CELEX: 32022R0139
Language: de
Date: 2021-11-16 00:00:00
Title: Delegierte Verordnung (EU) 2022/139 der Kommission vom 16. November 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sowie die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb dieser Banken (Text von Bedeutung für den EWR)

2.2.2022   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 23/1
               
            
         DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2022/139 DER KOMMISSION
         vom 16. November 2021
         zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sowie die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb dieser Banken
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 48 Absatz 3,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EU) 2016/429 sind Vorschriften zur Prävention und Bekämpfung von auf Tiere oder Menschen übertragbaren Seuchen festgelegt, darunter auch Vorschriften für die Einrichtung und Verwaltung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien. Im Einklang mit Artikel 48 Absatz 1 dieser Verordnung kann die Kommission Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien zur Lagerung und Ergänzung der Bestände von Antigenen, Impfstoffen, Originalsaatviren (Master Seed) und diagnostischen Reagenzien für die gelisteten Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a, bei denen die Impfung nicht durch einen gemäß Artikel 47 erlassenen delegierten Rechtsakt verboten ist, einrichten und für deren Verwaltung zuständig sein. Die Einrichtung von Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gemäß dieser Verordnung würde zur Erreichung der Unionsziele in Bezug auf die Tiergesundheit beitragen, indem sie eine schnelle und wirksame Reaktion ermöglicht, wenn im Falle des Auftretens einer nach der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission (2) definierten und kategorisierten Seuche der Kategorie A die Ressourcen dieser Banken benötigt werden. Überdies würde deren Einrichtung eine effiziente Nutzung begrenzter Ressourcen darstellen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Darüber hinaus wird der Kommission durch Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Vorschriften über die Verwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, zur Prävention und Bekämpfung gelisteter Seuchen bei Landtieren zu erlassen. In diesen delegierten Rechtsakten werden die Seuchen der Kategorie A aufgeführt, die durch den Einsatz von Impfstoffen bei gehaltenen und wild lebenden Landtieren verhindert oder bekämpft werden könnten. Daher sollte die vorliegende Verordnung die Vorschriften in Teil III der Verordnung (EU) 2016/429 ergänzen und die Einrichtung von Unionsbanken für Antigene und Impfstoffe für Seuchen der Kategorie A, für die eine Impfung nicht verboten ist, sowie die Einrichtung von Unionsbanken für diagnostische Reagenzien für Seuchen der Kategorie A, die unter diese nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 zu erlassenden delegierten Rechtsakte fallen, vorsehen. Des Weiteren enthält die Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 (3) eine Liste der Seuchen der Kategorie A, für die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien eingerichtet und unterhalten werden.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die Kommission sollte die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien kaufen, die an die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien geliefert werden sollen, und die Kosten für die Lagerung der Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien in diesen Banken übernehmen. Für die Einrichtung und Unterhaltung dieser Banken sollte die Kommission mit ausgewählten Herstellern geeignete Verträge über den Kauf, die Lieferung, die Lagerung und die Ergänzung der Bestände von Antigenen, Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien schließen. Zu diesem Zweck sollte ein Vergabeverfahren im Einklang mit den Vorschriften der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) durchgeführt werden.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Darüber hinaus ist ein „hybrider“ Mechanismus vorzusehen, der Rahmenlieferverträge zwischen der Kommission und ausgewählten Herstellern umfasst, die auf Anforderung der Kommission Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien an die Mitgliedstaaten, Drittländer oder Gebiete liefern. Diese Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sollten virtueller Natur sein, da die Kommission keine physischen Bestände hält, sondern stattdessen einen Rahmenliefervertrag mit einem oder mehreren Impfstoffherstellern über die Freigabe, den Versand und die Auslieferung der erforderlichen Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien schließt. Die Rahmenlieferverträge müssen unter Umständen Leasingkosten abdecken. Gemäß den Bedingungen der Rahmenlieferverträge sollte die Kommission befugt sein, von den Herstellern unverzüglich die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien an einen Mitgliedstaat, ein Drittland oder ein Gebiet zu verlangen, dem Zugang zu den Unionsbanken für Antigene und Impfstoffe gewährt wurde. Durch die Verfügbarkeit rollender Bestände an Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien in Verbindung mit einem schnellen Entscheidungsprozess innerhalb der Kommission würde eine rasche Bereitstellung hochwertiger Impfstoffe oder diagnostischer Reagenzien gewährleistet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zusätzlich zu den Rahmenlieferverträgen sollte die Kommission im Rahmen einer Finanzhilfevereinbarung die Möglichkeit haben, die Bevorratung wesentlicher diagnostischer Reagenzien in die jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der für die betreffenden Seuchen nach Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) benannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union aufzunehmen. Diese Unionsbanken für diagnostische Reagenzien sind für die Aufgaben der Referenzlaboratorien der Europäischen Union geeignet, die in Artikel 94 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625, insbesondere in Buchstabe f, Buchstabe k Ziffer iii und Buchstabe l, aufgeführt sind. Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union verfügen über die erforderliche Erfahrung in Bezug auf die Qualitätsprüfung, Lagerung, rechtzeitige Bestandsergänzung und Entsorgung diagnostischer Reagenzien, und dies wäre eine angemessene Nutzung der bereits vorhandenen Infrastrukturen. Die jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der Referenzlaboratorien der Europäischen Union werden im Einklang mit den Zielen und Prioritäten der jeweiligen Arbeitsprogramme nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2021/690 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) erstellt und von der Kommission angenommen; sie ermöglichen somit eine regelmäßige Überprüfung der Maßnahmen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bei Entscheidungen über die Grundsätze für die Auswahl von Stämmen und Varianten von Antigenen und Impfstoffen, die an die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien geliefert werden sollen, um ausreichende Mengen, die erforderliche Qualität und die geeigneten Bestandsarten in diesen Banken zu gewährleisten, sollte die Kommission den Rat von Experten berücksichtigen, unter anderem von Experten aus Einrichtungen wie den Referenzlaboratorien der Europäischen Union oder anderen internationalen Normungsgremien, die für die betreffende Seuche relevant sind, einschließlich der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (EuFMD).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     In dem mit dem ausgewählten Hersteller geschlossenen Vertrag sollten angemessene Bedingungen für die Vernichtung und sichere Entsorgung nicht verwendeter Antigene, Impfstoffe und diagnostischer Reagenzien, die in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gelagert werden, nach Ablauf ihrer Haltbarkeit garantiert werden. In Fällen, in denen ein Antigen an eine Unionsbank für Antigene geliefert wird und nach Ablauf seiner Haltbarkeit in dieser Bank verbleibt, können in dem Vertrag Bedingungen für einen Rückkauf des Antigens durch den Vertragshersteller vorgesehen werden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In der vorliegenden Verordnung sollten Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien festgelegt werden, wobei den Empfehlungen von Kapitel 1.1.4 über Biosicherheit und Schutz vor biologischen Gefahren (Norm für das Management des biologischen Risikos in Veterinärlaboratorien und Tierhaltungsräumen) des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) Rechnung zu tragen ist. Die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien sollten auch anerkannten Qualitätsstandards entsprechen, darunter denen, die in Kapitel 1.1.5 über das Qualitätsmanagement in veterinärmedizinischen Prüflaboratorien, in Kapitel 1.1.8 über die Grundsätze der Herstellung von Veterinärimpfstoffen, in Kapitel 1.1.10 über Impfstoffbanken und in den einschlägigen Kapiteln dieses Handbuchs zu bestimmten Seuchen festgelegt sind.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Es ist wichtig, dass die von den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien durchgeführten Tätigkeiten dahin gehend überprüft werden, ob sie den Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment entsprechen. Daher sollte die Kommission zusätzlich zu den regelmäßigen und risikobasierten Kontrollen der Hersteller und Laboratorien, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt werden, Kontrollen in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien vornehmen, um die kontinuierliche Einhaltung der einschlägigen Standards zu gewährleisten, die in den Verträgen zwischen der Kommission und den Herstellern vereinbart wurden. Diese Kontrollen sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/625 durchgeführt werden.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vor dem Beginn der Anwendung der Verordnung (EU) 2016/429 am 21. April 2021 hat die Kommission bereits folgende Unionsbanken eingerichtet und unterhalten: die Antigen- und Impfstoffbank der Union für die Maul- und Klauenseuche gemäß der Entscheidung 91/666/EWG des Rates (7) und gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Richtlinie 2003/85/EG des Rates (8), die Impfstoffbank für die klassische Schweinepest gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie 2001/89/EG des Rates (9) und gemäß der Entscheidung 2007/682/EG der Kommission (10), sowie die Impfstoffbank für die Lumpy-skin-Krankheit, die Impfstoffbank für die Pest der kleinen Wiederkäuer und die Impfstoffbank für die Schaf- und Ziegenpocken gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (11). Die Richtlinien 2001/89/EG und 2003/85/EG sowie die Entscheidung 91/666/EWG werden durch die Verordnung (EU) 2016/429 mit Wirkung vom 21. April 2021 aufgehoben. Darüber hinaus sieht die Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission (12) vor, dass die Richtlinien 2001/89/EG und 2003/85/EG sowie die auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte, einschließlich der Entscheidung 2007/682/EG, ab dem 21. April 2021 nicht mehr gelten. Die Verordnung (EU) Nr. 652/2014 wird durch die Verordnung (EU) 2021/690 mit Wirkung vom 1. Januar 2021 aufgehoben. Mit Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/690 wird sichergestellt, dass die gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014 gewährten Finanzbeiträge der Union für die Einrichtung dieser Banken der Union ab dem 1. Januar 2021 weiterhin gelten. Daher sollten die auf der Grundlage dieser aufgehobenen Rechtsakte eingerichteten Unionsbanken nach dem Beginn der Anwendung der vorliegenden Verordnung bis zum Auslaufen der jeweiligen Verträge beibehalten werden.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Damit die für die Einrichtung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien auf der Grundlage der neuen Vorschriften erforderliche Zeit gewährt wird, sollte diese Verordnung ab dem 1. Mai 2022 gelten —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Gegenstand und Anwendungsbereich
            
               (1)   Mit dieser Verordnung werden die in Artikel 48 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Vorschriften über die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien für Seuchen der Kategorie A ergänzt.
            
            
               (2)   In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:
               
                           a)
                        
                        
                           die Vorschriften für die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien, insbesondere in Bezug auf:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       die Vorschriften für die Verträge und Finanzhilfen für die Lieferung und Lagerung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       die Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       die Grundsätze für die Auswahl von Stämmen und Varianten von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       die Vernichtung und sichere Entsorgung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien, die das Ende ihrer Haltbarkeit erreicht haben;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       die Möglichkeiten eines Rückkaufs der Antigene, deren Haltbarkeit abgelaufen ist;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Übergangsbestimmungen für die Unionsbanken für Antigene und Impfstoffe, die vor Anwendungsbeginn der vorliegenden Verordnung eingerichtet und unterhalten wurden.
                        
                     
         
         
            Artikel 2
            Begriffsbestimmungen
            Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
            
                        1.
                     
                     
                        „Seuche der Kategorie A“ eine gelistete Seuche gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429, die normalerweise nicht in der Union auftritt und für die unmittelbare Tilgungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, sobald sie nachgewiesen wird;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        „Unionsbank für Antigene“ eine von der Kommission verwaltete Reserve von antigenen Bestandteilen, die für den Einsatz in Notfällen oder anderen Impfkampagnen in Mitgliedstaaten, Drittländern oder Gebieten, denen die Union Zugang gewährt hat, rasch in das Endprodukt formuliert werden können;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        „Unionsbank für Impfstoffe“ eine von der Kommission verwaltete Reserve von gebrauchsfertigen Impfstoffen für den Einsatz in Notfällen oder anderen Impfkampagnen in Mitgliedstaaten, Drittländern oder Gebieten, denen die Union Zugang gewährt hat;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        „Unionsbank für diagnostische Reagenzien“ eine von der Kommission verwaltete Reserve von diagnostischen Reagenzien oder Bestandteilen davon für die Schnelldiagnose von Seuchen der Kategorie A in Mitgliedstaaten, Drittländern oder Gebieten, denen die Union Zugang gewährt hat;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        „Referenzlaboratorien der Europäischen Union“ die gemäß Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 benannten Laboratorien;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        „Vertragshersteller“ einen ausgewählten Hersteller, mit dem die Kommission einen Vertrag gemäß Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 geschlossen hat;
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        „Rind“ ein Huftier der Gattungen Bison‚ Bos (einschließlich der Untergattungen Bos‚ Bibos‚ Novibos‚ Poephagus) und Bubalus (einschließlich der Untergattung Anoa) und seine Kreuzungen;
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        „Schaf“ ein Huftier der Gattung Ovis und seine Kreuzungen;
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        „Ziege“ ein Huftier der Gattung Capra und seine Kreuzungen;
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        „Schwein“ ein Huftier der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Familie der Suidae.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Vorschriften über die Verträge mit Herstellern, die für die Verwaltung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien erforderlich sind
            
               (1)   Die Kommission schließt mit Blick auf Seuchen der Kategorie A im Sinne des Artikels 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission mit ausgewählten Herstellern Verträge für die Verwaltung folgender Banken:
               
                           a)
                        
                        
                           Unionsbanken für Antigene;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Unionsbanken für Impfstoffe;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Unionsbanken für diagnostische Reagenzien.
                        
                     
            
               (2)   Die Kommission führt für die Auswahl der Hersteller für die in Absatz 1 genannten Verträge ein öffentliches Vergabeverfahren gemäß den Vorschriften der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 durch.
            
            
               (3)   Die in Absatz 1 genannten Verträge umfassen mindestens folgende Punkte:
               
                           a)
                        
                        
                           Bedingungen für die Lieferung verschiedener Mengen und Arten von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien an die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Bedingungen für die sichere Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           im Falle von Unionsbanken für Antigene Garantien und Bedingungen für:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       die rasche Formulierung der Antigene in Impfstoffe;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       die Herstellung, Abfüllung und Etikettierung der aus den Antigenen rekonstituierten Impfstoffe;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           Bedingungen für die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           Bedingungen für die Vernichtung und sichere Entsorgung der Antigene, Impfstoffe oder diagnostischen Reagenzien oder für den Rückkauf der Antigene, deren Haltbarkeit abgelaufen ist.
                        
                     
         
         
            Artikel 4
            Rahmenlieferverträge für die Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien
            
               (1)   Die Kommission kann die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Verträge in Form von Rahmenlieferverträgen mit ausgewählten Herstellern (im Folgenden „Rahmenlieferverträge“) schließen.
            
            
               (2)   Abweichend von Artikel 3 Absatz 3 umfassen die Rahmenlieferverträge zumindest die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von Impfstoffen bzw. diagnostischen Reagenzien auf Anforderung der Kommission.
            
            
               (3)   Von den Rahmenlieferverträgen sind unter Umständen Leasingkosten abzudecken.
            
         
         
            Artikel 5
            Die Verwaltung der Unionsbanken für diagnostische Reagenzien durch Finanzhilfen für Referenzlaboratorien der Europäischen Union
            
               (1)   Die Kommission kann mit Blick auf Seuchen der Kategorie A im Sinne des Artikels 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission in den Referenzlaboratorien der Europäischen Union Unionsbanken für diagnostische Reagenzien einrichten und unterhalten.
            
            
               (2)   Die Kommission nimmt die Verwaltung und Unterhaltung der in Absatz 1 genannten Unionsbanken für diagnostische Reagenzien in die jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der in Artikel 94 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 genannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union auf, für die gemäß Artikel 180 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 Finanzhilfen gewährt wurden.
            
            
               (3)   Die in Absatz 2 genannten jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme umfassen für die Zwecke der Unionsbanken für diagnostische Reagenzien mindestens Folgendes:
               
                           a)
                        
                        
                           die Lieferung unterschiedlicher Mengen und Arten von diagnostischen Reagenzien an die Unionsbanken für diagnostische Reagenzien;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           die sichere Lagerung und Ergänzung der Bestände an diagnostischen Reagenzien;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von diagnostischen Reagenzien;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           die Vernichtung und sichere Entsorgung der diagnostischen Reagenzien, deren Haltbarkeit abgelaufen ist.
                        
                     
         
         
            Artikel 6
            Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien
            
               (1)   Die Kommission stellt sicher, dass in den in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 genannten Verträgen und in den in Artikel 5 Absatz 2 genannten jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogrammen der Referenzlaboratorien der Europäischen Union für die Unionsbanken für diagnostische Reagenzien Bedingungen für die Lieferung und Lagerung der Antigene, Impfstoffe oder diagnostischen Reagenzien garantiert werden, die den in Anhang I festgelegten Bedingungen zumindest gleichwertig sind.
            
            
               (2)   Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Absatz 1 werden in den in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 genannten Verträgen über den Kauf, die Lieferung, die Lagerung und die Bestandsergänzung von konzentrierten inaktivierten Antigenen gegen das Virus der Maul- und Klauenseuche für die Herstellung von Impfstoffen gegen die Maul- und Klauenseuche Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von konzentrierten inaktivierten Antigenen gegen das Virus der Maul- und Klauenseuche garantiert, die den in Anhang II festgelegten Bedingungen zumindest gleichwertig sind.
            
         
         
            Artikel 7
            Grundsätze für die Auswahl von Stämmen und Varianten von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien
            Die Kommission wählt nach Konsultation von Experten aus wissenschaftlichen Einrichtungen und Referenzeinrichtungen, einschließlich der Referenzlaboratorien der Europäischen Union, sowie internationalen Normungsgremien die Impfstoffstämme aus und legt die Merkmale der Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien fest, die in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufbewahrt werden.
         
         
            Artikel 8
            Vernichtung und sichere Entsorgung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien
            Die Kommission stellt sicher, dass in den in Artikel 3 Absatz 1 genannten Verträgen oder in den in Artikel 5 Absatz 2 genannten jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogrammen der Referenzlaboratorien der Europäischen Union angemessene Bedingungen für die Vernichtung und sichere Entsorgung nicht verwendeter Antigene, Impfstoffe oder diagnostischer Reagenzien nach Ablauf ihrer Haltbarkeit garantiert werden.
         
         
            Artikel 9
            Rückkauf der Antigene, deren Haltbarkeit abgelaufen ist
            Abweichend von Artikel 8 kann die Kommission mit den Vertragsherstellern den Rückkauf des Antigens vereinbaren, das an eine Unionsbank für Antigene geliefert wird und nach Ablauf seiner Haltbarkeit in dieser Bank verbleibt.
         
         
            Artikel 10
            Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien
            Beim Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sind mindestens folgende Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment zu erfüllen:
            
                        a)
                     
                     
                        Die Einrichtungen, in denen die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien gelagert werden:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    entsprechen den anerkannten Qualitätsstandards gemäß internationalen Standards nach Anhang I Nummer 3 und Anhang II Nummer 4;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    werden zusätzlich zu den regelmäßigen und risikobasierten Kontrollen durch die zuständigen Behörden von der Kommission kontrolliert, damit die kontinuierliche Einhaltung der anerkannten Qualitätsstandards gemäß Ziffer i gewährleistet ist;
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    sind sicher und vor unbeabsichtigten oder vorsätzlichen Beschädigungen, einschließlich mikrobieller Kontamination, geschützt.
                                 
                              
                  
                        b)
                     
                     
                        Ist eine Unionsbank für Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien in einem Laboratorium oder einer anderen Einrichtung untergebracht, in der mit Seuchenerregern umgegangen wird, so sind die in Buchstabe a genannten Lagereinrichtungen durch physische Trennung und Verfahren zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit für das Personal wirksam vor Kontamination zu schützen.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        War das Personal möglicherweise einschlägigen Erregern von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 1 ausgesetzt, so durchläuft es vor dem Betreten der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien ein Quarantäneverfahren.
                     
                  
         
            Artikel 11
            Übergangsmaßnahmen
            Die vor Anwendungsbeginn dieser Verordnung eingerichteten Unionsbanken werden bis zum Auslaufen der jeweiligen Verträge, mit denen diese Unionsbanken für die folgenden Produkte eingerichtet wurden, beibehalten:
            
                        a)
                     
                     
                        Antigene des Virus der Maul- und Klauenseuche, eingerichtet gemäß der Entscheidung 91/666/EWG und gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Richtlinie 2003/85/EG;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Impfstoffe gegen die klassische Schweinepest, eingerichtet gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie 2001/89/EG und gemäß der Entscheidung 2007/682/EG;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Impfstoffe gegen die Lumpy-skin-Krankheit, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Impfstoffe gegen die Pest der kleinen Wiederkäuer, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        Impfstoffe gegen Schaf- und Ziegenpocken, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014.
                     
                  
         
            Artikel 12
            Inkrafttreten und Anwendung
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            Sie gilt ab dem 1. Mai 2022.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 16. November 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.
         
            (2)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission vom 3. Dezember 2018 über die Anwendung bestimmter Bestimmungen zur Seuchenprävention und -bekämpfung auf Kategorien gelisteter Seuchen und zur Erstellung einer Liste von Arten und Artengruppen, die ein erhebliches Risiko für die Ausbreitung dieser gelisteten Seuchen darstellen (ABl. L 308 vom 4.12.2018, S. 21).
         
            (3)  Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission vom 16. November 2021… mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien (Siehe Seite 11 dieses Amtsblatts).
         
            (4)  Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).
         
            (5)  Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1).
         
            (6)  Verordnung (EU) 2021/690 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. April 2021 zur Aufstellung eines Programms für den Binnenmarkt, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, den Bereich Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel sowie europäische Statistiken (Binnenmarktprogramm) und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 99/2013, (EU) Nr. 1287/2013, (EU) Nr. 254/2014 und (EU) Nr. 652/2014 (ABl. L 153 vom 3.5.2021, S. 1).
         
            (7)  Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven (ABl. L 368 vom 31.12.1991, S. 21).
         
            (8)  Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinien 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (ABl. L 306 vom 22.11.2003, S. 1).
         
            (9)  Richtlinie 2001/89/EG des Rates vom 23. Oktober 2001 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der klassischen Schweinepest (ABl. L 316 vom 1.12.2001, S. 5).
         
            (10)  Entscheidung 2007/682/EG der Kommission vom 18. Oktober 2007 über die Erneuerung der Gemeinschaftsbestände an attenuiertem Lebendimpfstoff gegen die klassische Schweinepest (ABl. L 281 vom 25.10.2007, S. 25).
         
            (11)  Verordnung (EU) Nr. 652/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 1).
         
            (12)  Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 64).
      
      
         
            ANHANG I
            BEDINGUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND LAGERUNG VON ANTIGENEN, IMPFSTOFFEN UND DIAGNOSTISCHEN REAGENZIEN GEMÄß ARTIKEL 6 ABSATZ 1
            
                        (1)
                     
                     
                        Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien sind am Standort und unter der Verantwortung der in Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 1 genannten ausgewählten Hersteller bzw. der in Artikel 5 genannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union zu lagern.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        In Bezug auf Impfstoffe, die in der Union hergestellt und gelagert werden, sind während des gesamten Herstellungsprozesses die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis einzuhalten, auf die in folgenden Rechtsakten Bezug genommen wird:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    in Richtlinie 91/412/EWG der Kommission (1) oder
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ab dem Zeitpunkt ihrer Anwendung in den Durchführungsrechtsakten, die gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erlassen wurden.
                                 
                              Die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis sind auch während der Lagerung und der Fertigstellung des aus den gelagerten Antigenen rekonstituierten Impfstoffs einzuhalten, d. h. auch bei der Befüllung der Fläschchen mit Impfstoff und der Fertigstellung der Verpackung für den Vertrieb.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Bei der Herstellung und Lagerung des Antigens bzw. des Impfstoffs sind mindestens die Grundsätze des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) einzuhalten.
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        Für den Impfstoff muss eine Zulassung bestehen, die von der Kommission bzw. von einer zuständigen Behörde in mindestens einem Mitgliedstaat erteilt wurde:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    entweder gemäß Titel III Kapitel 3 und 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ab dem 28. Januar 2022 gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6.
                                 
                              Im Falle einer schwerwiegenden Epidemie, insbesondere aufgrund einer neu auftretenden Seuche, für die in der Union noch kein Impfstoff zugelassen wurde, muss der Hersteller der Kommission jedoch eine Zulassung oder ein anderes gleichwertiges Dokument, das im Land der Herstellung dieses Impfstoffs erteilt wurde, zur Verfügung stellen.
                     
                  
               (1)  Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70).
            
               (2)  Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
            
               (3)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
         
      
      
         
            ANHANG II
            ZUSÄTZLICHE BEDINGUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND LAGERUNG VON KONZENTRIERTEN INAKTIVIERTEN ANTIGENEN GEGEN DAS VIRUS DER MAUL- UND KLAUENSEUCHE GEMÄß ARTIKEL 6 ABSATZ 2
            
                        (1)
                     
                     
                        Jedes Antigen muss aus einer einzelnen homogenen Partie bestehen.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Jede Partie ist so aufzuteilen, dass sie in getrennten Lagerkapazitäten gelagert werden kann, damit es im Falle technischer Probleme nicht zu einer Qualitätsminderung oder zum Verlust der gesamten Partie kommt.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Der aus den zu liefernden Antigenen hergestellte Impfstoff muss dem Positionspapier über Anforderungen an Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche des Ausschusses für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (1) entsprechen.
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        Die Antigene müssen mindestens den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (2) und den einschlägigen Bestimmungen von Kapitel 3.1.8 zur Maul- und Klauenseuche (Infektion mit dem Virus der Maul- und Klauenseuche) des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) entsprechen.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Sofern in den in Nummer 4 genannten Dokumenten nichts anderes angegeben ist, ist das Antigen zu reinigen, um Nichtstrukturproteine des Virus der Maul- und Klauenseuche zu entfernen. Diese Reinigung muss zumindest gewährleisten, dass die Restmenge von Nichtstrukturproteinen in Impfstoffen, die aus einem derartigen Antigen rekonstituiert werden, nicht zu nachweisbaren Mengen an Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine in Tieren führt, die eine Erstimpfung mit anschließender Auffrischimpfung erhalten haben.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Für den Impfstoff, der aus in der Unionsbank für Antigene gelagerten Antigenen rekonstituiert wird, muss eine Zulassung bestehen, die von der Kommission bzw. von einer zuständigen Behörde in mindestens einem Mitgliedstaat erteilt wurde:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    entweder gemäß Titel III Kapitel 3 und 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ab dem 28. Januar 2022 gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6.
                                 
                              In Ermangelung geeigneter Impfstoffe gegen neu auftretende Stämme des Virus der Maul- und Klauenseuche kann unter Umständen auf eine Zulassung für Impfstoffe verzichtet werden, die aus Antigenen mit hoher und mittlerer Priorität oder aus neuen Antigenen rekonstituiert werden, welche unter denselben Bedingungen und nach denselben Qualitätsstandards hergestellt wurden wie Antigene, für die eine Zulassung besteht.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        Jede Impfstoffdosis, die aus in der Unionsbank für Antigene gelagerten Antigenen hergestellt wird, muss eine Potenz von mindestens 6 PD50 bei Rindern aufweisen und je nach Anforderung der Kommission für die Notimpfung von Rindern, Schafen, Ziegen und Schweinen geeignet sein.
                     
                  
               (1)  Europäische Arzneimittel-Agentur (2004), Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
            
               (2)  https://www.edqm.eu/en