CELEX: 32017R1914
Language: hu
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1914 végrehajtási rendelete (2017. október 19.) a szalinomicin-nátrium (Sacox 120 microGranulate és Sacox 200 microGranulate) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1852/2003/EK és az 1463/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja a Huvepharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg. )

20.10.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 271/1
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1914 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. október 19.)
      a szalinomicin-nátrium (Sacox 120 microGranulate és Sacox 200 microGranulate) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1852/2003/EK és az 1463/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja a Huvepharma NV)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére valamint 13. cikke (3) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) használatát a 70/524/EGK irányelvvel összhangban az 1852/2003/EK bizottsági rendelet (3) 10 évre engedélyezte tojójércéknél, az 1463/2004/EK bizottsági rendelet (4) pedig brojlercsirkéknél. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. Az említett rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy új összetételű, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, 200 g/kg szalinomicin-nátriumot tartalmazó készítmény (Sacox 200 microGranulate) engedélyezése iránt. Az említett rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a levágás előtti várakozási idő egy napról nulla napra való csökkentése iránt, valamint az adalékanyagra vonatkozó, jelenleg valamennyi nedves szövet esetében 5 μg/kg-ban megállapított maradékanyag-határértéknek (MRL) a májban 0,150 mg/kg-ra, a vesében 0,040 mg/kg-ra, az izomszövetben 0,015 mg/kg-ra, a bőrben és zsírban pedig 0,150 mg/kg-ra való módosítása iránt. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. december 6-i véleményében (5) megállapította, hogy a szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) és a szalinomicin-nátrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) és a szalinomicin-nátrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) hatékonyan szolgálja a kokcidiózis elleni védekezést a brojlercsirkék esetében, amely megállapítás kiterjeszthető a tojójércékre is. A Hatóság szerint a legmagasabb adagolás melletti expozíció-becslések esetében elfogadható a nulla napos várakozási idő. A Hatóság véleménye alapján nincs szükség szermaradvány-határértékek (MRL-ek) megállapítására. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  Azonban az ellenőrzés érdekében a kérelemnek megfelelően indokolt meghatározni a máj, az izomszövet, és a bőr/zsír esetében alkalmazandó MRL-eket. Szükséges továbbá helyszíni nyomonkövetést végezni az Eimeria-fajok szalinomicin-nátriumnal szembeni rezisztenciája kapcsán, lehetőleg az engedélyezési időszak második felében.
               
            
                  (6)
               
               
                  A szalinomicin-nátrium (Sacox 120 microGranulate és Sacox 200 microGranulate) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az 1852/2003/EK és az 1463/2004/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mivel biztonsági okok nem indokolják az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmények takarmány-kokcidiosztatikumként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az 1852/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezése
      Az 1852/2003/EK rendelet hatályát veszti.
      3. cikk
      Az 1463/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezése
      Az 1463/2004/EK rendelet hatályát veszti.
      4. cikk
      Átmeneti intézkedések
      A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2018. május 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. november 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      5. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. október 19-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 1852/2003/EK rendelete (2003. október 21.) egy kokcidiosztatikum takarmányokban történő alkalmazásának 10 évre szóló engedélyezéséről (HL L 271., 2003.10.22., 13. o.).
      
         (4)  A Bizottság 1463/2004/EK rendelete (2004. augusztus 17.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Sacox 120 microGranulate” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről (HL L 270., 2004.8.18., 5. o.).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                     (kereskedelmi név)
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
                  
                     Maradékanyag-határértékek (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
                  
               
                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     szalinomicin-nátrium 120 g/kg
                     (Sacox 120 mikrogranulátum)
                     szalinomicin-nátrium 200 g/kg
                     (Sacox 200 mikrogranulátum)
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Sacox 120 mikrogranulátum:
                     
                                  
                              
                              
                                 szalinomicin-nátrium: 114–132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 szilícium-dioxid: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 kalcium-karbonát: 500–700 g/kg
                              
                           szilárd formában
                     (Sacox 200 mikrogranulátum):
                     
                                  
                              
                              
                                 szalinomicin-nátrium: 190–220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 szilícium-dioxid: 50–150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 kalcium-karbonát: 50–150 g/kg
                              
                           szilárd formában
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Szalinomicin-nátrium
                     C42H69Na O11,
                     CAS-szám: 55721-31-8,
                     Streptomyces azureus (DSM 32267) erjesztésével előállított monokarboxilsav nátriumsója
                     Kapcsolódó szennyeződések:
                     
                                 —
                              
                              
                                 < 10 mg elaiofilin/kg szalinomicin-nátrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-dezoxi-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-dezoxi-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihidro-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g metilezett szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium
                              
                           
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyag szalinomicin-tartalmának meghatározására:
                     Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és spektrofotometriás detektálás (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Az előkeverékek és a takarmányok szalinomicin-tartalmának meghatározására:
                     Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és spektrofotometriás detektálás (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Brojlercsirkék
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyagok előkeverék formájában keverendők a takarmánykeverékbe.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 A használati utasításában fel kell tüntetni a következőket:
                                 „Veszélyes a lófélékre és a pulykákra.”
                                 „Ez a takarmány ionofort tartalmaz,
                                 egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A szalinomicin-nátriumot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az engedély jogosultja biztosítja a bakteriális és az Eimeria ssp. elleni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyelet tervezését és végrehajtását.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Várakozási idő: nulla nap.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. november 9.
                  
                  
                     150 μg szalinomicin-nátrium/kg máj;
                     40 μg szalinomicin-nátrium/kg vese;
                     15 μg szalinomicin-nátrium/kg izomszövet; 150 μg szalinomicin-nátrium/kg bőr/zsír.
                  
               
                     Tojójércék
                  
                  
                     12 hét
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports