CELEX: 52022PC0050
Language: fi
Date: 2022-02-03
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta

EUROOPAN
                           KOMISSIO
                                                     Bryssel 3.2.2022
                                                     COM(2022) 50 final
                                                     2022/0031 (COD)
                                            Ehdotus
                EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
    kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista
   parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi,
     todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta
       covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta
                          (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                          FI
 ---pagebreak---                                                      PERUSTELUT
   1.        EHDOTUKSEN TAUSTA
   •         Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
   Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 21 artiklassa vahvistettu
   EU:n kansalaisten oikeus liikkua ja oleskella vapaasti unionissa on yksi EU:n
   arvostetuimmista saavutuksista ja sen talouden tärkeä moottori. Tällä hetkellä covid-19-
   pandemia kuitenkin uhkaa edelleen kansanterveyttä unionissa poikkeuksellisella tavalla.
   Tämä on saanut jäsenvaltiot toteuttamaan kansanterveystoimenpiteitä, joilla pyritään
   suojelemaan ihmisten terveyttä ja terveydenhuoltojärjestelmien kantokykyä. Osa
   toimenpiteistä on liittynyt matkustamiseen jäsenvaltioiden välillä.
   Helpottaakseen turvallista vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana Euroopan
   parlamentti ja neuvosto antoivat 14. kesäkuuta 2021 asetuksen (EU) 2021/9531 EU:n
   digitaalista koronatodistusta koskevan kehyksen perustamisesta covid-19-tautiin liittyvien
   yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten
   myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi.2 Asetuksella (EU) 2021/953 helpotetaan
   vapaata liikkuvuutta tarjoamalla kansalaisten käyttöön yhteentoimivat ja vastavuoroisesti
   hyväksytyt covid-19-rokotus-, testaus- ja parantumistodistukset, joita he voivat käyttää
   matkustaessaan. Jos jäsenvaltiot luopuvat tietyistä vapaata liikkuvuutta koskevista
   rajoituksista sellaisten henkilöiden osalta, joilla on todiste rokottamisesta, testauksesta tai
   parantumisesta, EU:n digitaalinen koronatodistus antaa kansalaisille mahdollisuuden hyötyä
   näistä vapautuksista.
   EU:n digitaalinen koronatodistus on asetuksen hyväksymisen jälkeen otettu onnistuneesti
   käyttöön kaikkialla unionissa, ja vuoden 2021 loppuun mennessä todistuksia oli myönnetty yli
   miljardi. EU:n digitaalinen koronatodistus on siten laajalti saatavilla oleva ja luotettavasti
   hyväksytty väline vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana.
   Syyskuussa 2021 julkaistun Eurobarometri-tutkimuksen mukaan noin kaksi kolmasosaa (65
   %) vastaajista oli sitä mieltä, että EU:n digitaalinen koronatodistus on turvallisin keino
   matkustaa vapaasti Euroopassa covid-19-pandemian aikana.3 Lähes kaikki jäsenvaltiot
   käyttävät EU:n digitaalista koronatodistusta myös kansallisella tasolla. Tutkimuksissa on
   arvioitu, että sen käyttö on nostanut rokotusastetta4 ja vähentänyt sairaalahoidon tarvetta,
   taloudellisia tappioita ja ennen kaikkea kuolemantapausten määrää5.
   Lisäksi EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskeva järjestelmä on osoittautunut ainoaksi
   koronatodistusjärjestelmäksi, joka toimii kansainvälisellä tasolla laajassa mittakaavassa.
   1
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/953, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021,
           kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista
           koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja
           hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana (EUVL L
           211, 15.6.2021, s. 1).
   2
           Asetusta täydentää kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista
           parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi jäsenvaltioiden
           alueella laillisesti oleskeleville tai asuville kolmansien maiden kansalaisille covid-19-pandemian aikana
           sekä kyseisten todistusten todentamiseksi ja hyväksymiseksi 14 päivänä kesäkuuta 2021 annettu
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/954 (EUVL L 211, 15.6.2021, s. 24).
   3
           Saatavilla                osoitteessa               https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
           heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
           https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
           https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
           the-economy/
FI                                                            1                                                         FI
 ---pagebreak---    Tämän vuoksi EU:n digitaalinen koronatodistus on saanut maailmanlaajuista merkitystä ja on
   edistänyt pandemian torjuntaa kansainvälisellä tasolla helpottamalla turvallista kansainvälistä
   matkustamista ja maailmantalouden elpymistä. Tammikuun 2022 loppuun mennessä EU:n
   digitaalisia koronatodistuksia koskevaan järjestelmään oli liitetty kolme EU:n ulkopuolista
   Euroopan talousalueen maata6, Sveitsi7 sekä 29 muuta kolmatta maata ja aluetta8, ja vielä
   useampien uskotaan liittyvän siihen myöhemmin. EU:n digitaalisten koronatodistusten
   järjestelmä on tunnustettu yhdeksi keskeisistä digitaalisista ratkaisuista, joilla kansainvälistä
   liikkuvuutta voidaan palauttaa9, ja Kansainvälinen ilmakuljetusliitto IATA on kehottanut
   maita hyväksymään EU:n digitaalisen koronatodistuksen maailmanlaajuiseksi standardiksi.10
   Komissio jatkaa toimiaan sellaisten kolmansien maiden tukemiseksi, jotka ovat kiinnostuneita
   kehittämään yhteentoimivia koronatodistusjärjestelmiä. Tähän voi sisältyä uusien avoimen
   lähdekoodin viiteratkaisujen tarjoamista, jotta kolmansien maiden todistukset voidaan
   muuntaa EU:n digitaalisen koronatodistuksen kanssa yhteentoimivaan muotoon, koska EU:n
   koronatodistusjärjestelmään on myös mahdollista yhdistää sellaiset kolmannet maat, joiden
   todistukset on muunnettu yhteentoimiviksi.11
   Jotta EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskevaa kehystä voitaisiin hyödyntää parhaalla
   mahdollisella tavalla, neuvosto on antanut useita suosituksia koordinoidusta lähestymistavasta
   turvallisen vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana. Viimeisimmän,
   25. tammikuuta 2022 annetun neuvoston suosituksen (EU) 2022/10712 mukaan tietyt
   vaatimukset täyttäviin EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijoihin ei pitäisi lähes missään
   olosuhteissa soveltaa lisävaatimuksia, kun he käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen.
   Tämä ”henkilölähtöinen lähestymistapa” edellyttää siis sitä, että EU:n digitaaliset
   koronatodistukset ovat edelleen saatavilla.
   Asetuksen (EU) 2021/953 antamisen jälkeen covid-19-pandemiaan liittyvä epidemiologinen
   tilanne on kehittynyt huomattavasti. Tammikuun 2022 loppuun mennessä yli 80 prosenttia
   unionin aikuisväestöstä oli saanut alkuperäisen rokotussarjansa päätökseen ja yli 50 prosenttia
   oli saanut tehosteannoksen, mutta jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroja13. Koska
   rokotteet vähentävät sairaalahoidon tarvetta ja ehkäisevät vakavia tautimuotoja, niiden käytön
   lisääminen on edelleen keskeinen tavoite pandemian torjunnassa, ja sillä on tärkeä rooli sen
   varmistamisessa, että henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoitukset voidaan poistaa.
   Toisaalta SARS-CoV-2:n huolta aiheuttavan deltamuunnoksen leviäminen vuoden 2021
   jälkipuoliskolla lisäsi merkittävästi tartuntoja, sairaalahoidon tarvetta ja kuolemantapauksia,
   minkä vuoksi jäsenvaltioiden oli toteutettava tiukkoja kansanterveystoimenpiteitä
   terveydenhuoltojärjestelmän kantokyvyn turvaamiseksi. Vuoden 2022 alussa SARS-CoV-2:n
   huolta aiheuttava omikronmuunnos lisäsi jyrkästi covid-19-tapausten määrää, korvasi nopeasti
   deltan ja levisi ennennäkemättömällä tavalla yhteisöjen sisällä unionissa.
   6
           Islanti, Liechtenstein ja Norja.
   7
           Unionin kansalaisilla ja Sveitsin kansalaisilla on vastavuoroiset maahantulo- ja oleskeluoikeudet
           henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta tehdyn Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä Sveitsin
           valaliiton välisen sopimuksen (EYVL L 114, 30.4.2002, s. 6) perusteella.
   8
           https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
           europeans/eu-digital-covid-certificate_fi#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries
   9
           https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
           significantly-restore-international-mobility
   10
           https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
           Asetuksen (EU) 2021/953 8 artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyllä täytäntöönpanosäädöksellä.
   12
           Neuvoston suositus (EU) 2022/107, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, koordinoidusta
           lähestymistavasta turvallisen vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana ja
           suosituksen (EU) 2020/1475 korvaamisesta (EUVL L 18, 27.1.2022, s. 110).
   13
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
FI                                                         2                                                       FI
 ---pagebreak---    Kuten Euroopan tautienehkäisy- ja ‑valvontakeskus (ECDC) totesi 27. tammikuuta 2022
   julkaisemassaan nopeassa riskinarvioinnissa14, omikronmuunnoksen aiheuttamat tartunnat
   vaikuttavat johtavan pienemmällä todennäköisyydellä sairaalahoitoa tai tehohoitoa
   edellyttävään vakavaan tautimuotoon. Vaikka vakavien tapausten väheneminen johtuu osittain
   viruksen luontaisista ominaisuuksista, rokotteiden tehoa koskevien tutkimusten tulokset ovat
   osoittaneet, että rokotukset ehkäisevät merkittävästi omikrontartuntojen aiheuttamia vakavia
   tautitapauksia, ja teho on erityisen hyvä niillä, jotka ovat saaneet kolme rokoteannosta. Kun
   lisäksi otetaan huomioon yhteisöjen sisäisten tartuntojen erittäin suuri määrä, jonka vuoksi
   monet ihmiset ovat sairaina samaan aikaan, jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin ja
   koko yhteiskunnan toimintaan kohdistuu todennäköisesti huomattavia paineita, jotka johtuvat
   pääasiassa poissaoloista työpaikoilla ja oppilaitoksissa.
   Omikrontapausten huipun jälkeen suurella osalla väestöstä odotetaan olevan ainakin jonkin
   aikaa suoja covid-19-tautia vastaan joko rokotuksen tai aiemman tartunnan taikka molempien
   vuoksi. Ei ole kuitenkaan mahdollista ennustaa, millainen vaikutus tartuntojen mahdollisella
   lisääntymisellä on vuoden 2022 jälkipuoliskolla. Ei myöskään voida sulkea pois
   mahdollisuutta, että pandemiatilanne pahenee uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-
   muunnosten ilmaantumisen vuoksi.
   Edellä esitetyn vuoksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin
   kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-
   rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30. kesäkuuta
   2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on tällä hetkellä määrä päättyä.
   Näin ollen on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan
   liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30. kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa
   unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n
   digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, suojattu ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa
   henkilön covid-19-tilanne.
   Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata
   liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisen
   koronatodistuksen esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii,
   komissio ehdottaa, että soveltamisen jatkaminen rajoitetaan 12 kuukauteen. Lisäksi asetuksen
   soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti
   niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai
   asettamaan uusia vapaan liikkuvuuden rajoituksia.
   Lisäksi komissio ehdottaa muutamien muiden asetuksen (EU) 2021/953 säännösten
   muuttamista.
   Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää kahdentyyppisten
   SARS-CoV-2-tartunnan varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon
   monistustestit (NAAT), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-
   PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan
   lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa. Edellytyksenä
   on, että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU)
   2021/953 soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu muunlaiset antigeenimääritykset, kuten
   entsyymivälitteiset         immunosorbenttimääritykset              (ELISA)      ja       automatisoidut
   immunomääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-olosuhteissa.
   14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
FI                                                         3                                                FI
 ---pagebreak---    Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä15, joka vastaa terveysturvakomitean
   hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon16 päivittämisestä, on
   tarkastellut heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä
   ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Nämä
   ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja
   terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä,
   jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen
   myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi
   komissio ehdottaa, että jäsenvaltioille pitäisi antaa mahdollisuus myöntää testaustodistuksia
   myös luetteloitujen laboratoriossa tehtävien antigeenimääritysten perusteella.
   Tieteellistä edistystä tapahtuu myös muilla covid-19-pandemian torjunnan osa-alueilla,
   erityisesti rokotuksissa. Rokotevalmistajat jatkavat uusien ja/tai mukautettujen covid-19-
   rokotteiden kehittämistä, ja nykyisten rokotteiden pitempiaikaisesta tehosta tehdään
   tutkimuksia. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi
   mukautua alan uuteen kehitykseen, kuten SARS-CoV-2-muunnoksiin tarkoitettujen covid-19-
   rokotteiden mahdolliseen käyttöönottoon. Tämä edistys saattaa edellyttää mukautuksia
   rokotustodistukseen sisällytettäviin tietoihin, erityisesti annettuja covid-19-rokotteita
   koskeviin tietoihin. Mukautukset voidaan toteuttaa esimerkiksi asetuksen 5 artiklan 2 kohdan
   nojalla hyväksyttävällä delegoidulla säädöksellä.
   Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-
   19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on edelleen ratkaisevan tärkeää. Tässä
   yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli
   tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa.
   Kliininen tutkimus on keskeinen osa rokotteiden kehittämistä. Sen vuoksi ihmisiä olisi
   kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole
   mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este
   osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja
   vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten
   lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta
   voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus.
   Tätä varten henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja
   toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, olisi voitava myöntää
   EU:n digitaalinen koronatodistus. Jäsenvaltio, jossa annos annetaan, voisi myöntää
   todistuksen riippumatta siitä, ovatko osallistujat saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai
   kontrolliryhmälle annetun annoksen. Näin voidaan välttää tutkimusten vääristyminen. Olisi
   selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä tällaiset todistukset perusteeksi luopua
   SARS-CoV-2-viruksen leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetuista vapaan liikkuvuuden
   rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle
   myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/200417 nojalla, kyseistä
   rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU)
   2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Jotta sellaista covid-
   19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymisessä, joka on kliinisen lääketutkimuksen
   15
           https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
           diagnostic-tests_fi
   16
           https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   17
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
           ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja
           Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
FI                                                         4                                                    FI
 ---pagebreak---    kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, noudatettaisiin yhdenmukaista
   lähestymistapaa, terveysturvakomitealta, ECDC:ltä tai Euroopan lääkevirastolta (EMA)
   voidaan pyytää ohjeita, joissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen
   tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.
   Jäsenvaltioiden myöntämien, EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodossa olevien
   rokotustodistusten on sisällettävä muun muassa haltijalle annettujen annosten lukumäärä.
   Komissio ehdottaa sen selventämistä, että tämä velvoite ei rajoitu todistuksen antavassa
   jäsenvaltiossa annettuihin annoksiin vaan kattaa kaikki haltijalle annetut annokset, myös
   muissa jäsenvaltioissa annetut. Jos todistuksessa ilmoitetaan ainoastaan todistuksen
   myöntävässä jäsenvaltiossa aiemmin saadut rokoteannokset, ilmoitettu lukumäärä ei
   välttämättä vastaa todellisuudessa saatujen rokoteannosten lukumäärää. Muissa
   jäsenvaltioissa aiemmin saadut annokset todistetaan vastaavilla voimassa olevilla EU:n
   digitaalisilla koronatodistuksilla, joiden on oltava asianomaisille henkilöille asetuksen (EU)
   2021/953 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnettyjä. Jos todistuksen tiedot ovat virheellisiä,
   haltijalla on asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 4 kohdan nojalla oikeus pyytää uuden
   todistuksen myöntämistä.
   Komissio ei ehdota asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalan laajentamista siltä osin kuin on
   kyse EU:n digitaalisten koronatodistusten käytöstä kansallisella tasolla. Kuten asetuksen (EU)
   2021/953 johdanto-osan 48 kappaleessa todetaan, jäsenvaltiot voivat käsitellä EU:n
   digitaalisiin koronatodistuksiin sisältyviä henkilötietoja muihin tarkoituksiin, jos
   oikeusperustasta tällaisten tietojen käsittelylle muita tarkoituksia varten, ja myös asiaan
   liittyvistä säilytysajoista, säädetään kansallisessa lainsäädännössä, jossa on noudatettava
   unionin tietosuojalainsäädäntöä. Asetuksessa (EU) 2021/953 ei näin ollen säädetä EU:n
   digitaalisen koronatodistuksen käytöstä kansallisella tasolla eikä kielletä sitä. Tällainen käyttö
   kuuluu edelleen jäsenvaltioiden toimivaltaan ja kansallisten tuomioistuinten valvontaan.
   Komissio julkaisi 18. lokakuuta 2021 ensimmäisen kertomuksensa EU:n digitaalisesta
   koronatodistuksesta.18 Asetuksen (EU) 2021/953 16 artiklan 2 kohdan mukaan komissio
   toimittaa viimeistään 31. maaliskuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle
   kertomuksen asetuksen soveltamisesta. Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti arvio
   kyseisen asetuksen vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien
   matkustus ja matkailu sekä erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, perusoikeudet ja
   syrjimättömyys, sekä henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana.
   Kuten ensimmäisessä kertomuksessa todettiin, komissio esittää tämän ehdotuksen ennen
   toisen kertomuksen hyväksymistä varmistaakseen, että tarvittava lainsäädäntömenettely
   voidaan oikeusvarmuuteen liittyvistä syistä saattaa päätökseen riittävän ajoissa ennen
   kesäkuuta 2022. Lisäksi tämä ehdotus perustuu analyysiin eri näkökohdista, joita kyseisessä
   kertomuksessa on määrä käsitellä. Tässä ehdotuksessa esitetyistä syistä komissio katsoo, että
   EU:n digitaalinen koronatodistus on vaikuttanut myönteisesti vapaaseen liikkuvuuteen, koska
   sen puuttuminen olisi todennäköisesti johtanut yhteensopimattomien kansallisten ratkaisujen
   kehittämiseen. Jotta todistus voitaisiin myöntää useampien eri rokotteiden perusteella,
   komissio ehdottaa, että se voitaisiin myöntää myös kliinisten tutkimusten kohteena olevien
   covid-19-rokotteiden perusteella. Jäljempänä käsitellään vaikutuksia, joita EU:n digitaalista
   18
            Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien
            yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen
            koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata
            liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU)
            2021/953 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti (COM(2021) 649 final).
FI                                                         5                                                       FI
 ---pagebreak---    koronatodistusta koskevan asetuksen soveltamisen jatkamisella olisi perusoikeuksiin,
   syrjimättömyyteen ja henkilötietojen suojaan.
   •         Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa
   Ehdotus perustuu muihin vapaata liikkuvuutta koskeviin, covid-19-pandemian aikana
   hyväksyttyihin toimintapoliittisiin aloitteisiin, kuten neuvoston suosituksiin (EU) 2020/1475,
   2021/119, 2021/961 ja 2022/107. Neuvoston suosituksen (EU) 2022/107 mukaan voimassa
   olevien EU:n digitaalisten koronatodistusten haltijoihin ei pitäisi lähes missään olosuhteissa
   soveltaa lisärajoituksia.
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/38/EY19 vahvistetaan edellytykset,
   joiden mukaisesti unionin kansalaiset ja heidän perheenjäsenensä voivat käyttää oikeutta
   liikkua ja oleskella vapaasti unionissa (sekä tilapäisesti että pysyvästi). Direktiivissä
   2004/38/EY säädetään, että jäsenvaltiot voivat rajoittaa unionin kansalaisten tai heidän
   perheenjäsentensä, näiden kansalaisuudesta riippumatta, vapaata liikkuvuutta ja oleskelua
   yleiseen järjestykseen, yleiseen turvallisuuteen tai kansanterveyteen liittyvistä syistä.
   Asetus (EU) 2021/953 on ainoa voimassa oleva unionin säädös, jossa säädetään henkilön
   covid-19-tilanteen osoittavien todistusten myöntämisestä, todentamisesta ja hyväksymisestä.
   Koska jäsenvaltiot voivat kansanterveystoimenpiteenä edelleen vaatia tällaisten todistusten
   esittämistä luopuakseen tietyistä covid-19-pandemian aikana asetetuista vapaan liikkuvuuden
   oikeutta koskevista rajoituksista, asetuksen soveltamisaikaa on tarpeen pidentää.
   •         Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa
   Tämä ehdotus on osa unionin covid-19-pandemian johdosta laatimaa toimenpidepakettia. Se
   perustuu erityisesti terveysturvakomiteassa, sähköisten terveyspalvelujen verkostossa ja EU:n
   digitaalisen koronatodistuksen komiteassa tehtyyn työhön.
   Tätä ehdotusta täydennetään ehdotuksella COM(2022) 55 final, jonka tavoitteena on jatkaa
   kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista
   parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi
   jäsenvaltioiden alueella laillisesti oleskeleville tai asuville kolmansien maiden kansalaisille
   covid-19-pandemian aikana sekä kyseisten todistusten todentamiseksi ja hyväksymiseksi
   annetun asetuksen (EU) 2021/95420 soveltamisaikaa.
   Ehdotuksessaan neuvoston suositukseksi EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä
   matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta
   annetun suosituksen (EU) 2020/912 muuttamisesta21 komissio ehdotti, että neuvoston
   suosituksen (EU) 2020/912 ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen välille luodaan selkeä
   yhteys, jotta jäsenvaltioiden viranomaiset voivat helpommin todentaa kolmansien maiden
   myöntämien todistusten aitouden, voimassaolon ja eheyden.
   Tämä ehdotus ei rajoita kolmansien maiden kansalaisten maahantuloedellytyksiä koskevien
   Schengenin sääntöjen soveltamista. Ehdotettua asetusta ei pitäisi tulkita niin, että sillä
   19
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/38/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004,
           Euroopan unionin kansalaisten ja heidän perheenjäsentensä oikeudesta liikkua ja oleskella vapaasti
           jäsenvaltioiden alueella, asetuksen (ETY) N:o 1612/68 muuttamisesta ja direktiivien 64/221/ETY,
           68/360/ETY, 72/194/ETY, 73/148/ETY, 75/34/ETY, 75/35/ETY, 90/364/ETY, 90/365/ETY ja
           93/96/ETY kumoamisesta (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 77).
   20
           EUVL L 211, 15.6.2021, s. 24.
   21
           COM(2021) 754 final.
FI                                                    6                                                       FI
 ---pagebreak---    kannustetaan rajatarkastusten palauttamiseen tai helpotetaan sitä, sillä se on edelleen
   viimesijainen keino Schengenin rajasäännöstön22 ehtojen mukaisesti.
   Tässä ehdotuksessa otetaan kaikilta osin huomioon myös jäsenvaltioiden toimivalta määritellä
   terveyspolitiikkansa (SEUT-sopimuksen 168 artikla).
   2.        OIKEUSPERUSTA,                             TOISSIJAISUUSPERIAATE                                JA
             SUHTEELLISUUSPERIAATE
   •         Oikeusperusta
   Unionin kansalaisille annetaan SEUT-sopimuksen 21 artiklan 1 kohdalla oikeus liikkua ja
   oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella. SEUT-sopimuksen 21 artiklan 2 kohdassa
   määrätään unionin mahdollisuudesta toimia ja antaa säännöksiä, joiden tarkoituksena on
   helpottaa oikeutta liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella, jos tämän oikeuden
   käyttämisen helpottamista varten tarvitaan toimia tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Toimet
   hyväksytään tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
   Ehdotuksella muutettaisiin asetusta (EU) 2021/953, joka perustuu niin ikään SEUT-
   sopimuksen 21 artiklan 1 kohtaan.
   •         Toissijaisuusperiaate
   Jäsenvaltiot eivät voi yksinään saavuttaa tämän ehdotuksen tavoitteita, joita ovat asetuksen
   (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen ja sen tiettyjen säännösten muuttaminen. Sen vuoksi
   on tarpeen toteuttaa unionin tason toimenpiteitä.
   Jos toimia ei toteuteta unionin tasolla, asetuksen (EU) 2021/953 soveltaminen päättyy, ja sen
   mukana poistuu oikeusperusta EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen
   toiminnalle. Lisäksi unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei enää olisi oikeutta
   saada covid-19-tautiin liittyviä yhteentoimivia rokotusta, testausta ja taudista parantumista
   koskevia todistuksia. Jäsenvaltioiden ei myöskään enää tarvitsisi hyväksyä EU:n digitaalisia
   koronatodistuksia, kun ne luopuvat rajoituksista sellaisten henkilöiden osalta, jotka voivat
   todistaa tietyn covid-19-tilanteen.
   •         Suhteellisuusperiaate
   Unionin toimet voivat tuoda huomattavaa lisäarvoa edellä todettuihin haasteisiin
   vastaamisessa, ja ne ovat ainoa tapa pitää yllä koronatodistusta koskevaa yhteistä, toimivaa ja
   hyväksyttyä kehystä.
   Covid-19-rokotuksia ja -testausta sekä taudista parantumista koskevia todistuksia koskevien
   yksipuolisten tai koordinoimattomien toimenpiteiden hyväksyminen johtaisi todennäköisesti
   epäjohdonmukaisiin ja hajanaisiin vapaan liikkuvuuden rajoituksiin, mikä aiheuttaisi unionin
   kansalaisille epävarmuutta oikeuksien käytön suhteen.
   Ehdotuksella ei muuteta henkilötietojen käsittelyä koskevia asetuksen (EU) 2021/953
   nykyisiä säännöksiä.
   Muutetun asetuksen soveltaminen olisi taas ajallisesti rajoitettua, jotta voitaisiin varmistaa,
   että kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata
   liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisen
   koronatodistuksen esittämisestä, poistetaan heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii.
   22
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/399, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016,
           henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta unionin säännöstöstä (Schengenin rajasäännöstö) (EUVL
           L 77, 23.3.2016, s. 1).
FI                                                        7                                                     FI
 ---pagebreak---    •          Toimintatavan valinta
   Koska ehdotus koskee asetuksen (EU) 2021/953 muuttamista, asetus on ainoa mahdollinen
   oikeudellinen väline.
   3.         JÄLKIARVIOINTIEN,               SIDOSRYHMIEN            KUULEMISTEN              JA
              VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
   •          Sidosryhmien kuuleminen
   Ehdotuksessa otetaan huomioon jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa eri foorumeilla
   säännöllisin väliajoin käydyt keskustelut.
   •          Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö
   Ehdotus perustuu ECDC:n toimittamiin epidemiologisiin tietoihin ja arviointeihin, EMAn
   tekemään covid-19-rokotteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja laatua koskevaan arviointiin,
   terveysturvakomiteassa, sen diagnostisten covid-19-testien teknisessä työryhmässä ja
   sähköisten terveyspalvelujen verkostossa käytävään tekniseen tiedonvaihtoon sekä
   asiaankuuluvaan saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön.
   •          Vaikutustenarviointi
   Asian kiireellisyyden ja ehdotuksen rajallisen soveltamisalan vuoksi komissio ei tehnyt
   vaikutustenarviointia.
   •          Perusoikeudet
   Tämä ehdotus vaikuttaa myönteisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 45 artiklan
   mukaiseen vapaata liikkuvuutta ja oleskelua koskevaan perusoikeuteen. Vaikutus syntyy, kun
   yhteentoimivat       ja vastavuoroisesti      hyväksytyt   covid-19-rokotus-, testaus- ja
   parantumistodistukset säilyvät kansalaisten saatavilla, ja he voivat käyttää niitä
   matkustaessaan. Jos jäsenvaltiot luopuvat tietyistä vapaata liikkuvuutta koskevista
   rajoituksista sellaisten henkilöiden osalta, joilla on todiste rokottamisesta, testauksesta tai
   parantumisesta, EU:n digitaalinen koronatodistus antaa kansalaisille mahdollisuuden hyötyä
   näistä vapautuksista jatkossakin.
   Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkamisen ei pitäisi tulkita helpottavan
   kansanterveyteen liittyvien vapaan liikkuvuuden rajoitusten käyttöönottoa pandemian aikana
   tai kannustavan siihen. Sen sijaan sillä pyritään luomaan yhdenmukaistettu kehys
   koronatodistusten tunnustamiselle siinä tapauksessa, että jäsenvaltio soveltaa tällaisia
   rajoituksia. Kaikkien yleiseen järjestykseen, yleiseen turvallisuuteen tai kansanterveyteen
   liittyvillä syillä perusteltujen, vapaata liikkuvuutta EU:ssa koskevien rajoitusten on oltava
   välttämättömiä ja oikeasuhteisia ja perustuttava puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin.
   Päätös vapaan liikkuvuuden rajoittamisesta säilyy jäsenvaltioiden vastuulla, ja niiden on
   toimittava EU:n lainsäädännön mukaisesti.
   Jäsenvaltioilla,       erityisesti   niillä,    jotka    ovat      poistamassa      kansallisia
   kansanterveystoimenpiteitä, on myös edelleen mahdollisuus olla ottamatta käyttöön vapaan
   liikkuvuuden rajoituksia.
   EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskeva kehys varmistaa syrjimättömyyden
   mahdollistamalla yhteentoimivien todistusten myöntämisen rokotuksen, testauksen ja
   parantumisen perusteella. Kaikkien jäsenvaltioiden on myönnettävä näitä kolmea eri
   todistustyyppiä, ja neuvoston suosituksessa (EU) 2022/107 esitetään koordinoitu
   lähestymistapa niiden hyväksymiseen. Näin mahdollisimman monet voivat hyötyä EU:n
   digitaalisesta koronatodistuksesta käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Jos
FI                                                 8                                               FI
 ---pagebreak---    asetuksen (EU) 2021/953 voimassaoloa ei jatkettaisi, se aiheuttaisi todennäköisesti esteitä
   tältä osin, koska unionin kansalaisilla ei enää olisi oikeutta saada näitä kolmea eri
   todistustyyppiä kaikkialla unionissa. Todennäköisesti käyttöön otettaisiin erilaisia kansallisia
   covid-19-todistusjärjestelmiä, jotka eivät välttämättä kattaisi samalla kertaa rokotuksia,
   testausta ja taudista parantumista. Todistuksissa osoitettuja lääketieteellisiä tapahtumia –
   rokotusta, testausta tai taudista parantumista – ei kuitenkaan voida pitää kansanterveyden
   kannalta samanlaisina, koska rokottamattomilla ja osittain rokotetuilla ihmisillä on edelleen
   paljon suurempi vakavien seurausten riski.23 Tämä näkyy myös erilaisissa säännöissä, jotka
   koskevat todistusten voimassaoloa.
   Koska tämä ehdotus koskee asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkamista yhdellä
   vuodella, ehdotukseen sisältyy mainitun asetuksen mukaisen henkilötietojen käsittelyn
   jatkaminen vuodella. Komissio ei ehdota muutoksia asetuksen tietosuojakehykseen.
   Todistusten sisältämiä henkilötietoja, joita käsitellään todistusten todentamisen aikana, ei saa
   säilyttää todentamisprosessin jälkeen. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU)
   2016/67924 sovelletaan edelleen.
   4.        TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
   Komissio tukee aloitetta Digitaalinen Eurooppa -ohjelman varoilla. Tämän ehdotuksen ohessa
   esitetään rahoitusselvitys.
   5.        LISÄTIEDOT
   •         Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt
   Komissio seuraa edelleen tiiviisti asetuksen (EU) 2021/953 täytäntöönpanoa, epidemiologisen
   tilanteen kehittymistä sekä asian kannalta merkityksellistä tieteellistä kehitystä.
   •         Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset
   Ehdotuksen 1 artikla sisältää asetukseen (EU) 2021/953 ehdotettavat muutokset, jotka ovat
   seuraavat:
   –         Laajennetaan virusproteiinien (antigeenien) osoittamiseen perustuvien SARS-CoV-2-
             testien määritelmää siten, että se kattaa laboratorio-olosuhteissa suoritettavat
             antigeenimääritykset eikä ainoastaan pika-antigeenitestejä, joiden tulokset saadaan
             alle 30 minuutissa. Vastaavia muutoksia ehdotetaan 3 artiklan 1 kohtaan, 6 artiklan 2
             kohdan b alakohtaan, 7 artiklan 4 kohtaan ja liitteen 2 kohdan i alakohtaan.
   –         Selvennetään sitä, että rokotustodistuksissa on ilmoitettava haltijalle annettujen
             annosten lukumäärä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu, jotta
             voidaan varmistaa, että todistuksessa ilmoitettu määrä vastaa tosiasiallisesti
             annettujen annosten kokonaismäärä.
   –         Selvennetään sitä, että EU:n digitaalisia koronatodistuksia voidaan myöntää myös
             henkilöille, jotka osallistuvat covid-19-rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin, ja
             että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä tällaiset todistukset perusteeksi luopua vapaan
             liikkuvuuden rajoituksista. Komissio voi pyytää terveysturvakomiteaa, ECDC:tä tai
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016,
           luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta
           liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119,
           4.5.2016, s. 1).
FI                                                        9                                                FI
 ---pagebreak---      EMAa antamaan ohjeita kliinisten tutkimusten kohteena olevien covid-19-
     rokotteiden hyväksymisestä. Jos covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin
     myyntilupa EU:n tasolla, tällaiset todistukset kuuluvat asetuksen (EU) 2021/953
     5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen pakollisen hyväksynnän
     piiriin.
   – Asetuksen (EU) 2021/953 17 artiklassa säädetyn soveltamisajan sekä sen 12
     artiklassa säädettyä delegoitujen säädösten antamista koskevan toimivallan
     pidentäminen 12 kuukaudella.
   – Asetuksen (EU) 2021/953 13 artiklan 2 kohdassa olevan virheellisen viittauksen
     oikaiseminen.
FI                                       10                                          FI
 ---pagebreak---                                                                 2022/0031 (COD)
                                                    Ehdotus
                    EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
      kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista
     parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi,
       todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta
          covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta
                                  (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 21
   artiklan 2 kohdan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
   kansallisille parlamenteille,
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,
   sekä katsovat seuraavaa:
   (1)     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/9531 vahvistetaan kehys
           covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista
           koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) antamiseksi, todentamiseksi
           ja hyväksymiseksi, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompi käyttää oikeuttaan
           vapaaseen liikkuvuuteen covid-19-pandemian aikana. Sillä myös osaltaan helpotetaan
           SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen
           käyttöön otettujen vapaata liikkuvuutta koskevien jäsenvaltioiden rajoitusten
           vähittäistä purkamista koordinoidulla tavalla.
   (2)     Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää
           kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella:
           molekyylitason         nukleiinihapon       monistustestit      (NAAT),         mukaan       lukien
           käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-
           antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-
           immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen, että testit
           suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU)
           2021/953        soveltamisalaan        eivät     kuitenkaan       kuulu      entsyymivälitteisten
           immunosorbenttimääritysten ja automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset
           antigeenimääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-
   1
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/953, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021,
           kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista
           koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja
           hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana (EUVL L
           211, 15.6.2021, s. 1).
FI                                                      11                                                      FI
 ---pagebreak---        olosuhteissa. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä2, joka vastaa
       Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU3 17 artiklalla
       perustetun terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-
       antigeenitestien luettelon4 päivittämisestä, tarkastelee heinäkuusta 2021 alkaen myös
       jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa
       tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin
       pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon
       laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit.
       Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena
       käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi pika-antigeenitestien
       määritelmää olisi mukautettava sisällyttämällä siihen laboratoriossa tehtävät
       antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää
       testaustodistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka terveysturvakomitea on
       hyväksynyt EU:n yhteiseen luetteloon, jota se päivittää säännöllisesti, koska ne
       täyttävät vahvistetut laatuvaatimukset.
   (3) Asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden myöntämissä
       rokotustodistuksissa on ilmoitettava haltijalle annettujen annosten lukumäärä.
       Asetuksen tekstissä olisi selvennettävä, että tällä tarkoitetaan kaikkia missä tahansa
       jäsenvaltiossa annettuja annoksia eikä pelkästään todistuksen myöntävässä
       jäsenvaltiossa annettuja annoksia. Jos todistuksessa ilmoitetaan ainoastaan todistuksen
       myöntävässä jäsenvaltiossa aiemmin saadut rokoteannokset, ilmoitettu lukumäärä ei
       välttämättä vastaa todellisuudessa saatujen rokoteannosten lukumäärää, mikä voi estää
       haltijoita hyödyntämästä todistusta heidän käyttäessään oikeuttaan vapaaseen
       liikkuvuuteen unionissa. Aiemmin muissa jäsenvaltioissa saadut rokoteannokset
       todistetaan voimassa olevilla EU:n digitaalisilla koronatodistuksilla, eikä jäsenvaltio
       saisi vaatia lisätietoja tai -näyttöä kansalaisilta, joilla on tällainen todistus, esimerkiksi
       aiempien annosten eränumeroa. Tässä yhteydessä sovelletaan asetuksen (EU)
       2021/953 5 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat muiden
       jäsenvaltioiden           myöntämien           rokotustodistusten          hyväksymistä.       Lisäksi
       rokotustodistukset, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 10 kohdan tai 8
       artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen soveltamisalaan, on
       hyväksyttävä samoin edellytyksin kuin jäsenvaltioiden myöntämät EU:n digitaaliset
       koronatodistukset, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompaa käyttää oikeuttaan
       vapaaseen liikkuvuuteen. Asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 4 kohdan mukaan EU:n
       digitaalisen koronatodistuksen haltijalla on oikeus pyytää uuden todistuksen
       myöntämistä, jos alkuperäiseen todistukseen sisältyvät henkilötiedot eivät ole
       täsmällisiä, mukaan lukien haltijan rokotuksen osalta.
   (4) Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen
       vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä
       osa covid-19-pandemian torjuntaa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa
       vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan
       lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella
       on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi ihmisiä olisi
   2
       https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
       diagnostic-tests_fi
   3
       Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013,
       valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL
       L 293, 5.11.2013, s. 1).
   4
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
FI                                                     12                                                     FI
 ---pagebreak---        kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole
       mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este
       osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja
       vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten
       lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta,
       jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että
       jäsenvaltiot voivat myöntää EU:n digitaalisia koronatodistuksia myös henkilöille,
       jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten
       viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he
       saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta
       vältetään tutkimusten vääristyminen. Lisäksi olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot
       voivat hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden
       perusteella, joiden kliiniset kokeet ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-
       pandemian johdosta unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista
       vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena
       olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY)
       N:o 726/20045 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat
       kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan
       ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Johdonmukaisen lähestymistavan
       varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa,
       Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa
       (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten
       hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole
       vielä myönnetty myyntilupaa, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten
       tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.
   (5) Asetuksen (EU) 2021/953 antamisen jälkeen covid-19-pandemiaan liittyvä
       epidemiologinen tilanne on kehittynyt huomattavasti. Vuoden 2022 tammikuun 31
       päivään mennessä yli 80 prosenttia unionin aikuisväestöstä oli saanut alkuperäisen
       rokotussarjansa päätökseen ja yli 50 prosenttia oli saanut tehosteannoksen, mutta
       jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroja6. Koska rokotteet vähentävät
       sairaalahoidon tarvetta ja ehkäisevät vakavia tautimuotoja, niiden käytön lisääminen
       on edelleen keskeinen tavoite pandemian torjunnassa, ja sillä on tärkeä rooli sen
       varmistamisessa, että henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoitukset voidaan poistaa.
   (6) Toisaalta SARS-CoV-2:n huolta aiheuttavan deltamuunnoksen leviäminen vuoden
       2021 jälkipuoliskolla lisäsi tartuntoja, sairaalahoidon tarvetta ja kuolemantapauksia,
       minkä vuoksi jäsenvaltioiden oli toteutettava tiukkoja kansanterveystoimenpiteitä
       terveydenhuoltojärjestelmän kantokyvyn turvaamiseksi. Vuoden 2022 alussa SARS-
       CoV-2:n huolta aiheuttava omikronmuunnos lisäsi jyrkästi covid-19-tapausten määrää,
       korvasi nopeasti deltan ja levisi ennennäkemättömällä tavalla yhteisöjen sisällä
       unionissa. Kuten ECDC totesi 27 päivänä tammikuuta 2022 julkaisemassaan nopeassa
       riskinarvioinnissa7, omikronmuunnoksen aiheuttamat tartunnat vaikuttavat johtavan
       pienemmällä todennäköisyydellä sairaalahoitoa tai tehohoitoa edellyttävään vakavaan
       tautimuotoon. Vaikka vakavien tapausten väheneminen johtuu osittain viruksen
   5
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
       ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja
       Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
FI                                                    13                                                    FI
 ---pagebreak---         luontaisista ominaisuuksista, rokotteiden tehoa koskevien tutkimusten tulokset ovat
        osoittaneet, että rokotukset ehkäisevät merkittävästi omikrontartuntojen aiheuttamia
        vakavia tautitapauksia, ja teho on erityisen hyvä niillä, jotka ovat saaneet kolme
        rokoteannosta. Kun lisäksi otetaan huomioon yhteisöjen sisäisten tartuntojen erittäin
        suuri määrä, jonka vuoksi monet ihmiset sairastuvat samaan aikaan, jäsenvaltioiden
        terveydenhuoltojärjestelmiin ja koko yhteiskunnan toimintaan kohdistuu
        todennäköisesti huomattavia paineita, jotka johtuvat pääasiassa poissaoloista
        työpaikoilla ja oppilaitoksissa.
   (7)  Omikrontapausten huipun jälkeen suurella osalla väestöstä odotetaan olevan ainakin
        jonkin aikaa suoja covid-19-tautia vastaan joko rokotuksen tai aiemman tartunnan
        taikka molempien vuoksi. Ei ole kuitenkaan mahdollista ennustaa, millainen vaikutus
        tartuntojen mahdollisella lisääntymisellä on vuoden 2022 jälkipuoliskolla. Ei
        myöskään voida sulkea pois mahdollisuutta, että pandemiatilanne pahenee uusien
        huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi. ECDC totesi
        myös, että covid-19-pandemian tässä vaiheessa on edelleen merkittäviä
        epävarmuustekijöitä.
   (8)  Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin
        kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-
        rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän
        kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä
        päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat
        vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022
        jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää
        mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen
        ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-
        CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta
        unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten
        koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen
        sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12
        kuukauteen. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää
        siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa
        kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan
        liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan
        unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa
        hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n
        digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua tieteen kehitykseen osana
        covid-19-pandemian hillitsemistoimia.
   (9)  Asetuksen (EU) 2021/953 13 artiklassa oleva virheellinen viittaus olisi oikaistava.
   (10) Sen vuoksi asetusta (EU) 2021/953 olisi muutettava.
   (11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/XXXX8 jatketaan
        vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/9549
   8
        Viite lisätään myöhemmin.
   9
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/954, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021,
        kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista
        koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi jäsenvaltioiden alueella
        laillisesti oleskeleville tai asuville kolmansien maiden kansalaisille covid-19-pandemian aikana sekä
        kyseisten todistusten todentamiseksi ja hyväksymiseksi (EUVL L 211, 15.6.2021, s. 24).
FI                                                      14                                                    FI
 ---pagebreak---          soveltamisaikaa; viimeksi mainitulla asetuksella ulotetaan EU:n digitaalista
         koronatodistusta koskeva kehys koskemaan niitä kolmansien maiden kansalaisia, jotka
         oleskelevat tai asuvat laillisesti Schengen-alueella, jolla ei ole sisärajavalvontaa, ja sitä
         sovelletaan osana Schengenin säännöstöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan
         parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/39910 vahvistettujen, sisärajojen
         ylitystä koskevien erityissääntöjen soveltamista.
   (12)  Covid-19-pandemiaan liittyvän tilanteen kiireellisyyden vuoksi tämän asetuksen olisi
         tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
         unionin virallisessa lehdessä.
   (13)  Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen
         (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausunnon
         XXXX11,
   OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
                                                   1 artikla
   Muutetaan asetus (EU) 2021/953 seuraavasti:
           1)      Korvataan 2 artiklan 5 kohta seuraavasti:
                   ”5) ’antigeenitestillä’ testiä, joka kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä ja jossa
                   SARS-CoV-2-viruksen esiintyminen havaitaan osoittamalla virusproteiinien
                   (antigeenien) esiintyminen:
                         a)      pika-antigeenitestit, kuten lateraalivirtaus-immunomääritys, joiden
                                 tulokset saadaan alle 30 minuutissa,
                         b)      laboratorio-olosuhteissa           virusantigeenien           osoittamiseksi
                                 suoritettavat antigeenimääritykset, kuten entsyymivälitteiset
                                 immunosorbenttimääritykset                    tai            automatisoidut
                                 immunomääritykset;”
           2)      Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
                   a)    muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                         i)      korvataan b alakohta seuraavasti:
                                 ”b) todistus siitä, että terveydenhuollon ammattilainen tai
                                 koulutettu testaaja on todistuksen myöntäneessä jäsenvaltiossa
                                 tehnyt todistuksen haltijalle NAAT-testin tai terveysturvakomitean
                                 hyväksymässä EU:n yhteisessä covid-19-taudin antigeenitestien
                                 luettelossa mainitun antigeenitestin ja josta käyvät ilmi testin
                                 tyyppi,     testauspäivämäärä        ja      testin   tulos,     jäljempänä
                                 ’testaustodistus’;”
                         ii)     korvataan toinen alakohta seuraavasti:
   10
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/399, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016,
         henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta unionin säännöstöstä (Schengenin rajasäännöstö) (EUVL
         L 77, 23.3.2016, s. 1).
   11
         Viite lisätään myöhemmin.
FI                                                     15                                                     FI
 ---pagebreak---                     ”Komissio julkaisee terveysturvakomitean hyväksymän EU:n
                    yhteisen covid-19-taudin antigeenitestien luettelon, mukaan lukien
                    mahdolliset päivitykset.”
      b)     muutetaan 11 kohta seuraavasti:
             ”Komissio pyytää tarvittaessa terveysturvakomiteaa, ECDC:tä tai
             Euroopan lääkevirastoa antamaan ohjeita saatavilla olevasta tieteellisestä
             näytöstä, joka koskee 1 kohdassa tarkoitetuissa todistuksissa
             dokumentoitujen lääketieteellisten tapahtumien vaikutuksia, erityisesti
             uusien huolestuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ja kliinisten
             tutkimusten kohteena olevien covid-19-rokotteiden hyväksymisen
             osalta.”
   3) Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
      a)     korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
             ”b) tiedot haltijalle annetusta covid-19-rokotteesta ja annosten
             lukumäärästä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu;”
      b)     lisätään 5 kohtaan alakohta seuraavasti:
             ”Jäsenvaltiot voivat myöntää 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa
             tarkoitettuja rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat
             jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten
             hyväksymiin covid-19-rokotetta koskeviin kliinisiin lääketutkimuksiin,
             riippumatta siitä, ovatko he saaneet rokote-ehdokasta vai
             kontrolliryhmälle annetun annoksen. Covid-19-rokotetta koskevat tiedot,
             jotka on sisällytettävä rokotustodistukseen liitteen 1 kohdassa
             vahvistettujen tietokenttien mukaisesti, eivät saa heikentää kliinisen
             lääketutkimuksen luotettavuutta. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä muiden
             jäsenvaltioiden tämän kohdan mukaisesti myöntämät rokotustodistukset
             perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin
             oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta
             koskevista rajoituksista.”
   4) Korvataan 6 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
      ”b) tiedot haltijalle tehdystä NAAT-testistä tai antigeenitestistä;”
   5) Korvataan 7 artiklan 4 kohta seuraavasti:
      ”4. Siirretään komissiolle valta antaa 3 artiklan 11 kohdan nojalla saatujen
      ohjeiden perusteella 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
      muutetaan tämän artiklan 1 kohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa niin, että
      taudista parantumista koskeva todistus voidaan myöntää antigeenitestissä tai
      vasta-ainetestissä,      myös     SARS-CoV-2:n        vasta-aineita  mittaavassa
      serologisessa testissä, annetun positiivisen näytteen tai muun tieteellisesti
      validoidun menetelmän perusteella. Tällaisilla delegoiduilla säädöksillä myös
      muutetaan liitteen 3 kohtaa lisäämällä, muuttamalla tai poistamalla tämän
      artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilötietoryhmien piiriin
      kuuluvia tietokenttiä.”
   6) Korvataan 12 artiklan 2 kohta seuraavasti:
FI                                      16                                              FI
 ---pagebreak---                   ”2. Siirretään komissiolle 1 päivästä heinäkuuta 2021 24 kuukauden ajaksi
                  5 artiklan 2 kohdassa, 6 artiklan 2 kohdassa sekä 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa
                  tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.”
            7)    Korvataan 13 artiklan 2 kohta seuraavasti:
                  ”2. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 12 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun
                  menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa
                  komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan
                  parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.”
            8)    Korvataan 17 artiklan toinen kohta seuraavasti:
                  ”Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2021 30 päivään kesäkuuta 2023.”
            9)    Korvataan liitteen 2 kohdan i alakohta seuraavasti:
                  ”i) testauskeskus tai -asema (antigeenitestin osalta valinnainen);”
                                               3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
   unionin virallisessa lehdessä.
   Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
   jäsenvaltioissa.
   Tehty Brysselissä
   Euroopan parlamentin puolesta                 Neuvoston puolesta
   Puhemies                                      Puheenjohtaja
FI                                                 17                                            FI
 ---pagebreak---           SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
   1. PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
      1.1. Ehdotuksen/aloitteen nimi
      1.2. Toimintalohko(t)
      1.3. Ehdotuksen/aloitteen luonne
      1.4. Tavoite (Tavoitteet)
      1.4.1 Yleistavoite (Yleistavoitteet)
      1.4.2 Erityistavoite (Erityistavoitteet)
      1.4.3 Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset
      1.4.4 Tulosindikaattorit
      1.5. Ehdotuksen/aloitteen perustelut
      1.5.1 Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä
      aikavälillä sekä aloitteen yksityiskohtainen toteutusaikataulu
      1.5.2 EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo
      1.5.3 Vastaavista toimista saadut kokemukset
      1.5.4 Yhteensopivuus monivuotisen rahoituskehyksen kanssa                 ja mahdolliset
      synergiaedut suhteessa muihin kyseeseen tuleviin välineisiin
      1.5.5 Arvio käytettävissä olevista rahoitusvaihtoehdoista,              mukaan    lukien
      mahdollisuudet määrärahojen uudelleenkohdentamiseen
      1.6. Ehdotetun toimen/aloitteen kesto ja rahoitusvaikutukset
      1.7. Hallinnointitapa (Hallinnointitavat)
   2. HALLINNOINTI
      2.1. Seuranta- ja raportointisäännöt
      2.2. Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä(t)
      2.2.1 Perustelut      ehdotetu(i)lle     hallinnointitavalle(/-tavoille),    rahoituksen
      toteutusmekanismille(/-mekanismeille), maksujärjestelyille sekä valvontastrategialle
      2.2.2 Tiedot todetuista riskeistä ja niiden vähentämiseksi käyttöön otetuista
      sisäisistä valvontajärjestelmistä
      2.2.3 Valvonnan kustannustehokkuutta koskevat arviot ja perustelut
      2.3. Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
FI                                           18                                                FI
 ---pagebreak---    3. EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET
      3.1. Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen
      budjettikohdat
      3.2. Arvioidut vaikutukset määrärahoihin
      3.2.1. Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin
      3.2.2. Arvioidut toimintamäärärahoista rahoitetut tuotokset
      3.2.3. Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista hallintomäärärahoihin
      3.2.4. Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
      3.2.5. Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet
      3.3. Arvioidut vaikutukset tuloihin
FI                                         19                                      FI
 ---pagebreak---                  SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
   1.      PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
   1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi
           Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kehyksestä covid-19-tautiin
           liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien
           todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja
           hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian
           aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta.
   1.2.    Toimintalohko(t)
           Henkilöiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa
           Elpyminen ja palautuminen
   1.3.    Ehdotuksen/aloitteen luonne
            uusi toimi
            uusi toimi, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen36
            käynnissä olevan toimen jatkaminen
            yhden tai useamman toimen sulauttaminen tai uudelleen suuntaaminen
           johonkin toiseen/uuteen toimeen
   1.4.    Tavoitteet
   1.4.1.  Yleistavoite(Yleistavoitteet)
           Tämän asetuksen yleistavoitteena on pidentää asetuksen (EU) 2021/953 soveltamista
           12 kuukaudella. Kyseisessä asetuksessa vahvistetaan kehys covid-19-tautiin
           liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien
           todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) antamiseksi, todentamiseksi ja
           hyväksymiseksi, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompi käyttää oikeuttaan
           vapaaseen liikkuvuuteen covid-19-pandemian aikana.
   1.4.2.  Erityistavoite (Erityistavoitteet)
           Erityistavoite nro 1
           Jatkaa asetuksella (EU) 2021/953 käyttöön otetun                               EU:n      digitaalisen
           koronatodistuksen luottamuskehyksen toimintaa ja ylläpitoa.
   1.4.3.  Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset
           Selvitys siitä, miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
           tilanteeseen
           Ehdotuksella pidennetään sen kehyksen toimintaa, joka on otettu käyttöön covid-19-
           tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista
           koskevien todistusten antamiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi, jotta
           todistusten haltijoiden olisi helpompi käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen
           covid-19-pandemian aikana. Tämän ansiosta unionin kansalaiset ja heidän
   36
          Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 58 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.
FI                                                      20                                                       FI
 ---pagebreak---           perheenjäsenensä, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, voisivat
          edelleen osoittaa täyttävänsä ne kansanterveyttä koskevat vaatimukset, joita matkan
          kohteena oleva jäsenvaltio on asettanut EU:n oikeuden mukaisesti.
          EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa kehystä varten tarvittavan teknisen
          infrastruktuurin ylläpitämiseen on tarjolla tukea.
   1.4.4. Tulosindikaattorit
          Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen etenemistä ja tuloksia seurataan.
          Järjestelmä on toiminnassa 2022/2023
          Komission olisi varmistettava, että EU:n tasolla toimiva digitaalinen tuki-
          infrastruktuuri on edelleen toiminnassa ja että sitä käytetään ja valvotaan tehokkaasti.
   1.5.   Ehdotuksen/aloitteen perustelut
   1.5.1. Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
          sekä aloitteen yksityiskohtainen toteutusaikataulu
          EU:n digitaalista koronatodistusta koskevassa kehyksessä vahvistetaan covid-19-
          rokotuksia ja -testausta sekä covid-19-taudista parantumista koskevien todistusten
          muoto ja sisältö. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan kehyksen avulla
          varmistetaan, että nämä todistukset voidaan antaa yhteentoimivassa muodossa ja että
          ne voidaan todentaa luotettavasti, kun todistuksen haltija esittää ne muissa
          jäsenvaltioissa. Siten ne helpottavat vapaata liikkuvuutta EU:ssa. Kehystä
          sovelletaan 30. kesäkuuta 2023 saakka.
   1.5.2. EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo (joka voi olla seurausta eri tekijöistä, kuten
          koordinoinnin paranemisesta, oikeusvarmuudesta tai toiminnan vaikuttavuuden tai
          täydentävyyden paranemisesta). EU:n osallistumisesta saatavalla lisäarvolla
          tarkoitetaan tässä kohdassa arvoa, jonka EU:n osallistuminen tuottaa sen arvon
          lisäksi, joka olisi saatu aikaan pelkillä jäsenvaltioiden toimilla.
          Syyt siihen, miksi toimi toteutetaan EU:n tasolla (ennen toteutusta): Jäsenvaltiot
          eivät yksinään voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän ehdotuksen tavoitteita, jotka
          ovat vapaan liikkuvuuden helpottaminen EU:ssa covid-19-pandemian aikana
          pitämällä voimassa sellainen turvallinen ja yhteentoimiva järjestelmä, jonka avulla
          voidaan myöntää ja todentaa henkilöiden rokotus-, testaus- ja parantumistilannetta
          koskevia todistuksia, vaan tavoitteet voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten
          vuoksi saavuttaa paremmin EU:n tasolla. Sen vuoksi on tarpeen toteuttaa EU:n tason
          toimenpiteitä.
          Odotettavissa oleva EU:n tason lisäarvo (toteutuksen jälkeen): Jos EU:n tasolla ei
          toteuteta toimia, jäsenvaltiot ottavat todennäköisesti käyttöön erilaisia järjestelmiä,
          mikä johtaa siihen, että kansalaiset, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen
          liikkuvuuteen, kohtaavat ongelmia asiakirjojensa hyväksymisessä muissa
          jäsenvaltioissa. Erityisesti on tarpeen sopia edelleen teknisistä standardeista, joita
          käytetään myönnettävien todistusten yhteentoimivuuden, turvallisuuden ja
          todennettavuuden varmistamiseksi.
   1.5.3. Vastaavista toimista saadut kokemukset
          Ehdotus on jatkoa asetuksen (EU) 2021/953 nojalla käyttöön otetulle aloitteelle.
FI                                                       21                                               FI
 ---pagebreak---    1.5.4.  Yhteensopivuus monivuotisen rahoituskehyksen kanssa ja mahdolliset synergiaedut
           suhteessa muihin kyseeseen tuleviin välineisiin
           Komissio aikoo tukea kiireellisten toimenpiteiden jatkamista EU:n ohjelmien avulla,
           tässä tapauksessa Digitaalinen Eurooppa -ohjelman avulla. Rahoitus on vuosiksi
           2021–2027 laaditun monivuotisen rahoituskehyksen mukainen. Komissio esittää
           tarvittavat aloitteet varmistaakseen, että resurssit otetaan käyttöön ajallaan.
   1.5.5.  Arvio käytettävissä olevista rahoitusvaihtoehdoista, mukaan lukien mahdollisuudet
           määrärahojen uudelleenkohdentamiseen
           Unionin rahoitustuki voi kattaa seuraavat toimet:
           Yhteentoimivuutta tukevien EU:n järjestelmien toiminta ja ylläpito
           Komissio käyttää aloitteen perusteella toteutettavien toimenpiteiden tukemiseen
           Digitaalinen Eurooppa -ohjelman määrärahoja.
   1.6.    Kesto ja rahoitusvaikutukset
            kesto on rajattu
           –  Muutettua asetusta sovelletaan 30. kesäkuuta 2023 saakka.
           –  Rahoitusvaikutukset alkavat maksusitoumus- ja maksumäärärahojen osalta
               vuonna 2022.
            kestoa ei ole rajattu
   1.7.    Hallinnointitapa (Hallinnointitavat)37
            Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä
           –  yksiköitään, myös unionin edustustoissa olevaa henkilöstöään
           –  toimeenpanovirastoja
            Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa
            Välillinen hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
           –  kolmansille maille tai niiden nimeämille elimille
           –  kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille (tarkennettava)
           –  Euroopan investointipankille tai Euroopan investointirahastolle
           –  varainhoitoasetuksen 70 ja 71 artiklassa tarkoitetuille elimille
           –  julkisoikeudellisille yhteisöille
           –  sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville yksityisoikeudellisille elimille,
               joille annetaan riittävät rahoitustakuut;
           –  sellaisille jäsenvaltion yksityisoikeuden mukaisille elimille, joille on annettu
               tehtäväksi julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden täytäntöönpano ja joille
               annetaan riittävät rahoitustakuut;
   37
          Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla
          budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
FI                                                       22                                                     FI
 ---pagebreak---            –  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa SEU-sopimuksen V osaston
             mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan erityistoimia ja jotka nimetään
             asiaa koskevassa perussäädöksessä.
           – Jos käytetään useampaa kuin yhtä hallinnointitapaa, olisi annettava lisätietoja kohdassa ”Huomautukset”.
   Huomautukset:
   Ei ole.
FI                                                       23                                                           FI
 ---pagebreak---    2.     HALLINNOINTI
   2.1.   Seuranta- ja raportointisäännöt
          Ilmoitetaan sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
          Toimia, joille myönnetään rahoitustukea tämän ehdotuksen perusteella, seurataan
          säännöllisesti.
   2.2.   Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä(t)
   2.2.1. Perustelut           ehdotetu(i)lle            hallinnointitavalle(/-tavoille),     rahoituksen
          toteutusmekanismille(/-mekanismeille), maksujärjestelyille sekä valvontastrategialle
          Hallinnointitapa
          Asetuksen tavoitteita tukevissa toimissa käytetään varainhoitoasetuksen mukaisesti
          suoraa hallinnointitapaa.
          Komissio antaa tarvittavaa, asianmukaisesti perusteltua tukea tarvittavan EU:n tason
          yhteentoimivuusinfrastruktuurin kehittämistä ja toimintaa varten. Tämä järjestely
          katsotaan soveltuvimmaksi, jotta voidaan saavuttaa asetuksen tavoitteet ottamalla
          kaikilta osin huomioon periaatteet, jotka koskevat taloudellisuutta, tehokkuutta ja
          parhaan vastineen saamista rahalle.
          Rahoitusvälineet
          Asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettavien toimien rahoitus saadaan
          käyttöön Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta.
          Valvontastrategiat
          Valvontastrategioissa otetaan huomioon sovellettavan toteutusmekanismin ja
          rahoitusvälineiden riski.
          Avustuksille vahvistetaan asianmukainen valvontastrategia, jossa keskitytään
          varainhoitoasetuksen mukaisesti avustusten toteuttamisen kolmeen keskeiseen
          vaiheeseen:
          a. Ehdotuspyyntöjen organisointi ja asetuksen tavoitteisin soveltuvien ehdotusten
          valinta;
          b. Toiminnan valvonta, seuranta ja jälkiarviointi, jotka kattavat hankkeiden
          toteutuksen, julkiset hankinnat, ennakko- ja välimaksut ja loppusuoritukset;
          c. Hankkeiden ja maksujen jälkitarkastukset.
   2.2.2. Tiedot todetuista riskeistä ja niiden vähentämiseksi käyttöön otetuista sisäisistä
          valvontajärjestelmistä
          Ohjelmaa varten suunniteltuihin keskeisiin valvontatoimiin sisältyy keskittyminen
          toimintapoliittisiin tavoitteisiin ottaen samalla huomioon sisäisen valvonnan
          tavoitteet      (laillisuus        ja       sääntöjenmukaisuus,        valvontatehokkuus     ja
          kustannustehokkuus). Niillä pyritään varmistamaan kaikkien toimijoiden
          osallistuminen, talousarvion asianmukainen joustavuus ja johdonmukaiset ennakko-
          ja jälkitarkastukset, ja ne voidaan mukauttaa riskitasoon.
          Tässä yhteydessä sovelletaan komission voimassa olevaa sisäisen valvonnan
          järjestelmää, jotta voidaan varmistaa, että Digitaalinen Eurooppa -ohjelman varat
          käytetään asianmukaisella tavalla ja sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
FI                                                      24                                                FI
 ---pagebreak---           Järjestely on seuraava:
          a. Viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosaston sisäinen valvontaryhmä
          keskittyy hallinnollisten menettelyjen ja voimassa olevan lainsäädännön
          noudattamiseen. Tässä käytetään komission sisäisen valvonnan kehystä. Muut
          aloitteen toteuttamiseen osallistuvat komission yksiköt noudattavat samaa valvonnan
          kehystä.
          b. Asetuksen perusteella myönnettävät avustukset ja tehtävät sopimukset
          tarkastutetaan         säännöllisesti        ulkopuolisilla     tarkastajilla       vuotuisten
          tarkastussuunnitelmien mukaisesti.
          c. Ulkopuoliset evaluoijat suorittavat kaikkien toimien evaluoinnin.
          Euroopan petostentorjuntavirasto (OLAF) ja tilintarkastustuomioistuin voivat
          tarkastaa toteutetut toimet.
   2.2.3. Valvonnan kustannustehokkuutta (valvontakustannusten suhde hallinnoitujen varojen
          arvoon) koskevat arviot ja perustelut sekä arviot maksujen suoritusajankohdan ja
          toimen päättämisajankohdan odotetuista virheriskitasoista
          Arvioitu virhetaso
          Tavoitteena on pitää jäännösvirhetaso 2 prosentin kynnysarvon alapuolella kaikissa
          menoissa, jotka liittyvät asetuksen tavoitteen saavuttamiseen tähtäävien
          toimenpiteiden toteuttamiseen. Samalla pyritään rajoittamaan jäsenvaltioiden
          valvontarasitetta,       jotta      saavutetaan     oikea    tasapaino     laillisuuden       ja
          sääntöjenmukaisuuden tavoitteen ja muiden tavoitteiden, kuten EU:n digitaalista
          koronatodistusta koskevan kehyksen toimivuuden välillä.
   2.3.   Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
          Ilmoitetaan käytössä olevat ja         suunnitellut ehkäisy- ja  suojatoimenpiteet,  esimerkiksi
          petostentorjuntastrategian pohjalta
          Viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosasto torjuu petoksia
          määrätietoisesti kaikissa hallinnointiprosessin vaiheissa. Pääosasto on kehittänyt ja
          panee täytäntöön kattavan petostentorjuntastrategian, joka kattaa kaikki keskeiset
          taloudelliset toimet ja todetut petosriskit. Tähän sisältyy tietojen parempi
          hyödyntäminen kehittyneiden IT-välineiden avulla (etenkin avustusten
          hallinnoinnissa) sekä henkilöstön jatkuva koulutus ja henkilöstölle tiedottaminen.
          Ehdotetuilla valvontatoimilla pyritään kaiken kaikkiaan saavuttamaan myönteinen
          vaikutus petosten torjuntaan.
          Käyttämällä OLAFin suosittelemia vakiosäännöksiä lainsäädännöllä varmistetaan,
          että komission yksiköt, mukaan lukien OLAF, voivat suorittaa tarkastusten ja paikan
          päällä suoritettavien todentamisten kaltaiset keskeiset valvontatoimet.
FI                                                   25                                                    FI
 ---pagebreak---     3.          EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET
    3.1.        Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen
                budjettikohdat
                 Talousarviossa jo olevat budjettikohdat
                Monivuotisen rahoituskehyksen              otsakkeiden    ja    budjettikohtien      mukaisessa
                järjestyksessä.
                           Budjettikohta               Menolaji                           Rahoitusosuudet
   Monivuotisen                                                                                                   Varainhoito-
    rahoitus-                                                           EFTA-        ehdokas-                     asetuksen 21
    kehyksen       Numero                                                                           kolman-    artiklan 2 kohdan
                                                      JM/EI-JM38       mailta39       mailta40                   b alakohdassa
     otsake                                                                                       silta mailta
                                                                                                                   tarkoitetut
                                                                                                                rahoitusosuudet
                                                                                    KYLLÄ
                   02 04            Digitaalinen                                  (jos eritelty
       01                                                                                             Osa
                   Eurooppa -ohjelma                      JM          KYLLÄ       vuotuisessa                          EI
                                                                                                  ohjelmaa
                                                                                       työ-
                                                                                  ohjelmassa)
    38
              JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
    39
              EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.
    40
              Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.
FI                                                         26                                                            FI
 ---pagebreak---     3.2.       Arvioidut vaikutukset menoihin
    3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin
               –  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja.
               –  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
                                                                                                                                  milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                  Monivuotisen rahoituskehyksen otsake                        01          Sisämarkkinat, innovointi ja digitaalitalous
          Viestintäverkkojen, sisältöjen ja
                                                                                Vuosi 2022         Vuosi 2023         Vuosi 2024       YHTEENSÄ
               teknologian pääosasto
     Toimintamäärärahat
                                                      Sitoumukset       (1a)             3,000              4,000                                 7,000
    02 04 Digitaalinen Eurooppa -ohjelma41
                                                      Maksut            (2a)             3,000              4,000                                 7,000
         Viestintäverkkojen, sisältöjen ja            Sitoumukset       =1a              3,000              4,000                                 7,000
       teknologian pääosaston määrärahat
            otsakkeessa 1 YHTEENSÄ                    Maksut            =2a              3,000              4,000                                 7,000
                                                  Sitoumukset       (4)               3,000              4,000                                 7,000
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ
                                                  Maksut            (5)               3,000              4,000                                 7,000
       Monivuotisen rahoituskehyksen              Sitoumukset       =4                3,000              4,000                                 7,000
      OTSAKKEESEEN 01 kuuluvat
          määrärahat YHTEENSÄ                     Maksut            =5                3,000              4,000                                 7,000
    41
             Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta vuonna 2022 kohdennetut määrät ilmoitetaan tässä vain tiedoksi, sillä ne on katettu jo rahoitusselvityksessä, joka liittyy
    ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yhteentoimivien rokotus-, testaus- ja parantumistodistusten myöntämistä, todentamista ja hyväksymistä
    koskevasta kehyksestä vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana (digitaalinen vihreä todistus) COM/2021/130 final. Vuoden 2023 määrärahat
    edellyttävät vuoden 2023 talousarvion, Digitaalinen Eurooppa -ohjelman sekä asianomaisen rahoituspäätöksen hyväksymistä.
FI                                                                                         27                                                                                  FI
 ---pagebreak---             Monivuotisen rahoituskehyksen otsake                    7   ”Hallintomenot”
                                                                                                                 milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                                                                       Vuosi 2022       Vuosi 2023    Vuosi 2024       YHTEENSÄ
      Viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosasto +
 oikeusasioiden pääosasto + terveyden ja elintarviketurvallisuuden
                pääosasto + tietotekniikan pääosasto
  Henkilöresurssit                                                            1,501            1,501                             3,002
  Muut hallintomenot
     Viestintäverkkojen, sisältöjen ja
 teknologian pääosasto + oikeusasioiden
         pääosasto + terveyden ja              Määrärahat                      1,501            1,501                             3,002
  elintarviketurvallisuuden pääosasto +
  tietotekniikan pääosasto YHTEENSÄ
       Monivuotisen rahoituskehyksen
                                               (Sitoumukset yhteensä =
      OTSAKKEESEEN 7 kuuluvat                  maksut yhteensä)
                                                                               1,501            1,501                             3,002
         määrärahat YHTEENSÄ
                                                                                                                 milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                                                                       Vuosi 2022       Vuosi 2023    Vuosi 2024        YHTEENSÄ
       Monivuotisen rahoituskehyksen           Sitoumukset                     4,501            5,501                            10,002
      OTSAKKEISIIN 1–7 kuuluvat
         määrärahat YHTEENSÄ                   Maksut                          4,501            5,501                            10,002
FI                                                                                  28                                                                        FI
 ---pagebreak--- FI 29 FI ---pagebreak---      3.2.2.            Arvioidut toimintamäärärahoista rahoitetut tuotokset
                                                                                                                              maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                                                                                                                                     ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki
                                                                   2022            2023            2024                2025         vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset     YHTEENSÄ
           Tavoitteet                                                                                                                           ulottuvat, ks. kohta 1.6)
               ja
           tuotokset                                                                                          TUOTOKSET
                                                   Keski-                                                                                                                              Luku
                                     Tyyppi                                                                                                                                                    Kustann
                  
                                                             Lkm             Lkm             Lkm                 Lkm                  Lkm            Lkm              Lkm
                                         42         määr.           Kusta            Kusta            Kusta               Kustan            Kusta          Kusta            Kusta     määrä
                                                                                                                                                                                                ukset
                                                   kustan-          nnus             nnus             nnus                 nus              nnus           nnus             nnus      yhteen
                                                                                                                                                                                               yhteensä
                                                   nukset                                                                                                                               sä
          ERITYISTAVOITE 1
          Jatkaa asetuksella (EU) 2021/953 käyttöön otetun EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen toimintaa ja ylläpitoa
          Luottamuskehyksen toiminta ja ylläpito
                                                             1       3,000           4,000                                                                                                      7,000
                  Välisumma, erityistavoite 1                        3,000           4,000                                                                                                      7,000
                      KAIKKI YHTEENSÄ                                3,000           4,000                                                                                                      7,000
     42
                   Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
FI                                                                                                             30                                                                                         FI
 ---pagebreak---          3.2.3.       Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista hallintomäärärahoihin
                      –  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja.
                      –  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
                                                                                   milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                                         Vuosi 2022       Vuosi 2023          Vuosi 2024         YHTEENSÄ
  Monivuotisen rahoituskehyksen
             OTSAKE 7
 Henkilöresurssit                               1,501             1,501                                 3,002
 Muut hallintomenot
  Monivuotisen rahoituskehyksen
                                                1,501             1,501                                 3,002
      OTSAKE 7, välisumma
  Monivuotisen rahoituskehyksen
       OTSAKKEESEEN 7
          sisältymättömät43
 Henkilöresurssit
 Muut hallintomenot
  Monivuotisen rahoituskehyksen
       OTSAKKEESEEN 7
   sisältymättömät, välisumma
             YHTEENSÄ                           1,501             1,501                                 3,002
         Henkilöresursseja ja muita hallintomenoja koskeva määrärahatarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla pääosaston
         määrärahoilla ja/tai pääosastossa toteutettujen uudelleenjärjestelyjen tuloksena saaduilla määrärahoilla sekä tarvittaessa
         sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
         jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
         43
                    Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot
                    (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
FI                                                                  31                                                              FI
 ---pagebreak---         3.2.3.1. Henkilöresurssien arvioitu tarve
                       –  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.
                       –  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
                                                                                       Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna
                                                                                                                    ja näitä seuraavat vuodet
                                                                                                                   (ilmoitetaan kaikki vuodet,
                                                                           Vuosi     Vuosi     Vuosi   Vuosi
                                                                                                                   joille ehdotuksen/aloitteen
                                                                           2022       2023     2024     2025        vaikutukset ulottuvat, ks.
                                                                                                                            kohta 1.6)
     Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt)
      20 01 02 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa)            9          9
      20 01 02 03 (EU:n ulkopuoliset edustustot)
      01 01 01 01 (epäsuora tutkimustoiminta)
       01 01 01 11 (suora tutkimustoiminta)
      Muu budjettikohta (mikä?)
     Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)44
      20 02 01 (kansalliset asiantuntijat)                                   1          1
      20 02 03 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, kansalliset
      asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja nuoremmat asiantuntijat EU:n
      ulkopuolisissa edustustoissa)
                                            – päätoimipaikassa
      XX 01 xx yy zz45
                                            – EU:n ulkopuolisissa
                                            edustustoissa
      01 01 01 02 (sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset
      asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö - epäsuora tutkimustoiminta)
       01 01 01 12 (sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset
      asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö - suora tutkimustoiminta)
      Muu budjettikohta (mikä?)
      YHTEENSÄ                                                              10         10
                       XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
                       Henkilöresurssien tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai pääosastossa
                       toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla
                       lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
                       jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
        Kuvaus henkilöstön tehtävistä:
  Virkamiehet             ja       väliaikaiset      Henkilöstö vastaa tämän asetuksen kehittämisestä, seurannasta ja täytäntöönpanosta,
  toimihenkilöt                                      sen perusteella hyväksytyistä teknisistä eritelmistä, teknisen toteutuksen seurannasta
                                                     (puitesopimuksen ja avustusten avulla) sekä tuesta jäsenvaltioille niiden kansallisten
                                                     sovellusten kehittämisessä.
  Ulkopuolinen henkilöstö
        44
                     Sopimussuhteiset toimihenkilöt, paikalliset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja
                     nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa.
        45
                     Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-
                     budjettikohdat).
FI                                                                         32                                                                  FI
 ---pagebreak---    3.2.4.      Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
               Ehdotus/aloite
               –  voidaan rahoittaa kokonaan kohdentamalla menoja uudelleen monivuotisen
                  rahoituskehyksen kyseisen otsakkeen sisällä.
               Tämän aloitteen kustannukset rahoitetaan Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta.
               –  edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen kyseiseen otsakkeeseen sisältyvän
                  kohdentamattoman liikkumavaran ja/tai monivuotista rahoituskehystä koskevassa
                  asetuksessa määriteltyjen erityisvälineiden käyttöä.
               –  edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.
   3.2.5.      Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet
               Ehdotuksen/aloitteen
               –  rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja
               –  rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
                                                           Määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                                                                            ja näitä seuraavat vuodet
                                                                          (ilmoitetaan kaikki vuodet,
                                Vuosi     Vuosi      Vuosi      Vuosi
                                                                           joille ehdotuksen/aloitteen    Yhteensä
                                 N46       N+1        N+2       N+3
                                                                            vaikutukset ulottuvat, ks.
                                                                                    kohta 1.6)
   Rahoitukseen
   osallistuva taho
   Yhteisrahoituksella
   katettavat määrärahat
   YHTEENSÄ
   46
             Vuosi N on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi. ”N” korvataan oletetulla ensimmäisellä
             toteutusvuodella (esimerkiksi: 2021). Seuraavat vuodet täydennetään vastaavasti.
FI                                                        33                                                        FI
 ---pagebreak---    3.3.        Arvioidut vaikutukset tuloihin
               –  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.
               –  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
                               vaikutukset omiin varoihin
                               vaikutukset muihin tuloihin
                       tulot on kohdennettu menopuolen budjettikohtiin 
                                                                        milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
                                                                   Ehdotuksen/aloitteen vaikutus47
                             Käytettävissä olevat
   Tulopuolen                    määrärahat                                                ja näitä seuraavat vuodet
   budjettikohta:                 kuluvana        Vuosi  Vuosi    Vuosi      Vuosi     (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille
                             varainhoitovuonna     N     N+1      N+2         N+3      ehdotuksen/aloitteen vaikutukset
                                                                                            ulottuvat, ks. kohta 1.6)
   Momentti ….
               Vastaava(t) menopuolen budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen tulojen
               tapauksessa:
               Muita huomautuksia (esim. tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmä/-kaava tai muita
               lisätietoja).
   47
             Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on
             vähennettävä kantokuluja vastaava 20 prosentin osuus.
FI                                                        34                                                              FI