CELEX: 32013D0652
Language: hu
Date: 2013-11-12 00:00:00
Title: 2013/652/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2013. november 12. ) a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről (az értesítés a C(2013) 7145. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

14.11.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 303/26
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2013. november 12.)
   a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről
   (az értesítés a C(2013) 7145. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2013/652/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 9. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és – amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre – egyéb kórokozók esetében.
            
         
               (2)
            
            
               A 2003/99/EK irányelv emellett előírja, hogy a tagállamoknak értékelniük kell az antimikrobás rezisztencia tendenciáit és forrásait területükön, és az irányelvnek megfelelően gyűjtött adatokról évente jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott 2011. november 15-i, Cselekvési terv az antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok megakadályozására című közleményében (2) a Bizottság ötéves cselekvési tervet javasol az antimikrobás rezisztencia elleni küzdelem terén, amely 12 kulcsfontosságú intézkedésből áll; közéjük tartozik az antimikrobás rezisztenciára vonatkozó felügyeleti rendszer megerősítése.
            
         
               (4)
            
            
               Az antimikrobás rezisztenciának a humán- és állat-egészségügyi ágazatban kifejtett hatásáról – az „Egy egészség” megközelítésről – szóló, 2012. június 22-i tanácsi következtetésekben (3) a Tanács felszólítja a Bizottságot, hogy 2011. november 15-i közleménye nyomán dolgozzon ki konkrét kezdeményezéseket a közleményben foglalt tizenkét intézkedés végrehajtására, továbbá működjön szorosan együtt az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) az Unióban az emberek, állatok és élelmiszerek esetében előforduló antimikrobás rezisztencia vizsgálatának és értékelésének megerősítése érdekében.
            
         
               (5)
            
            
               A Parlament 2012. december 11-i plenáris ülésén elfogadta az antimikrobás rezisztenciából származó növekvő kockázatokról szóló jelentést (4). A jelentésben a Parlament üdvözli a Bizottságnak az antimikrobás rezisztencia elleni fellépésre vonatkozó ötéves cselekvési tervét, és úgy véli, hogy a javasolt intézkedéseket a lehető leghamarabb végre kell hajtani. A Parlament felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy törekedjenek fokozott együttműködésre és koordinációra az emberi szervezetben, az állatokban, a halakban és az élelmiszerekben megjelenő, az antibiotikumokkal szemben rezisztens kórokozó baktériumokkal kapcsolatos korai felismerési, riasztási és összehangolt válaszadási eljárások terén, az antimikrobás rezisztencia mértékének és alakulásának folyamatos nyomon követése érdekében.
            
         
               (6)
            
            
               A közös FAO/WHO élelmiszerszabvány-program keretében a Codex Alimentarius Bizottság genfi 34. ülésén elfogadta az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia kockázatának értékelésére vonatkozó iránymutatásokat (5), amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az antimikrobás rezisztencia globális közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági kérdés. Az antimikrobás szerek használata az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer-iparban feldolgozott növények esetében jelentős kockázati tényező az antimikrobás rezisztenciát okozó mikroorganizmusok és meghatározó tényezők szelektálódása, illetve az állatokról és növényi terményekről élelmiszerfogyasztás útján történő terjedése tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               A Codex-iránymutatások következtetése többek között az, hogy az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia prevalenciájára irányuló megfigyelési programok által biztosított információk az antimikrobás rezisztenciára irányuló kockázatelemzési folyamat valamennyi részében fontosak. A megfigyelési programok módszereit tekintve a lehető legnagyobb mértékű nemzetközi összehangolásra kell törekedni. A szabványosított és validált antimikrobiális érzékenységi vizsgálati módszerek és az összehangolt értelmezési kritériumok alapvetően fontosak az adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében.
            
         
               (8)
            
            
               Az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe (6) 6.7. fejezetében („A nemzeti antimikrobás rezisztencia felügyeleti és nyomonkövetési programjainak összehangolása”) hangsúlyozza az antimikrobás rezisztencia felügyeletének és nyomon követésének szükségességét az antimikrobás rezisztenciabaktériumoknál való előfordulási tendenciáinak és forrásainak értékelése és meghatározása, az antimikrobás rezisztencia új mechanizmusainak kimutatása, az állatok és az emberek egészségéhez kapcsolódó releváns kockázatelemzések elvégzéséhez szükséges adatok biztosítása, továbbá az állatok és az emberek egészségére vonatkozó szakpolitikai ajánlások alapjának szavatolása, valamint az antibiotikumok felírási gyakorlataira és ésszerű használatára vonatkozó ajánlások értékelésével összefüggő információk nyújtása érdekében.
            
         
               (9)
            
            
               2008. július 9-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a következő témában: az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia mint biológiai veszély (7). 2009. október 28-án az ECDC, az EFSA, az EMA, valamint az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) közös tudományos szakvéleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról, amely az állatokról és élelmiszerről az emberre átvitt fertőzésekkel (zoonózisok) foglalkozik. (8). 2009. március 5-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) közegészségügyre gyakorolt hatásának értékeléséről (9). 2011. július 7-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el az élelmiszerben vagy az élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokban kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL) és/vagy AmpC béta-laktamázokat (AmpC) termelő baktériumtörzsekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokról (10). 2011. október 3-án az EFSA technikai jelentést fogadott el az EFSA-nak az antimikrobás rezisztencia területén alkalmazott kockázatelemzéssel kapcsolatos megközelítési módjairól, amely a kommenzális baktériumokra koncentrált (11). Az említett szakvélemények és jelentések fő következtetései értelmében, tekintettel az antimikrobás rezisztenciával kapcsolatos növekvő közegészségügyi aggodalmakra, harmonizált módszereket és epidemiológiai határértékeket kell alkalmazni annak biztosításához, hogy az adatok időben és tagállami szinten összehasonlíthatók legyenek, valamint az antimikrobás rezisztencia tagállamokbeli előfordulására vonatkozó összehasonlítás elősegítése érdekében.
            
         
               (10)
            
            
               2012. június 14-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé az élelmiszerrel átvitt Salmonella, Campylobacter és indikátor kommenzális Escherichia coli és Enterococcus spp. baktériumok antimikrobás rezisztenciájának összehangolt nyomon követésére és az azzal kapcsolatos jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (12). 2012. október 5-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) antimikrobás rezisztenciájának az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében történő összehangolt nyomon követésére és az azzal összefüggő jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (13). Az említett tudományos jelentések részletes szabályokat ajánlanak az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében jelentkező rezisztens mikroorganizmusok prevalenciájának összehangolt nyomon követésére és jelentésére, különösen a figyelembe vett mikroorganizmusok, a mikroorganizmus-izolátumok eredete, a vizsgálandó izolátumok száma, az alkalmazandó antimikrobiális érzékenységi vizsgálat, az MRSA-, ESBL- vagy AmpC-termelő baktériumok specifikus nyomon követése, valamint az adatok gyűjtése és jelentése tekintetében. Az ECDC részvétele biztosítja, hogy az élelmiszer-termelő állatokra, az élelmiszer-ipari ágazatra és az emberi egészségre vonatkozó adatok a munka folyamán összehasonlíthatók legyenek.
            
         
               (11)
            
            
               Az említett megállapításokkal és szakvéleményekkel összhangban annak megállapítása során, hogy az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követése és az azzal kapcsolatos jelentéstétel a baktériumtörzsek, az élelmiszer-termelő állatfajok és az élelmiszerek mely kombinációira terjedjen ki, fontos meghatározni, hogy közegészségügyi szempontból melyek a leginkább relevánsak. A terhek minimalizálása érdekében a nyomon követésnek a lehető legnagyobb mértékben a már meglévő tagállami ellenőrzési programok keretében vett biológiai mintákon vagy izolátumokon kell alapulnia.
            
         
               (12)
            
            
               A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) előírja, hogy a tagállamoknak nemzeti ellenőrzési programokat kell létrehozniuk, amelyekbe beletartozik a Salmonella spp-nek az élelmiszerlánc különböző szakaszaiban történő vizsgálata. A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (15) meghatározza a bizonyos mikroorganizmusokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat és azokat a szabályokat, melyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak be kell tartaniuk. Az illetékes hatóságnak mindenekelőtt biztosítania kell, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók betartsák az említett rendeletben foglalt, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően megállapított szabályokat (16). Az antimikrobás rezisztenciának a Salmonella spp. vonatkozásában történő nyomon követésének a nemzeti ellenőrzési programokban kapott izolátumokra, valamint a 2073/2005/EK rendelet 1. cikkének megfelelően az illetékes hatóság által megállapított megfelelés vizsgálatára és ellenőrzésére kell irányulnia.
            
         
               (13)
            
            
               A 2007/407/EK bizottsági rendelet (17) megállapítja az antimikrobás rezisztencia tagállamok általi nyomon követésére vonatkozó részletes szabályokat, melyek a 2007–2012 közötti időszakban szárnyasokban, pulykában és vágósertésekben előforduló Salmonella spp-re vonatkoznak. Az ilyen típusú összehangolt nyomon követésnek a tendenciák alakulását kell követnie, és ki kell terjeszteni a más patogéneknél és kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztenciára is, figyelembe véve az említett mikroorganizmusoknak az antimikrobás rezisztencia átfogó kockázatával kapcsolatos szerepével összefüggő, a szakvéleményekben említett, növekvő közegészségügyi aggodalmakat. A 2003/99/EK irányelv 7. és 9. cikke szerinti nyomon követésnek és jelentéstételnek ezért meg kell felelnie az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követésére és jelentésére – mely figyelembe veszi az EFSA-jelentésben szereplő ajánlásokat – vonatkozó rendelkezéseknek és technikai követelményeknek.
            
         
               (14)
            
            
               Az uniós jogalkotás egyértelműsége érdekében a 2007/407/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
            
         
               (15)
            
            
               Annak érdekében, hogy a tagállamok megszervezhessék az e határozatban előírt nyomon követést és jelentéstételt, illetve elősegíthessék azok megtervezését, a határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
            
         
               (16)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Tárgy és hatály
   (1)   E határozat megállapítja a tagállamok által a 2003/99/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése, 9. cikkének (1) bekezdése, valamint II.B. melléklete és IV. melléklete szerint végrehajtandó, az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követéséről és jelentéséről szóló részletes szabályokat.
   A nyomon követésnek és a jelentéstételnek a meghatározott élelmiszer-termelő állatállományokból és élelmiszerekből vett mintákból származó alábbi baktériumokra kell kiterjedniük:
   
               a)
            
            
               
                  Salmonella spp.;
            
         
               b)
            
            
               
                  Campylobacter jejuni, Campylobacter coli (C. jejuni és C. coli);
            
         
               c)
            
            
               indikátor kommenzális Escherichia coli (E. coli);
            
         
               d)
            
            
               indikátor kommenzális Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (E. faecalis és E. faecium).
            
         (2)   E határozat megállapítja azokat az egyedi követelményeket, amelyek az egyes élelmiszer-termelő állatok állományában és egyes élelmiszerekben előforduló, az alábbi enzimeket termelő Salmonella spp. és E. coli összehangolt nyomon követésére és jelentésére vonatkoznak:
   
               a)
            
            
               kiterjedt spektrumú β-laktamázok (ESBL);
            
         
               b)
            
            
               AmpC β-laktamázok (AmpC);
            
         
               c)
            
            
               karbapenemázok.
            
         2. cikk
   Mintavételi keret és a tagállamok általi izolátumgyűjtés
   (1)   A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint biztosítják az antimikrobás rezisztencia nyomon követéséhez szükséges mintavételt.
   (2)   A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait:
   
               a)
            
            
               
                  Salmonella spp.;
            
         
               b)
            
            
               
                  C. jejuni;
            
         
               c)
            
            
               indikátor kommenzális E. coli és
            
         
               d)
            
            
               ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli.
            
         (3)   A tagállamok összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait, amennyiben ezt a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint végzik:
   
               a)
            
            
               
                  C. coli;
            
         
               b)
            
            
               indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium.
               
            
         3. cikk
   A Salmonella spp. élelmiszer-ipari vállalkozók által nyert izolátumai
   Ahol – az alacsony baktériumprevalencia vagy az epidemiológiai egységek alacsony száma következtében – egy tagállamban az illetékes hatóság által a melléklet A. részének 1.a) pontja szerint hatósági ellenőrzés során gyűjtött Salmonella spp-izolátumok minimális száma nem elegendő az izolátumoknak az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz szükséges minimális számának eléréséhez, az illetékes hatóság felhasználhat élelmiszer-ipari vállalkozók által gyűjtött izolátumokat, amennyiben az izolátumokat az élelmiszer-ipari vállalkozók az alábbi rendelkezéseknek megfelelően gyűjtötték:
   
               a)
            
            
               a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt tagállami ellenőrzési programok;
            
         
               b)
            
            
               a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.3., 2.1.4. és 2.1.5. pontjában előírt technológiai higiéniai kritériumok.
            
         4. cikk
   A nemzeti referencialaboratóriumok által végzett vizsgálat
   (1)   Az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok elvégzik a következő vizsgálatokat:
   
               a)
            
            
               az izolátumoknak a melléklet A. része 2. és 3. pontjában meghatározott, az antimikrobiális érzékenységre irányuló vizsgálata;
            
         
               b)
            
            
               az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli egyedi nyomon követése, a melléklet A. részének 4. pontjában meghatározottak szerint.
            
         (2)   Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet 12. cikkének megfelelően kijelölhet az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumtól eltérő laboratóriumot az (1) bekezdésben előírt vizsgálat elvégzése céljából.
   5. cikk
   Értékelés és jelentés
   A tagállamok értékelik a 2. és 3. cikkben előírt, az antimikrobás rezisztenciára irányuló nyomon követés eredményeit, az értékelést pedig beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.
   6. cikk
   Az adatok közzététele és bizalmas kezelése
   Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2003/99/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobás rezisztencia izolátumalapú, mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.
   7. cikk
   Hatályon kívül helyezés
   A 2007/407/EK határozat hatályát veszti.
   8. cikk
   Alkalmazás
   E határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
   9. cikk
   Címzettek
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2013. november 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Tonio BORG
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 325., 2003.12.12., 31. o.
   
      (2)  COM(2011) 748 végleges.
   
      (3)  HL C 211., 2012.7.18., 2. o.
   
      (4)  HL C 77. E., 2013.3.15., 20. o.
   
      (5)  CAC/GL 77-2011
   
      (6)  http://www.oie.int
   
      (7)  The EFSA Journal (2008) 765, 1-87.
   
      (8)  EFSA Journal (2009); 7(11):1372.
   
      (9)  The EFSA Journal (2009) 993, 1-73.
   
      (10)  EFSA Journal 2011; 9(8):2322.
   
      (11)  EFSA Journal 2011;9(10):196.
   
      (12)  EFSA Journal 2012;10(6):2742.
   
      (13)  EFSA Journal 2012;10(10):2897.
   
      (14)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. november 17-i 2160/2003/EK rendelete a szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről (HL L 325., 2003.12.12., 1. o.).
   
      (15)  A Bizottság 2005. november 15-i 2073/2005/EK rendelete az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.).
   
      (16)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.).
   
      (17)  A Bizottság 2007. június 12-i 2007/407/EK határozata a Salmonella baromfiban és sertésben való antimikrobiális rezisztenciájának harmonizált monitoringjáról (HL L 153., 2007.6.14., 26. o.).
   
      MELLÉKLET
      
         TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEK
      
      A.   RÉSZ
      
         MINTAVÉTELI KERET ÉS ELEMZÉS
      
      1.   Az izolátumok eredete
      
      A tagállamok az antimikrobás rezisztencia nyomon követése érdekében reprezentatív izolátumokat gyűjtenek legalább az alábbi állatállományok és élelmiszer-kategóriák mindegyike vonatkozásában:
      
                  a)
               
               
                  a következőkből származó Salmonella spp. izolátumok:
                  
                              i.
                           
                           
                              a tojótyúkok, brojlerek és hízópulykák minden egyes olyan állománya, amelyből a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott tagállami ellenőrzési programok keretében mintát vettek;
                           
                        
                              ii.
                           
                           
                              a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.5. pontja szerint a megfelelés vizsgálata és ellenőrzése céljából a mintába felvett, levágott brojler és hízópulyka;
                           
                        
                              iii.
                           
                           
                              a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.4. pontja szerint a megfelelés vizsgálata és ellenőrzése céljából a mintába felvett, levágott brojler és hízópulyka;
                           
                        
                              iv.
                           
                           
                              egyévesnél fiatalabb levágott szarvasmarhák, ha az ezekből a szarvasmarhákból származó hús előállítása az adott tagállamban meghaladja az évi 10 000 tonnát, melyeket a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezetének 2.1.3. pontja szerint vizsgálat és a követelményeknek való megfelelés céljából vettek fel a mintába;
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  brojlerek és hízópulykák levágása során vett vakbélmintákból származó C. jejuni -izolátumok, ha az adott tagállamban a hízópulykahús-előállítás meghaladja az évi 10 000 tonnát;
               
            
                  c)
               
               
                  kommenzális E. coli -izolátumok a következőkből:
                  
                              i.
                           
                           
                              brojlerek és hízópulykák levágása során vett vakbélminták, ha az adott tagállamban a pulykahús-előállítás meghaladja az évi 10 000 tonnát;
                           
                        
                              ii.
                           
                           
                              hízósertések és egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék levágása során vett vakbélminták, ha az adott tagállamban az említett szarvasmarhákból származó előállított hús meghaladja az évi 10 000 tonnát;
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  ESBL-, AmpC- vagy karbapenemáz-termelő E. colia következőkből:
                  
                              i.
                           
                           
                              brojlerek és hízópulykák levágása során vett vakbélminták, ha az adott tagállamban a pulykahús-előállítás meghaladja az évi 10 000 tonnát;
                           
                        
                              ii.
                           
                           
                              hízósertések és egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék levágása során vett vakbélminták, ha az adott tagállamban az említett szarvasmarhákból származó előállított hús meghaladja az évi 10 000 tonnát.
                           
                        
                              iii.
                           
                           
                              kiskereskedelemben begyűjtött friss brojlerhús-, sertéshús- és szavasmarhahús-minták;
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  ha a tagállam úgy dönt, hogy a 2. cikk (3) bekezdésének a) pontja szerint vizsgálatot végez a C. coli tekintetében, a következőkből származó izolátumok:
                  
                              i.
                           
                           
                              brojlerek levágásakor vett vakbélminták;
                           
                        
                              ii.
                           
                           
                              hízósertések levágásakor vett vakbélminták.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  ha a tagállam úgy dönt, hogy a 2. cikk (3) bekezdésének b) pontja szerint vizsgálatot végez az E. faecalis és E. faecium tekintetében, a következőkből származó izolátumok:
                  
                              i.
                           
                           
                              brojlerek és hízópulykák levágása során vett vakbélminták, ha az adott tagállamban a pulykahús-előállítás meghaladja az évi 10 000 tonnát;
                           
                        
                              ii.
                           
                           
                              hízósertések és egyévesnél fiatalabb szarvasmarhafélék levágása során vett vakbélminták, ha az adott tagállamban az említett szarvasmarhákból származó előállított hús meghaladja az évi 10 000 tonnát.
                           
                        
            A tagállam által nyert, az a)–f) pontban említettektől eltérő eredetű izolátumok antimikrobás rezisztencia tekintetében történő vizsgálatát az illetékes hatóság önkéntes alapon végezheti, és a jelentésben a vizsgálat eredményeit a melléklet B. része 2. pontjának megfelelően külön kell ismertetni. Az antimikrobás rezisztencia ilyen jellegű vizsgálata során azonban alkalmazni kell a 3., 4. és 5. pont egyedi technológiai követelményeit.
      2.   A mintavétel gyakorisága, mérete és tervezése
      
      2.1.   A mintavétel gyakorisága
      
      A tagállamok kétévente elvégzik a 2–4. cikkben előírt mintavételt, mintagyűjtést és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot az e rész 1. pontjában felsorolt baktériumfajok, valamint az ugyanott felsorolt állatállományból vagy élelmiszer-kategóriából származó mintatípusok minden egyes kombinációja esetében, továbbá biztosítják az egyedi nyomon követést az ESBL-, AmpC- vagy karbapenemáz-termelő Salmonella spp. és E. coli tekintetében az e rész 4. pontjának megfelelően, a következő rotációs rendszer szerint:
      
                  a)
               
               
                  Tojótyúkok, brojlerek és azok friss húsa és hízópulykák esetében a következő években: 2014, 2016, 2018 és 2020. Az ESBL-, AmpC- vagy karbapenemáz-termelő indikátor kommenzális E. coli egyedi nyomon követése azonban a 4.1. pontnak megfelelően 2014-ben nem kötelező.
               
            
                  b)
               
               
                  Sertések, egyévesnél fiatalabb szarvasmarhák, sertéshús és marhahús esetében a következő években: 2015, 2017 és 2019.
               
            2.2.   Mintaméret
      
      A tagállamok az 1. pont a), b), c), e) és f) pontjában felsorolt baktériumfajok és az ugyanott felsorolt állatállományokból vagy élelmiszerkategóriákból vett mintatípusok minden egyes kombinációja esetében 170 izolátumot vizsgálnak meg az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat keretében. Azokban a tagállamokban azonban, ahol évente kevesebb mint 100 000 tonna szárnyashúst és kevesebb mint 100 000 tonna sertéshúst állítanak elő (1), minden egyes konkrét kombináció tekintetében 170 helyett 85 izolátumot vizsgálnak meg.
      Azokban a tagállamokban, ahol az 1. pont a), b), c), e) és f) pontjában felsorolt baktériumfajoknak és az ugyanott felsorolt állatállományok, illetve élelmiszer-kategóriák mintatípusainak valamely kombinációja tekintetében az előírtnál több izolátum áll rendelkezésre bármelyik évben, az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat során meg kell vizsgálni minden izolátumot, vagy pedig az izolátumoknak az első bekezdésben előírtaknak megfelelően előírt izolátumok számával megegyező vagy annál nagyobb, reprezentatív véletlenszerű mintáját.
      Azokban a tagállamokban, ahol az alacsony baktériumprevalencia vagy az epidemiológiai egységek alacsony száma következtében bármely évben az első bekezdésnek megfelelően az 1. pont a), b), c), e) és f) alpontjában felsorolt baktériumfajok és az ugyanott felsorolt állatállományok, illetve élelmiszer-kategóriák mintatípusai egyes kombinációinak vonatkozásában előírt izolátumszám nem teljesíthető, az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat keretében a nyomonkövetési időszak végén rendelkezésre álló valamennyi izolátumot meg kell vizsgálni.
      Az ESBL-, AmpC- vagy karbapenemáz-termelő indikátor kommenzális E. coli tekintetében a 4.1. pontban előírt egyedi nyomon követés vonatkozásában a tagállamok az 1. pont d) alpontjában felsorolt állatállományok és élelmiszer-kategóriák esetében 300-300 mintát vizsgálnak meg. Azokban a tagállamokban azonban, ahol évente kevesebb mint 100 000 tonna szárnyashúst, kevesebb mint 100 000 tonna sertéshúst és kevesebb mint 50 000 tonna marhahúst állítanak elő (2), a tagállamok 300 helyett 150 mintát vizsgálnak meg minden egyes konkrét kombináció tekintetében.
      2.3.   Mintavételi terv
      
      A 2. cikkben előírtaknak megfelelően az antimikrobiális érzékenység tekintetében vizsgált izolátumok nyomonkövetési programokból származnak, véletlenszerű mintavétel alapján. A 2. cikkben említett baktériumizolátumoknak véletlenszerűen kiválasztott epidemiológiai egységekből kell származniuk, vagy a vágóhídon véletlenszerű módon kell őket kiválasztani. Beteg állatok kiválasztása esetén az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményeit a B. rész 2. pontjának megfelelően el kell különíteni a jelentésben.
      Az illetékes hatóság biztosítja a mintavétel véletlenszerű jellegét és megfelelő végrehajtását.
      Az A. rész 1. pontjában előírtaknak megfelelő, vágóhídon történő mintavétel esetén a mintavételt olyan vágóhídon kell elvégezni, amely az adott tagállamban a vonatkozó belföldi állatállomány legalább 60 %-ának feldolgozásával foglalkozik; a vizsgálatot a legnagyobb forgalmú vágóhíddal kell kezdeni.
      Az e határozatban előírt nyomon követésben ugyanazon epidemiológiai egység esetében baktériumfajonként évente legfeljebb egy izolátumnak kell szerepelnie. A tojótyúkok, brojlerek és hízópulykák esetében az epidemiológiai egység az állomány. A hízósertések és az egyévesnél fiatalabb szarvasmarhák esetében az epidemiológiai egység a gazdaság.
      2.3.1.   Reprezentatív mintavétel vágás során
      
      A véletlenszerű mintavételt vágóhidanként kell rétegezni úgy, hogy a belföldön tenyésztett állatokból származó, az adott vágóhídon begyűjtött minták számát a vágóhíd éves forgalmával arányosan állapítják meg.
      A vágás során történő mintavételt arányosan kell elosztani az év hónapjai között az évszakok egyenlő arányú figyelembevétele érdekében.
      A klaszterek figyelembevétele érdekében epidemiológiai egységenként a vakbéltartalom vonatkozásában csak egy reprezentatív mintát kell venni vagy egyetlen, vagy több levágott állatból. A mintának – az egyes hónapokban kiválasztott mintavételi napok tekintetében, illetve annak vonatkozásában, hogy mely tételek kerülnek be a mintába a kiválasztott mintavételi napon – véletlenszerű kiválasztáson kell alapulnia.
      Meg kell határozni az A. rész 1. pontja a), b), c) e) és f) alpontjának megfelelően gyűjtött biológiai minták számát a megfelelő számú izolátum teljesítése érdekében, a vizsgált baktériumfaj prevalenciájának figyelembevételével.
      2.3.2.   A Salmonella spp. vonatkozásában működő nemzeti ellenőrzési programok keretében az adott állatállományokban, valamint a 2073/2005/EK rendelet keretében gyűjtendő reprezentatív Salmonella spp.-izolátumok gyűjtése
      
      Ugyanazon epidemiológiai egységen belül az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot az egyes Salmonella-szerovarok tekintetében évente legfeljebb egy izolátumon kell elvégezni.
      Ha az állatállományonként évente rendelkezésre álló Salmonella-izolátumok száma magasabb, mint a 2.2. pont szerint előírt izolátumszám, a tagállamban évente rendelkezésre álló izolátumok közül véletlenszerűen ki kell választani legalább 170 vagy 85 izolátumot, biztosítva a földrajzi reprezentativitást és azt, hogy a mintavételi időpontok éves megoszlása egyenletes legyen. Alacsony prevalencia esetén értelemszerűen valamennyi Salmonella-izolátumot meg kell vizsgálni az érzékenységi vizsgálat keretében.
      2.3.3.   Kiskereskedelmi szintű mintavétel
      
      A tagállamok kiskereskedelmi szinten véletlenszerű módon vesznek mintát a brojlerek friss húsa, a sertéshús és a marhahús tekintetében, anélkül hogy az élelmiszer származását figyelembe véve előzetes válogatást végeznének.
      3.   Az izolátumok antimikrobiális érzékenységi vizsgálata során felhasznált antimikrobás szerek, epidemiológiai határértékek és koncentrációtartományok
      
      A tagállamok a Salmonella spp., a C. coli, a C. jejuni, az indikátor kommenzális E. coli, az E. faecalis és az E. faecium érzékenységének vizsgálata céljából az 1., 2. és 3. táblázatban megadott epidemiológiai határértékek és koncentrációtartományok felhasználásával végzik az antimikrobás szerek vizsgálatát és az eredmények értékelését.
      A nemzetközi referencia-módszerként elfogadott (ISO-szabvány: 20776-1:2006) hígítási módszereket az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) által leírt módszereknek megfelelően kell alkalmazni.
      
         1.   táblázat
      
      
         Az antimikrobás rezisztencia nyomon követése során vizsgált antimikrobás szerek panelje, valamint EUCAST-határértékek a Salmonella spp. és az indikátor kommenzális E. coli vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében (Első panel)
      
      
                  Antimikrobás szer
               
               
                  Faj
               
               
                  Az antimikrobás rezisztencia értelmezési határértékei
                  (mg/l)
               
               
                  Koncentrációtartomány (mg/L)
                  (Zárójel: a források száma)
               
            
                  ECOFF (3)
                  
               
               
                  Határérték (4)
                  
               
            
                  Ampicillin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  > 8
               
               
                  1–64 (7)
               
            
                  
                     E coli
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  > 8
               
            
                  Cefotaxim
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 2
               
               
                  0,25–4 (5)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,25
               
               
                  > 2
               
            
                  Ceftazidim
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 4
               
               
                  0,5–8 (5)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 4
               
            
                  Meropenem
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 0,125
               
               
                  > 8
               
               
                  0,03–16 (10)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,125
               
               
                  > 8
               
            
                  Nalidixsav
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 16
               
               
                  n.a.
               
               
                  4–128 (6)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 16
               
               
                  n.a.
               
            
                  Ciprofloxacin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 0,064
               
               
                  > 1
               
               
                  0,015–8 (10)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,064
               
               
                  > 1
               
            
                  Tetraciklin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  n.a.
               
               
                  2–64 (6)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  n.a.
               
            
                  Kolisztin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 2
               
               
                  1–16 (5)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 2
               
            
                  Gentamicin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 4
               
               
                  0,5–32 (7)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 4
               
            
                  Trimetoprim
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 4
               
               
                  0,25–32 (8)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 4
               
            
                  Szulfametoxazol
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
               
                  8–1 024 (8)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 64
               
               
                  n.a.
               
            
                  Klóramfenikol
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 16
               
               
                  > 8
               
               
                  8–128 (5)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 16
               
               
                  > 8
               
            
                  Azitromicin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
               
                  2–64 (6)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
            
                  Tigeciklin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 1 (5)
                  
               
               
                  > 2 (5)
                  
               
               
                  0,25–8 (6)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 1
               
               
                  > 2
               
            
                  n.a.: nincs adat
               
            
         
      
         2.   táblázat
      
      
         Az antimikrobás rezisztencia nyomon követésében alkalmazott antimikrobás szerek panele, valamint értelmezési EUCAST-határértékek a C. jejuni és a C. coli vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében
      
      
                  Antimikrobás szer
               
               
                  Faj
               
               
                  Az antimikrobás rezisztencia értelmezési határértékei
                  (mg/l)
               
               
                  Koncentrációtartomány (mg/L)
                  (Zárójel: a források száma)
               
            
                  ECOFF (6)
                  
               
               
                  Határérték (7)
                  
               
            
                  Eritromicin
               
               
                  
                     C. jejuni
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 4
               
               
                  1–128 (8)
               
            
                  
                     C. coli
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  > 8
               
            
                  Ciprofloxacin
               
               
                  
                     C. jejuni
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 0,5
               
               
                  0,12–16 (8)
               
            
                  
                     C. coli
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 0,5
               
            
                  Tetraciklin
               
               
                  
                     C. jejuni
                  
               
               
                  > 1
               
               
                  > 2
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     C. coli
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 2
               
            
                  Gentamicin
               
               
                  
                     C. jejuni
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,12–16 (8)
               
            
                  
                     C. coli
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  n.a.
               
            
                  Nalidixsav
               
               
                  
                     C. jejuni
                  
               
               
                  > 16
               
               
                  n.a.
               
               
                  1–64 (7)
               
            
                  
                     C. coli
                  
               
               
                  > 16
               
               
                  n.a.
               
            
                  Sztreptomicin (8)
                  
               
               
                  
                     C. jejuni
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,25–16 (7)
               
            
                  
                     C. coli
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
            
                  n.a.: nincs adat
               
            
         
      
         3.   táblázat
      
      
         Az antimikrobás rezisztencia nyomon követésében alkalmazott antimikrobás szerek panele, valamint EUCAST-határértékek az E. faecalis és E. faecium vonatkozásában vizsgálandó rezisztencia és koncentrációtartományok tekintetében
      
      
                  Antimikrobás szer
               
               
                  Faj
               
               
                  Az antimikrobás rezisztencia értelmezési határértékei
                  (mg/l)
               
               
                  Koncentrációtartomány (mg/L)
                  (Zárójel: a források száma)
               
            
                  ECOFF (9)
                  
               
               
                  Határérték (10)
                  
               
            
                  Gentamicin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 32
               
               
                  n.a.
               
               
                  8–1 024 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 32
               
               
                  n.a.
               
            
                  Klóramfenikol
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 32
               
               
                  n.a.
               
               
                  4–128 (6)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 32
               
               
                  n.a.
               
            
                  Ampicillin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 8
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 8
               
            
                  Vankomicin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 4
               
               
                  1–128 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 4
               
            
                  Teikoplanin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 2
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 2
               
            
                  Eritromicin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
               
                  1–128 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
            
                  Kvinupristin/ dalfoprisztin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 1
               
               
                  > 4
               
            
                  Tetraciklin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
               
                  1–128 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
            
                  Tigeciklin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 0,25
               
               
                  > 0,5
               
               
                  0,03–4 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 0,25
               
               
                  > 0,5
               
            
                  Linzolid
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 4
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  > 4
               
            
                  Daptomicin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,25–32 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
            
                  Ciprofloxacin
               
               
                  
                     E. faecalis
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,12–16 (8)
               
            
                  
                     E. faecium
                  
               
               
                  > 4
               
               
                  n.a.
               
            
                  n.a.: nincs adat
               
            4.   ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő Salmonella és E. coli specifikus nyomon követése.
      
      4.1.   Az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli kimutatására szolgáló módszer brojlerek, hízópulykák, hízósertések, egyévesnél fiatalabb szarvasmarhák, valamint friss brojlerhús, sertéshús és marhahús tekintetében
      
      A brojlerek, hízópulykák, hízósertések, egyévesnél fiatalabb szarvasmarhák, valamint friss brojlerhús, sertéshús és marhahús esetében az e rész 1.d) alpontja szerint begyűjtött vakbélminták között az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. colit tartalmazó minták arányának felbecslése érdekében a következő módszert kell alkalmazni.
      Az ESBL-t vagy AmpC-t termelő E. coli kimutatása tekintetében az eljárás elődúsítással kezdődik, melyet az antimikrobás rezisztenciával foglalkozó európai uniós referencialaboratórium (11) szabványosításra vonatkozó részletes eljárása legújabb verziójában szereplő ajánlásnak megfelelő, szelektív koncentrációban harmadik generációs cefalosporint tartalmazó McConkey-agaron történő beoltás követ. Az E. coli mikrobafajt megfelelő módszerrel kell megállapítani.
      A tagállam az epidemiológiai helyzet alapján határozhat úgy, hogy ezzel párhuzamosan az ESBL-termelő E. coli kimutatásának elősegítése céljából további szelektív lemeztenyésztési vizsgálatot végez, amely megakadályozza az AmpC-termelő E. coli szaporodását. E módszer alkalmazása esetén az AmpC-termelő E. coli szaporodását megakadályozó, további szelektív lemeztenyésztési vizsgálatot a B. rész 2. pontjában előírtaknak megfelelően külön kell kezelni.
      A tagállamok határozhatnak úgy, hogy karbapenemtartalmú táptalajon szelektív elődúsítást követően szelektív lemeztenyésztést alkalmazva karbapenemáz-termelő mikroorganizmusok kimutatását célzó vizsgálatot végeznek, az antimikrobás rezisztenciával foglalkozó európai uniós referencialaboratórium (12) szabványosításra vonatkozó részletes eljárása legújabb verziójában szereplő ajánlásnak megfelelően.
      A pozitív vakbélmintákból és húsmintákból nyert, feltételezhetően ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli-izolátumot az 1. táblázatnak megfelelően az antimikrobás szerek 1. paneljével kell vizsgálni, majd a 4.2. pontnak megfelelően tovább kell vizsgálni kiterjesztett érzékenységi vizsgálat keretében, amennyiben az 1. táblázatban szereplő értelmezési kritériumok (epidemiológiai határértékek) alapján rezisztens a cefotaximmal, a ceftazidimmel vagy a meropenémmel szemben.
      4.2.   A harmadik generációs cefalosporinokkal vagy meropenémmel szemben rezisztens Salmonella spp-izolátumok és E. coli-izolátumok további jellemzése és osztályozása
      
      A 4.1. pontban ismertetett szelektív lemeztenyésztéses vizsgálatban kimutatott valamennyi, feltételezhetően ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt termelő E. coli-izolátumot, valamint a Salmonella spp. és az E. coli véletlenszerűen kiválasztott valamennyi olyan izolátumát, amely az 1. táblázat szerint az antimikrobás szerek első paneljével történő vizsgálatot követően rezisztens a cefotaximmal, a ceftazidimmal vagy a meropenemmel szemben, a 4. táblázat szerint tovább kell vizsgálni az antimikrobás szerek 2. paneljével. E panelbe – az ESBL- és AmpC-termelés kimutatására – a cefotoxin, a cefemipin és a klavunalát-szinergiavizsgálat tartozik, a ceftazidimmel kombinálva. Emellett a második panelbe tartozik az imipenem, a meropenem és az ertapenem a feltételezett karbapenemáz-előállító mikroorganizmusok fenotípusos kimutatására.
      
         4.   táblázat
      
      
         A cefotaximmal, a ceftazidimmel vagy a meropenemmel szemben rezisztens Salmonella spp. és indikátor kommenzális E. coli-izolátumok vizsgálatára szolgáló antimikrobás szerek panelje, EUCAST epidemiológiai határértékek (ECOFF-ok), a klinikai rezisztencia határérték-koncentrációi és a koncentrációtartományok (második panel)
      
      
                  Antimikrobás szer
               
               
                  Faj
               
               
                  Az antimikrobás rezisztencia értelmezési határértékei
                  (mg/l)
               
               
                  Koncentrációtartomány (mg/L)
                  (Zárójel: a források száma)
               
            
                  ECOFF (13)
                  
               
               
                  Határérték (14)
                  
               
            
                  Cefoxitin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 8
               
               
                  n.a.
               
            
                  Cefepim
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,06–32 (10)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,125
               
               
                  > 4
               
            
                  Cefotaxim + klavulánsav (15)
                  
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
               
                  0,06–64 (11)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
            
                  Cefotaxim + klavulánsav (15)
                  
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
               
                  0,125–128 (11)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
               
                  NA (16)
                  
               
            
                  Meropenem
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 0,125
               
               
                  > 8
               
               
                  0,03–16 (10)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,125
               
               
                  > 8
               
            
                  Temocillin
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
               
                  0,5–64 (8)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  n.a.
               
               
                  n.a.
               
            
                  Imipenem
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 1
               
               
                  > 8
               
               
                  0,12–16 (8)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 8
               
            
                  Ertapenem
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 0,06
               
               
                  > 1
               
               
                  0,015–2 (8)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,06
               
               
                  > 1
               
            
                  Cefotaxim
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 2
               
               
                  0,25–64 (9)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,25
               
               
                  > 2
               
            
                  Ceftazidim
               
               
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  > 2
               
               
                  > 4
               
               
                  0,25–128 (10)
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  > 0,5
               
               
                  > 4
               
            
                  n.a.: nincs adat
               
            4.3.   Az ESBL- vagy AmpC-termelő E. coli kimutatásának mennyiségi módszere
      
      A tagállamok – különösen azok, amelyekben a 4.1. pontban megállapított kimutatási módszer segítségével az ESBL- vagy AmpC-termelő E. coli magas prevalenciáját mutatták ki –, jellemezhetik az ESBL- vagy AmpC-termelő E. coli arányát az E. coli-állomány egészén belül.
      Ezt az ESBL- vagy AmpC-termelő E. coli, valamint a mintában szereplő összes E. coli összeszámlálásával kell végrehajtani, hígítási módszereket, majd ezt követően szelektív és nem szelektív táptalajon történő lemeztenyésztést alkalmazva, az antimikrobás rezisztenciával foglalkozó európai uniós referencialaboratórium (17) szabványosításra vonatkozó részletes eljárása legújabb verziójában foglaltaknak megfelelően.
      5.   Minőségellenőrzés és az izolátumok tárolása
      
      Az illetékes hatóság által az összehangolt nyomonkövetési program keretében begyűjtött izolátumok antimikrobiális érzékenységi vizsgálatának végrehajtására kijelölt laboratóriumokat minőségbiztosítási rendszerbe kell felvenni, amelybe tagállami vagy uniós szinten megállapított, az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követése során megcélzott baktériumok azonosítása, tipizálása és érzékenységi vizsgálata tekintetében előírt jártassági vizsga is beletartozik.
      Az izolátumokat az antimikrobás rezisztenciával foglalkozó nemzeti referencialaboratóriumok tárolják – 80 °C hőmérsékleten, legalább öt éven keresztül. Alternatív tárolási módszer akkor alkalmazható, ha az biztosítja a törzsek életképességét és tulajdonságainak változatlanságát.
      B.   RÉSZ
      
         JELENTÉSTÉTEL
      
      1.   Az adatok jelentésére vonatkozó általános követelmények
      
      Ha az illetékes hatóság antimikrobás rezisztencia nyomon követésének keretében olyan izolátumot vizsgál, amelyet valamely illetékes hatóság gyűjtött be az élelmiszerláncnak az A. rész 1. pontjában említett szakaszaitól eltérő szakaszban, ugyanakkor az A. rész a 3., 4. és 5. pontjában említett technikai specifikációknak megfelelően, az antimikrobás rezisztencia nyomon követésének eredményeit az e rész 2. pontjában előírtaknak megfelelően jelenteni kell, de a jelentésben elkülönítve kell feltüntetni, és e vizsgálat nem módosítja a megvizsgálandó izolátumoknak az A. rész 2. pontjában előírt számát.
      2.   A minden egyes egyedi minta esetében feltüntetendő információk
      
      A jelentésben minden egyes egyedi izolátum tekintetében fel kell tüntetni a 2.1–2.6. pontban említett információkat, az A. rész 1. pontjában előírt egyes baktériumfajok és állatállományok, illetve baktériumfajok és élelmiszer-kategóriák minden egyes kombinációjára külön kitérve.
      A tagállamok az antimikrobás rezisztenciának az e határozatban előírt összehangolt nyomon követéséből származó eredményeket az EFSA (18) által biztosított adatszótár és elektronikus adatgyűjtési formanyomtatványok használatának segítségével, nyers, izolátumalapú adatok formájában nyújtják be.
      2.1.   Az antimikrobás rezisztencia nyomonkövetési programja megvalósításának általános leírása
      
      
                  —
               
               
                  A mintavételi tervek, a rétegezési és a véletlenítési eljárások bemutatása állatállományonként és élelmiszer-kategóriánként
               
            2.2.   Általános információk
      
      
                  —
               
               
                  Az izolátum azonosítója vagy kódja
               
            
                  —
               
               
                  Baktériumfaj
               
            
                  —
               
               
                  Szerovar (Salmonella spp. esetén)
               
            
                  —
               
               
                  A Salmonella Enteriditis és a Salmonella Typhimurium fágtípusa (opcionális)
               
            2.3.   A mintavételre vonatkozó konkrét adatok:
      
      
                  —
               
               
                  Élelmiszer-termelő állatállomány vagy élelmiszer-kategória
               
            
                  —
               
               
                  A mintavétel időpontja
               
            
                  —
               
               
                  A minta típusa
               
            
                  —
               
               
                  A mintavétel végrehajtója
               
            
                  —
               
               
                  Mintavételi stratégia
               
            
                  —
               
               
                  A mintavétel időpontja
               
            
                  —
               
               
                  Az izoláció időpontja
               
            2.4.   Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos specifikus információk
      
      
                  —
               
               
                  Az izolátum antimikrobiális érzékenységi vizsgálatát végző laboratórium által az izolátumnak adott azonosító vagy kód
               
            
                  —
               
               
                  Az érzékenységi vizsgálat időpontja
               
            
                  —
               
               
                  Antimikrobás anyag
               
            2.5.   A hígítási módszer eredményeivel kapcsolatos specifikus információk
      
      
                  —
               
               
                  A minimális gátló koncentráció (MIC) értéke (mg/L-ben)
               
            2.6.   A szinergiavizsgálat eredményei
      
      
                  —
               
               
                  Szinergiavizsgálat klavulánsavval ceftazidim tekintetében
               
            
                  —
               
               
                  Szinergiavizsgálat klavulánsavval cefotaxim tekintetében
               
            
         (1)  Az Eurostat legutóbbi adatai szerint (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).
      
         (2)  Lásd az 1. lábjegyzetet.
      
         (3)  EUCAST epidemiológiai határértékek
      
         (4)  EUCAST rezisztencia-határérték
      
         (5)  Az EUCAST adatai a Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi és Paratyphi vonatkozásában
      n.a.: nincs adat
      
         (6)  EUCAST epidemiológiai határértékek
      
         (7)  EUCAST rezisztencia-határérték
      
         (8)  nem kötelező
      n.a.: nincs adat
      
         (9)  EUCAST epidemiológiai határértékek
      
         (10)  EUCAST rezisztencia-határérték
      n.a.: nincs adat
      
         (11)  www.crl-ar.eu
      
         (12)  Lásd a 3. lábjegyzetet.
      
         (13)  EUCAST epidemiológiai határértékek
      
         (14)  EUCAST rezisztencia-határérték
      n.a.: nincs adat
      
         (15)  4 mg/L klavulánsav
      
         (16)  Az értékeket a cefotaxim és a ceftazidim értékeihez kell viszonyítani, és a szinergiavizsgálatra vonatkozó CLSI- vagy az EUCAST-iránymutatások szerint kell értelmezni
      
         (17)  Lásd a 3. lábjegyzetet.
      
         (18)  www.efsa.europa.eu