CELEX: 62016TN0295
Language: hr
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Predmet T-295/16: Tužba podnesena 6. lipnja 2016. – SymbioPharm protiv EMA-e

1.8.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 279/38
            
         Tužba podnesena 6. lipnja 2016. – SymbioPharm protiv EMA-e
   (Predmet T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Jezik postupka: njemački
   
      Stranke
   
   
      Tužitelj: SymbioPharm GmbH (Herborn, Njemačka) (zastupnik: A. Sander, odvjetnik)
   
      Tuženik: Europska agencija za lijekove
   
      Tužbeni zahtjev
   
   Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
   
               —
            
            
               poništi odluku Europske agencije za lijekove od 1. travnja 2016. koja je dostavljena 7. travnja 2016. kojom se započinje postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbiofor 2 i lijekove sličnog naziva društva SymbioPharm Gmbh.
            
         
               —
            
            
               naloži Europskoj agenciji za lijekove snošenje troškova postupka.
            
         
      Tužbeni razlozi i glavni argumenti
   
   U prilog svojoj tužbi tužitelj ističe pet tužbenih razloga.
   
               1.
            
            
               Prvi tužbeni razlog: povreda članka 31. Direktive 2001/83/EZ (1)
               
               Tužitelj ističe da je postupak upućivanja pokrenut iako u zahtjevu njemačkog tijela nadležnog za izdavanje dozvole (Notification) nije naveden „poseban slučaj kada je to u interesu Unije” te da takav slučaj ne postoji.
            
         
               2.
            
            
               Drugi tužbeni razlog: povreda članka 29. Direktive 2001/83/EZ
               Njemačko tijelo nadležno za izdavanje dozvole u odnosu na humani lijek Symbiofor 2 nije navelo „rizik za zdravlje ljudi” te taj procesni uvjet stoga očito ne postoji.
            
         
               3.
            
            
               Treći tužbeni razlog: povreda članaka 116. i 117. Direktive 2001/83/EZ
               Njemačko tijelo nadležno za izdavanje dozvole nije navelo nepovoljan odnos koristi i rizika što se tiče humanog lijeka Symbioflor 2 te isti očigledno ne postoji.
            
         
               4.
            
            
               Četvrti tužbeni razlog: povreda članka 22.a Direktive 2001/83/EZ, načela proporcionalnosti i prava na saslušanje
               Tužitelj ističe povredu članka 22.a Direktive 2001/83/EZ i načela proporcionalnosti jer njemačko tijelo nadležno za izdavanje dozvole nije koristilo mogućnost provedbe testa djelotvornosti (neprimjena diskrecijskih ovlasti). To je razvidno i iz toga što je njemačko nadležno tijelo izričito odbilo tužiteljev zahtjev za saslušanje po tom pitanju u okviru postupka mirenja.
            
         
               5.
            
            
               Peti tužbeni razlog: povreda načela pravne države
               Tužitelj ovdje ističe da je protivno načelima pravne države pokrenuti postupak upućivanja dok se o istim činjenicama vodi i sudski postupak pred nacionalnim sudom.
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001, L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).