CELEX: 31999R2430
Language: ro
Date: 1999-11-16 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 al Comisiei din 16 noiembrie 1999 de stabilire a unei asocieri între autorizarea în hrana animalelor a anumitor aditivi aparținând grupei coccidiostaticelor și a altor substanțe medicamentoase și persoanele responsabile cu punerea lor în circulație (Text cu relevanță pentru SEE)

03/Volumul 29
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               236
            
         31999R2430
   
               L 296/3
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
            
               
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 2430/1999 AL COMISIEI
   
   din 16 noiembrie 1999
   de stabilire a unei asocieri între autorizarea în hrana animalelor a anumitor aditivi aparținând grupei coccidiostaticelor și a altor substanțe medicamentoase și persoanele responsabile cu punerea lor în circulație
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (1), astfel cum a fost modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1636/1999 (2) al Comisiei, în special articolul 9 H alineatul (3) litera (b) și articolul 9 I alineatul (3) litera (b),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Având în vedere riscurile asupra sănătății umane și animale determinate de circulația în cadrul Comunității a unor copii de aditivi zootehnici de proastă calitate, Directiva 70/524/CEE, modificată de Directiva 96/51/CE (3) a Consiliului, prevede stabilirea unei asocieri între autorizarea anumitor categorii de aditivi și persoanele responsabile cu punerea acestora în circulație.
            
         
               (2)
            
            
               Articolul 9 H din Directiva 70/524/CEE prevede în special înlocuirea autorizațiilor provizorii pentru aditivii menționați în anexa I după 31 decembrie 1987 ce aparțin grupei coccidiostaticelor și a altor substanțe medicamentoase și transferați în anexa B capitolul II, cu autorizații asociate persoanelor responsabile de punerea în circulație, pentru o durată de zece ani.
            
         
               (3)
            
            
               Articolul 9 I din Directiva 70/524/CEE prevede în special înlocuirea autorizațiilor provizorii pentru aditivii menționați în anexa II înainte de 1 aprilie 1998, ce aparțin grupei coccidiostaticelor și a altor substanțe medicamentoase, și transferați în anexa B capitolul III, cu autorizații provizorii asociate persoanei responsabile cu punerea în circulație.
            
         
               (4)
            
            
               Aditivii menționați în anexele la prezentul regulament au făcut obiectul unei noi cereri de autorizare, introdusă de responsabilul dosarului pe baza vechii autorizații sau de titularii de drept. Cererile privind aditivii menționați sunt însoțite de monografia și de fișa de semnalmente necesare.
            
         
               (5)
            
            
               Stabilirea unei asocieri între autorizație și persoana responsabilă cu punerea în circulație a aditivului are la bază o procedură administrativă și nu implică o nouă evaluare a aditivilor. Deși acordate pentru o perioadă determinată, autorizațiile pot fi retrase în orice moment, în conformitate cu articolul 9 M și articolul 11 din Directiva 70/524/CEE. În special, autorizațiile pentru aditivi se pot retrage în urma reevaluării efectuate în conformitate cu articolul 9 G din Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru hrana animalelor,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizațiile provizorii pentru aditivii menționați în anexa I la prezentul regulament se înlocuiesc cu autorizații acordate persoanei responsabile de punerea în circulație, menționată în coloana a doua din anexa respectivă.
   Articolul 2
   Autorizațiile provizorii pentru aditivii menționați în anexa II la prezentul regulament se înlocuiesc cu autorizații provizorii acordate persoanei responsabile de punerea în circulație, menționată în coloana a doua din anexa respectivă.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 1999.
      
         
            Pentru Comisie
         
         David BYRNE
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  JO L 194, 27.7.1999, p. 17.
   
      (3)  JO L 235, 17.9.1996, p. 39.
   ANEXA I
   
               Număr de înregistrare a aditivului
            
            
               Nume și număr de înregistrare ale persoanei responsabile de punerea în circulație a aditivului
            
            
               Aditiv (denumire comercială)
            
            
               Compoziție, denumire chimică, descriere
            
            
               Specie animală sau categorie de animale
            
            
               Vârsta maximă
            
            
               Conținut minim
            
            
               Conținut maxim
            
            
               Alte dispoziții
            
            
               Durata autorizației
            
         
               mg de substanță activă pe kg de furaje complete
            
         
               E 758
            
            
               Roche Vitamins Europe Ltd
            
            
               Clorhidrat de robenidină 66 g/kg
               (Cicostat 66 G)
            
            
               Compoziția aditivului
               Clorhidrat de robenidină 66 g/kg
               Lignosulfonat: 40 g/kg
               Sulfat de calciu dihidratat: 894 g/kg
               Substanță activă
               Clorhidrat de robenidină, C15 H13Cl2N5.HCl, Clorhidrat de 1,3-bis[(p-clorobenziliden)amino]guanidină
               Număr CAS: 25875-50-7
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidină: ≤ 1 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           Bis-[4-Cl-benziliden]hidrazină: ≤ 1 %
                        
                     
            
               Iepuri pentru reproducere
            
            
               –
            
            
               50
            
            
               66
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
            
            
               30.09.2009
            
         
               E 763
            
            
               Produits Roche SA
            
            
               Lasalocid A-sodiu 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               Compoziția aditivului
               Lasalocid A-sodiu: 15 g/100 g
               Făină de cocean de porumb: 80,95 g/100 g
               Lecitină: 2 g/100 g
               Ulei de soia: 2 g/100 g
               Oxid feric: 0,05 g/100 g
               Substanță activă
               Lasalocid A-sodiu,
               C34H53O8Na,
               Număr CAS: 25999-20-6, sare sodică de 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil—5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran 2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-acid cresotinic, produsă de Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Lasalocid-sodiu B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Curcani
            
            
               12 săptămâni
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
               Se indică în modul de folosire:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor; administrarea sa simultană cu anumite medicamente poate fi contraindicată”
                           
                        
                     
            
               30.09.2009
            
         
               E 764
            
            
               Hoechst Roussel Vet GmbH
            
            
               Halofuginonă bromhidrată 6 g/kg
               (Stenorol)
            
            
               Compoziția aditivului
               Bromhidrat de halofuginonă: 6 g/kg
               Gelatină: 13,2 g/kg
               Amidon: 19,2 g/kg
               Zahăr: 21,6 g/kg
               Carbonat de calciu: 940 g/kg
               Substanță activă
               Bromhidrat de halofuginonă,
               C16H17BrClN3O3, HBr,
               4(3H)chinazolinonă, 7-bromo-6-cloro-[3-(3-hidroxi-2-piperidil)acetonil]-dl-transbromhidrat.
               Număr CAS: 64924-67-0
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Izomer cis de halofuginonă:< 1,5 %
                        
                     
            
               Pui crescuți pentru ouat
            
            
               16 săptămâni
            
            
               2
            
            
               3
            
            
               –
            
            
               30.09.2009
            
         
               E 769
            
            
               Solvay Pharmaceuticals BV
            
            
               Nifursol 50 g/100 g
               (Salfuridă 50DF)
            
            
               Compoziția aditivului
               Nifursol: 50 g/100 g
               Ulei de soia: 34 g/100 g
               Amidon de porumb în cant. suf. 100 g
            
            
               Curcani
            
            
               –
            
            
               50
            
            
               75
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
            
            
               30.09.2009
            
         
               Substanță activă
               Nifursol,
               C12H7N5O9
               
               3,5-dinitro-N′-(5-nitrofurfuriliden)salicilohidrazidă
               Număr CAS: 16915-70-1
               Puritate: ≥ 98,5 pe bază anhidră
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Hidrazidă a acidului 3,5-dinitro-salicilic: ≤ 0,5 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           5-nitro-2-furfuralazină: ≤ 0,5 %
                        
                     
            
               Cantitate maximă de pulbere emisă în timpul manipulărilor determinată conform metodei Stauber Heubach (1): 0,1 μg de nifursol.
            
         
               E 770
            
            
               Roche Vitamins Europe Ltd
            
            
               Maduramicin amoniu alfa 1 g/100 g
               (Cigro 1 %)
            
            
               Compoziția aditivului
               Maduramicin amoniu alfa: 1 g/100 g
               Alcool benzilic: 5 g/100 g
               Griș de coceni de porumb: în cant. suf. 100 g
            
            
               Pui pentru îngrășare
            
            
               –
            
            
               5
            
            
               5
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
            
            
               30.09.2009
            
         
               Substanță activă
               Maduramicin amoniu alfa, C47H83O17N
               Număr CAS 84878-61-5,
               Sare de amoniu a polieterului acidului monocarbocilic produsă de Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Maduramicin amoniu beta: < 10 %
                        
                     
            
               Se indică în modul de folosire:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Periculos pentru ecvidee”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor; administrarea lui simultan cu anumite medicamente (de exemplu tiamulina) poate fi contraindicată”
                           
                        
                     
         
               E 771
            
            
               Janssen Animal Health B.V.B.A.
            
            
               Diclazuril 0,5 g/100 g
               (Clinacox 0,5 % Premix)
               Diclazuril 0,2 g/100 g
               (Clinacox 0,2 % Premix)
            
            
               Compoziția aditivului
               Diclazuril: 0,5 g/100 g
               Făină de soia: 99,25 g/100 g
               Polividon K 30: 0,2 g/100 g
               Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g
               Diclazuril: 0,2 g/100 g
               Făină de soia: 39,7 g/100 g
               Polividon K 30: 0,08 g/100 g
               Hidroxid de sodiu: 0,0215 g/100 g
               Făină inferioară de grâu: 60 g/100 g
               Substanță activă
               Diclazuril,
               C17H9Cl3N4O2,
               (±)-2,6 cloro-alfa-(4-clorofenil)-4[4,5-dihidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2(3H)-yi]benzen-acetonitril
               Număr CAS: 101831-37-2,
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Compus de degradare (R064318): ≤ 0,2 % Alte impurități asociate: (R066891,
                        
                     
                            
                        
                        
                           R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individual
                        
                     
                            
                        
                        
                           Total impurități: ≤ 1,5 %
                        
                     
            
               Pui pentru îngrășare
            
            
               –
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
            
            
               30.09.2009
            
         
               E 772
            
            
               Eli Lilly and Company Ltd
            
            
               Narasin 80 g/kg – Nicarbazină 80 g/kg
               (Maxiban G160)
            
            
               Compoziția aditivului
               Narasin: 80 g/kg
               Nicarbazină: 80 g/kg
               Ulei de soia sau ulei mineral: 10-30 g/kg
               Vermiculită: 0-20 g/kg
               Microtrasor F-Red: 11 g/kg
               Griș de coceni de porumb sau tărâțe de orez: în cant. suf. 1 kg
            
            
               Pui pentru îngrășare
            
            
               –
            
            
               80
            
            
               100
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
            
            
               30.09.2009
            
         
               Substanță activă
               
                           (a)
                        
                        
                           Narasin, C43H72O11, număr CAS: 55134-13-9, polieter al acidului monocarbonic, produs de Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), sub formă de granule, narasin A activitate: ≥ 85 %
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Nicarbazină, C19H18N6O6, număr CAS: 330-95-0
                           Complex echimolecular de 1,3 bis(4-nitrofenil) uree de 4,6-dimetil-2-pirimidinol, sub formă de granule.
                           Impurități asociate:
                           p-nitroanilină: ≤ 1 %
                        
                     
            
               Se indică în modul de folosire:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Periculos pentru ecvidee”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor; administrarea lui simultan cu anumite medicamente (de exemplu tiamulina) poate fi contraindicată”
                           
                        
                     
         
      (1)  Referință: Fresenius Z. Anal. Chem. (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.
   ANEXA II
   
               Număr de înregistrare a aditivului
            
            
               Nume și număr de înregistrare ale persoanei responsabile de punerea în circulație a aditivului
            
            
               Aditiv (denumire comercială)
            
            
               Compoziție, denumire chimică, descriere
            
            
               Specie animală sau categorie de animale
            
            
               Vârsta maximă
            
            
               Conținut minim
            
            
               Conținut maxim
            
            
               Alte dispoziții
            
            
               Durata autorizației
            
         
               mg de substanță activă pe kg de hrană completă
            
         
               26
            
            
               Hoechst Roussel Vet GmbH
            
            
               Salinomicină sodiu 120 g/kg
               (Sacox 120)
            
            
               Compoziția aditivului
               Salinomicină sodiu ≥ 120 g/kg
               Dioxid de siliciu: 10-100 g/kg
               Carbonat de calciu: 350-700 g/kg
               Substanță activă
               Salinomicină sodiu, C42H69O11Na
               Număr CAS: 53003-10-4,
               sare sodică de polieter al acidului monocarboxilic, produsă de Streptomyces albus (DSM 12217)
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           < 42 mg de elaiofilină/kg de salinomicină sodiu
                        
                     
                            
                        
                        
                           < 40 g de 17-epi-20-deoxi-salinomicină/kg de salinomicină sodiu
                        
                     
            
               Iepuri pentru îngrășare
            
            
               –
            
            
               20
            
            
               25
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
               Se indică în modul de folosire:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Periculos pentru ecvidee”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor; administrarea lui simultan cu anumite medicamente (de exemplu tiamulina) poate fi contraindicată”
                           
                        
                     
            
               30.09.2000 (1)
               
            
         
               Pui crescuți pentru ouă
            
            
               Douăsprezece săptămâni
            
            
               30
            
            
               50
            
            
               Se indică în modul de folosire:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Periculos pentru ecvidee”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor; administrarea lui simultan cu anumite medicamente (de exemplu tiamulina) poate fi contraindicată”
                           
                        
                     
            
               30.09.2000 (2)
               
            
         
               27
            
            
               Janssen Animal Health B.V.B.A
            
            
               Diclazuril 0,5 g/100 g
               (Clinacox 0,5 % Premix)
               Diclazuril 0,2 g/100 g
               (Clinacox 0,2 % Premix)
            
            
               Compoziția aditivului
               Diclazuril: 0,5 g/100 g
               Făină de soia: 99,25 g/100 g
               Polividonă K 30: 0,2 g/100 g
               Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g
               Diclazuril: 0,2 g/100 g
               Făină de soia: 39,7 g/100 g
               Polividonă K 30: 0,08 g/100 g
               Hidroxid de sodiu: 0,0215 g/100 g
               Făină inferioară de grâu: 60 g/100 g
               Substanță activă
               Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,
               (±)-2,6 cloro-alfa-(4-clorofenil)-4[4,5-dihidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2(3H)-yi]benzen-acetonitril
               Număr CAS: 101831-37-2
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Compus de degradare (R064318): ≤ 0,2 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           Alte impurități asociate: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individual
                        
                     
                            
                        
                        
                           Total impurități: ≤ 1,5 %
                        
                     
            
               Curcani
            
            
               Douăsprezece săptămâni
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
            
            
               30.09.2000 (1)
               
            
         
               Pui crescuți pentru ou ă
            
            
               Șaisprezece săptămâni
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               –
            
            
               30.09.2000 (3)
               
            
         
               28
            
            
               Roche Vitamins Europe Ltd
            
            
               Maduramicin amoniu alfa 1 g/100 g
               (Cigro 1 %)
            
            
               Compoziția aditivului
               Maduramicin amoniu alfa: 1 g/100 g
               Alcool benzilic: 5 g/100 g
               Griș de coceni de porumb: în cant. suf. 100 g
               Substanță activă
               Maduramicin amoniu alfa, C47H83O17N
               Număr CAS: 84878-61-5,
               sare de amoniu a polieterului acidului monocarboxilic produsă de Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515).
               Impurități asociate:
               
                            
                        
                        
                           Maduramicin amoniu beta: < 10 %
                        
                     
            
               Curcani
            
            
               Șaisprezece săptămâni
            
            
               5
            
            
               5
            
            
               Administrare interzisă cu cel puțin cinci zile înainte de sacrificare.
               Se indică în modul de folosire:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Periculos pentru ecvidee”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Acest tip de hrană pentru animale conține un aditiv din grupa ionoforilor; administrarea lui simultan cu anumite medicamente (de exemplu tiamulina) poate fi contraindicată”
                           
                        
                     
            
               30.09.2000 (2)
               
            
         
      (1)  Prima autorizare: Directiva Comisiei 96/7/CE (JO L 51, 1.3.1996, p. 45).
   
      (2)  Prima autorizare: Directiva Comisiei 96/66/CE (JO L 272, 25.10.1996, p. 32).
   
      (3)  Prima autorizare: Directiva Comisiei 97/72/CE (JO L 351, 23.12.1997, p. 55).