CELEX: 32008R0523
Language: pt
Date: 2008-06-11 00:00:00
Title: Regulamento (CE) n. o  523/2008 da Comissão, de 11 de Junho de 2008 , que altera os anexos VIII, X e XI do Regulamento (CE) n. o  1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito à importação de produtos derivados de sangue para o fabrico de produtos técnicos (Texto relevante para efeitos do EEE)

12.6.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 153/23
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 523/2008 DA COMISSÃO
   
   de 11 de Junho de 2008
   que altera os anexos VIII, X e XI do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito à importação de produtos derivados de sangue para o fabrico de produtos técnicos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 4.o, o segundo parágrafo do artigo 28.o, o n.o 3, primeiro parágrafo, do artigo 29.o e o n.o 1 do artigo 32.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece requisitos em matéria de saúde pública e animal para a importação e o trânsito através da Comunidade de produtos derivados de sangue destinados a fins técnicos, incluindo os modelos de certificados sanitários de importação e a lista dos países autorizados para importações.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece que os subprodutos animais derivados de animais tratados com certas substâncias proibidas ao abrigo da Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (2), apenas podem ser importados para a Comunidade em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 ou com regras específicas a estabelecer.
            
         
               (3)
            
            
               A possibilidade de importar tais produtos derivados de sangue é vital para a indústria da biotecnologia para o fabrico de vários produtos técnicos utilizados principalmente pela comunidade farmacêutica e investigadora. Visto que esses produtos não se destinam ao consumo humano ou animal e durante o seu tratamento e utilização técnica não constituem risco para a saúde pública e animal por serem derivados de animais tratados com certas substâncias proibidas ao abrigo da Directiva 96/22/CE, é adequado permitir as importações para a Comunidade de tais produtos derivados de sangue.
            
         
               (4)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece que os produtos derivados de sangue utilizados para o fabrico de produtos técnicos devem especificamente ser tratados ou o país ou região de origem dos produtos deve estar indemne de certas doenças sem vacinação. Contudo, diversos países ou certas regiões são elegíveis para enviar carne fresca de ruminantes para a Comunidade por se encontrarem indemnes de febre aftosa com vacinação, desde que o possível risco de circulação do vírus seja mitigado. Do mesmo modo, é adequado permitir as importações dos produtos não tratados derivados de sangue proveniente de ruminantes de tais países ou regiões, desde que esses produtos sejam canalizados até o seu local de destino para transformação ulterior em condições seguras.
            
         
               (5)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece igualmente, em caso de produtos derivados de sangue provenientes de ruminantes, que a região de origem deve ser elegível para a importação de animais vivos das mesmas espécies para a Comunidade. De acordo com as normas internacionais, os produtos derivados de sangue são menos susceptíveis de transmitir doenças preocupantes do que os animais vivos. É, por conseguinte, adequado suprimir esta condição dos requisitos relevantes.
            
         
               (6)
            
            
               A parte VI, ponto A, do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece listas de países terceiros dos quais os Estados-Membros podem autorizar a importação de produtos derivados de sangue destinados a fins técnicos. Essas listas estão actualmente limitadas a países dos quais é autorizada a importação de todas as categorias de carne fresca das respectivas espécies para consumo humano.
            
         
               (7)
            
            
               Uma vez que os requisitos aplicáveis permitem o tratamento dos produtos derivados de sangue, essas listas deveriam ser alargadas igualmente a países que não são autorizados a exportar carne fresca das respectivas espécies para a Comunidade mas que podem obedecer aos requisitos de tratamento. Contudo, por motivos de clareza, deveriam ser elaborados certificados sanitários distintos para produtos derivados de sangue tratados e não tratados.
            
         
               (8)
            
            
               É adequado actualizar os requisitos relacionados com a importação de produtos derivados de sangue de aves de capoeira e de outras espécies avícolas referindo-se às normas internacionais estabelecidas no Código Sanitário dos Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE).
            
         
               (9)
            
            
               Os anexos VIII, X e XI do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               Deveria ser previsto um período transitório após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a fim de prever o tempo necessário para que as partes interessadas cumpram as novas regras e permitir a continuação da importação para a Comunidade dos produtos derivados de sangue, tal como abrangidos actualmente pelo Regulamento (CE) n.o 1774/2002.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos VIII, X e XI do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   As remessas de produtos derivados de sangue acompanhadas de certificados sanitários preenchidos e assinados em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, são aceites para a importação para a Comunidade, até 12 de Dezembro de 2008, o mais tardar.
   Tais remessas são igualmente aceites, o mais tardar, até 12 de Fevereiro de 2009 se os certificados sanitários de acompanhamento tiverem sido preenchidos e assinados, o mais tardar, até 12 de Dezembro de 2008.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor e é aplicável a partir do terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de Junho de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 437/2008 da Comissão (JO L 132 de 22.5.2008, p. 7).
   
      (2)  JO L 125 de 23.5.1996, p. 3. Directiva alterada pela Directiva 2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 262 de 14.10.2003, p. 17).
   
      ANEXO
      Os anexos do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 são alterados do seguinte modo:
      
                  1.
               
               
                  No anexo VIII, o capítulo IV passa a ter a seguinte redacção:
                  «CAPÍTULO IV
                  Requisitos em matéria de sangue e produtos derivados de sangue, excluindo de equídeos, para o fabrico de produtos técnicos
                  A.   Operações de importação
                  
                              1.
                           
                           
                              A importação de sangue está sujeita aos requisitos previstos no capítulo XI.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Os Estados-Membros têm de autorizar as importações de produtos derivados de sangue para o fabrico de produtos técnicos, incluindo materiais provenientes de animais aos quais foram administradas substâncias proibidas nos termos da Directiva 96/22/CE, se as mesmas:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Forem provenientes de países terceiros constantes da lista da parte VI, ponto A, do anexo XI, conforme aplicável;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Forem oriundas de uma unidade técnica que cumpre as condições específicas estabelecidas no presente regulamento ou do estabelecimento de recolha;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Vierem acompanhadas por um certificado sanitário em conformidade com o modelo do capítulo 4 (C) e 4 (D), do anexo X, conforme aplicável.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              O sangue a partir do qual os produtos derivados de sangue para o fabrico de produtos técnicos são produzidos deve ter sido colhido:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Em matadouros aprovados em conformidade com a legislação comunitária;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Em matadouros aprovados e supervisionados pela autoridade competente do país terceiro; ou
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          De animais vivos em instalações aprovadas e supervisionadas pela autoridade competente do país terceiro.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              No caso de produtos derivados de sangue de animais pertencendo aos taxa Artiodactyla, Perissodactyla e Proboscidea, incluindo os seus híbridos, destinados ao fabrico de produtos técnicos, devem ser cumpridas as condições previstas quer na alínea a) quer na alínea b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Os produtos foram submetidos a um dos tratamentos a seguir indicados, que garanta a ausência dos agentes patogénicos das doenças referidas na alínea b):
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      tratamento térmico a uma temperatura de 65 °C durante, pelo menos, três horas, seguido de um ensaio de eficácia,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      irradiação a 25 kGy por radiações gama, seguida de um ensaio de eficácia,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      tratamento térmico a uma temperatura de pelo menos, 80 °C em toda a massa, seguido de um ensaio de eficácia,
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      apenas no caso de animais, com excepção dos Suidae e Tayassuidae: alteração do pH para 5 durante duas horas, seguida de um ensaio de eficácia;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          No caso de produtos derivados de sangue não tratados em conformidade com a alínea a), os produtos são provenientes de um país ou região:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      onde não se tenha registado durante os últimos 12 meses nenhum caso de peste bovina, peste dos pequenos ruminantes e febre do Vale do Rift e nos quais não foi efectuada vacinação contra essas doenças durante, pelo menos, 12 meses,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      onde não se tenha registado durante os últimos 12 meses nenhum caso de febre aftosa e nos quais não foi efectuada vacinação contra esta doença durante, pelo menos, 12 meses, ou
                                                      onde não se tenha registado durante os últimos 12 meses nenhum caso de febre aftosa e nos quais os programas de vacinação contra esta doença estão a ser oficialmente executados e controlados em ruminantes domésticos durante, pelo menos, 12 meses; neste caso, no seguimento do controlo na fronteira previsto na Directiva 97/78/CE, e em conformidade com as condições estabelecidas no n.o 4 do artigo 8.o dessa directiva, os produtos devem ser transportados directamente à unidade técnica de destino e devem ser tomadas todas as precauções, incluindo a eliminação segura de resíduos, material não utilizado ou em excesso, para evitar riscos de propagar doenças a animais ou seres humanos.
                                                   
                                                Para além das subalíneas i) e ii), no caso de animais com excepção dos Suidae e Tayassuidae, deve cumprir-se também uma das seguintes condições:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      no país ou região de origem não foi registado durante 12 meses nenhum caso de estomatite vesicular e de febre catarral (incluindo a presença de animais seropositivos) e não foi efectuada vacinação contra essas doenças durante, pelo menos, 12 meses nas espécies sensíveis,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      no seguimento do controlo na fronteira previsto na Directiva 97/78/CE, e em conformidade com as condições estabelecidas no n.o 4 do artigo 8.o dessa directiva, os produtos devem ser transportados directamente à unidade técnica de destino e devem ser tomadas todas as precauções, incluindo a eliminação segura de resíduos, material não utilizado ou em excesso, para evitar riscos de propagar doenças a animais ou seres humanos.
                                                   
                                                Para além das subalíneas i) e ii), no caso dos Suidae e Tayassuidae, no país ou região de origem não foi registado durante, pelo menos, 12 meses nenhum caso de doença vesiculosa do suíno, peste suína clássica e peste suína africana e não foi efectuada vacinação contra essas doenças durante, pelo menos, 12 meses e é cumprida uma das seguintes condições:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      no país ou região de origem não foi registado durante 12 meses nenhum caso de estomatite vesicular (incluindo a presença de animais seropositivos) e não foi efectuada vacinação contra essa doença durante, pelo menos, 12 meses nas espécies susceptíveis,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      no seguimento do controlo na fronteira previsto na Directiva 97/78/CE, e em conformidade com as condições estabelecidas no n.o 4 do artigo 8.o dessa directiva, os produtos devem ser transportados directamente à unidade técnica de destino e devem ser tomadas todas as precauções, incluindo a eliminação segura de resíduos, material não utilizado ou em excesso, para evitar riscos de propagar doenças a animais ou seres humanos.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              No caso de produtos derivados de sangue de aves de capoeira e outras espécies avícolas, destinados ao fabrico de produtos técnicos, devem ser cumpridas as condições previstas quer na alínea a) quer na alínea b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Os produtos foram submetidos a um dos tratamentos a seguir indicados, que garanta a ausência dos agentes patogénicos das doenças referidas na alínea b):
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      tratamento térmico a uma temperatura de 65 °C durante, pelo menos, três horas, seguido de um ensaio de eficácia,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      irradiação a 25 kGy por radiações gama, seguida de um ensaio de eficácia,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      tratamento térmico a uma temperatura de, pelo menos, 70 °C em toda a massa, seguido de um ensaio de eficácia;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          No caso de produtos derivados de sangue não tratados em conformidade com a alínea a), os produtos são provenientes de um país ou região:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      que tem permanecido indemne da doença de Newcastle e da gripe aviária de alta patogenicidade, tal como definido no Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE,
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      que, nos últimos 12 meses, não efectuou vacinação contra a gripe aviária,
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      onde as aves de capoeira ou outras espécies avícolas das quais os produtos derivam não foram vacinadas contra a doença de Newcastle com vacinas preparadas a partir de uma estirpe original da doença de Newcastle com uma patogenicidade mais elevada que estirpes lentogénicas do vírus.».
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  O anexo X é alterado do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              O capítulo 4 (C) passa a ter a seguinte redacção:
                              «CAPÍTULO 4 (C)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              É aditado um novo capítulo 4 (D):
                              «CAPÍTULO 4(D)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  No anexo XI, o ponto A da parte VI passa a ter a seguinte redacção:
                  
                              «A.
                           
                           
                              Produtos derivados de sangue:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Produtos derivados de sangue não tratados proveniente de ungulados:
                                          Países terceiros ou partes dos países terceiros constantes da parte 1 do anexo II da Decisão 79/542/CEE dos quais são autorizadas as importações de carne fresca de quaisquer espécies unguladas domésticas e apenas durante o período indicado nas coluna 7 e 8 dessa parte,
                                          Japão.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Produtos derivados de sangue não tratados proveniente de aves de capoeira e de outras espécies avícolas:
                                          Países terceiros ou partes de países terceiros indicados na parte 1 do anexo II da Decisão 2006/696/CE
                                          Japão.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Produtos derivados de sangue não tratados proveniente de outros animais:
                                          Países terceiros enumerados quer na parte 1 do anexo II da Decisão 79/542/CEE, quer na parte 1 do anexo II da Decisão 2006/696/CE da Comissão, quer no anexo I da Decisão 2000/585/CE da Comissão
                                          Japão.
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          Produtos derivados de sangue tratados proveniente de qualquer espécie:
                                          Países terceiros enumerados na parte 1 do anexo II da Decisão 79/542/CEE, na parte 1 do anexo II da Decisão 2006/696/CE ou no anexo I da Decisão 2000/585/CE
                                          Japão.».