CELEX: E2014J0016
Language: sk
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Rozsudok súdu z 9. apríla 2015 vo veci E-16/14 – Pharmaq AS/Intervet International BV [Veterinárne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Pojem „prvé povolenie uvádzať výrobok na trh“ v Európskom hospodárskom priestore – Aktívna zložka]

22.10.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 350/8
            
         ROZSUDOK SÚDU
   z 9. apríla 2015
   vo veci E-16/14
   Pharmaq AS/Intervet International BV
   [Veterinárne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Pojem „prvé povolenie uvádzať výrobok na trh“ v Európskom hospodárskom priestore – Aktívna zložka]
   (2015/C 350/11)
   Vo veci E-16/14 Pharmaq AS/Intervet International BV – žiadosť o výklad článkov 2, 3 a 4 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá na Súd EZVO podaná okresným súdom v Oslo (Oslo tingrett) podľa článku 34 Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu, Súd EZVO v zložení Carl Baudenbacher, predseda, Per Christiansen a Páll Hreinsson (sudca spravodajca), sudcovia, vyniesol 9. apríla 2015 rozsudok, ktorého výroková časť znie takto:
   
               1.
            
            
               Podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92 možno v štáte EHP udeliť dodatkové ochranné osvedčenie pre veterinárny liek na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v tomto štáte v súlade so správnym povoľovacím konaním stanoveným v hlave III smernice 2001/82/ES vrátane povoľovacieho postupu za výnimočných okolností podľa článku 26 ods. 3 uvedenej smernice. Takéto povolenie na uvedenie na trh predstavuje platné povolenie a prípadne môže predstavovať aj prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako veterinárneho lieku v zmysle článku 3 písm. b) a d) nariadenia (EHS) č. 1768/92.
               Povolenia udelené na základe článku 8 prvého odseku smernice 2001/82/ES nepredstavujú povolenia na uvedenie na trh v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92. Uvedené ustanovenie o výnimke obmedzuje zavedenie opatrení, ktoré sa ním povoľujú, len na prípad vážnych epizootických chorôb, a to len vtedy, ak nie je k dispozícii vhodný liek a ak sa najprv Dozornému úradu EZVO poskytnú informácie o podrobných podmienkach používania.
               Určenie toho, či „osobitné výnimky zo schválenia“ udelené nórskymi orgánmi a „licencie AR 16“ udelené írskymi orgánmi medzi rokmi 2003 a 2011 a dočasné povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve v roku 2005 boli vydané buď v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa vykonáva článok 8 prvý odsek, alebo s tými, ktorými sa vykonáva článok 26 ods. 3 smernice 2001/82/ES, závisí najmä od posúdenia skutkových okolností vo vnútroštátnom konaní, čo je úlohou vnútroštátneho súdu.
            
         
               2.
            
            
               Podľa článku 4 nariadenia (EHS) č. 1768/92 sa rozsah ochrany, ktorú poskytuje dodatkové ochranné osvedčenie, rozširuje na konkrétny kmeň vírusu, na ktorý sa vzťahuje základný patent, ale ktorý nie je uvedený v povolení na uvedenie na trh udelenom pre vírusovú vakcínu využívanú na účely článku 3 písm. b) nariadenia (EHS) č. 1768/92, len vtedy, ak konkrétny kmeň predstavuje rovnakú aktívnu zložku ako povolený liek a má liečebné účinky patriace medzi terapeutické indikácie, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh. Nie je podstatné, či by si liek založený na takom inom kmeni vyžadoval samostatné povolenie na uvedenie na trh. Posúdenie týchto prvkov je skutkovou otázkou, ktorej overenie prináleží vnútroštátnemu súdu.
               Dodatkové ochranné osvedčenie je neplatné do tej miery, do akej poskytuje širší rozsah než ten, ktorý je stanovený v príslušnom povolení na uvedenie na trh.