CELEX: 32021R2047
Language: da
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2047 af 23. november 2021 om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er: Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)

24.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 418/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2047
         af 23. november 2021
         om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er: Huvepharma NV)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 13. juni 2018 (2) og 27. januar 2021 (3), at amproliumhydrochlorid (COXAM) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene og hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at den ikke uafhængigt kan vurdere alle data, der er relevante for den pågældende ansøgning, på grund af manglende data og derfor ikke er i stand til at drage konklusioner om tilsætningsstoffets sikkerhed for forbrugeren. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger, og at denne konklusion udvides til også at omfatte hønniker. Den konkluderede også, at der bør iværksættes en plan for overvågning efter markedsføringen for at overvåge Eimeria spp.'s resistens. Den har ligeledes gennemgået rapporten om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amproliumhydrochlorid er allerede blevet vurderet af Udvalget for Veterinærlægemidler (EMA CVMP). EMA konkluderede i sin rapport fra januar 2001 (4), at der ikke er behov for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) for amprolium. Amprolium til fjerkræ er derfor opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 37/2010 (5). Af disse grunde er sikkerheden ved amproliumhydrochlorid for forbrugeren blevet tilstrækkeligt godtgjort, jf. artikel 8, stk. 4, litra e), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af amproliumhydrochlorid (COXAM) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Tilladelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Veterinærlægemidler), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Januar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                  
                        
                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Amproliumhydrochlorid
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning
                           
                        
                        Amprolium HCl: 250 g/kg
                        Paraffinum liquidum: 30 g/kg
                        Risskaller q.s til 1 000  g.
                        
                           
                              Aktivstoffets karakteristika
                           
                        
                        Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % renhed)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridiniumchlorid monohydrochlorid
                        CAS-nr.: 137-88-2
                        Beslægtede urenheder:
                        2-picolin < 0,52 %
                        Sulfateret aske ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Analysemetode
                           
                            (1)
                        
                        Til kvantificering af amprolium i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Til kvantificering af amprolium i forblandinger og foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kationbytning-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 264 nm (IE-HPLC-UV) — forordning (EF) nr. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                        Hønniker
                     
                     
                        —
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for: bakterier og Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.