CELEX: 32019R1101
Language: cs
Date: 2019-06-27 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1101 ze dne 27. června 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky tolklofos-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

28.6.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 175/20
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1101
         ze dne 27. června 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky tolklofos-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2006/39/ES (2) byl tolklofos-methyl zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky tolklofos-methyl, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení tolklofos-methylu. Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 11. listopadu 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 8. prosince 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že tolklofos-methyl splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Pozměněné znění tohoto stanoviska úřad přijal dne 5. října 2018 a znovu jej zveřejnil dne 15. listopadu 2018 s vysvětlením týkajícím se částečně přijatelného rizika pro vodní organismy (jeden ze tří scénářů FOCUS je považován za přijatelný) u reprezentativních použití u okrasných plodin pro chráněné stavby. Původní znění stanovisek bylo z věstníku EFSA odstraněno. Dne 24. října 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení tolklofos-methylu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu vzhledem ke skutečnosti, že neexistují žádné důkazy o účinku na endokrinní systém in vivo, že je vysoce nepravděpodobné, že by byl tolklofos-methyl endokrinní disruptor. Komise se proto domnívá, že tolklofos-methyl nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k pozměněnému znění stanoviska úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tolklofos-methyl jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení látky tolklofos-methyl obnovit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolklofos-methyl, aby se minimalizovala expozice spotřebitelů určitým metabolitům a snížila expozice vodních organismů a volně žijících savců této látce schválením jejího použití pouze pro okrasné rostliny a brambory.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro obnovení schválení tolklofos-methylu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující tolklofos-methyl povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako fungicid.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/168 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení tolklofos-methylu do 30. dubna 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. září 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky tolklofos-methyl se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. září 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. června 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2006/39/ES ze dne 12. dubna 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu (Úř. věst. L 104, 13.4.2006, s. 30).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl. EFSA Journal 2018;16(1):5130 [25 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5130.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/168 ze dne 31. ledna 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, epoxykonazol, fenpyroximát, fluazinam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipyrim, mepikvat, Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, metconazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen: MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, thiakloprid, tolklofos-methyl, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopyr, trinexapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum a ziram (Úř. věst. L 33, 5.2.2019, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Tolklofos-methyl
                        CAS 57018-04-9
                        CIPAC 479
                     
                     
                        O-(2,6-dichlor-p-tolyl)-O,O-dimethyl-fosforothioát
                        O-(2,6-dichlor-4-methylfenyl)-O,O-dimethyl-fosforothioát
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        Následující nečistota je považována za významnou z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedenou hodnotu:
                        Methanol max. 1 g/kg
                     
                     
                        1. září 2019
                     
                     
                        31. srpna 2034
                     
                     
                        Pouze pro použití na okrasné rostliny a brambory.
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení tolklofos-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pro vodní organismy a savce,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pro spotřebitele, zejména potenciálnímu riziku vyplývajícího z metabolitu DM-TM-CH2OH v bramborách,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 126 pro tolklofos-methyl;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „138
                                 
                                 
                                    tolklofos-methyl
                                    CAS 57018-04-9
                                    CIPAC 479
                                 
                                 
                                    O-(2,6-dichlor-p-tolyl)-O,O-dimethyl-fosforothioát
                                    O-(2,6-dichlor-4-methylfenyl)-O,O-dimethyl-fosforothioát
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                    Následující nečistota je považována za významnou z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedenou hodnotu:
                                    Methanol max. 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. září 2019
                                 
                                 
                                    31. srpna 2034
                                 
                                 
                                    Pouze pro použití na okrasné rostliny a brambory.
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení tolklofos-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pro vodní organismy a savce,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pro spotřebitele, zejména potenciálnímu riziku vyplývajícího z metabolitu DM-TM-CH2OH v bramborách,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby;
                                             
                                          Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.