CELEX: 32016R0146
Language: sv
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/146 av den 4 februari 2016 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet lambda-cyhalotrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

5.2.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 30/7
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/146
   av den 4 februari 2016
   om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet lambda-cyhalotrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Godkännandet av det verksamma ämnet lambda-cyhalotrin enligt del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (2) löper ut den 30 juni 2016.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om förnyat upptagande av lambda-cyhalotrin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3) har lämnats in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 (4) inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
            
         
               (3)
            
            
               Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
            
         
               (4)
            
            
               Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 28 februari 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
            
         
               (6)
            
            
               Den 11 mars 2015 meddelade myndigheten kommissionen den reviderade versionen av sin slutsats av den 23 april 2014 (5) om huruvida lambda-cyhalotrin kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till granskningsrapport om lambda-cyhalotrin till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 28 maj 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Kriterierna för godkännande anses därför vara uppfyllda.
            
         
               (8)
            
            
               Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av lambda-cyhalotrin bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller lambda-cyhalotrin får godkännas. Begränsningen till användning som insekticid bör därför inte bibehållas.
            
         
               (9)
            
            
               Kommissionen anser dock att lambda-cyhalotrin är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Den godtagbara användarexponeringen (AOEL) är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom gruppen insekticider. Vidare är lambda-cyhalotrin ett bioackumulerande och toxiskt ämne i enlighet med punkt 3.7.2.2 respektive 3.7.2.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, eftersom biokoncentrationsfaktorn är högre än 2 000 och nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering för sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l. Lambda-cyhalotrin uppfyller därför villkoren i punkt 4 första och andra strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 6 i samma förordning, och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön måste vissa villkor införas. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.
            
         
               (11)
            
            
               Godkännandet av lambda-cyhalotrin som ett kandidatämne för substitution bör därför förnyas.
            
         
               (12)
            
            
               I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
            
         
               (13)
            
            
               Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1885 (6) förlängdes godkännandeperioden för lambda-cyhalotrin till den 30 juni 2016 så att förnyelseförfarandet skulle hinna slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 april 2016.
            
         
               (14)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet som ett kandidatämne för substitution
   Godkännandet av det verksamma ämnet lambda-cyhalotrin som ett kandidatämne för substitution enligt bilaga I förnyas.
   Artikel 2
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 april 2016.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 4 februari 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (EUT L 322, 8.12.2010, s. 10).
   
      (5)  EFSA Journal, vol. 12(2014):5, artikelnr 3677. Tillgänglig på: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1885 av den 20 oktober 2015 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2,4-D, acibenzolar-S-metyl, amitrol, bentazon, cyhalofopbutyl, dikvat, esfenvalerat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl), glyfosat, iprovalikarb, isoproturon, lambda-cyhalotrin, metalaxyl-M, metsulfuronmetyl, pikolinafen, prosulfuron, pymetrozin, pyraflufenetyl, tiabendazol, tifensulfuronmetyl och triasulfuron (EUT L 276, 21.10.2015, s. 48).
   
      BILAGA I
      
                  Trivialnamn, identifikationsnummer
               
               
                  Namn enligt IUPAC
               
               
                  Renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännande till och med
               
               
                  Särskilda bestämmelser
               
            
                  Lambda-cyhalotrin
                  CAS-nr 91465-08-6
                  Cipac-nr 463
               
               
                  En blandning (1:1) av
                  (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S,3S)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1R,3R)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat eller av (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1R)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1 april 2016
               
               
                  31 mars 2023
               
               
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om lambda-cyhalotrin, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                  
                              a)
                           
                           
                              Skyddet av användare, arbetstagare och andra personer som råkar befinna sig i närheten.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Metaboliter som potentiellt kan bildas i bearbetade produkter.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Risken för vattenlevande organismer, däggdjur och leddjur som inte är målarter.
                           
                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökandena ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
                  
                              1.
                           
                           
                              En systematisk granskning för bedömning av befintliga belägg gällande den potentiella effekten på spermier kopplade till exponering för lambda-cyhalotrin utifrån tillgänglig riktlinjer (exempelvis Efsas riktlinjer för systematiska granskningsmetoder från 2010).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Toxikologiska uppgifter för bedömning av den toxikologiska profilen för metaboliterna V (PBA) och XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Sökandena ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 1 april 2018.
               
            
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.
   
   
      BILAGA II
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I del A ska post 12 om lambda-cyhalotrin utgå.
               
            
                  2.
               
               
                  I del E ska följande post läggas till:
                  
                               
                           
                           
                              Trivialnamn, identifikationsnummer
                           
                           
                              Namn enligt IUPAC
                           
                           
                              Renhetsgrad (1)
                              
                           
                           
                              Datum för godkännande
                           
                           
                              Godkännande till och med
                           
                           
                              Särskilda bestämmelser
                           
                        
                              ”5
                           
                           
                              Lambda-cyhalotrin
                              CAS-nr 91465-08-6
                              Cipac-nr 463
                           
                           
                              En blandning (1:1) av
                              (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S,3S)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1R,3R)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat eller av (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1R)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1 april 2016
                           
                           
                              31 mars 2023
                           
                           
                              Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om lambda-cyhalotrin, särskilt tilläggen I och II.
                              Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Skyddet av användare, arbetstagare och andra personer som råkar befinna sig i närheten.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Metaboliter som potentiellt kan bildas i bearbetade produkter.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Risken för vattenlevande organismer, däggdjur och leddjur som inte är målarter.
                                       
                                    Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                              Sökandena ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          En systematisk granskning för bedömning av befintliga belägg gällande den potentiella effekten på spermier kopplade till exponering för lambda-cyhalotrin utifrån tillgänglig riktlinjer (exempelvis Efsas riktlinjer för systematiska granskningsmetoder från 2010).
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Toxikologiska uppgifter för bedömning av den toxikologiska profilen för metaboliterna V (PBA) och XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Sökandena ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 1 april 2018.”
                           
                        
            
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.