CELEX: 32022D0797
Language: hu
Date: 2022-05-19 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/797 végrehajtási határozata (2022. május 19.) a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és annak T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2022) 3179. számú dokumentummal történt) (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.5.20.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 141/116
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/797 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2022. május 19.)
         a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és annak T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2022) 3179. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2019. december 12-én az egyesült államokbeli székhelyű Pioneer Hi-Bred International Inc. nevében eljáró, belgiumi székhelyű Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ezen túlmenően a kérelem az NK603 × T25 × DAS-40278-9, NK603 ×T25, NK603 × DAS-40278-9 és T25 × DAS-40278-9 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események három alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érintette. A kérelemben szereplő két alkombinációt, az NK603 ×T25 és az NK603 × DAS-40278-9 alkombinációt az (EU) 2015/2279 (2) bizottsági végrehajtási határozat és az (EU) 2019/2085 (3) bizottsági végrehajtási határozat már engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ez a határozat a kérelem fennmaradó T25 × DAS-40278-9 alkombinációjára vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2021. október 29-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező szakvéleményt (5) adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukorica és alkombinációi az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a kukorica vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukorica és alkombinációi fogyasztása táplálkozási szempontból nem aggályos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában a forgalomba hozatalra, a felhasználásra vagy a kezelésre, illetve a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmére előírt egyéb különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2021. március 22-i levelében a Corteva AgriScience LLC arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2021. március 22-től a belgiumi székhelyű Corteva Agriscience Belgium B.V. a képviselője az Unióban.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     2022. január 24-én kelt levelében a Pioneer Hi-Bred International, Inc. kérte, hogy a Bizottság ruházza át a Pioneer Hi-Bred International, Inc.-re a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó valamennyi függőben lévő kérelemhez kapcsolódó jogait és kötelezettségeit az Egyesült Államokban székhellyel rendelkező Corteva Agriscience LLC-re, amelyet az Unióban a belgiumi székhelyű Corteva Agriscience Belgium B.V. képvisel. A Corteva Agriscience LLC megerősítette, hogy egyetért az engedély jogosultjának a Pioneer Hi-Bred International, Inc. által javasolt módosításával.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (6) összhangban a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricához és T25 × DAS-40278-9 alkombinációjához egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken és az élelmiszer-összetevőkön kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (8) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosítók
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) az alábbi egyedi azonosítókat kapja:
            
                        a)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított kukorica NK603× T25 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított T25 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9.
                     
                  
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:
            
                        a)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és annak T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
            
            
               (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricát és T25 × DAS-40278-9 alkombinációját tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            Az NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukorica és T25 × DAS-40278-9 alkombinációja kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatások felügyelete
            
               (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a Corteva Agriscience LLC, amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium B.V. képvisel.
         
         
            8. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
         
         
            9. cikk
            Címzett
            E határozat címzettje a Corteva Agriscience LLC (9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Egyesült Államok), amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium B.V. (Bdrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgium) képvisel.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2022. május 19-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2015/2279 végrehajtási határozata (2015. december 4.) a géntechnológiával módosított NK603 × T25 kukoricát (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 322., 2015.12.8., 58. o.)..
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2019/2085 végrehajtási határozata (2019. november 28.) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 kukoricát, valamint a MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 és a NK603 × DAS-40278-9 alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 316., 2019.12.6., 80. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (5)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2021. Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított NK603 × T25 × DAS-40278-9 kukoricának és alkombinációinak élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékeléséről (kérelem: EFSA-GMO-NL-2019-164). EFSA Journal 2021; 19(12):6942, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6942
         
            (6)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (8)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            a)   Kérelmező és az engedély jogosultja:
            
            
                        Név
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Corteva Agriscience LLC
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Egyesült Államok.
                     
                  Képviselője az Európai Unióban: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgium.
            b)   A termékek megnevezése és leírása:
            
            
                        1.
                     
                     
                        az e) pontban felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        az e) pontban felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        az e) pontban felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  A géntechnológiával módosított MON-ØØ6Ø3-6 kukorica a glifozátalapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító CP4 epsps és CP4 epsps L214P gént expresszálja.
            A géntechnológiával módosított ACS-ZMØØ3-2 kukorica a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító pat gént expresszálja.
            A géntechnológiával módosított DAS-4Ø278-9 kukorica aad-1 gént expresszál, hogy katalizálja az ariloxifenoxipropionátok (AOPP) néven ismert gyomirtó szerek általános osztályának lebomlását, és toleranciát biztosítson a 2,4-D gyomirtó szerekkel szemben.
            c)   Címkézés:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A b) pont 1. alpontjában említett termékek kivételével az e) pontban meghatározott géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                     
                  d)   Kimutatási módszer:
            
            
                        1.
                     
                     
                        A kvantitatív, eseményspecifikus PCR-kimutatási módszereket a géntechnológiával módosított MON-ØØ6Ø3-6, ACS-ZMØØ3-2 és DAS-4Ø278-9 kukoricára egyenként hitelesített és a több transzgént tartalmazó MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 kukoricán is megvizsgált módszerek jelentik.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható:
                        http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referenciaanyag: ERM®-BF433 a–d (a DAS-4Ø278-9-re), ERM®-BF415 a–f (a MON-ØØ6Ø3-6-ra), amelyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue internetcímen, és AOCS 0306-H10 (a ACS-ZMØØ3-2-re), amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a https://www.aocs.org/crm#maize internetcímen.
                     
                  e)   Egyedi azonosítók:
            
            MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9;
            ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9.
            f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
            
            [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
            g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
            
            Nem szükségesek.
            h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
            
            A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv.
            [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
            
            i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
            
            Nem szükségesek.
            
                        
                           Megjegyzés:
                        
                     
                     
                        
                           idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.