CELEX: 32019R0008
Language: el
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/8 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.1.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 2/6
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/8 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Ιανουαρίου 2019
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, τα οποία ταξινομούνται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 20 Φεβρουαρίου 2018 (2) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης και το άλας ασβεστίου του δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή μεθειονίνης για όλα τα ζωικά είδη και ότι, παρότι η στομαχική αποδόμηση της πρόσθετης ύλης σε μηρυκαστικά είναι χαμηλότερη από εκείνη της DL-μεθειονίνης, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018· 16(3):5198.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης και άλας ασβεστίου του
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης 88 % και ελάχιστη περιεκτικότητα σε ασβέστιο 8 %.
                        
                           Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών
                        
                        Υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC: 2-υδροξυ-4-(μεθυλοθειο)βουτανικό οξύ
                                    Αριθ. CAS 583-91-5
                                    Χημικός τύπος: C5H10O3S
                                    Άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC: άλας του 2-υδροξυ-4-(μεθυλοθειο)βουτανικού οξέος με ασβέστιο
                                    Αριθ. CAS 4857-44-7
                                    Χημικός τύπος: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Τιτλομετρία, ποτενσιομετρική ογκομέτρηση μετά την οξειδαναγωγική αντίδραση.
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης και φωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV).
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του συνολικού ασβεστίου στην πρόσθετη ύλη:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) (EN ISO 6869)· ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510)· ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα κατόπιν χώνευσης υπό πίεση (ICP-AES) (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Όλα τα ζωικά είδη
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του, ιδίως αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι διαβρωτικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων με γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: περιεκτικότητα σε υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Η επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών στις οποίες έχει ενσωματωθεί η πρόσθετη ύλη περιλαμβάνει στον κατάλογο προσθέτων πληροφορίες σχετικά με:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Ονομασία της πρόσθετης ύλης,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Ποσότητα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης που προστίθεται.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 Ιανουαρίου 2029
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports