CELEX: 32007R0496
Language: mt
Date: 2007-05-04 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 496/2007 ta’ l- 4 ta’ Mejju 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 600/2005 rigward l-introduzzjoni ta’ limitu ta’ residwu massimu għall-addittiv fl-għalf Salinomax 120G , li jagħmel parti mill-grupp tal- coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.5.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 117/9
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 496/2007
   ta’ l-4 ta’ Mejju 2007
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 600/2005 rigward l-introduzzjoni ta’ limitu ta’ residwu massimu għall-addittiv fl-għalf “Salinomax 120G”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv salinomycin sodium (Salinomax 120G) kien ġie awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 600/2005 (3) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, b’hekk għamel konnessjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv. Dak l-addittiv daħal fir-Reġistru tal-Komunità ta’ l-Addittivi fl-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-possibbiltà ta’ modifikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv wara rikjesta mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (l-Awtorità). Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv salinomycin sodium (Salinomax 120G) ippreżenta applikazzjoni li tipproponi li tbiddel il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ l-introduzzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu (MRL) kif ivvalutat mill-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Jannar 2005 (4) l-Awtorità pproponiet li tistabbilixxi MRLs provviżorji għas-sustanzi attivi kkonċernati. Tista’ tinħtieġ reviżjoni ta’ l-MRLs stipulati fl-Anness fid-dawl tar-riżultati tal-valutazzjoni fil-ġejjieni tas-sustanza attiva mill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 600/2005 għandu għalhekk jiġi emendat.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 600/2005 jinbidel bit-test ta’ l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 4 ta’ Mejju 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
   
      (3)  ĠU L 99, 19.4.2005, p. 5. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament (KE) Nru. 2028/2006 (ĠU L 414, 30.12.2006, p. 26).
   
      (4)  Aġġornament ta’ l-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali fuq talba ġdida mill-Kummissjoni relatata mas-sigurtà tal-“Bio-Cox®120G” imsejsa fuq is-Salinomycin sodium bħala addittiv fl-għalf skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (l-Artikolu 4g). Adottata fis-26 ta’ Jannar 2005The EFSA Journal (2005) 170, p. 1-4.
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-peruna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta’ Residwi(MRLs) fl-oġġett ta’ l-ikel rilevanti oriġinarju mill-annimal
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħiħ
               
            
                  
                     Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 766
               
               
                  Alpharma (il-Belġju) BVBA
               
               
                  
                     Salinomycin sodium 120 g/kg (Salinomax 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                 Salinomycin sodium 120 g/kg
                              
                                 Calcium lignosulfonate: 40 g/kg
                              
                                 Calcium sulphate dihydrate to 1 000  g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              
                                 Salinomycin sodium, C42H69O11Na,
                              Melħ tas-sodju ta’ l-aċtu tal-polyether monocarboxylic prodott mill-fermentazzjoni ta’ Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06), CAS No: 55 721-31-8
                              Impuritajiet relatati:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg elaiophylin/kg salinomycin sodium.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-epi-20 desoxysalinomycin/kg salinomycin sodium
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  50 
               
               
                  70 
               
               
                  Użu pprojbit sa mhux iktar minn jum wieħed qabel tbiċċir.
                  Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Perikoluż għaż-żwienel u d-dundjani”;
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) huwa kontraindikat”
                           
                        
               
                  22.4.2015
               
               
                  5 μg għal kull tessut li fih likwidi