CELEX: 31997H0618
Language: el
Date: 1997-07-29 00:00:00
Title: 97/618/ΕΚ: Σύσταση της Επιτροπής της 29ης Ιουλίου 1997 σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Avis juridique important

|

31997H0618

97/618/ΕΚ: Σύσταση της Επιτροπής της 29ης Ιουλίου 1997 σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 253 της 16/09/1997 σ. 0001 - 0036

ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Ιουλίου 1997 σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (97/618/ΕΚ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,Εκτιμώντας:ότι, για να προστατευθεί η υγεία του κοινού, προτού τεθούν στην αγορά της Κοινότητας, τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων πρέπει να υπόκεινται σε ενιαία αξιολόγηση της ασφάλειας μέσω κοινοτικής διαδικασίας 7ότι οι συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά θα διευκολύνει τους ενδιαφερόμενους οικονομικούς παράγοντες στην εκπόνηση των σχετικών αιτήσεων 7 ότι οι συστάσεις σχετικά με την παρουσίαση των πληροφοριών αυτών και σχετικά με τη σύνταξη των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης από τους αρμόδιους οργανισμούς αξιολόγησης τροφίμων των κρατών μελών θα διευκολύνει την αξιολόγηση τέτοιων αιτήσεων 7ότι η επιστημονική επιτροπή τροφίμων έχει υποβάλει συστάσεις σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη των προαναφερομένων αιτήσεων, την παρουσίαση των πληροφοριών και τη σύνταξη των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης των εν λόγω αιτήσεων 7ότι, η μέχρι σήμερα πείρα στον τομέα της αξιολόγησης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων είναι περιορισμένη 7 ότι συνεπώς οι οποιεσδήποτε σχετικές συστάσεις πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή επανεξέταση ώστε να συνεκτιμώνται τα νέα επιστημονικά στοιχεία και οι εργασίες των αρμόδιων διεθνών οργανισμών 7ότι, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων, ζητήθηκε η γνώμη των κρατών μελών σχετικά με την παρούσα σύσταση,ΣΥΝΙΣΤΑ ΤΑ ΕΞΗΣ:1. Κατά την εκπόνηση αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά, οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί παράγοντες πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη τέτοιων αιτήσεων, οι οποίες περιέχονται στο παράρτημα μέρος I.2. Οι οικονομικοί παράγοντες μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη αιτήσεων που αναφέρονται στο σημείο 1 να παρουσιάζονται σύμφωνα με τις συστάσεις οι οποίες περιέχονται στο παράρτημα μέρος II.3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εκθέσεις αρχικής αξιολόγησης, που καταρτίζονται από τους αρμόδιους εθνικούς οργανισμούς αξιολόγησης τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, να συντάσσονται σύμφωνα με τις συστάσεις οι οποίες περιέχονται στο παράρτημα μέρος III.Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 1997.Για την ΕπιτροπήMartin BANGEMANNΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 43 της 14. 2. 1997, σ. 1.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΜΕΡΟΣ I ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΕΥΡΕΣ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΕΤΑΙ ΝΑ ΣΥΝΟΔΕΥΟΥΝ ΤΙΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΝΕΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ Σελίδα1. Εισαγωγή . 42. Κατηγορίες νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 . 43. Ζωτικές παράμετροι για την αξιολόγηση των νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων (ΝΤ) 53.1 Γενικά . 53.2 Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ) . 53.3 Ουσιαστική ισοδυναμία . 53.4 Συστατική ανάλυση . 63.5 Πρόσληψη . 63.6 Θρεπτικές παράμετροι που επηρεάζουν τις τοξικολογικές δοκιμές σε ζώα . 63.7 Τοξικολογικές απαιτήσεις . 73.8 Επιπτώσεις των ΝΤ στην ανθρώπινη διατροφή . 73.9 Νέοι μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα . 73.10 Αλλεργιογόνος ικανότης . 83.11 Αξιολόγηση των γονιδίων-χαρακτήρων . 84. Επιστημονική ταξινόμηση των νέων τροφίμων για την εκτίμηση του υγιεινού των εν λόγω τροφίμων . 9Κατηγορία 1: Καθαρά χημικά προϊόντα ή απλά μείγματα που προέρχονται από πηγές που δεν έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση . 9Κατηγορία 2: Σύνθετα ΝΤ που προέρχονται από πηγές οι οποίες δεν έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση . 9Κατηγορία 3: Γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τα προϊόντα τους . 9Κατηγορία 4: Γενετικώς τροποποιημένα ζώα και τα προϊόντα τους . 10Κατηγορία 5: Γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί και τα προϊόντα τους . 10Κατηγορία 6: Τρόφιμα που παράγονται με νέα μέθοδο . 105. Βασικά στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση του αβλαβούς ενός ΝΤ . 10I. Ταυτοποίηση του ΝΤ . 10II. Αποτελέσματα της διαδικασίας παραγωγής που εφαρμόζεται στο ΝΤ . 11III. Προγενέστερη χρήση του οργανισμού που χρησιμοποιείται ως πηγή του ΝΤ . 11IV. Αποτελέσματα της γενετικής τροποποίησης στις ιδιότητες του οργανισμού-ξενιστή . 12V. Γενετική σταθερότητα του ΓΤΟ που χρησιμοποιείται ως πηγή ΝΤ . 13VI. Ιδιαιτερότητα της έκφρασης ενός νέου γενετικού υλικού . 13VII. Μεταφορά γενετικού υλικού από ΓΤΟ . 13ΣελίδαVIII. Ικανότητα επιβίωσης του γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού στο έντερο του ανθρώπου και ικανότητα εποικισμού του . 13IX. Προβλεπόμενη κατανάλωση/επίπεδα χρήσεως του ΝΤ . 13X. Πληροφορίες από προγενέστερη ανθρώπινη έκθεση στο ΝΤ ή στην πηγή του . 13XI. Πληροφορίες θρεπτικής φύσεως όσον αφορά το ΝΤ . 14XII. Μικροβιολογικές πληροφορίες για το ΝΤ . 14XIII. Τοξικολογικές πληροφορίες για το ΝΤ . 146. Ανασκόπηση των συστάσεων . 157. Παραπομπές . 158. Γλωσσάριο . 16Πίνακας I: Αντιστοιχία μεταξύ της ταξινόμησης που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 περί των νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων και των κατηγοριών ΝΤ που θέσπισε η ΕΕΤ . 17Πίνακας II: Πίνακας των ακολουθητέων πρωτοκόλλων για κάθε κατηγορία ΝΤ . 18Πρωτόκολλα I έως XIII . 191. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Όποτε επιφέρονται μεταβολές σε θέματα εισαγωγής στην αγορά, παραγωγής ή επεξεργασίας ενός τροφίμου, ή όποτε χρησιμοποιούνται μη παραδοσιακά συστατικά, απαιτείται μελέτη των επιπτώσεων όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή και τη θρεπτική αξία. Απαιτούνται πληροφορίες για κάθε ζήτημα που άπτεται των δύο αυτών πτυχών. Σήμερα, η ασφάλεια των νέων τροφίμων αποτελεί αντικείμενο μελέτης σε παγκόσμια κλίμακα. Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), ο Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη (ΟΟΣΑ) καθώς και άλλοι εθνικοί και διεθνείς οργανισμοί, έχουν εξετάσεις γενικές και ειδικές πτυχές του υγιεινού των νέων τροφίμων. Σε σειρά εκθέσεων σκιαγραφείται η φιλοσοφία που διέπει τον τομέα και οι σχετικές εξελίξεις (βλέπε παραπομπές).Στο πλαίσιο της κατάρτισης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 για τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την επιστημονική επιτροπή για τα τρόφιμα (ΕΕΤ) να προβεί σε συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πλευρές των εξής:I) οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την υποστήριξη αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων,II) η παρουσίαση των πληροφοριών αυτών,III) η σύνταξη των αρχικών εκθέσεων αξιολόγησης.Η παρούσα έκθεση εντάσσεται στο ως άνω σημείο I.2. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΝΕΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΠΟΥ ΚΑΘΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΚ) αριθ. 258/97 Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, που αφορά τα νέα τρόφιμα και νέα συστατικά τροφίμων (1), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα εφαρμόζεται για τη διάθεση στο εμπόριο τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που δεν έχουν μέχρι στιγμής αποτελέσει το αντικείμενο σημαντικής κατανάλωσης από τον άνθρωπο, στην Κοινότητα, και που εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες:α) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) 7β) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από, αλλά δεν περιέχουν, γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς 7γ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων με νέα ή σκοπίμως τροποποιημένη πρωτοταγή μοριακή δομή 7δ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που συνίστανται σε/ή παράγονται από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη 7ε) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που συνίστανται σε/ή παράγονται από φυτά και συστατικά τροφίμων που παράγονται από ζώα, πλην των τροφίμων και συστατικών τροφίμων που λαμβάνονται μέσω παραδοσιακών πρακτικών αύξησης και αναπαραγωγής, και τα οποία έχουν εδραιωμένο ιστορικό ασφαλούς χρήσεως 7στ) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων για τα οποία έχει χρησιμοποιηθεί ασυνήθης διαδικασία παραγωγής, όπου η εν λόγω διαδικασία προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη σύνθεση ή δομή των τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, οι οποίες επηρεάζουν τη θρεπτική αξία τους, το μεταβολισμό τους ή τα επίπεδα παρουσίας ανεπιθύμητων ουσιών.Ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται: στα πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), στα αρτύματα του προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, και τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) ή στους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και οι οποίοι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5).3. ΖΩΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΝΕΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΝΤ) 3.1 Γενικά Συνήθως τα τρόφιμα αποτελούν σύνθετα μείγματα μακρο- και μικροσυστατικών, τα οποία παρέχουν ενέργεια και θρεπτικές ύλες και συμβάλλουν στην ευζωία του ανθρώπου. Εκ παραδόσεως θεωρούνται ως φυσικά, ωφέλιμα και αναγκαία προϊόντα των οποίων η ασφάλεια και η θρεπτική αξία πρέπει να είναι αναμφισβήτητη. Οι κανονιστικές προσεγγίσεις στην ασφάλεια των τροφίμων αντανακλούν τις αντιλήψεις αυτές και έχουν επικεντρωθεί στα πρόσθετα των τροφίμων, στα βοηθήματα επεξεργασίας τους και στις προσμείξεις φυσικής ή βιομηχανικής προελεύσεως. Ως εκ τούτου, τα τρόφιμα δεν έχουν μέχρι στιγμής υποβληθεί σε συστηματική θρεπτική ή τοξικολογική αξιολόγηση, πλην ελαχίστων εξαιρέσεων, όπου αναφέρθηκαν τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο (π.χ. σολανίνη, κυανιογόνοι γλυκοσίδες), ή όπου από μελέτες σε πειραματόζωα ή στον άνθρωπο υποδηλώνεται η ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών από πρώτες ύλες τροφίμων (π.χ. ακατέργαστο άνθος σόγιας). Τα ανωτέρω δεν σημαίνουν ότι δεν έχει διενεργηθεί η από θρεπτικής πλευράς αξιολόγηση συγκεκριμένων τροφίμων ή ολόκληρων διαιτών, αλλά ότι οι θρεπτικές παράμετροι δεν έχουν χρησιμεύσει ως βάση της μελέτης της ασφάλειας συγκεκριμένων τροφίμων. Από την άλλη πλευρά η χρήση προσθέτων στα τρόφιμα δεν επιτρέπεται παρά μόνον εφόσον αυτά έχουν υποβληθεί σε ενδελεχή τοξικολογική μελέτη.Σε σειρά τροφίμων είναι γνωστό ότι περιέχονται τοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων ουσιών. Ορισμένες χρόνιες ασθένειες στον άνθρωπο οφείλονται εν μέρει και στη δίαιτα. Μολονότι είναι δεκτό ότι ορισμένες ανεπιθύμητες επιπτώσεις της δίαιτας στην υγεία σχετίζονται με την προσλαμβανόμενη τροφή, δεν είναι γνωστοί οι ακριβείς εμπλεκόμενοι μηχανισμοί. Είναι ενδεχόμενο ορισμένα προβλήματα υγείας να οφείλονται στη χρόνια έκθεση σε συστατικά παραδοσιακών τροφίμων. Μέχρι προσφάτως δεν έχει προσεχθεί αρκετά ο ενδεχόμενος ρόλος των τροποποιητών των τοξικών επιδράσεων (π.χ. αντικαρκινογόνων) που περιέχονται εκ φύσεως στα τρόφιμα.Ο έλεγχος της υγιεινής των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των νέων τροφίμων και των νέων συστατικών τροφίμων (ΝΤ) αναδεικνύει μία σειρά από επιστημονικά προβλήματα. Οι συμβατικές μέθοδοι τοξικολογικού ελέγχου είναι ανεφάρμοστες στην περίπτωση των τροφίμων, επειδή τα τρόφιμα παρουσιάζουν ιδιαίτερες δυσκολίες, οι οποίες, αντιθέτως, δεν παρουσιάζονται στον έλεγχο των προσθέτων και προσμείξεων στα τρόφιμα in vivo και in vitro. Παραδείγματος χάριν, η ποσότητα τροφής της οποίας είναι δυνατή η προσθήκη στη δίαιτα στο πλαίσιο μελετών ζωοτροφών, χωρίς να διαταράσσεται η θρεπτική ισορροπία, καθιστά ακατάλληλη τη χρήση συμβατικών συντελεστών ασφαλείας για την εκτίμηση και τον έλεγχο του κινδύνου, προκειμένου για τα προϊόντα που προορίζονται ως τρόφιμα ή ως κύρια συστατικά τροφίμων. Πέραν τούτου, οι παραδοσιακές μελέτες μεταβολισμού και φαρμακοκινητικής δεν είναι απευθείας εφαρμόσιμες σε σύνθετα χημικά συμπλέγματα όπως είναι τα τρόφιμα. Η χρήση δοκιμασιών μεταλλαξιογένεσης και άλλων in vitro δοκιμασιών για τα τρόφιμα απαιτεί ειδικές τεχνικές και προσεκτική ερμηνεία των αποτελεσμάτων.Κατά συνέπειαν, χρειάζονται εναλλακτικές προσεγγίσεις για τη δοκιμή και μελέτη του υγιεινού των τροφίμων και των κύριων συστατικών τροφίμων. Η τελική στρατηγική για συνδυασμένες θρεπτικές/τοξικολογικές δοκιμές θα περιλαμβάνει από αρχικές δοκιμές μελετών in vitro και in vivo σε πειραματόζωα, έως μελέτες στον άνθρωπο, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο.3.2 Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ) Οι οδηγίες 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) και 90/220/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκαν από την οδηγία 94/15/ΕΚ, καθορίζουν τις απαιτήσεις πληροφοριών για την ασφάλεια της περιορισμένης χρήσεως γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) και την ασφάλεια της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ), αντιστοίχως. Οι απαιτήσεις των εν λόγω οδηγιών ισχύουν επίσης για τους ΓΤΟ που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 για τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και καλύπτουν βασικές απαιτήσεις για την παροχή πληροφοριών που χρειάζονται κατά τη μελέτη της ασφάλειας των νέων τροφίμων (ΝΤ). Οι παρούσες συστάσεις επικεντρώνονται ακριβώς στις εν λόγω πλευρές ασφαλείας της ανθρώπινης τροφής.3.3 Ουσιαστική ισοδυναμία Η έννοια της «ουσιαστικής ισοδυναμίας» εισήχθη από την ΠΟΥ και τον ΟΟΣΑ για τα τρόφιμα που παράγονται με σύγχρονες βιοτεχνολογικές μεθόδους. Στην ορολογία του ΟΟΣΑ, η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας ενσωματώνει την ιδέα ότι οι υφιστάμενοι οργανισμοί που χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ως πηγές τροφίμων δύνανται να χρησιμεύσουν ως βάση συγκρίσεως κατά την εκτίμηση της ασφάλειας της κατανάλωσης τροφίμου ή συστατικού τροφίμου από τον άνθρωπο, το οποίο έχει τροποποιηθεί ή είναι νέο. Εάν ένα νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου θεωρείται ουσιαστικά ισοδύναμο με υπάρχον τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, είναι δυνατόν να αντιμετωπιστεί κατά τον ίδιο τρόπο από πλευράς ασφαλείας, χωρίς να λησμονείται ότι ο καθορισμός της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν αποτελεί, αυτή καθαυτή, εκτίμηση ασφαλείας ή θρεπτικής αξίας, αλλά προσέγγιση που επιτρέπει τη σύγκριση υποψηφίου νέου τροφίμου με το συμβατικό αντίστοιχό του.Είναι δυνατή η επέκταση της εφαρμογής της αρχής της ουσιαστικής ισοδυναμίας στην αξιολόγηση τροφίμων από νέες πηγές ή νέες μεθόδους. Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα ουσιαστικώς ισοδύναμα ΝΤ είναι συγκρίσιμα, από πλευράς ασφαλείας, με τα συμβατικά αντίστοιχά τους. Η ουσιαστική ισοδυναμία καθορίζεται για ολόκληρο το τρόφιμο ή το συστατικό τροφίμου, συμπεριλαμβανομένης της «καινοτομίας», ή για το τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου εξαιρουμένης της «καινοτομίας». Εάν ένα ΝΤ δεν θεωρείται ως ουσιαστικώς ισοδύναμο με υπάρχον τρόφιμο ή συστατικό, αυτό δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι είναι επικίνδυνο, αλλά απλώς ότι πρέπει να αξιολογηθεί επί τη βάσει της σύνδεσής του και των συγκεκριμένων ιδιοτήτων του.Ο προσδιορισμός της ουσιαστικής ισοδυναμίας αποτελεί ένα αναλυτικό εγχείρημα στην εκτίμηση του υγιεινού ενός ΝΤ σε σύγκριση με υφιστάμενο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου. Περιλαμβάνει μία δυναμική συνιστώσα, δεδομένου ότι η συνεχιζόμενη τροποποίηση ενός τροφίμου απαιτεί την εξέλιξη της βάσεως συγκρίσεως κατά τρόπον ώστε το πλέον πρόσφατο ΝΤ να συγκρίνεται με κατάλληλο πρώην ΝΤ και όχι κατ' ανάγκην με το πλέον παραδοσιακό αντίστοιχο τρόφιμο.Η σύγκριση μπορεί να είναι είτε απλή, είτε εξαιρετικά μακροχρόνια, ανάλογα με τη διαθέσιμη πείρα όσον αφορά το υπό εξέτασιν ΝΤ, και ανάλογα με τη φύση του. Οι τεχνικές συνιστώσες του προσδιορισμού της ουσιαστικής ισοδυναμίας διαφέρουν, ανάλογα με το εάν πρόκειται για ολόκληρα ζώα, για φυτά, για μικροοργανισμούς, για χημικά συστατικά τροφίμων και για νέες μεθόδους, ενώ το ζήτημα αυτό εξετάζεται λεπτομερέστερα για τις διάφορες κατηγορίες, στη συνέχεια των ανά χείρας συστάσεων.3.4 Συστατική ανάλυση Οι αναλυτικές μελέτες της σύστασης του ΝΤ είναι ζωτικής σημασίας όχι μόνο για τον προσδιορισμό της ουσιαστικής ισοδυναμίας, αλλά και ως προϋπόθεση των θρεπτικών και τοξικολογικών ελέγχων. Οι εφαρμοζόμενες μέθοδοι πρέπει να είναι τυποποιημένες και ελεγμένες ως προς την ορθότητά τους, ούτως ώστε να εξασφαλίζουν την ποιότητα και συνέπεια των δεδομένων. Οι υποβαλλόμενες αναλύσεις και στοιχεία πρέπει να στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές βάσεις και να είναι προσαρμοσμένες στις ιδιαιτερότητες του ΝΤ. Οι έρευνες πρέπει να επικεντρώνονται, ειδικότερα, στον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε κρίσιμα θρεπτικά συστατικά (μακρο- και μικρο-) και σε τυχόν κρίσιμους τοξικούς και αντιθρεπτικούς παράγοντες, ενδογενείς ή παράγωγους της διαδικασίας.3.5 Πρόσληψη Η εισαγωγή ενός ΝΤ στη δίαιτα μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μεταβολές των καταναλωτικών συνηθειών και να επηρεάσει, κατ' αυτόν τον τρόπο, τη θρεπτική κατάσταση του ανθρώπου. Δεδομένου ότι ίσως να μην είναι πάντοτε δυνατή η πρόβλεψη τέτοιων γεγονότων, η διάθεση ενός ΝΤ στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από πρόγραμμα παρακολούθησης. Σε ένα τέτοιο πρόγραμμα πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις μεταβολές των συνθηκών επεξεργασίας και παρασκευής καθώς και για τις επιπτώσεις της ενδεχόμενης αντικατάστασης άλλων τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που είναι σημαντικά από διαιτητική άποψη. Εάν η παρακολούθηση εντοπίζει μεταβολές στους εν λόγω παράγοντες, οι οποίες δημιουργούν ανησυχίες όσον αφορά το υγιεινό, πρέπει να επανεκτιμάται η αποδοχή του ΝΤ.3.6 Θρεπτικές παράμετροι που επηρεάζουν τις τοξικολογικές δοκιμές σε ζώα Στο πλαίσιο μιας συνολικής αξιολόγησης, είναι εξαιρετικά σημαντικό να ερμηνευθούν με προσοχή οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στις μελέτες σε ζώα και να γίνεται διάκριση μεταξύ τοξικών επιδράσεων και των αποτελεσμάτων της θρεπτικής ανισορροπίας στην πειραματική δίαιτα. Οι θρεπτικές και τοξικολογικές πτυχές οφείλουν, κατά συνέπειαν, να συναρτώνται στενά στην αξιολόγηση του ΝΤ. Η πλήρης γνώση των θρεπτικών ιδιοτήτων του ΝΤ (π.χ. ενεργειακή αξία, περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες και βιοδιαθεσιμότητα των μικροθρεπτικών συστατικών) είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την διεκπεραίωση του προγράμματος τοξικολογικών δοκιμών. Οι μελέτες διατροφής επί ζώου πρέπει να είναι σχεδιασμένες κατά τρόπον ώστε η υψηλότερη δόση να αντιστοιχεί στη μέγιστη δόση που μπορεί να ενσωματωθεί στη μερίδα διατροφής χωρίς να προκαλείται θρεπτική ανισορροπία, ενώ η ασθενέστερη δόση πρέπει να είναι συγκρίσιμη με το προβλεπόμενο επίπεδο κατανάλωσης του ΝΤ στο πλαίσιο της ανθρώπινης δίαιτας.Εάν προβλέπονται υψηλά επίπεδα ανθρώπινης κατανάλωσης, η χρήση των συντελεστών ασφαλείας που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά για την εκτίμηση των κινδύνων ενδέχεται να αποβεί προβληματική για τον σχεδιασμό κλασικών μελετών διατροφής στα ζώα, με τον καθορισμό των μέγιστων ποσοστών ενσωμάτωσης στην δίαιτα, τα οποία να μπορούν να δικαιολογούν τη χρήση του ΝΤ στον άνθρωπο στα προβλεπόμενα επίπεδα κατανάλωσης. Προκειμένου να αντισταθμιστεί η εν λόγω αδυναμία χρήσεως καταλλήλων συντελεστών ασφαλείας, κάθε μελέτη διατροφής που αποβλέπει στην ανίχνευση χρόνιας ή υποχρόνιας τοξικότητας στα ζώα πρέπει να συμπληρώνεται από μελέτες απορρόφησης και βιομετασχηματισμού στα ζώα και, ενδεχομένως, στον άνθρωπο.Μία ολιστική επιστημονική ερμηνεία του συνόλου των δεδομένων που προκύπτουν από μία κατά περίπτωσιν αξιολόγηση της ασφάλειας μπορεί να δικαιολογήσει την χρήση, για τα ΝΤ, χαμηλότερων συντελεστών ασφαλείας από εκείνους που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά για την εκτίμηση του κινδύνου.3.7 Τοξικολογικές απαιτήσεις Κατ' αρχήν, οι τοξικολογικές απαιτήσεις για τα ΝΤ πρέπει να καθορίζονται κατά περίπτωση. Τρία είναι τα σενάρια που μπορούν να προκύψουν για τον καθορισμό των απαιτούμενων τοξικολογικών δεδομένων:1) να αποδειχθεί η ουσιαστική ισοδυναμία με αποδεκτό παραδοσιακό τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, οπότε είναι ανώφελο να διενεργηθούν άλλοι έλεγχοι 72) να αποδειχθεί ουσιαστική ισοδυναμία, πλην ενός ή μερικών σπάνιων χαρακτηριστικών του ΝΤ, οπότε όλοι οι άλλοι έλεγχοι που διεξάγονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της ασφάλειας πρέπει να επικεντρώνονται στα χαρακτηριστικά αυτά 73) δεν είναι δυνατός ο καθορισμός οιασδήποτε ισοδυναμίας, ακόμη και μερικής 7 στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εκτιμηθεί το αβλαβές του συνόλου του νέου τροφίμου ή μακροθρεπτικού συστατικού, μέσω κατάλληλης προσέγγισης στην οποία συνδυάζονται οι θρεπτικές και τοξικολογικές παράμετροι.Όταν είναι αδύνατον να αποδειχθεί η ουσιαστική ισοδυναμία με παραδοσιακό τρόφιμο, το αβλαβές μπορεί να εκτιμηθεί λαμβανομένης υπόψη όχι μόνο της ταυτότητας, της χημικής δομής και των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ΝΤ, αλλά και παραγόντων όπως η προέλευση, η σύνθεση και η ενδεχόμενη κατανάλωσή του, σε συνάρτηση με τη χρήση που προτείνεται στο πλαίσιο της γενικής δίαιτας, με την ενδεχόμενη έκθεση ιδιαίτερα ευάλωτων πληθυσμιακών ομάδων και με τα ενδεχόμενα αποτελέσματα της επεξεργασίας. Όσο μεγαλύτερη είναι η προβλεπόμενη διαιτητική έκθεση, τόσο πληρέστερο πρέπει να είναι το φάσμα των απαιτούμενων τοξικολογικών δοκιμασιών.3.8 Επιπτώσεις των ΝΤ στην ανθρώπινη διατροφή Στη συνολική αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι θρεπτικής φύσεως επιπτώσεις στο προβλεπόμενο σύνηθες (κανονικό) επίπεδο κατανάλωσης, καθώς και στο μέγιστο επίπεδο κατανάλωσης. Η εκτίμηση αυτή θα στηριχθεί σε ενδελεχή βιβλιογραφική μελέτη, σε αναλύσεις της σύνθεσης, σε συγκρίσεις για τον προσδιορισμό μιας ουσιαστικής ισοδυναμίας και, ενδεχομένως, στα αποτελέσματα μελετών επί ζώων. Προκειμένου ένα ΝΤ να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην διατροφή, πρέπει να πραγματοποιείται στον άνθρωπο κατάλληλη θρεπτική αξιολόγηση. Τα ιδιαίτερα φυσιολογικά χαρακτηριστικά και ιδιαίτερες μεταβολικές απαιτήσεις ομάδων όπως τα βρέφη, τα παιδιά, οι έγκυοι γυναίκες ή οι γυναίκες σε φάση γαλακτισμού, τα ηλικιωμένα άτομα και οι χρόνιοι ασθενείς (όπως οι πάσχοντες από διαβήτη ή από προβληματική απορρόφηση) πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο ιδιαίτερης προσοχής.Είναι σκόπιμο να μελετηθούν οι βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της κατανάλωσης ΝΤ. Χρήσιμες πληροφορίες θα προκύψουν από μία μελέτη επί της ασφάλειας και των θρεπτικών πλευρών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πλην όμως θα πρέπει να εξεταστούν οι εν λόγω πλευρές υπό το πρίσμα των ειδικών προβλημάτων θρεπτικής ποιότητας που θέτουν (λόγου χάριν, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των υποκατάστατων λιπαρών ουσιών στον βιομετασχηματισμό των λιποδιαλυτών βιταμινών).3.9 Νέοι μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα Είναι δυνατή η χρήση μικροοργανισμών για την παραγωγή τροφίμων, συστατικών τροφίμων ή προσθέτων στα τρόφιμα. Μεγάλος αριθμός των εν λόγω μικροοργανισμών χρησιμοποιούνται από μακρού, με κάθε ασφάλεια, για τις ζυμώσεις τροφίμων. Είτε θανατώνονται στο υπό ζύμωσιν προϊόν, είτε καταναλίσκονται, όταν είναι ακόμη εν ζωή, ταυτόχρονα με το προϊόν.Εξ ορισμού, οι μικροοργανισμοί που δεν χρησιμοποιούνται παραδοσιακά στην παραγωγή τροφίμων στην Ευρώπη, δεν δύνανται να παρουσιάζουν ουσιαστική ισοδυναμία με άλλο μικροοργανισμό, και οφείλουν, ως εκ τούτου, να υποβάλλονται σε αξιολόγηση. Τα εν προκειμειμένω εφαρμοζόμενα κριτήρια είναι τα ακόλουθα: συγκράτηση (π.χ. να περιορίζονται στο υλικό ζυμώσεως παραμένοντα εν ζωή στο τρόφιμο ή θανατούμενα κατά την επεξεργασία) 7 ικανότητα εποικισμού του εντέρου των θηλαστικών 7 ικανότητα γενοτοξικότητας και παθογένειας στα θηλαστικά 7 εφαρμογή, ή όχι, μεθόδων γενετικής μηχανικής. Σε περίπτωση γενετικής τροποποίησης ισχύουν τα αφορώντα τη δυνητική μεταφορά γενετικού υλικού από ΓΤΜ, τα περιγραφόμενα στο σημείο 5.VII.Κατά την εκτίμηση του αβλαβούς ενός ΓΤΜ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταγωγή του νεοεισαχθέντος στον εν λόγω μικροογρανισμό υλικού, π.χ. των φορέων, των ρυθμιστικών στοιχείων και ξένων γονιδίων, ιδίως των γονιδίων-στόχων και των γονιδίων-χαρακτήρων. Δύο είναι οι εξεταστέες περιπτώσεις:- το ομόλογο σύστημα (αυτο-κλωνοποίηση), στο οποίο όλα τα χρησιμοποιούμενα γενετικά στοιχεία προέρχονται από στελέχη που ανήκουν στο ίδιο ταξινομικό είδος,- το ετερόλογο σύστημα, στο οποίο ο οργανισμός-δότης του γενετικού υλικού ανήκει σε ταξινομικό είδος διάφορο του είδους του αποδέκτη.Εν γένει, η διαζευκτική και οριζόντια σταθερότητα των δομημάτων είναι ενδιαφέρουσα. Η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας μπορεί να εφαρμοστεί στους περισσότερους αυτοκλωνοποιηθέντες οργανισμούς. Στα ετερόλογα συστήματα πρέπει να εξετάζεται το αβλαβές του γενετικού χειρισμού από πλευράς αποτελεσμάτων στο τρόφιμο και επιπτώσεων του νέου χαρακτήρα τον οποίο ο μικροοργανισμός προσδίδει στο τρόφιμο και, μετά από την πρόσληψη, στο έντερο. Οι επιπτώσεις της οριζόντιας μεταφοράς γονιδίων στο έντερο πρέπει να αναλύονται και να αξιολογούνται.3.10 Αλλεργιογόνος ικανότητα Οι ενδεχόμενες αλλεργικές αντιδράσεις σε νέες πρωτεΐνες ή σε άλλα συστατικά των ΝΤ πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο διερεύνησης. Γενικά, είναι σκόπιμο να ελέγχεται in vitro και in vivo η ανοσολογική απόκριση στα ΝΤ των ατόμων που εμφανίζουν αντιδράσεις στο αντίστοιχο παραδοσιακό τρόφιμο. Η προσέγγιση αυτή είναι δυνατόν να δημιουργήσει δεοντολογικά προβλήματα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν. Εάν η νέα πρωτεΐνη εκφράζεται από γονίδια που προέρχονται από πηγή με τροφική αλλεργία, ο ορός των ατόμων που υποφέρουν από αλλεργίες που προέρχονται αποδεδειγμένα από την πηγή αυτή δύναται να υποβληθεί σε ειδικές ανοσολογικές δοκιμές, ειδικότερα δε σε Western Blotting ή σε ραδιοανοσολογικές δόσεις (RAST). Εάν τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών είναι αρνητικά, είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν in vivo, στα άτομα αυτά, δερμικές δοκιμασίες ή διπλές-τυφλές δοκιμές έναντι εικονικού σκευάσματος (placebo), υπό κλινικό έλεγχο. Όλες αυτές οι μελέτες οφείλουν να ανταποκρίνονται στους κανόνες και στις δεοντολογικές αρχές των κατευθυντηρίων γραμμών ορθής κλινικής πρακτικής και ορθής εργαστηριακής πρακτικής.Ορισμένοι παράγοντες μπορούν να αποτελέσουν δείκτες του αλλεργιογόνου δυναμικού των νέων πρωτεϊνών, ιδίως δε μία επίτοπη ακολουθία ομόλογη με αυτή των γνωστών αλλεργιογόνων, η σταθερότητα στη θερμότητα, η ευαισθησία έναντι του pH, ο βαθμός χώνευσης από τις γαστρεντερικές πρωτεάσες, η ανιχνεύσιμη πλασματική συγκέντρωση και το μοριακό βάρος. Πρόσθετα στοιχεία μπορούν να προκύψουν από τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στον άνθρωπο πριν από την θέση σε κυκλοφορία και από την κοινοποίηση κρουσμάτων ευαισθητοποίησης που παρουσιάζονται σε εργαζόμενους.Για την αξιολόγηση του αλλεργιογόνου δυναμικού των ΝΤ στον άνθρωπο είναι αναγκαία η υιοθέτηση νέων προσεγγίσεων. Με τα δεδομένα που είναι γνωστά σήμερα, στην αξιολόγηση του αλλεργιογόνου δυναμικού ενός νέου τροφίμου που προέρχεται από γενετικώς τροποποιημένη πηγή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αλλεργιογόνος χρήση του οργανισμού-δότη και του οργανισμού-αποδέκτη.3.11 Αξιολόγηση των γονιδίων-χαρακτήρων Χρησιμοποιούνται γονίδια-χαρακτήρες ως «ορόσημα» για τον προσδιορισμό και την επιλογή των φυτικών κυττάρων ή των μικροοργανισμών που αποτελούν παράγωγα γενετικής τροποποίησης. Τα γονίδια αυτά δεν προορίζονται, καλώς εχόντων των πραγμάτων, να διαδραματίσουν αυτόνομο ρόλο στο τελικό προϊόν ή στο ΝΤ. Τα γονίδια-χαρακτήρες που σήμερα χρησιμοποιούνται συχνότερα στα φυτά είναι αυτά που προσδίδουν ιδιότητες αντίστασης στα αντιβιοτικά ή που βελτιώνουν την ανοχή στα ζιζανιοκτόνα. Άλλα προσδίδουν ιδιότητες ανοχής στα βαρέα μέταλλα ή επιτρέπουν μία φαινοτυπική και βιοχημική επιλογή. Οι απαιτήσεις για την εκτίμηση του αβλαβούς των γονιδίων-χαρακτήρων είναι κατά βάση οι ίδιες με αυτές που ισχύουν στην εκτίμηση του αβλαβούς οιουδήποτε άλλου ξένου γονιδίου.Κατά την αξιολόγηση των γονιδίων-χαρακτήρων που χρησιμοποιούνται στα φυτά, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη:- το ίδιο το γονίδιο-χαρακτήρας και το προϊόν για το οποίο κωδικοποιεί,- οι μέθοδοι ανάλυσης και ποσοτικοποίησης του γονιδίου-χαρακτήρα και των προϊόντων που αποτελούν παράγωγα της έκφρασής του στο τρόφιμο,- οι δυνητικές τοξικολογικές ή/και θρεπτικές επιδράσεις, σε σχέση με τη λειτουργία του γονιδίου-χαρακτήρα,- των ικανοτήτων οριζόντιας μεταφοράς γονιδίων στους μικροοργανισμούς του εντέρου.Η χρήση γονιδίων-χαρακτήρων στους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα δε γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά, πρέπει να εκτιμάται λαμβανομένων υπόψη του οργανισμού-ξενιστή, των βιολογικών ορίων που τίθενται από τη γενετική δόμηση, του ενδεχόμενου εποικισμού του ανθρώπινου εντέρου από τους εν λόγω ΓΤΟ και της υφιστάμενης σχέσης μεταξύ της αποτελεσματικότητας των αντιβιοτικών και της προσδιδόμενης ανθεκτικότητας.Προβλέπεται ότι θα είναι δυνατή η κατάρτιση καταλόγου εγκεκριμένων γονιδίων-χαρακτήρων με βάση την αξιολόγηση των πρωτογενών επιδράσεων των εν λόγω γονιδίων στον οργανισμό-ξενιστή. Οι δευτερογενείς επιδράσεις τους στον ξενιστή θα εξαρτηθούν, μεταξύ άλλων, από τη θέση εισαγωγής τους στο DNA του ξενιστή και θα πρέπει να αξιολογηθούν κατά περίπτωση, αν και δεν υπάρχει λόγος να υποτεθεί ότι ο κίνδυνος δευτερογενών επιδράσεων είναι μεγαλύτερος στην περίπτωση των γονιδίων-χαρακτήρων απ' ό,τι στην περίπτωση οιουδήποτε άλλου παρεμβαλλόμενου γονιδίου.4. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΥΓΙΕΙΝΟΥ ΤΩΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 περί των νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων ποικίλλουν σε εξαιρετικά μεγάλο βαθμό (βλέπε κεφάλαιο 2). Για λόγους διευκόλυνσης της τοξικολογικής και θρεπτικής αξιολόγησης, τα ΝΤ ταξινομήθηκαν σε έξι κατηγορίες, ανάλογα με τη συνθετότητά τους και τα προβλήματα που θέτουν.Για τους σκοπούς των ανά χείρας συστάσεων, ο όρος «φυτά» περιλαμβάνει επίσης τα φύκη, ο όρος «ζώα», τα ψάρια και τα οστρακοειδή, ενώ ο όρος «μικροοργανισμοί» τα βακτηρίδια, τους μύκητες (συμπεριλαμβανομένων των ζυμομυκήτων) και τα μικροσκοπικά φύκη (οι ιοί και τα πλασμίδια δεν αποτελούν αντικείμενο των συστάσεων αυτών).Κατηγορία 1 Καθαρά χημικά προϊόντα ή απλά μείγματα που προέρχονται από πηγές που δεν έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που αποτελούν απλές ουσίες, χημικώς προσδιοριζόμενες, ή μείγματα αυτών, μη προερχόμενες από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ζώα ή μικροοργανισμούς. Διακρίνονται δύο υποκατηγορίες:1.1. όταν η πηγή του ΝΤ έχει ήδη χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο στην Κοινότητα,1.2. όταν η πηγή του ΝΤ δεν έχει ποτέ χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο στην Κοινότητα.Κατηγορία 2 Σύνθετα ΝΤ που προέρχονται από πηγές οι οποίες δεν έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τα σύνθετα ΝΤ που δεν έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση ή που προέρχονται από πηγές οι οποίες δεν έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση. Τα ανέπαφα φυτά, ζώα ή μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων (λόγου χάριν, οι σύνθετες γλυκίδες, τα λίπη, οι πρωτεΐνες και ουσίες που ορίζονται συλλογικά ως «ίνες») υπάγονται επίσης στην εν λόγω κατηγορία. Διακρίνουμε δύο υποκατηγορίες:2.1. όταν η πηγή του ΝΤ έχει ήδη χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο στην Κοινότητα,2.2. όταν η πηγή του ΝΤ δεν χρησιμοποιήθηκε ποτέ ως τρόφιμο στην Κοινότητα.Κατηγορία 3 Γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τα προϊόντα τους Τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά μπορούν να καταναλωθούν απ' ευθείας, σε μορφή μη μεταποιηθέντων τροφίμων, ή μετά από μεταποίηση σε τρόφιμα και συστατικά τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των καθαρών χημικών προϊόντων. Η εν λόγω κατηγορία ΝΤ περιλαμβάνει όλα τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων του τύπου αυτού. Διακρίνουμε δύο υποκατηγορίες:3.1. όταν το φυτό-ξενιστής, στο οποίο επιχειρείται μία γενετική τροποποίηση έχει ήδη χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πηγή τροφίμου στην Κοινότητα, υπό συγκρίσιμες συνθήκες παρασκευής και κατανάλωσης,3.2. όταν το φυτό-ξενιστής στο οποίο επιχειρείται γενετική τροποποίηση δεν έχει ποτέ χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πηγή τροφίμου στην Κοινότητα υπό συγκρίσιμες συνθήκες παρασκευής και κατανάλωσης.Κατηγορία 4 Γενετικώς τροποποιημένα ζώα και προϊόντα τους Τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα μπορούν να καταναλώνονται απ' ευθείας, σε μορφή μη μεταποιημένων τροφίμων, ή μετά από μεταποίηση σε τρόφιμα και συστατικά τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των καθαρών χημικών προϊόντων. Τα τρόφιμα τα οποία προέρχονται απ' ευθείας από γενετικώς τροποποιημένα ζώα (όπως τα αυγά και το γάλα) μπορούν να καταναλώνονται υπό ακατέργαστη ή μεταποιημένη μορφή. Η εν λόγω κατηγορία ΝΤ περιλαμβάνει όλα τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων του εν λόγω τύπου. Διακρίνονται δύο υποκατηγορίες:4.1. το ζώο-ξενιστής στο οποίο έχει επιχειρηθεί γενετική τροποποίηση έχει ήδη χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πηγή τροφίμων στην Κοινότητα, υπό συγκρίσιμες συνθήκες παρασκευής και κατανάλωσης,4.2. το ζώο-ξενιστής στο οποίο επιχειρείται γενετική τροποποίηση δεν έχει ποτέ χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πηγή τροφίμων στην Κοινότητα, υπό συγκρίσιμες συνθήκες παρασκευής και κατανάλωσης.Κατηγορία 5 Γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί και προϊόντα τους Ζώντες γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παραγωγή τροφίμων ή συστατικών τροφίμων. Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει όλα τα ΝΤ που συνίστανται σε ΓΤ μικροοργανισμούς ή που παράγονται από τέτοιους οργανισμούς, ανεξαρτήτως του κατά πόσον το ΝΤ, στην κατάσταση στην οποία καταναλώνεται, περιέχει ή όχι, ζώντα κύτταρα. Διακρίνουμε δύο υποκατηγορίες:5.1. ο μικροοργανισμός-ξενιστής στον οποίο επιφέρεται γενετική τροποποίηση έχει ήδη χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πηγή τροφίμων στην Κοινότητα, υπό συγκρίσιμες συνθήκες παρασκευής και κατανάλωσης,5.2. ο μικροοργανισμός-ξενιστής στον οποίο επιφέρεται γενετική τροποποίηση δεν έχει ποτέ χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πηγή τροφίμων στην Κοινότητα, υπό συγκρίσιμες συνθήκες παρασκευής και κατανάλωσης.Κατηγορία 6 Τρόφιμα που παράγονται με νέα μέθοδο Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που απετέλεσαν το αντικείμενο επεξεργασίας η οποία δεν χρησιμοποιείται συχνά στη βιομηχανία τροφίμων. Οι νέες αυτές μέθοδοι παραγωγής τροφίμων δύνανται ιδίως να συνίστανται σε νέους τύπους θερμικής επεξεργασίας, σε νέες μεθόδους μη θερμικής διατήρησης, σε νέες μεθόδους ψύξεως ή καταψύξεως και αφυδατώσεως των προϊόντων καθώς και στην εφαρμογή νέων μεθόδων όπου ένζυμα λειτουργούν ως καταλύτες. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, το παράγωγο προϊόν δεν θεωρείται ως ΝΤ παρά μόνο εφόσον η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της χημικής σύνθεσης ή της δομής του τροφίμου ή συστατικού τροφίμου, που επηρεάζει τη θρεπτική αξία, το βιομετασχηματισμό ή την περιεκτικότητά του σε ανεπιθύμητες ουσίες.Η αντιστοιχία μεταξύ των περιγραφόμενων κατηγοριών και της ταξινόμησης που χρησιμοποιείται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 για τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων εμφαίνεται στον πίνακα I.5. ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΑΒΛΑΒΟΥΣ ΕΝΟΣ ΝΤ Στο παρόν κεφάλαιο προτείνονται πρωτόκολλα για τον προσδιορισμό των τύπων πληροφοριών που θα απαιτούνται πιθανότατα για την κατάδειξη του αβλαβούς συγκεκριμένων κατηγοριών ΝΤ. Αναγνωρίζεται ότι καμία φορμαλιστική προσέγγιση δεν είναι σε θέση να καλύψει επαρκώς όλα τα ΝΤ 7 ως εκ τούτου, τα εν λόγω πρωτόκολλα έχουν ενδεικτικό χαρακτήρα. Εάν υπάρχουν άλλες πληροφορίες που ενδιαφέρουν την εκτίμηση, πρέπει να προσκομίζονται. Αντιθέτως, εάν προτείνεται η παράλειψη ορισμένων πληροφοριών σε έναν από τους φακέλους που απαιτούνται στο πλαίσιο ενός των πρωτοκόλλων, η εν λόγω παράλειψη πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά. Τα αποτελέσματα κάθε μελέτης που ενδιαφέρει την εκτίμηση του αβλαβούς πρέπει να ανακοινώνονται.Η αξιολόγηση ενός ΝΤ επικεντρώνεται στην ίδια την καινοτομία. Ως εκ τούτου, οι χημικές ή μικροβιολογικές προσμείξεις του ΝΤ οι οποίες δεν συνδέονται ειδικά με την καινοτομία δεν λαμβάνονται υπόψη στις παρούσες συστάσεις. Παρομοίως, η παρουσία μικροβιακών τοξινών ή μολυσματικών παραγόντων που συνίστανται σε μικρόβια ή ιούς, δεν λαμβάνεται υπόψη παρά μόνο εφόσον αποτελεί συνέπεια της καινοτομίας.Ο καθορισμός των απαραίτητων για την εκτίμηση πληροφοριών στηρίζεται στην διαίρεση σε έξι κατηγορίες, που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4. Μετά την υπαγωγή ενός ΝΤ σε μία κατηγορία ή υποκατηγορία, είναι δυνατή η χρησιμοποίηση του επισυναπτόμενου πίνακα II προκειμένου να καθοριστεί ποιο από τα πρωτόκολλα I έως XIII πρέπει να ακολουθηθεί προκειμένου να συγκεντρωθούν οι πληροφορίες που απαιτούνται για την εκτίμηση του αβλαβούς και την αξιολόγηση των θρεπτικών χαρακτηριστικών του ΝΤ.Παρατίθενται στη συνέχεια λεπτομερώς οι πληροφορίες που απαιτούνται σε κάθε πρωτόκολλο:I. Ταυτοποίηση του ΝΤ Πρέπει να προσδιορίζεται η καταγωγή και η σύνθεση του ΝΤ προκειμένου να εξασφαλίζεται η ταυτότητα μεταξύ του υπό δοκιμασία/αξιολόγηση προϊόντος και του προς εμπορίαν προϊόντος. Η εν λόγω ταυτοποίηση πρέπει να στηρίζεται στις παραμέτρους που χαρακτηρίζουν σαφέστερα το προϊόν όσον αφορά την ασφάλεια και τα θρεπτικά χαρακτηριστικά.Μεταξύ των παραμέτρων αυτών περιλαμβάνονται ιδίως το είδος και η ταξινομική βαθμίδα καθώς και η χημική σύνθεση, ιδίως σε σχέση με τα θρεπτικά χαρακτηριστικά και τα ενδεχόμενα αντιθρεπτικά/τοξικολογικά προβλήματα. Η ταξινομική ταυτότητα πρέπει να καθορίζεται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων και σαφώς καθορισμένων αρχών, ενώ πρέπει να αιτιολογείται κάθε παρέκκλιση από τις εν λόγω αρχές.Πρέπει να παρέχονται στοιχεία για τη διαθεσιμότητα του καθορισμένου υλικού αναφοράς.II. Αποτελέσματα της διαδικασίας παραγωγής που εφαρμόζεται στο ΝΤ Το πρωτόκολλο αυτό εφαρμόζεται κατ' αρχήν σε όλα τα ΝΤ που έχουν αποτελέσει το αντικείμενο επεξεργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής. Η τεχνική περιγραφή πρέπει να είναι αρκούντως λεπτομερής ώστε να επιτρέπει i) τη διάκριση των νέων διαδικασιών από τις ήδη υφιστάμενες και ii) την πρόβλεψη του κατά πόσον η διαδικασία ενδέχεται να επιφέρει φυσικές, χημικές ή/και βιολογικές τροποποιήσεις στο τρόφιμο, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις βασικές θρεπτικές, τοξικολογικές και μικροβιολογικές παραμέτρους του τελικού προϊόντος.Η αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα κατάλοιπα ή προσμείξεις, οργανικές και ανόργανες, που προέρχονται από τα όργανα και τον εξοπλισμό ή από τα χημικά, φυσικά ή βιολογικά βοηθητικά μέσα που χρησιμοποιούνται στη νέα μέθοδο. Τα καθοριστικά χαρακτηριστικά της εφαρμοζόμενης στην περίπτωση του ΝΤ μεθόδου παραγωγής είναι αυτά που εγγυώνται την αντιστοιχία των τελικών προϊόντων που προκύπτουν από την διαδικασία με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο πρωτόκολλο I.Οι παράμετροι υγιεινής δεν συμπεριλαμβάνονται στην αξιολόγηση των ΝΤ αλλά εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7).Η εκτίμηση στηρίζεται στο τρόφιμο που προκύπτει από τη νέα διαδικασία, πλην όμως ο τελικός στόχος συνίσταται σε αξιολόγηση της διαδικασίας υπό την ευρεία έννοια, χωρίς να είναι αναγκαία η δοκιμή και αξιολόγηση, στην πράξη, όλων των δυνατών συνδυασμών τροφίμου/διαδικασίας. Αυτό συνεπάγεται μία ευρύτερη στρατηγική, η οποία στηρίζεται στη σύγκριση μεταξύ τροφίμων αντιπροσωπευτικών των συγκεκριμένων κατηγοριών, τα οποία έχουν υποστεί επεξεργασία με τη νέα διαδικασία τροφικής μεταποίησης και των αντίστοιχων προϊόντων, μη επεξεργασμένων, ή επεξεργασμένων κατά τρόπο παραδοσιακό.III. Προγενέστερη χρήση του οργανισμού που χρησιμοποιείται ως πηγή του ΝΤ Στο πλαίσιο των παρουσών συστάσεων, η πρωτοτυπία των φυτικών και ζωικών τροφίμων ή των τροφίμων με βάση μικροοργανισμούς, καθορίζεται σε σχέση με το κατά πόσον ήδη υπάρχουν στην Ευρώπη. Εάν προκύπτει από εθνικές έρευνες για την ανθρώπινη διατροφή ότι είδη/ταξινομικές βαθμίδες φυτών, ζώων ή μικροοργανισμών δεν χρησιμοποιούνται ευρέως ως τρόφιμα σε καμία χώρα της Κοινότητας, τα εν λόγω είδη/ταξινομικές βαθμίδες θεωρούνται ως νέα και πρέπει να περιγραφούν επακριβώς προκειμένου να εκτιμηθεί ο μελλοντικός ρόλος τους στην ευρωπαϊκή διατροφή. Στην εν λόγω περιγραφή πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις παρελθούσες και τρέχουσες χρήσεις του φυτού, του ζώου ή του μικροοργανισμού και των προϊόντων τους στην ανθρώπινη διατροφή σε άλλες περιοχές του κόσμου. Μεταξύ των πληροφοριών αυτών πρέπει να περιλαμβάνονται:- οι παρελθούσες και σημερινές μέθοδοι εξασφάλισης των πρώτων υλών και του τροφίμου, λόγου χάριν οι μέθοδοι εκτροφής, συγκομιδής, σφαγής και σύλληψης,- οι διαδικασίες ζύμωσης και παρασκευής,- οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης, και- ο παραδοσιακός ρόλος του τροφίμου στο καθεστώς διατροφής εκτός Κοινότητας.IV. Αποτελέσματα της γενετικής τροποποίησης στις ιδιότητες του οργανισμού-ξενιστή Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται στο εν λόγω σύστημα επικεντρώνονται στην επίδραση της γενετικής τροποποίησης επί των ιδιοτήτων του ΓΤΟ, σε σύγκριση με τον οργανισμό ξενιστή. Θεσπίζουν διάκριση μεταξύ των επιδιωκόμενων και μη επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων. Όσον αφορά τα τελευταία, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή στις τυχόν θρεπτικές, τοξικολογικές και μικροβιολογικές επιπτώσεις επί των τροφίμων.ΓΤ φυτά Οι αρχές που ισχύουν για την αξιολόγηση των ΓΤ φυτών και των προϊόντων τους, είναι ανάλογες αυτών που ισχύουν για τα μη ΓΤ φυτά και τα προϊόντα τους. Η από πλευράς ασφαλείας αξιολόγηση ενός ΓΤ φυτού ενδέχεται να αποδειχθεί απλούστερη από την αξιολόγηση ενός νέου μη ΓΤ, εφόσον ο μη τροποποιημένος οργανισμός αποτελεί παραδοσιακό φυτικό τρόφιμο και η μετατροπή πραγματοποιήθηκε με επακριβώς καθορισμένη διαδικασία γενετικής τροποποίησης. Στην περίπτωση αυτή, η από πλευράς ασφαλείας αξιολόγηση μπορεί να επικεντρωθεί στα αποτελέσματα της γενετικής τροποποίησης.Εάν η γενετική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα νέο φαινότυπο, οι επιπτώσεις της τροποποίησης αυτής στη σύνθεση χρήζουν προσδιορισμού και αναλύσεως. Παραδείγματος χάριν, εάν ένα φυτό είναι γενετικώς τροποποιημένο προκειμένου να εκφραστεί ένα φυσικό εντομοκτόνο κωδικοποιημένο από γονίδιο που προέρχεται από άλλο οργανισμό και το οποίο έχει ως εκ τούτου καταστεί ανθεκτικό σε ορισμένα έντομα, είναι σκόπιμο να καθοριστούν τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά της εισαχθείσας εντομοκτόνου συνιστώσας. Το αβλαβές της εν λόγω τροποποιήσεως της χημικής συνθέσεως μπορεί να εκτιμηθεί με τη βοήθεια κλασικών διαδικασιών τοξικολογικής αξιολόγησης 7 η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των αλλεργιογόνων ικανοτήτων. Πρέπει εξάλλου να λαμβάνονται υπόψη οι δευτερογενείς επιδράσεις (επιδράσεις θέσεως). Τα αποτελέσματα της αγωγής όπως, π.χ., μία μετάλλαξη ή αναδιάταξη του γονιδιώματος, θα επηρεάσουν το συνολικό αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν πληροφορίες για την κανονική παραγωγή τοξινών στο φυτό καθώς και τις επιδράσεις που μπορούν να προκαλέσουν στο επίπεδο αυτό οι διαφορετικές συνθήκες ανάπτυξης και καλλιέργειας στις οποίες υπόκειται το γενετικώς τροποποιημένο φυτό. Πρέπει επίσης να είναι γνωστό το κατά πόσον το προϊόν του νέου γονιδίου είναι παρόν στο τελικό προϊόν διατροφής. Το ίδιο σκεπτικό ισχύει και για τα από θρεπτικής απόψεως σημαντικά συστατικά, ιδίως δε στα βρώσιμα φυτά.Κατά συνέπειαν, τα κυριότερα στάδια της εκτίμησης του αβλαβούς είναι τα ακόλουθα:- χαρακτηρισμός του μητρικού βρώσιμου οργανισμού,- χαρακτηρισμός, σε μοριακή κλίμακα, της φύσης της γενετικής τροποποίησης, συμπεριλαμβανομένης της θέσης στην οποία πραγματοποιήθηκε, του αριθμού αντιγράφων και του επιπέδου βιοχημικής έκφρασης,- καθορισμός, στο μέτρο του δυνατού, μιας ουσιαστικής ισοδυναμίας μεταξύ του μητρικού βρώσιμου οργανισμού και του νέου παραγώγου του, χάρις σε χημική και φαινοτυπική ανάλυση,- εάν δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ουσιαστικής ισοδυναμίας, επιβάλλεται να εκπονηθούν κλασικές μελέτες τοξικότητας για τα ειδικά χημικά προϊόντα που είναι παρόντα στο είδος διατροφής λόγω των φαινοτυπικών τροποποιήσεων που αφορούν είτε το νέο προϊόν του νέου γονιδίου, είτε το αβλαβές των εγγενών φυσικών τοξινών των οποίων η συγκέντρωση έχει μεταβληθεί. Επιβάλλεται επίσης η μελέτη της αλλεργιογόνου ικανότητας των νέων συστατικών.ΓΤ ζώα Γενικές αρχές για την εκτίμηση του αβλαβούς των ΓΤ φυτών εφαρμόζονται και στην περίπτωση των ΓΤ ζώων. Η εκτίμηση του αβλαβούς αποβλέπει, σε πρώτη φάση, στον καθορισμό ουσιαστικής ισοδυναμίας μεταξύ του μητρικού οργανισμού και του ΓΤ οργανισμού, με βάση τις πρωτογενείς και δευτερογενείς επιδράσεις της γενετικής τροποποίησης. Παραδείγματος χάριν, εάν η τροποποίηση αποβλέπει στον μετασχηματισμό των σφαιρινών που υπάρχουν στο αγελαδινό γάλα προς έναν περισσότερο «ανθρώπινο» τύπο, πρέπει να αξιολογηθούν οι νέες σφαιρίνες. Άλλο παράδειγμα αποτελεί η περίπτωση γενετικώς τροποποιημένου ιχθύος όπου επιδιώκεται η παραγωγή αντιψυκτικής πρωτεΐνης. Το αβλαβές της χημικής αυτής τροποποίησης μπορεί να εκτιμηθεί με τη βοήθεια των κλασικών μεθόδων τοξικολογικής ανάλυσης, ενώ πρέπει επίσης να εκτιμηθεί η αλλεργιογόνος ικανότητα του προϊόντος.ΓΤ μικροοργανισμοί Σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται για τα ΓΤ φυτά και ζώα, ο μητρικός μικροοργανισμός που αποτελεί το αντικείμενο της γενετικής τροποποίησης, οφείλει, a priori, να ταυτοποιηθεί είτε ως μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται παραδοσιακά στην Κοινότητα για τη ζύμωση τροφίμων, είτε ως μη παθογόνος οργανισμός που συμβιώνει στο έντερο του ανθρώπου, είτε ως οργανισμός που χρησιμοποιείται παραδοσιακά στην παραγωγή τροφίμων, ιδίως ως πρόσθετο ή τεχνικό βοηθητικό μέσο διατροφής, για λόγους απλούστευσης της διαδικασίας εκτίμησης. Στις άλλες περιπτώσεις, δεν αρκεί η αξιολόγηση της γενετικής τροποποίησης, αλλά επιβάλλεται και αξιολόγηση του μητρικού μικροοργανισμού ως νέου παράγοντα.V. Γενετική σταθερότητα του ΓΤΟ που χρησιμοποιείται ως πηγή ΝΤ Το πρόβλημα της γενετικής σταθερότητας σχετίζεται με τη διατήρηση της δομής και της διάταξης του παρεμβληθέντος γενετικού υλικού καθώς και στην έκφραση του γονιδίου στον ΓΤΟ.VI. Ιδιαιτερότητα της έκφρασης ενός νέου γενετικού υλικού Το εν λόγω πρωτόκολλο αφορά τους παράγοντες που υπεισέρχονται στη ρύθμιση της έκφρασης των γονιδίων, ειδικότερα δε την ιδιαιτερότητα των οργάνων/ιστών και τους όρους καταστολής και ενεργοποίησης.VII. Μεταφορά γενετικού υλικού από ΓΤΟ Με βάση τα όσα είναι σήμερα γνωστά, η μεταφορά γονιδίων από ΓΤΟ στο έντερο του ανθρώπου αντιμετωπίζεται μόνον προκειμένου περί μικροοργανισμών. Η οριζόντια μεταφορά γονιδίων μεταξύ μικροοργανισμών είναι γνωστή και επιβάλλεται, κατά συνέπεια, να ληφθεί υπόψη κατά τις εκτιμήσεις του αβλαβούς των τροφίμων. Μία πτυχή του βιολογικού περιορισμού συνίσταται στην ενδεχόμενη μεταφορά, στην εντερική μικροχλωρίδα, γενετικού υλικού που προέρχεται από γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς. Η πτυχή αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί με διάφορους τρόπους σε πειραματικό επίπεδο, λόγου χάριν με τη βοήθεια ζωικών υποδειγμάτων ή εντέρου απομονωμένου in vitro.Κατά την εκτίμηση των επιπτώσεων της μεταφοράς γονιδίων στο αβλαβές των τροφίμων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση του γονιδίου και του προϊόντος του, η συχνότητα της μεταφοράς και το επίπεδο έκφρασης στους τροποποιηθέντες μικροοργανισμούς που εποικίζουν το έντερο. Η μεταφορά φυτικών γονιδίων σε μικροοργανισμούς είναι θεωρητικώς δυνατή και οι επιπτώσεις της πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.VIII. Ικανότητα επιβίωσης του γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού στο έντερο του ανθρώπου και ικανότητα εποικισμού του Η γενετική τροποποίηση θα μπορούσε να διευκολύνει την επιβίωση του μικροοργανισμού κατά τη διάβασή του από το ανθρώπινο έντερο και να ευνοήσει τον εποικισμό του τελευταίου. Είναι δυνατή η πρόκληση ανταγωνιστικών και συνεργικών επιδράσεων στη σύνθεση της εντερικής χλωρίδας, με ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η ύπαρξη πειραματικών δεδομένων για τις αντίστοιχες ιδιότητες των ΓΤΟ.Στην περίπτωση των τροφίμων που περιέχουν ζώντες ΓΤΜ, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή στην ικανότητα των εν λόγω μικροοργανισμών, αφενός να επιβιώνουν στο γαστρεντερικό σύστημα και να το εποικίζουν και, αφετέρου, να διατηρούν την γονιδιωματική τους σταθερότητα. Η σχετική εκτίμηση ενδέχεται να απαιτεί εντερικά μοντέλα in vitro και in vivo τα οποία αναπαράγουν όσο το δυνατόν πιστότερα την ανθρώπινη κατάσταση. Πρέπει ειδικότερα να λαμβάνονται υπόψη οι πτυχές οι σχετικές με την παθογένεια και την ανοσοποιητική γαστρεντερική κατάσταση.IX. Προβλεπόμενη κατανάλωση/επίπεδα χρήσεως του ΝΤ Είναι αναγκαία η διενέργεια εκτιμήσεων της κατανάλωσης προκειμένου να αξιολογηθεί η σημασία του ΝΤ σε επίπεδο διατροφής και θρέψεως. Η αξιολόγηση αυτή θα βασίζεται στις πληροφορίες τις σχετικές με τη φύση του ΝΤ και με την προβλεπόμενη χρήση του ανάλογα με τις ιδιότητές του όπως, λόγου χάριν, ως υποκατάστατου λιπαρών ουσιών.X. Πληροφορίες από προγενέστερη ανθρώπινη έκθεση στο ΝΤ ή στην πηγή του Είναι σημαντική η ύπαρξη τεκμηρίωσης στην προγενέστερη χρήση της πηγής του ΝΤ στην Κοινότητα ή της πηγής του ΝΤ ή/και του ΝΤ σε άλλα μέρη του κόσμου, ως βάσης της αξιολόγησης. Ωστόσο, το γεγονός ότι ένα ΝΤ καταναλίσκεται εκτός Κοινότητας δεν εγγυάται κατ' ανάγκην την ακίνδυνη κατανάλωσή του στην Κοινότητα. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για ορισμένες πτυχές για τις οποίες οι παραδοσιακές μέθοδοι χειρισμού και παρασκευής του φυτού, του ζώου ή του μικροοργανισμού εμποδίζουν τις κακές χρήσεις ή τις βραχυπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία, όπως, λόγου χάριν, τις επιπτώσεις που αποδίδονται σε αντιθρεπτικούς/τοξικούς εγγενείς παράγοντες. Διαπιστώνεται συχνά ότι οι αναγκαίες προφυλάξεις αντανακλώνται στις αντίστοιχες τοπικές και πολιτισμικές συνήθειες.XI. Πληροφορίες θρεπτικής φύσεως όσον αφορά το ΝΤ Όπως προαναφέρθηκε, η συνολική αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει συστηματική εξέταση της σύνθεσης του ΝΤ, του τρόπου παρασκευής του και της θέσεως που πιθανότατα θα καταλάβει στη διατροφή. Μία τέτοια αξιολόγηση, συνοδευμένη από ανάλυση της σχετικής βιβλιογραφίας, πρέπει να επιτρέψει την θέσπιση μιας ουσιαστικής αντιστοιχίας με ένα παραδοσιακό τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου.Εάν δεν είναι δυνατός ο καθορισμός οιασδήποτε αντιστοιχίας, επιβάλλεται η διενέργεια προκαταρκτικών αξιολογήσεων σε ζώα, προκειμένου να διερευνηθούν ορισμένες πλευρές της θρεπτικής ποιότητας 7 πρέπει ωστόσο να διενεργηθεί και πλήρης θρεπτική αξιολόγηση στον άνθρωπο. Οι εν λόγω μελέτες πρέπει να στηρίζονται σε ακριβείς υποθέσεις με σαφή θρεπτικά και μεταβολικά αποτελέσματα που να συνδέονται με το ΝΤ, με το διαιτητικό περιεχόμενό του και με την προβλεπόμενη ομάδα καταναλωτών.Τα θρεπτικά αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται στα κανονικά και στα μέγιστα επίπεδα κατανάλωσης, ενώ τα σχετικά με τη σύνθεση των θρεπτικών στοιχείων δεδομένα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επιπτώσεις της αποθήκευσης, της περαιτέρω μεταποίησης και του μαγειρέματος. Η επίδραση αντιθρεπτικών παραγόντων (λόγου χάριν, οι παράγοντες που αναστέλλουν την απορρόφηση ή την βιοδιαθεσιμότητα των ανοργάνων ενώσεων) στη θρεπτική αξία του συνολικού διαιτητικού καθεστώτος πρέπει επίσης να αξιολογείται.Ο αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στις ομάδες μελέτης πρέπει να εγγυάται την εγκυρότητα των μελετών από στατιστικής πλευράς. Όλες οι μελέτες πρέπει να ανταποκρίνονται στους κανόνες και στις δεοντολογικές αρχές των κατευθυντήριων γραμμών ορθής κλινικής πρακτικής και ορθής εργαστηριακής πρακτικής.Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούνται προγράμματα παρακολούθησης του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά, προκειμένου να διερευνώνται οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του ΝΤ.XII. Μικροβιολογικές πληροφορίες για το ΝΤ Εκτός από τις τοξικολογικές και θρεπτικές πλευρές, η υγιεινή ενός ΝΤ πρέπει επίσης να τεκμηριώνεται και σε μικροβιολογικό επίπεδο. Γενικά, ο οργανισμός που έχει επιλεγεί ως πηγή του ΝΤ οφείλει να είναι μη παθογόνος μικροοργανισμός και απαλλαγμένος εγνωσμένης γονιδιοτοξικότητας, με αποδεδειγμένη γενετική σταθερότητα η οποία δεν μεταβάλλει τις επιθυμητές ιδιότητες της κανονικής εντερικής χλωρίδας. Η εξέταση ενός ΝΤ πρέπει να περιλαμβάνει χαρακτηρισμό των παρόντων μικροοργανισμών καθώς και ανάλυση των μεταβολιτών τους.XIII. Τοξικολογικές πληροφορίες για το ΝΤ Το πρωτόκολλο αυτό αφορά τις τοξικολογικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του ΝΤ. Τα ενδεχόμενα σενάρια εκτείνονται από τα τρόφιμα για τα οποία είναι δυνατός ο καθορισμός ουσιαστικής ισοδυναμίας, στα τρόφιμα για τα οποία δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ουσιαστικής ισοδυναμίας και τα οποία, ως εκ τούτου, απαιτούν την εκτέλεση καταλλήλου προγράμματος θρεπτικών-τοξικολογικών δοκιμών.Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ουσιαστικής ισοδυναμίας με αντίστοιχο παραδοσιακό προϊόν, στην κατά περίπτωσιν αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:- η ενδεχόμενη τοξικότητα κάθε χημικού συστατικού που ταυτοποιείται από την ανάλυση,- μελέτες τοξικότητας in vitro και in vivo, συμπεριλαμβανομένων μελετών μεταλλαξιογένεσης, αναπαραγωγής και τερατογένεσης, καθώς και μακροπρόθεσμες μελέτες διατροφής, με βάση μία αλληλουχική προσέγγιση ανάλογα με την εκάστοτε περίπτωση,- μελέτες για την ενδεχόμενη αλλεργιογόνο ικανότητα.Στην περίπτωση νέων μικροσυστατικών και μεμονωμένων νέων συστατικών τροφίμων που διακρίνονται από τα παραδοσιακά τρόφιμα μέσω ταυτοποιήσιμων χαρακτηριστικών, ή, ακόμη, στην περίπτωση καθορισμένων νέων προϊόντων που λαμβάνονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, είναι δυνατός ο περιορισμός των δοκιμών στα προϊόντα ή στις ουσίες, αντί ολοκλήρου του ΝΤ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ανάλυση της νέας ιδιότητας δεν έχει παρά αμελητέες μόνον θρεπτικές επιπτώσεις στα πειραματόζωα, με αποτέλεσμα τη δυνατότητα υιοθέτησης της κλασικής τοξικολογικής προσέγγισης για την τεκμηρίωση της ασφάλειας.Πιθανότατα, το αβλαβές των περισσοτέρων χημικώς καθορισμένων ουσιών μπορεί να αξιολογηθεί όπως ακριβώς στην περίπτωση των προσθέτων για τα τρόφιμα, με τη βοήθεια των κλασικών μεθόδων εκτίμησης της ασφάλειας που περιγράφονται στη 10η έκθεση του SCF. Αυτό συνεπάγεται την αλληλουχική εφαρμογή κλασικών μεθόδων εκτίμησης της τοξικότητας. Οι μέθοδοι αυτές περιλαμβάνουν, σε αρχική φάση, μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καθώς και κατάλληλη μελέτη διατροφής σε τρωκτικά συμπεριλαμβανομένης λεπτομερούς εξέτασης όλων των συνδεόμενων παραμέτρων τοξικότητας. Εξάλλου, εάν αυτό απαιτείται, για λόγους που συνδέονται με τη δομή της ουσίας ή με την έκθεση, εκτελούνται νέες συμπληρωματικές μελέτες που καλύπτουν όλες τις συνήθεις τοξικολογικές πλευρές, ιδίως δε τον βιομετασχηματισμό, την τοξικοκινητική, τη χρόνια τοξικότητα/καρκινογένεση, την αναπαραγωγική λειτουργία, την τερατογένεση και ενδεχομένως τη νευροτοξικότητα και την ανοσοτοξικότητα.Τα νέα μακροσκοπικά συστατικά ή τα ΝΤ που δεν έχουν ουσιαστική ισοδυναμία με τα παραδοσιακά προϊόντα, οφείλουν να αποτελέσουν το αντικείμενο προγράμματος ελέγχου που συναρτάται με τα προκύπτοντα τοξικολογικά προβλήματα. Γενικά, το εν λόγω πρόγραμμα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον μελέτη διατροφής διάρκειας 90 ημερών σε τρωκτικό 7 η εν προκειμένω επιλογή της δοσολογίας πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο ιδιαίτερης προσοχής προκειμένου να αποφευχθούν τα προβλήματα θρεπτικής διαταραχής. Οι περιοριστικοί αυτοί παράγοντες ενδέχεται να απαιτήσουν την υιοθέτηση διαφορετικής προσέγγισης στη διεξαγωγή των τοξικολογικών μελετών και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων τους (βλέπε σημείο 3.6).Πρέπει να μελετηθεί η ικανότητα μεταλλαξιογένεσης. Όλες οι in vitro μελέτες μεταλλαξιογένεσης πρέπει να καλύπτουν τις συνήθεις κύριες πτυχές. Ενδέχεται να προκύψουν ειδικά τεχνικά προβλήματα κατά τις in vitro δοκιμές μεταλλαξιογένεσης νέων μακροσυστατικών, ιδίως λόγω των - ανεξάρτητων από την μεταλλαξιογένεση - επιδράσεων του ΝΤ ή των συστατικών του στο υλικό καλλιέργειας, στα κύτταρα της δοκιμής ή στους οργανισμούς της δοκιμής. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να αποδειχθεί αναγκαία η διενέργεια μελετών διατροφής σε δεύτερο είδος, καθώς και μελέτη των επιπτώσεων στη σύνθεση της εντερικής χλωρίδας. Ενδέχεται επίσης να αποδειχθεί αναγκαία η διενέργεια μελετών χρόνιας τοξικότητας/καρκινογένεσης. Πρέπει τέλος να μελετηθεί η αλλεργιογόνος ικανότητα.6. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ Ο κλάδος των νέων τροφίμων αναπτύσσεται ραγδαία. Η επιστήμη και η τεχνολογία επιτελεί τεράστια βήματα προόδου και πολλές χώρες και διεθνείς οργανισμοί αναπτύσσουν διαδικασίες και κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων. Υπό το φως των εξελίξεων αυτών, καθώς και της πείρας από την εφαρμογή των τρεχουσών συστάσεων, το SCF θα επανεξετάσει τις εν λόγω συστάσεις μετά παρέλευση πενταετίας.7. ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ 1. International Food Biotechnology Council (IFBC): Biotechnologies and Food: Assuring the safety of foods produced by genetic modification. Reg. Tox. Pharm. 12(3), 19902. Report of a Joint FAO/WHO Consultation. Strategies for assessing the safety of foods produced by biotechnology. WHO, Geneva, 19913. Guidelines on the Assessment of Novel Foods and Processes. ACNFP, London, 19914. Nordic Working Group on Food Toxicology and Risk Assessment (NNT): Food and New Biotechnology - Novelty, safety and control aspects of foods made by new biotechnology. Nord 18, Copenhagen 19915. Statement of Policy: Foods Derived From New Plant Varieties. US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Federal Register 57 (104), 22984-23005, 19926. Guidelines for foods and food additives produced by recombinant DNA techniques. Japan, 19927. Kok, E. J. Evaluation of strategies for food safety assessment of genetically modified agricultural products. Report 93.08 RIKILT-DLO, Wageningen 19928. Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology: Concepts and principles. OECD, Paris, 19939. Report of a WHO Workshop: Health aspects of marker genes in genetically modified plants. WHO, Geneva 199310. Netherlands Food and Nutrition Council: Advisory report on biotechnology. The Hague, July 199311. Panel on Novel Foods of the Committee on Medical Aspects of Food Policy: The Nutritional Assessment of Novel Foods and Processes. HMSO, London, 199312. Thomas, J. A., Myers, L. A. (eds.) Biotechnology and Safety Assessment. Raven Press, New York, 199313. Aquatic Biotechnology and Food Safety. OECD Documents, Paris 199414. Guidelines for the safety assessment of novel foods. Food Directorate, Health Protection Branch, Canada, 199415. Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP): Report on the use of antibiotic resistance markers in genetically modified food organisms. MAFF publications, London, July 199416. Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP): Annual Report 1994. MAFF Publications, London, 199517. Report of a WHO Workshop: The application of the principles of substantial equivalence to the safety evaluation of foods or food components from plants derived by modern biotechnology. WHO, Geneva, 199518. D. D. Jones (ed.): Proceedings of the 3rd International Symposium on «The biosafety results of field tests of genetically modified plants and microorganisms». The University of California, Oakland, CA, 199519. Engel, K.-H., Takeoka, G. R., Teranishi, R. (eds.) Genetically Modified Foods. Safety Aspects. American Chemical Society Symposium Series 605, Washington, DC, 199520. The Safety Assessment of Novel Food. Guidelines prepared by ILSI Europe Novel Food Task Force, 199521. OECD Workshop on Food Safety Evaluation: «Food Safety Evaluation». OECD Documents, 199622. Health Effects of Marker Genes in Genetically Engineered Food Plants. TemaNord: 530, The Nordic Council of Ministers, Copenhagen, 19968. ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Το παρόν γλωσσάριο αποβλέπει στην αποσαφήνιση της έννοιας που αποδίδει η ΕΕΤ σε ορισμένους όρους που χρησιμοποιεί στις συστάσεις της, αντί της χρήσεως ακριβών επιστημονικών ορισμών.>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>ΜΕΡΟΣ II ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΚΑΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΑΙΤΗΣΕΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΝΕΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στο μέρος I των συστάσεων της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για την αξιολόγηση νέων τροφίμων υποβλήθηκαν συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την έγκριση αιτήσεων σχετικά με τη διάθεση νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων (ΝΤ) στην αγορά. Στο παρόν (μέρος II) παρουσιάζονται συνοπτικά οι συστάσεις που αφορούν τις επιστημονικές πτυχές της παρουσίασης τέτοιων πληροφοριών. Η ομοιόμορφη παρουσίαση των αιτήσεων θα διευκολύνει την επιστημονική τους αξιολόγηση.ΓΕΝΙΚΟ ΣΧΗΜΑ Στο πρώτο μέρος των συστάσεων τονιζόταν ότι δεν υπάρχει κανένα τυπολογικό σχήμα που να καλύπτει επαρκώς όλα τα ΝΤ. Έτσι, τα προτεινόμενα σχήματα θα πρέπει να θεωρούνται σε συμβουλευτική μόνο βάση. Εντούτοις, μια αίτηση με την οποία θα ζητείται έγκριση για διάθεση ΝΤ στην αγορά θα πρέπει να απηχεί τη φιλοσοφία και τις βασικές αρχές των συστάσεων. Ακολουθεί το λογικό διάγραμμα:>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Γενική περιγραφή των ΝΤ συμπεριλαμβανομένων τεχνικών δεδομένων και ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 /Κατάταξη των ΝΤ σε μία από τις κατηγορίες/υποκατηγορίες της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων /Εξακρίβωση των βασικών απαιτήσεων σχετικά με την παροχή πληροφοριών /Προσφυγή σε στερεότυπα σχήματα (δενδροδιαγράμματα αποφάσεων) και παροχή των αναγκαίων δεδομένων /Αξιολόγηση και αποδοχή εκ μέρους του αιτούντος>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Τα πληροφοριακά στοιχεία θα πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα με τη σειρά και τις επικεφαλίδες που ακολουθούν:1. Διοικητικές πληροφορίες Αναφέρονται εδώ όνομα και διεύθυνση του αιτούντος, του παραγωγού των ΝΤ και του αρμοδίου για τον φάκελο.2. Γενική περιγραφή Για να εξακριβωθεί κατά πόσον το προϊόν που προορίζεται να διατεθεί στην αγορά εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 για τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, απαιτούνται δεδομένα κατάλληλα για την κατάταξη του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Προς διευκόλυνση της διαδικασίας αξιολόγησης, η επιστημονική επιτροπή τροφίμων έχει προβεί σε νέα κατάταξη των διαφόρων κατηγοριών που προσδιορίζονται από τη νομοθεσία, αναλόγως των κοινών χαρακτηριστικών που παρουσιάζουν από πλευράς κριτηρίων ασφάλειας. Στο κεφάλαιο 4 της σύστασης της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για την αξιολόγηση νέων τροφίμων, μέρος I (στο εξής μέρος I) καθορίζονται κύριες κατηγορίες και αντίστοιχες υποκατηγορίες. Τα ΝΤ πρέπει να κατατάσσονται σε μία από αυτές τις κατηγορίες/υποκατηγορίες (βλέπε επίσης πίνακα I, μέρος I), η κατάταξη δε αυτή θα πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικώς.3. Εξακρίβωση των βασικών απαιτήσεων σχετικά με την παροχή πληροφοριών Ο πίνακας II, μέρος I δίνει τη δυνατότητα εντοπισμού εκείνων από τα σχήματα I έως XIII που είναι απαραίτητα για την παροχή δεδομένων βάσει των οποίων να μπορεί να γίνει αξιολόγηση των ΝΤ από πλευράς ασφάλειας και θρεπτικής αξίας.4. Προσφυγή σε στερεότυπα σχήματα (δενδροδιαγράμματα αποφάσεων) Αναφορικά με τα προς συγκέντρωση δεδομένα, θα πρέπει να προσφεύγουμε στα στερεότυπα σχήματα I έως XIII του μέρους I. Τα σχήματα αυτά λειτουργούν μέσω ενός δενδροδιαγράμματος ερωτήσεων και συμβάλλουν στο να κριθεί κατά πόσον τα πληροφοριακά στοιχεία που παρέχονται από τον αιτούντα επαρκούν ή χρειάζονται περισσότερα, οπότε θα πρέπει να γίνει και επανεκτίμηση.Στον φάκελο θα πρέπει να ακολουθείται η λογική των σχημάτων. Σε κάθε χωριστό πλαίσιο θα πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς τα πληροφοριακά στοιχεία που οδηγούν στην απάντηση «ναι» ή «όχι». Εάν υπάρχει πρόθεση παράλειψης ορισμένων από τα ζητούμενα πληροφοριακά στοιχεία, αυτό θα πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικώς. Εάν υπάρχουν και άλλα στοιχεία που κρίνεται ότι εξυπηρετούν την αξιολόγηση, πρέπει να υποβάλλονται.5. Αξιολόγηση και αποδοχή εκ μέρους του αιτούντος Μετά την αξιολόγηση του συνόλου των συγκεντρωθέντων πληροφοριακών στοιχείων, υποβάλλονται τα συμπεράσματα του αιτούντος, τα οποία και θα πρέπει να καλύπτουν τα κυριότερα ζητήματα τα σχετικά με τα ΝΤ (βλέπε κεφάλαιο 3 του μέρους I).6. Περίληψη εκ μέρους του αιτούντος Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, υποβάλλεται περίληψη κατάλληλη για να κυκλοφορήσει στα κράτη μέλη.ΜΕΡΟΣ III ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΚΑΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΑΙΤΗΣΕΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΝΕΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 για τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων προβλέπεται ότι όποιος ενδιαφέρεται να διαθέσει στην κοινοτική αγορά ένα τέτοιο προϊόν υποβάλλει σχετική αίτηση έγκρισης στο κράτος μέλος όπου το προϊόν πρόκειται να κυκλοφορήσει για πρώτη φορά. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6, το κράτος μέλος πρέπει να εκπονήσει μια πρώτη έκθεση αξιολόγησης.Στο μέρος I των συστάσεων της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για την αξιολόγηση νέων τροφίμων υποβλήθηκαν συστάσεις σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την έγκριση αιτήσεων σχετικά με τη διάθεση νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων (ΝΤ) στην αγορά. Στο μέρος II παρουσιάζονται συνοπτικά οι συστάσεις που αφορούν τις επιστημονικές πτυχές της παρουσίασης τέτοιων πληροφοριών.Με την εφαρμογή διαδικασιών που προβλέπονται από διαφόρους εθνικούς και διεθνείς οργανισμούς και αρχές, έχει αποκτηθεί κάποια πείρα ως προς την αξιολόγηση νέων τροφίμων από πλευράς ασφάλειας. Για πρακτικούς λόγους, είναι ανάγκη να εξασφαλιστεί δυνατότητα σύγκρισης μεταξύ αξιολογήσεων από διάφορες εθνικές αρχές, καθώς και ομοιομορφία των εκθέσεων επιστημονικής αξιολόγησης. Λεπτομέρειες των απαιτήσεων για συγκεκριμένους τύπους ΝΤ δίδονται στο μέρος I και αλλού, π.χ.: αναφορικά με προϊόντα γενετικής τροποποίησης 1) 7 ή άλλες νέες πηγές πρωτεΐνης 2). Ειδικές συστάσεις για να ελέγχεται κατά πόσον τα ΝΤ είναι ακίνδυνα δεν υπάρχουν για κάθε κατηγορία ΝΤ, ούτε και είναι δυνατόν να υπάρξουν με τις σημερινές γνώσεις. Η τακτική των κατά περίπτωση ελέγχων εξασφαλίζει επαρκή αντιμετώπιση των κινδύνων που συνδέονται με τα ΝΤ. Το μέρος III φιλοδοξεί να δώσει σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, περιέχει συνεπώς συστάσεις που αφορούν τις επιστημονικές πτυχές της εκπόνησης των αρχικών εκθέσεων αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.ΔΟΜΗ ΤΗΣ ΑΡΧΙΚΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Τα γενικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται ως βάση αξιολόγησης των ΝΤ έχουν εκτεθεί στο μέρος I σημείο 3.1. Οι αρχικές εκθέσεις αξιολόγησης περιορίζονται στον ακίνδυνο για τον άνθρωπο χαρακτήρα των ΝΤ, και η εκπόνησή τους πρέπει να ακολουθεί τα εξής τρία στάδια:1) Έλεγχος της πληρότητας της αίτησης και παρουσίαση αυτής σύμφωνα με το μέρος II.2) Εκτίμηση της ορθότητας της εκ μέρους του αιτούντος ερμηνείας και αξιολόγησης των παρεχόμενων δεδομένων.3) Αξιολόγηση των δεδομένων, περίληψη, συμπεράσματα και συστάσεις.1. Έλεγχος της πληρότητας της αίτησης και παρουσίαση αυτής σύμφωνα με το μέρος II Η αρχική έκθεση αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει δήλωση σύμφωνα με την οποία μεταξύ των πληροφοριακών στοιχείων που υποβάλλονται περιέχονται και λεπτομέρειες διοικητικού και τεχνικού χαρακτήρα, και μάλιστα με τη σειρά με την οποία ζητούνται στο μέρος II σημεία 1 και 2, καθώς και οι πληροφορίες του μέρους I σημεία 5 και 5.1. Εάν τα δεδομένα που δίδονται διαφέρουν από αυτά που ζητούνται στο μέρος II ή εάν δεν παρουσιάζονται με τη ζητούμενη σειρά, θα πρέπει να επανεξετάζονται οι εξηγήσεις που δίδονται από τον αιτούντα.2. Εκτίμηση της ορθότητας της εκ μέρους του αιτούντος ερμηνείας και αξιολόγησης των παρεχόμενων δεδομένων Η καταλληλότητα δεδομένων και επιχειρημάτων σε συσχετισμό με την ερμηνεία και αξιολόγησή τους εκ μέρους του αιτούντος θα πρέπει να αξιολογούνται και να διατυπώνεται σχετική γνώμη. Σε περιπτώσεις διαφωνιών ως προς την ερμηνεία και αξιολόγηση μεταξύ εθνικών αρχών και αιτούντων, θα πρέπει να δίδονται πλήρεις εξηγήσεις στην έκθεση αξιολόγησης.2.1. Πραγματική ισοδυναμία Για τις ανάγκες της αξιολόγησης, η σύγκριση του τελικού προϊόντος με κάποιο άλλο αποδεκτού βαθμού ασφάλειας αποτελεί σημαντικό στοιχείο. Ως εκ τούτου, η αρχική έκθεση αξιολόγησης θα πρέπει να περιέχει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής σχετικά με τα επιχειρήματα του αιτούντος σε ό,τι αφορά την πραγματική ισοδυναμία.2.1.1. Αναγνώριση πραγματικής ισοδυναμίας προς άλλο καθιερωμένο προϊόνΗ συζήτηση στο μέρος I σημείο 3.3 θα πρέπει να χρησιμεύσει ως γενική κατεύθυνση. Εάν αναγνωριστεί πραγματική ισοδυναμία προς άλλα προϊόντα που είναι ήδη καθιερωμένα, τα ΝΤ μπορούν να θεωρούνται αφενός ωφέλιμα για την υγεία και αφετέρου τοξικολογικώς και θρεπτικώς αποδεκτά προς χρήση σε μια γενική διατροφή κατά τρόπο ανάλογο προς τα καθιερωμένα προϊόντα ή σε αντικατάσταση αυτών. Κατά τη σύγκριση ΝΤ με άλλα αντίστοιχα προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα όρια της γνωστής και μετρήσιμης φυσικής ποικιλότητας οιουδήποτε κλασικού αντίστοιχου προϊόντος.2.1.2. Αναγνώριση πραγματικής ισοδυναμίας με την εξαίρεση ενός ή περισσοτέρων καθορισμένων χαρακτηριστικώνΕάν αναγνωριστεί πραγματική ισοδυναμία με την εξαίρεση ενός ή περισσοτέρων καθορισμένων χαρακτηριστικών, η αξιολόγηση θα πρέπει να επικεντρωθεί στα χαρακτηριστικά αυτά, και μάλιστα σε καθένα χωριστά. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να ζητηθούν πληροφοριακά στοιχεία ανάλογα προς εκείνα που απαιτούνται για την αξιολόγηση του ακίνδυνου χαρακτήρα των προσθέτων που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα.2.1.3. Μη αναγνώριση πραγματικής ισοδυναμίαςΕάν δεν αναγνωριστεί πραγματική ισοδυναμία προς προϊόντα ήδη καθιερωμένα, τα ΝΤ θα πρέπει να υποβληθούν σε μεγάλο αριθμό δοκιμών, που περιγράφονται στο μέρος I.2.2. Ειδικά κριτήρια Για τρόφιμα που είναι πραγματικώς ισοδύναμα προς άλλα ήδη υπάρχοντα, δεν χρειάζεται να γίνει αξιολόγηση περαιτέρω δεδομένων, ενώ για άλλα ΝΤ μια τέτοια αξιολόγηση είναι υποχρεωτική και μπορεί να αφορά είτε συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ή το προϊόν στο σύνολό του. Τα πληροφοριακά στοιχεία που αναγράφονται στην αίτηση αξιολογούνται με κριτήρια την καταγωγή, τη μέθοδο παραγωγής και την πολυπλοκότητα του προϊόντος, καθώς επίσης και τη σημασία του για τη διατροφή του πληθυσμού εν γένει και συγκεκριμένων ομάδων πληθυσμού.2.2.1. Αξιολόγηση θρεπτικής αξίαςΙδιαίτερη σημασία θα πρέπει να δίδεται στην αναμενόμενη κατανάλωση των ΝΤ και τη δυνητική θρεπτική τους αξία (βλέπε μέρος I σημεία 3.8 και 5.XI). Θα πρέπει για παράδειγμα να ελέγχεται κατά πόσον έχει εκτιμηθεί σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού η επίδραση της κατανάλωσης ΝΤ στο συνολικό διαιτολόγιο για το οποίο έχουν μετρηθεί ποσότητες αναφοράς των λαμβανόμενων θρεπτικών συστατικών ή ένα αποδεκτό φάσμα λαμβανόμενων θρεπτικών συστατικών.Η αρμόδια αρχή θα πρέπει να αξιολογεί τα δεδομένα πάνω σε μοντέλα ζώων και σε μελέτες του μεταβολισμού στον άνθρωπο, μαζί με κλινικές παρατηρήσεις. Πρέπει να εξετάζεται επίσης η μακροπρόθεσμη καθώς και η βραχυπρόθεσμη επίδραση των ΝΤ στη διατροφή του ανθρώπου. Προσοχή απαιτείται για το ενδεχόμενο απρόβλεπτων δυσμενών συνδυασμών με άλλα θρεπτικά συστατικά 7 προσοχή χρειάζεται επίσης και σε τυχόν αλλαγές βιολογικών δεικτών.2.2.2. Αξιολόγηση νέων μικροοργανισμών για χρήση στα τρόφιμαΓια ΝΤ που είναι ζωντανοί μικροοργανισμοί ή που περιέχουν ζωντανούς μικροοργανισμούς, η αρμόδια αρχή οφείλει να εξακριβώνει με λεπτομερείς ελέγχους εάν η αίτηση περιέχει επαρκή δεδομένα σχετικά με τον ακίνδυνο χαρακτήρα αυτών. Τα δεδομένα πρέπει να δίνουν τη δυνατότητα κατάταξης και των μικροοργανισμών με βάση το κριτήριο της πραγματικής ισοδυναμίας (βλέπε επίσης μέρος I).2.2.3. Αξιολόγηση τοξικότητας και αλλεργιογένεσηςΑξιολογούνται, κατά περίπτωση, δεδομένα σχετικά με τον τοξικό και αλλεργιογόνο χαρακτήρα καθορισμένων χαρακτηριστικών των ΝΤ ή ενός προϊόντος στο σύνολό του. Οι πληροφορίες που χρειάζονται προς αξιολόγηση της ωφελιμότητας των ΝΤ εξετάζονται στο μέρος I σημεία 3.7, 3.10 και 5.XIII. Η αίτηση εξετάζεται ενδελεχώς ως προς την επάρκεια των δεδομένων που παρέχονται και διατυπώνεται σχετική γνώμη.2.2.4. Νέες μέθοδοιΠροϊόντα που παράγονται με νέες μεθόδους αξιολογούνται με βάση το κριτήριο της πραγματικής ισοδυναμίας (βλέπε μέρος I και μέρος II).3. Αξιολόγηση δεδομένων, περίληψη, συμπεράσματα και συστάσεις Η έκθεση αξιολόγησης πρέπει να περιέχει γνώμη σχετικά με την επάρκεια και πληρότητα των παρεχόμενων δεδομένων. Η αρμόδια αρχή συντάσσει περίληψη. Η έκθεση αξιολόγησης συνοδεύεται από δήλωση σχετικά με τα συμπεράσματα και τις συστάσεις της έκθεσης μαζί με τυχόν όρους για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Επιπλέον, περιγράφονται και συζητούνται συνοπτικά τυχόν πλεονεκτήματα, την αναγνώριση των οποίων διεκδικεί ο αιτών, καθώς και τυχόν παγίδες.4. Βιβλιογραφία 1. Biotechnology and Food Safety - Κοινή έκθεση FAO/WHO (ΠΟΥ), 19962. PAG/UNU Guidelines - D. Jonas Paper.(1) ΕΕ L 43 της 14. 2. 1997, σ. 1.(2) ΕΕ L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15.(3) ΕΕ L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27.(4) ΕΕ L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61.(5) ΕΕ L 157 της 24. 6. 1988, σ. 28.(6) ΕΕ L 117 της 8. 5. 1990, σ. 1.(7) ΕΕ L 175 της 19. 7. 1993, σ. 1.