CELEX: 32021D0354
Language: pl
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/354 z dnia 25 lutego 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.2.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 68/219
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/354
         z dnia 25 lutego 2021 r.
         przedłużająca ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,
         po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Substancja czynna propikonazol została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 1 października 2018 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia propikonazolu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 8 lutego 2019 r. właściwy organ oceniający w Finlandii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. Właściwy organ oceniający zażądał od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ponieważ właściwy organ przeprowadza pełną ocenę wniosku, Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotuje i przedłoży Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w ciągu 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę, że propikonazol został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3) i w związku z tym spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, konieczna jest dalsza analiza w celu podjęcia decyzji, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy można odnowić zatwierdzenie propikonazolu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/27 (4) przedłużono ważność zatwierdzenia propikonazolu do dnia 31 marca 2021 r., aby dać wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. Rozpatrywanie wniosku nie zostało jeszcze zakończone, a właściwy organ oceniający nie przedłożył jeszcze Agencji sprawozdania z oceny ani wniosków ze swojej oceny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę okres niezbędny do przygotowania i przedłożenia opinii przez Agencję, okres niezbędny do oceny, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i czy w związku z tym zatwierdzenie propikonazolu może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 grudnia 2022 r.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pomijając kwestię utraty daty ważności zatwierdzenia, propikonazol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Przedłuża się ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 do dnia 31 grudnia 2022 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
         
            (4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/27 z dnia 13 stycznia 2020 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 8 z 14.1.2020, s. 39).