CELEX: 32015D0697
Language: sv
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/697 av den 24 april 2015 om godkännande för utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade majsen T25 (ACS-ZMØØ3-2) och förlängning av godkännandet för de befintliga produkterna av majs T25 (ACS-ZMØØ3-2), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2015) 2772] (Text av betydelse för EES)

30.4.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 112/66
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/697
   av den 24 april 2015
   om godkännande för utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade majsen T25 (ACS-ZMØØ3-2) och förlängning av godkännandet för de befintliga produkterna av majs T25 (ACS-ZMØØ3-2), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
   
      
         [delgivet med nr C(2015) 2772]
      
   
   (Endast den tyska texten är giltig)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3, 11.3, 19.3 och 23.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 17 april 2007 lämnade Bayer CropScience in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av T25-majs på marknaden.
            
         
               (2)
            
            
               Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av T25-majs i produkter som består av eller innehåller den majsen för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan majs, även utsäde för odling.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
            
         
               (4)
            
            
               Den 17 april 2007 lämnade Bayer CropScience in en ansökan till Europeiska kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av T25-majs, foder som innehåller och består av genetiskt modifierad T25-majs, foder som framställts av T25-majs (foderråvaror och fodertillsatser) och utsäde av T25-majs för odling, som tidigare hade anmälts som befintliga produkter i enlighet med artiklarna 8.1 a och 20.1 a i den förordningen.
            
         
               (5)
            
            
               Den 11 januari 2013 informerade Bayer CropScience Europeiska kommissionen om sitt beslut att ändra de ovannämnda ansökningarnas omfattning så att de inte längre gäller godkännande av utsäde av T25-majs för odling i Europeiska unionen.
            
         
               (6)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 3 oktober 2013 ett positivt yttrande om både ansökan om nytt godkännande och ansökan om förlängning i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Efsa konstaterade att T25-majs, som den beskrivs i ansökan, vid avsedd användning är lika säker som sin konventionella motsvarighet när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön (3). Efsa tog i sitt yttrande även ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
            
         
               (8)
            
            
               Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.
            
         
               (9)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av T25-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller, att produkterna i fråga inte får användas för odling.
            
         
               (11)
            
            
               I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
            
         
               (12)
            
            
               Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram enligt kommissionens beslut 2009/770/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).
            
         
               (15)
            
            
               Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
            
         
               (16)
            
            
               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
   Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) T25, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen ACS-ZMØØ3-2 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Godkännande
   Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av ACS-ZMØØ3-2-majs.
            
         
               b)
            
            
               Foder som innehåller, består av eller har framställts av ACS-ZMØØ3-2-majs.
            
         
               c)
            
            
               Produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.
            
         Artikel 3
   Märkning
   1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
   2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
   Artikel 4
   Övervakning av miljöpåverkan
   1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
   2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
   Artikel 5
   Gemenskapsregister
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 6
   Innehavare av godkännandet
   Innehavare av godkännandet är Bayer CropScience AG.
   Artikel 7
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
   Artikel 8
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      BILAGA
      a)   Sökande och innehavare av godkännandet
      
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland
               
            b)   Beteckning och specifikation av produkterna
      
      
                  1.
               
               
                  Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av ACS-ZMØØ3-2-majs.
               
            
                  2.
               
               
                  Foder som innehåller, består av eller har framställts av ACS-ZMØØ3-2-majs.
               
            
                  3.
               
               
                  Produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.
               
            Den genetiskt modifierade majsen ACS-ZMØØ3-2, som den beskrivs i ansökan, uttrycker PAT-protein som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.
      c)   Märkning
      
      
                  1.
               
               
                  Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
               
            
                  2.
               
               
                  Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av ACS-ZMØØ3-2-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
               
            d)   Detektionsmetod
      
      
                  —
               
               
                  Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av ACS-ZMØØ3-2-majs.
               
            
                  —
               
               
                  Validering på DNA, som extraherats ur blad, genomförd av unionens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Referensmaterial: AOCS 0306-H och AOCS 0306-C, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Unik identitetsbeteckning
      
      ACS-ZMØØ3-2
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
      
      Biosafety Clearing-House [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
      g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
      
      Ej tillämpligt.
      h)   Övervakningsplan
      
      Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
      
      Ej tillämpligt.