CELEX: 32015R1105
Language: sl
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1105 z dne 8. julija 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 kot krmni dodatek za piščance za nesnice in manjše vrste perutnine, razen nesnic, o izdaji dovoljenja za uporabo navedenega krmnega dodatka v vodi, ki jo pijejo piščanci za pitanje, ter o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 544/2013, kar se tiče najvišje vsebnosti navedenega krmnega dodatka v popolni krmni mešanici in njegove združljivosti s kokcidiostatiki (imetnik dovoljenja Biomin GmbH) (Besedilo velja za EGP)

9.7.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 181/65
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1105
   z dne 8. julija 2015
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 kot krmni dodatek za piščance za nesnice in manjše vrste perutnine, razen nesnic, o izdaji dovoljenja za uporabo navedenega krmnega dodatka v vodi, ki jo pijejo piščanci za pitanje, ter o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 544/2013, kar se tiče najvišje vsebnosti navedenega krmnega dodatka v popolni krmni mešanici in njegove združljivosti s kokcidiostatiki (imetnik dovoljenja Biomin GmbH)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) in člena 13(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in spremembo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za novo uporabo pripravka iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 ter za spremembo pogojev obstoječega dovoljenja za piščance za pitanje, izdanega na podlagi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 544/2013 (2). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti ter ustrezni podatki v podporo navedeni zahtevi za spremembo.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za novo uporabo pripravka iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 kot krmni dodatek za piščance za nesnice in manjše vrste perutnine, razen nesnic, ki se uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“, dovoljenje za novo uporabo navedenega pripravka v vodi, ki jo pijejo piščanci za pitanje, ter spremembo pogojev obstoječega dovoljenja za piščance za pitanje, da se omogoči sočasna uporaba z dodatnimi kokcidiostatiki (dekokvinat, narazin, nikarbazin ali narazin/nikarbazin) in odpravijo omejitve za najvišjo vsebnost navedenega pripravka v popolni krmni mešanici.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba navedenega pripravka je bila z Izvedbeno uredbo (EU) št. 544/2013 dovoljena za deset let za piščance za pitanje.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 9. decembra 2014 (3) navedla, da pod predlaganimi pogoji uporabe pripravek iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko učinkovit, če se uporablja za piščance za nesnice in manjše vrste perutnine, razen nesnic. Agencija je tudi ugotovila, da je dodatek za piščance za pitanje enako varen, če se doda v vodo, ki jo pijejo, ali v njihovo krmo, in da varnost ne bi bila ogrožena, če bi bil ukinjen sedanji največji odmerek za piščance. Sklepi o varnosti za piščance za pitanje glede dodajanja pripravka v vodo, ki jo piščanci pijejo, in najvišjega odmerka, bi veljali tudi za piščance za nesnice in manjše aviarne vrste. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek združljiv s kokcidiostatiki dekokvinat, narazin, nikarbazin ali narazin/nikarbazin. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Preverila je tudi poročilo o metodi analize krmnega dodatka v krmi, ki jo je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je določena v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Da se omogoči uporaba kokcidiostatikov, združljivih s pripravkom iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913, tudi za piščance za pitanje ter dovoli enaka vsebnost navedenega pripravka v popolni krmni mešanici tako za piščance za pitanje kot za piščance za nesnice in manjše vrste perutnine, je primerno spremeniti Izvedbeno uredbo (EU) št. 544/2013.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 544/2013 se spremeni:
   
               1.
            
            
               V osmem stolpcu „Najvišja vsebnost“ se črta besedilo „1 × 109“.
            
         
               2.
            
            
               V devetem stolpcu „Druge določbe“ se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
               
                           „2.
                        
                        
                           Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: amonijev maduramicin, diklazuril, robenidin hidroklorid, dekokvinat, narazin, nikarbazin ali narazin/nikarbazin.“
                        
                     
         Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. julija 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 544/2013 z dne 14. junija 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913 kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Biomin GmbH) (UL L 163, 15.6.2013, str. 13).
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(1):3966.
   
      PRILOGA
      DEL A
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  
                     CFU
                      (1)
                     /kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
               
                  CFU (1)/l vode za pitje
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913.
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, ki vsebuje najmanj 3 × 109 CFU/g dodatka,
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, ki vsebuje najmanj 1 × 109 CFU/g dodatka, in
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, ki vsebuje najmanj 6 × 109 CFU/g dodatka.
                  Trdni pripravek (razmerje 3: 1: 6).
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Žive celice Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913.
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Za štetje: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda razmaza na plošči EN 15785. Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda razmaza na plošči EN 15787. Enterococcus faecium DSM 21913 metoda razmaza na plošči EN 15788. Za identifikacijo: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE).
               
               
                  Piščanci za nesnice, manjše vrste perutnine, razen nesnic.
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje naslednje kokcidiostatike: amonijev maduramicin, diklazuril, robenidin hidroklorid, dekokvinat, narazin, nikarbazin ali narazin/nikarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dodatek se lahko uporablja tudi v vodi za pitje.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pri uporabi dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Prepreči se sočasna uporaba z antibiotiki.
                           
                        
               
                  29. julij 2025
               
            DEL B
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU (3)/l vode za pitje
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913.
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, ki vsebuje najmanj 3 × 109 CFU/g dodatka,
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, ki vsebuje najmanj 1 × 109 CFU/g dodatka, in
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, ki vsebuje najmanj 6 × 109 CFU/g dodatka.
                  Trdni pripravek (razmerje 3: 1: 6).
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Žive celice Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 in Enterococcus faecium DSM 21913.
                  
                     Analitska metoda
                      (4)
                  
                  Za štetje: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda razmaza na plošči EN 15785. Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda razmaza na plošči EN 15787. Enterococcus faecium DSM 21913 metoda razmaza na plošči EN 15788. Za identifikacijo: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE).
               
               
                  Piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voda za pitje, ki vsebuje dodatek, se lahko uporabi hkrati s krmo, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: amonijev maduramicin, diklazuril, robenidin hidroklorid, dekokvinat, narazin, nikarbazin ali narazin/nikarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V vodi za pitje se zagotovi homogena razpršenost dodatka.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Prepreči se sočasna uporaba z antibiotiki.
                           
                        
               
                  29. julij 2025
               
            
         (1)  Kot skupna vsebnost mešanice.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na spletni strani referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Kot skupna vsebnost mešanice.
      
         (4)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na spletni strani referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.