CELEX: 52013PC0894
Language: nl
Date: 2013-12-18
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende nieuwe voedingsmiddelen

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende nieuwe voedingsmiddelen /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
·        Motivering
en doel van het voorstel
Dit voorstel heeft tot doel de voedselveiligheid
te garanderen, de volksgezondheid te beschermen en de werking van de interne
markt voor levensmiddelen veilig te stellen, en tegelijkertijd innovatie in de
levensmiddelensector te ondersteunen. 
Het heeft tot doel de toelatingsprocedure te
stroomlijnen om haar efficiënter en transparanter te maken. Het verduidelijkt
de definitie van een nieuw voedingsmiddel, alsook van de nieuwe technologieën
die effecten op levensmiddelen hebben. 
Er wordt een snellere en meer evenredige
veiligheidsbeoordeling ingevoerd voor traditionele levensmiddelen uit derde
landen die een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel hebben.
De algemene criteria voor de definitie van nieuwe
voedingsmiddelen blijven ongewijzigd: nieuwe voedingsmiddelen zijn
levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die vóór de inwerkingtreding van
de huidige verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen (15 mei 1997)
niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.
·        Algemene
context
De Commissie heeft op 14 januari 2008 een voorstel
voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe
voedingsmiddelen aangenomen[1].

De wetgevingsbesprekingen in het kader van de
gewone wetgevingsprocedure spitsten zich toe op de bepalingen voor
nanomaterialen, het klonen van dieren voor de productie van levensmiddelen,
traditionele levensmiddelen uit derde landen, de criteria die bij risicobeoordeling
en risicomanagement in acht moeten worden genomen en de vergunningsprocedure
voor nieuwe voedingsmiddelen, overeenkomstig het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie (Verdrag van Lissabon).
De besprekingen liepen vast op enkele punten (die
met name verband hielden met het klonen van dieren). Op de laatste vergadering
van het bemiddelingscomité, die op 28 maart 2011 plaatsvond, werd
geen definitief akkoord bereikt en het voorstel werd niet vastgesteld door de
wetgever van de Unie.
De Commissie is van oordeel dat vraagstukken in
verband met het klonen van landbouwhuisdieren moeten worden behandeld in een
afzonderlijk voorstel, dat op een effectbeoordeling berust.
Dit voorstel beperkt zich daarom tot de veiligheid
van nieuwe voedingsmiddelen en is gebaseerd op de algemene overeenstemming die
in de bemiddelingsfase werd bereikt. 
·        Huidige
wetgeving
De
toelating en het gebruik van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in
de Europese Unie zijn geharmoniseerd sinds 1997, toen Verordening (EG)
nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten[2]
werd vastgesteld. De wetgeving op dit terrein bestaat momenteel uit genoemde
verordening en een verordening van de Commissie:
–              
de algemene beginselen voor de toelating van nieuwe
voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie zijn opgenomen in
Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten;
–              
in Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de
Commissie[3]
zijn nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de
bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad verstrekte gegevens vastgesteld.
Momenteel worden aanvragen van vergunningen voor
het in de handel brengen eerst beoordeeld door een instantie van een lidstaat
die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen. De Commissie zendt het
eerste beoordelingsverslag door naar alle lidstaten, die opmerkingen of
bezwaren kunnen maken. Als geen met redenen omklede bezwaren in verband met de
veiligheid worden ingediend, mag het nieuwe voedingsmiddel in de handel worden
gebracht. Als dit wel het geval is, moet de Commissie een vergunningsbesluit
nemen. Daarbij wordt in de meeste gevallen een aanvullende beoordeling verricht
door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Volgens de huidige voorschriften wordt de
vergunning aan de aanvrager verleend (individuele vergunning). Bovendien kan
een andere aanvrager de Commissie in kennis stellen van het in de handel
brengen van een levensmiddel dat wezenlijk gelijkwaardig is aan het toegelaten
levensmiddel. Die kennisgeving moet worden gestaafd door wetenschappelijke
gegevens waaruit blijkt dat het levensmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan het
toegelaten levensmiddel. Volgens deze voorschriften zijn verscheidene
levensmiddelen, zoals gedroogde baobabvruchtenpulp, chiazaad, vis (Sardinops
sagax)-peptideproduct en de synthetische vitamine K2, in de handel
gebracht.
·       Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de
Unie
In het voorstel worden de bepalingen uit
bovengenoemde teksten samengevoegd en geactualiseerd en die teksten worden
ingetrokken wanneer de nieuwe wetgeving van toepassing wordt.
Het voorstel is gericht op de doelstellingen van
de mededeling Slimme regelgeving in de Europese Unie[4] en de
Europa 2020-strategie[5].
De nadruk ligt op vereenvoudiging en stroomlijning van het regelgevingsproces,
waardoor de administratieve lasten worden verminderd en het concurrentievermogen
van de Europese levensmiddelenindustrie wordt vergroot; tegelijkertijd moet de
voedselveiligheid worden gewaarborgd, het hoge niveau van bescherming van de
volksgezondheid worden gehandhaafd en moet rekening worden gehouden met
mondiale aspecten.
2.           RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN
VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
·        Raadpleging
van belanghebbende partijen
Zowel voor als na de vaststelling van het voorstel
van de Commissie uit januari 2008 zijn belanghebbenden uit de
levensmiddelensector, consumenten, derde landen, nationale autoriteiten en
internationale organisaties geraadpleegd. Ook hebben vertegenwoordigers van de
Commissie deelgenomen aan verscheidene door belanghebbenden georganiseerde
vergaderingen en seminars over specifieke vraagstukken (zoals traditionele
levensmiddelen uit derde landen, de beoordelings- en toelatingsprocedure en
nanotechnologie) en aan bilateraal overleg met belanghebbende partijen.
Bovendien hebben belanghebbenden hun mening
kenbaar gemaakt tijdens de eerste en tweede lezing en de bemiddelingsprocedure
van het wetgevingsvoorstel uit 2008.
·        Effectbeoordeling
De Commissie heeft in 2007 een effectbeoordeling
uitgevoerd. Voor elke maatregel van het voorstel uit 2008 werd onderzocht welke
economische, sociale en milieueffecten verscheidene opties zouden hebben voor
de diverse belanghebbenden en de lidstaten. Deze effectbeoordeling is te vinden
op: 
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
De effectbeoordeling uit 2008 is nog altijd geldig voor het huidige voorstel,
aangezien de redenen voor een grondige herziening van de huidige wetgeving
(duur en kosten van de huidige vergunningsprocedure, noodzaak van
gecentraliseerde risicobeoordeling en gecentraliseerd risicomanagement en van
een aangepaste procedure voor het in de EU in de handel brengen van
traditionele levensmiddelen uit derde landen) nog altijd bestaan.
De belangrijkste verschillen met het voorstel uit
2008 zijn die welke tijdens de gewone wetgevingsprocedure zijn aangebracht en
het effect hiervan is onveranderd aangezien slechts het doel van de maatregelen
wordt verduidelijkt. 
Een mogelijke uitsluiting van micro-ondernemingen
van het toepassingsgebied lijkt niet verenigbaar met de algemene doelstelling
om de veiligheid te waarborgen van nieuwe voedingsmiddelen die in de EU in de
handel worden gebracht. 
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
·        Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslag
van dit voorstel is artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie.
·        Subsidiariteitsbeginsel
Het
voorstel moet aan het subsidiariteitsbeginsel voldoen aangezien het geen
gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de
volgende redenen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt:
–              
individueel optreden door de lidstaten kan leiden
tot uiteenlopende niveaus van voedselveiligheid en bescherming van de
menselijke gezondheid, en de consumenten in verwarring brengen. Als de
verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen zou worden ingetrokken, zouden
er geen geharmoniseerde voedselveiligheidsvoorschriften meer zijn en zou het
vrije verkeer van levensmiddelen in de EU in gevaar komen; 
–              
met een optreden op EU-niveau kan het beste worden
gewaarborgd dat de interne markt voor nieuwe voedingsmiddelen doeltreffend
functioneert en dat tegelijkertijd de gezondheid en de belangen van Europese
consumenten worden beschermd. 
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met
het subsidiariteitsbeginsel.
·        Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende redenen in
overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel:
–              
het voorstel leidt tot harmonisatie van het
regelgevingskader voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en bevordert
daardoor de werking van de markt voor levensmiddelen in de EU; 
–              
de voorgestelde maatregelen volstaan om de beoogde
doelstellingen op het gebied van voedselveiligheid en werking van de interne
markt voor levensmiddelen te verwezenlijken en tegelijkertijd de
administratieve lasten te verlichten.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
De financiële gevolgen en de gevolgen voor de
begroting van dit voorstel zijn uiteengezet in het bijgevoegde financieel
memorandum.
5.           Keuze van
instrumenten 
Het voorgestelde
instrument is een verordening.
Andere instrumenten
zouden om de volgende redenen ongeschikt zijn:
–              
de regels voor nieuwe voedingsmiddelen zijn in de
EU volledig geharmoniseerd. Andere middelen dan wetgeving, zoals een
gedragscode of richtsnoeren, bieden onvoldoende bescherming en rechtszekerheid;
–              
een veilig gebruik van nieuwe voedingsmiddelen
hangt af van de veiligheidsbeoordelingen die aan het in de handel brengen
voorafgaan en vaak ook van de gebruiksvoorwaarden voor deze stoffen. Met
aanbevelingen of zelfregulering kan de bescherming van de gezondheid van de
consument daarom niet worden gewaarborgd.
6.           AANVULLENDE INFORMATIE
·        Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in vereenvoudiging van
wetgeving en van administratieve procedures voor overheidsinstanties en private
partijen.
–              
er is slechts één gecentraliseerde procedure voor
de beoordeling en toelating van nieuwe voedingsmiddelen. De formulering van het
voorstel is geactualiseerd en verduidelijkt;
–              
er zijn nationale administratieve procedures
weggenomen en dubbel werk wordt voorkomen;
–              
de toelatingsprocedure is gestroomlijnd, waardoor
de efficiëntie toeneemt en de administratieve lasten voor met name private
partijen afnemen;
–              
er wordt een vereenvoudigde procedure ingevoerd
voor het in de handel brengen van traditionele levensmiddelen uit derde landen.
·        Kosten voor bedrijven, in het
bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen
De voorgestelde maatregelen zullen de
administratieve lasten en de duur en kosten van de toelatingsprocedure voor de
levensmiddelenindustrie doen afnemen (18 maanden in plaats van het huidige
gemiddelde van 3 jaar). Met een generieke toelating wordt voorkomen dat
andere bedrijven nieuwe aanvragen voor hetzelfde nieuwe voedingsmiddel moeten
indienen, wat naar verwachting met name ten goede zal komen aan kleine en
middelgrote ondernemingen. Om echter de ontwikkeling van echte innovatieve
levensmiddelen te blijven stimuleren, wordt er een
"gegevensbeschermingsregeling" ingevoerd waarbij een aan een aanvrager
gebonden toelating wordt verleend voor maximaal vijf jaar. De maatregelen
zullen tevens de markttoegang voor traditionele levensmiddelen uit derde landen
in de EU vergemakkelijken, aangezien hiervoor een eenvoudigere en meer
evenredige procedure wordt ingevoerd.
·        Europese Economische Ruimte
De voorgestelde
handeling betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet
daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
·        Nadere
uitleg van het voorstel
Hoofdstuk I – Voorwerp, toepassingsgebied
en definities
Nieuwe voedingsmiddelen moeten aan een volledig
geharmoniseerde veiligheidsbeoordelings- en toelatingsprocedure worden
onderworpen. De definities zijn verduidelijkt en geactualiseerd. Of een
levensmiddel onder het toepassingsgebied van de verordening valt, kan volgens
de onderzoeksprocedure worden vastgesteld. 
Nanomaterialen die voor voedingsdoeleinden zijn
bestemd en onder de definitie van "technisch vervaardigd
nanomateriaal" in Verordening (EU) nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking
van voedselinformatie aan consumenten vallen, moeten uit hoofde van deze
verordening worden beoordeeld en toegelaten alvorens in de handel te worden
gebracht. 
Hoofdstuk II – Vereisten voor het in de
Unie in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen
Voor alle nieuwe voedingsmiddelen en het gebruik
ervan in levensmiddelen gelden de volgende criteria: zij mogen geen gevaar voor
de menselijke gezondheid vormen en het gebruik ervan mag niet misleidend zijn
voor de consument. 
Voor elk toegelaten nieuw voedingsmiddel kunnen
specificaties, etiketteringsvoorschriften en gebruiksvoorwaarden, en eventueel
de eis van monitoring na het in de handel brengen, worden vastgesteld.
Het huidige systeem van individuele vergunningen
wordt vervangen door generieke toelatingen. De zogeheten "vereenvoudigde
procedure" op basis van wezenlijke gelijkwaardigheid, die bedoeld is om
een individuele vergunning voor een nieuw voedingsmiddel uit te breiden tot een
andere onderneming, wordt geschrapt omdat de toelatingen direct generiek
worden.
De handel in reeds toegelaten nieuwe
voedingsmiddelen moet worden voortgezet en deze levensmiddelen worden in de
EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen opgenomen.
Hoofdstuk III – Toelatingsprocedure voor
een nieuw voedingsmiddel
De beslissing om over te stappen op een
gecentraliseerde procedure op EU-niveau en een scheiding aan te brengen tussen
risicomanagement en risicobeoordeling heeft tot gevolg dat alle
toelatingsaanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen bij de Commissie moeten worden
ingediend. Commissie kan vervolgens de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA) om een wetenschappelijk advies inzake
risicobeoordeling vragen.
Op basis van het advies van de EFSA besluit de
Commissie of een nieuw voedingsmiddel in de EU-lijst van nieuwe
voedingsmiddelen wordt opgenomen. De Commissie wordt bijgestaan door het
Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen
worden een veiligheidsbeoordeling en risicomanagement op basis van een
geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel ingevoerd. Als de aanvrager
aantoont dat een product ten minste 25 jaar veilig als levensmiddel is
gebruikt in een derde land, en de lidstaten noch de EFSA met redenen omklede
bezwaren in verband met de veiligheid indienen die op wetenschappelijke
bewijzen berusten, mag het levensmiddel in de EU-lijst worden opgenomen.
Als wel met redenen omklede bezwaren in verband
met de veiligheid worden ingediend, is een beoordeling door de EFSA, gevolgd
door een EU-toelatingsprocedure vereist die lijkt op de
standaardtoelatingsprocedure, maar met kortere termijnen. 
De risicobeoordeling en het risicomanagement voor
traditionele levensmiddelen uit derde landen zijn bij deze procedure meer
evenredig, waardoor een reeks producten die van de primaire productie afkomstig
zijn sneller in de EU in de handel kunnen worden gebracht zonder dat de
voedselveiligheid in gevaar komt. 
Hoofdstuk IV –
Aanvullende procedurele voorschriften en andere vereisten
De informatie die de aanvrager heeft verstrekt,
moet vertrouwelijk worden behandeld wanneer de openbaarmaking van die
informatie zijn concurrentiepositie aanzienlijk zou kunnen schaden.
Hoofdstuk V –
Gegevensbescherming
Om de innovatie van de levensmiddelenindustrie in
de EU te bevorderen kunnen, in afwijking van de generieke toelatingsregeling en
uitsluitend in naar behoren gemotiveerde gevallen, individuele toelatingen met
gegevensbescherming worden verleend voor een periode van maximaal vijf jaar.
Hoofdstuk VI –
Sancties en comitéprocedure
De lidstaten moeten regels vaststellen voor de
sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van de
voorgestelde verordening.
De uitvoeringshandelingen voor de in deze
verordening voorgestelde maatregelen zullen voornamelijk door de Commissie
worden vastgesteld volgens de in artikel 5 van Verordening (EU)
nr. 182/2011 vastgestelde onderzoeksprocedure. Deze hebben betrekking op
de vermelding van de gebruiksvoorwaarden en de etikettering van nieuwe
voedingsmiddelen en de vaststelling van specificaties, en op de eventuele
voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen. 
Hoofdstuk VII –
Overgangs- en slotbepalingen
Er zijn overgangsmaatregelen nodig om te zorgen
voor een soepele overgang voor aanvragen en kennisgevingen die nog in
behandeling zijn op het moment waarop deze wetgeving van toepassing wordt.
Vanwege de verduidelijking van de definitie van nieuwe voedingsmiddelen in deze
verordening en teneinde de rechtszekerheid te vergroten, moet een levensmiddel
dat rechtmatig in de handel is gebracht vóór de datum waarop deze verordening
van toepassing wordt, bovendien verhandeld kunnen blijven worden totdat de
risicobeoordelings- en toelatingsprocedures zijn afgesloten. 
2013/0435 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende nieuwe voedingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[6],

Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure[7],
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Het vrije verkeer van veilig
en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt en levert een
aanzienlijke bijdrage tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun
sociale en economische belangen. Verschillen tussen de nationale wetgevingen
ten aanzien van de veiligheidsbeoordeling en de toelating van nieuwe
voedingsmiddelen kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze
levensmiddelen en daardoor oneerlijke concurrentievoorwaarden scheppen. 
(2)       Bij de uitvoering van het
levensmiddelenbeleid van de Unie moeten een hoog niveau van bescherming van de
menselijke gezondheid en van de consumentenbelangen alsmede de goede werking
van de interne markt worden gewaarborgd, terwijl tegelijkertijd moet worden
gezorgd voor transparantie. 
(3)       De voorschriften van de Unie
voor nieuwe voedingsmiddelen zijn vastgesteld bij Verordening (EG)
nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad[8] en bij Verordening (EG)
nr. 1852/2001 van de Commissie[9].
Die voorschriften moeten worden aangepast om de bestaande vergunningsprocedures
te vereenvoudigen en rekening te houden met recente ontwikkelingen in het recht
van de Unie. Omwille van de duidelijkheid van de wetgeving van de Unie moeten
de Verordeningen (EG) nr. 258/97 en (EG) nr. 1852/2001 worden
ingetrokken en moet Verordening (EG) nr. 258/97 door deze verordening
worden vervangen. 
(4)       Levensmiddelen die voor
technologische doeleinden zijn bestemd alsook genetisch gemodificeerde
levensmiddelen moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening
vallen, aangezien daarop reeds andere voorschriften van de Unie van toepassing
zijn. Daarom moeten genetisch gemodificeerde levensmiddelen waarop Verordening
(EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad[10] van toepassing is,
enzymen waarop Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement
en de Raad[11]
van toepassing is, levensmiddelen die uitsluitend worden gebruikt als
additieven waarop Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees
Parlement en de Raad[12]
van toepassing is, aroma's waarop Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het
Europees Parlement en de Raad[13]
van toepassing is en extractiemiddelen waarop Richtlijn 2009/32/EG van het
Europees Parlement en de Raad[14]
van toepassing is, van het toepassingsgebied van deze verordening worden
uitgesloten.
(5)       De bestaande categorieën
nieuwe voedingsmiddelen die in artikel 1 van Verordening (EG)
nr. 258/97 zijn vastgesteld, moeten worden verduidelijkt en geactualiseerd
door deze te vervangen door een verwijzing naar de algemene definitie van
levensmiddelen in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het
Europees Parlement en de Raad[15].
(6)       Om te zorgen voor
continuïteit met de voorschriften in Verordening (EG) nr. 258/97, moet
voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de
datum van inwerkingtreding van die verordening, namelijk 15 mei 1997,
in significante mate binnen de Unie voor menselijke voeding zijn gebruikt. Met
gebruik binnen de Unie wordt bedoeld gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum
waarop deze tot de Unie zijn toegetreden.
(7)       Opkomende technologieën die
bij de productie van levensmiddelen worden toegepast, kunnen van invloed zijn
op de levensmiddelen en bijgevolg ook op de voedselveiligheid. Daarom moet
tevens worden verduidelijkt dat een levensmiddel als "nieuw
voedingsmiddel" moet worden beschouwd wanneer daarop een productieprocedé
wordt toegepast dat niet eerder in de Unie voor de productie van levensmiddelen
is toegepast of wanneer het geheel of gedeeltelijk bestaat uit technisch vervaardigd
nanomateriaal zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder t),
van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad[16].
(8)       Op vitaminen, mineralen en
andere stoffen die bestemd zijn voor gebruik in voedingssupplementen of toevoeging
aan levensmiddelen, met inbegrip van volledige zuigelingenvoeding en
opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en
babyvoeding voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik en de
dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, zijn
de voorschriften in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de
Raad[17],
Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad[18] en Verordening (EU)
nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad[19] van toepassing.
Wanneer die stoffen onder de in deze verordening opgenomen definitie van
"nieuwe voedingsmiddelen" vallen, moeten zij ook overeenkomstig deze
verordening worden beoordeeld. 
(9)       Wanneer een belangrijke
verandering plaatsvindt in het productieprocedé van een stof die overeenkomstig
Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006 of Verordening
(EU) nr. 609/2013 is gebruikt of de deeltjesgrootte van een dergelijke
stof verandert, bijvoorbeeld door toepassing van nanotechnologie, kan dat van
invloed zijn op de levensmiddelen en bijgevolg ook op de voedselveiligheid.
Daarom moeten dergelijke stoffen voor de toepassing van deze verordening als
nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd en moeten zij eerst worden
herbeoordeeld overeenkomstig deze verordening en vervolgens overeenkomstig de
desbetreffende specifieke wetgeving.
(10)     Als een levensmiddel vóór
15 mei 1997 uitsluitend gebruikt is als of in een voedingssupplement,
zoals gedefinieerd in artikel 2, onder a), van Richtlijn 2002/46/EG,
moet worden toegestaan dat het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Unie
in de handel wordt gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel voor de toepassing
van deze verordening te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het
levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor
menselijke voeding is gebruikt, dient echter geen rekening te worden gehouden
met dat gebruik als of in een voedingssupplement. Op ander gebruik van het
betrokken levensmiddel dan als of in een voedingssupplement, moet deze
verordening bijgevolg van toepassing zijn.
(11)     Het in de Unie in de handel
brengen van traditionele levensmiddelen uit derde landen waarvan de
geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in een derde land is
aangetoond, moet worden vergemakkelijkt. Die levensmiddelen moeten gedurende
ten minste 25 jaar in een derde land zijn geconsumeerd in het kader van
het gebruikelijke voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van het
land. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden
dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis
van veilig gebruik als levensmiddel buiten beschouwing blijven.
(12)     Verduidelijkt moet worden dat
levensmiddelen uit derde landen die binnen de Unie als nieuwe voedingsmiddelen
worden beschouwd, uitsluitend als traditionele levensmiddelen uit derde landen
mogen worden beschouwd wanneer zij afkomstig zijn uit de primaire productie als
gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002, ongeacht
of het om verwerkte of onverwerkte levensmiddelen gaat. Als een nieuw
productieprocedé op die levensmiddelen is toegepast of als de levensmiddelen
geheel of gedeeltelijk bestaan uit technisch vervaardigd nanomateriaal zoals
gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder t), van Verordening (EU)
nr. 1169/2011, mogen die levensmiddelen niet als traditionele
levensmiddelen worden beschouwd.
(13)     Levensmiddelen die zijn
geproduceerd van levensmiddeleningrediënten die buiten het toepassingsgebied
van deze verordening vallen, in het bijzonder doordat de ingrediënten van het
levensmiddel of de samenstelling of hoeveelheid ervan is gewijzigd, moeten niet
als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Wijzigingen van een
levensmiddelingrediënt, zoals selectieve extracten of het gebruik van andere
delen van een plant, die tot op dat moment in de Unie nog niet in significante
mate voor menselijke voeding zijn gebruikt, moeten echter binnen het
toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(14)     Richtlijn 2001/83/EG van
het Europees Parlement en de Raad[20]
is van toepassing als een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel
onder de definitie van "geneesmiddel" zoals vastgesteld in
artikel 1, punt 2, van die richtlijn kan vallen als onder de
definitie van een onder deze verordening vallend product. In dit verband kan
een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een
product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product
overeenkomstig het recht van de Unie beperken. Bovendien zijn geneesmiddelen
uitgesloten van de definitie van levensmiddel in artikel 2 van Verordening
(EG) nr. 178/2002 en moeten zij bijgevolg niet onder het toepassingsgebied
van deze verordening vallen.
(15)     Aan de Commissie moeten
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om te beslissen of een bepaald
levensmiddel onder de definitie van "nieuwe voedingsmiddelen" valt,
hetgeen betekent dat de voorschriften voor nieuwe voedingsmiddelen van deze
verordening moeten worden toegepast.
(16)     De beoordeling of een
levensmiddel vóór 15 mei 1997 binnen de Unie in significante mate
voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van door
exploitanten van levensmiddelenbedrijven verstrekte informatie, die zo nodig
wordt ondersteund door andere informatie die in de lidstaten beschikbaar is.
Als exploitanten van levensmiddelenbedrijven niet zeker zijn van de status van
het levensmiddel dat zij in de handel willen brengen, moeten zij de lidstaten
raadplegen. Er moet een eenvoudige en transparante procedure worden vastgesteld
voor de verzameling van informatie over het gebruik voor menselijke voeding
vóór 15 mei 1997 in situaties waarin die informatie niet of in
onvoldoende mate beschikbaar is; bij die procedure moeten de Commissie, de
lidstaten en de exploitanten van levensmiddelenbedrijven worden betrokken. Aan
de Commissie moeten uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de procedurele
stappen van een dergelijk raadplegingsproces nader vast te stellen.
(17)     Nieuwe voedingsmiddelen mogen
alleen worden toegelaten en gebruikt indien zij aan de criteria van deze
verordening voldoen. Nieuwe voedingsmiddelen moeten veilig zijn en het gebruik
ervan mag niet misleidend zijn voor de consument. Daarom mag een nieuw
voedingsmiddel dat bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, daar
niet zodanig van verschillen dat het uit voedingsoogpunt minder gunstig is voor
de consument.
(18)     Nieuwe voedingsmiddelen mogen
alleen in de handel worden gebracht en in levensmiddelen voor menselijke
consumptie worden gebruikt indien zij zijn opgenomen op een EU-lijst van nieuwe
voedingsmiddelen die in de Unie in de handel mogen worden gebracht ("de
EU-lijst"). Daarom is het passend om door middel van een
uitvoeringshandeling een EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen vast te stellen
waarin de krachtens artikel 4, 5 of 7 van Verordening (EG) nr. 258/97
reeds toegelaten of aangemelde nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van de
eventuele bestaande toelatingsvoorwaarden, worden opgenomen. Aangezien deze
nieuwe voedingsmiddelen reeds een veiligheidsbeoordeling hebben ondergaan,
rechtmatig zijn geproduceerd en in de Unie verhandeld zijn en in het verleden
niet tot gezondheidsproblemen hebben geleid, moet de initiële vaststelling van
de EU-lijst volgens de raadplegingsprocedure gebeuren. 
(19)     Het is passend om een nieuw
voedingsmiddel toe te laten door de EU-lijst bij te werken onder toepassing van
de criteria en procedures in deze verordening. Er moet een procedure worden
ingevoerd die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Het is
wenselijk voor traditionele levensmiddelen uit derde landen die een
geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel hebben een snellere en
vereenvoudigde procedure vast te stellen om de EU-lijst bij te werken indien
geen met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid worden
ingediend. Aangezien bij de bijwerking van de EU-lijst criteria moeten worden
toegepast die in deze verordening worden vastgesteld, moeten aan de Commissie
uitvoeringsbevoegdheden daartoe worden toegekend.
(20)     Er moeten ook criteria voor de
beoordeling van de veiligheidsrisico's van nieuwe voedingsmiddelen worden
vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling
van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit
voor voedselveiligheid (EFSA) worden verricht.
(21)     Voor het mogelijke gebruik van
nanomaterialen voor levensmiddelendoeleinden geldt dat de EFSA in haar advies
van 6 april 2011 betreffende richtsnoeren voor de risicobeoordeling
van de toepassing van nanowetenschap en nanotechnologie in de levensmiddelen-
en diervoederketen[21]
heeft vastgesteld dat er nog niet veel informatie over de toxicokinetische
aspecten van nanomateriaal en de toxicologie van technisch vervaardigd
nanomateriaal beschikbaar is en dat de bestaande testmethoden voor toxiciteit
mogelijk aanpassing behoeven. Om de veiligheid van het gebruik van
nanomaterialen in levensmiddelen beter te kunnen beoordelen, ontwikkelt de
Commissie testmethoden die rekening houden met de specifieke kenmerken van
technisch vervaardigde nanomaterialen.
(22)     De Commissie moet de
bevoegdheid hebben voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen op
te leggen wanneer een nieuw voedingsmiddel wordt toegelaten en in de EU-lijst
wordt opgenomen, teneinde toe te zien op het gebruik van het nieuwe
voedingsmiddel en te waarborgen dat de door de EFSA in de
veiligheidsbeoordeling vastgestelde veilige grenzen niet worden overschreden. 
(23)     Om onderzoek en ontwikkeling,
en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren,
is het onder bepaalde omstandigheden passend bescherming te bieden voor de
investeringen die innovatoren hebben gedaan om de bij een aanvraag voor een
nieuw voedingsmiddel krachtens deze verordening ingediende ondersteunende
informatie en gegevens te verzamelen. De recentelijk ontwikkelde
wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens die
worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel in
de EU-lijst te ondersteunen, moeten worden beschermd. Die gegevens en
informatie moeten gedurende een beperkte termijn niet zonder toestemming van de
eerdere aanvrager ten gunste van een volgende aanvrager gebruikt mogen worden.
De bescherming van door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag
voor volgende aanvragers geen beletsel vormen om, op basis van hun eigen
wetenschappelijke gegevens of, met toestemming van de eerdere aanvrager, onder
verwijzing naar de beschermde gegevens, te proberen nieuwe voedingsmiddelen in
de EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. De aan de eerdere
aanvrager toegekende gegevensbeschermingstermijn van in totaal vijf jaar mag
niet worden verlengd door de verlening van gegevensbescherming aan volgende
aanvragers.
(24)     Voor nieuwe voedingsmiddelen
gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Verordening (EU)
nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, alsook andere
desbetreffende etiketteringsvoorschriften in de levensmiddelenwetgeving van de
Unie. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn,
in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de
gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen, om te waarborgen dat de consumenten
voldoende worden voorgelicht over de aard van het nieuwe voedingsmiddel. 
(25)     Voor aanvragen krachtens
Verordening (EG) nr. 258/97 die zijn ingediend voordat deze verordening
van toepassing werd, moeten de risicobeoordelings- en toelatingsprocedures
overeenkomstig deze verordening worden afgesloten. Vanwege de verduidelijking
van de definitie van nieuwe voedingsmiddelen in deze verordening en teneinde de
rechtszekerheid te vergroten, moet een levensmiddel dat rechtmatig in de handel
is gebracht op de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, in
beginsel in de handel gebracht kunnen worden totdat de risicobeoordelings- en
toelatingsprocedures zijn afgesloten. Hiertoe moeten overgangsvoorschriften
worden vastgesteld die zorgen voor een soepele overgang naar de voorschriften
van deze verordening.
(26)     De lidstaten moeten de regels
vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de
bepalingen van deze verordening en moeten alle maatregelen nemen om te
waarborgen dat zij ten uitvoer worden gelegd. Die sancties moeten doeltreffend,
evenredig en afschrikkend zijn.
(27)     Om eenvormige voorwaarden te
waarborgen voor de uitvoering van deze verordening met betrekking tot de
bijwerking van de EU-lijst om daar een traditioneel levensmiddel uit een derde
land aan toe te voegen wanneer er geen met redenen omklede bezwaren in verband
met de veiligheid zijn ingediend, moeten aan de Commissie
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.
(28)     De uitvoeringsbevoegdheden met
betrekking tot de definitie van "nieuwe voedingsmiddelen", de
raadplegingsprocedure voor het vaststellen van de status van nieuw
voedingsmiddel, andere bijwerkingen van de EU-lijst, de opstelling en indiening
van aanvragen of kennisgevingen in verband met de opname van levensmiddelen in
de EU-lijst, de regelingen voor het controleren van de geldigheid van aanvragen
of kennisgevingen, vertrouwelijke behandeling en overgangsbepalingen, moeten in
overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad[22]
worden uitgeoefend. 
(29)     Daar de doelstelling van deze
verordening, namelijk het vaststellen van voorschriften voor het in de Unie in
de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, niet voldoende door de lidstaten
kan worden verwezenlijkt en derhalve beter op het niveau van de Unie kan worden
verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het
Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel,
maatregelen nemen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die
doelstelling te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Hoofdstuk I 
Voorwerp, toepassingsgebied en definities
Artikel 1
Voorwerp en toepassingsgebied
1.           Bij deze verordening worden voorschriften
voor het in de Unie in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen
vastgesteld teneinde de doeltreffende werking van de interne markt te
waarborgen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke
gezondheid en van de belangen van de consumenten te bieden.
2.           Deze verordening is niet van
toepassing op:
a)      genetisch gemodificeerde levensmiddelen
die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003
vallen;
b)      levensmiddelen wanneer en voor zover zij
gebruikt worden als:
i)       voedingsenzymen die binnen het
toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1332/2008 vallen;
ii)      levensmiddelenadditieven die binnen het
toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 vallen;
iii)     levensmiddelenaroma's die binnen het
toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1334/2008 vallen;
iv)     extractiemiddelen die gebruikt worden of
bedoeld zijn om gebruikt te worden bij de productie van levensmiddelen of
bestanddelen daarvan en die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn
2009/32/EG vallen.
c)      levensmiddelen die binnen het
toepassingsgebied van Richtlijn XXX/XX/EU van de Raad [betreffende het in de
handel brengen van levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn] vallen.
Artikel 2
Definities
1.           Voor de toepassing van deze
verordening gelden de definities van de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG)
nr. 178/2002. 
2.           De
volgende definities zijn ook van toepassing:
a)      "nieuwe
voedingsmiddelen": alle levensmiddelen die binnen de Unie vóór
15 mei 1997 niet in significante mate voor menselijke voeding werden
gebruikt, ongeacht de datum waarop de verschillende lidstaten tot de Unie zijn
toegetreden; deze omvatten in het bijzonder:
i)       levensmiddelen waarop een nieuw
productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 in de Unie nog
niet in het kader van levensmiddelenproductie werd gebruikt, wanneer dit
productieprocedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de
levensmiddelen veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, de
wijze waarop zij worden gemetaboliseerd of hun gehalte aan ongewenste stoffen;
ii)      levensmiddelen die geheel of
gedeeltelijk bestaan uit "technisch vervaardigd nanomateriaal" zoals
gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder t), van Verordening (EU)
nr. 1169/2011;
iii)     vitaminen, mineralen en andere stoffen
die gebruikt worden overeenkomstig Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG)
nr. 1925/2006 of Verordening (EU) nr. 609/2013, wanneer: 
–              
een nieuw productieprocedé zoals bedoeld
onder i) is toegepast; of
–              
dergelijke stoffen geheel of gedeeltelijk bestaan
uit "technisch vervaardigd nanomateriaal" zoals gedefinieerd in
artikel 2, lid 2, onder t), van Verordening (EU)
nr. 1169/2011;
iv)     levensmiddelen die vóór
15 mei 1997 in de Unie uitsluitend gebruikt zijn in
voedingssupplementen, wanneer zij bedoeld zijn voor gebruik in andere
levensmiddelen dan voedingssupplementen zoals gedefinieerd in artikel 2,
onder a), van Richtlijn 2002/46/EG; 
b)      "traditionele levensmiddelen uit een
derde land": andere dan de onder a), i) tot en met iii), bedoelde
nieuwe voedingsmiddelen, die afkomstig zijn van de primaire productie en een
geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in een derde land hebben; 
c)      "geschiedenis van veilig gebruik als
levensmiddel in een derde land": de veiligheid van het levensmiddel is
bevestigd door gegevens over de samenstelling en door de ervaring van het
voortgezette gebruik gedurende ten minste 25 jaar voor het gebruikelijke
voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een derde land,
voorafgaand aan een kennisgeving als bedoeld in artikel 13;
d)      "de aanvrager": de lidstaat,
het derde land of de belanghebbende, die verscheidene belanghebbenden kan
vertegenwoordigen, die een aanvraag overeenkomstig artikel 9 of 15 of een
kennisgeving overeenkomstig artikel 13 bij de Commissie heeft ingediend;
e)      "geldige aanvraag" en
"geldige kennisgeving": een aanvraag of kennisgeving die binnen het
toepassingsgebied van deze verordening valt en de voor de risicobeoordelings-
en toelatingsprocedure vereiste informatie bevat.
Artikel 3
Uitvoeringsbevoegdheid betreffende de definitie van nieuwe voedingsmiddelen in
artikel 2, lid 2, onder a)
Met het oog op de eenvormige toepassing van
deze verordening kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen
beslissen of een bepaald levensmiddel onder de in artikel 2, lid 2,
onder a), vastgestelde definitie van "nieuwe voedingsmiddelen"
valt.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 4
Procedure voor het vaststellen van de status van nieuw voedingsmiddel
1.           Exploitanten van
levensmiddelenbedrijven die een levensmiddel in de Unie in de handel willen
brengen, gaan na of dat levensmiddel binnen het toepassingsgebied van deze
verordening valt.
2.           Als exploitanten van
levensmiddelenbedrijven niet zeker weten of een levensmiddel dat zij in de Unie
in de handel willen brengen, binnen het toepassingsgebied van deze verordening
valt, raadplegen zij een lidstaat. In dat geval verstrekken de exploitanten van
levensmiddelenbedrijven de lidstaat op verzoek de nodige informatie om hem in
staat te stellen met name te bepalen in welke mate het levensmiddel vóór
15 mei 1997 binnen de Unie voor menselijke voeding is gebruikt. 
3.           De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de procedurele stappen van het in lid 2 bedoelde
raadplegingsproces nader vaststellen. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Hoofdstuk II
Vereisten voor het in de Unie in de handel brengen
van nieuwe voedingsmiddelen
Artikel 5
EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen
1.           De Commissie stelt een EU-lijst op
van nieuwe voedingsmiddelen die in de Unie in de handel mogen worden gebracht
("de EU-lijst") en werkt die lijst bij, overeenkomstig de artikelen
6, 7 en 8.
2.           Alleen nieuwe voedingsmiddelen die
zijn toegelaten en in de EU-lijst zijn opgenomen, mogen als zodanig in de Unie
in de handel gebracht en in of op levensmiddelen worden gebruikt, onder de in
de lijst gestelde voorwaarden.
Artikel 6
Algemene voorwaarden voor de opname van
nieuwe voedingsmiddelen in de EU-lijst
Een nieuw voedingsmiddel wordt door de
Commissie alleen toegelaten en in de EU-lijst opgenomen indien het aan de
volgende voorwaarden voldoet:
a)           het levert volgens de beschikbare
wetenschappelijke gegevens geen veiligheidsrisico voor de menselijke gezondheid
op;
b)           het gebruik ervan is niet misleidend
voor de consument;
c)           indien het bedoeld is ter vervanging
van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale
consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.
Artikel 7
Initiële vaststelling van de EU-lijst
Uiterlijk op …[23] stelt de Commissie
door middel van een uitvoeringshandeling de EU-lijst vast waarin de krachtens
artikel 4, 5 of 7 van Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten of aangemelde
nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van de eventuele bestaande
toelatingsvoorwaarden, worden opgenomen.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in
artikel 27, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
Artikel 8
Inhoud van de EU-lijst
1.           De Commissie verleent een toelating
voor een nieuw voedingsmiddel en werkt de EU-lijst bij overeenkomstig de
voorschriften van:
a)      de artikelen 9, 10 en 11 en, indien van
toepassing, artikel 25; of
b)      de artikelen 13 tot en met 18.
2.           De toelating van een nieuw
voedingsmiddel en de bijwerking van de EU-lijst als bedoeld in lid 1,
behelzen:
a)      het toevoegen van een nieuw
voedingsmiddel aan de EU-lijst; of
b)      het schrappen van een nieuw
voedingsmiddel van de EU-lijst; of
c)      het toevoegen, schrappen of wijzigen van
de voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan de opname
van een nieuw voedingsmiddel in de EU-lijst.
3.           De
vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de EU-lijst als bedoeld in
lid 2 omvat in voorkomend geval:
a)      een
specificatie van het nieuwe voedingsmiddel;
b)      de voorwaarden waaronder het nieuwe
voedingsmiddel mag worden gebruikt, om in het bijzonder te voorkomen dat
bepaalde bevolkingsgroepen schadelijke effecten kunnen ondervinden,
maximumwaarden voor inname worden overschreden of risico's bij buitensporige
consumptie optreden;
c)      aanvullende specifieke
etiketteringsvoorschriften om de eindgebruiker in te lichten over kenmerken of
eigenschappen van het levensmiddel, zoals samenstelling, voedingswaarde of
nutritionele effecten en beoogd gebruik van het levensmiddel, waardoor een
nieuw voedingsmiddel niet langer gelijkwaardig is aan een bestaand
levensmiddel, of over gevolgen voor de gezondheid van bepaalde
bevolkingsgroepen;
d)      een voorschrift voor monitoring na het in
de handel brengen overeenkomstig artikel 23.
Hoofdstuk III
Toelatingsprocedure voor een nieuw voedingsmiddel
Afdeling I
Algemene voorschriften
Artikel 9
Procedure voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel tot de markt van de
Unie en de bijwerking van de EU-lijst
1.           De in artikel 8 vermelde
procedure voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel tot de markt van de
Unie en de bijwerking van de EU-lijst wordt ingeleid op initiatief van de
Commissie of nadat de Commissie een aanvraag van een aanvrager heeft ontvangen.

In de aanvraag is het volgende opgenomen:
a)      de benaming en een beschrijving van het
nieuwe voedingsmiddel;
b)      de samenstelling het nieuwe
voedingsmiddel; 
c)      wetenschappelijk bewijs waaruit blijkt
dat het nieuwe voedingsmiddel geen veiligheidsrisico voor de menselijke
gezondheid oplevert;
d)      in voorkomend geval, een voorstel voor de
gebruiksvoorwaarden en voor specifieke etiketteringsvoorschriften die niet
misleidend zijn voor de consument.
2.           De Commissie kan de EFSA vragen
advies uit te brengen als de bijwerking gevolgen voor de menselijke gezondheid
kan hebben. 
3.           De in artikel 8 vermelde
procedure voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel tot de markt van de
Unie en de bijwerking van de EU-lijst eindigt met de vaststelling van een
uitvoeringshandeling overeenkomstig artikel 11. 
4.           In afwijking van lid 3 kan de
Commissie de toelatingsprocedure in elk stadium beëindigen en besluiten niet
over te gaan tot een bijwerking wanneer zij van oordeel is dat een dergelijke
bijwerking niet gerechtvaardigd is.
Zij houdt in voorkomend geval rekening met de
standpunten van de lidstaten, het advies van de EFSA en andere legitieme
factoren die van belang zijn voor de bijwerking.
In dergelijke gevallen deelt de Commissie dit
rechtstreeks mee aan de aanvrager en alle lidstaten, met vermelding van de
redenen waarom zij de bijwerking niet gerechtvaardigd acht.
5.           De aanvrager kan zijn aanvraag als
bedoeld in lid 1 voorafgaand aan de vaststelling van het in lid 2
bedoelde advies van de EFSA op elk moment intrekken, waarmee de procedure voor
de toelating van een nieuw voedingsmiddel en de bijwerking van de EU-lijst
wordt beëindigd. 
Artikel 10
Advies van de EFSA 
1.           Wanneer de Commissie de EFSA om
advies vraagt, zendt zij de geldige aanvraag door naar de EFSA. Binnen negen
maanden na ontvangst van een geldige aanvraag stelt de EFSA haar advies vast.
Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe
voedingsmiddelen houdt de EFSA er in voorkomend geval rekening mee:
a)      of het nieuwe voedingsmiddel even veilig
is als levensmiddelen van een vergelijkbare categorie die al in de Unie in de
handel zijn;
b)      of de samenstelling van het nieuwe
voedingsmiddel en de gebruiksvoorwaarden geen veiligheidsrisico voor de
menselijke gezondheid in de Unie vormen.
2.           De EFSA zendt haar advies aan de
Commissie, de lidstaten en, in voorkomend geval, de aanvrager.
3.           Wanneer de EFSA de aanvrager in naar
behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vraagt, kan de in
lid 1 bedoelde termijn van negen maanden worden verlengd.
Na raadpleging van de aanvrager stelt de EFSA een
termijn vast waarbinnen die aanvullende informatie moet worden verstrekt en
stelt zij de Commissie in kennis van de vereiste aanvullende termijn.
Wanneer de Commissie niet binnen acht werkdagen na
de kennisgeving door de EFSA bezwaar maakt, wordt de in lid 1 bedoelde
termijn van negen maanden automatisch met die aanvullende termijn verlengd. De
Commissie brengt de lidstaten op de hoogte van die verlenging.
4.           Wanneer de in lid 3 bedoelde
aanvullende informatie niet binnen de in dat lid bedoelde aanvullende termijn
naar de EFSA is gezonden, voltooit zij haar advies op basis van de reeds
verstrekte informatie.
5.           Wanneer aanvragers op eigen
initiatief aanvullende informatie verstrekken, zenden zij deze aan de Commissie
en de EFSA.
In dergelijke gevallen brengt de EFSA binnen de in
lid 1 bedoelde termijn van negen maanden advies uit.
6.           De EFSA stelt de in lid 3
bedoelde aanvullende informatie aan de Commissie en de lidstaten ter
beschikking.
Artikel 11
Toelating van een nieuwe voedingsmiddel en bijwerking van de EU-lijst 
1.           Binnen negen maanden na de datum van
bekendmaking van het advies van de EFSA dient de Commissie bij het in
artikel 27, lid 1, bedoelde comité een ontwerpuitvoeringshandeling tot
bijwerking van de EU-lijst in, waarin rekening wordt gehouden met:
a)      de in artikel 6 bedoelde voorwaarden
(in voorkomend geval);
b)      alle desbetreffende bepalingen van het
recht van de Unie; 
c)      het advies van de EFSA;
d)      andere legitieme factoren die van belang
zijn voor de aanvraag.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in
artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.           Wanneer de Commissie de EFSA
overeenkomstig artikel 9, lid 2, niet om advies heeft gevraagd,
begint de in lid 1 bedoelde termijn van negen maanden op de datum waarop
de Commissie een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 9, lid 1,
heeft ontvangen.
Artikel 12
Uitvoeringsbevoegdheid betreffende administratieve en wetenschappelijke
voorschriften voor aanvragen
Uiterlijk op ...[24] stelt de Commissie
uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot:
a)           de inhoud, de opstelling en de
indiening van de in artikel 9, lid 1, bedoelde aanvraag;
b)           de regelingen voor de controle van
de geldigheid van die aanvragen;
c)           het soort informatie dat moet worden
opgenomen in het in artikel 10 bedoelde advies van de EFSA. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Afdeling II 
Specifieke voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen
Artikel 13
Kennisgeving van traditionele levensmiddelen uit derde landen
Een aanvrager die een traditioneel
levensmiddel uit een derde land in de Unie in de handel wil brengen, stelt de
Commissie van dat voornemen in kennis.
In de kennisgeving wordt de volgende
informatie opgenomen:
a)           de benaming en een beschrijving van
het traditionele levensmiddel;
b)           de samenstelling ervan;
c)           het land van herkomst;
d)           gedocumenteerde gegevens waaruit de
geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in een derde land blijkt;
e)           in voorkomend geval, de
gebruiksvoorwaarden en specifieke etiketteringsvoorschriften die niet
misleidend zijn voor de consument.
Artikel 14
Procedure voor traditionele levensmiddelen uit derde landen
1.           De Commissie zendt de geldige
kennisgeving als bedoeld in artikel 13 onverwijld door naar de lidstaten
en de EFSA.
2.           Binnen vier maanden na de datum
waarop de Commissie de geldige aanvraag overeenkomstig lid 1 doorzendt,
kan een lidstaat of de EFSA bij de Commissie een met redenen omkleed bezwaar in
verband met de veiligheid, dat op wetenschappelijke bewijzen berust, indienen
tegen het in de Unie in de handel brengen van het betrokken traditionele
levensmiddel.
3.           De Commissie brengt de lidstaten, de
EFSA en de aanvrager op de hoogte van de uitkomst van de in lid 2 bedoelde
procedure.
4.           Wanneer niet binnen de in lid 2
vermelde termijn een met redenen omkleed bezwaar in verband met de veiligheid
overeenkomstig dat lid wordt ingediend, laat de Commissie het betrokken traditionele
levensmiddel tot de markt van de Unie toe en werkt zij onverwijld de EU-lijst
bij.
5.           Wanneer overeenkomstig lid 2
een met redenen omkleed bezwaar in verband met de veiligheid, dat op
wetenschappelijke bewijzen berust, bij de Commissie wordt ingediend, laat de
Commissie het betrokken traditionele levensmiddel niet tot de markt toe en
werkt zij de EU-lijst niet bij.
In dat geval kan de aanvrager een aanvraag
overeenkomstig artikel 15 bij de Commissie indienen.
Artikel 15
Aanvraag voor een traditioneel levensmiddel uit een derde land
De in artikel 14, lid 5, bedoelde
aanvraag bevat naast de reeds uit hoofde van artikel 13 verstrekte
informatie, ook gedocumenteerde gegevens over het overeenkomstig
artikel 14, lid 5, ingediende met redenen omklede bezwaar in verband
met de veiligheid.
De Commissie zendt de geldige aanvraag zonder
onnodige vertraging door naar de EFSA en stelt haar aan de lidstaten ter
beschikking.
Artikel 16
Advies van het EFSA over een traditioneel levensmiddel uit een derde land
1.           Binnen zes maanden na ontvangst van
een geldige aanvraag stelt de EFSA haar advies vast.
2.           Bij de beoordeling van de veiligheid
van een traditioneel levensmiddel uit een derde land houdt de EFSA er rekening
mee:
a)      of de geschiedenis van veilig gebruik als
levensmiddel in een derde land wordt gestaafd door betrouwbare gegevens die de
aanvrager overeenkomstig de artikelen 13 en 15 heeft verstrekt;
b)      of de samenstelling van het levensmiddel
en de gebruiksvoorwaarden geen veiligheidsrisico voor de menselijke gezondheid
in de Unie vormen.
3.           De EFSA zendt haar advies aan de
Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
4.           Wanneer de EFSA de aanvrager in naar
behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vraagt, kan de in
lid 1 bedoelde termijn van zes maanden worden verlengd.
Na raadpleging van de aanvrager stelt de EFSA een
termijn vast waarbinnen die aanvullende informatie moet worden verstrekt en
stelt zij de Commissie in kennis van de vereiste aanvullende termijn.
Wanneer de Commissie niet binnen acht werkdagen na
de kennisgeving door de EFSA bezwaar maakt, wordt de in lid 1 bedoelde
termijn van zes maanden automatisch met die aanvullende termijn verlengd. De
Commissie brengt de lidstaten op de hoogte van die verlenging.
5.           Wanneer de in lid 4 bedoelde
aanvullende informatie niet binnen de in dat lid bedoelde aanvullende termijn
naar de EFSA is gezonden, voltooit zij haar advies op basis van de reeds
verstrekte informatie. 
6.           Wanneer aanvragers op eigen
initiatief aanvullende informatie verstrekken, zenden zij deze aan de Commissie
en de EFSA.
In dergelijke gevallen brengt de EFSA binnen de in
lid 1 bedoelde termijn van zes maanden advies uit. 
7.           De EFSA stelt de aanvullende
informatie aan de Commissie en de lidstaten ter beschikking.
Artikel 17
Toelating van een traditioneel levensmiddel uit een derde land en bijwerking
van de EU-lijst
1.           Binnen drie maanden na de datum van
bekendmaking van het advies van de EFSA dient de Commissie bij het in
artikel 27, lid 1, bedoelde comité een ontwerpuitvoeringshandeling
tot toelating van het traditionele levensmiddel uit een derde land tot de markt
van de Unie en tot bijwerking van de EU-lijst in, waarin rekening wordt
gehouden met:
a)      de in artikel 6 bedoelde voorwaarden
(in voorkomend geval);
b)      alle desbetreffende bepalingen van het
recht van de Unie; 
c)      het advies van de EFSA;
d)      andere legitieme factoren die van belang
zijn voor de aanvraag.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in
artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.           In afwijking van lid 1 kan de
Commissie de toelatingsprocedure in elk stadium beëindigen en besluiten niet
over te gaan tot een bijwerking wanneer zij van oordeel is dat een dergelijke
bijwerking niet gerechtvaardigd is.
Zij houdt in voorkomend geval rekening met de
standpunten van de lidstaten, het advies van de EFSA en andere legitieme
factoren die van belang zijn voor de bijwerking.
In dergelijke gevallen deelt de Commissie dit
rechtstreeks mee aan de aanvrager en alle lidstaten, met vermelding van de
redenen waarom zij de bijwerking niet gerechtvaardigd acht.
3.           De aanvrager kan zijn aanvraag als
bedoeld in artikel 15 voorafgaand aan de vaststelling van het in
artikel 16 bedoelde advies van de EFSA op elk moment intrekken, waarmee de
procedure voor de toelating van een traditioneel levensmiddel uit een derde
land en de bijwerking van de EU-lijst wordt beëindigd. 
Artikel 18
Bijwerking van de EU-lijst voor toegelaten traditionele levensmiddelen uit
derde landen
De artikelen 9 en 12 zijn van toepassing voor
het schrappen van een traditioneel levensmiddel uit een derde land van de
EU-lijst en voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de voorwaarden,
specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan de opname van een
traditioneel levensmiddel uit een derde land in de EU-lijst.
Artikel 19
Uitvoeringsbevoegdheid betreffende administratieve en wetenschappelijke
voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen
Uiterlijk op ...[25] stelt de Commissie
uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot:
a)           de inhoud, de opstelling en
indiening van de in artikel 13 bedoelde kennisgeving en de in
artikel 14, lid 5, bedoelde aanvraag; 
b)           de regelingen voor de controle van
de geldigheid van die kennisgevingen en aanvragen;
c)           de procedurele stappen voor de
uitwisseling van informatie met de lidstaten en de EFSA met het oog op de
indiening van met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid als
bedoeld in artikel 14, leden 2, 4 en 5;
d)           het soort informatie dat moet worden
opgenomen in het in artikel 16 bedoelde advies van de EFSA.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Hoofdstuk IV
Aanvullende procedurele voorschriften en andere vereisten
Artikel 20
Aanvullende informatie over risicomanagement 
1.           Wanneer de Commissie van een
aanvrager aanvullende informatie over risicomanagementaspecten verlangt, stelt
zij in overleg met de aanvrager de termijn vast waarbinnen die informatie moet
worden verstrekt.
In dat geval kan de in artikel 11, lid 1 of
2, of in artikel 17, lid 1, vermelde termijn dienovereenkomstig
worden verlengd. De Commissie stelt de lidstaten in kennis van die verlenging
en stelt de aanvullende informatie aan de lidstaten ter beschikking zodra zij
deze heeft ontvangen. 
2.           Wanneer de in lid 1 bedoelde
aanvullende informatie niet binnen de in dat lid bedoelde verlengde termijn is
ontvangen, handelt de Commissie op basis van de reeds verstrekte informatie. 
Artikel 21
Verlenging van termijnen
In uitzonderlijke omstandigheden kan de
Commissie de in artikel 10, lid 1, artikel 11, lid 1 of 2,
artikel 16, lid 1, en artikel 17, lid 1, vermelde termijnen
uit eigen beweging of, in voorkomend geval, op verzoek van de EFSA verlengen
wanneer de aard van de aangelegenheid daartoe aanleiding geeft. 
In dergelijke gevallen stelt de Commissie de
lidstaten en de aanvrager in kennis van deze verlenging en van de redenen
ervoor.
Artikel 22
Vertrouwelijkheid van de aanvraag tot bijwerking van de EU-lijst 
1.           Aanvragers kunnen vragen om
vertrouwelijke behandeling van bepaalde informatie die zij uit hoofde van deze
verordening verstrekken, wanneer openbaarmaking van die informatie hun
concurrentiepositie aanzienlijk zou kunnen schaden. 
2.           Met het oog op de toepassing van
lid 1 geven de aanvragers aan voor welke van de verstrekte informatie zij
een vertrouwelijke behandeling wensen en verstrekken zij alle informatie die
noodzakelijk is om hun verzoek om vertrouwelijke behandeling te onderbouwen. In
dergelijke gevallen moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
3.           Na kennis te hebben genomen van het
standpunt van de Commissie over het verzoek kunnen de aanvragers hun aanvraag
binnen drie weken intrekken om de vertrouwelijkheid van de verstrekte
informatie te behouden. 
De vertrouwelijkheid wordt tot het einde van die
termijn gewaarborgd.
4.           Na het verstrijken van de in
lid 3 bedoelde termijn kan de Commissie, na raadpleging van de aanvragers,
besluiten welke informatie vertrouwelijk kan blijven; als een besluit is
genomen, stelt zij de lidstaten en de aanvragers daarvan in kennis.
De volgende informatie wordt echter niet
vertrouwelijk behandeld:
a)      de naam en het adres van de aanvrager;
b)      de benaming en een beschrijving van het
nieuwe voedingsmiddel;
c)      voorgesteld gebruik van het nieuwe
voedingsmiddel;
d)      een samenvatting van de door de aanvrager
ingediende studies;
e)      indien van toepassing, de
analysemethode(n).
5.           De Commissie, de lidstaten en de
EFSA nemen de nodige maatregelen om de door hen uit hoofde van deze verordening
ontvangen informatie op passende wijze vertrouwelijk te behandelen
overeenkomstig lid 4, met uitzondering van informatie die openbaar moet
worden gemaakt om de menselijke gezondheid te beschermen.
6.           Wanneer een aanvrager zijn aanvraag
intrekt of heeft ingetrokken, maken de Commissie, de lidstaten en de EFSA geen
vertrouwelijke informatie, met inbegrip van informatie over de
vertrouwelijkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen,
openbaar.
7.           De toepassing van de leden 1 tot en
met 6 laat de uitwisseling van informatie over de aanvraag tussen de Commissie,
de lidstaten en de EFSA onverlet.
8.           De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen uitvoeringsbepalingen voor de leden 1 tot en met 6
vaststellen.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 23
Monitoring na het in de handel brengen 
1.           De Commissie kan om redenen van
voedselveiligheid en rekening houdend met het advies van de EFSA voor een nieuw
voedingsmiddel een verplichting betreffende monitoring na het in de handel
brengen opleggen om te waarborgen dat het toegelaten nieuwe voedingsmiddel
binnen veilige grenzen wordt gebruikt.
2.           De exploitanten van
levensmiddelenbedrijven brengen de Commissie onverwijld op de hoogte van:
a)      alle nieuwe wetenschappelijke of
technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de
veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;
b)      verboden of beperkingen die zijn opgelegd
door een derde land waar het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht.
HOOFDSTUK V
Gegevensbescherming
Artikel 24 
Toelatingsprocedure in geval van gegevensbescherming
1.           Op verzoek van de aanvrager en op
basis van passende en controleerbare informatie in de in artikel 9,
lid 1, bedoelde aanvraag kan worden besloten dat recentelijk ontwikkelde
wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van
de aanvraag gedurende vijf jaar vanaf de datum van toelating en opname van het
nieuwe voedingsmiddel in de EU-lijst niet zonder toestemming van de eerdere
aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt. 
2.           De gegevensbescherming wordt
verleend als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 
a)      de eerdere aanvrager heeft ten tijde van
de eerste aanvraag aangegeven dat de recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke
bewijzen of wetenschappelijke gegevens door eigendomsrechten beschermd waren; 
b)      de eerdere aanvrager had ten tijde van de
eerste aanvraag het exclusieve recht om naar de door eigendomsrechten
beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te
verwijzen; en
c)      het nieuwe voedingsmiddel had niet kunnen
worden toegelaten indien de eerdere aanvrager de door eigendomsrechten
beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens niet had
verstrekt.
De eerdere aanvrager mag echter met een volgende
aanvrager overeenkomen dat de wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke
gegevens mogen worden gebruikt.
3.           De leden 1 en 2 zijn niet van
toepassing op kennisgevingen en aanvragen betreffende het in de Unie in de
handel brengen van traditionele levensmiddelen uit derde landen.
Artikel 25 
Toelating en opname in de EU-lijst van een nieuw voedingsmiddel op basis van
door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke
gegevens
1.           Wanneer een nieuw voedingsmiddel
wordt toegelaten en in de EU-lijst wordt opgenomen op basis van door
eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke
gegevens waarvoor gegevensbescherming overeenkomstig artikel 24,
lid 1, is verleend, omvat de vermelding van het nieuwe voedingsmiddel op
de EU-lijst, naast de in artikel 8, lid 3, bedoelde informatie:
a)      de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel
in de EU-lijst is opgenomen;
b)      het feit dat de vermelding gebaseerd is op
door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en
wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 24 zijn beschermd;
c)      de naam en het adres van de aanvrager;
d)      het feit dat het nieuwe voedingsmiddel
tijdens de termijn van gegevensbescherming uitsluitend door de aanvrager, als
bedoeld onder c), in de Unie in de handel mag worden gebracht, tenzij een
volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt
zonder naar de door de eerdere aanvrager als zodanig aangewezen door
eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens of wetenschappelijke
gegevens te verwijzen, of met instemming van de eerdere aanvrager;
e)      de datum waarop de in artikel 24
bedoelde gegevensbescherming eindigt.
2.           Wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke
gegevens die overeenkomstig artikel 24 worden beschermd of waarvoor de
beschermingstermijn krachtens dat artikel is afgelopen, mogen niet opnieuw
worden beschermd.
HOOFDSTUK VI
Sancties en comitéprocedure
Artikel 26 
Sancties
De lidstaten stellen de voorschriften vast
voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze
verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat zij ten
uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend
zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op …[26] van die bepalingen in
kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen van die bepalingen
mede.
Artikel 27 
Comitéprocedure
1.           De Commissie wordt bijgestaan door
het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde
Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dat comité is een
comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt verwezen,
is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Wanneer het advies van het comité via een
schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die procedure zonder
gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies,
door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of door een eenvoudige
meerderheid van de leden van het comité daarom wordt verzocht.
3.           Wanneer naar dit lid wordt verwezen,
is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Wanneer het advies van het comité via een
schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die procedure zonder
gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies,
door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of door een eenvoudige
meerderheid van de leden van het comité daarom wordt verzocht.
Hoofdstuk VII
Overgangs- en slotbepalingen
Artikel 28 
Intrekking
Verordening
(EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 worden ingetrokken.

Artikel 29 
Overgangsmaatregelen
1.           Alle uit hoofde van artikel 4
van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediende aanvragen om
een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór ...[27] nog geen definitief
besluit is genomen, gelden als aanvragen uit hoofde van deze verordening.
2.           Levensmiddelen die op de datum van
inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de handel zijn gebracht en
onder de in deze verordening vastgestelde definitie van "nieuwe
voedingsmiddelen" vallen, mogen onder de volgende voorwaarden in de handel
gebracht blijven worden:
a)      uiterlijk op [datum waarop de
uitvoeringshandelingen overeenkomstig artikel 12, onder a), of
artikel 19, onder a), van toepassing worden + 24 maanden] wordt
een toelatingsaanvraag voor een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig artikel 9,
lid 1, of een kennisgeving of toelatingsaanvraag voor een traditioneel
levensmiddel overeenkomstig de artikelen 13 en 15 ingediend. De Commissie zendt
die aanvraag of kennisgeving door naar de lidstaten en de EFSA;
b)      als binnen vier maanden na de datum
waarop de onder a) bedoelde aanvraag of kennisgeving is ontvangen, geen
met redenen omkleed bezwaar in verband met de veiligheid is ingediend door een
lidstaat of de EFSA, mag het levensmiddel in de handel gebracht blijven worden
totdat overeenkomstig artikel 11, 14 of 17 een definitief besluit over de
aanvraag of kennisgeving is genomen;
c)      als een lidstaat of de EFSA een met
redenen omkleed bezwaar in verband met de veiligheid heeft ingediend, neemt de
Commissie binnen vier maanden na ontvangst van een dergelijk bezwaar een
voorlopig besluit over het in de Unie in de handel brengen van het
levensmiddel.
3.           De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen overgangsmaatregelen voor de toepassing van de leden 1
en 2 vaststellen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 30
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Deze verordening is van toepassing met ingang
van …[28].
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                        Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief
              1.2.    Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)
              1.5.    Motivering van het voorstel/initiatief
              1.6.    Duur en financiële gevolgen
              1.7.    Beheersvorm(en)
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers- en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 
              3.2.    Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief 
Voorstel
voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe
voedingsmiddelen
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[29]

Nieuwe voedingsmiddelen en voedselveiligheid
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een
proefproject/voorbereidende actie[30] 
¨ Het voorstel/initiatief betreft de
verlenging van een bestaande actie 
X Het voorstel/initiatief betreft een actie
die wordt omgebogen naar een nieuwe actie[31] 
1.4.        Doelstellingen
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
Op
het gebied van nieuwe voedingsmiddelen wordt met het voorstel beoogd: 
1)
een hoog niveau van volksgezondheid en de goede werking van de interne
markt te waarborgen;
2)
de markttoegang te vergemakkelijken voor traditionele levensmiddelen uit derde
landen met een lange geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel;
3)
de innovatie in de levensmiddelensector te bevorderen.
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke doelstelling 1: Vereenvoudiging van
wetgeving en van administratieve procedures voor overheidsinstanties en
exploitanten van levensmiddelenbedrijven door een gestroomlijnde en volledig
gecentraliseerde toelatingsprocedure.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Gezondheid
in rubriek 3 "Veiligheid en burgerschap"
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen
Voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven:
de toelatingsprocedure wordt gestroomlijnd en volledig gecentraliseerd, waarbij
voor elke stap van de procedure uiterste termijnen gelden. De administratieve
lasten worden verlicht (afschaffing van de huidige dubbele risicobeoordeling).
De duur en kosten voor het verkrijgen van een toelating voor een nieuw
voedingsmiddel nemen af. 
Individuele
vergunningen worden vervangen door generieke toelatingen, hetgeen de
markttoegang in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen
vergemakkelijkt. Invoering van "gegevensbeschermingsregeling" bevordert
innovatie in de levensmiddelensector.
Voor ondernemingen in derde landen: betere
toegang tot de EU-markt voor traditionele levensmiddelen uit derde landen door
vereenvoudigde procedure (kennisgeving).
Voor EU-consumenten: er wordt een hoog niveau
van volksgezondheid gewaarborgd door systematische gecentraliseerde
risicobeoordeling door de EFSA, gevolgd door een toelatingsbesluit van de EU. 
Voor de autoriteiten in de lidstaten:
werkbelasting als gevolg van de nationale beoordeling valt weg.
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan
worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd.
-
De gemiddelde termijn waarbinnen aanvragers een toelatingsbesluit krijgen
-
Het aantal kennisgevingen voor traditionele levensmiddelen uit derde landen dat
jaarlijks wordt aanvaard
-
Het aantal en het percentage toelatingen met gegevensbescherming dat jaarlijks
voor innovatieve levensmiddelen wordt verleend
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
Het
bestaande regelgevingskader wordt bekritiseerd omdat het bijzonder omslachtig,
tijdrovend en kostbaar zou zijn om een vergunning voor een nieuw voedingsmiddel
te verkrijgen. Daarom zijn de meeste EU-bedrijven, en zeker midden- en
kleinbedrijven, in de levensmiddelensector niet genegen nieuwe voedingsmiddelen
of voedselingrediënten te ontwikkelen en in de handel te brengen die onder de
wetgeving inzake nieuwe voedingsmiddelen vallen.
Internationaal
wordt de EU op WTO-niveau zwaar bekritiseerd door derde landen die van mening
zijn dat de vergunningsregeling voor nieuwe voedingsmiddelen een
handelsbelemmering vormt en voorkomt dat levensmiddelen die een lange
geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in het land van oorsprong
hebben, toegang krijgen tot de EU-markt.
Met
deze herziening wordt getracht deze tekortkomingen van de huidige EU-wetgeving
weg te nemen en een gestroomlijnd en aangepast regelgevingskader tot stand te
brengen en daarmee een hoog niveau van volksgezondheid te waarborgen.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van de
deelname van de EU 
De
voorgestelde herziening van de bestaande verordening betreffende nieuwe
voedingsmiddelen is alleen op het niveau van de Unie mogelijk. Het voorstel is
gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese
Unie (VWEU). 
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Voor
andere levensmiddeleningrediënten (additieven, aroma's en enzymen) is de
nationale beoordeling al afgeschaft in het kader van Verordening (EG)
nr. 1331/2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure. De
toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen lijkt daarop. 
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
De
verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen betreft hoofdzakelijk de
toelatingsprocedure, om te waarborgen dat nieuwe voedingsmiddelen veilig zijn.
De voorschriften van de levensmiddelenwetgeving zijn eveneens van toepassing op
nieuwe voedingsmiddelen.
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–              
Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ
tot en met [DD/MM]JJJJ 
–              
Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
X Voorstel/initiatief
met een onbeperkte geldigheidsduur
–              
Uitvoering met een opstartperiode van eind 2014 tot
en met eind 2016, gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.        Beheersvorm(en)[32] 
X Direct gecentraliseerd beheer door de
Commissie.
X Indirect gecentraliseerd beheer door
uitvoeringstaken te delegeren aan:
–              
¨         uitvoerende agentschappen 
–              
X          door de Unie
opgerichte organen[33]

–              
¨         nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak 
–              
¨         personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het
kader van titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd
en die worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49
van het Financieel Reglement 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer met
internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen 
De Commissie
is voornemens de betrokken diensten in direct gecentraliseerd beheer te
verrichten, waarbij de EFSA verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke
risicobeoordeling.
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De
deskundigenwerkgroep voor nieuwe voedingsmiddelen, bestaande uit deskundigen
van de lidstaten, en het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid (autoriteiten van de lidstaten) bieden regelmatige platforms
voor de bespreking van vraagstukken in verband met de toepassing van het nieuwe
regelgevingskader. 
Vijf
jaar na de inwerkingtreding moet de Commissie aan het Europees Parlement en de
Raad verslag uitbrengen over de toepassing van de nieuwe verordening, waarbij
zij ook moet ingaan op de indicatoren en resultaten. Het verslag moet
betrekking hebben op het effect van de nieuwe voorschriften, met name voor de
vereenvoudigde procedure voor traditionele levensmiddelen uit derde landen.
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.     Mogelijke risico's 
Exploitanten
van levensmiddelenbedrijven zijn ervoor verantwoordelijk te controleren of een
toelating vereist is om hun producten in de EU in de handel te brengen. 
Het
belangrijkste voedselveiligheidsrisico bestaat erin dat nieuwe voedingsmiddelen
zonder toelating, dus illegaal, op de EU-markt komen.
2.2.2.     Controlemiddel(en)
De
lidstaten moeten jaarlijkse officiële controleplannen voor alle soorten
levensmiddelen opstellen, die ter goedkeuring bij de Commissie moeten worden
ingediend.
Er
zullen regelmatig vergaderingen met belanghebbenden en de lidstaten worden
gehouden om te waarborgen dat de EU-verordening wordt nageleefd.
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden
Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
Het
DG Gezondheid en Consumenten zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de
regelgeving voorziet toepassen, maar zal ook een antifraudestrategie opzetten
overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van
de Commissie (CAFS) om onder meer te garanderen dat zijn interne
antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS overeenstemmen en dat de
benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op
te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden
opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van
fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening
betreffende nieuwe voedingsmiddelen waarmee financiering gemoeid is. In het
bijzonder zal een reeks maatregelen worden genomen, zoals:
-
in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de
uitvoeringsactiviteiten van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen
waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie,
inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en
inspecties te verrichten;
-
tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van
voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige
waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte
uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers
van toepassing zijn;
-
de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden
vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;
-
alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en
controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken,
krijgen geregeld opleiding over thema's die verband houden met fraude en
onregelmatigheden.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
–              
Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen
Er zullen geen nieuwe middelen nodig zijn. De
beleidsmiddelen die nodig zijn voor de uitvoering van dit initiatief, zullen
overeenkomstig de financiële programmering in de mededeling van de Commissie
aan het Europees Parlement en de Raad (COM (2013) 519 final) worden
gedekt door herschikking van de bijdrage die in de jaarlijkse
begrotingsprocedure aan de EFSA is toegekend.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving EFSA] || GK/ NGK ([34]) || van EVA-landen[35] || van kandidaat-lidstaten[36] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 3 || 17.03.11. || GK/NGK || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven (in lopende prijzen) 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer 3 || Veiligheid en burgerschap 
 DG SANCO ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.03.11 || Vastleggingen || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalingen || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde  administratieve kredieten[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG SANCO || Vastleggingen || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalingen || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalingen || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 3 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalingen || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Wanneer het
voorstel/initiatief gevolgen heeft voor meerdere rubrieken
 TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag ) || Vastleggingen || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Betalingen || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 DG SANCO || 
  Personele middelen || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Andere administratieve uitgaven || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL DG SANCO || Kredieten || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in
miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalingen || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten 
–                        
¨      Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–                        
X       Voor het
voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader
wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort output || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 || Vereenvoudiging van wetgeving en van administratieve procedures voor overheidsinstanties en exploitanten van levensmiddelenbedrijven door een gestroomlijnde en volledig gecentraliseerde toelatingsprocedure. 
 - Output || Technische en weten­schap­pe­lijke adviezen en raad­gevingen en weten­schap­pe­lijke richt­snoeren ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Totale kosten ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten
3.2.3.1.  Samenvatting 
–                        
X       Voor het
voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig 
–                        
¨      Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten
nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5[38] van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
De
aanvullende administratieve kosten zullen worden gedekt door hertoewijzing
binnen de diensten van de Commissie (DG SANCO).
3.2.3.2.  Geraamde personeelsbehoeften 
–                        
X       Voor het voorstel/initiatief zijn geen
personele middelen nodig 
–                        
¨      Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar >2019 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 17 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[39] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj[40] || - zetel[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT - eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
De benodigde
personele middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor
het beheer van deze actie zijn toegewezen en binnen DG Gezondheid en
Consumenten zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader
van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire
beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
Beschrijving van de uit
te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Voor de omzetting van de (ongeveer 100) bestaande individuele vergunningsbesluiten en kennisgevingen in een geconsolideerde EU-lijst met geharmoniseerde specificaties en gebruiksvoorwaarden (2016-2017) Voor het parallelle beheer van de aanvragen uit hoofde van de huidige bepalingen die reeds in behandeling zijn en aanvragen uit hoofde van de nieuwe bepalingen (overgangsperiode). 
 Extern personeel ||   
3.2.4.     Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader 
–                        
X       Het
voorstel/initiatief is verenigbaar met het nieuwe meerjarige financiële kader
2014-2020.
–                        
¨      Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
–                        
¨      Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[42].
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–                        
X       Het
voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden 
–                        
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
                                                                                            Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || ... invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten 
–                        
X       Het
voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten
–                        
¨      Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
–                        
1.       voor de eigen middelen
–                        
2.       voor de diverse ontvangsten
                                                                                                                  in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Volgende jaren 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de)
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
BIJLAGE bij het FINANCIEEL MEMORANDUM BETREFFENDE NIEUWE
VOEDINGSMIDDELEN
(Informatie ontvangen van de EFSA)
1.         Nodig
geachte hoeveelheid personele middelen en kosten ervan
¨      Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig
ü      Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen
nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
 EFSA || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Totaal (2014-2020) 
 VTE || Kredieten || VTE || Kredieten || VTE || Kredieten || VTE || Kredieten || VTE || Kredieten || VTE || Kredieten || VTE || Kredieten || VTE || Kredieten 
 Personeel || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Kosten
van andere uitgaven van administratieve aard
¨      Voor het voorstel/initiatief zijn geen
administratieve kredieten nodig
ü      Voor het voorstel/initiatief zijn
administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in
miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 EFSA || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL (2014-2020) 
 Arbeidscontractanten || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Wetenschappelijke vergaderingen ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Wetenschappelijke samenwerking ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Dienstreizen || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Totaal[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Voor
kostenramingen gebruikte berekeningsmethoden
Algemene overwegingen
Bij Verordening (EG) nr. 258/97 uit januari 1997
zijn uitvoeringsbepalingen voor de verlening van vergunningen voor nieuwe
voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten vastgesteld. De bepalingen
voorzien in een eerste veiligheidsbeoordeling door een lidstaat. Als andere
lidstaten bezwaar maken tegen deze beoordeling, wordt de EFSA gevraagd een
aanvullende risicobeoordeling te verrichten. Momenteel verricht de EFSA voor
ongeveer 2/3 van alle vergunningaanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen in
Europa een dergelijke nadere beoordeling.
In de herziene wetgeving voor nieuwe
voedingsmiddelen wordt onder meer voorgesteld dat alle aanvragen voor nieuwe
voedingsmiddelen een gecentraliseerde risicobeoordeling door de EFSA ondergaan
en dat een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure wordt vastgesteld voor
traditionele levensmiddelen uit derde landen, waarbij de EFSA eveneens
betrokken is, om ervoor te zorgen dat dergelijke producten gemakkelijker
toegang tot de markt krijgen.
Verwacht wordt dat de EFSA jaarlijks ongeveer
15 aanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen zal ontvangen. Ook de
overgang van een deels gedecentraliseerde naar een volledig gecentraliseerde
procedure zal leiden tot een verhoogde werkdruk voor de EFSA.
Verwacht wordt dat de EFSA jaarlijks ongeveer
10 kennisgevingen voor traditionele levensmiddelen uit derde landen zal
ontvangen, met een piek onmiddellijk nadat de verordening van toepassing
wordt. Deze verwachting houdt verband met plantaardige stoffen die in de
traditionele Chinese en ayurvedische geneeskunde worden gebruikt, die momenteel
geen toegang tot de markt hebben omdat zij de status van nieuwe
voedingsmiddelen hebben. 
Van de EFSA zal ook worden gevraagd de
wetenschappelijke richtsnoeren voor de risicobeoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen te herzien en technische richtsnoeren en hulpmiddelen
voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven te ontwikkelen (voor de EU en
voor landen buiten de EU) in verband met de indiening van aanvragen of
kennisgevingen.
Momenteel zijn 2 VTE's (1,5 voor
wetenschappelijk personeel en 0,5 voor administratieve ondersteuning)
uitgetrokken voor de werkzaamheden op grond van de bestaande verordening
betreffende nieuwe voedingsmiddelen (circa 8 aanvragen per jaar), waarbij de
risicobeoordeling van de EFSA gebruik kan maken van het voorbereidende werk dat
de lidstaten verrichten. 
De in de punten 1 en 2 van deze bijlage vermelde
gegevens betreffen de behoeften van de EFSA op basis van de toegenomen
werkbelasting ten opzichte van het huidige rechtskader.
De EFSA zal administratieve taken moeten
verrichten om de toegenomen werkbelasting te ondersteunen, bijvoorbeeld in
verband met de organisatie van vergaderingen, documentenbeheer, aanbestedingen
en de organisatie van dienstreizen, alsmede aanvullende financiële transacties.
De EFSA zal in deze behoeften voorzien door interne herschikking van middelen
en door de efficiëntie bij de verlening van administratieve en ondersteunende
diensten verder te vergroten.
[1]               COM(2007) 872 definitief.
[2]               Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en
nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
[3]               PB L 253 van 21.9.2001, blz. 17.
[4]               COM(2010) 543 definitief.
[5]               COM(2010) 2020 definitief.
[6]               PB C […] van […], blz. […].
[7]               PB C […] van […], blz. […].
[8]               Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en
nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
[9]               Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20
september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde
gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het
Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens (PB L 253 van
21.9.2001, blz. 17).
[10]             Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement
en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde
levensmiddelen en diervoeders (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1).
[11]             Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen
(PB L 354 van 31.12.2008, blz. 7).
[12]             Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (PB L 354 van
31.12.2008, blz. 16).
[13]             Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde
voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in
levensmiddelen (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34).
[14]             Richtlijn 2009/32/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 23 april 2009 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de
productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan (herschikking)
(PB L 141 van 6.6.2009, blz. 3).
[15]             Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement
en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en
voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese
Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1). 
[16]             Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van
voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG)
nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de
Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn
90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn
2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en
2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de
Commissie (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18).
[17]             Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
[18]             Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement
en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen
en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006,
blz. 26).
[19]             Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement
en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde
levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig
vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn
92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en
2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement
en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de
Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).
[20]             Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften
en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L
55 van 28.2.2011, blz. 13).
[23]             Publicatiebureau: gelieve datum in te voegen: 24 maanden
na de inwerkingtreding van deze verordening.
[24]             Publicatiebureau: gelieve datum in te voegen: 24 maanden
na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
[25]             Publicatiebureau: gelieve datum in te voegen: 24 maanden
na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
[26]             Publicatiebureau: gelieve datum in te voegen: 24 maanden
na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
[27]             Publicatiebureau: gelieve datum in te voegen: 24 maanden
na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
[28]             Publicatiebureau: gelieve datum in te voegen: 24 maanden
na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
[29]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[30]             In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[31]             De aanvragen die momenteel naar de lidstaten worden
gestuurd, zullen naar de Commissie worden gestuurd en de door de lidstaten
beheerde risicobeoordeling zal door de EFSA worden verricht (volledig
gecentraliseerde procedure).
[32]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             In de zin van artikel 185 van het Financieel Reglement.
[34]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[35]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[36]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[37]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[38]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[39]             AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL= Agent
Local (plaatselijk functionaris); END= Expert National Détaché (gedetacheerd
nationaal deskundige); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JED= Jeune Expert en
Délégation (jonge deskundige in delegaties).
[40]             Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[41]             Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
plattelandsontwikkeling (Elfpo) en Europees Visserijfonds (EVF).
[42]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.
[43]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25%
aan inningskosten.
[44]             De benodigde financiële middelen zullen worden
gefinancierd uit de middelen die reeds aan de EFSA zijn toegewezen en zullen
binnen de EFSA worden herverdeeld, eventueel aangevuld met een aanvullende
toewijzing aan de EFSA in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met
inachtneming van de budgettaire beperkingen.