CELEX: 51984PC0437(05)
Language: de
Date: 1984-09-25
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIE 65/65/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UEBER ARZNEISPEZIALITAETEN

5. 11. 84                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 293/43
                          nichtmarkierter Arzneimittel innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs kombi-
                          niert werden. Allerdings wird es in den meisten Fällen nötig sein, geeignete nicht-
                          radioaktive Analyseverfahren zu entwickeln, um die Metaboliten und/oder die
                          Muttersubstanz zu trennen und qualitativ zu untersuchen.
                     d) Auslegung der Daten
                          Die angewandten mathematischen Verfahren (graphische Darstellung, Computer-
                          Analyse, pharmakokinetische Formeln) sind einschließlich der Vertrauensgrenzen
                          anzugeben.
                     e)    Vorlage und Beurteilung der Ergebnisse
                           Bei der Zusammenfassung der an mehr als einer Versuchsperson erzielten Daten
                          sollte in der Regel zunächst eine Analyse der Einzeldaten erfolgen, und erst im spä-
                          teren Stadium sollte der Mittelwert der so erzielten pharmakokinetischen Konstan-
                          ten ermittelt werden.
                           Zumindest in einigen Fällen, wo die Anzahl der Versuchspersonen groß genug ist,
                           sollte eine geeignete statistische Analyse der erzielten Daten vorgenommen und die
                           inter- und intra-individuellen Unterschiede bewertet werden.
             Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur
                  Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten
                                                     KOM(84) 437endg.
                             (Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 3. Oktober 1984)
                                                         (84/C 293/05)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN                                           Genehmigung einer Spezialität, die im wesentlichen
GEMEINSCHAFTEN —                                                   einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht, die
                                                                   Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologi-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä-                  schen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prü-
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf                   fungen nicht angegeben zu werden brauchen, wobei
Artikel 100,                                                       darauf zu achten ist, daß die Innovationsfirmen
                                                                   nicht benachteiligt werden.
 auf Vorschlag der Kommission,
                                                                   Weitere Einzelheiten zur Anwendung dieser Bestim-
 nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                   mung finden sich in der Richtlinie 75/318/EWG
                                                                   des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der
 nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-                Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die ana-
 schusses,                                                         lytischen, toxikologischen und ärztlichen oder klini-
                                                                   schen Vorschriften und Nachweise über Versuche
 in Erwägung nachstehender Gründe:                                 mit Arzneispezialitäten (3), geändert durch die
                                                                   Richtlinie 83/570/EWG.
 In Artikel 4 zweiter Absatz Punkt 8 der Richtlinie
 65/65/EWG des Rates O , zuletzt geändert durch                     Aus Gründen des Gemeinwohls ist es nicht möglich,
 die Richtlinie 83/570/EWG (2), ist vorgesehen, daß                 Versuche am Menschen oder am Tier ohne zwin-
 je nach den objektiven Umständen des betreffenden                  gende Notwendigkeit durchzuführen.
 Medikaments       verschiedene         Nachweise         der
 Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispe-
 zialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung                     Außerdem sollte die Verpackung bestimmter, beson-
 für das Inverkehrbringen eingereicht werden kön-                   ders von Süchtigen begehrter Arzneimittel insofern
  nen.                                                              allgemein gehalten werden, als die Verpflichtung zur
                                                                    besonderen Kennzeichnung von Betäubungsmitteln
  Die Erfahrung hat gezeigt, daß jene Fälle noch                    auf der äußeren Verpackung und dem Behältnis
  genauer bestimmt werden müssen, in denen für die                  wegfällt —
 (0 ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
 (2) ABI. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1.                         (3)  ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 293/44                       Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             5. 11.84
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                                           eine anerkannte Wirksamkeit sowie
                                                                            einen annehmbaren Grad an
                                                                            Sicherheit aufweisen,
                        Artikel 1                                      iii) oder daß die Arzneispezialität im
                                                                            wesentlichen      einem     Erzeugnis
Die Richtlinie 65/65/EWG wird wie folgt geändert:                           gleicht, das in dem Land, in dem
                                                                            der Antrag gestellt wird, seit mehr
1. In Artikel 4 zweiter Absatz erhält Punkt 8 fol-                          als zehn Jahren zugelassen ist.
    gende Fassung:                                                     Ist die Arzneispezialität allerdings zu
    „8. Ergebnisse von Versuchen:                                      einem anderen therapeutischen Zweck
        — physikalisch-chemischer, biologischer                        bestimmt oder muß sie auf anderem
            oder mikrobiologischer Art;                                Wege oder in anderer Dosis als die übri-
                                                                       gen bereits im Handel befindlichen Arz-
        — pharmakologischer und toxikologischer                        neimittel verabreicht werden, so sind
             Art;                                                      die entsprechenden Ergebnisse der
        — ärztlicher oder klinischer Art.                              pharmakologischen und toxikologi-
                                                                       schen Versuche und/oder der ärztlichen
        Unbeschadet des Rechtsschutzes des ge-                         oder klinischen Prüfungen vorzulegen.
        werblichen und kommerziellen Eigentums —
                                                                    b) Desgleichen sind bei einer neuen Arz-
        a) ist der Antragsteller jedoch nicht ver-                     neispezialität, die aus bekannten
             pflichtet, die Ergebnisse der pharmako-                    Bestandteilen besteht, welche bisher zu
             logischen und toxikologischen Versu-                      therapeutischen Zwecken noch nicht
             che oder die Ergebnisse der ärztlichen                     miteinander in Verbindung gebracht
             oder klinischen Versuche vorzulegen,                       worden sind, die Ergebnisse der phar-
             wenn er entweder nachweisen kann,                          makologischen und toxikologischen
             i) daß die Arzneispezialität im                            Versuche sowie der ärztlichen oder kli-
                  wesentlichen     einem    Erzeugnis                   nischen Prüfungen der Verbindung Vor-
                  gleicht, das in dem Land, in dem                      zulegen, ohne daß Unterlagen über
                  der Antrag gestellt wird, bereits                     jeden einzelnen Bestandteil vorgelegt
                  zugelassen ist, und daß die für das                   werden müßten."
                  Inverkehrbringen der Originalspe-
                  zialität verantwortliche Person ihre      2. Artikel 16 wird gestrichen.
                  Zustimmung dazu erteilt hat; daß
                  die in der Akte der Originalspeziali-
                  tät angegebenen pharmakologi-                                    Artikel 2
                   schen, toxikologischen sowie ärztli-
                   chen oder klinischen Unterlagen          Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß-
                   zur Prüfung des gestellten Antrags       nahmen, um dieser Richtlinie bis spätestens
                   benutzt werden,                          1. Januar 1986 nachzukommen. Sie unterrichten
                                                            hiervon unverzüglich die Kommission.
              ii) oder -— unter Bezugnahme auf wis-
                   senschaftliche Veröffentlichungen
                   — daß der oder die Bestandteile                                  Artikel 3
                   der Arzneispezialität allgemein
                   medizinisch verwendet werden und         Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.