CELEX: 32021R1426
Language: lt
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1426 2021 m. rugpjūčio 31 d. dėl leidimo naudoti Bacillus licheniformis (DSM 19670) gaminamą serino proteazę kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“) (Tekstas svarbus EEE)

2021 9 1   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 307/17
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1426
         2021 m. rugpjūčio 31 d.
         dėl leidimo naudoti Bacillus licheniformis (DSM 19670) gaminamą serino proteazę kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Bacillus licheniformis (DSM 19670) gaminamos serino proteazės preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Bacillus licheniformis (DSM 19670) gaminamą serino proteazę kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. sausio 27 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Bacillus licheniformis (DSM 19670) gaminama serino proteazė nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas odą dirginančia medžiaga, odą jautrinti galinčia medžiaga ir kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas gali būti veiksmingas kaip mėsinių viščiukų lesalų priedas. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis (DSM 19670) gaminamos serino proteazės vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 31 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija
                        
                        
                           Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        Bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“
                     
                     
                        Serino proteazė (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        
                           Bacillus
                           licheniformis (DSM 19670) gaminamos serino proteazės (EC 3.4.21.-) kietas ir skystas preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 75 000  PROT  (1)/g
                     
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones rizikos šios negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 m. rugsėjo 21 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        
                           Bacillus
                           licheniformis (DSM 19670) gaminama serino proteazė (EC 3.4.21.-)
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Serino proteazės aktyvumo pašarų priede, premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, pagrįstas serino proteazės fermentine reakcija, veikiančia Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA substratą.
                                 
                              
                  
               (1)  Vienas PROT – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 1 mikromolį p–nitroanilino per minutę iš 1 mM koncentracijos substrato (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA), esant pH 9,0 ir 37 °C temperatūrai.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.