CELEX: 51977PC0073
Language: fr
Date: 1977-03-15
Title: Modification de la proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires#Modificiation de la proposition de directive du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (présentées par la Commission au Conseil en vertu de l'article 149, paragraphe 2 du Traité C.E.E.)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 73
Vol. 1977/0029
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                           COM(77)73 final.
                                           Bruxelles , le 15 mars 1977 »
    Modification de la proposition de directive du Conseil concernant Le
    rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments
    vétérinaires
   Modificiation de la proposition de directive du Conseil relative au
   rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes
   et protocoles analytiques , toxi co-pharmacologiques et cliniques en
   matière d' essais de médicaments vétérinaires
      (présentées par la Commission au Conseil en vertu de l' article 149 »
                     paragraphe 2 du Traité C.E.E. )
    COM ( 77 ) 73 final .
 ---pagebreak---                           Note explicative
1.         Le 13 mai 1976, la Commission a soumis au Conseil deux propositions
    de directives relatives aux médicaments vétérinaires ( JO C 152 du 5 juillet
     1976 ).
2.         Conformément à l' article 100 du Traité , le Comité économique et social
    et le Parlement européen ont tous deux adopté un avis sur les deux proposi­
    tions , respectivement le 28 octobre 1976 ( doc. CES 1066/ 76 du 28 octobre
    1976 ) et le 19 novembre 1976 ( doc.  1327/ 76 ( ASS 853 ) du 24 novembre 1976 ).
    Dans ces avis , un certain nombre de modifications ont été proposées .
3 . La Commission s' est conformée aux avis et a modifié les propositions de
    directives sur les points suivants :
    I. Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des
         législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires :
        - article 13
        - article 14
        - article 15
        - article 33
       - article 43
 II . Proposition de directive du Conseil relative au rapprochement des
       législations des Etats membres concernant les normes et protocoles
      analytiques , toxi co-pharmacologiques et cliniques en matière d' essais
      de médicaments vétérinaires :
      - article 2 .
 ---pagebreak---  Modification de la proposition de directive du Conseil concernant Le
 rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments
 vétérinaires
 1 . Le huitième considérant est modifié comme suit       :
       " Considérant qu' il convient , en vue de réaliser progressivement la libre
       circulation des médicaments vétérinaires , de faciliter la délivrance
       d' autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres pour un
       même médicament ;"
2 . Le dixième considérant est modifié comme suit :
       " Considérant que pour réaliser la libre circulation des médicaments
       vétérinaires , de nouvelles mesures s' avéreront nécessaires , compte tenu
      de l' expérience acquise , notamment au sein dudit comité ;"
3 . Le premier paragraphe de l' article 13 est modifié comme suit :
      " Le responsable dé la mise sur le marché doit modifier la méthode de
       contrôle prévue à l' article 4.9 , en fonction de l' avancement de la tech­
      nique et du progrès de la science , lorsqu' une telle modification permet
      un contrôle plus sûr du médicament ."
4 . L' article 14 est modifié comme suit :
      " L' autorisation a une durée de validité de cinq ans renouvelable par
      période quinquennale sur demande du titulaire présentée trois mois au
      moins avant l' échéance , conformément aux dispositions de l' article 13 ."
5 . Le deuxième paragraphe de l' article 15 est modifié cor""? suit :
      " Le comité , sur saisine d' un Etat membre , est chargé d' examiner , confor­
      mément aux articles 16 à 21 , les questions relatives à l' application des
      articles 10, 26 et 40 ."
6 . Le point 7 du premier paragraphe de l' article 33 est modifié comme suit :
    / " si nécessaire , le temps d' attente ;"
7 . Le deuxième paragraphe de l' article 43 est modifié comnc suit :
      " Les autres dispositions de la présente directive sont progressivement
      appliquées aux médicaments vétérinaires mis sur le marché en vertu des
      dispositions antérieures , dans le délai de cinq ans à ccrpter de son
      entrée en vigueur ."
 ---pagebreak--- Modi f i ciati on de la proposition de directive du Conseil relative au
rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes
et protocoles ana lyti ques , toxi co-pharmacologiques et cliniques en
matière d' essais de médicaments vétérinaires
1 . Le neuvième considérant est supprimé .
2 . L' article 2 est modifié comme suit :
    " Le Comité pharmaceutique institué par la décision du Conseil du
      20 mai 1975 ( 75 / 320/ CEE ) peut examiner toute question , relative
      à l' application de la présente directive , évoquée par son président ,
      soit à l' initiative de celui-ci , soit à la demande du représentant
     d' un Etat membre ."