CELEX: 62016CA0179
Language: de
Date: 2018-01-23 00:00:00
Title: Rechtssache C-179/16: Urteil des Gerichtshofs (Große Kammer) vom 23. Januar 2018 (Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato — Italien) — F. Hoffmann-La Roche Ltd u. a./Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Vorlage zur Vorabentscheidung — Wettbewerb — Art. 101 AEUV — Kartell — Arzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Verordnung [EG] Nr. 726/2004 — Angaben zu den Risiken, die mit der Anwendung eines Arzneimittels für eine Behandlung verbunden sind, die nicht von der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels gedeckt ist [off-label] — Definition des relevanten Marktes — Nebenabrede — Bezweckte Wettbewerbsbeschränkung — Freistellung)

19.3.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 104/3
            
         Urteil des Gerichtshofs (Große Kammer) vom 23. Januar 2018 (Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato — Italien) — F. Hoffmann-La Roche Ltd u. a./Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Rechtssache C-179/16) (1)
   
   ((Vorlage zur Vorabentscheidung - Wettbewerb - Art. 101 AEUV - Kartell - Arzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Verordnung [EG] Nr. 726/2004 - Angaben zu den Risiken, die mit der Anwendung eines Arzneimittels für eine Behandlung verbunden sind, die nicht von der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels gedeckt ist [off-label] - Definition des relevanten Marktes - Nebenabrede - Bezweckte Wettbewerbsbeschränkung - Freistellung))
   (2018/C 104/03)
   Verfahrenssprache: Italienisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Consiglio di Stato
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerinnen: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Beklagte: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Beteiligte: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Tenor
   
   
               1.
            
            
               Art. 101 AEUV ist dahin auszulegen, dass eine nationale Wettbewerbsbehörde für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels in den relevanten Markt außer den für die Behandlung der betreffenden Erkrankungen zugelassenen Arzneimitteln ein anderes Arzneimittel einbeziehen kann, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine solche Behandlung nicht deckt, das aber zu diesem Zweck eingesetzt wird und so in einem konkreten Substituierbarkeitsverhältnis zu den erstgenannten Arzneimitteln steht. Für die Feststellung, ob ein solches Substituierbarkeitsverhältnis besteht, muss die Wettbewerbsbehörde, sofern eine Prüfung der Konformität des in Rede stehenden Erzeugnisses mit den für seine Herstellung oder Vermarktung geltenden Vorschriften seitens der hierfür zuständigen Behörden oder Gerichte stattgefunden hat, das Ergebnis dieser Prüfung berücksichtigen, indem sie beurteilt, wie es sich möglicherweise auf die Struktur von Nachfrage und Angebot auswirkt.
            
         
               2.
            
            
               Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass eine Absprache zwischen den Parteien einer die Verwertung eines Arzneimittels betreffenden Lizenzvereinbarung, die, um den Wettbewerbsdruck auf dieses Arzneimittel bei der Anwendung zur Behandlung bestimmter Erkrankungen zu verringern, darauf abzielt, das Verhalten von Dritten zu beschränken, das darin besteht, die Anwendung eines anderen Arzneimittels für die Behandlung der gleichen Erkrankungen zu fördern, der Anwendung dieser Bestimmung nicht deshalb entzogen ist, weil es sich etwa um eine Nebenabrede zu der Lizenzvereinbarung handelt.
            
         
               3.
            
            
               Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass die Absprache zwischen zwei Unternehmen, die zwei miteinander in Wettbewerb stehende Arzneimittel vermarkten, über die Verbreitung irreführender Informationen zu den Nebenwirkungen der Anwendung eines dieser Arzneimittel bei nicht von seiner Zulassung gedeckten Indikationen an die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Angehörigen der Heilberufe und die Öffentlichkeit in einem Kontext, der durch einen ungesicherten wissenschaftlichen Kenntnisstand gekennzeichnet ist, zu dem Zweck, den Wettbewerbsdruck zu verringern, der sich aus dieser Anwendung für die Anwendung des anderen Arzneimittels ergibt, eine „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkung im Sinne dieser Bestimmung ist.
            
         
               4.
            
            
               Art. 101 AEUV ist dahin auszulegen, dass eine solche Absprache nicht unter die Freistellung gemäß Abs. 3 dieses Artikels fallen kann.
            
         
      (1)  ABl. C 222 vom 20.6.2016.