CELEX: 32018D1111
Language: sv
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1111 av den 3 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två av händelserna MON 87427, MON 89034 och NK603, och om upphävande av beslut 2010/420/EU [delgivet med nr C(2018) 5014] (Text av betydelse för EES.)

10.8.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 203/20
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/1111
         av den 3 augusti 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två av händelserna MON 87427, MON 89034 och NK603, och om upphävande av beslut 2010/420/EU
         
            
               [delgivet med nr C(2018) 5014]
            
         
         (Endast de nederländska och franska texterna är giltiga)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Monsanto Europe S.A./N.V. lämnade den 13 september 2013 in en ansökan till den behöriga belgiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansökan gällde, för dessa användningsområden, alla de tre klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603. En av klyvningsprodukterna, MON 89034 × NK603, var redan godkänd enligt kommissionens beslut 2010/420/EU (2). Monsanto Europe S.A./N.V. bad kommissionen att upphäva det beslutet när majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 och alla dess klyvningsprodukter godkändes.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 1 augusti 2017 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (4). Efsa drog slutsatsen att den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603, som den beskrivs i ansökan, vid användning enligt ansökan är lika säker och näringsrik som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna av majs. Inga nya säkerhetsproblem upptäcktes för den tidigare bedömda klyvningsprodukten MON 89034 × NK603, så de tidigare slutsatserna om den klyvningsprodukten kvarstår.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Om de återstående två klyvningsprodukterna konstaterade Efsa att de förväntas vara lika säkra och näringsrika som de enskilda transformationshändelserna MON 87427, MON 89034 och NK603, som den tidigare bedömda klyvningsprodukten MON 89034 × NK603 och som de tre staplade transformationshändelserna MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna. Den föreslagna övervakningsplanen reviderades dock efter rekommendation av Efsa, så att den uttryckligen omfattar klyvningsprodukterna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mot bakgrund av detta bör utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × NK603 och dess tre möjliga klyvningsprodukter godkännas för de användningsområden som förtecknas i ansökan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Beslut 2010/420/EU om godkännande av majsen MON 89034 × NK603 bör upphävas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004 (5). Den unika identitetsbeteckning som tilldelats MON 89034 × NK603 i beslut 2010/420/EU bör även användas i fortsättningen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Enligt Efsas yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av majssorterna MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 och MON 87427 × MON 89034, att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljön och geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från omprövningskommittén.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
            I enlighet med förordning (EG) nr 65/2004 tilldelas genetiskt modifierad majs enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut följande unika identitetsbeteckningar:
            
                        a)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × NK603.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 89034 × NK603.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Godkännande
            Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Genetiskt modifierad majs som avses i artikel 1 i produkter som innehåller eller består av den för annan användning än den enligt leden a och b i denna artikel, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
            
         
         
            Artikel 4
            Övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 5
            Detekteringsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska gälla för detektering av majssorterna MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 och MON 87427 × MON 89034.
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännandet
            Innehavare av godkännandet är Monsanto Europe S.A./N.V. i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
         
         
            Artikel 8
            Upphävande
            Beslut 2010/420/EU ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 9
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 10
            Adressat
            Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslut 2010/420/EU av den 28 juli 2010 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 197, 29.7.2010, s. 15).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (4)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), 2017, ”Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company”. The EFSA Journal, vol. 15(2017):8, artikelnr 4922, 26 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Sökande och innehavare av godkännandet:
                        
                        
                                    Namn
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Adress
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
                                 
                              som företräder
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Beteckning och specifikation av produkterna:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som avses i led e.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som avses i led e.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som avses i led e för annan användning än enligt led 1 och 2, med undantag för odling.
                                 
                              MON-87427-7-majs uttrycker CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
                        MON-89Ø34-3-majs uttrycker Cry1A.105-protein och Cry2Ab2-protein som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar.
                        MON-ØØ6Ø3-6-majs uttrycker CP4 EPSPS-protein och varianten CP4 EPSPS L214P som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Märkning:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer de produkter som innehåller eller består av majs enligt led e, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Detekteringsmetod:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Händelsespecifika metoder baserade på kvantitativ PCR för detektering av majs MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × MON-ØØ6Ø3–6 är de som har validerats för transformationshändelserna MON-87427–7, MON-89Ø34–3 och MON-ØØ6Ø3–6.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referensmaterial: ERM®-BF415 (för MON-ØØ6Ø3-6) är tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum på https://crm.jrc.ec.europa.eu/ medan AOCS 0512-A (för MON-87427-7) och AOCS 0906-E (för MON-89Ø34-3) är tillgängliga via the American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Unika identitetsbeteckningar:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:
                        
                        [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivning].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:
                        
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan för övervakning av miljöpåverkan:
                        
                        Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
                        [Länk: plan offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:
                        
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
               Observera: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.