CELEX: 62016CA0557
Language: sl
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Zadeva C-557/16: Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 14. marca 2018 (predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus – Finska) – postopek, ki ga je sprožila Astellas Pharma GmbH (Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za uporabo v humani medicini — Člena 28 in 29 — Decentralizirani postopek za dovoljenje za promet z zdravilom — Člen 10 — Generično zdravilo — Obdobje ekskluzivnosti podatkov o referenčnem zdravilu — Pravica pristojnih organov zadevnih držav članic, da določijo, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti — Pristojnost sodišč zadevnih držav članic, da preverijo, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti — Učinkovito sodno varstvo — Listina Evropske unije o temeljnih pravicah — Člen 47)

14.5.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 166/13
            
         Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 14. marca 2018 (predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus – Finska) – postopek, ki ga je sprožila Astellas Pharma GmbH
   (Zadeva C-557/16) (1)
   
   ((Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Direktiva 2001/83/ES - Zdravila za uporabo v humani medicini - Člena 28 in 29 - Decentralizirani postopek za dovoljenje za promet z zdravilom - Člen 10 - Generično zdravilo - Obdobje ekskluzivnosti podatkov o referenčnem zdravilu - Pravica pristojnih organov zadevnih držav članic, da določijo, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti - Pristojnost sodišč zadevnih držav članic, da preverijo, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti - Učinkovito sodno varstvo - Listina Evropske unije o temeljnih pravicah - Člen 47))
   (2018/C 166/16)
   Jezik postopka: finščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      ob udeležbi: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Člen 28 in člen 29(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, je treba razlagati tako, da v okviru decentraliziranega postopka za izdajo dovoljenja za promet z generičnim zdravilom pristojni organ države članice, ki jo ta postopek zadeva, pri sprejemanju odločbe o dovoljenju za promet z generičnim zdravilom v tej državi članici na podlagi člena 28(5) te direktive ne more sam določiti, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti podatkov o referenčnem zdravilu.
            
         
               2.
            
            
               Člen 10 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26, v povezavi s členom 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah je treba razlagati tako, da sodišče države članice, ki jo zadeva decentralizirani postopek za izdajo dovoljenja za promet, pri katerem je imetnik dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom vložil pravno sredstvo zoper odločbo o dovoljenju za promet z generičnim zdravilom v tej državi članici, ki jo je sprejel pristojni organ te države članice, pristojno, da preveri določitev začetka obdobja ekskluzivnosti podatkov o referenčnem zdravilu. Navedeno sodišče pa ni pristojno za preverjanje, ali je bilo prvotno dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, ki je bilo izdano v neki drugi državi članici, izdano v skladu s to direktivo.
            
         
      (1)  UL C 22, 23.1.2017.