CELEX: 52022PC0076
Language: pl
Date: 2022-03-02
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004

KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 2.3.2022
            COM(2022) 76 final
            2022/0053(COD)
            
            Wniosek
            ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004
            (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
               
         
         
            
               UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST WNIOSKU
            
            
               •Przyczyny i cele wniosku
            
            
               
                  Niniejszy wniosek odnosi się do poważnych obaw zgłoszonych przez właściwe organy państw członkowskich i zainteresowane strony w odniesieniu do praktycznego stosowania art. 152 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz potrzeby zapewnienia ciągłości dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie poprzednich przepisów na rynku UE. Ponieważ rozporządzenie (UE) 2019/6 weszło w życie z dniem 28 stycznia 2022 r., konieczne jest podjęcie pilnych działań w celu rozwiązania zgłoszonych problemów interpretacyjnych, aby wyeliminować wszelką niepewność prawa i uniknąć wszelkich zakłóceń w dostawach weterynaryjnych produktów leczniczych. Wniosek ma na celu uniknięcie ryzyka niedoboru weterynaryjnych produktów leczniczych, co miałoby poważny wpływ na zdrowie i dobrostan zwierząt, zarówno u zwierząt gospodarskich, jak i domowych. W związku z tym we wniosku przewidziano przepisy przejściowe umożliwiające posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie do obrotu do dnia 29 stycznia 2027 r. weterynaryjnych produktów leczniczych spełniających wymogi dotyczące opakowania i oznakowania opakowania (etykiety) określone w dyrektywie 2001/82/WE lub rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, nawet jeżeli nie spełniają one odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2019/6.
               
            
            
               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
            
            
               •Podstawa prawna
            
            
               
                  Podstawą prawną niniejszego wniosku są art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
               
            
            
               •Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) 
            
            
               
                  Wydawanie pozwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze, w tym wymogi dotyczące opakowania i oznakowania opakowania, uregulowano szczegółowo na poziomie Unii. W związku z tym nie byłoby możliwe zajęcie się tą kwestią na szczeblu krajowym.
               
            
            
               •Proporcjonalność
            
            
               
                  Ustanowienie przepisów przejściowych dotyczących opakowania i oznakowania opakowania (etykiety) weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 jest niezbędne w celu zapewnienia stałej dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych oraz zagwarantowania pewności prawa.
               
            
            
               3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
            
            
               
                  Z perspektywy lepszego stanowienia prawa plan działania, konsultacje z zainteresowanymi stronami ani ocena skutków nie są konieczne, ponieważ we wniosku określono przepisy przejściowe niezbędne do rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6, które zaczęło już być stosowane w dniu 28 stycznia 2022 r. Jest to zatem kwestia pilna. Wniosek nie nakłada żadnych obciążeń na podmioty gospodarcze ani na państwa członkowskie. Oświadczenie wydane przez DG SANTE w dniu 28 stycznia 2022 r., w którym powiadomiono o zamiarze przygotowania niniejszego wniosku, stanowi odpowiedź na obawy zgłaszane zarówno przez branżę, jak i właściwe organy państw członkowskich.
               
            
            
               4.WPŁYW NA BUDŻET
            
            
               
                  Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Unii. 
               
               
                   5.
                        ELEMENTY FAKULTATYWNE
               
            
            
               •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
            
            
               
                  Określone we wniosku przepisy przejściowe umożliwiające posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dalsze wprowadzanie do obrotu do dnia 29 stycznia 2027 r. weterynaryjnych produktów leczniczych spełniających wymogi dotyczące opakowania i oznakowania opakowania (etykiety) określone w dyrektywie 2001/82/WE lub rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, nawet jeżeli nie spełniają one odpowiednich wymogów rozporządzenia 2019/6.
               
               
            
         
         
            
               
            
            
               2022/0053 (COD)
            
            
               Wniosek
            
            
               ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            
            
               ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),
            
            
               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
            
            
               po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
            
            
               po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym
                  1
               ,
            
            
               po konsultacji z Komitetem Regionów
                  2
               ,
            
            
               stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
                  3
                zaczęło być stosowane dnia 28 stycznia 2022 r.
            
            
               (2)Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
                lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  5
                nie są w stanie spełnić do dnia 28 stycznia 2022 r. wymogów określonych w art. 10–16 rozporządzenia (UE) 2019/6. Ponadto właściwe organy nie są w stanie przetwarzać wszystkich niezbędnych zmian określonych w art. 4 pkt 39 rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w celu zapewnienia terminowej zgodności z art. 10–16 rozporządzenia (UE) 2019/6. 
            
            
               (3)W związku z tym konieczne jest ustanowienie przepisów przejściowych w odniesieniu do opakowania i oznakowania opakowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w celu zapewnienia stałej dostępności tych weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii oraz zapewnienia pewności prawa. Przepisy przejściowe powinny ograniczać się do weterynaryjnych produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów dotyczących opakowania i oznakowania opakowania określonych w rozporządzeniu (UE) 2019/6, ale które są zgodne z wszystkimi innymi przepisami tego rozporządzenia.
            
            
               (4)W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 nie ustanowiono szczególnych wymogów dotyczących oznakowania i opakowania. Z art. 31 ust. 1, art. 34 ust. 1 lit. c), art. 34 ust. 4 lit. e) i art. 37 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, mających zastosowanie w dniu 27 stycznia 2022 r., wynika jednak, że produkty dopuszczone do obrotu na mocy tego rozporządzenia muszą być zgodne z art. 58–64 dyrektywy 2001/82/WE.
            
            
               (5)W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy przejściowe, które powinny mieć zastosowanie od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6, tj. od dnia 28 stycznia 2022 r. Niniejsze rozporządzenie należy zatem stosować od tego samego dnia. 
            
            
               (6)Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skutki działań możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
            
         
         
            
               PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               Definicje
            
            
               Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 4 pkt 1, 24, 27 i 35 rozporządzenia (UE) 2019/6.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i które są zgodne z art. 58–64 dyrektywy 2001/82/WE, mającymi zastosowanie w dniu 27 stycznia 2022 r., mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 29 stycznia 2027 r., nawet jeżeli ich oznakowanie opakowania oraz, w stosownych przypadkach, ulotka dołączona do opakowania nie są zgodne z art. 10–16 rozporządzenia (UE) 2019/6.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
            
            
               
                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
                        W imieniu Rady
               
               
                  Przewodnicząca
                        Przewodniczący
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. C  z , s. .
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. C  z , s. .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).