CELEX: 32015R0047
Language: el
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/47 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2015 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

15.1.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 9/8
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/47 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Ιανουαρίου 2015
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για παρασκεύασμα α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 15 Ιουνίου 2012 (2) και στις 9 Οκτωβρίου 2013 (3), συμπέρανε ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564) δεν έχει αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Επιπλέον, η Αρχή σημείωσε ότι κατά το πρώτο μισό της περιόδου θηλασμού η πρόσθετη ύλη αύξησε σημαντικά την παραγωγή γάλακτος. Έκρινε ότι το συμπέρασμα αυτό δεν μπορεί, ωστόσο, να ισχύει για όλη την περίοδο της γαλουχίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012· 10(7):2777.
   
      (3)  EFSA Journal 2013· 11(10):3434.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional products Sp.Z.o.o
               
               
                  α-αμυλάση:
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα α-αμυλάσης που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564) με ελάχιστη δραστικότητα:
                  
                               
                           
                           
                              στερεά μορφή: 160 (1) KNU/g·
                           
                        
                               
                           
                           
                              σε υγρή μορφή: 240 KNU/g
                           
                        
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  α-αμυλάση EC 3.2.1.1 που παράγεται από τον Bacillus licheniformis (DSM 21564)
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (2)
                  
                  Προσδιορισμός της α-αμυλάσης:
                  Χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των έγχρωμων θραυσμάτων που παράγονται κατά την επίδραση της α-αμυλάσης σε υποστρώματα κόκκινου άμυλου
               
               
                  Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση μέχρι τη δέκατη τέταρτη εβδομάδα θηλασμού.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό να χρησιμοποιούνται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
               
                  4 Φεβρουαρίου 2025
               
            
         (1)  1 KNU είναι η ποσότητα του ενζύμου που ελευθερώνει 6 μικρογραμμομόρια p-νιτροφαινόλης ανά λεπτό από 1,86 mM αιθυλιδενο-G7-p-νιτροφαινυλο-μαλτοεπταοζίτη σε pH 7,0 και 37 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports