CELEX: 32015R1981
Language: hu
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1981 végrehajtási rendelete (2015. november 4.) az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid létező hatóanyag 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

5.11.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 289/9
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1981 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. november 4.)
   az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid létező hatóanyag 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               E jegyzékben szerepel az N,N-metilén-biszmorfolin is, amelyet az értékelése nyomán N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehidnek (a továbbiakban: MBM) kell átnevezni.
            
         
               (3)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került az MBM-nek az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 6., illetve 13. terméktípusnak megfelelő – 6. terméktípusban (tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekhez) és 13. terméktípusban (fémmegmunkáló folyadékok tartósítószerei) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (4)
            
            
               Az ügyben Ausztriát jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Ausztria az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2013. július 25-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2014. október 3-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett vélemények szerint a 6. és 13. terméktípusba tartozó, MBM-et tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Helyénvaló ezért jóváhagyni az MBM-nek a 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben, a mellékletben szereplő különleges feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (8)
            
            
               Az említett vélemények megállapítják, hogy az MBM-re az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése lezárult 2013. szeptember 1-jéig, a 98/8/EK irányelvnek megfelelően kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 5 évre adható meg.
            
         
               (10)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában ugyanakkor az MBM megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételeknek és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
            
         
               (11)
            
            
               Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja értelmében annak eldöntésénél, hogy egy MBM-tartalmú biocid termék engedélyezhető-e, az illetékes hatóságoknak azt is értékelniük kell, hogy az 5. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
            
         
               (12)
            
            
               Mivel az MBM-re fennállnak az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként és 1. kategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumai, az MBM-mel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
            
         
               (13)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (14)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehidet a 6. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. november 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid (a továbbiakban: MBM)
               
               
                  IUPAC-név:
                  N,N-metilén-biszmorfolin
                  EK-szám: 227-062-3
                  CAS-szám: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % (m/m)
               
               
                  2017. április 1.
               
               
                  2022. március 31.
               
               
                  6
               
               
                  Az MBM az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja szerint a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek közül legalább egy teljesül.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználókra jelentett kockázatokra tekintettel a termékek keverését és formulációs edénybe juttatását automatizált módon kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a bőr, a szem és a légutak MBM-mel történő esetleges expozíciója más módon is elfogadható szintre csökkenthető.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  Az MBM-mel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
                  13
               
               
                  Az MBM az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja szerint a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek közül legalább egy teljesül.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználókra jelentett kockázatokra tekintettel a termékek keverését és formulációs edénybe juttatását automatizált módon kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a bőr, a szem és a légutak MBM-mel történő esetleges expozíciója más módon is elfogadható szintre csökkenthető.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  Az MBM-mel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.