CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a 844/2012/EU végrehajtási rendeletnek a hatóanyagok harmonizált besorolása tekintetében történő módosításáról

EURÓPAI
                      BIZOTTSÁG
                                               Brüsszel, 2020.1.17.
                                               C(2020) 93 final
            A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
                                   (2020.1.17.)
   a 844/2012/EU végrehajtási rendeletnek a hatóanyagok harmonizált besorolása
                       tekintetében történő módosításáról
                            (EGT-vonatkozású szöveg)
HU                                                                             HU
 ---pagebreak---                    A BIZOTTSÁG (EU) …/... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
                                                  (2020.1.17.)
        a 844/2012/EU végrehajtási rendeletnek a hatóanyagok harmonizált besorolása
                                   tekintetében történő módosításáról
                                           (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a
   91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i
   1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre1 és különösen annak 19. cikkére és
   78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   (1)     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet2 az 1107/2009/EK rendeletnek
           megfelelően megállapítja a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására
           vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseket.
   (2)     Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet3 36. cikkének (2)
           bekezdésével összhangban az 1107/2009/EK rendelet értelmében hatóanyagoknak
           tekintendő anyagokra általában harmonizált osztályozás és címkézés vonatkozik. Ezért
           helyénvaló részletes eljárási szabályokat megállapítani arra vonatkozóan, hogy a
           jelentéstevő tagállam miként nyújtsa be a javaslatokat az 1272/2008/EK rendelet 37.
           cikkének (1) bekezdésével összhangban az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a
           továbbiakban: az Ügynökség) a hatóanyagok jóváhagyásának az 1107/2009/EK
           rendelet 14. cikke szerinti meghosszabbítása során.
   (3)     A meghosszabbítási eljárás keretében a jelentéstevő tagállam számára további időt kell
           biztosítani ahhoz, hogy elkészítse a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét
           és az Ügynökségnek, valamint – állásfoglalás kikérése érdekében – az Európai
           Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) megküldendő
           dokumentációt. Ezért három hónappal le kell rövidíteni a hosszabbítási kérelem és a
           kiegészítő dokumentáció benyújtása között a kérelmezők számára rendelkezésre álló
           időszakot, átcsoportosítva e három hónapot a jelentéstevő tagállam és a Hatóság
           számára rendelkezésre álló időszakhoz.
   1
           HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   2
           A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának
           meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő
           szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti
           megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
   3
           Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és
           keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv
           módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról
           (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
HU                                                        1                                                   HU
 ---pagebreak---    (4)   Helyénvaló, hogy a jelentéstevő tagállam alapesetben legalább azokra a veszélyességi
         osztályokra vonatkozóan dokumentációt nyújtson be az 1272/2008/EK rendelet 37.
         cikke (1) bekezdésének megfelelően, amelyek relevánsak annak megállapításához,
         hogy egy adott hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerint és az említett
         rendelet II. mellékletének 5.1.1. pontjával összefüggésben kis kockázatú hatóanyagnak
         tekinthető-e, amely magában foglalja az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének
         3.6.2—3.6.4. és 3.7. pontjában meghatározott kizárási kritériumok szempontjából
         releváns veszélyességi osztályokat is. A jelentéstevő tagállamnak azon veszélyességi
         osztályok esetében, amelyekre az 1272/2008/EK rendelet harmonizált osztályozásra és
         címkézésre vonatkozó kritériumait nem látja teljesültnek, kellően alá kell támasztania,
         hogy az adott esetben miért nem indokolt a harmonizált osztályozás és címkézés.
   (5)   Ugyanakkor amennyiben egy javaslat már benyújtásra került az Ügynökséghez, és
         annak értékelése már folyamatban van, a jelentéstevő tagállamnak a javaslatot azon
         veszélyességi osztályokra kell korlátoznia, amelyek nem tartoznak a függőben lévő
         javaslat hatálya alá, kivéve, ha úgy ítéli meg, hogy olyan új információ áll
         rendelkezésre, amely nem képezte részét a függőben lévő dokumentációnak.
   (6)   Ezenfelül az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.1.1. pontjában felsorolt
         veszélyességi osztályok közül azok esetében, amelyeket az Ügynökség
         kockázatértékelési bizottsága már véleményezett, elegendő, ha a jelentéstevő tagállam
         kellően megindokolja, hogy a kockázatértékelési bizottság által kiadott vélemény
         továbbra is érvényes. Az Ügynökség véleményt nyilváníthat a jelentéstevő tagállam
         beadványáról.
   (7)   Indikatív határidőket kell meghatározni annak biztosítása érdekében, hogy az
         Ügynökség kockázatértékelési bizottságának véleménye a Hatóság rendelkezésére
         álljon még mielőtt annak a 844/2012/EU rendelet 13. cikke szerint állásfoglalását ki
         kellene adnia.
   (8)   Átmeneti időszakot kell biztosítani annak érdekében, hogy a kérelmezők átállhassanak
         arra, hogy a megújítási kérelem és a kiegészítő dokumentáció benyújtása között
         kevesebb idő áll rendelkezésre a dokumentáció elkészítéséhez. Ez a módosítás nem
         érintheti azokat az eljárásokat, amelyeknél már benyújtásra került kiegészítő
         dokumentáció.
   (9)   Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok,
         Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
   ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
                                              1. cikk
   A 844/2012/EU rendelet a következőképpen módosul:
   1.      A 6. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
   „(3) A kiegészítő dokumentációt a jóváhagyás lejárta előtt legalább harminchárom
   hónappal kell benyújtani.”
   2.      A 7. cikk (1) bekezdésének j) pontja helyébe a következő szöveg lép:
HU                                               2                                               HU
 ---pagebreak---    „j) a besorolásra vonatkozó javaslat, ha úgy ítélik meg, hogy az anyag besorolására vagy
   átsorolására van szükség az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek4
   megfelelően;”
   3.        A 11. cikk a következőképpen módosul:
   a)        az (1) bekezdésben a „tizenkét hónapon” szöveg helyébe a „tizenhárom hónapon”
             szöveg lép.
   b)        a (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő szöveg lép:
   „e)     a hatóanyagnak az 1272/2008/EK rendeletben foglalt kritériumok szerinti
   besorolására, vagy adott esetben megerősítésére, vagy átsorolására vonatkozó javaslat, a (9)
   bekezdés szerint benyújtandó dokumentációban meghatározottak szerint és azzal
   összhangban; ”
   c)        az (5) bekezdés második mondatában a „tizenkét hónapos” szöveg helyébe a
             „tizenhárom hónapos” szöveg lép.
   d)        a (6) bekezdés második mondatában a „tizenkét hónapos” szöveg helyébe a
             „tizenhárom hónapos” szöveg lép.
   e)        a cikk a következő (9) bekezdéssel egészül ki:
   „(9) A jelentéstevő tagállam legkésőbb a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet
   benyújtásakor javaslatot nyújt be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az
   Ügynökség) az 1272/2008/EK rendelet 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően, a hatóanyag
   harmonizált besorolására vonatkozó vélemény megszerzésére vonatkozóan az Ügynökség
   által felállított követelményekkel összhangban legalább az alábbi veszélyességi osztályokra
   vonatkozóan:
   –         robbanóanyagok;
   –         akut toxicitás;
   –         bőrmarás/bőrirritáció;
   –         súlyos szemkárosodás/szemirritáció;
   –         légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció;
   –         csírasejt-mutagenitás;
   –         rákkeltő hatás;
   –         reprodukciós toxicitás;
   –         célszervi toxicitás – egyszeri expozíció;
   –         célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció;
   –         a vízi környezetre veszélyes.
   A jelentéstevő tagállamnak kellően alá kell támasztania, ha úgy ítéli meg, hogy az említett
   veszélyességi osztályok közül egy vagy több esetében nem teljesülnek a besorolás
   kritériumai.
   Amennyiben egy hatóanyag besorolására vonatkozóan már benyújtottak egy javaslatot az
   Ügynökséghez, és annak értékelése már folyamatban van, a jelentéstevő tagállam egy további
   besorolási javaslatot nyújt be, amely a fent felsorolt veszélyességi osztályok közül a függőben
   lévő javaslat által nem érintettekre korlátozódik, kivéve, ha olyan új információ áll
   4
           HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
HU                                                  3                                              HU
 ---pagebreak---    rendelkezésre, amely a fent felsorolt veszélyességi osztályok tekintetében nem képezte a
   függőben lévő dokumentáció részét.
   Azon veszélyességi osztályok esetében, amelyekre az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1)
   bekezdésének c) pontja alapján az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága már véleményt
   adott ki, függetlenül attól, hogy ez a vélemény alapjául szolgált-e egy anyagnak az
   1272/2008/EK rendelet VI. mellékletében szerepelő harmonizált osztályozására és
   címkézésére vonatkozó bejegyzésére vonatkozó döntésnek, elegendő, ha a jelentéstevő
   tagállam az Ügynökséghez benyújtott beadványában kellően igazolja, hogy a meglévő
   vélemény, vagy – ha annak alapján döntés született egy anyag VI. mellékletbe történő
   felvételéről,– a meglévő besorolás továbbra is érvényes az első albekezdésben felsorolt
   veszélyességi osztályokra. Az Ügynökség véleményt nyilváníthat a jelentéstevő tagállam
   beadványáról.”
   4.       A szöveg a 11a. cikk után a következő 11b. cikkel egészül ki:
                                              „11b. cikk
   A kockázatértékelési bizottság törekszik arra, hogy az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének
   (4) bekezdésében említett véleményt az 11. cikk (9) bekezdésében említett benyújtástól
   számított tizenhárom hónapon belül elfogadja.”
   5.       A 12. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
   „(1) A Hatóság megvizsgálja, hogy a referens tagállamtól érkezett, a hosszabbítási
   kérelmet értékelő jelentéstervezet tartalmazza-e az összes vonatkozó információt az
   egyezményes formátumban, és legkésőbb a kézhezvételtől számított három hónapon belül
   megküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak.”
   6.       A 13. cikk (1) bekezdésében az első mondat helyébe a következő szöveg lép:
   „A 12. cikk (3) bekezdésében meghatározott időszak lejártától számított öt hónapon belül,
   vagy adott esetben az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében említett
   kockázatértékelési bizottsági vélemény elfogadásától számított két héten belül – attól
   függően, hogy melyik következik be később – a Hatóság az aktuális tudományos és műszaki
   ismeretek fényében, a kiegészítő dokumentáció benyújtásának időpontjában érvényes
   útmutatókat alkalmazva, valamint a kockázatértékelési bizottság véleményének
   figyelembevételével állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az
   1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.”
   7.       A 14. cikk (1) bekezdése második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
   „A hosszabbításra vonatkozó jelentésben és a rendelettervezetben figyelembe kell venni a
   jelentéstevő tagállam hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetét, az e rendelet 12.
   cikkének (3) bekezdésében említett észrevételeket és a Hatóság állásfoglalását, amennyiben
   ilyen állásfoglalás benyújtásra került, valamint adott esetben az 1272/2008/EK rendelet 37.
   cikkének (4) bekezdésében említett kockázatértékelési bizottsági véleményt.”
                                               2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon
   lép hatályba.
   Ezt a rendeletet azon hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásokra
   kell alkalmazni, amelyek jóváhagyási időtartama [Kiadóhivatal: Kérjük, illesszék be a
   hatálybalépés időpontját 39 hónappal követő napot]-án/-én vagy azt követően jár le.
HU                                                4                                            HU
 ---pagebreak---    Nem alkalmazandó azonban az olyan hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására
   irányuló eljárásokra, amelyekre vonatkozóan még e rendelet elfogadásának időpontja előtt
   kiegészítő dokumentációt nyújtottak be.
   Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.1.17.
                                                a Bizottság részéről
                                                elnök
                                                Ursula von der LEYEN
HU                                                5                                            HU