CELEX: 32009R0485
Language: hu
Date: 2009-06-09 00:00:00
Title: A Bizottság 485/2009/EK rendelete ( 2009. június 9. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének a tiludronsav és a vas-fumarát tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg )

10.6.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 145/31
            
         
      A BIZOTTSÁG 485/2009/EK RENDELETE
   
   (2009. június 9.)
   az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének a tiludronsav és a vas-fumarát tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményeire,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               A dinátrium-só formájában előforduló tiludronsav jelenleg a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szerepel kizárólag a lóféléknél történő intravénás felhasználásra.
            
         
               (3)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottságához (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó, már meglévő bejegyzést terjesszék ki a baromfira is. A baromfira vonatkozó maradékanyag-vizsgálatokkal kapcsolatos, rendelkezésre álló adatok tanulmányozását követően a CVMP megállapította, hogy nem szükséges maximális maradékanyag-határértékeket megállapítani a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra a baromfi esetében.
            
         
               (4)
            
            
               Tekintve azonban, hogy a maradékanyagok vizsgálatára csak szubkután beadás után került sor, továbbá figyelembe véve azt, hogy a beadást követően 12–24 órával a szövetekből felvett maradékanyag – beleértve a befecskendezés helyét is – a becsült megengedhető napi bevitel 88 %-át teszi ki, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a bejegyzés kiterjesztése csak parenterális felhasználásra, illetve tojóbaromfi és tenyészbaromfi esetében történő felhasználásra lehetséges. Emiatt a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó jelenlegi bejegyzést úgy kell módosítani, hogy lehetséges legyen a szóban forgó anyag baromfifajtákban (tojóbaromfi és tenyészbaromfi) való parenterális felhasználása.
            
         
               (5)
            
            
               A vas-fumarát jelenleg nem szerepel a 2377/90/EGK rendelet mellékleteiben.
            
         
               (6)
            
            
               A CVMP-hez kérelem érkezett annak megállapítására, hogy a vas-fumarátra is kiterjedjenek-e azok a vizsgálatok, amelyeket a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező egyéb vassókra vonatkozóan végeznek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében való felhasználás céljából.
            
         
               (7)
            
            
               Az elvégzett vizsgálatokat követően és figyelembe véve azt, hogy a fumársav a 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) értelmében engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező anyagokra vonatkozóan végzett vizsgálatokat a vas-fumarátra is alkalmazni kell. A CVMP megítélése szerint nincs szükség a vas-fumarát további vizsgálatára, sem pedig maximális maradékanyag-határértékek megállapítására a szóban forgó anyag esetében. A CVMP javasolta az említett anyag II. mellékletbe történő felvételét az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében. Így ezt az anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében.
            
         
               (8)
            
            
               A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               E rendelet alkalmazhatósága előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok elvégezhessék a rendelettel kapcsolatban esetleg szükséges kiigazításokat az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyein, amelyeket az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) megfelelően adtak ki.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2009. augusztus 9-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2009. június 9-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 61., 1995.3.18., 1. o.
   
      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  a)
               
               
                  A 2. pontban a „Tiludronsav, dinátrium-só”-ra vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi szöveg lép:
                  2.   Szerves vegyületek
                  
                     
                                 Farmakológiai hatóanyag(ok)
                              
                              
                                 Állatfajok
                              
                              
                                 Egyéb rendelkezések
                              
                           
                                 „Tiludronsav (dinátrium-só formájában)
                              
                              
                                 Lófélék
                              
                              
                                 Kizárólag intravénás felhasználásra
                              
                           
                                 Baromfi
                              
                              
                                 Kizárólag parenterális felhasználásra és kizárólag tojóbaromfi és tenyészbaromfi esetében történő felhasználásra”
                              
                           
               
            
                  b)
               
               
                  A 3. pontban a „Vas-dextrán”-ra vonatkozó bejegyzés után a „Vas-fumarát”-ra vonatkozó alábbi új bejegyzést kell felvenni:
                  3.   Általánosan biztonságosnak elismert anyagok
                  
                     
                                 Farmakológiai hatóanyag(ok)
                              
                              
                                 Állatfajok
                              
                              
                                 Egyéb rendelkezések
                              
                           
                                 „Vas-fumarát
                              
                              
                                 Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj”