CELEX: 32008D0730
Language: mt
Date: 2008-09-08 00:00:00
Title: 2008/730/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 8 ta’ Settembru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 4735) Test b’relevanza għaż-ŻEE

16.9.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 247/50
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-8 ta’ Settembru 2008
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 4735)
   (It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2008/730/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-1 ta’ Lulju 2005, Bayer CropScience AG ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Olanda, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq tal-ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li huma magħmula jew li ġejjin mis-sojja A2704-12 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li huma magħmula mis-sojja A2704-12 għall-istess użi bħal kull sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġ mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni ta’ riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati f’Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-10 t’Awwissu 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“EFSA”), tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja A2704-12 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”), jkollu xi effetti negattivi fuq il-bniedem jew is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użi li huma maħsuba għalihom (3) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li wara li qieset id-dejta kollha disponibbli fl-applikazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni molekolari, l-analiżi ta’ kompożizzjoni u l-osservanza agronomika, is-sojja A2704-12 hi ekwivalenti għal kontroparti mhux ġenetikament modifikata tagħha u, bħala konsegwenza, li m’hemmx bżonn aktar studji dwar is-sikurezza tal-annimali bl-ikel/l-għalf kollu (eż. studju ta’ tossiċità fil-firien għal 90 ġurnata).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, li kien ippreżentat mill-applikant, huwa konformi ma’ l-użu intenzjonat tal-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Wara li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (8)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li huma magħmula minn, jew li ġejjin mis-sojja A2704-12. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar ta’ għalf li fih jew li hu magħmul minn OMĠ u prodotti oħra għajr ikel u għalf li fih jew li hu magħmul mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkomplementat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u tal-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u tal-għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għal prodotti li huma magħmula minn jew li fihom OMĠ.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-Kummissjoni għalhekk ippreżentat proposta lill-Kunsill fit-28 ta’ April 2008 skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1999/468/KE (7), bil-Kunsill mitlub jaġixxi fi żmien tliet xhur.
            
         
               (14)
            
            
               Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fil-limiti taż-żmien mitluba; issa għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Is-Sojja modifikata ġenetikament (Glycine max) A2704-12, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-GHØØ5-3, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja ACS-GHØØ5-3;
            
         
               (b)
            
            
               ikel li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja ACS-GHØØ5-3;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmulin mis-sojja ACS-GHØØ5-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   It-tikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li huma magħmula mis-sojja ACS-GHØØ5-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Il-Monitoraġġ għal effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ sorveljanza għal effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   It-tagħrif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer Cropscience AG.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - il-Ġermanja,
   
      Magħmula fi Brussell, 8 ta’ Settembru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      (7)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni:
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Il-Ġermanja
               
            (b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
      (1)   Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja ACS-GHØØ5-3;
      (2)   Għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja ACS-GHØØ5-3;
      (3)   Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja ACS-GHØØ5-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.
      Is-sojja ACS-GHØØ5-3 modifikata ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina PAT li tagħti t-tolleranza lill-erbiċida glufosinat-ammonju.
      (c)   L-ittikkettjar:
      (1)   Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “sojja”.
      (2)   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li huma magħmula mis-sojja ACS-GHØØ5-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
      (d)   Metodu ta’ investigazzjoni:
      
                  —
               
               
                  Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja ACS-GHØØ5-3
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq iż-żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ Referenza: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B u AOCS 0707-C aċċessibbli permezz l-American Oil Chemists Society f’http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm
               
            (e)   Identifikatur uniku:
      ACS-GMØØ5-3
      (f)   Tagħrif mitlub skond l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jitlesta meta notifikat]
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti:
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.