CELEX: 32018R0520
Language: da
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/520 af 28. marts 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet solventnaphtha, let aromatisk, for så vidt angår maksimalgrænseværdien herfor (EØS-relevant tekst. )

3.4.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 87/9
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/520
   af 28. marts 2018
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet solventnaphtha, let aromatisk, for så vidt angår maksimalgrænseværdien herfor
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL'er) af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i Unionen i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over de farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Stoffet solventnaphtha, let aromatisk, er ikke opført i denne tabel.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om fastsættelse af MRL'er for solventnaphtha, let aromatisk, i alle arter bestemt til fødevareproduktion.
            
         
               (5)
            
            
               Anbefalingen fra EMA på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler er, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for solventnaphtha, let aromatisk, i alle arter bestemt til fødevareproduktion for at beskytte menneskers sundhed.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               EMA har vurderet, at ekstrapolering af »MRL ikke påkrævet«-klassifikationen ikke er relevant for solventnaphtha, let aromatisk, eftersom anbefalingen gælder for alle arter bestemt til fødevareproduktion.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      Nedenstående stof indsættes i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 i den alfabetiske rækkefølge:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Solventnaphtha, let aromatisk, med en cumenkoncentration på højst 2,5 % og en benzenkoncentration på højst 0,0002 %
                  
                  
                     Ikke relevant
                  
                  
                     Alle arter bestemt til fødevareproduktion
                  
                  
                     MRL ikke påkrævet
                  
                  
                     Ikke relevant
                  
                  
                     Kun til anvendelse på huden.
                     Kun i en mængde, der ikke overstiger 15 μl solventnaphtha/kg legemsvægt
                  
                  
                     Ingen angivelse«.