CELEX: 
Language: sv
Date: 2017-09-04 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter fastställs rättsliga konsekvenser för verksamma ämnen med hormonstörande egenskaper och för biocidprodukter som innehåller dessa ämnen. I artikel 5.3 i den förordningen fastställs att kommissionen senast den 13 december 2013 skulle anta delegerade akter för att närmare ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper. I sin dom av den 16 december 2015 i mål T-521/14, Sverige mot kommissionen, slog tribunalen fast att Europeiska kommissionen hade brutit mot EU-rätten genom att underlåta att fastställa kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen inom den tidsfrist som fastställs i förordning (EU) nr 528/2012. 
            
            
               Den delegerade akten fastställer vetenskapliga kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen. Kriterierna bygger på de definitioner av hormonstörande ämnen och skadliga effekter som Världshälsoorganisationens utvecklat inom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet. Kriterierna återspeglar aktuella vetenskapliga och tekniska rön och gör det möjligt att mer exakt identifiera verksamma ämnen med hormonstörande egenskaper. 
            
            
               Den 15 juni 2016 antog kommissionen ett meddelande till Europaparlamentet och rådet om hormonstörande ämnen och presenterade utkasten till kommissionens akter om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande ämnen enligt EU:s lagstiftning om växtskyddsmedel och biocidprodukter (COM(2016) 350 final). I meddelandet sätts de fastställda vetenskapliga kriterierna för biocidprodukter i ett bredare sammanhang, särskilt kopplingen till de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper inom området för växtskyddsmedel. Där beskrivs också konsekvenserna för andra delar av EU:s regelverk och andra åtgärder som kommissionen vidtar i fråga om hormonstörande ämnen.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               Ett offentligt samråd hölls i september 2014–januari 2015 inom ramen för en konsekvensbedömning. Rapporten offentliggjordes den 24 juli 2015. 
            
            
               Den 15 juni 2016 offentliggjorde kommissionen ett utkast till delegerad akt. Utkastet var föremål för samråd med allmänheten 30 juni–28 juli 2016 på webbplatsen för bättre lagstiftning. Det inkom totalt 120 svar som finns tillgängliga
                  1
               . Den 23 juni 2016 anmäldes detta utkast till delegerad akt enligt avtalet om tekniska handelshinder och fem medlemmar inkom med synpunkter.
            
            
               Kommissionen samrådde med en expertgrupp som består av företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid möten som hölls den 22 juni, 21 september, 18 november och 21 december 2016 samt den 28 februari, 7 april och 12 juli 2017. 
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               I den delegerade akten anges vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
            
            
               av den 4.9.2017
            
            
               om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
                  2
               , särskilt artikel 5.3 första stycket, och
            
            
               av följande skäl:
            
         
         
            
               (1)Vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 bör utvecklas med beaktande av syftet med den förordningen, dvs. att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön säkerställs.
            
            
               (2)År 2002 föreslog Världshälsoorganisationen (WHO) genom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet en definition av hormonstörande ämnen
                  3
                och 2009 en definition av skadliga effekter
                  4
               . Dessa definitioner är nu allmänt erkända av forskarsamhället. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ställde sig bakom dessa definitioner i sitt vetenskapliga yttrande om hormonstörande ämnen som antogs den 28 februari 2013
                  5
               . Även vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet ställer sig bakom definitionerna
                  6
               . Det är därför lämpligt att basera kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper på WHO:s definitioner. 
            
            
               (3)För att genomföra dessa kriterier bör en sammanvägd bedömning tillämpas enligt i synnerhet den metod för sammanvägd bedömning som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 528/2012 och (EG) nr 1272/2008
                  7
               . Tidigare erfarenheter av tillämpningen av OECD:s (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling) vägledning om standardiserade testmetoder i syfte att bedöma kemikalier med hormonstörande egenskaper
                  8
                bör också beaktas. Dessutom bör genomförandet av kriterierna baseras på alla relevanta vetenskapliga belägg, inklusive studier som lämnats in i enlighet med de nuvarande uppgiftskraven i förordning (EU) nr 528/2012. Dessa studier bygger framför allt på internationellt överenskomna studieprotokoll. 
            
            
               (4)Fastställandet av hormonstörande egenskaper för människors hälsa bör baseras på humandata och/eller djurdata, och därigenom möjliggöra identifiering av både kända och förmodade hormonstörande ämnen.
            
            
               (5)Ett kännetecken för hormonstörande ämnen är deras endokrina verkningssätt. Det finns flera endokrina verkningssätt. Organismer som tillhör olika taxonomiska stammar skiljer sig åt biologiskt när det gäller väsentliga egenskaper, och de har olika endokrina verkningssätt. Ett visst endokrint verkningssätt som är relevant för en specifik stam är därför kanske inte biologiskt rimligt för organismer i en annan stam. Ämnen vars avsedda biocidala verkningssätt, i den mening som avses i punkt 6.5, avdelning 1 i bilaga II till kommissionens förordning (EU) nr 528/2012, är att kontrollera andra målorganismer än ryggradsdjur genom deras endokrina system uppvisar därför ett verkningssätt som inte förväntas vara relevant för ryggradsdjur. Följaktligen utgör dessa ämnen genom detta avsedda verkningssätt i allmänhet inte någon risk för människor och ryggradsdjur i miljön, och är därför särskilt effektiva och till nytta inom integrerat växtskydd. När man fastställer kriterierna för att fastställa vilka hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer bör man, med avseende på målen i förordning (EU) nr 528/2012 och proportionalitetsprincipen, ta hänsyn till ovanstående vetenskapliga överväganden. Om det avsedda verkningssättet är att kontrollera andra målorganismer än ryggradsdjur genom deras endokrina system, bör de effekter som det avsedda verkningssättet har på organismer som tillhör samma taxonomiska stam som målorganismen därför inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer. Verksamma ämnen med ett sådant avsett verkningssätt får dock godkännas endast om användningen av dem, efter en riskbedömning och med beaktande av de specifika uppgiftskraven i förordning (EU) nr 528/2012, inte har oacceptabla effekter på icke-målorganismer, inklusive organismer som tillhör samma stam som målorganismen. 
            
            
               (6)Kommissionen bör utvärdera erfarenheterna från tillämpningen av de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som införs genom den här förordningen, med beaktande av målen i förordning (EU) nr 528/2012.
            
            
               (7)Kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper återspeglar aktuella vetenskapliga och tekniska rön och gör det möjligt att mer exakt identifiera ämnen med hormonstörande egenskaper. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 bör de nya kriterierna därför börja gälla så snart som möjligt, samtidigt som det tas hänsyn till den tid medlemsstaterna och den Europeiska kemikaliemyndigheten behöver för att förbereda tillämpningen av kriterierna. Därför bör dessa kriterier tillämpas från och med den [tillämpningsdatum], med undantag av de fall då den kommitté som anges i artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 har röstat om ett utkast till förordning senast den [tillämpningsdatum]. Kommissionen kommer att granska konsekvenserna för varje pågående förfarande enligt förordning (EU) nr 528/2012 och vid behov vidta lämpliga åtgärder med vederbörlig hänsyn till sökandenas rättigheter. Detta kan omfatta en begäran om ytterligare information från sökanden och/eller ytterligare synpunkter från tillsynsorganet och/eller ett reviderat yttrande från kemikaliemyndigheten.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               De vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 fastställs i bilagan till den här förordningen.
            
            
               Artikel 2
            
            
               De kriterier som fastställs i bilagan till den här förordningen ska tillämpas från och med den [tillämpningsdatum], med undantag av de förfaranden där den kommitté som anges i artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 har röstat om utkastet till förordning senast den [tillämpningsdatum].
            
            
               Artikel 3
            
            
               Senast den [sju år från och med den dag då förordningen börjar tillämpas] ska kommissionen presentera en utvärdering av erfarenheterna från tillämpningen av de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som införs genom den här förordningen för den expertgrupp som består av företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Den ska tillämpas från och med [6 månader efter dagen för ikraftträdande].
            
            
               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den 4.9.2017
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
            
         
         
            
               
                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/share-your-views_sv
               
               
                  
                     (2)
                  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2002, Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors, WHO/PCS/EDC/02.2, finns på 
                  http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
               
               
                  
                     (4)
                  WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2009, Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food, Environmental Health Criteria 240, finns på 
                  http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
               
               
                  
                     (5)
                  ”Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal, vol 11(2013):3, artikelnr 3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
               
               
                  
                     (6)
                  Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
               
               
                  
                     (7)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  OECD:s Series on Testing and Assessment, nr 150.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA
            
            
               Ett ämne ska anses ha hormonstörande egenskaper för människor eller icke-målorganismer om det uppfyller kriterierna i avsnitt A eller B.
            
            
               Avsnitt A – Hormonstörande egenskaper för människor
            
            
               (1)Ett ämne ska anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor om det, på grundval av punkt 2 a–d, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för människor:
            
            
               (a)Det orsakar skadliga effekter i en intakt organism eller i dess avkomma, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan. 
            
            
               (b)Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion. 
            
            
               (c)
                     Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.
            
            
               (2)Identifieringen av ett ämne som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor i enlighet med punkt 1 ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
            
            
               (a)
                     Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silico-studier som informerar om endokrina verkningssätt):
            
            
               i)Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som avses i bilaga II och III till förordning (EU) nr 528/2012.
            
            
               ii)Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod.
            
            
               (b)En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i punkt 1 är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska särskilt samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av de vetenskapliga evidensen:
            
            
               i)Både positiva och negativa resultat.
            
            
               ii)Relevansen av studiens utformning för bedömningen av skadliga effekter och det endokrina verkningssättet.
            
            
               iii)Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika arter.
            
            
               iv)Studier av exponeringsvägen, toxikokinetiken och metabolismen.
            
            
               v)Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet ska beaktas.
            
            
               (c)Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
            
            
               (d)Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande.
            
         
         
            
               Avsnitt B – Hormonstörande egenskaper för icke-målorganismer
            
            
               (1)Ett ämne ska anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer om det, på grundval av punkt 2 a–d, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för (under)populationerna hos icke-målorganismer:
            
            
               (a)
                     Det orsakar skadliga effekter i icke-målorganismer, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan. 
            
            
               (b)
                     Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion. 
            
            
               (c)
                     Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.
            
            
               (2)Identifieringen av ett ämne som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer i enlighet med punkt 1 ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
            
            
               (a)Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silico-studier som informerar om endokrina verkningssätt): 
            
            
               i)Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som avses i bilaga II och III till förordning (EU) nr 528/2012.
            
            
               ii)Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod.
            
            
               (b)
                     En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i punkt 1 är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av de vetenskapliga evidensen:
            
            
               i)Både positiva och negativa resultat, och i relevanta fall ska det göras åtskillnad mellan taxonomiska grupper (t.ex. däggdjur, fåglar, fiskar och groddjur).
            
            
               ii)Relevansen av studiens utformning för bedömningen av de skadliga effekterna och relevansen på (under)populationsnivå, och för bedömningen av det endokrina verkningssättet. 
            
            
               iii)De skadliga effekterna på reproduktion och tillväxt/utveckling samt andra skadliga effekter som sannolikt påverkar (under)populationerna. I förekommande fall ska tillräckliga, tillförlitliga och representativa fältdata eller övervakningsdata och/eller resultat från populationsmodeller beaktas.
            
            
               iv)Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika taxonomiska grupper.
            
            
               v)Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet ska beaktas.
            
            
               (c)Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
            
            
               (d)Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer.
            
            
               (3)Om det avsedda biocidala verkningssättet hos det verksamma ämne som bedöms är att kontrollera andra målorganismer än ryggradsdjur genom deras endokrina system, ska effekterna på organismer som tillhör samma taxonomiska stam som målorganismen inte beaktas vid identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer.