CELEX: 32021R1431
Language: sl
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1431 z dne 1. septembra 2021 o dovoljenju za muramidazo, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za odstavljene pujske (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Besedilo velja za EGP)

2.9.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 309/5
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1431
         z dne 1. septembra 2021
         o dovoljenju za muramidazo, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za tekače (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za muramidazo, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za muramidazo, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za tekače ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (2) ugotovila, da muramidaza, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot morebitnega povzročitelja preobčutljivosti dihal, povzročitelja preobčutljivosti kože ter morebiti dražilnega za kožo in oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike navedenega dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit kot zootehnični dodatek pri tekačih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. septembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enota aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje razmerja med krmo in prirastom teže)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutrition al Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        muramidaza (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        pripravek iz muramidaze (EC 3.2.1.17) (lizocim), ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, z najmanjšo aktivnostjo 60 000  LSU(F)  (1)/g.
                        V trdni in tekoči obliki.
                     
                     
                        tekači
                     
                     
                        –
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        muramidaza (ES 3.2.1.17) (lizocim), ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje količine muramidaze:
                        metoda encimskega testa na osnovi fluorescence, ki določa encimsko katalizirano depolimerizacijo pripravka iz s fluoresceinom označenega peptidoglikana pri pH 6,0 in 30 °C.
                     
                  
               (1)  Ena enota LSU(F) je opredeljena kot količina encima, ki poveča fluorescenco s fluoresceinom označenega peptidoglikana v koncentraciji 12,5 μg/ml na minuto pri pH 6,0 in 30 °C za vrednost, ki ustreza fluorescenci približno 0,06 nmol izomera fluorescein izotiocianata.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.