CELEX: 32013D0652
Language: mt
Date: 2013-11-12 00:00:00
Title: 2013/652/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 12 ta’ Novembru 2013 dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali (notifikata bid-dokument C(2013) 7145)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

14.11.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 303/26
               
            DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
      tat-12 ta’ Novembru 2013
      dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali
      (notifikata bid-dokument C(2013) 7145)
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2013/652/UE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi dejta komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobika (AMR) fl-aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, aġenti oħrajn.
               
            
                  (2)
               
               
                  Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula wkoll li l-Istati Membri għandhom jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri dejta miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fil-Komunikazzjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Pjan ta’ Azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta’ Reżistenza Antimikrobika (2), il-Kummissjoni tipproponi li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni ta’ ħames snin biex tiġi miġġielda l-AMR, imsejjes fuq 12-il azzjoni prinċipali, inkluż sistemi ta’ sorveljanza tal-AMRaktar b’saħħithom.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar l-impatt ta’ reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa tal-bniedem u fis-settur veterinarju - Perspettiva ta’ “Saħħa Waħda” (3), dik l-Istituzzjoni tappella lill-Kummissjoni biex tkompli tibni fuq il-Komunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 permezz ta’ inizjattivi konkreti sabiex timplimenta it-12-il azzjoni stabbiliti f’dik il-Komunikazzjoni, u biex tikkollabora mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tisħiħ tal-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tal-okkorrenza tal-AMR fil-bniedem, fl-annimali u fl-ikel fl-Unjoni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Matul is-seduta plenarja tiegħu tal-11 ta’ Diċembru 2012, il-Parlament adotta Rapport dwar l-Isfida Mikrobika — Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika (4). F’dak ir-rapport, il-Parlament jesprimi s-sodisfazzjon tiegħu bil-pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin tal-Kummissjoni dwar il-ġlieda kontra l-AMR u jqis li l-miżuri rakkomandati fih jeħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Il-Parlament, b’mod partikulari, jappella lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaħdmu għal aktar kooperazzjoni u koordinazzjoni dwar detezzjoni, it-twissija u l-proċeduri kkoordinati ta’ rispons f’waqthom fir-rigward ta’ batterji patoġeniċi reżistenti għall-antimikrobiċi fil-bniedem, fl-annimali, fil-ħut u fil-prodotti tal-ikel biex ikunu monitorjati kontinwament il-firxa u l-iżvilupp tal-AMR.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bħala parti mill-Programm Konġunt FAO/WHO tagħha dwar l-Istandard fl-Ikel, il-Kummissjoni Codex Alimentarius adottat, matul l-erbgħa u tletin sessjoni tagħha f’Ġinevra, il-Linji Gwida dwar l-Ananliżi tar-Riksju għar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari (5) li jenfasizzaw l-AMR bħala tħassib ewlieni globali għas-saħħa pubblika u kwistjoni fir-rigward tas-sikurezza tal-ikel. L-użu ta’ aġenti antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-uċuħ tar-raba’ huwa fattur tar-riskju potenzjalment importanti għall-għażla u t-tixrid ta’ mikroorganiżmi u determinanti tar-reżistenza għall-anitmikrobiċi minn annimali u uċuħ tar-raba’ li jittieklu għal ġol-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dawk il-Linji Gwida tal-Codex jikkonkludu fost l-oħrajn li programmi ta’ sorveljanza dwar il-prevalenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari jagħtu informazzjoni li tkun utli għall-partijiet kollha tal-proċess tal-analiżi tar-riskju tal-AMR. Il-metodoloġija tal-programmi ta’ sorveljanza għandha tkun kemm jista’ jkun armonizzata internazzjonalment. L-użu ta’ metodi ta’ ttestjar standardizzati u validati għas-suxxettibilità antimikrobika u ta’ kriterji armonizzati għall-interpretazzjoni huma essenzjali biex ikun żgurat li d-dejta tkun komparabbli.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (6) fil-Kapitolu 6.7 tiegħu dwar il-“Programmi dwar is-Sorveljanza u l-Monitoraġġ Nazzjonali Armonizzati dwar l-AMR” jenfasizza l-ħtieġa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR biex ikunu ivvalutati u determinati x-xejriet u s-sorsi tal-AMR fil-batterji, biex ikun hemm detezzjoni meta jfiġġu mekkaniżmi tal-AMR ġodda, biex tingħata d-dejta meħtieġa għat-twettiq ta’ analiżi tar-riskji li huma relevanti għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, biex tingħata bażi għar-rakkomandazzjonijiet tal-politika għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem u biex jingħata tagħrif għall-evalwazzjoni tal-prassijiet dwar il-preskrizzjonijiet antimikrobiċi u għal rakkomandazzjonijiet dwar l-użu prudenti.
               
            
                  (9)
               
               
                  Fid-9 ta’ Lulju 2008, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari bħala periklu bijoloġiku (7). Fit-28 ta’ Ottubru 2009, l-ECDC, l-EFSA, l-EMA u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ippubblikaw opinjoni xjentifika konġunta dwar ir-reżistenza antimikrobika ffukata fuq l-infezzjonijiet trażmessi lill-bniedem mill-annimali u mill-ikel (żoonosi) (8). Fil-5 ta’ Marzu 2009, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sinifikat għas-saħħa pubblika tar-reżistent għall-metiċillina.Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Fis-7 ta’ Lulju 2011, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika tar-razez ta’ batterji li jipproduċu β-lattamażi (ESBL) bi spettru estiż u/jew AmpC β-lattamażi (AmpC) fl-ikel u fl-annimali li jipproduċu l-ikel (10). Fit-3 ta’ Ottubru 2011, l-EFSA adottat rapport tekniku dwar approċċi tal-EFSA fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika, b’enfasi fuq il-mikroorganiżmi kommensali (11). Il-konklużjoni ewlenija ta’ dawk l-opinjonijiet u r-rapporti kollha hija li, fid-dawl tat-tħassib li qiegħed jiżdied dwar is-saħħa pubblika fir-rigward tal-AMR, l-użu ta’ metodi armonizzati u tal-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi huwa meħtieġ biex jiżgura l-komparabbiltà tad-dejta tul iż-żmien fil-livell tal-Istati Membri, u wkoll biex jiġi mħaffef it-tqabbil tal-okkorrenza tal-AMR bejn l-Istati Membri.
               
            
                  (10)
               
               
                  Fl-14 ta’ Ġunju 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobali fis-Salmonella, il-Campylobacter u l-batterji kommensali indikaturi Escherichia coli u Enterococcus spp. trażmessi mill-ikel (12). Fil-5 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobika fl-iStaphylococcus aureus (MRSA), li huwa reżistetni għall-metiċillina, fl-annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel (13). Dawk ir-rapporti xjentifiċi rrakkomandaw regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar il-prevalenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel, b’mod partikolari fir-rigward tal-mikroorganiżmi li għandhom jiġu inklużi, l-oriġini tal-iżolati tal-mikroorganiżmi, l-għadd ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati, it-testijiet għas-suxxettibilità antimikrobika li għandhom jintużaw, il-monitoraġġ speċifiku ta’ batterji li jipproduċu l-MRSA jew l-ESBL jew l-AmpC u l-ġbir u l-irrappurtar tad-dejta. L-involviment tal-ECDC f’din il-ħidma se jiżgura t-tqabbil bejn id-dejta dwar l-annimali li jipproduċu l-ikel u s-settur tal-ikel u d-dejta dwar is-settur tal-bniedem.
               
            
                  (11)
               
               
                  Skont is-sejbiet ta’ dawk ir-rapporti u l-opinjonijiet, meta jaslu biex jiġu ddefiniti l-kombinamenti tal-ispeċi tal-batterji, tal-ispeċi tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tal-ikel li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar l-AMR, huwa importanti li jiġu prijorizzati dawk li l-iktar huma importanti mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Biex jiġi mminimizzat il-piż, il-monitoraġġ għandu jinkiseb kemm jista’ jkun minn kampjuni bijoloġiċi jew mill-iżolati miġbura fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll li diġà jkunu ġew stabbiliti.
               
            
                  (12)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistipula li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi nazzjonali tal-kontroll li għandhom jinkludu t-teħid ta’ kampjuni għall-ittestjar għas-Salmonella spp. fi stadji differenti tal-katina alimentari. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (15) jistabbilixxi l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel għandhom jikkonformaw magħhom. B’mod partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel jikkonformaw mar-regoli u l-kriterji stabbiliti f’dak ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Il-monitoraġġ tal-AMR fis-Salmonella spp. għandu jiffoka fuq l-iżolati miksuba minn programmi nazzjonali ta’ kontroll u mill-ittestjar u l-verifika tal-konformità stabbiliti mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
               
            
                  (13)
               
               
                  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/407/KE (17) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ tal-AMR li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri, li jkopru s-Salmonella spp. fit-tjur, id-dundjani u l-ħnieżer għall-qatla bejn l-2007 u l-2012. Tali monitoraġġ armonizzat għandu jibqa’ għaddej biex tiġi segwita l-evoluzzjoni tax-xejriet u jiġi estiż għall-AMR f’patoġeni u kommensali oħra minħabba t-tħassib li qed jikber fil-qasam tas-saħħa pubblika dwar ir-rwol ta’ dawn il-mikroorganiżmi fir-riskju globali tal-AMR imsemmi f’opinjonijiet xjentifiċi. Il-monitoraġġ u r-rappurtar skont l-Artikolu 7 u 9 tad-Direttiva 2003/99/KE għandu għaldaqstant ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti tekniċi dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-AMR, li tqis ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-rapporti tal-EFSA.
               
            
                  (14)
               
               
                  Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, id-Deċiżjoni 2007/407/KE għandha tiġi revokata.
               
            
                  (15)
               
               
                  Biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jorganizzaw lilhom infushom u biex jitħaffef l-ippjanar tal-monitoraġġ u tar-rappurtar stipulati f’din id-Deċiżjoni, din għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
               
            
                  (16)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
      1.   Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tar-reżistenza antimikrobika (AMR) li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(3) u 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE u l-Anness II(B) u l-Anness IV tiegħu.
      Dan il-monitoraġġ u dan ir-rappurtaġġ għandhom ikopru l-batterji segwenti miksuba minn kampjuni minn ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u ċertu ikel:
      
                  (a)
               
               
                  
                     Salmonella spp.;
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     Campylobacter jejuni u Campylobacter coli (C. jejuni u C. coli);
               
            
                  (c)
               
               
                  Kommensal indikatur Escherichia coli (E. coli);
               
            
                  (d)
               
               
                  Kommensal indikatur Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium (E. faecalis and E. faecium).
               
            2.   Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ u rappurtar armonizzati tas-Salmonella spp, u l-E.coli li jipproduċu l-enzimi li ġejjin f’ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u f’ċertu ikel:
      
                  (a)
               
               
                  β-Lattamażi bi Spettru Estiż (ESBL);
               
            
                  (b)
               
               
                  AmpC β-Lattamażi (AmpC);
               
            
                  (c)
               
               
                  Karbapenemażi.
               
            Artikolu 2
      Qafas għat-teħid tal-kampjuni u l-ġbir ta’ iżolati mill-Istati Membri
      1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-teħid tal-kampjuni għall-monitoraġġ tal-AMR f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness.
      2.   L-Istati Membri għandhom jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness:
      
                  (a)
               
               
                  
                     Salmonella spp.;
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     C. jejuni;
               
            
                  (c)
               
               
                  Kommensal indikatur E. coli; u
               
            
                  (d)
               
               
                  
                     Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi.
               
            3.   L-Istati Membri jistgħu jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti sakemm jagħmlu dan f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness;
      
                  (a)
               
               
                  
                     C. Coli;
               
            
                  (b)
               
               
                  Kommensali indikaturi E. faecalis u E. faecium.
                  
               
            Artikolu 3
      Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel
      Fejn, minħabba l-prevalenza batterika baxxa, jew minħabba għadd żgħir ta’ unitajiet epidermjoloġiċi fi Stat Membru, l-għadd minimu ta’ iżolati tas-Salmonella spp. miġbura mill-awtorità kompetenti waqt kontrolli uffiċjali skont il-punt 1(a) tal-Parti A tal-Anness ma jkunx biżżejjed biex jintlaħaql-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati għas-suxxettibilità antimikrobika, l-awtorità kompetenti tista’ tuża iżolati miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel sakemm tali iżolati jinkisbu mill-operatur tan-negozju fil-qasam tal-ikel f’konformità mad-dispożizzjonijiet segwenti:
      
                  (a)
               
               
                  il-programm nazzjonali ta’ kontroll stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003:
               
            
                  (b)
               
               
                  il-kriterji tal-proċess tal-iġjene stabbilit fil-punti 2.1.3, 2.1.4 u 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
               
            Artikolu 4
      Analiżi minn laboratorji nazzjonali ta’ referenza
      1.   Laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR għandhom iwettqu l-analiżi segwenti:
      
                  (a)
               
               
                  l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolati stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Parti A tal-Anness;
               
            
                  (b)
               
               
                  il-monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u l-E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi stabbiliti fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness.
               
            2.   L-awtorità kompetenti tista’ tagħżel laboratorji oħra minbarra laboratorju nazzjonali ta’ referenza għall-AMR f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 biex iwettaq l-analiżi stipulata fil-paragrafu 1.
      Artikolu 5
      Valutazzjoni u rappurtar
      L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR stipulat fl-Artikoli 2 u 3 u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar ix-xejriet u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobika stipulata fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
      Artikolu 6
      Pubblikazzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta
      L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika, f’konformità mal-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2003/99/KE, Id-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u R-riżultati tal-analiżi rappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.
      Artikolu 7
      Revoka
      Id-Deċiżjoni 2007/407/KE hija b’dan revokata.
      Artikolu 8
      Applikazzjoni
      Din id-Deċiżjoni tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
      Artikolu 9
      Indirizzati
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Tonio BORG
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31.
      
         (2)  COM(2011) 748 final.
      
         (3)  ĠU C 211, 18.7.2012, p. 2.
      
         (4)  ĠU C 77 E, 15.3.2013, p. 20.
      
         (5)  CAC/GL 77-2011.
      
         (6)  http://www.oie.int
      
         (7)  EFSA Journal (2008) 765, 1-87.
      
         (8)  EFSA Journal 2009; 7(11):1372.
      
         (9)  EFSA Journal (2009) 993, 1-73.
      
         (10)  EFSA Journal 2011;9(8):2322.
      
         (11)  EFSA Journal 2011;9(10):196.
      
         (12)  EFSA Journal 2012;10(6):2742.
      
         (13)  EFSA Journal 2012;10(10):2897.
      
         (14)  Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 fuq il-kontroll tas-salmonella u aġenti żoonotiċi oħra speċifiċi li jkun hemm ġewwa l-ikel (ĠU L 325, 12.12.2003, p. 1).
      
         (15)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 tal-15 ta’ Novembru 2005 dwar kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel (ĠU L 338, 22.12.2005, p. 1).
      
         (16)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).
      
         (17)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/407/KE tat-12 ta’ Ġunju 2007 dwar il-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza antimikrobika fis-Salmonella fit-tjur u l-ħnieżer (ĠU L 153, 14.6.2007, p. 26).
      
         ANNESS
         
            REKWIŻITI TEKNIĊI
         
         IL-PARTI A
         
            QAFAS GĦAT-TEĦID TA’ KAMPJUNI U ANALIŻI
         
         1.   Oriġini tal-iżolati
         
         L-Istati Membri għandhom jiġbru iżolati rappreżentattivi għall-monitoraġġ tal-AMR tal-anqas minn kull waħda mill-popolazzjonijiet segwenti tal-annimali u kategoriji tal-ikel:
         
                     (a)
                  
                  
                     Iżolati mis-Salmonella spp.:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 kull popolazzjoni ta’ tiġieġ tal-bajd, tiġieġ tas-simna, u dundjani tas-simna li ttieħdu bħala kampjun fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll, stabbilit f’konformità mal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 karkassi kemm ta’ tiġieġ tas-simna kif ukoll ta’ dundjani tas-simna meħudin bħala kampjun għall-ittestjar u l-verifika ta’ konformità, f’konformità mal-punt 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 karkassi ta’ ħnieżer tas-simna meħudin bħala kampjun għall-ittestjar u l-verifika ta’ konformità, f’konformità mal-punt 2.1.4 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 karkassi ta’ bovini li għandhom inqas minn sena fejn il-produzzjoni tal-laħam ta’ dawk il-bovini fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena fil-kampjuni għall-eżaminar u l-verifika ta’ konformità, f’konformità mal-punt 2.1.3 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     Iżolati C. jejuni minn kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn tiġieġ tas-simna u minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni ta’ laħam tad-dundjan fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     Iżolati ta’ kommensal indikatur E. coli minn:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn tiġieġ tas-simna u minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni ta’ laħam tad-dundjan fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn ħnieżer tas-simna u bovini fejn il-produzzjoni tal-laħam ta’ dawk il-bovini fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena.
                              
                           
               
                     (d)
                  
                  
                     
                        E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi minn:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn tiġieġ tas-simna u minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni ta’ laħam tad-dundjan fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn ħnieżer tas-simna u bovini fejn il-produzzjoni tal-laħam ta’ dawk il-bovini fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 kampjuni ta’ laħam frisk ta’ tiġieġ tas-simna, laħam tal-ħnieżer u laħam bovin miġbura fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut.
                              
                           
               
                     (e)
                  
                  
                     Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jittestja C. coli f’konformità mal-Artikolu 2(3)(a), iżolati minn:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 kampjuni tal-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn tiġieġ tas-simna;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 kampjuni tal-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn ħnieżer tas-simna.
                              
                           
               
                     (f)
                  
                  
                     Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jittestja E. faecalis u E. faecium f’konformità mal-Artikolu 2(3)(b), iżolati minn:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn tiġieġ tas-simna u minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni ta’ laħam tad-dundjan fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura waqt il-qatla minn ħnieżer tas-simna u bovini fejn il-produzzjoni tal-laħam ta’ dawk il-bovini fl-Istat Membru taqbeż l-10 000 tunnellata maqtula fis-sena.
                              
                           
               Iżolati miksuba mill-Istat Membru minn oriġini oħra għajr dawk imsemmija fil-punti (a) sa (f), jistgħu jiġu ttestjati għall-AMR mill-awtorità kompetenti fuq bażi volontarja u miżmuma separatament meta jiġu rrappurtati f’konformità mal-punt 2 tal-Parti B tal-Anness. Madankollu, meta jitwettqu tali testijiet għall-AMR, japplikaw ir-rekwiżiti tekniċi speċifiċi tal-punti 3, 4 u 5.
         2.   Il-frekwenza tat-teħid tal-kampjuni, id-daqs u d-disinn
         
         2.1.   Il-frekwenza tat-teħid tal-kampjuni
         
         Kull sentejn l-Istati Membri għandhom iwettqu l-ġbir ta’ kampjuni u l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika stipulati fl-Artikolu 2 sa 4 ta’ kull kombinament tal-ispeċi batterika u t-tip ta’ kampjun ta’ popolazzjonijiet tal-annimali jew kategoriji tal-ikel elenkati fil-punt 1 ta’ din il-Parti u l-monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL, jew l-AmpC jew il-karbapenemażi f’konformità mal-punt 4 ta’ din il-Parti f’konformità mas-sistema ta’ rotazzjoni segwenti:
         
                     (a)
                  
                  
                     Fis-snin 2014, 2016, 2018 u 2020 għat-tiġieġ tal-bajd, it-tiġieġ tas-simna u l-laħam frisk tagħhom, u d-dundjani tas-simna. Madankollu, il-monitoraġġ speċifiku tal-kommensal indikatur E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi f’konformità mal-punt 4.1 m’għandux ikun obbligatorju fis-sena 2014;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Fis-snin 2015, 2017 u 2019, għall-ħnieżer, il-bovini li għandhom inqas minn sena, laħam tal-ħnieżer u laħam tal-bovini.
                  
               2.2.   Daqs tal-kampjun
         
         l-Istati Membri għandhom jittestjaw 170 iżolat għall-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika għal kull kombinament tal-ispeċi batterika u t-tip ta’ kampjun ta’ popolazzjoni tal-annimali jew kategorija tal-ikel elenkati fil-punt 1(a), (b), (c), (e) u (f). Madanakollu, fl-Istati Membri bi produzzjoni ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tjur maqtula kull sena u inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-ħnieżer maqtula kull sena (1), dawn għandhom jittestjaw 85 iżolat minflok 170 iżolat għal kull kombinament speċifiku korrispondenti.
         F’dawk l-Istati Membri fejn, fi kwalunkwe sena, numru akbar ta’ iżolati għal ċerti kombinamenti tal-ispeċi batterika u t-tip ta’ kampjun ta’ popolazzjoni tal-annimali u kategorija ta’ ikel elenkati fil-punt 1(a), (b), (c), (e) u (f) hija disponibbli, l-iżolati kollha jew għażla rappreżentattiva aleatorja daqs jew ikbar mill-għadd ta’ iżolati meħtieġa f’konformità mal-ewwel paragrafu, għandhom jiġu inklużi fl-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika.
         F’dawk l-Istati Membri fejn, minħabba prevalenza batterika baxxa jew għadd żgħir ta’ unitajiet epidemjoloġiċi, f’kull sena, l-għadd ta’ iżolati meħtieġa f’konformità mal-ewwel paragrafu għal ċerti kombinamenti tal-ispeċi batterika u t-tip ta’ kampjun ta’ popolazzjoni tal-annimali jew kategorija tal-ikel elenkati fil-punt 1(a), (b), (c), (e) u (f), ma jkunx jista’ jinkiseb, l-iżolati kollha disponibbli fi tmiem il-perjodu ta’ monitoraġġ għandhom ikunu inklużi fl-ittestjar ta’ suxxettibilità antimikrobika.
         Għall-monitoraġġ speċifiku tal-kommensal indikatur E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi stabbiliti fil-punt 4.1, l-Istati Membri għandhom janalizzaw 300 kampjun ta’ kull popolazzjoni tal-annimali u kategorija tal-ikel, elenkati fil-punt 1(d). Madanakollu, fl-Istati Membri bi produzzjoni ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tjur maqtula kull sena, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-ħnieżer maqtula kull sena u inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam tal-bovini maqtula kull sena (2) l-Istat Membru għandu janalizza 150 iżolat minflok 300 iżolat għal kull kombinament speċifiku korrispondenti.
         2.3.   Disinn tat-teħid ta’ kampjuni
         
         Iżolati li huma ttestjati għas-suxxettibilità antimikrobika kif stipulat fl-Artikolu 2 għandhom jinkisbu minn programmi ta’ monitoraġġ, ibbażati fuq kampjuni aleatorji tad-disinn. L-iżolati batteriċi msemmija fl-Artikolu 2 għandhom joriġinaw minn unitajiet epidemjoloġiċi magħżula aleatorjament fil-biċċeriji. Fejn annimali morda jiġu inklużi f’kampjun, ir-riżultat tal-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika għandu jinżamm separatament meta jiġi rrappurtat f’konformità mal-punt 2 tal-Parti B.
         L-awtorità kompetenti għandha tiżgura l-aleatorjità tal-iskema tat-teħid tal-kampjuni u l-implimentazzjoni tajba tagħha.
         Fil-każ ta’ teħid ta’ kampjuni f’biċċeriji kif stipulat fil-punt 1 tal-Parti A, it-teħid ta’ kampjuni għandu jitwettaq f’biċċeriji li jipproċessaw mill-inqas 60 % tal-popolazzjoni tal-annimali domestiċi speċifiċi fl-Istat Membru, u l-ewwel għandhom jiġu dawk il-biċċeriji li l-iktar jipproċessaw.
         Fil-monitoraġġ stipulat għal din id-Deċiżjoni m’għandux jiġi inkluż iktar minn iżolat wieħed għal kull speċi ta’ batterja mill-istess unità epidemjoloġika kull sena. L-unità epidemjoloġika għat-tiġieġ tal-bajd, it-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna tkun iil-qatgħa. Għall-ħnieżer tas-simna u bovini li għandhom inqas minn sena, l-unità epidomjoloġika għandha tkun l-azjenda.
         2.3.1.   Teħid ta’ kampjuni rappreżentattiv ta’ kampjuni waqt il-qatla
         
         It-teħid aleatorju tal-kampjuni għandu jkun stratifikat għal kull biċċerija billi jiġi allokat l-għadd ta’ kampjuni minn annimali prodotti domestikament miġbura għal kull biċċerija proporzjonalment għal ammont ta’ proċessar annwali tal-biċċerija.
         Il-kampjuni miġbura waqt il-qatla għandhom jiġu mqassma indaqs fuq kull xahar tas-sena biex b’hekk jiġu koperti l-istaġuni differenti.
         Biex jitqies bħala ragruppament, jinġabar kampjun rappreżentattiv wieħed biss tal-kontenut tal-musrana l-għamja għal kull unità epidemjoloġika, miksub jew minn karkassa waħdanija inkella minn għadd ta’ karkassi.. Inkella t-teħid tal-kampjuni jkun ibbażat fuq għażla aleatorja rigward il-jiem tat-teħid tal-kampjuni kull xahar u rigward liema lottijiet għandhom jingħażlu għat-teħid ta’ kampjuni f’jum magħżul.
         L-għadd ta’ kampjuni bijoloġiċi li għandhom jinġabru skont il-punt 1(a), (b), (c), (e) u (f) tal-Parti A għandua jiġi determinat biex jinkiseb l-għadd meħtieġ ta’ iżolati permezz tal-kontabbiltà għall-prevalenza ta’ speċi ta’ batterji monitorjati.
         2.3.2.   Ġbir ta’ iżolati rappreżentattivi tas-Salmonella spp. miġbura fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll għas-Salmonella spp. f’popolazzjonijiet tal-annimali relevanti u fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005
         
         Ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika għandu jitwettaq għal mhux aktar minn iżolat wieħed għal kull serotip tas-Salmonella mill-istess unità epidemjoloġika kull sena.
         Fejn l-għadd tal-iżolati tas-Salmonella disponibbli kull sena għal kull popolazzjoni tal-annimali fl-Istat Membru huwa ogħla mill-għadd ta’ iżolati meħtieġa skont il-punt 2.2, għażla aleatorja ta’ mill-inqas 170 jew 85 iżolat għandhom jitwettqu mill-ġbir ta’ iżolati disponibbli kull sena fl-Istat Membru, b’mod li tkun żgurata r-rappreżentanza ġeografika u d-distribuzzjoni bilanċjata tad-data tat-teħid tal-kampjuni tul is-sena. Għall-kuntrarju, fil-każ ta’ prevalenza baxxa, l-iżolati kollha tas-Salmonella disponibbli għandhom jiġu ttestjati għas-suxxettibilità.
         2.3.3.   Ġbir ta’ kampjuni waqt l-istadju tal-bejgħ bl-imnut
         
         l-Istati Membri għandhom jiġbru kampjuni każwali fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut ta’ laħam frisk tat-tiġieġ tas-simna, laħam tal-ħnieżer u laħam tal-bovini mingħajr għażla minn qabel tal-kampjuni bbażata fuq l-oriġini tal-ikel.
         3.   Antimikrobiċi għall-ittestjar għas-suxxettibilità, il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi u l-firxa ta’ konċentrazzjoni li għandhom jintużaw għall-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobiku tal-iżolati
         
         L-Istati Membri għandhom jittestjaw l-antimikrobiċi u jinterpretaw ir-riżultati bl-użu tal-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi u l-firxiet ta’ konċentrazzjoni li huma stabbiliti fit-Tabelli 1, 2 u 3, biex tkun determinata s-suxxettibilità tas-Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, il-kommensal indikatur E. coli, E. faecalis u E. faecium.
         Metodi ta’ dilwizzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti mill-Kumitat Ewropew dwar it-Testijiet tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika (EUCAST) u l-Istitut tal-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI), adotat bħala l-metodu ta’ referenza internazzjonali (ISO standard 20776-1: 2006).
         
            Tabella 1
         
         
            Għażla ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limiti tal-EUCAST għar-reżistenza u fil-firxiet ta’ konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-Salmonella spp. u l-kommensal indikatur E. coli (L-ewwel għażla)
         
         
                     Antimikrobika
                  
                  
                     Speċi
                  
                  
                     Livelli limiti interpretattiva tal-AMR
                     (mg/L)
                  
                  
                     Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)
                     (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                  
               
                     ECOFF (1)
                     
                  
                  
                     Valur kritiku kliniku (2)
                     
                  
               
                     Ampiċillina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     1-64 (7)
                  
               
                     
                        E.coli
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Ċefotaksim
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     0,25-4 (5)
                  
               
                     
                        E.coli
                     
                  
                  
                     > 0,25
                  
                  
                     > 2
                  
               
                     Ċeftazidim
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     0,5-8 (5)
                  
               
                     
                        E.coli
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Meropenem
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 0,125
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     0,03-16 (10)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,125
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Aċidu nalidissiku
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 16
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     4-128 (6)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 16
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Ċiprofloksaċina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 0,064
                  
                  
                     > 1
                  
                  
                     0,015-8 (10)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,064
                  
                  
                     > 1
                  
               
                     Tetraċiklina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     2-64 (6)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Kolistina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     1-16 (5)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 2
                  
               
                     Ġentamiċina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     0,5-32 (7)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Trimetoprima
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     0,25-32 (8)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Sulfametoksazol
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     8-1 024  (8)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 64
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Kloramfenikol
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 16
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     8-128 (5)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 16
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Azitromiċina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     2-64 (6)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Tigeċikclina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 1 (*)
                     
                  
                  
                     > 2 (*)
                     
                  
                  
                     0,25-8 (6)
                  
               
                     
                        E.coli
                     
                  
                  
                     > 1
                  
                  
                     > 2
                  
               
               
            
         
            Tabella 2
         
         
            Għażla ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limiti interpretattivi tal-EUCAST għar-reżistenza u fil-firxiet ta’ konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-C. jejuni and C. coli
            
         
         
                     Antimikrobika
                  
                  
                     Speċi
                  
                  
                     Livelli limiti interpretattiva tal-AMR
                     (mg/L)
                  
                  
                     Firxa tal-konċentrazzjoni (mg/L)
                     (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                  
               
                     ECOFF (3)
                     
                  
                  
                     Valur tal-limitu kliniku (4)
                     
                  
               
                     Eritromiċina
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     1-128 (8)
                  
               
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Ċiprofloksaċina
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     0,12-16 (8)
                  
               
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 0,5
                  
               
                     Tetraċiklina
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     > 1
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 2
                  
               
                     Ġentamiċina
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,12-16 (8)
                  
               
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Aċidu nalidissiku
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     > 16
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     1-64 (7)
                  
               
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     > 16
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Streptomiċina (5)
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,25-16 (7)
                  
               
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
               
            
         
            Tabella 3
         
         
            Għażla ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limiti tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet ta’ konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fl-E. faecalis u l-E. faecium
            
         
         
                     Antimikrobika
                  
                  
                     Speċi
                  
                  
                     Livelli limiti interpretattiva tal-AMR
                     (mg/L)
                  
                  
                     Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)
                     (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                  
               
                     ECOFF (6)
                     
                  
                  
                     Valur tal-limitu kliniku (7)
                     
                  
               
                     Ġentamiċina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 32
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     8-1 024  (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 32
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Kloramfenikol
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 32
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     4-128 (6)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 32
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Ampiċillina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Vankomiċina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     1-128 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Tejkoplanina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 2
                  
               
                     Eritromiċina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     1-128 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Kinupristina/ Dalfopristina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 1
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Tetraċiklina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     1-128 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Tigeċiklina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 0,25
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     0,03-4 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 0,25
                  
                  
                     > 0,5
                  
               
                     Lineżolid
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Daptomiċina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,25-32 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Ċiprofloksaċina
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,12-16 (8)
                  
               
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
               4.   Monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi
         
         4.1.   Il-metodu għad-detezzjoni ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi fit-tiġieġ tas-simna, fid-dundjani tas-simna, fil-ħnieżer tas-simna, fil-bovini li għandhom inqas minn sena u laħam frisk ta’ tiġieġ tas-simna, laħam tal-ħnieżer u laħam tal-bovini
         
         Għall-għan biex jiġi stmat il-proporzjon ta’ kampjuni li fihom E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi fost il-kampjuni mill-musrana l-għamja miġbura minn tiġieġ tas-simna, dundjani tas-simna, ħnieżer tas-simna, bovini li għandhom inqas minn sena, laħam frisk tat-tiġieġ tas-simna, laħam tal-ħnieżer u laħam tal-bovini f’konformità mal-punt 1(d) ta’ din il-Parti, il-metodu segwenti għandu japplika.
         Għad-detezzjoni ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC il-metodu għandu jibda permezz ta’ stadju ta’ tisħieħ minn qabel, segwit b’inokulazzjoni fuq agar McConkey li jkun fih ċefalosporina tat-tielet ġenerazzjoni f’konċentrazzjoni selettiva skont l-aħħar verżjoni tal-protokoll dettaljat għall-istandardizzazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għar-Reżistenza Antimikrobika (3). L-ispeċi mikrobika E. coli għandha tiġi identifikati permezz ta’ metodu xieraq.
         L-Istat Membru jista’ jiddeċiedi, abbażi taċ-ċirkostanzi epidemjoloġiċi, li jittestjat b’mod parallel platt addizzjonali selettiv li jtellef it-tkabbir ta’ E. coli li jipproduċu l-AmpC biex titħaffef id-detezzjoni speċifika ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL. Meta tintuża din il-possibbiltà, ir-riżultati tal-platt selettiv addizzjonali li jtellef it-tkabbir ta’ E. coli li jipproduċu l-AmpC għandhom jinżammu separatament meta jiġu rrappurtati skont il-punt 2 tal-Parti B.
         L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jkun hemm detezzjoni ta’ mikro-organiżmi li jipproduċu l-karbapenemażi permezz tal-użu tat-tisħiħ minn qabel selettiv u t-tqegħid fi platt selettiv sussegwenti fuq midja li jkun fiha il-karbapenem, skont il-verżjoni l-aktar reċenti tal-protokoll dettaljati għall-istandardizzazzjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea għall-AMR (4).
         Iżolat wieħed preżuntiv ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi miksub minn kull kampjun pożittiv mill-musrana l-għamja u kampjun tal-laħam għandhom jiġu ttestjatji fuq l-ewwel għażla ta’ antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 1 u wara sottomessi għal ittestjar estiż għas-suxxettibilità kif stabbilit fil-punt 4.2 jekk ikunu reżistenti għall-cefotaxime jew iċ-ċeftazidim jew il-meropenem abbażi tal-kritetji interpretattivi (valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi) elenkati f’Tabella 1.
         4.2.   Metodu għall-karatterizzazzjoni u l-klassifikazzjoni ta’ iżolati tas-Salmonella spp. u E. coli li juru reżistenza għaċ-Ċefalosporinas jew il-meropenem tat-tielet ġenerazzjoni
         
         L-iżolati preżuntivi kollha ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi identifikati permezz tat-tqegħid selettiv fi platti deskritt fil-punt 4.1 kif ukoll dawk l-iżolati tas-Salmonella spp. u l-E. coli magħżula b’mod aleatorju li wara l-ittestjar mal-ewwel għażla ta’ antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 1, ikunu reżistenti għall-cefotaxime jew il-ceftazidime jew il-meropenem, għandhom jiġu ttestjati iktar bit-tieni għażla ta’ sustanzi antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 4. Din l-għażla tinkludi test tas-sinerġija taċ-ċefoksitina, iċ-ċefepim u l-klavulanat flimkien mal-cefotaxime u l-ceftazidime għad-detezzjoni ta’ produzzjoni ta’ ESBL u AmpC. Barra minn hekk, it-tieni għażla fiha wkoll l-imipenem, il-meropenem u l-ertapenem biex tkun verifikata b’mod fenotipiku il-produtturi preżuntivi tal-karbapenemażi.
         
            Tabella 4
         
         
            Għażla ta’ sustanzi antimikrobiċi, il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST (ECOFFs) u valuri kritiċi kliniċi u firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġu ttestjati biss iżolati tas-Salmonella spp. u l-kommensal indikatur E. coli reżistenti għall-cefotaxime jew iċ-ċeftazidim jew il-meropendem — (It-tieni għażla)
         
         
                     Antimikrobika
                  
                  
                     Speċi
                  
                  
                     Livelli limiti interpretattiva tal-AMR
                     (mg/L)
                  
                  
                     Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)
                     (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                  
               
                     ECOFF (8)
                     
                  
                  
                     Valur kritiku kliniku (9)
                     
                  
               
                     Ċefoksitina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Ċefepim
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,06-32 (10)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,125
                  
                  
                     > 4
                  
               
                     Ċefotaksim + aċidu klavaliniku (**)
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
                  
                     0,06-64 (11)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
               
                     Ċeftazidim + aċidu klavaliniku (**)
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
                  
                     0,125-128 (11)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli (***)
                     
                  
               
                     Meropenem
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 0,125
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     0,03-16 (10)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,125
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Temoċillina
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     0,5-64 (8)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     Mhux disponibbli
                  
               
                     Imipenem
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 1
                  
                  
                     > 8
                  
                  
                     0,12-16 (8)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 8
                  
               
                     Ertapenem
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 0,06
                  
                  
                     > 1
                  
                  
                     0,015-2 (8)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,06
                  
                  
                     > 1
                  
               
                     Ċefotaksim
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     0,25-64 (9)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,25
                  
                  
                     > 2
                  
               
                     Ċeftazidim
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     > 2
                  
                  
                     > 4
                  
                  
                     0,25-128 (10)
                  
               
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     > 0,5
                  
                  
                     > 4
                  
               
               4.3.   Metodu kwatitattiv għall-valutar tal-proporzjon ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC
         
         l-Istati Membri, b’mod speċjali l-Istati Membri li jkunu sabu prevalenza għolja ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC permezz tal-metodu ta’ detezzjoni stabbilit fil-punt 4.1, jistgħu jikkaratterizzaw il-proporzjon ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC fil-popolazzjoni kollha ta’ E. coli.
         Dan għandu jsir billi jingħata numru lill-E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC u l-E. coli totali preżenti f’kampjun bl-użu ta’ metodi ta’ dilwizzjoni u t-tqegħid sussegwenti fuq platt fuq midja selettivi u mhux selettivi, skont il-verżjoni l-aktar reċenti tal-protokoll dettaljati tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għar-Reżistenza Antimikrobika (5).
         5.   Il-kontroll tal-kwalità u l-ħażna tal-iżolati
         
         Il-laboratorji deżinjati mill-awtorità kompetenti biex iwettqu l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolati inklużi fil-programm ta’ monitoraġġ armonizzat, għandhom ikunu involuti f’sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità inkluż test ta’ profiċjenza stabbiliti jew fil-livell nazzjonali inkella tal-Unjoni, fl-identifikazzjoni, l-ittestjar tat-tip u għas-suxxettibilità tal-batterja fil-mira permezz tal-monitoraġġ armonizzat tal-AMR.
         L-iżolati għandhom jinħażnu fil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR f’temperatura ta’ - 80 °C għal perjodu minimu ta’ ħames snin. Metodi oħra ta’ ħażna jistgħu inkella jintużaw sakemm tiġi żgurata l-vijabbiltà u n-nuqqas ta’ bidliet fil-proprjeatjiet tal-ispeċi.
         IL-PARTI B
         
            RAPPURTAR
         
         1.   Dispożizzjonijiet ġenerali għar-rappurtar tad-dejta
         
         Fejn il-monitoraġġ tal-AMR jitwettaq mill-awtorità kompetenti minn iżolati miksuba mill-awtorità kompetenti fl-istadju l-oħrajn tal-katina tal-ikel minn dawk imsemmija fil-punt 1 tal-Parti A, iżda f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fil-punti 3, 4 u 5 tal-Parti A, ir-riżultati ta’ dan il-monitoraġġ tal-AMR għandha tiġi rrappurtata skont il-punt 2 ta’ din il-Parti iżda għandhom jinżammu rappurtati separatament u dan mhux se jbiddel l-għadd ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati skont il-punt 2 tal-Parti A.
         2.   Informazzjoni li għandha tiġi inkluża għal kull kampjun individwali
         
         Ir-rapporti għandhom jinkludu l-informazzjoni msemmija fil-punt 2.1 sa 2.6 għal kull iżolat individwali, b’kull kombinament ta’ speċi batterika u popolazzjoni tal-annimali u kombinament ta’ speċi batterika u ikel msemmija fil-punt 1 ta’ Parti A jitqiesu separatament
         L-Istati Membri għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-monitoraġġ armonizzat tal-AMR stipulat f’din id-Deċiżjoni f’forma ta’ dejta mhix analizzata ibbażata fuq l-iżolati bl-użu tad-dizzjunarju tad-dejta u formoli tal-ġbir elettroniku mogħtija mill-EFSA (6).
         2.1.   Id-deskrizzjoni ġenerali tal-implimentazzjoni tal-monitoraġġ tal-AMR
         
         
                     —
                  
                  
                     Deskrizzjoni tad-disinji tat-teħid ta’ kampjuni, l-istratifikazzjoni u l-proċeduri ta’ aleatorizzazzjoni għal kull popolazzjoni ta’ annimali u kategorija ta’ ikel.
                  
               2.2.   Informazzjoni ġenerali
         
         
                     —
                  
                  
                     Identifikatur jew kodiċi tal-iżolat
                  
               
                     —
                  
                  
                     Speċi batterika
                  
               
                     —
                  
                  
                     Serotip (għas-Salmonella spp.)
                  
               
                     —
                  
                  
                     Il-fagotip tas-Salmonella Enteriditis u s-Salmonella Typhimurium (b’għażla)
                  
               2.3.   Informazzjoni speċifika fir-rigward tat-teħid ta’ kampjuni
         
         
                     —
                  
                  
                     Il-popolazzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel jew il-kategorija tal-ikel
                  
               
                     —
                  
                  
                     L-istadju tat-teħid tal-kampjuni
                  
               
                     —
                  
                  
                     Tip ta’ kampjun
                  
               
                     —
                  
                  
                     Dak li jieħu l-kampjuni
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-istrateġija tat-teħid tal-kampjuni
                  
               
                     —
                  
                  
                     Data tat-teħid ta’ kampjun
                  
               
                     —
                  
                  
                     Data tat-teħid ta’ kampjun
                  
               2.4.   Informazzjoni speċifika fir-rigward tat-teħid tal-kampjuni
         
         
                     —
                  
                  
                     Identifikatur jew kodiċi tal-iżolat mogħtija mil-laboratorju li jwettaq l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolat
                  
               
                     —
                  
                  
                     Data tal-ittestjar għas-suxxebbilità
                  
               
                     —
                  
                  
                     Sustanza antimikrobika
                  
               2.5.   Informazzjoni speċifika fir-rigward tat-teħid ta’ kampjuni
         
         
                     —
                  
                  
                     Il-Konċentrazzjoni Minima Inibitorja (MIC) valur (f’mg/l)
                  
               2.6.   Ir-riżultati tal-ittestjar tas-sinerġija
         
         
                     —
                  
                  
                     L-ittestjar tas-sinerġija bl-aċidu clavulanic għall-ceftazidime
                  
               
                     —
                  
                  
                     L-ittestjar tas-sinerġija bl-aċidu clavulanic għall-cefotaxime
                  
               
            (1)  Skont l-iktar dejta reċenti disponibbli mill-Eurostat (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).
         
            (2)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna 1.
         
            (1)  Il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST.
         
            (2)  Valur ta’ limitu kliniku ta’ reżistenza tal-EUCAST.
         
            (*)  Dejta mill-EUCAST disponibbli għas-Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi u Paratyphi.
         
            Mhux disponibbli: mhux disponibbli.
         
            (3)  Il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST.
         
            (4)  Valur ta’ limitu kliniku ta’ reżistenza tal-EUCAST.
         
            (5)  Fuq bażi volontarja.
         
            Mhux disponibbli: mhux disponibbli.
         
            (6)  Il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST.
         
            (7)  Valur ta’ limitu kliniku ta’ reżistenza tal-EUCAST.
         
            Mhux disponibbli: mhux disponibbli.
         
            (3)  www.crl-ar.eu
         
            (4)  Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 3.
         
            (8)  Il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST.
         
            (9)  Valuri kritiċi kliniċi ta’ reżistenza tal-EUCAST.
         
            Mhux disponibbli: mhux disponibbli.
         
            (**)  4 mg/L clavulanic acid.
         
            (***)  Il-valuri għandhom jiġu mqabbla mal-valuri ta’ Cefotaxime u Ceftazidime u interpretati skont linji gwida tas-CLSI jew tal-EUCAST rigward l-ittestjar tas-sinerġija.
         
            (5)  Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 3.
         
            (6)  www.efsa.europa.eu