CELEX: 32021R0134
Language: cs
Date: 2021-02-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/134, ze dne 4. února 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

5.2.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 42/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/134,
         ze dne 4. února 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dotčenou účinnou látkou je houba zprvu nazvaná Verticillium lecanii. Tento název byl z vědeckých důvodů později změněn na Lecanicillium muscarium kmen Ve6. V nedávné době došlo k další změně, a současný název tak je Akanthomyces muscarius kmen Ve6.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byla látka Lecanicillium muscarium (dříve Verticillium lecanii) kmen Ve6 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. dubna 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 30. ledna 2018 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dne 27. dubna 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka Akanthomyces muscarius kmen Ve6 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 22. října 2020 zprávu o obnovení schválení látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 a dne 4. prosince 2020 návrh nařízení týkající se uvedené účinné látky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Akanthomyces muscarius kmen Ve6 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 obnovit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení účinné látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Akanthomyces muscarius kmen Ve6 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití dané látky pouze jako insekticid.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že Akanthomyces muscarius kmen Ve6 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Akanthomyces muscarius kmen Ve6 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. S ohledem na posouzení zpravodajského členského státu a úřadu a na zamýšlená použití je Akanthomyces muscarius kmen Ve6 mikroorganismus, u něhož se předpokládá nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí. Nebyly zjištěny žádné kritické oblasti obav a není známo, že by látka Akanthomyces muscarius byla spojena s nějakým patogenním organismem pro člověka nebo zvířata. Akanthomyces muscarius kmen Ve6 se používá v přípravcích na ochranu rostlin již více než deset let bez jakýchkoli nepříznivých účinků na člověka a vzhledem k zamýšlenému použití (v technologicky vyspělých (stálých) sklenících a tunelových sklenících s možností vstupu) se potenciální expozice lidí, necílových organismů a životního prostředí považuje za zanedbatelnou. Z těchto důvodů by s ohledem na obsluhu a pracovníky měla být přijata pouze obecná zmírňující opatření.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 jako látky představující nízké riziko. V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Doba platnosti schválení látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6) byla naposledy prodloužena prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/421 (7) do 30. dubna 2021 s cílem umožnit dokončení postupu obnovení schválení před skončením doby platnosti. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení se přijímá před uplynutím prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít od dřívějšího data.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6) podle specifikace v příloze I se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a datum použitelnosti
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. března 2021.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. února 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Směrnice Rady ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6. EFSA Journal 2020;18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020.6121. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/421 ze dne 18. března 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, Lecanicillium muscarium (dříve Verticillium lecanii) kmen Ve6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmen BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea kmeny FOC PG 410.3, VRA 1835 a VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (dříve S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmeny IMI 206040 a T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 84, 20.3.2020, s. 7).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6)  (2)
                        
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        1. března 2021
                     
                     
                        29. února 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.
                        Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace  (3).
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  Dotčená účinná látka byla původně schválena jako Verticillium lecanii, avšak její název byl později z vědeckých důvodů změněn na Lecanicillium muscarium kmen Ve6. Ten byl poté znovu změněn na název, pod nímž bylo schválení obnoveno, Akanthomyces muscarius kmen Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 199 pro Lecanicillium muscarium (dříve Verticillium lecanii) kmen Ve6;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „25
                                 
                                 
                                    
                                       Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6) (2)
                                    
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. března 2021
                                 
                                 
                                    29. února 2036
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení Akanthomyces muscarius kmen Ve6 (dříve Lecanicillium muscarium kmen Ve6), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.
                                    Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace  (3)
                                    
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  Dotčená účinná látka byla původně schválena jako Verticillium lecanii, avšak její název byl později z vědeckých důvodů změněn na Lecanicillium muscarium kmen Ve6. Ten byl poté znovu změněn na název, pod nímž bylo schválení obnoveno, Akanthomyces muscarius kmen Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“