CELEX: 51996PC0643
Language: sv
Date: 1996-12-20
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av förslaget till direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
   •it      *
   *        *

                                                    Bryssel den 20.12.1996
                                                    KOM(96) 643 slutlig

                                                    95/0013 (COD)

                                   Ändrat förslag till

                EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

                                      ÄNDRING AV

FÖRSLAGET TILL DIREKTIV OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK

         (framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                       -2-

                                                 MOTIVERING

Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande av den 14 mars 1996 över förslaget till Europaparlamentets
och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och i enlighet med artikel 189a.2 i
Romfördraget har kommissionen beslutat att ändra förslaget.

Kommissionen godkänner följande ändringar:

        Redaktionella ändringar som gör textens lydelse bättre och klarare (ändringarna 2, 5 , 1 0 , 1 1 , 24, 28,
        29,30).

        En bättre avgränsning av räckvidden i förhållande till direktiv 89/392/EEG 1 om maskiner (ändring 4).

        En precisering som anger att receptbeläggning av produkterna inte omfattas av harmoniseringen
        (ändring 15).

        En precisering som anger att även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för terapeutisk
        uppföljning omfattas (ändring 8).

        Förstärkning av skyddsbestämmelserna särskilt för att minska riskerna till ett minimum, däribland de
        risker som är förknippade med förpackningen (ändringarna 1, 3, 41, 4 2 , 4 4 , 4 6 , 47 delvis, 48, 49, 50,
        58).

        Förtydligande av befogenheterna hos medlemsstaternas myndigheter och en förstärkning av dessa
        befogenheter vad gäller marknadsövervakning (ändringarna 6 , 1 4 , 1 6 , 2 3 , 2 5 , 2 9 ) .

        Upprättandet av en europeisk databank för produkter som släppts ut på marknaden (ändringarna 21
        delvis, 26).

        Utvidgning av den grupp produkter för in vitro-diagnostik som måste godkännas av en tredje part före
        utsläppandet på marknaden (ändring 56).

        Införande inom räckvidden för direktiv 93/42/EEG av vissa medicintekniska produkter som framställts
        av produkter från vävnader eller celler från människa (ändringarna 33,36,37,38,39).

        Ändring av direktiv 93/42/EEG för att åstadkomma en bättre överensstämmelse med det här direktivet
        (ändringarna 30,32,34).

        EGT nr L 183, 29.06.1989, s. 9, senast ändrad genom direktiv 93/68/EEG, EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 1
 ---pagebreak--- Kommissionen har inte godkänt följande ändringar:

       Borttagande av nittonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad (ändring 7). Detta stycke
       ger motivering till flera av förslagets bestämmelser.

       Krav på att den produktinformation som följer med de produkter som släpps ut på marknaden skall
       finnas på landets språk (ändringar 17, 35). Förslaget säkerställer redan ett tillräckligt skydd av
       användarna genom att medlemsstaterna ges rätt att kräva att informationen finns på landets språk.

       Typ av kommitté (ändring 18). De åtgärder som måste vidtas inom ramen för kommittéförfarandet
       kommer att ha betydelse för skyddet av folkhälsan. Därför, och i överensstämmelse med de andra
       direktiven om medicintekniska produkter, .måste man använda förfarande Illa i enlighet med rådets
       beslut 87/373/EEG.

        Tillämpning av ett övergångssystem vad gäller anmälning av de produkter som har släppts ut på
        marknaden i alla medlemsstater (ändring 21, sista delen). Ett sådant system är inte nödvändigt. Det
        är bättre att upprätta ett gemenskapssystem som gäller från det att direktivet börjar tillämpas.

        Förteckningen av produkter i bilaga 2 för vilka det enligt direktivet krävs särskilt godkännande av
        tredje part för utsläppandet på marknaden (ändringarna 55,57,71). För de produkter som är avsedda
        för självtest krävs redan vid konstruktionen ett godkännande av tredje part enligt kommissionens
        förslag. Vad gäller de andra produkterna är de skyddsåtgärder som anges i direktivet tillräckliga. En
        förstärkning av kraven på godkännande av tredje part är inte motiverad.

        Ändringen av definitionen av utsläppande på marknaden i direktiv 93/42/EEG (ändring 31).
        Ändringarna i direktiv 93/42/EEG genom det här direktivet måste begränsas till de fall då
        överensstämmelsen mellan de båda direktiven brister.

        Ändringen av direktiv 89/392/EEG om maskiner (ändring 40). Kommissionen föredrar ändring 4 som
        stöder förslaget.

        Vissa tekniska aspekter (ändringarna 20, 43, 54). Vad gäller dessa tekniska aspekter är det inte
        nödvändigt att göra några ändringar.
 ---pagebreak---                                                        -4-

                  URSPRUNGLIG TEXT                                                   ÄNDRAD TEXT

                          Tredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda         Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda
sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och              sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och
förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på          förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på
ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna       ett tillfredsställande sätt av de enskilda
på en annan nivå. Detta direktiv fastlägger endast               medlemsstaterna på en annan nivå. Detta direktiv
nödvändiga och tillräckliga krav för den fria rörligheten för    fastlägger endast nödvändiga och tillräckliga krav för att
de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som         under bästa säkerhetsmässiqa förhållanden garantera
direktivet avser.                                                den fria rörligheten för de medicintekniska produkter för
                                                                 in vitro-diagnostik som direktivet avser.

II.                       Femte stycken i ingressen, beaktandemeningen oräknad

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge         Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge
patienter, användare och andra personer en hög                   patienter, användare och andra personer en hög
skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren               hälsoskyddsnivå och uppnå de prestanda som
angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här       tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de
direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i        viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla
medlemsstaterna.                                                 eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.

                          Sjätte stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

I enlighet med de principer som fastställts i rådets              I enlighet med de principer som fastställts i rådets
resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för                   resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för
harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder             harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder
måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen av           måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen
relevanta produkter begränsas till sådana bestämmelser            samt förpackningen av relevanta produkter begränsas
som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas.          till sådana bestämmelser som behövs för att de
Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta                   väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är
motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga                väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella
kraven, som innefattar krav på att minimera eller minska          bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar
riskerna, bör tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till    krav på att minimera eller minska riskerna, bör
teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen och        tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till
till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med        teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen
en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet.                      och till tekniska och ekonomiska aspekter som är
                                                                  förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och
                                                                  säkerhet.
 ---pagebreak---                                                     -5

                 URSPRUNGLIG TEXT                                                ÄNDRAD TEXT

IV.                      Nionde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt)

                                                             Mekaniska laboratorieapparater som är särskilt avsedda
                                                             för in vitro-diagnostiska undersökningar faller inom
                                                             ramen för detta direktiv och följaktligen, för att
                                                             åstadkomma en harmonisering av de direktiv som
                                                             kommer ifråga, bör direktiv 89/392/ EEG 1 , senast ändrat
                                                             genom direktiv 93/68/EEG2. ändras på lämpligt sätt för
                                                             att överensstämma med detta direktiv.

V.                      Femtonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

Förteckningen över de medicintekniska produkter för in       Förteckningen över de medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostisk som skall underkastas                      vitro-diagnostisk som skall underkastas
överensstämmelsebedömning av tredje man skall                överensstämmelsebedömning av tredje man skall
uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och            uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och
utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan                utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan
uppdatering måste ske i linje med förfarande Illa i rådets   uppdatering måste ske i linje med förfarande Illa i rådets
beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor     beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare
för utövandet av kommissionens                               bestämmelser för utövandet av kommissionens
genomförandebefogenheter. Ett rapporteringssystem för        genomförandebefogenheter. Den 20 december 1994
oavsiktliga händelser (olyckor och tillbud) är ett           kom Europaparlamentet, rådet och kommissionen
användbart verktyg för marknadsövervakning, inklusive        överens om ett "modus vivendi" angående
nya produkters prestanda. Den information som insamlas       genomförandeåtgärder för akter som antagits enligt
genom detta rapporteringssystem liksom genom program         förfarandet i artikel 189b i Romfördraget. Ett
för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när     rapporteringssystem för oavsiktliga händelser (olyckor
beslut skall fattas om produkternas klassificering.          och tillbud) är ett användbart verktyg för
                                                             marknadsövervakning, inklusive på marknaden nya
                                                             produkters prestanda.. Den information som insamlas
                                                             genom detta rapporteringssystem liksom genom program
                                                             för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när
                                                             beslut skall fattas om produkternas klassificering.

        EGT nr. L 183, 29.6.1989, s. 9
        EGT nr. L 220, 30.8.1993, s. 1
 ---pagebreak---                    URSPRUNGLIG TEXT                                                   ANDRAD TEXT

VI.                        Artonde stycket i ;ncjressen, beaktandemeningen oräknad

De behöriga myndigheter som ansvarar för                           De behöriga myndigheter som ansvarar för
marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer,            marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer,
kunna kontakta tillverkaren eller den som representerar            kunna kontakta tillverkaren eller den som
honom i gemenskapen. Detär nödvändigt att                          representerar honom i gemenskapen, för att vidta de
medlemsstaterna samarbetar och utbyter information med             skyddsåtgärder som visar sig nödvändiga. Det är
tanke på att detta direktiv skall tillämpas likformigt, särskilt   nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och
vad gäller marknadsövervakning.                                    utbyter information med tanke på att detta direktiv skall
                                                                   tillämpas likformigt, särskilt vad gäller
                                                                   marknadsövervakning.

VII.                                                   ARTIKEL 1.1

1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska               1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör, detta       produkter för in vitro-diagnostik inklusive dem för
direktiv skall även tillbehören behandlas som                      terapeutisk uppföljning i diagnostiskt syfte och deras
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Både            tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och              behandlas som medicintekniska produkter för in vitro-
tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.                 diagnostik inklusive dem för terapeutisk uppföljning i
                                                                   diagnostiskt syfte och tillbehör skall i fortsättningen
                                                                   kallas produkter.

VIII.                                        ARTIKEL 1.2 b) första stycket

(b) "medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik" : produkt     (b) "medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik" :
som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett           produkt som är en reagens, en reagensproduki, en
kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat,      kalibrator, kontrollmaterial, en provsats, ett instrument,
en utrustning eller ett system som används separat eller i         en apparat, en utrustning eller ett system som används
kombination och är avsedd av tillverkaren att användas in          separat eller i kombination som är avsedd av
vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och       tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av
vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få         prover, inklusive donerat blod eller vävnad, från
information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller          människa i syfte att helt eller i huvudsak få information
sjukdomstillståndet eller medfödda missbildningar eller för        om det fysiologiska tillståndet, det patologiska
att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig             tillståndet eller medfödda missbildningar eller för att
mottagare.                                                         bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig
                                                                   mottagare.

Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare,            Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare,
vare sig den är tom eller inte, som tillverkare särskilt avsett    vare sig den är av vakuumtvp eller inte, som tillverkare
skall innehålla ett prov in vitro för diagnostik undersökning,     särskilt avsett skall innehålla ett prov in vitro för
som en produkt.                                                    diagnostisk undersökning, som en produkt.
 ---pagebreak---                   URSPRUNGLIG TEXT                                                     ÄNDRAD TEXT

IX.                                                     ARTIKEL 1.2 e)

(e) "produkt avsedd för utvärdering av prestanda":                (e) "produkt avsedd för utvärdering av prestanda":
produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall utvärderas       produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall
i en eller flera undersökningar i kliniska laboratorier eller i   utvärderas i en eller flera undersökningar i laboratorier
andra lämpliga miljöer utanför de egna lokalerna.                 för medicinsk analys eller i andra lämpliga miljöer utanför
                                                                  de egna lokalerna.

X.                                                    ARTIKEL 2

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för           1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
att säkerställa att produkterna bara får släppas ut på             åtgärder för att säkerställa att produkterna bara får
marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt                     släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de
installerade, underhållna och använda för avsett ändamål,          är rätt levererade, rätt installerade, underhållna och
uppfyller de krav som fastläggs i detta direktiv.                  använda för avsett ändamål, uppfyller de krav som
                                                                   fastläggs i detta direktiv.

XI.                                                   ARTIKEL 3a (ny)

                                                                                           Artikel 3a

                                                                    Detta direktiv påverkar inte nationell lagstiftning som
                                                                    ställer läkarrecept som villkor för tillhandahållande av
                                                                    produkterna.

XII.                                                  ARTIKEL 4.2

2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som         2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter
inte överensstämmer med detta direktiv visas vid                  som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid
branschmässor, utställningar eller visningar o.s.v. under         branschmässor, utställningar, visningar eller
förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana             vetenskapliga eller tekniska möten o.s.v. under
produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk       förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana
förrän de har anpassats så att de överensstämmer.                 produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i
                                                                  bruk förrän de har anpassats så att de
                                                                  överensstämmer.
 ---pagebreak---                                                    -8-

                  URSPRUNGLIG TEXT                                            ÄNDRAD TEXT

XIII.                                           ARTIKEL 10, TITEL

Registrering av tillverkare                                Registrering av tillverkare och produkter

XIV.                                            ARTIKEL 11.3

3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt               3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt
tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna utan   tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna
att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart     utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8
underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om        omedelbart underrätta kommissionen och övriga
de händelser som anges i punkt 1 för vilka relevanta       medlemsstater om de händelser som anges i punkt 1 för
åtgärder har vidtagits eller övervägs.                     vilka relevanta åtgärder, även sådana som innebär att
                                                           produkten återkallas, har vidtagits eller övervägs.

XV                                      ARTIKEL 11.4 första stycket

4 Om, i samband med den underrättelseskyldighet som       4. Om, i samband med den underrättelseskyldighet
anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är en "ny" som anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är
produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den  en "ny" produkt skall tillverkaren ange detta i sin
behöriga myndighet som fått anmälan om detta kan när      anmälan. Den behöriga myndighet som fått anmälan
som helst under de följande två åren och på välmotiverade om detta kan när som hekst under de följande två åren
grunder kräva att tillverkaren inkommer med en rapport om och på välmotiverade grunder kräva att tillverkaren
erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut på inkommer med en rapport om resultaten av
marknaden.                                                erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut
                                                          på marknaden.

  Vi..                                          ARTIKEL 11.5a (ny)

                                                            5a. De uppgifter som tillverkaren ger i enlighet med
                                                            artikel 10 skall samlas i en databank I gemenskapen
                                                            som de behöriga mvndighererna skall kunna använda
                                                            sig av i syfte att förbättra övervakningen. Formatet som
                                                            uppgifterna överförs i skall standardiseras.
 ---pagebreak---                   URSPRUNGLIG TEXT                                                ÀNDRADTEXT

XVII.                                               ARTIKEL 13.2

2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de        2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med
kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som uppfyller de   de kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som
kriterier som fastställts i de nationella standarder som       uppfyller de kriterier som fastställts i de nationella
överför de relevanta harmoniserade standarderna skall          standarder som överför de relevanta harmoniserade
antas uppfylla de relevanta kriterierna.                       standarderna skall antas uppfylla de kriterier som är
                                                               tillämpliga i enlighet med bilaga 9.

XVIII.                                              ARTIKEL 16.2

2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs,          2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs,
skall tillverkaren eller den som representerar honom i         skall tillverkaren eller den som representerar honom i
gemenskapen ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i       gemenskapen ha möjlighet att presentera sin
förväg om inte åtgärden är så brådskande att ett sådant        ståndpunkt i förväg om inte åtgärden, utifrån
samråd är omöjligt.                                            folkhälsans bästa, är så brådskande att ett sådant
                                                               samråd är omöjligt.

XIX.                                             ARTIKEL 19.1 a)
                                           ARTIKEL 1.2 c) (direktiv 93/42/EEG)

"c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik:     "c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-
produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en               diagnostik: produkt som är en reagens, en
kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett          reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en
instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som     provsats. ett instrument, en apparat, en utrustning eller
används separat eller i kombination, som är avsedd av          ett system som används separat eller i kombination,
tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av         som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid
prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i     undersökning av prover, inklusive donerat blod och
syfte att helt och i huvudsak få information om det            vävnad, från människa i syfte att helt och i huvudsak få
fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet     information om det fysiologiska tillståndet, det
eiler medfödda missbildningar eller för att bestämma           patologiska tillståndet eller medfödda missbildningar
säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare."          eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med
                                                               en möjlig mottagare."
 ---pagebreak---                                                      -10-

                 URSPRUNGUG TEXT                                                      ÄNDRAD TEXT

XX.                                       ARTIKEL 19.1 punkt ab) (ny)
                                          Artikel 1.21a) (direktiv 93/42/EEG)

                                                                ab) Till artikel 1.2 ia) skall följande läggas till:

                                                                "ab) auktoriserad representant: den i gemenskapen
                                                                etablerade fysiska eller juridiska person som
                                                                representerar tillverkaren och som tillverkaren särskilt
                                                                utsett för detta ändamål och som myndigheter och
                                                                organ i gemenskapen kan vända sig till i stället för till
                                                                tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter
                                                                enligt detta direktiv."

XXI.                                              ARTIKEL 19.1 b)
                                          Artikel 1.5 f) (direktiv 93/42/EEG)

"f) transplantât, vävnader eller celler från människa, såvida    "f) transplantât, vävnader eller celler från männsika,
en produkt inte är tillverkad av vävnader eller ämnen som        utom när det gäller medicintekniska produkter som
härrör från sådana vävnader som är icke-viabla eller giorts      framställts genom användning av celler eller vävnader
icke-viabla. I sådant fall skall direktivet inte påverka         från människa som underställts en
nationella bestämmelser om de etiska aspekterna på               bearbetningsprocess genom vilken de förlorat
insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, och           cellorganisationen eller härkomstvävnadens
inte heller bestämmelser om de etiska aspekter som               karaktäristiska struktur och förvandlats till icke-viabla. I
reglerar distributionen av vissa produkttyper av sådant          sådant fall skall direktivet inte påverka nationella
ursprung."                                                       bestämmelser om de etiska aspekterna på
                                                                 insamlingen av vävnader eller ämnen från människa,
                                                                 och inte heller bestämmelser om de etiska aspekter
                                                                 som reglerar distributionen av vissa produkttyper av
                                                                 sådant ursprung."

XXII.                                              ARTIKEL 19.1 punkt ba) (ny)
                                                   Artikel 2 (direktiv 93/42/EEG)

                                                                 ba) Artikel 2 skall lyda på följande sätt:

                                                                                           "Artikel 2

                                                                 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
                                                                 åtgärder för att säkerställa att produkter bara får
                                                                 släppas ut på marknaden och tas i bruk om de. när
                                                                 de är rätt levererade, rätt installerade, underhållna
                                                                 och användna för avsett ändamål som fastläggs i
                                                                 detta direktiv."
 ---pagebreak---                                                       -11

                 URSPRUNGLIG TEXT                                                 ÄNDRAD TEXT

XXIII.                                           ARTIKEL 19.1 c)
                                 Bilaga 1, punkt 8.2, första stycket (direktiv 93/42/EEG)

"8.2. Om en produkt framställs av vävnader från människa    "8.2. Om en medicinteknisk produkt framställs av
eller av ämnen som härrör från vävnader från människa       vävnader eller celler från människa eller av ämnen som
skall användningen av sådana vävnader eller ämnen           härrör från vävnader från människa, såsom beskrivs i
underkastas relevanta och validerade urvals- och            artikel 1.5 f) ovan, skall dess användning underkastas
kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är        relevanta och validerade urvals- och
lämplig i förhållande till den därmed förbundna risken.     kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är
                                                            lämplig i förhålande till den därmed förbundna risken.

XXIV.                                             ARTIKEL 19.1 d)
                                  Bilaga 1, punkt 13.3 n) (direktiv 93/42/EEG)

*n) när det gäller produkter där det ingår vävnader från        "n) när det gäller medicintekniska produkter för
människa eller ämnen som härrör från sådana vävnader            vilkas framställning man använder celler eller
skall på lämpligt sätt anges att i produkten ingår vävnad       vävnader från människa eller ämnen som härrör från
eller ämnen som utvunnits ur vävnad från människa".             sådana vävnader skall på lämpligt sätt anges att
                                                                den medicintekniska produkten innehåller ämnen av
                                                                mänskligt ursprung."

XXV.                                              ARTIKEL 19.1 e)
                         Bilaga 2, punkt 3.2 c) och bilaga 3,punkt 3, tredje och sista strecksatsen

"när det gäller produkter från människa eller djur,              "när det gäller medicintekniska produkter som
information om urval och ursprung".                              framställts med hjälp av ämnen från celler eller från
                                                                 människa eller djur, information om urval och
                                                                 ursprung".

XXVI.                                             ARTIKEL 19.1 f)
                                  Bilaga 9, punkt 4.5, sista stycket (direktiv 93/42/EEG)

Alla produkter som tillverkas av vävnader från människa eller    Aiia medicintekniska produkter för vars framställning
ämnen som utvunnits från sådana vävnader tillhör klass III.      man använder celler eller vävnader av mänskligt
                                                                 ursprung eller ämnen som härrör sig från sådana
                                                                 tillhör klass III.
 ---pagebreak---                                                       - 12

                    URSPRUNGLIG TEXT                                                ÄNDRAD TEXT

XXVII.                                              Bilagal, punkt 1

1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant     1. Produkterna skall konstrueras^ tillverkas och
sätt att de när de används under avsedda förhållanden och         förpackas på ett sådant sätt att de när de används
för sitt avsedda ändamål inte, direkt eller indirekt, äventyrar   under avsedda förhållanden och för sitt avsedda
patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra         ändamål inte, direkt eller indirekt, äventyrar
personers kliniska tillstånd eller säkerhet och under             patienternas, användarnas eller i förekommande fall
förutsättning att riskerna med att använda produkterna är         andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet och
godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är           under förutsättning att riskerna med att använda
förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.                    produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna
                                                                  för patienten och är förenliga med en hög hälso- och
                                                                  säkerhetsnivå.

XXVIII.                            Bilaga 1, punkt 2, andra stycket, första strecksatsen

- Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som           - Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket
möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions- och         som möjligt (säkerheten skall integreras i
tillverkningsfasen).                                              konstruktions-, tillverknings- och förpackningsfasen).

XXIX.                                      Bilaga 1, punkterna 6.1 och 6.2

6.1 Produkterna skall konstrueras oçh tillverkas på ett sådant     6.1 Produkterna skall konstrueraSi tillverkas och
sätt att de egenskaper och prestanda som avses under               förpackas på ett sådant sätt att de egenskaper och
"Allmänna krav" punkt 1 säkerställs. Särskild uppmärksamhet        prestanda som avses under "Allmänna krav" punkt 1
skall ges åt eventuellt försämrade analytiska prestanda            säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt
beroende på de använda materialens inkompatibilitet med de         eventuellt försämrade analytiska prestanda
material och prover (t. ex. biologiska vävnader, celler,           beroende på de använda materialens
kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas med          inkompatibilitet med de material och prover (t. ex.
produkten med tanke på produktens avsedda ändamål.                 biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och
                                                                   mikroorganismer) som skall användas med
                                                                   produkten med tanke på produktens avsedda
                                                                   ändamål.

6.2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på      6.2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och
ett sådant sätt att de risker som läckande produkter,               förpackas på ett sådant sätt att de risker som
föroreningar och restsubstanser utgör minskas i möjligaste          läckande produkter, föroreningar och restsubstanser
mån för de personer som transporterar, lagrar och använder          utgör minimeras för de personer som transporterar,
produkten med tanke på produktens avsedda ändamål.                  lagrar och använder produkten med tanke på
                                                                    produktens avsedda ändamål.
 ---pagebreak---                                                        -13-

                  URSPRUNGUGTEXT                                                   ÄNDRAD TEXT

XXX.                                                Bilagal, punkt 7.1

7.1 Produkterna skall vara konstruerade så att risken för      7.1 Produkterna skall vara konstruerade så att alla
att användarna eller andra personer infekteras är              risker för att användarna eller andra personer
eliminerade eller så små som möjligt. Produkten skall          infekteras är eliminerade, eller minimerade. Produkten
vara konstruerad så att den är lätt att hantera och om         skall vara konstruerad så att den är lätt att hantera och
nödvändigt skall risken minskas för att produkten              om nödvändigt skall risken minskas för att produkten
kontamineras eller läcker vid användning samt, när det         kontamineras eller läcker vid användning samt, när det
gäller behållare, att prover kontamineras.                     gäller behållare, att prover kontamineras.
Tillverkningsprocessen skall vara anpassade för dessa          Tillverkningsprocessen skall vara anpassade för dessa
ändamål.                                                       ändamål.

XXXI.                                               Bilagal, punkt 7.2

7.2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall       7.2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt
infektionsrisken minskas så mycket som möjligt genom att        skall infektionsrisken för användaren eller andra
välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom         personer elimineras eller minimeras, genom att välja
att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-,            lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom
provnings- och kontrollförfaranden.                             att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-,
                                                                provnings- och kontrollförfaranden.

XXXII.                                              Bilagal, punkt 7.5

7.5 Förpackningssystem för produkter andra än de som            7.5 Förpackningssystem för produkter andra än de
anges i punkt 7.3 skall kunna håll produkterna på den           som anges i punkt 7.3 skall kunna håll produkterna
fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som tillverkaren    på den fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som
angett och, om produkterna skall sterilieras före               tillverkaren angett och, om produkterna skall
användning, göra risken för mikrobiell kontamination så         sterilieras före användning, minimera risken för
liten som möjligt,                                              mikrobiell kontamination,

Åtgärder skall vidtas för att minska mikrobiell                 Åtgärder skall vidtas för att i så hög grad som möjligt
kontamination vid valet och hanteringen av råvaror,             minska mikrobiell kontamination vid valet och
tillverkning, lagring och distribution om produktens            hanteringen av råvaror, tillverkning, förpackning,
prestanda kan påverkas negativt av sådan kontamination.         lagring och distribution om produktens prestanda
                                                                kan påverkas negativt av sådan kontamination.
 ---pagebreak---                                                      -14-

                  URSPRUNGUGTEXT                                                   ÄNDRAD TEXT

XXXIII.                                   Bilaga 1, punkterna 8.3 och 8.4

8.3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett          8.3 Produkterna skall konstrueraSi tillverkas och
sådant sätt att riskerna för brand eller explosion är så liten   förpackas på ett sådant sätt att riskerna för brand
som möjligt vid normal användning. Särskild uppmärksamhet        eller explosion är så liten som möjligt vid normal
skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för       användning. Särskild uppmärksamhet skall riktas
lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna orsaka           mot produkter som är avsedda att utsättas för
förbränning.                                                     lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna
                                                                 orsaka förbränning.

8.4 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett          8.4 Produkterna skall konstruerasa tillverkas och
sådant sätt att säker avfallshantering underlättas.              förpackas på ett sådant sätt att säker
                                                                 avfallshantering underlättas.

XXXIV.                                    Bilaga 1, punkt 12, inledningen och 12.1

Produkterna för självtestning skall konstrueras och tillverkas   Produkterna för självtestning skall konstrueraSi
så att de fungerar på avsett sätt med hänsyn tagen till          tillverkas och förpackas så att de fungerar på avsett
användarens utbildning och de för honom till buds stående        sätt med hänsyn tagen till användarens utbildning
medlen samt den påverkan som följer av de variationer som        och de för honom till buds stående medlen samt den
rimligen kan förutses i användarnas teknik och omgivning.        påverkan som följer av de variationer som rimligen
Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa       kan förutses i användarnas teknik och omgivning.
tillverkarens upplysningar och anvisningar.                      Det skall vara lätt för användaren att förstå och
                                                                 tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

12.1 Produkterna för självtestning skall vara konstruerade       12.1 Produkterna för självtestning skall vara
och tillverkade så att riskerna i möjligaste mån minskas att     konstrueradea tillverkade och förpackade så att
användaren hanterar och tolkar resultatet felaktigt.             riskerna i möjligaste mån minskas att användaren
                                                                 hanterar och tolkar resultatet felaktigt.
 ---pagebreak---                                                   -15

                URSPRUNGLIG TEXT                                              ANDRAD TEXT

XXXV.                                                    Bilaga 2.2

2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av HIV-      2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av
infektion samt hepatit B och C i prover från människa.      HIV-infektion samt hepatit B och C, rubella, samt
                                                            toxoplasmos i prover från människa.

XXXVI.                          Bilaga 7, punkt 3.2, tredje stycket d)

d) De lämpliga provningar och undersökningar som             d) De lämpliga provningar och undersökningar som
kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur kommer att utföras före, under och efter
ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning       tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och
som används. Kalibreringen av provningsutrustningen skall den utrustning som används. Kalibreringen av
dokumenteras på sådant sätt att det är möjligt att följa     denna utrustning skall dokumenteras på sådant sätt
förfarandet.                                                 att det är säkerställt att förfarandet kan följas.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           ^'                        ISSN 1024-4506

                                                      KOM(96) 643 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                         15 05

                                    Katalognummer : CB-CO-96-641-SV-C

                                                               ISBN 92-78-13015-X

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg