CELEX: 32015R2085
Language: ro
Date: 2015-11-18 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2085 al Comisiei din 18 noiembrie 2015 de aprobare a substanței active mandestrobin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

19.11.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 302/93
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/2085 AL COMISIEI
   din 18 noiembrie 2015
   de aprobare a substanței active mandestrobin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 18 decembrie 2012, Austria a primit, din partea societății Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S., o cerere de aprobare a substanței active mandestrobin.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul menționat, Austria, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii la 31 ianuarie 2013.
            
         
               (3)
            
            
               La 31 ianuarie 2014, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea s-a conformat dispozițiilor articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în luna martie 2015, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (5)
            
            
               La 27 aprilie 2015, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea îndeplinirii de către substanța activă mandestrobin a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (2). De asemenea, autoritatea a făcut publică concluzia sa.
            
         
               (6)
            
            
               La 13 iulie 2015, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare pentru mandestrobin și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței mandestrobin.
            
         
               (7)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
            
         
               (8)
            
            
               Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, criteriile de aprobare respective se consideră a fi îndeplinite. În consecință, este indicat să se aprobe substanța mandestrobin.
            
         
               (9)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă mandestrobin, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Data intrării în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 noiembrie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(12):3913. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Mandestrobin
                  Nr. CAS: 173662-97-0
                  Nr. CIPAC: Nu este disponibilă
               
               
                  (RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamidă
               
               
                  ≥ 940 g/kg (calculat pe baza greutății uscate)
                  Xileni (orto, meta, para), etil benzen max. 5 g/kg (TK)
               
               
                  9 decembrie 2015
               
               
                  9 decembrie 2025
               
               
                  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța mandestrobin, în special de apendicele I și II la acesta.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              riscului pentru organismele acvatice;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                  
                              1.
                           
                           
                              specificațiile tehnice ale substanței active rezultate din fabricație (pe baza producției la scară comercială), inclusiv relevanța anumitor impurități individuale;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice confirmate.
                           
                        Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la data de 9 iunie 2016.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                      
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „93
                  
                  
                     Mandestrobin
                     Nr. CAS: 173662-97-0
                     Nr. CIPAC: Nu este disponibilă
                  
                  
                     (RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamidă
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg (calculat pe baza greutății uscate)
                     Xileni (orto, meta, para), etil benzen max. 5 g/kg (TK)
                  
                  
                     9 decembrie 2015
                  
                  
                     9 decembrie 2025
                  
                  
                     În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța mandestrobin, în special de apendicele I și II la acesta.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 riscului pentru organismele acvatice;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 specificațiile tehnice ale substanței active rezultate din fabricație (pe baza producției la scară comercială), inclusiv relevanța anumitor impurități individuale;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice confirmate.
                              
                           Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la data de 9 iunie 2016.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.