CELEX: 32020R1372
Language: lt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1372 2020 m. spalio 1 d. dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 arba KCCM 10534 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2.10.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 319/11
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1372
         2020 m. spalio 1 d.
         dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 arba KCCM 10 534 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateikti prašymai išduoti leidimą naudoti Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamą L-triptofaną. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“, funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. vasario 26 d. (2), 2020 m. sausio 28 d. (3), 2020 m. kovo 18 d. (4) ir 2020 m. gegužės 25 d. (5) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamas L-triptofanas nedaro nepageidaujamo poveikio neatrajotojų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kad būtų saugus atrajotojams, L-triptofanas turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nurodė, kad dėl endotoksinų koncentracijos Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamame L-triptofane priedo naudotojams kyla rizika jo įkvėpus, ir negalėjo atmesti galimybės, kad Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli CGMCC 7.267 gaminamas L-triptofanas gali būti odos ir akių dirgiklis arba odą jautrinanti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba mano, kad Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamas L-triptofanas yra veiksmingas pagrindinės aminorūgšties triptofano šaltinis neatrajotojų mityboje; tam, kad papildomai naudojamas Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamas L-triptofanas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Savo nuomonėse Tarnyba išreiškė susirūpinimą dėl galimo mitybos disbalanso aminorūgščių atžvilgiu, jei jų duodama su geriamuoju vandeniu. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausios leidžiamo papildomai naudojamo Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamo L-triptofano kiekio. Todėl priedo ir premiksų, kurių sudėtyje yra šio priedo, etiketėje reikėtų nurodyti įspėjimą, kad reikia atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje, ypač tais atvejais, kai Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 arba Escherichia coli KCCM 10 534 gaminamas L-triptofanas, papildomai naudojamas kaip aminorūgštis, duodama su geriamuoju vandeniu. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11674 arba Escherichia coli KCCM 10534 gaminamo L-triptofano vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 1 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-triptofanas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        Milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausos medžiagos).
                        Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-triptofanas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir mūvint pirštines.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkėjimo riziką, užtikrinama didžiausia leidžiama 1 600  TV endotoksinų/m3 oro (2) ekspozicija.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-triptofanas gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Atrajotojų atveju L-triptofanas turi būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Papildomai naudojant L-triptofaną, ypač su geriamuoju vandeniu, atsižvelgiama į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso“.
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Nuorodos, pateikiamos priedo etiketėje: drėgnis.
                                 
                              
                     
                        2030 10 22
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-triptofanas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli CGMCC 7.267 arba Escherichia coli KCCM 10 534  arba
                        Escherichia coli CGMCC 11674Cheminė formulė C11H12N2O2
                        
                        CAS Nr. 73–22–3
                     
                  
                        
                           Analizės metodai: (1)
                        
                        L-triptofano nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-triptofanui skirtas skyrius.
                                 
                              Triptofano nustatymas pašarų priede ir premiksuose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .
                                 
                              Triptofano kiekio nustatymas kombinuotajame pašare ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD) – Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo G dalis).
                                 
                              Triptofano nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų koncentracija priede ir priedo dulkėjimo rizika pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2020;18(2):6013 ir EFSA Journal 2020;18(4):6071); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.