CELEX: 51988PC0165
Language: da
Date: 1988-04-05
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 165
Vol. 1988/0049
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- (OMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
       00     Oî
                                                        KOM(88 ) 165 endelig udg . - SYN 129
                     -A
 isr ^ \
     V ■ <\c*
                                                        Bruxelles , den 5 . april 1988
              ■<
                                       Forslag til
                                     RÅDETS DIREKTIV
                   om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved
                 at være udsat for biologiske agenser under arbejdet
                              ( forelagt af Kommissionen )
 ---pagebreak---                        FORSLAG VEDRØRENDE RÅDETS DIREKTIV
                 OM BESKYTTELSE AF ARBEJDSTAGERE MOD FARERNE VED
              AT VÆRE UDSAT FOR BIOLOGISKE AGENSER UNDER ARBEJDET
                             FORKLARENDE MEMORANDUM
1 . Indledning
Af Meddelelse fra Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber om dens pro¬
gram for sikkerhed , hygiejne og sundhed på arbejdspladsen ^ fremgår det ,
at Kommissionen har til hensigt at fremsætte forslag om et direktiv om
biologiske agenser , som er årsag til en svækkelse af helbreddet , som fx
patogene mikroorganismer , og genteknologi , som kan udgøre en sundhedsmæs¬
sig fare .
                                       I
Tidligere er der inden for rammerne af Rådets direktiv 80 / 1107 /EØF blevet
fastlagt en strategi til kontrol af farlige agenser , omfattende alle kemi¬
ske , fysiske og biologiske agenser på arbejdspladsen . Rådet har udstedt
en række direktiver om kemiske agenser og et om en fysisk agens ( støj ) .
Kommissionen har endnu ikke foreslået specifikke foranstaltninger for
biologiske agenser .
Det er ikke desto mindre klart fastslået , at mange biologiske agenser har
en skadelig indvirkning på helbreddet , og eksponering for sådanne agenser
forøger derfor sygdomsrisikoen . Denne eksponering kan forekomme inden for
forskellige arbejdsområder som fx :
- forsknings - og produktudviklingslaboratorier ,
- hospitalers isolationsafsnit *
    kliniske og veterinære laboratorier , samt diagnosticeringslaboratorier
- industrier , som anvender biologiske agenser .
 1 ) KOM ( 520 ) endelig udgave .
                                                                             e
 ---pagebreak---                                       2
For arbejdstagere , som arbejder inden for disse områder , er det i særlig
grad vigtigt at sikre , at deres eksponering for biologiske agenser undgås
eller reduceres så meget som muligt for at undgå , at der opstår infektioner
eller sygdomme .
2 . Normativ oversigt over den erhvervsmæssige eksponering for biologiske
     agenser i medlemsstaterne
De fleste medlemsstater erkender betydningen af at beskytte arbejdstagerne
mod de farer , som er forbundet med eksponering for biologiske agenser . Det¬
te problem er i øvrigt trådt tydeligere frem i forbindelse med udvikling
af bioteknologi , hvor biologiske agenser , som er farlige for mennesket , kan
anvendes eller produceres .
Ikke desto mindre behandles spørgsmålet forskelligt i de nationale lovgiv¬
ninger . I en række tilfælde er der ikke i den nationale lovgivning fastsat
specifikke bestemmelser , og det er især generelle bestemmelser , som even¬
tuelt delvist vil kunne udgøre det juridiske grundlag for beskyttelse mod
biologiske agenser . Andre medlemsstater har derimod allerede indført en
ganske detaljeret lovgivning , som dog på en række områder viser sig at være
utilstrækkelig , især for så vidt angår bioteknologi .
Formålet med dette direktivforslag er at beskytte arbejdstagerne mod de
sundheds- og sikkerhedsmæssige farer ved at være udsat for biologiske
   %
agenser og derved fremme den gradvise harmonisering af de betingelser ,
som eksisterer på dette område .
I det følgende beskrives de vigtigste bestemmelser , som i øjeblikket er
gældende i medlemsstaterne , for så vidt angår erhvervsmæssig eksponering
 for biologiske agenser .
BELGIEN
 Før indførelsen af nye produktions - eller arbejdsprocesser , som i kraft af
 tilstedeværelsen af biologiske agenser kan tænkes at udgøre en fare for
 arbejdstagernes helbred , skal der udføres en undersøgelse af sikkerheden
 samt udarbejdes sikkerhedsvejledninger .
                                                                               3
 ---pagebreak---                                          - 3 -
Arbejdsgiveren skal træffe foranstaltninger med henblik på at fjerne eller
reducere direkte farer for eksponering for biologiske agenser .
Arbejdstagerne skal gennemgå lægeundersøgelser samt informeres om beskyt¬
telsesforanstaltninger .
Endelig er der fastsat specifikke bestemmelser for gravide kvinder , for ar¬
bejdstagere under 18 år samt for arbejde med skind og hår af animalsk op¬
rindelse med hensyn til vaccination mod kopper og stivkrampe .
  FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND
   Liste over relevante lovbestemmelser og direktiver , som er gældende i
   Forbundsrepublikken Tyskland vedrørende biologiske agenser :
   Lov om forebyggelse af og kontrol med smitsomme sygdomme (Bundes-
   Seuchengesetz ) , den offentliggjorte version af 18 . december 1979
   ( Bundesgesetzblatt I s . 2 262 , 1980 , s . 151 ), senest ændret ved lov af
   27 . juni 1985 ( BGBL I s . 1 254 ), afsnit 3 , 8 , 9 , 19-29 .
   Forordning om farlige patogener af 21 . november 1917 (offentliggjort i
   keichsgesetzblatt s . 1 069 , BGBL III s . 2126- 1- 1 ) , afsnit 1,2 .
 » Lov om ændring af lovgivningen om farmaceutika af 24 . august 1976 ( BGBL I
   s . 2 445 ), ændret ved lov af 24 . februar 1983 ( BGBL I s . 169 ), afsnit 4 ,
   13-20 , 32 , 35 .
   Lov om husdyrepidemier ,      den offentliggjorte version af 28 . marts 1980
   ( BGBL I s . 386 )), afsnit 10 .
   Bekendtgørelse om import , af levende animalske patogener samt vacciner ,
   som indeholder disse ^ (Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung) af 7 . december
   1971 ( BGBL I s . 1 960 , senest ændret ved bekendtgørelse af 19 . juli 1983
   BGBL I s . 958 ).
   Bekendtgørelse om arbejde med animalske patogener (Tierseuchenerreger-
   Verordnung ) af 25 . november 1985 ( BGBL I s . 2 123 ).
   Bekendtgørelse om farlige stoffer (Gef ahrstof fverordnung ) af 26 . august
    1986 ( BGBL I s . 1 470 ), afsnit 14-36 .
                                                                                   y
 ---pagebreak---  Lov om bedriftslæger , sikkerhedsteknikere og andre eksperter i arbejds -
 sikkerhed (Arbeitssicherheitsgesetz ) af 12 . december 1973 ( BGBL I s . 1 885 ).
 Direktiver om beskyttelse mod farer , som udgøres af nukleinsyrer , som dan¬
nes ved vitrorekombination ( femte revision ), Bundesanzeiger nr . 109 af 20 .
 juni 1986 .
Forordninger om forebyggelse af farer :
- bedrif tslæger VBG 123
- præventiv arbejdsmedicin VBG 100 (og gennemførelsesbekendtgørelser )
- sundhedstjeneste VBG 103
- bioteknologi VBG 102 .
DANMARK
Der eksisterer specifikke forordninger for arbejde med affaldsstoffer , her¬
under bestemmelser om visse vacciner (polio og stivkrampe ), og for gentek¬
nologi , herunder specifikation af biologisk indeslutningsniveau i forhold
til forudgående risikovurdering . Denne vurdering omfatter klassificering af
den pågældende biologiske agens .
De øvrige arbejdsområder , hvor der er en risiko for eksponering for bio-
                                              t
 logiske agenser , er omfattet af generelle bestemmelser i dansk lovgivning
vedrørende arbejdsmiljø og beskyttelse af arbejdstagere . Ifølge disse be¬
 stemmelser er arbejdsgiveren forpligtet til at sørge for , at arbejdsmil¬
 jøet er sikkert og ikke udgør en sundhedsfare for arbejdstagerne .
Med hensyn til infektionsfarer (smitsomme sygdomme ) offentliggør det danske
sundhedsministerium retningslinjer og henstillinger , fx om hepatitis B og
AIDS . Formålet med disse retningslinjer er først og fremmest at beskytte
folkesundheden i almindelighed . Derfor indeholder de generelle hygiejne¬
foranstaltninger og tager ikke hensyn til specifikke forhold for ansatte /
arbejdstagere .
SPANIEN
Ud over bestemmelser af generel karakter om arbejdstagernes sundhed - den
generelle sundheds lovgivning - og erhvervssygdomme er der truffet lovgiv¬
ningsmæssige foranstaltninger om lægeundersøgelser - oprettelse af læge¬
tjenester ; bekendtgørelse om bedriftssundhedstjenester .
 ---pagebreak--- Heu uensyn tii præventive roranstaitninger er der tastsat bestemmelser i
den almindelige bekendtgørelse oip hygiejne og sikkerhed på arbejdspladsen
og i den generelle sociallovgivning .
En række specifikke bestemmelser , som er indføjet i forordninger af generel
art , finder anvendelse i forbindelse med hygiejneforanstaltninger vedrø¬
rende fødevarer -                52–    “» medicinsk terapeutisk udstyr ,
hygiejnisk arbejde og forebyggende medicin på hospitaler , slagterier og
forarbejdning af kød , som eksporteres til EF . Derudover har man ifølge
lovgivningen pligt til indberetning af en række infektionssygdomme .
Endelig er der blevet vedtaget en lov om farligt giftaffald .
FRANKRIG
Et sæt generelle bestemmelser om hygiejne og sundhed er gældende inden
for alle erhvervsområder .
Disse bestemmelser omfatter mere specifikt :
- forurening med stoffer åf enhver art , som kan slippe ud på arbejds¬
   pladsen , skal opfanges ved kilden ;
- luften i arbejdslokalerne skal være afskærmet fra enhver infektionskilde ;
- rengøring af lokaler , hvor der arbejdes med organiske stoffer ;
                                            t
- tilstedeværelsen af bruserum ved tilsmudsende eller sundhedsfarligt ar¬
   bejde .
Derudover skal ethvert nyt produkt , som udsendes på markedet , undersøges og
godkendes af de kompetente myndigheder .
GRÆKENLAND
Der eksisterer ingen særskilt lovgivning for arbejdstageres eksponering for
biologiske stoffer .
Dog indeholder den generelle lov 1568/ 85 - Arbejdstageres hygiejne og sund¬
hed - i kapitel 5 artikler om de generelle principper for forebyggelse af
erhvervssygdomme , herunder erhvervssygdomme forårsaget af biologiske
agenser .
En særskilt lovgivning er gældende for garverier , slagterier og charcute¬
 rier . Derudover findes der på hospitaler udvalg , som beskæftiger sig med
 infektioner på hospitaler , og som "har til opgave at påse anvendelsen af
normer" .
 ---pagebreak---                                          6
 Der rådes ikke over oplysninger om antallet zf arbejdstagere og typen
 af biologiske stoffer , som disse udsættes for .
 IRLAND
 I medfør af sundhedslovgivningen kan sundhedsdirektøren (Medical Officer
 of Health) foranstalte undersøgelser af spredningen af biologiske agenser ,
 som kan udgøre en fare . Arbejdslovgivningen ( arbejdstagerbeskyttelse ) om¬
 fatter ligeledes bestemmelser , som specifikt vedrører anthrax (uld og hår ,
 huder og skind ) .
ITALIEN
Lovgivningen om sikkerhed på arbejdspladsen omfatter ikke et samlet sæt af
præventive eller beskyttelsesmæssige foranstaltninger for arbejdstagere ,
som udsættes for farer fra biologiske agenser på arbejdspladsen . I præsi¬
dentielt dekret nr . 303 af 19 . marts 1956 "Generelle bestemmelser om ar¬
bejdshygiejne" findes der bestemmelser om regelmæssige præventive læge¬
undersøgelser for arbejdstagere , der udsættes for farer for leptospirose
( arbejde i kloakker , kanaler og sumpområder), ankylostomiasis (underjordisk
arbejde og arbejde i stenovne ), brandbylder og snive (arbejde på dyre¬
hospitaler , i slagterier og lagerbygninger ; garvningsindustrier , arbejde
med indsamling af animalsk affald og på destruktionsanstalter ); tuberku¬
lose og syfilis ( arbejde på ikke-mekaniserede glaspusterier) .
Landbrugsmedhjælpere , fårehyrder , hysdyravlere , jockeys , personer , der
arbejder med vedligeholdelse af hestevæddeløbsbaner , renovationsarbejdere ,
jernbanearbejdere , vejarbejdere , bygningsarbejdere , produkthandlere , pa¬
pir- og træarbejdere , havnearbejdere skal alle stivkrampevaccineres ( lov
nr . 292 af 5 . marts 1963 og nr . 149 af 20 . marts 1968 samt sundhedsmini¬
sterielt dekret af 16 . og 22 . september 1975 ). Endelig skal arbejdstagere
på hospitaler , klinikker og psykiatriske hospitaler ( samt disses familier),
medicinstuderende og soldater med negativ hudreaktion vaccineres i henhold
til lov nr . 1033 af 14 . december 1970 om udbetaling af erstatning til per¬
soner , der rammes af tuberkulose .
 ---pagebreak---    LUXEMBOURG
   I en rammelov af 28.8.1924 vedrørende sikkerhed og sundhed for arbejdstagere
   beskæftiget i værksteder , industri- og erhvervsvirksomheder , med bygnings-,
   anlægs-, reparations- eller jordarbejder , er der fastsat bestemmelser af
  generel art . På baggrund af denne lov er der blevet offentliggjort mere
   specifikke forordninger .
  Derudover er der i lov af 16.4.1979 vedrørende farlige og sundhedsskadelige
  virksomheder samt virksomheder , der medfører ulemper , fastsat tildeling , fra
  sag til sag , af driftstilladelser for denne type virksomheder .
NEDERLANDENE
Loven om arbejdsmiljø indeholder generelle bestemmelser vedrørende arbejds¬
medicin og arbejderbeskyttelse .
Der findes ingen specifikke bestemmelser om beskyttelse af arbejdstagerne
mod biologiske agenser , men man er i øjeblikket igang med et forberedende
arbejde på dette område .
PORTUGAL
Et lovdekret om fremstilling , import , markedsføring og anvendelse af bio¬
logiske produkter til veterinær brug er blevet offentliggjort i 1987 .
Derudover er vaccination mod stivkrampe under visse omstændigheder obliga¬
torisk .
Endelig skal der indgives anmeldelse af en række erhvervssygdomme , som
forårsages af eksponering for en række mikrobiologiske agenser .
DET FORENEDE KONGERIGE
I lov om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen (HSW) er der fastsat gene¬
relle rammer for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen , og i bestemmel¬
serne om farlige patogener og genetisk manipulation kræves der kun ind¬
givelse af anmeldelse . Sundheds- og sikkerhedsstyrelsen (Health and Safety
Executive , HSE ) udgiver løbende detaljerede vejledninger i vurdering af og
kontrol med fare , som stammer fra biologiske agenser , i form af meddelelser
og praksisvejledninger , som udarbejdes under ledelse af rådgivende udvalg
 (Det Rådgivende Udvalg om Farlige Patogener og Det Rådgivende Udvalg om
Genetisk Manipulation) .
 ---pagebreak--- bestemmelserne i lov om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen (HSW ) , 1'J74 ,
er gældende for biologiske agenser , særligt afdeling 2 , ( hvor det bestemmes ,
at det er enhver arbejdsgivers pligt , så vidt det med rimelighed er muligt ,
at sikre samtlige ansattes sundhed og sikkerhed ) og afdeling 3 (hvor det
bestemmes , at arbejdsgivere og selvstændige skal drive deres virksomhed så¬
ledes , at det , så vidt det med rimelighed er muligt , sikres , at personer ,
der ikke er beskæftiget hos disse , men som kan berøres af disses virksomhed ,
ikke udsættes for farer for deres helbred og sikkerhed ) .
I henhold til sundheds - og sikkerhedsbestemmelserne (genetisk manipulation),
1978 , som er fastsat i lov om Sundhed og Sikkerhed på Arbejdspladsen (HSW ) ,
skal der , såfremt man agter at udføre genetisk manipulation , således som
dette er defineret i bestemmelserne , indgives anmeldelse til sundheds - og
sikkerhedsstyrelsen (HSE) , samt fremsendes detaljerede oplysninger om de
enkelte eksperimenter . Sundheds - og Sikkerhedskommissionen ( Health and       •
Safety Commission) vil udsende et vejledende dokument om revisionerne af
disse bestemmelser , hvilket vil omfatte forslag til lovbefalet anmeldelse
til Sundheds - og Sikkerhedsstyrelsen af " anvendelse" af genetisk manipu¬
lerede organismer samt systematisk udledning af sådanne organismer i mil¬
jøet . For begge disse områder gælder der for øjeblikket i vidt omfang ord¬
ninger med frivillig anmeldelse .
Der eksisterer ikke specifikke krav om anmeldelse af gæring af ikke-mani-
pulerede organismer i industriel målestok' eller disses udledning i miljøet .
Men bestemmelserne om Kontrol med Pesticider , 1986 , som er fastsat i lev¬
nedsmiddel - og miljøloven ( Food and Environment Act ) , 1985 , giver lovbe¬
fæstede beføjelser til godkendelse af pesticider (herunder mikroorganismer)
og gør det strafbart at sælge , levere eller anvende ikke-godkendte pesti¬
cider . Anvendelse af ikke-autochtone mikroorganismer i gæringsprocesser
kræver tilladelse i henhold til lov om skadedyrsbekæmpelse ( plant pest
order 1980 , Storbritannien ).
Planer om at arbejde med eller transportere visse af de farligste pato¬
gener skal , i henhold til bestemmelserne om sundhed og sikkerhed ( farlige
patogener ) 1981 , anmeldes til Sundheds- og Sikkerhedsstyrelsen (HSE ) .
Disse bestemmelser er ligeledes under revision .
 3 . Generelle principper i forslaget
 I betragtning af den erfaring , som eksisterer i en række medlemslande ,
kræver beskyttelsen af arbejdstagerne mod de farer , som er forbundet med
 eksponering for biologiske agenser på arbejdspladsen , en forudgående vur¬
 dering af risikoen .
 ---pagebreak--- Denne vurdering skal gøre det muligt at fastslå art og omfang af
- den iboende fare , som biologiske agenser udgør j
- arbejdstagernes eksponering eller potentielle eksponering ;
- sandsynligheden eller risikoen for spredning i samfundet .
 I karakteriseringen af en biologisk agens som farlig for helbreddet skal
 der bl.a . tages hensyn til de foreliggende epidemiologiske oplysninger samt
 ligeledes de retningslinjer , som er udstedt af de ansvarlige myndigheder ,
 om den måde , hvorpå en række agenser skal kontrolleres .
 I forlængelse af denne vurdering skal medlemsstaterne klassificere de bio¬
 logiske agenser i forhold til den fare , de udgør , og på baggrund af de de¬
 finitioner , som er foreslået i direktivet . Denne klassificering skal fore¬
 tages i forbindelse med arbejdet på forsknings - og udviklingslaboratorier ,
 dyrerum samt i forbindelse med industrielle fremstillingsprocesser .          .
 I direktivforslaget skelnes der i øvrigt skarpt mellem arbejde , som inde¬
 bærer en bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser på den ene
 side , og arbejde , som indebærer en utilsigtet eksponering på den anden side .
 For disse to grupper er der fastsat forskellige bestemmelser .
Med hensyn til bioteknologi omfatter direktivforslaget de biologiske agenser ,
 som allerede er karakteriserede som farlige , og som gøres til genstand for
 genmanipulation , såvel som dem , der efter > en sådan manipulation kan blive
 farlige .
 I direktivforslaget skitseres der således retningslinjer , som gør det muligt
 at træffe foranstaltninger til beskyttelse af arbejdstagerne mod på den ene
 side agenser , som direkte er farlige , på den anden side dem , som formodes at
 være farlige .
 4 . Præsentation af forslaget
 Med hensyn til de generelle bestemmelser erklæres der i artikel 1 , at for¬
 målet er at beskytte arbejdstagere mod farer , som opstår ved eksponering
 for biologiske agenser under arbejdet , samt forebyggelsen af disse farer .
 Artikel 2 indeholder definitioner af "biologiske agenser", "gruppe 1 til 4
 af biologiske agenser", af "mikroorganisme ", af " cellekultur", af "genetisk
 ændret biologisk agens ", " genmanipulation", "utilsigtet eksponering" og
 "bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser".
                                                                               •7o
 ---pagebreak---               1
                                                    - 10 -
         i!■1    l artikel 3 , som er et af forslagets centrale punkter , afgrænses direktivets
                 anvendelsesområde . For ethvert arbejdsområde skal risikoen vurderes . Der er
                 ligeledes fastsat mulighed for fornyet vurdering . Der er også fremlagt ret-
       j;        ningslinjer vedrørende de oplysninger , hvorpå klassificeringen af agenserne
                 skal baseres . Stk . 5 omhandler en række agenser , som direktivforslaget ikke
   j             finder anvendelse for, og i stk . 6 nævnes de bestemmelser, som ikke finder
   |             anvendelse i tilfælde af utilsigtet eksponering .
                 Artikel 4 og 5 , som er af generel karakter , finder anvendelse i tilfælde af
          ;      bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser såvel som' i tilfælde af
j;               utilsigtet eksponering .
II
                 I artikel 4 fremlægges de foranstaltninger , som skal træffes for at undgå
       i         eksponering af arbejdstagere eller , hvis dette viser sig ikke med rimelighed
                 at være muligt , for at nedsætte eksponeringen til et så lavt niveau , som det
     |           er nødvendigt for at sikre en sundheds- og sikkerhedsmæssig beskyttelse af
     i           de berørte arbejdstagere . Blandt djisse er der fastsat en begrænsning af
                 antallet af eksponerede arbejdstagere , udformning af arbejdsprocesser , kol¬
li               lektive og individuelle beskyttelsesforanstaltninger , hensigtsmæssig in­
  !              formation og uddannelse af arbejdstagerne , anvendelse af advarselsskilte
 |               om biologisk betinget fare , og nødforanstaltninger .
                 Artikel 5 omhandler arbejdsgivernes forpligtelser vedrørende information og
(                vejledning af arbejdstagerne , særligt i tilfælde af alvorlige uheld eller
                 ulykker .
                  »
                 Artikel 6 til 12 ( inkl .) indeholder bestemmelser , som kun finder anvendelse
                 i tilfælde af bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser .
                 I artikel 6 er der fastsat foranstaltninger , som skal træffes vedrørende
                 arbejdstøj , personlige værnemidler , indretning af områder , hvor arbejds¬
                 tagerne kan spise og drikke . Der skal stilles hud- og øjendesinfektions-
                 midler og , såfremt det er hensigtsmæssigt , brusekabiner til rådighed for
                 arbejdstagerne . Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i forbindelse
                 med disse foranstaltninger .
                 Artikel 7 omhandler arbejdsgiverens forpligtelse til at føre ajourførte for­
-1 tegneiser over de arbeidstagere , som arbejder på områder , hvor der anvendes biolog
igcnscr opført i erunpe 3 og / pi ler 4,1
                - -\ r . samt over ulykker og uheld . Det er ligeledes fastsat , at
                                                                               •>
                  lægen og arbejdstagerne har adgang til ovennævnte fortegnelser .
 ---pagebreak--- I artikel 8 bestemmes det , at en farlig agens i det omfang , det er muligt ,
                  A
skal erstattes med en mindre farlig eller ufarlig agens . Derudover skal
importører og leverandører sikre , at de anvendte agenser er risikofri og
forsynet med en hensigtsmæssig beskrivelse , samt at de pakkes og trans ¬
porteres hensigtsmæssigt .
Artikel 9 omhandler arbejdsgivernes forpligtelse til at stille oplysninger
Li l rådighed for de ansvarlige myndigheder , bl.a . om resultater af vur¬
deringer , antallet af eksponerede arbejdstagere , samt om de beskyttelses - og
forebyggelsesforanstaltninger , der er truffet .
Artikel 10 omhandler arbejdsgivernes forpligtelse til at indgive forud­
                                » arbejde med geneti sk mod ificerede  aagenser , i
gående anmeldelse af arbejde , derder indebærer                  .! arbe
                                      indebærer genmanipulation ,!  arbeide
                                                                    arbejde ., der
                                                                               der
indebærer anvendelse af en biologisk agens klassificeret i gruppe 4 eller
planer om at foretage væsentlige ændringer i en fremstillingsproces , der .
allerede er indgivet anmeldelse af . Indholdet af denne anmeldelse er
ligeledes fastsat .
Arbejdsgiverne skal derudover straks informere den ansvarlige myndighed om
ethvert uheld , der har kunnet medføre et udslip af en biologisk agens , så¬
fremt dette kan indebære en risiko for arbejdstagernes sundhed .
I artikel 11 præciseres det , at arbejdsgiverne skal opsætte skriftlige for-
                                 ralvorlige
skrifter , særlig i tilfælde af 'uheld . Dertidover skal arbejdstagerne eller
disses repræsentanter hurtigst muligt underrettes om indtrufne alvorlige uheld eller
ulykker .
Artikel 12 omhandler krav om helbredskontrol af arbejdstagerne , herunder
bl.a ., såfremt det er hensigtsmæssigt , effektive vacciner samt oprettelse
af personlige helbredsjournaler . Artikel 13 omhandler særlige foranstalt¬
ninger for sundhedstjenester og diagnostiske laboratorier . De hensigts - •
mæssige foranstaltninger , som efter vurdering skal træffes , er fastsat i
bilag 3 til forslaget .
Artikel 14 omhandler de i bilag 3 fastsatte fysiske indeslutningsniveauer ,
 der skal overholdes i forbindelse med håndtering af biologiske agenser i
 laboratorier , ekskl . diagnosticeringslaboratorier , i dyrerum og i forbindelse
 med industrielle fremstillingsprocesser . I forlængelse af vurderingen af
 fareniveauet er der fastsat 3 niveauer for fysisk indeslutning , fra det
 laveste til det højeste .
 Såfremt det skønnes hensigtsmæssigt , skal der i forbindelse med industrielle
 fremstillingsprocesser træffes en række foranstaltninger , som er opført i
 bilag 3 .
                                                                                 ^ £
 ---pagebreak--- Et minimumsniveau* for fysisk indeslutning er ligeledes fastsat for agenser ,
hvor det endnu ikke har været muligt at foretage en afgørende vurdering af
faren . Når omfanget af anvendte biologiske agenser gør det berettiget , skal
der fastsættes et højere indeslutningsniveau .
Supplerende foranstaltninger er opført i bilag IV for så vidt angår labora¬
torier og dyrerum .
Under de afsluttende bestemmelser et det i artikel 15 fastsat , at bilagene
til dette direktiv kan tilpasses den tekniske udvikling .
I artikel /6 bestemmes det , at medlemsstaterne skal sikre , at arbejdstagerne
høres vedrørende bestemmelserne i dette direktiv .
1 artikel 17 bestemmes det , at medlemsstaterne skal udarbejde statistikker
over konstaterede tilfælde af alvorlige sygdomme eller dødsfald forårsaget
af eksponering for biologiske agenser , samt offentliggøre ajourførte oplys¬
ninger om erhvervssygdomme forårsaget af biologiske agenser .
I artikel 18 fastsættes tidspunktet og bestemmelserne for gennemførelse af
nærværende direktiv i medlemsstaterne .
Artikel 19 angiver , hvem direktivet er rettet til .
Bilag 1 indeholder kriterierne for karakterisering af en genetisk ændret
biologisk agens som ikke farlig .
Bilag 2 omhandler tavle med oplysning om biologisk betinget fare , som er
omhandlet i artikel 4 , stk . g) , i direktivet .
Bilag 3 indeholder de specifikke foranstaltninger , der kræves for hvert af
de i artikel 13 og 14 nævnte tre fysiske indeslutningsniveauer .
I bilag 4 er der fastsat supplerende foranstaltninger , som kræves for hvert
af de 3 indeslutningsniveauer for de i artikel 14 , stk . 6 , omhandlede labora¬
torier og dyrerum .
5 . Høring
I overensstemmelse med artikel 118A i Traktaten om Oprettelse af Det Euro ¬
pæiske Økonomiske Fællesskab skal Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og
Sociale Udvalg høres .
 ---pagebreak---                          FORSLAG TIL RÅDETS DIREK TIV
            om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne
     ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse                             af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab , navnlig artikel 118A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen 1 ), udarbejdet efter
høring af Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed , Hygiejne og Sund ¬
hedsbeskyttelse på Arbejdspladsen ,
i samarbejde med Europa-Par lamentet 2 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Ud ¬
valg 3 ) , og
ud fra følgende betragtninger :
Rådets direktiv 80/ 1107 /EØF af 27 . november 1980 om beskyttelse af
arbejdstagerne mod farerne ved at være eksponeret for kemiske ,
fysiske og biologiske agenser under arbejdet 4 ), ændret ved Akten vedrørende
Spaniens og Portugals tiltrædelse, foreskriver udstedelse af særdirektiver for visse agenser;
i henhold til nævnte direktiv skal en sådan beskyttelse så vidt
muligt sikres ved hjælp af foranstaltninger , der hindrer ekspone ¬
ring eller holder denne på et så lavt niveau , som det med rimelig ¬
hed er muligt ;
1 ) EFT nr .
2 ) EFT nr .
3 ) EFT nr .
4 ) EFT nr . L 327 , 3.12.1980 , s . 8 .
                                             1
 ---pagebreak--- der -kan opnås mere præcis viden om farerne ved eksponering for
biologiske agenser på arbejdspladsen , ved at der fores journaler :
arbejdsgiverne skal følge den tekniske udvikling med henblik på en
bedre beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed ;
med henblik på at sikre den højeste grad af beskyttelse , der med
rimelighed kan gennemføres , er det nødvendigt , at arbejdstagerne
og deres repræsentanter informeres om de sundhedsfarer , biologiske
agenser kan frembyde , samt om de fornødne forholdsregler , hvorved
disse farer kan reduceres eller elimineres , og de skal kunne for ¬
visse sig om , at der træffes de nødvendige beskyttelsesforanstalt ¬
ninger ;
der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyttelse
af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere , der er eksponeret
for biologiske agenser -
                               2
                                                               ns
 ---pagebreak--- UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                           MALSÆTNING
                             Artikei 1
1 . Dette direktiv har til formål at beskytte arbejdstagere mod
    farer for deres sundhed og sikkerhed , herunder at forebygge
    sådanne farer , som opstår eller kan opstå ved , at de under
    arbejdet eksponeres for biologiske agenser .
2 . Dette direktiv gælder for alle arbejdstagere undtagen arbejds ¬
    tagere inden for søfart og luftfart .
    I dette direktiv forstås ved " arbejdstagere    inden for søfart
    og luftfart " besætningen om bord .
                          DEFINITIONER
                             Artikel 2
I dette direktiv forstås ved
a ) biologiske agenser : mikroorganismer , herunder mikroorganismer ,
    som er blevet genetisk manipuleret , cellekulturer samt flercel -
    lede endoparasitter hos mennesker ;
b ) biologisk agens klassificeret i gruppe 1 : en biologisk agens ,
    der efter al sandsynlighed ikke forårsager sygdom hos menne ¬
    sker . Den fremkalder ikke infektion og vil efter al sandsynlig ¬
    hed ikke spredes i samfundet .
    Denne definition omfatter alle genetisk ændrede biologiske
    agenser , som opfylder kriterierne for god mikrobiologisk prak ¬
    sis som anført i bilag 1 ;
c ) biologisk agens klassificeret i gruppe 2 : en biologisk agens ,
    der kan forårsage sygdom hos mennesker , og som kan være til
    fare for arbejdstagere . Den fremkalder sjældent infektion .
    Den vil efter al sandsynlighed ikke spredes i samfundet , og
    der findes almindeligvis effektiv profylakse eller behandling ;
                            -  3 -
                                                               Ί6
 ---pagebreak--- d ) biologisk agens klassificeret i gruppe 3 : en biologisk agens ,
    der kan forårsage alvorlig sygdom hos mennesker og som udgør en
    alvorlig fare for arbejdstagere . Der kan være risiko for , at
    den spredes i samfundet , men der findes sædvanligvis effektiv
    profylakse eller behandling ;
e ) biologisk agens klassificeret i gruppe 4 : en biologisk agens ,
    der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker og udgør en alvor ¬
    lig fare for arbejdstagere . Der kan være stor risiko for , at
    den spredes i samfundet , og der findes sædvanligvis ingen effek ¬
     tiv profylakse eller behandling ;
f ) mikroorganisme : enhver mikroskopisk biologisk enhed , bestående
    af en celle eller mindre , der kan replikere ;
g ) genetisk ændret biologisk agens : en organisme , der fremstilles
    ved genmanipulationsteknik ;
h ) genmanipulation : dannelse af en ny kombination af genetisk
    materiale ved indføjelse af nucle insyremolekyler , der på en
    eller anden måde er fremstillet uden for cellen , i enhver
    virus , bakter ieplasmid eller andre vektorsystemer , således at
    de kan indgå i en værtsorganisme , hvor de ikke naturligt fore ¬
    kommer , men hvori de fortsat kan formere sig ;
i ) cellekultur : in-vitro      dyrkning af  celler  isoleret   fra   fler­
    cellede organismer ;
j ) utilsigtet eksponering for biologiske agenser : enhver arbejds-
    aktivitet eller ethvert arbejdsområde , hvori håndtering eller
    anvendelse af biologiske agenser ikke er direkte tilsigtet , men
    hvor arbejdsaktiviteten kan medføre , at arbejdstagere ekspone ¬
    res for biologiske agenser , herunder kontakt med dyr og animal ¬
    ske produkter , der kan give risiko for eksponering for zoono -
    tiske agenser , renovations - og sundhedsplejeaktiviteter , hvor
    der er risiko for , at personer eller patologisk materiale eksponeres
    for smitsomme sygdomme ;
k ) bevidst    beslutning om arbejde med     biologiske agenser :    enhver
    arbejdsaktivi tet     eller  ethvert arbejdsområde ,  hvori   arbejdet
    har til formål at håndtere eller anvende biologiske agenser ,
    herunder arbejde i forskningslaboratorier eller industrielle
    processer , hvori anvendes biologiske agenser .
 ---pagebreak---                                 VURDERING
                                 Artikel 3
1 . Dette direktiv finder anvendelse på ar be jdsakt ivi teter , hvor
       arbejderne er eller kan blive eksponeret for biologiske agenser
       på grund af deres arbe jdsaktiviteter .
2 . For ethvert arbejde eller arbejdsområde , hvor der er risiko for
       at blive eksponeret for biologiske agenser , skal denne risiko
       vurderes . Medlemsstaterne fastsætter betingelserne for en sådan
       vurdering     • om nødvendigt       for      yderligere vurdering, og
       afgør , hvem der skal foretage den . Vurderingen skal udføres på
       en sådan måde , at følgende art og omfang af
       - den iboende fare , som en biologisk agens udgør for helbredet ,
       - risiko for eksponering eller potentiel eksponering af arbejds ¬
         tagere , herunder en fastsættelse af , hvorvidt dette omfatter en
         utilsigtet eksponering eller en bevidst beslutning om arbejde
         med biologiske agenser ,
       - risiko for overførsel fra arbejdspladsen til samfundet ,
       - risiko for yderligere spredning i samfundet ^
 kan fastslås .
 Vurderingen foretages ikke for genetisk ændrede biologiske agenser , der er
 blevet anmeldt i medfør af bestemmelserne i Rådets direktiv ../ _ / EØF (om
 udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismerj ( 1 ).
3 . Afgørelsen af , om biologiske agenser udgør en fare for helbre ¬
       det , skal baseres på alle disponible oplysninger , herunder :
       - sygdom , der konstateres hos en arbejdstager , og som er direk ¬
         te forbundet med hans arbejdsaktivitet og /eller epidemiologi ,
         hvilket tyder på , at en biologisk agens har været årsag til
         infektion og /eller sygdom hos mennesker
       - retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed , som angi ¬
         ver , at en biologisk agens bør kontrolleres på en eller anden
         måde med henblik på at forebygge infektion og /eller sygdom
         hos mennesker , når arbejdstagere er eller kan blive ekspone ¬
         ret for sådanne agenser på grund af deres arbejde .
 (. 1 ) EFT
                                       5
 ---pagebreak--- 4 . Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det maksimale fareniveau ,
    medmindre der i enkelttilfælde foreligger bevis for , at fareniveauet er
    lavere .
    Vurdering af en genetisk ændret biologisk agens skal foretages på samme
    grundlag , hvor dette er relevant .
5 . Dette direktiv gælder , for så vidt andet ikke er bestemt i Rådets direktiv
    ../ _ / EØF (om anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i fy­
    sisk indeslutning^}.
6 . Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led, finder ikke anven¬
    delse , hvis den i stk . 2 nævnte vurdering viser , at der er tale om ekspo¬
    nering og / eller potentiel eksponering for en biologisk agens klassificeret
    i gruppe 1 eller en biologisk agens , der kun forårsager sygdom hos dyr og /
    eller planter , og at der ikke består nogen påviselig sundhedsfare for ar¬
    bejdstagerne .
7 . Artikel 6 til 14 finder ikke anvendelse , hvis den i stk . 2 nævnte vurde ¬
    ring viser , at arbejdsaktiviteterne kun medfører utilsigtet eksponering
    for biologiske agenser .
 ---pagebreak--- GENERELLE FORANSTALTNINGER I FORBINDELSE MED ARBEJ DS AKTIVITETER
SOM OMFATTER BÅDE UTILSIGTET EKSPONERING FOR BIOLOGISKE AGENSER OG
      EN BEVIDST BESLUTNING OM ARBEJDE MED BIOLOGISKE AGENSER
                                 Artikel 4
Risiko for eksponering af arbejdstagere skal undgås . Hvis dette
ikke med rimelighed er muligt i betragtning af arbejdsakti vi -
tet og risikovurdering som nævnt i artikel 3 , stk . 2 , skal ekspone ¬
ringen nedsættes til et så lavt niveau , som det er nødvendigt for
at opnå en fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdstage ¬
res sundhed og sikkerhed , navnlig ved hjælp af følgende foranstalt ¬
ninger , som skal anvendes , hvor det er hensigtsmæssigt :
a ) begrænsning af det antal arbejdstagere ,         der  eksponeres eller
    kan eksponeres ;
b ) forebyggelse       af eller fyldestgørende kontrol med    eksponeringen
    gennem hensigtsmæssig udformning af arbejdsprocesser og/eller
    anvendelse af tekniske kontrolfor anstaltrvinger ;
c ) kollektive beskyttelsesforanstaltninger , herunder anvendelse og
    vedligeholdelse af egnet udstyr ;
d ) individuelle        beskyttelsesforanstaltninger    i  tilfælde ,  hvor
    eksponering ikke med rimelighed kan undgås ved hjælp af andre
    midler ;
e ) hygiejniske foranstaltninger med henblik på at forebygge uforud ¬
    set overførsel eller udslip af en biologisk agens fra arbejds ¬
    pladsen ;
f ) tilvejebringelse af ajourførte oplysninger om biologiske agen ¬
    ser , som forekommer eller kan forekomme på arbejdspladsen sam ¬
    men med et fyldestgørende og løbende uddannelsesprogram for
    arbejdstagerne ;
g ) anvendelse af tavle med oplysning om biologisk betinget fare,
    jf . bilag 2 , og andre advarselsskilte ;
h ) nødforanstaltninger med henblik på at minimere eksponering af
    arbejdstagere på grund af en ulykke eller en uforudset begiven ¬
    hed .
                                      7
 ---pagebreak---                                 Artikel 5
1 . I forbindelse med ansættelsen og med regelmæssige mellemrum
    herefter modtager arbejdstagerne ajourførte oplysninger samt
    passende    vejledning ,   således   at  de  har   kendskab   til alle de
    krav , der er indeholdt i artikel 4 .
2 . Der skal træffes passende foranstaltninger med henblik på at
    sikre , at arbejdstagere og /eller eventuelle arbejdstager repræ¬
    sentanter i virksomheden eller anlægget modtager oplysninger om
    eventuelle        sundhedsfarer i forbindelse med eksponering for
    biologiske agenser ., om hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst mu¬
    lig begrænsning af arbejdstagernes eksponering som følge af en ulykke eller
    en uforudset begivenhed .
                     YDERLIGERE FORANSTALTNINGER
         I FORBINDELSE MED ARBEJDSAKTIVITETER OMFATTENDE
    EN BEVIDST BESLUTNING OM ARBEJDE MED BIOLOGISKE AGENSER
                                Artikel 6
1 . Der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger , for så vidt som
    det med rimelighed er muligt for beskyttelse af arbejdstagernes
    sundhed og sikkerhed ved at sikre , at :
a ) der indrettes områder , hvor arbejdstagerne kan spise og drikke
    uden risiko for kontaminering med biologiske agenser ;
b ) der   stilles   hensigtsmæssig     beskyttelsesbeklædning      eller anden
    hensigtsmæssig specialbeklædning til rådighed for arbejdstager ¬
    ne ;
c ) der stilles særskilt opbevaringsplads til rådighed for arbejds -
    eller beskyttelsestøjet og for gangtøjet ;
d ) åndedrætsværn placeret på et klart markeret sted og kontrolle ¬
    res , om muligt før , og under alle omstændigheder efter hver
    enkelt brug ; defekt udstyr repareres eller udskiftes før yder ¬
    ligere brug .
                                     8
 ---pagebreak--- 2 . Arbejdstøj og personlige beskyttelsesmidler, herunder beskyttelses¬
    beklædning , som kan være kontamineret af biologiske agenser ,
    skal aftages , når arbejdsområdet forlades og opbevares adskilt
    fra anden beklædning . Arbejdsgiveren drager omsorg for , at den
    aftagne beklædning og de personlige værnemidler des inf iceres ,
    renses eller om nødvendigt destrueres .
3 . Der   skal  stilles   hud - og  øjendesinfektionsmidler ,   passende
    vaskefaciliteter og , såfremt det er hensigtsmæssigt , bruse ¬
    kabiner , til rådighed for arbejdstagere , som arbejder med biolo ¬
    giske agenser .
4 . Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne       i  forbindelse
    med de i stk .  1 , 2 og 3 nævnte foranstaltninger .
                          Artikel 7
1 . Arbejdsgiveren fører en fortegnelse over arbejdstagere , som har
    eller kan have været eksponeret for biologiske agenser klassifi ¬
    ceret i gruppe 3 og /eller gruppe 4 med angivelse af den type
    arbejde , der er udført , og om muligt den biologiske agens , de
    kan være blevet eksponeret for , samt fortegnelser over ulykker
    og uheld , hvor det er hensigtsmæssigt .
2 . De i stk . 1 nævnte fortegnelser skal opbevares mindst 10 år
    efter eksponeringens ophør i henhold til national ret og prak ¬
    sis .
3 . Den læge og /eller myndighed , der har ansvaret for sundhed og
    sikkerhed på arbejdspladsen , har adgang til de i stk . 1 nævnte
    fortegnelser .
4 . Enhver arbejdstager har adgang til oplysninger i fortegnelser ¬
    ne , som vedrører ham personligt .
5 . Arbejdstagere og /eller eventuelle arbejdstager repræsentanter i
    virksomheder eller anlæg har adgang til anonyme , kollektive
    oplysninger i fortegnelserne .
                                    9
                                                                    £ <2.
 ---pagebreak---                                 Artikel    8
1 . Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i gruppe 3 ello’
     4 skal i det omfang , det med rimelighed er muligt , undgås vel
     erstatning med en mindre farlig eller ufarlig agens .
2 . Leverandører eller importører af biologiske agenser klassifice ¬
     ret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen skal sikre ,
     at de er forsynet med en fyldestgørende beskrivelse , samt at de
    pakkes og transporteres hensigtsmæssigt .
                                 Artikel   9
Arbejdsgiverne skal på anmodning stille relevante oplysninger til
rådighed for de ansvarlige myndigheder om :
- resultaterne af den i artikel 3 , stk . 2 , nævnte vurdering
- de arbejdsområder , hvor arbejdstagerne er eller kan blive ekspo ¬
   neret for biologiske agenser
- antallet af eksponerede arbejdstagere
- navnet på den person , der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed
   på arbejdspladsen
- de beskyttelses - og forebyggelsesforanstaltninger , der er truf ¬
   fet , herunder arbejdsprocedurer og -metoder
- en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod eksponering for
   biologiske agenser klassificeret i gruppe 3 eller '<■ i forbindelse
   med svigtende fysisk indeslutning .
                               Artikel    10
1 . Med forbehold af              direktiv ../.../ EØF skal arbejdsgiverne mindst 60
     dage i forvejen give den ansvarlige myndighed forhåndsmeddelelse om :
     - planer om at udføre genmanipulation eller om at arbejde med
       en genetisk ændret biologisk agens i gruppe 2 , 3 eller 4
    - planer om at foretage væsentlige ændringer i en procedure ,
       som allerede er     blevet anmeldt
                                     10
 ---pagebreak---     - arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe 4 ,
      eller planer om at håndtere , oplagre eller transportere en
      sådan agens .
2 . Hvad angår genmanipulation eller arbejde med genetisk ændret
    biologisk agens skal forhåndsmeddelelsen indeholde :
    - navn og adresse på virksomheden og /eller anlægget samt navnet
      på den person , der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på
      arbejdspladsen .
    Hvad angår en biologisk agens klassificeret i gruppe 4 , skal
    denne forhåndsmeddelelse indeholde :
    - resultatet af den i artikel 3 , stk . 2 , nævnte vurdering ;
    - navnet på den biologiske agens ;
    - de planlagte beskyttelses - og forebyggelsesforanstaltninger ;
    - navnet på den person , der er ansvarlig for sikkerhed og sund ¬
      hed på arbejdspladsen .
3 . Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige myndighed
    om enhver ulykke eller ethvert uheld , der kan have medført
    udslip af en biologisk agens på en sådan måde , at den kan forår ¬
    sage alvorlig infektion og /eller sygdom hos mennesker .
                           Artikel 11
1 . Arbejdsgiveren skal opsætte skriftlige forskrifter på arbejds ¬
    pladsen om den procedure , der skal anvendes i tilfælde af
    - alvorlig ulykke eller uheld ,
    - arbejde med biologisk agens klassificeret i gruppe 4 .
2 . Enhver alvorlig ulykke eller ethvert alvorligt uheld skal øje ¬
    blikkelig meddeles til og noteres af den person , der er ansvar ¬
    lig for arbejdet .
3 . Arbejdstagere og /eller eventuelle arbejdstager repræsentanter i
    virksomheden eller anlægget underrettes hurtigst muligt om en
    alvorlig ulykke eller et alvorligt uheld , om årsagerne hertil
    og om de foranstaltninger , der er eller vil blive truffet til
    afhjælpning af situationen .
                              11
 ---pagebreak---                             Artikel  12
1 . De specifikke regler for helbredskontrol af arbejdstagere fast ¬
    sættes af medlemsstaterne i henhold til national lovgivning og prak¬
    sis .
2 . Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med henblik på at
    sikre , at enhver arbejdstager , hvor det er hensigtsmæssigt , kan
    gennemgå en helbredsundersøgelse før            eventuel eksponering .
    Denne undersøgelse skal være af en sådan art , at det uden vide ¬
    re er muligt at iværksætte individuelle foranstaltninger samt
    foranstaltninger inden for arbejdshygiejne .
3 . Hvor det er    relevant ,  bør   undersøgelsen    fastlægge , for
    hvilke arbejdstagere      der er brug for særlige beskyttelses ¬
    foranstaltninger . Hvor det er hensigtsmæssigt , bør effektive
    vacciner stilles til rådighed for arbejdstagere , som ikke alle ¬
    rede er immune over for den biologiske agens , de eventuelt
    eksponeres for .
4 . Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infektion og /eller
    sygdom , som formodes at være resultatet af eksponering , kan den
    læge eller myndighed , der er ansvarlig for helbredskontrol ,
    bestemme , at andre arbejdstagere , som har været udsat for en
    lignende eksponering , skal gennemgå helbredsundersøgelser samt
    forlange , at der foretages en ny vurdering af risikoen for at
    blive eksponeret i henhold til artikel 3 , stk . 2 .
5 . På grundlag af    de   i denne artikel nævnte undersøgelser føres
    der personlige helbredsjournaler , som opbevares mindst 10 år
    efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national
    lovgivning og praksis .
    Den læge eller myndighed , der er ansvarlig for helbredskontrol ,
    kan fremsætte forslag om , hvilke beskyttelsesforanstaltninger
    der skal træffes for den enkelte arbejdstagers vedkommende .
6 . Den pågældende arbejdstager eller arbejdsgiveren kan anmode om ,
    at de i denne artikel omhandlede undersøgelser tages op til
    revision i henhold til national lovgivning og praksis .
                                 12
                                                                      £J
 ---pagebreak---                      SÆRLIGE FORANSTALTNINGER FOR
                      SUNDHEDSPLEJEFACILITETER OG
                       DIAGNOSTISKE LABORATORIER
                               Artikel 13
1 . Der skal træffes særlige foranstaltninger for sundhedspleje -
    faciliteter ,   særlig     isolations - og obduktionsenheder ,      samt
    kliniske , veterinære og diagnostiske laboratorier .
2 . Med henblik på den i artikel 3 , stk . 2 , nævnte vurdering , skal
    der særlig tages hensyn til :
    - uvished om forekomsten af biologiske agenser i de materialer
      og prøver , der undersøges ;
    - farerne i forbindelse med de biologiske agenser , der vides
      eller mistænkes for at forekomme i materialer og prøver ;
    - den risiko , der skyldes arbejdets art .
3 . De specifikke foranstaltninger , der er anført i bilag 3 om fysisk inde¬
    slutning af biologiske agenser, anvendes , hvor det        er hensigts ¬
    mæssigt .
     SÆRLIGE FORANSTALTNINGER FOR INDUSTRIELLE PROCESSER ,
                      LABORATORIER OG DYRERUM
                              Artikel 14
1 . Der skal træffes særlige foranstaltninger for industriproces ¬
    ser , dyrerum og laboratorier , eksklusive kliniske , veterinære
    og diagnostiske laboratorier med henblik på at sikre fysisk
    indeslutning af biologiske agenser klassificeret i gruppe 2 ,
    3 eller 4 .
    Medlemsstaterne skal med henblik herpå klassificere biologiske
    agenser i gruppe 2 , 3 og 4 , i henhold til definitionerne i
    artikel 2 , litra c ), d ) og e ) .
2 . Efter den i artikel 3 , stk .         2 , omhandlede vurdering , træffes
    der specifikke foranstaltninger som fastsat i bilag 3 , når det
    fysiske   indeslutningsniveau      for    biologiske agenser er blevet
    sammenholdt med f areniveauet .
                                 - 13 -
 ---pagebreak---     Derfor må arbejdsprocesser , der indebærer anvendelse af :
    - en biologisk agens klassificeret i gruppe 2 , kun udføres
       i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutnings-
       niveau 2
    - en biologisk agens klassificeret i gruppe 3 , kun udføres
       i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutnings-
       niveau 3
    - en biologisk agens klassificeret i gruppe 4 , kun udføres
       i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutnings-
       niveau 4 .
3 . Når   mængden   af  biologiske    agenser       klassificeret  i  gruppe 2
    og /eller 3 berettiger detf .        skal det fysiske indeslutnings ¬
    niveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst henholdsvis
    niveau 3 eller 4 med henblik på at sikre , at sundheds - og sik ¬
    kerhedsfarerne begrænses mest muligt .
4 . I en industriel proces , hvor den fysiske indeslutning af biolo¬
    giske agenser er fyldestgørende ved hjælp af et lukket system ,
    anvendes de i punkt 1 og 2 i bilag 3 anførte særlige foranstalt ¬
    ninger kun , hvor det er hensigtsmæssigt .
5 . Hvis det for en biologisk agens endnu ikke har været muligt at
    foretage den i artikel 3 , stk . 2 , omhandlede afgørende vurde ¬
    ring , men der foreligger indikationer på , at den påtænkte anven¬
    delse kan medføre sundhedsfare , må arbejder kun udføres på ar ¬
    bejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3 .
6 . De yderligere foranstaltninger , der kræves for laboratorier og
    dyrerum , er anført i bilag 4 .
                       AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                              Artikel 15
Bilagene til dette direktiv kan tilpasses den tekniske udvikling
efter proceduren i artikel 10 i direktiv 80 / 1107 / EØF .
                              Artikel 16
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på at sikre ,
at arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstager repræsentanter i
vir ksoiTheder eller anlæg kan kontrollere , at de i dette direktiv
anførte    foranstaltninger     finder   anvendelse ,      eller  kan medvirke
til deres anvendelse .
                                   14
 ---pagebreak---                             Artikel  17
1 . Medlemsstaterae   farer  nationale  statistikker  over konstaterede
    tilfælde af alvorlig      sygdom     eller dødsfald forårsaget   af
    eksponering for biologiske agenser på arbejdspladsen .
2 . Medlemsstaterne offentliggør ajourførte og relevante oplysnin ¬
    ger om erhvervssygdomme forårsaget af biologiske agenser .
                            Artikel 18
1 . Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller administrative
    forskrifter i kraft for inden den 1 . januar 19.92 at efterkomme
    dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne meddeler    Kommissionen  teksten  til de nationale
    retsforskrifter , de udsteder på det område , der er omfattet af
    dette direktiv .
                            Artikel 19
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                 Udfærdiget i Bruxelles
                                 På Rådets vegne
                                 Formanden
                                                                   гГ
 ---pagebreak---                                                         3 i lag 1
Oer   skal   for genetisk   ændrede   mikroorganismer   fastsættes    krite ¬
rier , som tillader en sammenligning af sådanne med naturlige mikro ¬
organismer med henblik på at fastsætte , til hvilken gruppe de til ¬
horer og dermed det fysiske indeslutningsniveau , der skal anven ¬
des .
Følgende definitioner gives i dette bilag :
Værtsorganisme :       Den organisme , hvori donor-DNA indføres i
                       r-DNA konstruktioner :      yder størstedelen af
                       r-DNA organismens kromosomsæt ;         identisk med
                       mod tager organ i sme n .
Vektor :               Transmissionsagens ; en DNA-vektor er f.eks . et
                       DNA-molekyle med autonom replikation ,             som
                       transmitterer genetisk information fra den ene
                       celle eller organisme til den anden . Plasmider
                       ( og visse vira ) anvendes      som   DNA-"vektorer "
                       i bakteriekloning .
Den genetisk ændrede mikroorganisme har          stort set værtens egen ¬
skaber ,   idet værtens genetiske materiale oftest foreligger inte ¬
greret i den genetisk ændrede mikroorganisme med kun et enkelt
yderligere fremmedelement .
 ---pagebreak---  I følgende tabel anføres kriterierne for god mikrobiologisk prak ¬
 sis ( good microbiolog ical practice - GMP ) for anvendelse af en
gene-tisk ændret biologisk agens som nævnt i artikel 2 , litra b ) .
Værtsorganisme          r-DNA manipuleret    Vektor / indføjet element
                        organisme
- Ikke-patogen ;        - Ikke-patogen ;     - Velbeskrevet og uden
                                               kendte skadelige virk
                                               ninger ;
- Ingen adventive       - Sikker i et indu ¬ - Begrænses i størst
   agenser                strielt miljø som    muligt omfang til nød
                          værtsorganisme ,     vendig DNA til at ud ¬
                          men med begrænset    føre den tilsigtede
                          overlevelse uden     funktion ; bør ikke
                          negative virknin ¬   øge det opnåede pro¬
                          ger for menne ¬      dukts stabilitet i
                          skers sundhed        miljøet ( medmindre
                                               dette er hensigten ) ;
- Har længe vist sig                         - Bør have ringe mobili
   sikker til indu ¬                           tet ;
   striel brug ; ELLER
- Iboende miljømæs ¬                         - Bør ikke overføre re ¬
   sige begrænsnin ¬                           sistensmarkører til
   ger , der tillader                          mikroorganismer , som
   optimal vækst i et                          normalt ikke får så ¬
   industrielt miljø ,                         danne ( hvis dette kan
   men begrænset                               påvirke anvendelsen a
   overlevelse uden                            medicin til kontrol a
   negative virknin ¬                          sygdoms fremkaldende
   ger uden for det                            stoffer negativt ) .
   industrielle miljø
Der er to klare eksempler på andre organismekategorier , der kan få
betegnelsen GMP , medmindre de er patogene :
1)   organismer , der er konstrueret udelukkende på grundlag af en
     enkelt prokaryotisk vært ( inkl . dens naturlige plasmider og
     vira ) eller på grundlag af en enkelt eukaryotisk vært ( inkl .
     dens choroplasme , mitochondr ier eller plasmider - men ekskl .
     vira -) ; og
2)   organismer , der udelukkende består af DNA-elementer fra for ¬
      skellige arter , der udveksler DNA ved hjælp af kendte , fysio¬
      logiske processer .
Ved " ikke-patogen " forstås i denne tabel en agens , der ikke forår ¬
sager sygdom hos mennesker .
 ---pagebreak---                                             3 I LAG 2
FA7LE MED OPLYSNING OM BIOLOGISK BETINGET FARE ,
            ■ JF . ARTIKEL 4 , i^ITRA g ) .
                     m
                      # . >-t
                 i WJ
                                                       < 1
                                                      ■_> *
 ---pagebreak---                                 BILAG-3
SPECIFIKKE FORANSTALTNINGER , DER KRÆVES FOR HVERT AF DE I ARTIKEL
 13 , STK . 3 , OG ARTIKEL 14 , STK . 2 , 3 , 4 OG 5 , NÆVNTE TRE FYSISKE
                        INDESLUTNINGSNIVEAUER
                                            Indeslutningsniveauer
Specifikke foranstaltninger
                                          2           3           4
1 . Arbejdspladsen skal være         Anbefalet        Ja        Ja
     beliggende i en afsondret
     del af bygningen og skal
     være adskilt af et for ¬
     lokale med to døre
2 . Indblæsnings - og udsug ¬          Nej            Ja ,      Ja ,
     ningsluften til arbejds ¬                   for  ud ¬  for   ind -
     pladsen skal filtreres                      sugnings ¬ blæs -
     ved hjælp af absolutfilter                  luft       nings -
     el . 1 ign .                                           og ud ¬
                                                            sugnings -
                                                            luft
3 . Der må kun være adgang for       Anbefalet        Ja    Ja , via
     autoriseret personale                                  en luft ¬
                                                            sluse
4 . Arbejdspladsen skal kunne          Nej       Anbefalet      Ja
     forsegles , så der kan fore ¬
     tages desinfektion
5 . Specificerede desinfek ¬             Ja           Ja        Ja
     tion sproced urer
6 . Der skal på arbejdspladsen         Nej       Anbefalet      Ja
     være et negativt lufttryk i
     forhold til atmosfæren
7 . Effektiv , vektor kontrol ,      Anbefalet        Ja        Ja
     f.eks . gnavere og insekter
8 . Opsamling og behandling af          Nej      Anbefalet      Ja
     spildevand
9.   Vandtætte overflader            Ja , for    Ja , for   Ja , for
                                     arbejds ¬   arbejds ¬  arbejds ¬
                                     bord        bord og    bord ,
                                                 gulv       gulv og
                                                             loft
10 . Overflader , der er resi ¬      Anbefalet        Ja        Ja
      stente over for syre , al ¬
      kaliske stoffer , opløs ¬
      ningsmidler og desinfek ¬
      tionsmidler
11 . Sikker opbevaring af bio ¬      Anbefalet        Ja    Ja , sik ¬
      logiske agenser                                        ret op ¬
                                                            bevaring
                                                                        3£
 ---pagebreak---                                BILAG-4
         DE I ARTIKEL 14 , STK . 6 , OMHANDLEDE YDERLIGERE
         FORANSTALTNINGER FOR LABORATORIER OG DYRERUM ,
     DER KRÆVES  FOR HVERT AF DE TRE    INDESLUTNINGSNIVEAUER
Specifikke foranstaltninger            Indeslutningsniveauer
                                        2         3          4
1 . Der  skal installeres et ob ¬ Anbefalet Anbefalet       Ja
    servationsvindue eller lig ¬
    nende i området , således at
    de , der er derinde , kan ses
2.  Et laboratorium skal have         Nej     Anbefalet     Ja
    poet udstyr
3 . Der skal anvendes en mikro ¬ Anbefalet       Ja     Ja , med
    biologisk sikkerhedskabine                          handske ¬
                                                        huller
4 . Inficerede materialer ,         Anbefalet    Ja         Ja
    herunder dyr , skal holdes
    i sikkerhedskabiner eller
    isolatorer
5 . Autoklave eller forbræn ¬       Anbefalet    Ja         Ja
    dingsanlæg til dyr
 ---pagebreak---                                   FICHE FINANCIERE
                             relative à la proposition
                              de directive du Conseil
                   concernant la protection des travailleurs
                   contre les risques liés à une exposition
                  aux agents biologiques pendant le travail
1 . Poste budgétaire concerné
    B 6482 : Protection de la santé , hygiène et sécurité sur les lieux de
                travail .
    A 2510 : Comités obligatoires .
2 . Base légale
    a ) Article 118A du Traité CEE ajouté par l' Acte Unique européen
    b ) Communication de la Commission sur son programme dans le domaine de
        la sécurité , de l' hygiène et de la santé sur le lieu de travail
        ( SEC ( 87 ) 1216 ).
3 . Proposition de classification en dépense obliqatoire / non obligatoire
    Non obligatoire .
4 . Description et j ustification de l' action
    4.1 .     Description
    4.1.1 .   Objectifs de la proposition de directive
              La proposition a pour objet la protection des travailleurs contre
              les risques découlant ou pouvant découler pour leur santé et leur
              sécurité d' une exposition à des agents biologiques pendant le
              travail et notamment la prévention de ces risques .
    4.1.2 .   Caractéristiques de la proposition de directive ( en particulier
              celles qui ont des conséquences financières )
              Harmonisation des législations nationales dans le domaine de la
              protection des travailleurs contre les agents biologiques, par le
              biais d' une surveillance adéquate , de la formation et de l' infoi–
              mation des travailleurs et de la prévision de mesures de confine¬
              ment physique .
 ---pagebreak---                                         - 2 -
    4.2 .   Justification
             L' action est justifiée par Les bases juridiques indiquées sous Le
            point 2 . Les conséquences financières résident dans L 1 appL i cat ion
             de   La directive .
5 . Nature des dépenses et mode de caLcuL
    5.1 .   Nature des activités compLémentaires à entreprendre après
             L' adoption de La directive
            a ) Le suivi de L' appLication de La directive au niveau des Etats
                  membres
            b ) La consultation d' experts
             c)   Le fonctionnement du Comité .
    5.2 .    Types d' activités résuLtant du point 5.1 . avec conséquences
             f inanc ières
             IL s' agit de :
             - contrats d' étude pour étudier Les probLèmes Liés au fonctionnement
                 de La directive dans La pratique ,
             - frais pour réunions de consuLtation d' experts ,
             - frais de fonctionnement des Comités .
    5.3 .    CaLcuL des dépenses
             Etant donné La nature des activités , iL est impossibLe de prévoir
             Les dépenses seLon un caLcuL précis .
             Les montants figurant dans Le point 6.1 sont des estimations
             gLobaLes .
6.  Incidence financière de      L' action sur  Les crédits d' intervention
             Echéancier des crédits d''engagement et de paiement
                               B 6482          A 2510 *      B 6482         A 2510
                               CE ( ECU )      CE ( ECU )    CP ( ECU )     CP ( ECU )
             1989              80.000          30.000        80.000         30.000
             1990              80.000          60.000        80.000         60.000
             1991              90.000          60.000        90.000         60.000
             1992             100.000          60.000       100.000         60.000
             1993             110.000          60.000       110.000         60.000
             TotaL            460.000         270.000       460.000       270.000
             Part du financement communautaire ( en % ) dans Le coût totaL de
              L' action : 100 %
7 . Observations
    Néant .
  * En ce qui concerne Le poste A 2510, Les crédits prévus no pourront
    être utiLisés que dans La limite des disponibilités buugétai res .
 ---pagebreak---                                   - 3 -
8 . Incidences financières sur les crédits de personnel
    8.1 .   Personnel nécessaire à l' exécution exclusive de L' action
            A partir de 1989 , un fonctionnaire de catégorie A à temps plein ,
            un fonctionnaire de catégorie B à mi-temps et un fonctionnaire
            de catégorie C à temps plein .
            Le personnel nécessaire sera trouvé soit par redéploiement interne ,
            soit dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle .
    8.2 .   Crédits nécessaires pour le personnel
            Les crédits nécessaires à partir de 1989 sont estimés à
            158.000 ECU par an .
                                                                                 36
 ---pagebreak---                          LISTE OVER DE KONKURRENCE - OG
                     BESKÆFTIGELSESMÆSSIGE KONSEKVENSER
                     ( Direktivet om biologiske agenser )
I.    Formålet med forslaget til Rådets direktiv er at beskytte arbejdstagerne
      mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet .
II .  De arbejdsområder , der især berøres af direktivet , er følgende :
      Forskningslaboratorier
      Isoleringsafdelinger på hospitaler
      Kliniske , veterinære og diagnostiske laboratorier
      Virksomheder , der bruger biologiske agenser (medicinalindustri - vacciner )
      Kloakker
      Bryggerier
      Med hensyn til små og mellemstore virksomheders relative vægt inden for
      hvert enkelt af disse arbejdsområder , er det især bryggerierne og medi ¬
      cinalindustrien , der er præget af mange mellemstore virksomheder . Der
      findes kun ganske få små virksomheder inden for disse arbejdsområder .
III . De ud fra et omkostningsmæssigt synspunkt vigtigste artikler vedrører :
      - nedsættelse af arbejdstagernes eksponering ,
      - særlige foranstaltninger i forbindelse med mikroorganismernes iboende
         fare ,
      - helbredsundersøgelse .
      Direktivet er opbygget således , at der fastsættes forskellige foranstalt¬
      ninger , afhængig af , om der er tale om en arbejdsaktivitet , der kan med¬
       føre utilsigtet eksponering for biologiske agenser (mindre grad af risi¬
      ko og følgelig mindre krævende foranstaltninger - bl.a . i form af , at
      der ikke kræves udarbejdelse eller opbevaring af registre ) eller om der
      er tale om en arbejdsaktivitet , der indebærer en bevidst beslutning om
      at arbejde med biologiske agenser (øget grad af risiko og følgelig
       strengere foranstaltninger).
                                                                           1 -f
 ---pagebreak---                                        - 2 -
        Det er konstateret , at de største , direkte omkostninger står i forbind¬
        else med helbredsundersøgelserne . Imidlertid varierer omkostningerne i
        de forskellige medlemsstater . Nogle medlemsstater har allerede bestem¬
        melser om en sådan helbredsundersøgelse , medens den i andre udgør en ny
        forpligtelse på dette område .
IV .    Det skal bemærkes , at direktivets gennemførelse også kan medføre andre om¬
        kostninger ( indirekte omkostninger ), idet den enkelte medlemsstat kan fast¬
        sætte strengere foranstaltninger til beskyttelse af arbejdstagerne , end de
        i direktivet omhandlede foranstaltninger . Det kan af gode grunde ikke an¬
        slås , hvor meget disse omkostninger andrager , eftersom dette spørgsmål af¬
        hænger af en politisk og lovgivningsmæssig prioritering i den enkelte med¬
        lemsstat , og endvidere afhænger det af , hvor langt det enkelte land er
        nået på det lovgivningsmæssige og videnskabelige område .
V.      I direktivet undgås det , at der pålægges administrative , finansielle og
        retlige byrder af en sådan art , at de hæmmer oprettelse og udvikling af
        små og mellemstore virksomheder . Som tidligere nævnt , er det kun et be¬
        grænset antal små og mellemstore virksomheder , hvis arbejdsaktiviteter
        omfatter manipulering af biologiske agenser . Det er imidlertid inden for
        dette område - dvs . helbredsundersøgelse , at de store virksomheder kan
        være bedre stillet end de små og mellemstore virksomheder , eftersom hel¬
        bredsundersøgelser af et større antal arbejdstagere nedsætter de gennem¬
        snitlige omkostninger for den enkelte vurdering . For at nedsætte disse
        omkostninger til et minimum , er forpligtelserne vedrørende helbreds ¬
        undersøgelsen blevet tilpasset på en sådan måde , at den i videst muligt
        omfang kan indgå i de eksisterende systemer .
                                               ø
VI .    Ovennævnte oplysninger bygger på konklusionerne af en undersøgelse ved¬
        rørende direktivforslagets konsekvenser for små og mellemstore virksom¬
        heder foretaget af Arbejdsmiljøinstituttet i Danmark . Resultaterne af
        undersøgelsen er imidlertid ikke tilstrækkeligt repræsentative og under¬
        byggede , idet en række medlemsstater (bl.a . Frankrig , Det Forenede Konge¬
        rige , Forbundsrepublikken Tyskland ) ikke har indsendt oplysninger .
VII .   De fordele , der påregnes som følge af de forbedrede arbejdsbetingelser ,
*       beror på et øget kendskab til sundhedsproblemer i forbindelse med ar­
        bejde med biologiske agenser og herigennem en nedsættelse af de sund¬
         hedsfarer , 'som dette arbejde kan indebære . Disse forbedringer gavner
         ikke blot samfundet som helbed , men også de enkelte virksomheder . I
         sidstnævnte tilfælde vil virksomhederne afgjort få gavn heraf , såfremt
         der sker en nedgang i antallet af sygedage .
 VIII . Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed , Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse pa
         Arbejdspladsen afgav den 2 . og 3 . juli 1987 en udtalelse om de væsentlige
         punkter , der bør indgå i et forslag til direktiv på dette område . Ud¬
         valgets medlemmer har udelukkende beskæftiget sig med spørgsmål af tek¬
         nisk art . Direktivforslaget er blevet tilpasset indholdet i denne ud¬
         talelse .