CELEX: 32013R0851
Language: mt
Date: 2013-09-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 851/2013 tat- 3 ta’ Settembru 2013 li jawtorizza ċerti stqarrijiet tas-saħħa dwar l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012  Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.9.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 235/3
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 851/2013
      tat-3 ta’ Settembru 2013
      li jawtorizza ċerti stqarrijiet tas-saħħa dwar l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(4) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-istqarrijiet tas-saħħa fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2), li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet tas-saħħa għandhom jiġu sottomessi mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA - European Food Safety Authority), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet tas-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-istqarrijiet tas-saħħa li huma bbażati fuq evidenza xjentifika żviluppata ġdida u/jew li jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata (proprietary) għandhom jgħaddu minn tip ta’ awtorizzazzjoni mgħaġġla, sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  Wara applikazzjoni minn GlaxoSmithKline Services Unlimited, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija tas-saħħa marbuta mal-effetti ta’ xarba mhux alkoħolika aċiduża riformulata dwar it-tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tas-snien (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00784) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Ix-xarba “‘Toothkin’ tgħin iżżomm is-snien b’saħħithom”.
               
            
                  (7)
               
               
                  Fis-16 ta’ Diċembru 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ xarbiet tal-meraq tipiċi konvenzjonali fi frekwenza ta’ esponiment ta’ erba’ darbiet kull jum u ta’ xarbiet tipiċi li fihom iz-zokkor (8-12 g zokkor/100 ml) fi frekwenza ta’ skopertura ta’ seba’ darbiet kull jum u d-demineralizzazzjoni tas-snien. Barra minn hekk, ikkonkludiet li t-tibdil ta’ dawk ix-xarbiet b’xarbiet “toothkind” jista’ jikkontribwixxi għal tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tas-snien.
               
            
                  (8)
               
               
                  Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni talbet parir addizzjonali mingħand l-Awtorità, inter alia, dwar jekk l-effett ta’ benefiċċju jidher jew mistenni li jkun jidher fil-każ ta’ dawk il-konsumaturi li x-xarbiet ta’ meraq konvenzjonali u x-xarbiet mhux alkoħoliċi tipiċi li fihom iz-zokkor jikkonsmawhom b’mod inqas frekwenti. L-Awtorità, fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Lulju 2011 (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00781) (4), ikkonkludiet li jista’ jkun mistenni effett ta’ benefiċċju fuq iż-żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien fil-każ ta’ nies li jikkunsmaw xarbiet ta’ meraq konvenzjonali jew xarbiet mhux alkoħoliċi li fihom iz-zokkor u li huma wkoll konsumaturi frekwenti ta’ zokkor u/jew aċidi minn xarbiet oħrajn jew ikel li jistgħu jikkontribwixxu għad-demineralizzazzjoni tas-snien, jekk porzjon wieħed jew aktar ta’ xarbiet ta’ meraq konvenzjonali jew xarbiet mhux alkoħoliċi li fihom iz-zokkor jiġi/u sostitwit(i) b’għadd ekwivalenti ta’ porzjonijiet ta’ xarba tal-meraq “toothkind”. Barra minn hekk, ġie ċċarat li “it-tnaqqis fid-demineralizzazzjoni tas-snien” għandu tifsira simili għal “żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien”. Għaldaqstant, stqarrija tas-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni u li tkun akkumpanjata minn kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta’ ħmistax-il studju li l-applikant iddikjarahom riżervati. Dawk l-istudji huma li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
                           
                        
            
                  (10)
               
               
                  L-informazzjoni ġustifikabbli kollha pprovduta mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u qed jitqies li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti għall-ħmistax-il studju ddikjarati riżervati. Permezz tal-ittra datata t-12 ta’ Ġunju 2013, l-applikant informa lill-Kummissjoni li kien hemm xi bidliet fl-istruttura u l-post tan-negozju tiegħu. Għalhekk, l-applikant talab formalment li tingħata l-protezzjoni tad-dejta riżervata lil GlaxoSmithKline Services Unlimited and its affiliates, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f’dawk l-istudji ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
               
            
                  (11)
               
               
                  Wara applikazzjoni mill-kumpanija Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija tas-saħħa dwar l-effetti tal-lamtu li jiġi diġerit bil-mod (SDS - slowly digestible starch) f’ikel li fih il-lamtu u t-tnaqqis tar-reazzjonijiet glikimiċi ta’ wara l-pranzu (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00966) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lamtu li jiġi diġerit bil-mod jipprovdi karboidrati li huma assorbiti u rilaxxati regolarment u kontinwament. Dawn jikkontribwixxu għal reazzjoni glikimika ta’ wara l-pranzu moderata”.
               
            
                  (12)
               
               
                  Fil-21 ta’ Lulju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta preżentata, ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-SDS, kif imqabbel mal-konsum ta’ lamtu li jiġi diġerit malajr (RDS - rapidly digestible starch), fi prodotti taċ-ċereali u reazzjonijiet glikimiċi mnaqqsa ta’ wara l-pranzu. Għaldaqstant, stqarrija tas-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
               
            
                  (13)
               
               
                  L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-erba’ studji mistqarra bħala riżervati mill-applikant kienu meħtieġa biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għall-użu għal din t-talba speċifika. Dawk l-istudji huma li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. Prodott taċ-ċereali li għandu kontenut għoli ta’ glukożju disponibbli bil-mod, iżid is-sensazzjoni sussegwenti ta’ stonku sodisfatt u jnaqqas ir-reazzjonijiet tal-glukożju u l-insulina.
                           
                        
            
                  (14)
               
               
                  L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u hija kkunsidrata li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti għall-istudji ddikjarati riżervati. Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Ottubru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni dwar il-proċess ta’ ristrutturar, li permezz tiegħu il-grupp Kraft Foods se jissepara n-negozji tiegħu, biex b’hekk joħloq żewġ gruppi kompletament indipendenti, li wieħed minnhom huwa l-grupp Mondelēz International. Peress li mill-1 ta’ Ottubru 2012, Kraft Foods Europe - Biscuits R&D tappartjeni għall-grupp Mondelēz International, l-applikant formalment talab li l-protezzjoni tad-dejta riżervata tingħata lill-grupp Mondelēz International. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f’dawk l-istudji ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
               
            
                  (15)
               
               
                  Wara applikazzjoni minn Barry Callebaut Belgium nv sottomessa f’konformità mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija tas-saħħa marbuta mal-effetti tal-flavanoli tal-kawkaw fuq il-vażodilazzjoni li hija dipendenti fuq l-endotilju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00002) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu fiż-żamma tal-vażodilazzjoni li hija dipendenti fuq l-endotilju li tikkontribwixxi għall-fluss tad-demm b’saħħtu”.
               
            
                  (16)
               
               
                  Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-flavanoli tal-kawkaw u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, stqarrija tas-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
               
            
                  (17)
               
               
                  L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta’ studju wieħed dwar l-intervenzjoni tal-bniedem mistqarr mill-applikant bħala riżervat. Dak l-istudju huwa Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Il-konsum tal-kawkaw f’doża, ittejjeb id-dilazzjoni medjata skont il-fluss u l-ebusija arterjali u tnaqqas il-pressjoni tad-demm f’persuni b’saħħithom.
               
            
                  (18)
               
               
                  L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u hija kkunsidrata li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti għall-istudju mistqarr bħala riżervat. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f’dak l-istudju ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak ir-Regolament.
               
            
                  (19)
               
               
                  Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-istqarrijiet tas-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dak ir-rigward. Għalhekk, meta l-mod kif jitpoġġa l-kliem tal-istqarrijiet użat mill-applikant ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak li jingħad fi stqarrija tas-saħħa awtorizzata, għaliex dawn juru l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu, bħal dawk elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
               
            
                  (20)
               
               
                  Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-istqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li fih l-istqarrijiet tas-saħħa awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat biex iqis dan ir-Regolament.
               
            
                  (21)
               
               
                  Peress li l-applikanti jitolbu protezzjoni tad-dejta riżervata, huwa meqjus xieraq li jkun ristrett l-użu ta’ dawn l-istqarrijiet favur l-applikanti għal perjodu ta’ ħames snin. Madankollu, l-awtorizzazzjoni ta’ dawn l-istqarrijiet ristretti għall-użu ta’ operatur individwali ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw l-istess stqarrijiet f’każ li l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta u studji minbarra dawk protetti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
               
            
                  (22)
               
               
                  Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
               
            
                  (23)
               
               
                  Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (24)
               
               
                  L-Istati Membri kienu kkonsultati,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      1.   L-istqarrijiet tas-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
      2.   L-użu tal-istqarrijiet tas-saħħa msemmija fl-ewwel paragrafu għandu jkun ristrett għall-applikanti għal perjodu ta’ ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Wara l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, dawk l-istqarrijiet tas-saħħa jistgħu jintużaw, f’konfomità mal-kundizzjonijiet li applikabbli għalihom, minn kwalunkwe operatur ta’ negozju tal-ikel.
      Artikolu 2
      Id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fl-applikazzjonijiet, li huma mistqarra mill-applikanti bħala riżervati u li mingħajr is-sottomissjoni tagħhom l-istqarrijiet tas-saħħa ma setgħux jiġu awtorizzati huma ristretti għall-użu għall-benefiċċju tal-applikanti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
      Artikolu 3
      L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Settembru 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
      
         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta’ Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1).
      
         (3)  The EFSA Journal 2010; 8(12):1884.
      
         (4)  The EFSA Journal 2011; 9(7):2293.
      
         (5)  The EFSA Journal 2011; 9(7):2292.
      
         (6)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2809.
      
         ANNESS
         Fl-Anness għar-Regolament (UE) Nru 432/2012, l-entrati li ġejjin huma mdaħħla f’ordni alfabetika:
         
            
                        Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
                     
                     
                        Indikazzjoni
                     
                     
                        Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
                     
                     
                        Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet fuq l-użu tal-ikel u/jew stqarrija jew twissija addizzjonali
                     
                     
                        Numru tal-EFSA Journal
                     
                     
                        Numru tal-entrata rilevanti fil-Lista Konsolidata sottomessa lill-EFSA għall-valutazzjoni tagħha
                     
                  
                        “Xarba riformulata, mhux alkoħolika, aċiduża:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    B’inqas minn 1 g ta’ karboidrati fermentabbli għal kull 100 ml (zokkor u karboidrati oħra ħlief polijoli);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    B’kalċju f’firxa minn 0,3 għal 0,8 mol għal kull mol ta’ aċidulant;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    B’wiri ta’ pH bejn 3,7-4,0.
                                 
                              
                     
                        It-tibdil ta’ xarbiet li fihom iz-zokkor u aċidużi, bħal-luminati (tipikament 8-12 g zokkor/100 ml), b’xarbiet riformulati jikkontribwixxi għaż-żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien (*).
                     
                     
                        Biex wieħed ikun jista’ jagħmel din l-istqarrija, ix-xarbiet aċidużi riformulati għandhom jikkonformaw mad-deskrizzjoni tal-ikel soġġetta għall-istqarrija.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2010;8(12):1884
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Lamtu diġestibbli bil-mod
                     
                     
                        Il-konsum ta’ prodotti li fihom ħafna lamtu li jiġi diġerit bil-mod (SDS) jgħolli l-konċentrazzjoni tal-glukożju fid-demm inqas wara l-ikel meta mqabbel ma’ prodotti li għandhom ftit SDS (**).
                     
                     
                        L-istqarrija tista’ tintuża biss fuq ikel fejn il-karboidrati diġestibbli jipprovdu mill-inqas 60 % tal-enerġija totali u fejn mill-inqas 55 % ta’ dawk il-karboidrati huwa lamtu diġestibbli, li mill-inqas 40 % minnu huwa SDS.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2011;9(7):2292
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Flavanoli tal-kawkaw
                     
                     
                        Il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu jżommu l-elastiċità tal-vażi tad-demm, li jikkontribwixxu għall-fluss normali tad-demm (***).
                     
                     
                        Il-konsumaturi għandhom jingħataw informazzjoni li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta’ doża ta’ kuljum ta’ 200 mg ta’ flavanoli tal-kawkaw.
                        L-istqarrija tista’ tintuża biss għal xarbiet tal-kawkaw (bi trab tal-kawkaw) jew għal ċikkulata skura li tipprovdi mill-inqas doża ta’ kuljum ta’ 200 mg ta’ flavanoli tal-kawkaw bi grad tal-polimeriżazzjoni 1-10
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2012;10(7):2809
                     
                     
                        —
                     
                  
         
            (*)  Awtorizzat fl-24.9.2013 ristrett għall-użu ta’ GlaxoSmithKline Services Unlimited and its affiliates, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom, għal perjodu ta’ ħames snin.
         
            (**)  Awtorizzat fl-24.9.2013 ristrett għall-użu ta’ Mondelēz International group, Three Parkway North Deerfield, IL 60015, United States of America, għal perjodu ta’ ħames snin.
         
            (***)  Awtorizzat fl-24.9.2013 ristrett għall-użu ta’ Barry Callebaut Belgium nv., Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgium għal perjodu ta’ ħames snin.”