CELEX: 32007D0702
Language: da
Date: 2007-10-24 00:00:00
Title: 2007/702/EF: Kommissionens beslutning af 24. oktober 2007 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer K(2007) 5141) (EØS-relevant tekst)

31.10.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 285/42
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUTNING
   
   af 24. oktober 2007
   om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
   (meddelt under nummer K(2007) 5141)
   (Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
   (EØS-relevant tekst)
   (2007/702/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 24. januar 2005 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Europe i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndigheder om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
            
         
               (2)
            
            
               Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller består af 59122-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
            
         
               (3)
            
            
               Den 2. april 2007 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (3). EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
            
         
               (4)
            
            
               I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
            
         
               (5)
            
            
               På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
            
         
               (6)
            
            
               Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).
            
         
               (7)
            
            
               På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, som der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.
            
         
               (11)
            
            
               Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (6).
            
         
               (12)
            
            
               Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden; Kommissionen forelagde derfor den 9. juli 2007 Rådet et forslag i overensstemmelse med artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF (7), med en frist til Rådet til at reagere inden for tre måneder.
            
         
               (13)
            
            
               Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; Kommissionen bør derfor nu vedtage en beslutning —
            
         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
   Genetisk modificeret 59122-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator DAS-59122-7 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
   Artikel 2
   Tilladelse
   Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:
   
               a)
            
            
               fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-59122-7-majs
            
         
               b)
            
            
               foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-59122-7-majs
            
         
               c)
            
            
               produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-59122-7-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
            
         Artikel 3
   Mærkning
   1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
   2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-59122-7-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
   Artikel 4
   Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
   1.   Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
   2.   Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.
   Artikel 5
   Fællesskabsregister
   Oplysningerne i bilaget til denne beslutning indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
   Artikel 6
   Indehavere af tilladelsen
   1.   Der er følgende indehavere af tilladelsen:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Belgien, som repræsenterer Pioneer Hi-Bred International, USA
               og
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe, Det Forenede Kongerige, som repræsenterer Mycogen Seeds, USA.
            
         2.   Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne beslutning og forordning (EF) nr. 1829/2003.
   Artikel 7
   Gyldighed
   Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
   Artikel 8
   Adressater
   Denne beslutning er rettet til:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien
               og
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
            
         
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 368 af 23.12.2006, s. 99).
   
      (2)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785273.htm
   
      (4)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
   
      (7)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Senest ændred ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).
   
      BILAG
      a)   Ansøgere og indehavere af tilladelsen:
      
                  Navn
               
               
                  :
               
               
                  Pioneer Overseas Corporation
               
            
                  Adresse
               
               
                  :
               
               
                  Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien
               
            på vegne af Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, USA
      og
      
                  Navn
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe Ltd
               
            
                  Adresse
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
               
            på vegne af Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA.
      b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:
      
                  1)
               
               
                  fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-59122-7-majs
               
            
                  2)
               
               
                  foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-59122-7-majs
               
            
                  3)
               
               
                  produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-59122-7-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
               
            Den genetisk modificerede DAS-59122-7-majs, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinerne Cry34Ab1 og Cry35Ab1, som giver beskyttelse mod visse skadelige billelarver såsom majs-rodorm (Diabrotica spp.), og proteinet PAT, der som genetisk markør giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
      c)   Mærkning:
      
                  1)
               
               
                  Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
               
            
                  2)
               
               
                  Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-59122-7-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
               
            d)   Påvisningsmetode:
      
                  —
               
               
                  begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode for genetisk modificeret DAS-59122-7-majs
               
            
                  —
               
               
                  valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  referencemateriale: ERM®-BF424, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            e)   Entydig identifikator:
      DAS-59122-7
      f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
      Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se (indsættes, når den anmeldes)
      g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
      Ingen
      h)   Overvågningsplan:
      Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF
      (Link: Planen som offentliggjort på internettet)
      i)   Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til konsum:
      Ingen
      
         NB: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.