CELEX: 32015R0649
Language: hr
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/649 оd 24. travnja 2015. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu upotrebe L-leucina kao nosača za stolna sladila u tabletama (Tekst značajan za EGP)

25.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 107/17
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/649
   оd 24. travnja 2015.
   o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu upotrebe L-leucina kao nosača za stolna sladila u tabletama
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3., članak 14. i članak 30. stavak 5.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva Unije odobrenih za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđuju se specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Ti popisi mogu se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva.
            
         
               (4)
            
            
               Njemačka je 9. rujna 2010. podnijela zahtjev za odobrenje uporabe L-leucina kao nosača (pomoćno sredstvo za tabletiranje) za stolna sladila u tabletama. U Njemačkoj je takva uporaba odobrena. Zahtjev je stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Postoji tehnološka funkcija i potreba za uporabom L-leucina u stolnim sladilima u tabletama. L-leucin se homogeno miješa sa sladilima prije istiskivanja tablete iz mješavine i pomaže pri tabletiranju tako što sprečava da se tablete zaglave u istiskivaču.
            
         
               (6)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila je sigurnost aminokiselina i srodnih tvari kada se upotrebljavaju kao aromatične tvari i 29. studenoga 2007. iznijela svoje mišljenje (4). Agencija je zaključila da je izloženost ljudi aminokiselinama koje se prenose hranom po redu veličine veća od očekivanih razina izloženosti koje proizlaze kada se one upotrebljavaju kao aromatične tvari i da devet tvari, uključujući L-leucin, ne predstavljaju sigurnosni rizik u slučaju procijenjenih razina njihova unosa kao aromatičnih tvari.
            
         
               (7)
            
            
               U zahtjevu je dokazano da ni veliko konzumiranje sladila u tabletama ne bi premašilo 4 % količine unosa preporučene za L-leucin.
            
         
               (8)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti upotrebu L-leucina kao nosača za stolna sladila u tabletama kako je utvrđeno u Prilogu I. ovoj Uredbi i tom prehrambenom aditivu dodijeliti broj E 641.
            
         
               (9)
            
            
               Specifikacije za L-leucin treba uvrstiti u Uredbu (EU) br. 231/2012 kada se prvi put uvrsti u popise Unije iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. U tom pogledu primjereno je uzeti u obzir kriterije čistoće Europske farmakopeje za L-leucin.
            
         
               (10)
            
            
               Stoga uredbe (EZ) br. 1333/2008 i (EU) br. 231/2012 treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
   
   
      (2)  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
   
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
   
      (4)  EFSA Journal (2008.) 870., str. 1. – 46.
   
      PRILOG I.
      Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U dijelu B, u odjeljku 3. „Aditivi, osim bojila i sladila”, nakon unosa za prehrambeni aditiv E 640, umeće se sljedeći novi unos:
                  
                              „E 641
                           
                           
                              L-leucin”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  U dijelu E, u kategoriji hrane 11.4.3. „Stolna sladila u tabletama”, nakon unosa za prehrambeni aditiv E 640, umeće se sljedeći novi unos:
                  
                               
                           
                           
                              „E 641
                           
                           
                              L-leucin
                           
                           
                              50 000 ”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      PRILOG II.
      U Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 nakon unosa za prehrambeni aditiv E 640 umeće se sljedeći novi unos:
      
         
                     „E 641 L-LEUCIN
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     2-aminoizobutil octena kiselina; L-2-amino-4-metilvalerijanska kiselina; alfa-aminoizokapronska kiselina; (S)-2-amino-4-metilpentanska kiselina; L-leu
                  
               
                     
                        Definicija
                     
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     CAS broj
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     L-leucin L-2-amino-4-metilpentanska kiselina
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Analiza
                  
                  
                     Sadržaj najmanje 98,5 % i najviše 101,0 % na bezvodnoj osnovi
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Bijeli ili gotovo bijeli kristalni prah ili sjajne pahuljice
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Topljivost
                  
                  
                     Topljiv u vodi, octenoj kiselini, razrijeđenom HCl-u te alkalnim hidroksidima i karbonatima; slabo topljiv u etanolu.
                  
               
                     Specifična rotacija
                  
                  
                     [α]D
                        20 između + 14,5° i + 16,5°
                     (4 %-tna otopina (bezvodna osnova) u 6N HCl)
                  
               
                     
                        Čistoća
                     
                  
               
                     Gubitak pri sušenju
                  
                  
                     Najviše 0,5 % (100 – 105 °C)
                  
               
                     Sulfatni pepeo
                  
                  
                     Najviše 0,1 %
                  
               
                     Kloridi
                  
                  
                     Najviše 200 mg/kg
                  
               
                     Sulfati
                  
                  
                     Najviše 300 mg/kg
                  
               
                     Amonijak
                  
                  
                     Najviše 200 mg/kg
                  
               
                     Željezo
                  
                  
                     Najviše 10 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Najviše 3 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     Najviše 5 mg/kg
                  
               
                     Živa
                  
                  
                     Najviše 1 mg/kg”