CELEX: 32016R0793
Language: es
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Reglamento (UE) 2016/793 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales

24.5.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 135/39
            
         REGLAMENTO (UE) 2016/793 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   de 11 de mayo de 2016
   destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales
   (versión codificada)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207, apartado 2,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo (2) ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
            
         
               (2)
            
            
               Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la fabricación local es escasa.
            
         
               (3)
            
            
               Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a estos últimos productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.
            
         
               (4)
            
            
               Aunque la mayor parte de los países desarrollados cuentan con instrumentos legislativos y reglamentarios para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, existe el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.
            
         
               (5)
            
            
               Es necesario alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de esos productos en dichos mercados. El presente Reglamento debe poder aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a dichos productos de manera permanente.
            
         
               (6)
            
            
               Es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades a los que es de aplicación.
            
         
               (7)
            
            
               El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Unión productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se cumpla estrictamente la condición de que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.
            
         
               (8)
            
            
               Los fabricantes de productos con precios diferenciados deben presentar ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.
            
         
               (9)
            
            
               Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.
            
         
               (10)
            
            
               A los productos de precio diferenciado que los viajeros transporten en su equipaje para su uso personal se les aplican las mismas normas que las establecidas en el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).
            
         
               (11)
            
            
               Si se han incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente ha de poder, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, decidir cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos deben destruirse.
            
         
               (12)
            
            
               A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de modificar los anexos del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
            
         HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   El presente Reglamento establece:
   
               a)
            
            
               los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;
            
         
               b)
            
            
               las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;
            
         
               c)
            
            
               las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.
            
         2.   A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
   a)   «producto objeto de precio diferenciado»: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
   b)   «países destinatarios»: los países que figuran en la lista del anexo II;
   c)   «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.
   Artículo 2
   1.   Se prohibirá la importación en la Unión de productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.
   2.   Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado 1 en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:
   
               a)
            
            
               reexportar a países destinatarios;
            
         
               b)
            
            
               depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.
            
         Artículo 3
   El precio diferenciado mencionado en el artículo 4, apartado 2, letra b), será, a elección del solicitante:
   
               a)
            
            
               inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
            
         
               b)
            
            
               el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje máximo que se establece en el anexo III.
            
         Artículo 4
   1.   Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.
   2.   Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:
   
               a)
            
            
               el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;
            
         
               b)
            
            
               el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;
            
         
               c)
            
            
               el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión;
            
         
               d)
            
            
               el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y
            
         
               e)
            
            
               cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Unión.
            
         3.   Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.
   En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el procedimiento establecido en el artículo 6.
   4.   Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petición por escrito de la Comisión, la solicitud será nula de pleno derecho.
   5.   Si la Comisión considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.
   6.   Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II estarán sujetos a notificación a tal efecto con fines de homologación e inserción en el anexo I.
   7.   La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.
   8.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, para modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.
   Artículo 5
   1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
   2.   Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartados 3 y 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
   3.   La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartados 3 y 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
   4.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
   5.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
   6.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
   Artículo 6
   1.   Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia establecido en este artículo.
   2.   Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5 y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
   Artículo 7
   Un producto homologado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 12. El solicitante deberá informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.
   Artículo 8
   Se colocará el logo permanente ilustrado en el anexo V en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto homologado vendido a precios diferenciados a países destinatarios. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.
   Artículo 9
   1.   Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición establecida en el artículo 2, se importan en la Unión productos objeto de precio diferenciado, las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
   2.   Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar que el producto en cuestión es objeto de precio diferenciado.
   3.   Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que se trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad competente la información que considere apropiada en relación con los productos.
   4.   El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.
   Artículo 10
   1.   Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos productos se incautan y se eliminan con arreglo a la legislación nacional. Dichos procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.
   2.   Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no constituyen productos objeto de precio diferenciado según la definición del presente Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
   3.   La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de conformidad con el presente Reglamento.
   Artículo 11
   El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.
   Artículo 12
   1.   La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países destinatarios, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.
   2.   La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.
   3.   El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la presentación del informe de esta última, a una reunión ad hoc de la comisión competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicación del presente Reglamento.
   4.   La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo.
   Artículo 13
   1.   La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
   2.   El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los derechos de los titulares de la propiedad intelectual.
   Artículo 14
   Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 953/2003.
   Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.
   Artículo 15
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Estrasburgo, el 11 de mayo de 2016.
      
         
            Por el Parlamento Europeo
         
         
            El Presidente
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Por el Consejo
         
         
            La Presidenta
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Posición del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2016 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de abril de 2016.
   
      (2)  Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
   
      (3)  Véase el anexo VI.
   
      (4)  Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
   
      (5)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).
   
      (6)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
   
      (7)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
   
      ANEXO I
      
         LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO
      
      
                  Producto
               
               
                  Fabricante/exportador
               
               
                  País de destino
               
               
                  Características distintivas
               
               
                  Fecha de homologación
               
               
                  Código NC/TARIC (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Afganistán
                  Angola
                  Armenia
                  Azerbaiyán
                  Bangladés
                  Benín
                  Botsuana
                  Bután
                  Burkina Faso
                  Burundi
                  Camboya
                  Camerún
                  Cabo Verde
                  Chad
                  Comoras
                  Congo
                  Corea del Norte
                  Costa de Marfil
                  Eritrea
                  Etiopía
                  Gambia
                  Ghana
                  Guinea
                  Guinea-Bisáu
                  Guinea Ecuatorial
                  Haití
                  Honduras
                  India
                  Indonesia
                  Islas Salomón
                  Kenia
                  Kirguistán
                  Kiribati
                  Laos
                  Lesoto
                  Liberia
                  Madagascar
                  Malaui
                  Maldivas
                  Mali
                  Mauritania
                  Moldavia
                  Mongolia
                  Mozambique
                  Myanmar/Birmania
                  Namibia
                  Nepal
                  Nicaragua
                  Níger
                  Nigeria
                  Pakistán
                  República Centroafricana
                  República Democrática del Congo
                  Ruanda
                  Samoa
                  Santo Tomé y Príncipe
                  Senegal
                  Sierra Leona
                  Somalia
                  Suazilandia
                  Sudáfrica
                  Sudán
                  Tayikistán
                  Tanzania
                  Timor Oriental
                  Togo
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Yemen
                  Yibuti
                  Zambia
                  Zimbabue
               
               
                  Envase específico — Texto trilingüe
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase específico — Texto trilingüe — Comprimidos rojos
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                  Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                  Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                  Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase específico — Texto trilingüe
                  Frasco (mejor que blíster) Comprimidos rojos grabados «A22»
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase específico — Texto trilingüe
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                  Envase «hospitales franceses» — Países francófonos
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Reino Unido
                           
                        
               
                  Envase específico — Texto trilingüe
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Solo en caso de ser aplicable.
   
   
      ANEXO II
      
         PAÍSES DESTINATARIOS
      
      Afganistán
      Angola
      Armenia
      Azerbaiyán
      Bangladés
      Benín
      Botsuana
      Bután
      Burkina Faso
      Burundi
      Camboya
      Camerún
      Cabo Verde
      Chad
      China
      Comoras
      Congo
      Corea del Norte
      Costa de Marfil
      Eritrea
      Etiopía
      Gambia
      Ghana
      Guinea
      Guinea-Bisáu
      Guinea Ecuatorial
      Haití
      Honduras
      India
      Indonesia
      Islas Salomón
      Kenia
      Kirguistán
      Kiribati
      Laos
      Lesoto
      Liberia
      Madagascar
      Malaui
      Maldivas
      Mali
      Mauritania
      Moldavia
      Mongolia
      Mozambique
      Myanmar/Birmania
      Namibia
      Nepal
      Nicaragua
      Níger
      Nigeria
      Pakistán
      República Centroafricana
      República Democrática del Congo
      Ruanda
      Samoa
      Santo Tomé y Príncipe
      Senegal
      Sierra Leona
      Somalia
      Suazilandia
      Sudáfrica
      Sudán
      Tayikistán
      Tanzania
      Timor Oriental
      Togo
      Turkmenistán
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Vietnam
      Yemen
      Yibuti
      Zambia
      Zimbabue
   
   
      ANEXO III
      
         PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 3
      
      Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra a): 25 %.
      Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra b): 15 %.
   
   
      ANEXO IV
      
         LISTA DE ENFERMEDADES
      
      VIH/sida, malaria, tuberculosis y enfermedades oportunistas relacionadas con ellas.
   
   
      ANEXO V
      
         LOGO
      
      El bastón alado de Esculapio con una serpiente enroscada, en el centro de un círculo formado por 12 estrellas.
   
   
      ANEXO VI
      
         REGLAMENTO DEROGADO Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES
      
      
                  Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo
                  (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5)
               
               
                   
               
            
                  Reglamento (CE) n.o 1876/2004 de la Comisión
                  (DO L 326 de 29.10.2004, p. 22)
               
               
                   
               
            
                  Reglamento (CE) n.o 1662/2005 de la Comisión
                  (DO L 267 de 12.10.2005, p. 19)
               
               
                   
               
            
                  Reglamento (UE) n.o 38/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 18 de 21.1.2014, p. 52)
               
               
                  Únicamente el punto 3 del anexo
               
            
   
      ANEXO VII
      
         TABLA DE CORRESPONDENCIAS
      
      
                  Reglamento (CE) n.o 953/2003
               
               
                  El presente Reglamento
               
            
                  Artículos 1, 2 y 3
               
               
                  Artículos 1, 2 y 3
               
            
                  Artículo 4, apartado 1
               
               
                  Artículo 4, apartado 1
               
            
                  Artículo 4, apartado 2, parte introductoria
               
               
                  Artículo 4, apartado 2, parte introductoria
               
            
                  Artículo 4, apartado 2, inciso i)
               
               
                  Artículo 4, apartado 2, letra a)
               
            
                  Artículo 4, apartado 2, inciso ii)
               
               
                  Artículo 4, apartado 2, letra b)
               
            
                  Artículo 4, apartado 2, inciso iii)
               
               
                  Artículo 4, apartado 2, letra c)
               
            
                  Artículo 4, apartado 2, inciso iv)
               
               
                  Artículo 4, apartado 2, letra d)
               
            
                  Artículo 4, apartado 2, inciso v)
               
               
                  Artículo 4, apartado 2, letra e)
               
            
                  Artículo 4, apartado 4
               
               
                  Artículo 4, apartado 3
               
            
                  Artículo 4, apartado 5
               
               
                  Artículo 4, apartado 4
               
            
                  Artículo 4, apartado 6
               
               
                  Artículo 4, apartado 5
               
            
                  Artículo 4, apartado 7
               
               
                  Artículo 4, apartado 6
               
            
                  Artículo 4, apartado 8
               
               
                  Artículo 4, apartado 7
               
            
                  Artículo 4, apartado 9
               
               
                  Artículo 4, apartado 8
               
            
                  Artículo 5
               
               
                  Artículo 5
               
            
                  Artículo 5bis
                  
               
               
                  Artículo 6
               
            
                  Artículo 6
               
               
                  Artículo 7
               
            
                  Artículo 7
               
               
                  Artículo 8
               
            
                  Artículo 8
               
               
                  Artículo 9
               
            
                  Artículo 9
               
               
                  Artículo 10
               
            
                  Artículo 10
               
               
                  Artículo 11
               
            
                  Artículo 11
               
               
                  Artículo 12
               
            
                  Artículo 12
               
               
                  Artículo 13
               
            
                  —
               
               
                  Artículo 14
               
            
                  Artículo 13
               
               
                  Artículo 15
               
            
                  Anexos I a V
               
               
                  Anexos I a V
               
            
                  —
               
               
                  Anexo VI
               
            
                  —
               
               
                  Anexo VII