CELEX: 32021D1387
Language: pl
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1387 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5994) (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

24.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 300/16
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1387
         z dnia 17 sierpnia 2021 r.
         zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5994)
            
         
         (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 2 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 20 listopada 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 × DAS–44406–6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva AgriScience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr) DAS-81419-2 × DAS–44406–6, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Zezwolenie
            Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
            
                        a)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Etykietowanie
            
               1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
            
            
               2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
            
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
         
         
            Artykuł 5
            Monitorowanie skutków dla środowiska
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.
            
         
         
            Artykuł 6
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 7
            Posiadacz zezwolenia
            Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC reprezentowane przez Corteva Agriscience Belgium B.V.
         
         
            Artykuł 8
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 9
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego przez Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2020. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC” (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow Agrosciences LLC wniosku EFSA-GMO-NL-2016-132 o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-44406-6 odporną na szkodniki owadzie i wykazującą tolerancję na herbicydy, z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003). Dziennik EFSA 2020;18(11):6302, 37 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
            
            Nazwa: Corteva Agriscience LLC
            Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.
            Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
            b)   Opis i specyfikacja produktów:
            
            
                        1)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                     
                  Genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 wykazuje ekspresję genu 2mepsps nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, genu aad-12, nadającego tolerancję na kwas 2,4-dichlorofenoksyoctowy (2,4-D) i inne pokrewne herbicydy z grupy fenoksykwasów, genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego, oraz syntetycznych genów cry1F i cry1Ac, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).
            c)   Etykietowanie:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                     
                  d)   Metoda wykrywania:
            
            
                        1)
                     
                     
                        specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych soi DAS-81419-2 i DAS-444Ø6-6 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do soi zawierającej złożone modyfikacje genetyczne DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        materiał referencyjny: ERM®-BF437 (dla DAS-81419-2) i ERM®-BF436 (dla DAS-444Ø6-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                     
                  e)   Niepowtarzalny identyfikator:
            
            DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6
            f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
            
            [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
            g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
            
            Brak.
            h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:
            
            Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
            [Odsyłacz: [plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
            i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
            
            Brak.
            
               Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
            
            
               (1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).