CELEX: 32018D1305
Language: el
Date: 2018-09-26 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1305 της Επιτροπής, της 26ης Σεπτεμβρίου 2018, σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας για οικογένεια βιοκτόνων που περιέχουν δελταμεθρίνη, θέμα το οποίο παρέπεμψε η Σουηδία σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 5503] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

28.9.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 244/109
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1305 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 26ης Σεπτεμβρίου 2018
         σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας για οικογένεια βιοκτόνων που περιέχουν δελταμεθρίνη, θέμα το οποίο παρέπεμψε η Σουηδία σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
         
            
               [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 5503]
            
         
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στις 29 Αυγούστου 2013 η εταιρεία Bayer CropScience Deutschland GmbH («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία («το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος») για την αμοιβαία αναγνώριση μιας οικογένειας εντομοκτόνων βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία deltamethrin (δελταμεθρίνη) («η επίμαχη οικογένεια προϊόντων»). Αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση της επίμαχης οικογένειας προϊόντων υποβλήθηκαν επίσης σε διάφορα άλλα κράτη μέλη. Η αρμόδια αρχή της Σουηδίας ενήργησε ως κράτος μέλος υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης, που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 («το κράτος μέλος αναφοράς»).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Γερμανία παρέπεμψε μια αντίρρηση στην ομάδα συντονισμού στις 23 Φεβρουαρίου 2017, αναφέροντας ότι η επίμαχη οικογένεια προϊόντων δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η Γερμανία θεωρεί ότι ο προσδιορισμός της ποσότητας της δραστικής ουσίας στην επίμαχη οικογένεια προϊόντων, τον οποίο πραγματοποίησε το κράτος μέλος αναφοράς και ο οποίος αναφέρεται στο σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δεν είναι σωστός. Η Γερμανία υποστηρίζει ότι η αφαίρεση των προσμείξεων της δραστικής ουσίας όταν δηλώνεται η ποσοτική σύνθεση σε όρους του κύριου συστατικού της εν λόγω ουσίας δεν συμφωνεί με τον ορισμό της δραστικής ουσίας όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού, το οποίο με τη σειρά του παραπέμπει στον ορισμό του όρου «ουσία» που διατυπώνεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Καθώς ο ορισμός της ουσίας στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αναφέρεται σε χημικό στοιχείο και τις ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, η ποσοτική σύνθεση δεν θα πρέπει, σύμφωνα με την αντίρρηση που εξέφρασε η Γερμανία, να αναφέρεται μόνο στην περιεκτικότητα σε δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η γραμματεία της ομάδας συντονισμού κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με την παραπομπή. Η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γαλλία, το οικείο κράτος μέλος, η Ουγγαρία, η Νορβηγία, το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο και ο αιτών υπέβαλαν παρατηρήσεις. Η παραπομπή συζητήθηκε επίσης κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού στις 14 Μαρτίου 2017 και στις 10 Μαΐου 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Αφού δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, το κράτος μέλος αναφοράς παρέπεμψε την ανεπίλυτη αντίρρηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις 18 Μαΐου 2017. Υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση των θεμάτων πάνω στα οποία τα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία, καθώς και των λόγων της διαφωνίας. Αντίγραφο της εν λόγω δήλωσης διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος αναφοράς, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κροατία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Λετονία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Σλοβενία και η Ελβετία ενέκριναν την επίμαχη οικογένεια προϊόντων μέσα στην περίοδο από 29 Ιουνίου 2017 έως 19 Δεκεμβρίου 2017 σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Σύμφωνα με τον ορισμό που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ως δραστική ουσία νοείται μια ουσία που δρα επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού, για τον όρο «ουσία» εφαρμόζεται ο ορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Σύμφωνα με τον ορισμό αυτόν, στις ουσίες περιλαμβάνεται επίσης κάθε πρόσθετο που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς τους και κάθε πρόσμειξη που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία. Η αξιολόγηση κινδύνου και η εκτίμηση αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν για την έγκριση της δελταμεθρίνης ως δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 βασίζονταν στη δραστική ουσία συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεών της και η έγκριση καθ' εαυτή ορίζει έναν ελάχιστο βαθμό καθαρότητας τον οποίο πρέπει να ικανοποιεί κάθε πηγή της εν λόγω δραστικής ουσίας.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, μια αναφορά στην περιεκτικότητα της επίμαχης οικογένειας προϊόντων σε δραστική ουσία δεν θα πρέπει να συνδέεται με τη συγκέντρωση του κύριου συστατικού της δραστικής ουσίας μόνου, χωρίς προσμείξεις.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στις 30 Απριλίου 2018 η Επιτροπή έδωσε στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει γραπτές παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο αιτών.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            Η παρούσα απόφαση ισχύει για την οικογένεια βιοκτόνων που προσδιορίζεται με τον αριθμό στοιχείου SE-0017809-0000 στο μητρώο βιοκτόνων.
         
         
            Άρθρο 2
            Το ελάχιστο και το μέγιστο ποσοστό για τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στην οικογένεια βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 1, όπως αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εκφράζονται με βάση τη δραστική ουσία όπως έχει εγκριθεί, δηλαδή συμπεριλαμβανομένου του κύριου συστατικού της δραστικής ουσίας και κάθε προσθέτου ή πρόσμειξης.
            Σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 1, η οικογένεια βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 1 πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
         
         
            Άρθρο 3
            Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
         
         
            Βρυξέλλες, 26 Σεπτεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Μέλος της Επιτροπής
               
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).