CELEX: 51988PC0165
Language: es
Date: 1988-04-05
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (presentada por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 165
Vol. 1988/0049
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---       COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                              COM(88 ) 165 final . - SYN 129
                                             Bruselas , 5 de abril de 1988
                                  Propuesta de
                            DIRECTIVA DEL CONSEJO
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
       con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
                      ( presentada por la Comisión )
                        ^ •
                                  &            \  \
                                                . -\
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                        V 2r\Mj
 ---pagebreak---                      PROPUESTA RELATIVA A UNA DIRECTIVA DEL CONSEJO
             SOBRE LA PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES CONTRA LOS RIESGOS
                  RELACIONADOS CON LA EXPOSICIÓN A AGENTES BIOLÓGICOS
                                   DURANTE EL TRABAJO
                                 MEMORANDUM EXPLI CAT IVO
1 .  Inîroducclôn
     La Comunicación de la Comisión de las Comunidades Europeas sobre su
     programa en materia de segur idad , higiene y salud en el lugar de
     trabajo t 1 ) anunciaba su Intención de proponer una Directiva sobre los
     agentes biológicos que dan lugar a alteraciones de la salud , como , por
     ejemplo , los microorganismos patógenos y las técnicas de Ingeniería
     genética que puedan presentar un riesgo para la salud .
     Con anterioridad , en el marco de la Directiva del Consejo 80 / 1107 /CEE , se
     habla adoptado ya una estrategl a de control de los agentes peligrosos
     dfrlg'da a todos los agentes químicos , físicos y biológicos en el lugar de
     trabajo . Se han adoptado varias DI rect Ivas del Consejo sobre agentes
     químicos y una sobre un agente físico (el ruido ). Hasta el momento , la
     Comisión no ha prepuesto medidas especificas para los agentes biológicos .
     No obstante , esté probado que numerosos agentes biológicos ejercen efectos
     perjudiciales para ¡a salud y , por tanto , una exposición a tales agentes
     aumenta los riesgos de enfermedad . Dicha exposición puede producirse en
     actividades bastante diferentes como , por ejemplo , las que tienen lugar en :
     - ¡abaratar ¡os de Investigación y desarrollo ,
     - servicios de aislamiento en hospitales ,
     - I aborator los clínicos , veterinarios y de diagnóstico .
     - Industrias que utilizan agentes biológicos .
( 1 ) Com ( 520 ) fina !
                                                                               2
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    Para los trabajadores en dichos sectores de actividad resulta especl al mente
    Importante garantizar que sus exposiciones a los agentes biológicos se
    eviten o queden reducidas al máximo para evitar el desarrol lo de
    Infecciones o enfermedades .
2 . Compendio de la normativa de la exposición profesional a los agentes
    biológicos en los Estados miembros
    La mayoría de los Estados miembros reconocen la I mportancl a de la
    protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la
    exposición a agentes biológicos . Dicha cuestión ha adquirido , por otra
    parte , mayor Importancia como consecuencia del desarrollo de biotecnologías
    que pueden utilizar o producir agentes biológicos peligrosos para el
    hombre .
    No obstante , cada legislación nacional trata la cuestión de modo diferente .
    En algunos casos la legislación nacional no prevé disposiciones especl f leas
    y son , sobre todo , disposiciones de carácter general las que pueden , dado
    el caso , garantizar en parte la cobertura Jurídica de la protección contra
     los agentes biológicos . Otros Estados miembros , en cambio , poseen ya una
     legislación vigente bastante detallada pero que se revela , en ciertos
    ámbitos , Insuficiente , sobre todo en lo referente a las blotecnologl as .
    El objeto de la presente propuesta de Directiva es proteger a los
    trabajadores contra los riesgos para su salud y seguridad que se deriven de
    una exposición a agentes biológicos y promover asi la armonización , dentro
    del progreso , de las condiciones actuales en este ámbito que se dan en los
    Es t ados m I emúros .
     Las principales regulaciones vigentes en la actual I dad en los Estados
    miembros en lo referente ala exposición profesional a los agentes
    biológicos se describen a continuación .
                                                                                 V?
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BÉLGICA
   Antes de la ejecución de un nuevo proceso o de una actividad que pueda
   amenazar la salud de los trabajadores debido a la presencia de agentes
   biológicos deberán realizarse una encuesta de seguridad y el
   establecimiento de Instrucciones de segur I dad .
   El empresario deberá tomar medidas con el fin de eliminar o reducir el
   peligro derivado del riesgo manifiesto de exposición a los agentes
   biológicos .
   Son , asimismo , de api Icaclón los exámenes médicos y la Información de los
   trabajadores sobre las medidas de protección .
   Por último , se prevén disposiciones especificas para las mujeres
   embarazadas , para los trabajadores menores de 18 años y para los trabajos
   con pieles y pelos de origen animal en lo referente a las vacunaciones
   contra la viruela y el tétanos .
REPÚBLICA FEDERAL DE ALEMANIA
   Relación de las disposiciones legales pertinentes y de las di rect Ivas
   vigentes en la República Federal de Alemania relativas a agentes
   biológicos :
   Ley sobre prevención y control de enfermedades humanas contagiosas (Bundes-
   Seuchen-gesetz ) en versión publicada con fecha 18 de diciembre de 1979
   ( Bundesgesetzbl att I. p . 2262 , 1980 , p .    151 ), modl f Icada por la ley de 27
   de Junio de 1985 ( BGBI     I p. 1254 ) cap . 3 , 8 , 9 ,    19-29 .
   Normas sobre patógenos de 21 de noviembre de 1917 (publ loadas en el
   Relchsgesetzbl att p .   1069 , BGBI    lll p . 2126- 1 - 1 ) cap .  1 , 2.
   Ley que reforma la legislación de productos farmacéuticos de 24 de agosto
   de 1976 ( BGBI   I p . 2445 ), modl f Icada por la ley de 24 de febrero de 1983
    ( BGB I I p. 169 ) cap . 4 , 13-20 , 32-35 .
                                                                                         y
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   Ley sobre epidemias de ganado , en versión publicada con fecha 28 de marzo
   de 1980 ( BGBI   I p . 386 ) cap .  10 .
   Orden relativa a la Importación de patógenos animales vivos y vacunas que
   los contengan ( T lerseuchernerreger-E I nfuhrverordnung ) de 7 de diciembre de
   1971 ( BGBI p . 1960 , mod I f ¡cada por la orden modificación de 19 de Julio de
   1983 ( BGBI  I p . 958 ).
   Orden relativa al trabajo con patógenos animales ( T I erseuchenerreger -
   Verordnung ) de 25 de noviembre de 1985 ( BGBI        I. p . 2123 ).
   Orden relativa a sustancl as peligrosas ( Gefahrstoffverordnung ) de 26 de
   agosto de 1986 ( BGBI     I p.   1470 ) cap . 14-36 .
   Ley sobre médicos de empresa , Ingenieros de seguridad y demás expertos en
   seguridad profesional ( Arbeltsslcherheltsgesetz ) de 12 de diciembre de 1973
   ( BGBI  1 p. 1885 ).
   Directivas sobre protección frente a los peligros de los ácidos nucleicos
   que se forman por nuevas combinaciones In vi tro ( 5a revisión ) ,
   Bundesanzelger no 109 de 20 de Junio de 1986 .
   Normas sobre prevención de accidentes :
       Médicos de empresa VBG 123
       Medicina preventiva profesional VBG 100 (y órdenes de aplicación )
       Servicio de Salud VBG       103
       Biotecnología VBG 102
DINAMARCA
   Existen regulaciones especificas para el trabajo de al cantar 1 1 1 ado ,
    Incluyendo disposiciones para ciertas vacunas ( pollo y tétanos ), y para la
    tecnología genética , Incluyendo la especificación de los niveles de
   contención en relación con una eval uaclón previa del riesgo . Dicha
   eval uacl ón Incluye la clasificación del agente biológico en cuestión .
 ---pagebreak---    Los otros ámbitos de act !v ¡dadas laborales con riesgo de exposición a
   agentes biológicos quedan cubiertos por disposiciones generales en la
   legislación danesa relativas al medio ambiente laboral y a la protección de
   los trabajadores . Conforme a dichas disposiciones el empresar lo tiene la
   obligación de garantizar que el medio ambiente laboral es seguro y no
   constituye un riesgo para la salud de los trabajadores .
   Respecto a los riesgos de Infección ( enfermedades contagiosas ) , el
   Ministerio de Sanidad danés está publicando directrices y recomendaciones ,
   por ejemplo , relativas a la hepatitis B y al SIDA . El objeto de dichas
   directrices es , principalmente , la protección de la salud pübl lea en
   general . Describen , por tanto , medidas de higiene general y no tienen en
   cuenta las condiciones especificas para empl eados / tr abajador es .
ESPAÇA
   Además de las disposiciones de carácter general relativas a la salud de los
   trabajadores - Ley general de Sanidad- y a las enfermedades profesionales ,
   se han tomado mecidas regí amentar I as respecto a exámenes médicos
   - organización de los servicios médicos ; regulación de los servicios médicos
   de  las empresas .
   En lo relativo a medidas prevent Ivas , se prevén disposiciones dentro del
   reglamento genera ! de higiene y seguridad en el trabajo y de la Ley general
   de Seguridad Social .
   Se prevén diversas disposiciones especl f leas Incluidas en las regulaciones
   de carácter general dentro del ámbito de las medidas sanitarias para los
   productos alimenticios -Código de alimentación-, para el material médico-
   terapéutico , para las actividades de higiene y medicina prevent Iva en los
   hospitales , para los mataderos y el mercado de carne destinado a la
   exportación para la CEE . Además , la legislación prevé la obligación de
   notificar ciertas enfermedades    Infecciosas .
   Por ültlmo , se ha aprobado una ley relativa a los desechos tóxicos y
   peí Igr osos .
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FRANCIA
   Se aplica una regulación general sobre la higiene y la sal ubr Idad en todas
   las act lv I dades .
   Dicha regulación prevé de un modo más especifico :
         los contaml nantes de cualquier naturaleza que puedan emitirse en los
         lugares de trabajo deben captarse en su origen -,
         la atmósfera de los locales de trabajo debe encontrarse resguardada de
        toda fuente de Infección ;
   -     la limpieza de los locales donde se tratan materias orgánicas ;
   - la existencia de duchas para los trabajos sucios o Insalubres ,
   Además , todo nuevo producto que aparezca en el mercado debe estar previsto
   en un estudio y una decl araclón dirigidos a las autoridades competentes .
GREC I A
   No existe una legislación especial para la exposición de los trabajadores a
   las sustancl as biológicas .
   No obstante ,    la Ley General 1568 / 85 -Higiene y seguridad de los
   trabajadores - contiene en el capitulo 5 artículos sobre los principios
   generales que deben observarse para la prevención de enfermedades
   profes lonal es , Incluidas las debidas a los agentes biológicos .
   Se prevé una legislación especial para las curt Idurlas , los mataderos y las
   charcuterl as . Además , en los hospitales , hay comisiones sobre Infecciones
   en medio hospitalario " encargadas de la aplicación de los códigos de
   prácticas " .
   No se encuentran disponibles elementos relativos al nümero de trabajadores
   y al tipo de sustancias biológicas a que éstos se encuentran expuestos .
                                                                                ?
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IRLANDA
   La legislación de Sanidad autoriza al Director o f Communl ty Care
   ( funcionarlo médico de Sanidad ) a hacer aver Iguac Iones sobre la propagación
   en la Comunidad de agentes biológicos que puedan conl levar riesgo . Existe
   también una legislación sobre fábricas ( protección de los trabajadores )
   específicamente reí aclonadas con el ántrax ( lana y pelo , cueros y pieles ).
ITALIA
   La legislación de la seguridad profesional no Incluye un compendio
   exhaustivo de medidas de prevención o protección de los trabajadores
   expuestos al riesgo derivad9 de agentes biológicos en el trabajo . El
   Decreto Presidencial no 303 de 19 de marzo de 1956 " Normas generales que
   regirán la higiene profesional " prevé exámenes médicos preventivos de
   carácter periódico para los trabajadores expuestos al riesgo de
    leptospl rosls ( trabajo en al cantar 1 1 1 as , canales y pantanos ),
   anquí lostom las Is ( trabajo subterráneo y en hornos de ladrillos ), forúnculos
   y muermos ( trabajo en hospitales veterinarios , mataderos , depósitos de
   cadáveres , fábricas de curtidos , recogida de desechos animales e
    Instalaciones de transformación ) ; tuberculosis y sífilis ( trabajo en
   soplado de vidrio no mecanizado ) .
    Los peones de granja , pastores , ganaderos , mozos de cuadra , Jockeys ,
    personas que trabajan en el cuidado de las pistas de hipódromos ,
    recogedores de basura , trabajadores de planchas , peones camineros , obreros
    de la construcción , trabajadores del asfalto , traperos , basureros ,
    fabricantes de papel y cartón y obreros ferroviarios y portuarios deberán
    recibir una vacuna ant ¡tetánica ( leyes no 292 de 5 de marzo de 1963 y no
     149 de 20 de marzo de 1968 y decretos del Ministerio de Sanidad de 16 y 22
    de septiembre de 1975 ). Por último , la ley no 1033 de 14 de diciembre de
     1970 relativa a las prestaciones económicas en caso de tuberculosis exige
     I a vacunación de los trabajadores de hospitales , clínicas y hospitales
    psiquiátricos , asi como de sus familias , de los estudiantes de Medicina y
    de los soldados con reacción cutánea negativa .
                                                                               8
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LUXEMBURGO
   Una ley básica de 28 .8 . 1924 , relativa a la salud y seguridad del personal
   empleado en talleres , empresas Industriales y comerciales , obras de
   construcción , acondicionamiento , reparación o explanaciones , contiene
   disposiciones de carácter general . Basándose en dicha ley se han publicado
   decretos    más específicos .
   Además , una ley de 16.4.1979 , relativa a los establecimientos peí Igrosos ,
    Insalubres o Incómodos , prevé la concesión de autorizaciones de
   explotación , caso por caso , para dicho tipo de establecimientos .
PAISES BAJOS
    La Ley sobre el medio ambiente del trabajo contiene disposiciones generales
    relativas a los tratamientos de la medicina del trabajo y a la seguridad de
    los trabajadores .
   No existen disposiciones específicamente centradas en la protección de los
    trabajadores contra los agentes biológicos , aunque se encuentren en
    preparación trabajos relativos a este ámbito .
PORTUGAL
    Un decreto-ley sobre la fabricación , Importación , comercialización y
    utilización de productos biológicos de uso veterinario se publicó en 1987 .
    Además , está prevista la vacunación obl Igator I a contra el tétanos en
    determl nadas el rcunstancl as .
    Por Ultimo , está prevista una notificación obl Igator la para determl nadas
    enfermedades profesionales debidas ala exposición a determinados agentes
    mlcroblológlcos .
                                                                               P
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REINO UNIDO
   La Health and Safety Work Act ( HSW ) ( Ley de Salud y Seguridad en el
   Trabajo ) proporciona un marco general para I a salud y seguridad en el
   trabajo y las regulaciones sobre agentes patógenos peligrosos y
   man ! pul aciones genéticas exigen únicamente la notificación . La Health and
   Safety Executlve (HSE ) ( Junta directiva para Salud y Seguridad ) publica
   directrices detalladas sobre la evaluación y el control de los peligros de
   los agentes biológicos en forma ds notas y códigos de prácticas redactados
   con el asesoramlento de comités consultivos ( el Comité Consultivo para
   Agentes Patógenos Peligrosos y el Comité Consultivo para Manipulaciones
   Genéticas ).
   Las condiciones de la ley HSW de 1974 se aplican a los agentes biológicos ,
   en particular la sección 2 (que establece que todo empresario deberá
   garantizar , en la medida en que resulte razonablemente factible , la salud y
   seguridad de todos sus empleados ) y la sección 3 (que establece que los
   empresarios y los autónomos deberán dirigir sus empresas de tal modo que se
   garantice , en la medida en que resulte razonablemente factible , que las
   personas que no trabajan para ellos no quedarán expuestas a riesgos para su
   salud y seguridad ) .
   Las regulaciones sobre salud y seguridad (manipulaciones genét leas ) de
    1978 , el aboradas según la Ley HSW , exigen la notificación al HSE de
   cualquier Intención de realizar manipulaciones genéticas , tal como vienen
   definidas en las regulaciones , y la presentación de los detalles de
   experimentos Individuales . La Comisión para salud y seguridad publicará un
   documento consultivo sobre las revisiones de dichas regul aciones , que
    incluirá propuestas para la notificación administrativa al HSE sobre el
    " uso " de organismos manipulados genéticamente y la liberación planificada
   de dichos organismos en el medio ambiente . Ambas actividades se encuentran
    en el momento actual ampliamente cubiertas por programas de notificación
    voluntar I a . No existe ninguna exigencia de notificación especifica para la
    fermentación de organismos no maní pul ados a escala Industrial o su
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    liberación en el medio ambiente . Pero las Regulaciones sobre control de
    pesticidas de 1986 , establecidas según la Food and Env I ronnement Protect Ion
    Act ( Ley de protección de alimentos y medio ambiente ) de 1985 establecen
    poderes adml ni strat Ivos para probar los pesticidas ( Incluidos los
    mlcroorganl smos ) y consideran una Infracción el vender pest leídas
    almacenados o utilizar un pesticida no aprobado . El uso de organismos que
    no sean del país para las plagas agrícolas en un proceso de fermentación
    exige un permiso según la Plant Pest ( Great Brltaln ) Order ( Orden relativa
    a las plagas agrícolas ( Gran Bretaña )) de 1980 .
    Las Regulaciones sobre salud y seguridad ( agentes patógenos peligrosos ) de
    1981 exigen una notificación al HSE sobre la Intención de trabajar con o
    transportar algunos de los agentes patógenos más peligrosos . Dichas
    regulaciones se encuentran también bajo revisión .
3 . Principios generales de la propuesta
    Teniendo en cuenta la experiencia existente en determinados Estados
    miembros , la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
    con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo exige una
    evaluación previa del riesgo .
    Dicha evaluación deberé permitir determinar la naturaleza y el grado
    - del peligro Intrínseco de los agentes ;
    - de la exposición o de la exposición potencial de los trabajadores ;
    - de la probabilidad o del riesgo de propagación en la colectividad .
    La carácter Izad ón de un agente biológico como peligroso para la salud debe
     tener en cuenta , en particular , los datos epidemiológicos exl sientes y
     también las di red Ivas de las autor Idades responsables sobre el modo en que
    determinados agentes deben controlarse .
    Como consecuencia de dicha evaluación ,    los Estados miembros deberán
    clasificar los agentes biológicos según su grado de peligro de acuerdo con
     las definiciones propuestas en la Directiva . Dicha clasificación se
                                                                                'l'I
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   realizará para las actividades en los l aborator los de Investigación y
   desarrollo , los locales para animales y para los procedimientos
   Industriales .
   La propuesta de directiva prevé , además , una distinción muy clara entre las
   actividades que conllevan una decisión consciente de trabajar con agentes
   biológicos , por una parte , y las que Implican una exposición accidental .
   Para estos dos grupos se prevén disposiciones diferentes .
   Respecto a las blotecnologl as , la propuesta de directiva cubre los agentes
   biológicos que ya se hayan carácter Izado como peligrosos y que son objeto
   de man ! pul ación genética , asi como aquéllos que , como consecuencia de dicha
   manipulación , pueden convertirse en peligrosos .
   La propuesta de directiva trata as ! de proporcionar las directrices que
   permitan establecer las medidas que haya que aplicar para la protección de
   les trabajadores , tanto frente a los agentes que se presentan como
   peí Igrosos como frente a aquéllos sospechosos de serlo .
4.
   Por lo que respecta a las disposiciones de carácter general , el articulo 1
   declara que el objetivo que se persigue es proteger a los trabajadores
   contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos
   durante el trabajo , asi como la prevención de dichos riesgos .
   El articulo 2 contiene definiciones de “ agentes biológicos " , de "Grupos 1 a
   4 de agentes biológicos " , de " microorganismos " , de " cultivo de células ", de
   " agente biológico modificado genéticamente " , de " manipulación genética " , de
   " exposición accidental “ y de " decisión consciente de trabajar con agentes
   biológicos " .
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El . articulo 3 , uno de los puntos fundamentales de la propuesta , define el
campo de aplicación de la Directiva . Deberé evaluarse el riesgo en
cualquier actividad . Se prevé asimismo la reevaluación de un agente . Se dan
también Indicaciones en lo referente a las Informaciones sobre las que
deberé basarse la clasificación de los agentes . El punto 5 prevé la
exclusión de determinados agentes del émblto de aplicación de la propuesta
de directiva y el punto 6 enuncia las disposiciones que no serén aplicables
a las situaciones de exposición accidental .
Los artículos 4 y 5 , de carécter genera ! , son aplicables en el caso de
decisión consciente de trabajar con agentes biológicos , asi como en el caso
de exposición accidental .
El articulo 4 presenta las disposiciones que hay que tomar para evitar la
exposición de los trabajadores o , cuando esto no resulte razonablemente
posible , para reducirla a un nivel tan bajo como sea necesario para
garant Izar la protección sanitaria y la protección de los trabajadores
afectados . Entre otras , se prevé la limitación del número de trabajadores
expuestos , la concepción de los procedimientos de trabajo , las medidas de
protección colectiva e Individual , la Información y la formación adecuadas
de los trabajadores , la utilización de señales de peligro biológico y las
medidas de urgencia .
El articulo 5 prevé Iss obligaciones de los empresar los en lo referente a
 la Información e Instrucción de los trabajadores , en particular en caso de
accidente o Incidente grave .
 Los artículos 6 a 12 ( Inclusive ) contienen disposiciones aplicables
 únicamente a los casos de decisión consciente de trabajar con agentes
 biológicos .
 El articulo 6 establece las medidas que hay que tomar en lo referente a las
 prendas de trabajo , equipo de protección Individual , acondicionamiento de
 zonas para comer y beber . Deberén ponerse a disposición de los trabajadores
 ant I séot Icos para la piel y los ojos y , caso de resultar apropl ado , duchas .
 El coste de tales medidas no deberé recaer sobre los trabajadores .
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El articulo 7 prevé la obligación empresarial de mantener registros
actual Izados de los trabajadores destinados a actividades relacionadas con
agentes biológicos del grupo 3 y / o el grupo 4 , asi como de accidentes e
Incidentes . Se prevé también el acceso del médico y de los trabajadores a
dichos registros .
El articulo 8 establece la sustitución , en la medida de lo posible , de un
agente peligroso por otro menos peligroso o Inofensivo . Además , los
Importadores y los proveedores deberán asegurarse de que los agentes
utilizados no son peligrosos y se hallan convenientemente descritos ,
envasados y transportados .
El articulo 9 prevé la obligación empresar I al de tener a disposición de las
autor I dades responsables la Información referente , en particular , a los
resul tados de las eval uaclones , el número de trabajadores expuestos , las
medidas de prevención y protección que se hayan tomado .
El articulo 10 obliga al empresar lo a notificar previamente las act Ivldades
que conlleven manipulación genética , los trabajos con un agente biológico
genéticamente modificado y los que conlleven el empleo de un agente
biológico Incluido en el grupo 4 o la Intención de realizar modificaciones
Importantes en un procedimiento ya notificado . Se prevé también el
contenido de dicha notificación .
El empresar lo deberá también Informar Inmediatamente a la autoridad
responsable de todo Incidente que haya podido provocar la liberación de un
agente biológico si de ello resultara un riesgo para la salud de los
trabajadores .
El articulo 11 señala que el empresario deberá establecer Instrucciones por
escrito , en particular en caso de Incidente grave . Además , deberá
 Informarse lo más rápidamente posible a los trabajadores o a sus
representantes acerca del Incidente o accidente grave que se haya
produc i do .
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El articulo 12 establece las exigencias en materia de vigilancia del estado
de salud de los trabajadores y prevé , en particular , cuando hubiere lugar ,
vacunas eficaces y el establecimiento de expedientes médicos Individuales .
El articulo 13 prevé las medidas específicamente aplicables a los servicios
de salud y a los laboratorios de diagnóstico . Tras la eval uac l 6n , las
medidas adecuadas que haya que tomar se hallan previstas en el anexo 3 de
la propuesta .
El articulo 14 establece los niveles de aislamiento físico previstos en el
anexo 3 que hay que observar para la manipulación de agentes biológicos en
los laboratorios que no sean de diagnósticos , en los locales de animales y
a nivel de procedimientos Industriales . Según la evaluación del grado de
riesgo , se prevén tres niveles de aislamiento físico , del menos estricto al
más estricto .
Algunas de las medidas que figuran en el anexo 3 únicamente se aplicarán en
un proceso Industrial cuando hubiere lugar .
Se prevé también un nivel mínimo de aislamiento físico para aquellos
agentes que no han podido aún ser objeto de una evaluación concluyente de
riesgo . Además , cuando el volumen de agentes biológicos manipulados lo
Justifique , se define una adaptación del nivel de aislamiento a un nivel
más estricto .
En el anexo 4 figuran medidas adicionales para laboratorios y animal ar los .
En el capitulo de las disposiciones finales , el articulo 15 establece que
los anexos a esta Directiva podrán adaptarse al progreso técnico .
El articulo 16 establece que los Estados miembros velarán por que los
trabajadores puedan comprobar la aplicación de las disposiciones previstas
en  la DI rect Iva .
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    El articulo 17 se refiere a la elaboración , por parte de los Estados
    miembros , de estadl st leas de casos reconocidos de enfermedades graves o de
    fallecimientos debidos a la exposición a los agentes biológicos , asi como
    la publicación de Informaciones puestas al día sobre las enfermedades
    profesionales debidas a agentes biológicos .
    El articulo 18 fija los plazos y modal Idades de aplicación de la presente
    Directiva en  los Estados miembros .
    El articulo 18 señala los dest Inatar los de la DI rect Iva .
    El anexo 1 prevé los criterios que hay que tener en cuenta para
    caracterizar como no peligroso a un agente biológico modificado
    genéticamente .
    El anexo 2 prevé la señal de peligro biológico a que se refiere el apartado
    g) del articulo 4 de la DI rect Iva .
    El anexo 3 contiene las medidas especificas que hay que respetar en cada
    uno de los tres niveles de aislamiento físico previstos en los artículos 13
    y 14 .
    El anexo 4 establece , para cada uno de los tres niveles de contención
    física , las medidas adicionales necesarias para I aborator los y animal arlos
    mencionadas en el apartado 16 del articulo 1 .
5 . ConsjjJJji
    Con arreglo al articulo 118 A del Tratado de la Comunidad Económica
    Europea , se aplicaré el procedimiento de cooperación con el Parlamento
    Europeo y deberé cónsul tarse al Comité Económico y Social .
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                                 DIRECTIVA DEL CONSEJO
              sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos
       relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en
particular , su articulo 118 A ,
Vista la propuesta de la Comlslón ( 1 ) , establecida previa consulta con el
Comité Consultivo sobre seguridad , higiene y protección de la salud en los
lugares de trabajo ,
En cooperación con el Par I amento Europeo ^ 2) ,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ) ,
Considerando que la Directiva del Conseje 80/ 1 107 / CEE de 27 de noviembre de
 1980 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposlcón a agentes químicos , físicos y biológicos durante el
 trabajo < 4\ modificada por el Acta de Adhesión de España y Portugal , prevé
Directivas respecto a determinados agentes ;
(!) D.O. no .
 ( 2 ) D.O. no .
 ( 3 ) D.O. no .
 ( 4 ) D.O. no L 327 de 3.12.1980 , pàg . 8
Doc .    no 7525 / 4 / 87
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Considerando que , de acuerdo con la citada Di red iva , la protección debe
asegurarse , dentro de lo posible , mediante medidas tendentes aprevenir La exposición o
a mantenerla en el nivel más bajo que sea factible ;
Considerando que, por medio de registros , puede obtenerse un conocimiento más
preciso sobre Los riesgos que comporta La exposición a agentes bioLógicos du¬
rante eL trabajo ;
Considerando que los empresarios deben i        mantenerse al corriente de los nuevos
avances tecnológicos, a fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad
de los trabajadores ;
Considerando que es necesario , a fin de asegurar el más aLto grado de protección
racionaLmente posibLe , que los trabajadores y sus representantes sean
Informados acerca de los riesgos que los agentes biológicos pueden presentar
para su salud, asi cano de Las medidas necesarias para disminuir o eliminar tales
riesgos , y   que   estén      en    condiciones de asegurar que se toman las
medidas de protección necesarias .
Considerando que   deben adoptarse medidas prevent Ivas para la protección de la
salud y la seguridad de los trabajadores expuestos a agentes biológicos ;
                                                                                     n
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HA ADOPT ADO LA PRESENT E DIRECT IV A
                                         OBJETIVO
1 . El objete de la presente Directiva es la protección de los trabajadores
    contra los riesgos para su salud y seguridad derivados o Que puedan
     derivarse de la exposición a agentes biológicos durante el trabajo , asi
     como la prevención de tales riesgos .
2 . La presente Directiva       se aplicará      a todos los trabajadores . excepción
     hecha de los trabajadores empleados en la navegación marítima y en la
     navegación aérea .
     A efectos de la presente DI rect Iva, se entenderá por " trabajadores empleados
     en la navegación marítima y en la navegación      aérea “ el personal de  a bordo .
                                       DEFINICIONES
                                         Art I CUl O 2
A efectos de la presente DI rect Iva , se entenderá por :
(a)      ‘ Agentes biológicos '   los microorganismos , Incluyendo los que han sufrido
        manipulaciones genéticas , los cultivos de células y los endoparásitos humanos
        multicelulares ;
(b)     Un agente biológico del “ Grupo 1 * ,        aquél   que tiene escasísimas
        probabl I Idades de causar enfermedades en el ser humano . No produce
         Infecciones y tiene pocas probabl I Idades de propagarse en la colectividad.
         Esta definición Incluye todo agente biológico modificado genéticamente
         que cumpla los criterios para una buena utilización mlcroblológlca tal
         como se establece en el Anexo 1 ;
 (c )    Un agente biológico del ‘Grupo 2 " .        aquél que puede ser causa de
         enfermedades humanas y que podría const I tul r un peligro para los
         trabajadores . Rara vez produce Infecciones . Es poco probable que se
         propague en la colectividad y se suele disponer de profilaxis o
         tratamiento efectivos-
                                                                                         n
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(d)  Un agente biológico del " Grupo 3 "           aquél que puede ser causa de
     enfermedades humanas graves y que representa un serio peligro para los
     trabajadores . Puede existir el riesgo de que se propague en la
     colectividad , pero se suele disponer de profilaxis y tratamiento
     efect ivos'f
(e ) Un agente biológico del " Grupo 4 ".         es aquél que es        causa de
     enfermedades humanas graves y que constituye un serio peligro para los
     trabajadores . Puede existir un alto riesgo de que se propague en la
     colectividad y no se suele disponer de profilaxis o tratamiento
     efectivos •
( f) " Microorganismo ",     toda entidad biológica        microscópica , unicelular o
     subcelular, con capacidad de reproducción -,
(g)  " Agente biológico modificado genéticamente " ,          un organismo obtenido
     mediante técnicas de manipulación genética -,
(h)  " Man ! pul ación genética ",    la formación de una nueva combinación de
     material genético mediante la Inserción de moléculas de ácido nucleico ,
     producidas fuera de la célula no Importa cómo , en cualquier virus ,
     plésmldo bacterial u otro sistema vectorial para facilitar su
     Incorporación a un organismo huésped en el que no se dan normalmente ,
     pero en el que tienen capacidad de propagarse de modo continuo -,
(i)   " Cultivo de células ",      el cultivo " In vi tro " de células aisladas de
     organismos multicelulares ;
(j)   " Exposición accidental a agentes biológicos ",          toda actividad laboral o
     sector de act Iv I dad que no // eve     / mpl Id ta la Intención deliberada de
     manejar o utilizar agentes biológicos , pero que puede dar lugar a una
     exposición de los trabajadores a            los mismos incluyendo un
     contacto con animales y productos animales que pueda conportar el riesgo
     de exposición a agentes zoonótlcos , y actividades en alcantar i 1 1 as y de
      tratamiento médico que puedan comportar riesgo de exposición a personas
     con enfermedades I nfecc / osas o a material patológico;
                                                                                   г*.
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(k) " Decisión consciente de trabajar con agentes blológlcos "t  toda
    actividad laboral o sector de actividad cuyo objeto sea manejar o
    utilizar agentes biológicos , Incluyendo el trabajo de Investigación en
    laborator los o los procesos Industriales que hagan uso de agentes
    biológicos .
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                                            EVALUAC IÔN
                                            Artículo 3
1.    La presente Directiva se aplicará a Las actividades en las que los trabajadores
     estén o puedan estar expuestos a agentes biológicos como resul tado de su
     trabajo .
2 . En       toda actividad o sector de actividad que pueda presentar un riesgo de
     exposición a agentes biológicos se deberá evaluar dicho riesgo . Los Estados
     miembros       fijarán las condiciones de dicha evaluación y de cualquier
     evaluación suplementaria , si füera necesaria , y decidirán quién habrá de
     llevarla a cabo . La evaluación deberá realizarse de              . forma que se
     puedan determinar la naturaleza y el grado de :
     -   peligro Inherente de un agente biológico para la salud ;
     -   riesgo de la exposición o de la posible exposición de los trabajadores ,
         determinando incluso si dicho riesgo se produce poruña exposición accidental o
         por una decisión consciente de trabajar con agentes biológicos ;
     -   riesgo de transmisión del lugar de trabajo a la colectividad ;
     -    riesgo de propagación ulterior dentro de la colectividad ;
     Esta evaluación no se aplicará a los agentes biológicos modificados
     genét feamente que hayan sido notificados con arreglo a las disposiciones de
      la Directiva .../.../ CEE del Consejo ( relativa a la liberación intencionada en el medio
                                                                / A \
     ambiente de organismos modificados genéticamente]
3 . La determinación        de un agente biológico como peligroso para la salud se
     basará en toda la Información disponible , Incluyendo :
     -    una enfermedad     descubierta        en un trabajador y que tenga relación
          directa con su actividad laboral y/ o los estudios epidemiológicos que
          Indiquen que un agente biológico ha sido la causa de una Infección o
          enfermedad humanas ;
     -    pautas establecidas por la autoridad competente que Indiquen que
          deben       controlarse de alguna forma       los agentes biológicos, para
 1 ) D.O.     . . .
                                                                                          C £
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         prevenir Infecciones y /o enfermedades cuando los trabajadores estén o
         puedan estar expuestos a agentes de este tipo como consecuencia de su
         actividad laboral .
4 . Los agentes biológicos se evaluarán basándose en el grado máximo de peligro
     a menos gue resulte evidente , en casos particulares . Que el grado de peligro
      es  menor .
     La evaluación de un agente biológico modificado genéticamente se realizará ,
     cuando proceda , con el mismo criterio .
 5 . La presente Directiva se aplicará sin perjuicio ae los dispuesto en la Di ¬
      rectiva del Consejo _ relativa al uso moderado de microorganismos gené­
      ticamente modificados .
 6 . Los artículos 4 a 17 inclusive , con excepción del primer guión del articulo
     9 , no se aplicarán si la evaluación contemplada en el apartado 2 demuestra
     que la exposición real o potencial , se refiere a un agente biológico clasifi ¬
     cado en el grupo 1 o que se trata de un agente biológico nocivo únicamente
     para animales y / o plantas , y que no constituye un riesgo identi f i cable para
     la salud de los trabajadores .
 7 . Los artículos 6 a 14 inclusive no se aplicarán si la evaluación a que se
     refiere el apartado 2 demuestra que las actividades Laborales comportan
     únicamente una exposición accidental a agentes biológicos .
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            DISPOSICIONES GENERALES APLICABLES A ACTIVIDADES LABORALES
          QUE IMPLIQUEN TANTO EXPOSICIÓN OCCIDENTAL A AGENTES BIOLÓGICOS
                CONO DECISIÓN CONSCIENTE DE TRABAJAR CON LOS UISUOS
                                        Articula. A
Deberá evitarse el riesgo de los trabajadores. Cuando ello no resulte razonablemente
factible , habida cuenta de la actividad laboral y de la evaluación del riesgo a
que hace referencia el apartado 2 del articulo 3 , dicha exposición se reducirá
al nivel tan bajo que sea preciso para proteger adecuadamente la salud y la seguridad
de los trabajadores afectados , en particular por medio de las siguientes
medldas/ que se aplicarán cuando resulten apropiadas :
(a)    la limitación del número de trabajadores expuestos o que puedan estar
      expuestos ;
(b)    la prevención o el ad¿cuado control de la exposición mediante el apropiado
      diseño de los procesos de trabajo vio la utilización de medidas de
      control ;
(c)   medidas de protección colect lva/ Incluyendo el uso y mantenimiento de
      equipos adecuados ;
 ( d)  medidas de protección personal , cuando la exposición no pueda
       razonablemente evitarse por otros medios ;
 ( e)  medidas de higiene destinadas a prevenir la transmisión o liberación
       accidentales de un agente biológico desde el lugar de trabajo ;
 ( f)  el suministro de Información actual Izada sobre agentes biológicos que
       estén o puedan estar presentes en el lugar de trabajo, Junto con un
       programa continuado de adecuada formación de los trabajadores ;
 (g)    utilización de una señal de peligro biológico (Anexo 2) y de otras señales
       de aviso ;
 (h)    procedimientos de urgencia destinados a reducir al mínimo posible la
        exposición de los trabajadores que resulte de un accidente o de un
        incidente .
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                                       Art IculQ 5
1 . Al Iniciar su actividad laboral en la empresa y con intervalos regulares a
     partir de entonces ,  los trabajadores recibirán información actual i zada e
     instrucción adecuada , de manera que estén al corriente de los requisitos
     mencionados en el articulo 4 .
2 . Se tomarán medidas adecuadas para garantizar que los trabajadores y/o sus
     representantes en la empresa o establecimiento reciban explicaciones
    sobre los posibles riesgos para la salud derivados de la exposición a
     agentes biológicos , las condiciones higiénicas y los procedimientos de
     emergencia diseñados con el fin de reducir a ! mínimo la exposición de los
     trabajadores debida a accidentes o Incidentes .
                               DISPOSICIONES ADICIONALES
                 APLICABLES A ACTIVIDADES LABORALES QUE     IMPLIQUEN UNA
                DECISIÓN CONSCIENTE DE TRABAJAR CON AGENTES BIOLÓGICOS
                                       Articulo 6
1 . Se tomarán medidas adecuadas , en la medida que resulte razonablemente
     posible , para la protección de la salud y seguridad de los trabajadores ,
     disponiendo que :
(a)     se establezcan     zonas donde       los   trabajadores puedan comer y beDer
        sin correr el riesgo de contaminación por parte de agentes biológicos',
(b)      se proporcionen a los trabajadores prendas protectoras adecuadas u otras
        prendas especiales adecuadas ;
Ce )     se establezcan guardarropas separados para las prendas de trabajo
        calle ;
(d)       s ecoloque el equipo respi rator lo protector en un lugar bien determinado
        comprobando su funcionamiento , si es posible , antes , y , en cualquier
        caso , después de cada uso ; los equipos defectuosos se repararán o
        cambiarán antes de utilizarlos de nuevo .
 ---pagebreak---                                           10
2 . Las ropas de trabajo y el equipo de protección personal , incluyendo las
    prendas de protección que puedan resultar contaminadas por agentes
    biológicos , no deberán salir de la zona de trabajo y deberán guardarse
    aparte , separadas de otras prendas . El empresario deberá garantizar que las
    prendas de trabajo y los equipos de protección personal se desinfecten , se
    limpien o , si fuera necesario , se destruyan .
3 . Los trabajadores que manejen agentes biológicos deberán disponer de
    desinfectantes cutáneos y ocuiaresf asi como de instalaciones adecuadas
    para lavarse y , cuando resulte adecuado , de duchas .
4 . El coste de las medidas que se tomen con arreglo a los apartados 1 , 2 y 3
    no podrá   recaer sobre los trabajadores .
                                     Articulo 7
1 . El empresario llevará un registro de los trabajadores que estén o puedan
    estar expuestos a agentes biológicos del grupo 3 y / o del grupo 4 , Indicando
    el tipo de trabajo realizado y , siempre que sea posible , el agente
    biológico al cual hayan podido    estar expuestos ,       asi como , dado el
    caso , registros de accidentes e Incidentes .
2 . Los registros a que se refiere      el    apartado 1    se mantendrán
    durante un mínimo de 10 años después del fin de la exposición , con arreglo
    a la legislación y prácticas nacionales .
3 . El médico y / o la autoridad responsable de la salud y la seguridad en el
     lugar de trabajo tendrán acceso a    los registros previstos en el aparta ¬
     do 1 .
4 . Cada trabajador tendrá acceso a las Informaciones contenidas en       los registros
    que le afecten personalmente .
5 . Los trabajadores y / o cualquiera de sus representantes en la empresa o
    establecimiento tendrán acceso a las informaciones co lectivas anónimas
     contenidas en los registros .
 ---pagebreak--- 1 . Se evitará la utilización úe agentes biológicos de los grupos 3 ó 4 hasta
    donde sea     razonablemente posible, reemplazándo los por un agente menos peligroso o
     inofensivo .
2 . Los proveedores o i mportadores de agentes biológicos de los grupos 3 ó 4
    destinados a ser utilizados en el lugar de trabajo , deberán asegurarse de
    su adecuada descripción , envasado y transporte .
                                          Articulo 9
Los empresarios deberán poner a disposición de las autoridades responsables
información apropiada sobre :
     los resul tados de la evaluación mencionada en el apartado 2 del articulo 3 ;
     las actividades en las cuales los trabajadores hayan estado expuestos o
     puedan haber estado expuestos a agentes biológicos ;
-    el número de trabajadores expuestos ;
-    el nombre de la persona responsable de la seguridad y de la higiene en el lugar de trabajo;
     las medidas prevent Ivas y de protección adoptadas , Incluidos los métodos y
     los procedimientos de trabajo :
-    un plan de emergencia para la protección de trabajadores contra la
     exposición a un agente biológico del grupo 3 ó 4, que pudiera resultar de la
     pérdida de su contención física .
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                                            Articulo  10
. Sin perjuicio de lo dispuesto en U Directiva del Consejo relativa a la libe¬
    ración intencional en el medio ambiente de organismos genéticamente modnfi-
    cados, los empresarios notificarán previamente a la autoridad responsable,
    al menos con 60 dias de antelación, sobre:
    - si tienen intención de realizar trabajo de manipulación genética o de tra¬
       bajar con un agente biológico genéticamente modificado de los grupos 2,3 ó 4
     - su intención                de realizar trabajos de manipulación genética o de
          trabajar con un agente biológico modificado genéticamente;
     -    su    intención             de Introducir cambios substanciales en un
          procedimiento que ya ha sido notificado)
     ~    los trabajos con un agente biológico del grupo 4 , o su intención
          de manejar , almacenar o transportar dicho agente ,
2 . En caso de trabajos de manipulación genética o de trabajos con un agente
     biológico modificado genéticamente , dicha notificación deberá Incluir :
     -    el nombre y dirección de la empresa y/o establecimiento y el nombre de
          la persona responsable de la seguridad e higiene en el lugar de trabajo .
      Ciando se trate de ui agente biológico    del grupo 4 , dicha notificación deberá
      Incluir :
     -    el resultado de la evaluación mencionada en el apartado 2 del articulo
          3;
      - el nombre del agente biológico ,
      -   las medidas prevent Ivas y de protección que se han dispuesto :
      - . el nombre de la persona responsable de la seguridad e higiene en       el lugar
          de trabajo .
 3 . El empresario deberá Informar Inmediatamente a la autoridad competente,
       de     cualquier accidente o Incidente que pueda haber producido la liberación de
      un agente biológico capaz de provocar graves Infecciones y/o enfermedades
      en el hombre .
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1 . El empresario colocará Instrucciones escritas en el lugar de trabajo que
    incluirán el procedimiento que se haya        de utilizar en caso de
                        m
    -   grave accidente o incidente ,
    -   trabajos con un agente biológico del grupo 4 .
2 . Todo accidente o Incidente grave se notificará Inmediatamente a la persona
    responsable del trabajo , que registrará el mismo .
3.  E n caso de accidente o Incidente grave , los trabajadores y / o cualquiera
    de sus representantes en la empresa o establecimiento serán Informados lo
    más rápidamente posible de ello , de las causas que lo han motivado y de las
    medidas tomadas o que se hayan de tomar para remediar        la situación .
                                        Articulo 12
1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones especificas para la vigilancia
    de la salud de los trabajadores , con arreglo a la legislación y las prácticas
    nacionales .
2 . Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garant I zar que ,
    cuando sea pertinente , cada trabajador pueda someterse a una evaluación de
    su estado de salud previo a una posible exposición . Dicha evaluación
    deberá       permitir la api Icaclón directa de medidas Individuales y de
    hi g I ene .
3 . Cuando sea pertinente , dicha evaluación deberá        Identificar a los
    trabajadores que puedan necesitar medidas de protección especl ales . En su
    caso , deberá       ponerse vacunas efectivas a disposición de los trabajadores>
    que aún no sean Inmunes al agente biológico al cual estén o puedan estar
    expuestos .
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4 . SI un trabajador sufre una infección y / o una enfermedad que pueda deberse a
    la exposición , el médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la
    salud de los trabajadores podré decidir que otros trabajadores que hayan
    estado expuestos de forma similar se sometan a reconocimientos médicos , y
    exigir una nueva evaluación del riesgo de exposiciónt con arreglo al apar¬
    tado del artículo 3 .
5 . En los casos en que se        realicen las evaluaciones mencionadas en el presente
    articulo , deberé llevarse un historial médico Individual al menos durante
    los diez años siguientes al final de la exposición, con arreglo a la
    legislación y a las prédicas nacionales .
    El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la salud podré
    proponer cualquier medida de protección que se haya de tomar para cada
    trabajador en particular .
6 . El trabajador afectado o el empresario podrén solicitar la revisión de las
    evaluaciones mencionadas en el     presente articulo , con arreglo a la legislación
    y a las prédicas nacionales .
                                   MEDIDAS ESPECIALES PARA
                           INSTALACIONES MEDICAS Y LABORATORIOS
                                        DE DIAGNOSTICO
                                           Articulo 13
1 . Se t ornar én medidas especificas para las Inst al aciones médicas , en
    part I cul ar para las unidades de a ! si amiento y post-mortem y I aborator los
    clínicos , veter I nar los y de diagnóstico .
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2 . A los efectos de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del articulo
    3 , se prestará especial atención a :
        la   incertidunbre acerca de la presencia de agentes biológicos en los
        mater I al es y especímenes en vías de Investigación ;
    -   el riesgo de agentes biológicos presentes , o sospechosos de estarlo , en
        dichos mater I ales o especímenes ;
    -   el riesgo inherente a la naturaleza      . de la actividad laboral .
3 . Las medidas especificas que figuran en el Anexo 3 para la contención física
    de agentes biológicos se aplicarán cuando hubiere lugar .
                     MEDIDAS ESPECIALES PARA PROCESOS INDUSTRIALES ,
                                 LABORATORIOS Y LOCALES PARA ANIMALES
                                           Articulo 14
1 . Se tomarán medidas especificas para los procesos Industriales ,               locales para
     animales y laboratorios, con exclusión de los laboratorios clinicos, veterinarios y de
    diagnóstico , con el fin de garant Izar la contención física de un agente
    biológico de los grupos 2 , 3 ó 4 .
     A   tal   efecto ,   los Estados miembros clasificarán los agentes biológicos
    mediante las definiciones que figuran en los puntos c ) , d ) y e ) del
    Articulo 2 , relativas a agentes biológicos          de los grupos 2 , 3 y 4 , respectivamente ,
2 . Además de la evaluación mencionada en el apartado 2 del articulo 3 , se
    tomarán , segün lo dispuesto en el anexo 3 ,            medidas especificas una vez que
    se haya establecido la correspondencia entre el nivel de contención física
    para agentes biológicos y el grado de riesgo .
    A tal efecto , las actividades laborales que impliquen el uso de :
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     -   un agente biológico perteneciente al grupo 2f podrán llevarse a cabo
         solamente en zonas de trabajo Que correspondan por lo menos al nivel 2
         de contención física­
     -   un agente biológico perteneciente a ! grupo 3, podrán llevarse a cabo
         solamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 3
         de contención física -,
     -   un agente biológico perteneciente al grupo 4f podrán llevarse a cabo
         sol amente en zonas de trabajo que cor respondan por lo menos al nivel 4
         de contención física-
3 . Cuando el volumen de agentes biológicos de los grupos 2 y / o 3 que se maneje
     lo Justifique , el nivel de contención física deberá elevarse hasta el nivel
     3 ó 4 respect Ivamente , con el fin de garantizar la reducción al mínimo de
     los riesgos para La salud y La seguridad .
4 . En un proceso Industrial en que , por medio de un sistema cerrado , se dé una
     adecuada contención física de agentes biológicos , las medidas especificas
     que figuran en los puntos 1 y 2 del anexo 3 únicamente se aplicarán cuando
     hubiere lugar .
5 . En el caso de un agente biológico        respecto al cual no haya sido posible
     establecer aún una evaluación definitiva con arreglo al apartado 2 del
     articulo 3 . pero de cuya utilización podría derivarse previ si blemente un
     riesgo para la salud , las actividades laborales se podrán llevar a cabo
     solamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 3 de
     contención física .
6 . Las medidas adicionales necesarias para I aborator los y        locales para anima ¬
     les figuran en el anexo 4 .
                                 DISPOSICIONES FINALES
                                       Articulo 15
 Los anexos de la presente Directiva podrán adaptarse al progreso técnico de acuerdo
con el procedimiento establecido en el articulo 10 de la Directiva
 80 / 1 107 / CEE .
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                                      ALILQUISLJLS.
Los Estados miembros velarán por que los trabajadores y lo sus representantes ,
cuando existan en I a empresa o establecimientos , puedan comprobar que las
disposiciones     previstas en la presente Directiva se aplican y puedan asimismo
colaborar en tal aplicación .
                                      Articulo   17
7 . Los Estados miembros     llevarán   estadísticas nacionales de casos
    reconocí dos de enfermedades graves o muertes debidas a la exposición a
    agentes biológicos durante el trabajo .
2 . Los Estados miembros publicarán      informaciones adecuadas y actualizadas sobre las
    enfermedades profesionales debidas a agentes biológicos .
1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales , reglamentarlas y
    adml ni strat Ivas  que sean necesarias para cumplir la presente Directiva , antes
    del 1 de enero de 1992 . Informarán inmediatamente de ello a la Comisión .
2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones de Derecho
     Interno que adopten en la materia a que se refiere la presente DI rect ¡va .
                                      Articulo 19
Los dest I natar I os de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas
                                                      Por el Consejo
                                                      El Presidente
                                                                                  3 vr
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Para los microorganismos modificados genéticamente hay que establecer
criterios que permitan una comparación de dichos microorganismos con los
naturales , con el fin de determinar a qué grupo pertenecen y , por tanto , qué
nivel de aislamiento físico hay que aplicarles .
En el presente anexo se dan las siguientes definiciones :
Organismo huésped :     Es el organismo en que el ADN donante se Inserta en
                        construcciones r-ADN ; suministra la parte principal del
                        genoma del organismo r-ADN ; Igual que el receptor .
Vector : Agente de transmisión ; por ejemplo , un vector ADN es una molécula
         autorreproductora de ADN que transmite Información genética de una
         célula u organismo a otro . Los plésmldos (y algunos virus ) se utilizan
         como “ vectores ” para ADN en la reproducción aghmlca de bacterias .
El microorganismo modificado genéticamente tendré fundamentalmente las mismas
propiedades que el huésped , cuyo material genético se encuentra casi siempre
Integrado en el microorganismo modificado genéticamente con sólo un fragmento
ajeno más .
                                                                                ογ
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La siguiente tabla establece los criterios para una buena utilización
mlcroblológlca ( good mlcroblologlcal practlce , GMP ) , a que se refiere la letra
b ) del Articulo 2 para un agente biológico modificado genéticamente .
Organismo huésped       | Organismo rADN manejado \         Vector / Inserción
-    No patbgeno        \ - No patôgeno ;            -Bien caracter Izado y sln
I consecuenc I as per Judicial es
                                                     conocldas ..
- Agentes no accl - |- Tan seguros en el medio       - Importancia tan limitada
     dentales           Industrial como el orga­     como sea posible al ADN nece¬
                        nismo huésped , pero con     sario para realizar la fun ¬
                        supervivencia limitada y     ción que se pretende ; no de¬
                        sin consecuencias adver ¬    berla aumentar la establ I Idad
                        sas para la salud humana     de la estructura (a menos que
                                                     ésa sea una condición de
                                                      ¡a función en cuestión )
-    Amplio hi stori al                            - Deberla ser poco movi I Izable
de uso    Industrial
seguro ; ó
- Limitaciones    Inheren ¬                        - No deberla transmitir seña¬
tes del    medio ambiente                           les de resistencia a microor ¬
que permiten un creci ¬                            ganismos que no las adquieren
miento óptimo en el                                de un modo natural ( si tal
medio Industrial , pero                            adquisición pudiera comprome¬
supervivencia limitada                             ter el   uso de medicamentos
sin consecuencias adver ¬                          para controlar agentes de
sas fuera del    medio                             enfermedades )
Industrial .
Hay dos ejemplos claros de otras clases de organismos que Justifican la
designación GMP , a menos que sean patógenos
 I)   Los enteramente construidos a partir de un único huésped procar lót Ico
      ( Incluyendo sus plásmldos y virus Ingénitos ) o a partir de un único
      huésped eucarlótlco ( Incluyendo sus cloropl asios , mi tocondr I as o plásmldos
      - pero excluyendo los virus -); y
 II ) Los enteramente constituidos por segmentos de ADN de especies diferentes
      que Intercambian ADN a través de procesos fisiológicos conocidos .
A efectos ae este cuadro , " no patógeno “ significa un agente que no causa
enfermedad humana .
                                                                                     Лг
 ---pagebreak---                   - 20 -
                             ANEXO 2
        SEÑAL DE PELIGRO BIOLÓGICO
A QUE SE REFIERE LA LETRA h) DEL ARTICULO 4
                                            ^6
 ---pagebreak---                                              21
                                          ANEXO 3
          MEDIDAS ESPEClF ICAS NECESARIAS PARA CADA UNO DE LOS TRES NIVELES
   DE CONTENCIÓN FISICA MENCIONADOS EN EL APARTADO 3 DEL ARTICULO 13 Y EN LOS
                        APARTADOS 2 . 3 . 4 Y 5 DEL ARTICULO 14 ,
                                                       Niveles de contención
      Medidas especificas
                                                  i      2              3            4
1 . El lugar de trabajo se encontrará en            Aconseja-    SI           si
una parte aislada de un edificio y se¬              ble
parada por una antesala con dos puertas
2 . El aire Introducido y extraído del              No           SI , para    Si , para la
lugar de trabajo se filtrará mediante                             la sal 1 -  entrada y
la ut 1 1 Izaclón de filtros de aire para                        da de         la sal Ida
partículas de elevada eficacia                                   aire         de aire
3 . Solamente se permitirá el acceso a              Aconseja-    SI           SI con una
determinado personal                                ble                       cámara de
                                                                               aire
4 . El lugar de trabajo podrá precl ntarse          No           Aconseja-     SI
para permitir su desinfección                                    ble
5 . Procedimientos de desinfección                  SI            SI           SI
especificados
6 . El lugar de trabajo se mantendrá con            No            Aconseja-    SI
una presión negativa respecto a la                                ble
presión atmosférica
7 . Control vectorial eficiente , por               Aconseja-     SI           SI
ejemplo , de roedores e Insectos                    ble
8 . Recogida y tratamiento de                       No            Aconseja-  1 si
efluentes                                                         ble
9 . Superficies Impermeables al agua                SI , para     SI , para    SI , para el
                                                    el  banco     el  banco    banco de
                                                    de prue¬      de pruebas pruebas , el
                                                    bas           y el suelo suelo y los
                                                                               techos
 10 . Superficies resistentes a ácidos ,            Aconseja-   1 si         1 si
álcalis , disolventes , desinfectantes              ble
 11 . Almacenamiento de seguridad para              Aconseja-     SI           SI , almace¬
agentes biológicos                                  ble                        namiento
                                                                               seguro
                                                                                            30
 ---pagebreak---                                            22
                                        ANEXO 4
               MEDIDAS ADICIONALES NECESARIAS , EN CADA UNO DE LOS TRES
            NIVELES DE CONTENCIÓN FISICA , PARA LABORATORIOS Y ANIMAL ARIOS
                     MENCIONADAS EN EL APARTADO 6 DEL ARTICULO 14
                                                   Niveles de contención
     Med l das espec 1 f l cas
                                                J_2_1_3_I_4.
1 . Se Instal aré una ventanilla de obser-       Aconseja- Aconseja- | s /
vaclón o algo similar en las zonas de            ble        ble
manera que se pueda ver a sus ocupantes
2 . Laboratorio con equipo propio                No         Aconseja- | s /
                                                            ble
3 . Se utilizará un armarlo de seguridad         Aconseja-  SI          SI , con ori ¬
para microbiología                               ble                    ficios para
                                                                        guantes
4 . El material    Infectado , animales          Aconseja-  SI          SI
Incluidos , deberá manejarse en un               ble
armarlo de seguridad o en un aislador
5 . Autoclave o Incinerador para                 Aconseja-  SI          SI
animales                                         ble
 ---pagebreak---                                   FICHE FINANCIERE
                             relative à la proposition
                              de directive du Conseil
                   concernant la protection des travailleurs
                   contre les risques liés à une exposition
                  aux agents biologiques pendant le travail
1 . Poste budgétaire concerné
    B 6482 : Protection de la santé , hygiène et sécurité sur les lieux de
                trava i l .
    A 2510 : Comités obligatoires .
2 . Base légale
    a ) Article 118A du Traité CEE ajouté par l' Acte Unique européen
    b ) Communication de la Commission sur son programme dans le domaine de
        la sécurité , de l' hygiène et de la santé sur le lieu de travail
        ( SEC ( 87 ) 1216 ).
3 . Proposition de classification en dépense obi iqatoi re / non obligatoire
    Non obligatoire .
4 . Description et j ustification de l' action
    4.1 .     Des cr ipt ion
    4.1.1 .   Objectifs de la proposition de directive
              La proposition a pour objet la protection des travailleurs contre
              les risques découlant ou pouvant découler pour leur santé et leur
              sécurité d' une exposition à des agents biologiques pendant le
              travail et notamment la prévention de ces risques .
    4.1.2 .   Caractéristiques de la proposition de directive ( en particulier
              celles qui ont des conséquences financières )
              Harmonisation des législations nationales dans le domaine de la
              protection des travailleurs contre les agents biologiques , par le
              biais d' une surveillance adéquate , de la formation et de l' infoi–
              mation des travailleurs et de la prévision de mesures de confine¬
              ment physique .
                                                                                   39
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    4.2 .    Justification
             L' action est justifiée par Les bases juridiques indiquées sous Le
             point 2 . Les conséquences financières résident dans L 1 app L i cat ion
             de    La directive .
5 . Nature des dépenses et mode de caLcuL
    5.1 .    Nature des activités compLémentaires à entreprendre après
             L' adoption de La directive
             a ) Le suivi de L ' appL i cat ion de La directive au niveau des Etats
                   membres
             b ) La consuLtation d' experts
             c ) Le fonctionnement du Comité .
    5.2 .    Types d' activités résuLtant du point 5.1 . avec conséquences
             financières
             IL s' agit de :
             - contrats d' étude pour étudier Les probLèmes Liés au fonctionnement
                 de La directive dans La pratique ,
             - frais pour réunions de consuLtation d' experts ,
             - frais de fonctionnement des Comités .
    5.3 .    CaLcuL des dépenses
             Etant donné La nature des activités , iL est impossibLe de prévoir
             Les dépenses seLon un caLcuL précis .
             Les montants figurant dans Le point 6.1 sont des estimations
             gLobaLes .
6 . Incidence financière de       L' action sur Les crédits d' intervention
             Echéancier des crédits d''engagement et de paiement
                                B 6482          A 2510 *     B 6482         A 2510
                                CE ( ECU )      CE ( ECU )   CP ( ECU )     CP ( ECU )
             1989               80.000          30.000       80.000         30.000
             1990               80.000          60.000       80.000         60.000
             1991               90.000          60.000       90.000         60.000
             1992              100.000          60.000      100.000         60.000
             1993              110.000          60.000      110.000         60.000
             TotaL             460.000         270.000      460.000       270.000
    6.2 .    Part du financement communautaire ( en % ) dans Le coût totaL de
              L ' action : 100 %
7 . Observations
    Néant .
  * En ce qui concerne Le poste A 2510, Les crédits prévus ne pourront
    être utiLisés que dans La Limite des disponibi Lités budgétaires .
                                                                             H°
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8 . Incidences financières sur Les crédits de oersonnel
    8.1 .   Personnel necessaire à L' exécution exclusive de L' action
            A partir de 1989 , un fonctionnaire de catégorie A à temps plein ,
            un fonctionnaire de catégorie B à mi-temps et un fonctionnaire
            de catégorie C à temps plein .
            Le personnel nécessaire sera trouvé soit par redéploiement interne ,
            soit dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle .
    8.2 .   Crédits nécessaires pour le personnel
            Les crédits nécessaires à partir de 1989 sont estimés à
            158.000 ECU par an .
 ---pagebreak---               FICHA DE IMPACTO SOBRE LA COMPET I T I V I DAD Y EL EMPLEO
                          ( Dlrectlva Agentes Blolôgicos )
I.    La propuesta de Directiva del Consejo tiene como fin la protección de los
      trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes
      biológicos durante el trabajo .
II .  Las actividades a las que se refiere principalmente la Directiva son las
      siguientes :
      Laboratorios de Investigación y desarrollo
      Servicios de aislamiento de los hospitales
      Laboratorios de diagnósticos clínicos y veterinarios
      Industrias que utilizan agentes biológicos ( Industrias médicas - vacunas )
      Alcantar i I lado
      Fábricas de cerveza
      Por lo que se refiere al peso relativo de las pequeñas y medianas
      empresas , respecto de cada una de estas actividades , las medianas
      empresas se encuentran sobre todo en el campo de las fábricas de cerveza
      y de la Industria médica . El número de pequeñas empresas que desarrollan
      su actividad en estos sectores es mínimo .
III . En lo relativo a los gastos , los artículos más Importantes se refieren a :
           - la reducción de la exposición de los trabajadores ,
           - las medidas especificas según el peligro intrínseco de los
             organismos ,
           - la vlgllancia médlca ,
      La estructura de la Directiva permite prever diferentes medidas según se
      trate de una actividad que pueda entrañar una exposición incidental a
      agentes biológicos ( menor grado de riesgo y , en consecuencia , medidas
      menos exigentes -en especial al no prever ni la elaboración ni la
      conservación de registros ) o según se trate de una actividad que Implique
      una decisión consciente de trabajar con agentes biológicos ( aumenta e !
      grado de riesgo y , en consecuencia , son más estrictas las medidas
      previstas ).
      Los gastos directos más importantes son aquéllos que están relacionados
      con la vigilancia médica . Sin embargo , estos gastos varían según los
      diferentes Estados miembros . Algunos Estados miembros ya prevén este
      tipo de vigilancia médica , mientras que en otros esta vigilancia supondrá
      una nueva obligación en este ámbito .
 ---pagebreak--- IV .  Debe observarse que la aplicación de la Directiva puede Implicar otros
      gastos ( gastos Indirectos ), ya que cada Estado miembro pueda prever , para
      la    protección    de   los   trabajadores ,    medidas   más    rigurosas   que   las
      previstas      en la   Directiva .   Por   supuesto ,  no   se   puede   efectuar   una
      estimación de estos gastos ya que esta cuestión depende de una opción
      política y legislativa de cada Estado miembro y , asimismo , del grado de
      progreso de la legislación existente y del desarrollo científico de cada
      país .
V.    La Directiva evita        Imponer obligaciones administrativas ,        financieras y
      jurídicas que puedan suponer un obstáculo para la creación y el
      desarrollo de pequeñas y medianas empresas . Además , sólo un número
      reducido     de   pequeñas     y   medianas    empresas    desarrollan     actividades
      relacionadas con la manipulación de agentes biológicos .
      No obstante , en el ámbito de la vigilancia módica las grandes empresas
      tendrán ventaja con relación a las pequeñas y medianas empresas puesto
      que la vigilancia médica de un número más elevado de trabajadores reduce
      el coste medio de cada evaluación . Para reducir al mínimo estos gastos ,
       las obligaciones relativas a          la vigilancia médica se han adaptado de
      manera que se      Integren en     la medida de     lo posible en     los sistemas ya
      ex I stentes .
VI .  La    Información anterior se basa en        las conclusiones de un estudio sobre
      el Impacto de la propuesta de Directiva en las pequeñas y medianas
      empresas , elaborado por el Instituto Nacional de Medicina del Trabajo
      ( Dinamarca ).    No obstante ,       las    conclusiones    del    estudio    no    son
      suficientemente       representativas     ni   fundadas   ya   que    algunos   Estados
      miembros ( ej . Francia , Reino Unido , R.F. de Alemania ), no enviaron datos .
Vil . Los avances que puedan surgir de una mejora de las condiciones de trabajo
      se deberán a un mayor conocimiento de los problemas de salud relacionados
      con el trabajo con agentes biológicos y , en la misma linea , a una
      reducción de los riesgos para la salud que pueda resultar de este
      trabajo . Estas mejoras no beneficiarán solamente a los miembros de la
      sociedad en su conjunto sino también a las empresas consideradas
       Individualmente .      En este último caso ,            las empresas        resultarán
       Indudablemente beneficiadas si se produce una disminución de las bajas
      por enfermedad .
VIII El Comité consultivo sobre seguridad , higiene y protección de la salud en
       los    lugares de trabajo entregó        los días 2 y 3 de Julio de 1987 un
      dictamen sobre el contenido necesario de una propuesta de directiva en
      este ámbito . Los miembros del Comité examinaron únicamente a cuestiones
      de carácter técnico . La propuesta de Directiva se ha adaptado teniendo en
      cuenta este dictamen .