CELEX: 32011D0869
Language: pl
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/UE: Decyzja Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398)  Tekst mający znaczenie dla EOG

22.12.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 341/63
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 20 grudnia 2011 r.
   zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   
   (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2011/869/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
       (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W decyzji Komisji 2002/364/WE określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro
                   (2).
            
         
               (2)
            
            
               W interesie zdrowia publicznego należy, w miarę możliwości, opracować wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów wymienionych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.
            
         
               (3)
            
            
               Dyrektywą Komisji 2011/100/UE (3) dodano do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).
            
         
               (4)
            
            
               Uwzględniając najnowszy stan badań i aktualną wiedzę naukową na temat wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba, można sporządzić wspólne specyfikacje techniczne dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku vCJD.
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (4), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Załącznik do decyzji 2002/364/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 lipca 2012 r.
   Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na stosowanie wymogów określonych w załączniku w okresie poprzedzającym datę podaną w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Zob. s. 50 niniejszego Dziennika Urzędowego.
   
      (4)  Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  1.
               
               
                  Na końcu sekcji 3 załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się sekcję w brzmieniu:
                  „3.7.   WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)
                  
                  WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) znajdują się w tabeli 11.”.
               
            
                  2.
               
               
                  Na końcu załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się tabelę w brzmieniu:
                  „Tabela 11
                  
                  
                     Testy do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiał
                           
                           
                              Liczba próbek
                           
                           
                              Kryteria akceptacji
                           
                        
                              Czułość analityczna
                           
                           
                              Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki mózgu zakażonej vCJD (nr ref. WHO NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału WHO nr ref. NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu
                              1×104
                              
                           
                        
                              Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki śledziony zakażonej vCJD (10 % homogenat śledziony – nr ref. NIBSC NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału NIBSC nr ref. NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu
                              1×10
                           
                        
                              Czułość diagnostyczna
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Próbki z odpowiednich wzorców zwierzęcych
                                       
                                    
                           
                              Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale co najmniej 10 próbek
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Próbki od osób z rozpoznanym klinicznie vCJD
                                       
                                    
                           
                              Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale co najmniej 10 próbek
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Tylko jeżeli nie uda się zebrać 10 próbek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          liczba próbek badanych wynosi od 6 do 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          wszystkie dostępne próbki poddawane są badaniu
                                       
                                    
                           
                              nie więcej niż jeden wynik fałszywie ujemny
                           
                        
                              Swoistość analityczna
                           
                           
                              Próbki krwi potencjalnie reagujące krzyżowo
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Swoistość diagnostyczna
                           
                           
                              Zwykłe próbki osocza ludzkiego z obszaru o niskim narażeniu na BSE
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              co najmniej 99,5 %”