CELEX: 32011R0221
Language: cs
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 221/2011 ze dne 4. března 2011 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z  Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd., zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)  Text s významem pro EHP

5.3.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 60/3
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 221/2011
   ze dne 4. března 2011
   o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd., zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku enzymu 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Nařízením Komise (ES) č. 521/2005 bylo dočasně povoleno její použití pro lososovité (2).
            
         
               (5)
            
            
               Žádost o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) pro lososovité byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2010 (3) k závěru, že 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) za navržených podmínek použití nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že její používání může zlepšit využití fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               V zájmu jasnosti by měl být záznam o 6-fytáze (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) v nařízení (ES) č. 521/2005 vymazán.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   V nařízení (ES) č. 521/2005 se zrušuje článek 2 a příloha II.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 4. března 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 84, 2.4.2005, s. 3.
   
      (3)  The EFSA Journal (2010); 8(12):1915.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  6-fytáza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek 6-fytáza z Aspergillus oryzae (DSM 14223) s minimem aktivity pro:
                              kapalnou formu: 20 000 FYT (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              6-fytáza z Aspergillus oryzae (DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrická metoda založená na reakci molybdátovanadátového činidla s anorganickým fosfátem, který vzniká působením 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 14223 na substrát obsahující fytát (fytát sodný) při pH 5,5 a teplotě 37 °C. Množství uvolněného fosfátu se určí podle kalibrační křivky anorganického fosfátu.
                           
                        
               
                  Lososovití
               
               
                  —
               
               
                  750 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro použití v krmivech s obsahem více než 0,23 % fosforu vázaného na fytin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  25. března 2021
               
            
         (1)  1 FYT je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za 1 minutu z fytátu sodného s koncentrací fytátu 5,0 mM, při pH 5,5 a teplotě 37 °C během 30 minut inkubace.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.