CELEX: 32018R1080
Language: sk
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1080 z 30. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 ako kŕmnej doplnkovej látky pre minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny chovanej na znášku (držiteľ povolenia Adisseo France SAS) (Text s významom pre EHP)

31.7.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 194/134
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1080
         z 30. júla 2018
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 ako kŕmnej doplnkovej látky pre minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny chovanej na znášku (držiteľ povolenia Adisseo France SAS)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku Bacillus subtilis DSM 29784. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 ako kŕmnej doplnkovej látky pre minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny chovanej na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/328 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 21. februára 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že možno odôvodnene predpokladať, že spôsob účinku pre minoritné druhy hydiny je rovnaký ako v prípade hlavných druhov hydiny (kurčatá na výkrm). Tento záver o účinnosti v prípade kurčiat na výkrm teda možno extrapolovať na minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny chovanej na znášku. Úrad sa nedomnieval, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. júla 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/328 z 5. marca 2018 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia ADISSEO France SAS) (Ú. v. EÚ L 63, 6.3.2018, s. 10).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5204.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1829
                     
                     
                        Adisseo France SAS
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 29784
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 29784 v množstve najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                        V tuhej forme
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné spóry Bacillus subtilis DSM 29784
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie počtu Bacillus subtilis DSM 29784 v doplnkovej látke, premixe a krmivách:
                        difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare EN 15784
                        Na identifikáciu Bacillus subtilis DSM 29784: Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                     
                     
                        Minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny chovanej na znášku
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Používanie je povolené v krmivách obsahujúcich tieto povolené kokcidiostatiká: lasalocid A sodný alebo diklazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, dýchacích ciest a očí.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.