CELEX: 51988PC0160
Language: de
Date: 1988-05-04
Title: Vorschläge für eine RICHTLINIE DES RATES über die Verwendung von gentechnisch veränderter Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen#RICHTLINIE DES RATES über die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt#(Von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0047
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                             KOM(88 ) 160 endg . - SYN 131
                                             Brüssel , den 4 . Mai 1988
                           Vorschläge für eine
                           RICHTLINIE DES RATES
    Ober die Verwendung von gentechnisch veränderter Mikroorganismen
                       in abgeschlossenen Systemen
                           RICHTLINIE DES RATES
 Ober die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen
                              in die Umwelt
                     (Von der Kommission vorgelegt )
 ---pagebreak---               VORSCHLAG FÜR EINE
        RICHTLINIE DES RATES ÜBER DIE
VERWENDUNG VON GENTECHNISCH VERÄNDERTEN MIKRO
    ORGANISMEN IN ABGESCHLOSSENEN SYSTEMEN
 ---pagebreak---                                        2
                         ERKLARENDES MEMORANDUM
I.   EINLEITUNG
1.     In     ihrer     an     den     Rat    gerichteten       Mitteilung
 'Gemeinschaftsgrundlage zur Regelung der Biotechnologie' ( Kom
 ( 86)573 Endg .) wies die Kommission auf ihre Absicht hin ,
bezüglich      der      Gemeinschaftregelung        über    Biotechnologie
Vorschläge zu unterbreiten , die sich auf unterschiedliche
Aspekte der Verwendung der Gentechnologie beziehen :
A. Niveaus der physikalischen und biologischen Einschließungen ,
Unfallüberwachung        sowie      Abfallbewirtschaftung       bei     den
industriellen Anwendungen ;
B. Genehmigung der gezielten Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt .
2 . Ausführliche Regeln hinsichtlich der Einschließungen von
gentechnisch       veränderten      Mikroorganismen       mit   pathogener
Auswirkung auf den Menschen sind in dem Entwurf für eine
Richtlinie des      Rates über     den   Schutz    der   Arbeitnehmer   vor
Gefahren durch die Belastung mit biologischen Agenzien bei der
Arbeit enthalten . Bei diesen Regeln , die vorrangig auf den
Schutz der Arbeitnehmer abzielen , handelt es sich um eine
Ergänzung des Entwurfes über die Verwendung in abgeschlossenen
Systemen gentechnisch veränderter Mikro-organismen , die diesem
Memorandum beigelegt wurde .
3 . In einem     weiteren Entwurf , der gemeinsam mit diesem Entwurf
und dem     Entwurf über    den Arbeitnehmerschutz        einen kohärenten
rechtlichen Rahmen für die Lösung der Fragen im Bereich der
gentechnisch veränderten           Organismen bildet , wird auf die
Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt
eingegangen .
4 . Offensichtlich ist es notwendig , daß bei der Arbeit mit
genveränderten Mikroorganismen Anlagen jede potentielle Gefahr
für den     Menschen oder    die Umwelt auf ein Minimum beschränken .
Während jedoch allgemein anerkannt wird , daß die verwendeten
Organismen in den meisten Fällen eine minimale Gefahr mit sich
bringen      und     lediglich      die     Beachtung       einer     guten
mikrobiologischen Praxis voraussetzen , gibt es Fälle , in denen
aufgrund der möglichen pathogenen Auswirkung oder anderer
Eigenschaften       der    betroffenen      Mikroorganismen       besondere
Einschließungsmaßnahmen             oder ,         falls        notwendig ,
Notstandsmassnahmen ergriffen werden müssen . Deshalb müssen
Regelungen verabschiedet werden , um sicherzustellen , daß die
bei     der    Verwendung     von     genveränderten       Mikroorganismen
getroffenen Sicherheitsvorkehrungen             ( Kontrolle ) den     damit
verbundenen potentiellen Gefahren entsprechen .
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 5 . 1986 verabschiedete der OECD-Rat eine Empfehlung über die
 Sicherheitsaspekte bei der Anwendung von neukombinierter DNS .
 Die Kommission      und die    Mitgliedsstaaten nahmen        an der
Vorbereitung dieser Empfehlung teil .
 Die technische    Kontrollen der    Entwürfe der Kommission beruhen
auf dieser Empfehlung der OECD .
 6 . Angesichts     der Tatsache ,     daß   die     Entwicklung   und
 industrielle     Anwendung    der     neuen     Techniken    in   der
Gentechnologie sich rasch ausbreiten , ist die Kommission der
Ansicht , daß      sowohl vom Standpunkt der Vermeidung einer
Marktzerstückelung als       auch von dem der Sicherung eines
Höchstmasses an Sicherheitsvorkehrungen          aus , die Einführung
von Regelungsmassnahmen über die Verwendung in abgeschlossenen
Systemen von       gentechnisch veränderten Mikororganismen auf
Gemeinschaftsebene erforderlich ist .
II . DIE VERWENDUNG IN ABGESCHLOSSENEN        SYSTEMEN    GENTECHNISCH
      VERÄNDERTER MIKROORGANISMEN
1 . GESETZGEBUNG    IN   DEN  MITGLIEDSTAATEN      DER    EUROPÄISCHEN
     GEMEINSCHAFT
Gewisse Mitgliedstaaten haben bereits bestehende Regelungen
revidiert , andere      haben spezifische      Regelungen über die
Verwendung in       abgeschlossenen Systemen der Biotechnologie
ausgearbeitet .
In Belgien wird gerade ein ' DNS-Beratungsausschuss ' gegründet ,
um den zuständigen Behörden die im Bereich der Biotechnologie
vorgeschlagenen Lösungen zukommen zu lassen . Es gibt keine
besondere Regelung im Bereich der Biotechnologie , heute jedoch
ist die Anwendung einer ganzen Reihe vorhandener Regeln bereits
abzusehen . Diese Regeln umfassen Systeme zur Genehmigung von
Produktion , flüssiger und fester Abfallbeförderung und -besei -
tigung , sowie eine Gesetzgebung zum Schutz der Arbeitnehmer .
In Dänemark verabschiedete der Folketing im Mai 1986 ein Gesetz
über 'Umwe'lt und Gentechnologie' . Was die Arbeitssicherheit
betrifft , so wurde im September 1987 eine Verfügung über
'Gentechnologie und Arbeitsumwelt' erlassen . Demzufolge können
Forschungsarbeiten nur in Laboratorien durchgeführt werden , die
in der Klassifikation der Nationalen Arbeitsinspektion eigens
dazu bestimmt wurden , und jedes Experiment muß angemeldet und
registriert werden . Bei Vorgehen im industriellen Maßstab muß
vorher die Erlaubnis bei den zuständigen Behörden eingeholt
werden . Dies setzt eine Überprüfung der Sicherheitsbewertung
und die Genehmigung der durch den Anwender vorgeschlagenen
Einschließungs - und Notstandsmaßnahmen voraus .
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In der Bundesrepublik Deutschland unterliegt die Verwendung in
abgeschlossenen     Systemen      von      gentechnisch       veränderten
Mikroorganismen gewissen Verfügungen . Bei Forschungsarbeiten
sind bestimmte Leitlinien zu beachten ; die Beseitigung von
flüssigen , aus der Fertigung oder Verwendung von gentechnisch
veränderten Mikroorganismen hervorgehenden Abfällen muss vorher
ebenso genehmigt       werden ,   sowie      die    Niederlassung       und
Inbetriebnahme von       Industrieanlagen zur          Herstellung      von
Medikamenten oder ihrer Zwischenprodukte unter Verwendung der
Biotechnologie .
Darüberhinaus hat       die Berufsgenossenschaft der chemischen
Industrie eine      Empfehlung      zur     Unfallverhütung      in     mit
Biotechnologie arbeitenden Laboratorien und Industrieanlagen
ausgearbeitet . Der Minister für soziale Angelegenheiten hat
seine     Zustimmung       erteilt ,       und     die      verschiedenen
Berufsgenossenschaften werden diese Empfehlungen nun in ihrem
jeweiligen Sektor anwenden .
In Frankrei ch bestehen Leitlinien         für Forschungsarbeiten auf
dem Gebiet      der Gentechnologie ,       denenzufolge gewisse , mit
erheblichen Gefahren       verbundene      Projekte freiwillig einem
wissenschaftlichen      Ausschuss      ( Commission     de    Classement )
unterbreitet    werden   müssen .   Industrielle     Tätigkeiten      unter
Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen unterliegen
dem Gesetz      über 'Umweltschutzbezogene          Klassifikation der
Anlagen' , und müssen gegenwärtig vor Aufnahme der Arbeiten
genehmigt werden .      Eine auf       Antrag des       Premierministers
zusammentretende      landesweite      Arbeitsgruppe       bewertet ,    ob
industrielle      Tätigkeiten         aufgrund      der       verwendeten
Mikroorganismen unterschieden werden sollen und angekündigt
werden   müssen    im   Falle   mit    schwachen    Risiken    verbundene
Mikroorganismen verwendet werden .
                                                 *
In Griechenland    wurde ein    landesweiter Ausschuss , der 'Ad-Hoc
Ausschuss für Biorisiken' gegründet , der für die Koordinierung
von Sicherheitsvorkehrungen im Bereich von biotechnologischen
Forschungsprojekten zuständig ist .
In Irland • wurde ein gesetzlich festgelegter Ausschuss für
neukombinertes DNS gegründet , um Anmeldungen in bezug auf
Forschungsprojekte zu sammeln und zu untersuchen , die der hohen
Risikokategorie angehören . Dieser Ausschuss beschäftigt sich
ebenfalls mit Vorschläge über Vorgehen im grossindustriellen
Bereich , und teilt den örtlichen Behörden von Fall zu Fall
Empfehlungen hinsichtlich der Bedingungen mit , die in bezug auf
die Anlagegestaltung ,      die Einschließungsmaßnahmen und die
Arbeitssicherheit zu berücksichtigen sind .
In Italien . Spanien und Portugal bestehen keine besonderen
Richtlinien oder Regelungen auf dem Gebiet der Verwendung in
abgeschlossenen Systemen der Biotechnologie ; gleichwohl ist
eine ganze Reihe produktbezogener Regelungen massgebend .
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 In T.nypmhnrq gibt es kein spezifisches Gesetz , das auf die
Biotechnologie zutrifft . Gegenwärtig unterliegen dort die auf
Gentechnologie zurückgreifenden           Laboratorien und Industrie ¬
anlagen den allgemeinen Regelungen der 'umweltschutzbezogenen
Klassifikation der        Anlagen' ,     die    einer    Erlaubnis    zur
Inbetriebsetzung bedürfen .
In den Niederlanden wurden Leitlinien im Bereich der Forschung
und der      Industrieproduktion aufgestellt .          Dort wird    die
Verwendung gentechnisch manipulierter Mikroorganismen durch den
 'Nuisance Act'      geregelt , in dem bestimmt wird , daß bei
gefährlichen Anlagen      eine Genehmigung      vorliegen   muss . Diese
Genehmigung kann eine nähere Bestimmung der zu ergreifenden
Einschließungs - und Notstandsmaßnahmen beinhalten . Sie wird
durch den Gemeinschaftsrat ausgegeben und beruht normalerweise
auf den Empfehlungen des Ausschusses für neukombinierte DNS .
In Grossbri tannien       sind die       allgemeinen Verfügungen der
Arbeitssicherheits - und Gesundheitsakte , sowie die Regelungen
auf dem Gebiet der Genmanipulation für auf die Gentechnologie
zurückgreifende        Forschungsprojekte        und     Industriezweige
maßgebend .     Anmeldungen      über     diese      Tätigkeiten    sind
verpflichtend , und Leitlinien zur Gewährleistung eines sicheren
Arbeitsganges      werden     durch     den    Beratungsausschuss    für
Genmanipulationen herausgegeben , während für Sicherheit und
Gesundheit zuständige leitende Inspektoren zur Festigung dieser
Leitlinien aktive      Kontrollen durchführen . Die Gesundheits - und
Sicherheitskonunission plant die Durchführung einer gesetzlich
vorgeschriebenen Anmeldung im Falle einer Verwendung in grossem
Maßstab und der absichtlichen Freisetzung von gentechnisch
veränderten Mikroorganismen , da solche Anmeldungen gegenwärtig
noch auf freiwilliger Basis erfolgen .
2 . KOMMENTARE ZU DIESEM ENTWURF FÜR EINE RICHTLINIE
A. Allaemeines
In   diesem    Entwurf   wird   die   Verwendung     in  abgeschlossenen
Systmen von gentechnisch veränderten Mikroorganismen , einschl .
der     Fragen    im    Bereich     der     Abfallbewirtschaftung    und
Unfallverhütung auf gegriffen . Während manche der natürlich
auf tretenden Mikroorganismen ebenfalls beachtet werden müssen ,
da sie eine Gefahr für Pflanzen , Tiere und die Umwelt im
allgemeinen darstellen können , ist die Kommission der Ansicht ,
daß in einer ersten Phase der Ausarbeitung einer gesetzlichen
Grundlage Vorrang gegeben werden muss , um einen geeigneten
Schutz zu gewährleisten und der Gesellschaft andererseits zu
ermöglichen , Nutzen aus dieser sich schnell entwickelnden
Technologie zu ziehen .
Die Kommission arbeitet indessen auf die Entwicklung kohärenter
Methoden zur Risikobewertung in diesem Bereich hin und wird auf
dieser Grundlage untersuchen , ob und wie der beiliegende
Entwurf abgeändert oder ausgeweitet werden             könnte , um auch
nicht -        gentechnisch          veränderte          Mikroorganismen
mi teinzubeziehen .
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   Gentechnisch veränderte Mikroorganismen können im Laufe ihrer
   Verwendung in abgeschlossenen Systemen auf zwei verschiedene
  Arten in die Umwelt freigesetzt werden :
   - Routinemäßige Freisetzung unter normalen Arbeitsbedingungen ,
   d.h . als Abfälle oder Luftemissionen ;
   - Unbeabsichtigte     Freisetzung     unter     abnormalen    Arbeits ¬
   bedingungen , d.h . bedeutende Freisetzung im Anschluss an ein
   Ereignis , durch das die Tätigkeit ausser Kontrolle gerät .
   In gewissen Fällen können solche Freisetzungen eine Gefahr für
  die menschliche Gesundheit und die Umwelt mit sich bringen ,
  deshalb ist es notwendig :
   1 ) diese Fälle festzustellen ;
   2 ) Arbeitspraktiken und Einschließungsmasßnahmen zu ergreifen ,
  die den       mit diesen    Mikroorganismen verbundenen          Risiken
  entsprechen ;
   3 ) die unbeabsichtigte Freisetzung gefährlicher Mikroorganismen
   zu verhüten , und die Auswirkungen im Falle eines solchen
  Unfalls zu begrenzen .
  Der Richtlinientwurf umfasst die Schritte 1 bis 3
   Im Sinne      dieser Richtlinie teilen sich die           gentechnisch
  veränderten Mikroorganismen in zwei Gruppen auf :
  Mikroorganismen mit minimalem Risiko ( Gruppe I ), bei denen
  verhältnismäßig      einfache     Regeln      guter     Hygiene      und
  Sicherheitspraxis genügen müßten ; und andere Mikroorganismen
   ( Gruppe II ), bei denen Einschließungen , Abfallkontrolle und in
  manchen Fällen Notstandsmassnahmen von entscheidender Bedeutung
  sind .
  In sämtlichen Fällen sind die Anwender dazu verpflichtet , den
  zuständigen Behörden eine Mitteilung über ihre mit gentechnisch
  veränderten Mikroorganismen        verbundenen Tätigkeiten auszu ¬
  händigen und eine Risikobewertung anzustellen .
  Darüberhinaus wird ein System zur Anmeldung an die zuständigen
  Behörden ausgearbeitet ,       um eine wirksame Überwachung und
  Kontrolle der       Richtigkeit der       Klassifizierung     und    der
  angewandten Einschließungsmaßnahmen zu ermöglichen .
  Der Zeitplan       und Inhalt dieser Anmeldung hängt von der
  Klassifizierung der       Mikroorganismen und        dem Maßstab des
  betreffenden Projektes       ab . Mit      Hinblick    auf    letzteren
  betrachtet     die   Kommission   die     Annahme   einer   flexibleren
  Betrachtungsweise und einer zweckbezogen Unterscheidung der
  Tätigkeiten als angebracht . 'Vorgehen im industriellen Maßstab'
  würden Fertigungsprozesse        und Pilotanlagen miteinbeziehen ,
- während 'Arbeitsgänge       im    nicht -    industriellen     Maßstab'
  Ausbildungs -, Forschungs - und Entwicklungstätigkeiten betreffen
  würde .
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 Um die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Freisetzung
 auf ein     Minimum zu beschränken , sind in diesem Entwurf
besondere Bestimmungen vorgesehen , die in Fällen mit höherem
Risiko oder Unsicherheitsfaktor maßgebend sind . Diese Fälle
 treten bei Vorgehen im industriellen Maßstab auf , bei denen
Mikroorganismen der Gruppe II verwendet werden . In diesem Falle
muß die Anmeldung ausführlicher sein , während der Anwender
beweisen muß , daß er mögliche Unfallursachen zur Vorbeugung von
Ereignisketten untersucht hat , die zu einer unbeabsichtigten
Freisetzung führen könnten , und daß die von ihm ergriffenen
Sicherheits -     und    Notstandsmaßnahmen     der     Gegebenheiten
entsprechen . Zudem muß der Anwender der zuständigen Behörde die
Informationen      vorlegen ,    die   zur     Ausarbeitung      eines
Notstandsplans für die Umgebung der Anlage im Falle eines
Unfalls erforderlich sind .
Darüberhinaus wird     in diesem   Richtlinienentwurf bestimmt , daß
die zuständige Behörde von einer unbeabsichtigten Freilassung
in ihrem Bezirk benachrichtigt wird , und daß ein wirksames
Uberwachungs -     und   Kontrollsystem    auf    Gemeinschaftsebene
durchgeführt werden muß .
Allgemeine Verfügungen bestehen im Bereich der Anpassung dieser
Richtlinie an den technischen Fortschritt .
Technische Anhänge zur Bestimmung der Einschließungsmaßnahmen
und Abfallbewirtschaftung       werden in      der OECD Empfehlung
ausführlich dargelegt .
B. Besondere    Kommentare hinsichtlich    bestimmter    Artikel   der
    vorgeschlagenen Richtlinie
ARTIKEL 1
Die Definition des 'Mikroorganismus' umfaßt mikroskopische
lebende , zellulare oder nicht-zellulare Einheiten , die sich
vermehren können . Mikroorganismen können Viren , Prokariote
( z.B ; Bakterien ), Eukariote ( z.B. Pilze ) oder Protista sein .
Diese      Definition      bezieht      auch      Säugetier-       und
Pflanzenzellkulturen mit ein .
Die Definition der ' gentechnisch veränderten Mikroorganismen'
ist absichtlich breit gefaßt , um gegenwärtige und künftige
Techniken     mit-einzuschließen .     Sie     schließt     Deletion ,
Mutagenese , Konjugation , Transformation und Transduktion oder
jeden anderen Prozess , der unter normalen physiologischen
Bedingungen durchgeführt wird und nicht die Verwendung neu
kombinierter DNS-Techniken        oder   gentechnisch     veränderter
Mikroorganismen miteinbezieht , aus .
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 Die Definition der Verwendung in abgeschlossenen Systemen
 beruht auf dem Grad , in dem physische und biologische Methoden
 zur Kontrolle      oder    Einschränkung    der ' Verbreitung  von
 Mikroorganismen genutzt werden . In diesem Sinne werden mit
 'biologischen Schranken'       die Merkmale der Mikroorganismen
 bezeichnet , die ihre Überlebensfähigkeit einschränken , während
 es sich bei den 'physischen und chemischen Schranken' um eine
 Reihe von     Ausrüstungen , Arbeitsverfahren ,     Praktiken  und
Anlagengestaltungen handelt , durch die die Verbreitung der
Mikroorganismen in der unbegrenzten Umwelt eingeschränkt wird .
 Diese Betrachtungsweise ist absichtlicht flexibel : Es gibt eine
hohe anzahl Kombinationen von biologischen , physischen und
chemischen Schranken , die zur Verhütung einer Freisetzung in
die Umwelt entfaltet werden können .
ARTIKEL 2 . ARTIKEL 3 UND ARTIKEL 4
In diesen      Artikeln wird      die allgemeine     Bestimmung der
vorgeschlagenen Richtlinie dargelegt . In Artikel 2 werden die
Kriterien zur       Aufgliederung der     gentechnisch veränderten
Mikroorganismen erläutert . In Artikel 3 wird die Notwendigkeit
der Durchführung einer vorhergehenden Sicherheitsbewertung der
Arbeit und      ihre ständige      Überprüfung unterstrichen ;   in
Artikel 5 werden die auf jede Gruppe der Mikroorganismen
anwendbaren Einschließungsmaßnahmen bestimmt .
ARTIKEL 6
In diesem Artikel wird bestimmt , daß sämtliche Personen , die
die Verwendung von gentechnisch veränderten Mikrooorganismen
vornehmen wollen , zuerst eine Erklärung vorzulegen haben . Jede
Erklärung bezieht sich auf eine besondere Anlage oder ein
besonderes Gebäude . Eine Wart zeit von 60 Tagen wird eingeräumt ,
um der zuständigen Behörde , an die die Erklärung gerichtet ist ,
die Durchführung einer wirksamen Inspektion der betreffenden
Anlage und      die    Kontrolle    der   dem • Anwender    in  der
vorgeschlagenen Richtlinie        auferlegten Verpflichtungen    zu
ermöglichen . Diese , die ein Mindestmaß an Angaben beinhalten
muss ( sie sind in Anhang IV A auf gelistet ) , ermöglicht es der
zuständigen Behörde zumindest zu erfahren , wo die Verwendung in
abgeschlossenen Systemen vorgenommen wird .
ARTTKET . 7
In   diesem    Artikel    werden    die   an    den   Anwender  von
Mikroorganismen der Gruppe I gestellten Anforderungen gemäß den
Arbeitsmaßstäben festgelegt :
- Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab : Arbeitsberichte
müssen auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung
gestellt werden .
- Vorgehen im industriellen Maßstab : vorherige Anmeldung der in
Anhang IV B auf gelisteten Informationen ; die Arbeit kann sofort
auf genommen werden .
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 ARTIKEL 8
 In  diesem     Artikel    werden     die    an    die    Anwender    von
Mikroorganismen der Gruppe II gestelten Anforderungen ,            gemäß
 den Verwendungsmaßstäben bestimmt :
    Arbeitsgänge     im   nichtindustriellen       Masßstab :  vorherige
Anmeldung der in Anhang IV C aufgelisteten Informationen mit
 einer Wartezeit von 14 Tagen ;
 - Vorgehen im industriellen Maßstab : vorherige Anmeldung der in
Anhang IV D auf gelisteten Informationen mit einer Wartezeit von
 60 Tagen .
ARTIKEL 9
 In diesem Artikel werden die Anforderungen hinsichtlich der
Anpassung der       Anmeldung an       sämtliche Informationen oder
Veränderungen , die die bereits eigereichte Anmeldung ändern
könnten , festgelegt . Diese Informationen oder Veränderungen
müssen der       zuständigen Behörde       so schnell       wie möglich
mitgeteilt werden .       Veränderungen des Mikroorganismus , der
verwendeten Techniken oder der an der Arbeit beteiligten
Personenanzahl werden hier miteinbezogen , sodaß die zuständige
Behörde über sämtliche Tätigkeiten auf dem Laufenden ist .
ARTIKEILJ.0 UND ARTIKEL 11
In diesem Artikel wird die Verantwortlichkeit der zuständigen
Behörden bestimmt , die die Erklärungen und Anmeldungen in
Empfang nehmen .      Sie müssen       insbesondere die Anmeldungen
überprüfen , Inspektionen und Kontrollmaßnahmen durchführen , und
schließlich sämtliche zur Unfallverhütung notwendigen Maßnahmen
treffen , einschl . der Erstellung von externen Notstandsplänen .
ARTIKEL 12
Dieser Artikel       betrifft die Informationen , über die der
Anwender die zuständigen Behörden im Falle eines Unfalls sofort
unterrichten muß , sowie die durch letztere zu treffenden
Notstandsmaßnahmen .
ARTIKEL 13
Dieser     Artikel     betrifft    die     Informationen ,     die   die
Mitgliedstaaten an die Kommission richten müssen : Auszüge aus
den Anmeldungen bezüglich Vorgehen im industriellen Maßstab
unter Verwendung       von Mikroorganismen der Gruppe II , und
Informationen über eingetroffene Unfälle . In diesem Artikel
wird    ebenfalls     die    Einrichtung      eines    Verfahrens    zum
Informationsaustausch       und    die     Aufstellung       einer   den
Mitgliedstaaten zugänglichen Datenbank vorgesehen .
 ---pagebreak---                                 10
ANHANG 1 UND ANHANG 2
In diesen Anhängen werden die Kriterien für die Klassifizierung
gentechnisch veränderter Mikroorganismen und für die Bewertung
der Gefahren für die menschliche Gesundheit und Umwelt im Falle
ihrer Verwendung in abgeschlossenen Systemen auf gezählt . Beide
Anhänge stützen sich auf die Prinzipien des in 1.4 . erwähnten
OECD-Berichtes .
In beiden Anhängen ist die Definition der Pathogenität , wenn
nicht anders bestimmt , die gleiche wie im OECD-Bericht :
Pathogenität ist die potentielle Fähigkeit lebender Organismen
und Viren ,   Krankheiten bei Menschen , Tieren un Pflanzen zu
verursachen .
 ---pagebreak---                                             11
                                VORSCHLAG FÜR EINE
     RICHTLINIE DES RATES UBER DTE VERWENDUNG IN ABGESCHLOSSENEN
           SYSTEMEN GENTECHNTSCH VERÄNDERTER MIKROORGANISMEN
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN-
gestützt auf         den Vertrag           zur Gründung     der   Europäischen
Gemeinschaft , insbesondere auf Art . 100 A ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlamentes ( 2 ),
nach Stellungnahme        des Wirtschafts -        und   Sozial -  Ausschusses
 (3),
in Erwägung nachstehender Gründe :
Die Disparität          zwischen bestehenden oder in Vorbereitung
befindlichen gesetzlichen Regelungen in den Mitgliestaaten über
die Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen in
abgeschlossenen Systemen              kann dazu führen , daß ungleiche
Wettbewerbsbedingungen entstehen . Diese verzerrenden Effekte
machen sich besonders in jenen Bereichen bemerkbar , in denen
der technische Fortschritt dieser Unternehmungen größtenteils
von den Bedingungen abhängt , unter denen die betreffenden
Arbeiten gesetzlich durchgeführt werden können . Die Disparität
dieser Marktvoraussetzungen in den Mitgliedstaaten hat einen
direkten Einfluß auf die Verwirklichung des Binnenmarktes .
Die Maßnahmen , deren Ziel in der Verwirlichung des Binnenmarkts
liegen , in den Bereichen Gesundheit , Sicherheit , Umwelt - und
Verbraucherschutz , müssen von einem hohen Schutzniveau ausgehen
und trotz bestehender Unterschiede in den Wirtschaftssystemen
der Mitgliedstaaten einen gleichmässigen Sicherheitsstandard in
der gesamten Gemeinschaft bieten .
Nach den -Römischen Verträgen unterliegen Umweltmaßnahmen der
Gemeinschaft        dem     Grundsatz         der   Umweltbeeinträchtigungen
vorzubeugen .
Im     Rahmen    des   Vierten        Umweltprogramms      der    Europäischen
Gemeinschaft      vom    19 .    Oktober      1987  (4 )  wird   erklärt ,  daß
Maßnahmen       zur      Bewertung        und      besten    Verwendung     der
Biotechnologie mit Hinblick auf die Umwelt einen vorrangigen
Bereich darstellen , auf den die Gemeinschaftsaktionen abzielen
müssen .
Die       Entwicklung          der      Biotechnologie         beträgt      zur
Wirtschaftsentwicklung der              Mitgliedsstaaten ,     was mit     sich
(1)
(2)
(3)
( 4 ) ABI . Nr . C328 , 7 / 12 / 87 , S.l .
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bringt , daß     gentechnisch veränderte          Mikroorganismen     bei
Arbeitsgängen im industriellen und nichtindustriellen Maßstab
verwendet werden .
 In Form von Luftemissionen , flüssigen oder festen Abfällen ,
oder im Laufe ihrer begrenzten Verwendung unbeabsichtigt in die
Umwelt freigesetzte Mikroorganismen können sich vermehren und
über nationale Grenzen hinaus verbreiten , wobei angrenzende
Mitgliedsstaaten oder die ganze Gemeinschaft bedroht werden
können .
Die Verwendung       in abgeschlossenen        Systemen     gentechnisch
veränderter Mikroorganismen muß so durchgeführt werden , daß
ihre schädlichen       Auswirkungen       auf   die    Gesundheit     der
Bevölkerung und auf die Umwelt begrenzt werden und der Unfall ¬
verhütung und Abfallbewirtschaftung genügende Aufmerksamkeit
gewidmet wird .
Die Gesetzgebung der Mitgliedstaaten zur Aufstellung eines
gemeinsamen Bewertungsverfahrens der im Laufe der Verwendung in
abgeschlossenen        Systemen         gentechnisch         veränderter
Mikroorganismen zu Forschungs -, Entwicklungs -, Fertigungs -,
Lagerungs - und      Bef örderungs zwecken , oder bei der Abfall ¬
bewirtschaftung gegebenenfalls          auftretenden      Gefahren   muß
angeglichen     werden ,    um   eine      sichere    Entwicklung    der
Biotechnologie     innerhalb     der      gesamten    Gemeinschaft     zu
ermöglichen .
Weil die genaue Art und das Ausmaß der mit gentechnisch
veränderten Mikroorganismen verbundenen Risiken unbestimmbar
ist und Unfallgefahren von Fall zu Fall bewertet werden müssen ,
muß Arbeitsgängen unter Verwendung bestimmter gentechnisch
veränderter Mikroorganismen erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet
werden .
Es ist erforderlich daß gentechnisch veränderte’ Mikroorganismen
gemäß ihren      Risiken auf gegliedert        werden , daß     es , bei
augenblicklichem Nicht-Vorhandensein von zur Eingliederung in
diese    Kategorien       notwendigen      Bestimmungen ,     angebracht
erscheint , Kriterien für ihre Klassifizierung aufzustellen , und
daß für     die Bewertung       der Risiken für die menschliche
Gesundheit und Umwelt gewisse Bewertungsmerkmale aufgezählt
werden .
Mögliche Unfälle     müssen an der Quelle mit Hilfe der Einführung
von    Einschließungsmaßnahmen         in     den     unterschiedlichen
Entwicklungs -, Aufbau - und Arbeitsphasen verhütet werden .
Ein ständiges Verzeichnis innerhalb jedem Mitgliedstaat ist
erforderlich ,    um      die   Entwicklung       der   Verwendung     in
abgeschlossenen        Systemen         gentechnisch         veränderter
Mikroorganismen aus nächster Nähe zu verfolgen und die Ursache
jeder möglicherweise        auftretenden      schädlichen     Auswirkung
zurückzuverfolgen .
Personen , die zum ersten Mal die Verwendung in abgeschlossenen
Systemen gentechnisch veränderter Mikroorganismen vornehmen
 ---pagebreak---                                     13
wollen ,    müssen      der    zuständigen     Behörde    zuerst   eine
Absichtserklärung vorlegen , um der Behörde «die Möglichkeit zu
geben , sich zu vergewissern daß die vorgeschlagene Tätigkeit
keine Gefahr für den Mensch und die Umwelt darstellt .
Der   Anwender     im   Falle   von  industriellen     Tätigkeiten  bei
Verwendung bestimmter gentechnisch veränderter Mikroorganismen
muß der zuständigen Behörde Informationen zustellen , einschl .
der verwendeten Mikroorganismen , der betreffenden Anlage und
vorgesehenen Arbeit , wobei auf die Begrenzung der Gefahr einer
unbeabsichtigten Freisetzung geachtet wird , und die Einleitung
der notwendigen Schritte zur Einschränkung ihrer Auswirkungen
ermöglicht werden muß .
Personen    ausserhalb     der   Anlage ,    die  durch   einen  Unfall
gefährdet werden      könnten , müssen    in geeigneter   und wirksamer
Weise    über    alle   sicherheitsrelevanten     Punkte   unterrichtet
werden ; Ort und Personen , die betroffenen werden könnten ,
werden durch die Notfallpläne der Industrietätigkeit ; um die
Folgen einer unabsichtlichen Freisetzung zu mildern , müssen die
betroffenen Personen        aktiv und       unaufgefordert über     die
potentiellen Gefahren und die zu ergreifenden Maßnahmen , durch
öffentliche Informationsmedien         wie z.B.      Flugblätter oder
Informationsgremien , unterrichtet werden .
Wenn sich     ein schwerer   Unfall ereignet ,    muß der Anwender die
zuständigen Behörden        sofort unterrichten       und ihnen     die
erforderlichen Angaben mitteilen , die es            ermöglichen ,  die
Auswirkungen des Unfalls abzuschätzen .
Die Lage innerhalb der Gemeinschaft muß Gegenstand einer
ständigen Untersuchung sein , um die Aufstellung von Listen über
Arbeitsgänge zu fördern , die besondere Sicherheitsvorkehrungen
oder strengere        Einschließungsmaßnahmen erfordern , und die
Mitgliedstaaten müssen zur Ermöglichung dieser Untersuchungen
Informationen über bestimmte Vorgehen im industriellen Maßstab
mit gentechnisch        veränderten Mikroorganismen ,       sowie über
unbeabsichtigte Freisetzungen auf ihrem Staatsgebiet an die
Kommission richten-
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
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1.     Im Sinne dieser Richtlinie bedeuten :
 ( a ) " Mikroorganismus "     jede     mikrobiologische         zellulare     oder
nichtzellulare Einheit , die zur Replikation fähig ist .
 ( b ) " Gentechnisch veränderter Organismus" bedeutet ein beliebiger
Organismus , der von der Bildung einer neuen Kombination von genetischem
Material durch die Einführung von zellularen Säuremolekülen abgeleitet
wird , die durch beliebige Mittel außerhalb der Zelle in beliebigen
Viren, bakterischen Plasmiden oder sonstigen Vektorsystemen produziert
werden , wodurch deren Inkorporation in einen aufnehmenden Organismus
ermöglicht wird, in dem sie nicht auf natürliche Weise auftreten , aber
in dem sie fähig sind , sich konstant zu vermehren .
 ( c ) " Eine Verwendung in abgeschlossenen Systemen " ein Arbeitsgang bei
dem Mikroorganismen technisch verändert ,                 gezüchtet ,     gelagert ,
transportiert ,       zerstört oder beseitigt werden und für die
physikalische , chemische oder biologische Schranken verwendet werden ,
um ihren Kontakt mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen .              Nicht dazu
gehören Vorgänge mit Mikroorganismen , die im Rahmen der Richtlinie des
Rates über die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter
Organismen in die Umwelt freigesetzt werden oder Erzeugnisse , die im
Rahmen der einschlägigen EG-Gesetzgebung auf den Markt gebracht werden .
( d ) " Vorgehen    im     industriellen     Maßstab "    eine » Verwendung      in
abgeschlossenen        Systemen     als    Teil   eines      Fertigungsprozesses ,
einschließlich Verwendungen im Stadium der Pilotanlage zur Entwicklung
solcher Prozesse .
             «
( e ) " Arbeitsgänge     im    nichtindustriellen      Maßstab "    eine    weitere
Verwendung in abgeschlossenen Systemen , einschließlich zu Ausbi Idungs -,
Forschungs - und Entwicklungszwecken .
( f ) " Unfall " jede Vorkommis , das eine bedeutende und unbeabsichtigte
Emission gentechnisch veränderter Mikroorganismen während ihrer
Verwendung in abgeschlossenen Systemen mit sich bringt , die zu einer
unmittelbaren oder späteren schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit
der Bevölkerung oder für die Umwelt führen .
g ) "Verwender " jede natürliche oder juristische Person , die für die
Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen in abgeschlossenen
Systemen verantwortlich ist .
( h ) " Anmeldung " die Vorlage von Dokumenten mit den einschlägigen
Informationen bei der zuständige Behörde eines Mitgliedstaates .
 ---pagebreak---                                 ARTIKEL 2
1.  Im Sinne dieser Richtlinie werden          gentechnisch   veränderte
   Mikroorganismen wie folgt gegliedert :
   Gruppe I : Solche , die den Kriterien von Anhang I genügen
   Gruppe II : Andere als in Gruppe I.
2. Für Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab kann diese vom
   Verwender    erstellte    Klassifikation   spezifischer    Organismen
   vorläufig sein .       In diesem Fall werden Mikroorganismen als
   "gleichwertig" mit den obigen Gruppen bezeichnet .
                               ARTIKEL 3
1. Diese Richtlinie wird , unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie
   des Rates . über den Schutz der Arbeitnehmer vor Gefahren durch
   die Belastung mit biologischen Agenzien bei der Arbeit , angewandt .
2. Die Artikel 5 bis 10 gelten nicht für den Transport von
   gentechnisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen ,
   Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft .
                               ARTIKEL 4
1. Die Mitgliedstaaten werden die notwendigen Maßnahmen ergreifen ,   um
   sicherzustellen, daß die Verwendung von gentechnisch veränderten
   Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen ist so durchzuführen,
   daß ihre negativen Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung und
   für die Umwelt vorgebeugt werden .
2. Zu diesem Zweck führt der Verwender eine vorherige Bewertung der
   Verwendungen in abgeschlossenen Systemen mit Bezug auf die damit
   verbundenen biologischen Gefahren durch .
        «
3. Bei einer solchen Bewertung hat der Verwender insbesondere die
   einschlägigen Parameter gemäß Anhang II für alle gentechnisch
   veränderten Mikroorganismen ,      die er verwenden will ,         zu
   berücksichtigen .
4. Der Verwender behält eine Aufzeichnung der Sicherheitsbewertung und
   macht sie den zuständigen Behörden auf Anfrage zugänglich .
                               ARTIKEL 5
1. Die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sind gemäss der
   Richtlinie des Rates 80/ 1107/ EWG für Mikroorganismen der Gruppe I
   anzuwenden .
                                                                         (S
 ---pagebreak---  2.   Neben diesen Grundsätzen sind die Einschließungsmaßnahmen gemäß
      Anhang III entsprechend auf die Verwendung von Mikroorganismen der
      Gruppe II in abgeschlossenen Systemen anzuwenden ,         um ein hohes
      Sicherheitsniveau zu gewährleisten .
 3.   Die angewandten Einschließungsmaßnahmen sind regelmäßig zu
      überprüfen , um neue wissenschaftliche oder technische Kenntnisse
      über    das      Risiko-Management      und     Abfallbeseitigung    zu
      berücksichtigen .
                                   ARTIKEL 6
Personen ,   die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal die Verwendung
von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in abgeschlossenen
 Systemen vornehmen wollen , haben der zuständigen Behörde mindestens 60
Tage vor Beginn der Arbeiten eine Erklärung vorzulegen , die mindestens
die in Anhang IV . A augeführten Informationen enthält .
                                   ARTIKEL 7
1.   Verwender von Mikroorganismen , die im Rahmen von Arbeitsgängen im
     nichtindustriellen Maßstab in Gruppe I eingestuft oder gleichwertig
     sind , haben Aufzeichnungen über die durchgeführten Arbeiten
     anzufertigen, die der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung
     zu stellen sind .
2 . Verwender von Mikroorganismen der Gruppe I in Arbeitsgängen im
     industriellen Maßstab haben der zuständigen Behörde vor Beginn
     einer solchen Verwendung eine Anmeldung mit den Informationen gemäß
     Anhang VI . B vorzulegen .   Die Information muß « usreichen , damit die
     zuständige Behörde die Richtigkeit der Klassifikation bewerten
     kann .    Nach Vorlage der Anmeldung können die Arbeitsgänge im
     industriellen Maßstab beginnen .
                                   ARTIKEL 8
1.   Verwender von Mikroorganismen ,    die in Gruppe II klassifiziert oder
     gleichwertig sind , in Arbeitsgängen im nichtindustriellen Maßstab
     haben der zuständigen Behörde vor Beginn einer solchen Verwendung
     eine Anmeldung mit den Informationen gemäß Anhang VI . C vorzulegen .
     Die Verwendung     in abgeschlossenen     Systemen kann    15 Tage nach
     Vorlage der Anmeldung aufgenommen werden ,        sofern die zuständige
     Behörde keine Einwände erhebt .
2 . Verwender von Mikroorganismen der Gruppe II bei Arbeitsgängen im
     industriellen Maßstab haben der zuständigen Behörde vor Beginn
     einer solchen     Verwendung eine    Anmeldung mit    folgenden Angaben
     vorzulegen :
 ---pagebreak---                                       - 4 -
 - Informationen über den / die Mikroorganismus(en )
 - Informationen über Personal
 - Informationen über die Anlage
 - Informationen über Abfallbewirtschaftung
 - Informationen über Unfallverhütung und Notstandsmaßnahmenpläne
 - die Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 4 ,
 die im einzelnen in Anhang VI . D aufgeführt sind .
 Die    Verwendung  in   abgeschlossenen    Systemen   kann    mangels    einer
 gegenteiligen Anweisung der zuständigen Behörde 60 Tage nach Vorlage
der Anmeldung oder mit Zustimmung der zuständigen Behörde früher
 aufgenommen werden .
                                   ARTIKEL 9
 Die zuständige Behörde wird so rasch wie möglich unterrichtet , und die
Erklärung gemäß Artikel 6 oder die Anmeldung gemäß Artikel 7 und 8 ist
zu ändern, wenn der Verwender über neue Informationen verfügt , oder die
Verwendung im abgeschlossenen System so ändert , daß sich bedeutende
 Folgen für die Risiken bei der Verwendung im abgeschlossenen System
ergeben könnten , oder die sich auf den Inhalt der ursprünglichen
Erklärung oder Anmeldung auswirken .
                                  ARTIKEL 10
1.    Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde oder Behörden ,
     deren Aufgabe es ist ,     zu versichern daß die Richtlinie korrekt
     angewendet wird und an die die Erklärungen gemäß Artikel 6 und die
     Anmeldungen gemäß Artikel 7 und 8 zu richten sind .
2.   Die zuständige Behörde prüft die Konformität der Erklärungen und
     der   Anmeldungen  mit   den   Anforderungen  dieser    Richtlinie ,   die
     Genauigkeit und Vollständigkeitder angegebenen       Informationen und
     gegebenenfalls etwaige Abfal Ibewi rtschaf tungs -,    Sicherheits - und
     Notstandsmaßnahmen .
3.   Gegebenenfalls kann die zuständige Behörde den Verwender bitten ,
     weitere Informationen zu liefern , oder Änderungen der Bedingungen
     der    vorgeschlagenen    Verwendung     im   abgeschlossenen      System
     einzuführen .
4.   In diesem Fall wird die einschlägige Wartezeit soweit ausgedehnt ,
     bis der Anmelder die Anforderungen der zuständigen Behörde erfüllt
     und sie darüber unterrichtet hat .
                                  ARTIKEL 11
Die zuständige Behörde ist ferner verantwortlich dafür :
- daß Inspektionen und anderen Kontrollmaßnahmen organisiert werden , um
   die Einhaltung der Richtlinie durch den Verwender sicherzustellen ;
 ---pagebreak---                                       - 5 -
    - daß gegebenenfalls         vor     Beginn     eines      Arbeitsgangs      ein
       Notstandsplan erstellt wird , um biologischen Gefahren außerhalb
      der Anlage bei Unfällen entgegenzuwirken und daß die
       Bereitschaftsdienste      sich    der     Gefahren     bewußt      sind   und
       schriftlich darüber informiert werden ;
    - daß alle Personen , die von einem Unfall betroffen sein könnten ,
       in geeigneter Weise über die Notstandsmaßnahmen und korrektes
      Verhalten unterrichtet werden , wobei den anderen betroffenen
      Mitgliedstaaten die gleiche Information zu geben ist , wie den
      eigenen     Staatsangehörigen .        Diese     Information       wird    den
      obengenannten     Personen   unaufgefordert       gegeben    und   wird  auch
      veröffentlicht .
                                   ARTIKEL 12
1.  Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen um
    sicherzustellen , daß der Verwender bei einem Unfall , der die
   Gesundheit der Bevölkerung und die Umwelt gefährden kann, die in
   Artikel 10 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr
    folgende Informationen liefert :
   - die Umstände des Unfalls
   - die Identität und Mengen der freisetzten Mikroorganismen
   - alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die
      Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen
      Informationen
   - die getroffenen Notstandsmaßnahmen .
2. Der Mitgliedstaat hat :
   - sicherzustellen ,       daß      alle      mittel -     und      langfristigen
      Notstandsmaßnahmen , die sich als notwendig erweisen , getroffen
      werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen
      Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden ;
   - sofern möglich die für eine vollständige Analyse des Unfalls
      notwendigen     Informationen     zu    sammeln    und    Empfehlungen    zur
      Vermeidung und Einschränkung der Auswirkungen ähnlicher Unfälle
      in der Zukunft zu geben .
                                  ARTIKEL 13
1. Die Mitgliedstaaten haben :
   a ) sicherzustellen ,      daß    im    Falle   einer gemäß        Artikel   8.2
         gemeldeten Verwendung         in abgeschlossenen           Systemen die
         zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der
         Anmeldung nachstehende Informationen an die Kommission richtet :
         - Identität , vorgeschlagene Verwendung und potentielle Gefahren
           der Mikroorganismen
         - eine Zusammenfassung der getroffenen Einschließungsmaßnahmen
         - eine Zusammenfassung der Notstandspläne gemäß Artikel 11 .
 ---pagebreak---                                       - 6 -
     b)  mit    anderen   möglicherweise    von   einem  Unfall    betroffenen
         Mitgliedstaaten      die   Aufstellung     und    Durchführung    von
         Notstandsplänen abzusprechen .
     c)  die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im
         Geltungsbereich dieser Richtlinie zu informieren , unter Angabe
         von Einzelheiten über die Umstände des Unfalls , der Identität
         und Mengen der freigesetzten Mikroorganismen , der angewandten
         Notstandsmaßnahmen und ihrer Wirksamkeit und einer Analyse des
         Unfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung ihrer
         Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft .
 2.  Die Kommission hat gemäß obigem Absatz            1 ein Verfahren zum
     Informationsaustausch zu erstellen .     Sie hat ferner ein Verzeichnis
     der Unfälle , die im Rahmen der Richtlinie aufgetreten sind ,
     aufzustellen und den Mitgliedern zur Verfügung zu stellen ,
     einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle , der dabei
     gewonnenen Erfahrungen und der getroffenen Maßnahmen, um ähnliche
•    Unfälle in Zukunft zu vermeiden .
                                  ARTIKEL 14
1.   Alle drei Jahre richten die Mitgliedstaaten einen zusammenfassenden
     Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie an die
     Kommission, zum erstenmal am 1 . September 1991 .
2.   Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine Zusammenfassung
     aufgrund der in Absatz 1 genannten Berichte, zum erstenmal 1992 .
3.   Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die
     Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende
     Angelegenheiten veröffentlichen , solange diese keine Informationen
     enthalten ,   die die Wettbewerbslage eines Anwenders wesentlich
     beeinträchtigen könnten .
          .                       ARTIKEL 15
1.   Die Kommission wird durch einen beratenden Ausschuss unterstützt ,
     der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und vom
     Vertreter der Kommission geleitet wird .
2.   Änderungen an den Anhängen dieser Richtlinie zur Anpassung an den
     technischen Fortschritt werden von der Kommission gemäß dem
    Verfahren in Artikel 16 angenommen .
                                  ARTIKEL 16
Wird das in diesem Artikel festgelegte Verfahren angewendet ,         so legt
der   Vertreter   der   Kommission   dem   Ausschuß  einen   Entwurf  der   zu
ergreifenden Maßnahmen vor .      Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu
dem Entwurf innerhalb einer Frist ab , die der Vorsitzende je nach
Dringlichkeit der Angelegenheit gegebenenfalls durch Abstimmung
fest legen kann . Die       Stellungnahme wird in der Niederschrift
 ---pagebreak---                                         7
auf gezei chnet . Außerdem hat jeder Mi tg l i edstaat das Recht zu verlangen ,
daß     sein     Standpunkt   in    der    Niederschrift     vermertet    wird .
Die Kommission berücksichtigt die Stellungnahme des Ausschusses soweit
wie möglich .      Sie unterrichtet den Ausschuß darüber , inwieweit seine
Stellungnahme berücksichtigt wurde .
                                   ARTIKEL 17
1.   Die     Mitgliedstaaten      haben     Gesetze ,      Verordnungen     und
     Verwaltungsvorschriften in Kraft zu setzen ,        um dieser Richtlinie
     bis zum . nachzukommen .
2.   Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission sofort über alle
     Gesetzen ,     Verordungen und Verwaltungsvorschriften ,          die in
     Durchführung dieser Richtlinie verabschiedet werden .
                                   ARTIKEL 18
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .
                                                                                 O
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                                   ANHANG I
KRITERIEN       FÜR   DIE     KLASSIFIKATION     GENTECHNISCH   VERÄNDERTER
MIKROORGANISMEN IN GRUPPE I
Wirts - oder Ausgangsorganismus
- nicht pathogen
- keine Adventiv-Agenzien
- nachgewiesen Lange und sichere Verwendung oder
- eingebaute Umweltbegrenzungen / die ein optimales Wachtstum im Reaktor
  oder Fermenter ,     jedoch ein begrenztes überleben ohne nachteilige
   Folgen in der Umwelt zulassen .
Vektor / Insert
- gut beschrieben und frei von bekannten schädlichen Folgen ;
- in der Größe soweit wie möglich auf die DNS begrenzt ,            die zur
  Erfüllung der beabsichtigten Funktion notwendig ist ;
- sollte die Stabilität des Organismus in der Umwelt nicht erhöhen ( es
  sei denn dies sei eine Anforderung der beabsichtigten Funktion );
- sollte schlecht mobilisierbar sein ;
- sollte keine Resistenzmarke auf Mikroorganismen übertragen ,       die sie
  bekanntlich nicht natürlich aufnehmen ( wenn eine solche Aufnahme die
  Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle von Krankheitsagenzien in
  Frage stellen könnte ).
Gentechni'sch veränderter Mikroorganismus
- nicht pathogen ;
- genauso    sicher im    Reaktor  oder   Fermenter   wie  der Wirts -  oder
  Ausgangorganismus ,     aber mit begrenzter Uberlebensfähigkeit ohne
  nachteilige Folgen in der Umwelt .
Andere Kategorien von Mikroorganismen ,       die in Gruppe I aufgenommen
werden könnten , wenn sie nicht pathogen sind :
                                                                             2/
 ---pagebreak---                                    - 9 -
solche ,   die vollständig aus einem einzigen prokariotischen Wirt
konstruiert   sind   ( einschließlich     ihrer  autochtonen  Plasmide  und
Viren ) oder aus einem einzigen eukarioti sehen Wirt ( einschließlich
ihrer Chloroplaste ,     Mitochondri en ,   Plasmide ,  aber ausschließlich
Viren );
solche , die vollständig aus DNS-Segmenten von verschiedenen Arten
bestehen , die DNS durch bekannte physiologische Prozesse austauschen .
                                                                            IV
 ---pagebreak---                                    - 10 -
                                 ANHANG II
Punkte zu berücksichtigen bei der Durchführung der Sicherheitsbewertung
gemäß Artikel 4 .
A.   Eigenschaften des Ausgangsmikroorganismus(en )
B.   Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus
C.  Gesundheitserwagungen
D.  Umwelterwagungen
A.  Eigenschaften des /der Ausgangsmikroorganismus(en )
    - Name und Bezeichnung
    - Grad der Verwandschaft
    - Quellen des /der Mikroorganismus(en )
    - Information über     reproduktive   Zyklen  ( sexuell /asexuell ) des
       Ausgangsmikroorganismus    oder   gegebenenfalls   des   Wirtsmikro¬
       organismus
    - Geschichte früherer gentechnischer Manipulationen
    - Stabilität des Ausgangs - oder Empfängermikroorganismus mit bezug
       auf die einschlägigen gentechnischen Züge
    - Art der Pathogenität und Virulenz , Infektiosität , Toxigenität und
       Vektoren
   - Wirtsbereich
   - andere potentiell signifikante physiologische Züge
   - Stabilität dieser Züge
   - natürliches Habitat und geographische Verteilung .         Klimatische
      Eigenschaften ursprüngliche Habitate
   - bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen
   - Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen
      in der Umwelt
   - Fähigkeit , Überlebensstrukturen zu bilden .
                                                                            гъ
 ---pagebreak---                                      - 11
B.  Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus
   - Art der Veränderung
   - Funktion      der    gentechnischen     Manipulation      oder   der     neuen
      Nukleinsäure
   - Art und Quelle des Vektors
   - Struktur      und  Menge    eines    Vektors   und / oder    einer     Donator
      Nukleinsäure ,     die noch    in der Endstruktur des veränderten
      Mikroorganismus verblieben ist
   - Stabilität des Mikroorganismus in bezug auf die gentechnischen
      Züge
   - Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und / oder
      gentechnische Ubertragungskapapzität
   - Geschwindigkeit      und   Umfang   der   Expression    neuen    genetischen
      Materials
   - Aktivität des zur Expression getrachten Proteins
C. Gesundheitliche Erwägungen
   - allergene und toxische Gefahren des            Proteins oder des nicht
      lebensfähigen Mikroorganismus
   - Vergleich         des        veränderten        Mikroorganismus            zum
      Ausgangsmikroorganismus mit bezug auf die Pathogenität
   - Kolonisierungskapazitat
   - Wenn     der   Mikroorganismus    pathogen    für    Menschen     ist ,    die
      immunokompetent sind :
      a ) verursachte    Krankheiten    und   Mechanismus     der   Pathogenität
          .einschließlich Invasivität und Virulenz
      b ) Kommunikationsfähigkeit
      c ) Infektionsdosis
     d ) Wirtsbereich , Möglichkeit der Änderung
     e ) Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes
      f ) Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung
     g ) biologische Stabilität
     h ) Muster der Antibiotikaresistenz
 ---pagebreak---                                     - 12 -
    i ) Allergenitat
    j ) Verfügbarkeit geeigneter Therapien .
D.  Umwelterwagungen
    ~ Faktoren , die das überleben und die Vermehrung der gentechnisch
       veränderten Mikroorganismen in der Umwelt beeinflussen
    - verfügbare Techniken zur Erfassung ,           Identifizierung   und
       Überwachung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen
   ~ verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des neuen
       gentechnischen Materials auf andere Organismen
   - bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten
       Mikroorganismus
   - Beschreibung der Ökosysteme , auf die der Mikroorganismus zufällig
       verstreut werden könnte
   ~ erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen
       dem gentechnisch veränderten Mikroorganismus und den Organismen
       oder Mikroorganismen ,    die im Falle einer Freisetzung in die
       Umwelt belastet werden könnten
   ~ bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere
      wie Pathogenität , Infektion, Toxigenität , Virulenz , Vektor von
       Pathogen , Allergenität , Kolonisierung
   - bekannte     oder  vorhergesagte    Beteiligung an  biogeochemischen
      Prozessen
   - Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im
       Falle einer Freisetzung in die Umwelt .
                                                                           1S
 ---pagebreak---                                          - 13 -
                                     ANHANG III
 Die Einschließungsmaßnahmen für Mikroorganismen der Gruppe II werden
 vom Verwender aus den nachstehenden Kategorien je nach dem betreffenden
 Mikroorganismus und Arbeitsgang ausgewählt ,                     um den Schutz der
 Gesundheit der Bevölkerung und den Schutz der Umwelt zu gewährleisten .
 Industrielle Verwendungen sollen auf                       Basis ihrer einzelnen
Arbeitsgänge berücksichtigt werden .                Die Merkmale jedes Arbeitsgangs
werden die in dem jeweiligen Stadium anzuwendenden physikalische
 Einschließungen diktieren .          Dadurch können die am besten geeigneten
Prozesse , Anlagen und Funktionsweisen ausgewählt und entworfen werden ,
um entsprechende und sichere Einschließungen zu gewährleisten . Zwei
wichtige bei der Auswahl der notwendigen Ausrüstung zur Implementierung
der Einschließungen zu berücksichtigende Faktoren sind die Gefahr des
Versagens der Ausrüstung und die sich daraus ergebenden Auswirkungen .
Die technische Praxis kann in dem Maße zunehmend strenge Normen zur
 Reduzierung der Gefahr des Versagens erfordern,               wie die Folgen dieses
Versagens weniger tragbar werden .
Einschließungsmaßnahmen für Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab
sollen       von  den   nachstehenden      Einschließungskategorien           abgeleitet
werden, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Umstände von
Arbeitsgänge in kleinerem Maßstab .
 !      SPEZIFIKATIONEN       !              CONTAINMENT-KATEGORIEN                     1
                               1                 I         2            !      3        1
                                     1
                                                 i                      1              1
                              1
1 . Lebenfähige Organis-!           ja           1
                                                          ja            !     ja       1
     men sollten in einem !                      1                      i              ;
                                                !               «      1               1
      System sein , daß den !
                                                I                       1              I
     Prozeß physisch von !
                                                                                       1
     der Umwelt trennt        !                 1                       1
      ( abgeschlossenes       !                 1                       1              ;
        System )              !                 1                      ;               1
2 . Abgase aus dem           ! Freisetzungen       Freisetzungen ! Freisetzungen
     abgeschlossenen         îminimal              verhütet werdenlverhütet werden
     System sollten so       îgehalten
     behandelt werden ,      Iwerden
     daß
3 . Sammlung von Mustern , ! Freisetzungen ! Freisetzungen            ! Freisetzungen
    Hinzufügung von          ¡minimal         ¡verhindert             ¡verhindert
    Werkstoffen zu einem ¡gehalten             ¡werden                ¡werden
                                               1                      I
   abgeschlossenen Systemiwerden
    und Übertragung         !                 I                       1
    lebensfähiger           !                 1                       1
    Mikroorganismen auf     !                 1                      1
    ein anderes             !                 1                      1
   abgeschlossenes System !                   1                      1
    sollten so durch -      !                 1                      i
    geführt werden, daß     !                 1                      1
                                                                                          té
 ---pagebreak---                                          - 14-
 A. Kulturflüssigkeiten { durch               { durch geeignete { durch geeignete
      sollten nicht aus      { geeignete      ! chemische oder { chemische oder
      dem abgeschlossenen { Mittel neutra-iphysikalische . { physikalische
      System genommen        { lisiert wordeniMittel neutra -   { Mittel neutra -
      werden , wenn die      isind            { lisiert worden  { lisiert worden
      lebensfähigen                           isind             isind
      Mikroorgani smen                        ;                 j
      nicht :                                 i                 ;
 5 . Die Siegel sollten     { eine Freisetz-ieine Freisetz- { eine Freisetz ¬
     so ausgelegt sein ,    ung minimal       Jung verhütet     Jung verhütet
     daß :                  { gehalten wird { wird              { wird
 6 . Abgeschlossene         !    fakultativ       fakultativ      ja , aber zweck ¬
     Système sollten        !                                     gebunden
      innerhalb             !                                     aufgebaut
     kontrollierter         !
     Bereiche angesiedelt !
     sein
a ) Biogefahrenzeichen      !    fakultativ            ja                 ja
     sollten angebracht    !
     werden                !
b ) der Zugang sollte      !     fakultativ           ja          ja , über Luft¬
     ausschlielUich        !                                      schleuse
     auf das dafür vor¬
     gesehene Personal
     beschränkt sein
c ) das Personal sollte ! ja , Arbeits¬               ja       ivollstandige
     schutzkleidung       ikleidung                            { Umkleidung
     tragen               !
d ) Dekontamination und !            ja               ja                 ja
     Waschanlagen sollten !
     für das Personal     !
     bereitstehen         !
e ) Das Personal sollte !           nein           fakultativ            ja
     eine Dusche nehmen , !
     bevor es den kon -   !
     trollierten Bereich !
     verläßt              !
f ) Abflüsse aus          !         nein           fakultativ            ja
     Waschbecken und      !
     Duschen sollten      !
     gesammelt und vor    !
     der Freisetzung      !
     neutralisiert werden !
g ) Der kontrollierte           fakultativ         fakultativ            ja
     Bereich sollte
     entsprechend
     belüftet sein , um
     die Luftverseuchung
     auf einem Mindest ¬
     stand zu halten
 ---pagebreak---                                        - 15-
h ) Der kontrollierte     !       nein          fakultativ          ja
    Bereich sollte bei    !
    einem für die         !
    Atmosphère negativen !
    Luftdruck gehalten !
    werden                !
i ) Zuluft und Abluft     !       nein          fakultativ          ja
    zum kontrollierten    !
    Bereich sollte        !
    HEPA-gef i Itert     !
    werden                !
j ) Der kontrollierte    !        nein          fakultativ          ja
    Bereich sollte so    !
    ausgelegt sein , daß !
    er ein überlaufen    !
    des gesamten Inhalts !
    des abgeschlossenen !
    Systems abblockt     !
k ) Der kontrollierte    !        nein          fakultativ          ja
    Bereich müßte ver-   !
    siegelt werden       !
    können, um ein       !
    Ausrauchern          !
    zuzulassen           !
7 . Abflußbehandlung vor neutralisiert       neutralisiert   Ineutralisiert
    der endgültigen         durch            durch geeignete Idurch geeignete
    Freisetzung             geeignete        chemische oder Iphysikalische
                            Mittel           physikalische IMittel
                                             Mittel          !
 ---pagebreak---                                         - 16 -
                                      ANHANG IV
 TEIL A - Erforderliche Informationen für die            in Artikel 6 erwähnte
            Erklärung
 - Name der für die Durchführung der Verwendung im abgeschlossenen
    System verantwortliche(n ) Person(en );
 ~ Beschreibung der Ausbildung der Personen ,                 die die Arbeiten
    durchführen sollen , der Personen , die daran beteiligt werden , der
    Personen , die für die Überwachung und Sicherheit verantwortlich sind
    und    der     für     die     Durchführung      der    Sicherheitsbewertung
    verantwortlichen Personen ;
 - Anschrift der Anlage ;
 - eine Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten, insbesondere
   der Klassifikation des / der Mikroorganismus(en ), die dabei verwendet
   werden und der voraussichtliche Umfang des Vorhabens .
TEIL B - Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7
           Punkt 2
- Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Erklärung ;
- Verwendete(r )       Ausgangsmikroorganismus(en )       oder     gegebenenfalls
   verwendetes Wirtsvektorsystem ;
- Quelle(n ) und beabsichtigte Funktion(en ) des genetischen Materials ,
   das für die Manipulation(en ) in Frage kommt ;
~ Zweck der Verwendung im abgeschlossenen System ,            einschließlich der
   erwarteten Ergebnisse ;
~ zu verwendende Kulturenvolumen .
TEIL C - Erforderliche         Informationen    für     die    Anmeldung    gemäß
           Artikel   8.1 .
- die in Teil B erforderliche Information
- Beschreibung      der     Teile     der    Anlage ,     der    vorherrschenden
   meteorologischen Bedingungen und der potentiellen Gefahrenquellen ,
   die sich aus dem Standort der Anlage ergeben ;
- Beschreibung der Schutz - und Uberwachungsmaßnahmen ,          die während der
   Dauer der Verwendung im abgeschlossenen System getroffen werden ;
- zu treffende Sicherheitsvorkehrungen und Einscließungsmaßnahmen,
   einschließlich Bestimmungen für die Abfallbehandlung ;
                                                                                  2 °i
 ---pagebreak---                                         - 17 -
 TEIL D - Erforderliche        Informationen     für   die    Anmeldung    gemäß
               Artikel 8.2 .
 Wenn es technisch unmöglich ist oder nicht notwendig erscheinen sollte ,
 die nachstehenden Informationen zu geben ,            sind die Gründe dafür
 anzugeben .        Wieviel Einzelheiten als Reaktion auf jede Gruppe von
 Erwägungen notwendig sind ,           dürfte je nach Art und Umfang der
 vorgeschlagenen Verwendung im         abgeschlossenen System unterschiedlich
 sein .      Sofern der zuständigen    Behörde bereits Informationen im Rahmen
 dieser Richtlinie vorgelegt           wurden ,   kann der Verwender darauf
 verweisen .
 a ) Datum , der Vorlage der Erklärung gemäß Artikel 6 und Name der
      verantwortlichen Personen .
 b ) Informationen über den/ die Mikroorganismus(en ) :
      - Identität und Merkmale des /der Mikroorganismus(en ),
      - Zweck der Verwendung im abgeschlossenen System oder der Art des
         Produkts ;
      - anzuwendendes Wirts-Vektorsystem ( sofern zutreffend );
     - zu verwendende Mengen ;
     - Verhalten und Merkmale des / der Mikroorganismus(en ) bei Veränderung
        der Einschließungsbedingungen oder der Freisetzung in die Umwelt ;
     - Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der
        Freisetzung des / der Mikroorganismus(en ) in die Umwelt ;
     - andere Stoffe als das angestrebte Produkt ,      die bei der Verwendung
        des / der Mikroorganismus(en ) erzeugt werden oder werden können .
c ) Informationen über Personal :
     - die . Höchstzahl von Personen , die in der Anlage arbeiten und die
        Zahl der Personen , die unmittelbar mit dem / den Mi kroorgani smus ( en )
        arbeiten .
d ) Informationen über die Anlage :
     - Tätigkeit ,     bei der der / die Mikroorganismus(en ) verwendet werden ,
        sollen ;
     - angewendete technologische Prozesse ;
     - eine Beschreibung der Teile der Anlage ;
     - vorherrschende meteorologische Bedingungen und Gefahrenquellen ,
        die sich aus dem Standort der Anlage ergeben .
                                                                                   3°
 ---pagebreak---                                      - 18-
e ) Informationen über Abfallbewirtschaftung :
    - Art , Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei der Verwendung
      des /der Mikroorgani smus(-men );
    - angewandte    Abfallbewirtschaftungstechniken ,   einschließlich
      Rückgewinnung , flüssige oder feste Abfälle ;
    - endgültige Form und Bestimmung des neutralisierten Abfalls .
f ) Informationen über Unfallverhütung und Notstandsmaßnahmenpläne :
    - Quellen von Gefahren       und   Bedingungen , unter  denen Unfälle
      auftreten können ;
    - Verhütungsmaßnahmen , wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung ,
      Warnsysteme , Einschließungsmethoden und Verfahren und verfügbare
      Ressourcen ;
    - Beschreibung der den Arbeitern gegebenen Informationen;
    - notwendige Informationen für die zuständigen Behörden , damit sie
      die erforderlichen Notstandspläne zur Verwendung außerhalb der
      Anlage gemäß Artikel 11 ausarbeiten können .
g ) Eine umfassende Bewertung ( wie in Artikel 4 ) der potentiellen
    Gefahren und Risiken , die durch die vorgeschlagene Verwendung im
    abgeschlossenen System entstehen könnten .
                                                                          3/
 ---pagebreak---                VORSCHLAG FÜR EINE
         RICHTLINIE DES RATES OBER DIE
ABSICHTLICHE FREISETZUNG GENTECHNISCH VERÄNDERTER
         ORGANISMEN IN DIE UMWELT
 ---pagebreak---                                  ERKLÆRENDES MEMORANDUM
I.  EINLEITUNG
    In ihrer Mitteilung an den Rat " Ein Gemeinschaftsrahmen für die Regelungen
    auf dem Gebiet der Biotechnologie " ( K0M(86 ) 573 endgültig ) bekundete die
    Kommission ihre Absicht , Vorschläge für eine Regelung der Gemeinschaft auf
    dem Gebiet der Biotechnologie auszuarbeiten , die zwei verschiedene Aspekte
    des Einsatzes der Gentechnik betreffen :
    A.   die Grade der physikalischen und biologischen Einschließungen , die
         Unfallverhütung und die Abfallwirtschaft im Falle industrieller
         Anwendungen .
   B. Genehmigungen für geplante Freisetzungen von gentechnisch veränderten
         Organismen in die Umwelt .
    Dieser Vorschlag betrifft die Freisetzung in die Umwelt ( Aspekt B ).
    Für die industriellen Anwendungen ( Aspekt A ) werden getrennte Vorschläge
   ausgearbeitet . '
   Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen ( GVO ) in
   die Umwelt    hat eine besonders lebhafte         Debatte über damit verbundene
   mögliche Risiken hervorgerufen .         Der Einsatzbereich solcher gentechnisch
   veränderter Organismen in der Umwelt ist sehr vielfältig : Er umfaßt
   Pestizide , Herbizide , Fixierung des Luftstickstoffs ( durch Mikroorganismen
   oder Nutzpflanzen ), gegen Schädlinge und Krankheiten resistente Pflanzen
   und Tiere oder deren Anpassung an extreme Wetterbedingungen oder knappe
   Ressourcen , den Abbau toxischer Chemikalien oder öl , die verbesserte
   Ölrückgewinnung , den Aufschluß von Erzen mit niedrigem Mineralgehalt und
   vieles andere mehr .
   Gleichzeitig erhöht die absichtliche Freisetzung von Organismen mit einer
   Kombination von Merkmalen , die in der Natur nie zustandegekommen wäre , die
   Ungewißheit hinsichtlich des Verhaltens dieser Organismen und der
   Möglichkeit einer schädlichen Auswirkung auf die Umwelt .            Nicht nur die
   bekannten     oder       vorhersehbaren     Eigenschaften     dieser     Organismen
   ( Pathogenität      usw .)   können    Fragen    aufwerfen , sondern auch die
   Möglichkeiten einer Verschiebung der natürlichen Populationen ,                 der
   Beeinflussung der ökologischen Zyklen und Wechselwirkungen und die
   ungewollte Übertragung neuer genetischer Eigenschaften auf andere Arten
   ( z.B. Übertragung der Pestizideresistenz von Nutzpflanzen auf Unkräuter ).
   Aus diesem Grund ist bei der Freisetzung ein umsichtiges Vorgehen geboten .
   Somit sind Maßnahmen notwendig , die sicherstellen , daß der Schutz des
   Menschen und der Umwelt soweit wie möglich gewahrt wird .
   Es muß ebenfalls anerkannt werden ,        daß die Verwendung von GVO durch die
   Entwicklung präziser landwirtschaftlicher Schutzmittel und verbesserter
   Nahrung sowie durch die wirksamere Abfallbewirtschaftung zu verbesserten
   Gesundheits - und Umweltbedingungen führen könnte .
   In einem neuesten Bericht der OECD (" Recombinant                     DNA safety
   considerations ", Erwägungen über die Sicherheit der rekombinanten DNS ,
   1986 ) wird die obenerwähnte Gefahr anerkannt und gefordert , daß sie in
   einem gewissen Maße auf Grund der Informationen über die existierenden
   Organismen abgeschätzt werden kann .           Im derzeitigen Stadium sind die
                                                                                       33
 ---pagebreak---  Erfahrungen jedoch noch ungenügend,           um die Festlegung genormter
 Prüfverfahren und Vorschriften zu ermöglichen .        Der Bericht empfiehlt
 vielmehr eine fallweise Beurteilung aller absichtlichen Freisetzungsfälle .
 Die Kommission hält die rasche Ausarbeitung eines Gemeinschaftsrahmens für
 die Regelungen auf dem Gebiet der Biotechnologie zur Entwicklung dieser
 neuen Technologie in der Gemeinschaft für entscheidend . Für ebenso wichtig
 erachtet sie den Schutz von Staatsbürgern und Umwelt in der ganzen
 Gemeinschaft gegen potentielle Gefahren irgendwelcher Anwendung auf dem
 Gebiet der Gentechnologie .
 Die Anforderungen des Binnenmarkts an gemeinschaftsweite Regelungen auf
 diesem Gebiet     sind klar erkennbar ,        und die     Umweltauswirkungen
 irgendwelcher Organismen machen vor den Staatsgrenzen nicht halt , so daß
 der notwendige Schutz des Menschen und der Umwelt ohne gemeinschaftsweite
 Regelung nicht sichergestellt werden kann .
 Im Falle dieses Vorschlags können wegen der beschränkten internationalen
 Erfahrungen   auf  dem   Gebiet  der   absichtlichen  Freisetzung   zur  Zeit
 keinerlei allgemeine Leitlinien oder Prüfungsanforderungen vorgeschlagen
 werden .    Die Kommission schlägt deshalb ein fallweises und für die
 Industrie und Forschungsstellen verbindliches Notif izierungs -           und
 Annahmesystem im Sinne der Empfehlung im OECD-Bericht vor .
 RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Mehrere Mitgliedstaaten haben die existierenden Regelungen überprüft und
generell die Gefahren einer Freisetzung von gentechnisch veränderten
Organismen für Mensch und Umwelt beurteilt .
 In der Bundesrepublik Deutschland ist die absichtliche Freisetzung von
gentechnisch    veränderten    Organismen   grundsätzlich   verboten   worden .
Ausnahmen sind fallweise ohne formelles Genehmigungsverfahren vorgesehen .
Die deutschen Behörden prüfen zur Zeit , ob ein gesetzlicher Rahmen zur
Regelung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen notwendig
ist , und berücksichtigen dabei einen in jüngster Zeit vom Bundestag zu
diesem Thema veröffentlichten Bericht .
In Italien gibt es zur Zeit keine spezifische Regelung zur absichtlichen
Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen . Ein erster Vorschlag
für eine Freisetzung wird zur Zeit auf der Grundlage der
Pestizidvorschriften geprüft .
In den Niederlanden werden Rechtsvorschriften über die Freisetzung in die
Umwelt zur Zeit ausgearbeitet . Es gibt noch kein Verbot einer Freisetzung
von GVO ; die Regierung erlaubt die Durchführung von Experimenten wenn eine
ausreichende Überwachung gewährleistet wird .
In Frankreich hat das Landwirtschaftsministerium einen Ausschuß ( Ausschuß
für molekularbiologische Technik ) mit der fallweisen Prüfung absichtlicher
Freisetzungen von GVO beauftragt .
In Belgien fallen die GVO in den Geltungsbereich           der existierenden
Rechtsvorschriften ;    dieses Land hat anhand eines Vorschlags für die
Freisetzung genetisch veränderter Kartoffelpflanzen gewisse Erfahrungen
auf diesem Gebiet gesammelt .
 ---pagebreak---                                      - 5 -
 In Luxemburg wird die *äbsichtliche          Freisetzung von GVO eingehend
 überwacht .        Die Möglichkeit von       Ad-hoc-Genehmigungen wird vom
 Umweltministerium geprüft .
 In Vereinigten Königreich gibt es Leitlinien für die absichtliche
 Freisetzung von GVO , die Tm April 1986 verabschiedet wurden . Sie waren
 vom Beratenden Ausschuß für Gentechnik ( ACGM ) ausgearbeitet worden und
 stellen einen Rahmen für eine fallweise Beurteilung von Vorschlägen durch
 ein     nationales     Sachverständigengremium       und    die    beteiligten
 Regierungsstellen dar ; ein Unterausschuß zur Kontrolle der Anmeldungen ist
eingesetzt worden .     Dieses System hat zur Zeit noch wahlfreien Charakter,
doch schlägt der ACGM eine obligatorische Anmeldung aller absichtlichen
 Freisetzungen vor .
 Die Leitlinien für gentechnologisch veränderte Organismen erstrecken sich
auf großmaßstäbliche Freisetzungen und Feldversuche ohne Einschließungen .
 Es wird beabsichtigt , nach vollständiger Beurteilung der GVO durch ACGP ,
HSE oder sonstige zuständige Regierungsstellen routinemäßige Anwendungen
vom Notifizierungsverfahren zu befreien .
In Dänemark verabschiedete das Folketing im Mai 1986 einen Gesetzentwurf
über Gen- und sonstige Technologien einschließlich des Einsatzes von GVO
und    der    sie enthaltenden    Produkte  in    Landwirtschaft  und   Umwelt .
Das Gesetz enthält folgende Bestimmungen :
- GVO dürfen selbst zu Forschungszwecken nicht freigesetzt werden ;         das
   Umweltministerium    kann   in  besonderen    Fällen   solche Freisetzungen
   erlauben .
- die Bewerber müssen in diesen Fällen auf Ersuchen der Behörden nach
   bestimmten Leitlinien Informationen und Ergebnisse von Prüfungen , die
   von bestimmten Laboratorien durchgeführt werden , zur Verfügung stellen .
   Das Umweltministerium kann genaue Vorschriften zur Durchführung der
   Genehmigungsverfahren erlassen .
- Ferner regelt das Gesetz Inspektionen,          Informationen über Unfälle ,
   Verbote nach bereits erteilter Genehmigung , die Einfuhr von Stoffen , das
   Eingreifen der Ortsbehörden und die Möglichkeiten der Einsprache gegen
   die aufgrund des Gesetzes getroffenen Entscheidungen .
- Irland hat einen Ausschuß für rekombinante DNS und einen für
   institutionelle Biosicherheit eingesetzt .       Absichtliche Freisetzungen
   erfordern die Stellungnahme und Annahme durch beide Ausschüsse , die sich
   an die Empfehlungen der OECD halten .
   Für Fälle absichtlicher Freisetzung gelten ferner die Bestimmungen einer
   Anzahl irischer Gesetze ; hierzu gehört das Wasserverschmutzungsgesetz ,
   das Gesetz über gefährlichen Stoffe und das Gesetz über Schadinsekten
   und Schädlinge .
- In Griechenland gibt es keine spezifischen Regelungen auf diesem Gebiet ,
   doch ist ein "Ad-hoc -Ausschuß für Biogefahren" eingesetzt worden , der
   die Verantwortung für die Koordinierung der Tätigkeiten auf dem Gebiet
   der Biosicherheit übernimmt .
- In Spanien gibt es keine spezifischen Regelungen für die absichtliche
   Freisetzung von GVO , doch wird Z.Zt . ein Ausschuß gebildet ,      der die
   Verantwortung für diese Tätigkeiten übernehmen soll .
                                                                              3X
 ---pagebreak---                                 - 6 -
In Portugal gibt es ebenfalls keine spezifischen Regelungen auf diesem
Gebiet , doch wird das Ilmweltministerium die diesbezügliche Verantwortung
übernehmen .
                                                                           36
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BEMERKUNGEN ZU DIESEN VORSCHLAG FOR EINE RICHTLINIE
1 . Allgemeines
     Genetisch veränderte Organismen können bei ihrer Freisetzung in die Umwelt
    verschiedenartige Gefahren hervorrufen :
    - Auftreten pathogener Merkmale für Menschen , Tiere oder Pflanzen
    - Störungen von Ökosystemen :          Verschiebung natürlicher       Populationen ,
       Änderungen der ökologischen Zyklen und Wechselwirkungen
    - Übertragung der neuartigen genetischen Merkmale auf andere Arten mit
       unerwünschten Wirkungen
    - übermäßige Abhängigheit von Arten mit mangelnder genetischer Variation .
    Die Besorgnis der Öffentlichkeit hinsichtlich der Gentechnik nimmt jedoch
    zu , und die Reaktion der Öffentlichkeit auf eventuelle Schäden für Menschen
    oder die Umwelt durch planmäßig in die Umwelt freigesetzte GVO ist leicht
    vorherzusehen .      Ferner wird die Zahl der Organismen mit neuartigen
    Merkmalen in der Umwelt infolge der vermehrten Anwendung der Gentechnik
    stark ansteigen .    Aus diesen Gründen ist ein Schutz von Mensch und Umwelt
    gegen mögliche Gefahren im Zusammenhang mit diesen neuen Techniken dringend
    geboten .
    Dieser Ansatz konzentriert sich auf die neuen Gentechniken und bildet den
    ersten und dringendsten Schritt des Regelungsprozesses ; er verhindert
    jedoch nicht eine weitere Entwicklung in Richtung eines eher auf in die
    Umwelt freigesetzte Organismen ausgerichteten Ansatzes .           In diesem Sinne
    wird die Kommission mit fortschreitender Zunahme von Erfahrungen und
    Kenntnissen auf diesem Gebiet die Freisetzung bestimmter Kategorien
    natürlich vorkommender Organismen , wie bekannte Pathogene für Mensch , Tier
    und Pflanze und exotische Organismen weiter regeln .                 Ferner können
    unterschiedliche Kategorien von Organismen und / oder Verfahren festgelegt
    werden , so daß an Organismen mit verschiedenen Risikograden verschiedene
    Anforderungen gestellt werden können .
    Mit    dieser    Richtlinie    wird     ein   fallweises    Notif izierungs -   und
    Beratungsverfahren absichtlicher Freisetzungen von GVO                  eingeführt .
    Vor Durchführung der Freisetzung hat der Verantwortliche die            zuständigen
    Behörden seines Mitgliedstaates hierüber zu unterrichten und            diesen eine
    detaillierte Risikoabschätzung vorzulegen , in der die mit der          Freisetzung
    verbundenen möglichen Gefahren angegeben werden .
    In Anbetracht der Tatsache ,         daß ein klar erkennbarer quantitativer
    Unterschied     besteht     zwischen     dem    Gefahrenniveau     experimenteller
    Freisetzungen ( die strikt kontrolliert , räumlich und zeitlich beschränkt
    und eingehend überwacht werden ) und kommerziellen Freisetzungen ( bei denen
    nur die Gebiete und Bedingungen des Ausbringens beschränkt sind ), sind zwei
    verschiedene Verfahren festgelegt worden : eines für experimentelle
    Freisetzung , bei denen die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
    für die Freisetzungen auf ihrem Staatsgebiet voll verantwortlich sind , und
    ein zweites für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen für
    bestimmte Zwecke , bei denen die Befragung und das Einvernehmen der übrigen
    Mitgliedstaaten notwendig ist , bevor der freie Verkehr des Produkts
    angenommen wird .     Das      Annahmeverfahren        hat      gegenüber       dem
    Genehmigungsverfahren den Vorteil , daß es die Verantwortung dem Anmelder
                                                                                         3?
 ---pagebreak---                                           - 8 -
     überläßt .    Ferner müssen auf einem so weitgehend unbekannten Gebiet die
     Beschlüsse über die Sicherheit einer Freisetzung und deren Bedingungen aus
     einem Dialog zwischen dem Anmelder und der zuständigen Behörde hervorgehen .
     Auf einem noch so weitgehend unerforschten Gebiet dürfte der
     Informationsaustausch für die Sammlung von Erfahrungen eine wesentliche
     Rolle spielen .    Aus diesem Grund wird durch Vermittlung der Kommission ein
     Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten eingeführt .           Dieser
     Austausch erstreckt sich für die Kommission und die zuständigen Behörden
    auf sämtliche Informationen , vorausgesetzt , eine absolut vertrauliche
    Behandlung dieser Daten werde zugesichert .       Die Erfahrungen auf dem Gebiet
    der Chemikalienkontrolle ,     auf dem das Anmeldeverfahren für neue chemische
    Stoffe   seit    Jahren  ausgezeichnete    Ergebnissen   liefert ,   spornen  die
    Kommission zur Fortsetzung ihrer diesbezüglichen Bestrebungen an .
    Angesichts der Besorgnis der Öffentlichkeit auf dem Gebiet der Gentechnik ,
    sollten der Öffentlichkeit bestimmte Informationen , die zur Beurteilung der
    Gefahren     und     zum    Ergreifen    der    gegebenenfalls     erforderlichen
    Sicherheitsmaßnahmen notwendig sind, zugänglich gemacht werden .
2 . Besondere Bemerkungen zu bestimmten Artikeln der Richtlinie
    Der Vorschlag wird in vier Teile aufgegliedert : Teil A ( Artikel 1 bis 3 )
    über allgemeine Bestimmungen , Teil B ( Artikel 4 bis 7 ) über die
    beabsichtigte Freisetzung von GVO zu Forschungs- und Entwicklungszwecken ,
    Teil C ( Artikel 8 bis 16) über das Inverkehrbringen GVO enthaltender oder
    aus ihnen bestehender Produkte ,    Teil D ( Artikel 17 bis 23 ) über endgültige
    Bestimmungen .
    TEIL A : ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
    Artikel 2
    Die Definition von "Organismen" umfaßt Viren und anderen subzellulären
    Erscheinungen wie auch höhere Pflanzen und Tiere . Dabei handelt es sich um
    lebende Organismen , einschließlich nicht-aktiver Organismen wie Saatgut ,
    Sporen und ähnliche .
    Anhang I , der je nach Notwendigkeit überarbeitet wird , veranschaulicht die
    Techniken , durch die genetisch veränderte Organismen erzielt werden können .
    " Absichtliche Freisetzung " wird als " im Gegensatz zu geschlossener
    Anwendung " definiert .    Da die Grenze zwischen diesen Konzepten nicht sehr
    klar ist , insbesondere im Fall von Gewächshäusern und Stallungen ( die je
    nach den ergriffenen Maßnahmen oder bestimmten Eigenschaften als
    geschlossen oder nicht geschlossen gelten können ), und weil klare Kriterien
    zur Definition der Notwendigkeit einer Mitteilung nach dieser Richtlinie
    festgelegt werden müssen ,      wird die Kommission im Einvernehmen mit den
    Mitgliedstaaten Leitlinien für die Einschließung von Gewächshäusern ,
    Stallungen und sonstigen Anlagen ausarbeiten , die klären sollen , welche
    Aktivitäten als absichtliche Freisetzung gelten .
 ---pagebreak---                                       - 9 -
 TEIL B : BEABSICHTIGTE FREISETZUNG VON GVO
 Artikel 4
Dieser Artikel beinhaltet die Pflicht zur Anmeldung sämtlicher
 Freisetzungen in der Forschungs - und Entwicklungsphase , ferner beschreibt
er den Inhalt der Anmeldung .
Eine der wichtigsten Eigenschaften des Anmeldungsverfahrens besteht darin ,
daß es den Dialog zwischen dem Anmelder und der zuständigen Behörde
fördert .      Dieser Dialog ist in allen Fällen nützlich , in denen die
Anwendung der Richtlinie Zweifel aufwirft .
Artikel 5
In diesem Artikel wird festgelegt , daß die zuständigen Behörden der
einzelnen Mitgliedstaaten die Verantwortung für das überprüfen der
erhaltenen Anmeldungen und ihre Annahme tragen .            Die Kommission kann
regelmäßige Kontakte und Austausche zwischen den zuständigen Behörden oder
sonstige Tätigkeiten veranlassen, um sicherzustellen , daß dieses überprüfen
in einheitlicher Form und qualitativ einwandfrei erfolgt .
Artikel 6
In diesem Artikel wird die Annahme einer Anmeldung für experimentelle
Freisetzung durch die zuständige Behörde eines Landes festgelegt .           Zur
Annahme einer Anmeldung muß der zuständigen Behörde nachgewiesen werden,
daß nicht nur die Akte den Anforderungen der Richtlinie entspricht , sondern
vor allem daß die mit der Freisetzung verbundenen Gefahren annehmbar sind .
Artikel 7
In diesem Artikel ist das Verfahren des Informationsaustausches zwischen
den zuständigen Behörden festgelegt .
TEIL C : INVERKEHRBRINGEN   DER   GVO   ENTHALTENDEN   ODER  DARAUS  BESTEHENDEN
          PRODUKTE
Artikel 9 und 10
In diesen Artikeln ist das Verfahren für die Anmeldung und Annahme des
Inverkehrbringens von Produkten festgelegt ,        die aus GVO bestehen oder
solche     enthalten .   Da   der    freie   Verkehr    dieser   Produkte   ohne
Handelshemmnisse in der ganzen Gemeinschaft möglich sein sollte ,        ist die
Konsultation der Mitgliedstaaten vorgesehen , damit kein Produkt angenommen
wird , ohne daß alle Mitgliedstaaten ein Recht auf Einwanderhebung erhalten .
Angesichts der für die meisten Produkte dieser Art erwarteten hohen
Spezifizität und der Verschiedenartigkeit der Umweltbereiche innerhalb der
Gemeinschaft gilt die Annahme eines Produktes nur für die Anwendung unter
ganz bestimmten Bedingungen und gegebenenfalls innerhalb eines spezifischen
geographischen Gebiets .
Falls aus der experimentellen Phase hervorgeht , daß das anzumeldende
Produkt einen hohen Sicherheitsgrad aufweist ,          kann der Anmelder zur
Vereinfachung des Annahmeverfahrens dieses Produktes den Ausfall bestimmter
Anmeldungsanforderungen beant ragen .
                                                                                3^
 ---pagebreak---                                     - 10 -
 Artikel 12
 In diesem Artikel wird festgelegt ,        daß die nach dieser Richtlinie
 angenommenen Produkte unter Bedingungen in den Verkehr zu bringen sind, die
 eine geeignete und sichere Anwendung ermöglichen .
 Artikel 13
 In diesem Artikel ist der freie Verkehr von Produkten niedergelegt , die
 genetisch veränderte Organismen enthalten und vorschriftsgemäß angenommen
 worden sind .
 Artikel 14
 Dieser Artikel enthält eine Schutzklausel , die es den Mitgliedstaaten
 erlaubt , für das Inverkehrbringen von Produkten , die 6V0 enthalten,
 vorläufige Bestimmungen zu erlassen ,           bis die Kommission einen
 gemeinschaftsweiten Entscheid trifft .    Ein einzelstaatliches Verbot bedarf
 auf jeden Fall einer wissenschaftlichen Begründung .
 TEIL D ; ENDGULTIGE BESTIMMUNGEN
Artikel 17
 In diesem Artikel ist das Recht des Anmelders festgelegt , hierzu einem
gewissen Maß die Informationen festzulegen , die geheim zu halten sind ( mit
Ausnahme der Einsichtnahme durch die Kommission und die zuständigen
Behörden ), um ihn im Wettbewerb nicht zu benachteiligen . Gleichzeitig wird
darin ein Minimum an Informationen festgelegt , das der Öffentlichkeit auf
jeden Fall zugänglich gemacht werden muß .     Dieses läßt sich mit dem Recht
des Bürgers auf Informationen über potentiell gefährliche Tätigkeiten
begründen und soll zum Vertrauen der Öffentlichkeit in die Gentechnik
beitragen .
                                                       »
Artikel 18
Dieser Artikel legt die Verpflichtung fest , die Richtlinie angesichts der
raschen wissenschaftlichen Entwicklung auf diesem Gebiet gegebenenfalls an
den technischen Fortschritt anzupassen .
Artikel 19
In   diesem    Artikel ist   die  Einsetzung   eines  beratenden   Ausschusses
vorgesehen , der die Kommission hinsichtlich der Anwendung des Artikel 14 ,
der Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt und der Beilegung
eventueller , einer Annahme im Wege stehender Rechtsstreitigkeiten beraten
soll .
                                                                               Ao
 ---pagebreak---                                   - 11
ANHANG I
In diesem Anhang , der periodisch überarbeitet wird, soll festgelegt werden ,
welche Techniken die Zielorganismen derart beeinflussen können , daß sie im
Sinne dieser Richtlinie als "genetisch verändert " zu betrachten sind . Nicht
in den Geltungsbereich fallen diejenigen Techniken , die seit langem mit
hervorragendem Sicherheitsgrad für die Verbesserung von Nutzpflanzen und
Vieh eingesetzt worden sind .
ANHANG II
In diesem Anhang sind die Informationen angegeben,        die die Anmeldung
enthalten muß . Die Liste ist nicht in allen Punkten verbindlich , da manche
nicht in jedem Fall relevant sind .      Es handelt sich vielmehr um eine
umfassende Aufzählung      der für die Risikoabschätzung wichtigen ,
verschiedenen Aspekte ,    aus der jeder Anmelder die für seinen Fall
zutreffenden herauszusuchen hat .
Der Detaillierungsgrad und die Qualität der zu liefernden Informationen
sind vom Typ der Freisetzung abhängig :        Ein Freilandversuch dürfte
weitgehend bibliographische . Daten und Annahmen erfordern , während eine
Anmeldung für ein Produkt nur experimentelle Daten enthalten sollte .
Die zuständigen Behörden sollten deshalb bei der Festlegung der
Informationsanforderungen Flexibilität walten lassen .
ANHANG III
In diesem Anhang sind die zusätzlichen Anforderungen festgelegt , die die
Anmeldung im Falle des Inverkehrbringens gentechnisch veränderter
Organismen enthalten muß .
                                                                              4/
 ---pagebreak---                                          - 12 -
                                 VORSCHLAG FÜR EINE
         RICHTLINIE DES RATES ÜBER DIE ABSICHTLICHE FREISETZUNG GENETISCH
                         VERÄNDERTER ORGANISMEN IN DIE UMWELT
  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
  gestützt auf den Vertrag zur Gründug der Europäi sehen Wi rtschaftsgemeinschaft ,
  insbesondere Artikel 100 A ,
 auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),
 nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ),
 nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ),
  in Erwägung nachstehender Gründe :
 Die Disparität zwischen bestehenden oder in Vorbereitung befindlichen
 gesetzlichen Regelungen in den Mitgliedstaaten über die die absichtliche
 Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen kann dazu führen ,             daß
 ungleiche Wettbewerbsbedingungen entstehen und die Marktvoraussetzungen
 innerhalb des Gemeinsamen Marktes direkt beeinflusst werden . Demzufolge ist es
 notwendig , die diesbezüglichen Rechtsvorschriften in den Mitgliedstaaten gemäß
 Artikel 100A des Vertrags anzugleichen .
 Die Maßnahmen , deren Ziel in der Verwirklichung des Binnenmarkts liegen ,
 müssen in den Bereichen Gesundheit , Sicherheit , Umwelt - und Verbraucherschutz ,
 von einem hohen Schutzniveau ausgehen . ( 5 ) Sie müssen auch , trotz bestehender
 Unterschiede in den wirtschaftlichen Situationen der Mitgliedstaaten , einen
 gleichmäßigen Sicherheitsstandard in der gesamten Gemeinschaft bieten .
 Nach den Römischen Verträgen unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem
 Grundsatz vorzubeugen der Umweltbeeinträchtigungen ( 4 )
 Lebende Organismen ,     die in großen oder kleinen Mengen zu experimentellen
 Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt
werden , können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen
 hinaus ansbreiten , wodurch der benachbarte Mitgliedstaat oder die Gemeinschaft
 insgesamt in Mitleidenschaft gezogen werden können ,
 Die Entwicklung von Produkten , in denen genetisch veränderte Organismen
angewendet werden und die für Mensch und Umwelt keine Gefahr darstellen , muß
gesichert werden .      Die neue Biotechnologie verspricht Verbesserungen im
Gesundheits -    und     Umweltbereich     durch    die  Entwicklung    präziserer
 landwirtschaftlicher Schutzmittel und verbesserter Nahrung sowie durch eine
wirksamere Abf a Lbewi rtschaf tung .
(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
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 Oer Schutz der Öffentlichkeit und der Umwelt erfordert eine gebührende
 Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung genetisch
 veränderter Organismen in die Umwelt .
 Die neuen Verfahren der Gentechnologie werden in Artikel 2.2 und Anhang I
 definiert . Techniken die herkömmlich mit ausgezeichneten Sicherheitsfaktoren
 in der Pflanzenkultur und Viehzucht angewandt wurden , fallen nicht unter die
 Definitionen von Artikel 2.2 oder Anhang I.
 Zur Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung
 genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und
 Entwicklungszwecken müssen harmonisierte Verfahren ausgearbeitet werden .
 Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen im
 Forschungsbereich ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf dem
Weg zur Entwicklung neuer Produkte , die von genetisch veränderten Organismen
abgeleitet sind oder diese enthalten ; die Gesetzesbedingungen , unter denen
diese Freisetzungen erfolgen, werden voraussichtlich bedeutende Auswirkungen
auf die Endkosten derartiger Produkte haben .
 Ein Uberprüfungs - und Entscheidungsverfahren der Gemeinschaft für das
 Inverkehrbringen von Produkten , die genetisch veränderte Organismen enthalten ,
muß aufgestellt werden , wenn der Zweck des Produktes dessen Freisetzung in die
Umwelt voraussieht .
Jedermann , der genetisch veränderte Organismen absichtlich in die Umwelt
freisetzt oder ein Produkt , das genetisch veränderte Organismen enthält oder
aus solchen besteht ,   mit der Absicht in den Verkehr bringt ,    dieses in die
Umwelt freizusetzen ,     hat der zuständigen     Behörde   seines   Landes  eine
diesbezügliche Anmeldung zu machen .
Die Anmeldung sollte eine technische Informationsakte einschließlich einer
vollständigen Risikoabschätzung , geeigneter Sicherheits- und Notmaßnahmen , und
im Falle von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen und -bedingungen umfassen .
Die Entwicklung und Anwendung genetisch veränderter Organismen muß eingehend
überwacht werden ; zu diesem Zweck müssen sämtliche Produkte , für die nach
dieser Richtlinie eine Anmeldung gemacht worden ist ,        aufgelistet werden ;
ferner müssen spätere Anmeldungen und ergänzende Informationen vorgesehen
werden .
Wird ein Produkt , das genetisch veränderte Organismen oder eine Kombination
von solchen enthält , mit der Absicht ihrer Freisetzung in die Umwelt in den
Verkehr gebracht , und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie angemeldet und
angenommen worden , so darf ein Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung
dieses Organismus auf seinem Hoheitsgebiet unter den in der Anmeldung
dargelegten Bedingungen weder verbieten , einschränken noch verhindern ,    unter
Vorbehalt der besonderen Bedingungen eines Sicherheitsverfahrens im Falle von
ernsthafter Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt .
                                                                                43
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  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
  TEIL A : ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
                                         ARTIKEL 1
  1.    Ziel dieser Richtlinie         ist die Angleichung der Rechts- und
        Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der Gesundheit
        der Bevölkerung und der Umwelt über :
       - die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
          Umwelt ,
       - das Inverkehrbringen von Produkten , die zur absichtlichen Freisetzung in
          die Umwelt bestimmte , genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
          solchen bestehen .
 2.    Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten
       Organismen auf Schiene , Straße , Binnenwasserwegen , zur See oder in der
       Luft .
                                        ARTIKEL 2
 In dieser Richtlinie bedeutet :
 1 . Organismus : vielzellige Pflanzen und Tiere und Einzeller .        Ferner fallen
     unter diesen Begriff teilungsfähige subzelluläre Erscheinungen .
2 . Gentechnisch veränderter Organismus ( nachstehend GVO genannt ): Organismus ,
     dessen genetisches Material so verändert worden ist , daß es die natürlichen
      Fortpf lanzungs - und Rekombinationsschranken durchbricht .
      In Anhang I werden die Verfahren dargelegt ,           unter   denen  derartige
     gentechnische Veränderungen erzielt werden können .
3 . Absichtliche Freisetzung : jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO
     oder ein^r Kombination von GVO ohne Vorkehrungen zur Einschließung , wie
     besondere Verfahren , Ausrüstungen und Einrichtungen oder Anlagen , die eine
     materielle Schranke zu ihrer Ausbreitung in der Umwelt darstellen .
4 . Produkt : eine Zubereitung , die aus GVO besteht , solche oder eine
     Kombination von solchen enthält , und in den Verkehr gebracht wird .
5 . Inverkehrbringen : Die Abgabe an Dritte und die Bereitstellung für Dritte zu
     Zwecken des Verkaufs oder der kommerziellen Verbreitung .
6 . Anmeldung : die Dokumente , mit denen derjenige , der zu Forschungs - und
     Entwicklungszwecken absichtlich GVO oder eine Kombination von solchen
     freisetzt oder im Produkt in den Verkehr bringt , der zuständigen Behörde
     eines Mitgliedstaats die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellt .
     Diese Person wird der " Anmelder " genannt .
7 . Anwendung : absichtliches Freisetzen eines Produkts ,        das in den Verkehr
     gebracht worden ist .     Die Person , die dies vornimmt ,  wird als " Anwender "
     bezeichnet .
                                                                                       44
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                                         ARTIKEL 3
1 . Die Mitgliedstaaten ergreifen die              erforderlichen Maßnahmen ,         um
    sicherzustellen , daß jedermann , der GVO absichtlich freisetzt oder in den
    Verkehr bringt , alle praktisch durchführbaren Maßnahmen ergreift ,          um die
    Gefahr einer Schädigung von Mensch und Umwelt zu verhindern .
2 . Die Mitgliedsstaaten bezeichnen die für die Durchführung der Anforderungen
    dieser Richtlinie und ihrer Anhänge verantwortliche(n ) zuständige(n )
    Behörde(n ) .
TEIL B : ABSICHTLICHE FREISETZUNG GENTECHNISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN IN DIE
          UMWELT ZU FORSCHUNGS - UND ENTWICKLUNGSZWECKEN
                                        ARTIKEL 4
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften ,            um folgendes
sicherzustellen :
1 . Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von
    GVO zu Forschungs - und Entwicklungszwecken muß der Verantwortliche der in
    Artikel 3.2 . bezeichneten zuständigen Behörde des Mitgliedstaates auf
    dessen Boden die Freisetzung erfolgen soll , eine diesbezügliche Anmeldung
    vor legen .
2 . Die Anmeldung muß folgendes umfassen :
    a ) eine    technische   Akte  nach    Anhang  II   mit    den  Informationen   zur
        Beurteilung der vorhersehbaren Gefahren , von Sofort - und Spätfolgen der
        GVO für Mensch und Umwelt , sowie eine Beschreibung der Methoden und
        bibliographische    Hinweise   auf   diese  und   insbesondere   auf   folgende
        Punkte :
        - Identifizierung und Eigenschaften des GVO ,
        - Ort der absichtlichen Freisetzung und wichtigste meteorologische ,
          soziale , umweit - und landwirtschaftliche Merkmale des Gebiets ,
        - Zweck und Bedingungen der Freisetzung einschließlich der Menge der zur
          Freisetzung vorgesehenen GVO , Größe des beeinflußten Gebiets und Dauer
          der Freisetzung ,
        - sämtliche      sonstigen      Informationen      zur     Durchführung     der
          Risikoabschätzung ,
        - Methoden zur Überwachung der GVO und gegebenenfalls vorgeschlagene
          Verfahren zur Beseitigung oder Inaktivierung der GVO nach Abschluß des
          Experiments und Notstandsmaßnahmen im Falle der Ausbreitung der GVO
          über die Grenzen des Freisetzungsgebiets hinaus .
    b ) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der GVO für Mensch und
        Umwelt bei den vorgesehenen Anwendungen .
                                                                                      Ai
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 3 . Wird eine Kombination verschiedener GVO zum gleichen experimentellen Zweck
      freigesetzt , so genügt eine einzige Anmeldung .
 4 . Im Falle zweier aufeinanderfolgender Freisetzungen der gleichen GVO oder
      Kombination von GVO , die zuvor als Teil des gleichen Forschungsprogrammes
      mitgeteilt worden sind , hat der Anmelder eine neue Anmeldung zu machen . In
      diesem Fall kann er auf Daten aus früheren Anmeldungen oder auf Ergebnisse
      früherer Freisetzungen Bezug nehmen .
 5 . Der Anmelder kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch
     andere Anmelder Bezug nehmen ,      sofern diese hierzu     ihre schriftliche
      Zustimmung erteilt haben .
 6 . Wird die absichtliche Freisetzung von GVO in einer Weise geändert , die
      Folgen für die Gefahren für Mensch und Umwelt haben könnte , oder werden
     entweder während der Prüfung der Mitteilung durch die zuständige Behörde
     oder nach ihrer Annahme neue Informationen über solche Gefahren verfügbar ,
     so ist der Anmelder zu folgendem verpflichtet :
     a ) Überarbeitung der Anmeldung in Artikel 4.2 .
     b ) Benachrichtigung der zuständigen Behörde über diese Änderung im voraus
         oder sofort nach dem Verfügbarwerden der neuen Informationen , insoweit
         sie die in der Anmeldung enthaltenen Angaben betreffen .
                                      ARTIKEL 5
1 . Die zuständige Behörde beurteilt die Risiken , infolge der GVO , die
     Korrektheit der Risikoabschätzung des Anmelders und gegebenenfalls die
     Sicherheitsmaßnahmen und Noteinsatzpläne .      Auf der Grundlage sämtlicher
     verfügbarer Daten bewertet die zuständige Behörde schriftlich die Risiken
     der Freisetzung für Mensch und Umwelt .
     Gegebenenfal ls
     - ersucht, die zuständige Behörde den Anmelder um Erteilung weiterer
        Informationen oder Prüfungen unter Angabe der Gründe ;
     - führt die zur Überwachung notwendigen Prüfungen selbst durch .
2 . Die zuständige Behörde antwortet binnen 90 Tagen nach ihrem Erhalt auf die
     Anmeldung , indem sie sie entweder annimmt oder angibt , welche weiteren
     Informationen einzusenden oder welche Maßnahmen zu ergreifen sind .
3 . Erscheinen die Bedingungen der vorgeschlagenen Freisetzung der zuständigen
     Behörde nicht befriedigend , so kann sie vom Anmelder eine Änderung dieser
     Bedingungen verlangen ,     damit diese der Artikel 3 der Richtlinie
     entsprechen .
4 . Nur wenn die zuständige Behörde sich vergewissert hat , daß die Anmeldung
     angemessen und vollständig ist und der Richtlinie entspricht , darf die
     Freisetzung    unter den angegebenen Bedingungen erfolgen .
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  5 . Oie Mitgliedstaaten können abweichende Bestimmungen gemäß Artikel 4 und 5.1
       bis 5.4 und   6 für die absichtliche Freisetzung erlassen ,      die durch oder
      unter der Zuständigkeit einer öffentlichen Behörde erfolgt , die ihrerseits
      gemäß Artikel 3.2 von einer zuständigen Behörde angewiesen wurde .          Diese
      Anmeldungabweichung schliesst weder die Pflicht der Risikobewertung noch
      die Pflicht der Kommission Information gemäß Artikel 7 zu übermitteln aus .
                                         ARTIKEL 6
 Bei Abschluß einer Freisetzung ,      muß der Anmelder der zuständigen Behörde die
 Ergebnisse der Freisetzung Auswirkung auf Mensch oder Umwelt mitteilen ,         unter
 besondere Berücksichtigung beliebiger Produkten die er gedenkt anzumelden .
                                        ARTIKEL 7
 1 . Die Kommission richtet ein System für den Austausch der in den Anmeldungen
      enthaltenen Informationen ein . Die zuständigen Behörden übermitteln der
      Kommission binnen 15 Tagen nach ihrem Eintreffen eine Zusammenfassung jeder
      erhaltenen Anmeldungen .
2 . Die     Kommission     übermittelt    diese     Zusammenfassungen    den   übrigen
     Mitgliedstaaten .
3 . Wünscht eine zuständige Behörde weitere Informationen über die in anderen
     Mitgliedstaaten vorgenommenen Freisetzungen , so kann sie die zuständige
     Behörde dieses Mitgliedstaats um die Übermittlung der vollständigen Akte
     ersuchen .
4 . Die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten können der zuständigen
     Behörde , die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat , irgendwelche
     Änderungen der Bedingungen der Freisetzung vorschlagen .
TEIL C : INVERKEHRBRINGEN VON GENTECHNISCHEN VERÄNDERTE ORGANISMEN ENTHALTENDEN
           ODEf? DARAUS BESTEHENDEN PRODUKTEN
                                        ARTIKEL 8
Die Artikel 9 bis 16 dieser Richtlinie gelten , insofern sie die Anmeldung und
Annahme von Produkten betreffen , nicht für
~ Arzneimittel
~ Tierarzneimittel
~ Lebensmittel , Futtermittel und ihre Zusätze
~ produzierte Pflanzen und Tiere oder die               in der   Landwirtschaft ,   im
    Pflanzenanbau ,    in der Forstwirtschaft ,         in der   Viehzucht oder     im
    Fischereiwesen    daraus   reproduzierten    Stoffe   und Produkte ,    die diese
    Organismen enthalten
“ jedes andere in den Geltungsbereich der gemeinschaftlichen Gesetzgebung
    fallende Produkt , das ein besondere Risikoabschätzung mit einschließt .
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                                         ARTIKEL 9
  1 . Bevor ein GVO oder eine Kombination solcher          als  Produkt oder    in einem
       solchen in den Verkehr gebracht werden ,      unterbreitet der Hersteller oder
       Einführer in die Gemeinschaft der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ,
       in dem sie zuerst in den Verkehr           gebracht werden ,     eine Anmeldung .
       Diese muß folgendes enthalten :
 - die in Anhang II genannten Informationen , gegebenenfalls in erweiterter
     Form , um der Verschiedenartigkeit der Orte der Freisetzung und                einer
     Einschätzung der mit den in diesem Produkt enthaltenen GVO verbundenen
     Risiken für Mensch und /oder Umwelt Rechnung zu tragen .
 - Die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts , einschließlich
     besondere Bedingungen der Anwendung und der Behandlung , und eine Vorschläge
     hinsichtlich Etikettierung und Verpackung die zumindest den Anforderungen
     von Anhang III entsprechen sollten .
 Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer in Teil B dieser Richtlinie
 beschriebenen Freisetzung oder aus substantiellen , wissenschaftlich fundierten
 Gründen der Ansicht ist ,      daß kein Risiko für Mensch und / oder Umwelt mit dem
 Inverkehrbringen und der Anwendung eines Produktes verbunden ist , kann er den
 Ausfall einer oder mehrerer der unter Anhang III . B aufgelisteten Anforderungen
 beantragen .
 2 . Mit der Zustimmung der zuständigen Behörde kann der Anmelder in dieser
      Anmeldung auf Daten oder Experimente Bezug nehmen die bei der Freisetzung
      der gleichen GVO oder Kombination von GVO bereits in der FuE-Phase
      mitgeteilt worden sind .
3 . Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse aus Anmeldungen anderer
      Anmelder Bezug nehmen , sofern diese ihre schriftliche Zustimmung hierzu
      erteilt haben .
4 . Jedes neue Erzeugnis , das die gleichen GVO oder die gleiche Kombination von
      GVO zu einem anderen Zweck enthält , bedarf einer getrennten Anmeldung .
5 . Sind     vor   oder   nach  der  Annahme    eines   Produkts   neue    Informationen
      hinsichtlich seiner Risiken für Mensch und Umwelt verfügbar geworden ,           so
      obliegt dem Anmelder folgendes :
      - Überprüfung der in Artikel 9.1 genannten Maßnahmen ,
      - sofortige Unterrichtung der zuständigen Behörde .
                                        ARTIKEL 10
1 . Sofort nach Erhalt der in Artikel 9 erwähnten Anmeldung prüft die
      zuständige Behörde ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser
      Richtlinie , insbesondere auf die Zweckmäßigkeit der Risikoabschätzung und
      die   im   Hinblick   auf  den  sicheren    Einsatz  des   Produkts   empfohlenen
     Vorsichtsmaßnahmen .
                                                                                       4V
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 2 . Oie zuständige Behörde kann beim Anmelder zusätzliche Informationen
     anfordern oder weitere Prüfungen oder Änderungen der Einsatzbedingungen
     anregen , um die Anforderungen der Richtlinie einzuhalten .
3 . Hat sich die zuständige Behörde vergewissert ,         daß die Freisetzung des
     Produkts unter     den in    der Anmeldung   dargelegten Bedingungen mit den
     Anforderungen der Richtlinie übereinstimmt , übermittelt sie der Kommission
     eine Kopie der Akte sowie eine Kurzfassung derselben zusammen mit einer
     Beschreibung der Bedingungen unter denen das Inverkehrbringen des Produktes
     angenommen werden sollte .
4 . Die zuständige Behörde beantwortet die Anmeldung binnen 90 Tagen nach ihrem
     Erhalt , indem sie entweder weitere Informationen und Beurteilungen oder
     Maßnahmen zu ihrer Anpassung an diese Richtlinie für notwendig befindet
     oder die im Artikel 10.3 erwähnte Akte an die Kommission weiterleitet .
                                       ARTIKEL 11
1 . Sofort nach Erhalt der in Artikel 10 genannten Akte übermittelt die
     Kommission an alle Mitgliedstaaten :
     - die Kurzfassung der Akte
     - alle übrigen Informationen ,       die sie in Übereinstimmung mit dieser
       Richtlinie besorgt hat .
2 . Während    einer   Zeit   von  3  Monaten  nach  dem   Versand  der Akte , die
     Zusammenfassung der Anmeldung und die vorgeschlagenen Bedingungen für das
     Inverkehrbringen des Produktes durch die Kommission kann die zuständige
     Behörde eines Mitgliedstaates direkt bei der zuständigen Behörde des
     Mitgliedstaates ,      die die Annahme vorschlägt ,           sich nach den
     Einsatzbedingungen erkundigen und unter Angabe der Gründe anregen , welche
     weiteren Prüfungen notwendig , Daten , oder Maßnahmen zu ergreifen sind .
3 . Kommt die zuständige Behörde , der die Annahme der Anmeldung , vorgeschlagen
     hat den Anforderungen anderer Behörden nach weiteren Informationen , der
     Bekanntgabe der Risikoabschätzung oder der Einsatzbedingungen nicht nach ,
     so hat sie der betreffenden Behörde die diesbezüglichen Gründe anzugeben .
4 . Erweist sich eine Einigung der beteiligten Behörden innerhalb dieser
     Zeitspanne von drei Monaten als unmöglich , und hat eine zuständige Behörde
     aufgrund der wissenschaftlichen Daten den Eindruck , das Inverkehrbringen
     des Produkts könnte eine Gefahr für Mensch oder Umwelt darstellen , so kann
     die Kommission einen Beschluß nach dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren
     fassen .
5 . Hat die zuständige Behörde , der die ursprüngliche Anmeldung zugesandt
     worden ist , die Einwände der anderen zuständigen Behörden befriedigend
     beantwortet oder sind binnen der Frist von 60 Tagen keine Anregungen
     eingegegangen , oder hat die Kommission im Fall von Artikel 11 eine
     positiven Entschluß gefaßt , so nimmt sie die Anmeldung an , so daß das
     Produkt in den Verkehr gebracht werden darf .
                                                                               Μ
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 6 . Die Annahme eines nach dieser Richtlinie angemeldeten Produkts ist nur
      insoweit gültig ,    als die Einsatz- und insbesondere Umweltbedingungen
     und / oder die unter diesen Bedingungen angegebenen geographischen Gebiete
      strikter eingehalten werden .
 7 . Die    Mitgliedstaaten   nehmen   sämtliche    notwendigen   Maßnahmen   an ,  um
     sicherzustellen ,    daß die Anwender       die  in   der  Annahme   festgelegten
      Einsatzbedingungen einhalten .
                                        ARTIKEL 12
 Die     Mitgliedstaaten     ergreifen     alle    erforderlichen    Maßnahmen,     um
sicherzustellen , daß Produkte , die GVO enthalten oder aus solchen bestehen ,
nach erfolgter Annahme nur in den Verkehr gebracht werden , wenn ihre
Verpackung und Etikettierung den Anforderungen von Artikel 11 entsprechen .
                                       ARTIKEL 13
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen eines Produkts , das GVO
enthält oder aus solchen besteht , nicht aus Gründen der Anmeldung oder Annahme
einer absichtlichen Frei-setzung nach dieser Richtlinie verbieten , einschränken
oder verhindern , wenn es den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht .
                                       ARTIKEL 14
1 . Erkennt ein Mitgliedstaat ,      daß ein Produkt ,   das nach dieser Richtlinie
     vorschriftsgemäß angemeldet und angenommen worden ist ,          eine Gefahr für
     Mensch oder Umwelt darstellt , so kann er den Einsatz oder Verkauf dieses
     Produkts auf seinem Hoheitsgebiet vorübergehend verbieten . Er unterrichtet
     hiervon unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter
     Angabe seiner Begründung .
               4
2 . Die Kommission trifft eine Entscheidung über die Kontrolle des Produkts
     nach dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren .
                                       ARTIKEL 15
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt ein Verzeichnis aller Produkte , die
nach dieser Richtlinie endgültig angenommen worden sind .          Für jedes gibt sie
die darin enthaltenen GVO und die Einsatzzwecke genau an .
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                                       ARTIKEL 16
 1 . Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission nach Ablauf jedes Jahres
     einen Bericht      über die   Kontrolle der   Verwendung aller   nach   dieser
      Richtlinie in den Verkehr gebrachten Produkte .
 2 . Die Kommission übermittelt dem Europäische Parlament alle drei Jahre einen
     kurzen Tatsachenbericht über die Kontrolle der nach dieser Richtlinie in
     den Verkehr gebrachten Produkte durch die Mitgliedstaaten .
TEIL D ; ENDGÜLTIGE BESTIMMUNGEN
                                       ARTIKEL 17
1 . Der Anmelder kann die Informationen in den nach Artikel 4 bis 9 dieser
     Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben , deren Enthüllung seiner
     Wettbewerbsstellung schaden würde und die somit geheim gehalten werden
     sollten , mit Ausnahme der Einsichtnahme durch die Kommission und die
     zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten . In solchen Fällen ist eine
     nachprüfbare Begründung anzugeben .
2 . Die zuständige Behörde entscheidet in eigener Verantwortung darüber , welche
     Informationen geheimzuhalten sind .
3 . Auf keinen Fall können folgende Informationen geheim gehalten werden :
     - Identifizierung der GVO , Name und Anschrift des Anmelders ,      Zweck der
        Freisetzung oder des Produkts und Orte der Freisetzung           oder der
        Einsatzgebiete .
     - Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen ,      insbesondere pathogene und
        ökologisch störende Wirkungen .
     - für experimentelle Freisetzungen : Methoden und Pläne zur Überwachung der
        GVO ,    zur Säuberung der Freisetzungs - oder Einsatzgebiete und
        Not Standsmaßnahmen
     - Auslegung der Informationen über vorhersehbare Wirkungen ,     insbesondere
        pathogene und ökologisch störende Wirkungen .
     - für die Inverkehrbringung :   Methoden zur übernachung der GVO des Produkts
       und Notstandsmaßnahmen bei falscher Verwendung .
4 . Der Kommission oder einer zuständigen Behörde übermittelte vertrauliche
     Informationen sind geheimzuhalten .
                                      ARTIKEL 18
1.   Die Kommission paßt die Anhänge dieser Richtlinie an den technischen
     Fortschritt gemäß dem in Artikel 20 festgelegtdem Verfahren an :
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        - durch Änderung oder Streichung neuer Techniken
      - durch Änderung der in Anhang II und III festgelegten Anforderungen
        betreffend die Anmeldung , um den potentiellen Gefahren der GVO Rechnung
        zu tragen .
 2 . Ein Beratender Ausschuß wird eingesetzt , um die Kommission über alle
      Aspekte der Durchführung der Richtlinie und der Anpassung ihrer Anhänge an
      den technischen Fortschritt zu beraten .      Dieser Ausschuß soll nach dem
      Verfahren in Artikel 16 tätig werden .
                                       ARTIKEL 19
 1 . Die Kommission wird durch einen beratenden Ausschuß unterstützt ,   der sich
     aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und der von dem Vertreter
     der Kommission geleitet wird .
 2 . Die Arbeitsweise dieses Ausschusses wird in Artikel 20 festgelegt .
                                       ARTIKEL 20
Wird das in diesem Artikel festgelegte Verfahren befolgt , so legt der
Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu eingreifenden
Maßnahmen vor . Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zum Entwurf binnen der
Frist ab, die der Vorsitzende je nach DringlichKeit der Angelegenheit und
gegebenenfalls aufgrund einer Abstimmung festlegt . Die Stellungnahme des
Ausschusses wird im Protokoll verzeichnet , ferner hat jeder Mitgliedstaat
Recht auf Aufnahme seiner Stellungnahme in das Protokoll . Die Kommission trägt
den Stellungnahmen des Ausschusses möglichst weitgehend Rechnung .            Sie
unterrichtet den Ausschuß über die Art und Weise ,            in der sie seiner
Stellungnahme Rechnung trägt .
                                      ARTIKEL 21
1 . Die Mitgliedstaaten und die Kommission treffen sich regelmäßig und tauschen
     Informationen über die bei der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit
     der Freisetzung von GVO in die Umwelt gesammelten Erfahrungen aus .
2 . Alle drei Jahre übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen
     Bericht über die Maßnahmen zur Durchführung der Vorschriften dieser
     Richtlinie , zum erstenmal am 1 . September 1991 .
3 . Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine Kurzfassung der in
     Absatz 2 erwähnten Berichte , zum erstenmal 1992 .
                                                                                O
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                                    ARTIKEL 22
1 . Oie Mitgliedstaaten setzen die Rechts - und Verwattungsvorschrif ten zur
    Durchführung dieser      Richtlinie binnen      18 Monaten     nach   ihrer
    Veröffentlichung in Kraft .
2 . Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über sämtliche
    neuen Rechts - und Verwa Itungsvorschri ften , die zur Durchführung dieser
    Richtlinie erlassen werden .
                                   ARTIKEL 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
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                                    ANHANG I <
Genetisch veränderte Organismen sind Organismen , die durch Verfahren wie
rekombinante DNS , Mikro - und Makroinjektion , Mikroverkapselung , Kern- und
Organellentransplantationen und Anwendung der Gentechnik auf Viren erhalten
werden können .
                                                                          P,
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                                    ANHANG II
Oie in Artikel 4 erwähnte Anmeldung* der absichtlichen Freisetzung und die in
Art . 9 erwähnte Anmeldung des Inverkehrbringens müssen die untenstehenden
Informationen umfassen .
Nicht alle nachstehenden Punkte gelten für jeden Fall .      Es darf angenommen
werden , daß in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Fragengruppen
behandelt werden, die auf den betreffenden Fall zutreffen .    In allen Fällen ,
in denen die Informationserteilung technisch unmöglich ist oder unmöglich
erscheint , sind die Gründe hierfür anzugeben .
Die Anzahl    Einzelheiten  in den Antworten auf die einzelnen Gruppen von
Erwägungen dürfte ferner in Abhängigkeit der Art und Größe der vorgeschlagenen
Freisetzung variieren .
In der Akte ist ferner folgendes zu erwähnen :    Beschreibung der angewandten
Methoden oder Bezugnahmen auf genormte oder international anerkannte Methoden ,
Name der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle oder
Stellen .
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1 . IDENTIFIZIERUNG UND EIGENSCHAFTEN DER 0R6ANISKEN
    a ) Informationen über die Parentalorcani smen
        - wissenschaftliche Daten
        - taxonomische Daten
        - sonstige Namen ( übliche Bezeichnung , Stamm , Cultivar usw .)
        - phänotypische und genetische Eigenschaften .
    b ) Informationen über den Empfängerorganismus
        - Beschreibung der Identifizierung und der Nachweisverfahren
        - Empfindlichkeit ,    (quantitative ) Zuverlässigkeit und Spezifizität der
           Nachweis - und Identifizierungsverfahren
        - Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen
          Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über
          natürliche Prädatoren, Eeuten, Parasiten , Rivalen und Symbionten
        - genetisches     übertragungs -    und   Austauschpotential     mit      anderen
          Organismen
        - Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und der diese
          beeinflussenden Faktoren
        - pathologische ,    ökologische    und   physiologische    Eigenschaften der
          Organismen :
          * Einstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft
          * Dauer einer Generation in natürlichen Ökosystemen ,       geschlechtlicher
             und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus
          * Informationen über das überleben einschließlich der jahreszeitlichen
             Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Uberlebensstrukturen , z.B.
             Bildung von Samen , Sporen oder Verhärtung der Zellwände
          * Pathogenität : Infektivität , Toxigenität , Virulenz , Allergenität ,
             Vektoreigenschaften      der      Pathogene ,      mögliche     Vektoren ,
             Wirtsorganismen einschließlich der Nichtzielorganismen .          Mögliche
             Aktivierung latenter Viren ( Proviren ).      Fähigkeit zur Kolonisierung
             sonstiger Organismen
          * Widerstandfähigkeit gegen Antibiotika und potentielle Nutzung dieser
             Antibiotika in Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie
          * Beteiligung an Umweltprozessen :     Primärproduktion ,   Nährstof f Umsatz ,
             Abbau organischer Stoffe , Atmung usw .
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     c ) Informationen über die genetische Veränderung
          “ zur Veränderung angewandte Methoden
          - zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den
             Empfängerorganismus angewandte Methode
          - Reinheit der aui einer unbekannten Sequenz eingeführten Genabschnitte
         - Funktionelle Identität und Bezeichnung der Stelle , an der die
            geänderte(n ) Nukleinsäurensequenz(en ) eingeführt ist ( sind )
         - Beschreibung      irgendwelcher    neuer    genetischer      Merkmale  oder
            phänotypischer Eigenschaften ,      die   ausgedrückt    oder   nicht mehr
            ausgedrückt werden
         - Überblick      über    frühere     gentechnische     Beeinflussungen    der
            Parentalorganismen .
2 . SONSTIGE INFORMATIONEN ÜBER DIE NOTWENDIGKEIT EINER RISIKOBEURTEILUNG
    a ) Eigenschaften des gentechnisch veränderter Organismus ( GVO ), die für das
         überleben ,    die Fortpflanzung und Verbreitung der Organismen von
         Bedeutung sind :
         - biologische Merkmale bezüglich des Überlebens ,       der Fortpflanzung und
            Verbreitung
         - Verhalten in simulierter natürlicher Umwelt wie             in Mikrokosmen,
            Wachstumszellen, Gewächshäusern usw .
         - bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen , die das überleben , die
            Fortpflanzung und Verbreitung beeinflussen ( Wind , Wasser , Boden usw .)
         - Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien
    b ) Wechselwirkungen zwischen GVO und biologischen Systemen :
        - vorhersehbarer Lebensraum des GVO
                «
        - genetische Transferierbarkeit
        “ Wahrscheinlichkeit einer Selektion des genetischen Transfers nach der
           Freisetzung , die zur Expression ungewünschter Wirkungen in den
           freigesetzten und / oder sonstigen Organismen in der Umwelt führen
           könnte .
        - zur Sicherung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen .
           Beschreibung der genetischen         Merkmale ,    die die Verzettelung
           genetischen Materials verhüten       oder auf    ein Minimum beschränken
           können .
        - Wege der biologischen         Verbreitung ,   bekannte oder potentielle
           Wechselwirkungsmodi mit     dem Verbreitungsagent einschließlich der
           Einatmung , Einnahme , Oberflächenberührung , des Verkriechens im Boden
           usw .
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     - Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt
     - Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen
     - voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den
        freigesetzten GVO und den Zielorcani smen
     - Identifizierung      und   Beschreibung    der    Nichtzielorganismen,     die
        unabsichtlich beeinflußt werden könnten
     - Bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der
        Umwelt , Wirkung auf die Populationsniveaus der Rivalen , Beuteorganismen,
        Wirtsorganismen , Symbionten, Prädatoren, Parasiten und Pathogene
     - Sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt .
3 . ORT DER FREISETZUNG ( IM FALLE VON ANMELDUNGEN DES INVERKEHRBRINGENS IST DER
    ORT    ( ORTE ) DER FREISETZUNG DAS ANGEGEBENE GEBIET FÜR       DEN EINSATZ DES
     PRODUKTES )
     a ) Geographische Lage des Ortes einschließlich
         - der physikalischen oder biologischen Nähe zu Menschen
         - Größe der ortsansässigen Bevölkerung
         - wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung ,      die auf
           die natürlichen Ressourcen des Gebiets angewiesen ist .
    b ) Beschreibung des Ortes einschließlich :
         - klimatischer Merkmale
         - geographischer , geologischer und pedologischer Eigenschaften
         - Flora und Fauna einschließlich der        Nutzpflanzen ,  des Viehs und
           wandernder Arten
         - Ökosysteme der Umgebung , in die die Organismen difundieren könnten
    c ) Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus
         und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet .
4 . BEDINGUNGEN DER ABSICHTLICHEN FREISETZUNG ( NUR FÜR DIE IN ART . 4 ERWÄHNTEN
    ANMELDUNGEN )
    a ) Beschreibung      der     vorgeschlagenen      absichtlichen     Freisetzung
         einschließlich des Programmes und seines Zwecks oder Zieles
    b ) Vorbereitung des Ortes vor der Freisetzung
                                                                                  53
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     c ) Größe des Ortes
     d ) Methode / Menge/ Häufigkeit und Dauer der Freisetzung
     e ) menschliche Tätigkeiten ( Bergbau , Anbaumethoden usw .) an diesem Ort
     f ) Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung
     g ) Behandlung des Ortes nach der Freisetzung
5 . KONTROLLE UND NOTE ! NSATZPL?.NE
     a ) Uberwachungsverfahren
         - Methoden zum Auf spüren der GVO und zur Überwachung deren Wirkungen
         - Ermittlungs- und Identifizierungsverfahren zur Unterscheidung der GVO
           von den Parentalorganismen
         - Spezifizität      ( zur     Identifizierung des Organismus und             zur
           Unterscheidung der          genetisch veränderten Organismen von           den
           Parentalorganismen )/         Empfindlichkeit     und   Verläßlichkeit     der
           Uberwachungsverfahren
         - Verfahren     zur    Ermittlung    einer * Übertragung   der  eingeschleusten
           genetischen Eigenschaften auf andere Organismen
         - Bei experimentellen Freisetzungen Dauer und Häufigkeit der Überwachung
    b ) Abwehrpläne im Falle einer unerwarteten Ausbreitung der Organismen
         - Methoden und Verfahren zur Überwachung der GVO,           wenn außerhalb des
           Freisetzungsgeländes solche gefunden werden
         - Methoden zur Dekontamierung des Geländes oder seiner Umgebung ,          z.B.
           Vernichtung der GVO
         “ Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren
           Böden , usw ., die während oder nach der Freisetzung in Mitleidenschaft
           gezögen worden sind
         - Methoden zur Isolierung des durch die Freisetzung in Mitleidenschaft
           gezogenen Gebiets
         - Pläne  zum    Schutz    von  Mensch   und  Umwelt  im  Falle  des  Auftretens
           unerwünschter Wirkungen
    c ) Überwachung der Freisetzung ( Nur im Falle der Anmeldungen unter Art . 4 )
         - Methoden    und Verfahren      zur   Minimierung der   Verbreitung   der  GVO
           außerhalb des Freisetzungsgeländes
         - Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch
           Unbefugte .
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                                       A NK ANS III
A. Die Anwendung des Inverkehrbringens eines Produktes muß zusätzlich zu den
    in Anhang II angegebenen Informationen folgende enthalten :
    1 ) Bezeichnung des Produktes und des ( der ) darin enthaltenen 6V0 .
    2 ) Name des Herstellers oder Vertreibers ,      einschl .  seines gesetzlichen
        Niederlassung in der Gemeinschaft .
   3 ) Der Spezifizität des Produkts , genaue Einsatzbedingungen , gegebenenfalls
        einschließlich des Umwelttyps und/oder des geographischen Bereichs der
        Gemeinschaft , für den sich das Produkt eignet
   4 ) Erwarteter Einsatzbereich :     Industrie ,  Landwirtschaft und Fachberufe ,
        Verbrauch durch die Öffentlichkeit .
B. In Ubereinstimmung mit Artikel 9 mussen folgende Informationen
   gegebenenfalls zu den in Anhang III . A enthaltenen hinzugefügt werden :
   1 ) Im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu
        ergreifende Maßnahmen .
   2 ) Empfohlene   Methoden    und  Vorsichtsmaßnahmen   betreffend  Lagerung  und
        Einsatz .
   3 ) Geschätzte Produktion und / oder Einfuhren in die Gemeinschaft .
                                                           *
   4 ) Vorgeschlagene Verpackung , die zur Verhütung einer unbeabsichtigten
        Freisetzung von GVO während der Lagerung oder in einer späteren Phase
        geeignet sein muß .
   5 ) Vorgeschlagenen Etikettierung , die zumindest in kurzgefaßter Form die in
        A.1 , A.2 ,  A.3 ,  B.1 ,  und B.2 dieses Anhangs erwähnten Informationen
        enthalten muß .
                                                                                 ÔO
 ---pagebreak---           DR^rT COUNCIL DIREC TI VE ON THE DELIBERATE RELEASE
        TO THE ENVIRONMENT OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS ..
  COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
  I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
        To approximate the Member States' laws and administrative
        provisions regarding       the deliberate     release to the
        environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
        the environment , and to ensure that these releases , for
        experimental and commercial purposes , will take place
        under conditions of human and environmental safety which
        are as high as reasonably practicable .         These releases
        will involve , for example , microorganisms to be used as
        pesticides , toxic chemical degraders , etc , as well as
        plants or      animals adapted     to adverse environmental
        conditions , or resistant to diseases .       As some Member
        States are introducing regulations on this matter , the
        elaboration of a Community directive is essential to avoid
        fragmentation of the market .
  II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
        This a high-technology field , in which most activities are
        developped by      large chemical      manufacturers , and by
        research institutions very often supported by these large
        industries .    The number   of PMEs is small at this moment ,
        and they      are located in well-developped areas , not
        eligible for regional aid or the ERDF .           However , the
        number of PMEs is potentially high in the future , as this
        currently expensive technology becomes more affordable .
        Many of the applications envisaged are products taylored
        for very specific uses : the sort of products appropriate
        for SMEs .
  III . WHAT  DIRECT    OBLIGATIONS   DOES   THIS  MEASURE   IMPOSE      ON
        BUSINESS ?
        The  directive     requires   the    researcher    and / or   . the
        manufacturer    to   take   measures    to  ensure   human      and
        environmental safety , and to submit a notification to a
        national competent authority .       The notification will be
        submitted in all cases of releases of GMOs , as the little
        knowledge and experience on possible risks do not allow ,
        at this moment , the exemption of certain categories of
        organisms .    This notification , however extensive , should
        not require      burdensome additional      work : it       should
        essentially consist of the information already available
i       for the business in order to ensure the safety of the
i       release .    These notificatons will not be required cf the
        final users of the product , i.e. farmers , environmental
        clean-up companies , etc .
 ---pagebreak---                                       2
 IV . V.T-LAT INDIRECT   OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  KHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
             should have a positive effect on the competitiveness
             of SMEs . On the other hand , the necessary adoption of
             safety measures ( i.e. , fencing of the areas of release ,
             further testing and the like ) in order to make the
             releases as safe as possible may , in some occasions ,
             be rather     expensive .      These costs     could   be ,
             proportionally , more burdensome for SMEs .
      ( b ) None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination       group ,    composed    of
      representatives       from   different     European    Industry 's
      organisations : AMFEP ,    CEFIC , CIAA ,  EFPIA ,  GIFAP .   The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,     but it     expressed its
      reservation to      an endorsement    by regulatory bodies prior
      to the releases .
                                                                    &Z