CELEX: 32018D1113
Language: sk
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1113 z 3. augusta 2018, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 (KM-ØØØH71-4) [oznámené pod číslom C(2018) 5029] (Text s významom pre EHP)

10.8.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 203/32
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/1113
         z 3. augusta 2018,
         ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 (KM-ØØØH71-4)
         
            
               [oznámené pod číslom C(2018) 5029]
            
         
         (Iba francúzske, holandské a nemecké znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozhodnutie Komisie 2007/692/ES (2), ktorým sa povoľuje umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 (ďalej len „cukrová repa H7-1“).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dňa 22. januára 2018 spoločnosť KWS SAAT SE informovala Komisiu, že sa 15. apríla 2015 stala právnym nástupcom predchádzajúceho držiteľa spoločného povolenia, spoločnosti KWS SAAT AG. Práva a povinnosti spoločnosti KWS SAAT AG ako držiteľa spoločného povolenia teda prevzala spoločnosť KWS SAAT SE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dňa 20. októbra 2016 spoločnosti KWS SAAT SE a Monsanto Europe S.A./N.V. v súlade s článkom 11 a článkom 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 spoločne predložili Komisii žiadosť o obnovenie tohto povolenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 16. novembra 2017 v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko. Dospel k záveru (3), že v prípade žiadosti o obnovenie povolenia neboli zistené žiadne nové riziká či zmena expozície, ani žiadne nové vedecké pochybnosti, ktoré by viedli k zmene záverov pôvodného posúdenia rizika (4) týkajúceho sa cukrovej repy H7-1.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa povolenie umiestňovať na trh potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú cukrovú repu H7-1, malo obnoviť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Cukrovej repe H7-1 bol rozhodnutím Komisie 2007/702/ES (5) v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6) pridelený jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, pravdepodobne nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky týkajúce sa označovania etiketou okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení, ktoré súvisia s umiestnením na trh alebo používaním a zaobchádzaním podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
            Geneticky modifikovanej cukrovej repe (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, špecifikovanej v písmene b) prílohy, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor KM-ØØØH71-4.
         
         
            Článok 2
            Obnovenie povolenia
            V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie umiestňovať na trh tieto výrobky:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a zložky potravín vyrobené z cukrovej repy KM-ØØØH71-4;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmivo vyrobené z cukrovej repy KM-ØØØH71-4.
                     
                  
         
            Článok 3
            Označovanie
            Na účely požiadaviek týkajúcich sa označovania etiketou, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod „názvom organizmu“ rozumie „cukrová repa“.
         
         
            Článok 4
            Metóda detekcie
            Na detekciu cukrovej repy H7-1 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.
         
         
            Článok 5
            Register Spoločenstva
            Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článok 6
            Držitelia povolenia
            
               1.   Držiteľmi povolenia sú tieto spoločnosti:
               
                           a)
                        
                        
                           KWS SAAT SE, Nemecko a
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Monsanto Company, Spojené štáty americké, ktorú zastupuje Monsanto Europe S.A./N.V., Belgicko.
                        
                     
            
               2.   Za plnenie povinností, ktoré držiteľom povolenia vyplývajú z tohto rozhodnutia a nariadenia (ES) č. 1829/2003, zodpovedajú obaja držitelia povolenia.
            
         
         
            Článok 7
            Platnosť
            Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
         
         
            Článok 8
            Adresát
            Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:
            
                        a)
                     
                     
                        KWS SAAT SE, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Nemecko;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgicko
                     
                  
         
            V Bruseli 3. augusta 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2007/692/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 (KM-ØØØH71-4) (Ú. v. EÚ L 283, 27.10.2007, s. 69).
         
            (3)  Assessment of genetically modified sugar beet H7-1 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-006) [Posúdenie geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 na účely obnovenia povolenia podľa nariadenia (ES) č. 1829/20003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-006)]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5065.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on genetically modified organisms [GMO] related on an application (Reference EFSA GMO UK 2004 08) for the placing on the market of products produced from glyphosate tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT AG and Monsanto. [Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy (GMO k žiadosti spoločností KWS SAAT AG a Monsanto (referenčné číslo EFSA GMO UK 2004 08) o umiestnenie na trh výrobkov z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 odolnej voči glyfosátu na použitie v potravinách a krmivách podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2006) 4(12):431.
         
            (5)  Rozhodnutie Komisie 2007/702/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 59122 (DAS-59122-7), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 285, 31.10.2007, s. 42
         
         
            (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žiadatelia a držitelia povolenia:
                        
                        
                                    Názov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    KWS SAAT SE
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Nemecko
                                 
                              a
                        
                                    Názov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    spoločnosť Monsanto
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké
                                 
                              Zastúpená spoločnosťou Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgicko.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Určenie a špecifikácia produktov
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Potraviny a zložky potravín vyrobené z cukrovej repy KM-ØØØH71-4;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Krmivo vyrobené z cukrovej repy KM-ØØØH71-4;
                                 
                              Geneticky modifikovaná cukrová repa KM-ØØØH71-4, ako sa opisuje v žiadosti, po vložení génu cp4 epsps z kmeňa CP4 baktérie Agrobacterium sp. do cukrovej repy (Beta vulgaris subsp. vulgaris) exprimuje proteín CP4 EPSPS.
                        Bielkovina CP4 EPSPS spôsobuje toleranciu voči herbicídom obsahujúcim glyfosát.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označovanie:
                        
                        Na účely požiadaviek týkajúcich sa označovania etiketou, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod „názvom organizmu“ rozumie „cukrová repa“.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metóda detekcie:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu cukrovej repy KM-ØØØH71-4.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 (pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referenčné materiály: ERM®-BF419 je dostupný na webovom sídle Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie (https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/).
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačný identifikátor:
                        
                        KM-ØØØH71-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                        
                        Neuplatňuje sa.
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi
                        
                        Nevyžaduje sa.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
                        
                        Neuplatňuje sa.
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
                        
                        Nevyžaduje sa.
                     
                  
               Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie registra pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.