CELEX: 51976PC0683
Language: da
Date: 1976-12-22
Title: UDVALGET FOR MEDICINSKE SPECIALITETER Udkast til forretningsorden

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 683
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DS EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                 KOM(76)683 endelig udg.
                                                 Bruxelles , den 22 . december 1976 .
                     UDVALGET FOR MEDICINSKE SPECIALITETER
                            Udkast til forreiningsorden
    KOH(76 ) 683 endelig udg.
 ---pagebreak---                                        Begrundelse
Ved Rådets Direktiv 75/ 319/ EøF af 20 . maj 1975 er Udvalget for medicinske
Specialiteter blevet nedsat med den hovedopgave at drøfte konkrete sager
vedrørende godkendelse af medicinske specialiteter .
I direktivet " er det fastslået at udvalget selv fastsætter sin forretningsorden .
Rådet vedtog samtidig med direktivet en deklaration efter hvilken " Kommissionen
skøl foreligge forslaget til forretningsordenen for Rådet . Under forbehold af
de bemærkninger , Rådet måtte give udtryk for , tager Rådet forslaget til efter­
retning efter at dette cr blevet tiltrådt af Kommissionen ng medlemsstaterne"
( dok . 642/ 75 ( RP/ CHS 16? ef 50 . juli 1975 ).
Vedlagte forslan til forretningsorden er blevet tiltrådt af medlemsstaternes
represent anter i udvalget .
 ---pagebreak---                           udkast "til forretningsorden
                                      foz*
                     Udvalget for medicinske Specialiteter
UDVALGET FOR MEDICETSKE SPECIALISTER HAR -
under henvisning til Rådets direktiv 75/319/SØF af 20 . maj 1975 om t
nærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter , særlig artikel 3
stk. 3"^ -
FASTSAT FCLGMEE FORRETLTBTGSORDEIT s
1^EF,T nr. L 147 af 9.6.1975 «
 ---pagebreak---                                     Artikel 1
1 . Udvalget sammensættes af en repræsentant for hver medlemsstat og en
     repræsentant for Kommissionen. Der velges en suppleant for hver repræ–'
     sentant .
2 . Udvalgets medlemmer og suppleanter vælges af medlemsstaterne for 3 ar ,
     forudsat at de i deres hjemland fortsat er ansvarlige for undersøgelsen
   • af ansøgninger om markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter .
     De kan genvælges .
3 . Suppleanterne deltager kun i udvalgets møder , når det ordinære medlem
     har fået forfald , eller hvis han ikke kan beklæde sit hverv .
4 . Ved udvalgets møder kan hver repræsentant ledsages af højst tre sag­
     kyndige .
5 . Medlemmer , suppleanter , og sagkyndige nu selv ikke efter ophør af deres
     hverv , give oplysninger , som efter deres karakter er omfattet af tavs­
     hedspligten .
                                    Artikel 2
Udvalget udpeger sin formand blandt medlemmerne med absolut flertal og ved
hemmelig afstemning. Hvis ingen efter to afstemringer har opnået absolut
flertal , afgøres valget ved en tredje afstemning med relativt flertal . I
tilfælde af stemmelighed erklæres den ælclste for valgt .
                                    Artikel 3
Formanden kan vælges for 3 år . Han kan genvælges én gang.
 ---pagebreak---                                        - 3 -
                                  :<.rtikel 4 ' -
Efter at have overtoget hveivet ophører formilden med at være repræsentant ;
der udpeges en ny repræsentant i hans sted .
                                 Artikel 5
Der udpeges to næstformænd til at træde i formandens sted , nur han er fra­
værende eller ude af stand til at beklæde sit hverv . Den ene vælger af ud­
valget , den anden udpeges af Kommissionen .
Bestemmelserne i artikel 2 og 3 i denne forretningsorden finder anvendelse
på den valgte næstformands valg og valgperioden .
                                 Artikel 6
Udvalget indkaldes a-f formanden , enten på dennes initiativ eller p-t be­
gæring af et medlem .
                                 Artikel 7
Formanden fastsætter dagsordenen , hvori der skelnes mellems
a) indsigelser mod ansøgninger om markedsføringst illadelse , der er ind­
    bragt for udvalget til udtalelse i medfør af artikel 11 , stk . 1 , i
    direktiv 75/319/30?;
b ) nægtelse , suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser ,
    som er indbragt for udvalget til udtalelse i medfør af artikel 12 ,
    stk. 2 , i direktiv 75/319/EØF5
c ) fornyet behandling af tidligere udtalelser i medfør af artilcel 13 i
    direktiv 75/319/EGF$
d) særlige tilfælde i medfør af artikel 14 i direktiv 75/319/ESF.
 ---pagebreak---                                    Artikel o
Lnhver anmodning , som. et medlem fremsætter om indkaldelse af udvalget ,
skal udarbejdes i overensstemmelse med den i foregående .-artikel fastsatte
klassifikation , og begrundes på en sådan måde , at den kan anvendes som
arbejdsdokument for udvalget .
                                   Artikel 9
1 . I henhold til artikel 9 » stk. 1 , i direktiv 75/319/EØF , sender den på­
    gældende medlemsstat til udvalget sagens akter bestående af
    a ) en genpart af anmodningen om fremsendelse til de kompetente myndig­
        heder i de udpegede medlemsstater »
    b ) en genpart af markeds? øringstilladelsen ,
    c ) de oplysninger og dokumenter , der omtales i artikel 4 » andet stykke ,
        i direktiv 65/65/EØF.
    Til brug for denne fremsendelse , skal der foreligge lige så mange kopi­
    er af sagsdokumenterne , som der er udpeget medlemsstater , samt en kopi
    til ud.valgets sekretariat .
2 . I henhold til artikel 9 > s"tk . 2 , i direktiv 75/319/EØF fremsender ud­
    valget straks disse airter til de kompetente myndigheder i de udpegede
    medlemsstater .
3 . Udvalget fremsender de dokumenter , der er nevnt i stk. 1 , litra a) og
    b ), t -i l udvatqets medlemmer .
                                    Artikel 10
1 . De oplysninger og dokumenter , der er nævnt i artikel 4 » stk. 2 , nr . 1-7
    og nr . 9-H , i direktiv 65/63/EØF, skal forelægges på hvert af de ud­
    pegede medlemsstaters officielle sprog. De oplysninger og dokumenter ,
    der omtales i artikel 4 » stk. 2 , nr . 8 , i det pågældende direktiv, kan
    forelægges på et sprog, der kan godkendes af den udpegede medlemsstat .
 ---pagebreak---                                       " p -
2 . De oplysninger og dokumenter , der nævnes i artikel 4 , andet stykke , i
    direktiv 63/65/EEF , og som slcal cpbeva.res i udvalgets sekretariat , skal
    foreligge på et sprog , som kan godkendes af udvalget .
3 . Sagens akter , som opbevares i udvalgets sekretariat , er tilgængelige for
    ethvert af udvalgets medlemmer eller foi* de i artikel 1 , stk. 4t nævnte
    sagkyndige , der har en skriftlig fuldmagt fra et medlem .
                                  Artikel 11
1 . Formanden fremsender indkaldelse , dagsorden og arbe jdsdokumenter til ud­
    valgets medlemmer efter den i artikel 18 , stk. 2 og 3 fastsatte frem­
    gangsmåde .
2 . Disse dokumenter skø.l udarbejdes pg      sproo , sofii k?n godkendes af udvalget .
3 . Disse dokumenter slcal være medlemsstaternes faste repræsemat ioner i
    hænde senest 15 dage før mødet .
4 . I tilfalde af uopsættelighed kan formanden på begæring af et medlem af
    udvalget eller på eget initiativ , når det begrundes , forkort g denne frist
    til tre hele hverdage .
                                  Artikel 12
1 . Udvalget er beslutningsdygtigt , når 6 medlemsstater er repræsenterede .
2 . En medlemsstats repræsentant kan i påkommende tilfælde repræsentere en
    enkelt anden medlemsstat . Udvalgets formand underrettes derom af den
    faste repræsentation for den medlemsstat , som lader sig repræsentere .
 ---pagebreak---                                   Artikel 13
Udvalget kan nedsætte ekspertgrupper til undersøgelse af problemer af fal­
les interesse .
                                  Artikel 14
Kommissionens tjenestegrene varetager udvalgets sekretariatsopgaver , og
er om nødvendigt bistået af sagkyndige .
                                  Artikel 15
1 . De pSgætdende rredtemsstater underrettes straks om udtalelserne , der er fremsat
     i henhold til artiket 11 og 12 i direktiv 75 / 319/ EøF , efter den f remaangsrtiSde ,
     der er fastsat i artikel 18 , stk . % , 1 . afsnit .
2 . For hvert møde udarbejdes der pa formandens ansvar et kort referat 5
     dette sendes efter den i artikel 13 , stk. 2 og 3 navnte fremgangsmåde
     til medlemmerne af udvalget . Disse meddeler sierift ligt formanden deres
     eventuelle bemærkninger . Formanden holder udvalget underrettet derom;
     i tilfalde af uoverensstemmelse vil den foreslåede ændring blive drøf­
     tet på det følgende møde . Hvis der fortsat er uoverensstemmelse , knyt­
   . tes denne ændring til det pågældende , referat som bilag.
                                  Artikel 1.6
Udvalget bemyndiger formanden til at foretage den i artikel 10 , stk. 1 ,
i direktiv 75./319/EØF nævnte konstatering,
                    de pågældende
Har underretter straks/ medlemsstater       om denne konstatering efter den i
artikel 18 , stke 2 , i denne forretningsorden fastsatte fremgangsmåde .
 ---pagebreak---                                        - 7 -
                                   Artikel 17
1 . Udvalget bemyndiger sekretariatet til at fremsende de i artikel 9t
    stk. 2 omtalte akter til medlem staternes kompetente myndigheder efter
    den fremgangsm3.de , der er fastsat i artikel 18 4 stk . 2 , 1 . afsnit , og
    på sarane betingelser tillige med de i artikel 9 » stk. 3 , omtalte dolra-r
    menter .
                                 artikel 11 , stk . 3 , artikel 12 , stk . 4 og
2 . De oplosninger , der fremsendes til udvalget i overensstemmelse med' ar­
    tikel 33 i direktiv 75/319/i^F viderebringes til udvalgets medlemmer af
    sekretariatet efter den i artikel 18 , stk . 2 , 2 , afsnit , fastsatte frem-
                                                         1   .
    gangsm2.de .
                                   Artikel 18
1 . Korrespondance , der vedrører udvalget , sendes til udvalgets sekretariat ,
    Generaldirektoratet for det interne marked , og stiles til formanden for
    udvalget .
2 . Korrespondance til medlemsstaternes repræsentanter sendes til de faste •
    repræsentationer . Kopi heraf sendes direkte til medlemsstaternes repræ­
    sentanter .
3 . Korrespondance til Kommissionens repræsentant sendes til Kommissionen ,
    Generaldirektoratet for det interne marked .
                                   Artikel 19
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 214 i traktaten er udvalgets og
ekspertgruppernes arbejde og alle de dokumenter , der forelægges den, for­
trolige . I overensstemmelse med gældende national ret kan medlemsstaternes
repræsentanter dog give den for markedsføring ansvarlige underretning cm
den type begrundede indsigelser fra en medlemsstat , som nævnes i artikel
10 , stk. 2 , i direktiv 75/319/E ØF .