CELEX: 32017R2185
Language: nl
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst. )

24.11.2017   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 309/7
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2185 VAN DE COMMISSIE
   van 23 november 2017
   betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 39, lid 10, en artikel 42, lid 13,
   Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (2), en met name artikel 35, lid 10, en artikel 38, lid 13,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen.
            
         
               (3)
            
            
               Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken.
            
         
               (4)
            
            
               De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 met het oog op de gebruikersvriendelijkheid in één uitvoeringsverordening op te nemen.
            
         
               (5)
            
            
               Vanaf 26 november 2017 kunnen conformiteitsbeoordelingsinstanties een verzoek om aanwijzing als aangemelde instantie ingevolge de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 indienen. Om de conformiteitsbeoordelingsinstanties de mogelijkheid te geven in het verzoek om aanwijzing gebruik te maken van de in deze verordening vastgestelde codes, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
         
               (6)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Lijst met codes
   1.   De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 is opgenomen in bijlage I bij deze verordening.
   2.   De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 is opgenomen in bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 2
   Verzoek om aanwijzing
   Wanneer conformiteitsbeoordelingsinstanties in de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing de soorten hulpmiddelen specificeren, gebruiken zij daarvoor de in de bijlagen I en II bij deze verordening beschreven lijsten met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen.
   Artikel 3
   Inwerkingtreding
   Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 23 november 2017.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.
   
      (2)  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176.
   
      BIJLAGE I
      
         Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745
      
      I.   CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN
      
      A.   Actieve hulpmiddelen
      
      1.   Actieve implanteerbare hulpmiddelen
      
      
                  MDA-CODE
               
               
                  Actieve implanteerbare hulpmiddelen
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen
               
            2.   Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose
      
      
                  MDA-CODE
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose
               
            3.   Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
      
      
                  MDA-CODE
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
               
            B.   Niet-actieve hulpmiddelen
      
      1.   Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik
      
      
                  MDN-CODE
               
               
                  Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Niet-actieve orthopedische en botimplantaten
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten
               
            2.   Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
      
      
                  MDN-CODE
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
               
            II.   HORIZONTALE CODES
      
      1.   Hulpmiddelen met specifieke kenmerken
      
      
                  MDS-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen met specifieke kenmerken
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Hulpmiddelen in steriele toestand
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Herbruikbare chirurgische instrumenten
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Hulpmiddelen met een meetfunctie
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen
               
            2.   Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast
      
      
                  MDT-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan
               
            
         (1)  Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
   
   
      BIJLAGE II
      
         Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746
      
      I.   CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN
      
      1.   Hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van specifieke markers van bloedgroepsystemen met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
               
            2.   Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering
               
            3.   Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren, met uitzondering van hulpmiddelen voor genetische tests bij mensen
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren
               
            4.   Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
               
            5.   Hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging en identificatie van besmettelijke agentia en bepaling van de immuunstatus
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling
               
            6.   Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van niet-infectieuze pathologieën, fysiologische markers, aandoeningen en beperkingen (met uitzondering van genetische testing bij mensen) en therapeutische maatregelen
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte
               
            
                   
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen
               
            7.   Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde
               
            8.   Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand
      
      
                  IVR-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746
               
            II.   HORIZONTALE CODES
      
      1.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken
      
      
                  IVS-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Hulpmiddelen in steriele toestand
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software
               
            2.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast
      
      
                  IVT-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen
               
            3.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen over onderzoeksprocedures met het oog op productverificatie
      
      
                  IVP-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests
               
            4.   Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie
      
      
                  IVD-CODE
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie