CELEX: 32012R0597
Language: pt
Date: 2012-07-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 597/2012 da Comissão, de 5 de julho de 2012 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia  Texto relevante para efeitos do EEE

6.7.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 176/54
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 597/2012 DA COMISSÃO
   de 5 de julho de 2012
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu ponto de vista sobre os projetos de relatórios de revisão do sulfato de alumínio e amónio (6), em 6 de dezembro de 2011, e dos resíduos de destilação de gorduras (7), dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe (8) e ureia (9), em 16 de dezembro de 2011. Os projetos de relatórios de revisão e os pontos de vista da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o sulfato de alumínio e amónio, os resíduos de destilação de gorduras, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e a ureia.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade comunicou os seus pontos de vista sobre o sulfato de alumínio e amónio, os resíduos de destilação de gorduras, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e a ureia aos notificadores, os quais foram convidados pela Comissão a apresentar comentários sobre os relatórios de revisão.
            
         
               (4)
            
            
               Confirma-se que as substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do sulfato de alumínio e amónio, dos resíduos de destilação de gorduras, dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e da ureia. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere a essas substâncias ativas. Ao mesmo tempo devem ser feitas certas adaptações técnicas, em particular o nome da substância ativa «repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe» deve ser substituído por «óleo de peixe». O anexo do Regulamento de Execução (CE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (6)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de novembro de 2012.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de julho de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.
   
      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.
   
      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.
   
      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium ammonium sulfate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sulfato de alumínio e amónio), EFSA Journal, 2012; 10(3):2491 Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fat distillation residues (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa resíduos de destilação de gorduras) EFSA Journal 2012; 10(2):2519. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fish oil (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe), EFSA Journal 2012; 10(2):2546. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (9)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance urea (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa ureia), EFSA Journal 2012; 10(1):2523. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  O n.o 219, relativo à substância ativa sulfato de alumínio e amónio, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «219
                           
                           
                              Sulfato de alumínio e amónio
                              N.o CAS 7784-26-1 (dodeca-hidrato), 7784-25-0 (anidro)
                              N.o CIPAC: 840
                           
                           
                              Sulfato de alumínio e amónio
                           
                           
                              ≥ 960 g/kg (expresso em dodeca-hidrato)
                              ≥ 502 g/kg (anidro)
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do sulfato de alumínio e amónio (SANCO/2985/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Ao impacto sobre o ambiente dos produtos da transformação/dissociação de sulfato de alumínio e amónio;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Ao risco para organismos terrestres não visados que não os vertebrados e os organismos aquáticos.
                                       
                                    Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de janeiro de 2016.»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  O n.o 229, relativo à substância ativa resíduos de destilação de gorduras, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (2)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «229
                           
                           
                              Resíduos de destilação de gorduras
                              N.o CAS: não atribuído
                              N.o CIPAC: 915
                           
                           
                              Não disponível
                           
                           
                              ≥ 40 % de ácidos gordos clivados
                              Impurezas relevantes: Ni máximo 200 mg/kg
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo. Os resíduos de destilação de gorduras de origem animal têm de cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos resíduos de destilação de gorduras (SANCO/2610/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à especificação do material técnico e à análise dos níveis máximos de impurezas e de contaminantes que suscitem preocupação do ponto de vista toxicológico. Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de maio de 2013.»
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  O n.o 248, relativo à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (3)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «248
                           
                           
                              Óleo de peixe
                              N.o CAS: 100085-40-3
                              N.o CIPAC: 918
                           
                           
                              Óleo de peixe
                           
                           
                              ≥ 99 %
                              Impurezas relevantes:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Dioxinas: máx. 6 pg/kg em alimentos para animais
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hg: máx. 0,5 mg/kg em alimentos para animais derivados de peixe e de outros produtos do mar transformados
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Cd: máx. 2 mg/kg em alimentos para animais de origem animal, com exceção dos alimentos para animais de companhia domésticos
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pb: máx. 10 mg/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          PCB: máx. 5 mg/kg
                                       
                                    
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo. O óleo de peixe tem de cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do óleo de peixe (SANCO/2629/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à especificação do material técnico e à análise dos níveis máximos de impurezas e de contaminantes que suscitem preocupação do ponto de vista toxicológico. Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de maio de 2013.»
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  O n.o 257, relativo à substância ativa ureia, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (4)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «257
                           
                           
                              Ureia
                              N.o CAS: 57-13-6
                              N.o CIPAC: 913
                           
                           
                              Ureia
                           
                           
                              ≥ 98 % (m/m)
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só são autorizadas as utilizações como atrativo e fungicida.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da ureia (SANCO/2637/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Ao método de análise para a ureia e para a impureza biureto;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Aos riscos para os operadores, trabalhadores e pessoas estranhas ao tratamento.
                                       
                                    As informações previstas na alínea a) e as previstas na alínea b) devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, respetivamente, em 1 de maio de 2013 e em 1 de janeiro de 2016.»
                           
                        
            
         (1)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (2)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (3)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (4)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.