CELEX: 62020TN0223
Language: pl
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Sprawa T-223/20: Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. – Orion / Komisja

22.6.2020   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 209/32
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. – Orion / Komisja
      (Sprawa T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Orion Oyj (Espoo, Finlandia) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, adwokat, J. Mulryne i E. Amos, Solicitors)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności decyzji strony pozwanej z dnia 13 lutego 2020 r. o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego o nazwie „Dexmedetomidine Accord”;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania oraz innymi kosztami iwydatkami poniesionymi przez stronę skarżącą w związku z niniejszą sprawą.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (1) w związku z art. 10 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy poprzez dopuszczenie produktu leczniczego „Precedex”, w odniesieniu do którego udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej przed przystąpieniem do Unii Europejskiej, jako referencyjnego produktu leczniczego, zważywszy na to, że owo krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone (lub zaktualizowane) zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii.
               
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 (2) w związku z art. 10 ust. 1 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 poprzez stwierdzenie, że prawna ochrona danych w odniesieniu do produktu strony skarżącej o nazwie „Dexdor” wygasła, i przyjęcie, że produkt ten (oraz związane z nim dane badawcze) mógł zostać wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu odtwórczego (generycznego), zważywszy na to, że produkty lecznicze o nazwach „Precedex” i „Dexdor” są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
               
            
                  3.
               
               
                  Zarzut trzeci dotyczący tego, że zaskarżona decyzja nie jest w wystarczający sposób uzasadniona w rozumieniu art. 296 TFUE.
               
            
         (1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).