CELEX: 32021R2094
Language: lt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2094 2021 m. lapkričio 29 d. dėl leidimo naudoti dekokvinatą (Deccox ir Avi-Deccox 60G) kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Zoetis Belgium SA“), kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1289/2004 (Tekstas svarbus EEE)

2021 11 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 427/173
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2094
         2021 m. lapkričio 29 d.
         dėl leidimo naudoti dekokvinatą (Deccox ir Avi-Deccox 60G) kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Zoetis Belgium SA“), kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1289/2004
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 13 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Direktyvą 70/524/EEB Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1289/2004 (3) dekokvinatą leista dešimt metų naudoti kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti medžiagą dekokvinatą kaip mėsinių viščiukų lesalų priedą. Pareiškėjas paprašė šį priedą priskirti prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalimi, buvo pateiktas prašymas pakeisti priedo dekokvinato (Deccox), kaip mėsinių viščiukų lesalų priedo, sudėtį, visų pirma pakeičiant augalines sudedamąsias dalis mineralinėmis. Pareiškėjas paprašė rinkoje palikti abiejų sudėčių priedus. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. lapkričio 29 d. (4), 2021 m. sausio 28 d. (5) ir 2014 m. spalio 30 d. (6) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis medžiaga dekokvinatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir veiksmingai užkerta kelią kokcidiozei. Taip pat buvo padaryta išvada, kad vartotojų saugai užtikrinti išlaukos nereikia, ir manoma, kad nustatyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLK) nėra būtina. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad prašomi Avi-Deccox 60G pagalbinių medžiagų ir fizinės formos pakeitimai nedaro poveikio preparato saugai ir gebėjimui kontroliuoti kokcidiozę, palyginti su Deccox. Todėl abi priedo formos laikomos lygiavertėmis kontroliuojant kokcidiozę. Tarnyba padarė išvadą, kad reikėtų parengti Eimeria spp. atsparumo stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     medžiagos dekokvinato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento prieduose, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     siekiant teisinio tikrumo, Reglamentas (EB) Nr. 1289/2004 turėtų būti panaikintas;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Prieduose nurodytą medžiagą dekokvinatą, priklausančią priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tuose prieduose nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Panaikinimas
            Reglamentas (EB) Nr. 1289/2004 panaikinamas.
         
         
            3 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            I priede nurodytą medžiagą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. birželio 20 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. gruodžio 20 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
         
         
            4 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 29 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
         
            (3)  2004 m. liepos 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1289/2004 dėl leidimo dešimt metų naudoti pašaruose priedą Deccox®, priklausantį kokciodiostatų ir kitų vaistinių medžiagų grupei (OL L 243, 2004 7 15, p. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            I PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Priedų kategorija: kokcidiostatai ir histomonostatai
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokvinatas
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Dekokvinatas: 60,0 g/kg
                        Sojų aliejus: 28,5 g/kg
                        Koloidinis kvarcas: 0,6 g/kg
                        Kviečių pamiltės: q.s. 1 kg
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Dekokvinatas
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksichinolin-3-karboksilatas
                        CAS numeris: 18507-89-6
                        Susijusios priemaišos:
                        6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksichinolin-3-karboksirūgštis: < 0,5 %
                        metil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksichinolin-3-karboksilatas:< 1,0 %
                        dietil-4-decikloksi-3-etoksianilinometilenmalonatas (anilino junginys):< 0,5 %
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Dekokvinato nustatymas pašarų priede, premiksuose ir pašaruose:
                        atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas su fluorescenciniu aptikimu (RP-HPLC-FL), EN 16162.
                     
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 12 20
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            II PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Priedų kategorija: kokcidiostatai ir histomonostatai
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokvinatas
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Dekokvinatas: 60,0 g/kg
                        Koloidinis kvarcas: 0,6 g/kg
                        Silicio dioksidas: 4,0 g/kg
                        Natrio karboksimetilceliuliozė: 30,0 g/kg
                        Kalcio sulfato dihidratas: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Dekokvinatas
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksichinolin-3-karboksilatas
                        CAS numeris: 18507-89-6
                        Susijusios priemaišos:
                        6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksichinolin-3-karboksirūgštis: < 0,5 %
                        metil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksichinolin-3-karboksilatas:< 1,0 %
                        dietil-4-decikloksi-3-etoksianilinometilenmalonatas (anilino junginys):< 0,5 %
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Dekokvinato nustatymas pašarų priede, premiksuose ir pašaruose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas su fluorescenciniu aptikimu, (RP-HPLC-FL), EN 16162.
                                 
                              
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 12 20
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.