CELEX: 32011R0705
Language: cs
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 705/2011 ze dne 20. července 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka imazalil a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

21.7.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 190/43
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 705/2011
   ze dne 20. července 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka imazalil a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Imazalil je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Platnost schválení imazalilu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), skončí dne 31. prosince 2011. V souladu s čl. 4 nařízení (ES) č. 737/2007 bylo v období stanoveném v uvedeném článku zasláno oznámení pro obnovení zařazení imazalilu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
            
         
               (4)
            
            
               Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
            
         
               (5)
            
            
               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 9. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik imazalilu (6) dne 4. března 2010. Zpráva o hodnocení spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání imazalilu.
            
         
               (8)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné imazalil schválit.
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné začlenit některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
            
         
               (10)
            
            
               Na základě zprávy o přezkoumání, která podporuje nižší úroveň čistoty ve srovnání s úrovní uvedenou v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011, a s přihlédnutím k tomu, že nejsou přítomny žádné toxikologicky ani ekotoxikologicky významné nečistoty, by měla být úroveň čistoty změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Z předložených nových údajů vyplývá, že imazalil a produkty jeho rozkladu v půdě a systémech povrchových vod mohou představovat riziko pro půdní mikroorganismy a vodní organismy; je třeba potvrdit zanedbatelnou expozici podzemních vod; je třeba dalšího zkoumání, co se týče povahy reziduí ve zpracovaných komoditách. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení imazalilu by mělo být schváleno, je zvláště vhodné požádat o další potvrzující informace.
            
         
               (12)
            
            
               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků, vyplývajících ze schválení.
            
         
               (13)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující imazalil. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (14)
            
            
               Zkušenosti ze zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (15)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (16)
            
            
               V zájmu jasnosti by měla být zrušena směrnice Komise 2010/57/EU ze dne 26. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení imazalilu jako účinné látky (8).
            
         
               (17)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka imazalil, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku imazalil.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující imazalil jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje imazalil jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje imazalil jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Zrušení
   Směrnice 2010/57/EU se zrušuje.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2012.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. července 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.
   
      (4)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      (5)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.
   
      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil – on request from the European Commission, The EFSA Journal 2010; 8(3):1526.
   
      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (8)  Úř. věst. L 225, 27.8.2010, s. 5.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Imazalil
                  č. CAS 35554-44-0
                  73790-28-0 (nahrazeno)
                  č. CIPAC 335
               
               
                  1-[2-allyloxy-2-(2,4-dichlorfenyl)ethyl]imidazol
                  nebo
                  allyl (RS)-1-(2,4-dichlorophenyl)-2-imidazol-1-ylethyl ether
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1. ledna 2012
               
               
                  31. prosince 2021
               
               
                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání imazalilu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                  
                              1)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost tomu, že specifikace komerčně vyráběného technického materiálu musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost akutní dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti uživatelů a pracovníků. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a opatření ke zmínění rizika pro snížení expozice;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              zajistit, aby byly zavedeny vhodné postupy nakládání s odpady, které se týkají zpracování odpadních roztoků, jež zbyly po použití, jako je voda používaná k čištění van, a likvidace odpadu ze zpracování. Prevenci náhodného rozlití aplikační kapaliny. Členské státy, které umožňují vypouštění odpadních vod do kanalizace, zajistí, aby bylo provedeno místní posouzení rizika;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní mikroorganismy a dlouhodobému riziku pro ptáky a savce živící se zrním.
                           
                        Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Oznamovatel předloží potvrzující informace o:
                  
                              a)
                           
                           
                              způsobu rozkladu imazalilu v půdě a systémech povrchových vod;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              údajích týkajících se životního prostředí na podporu řízení opatření, která členské státy přijaly za účelem zajištění toho, aby expozice podzemních vod byla zanedbatelná;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              studii o hydrolýze, aby se prozkoumala povaha reziduí ve zpracovaných komoditách.
                           
                        Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V části A se zrušuje položka týkající se imazalilu.
               
            
                  2)
               
               
                  V části B se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                               
                           
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Imazalil
                              CAS 35554-44-0
                              73790-28-0 (nahrazeno)
                              CIPAC 335
                           
                           
                              1-[2-allyloxy-2-(2,4-dichlorfenyl)ethyl]imidazol
                              nebo
                              allyl (RS)-1-(2,4-dichlorophenyl)-2-imidazol-1-ylethyl ether
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                           
                           
                              1. ledna 2012
                           
                           
                              31. prosince 2021
                           
                           
                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání imazalilu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          věnovat zvláštní pozornost tomu, že specifikace komerčně vyráběného technického materiálu musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          věnovat zvláštní pozornost akutní dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí;
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti uživatelů a pracovníků. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a opatření ke zmínění rizika pro snížení expozice;
                                       
                                    
                                          4)
                                       
                                       
                                          zajistit, aby byly zavedeny vhodné postupy nakládání s odpady, které se týkají zpracování odpadních roztoků, jež zbyly po použití, jako je voda používaná k čištění van, a likvidace odpadu ze zpracování. Prevenci náhodného rozlití aplikační kapaliny. Členské státy, které umožňují vypouštění odpadních vod do kanalizace, zajistí, aby bylo provedeno místní posouzení rizika;
                                       
                                    
                                          5)
                                       
                                       
                                          věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní mikroorganismy a dlouhodobému riziku pro ptáky a savce živící se zrním.
                                       
                                    Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          způsob rozkladu imazalilu v půdě a systémech povrchových vod;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          údaje týkající se životního prostředí na podporu řízení opatření, která členské státy přijaly za účelem zajištění toho, aby expozice podzemních vod byla zanedbatelná;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          studii o hydrolýze, aby se prozkoumala povaha reziduí ve zpracovaných komoditách.
                                       
                                    Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.