CELEX: 32014R0846
Language: bg
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 846/2014 на Комисията от 4 август 2014 година за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на условията за еднокопитни животни донори  Текст от значение за ЕИП

5.8.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 232/5
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 846/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 4 август 2014 година
   за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на условията за еднокопитни животни донори
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, глава I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Директива 92/65/ЕИО се определят ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
            
         
               (2)
            
            
               В глава I от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се определят условията за одобряването и надзора на центровете за събиране на сперма от животни, в това число и от еднокопитните животни. Тъй като събирането на сперма от еднокопитни животни е до голяма степен сезонна дейност, изискването за постоянен надзор от страна на ветеринарен лекар на центъра, с когото съответният център за събиране на сперма често сключва специален договор, изглежда непропорционално, като се има предвид, че това само в ограничена степен повишава доверието в предоставените ветеринарно-санитарни гаранции. Стига да е осигурен надзор в центъра по време на дейностите, осъществявани за събиране на сперма от еднокопитни животни, предназначена за търговия, компетентните органи следва да могат да определят реда и условията относно този надзор в процеса на одобряване.
            
         
               (3)
            
            
               В Директива 92/65/ЕИО също така се предвижда, че спермата от еднокопитни животни донори трябва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в приложение Г, глава II, раздел I от посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребците донори, като се вземат предвид международните стандарти за здравни изследвания, определени в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (2), и развитието на капацитета в лабораториите в държавите членки.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) компетентните органи могат само да определят лабораториите, които да извършват анализ на пробите, взети по време на официален контрол, а самите лаборатории работят и са оценявани и акредитирани в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025.
            
         
               (5)
            
            
               В глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО наред с други изисквания са установени изискванията за обработката на ембриони. Тези изисквания следва да бъдат преразгледани, като се вземат предвид международните стандарти за обработка на ембриони, определени в глава 4.7 от Здравния кодекс за сухоземните животни (4).
            
         
               (6)
            
            
               При неотдавнашното актуализиране на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО с Регламент (ЕС) № 176/2010 на Комисията (5) не бе отчетен в достатъчна степен периодичният характер на събирането на предназначени за търговия сперма, яйцеклетки и ембриони от еднокопитни животни и поради това се изисква ненужно често изследване на жребците донори. Освен това след приемането на акта бе развит лабораторен капацитет за извършване на авангардни, много чувствителни и не толкова трудоемки изследвания за заразен метрит и вирусен артериит по конете.
            
         
               (7)
            
            
               Поради това приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Той се прилага от 1 октомври 2014 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 14.9.1992 г., стр. 54.
   
      (2)  Ръководство за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издание 2013 г., Световна организация за здравеопазване на животните.
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1).
   
      (4)  Здравен кодекс за сухоземните животни, издание 2013 г., Световна организация за здравеопазване на животните.
   
      (5)  Регламент (ЕС) № 176/2010 на Комисията от 2 март 2010 г. за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове (ОВ L 52, 3.3.2010 г., стр. 14).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  в глава I, раздел I точка 1.1 се заменя със следното:
                  
                              „1.1.
                           
                           
                              да е под надзора на ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган;“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  глава II, раздел I се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              точка 1.5 се заменя със следното:
                              
                                          „1.5.
                                       
                                       
                                          Бил е подложен на следните тестове, извършени и удостоверени от лаборатория, която е призната от компетентния орган и е акредитирана за извършване на посочените по-долу тестове в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), съгласно програмата, предвидена в точка 1.6:
                                          
                                                      а)
                                                   
                                                   
                                                      агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимносвързан имуносорбентен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия, при който е получен отрицателен резултат;
                                                   
                                                
                                                      б)
                                                   
                                                   
                                                      тест за изолиране на вируса на артериит по конете или за откриване на неговия геном чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време, при който е получен отрицателен резултат и който е направен върху аликвота от цялата сперма от жребеца донор, освен ако при жребеца донор е получен отрицателен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете;
                                                   
                                                
                                                      в)
                                                   
                                                   
                                                      тест за наличие на агенти на заразен метрит по конете, при който е получен отрицателен резултат при всяка от три проби (натривки), взети от жребеца донор на два пъти през интервал от не по-малко от 7 дни и в никакъв случай по-рано от 7 дни (при системно лечение) или 21 дни (при локално лечение) след евентуално антимикробно лечение на жребеца донор, най-малко от следните места:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  пенилната ципа (препуциума);
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  уретрата;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  уретралната фоса.
                                                               
                                                            Пробите се поставят в транспортна среда с активен въглен, като например среда Amies, преди изпращането им в лабораторията.
                                                      Пробите се подлагат на поне един от следните тестове:
                                                      
                                                                  i)
                                                               
                                                               
                                                                  култура в микроаерофилни условия в продължение на най-малко 7 дни за изолиране на Taylorella equigenitalis, посята в рамките на 24 часа след вземането на пробите от животното донор или в рамките на 48 часа, когато пробите се съхраняват на студено по време на транспортиране; или
                                                               
                                                            
                                                                  ii)
                                                               
                                                               
                                                                  полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време за откриване на генома на Taylorella equigenitalis в рамките на 48 часа след вземането на пробите от животното донор.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                 (1)  Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1).“"
						
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              в точка 1.6. букви а), б) и в) се заменят със следното:
                              
                                          „а)
                                       
                                       
                                          ако жребецът донор е държан постоянно в центъра за събиране на сперма в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма и през периода на събиране и ако нито едно от еднокопитните животни в центъра за събиране на сперма не е влизало в пряк контакт с еднокопитни животни с по-нисък здравен статус от този на жребеца донор, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, взети от жребеца донор най-малко веднъж годишно в началото на разплодния сезон или преди първото събиране на сперма, предназначена за търговия с прясна, охладена или замразена сперма, и не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период на престой преди датата на първото събиране на сперма;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          ако жребецът донор е държан в центъра за събиране на сперма в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма и през периода на събиране, като се допуска понякога да напуска центъра на отговорността на ветеринарния лекар на центъра за непрекъснат период от по-малко от 14 дни, и/или друго еднокопитно животно в центъра за събиране е било в пряк контакт с еднокопитно животно с по-нисък здравен статус, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват, както следва:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      най-малко веднъж годишно върху проби, взети от жребеца донор в началото на разплодния сезон или преди първото събиране на сперма, предназначена за търговия с прясна, охладена или замразена сперма, и не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период на престой преди датата на първото събиране на сперма; и
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      през периода на събиране на сперма, предназначена за търговия с прясна, охладена или замразена сперма, както следва:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква а) — върху проби, взети не повече от 90 дни преди събирането на сперма за търговия;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква б) — върху проби, взети не повече от 30 дни преди събирането на сперма за търговия, освен ако състоянието на неактивен вирусоносител на жребец донор е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, PCR или PCR в реално време, извършени върху проби от аликвота от цялата сперма, взета не повече от 6 месеца преди събирането на спермата за търговия, и ако при жребеца донор е получен положителен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение поне 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква в) — върху проби, взети не повече от 60 дни преди събирането на сперма за търговия, като при PCR или PCR в реално време тестът може да бъде извършен върху три проби (натривки), взети едновременно;
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          ако жребецът донор не отговаря на условията, посочени в букви а) и б), и/или спермата е събрана за търговия със замразена сперма, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, взети от жребеца донор, както следва:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      най-малко веднъж годишно в началото на разплодния сезон;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      през периода на съхранение, предвиден в глава III, раздел I, точка 1.3, буква б), и преди спермата да напусне центъра или да бъде използвана — върху проби, взети не по-рано от 14 дни и не по-късно от 90 дни след датата на събиране на спермата.
                                                   
                                                Чрез дерогация от първа алинея, подточка ii) вземането на проби след събирането и тяхното изследване за вирусен артериит съгласно посоченото в точка 1.5, буква б), не се изисква, ако състоянието на неактивен вирусоносител на серопозитивен жребец донор е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, PCR или PCR в реално време, при които е получен отрицателен резултат при проби от аликвота от цялата сперма от жребеца донор, взета два пъти годишно през интервал от най-малко четири месеца, и ако при жребеца донор е получен положителен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение поне 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете.“
                                       
                                    ;
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  глава III, раздел II се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              точка 1.8 се заменя със следното:
                              
                                          „1.8.
                                       
                                       
                                          Ембрионите се измиват и трябва да имат непокътната zona pellucida или непокътната ембрионална капсула — при ембриони на еднокопитни животни, преди и непосредствено след измиването. В съответствие с наръчника на МДТЕ стандартната процедура на измиване се изменя така, че да включва допълнителни измивания с ензима трипсин в случаите, когато това се препоръчва с цел инактивиране или отстраняване на някои патогени.“
                                       
                                    ;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              точка 1.10 се заменя със следното:
                              
                                          „1.10.
                                       
                                       
                                          
                                             Zona pellucida на всеки ембрион или ембрионалната капсула — при ембриони на еднокопитни животни, се преглежда по цялата повърхност при най-малко 50-кратно увеличение и се удостоверява, че е непокътната и без полепнал по нея материал.“
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  в глава IV точка 4 се заменя със следното:
                  
                              „4.
                           
                           
                              В допълнение към изискванията, определени в Директива 90/426/ЕИО, кобилите донори трябва:
                              
                                          4.1.
                                       
                                       
                                          да не се използват за естествено осеменяване в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на яйцеклетки или ембриони и в периода от датата на вземане на първата проба, посочена в точки 4.2 и 4.3, до датата на събиране на яйцеклетките и ембрионите;
                                       
                                    
                                          4.2.
                                       
                                       
                                          да бъдат подложени на агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимносвързан имуносорбентен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия, при който е получен отрицателен резултат и който е извършен върху кръвни проби, взети не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период, посочен в точка 4.1, и не повече от 90 дни преди събирането на яйцеклетките или ембрионите, предназначени за търговия;
                                       
                                    
                                          4.3.
                                       
                                       
                                          да бъдат подложени на тест за наличие на агенти на заразен метрит по конете, при който е получен отрицателен резултат при всяка проба и който е извършен в лаборатория, посочена в глава II, раздел I, точка 1.5, върху най-малко две проби (натривки), взети от кобилата донор в никакъв случай по-рано от 7 дни (при системно лечение) или 21 дни (при локално лечение) след евентуално антимикробно лечение на кобилата донор, най-малко от следните места:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      лигавиците на клиторните фоси;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      клиторните синуси.
                                                   
                                                Пробите се вземат в периода, посочен в точка 4.1, на два пъти през интервал от не по-малко от 7 дни — ако се използва тестът, посочен в подточка i), или наведнъж — ако се използва тестът, посочен в подточка ii).
                                          Пробите се поставят в транспортна среда с активен въглен, като например среда Amies, преди изпращането им в лабораторията.
                                          Пробите се подлагат на поне един от следните тестове:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      култура в микроаерофилни условия в продължение на най-малко 7 дни за изолиране на Taylorella equigenitalis, посята в рамките на 24 часа след вземането на пробите от животното донор или в рамките на 48 часа, когато пробите се съхраняват на студено по време на транспортиране; или
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време за откриване на генома на Taylorella equigenitalis в рамките на 48 часа след вземането на пробите от животното донор.“