CELEX: 62018TN0611
Language: mt
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Kawża T-611/18: Rikors ippreżentat fid-9 ta’ Ottubru 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA

17.12.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 455/29
            
         
      Rikors ippreżentat fid-9 ta’ Ottubru 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA
      (Kawża T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, il-Polonja) (rappreżentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avukati u S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni tal-EMA, tat-30 ta’ Lulju 2018, li tirriffjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tad-dimetilfumarat Polpharma, verżjoni ġenerika ta’ Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motivi wieħed.
      Id-deċiżjoni kkontestatat tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tad-dimetilfumarat Polpharma mressqa mir-rikorrenti, għar-raġuni li l-prodott ta’ referenza jibbenefika mill-protezzjoni tad-data regolatorja.
      Eċċezzjoni ta’ illegalità bbażata fuq l-Artikolu 277 TFUE u indirizzata kontra d-deċiżjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza sa fejn hija tesprimi konklużjoni manifestament żblajata għal dak li jirrigwarda d-differenza bejn dan il-prodott u Fumaderm għall-finijiet ta’ “awtorizzazzjoni globali” ta’ tqegħid fis-suq. Permezz ta’ motiv wieħed, ir-rikorrenti ssostni li, peress li l-eċċezzjoni ta’ illegalità hija ammissibbli u fondata, il-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata li ma tiġix ivvalidata t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imressqa mir-rikorrenti ma hijiex ammissibbli skont l-Artikolu 296 TFUE.