CELEX: 32015R1759
Language: hu
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1759 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 28.) a glutáraldehid létező hatóanyag 2., 3., 4., 6., 11. és 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2.10.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 257/19
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1759 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. szeptember 28.)
   a glutáraldehid létező hatóanyag 2., 3., 4., 6., 11. és 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               E jegyzékben szerepel a glutáraldehid.
            
         
               (3)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a glutáraldehidnek az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., 3., 4., 6., 11., illetve 12. terméktípusnak megfelelő – 2. terméktípusban (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek), 3. terméktípusban (állat-egészségügyi biocid termékek), 4. terméktípusban (élelmiszer és takarmány közelében használt fertőtlenítőszerek), 6. terméktípusban (tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekhez), 11. terméktípusban (konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz – rendszerfolyadékok) és 12. terméktípusban (nyálkásodásgátló szerek) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (4)
            
            
               Az ügyben Finnországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Finnország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2011. március 30-án és 2013. január 31-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (5)
            
            
               A biocid termékekkel foglalkozó bizottság az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően 2014. október 1-jén megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett vélemények szerint a 2., 3., 4., 6., 11. és 12. terméktípusba tartozó, glutáraldehidet tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Helyénvaló ezért jóváhagyni a glutáraldehidnek a 2., 3., 4., 6., 11. és 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben, a mellékletben szereplő különleges feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (8)
            
            
               Az említett vélemények megállapítják, hogy a glutáraldehidre fennállnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) I. mellékletének 3.4.1.1. pontja szerinti, légzőszervi szenzibilizáló anyagként történő besorolás kritériumai.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvnek megfelelően kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évre adható meg.
            
         
               (10)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában ugyanakkor a glutáraldehid megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt feltételeknek és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
            
         
               (11)
            
            
               Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/04/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak glutáraldehidet tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak. Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó különös határértékek megállapítására. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság meghatározott ilyen határértékeket, vagy ha az említett rendelet alapján megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.
            
         
               (12)
            
            
               Mivel a glutáraldehidre vonatkozóan fennállnak az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete szerinti, légzőszervi szenzibilizáló anyagként és 1A. alkategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumai, a glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
            
         
               (13)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (14)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a glutáraldehidet a 2., 3., 4., 6., 11. és 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. szeptember 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/04/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Glutáraldehid
               
               
                  IUPAC-név:
                  1,5-pentándial
                  EK-szám: 203-856-5
                  CAS-szám: 111-30-8
               
               
                  950 g/kg száraz tömeg (95 %)
               
               
                  2016. október 1.
               
               
                  2026. szeptember 30.
               
               
                  2
               
               
                  A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználókra jelentett kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben használhatók felületek törlésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
                  3
               
               
                  A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltétele a következő:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              A terméket csak megfelelően képzett szakemberek használhatják ködképzésre.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
                  4
               
               
                  A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/04/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják e termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg a glutáraldehid élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
                  6
               
               
                  A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Az emberi egészségre jelentett kockázatokra tekintettel a nem foglalkozásszerű felhasználóknak szánt termékek nem tartalmazhatnak olyan koncentrációban glutáraldehidet, amelynek alapján a termékek bőrszenzibilizálóként sorolandók be, kivéve, ha az expozíció mértéke személyi védőfelszerelés viselésétől eltérő módon elfogadható szintre csökkenthető.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              A környezeti kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők fúró- és cementezőfolyadékok tartósítására, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltételei:
                  
                              (1)
                           
                           
                              A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó keverékek nem tartalmazhatnak olyan koncentrációban glutáraldehidet, amelynek alapján azok bőrszenzibilizálóként sorolandók be, kivéve, ha az expozíció mértéke személyi védőfelszerelés viselésétől eltérő módon elfogadható szintre csökkenthető.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              A talajra és a felszíni vizekre jelentett kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők kisméretű nyitott újrakeringtető hűtőrendszerekben való felhasználásra, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              A környezeti kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők hidraulikus nyomáspróbához használt víz tartósítására, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
                  12
               
               
                  A glutáraldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              A környezeti kockázatokra tekintettel a termékek szennyvíztisztító telephez nem csatlakoztatott cellulóz- vagy papírgyárakban történő felhasználása nem engedélyezhető, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele:
                  A glutáraldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat.
               
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).