CELEX: 52012PC0052
Language: fi
Date: 2012-02-10
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
Komissio esittää ehdotuksen Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, jolla muutetaan direktiiviä 2001/83/EY
lääketurvatoiminnan osalta. Sitä täydennetään asetukseen (EY) N:o 726/2004
tehtävillä rinnakkaisilla muutoksilla.

1.                      
EHDOTUKSEN TAUSTA

Joulukuun 15. päivänä 2010 Euroopan parlamentti ja
neuvosto hyväksyivät direktiivin 2010/84/EU ja asetuksen (EU) N:o 1235/2010,
jäljempänä ’lääketurvatoimintaa koskeva vuoden 2010 lainsäädäntö’, joilla
muutettiin direktiiviä 2001/83/EY ja asetusta (EY) N:o 726/2004
lääketurvatoiminnan osalta. Tätä uutta lainsäädäntöä sovelletaan heinäkuusta
2012.
Hyväksytyt toimenpiteet ovat vahvistaneet
merkittävästi lääkkeiden valvontaa koskevaa oikeudellista kehystä; siinä on
säännöksiä Euroopan lääkeviraston koordinointitehtävän vahvistamisesta,
mahdollisuuksista tietojen havaitsemiseen sekä Euroopan tason koordinoitujen
menettelyjen toiminnasta turvallisuushuoliin reagoimiseksi.
Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät
tapahtumat Euroopan unionissa, erityisesti tapaus Mediator, ovat kuitenkin
osoittaneet tarpeen parantaa entisestään lääketurvajärjestelmää.
Sen jälkeen, kun tapaus Mediator analysoitiin
lääketurvatoimintaa koskevan vuoden 2010 lainsäädännön valossa
(”stressitesti”), komissio on havainnut lääketurvajärjestelmässä tiettyjä
heikkouksia, joihin olisi puututtava.
Erityisesti direktiivissä 2001/83/EY säädetään
automaattisesta arvioinnista unionin tasolla, kun on havaittu erityisiä vakavia
turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät kansallisesti luvan saaneisiin
tuotteisiin. Lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä
yhteispäätösmenettelyn aikana tehdyt muutokset komission ehdotukseen ovat
johtaneet menettelyn automaattisuuden häviämiseen, sillä menettelyn
aloittaminen kytkeytyy jäsenvaltion tai komission arvioon siitä, pidetäänkö
kiireellistä toimintaa tarpeellisena. Näin ollen jos jäsenvaltio harkitsee
myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan tai sen uusimatta
jättämistä, muttei pidä kiireellistä toimintaa tarpeellisena, turvallisuuskysymyksestä
ei tehdä arviointia unionin tasolla.
Lisäksi myyntiluvan haltijoita ei edellytetä
ilmoittamaan syitä myyntiluvan peruuttamiselle tai lääkkeen markkinoilta
poistamiselle. Näin ollen ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että
vapaaehtoinen myyntiluvan peruuttaminen tai lääkkeen markkinoilta poistaminen
myyntiluvan haltijan toimesta voisi johtaa siihen, että turvallisuuskysymyksiä
ei käsitellä, erityisesti jos yritys ei ole avoin mahdollisten turvallisuuteen
liittyvien huolenaiheiden suhteen.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa säädetty
julkinen luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, tulee sisältämään
tiettyjä lääkkeitä, joihin kohdistuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
turvallisuusehtoja. Kyseiset lääkkeet sisällytetään mainittuun luetteloon
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen ainoastaan siinä
tapauksessa, että komissio tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
esittävät pyynnön. Toimivaltaisten viranomaisten on päätettävä tapauskohtaisesti,
julkaistaanko se seikka, että lääkkeisiin kohdistuu tehostettu valvonta.

2.                      
KOMISSION EHDOTUSTEN TAVOITE

Direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamista koskevien ehdotusten yleiset poliittiset tavoitteet ovat
johdonmukaiset suhteessa EU:n lääkelainsäädännön yleisiin tavoitteisiin. Niillä
pyritään varmistamaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden
moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Näin ollen
ehdotuksilla pyritään erityisesti puuttumaan EU:n lääketurvajärjestelmässä
havaittuihin heikkouksiin ja lisäämään järjestelmän läpinäkyvyyttä ja
tehokkuutta tapauksissa, joissa todetaan turvallisuuteen liittyviä
huolenaiheita.

3.                      
SELITTÄVÄT ASIAKIRJAT, JOTKA LIITETÄÄN KANSALLISEN
LAINSÄÄDÄNNÖN OSAKSI SAATTAMISTA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN, SEKÄ
TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Koska ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus
muuttaa vain vähäistä osaa direktiivin 2001/83/EY oikeudellisista
velvoitteista, vastaavuustaulukoita tai muita selittäviä asiakirjoja ei vaadita
liitettäväksi kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskeviin
jäsenvaltioiden ilmoituksiin. 
Ehdotuksilla ei ole vaikutuksia unionin
talousarvioon.
Ehdotuksilla tehdään vain vähäisiä muutoksia
järjestelmään, josta säädetään lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010
lainsäädännössä. Ne eivät edellytä lisää henkilö- tai hallintoresursseja
lääketurvajärjestelmän toimintaan.
2012/0025 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
lääketurvatoiminnan osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c
alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen[1],
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[2],

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[3],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Viimeaikaiset
lääketurvatoimintaan liittyvät tapahtumat unionissa ovat osoittaneet tarpeen
unionin tasolla tapahtuvaan automaattiseen menettelyyn, kun on kyse erityisistä
turvallisuuskysymyksistä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja
käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeellä on lupa. Kansallisesti
luvan saaneita lääkkeitä koskevien unionin eri menettelyjen soveltamisalaa
olisi selvennettävä.
(2)       Lisäksi myyntiluvan haltijan
vapaaehtoinen toiminta ei saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa luvan
saaneen lääkkeen riskeihin ja etuihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä
asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi olisi säädettävä, että
myyntiluvan haltijan olisi ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille syyt
lääkkeen markkinoilta poistamiseen, lääkkeen markkinoille saattamisen
keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta
jättämiseen.
(3)       Sen vuoksi direktiiviä
2001/83/EY olisi muutettava.
(4)       Koska jäsenvaltiot eivät voi
saavuttaa riittävällä tavalla tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa
lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä koko unionissa ja tavoite voidaan
saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimenpiteitä
perussopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä
direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen
saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
(1)          Korvataan 23 a artiklan toinen kohta
seuraavasti:
”Luvanhaltijan on myös ilmoitettava
toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen lääkkeen markkinoilla pitämisen
tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus
on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi
kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä. Luvanhaltijan on
ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille tällaisten toimien syyt 123
artiklan mukaisesti.”
(2)          Korvataan
31 artikla seuraavasti:
”31 artikla
1. Unionin etua koskevissa erityistapauksissa
jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian
vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi
ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai
kokonaan taikka myyntiluvan tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva
päätös tehdään.
Jos lausuntopyyntö perustuu myyntiluvan saaneen
lääkkeen lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arviointiin, asia on saatettava
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean käsiteltäväksi ja asiassa voidaan
soveltaa 107 j artiklan 2 kohtaa. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea
antaa suosituksen 32 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Lopullinen
suositus toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle
komitealle tai tarvittaessa koordinointiryhmälle, ja asiassa sovelletaan 107 k
artiklassa säädettyä menettelyä.
Jos jokin 107 i artiklan 1 kohdassa luetelluista
kriteereistä täyttyy, sovelletaan kuitenkin 107 i–107 k artiklassa säädettyä
menettelyä.
2. Jos vireillepano ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä käsittelevässä komiteassa koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää,
virasto voi rajoittaa menettelyn luvan tiettyihin yksittäisiin osiin.
Tässä tapauksessa 35 artiklaa sovelletaan näihin
lääkkeisiin ainoastaan, jos niihin sovelletaan tässä luvussa tarkoitettuja
myyntilupamenettelyjä.
Jos tämän artiklan mukaisesti vireille pantu menettely
koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia
lääkkeitä, sellaiset kyseiseen joukkoon tai luokkaan kuuluvat lääkkeet, joille
on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, on myös
sisällytettävä menettelyyn.”
(3)          Lisätään
34 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Jos menettelyn soveltamisalaan kuuluu lääkkeitä, joille
on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tämän
direktiivin 31 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, komissio tekee
tarvittaessa päätökset asianomaisten myyntilupien muuttamisesta,
peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka uusimisesta
kieltäytymisestä”.
(4)          Korvataan 107 i artiklan 1 kohta
seuraavasti:
”1. Jäsenvaltion tai tarvittaessa komission on
pantava vireille tässä jaksossa säädetty menettely ilmoittamalla toisille
jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle seuraavista seikoista:
(a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista
väliaikaisesti tai kokonaan;
(b) se harkitsee lääkkeen toimittamisen
kieltämistä;
(c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta
kieltäytymistä;
(d) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon
siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille
saattamisen tai ryhtynyt toimenpiteisiin myyntiluvan perumiseksi taikka aikoo
tehdä näin, tai ei ole hakenut myyntiluvan uusimista;
(e) se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen,
suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on
tarpeen.
Virasto tarkastaa, koskeeko turvallisuusepäily
muita lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, vai koskeeko se kaikkia
samaan lääkkeiden joukkoon tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia
lääkkeitä.
Jos kyseiset lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan
useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto ilmoittaa ilman kohtuutonta
viivettä menettelyn vireillepanijalle tarkastuksen tuloksen, ja asiassa
sovelletaan 107 j ja 107 k artiklassa tarkoitettuja menettelyjä. Muussa
tapauksessa turvallisuusepäily kuuluu asianomaiselle jäsenvaltiolle. Virasto
tai tarpeen mukaan jäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijoille, että
menettely on pantu vireille.”
(5)          Korvataan 123 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Myyntiluvan haltija on velvollinen saattamaan
viipymättä jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on
toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen saattamisen markkinoille, poistaakseen sen
markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta
myyntiluvan uusimista ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille. Myyntiluvan
haltijan on erityisesti ilmoitettava, liittyykö tällainen toimenpide mihinkään
116 ja 117 artiklassa esitettyyn perusteeseen. Tällaisessa tapauksessa
jäsenvaltioiden tulee huolehtia, että tämä tieto saatetaan viraston tietoon.”
2 artikla
1.           Jäsenvaltioiden on saatettava
tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset voimaan viimeistään [12 kuukautta sen jälkeen, kun direktiivi on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä; lisätään tarkka päivämäärä
julkaisuhetkellä]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle
kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa
keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille
jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 10.2.2012.
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               EUVL C , , s. .
[2]               EUVL
C , , s. .
[3]               EUVL C , , s. .