CELEX: 52013PC0046
Language: pl
Date: 2013-02-05
Title: Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia sproszkowanej kolby kukurydzy jako substancji czynnej do załączników I i IA do tej dyrektywy

|
			
		
		
		52013PC0046
		
			Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia sproszkowanej kolby kukurydzy jako substancji czynnej do załączników I i IA do tej dyrektywy /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
Zgodnie z
dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.[1] dotyczącą
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych należy prowadzić program
badań wszystkich substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, które
znajdowały się już na rynku w dniu 14 maja 2000 r.
(istniejące substancje czynne). W ramach tego programu sproszkowaną
kolbę kukurydzy uznano za istniejącą substancję czynną
i poddano ocenie.
Zgodnie z art. 16
ust. 2 akapit drugi dyrektywy 98/8/WE może zostać podjęta
decyzja – w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą,
o której mowa w art. 28 ust. 4 dyrektywy – o wpisaniu istniejącej
substancji czynnej do załącznika I do wspomnianej dyrektywy. Zdaniem
Komisji wyniki oceny sproszkowanej kolby kukurydzy świadczą o tym,
że warunki włączenia substancji zarówno do załącznika
I, jak i do załącznika IA pod kątem stosowania w produktach typu
14, „rodentycydy”, zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy, są
spełnione pod pewnymi warunkami. Komisja przedłożyła zatem
projekt dyrektywy pod głosowanie w komitecie ustanowionym na podstawie
art. 28 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Na posiedzeniu w dniu 21 września 2012
r. komitet nie wydał pozytywnej opinii w sprawie projektu dyrektywy. Niektóre
państwa członkowskie miały w szczególności
zastrzeżenia dotyczące poziomu skuteczności przedmiotowej
substancji czynnej. Komisja uznaje, że przedłożono informacje
wystarczające w celu wykazania pewnego zakresu skuteczności do celów
uzasadnienia włączenia do załączników I i IA do dyrektywy,
w szczególności wobec faktu, że dodatkowe dane dotyczące
skuteczności będą musiały zostać przedstawione we
wnioskach o zezwolenia na produkty. 
W związku z tym wniosek dotyczący
dyrektywy Rady zostaje przedłożony Radzie i Parlamentowi Europejskiemu
zgodnie z procedurą określoną w art. 5 lit. a) decyzji
1999/468/WE.
2013/0026 (NLE)
Wniosek
DYREKTYWA RADY
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia sproszkowanej kolby
kukurydzy jako substancji czynnej do załączników I i IA do tej
dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[2],
w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego
programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów
biobójczych[3]
ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie
w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub
IB do dyrektywy 98/8/WE. W powyższym wykazie znajduje się
sproszkowana kolba kukurydzy.
(2)       Na mocy rozporządzenia
(WE) nr 1451/2007 sproszkowana kolba kukurydzy została oceniona zgodnie z
art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 14,
„rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej
dyrektywy.
(3)       Grecja została
wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu
22 października 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie
właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6
rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)       Sprawozdanie
właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez
państwa członkowskie i Komisję, z udziałem wnioskodawcy.
Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 21
września 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do
sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)       W sprawozdaniu z oceny
stwierdzono, że można oczekiwać spełnienia wymogów
określonych w art. 5 dyrektywy 98/8/WE przez produkty biobójcze stosowane
jako rodentycydy i zawierające sproszkowaną kolbę kukurydzy, w
związku z czym zalecono włączenie sproszkowanej kolby kukurydzy
do użycia w produktach typu 14 do załącznika I do tej dyrektywy.
Należy stosować się do powyższego zalecenia. 
(6)       W sprawozdaniu z oceny
stwierdzono również, że w stosunku do produktów biobójczych
stosowanych jako rodentycydy i zawierających sproszkowaną kolbę
kukurydzy można oczekiwać, iż będą one stwarzać
jedynie niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt innych niż docelowe i
środowiska, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które
zostało poddane badaniom i wyszczególnione w sprawozdaniu z oceny, a
mianowicie gdy są stosowane w formie sproszkowanej kolby kukurydzy w
formie granulek w suchych miejscach. W sprawozdaniu zalecono zatem
włączenie sproszkowanej kolby kukurydzy do takiego zastosowania do
załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE. Należy stosować
się do powyższego zalecenia.
(7)       Zgodnie z obecną
praktyką i przepisami art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE należy
ograniczyć okres włączenia do dziesięciu lat.
(8)       Nie wszystkie potencjalne
zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby
państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy
zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i
populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na
poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty
zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie
obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia
stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(9)       Przepisy przyjęte na
mocy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we
wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe
traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 14 zawierających
substancję czynną „sproszkowana kolba kukurydzy” na rynku Unii oraz
ułatwić właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów
biobójczych.
(10)     Należy przewidzieć
odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie
włączona do załączników I i IA do dyrektywy 98/8/WE, aby
umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom
przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z
włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy
przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania
10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c)
ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.
(11)     Po włączeniu
państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na
wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(12)     Należy zatem odpowiednio
zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(13)     Zgodnie ze wspólną
deklaracją polityczną z dnia 28 września 2011 r. państw
członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów
wyjaśniających[4]
państwa członkowskie zobowiązały się do przedstawienia
w uzasadnionych przypadkach powiadomienia o środkach transpozycji wraz z
co najmniej jednym dokumentem wyjaśniającym związki między
elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych
instrumentów prawnych służących transpozycji.
(14)     Komitet ustanowiony na
podstawie art. 28 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE nie wydał opinii
dotyczącej środków przewidzianych w niniejszej dyrektywie, w
związku z czym Komisja przedłożyła Radzie wniosek
dotyczący tych środków i przekazała go do Parlamentu
Europejskiego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach I i IA do dyrektywy
98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do
niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1.           Państwa
członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31
stycznia 2014 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie
przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te
przepisy od dnia 1 lutego 2015 r.
Przepisy przyjęte przez państwa
członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania
takiego odniesienia określane są przez państwa
członkowskie.
2.           Państwa
członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa
krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą
dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest
do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
                                                                       W
imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK 
            
(1) W załączniku I do dyrektywy
98/8/WE dodaje się wpis w brzmieniu:
 Nr || Nazwa zwyczajowa || Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne || Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu || Data włączenia || Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) || Data wygaśnięcia włączenia || Rodzaj produktu || Przepisy szczegółowe (*) 
 „(**) [OPOCE: należy wstawić numer substancji] || Sproszkowana kolba kukurydzy || nieprzydzielony || 1 000 g/kg || 1 lutego 2015 r. || 31 stycznia 2017 r. || 31 stycznia 2025 r. || 14 || Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii.”; 
(*) Do celów wdrożenia wspólnych zasad
załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z
nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(2) W
załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE dodaje się wpis w brzmieniu:
 Nr || Nazwa zwyczajowa || Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne || Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu || Data włączenia || Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) || Data wygaśnięcia włączenia || Rodzaj produktu || Przepisy szczegółowe (*) 
 „(**) [OPOCE: należy wstawić numer substancji] || Sproszkowana kolba kukurydzy || nieprzydzielony || 1 000 g/kg || 1 lutego 2015 r. || 31 stycznia 2017 r. || 31 stycznia 2025 r. || 14 || Państwa członkowskie dbają o to, aby rejestracja produktów spełniała następujący warunek: –      Stosowanie wyłącznie w formie granulek w suchych miejscach.”. 
(*) Do celów
wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość
sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie
internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
[2]               Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. 
[3]               Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.
[4]               Dz.U. C 369 z 17.12.2011, s. 14.