CELEX: 32021D1125
Language: sv
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Kommissionens beslut (EU) 2021/1125 av den 8 juli 2021 om att inte ta upp det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES)

9.7.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 243/47
               
            
         KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/1125
         av den 8 juli 2021
         om att inte ta upp det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 54a.4,
         med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (2), och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. I bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer, på grundval av risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel. Det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate är inte upptaget i den förteckningen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 15 februari 2019 anmälde den tyska behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 54a.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161, genom e-post till kommissionen att det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas, enligt de kriterier som anges i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. Den tyska behöriga myndigheten ansåg att Zinc-D-gluconate därför bör undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionen har bedömt risken för, och risken som följer av, förfalskning av dessa produkter, med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. Eftersom läkemedlet är godkänt för behandling av allvarliga tillstånd såsom Wilsons sjukdom och acrodermatitis enteropathica gjorde kommissionen i synnerhet en bedömning av svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas, enligt artikel 54a.2 b iv i det direktivet, och konstaterade att riskerna som följer av förfalskning inte var försumbara. Därför ansågs det att kriterierna inte var uppfyllda.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Därför bör läkemedlet Zinc-D-gluconate inte tas upp i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161, och det bör inte undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med den bedömning som gjorts av Europeiska kommissionens expertgrupp för den delegerade akten om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate får inte tas upp i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 och får inte undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG.
         
         
            Artikel 2
            Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 8 juli 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  EUT L 32, 9.2.2016, s. 1.