CELEX: 62020TN0703
Language: cs
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Věc T-703/20: Žaloba podaná dne 27. listopadu 2020 – Mylan Ireland v. EMA

1.2.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 35/54
            
         
      Žaloba podaná dne 27. listopadu 2020 – Mylan Ireland v. EMA
      (Věc T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irsko) (zástupkyně: J. Krens, advokátka)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  určil, že námitka protiprávnosti uplatněná žalobkyní proti závěru Výboru pro humánní léčivé přípravky, podle něhož má léčivý přípravek Tecfidera® od společnosti Biogen Idec Ltd status odlišné účinné látky, který vyžaduje novou souhrnnou registraci, jak je uvedeno v rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 o registraci „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate“, je přípustná a opodstatněná;
               
            
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí EMA ze dne 1. října 2020 o zamítnutí žádosti žalobkyně o registraci pro generickou verzi léčivého přípravku Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z toho, že jelikož je námitka protiprávnosti opodstatněná, není napadené rozhodnutí právně přípustné, protože se EMA dopustila nesprávného skutkového a právního posouzení a nesplnila svou povinnost uvést odůvodnění a provést pečlivé a důkladné posouzení v souladu s článkem 296 SFEU.
               
            
                  2.
               
               
                  V rámci druhého žalobního důvodu je zpochybňována legalita napadeného rozhodnutí vzhledem k tomu, že status „odlišné účinné látky“ měl být opětovně posouzen poté, co žalobkyně podala námitky, které byly předloženy ve fázi podání žádosti. EMA tedy nesplnila řádně své povinnosti, zejména povinnost provést účinné a pečlivé posouzení a uvést odůvodnění v souladu s článkem 296 SFEU, což činí napadené rozhodnutí protiprávním.