CELEX: 32009D0108
Language: mt
Date: 2009-02-03 00:00:00
Title: 2009/108/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 3 ta’ Frar 2009 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 565) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

10.2.2009   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 39/34
               
            DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
      tat-3 ta’ Frar 2009
      li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
      
      (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 565)
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2009/108/KE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro
          (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 5(3) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet.
               
            
                  (4)
               
               
                  Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Anness tad-Deċiżoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-fabbrikanti li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-fabbrikanti li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3),
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
      Artikolu 2
      Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010 għal dak l-apparat li jitqiegħed l-ewwel darba fis-suq qabel l-1 ta’ Diċembru 2009.
      Għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2009 għall-apparat l-ieħor kollu.
      Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-fabbrikanti japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-dati stipulati fl-ewwel u fit-tieni paragrafu.
      Artikolu 3
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmula fi Brussell, 3 ta’ Frar 2009.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Günter VERHEUGEN
            
               Viċi President
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.
      
         (3)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
      
         ANNESS
         
            
               “ANNESS
               SPEĊIFIKAZZJONJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦAL APPARAT MEDIKU DIJANJOSTIKU-IN VITRO
               
               1.   AMBITU
               L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati f’dan l-Anness għandhom japplikaw għall-għanijiet tal-Anness II Lista A għad-Direttiva 98/79/KE.
               2.   DEFINIZZJONIJIET U TERMINI
               Sensittività (dijanjostika)
               Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat pożittiv fil-preżenza tal-markatur fil-mira.
               Veru pożittiv
               Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.
               Falz negattiv
               Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.
               Sensittività (dijanjostika)
               Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat negattiv fin-nuqqas tal-markatur fil-mira.
               Falz pożittiv
               Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.
               Veru negattiv
               Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.
               Sensittività analitika
               Is-sensittività analitika titfisser bħala l-limitu ta’ individwazzjoni, jiġifieri, l-iżgħar ammont tal-markatur fil-mira li jista’ jiġi skopert b’mod preċiż.
               Speċifiċità analitika
               L-ispeċifiċità analitika tfisser l-abbitlà tal-metodu li jistabbilixxi biss il-markatur fil-mira.
               Tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nukleiku (TAN)
               It-terminu ‘TAN’ jintuża għal testijiet għall-individwazzjoni u/jew għall-kwantifikazzjoni ta’ aċidi nukleiċi jew bl-amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, jew bl-amplifikazzjoni ta’ sinjal jew bl-ibridizzazzjoni.
               Test rapidu
               ‘Test rapidu’ jfisser apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kwalitattivi jew semi kwantitattivi, użati weħidhom jew f’sensiliet żgħar, li jinvolvu proċeduri mhux awtomatizzati u li tfasslu biex jagħtu riżultat malajr.
               Robustezza
               Ir-robustezza ta’ proċedura analitika tfisser il-kapaċità ta’ proċedura analitika li tibqa’ mhux affettwata minn varjazzjonijiet żgħar iżda maħsuba fil-parametri tal-metodu u li tipprovdi indikazzjoni tal-affidabilità tagħha matul użu normali.
               Rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa
               Ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa tfisser il-frekwenza ta’ fallimenti meta l-proċess sħiħ jitwettaq hekk kif preskritt mill-fabbrikant.
               Analiżi ta’ konferma
               Analiżi ta’ konferma tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi ta’ skrining.
               Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali
               Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali tfisser l-analiżi użata għall-klassifikazzjoni b’kampjuni pożittivi diġà magħrufa, mhux użati għad-dijanjosi primarja tal-infezzjoni jew għall-iskrining.
               Kampjuni serokonverżjoni tal-HIV
               Kampjuni serokonverżjoni tal-HIV tfisser:
               
                           —
                        
                        
                           antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           analiżijiet pożittivi jew konfermatorji indeterminanti.
                        
                     Kampjuni serokonverżjoni bikrija tal-HIV
               Kampjuni serokonverżjoni bikrija tal-HIV tfisser:
               
                           —
                        
                        
                           antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           mhux rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           analiżijiet indeterminati jew konfermatorji negattivi.
                        
                     3.   SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦALL-PRODOTTI MSEMMIJA FL-ANNESS II, LISTA A TAD-DIRETTIVA 98/79/KE.
               3.1.   STK għal evalwazzjoni tar-rendiment tar-reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, il-konferma u l-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi tal-infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ u D:
               Il-Prinċipji Ġenerali:
               3.1.1.   Apparat li jiżvela infezzjonijiet virali mqiegħed fis-suq biex jintuża jew għall-iskrining jew għat-testijiet dijanjostiċi, għandu jissodisfa l-istess ħtiġiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stipulati fit-Tabella 1. Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżi ta’ skrining.
               3.1.2.   Apparat maħsub mill-fabbrikant għall-ittestjar ta’ fluwidi tal-ġisem għajr is-serum jew il-plażma, eż. l-urina, il-bżieq, eċċ. għandu jissodisfa l-istess ħtiġiet tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħat-testijiet tas-serum jew tal-plażma. L-evalwazzjoni tar-rendiment għandha tittestja kampjuni mill-istess individwi fiż-żewġ testijiet li għandhom jiġu approvati u f’analiżi ta’ serum u ta’ plażma rispettivament.
               3.1.3.   Apparat maħsub mill-fabbrikant għal ittestjar mill-persuna fuqha nnifisha, jiġifieri għall-użu mid-dar, għandu jissodisfa l-istess ħtiġiet ta’ STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għal użu professjonali. Għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tar-rendiment minn utenti addattati biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu.
               3.1.4.   L-evalwazzjonijiet tar-rendiment kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fl-istat l-iktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tar-rendiment.
               3.1.5.   Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:
               
                           —
                        
                        
                           permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepanti f’aktar sistemi ta’ ttestjar;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           permezz ta’ metodu jew ta’ markatur alternattiv;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           permezz ta’ reviżjoni tal-istatus kliniku u d-dijanjosi tal-pazjent; kif ukoll
                        
                     
                           —
                        
                        
                           permezz tal-ittestjar ta’ kampjuni ta’ segwitu.
                        
                     3.1.6.   Għandhom isiru evalwazzjonijiet tar-rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.
               3.1.7.   Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tar-rendiment biex jirriflettu fażijiet differenti tal-mard(a) rispettiv(a), tipi ta’ antikorpi differenti, ġenotipi differenti, sottotipi differenti, mutanti eċċ.
               3.1.8.   Is-sensittività ma’ kampjuni veru pożittivi u ma’ dawk serokonverżjoni għandhom jiġu evalwati kif ġej:
               
                           3.1.8.1.
                        
                        
                           Is-sensittività tat-test dijanjostiku matul is-serokonverżjoni għandha tirrappreżenta l-istat l-iktar avvanzat. Kemm jekk isiru aktar testijiet tal-istess serokonverżjoni panels addizzjonali mill-korp innotifikat kif ukoll mill-fabbrikant, ir-riżultati għandhom jikkonfermaw id-dejta tal-evalwazzjoni tar-rendiment tal-bidu (ara t-Tabella 1). Il-panels serokonverżjoni għandhom jibdew b’test tad-demm negattiv u l-intervalli bejn it-testijiet tad-demm għandhom ikunu qosra.
                        
                     
                           3.1.8.2.
                        
                        
                           Għal apparat ta’ skrining tad-demm (bl-eċċezzjoni ta’ testijiet HbsAg u anti-HBc), il-kampjuni veru pożittivi kollha għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi mill-apparat li għandu jiġu mmarkat b’CE (Tabella 1). Għal testijiet HbsAg u anti-BHc l-apparat il-ġdid għandu jkollu rendiment ġenerali li jkun għallinqas ekwivalenti għal dak tal-apparat stabbilit (ara 3.1.4).
                        
                     
                           3.1.8.3.
                        
                        
                           Fir-rigward tat-testijiet tal-HIV:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       il-kampjuni kollha serokonverżjoni tal-HIV għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi; kif ukoll
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       mill-inqas 40 kampjun serokonverżjoni bikri tal-HIV għandhom jiġu ttestjati. Ir-riżultati għandhom ikunu konformi mal-istat l-iktar avvanzat.
                                    
                                 
                     3.1.9.   L-evalwazzjoni tar-rendiment tal-analiżijiet tal-iskrining għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum u/jew ta’ plażma frisk pożittiv (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) ‘tal-istess jum’ (≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).
               3.1.10.   Għandhom jiġu ddefiniti kampjuni negattivi użati f’evalwazzjoni tar-rendiment biex jirriflettu l-popolazzjoni fil-mira li għalihom it-test ikun maħsub, eżempju donaturi tad-demm, pazjenti rikoverati l-isptar, nisa tqal eċċ.
               3.1.11.   Għal evalwazzjonijiet ta’ rendiment għal analiżijiet ta’ skrining (it-Tabella 1), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn għallinqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba.
               3.1.12.   L-apparat għandu jkollu speċifiċità ta’ mill-inqas 99,5 % għal donazzjonijiet tad-demm, sakemm ma jiġix indikat b’mod ieħor fit-tabelli mehmużin. L-ispeċifiċità għandha tiġi kkalkolata bl-użu ta’ frekwenza ta’ riżultati ta’ reattività ripetuta (jiġifieri pożittiv falz) f’donaturi tad-demm negattivi għall-markatur fil-mira.
               3.1.13.   L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabblixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tar-rendiment. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġiet essenzjali għal kull apparat ġdid iżda jistgħu jinkludu, pereżempju:
               
                           —
                        
                        
                           kampjuni li jirrappreżentaw infezzjonijiet ‘relatati’;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kampjuni minn multipara, jiġifieri nisa li kellhom aktar minn tqala waħda, jew pazjenti pożittivi għall-fattur rewmatojde;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           għal antiġeni rekombinanti, antikorpi umani għal komponenti tas-sistema ta’ espressjoni, eżempju anti-E. coli, jew anti-yeast.
                        
                     3.1.14.   Għal apparat maħsub mill-fabbrikant biex jintuża mas-serum u mal-plażma, l-evalwazzjoni tar-rendiment għandha turi ekwivalenza ta’ serum għal plażma. Dan għandu jintwera’ għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).
               3.1.15.   Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tar-rendiment għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża antikoagulanti li l-fabbrikant jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).
               3.1.16.   Bħala parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa, ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita f’analiżi ripetuta fuq kampjuni pożittivi baxxi.
               3.1.17.   Jekk apparat mediku ta’ dijanjosi in vitro li qiegħed fl-Anness II Lista A mhuwiex speċifikament kopert minn speċifikazzjoni teknika komuni, għandha tiġi kkunsidrata l-ispeċifikazzjoni teknika komuni għal apparat relatat. Apparat relatat jista’ jiġi identifikat minn raġunijiet differenti, eż. mill-istess użu jew minn użu maħsub simili jew minn riskji simili.
               3.2.   Ħtiġiet addizzjonali għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni.
               3.2.1.   It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li tinkludi klejms għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, inklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-antiġenu p. 24.
               3.2.2.   It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li ma jinkludux klejms għall-individwazzjoni tal-p24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, esklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-p24.
               3.3.   Ħtiġiet addizzjonali għal tekniki ta’ Amplifikazzjoni ta’ Aċidu Nukleiku (TAN)
               Il-kriterji ta’ evalwazzjoni tar-rendiment għal analiżi tat-TAN jinsabu fit-Tabella 2.
               3.3.1.   Għal analiżi ta’ amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, kontroll tal-funzjonalità għal kull kampjun tat-test (kontroll intern) għandu jirrifletti l-istat l-aktar avvanzat. Dan il-kontroll għandu jintuża kemm jista’ jkun matul il-proċess kollu, jiġifieri, l-estrazzjoni, l-amplifikazzjoni/l-ibridizzazzjoni, l-individwazzjoni.
               3.3.2.   Is-sensittività analitika jew il-limitu tal-individwazzjoni għall-analiżi tat-TAN għandha tiġi espressa permezz tal-95 % tal-valur limitu pożittiv. Din hija l-konċentrazzjoni tal-analita fejn 95 % tal-provi tat-testijiet jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta’ materjal ta’ referenza internazzjonali, eżempju Standard tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza.
               3.3.3.   L-individwazzjoni tal-ġenotip għandha tintwera permezz ta’ validazzjoni xierqa ta’ primer jew probe design u għandha tiġi validata wkoll billi jiġu ttestjati kampjuni karatterizzati kklassifikati skont il-ġenotip.
               3.3.4.   Ir-riżultati tal-analiżijiet kwantitattiva tat-TAN għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati għal standards internazzjonali jew materjali ta’ referenza kkalibrati, jekk disponibbli, u għandhom jitfissru f’unitajiet internazzjonali utilizzati fil-qasam speċifiku ta’ applikazzjoni.
               3.3.5.   L-analiżijiet tat-TAN jistgħu jintużaw għas-sejbien ta’ vajrus fil-kampjuni ta’ antikorpi negattivi, jiġifieri kampjuni pre-serokonverżjoni. Il-vajrusijiet fil-kumplessi immuni jistgħu iġibu ruħhom differenti meta mqabbla mal-vajrusijiet ħielsa, pereżempju matul l-istadju taċ-ċentrifugazzjoni. Huwa għalhekk importanti li matul studji tar-robustezza, jiġu inklużi kampjuni ta’ antikorpi negattivi (pre-serokonverżjoni).
               3.3.6.   Għal investigazzjoni ta’ tkomplija potenzjali, għandhom isiru mill-inqas ħames provi b’kampjuni li jalternaw minn pożittivi ħafna għal negattivi ħafna matul studji ta’ robustezza. Il-kampjuni pożittivi ħafna għandhom jinkludu kampjuni b’titri virali għoljin li jseħħu b’mod naturali.
               3.3.7.   Ir-rata ta’ falliment tas-sistema kollha li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita b’ittestjar ta’ kampjuni pożittivi baxxi. Kampjuni pożittivi baxxi għandu jkun fihom konċentrazzjoni virali ekwivalenti għal 3 darbiet il-linja tal-limitu ta’ 95 % tal-konċentrazzjoni virali.
               3.4.   STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-fabbrikant ta’ reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, għall-konferma u għall-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi ta’ infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ, D (analiżi Immunoloġika biss)
               3.4.1.   Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-fabbrikant għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.
               3.4.2.   L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-fabbrikant għall-analiżijiet tal-iskrining għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analità relevanti.
               3.5.   STK għall-evalwazzjoni tar-rendiment ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-gruppi tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-grupp tad-demm Kell: KEL1 (K)
               Kriterji għall-evalwazzjoni tar-rendiment ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-grupp tad-demm Kell: KEL1 (K) tinstab fit-Tabella 9.
               3.5.1.   L-evalwazzjonijiet tar-rendiment kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tar-rendiment.
               3.5.2.   Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:
               
                           —
                        
                        
                           permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           permezz ta’ metodu alternattiv.
                        
                     3.5.3.   Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.
               3.5.4.   Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tar-rendiment biex jirriflettu espressjoni ta’ antiġeni varjanti jew dgħajfa.
               3.5.5.   L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tar-rendiment. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġiet essenzjali għal kull apparat ġdid.
               3.5.6.   Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tar-rendiment għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-fabbrikant jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni.
               3.6.   STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-fabbrikanti ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm. Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)
               3.6.1.   Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-fabbrikant għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.
               3.6.2.   Il-ħtiġiet għall-ittestjar ta’ rilaxx tal-lott tal-fabbrikant huma deskritti fit-Tabella 10.
               Tabella 1
               Analizi tal-‘iskrining’: anti-HIV 1 u 2, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
               
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           Anti-HIV-1/2
                        
                        
                           Anti-HTLV-I/II
                        
                        
                           Anti-HCV
                        
                        
                           HBsAg
                        
                        
                           Anti-HBc
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           400 HIV-1
                           100 HIV-2
                           inklużi s-sottotipi 40 non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati b’mill-inqas 3 kampjuni għal kull sottotip
                        
                        
                           300 HTLV-I
                           100 HTLV-II
                        
                        
                           400 (kampjuni pożittivi)
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti
                           Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);
                           5: > 5 kampjuni;
                           6: jekk disponibbli
                        
                        
                           400
                           Inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip
                        
                        
                           400
                           Inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi oħra HBV
                        
                     
                           Panels ta’ serokonverżjoni
                        
                        
                           20 panel;
                           10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)
                        
                        
                           Għandha tkun definita meta disponibbli
                        
                        
                           20 panel
                           10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)
                        
                        
                           20 panel
                           10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)
                        
                        
                           Għandha tkun definita meta disponibbli
                        
                     
                           Sensittività analitika
                        
                        
                           Standards
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           0 130 IU/ml (it-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588)
                        
                        
                            
                        
                     
                           Speċifiċità
                        
                        
                           Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba)
                        
                        
                           5 000 
                        
                        
                           5 000 
                        
                        
                           5 000 
                        
                        
                           5 000 
                        
                        
                           5 000 
                        
                     
                           Pazjenti miżmuma għall-kura fl-isptar
                        
                        
                           200 
                        
                        
                           200 
                        
                        
                           200 
                        
                        
                           200 
                        
                        
                           200 
                        
                     
                           Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, vajrusijiet relatati, nisa tqal, eċċ)
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           100 
                        
                     
                  
               Tabella 2
               Analiżijiet TAN għal HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kwalitattiva u kwantitattiva; mhux ta’ klassifikazzjoni molekulari)
               
                           HIV1
                        
                        
                           HCV
                        
                        
                           HBV
                        
                        
                           HTLV I/II
                        
                        
                           Aċċettazzjoni kriterja
                        
                     
                           TAN
                        
                        
                           kwalitattiv
                        
                        
                           kwantitattiv
                        
                        
                           kwalitattiv
                        
                        
                           kwantitattiv
                        
                        
                           kwalitattiv
                        
                        
                           kwantitattiv
                        
                        
                           kwalitattiv
                        
                        
                           kwantitattiv
                        
                     
                           Għall-HIV kwantitattiv
                        
                        
                           Għall-HIV kwantitattiv
                        
                        
                           Għall-HIV kwantitattiv
                        
                     
                           Sensittività Limitu ta’ individwazzjoni. Individwazzjoni ta’ sensittività analitika (IU/ml; definit skont l-istandards tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; Analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur limitu
                        
                        
                           Limitu ta’ individwazzjoni: fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi; Limitu ta’ kwantifikazzjoni: Dilwizzjonijiet (nofs-log10 jew inqas) ta’ preparazzjonijiet ta’ referenza kalibrata, definizzjoni tal-limitu inferjuri, u tal-limitu massimu ta’ kwantifikazzjoni, preċiżjoni, eżattezza, medda ta’ kejl ‘lineari’, ‘medda dinamika’. Għandha tintwera l-riproduċibbiltà f’livelli differenti ta’ konċentrazzjoni
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu
                        
                        
                            
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu
                        
                        
                            
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Effiċjenza ta’ kwantifikazzjoni/individwazzjoni tal-ġenotip/sottotip
                        
                        
                           Mill-inqas 10 kampjuni għal kull sottotip (sakemm disponibbli)
                        
                        
                           Sensiela ta’ dilwizzjonijiet tal-ġenotipi/sottotipi rilevanti kollha, preferibbilment ta’ materjal ta’ referenza, sakemm disponibbli
                        
                        
                           Mill-inqas 10 kampjuni għal kull ġenotip (sakemm disponibbli)
                        
                        
                            
                        
                        
                           Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli
                        
                        
                            
                        
                        
                           Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Supernatanti ta’ kultura ċellulari (jistgħu jissostitwixxu s-sottotipi rari HIV-1)
                        
                        
                           Jistgħu jintużaw traskrizzjonijiet jew plażmidi kwantifikati b’ metodi xierqa.
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla
                        
                        
                            
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla
                        
                        
                            
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla
                        
                        
                            
                        
                        
                           Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1) sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kampjuni negattivi ta’ speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                           500 donatur tad-demm
                        
                        
                           100 donatur tad-demm
                        
                        
                           500 donatur tad-demm
                        
                        
                            
                        
                        
                           500 donatur tad-demm
                        
                        
                            
                        
                        
                           500 donatur tad-demm individwali
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Markaturi potenzjalment interferenti
                        
                        
                           Permezz ta’ evidenza adegwata tal-proġett ta’ analiżi (eż. tqabbil ta’ sekwenzi) u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HTLV)
                        
                        
                           Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi
                        
                        
                           Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għall-flavivirus uman (eż. HGV, YFV)
                        
                        
                            
                        
                        
                           Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni oħra pożittivi għall-vajrus tad-DNA
                        
                        
                            
                        
                        
                           Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HIV-)
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Robustezza
                        
                        
                            
                        
                        
                           Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kontaminazzjoni minn midjum għall-ieħor
                        
                        
                           Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi
                        
                        
                            
                        
                        
                           Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi
                        
                        
                            
                        
                        
                           Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi
                        
                        
                            
                        
                        
                           Mill-inqas 5 testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Inibizzjoni
                        
                        
                           Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN
                        
                        
                            
                        
                        
                           Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN
                        
                        
                            
                        
                        
                           Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN
                        
                        
                            
                        
                        
                           Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Ir-rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi
                        
                        
                           Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva
                        
                        
                            
                        
                        
                           Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva
                        
                        
                            
                        
                        
                           Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva
                        
                        
                            
                        
                        
                           Mill-inqas 100 kampjun ta’ vajrus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva
                        
                        
                            
                        
                        
                           99 analiżi minn 100 pożittivi
                        
                     
                     
                  
               Tabella 3
               Testijiet Rapidi: anti-HIV 1 u 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I u II
               
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           anti-HIV 1/2
                        
                        
                           anti-HCV
                        
                        
                           HBsAg
                        
                        
                           anti-HBc
                        
                        
                           anti-HTLV I/II
                        
                        
                           Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                     
                           Panels ta’ serokonverżjoni
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                        
                           L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining
                        
                     
                           Speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni negattivi
                        
                        
                           1 000  donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           1 000  donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           1 000  donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           1 000  donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           1 000  donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
                        
                     
                           200 kampjun kliniku
                        
                        
                           200 kampjun kliniku
                        
                        
                           200 kampjun kliniku
                        
                        
                           200 kampjun kliniku
                        
                        
                           200 kampjun kliniku
                        
                     
                           200 kampjun minn nisa tqal
                        
                        
                           200 kampjun minn nisa tqal
                        
                        
                           200 kampjun minn nisa tqal
                        
                        
                            
                        
                        
                           200 kampjun minn nisa tqal
                        
                     
                           100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                     
                  
               Tabella 4
               Analiżi ta’ konferma/supplementari għal anti-HIV 1 u 2, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HBsAg
               
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           Analiżi ta’ Konferma anti-HIV
                        
                        
                           Analiżi ta’ Konferma anti-HTLV
                        
                        
                           Analiżi Supplementari HCV
                        
                        
                           Analiżi ta’ Konferma HBsAg
                        
                        
                           Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           200 HIV-1 u 100 HIV-2
                        
                        
                           200 HTLV-I u 100 HTLV-II
                        
                        
                           300 HCV (kampjuni pożittivi)
                        
                        
                           300 HBsAg
                        
                        
                           Identifikazzjoni korretta bħala pożittiva (jew indeterminata), mhux negattiva
                        
                     
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti
                        
                        
                            
                        
                        
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti
                           Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);
                           5: > 5 kampjuni;
                           6: jekk disponibbli
                        
                        
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni
                           20 kampjun ‘poż ħafna’ (> 26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu
                        
                        
                            
                        
                     
                           Panels ta’ serokonverżjoni
                        
                        
                           15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
                        
                        
                            
                        
                        
                           15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
                        
                        
                           15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
                        
                        
                            
                        
                     
                           Sensittività analitika
                        
                        
                           Standards
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           It-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588
                        
                        
                            
                        
                     
                           Speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni negattivi
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tar-rendiment tal-analiżi tal-iskrining (2)
                           
                        
                        
                           L-ebda riżultat falz pożittiv/ (2) ebda newtralizzazzjoni
                        
                     
                           200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
                        
                        
                           200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
                        
                        
                           200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma
                        
                        
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma
                        
                        
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma
                        
                        
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                            
                        
                     
                  
               Tabella 5
               Antiġenu HIV 1
               
                            
                        
                        
                           l-Analiżi tal-Antiġenu HIV -1
                        
                        
                           Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           50 HIV-1 Ag-pożittiv
                           50 supernatant ta’ kultura ċellulari inklużi sottotipi HIV-1 u HIV-2 differenti
                        
                        
                           Identifikazzjoni korretta (wara n-newtralizzazzjoni)
                        
                     
                           Panels ta’ serokonverżjoni
                        
                        
                           20 panel ta’ serokonverżjoni ta’ titru baxx
                        
                        
                            
                        
                     
                           Sensittività analitika
                        
                        
                           Standards
                        
                        
                           L-Antiġenu HIV-1 p. 24, l-Ewwel Reaġent Internazzjonali ta’ Referenza, kodiċi NIBSC: 90/636
                        
                        
                           ≤ 2 IU/ml
                        
                     
                           Speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                            
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                           200 kampjun kliniku
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           ≥ 99,5 % wara n-newtralizzazzjoni
                        
                     
                  
               Tabella 6
               L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika: HCV
               
                            
                        
                        
                           L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika HCV
                        
                        
                           Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           200 (kampjun pożittiv)
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.
                           Ġenotipi 1 - 4: ≥ 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);
                           5: ≥ 5 kampjuni;
                           6: jekk disponibbli
                        
                        
                           ftehim ta’≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika
                           ftehim ta’≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika
                        
                     
                           Speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni negattivi
                        
                        
                           100 
                        
                        
                            
                        
                     
                  
               Tabella 7
               Markaturi HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
               
                            
                        
                        
                           anti-HBs
                        
                        
                           anti-HBc IgM
                        
                        
                           anti-HBe
                        
                        
                           HBeAg
                        
                        
                           Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           100 persuna mlaqqma
                        
                        
                           200
                        
                        
                           200
                        
                        
                           200
                        
                        
                           ≥ 98 %
                        
                     
                           100 persuna infettata b’mod naturali
                        
                        
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)
                           Il-kriterji ta’ aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati biss fuq kampjuni mill-istadju akut ta’ infezzjoni.
                        
                        
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)
                        
                        
                           Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)
                        
                     
                           Panels ta’ serokonverzjoni
                        
                        
                           10 azzjonijiet ta’ segwitu jew serokonverżjoni anti-HBs
                        
                        
                           Meta disponibbli
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Sensittività analitika
                        
                        
                           Standards
                        
                        
                           L-ewwel Preparazzjoni Internazzjonali ta’ Referenza tal-WHO 1977; NIBSC, Ir-Renju Unit
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           HBe – Referenzantigen 82; PEI il-Ġermanja
                        
                        
                           Anti-HBs: < 10 mIU/ml
                        
                     
                           Speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni negattivi
                        
                        
                           500 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           200 donazzjoni tad-demm
                        
                        
                           ≥ 98 %
                        
                     
                           Inklużi kampjuni kliniċi 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interfererenza
                        
                        
                           200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                     
                  
               Tabella 8
               Markaturi HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
               
                            
                        
                        
                           anti-HDV
                        
                        
                           anti-HDV IgM
                        
                        
                           Delta Antigen
                        
                        
                           Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                        
                     
                           Sensittività dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni pożittivi
                        
                        
                           100
                        
                        
                           50
                        
                        
                           10
                        
                        
                           ≥ 98 %
                        
                     
                           Indikazzjoni tal-markaturi HBV
                        
                        
                           Indikazzjoni tal-markaturi HBV
                        
                        
                           Indikazzjoni tal-markaturi HBV
                        
                     
                           Speċifiċità dijanjostika
                        
                        
                           Kampjuni negattivi
                        
                        
                           200
                        
                        
                           200
                        
                        
                           200
                        
                        
                           ≥ 98 %
                        
                     
                           Inklużi kampjuni kliniċi
                        
                        
                           Inklużi kampjuni kliniċi
                        
                        
                           Inklużi kampjuni kliniċi
                        
                     
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                        
                           50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                        
                     
                  
               Tabella 9
               Antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell
               
                            
                        
                        
                           1
                        
                        
                           2
                        
                        
                           3
                        
                     
                           Speċifiċità
                        
                        
                           Għadd ta’ testijiet għal kull metodu rrakkomandat
                        
                        
                           Għadd ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal prodott ta’ tnedija
                        
                        
                           Għadd totali ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal formulazzjoni ġdida, jew għall-użu ta’ reaġenti kkaratterizzati ħafna
                        
                     
                           Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)
                        
                        
                           500 
                        
                        
                           3 000 
                        
                        
                           1 000 
                        
                     
                           Anti-RH1 (anti-D)
                        
                        
                           500 
                        
                        
                           3 000 
                        
                        
                           1 000 
                        
                     
                           Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           1 000 
                        
                        
                           200 
                        
                     
                           Anti-RH5 (anti-e)
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           500 
                        
                        
                           200 
                        
                     
                           Anti-KEL1 (anti-K)
                        
                        
                           100 
                        
                        
                           500 
                        
                        
                           200 
                        
                     Kriterji ta’ aċċettazzjoni:
               Ir-reaġenti kollha ta’ hawn fuq għandhom juru rizultati tat-testijiet komparabbli mar-reaġenti stabbiliti b’rendiment aċċettabbli fir-rigward tar-reattività ddikjarata tal-apparat. Għar-reaġenti stabbiliti, fejn l-applikazzjoni jew l-użu tbiddlu jew ġew estiżi, għandu jsir aktar ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-kolonna 1 (fuq).
               L-ewalwazzjoni tar-rendiment ta’ reaġenti anti-D ghandhom jinkludu testijiet fuq sensiela ta’ kampjuni RH1 (D) dgħajfa u RH1 (D) parzjali, skont l-użu maħsub tal-prodott.
               Kwalifiki:
               
                           Kampjuni kliniċi
                        
                        
                           :
                        
                        
                           10 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar
                        
                     
                           Kampjuni ta’ trabi tat-twelid
                        
                        
                           :
                        
                        
                           > 2 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar
                        
                     
                           Kampjuni ABO
                        
                        
                           :
                        
                        
                           > 40 % A, B pożittivi
                        
                     
                           ‘D dgħajfa’
                        
                        
                           :
                        
                        
                           > 2 % ta’ RH1 (D) pożittivi
                        
                     
                  Tabella 10
               
               Kriterji tar-rilaxx tal-lott għar-reaġenti u għall-prodotti ta’ reaġenti biex jiġu ddeterminati l-antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell
               
                  Rekwiżiti tal-Ispeċifiċità tal-Ittestjar dwar kull reaġent
               
               1.   Reġenti tat-test
               
               
                           Reaġenti għall-Gruppi tad-Demm
                        
                        
                           L-għadd minimu taċ-ċelloli ta’ kontroll li għandhom jiġu ttestjati
                        
                     
                            
                        
                        
                           Reazzjonijiet posittivi
                        
                        
                            
                        
                        
                           Reazzjonijiet negattivi
                        
                     
                            
                        
                        
                           A1
                        
                        
                           A2B
                        
                        
                           Ax
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           B
                        
                        
                           0 
                        
                        
                            
                        
                     
                           Anti-ABO1 (anti-A)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                           B
                        
                        
                           A1B
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           A1
                        
                        
                           0 
                        
                        
                            
                        
                     
                           Anti-ABO2 (anti-B)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                           A1
                        
                        
                           A2
                        
                        
                           Ax
                        
                        
                           B
                        
                        
                           0 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Anti-ABO3 (anti-A,B)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           4 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                           R1r
                        
                        
                           R2r
                        
                        
                           D Dgħajjef
                        
                        
                            
                        
                        
                           r’r
                        
                        
                           r’’r
                        
                        
                           rr
                        
                     
                           Anti-RH1 (anti-D)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           2 (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                     
                            
                        
                        
                           R1R2
                        
                        
                           R1r
                        
                        
                           r’r
                        
                        
                            
                        
                        
                           R2R2
                        
                        
                           r’’r
                        
                        
                           rr
                        
                     
                           Anti-RH2 (anti-C)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                            
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                     
                            
                        
                        
                           R1R2
                        
                        
                           R1r
                        
                        
                           r’r
                        
                        
                            
                        
                        
                           R1R1
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Anti-RH4 (anti-c)
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                            
                        
                        
                           3 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                           R1R2
                        
                        
                           R2r
                        
                        
                           r’’r
                        
                        
                            
                        
                        
                           R1R1
                        
                        
                           r’r
                        
                        
                           rr
                        
                     
                           Anti-RH 3 (anti-E)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                            
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                     
                            
                        
                        
                           R1R2
                        
                        
                           R2r
                        
                        
                           r’’r
                        
                        
                            
                        
                        
                           R2R2
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Anti-RH5 (anti-e)
                        
                        
                           2 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                           1 
                        
                        
                            
                        
                        
                           3 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                           Kk
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           kk
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Anti-KEL1 (anti-K)
                        
                        
                           4 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           3 
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                     Kriterji ta’ aċċettazzjoni:
               Kull lott ta’ reaġenti għandu jkollu riżultati pożittivi jew negattivi inekwivokabbli mit-tekniki kollha rrakkomandati skont ir-riżultati miksuba mid-dejta tal-evalwazzjoni tar-rendiment.
               2.   Materjali ta’ Kontroll (Ċelloli ħomor)
               
               Il-ġenotip taċ-ċelloli ħomor użat fil-kontroll tar-reaġenti ta’ klassifikazzjoni tad-demm elenkati fuq għandhom jiġu kkonfermati billi jintuża l-apparat ix-xieraq.”
            
         
         
            (1)  Il-linja ta’ gwida Pharmacopoeia Ewropea
         
            Nota: Il kriterjia ta’ aċċettazzjoni għar-‘rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloż-negattivi’ hija ta’ 99 analiżi minn 100 pożittivi.
         Għat-TAN kwantitattivi għandu jsir studju fuq mill-inqas 100 kampjun pożittiv li jirrifletti l-kundizzjonijiet ta’ rutina għall-utenti (eż. ebda pre-selezzjoni ta’ kampjuni). Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandha tiġi ġġenerata b’mod parallel.
         Għat-TAN kwalitattivi għandu jsir studju dwar is-sensittività dijanjostika bl-użu ta’ mill-inqas 10 panels ta’ serokonverżjoni. Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel.
         
            (2)  Kriterju ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għal analiżi ta’ konferma għall-HBsAg
         
            (*)  B’tekniki rrakkomandati biss li jaffermaw ir-reattività kontra dawn l-antiġeni
         
            Nota: Ir-reaġenti poliklonali għandhom jiġu eżaminati kontra panel usa’ ta’ ċelloli biex jikkonfermaw l-ispeċifiċità u jeskludu l-preżenza ta’ antikorpi kontaminanti mhux mixtieqa.