CELEX: 32019R0849
Language: lt
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: 2019 m. gegužės 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/849, kuriuo dėl didžiausio leidžiamo cholekalciferolio (vitamino D3) kiekio lašišažuvėms skirtuose pašaruose iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1492 (Tekstas svarbus EEE.)

27.5.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 139/4
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/849
         2019 m. gegužės 24 d.
         kuriuo dėl didžiausio leidžiamo cholekalciferolio (vitamino D3) kiekio lašišažuvėms skirtuose pašaruose iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1492
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1492 (2) leidžiama cholekalciferolį (vitaminą D3) naudoti kaip visų rūšių gyvūnams skirtą maistinį priedą. Tame reglamente nustatytas didžiausias leidžiamas vitamino D3 kiekis žuvims – 3 000 TV/kg visaverčio pašaro;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norvegijos maisto saugos tarnyba (toliau – NMST) pateikė vitamino D3 kiekio, gerokai viršijančio didžiausią leidžiamą kiekį (60 000 TV/kg visaverčio pašaro), saugumo žuvims ir vartotojams tyrimus;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     kontrolės tikslais svarbu žinoti, kad apskaičiuojant nuokrypio dydžius gali nesutapti gautų rezultatų vertės, išreikštos skirtingais vienetais (mg arba TV). Todėl leidime šie dydžiai turėtų būti nurodyti tik tarptautiniais vienetais;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     remdamasi NMST pateiktais duomenimis, Europos maisto saugos tarnyba 2017 m. sausio 25 d. (3) ir 2018 m. lapkričio 29 d. (4) nuomonėse padarė išvadą, kad bendras 60 000 TV vitamino D3 kiekis kilograme visaverčio pašaro yra saugus vartotojams ir aplinkai. Europos maisto saugos tarnyba taip pat padarė išvadą, kad siūlomi kiekiai yra saugūs lašišažuvėms. Duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti išvadą dėl bendro 60 000 TV vitamino D3 kiekio kilograme visaverčio pašaro saugumo kitoms žuvims. Todėl leidimas turėtų būti taikomas tik lašišažuvėms. 2012 m. lapkričio 13 d. nuomonėje (5) Europos maisto saugos tarnyba taip pat padarė išvadą, kad vitaminas D3 nedirgina odos ir akių ir nėra odą jautrinanti medžiaga. Gaminant kai kurias vitamino D3 formas darbuotojai gali patirti didelių vitamino D3 koncentracijų poveikį įkvepiant. Įkvėptas vitaminas D3 yra labai toksiškas. Dulkių poveikis yra kenksmingas su šiuo priedu dirbantiems asmenims. Didesni vitamino D3 kiekiai gali turėti poveikį naudotojų saugumui, todėl Komisija mano, kad, siekiant išvengti neigiamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai, reikėtų imtis atitinkamų apsaugos priemonių;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1492 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1492 priedas pakeičiamas šio reglamento priedo tekstu.
         
         
            2 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. gegužės 24 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
         
            (2)  2017 m. rugpjūčio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1492 dėl leidimo naudoti cholekalciferolį kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą (OL L 216, 2017 8 22, p. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2968
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Cholekalciferolio TV (1)/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Cholekalciferolis“ arba „vitaminas D3“
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Cholekalciferolis
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Cholekalciferolis
                        C27H44O
                        CAS numeris: 67–97–0
                        Cholekalciferolis kieto ir dervos pavidalo, pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumo kriterijai:
                        Mažiausiai 80 % (cholekalciferolio ir precholekalciferolio) ir daugiausiai 7 % tachisterolio.
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vitamino D3 buvimui pašarų priede nustatyti: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 254 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – Europos farmakopėjos metodas 01/2008:0574,0575,0598
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vitamino D3 buvimui premiksuose nustatyti: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vitamino D3 buvimui pašaruose nustatyti:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1 arba
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (RP–HPLC–UV), EN 12821
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vitamino D3 buvimui vandenyje nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (RP–HPLC–UV), EN 12821
                                 
                              
                     
                        Kiaulės
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  TV
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitaminas D3 gali būti pateikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    25-hidroksicholekalciferolio ir cholekalciferolio junginio didžiausias kiekis kilograme visaverčio pašaro:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  TV vitamino D3 mėsiniams viščiukams ir mėsiniams kalakutams;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  TV kitiems naminiams paukščiams;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  TV kiaulėms.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Neleidžiama tuo pačiu metu naudoti ir vitaminą D2.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta labai pavojingo poveikio, susijusio su vitamino D3 įkvėpimu. Jei šios labai pavojingo poveikio rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba kuo labiau sumažinti neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2027 m. rugsėjo 11 d.
                     
                  
                        Pieno pakaitalai paršeliams
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  TV
                     
                  
                        Galvijai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  TV
                     
                  
                        Pieno pakaitalai veršeliams
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  TV
                     
                  
                        Avys
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  TV
                     
                  
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  TV
                     
                  
                        Kalakutai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  TV
                     
                  
                        Kiti naminiai paukščiai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  TV
                     
                  
                        Arklinių šeimos gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  TV
                     
                  
                        Lašišažuvės
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  TV
                     
                  
                        Kitų rūšių žuvys
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  TV
                     
                  
                        Kitų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  TV
                     
                  
               (1)  40 TV cholekalciferolio = 0,001 mg cholekalciferolio
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje adresu https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.