CELEX: 22000D1214(05)
Language: pt
Date: 2000-10-02 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n.o 75/2000, de 2 de Outubro de 2000, que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

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22000D1214(05)

Decisão do Comité Misto do EEE n.o 75/2000, de 2 de Outubro de 2000, que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE  

Jornal Oficial nº L 315 de 14/12/2000 p. 0012 - 0013

Decisão do Comité Misto do EEEn.o 75/2000de 2 de Outubro de 2000que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEEO COMITÉ MISTO DO EEE,Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como adaptado pelo protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seu artigo 98.o,Considerando o seguinte:(1) O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão n.o 57/2000 do Comité Misto do EEE, de 28 de Junho de 2000(1).(2) O Regulamento (CE) n.o 1069/98 da Comissão, de 26 de Maio de 1998, que altera o Regulamento (CE) n.o 542/95 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(2), deve ser incorporado no acordo.(3) O Regulamento (CE) n.o 1146/98 da Comissão, de 2 de Junho de 1998, que altera o Regulamento (CE) n.o 541/95 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros(3), deve ser incorporado no acordo.(4) O Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), deve ser incorporado no acordo.(5) A Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(5), deve ser indorporada no acordo.(6) A Directiva 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas(6), deve ser incorporada no acordo,DECIDE:Artigo 1.oNo anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 2 (Directiva 75/318/CEE do Conselho) são aditados os seguintes travessões:"- 399 L 0082: Directiva 1999/82/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (JO L 243 de 15.9.1999, p. 7),- 399 L 0083: Directiva 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9).".Artigo 2.oNo anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 15h [Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho] é aditado o seguinte:"com as alterações que lhe foram introduzidas por:- 398 L 2743: Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 345 de 19.12.1998, p. 3).".Artigo 3.oNo anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 15j [Regulamento CE) n.o 541/95 da Comissão] é aditado o seguinte:"com as alterações que lhe foram introduzidas por:- 398 R 1146: Regulamento (CE) n.o 1146/98 da Comissão, de 2 de Junho de 1998 (JO L 159 de 3.6.1998, p. 31).".Artigo 4.oNo anexo II do acordo, no capítulo XIII, ao ponto 15k [Regulamento (CE) n.o 542/95 da Comissão] é aditado o seguinte:"com as alterações que lhe foram introduzidas por:- 398 R 1069: Regulamento (CE) n.o 1069/98 da Comissão, de 26 de Maio de 1998 (JO L 153 de 27.5.1998, p. 11).".Artigo 5.oFazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 1069/98 e (CE) n.o 1146/98, do Regulamento (CE) n.o 2743/98 e das Directivas 1999/82/CE e 1999/83/CE, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, a publicar no suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 6.oA presente decisão entra em vigor em 3 de Outubro de 2000, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no n.o 1 do artigo 103.o do acordo(7).Artigo 7.oA presente decisão será publicada na secção EEE e no suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Feito em Bruxelas, em 2 de Outubro de 2000.Pelo Comité Misto do EEEO PresidenteG. S. Gunnarsson(1) JO L 237 de 21.9.2000, p. 73.(2) JO L 153 de 27.5.1998, p. 11.(3) JO L 159 de 3.6.1998, p. 31.(4) JO L 345 de 19.12.1998, p. 3.(5) JO L 243 de 15.9.1999, p. 7.(6) JO L 243 de 15.9.1999, p. 9.(7) Não são indicados requisitos constitucionais.