CELEX: 31994D0358
Language: et
Date: 1994-06-16 00:00:00
Title: Nõukogu otsus, 16. juuni 1994, millega kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon

Tähtis õiguslik teade

|

31994D0358

Euroopa Liidu Teataja L 158 , 25/06/1994 Lk 0017 - 0018 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 26 Lk 0091  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 26 Lk 0091 

		Nõukogu otsus,16. juuni 1994,millega kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon(94/358/EÜ)EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 113 ja 100a seoses artikli 228 lõike 2 esimese lausega ja artikli 228 lõike 3 esimese lõiguga,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [1]ning arvestades, et:Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni eesmärk on ühtlustada meditsiiniliste ainete ja ravimpreparaatide spetsifikatsioone nende ainete ringlusesse lubamiseks Euroopas; Euroopa farmakopöa monograafiad muutuvad ametlikeks tehnilisteks eeskirjadeks, mida kohaldatakse konventsiooni osalisriikide territooriumidel;edendamaks ravimite vaba liikumist oma territooriumil on ühendus direktiividega 75/318/EMÜ [2] ja 81/852/EMÜ [3] juba ühepoolselt tunnustanud Euroopa farmakopöa monograafiate kohustuslikku olemust kõigi ravimite suhtes, mida hõlmavad ühenduse õigusaktid;liikmesriigid on konventsiooni osalisriigid; on alust arvata, et konventsiooniga ühineb järjest rohkem riike, eelkõige Ida-Euroopa riike;ühendus moodustab maailmas ravimiekspordi peamise piirkonna;enamiku ravimite suhtes, mis liiguvad ühenduse ja kolmandate riikide vahel, kohaldatakse Euroopa farmakopöa koostatud monograafiaid;seetõttu peaks need monograafiad olema toodete vaba liikumise aluseks ühenduse ja kolmandate riikide vahel;seetõttu peaks ühendus ühinema konventsiooniga, edendamaks kaubandust teiste osalisriikidega,ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:Artikkel 1Euroopa Ühendus kiidab heaks Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni.Konventsiooni tekst protokolli kohta, mis võimaldab ühendusel sellega ühineda, on lisatud käesolevale otsusele.Artikkel 2Nõukogu eesistuja deponeerib ühenduse nimel konventsiooniga ühinemise dokumendi Euroopa Nõukogu juures, kes on konventsiooni ja protokolli depositaar.Artikkel 31. Euroopa Ühenduste Komisjon esindab ühendust konventsiooni artiklis 2 osutatud rahvatervise komitees ja Euroopa farmakopöa komisjonis protokolli artikliga 3 muudetud konventsiooni artikli 7 lõikes 3 osutatud küsimustes.2. Komisjon määrab konsulteerides liikmesriikidega kindlaks seisukoha, mis võetakse lõikes 1 osutatud asutustes.3. Väga tähtsates küsimustes võetavad seisukohad, mis on eelkõige seotud liikmesriikide kohustustega või tõsiste lahkhelide ilmnemisega lõikes 2 ette nähtud konsultatsioonides, määrab nõukogu kindlaks kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku alusel.Luxembourg, 16. juuni 1994Nõukogu nimeleesistujaA. Baltas[1] EÜT C 128, 9.5.1994.[2] Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22).[3] Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/852/EMÜ veterinaarravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/40/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31).--------------------------------------------------