CELEX: 32018R0246
Language: el
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/246 της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξείδιο της λιναλοόλης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τα ψάρια (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

23.2.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 53/105
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/246 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 15ης Φεβρουαρίου 2018
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξείδιο της λιναλοόλης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τα ψάρια
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Η ουσία οξείδιο της λιναλοόλης εγκρίθηκε με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω ουσία εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του οξειδίου της λιναλοόλης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τα ψάρια. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτής της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Ιουνίου 2012 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») συμπεραίνει ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το οξείδιο της λιναλοόλης δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, τα συμπεράσματα της γνώμης που εκδόθηκε στις 5 Μαρτίου 2014 (4) ισχύουν για το οξείδιο της λιναλοόλης, επειδή το οξείδιο της λιναλοόλης ανήκει στην ίδια χημική ομάδα με τις ουσίες που εξετάζονται στην εν λόγω γνώμη. Ο τελικός μεταβολισμός αυτής της πρόσθετης ύλης μέσω γλυκουρονιδίωσης μεταξύ θηλαστικών, πτηνών και ψαριών επιτρέπει την ταχεία απέκκριση των συζευγμάτων της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου ότι η λιναλοόλη χρησιμοποιείται ως αρωματική ύλη τροφίμων και η λειτουργία της στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια όπως στα τρόφιμα, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Ως εκ τούτου, το ίδιο συμπέρασμα μπορεί να επεκταθεί στις ζωοτροφές. Ο αιτών απέσυρε την αίτηση για χρήση της λιναλοόλης στο πόσιμο νερό.
               
            
                  (5)
               
               
                  Η Αρχή κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το οξείδιο της λιναλοόλης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά επικίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, το δέρμα και τους οφθαλμούς, καθώς και ως ερεθιστικό για το δέρμα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του οξειδίου της λιναλοόλης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ο αιτών πρότεινε στην Αρχή επίπεδα χρήσης για το οξείδιο της λιναλοόλης. Έχοντας υπόψη την εν λόγω πρόταση, η Αρχή έκρινε ότι ορισμένα επίπεδα χρήσης είναι ασφαλή («επίπεδα που κρίθηκαν από την Αρχή»). Για τον σκοπό των επίσημων ελέγχων σε όλη την τροφική αλυσίδα, θα πρέπει να προβλέπονται ορισμένες απαιτήσεις επισήμανσης. Ειδικότερα, όπου τα επίπεδα χρήσης υπερβαίνουν τα επίπεδα που κρίθηκαν από την Αρχή, είναι σκόπιμο να απαιτείται η ετικέτα των προμειγμάτων και η επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν τις οικείες ουσίες να περιλαμβάνουν ορισμένες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στα επίπεδα που κρίθηκαν από την Αρχή.
               
            
                  (8)
               
               
                  Το γεγονός ότι η χρήση της οικείας ουσίας στο πόσιμο νερό δεν έχει εγκριθεί δεν αποκλείει τη χρήση της σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με νερό.
               
            
                  (9)
               
               
                  Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για το οξείδιο της λιναλοόλης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
               
            
                  (10)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Άδεια
      Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Μεταβατικά μέτρα
      1.   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
      2.   Για τις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
      3.   Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
      Άρθρο 3
      Έναρξη ισχύος
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
      
         (3)  Δελτίο EFSA (2012)· 10(7): 2786.
      
         (4)  Δελτίο EFSA (2014)· 12(3): 3608.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες
                     
                  
               
                     2b13140
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Οξείδιο της λιναλοόλης
                  
                  
                     
                        Σύσταση πρόσθετης ύλης
                     
                     Οξείδιο της λιναλοόλης
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Παράγεται με χημική σύνθεση
                     Καθαρότητα: 95 % τουλάχιστον σε δοκιμασία
                     Χημικός τύπος: C10H18O2
                     
                     Αριθμός CAS: 1365-19-1
                     Αριθ. FLAVIS: 13.140
                     
                        Μέθοδος ανάλυσης
                         (1)
                     
                     Για τον προσδιορισμό του οξειδίου της λιναλοόλης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών:
                     Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Όλα τα ζωικά είδη εκτός από ψάρια
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης αναγράφονται τα ακόλουθα:
                                 «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg για χοίρους και πουλερικά·
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες εκτός από τα ψάρια.»
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, όπου τα επίπεδα χρήσης που προτείνονται στην ετικέτα του προμείγματος θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, όπου υπάρχει υπέρβαση της περιεκτικότητας της δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg για χοίρους και πουλερικά·
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες εκτός από τα ψάρια
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports