CELEX: 32018R1648
Language: sl
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1648 z dne 29. oktobra 2018 o odobritvi dajanja na trg ksilo-oligosaharidov kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

6.11.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 275/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1648
         z dne 29. oktobra 2018
         o odobritvi dajanja na trg ksilo-oligosaharidov kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Družba Longlive Europe Food Division Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 4. maja 2016 pristojnemu organu Madžarske predložila zahtevo za dajanje ksilo-oligosaharidov na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga se nanaša na uporabo ksilo-oligosaharidov v številnih kategorijah živil, tj. pekovskih in mlečnih izdelkih, sadnih namazih, čokoladnih konditorskih izdelkih in sojinih napitkih za splošno populacijo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zahteva za dajanje na trg v Uniji ksilo-oligosaharidov kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pristojni organ Madžarske je 18. julija 2016 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da ksilo-oligosaharidi izpolnjujejo merila za novo živilsko sestavino, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija je poročilo o začetni presoji 12. junija 2017 poslala drugim državam članicam. Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede specifikacij, stabilnosti, pričakovanega dnevnega vnosa in toksikoloških študij.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija se je 6. septembra 2017 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo ksilo-oligosaharidov kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je 27. junija 2018 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti ksilo-oligosaharidov kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (4) (Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). To mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V navedenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe ksilo-oligosaharidov, kadar se uporabljajo kot sestavina v pekovskih in mlečnih izdelkih, sadnih namazih, čokoladnih konditorskih izdelkih in sojinih napitkih, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za mleko in mlečne izdelke, ki veljajo za ksilo-oligosaharide, kadar se uporabljajo kot sestavina v mlečnih izdelkih. V skladu s točko 2 dela III Priloge VII k navedeni uredbi se ksilo-oligosaharidi v mlečnih izdelkih ne smejo uporabljati za delno ali popolno nadomestitev katere koli sestavine mleka. Uporabo ksilo-oligosaharidov kot novega živila v mlečnih izdelkih bi bilo zato treba ustrezno omejiti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Ksilo-oligosaharidi, kakor so opredeljeni v Prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
            
               3.   Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Uredbe (EU) št. 1308/2013.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. oktobra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5361.
         
            (5)  Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v Tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                              
                                    „Ksilo-oligosaharidi
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni (**)
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚ksilo-oligosaharidi‘.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    beli kruh
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    polnozrnati kruh
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    žitni kosmiči za zajtrk
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    keksi
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    sojin napitek
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    jogurt (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    sadni namazi
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    čokoladni konditorski izdelki
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Kadar se uporabljajo v mlečnih izdelkih, ksilo-oligosaharidi v celoti ali delno ne nadomestijo nobenih mlečnih sestavin.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Najvišje ravni, izračunane na podlagi specifikacij za obliko v prahu 1.
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v Tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Ksilo-oligosaharidi
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Novo živilo je zmes ksilo-oligosaharidov (XOS), ki se pridobivajo iz koruznih storžev (Zea mays subsp. mays) s hidrolizo s ksilanazo, ki jo proizvaja Trichoderma reesei, ki ji sledi prečiščevanje.
                                    
                                       Značilnosti/sestava
                                    
                                 
                              
                                    Parameter
                                 
                                 
                                    Oblika v prahu 1
                                 
                                 
                                    Oblika v prahu 2
                                 
                                 
                                    Oblika v sirupu
                                 
                              
                                    vlaga (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70–75
                                 
                              
                                    beljakovine (g/100 g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    pepel (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5–5,0
                                 
                              
                                    skupna vsebnost ogljikovih hidratov (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    vsebnost ksilo-oligosaharidov (suha snov) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    drugi ogljikovi hidrati (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5–7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5–31,5
                                 
                              
                                    monosaharidi skupaj (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–4,5
                                 
                                 
                                    0–13
                                 
                                 
                                    0–29
                                 
                              
                                    glukoza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–2
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–4
                                 
                              
                                    arabinoza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,5
                                 
                                 
                                    0–3
                                 
                                 
                                    0–10
                                 
                              
                                    ksiloza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,0
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–15
                                 
                              
                                    disaharidi skupaj (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5–48
                                 
                                 
                                    25–43
                                 
                                 
                                    26,5–42,5
                                 
                              
                                    ksilobioza (XOS DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25–45
                                 
                                 
                                    23–40
                                 
                                 
                                    25–40
                                 
                              
                                    celobioza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5-3
                                 
                                 
                                    2-3
                                 
                                 
                                    1,5-2,5
                                 
                              
                                    oligosaharidi skupaj (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41–77
                                 
                                 
                                    36–72
                                 
                                 
                                    32–71
                                 
                              
                                    ksilotrioza (XOS DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27–35
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                              
                                    ksilotetraoza (XOS DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    8–20
                                 
                              
                                    ksilopentaoza (XOS DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                                 
                                    5–10
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                              
                                    ksiloheksaoza (XOS DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                              
                                    ksiloheptaoza (XOS DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–7
                                 
                                 
                                    2–7
                                 
                                 
                                    2–6
                                 
                              
                                    maltodekstrin (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20–25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    baker (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    svinec (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    arzen (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (CFU (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    negativno
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (MPN (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    negativno
                                 
                              
                                    kvasovke (CFU/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    plesni (CFU/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: stopnja polimerizacije.
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Drugi ogljikovi hidrati vključujejo monosaharide (glukozo, ksilozo in arabinozo) in celobiozo.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Vsebnost maltodekstrina je izračunana v skladu s količino, dodano v postopku.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                CFU: kolonijske enote.
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                MPN: najverjetnejše število.“