CELEX: 
Language: el
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                            ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                                                    Βρυξέλλες, 17.12.2019
                                                    C(2019) 9069 final
             ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
                                       της 17.12.2019
   για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο,
    του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
       Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε
        πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά
     προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών
                               υγρών και σωματικών αερίων
                     (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
EL                                                                                    EL
 ---pagebreak---                                          ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
   1.       ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
   Η παρούσα κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής τροποποιεί, για τους σκοπούς της
   προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του
   Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων
   επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (αναδιατύπωση)1 (RoHS 2)
   όσον αφορά εξαίρεση για ειδικές εφαρμογές που περιέχουν μόλυβδο.
   Η οδηγία RoHS 2 περιορίζει τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και
   ηλεκτρονικό εξοπλισμό, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4. Η εν λόγω πράξη τέθηκε σε ισχύ
   στις 21 Ιουλίου 2011.
   Οι ουσίες που επί του παρόντος υπόκεινται σε περιορισμό, όπως παρατίθενται στο
   παράρτημα ΙΙ της οδηγίας RoHS 2, είναι οι ακόλουθες: μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο,
   εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB), πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE),
   φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο
   (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP). Τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας RoHS 2
   παραθέτουν τα υλικά και τα κατασκευαστικά στοιχεία ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού
   εξοπλισμού («ΗΗΕ») για ειδικές εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τον περιορισμό
   χρήσης ουσιών του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας RoHS 2.
   Το άρθρο 5 περιέχει διάταξη για την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην
   επιστημονική και τεχνική πρόοδο (προσθήκη, ανανέωση, τροποποιήσεις και ανάκληση
   εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στα παραρτήματα III και IV
   προστίθενται εξαιρέσεις μόνον εφόσον η προσθήκη δεν αποδυναμώνει την προστασία του
   περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/20062 και
   εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με
   αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη
   χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή
   τεχνικώς ανέφικτη· δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκαταστάτων· ή οι συνολικές
   αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των
   καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το
   περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
   Οι αποφάσεις σχετικά με τις εξαιρέσεις και τη διάρκειά τους λαμβάνουν επίσης υπόψη τη
   διαθεσιμότητα των υποκαταστάτων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της
   υποκατάστασης, και οι αποφάσεις για τη διάρκεια των εξαιρέσεων λαμβάνουν υπόψη κάθε
   ενδεχόμενο αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού
   αντίκτυπου της εξαίρεσης, θα εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής.
   Επιπροσθέτως, το άρθρο 5 παράγραφος 1 προβλέπει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (η
   «Επιτροπή») περιλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και
   κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων
   σύμφωνα με το άρθρο 20. Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το παράρτημα V καθορίζουν τη
   διαδικασία υποβολής αίτησης για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση εξαίρεσης.
   1
           ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.
   2
           ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
EL                                                1                                         EL
 ---pagebreak---    2.       ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
   Μετά τη δημοσίευση της οδηγίας RoHS 2, η Επιτροπή έχει λάβει πολλά3 αιτήματα από
   οικονομικούς φορείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του
   παραρτήματος V, τόσο για τη χορήγηση νέων εξαιρέσεων όσο και για την ανανέωση
   υφιστάμενων εξαιρέσεων.
   Η ισχύουσα εξαίρεση 41 του παραρτήματος IV επιτρέπει τη χρήση του μολύβδου ως
   θερμικού σταθεροποιητή σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου (PVC) που χρησιμοποιείται
   ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς
   ηλεκτροχημικούς αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για
   διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών
   αερίων. Τον Ιούνιο του 2017 η Επιτροπή έλαβε μία αίτηση για ανανέωση της εν λόγω
   εξαίρεσης. Μολονότι η προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της ισχύος της εξαίρεσης 41 ήταν η
   31η Δεκεμβρίου 2018 για την κατηγορία 8, ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitrο,
   σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας RoHS (άρθρο 5 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο), η
   εξαίρεση εξακολουθεί να ισχύει έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει επί της αίτησης
   ανανέωσης4.
   Η Επιτροπή, προκειμένου να αξιολογήσει το αίτημα εξαίρεσης, διεξήγαγε μελέτη για τη
   διενέργεια της απαιτούμενης τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και
   διαδικτυακή ανοιχτή διαβούλευση5 διάρκειας έξι εβδομάδων με τα ενδιαφερόμενα μέρη
   σχετικά με την αίτηση. Υποβλήθηκε μία συνεισφορά κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης με
   τα ενδιαφερόμενα μέρη.
   Η τελική έκθεση που περιέχει την αξιολόγηση της αίτησης έχει δημοσιευτεί6· τα
   ενδιαφερόμενα μέρη ενημερώθηκαν σχετικά.
   Στη συνέχεια, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών
   για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της οδηγίας RoHS 2 κατά τη διάρκεια των
   συναντήσεων εμπειρογνωμόνων στις 29 Οκτωβρίου 2018 και στις 21 Οκτωβρίου 2019. Κατά
   τις συνεδριάσεις, η πλειοψηφία των εμπειρογνωμόνων συμφώνησαν με την υποβληθείσα
   πρόταση, ενώ πολλά από τα μέλη παρέμειναν σιωπηλά. Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της
   21ης Οκτωβρίου 2019, ένα κράτος μέλος υπέβαλε πρόσθετη γραπτή παρατήρηση μέσω της
   οποίας εξέφρασε την αντίθεσή του στο σχέδιο πρότασης, αναφέροντας ότι η οριακή τιμή για
   τον μόλυβδο σε PVC θα πρέπει να μειωθεί στο 0,01 % κατά βάρος. Σύμφωνα με τις
   κατευθυντήριες γραμμές για τη βελτίωση της νομοθεσίας, το σχέδιο κατ’ εξουσιοδότηση
   οδηγίας δημοσιεύθηκε στη διαδικτυακή πύλη για τη βελτίωση της νομοθεσίας επί τέσσερις
   εβδομάδες, προς σχολιασμό από το κοινό. Δεν ελήφθησαν παρατηρήσεις. Όλες οι ενέργειες
   που απαιτούνται για εξαιρέσεις από τον περιορισμό χρήσης ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 5
   3
          Ο              κατάλογος             είναι              διαθέσιμος            στη           διεύθυνση:
          http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
   4
          Οι κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I της οδηγίας 2011/65/ΕΕ είναι οι εξής: 1. Μεγάλες
          οικιακές συσκευές· 2. Μικρές οικιακές συσκευές· 3. Εξοπλισμός τεχνολογίας πληροφοριών και
          τηλεπικοινωνιών· 4. Καταναλωτικά είδη· 5. Είδη φωτισμού· 6. Ηλεκτρικά και ηλεκτρονικά εργαλεία·
          7. Παιχνίδια και εξοπλισμός αναψυχής και αθλητισμού· 8. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα· 9. Όργανα
          παρακολούθησης και ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των βιομηχανικών· 10. Αυτόματοι διανομείς·
          11. Άλλα είδη ΗΗΕ που δεν καλύπτονται από καμία από τις ανωτέρω κατηγορίες.
   5
          Περίοδος διαβούλευσης: από 20.10.2017 έως 1.12.2017.
   6
          https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
          01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
EL                                                       2                                                       EL
 ---pagebreak---    παράγραφοι 3 έως 7 έχουν πραγματοποιηθεί7. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
   ενημερώθηκαν σχετικά με όλες τις δραστηριότητες.
   Η τελική έκθεση επισήμανε ιδίως τις ακόλουθες τεχνικές πληροφορίες και την ακόλουθη
   αξιολόγηση:
           Ο μόλυβδος στην κάρτα αισθητήρα PVC των οικείων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
            για διάγνωση in vitro (αναλυτές αίματος) ενισχύει τις επιδόσεις του αισθητήρα, κάτι
            το οποίο είναι αναγκαίο για τις βέλτιστες επιδόσεις όσον αφορά την αναλυτική
            αξιοπιστία που προβάλλεται στις δημοσιεύσεις για τα προϊόντα και, ως εκ τούτου,
            για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται από τη νομοθεσία της ΕΕ για τα
            ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro.
           Παρότι διατίθενται στην αγορά τεχνολογίες χωρίς μόλυβδο για ορισμένους αναλυτές
            άλλων κατασκευαστών, ο αιτών χρειάζεται επιπλέον χρόνο για να δοκιμάσει την
            αξιοπιστία των υποκαταστάτων και να επιτύχει τη συμμόρφωση. Εάν διακοπεί η
            έγκριση των εφαρμογών μολύβδου χωρίς να δοθεί επιπλέον χρόνος στον αιτούντα,
            τότε αναμένεται να παραχθούν πρόωρα 112 000 kg αποβλήτων ΗΗΕ. Επιπλέον,
            δεδομένου ότι τα οικεία ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτουν το 30 % της αγοράς
            αναλυτών αίματος στην ΕΕ, τεκμαίρεται ότι το κόστος για τους παρόχους
            υγειονομικών υπηρεσιών είναι σημαντικό.
           Τουλάχιστον ένα από τα σχετικά κριτήρια που προσδιορίζονται στο άρθρο 5
            παράγραφος 1 στοιχείο α) πληρούται από την εφαρμογή που εμπίπτει στο αίτημα
            εξαίρεσης: οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις για το περιβάλλον, την υγεία και την
            ασφάλεια των καταναλωτών από την υποκατάσταση (δηλ. η πρόωρη παραγωγή
            αποβλήτων ΗΗΕ) ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για
            το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών (αποφυγή της
            διάθεσης περίπου 157 kg μολύβδου στην αγορά).
   Από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης για την κατηγορία 8, ιατροτεχνολογικά προϊόντα για
   διάγνωση in vitro, προκύπτει ότι η εν λόγω εξαίρεση στην παρούσα φάση δεν θα
   αποδυναμώσει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον
   κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH), σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας
   2011/65/ΕΕ. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH), η διαδικασία
   περιορισμού του μολύβδου στο PVC βρίσκεται σε εξέλιξη από το 2016. Η πρόσφατη
   δημοσίευση σχεδίου πρότασης επιβολής περιορισμών βάσει του κανονισμού REACH8
   παρέχει επαρκείς ενδείξεις όσον αφορά τον μόλυβδο στο PVC προκειμένου να εκδοθεί η
   απόφαση στο πλαίσιο της οδηγίας RoHS. Σε κάθε περίπτωση, υπό το πρίσμα της
   συνεχιζόμενης διαδικασίας περιορισμού του κανονισμού REACH, η ανανέωση της εξαίρεσης
   θα πρέπει να χορηγηθεί για βραχεία περίοδο ισχύος 2 ετών από την ημερομηνία δημοσίευσης
   της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα, ώστε να εξασφαλιστεί η
   ευθυγράμμιση με τον κανονισμό REACH αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία επιβολής
   7
          Στον ιστότοπο της Επιτροπής παρατίθεται κατάλογος των απαιτούμενων διοικητικών ενεργειών.
          Ενημέρωση για το στάδιο στο οποίο βρίσκεται η διαδικασία για κάθε σχέδιο κατ’ εξουσιοδότηση
          πράξης είναι διαθέσιμη στο διοργανικό μητρώο των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, στη διεύθυνση
          https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
   8
          Σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ)
          αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την
          αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά
          τον μόλυβδο και τις ενώσεις του είναι διαθέσιμο εδώ: http://ec.europa.eu/growth/tools-
          databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
          b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
          &baskeywords=.
EL                                                       3                                              EL
 ---pagebreak---    περιορισμών. Δεδομένου ότι η περίοδος ισχύος της εξαίρεσης είναι πολύ βραχεία, δεν
   αναμένεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία. Η ανανέωση της εξαίρεσης με την
   οποία παραχωρείται πρόσθετος χρόνος για την επίτευξη συμμόρφωσης θα αποτρέψει
   περαιτέρω τις αρνητικές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για
   ορισμένους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης οι οποίες θα προέκυπταν σε διαφορετική
   περίπτωση. Η χορηγούμενη περίοδος ισχύος δεν αναμένεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις
   στην καινοτομία.
   3.       ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
   Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία προβλέπει εξαίρεση από τους περιορισμούς του άρθρου 4
   παράγραφος 1 για τη χρήση μολύβδου σε ειδικές εφαρμογές, η οποία θα καταχωριστεί στο
   παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/EΕ.
   Η πράξη είναι κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία, όπως ορίζει η οδηγία 2011/65/ΕΕ, και,
   ειδικότερα, πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της εν
   λόγω οδηγίας.
   Σκοπός της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας είναι, αφενός, η συμβολή στην προστασία της
   ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, και, αφετέρου, η προσέγγιση των διατάξεων για
   τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού
   εξοπλισμού· προς τούτο επιτρέπει τη χρήση κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών για ειδικές
   εφαρμογές, σύμφωνα με τις διατάξεις και υπό τους όρους της οδηγίας RoHS 2 και με τη
   διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην
   επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
   Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, το μέτρο δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την
   επίτευξη του στόχου του.
   Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ.
EL                                             4                                            EL
 ---pagebreak---               ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
                                            της 17.12.2019
   για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο,
     του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
       Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε
        πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά
      προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών
                                     υγρών και σωματικών αερίων
                         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
   της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε
   ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό1, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   (1)    Το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να
          διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην
          αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν
          λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές
          που αφορούν ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης
          και ελέγχου και οι οποίες απαριθμούνται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.
   (2)    Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται
          η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
   (3)    Ο μόλυβδος είναι ουσία υποκείμενη σε περιορισμό και περιλαμβάνεται στο
          παράρτημα II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
   (4)    Με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/5732, η Επιτροπή χορήγησε εξαίρεση
          για τη χρήση του μολύβδου ως θερμικού σταθεροποιητή σε πολυμερές του
          χλωριούχου βινυλίου (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε
          αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς
          αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση
          in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών
          αερίων («η εξαίρεση»), συμπεριλαμβάνοντας την εν λόγω εφαρμογή στο παράρτημα
          IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Η εξαίρεση επρόκειτο να λήξει στις 31 Δεκεμβρίου 2018,
          σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας.
   1
          ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.
   2
          Κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/573 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2015, για   την
          τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της
          οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του
          μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται          σε
          ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro (ΕΕ L 94 της 10.4.2015, σ. 4).
EL                                                   5                                               EL
 ---pagebreak---    (5)  Η Επιτροπή έλαβε αίτηση για την ανανέωση της εξαίρεσης («αίτηση ανανέωσης»)
        στις 25 Μαΐου 2017, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 5
        της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, η εξαίρεση ισχύει έως ότου
        ληφθεί απόφαση σχετικά με το αίτημα ανανέωσης.
   (6)  Η αξιολόγηση του αιτήματος ανανέωσης περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα
        ενδιαφερόμενα μέρη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
   (7)  Ο μόλυβδος στην κάρτα αισθητήρα PVC των οικείων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
        για διάγνωση in vitro (αναλυτές αίματος) ενισχύει τις επιδόσεις του αισθητήρα, κάτι
        το οποίο είναι αναγκαίο για τις βέλτιστες επιδόσεις του προϊόντος όσον αφορά την
        αναλυτική αξιοπιστία που προβάλλεται στις δημοσιεύσεις για τα προϊόντα και, ως εκ
        τούτου, για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στην οδηγία 98/79/ΕΚ του
        Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου3.
   (8)  Μολονότι διατίθενται στην αγορά τεχνολογίες χωρίς μόλυβδο για ορισμένους
        αναλυτές άλλων κατασκευαστών, η δοκιμή αξιοπιστίας των υποκαταστάτων για τη
        συγκεκριμένη εφαρμογή που υπόκειται στο παρόν αίτημα ανανέωσης απαιτεί
        επιπλέον χρόνο.
   (9)  Η διακοπή της εξαίρεσης αναμένεται να αποτρέψει τη διάθεση στην αγορά της
        Ένωσης 157 kg μολύβδου συνολικά. Ταυτόχρονα, ωστόσο, θα έχει ως αποτέλεσμα
        την ανάγκη αντικατάστασης ολόκληρου του προϊόντος διάγνωσης και, κατά συνέπεια,
        αναμένεται να οδηγήσει σε πρόωρη παραγωγή 112 000 kg αποβλήτων ηλεκτρικού και
        ηλεκτρονικού         εξοπλισμού.       Επιπλέον,       θα       προκύψουν         σημαντικές
        κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις στους παρόχους υγειονομικών υπηρεσιών που
        χρησιμοποιούν τα οικεία προϊόντα.
   (10) Η εξαίρεση δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που
        παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
        και του Συμβουλίου4. Υπό το πρίσμα της διαδικασίας περιορισμού του μολύβδου σε
        PVC που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η εξαίρεση θα πρέπει
        να χορηγηθεί για βραχεία περίοδο ισχύος 2 ετών, ώστε να εξασφαλιστεί πλήρης
        ευθυγράμμιση με τον εν λόγω κανονισμό αφού ολοκληρωθεί η σχετική διαδικασία
        περιορισμού.
   (11) Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμο να χορηγηθεί ανανέωση της εξαίρεσης.
   (12) Η εξαίρεση αφορά την κατηγορία 8 του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού
        στον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ και θα πρέπει να ανανεωθεί για
        διάρκεια 2 ετών από [την ημερομηνία δημοσίευσης της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας
        στην Επίσημη Εφημερίδα], σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο της
        οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων
        προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η
        διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.
   (13) Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
   3
        ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1-37.
   4
        Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης
        Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώρηση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των
        χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων
        (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
EL                                                6                                                    EL
 ---pagebreak---    ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                                            Άρθρο 1
   Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της
   παρούσας οδηγίας.
                                            Άρθρο 2
   1.     Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν, το αργότερο την [τελευταία ημέρα του
          12ου μήνα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας] τις
          νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη
          συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το
          κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
          Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την [τελευταία ημέρα του 12ου μήνα από την
          ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας + 1 ημέρα].
          Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην
          παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη
          δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από
          τα κράτη μέλη.
   2.     Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων
          εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα
          οδηγία.
                                            Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη
   Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
                                            Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   Βρυξέλλες, 17.12.2019
                                             Για την Επιτροπή
                                             Η Πρόεδρος
                                             Ursula VON DER LEYEN
EL                                             7                                           EL
 ---documentbreak---                             ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                            ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                                                  Βρυξέλλες, 17.12.2019
                                                  C(2019) 9069 final
                                                  ANNEX
                                       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                                             της
                        κατ' εξουσιοδότηση οδηγίας της Επιτροπής
   για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο,
    του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
       Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε
        πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά
     προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών
                               υγρών και σωματικών αερίων
EL                                                                                    EL
 ---pagebreak---                                       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
   Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΚ, η εγγραφή 41 αντικαθίσταται από τα εξής:
   «41.       Μόλυβδος ως θερμικός σταθεροποιητής σε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που
              χρησιμεύει ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και
              αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς αισθητήρες που χρησιμοποιούνται σε
              ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος
              και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων.
              Λήγει την [τελευταία ημέρα του 24ου μήνα μετά τη δημοσίευση της
              κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα].»
EL                                            1                                           EL