CELEX: 32019D1244
Language: fi
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1244, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2019, päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4632) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

19.7.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 193/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1244,
         annettu 1 päivänä heinäkuuta 2019,
         päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4632)
            
         
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on pidettävä mainitun direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi sekä tieteellisen ja teknologisen kehityksen, mukaan lukien tiettyjen laitteiden käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden suhteen tapahtuneen kehityksen huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa edelleen päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ottaen huomioon alan kehittyvä teknologia, muuttuvat kliiniset tarpeet, tieteellisen tiedon lisääntyminen ja markkinoilla olevat uudentyyppiset laitteet, yhteisiä teknisiä eritelmiä olisi muutettava siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Laitteiden valmistajille olisi annettava aikaa sopeutua uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin. Tässä päätöksessä säädettyjen vaatimusten soveltamista olisi sen vuoksi lykättävä. Kansanterveyteen ja potilasturvallisuuteen liittyvistä syistä valmistajien olisi halutessaan voitava noudattaa uusia yhteisiä eritelmiä vapaaehtoisesti jo ennen niiden soveltamisen alkamista.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tätä päätöstä sovelletaan 2 päivästä heinäkuuta 2020.
            Mainittuun päivään asti jäsenvaltioiden on sovellettava direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimuksenmukaisuusoletusta kaikkiin sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka täyttävät jommankumman jäljempänä mainitun eritelmän vaatimukset:
            
                        a)
                     
                     
                        päätöksen 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2011/869/EU (4), liitteessä vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        päätöksen 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä päätöksellä, liitteessä vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät.
                     
                  
         
            3 artikla
            Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Komission päätös2011/869/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 63).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan 3.1.1 alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”3.1.1
                                 
                                 
                                    Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset määritettävien virustyyppien ja niihin liittyvien immunologisten ominaisuuksien mukaan (antigeeni ja/tai vasta-aine). Katso myös periaate 3.1.11 seulontamääritysten osalta.”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan 3.2 kohta seuraavasti:
                        ”3.2   HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestejä koskevat lisävaatimukset
                        
                        
                                 
                                    3.2.1
                                 
                                 
                                    HIV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu HIV-1 p24-antigeeni- ja HIV-1/2-vasta-ainemääritykseen, on täytettävä taulukossa 1 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2
                                 
                                 
                                    Hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu HCV:n antigeenin ja HCV:n vasta-aineen osoittamiseen, on täytettävä taulukossa 1 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset. Arvioitaessa HCV:n antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestejä HCV-serokonversiopaneelin ensimmäisen tai ensimmäisten näytteiden pitäisi olla negatiivisia. Sarjassa tulee lisäksi olla HCV-infektion varhaisvaiheen näytteitä (HCV:n ydinantigeeni- ja/tai HCV RNA-positiivinen, mutta HCV-vasta-aine negatiivinen). HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien on osoitettava suurempaa herkkyyttä pelkkään HCV-vasta-ainemääritykseen verrattuna.”
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Korvataan 3.3.2 alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”3.3.2
                                 
                                 
                                    NAT-määritysten analyyttinen herkkyys tai detektioraja on ilmaistava 95 prosentin positiivisuuden raja-arvona (cut-off value). Tällä tarkoitetaan sitä analyyttikonsentraatiota, jossa 95 prosenttia testiajoista antaa positiivisen tuloksen käytettäessä kansainvälisten vertailumateriaalien (mahdollisuuksien mukaan WHO:n kansainvälinen standardi tai sellaista vastaan kalibroitu vertailumateriaali) laimennussarjoja.”
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Lisätään 3.3.2 a ja 3.3.2 b alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”3.3.2 a
                                 
                                 
                                    HIV:n kvalitatiiviset NAT-määritykset, joiden tarkoituksena on HIV-infektion havaitseminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon, on suunniteltava havaitsemaan sekä HIV-1 että HIV-2.
                                 
                              
                                    3.3.2 b
                                 
                                 
                                    HIV:n kvalitatiiviset NAT-määritykset, virustyypitystestit pois luettuina, on suunniteltava siten, että mahdolliset virheet HIV-1:n NAT-kohdealueella voidaan kompensoida, esimerkiksi käyttämällä kahta erillistä kohdealuetta.”
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        Korvataan taulukko 1 seuraavasti:
                        ”Taulukko 1
                        
                        
                           Seulontamääritykset: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Positiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (positiivista näytettä)
                                    Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta.
                                    Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
                                    5: > 5 näytettä;
                                    6: jos saatavana
                                 
                                 
                                    400
                                    sisältäen alatyypin tarkastelun
                                 
                                 
                                    400
                                    sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin
                                 
                              
                                    Serokonversiopaneelit
                                 
                                 
                                    20 paneelia,
                                    10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
                                 
                                 
                                    Määritellään, kun saatavana
                                 
                                 
                                    20 paneelia,
                                    10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
                                 
                                 
                                    20 paneelia,
                                    10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
                                 
                                 
                                    Määritellään, kun saatavana
                                 
                              
                                    Analyyttinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Standardit
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (WHO:n kansainvälinen standardi: kolmas kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyypit ayw1/adw2, HBV-genotyyppi B4, NIBSC-koodi: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Spesifisyys
                                 
                                 
                                    Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaisia)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Sairaalapotilaat
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Mahdollisesti ristireagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        Korvataan taulukko 5 seuraavasti:
                        ”Taulukko 5
                        
                        
                           HIV-1-antigeeni, HIV Ag/Ab, HCV-antigeeni, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    HIV-1-antigeeni- ja HIV Ag/Ab -määritykset
                                 
                                 
                                    HCV-antigeeni- ja HCV-Ag/Ab -määritykset
                                 
                                 
                                    Hyväksymisperusteet
                                 
                              
                                    Diagnostinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Positiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    50 HIV-1-antigeenipositiivista
                                    50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1 alatyyppejä ja HIV-2:ta
                                 
                                 
                                    25 HCV-ydinantigeeniä ja/tai HCV-RNA-positiivista mutta HCV-vasta-aine-negatiivista näytettä, mukaan lukien HCV-genotyypit 1–6 (jos genotyyppi ei ole tiedossa, annettava perustelut)
                                 
                                 
                                    Ks. pääperiaatteet, 3.1.8 kohta
                                 
                              
                                    Serokonversiopaneelit (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia
                                 
                                 
                                    20 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analyyttinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Standardit
                                 
                                 
                                    HIV-1 p24-antigeeni, ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi, NIBSC-koodi: 90/636
                                 
                                 
                                    HCV-ydinantigeenin detektioraja on tutkittava käyttäen laimennoksia WHO:n kansainvälisestä HCV-ydinantigeenistandardista (HCV-ydinantigeenin tuotekoodi: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    HIV-1 p24-antigeeni: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Diagnostinen spesifisyys
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 verenluovutusnäytettä
                                    200 kliinistä näytettä
                                    50 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                                 
                                    200 verenluovutusnäytettä, 200 kliinistä näytettä 50 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                                 
                                    > 99,5 prosenttia neutralisaation jälkeen tai, jos neutralisaatiotestiä ei ole käytettävissä, sen jälkeen kun näytteen tilanne on selvitetty 3.1.5 kohdan pääperiaatteiden mukaisesti
                                 
                              
                  
               (1)  Serokonversiopaneelien kokonaismäärän Ag/Ab-yhdistelmätestejä varten (taulukot 1–5) ei tarvitse olla suurempi kuin 30.”