CELEX: 32018R0092
Language: hu
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/92 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. október 18.) 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

23.1.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 17/2
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/92 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
   (2017. október 18.)
   658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló, 2014. május 15-i 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (6) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdése szerint „Az Ügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: az uniós forgalombahozatali engedélyek megadása és azok hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.”
            
         
               (2)
            
            
               Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2015-ben 0,2 %, 2016-ban pedig 1,2 % volt. Tekintettel a 2015. évi igen alacsony inflációs rátára, a 658/2014/EU rendelet 15. cikkének (6) bekezdése értelmében nem tekintették indokoltnak az európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének kiigazítását. Tekintettel az Unió 2016-ra vonatkozó inflációs rátájára, indokoltnak tekinthető ezen összegek kiigazítása. A 2015-re és 2016-ra vonatkozó inflációs rátákat figyelembe vevő kumulatív kiigazítást kell alkalmazni.
            
         
               (3)
            
            
               Az egyszerűség kedvéért a kiigazított összegek a legközelebbi, tízzel maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni, kivéve az információtechnológiai rendszerekre és a szakirodalom figyelemmel kísérésére vonatkozó éves díjat, amely esetében a kiigazított összeget a legközelebbi euróra kell kerekíteni.
            
         
               (4)
            
            
               A 658/2014/EU rendeletben megállapított díjak vagy az adott eljárás kezdetének napján, vagy – az információtechnológiai rendszerek és a szakirodalom figyelemmel kíséréséért fizetendő éves díj esetében – minden év július 1-jén esedékesek. Következésképpen az alkalmazandó összeget a díj esedékességének időpontjában határozzák meg, és nincs szükség a folyamatban lévő eljárásokra vonatkozó különös átmeneti rendelkezések megállapítására.
            
         
               (5)
            
            
               A 658/2014/EU rendelet 15. cikkének (6) bekezdése szerint, amennyiben a rendelet mellékletének I–IV. részében meghatározott díjak összegét módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktus július 1-je előtt lép hatályba, a kiigazítások július 1-jén lépnek hatályba, viszont amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus június 30. után lép hatályba, a kiigazítások a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal azonos napon lépnek hatályba.
            
         
               (6)
            
            
               A 658/2014/EU rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 658/2014/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               Az I. rész 1. pontja a következőképpen módosul:
               
                           a)
                        
                        
                           a „19 500 EUR” szövegrész helyébe a „19 770 EUR” szöveg lép,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a „13 100 EUR” szövegrész helyébe a „13 290 EUR” szöveg lép;
                        
                     
         
               2.
            
            
               A II. rész 1. pontja a következőképpen módosul:
               
                           a)
                        
                        
                           a bevezető mondatban a „43 000 EUR” szövegrész helyébe a „43 600 EUR” szöveg lép;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az a) pont a következőképpen módosul:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a „17 200 EUR” szövegrész helyébe a „17 440 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a „7 280 EUR” szövegrész helyébe a „7 380 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           a b) pont a következőképpen módosul:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a „25 800 EUR” szövegrész helyébe a „26 160 EUR” szöveg lép,
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a „10 920 EUR” szövegrész helyébe a „11 070 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               A III. rész 1. pontja a következőképpen módosul:
               
                           a)
                        
                        
                           az első albekezdés a következőképpen módosul:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a „179 000 EUR” szövegrész helyébe a „181 510 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a „38 800 EUR” szövegrész helyébe a „39 350 EUR” szöveg lép,
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       a „295 400 EUR” szövegrész helyébe a „299 560 EUR” szöveg lép,
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           a második albekezdés a következőképpen módosul:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       az a) pontban a „119 333 EUR” szövegrész helyébe a „121 000 EUR” szövegrész lép;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a b) pontban az „145 200 EUR” szövegrész helyébe a „147 240 EUR” szövegrész lép;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       a c) pontban az „171 066 EUR” szövegrész helyébe az „173 470 EUR” szövegrész lép;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       a d) pontban a „196 933 EUR” szövegrész helyébe a „199 700 EUR” szövegrész lép.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           a negyedik albekezdésben a b) pont a következőképpen módosul:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       az „1 000 EUR” szövegrész helyébe az „1 010 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a „2 000 EUR” szövegrész helyébe a „2 020 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       a „3 000 EUR” szövegrész helyébe a „3 050 EUR” szöveg lép;
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               a IV. rész 1. pontjában a „67 EUR” szövegrész helyébe a „68 EUR” szövegrész lép;
            
         2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2018. február 12-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. október 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 189., 2014.6.27., 112. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).