CELEX: E2020P0007
Language: hu
Date: 2020-06-02 00:00:00
Title: A Fürstliches Obergericht 2020. június 2-i, az EFTA-Bírósághoz az M és X AG elleni büntetőeljárásban benyújtott tanácsadói vélemény iránti kérelme (E-7/20. sz. ügy) 2020/C 332/09

8.10.2020   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 332/9
            
         
      A Fürstliches Obergericht 2020. június 2-i, az EFTA-Bírósághoz az M és X AG elleni büntetőeljárásban benyújtott tanácsadói vélemény iránti kérelme
      (E-7/20. sz. ügy)
      (2020/C 332/09)
      A Fürstliches Obergericht (Hercegi Fellebbviteli Bíróság) 2020. június 2-án kelt, a Bíróság Hivatalához 2020. június 10-én beérkezett levelében tanácsadói vélemény iránti kérelmet nyújtott be az EFTA-Bírósághoz az M és X AG elleni büntetőeljárásban, az alábbi kérdéseket illetően:
      
                  1.
               
               
                  A 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében vett „gyógyszernek” minősülnek-e az itt meghatározott anyagok kombinációjával előállított, kiégés szindróma esetén alkalmazott infúziók?
                  
                              a)
                           
                           
                              Amennyiben erre a kérdésre igen a válasz: Az irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében vett forgalmazásnak minősül-e a jelen ügyben a kiégés szindróma esetén alkalmazott infúziók gyártása, szállítása és alkalmazása?
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Amennyiben az előző kérdésekre igen a válasz: Olyan gyógyszernek minősülnek-e a kiégés szindróma esetén alkalmazott infúziók, amelyeket az irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében iparilag állítanak elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártanak?
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Az irányelv 3. cikkének (2) bekezdésében előírt kivétel hatálya alá tartoznak-e gyártási módszerük miatt a kiégés szindróma esetén alkalmazott infúziók?
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Mit kell érteni a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv értelmében vett „nagykereskedelmi forgalmazás” alatt, és ehhez milyen kritériumoknak kell teljesülniük?
               
            
                  3.
               
               
                  Abban az esetben, ha a fenti irányelvek főszabály szerint alkalmazandók a jelen ügyre:
                  Összeegyeztethető-e az EGT-megállapodás 31. és azt követő cikkei szerinti letelepedés szabadságával, továbbá arányosnak tekintendő-e, ha a szóban forgó típusú gyógyszereknek valamely természetes vagy jogi személy illetőség szerinti államából történő, az EGT-n belüli, illetve egy EGT-állam és egy harmadik ország közötti kereskedelmi forgalmazására – anélkül, hogy ezek a gyógyszerek kapcsolatba kerülnének az illetőség szerinti állam területével – olyan, jogszabályban előírt engedélyeztetési kötelezettség vonatkozik, amelynek megsértése szabálysértésként hat hónapig terjedő szabadságvesztéssel büntethető?
               
            
                  4.
               
               
                  Kihat-e a fenti kérdésekre adott válaszokra, ha egy másik EGT-államban (itt: az uniós tagállam Németországban) a szóban forgó gyógyszerek nem engedélykötelesek?