CELEX: 32019R0012
Language: mt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/12 tat-3 ta' Jannar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

4.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 2/21
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/12
         tat-3 ta' Jannar 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P u mill-Escherichia coli NITE BP-02186 bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 1074 P bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u tal-L-arġinina prodotta minn Escherichia coli NITE BP-02186 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-18 ta' April 2018 (2) u tat-19 ta' April 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, l-L-arġinina prodotta mill-Escherichia coli NITE BP-02186 u mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent u li ma hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti sakemm jittieħdu l-miżuri xierqa ta' protezzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effettiv tal-aċidu amminiku arġinina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-arġinina bħala suppliment ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet tagħha, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar l-iżbilanċi nutrizzjonali potenzjali meta L-arġinina tiġi amministrata bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-arġinina. Barra minn hekk, l-Awtorità tirrakkomanda s-supplimentazzjoni bl-L-arġinina f'ammonti adegwati. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-arġinina bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb, jixraq li l-utent jiġi infurmat biex iqis il-provvista alimentari bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-użu bħala aroma, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tagħha meta tintuża fid-doża rakkomandata. L-użu tal-L-arġinina bħala kompost tat-togħma mhux awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Fid-doża rrakkomandata, l-L-arġinina bħala kompost tat-togħma x'aktarx li ma tqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tal-provvista alimentari bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-arġinina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta' dan l-addittiv jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-fatt li l-użu tal-L-arġinina mhuwiex awtorizzat bħala aroma fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            
               1.   Is-sustanzi L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P u L-arġinina prodotta mill-Escherichia coli NITE BP-02186 speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
            
            
               2.   Is-sustanza L-arġinina prodotta mill-Escherichia coli NITE BP-02186 speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrizzjonali Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arġinina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Trab b'kontenut minimu tal-L-arġinina ta' 98 % (fuq il-bażi ta' materja niexfa) u kontenut massimu ta' ilma ta' 1,5 %
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        L-arġinina ((S)-2-ammino-5-aċidu gwanidinopentanojku) prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Formula kimika: C6H14N4O2
                        
                        Numru CAS: 74-79-3
                        
                           Il-metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-arġinina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista' jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut ta' umdità għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjoni li għandha ssir fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arġinina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Trab b'kontenut minimu tal-L-arġinina ta' 98 % (fuq il-bażi ta' materja niexfa) u kontenut massimu ta' ilma ta' 0,5 %
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        L-arġinina ((S)-2-ammino-5-aċidu gwanidinopentanojku) prodott permezz tal-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Formula kimika: C6H14N4O2
                        
                        Numru CAS: 74-79-3
                        
                           Il-metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-arġinina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista' jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjoni li għandha ssir fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Arġinina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Trab b'kontenut minimu tal-L-arġinina ta' 98 % (fuq il-bażi ta' materja niexfa) u kontenut massimu ta' ilma ta' 1,5 %
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        L-arġinina (aċidu (S)-2-ammino-5-gwanidinopentanojku) prodott permezz tal-fermentazzjoni
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    bl-Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Formula kimika: C6H14N4O2
                        
                        Numru CAS: 74-79-3
                        Numru FLAVIS: 17.003
                        
                           Metodu tal-analiżi
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-arġinina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut ta' umdità għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %: 25 mg/kg”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports