CELEX: 32021R0330
Language: hu
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/330 végrehajtási rendelete (2021. február 24.) egy, a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Fertinagro Biotech S.L.) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.2.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 65/43
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/330 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. február 24.)
         egy, a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Fertinagro Biotech S.L.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz két kérelmet nyújtottak be egy, a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek egy, a Komagataella phaffii CECT 13094 által termelt 3-fitázt tartalmazó, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó készítmény hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. július 3-i (2), 2020. január 7-i (3) és 2020. január 28-i (4) véleményében megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Komagataella phaffiii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz nincs káros hatással a hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy az adalékanyag mindkét kiszerelését légzőszervi szenzibilizálónak, a szilárd kiszerelést pedig bőrszenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag tenyésztéstechnikai adalékanyagként hatékony a hízósertések, kevésbé jelentős sertésfélék, hízópulykák és tenyészpulykák étrendje emészthetőségének javításában. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A 3-fitáz értékelése azt mutatja, hogy a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. február 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5791.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(7):6205.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(6):6015.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Biotech S.L.
                     
                     
                        3-fitáz (EC 3.1.3.8)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt (EC 3.1.3.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                        Szilárd formában: 10 000  FTU  (1)/g
                        Folyékony formában: 1 000  FTU/ml
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Hízópulykák
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tenyészpulykák
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Hízósertések
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kevésbé jelentős hízósertésfélék
                                 
                              
                     
                        –
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.3.17.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz (EC 3.1.3.8)
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A 3-fitáz takarmány-adalékanyagban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a VDLUFA 27.1.4 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              A 3-fitáz előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a VDLUFA 27.1.3 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              A takarmány-alapanyagokban és takarmánykeverékekben a 3-fitázaktivitás mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az EN ISO 30024 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel a nátrium-fitát szubsztrátumból 5,5 pH és 37 °C mellett.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.