CELEX: 32018R0328
Language: de
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/328 der Kommission vom 5. März 2018 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: ADIESSEO France SAS) (Text von Bedeutung für den EWR. )

6.3.2018   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 63/10
               
            DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/328 DER KOMMISSION
      vom 5. März 2018
      zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: ADIESSEO France SAS)
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
               
            
                  (2)
               
               
                  Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784 gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
               
            
                  (3)
               
               
                  Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner und Junghennen.
               
            
                  (4)
               
               
                  Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 4. Juli 2017 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Ferner schloss die Behörde, dass die betreffende Zubereitung die zootechnische Leistung von Masthühnern verbessern kann. Dieser Schluss kann auf Junghennen ausgeweitet werden, wenn die Zubereitung in derselben Dosierung verwendet wird. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
               
            
                  (5)
               
               
                  Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
      Artikel 1
      Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
      Artikel 2
      Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
      
         Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
         Brüssel, den 5. März 2018
         
            
               Für die Kommission
            
            
               Der Präsident
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
      
         (2)  The EFSA Journal 2017; 15(7):4933.
      
         ANHANG
         
                     Kennnummer des Zusatzstoffs
                  
                  
                     Name des Zulassungsinhabers
                  
                  
                     Zusatzstoff
                  
                  
                     Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                  
                  
                     Tierart oder Tierkategorie
                  
                  
                     Höchstalter
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Sonstige Bestimmungen
                  
                  
                     Geltungsdauer der Zulassung
                  
               
                     KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                     
                  
               
                     4b1829
                  
                  
                     Adisseo France SAS
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 29784
                  
                  
                     
                        Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                     
                     Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 29784 mit mindestens 1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff.
                     Fest
                     
                        Charakterisierung des Wirkstoffs:
                     
                     Lebensfähige Sporen von Bacillus subtilis DSM 29784
                     
                        Analysemethode
                         (1)
                     
                     Für die Auszählung von Bacillus subtilis DSM 29784 in Zusatzstoff, Vormischungen und Futtermitteln:
                     Ausstrichverfahren EN 15784
                     Zur Bestimmung von Bacillus subtilis DSM 29784:
                     Bestimmung:
                     Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
                  
                  
                     Masthühner
                     Junghennen
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Die Verwendung in Futtermitteln, welche die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Monensin-Natrium, Narasin/Nicarbazin, Salinomycin-Natrium, Lasalocid-A-Natrium, Diclazuril, Narasin, Maduramicin-Ammonium, Robenidin-Hydrochlorid oder Decoquinat.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Haut-, Atem- und Augenschutz.
                              
                           
                  
                     26.3.2028
                  
               
            (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports