CELEX: 32013R1040
Language: el
Date: 2013-10-24 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1040/2013 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2013 , σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση και μικρά χοιροειδή προς πάχυνση, εξαιρουμένου του είδους Sus scrofa domesticus , και για γαλοπούλες προς πάχυνση (κάτοχος άδειας Aveve NV) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

25.10.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 283/46
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1040/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 24ης Οκτωβρίου 2013
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση και μικρά χοιροειδή προς πάχυνση, εξαιρουμένου του είδους Sus scrofa domesticus, και για γαλοπούλες προς πάχυνση (κάτοχος άδειας Aveve NV)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά την άδεια νέας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση και μικρά χοιροειδή προς πάχυνση, εξαιρουμένου του είδους Sus scrofa domesticus, καθώς και για γαλοπούλες προς πάχυνση, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση αυτού του παρασκευάσματος είχε εγκριθεί για δέκα χρόνια για τα κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1091/2009 της Επιτροπής (2), με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1088/2011 της Επιτροπής (3) και για τις όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 989/2012 της Επιτροπής (4).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 12 Μαρτίου 2013 (5) επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τις ζωοτεχνικές αποδόσεις σε χοίρους προς πάχυνση και ότι το συμπέρασμα αυτό μπορεί να παρεκταθεί στα μικρά χοιροειδή προς πάχυνση, εξαιρουμένου του είδους Sus scrofa domesticus. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει το τελικό σωματικό βάρος και τον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής στα γαλοπούλες προς πάχυνση. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με την αναλυτική μέθοδο της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MULC 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MULC 49754) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση έγκρισης, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 24 Οκτωβρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1091/2009 της Επιτροπής, της 13ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος άδειας Aveve NV) (ΕΕ L 299 της 14.11.2009, σ. 6).
   
      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1088/2011 της Επιτροπής, της 27ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MULC 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MULC 49754) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος άδειας Aveve NV) (ΕΕ L 281 της 28.10.2011, σ. 14).
   
      (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 989/2012 της Επιτροπής, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την έγκριση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MULC 49755) και της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MULC 49754) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή (κάτοχος άδειας Aveve NV)
   (ΕΕ L 297 της 26.10.2012, σ. 11).
   
      (5)  Δελτίο EFSA (2013)· 11(4):3171 και Δελτίο ΕFSA 2013· 11 (4): 3172.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a9
               
               
                  Aveve NV
               
               
                  Ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  EC 3.2.1.8
                  Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754) με ελάχιστη δραστικότητα: 40 000 XU (1) και 9 000 BGU (2)/g Στερεά και υγρή μορφή
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49755) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση που παράγεται από Trichoderma reesei (MUCL 49754)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (3)
                              
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας στην πρόσθετη ύλη:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην αντίδραση του δινιτροσαλικυλικού οξέος επί του αναγωγικού σακχάρου που παράγεται από τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης επί υποστρώματος που περιέχει ξυλάνη·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην αντίδραση του δινιτροσαλικυλικού οξέος επί του αναγωγικού σακχάρου που παράγεται από τη δράση της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης επί υποστρώματος που περιέχει β-γλυκάνη.
                                       
                                    Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών στις ζωοτροφές:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται κατά τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης από υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σίτου ενωμένο με σταυροδεσμούς με χρωστική ουσία·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται, με τη δράση της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης, από υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθής ενωμένο με σταυροδεσμούς με χρωστική ουσία.
                                       
                                    
                        
               
                  Χοίροι προς πάχυνση
                  Μικρά χοιροειδή προς πάχυνση, εξαιρουμένου του είδους Sus scrofa domesticus
                  
                  Γαλοπούλες προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  4 000 XU
                  900 BGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συμπυκνωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές πλούσιες σε αμυλούχους και μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες (κυρίως β-γλυκάνες και αραβινοξυλάνες).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  14 Νοεμβρίου 2023
               
            
         (1)  1 XU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη περικαρπίου βρώμης ανά λεπτό σε pH 4,8 και θερμοκρασία 50 °C.
      
         (2)  1 BGU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων κελλοβιόζης) από β-γλυκάνη κριθαριού ανά λεπτό σε pH 5,0 και θερμοκρασία 50 °C.
      
         (3)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx