CELEX: 32018R1075
Language: cs
Date: 2018-07-27 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1075 ze dne 27. července 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 jako účinné látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

31.7.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 194/36
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1075
         ze dne 27. července 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 jako účinné látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2005/2/ES (2) byla látka Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 25. listopadu 2016 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 20. listopadu 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 23. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 je kmen mikroorganismu, u nějž se s ohledem na zamýšlená použití očekává, že představuje nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 je navíc kmen mikroorganismu (houby), který není pro člověka patogenní ani není příbuzný s žádným známým lidským, zvířecím nebo rostlinným patogenem a u nějž není známa žádná vícenásobná rezistence vůči antimikrobiálním látkám používaným v humánním nebo veterinárním lékařství.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 jako látky představující nízké riziko.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 841/2017 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10 do 31. července 2018, aby bylo možno postup pro obnovení schválení uvedené látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. S ohledem na skutečnost, že doba platnosti schválení dané účinné látky skončí dne 31. července 2018, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. srpna 2018.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. srpna 2018.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. července 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2005/2/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum (Úř. věst. L 20, 22.1.2005, s. 15).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(11):5078, 24 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.5078. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/841 ze dne 17. května 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis kmen: aq 10, benalaxyl, bentazon, bifenazát, bromoxynil, karfentrazonethyl, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dikvat, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), etoxazol, famoxadon, fenamidon, flumioxazin, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum kmen: j1446, imazamox, imazosulfuron, isoxaflutol, laminarin, metalaxyl-M, methoxyfenozid, milbemektin, oxasulfuron, pendimethalin, fenmedifam, pymetrozin, s-metolachlor a trifloxystrobin (Úř. věst. L 125, 18.5.2017, s. 12).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Ampelomyces quisqualis kmen AQ10
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Minimální obsah životaschopných spor:
                        3,0 × 1012 KTJ/kg
                     
                     
                        1. srpna 2018
                     
                     
                        1. sprna 2033
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby vhodné osobní ochranné prostředky byly uvedeny jako podmínka použití.
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka týkající se látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „14
                                 
                                 
                                    
                                       Ampelomyces quisqualis kmen AQ10
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Minimální obsah životaschopných spor:
                                    3,0 × 1012 KTJ/kg
                                 
                                 
                                    1. srpna 2018
                                 
                                 
                                    1. sprna 2033
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Ampelomyces quisqualis kmen AQ10, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby vhodné osobní ochranné prostředky byly uvedeny jako podmínka použití.
                                    Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                                    Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.