CELEX: 32011R0532
Language: et
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 532/2011, 31. mai 2011 , mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi lubamist aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2430/1999 ja (EÜ) nr 1800/2004  EMPs kohaldatav tekst

1.6.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 146/7
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 532/2011,
   31. mai 2011,
   mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi lubamist aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2430/1999 ja (EÜ) nr 1800/2004
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3) kümneks aastaks luba kasutada robenidiinhüdrokloriidi (CAS-number 25875-50–7) koktsidiostaatikumina aretusküülikute söödas ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 1800/2004 (4) kalkunite, broilerkanade ja broilerküülikute söödas. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 esitati robenidiinhüdrokloriidi kui aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandi uuesti hindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) järeldas 7. märtsi 2011. aasta arvamuses, et kavandatud kasutustingimustes ei mõju robenidiinhüdrokloriid kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend aretusküülikutel ja broilerküülikutel esineva koktsidioosi tõrjeks (5). Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
            
         
               (5)
            
            
               Robenidiinhüdrokloriidi hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
            
         
               (6)
            
            
               Käesoleva määrusega antava uue loa tõttu tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 jätta välja kirje robenidiinhüdrokloriidi kasutamise kohta aretusküülikute puhul.
            
         
               (7)
            
            
               Samuti tuleks käesoleva määrusega antava uue loa tõttu muuta määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisas sisalduvat kirjet robenidiinhüdrokloriidi kohta.
            
         
               (8)
            
            
               Loatingimuste muutmine ei ole seotud ohutusega ja seetõttu on otstarbekas näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib ära kasutada eelsegud ja segasööda, mis sisaldavad kõnealust valmistist, mille kasutamine aretusküülikute söödas on lubatud määrusega (EÜ) nr 2430/1999 ja broilerküülikute söödas määrusega (EÜ) nr 1800/2004.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   I lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määruse (EÜ) nr 2430/1999 I lisast jäetakse söödalisandi registreerimisnumbri E 758 alt välja kirje, mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi kasutamist aretusküülikute söödalisandina.
   Artikkel 3
   Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 4
   Direktiivi 70/524/EMÜ kohaselt märgistatud eelsegusid ja segasööta, mis sisaldavad robenidiinhüdrokloriidi, mille kasutamine aretusküülikute söödas on lubatud määrusega (EÜ) nr 2430/1999 ja broilerküülikute söödas määrusega (EÜ) nr 1800/2004, võib turule viia ja kasutada kuni varude ammendumiseni.
   Artikkel 5
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 31. mai 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.
   
      (3)  EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.
   
      (4)  ELT L 317, 16.10.2004, lk 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.
   
      I LISA
      
                  Söödalisandi regist–reeri–mis–number
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
                  (kaubanduslik nimetus)
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Sisalduse alammäär
               
               
                  Sisalduse ülemmäär
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  milligrammi toimeainet täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Robenidiinhüdrokloriid 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Robenidiinhüdrokloriid: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonaat: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kaltsiumsulfaatdihüdraat: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine
                              
                              robenidiinhüdrokloriid,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              CAS-number: 25875-50–7,
                              1,3-bis[(p-klorobensülideen) amino]-guanidiinhüdrokloriid: > 97 %
                              Tooteomased lisandid:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-tris[(p-Cl-bensülideen)amino]guanidiin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-4[4-Cl-bensülideen]hüdrasiin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1)
                              
                              Robenidiinhüdrokloriidi määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos ultraviolettspektromeetriaga (HPLC/UV) vastavalt määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisas kirjeldatud meetodile E (2).
                           
                        
               
                  Aretusküülikud
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisand tuleb lisada segasöötadesse eelsegus.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidiinhüdrokloriid ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Loaomanik kavandab ja viib ellu Eimeria spp. resistentsust käsitleva turustamisjärgse järelevalveprogrammi.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kasutamine on keelatud vähemalt 5 päeva enne tapmist.
                           
                        
               
                  21. juuni 2021
               
               
                  200 μg/kg maksa ja neerude märgmassi puhul
                  100 μg/kg muude kudede märgmassi puhul
               
            
                  Broilerküülikud
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu referentlabori veebilehel: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ELT L 54, 26.2.2009, lk 1.
   
   
      II LISA
      Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisa asendatakse järgmisega:
      
         
            „LISA
            
                        Söödalisandi registreerimisnumber
                     
                     
                        Söödalisandi ringlusse laskmise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber
                     
                     
                        Söödalisand
                        (kaubanduslik nimetus)
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Sisalduse alammäär
                     
                     
                        Sisalduse ülemmäär
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Toimeaine kogus mg-des täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Koktsidiostaatikumid ja muud raviained
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Robenidiinhüdrokloriid 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Söödalisandi koostis:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidiinhüdrokloriid: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonaat: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kaltsiumsulfaatdihüdraat: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Toimeaine
                                    
                                    robenidiinhüdrokloriid,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis[(p-klorobensülideen) amino]-guanidiinhüdrokloriid, CAS-number: 25875-50–7,
                                    Tooteomased lisandid:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N’,N”-tris[(p-Cl-bensülideen)amino]guanidiin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-4[4-Cl-bensülideen]hüdrasiin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Broilerkanad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Kasutamine on keelatud vähemalt 5 päeva enne tapmist.
                     
                     
                        29. oktoober 2014
                     
                  
                        Kalkunid
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Kasutamine on keelatud vähemalt 5 päeva enne tapmist.
                     
                     
                        29. oktoober 2014”