CELEX: 32017R1914
Language: fi
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1914, annettu 19 päivänä lokakuuta 2017, salinomysiininatriumin (Sacox 120 microGranulate ja Sacox 200 microGranulate) hyväksymisestä broilerien ja kananuorikkojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1852/2003 ja (EY) N:o 1463/2004 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

20.10.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 271/1
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1914,
      annettu 19 päivänä lokakuuta 2017,
      salinomysiininatriumin (Sacox 120 microGranulate ja Sacox 200 microGranulate) hyväksymisestä broilerien ja kananuorikkojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1852/2003 ja (EY) N:o 1463/2004 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Salinomysiininatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kymmeneksi vuodeksi kananuorikkojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1852/2003 (3) ja broilerien rehun lisäaineena komissio asetuksella (EY) N:o 1463/2004 (4). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee salinomysiininatriumin 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) uudelleenarviointia broilerien ja kananuorikkojen rehun lisäaineena. Mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee salinomysiininatriumin 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) uuden formulaatin hyväksymistä ja jossa esitetään lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Mainitun asetuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemus, jossa esitetään varoajan lyhentämistä yhdestä päivästä nollaan päivään ennen teurastusta ja kyseistä lisäainetta koskevien jäämien enimmäismäärien muuttamista 5 μg:sta/kg kaikkien kosteiden kudosten osalta 0,150 mg:aan/kg maksan, 0,040 mg:aan/kg munuaisten, 0,015 g:aan/kg lihaksen ja 0,150 mg:aan/kg nahan/rasvan osalta. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä joulukuuta 2016 antamassaan lausunnossa (5), että salinomysiininatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ja salinomysiininatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) eivät ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen taikka ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että salinomysiininatriumin 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ja salinomysiininatriumin 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) käyttö on tehokasta kokkidioosin torjunnassa broilerien osalta ja että toimitettujen tutkimusten mukaan päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että enimmäistasolla tapahtuvasta käytöstä aiheutuvan arvioidun altistumisen perusteella varoaika voidaan lyhentää nollaan päivään. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että jäämien enimmäismääriä ei ole tarpeen vahvistaa. Sen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät maksan, munuaisten, lihaksen ja nahan/rasvan osalta olisi kuitenkin syytä vahvistaa valvontaa varten. Lisäksi katsottiin, että kentällä olisi syytä toteuttaa tutkimus, jossa seurataan Eimeria spp:n resistenssia salinomysiininatriumille, mieluiten hyväksynnän voimassaolokauden jälkimmäisellä puoliskolla.
               
            
                  (6)
               
               
                  Salinomysiininatriumin (Sacox 120 microGranulate ja Sacox 200 microGranulate) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Asetukset (EY) N:o 1852/2003 ja (EY) N:o 1463/2004 olisi kumottava.
               
            
                  (8)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään liitteessä tarkoitetut, lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluvat valmisteet eläinten ruokinnassa käytettävänä kokkidiostaattina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1852/2003 kumoaminen
      Kumotaan asetus (EY) N:o 1852/2003.
      3 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1463/2004 kumoaminen
      Kumotaan asetus (EY) N:o 1463/2004.
      4 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää toukokuuta 2018 ennen 9 päivää marraskuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      5 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 19 päivänä lokakuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1852/2003, annettu 21 päivänä lokakuuta 2003, erään kokkidiostaatin käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi (EUVL L 271, 22.10.2003, s. 13).
      
         (4)  Komission asetus (EY) N:o 1463/2004, annettu 17 päivänä elokuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Sacox 120 microGranulate” käytön hyväksymisestä rehussa kymmeneksi vuodeksi (EUVL L 270, 18.8.2004, s. 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                     (kauppanimi)
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
                  
               
                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV.
                  
                  
                     Salinomysiininatrium 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Salinomysiininatrium 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     (Sacox120 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomysiininatrium: 114–132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Piidioksidi: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalsiumkarbonaatti: 500–700 g/kg
                              
                           Kiinteä muoto
                     (Sacox 200 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomysiininatrium: 190–220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Piidioksidi: 50–150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalsiumkarbonaatti: 50–150 g/kg
                              
                           Kiinteä muoto
                     
                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                     
                     Salinomysiininatrium,
                     C42H69Na O11,
                     CAS-numero: 55721-31-8,
                     
                        Streptomyces azureus (DSM 32267) -organismin käymisen avulla tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola
                     Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 < 10 mg elaiofyliiniä / kg salinomysiininatriumia
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoksisalinomysiiniä / kg salinomysiininatriumia
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-desoksisalinomysiiniä / kg salinomysiininatriumia
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihydrosalinomysiiniä / kg salinomysiininatriumia
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g metyloitua salinomysiiniä / kg salinomysiininatriumia
                              
                           
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Salinomysiinin pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                     Korkean erotuskyvyn nestekromatografia, kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja spektrofotometrinen havaitseminen (HPLC-PCD-UV-Vis)
                     Salinomysiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehusta:
                     Korkean erotuskyvyn nestekromatografia, kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja spektrofotometrinen havaitseminen (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183
                  
                  
                     Broilerit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Käyttöohjeissa on mainittava seuraavat:
                                 ”Vaarallista hevoseläimille ja kalkkunoille.
                                 Rehu sisältää ionoforin:
                                 samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita.”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomysiininatriumia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Hyväksynnän haltijan on suunniteltava ja toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma, joka koskee resistenssiä bakteereja ja Eimeria spp:tä kohtaan.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Varoaika on nolla päivää.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengitys-, silmä- ja ihonsuojat mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     9. marraskuuta 2027
                  
                  
                     150 μg salinomysiininatriumia / kg maksaa;
                     40 μg salinomysiininatriumia / kg munuaisia;
                     15 μg salinomysiininatriumia / kg lihasta, ja 150 μg salinomysiininatriumia /kg nahkaa/rasvaa
                  
               
                     Kananuorikot
                  
                  
                     12 viikkoa
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports