CELEX: 32015L0566
Language: mt
Date: 2015-04-08 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat- 8 ta' April 2015 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

9.4.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 93/56
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/566
      tat-8 ta' April 2015
      li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u distribuzzjoni ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem, u għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar ta' tessuti u ta' ċelloli umani li jinsabu fi prodotti manifatturati maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem meta dawk il-prodotti jkunu koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skambji ta' tessuti u ċelloli jseħħu dejjem aktar fuq bażi dinjija u d-Direttiva 2004/23/KE għalhekk teħtieġ li l-importazzjonijiet tat-tessuti u ċ-ċelloli jitwettqu minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-Istati Membri għal dak il-għan. L-eċċezzjonijiet għal dak ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex direttament jawtorizzaw l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli speċifiċi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (2) jew f'każ ta' emerġenza. Dawn l-eċċezzjonijiet jintużaw regolarment, iżda mhumiex limitati għall-importazzjoni ta' ċelloli staminali ematopoetiċi mill-mudullun, demm periferali jew demm tal-kurdun li jintuża fit-trattament ta' għadd ta' kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja.
               
            
                  (3)
               
               
                  Id-Direttiva 2004/23/KE, barra minn hekk, titlob lill-Istati Membri u lill-istabbilimenti li jimpurtaw it-tesssuti biex jiżguraw li l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza bħal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u titlob li jiġu stabbiliti proċeduri biex jivverifikaw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza ta' importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu stabbiliti b'din id-Direttiva mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar id-dwana.
               
            
                  (4)
               
               
                  B'mod partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti skemi ta' awtorizzazzjoni u ta' spezzjoni li jirriflettu l-proċess ta' verifika fis-seħħ għall-attivitajiet relatati ma' tessuti u ċelloli mwettqa fl-Unjoni. Huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti l-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti fir-relazzjonijiet tagħhom mal-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom.
               
            
                  (5)
               
               
                  Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet awtorizzati direttament mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jridu jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jawtorizzaw direttament l-importazzjonijiet skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, ir-responsabbiltà li jiġi żgurat li tali importazzjonijiet jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti f'dik id-Direttiva taqa' f'idejn l-awtoritajiet kompetenti.
               
            
                  (6)
               
               
                  It-tessuti u ċ-ċelloli għandhom normalment ikunu importati minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti bl-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom. Il-banek tat-tessuti jew l-unitajiet ta' sptarijiet għandhom jitqiesu stabbilimenti li jimportaw it-tessuti meta jkunu parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli. Meta organizzazzjoni li toffri servizzi ta' senserija tkun parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz biex tiffaċilita l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli iżda mhux għall-importazzjoni nnifisha, ma għandhiex titqies bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jirregolaw tali servizzi barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
               
            
                  (7)
               
               
                  Meta entitajiet oħrajn bħal organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, prattikanti kliniċi jew individwi huma parti minn ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli, dawn għandhom jitqiesu bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. Huma jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva kif ukoll mad-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2004/23/KE relevanti u jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għall-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom. Meta, wara l-importazzjoni, huma jimpenjaw ruħhom ukoll fl-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħżin jew id-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelloli importati għandhom ukoll jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-awtoritajiet kompetenti relevanti tagħhom għall-fini ta' dawk l-attivitajiet, u jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/23/KE. Inkella, dawn jistgħu jiksbu tessuti u ċelloli li joriġinaw minn pajjiżi terzi minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li jinsabu fl-Unjoni li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom.
               
            
                  (8)
               
               
                  Meta l-istabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti jkunu wkoll akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti tat-tessuti għall-attivitajiet li huma jwettqu fi ħdan l-Unjoni, l-Istati Membri jistgħu jallinjaw il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni, spezzjoni u rappurtar tagħhom sakemm il-proċeduri stabbiliti f'din id-Direttiva jiġu segwiti.
               
            
                  (9)
               
               
                  Sabiex tkun iffaċilitata d-distribuzzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli importati inkluż meta tali distribuzzjoni tkun transkonfinali, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu ċertifikat li jattesta l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti.
               
            
                  (10)
               
               
                  Il-miżuri ta' spezzjoni għandhom rwol importanti fil-verifika tal-ekwivalenza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati mal-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Għalhekk, l-Istati Membri huma mħeġġa, li fejn xieraq jispezjonaw ukoll fornituri minn pajjiżi terzi u jikkooperaw ma' Stati Membri oħra li aktarx fihom se jiġu ddistribwiti t-tessuti u ċ-ċelloli importanti. L-Istati Membri li fihom jinsabu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jerfgħu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni dwar l-aktar miżuri xierqa li għandhom jittieħdu u tad-deċiżjonijiet dwar jekk spezzjonijiet fuq il-post ta' fornituri minn pajjiżi terzi humiex meħtieġa.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-Manwal Operattiv għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-ispezzjonijiet ġie aġġornat biex jitqiesu l-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom u huwa disponibbli għall-Istati Membri bħala dokument ta' gwida meta jieħdu tali miżuri ta' spezzjoni.
               
            
                  (12)
               
               
                  L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jivverifikaw li l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli li huma jimpurtaw fl-Unjoni huma ekwivalenti għall-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Il-ftehimiet bil-miktub mal-fornituri tal-pajjiżi terzi u d-dokumentazzjoni li għandha tingħata u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti huma elementi ċentrali biex jiġi żgurat li tali verifika sseħħ u b'mod partikolari li tipprovdi t-traċċabilità lura lid-donatur u li tiżgura li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti huma wkoll imħeġġa biex jivverifikaw il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom bħala parti minn dan il-proċess ta' verifika.
               
            
                  (13)
               
               
                  L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jiżguraw li l-Kodiċi Unika Ewropea tiġi applikata għat-tessuti u ċ-ċelloli importati f'konformità mad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (3), jew billi jwettqu dan il-kompitu huma stess jew billi jiddelegawh lil fornituri minn pajjiżi terzi bħala parti mit-termini tagħhom ta' ftehimiet bil-miktub ma' tali fornituri.
               
            
                  (14)
               
               
                  L-Istati Membri għandhom jitħallew jeżentaw importazzjonijiet ta' darba mir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva fir-rigward tad-dokumentazzjoni u l-ftehimiet bil-miktub. Madankollu, importazzjonijiet ta' darba biss bħal dawn għandhom jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati, u bħala regola ġenerali ma għandhomx isiru fuq bażi regolari jew ripetuta mill-istess fornitur minn pajjiż terz. L-użu ta' tali eżenzjonijiet għandu jkun limitat għal sitwazzjonijiet fejn persuna jew persuni għandhom jew kellhom tessuti u ċelloli maħżuna f'pajjiż terz għall-użu futur tagħha, b'mod partikolari f'każijiet ta' donazzjoni bejn l-imsieħba ta' ċelloli riproduttivi, ta' donazzjonijiet awtologi, jew donazzjonijiet diretti lil qraba, u sussegwentement, tixtieq ikollha tali tessuti jew ċelloli importati fl-Unjoni f'isimha. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessuti jew ċelloli normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kwalunkwe riċevitur u ma għandhiex tinkludi tessuti jew ċelloli għal partijiet terzi.
               
            
                  (15)
               
               
                  Din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli, b'mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat, dejjem jekk id-dispożizzjonijiet tat-Trattat huma ssodisfati.
               
            
                  (16)
               
               
                  Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju għat-Tessuti u ċ-Ċelloli stabbilit bl-Artikolu 29(3) tad-Direttiva 2004/23/KE,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      KAPITOLU I
      
         DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
      
      Artikolu 1
      Kamp ta' applikazzjoni
      1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għall-importazzjoni fl-Unjoni ta':
      
                  (a)
               
               
                  tessuti umani u ċelloli maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-bniedem; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelloli intenzjonati għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni oħra.
               
            2.   Meta t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li għandhom jiġu importati jkunu maħsuba biex jintużaw esklussivament fi prodotti manifatturati li huma koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, din id-Direttiva għandha tgħodd biss għad-donazzjoni, il-kisba u l-ittestjar li jseħħ barra l-Unjoni kif ukoll għall-kontribut biex tiġi żgurata t-traċċabilità mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
      3.   Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
      
                  (a)
               
               
                  l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti;
               
            
                  (b)
               
               
                  l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(b) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati f'każi ta' emerġenza;
               
            
                  (c)
               
               
                  demm u komponenti tad-demm kif definiti bid-Direttiva 2002/98/KE;
               
            
                  (d)
               
               
                  organi jew partijiet ta' organi, kif definit fid-Direttiva 2004/23/KE.
               
            Artikolu 2
      Definizzjonijiet
      Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
      
                  (a)
               
               
                  “emerġenza” tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b'mod urġenti jiġu importati fl-Unjoni tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-applikazzjoni immedjata ta' riċevitur magħruf jew riċevituri magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali importazzjoni;
               
            
                  (b)
               
               
                  “stabbiliment li jimporta t-tessuti” tfisser bank tat-tessuti jew taqsima ta' sptar jew korp ieħor stabbilit fl-Unjoni li huwa parti fi ftehim kuntrattwali ma' fornitur minn pajjiż terz għall-importazzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem;
               
            
                  (c)
               
               
                  “importazzjoni ta' darba” tfisser l-importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali ta' riċevitur jew riċevituri maħsuba magħrufa għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma għandhomx jitqiesu bħala “importazzjonijiet ta' darba”;
               
            
                  (d)
               
               
                  “fornitur minn pajjiż terz” tfisser stabbiliment tat-tessuti jew korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li hu jforni lil stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista' wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra mill-Unjoni, ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew tqassim ta' tessuti u ċelloli importati fl-Unjoni;
               
            KAPITOLU II
      
         OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI
      
      Artikolu 3
      Akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
      1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 1(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu permezz tal-importazzjoni ta' stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dawn l-attivitajiet.
      2.   L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, wara li jiksbu l-informazzjoni stabbilita fl-Anness I ta' din id-Direttiva, u wara li jkunu vverifikaw li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandhom jakkreditaw, jinnominaw, jawtorizzaw jew jilliċenzjaw l-istabbiliment li jimporta t-tessuti biex jimporta tessuti u ċelloli u jindikaw xi kundizzjonijiet li japplikaw bħal kull restrizzjoni tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi li għandhom jintużaw. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħtu ċ-ċertifikat stipulat fl-Anness II ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat.
      3.   L-istabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux iwettaq bidliet sostanzjali fl-attivitajiet ta' importazzjoni tiegħu mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti. B'mod partikolari, kwalunkwe bidliet fit-tip ta' tessuti u ċelloli importati, l-attivitajiet imwettqa f'pajjiżi terzi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi użati għandhom jiġu kkunsidrati bħala bidliet sostanzjali. Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jidħol għal importazzjoni ta' darba ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn fornitur minn pajjiż terz mhux koperta mill-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja eżistenti tagħha, tali importazzjoni ma għandhiex titqies bħala bidla sostanzjali jekk l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa awtorizzat li jimporta l-istess tip ta' tessuti jew ċelloli minn fornitur jew fornituri oħra minn pajjiż terz.
      4.   L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta' stabbiliment li jimporta t-tessuti kompletament jew parti minnha, jekk b'mod partikolari spezzjonijiet jew miżuri ta' kontroll oħra juru li tali stabbiliment ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 4
      Spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra
      1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom, u li l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jwettqu l-kontrolli xierqa sabiex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. L-intervall bejn l-ispezzjonijiet ta' kwalunkwe stabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux jaqbeż is-sentejn.
      2.   Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  jingħataw is-setgħa li jispezzjonaw l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, l-attivitajiet ta' kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz;
               
            
                  (b)
               
               
                  jevalwaw u jivverifikaw il-proċeduri u l-attivitajiet imwettqa fl-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-faċilitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi li huma rilevanti biex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;
               
            
                  (c)
               
               
                  jeżaminaw kull dokument u rekord rilevanti għal din l-evalwazzjoni u verifika.
               
            3.   L-Istati Membri għandhom, fuq talba debitament ġustifikata ta' Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni, jipprovdu informazzjoni dwar ir-riżultati ta' spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħrajn dwar l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi.
      4.   L-Istati Membri li fihom jiġu importati t-tessuti u ċ-ċelloli, għandhom fuq talba debitament ġustifikata minn Stat Membru ieħor li fih tessuti u ċelloli importati jiġu sussegwentement distribwiti, jikkunsidraw li jwettqu spezzjonijiet jew miżuri oħra ta' kontroll fuq l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-attivitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi. L-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jiddeċiedi dwar il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu wara konsultazzjoni mal-Istat Membru li għamel din it-talba.
      5.   Fejn spezzjoni fuq il-post issir wara talba bħal din, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandha taqbel mal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li jkun għamel din it-talba dwar jekk u kif l-Istat Membru li għamel tali talba għandu jipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-deċiżjoni finali dwar kwalunkwe tali parteċipazzjoni għandha tkun f'idejn l-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta din il-parteċipazzjoni għandhom jiġu spjegati lill-Istat Membru li jkun għamel talba bħal din.
      KAPITOLU III
      
         OBBLIGI FUQ L-STABBILIMENTI LI JIMPORTAW IT-TESSUTI
      
      Artikolu 5
      Applikazzjonijiet għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, li ħadu miżuri biex jiżguraw li kwalunkwe importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa, għandhom japplikaw għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti billi:
      
                  (a)
               
               
                  jipprovdu lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa kif stipulat fl-Anness I ta' din id-Direttiva;
               
            
                  (b)
               
               
                  jagħmlu disponibbli u, meta jintalbu, mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, jipprovdu d-dokumentazzjoni elenkata fl-Anness III ta' din id-Direttiva.
               
            2.   L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni tal-Anness I, parti F u l-Anness III ta' din id-Direttiva għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
      
                  (a)
               
               
                  traċċabbiltà minn donatur għal riċevitur u viċi-versa; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati lil xi ħadd għajr għar-riċevituri intenzjonati għalihom.
               
            Artikolu 6
      Informazzjoni aġġornata
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom ifittxu l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kwalunkwe tibdil sostanzjali ppjanat lill-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom, u b'mod partikolari dawk il-bidliet sostanzjali deskritti fl-Artikolu 3(3), u jinformaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bid-deċiżjoni tagħhom li jwaqqfu l-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom kollha jew parti minnhom.
      2.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, mingħajr dewmien, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe suspett jew bi kwalunkwe ġrajjiet jew reazzjonijiet negattivi serji, rapportati lilhom minn fornituri minn pajjiżi terzi u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelloli li jimpurtaw. L-informazzjoni stipulata fl-Annessi III u IV tad-Direttiva 2006/86/KE għandha tiġi inkluża f'dawn in-notifiki.
      3.   L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità kompetenti jew lill-awtoritajiet kompetenti bi:
      
                  (a)
               
               
                  kwalunkwe revoka jew sospensjoni, parzjali jew totali, tal-awtorizzazzjoni ta' fornitur minn pajjiż terz biex jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż li fih huwa bbażat il-fornitur minn pajjiż terz u li tista' tkun rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati.
               
            Artikolu 7
      Ftehimiet bil-miktub
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ ftehimiet bil-miktub mal-fornituri minn pajjiżi terzi fejn kwalunkwe waħda mill-attivitajiet ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati fl-Unjoni tiġi mwettqa barra mill-Unjoni.
      L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx dan ir-rekwiżit għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
      
                  (a)
               
               
                  traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuq xi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom.
               
            2.   Il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jispeċifika r-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza li għandhom jintlaħqu biex tiġi assigurata l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati bl-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. B'mod partikolari, il-ftehim bil-miktub bħala minimu għandu jinkludi l-kontenut elenkat fl-Anness IV ta' din id-Direttiva.
      3.   Il-ftehim bil-miktub għandu jistabbilixxi d-dritt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jispezzjonaw l-attivitajiet, inklużi l-faċilitajiet, ta' kwalunkwe fornituri minn pajjiżi terzi matul id-durata tal-ftehim bil-miktub u għal perjodu ta' sentejn wara li dan jintemm.
      4.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jipprovdu kopji ta' ftehimiet bil-miktub ma' fornituri minn pajjiżi terzi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bħala parti mill-applikazzjoni tagħhom għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar.
      Artikolu 8
      Reġistru tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom iżommu rikordju tal-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u l-kwantitajiet ta' tessuti u ċelloli importati, u tal-oriġini u d-destinazzjoni tagħhom. Dan ir-rikordju għandu jinkludi wkoll l-istess informazzjoni dwar kwalunkwe importazzjoni ta' darba. Ir-rapport annwali msemmi fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2004/23/KE għandu jinkludi informazzjoni dwar dawk l-attivitajiet.
      2.   L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinkludu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti f'reġistru, aċċessibbli għall-pubbliku, tal-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2004/23/KE.
      3.   Informazzjoni dwar l-akkreditazzjonijiet, in-nomini, l-awtorizzazzjonijiet jew il-liċenzji ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandha wkoll issir disponibbli permezz ta' netwerk ta' reġistri msemmija fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2004/23/KE.
      KAPITOLU IV
      
         DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
      
      Artikolu 9
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
      Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mid-29 ta' April 2017.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 10
      Dħul fis-seħħ
      Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 11
      Destinatarji
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta' Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE fir-rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli umani (ĠU L 38, 9.2.2006, p. 40).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta' Ottubru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta' ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelluli umani (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).
      
         ANNESS I
         
            Ir-rekwiżiti minimi dwar l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni li għandha tiġi fornuta mill-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti applikanti meta japplikaw biex jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati għall-fini ta' attivitajiet ta' importazzjoni
         
         Meta japplika għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja għall-fini ta' attivitajiet ta' importazzjoni, l-istabbiliment applikant li jimporta t-tessuti applikant għandu, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti minn applikazzjonijiet preċedenti għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala stabbiliment tat-tessuti jew stabbiliment li jimporta t-tessuti, jipprovdi l-aktar informazzjoni aġġornata u, għall-parti F, dokumentazzjoni dwar dan li ġej:
         A.   Informazzjoni ġenerali dwar l-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti (ITE — Importing Tissue Establishment)
         
         
                     1.
                  
                  
                     Isem l-ITE (l-isem tal-Kumpanija).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Indirizz għaż-żjarat tal-ITE.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Indirizz postali tal-ITE (jekk differenti).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Status tal-ITE li qed japplika: Għandu jiġi indikat jekk din hix l-ewwel applikazzjoni għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala ITE jew, meta applikabbli, jekk din hix applikazzjoni għat-tiġdid. Fejn l-applikant ikun diġà akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat bħala stabbiliment tat-tessuti, għandha tiġi pprovduta l-kodiċi tal-kompendju tat-TE.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Isem l-unità li qed tapplika (jekk differenti minn isem il-kumpanija).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Indirizz għaż-żjarat tal-unità li qed tapplika.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Indirizz postali tal-unità li qed tapplika (jekk differenti).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Isem is-sit tal-wasla tal-importazzjonijiet (jekk differenti minn isem il-kumpanija u l-unità li qed tapplika).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Indirizz għaż-żjarat tas-sit tal-wasla.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Indirizz postali tas-sit tal-wasla (jekk differenti).
                  
               B.   Dettalji ta' kuntatt għall-Applikazzjoni
         
         
                     1.
                  
                  
                     Isem il-persuna ta' kuntatt għall-applikazzjoni.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Numru tat-telefown.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Indirizz elettroniku.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Isem il-Persuna Responsabbli (jekk differenti mill-persuna ta' kuntatt).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Numru tat-telefown.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Indirizz elettroniku.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     URL tal-websajt tal-ITE (jekk disponibbli).
                  
               C.   Dettalji ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati
         
         
                     1.
                  
                  
                     Lista tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati, inklużi importazzjonijiet ta' darba ta' ċerti tipi ta' tessuti u ta' ċelloli.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Isem il-prodott (fejn applikabbli, skont il-lista ġenerika tal-UE) ta' kull tip ta' tessut u ċellola li għandu jiġi importat.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     L-isem kummerċjali (jekk differenti mill-isem tal-prodott) ta' kull tip ta' tessut u ċellola li għandu jiġi importat
                  
               
                     4.
                  
                  
                     L-isem tal-fornitur minn pajjiż terz għal kull tip ta' tessut u ċellola li għandu jiġi importat.
                  
               D.   Lokazzjoni tal-attivitajiet
         
         
                     1.
                  
                  
                     Lista li tispeċifika liema mill-attivitajiet ta' donazzjoni, akkwist, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni jew ħżin jitwettqu qabel l-importazzjoni mill-fornitur mill-pajjiż terz għal kull tip ta' tessut jew ċellola.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Lista li tispeċifika liema mill-attivitajiet ta' donazzjoni, akkwist, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni jew ħżin jitwettqu qabel l-importazzjoni minn sottokuntratturi tal-fornitur minn pajjiż terz għal kull tip ta' tessut jew ċellola.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Lista tal-attivitajiet kollha mwettqa mill-ITE wara l-importazzjoni għal kull tip ta' tessut jew ċellola.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     L-ismijiet tal-pajjiżi terzi li fihom iseħħu l-attivitajiet qabel l-importazzjoni għal kull tip ta' tessut jew ċellola.
                  
               E.   Dettalji ta' fornituri minn pajjiżi terzi
         
         
                     1.
                  
                  
                     Isem il-fornitur(i) minn pajjiż terz (isem il-kumpanija).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Isem il-persuna ta' kuntatt.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Indirizz għaż-żjarat.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Indirizz postali (jekk differenti).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     In-numru tat-telefown inkluż il-prefiss telefoniku internazzjonali.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Numru ta' kuntatt ta' emerġenza (jekk differenti)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Indirizz elettroniku.
                  
               F.   Dokumentazzjoni li takkumpanja l-applikazzjoni
         
         
                     1.
                  
                  
                     Kopja tal-ftehim bil-miktub mal-fornitur/i minn pajjiż terz.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Deskrizzjoni dettaljata tal-fluss ta' tessuti u ċelloli importati mill-akkwist tagħhom sa meta jaslu fl-istabbiliment li jimporta t-tessuti.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Kopja taċ-ċertifikat ta' awtorizzazzjoni ta' esportazzjoni tal-fornitur minn pajjiż terz, jew meta ma jinħariġx ċertifikat speċifiku ta' awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni, ċertifikazzjoni mill-awtorità jew l-awtoritajiet ta' awtorizzazzjoni kompetenti fil-pajjiż terz li tawtorizza l-attivitajiet tal-fornitur ta' pajjiż terz fis-settur tat-tessut u ċ-ċelloli inkluż l-esportazzjonijiet. Din id-dokumentazzjoni għandha tinkludi wkoll id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz. F'pajjiżi terzi fejn din id-dokumentazzjoni ma tkunx disponibbli, għandhom jiġu pprovduti forom alternattivi ta' dokumentazzjoni bħal rapporti ta' verifika tal-fornitur minn pajjiż terz.
                  
               
      
         ANNESS II
         
            Ċertifikat ta' Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew Liċenzja li jinħareġ mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti lill-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti
         
         
            
         Test ta 'immaġni
         
            Ċertifikat ta’ Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew Liċenzja ta’ Stabbiliment li Jimporta t-Tessuti
            1. Dettalji dwar l-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti (ITE)
            1.1 Isem l-ITE
            1.2 Il-Kodiċi tal-Kompendju tal-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti tal-UE
            1.3 Indirizz u indirizz postali tal-ITE (jekk differenti)
            1.4 Sit tal-wasla tal-importazzjonijiet (jekk differenti mill-indirizz ta’ hawn fuq)
            1.5 Isem tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja
            1.6 Indirizz tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja
            1.7 Numru tat-telefown tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja (fakultattiv)
            1.8 Indirizz elettroniku tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja (fakultattiv)
            1.9 URL tal-websajt tal-ITE
            2. Ambitu tal-attivitajiet
            2.1 Tip ta’ tessut u ta’ ċelloli
            (lista hawn taħt bl-użu ta’ kategoriji ta’ tessuti u ċelloli elenkati fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE u jiġu miżjuda r-ringieli kif meħtieġ)
            Attivitajiet f’pajjiżi terzi
            Status ta’ Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew tal-Liċenzja tal-Importazzjoni
            Donazzjoni
            Akkwist
            Ittestjar
            Preservazzjoni
            Proċessar
            Ħżin
            3CS — Fornitur minn pajjiż terz
            SC — Subkuntrattur ta’ fornitur minn pajiż terz
            G — Mogħtija
            S — Sospiża R — Revokata C — Waqfien
            2.2 Importazzjonijiet ta’ darba
            2.3 Isem/ismijiet ta’ prodott/i ta’ tessuti u ċelloli impurtati
            2.4 Kwalunkwe kundizzjoni imqiegħda fuq l-importazzjoni jew rimarki ta’ kjarifika
         
         
            
         Test ta 'immaġni
         
            2.5 Pajjiż jew pajjiżi terzi ta’ akkwist (għal kull importazzjoni ta’ tessut u ċellola)
            2.6 Pajjiż jew pajjiżi terzi li fihom iseħħu attivitajiet oħra (jekk differenti)
            2.7 Isem u pajjiż tal-fornitur/i minn pajjiż terz (għal kull importazzjoni ta’ tessut u ċellola)
            2.8 Stati Membri tal-UE li fihom se jiġu distribwiti tessuti u ċelloli importati (jekk magħrufa)
            3. Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew Liċenzja tal-Awtorità Kompetenti (CA)
            3.1 Numru nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja
            3.2 Bażi legali tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja
            3.3 Data tal-iskadenza tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja (jekk ikun hemm)
            3.4 L-ewwel akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala ITE jew tiġdid
            L-ewwel darba
            Tiġdid
            3.5 Rimarki addizzjonali
            3.6 Isem is-CA
            3.7 Isem l-Uffiċjal tas-CA
            3.8 Il-firma tal-Uffiċjal tas-CA (b’mod elettroniku jew mod ieħor)
            3.9 Data tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja
            3.10 Timbru CA
         
      
      
         ANNESS III
         
            Rekwiżiti minimi dwar id-dokumentazzjoni li għandha tkun disponibbli lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti minn stabbilimenti tat-tessuti li beħsiebhom jimportaw tessuti u ċelloli minn pajjiżi terzi
         
         Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, li ġew eżentati minn dawn ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti applikant għandu jagħmel disponibbli u, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti minn applikazzjonijiet preċedenti għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti jew stabbiliment tat-tessuti, għandu jagħti, meta mitlub mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti l-iktar verżjoni aġġornata ta' dawn id-dokumenti li ġejjin fir-rigward tal-applikant u l-fornitur/i minn pajjiżi terzi tiegħu.
         A.   Dokumentazzjoni fir-rigward tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti
         
         
                     1.
                  
                  
                     Deskrizzjoni tal-impjieg tal-Persuna Responsabbli u d-dettalji tal-kwalifki rilevanti u r-rikordju tat-taħriġ tiegħu/tagħha kif stabbilit fid-Direttiva 2004/23/KE;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Kopja tat-tikketta primarja, tat-tikketta ta' ppakkjar mill-ġdid, tal-pakkett estern u l-kontenitur tat-trasport;
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Lista ta' proċeduri operattivi standard (SOPs — standard operating procedures) relevanti, f'verżjonijiet aġġornati rigward l-attivitajiet ta' importazzjoni tal-istabbiliment inkluż SOPs dwar l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, il-wasla u l-ħażna ta' tessuti u ċelloli importati fl-istabbiliment li jimporta t-tessuti, il-ġestjoni ta' ġrajjiet u reazzjonijiet avversi, il-ġestjoni ta' sejħiet lura u t-traċċabilità mid-donatur għar-riċevitur.
                  
               B.   Dokumentazzjoni rigward il-fornitur jew il-fornituri minn pajjiżi terzi
         
         
                     1.
                  
                  
                     Deskrizzjoni dettaljata tal-kriterji użati għall-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tad-donatur, l-informazzjoni mogħtija lid-donatur jew lill-familja tad-donatur, kif jinkiseb il-kunsens mid-donatur jew mill-familja tad-donatur u jekk id-donazzjoni saritx b'mod volontarju u mingħajr ħlas jew le;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Informazzjoni dettaljata dwar iċ-ċentru/ċentri tal-ittestjar użat(i) minn fornituri minn pajjiż terz u t-testijiet imwettqa minn ċentri bħal dawn;
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Informazzjoni dettaljata dwar il-metodi użati matul l-ipproċessar tat-tessuti u taċ-ċelloli inklużi dettalji dwar il-validazzjoni għall-proċedura ta' proċessar kritiku;
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Deskrizzjoni dettaljata tal-faċilitajiet, tagħmir kritiku u materjali u kriterji użati għall-kontroll tal-kwalità u l-kontroll tal-ambjent għal kull attività mwettqa mill-fornitur minn pajjiż terz;
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Informazzjoni dettaljata dwar il-kundizzjonijiet għar-rilaxx ta' tessuti u ċelloli mill-fornitur jew fornituri minn pajjiż terz;
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Dettalji ta' kwalunkwe sottokuntratturi użati minn fornituri minn pajjiżi terzi, inklużi l-isem, il-post u l-attività mwettqa;
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Sommarju tal-aktar spezzjoni riċenti tal-fornitur minn pajjiż terz mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz, inklużi d-data tal-ispezzjoni, it-tip ta' spezzjoni u l-konklużjonijiet ewlenin;
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Sommarju tal-aktar verifika riċenti tal-fornitur minn pajjiż terz imwettqa minn, jew f'isem l-istabbiliment li jimporta t-tessuti.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Kwalunkwe akkreditazzjoni nazzjonali jew internazzjonali rilevanti.
                  
               
      
         
            ANNESS IV
         
         
            Rekwiżiti minimi dwar il-kontenut ta' ftehimiet bil-miktub bejn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom
         
         Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, li ġew eżentati minn dawn ir-rekwiżiti, il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jkun fih tal-anqas dawn id-dispożizzjonijiet.
         
                     1.
                  
                  
                     Informazzjoni dettaljata dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti bil-għan li jiżgura li l-istandards ta' kwalità u sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE jintlaħqu u r-rwoli u r-responsabbiltajiet miftiehma b'mod reċiproku taż-żewġ partijiet li jiżguraw li tessuti u ċelloli importati huma ta' standards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jipprovdi l-informazzjoni stabbilita fl-Anness III B ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jinforma lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti bi kwalunkwe avventimenti jew reazzjonijiet avversi serji reali jew suspettati li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli impurtati jew li jkunu se jiġu importati mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jinforma lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti bi kwalunkwe bidliet sostanzjali fl-attivitajiet tiegħu, inkluż kwalunkwe revoka jew sospensjoni, kollha kemm hi jew parti minnha, tal-awtorizzazzjoni tiegħu li jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli jew deċiżjonijiet oħra bħal dawn ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz, li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati jew li għandhom jiġu importati mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Klawżola li tiggarantixxi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti d-dritt li jispezzjonaw l-attivitajiet tal-fornitur minn pajjiż terz, inklużi spezzjonijiet fuq il-post, jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan fil-kuntest tal-ispezzjoni tagħhom tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Il-klawżola għandha tiggarantixxi wkoll lill-istabbiliment li jimporta t-tesstuti d-dritt li jivverifika b'mod regolari l-fornitur minn pajjiż terz tiegħu;
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Il-kundizzjonijiet miftiehma li għandhom jintlaħqu għat-trasport ta' tessuti u ċelloli bejn il-fornitur minn pajjiż terz u l-istabbiliment li jimporta t-tessuti;
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Klawżola li tiżgura li rekords tad-donaturi dwar tessuti u ċelloli importati jinżammu mill-fornitur minn pajjiż terz jew is-sottokuntrattur tiegħu, f'konformità mar-regoli tal-UE dwar il-protezzjoni tad-dejta, għal 30 snin wara l-akkwist u li jsir provvediment xieraq għaż-żamma tagħhom fil-każ li l-fornitur minn pajjiż terz jieqaf jopera;
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet għar-reviżjoni regolari u, fejn ikun meħtieġ, ir-reviżjoni tal-ftehim bil-miktub inkluż sabiex jirriflettu kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza tal-UE stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Lista tal-proċeduri operattivi standard kollha tal-fornitur minn pajjiż terz dwar il-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati u l-impenn biex dawn jiġu pprovduti fuq talba.