CELEX: 32020R0157
Language: sv
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2020/157 av den 5 februari 2020 om godkännande av tartrazin som fodertillsats för hundar, katter, akvariefiskar, fröätande burfåglar och små gnagare (Text av betydelse för EES)

6.2.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 34/15
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/157
         av den 5 februari 2020
         om godkännande av tartrazin som fodertillsats för hundar, katter, akvariefiskar, fröätande burfåglar och små gnagare
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tartrazin har godkänts utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för akvariefiskar i gruppen ”färgämnen och pigment” under rubriken ”andra färgämnen”. Tartrazin har också godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för hundar och katter i gruppen ”färgämnen och pigment” under rubriken ”färgämnen som enligt gemenskapens bestämmelser får användas för färgning av livsmedel”. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003. Tartrazin har även genom kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 (3) godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för fröätande burfåglar och små gnagare i gruppen ”färgämnen och pigment” under rubriken ”andra färgämnen”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om en ny utvärdering av tartrazin som fodertillsats för akvariefiskar, hundar och katter, fröätande burfåglar och små gnagare har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”färgämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 oktober 2016 (4) att tartrazin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen betraktas som farlig för användare vid exponering genom inandning, att den betraktas som hudsensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser när det gäller om den är hudirriterande eller orsakar ögonirritation. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (5) har det i fas I i miljöriskbedömningen fastställts att det inte krävs någon ytterligare bedömning av tartrazin som en tillsats avsedd för icke livsmedelsproducerande djur, eftersom det inte är sannolikt att ämnet avsevärt kommer att påverka miljön i och med att myndigheten i sitt yttrande inte identifierat några vetenskapligt grundade skäl till oro. Myndigheten konstaterade dessutom att tartrazin är effektiv när det gäller att tillföra fodret färg och att den positivt påverkar färgen hos akvariefiskar och fröätande burfåglar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av tartrazin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”färgämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser
            
               1.   Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 26 augusti 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 februari 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 26 februari 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 februari 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 av den 2 mars 2005 om godkännande utan tidsbegränsning av vissa fodertillsatser och godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatser (EUT L 57, 3.3.2005, s. 3).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 11(2016):14, artikelnr 4613.
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen i) ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Tartrazin beskrivs som natriumsaltet (huvudsaklig beståndsdel)
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen som natriumsalt
                        
                        Tartrazin består huvudsakligen av trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfonatofenyl)-4-(4-sulfonatofenylazo)-H-pyrazol-3-karboxylat och åtföljande färgämnen samt natriumklorid och/eller natriumsulfat som de huvudsakliga ofärgade beståndsdelarna.
                        Även kalcium- och kaliumsalter är tillåtna.
                        Kemisk formel: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Fast form framställd genom kemisk syntes.
                        CAS-nr: 1934-21-0
                        Renhetskriterier
                        Färgämnen beräknade som natriumsalt: ≥ 85 %
                        Åtföljande färgämnen: ≤ 1 %
                        Andra organiska föreningar än färgämnen: ≤ 0,5 %
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Hydrazinobensensulfonsyra
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Aminobensen-1-sulfonsyra
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-Oxo-1-(4-sulfofenyl)-2-pyrazolin-3-karboxylsyra
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4’-Diazoaminodi(bensensulfonsyra)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroxibärnstenssyra
                                 
                              Osulfonerade primära aromatiska aminer: ≤ 0,01 %
                        Ämnen som kan extraheras med eter: ≤ 0,2 % under neutrala förhållanden
                        
                           Analysmetod (1)
                           
                        
                        Bestämning av den totala halten av färgämnet tartrazin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri vid 426 nm (FAO JECFA monographs No. 1, Vol. 4 och kommissionens förordning (EU) nr 231/2012).
                                 
                              Bestämning av halten tartrazin i foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Katter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Hundar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Små gnagare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Fröätande burfåglar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen iii) ämnen som positivt påverkar färgen på akvariefiskar eller fåglar
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Tartrazin beskrivs som natriumsaltet (huvudsaklig beståndsdel)
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen som natriumsalt
                        
                        Tartrazin består huvudsakligen av trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfonatofenyl)-4-(4-sulfonatofenylazo)-H-pyrazol-3-karboxylat och åtföljande färgämnen samt natriumklorid och/eller natriumsulfat som de huvudsakliga ofärgade beståndsdelarna.
                        Även kalcium- och kaliumsalter är tillåtna.
                        Kemisk formel: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Fast form framställd genom kemisk syntes.
                        CAS-nr: 1934-21-0
                        Renhetskriterier
                        Färgämnen beräknade som natriumsalt: ≥ 85 %
                        Åtföljande färgämnen: < 1 %
                        Andra organiska föreningar än färgämnen: ≤ 0,5 %
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Hydrazinobensensulfonsyra
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Aminobensen-1-sulfonsyra
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-Oxo-1-(4-sulfofenyl)-2-pyrazolin-3-karboxylsyra
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4’-Diazoaminodi(bensensulfonsyra)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroxibärnstenssyra
                                 
                              Osulfonerade primära aromatiska aminer: ≤ 0,01 %
                        Ämnen som kan extraheras med eter ≤ 0,2 % under neutrala förhållanden
                        
                           Analysmetod (1)
                           
                        
                        Bestämning av den totala halten av färgämnet tartrazin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri vid 426 nm (FAO JECFA monographs No. 1, Vol. 4 och kommissionens förordning (EU) nr 231/2012).
                                 
                              Bestämning av halten tartrazin i foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Akvariefiskar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports