CELEX: 32008R0976
Language: lt
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: 2008 m. spalio 6 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 976/2008, iš dalies keičiantis reglamentų (EB) Nr. 2430/1999, (EB) Nr. 418/2001 ir (EB) Nr. 162/2003 nuostatas dėl leidimo naudoti kokciodiostatų ir kitų vaistinių medžiagų grupės pašarų priedą Clinacox sąlygų (Tekstas svarbus EEE)

7.10.2008   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 266/3
            
         
      KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 976/2008
   2008 m. spalio 6 d.
   iš dalies keičiantis reglamentų (EB) Nr. 2430/1999, (EB) Nr. 418/2001 ir (EB) Nr. 162/2003 nuostatas dėl leidimo naudoti kokciodiostatų ir kitų vaistinių medžiagų grupės pašarų priedą Clinacox sąlygų
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Kokciodiostatų grupei ir kitų vaistinių medžiagų grupei priklausantį diklazurilio (Clinacox 0,5 % premikso) priedą buvo leista naudotis laikantis tam tikrų sąlygų, numatytų Tarybos direktyvoje 70/524/EEB (2). Komisijos reglamentais (EB) Nr. 2430/1999 (3), (EB) Nr. 418/2001 (4) ir (EB) Nr. 162/2003 (5) buvo suteiktas leidimas dešimt metų naudoti priedą mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų ir pakaitinių vištaičių pašaruose, leidimą susiejant su asmeniu, atsakingu už priedo išleidimą į apyvartą. Apie šio priedo, kaip produkto, egzistavimą, buvo pranešta remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsniu. Kadangi buvo pateikta visa pagal šią nuostatą būtina informacija, šis priedas buvo užregistruotas Bendrijos pašarų priedų registre.
            
         
               (2)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 numatyta galimybė leidimo turėtojui pateikus prašymą ir Europos maisto saugos tarnybai pateikus nuomonę keisti leidimą naudoti priedą. Leidimo naudoti priedą diklazurilį (Clinacox 0,5 % premikso) turėtojas pateikė prašymą, kuriuo siūlo pakeisti leidimo sąlygas nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį (DLK), įvertintą Tarnybos. Taip pat jis pateikė būtinus prašymą pagrindžiančius duomenis.
            
         
               (3)
            
            
               2008 m. balandžio 16 d. paskelbtoje nuomonėje (6) Tarnyba padarė išvadą, kad viščiukams ir mėsiniams kalakutams DLK nėra reikalinga. Tačiau ji pateikė vertes, jei būtų manoma, kad DLK reikalinga nustatyti. Kadangi yra įmanoma, jog pakaitinės vištaitės pateks į maisto grandinę kartu su kitais viščiukais, reikia apsvarstyti galimybę nustatyti DLK šiai gyvūnų kategorijai. Taip pat manoma, kad nulio dienų išlaukos periodo taikymas nėra saugos vartotojams.
            
         
               (4)
            
            
               Siekiant užtikrinti aukštą vartotojų saugos lygį ir pagerinti teisingo diklazurilio naudojimo kontrolę yra tikslinga nustatyti Tarnybos pasiūlytus DLK. Kadangi nėra reikšmingų fiziologinių skirtumų tarp mėsinių viščiukų ir pakaitinių vištaičių, yra tikslinga nustatyti tą patį DLK ir šiai kategorijai.
            
         
               (5)
            
            
               Todėl Komisijos reglamentus (EB) Nr. 2430/1999, (EB) Nr. 418/2001 ir (EB) Nr. 162/2003 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
            
         
               (6)
            
            
               Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 I priedo E 771 eilutė pakeičiama šio reglamento I priedo tekstu.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 418/2001 III priedas pakeičiamas šio reglamento II priedo tekstu.
   3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 162/2003 priedas yra pakeičiamas šio reglamento III priedo tekstu.
   4 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje, 2008 m. spalio 6 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Komisijos narė
         
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1.
   
      (3)  OL L 296, 1999 11 17, p. 3.
   
      (4)  OL L 62, 2001 3 2, p. 3.
   
      (5)  OL L 26, 2003 1 31, p. 3.
   
      (6)  Atnaujinta Priedų ir produktų ar medžiagų, naudojamų gyvūnų pašaruose mokslinės grupės nuomonė, pateikta Komisijos prašymu, dėl didžiausio leistino diklazurilio (Clinacox 0,5 %) likučių kiekio mėsiniams kalakutams, mėsiniams viščiukams ir pakaitinėms vištaitėms. EMST leidinys (2008), 696,1, 1–12.
   
      I PRIEDAS
      
         
                     Priedo registracijos numeris
                  
                  
                     Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris
                  
                  
                     Priedas
                     (Prekinis pavadinimas)
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Ilgiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
                  
                     Didžiausias likučių kiekis (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
                  
               
                     Veikliosios medžiagos kiekis mg viename visaverčio pašaro kg
                  
               
                     Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos
                  
               
                     „E771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica
                  
                  
                     Diklazurilis
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % premikso)
                     Diklazurilis
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % premikso)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Priedo sudėtis:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazurilio 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojos pupelių: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividono K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natrio hidroksido: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazurilio 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojos pupelių: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividono K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natrio hidroksido: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Smulkintų kviečių: 60 g/100g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Veiklioji medžiaga:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazurilis
                                             C17H9Cl3N4O2
                                             
                                             (±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS numeris: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Susijusios priemaišos:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Irimo produktas (R064318) ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kitos susijusios priemaišos (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekviena
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Viso priemaišų: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Mėsiniai viščiukai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2009 9 30
                  
                  
                     1 500 μg diklazurilio/kg šviežių kepenų
                     1 000 μg diklazurilio/kg šviežių inkstų
                     500 μg diklazurilio/kg šviežių raumenų
                     500 μg diklazurilio/kg šviežios odos/riebalų“
                  
               
   
   
      II PRIEDAS
      
         
            „III PRIEDAS
            
                        Priedo registracijos numeris
                     
                     
                        Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris
                     
                     
                        Priedas
                        (prekinis pavadinimas)
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Ilgiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                     
                        Didžiausias likučių kiekis (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos kiekis mg viename visaverčio pašaro kg
                     
                  
                        Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazurilis
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % premikso)
                        Diklazurilis
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % premikso)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Priedo sudėtis:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazurilio 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojos pupelių: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividono K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natrio hidroksido: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazurilio 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojos pupelių: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividono K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natrio hidroksido: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Smulkintų kviečių: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Veiklioji medžiaga:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazurilis
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS numeris: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Susijusios priemaišos:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Irimo produktas (R064318) ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kitos susijusios priemaišos (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekviena
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Viso priemaišų: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Mėsiniai kalakutai
                     
                     
                        12 savaičių
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2011 2 28
                     
                     
                        1 500 μg diklazurilio/kg šviežių kepenų
                        1 000 μg diklazurilio/kg šviežių inkstų
                        500 μg diklazurilio/kg šviežių raumenų
                        500 μg diklazurilio/kg šviežios odos/riebalų“
                     
                  
      
   
   
      III PRIEDAS
      
         
            „PRIEDAS
            
                        Priedo registracijos numeris
                     
                     
                        Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris
                     
                     
                        Priedas
                        (prekinis pavadinimas)
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Ilgiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                     
                        Didžiausias likučių kiekis (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos kiekis mg viename visaverčio pašaro kg
                     
                  
                        Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazurilis
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % premikso)
                        Diklazurilis
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % premikso)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Priedo sudėtis:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazurilio 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojos pupelių: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividono K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natrio hidroksido: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazurilio 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojos pupelių: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividono K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natrio hidroksido: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Smulkintų kviečių: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Veiklioji medžiaga:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazurilis
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS numeris: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Susijusios priemaišos:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Irimo produktas (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kitos susijusios priemaišos (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekviena
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Viso priemaišų: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Pakaitinės vištaitės
                     
                     
                        16 savaičių
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2013 1 20
                     
                     
                        1 500 μg diklazurilio/kg šviežių kepenų
                        1 000 μg diklazurilio/kg šviežių inkstų
                        500 μg diklazurilio/kg šviežių raumenų
                        500 μg diklazurilio/kg šviežios odos/ riebalų“