CELEX: 51990PC0283(02)
Language: es
Date: 1990-11-14
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE Y 75/319/CEE SOBRE MEDICAMENTOS

N° C 330/18                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                          31. 12. 90
              Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
                                                y 75/319/CEE sobre medicamentos
                                                  COM(90) 283 final — SYN 310
                                     (Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990)
                                                          (90/C 330/02)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                             Considerando que, con la excepción de los medicamentos
                                                                     sujetos al procedimiento centralizado de autorización de la
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica              Comunidad, establecido por el Reglamento (CEE) n° . . ./
Europea y, en particular, su artículo 100 A,                         . . . del Consejo, de. . . . / . . . / . . . por el que se establecen
                                                                    procedimientos comunitarios para la autorización y supervi-
Vista la propuesta de la Comisión,                                   sión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el
                                                                     que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de
En cooperación con el Parlamento Europeo,                            Medicamentos ( 6 ), las autorizaciones que permitan comer-
                                                                     cializar un medicamento en un Estado miembro han de ser
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                     aceptadas, en principio, por las autoridades competentes de
                                                                     los demás Estados miembros, a no ser que existan motivos
Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a               graves para suponer que la autorización del medicamento
establecer progresivamente el mercado interior durante un            puede presentar un riesgo para la salud pública; que, en caso
período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el               de discrepancias entre Estados miembros acerca de la
mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores,        calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, el Comité
en el que la libre circulación de mercancías, personas,              de especialidades farmacéuticas adjunto a la Agencia Euro-
servicios y captiales está garantizada;                              pea para la Evaluación de Medicamentos debería llevar a
                                                                     cabo una evaluación científica de la cuestión que conduzca a
Considerando que el apartado 2 del artículo 15 de la                 una decisión única sobre los puntos litigiosos, vinculante
Segunda Directiva del Consejo 75 / 319 / CEE, de 20 de mayo          para los Estados miembros interesados; que tal decisión
de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones             debería adoptarse siguiendo un procedimiento rápido que
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialida-         garantice una estrecha colaboración entre la Comisión y los
des farmacéuticas (*), cuya última modificación la constituye        Estados miembros, en concreto, por medio del Comité
la Directiva 89/381/CEE ( 2 ), establece que la Comisión ha          permanente de medicamentos de uso humano creado por el
de someter al Consejo una propuesta que recoja todas las             artículo 2 ter de la Directiva 75/318/CEE;
medidas apropiadas tendentes a la eliminación de los obs-
táculos a la libre circulación de las especialidades farmacéu-       Considerando que, para proteger mejor la salud pública y
ticas que todavía subsistan;                                         evitar la duplicación de esfuerzos mientras se estudien las
                                                                     solicitudes de autorización de comercialización de los medi-
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario       camentos, los Estados miembros deberían preparar de forma
que las decisiones por las que se autorice la comercialización       sistemática informes de evaluación respecto de todos los
de medicamentos se basen exclusivamente en los criterios de          medicamentos que hayan autorizado, e intercambiar dichos
calidad, seguridad y eficacia; que estos criterios están             informes previa solicitud; que, además, cualquier Estado
ampliamente armonizados en la Directiva 65/65/CEE, de                miembro debería poder suspender el estudio de una solicitud
26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las               de autorización de comercialización de un medicamento que
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre        ejsté tramitándose en otro Estado miembro con vistas al
especialidades farmacéuticas ( 3 ), cuya última modificación la      reconocimiento de la decisión que adopte este último Estado
constituye la Directiva 89/381 /CEE, y por la Directiva 7 5 /        miembro;
319/CEE y por la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de
20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y                 Considerando que, tras el establecimiento del mercado
protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en            interior, sólo podrá renunciarse a los controles específicos de
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas ( 4 ), cuya       la calidad de los medicamentos importados de terceros países
última modificación la constituye la Directiva 8 9 / 3 4 1 /         cuando la Comunidad haya celebrado los acuerdos pertinen-
CEE (5); que, no obstante, los Estados miembros podrán               tes para asegurarse de que en el país exportador se han
prohibir, excepcionalmente, el uso en su territorio de               llevado a cabo los controles necesarios;
medicamentos que infrinjan principios objetivamente defini-
dos de orden público y moralidad pública;                            Considerando que es conveniente codificar y mejorar la
                                                                     cooperación y el intercambio de información entre los
(>) DO n°  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                               Estados miembros en relación con el control de los medica-
(2) DO n°  L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.
(3) DO n°  L 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                            mentos y, en particular, el control de sus efectos secundarios
(«) DO n°  L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.'
(5) DO n°  L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                              («) Véase página 1 de este Diario oficial.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N ° C 330/19
en condiciones normales de empleo, por medio de los centros              Por otra parte, las autoridades competentes elaborarán
nacionales de farmacovigilancia.                                         un informe de evaluación y comentarios sobre el expe-
                                                                         diente, por lo que se refiere a los resultados de los ensayos
                                                                         analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medica-
                                                                         mento de que se trate. El informe de evaluación se
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                         actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que
                                                                         sean importantes para la evaluación de la calidad, la
                            Artículo 1                                  seguridad y la eficacia del medicamento de evaluación de
                                                                        la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de
 La Directiva 65/65/CEE quedará modificada como sigue:                  que se trate.
 1. El artículo 3 será sustituido por el texto siguiente:               (*) D O n ° L . . .»
      «Artículo 3                                                   4. El artículo 6 será sustituido por el texto siguiente:
      Sólo podrá comercializarse un medicamento en un                   «Artículo 6
     Estado miembro cuando la autoridad competente de ese
                                                                        La presente Directiva no afectará a la aplicación de la
     Estado miembro o la Comunidad lo haya autorizado
                                                                        legislación nacional que prohiba o restrinja el uso de
     previamente.»
                                                                        medicamentos como contraceptivos o abortivos. Los
                                                                        Estados miembros comunicarán a la Comisión su legis-
2. Los puntos 6 y 11 del segundo apartado del artículo 4
                                                                        lación nacional respectiva.»
     serán sustituidos por el texto siguiente:
      «6.     Posología, forma de presentación farmacéutica,        5. El artículo 7 será sustituido por el siguiente:
     modo y vía de administración y período o plazo de
                                                                        «Artículo 7
     validez previsto.
                                                                        1.     Los Estados miembros adoptarán todas las medi-
     Si ha lugar, las razones por las cuales han de tomarse
                                                                        das adecuadas con el fin de que el procedimiento para la
     medidas de precaución o de seguridad al almacenar el
                                                                        concesión de una autorización de comercialización de un
     producto, al administrarlo a los pacientes y al eliminar
                                                                        medicamento quede completado dentro de los doscientos
     los productos residuales, junto con la indicación de
                                                                        diez días a partir de la fecha de presentación de la
     cualquier riesgo potencial que presente el producto para
                                                                        solicitud.
     el medio ambiente.»
                                                                        2.     Sin un Estado miembro tuviere conocimiento de
     «11.      Una copia de la autorización obtenida en otro
                                                                        que en otro Estado miembro se está estudiando intensa-
     Estado miembro o en un tercer país para comercializar el
                                                                        mente una solicitud de autorización presentada después
     medicamento de que se trate, junto con una lista de los
                                                                        del 1 de enero de 1993, podrá dejar en suspenso el
     Estados miembros en los que se esté estudiando una
                                                                        estudio detallado de la solicitud de la espera del informe
     solicitud de autorización presentada de conformidad con
                                                                        de evaluación preparado por el Estado miembro que
     la presente Directiva, y también copias del resumen de las
                                                                        estuviere examinando la solicitud de conformidad con el
     características del producto propuesto por el solicitante
                                                                        artículo 4 ter.
     en virtud del artículo 4 bis o aprobado por las autorida-
     des competentes en virtud del artículo 4 ter, según el             El Estado miembro interesado informará al Estado
     caso, para cada Estado miembro interesado. Los detalles            miembro que estuviere examinando la solicitud y al
    de cualquier decisión de denegación de la autorización,             solicitante acerca de su decisión de dejar en suspenso el
    tanto en la Comunidad como en un tercer Estado, y los               examen minucioso de dicha solicitud. Tan pronto como
    motivos de tal decisión.                                            haya terminado el examen de la solicitud y haya tomado
                                                                       una decisión, el Estado miembro enviará una copia de su
    Esta información deberá actualizarse con regulari-                 informe de evaluación al Estado miembro interesado.
    dad.»
                                                                       Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del
3. El artículo 4 ter será sustituido por el texto siguiente:           informe de evaluación, el Estado miembro interesado
    «Artículo 4 ter                                                    deberá aceptar la decisión del Estado miembro que la
                                                                       hubiere tomado. No obstante, si el Estado miembro
    En el momento de la expedición de la autorización de               interesado considera que hay motivos graves para pensar
    comercialización contemplada en el artículo 3, las auto-           que la autorización del medicamento puede presentar un
    ridades competentes del Estado miembro interesado                  riesgo para la salud pública, al Comité de especialidades
    comunicarán al responsable de la comercialización el               farmacéuticas y al solicitante, dentro del plazo antes
    resumen de las características del producto en la versión          señalado, especificando sus motivos, y aplicará los
    por ellas aprobada. Las autoridades competentes adop-              procedimientos contemplados en el Capítulo III de la
    tarán todas las medidas necesarias para que las informa-           Directiva 75/319/CEE.»
    ciones que figuren en el resumen concuerden con las
    aprobadas en el momento de la expedición de la                 6. Se insertará el siguiente artículo 7 bis:
    autorización de comercialización o posteriormente. Las
                                                                       «Artículo 7 bis
    autoridades competentes enviarán sin demora una copia
    del resumen a la Agencia Europea para la Evaluación de             1.     Con efectos a partir del 1 de enero de 1996, si se
    Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) n° . . . /             informare a un Estado miembro, de conformidad con lo
    . . . del Consejo (*).                                             dispuesto en el punto 11 del apartado segundo del
 ---pagebreak--- ^C330/20                                            Diario Cecial de las Comunidades Europeas                                                   31 1 2 . 9 0
    arriculo^oi^oeu^tToEstadomiembrohaautori^adoun                          1. El Capítulo 111 será sustituido por el te^tosi^uiente^
    medicamento para el que se ha solicitado una autori^a^
    ción e n e l Estado miembro interesados solicitará sin
    demora a las autoridades del Estado miembro que
    hubiere concedido la autorización que le envíen el                         Comité de Especialidades Earmacéuticas
    informe de evaluación a que se refiere el apartado
    secundo del a r t í c u l o ^ ^ r . D e n t r o de los noventa días
    si^uientesala recepción del informe de evaluación^ las                     Ar^^o^
    autoridadescompetentesdel Estado miembro interesado
    deberán aceptar la autorización concedida por el otro                       1.       l^aratacüitar la adopción por los Estados miemD
    Estado miembro.                                                            bros de decisiones comunes sobre la autorización de
                                                                               medicamentos d e u s o h u m a n o b a s á n d o s e e n c r i t e r i o s
    2,     ^ o obstante lo dispuesto en el apartado!^ si el                    científicos de calidad^ se^uridadveficacia^ conseguir
    Estado miembro interesado considera que hav motivos                         así la libre circulación de medicamentos en la Comuna
    graves para pensar que la autorización del medicamento                     dad^ se crea un Comité de especialidades farmacéuticas^
    puede presentar un riesgo para la salud pública. Intor^                     denominado en lo sucesivo «el Comités. El Comité
    mará de ello al Estado miembro que concedió la                             estará adscritoala Agencia Europea para laEvaluación
    autorización inicial^acualquier otro Estado miembro al                      de medicamentos creada por el ^.e^lamento ^CEE^
    que concierna una solicitud^ al Comité de especialidades                    n ^ . . . / . . . d e l C o n s e j o ^ d e n o m m a d a en lo sucesivo
    tarmacéuticasval solicitantes dentro del pla^o fijado en                    «laA^encia^.
    el apartado l^especificando sus motivos^vaplicará los
    procedimientos contemplados e n e l Capitulo l l l d e l a                  2.       Además de las otras tunciones que le confiera el
    Directiva 75/319/CEED                                                       Derecho comunitarios el Comité tendrá por misión
                                                                                examinar los asuntos relativosala concesión^ modificad
7. El a r t í c u l o 9 ^ s e r á sustituido por el te^tosi^uiente^
                                                                                ción^ suspensión o retirada de autorizaciones para
    ^A^c^o9bis                                                                  medicamentos que se havan presentado de acuerdo con
                                                                                lo dispuesto en la presente Directiva.
    El responsable de la comercialización del productor tras
    la expedición de una autorización^ deberá tener en
                                                                                3.       El Comité establecerá su propio reglamento
    cuentan por lo que respectaalos métodos de producción
                                                                                interno.
    v d e control previstos en los p u n t o s ^ ^ 7 d e l secundo
    párrato del a r t i c u l o ^ l o s avances técnicosvcientificos
    de la ciencia de introducir las modificaciones necesarias                   ArrA^o9
    para queel medicamento sea tabricado vcontrolado
    se^ún métodos científicos generalmente aceptados.                           1.       l^ara que se pueda aceptar en unoovarios Estados
    Dichasmodificaciones deberán ser aceptadaspor las                           miembros una autorización espedida por un Estado
    autoridades competentes del Estado miembro interés                          miembro de conformidad con el arrículo3de la DirecD
    sado.^                                                                      tiva^5/^5/CEE^eltitulardedichaautori^ación presen^
                                                                                tara una solicitud ante las autoridades competentes del
8. El artículo lOserá sustituido por el te^tosi^uiente^                         Estado miembrooEstados miembros interesados acorné
                                                                                panada de la i n t o r m a c i ó n v d a t o s a q u e se refieren los
                                                                                artículos^^^v^^rdelaDirectiva^5/^5/CEE.El
     1.    La autorización será válida durante cinco años^v                     titular deberá acreditar que el espediente es idéntico al
    podrá renovarse por periodos de cinco años^ previa                          aceptado por el primer Estado miembro que le concedió
    solicitud del titularpresentada^almenostresmesesantes                       laautori^ación^oseñalarlasadicionesomodificaciones
    de la techa de espiración.                                                  quepueda contener.En estecaso^ deberá certificarqueel
    2.     En circunstancias e^cepcionalesvprevia consulta                      resumen de las características del producto que él mismo
    al solicitantes podrá concederse una autorización en las                    propuso de conformidad con el artículos ^ de la
    condicionesque resulten necesarias parala protección de                     días ^5/^5/CEE es idéntico al aceptado por el primer
    la saludpública^ incluida la obli^aciónespecífica de                        Estado miembro que le concedió la autorización de
    realizar estudios ulteriores tras la concesión de una                       c o n t o r m i d a d c o n e l a r t í c u l o ^ ^ r d é l a Directiva ^ 5 /
    autori^aciónvotras obligaciones específicas relacionad                      D^/CEE. también deberá certificar que todos los e^peD
    das con la comunicación de los erectos secundarios del                      dientespresentados dentro de este procedimientoson
    medicamento.^                                                               idénticos.
                                                                                2.       El titular de la autorización de comercialización
                                 Ar^^o2                                         notificaráalComitéestasolicitud^ informará deelloalos
                                                                                Estados miembros interesados^ así como acerca de las
El Comitécontemplado e n e l articulo2 ^ r d e l a D i r e c                    techas de presentación de la solicitud^ enviará copia de
tiva75/318/CEE se denominará en adelante «Comité per                            la primera autorización concedida por un Estado miem^
manente de medicamentos de uso humanos                                          bro. Deberá enviar también al Comité copias de cuaP
                                                                                quier otra autorización de comerciali^aciónconcedida
                                 A^^o3                                          por los demás Estados miembros para ese mismo
                                                                                productor v tendrá que indicar si una solicitud de
Ea Directiva75/319/CEE                  quedará      modificada   como          autorización es objeto de examen en un Estado miemD
si^ue^                                                                          bro.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N ° C 330/21
    3.      £1 titular de la autorización deberá, asimismo,             tadas de conformidad con los artículos 4 y 4 bis de la
    informar al Estado miembro que le concedió la primera                Directiva 65/65/CEE, y los Estados miembros han
     autorización de que ha presentado una solicitud de                  adoptado decisiones discrepantes en relación con la
     acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva, y le             autorización del medicamento, o con su suspensión o
     notificará todas las adiciones que haya introducido en el          retirada del mercado, cualquier Estado miembro, la
    expediente original; este Estado miembro podrá pedir al             Comisión o el responsable de su comercialización podrá
     solicitante que le proporcione toda la información y               recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento
     todos los documentos necesarios para poder comprobar               establecido en el artículo 13.
     si los expedientes presentados son idénticos a aquel en el
     que se basó cuando tomó su decisión. Por otra parte,               El Estado miembro interesado, el responsable de la
    dicho Estado miembro enviará al Estado miembro o a los              comercialización o la Comisión deberá identificar con
     Estados miembros a los que concierna la solicitud una              claridad al asunto que se somete a la consideración del
    copia del informe de evaluación establecido de confor-              Comité y, si fuere necesario, informará de ello al
    midad con el segundo párrafo del articulo 4 ter de la               responsable de la comercialización.
    Directiva 65/65/CEE.
                                                                        Los Estados miembros y el responsable de la comercia-
    4.      Cada Estado miembro interesado aceptará la                  lización enviarán al Comité toda la información dispo-
    primera autorización de comercialización concedida por              nible sobre el asunto.
    un Estado miembro dentro de los noventa días siguientes
    a la recepción de la solicitud. Informará de ello al Estado
    miembro que concedió la primera autorización, a los                 Artículo 12
    demás Estados miembros a los que concierna la solicitud,
    al Comité y al responsable de dicha comercialización.               En casos específicos en los que estén en juego los intereses
                                                                        de la Comunidad, los Estados miembros o la Comisión
    Artículo 10                                                         podrán recurrir al Comité para que se aplique el
                                                                        procedimiento establecido en el artículo 13 antes de
     1.     No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del               llegar a una decisión acerca de una solicitud de autori-
    artículo 9, si un Estado miembro considera que existen              zación de comercialización, o acerca de la suspensión o
    motivos graves para pensar que la autorización del                  revocación de una autorización, o de cualquier otra
    medicamento puede presentar un riesgo para la salud                 modificación necesaria de los términos en que esté
    pública, informará de ello sin demora al solicitante, al            formulada una autorización de comercialización, espe-
    Estado miembro que hubiera concedido la primera                     cialmente para tener en cuenta la información recogida
    autorización y a cualquier Estado miembro al que                    de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo V bis.
    concierna la solicitud, así como al Comité. El Estado
    miembro expondrá minuciosamente sus motivos e indi-                 El Estado miembro interesado o la Comisión deberán
    cará las medidas que pueden resultar necesarias para                identificar con claridad la cuestión que se somete a la
    corregir las insuficiencias de la solicitud.                        consideración del Comité e informarán de ello al respon-
                                                                        sable de la comercialización.
    2.      Todos los Estados miembros interesados procura-
    rán llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben                 Los Estados miembros y el responsable de la comercia-
    adoptarse con respecto a la solicitud. Ofrecerán al                 lización enviarán al Comité toda la información dispo-
    solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista             nible sobre la cuestión.
    oralmente o por escrito. No obstante, si dentro de los
    sesenta días después de que expire el plazo mencionado
    en el apartado 4 del artículo 9, los Estados miembros no            Artículo 13
    hubieren llegado a un acuerdo, someterán sin demora el
    asunto al Comité para que se aplique el procedimiento               1.     Cuando se recurra al procedimiento descrito en
    establecido en el artículo 13.                                      este artículo, el Comité deliberará y emitirá un dictamen
                                                                        motivado en un plazo de noventa días a partir de la fecha
    3.      Dentro del plazo previsto en el apartado 2, los             en que le fue sometida la cuestión.
    Estados miembros interesados proporcionarán al
    Comité una declaración pormenorizada de las materias                En caso de urgencia, a propuesta de su presidente, el
    sobre las que no pudieron alcanzar un acuerdo y los                 Comité podrá imponer un plazo más corto.
    motivos de su desacuerdo. Se facilitará al solicitante una
    copia de esta información.                                          2.     Para examinar la cuestión, el Comité podrá desig-
                                                                        nar como ponente a uno de sus miembros. Podrá también
    4.      En cuanto el solicitante tenga conocimiento de que          nombrar expertos independientes para que le asesoren en
    se ha recurrido al Comité, le enviará sin demora una                temas específicos. Al nombrar a los expertos, el Comité
    copia de la información y de los datos mencionados en el            definirá sus funciones y fijará una fecha límite para la
    apartado 1 del artículo 9.                                          realización de estas funciones.
    Artículo 11                                                         3.     En los casos a que se refieren los artículos 10 y 11,
                                                                        el Comité antes de emitir su dictamen, ofrecerá al
    Cuando un medicamento ha sido objeto de varias                      responsable de la comercialización la posibilidad de
    solicitudes de autorización de comercialización presen-             presentar alegaciones orales o escritas.
 ---pagebreak--- N ° C 330/22                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     31. 12. 90
    En el caso a que se refiere el artículo 12, se podrá solicitar               blecidos en la Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo
    al responsable de la comercialización del producto que                       acerca de las normas para suministro de medicamen-
    presente alegaciones orales o escritas.                                      tos de uso humano;
                                                                           c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para
    Si lo considera conveniente, el Comité podrá invitar a                       el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a
    cualquier otra persona a que le proporcione información                      la Directiva . . . / . . ./CEE sobre el etiquetado y los
    sobre la materia.                                                            prospectos de los medicamentos de uso humano.
    El Comité podrá dejar en suspenso la fecha límite                      Artículo 14
    mencionada en el apartado 1 para que el responsable de
    la comercialización pueda preparar sus alegaciones.
                                                                            1.      En un plazo de treinta días a partir de la recepción
                                                                           del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de
    4.     Cuando del dictamen del Comité resulte que:                      decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los
                                                                            objetivos de las políticas comunitarias y previo examen
    — la solicitud no cumple los criterios de autorización                  de toda la información pertinente. En el caso de un
        fijados en la presente Directiva, o                                 proyecto de decisión que prevea la concesión de una
                                                                            autorización de comercialización, se adjuntarán en
    — debe modificarse el resumen de las características del                anexo los documentos mencionados en las letras a), b) y
        producto propuesto por el solicitante con arreglo al                c) del apartado 5 del artículo 13. La Comisión remitirá el
        artículo 4 bis de la Directiva 65165 /CEE, o                        proyecto de decisión a los Estados miembros y al
                                                                            solicitante.
    — el etiquetado o el prospecto del producto no se
        ajustan a la Directiva . . . ' / . . ./CEE, o                       La Comisión explicará detalladamente las razones de las
                                                                            diferencias que pueda haber entre el'proyecto de decisión
    — la autorización debe concederse en determinadas
                                                                            y el dictamen del Comité.
        condiciones, o
    — debe suspenderse, modificarse o retirarse una auto-                   2.      La Comisión -adoptará la decisión que deba
        rización de comercialización existente,                             tomarse respecto de la solicitud salvo si, antes de
                                                                            transcurridos treinta días, recibiere una solicitud moti-
    la Agencia informará de ello sin demora al responsable de               vada de un Estado miembro para que reconsidere el
    la comercialización. En un plazo de quince días a partir                asunto. Dicho Estado miembro enviará una copia de su
    de la recepción del dictamen, el responsable de la                      solicitud a los demás Estados miembros.
    comercialización podrá notificar por escrito a la Agencia
    que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a partir de             3.      Antes de que transcurra el plazo mencionada en el
    la recepción de los motivos para recurrir, el Comité                    apartado 2, el solicitante podrá someter a la considera-
    decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará como                  ción de la Comisión observaciones escritas sobre el
    anexo al informe de evaluación mencionado en el                         proyecto de decisión.
    apartado 5 los motivos en los que se basan las conclu-
    siones sobre el recurso.
                                                                            4.      La Comisión examinará, en consulta con la Agen-
                                                                            cia, cualquier solicitud motivada recibida de conformi-
    5.     En un plazo de treinta días a partir de su adopción,             dad con el apartado 2, y después de haber considerado
    la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a               cualesquiera otras observaciones presentadas por el
    la Comisión, los Estados miembros y el responsable de la                solicitante.
    comercialización, junto con un informe en el que se
    explique la evaluación del medicamento y se expongan                    Si la Comisión considera que la solicitud plantea proble-
    las razones en las que se basan sus conclusiones.                       mas de tipo científico o técnico que tendrían que
                                                                            analizarse con más profundidad, podrá recurrir a la
                                                                            Agencia. En este caso el Comité emitirá un segundo
    En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión                 dictamen en un plazo de sesenta días. Dentro de los
    de una autorización para comercializar el medicamento,                  treinta días siguientes a la recepción del dictamen, la
    se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes                     Comisión adoptará la decisión sobre la solicitud.
    documentos:
    a) un proyecto de resumen de las características del                    En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al
         producto, tal como se indica en el artículo 4 bis de la            procedimiento etablecido en los artículos Iteryl       quater
         Directiva 65/65/CEE;                                               de la Directiva 75/318/CEE.
    b) una explicación detallada de las condiciones o                       5.      Toda decisión adoptada de conformidad con el
         restricciones que se impongan al suministro o empleo               presente artículo deberá enviarse a los Estados miembros
         del medicamento de que se trate, incluidas las                     a quienes concierna el asunto y al responsable de la
         condiciones para la distribución del medicamento a                 comercialización. Los Estados miembros autorizarán o
         los enfermos, teniendo en cuenta los criterios esta-               retirarán la autorización de comercialización, o introdu-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N ° C 330/23
     cirán en la autorización las modificaciones que sean           2. El tercer párrafo del apartado 1 del artículo 22 será
     necesarias para ajustarse a la decisión, dentro de los             sustituido por el texto siguiente:
     treinta días siguientes a la notificación. Informarán de
     elle a la Comisión y al Comité.                                    «En el caso de medicamentos importados de terceros
                                                                       países, si la Comunidad hubiere adoptado con el país
     Artículo 15                                                       exportador las disposiciones adecuadas que garanticen
                                                                        que el fabricante del medicamento aplica prácticas
     Toda solicitud presentada por el responsable de la
                                                                       correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las
     comercialización para modificar los términos en que está
                                                                       establecidas por la Comunidad, y que los controles
     formulada una autorización de comercialización conce-
                                                                       mencionados en la letra b) se han efectuado en el país
     dida según lo dispuesto en el presente Capítulo deberá
                                                                       exportador, la persona encargada de efectuar los contro-
     presentarse a todos los Estados miembros que hubieren
                                                                       les podrá ser dispensada de esta función.»
     autorizado previamente el medicamento de que se
     trate.
     La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las          3. Tras el artículo 29 se insertará el siguiente Capítulo V
     medidas adecuadas para que el Comité examine las                   bis:
     modificaciones o variaciones de una autorización de
     comercialización que se haya concedido según lo dis-
                                                                       CAPÍTULO V ¿7i5
     puesto en el presente Capítulo.
     Los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14          Farmacovigilancia
     se aplicarán por analogía a las modificaciones y varia-
     ciones de las autorizaciones de comercialización.
                                                                       Artículo 29 bis
     Artículo 15 bis
      1.    Cuando un Estado miembro considere que la                  Para asegurar la adopción de decisiones normativas
     modificación de los términos de una autorización de               adecuadas con respecto a la autorización continuada de
     comercialización concedida según lo dispuesto en el               medicamentos en la Comunidad, teniendo en cuenta la
     presente Capítulo, o que su suspensión o retirada son             información obtenida sobre los efectos secundarios de
     necesarias, sometará sin demora el asunto al Comité para          los medicamentos en condiciones normales de empleo,
     que se apliquen los procedimientos establecidos en los            los Estados miembros establecerán un sistema de farma-
     artículos 13 y 14.                                                covigilancia para reunir información acerca de los
                                                                       efectos secundarios de los medicamentos en los seres
     2.     En casos excepcionales, cuando se requiera una             humanos y para efectuar la evaluación científica de esa
     acción urgente para proteger la salud pública, hasta que          información.
   , se adopte una decisión definitiva, el Estado miembro
     podrá suspender el empleo en su territorio del medica-
     mento de que se trate. Informará a la Comisión de los             Artículo 29 ter
     motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil
     siguiente.                                                        A los efectos de la presente Directiva se entenderá
                                                                       por:
     Artículo 15 ter
                                                                       — "efectos secundarios", cualquier reacción que sea
     Los artículos 15 y 15 bis se aplicarán por analogía a los              nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se
     medicamentos autorizados por los Estados miembros                       apliquen normalmente en el hombre para la profila-
     previo dictamen del Comité emitido según lo dispuesto                  xis, el diagnóstico o la terapia de enfermedades, o
     en el artículo 4 de la Directiva 87/22/CEE antes del 1 de              para la modificación de funciones fisiológicas.
     enero de 1993.
                                                                       — "efectos secundarios graves", cualquier reacción des-
     Artículo 15 quater                                                     farvorable que sea mortal o que pueda poner en
                                                                            peligro la vida, o que implique una incapacidad o una
     1.     La Agencia publicará un informe anual sobre el                  invalidez, o tenga por consecuencia la hospitaliza-
     funcionamiento de los procedimientos descritos en el                   ción o la hospitalización prolongada.
     presente Capítulo.
     2.     En un plazo de seis años a partir de la entrada en         Artículo 29 quater
     vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un
     informe detallado sobre la aplicación de los procedimien-
     tos establecidos en el presente Capítulo y propondrá las          El responsable de la comercialización tendrá a su
     modificaciones que sean necesarias para mejorar dicha             disposición, de manera permanente y continua, una
     aplicación.                                                       persona responsable de la farmacovigilancia, cuya
                                                                       misión consistirá en:
     El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en
     un plazo de un año a partir de sur presentación.»                 a) crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en
                                                                             un único lugar la información sobre los efectos
     (*) DO n° L . . .                                                       secundarios señalados al personal de la empresa,
 ---pagebreak--- N ° C 330/24                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  31. 12. 90
         incluido el personal de ventas y los representantes               Artículo 29 septies
         médicos; ,
                                                                           Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a
    b) preparar y presentar a las autoridades competentes                  la Agencia y al responsable de la comercialización,
         los informes a que se refiere el artículo 29 quinquies,           dentro de los quince días siguientes a su recepción, los
         tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto;                  informes sobre los efectos secundarios graves.
    c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a                Artículo 29 octies
         cualquier solicitud de información adicional de una
         autoridad competente necesaria para poder evaluar                 Para facilitar el intercambio de información acerca de la
         las ventajas y riesgos de un medicamento, incluida,               farmacovigilancia en la Comunidad, la Agencia elabo-
         en su caso, la información relativa al volumen de                 rará, en consulta con los Estados miembros, la Comisión
         ventas o de recetas del medicamento de que se                     y las partes interesadas, orientaciones detalladas sobre
         trate.                                                            recopilación, comprobación y presentación de informes
                                                                           sobre los efectos secundarios.
    Artículo 29 quinquies                                                  Artículo 29 novies
                                                                           Si, como resultado de la evaluación de un informe sobre
    1.     El responsable de la comercialización estará obli-              los efectos secundarios, un Estado miembro estuviere
    gado a registrar y a comunicar a las autoridades                       considerando la posibilidad de modificar los términos en
    competentes, dentro de los quince días siguientes a su                 que esté formulada una autorización de comercializa-
    recepción, los presuntos efectos secundarios graves que                ción, o de suspenderla o retirarla, informará inmediata-
    le hayan sido señalados por un profesional cualificado de              mente de ello a la Agencia.
    los servicios sanitarios.
                                                                           En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate
    2.     Además, el responsable de la comercialización                   podrá suspender la comercialización de un medica-
    deberá llevar un registro detallado de todos los efectos               mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más
    secundarios que le sean comunicados por un profesional                 tardar, el primer día hábil siguiente.»
    de los servicios sanitarios. A menos que se hayan
    establecido otros requisitos para la concesión de una
    autorización, este registro se presentará a las autoridades                                   Artículo 4
    competentes inmediatamente cuando éstas lo soliciten o,
    al menos, cada seis meses durante los primeros dos años           Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
    siguientes a la autorización y una vez al año durante los         para cumplir la presente Directiva, salvo por lo que respecta
    tres años siguientes. A partir de este momento, el registro       al punto 6 del artículo 1, antes del 1 de enero de 1993.
    se presentará a intervalos de cinco años, junto con la            Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
    solicitud de renovación de la autorización, o bien
    inmediatamente si así se solicita.                                Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesa-
                                                                      rias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el punto 6 del
                                                                      artículo 1 de la presente Directiva antes del 1 de enero de
    Artículo 29 sexies                                                1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
    Los Estados miembros adoptarán todas las medidas                  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones,
    adecuadas para inducir a los médicos y demás profesio-            éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acom-
    nales de los servicios sanitarios a informar a la autoridad       pañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los
    competente sobre cualquier efecto secundario.                     Estados miembros establecerán las modalidades de la men-
                                                                      cionada referencia.
    Los Estados miembros podrán obligar a los médicos a
    cumplir requisitos específicos, especialmente por lo que
    respecta a la comunicación de efectos secundarios graves                                      Artículo 5
    o inesperados, o cuando tal comunicación sea una
    condición para la concesión de una autorización de                Los destinatorios de la presente Directiva serán los Estados
    comercialización.                                                 miembros.