CELEX: 31989L0174
Language: hr
Date: 1989-02-21 00:00:00
Title: 89/174/EEZ: Jedanaesta direktiva Komisije od 21. veljače 1989. o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., III., IV., V., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

13/Sv. 009
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               225
            
         31989L0174
   
               L 064/10
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               21.02.1989.
            
         
      JEDANAESTA DIREKTIVA KOMISIJE
   
   od 21. veljače 1989.
   o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., III., IV., V., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
   (89/174/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/667/EEZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
   budući da se na temelju sada dostupnih informacija neka privremeno dozvoljena bojila, tvari, konzervansi i ultraljubičasti filtri mogu konačno dozvoliti, dok se drugi moraju konačno zabraniti ili dozvoliti u daljnjem, određenom vremenskom razdoblju;
   budući da je zbog zaštite javnog zdravlja potrebno zabraniti uporabu Padimata A (INN) koji se rabi kao ultraljubičasti filtar, benzoil peroksida, svih estrogenih hormona u kozmetičkim proizvodima i nekih tvari koje se rabe kao boje za kosu;
   budući da se na temelju dostupnih informacija područje primjene kinolin-8-ola i bis (8-hidroksi-kinolinijeva) sulfata može proširiti;
   budući da se na temelju najnovijih znanstvenih i tehničkih istraživanja uporaba glutaraldehida kao konzervansa i 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2'-etilheksil-1'-oksi)-1,3,5-triazina kao ultraljubičastog filtra može dozvoliti u kozmetičkim proizvodima uz određena ograničenja i uvjete;
   budući da se zbog zaštite ljudskog zdravlja savjetuje smanjiti koncentraciju smjese 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-ona i 2-metilizotiazol-3(2H)- ona s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom, koja se rabi kao konzervans u kozmetičkim proizvodima;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva o uklanjanju tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima tehničkom napretku,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 76/768/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:
   
               1.
            
            
               U Prilogu II.:
               
                           —
                        
                        
                           u br. 260 „osim onih nabrojenih u Prilogu V.” se briše,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dodaju se sljedeći brojevi:
                           
                                       381.
                                    
                                    
                                       Amil 4-dimetilaminobenzoat, miješani izomeri (padimat A (INN))
                                    
                                 
                                       382.
                                    
                                    
                                       Benzoil peroksid
                                    
                                 
                                       383.
                                    
                                    
                                       2.amino-4-nitrofenol
                                    
                                 
                                       384.
                                    
                                    
                                       2.amino-5-nitrofenol;
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               U Prilogu III., dijelu 1. u francuskoj verziji, točke (a) i (b):
               
                           (a)
                        
                        
                           pod referentnim brojem 1, borna kiselina „Proizvodi za njegu ustiju” u stupcu c (b) se zamjenjuje s „proizvodi za oralnu higijenu”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           pod referentnim brojem 12, vodikov peroksid, „Proizvodi za njegu kože” u točki b. stupca c zamjenjuje se s „Preparati za higijenu kože”;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pod referentnim brojem 53, etidronska kiselina, tekst u stupcu f se briše;
                        
                     
         
               3.
            
            
               Dio 1. u Prilogu IV.:
               tekst u stupcu „Ostala ograničenja i uvjet” se briše iz referentnih brojeva 12 700, 15 800, 20 470, 42 170, 45 190 i 47 000;
            
         
               4.
            
            
               U Prilogu III., dijelu 2. dodaje se referentni broj 1:
               
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                     
                           „1
                        
                        
                           Kinolin-8-ol i bis (8-hidroksi-kinolinijev) sulfat
                        
                        
                           (a)   Pripravci za higijenu kože koji se ne ispiru nakon uporabe
                        
                        
                           0,02 % računano kao baza
                        
                        
                            
                        
                        
                           (a) (b) (c) Sadrži kinolin-8-ol
                        
                        
                           31.12.1990.”
                        
                     
                            
                        
                        
                           (b)   Pripravci za higijenu stopala koji se ne ispiru nakon uporabe
                        
                        
                           0,04 % računano kao baza
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                           (c)   Proizvodi za higijenu usta
                        
                        
                           0,01 % računano kao baza
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
         
               5.
            
            
               U Prilogu IV., dijelu 2.:
               
                           (a)
                        
                        
                           brojevi 15 800, 19 120, 20 470, 21 115, 42 170, 45 190, 47 000, 73 905 i 75 660 se brišu;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           „31.12.1988.” u stupcu „Dozvoljeno d” zamjenjuje se s „31.12.1989.” za sljedeće brojeve: 13 065, 21 110, 26 100, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554, 73 900 i 74 180;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           za bojilo CI 42 535 se u stupac „Ostala ograničenja i uvjeti” dodaje „samo u pripravcima za kosu uz najveću dozvoljenu koncentraciju od 100 ppm”;
                        
                     
         
               6.
            
            
               U Prilogu V., točka (a) referentni broj 3, estron, estradiol i njegovi esteri, estriol i njegovi esteri, se briše;
            
         
               7.
            
            
               U Prilogu VI., dijelu 1.:
               
                           (a)
                        
                        
                           u francuskoj verziji:
                           pod referentnim brojem 5, formaldehid i paraformaldehid, tekst u stupcu c se zamjenjuje se sljedećim:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       „0,2 % (osim za oralnu higijenu)
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       0,1 % (za oralnu higijenu)
                                    
                                 koncentracije iskazane kao slobodni formaldehid”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           najveća dozvoljena koncentracija u stupcu c za referentni broj 39, 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)on i 2-metil-izotiazol-3(2H)on s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom, se zamjenjuje s 0,0015 %;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pod referentnim brojem 20, bromo-5-nitro-5-dioksan, 1,3, „Vidjeti Prilog VI., dio 2., referentni broj 7” u stupcu d se briše;
                        
                     
         
               8.
            
            
               U Prilogu VI., dijelu 2.:
               
                           (a)
                        
                        
                           dodaje se sljedeći referentni broj:
                           
                                       A
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                 
                                       „26
                                    
                                    
                                       Glutaraldehid
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                    
                                       Zabranjen u aerosolima (sprejevima)
                                    
                                    
                                       Sadrži glutaraldehid gdje je koncentracija glutaraldehida u gotovom proizvodu veća od 0.05 %
                                    
                                    
                                       31.12.1991.”
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           brišu se sljedeći referentni brojevi:
                           
                                       — 1.
                                    
                                    
                                       Borna kiselina (+)
                                    
                                 
                                       — 3.
                                    
                                    
                                       Dibromopropamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat)
                                    
                                 
                                       — 5.
                                    
                                    
                                       3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-iliden metil)-4-metil-tiazolinijev jodid
                                    
                                 
                                       — 19.
                                    
                                    
                                       benzil ester 4-hidroksibenzojeve kiseline
                                    
                                 
                                       — 25.
                                    
                                    
                                       1,3,5-tris(2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triazin,
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           „31.12.1988.” u stupcu f se zamjenjuje s „31.12.1989.” za sljedeće referentne brojeve:
                           
                                       — 4.
                                    
                                    
                                       Alkil(C12-C22)trimetil-amonijev bromid (uključujući cetrimonijev bromid (INN) (+))
                                    
                                 
                                       — 15.
                                    
                                    
                                       Benzetonijev klorid (INN) (+)
                                    
                                 
                                       — 16.
                                    
                                    
                                       Benzalkonijev klorid (INN), bromid i saharinat (+)
                                    
                                 
                                       — 20.
                                    
                                    
                                       Heksamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat i 4-hidroksibenzoat) (+);
                                    
                                 
                     
         
               9.
            
            
               U Prilogu VII., dijelu 2. brišu se sljedeći referentni brojevi:
               
                           — 3.
                        
                        
                           Padimat A (INN)
                        
                     
                           — 7.
                        
                        
                           3,3,5-trimetilcikloheksil-2-acetamidobenzoat
                        
                     
                           — 8.
                        
                        
                           Kalijev cinamat
                        
                     
                           — 9.
                        
                        
                           Soli 4-metoksicinamične kiseline (kalijeve, natrijeve i dietanolamin soli)
                        
                     
                           — 10.
                        
                        
                           Propil 4-metoksicinamat
                        
                     
                           — 11.
                        
                        
                           Soli salicilne kiseline (kalijeve i trietanolamin soli)
                        
                     
                           — 14.
                        
                        
                           Cinoksat (INN)
                        
                     
                           — 15.
                        
                        
                           3,4,-dihidroksi-5-(trihidroksibenzoiloksi) benzojeva kiselina, trioleat
                        
                     
                           — 18.
                        
                        
                           2-etilheksil 2-(4-fenilbenzoil) benzoat
                        
                     
                           — 19.
                        
                        
                           5-metil-2-fenilbenzoksazol
                        
                     
                           — 20.
                        
                        
                           Natrijev 3,4,-dimetoksifenilglioksilat
                        
                     
                           — 21.
                        
                        
                           1,3,-bis(4-metoksifenil) propan-1,3-dion
                        
                     
                           — 22.
                        
                        
                           5-(3,3-dimetil-8,9,10-trinorborn-2-iliden) pent-3-en-2-on
                        
                     
                           — 23.
                        
                        
                           alfa'-(2-oksoborn-3-iliden)-p-ksilen-2-sulfonska kiselina
                        
                     
                           — 27.
                        
                        
                           alf-ciano-4-metoksi-cinamična kiselina i njezin heksil ester
                        
                     
                           — 30.
                        
                        
                           Cikloheksil 4-metoksicinamat;
                        
                     
         
               10.
            
            
               Prilog VII., dio 2. zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Direktivi.
            
         Članak 2.
   1.   Ne dovodeći u pitanje dozvoljene datume, navedene u članku 1. stavcima 4., 5., 8. i 10., države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da od 1. siječnja 1990. u slučaju tvari navedenih u članku 1. stavku 1. i od 1. siječnja 1991. u slučaju tvari navedenih u članku 1. stavcima 2., 4., 5., 7., 8. i 10., ni proizvođači niti uvoznici s poslovnim nastanom u Zajednici ne stave na tržište proizvode koji ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive.
   2.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi navedeni u stavku 1. ne prodaju niti isporučuju krajnjem potrošaču nakon 31. prosinca 1990., ako sadrže tvari navedene u članku 1. stavku 1., te nakon 31. prosinca 1992. ako sadrže tvari navedene u članku 1. stavcima 2., 4., 5., 7., 8. i 10.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1989. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. veljače 1989.
      
         
            Za Komisiju
         
         Karel VAN MIERT
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.
   
      (2)  SL L 382, 31.12.1988., str. 46.
   PRILOG
   
      
         „PRILOG VII.
         DIO 2.
         
            LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH UV FILTARA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI
         
         
                     Referentni broj
                  
                  
                     Tvari
                  
                  
                     Najveća dozvoljena koncentracija
                  
                  
                     Ostala ograničenja i uvjeti
                  
                  
                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici
                  
                  
                     Dopušteno do
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
               
                     1
                  
                  
                     n-propoksiliran etil-4-aminobenzoat (miješani izomeri)
                  
                  
                     5 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     2
                  
                  
                     Etoksiliran etil-4-aminobenzoat
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     4
                  
                  
                     Glicerol 1-(4 aminobenzoat)
                  
                  
                     5 %
                  
                  
                     Ne sadrži benzokain
                     (INN)
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     5
                  
                  
                     2-etilheksil 4-dimetilaminobenzoat
                  
                  
                     8 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     6
                  
                  
                     2-etilheksil salicilat
                  
                  
                     5 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     12
                  
                  
                     Izopentil-4-metoksicinamat (miješani izomeri)
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     13
                  
                  
                     2-etilheksil 4-metoksicinamat
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     16
                  
                  
                     2-hidroksi-4-metoksi-’-metilbenzofenon (meksenon)
                  
                  
                     4 %
                  
                  
                      
                  
                  
                     Sadrži meksenon (1)
                     
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     17
                  
                  
                     2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5 sulfonska kiselina i natrijeva sol (sulisobenzon i natrijev sulisobenzon)
                  
                  
                     5 %
                     (izraženo kao kiselina)
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     24
                  
                  
                     Alfa-(2-oksoborn-3-iliden) toluen-4- sulfonska kiselina i njezine soli
                  
                  
                     6 %
                     (izraženo kao kiselina)
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     25
                  
                  
                     3-(4-metilbenziliden)-d-1-kamfor
                  
                  
                     6 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     26
                  
                  
                     3-benziliden kamfor
                  
                  
                     6 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     28
                  
                  
                     4-izopropil-dibenzoilmetan
                  
                  
                     5 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     29
                  
                  
                     4-izopropilbenzil salicilat
                  
                  
                     4 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     31
                  
                  
                     1-(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoksifenil) propan-1,3,dion
                  
                  
                     5 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
                     32
                  
                  
                     2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etilheksil-1’-oksi)-1,3,5-triazin
                  
                  
                     5 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     31.12.1991.
                  
               
   
   
      (1)  Ne treba ako je koncentracija 0,5 % ili manja i kada se rabi samo za zaštitu proizvoda.”