CELEX: 22018D0403
Language: bg
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Решение № 2/2017 на комитета, създаден съгласно споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието от 22 декември 2017 година за изменение на глава 2 относно личните предпазни средства, глава 4 относно медицинските изделия, глава 5 относно газовите уреди и бойлерите и глава 19 относно въжените линии [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 72/24
            
         РЕШЕНИЕ № 2/2017 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
   от 22 декември 2017 година
   за изменение на глава 2 относно личните предпазни средства, глава 4 относно медицинските изделия, глава 5 относно газовите уреди и бойлерите и глава 19 относно въжените линии [2018/403]
   КОМИТЕТЪТ,
   като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието („Споразумението“), и по-специално член 10, параграфи 4 и 5 и член 18, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Европейският съюз прие нов регламент относно личните предпазни средства (1), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз.
            
         
               (2)
            
            
               Глава 2 „Лични предпазни средства“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
            
         
               (3)
            
            
               Европейският съюз прие нов регламент относно медицинските изделия (2), глава IV от който се прилага задължително от 26 ноември 2017 г., както и нов регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика (3), глава IV от който се прилага задължително от 26 ноември 2017 г. Освен това, считано от тази дата, производителите могат да прилагат тези регламенти на доброволна основа. Швейцария измени подзаконовите си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз, което се прилага задължително от 26 ноември 2017 г.
            
         
               (4)
            
            
               Глава 4 „Медицински изделия“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
            
         
               (5)
            
            
               Европейският съюз прие нов регламент относно уредите, захранвани с газово гориво (4), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз.
            
         
               (6)
            
            
               Глава 5 „Газови уреди и бойлери“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
            
         
               (7)
            
            
               Европейският съюз прие нов регламент относно въжените линии (5), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз.
            
         
               (8)
            
            
               Глава 19 „Въжени линии“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
            
         
               (9)
            
            
               В член 10, параграф 5 от Споразумението се предвижда, че Комитетът може да изменя приложенията към Споразумението по предложение на някоя от страните.
            
         РЕШИ:
   
               1.
            
            
               Глава 2 „Лични предпазни средства“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка А, приложена към настоящото решение.
            
         
               2.
            
            
               Глава 4 „Медицински изделия“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка Б, приложена към настоящото решение.
            
         
               3.
            
            
               Глава 5 „Газови уреди и бойлери“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка В, приложена към настоящото решение.
            
         
               4.
            
            
               Глава 19 „Въжени линии“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка Г, приложена към настоящото решение.
            
         
               5.
            
            
               Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на Комитета, оправомощени да действат от името на страните. Настоящото решение поражда действие от датата на полагане на последния подпис.
            
         
      
         
            От името на Конфедерация Швейцария
         
         Christophe PERRITAZ
         Подписано в Берн на 22 декември 2017 година
      
      
         
            От името на Европейския съюз
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Подписано в Брюксел на 21 декември 2017 година
      
   
   
      (1)  Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51).
   
      (2)  Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
   
      (4)  Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99).
   
      (5)  Регламент (ЕС) 2016/424 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно въжените линии и за отмяна на Директива 2000/9/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 1).
   
      ПРИТУРКА А
      В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 2 „Лични предпазни средства“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/425 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който поражда действие на същата дата като настоящото решение:
      
         „ГЛАВА 2
         
            ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА
         
         
            РАЗДЕЛ I
         
         
            Законови, подзаконови и административни разпоредби
         
         Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
         
                     Европейски съюз
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51).
                  
               
                     Швейцария
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573).
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5865).
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Наредба от 25 октомври 2017 г. относно безопасността на личните предпазни средства (RO 2017 5859).
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
                  
               
            РАЗДЕЛ II
         
         
            Органи за оценка на съответствието
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
         
            РАЗДЕЛ III
         
         
            Определящи органи
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.
         
            РАЗДЕЛ IV
         
         
            Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
         
         При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава V от Регламент (ЕС) 2016/425.
         
            РАЗДЕЛ V
         
         
            Допълнителни разпоредби
         
         1.   Икономически оператори
         
         1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
         
         Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
         За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
         
                     а)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
                  
               
                     в)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
                  
               1.2.   Упълномощен представител
         
         За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/425 или съответните разпоредби на Швейцария.
         1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара
         
         Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС със законодателството, посочено в раздел I.
         Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с ЛПС.
         2.   Обмяна на опит
         
         Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/425 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
         3.   Координация на органите за оценка на съответствието
         
         Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
         4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
         
         Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
         5.   Процедура при ЛПС, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия
         
         Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да считат, че ЛПС, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на лицата, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
         
                     —
                  
                  
                     за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
                  
               
                     —
                  
                  
                     когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на ЛПС на националния им пазар, изтегляне на ЛПС от този пазар или неговото изземване.
                  
               Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията ЛПС, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
         
                     —
                  
                  
                     несъответствие на ЛПС с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората и посочени в законодателството в раздел I, или
                  
               
                     —
                  
                  
                     Недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
                  
               Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на засегнатото ЛПС.
         Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатото ЛПС незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на ЛПС от техния пазар.
         6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
         
         Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
         Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
         Ако се прецени, че националната мярка е:
         
                     —
                  
                  
                     обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията ЛПС от пазарите си и съответно информират Комисията за това;
                  
               
                     —
                  
                  
                     необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
                  
               По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
         7.   Отговарящо на изискванията ЛПС, което независимо от това представлява риск
         
         Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадено ЛПС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатото ЛПС, произхода и веригата на доставка на ЛПС, естеството на съществуващия риск, както и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
         Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
         По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
         8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
         
         В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
         Ако Комитетът реши, че мярката е:
         
                     а)
                  
                  
                     обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на ЛПС от своя пазар;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“
                  
               
   
   
      ПРИТУРКА Б
      В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 4 „Медицински изделия“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст:
      
         „ГЛАВА 4
         
            МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
         
         
            РАЗДЕЛ I
         
         
            Законови, подзаконови и административни разпоредби
         
         Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
         
                     Европейски съюз
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) и поправена с поправка (ОВ L 22, 29.1.1999 г., стр. 75 и ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 70).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3).
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63).
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50).
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88).
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28).
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8).
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Глава IV и приложение VII от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Глава IV и приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
                  
               
                     Швейцария
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г. (RO 2013 4137).
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437).
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г. (RO 2012 6235).
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г. (RO 2004 5391).
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5935).
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г. (RO 2013 3041).
                  
               
                     106.
                  
                  
                     Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30 септември 2011 г. (RO 2013 3215).
                  
               
            РАЗДЕЛ II
         
         
            Органи за оценка на съответствието
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
         
            РАЗДЕЛ III
         
         
            Определящи органи
         
         Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните
         
            РАЗДЕЛ IV
         
         
            Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
         
         При определянето на органите за оценка на съответствието съгласно настоящата глава определящите органи:
         
                     —
                  
                  
                     спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение,
                  
               
                     —
                  
                  
                     както е посочено в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, спазват критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО, и
                  
               
                     —
                  
                  
                     спазват критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV и в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.
                  
               Страните предоставят на разположение списък с имена на оценители в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 40 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 36 от Регламент (ЕС) 2017/746. Определящите органи на страните си сътрудничат в оценяването на нотифицираните органи в съответствие с член 39 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 35 от Регламент (ЕС) 2017/746. Те участват в партньорски проверки в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 44 от Регламент (ЕС) 2017/746.
         
            РАЗДЕЛ V
         
         
            Допълнителни разпоредби
         
         1.   Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара
         
         Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да определя лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.
         2.   Етикетиране на медицинските изделия
         
         Производителите от двете страни посочват своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.
         За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Съюза и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Съюза или Швейцария, както е целесъобразно.
         3.   Обмен на информация и сътрудничество
         
         В съответствие с член 9 от Споразумението
         
                     —
                  
                  
                     страните обменят по-специално информацията, посочена в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО, член 11 от Директива 98/79/ЕО и член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     страните си сътрудничат по-специално в съответствие с членове 102 и 103 от Регламент 2017/745 и членове 97 и 98 от Регламент (ЕС) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Швейцария може да подава заявления за определяне на специализирани лаборатории или на референтни лаборатории от страна на Комисията съответно съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 100 от Регламент (ЕС) 2017/746.
                  
               4.   Европейски бази данни
         
         Компетентните органи на Швейцария имат достъп до европейските бази данни, създадени по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО, член 14а от Директива 93/42/ЕИО, член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 30 от Регламент (ЕС) № 2017/746. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базите данни, предвидените в посочените членове сведения, събрани от Швейцария, за да бъдат включени в европейските бази данни.
         5.   Преходни разпоредби
         
         Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, изделия, които отговарят на изискванията на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да бъдат пускани съответно на пазарите и на двете страни.
         Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да провеждат процедурите по оценяване, описани в тези регламенти, и да издават сертификати в съответствие с тях. Страните признават валидността на тези сертификати.“
      
   
   
      ПРИТУРКА В
      В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 5 „Газови уреди и бойлери“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/426 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който в поражда действие на същата дата като настоящото решение:
      
         „ГЛАВА 5
         
            ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ
         
         
            РАЗДЕЛ I
         
         
            Законови, подзаконови и административни разпоредби
         
         Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1
         
                     Европейски съюз
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стр. 17), както е изменена впоследствие.
                  
               
                     Швейцария
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впоследствие.
                  
               Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
         
                     Европейски съюз
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99).
                  
               
                     Швейцария
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573).
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5865).
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Наредба от 25 октомври 2017 г. относно газовите уреди (RO 2017 5865).
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
                  
               
            РАЗДЕЛ II
         
         
            Органи за оценка на съответствието
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
         
            РАЗДЕЛ III
         
         
            Определящи органи
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.
         
            РАЗДЕЛ IV
         
         
            Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
         
         При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/426.
         
            РАЗДЕЛ V
         
         
            Допълнителни разпоредби
         
         1.   Икономически оператори
         
         1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
         
         Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
         За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
         
                     а)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 7, параграф 6 и член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 7, параграф 3 и член 9, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
                  
               
                     в)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 7, параграф 4, втора алинея и член 9, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
                  
               1.2.   Упълномощен представител
         
         За целите на задължението по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 8, параграф 1 от Регламент 2016/426 или съответните разпоредби на Швейцария.
         1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара
         
         Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден уред или устройство със законодателството, посочено в раздел I.
         Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с уреда или устройството.
         2.   Обмяна на опит
         
         Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 34 от Регламент (ЕС) 2016/426 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
         3.   Координация на органите за оценка на съответствието
         
         Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/426 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
         4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
         
         Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
         5.   Процедура при уреди или устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия
         
         Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че даден уред или устройство, попадащ(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или домашните животни, или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
         
                     —
                  
                  
                     за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
                  
               
                     —
                  
                  
                     когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на уреда или устройството на националния им пазар, изтегляне на уреда или устройството от този пазар или неговото изземване.
                  
               Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията уред или устройство, неговия произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
         
                     —
                  
                  
                     несъответствие на уреда или устройството с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората или домашните животни или опазването на имуществото и посочени в законодателството в раздел I, или
                  
               
                     —
                  
                  
                     недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
                  
               Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатия(-ото) уред или устройство.
         Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатия(-ото) уред или устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на уреда или устройството от техния пазар.
         6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
         
         Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
         Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
         Ако се прецени, че националната мярка, свързана с даден уред или устройство, е:
         
                     —
                  
                  
                     обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващия на изискванията уред или устройство от пазарите си и съответно информират Комисията за това;
                  
               
                     —
                  
                  
                     необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
                  
               По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
         7.   Отговарящи на изискванията уреди или устройства, които независимо от това представляват риск
         
         Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден уред или устройство, предоставен(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатия уред или устройство, произхода и веригата на доставка на уреда или устройството, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
         Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
         По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
         8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
         
         В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
         Ако Комитетът реши, че мярката е:
         
                     а)
                  
                  
                     обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на уреда или устройството от своя пазар;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.
                  
               9.   Обмен на информация
         
         В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните обменят информация относно типовете газ и съответните захранващи налягания на газообразните горива, използвани на тяхната територия, посочени в приложение II към Регламент (ЕС) 2016/426. Швейцария от своя страна подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след съобщаването на планираните промени. Европейският съюз подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след получаване на уведомление от държава членка.“
      
   
   
      ПРИТУРКА Г
      В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 19 „Въжени линии“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/424 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който поражда действие на същата дата като настоящото решение:
      
         „ГЛАВА 19
         
            ВЪЖЕНИ ЛИНИИ
         
         
            РАЗДЕЛ I
         
         
            Законови, подзаконови и административни разпоредби
         
         Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
         
                     Европейски съюз
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Регламент (ЕС) 2016/424 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно въжените линии и за отмяна на Директива 2000/9/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 1).
                  
               
                     Швейцария
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Федерален закон от 23 юни 2006 г. относно въжените линии за превоз на хора (RO 2006 5753), последно изменен на 20 март 2009 г. (RO 2009 5597).
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Наредба от 21 декември 2006 г. относно въжените линии за превоз на хора (RO 2007 39), последно изменена на 11 октомври 2017 г. (RO 2017 5831).
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
                  
               
            РАЗДЕЛ II
         
         
            Органи за оценка на съответствието
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
         
            РАЗДЕЛ III
         
         
            Определящи органи
         
         Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.
         
            РАЗДЕЛ IV
         
         
            Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
         
         При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/424.
         
            РАЗДЕЛ V
         
         
            Допълнителни разпоредби
         
         1.   Икономически оператори
         
         1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
         
         Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
         За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
         
                     а)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 11, параграф 6 и член 13, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 11, параграф 3 и член 13, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 30 години след пускането на подсистемата или предпазното устройство на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 30 години след пускането на подсистемата или предпазното устройство на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
                  
               
                     в)
                  
                  
                     за целите на задълженията по член 11, параграф 4, втора алинея и член 13, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
                  
               1.2.   Упълномощен представител
         
         За целите на задължението по член 12, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/424 или съответните разпоредби на Швейцария.
         1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара
         
         Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на подсистема или предпазно устройство със законодателството, посочено в раздел I.
         Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с подсистемата или предпазното устройство.
         2.   Обмяна на опит
         
         Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 37 от Регламент (ЕС) 2016/424 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
         3.   Координация на органите за оценка на съответствието
         
         Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Регламент (ЕС) 2016/424 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
         4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
         
         Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
         5.   Процедура при подсистеми или предпазни устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия
         
         Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че дадена подсистема или предпазно устройство, попадаща(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
         
                     —
                  
                  
                     за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
                  
               
                     —
                  
                  
                     когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на подсистемата или предпазното устройство на националния му пазар, изтегляне на подсистемата или предпазното устройство от този пазар или неговото/нейното изземване.
                  
               Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващата на изискванията подсистема или предпазно устройство, неговия/нейния произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
         
                     —
                  
                  
                     несъответствие на подсистемата или предпазното устройство с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората или опазването на имуществото и посочени в законодателството в раздел I, или
                  
               
                     —
                  
                  
                     недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
                  
               Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатата подсистема или предпазно устройство.
         Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатата подсистема или предпазно устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на подсистемата или предпазното устройство от техния пазар.
         6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
         
         Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
         Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
         Ако се прецени, че националната мярка, свързана с дадена подсистема или предпазно устройство, е:
         
                     —
                  
                  
                     обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващата на изискванията подсистема или предпазно устройство от пазарите си и съответно информират Комисията за това,
                  
               
                     —
                  
                  
                     необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
                  
               По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
         7.   Отговарящи на изискванията подсистеми или предпазни устройства, които независимо от това представляват риск
         
         Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадена подсистема или предпазно устройство, предоставена(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, тя(то) представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за опазването на имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентификацията на засегнатата(-ото) подсистема или предпазно устройство, като произхода и веригата на доставка на подсистемата или предпазното устройство, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
         Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
         По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
         8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
         
         В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
         Ако Комитетът реши, че мярката е:
         
                     а)
                  
                  
                     обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на подсистемата или предпазното устройство от своя пазар;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“