CELEX: 52011PC0632
Language: fr
Date: 2011-10-11
Title: Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004, en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, d’une part, et la pharmacovigilance, d’autre part.

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52011PC0632

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004, en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, d’une part, et la pharmacovigilance, d’autre part.  /* COM/2011/0632 final - 2008/0255 (COD) */  

	EXPOSÉ DES MOTIFSLa Commission présente une proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition modifiée intègre les amendements proposés par le Parlement européen en première lecture que la Commission estime acceptables.HISTORIQUELe 10 décembre 2008, la Commission a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Le même jour, la proposition a été transmise au Parlement européen et au Conseil.L’avis du Comité européen économique et social a été rendu le 10 juin 2009, celui du Comité des régions le 7 octobre 2009.Le Parlement européen a adopté une résolution législative en première lecture le 24 novembre 2010.OBJECTIF DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSIONL’objectif politique général des propositions visant à modifier la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 est conforme aux objectifs globaux de la législation de l’Union européenne (UE) dans le domaine pharmaceutique. Il s’agit d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain et de mieux protéger la santé des citoyens de l’UE. Dans cette perspective, les propositions visent spécifiquement à:-  définir un cadre clair pour les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché fournissent au public sur leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments, tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe auprès des consommateurs à l’égard de médicaments soumis à prescription médicale.Les moyens pour y parvenir sont les suivants:-  garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans l’UE, de normes clairement définies;-  permettre que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients;-  permettre au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à ses médicaments;-  garantir la mise en place de mesures de suivi et d’application, pour s’assurer que ceux qui fournissent les informations respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.La proposition modifiée ci-dessous est conforme à ces objectifs et renforce encore les droits des patients. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché auront notamment l’obligation, et non plus seulement la possibilité, de mettre à disposition certaines informations, telles que l’étiquetage et la notice du médicament.AVIS DE LA COMMISSION SUR LES AMENDEMENTS ADOPTÉS PAR LE PARLEMENT EUROPÉENLe 24 novembre 2010, le Parlement européen a adopté 12 amendements à la proposition de règlement sur la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale. La Commission estime qu’une majorité d’entre eux sont acceptables en totalité, dans leur principe ou en partie, car ils préservent les objectifs et l’économie générale de la proposition.La Commission accepte par conséquent, intégralement ou partiellement, les amendements du Parlement européen ci-après.Le considérant 1 est modifié conformément à l’amendement 1, qui rappelle que la communication de la Commission relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients» mettait en évidence la nécessité d’une distinction plus précise entre publicité et information.L’amendement 2 spécifie, au considérant 2, que le nouveau titre introduit dans la directive 2001/83/CE a pour objectif de mettre l’accent sur les droits et les intérêts des patients.Conformément à l’amendement 6, il est précisé, à l’article 20 ter , paragraphe 1, qu’en dépit du contrôle préalable des informations réalisé par l’Agence pour les médicaments approuvés au niveau central, la surveillance des informations demeure de la responsabilité des États membres. Il y a lieu de garantir de manière systématique que l’Agence est aussi responsable du contrôle des informations mises à disposition sur les sites Internet enregistrés dans les États membres. Des dispositions spécifiques sont introduites pour clarifier le fonctionnement de ce mécanisme de contrôle dans les cas où les informations sont mises à disposition sur des sites Internet enregistrés dans les États membres. La Commission reconnaît que certains États membres ont exprimé des inquiétudes concernant la conformité avec leurs constitutions nationales. Elle est prête à entamer un dialogue avec les États concernés afin de trouver des solutions adéquates, tout en respectant pleinement les objectifs du règlement ci-joint.À la suite de l’amendement 7, le terme «diffusées» a été remplacé par «mises à disposition» à l’article 20 ter , paragraphe 2.L’amendement 9 prévoit la procédure régissant les cas où l’Agence demande une modification des informations soumises pour contrôle, ainsi que les redevances applicables, qui doivent être proportionnées au surcroît de travail requis. Le délai normal étant de 60 jours, il convient que le délai ultérieur soit de 30 jours.L’amendement 10 modifie l’article 57, paragraphe 1, en ce qui concerne la banque de données EudraPharm et prévoit que celle-ci doit être accessible dans toutes les langues de l’UE. Cette modification a été introduite en ce qui concerne la configuration de la banque de données; par ailleurs, les informations contenues dans la banque de données seront disponibles dans les langues des États membres où le médicament est autorisé. En revanche, il n’est pas nécessaire de préciser que les informations doivent s’adresser à des non-spécialistes, puisqu’il est déjà prévu à l’article 57 qu’elles doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible.L’amendement 12 prévoit qu’EudraPharm doit être activement promue auprès des citoyens européens, et ceci grâce au développement du portail web européen sur les médicaments institué par le règlement (UE) n° 1235/2010 en tant que point central d’accès à l’information sur les médicaments. Par ailleurs, il ne convient pas que les informations disponibles sur les sites Internet des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché soient reproduites dans EudraPharm, qui est une banque de données publique.PHARMACOVIGILANCEEn dehors des changements introduits conformément aux résolutions du Parlement européen portant sur les propositions de la Commission relatives à l’information des patients, la Commission considère qu’il convient d’apporter, dans le domaine de la pharmacovigilance, des modifications limitées au règlement (CE) n° 726/2004.Ledit règlement a été récemment modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010 aux fins d’une révision du système de pharmacovigilance de l’UE. Ce dernier règlement ayant comme base juridique l’article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE, il est nécessaire que la proposition modifiée se fonde aussi sur cet article. Le règlement (UE) n° 1235/2010 renforce substantiellement le cadre juridique de la surveillance des médicaments dans l’UE. Cependant, au vu de certains faits survenus récemment dans l’Union en matière de pharmacovigilance, la Commission s’est rendu compte que la législation pouvait encore être renforcée dans certains domaines. Par conséquent:-  la nouvelle liste publique de médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire introduite par le règlement (UE) n° 1235/2010 ne comprend pas nécessairement tous les médicaments soumis à des conditions de sécurité postautorisation, car les autorités compétentes doivent décider au cas par cas de révéler ou non au public le fait que les médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée. Dans l’intérêt d’une plus grande transparence des médicaments soumis à une surveillance spéciale, il convient de modifier l’article 23 de manière à y inclure systématiquement les médicaments auxquels s’appliquent des conditions et exigences de sécurité;-  l’article 13 est modifié et un nouvel article 14 ter est introduit pour éviter qu’à la suite du retrait volontaire d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un produit par le titulaire de ladite autorisation, des aspects liés à la sécurité ne soient pas traités dans l’UE; les obligations d’information du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sont donc clarifiées en ce sens;-  l’article 20 est modifié de façon à clarifier les champs d’application respectifs dudit article et des procédures de l’UE prévues par la directive 2001/83/CE.CONCLUSIONVu l’article 293 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Commission modifie sa proposition comme suit.2008/0255 (COD)Proposition modifiée deRÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEILmodifiant le règlement (CE) n° 726/2004, en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, d’une part, et la pharmacovigilance, d’autre part modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté sur le fonctionnement de l’Union européenne, européenne et notamment son article 95 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),vu la proposition de la Commission européenne[1],vu l’avis du Comité économique et social européen[2],vu l’avis du Comité des régions[3],statuant conformément à la procédure législative ordinaire visée à l’article 251 du traité[4],considérant ce qui suit:(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients»[5]. Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l’égard de la diffusion d’informations et qu’il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l’information sur les médicaments. L’expérience acquise au cours de l’application de l’actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l’interprétation des règles communautaires de l’Union concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d’information, mettant en évidence la nécessité d’une distinction plus précise entre publicité et information.(2) L’introduction d’un nouveau titre VIII bis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[6] a pour objectif de résoudre ces problèmes grâce à différentes dispositions destinées à garantir la disponibilité d’une information de qualité, objective, fiable et non publicitaire sur les médicaments à usage humain soumis à prescription, et de mettre l’accent sur les droits et les intérêts des patients.(3) Les divergences dans la diffusion d’informations sur les médicaments à usage humain ne se justifient pas dans le cas de médicaments autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[7], selon lequel un même résumé des caractéristiques du produit et une même notice sont approuvés pour l’ensemble de la Communauté l’Union. Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE doit donc s’appliquer à ces produits.(4) La directive 2001/83/CE prévoit, hormis certaines exceptions, que certains types d les informations sont soumises à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur mise à disposition. Il s’agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter.Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient de prévoir que certains types d' ces informations soient soumises à un contrôle préalable par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence ») , et de clarifier le fonctionnement du mécanisme de contrôle en cas d’informations mises à disposition sur des sites Internet enregistrés dans les États membres conformément à la directive 2001/83/CE.(5) Pour garantir le financement approprié de ces activités liées à la diffusion d’informations, il convient de prévoir le paiement de redevances à l’Agence par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché.(6) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il y convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil, inclue systématiquement les médicaments soumis à des conditions de sécurité post-autorisation.(7) Des informations sur les médicaments sont déjà accessibles au niveau de l’Union par l’intermédiaire de plusieurs bases de données et portails qui sont gérés par l’Agence ou la Commission et portent entre autres sur les médicaments et les essais cliniques, tels qu’Orphanet, le portail des maladies rares et des médicaments orphelins[8]. Il convient de relier ces différentes sources pour en faciliter l’accès au public. Le portail web européen sur les médicaments créé par le règlement (CE) n° 726/2004 modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010 devrait être l’unique point de référence pour l’accès à ces informations.(8) Comme le contrôle préalable de l’information par l’Agence sera financé par les redevances perçues auprès des demandeurs et qui doivent faire l’objet d’un ajustement, il y a lieu de prévoir une application différée des dispositions sur le contrôle préalable de l’information par l’Agence.(69) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière d’information sur les médicaments à usage humain soumis à prescription autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire de l’Union, la Communauté celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(107) Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) n° 726/2004 en conséquence,ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:Article premierLe règlement (CE) n° 726/2004 est modifié comme suit:1) À l’article 13, paragraphe 4, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:«Si le médicament n’est plus mis sur le marché, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l’Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire informe l’Agence des raisons de son action conformément, à l’article 14 ter du présent règlement.»2) L’article 14 ter suivant est ajouté:«Article 14 terLe titulaire de l’autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l’Agence toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Il indique en particulier si cette action est liée à l’un des motifs exposés aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE. En pareil cas, l’Agence veille à ce que cette information soit portée à la connaissance des États membres.»3) L’article 20, paragraphe 8, est remplacé par le texte suivant:«8. Lorsque la procédure est fondée sur l’évaluation de données relatives à la pharmacovigilance, l’avis de l’Agence tel que prévu au paragraphe 2 est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et les dispositions de l’article 107 undecies , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s’appliquent. Nonobstant les paragraphes 1 à 7 du présent article, les procédures de l’Union prévues à l’article 31 et à l’article 107 decies de la directive 2001/83/CE, selon le cas, s’appliquent lorsque la raison pour laquelle l’État membre ou la Commission envisage de prendre des décisions ou mesures visées au présent article est fondée sur l’évaluation des informations relatives aux activités de pharmacovigilance.»14) Les articles 20 bis , 20 ter et 20 quater suivants sont insérés:«Article 20 bis1. Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE est d’application pour les médicaments qui sont autorisés au titre du présent titre et qui sont soumis à prescription médicale.Article 20 ter1. Par dérogation à l’article 100 octies , paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter , point d), de la directive 2001/83/CE qui concernent ld es médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur mise à disposition diffusion.Cette disposition s’applique sans préjudice de l’article 100 undecies de la directive 2001/83/CE, relatif à la surveillance par les États membres des informations mises à disposition.2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soumet à l’Agence une maquette des informations qui seront diffusées mises à disposition.3. Dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification, l’Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d’entre elles pour des raisons liées au non-respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l’absence d’objection de l’Agence dans les 60 jours, l’information est réputée acceptée et peut être publiée.4. Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché présente une nouvelle maquette des informations devant être mises à disposition, à la suite de réserves émises par l’Agence en application du paragraphe 3, les informations révisées sont réputées acceptées et peuvent être publiées si l’Agence ne formule pas de réserves dans les 30 jours.5. L’Agence peut, s’il y a lieu, collaborer avec les États membres lors de la réalisation des tâches prévues au présent article.6. La soumission d’informations à l’Agence conformément aux paragraphes 1 à 4 , 2 et 3 est soumise au paiement d’une redevance conformément au règlement (CE) n° 297/95.Article 20 quater1. Par dérogation à l’article 100 nonies , paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l’Agence est responsable du contrôle préalable, tel que prévu à l’article 20 ter du présent règlement, des informations relatives à des médicaments autorisés conformément au présent règlement qui sont contenues sur des sites Internet enregistrés auprès des autorités nationales compétentes des États membres conformément à l’article 100 nonies , de la directive 2001/83/CE.2. Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché entend présenter des informations relatives à un médicament autorisé en vertu du présent règlement sur un site Internet enregistré conformément à l’article 100 nonies de la directive 2001/83/CE, il soumet ces informations à l’Agence en vue de l’application de l’article 20 ter du présent règlement avant leur mise à disposition, et précise à l’Agence l’État membre dans lequel le site Internet sera ou est enregistré. L’Agence informe l’État membre concerné de l’issue de la procédure prévue à l’article 20 ter .3. Par dérogation à l’article 100 nonies , paragraphe 4, point c), de la directive 2001/83/CE, si un État membre a des raisons de douter de la conformité des informations approuvées conformément à l’article 20 ter du présent règlement avec les exigences du titre VIII bis de ladite directive, il informe l’Agence des motifs de ces doutes. L’État membre concerné et l’Agence s’efforcent au mieux de parvenir à un accord sur l’action à engager. S’ils ne parviennent pas à un accord dans les deux mois, le cas est renvoyé au comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil[9] . Les mesures éventuellement nécessaires ne peuvent être arrêtées qu’après que le comité a rendu son avis. Les États membres et l’Agence tiennent compte de l’avis du comité pharmaceutique et informent le comité de la façon dont son avis a été pris en compte.»5) L’article 23 est remplacé par le texte suivant:«Article 231. L’Agence, en collaboration avec les États membres, établit, tient à jour et rend publique une liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.Cette liste mentionne le nom et les substances actives:a) des médicaments autorisés dans l’Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n’était contenue dans aucun médicament autorisé dans l’Union;b) de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011 ; .c) 2. Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis ), c ter ) et c quater ) ou à l’article 10 bis , à l’article 14, paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2, peuvent également figurer sur la liste.;d) Sur demande d’une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées aux articles 21 bis , 22, 22 bis et 104 bis de ladite directive , peuvent également figurer sur la liste .3.2. La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques.43. Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et b), l’Agence supprime un médicament de la liste cinq ans après la date de référence de l’Union visée à l’article 107 quater , paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), l’Agence supprime un médicament de la liste Toutefois, la Commission ou l’autorité nationale compétente, selon le cas, peut sur recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, prolonger cette période une fois jusqu’au moment où elle estime que les conditions visées à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement ou à l’article 22 ter et à l’article 104 bis de la directive 2001/83/CE ont été remplies.5 . 4. En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire". Cette mention est précédée d’un symbole noir, qui est choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 janvier 2012, et elle est suivie d’une phrase explicative standard appropriée.»6) À l’article 26, le paragraphe 3 suivant est ajouté:«3. Le portail web européen sur les médicaments contient au moins des liens vers:a) la banque de données sur les médicaments visée à l’article 57, paragraphe 1, point l,b) la base de données EudraVigilance visée à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 57, paragraphe 1, point d),c) la banque de données visée à l’article 111, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE,d) le portail Orphanet des maladies rares et des médicaments orphelins,e) le portail de la santé visé dans la décision n° 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil [10].»7) À l’article 57, paragraphe 1, le point l est remplacé par le texte suivant :« l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et autorisant des recherches dans toutes les langues officielles de l’Union, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible.»28) À l’article 57, paragraphe 1, le point u) suivant est ajouté:«u) se prononcer sur examiner les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription.»9) À l’article 57, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:«2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l’utilisateur et les informations contenues dans l’étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue par la suite à tout médicament mis sur le marché dans l’UnionE. Elle est activement promue auprès des citoyens de l’Union européenne.»Article 21. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne .2. Il est applicable à partir du [JO: insérer la date d’entrée en vigueur], à l’exception des paragraphes 4 et 8 de l’article premier, qui sont applicables à compter du [JO: insérer la date de publication + 4 ans].Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, lePar le Parlement européen Par le ConseilLe président Le présidentFICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE POUR LES PROPOSITIONS1. CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative1.2. Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB1.3. Nature de la proposition/de l’initiative1.4. Objectif(s)1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative1.6. Durée et incidence financière1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)2. MESURES DE GESTION2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu2.2. Système de gestion et de contrôle2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités3. INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE3.1. Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s)3.2. Incidence estimée sur les dépenses3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses3.2.2. Incidence estimée sur les crédits opérationnels3.2.3. Incidence estimée sur les crédits de nature administrative3.2.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel3.2.5. Participation de tiers au financement3.3. Incidence estimée sur les recettesFICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE POUR LES PROPOSITIONSCADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVEDénomination de la proposition/de l’initiativeProposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne, d’une part, l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale et, d’autre part, la pharmacovigilance.Proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne, d’une part, l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale et, d’autre part, la pharmacovigilance.La présente fiche financière législative couvre les deux propositions susmentionnées.Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB[11]Santé publiqueNature de la proposition/de l’initiativex La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle( La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[12]( La proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action existante( La proposition/l’initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle actionObjectif(s)Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par la proposition/l’initiativeDans le cadre de la rubrique 1A «Compétitivité pour la croissance et l’emploi», la proposition vise à promouvoir la santé publique dans l’Union en établissant des règles harmonisées concernant l’information sur les médicaments soumis à prescription médicale.Soutenir la réalisation du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s)Objectif spécifiqueContrôle préalable des informations pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.Activité(s) ABM/ABB concernée(s)Santé publiqueRésultat(s) et incidence(s) attendu(s)Préciser les effets que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée.L’objectif premier de la proposition est d’améliorer la protection de la santé des citoyens de l’UE et d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain. Dans cette perspective, la proposition vise plus particulièrement à:Définir un cadre clair pour les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe auprès du public concernant des médicaments soumis à prescription.Les moyens pour y parvenir sont les suivants:- garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans l’UE, de normes clairement définies;- permettre la communication des informations par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients;- ne pas restreindre indûment la capacité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments;- garantir la mise en place de mesures de surveillance et d’application, pour s’assurer que ceux qui fournissent l’information respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.Indicateurs de résultats et d’incidencesPréciser les indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.La Commission a établi des mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour l’échange d’informations ad hoc.L’EMA devrait contribuer à la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est nécessaire.L’évaluation ex post des objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants:- degré de conformité avec les règles,- fourniture d’informations par l’industrie,- indicateurs d’utilisation de ces informations,- connaissance de ces informations par les patients,- mesure des effets de l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière de santé.Justification(s) de la proposition/de l’initiativeBesoin(s) à satisfaire à court ou à long termeArticle 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.Les patients sont devenus des utilisateurs plus émancipés et proactifs des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. La directive 2001/83/CE fournit un cadre harmonisé pour la publicité à l’égard de médicaments au niveau de l’UE, dont l’application incombe aux États membres, mais ni la directive 2001/83/CE ni le règlement (CE) n° 726/2004 ne contiennent de dispositions détaillées concernant les informations sur les médicaments. Par conséquent, la législation de l’UE ne s’oppose pas à ce que les États membres définissent leur propre stratégie.Les divergences dans l’interprétation des règles de l’UE ainsi que les différences des règles et pratiques nationales en matière d’information entravent l’accès des patients à des informations de qualité et nuisent au fonctionnement du marché intérieur.Valeur ajoutée de l’intervention de l’UECompte tenu de l’existence d’une législation harmonisée de l’UE sur l’autorisation et la surveillance des médicaments, il convient d’adopter une approche commune concernant la fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type d’informations. Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la conséquence quasi inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires à l’esprit de la législation pharmaceutique.Les règles et pratiques nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur pharmaceutique.Leçons tirées d’expériences similairesSans objetCompatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments appropriésSans objetDurée et incidence financière( Proposition/initiative à durée limitée-  ( Proposition/initiative en vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA-  ( Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAAx Proposition/initiative à durée illimitée-  Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de 2016 à 2021,-  puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.Mode(s) de gestion prévu(s)[13]( Gestion centralisée directe par la Commissionx Gestion centralisée indirecte par délégation de tâches d’exécution à:-  ( des agences exécutives-  X des organismes créés par les Communautés[14]: l’Agence européenne des médicaments-  ( des organismes publics nationaux/organismes avec mission de service public-  ( des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné au sens de l’article 49 du règlement financier( Gestion partagée avec les États membres( Gestion décentralisée avec des pays tiers( Gestion conjointe avec des organisations internationales (à préciser)Si plusieurs modes de gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».RemarquesLe système de l’UE pour la réglementation des médicaments fonctionne en tant que réseau entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes en la matière. Les responsabilités sont souvent partagées; leur répartition exacte varie selon qu’il s’agit d’un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée (avec la Commission en tant qu’autorité compétente) ou au niveau national (auquel cas les autorités compétentes relèvent des États membres).Compte tenu de l’existence d’une législation communautaire harmonisée sur l’autorisation et la surveillance des médicaments, il convient d’adopter une approche commune concernant la fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type d’informations. Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la conséquence quasi inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires à l’esprit de la législation pharmaceutique.Les règles et pratiques nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur pharmaceutique.MESURES DE GESTIONDispositions en matière de suivi et de compte renduPréciser la fréquence et les conditions de ces dispositions.La Commission a établi des mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour l’échange d’informations ad hoc.L’EMA devrait contribuer à la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est nécessaire.L’évaluation ex post des objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants:- degré de conformité avec les règles,- fourniture d’informations par l’industrie,- indicateurs d’utilisation de ces informations,- connaissance de ces informations par les patients,- mesure des effets de l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière de santé.Système de gestion et de contrôleRisque(s) identifié(s)Le risque principal est une transposition erronée ou incomplète de la législation de l’UE par les États membres.Moyen(s) de contrôle prévu(s)La Commission a institué le comité pharmaceutique, qui permet aux États membres et à la Commission d’échanger des informations sur l’état d’avancement de la mise en œuvre de la législation de l’UE.Mesures de prévention des fraudes et irrégularitésPréciser les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées.L’Agence européenne des médicaments dispose de mécanismes et de procédures de contrôle budgétaire spécifiques. Le conseil d’administration, qui comprend des représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen, adopte le budget ainsi que les dispositions financières internes. La Cour des comptes européenne examine l’exécution du budget chaque année.Pour ce qui est de la fraude, de la corruption et d’autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatives aux enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) s’appliquent sans restriction à l’EMA. En outre, une décision concernant la coopération avec l’OLAF a déjà été adoptée le 1er juin 1999 (EMEA/D/15007/99).Enfin, le système de gestion de la qualité appliqué par l’Agence est soumis à un examen continu qui prévoit la réalisation de plusieurs audits internes chaque année.INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVERubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s)-  Lignes budgétaires existantesDans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.Rubrique du cadre financier pluriannuel | Ligne budgétaire | Nature de la dépense | Participation |Numéro [Libellé………………………...……………] | CD/CND ([15]) | de pays AELE[16] | de pays candidats[17] | de pays tiers | au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier |1A | 17 03 10 01 - Agence européenne des médicaments - Contribution aux titres 1 et 2 | CD | OUI | NON | NON | NON |17 03 10 02 - Agence européenne des médicaments — Contribution au titre 3 | CD | OUI | NON | NON | NON |-  Nouvelles lignes budgétaires dont la création est demandéeDans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.Rubrique du cadre financier pluriannuel | Ligne budgétaire | Nature de la dépense | Participation |Numéro [Libellé………………………………………] | CD/CND | de pays AELE | de pays candidats | de pays tiers | au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier |[XX.YY.YY.YY] | OUI/NON | OUI/NON | OUI/NON | OUI/NON |Incidence estimée sur les dépensesSynthèse de l’incidence estimée sur les dépensesEn millions d’euros (à la 3 e décimale)Rubrique du cadre financier pluriannuel: | Numéro | [.] |En millions d’euros (à la 3e décimale)-  Besoins estimés en ressources humaines-  ( La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines.-  ( La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme expliqué ci-après:Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus avec une décimale)AnnéeN | Année N+1 | Année N+2 | Année N+3 | Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) |( Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) |XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) |XX 01 01 02 (en délégation) |XX 01 05 01 (recherche indirecte) |10 01 05 01 (recherche directe) |( Personnel externe (en équivalent temps plein - ETP)[29] |XX 01 02 01 (AC, INT, END de l’enveloppe globale) |XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END dans les délégations) |10 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche directe) |Autre ligne budgétaire (à spécifier) |TOTAL |XX est le domaine politique ou le titre concerné.Les besoins en ressources humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la lumière des contraintes budgétaires existantes.Description des tâches à effectuer:Fonctionnaires et agents temporaires |Personnel externe |Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel-  X La proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel qui débute en 2014.-  ( La proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée du cadre financier pluriannuel.Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.-  ( La proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou la révision du cadre financier pluriannuel[32].Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.Participation de tiers au financement-  La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties.-  La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après:Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale)Année N | Année N+1 | Année N+2 | Année N+3 | Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) | Total |Année N | Année N+1 | Année N+2 | Année N+3 | Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) |Article …………. | | | | | | | | | |Pour les recettes diverses qui seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépense concernée(s).…Préciser la méthode de calcul de l’effet sur les recettes.…[1] JO C du …, p. ...[2] JO C du …, p. ...[3] JO C du …, p. ...[4] JO C du …, p. ...[5] COM(2007) 862.[6] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.[7] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.[8] COM(2008) 679 final[9] JO L 147 du 9.6.1975, p. 23.[10] JO L 301 du 20.11.2007, p. 3.[11] ABM: Activity-Based Management (gestion par activités) – ABB: Activity-Based Budgeting (établissement du budget par activités).[12] Tel(le) que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du règlement financier.[13] Les explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html[14] Tels que visés à l’article 185 du règlement financier.[15] CD = crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.[16] AELE: Association européenne de libre-échange.[17] Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux.[18] L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.[19] Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe.[20] L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.[21] Les réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes construites, etc.).[22] Tel que décrit dans la partie 1.4.2. «Objectif(s) spécifique(s)…».[23] Il est supposé qu’il y aura une augmentation du nombre de demandes, mais pas de répercussions sur les coûts de l’EMA.[24] Pour 7 pages.[25] Il convient de prévoir un taux d’inflation de 2%.[26] La redevance pour l’entreprise pharmaceutique sera de 3 650 euros .[27] L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.[28] Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe.[29] AC = agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; JED = jeune expert en délégation; INT = intérimaire.[30] Sous-plafond de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).[31] Essentiellement pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).[32] Voir points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.[33] En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane, cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de perception.