CELEX: E2020P0007
Language: sk
Date: 2020-06-02 00:00:00
Title: Žiadosť o poradné stanovisko Súdu EZVO, ktorú 2. júna 2020 predložil Fürstliches Obergericht vo veci trestného konania voči M a X AG (Vec E-7/20) 2020/C 332/09

8.10.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 332/9
            
         
      Žiadosť o poradné stanovisko Súdu EZVO, ktorú 2. júna 2020 predložil Fürstliches Obergericht vo veci trestného konania voči M a X AG
      (Vec E-7/20)
      (2020/C 332/09)
      Listom z 2. júna 2020, ktorý bol doručený na podateľňu Súdu EZVO 10. júna 2020, Fürstliches Obergericht (kniežací odvolací súd) požiadal Súd EZVO vo veci trestného konania voči M a X AG o poradné stanovisko k týmto otázkam:
      
                  1.
               
               
                  Považujú sa infúzie podávané v prípade vyhorenia s kombináciou tu špecifikovaných látok za „lieky“ v zmysle článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES?
                  
                              a)
                           
                           
                              V prípade kladnej odpovede na túto otázku: Predstavujú v tomto prípade výroba, dodanie a podanie infúzie podávanej v prípade vyhorenia umiestnenie na trh v zmysle článku 2 ods. 1 smernice?
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              V prípade kladnej odpovede na predchádzajúce otázky: Predstavujú infúzie podávané v prípade vyhorenia lieky, ktoré sú v zmysle článku 2 ods. 1 smernice vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces?
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Vzťahuje sa na infúzie podávané v prípade vyhorenia výnimka uvedená v článku 3 ods. 2 smernice pre spôsob ich výroby?
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Čo sa rozumie pod „veľkoobchodnou distribúciou“ v zmysle smernice 2001/83/ES zmenenej smernicou 2011/62/EÚ a aké kritériá pre to musia byť splnené?
               
            
                  3.
               
               
                  V prípade, že sa uvedené smernice v zásade uplatňujú na tento prípad:
                  Je to zlučiteľné so slobodou usadiť sa podľa článku 31 a nasl. Dohody o EHP a musí sa navyše považovať za primerané, ak obchodovanie s takýmito liekmi realizované z krajiny pobytu fyzickej osoby alebo sídla právnickej osoby v rámci EHP alebo medzi štátom EHP a treťou krajinou bez toho, aby tieto lieky prišli do kontaktu s územím krajiny pobytu alebo sídla, podlieha zákonnej povinnosti povolenia, ktorej porušenie môže byť sankcionované ako prečin trestom odňatia slobody až šesť mesiacov?
               
            
                  4.
               
               
                  Má na odpoveď na uvedené otázky vplyv skutočnosť, že príslušné lieky v inom štáte EHP (v tomto prípade: členský štát EÚ Nemecko) nevyžadujú povolenie?