CELEX: 62020CN0488
Language: mt
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Kawża C-488/20: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (il-Polonja) fit-2 ta’ Ottubru 2020 – Delfarma Sp. z o.o. vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 19/16
            
         
      Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (il-Polonja) fit-2 ta’ Ottubru 2020 – Delfarma Sp. z o.o. vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Kawża C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Lingwa tal-kawża: il-Pollakk
      
         Qorti tar-rinviju
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Partijiet fil-kawża prinċipali
      
      
         Rikorrenti: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Konvenuti: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Domandi preliminari
      
      
                  1)
               
               
                  L-Artikolu 34 TFUE jipprekludi dispożizzjoni nazzjonali li skontha awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela tiskadi wara d-dekorrenza ta’ sena minn jum l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza?
               
            
                  2)
               
               
                  Fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE awtorità nazzjonali tista’ tagħti deċiżjoni dikjaratorja li tipprevedi l-iskadenza ipso jure tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’sitwazzjoni ta’ importazzjoni parallela esklużivament minħabba d-dekorrenza tat-terminu stabbilit fil-leġiżlazzjoni, ikkalkolat mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza, mingħajr ma jiġu eżaminati r-raġunijiet għall-iskadenza ta’ dan il-prodott kif ukoll rekwiżiti oħra msemmija fl-Artikolu 36 TFUE dwar l-protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem?
               
            
                  3)
               
               
                  Il-fatt li importaturi paralleli jiġu eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà u, f’dan ir-rigward, l-awtorità kkonċernata ma jkollhiex data aġġornata dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju li jirriżulta mill-farmakoterapija, huwa biżżejjed għall-għoti ta’ deċiżjoni dikjaratorja li tipprevedi l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’sitwazzjoni ta’ importazzjoni parallela?