CELEX: 32012D0068
Language: da
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2012) 516)  EØS-relevant tekst

7.2.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 34/8
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 3. februar 2012
   om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   (meddelt under nummer K(2012) 516)
   (EØS-relevant tekst)
   (2012/68/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAG
      Beslutning 2008/911/EF ændres således:
      
                  1)
               
               
                  I bilag I indsættes følgende droge efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  »Vitis vinifera L., folium«.
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
                  »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Plantens videnskabelige navn
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botanisk familie
                  
                  Vitaceae
                  
                     Droge
                  
                  Vinblad (1)
                  
                  
                     Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Drogetilberedning(er)
                  
                  Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand)
                  
                     Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                  
                  Ikke relevant
                  
                     Indikation(er)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes til lindring af ubehag i benene og tunge ben som følge af lettere blodcirkuklationsforstyrrelser.
                  Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.
                  
                     Traditionens art
                  
                  Europæisk
                  
                     Nærmere angiven styrke
                  
                  Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
                  
                     Nærmere angiven dosering
                  
                  
                     Voksne og ældre
                  
                  Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand) i et cremegrundlag (10 g indeholder 282 mg blødt ekstrakt).
                  Et tyndt lag påføres på det berørte område 1-3 gange dagligt.
                  Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                  
                     Administrationsvej
                  
                  Kutan anvendelse.
                  
                     Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                  
                  
                     Voksne og ældre
                  
                  Anvendelsens anbefalede varighed er 4 uger.
                  Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 ugers brug af lægemidlet.
                  
                     Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Overfølsomhed over for det virksomme stof.
                  
                     Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
                  
                  Der bør søges lægehjælp, hvis der er betændelse i huden, årebetændelse eller hævelse eller ømhed i huden, svære smerter, sår, pludselige hævelser i et eller begge ben, hjerte- eller nyreinsufficiens.
                  Lægemidlet må ikke anvendes på beskadiget hud, omkring øjnene eller på slimhinderne.
                  Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
                  
                     Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                  
                  Ingen rapporterede tilfælde.
                  
                     Graviditet og amning
                  
                  Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                  
                     Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                  
                  Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                  
                     Bivirkninger
                  
                  Tilfælde af kontaktallergi og/eller overfølsomhedsreaktioner i huden (kløe og rødt udslet, nældefeber) er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke.
                  Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                  
                     Overdosering
                  
                  Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
                  
                     Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
                  
                  Ikke relevant.
                  
                     Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
                  
                  Ikke relevant.
               
            
         (1)  Materialet er i overensstemmelse med monografien i Pharmacopée Française X., 1996.«