CELEX: 62018TA0611
Language: pl
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Sprawa T-611/18: Wyrok Sądu z dnia 5 maja 2021 r. – Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji stwierdzająca, że Tecfidera – fumaran dimetylu nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Zarzut niezgodności z prawem – Dopuszczalność – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Oczywisty błąd w ocenie)

21.6.2021   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 242/20
            
         
      Wyrok Sądu z dnia 5 maja 2021 r. – Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Sprawa T-611/18) (1)
      
      (Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera - Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Wcześniejsza decyzja Komisji stwierdzająca, że Tecfidera - fumaran dimetylu nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm - Zarzut niezgodności z prawem - Dopuszczalność - Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych - Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych - Ocena istnienia dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - Oczywisty błąd w ocenie)
      (2021/C 242/26)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: adwokaci M. Martens, N. Carbonnelle, i S. Faircliffe, solicitor)
      
         Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: T. Jabłoński, S. Drosos i R. Pita, pełnomocnicy)
      
         Interwenienci popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i L. Haasbeek, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Niderlandy) (przedstawiciel: adwokat C. Schoonderbeek)
      
         Przedmiot
      
      Po pierwsze, wniosek o stwierdzenie dopuszczalności i zasadności zarzutu niezgodności z prawem podniesionego w odniesieniu do decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu” w zakresie, w jakim Komisja w tej decyzji wykonawczej uznała, że Tecfidera – fumaran dimetylu nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm, a po drugie, oparta na art. 263 TFUE skarga o stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiająca zatwierdzenia wniosku złożonego przez skarżącą w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera.
      
         Sentencja
      
      
                  1)
               
               
                  Stwierdza się nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiającej zatwierdzenia wniosku złożonego przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera.
               
            
                  2)
               
               
                  W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV i Komisja Europejska pokrywają swoje własne koszty.
               
            
         (1)  Dz.U. C 455 z 17.12.2018.