CELEX: 32004R1464
Language: es
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 1464/2004 de la Comisión, de 17 de agosto de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Monteban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal(Texto pertinente a efectos del EEE)

18.8.2004   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 270/8
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 1464/2004 DE LA COMISIÓN
   
   de 17 de agosto de 2004
   relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Monteban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, la letra b) del apartado 5 de su artículo 9 octies,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los coccidiostáticos incluidos en el anexo I de dicha Directiva antes del 1 de enero de 1988, y se transfirieron al capítulo I del anexo B con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados al responsable de su puesta en circulación. El producto a base de narasina Monteban es un aditivo perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» incluido en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               El responsable de la puesta en circulación de Monteban presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva.
            
         
               (3)
            
            
               El apartado 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE permite la prolongación automática del período de validez de la autorización de los aditivos en cuestión hasta que la Comisión se pronuncie al respecto, en el caso de que, por razones ajenas al titular de la autorización, no le haya sido posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación antes de la fecha de expiración de la autorización. Esta disposición es aplicable a la autorización de Monteban. El 26 de abril de 2001, la Comisión solicitó al Comité científico de la alimentación animal una evaluación completa del riesgo; por consiguiente, esta solicitud se transmitió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Durante el proceso de reevaluación hubo varias solicitudes de información suplementaria, por lo que fue imposible completar la reevaluación en el plazo establecido en el artíclo 9 octies.
            
         
               (4)
            
            
               El Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal, vinculado a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, ha emitido un dictamen favorable sobre la inocuidad y la eficacia de Monteban en pollos de engorde.
            
         
               (5)
            
            
               La reevaluación de Monteban realizada por la Comisión mostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, Monteban debe autorizarse por un período de diez años como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación e incluirse en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que la autorización del aditivo está ahora vinculada al responsable de su puesta en circulación y sustituye la autorización anterior, que no estaba vinculada a ninguna persona concreta, conviene suprimir esta última autorización.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que no existen razones de seguridad que aconsejen la retirada inmediata del mercado del producto narasina, es conveniente permitir un período transitorio de seis meses para la eliminación de las reservas existentes del aditivo.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE, se suprimirá el aditivo narasina, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas».
   Artículo 2
   Se autorizará el uso del aditivo Monteban, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», que figura en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.
   Artículo 3
   Se permitirá un período de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de agotar las reservas existentes de narasina.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 17 de agosto de 2004.
      
         
            Por la Comisión
         
         David BYRNE
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1289/2004 de la Comisión (DO L 243 de 15.7.2004, p. 15).
   
      ANEXO
      
                  Número de registro del aditivo
               
               
                  Nombre y número de registro del responsable de poner en circulación el aditivo
               
               
                  Aditivo (nombre comercial)
               
               
                  Composición, fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  mg de sustancia activa/kg de pienso completo
               
            
                  Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
               
            
                  «E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasina 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  
                     Composición del aditivo:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasina 100 g de actividad/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Aceite de soja o aceite mineral: 10-30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vermiculita: 0-20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Harina de tegumentos de soja o cáscara de arroz qs 1 kg
                           
                        
                     Sustancia activa:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasina
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              No CAS: 55134-13-9
                           
                        
                               
                           
                           
                              poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), en gránulos
                           
                        
                               
                           
                           
                              Actividad de la narasina A: ≥ 90 %
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio
                  Indíquese en el modo de empleo:
                  
                               
                           
                           
                              “Peligroso para los équidos, los pavos y los conejos”
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada”
                           
                        
               
                  21 de agosto de 2014»