CELEX: 62011CA0535
Language: bg
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Дело C-535/11: Решение на Съда (четвърти състав) от 11 април 2013 г. (преюдициално запитване от Landgericht Hamburg — Германия) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH (Преюдициално запитване — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешителна процедура — Изискване за разрешение — Понятие за лекарствени продукти, „получени“ чрез някои биотехнологични процеси, фигуриращи в точка 1 от приложението към този регламент — Преопаковане — Инжекционен разтвор, който се разпространява във флакони за еднократна употреба и съдържа количество терапевтичен разтвор, по-голямо от реално използваното за медицинско лечение — Съдържание на тези флакони, част от което по лекарско предписание е поставено в предварително заредени спринцовки съобразно предписаните дози, без лекарственият продукт да се променя)

1.6.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 156/9
            
         Решение на Съда (четвърти състав) от 11 април 2013 г. (преюдициално запитване от Landgericht Hamburg — Германия) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
   (Дело C-535/11) (1)
   
   (Преюдициално запитване - Регламент (ЕО) № 726/2004 - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешителна процедура - Изискване за разрешение - Понятие за лекарствени продукти, „получени“ чрез някои биотехнологични процеси, фигуриращи в точка 1 от приложението към този регламент - Преопаковане - Инжекционен разтвор, който се разпространява във флакони за еднократна употреба и съдържа количество терапевтичен разтвор, по-голямо от реално използваното за медицинско лечение - Съдържание на тези флакони, част от което по лекарско предписание е поставено в предварително заредени спринцовки съобразно предписаните дози, без лекарственият продукт да се променя)
   2013/C 156/13
   Език на производството: немски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Landgericht Hamburg
   
      Страни в главното производство
   
   
      Ищец: Novartis Pharma GmbH
   
      Ответник: Apozyt GmbH
   
      Предмет
   
   Преюдициално запитване — Landgericht Hamburg — Тълкуване на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) — Обхват на термина „hergestellt“ („получени“ в текста на български език), съдържащ се в точка 1 от посоченото приложение — Евентуално включване в обхвата на този термин на пресипването на течен медикамент от оригиналната му опаковка в спринцовки за еднократна употреба
   
      Диспозитив
   
   Дейности като разглежданите в главното производство — стига да не водят до промяна на процесния лекарствен продукт и да се извършват само въз основа на индивидуални рецепти със съответни предписания, обстоятелство, което трябва да бъде проверено от запитващата юрисдикция — не изискват получаването на разрешение за търговия съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, но във всеки случай спрямо тези дейности продължават да се прилагат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г.
   
      (1)  ОВ C 13, 14.1.2012 г.