CELEX: 
Language: fi
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) / , niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti

EUROOPAN
                           KOMISSIO
                                                    Bryssel 16.2.2022
                                                    C(2022) 864 final
                 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,
                                     annettu 16.2.2022,
     niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien
   mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja
                       neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti
                          (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                       FI
 ---pagebreak---                      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,
                                              annettu 16.2.2022,
       niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien
    mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja
                               neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti
                                  (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä
   joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 1 ja
   erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/5782 vahvistetaan vaatimukset, jotka
           koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä.
   (2)     Jotta jäsenvaltiot voivat kerätä ja toimittaa tällaiset tiedot Euroopan lääkevirastolle,
           jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettavien tietojen muoto olisi määriteltävä selkeästi.
   (3)     Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava delegoidun asetuksen (EU)
           2021/578 1–4 artiklassa tarkoitetuista mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin, jotta ne
           ovat yhdenmukaisia ja vertailukelpoisia. Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi
           sovellettava myös lääkerehun ja välituotteiden sisältämistä mikrobilääkkeistä
           kerättäviin tietoihin asetuksen (EU) 2019/43 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
   (4)     Jäsenvaltioiden on toimitettava mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevat tiedot
           lääkevirastolle sellaisessa toimitusmuodossa, jossa olisi otettava huomioon erityiset
           muuttujat, jotka on toimitettava valmisteen kunkin pakkauksen osalta, jotta
           lääkevirasto voi laskea eläinlääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien
           aineiden määrän, joita yksittäisessä jäsenvaltiossa myydään käytettäväksi sen alueella
           tietojenkeruuvuoden aikana. Näiden muuttujien avulla lääkeviraston olisi myös
           voitava laskea nimetyillä eläinlajeilla tai -luokilla käytetyistä lääkkeistä peräisin
           olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kunkin jäsenvaltion alueella
           tiedonkeruuvuoden aikana. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava lääkevirastolle muita
           muuttujia raportointivuotta kohden, jotta tietoja voidaan analysoida ja tulkita tarkasti.
   1
           EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.
   2
           Komission delegoitu asetus (EU) 2021/578, annettu 29 päivänä tammikuuta 2021, Euroopan
           parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse vaatimuksista,
           jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä (EUVL L 123,
           9.4.2021, s. 7).
   3
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018,
           lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja
           neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY
           kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1).
FI                                                       1                                                       FI
 ---pagebreak---    (5)  Lääkeviraston olisi toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat taustatiedot, jotta voidaan
        helpottaa mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön yhdenmukaista laskentaa ja
        jäsenvaltioiden myöhemmin suorittamaa tietojen validointia ennen tietojen
        toimittamista lääkevirastolle. Lääkevirasto toimittaa tällaiset taustatiedot
        jäsenvaltioille delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun koottujen
        tietojen toimittamista varten kehitetyn verkkokäyttöliittymän kautta.
   (6)  Lääkeviraston olisi lisäksi minimoitava jäsenvaltioilta tietojen syöttämiseksi
        verkkokäyttöliittymään vaadittavat ponnistelut täyttämällä valmiiksi tallennuskentät
        aina, kun tiedot ovat jo saatavilla lääkeviraston vastuualueeseen kuuluvissa olemassa
        olevissa tietokannoissa. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin samalla delegoidun asetuksen (EU)
        2021/578 6 artiklan mukaisesti vastuussa siitä, että kansallisella tasolla myyntiluvan
        saaneita mikrobilääkkeitä koskevat tiedot täyttävät tietojen laatua koskevat
        vaatimukset; tämä koskee myös lääkeviraston näissä esitäytetyissä tallennuskentissä
        antamien tietojen täsmällisyyttä.
   (7)  Sen varmistamiseksi, että mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä kerätyt tiedot ovat
        vertailukelpoisia vuodesta toiseen jäsenvaltioissa ja unionissa ja että nämä tiedot
        analysoidaan asianmukaisesti, tietojen toimitusmuodossa olisi otettava huomioon sen
        eläinpopulaation koko, jota todennäköisesti hoidetaan mikrobilääkkeillä. Tämän pitäisi
        myös helpottaa kansallisella ja unionin tasolla toimitettujen tietojen vertailua unionin
        ulkopuolisista maista ja maailmanlaajuisesti saatavilla oleviin tietoihin. Sen vuoksi on
        tärkeää määritellä muoto, jonka mukaisesti eläinpopulaatiota koskeviin tietoihin olisi
        viitattava. Jäsenvaltioiden tietojen vertailussa olisi otettava huomioon käytäntöjen erot
        unionissa ja kansallisten lainsäädäntökehysten erot.
   (8)  Maaeläinten osalta sopivin eläinpopulaatiota kuvaava tieto olisi elävien eläinten tai
        teurastettujen eläinten lukumäärä sen mukaan, mistä eläinlajista tai -luokasta on kyse,
        kun taas viljeltyjen kalojen osalta sopivin muoto eläinpopulaatiota koskevalle tiedolle
        olisi tuotettu biomassa. Jotta lääkevirasto voi kuitenkin asianmukaisesti huomioida
        kunkin jäsenvaltion eläinpopulaatiota koskevat tiedot eläimillä käytettävien
        mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttötietojen keräämisen yhteydessä, olisi
        eläinpopulaation tiedot tapauksen mukaan suhteutettava niin kutsuttujen nimittäjien,
        kuten populaatiokorjausyksikön tai muiden nimittäjien, mukaan. Tällainen
        suhteuttaminen on tarpeen, jotta lääkevirasto voi tunnistaa suuntaukset
        mikrobilääkkeiden myyntimäärissä ja käytössä eläimillä ja tehdä asiaa koskevia
        analyyseja.
   (9)  Tämä asetus on tarpeen 28 päivästä tammikuuta 2022 sovellettavan asetuksen (EU)
        2019/6 soveltamiseksi. Näin ollen ja asetuksen (EU) 2019/6 153 artiklan 1 kohdan
        mukaisesti tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen.
   (10) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 145 artiklassa
        tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
                                              1 artikla
        Lääkevirastolle toimitettavat tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden
                                          myyntimääristä
   1.     Jäsenvaltioiden on toimitettava lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen
          mikrobilääkkeiden myyntimääristä liitteessä I esitetyssä muodossa.
FI                                                2                                               FI
 ---pagebreak---    2.        Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän
             toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8
             artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin. Tietojen toimittamista
             koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on
             mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on
             määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.
                                                   2 artikla
               Lääkevirastolle toimitettavat tiedot mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä
   1.        Jäsenvaltioiden on toimitettava lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen
             mikrobilääkkeiden käytöstä delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa
             tarkoitetun verkkokäyttöliittymän kautta liitteessä II esitetyssä muodossa.
   2.        Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän
             toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8
             artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin. Tietojen toimittamista
             koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on
             mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on
             määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.
                                                   3 artikla
                  Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten
   Kun lääkevirasto toimittaa mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttömäärien laskemiseen ja
   tietojen validointiin tarvittavat tiedot, se käyttää liitteessä III täsmennettyjä muuttujia.
                                                   4 artikla
                                      Eläinpopulaatiota koskevat tiedot
   1.        Lääkeviraston määrittämissä tai jäsenvaltioiden toimittamissa tiedoissa
             merkityksellisistä eläinpopulaatioista, siten kuin delegoidun asetuksen (EU)
             2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on otettava huomioon delegoidun
             asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa luetellut eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet
             seuraavassa muodossa:
             (a)    maaeläimet: eläinten lukumäärä vuodessa (elävät eläimet tai teurastetut eläimet
                    kyseessä olevan eläinlajin tai -luokan mukaan, siten kuin tietojen toimittamista
                    koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa täsmennetään);
             (b)    viljellyt kalat: vuosittain tuotettu biomassa (elopaino teurastuksen yhteydessä).
   2.        Määrittäessään asiaankuuluvia eläinpopulaatioita koskevat tiedot tai toimittaessaan
             niitä lääkeviraston tai jäsenvaltioiden, siten kuin delegoidun asetuksen (EU)
             2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on tarvittaessa huomioitava muista
             jäsenvaltioista tuotujen ja muihin jäsenvaltioihin lihotettavaksi tai teurastettavaksi
             lähetettyjen eläinten lukumäärä asianomaisten eläinlajien ja -luokkien ja
             tuotantovaiheiden osalta, delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa
             tarkoitettujen lääkeviraston protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
   3.        Kun jäsenvaltiot toimittavat tiedot asiaankuuluvista eläinpopulaatioista alueellaan,
             niiden on toimitettava lääkevirastolle yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joita
             ne ovat käyttäneet asiaankuuluvien eläinpopulaatiota koskevien tietojen
             tuottamiseen.
FI                                                     3                                              FI
 ---pagebreak---                                                5 artikla
               Eläinpopulaatiota koskevien tietojen suhteuttaminen analyysiä varten
   1.       Lääkevirasto suhteuttaa 4 artiklassa tarkoitettuja asiaankuuluvia eläinpopulaatiota
            koskevia tietoja sellaisten niin kutsuttujen nimittäjien mukaan, jotka lasketaan
            yhdistämällä teurastettujen eläinten lukumäärä ja jäsenvaltiossa tiedonkeruujakson
            aikana olevien elävien eläinten lukumäärä kerrottuna standardoiduilla eläinten
            painoilla.
   2.       Asianmukaisin käytettävä nimittäjä sen mukaan, mistä tiedoista on kyse, ilmoitetaan
            delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston
            protokollissa ja mallipohjissa.
   3.       Tietolähteet ja menetelmä, joita lääkevirasto käyttää eri nimittäjien laskennassa,
            täsmennetään delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa
            lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa.
                                               6 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.
   Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
   jäsenvaltioissa.
   Tehty Brysselissä 16.2.2022
                                                Komission puolesta
                                                Puheenjohtaja
                                                Ursula VON DER LEYEN
FI                                                 4                                            FI
 ---documentbreak---                            EUROOPAN
                           KOMISSIO
                                                    Bryssel 16.2.2022
                                                    C(2022) 864 final
                                                    ANNEXES 1 to 3
                                        LIITTEET
                                        asiakirjaan
                  KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) .../...
     niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien
   mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja
                       neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti
FI                                                                                       FI
 ---pagebreak---                                                                           LIITE I
                   Malli eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääriä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle
   Numero     Muuttujan nimi                        Kuvaus
   1. Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot
       1      ISO-maakoodi                          Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin (ISO,
                                                    2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.
       2      Vuosi                                 Nelinumeroinen luku.
       3      Käyttö sallittu asetuksen (EU) Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko valmisteen käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/6 116
              2019/6 116 artiklan nojalla           artiklan nojalla.
       4      Eläinlääkkeen pakkauksen tunniste Ohjattu tietokenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja
              unionin valmistetietokannasta         yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 12
                                                    artiklan 1 kohdan mukaisesti.
       5      Eläinlääkkeen            pakkauksen Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen
              viitenumero                   muista viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista.
              asiaankuuluvista tietokannoista       Vapaaehtoinen jäsenvaltioille.
       6      Lääkkeen nimi                         Avoin tekstikenttä, johon merkitään eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen nimi valmistetietojen
                                                    mukaisesti.
       7      Lääkemuoto                            Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien
                                                    protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
       8      Pakkauskoko                           Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.
FI                                                                            1                                                                     FI
 ---pagebreak---    9   Pakkauskoon yksikkö              Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston
                                        viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Pakkauskoon sisällön mittayksikön on
                                        vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden mittayksikköä.
   10 ATCvet-koodi: Eläinlääkkeiden     Koodi valitaan ATCvet-järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.
      anatomis-terapeuttis-kemiallinen
      luokituskoodi
   11 Sallittu ainoastaan               Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko eläimille tarkoitetulla mikrobilääkkeellä myyntilupa
      lemmikkieläimille                 ainoastaan lemmikkieläimillä tapahtuvaan käyttöön.
   12 Myytyjen pakkausten lukumäärä     Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan raportoivassa jäsenvaltiossa myytyjen pakkausten määrä
                                        raportointivuonna.
   13 Antimikrobisen vaikuttavan aineen Suolan nimi valitaan ennalta määritellystä antimikrobisten vaikuttavien aineiden luettelosta
      nimi                              lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti; tähän sisältyy
                                        mikrobilääkkeiden yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN-nimi) ATCvet-
                                        järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.
                                        Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa kaikki antimikrobiset vaikuttavat aineet on
                                        ilmoitettava erikseen.
   14 Antimikrobisen vaikuttavan aineen Suolan nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston
      suolan nimi, kun vahvuus          viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta muuntaminen vaikuttavan aineen
      ilmaistaan kansainvälisenä        massaksi on mahdollista yhdenmukaisella tavalla.
      yksikkönä (ky)
   15 Antimikrobisen vaikuttavan aineen Johdannaisen tai yhdisteen nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta
      johdannaisen tai yhdisteen nimi   lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta antimikrobisen
                                        vaikuttavan aineen terapeuttisen osan massa voidaan laskea yhdenmukaisella tavalla.
   16 Vahvuus                           Valmistetiedoissa ilmoitettu antimikrobisten vaikuttavien aineiden vahvuuden tai määrän
FI                                                               2                                                                       FI
 ---pagebreak---                                                   numeerinen arvo, jotta voidaan laskea antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kussakin
                                                  valmisteen pakkauksessa.
      17     Vahvuuden mittayksikkö               Vahvuuden mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston
                                                  viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Vahvuuden mittayksikön on vastattava
                                                  pakkauskoon mittayksikköä.
   2. Kunakin raportointivuonna toimitettavat tiedot
      18     Tietojen toimittaja(t)               Tietojen toimittaja(t) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:
                                                  -    myyntiluvan haltijat
                                                  -    tukkukauppiaat
                                                  -    vähittäismyyjät
                                                  -    rehutehtaat
                                                  -    apteekit
                                                  -    eläinlääkärit.
      19     Kansallisen yhteyspisteen ja         Avoin tekstikenttä, jossa yksilöidään ja annetaan jäsenvaltion sellaisten kansallisen yhteyspisteen
             tietovastaavien yhteystiedot         ja tietovastaavien yhteystiedot, jotka ovat yhteydessä lääkevirastoon eläimille tarkoitettujen
                                                  mikrobilääkkeiden myyntiä koskevien tietojen toimittamisen osalta.
      20     Toimet myynnin kaksinkertaisen       Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko ollut tarpeen toteuttaa toimia myynnin kaksinkertaisen
             raportoinnin välttämiseksi           raportoinnin välttämiseksi.
      21     Eläimille tarkoitettujen             Valitaan kyllä/ei sen vahvistamiseksi, onko eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynnistä
             mikrobilääkkeiden myynnistä          jäsenvaltion alueella toimitettuja tietoja oikaistu siltä osin kuin on kyse tällaisten lääkkeiden
             toimitettavien tietojen oikaiseminen siirroista jäsenvaltion rajojen yli osana asetuksen (EU) 2019/6 102 artiklan mukaista
             rinnakkaiskauppaan hyväksyttyjen     rinnakkaiskauppaa.
             eläinlääkkeiden siirtojen osalta
FI                                                                            3                                                                       FI
 ---pagebreak---                                                                         LIITE II
                             Malli mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle
   Numero     Muuttujan nimi                               Kuvaus
   1. Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot
       1      Eläinlaji                                    Eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet, joista on kerättävä ja toimitettava
                                                           mikrobilääkkeiden käyttöä koskevia tietoja. Ne valitaan ennalta määritellystä luettelosta
                                                           delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
       2      ISO-maakoodi                                 Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin
                                                           (ISO, 2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.
       3      Vuosi                                        Nelinumeroinen luku.
       4      Lääkkeen         pakkauksen         tunniste Ohjattu tietokenttä, josta käy ilmi
              asiaankuuluvasta unionin tietokannasta       - eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste
                                                               unionin valmistetietokannasta; tai
                                                           - ihmisille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen yksilöintitunnus (PCID), joka on
                                                               saatu lääkevalmistetietojen hallintapalveluista (PMS).
       5      Lääkkeen pakkauksen viitenumero muista Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan mikrobilääkkeen pakkauksen viitenumero muista
              asiaankuuluvista tietokannoista              asiaankuuluvista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista. Vapaaehtoinen
                                                           jäsenvaltioille.
       6      Lääkkeen nimi                                Avoin tekstikenttä, johon merkitään lääkkeen nimi valmistetietojen mukaisesti.
       7      Lääkemuoto                                   Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien
FI                                                                          4                                                                        FI
 ---pagebreak---                                                       protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
    8  Pitkävaikutteisten            parenteraalisten Kaksikirjaiminen koodi (LA) tunnistamaan ainoastaan pitkävaikutteiset parenteraaliset
       valmisteiden tunniste                          valmisteet, joiden säädellysti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto vapauttaa lääkeainetta
                                                      hitaammin kuin saman antoreitin kautta annettu välittömästi lääkeainetta vapauttava
                                                      lääkemuoto. Lääkeaineen pitkäaikainen vapautuminen saavutetaan koostumuksen
                                                      erityisellä suunnittelulla ja/tai valmistusmenetelmällä.
    9 Pakkauskoko                                     Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.
   10 Pakkauskoon yksikkö                             Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta
                                                      lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Pakkauskoon
                                                      sisällön mittayksikön on vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden
                                                      mittayksikköä.
   11 ATC- tai ATCvet-koodi: Ihmisille                Koodi valitaan ATC- tai ATCvet-järjestelmien viimeisimmän version mukaisesti.
      tarkoitettujen ja eläinlääkkeiden anatomis-
      terapeuttis-kemiallinen luokituskoodi
   12 Käytettyjen pakkausten lukumäärä                Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan kussakin jäsenvaltiossa ja kutakin komission
                                                      delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa täsmennettyä eläinlajia, eläinlajien
                                                      luokkaa tai eläinlajien tuotantovaihetta kohti käytettyjen pakkausten määrä
                                                      raportointivuonna.
                                                      Jos kansallisella tasolla kerätään tietoja muina yksikköinä kuin asianomaisen eläinlajin
                                                      osalta kullekin mikrobilääkkeelle käytettyinä pakkauksina, jäsenvaltio voi laskea
                                                      käytettyjen pakkausten määrän (painona tai tilavuutena ilmaistuista) käytetyistä määristä
                                                      ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle.
   13 Antimikrobisen vaikuttavan aineen nimi          Nimi, joka valitaan ennalta määritellystä antimikrobisten vaikuttavien aineiden luettelosta
                                                      lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti; tähän sisältyy
                                                      mikrobilääkkeiden yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN-nimi) ATC- tai
                                                      ATCvet-järjestelmien viimeisimpien versioiden mukaisesti. Tarkoituksena on raportoida
FI                                                                     5                                                                          FI
 ---pagebreak---                                                       mikrobilääkkeiden käyttö yhdenmukaisella tavalla kunkin mikrobilääkeryhmän ja
                                                      vaikuttavan aineen mukaan.
                                                      Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa kaikki antimikrobiset vaikuttavat aineet on
                                                      ilmoitettava erikseen.
      14     Antimikrobisen vaikuttavan aineen suolan Suolan nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston
             nimi, kun vahvuus ilmaistaan             viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta muuntaminen vaikuttavan
             kansainvälisenä yksikkönä (ky)           aineen massaksi on mahdollista yhdenmukaisella tavalla.
      15     Antimikrobisen vaikuttavan aineen        Johdannaisen tai yhdisteen nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä
             johdannaisen tai yhdisteen nimi          luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta
                                                      antimikrobisen vaikuttavan aineen terapeuttisen osan massa voidaan laskea
                                                      yhdenmukaisella tavalla.
      16     Vahvuus                                  Valmistetiedoissa ilmoitettu antimikrobisten vaikuttavien aineiden vahvuuden tai määrän
                                                      numeerinen arvo, jotta voidaan laskea antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä kussakin
                                                      valmisteen pakkauksessa.
      17     Vahvuuden mittayksikkö                   Vahvuuden mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston
                                                      viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Vahvuuden mittayksikön on
                                                      vastattava pakkauskoon mittayksikköä.
   2. Kunakin raportointivuonna toimitettavat tiedot
      18     Tietolähde (-lähteet):                   Tietolähde (-lähteet) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:
                                                      -   terveystiedot
                                                      -   hoitopäiväkirjat
                                                      -   lähetysluettelot
                                                      -   maatiloilta saadut laskut
                                                      -   lääkemääräykset
FI                                                                     6                                                                         FI
 ---pagebreak---                                                    -   apteekin kirjanpito
                                                   -   eläinlääkärin kirjanpito.
   19 Tietojen toimittaja(t)                       Tietojen toimittaja(t) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:
                                                   -   eläinlääkärit
                                                   -   vähittäismyyjät
                                                   -   apteekit
                                                   -   rehutehtaat
                                                   -   loppukäyttäjät (mukaan lukien viljelijät tai kasvattajat).
   20 Kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien Avoin tekstikenttä, jossa yksilöidään ja annetaan jäsenvaltion sellaisten kansallisen
      yhteystiedot                                 yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot, jotka ovat yhteydessä lääkevirastoon
                                                   mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevien tietojen toimittamisen osalta.
FI                                                                   7                                                                         FI
 ---pagebreak---                                                                       LIITE III
                                       Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten
   Numero Ilmoitettavan muuttujan nimi                   Kuvaus
     1    Muuntokerroin                antimikrobiselle Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun antimikrobisen
          vaikuttavalle   aineelle,    kun      vahvuus vaikuttavan aineen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä ja aine sisältyy ennalta
          ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (ky)     määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien
                                                         mukaisesti.
                                                         Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkeaineen muuntamisen kansainvälisistä yksiköistä
                                                         massaksi kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta.
     2    Muuntokerroin antimikrobisen vaikuttavan Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun vahvuus
          aineen johdannaiselle tai yhdisteelle          ilmoitetaan johdannaisen tai yhdisteen eikä mikrobilääkkeen terapeuttisen osan osalta ja
                                                         johdannainen tai yhdiste sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston
                                                         viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
                                                         Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkkeen terapeuttisen osan massan laskemisen
                                                         kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta.
     3    Pakkauksen sisältämän         antimikrobisen Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä yhdessä grammassa
          vaikuttavan aineen määrä                       valmistetta.
                                                         Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen.
     4    Pakkauksen sisältämän         antimikrobisen Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen mittayksikkö yhdessä
          vaikuttavan aineen yksikkö                     grammassa valmistetta.
                                                         Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen.
     5    Myyty      tai   käytetty     antimikrobinen Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen myynnin ja käytön määrä
FI                                                                        8                                                                        FI
 ---pagebreak---    vaikuttava aine (tonnia) (tonneina).
                            Tämä muuttuja mahdollistaa tietojen tarkemman analysoinnin ja tulkinnan.
FI                                        9                                                          FI