CELEX: 32016R2261
Language: cs
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2261 ze dne 15. prosince 2016 o povolení oxidu měďného jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )

16.12.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 342/18
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/2261
      ze dne 15. prosince 2016
      o povolení oxidu měďného jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení oxidu měďnatého spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Uvedená žádost se týká povolení oxidu měďnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2016 (2) k závěru, že oxid měďnatý nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat nebo spotřebitelů a že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úřad navíc shledal, že oxid měďnatý nepředstavuje pro životní prostředí větší riziko než ostatní zdroje mědi a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj mědi pro všechny druhy zvířat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená článkem 21 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Název doplňkové látky v žádosti je oxid měďnatý. Nicméně název této doplňkové látky je podle Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) oxid měďný. V souladu s doporučením úřadu ve věci oxid měďnatý (3) by název této doplňkové látky měl být oxid měďný.
               
            
                  (7)
               
               
                  Posouzení oxidu měďného prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. prosince 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(6):4509.
      
         (3)  EFSA Journal 2015; 13(4):4057.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Obsah mědi (Cu) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                     
                  
               
                     3b412
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Oxid měďný
                  
                  
                     
                        Charakteristika doplňkové látky
                     
                     Přípravek oxidu měďného
                     
                                 —
                              
                              
                                 minimální obsah mědi 73 %
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 obsah lignosulfonátů sodných mezi 12 % a 17 %
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 1 % bentonitu
                              
                           Granulovaná forma s částicemi < 50 μm: pod 10 %
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     Oxid měďný
                     Chemický vzorec: Cu2O
                     Číslo CAS: 1317-39-1
                     
                        Analytické metody
                         (1)
                     
                     Pro identifikaci Cu2O v doplňkové látce:
                     
                                 —
                              
                              
                                 rentgenová difrakce (XRD)
                              
                           Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v doplňkové látce:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrační metoda nebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510
                              
                           Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v premixech:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510 nebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu (ICP-AES) – EN 15621
                              
                           Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v krmných surovinách a krmných směsích:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atomová absorpční spektrometrie (AAS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 nebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510 nebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu (ICP-AES) – EN 15621
                              
                           
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Skot:
                     
                                 —
                              
                              
                                 skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ostatní skot: 35 (celkem)
                              
                           Ovce: 15 (celkem)
                     Selata do stáří 12 týdnů: 170 (celkem)
                     Korýši: 50 (celkem)
                     Jiná zvířata: 25 (celkem)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimální úroveň, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Na označení se uvedou tato slova:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:
                                             
                                                „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:
                                             
                                                „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     5. ledna 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports