CELEX: 32014D0907
Language: fi
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 11 päivänä joulukuuta 2014 , luvan myöntämisestä Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 9345)

16.12.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 359/153
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 11 päivänä joulukuuta 2014,
   luvan myöntämisestä Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 9345)
      
   
   (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   
      (2014/907/EU)
   
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Yritys Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd toimitti 2 päivänä helmikuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille ravintolisissä käytettävänä elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 14 päivänä toukokuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Clostridium butyricum (CBM 588) täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä syyskuuta 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti olisi annettava komission täytäntöönpanopäätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Hakijan toimittamat lisäselvitykset lievensivät näitä huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (2) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Clostridium butyricum (CBM 588):n käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   
      Clostridium butyricum (CBM 588), sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä siten, että päiväannos on enintään 1,35 × 108 PMY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun Clostridium butyricum (CBM 588):n nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” tai ”Clostridium butyricum (CBM 588)”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114–0016, Japani.
   
      Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      LIITE
      
         CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588):N ERITELMÄ
      
         
            Määritelmä
         : Clostridium butyricum (CBM 588) on grampositiivinen, itiöllinen, obligaatti anaerobi, ei-patogeeninen, ei-muuntogeeninen bakteeri.
      
         
            Kuvaus
         : Valkoisia tai vaaleanharmaita tabletteja, joilla on tunnusomainen haju ja makea maku.
      
         Mikrobiologiset vaatimukset:
      
      
                  Elinkelpoisten aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä
               
               
                  Enintään 103 PMY/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ei todettavissa 1 g:ssa
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ei todettavissa 1 g:ssa
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ei todettavissa 1 g:ssa
               
            
                  Hiiva ja homeet
               
               
                  Enintään 102 PMY/g