CELEX: 32012D0068
Language: fi
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 3 päivänä helmikuuta 2012 , perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 516)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

7.2.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 34/8
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,
   perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
   (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 516)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2012/68/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
   ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 15 päivänä heinäkuuta 2010 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Vitis vinifera L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         John DALLI
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      LIITE
      Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään liitteessä I olevan aineen Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen seuraava aine:
                  ”Vitis vinifera L., folium”.
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään liitteessä II olevan merkinnän Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jälkeen seuraava merkintä:
                  ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Kasvin tieteellinen nimi
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Heimo
                  
                  Vitaceae
                  
                     Kasviperäinen aine
                  
                  Aitoviiniköynnös, lehti (1)
                  
                  
                     Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Kasvirohdostuote
                  
                  Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi)
                  
                     Euroopan farmakopean monografiaviite
                  
                  Ei sovelleta.
                  
                     Käyttöaihe(et)
                  
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievistä verenkiertohäiriöistä johtuvien jalkavaivojen ja jalkojen painontunteen lievittämiseen.
                  Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
                  
                     Käyttöperinne
                  
                  Eurooppalainen
                  
                     Määritelty vahvuus
                  
                  Ks. ”Määritelty annostus”.
                  
                     Määritelty annostus
                  
                  
                     Aikuiset ja iäkkäät
                  
                  Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi) emulsiovoidepohjassa (10 g sisältää 282 mg sakeaa uutetta).
                  Valmistetta sivellään ohut kerros hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä.
                  Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
                  
                     Antoreitti
                  
                  Iholle.
                  
                     Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
                  
                  
                     Aikuiset ja iäkkäät
                  
                  Suositeltu käytön kesto on 4 viikkoa.
                  Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
                  
                  
                     Vasta-aiheet
                  
                  Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
                  
                     Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
                  
                  Ihon tulehtuessa tai jos esiintyy laskimotukokseen viittaavia oireita tai ihonalaista kovettumaa, kovaa kipua, haavoja, äkillistä jalan tai jalkojen turpoamista tai sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  Valmistetta ei pidä käyttää rikkoutuneelle iholle, silmien ympärille eikä limakalvoille.
                  Koska turvallisuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
                  
                     Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
                  
                  Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
                  
                     Raskaus ja imetys
                  
                  Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
                  
                     Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
                  
                  Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
                  
                     Haittavaikutukset
                  
                  Kosketusallergiaa ja/tai ihon yliherkkyysreaktioita (kutina ja punoitus, nokkosihottuma) on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
                  Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Yliannostus
                  
                  Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
                  
                     Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
                  Ei sovelleta.
                  
                     Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
                  Ei sovelleta.
               
            
         (1)  Materiaali on Pharmacopée Française X. -monografian (1996) mukainen.”