CELEX: 51979PC0500
Language: it
Date: 1979-09-25
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 78/25/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTE AI MEDICINALI AI FINI DELLA LORO COLORAZIONE (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 500
Vol. 1979/0171
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                             COM(79 ) 500 def .
                                             Bruxelles , 25 settember 1979
                     PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
     CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 78 / 25 / CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE
   LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE SOSTANZE CHE POSSONO
        ESSERE AGGIUNTE AI MEDICINALI AI FINI DELLA LORO COLORAZIONE
                 (presentata dalla Commissione al Consiglio )
                                                 V.
                                               Ν
C0M(79 ) 500 def .
 ---pagebreak---                                  Re Lazi one
La direttiva 78 / 25 / CEE del Consiglio del 12 dicembre 1977 relativa alle
sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colo­
razione rinvia all' elenco delle sostanze coloranti che possono essere
impiegate negli alimenti per uso umano . Per tali prodotti si distingue fra
sostanze che possono essere utilizzate per la colorazione della massa e di
superficie e sostanze per la colorazione di superficie soltanto .
Tale distinzione , che riduce le possibilità di scelta dell' industria farma­
ceutica già soggetta a rigorose limitazioni tecniche , non si giustifica sotto
il profilo della sanità pubblica in quanto il medicinale è soggetto , prima
della sua immissione in commercio , a numerose prove i cui risultati condi­
zionano la concessione dell' autorizzazione d' immissione in commercio .
Pertanto sarebbe opportuno sopprimere , per i medicinali , tale distinzione .
 ---pagebreak---                                    PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
   CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 78 / 25 / CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGIS­
   LAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE
   AGGIUNTE AI MEDICINALI AI FINI DELLA LORO COLORAZIONE
   IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
   VISTO il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in parti­
   colare l' articolo 100,                            .
   VISTA la proposta della Commissione ,
   VISTO il parere del Comitato economico e sociale ,
   CONSIDERANDO che l' articolo 1 della direttiva 78 /25 / CEE del Consiglio ,
_ ( 1 ), stabilisce che qli Stati membri autorizzino per la colorazione dei "
   medicinali ad uso umano e veterinario soltanto di cui all' allegato I ,
   sezioni I e II della direttiva , del Consiglio del 23 ottobre 1962 , rela-~
   tiva al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri sulle
    sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati
    all' alimentazione umana ( 2 );                _
                                             ■y
CONSIDERANDO che detto allegato contiene , . alla sezione I , le sostanze
coloranti per la colorazione della rr.assa e in superficie e , alla sezio­
ne II , le sostanze coloranti per la colorazione limitata alla superficie ;
CONSIDERANDO che^motivi di sanità pubblica non giustificano , per i medici­
nali     il mantenimento della distinzione fra colorazione della massa e     in
superficie e colorazione limitata alla superficie fatta per la colorazione
di prodotti destinati all' alimentazione umana ;
CONSIDERANDO che è pertanto opportuno di adottare in tal senso la diret­
tiva 78/ 25 / CEE ,                                        '
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
( 1 ) GU n . L 11 del 14.1.1978 , pag . 18
( 2 ) GU n . 115 del l' 11 . 11 . 1962 , pag . 2645 "
 ---pagebreak---                                   Articolo 1
   All' articolo 1 della direttiva 78 / 25 / CEE è aggiunto il seguente comma :
" Tuttavia , per i medicinali   non è fatta distinzione alcuna fra sostanze
  coloranti per la colorazione della massa e in superificie e sostanze
  coloranti per La colorazione limitata alla superficie ".
                                  Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .