CELEX: 52014PC0716
Language: sl
Date: 2014-12-01
Title: Predlog SKLEP SVETA o uvedbi nadzornih ukrepov za 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4’-DMAR) in 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil) piperazin (MT-45)

|
			
		
		
		52014PC0716
		
			Predlog SKLEP SVETA o uvedbi nadzornih ukrepov za 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4’-DMAR) in 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil) piperazin (MT-45) /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.   OZADJE PREDLOGA
Sklep Sveta 2005/387/PNZ o izmenjavi
podatkov, oceni tveganja in nadzoru nad novimi psihoaktivnimi snovmi[1] (v nadaljnjem besedilu:
Sklep Sveta) določa tristopenjski postopek, ki lahko vodi do uvedbe
nadzornih ukrepov za novo psihoaktivno snov po vsej Uniji.
Svet je 20. junija 2014 v skladu s
členom 6(1) Sklepa Sveta zahteval oceno tveganj, ki jih
povzročajo uporaba in proizvodnja nove psihoaktivne snovi 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin
(znana tudi kot 4,4’-DMAR ali -4,4’-dimetilaminoreks) ter trgovina z njo,
vpletenosti organiziranega kriminala in možnih posledic nadzornih ukrepov,
uvedenih za to snov.
Tveganja v zvezi s 4,4’-DMAR je ocenil
znanstveni odbor Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z
drogami (v nadaljnjem besedilu: ECSDZD), ki deluje v skladu z določbami
člena 6(2), (3) in (4) Sklepa Sveta. Predsednica znanstvenega odbora
je poročilo o oceni tveganja Komisiji in Svetu predložila 19. septembra 2014.
Glavni rezultati ocene tveganja so naslednji:
·                        
Zdi se, da ima nova psihoaktivna snov 4,4’-DMAR
psiho-stimulativne lastnosti. 4,4’-DMAR je strukturno soroden dvema snovema na
seznamu Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971 (4-metilaminoreks
in aminoreks).
·                        
4,4’-DMAR je na voljo na trgu drog v Evropski uniji
vsaj od decembra 2012, odkrit pa je bil v devetih državah članicah.
·                        
Čeprav razpoložljive informacije kažejo na to,
da njegova uporaba ni razširjena, je v treh državah članicah v obdobju
približno enega leta bilo v povezavi z 4,4’-DMAR evidentiranih 31 smrtnih
primerov in en primer zastrupitve brez smrtnega izida.
Svet se je 25. septembra 2014 v skladu s
členom 6(1) Sklepa Sveta odločil, da bo zahteval oceno tveganja
v zvezi s snovjo 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (znana tudi kot MT-45). 

Tveganja v zvezi z MT-45 je ocenil znanstveni
odbor ECSDZD, ki deluje v skladu z določbami člena 6(2), (3) in
(4) Sklepa Sveta. Predsednica znanstvenega odbora je poročilo o oceni
tveganja Komisiji in Svetu predložila 6. oktobra 2014.
Glavni rezultati ocene tveganja so naslednji:
·                        
Nova psihoaktivna snov MT-45 je sintetični
opioid s posebno strukturo, ki so ga v 70-ih letih prejšnjega stoletja
raziskovali zaradi njenih analgetičnih lastnosti.
·                        
MT-45 je na voljo na trgu drog v Evropski uniji od
oktobra 2013, odkrit pa je bil v treh državah članicah.
·                        
V obdobju devetih mesecev je bilo v eni od držav
članic v povezavi z MT-45 prijavljenih 28 smrtnih primerov in 18 primerov
zastrupitve brez smrtnega izida.
Komisija v skladu s členom 8(1)
Sklepa Sveta v roku šestih tednov od prejema poročila o oceni tveganja
Svetu predloži bodisi pobudo, da se za novo psihoaktivno snov uvedejo nadzorni
ukrepi v vsej Uniji, bodisi poročilo, v katerem pojasni, zakaj po njenem
mnenju taka pobuda ni potrebna.
Čeprav so znanstveni dokazi o splošnih
tveganjih, ki jih predstavljata ti dve snovi, za zdaj omejeni, Komisija meni,
da obstajajo razlogi za uvedbo ukrepov za 4,4’-DMAR in MT-45 po vsej Uniji.
Glavni razlog je ta, da je po informacijah iz poročila o oceni tveganja
toksičnost teh snovi tako visoka, da lahko resno škoduje zdravju
posameznikov. Tveganje še povečuje dejstvo, da je bilo v nekaterih
primerih ugotovljeno, da so uporabniki te snovi zaužili nevede skupaj z drugimi
psihoaktivnimi snovmi ali namesto njih.
2.   NAMEN PREDLOGA
Namen tega predloga Sklepa Sveta je pozvati
države članice, naj za 4,4’-DMAR in MT-45 uvedejo nadzorne ukrepe in
kazenske sankcije, kot jih določa njihova zakonodaja v skladu z njihovimi
obveznostmi iz Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
2014/0340 (NLE)
Predlog
SKLEP SVETA
o uvedbi nadzornih ukrepov za
4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4’-DMAR) in
1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil) piperazin (MT-45) 
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije,
ob upoštevanju Sklepa Sveta 2005/387/PNZ z
dne 10. maja 2005 o izmenjavi podatkov, oceni tveganja in
nadzoru nad novimi psihoaktivnimi snovmi[2],
zlasti člena 8(3) Sklepa, 
ob upoštevanju pobude Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Poročilo o oceni
tveganja glede nove psihoaktivne snovi 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin
(v nadaljnjem besedilu: 4,4'-DMAR) je bilo pripravljeno v skladu s
členom 6 Sklepa 2005/387/PNZ na posebnem sestanku razširjenega
znanstvenega odbora Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z
drogami (ECSDZD) ter je bilo nato Komisiji in Svetu predloženo 19. septembra 2014.
(2)       4,4’-DMAR je sintetični
substituirani derivat oksazolina. Je derivat aminoreksa in 4-metilaminoreksa (4-MAR),
dveh sintetičnih poživil, nadzorovanih v okviru Konvencije Združenih
narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
(3)       4,4’-DMAR je na voljo na trgu
drog Unije od decembra 2012, mehanizmu zgodnjega opozarjanja pa je bil sporočen
decembra 2012. Devet držav članic je poročalo o primerih odkritja in
zasega te snovi, predvsem v obliki belega ali barvnega praška in tablet ter
bioloških in zbranih vzorcev. 
(4)       4,4’-DMAR se je pojavil na
trgu novih psihoaktivnih snovi kot „kemikalija za raziskave“, ki so jo
prodajali spletni trgovci na drobno, zdaj pa je naprodaj na ulici. 4,4’-DMAR se
prodaja in uporablja pod lastnim imenom, vendar se lažno prodaja na nezakonitem
trgu tudi kot ekstazi in amfetamin.
(5)       Med junijem 2013 in junijem 2014
je bilo v treh državah članicah evidentiranih 31 smrtnih primerov,
povezanih s to snovjo.  V večini primerov je bil 4,4’-DMAR bodisi vzrok
smrti ali pa je prispeval k smrtnemu izidu skupaj z drugimi snovmi. Ena od
držav članic je poročala o primeru zastrupitve brez smrtnega izida.
(6)       Študije o toksičnosti 4,4’-DMAR
ne obstajajo.
(7)       Ni podatkov o razširjenosti
uporabe 4,4’-DMAR, vendar razpoložljive informacije kažejo, da ni razširjen.
Informacije o smrtnih primerih tudi kažejo, da so uporabniki zaužili 4,4’-DMAR
nevede, ko so iskali druga poživila. 
(8)       Vpletenost organiziranega
kriminala pri proizvodnji, distribuciji in dobavi 4,4’-DMAR ter trgovini z njim
znotraj Unije je omejena. Kemične predhodne sestavine in sintezne poti, ki
se uporabljajo pri proizvodnji 4,4’-DMAR, niso znane. 
(9)       4,4’-DMAR ni na seznamu za
nadzor na podlagi Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961
ali Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971; trenutno
se ne ocenjuje, ocena v okviru sistema Združenih narodov ni bila opravljena in
se tudi ne načrtuje.
(10)     4,4’-DMAR nima dokazane ali
priznane medicinske ali veterinarske uporabe v Uniji. Ni znakov, da bi se ta
snov uporabljala za druge namene, z izjemo uporabe v analitičnih
referenčnih materialih in znanstvenih raziskavah, namenjenih
proučevanju njenih kemijskih, farmakoloških in toksikoloških lastnosti.
(11)     Poročilo o oceni tveganja
navaja, da je o 4,4’-DMAR na voljo malo znanstvenih dokazov, ter opozarja na
potrebo po nadaljnjih raziskavah, da bi se ugotovila zdravstvena in socialna
tveganja, ki jih povzroča ta snov. Vendar razpoložljivi dokazi in
informacije zagotavljajo zadostne razloge za uvedbo nadzornih ukrepov za 4,4’-DMAR
po vsej Uniji. Zaradi tveganj za zdravje, ki jih prinaša uživanje 4,4’-DMAR,
saj je bila prisotnost te snovi dokumentirana v več smrtnih primerih,
zaradi dejstva, da jo lahko uporabniki zaužijejo nevede, in zaradi pomanjkanja
medicinske vrednosti te snovi, bi bilo treba za 4,4’-DMAR uvesti nadzorne
ukrepe.
(12)     Ker je v treh državah
članicah uveden nadzor za 4,4'-DMAR na podlagi nacionalne zakonodaje, ki
je usklajena z obveznostmi iz Konvencije Združenih narodov o psihotropnih
snoveh iz leta 1971, pet držav članic pa nadzor izvaja z drugimi
zakonodajnimi ukrepi, bi uvedba nadzornih ukrepov za to snov po vsej Uniji
pripomogla k preprečevanju nastanka ovir v čezmejnem sodelovanju na
področju kazenskega pregona in pravosodja ter zagotovila zaščito pred
tveganji, ki lahko nastanejo zaradi razpoložljivosti in uporabe te snovi.
(13)     Poročilo o oceni tveganja
glede nove psihoaktivne snovi 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil) piperazin (v
nadaljnjem besedilu: MT-45) je bilo pripravljeno v skladu s členom 6(2),
(3) in (4) Sklepa 2005/387/PNZ na posebnem zasedanju razširjenega znanstvenega
odbora ECSDZD, nato pa je bilo Komisiji in Svetu predloženo 6. oktobra 2014.
(14)     MT-45 je N,N’-disubstituiran
piperazin, ki ima cikloheksanski obroč vezan na enega od dušikovih atomov
obroča piperazina, na drug dušikov atom pa je vezan 1,2-difeniletil. MT-45
je ena od vrste analgetikov 1-(1,2-difeniletil) piperazin, ki je bil izumljen v
zgodnjih 70-ih letih prejšnjega stoletja. 
(15)     MT-45 je prisoten na trgu drog
v Uniji od oktobra 2013, kjer se prodaja kot „laboratorijska kemikalija“,
zlasti preko interneta. ECSDZD je odkril 12 spletišč internetnih
dobaviteljev in trgovcev na drobno, ki prodajajo MT-45, nekateri od njih pa
imajo verjetno sedež v Uniji.
(16)     Ena od držav članic je
sporočila, da je bilo zabeleženih 28 smrtnih žrtev med novembrom 2013 in
julijem 2014. V večini primerov je bila prisotnost MT-45 v bioloških
vzorcih potrjena z analizo. Ista država članica je sporočila tudi
okrog 18 primerov zastrupitve brez smrtnega izida, klinični znaki pa so
bili podobni zastrupitvi z opioidom, ki je bila v nekaterih primerih odzivna na
naloksonom, tj. antagonist opioidnih receptorjev.
(17)     Več študij na živalih
kaže, da je akutna toksičnost MT-45 nekajkrat večja od morfija. 
(18)     Razpoložljive informacije kažejo
na to, da uporaba MT-45 ni razširjena. Zdi se, da ga večinoma uporabljajo
osebe, ki so pripravljene v domačem okolju poskusiti katero koli novo
snov, ali odvisniki od opioidov, ki nimajo dostopa do heroina ali drugih
opioidov. Lahko se zgodi, da uporabniki mešajo MT-45 z drugimi psihoaktivnimi
snovmi. Informacije o socialnih tveganjih, ki so povezana z MT-45, ne
obstajajo.
(19)     O vpletenosti organiziranega
kriminala v proizvodnjo, distribucijo, trgovino in dobavo te snovi ni dokazov.
Kemične predhodne sestavine in sintezne poti, uporabljene v proizvodnji
MT-45, ki je bil odkrit v državah članicah, niso znane. 
(20)     MT-45 ni na seznamu za nadzor
na podlagi Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 ali
Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971; trenutno se ne
ocenjuje, ocena v okviru sistema Združenih narodov ni bila opravljena in se
tudi ne načrtuje.
(21)     MT-45 nima dokazane ali
priznane medicinske ali veterinarske uporabe v Uniji. Ni znakov, da bi se ta
snov uporabljala za druge namene, z izjemo uporabe v analitičnih
referenčnih materialih in znanstvenih raziskavah, namenjenih
proučevanju njenih kemijskih, farmakoloških in toksikoloških lastnosti.
(22)     Poročilo o oceni tveganja
navaja, da je o MT-45 na voljo malo znanstvenih dokazov, in opozarja na potrebo
po nadaljnjih raziskavah, da bi se ugotovilo, kakšna zdravstvena in socialna
tveganja povzroča ta nova psihoaktivna snov. Vendar razpoložljivi dokazi
in informacije zagotavljajo zadostne razloge, da se uvedejo nadzorni ukrepi za
MT-45 po vsej Uniji. Zaradi tveganj za zdravje, ki jih prinaša ta snov, saj je
bila njena prisotnost dokumentirana v več smrtnih primerih, in zaradi
pomanjkanja njene medicinske vrednosti, bi bilo treba za MT-45 uvesti nadzorne
ukrepe.
(23)     Ker je v eni državi
članici uveden nadzor za MT-45 na podlagi nacionalne zakonodaje, ki je
usklajena z obveznostmi iz Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh,
sedem držav članic pa nadzor izvaja z drugimi zakonodajnimi ukrepi, bi
uvedba nadzornih ukrepov za to snov po vsej Uniji pripomogla k
preprečevanju nastanka ovir v čezmejnem sodelovanju na področju
kazenskega pregona in pravosodja ter zagotovila zaščito pred tveganji, ki
lahko izhajajo iz razpoložljivosti in uporabe te snovi –
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP: 
Člen 1
Nadzorni ukrepi po vsej Uniji se uvedejo za
naslednji novi psihoaktivni snovi:
(a)         
4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin
(4,4’-DMAR);
(b)         
1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (MT-45).
Člen 2
Države članice do [eno leto od datuma objave tega sklepa]
sprejmejo potrebne ukrepe v skladu s svojim nacionalnim pravom, da za novi
psihoaktivni snovi iz člena 1 uvedejo nadzorne ukrepe in kazenske
sankcije, kot jih določa njihova zakonodaja v skladu z obveznostmi iz
Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
Člen 3
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju,
                                                                       Za
Svet
                                                                       Predsednik
[1]               UL L 127, 20.5.2005, str. 32.
[2]               UL L 127, 20.5.2005, str. 32.