CELEX: 52012PC0542
Language: sl
Date: 2012-09-26
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Trenutni regulativni okvir EU za medicinske
pripomočke, razen in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, obsega Direktivo Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih
pripomočkih za vsaditev (Direktiva o AMPV)[1] in Direktivo
Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (Direktiva o MP)[2],
ki zajemata širok spekter pripomočkov. Direktiva o MP razvršča
pripomočke v štiri razrede glede na stopnjo tveganja za uporabnika: razred
I (nizka stopnja tveganja, npr. samolepilni obliži, korekcijska očala),
razred IIa (višja stopnja tveganja, npr. trahealni tubusi, zobozdravstveni
polnilni material), razred IIb (visoka stopnja tveganja, npr. rentgenske
naprave, ploščice in vijaki za pritrjevanje kosti) in razred III
(najvišja stopnja tveganja, npr. srčne zaklopke, popolne kolčne
proteze, prsni vsadki). Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev (npr.
srčni spodbujevalniki, vsadni defibrilatorji), ki jih zajema Direktiva o
AMPV, tako dejansko spadajo v razred III. 
Krovni direktivi, sprejeti v devetdesetih
letih prejšnjega stoletja, temeljita na „novem pristopu“, njun cilj pa je
zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja zdravja
in varnosti ljudi. Za medicinske pripomočke ne velja, da jih mora pred
dajanjem na trg odobriti regulativni organ, vendar je pri postopku ugotavljanja
skladnosti pripomočkov z višjo, visoko in najvišjo stopnjo tveganja
vključen neodvisni tretji organ, imenovan „priglašeni organ“. Priglašene
organe, od katerih jih je približno 80 po vsej Evropi, imenujejo in spremljajo
države članice, delujejo pa pod nadzorom nacionalnih organov. Po
pridobitvi certifikata so pripomočki opremljeni z oznako CE, ki jim
omogoča prost pretok v državah EU/Efte in Turčiji.
Obstoječi regulativni okvir je dokazal
svoje prednosti, vendar je bil deležen tudi ostrih kritik, zlasti potem, ko so
francoski zdravstveni organi ugotovili, da je francoski proizvajalec (Poly
Implant Prothèse, PIP) v nasprotju z odobritvijo, ki jo je izdal priglašeni
organ, pri proizvodnji prsnih vsadkov več let namesto silikona medicinske
kakovosti očitno uporabljal industrijski silikon, kar je škodovalo na
tisočem žensk po vsem svetu. 
Na notranjem trgu, v katerega je
vključenih 32 držav[3], je tudi zaradi stalnega
tehnološkega in znanstvenega napredka prišlo do bistvenih razlik pri razlagi in
uporabi pravil, kar onemogoča doseganje glavnih ciljev direktiv, tj.
varnosti medicinskih pripomočkov in njihovega prostega pretoka na
notranjem trgu. Poleg tega obstajajo regulativne vrzeli ali negotovosti v zvezi
z nekaterimi izdelki (npr. izdelki, proizvedeni z uporabo neživih
človeških tkiv ali celic, izdelki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki
za kozmetične namene). 
Cilj te revizije je odpraviti te
pomanjkljivosti in vrzeli ter dodatno okrepiti varnost pacientov. Vzpostaviti
bi bilo treba robusten, pregleden in vzdržen regulativni okvir, ki bo ustrezal
svojemu namenu. Ta okvir bi moral podpirati inovacije in konkurenčnost
industrije medicinskih pripomočkov ter omogočati hiter in stroškovno
učinkovit dostop do trga inovativnim medicinskim pripomočkom, kar bi
koristilo tako pacientom kot zdravstvenim delavcem.
Ta predlog se sprejema skupaj s predlogom
uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(IVDMP), kot so krvni testi, ki so zajeti v Direktivi 98/79/ES Evropskega
parlamenta in Sveta (Direktiva o IVDMP)[4]. Medtem ko so
horizontalni vidiki, ki so skupni obema sektorjema, usklajeni, posebne
značilnosti vsakega sektorja zahtevajo ločena pravna akta. 
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI
STRANMI IN OCENA UČINKA
Pri pripravi ocene učinka tega predloga
in predloga uredbe o IVDMP je Komisija organizirala dve javni posvetovanji,
prvo od 8. maja do 2. julija 2008, drugo pa od 29. junija
do 15. septembra 2010. Pri obeh javnih posvetovanjih so bila izpolnjena
splošna načela in minimalni standardi za posvetovanje Komisije z
zainteresiranimi stranmi. Upoštevani so bili vsi odzivi, prejeti v razumnem
času po izteku rokov. Po analizi vseh odzivov je Komisija na svoji spletni
strani[5] objavila njihov povzetek
in posamezne odzive. 
Večina sodelujočih v javnem
posvetovanju leta 2008 (zlasti države članice in člani
industrije) je menila, da je predlagana revizija prenagljena. Izpostavili so
Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta[6],
ki je spremenila Direktivo o AMPV in Direktivo o MP ter ki naj bi se
začela izvajati 21. marca 2010, in tudi nov zakonodajni okvir za
trženje proizvodov, ki naj bi začel veljati 1. januarja 2010, ter trdili,
da bi bilo za boljšo oceno potrebe po nadaljnjih prilagoditvah
priporočljivo počakati na izvedbo teh sprememb. 
Javno posvetovanje leta 2010 se je
osredotočilo na vidike v zvezi z revizijo Direktive o IVDMP in razkrilo
široko podporo za to pobudo, ki je povezana z revizijo regulativnega okvira za
medicinske pripomočke na splošno. 
V letih 2009, 2010 in 2011 so bila vprašanja,
ki jih je treba rešiti pri reviziji regulativnega okvira za medicinske
pripomočke, redno obravnavana na sestankih strokovne skupine za medicinske
pripomočke, pristojnih organov za medicinske pripomočke in posebnih
delovnih skupin glede priglašenih organov, mejnih primerov in razvrstitve,
kliničnih raziskav in kliničnega ocenjevanja, vigilance, nadzora
trga, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter ad
hoc delovne skupine za enotno identifikacijo pripomočkov (EIP).
Poseben sestanek strokovne skupine za medicinske pripomočke je bil
organiziran 31. marca in 1. aprila 2011 za razpravo o vprašanjih v zvezi z
oceno učinka. Poleg tega so direktorji agencij za zdravila in organi,
pristojni za medicinske pripomočke, 27. aprila in
28. septembra 2011 organizirali skupne delavnice o razvoju pravnega
okvira za medicinske pripomočke. 
Dodatni posebni sestanek strokovne skupine za
medicinske pripomočke je potekal 6. in 13. februarja 2012 za
razpravo o vprašanjih v zvezi z zakonodajnima predlogoma, ki je temeljila na
delovnih dokumentih z začetnima osnutkoma predlogov. Pri nadaljnji
pripravi predlogov so bile upoštevane pisne pripombe k tem delovnim dokumentom.

Poleg tega so se predstavniki Komisije redno
udeleževali konferenc, da bi predstavili tekoče delo pri pripravi
zakonodajnih predlogov in razpravljali z zainteresiranimi stranmi. Organizirana
so bila tudi ciljna srečanja na visoki ravni s predstavniki združenj, ki
zastopajo industrijo, priglašene organe, zdravstvene delavce in paciente. 
V okviru raziskovalnega postopka o prihodnosti
sektorja medicinskih pripomočkov, ki ga je Komisija organizirala od
novembra 2009 do januarja 2010, so bili obravnavni tudi vidiki,
povezani z ustreznim regulativnim okvirom. Komisija in madžarsko predsedstvo
sta 22. marca 2011 organizirala konferenco na visoki ravni o
inovacijah v medicinski tehnologiji, vlogi sektorja medicinskih
pripomočkov pri reševanju zdravstvenih izzivov, s katerimi se sooča
Evropa, in ustreznem regulativnem okviru za ta sektor, ki bi odgovoril na
prihodnje potrebe. Po tej konferenci so bili oblikovani Sklepi Sveta o
inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov, ki so bili sprejeti
6. junija 2011[7]. Svet je v svojih sklepih
od Komisije zahteval, naj zakonodajo EU o medicinskih pripomočkih
prilagodi prihodnjim potrebam, da se oblikuje ustrezen, robusten, pregleden in
vzdržen regulativni okvir, ki je osrednjega pomena za spodbujanje razvoja
varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov v korist
evropskih pacientov in zdravstvenih delavcev.
Evropski parlament je
14. junija 2012 po škandalu s prsnimi vsadki podjetja Poly Implant
Prothèse sprejel Resolucijo o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne
kakovosti francoskega podjetja Poly Implant Prothèse[8]
in v njej med drugim pozval Komisijo, naj oblikuje ustrezen pravni okvir za
zagotovitev varnosti medicinske tehnologije.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
3.1.        Področje uporabe in
opredelitev pojmov (poglavje I)
Področje uporabe predlagane uredbe v
veliki meri ustreza področjem uporabe direktiv Sveta 90/385/EGS in
93/42/EGS, tj. zajema vse medicinske pripomočke, razen in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Čeprav se bo
področje uporabe razširilo na nekatere izdelke, ki jih direktivi o AMPV in
o MP ne zajemata, bodo hkrati iz področja uporabe izključeni nekateri
izdelki, ki se v nekaterih državah članicah dajejo na trg kot medicinski
pripomočki. 
Razširitev področja uporabe zadeva: 
·                        
izdelke, proizvedene z uporabo neživih
človeških tkiv ali celic, ali njihove derivate, ki so bili predhodno
predmet bistvene manipulacije (npr. injekcijske brizge, predhodno napolnjene s
človeškim kolagenom), razen če so zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007
o zdravilih za napredno zdravljenje[9]. Predlog ne zajema
človeških tkiv in celic ali izdelkov, pridobljenih iz človeških tkiv
ali celic, ki niso bila predhodno predmet bistvene manipulacije in jih ureja
Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti,
darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in
razdeljevanja človeških tkiv in celic[10]; 
·                        
nekaterih izdelkov za vsaditev ali drugih
invazivnih izdelkov brez medicinskega namena, ki so medicinskim
pripomočkom podobni po značilnosti in profilu tveganja (npr.
nekorekcijske kontaktne leče, vsadki za estetske namene);
Vključene so bile dodatne določbe
glede izdelkov, ki niso zajeti v uredbi zlasti, da bi se pojasnilo
področje uporabe za zagotovitev usklajenega izvajanja, ne pa da bi se
bistveno spremenilo področje uporabe zakonodaje EU. Te določbe
zadevajo:
·                        
izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz živih
bioloških snovi (npr. živih mikroorganizmov);
·                        
živila, ki jih zajema Uredba (ES) št. 178/2002 o
določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje[11]
(npr. to lahko zadeva nekatere izdelke za hujšanje); poleg tega so medicinski
pripomočki izključeni iz področja uporabe Uredbe št. 178/2002
(diagnostične sonde ali kamere, tudi če so dane oralno, so jasno
izključene iz zakonodaje o živilih). 
Pri izdelkih, sestavljenih iz snovi ali
kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali
vaginalno aplikacijo in ki se absorbirajo ali dispergirajo v človeškem
telesu, je odločitev o uvrstitvi med zdravila ali medicinske
pripomočke zlasti težavna. Za zagotovitev visoke stopnje varnosti teh
izdelkov ne glede na njihovo uvrstitev se tisti izdelki, ki so zajeti v
opredelitvi medicinskega pripomočka, razvrstijo v najvišji razred tveganja
ter morajo izpolnjevati ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi
2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[12].
Za podporo državam članicam in Komisiji
pri določanju regulativnega statusa izdelkov lahko Komisija v skladu s
svojimi notranjimi pravili[13] oblikuje skupino
strokovnjakov iz različnih sektorjev (npr. sektorja medicinskih
pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih
izdelkov in biocidov). 
Oddelek opredelitev pojmov je bil znatno
razširjen, da se opredelitve na področju medicinskih pripomočkov
uskladijo z uveljavljenimi evropskimi in mednarodnimi praksami, kot je novi
zakonodajni okvir za trženje proizvodov[14], in navodili, ki
jih je pripravila delovna skupina za svetovno usklajevanje na področju
medicinskih pripomočkov[15].
3.2.        Dostopnost pripomočkov,
obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok (poglavje
II)
To poglavje vsebuje določbe, ki so
značilne za zakonodajo notranjega trga, povezano z izdelkom, in
določa obveznosti zadevnih gospodarskih subjektov (proizvajalcev,
pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev zunaj EU, uvoznikov in
distributerjev). Regulativni instrument „skupna tehnična specifikacija“,
ki se je izkazal za koristnega pri Direktivi o IVDMP, je uveden za širše
področje medicinskih pripomočkov, kar Komisiji omogoča, da
podrobneje določi splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
(določene v Prilogi I) ter zahteve za klinično ocenjevanje in
klinično spremljanje po dajanju na trg (določene v
Prilogi XIII). Vendar take zahteve dajejo proizvajalcem možnost, da
sprejmejo druge rešitve za zagotovitev enakovredne stopnje varnosti in
učinkovitosti.
Pravne obveznosti proizvajalcev so sorazmerne
z razredom tveganja pripomočkov, ki jih proizvajajo. To na primer pomeni,
da čeprav bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja
kakovosti za zagotovitev, da njihovi izdelki dosledno izpolnjujejo regulativne
zahteve, so odgovornosti, povezane s tem sistemom, strožje za proizvajalce
pripomočkov z višjo stopnjo tveganja kot za proizvajalce pripomočkov
z nižjo stopnjo tveganja. Proizvajalci medicinskih pripomočkov za
posameznega uporabnika, t.i. „pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika“,
morajo zagotoviti, da so njihovi pripomočki varni in delujejo, kot je
predvideno, vendar njihovo regulativno breme ostaja nizko.
Ključni dokumenti, ki dokazujejo, da
proizvajalec izpolnjuje pravne zahteve, so tehnična dokumentacija in
izjava EU o skladnosti, ki ju je treba pripraviti za vse pripomočke, ki se
dajejo na trg. Zahteve za njune osnovne informacije so določene v prilogah
II in III. 
Na področju medicinskih pripomočkov
so nove tudi naslednje določbe: 
·                        
uvedena je bila zahteva, da mora biti v okviru
organizacije proizvajalca za izpolnjevanje regulativnih zahtev odgovorna
„usposobljena oseba“. Podobne zahteve so tudi v zakonodaji EU o zdravilih in
nacionalnih zakonih nekaterih držav članic, ki prenašajo direktivi o AMPV
in o MP; 
·                        
ker se pri „vzporedni trgovini“ z medicinskimi
pripomočki uporaba načela prostega pretoka blaga bistveno razlikuje
od ene države članice do druge in ker v številnih primerih to načelo
dejansko prepoveduje takšno prakso, se določijo jasni pogoji za podjetja,
ki so vključena v postopek ponovnega označevanja in prepakiranja
medicinskih pripomočkov;
·                        
pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, je
treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki
omogočajo njegovo prepoznavanje in ki vsebujejo vsa potrebna opozorila ali
previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je
pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali
s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole;
·                        
v skladu s členom 12a Direktive o MP, ki je
bil uveden z Direktivo 2007/47/ES, je morala Komisija pripraviti poročilo
o obdelavi medicinskih pripomočkov in, kjer je bilo primerno, predložiti
zakonodajni predlog v zvezi s tem vprašanjem. Na podlagi ugotovitev Komisije iz
njenega poročila z dne 27. avgusta 2010[16],
v katerem je bilo upoštevano mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in
na novo ugotovljena zdravstvena tveganja z dne 15. aprila 2010,
predlog vsebuje stroga pravila o obdelavi pripomočkov za enkratno uporabo,
da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati pod
jasnimi pogoji omogoči nadaljnji razvoj te prakse. Obdelava
pripomočkov za enkratno uporabo se šteje kot proizvodnja novih
pripomočkov, zato morajo obdelovalci izpolnjevati iste obveznosti kot
proizvajalci pripomočkov. Obdelava pripomočkov za enkratno nujno
uporabo (npr. pripomočki za invazivne kirurške postopke), je praviloma
prepovedana. Ker imajo lahko nekatere države članice posebne pomisleke
glede varnosti v zvezi z obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo,
obdržijo pravico, da ohranijo ali uvedejo splošno prepoved takšne prakse,
vključno s prenosom pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo
članico ali tretjo državo za njihovo obdelavo in dostopa obdelanih
pripomočkov za enkratno uporabo do njihovega trga.
3.3.        Identifikacija in sledljivost
pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov,
povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, Eudamed (poglavje III)
To poglavje obravnava eno od glavnih
pomanjkljivosti trenutnega sistema: pomanjkanje preglednosti. Sestavljajo ga: 
·                        
zahteva, da morajo biti gospodarski subjekti zmožni
določiti, kdo jim je dobavil medicinske pripomočke in komu so jih
dobavili sami;
·                        
zahteva, da morajo proizvajalci svoje
pripomočke opremiti z enotno identifikacijo pripomočka, ki
omogoča sledljivost. Sistem enotne identifikacije pripomočka se bo
uvajal postopoma in sorazmerno z razredom tveganja pripomočka;
·                        
zahteva, da se morajo proizvajalci/pooblaščeni
predstavniki in uvozniki registrirati v osrednji evropski podatkovni zbirki in
vanjo registrirati tudi pripomočke, ki jih dajejo na trg EU;
·                        
obveznost za proizvajalce pripomočkov z
najvišjo stopnjo tveganja, da javnosti dajo na voljo povzetek varnosti in
učinkovitosti s ključnimi elementi iz podpornih kliničnih
podatkov; 
·                        
nadaljnji razvoj evropske banke podatkov za
medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila vzpostavljena s Sklepom
Komisije 2010/227/EU[17] in bo vsebovala
elektronske sisteme za evropsko enotno identifikacijo pripomočkov,
registracijo pripomočkov, ustreznimi gospodarskimi subjekti in
certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi, kliničnimi raziskavami,
vigilanco in nadzorom trga. Številni podatki iz banke podatkov Eudamed bodo
dostopni javnosti v skladu z določbami za vsak elektronski sistem. 
Vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke
registracij ne bo zagotovila le visoke ravni preglednosti, temveč bo
odpravila tudi različne nacionalne zahteve za registracije, ki so bile
uvedene v zadnjih letih in zaradi katerih so se precej povečali stroški
gospodarskih subjektov za izpolnjevanje zahtev. Zato bo prispevala tudi k
zmanjšanju upravnih bremen za proizvajalce. 
3.4.        Priglašeni organi (poglavje
IV) 
Ustrezno delovanje priglašenih organov je
ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za
krepitev zaupanja državljanov v sistem, ki je bil v zadnjih letih deležen
ostrih kritik zaradi znatnih razlik glede imenovanja in spremljanja priglašenih
organov ter kakovosti in temeljitosti postopka za ugotavljanje skladnosti,
zlasti pri njihovi oceni kliničnega ocenjevanja, ki ga izvajajo proizvajalci.

V skladu z novim zakonodajnim okvirom za
trženje proizvodov predlog določa zahteve za nacionalne organe, pristojne
za priglašene organe. Končno odgovornost za imenovanje in spremljanje
priglašenih organov, ki temeljita na strožjih in podrobnejših merilih iz
Priloge VI, še naprej daje posameznim državam članicam. Predlog tako
gradi na obstoječih strukturah, ki so že na voljo v večini držav
članic, in ne prenaša pristojnosti na Unijo, kar bi lahko sprožilo
pomisleke glede subsidiarnosti. Vendar se vsa nova imenovanja in spremljanje
priglašenih organov v rednih časovnih obdobjih obravnavajo v okviru
„skupnih ocen“ s strokovnjaki iz drugih držav članic in Komisije, kar
zagotavlja učinkovit nadzor na ravni Unije. 
Hkrati se bo položaj priglašenih organov v
primerjavi s proizvajalci znatno okrepil, vključno z njihovo pravico in
obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in
fizikalne ali laboratorijske teste na pripomočkih. Predlog zahteva tudi,
da se osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri ocenjevanju medicinskih
pripomočkov, v ustreznih časovnih presledkih redno kroži, da se
zagotovi razumno ravnotežje med znanjem in izkušnjami, potrebnimi za izvajanje
temeljitih ocen, ter potrebo po zagotavljanju stalne objektivnosti in nevtralnosti
glede proizvajalca, ki je predmet navedenih ocen.
3.5.        Razvrstitev in ugotavljanje
skladnosti (poglavje V) 
Predlog ohranja dobro uveljavljen pristop (v
Evropi in na mednarodni ravni) o razvrstitvi medicinskih pripomočkov v
štiri razrede ob upoštevanju morebitnih tveganj v zvezi s tehnično zasnovo
in izdelavo. Pravila za razvrstitev (določena v Prilogi VII) so
prilagojena tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci
in nadzoru trga. Tako so bile na primer naprave za plazmaferezo po zapletih z
darovalci krvne plazme in na zahtevek, ki ga je predložila Francija,
prerazvrščene iz razreda IIb v razred III. Aktivni medicinski
pripomočki za vsaditev in njihovi dodatki so bili razvrščeni v
najvišji razred tveganja (razred III), da se ohrani enaka stopnja varnosti,
kakor je določena v Direktivi Sveta 90/385/EGS. 
Glede na razvrstitev medicinskega
pripomočka se opravi ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti, pri
čemer predlog sledi splošnim usmeritvam iz direktiv o AMPV in o MP. Zaradi
nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, je lahko
postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v
izključni pristojnosti proizvajalcev. Kadar pa imajo pripomočki
razreda I merilno funkcijo ali se prodajajo sterilni, mora priglašeni organ
preveriti vidike, povezane z merilno funkcijo ali s postopkom sterilizacije. Za
pripomočke razredov IIa, IIb in III je obvezna ustrezna raven
vključenosti priglašenega organa, ki je sorazmerna z razredom tveganja
pripomočka, pri čemer se za pripomočke razreda III pred dajanjem
na trg zahteva izrecna predhodna odobritev zasnove ali vrste pripomočka
ter sistema vodenja kakovosti. Za pripomočke iz razreda IIa in IIb
priglašeni organ preveri sistem vodenja kakovosti, za reprezentativne vzorce pa
tudi tehnično dokumentacijo. Po izdaji certifikata morajo priglašeni
organi redno izvajati nadzor spremljanja po dajanju pripomočka na trg. 
V prilogah od VIII do X so določeni
skrajšani in poenostavljeni postopki ugotavljanja skladnosti, v skladu s
katerimi priglašeni organ preverja sistem vodenja kakovosti proizvajalca,
tehnično dokumentacijo in projektni dosje ali odobri vrsto
pripomočka. Predlog krepi pristojnosti in odgovornosti priglašenih organov
in določa pravila, v skladu s katerimi izvajajo ocene tako pred dajanjem
na trg kot po njem (npr. dokumentacijo, ki jo je treba predložiti, obseg
revizije, nenapovedani inšpekcijski pregledi v tovarnah, pregledi vzorcev), da
se zagotovijo enaki pogoji za vse tržne udeležence in da priglašeni organi ne
postanejo preveč prizanesljivi. Za proizvajalce pripomočkov,
izdelanih za posameznega uporabnika, se še naprej uporablja poseben postopek
(določen v Prilogi XI), ki ne vključuje priglašenega organa. 
Poleg tega predlog uvaja obveznost, da morajo
priglašeni organi obvestiti strokovni odbor (glej točko 3.8 spodaj) o vseh
novih vlogah za ugotavljanje skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo
tveganja za uporabnike. Strokovni odbor bo lahko iz znanstveno utemeljenih
zdravstvenih razlogov od priglašenega organa zahteval, da pred izdajo
certifikata predloži predhodno oceno, h kateri bo lahko odbor podal pripombe v
60 dneh[18]. Ta mehanizem pregleda
pristojnim organom omogoča „drugi pregled“ posameznih ocen in izražanje
njihovih stališč pred dajanjem pripomočka na trg. Podoben postopek se
trenutno že uporablja za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo
živalskih tkiv (Direktiva Komisije 2003/32/ES[19]).
Njegova uporaba bi morala biti izjema in ne pravilo ter bi morala upoštevati
jasna in pregledna merila. 
3.6.        Klinično ocenjevanje in
klinične raziskave (poglavje VI) 
To poglavje ob upoštevanju trenutne Priloge X
Direktive o MP določa ključne obveznosti proizvajalcev glede obsega
kliničnega ocenjevanja, ki je potrebno za dokazovanje varnosti in
učinkovitosti njihovih pripomočkov. Podrobnejše zahteve so
določene v Prilogi XIII, ki obravnava klinično ocenjevanje pred
dajanjem na trg in klinično spremljanje po dajanju na trg, ki skupaj
tvorita neprekinjen proces v življenjski dobi medicinskega pripomočka.
Postopek izvedbe kliničnih raziskav (ki
so enakovredne kliničnim preskušanjem pri zdravilih), ki je trenutno grobo
opisan v členu 15 Direktive o MP, je določen bolj natančno.
Uvaja se pojem „sponzorja“, ki je usklajen z opredelitvijo iz nedavnega
predloga Komisije za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnih
preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi
Direktive 2001/20/ES[20].
Sponzor je lahko proizvajalec, njegov
pooblaščeni predstavnik ali druga organizacija, v praksi sicer pogosto
„pogodbena raziskovalna organizacija“, ki izvaja klinične raziskave v
imenu proizvajalcev. Kljub temu ostaja področje uporabe predloga omejeno
na klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, tj. za
pridobivanje ali potrditev regulativne odobritve za dostop na trg. Ta uredba ne
zajema nekomercialnih kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za regulativne
namene.
V skladu s priznanimi mednarodnimi
etičnimi načeli bo treba vsako klinično raziskavo registrirati v
javno dostopnem elektronskem sistemu, ki ga bo vzpostavila Komisija. Za
zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil mora biti
elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov
združljiv s prihodnjo podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena v skladu s
prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani
medicini. 
Pred začetkom klinične raziskave
mora sponzor vložiti vlogo za potrditev, da ni zdravstvenih, varnostnih ali
etičnih vidikov, ki bi nasprotovali izvedbi raziskave. Uvedena bo nova
možnost za sponzorje, da lahko klinične raziskave izvajajo v več kot
eni državi članici. vendar bodo za to prek elektronskega sistema, ki ga bo
vzpostavila Komisija, lahko vložili enotno vlogo. Zato bodo zadevne države
članice pod vodstvom države članice koordinatorke ocenile zdravstvene
in varnostne vidike v zvezi s pripomočkom, namenjenim za klinično
raziskavo. Oceno značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov
(npr. odškodninska odgovornost, primernost raziskovalcev in raziskovalnih
lokacij, prostovoljna privolitev po poučitvi) bo morala opraviti vsaka
država članica, ki bo ohranila tudi končno odgovornost za
odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju.
Tako kot navedeni predlog Komisije za uredbo o kliničnih preskušanjih
zdravil tudi ta predlog prepušča državam članicam, da opredelijo
organizacijske strukture na nacionalni ravni za odobritev kliničnih
raziskav. To pomeni, da odpravlja zakonsko določeno ločevanje dveh
različnih organov, tj. pristojnega nacionalnega organa in komisije za
medicinsko etiko.
3.7.        Vigilanca in nadzor trga
(poglavje VII) 
Dobro delujoč sistem vigilance tvori
„ogrodje“ robustnega regulativnega okvira v tem sektorju, saj se lahko zapleti
z medicinskimi pripomočki, ki so zasnovani za vsaditev ali za
večletno ali celo večdesetletno delovanje, pojavijo šele po
določenem času. Glavni napredek, ki ga bo predlog prinesel na tem
področju, je vzpostavitev portala EU, kjer bodo morali proizvajalci
poročati o resnih zapletih in popravljalnih ukrepih, ki so jih sprejeli za
zmanjšanje tveganja za ponovitve zapleta. Informacije bodo samodejno
posredovane zadevnim nacionalnim organom. Kadar se bodo v več kot eni
državi članici pojavili enaki ali podobni zapleti ali kadar bo treba
sprejeti popravljalni ukrep, bo koordinacijski organ prevzel koordinacijsko vlogo
pri analizi primera. Poudarek bo zlasti na izmenjavi dobrih praks in izkušenj,
da bi se izognili neučinkovitemu podvajanju postopkov. 
Glavni cilji predloga v zvezi z nadzorom trga
so krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, zagotovitev
učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in razjasnitev
veljavnih postopkov.
3.8.        Upravljanje (poglavji VIII in
IX) 
Države članice bodo odgovorne za
izvajanje prihodnje uredbe. Osrednjo vlogo pri doseganju usklajene razlage in
prakse bo imel strokovni odbor (Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke oziroma Skupina), sestavljen iz članov, ki jih bodo
imenovale države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na
področju medicinskih pripomočkov, predsedovala pa mu bo Komisija.
Skupina in njene podskupine bodo lahko tudi forum za razprave z
zainteresiranimi stranmi. Predlog ustvarja pravno podlago, da bo lahko Komisija
v prihodnje za posebne nevarnosti ali tehnologije imenovala referenčne
laboratorije EU, kar se je že izkazalo za uspešno v živilskem sektorju.
V oceni učinka je za upravljanje na ravni
EU kot najprimernejša možnost politike opredeljena bodisi razširitev
pristojnosti Evropske agencije za zdravila na medicinske pripomočke bodisi
možnost, da regulativni sistem medicinskih pripomočkov upravlja Komisija.
Ob upoštevanju jasne preference, ki so jo izrazile zainteresirane strani,
vključno s številnimi državami članicami, predlog pooblašča
Komisijo, da zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo
Skupini.
3.9.        Končne določbe
(poglavje X) 
Predlog pooblašča Komisijo, da po potrebi
sprejme izvedbene akte za zagotovitev enotne uporabe te uredbe ali delegirane
akte, ki bodo sčasoma dopolnili regulativni okvir za medicinske
pripomočke.
S tem predlogom se spreminja tudi druga
zakonodaja Unije, kjer obstaja povezava z medicinskimi pripomočki. Za
kombinirane izdelke (zdravilo in medicinski pripomoček), ki jih ureja
Direktiva 2001/83/ES, direktivi o AMPV in o MP že zahtevata, ta mora tisti del
izdelka, ki je pripomoček, izpolnjevati veljavne osnovne zahteve iz
zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Izpolnjevanje te zahteve pa se
trenutno ne preverja v okviru postopka odobritve zdravila. Priloga I k
Direktivi 2001/83/ES, ki določa vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za
promet, se zato spremeni tako, da se od vlagatelja zahteva, da predloži dokaze
(npr. izjavo EU o skladnosti ali certifikat, ki ga je izdal priglašeni organ),
da tisti del izdelka, ki je pripomoček, izpolnjuje veljavne splošne
zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz prihodnje uredbe o medicinskih
pripomočkih. 
Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih[21]
se spremeni tako, da se Komisijo pooblasti za določitev, ali izdelek še
ustreza opredelitvi kozmetičnega izdelka. Ta možnost že obstaja v
direktivah o AMPV in o MP ter je ohranjena tudi v tem predlogu, obstaja pa tudi
v novi Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov[22].
To bo olajšalo sprejetje sklepov na ravni EU za „mejne“ primere, ko je treba
razjasniti regulativni status izdelka.
Uredba o živilih 178/2002 se spremeni tako, da
se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki
(glej točko 3.1 zgoraj). 
Nova uredba se bo začela uporabljati tri
leta po začetku njene veljavnosti, da se bodo lahko proizvajalci,
priglašeni organi in države članice prilagodili novim zahtevam. Komisija
potrebuje čas za vzpostavitev informacijske infrastrukture in
organizacijske ureditve, ki sta potrebni za delovanje novega regulativnega
sistema. Postopek imenovanja priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami je
treba začeti kmalu po začetku veljavnosti uredbe, da se zagotovi, da
bo do začetka njene uporabe imenovano zadostno število priglašenih organov
v skladu z novimi pravili in se tako prepreči pomanjkanje medicinskih
pripomočkov na trgu. Za registracijo medicinskih pripomočkov,
relevantne gospodarske subjekte in certifikate, ki jih izdajajo priglašeni organi,
so predvidene posebne prehodne določbe, ki naj bi zagotovile nemoten
prehod od nacionalnih zahtev za registracijo na zahteve EU za registracijo.
Prihodnja uredba bo nadomestila in
razveljavila direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS. 
3.10.      Pristojnost Unije, subsidiarnost
in pravna oblika 
Predlog temelji na „dvojni pravni podlagi“,
tj. členu 114 in členu 168(4)(c) Pogodbe o delovanju
Evropske unije (PDEU). Z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe se je
pravna podlaga za vzpostavitev in delovanje notranjega trga, na podlagi katere
sta bili sprejeti sedanji direktivi o medicinskih pripomočkih, dopolnila s
posebno pravno podlago, ki je določila visoke standarde kakovosti in
varnosti medicinskih pripomočkov. Pri ureditvi medicinskih
pripomočkih Unija izvaja deljene pristojnosti v skladu s členom 4(2)
PDEU. 
V skladu s sedanjima direktivama o medicinskih
pripomočkih je po EU načeloma mogoč prost pretok
pripomočkov, ki so opremljeni z oznako CE. Predlagana revizija
obstoječih direktiv, ki bo vsebovala spremembe, ki jih je glede javnega
zdravja uvedla Lizbonska pogodba, se lahko doseže samo na ravni Unije. To je
potrebno za izboljšanje ravni varovanja javnega zdravja vseh evropskih
pacientov in uporabnikov ter da bi se državam članicam preprečilo, da
sprejmejo različne ureditve za te izdelke, ki bi povzročile nadaljnjo
razdrobljenost notranjega trga. Usklajena pravila in postopki omogočajo
proizvajalcem, zlasti MSP, ki predstavljajo več kot 80 % sektorja, da
znižajo stroške zaradi razlik v nacionalnih ureditvah ob hkratnem zagotavljanju
visoke in enake stopnje varnosti po vsej Uniji. Skladno z načeloma
sorazmernosti in subsidiarnosti, kot sta določena v členu 5
Pogodbe o Evropski uniji, ta predlog ne presega okvirov, ki so potrebni za
doseganje navedenih ciljev. 
Predlog je v obliki uredbe, ki je ustrezen
pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki se bodo
začela uporabljati na enoten način in hkrati po vsej Uniji. Razlike
pri prenosu direktiv o AMPV in o MP v državah članicah so privedle do
različnih ravni varovanja zdravja in varnosti ter ustvarile ovire na
notranjem trgu, ki se jim je možno izogniti le z uredbo. Zaradi nadomestitve
prenesenih nacionalnih ukrepov bo to področje zelo poenostavljeno, saj bo
gospodarskim subjektom omogočeno, da poslujejo na podlagi enotnega
regulativnega okvira namesto v mozaiku 27 nacionalnih zakonov.
Izbira uredbe pa ne pomeni, da bo postopek
odločanja centraliziran. Države članice bodo ohranile pristojnost za
izvajanje usklajenih pravil, na primer v zvezi z odobritvijo kliničnih raziskav,
imenovanjem priglašenih organov, oceno primerov vigilance, izvajanjem tržnega
nadzora in izvršilnimi dejavnostmi (npr. kaznimi). 
3.11.      Temeljne pravice
V skladu z Listino EU o temeljnih pravicah je
namen tega predloga zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi
(člen 35 Listine) in varstva potrošnikov (člen 38), in
sicer z zagotavljanjem visoke stopnje varnosti medicinskih pripomočkov, ki
so na voljo na trgu Unije. Predlog sicer vpliva na svobodo gospodarskih subjektov,
da opravljajo svojo dejavnost (člen 16), vendar so obveznosti,
naložene proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom in
distributerjem medicinskih pripomočkov, potrebne za zagotavljanje visoke
stopnje varnosti navedenih izdelkov. 
Predlog določa jamstva za varstvo osebnih
podatkov. V zvezi z medicinskimi raziskavami zahteva, da se vsaka klinična
raziskava, pri kateri sodelujejo ljudje, izvede ob spoštovanju človekovega
dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti vključenih oseb
ter načela svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi, kot je
določeno v členu 1, členu 3(1) in
členu 3(2)(a) Listine.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Proračunske posledice tega predloga:
·                        
stroški za nadaljnji razvoj banke podatkov Eudamed
(enkratni stroški in vzdrževanje);
·                        
osebje Komisije za organizacijo in udeležbo pri
„skupnih ocenah“ priglašenih organov; 
·                        
stroški za nacionalne ocenjevalce, ki sodelujejo
pri „skupnih ocenah“ priglašenih organov, v skladu s pravili Komisije o
povračilu stroškov strokovnjakom;
·                        
osebje Komisije, ki zagotavlja znanstveno,
tehnično in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske
pripomočke, njenim podskupinam ter državi članici koordinatorki na
področju kliničnih raziskav in vigilance;
·                        
osebje Komisije za upravljanje in nadaljnji razvoj
regulativnega okvira EU za medicinske pripomočke (izvajanje te uredbe in
priprava delegiranih/izvedbenih aktov) ter za podporo državam članicam pri
zagotavljanju učinkovitega in uspešnega izvajanja;
·                        
stroški za organizacijo sestankov Koordinacijske
skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin ter odbora,
ustanovljenega v skladu z Uredbo št. 182/2011, vključno s povračilom
stroškov njihovih članov, ki jih imenujejo države članice, za
zagotovitev visoke ravni usklajenosti med državami članicami;
·                        
stroški za vzpostavitev in upravljanje mehanizma za
nadzor postopka ugotavljanja skladnosti, ki ga za pripomočke z najvišjo
stopnjo tveganja izvajajo priglašeni organi, vključno s tehnično
infrastrukturo za izmenjavo podatkov; 
·                        
stroški za delovanje referenčnih laboratorijev
EU, kadar se ti imenujejo; 
·                        
stroški za udeležbo na mednarodnih sestankih za
usklajevanje regulativnega okvira. 
Podrobni stroški so predstavljeni v oceni
finančnih posledic zakonodajnega predloga. Temeljita razprava o stroških
je navedena v poročilu o oceni učinka.
2012/0266 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o medicinskih pripomočkih in spremembi
Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009

(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega
odbora[23], 
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[24],

po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za
varstvo podatkov[25],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva Sveta 90/385/EGS z
dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o
aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev[26]
in Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih
pripomočkih[27] tvorita regulativni
okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega,
predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke,
ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral
inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv.
(2)       Cilj te uredbe je zagotoviti
delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za
njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba
določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov
zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se
ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od
njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba
usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih
pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo
načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU
ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih
medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni
v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena
varnost udeležencev v kliničnih raziskavah.
(3)       Ključne elemente
obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov,
postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično
ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za
izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe,
ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. 
(4)       Za promocijo mednarodne
usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in
olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati
smernice, oblikovane za medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti
v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude,
tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih
pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji
pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti,
tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkov
ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah. 
(5)       Iz zgodovinskih razlogov sta
bili področji aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jih
zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugih medicinskih pripomočkov, ki jih
zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma.
Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe direktivi, ki sta bili večkrat
spremenjeni, nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za
vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke.
(6)       Uredba je ustrezen pravni
instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam
članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega
se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7)       Področje uporabe te
uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje
področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba Uredbo (ES)
št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in
zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in
postopkih, ki zadevajo varnost hrane[28] spremeniti tako, da se
iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki.
(8)       Odgovornost za odločitev
v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te
uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko
Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi
medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je
v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in
kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo št. 1223/2009 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih
izdelkih[29] vključiti možnost,
da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. 
(9)       Izdelke, ki združujejo
zdravilo ali snov in medicinski pripomoček, ureja ta uredba ali
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani
medicini[30]. Zagotoviti bi bilo
treba ustrezno uskladitev med zakonodajnima aktoma glede posvetovanja med
ocenjevanjem pred dajanjem na trg in izmenjave informacij o primerih vigilance,
ki se pojavijo pri kombiniranih izdelkih. Pri zdravilih, pri katerih je
vključen del, ki se šteje za medicinski pripomoček, bi bilo treba v
postopku za izdajo dovoljenja za promet ustrezno oceniti, ali ta del izpolnjuje
splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti. Direktivo 2001/83/ES bi
bilo zato treba spremeniti.
(10)     Zakonodaja Unije ne ureja v
celoti nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo neživih človeških tkiv ali
celic in ki so bili predmet bistvene manipulacije ter niso zajeti v Uredbi (ES)
št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007
o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in
Uredbe (ES) št. 726/2004[31]. Medtem ko bi moralo
darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se
uporabljajo pri izdelavi navedenih izdelkov, ostati vključeno v
področje uporabe Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti,
darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in
razdeljevanja človeških tkiv in celic[32], bi moral biti
končni izdelek vključen v področje uporabe te uredbe. Ta uredba
pa ne bi smela zajemati človeških tkiv in celic, ki niso bila predmet
bistvene manipulacije, kot so človeška demineralizirana kostnina in
izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic.
(11)     Ta uredba bi morala zajemati
nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec
trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so
podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja. 
(12)     Tudi za izdelke, ki vsebujejo
živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno
izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter
tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki, ki vsebujejo žive
biološke snovi drugega izvora, prav tako niso zajeti s to uredbo.
(13)     Za nanomateriale, ki se
uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede
njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja,
prostega pretoka blaga in pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti
enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU
z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov[33]
z možnostjo, da se ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu
napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in
mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov
bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko
sproščajo v človeškem telesu, za take pripomočke pa bi se moral
uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti.
(14)     Vidiki, ki jih obravnavata
Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi
z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS[34]
in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES[35],
so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti
medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex
specialis v zvezi z navedenima direktivama. 
(15)     Ta uredba bi morala
vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo
medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi
to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne
13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za
varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi
ionizirajočega sevanja[36] in Direktive Sveta
97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov
pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v
zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom[37],
ki si prizadevata za dosego drugih ciljev. 
(16)     Pojasniti bi bilo treba, da se
zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih
sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi
te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem
prostoru[38], Sporazumu med Evropsko
skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja
skladnosti[39] ter Sporazumu z dne
12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo
in Turčijo[40]. 
(17)     Pojasniti bi bilo treba, da
morajo medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev
informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje
informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih
predpisov[41], in pripomočki, ki
se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali
terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe
najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v
Uniji.
(18)     Primerno je, da se splošne
zahteve glede varnosti in učinkovitosti prilagodijo tehničnemu in
znanstvenemu napredku, na primer za programsko opremo, ki jo je proizvajalec
posebej namenil uporabi za enega ali več medicinskih namenov iz
opredelitve medicinskega pripomočka. 
(19)     Z izpolnjevanjem
harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. […/…]
o evropski standardizaciji[42], bi lahko proizvajalci
dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s
čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju
medicinskih pripomočkov.
(20)     Direktiva 98/79/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkih[43]
Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne
kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na
področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali ne zadoščajo, bi
bilo treba Komisijo pooblastiti, da določi tehnične specifikacije, ki
bi se lahko uporabljale za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in
učinkovitosti ter zahtev glede kliničnega ocenjevanja in/ali kliničnega
spremljanja po dajanju na trg. 
(21)     Opredelitve na področju
medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične
raziskave in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni
Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.
(22)     Pravila, ki se uporabljajo za
medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z
novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št.
765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o
določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem
proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[44]
in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi
Sklepa Sveta 93/465/EGS[45]. 
(23)     Pravila za nadzor trga Unije
in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi
(ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za medicinske pripomočke in njihove
dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne
preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog. 
(24)     Za lažje razumevanje pravnih
zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali
regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti
različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in
distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje
proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v
različnih delih te uredbe.
(25)     Več obveznosti proizvajalcev,
kot je klinično ocenjevanje ali poročanje o vigilanci, ki so
določeni samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo
treba vključiti v izvedbene določbe te uredbe za izboljšanje pravne
varnosti.
(26)     Za zagotovitev, da bodo medicinski
pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami
iz te uredbe in da bodo izkušnje iz uporabe takih medicinskih pripomočkov
upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti
vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg,
ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto medicinskega
pripomočka. 
(27)     Zagotoviti bi bilo treba, da
nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji
proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede
usposobljenosti.
(28)     Pri proizvajalcih, ki nimajo
sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri
zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni
proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem
pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki
bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja
skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira
pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala
pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje
nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih
predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo
izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje
minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za
usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega
predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.
(29)     Za zagotovitev pravne varnosti
v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se
distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca medicinskega
pripomočka.
(30)     Vzporedna trgovina z izdelki,
ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika
trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju
zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36
PDEU. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno
razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije[46]
na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na
področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi
opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje. 
(31)     Znanstveni odbor za
nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, ki je bil
ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o
vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na
področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi
Sklepa 2004/210/ES[47], je v znanstvenem mnenju
z dne 15. aprila 2010 o varnosti obdelanih medicinskih
pripomočkov za enkratno uporabo podobno kot Komisija v poročilu z dne
27. avgusta 2010 Evropskemu parlamentu in Svetu o obdelavi
medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v skladu s členom 12a
Direktive 93/42/EGS[48] pozval k ureditvi
postopka obdelave pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka
raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati omogoči, da se ta praksa še
naprej razvija pod jasnimi pogoji. Ker se z obdelavo pripomočka za
enkratno uporabo spremeni njegov predvideni namen, bi bilo treba obdelovalca
obravnavati kot proizvajalca obdelanega pripomočka. 
(32)     Pacientom, ki imajo vsajen
pripomoček, bi bilo treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem
pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale
vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na
primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi
diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za
varnostne kontrole. 
(33)     Medicinski pripomočki bi
morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo
skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v
uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati
njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z
zahtevami iz te uredbe. 
(34)     Sledljivost medicinskih
pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki
temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja
o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s
strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na
trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti
ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi
nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic. 
(35)     Preglednost in boljše
informacije so bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci
sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za
sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni
sistem. 
(36)     Eden od ključnih vidikov
je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati
različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije
pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij
o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih,
certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen
podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in
olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali
sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi
in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in
izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega
trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še
naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske
pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije
2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za
medicinske pripomočke[49]. 
(37)     Informacije o pripomočkih
na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih
sistemih te banke podatkov, bi morale javnosti omogočati, da je ustrezno
obveščena o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za
klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami
članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno
vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih
neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati
proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih
je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s
strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi
moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
(38)     Pri obdelavi osebnih podatkov,
zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah
članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti
javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja
Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov
in o prostem pretoku takih podatkov[50]. Pri obdelavi osebnih
podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za
varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu
posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti
in o prostem pretoku takih podatkov[51]. V skladu s členom
2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca
banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.
(39)     Za medicinske pripomočke
z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti
na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti
pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja.
(40)     Ustrezno delovanje priglašenih
organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in
varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in
spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi
merili izvajajo v državah članicah, nadzirati na ravni Unije.
(41)     Položaj priglašenih organov v
primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo
pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v
tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na medicinskih pripomočkih,
s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata
še naprej izpolnjujejo vse zahteve. 
(42)     Organe bi bilo treba dovolj
zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za
katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno
utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih
organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se
uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo
pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za
katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v
ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden
s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred
vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo
za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo
tveganja.
(43)     Zlasti za namene postopkov
ugotavljanja skladnosti je treba v skladu z mednarodno prakso ohraniti
razvrstitev medicinskih pripomočkov v štiri razrede. Pravila za
razvrstitev, ki temeljijo na stopnji tveganja za uporabnika in upoštevajo
morebitne nevarnosti zaradi tehnične zasnove in izdelave pripomočkov,
je treba prilagoditi tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri
vigilanci in nadzoru trga. Za ohranitev iste stopnje varnosti, kakor je
določena v Direktivi 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne medicinske
pripomočke za vsaditev in njihove dodatke razvrstiti v najvišji razred
tveganja. 
(44)     Zaradi nizke stopnja tveganja,
povezane s pripomočki iz razreda I, bi moral biti postopek
ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni
pristojnosti proizvajalcev. Za medicinske pripomočke iz razredov IIa, IIb
in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega
organa, pri čemer bi se morala za pripomočke iz razreda III pred
dajanjem na trg zahtevati izrecna predhodna odobritev njihove zasnove in
izdelave.
(45)     Postopke ugotavljanja
skladnosti bi bilo treba poenostaviti in skrajšati, zahteve za priglašene
organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se
zagotovijo enaki pogoji.
(46)     Za zagotovitev visoke stopnje
varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi
zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih
podatkih, ki bi morali biti za medicinske pripomočke razreda III in
medicinske pripomočke za vsaditev praviloma pridobljeni iz kliničnih
raziskav, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec
ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za klinično raziskavo.
(47)     Pravila o izvedbi
kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi
smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011
o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov
na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega
zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki
vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se
opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične
raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami,
sprejete za namene te uredbe.
(48)     Na ravni Unije bi bilo treba
vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična
raziskava registrirana v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito
pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine
Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli
evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za
zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti
elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov
združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična
preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.
(49)     Sponzorji kliničnih
raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali
imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se
omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih
in varnostnih vidikov pripomočka za klinične raziskave ter
znanstvenega načrta klinične raziskave, ki se izvaja v več kot
eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med
državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke.
Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih,
lokalnih in etičnih vidikov kliničnih raziskave, vključno s
prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala
ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se klinična
raziskava lahko izvede na njenem ozemlju.
(50)     Sponzorji bi morali
poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem
kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale imeti
možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno
za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v
klinično raziskavo. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim
državam članicam.
(51)     Ta uredba bi morala zajemati
le klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, določene
v tej uredbi.
(52)     Za boljše varovanje zdravja in
varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo
osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in
varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance
medicinskih pripomočkov.
(53)     Zdravstveni delavci in
pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne zaplete na
nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi bi morali
proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti, ko potrdijo pojav
resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov.
(54)     Oceno sporočenih resnih
zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na
nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali
sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi
članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov
in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.
(55)     Poročanje o resnih
neželenih dogodkih med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih
zapletih, do katerih pride po dajanju medicinskega pripomočka na trg, bi
bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.
(56)     Pravila o nadzoru trga bi bilo
treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih
nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih
dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. 
(57)     Države članice
zaračunavajo takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in
tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje
za priglašene organe. 
(58)     Medtem ko ta uredba ne bi
smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za
dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje
preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo
odločitev o višini in strukturi taks.
(59)     Ustanoviti bi bilo treba
strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke,
sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi
njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala
naloge iz te uredba in Uredbe (EU) […/…] o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih[52], svetovala Komisiji ter
pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega
izvajanja te uredbe.
(60)     Tesnejše usklajevanje med
pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega
ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje
trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na
področju kliničnih raziskav in vigilance. To bi moralo prispevati
tudi k bolj učinkoviti uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.
(61)     Komisija bi morala
koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in
ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za
medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi
trdnih znanstvenih dokazov.
(62)     Unija bi morala aktivno
sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve
medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z
varnostjo medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja
mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih
sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta
uredba. 
(63)     Ta uredba spoštuje temeljne
pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije
o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico
do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti,
svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to
uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.
(64)     Za ohranitev visoke ravni
varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s
členom 290 PDEU sprejeme akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba
in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega
namena, o prilagoditvi opredelitve
nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in
mednarodni ravni, o prilagoditvi
tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti,
elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za
minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo
priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni
organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in
dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije
pripomočka, o informacijah, ki jih je
treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih
gospodarskih subjektov, o višini in strukturi
taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov,
o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na
voljo javnosti, o sprejetju preventivnih
ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o
merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih
nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. 
Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim
pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki.
Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da
so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu
istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(65)     Za zagotovitev enotnih pogojev
izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.
Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU)
št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in
načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje
izvedbenih pooblastil Komisije[53]. 
(66)     Svetovalni postopek bi bilo
treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v
povzetku proizvajalca o varnosti in klinični učinkovitosti, šifer, ki
opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov, in vzorcev certifikatov o
prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na
zdravje in varnost na ravni Unije.
(67)     Komisija bi morala sprejeti
izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v
ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke
ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora
opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z
medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni
nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in
kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z
medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje. 
(68)     Da bi se lahko gospodarski
subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija prilagodili
spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo
prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so
potrebni za njeno pravilno uporabo. Zlasti je pomembno, da se do datuma
začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število
priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih
pripomočkov na trgu.
(69)     Za zagotovitev nemotenega
prehoda na registracijo medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih
subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v
elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe,
veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem
prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10a in
točka (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člen 14(1)
in (2) ter točki (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS. Za
preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in
priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih,
določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z
registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države
članice. 
(70)     Direktivi 90/385/EGS in
93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en
sklop pravil o dajanju medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani
vidiki, ki jih zajema ta uredba. 
(71)     Ker države članice ne
morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih
standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko
raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, in
ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija
sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o
Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena
ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Poglavje I
Področje uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Področje uporabe
1.           Ta uredba določa
pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki in dodatki za
medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo
v humani medicini.
Medicinski pripomočki in dodatki za medicinske
pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.
2.           Ta uredba se ne uporablja za:
(a)         
in vitro
diagnostične medicinske pripomočke, ki so zajeti v
Uredbi (EU) […/…];
(b)         
zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES, in
zdravila za napredno zdravljenje, zajeta v Uredbi (ES) št. 1394/2007.
Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES,
Uredba (ES) št. 1394/2007 ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni
način delovanja izdelka;
(c)         
človeško kri, izdelke iz človeške krvi,
plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki pri
dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca vsebujejo take
izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 4;
(d)         
kozmetične izdelke, zajete v Uredbi (ES)
št. 1223/2009;
(e)         
organe za presaditev, tkiva ali celice
človeškega ali živalskega izvora ali njihove derivate, ali izdelke, ki jih
vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, razen če je pripomoček izdelan
z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora, ali njihove
derivate, ki so neživi ali narejeni neživi.
Vendar se človeška tkiva in celice, ki so
neživi ali narejeni neživi in na katerih so bile opravljene samo nebistvene
manipulacije, zlasti tiste iz Priloge I k Uredbi (ES)
št. 1394/2007, in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic, ne štejejo
za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic človeškega izvora
ali njihovih derivatov; 
(f)           
izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz
bioloških snovi ali organizmov, razen tistih iz točk (c) in (e),
ki so živi, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali
virusi;
(g)         
živila, zajeta v Uredbi (ES)
št. 178/2002. 
3.           Vsak pripomoček, ki pri
dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del
vsebuje in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen
v členu 2 Uredbe (EU) […/...] [o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih], ureja ta uredba, razen če ga zajema
člen 1(3) navedene uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi se uporabljajo za
varnost in učinkovitost tistega dela izdelka, ki se šteje za in vitro diagnostični
medicinski pripomoček. 
4.           Pripomoček se oceni in
odobri v skladu s to uredbo, kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu
z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni
uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2)
Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz
človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10)
navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku.
Če pa delovanje zdravilne učinkovine ne
dopolnjuje delovanja pripomočka, izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES.
V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo glede varnosti in učinkovitosti
za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.
5.           Če je pripomoček
namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v členu 1(2)
Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta uredba, brez poseganja v
določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravila. 
Če sta pripomoček, namenjen dajanju
zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni izdelek, ki je
namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno
uporabiti, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se
ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I
k tej uredbi uporabljajo za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.
6.           Ta uredba pomeni posebno
zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v
smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.
7.           Ta uredba ne vpliva na
uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom ali Direktive
Sveta 97/43/Euratom.
8.           Ta uredba ne vpliva na
nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki
izdajajo le na zdravniški recept.
9.           Sklicevanje na državo
članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge
države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te
uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.
Člen 2
Opredelitev pojmov
1.           V tej uredbi se uporabljajo
naslednje opredelitve pojmov:
Opredelitve v zvezi s pripomočki:
(1)         
„medicinski pripomoček“ pomeni vsak
instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali
drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno
ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih
namenov:
–              
diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje
ali lajšanje bolezni,
–              
diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali
nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,
–              
raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje
anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,
–              
nadzor ali podporo spočetju,
–              
razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj
navedenega izdelka, 
in katerega glavno načrtovano delovanje v
človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki,
imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi
načini pri njegovem delovanju pomaga.
Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni
izdelki, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so navedeni v Prilogi XV, se
štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec
namenil za medicinske namene;
(2)         
„dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni
predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec
namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi
pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo pripomočka v skladu z
njegovimi nameni ali pri tem pomagajo;
(3)         
„pripomoček, izdelan za posameznega
uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu s pisnim
navodilom zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo
nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem
so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne značilnosti, in ki je
namenjen samo uporabi pri določenem pacientu.
 Vendar se pripomočki, izdelani v
množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim
zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug
poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z
industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov,
zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za
pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;
(4)         
„aktivni pripomoček“ pomeni vsak
pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije
ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno gravitacija in
ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije.
Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov
med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne
štejejo za aktivne pripomočke. 
 Samostojna programska oprema se šteje za aktivni
pripomoček;
(5)         
„pripomoček za vsaditev“ pomeni kateri koli
pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo,
in je namenjen: 
–              
popolni vstavitvi v človeško telo ali
–              
zamenjavi epitelne površine ali površine očesa

 s kliničnim posegom in ki je namenjen, da
ostane po opravljenem postopku v telesu. 
 Za pripomoček za vsaditev velja tudi vsak
pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s
kliničnim posegom in da ostane na mestu po opravljenem postopku najmanj
30 dni;
(6)         
„invazivni pripomoček“ pomeni vsak
pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek
telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;
(7)         
„generična skupina pripomočkov“ pomeni
sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno
tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da
bi to odražalo posebne lastnosti; 
(8)         
„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni
pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim
samim postopkom.
En sam postopek lahko vključuje več
uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu; 
(9)         
„pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni
pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske
postopke;
(10)     
„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je
izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v
navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;
(11)     
„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične
informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na
embalaži več pripomočkov;
(12)     
„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih
zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in
pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;
(13)     
„enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“)
pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno
sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter
omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;
(14)     
„neživ“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali
razmnoževanje;
(15)     
„nanomaterial“ pomeni naravno, naključno
nastalo ali proizvedeno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki
agregata ali aglomerata in pri kateri ima najmanj 50 % delcev pri
razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer
v obsegu 
1–100 nm. 
 Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti
grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami
pod 1 nm. 
 Za namene opredelitve nanomateriala se za
„delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve: 
–              
„delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima
določene fizične meje; 
–              
„aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev
ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih
sestavnih delov; 
–              
„agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno
povezanih ali zlitih delcev. 
Opredelitve v zvezi z dostopnostjo
pripomočkov:
(16)     
„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako
dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za
distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti
v zameno za plačilo ali brezplačno; 
(17)     
„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje
dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave,
na trgu Unije;
(18)     
„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je
pripomoček, ki ni pripomoček za klinične raziskave, na voljo
končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen. 
Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti,
uporabniki in posebnimi postopki:
(19)     
„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno
osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči
zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta
pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
Za namene opredelitve pojma proizvajalca je
celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki
je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz
rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z
določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;
(20)     
„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako
fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela
pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene
naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to
uredbo;
(21)     
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;
(22)     
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči
dostopnost pripomočka na trgu;
(23)     
„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca,
pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja; 
(24)     
„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere
glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;
(25)     
„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca
ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;
(26)     
„nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima
formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali
zdravstvene discipline; 
(27)     
„obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na
uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba,
vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi
postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in
funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka. 
Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:
(28)     
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek
ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka; 
(29)     
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki
kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z
umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim
pregledovanjem; 
(30)     
„priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za
ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo; 
(31)     
„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni
oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z
veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje
Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.
Opredelitve v zvezi s klinično oceno in kliničnimi
raziskavami:
(32)     
„klinična ocena“ pomeni oceno in analizo
kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja
varnosti in učinkovitosti pripomočka, kadar se uporablja za namene,
kot jih je predvidel proizvajalec;
(33)     
„klinična raziskava“ pomeni kakršno koli
sistematično raziskavo enega ali več ljudi, da se ocenita varnost ali
učinkovitost pripomočka;
(34)     
„pripomoček za klinične raziskave“ je
vsak pripomoček, katerega varnost in/ali učinkovitost se preskušata v
klinični raziskavi; 
(35)     
„načrt klinične raziskave“ pomeni
dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, zasnovo in predlagano analizo,
metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence klinične
raziskave;
(36)     
„klinični podatki“ pomenijo podatke o varnosti
ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo, ki
izvirajo iz:
–              
kliničnih raziskav zadevnega pripomočka; 
–              
kliničnih raziskav ali drugih raziskav
podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je
mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; 
–              
objavljenih in/ali neobjavljenih poročil
o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim
pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost
z zadevnim pripomočkom;
(37)     
„naročnik“ pomeni posameznika, podjetje,
ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje
klinične raziskave;
(38)     
„neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden
medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene
klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi
ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru
klinične raziskave, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za
klinične raziskave;
(39)     
„resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli
neželeni dogodek, ki je privedel do:
–              
smrti,
–              
resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi
katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:
(i)      življenjsko nevarne bolezni ali
poškodbe,
(ii)      trajne poškodbe telesne strukture ali
funkcije, 
(iii)     hospitalizacije ali podaljšanja obdobja
hospitalizacije, 
(iv)     medicinskega ali kirurškega posega za
preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe
telesne strukture ali funkcije,
–              
plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene
anomalije ali motnje;
(40)     
„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako
neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti
ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave,
vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah,
ki jih je priskrbel proizvajalec. 
Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:
(41)     
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev
pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku; 
(42)     
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev
dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;
(43)     
„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje
lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake
neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan
neželeni stranski učinek;
(44)     
„resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno
ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:
–              
smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, 
–              
začasno ali trajno resno poslabšanje
zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, 
–              
resno grožnjo javnemu zdravju;
(45)     
„popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka
možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;
(46)     
„varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni
ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov,
da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s
pripomočkom, ki je dostopen na trgu;
(47)     
„obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“
pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi
z varnostnim popravljalnim ukrepom;
(48)     
„nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo
javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost
izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji
Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli
drug vidik zaščite javnih interesov.
Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi
tehničnimi specifikacijami:
(49)     
„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard,
kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. […/…];
(50)     
„skupne tehnične specifikacije“ pomenijo
dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje
skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonsko obveznostjo.
2.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da zaradi
tehničnega napredka in ob upoštevanju podobnosti med medicinskim
pripomočkom in izdelkom brez medicinskega namena v zvezi z njunimi
značilnostmi in tveganji spremeni seznam v Prilogi XV, naveden v
zadnjem pododstavku točke (1) prvega odstavka.
3.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da se
prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (15) prvega odstavka
zaradi tehničnega in znanstvenega napredka ter ob upoštevanju opredelitev,
dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.
Člen 3
Regulativni status izdelkov
1.           Komisija lahko na zahtevo
države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi, ali
določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza
opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu
pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
pregleda iz člena 88(3).
2.           Komisija zagotovi izmenjavo
strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih
pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih
izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi
ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. 
Poglavje II
Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih
subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok
Člen 4
Dajanje na trg in v uporabo
1.           Pripomoček se lahko da
na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno
dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z
namenom. 
2.           Pripomoček ob
upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti, ki veljajo zanj. Splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti so določene v Prilogi I.
3.           Prikaz skladnosti s splošnimi
zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično
oceno v skladu s členom 49. 
4.           Šteje se, da so
pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni
ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz
člena 18 in obveznosti iz členov od 23 do 27 se za
navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in
uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti
zdravstvene ustanove.
5.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi
tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali
pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki
jih predloži proizvajalec.
Člen 5
Prodaja na daljavo 
1.           Pripomoček, ki je
fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev
informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2)
Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na
trg. 
2.           Brez poseganja v nacionalno
zakonodajo glede izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen
pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske
dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve,
ponujene fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev
informacijske družbe, kot so opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES,
ali prek drugih sredstev komunikacije. 
Člen 6
Harmonizirani standardi
1.           Za pripomočke, ki so v
skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih
standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske
unije, se domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na
navedene standarde ali njihove dele. 
Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve
glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali
naročniki v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo
sistem vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju
na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično
spremljanje po dajanju na trg. 
2.           Sklicevanje na harmonizirane
standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v
skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških
šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov,
uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila.
Člen 7
Skupne tehnične specifikacije
1.           Če harmoniziranih
standardov ni ali ne zadoščajo, je Komisija pooblaščena, da sprejme
skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in
učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije,
določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega
spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne
tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s
postopkom pregleda iz člena 88(3).
2.           Za pripomočke, ki so
skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se
šteje, da izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne
tehnične specifikacije ali njihove dele.
3.           Proizvajalci izpolnjujejo
skupne tehnične specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da
so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in
učinkovitosti.
Člen 8
Splošne obveznosti proizvajalca
1.           Proizvajalci pri dajanju
pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in
izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.
2.           Proizvajalci pripravijo
tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti
pripomočka z zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje
elemente iz Priloge II. 
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega
napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz
Priloge II.
3.           Če je bila skladnost
pripomočka z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom
ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov,
izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične
raziskave, v skladu s členom 17 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v
skladu s členom 18 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE.
4.           Proizvajalci hranijo
tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja,
izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v
skladu s členom 45, ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let
po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o
skladnosti. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj
15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.
Če je tehnična dokumentacija obsežna ali
shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega
organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri
dostop do celotne tehnične dokumentacije.
5.           Proizvajalci zagotovijo
vzpostavitev postopkov, da serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz
te uredbe. Ustrezno se upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka
ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih
specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov,
razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali
pripomočkov za klinične raziskave, sorazmerno z razredom tveganja in
vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki
mora obravnavati vsaj: 
(a)         
odgovornost upravljanja; 
(b)         
upravljanje z viri, vključno z izbiro in
nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;
(c)         
izdelovanje izdelka; 
(d)         
postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje,
analizo podatkov in izboljšavo izdelkov. 
6.           Proizvajalci
pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika,
sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in
posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj,
pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo
morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt
nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se
določi postopek za zbiranje, evidentiranje in preiskovanje pritožb in
poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na
zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih
ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa
tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora
po dajanju na trg je načrt za klinično spremljanje po dajanju na trg
v skladu z delom B Priloge XIII. Če se meni, da klinično
spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in
dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg.
Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi
potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe.
7.           Proizvajalci zagotovijo, da
je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi v skladu z
oddelkom 19 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni
uporabnik ali pacient brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec
zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države
članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.
8.           Proizvajalci, ki menijo ali
utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s
to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo
skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem
obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika. 
9.           Proizvajalci na podlagi
utemeljene zahteve pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in
dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga
navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo
sodelujejo pri katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti
tveganje, ki ga predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v
uporabo. 
10.         Kadar pripomočke za
proizvajalce načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, se
informacije o tej osebi predložijo v skladu s členom 25. 
Člen 9
Pooblaščeni predstavnik
1.           Proizvajalec pripomočka,
ki je dan na trg Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima
registrirane poslovne enote v državi članici ali ne izvaja ustreznih
dejavnosti v registrirani poslovni enoti v državi članici, imenuje enega
pooblaščenega predstavnika. 
2.           Imenovanje je veljavno samo,
če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse
pripomočke iste generične skupine pripomočkov. 
3.           Pooblaščeni predstavnik
izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga skleneta proizvajalec in
pooblaščeni predstavnik. 
Pooblastilo pooblaščenemu predstavniku
omogoča in od njega zahteva, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s
pripomočki, za katere je bil pooblaščen:
(a)         
hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o
skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata,
vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 45,
ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4);
(b)         
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu
zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti
pripomočka; 
(c)         
sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih
ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki;
(d)         
proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in
poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na
zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen; 
(e)         
prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v
nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe. 
Da se pooblaščenemu predstavniku omogoči
izpolnjevanje nalog iz tega odstavka, proizvajalec zagotovi vsaj, da ima
pooblaščeni predstavnik stalen neposreden dostop do potrebne dokumentacije
v enem od uradnih jezikov Unije.
4.           Pooblastilo iz
odstavka 3 ne vključuje prenosa obveznosti proizvajalca iz
člena 8(1), (2), (5), (6), (7) in (8).
5.           Pooblaščeni predstavnik,
ki pooblastilo prekine iz razlogov iz točke (e) odstavka 3, o
prenehanju pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države
članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki
je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.
6.           V tej uredbi se vsako
sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec
registrirano poslovno enoto, razume kot sklicevanje na pristojni organ države
članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni
predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1. 
Člen 10
Sprememba pooblaščenega predstavnika
Pogoji za spremembo pooblaščenega
predstavnika so jasno določeni v sporazumu med proizvajalcem,
odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim
predstavnikom. Ta sporazum zajema vsaj: 
(a)         
datum prenehanja pooblastila odhajajočemu
pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu
pooblaščenemu predstavniku;
(b)         
datum, do katerega je odhajajoči
pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži
proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; 
(c)         
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti
in pravicami intelektualne lastnine;
(d)         
obveznost odhajajočega pooblaščenega
predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu
pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila
zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s
pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.
Člen 11
Splošne obveznosti uvoznikov 
1.           Uvozniki dajejo na trg Unije
le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.
2.           Uvozniki pred dajanjem
pripomočka na trg zagotovijo, da: 
(a)         
je proizvajalec izvedel ustrezen postopek
ugotavljanja skladnosti; 
(b)         
je proizvajalec imenoval pooblaščenega
predstavnika v skladu s členom 9;
(c)         
je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in
tehnično dokumentacijo; 
(d)         
ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE;

(e)         
je pripomoček označen v skladu s to
uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o
skladnosti;
(f)           
proizvajalec v skladu s členom 24 določi
enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno.
Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da
pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pripomoček da na trg
šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje,
uvoznik o tem obvesti proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika
ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.
3.           Uvozniki na pripomočku,
embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime
ali registrirano blagovno znamko in naslov registrirane poslovne enote, na
katerem so dosegljivi in ki je naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da
dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.
4.           Uvozniki zagotovijo, da je
pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s
členom 25(2). 
5.           Uvozniki zagotovijo, da v
času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali
prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in
učinkovitosti iz Priloge I.
6.           Kadar je ustrezno glede na
tveganja, ki jih predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in
varnosti pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih
izdelkov, preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in
umaknjene izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca,
pooblaščenega predstavnika in distributerje. 
7.           Uvozniki, ki menijo ali
utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s
to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega
predstavnika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe,
da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa ga umaknejo ali odpokličejo.
Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo
pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in
če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni
pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije,
zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.
8.           Uvozniki, ki prejmejo
pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o
sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te
informacije takoj pošljejo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu
predstavniku.
9.           Uvozniki za obdobje iz
člena 8(4) hranijo izvod izjave EU o skladnosti, ki je na vpogled
organom za nadzor trga, in zagotovijo, da sta navedenim organom na zahtevo na
voljo tehnična dokumentacija in, če je ustrezno, izvod ustreznega
certifikata, izdanega v skladu s členom 45, vključno z
morebitnimi dopolnili. Uvoznik in pooblaščeni predstavnik za zadevni
pripomoček se lahko s pisnim pooblastilom dogovorita, da se ta obveznost
prenese na pooblaščenega predstavnika.
10.         Uvozniki pristojnemu
nacionalnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in
dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka. Ta obveznost se šteje za
izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček zagotovi
zahtevane podatke. Uvozniki s pristojnim nacionalnim organom na njegovo zahtevo
sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo
izdelki, ki so jih dali na trg.
Člen 12
Splošne obveznosti distributerjev
1.           Distributerji delujejo s
potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost pripomočkov, katerih
dostopnost omogočijo na trgu, z veljavnimi zahtevami.
2.           Distributerji pred
omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so
izpolnjene naslednje zahteve:
(a)         
izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti
CE; 
(b)         
izdelek je opremljen z informacijami, ki jih
predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7);
(c)         
proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik
upoštevata zahteve iz člena 24 oziroma člena 11(3).
Če distributer meni ali utemeljeno domneva,
da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, omogoči dostopnost
pripomočka na trgu šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček
predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ter, če je
ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter pristojni
organ države članice, v kateri ima sedež.
3.           Distributerji zagotovijo, da v
času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali
prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in
učinkovitosti iz Priloge I.
4.           Distributerji, ki menijo ali
utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili
na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter,
če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter,
če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost
pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če
pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe
držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in
predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih
ukrepih. 
5.           Distributerji, ki prejmejo
pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o
sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so
omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in, kadar je
ustrezno, njegovemu pooblaščenemu predstavniku. 
6.           Distributerji pristojnemu
organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za
dokazovanje skladnosti pripomočka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko
pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček, kadar je ustrezno,
zagotovi zahtevane podatke. Distributerji sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi
organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih
predstavljajo pripomočki, katerih dostopnost so omogočili.
Člen 13
Oseba, odgovorna za regulativno skladnost
1.           Proizvajalci imajo v svoji
organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki ima strokovno znanje na
področju medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od
naslednjih kvalifikacij:
(a)         
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih
kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali
enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije,
inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj
z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z
medicinskimi pripomočki; 
(b)         
pet let delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami
ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. 
Brez poseganja v nacionalne določbe glede
poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za
posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z
vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju. 
Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja,
kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES[54].
2.           Usposobljena oseba je
odgovorna vsaj za zagotavljanje, da: 
(a)         
je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena,
preden je serija sproščena;
(b)         
sta tehnična dokumentacija in izjava o
skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; 
(c)         
so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s
členi od 61 do 66;
(d)         
je izjava iz točke 4.1 poglavja II
Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave. 
3.           Usposobljena oseba v
proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim
izpolnjevanjem svojih dolžnosti.
4.           Pooblaščeni predstavniki
imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki ima strokovno znanje
na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji.
Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
(a)         
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o
formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali
enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine,
farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti
delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti,
povezanimi z medicinskimi pripomočki; 
(b)         
pet let delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami
ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Člen 14
Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike,
distributerje in druge
1.           Distributer, uvoznik ali
druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če:
(a)         
omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod
svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko;

(b)         
spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že
dan na trg ali v uporabo; 
(c)         
spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v
uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami. 
Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se
sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (19)
člena 2(1), vendar sestavlja ali prilagaja pripomoček, ki je že
na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta.
2.           Za namene točke (c)
odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na
skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:
(a)         
zagotavljanje informacij, vključno s prevodom,
ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 19 Priloge I in se
nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki
so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici;
(b)         
spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je
že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je
prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in
če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje
pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju,
se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi
prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali
drugače prizadeto.
3.           Distributer ali uvoznik, ki
izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na
pripomočku, oziroma če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v
navodilih za uporabo pripomočka, navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter
svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in
naslov, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije. 
Zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja
kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij
točen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a)
in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo
prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka
nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Del sistema vodenja
kakovosti so postopki za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik
obveščen o kakršnih koli popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec
sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti
ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.
4.           Preden je na novo
označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali
uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države
članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima
na zahtevo predloži vzorec ali model na novo označenega ali prepakiranega
pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za
uporabo. Pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz
člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti
iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je
sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.
Člen 15
Pripomočki za enkratno uporabo in njihova obdelava
1.           Vsaka fizična ali pravna
oseba, ki obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da ga prilagodi za
nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca obdelanega pripomočka
in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi.
2.           Obdelujejo se lahko samo
pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to
uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z
Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS. 
3.           V primeru obdelave
pripomočka za enkratno nujno uporabo se lahko izvaja samo obdelava, ki
velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi. 
4.           Komisija z izvedbenimi akti
vzpostavi in redno posodablja seznam kategorij ali skupin pripomočkov za
enkratno nujno uporabo, ki se lahko obdelajo v skladu z odstavkom 3. Ti
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 88(3). 
5.           Ime in naslov pravne ali
fizične osebe iz odstavka 1 in druge pomembne informacije v skladu z
oddelkom 19 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je ustrezno,
v navodilih za uporabo obdelanega pripomočka. 
Čeprav imena in naslova proizvajalca
izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na
oznaki, sta vključena v navodila za uporabo obdelanega pripomočka. 
6.           Države članice lahko
ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi
varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:
(a)         
obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in
prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali
tretjo državo z namenom njihove obdelave; 
(b)         
dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno
uporabo na trgu.
Države članice obvestijo Komisijo in druge
države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo.
Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni. 
Člen 16
Kartica o vsadku
1.           Proizvajalec pripomočka
za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se
izroči pacientu, ki mu je bil pripomoček vsajen. 
2.           Kartica vsebuje:
(a)         
informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka,
vključno z enotno identifikacijo pripomočka;
(b)         
vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki
jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference
z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji;
(c)         
vse informacije o pričakovani življenjski dobi
pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih.
Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak
brez težav razume. 
Člen 17
Izjava EU o skladnosti
1.           V izjavi EU o skladnosti je
navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se
redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v
Prilogi III. Prevede se v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo
države članice, v katerih je pripomoček dostopen. 
2.           Kadar so pripomočki v
zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, ki
prav tako zahteva izjavo o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja
zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki
upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček, in vsebuje vse
informacije, potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava
nanaša. 
3.           S pripravo izjave EU o
skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te
uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.
4.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi se
zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave
EU o skladnosti iz Priloge III. 
Člen 18
Oznaka skladnosti CE
1.           Pripomočki, razen
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za
klinične raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te
uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v
Prilogi IV.
2.           Za oznako CE veljajo
splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
3.           Oznaka CE se vidno,
čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno
pakiranje. Če to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave
pripomočka, se oznaka namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi
v navodilih za uporabo in na prodajni embalaži, če je na voljo. 
4.           Oznaka CE je
nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram
ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo. 
5.           Oznaki CE po potrebi
sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke
ugotavljanja skladnosti, določene v členu 42. Identifikacijska
številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, ki navaja, da pripomoček
izpolnjuje zakonske zahteve za oznako CE. 
6.           Če pripomočke ureja
druga zakonodaja Unije z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev
oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe druge
zakonodaje.
Člen 19
Pripomočki za posebne namene
1.           Države članice ne
ovirajo naslednjih pripomočkov:
(a)         
pripomočkov za klinične raziskave,
dobavljenih zdravniku, zobozdravniku ali pooblaščeni osebi za namen
klinične raziskave, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 50
do 60 in Priloge XIV; 
(b)         
pripomočkov, izdelanih za posameznega
uporabnika, katerih dostopnost je omogočena na trgu, če so skladni s
členom 42(7) in Prilogo XI.
Navedeni pripomočki, razen pripomočkov
iz člena 54, nimajo oznake CE. 
2.           Pripomočke, izdelane za
posameznega uporabnika, spremlja izjava iz Priloge XI, ki je na voljo
posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali
numerično kodo.
Države članice lahko zahtevajo, da
proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu
organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem
ozemlju.
3.           Države članice na
obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo
prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak
jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali
predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo. 
Člen 20
Sistemi in paketi
1.           Vsaka fizična ali pravna
oseba pripravi izjavo iz odstavka 2, če sestavi pripomočke z
oznako CE z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, v okviru
predvidenega namena pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki
jih določijo proizvajalci, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali
paketa: 
–              
drugih pripomočkov z oznako CE;
–              
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni
z Uredbo (EU) […/…];
–              
drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se
uporablja za navedene izdelke. 
2.           Oseba iz prvega odstavka v
izjavi navede, da:
(a)         
je preverila medsebojno združljivost
pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s
proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z
navedenimi navodili;
(b)         
je zapakirala sistem ali paket in priložila
relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se
posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili
sestavljeni;
(c)         
je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in,
če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z
ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev.
3.           Vsaka fizična ali pravna
oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz
odstavka 1, se po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz
Priloge VIII ali dela A Priloge X. Uporaba navedenih prilog in
vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za
zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne embalaže. Oseba
ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s
proizvajalčevimi navodili.
4.           Kadar sistem ali paket
vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, ali če izbrana
kombinacija pripomočkov glede na njihov izvirni predvideni namen ni
združljiva, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je
kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42.
5.           Sistemi ali paketi iz
odstavka 1 nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom,
registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz
odstavka 1 ter naslovom, na katerem je oseba dosegljiva in ki je naslov
njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije
iz oddelka 19 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket
sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim
organom za obdobje, ki se uporablja za pripomočke, sestavljene v skladu s
členom 8(4). Če se ti roki razlikujejo, se uporabi daljše
obdobje. 
Člen 21
Sestavni deli
1.           Vsaka fizična ali pravna
oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za
nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je
okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja
pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali
varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in
učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim
organom držav članic. 
2.           Izdelek, ki je posebej
namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni
učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za
pripomoček.
Člen 22
Prosti pretok
Države članice za pripomočke, ki so
skladni z zahtevami te uredbe, ne zavrnejo, prepovejo ali omejijo dostopnosti
ali dajanja v uporabo na svojem ozemlju.
Poglavje III
Identifikacija in
sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih
subjektov, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, evropska
banka podatkov za medicinske pripomočke 
Člen 23
Identifikacija v dobavni verigi
Gospodarski subjekti za pripomočke, razen
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za
klinične raziskave, za obdobje iz člena 8(4) lahko
identificirajo:
(a)         
vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili
pripomoček;
(b)         
vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil
pripomoček;
(c)         
vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega
delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček.
Na zahtevo o tem obvestijo pristojne organe. 
Člen 24
Sistem enotne identifikacije pripomočka
1.           Za pripomočke, razen
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za
klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi sistem enotne identifikacije
pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost
pripomočkov, sestavljajo pa ga:
(a)         
proizvodnja EIP, ki zajema:
(i)      identifikator pripomočka,
specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča
dostop do informacij iz dela B Priloge V; 
(ii)      identifikator proizvodnje, ki
identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka;
(b)         
namestitev EIP na oznaki pripomočka;
(c)         
elektronsko skladiščenje EIP s strani
gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov;
(d)         
vzpostavitev elektronskega sistema za EIP.
2.           Komisija imenuje enega ali
več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje EIP v skladu s to
uredbo in ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
(a)         
subjekt je pravna oseba;
(b)         
sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za
identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z
zahtevami te uredbe;
(c)         
sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi
mednarodnimi standardi;
(d)         
subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev
EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in
preglednih pogojev;
(e)         
subjekt se obveže, da bo:
(i)      upravljal sistem za dodelitev EIP za
obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta po njegovem
imenovanju; 
(ii)      Komisiji in državam članicam na
njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih,
ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom
subjekta;
(iii)     ohranjal skladnost z merili in pogoji
iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan. 
3.           Proizvajalec pred dajanjem
pripomočka na trg pripomočku določi enotno identifikacijo
pripomočka, ki mu jo zagotovi subjekt, ki ga imenuje Komisija v skladu z
odstavkom 2, če pripomoček spada med pripomočke oziroma
kategorije ali skupine pripomočkov, opredeljene z ukrepom iz točke (a)
odstavka 7. 
4.           EIP se navede na oznaki
pripomočka v skladu s pogoji, določenimi z ukrepom iz
točke (c) odstavka 7. Uporablja se za poročanje o resnih
zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v skladu s členom 61 ter
je vključena v kartico o vsadku iz člena 16. Identifikator
pripomočka se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 17 in v
tehnični dokumentaciji iz Priloge II. 
5.           Gospodarski subjekti in
zdravstvene ustanove elektronsko shranijo in hranijo identifikator
pripomočka in identifikator proizvodnje za pripomočke, ki so jih
dobavili ali so jim bili dobavljeni, če so pripomočki oziroma
kategorije ali skupine pripomočkov določeni z ukrepom iz
točke (a) odstavka 7.
6.           Komisija v sodelovanju z
državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem EIP, v katerem
se zbirajo in obdelujejo podatki iz dela B Priloge V. Te informacije
so dostopne javnosti.
7.           Komisija je pooblaščena
za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 89 za: 
(a)         
določanje pripomočkov oziroma kategorij
ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot
je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za
izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za
EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja;
(b)         
opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti
v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na
tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka;
(c)         
opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov,
zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja
številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki,
shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v
dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa
ta uredba;
(d)         
spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij
iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka.
8.           Pri sprejetju ukrepov iz
odstavka 7 Komisija upošteva:
(a)         
varstvo osebnih podatkov;
(b)         
zakonit interes varovanja poslovno občutljivih
informacij;
(c)         
pristop, ki temelji na tveganju;
(d)         
stroškovno učinkovitost ukrepov;
(e)         
zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni
ravni. 
Člen 25
Elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov
1.           Komisija v sodelovanju z
državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in
obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo
pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega
predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo
gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V.
2.           Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni predstavnik pred dajanjem pripomočka na trg, razen
pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, ali pripomočka za
klinične raziskave, v elektronski sistem sporoči informacije iz odstavka 1.

3.           Uvozniki v enem tednu po
dajanju pripomočka na trg, razen pripomočka, izdelanega za
posameznega uporabnika, ali pripomočka za klinične raziskave, v
elektronski sistem sporočijo informacije iz odstavka 1. 
4.           Zadevni gospodarski subjekt
posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi
podatkov iz odstavka 1.
5.           Zadevni gospodarski subjekt
potrdi točnost podatkov najpozneje dve leti po predložitvi informacij v
skladu z odstavkoma 2 in 3 ter nato vsako drugo leto. Če
podatkov ne potrdi v šestih mesecih po roku, lahko katera koli država
članica sprejme ukrepe za zadržanje dostopnosti zadevnega pripomočka
na svojem ozemlju ali jo drugače omeji, dokler obveznost iz tega odstavka
ni izpolnjena. 
6.           Podatki iz elektronskega
sistema so dostopni javnosti. 
7.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 o spremembi
seznama informacij, ki jih je zaradi tehničnega napredka treba predložiti,
kot je določeno v delu A Priloge V. 
Člen 26
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti
1.           Proizvajalec za
pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za
klinične raziskave, pripravi povzetek varnosti in klinične
učinkovitosti. Sestavljen je tako, da je razumljiv predvidenemu
uporabniku. Osnutek tega povzetka je del dokumentacije, ki jo je treba
predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v
skladu s členom 42, in ki jo navedeni organ potrdi. 
2.           Komisija lahko z izvedbenimi
akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti
vključeni v povzetek varnosti in klinične učinkovitosti.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz
člena 88(2). 
Člen 27
Evropska banka podatkov
1.           Komisija razvija in upravlja
evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da
omogoča: 
(a)         
javnosti ustrezne informacije o pripomočkih,
danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in
ustreznih gospodarskih subjektih;
(b)         
sledljivost pripomočkov na notranjem trgu;
(c)         
javnosti ustrezne informacije o kliničnih
raziskavah in sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot
eni državi članici, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz
členov od 50 do 60;
(d)         
proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti
obveščanja iz členov od 61 do 66;
(e)         
pristojnim organom držav članic in Komisije,
da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se
izboljša sodelovanja med njimi. 
2.           Ključni deli evropske
banke podatkov za medicinske pripomočke so:
(a)         
elektronski sistem za EIP iz člena 24; 
(b)         
elektronski sistem za registracijo pripomočkov
in gospodarskih subjektov iz člena 25;
(c)         
elektronski sistem za informacije o certifikatih iz
člena 45(4); 
(d)         
elektronski sistem za klinične raziskave iz
člena 53;
(e)         
elektronski sistem za vigilanco iz
člena 62;
(f)           
elektronski sistem za nadzor trga iz
člena 68.
3.           Podatke v banko podatkov
Eudamed vnesejo države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti in
sponzorji, kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.
4.           Vse informacije, zbrane in
obdelane v banki podatkov Eudamed, so dostopne državam članicam in
Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom,
sponzorjem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah iz odstavka 2.

5.           Eudamed vsebuje osebne
podatke le, v kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2,
za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki morajo
biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere
se podatki nanašajo, največ za obdobja iz člena 8(4). 
6.           Komisija in države
članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo,
učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in
ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 in
Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki
nanašajo, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se
nanašajo nanje, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo
in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti
zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu
z veljavno zakonodajo. Nepravilni podatki se popravijo in izbrišejo čim
prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega
se podatki nanašajo.
7.           Komisija z izvedbenimi akti
določi podrobnosti, potrebne za razvoj in upravljanje podatkovne banke
Eudamed. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 88(3).
8.           Komisija se glede svojih
obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih
podatkov šteje za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih
sistemov.
Poglavje IV
Priglašeni organi
Člen 28
Nacionalni organi, odgovorni za priglašene organe
1.           Država članica, ki
namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je
imenovala priglašeni organ, za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretje
strani v skladu s to uredbo imenuje organ, ki je pristojen za uvedbo in
izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in obveščanje
organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov,
vključno s podizvajalci ali pomožnimi organi navedenih organov (v
nadaljnjem besedilu: nacionalni organ, pristojen za priglašene organe).
2.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, je imenovan, organiziran in voden tako, da ščiti
objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje
interesov z organi za ugotavljanje skladnosti. 
3.           Organiziran je tako, da vsako
odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti
sprejme drugo osebje, kot je izvedlo ocenjevanje organa za ugotavljanje
skladnosti.
4.           Ne izvaja nobenih dejavnosti,
ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, in ne nudi svetovalnih
storitev na komercialni ali konkurenčni osnovi. 
5.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, ščiti zaupnost pridobljenih informacij. Vendar
informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in
Komisijo. 
6.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja za
pravilno izvajanje svojih nalog. 
Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje
priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih
pripomočkov, se brez poseganja v člen 33(3) o vseh vidikih,
posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom
za medicinske pripomočke. 
7.           Države članice Komisiji
in drugim državam članicam posredujejo informacije o svojih postopkih za
ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti
ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih
informacij.
8.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled
vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali
priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz
drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni
organ za medicinske pripomočke. 
Države članice pripravijo letni načrt
strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v
pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija lahko
sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem
državam članicam in Komisiji, povzetek rezultatov pa mora biti javno
dostopen.
Člen 29
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
1.           Priglašeni organi
izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja
kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog,
za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Minimalne zahteve, ki jih morajo
izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI. 
2.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo
ali dopolnjujejo minimalne zahteve iz Priloge VI zaradi tehničnega
napredka in ob upoštevanju minimalnih zahtev, potrebnih za oceno posebnih
pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.
Člen 30
Pomožni organi in oddaja naročil podizvajalcem
1.           Kadar priglašeni organ za
posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali
naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni
organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti
nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.
2.           Priglašeni organi prevzamejo
polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali
pomožni organi.
3.           Dejavnosti ugotavljanja
skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem
pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.
4.           Priglašeni organi nacionalnim
organom, odgovornim za priglašene organe, hranijo na voljo zadevne dokumente v
zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom,
ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.
Člen 31
Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev
1.           Organ za ugotavljanje
skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene
organe države članice, v kateri ima sedež.
2.           V vlogi se opredelijo
dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in
pripomočki, za katere organ trdi, da je pristojen, priložena pa ji je
dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI. 
Za organizacijske in splošne zahteve ter zahteve
glede vodenja kakovosti iz oddelkov 1 in 2 Priloge VI se lahko
ustrezna dokumentacija predloži v obliki veljavnega certifikata in ustreznega
poročila o oceni, ki ga nacionalni akreditacijski organ predloži v skladu
z Uredbo (ES) št. 765/2008. Za organ za ugotavljanje skladnosti se
domneva, da je skladen z zahtevami, ki jih zajema certifikat, ki ga je tak
akreditacijski organ izdal.
3.           Priglašeni organ po
imenovanju posodobi dokumentacijo iz odstavka 2, kadar pride do pomembnih
sprememb, da lahko nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, spremlja
in preverja stalno skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI. 
Člen 32
Ocenjevanje vloge
1.           Nacionalni organ, pristojen za
priglašene organe, preveri, ali je vloga iz člena 31 popolna in
pripravi predhodno poročilo o oceni. 
2.           Predhodno poročilo o
oceni predloži Komisiji, ki ga nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za
medicinske pripomočke, ustanovljeni s členom 78. Organ na
zahtevo Komisije poročilo predloži v največ treh uradnih jezikih
Unije. 
3.           Komisija v 14 dneh po
predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo
sestavljata najmanj dva strokovnjaka s seznama strokovnjakov, usposobljenih za
ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti. Komisija seznam sestavi v
sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden
od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije, ki skupno ocenjevalno ekipo
vodi.
4.           Nacionalni organ, pristojen za
priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju
navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s
členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki
je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa
ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja
skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev,
za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel
certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2),
razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na
kraju samem. 
Ugotovitve o neskladnosti organa z zahtevami iz
Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih
razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna
ocenjevalna ekipa, da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja
se navedejo v poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa. 
5.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve
Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za
medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ
navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih
jezikih Unije. 
6.           Skupna ocenjevalna ekipa
predloži mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve v 21 dneh
od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži
Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za
medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne
ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve, ki jo zadevni nacionalni
organ ustrezno upošteva pri svoji odločitvi o imenovanju priglašenega
organa.
7.           Komisija lahko z izvedbenimi
akti sprejme ukrepe, ki določajo načine uporabe priglasitve iz
člena 31 in oceno vloge iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti
se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
Člen 33
Postopek priglasitve
1.           Države članice Komisijo
in druge države članice z elektronskim orodjem za priglasitev, ki ga
razvije in upravlja Komisija, priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti.
2.           Države članice lahko
priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz
Priloge VI. 
3.           Če je nacionalni organ,
pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na
področju izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, pristojni organ za
medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi
in njenem področju uporabe. 
4.           V priglasitvi so jasno
določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti
ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in vrsta
pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. 
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
seznam šifer in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje
uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v
svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim
postopkom iz člena 88(2).
5.           Priglasitvi se priloži
končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za
priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo
Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država
članica ne upošteva priporočila Skupine, za to navede ustrezno
utemeljeno obrazložitev.
6.           Država članica
priglasiteljica Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna
dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje
priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v
Prilogi VI. Poleg tega predloži dokaze o razpoložljivosti usposobljenega
osebja za spremljanje priglašenega organa v skladu s členom 28(6).
7.           Država članica ali
Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve vloži pisni ugovor, v katerem
navede svoje argumente v zvezi s priglašenim organom ali spremljanjem
nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe.
8.           Kadar država članica ali
Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev zadrži. V tem
primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7
predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po
posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh
po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica
priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno
mnenje. 
9.           Če v skladu s
členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je
bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev
sprejme v celoti ali delno, Komisija objavi ustrezno priglasitev. 
10.         Priglasitev začne veljati
dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je razvila in s
katero upravlja Komisija. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite
dejavnosti priglašenega organa. 
Člen 34
Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov
1.           Komisija dodeli
identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je
priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno
identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več
akti Unije.
2.           Komisija zagotovi, da je
seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, javno dostopen, vključno
z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za
katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.
Člen 35
Spremljanje priglašenih organov
1.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, stalno spremlja priglašene organe, da zagotovi njihovo
stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo
predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu
omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.
Priglašeni organi nemudoma obvestijo nacionalni
organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z
osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na
skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja
postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.
2.           Priglašeni organi se nemudoma
odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki
jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija.
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri
ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli
druge države članice ali Komisija, razen če obstaja utemeljena
domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta s
Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Priglašeni organ ali
nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse
informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji,
obravnavajo zaupno.
3.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v
njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Ta ocena
vključuje obisk na kraju samem pri vsakem priglašenem organu. 
4.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in
skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz
člena 32(3) in 32(4), tri leta po priglasitvi priglašenega
organa in nato vsako tretje leto oceni, ali priglašeni organ še vedno
izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži
postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek,
ali je priglašeni organ še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.
5.           Države članice vsaj
enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih
dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno
dostopen.
Člen 36
Spremembe priglasitev
1.           Komisijo in druge države
članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve.
Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se
uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe
priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma
objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10).
2.           Če nacionalni organ,
pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje
več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti,
organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti
zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje
ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako
obdobje. Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ,
pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne. 
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj obvesti Komisijo in
druge države članice.
3.           Država članica v primeru
zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve sprejme ustrezne ukrepe za
zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni
organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe
ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. 
4.           Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, oceni, ali razlogi za spremembo priglasitve vplivajo na
certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi
sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži
poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov
na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki
ga določi organ, zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane
certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem
obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane
certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene
organe.
5.           Certifikati, razen
neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila
priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih
okoliščinah:
(a)         
v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v
treh mesecih od zadržanja pristojni organ za medicinske pripomočke iz
države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga
certifikat zajema, ali drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge
priglašenega organa v obdobju zadržanja;
(b)         
v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za
obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske
pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec
pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost
certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati
dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega
organa.
Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge
priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj
obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.
Člen 37
Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
1.           Komisija preišče vse
primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem
zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj.
Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo. 
2.           Država članica
priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s
priglasitvijo zadevnega priglašenega organa. 
3.           Kadar Komisija ugotovi, da
priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti
državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne
popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali
preklicem priglasitve. 
Če država članica ne sprejme potrebnih
popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti zadrži, omeji ali
prekliče priglasitev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 88(3). Komisija zadevne države
članice obvesti o svoji odločitvi ter posodobi podatkovno zbirko in
seznam priglašenih organov. 
Člen 38
Izmenjava izkušenj med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe
Komisija zagotovi organizacijo izmenjave
izkušenj in usklajevanje upravnih praks med nacionalnimi organi, pristojnimi za
priglašene organe v skladu s to uredbo.
Člen 39
Koordinacija priglašenih organov
Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje
in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot
koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih
pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi
medicinskimi pripomočki.
Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo
pri delu navedene skupine.
Člen 40
Takse
1.           Države članice, v
katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje
skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v
celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo
nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.
2.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki
določajo sestavo in višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer
upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in
stroškovne učinkovitosti. Posebna pozornost se nameni interesom
priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega
akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so
mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu
Komisije 2003/361/ES. 
Poglavje V
Razvrstitev in
ugotavljanje skladnosti
Oddelek 1 – razvrstitev
Člen 41
Razvrstitev medicinskih pripomočkov
1.           Pripomočki se razvrstijo
v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva njihov
predvideni namen in povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili
za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII. 
2.           O vsakem sporu med
proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za
razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima
proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima
registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega
predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri
ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee
točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII. 
Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno
odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za
medicinske pripomočke in Komisijo.
3.           Komisija lahko na zahtevo
države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o
uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen
pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih
razvrsti. 
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 88(3).
4.           Komisija je zaradi
tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance
in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75, pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z: 
(a)         
odločanjem, ali bi moral biti pripomoček
oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril
razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred; 
(b)         
spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril
razvrščanja iz Priloge VII.
Oddelek 2 – Ugotavljanje skladnosti
Člen 42
Postopki ugotavljanja skladnosti
1.           Proizvajalec pred dajanjem
pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen.
Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v prilogah od VIII do XI.
2.           Proizvajalci
pripomočkov, razvrščenih v razred III, razen pripomočkov,
izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične
raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega
zagotavljanja kakovosti in pregleda projektnega dosjeja, kot je določeno v
Prilogi VIII. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo
uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je
določen v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji
na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X. 
V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka
člena 1(4) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja,
določenem v oddelku 6.1 poglavja II Priloge VIII ali
oddelku 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.
V primeru pripomočkov iz te uredbe v skladu s
točko (e) člena 1(2) priglašeni organ sledi postopku
posvetovanja iz oddelka 6.2 poglavja II Priloge VIII ali
oddelka 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.
3.           Proizvajalci pripomočkov
iz razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet
ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je
določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne
dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi.
Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje
skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v
Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na
preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.
4.           Proizvajalci pripomočkov
iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet
ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je
določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne
dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi.
Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično
dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji
na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7
dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X.
5.           Proizvajalci
pripomočkov, ki so razvrščeni v razred I, razen
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za
klinične raziskave, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti
iz člena 17 po pripravi tehnične dokumentacije iz
Priloge II. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju ali
imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII,
razen poglavja II, ali del A Priloge X. Vendar je
vključitev priglašenega organa omejeno: 
(a)         
pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v
sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in
ohranjanjem sterilnega stanja;
(b)         
pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike
proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi
zahtevami.
6.           Proizvajalci lahko opravijo
postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega
razreda kot zadevni pripomoček.
7.           Proizvajalci
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz
Priloge XI in pred dajanjem pripomočka na trg pripravijo izjavo iz
navedene priloge.
8.           Država članica, v kateri
ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri
dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi
poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih
pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 6, na voljo v
uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije,
ki je sprejemljiv za priglašeni organ. 
9.           Za pripomočke za
klinične raziskave, veljajo zahteve iz členov od 50 do 60.
10.         Komisija lahko z izvedbenimi
akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja
usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo
priglašeni organi, za naslednje vidike: 
–              
pogostost vzorčenja in število vzorcev pri
oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na
reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3(c)
in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razredov IIa
in IIb, ter v oddelku 7.2 dela A Priloge X v primeru
pripomočkov razreda IIa; 
–              
minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih
pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v
skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred
tveganja in vrsta pripomočka;
–              
fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih
priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega
dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3
Priloge VIII, oddelkom 3 Priloge IX ter oddelkom 5
dela B Priloge X.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 88(3).
11.         Komisija je zaradi
tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali
spremljanju priglašenih organov iz členov od 28 do 40 ali pri
vigilanci in nadzoru trga iz členov od 61 do 75,
pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja
skladnosti iz prilog od VIII do XI.
Člen 43
Vključenost priglašenih organov
1.           Kadar postopek ugotavljanja
skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ
priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja
skladnosti in zadevne pripomočke. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja
skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. 
2.           Zadevni priglašeni organ
druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne
pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti. 
3.           Priglašeni organ lahko od
proizvajalca zahteva kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za
ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.
4.           Priglašeni organi in njihovo
osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno
neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na
določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih,
ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti
ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so
rezultati navedenih dejavnosti pomembni. 
Člen 44
Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti
1.           Priglašeni organi Komisijo
uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke,
razvrščene v razred III, razen vlog za dopolnitev ali obnovo
obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za
uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka
klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26.
Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba
opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente
nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. 
2.           Koordinacijska skupina za
medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz
odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata
predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog
katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v
skladu s postopkom iz člena 78(4). V svojem zahtevku Skupina navede
znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za
predložitev ali povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri
posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja. 
Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve
Skupine o tem obvesti proizvajalca. 
3.           Koordinacijska skupina za
medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega
ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka.
Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva
predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage
potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To
lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih
proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do
predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za
dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.
4.           Priglašeni organ ustrezno
upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji
pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za
neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z
zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje
Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. 
5.           Če je to potrebno za
varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti
določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen
pripomočkov razreda III, za katere se za vnaprej določeno
obdobje uporabljajo odstavki 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se
sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko
upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:
(a)         
novost pripomočka ali tehnologije, na katerih
temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno
zdravje;
(b)         
neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne
kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih
zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v
zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; 
(c)         
večja stopnja resnih zapletov, o katerih se
poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali
skupino pripomočkov;
(d)         
znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki
ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih
pripomočkih; 
(e)         
zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s
posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri
temeljijo.
6.           Komisija javno objavi
povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate
postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij
tržno zaupne narave.
7.           Komisija za namene tega
člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo
podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske
pripomočke. 
8.           Komisija lahko z izvedbenimi
akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo
povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2
in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda
iz člena 88(3). 
Člen 45
Certifikati
1.           Certifikati, ki jih izdajo
priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem
jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež
priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za
priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v
Prilogi XII. 
2.           Certifikati so veljavni za
navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko
veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki
za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet
let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven
certifikat, ki ga to dopolnjuje.
3.           Če priglašeni organ
ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob
upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat
oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni
popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga
določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.
4.           Komisija v sodelovanju z
državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in
obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi.
Priglašeni organ v ta elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi
certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in v zvezi z zadržanimi,
ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za
certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.
5.           Komisija je zaradi
tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v
skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino
certifikatov iz Priloge XII. 
Člen 46
Prostovoljna sprememba priglašenega organa
1.           Kadar proizvajalec prekine
pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za
ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so podrobnosti o spremembah
priglašenega organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter
odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)         
datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je
izdal odhajajoči priglašeni organ;
(b)         
datum, do katerega je identifikacijska številka
odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih
predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; 
(c)         
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti
in pravicami intelektualne lastnine;
(d)         
datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame
polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
2.           Odhajajoči priglašeni
organ na datum izteka veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za
zadevni pripomoček.
Člen 47
Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti
1.           Z odstopanjem od člena 42
lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne
države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega
pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz
člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja
ali varnosti pacientov. 
2.           Država članica obvesti
Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi
dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1,
če taka odobritev velja za več kot enega pacienta.
3.           Na zahtevo države
članice in kadar je to v interesu javnega zdravja ali varnosti pacientov v
več kot eni državi članici, lahko Komisija z izvedbenimi akti za
določen čas podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država
članica izdala v skladu z odstavkom 1 na ozemlju Unije, in
določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v
uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 88(3).
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih
razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz
člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj
uporabljati.
Člen 48
Certifikat o prosti prodaji
1.           Država članica, v kateri
ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, za namen izvoza in na zahtevo
proizvajalca izda certifikat o prosti prodaji, ki navaja, da je proizvajalec
ustrezna pravna oseba in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v
skladu s to uredbo zakonito trži v Uniji. Certifikat o prosti prodaji velja za
navedeno obdobje, ki ne presega pet let in ne presega veljavnost certifikata iz
člena 45, izdanega za zadevni pripomoček. 
2.           Komisija lahko z izvedbenimi
akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne
prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji. Navedeni izvedbeni akti
se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).
Poglavje VI
Klinična ocena
in klinične raziskave 
Člen 49
Klinična ocena 
1.           Proizvajalci izvedejo
klinično oceno v skladu z načeli iz tega člena in dela A
Priloge XIII. 
2.           Klinična ocena upošteva
opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na:
(a)         
kritični oceni ustrezne znanstvene literature,
ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo, projektnimi
značilnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če so izpolnjeni
naslednji pogoji:
–              
dokazano je, da sta navedeni pripomoček, ki se
klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se podatki nanašajo,
enakovredna; 
–              
podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi
splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;
(b)         
kritični oceni rezultatov vseh kliničnih
raziskav, opravljenih v skladu s členi od 50 do 60 in
Priloge XIV, ali
(c)         
kritični oceni združenih kliničnih
podatkov iz točk (a) in (b).
3.           Če se šteje, da prikaz
skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na
podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno
utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in
ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim
telesom, predvidenimi kliničnimi učinkovitostmi in trditvami
proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede
varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih
metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi
preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v
tehnični dokumentaciji iz Priloge II.
4.           Klinična ocena in njena
dokumentacija se posodabljata v celotni življenjski dobi pripomočka s
podatki, pridobljenimi iz izvajanja proizvajalčevega načrta nadzora
po dajanju na trg iz člena 8(6).
5.           Klinična ocena in njeni
rezultati se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz
oddelka 6 dela A Priloge XIII, ki se vključi ali v celoti
navede v tehnični dokumentaciji iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.
Člen 50
Splošne zahteve za klinične raziskave
1.           Klinične raziskave so
predmet členov od 50 do 60 in Priloge XIV, če se
izvajajo za enega ali več naslednjih namenov: 
(a)         
preverjanje, ali so pripomočki pri
običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da
so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka
iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot
je predvidel proizvajalec;
(b)         
preverjanje, ali pripomočki dosegajo
načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec;
(c)         
ugotavljanje vseh morebitnih neželenih stranskih
učinkov pri običajnih pogojih uporabe in ocenjevanje, ali pomenijo
sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristmi pripomočka. 
2.           Če sponzor nima sedeža v
Uniji, zagotovi, da ima sedež v Uniji kontaktna oseba. Vsa komunikacija s
sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe.
Vsaka komunikacija z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s
sponzorjem.
3.           Klinične raziskave so
načrtovane in opravljene tako, da so zaščiteni pravice, varnost in
dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi ter da bodo
klinični podatki, zbrani v klinični raziskavi, zanesljivi in
pridobljeni z robustno metodo. 
4.           Klinične raziskave so
načrtovane, izvedene in evidentirane ter se o njih poroča v skladu z
določbami iz členov od 50 do 60 in Priloge XIV. 
Člen 51
Vloga za klinične raziskave
1.           Sponzor pred vlaganjem prve
vloge iz elektronskega sistema iz člena 53 pridobi enotno
identifikacijsko številko za klinično raziskavo, izvedeno na eni ali
več lokacijah, v eni ali več državah članicah. Sponzor uporablja
to enotno identifikacijsko številko pri evidentiranju kliničnih raziskav v
skladu s členom 52.
2.           Sponzor klinične
raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala,
ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država
članica v šestih dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali
klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga
popolna. 
Če država članica sponzorja ni obvestila
v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v
področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.
3.           Če država članica
ugotovi, da klinična raziskava, za katero je vložila vlogo, ne spada v
področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti
sponzorja in določi rok največ šest dni, v katerih lahko sponzor
predloži pripombe ali dopolni vlogo. 
Če sponzor ne predloži pripomb niti ne
dopolni vloge v roku iz prvega pododstavka, se vloga šteje za umaknjeno. 
Če država članica sponzorja ne obvesti v
skladu z odstavkom 2 v treh dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge,
se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in
da je vloga popolna.
4.           V tem poglavju se datum, ko
je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve
vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan
rokov iz odstavkov 2 in 3.
5.           Sponzor lahko začne
izvajati klinično raziskavo v naslednjih okoliščinah: 
(a)         
pri pripomočkih za klinične raziskave in
razvrščenih v razred III ter pripomočkih za vsaditev ali
invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, razvrščenih v razred
IIa ali IIb, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o
odobritvi;
(b)         
pri pripomočkih za klinične raziskave,
razen tistih iz točke (a), neposredno po datumu vložitve vloge,
če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da
so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v
klinični raziskavi;
(c)         
po izteku 35 dni po datumu potrditve iz
odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času
obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov
ali javne politike klinično raziskavo zavrača. 
6.           Države članice
zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so
neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na
kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so
tudi sicer nepristranske. 
Države članice zagotovijo, da pri oceni
sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in
izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni
znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta.
7.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega
napredka in sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru spreminjajo ali
razširjajo zahteve glede dokumentacije, ki jo je treba predložiti z vlogo za
klinične raziskave in je določena v poglavju II
Priloge XIV.
Člen 52 
Registracija kliničnih raziskav
1.           Sponzor pred začetkom
klinične raziskave v elektronski sistem iz člena 53 vnese
naslednje informacije o klinični raziskavi: 
(a)         
enotno identifikacijsko številko klinične
raziskave;
(b)         
ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je
primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;
(c)         
ime in kontaktne podatke fizične ali pravne
osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za klinične raziskave,
če se razlikuje od sponzorja;
(d)         
opis pripomočka za klinične raziskave;
(e)         
opis primerjalnih pripomočkov, če je
ustrezno;
(f)           
namen klinične raziskave;
(g)         
status klinične raziskave. 
2.           Sponzor v enem tednu po vsaki
spremembi v zvezi z informacijami iz odstavka 1 v elektronskem sistemu iz
člena 53 posodobi ustrezne podatke.
3.           Informacije so javno dostopne
prek elektronskega sistema iz člena 53, razen če je za vse
informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost iz katerega koli od
naslednjih razlogov:
(a)         
varstvo osebnih podatkov v skladu z
Uredbo (ES) št. 45/2001;
(b)         
varstvo poslovno občutljivih informacij;
(c)         
učinkovit nadzor poteka klinične
raziskave, ki ga opravljajo zadevne države članice.
4.           Osebni podatki udeležencev,
ki sodelujejo v kliničnih raziskavah, niso javno dostopni.
Člen 53
Elektronski sistem za klinične raziskave
1.           Komisija v sodelovanju z
državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje
enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz
člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije: 
(a)         
registracijo kliničnih raziskav v skladu s
členom 52;
(b)         
izmenjavo informacij med državami članicami ter
med njimi in Komisijo v skladu s členom 56;
(c)         
informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami,
ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v
skladu s členom 58;
(d)         
poročila o resnih neželenih dogodkih in
pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne
vloge v skladu s členom 58. 
2.           Komisija pri vzpostavljanju
elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva s
podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani
medicini, ustanovljeni v skladu s členom […] Uredbe (EU)
št. […/…]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen
informacij iz člena 52, so dostopne le državam članicam in
Komisiji. 
3.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 za določanje,
katere druge informacije glede kliničnih raziskav, ki se zbirajo in
obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči
združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za
uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. […/…].
Uporabi se člen 52(3) in (4).
Člen 54
Klinične raziskave s pripomočki, za katere je odobrena oznaka CE
1.           Kadar je treba opraviti
klinično raziskavo za nadaljnjo oceno pripomočka, za katerega je bila
v skladu s členom 42 odobrena oznaka CE, in v okviru njegovega
predvidenega namena iz ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti (v
nadaljnjem besedilu: preiskava kliničnega spremljanja po dajanju na trg),
sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskav obvesti zadevne države
članice, če bi udeleženci, vključeni v raziskavi, morali
sodelovati v še bolj invazivnih ali obremenjujočih postopkih. Uporabljajo
se člen 50(1) do (3), člen 52, člen 55,
člen 56(1), člen 57(1), prvi pododstavek
člena 57(2) in ustrezne določbe Priloge XIV. 
2.           Če je cilj
kliničnih raziskav v zvezi s pripomočkom, za katerega je v skladu s
členom 42 odobrena oznaka CE, oceniti tak pripomoček za
namene, drugačne od tistih iz informacij, ki jih je predložil proizvajalec
v skladu z oddelkom 19 Priloge I in v ustreznem postopku ugotavljanja
skladnosti, se uporabljajo členi od 50 do 60.
Člen 55
Bistvene spremembe klinične raziskave
1.           Če sponzor klinično
raziskavo spremeni tako, da bodo spremembe verjetno znatno vplivale na varnost
ali pravice udeležencev oziroma na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih
podatkov, pridobljenih z raziskavo, o razlogih za spremembe in njihovi vsebini
uradno obvesti zadevne države članice. Obvestilu je priložena posodobljena
različica ustrezne dokumentacije iz poglavja II Priloge XIV.
2.           Sponzor lahko spremembe iz
odstavka 1 izvede najprej 30 dni po obvestilu, razen če zadevna
država članica sponzorja obvesti, da zaradi pomislekov o javnem zdravju,
varnosti pacientov ali javne politike take spremembe zavrača.
Člen 56
Izmenjava informacij med državami članicami
1.           Kadar država članica
zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva
bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma
jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih
razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz
člena 53 vsem državam članicam in Komisiji sporoči svojo
odločitev in razloge zanjo.
2.           Če sponzor vlogo umakne
pred odločitvijo države članice, navedena država članica o tem
prek elektronskega sistema iz člena 53 obvesti ostale države
članice in Komisijo. 
Člen 57
Informacije, ki jih predloži sponzor v primeru začasne ustavitve ali
zaključka klinične raziskave
1.           Če sponzor iz varnostnih
razlogov začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od
začasne ustavitve obvesti zadevne države članice.
2.           Sponzor vsako zadevno državo
članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo
članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev.
Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične
raziskave v zvezi z navedeno državo članico.
Če raziskava poteka v več kot eni državi
članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu
klinične raziskave. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem
koncu klinične raziskave.
3.           Sponzor v enem letu po koncu
klinične raziskave zadevnim državam članicam predloži povzetek
rezultatov klinične raziskave v obliki poročila o klinični
raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV. Če poročila
o klinični raziskavi iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v
enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt
kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV
natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične
raziskave skupaj z obrazložitvijo. 
Člen 58
Klinične raziskave, opravljene v več kot eni državi članici
1.           Sponzor klinične
raziskave, ki bo opravljena v več kot eni državi članici, prek
elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51 lahko
predloži enotno vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam
članicam. 
2.           Sponzor v enotni vlogi eno od
zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko.
Če navedena država članica ne želi biti država članica
koordinatorka, se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge z drugo zadevno
državo članico dogovori, da bo koordiniranje prevzela slednja. Če
nobena druga država ne sprejme vloge države članice koordinatorke, je
država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če
država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je
predlagal sponzor, rok iz člena 51(2) začne teči dan po
sprejetju.
3.           Zadevna država članica
pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 koordinira
oceno vloge, zlasti dokumentacije, predložene v skladu s poglavjem II
Priloge XIV, razen oddelkov 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 navedene priloge,
ki jih ločeno oceni vsaka zadevna država članica. 
Država članica koordinatorka: 
(a)         
v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja
obvesti, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in
ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z
oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV,
popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen 51(2)
do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem,
ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je
vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3,
4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV. Člen 51(2) do (4)
se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je
dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4
poglavja II Priloge XIV popolna; 
(b)         
strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki
ga morajo upoštevati druge zadevne države članice pri odločanju o
vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5). 
4.           Znatne spremembe iz
člena 55 se sporočijo zadevnim državam članicam prek
elektronskega sistema iz člena 53. Vsaka ocena, ali obstajajo razlogi
za zavrnitev iz člena 55, se izvede pod vodstvom države članice
koordinatorke.
5.           Sponzor za namene
člena 57(3) poročilo o klinični raziskavi predloži zadevnim
državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53.
6.           Komisija državi članici
koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri opravljanju njenih nalog iz
tega poglavja. 
Člen 59
Evidentiranje dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav,
in poročanje o njih
1.           Sponzor v celoti evidentira
katero koli od naslednjih možnosti:
(a)         
neželeni dogodek, opredeljen v načrtu
klinične raziskave kot ključnega pomena za oceno rezultatov
klinične raziskave glede namenov iz člena 50(1); 
(b)         
resen neželeni dogodek; 
(c)         
pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko
povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti
ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine
manj ugodne;
(d)         
nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz
točk od (a) do (c).
2.           Sponzor vsem državam
članicam, v katerih poteka klinična raziskava, nemudoma sporoči
naslednje:
(a)         
resen neželeni dogodek, ki je vzročno povezan
s pripomočkom za klinične raziskave, primerjalnim pripomočkom
ali postopkom raziskave ali kadar je taka vzročna povezava razumno
mogoča;
(b)         
pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko
povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti
ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine
manj ugodne;
(c)         
nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz
točk od (a) do (b).
Pri roku za poročanje se upošteva resnost
dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega
poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje
pa še popolno poročilo.
3.           Sponzor zadevnim državam
članicam sporoči tudi vsak dogodek iz odstavka 2, ki se zgodi v
tretjih državah, v katerih klinična raziskava poteka po enakem načrtu
klinične raziskave, kot se uporablja za klinično raziskavo, ki jo
ureja ta uredba. 
4.           V primeru klinične
raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58,
sponzor vsak primer iz odstavka 2 sporoči prek elektronskega sistema
iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje
vsem zadevnim državam članicam. 
Države članice pod vodstvom države
članice koordinatorke iz člena 58(2) uskladijo svojo oceno
resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da
določijo, ali je treba klinično raziskavo zaključiti, zadržati,
začasno ustaviti ali spremeniti.
Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav
članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to
uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica
koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in
sprejetju takih ukrepov.
5.           V primeru raziskave
kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) se
namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov
od 61 do 66.
Člen 60
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme
podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje tega poglavja v
zvezi z:
(a)         
usklajenimi obrazci za vlogo za klinične
raziskave in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 51
in 58, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov; 
(b)         
delovanjem elektronskega sistema iz
člena 53;
(c)         
usklajenimi obrazci za priglasitev raziskave
kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) ter
znatnih sprememb iz člena 55;
(d)         
izmenjavo informacij med državami članicami, kot
je določeno v členu 56;
(e)         
usklajenimi obrazci za poročanje o resnih
neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov iz člena 59; 
(f)           
rokih za poročanje o resnih neželenih dogodkih
in pomanjkljivosti pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem
se poroča, kot je določeno v členu 59. 
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 88(3).
Poglavje VII
Vigilanca in nadzor
trga
Oddelek 1 – Vigilanca
Člen 61
Poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih
1.           Proizvajalci
pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika
ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz
člena 62 poročajo o:
(a)         
vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki
so na voljo na trgu Unije; 
(b)         
vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s
pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi
varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s
pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog
za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v
tretji državi.
Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega
pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z
dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna
povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost
zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za upoštevanje roka najprej predloži
začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.
2.           Pri podobnih resnih zapletih,
povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je
bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep,
lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna
zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in
(c) člena 62(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in
pogostosti rednih zbirnih poročil.
3.           Države članice sprejmejo
vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in
pacientov k sporočanju sumov na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1
svojim pristojnim organom. Takšna sporočila evidentirajo centralno na
nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka
sporočila, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec
zadevnega pripomočka obveščen o zapletu. Proizvajalec zagotovi
ustrezne nadaljnje ukrepe. 
Države članice se medsebojno usklajujejo
glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev, ki jih za
sporočanje resnih zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in
pacienti.
4.           Proizvajalci
pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, poročajo o vseh
resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 pristojnemu
organu države članice, v kateri je bila omogočena dostopnost
zadevnega pripomočka. 
Člen 62
Elektronski sistem za vigilanco 
1.           Komisija v sodelovanju z
državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in
obdelavo naslednjih informacij: 
(a)         
poročil proizvajalcev o resnih zapletih in
varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1); 
(b)         
rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz
člena 61(2);
(c)         
poročil pristojnih organov o resnih zapletih
iz drugega pododstavka člena 63(1);
(d)         
poročil proizvajalcev o trendih iz člena
64;
(e)         
obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih
ukrepih iz člena 63(5);
(f)           
informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi
organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4)
in (7). 
2.           Informacije, zbrane in
obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav
članic, Komisiji in priglašenim organom.
3.           Komisija zagotovi, da imajo
zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema.
4.           Komisijo lahko pristojnim
organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z
njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke. Navedeni sporazumi
temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva
podatkov, kot se zahteva v Uniji. 
5.           Poročila o resnih
zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 61(1),
redna zbirna poročila iz člena 61(2), poročila o resnih zapletih
iz drugega pododstavka člena 63(1) ter poročila o trendih iz
člena 64 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo
pristojnim organom naslednjih držav članic: 
(a)         
države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

(b)         
države članice, v kateri se sprejema ali bo
sprejet varnostni popravljalni ukrep; 
(c)         
države članice, v kateri ima proizvajalec
registrirano poslovno enoto; 
(d)         
države članice, v kateri ima sedež priglašeni
organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni
pripomoček, kadar je to primerno.
Člen 63
Analiza resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov
1.           Države članice sprejmejo
potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s
proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o resnem zapletu, do
katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki
je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v
skladu s členom 61. 
Če za poročila, prejeta v skladu s
členom 61(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih
nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če ni o istem
zapletu poročal že proizvajalec.
2.           Pristojni nacionalni organi
izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih
popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna
povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe
pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist
pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav
tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je
proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli
drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja
proizvajalec. 
3.           Za pripomočke iz prvega
pododstavka člena 1(4) in kadar se resni zaplet ali varnostni
popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala
ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni
usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za
zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ
posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2).
Za pripomočke iz točke (e)
člena 1(2) te uredbe in kadar se resni zaplet ali varnostni
popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki
se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali
usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni
organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z
njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2).
4.           Po izvedbi ocene pristojni
ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti
druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel
ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje
zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami
o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.
5.           Proizvajalec z objavo
obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu zagotovi, da so uporabniki
zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o popravljalnem ukrepu. Razen
v nujnem primeru se vsebina osnutka obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu
predloži pristojnemu ocenjevalnemu organu ali, v primerih iz odstavka 6 tega
člena, pristojnemu usklajevalnemu organu, da se jim omogoči
predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je
enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi
članici ustrezno upravičujejo drugačno ravnanje.
Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem
popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 62, prek katerega
je dostopen javnosti. 
6.           Pristojni organi imenujejo
pristojni usklajevalni organ, ki usklajuje njihove ocene iz odstavka 2 v
naslednjih primerih:
(a)         
kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim
pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več
kot eni državi članici;
(b)         
kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali
bo sprejet v več kot eni državi članici.
Razen če ni drugače dogovorjeno med
pristojnimi organi, se kot pristojni usklajevalni organ imenuje pristojni organ
države članice, v kateri ima proizvajalec sedež podjetja. 
Usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca,
druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.
7.           Naloge usklajevalnega
pristojnega organa so: 
(a)         
spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja
proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; 
(b)         
posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu
s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu
resnega zapleta na certifikat;
(c)         
sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi
pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 62(5) o obliki,
vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s
členom 61(2);
(d)         
sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi
zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih
ukrepov;
(e)         
obveščanje drugih pristojnih organov in
Komisije prek elektronskega sistema iz člena 62 o napredku in rezultatu
njegove ocene.
Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne
vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in
sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja
in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisijo se obvesti o
rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov. 
8.           Komisija zagotovi
administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju
njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.
Člen 64
Poročilo o trendu
Proizvajalci pripomočkov iz
razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o
vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti
zapletov, ki niso resni zapleti, ali pričakovanih neželenih stranskih
učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in
5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj
za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju
pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na
predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih
stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo
ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v
proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63.
Člen 65
Dokumentacija s podatki o vigilanci
Proizvajalci posodobijo svojo tehnično
dokumentacijo z informacijami o zapletih, ki so jih prejeli od zdravstvenih
delavcev, pacientov in uporabnikov, resnih zapletih, varnostnih popravljalnih
ukrepih, rednih zbirnih poročilih iz člena 61, poročilih o
trendih iz člena 64 in obvestilih o varnostnih popravljalnih ukrepih
iz člena 63(5). To dokumentacijo dajo na voljo svojim priglašenim
organom, ki ocenijo vpliv podatkov o vigilanci na ugotavljanje skladnosti in
izdan certifikat.
Člen 66
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme
podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje členov 61
do 65 v zvezi z: 
(a)         
vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi
ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami
pripomočkov;
(b)         
usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo
za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za
predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz
členov 61 in 64; 
(c)         
roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri
poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri
predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob
upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s
členoma 61 in 64;
(d)         
usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med
pristojnimi organi iz člena 63.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 88(3).
Oddelek 2 – Nadzor trga
Člen 67
Dejavnosti nadzora trga
1.           Pristojni organi izvajajo
ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov,
vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi
pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo
uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke
o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov
zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje
njihovih dejavnosti, ter, kadar je to potrebno in upravičeno, vstopijo v
prostore gospodarskih subjektov in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov.
Pripomočke, ki predstavljajo resno tveganje, lahko, če menijo, da je
to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje.
2.           Države članice redno
pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora. Takšni pregledi
in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se
sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Zadevna država
članica omogoči javnosti dostop do povzetka rezultatov.
3.           Pristojni organi države
članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi
pristojnimi organi ter izmenjujejo rezultate teh dejavnosti z njimi in s
Komisijo. Če je primerno, se pristojni organi države članice dogovorijo
o delitvi dela in specializaciji.
4.           Če je v državi
članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več
organov, ti organi med seboj sodelujejo z delitvijo informacij, ki so
relevantne za njihovo vlogo in njihove naloge. 
5.           Pristojni organi držav
članic sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi izmenjevali
informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z
nadzorom trga.
Člen 68
Elektronski sistem za nadzor trga
1.           Komisija v sodelovanju z
državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in
obdelavo naslednjih informacij:
(a)         
informacije iz člena 70(2), (4) in (6) o
neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;
(b)         
informacije iz člena 72(2) o skladnih
pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;
(c)         
informacije iz člena 73(2) o
pripomočkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev;
(d)         
informacije iz člena 74(2) o preventivnih
ukrepih za varovanje zdravja.
2.           Informacije iz odstavka 1 se
prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom
in so na voljo državam članicam in Komisiji.
Člen 69
Ocenjevanje pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost
na nacionalni ravni 
Kadar pristojni
organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih
informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za
zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali
zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne
za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu
sodelujejo s pristojnimi organi.
Člen 70
Postopek za obravnavo neskladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za
zdravje in varnost
1.           Kadar pristojni organi po
oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja
tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne
izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma
zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da
pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost
pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod
določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga
odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja. 
2.           Kadar pristojni organi
menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje,
Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz
člena 68 obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali
od gospodarskih subjektov.
3.           Gospodarski subjekti
zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne
pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji. 
4.           Kadar zadevni gospodarski
subjekt ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v roku iz odstavka 1,
pristojni organi sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali
omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali
odpokličejo z navedenega trga.
Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji
in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. 
5.           Obvestilo iz odstavka 4
vsebuje vse razpoložljive podatke, še zlasti podatke, potrebne za
identifikacijo neskladnega pripomočka, poreklo pripomočka, vrsto in
razloge za domnevno neskladnost in povezano tveganje, vrsto in trajanje
sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta.

6.           Države članice, razen
države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in
druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in
se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so
jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s
priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 68
Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.
7.           Če v dveh mesecih po
prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali
Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država
članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen. 
8.           Vse države članice
zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim
pripomočkom.
Člen 71
Postopek na ravni Unije
1.           Kadar država članica v
dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži
ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država
članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo
Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene
Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen
ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 88(3).
2.           Če se šteje, da je
nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 70(8). Če se
šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna država članica
prekliče ukrep. Če v primerih iz členov 70 in 72 država
članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi
uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih
sprejmejo zadevne države članice, lahko Komisija na zahtevo države
članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in
ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti,
vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega
pripomočka na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v
skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
3.           Komisija na podlagi ustrezno
utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu
s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte iz odstavkov 1
in 2, ki se začnejo takoj uporabljati.
Člen 72
Postopek za obravnavo skladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za
zdravje in varnost
1.           Kadar po oceni v skladu s
členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil
zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost
pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega
zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih
subjektov zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za
zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne
predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s
trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja.
2.           Država članica nemudoma
sporoči sprejete ukrepe Komisiji in drugim državam članicam prek
elektronskega sistema iz člena 68. Navedeno obvestilo vsebuje podatke,
potrebne za identifikacijo zadevnega pripomočka, poreklo in dobavno verigo
pripomočka, ugotovitve ocene države članice o naravi tveganja ter
vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov. 
3.           Komisija oceni sprejete
začasne nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z
izvedbenimi akti določi, ali je ukrep upravičen ali ne. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in
varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene
akte, ki se začnejo takoj uporabljati.
4.           Če se šteje, da je
nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 70(8). Če se
šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica
prekliče. 
Člen 73
Uradna neskladnost
1.           Brez poseganja v člen 70
država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno
neskladnost odpravi v razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru
ene od naslednjih ugotovitev:
(a)         
da oznaka CE ni bila nameščena v skladu z
uradnim zahtevami iz člena 18;
(b)         
da oznaka CE ni bila nameščena na
pripomoček, kar ni v skladu s členom 18;
(c)         
da je bila oznaka CE neustrezno nameščena v
skladu s postopki iz te uredbe na izdelek, ki ga ta uredba ne zajema; 
(d)         
da izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali
ni popolna;
(e)         
da informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na
oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v
zahtevanih jezikih; 
(f)           
da tehnična dokumentacija, vključno s
klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna.
2.           Če gospodarski subjekt
ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država
članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti
pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.
Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam
prek elektronskega sistema iz člena 68.
Člen 74
Preventivni ukrepi za varovanje zdravja
1.           Kadar država članica po
oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom
oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo
treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma
take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti
ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček
oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali
odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali
drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, lahko sprejme vse potrebne in
upravičene začasne ukrepe.
2.           Država članica nemudoma
sporoči sprejete ukrepe in razloge za tako odločitev Komisiji in
drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. 
3.           Komisija oceni sprejete
začasne nacionalne ukrepe. Komisija z izvedbenimi akti določi, ali so
nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo
v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 
Komisija lahko na podlagi ustrezno utemeljenih
nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi in v skladu s postopkom
iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj
uporabljati.
4.           Kadar rezultati ocene iz
odstavka 3 kažejo, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v
uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov
prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo
treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti
s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, da se zavaruje zdravje in
varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega
zdravja, je Komisija pooblaščena, da z delegiranimi akti v skladu s
členom 89 sprejme potrebne in upravičene začasne ukrepe.
Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane
akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz
člena 90.
Člen 75
Dobra upravna praksa
1.           V vseh ukrepih, ki jih
sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 70
do 74, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je
ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, se ga nemudoma obvesti
ter hkrati seznani s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu z zakonodajo
zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva
uporabljajo. Če je ukrep splošen, se ustrezno objavi. 
2.           Razen kadar je potrebno
takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se
zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega
koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v ustreznem roku.
Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost
predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži
pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda.
3.           Vsak sprejet ukrep se takoj
prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel
učinkovite popravljalne ukrepe.
4.           Kadar ukrep, sprejet v skladu
s členi 70 do 74, zadeva izdelek, pri oceni skladnosti katerega je
sodeloval priglašeni organ, pristojni organi obvestijo ustrezni priglašeni
organ o sprejetih ukrepih. 
Poglavje VIII
Sodelovanje med
državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov
Člen 76
Pristojni organi 
1.           Države članice imenujejo
pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim
pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov
nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi
seznam pristojnih organov. 
2.           Za izvajanje
členov 50 do 60 lahko države članice imenujejo nacionalno
kontaktno točko, ki ni nacionalni organ. V tem primeru se sklicevanja na
pristojni organ v tej uredbi razumejo tudi kot sklicevanja na nacionalno
kontaktno točko.
Člen 77
Sodelovanje 
1.           Pristojni organi držav
članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo informacije,
ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.
2.           Države članice in
Komisija sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med
regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.
Člen 78
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
1.           Ustanovi se Koordinacijska
skupina za medicinske pripomočke. 
2.           Vsaka država članica za
dobo treh let, ki se lahko obnovi, imenuje enega člana in enega
namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na področju uporabe te
uredbe, ter enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno
znanje na področju uporabe Uredbe (EU) št. […/…] [o in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkih]. Država članica lahko
imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata
strokovno znanje na obeh področjih uporabe. 
Člani Skupine se izberejo na podlagi svoje
usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne
organe držav članic. Komisija objavi imena članov in organov, ki jih
ti člani zastopajo.
Namestniki nadomeščajo člane in ob
njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih. 
3.           Skupina se sestaja redno in
po potrebi na zahtevo Komisije ali države članice. Sestankov se udeležijo
bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja na
področju uporabe te uredbe, bodisi člani, imenovani na podlagi
njihove vloge in strokovnega znanja na področju uporabe Uredbe (EU)
št. […/…] [o in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkih], bodisi člani, imenovani za obe področji uporabe,
kakor je primerno. 
4.           Skupina si po svojih
najboljših močeh prizadeva doseči soglasje. Če takega soglasja
ni mogoče doseči, Skupina odloča z večino svojih
članov. Člani, katerih stališča se razlikujejo od
večinskega stališča, lahko zaprosijo, da se njihova stališča in
razlogi zanje zabeležijo v stališču Skupine.
5.           Skupini predseduje
predstavnik Komisije. Predsednik ne sodeluje pri glasovanju v Skupini. 
6.           Skupina lahko za vsak primer
posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov,
ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke.
7.           Skupina lahko ustanovi stalne
ali začasne podskupine. Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni
Unije zastopajo interese industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih
delavcev, laboratorijev, pacientov in potrošnikov, povabijo, da sodelujejo v
teh podskupinah kot opazovalci. 
8.           Skupina sprejme svoj
poslovnik, v katerem se zlasti določijo postopki za:
–              
sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih
stališč Skupine, vključno v nujnih primerih; 
–              
določitev nalog članov poročevalcev
in soporočevalcev;
–              
delovanje podskupin. 
Poslovnik začne veljati po prejemu
pozitivnega mnenja Komisije.
Člen 79
Podpora Komisije
Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi
nacionalnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično
podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim
podskupinam. Organizira sestanke Skupine in njenih podskupin, sodeluje na
navedenih sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.
Člen 80
Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
Skupina opravlja naslednje naloge:
(a)         
sodeluje pri oceni ustreznosti organov za
ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz
poglavja IV;
(b)         
sodeluje pri nadzoru nekaterih ocen ugotavljanja
skladnosti v skladu s členom 44;
(c)         
sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je
zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede
imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev o
varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani
proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov;
(d)         
pomaga pristojnim organom držav članic pri
njihovih dejavnostih usklajevanja na področju kliničnih raziskav,
vigilance in nadzora trga;
(e)         
zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na
njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem
te uredbe;
(f)           
prispeva k usklajevanju upravne prakse glede
medicinskih pripomočkov v državah članicah.
Člen 81
Referenčni laboratoriji Evropske unije
1.           Za posebne pripomočke
oziroma kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti,
povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, lahko Komisija izvedbenimi
akti imenuje enega ali več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v
nadaljnjem besedilu: referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila
iz odstavka 3. Komisija imenuje samo laboratorije, za katere država
članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije vloži vlogo za
imenovanje.
2.           Kadar je to primerno, so
naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so
imenovani, naslednje:
(a)         
znanstvena in tehnična pomoč Komisiji,
državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe;
(b)         
znanstveno svetovanje o najnovejšem tehničnem
razvoju na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije
ali skupine pripomočkov;
(c)         
vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih
referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih
referenčnih laboratorijev ter njihovih nalog;
(d)         
sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih
metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;
(e)         
sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju
najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;
(f)           
sodelovanje pri oblikovanju mednarodnih standardov;
(g)         
priprava znanstvenih mnenj v okviru posvetovanj s
priglašenimi organi v skladu s to uredbo.
3.           Referenčni laboratoriji
EU izpolnjujejo naslednja merila:
(a)         
imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim
znanjem in izkušnjami na področju medicinskih pripomočkov, za katere
so bili imenovani;
(b)         
imajo potrebno opremo in referenčni material
za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;
(c)         
imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in
najboljših praksah;
(d)         
imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;
(e)         
zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost
informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
4.           Referenčnim
laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
vrsto in višino finančnega prispevka Unije referenčnim laboratorijem
EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje
inovacij in stroškovna učinkovitost. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo
v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
5.           Kadar priglašeni organi ali
države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali
znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva,
da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse
za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi
izvedbe zahtevane naloge. 
6.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 89 sprejeme delegirane akte o:
(a)         
spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih
laboratorijev EU iz odstavka 2 in merilih iz odstavka 3, ki jih
morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU; 
(b)         
določitvi strukture in višine taks iz
odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za
pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v
skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in
varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. 
7.           Referenčni laboratoriji
EU so predmet nadzora, vključno z obiski na kraju samem in revizijami
Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri
nadzoru ugotovi, da laboratorij ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil
imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno s
preklicem imenovanja.
Člen 82
Nasprotje interesov
1.           Člani Koordinacijske
skupine za medicinske pripomočke in osebje referenčnih laboratorijev
EU ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih
pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se
morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo kakršne
koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji
medicinskih pripomočkov, in te informacije vedno posodobiti, ko pride do
sprememb. Izjava o interesih je na zahtevo na voljo javnosti. Ta člen se
ne uporablja za predstavnike organizacij zainteresiranih strani, ki sodelujejo
v podskupinah Skupine.
2.           Od strokovnjakov in drugih
tretjih oseb, ki jih za vsak primer posebej povabi Skupina, se zahteva, da
prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju.
Člen 83
Registri pripomočkov
Komisija in države članice sprejmejo vse
ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov za posebne vrste
pripomočkov za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po
dajanju na trg. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne
varnosti in učinkovitosti pripomočkov.
Poglavje IX
Zaupnost, varstvo
podatkov, financiranje, kazni 
Člen 84
Zaupnost
1.           Razen če v tej uredbi ni
drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne
določbe in prakse držav članic o zaupnosti medicinskih podatkov, vse
osebe, za katere velja ta uredba, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov,
pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo: 
(a)         
osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES
in Uredbo (ES) št. 45/2001; 
(b)         
poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb,
vključno s pravicami intelektualne lastnine; 
(c)         
učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za
namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij. 
2.           Brez poseganja v
odstavek 1 informacije, izmenjane med pristojnimi organi ter med
pristojnimi organi in Komisijo pod pogojem zaupnosti, ostanejo zaupne, razen
če se organ, ki jih je sporočil, strinja z njihovim razkritjem. 
3.           Odstavka 1 in 2 ne
vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih
organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na
obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom. 
4.           Komisija in države
članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih
držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o
zaupnosti.
Člen 85
Varstvo podatkov
1.           Države članice pri
obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo
uporabljajo Direktivo 95/46/ES.
2.           Komisija za obdelavo osebnih
podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.
Člen 86
Zaračunavanje taks
Ta uredba ne posega v možnost držav
članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se
višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela
povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice
vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.
Člen 87
Kazni
Države članice sprejmejo določbe o
kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za
njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in
odvračalne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih
določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te
uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih
določb.
Poglavje X
Končne določbe
Člen 88
Postopek v odboru
1.           Komisiji pomaga Odbor za
medicinske pripomočke. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU)
št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
4.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v
povezavi s členom 4 ali 5, kakor je primerno.
Člen 89
Izvajanje pooblastila
1.           Pooblastilo za sprejetje
delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 4(5),
člena 8(2), člena 17(4), člena 24(7),
člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2),
člena 41(4), člena 42(11), člena 45(5),
člena 51(7), člena 53(3), člena 74(4) in
člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena. 
2.           Pooblastilo iz
člena 2(2) in (3), člena 4(5), člena 8(2), člena
17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2),
člena 41(4), člena 42(11), člena 45(5), člena 51(7),
člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) se Komisiji podeli za
nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
3.           Pooblastilo iz
člena 2(2) in (3), člena 4(5), člena 8(2), člena
17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2),
člena 41(4), člena 42(11), člena 45(5), člena 51(7),
člena 53(3), člena 74(4) in člena 81(6) lahko Evropski parlament
in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz
navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi
objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v
njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne
vpliva.
4.           Ko Komisija sprejme
delegirani akt, o tem takoj uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 
5.           Delegirani akt, sprejet v
skladu s katerim koli členom iz odstavka 1, začne veljati samo,
če v dveh mesecih po predložitvi uradnega obvestila Evropskemu parlamentu
in Svetu o navedenem aktu niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu
ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom navedenega roka Evropski parlament
in Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala sprejetju akta. Navedeni
rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.
Člen 90
Nujni postopek za delegirane akte
1.           Delegirani akti, sprejeti v
skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo,
dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem
obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu v zvezi z delegiranim aktom se
navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.
2.           Evropski parlament ali Svet
lahko delegiranemu aktu nasprotujeta v skladu s postopkom iz
člena 89. Komisija v tem primeru nemudoma razveljavi akt, potem ko jo
Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o svoji odločitvi, da mu
nasprotuje. 
Člen 91
Spremembe Direktive 2001/83/ES
V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES
se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim: 
„(12) Če zdravilo v skladu z drugim
pododstavkom člena 1(4) ali drugim pododstavkom člena 1(5)
Uredbe (EU) […/…] o medicinskih pripomočkih[55]
ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti
tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami
o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so
navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu,
ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti
oznako CE na medicinski pripomoček. 
Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov
ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju
skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z
Uredbo (EU) št. […/…] vključen priglašeni organ, organ od
vlagatelja zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje
za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in
učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal
priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto
pripomočka, razen če so organu njegovi strokovnjaki za medicinske
pripomočke svetovali, da vključenost priglašenega organa ni
potrebna.“
Člen 92
Spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002
V tretjem pododstavku člena 2 Uredbe
(ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka (i): 
„(i) medicinski pripomočki v smislu
Uredbe (EU) […/….][56]“.
Člen 93
Spremembe Uredbe (ES) št. 1223/2009
V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se
doda naslednji odstavek: 
„4. V skladu z regulativnim postopkom iz
člena 32(2) lahko Komisija na zahtevo države članice ali na
lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da se ugotovi, ali določeni izdelek
ali skupina izdelkov spada v opredelitev „kozmetični izdelek“.“ 
Člen 94
Prehodne določbe 
1.           Od datuma začetka
uporabe te uredbe vsaka objava obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu
z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane nična. 
2.           Certifikati, ki jih v skladu
z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi pred
začetkom veljavnosti te uredbe, ostanejo veljavni do konca obdobja,
navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s
Prilogo 4 k Direktivi 90/385/EGS ali Prilogo IV k Direktivi
93/42/EGS, ki postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka
uporabe te uredbe. 
Certifikati, ki jih v skladu z direktivama
90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi po začetku veljavnosti te
uredbe, postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe
te uredbe. 
3.           Z odstopanjem od
direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko pripomočki, ki so skladni s
to uredbo, dajo na trg pred datumom začetka njene uporabe. 
4.           Z odstopanjem od
direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje
skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom
začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v
skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so
določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred
datumom začetka njene uporabe.
5.           Z odstopanjem od
člena 10a in točke (a) člena 10b(1)
Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b)
člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS se proizvajalci, pooblaščeni
predstavniki, uvozniki in priglašeni organi, ki v obdobju od [datum
začetka uporabe] do [18 mesecev po datumu začetka uporabe]
izpolnjujejo zahteve iz člena 25(2) in (3) ter člena 45(4)
te uredbe, štejejo, da izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki
so jih države članice sprejele v skladu s členom 10a Direktive
90/385/EGS ali členom 14(1) in (2) Direktive 93/42/EGS oz. s
točko (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ali s
točkama (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS, kakor je
določeno v Sklepu Komisije 2010/227/EU.
6.           Dovoljenja, ki jih izdajo
pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(9)
Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS,
ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju. 
7.           Pripomočki, ki v skladu
s točko (e) člena 1(2) spadajo v področje uporabe te
uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki
veljajo v državah članicah pred začetkom veljavnosti te uredbe, se
lahko še naprej dajejo na trg in v uporabo v zadevnih državah članicah. 
8.           Klinične raziskave, ki
so se začele izvajati v skladu s členom 10
Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS pred
datumom začetka uporabe te uredbe, se lahko še naprej izvajajo. Vendar se
od datuma začetka uporabe te uredbe poroča o resnih neželenih
dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo. 
Člen 95
Ocenjevanje
Najpozneje sedem let po datumu začetka
uporabe Komisija oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni
napredka pri doseganju ciljev Uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih
za izvajanje te uredbe. 
Člen 96
Razveljavitev
Direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS se
razveljavita z učinkom od [datum začetka uporabe te uredbe], z izjemo
člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS
ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1)
Direktive 93/42/EGS, ki se razveljavijo z učinkom od [18 mesecev po datumu
začetka uporabe].
Sklicevanja na razveljavljeni direktivi Sveta
se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko
tabelo iz Priloge XVI.
Člen 97
Začetek veljavnosti in uporaba
1.           Ta uredba začne veljati
dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2.           Uporablja se od [tri leta po
datumu začetka veljavnosti].
3.           Z odstopanjem od odstavka 2
se uporablja naslednje:
(a)         
člen 25(2) in (3) ter člen 45(4)
se uporabljata od [18 mesecev po datumu začetka uporabe iz odstavka 2];
(b)         
členi od 28 do 40 in člen 78 se
uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se
pred [datumom začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih
organov iz določb iz členov od 28 do 40 uporabljajo le za tiste
organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 31 te uredbe.

Ta uredba je v celoti zavezujoča
in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 26.9.2012
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
PRILOGA I
SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI
I.            Splošne zahteve 
1.           Učinkovitost
pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki
pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih
uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega
najnovejšega tehničnega razvoja. Ne ogrožajo kliničnega stanja ali
varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to
ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila
povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in
združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.
To vključuje: 
–              
čim večje zmanjšanje tveganja za napako
pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v
katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo
pacientov), in 
–              
upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj,
izobrazbe, usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih
uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge
uporabnike). 
2.           Rešitve, ki jih je
proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so
skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega
najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak
proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z
vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot
sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem
prednostnem vrstnem redu:
(a)         
opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter
oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive
nepravilne uporabe;
(b)         
čim bolj odpravi tveganja z varnim
načrtovanjem in izdelavo;
(c)         
čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem
ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter
(d)         
zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali
obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih.
3.           Na lastnosti in
učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne
mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar
je to primerno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo
določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki
se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan
v skladu z navodili proizvajalca. Kadar življenjska doba ni navedena, enako
velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take
vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe
pripomočka. 
4.           Pripomočki so načrtovani,
izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer
nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij
proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in
učinkovitosti med predvideno uporabo.
5.           Vsa znana in predvidljiva
tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se zmanjšajo in so
sprejemljivi glede na koristi za pacienta pri doseženi učinkovitosti
pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.
6.           Za pripomočke iz Priloge
XV, za katere proizvajalec ne trdi, da so za medicinske namene, se v zvezi s
splošnimi zahtevami iz oddelkov 1 in 5 razume, da pripomoček, ko se
uporablja pod predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne predstavlja
tveganja ali predstavlja samo najmanjša sprejemljiva tveganja, povezana z
uporabo pripomočka, ki je v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in
varnosti oseb.
II.          Zahteve v zvezi z
načrtovanjem in izdelavo 
7.           Kemične, fizikalne in
biološke lastnosti
7.1.        Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in
učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“. Posebna pozornost je
namenjena:
(a)         
izbiri uporabljenih materialov, zlasti kar zadeva
strupenost in po potrebi vnetljivost;
(b)         
združljivosti med uporabljenimi materiali in
biološkimi tkivi, celicami in telesnimi tekočinami, ob upoštevanju
predvidenega namena pripomočka;
(c)         
kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih
raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana; 
(d)         
izbiri uporabljenih materialov, ki po potrebi
odraža vidike, kot so trdota, obraba in trajna nihajna trdnost.
7.2.        Pripomočki so
načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga
predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega
namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu,
skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost
nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.
7.3.        Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z
materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri
običajni uporabi ali med rutinskimi postopki. Če so pripomočki
namenjeni dajanju zdravil, so načrtovani in izdelani tako, da so
združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo
za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in medicinskih
pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi posameznimi indikacijami in
predvideno uporabo.
7.4.        Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in
ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko
izločajo ali uhajajo iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni
snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z
delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi
ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES
ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006[57], in snovem, ki
so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o
verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s
postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in
omejevanju kemikalij (REACH)[58].
Če pripomočki ali njihovi deli, ki so
namenjeni 
–              
uporabi kot invazivni pripomočki in za
kratkoročen ali dolgoročen stik s telesom pacienta ali 
–              
(ponovnemu) dajanju zdravil, telesnih tekočin
ali drugih snovi, vključno s plini, v telo oz. odvajanju iz njega ali 
–              
prevozu ali skladiščenju takih zdravil,
telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) dajejo
na/v telo, 
vsebujejo ftalate v koncentraciji 0,1 mas. %
plastificiranega materiala ali več, ki so razvrščeni kot rakotvorni,
mutageni ali strupeni za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3
Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se ti pripomočki na
pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni
embalaži označijo kot pripomočki, ki vsebujejo ftalate. Če je
uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok,
nosečnic ali doječih mater, proizvajalec v tehnični
dokumentaciji posebej utemelji uporabo teh snovi v zvezi z izpolnjevanjem
splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, zlasti iz tega odstavka,
v navodilih za uporabo pa navede informacije o preostalih tveganjih za te
skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih.
7.5.        Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in
ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v
pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja,
v katerem naj bi se uporabljal.
7.6.        Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja,
povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev. Posebna skrb je
potrebna, ko pripomočki vsebujejo nanomateriale, ki se lahko sprostijo v
telo pacienta ali uporabnika, ali so iz njih sestavljeni.
8.           Okužba in kontaminacija z
mikrobi
8.1.        Pripomočki in proizvodni
postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo
tveganje za okužbo pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb.
Načrtovanje:
(a)         
omogoča enostavno rokovanje,
ter po potrebi
(b)         
zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno,
morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom
med uporabo;
(c)         
preprečuje kontaminacijo pripomočka ali
vzorca z mikrobi.
8.2.        Pripomočki, označeni
kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani
in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in
da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi
proizvajalec.
8.3.        Pripomočki, dostavljeni v
sterilnem stanju, so načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži, ki je ni
mogoče ponovno uporabiti, in/ali v skladu z ustreznimi postopki, da se
zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da pod pogoji prevoza in
skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler
ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta. 
8.4.        Pripomočki, označeni
kot sterilni pripomočki ali pripomočki s posebnim mikrobiološkim
stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih
potrjenih metodah.
8.5.        Pripomočki, predvideni za
sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji.
8.6.        Sistemi pakiranja za
nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka
ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo
tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z
metodo sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec.
8.7.        Pri označevanju
pripomočka se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na
trg v sterilnem in nesterilnem stanju.
9.           Pripomočki, ki
vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo, in pripomočki, sestavljeni iz
snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali
rektalno ali vaginalno uporabo 
9.1.        V primeru pripomočkov iz
prvega pododstavka člena 1(4) se kakovost, varnost in uporabnost snovi, ki
bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu člena 1
Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k
Direktivi 2001/83/ES, kot je določeno v ustreznem postopku
ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.
9.2.        Pripomočki, ki so
sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, namenjene za zaužitje, inhaliranje
ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali
se po njem razpršijo, po analogiji izpolnjujejo ustrezne zahteve iz Priloge I k
Direktivi 2001/83/ES.
10.         Pripomočki, ki
vsebujejo materiale biološkega izvora
10.1.      Za pripomočke, izdelane z
uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to
uredbo, se v skladu s členom 1(2)(e) uporablja naslednje: 
(a)         
darovanje, pridobivanje in testiranje
človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo za izdelovanje
pripomočkov, se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES;
(b)         
pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem
ravnanju z navedenimi tkivi in celicami je zagotovljena optimalna varnost
pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena
varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem
potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom
izdelave; 
(c)         
zagotovi se, da sistem sledljivosti za pripomočke,
izdelane z uporabo navedenih človeških tkiv ali celic, dopolnjuje in je
združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive
2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti
za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške
krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES[59].

10.2.      Za pripomočke, izdelane z
uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali
narejeni neživi, se uporablja naslednje:
(a)         
kadar je to izvedljivo ob upoštevanju vrst živali,
živalska tkiva in celice izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih
pregledov, prilagojenim predvideni uporabi tkiv. Informacije o geografskem
izvoru živali se shranijo;
(b)         
pri obdelavi, konzerviranju in testiranju živalskih
tkiv, celic in snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi optimalna varnost
pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena
varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem
potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom
izdelave;
(c)         
v primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo
živalskih tkiv ali celic iz Uredbe Komisije (EU) št. 722/2012 z dne
8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz Direktiv
Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov
za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živih tkiv
živalskega izvora[60], se uporabljajo posebne
zahteve iz navedene uredbe.
10.3.      Za pripomočke, izdelane z
uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje: 
v primeru bioloških snovi, razen tistih iz
oddelkov 10.1. in 10.2., se pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih
snovi ter ravnanju z njimi zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in
po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in
drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod
uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave.
11.         Interakcija
pripomočkov z njihovim okoljem
11.1.      Če je pripomoček
namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna
kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na
navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki
veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za
uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik rokovati, kot so
tekoče, plinske ali mehanske naprave za spajanje, so načrtovani in
izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi
nepravilne priključitve.
11.2.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v
kolikor je to mogoče in ustrezno:
(a)         
tveganje za poškodbe pacientov, uporabnikov ali
drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih značilnosti pripomočkov;
(b)         
tveganje za napako pri uporabi zaradi ergonomskih
značilnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se
pripomoček uporabljal;
(c)         
tveganja, povezana z razumno predvidljivimi
zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji
električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična
razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi
postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanjem tlaka in pospeška ali motnjami
radijskih signalov;
(d)         
tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri
stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je
izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;
(e)         
tveganje, povezano z možno negativno interakcijo
med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje;
(f)           
tveganja za naključno prodiranje snovi v
pripomoček;
(g)         
tveganja za vzajemne interference z drugimi
pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali
zdravljenju;
(h)         
tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali
kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih
materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih
mehanizmov.
11.3.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali
eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna
pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje
izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi
lahko povzročile gorenje.
11.4.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in
vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti.
11.5.      Pripomočki, ki so
namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so
načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna.
11.6.      Meritve, nadzor ali prikaz
podatkov so načrtovani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju
predvidenega namena pripomočka.
11.7.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša
varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi.
12.         Pripomočki z
diagnostično ali merilno funkcijo
12.1.      Diagnostični
pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so načrtovani in
izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in
stabilnost za njihov predviden namen na podlagi ustreznih znanstvenih in
tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti
pripomočka.
12.2.      Merjenja, ki jih opravljajo
pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v
skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS[61].
13.         Zaščita pred sevanjem
13.1.      Splošno
(a)         
Pripomočki so načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih
oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s
predvidenim namenom, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih
določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.
(b)         
V operativnih navodilih za pripomočke, ki
sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za
zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja
nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže.
13.2.      Namensko sevanje
(a)         
Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju
nevarnih ali potencialno nevarnih ravni vidnega in/ali nevidnega sevanja, potrebnega
za posebne medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi
emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da je zagotovljena možnost reproduciranja
relevantnih spremenljivih parametrov znotraj sprejemljivega odstopanja.
(b)         
Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju
potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so po možnosti
opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.
13.3.      Nenamensko sevanje
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb
emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to
mogoče in ustrezno.
13.4.      Ionizirajoče sevanje
(a)         
Pripomočki, namenjeni oddajanju
ionizirajočega sevanja, so načrtovani in izdelani tako, da je po
potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in
distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene
uporabe.
(b)         
Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče
sevanje za diagnostično radiologijo, so načrtovani in izdelani tako,
da se doseže ustrezna kakovost slike in/ali rezultatov za predvideni medicinski
namen ob čim manjši izpostavljenosti pacienta in uporabnika sevanju.
(c)         
Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče
sevanje za terapevtsko radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da
omogočajo zanesljivo spremljanje in nadzorovanje danega odmerka,
značilnosti sevanja glede na vrsto sevanja, energije in po potrebi
distribucije energije.
14.         Programska oprema, vgrajena
v pripomočke, in samostojna programska oprema
14.1.      Pripomočki z vgrajenimi
elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s
programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi
pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost,
zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvideno uporabo. V primeru ene
same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje
posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.
14.2.      Za pripomočke s programsko
opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček,
je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim
razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja,
preverjanja in potrjevanja.
14.3.      Programska oprema iz tega
oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi
platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih
značilnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in
zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na
raven svetlobe ali hrupa).
15.         Aktivni pripomočki in
z njimi povezani pripomočki 
15.1.      V primeru ene same napake pri
aktivnih pripomočkih se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali
zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.
15.2.      Pripomočki, pri katerih je
varnost pacientov odvisna od notranjega električnega napajanja, so
opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja.
15.3.      Pripomočki, pri katerih je
varnost pacientov odvisna od zunanjega električnega napajanja,
vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri
napajanju.
15.4.      Pripomočki za spremljanje
enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z
ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi
lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.
15.5.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, v kolikor je to mogoče
in ustrezno, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na
delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.
15.6.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven
intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je
predvideno.
15.7.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za
naključni elektrošok za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe
pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku,
če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili
proizvajalca.
16.         Zaščita pred
mehanskimi in toplotnimi tveganji
16.1.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da sta pacient in uporabnik zaščitena
pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem,
nestabilnostjo in gibljivimi deli.
16.2.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj
zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju
tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja,
zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.
16.3.      Pripomočki so
načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj
zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega
napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru,
razen če je hrup del navedenega delovanja.
16.4.      Terminali in priključki na
vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s
katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani
tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj.
16.5.      Napake, ki bi se lahko pojavile
pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni
priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba
preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če
to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih
ohišjih.
Enake informacije morajo biti zagotovljene na
gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da
bi se izognili tveganju.
16.6.      Dostopni deli pripomočkov
(razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju
danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne
dosegajo potencialno nevarnih temperatur.
17.         Zaščita pred tveganji
za pacienta ali uporabnika zaradi dobavljene energije ali snovi
17.1.      Pripomočki za preskrbo
pacienta z energijo ali snovmi so načrtovani in izdelani tako, da je
mogoče dano količino nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da
je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika.
17.2.      Pripomočki so opremljeni s
sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih nepravilnosti pri
dani količini, ki bi lahko predstavljale nevarnost. Pripomočki
vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to
mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz
vira energije in/ali snovi.
17.3.      Delovanje nadzornih mehanizmov
in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar so na
pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar
pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne
parametre, so te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive.
18.         Zaščita pred tveganji
zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da
jih bodo uporabljali nestrokovnjaki 
18.1.      Pripomočki, ki naj bi jih
uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v
skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev,
ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno
pričakujejo pri metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila,
ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in
uporablja.
18.2.      Pripomočki, ki naj bi jih
uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da: 
–              
se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka
uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, in
–              
se čim bolj zmanjša tveganje za napako
predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi pri
razlagi rezultatov.
18.3.      Pripomočki, ki naj bi jih
uporabljali nestrokovnjaki, kadar je razumno mogoče, vključujejo
postopek, s katerim:
–              
nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček
med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in
–              
se nestrokovnjak po potrebi opozori, če
pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.
III.         Zahteve glede informacij,
priloženih pripomočku
19.         Oznaka in navodila za
uporabo
19.1.      Splošne zahteve glede
informacij, ki jih zagotovi proizvajalec 
Vsakemu pripomočku so priložene informacije,
potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter
informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika,
strokovnjaka ali nestrokovnjaka ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije
so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za
uporabo, ob upoštevanju naslednjega: 
(a)         
medij, oblika, vsebina, čitljivosti in
lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku,
njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi
ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so
napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so
dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo
ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovnjake;
(b)         
zahtevane informacije na oznaki so navedene na
samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali
vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več
pripomočkov.
Kadar se več pripomočkov dobavi enemu
uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo,
če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje
izvode; 
(c)         
za pripomočke razredov I in IIa navodila
za uporabo niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček
brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel
proizvajalec;
(d)         
oznake so v čitljivi obliki, vendar se lahko
dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna
identifikacija (RFID) ali črtne kode;
(e)         
navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v
nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in pod pogoji,
določenimi v Uredbi Komisije (EU) št. 207/2012 o elektronskih navodilih za
uporabo medicinskih pripomočkov[62]; 
(f)           
preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti
uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni
ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi
proizvajalec;
(g)         
kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v
obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali
identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi
tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi
ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve
opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku. 
19.2.      Informacije na oznaki 
Na oznaki so navedeni naslednji podatki:
(a)         
ime ali trgovsko ime pripomočka; 
(b)         
podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik
prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za
uporabnika, predvideni namen pripomočka;
(c)         
ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano
blagovno znamko proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na
katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;
(d)         
za uvožene pripomočke ime, registrirano
trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko pooblaščenega predstavnika s
sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je
dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije; 
(e)         
po potrebi navedba, da pripomoček
vključuje ali zajema 
–              
zdravilno učinkovino, vključno z derivati
človeške krvi ali plazme, ali
–              
človeška tkiva ali celice ali njihove derivate
ali
–              
živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz
Uredbe Komisije (EU) št. 722/2012;
(f)           
po potrebi navedba, da pripomoček zajema ali
je sestavljen iz nanomaterialov, razen če so nanomateriali vdelani ali
vezani na tak način, da jih ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali
uporabnika, kadar se pripomoček uporablja v skladu z njegovim predvidenim
namenom;
(g)         
serijska oznaka/lot ali serijska številka
pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu
simbolu, kot je ustrezno;
(h)         
po potrebi enotna identifikacija pripomočka;
(i)           
nedvoumna navedba datuma, do kdaj se
pripomoček lahko varno uporablja, vsaj leto in mesec, kadar je to
relevantno; 
(j)           
kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno
uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del
serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven;
(k)         
navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev
skladiščenja in/ali rokovanja;
(l)           
če je pripomoček ob dobavi sterilen,
navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije;
(m)       
opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba
sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka, kot je
relevantno, in katero koli drugo osebo, kadar je to ustrezno. Te informacije so
lahko minimalne, vendar je treba v tem primeru v navodila za uporabo
vključiti podrobnejše informacije;
(n)         
treba je navesti, ali je pripomoček predviden
za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej
Uniji;
(o)         
navesti je treba, ali gre za pripomoček za
enkratno uporabo, ki je bil obdelan, število že izvedenih ciklusov obdelave in
morebitne omejitve glede števila ciklusov obdelave; 
(p)         
navesti je treba, ali je pripomoček izdelan za
posameznega uporabnika;
(q)         
navesti je treba, ali je pripomoček predviden
samo za klinične raziskave.
19.3.      Informacije v navodilih za
uporabo
Navodila za uporabo vključujejo naslednje
podatke:
(a)         
podatke iz točk 19.2. (a), (c), (e), (f), (k),
(l) in (n);
(b)         
predvideni namen pripomočka, vključno s
predvidenim uporabnikom (npr. poklicna oseba ali nestrokovnjak), kot je
ustrezno; 
(c)         
učinkovitost pripomočka, kot je predvidel
proizvajalec;
(d)         
morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter
katere koli pričakovane in predvidljive neželene stranske učinke,
vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;
(e)         
specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za
ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno
funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo; 
(f)           
podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih
ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr.
sterilizacija, končno sestavljanje, kalibracija itd.);
(g)         
morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno
usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali
drugih oseb;
(h)         
informacije za preverjanje, ali je pripomoček
pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je
predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:
–              
podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in
rednega vzdrževanja ter morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali
razkuževanja;
–              
identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih
delov in informacije o načinu njihove zamenjave;
–              
informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah
za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje
predvidene življenjske dobe;
–              
metode za odpravo tveganj, s katerimi se
srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo
pripomočke;
(i)           
če je pripomoček ob dobavi sterilen,
navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo; 
(j)           
če pripomoček ob dobavi ni sterilen,
vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za
sterilizacijo;
(k)         
če se pripomoček lahko ponovno uporabi,
informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe,
vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem
in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti
informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti,
npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih
uporab;
(l)           
če je na pripomočku oznaka o enkratni
uporabi, informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih,
ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne
uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za
uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na
njegovo zahtevo;
(m)       
za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z
drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:
–              
informacije za prepoznavanje takih pripomočkov
ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali
–              
informacije o katerih koli znanih omejitvah za
kombinacije pripomočkov in opreme;
(n)         
če pripomoček oddaja nevarne ali
potencialno nevarne ravni sevanja za medicinske namene: 
–              
podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi
intenzivnosti in distribuciji sevanja;
–              
ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali
druge osebe pred nenamernim sevanjem med uporabo pripomočka;
(o)         
informacije, ki uporabnika in/ali pacienta
obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih
je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije morajo
zajemati, kadar je to primerno:
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki
jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove
učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost;
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki
jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim
zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji
električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična
razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi
postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki
jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja
razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi
diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali
drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček
in vplivajo na drugo opremo);
–              
če je pripomoček namenjen dajanju
zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov ali
bioloških snovi, morebitne omejitve ali nezdružljivosti pri izbiri snovi;
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve,
povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti
v pripomoček kot sestavni del pripomočka;
–              
previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v
pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko
povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti
ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;
(p)         
opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba
sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih
dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te
informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:
–              
nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti
(npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno
infekcioznimi snovmi človeškega izvora);
–              
fizikalne nevarnosti (npr. zaradi ostrih
predmetov);
(q)         
za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali
nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z
zdravstvenim delavcem;
(r)          
za pripomočke iz Priloge XV, za katere
proizvajalec ne trdi, da imajo medicinski namen, informacije glede odsotnosti
kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;
(s)          
datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so
bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za
uporabo;
(t)           
obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je
treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s
pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države
članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče. 
PRILOGA II 
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA
Tehnična dokumentacija in po potrebi
povzetek tehnične dokumentacije, ki ju pripravi proizvajalec, zajemata
zlasti naslednje elemente.
1.           Opis in specifikacije pripomočka,
vključno z različicami in dodatki 
1.1.        Opis in specifikacije
pripomočka
(a)         
ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis
pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom;
(b)         
enotni identifikator pripomočka iz člena
24(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko
se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne
identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka,
kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;
(c)         
predvidena populacija pacientov in zdravstveno
stanje, ki ga je treba diagnosticirati in/ali zdraviti, ter drugi vidiki, kot
so merila za izbiro pacienta;
(d)         
načela delovanja pripomočka;
(e)         
razred tveganja in veljavno pravilo za
razvrščanje v skladu s Prilogo VII;
(f)           
obrazložitev morebitnih novih značilnosti;
(g)         
opis dodatkov, drugih medicinskih pripomočkov
in drugih izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi
v kombinaciji s pripomočkom;
(h)         
opis ali popolni seznam različnih
konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo; 
(i)           
splošen opis ključnih funkcionalnih elementov,
npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo),
njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti. To po potrebi vključuje
označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri
čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z
dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;
(j)           
opis materialov (surovin), vključenih v glavne
funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom
ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih
tekočin;
(k)         
tehnične specifikacije (značilnosti,
dimenzije in učinkovitost) medicinskega pripomočka in katerih koli
različic in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je
na voljo uporabniku, npr. v brošurah, katalogih in podobno.
1.2.        Sklicevanje na prejšnje in
podobne generacije pripomočka 
(a)         
pregled predhodnih generacij pripomočka
proizvajalca, če obstajajo; 
(b)         
pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki
so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo.
2.           Informacije, ki jih zagotovi
proizvajalec
(a)         
celoten sklop 
–              
oznak na pripomočku in njegovi embalaži;
–              
navodil za uporabo;
(b)         
seznam jezikovnih različic za države
članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje.
3.           Informacije o načrtovanju in
izdelavi
(a)         
informacije za splošno razumevanje faz
načrtovanja pripomočka in procesov izdelave, kot so proizvodnja,
sestavljanje in končno testiranje izdelka ter pakiranje končnega
pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo
sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja
skladnosti; 
(b)         
opredelitev vseh lokacij, vključno z
dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti načrtovanja in
izdelave. 
4.           Splošne zahteve o varnosti in
učinkovitosti 
Dokumentacija vključuje informacije o
rešitvah, sprejetih za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in
učinkovitosti iz Priloge I. Te informacije so lahko v obliki kontrolnega
seznama, na katerem so opredeljeni: 
(a)         
splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomočke, in razlogi, zakaj se druge
ne uporabljajo;
(b)         
metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti
z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti; 
(c)         
veljavni harmonizirani standardi ali skupne
tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode;
(d)         
natančna opredelitev preverjenih dokumentov z
dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično
specifikacijo ali drugimi metodami za dokazovanje skladnosti s splošnimi
zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje
na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in
po potrebi povzetek tehnične dokumentacije. 
5.           Analiza razmerja med tveganji in
koristmi ter obvladovanje tveganja
Dokumentacija vključuje povzetek: 
(a)         
analizo razmerja med tveganji in koristmi iz
oddelkov 1 in 5 Priloge I ter 
(b)         
sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja
tveganja iz oddelka 2 Priloge I.
6.           Preverjanje in potrjevanje izdelka
Dokumentacija vključuje rezultate testiranja
preverjanja in potrjevanja in/ali študij, ki se izvajajo za dokazovanje
skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi
zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. 
6.1.        Predklinični in
klinični podatki 
(a)         
rezultati (inženiring, laboratorij, simulirana
uporaba, žival) testov in ocen objavljene literature, ki se uporabljajo za
pripomoček ali zelo podobne pripomočke v zvezi s predklinično
varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami; 
(b)         
podrobne informacije o načrtu testov, popolnih
protokolih testov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki
podatkov in ugotovitvami testov v zvezi z: 
–              
biokompatibilnostjo (opredelitev vseh materialov v
neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom);
–              
fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi
značilnostmi;
–              
električno varnostjo in elektromagnetno
združljivostjo;
–              
preverjanjem in potrjevanjem programske opreme
(opisovanje načrta in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o
potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku.
Te informacije naj bi običajno zajemale povzetek rezultatov vseh notranjih
preverjanj, potrditev in testiranja ter preverjanj, potrditev in testiranja v
simuliranem ali dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav
tako naj bi obravnavale vse različne konfiguracije strojne opreme in po
potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca); 
–              
stabilnostjo in rokom trajanja.
Kadar je primerno, se dokaže skladnost z
določbami Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o
uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe
pri testih kemičnih snovi[63]. 
Kadar ni izvedeno nobeno novo testiranje,
dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve, npr. da je bil izveden
test biokompatibilnosti na enakih materialih, ki so bili vključeni v
prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v
uporabo; 
(c)         
poročilo o kliničnem ocenjevanju v skladu
s členom 49(5) in dela A Priloge XIII;
(d)         
načrt kliničnega spremljanja po dajanju
na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na
trg v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se
klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno.
6.2.        Dodatne informacije v
posebnih primerih
(a)         
v izjavi je treba navesti, kadar pripomoček
kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje
za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z
zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je
navedeno v prvem pododstavku člena 1(4). V tem primeru se v
dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih
testih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju
predvidenega namena pripomočka;
(b)         
v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček
izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih
derivatov, ki so zajeti s to uredbo, v skladu s členom 1(2)(e). V tem
primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega
ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z
oddelkom 10.1. oz. 10.2. Priloge I; 
(c)         
v primeru pripomočkov, danih na trg v
sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za
ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem
stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi,
glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o
potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi
ostanke sterilanta; 
(d)         
v primeru pripomočkov z merilno funkcijo,
danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je
določeno v specifikacijah;
(e)         
če je pripomoček povezan z drugimi
pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije,
skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob
upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.
PRILOGA III
IZJAVA EU O SKLADNOSTI
1.           Ime, registrirano trgovsko
ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega
pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na
katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.
2.           Izjava, da je za izdajo
izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.
3.           Enotni identifikator
pripomočka, kot je naveden v členu 24(1)(a)(i), takoj ko se za
identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati
sistem enotne identifikacije pripomočka. 
4.           Ime izdelka ali trgovsko ime,
koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča
identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi
lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo
identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko
zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3. 
5.           Razred tveganja
pripomočka v skladu s Prilogo VII.
6.           Izjava, da je
pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z
določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o
skladnosti. 
7.           Sklicevanja na ustrezne
uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v
skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.
8.           Kadar je ustrezno, ime in
identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja
skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov.
9.           Po potrebi dodatne
informacije.
10.         Kraj in datum izdaje, ime in
funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje
izjavo, podpis.
PRILOGA IV
OZNAKA SKLADNOSTI CE
1.           Oznaka CE je sestavljena iz
začetnic „CE“ v naslednji obliki: 
2.           Pri pomanjšanju ali
povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji
risbi.
3.           Različni komponenti
oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti
manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih
pripomočkih.
PRILOGA V
INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB
REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOM
25
TER 
ELEMENTI PODATKOV ENOTNEGA IDENTIFIKATORJA
PRIPOMOČKOV V SKLADU 
S ČLENOM 24
Del A
Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov v
skladu s členom 25 
Proizvajalci ali
po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki predložijo
naslednje informacije:
1.           vloga gospodarskega subjekta
(proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika); 
2.           ime, naslov in kontaktni
podatki gospodarskega subjekta;
3.           kadar informacije predloži
druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in
kontaktni podatki te osebe;
4.           enotni identifikator
pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na
sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk
od 5 do 21 dela B te priloge;
5.           vrsta, številka in datum
izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka
priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o
certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za
certifikate);
6.           država članica, v kateri
pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;
7.           v primeru pripomočkov
razredov IIa, IIb ali III: države članice, v katerih pripomoček je
ali bo na voljo;
8.           v primeru uvoženega
pripomočka: država izvora;
9.           razred tveganja
pripomočka;
10.         obdelan pripomoček za
enkratno uporabo (da/ne);
11.         prisotnost snovi, ki se ob
ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi;
12.         prisotnost snovi, ki se ob
ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi
ali človeške plazme, in ime te snovi;
13.         prisotnost človeških tkiv
ali celic ali njihovih derivatov (da/ne);
14.         prisotnost živalskih tkiv ali
celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi Komisije (EU)
št. 722/2012 (da/ne);
15.         kadar je primerno, enotna
identifikacijska številka kliničnih raziskav, izvedenih v zvezi s
pripomočkom (ali povezava na registracijo klinične raziskave v
elektronskem sistemu v zvezi s klinično raziskavo);
16.         v primeru pripomočkov iz
Priloge XV navedba, ali ima pripomoček drug predviden namen kot
medicinskega; 
17.         v primeru pripomočkov, ki
jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je
navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene
pravne ali fizične osebe; 
18.         v primeru pripomočkov
razreda III ali pripomočkov za vsaditev, povzetek varnosti in
klinične učinkovitosti;
19.         status pripomočka (na
trgu, se ne proizvaja več, umaknjen s trga, odpoklican).
Del B
Elementi podatkov enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s
členom 24
Enotni identifikator pripomočka
omogoča dostop do naslednjih informacij v zvezi s proizvajalcem in modelom
pripomočka:
1.           količina na paket;
2.           če je ustrezno,
nadomestni ali dodatni identifikatorji;
3.           način nadzora
proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum proizvodnje, lot ali
serijska številka, številka serije);
4.           če je ustrezno,
identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni
njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se
dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo
uporabe pripomočka s pacientom);
5.           ime in naslov proizvajalca
(kot sta navedena na oznaki);
6.           če je ustrezno, ime in
naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);
7.           oznaka globalne nomenklature
o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature;
8.           če je primerno, trgovsko
ime/blagovna znamka;
9.           če je primerno, model
pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;
10.         če je primerno,
klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom);
11.         dodatni opis izdelka
(neobvezno);
12.         če je primerno, pogoje
skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih
za uporabo);
13.         če je primerno, dodatna
trgovska imena pripomočka; 
14.         označen kot
pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);
15.         če je primerno, omejeno
število ponovnih uporab;
16.         pripomoček je pakiran
sterilno (da/ne);
17.         pred uporabo je potrebna
sterilizacija (da/ne);
18.         označeno je, da vsebuje
lateks (da/ne);
19.         označeno je, da vsebuje
DEHP (da/ne);
20.         povezava URL za dodatne
informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);
21.         če je primerno, nujna
opozorila ali kontraindikacije.
PRILOGA VI 
MINIMALNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI
PRIGLAŠENI ORGANI
1.           Organizacijske in splošne zahteve
1.1.        Pravni status in
organizacijska struktura 
1.1.1.     Priglašeni
organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v
skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi
s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje
informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo
priglašeni organ. 
1.1.2.     Če
je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so
dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos
s priglašenim organom jasno dokumentirani.
1.1.3.     Če
so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali
deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih
oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno
opredeljeni in dokumentirani.
1.1.4.     Organizacijska
struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni,
da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja
skladnosti. 
Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti
in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva
na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno
dokumentirane.
1.2.        Neodvisnost in
nepristranskost
1.2.1.     Priglašeni
organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi
s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi
od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in
od katerega koli konkurenta proizvajalca. 
1.2.2.     Priglašeni
organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost
in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima
vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije,
preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do
nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na
področju medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem
organu.
1.2.3.     Priglašeni
organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog
ugotavljanja skladnosti: 
–              
niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji,
monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti
pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne
izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje
priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti
ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;
–              
ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju,
izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov,
ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi
dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v
nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi
ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; 
–              
ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi
lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali
objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za
proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali
tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali
vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje
splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih
pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe
stranke.
1.2.4.     Zagotovljena
je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in osebja
za izvajanje ugotavljanja skladnosti. Plačilo za najvišje vodstvo in osebje
priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od rezultatov
ugotavljanja skladnosti.
1.2.5.     Če
je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, morata biti zagotovljeni
in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med
nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom
na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani. 
1.2.6.     Priglašeni
organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali
podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo
neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja
skladnosti. 
1.2.7.     Priglašeni
organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob
upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v
Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
1.2.8.     Zahteve
iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih
informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki
zahteva ugotavljanje skladnosti.
1.3.        Zaupnost 
Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni
molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih pri opravljanju nalog v
skladu s to uredbo, razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za
priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so
zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane
postopke.
1.4.        Odgovornost
Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti,
ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen,
vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov,
in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame
država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama
neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti. 
1.5.        Finančne zahteve
Priglašeni organ ima na razpolago finančna
sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi
povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji
finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob
upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.
1.6.        Sodelovanje pri usklajevalnih
dejavnostih
1.6.1.     Priglašeni
organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih
koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje
za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je
njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o
vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o dobri praksi,
ki so bili sprejeti v okviru te uredbe. 
1.6.2.     Priglašeni
organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne
prakse za priglašene organe na področju medicinskih pripomočkov, ki
jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks
ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s
strani priglašenih organov.
2.           Zahteve glede upravljanja kakovosti
2.1.        Priglašeni
organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja
kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti
ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno
izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. 
2.2.        Sistem
upravljanja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:
–              
politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove
odgovornosti;
–              
postopek odločanja v skladu z nalogami,
odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega
organa;
–              
pregled dokumentov; 
–              
pregled evidenc; 
–              
vodstveni pregled; 
–              
notranje revizije; 
–              
popravljalni in preventivni ukrepi; 
–              
pritožbe.
3.           Zahteve glede virov
3.1.        Splošno
3.1.1.     Priglašeni
organ je sposoben izvajati vse naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo, z
najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi
kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene
naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na
njegovo odgovornost. 
Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz.
dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje
tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja
skladnosti, za katere je priglašen. 
Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi
organizaciji na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima izkušnje in
dovolj znanja, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost
pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te
uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.
3.1.2.     Priglašeni
organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto
ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno
potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s tehničnim znanjem
ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki
ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti,
vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov.
3.1.3.     Priglašeni
organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil
osebja, vključenega v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno
osebje obvesti o tem. 
3.2.        Merila glede kvalifikacij
osebja 
3.2.1.     Priglašeni
organ vzpostavi in dokumentirati merila glede kvalifikacij ter postopke za
izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti
(znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje
(začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se
nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr.
revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega
dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in
področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska
tkiva in celice, klinično ocenjevanje), za katera je priglašeni organ
imenovan.
3.2.2.     Merila
glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega
organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice
uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih
opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane
kvalifikacije. 
Posebna merila glede kvalifikacij so določena
za oceno vidikov biokompatibilnosti, kliničnega ocenjevanja in
različnih vrst postopkov sterilizacije.
3.2.3.     Osebje,
pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti
ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni
pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem
priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje
dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:
–              
zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in
ustrezne smernice;
–              
postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to
uredbo;
–              
širok spekter tehnologij medicinskih
pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja
in izdelave medicinskih pripomočkov;
–              
sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti
in povezani postopki;
–              
vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge
kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z
medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;
–              
usposabljanje osebja, ki je vključeno v
dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki;
–              
sposobnost priprave certifikatov, evidenc in
poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno
izvedeno.
3.2.4.     Priglašeni
organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem. To osebje je
redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:
–              
ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za
preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo
ustrezno usposobljeni strokovnjaki;
–              
ustrezno usposobijo zunanji klinični
strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali
izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami
in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti
zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih
nasvetov;
–              
lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi
strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene
proizvajalca in ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri
preučevanju klinične ocene;
–              
lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni
klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene
proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;
–              
lahko ugotovita primerljivost in doslednost
kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;
–              
lahko objektivno klinično presodi o
preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo
nosilcu odločanja priglašenega organa.
3.2.5.     Osebje,
pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega
dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z
vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija,
potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane kvalifikacije:
–              
univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola
ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr.
medicina, naravoslovje ali inženirstvo; 
–              
štiri leta poklicnih izkušenj na področju
zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija,
zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti
izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z
znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;
–              
ustrezno znanje s področja splošnih zahtev
glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih
delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih
tehničnih specifikacij in smernic;
–              
ustrezno znanje in izkušnje s področja
obvladovanja tveganja in s tem povezanih standardov in smernic za medicinske
pripomočke;
–              
ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja
skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so
pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.
3.2.6.     Osebje,
pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje
kakovosti, ima naslednje dokazane kvalifikacije:
–              
univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola
ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr.
medicina, naravoslovje ali inženirstvo;
–              
štiri leta poklicnih izkušenj s področja
zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija,
zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti
izkušenj iz upravljanja kakovosti;
–              
ustrezno znanje o zakonodaji o medicinskih
pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktih,
harmoniziranih standardih, skupnih tehničnih specifikacijah in smernicah;
–              
ustrezno znanje in izkušnje s področja
obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske
pripomočke;
–              
ustrezno znanje s področja sistemov
upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; 
–              
ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja
skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so
pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;
–              
usposabljanje na področju revizijskih metod,
ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.
3.3.        Dokumentacija o
kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja 
3.3.1.     Priglašeni
organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega
člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in
izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih
okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni
možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega
osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. 
3.3.2.     Priglašeni
organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:
–              
matrika s podrobnostmi o pristojnostih osebja v
zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;
–              
evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in
izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje
pooblaščeno.
3.4.        Podizvajalci in zunanji
strokovnjaki 
3.4.1.     Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz
oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov
dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci. Sklepanje
pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v
zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.
3.4.2.     Kadar priglašeni organ za dejavnosti
ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali
posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi
lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z
zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in je predmet pisnega
sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.
3.4.3.     Kadar podizvajalci ali zunanji
strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in
invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij
za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v
zvezi z izdelkom, za katerega je določen za vodenje ugotavljanja
skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme
odločitev o certificiranju.
3.4.4.     Priglašeni organ vzpostavi postopke za
oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.
3.5.        Spremljanje
kompetenc in usposabljanje 
3.5.1.     Priglašeni organ ustrezno spremlja
zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo
osebje. 
3.5.2.     Pregleda kompetence svojega osebja in
opredeli potrebe po usposabljanju, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in
znanja. 
4.           Zahteve glede postopka 
4.1.        Postopek
odločanja priglašenega organa se jasno dokumentira, vključno s
postopkom za izdajo, zadržanje, ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev in
izdajo dopolnil.
4.2.        Priglašeni
organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja
skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti,
vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne
kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve,
da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.
4.3.        Priglašeni
organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki zajemajo vsaj: 
–              
vloge proizvajalca ali pooblaščenega
predstavnika za ugotavljanje skladnosti;
–              
obravnavo vloge, vključno s preverjanjem
popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo
razvrstitvijo;
–              
jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se
predloži; 
–              
pogoje dogovora s proizvajalcem ali
pooblaščenim predstavnikom;
–              
takse, ki se zaračunajo za dejavnosti
ugotavljanja skladnosti; 
–              
oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba
predložiti za predhodno odobritev; 
–              
načrtovanje nadzora; 
–              
podaljšanje veljavnosti certifikatov. 
PRILOGA VII
MERILA ZA RAZVRŠČANJE
I. Posebna opredelitev pojmov za pravila za
razvrščanje 
1.           Trajanje uporabe 
1.1.        „Prehodno“
pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut.
1.2.        „Kratkoročno“
pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni.
1.3.        „Dolgoročno“
pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za več kot 30 dni.
2.           Invazivni in aktivni pripomočki
2.1.        „Telesna
odprtina“ pomeni vsako naravno odprtino na telesu in zunanjo površino zrkla ali
vsako trajno umetno odprtino, kot je stoma ali trajna traheotomija.
2.2.        „Kirurško
invazivni pripomoček“ pomeni: 
(a)         
invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost
telesa skozi površino telesa s pomočjo ali v okviru kirurškega posega;
(b)         
pripomoček, ki prodira v telo drugače kot
skozi obstoječo telesno odprtino.
2.3.        „Kirurški instrument za ponovno uporabo“
pomeni instrument, ki je namenjen kirurški uporabi za rezanje, vrtanje,
žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje ali podobne
postopke, ne da bi bil priključen na kateri koli aktivni medicinski
pripomoček, in za katerega je proizvajalec predvidel ponovno uporabo po
ustreznih postopkih čiščenja in/ali sterilizacije.
2.4.        „Aktivni terapevtski pripomoček“
pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam
bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podpiranje,
spreminjanje, nadomeščanje ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur
z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali invalidnosti.
2.5.        „Aktivni pripomoček za diagnozo“
pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam
bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje
informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, spremljanje ali zdravljenje
fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih deformacij.
2.6.        „Centralni krvožilni sistem“ pomeni
naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta
descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis,
arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena
cava inferior.
2.7.        „Centralni živčni sistem“ pomeni
možgane, možgansko mreno in hrbtenjačo.
II. Izvedbena pravila za pravila za
razvrščanje 
1.           Pravila za razvrščanje
se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.
2.           Če je pripomoček
namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za
razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. Tudi dodatki
se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.
3.           Samostojna programska oprema,
ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno
spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska
oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.

4.           Če pripomoček ni namenjen
uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se obravnava in
razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje.
5.           Če se več pravil
ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na
podlagi predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo
in/ali podpravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred.
6.           Pri izračunu trajanja iz
oddelka 1 poglavja I neprekinjena uporaba pomeni: 
(a)         
celotno trajanje uporabe istega pripomočka ne
glede na začasno prekinitev uporabe med postopkom ali začasno
odstranitvijo za namene, kot je čiščenje ali dezinfekcija
pripomočka. Začasnost prekinitve uporabe ali odstranitve se opredeli
glede na trajanje uporabe pred obdobjem, ko je uporaba prekinjena ali
pripomoček odstranjen, in po njem; 
(b)         
skupna uporaba pripomočka, za katerega je
proizvajalec predvidel, da se takoj nadomesti z drugim pripomočkom istega
tipa.
7.           Šteje se, da pripomoček
omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo bolezni ali stanja
ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo. 
III.
Pravila za razvrščanje 
3.           Neinvazivni pripomočki
3.1.        Pravilo 1
Vsi neinvazivni pripomočki spadajo v razred
I, razen če se uporabi katero izmed pravil, navedenih v nadaljnjem
besedilu.
3.2.        Pravilo 2
Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni
pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin
ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, spadajo v
razred IIa:
–              
če jih je mogoče priključiti na
aktivni medicinski pripomoček razreda IIa ali višjega razreda;
–              
če so namenjeni uporabi pri shranjevanju ali
pretakanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov,
delov organov ali telesnih tkiv.
V vseh drugih primerih spadajo v razred I.
3.3.        Pravilo 3
Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni
spreminjanju biološke ali kemične sestave človeških tkiv ali celic,
krvi, drugih telesnih tekočin in drugih tekočin, namenjenih za
vsaditev ali infuzijo v telo, spadajo v razred IIb, razen če gre za
filtriranje, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote; v tem primeru
spadajo v razred IIa.
Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni in
vitro oploditvi (IVF) ali oploditvi z biomedicinsko pomočjo (OBMP), ki
med IVF/OBMP predvidoma pridejo v tesni stiku z notranjimi ali zunanjimi
celicami, na primer pri izpiranju, ločevanju, izolaciji sperme, raztopine
za zaščito pred poškodbami pri zamrzovanju, spadajo v razred IIb. 
3.4.        Pravilo 4
Vsi neinvazivni pripomočki, ki pridejo v stik
s poškodovano kožo:
–              
spadajo v razred I, če so namenjeni uporabi
kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izločkov;
–              
spadajo v razred IIb, zlasti če so namenjeni
uporabi pri ranah, pri katerih je pretrgana usnjica in ki se lahko zacelijo le
s sekundarnim celjenjem;
–              
spadajo v razred IIa v vseh drugih primerih,
vključno s pripomočki, ki so zlasti namenjeni uravnavanju mikrookolja
v rani.
4.           Invazivni pripomočki
4.1.        Pravilo 5
Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo
prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in niso
namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke ali ki so
namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke razreda I:
–              
spadajo v razred I, če so namenjeni prehodni
uporabi;
–              
spadajo v razred IIa, če so namenjeni
kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela,
v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru spadajo v
razred I;
–              
spadajo v razred IIb, če so namenjeni
dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela,
v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne
vsrka; v tem primeru spadajo v razred IIa.
Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo
prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in so
namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke razreda IIa
ali višjega razreda, spadajo v razred IIa.
4.2.        Pravilo 6
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni
prehodni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če so:
–              
namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju
ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega
stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III;
–              
kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem
primeru spadajo v razred I;
–              
izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s
centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;
–              
namenjeni dovajanju energije v obliki
ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb;
–              
imajo biološki učinek ali se v celoti ali v
glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred IIb;
–              
namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za
doziranje, če se to izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob
upoštevanju načina dajanja; v tem primeru spadajo v razred IIb.
4.3.        Pravilo 7
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni
kratkoročni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če:
–              
so izrecno namenjeni nadziranju, diagnosticiranju,
spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema
prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III;
–              
so izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s
centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;
–              
so namenjeni dovajanju energije v obliki
ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb;
–              
imajo biološki učinek ali se v celoti ali v
glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III;
–              
so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen
če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem
primeru spadajo v razred IIb.
4.4.        Pravilo 8
Vsi pripomočki za vsaditev ali
dolgoročno kirurško invazivni pripomočki spadajo v razred IIb, razen
če:
–              
so namenjeni vstavljanju v zobe; v tem primeru
spadajo v razred IIa;
–              
so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem,
centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem
primeru spadajo v razred III;
–              
imajo biološki učinek ali se v celoti ali v
glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III;
–              
so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen
če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem
primeru spadajo v razred III;
–              
so aktivni medicinski pripomočki za vsaditev
ali dodatki za vsaditev k aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev; v
tem primeru spadajo v razred III;
–              
so prsni vsadki; v tem primeru spadajo v razred
III;
–              
so celotne ali delne proteze kolka, kolena ali
ramenskega sklepa; v tem primeru spadajo v razred III, z izjemo pomožnih
sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti; 
–              
so vsadki za nadomeščanje medvretenčne
ploščice in pripomočki za vsaditev, ki pridejo v stik s hrbtenico; v
tem primeru spadajo v razred III. 
5.           Aktivni pripomočki
5.1.        Pravilo 9
Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni
dajanju ali izmenjavi energije, spadajo v razred IIa, razen če so njihove
lastnosti take, da se lahko z njimi daje ali izmenjuje energija v človeško
telo ali iz njega na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave,
gostote in mesta dovajanja energije; v tem primeru spadajo v razred IIb.
Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru ali
spremljanju učinkovitosti aktivnih terapevtskih pripomočkov razreda
IIb ali namenjeni neposrednemu vplivu na učinkovitost takih
pripomočkov, spadajo v razred IIb.
Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru,
spremljanju ali neposrednemu vplivu na učinkovitost aktivnih medicinskih
pripomočkov za vsaditev, spadajo v razred III. 
5.2.        Pravilo 10
Aktivni pripomočki, namenjeni za diagnozo,
spadajo v razred IIa:
–              
če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo
absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki se uporabljajo za
osvetljevanje človeškega telesa v vidnem spektru;
–              
če so namenjeni slikanju in vivo
distribucije radiofarmakov;
–              
če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju
ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno
namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri katerih je narava
sprememb taka, da bi lahko to predstavljalo neposredno nevarnost za pacienta,
na primer spremembe delovanja srca, dihanja, delovanja centralnega
živčnega sistema; v tem primeru spadajo v razred IIb.
Aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju
ionizirajočega sevanja in namenjeni diagnostični ali terapevtski
intervencijski radiologiji, vključno s pripomočki, ki nadzorujejo ali
spremljajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na njihovo
delovanje, spadajo v razred IIb.
5.3.        Pravilo 11
Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju
in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi v telo
ali iz njega, spadajo v razred IIa, razen če se to izvaja na potencialno
nevaren način, ob upoštevanju narave zadevnih snovi, zadevnega dela telesa
in načina uporabe; v tem primeru spadajo v razred IIb.
5.4.        Pravilo 12
Vsi drugi aktivni pripomočki spadajo v razred
I.
6.           Posebna pravila
6.1.        Pravilo 13
Vsi pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo
snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, kot je opredeljeno
v členu 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravili,
pridobljenimi iz človeške krvi ali človeške plazme, katerih
učinek dopolnjuje učinek pripomočkov, ki spadajo v
razred III.
6.2.        Pravilo 14
Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za
kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni,
spadajo v razred IIb, razen če so pripomočki za vsaditev ali
dolgoročno invazivni pripomočki; v tem primeru spadajo v razred III.
6.3.        Pravilo 15
Vsi pripomočki, izrecno namenjeni
dezinfekciji, čiščenju, izpiranju ali po potrebi vlaženju kontaktnih
leč, spadajo v razred IIb.
Vsi pripomočki, izrecno namenjeni
dezinfekciji ali sterilizaciji medicinskih pripomočkov, spadajo v razred
IIa, razen če so to dezinfekcijske raztopine ali
čistilno-dezinfekcijski pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji
invazivnih pripomočkov, kot končna faza obdelave; v tem primeru
spadajo v razred IIb.
To pravilo se ne uporablja za pripomočke, ki
so namenjeni čiščenju medicinskih pripomočkov, razen kontaktnih
leč, samo z mehanskim delovanjem.
6.4.        Pravilo 16
Pripomočki, izrecno namenjeni snemanju diagnostičnih
slik z rentgenom, magnetnim resonančnim slikanjem, ultrazvokom ali drugimi
diagnostičnimi pripomočki, spadajo v razred IIa. 
6.5.        Pravilo 17
Vsi pripomočki, izdelani z uporabo
človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi
ali narejeni neživi, spadajo v razred III, razen če so takšni
pripomočki izdelani z uporabo živalskega tkiva ali celic ali njihovih
derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, in so namenjeni samo stiku z
nepoškodovano kožo.
6.6.        Pravilo 18
Z odstopanjem od drugih pravil vrečke za kri
spadajo v razred IIb.
6.7.        Pravilo 19
Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale
ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III, razen če je
nanomaterial vdelan ali vezan na tak način, da ga ni mogoče sprostiti
v telo pacienta ali uporabnika, ko se pripomoček uporablja za predviden
namen. 
6.8.        Pravilo 20
Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za aferezo,
kot so stroji, sistemi, priključki in raztopine za aferezo, spadajo v
razred III.
6.9.        Pravilo 21
Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali
kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali
vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se razpršijo po
človeškem telesu, spadajo v razred III.
PRILOGA VIII
Ugotavljanje skladnosti na podlagi celovitega
zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta
Poglavje
I: Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti
1.           Proizvajalec zagotovi uporabo
sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in
končni inšpekcijski pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku
3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter
nadzora, kot je določeno v oddelku 4.
2.           Proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s
členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek
ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in
izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki
se uporabljajo zanje. 
3.           Sistem upravljanja kakovosti
3.1.        Proizvajalec pri priglašenem
organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga
vključuje:
–              
ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne
proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo
predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov;
–              
vse pomembne informacije o pripomočku ali
kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka;
–              
pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri
nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan
z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za
isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo
je drug priglašeni organ zavrnil;
–              
dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;
–              
opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo
proizvajalca k uporabi teh postopkov;
–              
opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je
odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo
proizvajalca k uporabi teh postopkov;
–              
dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na
trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po
dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja
obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz
členov od 61 do 66;
–              
opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje
načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom
za klinično spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev
izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov
od 61 do 66, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov.
3.2.        Uporaba sistema upravljanja
kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do
končnega inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe,
ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme
proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na
sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov,
kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in
evidenca kakovosti.
Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba
predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti
ustrezen opis:
(a)         
ciljev kakovosti proizvajalca;
(b)         
organizacije poslovanja in še posebej:
–              
organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega
osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in
izdelavo izdelkov;
–              
metod spremljanja učinkovitosti delovanja
sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene
kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne
dosegajo skladnosti;
–              
kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni
inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja
druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja
kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani;
–              
kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote
v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega
predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem
mandata; 
(c)         
postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje,
potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z
ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih
postopkov in tehnik;
(d)         
inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja
kakovosti v proizvodni fazi, še zlasti:
–              
procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali,
zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo;
–              
postopke identifikacije izdelka, pripravljene in
posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v
vsaki fazi proizvodnje;
(e)         
ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili
pred in med proizvodnjo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme
za teste; omogočena je ustrezna sledljivost kalibracije opreme za teste.
Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri
dostop do tehnične dokumentacije iz Priloge II.
3.3.        Revizija
(a)         
Priglašeni organ pregleda sistem upravljanja
kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je
ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki
izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične
specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne
tehnične specifikacije.
(b)         
Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega
člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni
postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v
prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi
inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov.
(c)         
Poleg tega revizijski postopek v primeru
pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje oceno projektne
dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih
pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri
reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v
načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo
in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z
fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v
skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete
vzorce.
(d)         
Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z
ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito
zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu.
Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno.
3.4.        Proizvajalec priglašeni organ,
ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih
načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih
izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem
upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka
3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in
utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja
kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o
EU-celovitem zagotavljanju kakovosti.
4.           Ocena nadzora
4.1.        Namen nadzora je zagotoviti, da
proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem
upravljanja kakovosti.
4.2.        Proizvajalec priglašeni organ
pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi
pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:
–              
dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;
–              
dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na
trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg ter po
potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po
dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg,
in določb o vigilanci iz členov od 61 do 66;
–              
podatke, določene v tistem delu sistema
upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati
analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve glede upravljanja tveganj iz
oddelka 2 Priloge I, predklinično in klinično ocenjevanje;
–              
podatke, določene v tistem delu sistema
kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih
pregledov in podatki o testih, kalibracijski podatki, poročila o
kvalifikacijah zadevnega osebja itd.
4.3.        Priglašeni organ redno, vsaj
enkrat vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi,
da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt
nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To
vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi
dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času
takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov,
da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o
tem predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test,
poročilo o testu.
4.4.        Priglašeni organ izvaja
naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca ter po
potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo
z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3. ali se izvajajo dodatno k tej oceni
nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede,
ki se proizvajalcu ne sme razkriti. 
Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih
inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali
postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s
tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim
inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila vzorčenja in
postopek testiranja. 
Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja
iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je
izdelan pripomoček skladen s tehničnim in/ali projektnim dosjejem.
Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila
vzorčenja in postopek testiranja.
Priglašeni organ proizvajalcu predloži
poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate
pregleda vzorca.
4.5.        Ocena nadzora v primeru
pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje tudi oceno projektne
dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na
podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami,
ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3. 
Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda
III vključuje tudi preverjanje odobrenih delov in/ali materialov, ki so
bistveni za celovitost pripomočka, po potrebi vključno z usklajenostjo
med količinami proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter
količinami končnih izdelkov. 
4.6.        Priglašeni organ poskrbi, da
so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo,
stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov
ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih razmikih. Glavni revizor
praviloma ne vodi oz. ne sodeluje pri reviziji istega proizvajalca več kot
tri zaporedna leta. 
4.7.        Če priglašeni organ
ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in
specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta,
zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj. 
Poglavje
II: Pregled projektnega dosjeja
5.           Pregled načrta
pripomočka, ki se uporablja za pripomočke 
razreda III
5.1.        Proizvajalec poleg obveznosti
iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. vloži vlogo za pregled
projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki
spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti
iz oddelka 3.
5.2.        Vloga vključuje opis
načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka.
Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar
je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah,
proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri
dostop do celotne tehnične dokumentacije.
5.3.        Priglašeni organ za pregled
vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno
tehnologijo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi
testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z
zahtevami uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske
teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih
testov. 
Priglašeni organ proizvajalcu predloži
poročilo o EU-pregledu načrta.
5.4.        Če je pripomoček v
skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda
certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe
pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo
odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka.
5.5.        Spremembe odobrenega
načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o
EU-pregledu načrta, kadarkoli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s
splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz uredbe ali pogoji,
določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je
izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih
spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane
spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k
poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe
odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu
načrta. 
6.           Posebni postopki
6.1.        Postopek v primeru
pripomočkov, ki vsebujejo zdravilne učinkovine 
(a)         
Kadar pripomoček kot sestavni del
vključuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za
zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom,
pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, z dopolnilnim
učinkom k pripomočku, se kakovost, varnost in uporabnost
učinkovine preverijo po analogiji z metodami iz Priloge I k
Direktivi 2001/83/ES. 
(b)         
Priglašeni organ, ki preveri uporabnost učinkovine
kot dela pripomočka, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka
pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva znanstveno mnenje
enega od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu
z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila),
ali Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki deluje
zlasti prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo
(ES) št. 726/2004, o kakovosti in varnosti učinkovine, vključno z razmerjem
med tveganji in koristmi vključitve učinkovine v pripomoček.
Kadar pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali
učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, ki spada
izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004,
se priglašeni organ posvetuje z Agencijo. 
(c)         
Pristojni organ za zdravila ali Agencija ob izdaji
mnenja upošteva postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo
vključitve učinkovine v pripomoček, kot to določa
priglašeni organ.
(d)         
Mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije
se pripravi: 
–              
v 150 dneh od prejema veljavne dokumentacije,
če je učinkovina, ki je predmet posvetovanja, odobrena v skladu z
Direktivo 2001/83/ES; ali 
–              
v 210 dneh od prejema veljavne dokumentacije v
drugih primerih. 
(e)         
Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila
ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo
priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri
sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v
znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno
mnenje ni pozitivno. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu
organu za zdravila ali Agenciji.
(f)           
Pred spremembami glede pomožne snovi,
vključene v pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave,
proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ta pa se posvetuje s
pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v uvodno posvetovanje,
za potrditev, da sta ohranjeni kakovost in varnost pomožne snovi. Pristojni
organ za zdravila upošteva podatke o uporabnosti vključitve snovi
v pripomoček, kot to določa priglašeni organ, in tako zagotovi,
da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljeno razmerje med tveganji in
koristmi dodajanja snovi pripomočku. Svoje mnenje predloži v 30 dneh od
prejema veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami.
(g)         
Ko pristojni organ za zdravila, ki je sodeloval pri
začetnem posvetovanju, prejme informacije o pomožni snovi, ki bi lahko
vplivala na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi v
pripomoček, priglašenemu organu svetuje o tem, ali te informacije vplivajo
na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi
pripomočku ali ne. Priglašeni organ posodobljeno znanstveno mnenje
upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ugotavljanja
skladnosti.
6.2.        Postopek v primeru
pripomočkov, izdelanih z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali
celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi
(a)         
Za pripomočke, izdelane z uporabo
človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo
v skladu s členom 1(2)(e), priglašeni organ pred izdajo certifikata o
EU-pregledu načrta pristojnemu organu, ki ga v skladu z Direktivo
2004/23/ES imenuje država članica (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ
za človeška tkiva in celice), v kateri ima sedež, predloži povzetek
predhodnega ugotavljanja skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o
neživosti človeških tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in
testiranju ter razmerju med tveganji in koristmi vključitve človeških
tkiv ali celic v pripomoček.
(b)         
V 90 dneh od prejema veljavne dokumentacije lahko
pristojni organ za človeška tkiva in celice predloži pripombe o vidikih,
povezanih z darovanjem, pridobivanjem in testiranjem in/ali razmerjem med
tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v
pripomoček. 
(c)         
Priglašeni organ ustrezno upošteva morebitne
pripombe, prejete v skladu s točko (b). Pristojnemu organu za
človeška tkiva in celice pošlje razlago v zvezi s tem, vključno z
ustrezno utemeljitvijo, kadar ne upošteva prejetih pripomb, in svojo
končno odločitev o zadevnem ugotavljanju skladnosti. Pripombe
pristojnega organa za človeška tkiva in celice se vključijo v
dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. 
7.           Preverjanje serij v
primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob
ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi
ali človeške plazme iz člena 1(4)
Po končani izdelavi vsake serije
pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni
uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec
priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje
uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme,
uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij,
ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2)
Direktive 2001/83/ES.
Poglavje
III: Upravne določbe
8.           Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let ali v primeru
pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji
pripomoček, za nacionalne organe hrani:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1.
ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz oddelka 3.2.(c); 
–              
spremembe iz oddelka 3.4.;
–              
dokumentacijo iz oddelka 5.2. in
–              
odločitve in poročila priglašenega
organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. in 5.5. 
9.           Vsaka država članica
zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje,
navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali
njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v
stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.
PRILOGA IX 
Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa
1.           EU-pregled tipa je postopek,
s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec
zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe.
2.           Vloga
Vloga vključuje:
–              
ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži
pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;
–              
tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je
potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v
nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. Kadar je tehnična
dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah,
proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri
dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu
omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge
vzorce; 
–              
pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem
drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni
vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil.
3.           Ocenjevanje
Priglašeni organ:
3.1.        pregleda in oceni
tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno
dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi
specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi
specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih
določb navedenih standardov;
3.2.        opravi ali naroči
ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve,
ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz
člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček
za svoje predvideno delovanje priključen na druge pripomočke, se
predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček z
lastnostmi, ki jih določi proizvajalec;
3.3.        opravi ali naroči
ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili
ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi,
dejansko tudi uporabljeni;
3.4.        se z vložnikom dogovori o
kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in testi.
4.           Certifikat
Če je tip v skladu z ustreznimi
določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu
tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene,
pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa.
Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani priglašeni
organ.
5.           Spremembe tipa
5.1.        Vložnik priglašeni organ, ki
je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih
spremembah odobrenega tipa. 
5.2.        Spremembe odobrenega izdelka
nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa,
kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede
varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka.
Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o
svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa.
Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu
certifikatu o EU-pregledu tipa. 
6.           Posebni postopki 
Določbe o posebnih postopkih v primeru
pripomočkov, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ali pripomočkov,
izdelanih z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih
derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, iz oddelka 6 Priloge VIII, se
uporabljajo pod pogojem, da se vsako sklicevanje na certifikat o EU-pregledu načrta
razume kot sklicevanje na certifikat o EU-pregledu tipa. 
7.           Upravne določbe
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik za obdobje vsaj petih let ali v primeru pripomočkov za
vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za
nacionalne organe hrani:
–              
dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2;
–              
spremembe iz oddelka 5; 
–              
izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih
dodatkov. 
Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.
PRILOGA X
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREVERJANJA SKLADNOSTI
IZDELKA
1.           Cilj ugotavljanja skladnosti
na podlagi preverjanja skladnosti izdelka je zagotoviti, da so pripomočki
v skladu s tipom, za katerega je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa, in
izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. 
2.           Kadar je bil izdan certifikat
o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo IX, lahko proizvajalec uporabi
bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek
iz dela B (preverjanje izdelka). 
3.           Z odstopanjem od oddelkov 1
in 2 lahko to prilogo uporabljajo tudi proizvajalci pripomočkov razreda
IIa skupaj s pripravo tehnične dokumentacije iz Priloge II. 
Del A: Zagotavljanje kakovosti proizvodnje
1.           Proizvajalec zagotovi uporabo
sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov
in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in
je predmet nadzora iz oddelka 4.
2.           Proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s
členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek
ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi
in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v
certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe,
ki se uporabljajo zanje.
3.           Sistem upravljanja
kakovosti
3.1.        Proizvajalec pri priglašenem
organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga
vključuje:
–              
vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII; 
–              
tehnično dokumentacijo iz Priloge II za
odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na
različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične
dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične
dokumentacije; 
–              
izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4
Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni
organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na
tehnično dokumentacijo in izdane certifikate. 
3.2.        Uporaba sistema upravljanja
kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v
certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se
uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih
sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na
sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov,
kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in
evidenca kakovosti.
Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov
iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII. 
3.3.        Uporabljajo se določbe iz
točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII. 
Če sistem upravljanja kakovosti zagotavlja,
da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu
tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda
certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči
proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno
oceno.
3.4.        Uporabljajo se določbe iz
oddelka 3.4. Priloge VIII. 
4.           Nadzor
Uporabljajo se določbe iz oddelka 4.1., prva,
druga in četrta alinea oddelka 4.2., oddelek 4.3., oddelek 4.4., oddelek
4.6. in oddelek 4.7. Priloge VIII.
V primeru pripomočkov razreda III nadzor
vključuje tudi preverjanje usklajenosti med količino proizvedenih ali
kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip in
količino končnih izdelkov.
5.           Preverjanje serij v
primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob
ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi
ali človeške plazme iz člena 1(4)
Po končani izdelavi vsake serije
pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni
uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec
priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje
uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme,
uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij,
ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2)
Direktive 2001/83/ES.
6.           Upravne določbe
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik za obdobje vsaj petih let ali v primeru pripomočkov za
vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za
nacionalne organe hranijo:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1.
Priloge VIII; 
–              
dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge
VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX;
–              
spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in
–              
odločitve in poročila priglašenega
organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII.
Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.
7.           Uporaba pri
pripomočkih razreda IIa
7.1.        Z odstopanjem od oddelka 2
proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki
razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II
in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.
7.2.        Priglašeni organ za
pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 3.3. na
reprezentativni osnovi oceni skladnost tehnične dokumentacije, kot je
določena v Prilogi II, z določbami iz te uredbe; kadar je
tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih
lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na
zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. 
Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih
vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo,
metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih
prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali
biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni
organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.
7.3.        Če ocena v skladu z
oddelkom 7.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s
tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te
uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s
tem oddelkom te priloge. 
7.4.        Priglašeni organ oceni
nadaljnje vzorce kot del ocene nadzora iz oddelka 4.
7.5.        Z odstopanjem od oddelka 6
proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let
po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
tehnično dokumentacijo iz Priloge II;
–              
certifikat iz oddelka 7.3.
Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.
Del B: Preverjanje izdelka
1.           Preverjanje izdelka je
postopek, pri katerem proizvajalec po pregledu vsakega izdelanega
pripomočka z izdajo izjave EU o skladnosti v skladu s členom 17 in
Prilogo III zagotovi in izjavi, da so pripomočki, ki so bili predmet
postopka iz oddelkov 4 in 5, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o
EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se
uporabljajo zanje.
2.           Proizvajalec sprejme vse
potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s postopkom izdelave zagotovijo izdelki,
ki so skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi
zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Pred začetkom izdelave
proizvajalec pripravi dokumente z opredelitvijo procesa izdelave, po potrebi
zlasti glede sterilizacije, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej določenimi
določbami, ki jih je treba izvesti za zagotovitev homogene proizvodnje in
po potrebi skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu
tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. 
Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem
stanju, in le za tiste vidike procesa izdelave za zagotovitev in ohranjanje
sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 3 in 4
dela A te priloge.
3.           Proizvajalec se zaveže, da bo
pripravil in posodabljal načrt nadzora po dajanju na trg, vključno s
kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in postopke, ki zagotavljajo
skladnost z obveznostmi, ki izhajajo iz določb za vigilanco iz členov
od 61 do 66. 
4.           Priglašeni organ opravi
ustrezne preglede in teste, da preveri skladnost pripomočka z zahtevami iz
uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v
oddelku 5.
Zgoraj navedena preverjanja se ne uporabljajo za
tiste vidike procesa izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti.
5.           Preverjanje s pregledom in
testiranjem vsakega izdelka
5.1.        Vsak pripomoček se
pregleda posamično, opravijo pa se ustrezni fizikalni ali laboratorijski
testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni
testi, da se po potrebi preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v
certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo
zanje.
5.2.        Priglašeni organ namesti ali
naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren
pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z
opravljenimi testi.
6.           Preverjanje serij v
primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob
ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi
ali človeške plazme iz člena 1(4)
Po končani izdelavi vsake serije
pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni
uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec
priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje
uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme,
uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij,
ki ga za navedeni namen določi država članica v skladu s členom
114(2) Direktive 2001/83/ES.
7.           Upravne določbe
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik za obdobje vsaj petih let ali v primeru pripomočkov za
vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za
nacionalne organe hrani:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
dokumentacijo iz oddelka 2;
–              
certifikat iz oddelka 5.2.;
–              
certifikat o EU-pregledu tipa iz Priloge IX.
Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.
8.           Uporaba pri
pripomočkih razreda IIa
8.1.        Z odstopanjem od oddelka 1
proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki
razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II
in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.
8.2.        Preverjanje, ki ga opravi
priglašeni organ v skladu z oddelkom 4, je namenjeno potrjevanju skladnosti
pripomočkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in z
zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.
8.3.        Če preverjanje v skladu z
oddelkom 8.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s
tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te
uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s
tem oddelkom te priloge.
8.4.        Z odstopanjem od oddelka 7
proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let
po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
tehnično dokumentacijo iz Priloge II;
–              
certifikat iz oddelka 8.3.
Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.
PRILOGA XI
Postopek ugotavljanja skladnosti za pripomočke,
izdelane za posameznega uporabnika
1.           Za pripomočke, izdelane
za posameznega uporabnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik
pripravi izjavo, ki vključuje naslednje informacije:
–              
ime in naslov proizvajalca in katerih koli dodatnih
proizvodnih obratov;
–              
po potrebi ime in naslov pooblaščenega
predstavnika; 
–              
podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega
pripomočka;
–              
izjavo, da pripomoček lahko uporablja
izključno določen pacient ali uporabnik, identificiran z imenom,
akronimom ali številčno kodo;
–              
ime zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge
osebe, ki je po nacionalnem pravu pristojna zaradi svojih poklicnih
kvalifikacij in ki je izdala recept, in po potrebi ime zadevne zdravstvene
ustanove;
–              
posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v
receptu;
–              
izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje
splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, po potrebi
ob navedbi, katere splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti niso
bile v celoti izpolnjene, skupaj z razlogi;
–              
po potrebi navedbo, da pripomoček vsebuje ali
zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi
ali plazme ali človeškimi ali živalskimi tkivi ali celicami, kot so
navedeni v Uredbi Komisije (EU) No 722/2012.
2.           Proizvajalec se zaveže, da bo
za pristojne državne organe hranil dokumentacijo, v kateri so navedeni
proizvodni obrati in ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in
delovanje izdelka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, tako
da bo omogočala ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.
Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za
zagotovitev, da se s proizvodnim postopkom zagotovijo izdelki, ki so izdelani v
skladu z dokumentacijo iz prvega odstavka;
3.           Informacije v izjavi, na
katere se nanaša ta priloga, se hranijo vsaj pet let po tem, ko je bil
pripomoček dan na trg. V primeru pripomočkov za vsaditev je to
obdobje vsaj 15 let.
Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.
4.           Proizvajalec se zaveže, da bo
pregledal in dokumentiral izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji,
vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B
Priloge XIII, in da bo uporabil ustrezna sredstva za izvajanje katerih
koli potrebnih popravljalnih ukrepov. Ta zaveza vključuje tudi obveznost
proizvajalca, da v skladu s členom 61(4) obvešča pristojne organe o
katerih koli resnih zapletih in/ali varnostnih popravljalnih ukrepih, takoj ko
zanje izve.
PRILOGA XII 
OSNOVNA VSEBINA CERTIFIKATOV, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI
ORGAN
1.           Ime, naslov in
identifikacijska številka priglašenega organa.
2.           Ime in naslov proizvajalca in
po potrebi pooblaščenega predstavnika.
3.           Enotna identifikacijska
številka certifikata.
4.           Datum izdaje. 
5.           Datum izteka veljavnosti. 
6.           Podatki, potrebni za identifikacijo
pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat,
vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne
nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane
nomenklature.
7.           Po potrebi proizvodni
objekti, ki jih zajema certifikat.
8.           Sklicevanje na to uredbo in
zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.
9.           Izvedeni pregledi in testi,
npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/revizijska
poročila.
10.         Po potrebi sklicevanje na
ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za
dajanje zajetih pripomočkov na trg.
11.         Po potrebi informacije o
nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ. 
12.         Sklepne ugotovitve
ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa. 
13.         Pogoji ali omejitve
veljavnosti certifikata.
14.         Pravno zavezujoč podpis
priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo.
PRILOGA XIII
KLINIČNO OCENJEVANJE IN KLINIČNO 
SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG
Del A: Klinično ocenjevanje 
1.           Za izvedbo kliničnega
ocenjevanja proizvajalec:
–              
opredeli splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti, ki jih je treba podpreti z ustreznimi kliničnimi
podatki;
–              
opredeli razpoložljive klinične podatke v
zvezi s pripomočkom in njegovo predvideno uporabo, ki izhaja iz pregleda
znanstvene literature, kliničnih izkušenj in/ali kliničnih raziskav; 
–              
oceni sklope kliničnih podatkov z
ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in
učinkovitosti pripomočka;
–              
pripravi nove ali dodatne klinične podatke,
potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj;
–              
analizira vse pomembne klinične podatke za
dosego sklepnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti pripomočka.
2.           Potrditev skladnosti z
zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1
Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter
ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med
koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih
podatkih. 
3.           Klinično ocenjevanje je
temeljito in objektivno, ob upoštevanju ugodnih in neugodnih podatkov.
Poglobljenost in obseg ocenjevanja sta sorazmerna in ustrezna glede na naravo,
razvrstitev, predvideno uporabo, trditve proizvajalca in tveganja zadevnega
pripomočka. 
4.           Klinični podatki, ki se
nanašajo na drug pripomoček, so lahko pomembni, kadar je dokazana enakost
med pripomočkom, ki je predmet kliničnega ocenjevanja, in
pripomočkom, na katerega se nanašajo podatki. Enakost se lahko dokaže le,
ko imata pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na
katerega se nanašajo obstoječi klinični podatki, isti predvideni
namen in ko so si tehnične in biološke lastnosti pripomočkov in
uporabljenih medicinskih postopkov tako podobne, da ni klinično bistvene
razlike med varnostjo in učinkovitostjo pripomočkov. 
5.           V primeru pripomočkov za
vsaditev in pripomočkov razreda III se opravijo klinične raziskave,
razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih
kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne
šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka.
6.           Rezultati kliničnega
ocenjevanja in kliničnih podatkov, na katerih ocenjevanje temelji, se
dokumentirajo v poročilu o kliničnem ocenjevanju, ki podpira
ugotovitev skladnosti pripomočka. 
Klinični podatki skupaj z nekliničnimi
podatki, ki izhajajo iz nekliničnih metod testiranja, in druga ustrezna
dokumentacija proizvajalcu omogočajo dokazovanje skladnosti s splošnimi
zahtevami glede varnosti in učinkovitosti in so del tehnične dokumentacije
zadevnega pripomočka. 
Del B: klinično spremljanje po dajanju na trg 
1.           Klinično spremljanje po
dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje
kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del
načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec
proaktivno zbira in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka,
za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega
predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja
skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane
življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih
tveganj ter odkrije nastajajoča tveganj na podlagi dejanskih dokazov. 
2.           PMCF se izvaja v skladu z
dokumentirano metodo iz načrta za PMCF. 
2.1.        V načrtu za PMCF so
določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje
kliničnih podatkov, da se: 
(a)         
potrdita varnost in učinkovitost
pripomočka v času njegove pričakovane življenjske dobe;
(b)         
opredelijo predhodno neznani stranski učinki
ter spremljajo ugotovljeni stranski učinki in kontraindikacije; 
(c)         
opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja
na podlagi dejanskih dokazov; 
(d)         
zagotovi nadaljnja sprejemljivost razmerja med
koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter
(e)         
opredeli morebitna sistematična nepravilna
uporaba ali uporaba pripomočka v drug namen, da se preveri pravilnost
predvidenega namena.
2.2.        V načrtu za PMCF so
zlasti določeni: 
(a)         
splošne metode in postopki za PMCF, ki jih je treba
uporabiti, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne
informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov
kliničnih podatkov; 
(b)         
posebne metode in postopki PMCF, ki jih je treba
uporabiti, kot je ocenjevanje ustreznih registrov ali študij PMCF; 
(c)         
utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz
točk (a) in (b); 
(d)         
sklicevanje na ustrezne dele poročila o
kliničnem ocenjevanju iz oddelka 6 dela A te priloge in na
obvladovanje tveganja iz oddelka 2 Priloge I;
(e)         
posebni cilji, ki jih je treba obravnavati s PMCF; 
(f)           
ocenjevanje kliničnih podatkov v zvezi z
enakovrednimi ali podobnimi pripomočki;
(g)         
sklicevanje na ustrezne standarde in smernice o
PMCF. 
3.           Proizvajalec analizira
ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki
je del tehnične dokumentacije.
4.           Sklepi poročila o
ocenjevanju PMCF se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz
člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka
2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih,
proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje.
PRILOGA XIV 
KLINIČNE RAZISKAVE
I. Splošne zahteve
1.           Etična vprašanja
Vsaka faza klinične raziskave, od prve
obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja
v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške
deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za
zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni
skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na
Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega
zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
2.           Metode
2.1.        Klinične raziskave se
izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše
znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali
zavrnejo trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z
varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz
člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da
se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev.
2.2.        Postopki za izvedbo raziskav
so primerni za pripomoček, ki se pregleduje.
2.3.        Klinične raziskave se
opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe
pripomočka.
2.4.        Preučijo se vse ustrezne
značilnosti, vključno s tistimi v zvezi z varnostjo in
učinkovitostjo pripomočka, ter njegov učinek na paciente.
2.5.        Raziskave se izvedejo v
pristojnosti poklicnega zdravnika ali druge pooblaščene kvalificirane
osebe v ustreznem okolju.
2.6.        Poklicni zdravnik ali druga
pooblaščena oseba ima dostop do tehničnih in kliničnih podatkov
v zvezi s pripomočkom.
2.7.        Poročilo o klinični
raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena
oseba, zajema kritično oceno vseh podatkov, zbranih med klinično
raziskavo, vključno z negativnimi ugotovitvami.
II. Dokumentacija v zvezi z vlogo za
klinično raziskavo
Za pripomočke za klinične raziskave
iz člena 50 sponzor v skladu s členom 51 pripravi in predloži vlogo,
ki ji je priložena dokumentacija, kot je določena spodaj. 
1.           Obrazec za vlogo
Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi
informacijami: 
1.1.        ime, naslov in kontaktni
podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove
kontaktne osebe s sedežem v Uniji;
1.2.        če se razlikuje od
oddelka 1.1., ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca
pripomočka za klinične raziskave in po potrebi njegovega
pooblaščenega predstavnika;
1.3.        naslov klinične
raziskave; 
1.4.        enotna identifikacijska
številka v skladu s členom 51(1);
1.5.        status klinične raziskave
(npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);
1.6.        če gre za ponovno
predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke
predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno
predložitev;
1.7.        če gre za vzporedne
predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št.
[…/…] [o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini],
sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja; 
1.8.        opredelitev držav članic,
držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se klinična raziskava
izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času
predložitve vloge; 
1.9.        kratek opis pripomočka za
klinične raziskave (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih
pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen,
razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo
VII);
1.10.      informacije, ali
pripomoček zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivatom
človeške krvi ali plazme, in ali je izdelan z uporabo neživih
človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov; 
1.11.      povzetek načrta
klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol
udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let,
načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije,
načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);

1.12.      po potrebi informacije o
primerjalnem pripomočku (npr. opredelitev primerjalnega pripomočka ali
zdravila). 
2.           Brošura raziskovalca 
Brošura raziskovalca vsebuje klinične in
neklinične informacije o pripomočku za klinične raziskave, ki so
pomembne za raziskavo in so na voljo v času predložitve vloge. Brošura je
jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije: 
2.1.        opredelitev in opis
pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu,
razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu
s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na
prejšnje in podobne generacije pripomočkov;
2.2.        navodila proizvajalca za
montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in
ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na
voljo;
2.3.        podatki o predkliničnem
testiranju in poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, testov in
vitro in ex vivo, testov na živalih, mehanskih ali električnih
testov, testov zanesljivosti, preverjanja in potrjevanja programske opreme,
testov učinkovitosti, ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti;

2.4.        obstoječi klinični
podatki, zlasti: 
–              
iz zadevne znanstvene literature, ki je na voljo
glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in
predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih
pripomočkov;
–              
iz drugih zadevnih kliničnih podatkov, ki so
na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in
predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega
proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom
vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli
sprejetimi popravljalnimi ukrepi;
2.5.        povzetek analize razmerja med
tveganji in koristmi ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o
znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih,
kontraindikacijah in opozorilih;
2.6.        v primeru pripomočkov, ki
zajemajo zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi
ali plazme, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo neživih človeških
ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, podrobne informacije o
zdravilni učinkovini ali tkivih ali celicah, skladnosti z ustreznimi
splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi
za obvladovanje tveganja v zvezi z učinkovino ali tkivi ali celicami; 
2.7.        sklicevanje na harmonizirane
ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni; 
2.8.        klavzula, da se morebitne
spremembe brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive
pomembne informacije sporočijo raziskovalcem.
3.           Načrt klinične
raziskave
V načrtu klinične raziskave so
določeni utemeljitev, cilji, načrt in predlagana analiza,
metodologija, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc o klinični
raziskavi. Zajema zlasti spodaj določene informacije. Če se del teh
informacij predloži v ločenem dokumentu, je sklicevanje nanj navedeno v
načrtu klinične raziskave. 
3.1.        Splošno 
3.1.1.     Opredelitev klinične
raziskave ter načrta klinične raziskave.
3.1.2.     Opredelitev sponzorja.
3.1.3.     Informacije o glavnem
raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami,
in lokacijah raziskave. 
3.1.4.     Splošni pregled klinične
raziskave.
3.2.        Opredelitev in opis
pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom, proizvajalcem,
sledljivostjo, ciljno populacijo, materiali, ki pridejo v stik s človeškim
telesom, medicinskimi ali kirurškimi postopki, povezanimi z uporabo
pripomočka, in potrebnimi usposabljanji in izkušnjami za njegovo uporabo. 
3.3.        Utemeljitev za načrt
klinične raziskave.
3.4.        Tveganja in koristi
pripomočka in klinične raziskave.
3.5.        Cilji in hipoteze
klinične raziskave. 
3.6.        Načrt klinične
raziskave. 
3.6.1.     Splošne informacije, kot so
vrsta raziskave z utemeljitvijo izbire, končne točke, spremenljivke.
3.6.2.     Informacije o pripomočku
za klinične raziskave, katerem koli primerjalnem pripomočku ali
katerem koli drugem pripomočku ali zdravilu. 
3.6.3.     Informacije o udeležencih,
vključno z velikostjo populacije v raziskavi in po potrebi informacije o
ranljivih populacijah. 
3.6.4.     Opis postopkov v zvezi s
klinično raziskavo.
3.6.5.     Načrt spremljanja.
3.7.        Statistični vidiki.
3.8.        Upravljanje podatkov.
3.9.        Informacije o morebitnih
spremembah načrta klinične raziskave.
3.10.      Politika glede odstopanj od
načrta klinične raziskave.
3.11.      Odgovornost v zvezi s
pripomočkom, zlasti nadzorom dostopa do pripomočka, nadaljnjimi
ukrepi glede pripomočka za klinično raziskavo ter vračanju
neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom
uporabnosti ali pripomočkov z okvaro.
3.12.      Izjava o skladnosti s
priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki
vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na
področju kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov ter z
veljavnimi regulativnimi zahtevami.
3.13.      Proces prostovoljne privolitve
po poučitvi.
3.14.      Poročanje o varnosti,
vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov,
postopki in roki za poročanje. 
3.15.      Merila in postopki za zadržanje
ali predčasen zaključek klinične raziskave.
3.16.      Politika glede priprave
poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi
zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.
3.17.      Bibliografija.
4.           Druge informacije
4.1.        Podpisana izjava fizične
ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za klinične
raziskave, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti
in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in da
so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito
zdravja in varnosti udeleženca. 
Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda
priglašeni organ.
4.2.        Kadar je to ustrezno v skladu
z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na
voljo.
4.3.        Dokazilo o zavarovanju ali
odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo.
4.4.        Dokumenti in postopki, ki se
uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi.
4.5.        Opis ureditev za usklajenost z
veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:
–              
organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo
uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih
informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja
ali izgube;
–              
opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje
zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v kliničnih
raziskavah;
–              
opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve
varnosti podatkov zaradi lajšanja morebitnih neželenih učinkov.
III. Druge obveznosti sponzorja 
1.           Sponzor se zaveže, da bo za
pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje
dokazov za dokumentacijo iz poglavja II te priloge. Če sponzor ni
fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za
klinične raziskave, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu
sponzorja.
2.           Raziskovalec pravočasno
sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti.
3.           Dokumentacija iz te priloge
se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku klinične raziskave
zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa
vsaj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. V primeru
pripomočkov za vsaditev to obdobje obsega vsaj 15 let. 
Vsaka država članica zagotovi, da je ta
dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku
prejšnjega odstavka, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež
na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred
koncem tega obdobja.
PRILOGA XV
Seznam izdelkov, zajetih v zadnjem pododstavku
opredelitve „medicinskega pripomočka“ iz točke (1) člena 2(1)
1.           Kontaktne leče. 
2.           Vsadki za spremembo ali
fiksacijo delov telesa. 
3.           Obrazna ali ostala polnila za
kožo ali sluznico.
4.           Oprema za liposukcijo.
5.           Invazivna laserska oprema za
uporabo na človeškem telesu.
6.           Oprema za tehnologijo
intenzivne pulzirajoče svetlobe.
PRILOGA XVI
KORELACIJSKA TABELA 
 Direktiva Sveta 90/385/EGS || Direktiva Sveta 93/42/EGS || Ta uredba 
 člen 1(1) || člen 1(1) || člen 1(1) 
 člen 1(2) || člen 1(2) || člen 2(1) 
 člen 1(3) || prvi pododstavek člena 1(3) || prvi pododstavek člena 1(5) 
 – || drugi pododstavek člena 1(3) || drugi pododstavek člena 1(5) 
 člen 1(4) in (4a) || člen 1(4) in (4a) || prvi pododstavek člena 1(4) 
 člen 1(5) || člen 1(7) || člen 1(6) 
 člen 1(6) || člen 1(5) || člen 1(2) 
 – || člen 1(6) || – 
   || člen 1(8) || člen 1(7) 
 člen 2 || člen 2 || člen 4(1) 
 prvi pododstavek člena 3 || prvi pododstavek člena 3 || člen 4(2) 
 drugi pododstavek člena 3 || drugi pododstavek člena 3 || – 
 člen 4(1) || člen 4(1) || člen 22 
 člen 4(2) || člen 4(2) || člen 19(1) in (2) 
 člen 4(3) || člen 4(3) || člen 19(3) 
 člen 4(4) || člen 4(4) || člen 8(7) 
 točka (a) člen 4(5) || prvi pododstavek člena 4(5) || člen 18(6) 
 točka (b) člena 4(5) || drugi pododstavek člena 4(5) || – 
 člen 5(1) || člen 5(1) || člen 6(1) 
 člen 5(2) || člen 5(2) || člen 6(2) 
 člen 6(1) || člen 5(3), člen 6 || – 
 člen 6(2) || člen 7(1) || člen 88 
 člen 7 || člen 8 || členi od 69 do 72 
 – || člen 9 || člen 41 
 člen 8(1) || člen 10(1) || točki (43) in (44) člena 2(1), člen 61(1) in člen 63(1) 
 člen 8(2) || člen 10(2) || člen 61(3) in drugi pododstavek člena 63(1) 
 člen 8(3) || člen 10(3) || člen 63(2) in (4) 
 člen 8(4) || člen 10(4) || člen 66 
 člen 9(1) || člen 11(1) || člen 42(2) 
 – || člen 11(2) || člen 42(4) 
 – || člen 11(3) || člen 42(3) 
 – || člen 11(4) || – 
 – || člen 11(5) || člen 42(5) 
 člen 9(2) || člen 11(6) || člen 42(7) 
 člen 9(3) || člen 11(8) || člen 9(3) 
 člen 9(4) || člen 11(12) || člen 42(8) 
 člen 9(5) || člen 11(7) || – 
 člen 9(6) || člen 11(9) || člen 43(1) 
 člen 9(7) || člen 11(10) || člen 43(3) 
 člen 9(8) || člen 11(11) || člen 45(2) 
 člen 9(9) || člen 11(13) || člen 47(1) 
 člen 9(10) || člen 11(14) || – 
 – || člen 12 || člen 20 
 – || člen 12a || člen 15 
 prva alinea člen 9a(1) || točka (c) člena 13(1) || – 
 druga alinea člen 9a(1) || točka (d) člena 13(1) || člen 3(1) 
 – || točka (a) člena 13(1) || člen 41(3) 
 – || točka (b) člena 13(1) || točka (a) člena 41(4) 
 člen 10 || člen 15 || členi od 50 do 60 
 člen 10a || člen 14 || člen 25 
 člen 10b || člen 14a || člen 27 
 člen 10c || člen 14b || člen 74 
 člen 11(1) || člen 16(1) || člena 33 in 34 
 člen 11(2) || člen 16(2) || člen 29 
 člen 11(3) || člen 16(3) || člen 36(2) 
 člen 11(4) || člen 16(4) || – 
 člen 11(5) || člen 16(5) || člen 45(4) 
 člen 11(6) || člen 16(6) || člen 45(3) 
 člen 11(7) || člen 16(7) || člena 31(2) in 35(1) 
 člen 12 || člen 17 || člen 18 
 člen 13 || člen 18 || člen 73 
 člen 14 || člen 19 || člen 75 
 člen 15 || člen 20 || člen 84 
 člen 15a || člen 20a || člen 77 
 člen 16 || člen 22 || – 
 člen 17 || člen 23 || – 
 – || člen 21 || – 
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov predloga/pobude 
              1.2.    Zadevna
področja ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnih posledic 
              1.7.    Načrtovani
načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Določbe
glede spremljanja in poročanja 
              2.2.    Sistem
upravljanja in nadzora 
              2.3.    Ukrepi
preprečevanja goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske
vrstice 
              3.2.    Ocenjeni
učinek na odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenega
učinka na odhodke 
              3.2.2. Ocenjeni učinek
na odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjeni učinek
na odobritve upravne narave
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjeni učinek na
prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude 
Predlog
Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in o
spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES)
št. 1223/2009. 
Ta
ocena finančnih posledic vključuje tudi stroške, povezane s predlogom
Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih, ki temelji na isti organizacijski infrastrukturi
in infrastrukturi informacijske tehnologije, vzpostavljeni s tem predlogom. 
1.2.        Zadevna področja ABM/ABB[64] 
Zdravje
za rast
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
X Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega projekta/pripravljalnega
ukrepa[65]. 
¨ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju
obstoječega ukrepa. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nadaljevanje obstoječega ukrepa z novo usmeritvijo. 
1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo 
Na
področju medicinskih pripomočkov je cilj predlogov: 
1)
zagotoviti visoko raven zdravja in varnosti ljudi, 
2)
zagotoviti delovanje notranjega trga in 
3)
spodbujati inovacije na področju medicinske tehnologije v korist
pacientov in zdravstvenih delavcev.
1.4.2.     Specifični cilji in
zadevne dejavnosti ABM/ABB 
Specifični cilj št. 1: vzpostaviti
mehanizme za zagotovitev usklajenega izvajanja pravil o medicinskih
pripomočkih v vseh državah članicah s trajnostnim, učinkovitim
in zanesljivim upravljanjem na ravni EU z dostopom do notranjega in zunanjega
tehničnega, znanstvenega in kliničnega strokovnega znanja, kar bi
omogočilo boljšo usklajevanje in skupno uporabo virov med državami
članicami. 
Specifični cilj št. 2: povečati
preglednost v zvezi z medicinskimi pripomočki na trg EU, vključno z
njihovo sledljivostjo. 
Zadevne dejavnosti AMB/ABB
Zdravje
za rast
Predlog
Komisije za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi programa
Zdravje za rast za obdobje 2014–2020 (COM(2011)709) navaja prispevek k ciljem
zakonodaje EU na področju medicinskih pripomočkov kot enega od
ukrepov, ki je upravičen do financiranja v okviru programa. 
1.4.3.     Pričakovani izid in
učinki
Navedite, kakšne
posledice naj bi imel predlog/pobuda na upravičence/ciljne skupine.
Na
paciente in zdravstvene delavce: visoka raven zdravja in varnosti ljudi; možno
je preprečiti ali hitro prepoznati primere namernega izogibanja zakonskim
zahtevam (npr. zadeva Poly Implant Prothèse). Visoka raven preglednosti in
sledljivosti glede medicinskih pripomočkov na trgu (npr. javno dostopna
banka podatkov Eudamed; enotna identifikacija pripomočka; kartica o
vsadku; povzetek varnosti in učinkovitosti), ki omogoča boljše
sprejemanje odločitev po poučitvi in nadaljnje ukrepanje. Visoka
raven zaupanja v predpise EU. 
Na
proizvajalce medicinskih pripomočkov: enaki konkurenčni pogoji zaradi
jasnejših pravil in obveznosti, kar prinaša koristi zlasti veliki večini
proizvajalcev, ki že delujejo v skladu z duhom obstoječe zakonodaje.
Koristi zaradi bolj nemotenega delovanja notranjega trga. Podpora za inovacije
zaradi predvidljivih regulativnih okvirnih pogojev (npr. zgodnje znanstveno
svetovanje). Manjša splošna upravna bremena zaradi centralne registracije
pripomočkov in poročanja o resnih zapletih. 
Na
priglašene organe: zagotavljanje njihove vloge pri ocenjevanju medicinskih
pripomočkov pred dajanjem na trg. Enaki konkurenčni pogoji zaradi
jasnejših pravil in obveznosti, kar prinaša koristi zlasti tistim priglašenim
organom, ki že delujejo v skladu z duhom obstoječe zakonodaje. Okrepitev
njihovega položaja v primerjavi s proizvajalci.
Na
nacionalne organe: okrepitev njihovih izvedbenih pooblastil. Jasen pravni okvir
za usklajevanje med njimi ter skupno uporabo virov in delitev dela. 
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
učinka 
Navedite, s katerimi
kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude.
Število
pacientov, ki so bili poškodovani zaradi nevarnih medicinskih pripomočkov.
Število
izbranih priglašenih organov, področja njihove pristojnosti in raven
diverzifikacije. 
Število
registracij (medicinski pripomočki, gospodarski subjekti, certifikati),
poročila o zapletih, enotne vloge za klinične raziskave in ukrepi za
nadzor trga v banki podatkov Eudamed z njenimi številnimi novimi elektronskimi
sistemi.
Število
predhodnih ugotavljanj skladnosti, „priklicanih“ v okviru nadzornega mehanizma,
in število pripomb koordinacijske skupne za medicinske pripomočke.
Število
usklajenih ukrepov med pristojnimi nacionalnimi organi v zvezi z varnostnimi
vprašanji po dajanju na trg (vigilanca in nadzor trga).
Število
rešenih „mejnih primerov“. 
Število
pripomočkov z vgrajenim sistemom enotne identifikacije pripomočkov,
ki je v skladu z mednarodno prakso.
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
kratkoročno ali dolgoročno zadovoljiti 
Obstoječi
regulativni okvir je predmet kritik, ker ne zagotavlja dovolj visoke ravni
varnosti pacientov znotraj notranjega trga in ker ni pregleden. Kritike so se
še okrepile, ko so francoski zdravstveni organi ugotovili, da je francoski
proizvajalec (Poly Implant Prothèse) očitno več let uporabljal
industrijski silikon namesto silikona medicinske kakovosti za izdelavo prsnih
vsadkov v nasprotju z odobritvijo priglašenega organa, kar je škodovalo na
tisoče ženskam po vsem svetu. 
Na
notranjem trgu s trenutno 32 sodelujočimi državami (EU, EFTA,
Turčija) in stalnim tehnološkim in znanstvenim napredkom so se pojavile
znatne razlike pri razlagi in uporabi pravil, kar ogroža doseganje glavnih
ciljev direktiv, tj. varnost medicinskih pripomočkov in njihov prosti
pretok na notranjem trgu. Poleg tega obstajajo regulativne vrzeli ali
negotovosti v zvezi z nekaterimi izdelki (npr. izdelki, izdelanimi z uporabo
neživih človeških tkiv ali celic; izdelki za vsaditev ali drugi invazivni
izdelki za kozmetične namene). 
Cilj
te revizije je odprava teh pomanjkljivosti in vrzeli ter vzpostavitev
robustnega, preglednega in trajnostnega ureditvenega okvira, ki ustreza svojemu
namenu.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja
Evropske unije 
Predlagana
revizija obstoječih direktiv o medicinskih pripomočkih, ki bo
vključevala spremembo Lizbonske pogodbe v zvezi z javnim zdravjem, se
lahko doseže samo na ravni Unije. Predlogi temeljijo na členu 114 in
členu 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). 
Potrebni
so ukrepi EU za izboljšanje ravni varovanja javnega zdravja za vse evropske
paciente in uporabnike ter preprečevanje državam članicam sprejemanja
različnih predpisov za izdelke, ki bi povzročili nadaljnjo
razdrobljenost notranjega trga. Usklajena pravila in postopki omogočajo
proizvajalcem, zlasti MSP, ki predstavljajo več kot 80 % sektorja, da
zmanjšajo stroške, ki izhajajo iz nacionalnih regulativnih razlik, hkrati pa
zagotovijo visoko in enako raven varnosti za vse evropske paciente in
uporabnike. V skladu z načeloma sorazmernosti in subsidiarnosti iz
člena 5 Pogodbe o Evropski uniji ta predlog ne presega tistega, kar je
potrebno za doseganje navedenih ciljev.
1.5.3.     Glavna spoznanja iz podobnih
izkušenj
Obstoječe
direktive o medicinskih pripomočkih, sprejete v 90-ih letih
prejšnjega stoletja, so določile usklajene zahteve, ki jih morajo
izpolnjevati medicinski pripomočki, dani na trg EU. Vendar niso
določile mehanizmov za zagotovitev usklajenega izvajanja. Kot je navedeno
v točki 1.5.1., so se pojavile znatne razlike pri razlagi in uporabi
pravil, kar ogroža doseganje glavnih ciljev direktiv, tj. varnost medicinskih
pripomočkov in njihov prosti pretok na notranjem trgu. 
Poleg
tega so bila pri pripravi teh predlogov upoštevana spoznanja, dobljena z
analizo pomanjkljivosti, ugotovljenih v zadevi Poly Implant Prothèse. 
1.5.4.     Skladnost in možnosti
dopolnjevanja z drugimi relevantnimi instrumenti
Pričakuje
se večja usklajenost z drugo zakonodajo (npr. glede zdravil, živil,
biocidov, kozmetičnih izdelkov) v smislu boljše razmejitve posameznih
področij uporabe in/ali v smislu rešitve „mejnih primerov“.
Pričakujejo
se sinergije z zakonodajo o zdravilih, zlasti glede ocenjevanja izdelkov, ki so
kombinacija zdravil in pripomočkov, glede kliničnih raziskav v zvezi
z zdravili (v okviru revidirane direktive o kliničnih preskušanjih) in
glede medicinskih pripomočkov (v okviru tega predloga) in/ali študije
ocenjevanja učinkovitosti z in vitro pripomočki (v okviru
predloga uredbe o in vitro pripomočkih). 
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
¨ Časovno omejen
predlog/pobuda: 
–     
¨  trajanje predloga/pobude od [DD.MM.]LLLL do [DD.MM.]LLLL, 
–     
¨  finančne posledice med letoma LLLL in LLLL. 
X Časovno
neomejen predlog/pobuda:
–     
izvedba z začetnim obdobjem postopne krepitve
med letoma 2014 in 2017,
–     
ki mu sledi polno delovanje.
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja[66] 
X Neposredno
centralizirano upravljanje – Komisija. 
¨ Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvrševanja na:
–     
¨  izvajalske agencije, 
–     
¨  organe, ki jih ustanovita Skupnosti[67], 
–     
¨  nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve, 
–     
¨  osebe, ki se jim zaupa izvedba določenih ukrepov v skladu z
naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in so določene v relevantnem temeljnem
aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. 
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami. 
¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. 
¨ Skupno upravljanje z
mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več
kot enega načina upravljanja je treba to natančneje razložiti v
oddelku „opombe“.
Opombe 
Komisija
namerava zagotoviti zadevne storitve z neposrednim centraliziranim upravljanjem
prek svojih služb, zlasti prek Skupnega raziskovalnega središča (JRC) za
tehnično, znanstveno in logistično podporo. 
Centralizirano
neposredno upravljanje, ki ga izvaja Komisija, se uporablja tudi za nadaljnji
razvoj in upravljanje podatkovne banke Eudamed (elektronski sistemi v zvezi z
enotno identifikacijo pripomočkov; centralna registracija medicinskih
pripomočkov; gospodarski subjekti in certifikati; centralno poročanje
o vigilanci; ukrepi za nadzor trga; klinične raziskave) in orodje
informacijske tehnologije za sporočanje podatkov o novih vlogah za
ugotavljanje skladnosti pripomočkov z visokim tveganjem s strani
priglašenih organov in „priklicanih“ predhodnih ugotavljanjih skladnosti, ki
jih v okviru nadzornega mehanizma izvajajo priglašeni organi.
Treba je
poudariti, da bodo pri upravljanju sodelovale štiri države Efte (prek
Sporazuma EGP in sporazuma o vzajemnem priznavanju s Švico) in Turčija
(prek sporazuma o carinski uniji). 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Določbe glede
spremljanja in poročanja 
Navedite pogostost in
pogoje.
Prihodnja
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, vzpostavljena s to
uredbo, in njene posebne delovne skupine bodo zagotovile redne razprave o
vprašanjih, povezanih z izvajanjem novega regulativnega okvira. 
Komisija
bi morala deset let po začetku veljavnosti Evropskemu parlamentu in Svetu
poročati o dosežkih „paketa o medicinskih pripomočkih“. Poročilo
bi moralo obravnavati vpliv novih pravil na javno zdravje in varnost pacientov,
notranji trg, inovativnost in konkurenčnost industrije medicinskih
pripomočkov (s posebnim poudarkom na MSP). Komisija bi se morala pri
pripravi poročila posvetovati s pristojnimi organi in zainteresiranimi
stranmi (zdravstveni delavci, pacienti, proizvajalci, priglašeni organi).
2.2.        Sistem upravljanja in nadzora

2.2.1.     Ugotovljena tveganja 
Tveganja, povezana z banko podatkov Eudamed:
razvoj
prihodnje banke podatkov Eudamed bi postal preveč zapleten in banka tako
ne bi izpolnjevala potreb pristojnih nacionalnih organov, priglašenih organov,
gospodarskih subjektov in širše javnosti. 
Infrastruktura
informacijske tehnologije ne bi podprla registracije vseh medicinskih
pripomočkov, danih na trg EU (več sto tisoč), ali poročanja
o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih (več tisoč na
leto), poročanja o ukrepih za nadzor trga ali enkratne oddaje vloge za
klinične raziskave ter poročanja o povezanih resnih neželenih
dogodkih. 
Deli
banke podatkov Eudamed, ki niso javni, vsebujejo pa občutljive osebne in
poslovne informacije, bi razkrili zaupne informacije, na primer zaradi vdora v
računalniški sistem ali napake na programski opremi. 
Tveganja, povezana z ugotavljanjem skladnosti medicinskih
pripomočkov:
Do
datuma začetka uporabe novih uredb ne bi bilo imenovanih dovolj
priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami, kar bi povzročilo zamude
pri odobritvah pripomočkov za proizvajalce.
Nadzorni
mehanizem bi se uporabil tako, da bi inovativnim medicinskim pripomočkom
nesorazmerno upočasnil dostop do trga.
Informacijsko
orodje za sporočanje informacij o novih vlogah in/ali predložitev
predhodnih ocen s strani priglašenih organov, ki vsebuje poslovno
občutljive informacije, bi razkrilo zaupne podatke, na primer zaradi vdora
v računalniški sistem ali napake na programski opremi.
2.2.2.     Načrtovani načini
nadzora 
Metode nadzora v zvezi s tveganji, povezanimi s podatkovno banko
Eudamed: 
Razvoj
podatkovne banke Eudamed je prednostna naloga, vendar je njeno delovanje zelo
občutljivo. 
Tesni
in redni stiki med službami Komisije, pristojnimi za upravljanje regulativnega
okvira, ter razvijalci informacijske tehnologije.
Tesni
in redni stiki med službami Komisije/razvijalci informacijske tehnologije in
prihodnjimi uporabniki infrastrukture informacijske tehnologije. 
Metode nadzora v zvezi s tveganji, povezanimi z ugotavljanjem
skladnosti medicinskih pripomočkov: 
Okrepljen
in usklajen nadzor priglašenih organov v okviru „takojšnjega ukrepanja“,
sproženega po škandalu podjetja Poly Implant Prothèse, že upošteva prihodnje
zahteve, določene v predlogu in tako podpira nemoten prehod. 
Komisija
pripravi smernice, s katerimi zagotavlja sorazmerno in učinkovito
delovanje novega nadzornega mehanizma. 
Razvoj
informacijskega orodja je prednostna naloga, vendar je njegovo delovanje zelo
občutljivo.
2.3.        Ukrepi preprečevanja
goljufij in nepravilnosti 
Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
Odgovorne
službe Komisije bodo uporabile vse regulativne nadzorne mehanizme ter poleg
tega pripravile strategijo za boj proti goljufijam v skladu z novo strategijo
Komisije na področju boja proti goljufijam, sprejeto
24. junija 2011, da se med drugim zagotovi, da je ves njihov notranji
nadzor v zvezi z bojem proti goljufijam popolnoma usklajen s strategijo
Komisije za boj proti goljufijam ter da je njihov pristop k obvladovanju
tveganj za goljufije usmerjen v opredelitev tveganih področij za goljufije
in ustreznih odzivov. Po potrebi bodo oblikovane mreže in ustrezna
informacijska orodja za analiziranje primerov goljufij, povezanih z dejavnostmi
izvajanja financiranja uredbe o medicinskih pripomočkih. Uvedeni bodo
zlasti ukrepi, kot so: 
–
v sklepih, sporazumih in pogodbah, ki so posledica dejavnosti izvajanja
financiranja uredbe o medicinskih pripomočkih, bosta Komisija,
vključno z uradom OLAF, in Računsko sodišče izrecno
pooblaščena za izvajanje revizij, pregledov in inšpekcijskih pregledov na
kraju samem;
–
med ocenjevalno fazo razpisa za zbiranje predlogov/ponudb so predlagatelji in
ponudniki preverjeni v skladu z objavljenimi izločitvenimi merili na
podlagi izjav in sistema zgodnjega obveščanja; 
–
pravila za upravičenost stroškov bodo poenostavljena v skladu z
določbami finančne uredbe;
–
vsi uslužbenci, vključeni v upravljanje pogodb, ter revizorji in nadzorniki,
ki preverjajo izjave upravičencev na kraju samem, se bodo redno
izobraževali o vprašanjih, povezanih z goljufijami in nepravilnostmi.
Poleg
tega bo Komisija nadzorovala dosledno uporabo pravil o nasprotju interesov, ki
jih navaja predlog. 
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
·      Obstoječe odhodkovne proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z razdelki večletnega
finančnega okvira in proračunskimi vrsticami.
Operativna sredstva, ki so potrebna za
izvajanje te pobude, se krijejo iz dodelitev, predlaganih v okviru programa
zdravje za rast za obdobje 2014–2020.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje: program zdravje za rast] || dif./nedif. ([68]) || Držav Efte[69] || držav kandidatk[70] || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
 3 || 17.03.XX.   || dif./nedif. || DA/NE || DA/NE (Določi se, ali naj prispeva Turčija – v okviru carinske unije in kot država kandidatka.) || DA/NE || DA/NE 
3.2.        Ocenjeni učinek na
odhodke 
3.2.1.     Povzetek ocenjenega
učinka na odhodke (v trenutnih cenah) 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || Številka 3 || Državljanstvo (program zdravje za rast) 
 GD SANCO ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice 17.03.XX[72] || prevzete obveznosti || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 plačila || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve upravne narave, ki se financirajo  iz sredstev nekaterih specifičnih programov[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD za zdravje in potrošnike SKUPAJ || prevzete obveznosti || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 plačila || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || prevzete obveznosti || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 plačila || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih specifičnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK 3B večletnega finančnega okvira SKUPAJ || prevzete obveznosti || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 plačila || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Če
predlog/pobuda vpliva na več razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || prevzete obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih specifičnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || prevzete obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 GD za zdravje in potrošnike || 
  Človeški viri || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Drugi upravni odhodki || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 GD za zdravje in potrošnike SKUPAJ || odobritve || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Odobritve za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (prevzete obveznosti SKUPAJ = plačila SKUPAJ) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || prevzete obveznosti || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 plačila || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 
3.2.2.     Ocenjeni učinek na
odobritve za poslovanje 
–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za poslovanje. 
–     
X  Predlog/pobuda
zahteva porabo odobritev za poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Navedba ciljev in realizacij   ò ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta realizacije[74] || povprečni stroški realizacije || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij skupaj || stroški skupaj 
 SPECIFIČNI CILJ št. 1 || Vzpostaviti mehanizme za zagotovitev usklajenega izvajanja pravil v vseh državah članicah s trajnostnim, učinkovitim in zanesljivim upravljanjem na ravni EU z dostopom do notranjega in zunanjega tehničnega, znanstvenega in kliničnega strokovnega znanja, kar bi omogočilo boljše usklajevanje in delitev virov med državami članicami. 
 – realizacija || sestanki Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ||   || 80 dni sestankov || 1,873 ||   80 dni sestankov || 1,910 || 80 dni sestankov || 1,948 || 80 dni sestankov || 1,987 || 80 dni sestankov || 2,027 ||   80 dni sestankov || 2,068 ||   80 dni sestankov   || 2,068 ||   ||   13,881 
 – realizacija || tehnična in znanstvena mnenja in nasveti ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 – realizacija || revizije/skupne ocene 80 priglašenih organov ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Seštevek za specifični cilj št. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 SPECIFIČNI CILJ št. 2 || Povečati preglednost v zvezi z medicinskimi pripomočki na trgu EU, vključno z njihovo sledljivostjo. 
 – realizacija || Eudamed (s 6 elektronskimi sistemi: EIP, registracija, certifikati, klinične raziskave, vigilanca, nadzor trga), od leta 2018 s statistično analizo/ poslovnim obveščanjem) za odkrivanje signalov ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 – realizacija || prevodi, informacijske kampanje, publikacije itd. ||   || še ni določeno || 0,520 || še ni določeno || 0,531 || še ni določeno || 0,541 || še ni določeno || 0,552 || še ni določeno || 0,563 || še ni določeno || 0,574 || še ni določeno || 0,574 ||   || 3,855 
 Seštevek za specifični cilj št. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Stroški skupaj ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 
3.2.3.     Ocenjeni učinek na
odobritve upravne narave
3.2.3.1.  Povzetek 
–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za upravne zadeve. 
–     
X  Predlog/pobuda
zahteva porabo odobritev za upravne zadeve, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Drugi upravni odhodki || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[75] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi odhodki upravne narave ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
3.2.3.2.  Ocenjene potrebe po
človeških virih 
–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe človeških virov. 
–     
X  Predlog/pobuda
zahteva porabo človeških virov, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številkah (ali na največ
eno decimalno mesto natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto >2019 
  Načrt delovnih mest (za uradnike in začasne uslužbence) 
 17 01 01 01 (sedež ali predstavništva Komisije) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanje osebje (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[76] 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS v delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [77] || – na sedežu[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – v delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX je zadevno
področje ali naslov.
Potrebe po
človeških virih se krijejo z osebjem iz GD SANCO, ki je že dodeljeno za
upravljanje tega ukrepa in bo prerazporejeno v GD SANCO, po potrebi dopolnjenim
z dodatnimi viri, ki se lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne
dodelitve virov glede na proračunske omejitve (ocenjene potrebe: 16
AD/EPDČ in 3 AST/EPDČ).
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Nadzor ustreznega izvajanja te uredbe; razvoj delegiranih/izvedbenih aktov in smernic; razvoj novih elektronskih sistemov za podatkovno banko Eudamed (v sodelovanju z osebjem informacijske tehnologije); organizacija in vodenje „skupnih ocen“ priglašenih organov in nadzor postopka imenovanja in spremljanja s strani držav članic; usklajevanje dejavnosti nadzora trga z učinkom v celotni EU; spremljanje nacionalnih zaščitnih in preventivnih ukrepov za varovanje zdravja; mednarodno sodelovanje na področju zakonodaje; upravljanje odbora za medicinske pripomočke (odbor v smislu Uredbe 182/2011). 
 Zunanje osebje ||   
3.2.4.     Skladnost z veljavnim večletnim
finančnim okvirom 
–     
X  Predlog/pobuda je
skladna z novim večletnim finančnim okvirom za obdobje 2014–2020.
–     
¨  Predlog/pobuda bo pomenila spremembo ustreznega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva uporabo instrumenta prilagodljivosti ali
spremembe večletnega finančnega okvira[79].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju 
–     
V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje
tretjih oseb. 
–     
V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (prim. točka 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ sofinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Ocenjeni učinek na
prihodke 
–     
¨  Predlog/pobuda nima finančnih posledic za prihodke.
–     
¨  Predlog/pobuda ima finančne posledice, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
–     
1.  na lastna sredstva,
–     
2.  na razne prihodke.
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov: || Odobritve na voljo za tekoče proračunsko leto || Učinek predloga/pobude[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || nadaljnja leta 
 Člen …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Za razne namenske
prihodke navedite zadevne proračunske vrstice.
Navedite metodo
izračuna učinka na prihodke.
[1]               UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
[2]               UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
[3]               Države članice EU, države Efte
in Turčija. 
[4]               UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
[5]               Glej
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               UL L 247, 21.9.2007, str. 21.
[7]               UL C 202, 8.7.2011, str. 7.
[8]               Resolucija z dne 14. junija 2012 (2012/2621(RSP)). P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               UL L 324, 10.12.2007, str. 121.
[10]             UL L 102, 7.4.2004, str. 48.
[11]             UL L 31, 1.2.2002, str. 1. 
[12]             UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[13]             Sporočilo predsednika Komisije z
dne 10.11.2010, Okvir za strokovne skupine Komisije: horizontalna pravila in
javni registri, C(2010)7649 final.
[14]             Sestavljata ga Uredba (ES) št.
765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi zahtev za akreditacijo
in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št.
339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega
parlamenta in Sveta o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi
Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/.
[16]             Poročilo Komisije Evropskemu
parlamentu in Svetu o obdelavi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v
skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS, COM(2010)443 final.
[17]             UL L 102, 23.4.2010, str. 45. 
[18]             V skladu s členom 3(3) Uredbe (EGS,
Euratom) št. 1182/71 Sveta z dne 3. junija 1971 o določitvi pravil glede
rokov, datumov in iztekov rokov (UL L 124, 8.6.1971, str. 1). Število dni v tej
uredbi pomeni število koledarskih dni.
[19]             UL L 105, 26.4.2003, str. 18. Ta direktiva bo
nadomeščena z Uredbo Komisije (EU) št. 722/2012 (UL L 212,
9.8.2012, str. 3), ki začne veljati 29. avgusta 2013. 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             UL L 342, 22.12.2009, str. 59. 
[22]             UL L 167, 27.6.2012, str. 1. 
[23]             UL C […], […], str. […].
[24]             UL C […], […], str. […].
[25]             UL C […], […], str. […].
[26]             UL L 189, 20.7.1990, str. 17. 
[27]             UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
[28]         UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
[29]             UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
[30]             UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[31]         UL L 324, 10.12.2007, str. 121.
[32]             UL L 102, 7.4.2004, str. 48.
[33]             UL L 275, 20.10.2011, str. 38.
[34]             UL L 390, 31.12.2004, str. 24.
[35]             UL L 157, 9.6.2006, str. 24.
[36]             UL L 159, 29.6.1996, str. 1.
[37]             UL L 180, 9.7.1997, str. 22.
[38]             UL L 1, 3.1.1994, str. 3.
[39]             UL L 114, 30.4.2002, str. 369.
[40]             UL 217, 29.12.1964, str. 3687.
[41]             UL L 204, 21.7.1998, str. 37, kakor
je bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
20. julija 1998 (UL L 217, 5.8.1998, str. 18).
[42]             UL L […], […], str. […].
[43]             UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
[44]             UL L 218, 13.8.2008, str. 30. 
[45]             UL L 218, 13.8.2008, str. 82.
[46]             Sodba Sodišča z dne 28. julija
2011 v združenih zadevah C-400/09 in C-207/10.
[47]             UL L 241, 10.9.2008, str. 21.
[48]             COM(2010) 443 final.
[49]             UL L 102, 23.4.2010, str. 45. 
[50]             UL L 281, 23.11.1995, str. 31.
[51]             UL L 8, 12.1.2001, str. 1.
[52]         UL L […], […], str. […].
[53]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13. 
[54]             UL L 124, 20.5.2003, str. 36.
[55]             UL L […], […], str. […].
[56]             UL L […], […], str. […].
[57]             UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
[58]             UL L 136, 29.5.2007, str. 3.
[59]             UL L 33, 8.2.2003, str. 30.
[60]             UL L 212, 9.8.2012, str. 3.
[61]             UL L 39, 15.2.1980.
[62]             UL L 72, 10.3.2012, str. 28.
[63]             UL L 50, 20.2.2004, str. 44.
[64]             ABM: upravljanje po dejavnostih, ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[65]             Pilotni in pripravljalni ukrepi iz člena 49(6)(a) ali
(b) finančne uredbe.
[66]             Pojasnitve načinov upravljanja in sklicevanje na
finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[67]             Organi iz člena 185 finančne uredbe.
[68]             Dif. = diferencirana sredstva/nedif. = nediferencirana
sredstva.
[69]             EFTA: Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[70]             Države kandidatke in, če je primerno, potencialne
države kandidatke Zahodnega Balkana.
[71]             Stroški za razvoj informacijske tehnologije ter za
tehnično/znanstveno podporo. 
[72]             Stroške ukrepa bodo v celoti pokrila sredstva programa
Zdravje za rast iz proračunske postavke, povezane z ustreznim ciljem
programa.
[73]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[74]             Realizacije so proizvodi in storitve, ki bodo dobavljeni
(npr.: število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novo
zgrajenih cest itd.).
[75]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[76]             PU = pogodbeni uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec;
MSD = mlajši strokovnjak v delegaciji; LU = lokalni uslužbenec; NNS = napoteni
nacionalni strokovnjak. 
[77]             V okviru zgornje meje za zunanje sodelavce iz odobritev za
poslovanje (prej vrstice BA).
[78]             Predvsem strukturni skladi, Evropski kmetijski sklad za
razvoj podeželja (EKSRP) in Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[79]             Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega
sporazuma.
[80]             Za tradicionalna lastna sredstva (carine, prelevmane za
sladkor) morajo biti navedeni neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku
25 % stroškov pobiranja.