CELEX: 32008R0554
Language: de
Date: 2008-06-17
Title: Verordnung (EG) Nr. 554/2008 der Kommission vom 17. Juni 2008 zur Zulassung von 6-Phytase (Quantum Phytase) als Futtermittelzusatzstoff (Text von Bedeutung für den EWR)

18.6.2008   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 158/14
            
         
      VERORDNUNG (EG) Nr. 554/2008 DER KOMMISSION
   
   vom 17. Juni 2008
   zur Zulassung von 6-Phytase (Quantum Phytase) als Futtermittelzusatzstoff
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
            
         
               (2)
            
            
               Es wurde ein Antrag auf Zulassung der im Anhang zur vorliegenden Verordnung beschriebenen Zubereitung gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (3)
            
            
               Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus Pichia pastoris (DSM 15927) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Mastenten und Ferkel (abgesetzt).
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) kam in ihren Gutachten vom 1. Februar 2007 und 30. Januar 2008 (2) auf der Grundlage der vom Antragsteller übermittelten Daten zu dem Schluss, dass sich die Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus Pichia pastoris (DSM 15927) nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Verbraucher oder auf die Umwelt auswirkt und sie die Verdaulichkeit von Futtermitteln wirksam verbessert. Die Behörde schlussfolgerte weiter, dass das Produkt leicht reizend wirkt, zu einer Hautsensibilisierung führen kann und potenziell die Atemwege sensibilisiert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung als Verdaulichkeitsförderer gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Es sind Maßnahmen zum Schutz der Anwender vor den im Gutachten der Behörde geschilderten Risiken zu treffen.
            
         
               (6)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 17. Juni 2008
      
         
            Für die Kommission
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).
   
      (2)  Wissenschaftliches Gutachten des Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung und des Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen über „Sicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses Quantum Phytase 5000 L und Quantum Phytase 2500 D (6-Phytase) als Futterzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Mastenten und Ferkel (entwöhnt)“. The EFSA Journal (2008) 627, S. 1—27.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
                  (Handelsbezeichnung)
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  Kategorie: Zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer.
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-Phytase
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                              
                              6-Phytase aus Pichia pastoris (DSM 15927) mit einer Mindestaktivität von:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          fest: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          flüssig: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterisierung des Wirkstoffs:
                              
                              6-Phytase aus Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (2):
                              Kolorimetrisches Verfahren, beruhend auf der Reaktion von Vanadomolybdat mit organischem Phosphat, das aus der Reaktion auf einem phytathaltigen Substrat (Natriumphosphat) bei einem pH-Wert von 5,5 und 37 °C entsteht
                           
                        
               
                  Masthühner
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Empfohlene Dosis je kg Alleinfuttermittel:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Masthühner: 500—2 500 FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Legehennen: 2 000 FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Mastenten: 250—2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Masttruthühner: 1 000—2 700 FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Ferkel (entwöhnt): 100—2 500 FTU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Für die Verwendung in Mischfuttermitteln mit mehr als 0,25 % phytingebundenem Phosphor.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zur Verwendung bei abgesetzten Ferkeln bis ca. 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Zur Sicherheit: Während der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
               
                  Bis 8. Juli 2018
               
            
                  Legehennen
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Mastenten
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Masttruthühner
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Ferkel (abgesetzt)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Natriumphytat freisetzt.
      
         (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter folgender Adresse: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives