CELEX: 
Language: et
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis seisneb plii kasutamises termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse teatavates in vitro diagnostika meditsiiniseadmetes vere, muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks.

EUROOPA
                            KOMISJON
                                                    Brüssel, 17.12.2019
                                                    C(2019) 9069 final
                KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
                                        17.12.2019,
   millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja
     nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis seisneb plii kasutamises
       termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse teatavates in vitro
   diagnostika meditsiiniseadmetes vere, muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks.
                                  (EMPs kohaldatav tekst)
ET                                                                                       ET
 ---pagebreak---                                                   SELETUSKIRI
   1.        DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
   Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse tehnika arenguga kohandamise
   eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete
   kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (uuesti sõnastatud)1 (edaspidi
   „direktiiv RoHS 2“) IV lisa seoses erandiga plii teatavate kasutusviiside osas.
   Direktiivi RoHS 2 artikli 4 kohaselt on piiratud teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja
   elektroonikaseadmetes. Direktiiv jõustus 21. juulil 2011.
   Ained, mille kasutamist praegu on piiratud, on loetletud direktiivi RoHS 2 II lisas järgmiselt:
   plii, elavhõbe, kaadmium, elavhõbe, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB),
   polübroomitud           difenüüleetrid          (PBDE),          bis(2‑ etüülheksüül)ftalaat         (DEHP),
   bensüülbutüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP). Direktiivi
   RoHS 2 III ja IV lisas on loetletud elektri- ja elektroonikaseadmete teatavateks
   kasutusviisideks ettenähtud materjalid ja komponendid, mille puhul on tehtud erand direktiivi
   RoHS 2 artikli 4 lõike 1 kohasest piirangust.
   Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (lisatakse,
   uuendatakse, muudetakse ja tühistatakse erandeid). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a
   lisatakse III ja IV lisasse erandeid juhul, kui see ei muuda nõrgemaks määrusega (EÜ) nr
   1907/20062 tagatud keskkonna- ja tervisekaitset ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest
   tingimustest: materjalide ja komponentide kasutuselt kõrvaldamine või asendamine
   konstruktsiooni muutmisega või materjalide ja komponentidega, mis ei nõua II lisas loetletud
   materjalide või ainete kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt võimatu; asendusainete
   töökindlus ei ole tagatud või asendamise kahjulik kogumõju keskkonnale, tervisele ja
   tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev keskkonna-, tervise- või
   tarbijaohutusealane kasu.
   Erandeid ja nende kestust käsitlevate otsuste puhul tuleb lisaks arvesse võtta asendusainete
   kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju; otsustes võimalike erandite
   kestuse kohta tuleb võtta arvesse võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral
   kaalutakse erandi kogumõju olelusringile.
   Artikli 5 lõikes 1 on veel sätestatud, et Euroopa Komisjon (edaspidi „komisjon“) lisab
   teatavateks kasutusviisideks ette nähtud elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja
   komponendid III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt direktiivi
   artiklile 20. Artikli 5 lõikes 3 ja V lisas on sätestatud menetlus erandi tegemise, uuendamise ja
   tühistamise taotluste esitamiseks.
   2.        ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
   Pärast direktiivi RoHS 2 avaldamist on komisjon saanud ettevõtjatelt mitu taotlust3 nii
   erandite lubamiseks kui ka uuendamiseks vastavalt artikli 5 lõikele 3 ja V lisale.
   IV lisa kehtiva erandiga 41 on lubatud kasutada pliid termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis
   (PVC), mida kasutatakse lähtematerjalina, et valmistada amperomeetrilisi, potentsiomeetrilisi
   ja konduktomeetrilisi elektrokeemilisi andureid, mida kasutatakse in vitro diagnostika
   meditsiiniseadmetes vere ning muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks. Komisjon sai
   1
            ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
   2
            ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.
   3
            Loetelu on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
ET                                                          1                                                   ET
 ---pagebreak---    taotluse kõnealuse erandi kehtivusaja pikendamiseks 2017. aasta juunis. Kuigi erandi 41
   aegumiskuupäev oli kategooria 8 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul 31. detsember
   2018, kohaldatakse seda erandit ohtlike ainete kasutamise piiramise direktiivi nõuete (artikli 5
   lõike 5 teine lõik) kohaselt seni, kuni komisjon teeb uuendamistaotluse kohta otsuse4.
   -Eranditaotluse hindamiseks algatas komisjon uuringu nõutava tehnilise ja teadusliku
   hindamise jaoks, mis hõlmas ka kuuenädalast veebipõhist avatud konsulteerimist5
   huvirühmadega kõnealuse taotluse üle. Huvirühmadega peetud konsulteerimise käigus saadi
   üks arvamus.
   Avaldati taotluse hindamise lõpparuanne6; huvirühmadele teatati sellest.
   Seejärel konsulteeris komisjon direktiivi RoHS 2 kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva
   liikmesriikide eksperdirühmaga ekspertide koosolekutel 29. oktoobril 2018 ja 21. oktoobril
   2019. Koosolekutel nõustus enamik eksperte esitatud ettepanekuga, kuigi suur osa liikmetest
   arvamust ei avaldanud. 21. oktoobri 2019. aasta koosolekul esitas üks liikmesriik täiendava
   kirjaliku märkuse ettepaneku eelnõu vastu, märkides, et PVCs sisalduva plii piirnormi tuleks
   vähendada 0,01 massiprotsendini. Kooskõlas parema õigusloome suunistega avaldati
   delegeeritud direktiivi eelnõu parema õigusloome portaalis, kus selle kohta sai neli nädalat
   anda tagasisidet. Märkusi ei esitatud. Tehti kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased toimingud,7 mis
   on seotud erandi tegemisega aine suhtes kehtivast piirangust. Nõukogu ja Euroopa Parlamenti
   on teavitatud kõigist toimingutest.
   Lõpparuandes on toodud esile eelkõige järgmised tehnilised andmed ja hinnangud.
            Plii kasutamine asjaomaste                     in vitro diagnostika meditsiiniseadmete
             (vereanalüsaatorid) PVCst andurikaardil parandab andurite tööd, mis on vajalik
             tootedokumentides väidetud optimaalse analüütilise töökindluse tagamiseks ja on
             seega vajalik in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevates ELi õigusaktides
             sätestatud nõuete täitmiseks.
            Kuigi pliid mittesisaldavad tehnilised lahendused on turul kättesaadavad teiste
             tootjate teatavate analüsaatorite jaoks, vajab taotleja lisaaega asendusainete
             töökindluse katsetamiseks ja nõuetele vastavuse saavutamiseks. Kui pliid sisaldavate
             lahenduste kasutamine lõpetatakse ilma taotlejale lisaaega andmata, võib eeldada, et
             enneaegselt tekib 112 000 kg elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmeid. Kuna
             asjaomased seadmed katavad 30 % ELi vereanalüsaatorite turust, tekib
             tervishoiuteenuste osutajatel märkimisväärseid kulusid.
            Erandi taotluses on täidetud vähemalt üks artikli 5 lõike 1 punktis a nimetatud
             asjaomane kriteerium: keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele asendamisest
             tulenev kahjulik kogumõju (st elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete enneaegne
   4
           Direktiivi 2011/65/EL I lisas loetletud kategooriad on järgmised: 1. suured kodumasinad; 2. väiksed
           kodumasinad; 3. infotehnoloogia- ja telekommunikatsiooniseadmed; 4. tavatarbijatele ettenähtud
           seadmed; 5. valgustusseadmed; 6. elektri- ja elektrontööriistad; 7. mänguasjad, vaba aja veetmise ja
           spordivahendid; 8. meditsiiniseadmed; 9. seire- ja kontrolliseadmed, kaasa arvatud tööstuslikud seire- ja
           kontrolliseadmed; 10. automaadid; 11. muud ülaltoodud kategooriatesse mittekuuluvad elektri- ja
           elektroonikaseadmed.
   5
           Konsulteerimisperiood kestis 20. oktoobrist 2017 kuni 1. detsembrini 2017.
   6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
           Loetelu nõutavatest haldustoimingutest on kättesaadav komisjoni veebisaidil. Iga delegeeritud õigusakti
           eelnõu menetluse kulgemist on võimalik jooksvalt jälgida institutsioonidevahelises delegeeritud
           õigusaktide registris: https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
ET                                                         2                                                         ET
 ---pagebreak---              tekkimine) kaalub tõenäoliselt üles saadava kogukasu keskkonnale, tervisele ja
             tarbijaohutusele (turule ei lasta pliid koguses ligikaudu 157 kg).
   Kategooria 8 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete osas tehtud hindamise tulemused
   näitavad, et kooskõlas direktiivi 2011/65/EL artikliga 5 ei nõrgendaks see konkreetne erand
   praegusel juhul määruse (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) kohaselt ette nähtud keskkonna- ja
   tervisekaitset. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) kohaselt piiratakse alates 2016. aastast
   plii kasutamist PVCs. Määruse REACH8 kohaste piirangute kehtestamise eelnõu kavandi
   hiljutine avaldamine annab piisavat teavet plii kasutamise kohta PVCs, et jätkata direktiivi
   RoHS 2 kohase otsusega. Võttes arvesse kahjulike ainete kasutamise piiramist määruse
   REACH kohaselt, tuleks erandit igal juhul pikendada vaid lühikeseks kaheaastaseks
   kehtivusajaks alates delegeeritud direktiivi avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas, et tagada
   kooskõla määrusega REACH, kui piiranguprotsess on lõpule viidud. Kuna erandi kehtivusaeg
   on väga lühike, ei ole sellel eeldatavasti ka kahjulikku mõju innovatsioonile. Erandi
   kehtivusaja pikendamine, millega antakse lisaaega nõuetele vastavuse saavutamiseks, aitab
   veelgi vältida kahjulikku sotsiaal-majanduslikku mõju, mille võiks põhjustada asendamine
   teatavatele tervishoiuteenuse osutajatele. Samuti ei ole oodata, et erandile antud kehtivusaeg
   avaldaks ebasoodsat mõju innovatsioonile.
   3.        DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
   Delegeeritud direktiiviga lubatakse seoses plii kasutamisega teatavatel kasutusviisidel teha
   erand direktiivi 2011/65/EL artikli 4 lõikes 1 sätestatud piirangutest; kõnealune erand tuleb
   lisada IV lisasse.
   Õigusakt on delegeeritud direktiiv, nagu on ette nähtud direktiiviga 2011/65/EL ning vastab
   eelkõige selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjaomastele nõuetele.
   Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaasa inimeste tervise ja keskkonna kaitsele ning
   ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid, milleks
   lubatakse teatavatel kasutusviisidel kasutada muidu keelatud aineid kooskõlas direktiivi
   RoHS 2 sätete ja tingimustega ning selles sätestatud korraga III ja IV lisa kohandamiseks
   teaduse ja tehnika arenguga.
   Proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt                ei   lähe käesolev meede               selle eesmärkide
   saavutamiseks vajalikust kaugemale.
   Ettepanek ei mõjuta ELi eelarvet.
   8
           Komisjoni määrus, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006
           (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa
           seoses    plii    ja   pliiühenditega,    on    kättesaadav    siin:    http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
ET                                                        3                                                          ET
 ---pagebreak---                       KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
                                                   17.12.2019,
     millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja
       nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis seisneb plii kasutamises
         termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse teatavates in vitro
     diagnostika meditsiiniseadmetes vere, muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks.
                                           (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL
   teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,1 eriti
   selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
   ning arvestades järgmist:
   1.       Direktiivi 2011/65/EL artikli 4 lõike 1 kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule
            lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisaldaks ohtlikke aineid, mis on loetletud
            kõnealuse direktiivi II lisas. Seda piirangut ei kohaldata teatavate erandiga kaetud
            kasutusviiside suhtes, mis on iseloomulikud meditsiiniseadmetele ning seire- ja
            kontrolliseadmetele ning mis on loetletud kõnealuse direktiivi IV lisas.
   2.       Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi
            2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.
   3.       Plii on piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisa loetellu.
   4.       Delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/5732 on komisjon andnud loa kasutada pliid
            termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis (PVC), mida kasutatakse lähtematerjalina, et
            valmistada amperomeetrilisi, potentsiomeetrilisi ja konduktomeetrilisi elektrokeemilisi
            andureid, mida kasutatakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmetes vere ning muude
            kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks, lisades selle kasutusviisi direktiivi
            2011/65/EL IV lisasse. Kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt
            pidi kõnealuse erandi kehtivusaeg lõppema 31. detsembril 2018.
   5.       Komisjon sai erandi pikendamise taotluse (edaspidi „pikendamistaotlus“) 25. mail
            2017, st direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikes 5 sätestatud tähtaja jooksul. Selle sätte
            kohaselt kehtib erand seni, kuni on tehtud otsus pikendamistaotluse kohta.
   6.       Pikendamistaotluse hindamine hõlmas konsultatsioone sidusrühmadega vastavalt
            direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikele 7.
   1
            ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
   2
            Komisjoni 30. jaanuari 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/573 millega muudetakse tehnika
            arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses
            erandiga, milles käsitletakse plii kasutamist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete
            polüvinüülkloriidandurites (ELT L 94, 10.4.2015, lk 4).
ET                                                       4                                                     ET
 ---pagebreak---    7.      Plii parandab asjaomaste in vitro diagnostika meditsiiniseadmete (vereanalüsaatorid)
           PVCst andurimoodulis anduri toimivust, mis on vajalik seadme optimaalse
           töökindluse (nagu see on kirjas tootedokumentides) tagamiseks analüüside tegemisel
           ja seega Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 98/79/EÜ3 sätestatud nõuete
           täitmiseks.
   8.      Kuigi teiste tootjate teatavate analüsaatorite jaoks on turul saadaval pliid
           mittesisaldavaid tehnilisi lahendusi, nõuab käesolevale pikendamistaotlusele vastava
           konkreetse kasutusviisi jaoks sobivate asendusainete töökindluse katsetamine lisaaega.
   9.      Eeldatavasti aitab erandi kohaldamise lõpetamine vältida kokku 157 kg plii sattumist
           liidu turule. Samal ajal toob see kaasa vajaduse asendada kogu diagnostikaseade ja
           seetõttu tekib eeldatavasti enneaegselt 112 000 kg elektri- ja elektroonikaseadmete
           jäätmeid. Lisaks tekiks märkimisväärne sotsiaal-majanduslik mõju asjaomaseid
           seadmeid kasutavatele tervishoiuteenuste osutajatele.
   10.     Kõnealuse erandi lubamine ei kahjusta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega
           (EÜ) nr 1907/20064 ettenähtud keskkonna- ja tervisekaitset. Pidades silmas määruse
           (EÜ) nr 1907/2006 kohast plii kasutamise piiramist PVCs, tuleks erand anda
           lühikeseks kehtivusajaks, kaheks aastaks, et tagada täielik vastavus kõnealuse
           määrusega, kui asjaomane piiramise protsess on lõpule viidud.
   11.     Seetõttu on asjakohane erandi kehtivusaega pikendada.
   12.     Erand puudutab elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriat 8, mille suhtes
           kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, ning selle kehtivusaega tuleks pikendada kaheks
           aastaks alates [delegeeritud direktiivi avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas], kooskõlas
           direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 kolmanda lõiguga. Pidades silmas töökindla
           asendusaine leidmiseks jätkuvalt tehtavate pingutuste tulemusi, ei avalda kõnealuse
           erandi kestus tõenäoliselt innovatsioonile ebasoodsat mõju.
   13.     Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
                                                   Artikkel 1
   Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
                                                   Artikkel 2
   1.        Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud
             õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12. kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi
             jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata
             komisjonile.
             Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates [järgmisest päevast pärast 12.
             kuu viimast päeva pärast käesoleva direktiivi jõustumist].
   3
           ELT L 331, 7.12.1998, lk 1–37.
   4
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb
           kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse
           Euroopa Kemikaalide Agentuur (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
ET                                                      5                                                     ET
 ---pagebreak---             Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad meetmetesse või
            meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
            Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.       Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas
            valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
                                               Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
   Teatajas.
                                               Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
   Brüssel, 17.12.2019
                                                  Komisjoni nimel
                                                  president
                                                  Ursula VON DER LEYEN
ET                                                  6                                         ET
 ---documentbreak---                             EUROOPA
                            KOMISJON
                                                    Brüssel, 17.12.2019
                                                    C(2019) 9069 final
                                                    ANNEX
                                           LISA
                               järgmise dokumendi juurde:
                KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) .../…,
   millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja
     nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis seisneb plii kasutamises
       termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse teatavates in vitro
   diagnostika meditsiiniseadmetes vere, muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks.
ET                                                                                       ET
 ---pagebreak---                                                 LISA
   Direktiivi 2011/65/EL IV lisa kanne 41 asendatakse järgmisega:
   „41          Plii termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis (PVC), mida kasutatakse
                lähtematerjalina amperomeetrilistes, potentsiomeetrilistes ja
                konduktomeetrilistes elektrokeemilistes andurites, mida kasutatakse in vitro
                diagnostika meditsiiniseadmetes vere ning muude kehavedelike ja -gaaside
                analüüsimiseks.
                Kehtivusaeg lõpeb [delegeeritud direktiivi Euroopa Liidu Teatajas avaldamisele
                järgneva 24. kuu viimasel päeval].“
ET                                                1                                            ET