CELEX: 32007R0108
Language: sl
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 108/2007 z dne 5. februarja 2007 o spremembi Uredbe (ES) št. 1356/2004 glede pogojev za dovoljenje krmnega dodatka Elancoban iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi(Besedilo velja za EGP).

6.2.2007   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 31/4
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 108/2007
   z dne 5. februarja 2007
   o spremembi Uredbe (ES) št. 1356/2004 glede pogojev za dovoljenje krmnega dodatka „Elancoban“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) je bil dodatek natrijev monenzin (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) dovoljen pod nekaterimi pogoji. Uredba Komisije (ES) št. 1356/2004 (3) je dovolila ta dodatek za obdobje desetih let za uporabo za piščance za pitanje, piščance za nesnice in purane ter dovoljenje povezala z osebo, ki je odgovorna, da je dodatek prišel v promet. Ta dodatek je priglašen na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 kot obstoječi proizvod. Ker so bili predloženi vsi podatki, ki ji zahteva navedena določba, je bil ta dodatek vpisan v Register krmnih dodatkov Skupnosti.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa možnost spremembe dovoljenja za dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in v skladu z mnenjem Evropske agencije za varno hrano („Agencije“). Imetnik dovoljenja za dodatek natrijev monenzin (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) je predložil vlogo za spremembo pogojev za dovoljenje z uvedbo mejnih vrednosti (MRL), kot jih je določila Agencija.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je v mnenju, ki ga je sprejela dne 21. novembra 2006, predlagala uvedbo začasnega MRL za zadevno aktivno snov (4). Morda bo treba pregledati MRL, določene v Prilogi, glede na rezultate ocene, ki jo bo za navedeno aktivno snov pripravila Evropska agencija za zdravila.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbo (ES) št. 1356/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (5)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (ES) št. 1356/2004 se nadomesti z besedilom Priloge k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. februarja 2007
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
   
      (3)  UL L 251, 27.7.2004, str. 6.
   
      (4)  Mnenje Znanstvenega odbora za dodatke k prehrani in proizvode ali snovi, ki se uporabljajo v prehrani živali o MRL za natrijev monenzin za piščance in purane za pitanje, sprejeto dne 21. novembra 2006, The EFSA Journal (Bilten EFSA) (2006) 413, str. 1–13. Glej tudi Mnenje Znanstvenega odbora za dodatke k prehrani in proizvode ali snovi, ki se uporabljajo v prehrani živali na zahtevo Komisije za ponovno oceno kokcidiostatika Elancoban v skladu s členom 9G Direktive Sveta 70/524/EGS, sprejete dne 4. marca 2004, The EFSA Journal (Bilten EFSA) (2004) 42, 1–61.
   
      PRILOGA
      
         
                     Registracijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v obtok
                  
                  
                     Dodatek
                     (trgovsko ime)
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Zgornja meja starosti živali
                  
                  
                     Najmanjša vsebnost
                  
                  
                     Največja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
                  
                     Začasne največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Kokcidiostatiki in druga zdravila
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly in Company Limited
                  
                  
                     Natrijev monenzin (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Aktivna snov:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedena s Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 v granulirani obliki
                                 Sestava faktorja:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             monezin A: najmanj 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             monezin: A + B: najmanj 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Sestava dodatka:
                                    
                                 
                                 granulirani monezin (proizvod suhe fermentacije), enakovreden aktivnosti monezina 10 %
                                 mineralno olje 1–3 %
                                 apnenec v zrncih 13–23 %
                                 riževe luskine ali apnenec v zrncih qs 100 %
                                 granulirani monezin (izdelek suhe fermentacije) enakovreden aktivnosti monezina 20 %
                                 mineralno olje 1–3 % w/w
                                 riževe luskine ali apnenec v zrncih qs 100 %
                              
                           
                  
                     Piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Uporaba prepovedana najmanj tri dni pred zakolom. V navodilih za uporabo je treba navesti:
                     ‚Nevarno za kopitarje. Ta krma vsebuje ionofor: izogibajte se sočasni uporabi s tiamulinom in spremljajte možne neželene učinke ob hkratni uporabi z drugimi zdravilnimi snovmi.‘
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg natrijevega monenzina/kg mokre kože + maščevja.
                     8 μg natrijevega monenzina/kg mokrih jeter, ledvic in mišic.“
                  
               
                     Piščanci za nesnice
                  
                  
                     16 tednov
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Purani
                  
                  
                     16 tednov
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100