CELEX: 
Language: lv
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/.. par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
            
            
               (23.11.2017)
            
            
               par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
                  1
               , un jo īpaši tās 39. panta 10. punktu un 42. panta 13. punktu,
            
            
               Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
                  2
               , un jo īpaši tās 35. panta 10. punktu un 38. panta 13. punktu, 
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Medicīnisku ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 var būt jāiesaistās atbilstības novērtēšanas struktūrām. Minēto novērtēšanu var izdarīt tikai saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746 ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, turklāt tikai attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746, būtu jāsastāda kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts.
            
            
               (2)Kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstam vajadzētu būt tādam, kurā ņemti vērā dažādie ierīču tipi, ko var raksturot pēc konstrukcijas un paredzētā nolūka, kā arī pēc ražošanas procesa un izmantotajām tehnoloģijām, piemēram, sterilizācija un nanomateriālu izmantošana. Kodu sarakstos būtu jāparedz daudzveidīga ierīču tipoloģija, kas nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ieceltas par paziņotajām struktūrām, ir visā pilnībā kompetentas vērtēt ierīces, kas tām jāvērtē.
            
            
               (3)Regulas (ES) 2017/745 42. panta 3. punkts un Regulas (ES) 2017/746 38. panta 3. punkts nosaka, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas struktūras dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, ar kodiem nepārprotami precizējot iecelšanas tvērumu un norādot, kādas atbilstības novērtēšanas darbības struktūra ir pilnvarota veikt un kāda tipa ierīces novērtēt. Lai būtu vieglāk izdarīt šādu paziņošanu un novērtēt pieteikumus uz iecelšanu, atbilstības novērtēšanas struktūrām būtu jāpiesakās uz iecelšanu, atsaucoties uz šajā regulā dotajiem kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstiem; pieteikums uz iecelšanu ir Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētais pieteikums uz iecelšanu.
            
            
               (4)Pieredze liecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kas piesakās uz iecelšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piesakās arī uz iecelšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/745. Gādājot par lietotāju ērtībām, Regulai (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 paredzētos kodu sarakstus ir lietderīgi apkopot vienā īstenošanas regulā.
            
            
               (5)No 2017. gada 26. novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var iesniegt pieteikumu uz iecelšanu par paziņoto struktūru saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. Lai pieteikumos uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras varētu izmantot šajā regulā noteiktos kodus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.  
            
            
               (6)Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
            
               1. pants
            
            
               Kodu saraksts
            
            
               1.
                     Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/745 reglamentētajām medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas I pielikumā.
            
         
         
            
               2.
                     Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/746 reglamentētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas II pielikumā.
            
            
               2. pants
            
            
               Pieteikums uz iecelšanu
            
            
               Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētajā pieteikumā uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras norāda ierīču tipus, izmantojot kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstus, kas doti šīs regulas I un II pielikumā.
            
            
               3. pants  
            
            
               Stāšanās spēkā
            
            
               Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 23.11.2017
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I PIELIKUMS
            
            
               Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/745
            
            
            
               IKODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU 
            
            
               A)Aktīvas ierīces
            
            
               (1)Aktīvas implantējamas ierīces
            
            
                     
                        MDA KODS
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas implantējamas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas implantējamas ierīces stimulācijai / inhibīcijai / monitorēšanai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas implantējamas ierīces zāļu vai citu vielu ievadīšanai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas implantējamas ierīces, kas atbalsta vai aizstāj orgānu funkcijas 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas implantējamas ierīces, kas izmanto starojumu un citas aktīvas implantējamas ierīces
                     
                  
               
            
               (2)Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai
            
            
                     
                        MDA KODS
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces vitālu fizioloģisku parametru monitorēšanai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Citas aktīvas neimplantējamas ierīces monitorēšanai un/vai diagnostikai
                     
                  
               
            
               (3)Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces
            
            
                     
                        MDA KODS
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto hipertermiju / hipotermiju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas triecienviļņu terapijas (litotripsijas) ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces stimulēšanai vai inhibēšanai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces ārpusķermeņa cirkulācijai, vielu ievadīšanai vai izvadīšanai un aferēzei
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas elpināmierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas otolaringoloģiskas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas stomatoloģiskas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Citas aktīvas neimplantējamas ķirurģiskas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas protēzes, rehabilitācijas ierīces un pacientu pozicionēšanas un transportēšanas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Programmatūra 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Medicīniskās gāzes piegādes sistēmas un to daļas
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktīvas neimplantējamas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Citas aktīvas neimplantējamas ierīces
                     
                  
               
            
               B)Neaktīvas ierīces
            
            
               (1)Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces
            
            
                     
                        MDN KODS
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi kardiovaskulāri, vaskulāri un neirovaskulāri implanti
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi osteopēniski un ortopēdiski implanti
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi zobu implanti un stomatoloģiski materiāli
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi mīksto audu implanti un citi implanti
                     
                  
               
            
               (2)Neaktīvas neimplantējamas ierīces
            
         
         
            
                     
                        MDN KODS
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces anestēzijas, neatliekamās palīdzības un intensīvās aprūpes vajadzībām
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces vielu ievadīšanai, novadīšanai un izvadīšanai, ieskaitot dialīzes ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi neimplantējami vadītājkatetri, balonkatetri, vadītājstīgas, ievadīšanas instrumenti, filtri un saistītie instrumenti
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ortopēdiskas un rehabilitācijai paredzētas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas diagnostikas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi neimplantējami instrumenti
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvi neimplantējami stomatoloģiski materiāli
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību profilaksei
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces, kas sastāv no vielām, kuras caur ķermeņa atverēm vai dermālā ceļā paredzēts ievadīt cilvēka ķermenī
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Nespecifiskas neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto veselības aprūpē, un citas neaktīvas neimplantējamas ierīces
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTĀLIE KODI
            
            
               (1) Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
            
            
                     
                        MDS KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kurās iestrādātas zāles
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Sterilas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kurās izmantoti bioloģiski aktīvi pārklājumi un/vai materiāli vai kuras pilnībā vai lielākoties uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vai par kurām paredzēts, ka tās ķermenī ķīmiski mainīsies
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra / kuras izmanto programmatūru / kuras kontrolē programmatūra, ieskaitot ierīces, kas paredzētas aktīvu vai aktīvu implantējamu ierīču veiktspējas kontrolēšanai, monitorēšanai vai tiešai ietekmēšanai
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Mērierīces
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kas ir sistēmas vai procedūru komplekti
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Izstrādājumi, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un uzskaitīti  Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iestrādāta in vitro diagnostikas ierīce
                     
                  
               
            
               (2) Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras
            
            
                     
                        MDT KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kam vajadzīga uzstādīšana un atjaunošana
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kas pārstrādātas
                     
                  
               
               
            
               II PIELIKUMS
            
            
               Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/746
            
            
            
               IKODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU
            
            
               (1)Ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai 
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu asinsgrupu sistēmu marķieru noteikšanai, lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot ABO sistēmas marķieru noteikšanai [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot rēzus sistēmas marķieru noteikšanai [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot Kell sistēmas marķieru noteikšanai [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot Kidd sistēmas marķieru noteikšanai [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot Duffy sistēmas marķieru noteikšanai [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai
                     
                  
               
            
               (2)Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai (HLA A, B, DR), lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai
                     
                  
               
            
               (3)Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai
            
         
         
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai, izņemot cilvēka ģenētiskās testēšanas ierīces
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts izmantot vēža skrīningam, diagnostikai, stadiju noteikšanai vai monitoringam 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai 
                     
                  
               
            
               (4)Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētiski mantotu / iedzimtu anomāliju skrīningam / apstiprināšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētisku slimību / anomāliju riska noteikšanai un prognozēšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai
                     
                  
               
            
               (5)Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus / imūnstatusu
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot infekcijas ierosinātāju skrīningam, apstiprināšanai, identificēšanai vai imūnstatusa noteikšanai 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot sieviešu pirmsdzemdību skrīningam, lai noteiktu sieviešu imūnstatusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai eksponētību tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas ierosinātāju, tostarp seksuāli transmisīvo, klātbūtni vai eksponētību tiem
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijslogu, infekcijas slimības statusu vai imūnstatusu, un ierīces, ko lieto infekcijas slimību stadiju noteikšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai audzētu / izolētu / identificētu un apstrādātu infekcijas ierosinātājus
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus / imūnstatusu
                     
                  
               
            
               (6)Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu patoloģiju gadījumā, attiecībā uz fizioloģiskiem marķieriem, anomāliju / traucējumu gadījumā (izņemot cilvēka ģenētisku testēšanu) un terapeitisko pasākumu gadījumā
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu anomāliju / traucējumu skrīningam / apstiprināšanai 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot alerģiju un nepanesību skrīningam, apstiprināšanai / noteikšanai vai monitoringam
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā
                     
                  
               
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskus pasākumus
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu slimību stadiju noteikšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot grūtniecības konstatēšanai vai auglības testēšanai
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskos pasākumus
                     
                  
               
            
               (7)Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvantitatīvas vērtības
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvalitatīvas vērtības
                     
                  
               
            
               (8)Sterilas A klases ierīces
            
            
                     
                        IVR KODS
                     
                  
                  
                     
                        Sterilas A klases ierīces
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kas minētas Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) a) apakšpunktā 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenti, kas paredzēti lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas procedūrās un minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) b) apakšpunktā 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Paraugu trauki, kas minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) c) apakšpunktā 
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTĀLIE KODI
            
            
               (1)In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
            
            
                     
                        IVS KODS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot paštestēšanai 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikai
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Sterilas ierīces
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibratori (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.5. punkts)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontroles materiāli ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kas paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.6. punkts)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenti, aprīkojums, sistēmas vai aparāti 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Programmatūra, kas pati par sevi ir ierīce, ieskaitot mobilās lietotnes, programmatūru datu analīzei un terapeitisko pasākumu definēšanai vai monitoringam
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra / kuras izmanto programmatūru / kuras kontrolē programmatūra
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas 
            
            
                     
                        IVT KODS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu
                     
                  
               
            
               (3)In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi
            
            
                     
                        IVP KODS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par aglutinācijas testiem
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas bioķīmijas zināšanas
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromatogrāfiju
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromosomu analīzi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par koagulometriju
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par plūsmas citometriju
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūntestiem
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par līzes testiem
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par radioaktivitātes mērīšanu
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikroskopiju
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulārbioloģisko testēšanu, tostarp nukleīnskābes testiem un nākamās paaudzes sekvenēšanu (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas fizikālās ķīmijas, tostarp elektroķīmijas, zināšanas
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par spektroskopiju
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par šūnu funkciju testiem
                     
                  
               
            
               (4)In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi
            
            
                     
                        IVD KODS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par bakterioloģiju
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par klīnisko ķīmiju/bioķīmiju
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par pārnēsājamo infekciju ierosinātāju noteikšanu (izņemot organismus vai vīrusus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par ģenētiku
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hematoloģiju/ hemostāzi, ieskaitot koagulatīvas anomālijas
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par histoloģisko saderību un imūnģenētiku
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūnhistoķīmiju/ histoloģiju
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imunoloģiju
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulāro bioloģiju/diagnostiku
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikoloģiju
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par parazitoloģiju
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par virusoloģiju
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).