CELEX: 62017TN0733
Language: el
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Υπόθεση T-733/17: Προσφυγή της 2ας Νοεμβρίου 2017 — GMPO κατά Επιτροπής

15.1.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 13/26
            
         Προσφυγή της 2ας Νοεμβρίου 2017 — GMPO κατά Επιτροπής
   (Υπόθεση T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσα: GMP-Orphan (Παρίσι, Γαλλία) (εκπρόσωποι: M. Δημητρίου, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang και J. Mulryne, solicitors)
   
      Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα
   
   Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να ακυρώσει το άρθρο 5 της εκτελεστικής αποφάσεως της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2017, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (1) στο φάρμακο «Cuprior-τριεντίνη», το οποίο προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·
            
         
               —
            
            
               να διατάξει την καθής να ορίσει ότι το Cuprior ταξινομείται ως ορφανό φάρμακο και να επικαιροποιήσει αναλόγως το κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων· και
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα.
            
         
      Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει τέσσερις λόγους.
   
               1.
            
            
               Με τον πρώτο λόγο, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι το άρθρο 5 της προσβαλλομένης αποφάσεως στηρίχθηκε σε εσφαλμένη ερμηνεία του όρου «σημαντικό όφελος» που περιλαμβάνεται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β' του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 (στο εξής: κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα).
               
                           —
                        
                        
                           Η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP)/η Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη, καθόσον δεν αναγνώρισε -ως όφειλε βάσει των σκοπών της εναρμονισμένης νομοθεσίας για τα φάρμακα, γενικώς, και βάσει του γράμματος του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα, ειδικότερα- ότι η μεγαλύτερη διαθεσιμότητα του Cuprior στην ΕΕ συνιστούσε σημαντικό όφελος υπό το πρίσμα των σκοπών της νομοθεσίας.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Με τον δεύτερο λόγο, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η COMP/η Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο ή/και υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθόσον εφάρμοσε το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β' του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα.
               
                           —
                        
                        
                           Η COMP/η Επιτροπή δεν αναγνώρισε ότι οποιοδήποτε πρόβλημα σχετικά με τη διαθεσιμότητα της τριεντίνης στην ΕΕ θα είχε ως άμεσο αποτέλεσμα την αδυναμία καλύψεως των αναγκών των ασθενών ή την πρόκληση βλάβης σε αυτούς (παρόλο που κατά τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές δεν ήταν στην πραγματικότητα αναγκαίο η προσφεύγουσα να αποδείξει την ύπαρξη βλάβης των ασθενών).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Με τον τρίτο λόγο, η προσφεύγουσα προβάλλει την ύπαρξη πλάνης περί το δίκαιο ή/και παραβιάσεως των αρχών της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης και του δίκαιου χαρακτήρα των διαδικασιών, καθόσον εφαρμόστηκαν μεταγενέστερες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την καταχώριση και την επανεξέταση του Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η COMP/η Επιτροπή ενήργησε παράνομα ή/και διέψευσε τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της προσφεύγουσας, εφαρμόζοντας κατ’ ουσίαν τις κατευθυντήριες γραμμές του 2016 αντί των κατευθυντήριων γραμμών του 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Με τον τέταρτο λόγο, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η COMP/η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κατά την αξιολόγηση και την απόρριψη των αποδεικτικών στοιχείων που προσκομίστηκαν από την προσφεύγουσα σχετικά με την έλλειψη διαθεσιμότητας της τριεντίνης.
            
         
      (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ 2004 L 136, σ. 1).