CELEX: 52012PC0541
Language: pt
Date: 2012-09-26
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

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		52012PC0541
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.                      
CONTEXTO DA PROPOSTA

O quadro normativo da UE no que respeita aos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) atualmente em vigor
é constituído pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro[1] (a seguir designada «Diretiva
DIV). Os DIV cobrem uma vasta gama de produtos que podem ser utilizados para
fins de rastreio da população e prevenção de doenças, de diagnóstico, de
monitorização dos tratamentos prescritos e de avaliação das intervenções
médicas.
À semelhança da Diretiva 90/385/CEE do
Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (DDMIA)[2] e da Diretiva 93/42/CEE
relativa aos dispositivos médicos (DDM)[3],
a Diretiva DIV baseia-se na «Nova Abordagem» e visa garantir o bom
funcionamento do mercado interno e um nível elevado de proteção da saúde e
segurança humanas. Os DIV não estão sujeitos a qualquer autorização prévia à
colocação no mercado por uma autoridade reguladora, mas sim a uma avaliação da
conformidade que, no que diz respeito à maioria dos dispositivos, se realiza
sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes. A avaliação da conformidade
dos dispositivos de alto risco enumerados no anexo II e dos dispositivos de
autodiagnóstico implica o envolvimento de um organismo terceiro independente,
designado por «organismo notificado». Os organismos notificados são designados
e monitorizados pelos Estados-Membros e atuam sob o controlo das autoridades
nacionais. Após a certificação, os dispositivos ostentam a marcação CE, que
lhes permite circular livremente nos Estados da UE/EFTA e na Turquia.
Pese embora os méritos demonstrados, o quadro
normativo em vigor aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro foi objeto de duras críticas nos últimos anos. 
Num mercado interno que conta com 32 países
participantes[4]
e é sujeito a uma constante evolução tecnológica e científica, as divergências
significativas que se têm vindo a verificar a nível da interpretação e
aplicação das regras vieram pôr em causa os principais objetivos da diretiva,
nomeadamente, a segurança e o desempenho dos DIV e a sua livre circulação. 
A presente revisão visa colmatar estas lacunas
e divergências e reforçar a segurança dos doentes. Há que instituir um quadro
normativo robusto, transparente e sustentável para os dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro que seja adequado aos fins a que se destina. Este
quadro deve apoiar a inovação e a competitividade da indústria de dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro e facultar aos DIV inovadores um
acesso ao mercado rápido e eficaz em termos de custos, em benefício dos doentes
e dos profissionais de saúde.
A presente proposta é adotada em conjunto com
uma proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos atualmente
abrangidos pela DDMIA e a DDM. Embora as características específicas dos DIV e
do respetivo setor exijam a adoção de legislação específica distinta da
legislação relativa a outros dispositivos médicos, os aspetos horizontais
comuns a ambos os setores foram alinhados.

2.                      
RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE
IMPACTO

Na preparação da avaliação de impacto da
presente proposta e da proposta de regulamento relativo aos dispositivos
médicos, a Comissão realizou duas consultas públicas, a primeira de 8 de maio a
2 de julho de 2008 e a segunda de 29 de junho a 15 de setembro de 2010. Em
ambas as consultas públicas, aplicaram-se os princípios gerais e as normas
mínimas de consulta das partes interessadas pela Comissão. Foram tidas em conta
as respostas recebidas num período razoável após o prazo–limite. Uma vez
analisadas todas as respostas, a Comissão publicou uma síntese dos resultados e
todas as respostas no seu sítio Web[5].
Na sua maioria, os participantes na consulta
pública de 2008 (sobretudo os Estados-Membros e a indústria) consideraram que a
revisão proposta era prematura. Remetendo para a Diretiva 2007/47/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho[6],
que alterava a DDMIA e a DDM e deveria ser aplicada até 21 de março de 2010,
bem como para o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, que
deveria entrar em vigor em 1 de janeiro de 2010, alegaram que seria
aconselhável aguardar a aplicação destas alterações, a fim de melhor avaliar a
necessidade de proceder a novos ajustamentos. 
A consulta de 2010 incidiu em aspetos
relacionados com a revisão da Diretiva DIV e revelou um apoio generalizado a
esta iniciativa.
No decurso de 2009, 2010 e 2011, as questões
que deveriam ser abordadas no âmbito da revisão do quadro normativo aplicável
aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro foram regularmente discutidas nas reuniões do Grupo de Peritos sobre
Dispositivos Médicos (MDEG), das autoridades competentes para os dispositivos
médicos e dos grupos de trabalho específicos em matéria de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro (DIV), organismos notificados, classificação
de produtos e produtos fronteira, avaliação clínica e investigações clínicas,
vigilância e fiscalização do mercado, e de um grupo de trabalho ad hoc
sobre um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD). Em 31 de março
e 1 de abril de 2011, o MDEG realizou reuniões especiais para debater questões
relacionadas com a avaliação de impacto. Além disso, o Grupo de Responsáveis
pelas Agências de Medicamentos e as autoridades competentes para os
dispositivos médicos organizaram seminários conjuntos sobre o desenvolvimento
do quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos em 27 de abril e 28 de
setembro de 2011. 
Uma nova reunião especial do MDEG teria lugar
em 6 e 13 de fevereiro de 2012 para debater questões relativas às duas
propostas legislativas, com base em documentos de trabalho que continham os
projetos iniciais das propostas. As observações escritas sobre estes documentos
de trabalho foram tidas em conta, sempre que adequado, para o prosseguimento da
elaboração das propostas. 
Além disso, os representantes da Comissão
participaram com regularidade em conferências para apresentar os trabalhos em
curso relativos à iniciativa legislativa e realizar encontros com as partes
interessadas. Realizaram-se reuniões específicas de alto nível com
representantes das associações representativas da indústria, dos organismos
notificados, dos profissionais de saúde e dos doentes. 
Durante o «processo exploratório sobre o
futuro do setor dos dispositivos médicos» que a Comissão organizou entre
novembro de 2009 e janeiro de 2010 foram igualmente discutidos aspetos
relacionados com o quadro normativo adequado. Em 22 de março de 2011, a
Comissão e a Presidência húngara organizaram uma conferência de alto nível
sobre a inovação no domínio da tecnologia médica, o papel do setor dos
dispositivos médicos na resposta aos desafios de saúde que hoje se colocam à
Europa e o quadro normativo adequado para que este setor possa dar resposta às
necessidades do futuro. No seguimento desta conferência, em 6 de junho de 2011,
foram adotadas as Conclusões do Conselho da União Europeia sobre a inovação no
setor dos dispositivos médicos[7].
Nelas, o Conselho solicitou à Comissão que adaptasse a legislação da UE
relativa aos dispositivos médicos às necessidades futuras, por forma a
estabelecer um quadro normativo adequado, sólido, transparente e sustentável,
que é fundamental para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos
seguros, eficazes e inovadores, a bem dos doentes e dos profissionais de saúde
europeus. 
Na sequência do escândalo dos implantes
mamários do fabricante PIP, o Parlamento Europeu adotou em 14 de junho de 2012
uma resolução sobre os implantes mamários defeituosos fabricados com gel de
silicone pela empresa francesa PIP[8],
em que instou igualmente a Comissão a criar um quadro normativo adequado para
garantir a segurança da tecnologia médica. 

3.                      
ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
3.1.                
Âmbito de aplicação e definições (capítulo I)

Em grande medida, o âmbito de aplicação do
regulamento proposto corresponde ao âmbito de aplicação da Diretiva 98/79/CE,
ou seja, cobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As
alterações propostas clarificam e alargam o âmbito de aplicação da Diretiva
DIV. Essas alterações dizem respeito a: 
·                        
dispositivos de alto risco fabricados e utilizados
numa só instituição de saúde, que estão sujeitos à maior parte dos requisitos
previstos na proposta; 
·                        
testes que fornecem informação sobre a
predisposição para uma condição médica ou uma doença (por exemplo testes
genéticos) e testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou
reação a um tratamento (como os testes para seleção terapêutica), que são considerados
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
·                        
software médico,
explicitamente mencionado na definição dos DIV.
A fim de apoiar os Estados-Membros e a
Comissão na definição do estatuto regulamentar dos produtos, a Comissão poderá
instituir, em conformidade com o seu regulamento interno[9], um grupo de peritos de vários
setores (DIV, dispositivos médicos, medicamentos, tecidos e células de origem
humana, cosméticos e biocidas). 
A secção de definições foi consideravelmente
ampliada, tendo-se procedido ao alinhamento das definições no domínio dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com práticas bem
estabelecidas a nível europeu e internacional, tais como o Novo Quadro
Legislativo para a Comercialização de Produtos[10]
e os documentos de orientação para dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro elaborados pela Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global
Harmonization Task Force)[11].

3.2.                
Disponibilização de dispositivos, obrigações dos
operadores económicos, marcação CE, livre circulação (Capítulo II)

Este capítulo cobre sobretudo questões
horizontais que são semelhantes no caso dos dispositivos médicos e dos DIV.
Contém disposições características da legislação do mercado interno em matéria
de produtos e estabelece as obrigações dos operadores económicos pertinentes
(fabricantes, mandatários de fabricantes extra-UE, importadores e
distribuidores). Faculta igualmente esclarecimentos no que respeita à adoção e
ao âmbito das especificações técnicas comuns (ETC) aplicáveis aos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro. 
As obrigações legais que incumbem aos
fabricantes são proporcionais à classe de risco do dispositivo que fabricam.
Isto significa, por exemplo, que embora todos os fabricantes devam ter em vigor
sistemas de gestão da qualidade, para garantir que os seus produtos cumprem
sistematicamente os requisitos regulamentares, as responsabilidades inerentes a
este sistema de gestão da qualidade são mais rigorosas para os fabricantes de
dispositivos de alto risco do que para os fabricantes de dispositivos de baixo
risco. 
Os documentos essenciais para que o fabricante
faça prova da conformidade com os requisitos legais são a documentação técnica
e a declaração UE de conformidade, que devem ser elaborados para os
dispositivos colocados no mercado. Os anexos II e III estabelecem os conteúdos
mínimos destes documentos. 
Os seguintes conceitos são também introduzidos
pela primeira vez no domínio dos DIV: 
·                        
Foi introduzido um novo requisito que exige que no
âmbito da organização do fabricante exista uma «pessoa qualificada» responsável
pela observância da regulamentação. A legislação da UE em matéria de
medicamentos e as legislações nacionais que transpõem a diretiva relativa aos
dispositivos médicos em alguns Estados-Membros contêm requisitos semelhantes. 
·                        
Uma vez que, no caso do «comércio paralelo» de
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a aplicação do princípio
da livre circulação de mercadorias varia consideravelmente entre
Estados-Membros e, em muitos casos, proíbe de facto esta prática, são definidas
regras claras para as empresas envolvidas em atividades de re-rotulagem e
reembalagem de DIV.

3.3.                
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos,
registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do
desempenho, Eudamed (Capítulo III)

Este capítulo aborda uma das principais
deficiências do sistema atual, a saber, a sua falta de transparência. Integra
os seguintes aspetos: 
·                        
a exigência de que os operadores económicos
consigam identificar os seus fornecedores e as pessoas a quem forneceram DIV;
·                        
a exigência de que os fabricantes aponham nos seus
dispositivos uma identificação única do dispositivo (IUD), que permita a
rastreabilidade; o sistema de IUD deve ser aplicado gradual e proporcionalmente
à classe de risco dos dispositivos;
·                        
a exigência de que os fabricantes/mandatários e
importadores se registem e aos dispositivos que colocarem no mercado da UE numa
base de dados central na Europa;
·                        
a obrigação de os fabricantes de dispositivos de
alto risco disponibilizarem ao público um resumo da segurança e do desempenho
que contenha os elementos fundamentais dos dados clínicos de apoio;
·                        
e o desenvolvimento do Banco de Dados Europeu sobre
Dispositivos Médicos (Eudamed), instituído pela Decisão 2010/227/UE da Comissão[12], que conterá sistemas
eletrónicos integrados sobre a IUD europeia, o registo dos dispositivos, dos
operadores económicos pertinentes e dos certificados emitidos pelos organismos
notificados, os estudos de desempenho clínico, a vigilância e a fiscalização do
mercado. Uma grande parte da informação do Eudamed será disponibilizada ao
público, em conformidade com as disposições aplicáveis a cada sistema
eletrónico.
O estabelecimento de uma base de registo
central não só trará um nível de transparência acrescido como também eliminará
os requisitos nacionais divergentes em matéria de registo, que surgiram nos
últimos anos e fizeram aumentar consideravelmente os custos de conformidade
para os operadores económicos. Desta forma, contribuirá também para reduzir os
encargos administrativos para os fabricantes. 

3.4.                
Organismos notificados (capítulo IV)

O funcionamento adequado dos organismos
notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e
segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema que, nos últimos anos,
foi objeto de duras críticas devido a divergências assinaláveis no que diz
respeito a, por um lado, a designação e monitorização dos organismos
notificados e, por outro, a qualidade e exaustividade da avaliação de
conformidade por eles realizada. 
Em conformidade com o Novo Quadro Legislativo
para a Comercialização de Produtos, a proposta estabelece requisitos aplicáveis
às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados. Deixa a
cada Estado-Membro a responsabilidade final de designar e monitorizar os
organismos notificados, com base em critérios mais rigorosos e pormenorizados
estabelecidos no anexo VI. Assim, a proposta toma por base as estruturas
existentes já disponíveis na maior parte dos Estados-Membros, em vez de
transferir a responsabilidade para o nível da União, o que poderia ter gerado
algumas preocupações em matéria de subsidiariedade. No entanto, qualquer nova
designação e, periodicamente, a monitorização dos organismos notificados são
objeto de «avaliações conjuntas» com peritos de outros Estados-Membros e da
Comissão, desta forma assegurando um controlo eficaz ao nível da União. 
Em simultâneo, reforçar-se-á consideravelmente
a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, incluindo o
respetivo direito e dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de
realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos. A proposta exige
igualmente a rotação, com uma periodicidade adequada, do pessoal do organismo
notificado interveniente na avaliação dos DIV, a fim de atingir um equilíbrio
razoável entre os conhecimentos e a experiência necessários para realizar
avaliações exaustivas e a necessidade de garantir uma objetividade e
neutralidade constantes em relação ao fabricante que é objeto dessas
avaliações.

3.5.                
Classificação e avaliação da conformidade (Capítulo
V)

O anexo II da Diretiva DIV aborda o nível de
risco dos dispositivos médicos de DIV através de um sistema de lista positiva.
Embora este sistema tenha sido adaptado aos progressos científicos e
tecnológicos aquando da elaboração da Diretiva DIV, hoje em dia já não é
suficiente para acompanhar o ritmo rápido do progresso científico e
tecnológico. A proposta introduz um novo sistema de classificação baseado em
regras de risco que assenta nos princípios elaborados pela GHTF e substitui a
atual lista de dispositivos médicos de DIV constante do anexo II da Diretiva
98/79/CE. 
No novo sistema de classificação, os DIV são
divididos em quatro classes de risco: A (risco mais baixo), B, C e D (risco
mais elevado). Os procedimentos de avaliação da conformidade foram adaptados
para corresponderem a cada uma destas classes de risco, recorrendo aos módulos
existentes estabelecidos no quadro da «Nova Abordagem». O procedimento de
avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe A
efetuar-se-á, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos
fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos.
No entanto, se os dispositivos da classe A se destinarem à realização de testes
na presença do doente, tiverem uma função de medição ou forem vendidos
estéreis, um organismo notificado deve verificar os aspetos relacionados com a
função de medição ou o processo de esterilização. No caso dos dispositivos das
classes B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado à
classe de risco, deve ser obrigatória, exigindo-se para os dispositivos da
classe D uma aprovação prévia explícita da sua conceção ou do seu tipo e do
sistema de gestão da qualidade antes de poderem ser colocados no mercado. No
caso dos dispositivos das classes B e C, o organismo notificado verifica o
sistema de gestão da qualidade e, no que respeita à classe C, a documentação
técnica de amostras representativas. Após a certificação inicial, os organismos
notificados devem realizar periodicamente avaliações de vigilância na fase de
pós-comercialização.
Os diferentes procedimentos de avaliação da
conformidade mediante os quais o organismo notificado inspeciona o sistema de
gestão de qualidade do fabricante, verifica a documentação técnica, examina o
dossiê de conceção ou aprova o tipo de um dispositivo foram reforçados e
simplificados e constam dos anexos VIII a X. Um procedimento de avaliação da
conformidade previsto ao abrigo da Diretiva DIV (verificação CE) foi suprimido,
porque as respostas à consulta pública sublinharam que fora subutilizado.
Clarificou-se o conceito de ensaios por lotes. A proposta reforça os poderes e
as responsabilidades dos organismos notificados e especifica as regras ao
abrigo das quais estes organismos realizam as suas avaliações, tanto na fase
prévia à colocação no mercado como na fase de pós-comercialização (por exemplo,
a documentação a apresentar, o âmbito da auditoria, as visitas de inspeção não
anunciadas às instalações do fabricante, o controlo de amostras), a fim de
garantir condições equitativas e evitar que os organismos notificados sejam
demasiado tolerantes. Os fabricantes dos dispositivos destinados à avaliação do
desempenho continuam a estar sujeitos a disposições específicas. 
Além disso, a proposta introduz, para os
organismos notificados, a obrigação de notificarem um comité de peritos dos
novos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco. Com
base em motivos cientificamente válidos, o comité de peritos dispõe de poderes
para solicitar ao organismo notificado que apresente uma avaliação preliminar,
sobre a qual o comité poderá formular as suas observações num prazo de 60 dias[13], antes de o organismo
notificado poder emitir um certificado. Este mecanismo de verificação autoriza
as autoridades a rever cada avaliação e a formular as suas observações antes da
colocação de um dispositivo no mercado. Um procedimento semelhante está já
atualmente em vigor para os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização
de tecidos de origem animal (Diretiva 2003/32/CE da Comissão[14]). O recurso ao mesmo deve ser
a exceção e não a regra e seguir critérios claros e transparentes. 

3.6.                
Provas clínicas (Capítulo VI)

A proposta define os requisitos em matéria de
provas clínicas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
que são proporcionais à classe de risco. O capítulo VI define as obrigações
principais e o anexo XII estabelece disposições mais pormenorizadas.
Embora a maior parte dos estudos de desempenho
clínico sejam de caráter observacional e, por conseguinte, os resultados
obtidos não sejam utilizados para a gestão dos doentes nem se repercutam nas
decisões de tratamento, o anexo XIII introduz requisitos específicos para a
realização de estudos de desempenho clínico intervencionais e outros estudos de
desempenho clínico nos casos em que a realização do estudo, incluindo a
colheita de amostras, implica procedimentos invasivos ou outros riscos para os
sujeitos que neles participam. 
Introduz-se o conceito de promotor,
alinhando-o com a definição utilizada na recente proposta da Comissão de
regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos
de medicamentos para uso humano, que visa revogar a Diretiva 2001/20/CE[15]. 
Este promotor pode ser o fabricante, o seu
mandatário ou outra organização que, na prática, costuma ser uma organização de
investigação por contrato que realiza estudos de desempenho clínico para os
fabricantes. O âmbito de aplicação da proposta continua, no entanto, a cingir-se
aos estudos de desempenho clínico realizados com objetivos regulamentares, ou
seja, para obter ou confirmar a aprovação regulamentar do acesso ao mercado.
Não são abrangidos pelo presente regulamento os estudos de desempenho clínico
desprovidos de caráter comercial que não têm objetivos regulamentares.
De acordo com os princípios éticos
reconhecidos a nível internacional, todos os estudos intervencionais de
desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos
para os sujeitos que neles participam devem ser registados num sistema
eletrónico de acesso público a instituir pela Comissão. No intuito de permitir
a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos sobre medicamentos, o
sistema eletrónico sobre estudos intervencionais de desempenho clínico e outros
estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles
participam deve ser interoperável com a futura base de dados da UE que será
instituída de acordo com o futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos de
medicamentos para uso humano.
Antes de dar início a um estudo intervencional
de desempenho clínico ou a qualquer outro estudo de desempenho clínico que
implique riscos para os sujeitos que nele participam, o promotor deve
apresentar um pedido, a fim de confirmar que não existem quaisquer aspetos
éticos, de saúde ou segurança que possam obstar à sua realização. É introduzida
uma nova possibilidade no que respeita aos estudos intervencionais de
desempenho clínico e a outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos
para os sujeitos que neles participam a realizar em mais de um Estado-Membro.
De ora em diante, se assim o pretenderem, os promotores terão a possibilidade
de apresentar um único pedido através do sistema eletrónico que será instituído
pela Comissão. Por conseguinte, os aspetos de saúde e segurança relativos ao
dispositivo que será objeto da avaliação de desempenho serão avaliados pelos
Estados-Membros em causa sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A
avaliação de aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, ou de
aspetos éticos (por exemplo, responsabilidade civil, adequação dos
investigadores e dos locais de realização dos estudos de desempenho clínico,
consentimento esclarecido) terá, no entanto, de ser realizada a nível de cada
Estado-Membro envolvido, ao qual caberá a responsabilidade de tomar a decisão
final quanto à realização do estudo de desempenho clínico no seu território. Em
consonância com a proposta da Comissão de regulamento relativo aos ensaios clínicos
de medicamentos para uso humano atrás referida, também esta proposta deixa aos
Estados-Membros a responsabilidade de definir, a nível nacional, o quadro
organizativo para a aprovação dos estudos intervencionais de desempenho clínico
e de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos
que neles participam. Por outras palavras, afasta-se da exigência legal de dois
organismos distintos, designadamente, uma autoridade nacional competente e um
comité de ética.

3.7.                
Vigilância e fiscalização do mercado (Capítulo VII)

Um sistema de vigilância que funcione bem é o
alicerce de um sólido quadro normativo, porque só passado certo tempo se
poderão vir a conhecer eventuais problemas associados aos dispositivos. Neste
domínio, a principal inovação da proposta consiste na introdução de um portal
da UE, onde os fabricantes deverão registar quaisquer incidentes graves e as
medidas corretivas que adotaram para reduzir o risco de recorrência. A
informação será automaticamente disponibilizada às autoridades nacionais
implicadas. Se se verificar o mesmo incidente, ou outros semelhantes, ou se for
necessário adotar medidas corretivas em mais de um Estado-Membro, uma
autoridade coordenadora assumirá a responsabilidade de coordenar a análise do
caso. A ênfase recai na partilha de tarefas e experiência, com vista a evitar a
duplicação ineficaz de procedimentos. 
No que diz respeito à fiscalização do mercado,
a proposta tem por objetivos principais reforçar os direitos e obrigações das
autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas
atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos
aplicáveis.

3.8.                
Gestão (Capítulos VIII e IX)

Os Estados-Membros serão responsáveis pela
aplicação do futuro regulamento. Um comité de peritos (Grupo de Coordenação dos
Dispositivos Médicos - GCDM), composto por membros designados pelos
Estados-Membros em virtude das suas funções e experiência no domínio dos
dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
e instituído pelo Regulamento (UE) n.º [ref. do futuro regulamento]
relativo aos dispositivos médicos[16],
assumirá um papel fundamental na harmonização de práticas e interpretações. O
GCDM e os seus subgrupos permitirão criar um fórum de discussão com as partes
interessadas. A proposta cria a base jurídica necessária para que, no que
respeita a perigos e tecnologias específicos ou a fim de verificar a
conformidade dos dispositivos de mais alto risco com as especificações técnicas
comuns, a Comissão possa, de futuro, designar laboratórios de referência da UE,
um conceito que se revelou eficaz no setor alimentar. 
Quanto à gestão a nível da UE, a avaliação de
impacto identificou como opções estratégicas privilegiadas quer o alargamento
da responsabilidade da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro quer a gestão, pela Comissão, do
sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro. Tendo em conta as preferências claramente manifestadas pelas partes
interessadas, inclusive por muitos Estados-Membros, a proposta mandata a
Comissão para prestar apoio técnico, científico e logístico ao GCDM. 

3.9.                
Disposições finais (Capítulo X) 

A proposta confere à Comissão competências
para, se for caso disso, adotar atos de execução para garantir uma aplicação
uniforme do presente regulamento ou atos delegados para complementar o quadro
normativo aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
ao longo do tempo.
O novo regulamento será aplicável cinco anos após
a sua entrada em vigor, a fim de tomar devidamente em conta as alterações
assinaláveis ao sistema de classificação dos DIV e aos procedimentos de
avaliação da conformidade. Assim, por um lado, dar-se-á o tempo necessário para
a instituição de um número suficiente de organismos notificados e, por outro,
atenuar-se-á o impacto económico para os fabricantes. A Comissão deve também
dispor de tempo para instaurar a infraestrutura de TI e as disposições
organizativas necessárias ao funcionamento do novo sistema legislativo. A
designação dos organismos notificados ao abrigo dos novos requisitos e
processos deve iniciar-se pouco tempo após a entrada em vigor do regulamento, a
fim de garantir que, quando este for aplicado, existam organismos notificados
designados de acordo com as novas regras em número suficiente para evitar
qualquer escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no
mercado. Estão previstas disposições transitórias especiais para o registo dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores
económicos relevantes e dos certificados emitidos pelos organismos notificados,
com vista a assegurar uma transição harmoniosa dos requisitos de registo a
nível nacional para o registo central a nível da UE.
O futuro regulamento substituirá e revogará a
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. 

3.10.            
Competências da União, subsidiariedade e forma
jurídica 

A proposta tem uma «base jurídica dupla», ou
seja, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia. Com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa, a base jurídica
para o estabelecimento e funcionamento do mercado interno, que sustenta a
adoção das diretivas relativas aos dispositivos médicos atualmente em vigor,
foi complementada por uma base jurídica específica para estabelecer normas
elevadas de qualidade e segurança dos dispositivos médicos. A União regulamenta
os DIV no exercício das competências partilhadas que lhe são atribuídas ao
abrigo do artigo 4.º, n.º 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia. 
De acordo com Diretiva DIV atualmente em
vigor, os DIV que ostentam a marcação CE podem, em princípio, circular
livremente na UE. A revisão proposta da atual diretiva, que integrará as
alterações introduzidas pelo Tratado de Lisboa em matéria de saúde pública, só
pode ser concretizada ao nível da União. Tal é necessário para melhorar o nível
de proteção da saúde pública para todos os doentes e utilizadores europeus, bem
como para evitar que os Estados-Membros adotem legislação divergente em matéria
de produtos que venha fragmentar ainda mais o mercado interno. As normas e os
procedimentos harmonizados permitem que os fabricantes, em especial as PME, que
constituem mais de 90% do setor dos DIV, reduzam os custos decorrentes das
discrepâncias entre legislações nacionais, garantindo ao mesmo tempo um nível
de segurança elevado e equitativo em toda a União. Em conformidade com os
princípios da proporcionalidade e subsidiariedade, consagrados no artigo 5.º do
Tratado da União Europeia, a presente proposta não excede o necessário para se
alcançar aqueles objetivos. 
A proposta assume a forma de um regulamento.
Este constitui o instrumento jurídico adequado, porque institui regras claras e
pormenorizadas que serão uniforme e simultaneamente aplicadas em toda a União.
As divergências na transposição da Diretiva DIV pelos Estados-Membros geraram
diferentes níveis de proteção da saúde e da segurança e criaram obstáculos ao
mercado interno que só um regulamento poderá evitar. A substituição das medidas
nacionais de transposição tem grandes repercussões em termos de simplificação,
porque permite que os operadores económicos realizem as suas atividades com
base num único quadro normativo e não numa «manta de retalhos» de 27 legislações
nacionais.
A escolha de um regulamento não equivale,
contudo, a um processo de tomada de decisão centralizado. Os Estados-Membros
mantêm as suas competências de aplicação das normas harmonizadas, por exemplo,
no que respeita à aprovação dos estudos de desempenho clínico, à designação dos
organismos notificados, à avaliação dos casos de vigilância, à realização das
ações de fiscalização do mercado e de execução (por exemplo, aplicação de
sanções). 

3.11.            
Direitos fundamentais

Em consonância com a Carta dos Direitos
Fundamentais da União Europeia, a presente proposta visa garantir um nível
elevado de proteção da saúde humana (artigo 35.º da Carta) e de proteção dos
consumidores (artigo 38.º) ao assegurar um elevado nível de segurança dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro disponibilizados no
mercado da União. A proposta afeta a liberdade de empresa dos operadores
económicos (artigo 16.º), mas as obrigações impostas aos fabricantes,
mandatários, importadores e distribuidores de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro são necessárias para garantir que esses produtos
tenham um nível de segurança elevado. 
A proposta estabelece garantias para a
proteção dos dados pessoais. Relativamente à investigação médica, a proposta
exige que qualquer estudo de desempenho clínico com participação de seres
humanos seja realizado no respeito pela dignidade humana, do direito à
integridade física e mental das pessoas envolvidas e do princípio do
consentimento livre e esclarecido, conforme previsto nos artigos 1.º, 3.º, n.º
1, e 3.º, n.º 2, alínea a), da Carta.

4.                      
IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS 

A presente proposta não tem quaisquer
implicações orçamentais diretas adicionais porque as disposições relevantes em
termos de custos estão já cobertas pela proposta de regulamento relativo aos
dispositivos médicos. A ficha financeira dessa proposta apresenta
pormenorizadamente os custos relativos à aplicação de ambos os regulamentos. O
relatório da avaliação de impacto contém uma análise exaustiva dos custos.
2012/0267 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro 
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
c),
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[17],
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[18],
Após consulta da Autoridade Europeia para a
Proteção de Dados[19],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)              
A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro[20],
constitui o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão
aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um quadro normativo robusto,
transparente, previsível e sustentável para os dispositivos, que garanta um
elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação. 
(2)              
O presente regulamento tem por objetivo garantir o
funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção
da saúde humana. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas
de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações
comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados
em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles
secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia, o presente regulamento harmoniza as
normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da
União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre
circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o presente regulamento
estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos ao
garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos
estudos de desempenho clínico, assim como a proteção da segurança dos sujeitos
que participam em estudos de desempenho clínico.
(3)              
Devem reforçar-se significativamente os elementos
fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos
organismos notificados, a classificação de risco, os procedimentos de avaliação
da conformidade, as provas clínicas, a vigilância e a fiscalização do mercado,
e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança,
disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. 
(4)              
Na medida do possível, devem tomar-se em consideração
as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro, em especial no contexto da Task
Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force)
e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por
iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da
regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de
segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca
às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos
gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de
classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas.
(5)              
            Determinadas características
específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da
conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação
específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao
passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados.
(6)              
Um regulamento constitui o instrumento jurídico
adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a
transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento
assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a
União.
(7)              
O âmbito de aplicação do presente regulamento deve
estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos sobre
produtos como os dispositivos médicos, os produtos para uso laboratorial geral
e os produtos destinados unicamente a investigação.
(8)              
Deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros
decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de
aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso
a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo
médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo
médico para diagnóstico in vitro. 
(9)              
A fim de garantir o mais elevado nível de proteção
da saúde, devem ser clarificadas e reforçadas as regras aplicáveis aos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados e utilizados
numa só instituição de saúde, incluindo no que diz respeito à medição e
apresentação de resultados.
(10)          
Importa deixar claro que o software
especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários
fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para diagnóstico in
vitro é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro,
ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado no contexto
dos cuidados de saúde ou destinado a aplicações no setor do bem-estar, não é
considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
(11)          
Deve ficar claro que todos os testes que fornecem
informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença (por
exemplo testes genéticos) e os testes que fornecem informação destinada a
prever a resposta ou reação a um tratamento, como os testes para seleção
terapêutica, constituem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
(12)          
Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à
compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE[21], e na Diretiva 2006/42/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e
que altera a Diretiva 95/16/CE[22],
fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Por consequência, o
presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente
a essas diretivas.
(13)          
O presente regulamento deve incluir requisitos
relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva
96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de
segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos
trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[23], nem da Diretiva 97/43/Euratom
do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas
contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições
radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom[24], que perseguem outros
objetivos. 
(14)          
Deve ficar claro que os requisitos do presente
regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais
com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um
Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é
atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu[25], do Acordo entre a Comunidade
Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de
Avaliação da Conformidade[26]
e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a
Comunidade Económica Europeia e a Turquia[27].
(15)          
Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro oferecidos às pessoas na União através de serviços
da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de
informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras
relativas aos serviços da sociedade da informação[28], bem como os dispositivos
utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um
serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do
presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou
quando o serviço é prestado na União.
(16)          
A fim de reconhecer o importante papel da
normalização no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE)
n.º [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia] relativo à
normalização europeia[29],
deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a
conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros
requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.
(17)          
A fim de incrementar a segurança jurídica, as
definições no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
por exemplo no tocante aos operadores económicos, às provas clínicas e à
vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União
e internacional.
(18)          
As regras aplicáveis aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o
Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo
Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do
mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento
(CEE) n.º 339/93[30],
e pela Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e
que revoga a Decisão 93/465/CEE[31].
(19)          
As regras relativas à fiscalização do mercado da
União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas
no Regulamento (CE) n.º 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro e seus acessórios abrangidos pelo presente
regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades
competentes a quem cabem aquelas tarefas.
(20)          
Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações
gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e
distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a
Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas
nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão
dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação
pelos operadores relevantes.
(21)          
A fim de garantir que os dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro fabricados em série continuam a estar conformes com
os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na
utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é levada
em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de
um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância
pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao
tipo do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
(22)          
Importa que a supervisão e o controlo da produção
dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados
dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições
mínimas de qualificação.
(23)          
No atinente aos fabricantes que não se encontram
estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao
garantir a conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto
estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas
mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o
mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da
conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe
dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o
mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os
requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel,
devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa
que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são
exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as
tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com
formação em direito. 
(24)          
A fim de garantir a segurança jurídica no que
respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as
situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser
considerado como fabricante de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
(25)          
O comércio paralelo de produtos que já estão
colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base
no artigo 34.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, sujeito às
limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos
direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.º do Tratado sobre
o Funcionamento da União Europeia. Todavia, a aplicação deste princípio está
sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem
ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos
em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do
Tribunal de Justiça da União Europeia[32]
noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
(26)          
Regra geral, os dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua
conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente
na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os
Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou
entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no
presente regulamento.
(27)          
A rastreabilidade dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos
dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar
significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de
incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma
melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a
reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O
recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de
compras e de gestão de existências dos hospitais.
(28)          
A transparência e a informação de qualidade são
essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais, permitindo-lhes
tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a
tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no
sistema legislativo. 
(29)          
Um aspeto fundamental é a criação de uma base de
dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma
parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes
operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho
clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os
sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados
tem por objetivo aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o
fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou
promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre
estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e
melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno,
tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão
deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre
Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de
19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos
Médicos (Eudamed)[33].
(30)          
Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos
dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados
devem permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos
dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre os estudos de
desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre
Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um
único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos
adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os
fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e
dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais
competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma
ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
(31)          
No respeitante aos dados coligidos e tratados nos
sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares
no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses
dados[34],
rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das
respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas
independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE)
n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de
2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao
tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à
livre circulação desses dados[35],
rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente
regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.
Em conformidade com o artigo 2.º, alínea d), do Regulamento (CE) n.º 45/2001, a
Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento no âmbito do Eudamed e
dos seus sistemas eletrónicos.
(32)          
Relativamente aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro de alto risco, os fabricantes devem resumir os
principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o
resultado da avaliação clínica num documento que deve ser disponibilizado
publicamente.
(33)          
O funcionamento adequado dos organismos notificados
é crucial para assegurar um elevado nível de saúde e segurança bem como a
confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a
monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo
critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível
da União.
(34)          
Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados
em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar
inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou
laboratoriais aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a fim
de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a
receção da certificação inicial.
(35)          
No que se refere aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro de alto risco, as autoridades devem ser informadas
numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da
conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de
verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em
especial quando se tratar de dispositivos para os quais não existem
especificações técnicas comuns, de dispositivos inovadores ou que usam uma
tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas
elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido
identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos
substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por
organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente
regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma
autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da
conformidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de alto
risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
(36)          
A fim de melhorar a segurança dos doentes e atender
ao progresso tecnológico, o sistema de classificação de risco dos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro previsto na Diretiva 98/79/CE deve ser
objeto de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática
internacional, e os correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade
devem ser devidamente adaptados.
(37)          
Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos
procedimentos de avaliação da conformidade, classificar os dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro em quatro classes de risco e estabelecer um
conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância
com a prática internacional.
(38)          
O procedimento de avaliação da conformidade
respeitante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe
A deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos
fabricantes, dado o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos.
No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro das classes
B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado, deve ser
obrigatória.
(39)          
Os procedimentos de avaliação da conformidade devem
ser desenvolvidos, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados
no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente
especificados para garantir condições de concorrência equitativas.
(40)          
É necessário clarificar os requisitos respeitantes
à verificação da libertação de lotes no caso dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro de mais alto risco. 
(41)          
Os laboratórios de referência da União Europeia
devem poder verificar a conformidade desses dispositivos com as especificações
técnicas comuns aplicáveis, quando tais especificações estiverem disponíveis,
ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de
segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente.
(42)          
No intuito de assegurar um elevado nível de
segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais
de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas. É necessário
clarificar os requisitos relativos a essas provas clínicas. Regra geral, as
provas clínicas devem ter origem em estudos de desempenho clínico a realizar
sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou oura pessoa
singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pelo estudo de desempenho
clínico.
(43)          
As regras aplicáveis aos estudos de desempenho
clínico devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais
neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas
práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para
seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de
Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à
investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que os estudos de
desempenho clínico realizados na União são aceites no estrangeiro e que os
estudos de desempenho clínico realizados fora da União em conformidade com
diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.
(44)          
Deve ser criado, ao nível da União, um sistema
eletrónico destinado a assegurar que todos os estudos intervencionais de
desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos
para os sujeitos são registados numa base de dados acessível publicamente. A
fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no
artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser
registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos
participantes em estudos de desempenho clínico. No intuito de permitir a
criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema
eletrónico sobre estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro deve ser interoperável com a base de dados da UE
que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. 
(45)          
Os promotores de estudos intervencionais de
desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos
para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a
possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos
administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência
na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para
avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho
clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar
a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro
coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza
intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de
desempenho clínico, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada
Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização
de um estudo de desempenho clínico no seu território.
(46)          
Os promotores devem notificar aos Estados-Membros
interessados determinados acontecimentos adversos ocorridos durante estudos
intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico
que implicam riscos para os sujeitos, e esses Estados-Membros devem ter a
possibilidade de pôr termo ou de suspender esses estudos se tal for considerado
necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos que neles
participam. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros.
(47)          
O presente regulamento só deve abranger os estudos
de desempenho clínico que perseguem os objetivos regulamentares nele
estabelecidos.
(48)          
A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no
tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais
eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação
de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
(49)          
Os profissionais de saúde e os doentes devem ser
dotados de capacidade para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes
graves, usando formatos harmonizados. Sempre que confirmem a ocorrência de um
incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os
fabricantes e partilhar as informações com as suas homólogas, a fim de
minimizar a repetição desses incidentes.
(50)          
A avaliação dos incidentes graves notificados e das
ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva
assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou
tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro,
com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas
corretivas.
(51)          
Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma
distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante
estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho
clínico que implicam riscos para os sujeitos e a notificação de incidentes
graves ocorridos depois de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro
ter sido colocado no mercado.
(52)          
O presente regulamento deve conter regras relativas
à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das
autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas
atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos
aplicáveis.
(53)          
Para garantir a sustentabilidade da monitorização
dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas
entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e
monitorização dos mesmos.
(54)          
Embora o presente regulamento não deva obstar a que
os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível
nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais
Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas, a fim de
garantir a transparência.
(55)          
Em conformidade com as condições e modalidades
estabelecidas no artigo 78.º do (UE) [referência do futuro regulamento relativo
aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos[36], deve ser criado um comité de
peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por
pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e
conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem
atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º [referência do
futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos
médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os
Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.

(56)          
Para assegurar um nível elevado uniforme de saúde e
segurança no mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de
desempenho clínico e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre
as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e
da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade
coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos
recursos limitados existentes a nível nacional.
(57)          
A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional
coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente
apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro é aplicado de modo eficaz ao nível da União
com base em dados científicos fiáveis.
(58)          
A União deve participar ativamente na cooperação
internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, a fim de facilitar o intercâmbio de informações
relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento
das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de
regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da
segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.
(59)          
O presente regulamento respeita os direitos
fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos
Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a
integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes
e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente
regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes
direitos e princípios.
(60)          
Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde
e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em
conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia relativamente à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais
de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do
teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos
organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos
notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da
conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de
desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a
apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas
relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às
informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas
publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da
UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência
da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres
científicos que emitem. 
É particularmente importante que a Comissão
proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios,
incluindo a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de
atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada
dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(61)          
A fim de assegurar condições uniformes de aplicação
do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à
Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o
Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e princípios gerais relativos
aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências
de execução pela Comissão[37].

(62)          
Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a
adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do
desempenho, apresentado pelo fabricante, dos códigos que definem o âmbito da
designação dos organismos notificados e do modelo de certificados de venda livre,
uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a
saúde e a segurança ao nível da União.
(63)          
Sempre que imperativos de urgência assim o
exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em
casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a
extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de
avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da
Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional
provisória contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que
apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a
título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo
médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco. 
(64)          
No sentido de permitir que os operadores
económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se
adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever
um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar as medidas
organizativas necessárias à sua correta aplicação. É de primordial importância
que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número
suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado.
(65)          
A fim de assegurar uma transição suave para o
registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos
operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar
as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo
regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos
18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este
período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.º e o artigo 12.º,
n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE. Todavia, a fim de evitar registos
múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem
registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União
devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos
Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva.
(66)          
Há que revogar a Diretiva 98/79/CE a fim de
garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos
por um único conjunto de regras. 
(67)          
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento,
a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro, proporcionando assim um nível elevado
de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas,
não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois,
devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União
pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade
consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o
princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente
regulamento não excede o necessário para se alcançar aquele objetivo,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Capítulo
I
Âmbito
de aplicação e definições
Artigo 1.º
Âmbito de aplicação
1.                      
O presente regulamento estabelece as normas a
satisfazer pelos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus
acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso
humano. 
Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios de dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro serão a seguir designados por
«dispositivos».
2.                      
O presente regulamento não é aplicável: 
a)      Aos produtos para uso laboratorial de
caráter geral, exceto se, pelas suas características, forem especificamente
destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
b)      Aos dispositivos invasivos destinados a
colher amostras ou aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo
humano com a finalidade de obter uma amostra;
c)      Aos materiais de referência de grau
metrológico superior.
3.                      
É regido pelo disposto no presente regulamento
qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com
as instruções do fabricante, inclua como parte integrante um dispositivo médico
na aceção do artigo 2.º do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro
regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos
médicos que não seja um dispositivo para diagnóstico in vitro, desde que
a principal finalidade do conjunto seja a de um dispositivo médico para
diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.º, ponto 2, do presente
regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte do
dispositivo que não é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro,
são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que
constam do anexo I do Regulamento (UE) [referência do futuro regulamento
relativo aos dispositivos médicos].
4.                      
O presente regulamento constitui um ato legislativo
específico da União, na aceção do artigo 1.º, n.º 4, da Diretiva 2004/108/CE,
bem como na aceção do artigo 3.º da Diretiva 2006/42/CE. 
5.                      
O presente regulamento não prejudica a aplicação da
Diretiva 96/29/Euratom do Conselho nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho.
6.                      
O presente regulamento não condiciona as
legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser
dispensados mediante prescrição médica.
7.                      
No presente regulamento, as referências aos
Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha
celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o
de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente regulamento,
entende-se por:
Definições relacionadas com os dispositivos:
1)           «Dispositivo médico», qualquer
instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente,
material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou
conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos
de:
–              
diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento
ou atenuação de uma doença,
–              
diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação
ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
–              
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de
um processo ou estado fisiológico,
–              
controlo ou suporte da conceção,
–              
desinfeção ou esterilização de qualquer dos
produtos supramencionados, 
cujo principal efeito pretendido no corpo humano
não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
embora a sua função prevista possa ser apoiada por esses meios.
2)           «Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente,
produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento,
aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a
análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos
doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações:
–              
relativas a um estado fisiológico ou patológico,
–              
relativas a anomalias congénitas,
–              
relativas à predisposição para uma condição médica
ou uma doença,
–              
destinadas a determinar a segurança e
compatibilidade com potenciais recetores,
–              
destinadas a prever a resposta ou reação a um
tratamento,
–              
destinadas a definir ou monitorizar medidas
terapêuticas.
Os recipientes para amostras são considerados
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para efeitos do presente
regulamento, entende-se por «recipientes para amostras» os dispositivos, em
vácuo ou não, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e
preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um
exame de diagnóstico in vitro.
3)           «Acessório de um dispositivo médico
para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo um
dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu
fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro específicos, por forma a permitir ou coadjuvar
especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade;
4)           «Dispositivo de autodiagnóstico»,
qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos;
5)           «Teste a realizar na presença do
doente», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico que seja
destinado à realização de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente
perto ou ao lado do doente;
6)           «Teste para seleção terapêutica», um
dispositivo destinado especificamente a selecionar doentes com uma condição
clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para uma
terapêutica direcionada;
7)           «Grupo genérico de dispositivos», um
conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com
tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não
refletindo características específicas;
8)           «Dispositivo de uso único», um
dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento
único.
O procedimento único pode envolver várias
utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente;
9)           «Finalidade», a utilização a que o
dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante
no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou
de vendas;
10)         «Rótulo», as informações escritas,
impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da
embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;
11)         «Instruções de utilização», as
informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da
finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções
a tomar;
12)         «Identificação única do dispositivo»
(«IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através
de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites
internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos
específicos presentes no mercado;
Definições relacionadas com a disponibilização
de dispositivos:
13)         «Disponibilização no mercado», o
fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do
desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no
âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; 
14)         «Colocação no mercado», a primeira
disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para
avaliação do desempenho, no mercado da União; 
15)         «Entrada em serviço», a fase em que
um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, foi
disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira
utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade; 
Definições relacionadas com os operadores
económicos, os utilizadores e os processos específicos:
16)         «Fabricante», a pessoa singular ou
coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar,
fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua
marca. 
Para efeitos da definição de fabricante, a
renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que
já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo
dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com
o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida
útil ao dispositivo renovado;
17)         «Mandatário», a pessoa singular ou
coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que
tenha aceite esse mandato para praticar determinados atos em seu nome em
cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento; 
18)         «Importador», a pessoa singular ou
coletiva estabelecida na União que coloque um dispositivo proveniente de um
país terceiro no mercado da União; 
19)         «Distribuidor», a pessoa singular ou
coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que
disponibiliza um dispositivo no mercado;
20)         «Operadores económicos», o
fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
21)         «Instituição de saúde», uma
organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos
a doentes ou a promoção da saúde pública;
22)         «Utilizador», um profissional de
saúde ou um leigo que utilize um dispositivo;
23)         «Leigo», um indivíduo que não tenha
qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio
médico;
Definições relacionadas com a avaliação da
conformidade:
24)         «Avaliação da conformidade», o
processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os
requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo;
25)         «Organismo de avaliação da
conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade
por terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
26)         «Organismo notificado», um organismo
de avaliação da conformidade designado em conformidade com o presente
regulamento;
27)         «Marcação CE de conformidade» ou
«marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o dispositivo
cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na
legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;
Definições relacionadas com as provas
clínicas:
28)         «Provas clínicas», as informações que
sustentam a validade científica e o desempenho no que respeita à utilização de
um dispositivo prevista pelo fabricante;
29)         «Validade científica de um analito»,
a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico;
30)         «Desempenho de um dispositivo», a capacidade
do dispositivo de alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange o
desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a
finalidade pretendida do dispositivo;
31)         «Desempenho analítico», a capacidade
de um dispositivo de detetar ou medir corretamente um determinado analito;
32)         «Desempenho clínico», a capacidade de
um dispositivo para produzir resultados correlacionados com uma condição
clínica ou um estado fisiológico específicos, em função da população alvo e do
utilizador previsto;
33)         «Estudo de desempenho clínico», um
estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho clínico de um
dispositivo;
34)         «Protocolo do estudo de desempenho
clínico», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção,
as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a
conservação dos registos do estudo de desempenho clínico;
35)         «Avaliação do desempenho», a
avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar o
desempenho analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo;
36)         «Dispositivo para avaliação do
desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou
mais estudos de avaliação do desempenho em laboratórios de análises médicas ou
noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações. Os
dispositivos destinados a ser utilizados na investigação sem prosseguir
objetivos médicos não são considerados como dispositivos destinados à avaliação
do desempenho;
37)         «Estudo intervencional de desempenho
clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios
podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser
utilizados para orientar os tratamentos;
38)         «Especificidade de diagnóstico», a
capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo
associado a uma doença ou condição clínica específicas;
39)         «Sensibilidade de diagnóstico», a
capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo
associado a uma doença ou condição clínica específicas;
40)         «Valor preditivo», a probabilidade de
uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar uma
determinada condição clínica investigada, ou de uma pessoa com resultado
negativo nos testes com o dispositivo não apresentar uma determinada condição
clínica;
41)         «Valor preditivo positivo», a
capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro positivo de um
falso positivo para um dado atributo numa dada população;
42)         «Valor preditivo negativo», a capacidade
de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro negativo de um falso
negativo para um dado atributo numa dada população;
43)         «Razão de verosimilhança», a
probabilidade de um determinado resultado ser esperado num indivíduo com a
condição clínica ou estado fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade
de o mesmo resultado ser esperado num indivíduo que não apresente essa condição
clínica ou estado fisiológico;
44)         «Calibradores e materiais de
controlo», qualquer substância, material ou artigo destinados pelo fabricante a
estabelecer relações de medida ou a verificar as características de desempenho
de um dispositivo relativamente à sua finalidade;
45)         «Promotor», uma pessoa, empresa,
instituto ou organismo responsável pela iniciação e gestão de um estudo de
desempenho clínico;
46)         «Acontecimento adverso», qualquer
manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos
nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, utilizadores
ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho clínico, mesmo que
não estejam relacionados com o dispositivo para avaliação do desempenho;
47)         «Acontecimento adverso grave»,
qualquer acontecimento adverso que tenha alguma das seguintes consequências:
–              
morte,
–              
deterioração grave do estado de saúde do sujeito,
que conduza a alguma das seguintes situações:
i)        doença ou lesão que ponha a vida em
perigo, 
ii)       incapacidade permanente de uma
estrutura ou função corporal, 
iii)      hospitalização ou prolongamento da
hospitalização, 
iv)      intervenção médica ou cirúrgica a fim de
prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade
permanente de uma estrutura ou função corporal,
–              
sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita
ou malformação à nascença.
48)         «Defeito num dispositivo», qualquer
inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou
desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau
funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas
pelo fabricante;
Definições relacionadas com a vigilância e a
fiscalização do mercado:
49)         «Recolha», a medida destinada a obter
o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador
final;
50)         «Retirada», a medida destinada a
impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente
no circuito comercial;
51)         «Incidente», qualquer mau
funcionamento ou deterioração nas características ou no desempenho de um
dispositivo disponibilizado no mercado, qualquer inadequação das informações
fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito indesejável e inesperado;
52)         «Incidente grave», qualquer incidente
que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter alguma das
seguintes consequências:
–              
morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, 
–              
deterioração grave, temporária ou permanente, do
estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa, 
–              
grave ameaça para a saúde pública;
53)         «Ação corretiva», uma ação tomada
para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra
situação indesejável;
54)         «Ação corretiva de segurança», uma
ação corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para
prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a
um dispositivo que foi disponibilizado no mercado;
55)         «Aviso de segurança», a comunicação
enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação
corretiva de segurança no terreno;
56)         «Fiscalização do mercado», conjunto
de atividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos
cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União
aplicável e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras
vertentes da proteção do interesse público;
Definições relacionadas com as normas e outras
especificações técnicas:
57)         «Norma harmonizada», uma norma
europeia tal como definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do
Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento sobre
normalização europeia];
58)         «Especificações técnicas comuns», um
documento, à exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através
dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um
processo ou um sistema.
Artigo 3.º
Estatuto regulamentar
dos produtos
1.                      
A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou
por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, determinar se um
produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não
abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro
ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se
refere o artigo 84.º, n.º 3.
2.                      
A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos
especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos,
dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros
alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o
estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de
produtos.
Capítulo
II
Disponibilização
de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre
circulação
Artigo 4.º
Colocação no
mercado e entrada em serviço
1.                      
Um dispositivo só pode ser colocado no mercado ou
entrar em serviço se cumprir o disposto no presente regulamento, quando
corretamente entregue e instalado, conservado e utilizado de acordo com a
respetiva finalidade.
2.                      
Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais
de segurança e desempenho que lhe são aplicáveis atendendo à respetiva
finalidade. Os requisitos gerais de segurança e desempenho constam do anexo I. 
3.                      
A demonstração da conformidade com os requisitos
gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas, em
conformidade com o artigo 47.º 
4.                      
Os dispositivos fabricados e utilizados numa só
instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço.
5.                      
Os requisitos do presente regulamento, à exceção do
artigo 59.º, n.º 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes
A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e
utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização
ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da
instituição de saúde e esta instituição esteja em conformidade com a norma EN
ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Os Estados-Membros
podem exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente
uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no
seu território e podem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em
causa a requisitos de segurança complementares.
Os dispositivos classificados na classe D em
conformidade com as regras previstas no anexo VII, mesmo que fabricados e
utilizados numa só instituição de saúde, devem cumprir os requisitos do
presente regulamento. No entanto, as disposições relativas à marcação CE
previstas no artigo 16.º e as obrigações referidas nos artigos 21.º a 25.º não
se aplicam a esses dispositivos.
6.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do
progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os
requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo
as informações a fornecer pelo fabricante.
Artigo 5.º
Vendas à distância
1.                      
Um dispositivo oferecido através de serviços da
sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva
98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir
o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no
mercado.
2.                      
Sem prejuízo da legislação nacional relativa ao
exercício da profissão médica, um dispositivo que não é colocado no mercado mas
que é usado no contexto de uma atividade comercial para o fornecimento de um
diagnóstico ou de um serviço terapêutico e que é oferecido através de serviços
da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da
Diretiva 98/34/CE, ou por outros meios de comunicação, a uma pessoa singular ou
coletiva estabelecida na União, deve cumprir o disposto no presente regulamento.
Artigo 6.º
Normas
harmonizadas
1.                      
Presume-se que os dispositivos que estão em
conformidade com as normas harmonizadas pertinentes, ou partes destas, cujas
referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas
referidas normas ou partes destas.
O primeiro parágrafo também se aplica aos
requisitos aplicáveis em matéria de sistemas e processos que os operadores
económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento,
incluindo os que se relacionam com o sistema de gestão da qualidade, a gestão
dos riscos, o plano de vigilância pós-comercialização, os estudos de desempenho
clínico, as provas clínicas ou o acompanhamento pós-comercialização.
2.                      
A remissão para as normas harmonizadas abrange
igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas em conformidade com
a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia. 
Artigo 7.º
Especificações
técnicas comuns
1.                      
Quando não existirem normas harmonizadas ou quando
as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes, a Comissão fica
habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito
aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à
documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao
acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser
adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de
exame referido no artigo 84.º, n.º 3.
2.                      
Presume-se que os dispositivos que estão em
conformidade com as ETC referidas no n.º 1 estão conformes com os requisitos do
presente regulamento abrangidos pelas referidas ETC ou partes destas. 
3.                      
Os fabricantes devem respeitar as ETC a menos que
possam justificar cabalmente que adotaram soluções que garantem um nível de
segurança e de desempenho pelo menos equivalente às mesmas.
Artigo 8.º
Obrigações gerais
do fabricante
1.                      
Os fabricantes devem garantir que os dispositivos
que colocam no mercado ou em serviço foram concebidos e fabricados em
conformidade com os requisitos do presente regulamento.
2.                      
Os fabricantes devem elaborar a documentação
técnica, que deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os
requisitos do presente regulamento. A documentação técnica deve incluir os
elementos que constam do anexo II.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do
progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo
II.
3.                      
Sempre que tiver sido demonstrada a conformidade de
um dispositivo com os requisitos pertinentes através do procedimento de
avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com
exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem elaborar uma
declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.º, e apor a marcação
CE de conformidade, de acordo com o artigo 16.º
4.                      
Os fabricantes devem manter à disposição das
autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade
e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer
aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.º, por um período mínimo de cinco
anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração
de conformidade.
Se a documentação técnica for volumosa ou estiver
guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer, a pedido da
autoridade competente, um resumo da documentação técnica e assegurar o acesso,
mediante pedido, à totalidade da documentação.
5.                      
Os fabricantes devem assegurar que estão em vigor
procedimentos para manter a produção em série conforme aos requisitos do
presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações
efetuadas na conceção ou nas características do produto e as alterações nas
normas harmonizadas ou nas ETC que constituíram a referência para a comprovação
da conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, à exceção dos
dispositivos para avaliação do desempenho, devem instituir e manter atualizado
um sistema de gestão da qualidade, que seja proporcional à classe de risco e ao
tipo de dispositivo, que aborde pelo menos os seguintes aspetos:
a)      As responsabilidades da gerência;
b)      A gestão de recursos, incluindo a seleção
e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;
c)      A realização do produto;
d)      Os processos destinados a monitorizar e
medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto.
6.                      
Os fabricantes de dispositivos devem instituir e
manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe
de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência
adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e
para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de
vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve
estabelecer o processo para a recolha, o registo e a investigação de queixas e
notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos
utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a
manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas
de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da
natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados.
Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída
por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte
B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao
acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e
documentado no plano de vigilância pós-comercialização.
Se, no decurso da vigilância pós-comercialização,
se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar
as medidas adequadas.
7.                      
Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é
acompanhado das informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, numa
língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador
previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem
ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é
disponibilizado ao utilizador. 
No que diz respeito aos dispositivos de
autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações
a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facultadas na língua
ou línguas do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do
utilizador previsível.
8.                      
Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para
crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao
presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para
assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva
retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os
distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário. 
9.                      
Em resposta a um pedido fundamentado de uma
autoridade competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a
documentação necessárias, numa língua oficial da União facilmente compreendida
por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do dispositivo. Devem ainda
cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação corretiva
de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no
mercado ou em serviço.
10.                  
Sempre que os dispositivos de um determinado
fabricante sejam concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva,
as informações sobre a identidade dessa pessoa devem fazer parte das
informações a apresentar em conformidade com o artigo 23.º
Artigo 9.º
Mandatário
1.                      
Um fabricante de um dispositivo colocado no mercado
da União, ou ostentando a marcação CE sem estar colocado no mercado da União,
que não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro ou não desenvolva
atividades significativas numa sede social num Estado-Membro, deve designar um
mandatário único.
2.                      
A designação só é válida quando aceite por escrito
pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes
ao mesmo grupo genérico de dispositivos.
3.                      
O mandatário deve efetuar as tarefas especificadas
no mandato e que foram acordadas entre ele próprio e o fabricante. 
O mandato deve autorizar e exigir que o mandatário
execute, pelo menos, as seguintes tarefas em relação aos dispositivos que
abrange:
a)      Manter à disposição das autoridades
competentes pelo período referido no artigo 8.º, n.º 4, a documentação técnica,
a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado
relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.º;
b)      Em resposta a um pedido fundamentado de
uma autoridade competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação
necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo; 
c)      Cooperar com as autoridades competentes
em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes dos
dispositivos;
d)      Informar imediatamente o fabricante de
quaisquer queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos
doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um
dispositivo relativamente ao qual foram mandatados;
e)      Cessar o mandato se o fabricante atuar de
modo contrário às suas obrigações ao abrigo do presente regulamento.
A fim de permitir que o mandatário cumpra as
tarefas referidas no presente número, o fabricante deve, pelo menos, garantir
que o mesmo tem acesso permanente e imediato à documentação necessária numa das
línguas oficiais da União Europeia.
4.                      
O mandato referido no n.º 3 não deve incluir a
delegação das obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 8.º, n.os
1, 2, 5, 6, 7 e 8.
5.                      
Um mandatário que cessa o seu mandato pelas razões
referidas na alínea e) do n.º 3 deve informar imediatamente a autoridade
competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido, assim como, se
aplicável, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da
conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a
causaram.
6.                      
Qualquer referência, no presente regulamento, à
autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social
deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro
onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.º 1, tem a
sua sede social. 
Artigo 10.º
Mudança de
mandatário
As modalidades para a mudança de mandatário
devem ser claramente definidas num acordo entre o fabricante, o antigo
mandatário e o novo mandatário. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes
aspetos:
a)      A data de cessação do mandato com o
antigo mandatário e a data de início do mandato com o novo mandatário;
b)      A data até à qual o antigo mandatário
pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em
materiais promocionais; 
c)      A transferência de documentos, incluindo
os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;
d)      A obrigação do antigo mandatário, após a
cessação do mandato, de enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer
queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou
dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo
relativamente ao qual esteve designado como mandatário.
Artigo 11.º
Obrigações gerais
dos importadores 
1.                      
Os importadores apenas devem colocar no mercado da
União dispositivos conformes com o presente regulamento.
2.                      
Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os
importadores devem assegurar: 
a)      Que o fabricante aplicou o procedimento
de avaliação da conformidade adequado; 
b)      Que o fabricante designou um mandatário
de acordo com o artigo 9.º; 
c)      Que o fabricante elaborou a declaração UE
de conformidade e a documentação técnica; 
d)      Que o dispositivo ostenta a marcação CE
de conformidade exigida; 
e)      Que o dispositivo está rotulado de acordo
com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de
utilização necessárias e da declaração UE de conformidade;
f)       Que, se for caso disso, foi atribuída
pelo fabricante uma identificação única do dispositivo, de acordo com o artigo
22.º
Sempre que considere ou tenha motivos para crer
que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento,
o importador não pode colocar o dispositivo no mercado até que este seja posto
em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o importador deve
informar desse facto o fabricante e o respetivo mandatário, bem como a
autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.
3.                      
Os importadores devem indicar, no dispositivo ou na
respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, o seu nome, nome comercial
registado ou marca registada e o endereço da sua sede social, onde possam ser
contactados e a sua localização possa ser estabelecida. Devem garantir que
nenhum rótulo adicional oculte quaisquer informações aí postas pelo fabricante.
4.                      
Os importadores devem garantir que o dispositivo se
encontra registado no sistema eletrónico de acordo com o disposto no artigo
23.º, n.º 2.
5.                      
Os importadores devem garantir que, enquanto um
dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou
transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de
segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
6.                      
Sempre que considerado apropriado no que se refere
aos riscos apresentados por um dispositivo, os importadores devem, a fim de
proteger a saúde e a segurança dos doentes e dos utilizadores, efetuar análises
de amostras de dispositivos comercializados, investigar as queixas e conservar
um registo das queixas, dos produtos não conformes e de todas as recolhas e
retiradas de produtos, mantendo informados desta monitorização o fabricante, o
mandatário e os distribuidores.
7.                      
Os importadores que considerem ou tenham motivos
para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está
conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e
o seu mandatário e, se adequado, tomar a ação corretiva necessária para
assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva
retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores
devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos
Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o
organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado
de acordo com o artigo 43.º, fornecendo-lhes as informações relevantes,
sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva
adotada.
8.                      
Os importadores que tenham recebido queixas ou
notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos
utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que
colocaram no mercado devem transmitir imediatamente estas informações ao
fabricante e ao seu mandatário.
9.                      
Durante o período referido no artigo 8.º, n.º 4, os
importadores devem manter uma cópia da declaração UE de conformidade à
disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a
documentação técnica e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante,
incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.º, pode ser
facultada a essas autoridades, a pedido. O importador e o mandatário para o
dispositivo em questão podem acordar, por mandato escrito, que esta obrigação
seja delegada no mandatário.
10.                  
Em resposta a um pedido da autoridade nacional
competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação
necessárias para demonstrar a conformidade do produto. Considera-se esta
obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a
informação solicitada. Os importadores devem cooperar com a autoridade nacional
competente, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos
decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado.
Artigo 12.º
Obrigações gerais
dos distribuidores
1.                      
Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os
distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos
aplicáveis.
2.                      
Antes de disponibilizarem um dispositivo no
mercado, os distribuidores devem verificar se estão cumpridos os seguintes
requisitos:
a)      O produto ostenta a marcação CE de
conformidade exigida;
b)      O produto vem acompanhado das informações
a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 8.º, n.º 7;
c)      O fabricante e, se aplicável, o
importador observaram os requisitos indicados no artigo 22.º e no artigo 11.º,
n.º 3, respetivamente.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer
que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento,
o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que este
seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o
distribuidor deve informar desse facto o fabricante e, se aplicável, o
respetivo mandatário e o importador, bem como a autoridade competente do
Estado-Membro onde se encontra estabelecido.
3.                      
Os distribuidores devem garantir que, enquanto um
dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou
transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de
segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
4.                      
Os distribuidores que considerem ou tenham motivos
para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está
conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante
e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que é
tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo
em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se
o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar
imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que
disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes,
sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva
adotada.
5.                      
Os distribuidores que tenham recebido queixas ou
notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos
utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que
disponibilizaram devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante
e, se aplicável, ao seu mandatário.
6.                      
Em resposta a um pedido da autoridade competente,
os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias
para demonstrar a conformidade do dispositivo. Considera-se esta obrigação
cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão, se aplicável,
fornecer a informação solicitada. Os distribuidores devem cooperar com as
autoridades nacionais competentes, a pedido destas, em qualquer ação de
eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no
mercado.
Artigo 13.º
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
1.                      
Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de
pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no
domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os
conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes
qualificações:
a)      um diploma, certificado ou outro título
comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação
reconhecido como equivalente, em ciências naturais, medicina, farmácia,
engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência
profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão
da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
b)      Cinco anos de experiência profissional no
domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade
relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
2.                      
Compete à pessoa qualificada, no mínimo, garantir:
a)      Que a conformidade dos dispositivos é
adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes; 
b)      Que a documentação técnica e a declaração
de conformidade são elaboradas e atualizadas; 
c)      Que são cumpridas as obrigações de
notificação previstas nos artigos 59.º a 64.º;
d)      Que é emitida a declaração referida no
anexo XIII, secção 4.1, no caso dos dispositivos para avaliação do desempenho
destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de
desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam
riscos para os sujeitos.
3.                      
A pessoa qualificada não pode sofrer impedimentos
no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido
cumprimento dos seus deveres.
4.                      
Os mandatários devem dispor, na sua organização, de
pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no
domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro na União. Os conhecimentos especializados devem ser
demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
a)      um diploma, certificado ou outro título
comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação
reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina,
farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de
experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas
de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro; 
b)      Cinco anos de experiência profissional no
domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade
relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Artigo 14.º
Situações em que
as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores
ou a outras pessoas
1.                      
Os distribuidores, importadores ou outras pessoas
singulares ou coletivas devem cumprir as obrigações que incumbem aos
fabricantes sempre que:
a)      Disponibilizem no mercado um dispositivo
em seu nome ou sob o seu nome comercial registado ou marca registada; 
b)      Alterem a finalidade de um dispositivo já
colocado no mercado ou posto em serviço; 
c)      Alterem um dispositivo já colocado no
mercado ou posto em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos
aplicáveis possa ser afetada.
O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não
sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.º, ponto 16, efetue a
montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado,
em conformidade com a respetiva finalidade.
2.                      
Para efeitos do disposto no n.º 1, alínea c),
as seguintes atividades não devem considerar-se como alteração de um
dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos
aplicáveis:
a)      Disponibilização, incluindo tradução, das
informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção
17, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras
informações que sejam necessárias para a comercialização do produto no
Estado-Membro relevante;
b)      Alterações da embalagem externa de um
dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da
embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do produto no
Estado‑Membro relevante e se for efetuada em condições que não possam afetar o
estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no
estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a
embalagem que assegura a esterilidade for aberta, danificada ou afetada
negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.
3.                      
Os distribuidores ou importadores que efetuem
qualquer uma das atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2 devem
indicar no dispositivo, ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou
documento que o acompanhe, a atividade realizada bem como o seu nome, nome
comercial registado ou marca registada e o endereço onde possam ser contactados
e a sua localização possa ser estabelecida. 
Esses distribuidores ou importadores devem dispor
de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a
garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades
mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2 são realizadas com recurso a meios e
em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do
dispositivo reembalado não seja defeituosa, de fraca qualidade ou pouco
cuidada. O sistema de gestão da qualidade deve incluir procedimentos destinados
a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer
ação corretiva adotada pelo fabricante em relação ao dispositivo em questão a
fim de solucionar problemas de segurança ou para o pôr em conformidade com o
presente regulamento.
4.                      
Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo
rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.º
3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado‑Membro onde
pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra
ou reprodução do dispositivo re‑rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as
instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou
importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido
por um organismo notificado referido no artigo 27.º, designado para o tipo de
dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2, que
ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos
estabelecidos no n.º 3.
Artigo 15.º
Declaração UE de
conformidade
1.                      
A declaração UE de conformidade deve indicar que
foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente
regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu
conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser
traduzida para a língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s)
Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.
2.                      
Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos
pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da
União que também exija uma declaração de conformidade do fabricante indicando
que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, deve ser
elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da
União aplicáveis ao dispositivo, que inclua toda a informação necessária para a
identificação da legislação da União a que diz respeito. 
3.                      
Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o
fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do
presente regulamento e de todos os outros atos legislativos da União aplicáveis
ao dispositivo.
4.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do
progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade
estabelecido no anexo III.
Artigo 16.º
Marcação CE de
conformidade
1.                      
Os dispositivos, à exceção dos dispositivos para
avaliação do desempenho, considerados conformes com os requisitos do presente
regulamento devem ostentar a marcação CE de conformidade, tal como apresentada
no anexo IV.
2.                      
A marcação CE está sujeita aos princípios
gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.
3.                      
A marcação CE deve ser aposta de modo visível,
legível e indelével no dispositivo ou na respetiva embalagem que assegura a
esterilidade. Quando a natureza do dispositivo não o permitir ou justificar, a
marcação CE deve ser aposta na embalagem. A marcação CE deve igualmente ser
aposta nas instruções de utilização e na embalagem comercial, quando existam. 
4.                      
A marcação CE deve ser aposta antes de o dispositivo
ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra
indicação referente a um risco ou utilização especiais.
5.                      
Quando aplicável, a marcação CE deve ser seguida
pelo número de identificação do organismo notificado responsável pelos
procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 40.º. O
número de identificação deve ser indicado igualmente em qualquer material
promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos legais para a
marcação CE.
6.                      
Sempre que os dispositivos sejam objeto de outra
legislação da União relativa a outros aspetos que também preveja a aposição da
marcação CE, esta marcação deve indicar que os dispositivos cumprem igualmente
essas disposições legislativas.
Artigo 17.º
Dispositivos para
fins específicos
1.                      
Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos
aos dispositivos para avaliação do desempenho que sejam fornecidos para esse
fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos cumprirem as
condições previstas nos artigos 48.º a 58.º
2.                      
A esses dispositivos não é aposta a marcação CE, à
exceção dos dispositivos referidos no artigo 52.º
3.                      
Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou
eventos similares, os Estados-Membros não devem levantar obstáculos à
apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente
regulamento, desde que esses dispositivos não sejam utilizados em amostras
provenientes de participantes e que um aviso bem visível indique claramente que
se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser
disponibilizados antes de se encontrarem em conformidade com o presente
regulamento.
Artigo 18.º
Sistemas e
conjuntos para intervenções
1.                      
Qualquer pessoa singular ou coletiva deve elaborar
uma declaração de acordo com o disposto no n.º 2 caso associe dispositivos
médicos com a marcação CE aos seguintes outros dispositivos ou produtos, em
conformidade com a finalidade dos dispositivos ou outros produtos e com as
restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação
no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções: 
–              
outros dispositivos que ostentem a marcação CE,
–              
dispositivos médicos que ostentem a marcação CE em
conformidade com o Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento sobre
dispositivos médicos],
–              
outros produtos que estejam em conformidade com a
legislação que lhes for aplicável. 
2.                      
Na declaração, a pessoa referida no n.º 1 deve
atestar: 
a)      Ter verificado a compatibilidade
recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em
conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de
acordo com as referidas instruções;
b)      Ter efetuado a embalagem do sistema ou
conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores,
incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou
outros produtos que façam parte do conjunto;
c)      Que as atividades de montagem de
dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou
conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização,
verificação e validação interna adequados.
3.                      
Qualquer pessoa singular ou coletiva que esterilize
sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.º 1 com vista à sua
colocação no mercado deve optar por um dos procedimentos referidos no anexo
VIII ou no anexo X, à sua escolha. A aplicação dos referidos anexos e a
intervenção do organismo notificado devem limitar-se aos aspetos do
procedimento relativos à garantia da esterilidade até que a embalagem estéril
seja aberta ou danificada. A pessoa em causa deve elaborar uma declaração
atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do
fabricante.
4.                      
Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções
incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou a combinação de
dispositivos escolhida não for compatível, tendo em conta a finalidade inicial
desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções deve ser
considerado como um dispositivo em si e ser submetido ao procedimento de
avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 40.º
5.                      
Os sistemas ou conjuntos para intervenções
referidos no n.º 1 não ostentarão eles próprios uma marcação CE adicional, mas
devem ostentar o nome, nome comercial registado ou marca registada da pessoa
referida no n.º 1, bem como o endereço onde possa ser contactada e a sua
localização possa ser estabelecida. Os sistemas ou conjuntos para intervenções
devem ser acompanhados da informação referida no anexo I, secção 17. A
declaração referida no n.º 2 do presente artigo deve ser mantida à
disposição das autoridades competentes, depois da montagem do sistema ou
conjunto para intervenções, durante o período aplicável a cada um dos
dispositivos associados previsto no artigo 8.º, n.º 4. Se estes períodos forem
diferentes, é aplicável o período mais longo. 
Artigo 19.º
Partes e
componentes
1.                      
Qualquer pessoa singular ou coletiva que
disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma
parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo
que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento
do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as
características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a
segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das
autoridades competentes dos Estados‑Membros os devidos elementos comprovativos.
2.                      
Um artigo especificamente destinado a substituir
uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o
desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser
considerado como um dispositivo.
Artigo 20.º
Livre circulação
Os Estados-Membros não podem recusar, proibir
ou restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu
território de dispositivos que cumpram os requisitos do presente regulamento.
Capítulo
III
Identificação
e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores
económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre
Dispositivos Médicos 
Artigo 21.º
Identificação no
circuito comercial
Relativamente aos dispositivos que não se
destinem à avaliação do desempenho, e durante o período referido no artigo 8.º,
n.º 4, os operadores económicos devem poder identificar os seguintes elementos:
a)      Os operadores económicos a quem
forneceram determinado dispositivo;
b)      Os operadores económicos que lhes
forneceram determinado dispositivo;
c)      As instituições de saúde ou profissionais
de saúde a quem forneceram determinado dispositivo.
Mediante pedido, os operadores económicos
devem fornecer essas informações às autoridades competentes.
Artigo 22.º
Sistema de
identificação única dos dispositivos
1.                      
Deve ser estabelecido na União um sistema de
identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não se
destinem à avaliação do desempenho. O sistema IUD deve permitir a identificação
e rastreabilidade dos dispositivos e deve consistir no seguinte:
a)      Criação de uma IUD que englobe: 
i)        um identificador do dispositivo,
específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo, que permita
aceder às informações previstas na parte B do anexo V, 
ii)       um identificador da produção, que
identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo;
b)      Colocação da IUD no rótulo do
dispositivo;
c)      Armazenamento da IUD pelos operadores
económicos e instituições de saúde por meios eletrónicos;
d)      Estabelecimento de um sistema eletrónico
relativo à IUD.
2.                      
A Comissão deve designar uma ou várias entidades
encarregadas de gerir um sistema de atribuição de IUD nos termos do presente
regulamento e que devem satisfazer todos os critérios seguintes:
a)      A entidade é uma organização dotada de
personalidade jurídica própria;
b)      O seu sistema de atribuição de IUD é
adequado para identificar um dispositivo em termos da sua distribuição e
utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;
c)      O seu sistema de atribuição de IUD está
em conformidade com as normas internacionais relevantes;
d)      A entidade faculta o acesso ao seu sistema
de atribuição de IUD a todos os utilizadores interessados de acordo com um
conjunto de condições pré-definidas e transparentes;
e)      A entidade compromete-se a:
i)        aplicar o seu sistema de atribuição de
IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos
de três anos a contar da mesma, 
ii)       facultar à Comissão e aos Estados‑Membros,
a pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de IUD e aos
fabricantes que colocam uma IUD no rótulo dos seus dispositivos em conformidade
com o sistema da entidade,
iii)      durante o período para o qual foi
designada, manter a conformidade com os critérios de designação e as condições
em que esta foi feita.
3.                      
Antes de colocar um dispositivo no mercado, o
fabricante deve atribuir-lhe uma IUD fornecida por uma entidade designada pela
Comissão de acordo com o n.º 2 se esse dispositivo pertencer aos dispositivos,
categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no
n.º 7, alínea a).
4.                      
A IUD deve ser colocada no rótulo do dispositivo,
de acordo com as condições estabelecidas por uma medida referida no n.º 7,
alínea c). Deve ser utilizada na notificação de incidentes graves e de ações
corretivas de segurança nos termos do artigo 59.º. O identificador do
dispositivo deve constar da declaração UE de conformidade referida no artigo
15.º e da documentação técnica referida no anexo II.
5.                      
Os operadores económicos e as instituições de saúde
devem registar e guardar, por meios eletrónicos, o identificador de dispositivo
e o identificador de produção dos dispositivos que forneçam ou que lhes sejam
fornecidos, se estes pertencerem aos dispositivos, categorias ou grupos de
dispositivos determinados por uma medida referida no n.º 7, alínea a).
6.                      
A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração
com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo à IUD, destinado a
coligir e tratar as informações mencionadas na parte B do anexo V. Essas
informações devem estar acessíveis ao público.
7.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados,
em conformidade com o artigo 85.º, a fim de:
a)      Determinar os dispositivos, categorias ou
grupos de dispositivos cuja identificação se deve basear no sistema IUD, tal
como definido nos n.os 1 a 6, bem como os prazos para a respetiva
aplicação. A aplicação do sistema IUD deve ser gradual, de acordo com uma
abordagem baseada nos riscos, começando pelos dispositivos da classe de risco
mais elevado;
b)      Especificar os dados que devem ser
incluídos no identificador de produção, os quais, de acordo com uma abordagem
baseada nos riscos, podem variar em função da classe de risco do dispositivo;
c)      Definir as obrigações dos operadores
económicos, das instituições de saúde e dos utilizadores profissionais, em
especial no que diz respeito à atribuição dos carateres numéricos ou
alfanuméricos, à colocação da IUD no rótulo, ao armazenamento da informação no
sistema eletrónico relativo à IUD e à utilização da IUD na documentação e nas
notificações relacionadas com o dispositivo previstas no presente regulamento;
d)      Alterar ou completar a lista de
informações estabelecida na parte B do anexo V à luz do progresso técnico.
8.                      
Ao adotar as medidas a que se refere o n.º 7,
a Comissão deve tomar em conta os seguintes aspetos:
a)      A proteção dos dados pessoais;
b)      O interesse legítimo de proteção de
informações comerciais sensíveis;
c)      A abordagem baseada nos riscos;
d)      A eficácia das medidas em termos de
custos;
e)      A convergência dos sistemas de IUD
desenvolvidos a nível internacional.
Artigo 23.º
Sistema eletrónico
relativo ao registo de dispositivos e de operadores económicos
1.                      
A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração
com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as
informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar
o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o
mandatário e o importador. As informações a transmitir pelos operadores
económicos são especificadas na parte A do anexo V.
2.                      
Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto
se se tratar de um dispositivo para avaliação do desempenho, o fabricante ou o
seu mandatário deve transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas
no n.º 1.
3.                      
No prazo de uma semana após colocarem no mercado um
dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para avaliação do
desempenho, os importadores devem transmitir ao sistema eletrónico as
informações referidas no n.º 1.
4.                      
No prazo de uma semana após qualquer alteração que
ocorra em relação a informações referidas no n.º 1, o operador económico
relevante deve atualizar os dados no sistema eletrónico. 
5.                      
O mais tardar dois anos após a transmissão das
informações de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3, e em seguida de
dois em dois anos, o operador económico relevante deve confirmar a exatidão dos
dados. Em caso de não confirmação decorridos seis meses após esse prazo,
qualquer Estado-Membro pode tomar medidas para suspender ou restringir de outro
modo a disponibilização do dispositivo em questão no seu território até ser
cumprida a obrigação referida no presente número.
6.                      
Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar
acessíveis ao público.
7.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar, à luz do progresso técnico,
a lista de informações a transmitir estabelecida na parte A do anexo V.
Artigo 24.º
Resumo da
segurança e do desempenho
1.                      
No caso dos dispositivos classificados nas classes
C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante
deve elaborar um resumo da segurança e do desempenho. Este resumo deve ser
redigido de forma clara para o utilizador previsto. O projeto do resumo deve
fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que participa
na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 40.º e deve ser
validado por esse organismo.
2.                      
A Comissão pode, por meio de atos de execução,
definir a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e
do desempenho. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento
consultivo a que se refere o artigo 84.º, n.º 2.
Artigo 25.º
Banco de dados
europeu
A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de
Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) de acordo com as condições e
modalidades estabelecidas no artigo 27.º do Regulamento (UE) [referência do
futuro regulamento sobre dispositivos médicos]. 
O Eudamed deve incluir como parte integrante:
a)      O sistema eletrónico relativo à IUD
referido no artigo 22.º; 
b)      O sistema eletrónico relativo ao registo
dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 23.º;
c)      O sistema eletrónico relativo à
informação sobre os certificados referido no artigo 43.º, n.º 4; 
d)      O sistema eletrónico relativo aos estudos
intervencionais de desempenho clínico e aos estudos de desempenho clínico que
implicam riscos para os sujeitos previsto no artigo 51.º;
e)      O sistema eletrónico relativo à
vigilância referido no artigo 60.º;
f)       O sistema eletrónico relativo à
fiscalização do mercado referido no artigo 66.º
Capítulo
IV
Organismos
notificados
Artigo 26.º
Autoridades
nacionais responsáveis pelos organismos notificados
1.                      
Um Estado-Membro que tencione designar um organismo
de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou tenha designado um
organismo notificado, para realizar tarefas de avaliação da conformidade por
terceiros nos termos do presente regulamento, deve designar uma autoridade,
adiante designada «autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados», à qual competirá estabelecer e executar os procedimentos
necessários para avaliar, designar e notificar os organismos de avaliação da
conformidade e monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes
ou filiais desses organismos.
2.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve ser estabelecida, estar organizada e funcionar de modo a
garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar
quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da
conformidade.
3.                      
Deve estar organizada de modo a que cada decisão
relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada
por pessoal diferente daquele que realizou a avaliação do organismo de
avaliação da conformidade.
4.                      
Aquela autoridade não deve desempenhar qualquer
atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade,
nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de
concorrência.
5.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve garantir a confidencialidade das informações que obtém. No
entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados
com os outros Estados-Membros e com a Comissão.
6.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve dispor de recursos humanos com competência técnica em número
suficiente para o correto exercício das suas tarefas. 
Sem prejuízo do disposto no artigo 31.º, n.º 3,
sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de
organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre
todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
7.                      
Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos
outros Estados-Membros informações sobre os respetivos procedimentos de
avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade
e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa
matéria.
8.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse
exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da
conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade
examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade
competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de
exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras
e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar no exame. O
resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros e
à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
Artigo 27.º
Requisitos
aplicáveis aos organismos notificados
1.                      
Os organismos notificados devem satisfazer os
requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão
da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as
tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente
regulamento. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados
são estabelecidos no anexo VI.
2.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar os requisitos
mínimos previstos no anexo VI à luz do progresso técnico e atendendo aos
requisitos mínimos necessários para a avaliação de dispositivos específicos, ou
de categorias ou grupos de dispositivos.
Artigo 28.º
Filiais e subcontratação
1.                      
Sempre que um organismo notificado subcontratar
tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a
uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da
conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os
requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a
autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
2.                      
O organismo notificado assume plena
responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou
filiais.
3.                      
As atividades de avaliação da conformidade só podem
ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento da
pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
4.                      
Os organismos notificados devem manter à disposição
da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos
relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do
subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do
presente regulamento.
Artigo 29.º
Apresentação de
pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade
1.                      
Os organismos de avaliação da conformidade devem
apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos
organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2.                      
O pedido deve especificar as atividades de
avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os
dispositivos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, e
incluir documentação que comprove o cumprimento de todos os requisitos
estabelecidos no anexo VI.
No que diz respeito aos requisitos organizativos e
gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos anexo VI, secções
1 e 2, a documentação relevante pode ser apresentada sob a forma de um
certificado válido e do correspondente relatório de avaliação emitidos por um
organismo nacional de acreditação de acordo com o disposto no Regulamento (CE)
n.º 765/2008. Presume-se que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os
requisitos abrangidos pelo certificado emitido por esse organismo de
acreditação.
3.                      
Após a sua designação, o organismo notificado deve
atualizar a documentação referida no n.º 2 sempre que ocorram alterações
relevantes, a fim de permitir que a autoridade nacional responsável pelos
organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente dos
requisitos estabelecidos no anexo VI.
Artigo 30.º
Avaliação do
pedido
1.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve verificar se o pedido referido no artigo 29.º está completo e
elaborar um relatório de avaliação preliminar.
2.                      
A referida autoridade deve enviar o relatório de
avaliação preliminar à Comissão, que o deve transmitir imediatamente ao Grupo
de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) referido no artigo 76.º. A
pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar o relatório em três línguas
oficiais da União, no máximo.
3.                      
No prazo de 14 dias a contar do envio referido no
n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída
por pelo menos dois peritos escolhidos de uma lista de peritos com
qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da
conformidade. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o
GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, que
dirigirá a equipa.
4.                      
No prazo de 90 dias a contar da designação da
equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos
organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a
documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 29.º e efetuar uma
avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente,
bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados
dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da
conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para
os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um
certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no
artigo 29.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3
do presente artigo solicite essa avaliação in loco. 
As constatações relativas ao incumprimento dos
requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo devem ser abordadas
durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional
responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a
fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O
relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os
pareceres divergentes.
5.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de
notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao
GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. A pedido da Comissão, a
autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União,
no máximo.
6.                      
A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu
parecer sobre o relatório de avaliação e o projeto de notificação no prazo de
21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir
imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do
parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação
sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em
consideração pela autoridade nacional relevante ao decidir sobre a designação
do organismo notificado.
7.                      
A Comissão pode adotar, por meio de atos de
execução, medidas destinadas a estabelecer as modalidades aplicáveis ao pedido
de notificação referido no artigo 29.º e à avaliação do pedido prevista no
presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de
exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Artigo 31.º
Procedimento de
notificação
1.                      
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os
outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham
designado, utilizando o instrumento de notificação eletrónica estabelecido e
gerido pela Comissão.
2.                      
Os Estados-Membros apenas podem notificar os
organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos
no anexo VI.
3.                      
Sempre que uma autoridade nacional responsável
pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos
notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro deve fornecer, antes da notificação,
um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.
4.                      
A notificação deve especificar claramente o âmbito
da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os
procedimentos de avaliação da conformidade e o tipo de dispositivos que o organismo
notificado está autorizado a avaliar.
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de
execução, uma lista de códigos e os correspondentes tipos de dispositivos, a
indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito
da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser
adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.º,
n.º 2.
5.                      
A notificação deve ser acompanhada do relatório de
avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do
GCDM. Sempre que o Estado-Membro notificador não siga a recomendação do GCDM,
deve fornecer uma justificação devidamente fundamentada.
6.                      
O Estado-Membro notificador deve fornecer à
Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental relativa às disposições
introduzidas para assegurar que o organismo notificado é monitorizado
periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VI.
Deve apresentar igualmente prova de que está disponível pessoal competente para
monitorizar o organismo notificado, em conformidade com o artigo 26.º, n.º 6.
7.                      
No prazo de 28 dias a contar da notificação, os
Estados-Membros ou a Comissão podem levantar objeções por escrito, expondo os
seus argumentos, em relação ao organismo notificado ou à sua monitorização pela
autoridade nacional competente responsável pelos organismos notificados.
8.                      
Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem
objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam suspensos.
Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de
15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as
partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após
lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não
concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
9.                      
Se não forem levantadas objeções nos termos do
disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo
com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na
totalidade ou em parte, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
10.                  
A notificação é válida a partir do dia seguinte ao
da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e
gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da
atividade lícita do organismo notificado.
Artigo 32.º
Número de
identificação e lista dos organismos notificados
1.                      
A Comissão deve atribuir um número de identificação
a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em
conformidade com o artigo 31.º. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo
que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
2.                      
A Comissão deve facultar ao público o acesso à
lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os
números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as
quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização dessa lista.
Artigo 33.º
Monitorização dos
organismos notificados
1.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para
garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os
organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e
documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento
desses critérios.
Os organismos notificados devem informar sem
demora a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de
quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações,
filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos
estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de
avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram
designados.
2.                      
Os organismos notificados devem responder sem
demora aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro
Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que
tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados
do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada
resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro
Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o
não fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo
notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de
outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial.
3.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo
notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos
estabelecidos no anexo VI. Essa avaliação deve incluir uma visita in loco
a cada organismo notificado.
4.                      
Três anos após a notificação de um organismo
notificado, e em seguida de três em três anos, a avaliação destinada a
determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos
estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional
responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo
está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em
conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.º, n.os 3 e 4.
A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de
avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja
dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos
no anexo VI por parte de um organismo notificado.
5.                      
Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à
Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as
suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual
deve ser disponibilizado ao público.
Artigo 34.º
Alterações à
notificação
1.                      
A Comissão e os outros Estados-Membros devem ser
informados de quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na
notificação. Os procedimentos descritos no artigo 30.º, n.os 2 a 6,
e no artigo 31.º devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do
âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar
imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica
referido no artigo 31.º, n.º 10.
2.                      
Sempre que verifique que um organismo notificado
deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as
suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados
deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação
respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou
obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma
vez por igual período. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade,
a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a
notificação. 
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros
de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação. 
3.                      
Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma
notificação, o Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para que os
dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo
notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis
pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o
solicitarem.
4.                      
A autoridade nacional responsável pelos organismos
notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração da notificação
têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de
três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à
Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões.
Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no
mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou
retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, quaisquer certificados
que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer
no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional
responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os
certificados emitidos indevidamente.
5.                      
Os certificados, à exceção dos emitidos
indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja
notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a
validade nas seguintes circunstâncias:
a)      Em caso de suspensão da notificação:
desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade
nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido
pelo certificado, quer outro organismo notificado responsável por dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que assume as
funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
b)      Em caso de restrição ou retirada da
notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou
retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do
dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos
certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no
total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse
período.
A autoridade ou o organismo notificado que
assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da
notificação devem informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros
Estados-Membros e os outros organismos notificados.
Artigo 35.º
Contestação da
competência técnica dos organismos notificados
1.                      
A Comissão deve investigar todos os casos em
relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento
permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos
no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar
tais investigações por sua própria iniciativa.
2.                      
O Estado-Membro notificador deve facultar à
Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com a notificação do
organismo notificado em causa. 
3.                      
Sempre que a Comissão verificar que um organismo
notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação,
deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome
as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão,
restrição ou retirada da notificação. 
Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas
necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender,
restringir ou retirar a notificação. Esses atos de execução devem ser adotados
pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3. A
Comissão deve notificar o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualizar a
base de dados e a lista de organismos notificados.
Artigo 36.º
Troca de
experiências entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos
notificados
A Comissão deve organizar a troca de
experiências e coordenar as práticas administrativas entre as autoridades
nacionais responsáveis pelos organismos notificados ao abrigo do presente
regulamento.
Artigo 37.º
Coordenação dos
organismos notificados
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o
funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos
notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados
referido no artigo 39.º do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro
regulamento relativo aos dispositivos médicos].
Os organismos notificados ao abrigo do
presente regulamento devem participar nos trabalhos desse grupo.
Artigo 38.º
Taxas
1.                      
Os Estados-Membros em que os organismos estão
estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade
requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na
totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas
pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em
conformidade com o presente regulamento.
2.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de definir a estrutura e o nível das
taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança
e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Deve
prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que
disponham de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal
como referido no artigo 29.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam
pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão[38].
Capítulo
V
Classificação
e avaliação da conformidade
Secção 1 – Classificação
Artigo 39.º
Classificação dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
1.                      
Os dispositivos devem ser integrados nas classes A,
B, C e D, atendendo à sua finalidade e aos riscos inerentes. A classificação
deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação
estabelecidos no anexo VII.
2.                      
Os eventuais litígios entre o fabricante e o
organismo notificado competente resultantes da aplicação dos critérios de
classificação devem ser submetidos para decisão à autoridade competente do
Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social. Se o fabricante não
tiver sede social na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão
deve ser submetida à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário
referido no anexo VIII, secção 3.2, alínea b), último travessão, tem a sua sede
social.
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer
decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão
que pretende tomar.
3.                      
A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou
por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação
dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado
dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a
sua classificação. 
Esses atos de execução devem ser adotados pelo
procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
4.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º, à luz do progresso técnico e das informações
que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização
do mercado descritas nos artigos 59.º a 73.º, a fim de:
a)      Decidir que um dispositivo, ou uma
categoria ou grupo de dispositivos, deve ser classificado noutra classe, em
derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII;
b)      Alterar ou completar os critérios de
classificação estabelecidos no anexo VII.
Secção 2 – Avaliação da conformidade
Artigo 40.º 
Procedimentos de
avaliação da conformidade
1.                      
Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os
fabricantes devem proceder a uma avaliação da conformidade desse dispositivo.
Os procedimentos de avaliação da conformidade são estabelecidos nos anexos VIII
a X.
2.                      
Os fabricantes de dispositivos classificados na
classe D, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser
sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade
total, no exame do dossiê de conceção e na verificação dos lotes, como
especificado no anexo VIII. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma
avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo
IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na garantia da
qualidade da produção, incluindo verificação dos lotes, como especificado no
anexo X.
Além disso, caso tenha sido designado um
laboratório de referência de acordo com o artigo 78.º, o organismo notificado
que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de
referência que verifique se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis, se
disponíveis, ou outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um
nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como especificado no
anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5.
No caso dos testes para seleção terapêutica
destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um
medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das
autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva
2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que
estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [39], ou a Agência Europeia de
Medicamentos (EMA), de acordo com os procedimentos estabelecidos no anexo VIII,
secção 6.2, e no anexo IX, secção 3.6.
3.                      
Os fabricantes de dispositivos classificados na
classe C, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser
sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade
total, como especificado no anexo VIII, a qual deve incluir uma avaliação da
documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base
representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da
conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em
combinação com uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade
da produção, como especificado no anexo X.
Além disso, para os dispositivos de
autodiagnóstico e testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve
satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção
6.1, ou no anexo IX, secção 2.
No caso dos testes para seleção terapêutica
destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um
medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das
autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva
2001/83/CE ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com os
procedimentos estabelecidos no anexo VIII, secção 6.2, e no anexo IX, secção
3.6.
4.                      
Os fabricantes de dispositivos classificados na
classe B, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser
sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade
total, como especificado no anexo VIII.
Além disso, para os dispositivos de
autodiagnóstico e os testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve
satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção
6.1.
5.                      
Os fabricantes de dispositivos classificados na
classe A, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem declarar
a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de
conformidade referida no artigo 15.º, depois de elaborarem a documentação
técnica estabelecida no anexo II.
Todavia, se os dispositivos se destinarem à
realização de testes na presença do doente, ou se forem colocados no mercado no
estado estéril ou tiverem uma função de medição, o fabricante deve aplicar os
procedimentos estabelecidos no anexo VIII ou no anexo X. A intervenção do organismo
notificado deve estar limitada:
a)      No que respeita aos testes a realizar na
presença do doente, aos requisitos referidos no anexo VIII, secção 6.1; 
b)      No que respeita aos dispositivos
colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à
obtenção e manutenção das condições de esterilidade;
c)      No que respeita aos dispositivos com
função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos
dispositivos com os requisitos metrológicos.
6.                      
Os fabricantes podem optar por um procedimento de
avaliação da conformidade aplicável a dispositivos de uma classe superior à do
dispositivo em questão.
7.                      
Os dispositivos para avaliação do desempenho estão
sujeitos aos requisitos previstos nos artigos 48.º a 58.º
8.                      
O Estado-Membro onde o organismo notificado está
estabelecido pode determinar que a totalidade ou parte dos documentos relativos
aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 6, incluindo a documentação
técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, deve estar
disponível numa determinada língua oficial da União. Caso contrário, esses
documentos devem estar disponíveis numa língua oficial da União aceite pelo
organismo notificado.
9.                      
A Comissão pode especificar, por meio de atos de
execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma
aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos
organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
–              
frequência e base de amostragem no que respeita à
avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa
base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e
secção 4.5, no caso dos dispositivos classificados na classe C,
–              
frequência mínima das inspeções não anunciadas às
fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em
conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao
tipo de dispositivo,
–              
frequência de colheita de amostras de dispositivos
ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D a enviar a um
laboratório de referência designado nos termos do artigo 78.º, em conformidade
com o anexo VIII, secção 5.7, e o anexo X, secção 5.1, ou
–              
ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar
pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do
dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções
4.4 e 5.3, e o anexo IX, secções 3.2 e 3.3.
Esses atos de execução devem ser adotados pelo
procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
10.                  
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º, a fim de alterar ou completar os
procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a X à
luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da
designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos
26.º a 38.º, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado
descritas nos artigos 59.º a 73.º
Artigo 41.º
Intervenção de
organismos notificados
1.                      
Sempre que o procedimento de avaliação da
conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante
pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que
este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os
procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Não
podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos
relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
2.                      
O organismo notificado em causa deve informar os
outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o
referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
3.                      
O organismo notificado pode solicitar ao fabricante
quaisquer informações ou dados que sejam necessários para levar a cabo
adequadamente o procedimento de avaliação da conformidade escolhido.
4.                      
Os organismos notificados e o seu pessoal devem
executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade
profissional e a competência técnica requerida no domínio específico e não
podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem
financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das
atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou
grupos interessados nos resultados dessas atividades.
Artigo 42.º
Mecanismo de
verificação de determinadas avaliações da conformidade
1.                      
Os organismos notificados devem notificar a
Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados
na classe D, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de
certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de
instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de
resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 24.º. Na sua
notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a
conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir
imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.
2.                      
No prazo de 28 dias a contar da receção da
informação referida no n.º 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que
apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um
certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM
deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o
procedimento previsto no artigo 78.º, n.º 4, do Regulamento (UE) n.º
[referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. No seu
pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou
à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a
apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar
um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o
princípio da igualdade de tratamento.
No prazo de cinco dias a contar da receção do
pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante. 
3.                      
O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo
da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a
apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias
após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam
necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da
conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode
incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações
do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira
frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares
solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por
parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.                      
O organismo notificado deve tomar devidamente em
consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.º 3. O
referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais
observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que
quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final
sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir
imediatamente esta informação ao GCDM.
5.                      
Sempre que for considerado necessário para a
proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode
determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos
específicos, exceto os dispositivos classificados na classe D, aos quais o disposto
nos n.os 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo
pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de
exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
As medidas tomadas nos termos do presente número
podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:
a)      A novidade do dispositivo ou da
tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou
de saúde pública;
b)      Uma alteração desfavorável do perfil de
risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a
preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou
material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
c)      Um aumento da taxa de incidentes graves
comunicados em conformidade com o artigo 59.º em relação a uma categoria ou um
grupo de dispositivos específicos;
d)      Discrepâncias significativas nas
avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em
relação a dispositivos substancialmente semelhantes;
e)      Preocupações de saúde pública relativas a
uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se
baseiam.
6.                      
A Comissão deve facultar ao público um resumo das
observações apresentadas de acordo com o disposto no n.º 3 e o resultado do
procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem
informações comerciais confidenciais.
7.                      
A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas
para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos
notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.
8.                      
A Comissão pode adotar, por meio de atos de
execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e
à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o
disposto nos n.os 2 e 3. Esses atos de execução devem ser adotados
pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Artigo 43.º
Certificados
1.                      
Os certificados emitidos pelos organismos
notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa
língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver
estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite
pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no
anexo XI.
2.                      
Os certificados são válidos pelo período neles
indicado, que não deve exceder cinco anos. A pedido do fabricante, a validade
do certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco
anos, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da
conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem
válidos durante o período de validade do certificado a que dizem respeito.
3.                      
Sempre que um organismo notificado verificar que um
fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento,
deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em
conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o
cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas corretivas
apropriadas num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O
organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.
4.                      
A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração
com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as
informações relativas aos certificados emitidos pelos organismos notificados. O
organismo notificado deve introduzir no sistema eletrónico as informações
relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos, bem
como aos certificados suspensos, restabelecidos, retirados ou recusados e às
restrições impostas a certificados. Essas informações devem estar acessíveis ao
público.
5.                      
À luz do progresso técnico, a Comissão fica
habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de
alterar ou completar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no anexo
XI.
Artigo 44.º
Mudança voluntária
de organismo notificado
1.                      
Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um
organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para
a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as modalidades da mudança de
organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o
fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O
acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:
a)      A data do termo da validade dos
certificados emitidos pelo antigo organismo notificado;
b)      A data até à qual o número de
identificação do antigo organismo notificado pode ser referido nas informações
fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;
c)      A transferência de documentos, incluindo
os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;
d)      A data a partir da qual o novo organismo
notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas de avaliação da
conformidade.
2.                      
Na respetiva data de termo da validade, o antigo
organismo notificado deve retirar os certificados que tiver emitido para o
dispositivo em questão.
Artigo 45.º
Derrogação dos procedimentos
de avaliação da conformidade
1.                      
Em derrogação do artigo 40.º, uma autoridade
competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação
no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão,
de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos
referidos no artigo 40.º e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a
segurança dos doentes.
2.                      
O Estado-Membro deve informar a Comissão e os
outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado
ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.º 1 sempre que
tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único
doente.
3.                      
A pedido de um Estado-Membro, e se tal contribuir
para a saúde pública ou a segurança dos doentes em mais de um Estado-Membro, a
Comissão pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da
União, por um período especificado, a validade de uma autorização concedida por
um Estado-Membro em conformidade com o n.º 1 e estabelecer as condições em que
o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Esses atos de
execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo
84.º, n.º 3.
Por imperativos de urgência devidamente
justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão
deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o
procedimento referido no artigo 84.º, n.º 4.
Artigo 46.º
Certificados de
venda livre
1.                      
Para efeitos de exportação e a pedido de um
fabricante, o Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve emitir
um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante está devidamente
estabelecido e que o dispositivo em questão que ostenta a marcação CE de acordo
com o presente regulamento pode ser comercializado legalmente na União. O
certificado de venda livre é válido durante o período nele indicado, que não
deve exceder cinco anos nem exceder a validade do certificado referido no
artigo 43.º emitido para o dispositivo em questão.
2.                      
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de
execução, um modelo para os certificados de venda livre, atendendo às práticas
internacionais respeitantes à utilização de certificados de venda livre. Esses
atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se
refere o artigo 84.º, n.º 2.
Capítulo
VI
Provas
clínicas
Artigo 47.º
Requisitos gerais
respeitantes às provas clínicas
1.                      
A demonstração da conformidade com os requisitos
gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições
normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas. 
2.                      
As provas clínicas devem sustentar a finalidade
pretendida do dispositivo declarada pelo fabricante.
3.                      
As provas clínicas devem incluir todas as
informações que sustentam a validade científica do analito, o desempenho
analítico e, se aplicável, o desempenho clínico do dispositivo, como descrito
no anexo XII, parte A, secção 1.
4.                      
Sempre que a demonstração da conformidade com os
requisitos gerais de segurança e desempenho baseada em dados de desempenho
clínico ou numa parte desses dados não for considerada adequada, deve
justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos
riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as características do
dispositivo e, em especial, a(s) sua(s) finalidade(s), o desempenho pretendido
e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com
os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados
da avaliação do desempenho analítico deve ser devidamente justificada na
documentação técnica referida no anexo II.
5.                      
Os dados relativos à validade científica e ao
desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho
clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas
referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve
ser incluído ou referenciado na íntegra na documentação técnica referida no
anexo II relativa ao dispositivo em causa.
6.                      
As provas clínicas e a respetiva documentação devem
ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em causa com dados
obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do
fabricante referido no artigo 8.º, n.º 6. 
7.                      
O fabricante deve garantir que o dispositivo para
avaliação do desempenho cumpre os requisitos gerais do presente regulamento,
exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pela avaliação do desempenho, e
que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para
proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas.
O fabricante deve comprometer-se a manter à
disposição das autoridades competentes e dos laboratórios de referência da UE
documentação que permita compreender a conceção, o fabrico e os desempenhos do
dispositivo, incluindo o desempenho previsto, de modo a permitir a avaliação da
sua conformidade com os requisitos do presente regulamento. Esta documentação
deve ser conservada durante pelo menos cinco anos a contar do final da
avaliação do desempenho do dispositivo em questão.
Artigo 48.º
Requisitos gerais
respeitantes aos estudos de desempenho clínico
1.                      
Os estudos de desempenho clínico estão sujeitos ao
disposto no presente regulamento se forem realizados tendo em vista um ou mais
dos seguintes objetivos:
a)      Verificar se, em condições normais de
utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma
a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo
médico para diagnóstico in vitro previstas no artigo 2.º, ponto 2, e
atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante; 
b)      Verificar se os dispositivos atingem os
benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante;
c)      Determinar quaisquer limites do
desempenho dos dispositivos em condições normais de utilização.
2.                      
Os estudos de desempenho clínico devem ser
efetuados em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições
normais de utilização do dispositivo.
3.                      
Quando o promotor não estiver estabelecido na
União, deve garantir que esteja estabelecida na União uma pessoa de contacto.
Essa pessoa de contacto deve ser o destinatário de todas as comunicações com o
promotor previstas no presente regulamento. Qualquer comunicação com a pessoa
de contacto deve ser considerada como comunicação com o promotor.
4.                      
Todos os estudos de desempenho clínico devem ser
concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da
segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a
garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos. 
5.                      
Todos os estudos de desempenho clínico devem ser
concebidos, realizados, registados e notificados em conformidade com o disposto
no anexo XII, secção 2.
6.                      
No caso de estudos intervencionais de desempenho
clínico, como definidos no artigo 2.º, ponto 37, e de outros estudos de
desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique
procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam,
são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.º a 58.º e no anexo XIII,
além das obrigações estabelecidas no presente artigo.
Artigo 49.º
Pedidos relativos
a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho
clínico que implicam riscos para os sujeitos
1.                      
Antes de apresentar o primeiro pedido, o promotor
deve obter através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º um número
único de identificação para um estudo de desempenho clínico a realizar num
centro ou em vários centros, num ou mais Estados-Membros. O promotor deve
utilizar este número único de identificação ao registar o estudo de desempenho
clínico em conformidade com o artigo 50.º
2.                      
O promotor de um estudo de desempenho clínico deve
apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo
será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de
seis dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve
notificar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito
de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo. 
Se o Estado-Membro não notificar o promotor no
prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o estudo de desempenho
clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o
pedido está completo.
3.                      
Se o Estado-Membro considerar que o estudo de
desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente
regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse
facto e estabelecer um prazo máximo de seis dias para que o promotor apresente
as suas observações ou complete o pedido. 
Se o promotor não apresentar observações nem
completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o
pedido foi retirado. 
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de
acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de três dias a contar da receção das
observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho
clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o
pedido está completo.
4.                      
Para efeitos do disposto no presente capítulo, a
data em que o promotor for notificado em conformidade com o disposto no n.º 2
constituirá a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a
data de validação será o último dia dos prazos referidos no n.º 2 e no n.º 3.
5.                      
O promotor pode dar início ao estudo de desempenho
clínico nas seguintes circunstâncias: 
a)      No caso de dispositivos para avaliação do
desempenho classificados na classe C ou D, assim que o Estado-Membro em causa
notificar o promotor da sua aprovação;
b)      No caso de dispositivos para avaliação do
desempenho classificados na classe A ou B, imediatamente após a data do pedido,
desde que o Estado-Membro em causa assim o tenha decidido e sejam fornecidas
provas de que são protegidos os direitos, a segurança e o bem-estar dos
sujeitos do estudo de desempenho clínico;
c)      Após o termo do prazo de 35 dias a contar
da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar
o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde
pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
6.                      
Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas
encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são
independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) do estudo e dos
investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.

Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação
é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam
coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve
ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal
área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o
ponto de vista de pelo menos um doente.
7.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do
progresso técnico e da evolução da regulamentação a nível internacional, os
requisitos relativos à documentação a apresentar com um pedido relativo a um
estudo de desempenho clínico conforme estabelecido no capítulo I do anexo XIII.
Artigo 50.º 
Registo de estudos
intervencionais de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho clínico
que implicam riscos para os sujeitos
1.                      
Antes de iniciar o estudo de desempenho clínico, o
promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 51.º as
seguintes informações respeitantes ao estudo:
a)      Número único de identificação do estudo de
desempenho clínico;
b)      Nome e informações de contacto do
promotor e, se aplicável, da respetiva pessoa de contacto estabelecida na
União;
c)      Nome e informações de contacto da pessoa
singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do
desempenho, caso esta não seja o promotor;
d)      Descrição do dispositivo para avaliação
do desempenho;
e)      Descrição do(s) comparador(es), se
aplicável;
f)       Objetivo do estudo de desempenho
clínico;
g)      Estatuto do estudo de desempenho clínico.
2.                      
O promotor deve atualizar os dados relevantes no
sistema eletrónico referido no artigo 51.º no prazo de uma semana após qualquer
alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.º 1.
3.                      
As informações devem estar acessíveis ao público,
através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º, exceto se se justificar
manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dessas informações por
qualquer dos seguintes motivos:
a)      Proteção dos dados pessoais em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001;
b)      Proteção de informações comerciais
sensíveis;
c)      Supervisão eficaz da realização do estudo
de desempenho clínico pelos Estados-Membros em causa.
4.                      
Os dados pessoais dos sujeitos que participam no
estudo de desempenho clínico não podem estar acessíveis ao público.
Artigo 51.º
Sistema eletrónico
relativo a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de
desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos
1.                      
A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração
com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos
intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico
que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o
número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.º, n.º 1, e
a coligir e tratar as seguintes informações:
a)      Registo dos estudos de desempenho clínico
em conformidade com o artigo 50.º;
b)      Intercâmbio de informações entre os
Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 54.º;
c)      Informações relacionadas com estudos de
desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, caso seja
apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.º;
d)      Notificações de acontecimentos adversos
graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 57.º, n.º 2, caso
seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.º.
2.                      
Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º
1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE
para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade
com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento
relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo
50.º, as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar
acessíveis unicamente aos Estados‑Membros e à Comissão.
3.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de determinar que outras informações
relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema
eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a
interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de
medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.º [referência do
futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no
artigo 50.º, n.os 3 e 4.
Artigo 52.º
Estudos
intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico
que implicam riscos para os sujeitos, efetuados com dispositivos autorizados a
ostentar a marcação CE
1.                      
Sempre que se pretenda realizar um estudo de
desempenho clínico com o objetivo de avaliar dispositivos já autorizados, nos
termos do artigo 40.º, a ostentar a marcação CE e utilizados de acordo com a
finalidade prevista no procedimento de avaliação da conformidade relevante, a
seguir designado por «estudo de desempenho no âmbito do acompanhamento
pós-comercialização», o promotor deve informar os Estados-Membros em causa pelo
menos 30 dias antes do seu início se o estudo submeterá os sujeitos a
procedimentos adicionais invasivos ou constrangedores. São aplicáveis o artigo
48.º, n.os 1 a 5, o artigo 50.º, o artigo 53.º, o artigo 54.º, n.º
1, o artigo 55.º, n.º 1, o artigo 55.º, n.º 2, primeiro parágrafo, e as
disposições relevantes do anexo XII e do anexo XIII.
2.                      
Se o estudo de desempenho clínico relativo a um
dispositivo já autorizado, nos termos do artigo 40.º, a ostentar a marcação CE
tiver como objetivo avaliar o dispositivo para uma finalidade diferente da
referida nas informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo
I, secção 17, e no procedimento de avaliação da conformidade relevante, são
aplicáveis os artigos 48.º a 58.º
Artigo 53.º
Alterações
substanciais a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos
de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos
1.                      
Se um promotor introduzir alterações a um estudo de
desempenho clínico que sejam suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível
da segurança ou dos direitos dos sujeitos ou da fiabilidade ou robustez dos
dados clínicos produzidos no estudo, deve notificar o Estado-Membro ou
Estados-Membros em causa dos motivos e do conteúdo de tais alterações. A
notificação deve ser acompanhada de uma versão atualizada da documentação
relevante referida no anexo XIII.
2.                      
O promotor pode aplicar as alterações referidas no
n.º 1 decorridos no mínimo 30 dias após a notificação, salvo se o Estado-Membro
em causa tiver notificado o promotor da sua recusa com base em motivos de saúde
pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
Artigo 54.º
Intercâmbio de
informações entre os Estados-Membros sobre estudos intervencionais de
desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos
para os sujeitos
1.                      
Sempre que um Estado-Membro tenha recusado,
suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma
alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho
clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um
estudo de desempenho clínico por razões de segurança, esse Estado-Membro deve
comunicar a sua decisão e os respetivos motivos a todos os Estados-Membros e à
Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º
2.                      
Sempre que o promotor tenha retirado um pedido
antes de um Estado-Membro tomar uma decisão, esse Estado-Membro deve informar
do facto todos os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema
eletrónico referido no artigo 51.º
Artigo 55.º
Informação pelo
promotor no caso de interrupção temporária ou conclusão de estudos
intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho
clínico que implicam riscos para os sujeitos
1.                      
Se o promotor tiver interrompido temporariamente um
estudo de desempenho clínico por razões de segurança, deve informar os
Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção
temporária.
2.                      
O promotor deve notificar cada Estado-Membro em
causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse
Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada. Essa
notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo
de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro.
Se o estudo for efetuado em mais de um
Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da
conclusão total do estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser
feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho
clínico.
3.                      
No prazo de um ano a contar da conclusão do estudo
de desempenho clínico, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa
um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de
desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3. Quando,
por motivos científicos, não for possível apresentar o relatório do estudo de
desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado
assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho
clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que
momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma
explicação. 
Artigo 56.º
Estudos
intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico
que implicam riscos para os sujeitos, realizados em mais de um Estado‑Membro
1.                      
Através do sistema eletrónico referido no artigo
51.º, o promotor de um estudo de desempenho clínico a realizar em mais de um
Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 49.º, um pedido único que
é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa. 
2.                      
No pedido único, o promotor deve propor um dos
Estados-Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro
não quiser desempenhar essa função, deve, no prazo de seis dias a contar da
apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro Estado-Membro em causa
para que seja este o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro
aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado-Membro coordenador será o
Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de
Estado-Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do
proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 49.º, n.º 2, começa a contar
no dia seguinte ao da aceitação. 
3.                      
Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido
no n.º 2, os Estados-Membros em causa devem coordenar a sua avaliação do
pedido, em especial da documentação apresentada em conformidade com o anexo
XIII, capítulo I, à exceção das respetivas secções 4.2, 4.3 e 4.4, que devem
ser avaliadas separadamente por cada Estado-Membro em causa.
O Estado-Membro coordenador deve:
a)      No prazo de seis dias a contar da receção
do pedido único, comunicar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é
abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está
completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade
com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada
Estado-Membro verificar se esta está completa. O disposto no artigo 49.º, n.os
2 a 4, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito à tarefa de
verificar se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de
aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que
diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII,
capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4. O disposto no artigo 49.º, n.os
2 a 4, é aplicável a cada Estado-Membro no que diz respeito à tarefa de
verificar se a documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII,
capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, está completa;
b)      Consignar os resultados da avaliação
coordenada num relatório que deve ser tomado em conta pelos outros
Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em
conformidade com o artigo 49.º, n.º 5. 
4.                      
As alterações substanciais referidas no artigo 53.º
devem ser notificadas aos Estados-Membros em causa através do sistema
eletrónico referido no artigo 51.º. A avaliação da eventual existência de
motivos de recusa, referidos no artigo 53.º, deve ser levada a cabo sob a
direção do Estado-Membro coordenador.
5.                      
Para efeitos do disposto no artigo 55.º, n.º 3, o
promotor deve apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico aos
Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º
6.                      
A Comissão deve prestar apoio a nível de
secretariado ao Estado-Membro coordenador no âmbito do cumprimento das suas
tarefas ao abrigo do presente capítulo.
Artigo 57.º
Registo e
notificação de acontecimentos ocorridos no decurso de estudos intervencionais
de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam
riscos para os sujeitos
1.                      
O promotor deve registar integralmente:
a)      Os acontecimentos adversos identificados
no protocolo do estudo de desempenho clínico como sendo críticos para a
avaliação dos resultados do estudo tendo em conta os objetivos referidos no
artigo 48.º, n.º 1;
b)      Os acontecimentos adversos graves; 
c)      Os defeitos dos dispositivos que poderiam
ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas
medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as
circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
d)      Novos dados relativos a qualquer
acontecimento referido nas alíneas a) a c).
2.                      
O promotor deve notificar sem demora todos os
Estados-Membros em que decorra um estudo de desempenho clínico do seguinte:
a)      Um acontecimento adverso grave que tenha
uma relação causal com o dispositivo para avaliação do desempenho, o comparador
ou o procedimento do estudo ou em que tal relação causal seja razoavelmente
possível; 
b)      Os defeitos dos dispositivos que poderiam
ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas
medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as
circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
c)      Novos dados relativos a qualquer
acontecimento referido nas alíneas a) a b).
O prazo de notificação deve ter em conta a
gravidade do acontecimento. Quando seja necessário para assegurar uma
notificação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial
incompleto, seguido de um relatório completo.
3.                      
O promotor deve notificar igualmente os
Estados-Membros em causa de qualquer acontecimento referido no n.º 2 que ocorra
em países terceiros nos quais seja realizado um estudo de desempenho clínico no
âmbito do mesmo protocolo de estudo aplicável a um estudo de desempenho clínico
abrangido pelo presente regulamento.
4.                      
No caso de um estudo de desempenho clínico para o
qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 56.º,
o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos no n.º 2 através
do sistema eletrónico referido no artigo 51.º. Após receção, essa notificação
será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa. 
Sob a direção do Estado-Membro coordenador
referido no artigo 56.º, n.º 2, os Estados-Membros devem coordenar a respetiva
avaliação dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos a fim
de determinar se é necessário pôr termo, suspender, interromper temporariamente
ou alterar um estudo de desempenho clínico. 
O disposto no presente número não prejudica o
direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e
adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a
proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. O Estado-Membro
coordenador e a Comissão devem ser informados dos resultados dessas avaliações
e da adoção dessas medidas.
5.                      
No caso dos estudos de desempenho no âmbito do
acompanhamento pós-comercialização referidos no artigo 52.º, n.º 1, são
aplicáveis as disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.º a
64.º em lugar do disposto no presente artigo.
Artigo 58.º
Atos de execução
A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução,
as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução do
presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:
a)      Formulários harmonizados para os pedidos
relativos a estudos de desempenho clínico e para a respetiva avaliação, como referido
nos artigo 49.º e 56.º, tomando em conta as categorias ou grupos de
dispositivos específicos;
b)      Funcionamento do sistema eletrónico
referido no artigo 51.º;
c)      Formulários harmonizados para a
notificação dos estudos de desempenho no âmbito do acompanhamento
pós-comercialização referidos no artigo 52.º, n.º 1, e das alterações
substanciais referidas no artigo 53.º;
d)      Intercâmbio de informações entre os
Estados-Membros referido no artigo 54.º;
e)      Formulários harmonizados para a
notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como
referido no artigo 57.º;
f)       Prazos para a notificação de
acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a
gravidade do acontecimento a notificar, como referido no artigo 57.º.
Esses atos de execução devem ser adotados pelo
procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Capítulo
VII
Vigilância
e fiscalização do mercado
Secção 1 – Vigilância
Artigo 59.º
Notificação de
incidentes e de ações corretivas de segurança
1.                      
Os fabricantes de dispositivos, à exceção de
dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema
eletrónico referido no artigo 60.º o seguinte:
a)      Qualquer incidente grave relativo a
dispositivos disponibilizados no mercado da União; 
b)      Qualquer ação corretiva de segurança
relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo
qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a
um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se
o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao
dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Os fabricantes devem proceder à notificação
referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias
depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o
seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação
causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente.
Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante
pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório
completo.
2.                      
No caso de incidentes graves semelhantes que
ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz
tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações
corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários
periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as
autoridades competentes referidas no artigo 60.º, n.º 5, alíneas a), b) e c),
terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e
frequência do relatório sumário periódico.
3.                      
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
adequadas para incentivar os profissionais de saúde, os utilizadores e os
doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de
incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1. Os Estados-Membros devem
registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma
autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza,
deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do
dispositivo em causa é informado do incidente. O fabricante deve assegurar o
acompanhamento adequado.
Os Estados-Membros devem coordenar entre si o
desenvolvimento de formulários estruturados normalizados, baseados na Internet,
para a notificação de incidentes graves pelos profissionais de saúde,
utilizadores e doentes.
4.                      
As instituições de saúde que fabricam e utilizam
dispositivos referidos no artigo 4.º, n.º 4, devem notificar quaisquer
incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à
autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada.
Artigo 60.º
Sistema eletrónico
relativo à vigilância 
1.                      
A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração
com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as
seguintes informações:
a)      As notificações, pelos fabricantes, de
incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.º, n.º
1;
b)      Os relatórios sumários periódicos a
apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 59.º, n.º 2;
c)      As notificações de incidentes graves
pelas autoridades competentes referidas no artigo 61.º, n.º 1, segundo
parágrafo;
d)      Os relatórios de tendências a apresentar
pelos fabricantes referidos no artigo 62.º;
e)      Os avisos de segurança emitidos pelos
fabricantes referidos no artigo 61.º, n.º 4;
f)       As informações objeto de intercâmbio
entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades
e a Comissão em conformidade com o artigo 61.º, n.os 3 e 6.
2.                      
As informações coligidas e tratadas no sistema
eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados‑Membros,
à Comissão e aos organismos notificados. 
3.                      
A Comissão deve assegurar que os profissionais de
saúde e o público dispõem de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados.

4.                      
Com base em acordos entre a Comissão e autoridades
competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode
facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações
internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio
da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados
equivalentes às aplicáveis na União.
5.                      
As notificações de incidentes graves e ações
corretivas de segurança referidas no artigo 59.º, n.º 1, alíneas a) e b), os
relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.º, n.º 2, as notificações
de incidentes graves referidas no artigo 61.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os
relatórios de tendências referidos no artigo 62.º devem ser transmitidos
automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades
competentes dos seguintes Estados-Membros:
a)      O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;

b)      O Estado-Membro onde está a ser ou vai
ser aplicada a ação corretiva de segurança;
c)      O Estado-Membro onde o fabricante tem a
sua sede social;
d)      Se aplicável, o Estado-Membro onde está
estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade
com o artigo 43.º para o dispositivo em causa.
Artigo 61.º
Análise de
incidentes graves e de ações corretivas de segurança 
1.                      
Os Estados-Membros devem tomar as medidas
necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente
grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada
ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade
com o artigo 59.º, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela
respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante. 
No caso de notificações recebidas em conformidade
com o artigo 59.º, n.º 3, se a autoridade competente verificar que as
notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora
através do sistema eletrónico referido no artigo 60.º, salvo se o fabricante já
tiver comunicado o mesmo incidente.
2.                      
As autoridades nacionais competentes devem efetuar
uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações
corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade,
a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de
utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade
dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou
potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação
corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual
necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda
monitorizar a investigação do incidente pelo fabricante.
3.                      
Após proceder à avaliação, a autoridade competente
avaliadora deve informar sem demora as outras autoridades competentes, através
do sistema eletrónico referido no artigo 60.º, da ação corretiva realizada ou
prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido imposta, para minimizar o risco
de recorrência de um incidente grave, incluindo a prestação de informações
sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação.
4.                      
O fabricante deve assegurar que os utilizadores do
dispositivo em questão são informados sem demora da ação corretiva realizada,
através de um aviso de segurança. Exceto em caso de urgência, o teor do projeto
de aviso de segurança deve ser comunicado à autoridade competente avaliadora
ou, nos casos referidos no n.º 5 do presente artigo, à autoridade competente
coordenadora, para que possam formular observações. Salvo se a situação
específica de um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve
ser semelhante em todos os Estados-Membros.
O fabricante deve introduzir o aviso de segurança
no sistema eletrónico referido no artigo 60.º, através do qual esse aviso
estará acessível ao público.
5.                      
As autoridades competentes devem designar uma
autoridade competente coordenadora tendo em vista a coordenação das respetivas
avaliações, referidas no n.º 2, nos seguintes casos: 
a)      Quando ocorrerem em mais de um
Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou
tipo de dispositivo, fabricado pelo mesmo fabricante;
b)      Quando a ação corretiva de segurança está
a ser ou vai ser realizada em mais de um Estado-Membro.
Salvo acordo em contrário entre as autoridades
competentes, a função de coordenação deve ser assumida pela autoridade
competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social.
A autoridade competente coordenadora deve informar
o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão de que assumiu a
função de autoridade coordenadora.
6.                      
A autoridade competente coordenadora deve executar
as seguintes tarefas:
a)      Monitorizar a investigação dos incidentes
graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar; 
b)      Consultar o organismo notificado que
emitiu um certificado nos termos do artigo 43.º para o dispositivo em questão
sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado;
c)      Chegar a acordo com o fabricante e as
outras autoridades competentes referidas no artigo 60.º, n.º 5, alíneas a) a
c), quanto ao formato, conteúdo e frequência dos relatórios sumários periódicos
previstos no artigo 59.º, n.º 2;
d)      Chegar a acordo com o fabricante e as
outras autoridades competentes em causa quanto à execução da ação corretiva de
segurança adequada;
e)      Informar as outras autoridades
competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo
60.º, da evolução da sua avaliação e do respetivo resultado.
A designação de uma autoridade competente
coordenadora não prejudica o direito de as outras autoridades competentes efetuarem
as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente
regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos
doentes. A autoridade competente coordenadora e a Comissão devem ser informadas
dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas. 
7.                      
A Comissão deve prestar apoio a nível de
secretariado à autoridade competente coordenadora no âmbito do cumprimento das
suas tarefas ao abrigo do presente capítulo. 
Artigo 62.º
Relatórios de
tendências
Os fabricantes de dispositivos classificados
nas classes C e D devem notificar no sistema eletrónico referido no artigo 60.º
qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de
incidentes que não sejam incidentes graves ou de efeitos indesejáveis esperados
que tenham impacto significativo na análise risco-benefício referida no anexo
I, secções 1 e 5, e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis
para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas,
quando ponderados em função dos benefícios esperados. O aumento significativo
deve ser estabelecido por comparação com a frequência ou a gravidade
previsíveis desses incidentes ou efeitos indesejáveis esperados para o
dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um período
específico, como definido na avaliação da conformidade realizada pelo
fabricante. É aplicável o artigo 61.º
Artigo 63.º
Documentação dos
dados de vigilância
Os fabricantes devem atualizar a sua
documentação técnica com informações sobre incidentes enviadas por
profissionais de saúde, doentes e utilizadores, incidentes graves, ações
corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos referidos no artigo
59.º, relatórios de tendências referidos no artigo 62.º e avisos de segurança
referidos no artigo 61.º, n.º 4. Devem disponibilizar esta documentação aos
respetivos organismos notificados, os quais devem avaliar o impacto dos dados
de vigilância na avaliação da conformidade e no certificado emitido.
Artigo 64.º
Atos de execução
A Comissão pode adotar, por meio de atos de
execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução
dos artigos 59.º a 63.º no que diz respeito ao seguinte:
a)      Tipologia dos incidentes graves e das
ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a
categorias ou grupos de dispositivos;
b)      Formulários harmonizados para a
notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios
sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos
nos artigos 59.º e 62.º; 
c)      Prazos para a notificação de incidentes
graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e
relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do
acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 59.º e 62.º;
d)      Formulários harmonizados para o
intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, como referido no
artigo 61.º
Esses atos de execução devem ser adotados pelo
procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Secção 2 – Fiscalização do mercado
Artigo 65.º
Atividades de
fiscalização do mercado
1.                      
As autoridades competentes devem realizar inspeções
adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o
caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em
amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos
de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As
autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação
de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e,
sempre que necessário e justificado, o acesso às instalações dos operadores
económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam
necessárias. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro
meio os dispositivos que apresentem um risco grave.
2.                      
Os Estados-Membros devem examinar e avaliar
periodicamente a realização das suas atividades de fiscalização. Estes exames e
avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente, e os seus resultados
devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro
em causa deve tornar público um resumo dos resultados. 
3.                      
As autoridades competentes dos Estados-Membros
devem coordenar as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperar entre
si e partilhar os resultados mutuamente e com a Comissão. Quando adequado, as
autoridades competentes dos Estados-Membros devem chegar a acordo quanto a partilha
de tarefas e especialização.
4.                      
Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do
mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam da competência de mais do
que uma autoridade, as autoridades em causa devem cooperar entre si,
partilhando informações relevantes para os seus domínios de competência.
5.                      
As autoridades competentes dos Estados-Membros
devem cooperar com as autoridades competentes de países terceiros tendo em
vista a troca de informação e o apoio técnico, bem como a promoção de
atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.
Artigo 66.º
Sistema eletrónico
relativo à fiscalização do mercado
1.                      
A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração
com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as
seguintes informações:
a)      Informações relativas a dispositivos não
conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança, referidas no
artigo 68.º, n.os 2, 4 e 6;
b)      Informações relativas a dispositivos
conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança, referidas no artigo
70.º, n.º 2;
c)      Informações relativas à não conformidade
formal de produtos, referidas no artigo 71.º, n.º 2;
d)      Informações relativas a medidas
preventivas de proteção da saúde, referidas no artigo 72.º, n.º 2.
2.                      
As informações mencionadas no n.º 1 devem ser
transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades
competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
Artigo 67.º
Avaliação a nível
nacional de dispositivos que apresentam um risco para a saúde e a segurança
Sempre que as autoridades competentes de um
Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer, com base em dados de
vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a
saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, devem efetuar uma
avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos
estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco que o
dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na
medida do necessário com as autoridades competentes.
Artigo 68.º
Procedimento
aplicável aos dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e
a segurança
1.                      
Sempre que as autoridades competentes, após a
avaliação prevista no artigo 67.º, verificarem que o dispositivo, que apresenta
um risco para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros,
não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, devem exigir
imediatamente ao operador económico em causa que adote todas as ações
corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade
do dispositivo com os requisitos mencionados, para proibir ou restringir a
disponibilização do dispositivo no mercado, para subordinar a disponibilização
do dispositivo a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado
ou para o recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.
2.                      
Sempre que as autoridades competentes considerem
que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem
comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e
das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico
referido no artigo 66.º
3.                      
Os operadores económicos devem garantir a aplicação
de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em
causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União.
4.                      
Sempre que o operador económico em causa não adotar
as ações corretivas adequadas no prazo referido no n.º 1, as autoridades competentes
devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a
disponibilização do dispositivo no respetivo mercado nacional ou para o retirar
do mercado ou recolher.
As autoridades competentes devem notificar a
Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do
sistema eletrónico referido no artigo 66.º
5.                      
A notificação referida no n.º 4 deve conter todos
os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do
dispositivo não conforme, a origem do dispositivo, a natureza e os motivos da
alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas
nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa. 
6.                      
Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que
desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros
Estados-Membros de quaisquer dados complementares de que disponham
relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas
que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a
medida nacional notificada, devem informar a Comissão e os outros
Estados-Membros sem demora das suas objeções, através do sistema eletrónico
referido no artigo 66.º
7.                      
Sempre que, no prazo de dois meses a contar da
receção da notificação referida no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão
tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro,
considera-se que a mesma é justificada.
8.                      
Todos os Estados-Membros devem assegurar a adoção imediata
de medidas restritivas adequadas em relação ao dispositivo em questão.
Artigo 69.º 
Procedimento ao
nível da União
1.                      
Sempre que, no prazo de dois meses a contar da
receção da notificação referida no artigo 68.º, n.º 4, um Estado-Membro
levantar objeções a uma medida provisória tomada por outro Estado-Membro, ou a
Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão
deve avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a
Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou
não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de
exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
2.                      
Se a medida nacional for considerada justificada,
aplica-se o disposto no artigo 68.º, n.º 8. Se a medida nacional for
considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la. Sempre que,
nas situações referidas nos artigos 68.º e 70.º, um Estado-Membro ou a Comissão
considerarem que o risco para a saúde e segurança decorrente de um dispositivo
não pode ser controlado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelos
Estados-Membros em causa, a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por
sua própria iniciativa, adotar por meio de atos de execução as medidas
necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da saúde e
segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no mercado e
a entrada em serviço do dispositivo em causa. Esses atos de execução devem ser
adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
3.                      
Por imperativos de urgência devidamente
justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão
deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, referidos nos n.os
1 e 2, em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.º, n.º 4.
Artigo 70.º
Procedimento
aplicável aos dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e a
segurança
1.                      
Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação
prevista no artigo 67.º, verificar que, embora tenha sido colocado no mercado
ou entrado em serviço legalmente, um dispositivo apresenta um risco para a
saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros ou para outros
aspetos da proteção da saúde pública, deve exigir ao(s) operador(es) económico(s)
em causa que tome(m) todas as medidas provisórias adequadas para garantir que o
dispositivo em causa, quando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço,
já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo
razoável, proporcional à natureza do risco.
2.                      
Os Estados-Membros devem notificar imediatamente a
Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas, através do sistema
eletrónico referido no artigo 66.º. Essa informação deve incluir todos os dados
necessários à identificação do dispositivo em causa, a origem e o circuito
comercial do dispositivo, as conclusões da avaliação do Estado-Membro
especificando a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas
nacionais adotadas.
3.                      
A Comissão deve avaliar as medidas nacionais
provisórias adotadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão deve
decidir, por meio de atos de execução, se a medida é ou não justificada. Esses
atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 84.º, n.º 3. Por imperativos de urgência devidamente
justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão
deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o
procedimento referido no artigo 84.º, n.º 4. 
4.                      
Se a medida nacional for considerada justificada,
aplica-se o disposto no artigo 68.º, n.º 8. Se a medida nacional for
considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.
Artigo 71.º
Não conformidade
formal
1.                      
Sem prejuízo do disposto no artigo 68.º, se um
Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao
operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada,
dentro de um prazo razoável, proporcional à não conformidade: 
a)      A marcação CE foi aposta em violação dos
requisitos formais estabelecidos no artigo 16.º;
b)      A marcação CE não foi aposta num
dispositivo, contrariando o disposto no artigo 16.º;
c)      A marcação CE foi aposta indevidamente,
de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente regulamento, num
produto que não está abrangido pelo seu âmbito de aplicação; 
d)      A declaração UE de conformidade não foi
elaborada ou não está completa;
e)      As informações a fornecer pelo fabricante
no rótulo ou nas instruções de utilização não estão disponíveis, não estão
completas ou não são fornecidas na(s) língua(s) exigida(s);
f)       A documentação técnica, incluindo a
avaliação clínica, não está disponível ou não está completa.
2.                      
Se o operador económico não puser termo à não
conformidade no prazo referido no n.º 1, o Estado-Membro em causa deve tomar as
medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no
mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
Esse Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros dessas
medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.º
Artigo 72.º
Medidas
preventivas de proteção da saúde
1.                      
Sempre que, depois de realizar uma avaliação que
indique um risco potencial relacionado com um dispositivo ou uma categoria ou
grupo de dispositivos específicos, um Estado-Membro considerar que a
disponibilização no mercado ou entrada em serviço desse dispositivo ou
categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas,
restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo
ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido
a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros,
ou outros aspetos da saúde pública, esse Estado-Membro pode tomar quaisquer
medidas provisórias que forem necessárias e justificadas.
2.                      
O Estado-Membro deve notificar imediatamente a
Comissão e todos os outros Estados-Membros, apresentando os motivos da sua
decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.º
3.                      
A Comissão deve avaliar as medidas nacionais
provisórias adotadas. Por meio de atos de execução, a Comissão deve decidir se
as medidas nacionais são justificadas ou não. Esses atos de execução devem ser
adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3. 
Por imperativos de urgência devidamente
justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão
pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o
procedimento referido no artigo 84.º, n.º 4.
4.                      
Sempre que a avaliação referida no n.º 3 demonstrar
que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo ou
uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas,
restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo
ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido
em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos
doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, a
Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo
85.º a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente justificadas.
Se, neste caso, imperativos de urgência o
exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o
procedimento previsto no artigo 86.º
Artigo 73.º
Boas práticas
administrativas
1.                      
Qualquer medida adotada pelas autoridades
competentes dos Estados-Membros nos termos dos artigos 68.º a 72.º deve expor
as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador económico específico,
deve ser notificada sem demora ao operador económico em causa, com a indicação
das vias de recurso abertas pela legislação do Estado-Membro em causa e do
prazo no qual estes recursos podem ser interpostos. Se a medida tiver alcance
geral, deve ser publicada. 
2.                      
O operador económico em causa deve ter a
oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro
de um prazo adequado antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em
que, por motivo de risco grave para a saúde ou segurança das pessoas, seja
necessário atuar com caráter imediato. Caso sejam adotadas medidas sem ouvir o
operador, deve ser-lhe concedida a oportunidade de apresentar observações logo
que possível, devendo, em seguida, as medidas adotadas ser prontamente
reapreciadas.
3.                      
Qualquer medida adotada deve ser revogada ou
alterada logo que o operador económico demonstre que aplicou ações corretivas
eficazes.
4.                      
Caso uma medida adotada nos termos dos artigos 68.º
a 72.º diga respeito a um produto em relação ao qual um organismo notificado
tenha participado na avaliação da conformidade, as autoridades competentes
devem informar o organismo notificado em causa da medida tomada.
Capítulo
VIII
Cooperação
entre Estados-Membros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos,
laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos
Artigo 74.º
Autoridades
competentes 
1.                      
Os Estados-Membros devem designar a ou as
autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os
Estados-Membros devem dotar as respetivas autoridades dos poderes, recursos,
equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos
termos do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dar a conhecer o nome
das autoridades competentes à Comissão, que deve publicar uma lista das mesmas.

2.                      
Tendo em vista a aplicação dos artigos 48.º a 58.º,
os Estados-Membros podem designar um ponto de contacto nacional que não seja
uma autoridade nacional. Nesse caso, as referências a uma autoridade competente
no presente regulamento devem entender-se como incluindo o ponto de contacto
nacional.
Artigo 75.º
Cooperação 
1.                      
As autoridades competentes dos Estados-Membros
devem cooperar entre si e com a Comissão e partilhar mutuamente as informações
necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.
2.                      
Os Estados-Membros e a Comissão devem participar em
iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a
cooperação entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.
Artigo 76.º
Grupo de
Coordenação dos Dispositivos Médicos
O Grupo de Coordenação dos Dispositivos
Médicos (GCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no
artigo 78.º do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo
aos dispositivos médicos] deve levar a cabo, com o apoio da Comissão tal como
previsto no artigo 79.º do mesmo regulamento, as atribuições que lhe são
cometidas pelo presente regulamento.
Artigo 77.º 
Atribuições do
GCDM
O GCDM desempenhará as seguintes tarefas:
a)      Contribuir para a avaliação dos
organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados
requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
b)      Contribuir para a verificação de
determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 42.º;
c)      Contribuir para o desenvolvimento de
orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do presente
regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de
organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e
desempenho e à realização da avaliação clínica pelos fabricantes e da avaliação
pelos organismos notificados;
d)      Coadjuvar as autoridades competentes dos
Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação no domínio
dos estudos de desempenho clínico, da vigilância e da fiscalização do mercado;
e)      Prestar aconselhamento e coadjuvar a
Comissão, a seu pedido, no âmbito da avaliação de quaisquer questões
relacionadas com a execução do presente regulamento;
f)       Contribuir para a existência de práticas
administrativas harmonizadas no que respeita aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro nos Estados-Membros.
Artigo 78.º
Laboratórios de
referência da União Europeia
1.                      
Relativamente a determinados dispositivos ou
determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou relativamente a perigos
específicos relacionados com uma categoria ou grupo de dispositivos, a Comissão
pode designar, por meio de atos de execução, um ou mais laboratórios de referência
da União Europeia, a seguir denominados «laboratórios de referência da UE», que
satisfaçam os critérios estabelecidos no n.º 3. A Comissão só pode designar
laboratórios em relação aos quais um Estado-Membro ou o Centro Comum de
Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação. 
2.                      
No âmbito da respetiva designação, os laboratórios
de referência da UE desempenharão, quando adequado, as seguintes tarefas:
a)      Verificar a conformidade dos dispositivos
da classe D com as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções
escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho
pelo menos equivalente, como previsto no artigo 40.º, n.º 2, segundo parágrafo;

b)      Efetuar ensaios adequados em amostras de
dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D,
como previsto no anexo VIII, secção 5.7, e no anexo X, secção 5.1;
c)      Prestar apoio científico e técnico à
Comissão, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à
execução do presente regulamento;
d)      Prestar aconselhamento científico no que
diz respeito ao estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a
uma categoria ou grupo de dispositivos;
e)      Estabelecer e gerir uma rede de
laboratórios nacionais de referência e publicar uma lista dos laboratórios
nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;
f)       Contribuir para o desenvolvimento de
métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de
avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado;
g)      Colaborar com os organismos notificados
no desenvolvimento de boas práticas para a execução dos procedimentos de
avaliação da conformidade;
h)      Emitir recomendações sobre materiais de
referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico
superior que sejam adequados; 
i)       Contribuir para o desenvolvimento de
normas a nível internacional;
j)       Emitir pareceres científicos em resposta
a consultas por parte de organismos notificados em conformidade com o presente
regulamento.
3.                      
Os laboratórios de referência da UE devem
satisfazer os seguintes critérios:
a)      Dispor de pessoal devidamente qualificado
e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro para os quais são designados;
b)      Dispor do equipamento e material de
referência necessários para levar a cabo as tarefas que lhe são atribuídas;
c)      Dispor de conhecimentos adequados em
matéria de normas internacionais e boas práticas;
d)      Ter uma organização administrativa e uma
estrutura adequadas;
e)      Assegurar que o respetivo pessoal observa
a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução
das suas tarefas;
f)       Atuar em prol do interesse público e num
espírito de independência;
g)      Assegurar quer o respetivo pessoal não
tem interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a sua imparcialidade,
declarar quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possam ter na
indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualizar
esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.
4.                      
Pode ser concedida uma participação financeira da
União para os laboratórios de referência da UE.
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de
execução, as modalidades e o montante da participação financeira da União para
os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção
da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Esses
atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 84.º, n.º 3.
5.                      
Sempre que os organismos notificados ou os
Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico
a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes exigido o pagamento de
taxas destinadas a cobrir, total ou parcialmente, os custos suportados pelo
laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de
condições pré-definidas e transparentes.
6.                      
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 85.º a fim de:
a)      Alterar ou completar as tarefas dos
laboratórios de referência da UE referidas no n.º 2 e os critérios que esses
laboratórios devem satisfazer, referidos no n.º 3; 
b)      Definir a estrutura e o nível das taxas
referidas no n.º 5 que podem ser cobradas por um laboratório de referência da
UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte
dos organismos notificados efetuadas em conformidade com o presente regulamento,
tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio
à inovação e eficácia em termos de custos.
7.                      
Os laboratórios de referência da UE estarão
sujeitos a controlos pela Comissão, incluindo visitas in loco e
auditorias, destinados a verificar o cumprimento dos requisitos do presente
regulamento. Se no decurso desses controlos se constatar que um laboratório não
cumpre os requisitos para os quais foi designado, a Comissão deve tomar medidas
adequadas, incluindo a retirada da designação, por meio de atos de execução.
Artigo 79.º
Registos de
dispositivos
A Comissão e os Estados-Membros devem tomar
todas as medidas adequadas para incentivar o estabelecimento de registos de
tipos específicos de dispositivos tendo em vista recolher informações sobre a
experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses
dispositivos. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da
segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
Capítulo
IX
Confidencialidade,
proteção de dados, financiamento, sanções 
Artigo 80.º
Confidencialidade
1.                      
Salvo disposição em contrário do presente
regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes nos
Estados-Membros no domínio do segredo médico, todas as partes envolvidas na
aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das
informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:
a)      A proteção de dados pessoais, em
conformidade com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.º 45/2001; 
b)      A proteção dos interesses comerciais de
pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade
intelectual; 
c)      A efetiva execução do presente
regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções,
investigações ou auditorias.
2.                      
Sem prejuízo do disposto no n.º 1, as informações
trocadas entre as autoridades competentes e entre entras e a Comissão sob
condição de confidencialidade devem permanecer confidenciais, a menos que a
autoridade de origem tenha autorizado a sua divulgação.
3.                      
O disposto nos n.ºs 1 e 2 não afeta os
direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-Membros e dos organismos
notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de
avisos, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito
do direito penal.
4.                      
A Comissão e os Estados-Membros podem trocar
informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com
as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou
multilaterais.
Artigo 81.º
Proteção de dados
1.                      
Os Estados-Membros devem aplicar a Diretiva
95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos
termos do presente regulamento.
2.                      
O Regulamento (CE) n.º 45/2001 é aplicável ao
tratamento de dados pessoais pela Comissão nos termos do presente regulamento.
Artigo 82.º
Cobrança de taxas
O presente regulamento não obsta a que os
Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível
das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de
recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros
Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes
da sua adoção.
Artigo 83.º
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer o regime
de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar
todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções
previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros
devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação
do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve
prazo possível.
Capítulo
X
Disposições
finais 
Artigo 84.º
Procedimento de
comité
1.                      
A Comissão é assistida pelo Comité dos Dispositivos
Médicos instituído pelo artigo 88.º do Regulamento (UE) n.º [referência do
futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].
2.                      
Sempre que se faça referência ao presente número, é
aplicável o disposto no artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
3.                      
Sempre que se faça referência ao presente número, é
aplicável o disposto no artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
4.                      
Sempre que se faça referência ao presente número, é
aplicável o disposto no artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011, em conjugação
com o artigo 4.º ou o artigo 5.º, conforme adequado, do mesmo regulamento.
Artigo 85.º
Exercício da
delegação
1.                      
O poder de adotar atos delegados referido no artigo
4.º, n.º 6, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 15.º, n.º 4, no artigo 22.º, n.º 7,
no artigo 23.º, n.º 7, no artigo 27.º, n.º 2, no artigo 38.º, n.º 2, no artigo
39.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 10, no artigo 43.º, n.º 5, no artigo 49.º, n.º
7, no artigo 51.º, n.º 3, no artigo 72.º, n.º 4, e no artigo 78.º, n.º 6,
é conferido à Comissão nas condições previstas no presente artigo.
2.                      
A delegação de poderes referida no artigo 4.º, n.º
6, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 15.º, n.º 4, no artigo 22.º, n.º 7, no
artigo 23.º, n.º 7, no artigo 27.º, n.º 2, no artigo 38.º, n.º 2, no artigo
39.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 10, no artigo 43.º, n.º 5, no artigo 49.º, n.º
7, no artigo 51.º, n.º 3, no artigo 72.º, n.º 4, e no artigo 78.º, n.º 6, é
conferida à Comissão por um período de tempo indeterminado a contar da data de
entrada em vigor do presente regulamento.
3.                      
A delegação de poderes referida no artigo 4.º, n.º
6, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 15.º, n.º 4, no artigo 22.º, n.º 7, no
artigo 23.º, n.º 7, no artigo 27.º, n.º 2, no artigo 38.º, n.º 2, no artigo
39.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 10, no artigo 43.º, n.º 5, no artigo 49.º, n.º
7, no artigo 51.º, n.º 3, no artigo 72.º, n.º 4, e no artigo 78.º, n.º 6, pode
ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A
decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados.
Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da
União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de
revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4.                      
Assim que adotar um ato delegado, a Comissão deve
notificá-lo simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5.                      
Um ato delegado adotado em aplicação do disposto em
qualquer dos artigos enumerados no n.º 1 só pode entrar em vigor se não tiverem
sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de
dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao
Conselho ou se, antes do termo desse prazo, estes últimos tiverem ambos
informado a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo pode ser
prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 86.º
Procedimento de
urgência para atos delegados
1.                      
Os atos delegados adotados por força do presente
artigo entram em vigor imediatamente e são aplicáveis desde que não tenha sido
formulada qualquer objeção em conformidade com o n.º 2. A notificação de
um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho deve expor os motivos que
justificam o recurso ao procedimento de urgência.
2.                      
O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar
objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento referido no artigo
85.º. Nesse caso, a Comissão revoga o ato imediatamente após a notificação da
decisão de objeção pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. 
Artigo 87.º
Disposições
transitórias 
1.                      
A partir da data de aplicação do presente
regulamento, deve ser considerada nula qualquer publicação de uma notificação
relativa a um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE. 
2.                      
Os certificados emitidos por organismos notificados
em conformidade com a Diretiva 98/79/CE antes da entrada em vigor do presente
regulamento permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à
exceção dos certificados emitidos em conformidade com o anexo VI da Diretiva
98/79/CE, que se tornam nulos o mais tardar dois anos a contar da data de
aplicação do presente regulamento. 
Os certificados emitidos por organismos
notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE após a entrada em vigor do
presente regulamento tornam-se nulos o mais tardar dois anos a contar da data
de aplicação do presente regulamento. 
3.                      
Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os
dispositivos que sejam conformes com o presente regulamento podem ser colocados
no mercado antes da sua data de aplicação. 
4.                      
Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os
organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente
regulamento podem ser designados e notificados antes da respetiva data de
aplicação. Os organismos notificados que são designados e notificados de acordo
com o presente regulamento podem aplicar os procedimentos de avaliação da
conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados ao
abrigo do presente regulamento antes da respetiva data de aplicação.
5.                      
Em derrogação do disposto no artigo 10.º e no
artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, considera-se que os
fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o
período compreendido entre [data de aplicação] e [18 meses a contar da data de
aplicação], satisfaçam o disposto no artigo 23.º, n.os 2 e 3, e no
artigo 43.º, n.º 4, do presente regulamento, cumprem as disposições
legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade
com o artigo 10.º e o artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva
98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE da Comissão.
6.                      
As autorizações concedidas pelas autoridades
competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 9.º, n.º 12, da
Diretiva 98/79/CE mantêm a validade indicada na autorização. 
Artigo 88.º
Avaliação
A Comissão deve avaliar a aplicação do
presente regulamento o mais tardar cinco anos a contar da respetiva data de
aplicação e elaborar um relatório de avaliação dos progressos conseguidos no
sentido da realização dos objetivos do presente regulamento que inclua uma
avaliação dos recursos necessários para a sua execução. 
Artigo 89.º
Revogação
A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho é revogada com efeitos a partir de [data de aplicação do presente
regulamento], à exceção do artigo 10.º e do artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e
b), da Diretiva 98/79/CE, que são revogados com efeitos a partir de [18
meses a contar da data de aplicação].
As remissões para a diretiva revogada devem
entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de
acordo com o quadro de correspondência constante do anexo XIV.
Artigo 90.º
Entrada em vigor e
data de aplicação
1.                      
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
2.                      
É aplicável a partir de [cinco anos a contar da sua
entrada em vigor].
3.                      
Em derrogação do n.º 2, aplica-se o seguinte:
a)      O artigo 23.º, n.ºs 2 e 3, e o
artigo 43.º, n.º 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de
aplicação referida no n.º 2];
b)      Os artigos 26.º a 38.º são aplicáveis a
partir de [seis meses a contar da entrada em vigor]. No entanto, antes de [data
de aplicação referida no n.º 2], as obrigações dos organismos notificados
decorrentes do disposto nos artigos 26.º a 38.º são aplicáveis unicamente aos
organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo
29.º do presente regulamento. 
O presente regulamento é obrigatório em todos
os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
ANEXOS 
I             Requisitos gerais de segurança e
desempenho
II            Documentação técnica 
III           Declaração UE de conformidade 
IV          Marcação CE de conformidade 
V            Informações
a apresentar para o registo de dispositivos e operadores económicos em
conformidade com o artigo 23.º e dados do identificador IUD do dispositivo em
conformidade com o artigo 22.º
VI          Requisitos mínimos a cumprir pelos
organismos notificados 
VII         Critérios de classificação 
VIII        Avaliação da conformidade baseada na
garantia da qualidade total e no exame da conceção 
IX          Avaliação da conformidade baseada no
exame de tipo 
X            Avaliação da conformidade baseada na
garantia de qualidade da produção
XI          Conteúdo mínimo dos certificados emitidos
por um organismo notificado 
XII         Provas clínicas e acompanhamento
pós-comercialização
XIII        Estudos intervencionais de desempenho
clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os
sujeitos do estudo
XIV        Quadro de correspondência
ANEXO I 
REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO 
I. Requisitos gerais
1.                      
Os dispositivos devem atingir o desempenho
pretendido pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em
condições normais de utilização, se adequem à finalidade pretendida, atendendo
ao avanço técnico geralmente reconhecido. Não devem comprometer, direta ou
indiretamente, o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a
segurança ou a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, desde
que os eventuais riscos ou limites de desempenho que possam ser associados à
sua utilização constituam riscos aceitáveis quando comparados com o benefício
proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção
da saúde e segurança.
Isto inclui:
–              
a redução, na medida do possível, do risco de erros
devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente que está
previsto para a utilização do dispositivo (conceção tendo em conta a segurança
do doente), e
–              
a consideração dos conhecimentos técnicos,
experiência, educação, formação e das condições clínicas e físicas dos
utilizadores previstos (conceção para utilizadores leigos, profissionais,
portadores de deficiência ou outros utilizadores). 
2.                      
As soluções adotadas pelo fabricante na conceção e
fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo
ao avanço técnico geralmente reconhecido. O fabricante deve, para reduzir os
riscos, geri-los de modo que o risco residual associado a cada perigo, bem como
o risco residual global sejam considerados aceitáveis. O fabricante deve
aplicar os princípios a seguir enunciados, pela ordem de prioridade indicada:
a)      Identificar perigos conhecidos ou
previsíveis e estimar os riscos associados decorrentes da utilização prevista e
da má utilização previsível;
b)      Eliminar os riscos tanto quanto possível
mediante uma conceção e um fabrico intrinsecamente seguros;
c)      Reduzir tanto quanto possível os riscos
remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de
alarme; e
d)      Formar os utilizadores e/ou informá-los
de eventuais riscos residuais.
3.                      
As características e o desempenho do dispositivo
não devem ser afetados negativamente a ponto de comprometer a saúde ou a
segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros
durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o
dispositivo for submetido aos constrangimentos suscetíveis de ocorrer em
condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em
conformidade com as instruções do fabricante. Se não for indicada a vida útil,
o mesmo se aplica à vida útil que é razoável esperar de um dispositivo do mesmo
tipo, tendo em conta a finalidade e a utilização prevista do dispositivo.
4.                      
Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados
de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização
prevista não sejam afetados negativamente pelas condições de transporte e
armazenamento (por exemplo, flutuações de temperatura e humidade), tendo em
conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.
5.                      
Todos os riscos conhecidos e previsíveis e
quaisquer efeitos indesejáveis devem ser reduzidos ao mínimo e ser aceitáveis,
quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes pelo desempenho
previsto do dispositivo em condições normais de utilização. 
II. Requisitos relativos à conceção e ao fabrico
6.                      
Características de desempenho
6.1.                
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
de forma que as características de desempenho sirvam a finalidade pretendida,
com base em métodos científicos e técnicos adequados. Os dispositivos devem
alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e sempre que
adequado:
a)       O desempenho analítico, como exatidão
(veracidade e precisão), enviesamento, sensibilidade analítica, especificidade
analítica, limites de deteção e quantificação, intervalo de medição,
linearidade, ponto de corte (cut-off), repetibilidade,
reprodutibilidade, incluindo a determinação de critérios adequados para a
colheita e manuseamento de amostras e controlo das interferências endógenas e
exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e 
b)      O desempenho clínico, como sensibilidade
de diagnóstico, especificidade de diagnóstico, valor preditivo positivo e
negativo, razão de verosimilhança, valores esperados em populações normais ou
afetadas.
6.2.                
É necessário que as características de desempenho
dos dispositivos se mantenham durante a vida útil indicada pelo fabricante.
6.3.                
Quando o desempenho dos dispositivos depender da
utilização de calibradores e/ou de materiais de controlo, a rastreabilidade
metrológica dos valores atribuídos a esses calibradores e/ou materiais de
controlo para um determinado analito deve ser assegurada por intermédio de
procedimentos de medição de referência disponíveis e adequados e/ou de
materiais de referência de grau metrológico superior disponíveis e adequados.
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir que os
utilizadores forneçam resultados de medição em amostras colhidas em doentes que
sejam metrologicamente rastreáveis relativamente a materiais de referência de
grau metrológico superior disponíveis e adequados e/ou a procedimentos de
medição de referência seguindo as instruções e informações fornecidas pelo
fabricante.
7.                      
Propriedades químicas, físicas e biológicas
7.1.                
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a assegurar as características e o desempenho referidos no capítulo
I, «Requisitos gerais». 
Deve prestar-se especial atenção à possível
diminuição do desempenho analítico devido à incompatibilidade entre os
materiais utilizados e as amostras e/ou o analito a detetar (tais como tecidos
biológicos, células, fluidos orgânicos e microrganismos), atendendo à
finalidade dos dispositivos.
7.2.                
Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e
embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos decorrentes de contaminantes
e resíduos para os pacientes, atendendo à finalidade do dispositivo, e para o
pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos.
Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e
frequência da exposição.
7.3.                
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos colocados por substâncias
suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Deve dedicar-se especial
atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução,
em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à
classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e
revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º
1907/2006[40],
e às substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema
endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente
provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do
Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos
produtos químicos (REACH)[41].
7.4.                
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos derivados da entrada ou
saída não intencionais de substâncias para dentro ou fora do dispositivo, tendo
em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser
utilizado.
8.                      
Infeção e contaminação microbiana
8.1.                
Os dispositivos e os processos de fabrico devem ser
concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de
infeção para utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou, se for o caso,
para terceiros.
A conceção deve:
a)      Permitir um manuseamento fácil e seguro;
e, se necessário,
b)      Reduzir, tanto quanto possível e
adequado, qualquer fuga microbiana do dispositivo e/ou exposição microbiana
durante a utilização; 
c)      Impedir a contaminação microbiana do
dispositivo ou da amostra.
8.2.                
Os dispositivos cujo rótulo indique que são
estéreis ou possuem um estado microbiológico especial devem ser concebidos, fabricados
e embalados de modo a garantir que assim permanecem aquando da respetiva
colocação no mercado, bem como nas condições de transporte e armazenamento
especificadas pelo fabricante, até que seja danificada ou aberta a embalagem
protetora.
8.3.                
Os dispositivos cujo rótulo indique que são
estéreis ou que possuem um estado microbiológico especial devem ter sido
processados, fabricados e, se for o caso, esterilizados por métodos validados
adequados.
8.4.                
Os dispositivos destinados a ser esterilizados
devem ser fabricados em condições (por exemplo ambientais) adequadamente
controladas.
8.5.                
Os sistemas de embalagem para dispositivos não
estéreis devem preservar a integridade e a limpeza do dispositivo indicadas
pelo fabricante e, caso os dispositivos se destinem a ser esterilizados antes
da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema
de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização
indicado pelo fabricante.
8.6.                
A rotulagem dos dispositivos deve permitir
distinguir produtos idênticos ou semelhantes colocados no mercado no estado
estéril e não estéril.
9.                      
Dispositivos que incorporem materiais de
origem biológica
9.1.                
Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e
substâncias provenientes de animais, o processamento, a preservação, a análise
e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessa origem devem
efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer
profissionais quer leigos, ou de terceiros.
Deve ser garantida, em particular, a segurança em
relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos
validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este
requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a
atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da
finalidade dos dispositivos ou quando esse processo de eliminação ou inativação
comprometesse o desempenho dos dispositivos.
9.2.                
Quando os dispositivos incluírem tecidos, células
ou substâncias de origem humana, a seleção de fontes, dadores e/ou substâncias
de origem humana, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de
tecidos, células e substâncias dessa origem devem efetuar-se de modo a
proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer
leigos, ou terceiros.
Deve ser garantida, em particular, a segurança em
relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos
validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este
requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a
atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da
finalidade do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação
comprometer o desempenho do dispositivo.
9.3.                
Quando os dispositivos incluírem células ou
substâncias de origem microbiana, o processamento, a preservação, a análise e o
manuseamento de tecidos, células e substâncias devem efetuar-se de modo a
proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos,
ou terceiros.
Deve ser garantida, em particular, a segurança em
relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos
validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este
requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a
atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da
finalidade do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação
comprometer o desempenho dos dispositivos.
10.                  
Interação dos dispositivos com o seu
ambiente
10.1.            
Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em
conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o
sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os desempenhos
especificados dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização aplicável a
esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização.
As ligações que devam ser manipuladas pelo utilizador devem ser concebidas e
construídas por forma a reduzir ao mínimo todos os eventuais riscos decorrentes
de uma ligação incorreta.
10.2.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a suprimir ou reduzir, tanto quanto possível e adequado:
a)      Os riscos de lesão de utilizadores, quer
profissionais quer leigos, ou terceiros relacionados com as características
físicas e ergonómicas dos dispositivos;
b)      Os riscos derivados de erros de
utilização devido às características ergonómicas dos dispositivos, a fatores
humanos ou ao ambiente que está previsto para a utilização dos dispositivos; 
c)      Os riscos relacionados com quaisquer
influências externas ou condições ambientais previsíveis, nomeadamente campos
magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas
eletrostáticas, pressão, humidade, variações de temperatura ou interferências
das radiofrequências;
d)      Os riscos associados à utilização dos
dispositivos quanto entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias,
incluindo gases, a que estão expostos durante condições de utilização normais;
e)      Os riscos associados à eventual interação
negativa entre o software e o ambiente no qual funciona e interage;
f)       Os riscos de entrada acidental de
substâncias nos dispositivos;
g)      O risco de identificação incorreta de
amostras;
h)      Os riscos de qualquer interferência
previsível com outros dispositivos.
10.3.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições de
utilização normais ou em situação de primeira avaria. Deve ser dada especial
atenção aos dispositivos cuja finalidade pretendida inclua a exposição a
substâncias inflamáveis ou que favoreçam a combustão, ou a associação com tais
substâncias.
10.4.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção, quando necessárias para
alcançar o desempenho pretendido, possam ser feitas de forma segura.
10.5.            
Os dispositivos que funcionam em conjunto com
outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que
a interoperabilidade seja fiável e segura.
10.6.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos e/ou de eventuais
resíduos pelos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros.
10.7.            
As escalas de medição, monitorização ou
visualização (incluindo as alterações de cor e outras indicações visuais) devem
ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à
finalidade dos dispositivos.
11.                  
Dispositivos com função de medição
11.1.            
Os dispositivos cuja função primária é a medição analítica
devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão
e estabilidade de medição dentro de limites de exatidão adequados, atendendo à
sua finalidade e à disponibilidade e adequação de procedimentos e materiais de
medição de referência. Os limites de exatidão devem ser especificados pelo
fabricante.
11.2.            
As medições feitas por dispositivos com uma função
de medição e expressas em unidades legais devem estar em conformidade com o
disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho[42].
12.                  
Proteção contra radiações
12.1.            
Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e
embalados por forma a reduzir, tanto quanto possível, a exposição de
utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros à emissão de
radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou difusas).
12.2.            
Quando os dispositivos emitem radiações visíveis
e/ou invisíveis potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível: 
a)      Concebidos e fabricados por forma a
assegurar que as características e a quantidade da radiação emitida podem ser
controladas e/ou reguladas; e
b)      Dotados, se possível, de visores ou
indicadores sonoros de tais emissões.
12.3.            
As instruções de utilização dos dispositivos que
emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das
radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar
o uso indevido e de eliminar os riscos inerentes à instalação.
13.                  
Software
incorporado em dispositivos e software autónomo
13.1.            
Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos
programáveis, incluindo software, ou o software autónomo que
constitua ele próprio um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a
repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a finalidade
pretendida. No caso de se verificar uma situação de primeira avaria, devem ser
adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e
adequado, os riscos que dela possam advir.
13.2.            
No respeitante aos dispositivos que incorporem um software,
ou software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, o software
deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o avanço técnico, tendo em
consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos
riscos, da verificação e da validação.
13.3.            
O software a que se refere a presente secção
e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas computacionais
móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características
específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os
fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que
respeita ao nível de luz ou de ruído).
14.                  
Dispositivos ligados a uma fonte de energia
ou com ela equipados
14.1.            
Em relação aos dispositivos ligados a uma fonte de
energia ou com ela equipados, caso se verifique uma situação de primeira
avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto
quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir.
14.2.            
Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia
interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam
determinar o estado dessa fonte.
14.3.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos decorrentes da criação de
interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento
destes ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente
pretendido.
14.4.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
de forma a proporcionar um nível adequado de imunidade intrínseca em relação a
perturbações eletromagnéticas, a fim de permitir que funcionem conforme
pretendido.
14.5.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques elétricos
acidentais para utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros, tanto
em condições normais de utilização dos dispositivos como em situação de
primeira avaria, desde que os dispositivos sejam corretamente instalados e
conservados, conforme indicação do fabricante.
15.                  
Proteção contra riscos mecânicos e térmicos
15.1.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a proteger os utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou
terceiros, contra riscos mecânicos. 
15.2.            
Os dispositivos devem ser suficientemente estáveis
nas condições de funcionamento previstas. Devem ser adequados para resistir aos
esforços inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência
durante o tempo de vida útil previsto dos dispositivos, na condição de se
respeitarem todos os requisitos em matéria de inspeções e de manutenção
indicados pelo fabricante.
15.3.            
Quando existam riscos devidos à presença de partes
móveis, riscos devidos a rutura ou desprendimento, ou fuga de substâncias,
devem ser incorporados meios de proteção apropriados.
Os protetores ou outros meios de proteção
incluídos no dispositivo, especialmente no que se refere às partes móveis,
devem ser seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do
dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo, como previsto
pelo fabricante.
15.4.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por
eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de
redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam
parte do desempenho especificado.
15.5.            
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados
por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido,
atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do
ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho
especificado. 
15.6.            
Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de
energia elétrica, gasosa, hidráulica ou pneumática que tenham de ser
manipulados por utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros
devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os
riscos possíveis.
15.7.            
Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura
da montagem ou remontagem, ou do estabelecimento ou restabelecimento da
ligação, de determinadas peças, antes ou durante a utilização, suscetíveis de
estar na origem de riscos devem ser tornados impossíveis pela conceção e
fabrico dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem
nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.
As mesmas informações devem figurar nos elementos
móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do
movimento para evitar qualquer risco.
15.8.            
Em condições normais de utilização, as partes
acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer
calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem
atingir temperaturas potencialmente perigosas.
16.                  
Proteção contra os riscos colocados por
dispositivos que, por intenção do fabricante, se destinam a autodiagnóstico ou
a testes a realizar na presença dos doentes
16.1.            
Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico
ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e
fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade, tendo em
conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem
como os efeitos resultantes das diferenças razoavelmente previsíveis da sua
destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante
devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos. 
16.2.            
Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico
ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e
fabricados por forma a: 
–              
garantir que o dispositivo é de fácil utilização
pelos utilizadores previstos, em todas as fases do procedimento, e
–              
reduzir tanto quanto possível o risco de os
utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for
o caso, da amostra, bem como na interpretação dos resultados.
16.3.            
Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico
ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e
fabricados por forma a que o utilizador previsto possa:
–              
verificar, quando da utilização, se o dispositivo
tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e
–              
ser avisado se o dispositivo não der resultados
válidos.
III. Requisitos relativos às informações fornecidas
com o dispositivo 
17.                  
Rótulo e instruções de utilização
17.1.            
Requisitos gerais relativos às informações
fornecidas pelo fabricante
Cada dispositivo deve ser acompanhado das
informações necessárias para identificar do dispositivo e do seu fabricante e
comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos
utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou a terceiros, consoante o caso.
Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das
instruções de utilização, atendendo aos seguintes aspetos: 
i)            O meio, formato, conteúdo,
legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser
adequados ao dispositivo específico, sua finalidade pretendida e aos
conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores
previstos. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em
termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e, se adequado,
ser complementadas com desenhos e diagramas. Alguns dispositivos podem incluir
informações separadas para utilizadores profissionais e para leigos;
ii)            As informações exigidas no rótulo
devem constar do próprio dispositivo. Caso tal não seja praticável ou adequado,
as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade
e/ou da embalagem de vários dispositivos.
Quando se fornecerem múltiplos dispositivos a um
só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um só exemplar das
instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o
fornecimento de mais exemplares; 
iii)           Em casos excecionais e devidamente
justificados, podem não ser necessárias instruções de utilização, ou podem ser
abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme
pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização;
iv)           Os rótulos devem ser fornecidos num
formato legível por pessoas, mas podem ser complementados com formatos legíveis
por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de
barras;
v)           Se o dispositivo se destinar a ser
utilizado unicamente por profissionais, as instruções de utilização podem ser
fornecidas aos utilizadores sem ser em papel (por exemplo, em formato
eletrónico), exceto quando o dispositivo se destinar a testes a realizar na
presença dos doentes; 
vi)           Os riscos residuais que devem ser
comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como
limitações, contraindicações, precauções ou avisos nas informações fornecidas
pelo fabricante;
vii)          Sempre que adequado, as informações
devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos.
Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade
com as normas harmonizadas ou as ETC. Caso não haja quaisquer normas ou ETC, os
símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o
dispositivo;
viii)         No caso de dispositivos que
contenham substâncias ou misturas suscetíveis de serem consideradas perigosas,
dadas a natureza e quantidade dos seus constituintes e a forma em que estão
presentes, há que utilizar os pictogramas de perigo e aplicar os requisitos de
rotulagem relevantes previstos no Regulamento (CE) n.º 1272/2008. Se não houver
espaço suficiente para apor todas estas informações no próprio dispositivo ou
no seu rótulo, os pictogramas de perigo relevantes devem ser colocados no
rótulo e as restantes informações requeridas por esse regulamento devem constar
das instruções de utilização;
ix)           Aplicam-se as disposições do
Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para a ficha de dados de segurança, a menos que
todas as informações relevantes adequadas constem já das instruções de
utilização.
17.2.            
Informações constantes do rótulo
O rótulo deve
ostentar as seguintes informações: 
i)            O nome ou o nome comercial do
dispositivo;
ii)            As informações estritamente
necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo e, caso não
seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo;
iii)           O nome, nome comercial registado
ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser
contactado e a sua localização ser estabelecida;
iv)           Em relação aos dispositivos
importados, o nome, nome comercial registado ou marca registada do mandatário
estabelecido na União e o endereço da sede social em que pode ser contactado e
a sua localização ser estabelecida;
v)           Uma indicação de que o dispositivo é
para ser usado no diagnóstico in vitro; 
vi)           O código do lote ou o número de
série do dispositivo, precedido da palavra «LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um
símbolo equivalente, conforme adequado;
vii)          Se aplicável, a identificação única
do dispositivo (IUD);
viii)         Uma indicação inequívoca da
data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, sem
degradação de desempenho, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, o
dia, nessa ordem;
ix)           Quando não houver indicação da data‑limite
de utilização em condições de segurança, o ano de fabrico. Esse ano de fabrico pode
fazer parte do número de lote ou número de série, desde que a data seja
claramente identificável; 
x)           Se relevante, indicação da
quantidade líquida do conteúdo, expressa em termos de peso ou volume, contagem
numérica ou qualquer combinação destes dados ou outros termos que reflitam com
exatidão o conteúdo da embalagem;
xi)           Indicação de quaisquer condições
especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis; 
xii)          Se adequado, indicação do estado
estéril do dispositivo e do método de esterilização ou uma declaração indicando
qualquer estado microbiológico ou estado de limpeza especiais;
xiii)         Avisos ou precauções a tomar que
devam ser imediatamente levados ao conhecimento dos utilizadores, quer
profissionais quer leigos, ou terceiros. Essas informações podem ser reduzidas
ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações
mais pormenorizadas; 
xiv)         Se for o caso, quaisquer instruções
de funcionamento especiais;
xv)          Se o dispositivo for para uso único,
indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser
uniforme em toda a União;
xvi)         Se o dispositivo for para
autodiagnóstico ou testes a realizar na presença dos doentes, indicação desse
facto.
xvii)        Se o dispositivo for apenas para
avaliação do desempenho, indicação desse facto;
xviii)       Quando os kits do dispositivo
incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados
enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os
requisitos de rotulagem contidos na presente secção; 
xix)         Os dispositivos e os componentes
separados, devem, se for razoável e praticável, ser identificados, se for caso
disso, em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de ações
destinadas a detetar quaisquer riscos potenciais decorrentes dos dispositivos e
componentes destacáveis. 
17.3.            
Informações constantes das instruções de
utilização
17.3.1.      
As instruções de utilização devem conter os
seguintes dados:
i)            O nome ou o nome comercial do
dispositivo;
ii)            A finalidade pretendida do
dispositivo: 
–              
o que é detetado e/ou medido, 
–              
a sua função (p. ex.: rastreio, monitorização,
diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico), 
–              
o distúrbio, a condição clínica ou o fator de risco
específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar, 
–              
se é automatizado ou não,
–              
se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo,
–              
tipo de amostras exigidas, e 
–              
se for o caso, população a testar;
iii)           Uma indicação de que o dispositivo
é para ser usado no diagnóstico in vitro;
iv)           O utilizador previsto, conforme
adequado (p. ex.: profissionais de saúde, leigos);
v)           O princípio do ensaio;
vi)           Uma descrição dos reagentes,
calibradores e controlos e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.:
adequados apenas para um instrumento próprio);
vii)          Uma lista dos materiais fornecidos
e uma lista dos materiais especiais exigidos mas não fornecidos;
viii)         Em relação aos dispositivos que se
destinam a ser utilizados em combinação com outros dispositivos e/ou com
equipamento para fins gerais: 
–              
informações de identificação desses dispositivos ou
equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou 
–              
informações sobre quaisquer restrições conhecidas
relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento; 
ix)           Indicação de quaisquer condições
especiais de armazenamento (p. ex.: temperatura, luz, humidade, etc.) e/ou de
manuseamento aplicáveis;
x)           Estabilidade durante a utilização,
que pode incluir as condições de armazenamento, e o prazo de validade após a
primeira abertura da embalagem primária, bem como as condições de armazenamento
e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que relevante;
xi)           Se o dispositivo for fornecido no
estado estéril, indicação do seu estado, do método de esterilização e
instruções para o caso de ser danificada a embalagem estéril antes da
utilização;
xii)          Informações que permitam que
utilizadores estejam ao corrente de todos os avisos, precauções, medidas a
tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo. Essas
informações devem abranger, se adequado: 
–              
avisos, precauções e/ou medidas a tomar em caso de
avaria do dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações no sua
aparência, suscetíveis de afetar o seu desempenho, 
–              
avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que
respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente
previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e
eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a
procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade ou temperatura,

–              
avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que
respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente
previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico,
avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos (por exemplo,
interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outros
equipamentos), 
–              
precauções relacionadas com materiais incorporados
no dispositivo que sejam cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos ou que apresentem
propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de
provocar sensibilização ou reação alérgica em doentes ou utilizadores,
–              
se o dispositivo for para uso único, indicação
desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em
toda a União,
–              
caso o dispositivo seja reutilizável, informações
sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza,
desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, eventualmente, o método
validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam
identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo,
sinais de degradação do material ou o número máximo de reutilizações
permitidas;
xiii)         Avisos e/ou precauções relacionados
com material potencialmente infeccioso incluído no dispositivo;
xiv)         Se relevante, requisitos para
instalações especiais (p. ex.: ambiente de sala limpa) ou formação especial (p.
ex.: segurança contra radiações), ou qualificações especiais dos utilizadores
do dispositivo;
xv)          Condições para a colheita,
manuseamento e preparação da amostra;
xvi)         Pormenores sobre o tratamento ou
manuseamento preparatórios do dispositivo antes de estar pronto para ser
utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.);
xvii)        As informações necessárias para
verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um
desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação, se
aplicável, com os seguintes elementos: 
–              
pormenores sobre a natureza e frequência da
manutenção preventiva e periódica, incluindo limpeza e desinfeção,
–              
identificação de eventuais componentes consumíveis
e de como os substituir,
–              
informações sobre uma eventual calibração
necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e de forma
segura durante o tempo de vida útil pretendido,
–              
métodos de redução dos riscos para as pessoas que
procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos;
xviii)       Se for o caso, recomendações sobre
procedimentos de controlo de qualidade;
xix)         A rastreabilidade metrológica dos
valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais de controlo da veracidade,
incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de
medição de referência de grau superior aplicáveis;
xx)          Procedimento de ensaio, incluindo
cálculos e interpretação de resultados e, quando relevante, se serão
considerados eventuais testes de confirmação;
xxi)         As características do desempenho
analítico, tais como sensibilidade, especificidade, exatidão, repetibilidade,
reprodutibilidade, limites de deteção e intervalo de medição, incluindo as
informações necessárias para o controlo das interferências conhecidas
pertinentes, limitações do método e informações sobre o recurso, pelo
utilizador, aos procedimentos e materiais de medição de referência disponíveis
;
xxii)        Se relevante, características do
desempenho clínico, como sensibilidade de diagnóstico e especificidade de
diagnóstico;
xxiii)       Se relevante, intervalos de
referência;
xxiv)       Informações sobre substâncias
interferentes ou limitações (p. ex.: provas visuais de hiperlipidemia ou
hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do dispositivo;
xxv)        Avisos ou precauções a tomar a fim de
facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com
ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, se adequado: 
–              
perigos de infeção ou microbianos (por exemplo,
consumíveis contaminados com substâncias potencialmente infecciosas de origem
humana), 
–              
perigos ambientais (p. ex.: pilhas ou materiais que
emitam níveis de radiações potencialmente perigosos), 
–              
perigos físicos (p. ex.: explosão);
xxvi)       O nome, nome comercial registado ou
marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser
contactado e a sua localização ser estabelecida, bem como o número de telefone
e/ou de fax e/ou endereço de sítio Web para obter assistência técnica; 
xxvii)      Data de emissão das instruções de
utilização ou, caso tenham sido revistas, data de emissão e identificador da
última revisão das instruções de utilização;
xxviii)      Um aviso aos utilizadores, quer
profissionais quer leigos, de que qualquer incidente grave ocorrido com o
dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do
Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos.
xxix) Quando os kits do dispositivo
incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados
enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os
requisitos relativos às instruções de utilização contidos na presente secção. 
17.3.2.      
As instruções de utilização de dispositivos
destinados a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes
devem ainda respeitar os seguintes princípios:
i)            Devem ser dados pormenores sobre o
procedimento de ensaio, incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita
de amostras e/ou preparação e informação sobre o modo de realizar o ensaio e
interpretar os resultados; 
ii)            Os resultados devem ser expressos
e apresentados de modo a que sejam facilmente compreensíveis pelos utilizadores
previstos; 
iii)           As informações devem ser
acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as medidas a adotar (em caso
de resultados positivos, negativos ou indeterminados), sobre as limitações dos
testes e sobre a possibilidade de resultados falsos positivos ou falsos
negativos. Devem ainda ser fornecidas informações sobre os fatores que podem
afetar os resultados dos testes (p. ex: idade, sexo, menstruação, infeção,
exercício, jejum, dieta ou medicação);
iv)           Relativamente aos dispositivos de
autodiagnóstico, as informações fornecidas devem incluir uma menção clara de
que o utilizador não deve adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro
consultar o devido profissional de saúde;
v)           Relativamente aos dispositivos de
autodiagnóstico usados para monitorizar uma doença existente, as informações
devem especificar que o doente só deve adaptar o tratamento se lhe tiver sido
ministrada a formação necessária para o efeito.
ANEXO II 
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
A documentação técnica e, se aplicável, o
resumo da documentação técnica (RDT) a elaborar pelo fabricante devem incluir,
em especial, os seguintes elementos:

1.                      
Descrição e especificação do dispositivo, incluindo variantes e
acessórios 
1.1.                
Descrição e especificação do dispositivo

a)      Nome ou nome comercial do produto e uma
descrição geral do dispositivo, incluindo a sua finalidade;
b)      O identificador IUD do dispositivo, tal
como referido no artigo 22.º, n.º 1, alínea a), subalínea i), atribuído pelo
fabricante ao dispositivo em questão, assim que o dispositivo for identificado
com base num sistema IUD ou, em alternativa, uma identificação clara através do
código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que
assegure a rastreabilidade;
c)      A finalidade do dispositivo, que pode
incluir: 
i)        o que é detetado e/ou medido,
ii)       a sua função (p. ex. rastreio,
monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico), 
iii)      o distúrbio, a condição clínica ou o
fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar, 
iv)      se é automatizado ou não, 
v)       se é qualitativo, semiquantitativo ou
quantitativo, 
vi)      tipo de amostras exigidas, 
vii)     se for o caso, população a testar, 
viii)    o utilizador previsto;
d)      A descrição do princípio do método de
ensaio ou princípios de funcionamento dos instrumentos; 
e)      A classe de risco do dispositivo e a
regra de classificação aplicável em conformidade com o anexo VII; 
f)       A descrição dos componentes e, se for o
caso, a descrição dos ingredientes reativos dos componentes relevantes (como
anticorpos, antigénios, precursores de ácidos nucleicos);
e, se aplicável: 
g)      A descrição dos materiais de colheita e
transporte de amostras fornecidos com o dispositivo ou descrição das
especificações recomendadas para utilização; 
h)      Para instrumentos de ensaios
automatizados: a descrição das características adequadas dos ensaios ou de
ensaios dedicados; 
i)       Para ensaios automatizados: a descrição
das características adequadas da instrumentação ou da instrumentação dedicada; 
j)       A descrição de todo o software a
usar com o dispositivo; 
k)      A descrição ou lista completa das
diferentes configurações/variantes do dispositivo que serão disponibilizadas; 
l)       A descrição dos acessórios, outros
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outros produtos que se
destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo. 

1.2.                
Referência a gerações anteriores e semelhantes do
dispositivo 

a)      Uma panorâmica das gerações anteriores do
dispositivo do fabricante, caso existam; 
b)      Uma panorâmica de dispositivos semelhantes
do dispositivo do fabricante, caso existam na UE ou nos mercados
internacionais.

2.                      
Informações fornecidas pelo fabricante

a)      Um conjunto completo de 
–              
rótulos no dispositivo ou na respetiva embalagem,
–              
instruções de utilização;
b)      Uma lista das variantes linguísticas
destinadas aos Estados-Membros em que se prevê que o dispositivo seja
comercializado. 

3.                      
Informações relativas à conceção e ao fabrico
3.1.                
Informações sobre a conceção

Informações que
proporcionem uma compreensão geral das fases de conceção aplicadas ao
dispositivo. 
Isto inclui:
a)      A descrição dos ingredientes críticos do
dispositivo, como anticorpos, antigénios, enzimas e precursores de ácidos
nucleicos fornecidos ou recomendados para utilizar com o dispositivo; 
b)      em relação a instrumentos, a descrição
dos principais subsistemas, tecnologia analítica (p. ex.: princípios de
funcionamento, mecanismos de controlo), hardware e software
dedicados; 
c)      em relação aos instrumentos e ao software,
uma visão geral de todo o sistema; 
d)      em relação ao software autónomo, a
descrição da metodologia de interpretação dos dados (isto é, algoritmo); 
e)      em relação aos dispositivos de
autodiagnóstico ou para testes a realizar na presença dos doentes, a descrição
dos aspetos da conceção que os tornam adequados para esses fins. 

3.2.                
Informações sobre o fabrico 

a)      Informações que proporcionem uma
compreensão geral dos processos de fabrico, tais como produção, montagem,
ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado. Devem ser
fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema de
gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade
aplicáveis; 
b)      Identificação de todos os locais,
incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de
fabrico. 

4.                      
Requisitos gerais de segurança e desempenho 

A documentação deve conter informações
respeitantes às soluções adotadas para cumprir os requisitos gerais de
segurança e desempenho estabelecidos no anexo I. Essas informações podem
assumir a forma de uma lista de verificação que identifique os seguintes
aspetos: 
a)      Os requisitos gerais de segurança e
desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam
outros;
b)      Os métodos utilizados para demonstrar a
conformidade com cada requisito geral de segurança e de desempenho aplicável; 
c)      As normas harmonizadas ou ETC aplicadas
ou outros métodos empregues;
d)      A identidade precisa dos documentos
controlados que dão provas de conformidade com cada norma harmonizada, ETC ou
outro método empregue para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais
de segurança e desempenho. Estas informações devem incluir uma referência
cruzada à localização dessas provas em toda a documentação técnica e, se for o
caso, o resumo da documentação técnica. 
5. Análise risco-benefício e gestão dos riscos
A documentação deve conter um resumo dos
seguintes aspetos: 
a)      A análise risco-benefício referida nas
secções 1 e 5 do anexo I; e 
b)      As soluções adotadas e os resultados da
gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I.
6. Verificação e validação do produto
A documentação deve conter os resultados dos
ensaios de verificação e validação e/ou dos estudos realizados para demonstrar
a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento e, em
especial, os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis. 
Isto inclui: 
6.1 Informações sobre o desempenho
analítico
6.1.1 Tipo de
amostra 
Esta secção descreve os diferentes tipos de
amostras que podem ser utilizados, incluindo a respetiva estabilidade (por
exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de transporte) e as
condições de armazenamento (por exemplo, duração, limites de temperatura e
ciclos de congelamento/descongelamento). 
6.1.2
Características de desempenho analítico 
6.1.2.1 Exatidão de medição 
a)      Veracidade de medição
Esta secção deve fornecer informações sobre a
veracidade do procedimento de medição e resumir os dados com o grau de pormenor
suficiente para permitir avaliar a adequação dos meios escolhidos para
estabelecer a veracidade. A medição da veracidade aplica-se tanto a ensaios
quantitativos como a ensaios qualitativos unicamente quando está disponível um
padrão ou um método de referência. 
b)      Precisão da medição
Esta secção descreve os estudos de repetibilidade
e reprodutibilidade.
6.1.2.2 Sensibilidade analítica
Esta secção contém informações sobre a
conceção e os resultados dos estudos. Deve descrever-se o tipo de amostras e a
sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e o modo como esses
níveis foram estabelecidos. Deve indicar-se igualmente o número de réplicas
analisadas para cada concentração, assim como o cálculo com base no qual é
determinada a sensibilidade do ensaio.
6.1.2.3 Especificidade analítica 
Esta secção descreve os estudos de
interferência e de reatividade cruzada destinados a determinar a especificidade
analítica quando estejam presentes outras substâncias ou agentes na amostra.
Devem ser fornecidas informações sobre a
avaliação das substâncias/agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas,
sobre o tipo de substância/agente e concentrações analisados, o tipo de
amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.
As substâncias/agentes que podem interferir ou
provocar reações cruzadas variam muito em função do tipo e da conceção do
ensaio e podem provir de fontes exógenas ou endógenas:
a)      Substâncias utilizadas para o tratamento
do doente (por exemplo medicamentos);
b)      Substâncias ingeridas pelo doente (por
exemplo álcool, alimentos);
c)      Substâncias adicionadas durante a preparação
da amostra (por exemplo conservantes e estabilizadores);
d)      Substâncias que se encontram em
determinados tipos de amostras (por exemplo hemoglobina, lípidos, bilirrubina,
proteínas);
e)      Analitos de estrutura semelhante (por
exemplo precursores, metabolitos) ou condições médicas não relacionadas com a
que é analisada, incluindo amostras com resultados negativos para o ensaio mas
positivos para uma condição médica que pode mimetizar a que é analisada.
6.1.2.4 Rastreabilidade metrológica dos
valores dos calibradores e dos materiais de controlo
6.1.2.5 Intervalo de medição do ensaio
Esta secção contém informações sobre o
intervalo de medição (sistemas de medição lineares e não lineares), incluindo o
limite de deteção, e descrever o modo como foram estabelecidos. 
Deve descrever-se o tipo e o número das
amostras, o número de réplicas e a sua preparação, incluindo informações sobre
a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos.
Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito de gancho em doses
elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação (por exemplo,
diluição).
6.1.2.6 Definição do ponto de corte (cut
off) do ensaio
Esta secção fornece um resumo dos dados
analíticos com uma descrição da conceção do estudo, incluindo os métodos de
determinação do ponto de corte do ensaio, designadamente: 
a)      Populações estudadas (demografia,
seleção, critérios de inclusão e exclusão, números de indivíduos incluídos); 
b)      Método ou modo de caracterização das
amostras; e 
c)      Métodos estatísticos (por exemplo, curvas
ROC) para a produção de resultados e, se aplicável, definir zonas
cinzentas/equívocas. 
6.2 Informações sobre o desempenho
clínico
Se aplicável, a documentação deve conter dados
sobre o desempenho clínico do dispositivo.
O relatório das provas clínicas referido na
secção 3 do anexo XII deve ser incluído e/ou referenciado na íntegra na
documentação técnica.
6.3 Estabilidade (excluindo estabilidade
das amostras) 
Esta secção aborda os estudos sobre o prazo de
validade alegado e os estudos de estabilidade durante a utilização e
estabilidade durante o transporte. 
6.3.1 Prazo de
validade alegado
Esta secção contém
informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de apoio ao
prazo de validade alegado. Devem realizar-se testes em, pelo menos, três lotes
fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições de produção de
rotina (não é necessário que sejam lotes consecutivos). Os estudos acelerados e
os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a
alegação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de
estabilidade em tempo real. 
Essas informações
circunstanciadas devem descrever: 
a)      O relatório do estudo (incluindo o
protocolo, o número de lotes, os critérios de aceitação e os intervalos de
ensaio); 
b)      Caso tenham sido realizados estudos
acelerados antecipando os estudos em tempo real, o método utilizado para os
estudos acelerados; 
c)      As conclusões e o prazo de validade
alegado. 
6.3.2
Estabilidade durante a utilização 
A presente secção
contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização,
realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo (real
ou simulada). Tais estudos podem abranger a estabilidade em frasco aberto e/ou,
no caso de instrumentos automatizados, a estabilidade no analisador. 
No caso de
instrumentação automatizada, se forem feitas alegações sobre a estabilidade de
calibração devem incluir-se dados de justificativos. 
Essas informações
circunstanciadas devem descrever: 
a)      O relatório do estudo (incluindo o
protocolo, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio); 
b)      As conclusões e a estabilidade durante a
utilização alegada. 
6.3.3 Estabilidade durante o transporte
A presente secção
contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte,
realizados com um lote, para avaliar a tolerância dos produtos às condições de
transporte previstas. 
Os estudos do
transporte podem realizar-se em condições reais e/ou simuladas e devem incluir
condições de transporte variáveis, tais como calor e/ou frio extremos. 
Essas informações
descrevem: 
a)      O relatório do estudo (incluindo o
protocolo e os critérios de aceitação); 
b)      O método utilizado para simular as
condições; 
c)      A conclusão e as condições de transporte
recomendadas. 
6.4 Verificação e validação do software

A documentação deve conter provas da validação
do software tal como utilizado no dispositivo acabado. Estas informações
devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações,
validações e ensaios realizados a nível interno e, se aplicável, no ambiente
real dos utilizadores antes da libertação final. Devem também tratar todas as
diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos
identificados na rotulagem. 
6.5 Informações suplementares em casos
específicos
a)      No caso de dispositivos colocados no
mercado no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas, a
descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes. No caso
de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, a descrição dos métodos
utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento,
esterilização e manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve abordar
os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios
e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes; 
b)      No caso de dispositivos que contêm
tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, informações
sobre a origem desse material e as condições em que foi colhido;
c)      No caso de dispositivos colocados no
mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados
para garantir a exatidão indicada nas especificações;
d)      Se o dispositivo tiver de ser ligado a
outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a
descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos
gerais de segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em
questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante. 
ANEXO III
DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
1.                      
O nome, nome comercial registado ou marca registada
do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, endereço da sua sede social
em que pode ser contactado e a localização estabelecida;
2.                      
A menção de que a declaração de conformidade é
emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante;
3.                      
O identificador IUD do dispositivo, tal como
referido no artigo 22.º, n.º 1, alínea a), subalínea i), assim que a
identificação do dispositivo abrangido pela declaração tiver por base o sistema
IUD; 
4.                      
Nome ou nome comercial do produto, código do
produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder
à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela
declaração (pode incluir. se adequado, uma fotografia). Excluindo o nome ou
nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação
e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo identificador do dispositivo
referido no ponto 3; 
5.                      
Classe de risco do dispositivo em conformidade com
as regras constantes do anexo VII;
6.                      
Uma declaração de que o dispositivo abrangido pela
declaração está em conformidade com o presente regulamento e, se for o caso,
com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações
de conformidade;
7.                      
Referências às normas harmonizadas aplicáveis ou
ETC utilizadas, com base nas quais é declarada a conformidade;
8.                      
Se for o caso, o nome e número de identificação do
organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade
efetuado e identificação dos certificados emitidos;
9.                      
Se aplicável, informações suplementares;
10.                  
Local e data da emissão, nome e cargo da pessoa que
assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.
ANEXO IV
MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
1.                      
A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE»
dispostas da seguinte forma: 
2.                      
No caso de redução ou ampliação da marcação CE,
devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima
indicado.
3.                      
Os diferentes elementos da marcação CE devem ter
sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No
caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite
mínimo.
ANEXO V
INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA O REGISTO DE
DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 23.º 
E
DADOS DO IDENTIFICADOR IUD DO DISPOSITIVO EM
CONFORMIDADE COM O ARTIGO 22.º
Parte
A
Informações
a apresentar para o registo de dispositivos em conformidade com o artigo 23.º
Os fabricantes ou,
se aplicável, os mandatários e, se aplicável, os importadores devem apresentar
as seguintes informações:
1.                      
papel do operador económico (fabricante, mandatário
ou importador), 
2.                      
nome, endereço e dados de contacto do operador
económico,
3.                      
quando as informações são apresentadas por outra
pessoa em nome dos operadores económicos mencionados no ponto 1, o nome,
endereço e dados de contacto dessa pessoa,
4.                      
identificador IUD do dispositivo ou, caso a
identificação do dispositivo ainda não se baseie no sistema IUD, os dados
previstos nos pontos 5 a 18 da parte B do presente anexo,
5.                      
tipo, número e prazo de validade do certificado e
nome ou número de identificação do organismo notificado que emitiu o
certificado (bem como a ligação para as informações relativas ao certificado
introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico dedicado aos
certificados),
6.                      
Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será
colocado no mercado da União,
7.                      
no caso de dispositivos classificados nas classes
B, C ou D: os Estados-Membros em que o dispositivo é ou será disponibilizado,
8.                      
em caso de dispositivo importado: país de origem,
9.                      
presença de tecidos, células ou substâncias de
origem humana (s/n),
10.                  
presença de tecidos, células ou substâncias de origem
animal (s/n), 
11.                  
presença de células ou substâncias de origem
microbiana (s/n),
12.                  
classe de risco do dispositivo em conformidade com
as regras constantes do anexo VII,
13.                  
se aplicável, número de identificação único do
estudo interventivo de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho
clínico que impliquem riscos para os sujeitos do estudo relacionados com o
dispositivo (ou ligação para o registo do estudo de desempenho clínico no
sistema eletrónico relativo aos estudos de desempenho clínico), 
14.                  
no caso de dispositivos concebidos e fabricados por
outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 8.º, n.º 10, o nome,
endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva,
15.                  
no caso de dispositivos classificados nas classes C
ou D, o resumo da segurança e do desempenho clínico,
16.                  
estatuto do dispositivo (no mercado, já não
fabricado, retirado do mercado, recolhido),
17.                  
indicação de que se trata de um dispositivo «novo».
Considera-se que um dispositivo é «novo», se: 
a)      No que respeita ao analito ou outro
parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível
no mercado da União nos três anos anteriores;
b)      O procedimento envolver tecnologia
analítica não utilizada continuamente no mercado da União para um dado analito
ou outro parâmetro nos três anos anteriores,
18.                  
indicação de que o dispositivo se destina a
autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes.
Parte B
Dados do identificador IUD do dispositivo em conformidade com o artigo
22.º
O identificador IUD do dispositivo deve
permitir aceder às informações a seguir indicadas relacionadas com o fabricante
e o modelo do dispositivo:
1.                      
quantidade por configuração de embalagem,
2.                      
se for o caso, identificadores alternativos ou
suplementares,
3.                      
o modo como a produção do dispositivo é controlada
(prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série),
4.                      
se for o caso, o identificador de «unidades de
utilização» do dispositivo (quando não estiver atribuída uma IUD a um
dispositivo ao nível da sua «unidade de utilização», será atribuído um
identificador do dispositivo por «unidades de utilização» para associar a
utilização do dispositivo a um doente),
5.                      
nome e endereço do fabricante (tal como indicado no
rótulo),
6.                      
se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal
como indicado no rótulo),
7.                      
Código da Nomenclatura Mundial de Dispositivos
Médicos (GMDN) ou código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida,
8.                      
se for o caso, nome/marca comercial,
9.                      
se aplicável, modelo, referência ou número de
catálogo do dispositivo,
10.                  
descrição complementar do produto (opcional),
11.                  
se aplicável, condições de armazenamento e/ou
manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização),
12.                  
se aplicável, nomes comerciais suplementares do
dispositivo, 
13.                  
rotulado como dispositivo para uso único
reprocessado (s/n),
14.                  
se aplicável, número limitado de reutilizações,
15.                  
dispositivo embalado estéril (s/n),
16.                  
necessidade de esterilização antes do uso (s/n),
17.                  
URL para informações suplementares, por exemplo,
instruções de utilização eletrónicas (opcional),
18.                  
se aplicável, advertências ou contraindicações
críticas.
ANEXO VI
REQUISITOS MÍNIMOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS
NOTIFICADOS

1.                      
Requisitos gerais e organizativos
1.1.                
Estatuto jurídico e estrutura organizativa 
1.1.1.          
Os organismos notificados
devem estar constituídos ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros,
ou da legislação de países terceiros com os quais a União celebrou um acordo
nesse sentido, e devem dispor de toda a documentação respeitante à sua
personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações
sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os
organismos notificados. 
1.1.2.          
Se os organismos
notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização maior, devem
ser claramente documentadas as atividades da organização, a sua estrutura
organizativa e governação, bem como a sua relação com os organismos
notificados.
1.1.3.          
Se os organismos
notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas
estabelecidas em Estados-Membros ou países terceiros, devem ser claramente
definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades,
bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos
notificados.
1.1.4.          
A estrutura organizativa,
a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos
notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos
resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade. 

Devem ser claramente documentadas a estrutura
organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros
superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o
desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.

1.2.                
Independência e imparcialidade
1.2.1.          
Os organismos notificados
devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto
relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade.
Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer
operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer
concorrentes do fabricante. 
1.2.2.          
Os organismos notificados
devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência,
objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados
devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a
identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um
conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria
no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro antes de as pessoas em causa começarem a
trabalhar para os organismos notificados.
1.2.3.          
Os organismos
notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis
pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem: 

–              
ser o responsável pela conceção, o fabricante, o
fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o
responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas
partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam
necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento
de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos
produtos para fins pessoais,
–              
intervir diretamente na conceção, fabrico ou
construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos
que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não
podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a
independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das
atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados, 
–              
propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa
a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em
especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu
mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à
conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos
sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em
matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles
relacionadas que não sejam específicas dos clientes.

1.2.4.          
Deve ser garantida a
imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e dos
membros do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores e dos
membros do pessoal de avaliação dos organismos notificados não deve depender
dos resultados da avaliação.
1.2.5.          
Se os organismos
notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem
ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer
conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável
pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os
organismos notificados. 
1.2.6.          
Os organismos notificados
devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de
qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e
imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade
e devem documentar esse facto. 
1.2.7.          
Os organismos notificados
devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições
coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e
médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
1.2.8.          
Os requisitos da presente
secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações
regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure
obter uma avaliação de conformidade.
1.3.                
Confidencialidade 

Os membros do pessoal dos organismos
notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as
informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente
regulamento, exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos
organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de
propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados
devem ter implementado procedimentos documentados.

1.4.                
Responsabilidade

Os organismos notificados devem subscrever um
seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de
avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual
suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das
suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em
conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente
responsável pela avaliação da conformidade. 

1.5.                
Requisitos financeiros

Os organismos notificados devem dispor dos
recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação
da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem
documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade
económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase
inicial de arranque.

1.6.                
Participação em atividades de coordenação
1.6.1.          
Os organismos notificados
devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da
avaliação estão informados das atividades de normalização relevantes e das
atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros
do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados
de toda a legislação, orientações e documentos de boas práticas relevantes
adotados no âmbito do presente regulamento. 
1.6.2.          
Os organismos notificados
devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais
éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos
modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e
verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados.
2.                      
Requisitos de gestão da qualidade
2.1.                
Os organismos
notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um
sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das
suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e
demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento. 
2.2.                
O sistema de gestão da
qualidade dos organismos notificados deve tratar, pelo menos, os seguintes
aspetos:

–              
políticas para atribuição de atividades e
responsabilidades aos membros do pessoal,
–              
processo de tomada de decisões em conformidade com
as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros
do pessoal dos organismos notificados,
–              
controlo de documentos, 
–              
controlo dos registos, 
–              
análise da gestão, 
–              
auditorias internas, 
–              
ações corretivas e preventivas, 
–              
reclamações e recursos.

3.                      
Requisitos em matéria de recursos
3.1.                
Generalidades
3.1.1.          
Os organismos notificados
devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas
pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência
técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam
executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. 

Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e
possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para
desempenhar corretamente as tarefas técnicas e administrativas decorrentes das
atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram
notificados. 
Isso implica que a organização disponha de pessoal
científico suficiente, com a experiência e os conhecimentos necessários para
avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais
foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em
especial, os constantes do anexo I.

3.1.2.          
Em todas as
circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada
tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os
organismos notificados devem ter na sua organização o pessoal administrativo,
técnico e científico necessário, com conhecimentos técnicos e experiência
suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e as
correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da
conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos. 
3.1.3.          
Os organismos notificados
devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres,
responsabilidades e autoridade do pessoal envolvido nas atividades de avaliação
da conformidade e disso informar o pessoal em questão. 
3.2.                
Critérios de qualificação dos membros do pessoal
3.2.1.          
Os organismos notificados
devem estabelecer e documentar critérios de qualificação e procedimentos de
seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da
conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem
como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de
qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de
avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos
produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os
dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.
3.2.2.          
Os critérios de
qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos
notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos
Estados-Membros para a notificação referida no artigo 31.º, dando pormenores
suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição
do âmbito. 

Devem definir-se critérios de qualificação
específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a avaliação
clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.

3.2.3.          
Os membros do pessoal
responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades
específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com
responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de
certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e
não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem
possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:

–              
legislação da União em matéria de dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro e documentos de orientação relevantes,
–              
procedimentos de avaliação da conformidade nos
termos do presente regulamento,
–              
base ampla de tecnologias relativas a dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro, indústria de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro e conceção e fabrico de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro,
–              
sistema de gestão da qualidade do organismo
notificado e procedimentos conexos,
–              
tipos de qualificações (conhecimentos, experiência
e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade
de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como os critérios
de qualificação pertinentes,
–              
formação relevante para os membros do pessoal
envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro,
–              
aptidão para redigir certificados, registos e
relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente
efetuadas.

3.2.4.          
Os organismos notificados
devem dispor de especialistas clínicos. Estes membros do pessoal devem ser
constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos
notificados, a fim de:

–              
identificar os momentos em que é necessária a
participação de especialistas na apreciação da avaliação clínica efetuada pelo
fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
–              
formar adequadamente os especialistas clínicos
externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos
delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de
orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão
plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do
aconselhamento proporcionado,
–              
estar aptos a discutir com o fabricante e os
especialistas clínicos externos os dados clínicos contidos na avaliação clínica
do fabricante e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na
apreciação da avaliação clínica,
–              
estar aptos a pôr cientificamente em causa os dados
clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos
especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
–              
estar aptos a determinar a comparabilidade e a
coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
–              
estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da
apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores
dos organismos notificados.

3.2.5.          
Os membros do pessoal
responsáveis por proceder à análise do produto (por exemplo, análise do dossiê
de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo
aspetos como a avaliação clínica, esterilização, validação do software) devem ter as
qualificações comprovadas a seguir referidas:

–              
conclusão efetiva de um curso universitário ou de
uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes,
por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia, 
–              
quatro anos de experiência profissional no domínio
dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo,
experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora
dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do
dispositivo ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a
avaliar,
–              
conhecimentos adequados dos requisitos gerais de
segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou
atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
–              
conhecimentos e experiência adequados no domínio da
gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados
aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–              
conhecimentos e experiência adequados dos
procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em
especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada
para proceder a essas avaliações.

3.2.6.          
O pessoal responsável
pela execução das auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante
deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:

–              
conclusão efetiva de um curso universitário ou de
uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes,
por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–              
quatro anos de experiência profissional no domínio
dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo,
experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois
anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,
–              
conhecimentos adequados da legislação em matéria de
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como dos atos
delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de
orientação,
–              
conhecimentos e experiência adequados no domínio da
gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados
aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–              
conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da
qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados, 
–              
conhecimentos e experiência adequados dos
procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em
especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada
para proceder a auditorias,
–              
formação em técnicas de auditoria que lhes permitam
pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade.

3.3.                
Documentação das qualificações, formação e
autorização do pessoal 
3.3.1.          
O organismo notificado
deve ter implementado um processo que lhe permita documentar de forma completa
as qualificações de cada membro do pessoal envolvido nas atividades de
avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação
referidos na secção 3.2. Quando, em circunstâncias excecionais, não for
possível demonstrar de forma completa o cumprimento dos critérios de
qualificação referidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar
adequadamente a autorização dada a estes membros do pessoal para efetuarem
atividades específicas de avaliação da conformidade. 
3.3.2.          
O organismo notificado
deve elaborar e manter atualizados, para o pessoal referido nas secções 3.2.3 a
3.2.6, os seguintes elementos:

–              
uma matriz que pormenorize as responsabilidades do
pessoal relativamente às atividades de avaliação de conformidade,
–              
registos que demonstrem os conhecimentos e a
experiência exigidos pela atividade de avaliação de conformidade para a qual
foram autorizados.

3.4.                
Subcontratantes e especialistas externos 
3.4.1.          
Sem prejuízo das
limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem
subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da
conformidade. Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de
gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.
3.4.2.          
Quando um organismo
notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma
organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições
em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de
especialistas externos deve ser corretamente documentada e ser submetida a um
acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de
interesses.
3.4.3.          
Quando se recorrer a
subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da
conformidade, o organismo notificado deve dispor de competências próprias
adequadas em cada área de produto para cuja avaliação da conformidade foi
designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos
pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.
3.4.4.          
O organismo notificado
deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de
todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer. 
3.5.                
Monitorização das competências e da formação 
3.5.1.          
O organismo notificado
deve monitorizar adequadamente a realização satisfatória das atividades de
avaliação da conformidade pelo seu pessoal. 
3.5.2.          
Deve analisar a
competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação a fim de
manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos. 
4.                      
Requisitos do processo 
4.1.                
O processo de decisão do
organismo notificado deve ser claramente documentado, incluindo o processo de
emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de
avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de
aditamentos.
4.2.                
O organismo notificado
deve ter implementado um processo documentado para a realização dos
procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo
em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente
exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo
âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir
esses procedimentos.
4.3.                
O organismo notificado
deve ter implementado procedimentos documentados que abranjam pelo menos os
seguintes elementos: 

–              
o pedido de avaliação da conformidade apresentado
por um fabricante ou um mandatário,
–              
o tratamento do pedido, incluindo a verificação da
completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo médico
para diagnóstico in vitro e a sua classificação,
–              
a língua do pedido, da correspondência e da
documentação a apresentar, 
–              
os termos do acordo com o fabricante ou mandatário,
–              
as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da
conformidade,
–              
a avaliação das alterações relevantes a submeter a
aprovação prévia, 
–              
a planificação da vigilância, 
–              
a renovação de certificados. 
ANEXO VII
CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO

1.                      
Normas de execução das regras de classificação
1.1.                
A aplicação das regras
de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.
1.2.                
Caso um dispositivo se
destine a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de
classificação devem aplicar-se a cada um dos dispositivos, separadamente. 
1.3.                
Os acessórios são
classificados por si mesmos, separadamente dos dispositivos com os quais são
utilizados.
1.4.                
O software
autónomo que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização pertence
automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo. Se o software autónomo
for independente de qualquer outro dispositivo, é classificado por si mesmo. 
1.5.                
Os calibradores para
usar com um dispositivo devem ser classificados na mesma classe que o
dispositivo. 
1.6.                
Os materiais de controlo
autónomos com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a
um analito específico ou a múltiplos analitos devem ser classificados na mesma
classe que o dispositivo. 
1.7.                
O fabricante deve ter em
consideração todas as regras a fim de estabelecer a classificação correta do
dispositivo. 
1.8.                
Se o fabricante declarar
que um dispositivo tem múltiplas finalidades, facto que o coloca em mais do que
uma classe, o dispositivo deve ser classificado na classe superior. 
1.9.                
Se se aplicarem várias
regras de classificação ao mesmo dispositivo, deve aplicar-se a regra
conducente à classificação superior.
2.                      
Regras de classificação
2.1.                
Regra n.º 1

Os dispositivos para as finalidades a seguir
indicadas são classificados na classe D: 
–              
dispositivos para detetar a presença ou a exposição
a um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos
ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar se são adequados
para transfusão ou transplantação,
–              
dispositivos para detetar a presença ou a exposição
a um agente transmissível que cause uma doença mortal com um risco de
propagação elevado ou, no momento, indefinido.
Esta regra aplica-se a ensaios de primeira
linha, ensaios de confirmação e ensaios suplementares.

2.2.                
Regra n.º 2

Os dispositivos para determinação dos grupos
sanguíneos ou grupos tissulares a fim de garantir a compatibilidade imunológica
do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a
transfusão ou transplantação são classificados na classe C, exceto se se
destinarem a determinar qualquer um dos marcadores seguintes:
–              
sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
–              
sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)],
–              
sistema Kell [Kel1 (K)],
–              
sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
–              
sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], 
caso em que são classificados na classe D.

2.3.                
Regra n.º 3

Os dispositivos são classificados na classe
C se se destinarem a: 
a)      Detetar a presença ou a exposição a um
agente sexualmente transmissível;
b)      Detetar a presença de um agente
infeccioso no líquido cefalorraquidiano ou sangue com risco de propagação
limitada; 
c)      Detetar a presença de um agente
infeccioso, se houver um risco significativo de um resultado erróneo causar a
morte ou uma deficiência grave no indivíduo ou feto a testar ou nos
descendentes do indivíduo; 
d)      Rastreio pré-natal das mulheres para
determinar o seu estado de imunidade aos agentes transmissíveis;
e)      Determinar o estado de infecciosidade ou
imunidade, se houver o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma
decisão que ponha em perigo iminente a vida do doente ou dos seus descendentes;
f)       Selecionar doentes, ou seja,
i)        dispositivos a usar como testes para
seleção terapêutica, ou
ii)       dispositivos a usar como testes para
avaliar a fase das doenças, ou
iii)      dispositivos a usar no rastreio ou
diagnóstico do cancro;
g)      Testes genéticos em seres humanos;
h)      Monitorizar os níveis de medicamentos,
substâncias ou componentes biológicos, se houver o risco de um resultado
erróneo levar a que se tome uma decisão que ponha em perigo iminente a vida do
doente ou dos seus descendentes;
i)       Gerir doentes vítimas de doença
infecciosa mortal; 
j)       Rastrear doenças congénitas no feto. 

2.4.                
Regra n.º 4

a)      Os dispositivos de autodiagnóstico são
classificados na classe C, exceto os dispositivos cujos resultados não
determinem um estado médico crítico, ou sejam preliminares e requeiram a
realização subsequente de um ensaio laboratorial adequado, caso em que
pertencem à classe B; 
b)      Os dispositivos para determinação de
gases sanguíneos e nível de glicémia em testes a realizar na presença dos
doentes pertencem à classe C. Outros dispositivos destinados a testes a
realizar na presença dos doentes devem ser classificados por si mesmos.

2.5.                
Regra n.º 5

Os dispositivos a seguir indicados são
classificados na classe A:
a)      Reagentes ou outros artigos que possuam
características específicas e que, segundo o fabricante, são adequados para
procedimentos de diagnóstico in vitro relacionados com um exame
específico;
b)      Instrumentos que, segundo o fabricante,
se destinem especificamente ao uso em procedimentos de diagnóstico in vitro;

c)      Recipientes para amostras.

2.6.                
Regra n.º 6

Os dispositivos não abrangidos pelas regras de
classificação acima mencionadas são classificados na classe B.

2.7.                
Regra n.º 7

Os dispositivos destinados a controlos sem um
valor quantitativo ou qualitativo atribuído são classificados na classe B.
ANEXO VIII
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA
QUALIDADE TOTAL E NO EXAME DA CONCEÇÃO 
Capítulo I: Sistema de garantia da qualidade total
1.                      
O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema
de gestão da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico e a inspeção final
dos dispositivos em questão, tal como especificado na secção 3, ficando sujeito
à auditoria referida nas secções 3.3 e 3.4 e à vigilância prevista na secção 4.

2.                      
O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na
secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo
com o artigo 15.º e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do
procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração de
conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão
são conformes com as disposições do presente regulamento que lhes são
aplicáveis.
3.                      
Sistema de gestão da qualidade
3.1.                
O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação
do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve
incluir:
–              
o nome e o endereço do fabricante e de quaisquer
outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se
apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último, 
–              
todas as informações pertinentes sobre os
dispositivos ou a categoria de dispositivos a que o procedimento se aplica,
–              
uma declaração escrita que especifique não ter sido
apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo
sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos, ou informações sobre
qualquer pedido anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade que
tenha sido recusado por outro organismo notificado,
–              
a documentação relativa ao sistema de gestão da
qualidade,
–              
uma descrição dos procedimentos em vigor para dar
cumprimento às obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade
aprovado e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos, 
–              
uma descrição dos procedimentos em vigor para
manter o sistema de gestão da qualidade aprovado em condições de adequação e
eficácia e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos,
–              
a documentação relativa ao plano de vigilância
pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento
pós-comercialização e aos procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento
das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas
nos artigos 59.º a 64.º,
–              
uma descrição dos procedimentos em vigor para
manter atualizado o plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for
caso disso, um plano de acompanhamento pós-comercialização e dos procedimentos
para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em
matéria de vigilância previstas nos artigos 59.º a 64.º, bem como o compromisso
do fabricante de aplicar esses procedimentos. 
3.2.                
A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve
garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente
regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à
inspeção final. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo
fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de
documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de
orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos,
manuais e registos de qualidade.
Além disso, a documentação a apresentar para a
avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir, em especial, uma
descrição adequada dos seguintes aspetos:
a)      os objetivos de qualidade do fabricante;
b)      a organização da empresa, e em
particular:
–              
as estruturas organizativas, as responsabilidades
dos quadros e a sua autoridade dentro da organização em matéria de qualidade de
conceção e do fabrico dos produtos,
–              
os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz
do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a
qualidade pretendida no que se refere à conceção e aos produtos, incluindo o
controlo dos produtos não conformes,
–              
caso a conceção, o fabrico e/ou a inspeção e
ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efetuados por
terceiros, os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses
terceiros,
–              
caso o fabricante não disponha de sede social em
nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e
uma declaração de intenções do mandatário autorizado aceitando o mandato; 
c)      os procedimentos e técnicas destinados a
monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos,
incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos
resultantes desses procedimentos e técnicas; 
d)      as técnicas de inspeção e de garantia da
qualidade a nível do fabrico e, designadamente:
–              
os processos e procedimentos que serão utilizados
nomeadamente em matéria de esterilização, de compras e dos documentos
pertinentes,
–              
os processos de identificação do produto,
elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros
documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
e)      os exames e ensaios adequados que serão
efetuados antes, durante e após o fabrico, a frequência com que os mesmos serão
realizados e os equipamentos de ensaio neles utilizados; deve ser possível
aceder adequadamente ao registo histórico da calibração dos equipamentos de
ensaio.
Além disso, o fabricante deve facultar ao
organismo notificado acesso à documentação técnica referida no anexo II.
3.3.                
Auditoria 
a)      O organismo notificado deve proceder à
auditoria do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os
requisitos referidos na secção 3.2. Salvo por motivos devidamente justificados,
deve partir do princípio que os sistemas de gestão da qualidade que satisfazem
as normas harmonizadas ou ETC aplicáveis estão em conformidade com os
requisitos abrangidos pelas referidas normas ou ETC.
b)      A equipa encarregada da avaliação deve
integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação na tecnologia em
causa. O procedimento de avaliação deve compreender uma visita de auditoria às
instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou
subcontratantes do fabricante, a fim de inspecionar os processos de fabrico e
outros processos pertinentes.
c)      Além disso, no caso dos dispositivos da
classe C, o procedimento de auditoria deve compreender uma avaliação, numa base
representativa, da documentação de conceção constante da documentação técnica
referida no anexo II relativa ao(s) dispositivo(s) em questão. Aquando da
seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em
conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção,
tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a finalidade e os resultados de
quaisquer avaliações anteriores pertinentes que tenham sido realizadas nos
termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as
razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s).
d)      Se o sistema de gestão da qualidade estiver
em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o
organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade total. A
decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da auditoria e
uma avaliação fundamentada.
3.4.                
O fabricante deve informar o organismo notificado
que tiver aprovado o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de
alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo
notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de
gestão da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos na secção
3.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e
conter as conclusões as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. A
aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade
ou da gama de produtos abrangidos deve ser dada sob a forma de um aditamento ao
certificado UE de garantia de qualidade total.
4.                      
Avaliação de vigilância aplicável aos dispositivos
classificados nas classes C e D
4.1.                
O objetivo da vigilância consiste em assegurar que
o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão
da qualidade aprovado.
4.2.                
O fabricante deve autorizar o organismo notificado
a efetuar todas as auditorias necessárias, incluindo inspeções, e fornecer-lhe
todas as informações apropriadas, em especial:
–              
a documentação relativa ao sistema de gestão da
qualidade,
–              
a documentação relativa ao plano de vigilância
pós-comercialização, incluindo o acompanhamento pós-comercialização e, se for
caso disso, quaisquer conclusões da aplicação do plano de vigilância
pós-comercialização, incluindo o acompanhamento pós-comercialização, bem como
das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.º a 64.º,
–              
os dados previstos na parte do sistema de gestão da
qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos,
ensaios, as soluções adotadas no que diz respeito à gestão dos riscos referida
na secção 2 do anexo I,
–              
os dados previstos na parte do sistema de gestão da
qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados
de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal
envolvido, etc..
4.3.                
O organismo notificado deve proceder periodicamente,
pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se
certificar de que o fabricante aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado
e o plano de vigilância pós-comercialização, e deve entregar um relatório de
avaliação ao fabricante. Estas auditorias devem incluir visitas de inspeção às
instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou
subcontratantes do fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado
deve, quando necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do
bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado
deve fornecer ao fabricante um relatório da visita de inspeção, e, se for caso
disso, um relatório de ensaio.
4.4.                
O organismo notificado deve efetuar visitas de
inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso
disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser
combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou
realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado
estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve
ser divulgado ao fabricante. 
No contexto destas inspeções não anunciadas, o
organismo notificado deve examinar uma amostra adequada da produção ou do
processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado
com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes da visita de
inspeção não anunciada, o organismo notificado deve especificar os critérios de
amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis. 
Em vez da, ou em complemento da amostragem da
produção, o organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no
mercado, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a
documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes de proceder à amostragem,
o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o
procedimento de ensaio aplicáveis.
O organismo notificado deve fornecer ao
fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão
os resultados do controlo das amostras.
4.5.                
No caso dos dispositivos classificados na classe C,
a avaliação de vigilância deve também compreender uma avaliação da documentação
de conceção constante da documentação técnica do(s) dispositivo(s) em questão,
com base em nova(s) amostra(s) representativa(s) selecionadas de acordo com a
fundamentação documentada do organismo notificado em conformidade com a alínea
c) da secção 3.3. 
4.6.                
O organismo notificado deve velar por que a
composição da equipa de avaliação garanta experiência de avaliação na
tecnologia em causa, bem como objetividade e imparcialidade constantes. Para
tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa
de avaliação. Regra geral, um auditor-chefe não deve dirigir nem participar
numa auditoria ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos. 
4.7.                
Se o organismo notificado detetar uma divergência
entre a amostra recolhida na fase de produção ou no mercado e as especificações
constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou
retirar o certificado atinente ou impor-lhe restrições.
Capítulo
II: Exame do dossiê de conceção
5.                      
Exame da conceção do dispositivo e verificação
de lotes aplicáveis aos dispositivos classificados na classe D 
5.1.                
Para além das obrigações prescritas na secção 3, o
fabricante dos dispositivos classificados na classe D deve introduzir junto do
organismo notificado referido na secção 3.1 um pedido de exame do dossiê de
conceção relativo ao dispositivo que tenciona fabricar pertencente à categoria
de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade referido na
secção 3. 
5.2.                
O pedido deve descrever a conceção, o fabrico e os
níveis de desempenho do dispositivo em questão e incluir a documentação técnica
referida no anexo II; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver
guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da
documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da
documentação. 
No que diz respeito aos dispositivos de
autodiagnóstico ou testes a realizar na presença do doente, o pedido deve
incluir os aspetos referidos na secção 6.1, alínea b).
5.3.                
O organismo notificado deve examinar o pedido
recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na
tecnologia em causa. O organismo notificado pode exigir que o pedido seja
completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar
a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo
notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao
dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios. 
5.4.                
Antes de emitir um certificado de exame UE de
conceção, o organismo notificado deve solicitar a um laboratório de referência,
caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, uma verificação da
conformidade do dispositivo com as ETC, se disponíveis, ou com outras soluções
escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho
pelo menos equivalente.
O laboratório de referência deve emitir um parecer
científico no prazo de 30 dias. 
O parecer científico do laboratório de referência
e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do
organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o
organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no
parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer
científico for desfavorável. 
5.5.                
O organismo notificado deve fornecer ao fabricante
um relatório de exame UE de conceção.
Se o dispositivo estiver em conformidade com as
disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um
certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do
exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação
da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do
dispositivo. 
5.6.                
As alterações introduzidas na conceção aprovada
devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver
emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações
possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho
do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do
dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver
emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas
à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas,
notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório
de exame UE de conceção. 
Caso as alterações possam afetar a conformidade
com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo
certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve pedir um
parecer ao laboratório de referência que interveio na consulta inicial, a fim
de confirmar que se mantém a conformidade com as ETC ou com outras soluções
escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho
pelo menos equivalente.
O laboratório de referência deve emitir um parecer
científico no prazo de 30 dias. 
A aprovação de quaisquer alterações à conceção
aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de
conceção. 
5.7.                
A fim de verificar a conformidade dos dispositivos
fabricados classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos
dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das
verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios
sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à
disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou
dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente
estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante
enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de
dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado
de acordo com o artigo 78.º, para efeitos da realização de ensaios adequados. O
laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas
conclusões.
5.8.                
O fabricante pode colocar os dispositivos no
mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos
acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra
decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos
certificados emitidos.
6.                      
Exame da conceção de tipos específicos de
dispositivos 
6.1.                
Exame da conceção dos dispositivos de
autodiagnóstico e dos testes a realizar na presença do doente classificados nas
classes A, B ou C
a)      O fabricante de dispositivos de
autodiagnóstico e de testes a realizar na presença do doente classificados nas
classes A, B ou C deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo
notificado referido na secção 3.1. 
b)      O pedido deve permitir compreender a
conceção do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de
conceção previstos no presente regulamento. O pedido deve incluir:
–              
relatórios de ensaio, incluindo os resultados de
estudos realizados junto dos utilizadores previstos,
–              
sempre que possível, um exemplo do dispositivo; se
solicitado, o dispositivo deve ser restituído após a conclusão do exame da
conceção,
–              
dados relativos à adequação do manuseamento do
dispositivo tendo em conta a sua finalidade de autodiagnóstico ou realização de
testes na presença do doente,
–              
a informação que irá acompanhar o dispositivo, no
respetivo rótulo e nas instruções de utilização.
O organismo notificado pode exigir que o pedido
seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam
avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. 
c)      O organismo notificado deve examinar o
pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência
comprovados na tecnologia em causa e fornecer ao fabricante um relatório de
exame UE de conceção. 
d)      Se o dispositivo estiver em conformidade
com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado
emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as
conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a
identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da
finalidade do dispositivo. 
e)      As alterações introduzidas na conceção
aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que
tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas
alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e
desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a
utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado
que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações
previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as
alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um
aditamento ao relatório de exame UE de conceção. A aprovação de quaisquer
alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao
certificado de exame UE de conceção. 
6.2.                
Exame da conceção dos testes para seleção
terapêutica 
a)      O fabricante de testes para seleção
terapêutica deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo
notificado referido na secção 3.1. 
b)      O pedido deve permitir compreender a
conceção do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de
conceção previstos no presente regulamento, em particular no que diz respeito à
adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão. 
c)      No caso dos testes para seleção
terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento
com um medicamento específico, antes de emitir um certificado de exame UE de
conceção o organismo notificado deve, com base no projeto de resumo da
segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização, pedir a uma
das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da
Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de
medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada
«EMA»), instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos
para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de
Medicamentos[43],
um parecer quanto à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em
questão. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação
do anexo do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o organismo notificado deve pedir um
parecer à EMA. 
d)      A autoridade competente em matéria de
medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo
de 60 dias após a receção da documentação válida. Este período de 60 dias pode
ser prorrogado uma única vez por um novo período de 60 dias, por motivos
cientificamente válidos. O parecer da autoridade competente em matéria de
medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos
na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. 
e)      Ao tomar a sua decisão, o organismo
notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da
autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA. A sua decisão final
deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em matéria de
medicamentos ou à EMA. O certificado de exame UE de conceção deve ser emitido
em conformidade com a alínea d) da secção 6.1.
f)       Antes de quaisquer alterações que afetem
a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, o
fabricante deve informar o organismo notificado das alterações, o qual, por sua
vez, pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que
interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade competente em matéria de
medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo
de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. O
aditamento ao certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em
conformidade com a alínea e) da secção 6.1.
Capítulo
III: Disposições administrativas
7.                      
O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à
disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após
a colocação no mercado do último dispositivo:
–              
a declaração de conformidade,
–              
a documentação referida no quarto travessão da
secção 3.1 e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos
referidos na alínea c) da secção 3.2, 
–              
as alterações referidas na secção 3.4,
–              
a documentação referida na secção 5.2 e na alínea
b) da secção 6.1, e
–              
as decisões e relatórios do organismo notificado
referidos nas secções 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 e 5.8, nas alíneas c), d) e e) da
secção 6.1, na alínea e) da secção 6.2 e na alínea f) da secção 6.2.
8.                      
Cada Estado-Membro deve adotar as disposições
necessárias para que a documentação seja mantida à disposição das autoridades
competentes pelo período indicado na primeira frase do número anterior na
eventualidade de o fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território,
declarar falência ou cessar a sua atividade comercial antes do termo desse
período.
ANEXO IX
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO
1.                      
O exame UE de tipo é o procedimento através do qual
um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da
produção prevista satisfaz as disposições do presente regulamento que lhe são
aplicáveis.
2.                      
Pedido 
O pedido deve incluir:
–              
o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado
pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,
–              
a documentação técnica referida no anexo II,
necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da
produção em causa, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente
regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em
diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica
(RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. O
requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que pode
solicitar o número de amostras que considerar necessário,
–              
no que diz respeito aos dispositivos de
autodiagnóstico ou testes a realizar na presença do doente, relatórios de
ensaio, incluindo os resultados de estudos realizados junto dos utilizadores
previstos, e dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo tendo
em conta a sua finalidade de autodiagnóstico ou realização de testes na
presença do doente, 
–              
uma declaração escrita que especifique não ter sido
apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo
tipo, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo tipo que
tenha sido recusado por outro organismo notificado. 
3.                      
Avaliação
O organismo notificado deve:
3.1.                
examinar e avaliar a documentação técnica e verificar
se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar
os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as especificações
aplicáveis das normas referidas no artigo 6.º ou das ETC, assim como os
elementos cuja conceção não se baseie nas disposições pertinentes das referidas
normas;
3.2.                
realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas
e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções
adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho
do presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 6.º ou
as ETC não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro
equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, deve
fazer-se prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de
segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em questão com as
características indicadas pelo fabricante;
3.3.                
realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas
e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se, caso o
fabricante tenha optado por aplicar as normas pertinentes, estas foram
efetivamente aplicadas;
3.4.                
acordar com o requerente o local de realização das
avaliações e dos ensaios necessários;
3.5.                
no caso dos dispositivos classificados na classe D,
solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de
acordo com o artigo 78.º, uma verificação da conformidade do dispositivo com as
ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de
segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência deve
emitir um parecer científico no prazo de 30 dias. O parecer científico do
laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos
na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua
decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações
expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o
parecer científico for desfavorável;
3.6.                
no caso dos testes para seleção terapêutica
destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um
medicamento específico, pedir a uma das autoridades competentes designadas pelo
Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada
«autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de
Medicamentos (a seguir designada «EMA») um parecer quanto à adequação do
dispositivo relativamente ao medicamento em questão, com base no projeto de resumo
da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização. Se o
medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do
Regulamento (CE) n.º 726/2004, o organismo notificado deve pedir um parecer à
EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a Agência Europeia
de Medicamentos, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 60
dias após a receção da documentação válida. Este período de 60 dias pode ser
prorrogado uma única vez por um novo período de 60 dias, por motivos
cientificamente válidos. O parecer da autoridade competente em matéria de
medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos
na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua
decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso
disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA.
A sua decisão final deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em
matéria de medicamentos ou à EMA. 
4.                      
Certificado
Se o tipo estiver em conformidade com as
disposições do presente regulamento, o organismo notificado emite um
certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e o
endereço do fabricante, as conclusões da avaliação, as condições da sua
validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. As partes
pertinentes da documentação devem ser apensas ao certificado, devendo o
organismo notificado conservar uma cópia.
5.                      
Alterações ao tipo
5.1.                
O requerente deve informar o organismo notificado
que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações
previstas ao tipo aprovado. 
5.2.                
As alterações ao produto aprovado devem ser objeto
de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado
de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos
gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a
utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações
previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento
ao relatório de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo
aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame
UE de tipo. 
5.3.                
Caso as alterações possam afetar a conformidade com
as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo
certificado de exame UE de tipo, o organismo notificado deve pedir um parecer
ao laboratório de referência que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar
que se mantém a conformidade com as ETC, caso existam, ou com outras soluções
escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho
pelo menos equivalente.
O laboratório de referência deve emitir um parecer
científico no prazo de 30 dias.
5.4.                
Caso as alterações afetem os testes para seleção
terapêutica aprovados pelo certificado de exame UE de tipo no que diz respeito
à sua adequação relativamente ao medicamento em questão, o organismo notificado
pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que
interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade competente em matéria de
medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo
de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. A
aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um
aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo.
6.                      
Disposições administrativas
O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter
à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos
após a colocação no mercado do último dispositivo:
–              
a documentação referida no segundo travessão da
secção 2,
–              
as alterações referidas na secção 5, 
–              
um exemplar dos certificados de exame UE de tipo e
dos respetivos aditamentos. 
É aplicável o disposto na secção 8 do anexo
VIII.
ANEXO X
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DE
QUALIDADE DA PRODUÇÃO 
1.                      
O fabricante deve assegurar que é aplicado o
sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em
questão e realizar a inspeção final, nos termos da secção 3, e está sujeito a
vigilância, nos termos da secção 4.
2.                      
O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na
secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo
com o artigo 15.º e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do
procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de
conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão
são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e obedecem
às disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
3.                      
Sistema de gestão da qualidade
3.1.                
O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação
do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. 
O pedido deve incluir:
–              
todos os elementos enumerados na secção 3.1 do
anexo VIII, 
–              
a documentação técnica referida no anexo II
relativa aos tipos aprovados; se a documentação técnica for volumosa e/ou
estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da
documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade
da documentação, 
–              
um exemplar dos certificados de exame UE de tipo
referidos na secção 4 do anexo IX; se os certificados de exame UE de tipo
tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o pedido,
basta incluir uma referência à documentação técnica e aos certificados
emitidos. 
3.2.                
A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve
garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de
exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se lhes
aplicam em todas as fases. Todos os elementos, requisitos e disposições
adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade
devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a
forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas,
planos, manuais e registos de qualidade.
A documentação deve incluir, em especial, uma
descrição adequada de todos os elementos enumerados nas alíneas a), b) d) e e)
da secção 3.2 do anexo VIII.
3.3.                
É aplicável o disposto nas alíneas a) e b) da
secção 3.3. do anexo VIII.
Se o sistema de qualidade garantir a conformidade
dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com
as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo
notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade. A decisão deve ser
notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspeção e uma avaliação
fundamentada.
3.4.                
É aplicável o disposto na secção 3.4 do anexo VIII.

4.                      
Vigilância
É aplicável o disposto na secção 4.1, no
primeiro, segundo e quarto travessões da secção 4.2 e nas secções 4.3, 4.4, 4.6
e 4.7 do anexo VIII.
5.                      
Verificação dos dispositivos fabricados
classificados na classe D
5.1.                
No caso dos dispositivos classificados na classe D,
o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote
de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante
deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além
disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras
dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as
condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o
organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos
dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de
referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, para
efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência deve
informar o organismo notificado das suas conclusões.
5.2.                
O fabricante pode colocar os dispositivos no
mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos
acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra
decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos
certificados emitidos.
6.                      
Disposições administrativas
O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter
à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos
após a colocação no mercado do último dispositivo:
–              
a declaração de conformidade,
–              
a documentação referida no quarto travessão da
secção 3.1 do anexo VIII,
–              
a documentação referida no sétimo travessão da
secção 3.1 do anexo VIII, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido
no anexo IX,
–              
as alterações referidas na secção 3.4 do anexo
VIII, e
–              
as decisões e relatórios do organismo notificado
referidos nas secções 3.3, 4.3, e 4.4 do anexo VIII.
É aplicável o disposto na secção 8 do anexo
VIII.
ANEXO XI
CONTEÚDO MÍNIMO DOS CERTIFICADOS EMITIDOS POR UM
ORGANISMO NOTIFICADO
1.                      
Nome, endereço e número de identificação do
organismo notificado;
2.                      
nome e endereço do fabricante e, se for caso disso,
nome e endereço do mandatário;
3.                      
número de identificação único do certificado;
4.                      
data de emissão; 
5.                      
data de expiração; 
6.                      
dados necessários para a identificação do(s)
dispositivo(s) ou categorias de dispositivos abrangidos pelo certificado,
incluindo a finalidade dos dispositivos e o(s) código(s) GMDN ou código(s) de
uma nomenclatura reconhecida internacionalmente;
7.                      
se aplicável, as instalações de fabrico abrangidas
pelo certificado;
8.                      
uma referência ao presente regulamento e ao anexo
aplicável ao abrigo do qual se realizou a avaliação da conformidade;
9.                      
exames e ensaios realizados, com referência às
normas/ aos relatórios de ensaio/ ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis;
10.                  
se for caso disso, uma referência às partes
aplicáveis da documentação técnica ou a outros certificados exigidos para a
colocação no mercado do(s) dispositivo(s) em questão;
11.                  
se for caso disso, informação sobre a vigilância
realizada pelo organismo notificado; 
12.                  
as conclusões da avaliação, do exame ou da inspeção
do organismo notificado; 
13.                  
as condições de validade do certificado, ou
restrições aplicáveis à mesma;
14.                  
a assinatura juridicamente vinculativa do organismo
notificado de acordo com a legislação nacional aplicável.
ANEXO XII
PROVAS CLÍNICAS E ACOMPANHAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Parte
A: Provas clínicas 
A demonstração da
conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos
no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se
em provas clínicas. 
As provas clínicas
incluem todas as informações que sustentam a validade científica do analito, o
desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico do dispositivo no
que diz respeito à sua finalidade, tal como indicada pelo fabricante.

1.                      
Determinação da validade científica e avaliação do desempenho
1.1.                
Determinação da validade científica
1.1.1.          
Entende-se por validade
científica a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado
fisiológico.
1.1.2.          
Pode não ser necessário
determinar a validade científica quando a associação de um analito a uma condição
clínica ou um estado fisiológico é bem conhecida, com base nas informações
disponíveis provenientes, por exemplo, de literatura validada pelos pares, de
dados históricos e da experiência.
1.1.3.          
No caso de um novo
analito e/ou uma nova finalidade, a validade científica deve ser demonstrada
através de uma ou várias das seguintes fontes:

–              
informações sobre dispositivos já comercializados
que medem o mesmo analito com a mesma finalidade,
–              
literatura,
–              
pareceres de peritos,
–              
resultados de estudos de comprovação do conceito,
–              
resultados de estudos de desempenho clínico.

1.1.4.          
As informações que
sustentam a validade científica do analito devem ser resumidas como parte do
relatório de provas clínicas.
1.2.                
Avaliação do desempenho 

A avaliação do
desempenho de um dispositivo é o processo pelo qual os dados produzidos são
avaliados e analisados para demonstrar o desempenho analítico e, se aplicável,
o desempenho clínico do dispositivo no que diz respeito à sua finalidade, tal
como indicada pelo fabricante.
Só podem ser
realizados estudos de desempenho intervencionais e outros estudos de desempenho
clínico que implicam riscos para os sujeitos depois de o desempenho analítico
do dispositivo ter sido determinado e considerado aceitável. 

1.2.1.          
Desempenho
analítico 

1.2.1.1 As características de desempenho
analítico são descritas no anexo I, secção 6.1, alínea a). 
1.2.1.2 Em regra geral, o desempenho analítico
deve ser sempre demonstrado com base em estudos de desempenho analítico. 
1.2.1.3 No caso de dispositivos novos, pode
não ser possível demonstrar a veracidade, uma vez que podem não estar
disponíveis materiais de referência de grau superior ou um método comparativo
adequado. Se não existirem métodos comparativos, podem utilizar-se outras
abordagens (por exemplo, comparação com outro método bem documentado ou com o
método de referência composto). Na ausência de tais abordagens, será necessário
um estudo de desempenho clínico que compare o desempenho no ensaio com a
prática clínica habitual atual.
1.2.1.4 Os dados de desempenho analítico devem
ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas. 

1.2.2.          
Desempenho clínico

1.2.1.1 As
características de desempenho clínico são descritas no anexo I, secção 6.1,
alínea b).
1.2.2.2 Podem não
ser necessários dados de desempenho clínico no caso de dispositivos
estabelecidos e normalizados, bem como para dispositivos classificados na
classe A de acordo com as regras fixadas no anexo VII.
1.2.2.3 O desempenho clínico de um dispositivo
deve ser demonstrado através de uma ou várias das seguintes fontes:
–              
estudos de desempenho clínico,
–              
literatura,
–              
experiência adquirida com as análises de
diagnóstico de rotina.
1.2.2.4 Devem realizar-se estudos de
desempenho clínico, a menos que se justifique adequadamente tomar por base
outras fontes de dados de desempenho clínico.
1.2.1.4 Os dados
de desempenho clínico devem ser resumidos como parte do relatório de provas
clínicas.
1.2.2.6 Quando a
avaliação do desempenho clínico incluir um estudo de desempenho clínico, o
nível de pormenor do relatório do estudo de desempenho clínico referido na
secção 2.3.3 do presente anexo variará em função da classe de risco do
dispositivo, determinada de acordo com as regras fixadas no anexo VII: 
–              
para os dispositivos classificados na classe B de
acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho
clínico pode limitar-se a um resumo do protocolo, dos resultados e das
conclusões do estudo,
–              
para os dispositivos classificados na classe C de
acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho
clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo e
os detalhes relevantes do protocolo do estudo,
–              
para os dispositivos classificados na classe D de
acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho
clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo, os
detalhes relevantes do protocolo do estudo e os dados individuais obtidos. 

2.                      
Estudos de desempenho clínico
2.1.                
Objetivo dos estudos de desempenho clínico 

Os estudos de
desempenho clínico têm por objetivo estabelecer ou confirmar aspetos do
desempenho de um dispositivo que não possam ser determinados através de estudos
de desempenho analítico, da literatura e/ou de experiência anterior adquirida
com as análises de diagnóstico de rotina. Estas informações são utilizadas para
demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho
relevantes no que diz respeito ao desempenho clínico. Quando são realizados
estudos de desempenho clínico, os dados obtidos devem ser utilizados no
processo de avaliação do desempenho e fazer parte das provas clínicas relativas
ao dispositivo.

2.2.                
Aspetos éticos no âmbito dos estudos de desempenho
clínico

Todas as etapas do
estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação
do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade
com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração
de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis
à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da
Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última
redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica
Mundial em Seul, na Coreia, em 2008. 

2.3.                
Métodos para a realização dos estudos de desempenho
clínico
2.3.1.          
Conceção dos estudos de
desempenho clínico

Os estudos de
desempenho clínico devem ser concebidos por forma a maximizar a relevância dos
dados e minimizar os potenciais enviesamentos. A conceção
do estudo deve prever a obtenção dos dados necessários para estabelecer o
desempenho clínico do dispositivo.

2.3.2.          
Protocolo do estudo de
desempenho clínico

Os estudos de
desempenho clínico devem ser efetuados com base num «protocolo de estudo de
desempenho clínico» adequado. 
O protocolo de
estudo de desempenho clínico estabelece o modo como se pretende conduzir o
estudo. Deve incluir informações sobre a conceção do estudo, designadamente:
finalidade, objetivos, população estudada, descrição do(s) método(s) de ensaio
e interpretação dos resultados, formação e monitorização no local, tipo de
amostras, colheita, preparação, manuseamento e armazenagem de amostras,
critérios de inclusão e exclusão, limitações, avisos e precauções,
recolha/gestão dos dados, análise dos dados, materiais necessários, número de
centros de estudo e, se aplicável, parâmetros de avaliação/resultados clínicos,
bem como os requisitos de acompanhamento dos doentes.
Além disso, o
protocolo de estudo de desempenho clínico deve identificar os principais
fatores suscetíveis de influir na exaustividade e significância dos resultados,
como os procedimentos previstos para o acompanhamento dos participantes, os
algoritmos de decisão, o processo de resolução de discrepâncias, a ocultação,
as abordagens de análise estatística, os métodos de registo dos parâmetros de
avaliação/resultados e, se for o caso, a comunicação dos resultados dos
ensaios.

2.3.3.          
Relatório do estudo de
desempenho clínico

Um «relatório do estudo de desempenho
clínico», assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve
incluir informações documentadas sobre o protocolo do estudo de desempenho
clínico, os resultados e as conclusões desse estudo, incluindo as constatações
desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos
de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações
suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer
a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou
desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida
fundamentação.

3.                      
Relatório de provas clínicas

3.1 O relatório de
provas clínicas deve conter os dados relativos à validade científica e ao
desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho
clínico. Se os dados relativos ao desempenho analítico forem considerados
suficientes para declarar a conformidade com os requisitos gerais de segurança
e desempenho estabelecidos no anexo I, não sendo necessários dados de
desempenho clínico, deve incluir-se no relatório de provas clínicas uma
fundamentação documentada a este respeito.
3.2 O relatório de
provas clínicas deve expor, em particular:
–              
a justificação da abordagem adotada para a recolha
de provas clínicas, 
–              
a tecnologia em que o dispositivo se baseia, a sua
finalidade e quaisquer alegações que sejam feitas sobre o seu desempenho
clínico ou segurança, 
–              
a natureza e o alcance dos dados relativos à
validade científica e ao desempenho que tenham sido avaliados, 
–              
de que modo as informações referenciadas demonstram
o desempenho clínico e a segurança do dispositivo em questão, 
–              
a metodologia de pesquisa bibliográfica, caso a
abordagem de recolha de provas clínicas assente no exame da literatura.
3.3 As provas
clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizadas ao longo do ciclo de
vida do dispositivo em questão com dados obtidos a partir da aplicação do plano
de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.º, n.º 5,
que deve incluir um plano de acompanhamento pós-comercialização do dispositivo
em conformidade com a parte B do presente anexo. 
Parte
B: Acompanhamento pós-comercialização
1.                      
Os fabricantes devem pôr em prática procedimentos
que lhes permitam recolher e avaliar informações respeitantes à validade
científica e ao desempenho analítico e clínico dos seus dispositivos, com base
nos dados obtidos no âmbito do acompanhamento pós-comercialização. 
2.                      
Quando o fabricante obtém essas informações, deve
efetuar uma avaliação dos riscos adequada e alterar o relatório de provas
clínicas em conformidade.
3.                      
Caso seja necessário modificar os dispositivos, as
conclusões do acompanhamento pós-comercialização devem ser tomadas em conta no
contexto das provas clínicas referidas na parte A do presente anexo, bem como
da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se necessário, há que
atualizar as provas clínicas ou a gestão dos riscos e/ou aplicar ações
corretivas.
4.                      
Caso seja atribuída uma nova finalidade a um
dispositivo, esta deve ser acompanhada de um relatório de provas clínicas
atualizado. 
ANEXO XIII
ESTUDOS INTERVENCIONAIS DE DESEMPENHO CLÍNICO E
OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO QUE IMPLICAM RISCOS PARA OS SUJEITOS DO
ESTUDO
I.            Documentação dos pedidos
relativos a estudos intervencionais de desempenho clínico e a outros estudos de
desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos do estudo
No caso dos dispositivos para avaliação do
desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais
de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam
riscos para os sujeitos, o promotor deve elaborar e apresentar o pedido de
acordo com o artigo 49.º, acompanhado da documentação seguinte: 
1.         Formulário de pedido
O formulário de pedido deve estar devidamente
preenchido e incluir as seguintes informações: 
1.1.   Nome, endereço e informações de contacto
do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da
respetiva pessoa de contacto estabelecida na União.
1.2.   Caso seja diferente do indicado no ponto
anterior, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo
destinado a avaliação do desempenho e, se aplicável, do seu mandatário. 
1.3.   Título do estudo de desempenho clínico. 
1.4.   Número único de identificação, em
conformidade com o artigo 49.º, n.º 1.
1.5.   Estatuto do estudo de desempenho clínico
(p. ex. primeira apresentação, nova apresentação, alteração significativa).
1.6.   Em caso de nova apresentação relativa ao
mesmo dispositivo, data(s) e número(s) de referência do(s) pedido(s)
anterior(es) ou, no caso de alteração significativa, referência ao pedido
original.
1.7.   Em caso de apresentação em paralelo de um
pedido relativo a um ensaio clínico de um medicamento em conformidade com o
Regulamento (UE) n.º [referência ao futuro regulamento relativo aos ensaios
clínicos], referência ao número oficial de registo do ensaio clínico. 
1.8.   Identificação dos Estados-Membros, países
da EFTA, Turquia e países terceiros nos quais o estudo de desempenho clínico
será conduzido, no contexto de um estudo multicêntrico/multinacional, à data de
apresentação do pedido. 
1.9.   Descrição sucinta do dispositivo para
avaliação do desempenho (p. ex. nome, código GMDN ou código de uma nomenclatura
reconhecida internacionalmente, finalidade, classe de risco e regra de
classificação aplicável de acordo com o anexo VII).
1.10  Resumo do protocolo do estudo de desempenho
clínico.
1.11. Se aplicável, informações sobre um
comparador.
2.         Brochura do investigador 
A brochura do investigador (BI) deve conter as
informações relativas ao dispositivo para avaliação do desempenho que sejam
relevantes para o estudo e estejam disponíveis à data de apresentação do
pedido. Deve ser identificada de forma clara e conter, designadamente, os
seguintes elementos: 
2.1.   Identificação e descrição do dispositivo,
incluindo informações sobre a sua finalidade, a classificação de risco e a
regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII, a conceção e o
fabrico do dispositivo e referências a versões anteriores e semelhantes do
dispositivo.
2.2.   Instruções do fabricante relativas à
instalação e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento,
bem como o rótulo e as instruções de utilização, na medida em que estas
informações estejam disponíveis.
2.3.   Ensaios pré-clínicos e dados
experimentais.
2.4.   Dados clínicos existentes, em especial:
–              
dados da literatura científica relevante disponível
relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do
dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,
–              
outros dados clínicos relevantes relativos a
segurança, desempenho, características de conceção e finalidade de dispositivos
equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o período de tempo
no mercado e uma análise dos aspetos de desempenho e segurança e de quaisquer
ações corretivas realizadas.
2.5.   Resumo da análise risco-benefício e da
gestão dos riscos, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis
e avisos.
2.6.   No caso de dispositivos que incluam
tecidos, células e substâncias de origem humana, animal ou microbiana,
informações pormenorizadas sobre os mesmos e sobre a conformidade com os
requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes e a gestão de riscos
específica no que diz respeito aos tecidos, células e substâncias. 
2.7.   Referência a normas harmonizadas ou a
outras normas reconhecidas internacionalmente que tenham sido observadas na
totalidade ou parcialmente. 
2.8.   Uma cláusula que especifique que as
eventuais atualizações da BI e quaisquer outras informações relevantes que
venham a estar disponíveis serão comunicadas aos investigadores.
3.         Protocolo
do estudo de desempenho clínico, como referido na secção 2.3.2 do anexo
XII. 
4.         Outras informações
4.1.   Uma declaração assinada pela pessoa
singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do
desempenho confirmando que o dispositivo em questão está conforme com os
requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os aspetos que são
objeto do estudo de desempenho clínico, e que, quanto a estes últimos, foram
tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança dos sujeitos do
estudo. Esta declaração pode ser corroborada por um atestado emitido por um
organismo notificado.
4.2.   Quando aplicável nos termos da legislação
nacional, cópia dos pareceres das comissões de ética em causa, assim que
estiverem disponíveis.
4.3.   Prova de cobertura por um seguro ou
mecanismo de indemnização dos sujeitos do estudo em caso de dano, em
conformidade com a legislação nacional.
4.4.   Documentos e procedimentos para a obtenção
do consentimento esclarecido.
4.5    Descrição das medidas destinadas a
assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e
confidencialidade dos dados pessoais, em especial:
–              
medidas técnicas e organizativas que serão postas
em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não
autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados,
–              
uma descrição das medidas que serão postas em
prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos
sujeitos de estudos de desempenho clínico,
–              
uma descrição das medidas que serão postas em
prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de atenuar os
eventuais efeitos adversos.
II.          Outras obrigações dos promotores 
1. O promotor deve comprometer-se a manter à
disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para
fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo I do
presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoal singular ou coletiva
responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho, esta
obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.
2. Os acontecimentos a notificar devem ser
indicados pelo(s) investigador(es) atempadamente.
3. A documentação mencionada no presente anexo
deve ser conservada durante pelo menos cinco anos após a conclusão do estudo de
desempenho clínico do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for
posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos cinco anos depois de o
último dispositivo ter sido colocado no mercado. 
Cada Estado-Membro deve tomar providências
para que esta documentação seja mantida à disposição das autoridades
competentes pelo período indicado no parágrafo anterior em caso de falência ou
cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto, estabelecidos
no seu território, antes do termo do referido período.
ANEXO XIV
QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA
 Diretiva 98/79/CE || Presente regulamento 
 Artigo 1.º, n.º 1 || Artigo 1.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.º 2 || Artigo 2.º 
 Artigo 1.º, n.º 3 || Artigo 2.º, ponto 36 
 Artigo 1.º, n.º 4 || - 
 Artigo 1.º, n.º 5 || Artigo 4.º, n.os 4 e 5 
 Artigo 1.º, n.º 6 || Artigo 1.º, n.º 6 
 Artigo 1.º, n.º 7 || Artigo 1.º, n.º 4 
 Artigo 2.º || Artigo 4.º, n.º 1 
 Artigo 3.º || Artigo 4.º, n.º 2 
 Artigo 4.º, n.º 1 || Artigo 20.º 
 Artigo 4.º, n.º 2 || Artigo 17.º, n.º 1 
 Artigo 4.º, n.º 3 || Artigo 17.º, n.º 3 
 Artigo 4.º, n.º 4 || Artigo 8.º, n.º 7 
 Artigo 4.º, n.º 5 || Artigo 16.º, n.º 6 
 Artigo 5.º, n.º 1 || Artigo 6.º, n.º 1 
 Artigo 5.º, n.º 2 || - 
 Artigo 5.º, n.º 3 || Artigo 7.º 
 Artigo 6.º || - 
 Artigo 7.º || Artigo 84.º 
 Artigo 8.º || Artigos 67.º a 70.º 
 Artigo 9.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 40.º, n.º 5, primeiro parágrafo 
 Artigo 9.º, n.º 1, segundo parágrafo || Artigo 40.º, n.º 3, segundo parágrafo, e n.º 4, segundo parágrafo 
 Artigo 9.º, n.º 2 || Artigo 40.º, n.º 2 
 Artigo 9.º, n.º 3 || Artigo 40.º, n.º 3 
 Artigo 9.º, n.º 4 || Artigo 40.º, n.º 7 
 Artigo 9.º, n.º 5 || - 
 Artigo 9.º, n.º 6 || Artigo 9.º, n.º 3 
 Artigo 9.º, n.º 7 || Artigo 8.º, n.º 4 
 Artigo 9.º, n.º 8 || Artigo 41.º, n.º 1 
 Artigo 9.º, n.º 9 || Artigo 41.º, n.º 3 
 Artigo 9.º, n.º 10 || Artigo 43.º, n.º 2 
 Artigo 9.º, n.º 11 || Artigo 40.º, n.º 8 
 Artigo 9.º, n.º 12 || Artigo 45.º, n.º 1 
 Artigo 9.º, n.º 13 || Artigo 5.º, n.º 2 
 Artigo 10.º || Artigo 23.º 
 Artigo 11.º, n.º 1 || Artigo 2.º, pontos 43 e 44, artigo 59.º, n.º 1 e artigo 61.º, n.º 1 
 Artigo 11.º, n.º 2 || Artigo 59.º, n.º 3, e artigo 61.º, n.º 1, segundo parágrafo 
 Artigo 11.º, n.º 3 || Artigo 61.º, n.os 2 e 3 
 Artigo 11.º, n.º 4 || - 
 Artigo 11.º, n.º 5 || Artigo 61.º, n.º 3, e artigo 64.º 
 Artigo 12.º || Artigo 25.º 
 Artigo 13.º || Artigo 72.º 
 Artigo 14.º, n.º 1, alínea a) || Artigo 39.º, n.º 4 
 Artigo 14.º, n.º 1, alínea b) || - 
 Artigo 14.º, n.º 2 || - 
 Artigo 14.º, n.º 3 || - 
 Artigo 15.º, n.º 1 || Artigos 31.º e 32.º 
 Artigo 15.º, n.º 2 || Artigo 27.º 
 Artigo 15.º, n.º 3 || Artigo 33.º, n.º 1, e artigo 34.º, n.º 2 
 Artigo 15.º, n.º 4 || - 
 Artigo 15.º, n.º 5 || Artigo 43.º, n.º 4 
 Artigo 15.º, n.º 6 || Artigo 43.º, n.º 3 
 Artigo 15.º, n.º 7 || Artigo 29.º, n.º 2, e artigo 33.º, n.º 1 
 Artigo 16.º || Artigo 16.º 
 Artigo 17.º || Artigo 71.º 
 Artigo 18.º || Artigo 73.º 
 Artigo 19.º || Artigo 80.º 
 Artigo 20.º || Artigo 75.º 
 Artigo 21.º || - 
 Artigo 22.º || - 
 Artigo 23.º || Artigo 90.º 
 Artigo 24.º || - 
[1]               JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
[2]               JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
[3]               JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
[4]               Estados-Membros da UE, países da EFTA e Turquia.
[5]               Ver
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               JO L 247 de 21.9.2007, p. 21.
[7]               JO C 202 de 8.7.2011, p. 7.
[8]               Resolução de 14 de junho de 2012 [(2012/2621(RSP)];
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/pt/texts-adopted.html.        
[9]               Comunicação do Presidente à Comissão de 10.11.2010,
«Enquadramento dos grupos de peritos da Comissão: regras horizontais e registo
público», C(2010) 7649 final.
[10]             Consiste no Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de
acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos,
e que revoga o Regulamento (CEE) n. º 339/93, JO 218 de 13.8.2008, p. 30, e na
Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de
2008, relativa a um quadro comum para a
comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE, JO L 218 de
13.8.2008, p. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             JO L 102 de 23.4.2010, p. 45.
[13]             Nos termos do artigo 3.º, n.º 3, do Regulamento (CEE,
Euratom) n.º 1182/71 do Conselho, de 3 de junho de 1971, relativo à
determinação das regras aplicáveis aos prazos, às datas e aos termos (JO L 124
de 8.6.1971, p.1), os dias a que se faz referência no presente regulamento
devem ser entendidos como dias consecutivos.
[14]             JO L 105 de 26.4.2003, p. 18. Esta diretiva será
substituída pelo Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão (JO L 212 de
9.8.2012, p. 3) com efeitos a partir de 29 de agosto de 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             JO L […] de […], p. […].
[17]             JO C […] de […], p. […].
[18]             JO C […] de […], p. […].
[19]             JO C […] de […], p. […].
[20]             JO L 331 de 7.12.1998, p.1.
[21]             JO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
[22]             JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.
[23]             JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
[24]             JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.
[25]             JO L 1 de 3.1.1994, p. 3.
[26]             JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.
[27]             JO 217 de 29.12.1964, p. 3687.
[28]             JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Diretiva com a redação que
lhe foi dada pela Diretiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
[29]             JO C […] de […], p. […].
[30]             JO L 218 de 13.8.2008, p.30.
[31]             JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[32]             Acórdão do Tribunal, de 28 de julho de 2011, nos processos
apensos C-400/09 e C-207/10.
[33]             JO L 102 de 23.4.2010, p. 45.
[34]             JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[35]             JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
[36]             JO L […] de […], p. […].
[37]             JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[38]             JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
[39]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[40]             JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
[41]             JO L 136 de 29.5.2007, p. 3.
[42]             JO L 39 de 15.2.1980.
[43]             JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.