CELEX: 32020R0994
Language: sk
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/994 z 9. júla 2020 o povolení monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

10.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 221/79
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/994
         z 9. júla 2020
         o povolení monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: Huvepharma NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monenzínu a nikarbazínu (Monimax). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 29. novembra 2017 (2), 2. októbra 2018 (3) a 7. októbra 2019 (4) skonštatoval, že monenzín a nikarbazín (Monimax) nemajú za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka predstavuje nebezpečenstvo pri vdychovaní a môže pôsobiť ako látka toxická pre kožu. O jej potenciáli spôsobiť podráždenie očí nie sú k dispozícii žiadne údaje. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za účinnú pri kontrole kokcidiózy moriek a kurčiat vo výkrme a kurčiat chovaných na znášku. Zároveň skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia monenzínu a nikarbazínu (Monimax) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5094.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(11):5459.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5888.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                        
                           (obchodný názov)
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
                        
                     
                  
                        
                           mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatiká a antihistomoniká
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        monenzín
                        80 g/kg
                        nikarbazín 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom:
                        monenzínu (ako monenzín sodný) 80 g/kg
                        (monenzín A ≥ 90 %, monenzín A + B ≥ 95 %, monenzín C 0,2 – 0,3 %)
                        nikarbazínu 80 g/kg
                        (pomer 1:1)
                        škrob: 15 g/kg
                        pšeničná múka: 580 g/kg
                        uhličitan vápenatý: q.s. 1000 g
                        granulovaný
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monenzínu sodného
                        40 mg nikarbazínu
                     
                     
                        50 mg monenzínu sodného
                        50 mg nikarbazínu
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V pokynoch na použitie uveďte:
                                    „Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofór: nepodávajte v kombinácii s tiamulínom a sledujte možné nežiaduce účinky pri použití s inými liečivými látkami“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držiteľ povolenia vykoná program monitorovania po uvedení na trh, ktorý sa týka:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                rezistencie voči baktériám a Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, pokožky a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        30. 7. 2030
                     
                     
                        25 μg monenzínu sodného/kg surovej kože + tuku
                        8 μg monenzínu sodného/kg surovej pečene, obličiek a svaloviny
                        15 000  μg DNC/kg surovej pečene
                        6 000  μg DNC/kg surových obličiek
                        4 000  μg DNC/kg surovej svaloviny a surovej kože/tuku
                     
                  
                        morky vo výkrme
                     
                     
                        16 týždňov
                     
                  
                        kurčatá chované na znášku
                     
                     
                        16 týždňov
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        
                           monenzín ako technická látka monenzín sodný (aktivita ≥ 27 %)
                        CAS č.: 22373-78-0 produkovaný Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) a zložený z:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzínu A sodného:
                                    kyselina (2-[5-etyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymetyl)-3,5-dimetyl-
                                    2H-pyrán-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-metoxy-α,γ,2,8-tetrametyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekán-7-butánová, sodná soľ; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzínu B sodného: nátrium-4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymetyl)-3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl)-2,3’-dimetyloktahydro-[2,2’ -bifurán]-5-yl)-
                                    2,8-dimetyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-yl)-3-metoxy-2-metylpentanoát;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzínu C sodného: nátrium-2-etyl-4-(2-(2-etyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymetyl)-
                                    3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl)-3’-metyloktahydro-[2,2’-bifurán]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimetyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-yl)-3-metoxypentanoát; C37H63NaO11.
                                 
                              
                           nikarbazín
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS č.: 330-95-0 [ekvimolekulárny komplex:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4 – 73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hydroxy-4,6-dimetoxypyrimidínu
                                    (HDP) (27 – 30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    voľných HDP ≤ 2,5 %].
                                    C6H8N2O
                                 
                              Príbuzné nečistoty:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       p-nitroanilín (PNA): ≤ 0,1 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metyl(4-nitrofenyl) karbamát (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Kvantifikácia monenzínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s viditeľnou detekciou (HPLC-VIS).
                        Kvantifikácia monenzínu v premixoch a krmivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s viditeľnou detekciou (HPLC-VIS) – EN ISO 14183.
                        Kvantifikácia nikarbazínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s UV detekciou (HPLC-UV).
                        Kvantifikácia nikarbazínu v premixoch a krmivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s UV detekciou (HPLC-UV) – EN ISO 15782.
                        Kvantifikácia monenzínu sodného a nikarbazínu v tkanivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení s hmotnostným spektrometrom s trojitým kvadrupólom (RP-HPLC-MS/MS) alebo akékoľvek ekvivalentné metódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.