CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU o lodní výstroji, pokud jde o použitelnou normu pro laboratoře využívané subjekty posuzování shody pro lodní výstroj

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU ze dne 23. července 2014 o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES (dále jen „směrnice“) stanoví, že „Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37 s cílem aktualizovat odkazy na normy uvedené v příloze III, jakmile jsou k dispozici nové normy“.
            
            
               Podle přílohy III směrnice mají subjekty posuzování shody jednající jako oznámené subjekty pro lodní výstroj zajistit, aby zkušební laboratoře využívané pro účely posuzování shody splňovaly požadavky normy EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Norma EN ISO/IEC 17025 umožňuje laboratořím prokázat, že pracují kompetentně a poskytují platné výsledky, čímž posiluje důvěru v jejich práci.
            
            
               Poslední verze normy EN ISO/IEC 17025 byla zveřejněna v roce 2005; od té doby se změnily tržní podmínky a technologie. Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a Mezinárodní elektrotechnická komise (IEC) proto v roce 2017 zveřejnily novou verzi normy.
            
            
               Podle ISO jsou nejpodstatnější změny následující:
            
            
               ·Rozsah byl revidován tak, aby byly zahrnuty všechny laboratorní činnosti, včetně zkoušení, kalibrace a vzorkování za účelem zkoušení a kalibrace.
            
            
               ·Byla zvolena nová struktura v zájmu sladění normy s dalšími existujícími normami ISO/IEC pro posuzování shody, jako je série ISO/IEC 17000 týkající se posuzování shody.
            
            
               ·Procesní přístup nyní odpovídá přístupu novějších norem, jako je ISO 9001 (management kvality), ISO 15189 (požadavky na kvalitu lékařských laboratoří) a série ISO/IEC 17000 (normy pro činnosti posuzování shody), přičemž důraz je místo na podrobný popis úkolů a kroků procesu kladen na jeho výsledky.
            
            
               ·Norma se více zaměřuje na informační technologie. S ohledem na skutečnost, že se z příruček, záznamů a zpráv v tištěné podobě pomalu přechází k verzím elektronickým, norma začleňuje používání počítačových systémů a elektronických záznamů a vyhotovení výsledků a zpráv v elektronické podobě.
            
            
               ·Byl doplněn nový oddíl, který zavádí přístup založený na zvažování rizik a popisuje prvky, které jsou společné s novou verzí normy ISO 9001:2015 (Systémy managementu kvality – Požadavky).
            
            
               ·Terminologie byla aktualizována. Příkladem jsou změny Mezinárodního metrologického slovníku (VIM) a sladění s terminologií ISO/IEC, která obsahuje soubor společných termínů a definic pro všechny normy týkající se posuzování shody.
            
            
               Toto třetí vydání normy (EN ISO/IEC 17025:2017) ruší a nahrazuje druhé vydání (EN ISO/IEC 17025:2005), a proto by měl být odkaz na normu ve směrnici odpovídajícím způsobem aktualizován.
            
            
               Vzhledem k omezenému rozsahu navrhovaných změn se Komise domnívá, že oznámení členských států o prováděcích opatřeních v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech vysvětlující vztah mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů nebude nutné.
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Konzultace se zainteresovanými stranami proběhly dne 3. listopadu 2020 v rámci zasedání pracovní skupiny pro lodní výstroj (E02653) složené z příslušných orgánů členských států a zástupců zainteresovaných stran.
            
            
               Dále byla prostřednictvím standardní čtyřtýdenní veřejné konzultace o aktech v přenesené pravomoci / prováděcích aktech konzultována široká veřejnost.
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
         
         
            
               Aktem v přenesené pravomoci se odkaz na normu EN ISO/IEC 17025:2005 v příloze III směrnice nahrazuje odkazem na revidovanou normu EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
            
            
               ze dne 30.4.2021,
            
            
               kterou se mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU o lodní výstroji, pokud jde o použitelnou normu pro laboratoře využívané subjekty posuzování shody pro lodní výstroj
                  
               
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU ze dne 23. července 2014 o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES
                  1
               , a zejména na článek 36 uvedené směrnice,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Směrnice 2014/90/EU uvádí v příloze III požadavky, které musí splňovat subjekty posuzování shody, aby se mohly stát oznámenými subjekty.
            
            
               (2)Subjekty posuzování shody mají zajistit, aby zkušební laboratoře využívané pro účely posuzování shody splňovaly požadavky normy EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Norma EN ISO/IEC 17025 stanoví obecné požadavky na kompetenci, nestrannost a konzistentní činnost laboratoří.
            
            
               (4)V roce 2017 organizace ISO zveřejnila revidovanou normu EN ISO/IEC 17025 a předchozí verzi normy stáhla s tím, že ji bylo možné používat během tříletého přechodného období, které skončilo v listopadu 2020.
            
            
               (5)Odkaz na normu EN ISO/IEC 17025 ve směrnici (EU) 2014/90 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn,
            
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               V bodě 19 přílohy III směrnice 2014/90/EU se odkaz na normu „EN ISO/IEC 17025:2005“ nahrazuje odkazem na „EN ISO/IEC 17025:2017“.
            
            
               Článek 2
            
            
               1.Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [posledního dne měsíce, na který připadá datum vypočítané jako den vstupu této směrnice v platnost, +5 měsíců]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
         
         
            
               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Článek 4
            
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne 30.4.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 146.