CELEX: 51996PC0206
Language: it
Date: 1996-05-20
Title: Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO concernente l' immissione in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) sottoposto a una modificazione combinata che garantisce proprietà insetticide conferite dal gene della Bt-endotossina e una maggiore tolleranza all' erbicida glufosinato-ammonio ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                                Bruxelles, 20.05.1996
                                                COM(96) 206 def.
                                   Proposta di
                        DECISIONE DEL CONSIGLIO
            concernente l'immissione in commercio di granturco
                   geneticamente modificato (Zea mays L.)
                   sottoposto a una modificazione combinata
                      che garantisce proprietà insetticide
conferite dal gene della Bt-endotossina e una maggiore tolleranza all'erbicida
                              glufosinato-ammonio
               ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio
                         (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   RELAZIONE
1. L'autorità francese competente ha ricevuto, ai sensi dell'articolo 11 della direttiva
   90/220/CEE, una notifica (rif. C/F/94/11-03) relativa all'immissione in
   commercio di granturco geneticamente modificato {Zea mays L.) sottoposto a una
   modificazione combinata che garantisce proprietà insetticide conferite dal gene
   della Bt-endotossina e una maggióre tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio.
2. L'autorità francese ha inviato il fascicolo alla Commissione esprimendo parere
   favorevole ai sensi dell'articolo 12 della direttiva summenzionata.
3. Le autorità competenti di alcuni Stati membri (AT, BE, DE, DK, IT, SE e UK)
   hanno sollevato obiezioni su alcuni aspetti specifici, compresa l'etichettatura, gli
   effetti sulla salute umana del gene non espresso della /3-lattamasi, le ripercussioni
   ambientali derivanti dall'impiego di erbici e l'eventuale sviluppo di resistenza alla
   Bt-endotossina. Questa posizione ha reso necessaria una decisione da parte della
   Commissione, conformemente all'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE.
4. Ai sensi dell'articolo in questione è stata pertanto inviata al Consiglio una
   proposta di decisione sulle misure da adottare.
5. Poiché il comitato non ha espresso un parere, in base all'articolo 21 della
   direttiva 90/220/CEE la Commissione deve presentare al più presto al Consiglio
   una proposta relativa alle misure da adottare, sulla quale il Consiglio dovrà
   deliberare a maggioranza qualificata.
6. L'articolo summenzionato stabilisce che, se alla scadenza del termine di tre mesi
   a decorrere dalla data in cui è stato adito il Consiglio non ha adottato misure, la
   Commissione adotta le misure proposte.
                                        fr
 ---pagebreak--- IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati1, in particolare l'articolo 13,
vista la proposta della Commissione,
considerando che, ai sensi degli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE del
Consiglio, esiste una procedura comunitaria che consente all'autorità competente di uno
Stato membro di autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti organismi
geneticamente modificati;
considerando che all'autorità competente di uno Stato membro (la Francia) è stata
presentata una notifica relativa all'immissione in commercio di un tale prodotto;
considerando che l'autorità competente francese ha in seguito inviato il relativo fascicolo
alla Commissione esprimendo parere favorevole; che le autorità competenti di altri Stati
membri hanno sollevato obiezioni al fascicolo in questione;
considerando che, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, la Commissione doveva prendere
una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della direttiva
90/220/CEE;
considerando che la Commissione, dopo aver esaminato le obiezioni sollevate alla luce
delle disposizioni della direttiva 90/220/CEE e le informazioni contenute nel fascicolo,
è giunta alle seguenti conclusioni:
        •        i dati forniti dal richiedente contenevano informazioni su tutti i nuovi geni
                 inseriti, non solo su quelli espressi;
        •        la valutazione del rischio ha tenuto conto di tutti i geni inseriti, siano essi
                 espressi o meno. Nel caso del prodotto in questione si è proceduto anche
                 a una valutazione dei rischi derivanti dalla presenza del gene non espresso
                 della p-lattamasi controllato da un promotore batterico;
        •        nel caso di prodotti destinati ad essere utilizzati per
                 l'alimentazione umana o animale, la valutazione del rischio
                 di cui alla direttiva 90/220/CEE               esamina se la modificazione
                 genetica può presentare effetti tossici o dannosi per la
                 salute umana e per l'ambiente;
        •        non c'è ragione di ritenere che l'inserimento dei                          geni   in
                 questione nel granturco comporti effetti negativi                           per   la
                 salute umana o per l'ambiente;
        GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE della
         Commissione (GU L 103 del 22.5.1994, pag. 20).
 ---pagebreak---          •      l'eventuale insorgenza di resistenza alla proteina CryIA(b)
                troncata negli insetti non può essere ritenuta un effetto
                negativo per l'ambiente, visto che                    le pratiche agricole
                attualmente esistenti per controllare tali specie resistenti
                saranno sempre disponibili;
         •      non vi sono motivi di sicurezza per indicare sull'etichetta
                che il prodotto è stato ottenuto con tecniche di modificazione
                genetica;
         •      l'etichetta dovrebbe indicare che i vegetali hanno                     acquisito
                una maggiore tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio;
considerando che l'autorizzazione degli erbicidi chimici e la valutazione
dell'impatto del relativo utilizzo sulla salute umana e                           sull'ambiente
rientrano nel        campo di applicazione della direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari2 e non in quello della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;
considerando che il prodotto in questione è stato notificato per un utilizzo senza
restrizioni, compresa l'alimentazione umana o animale;
considerando che la presente decisione non esclude l'applicazione, conformemente al
diritto comunitario, delle disposizioni vigenti negli Stati membri in materia di sicurezza
degli alimenti destinati al consumo umano o animale, a condizione che non siano
specificamente connesse con la modificazione genetica del prodotto o dei rispettivi
componenti;
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6 e l'articolo 16, paràgrafo 1 della direttiva
90/220/CEE prevedono misure di tutela supplementari qualora siano disponibili nuove
informazioni sui rischi connessi con il prodotto;
considerando che il comitato istituito ai sensi dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE
e consultato con procedura scritta l'8 marzo 1996, non ha ancora espresso un parere sulle
misure previste nella proposta di decisione della Commissione,
         GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. La direttiva è stata modificata da ultimo dalla direttiva
         94/43/CE, GU L 227 dell'1.9.1994, pag.31.
 ---pagebreak--- HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                        Articolo 1
1.   Fatte salve altre normative comunitarie e previa applicazione delle condizioni di
     cui ai paragrafi 2 e 3, le autorità francesi autorizzano l'immissione in commercio
     del seguente prodotto, notificato dalla Ciba-Geigy Limited (rif. C/F/94/11-03),
     conformemente all'articolo 13 della direttiva 90/220/CEE.
     Il prodotto consiste di linee pure e ibridi derivati da una linea di granturco {Zea
     mays L.) (CG 00256-176), trasformata con l'impiego di plasmidi contenenti
     quanto segue:
     i)      una copia del gene bar di Streptomyces hygroscopicus (che codifica una
             fosfinotricina-acetil-transferasi), sottoposto alla regolazione del promotore
             35S e del terminatore 35S del virus mosaico del cavolfiore (CaMV);
     ii)     due copie del gene di sintesi troncato che codifica una proteina di
             controllo degli insetti che rappresenta la parte attiva dell'ô-endotossina
             della CrylA(b) del ceppo HD1-9 del Bacillus thuringiensis subsp kurstaki
             e contenente l'introne n. 9 del gene fosfoenolpiruvato-carbossilasi del
             granturco.
             La prima copia è sottoposta alla regolazione di un promotore derivante dal
             gene della fosfoenolpiruvato-carbossilasi del granturco e del terminatore
             35S del CaMV; la seconda copia è sotto la regolazione di un promotore
             derivato dal gene di una proteinochinasi calcio-dipendente del granturco
             e del terminatore 35S del CaMV;
     iii)    il gene procariotico bla (che codifica una jS-lattamasi che conferisce
             resistenza all'ampicillina) controllato da un promotore procariotico.
2.   L'autorizzazione riguarda anche l'eventuale discendenza ottenuta da incroci del
     prodotto in questione con granturco ottenuto con metodi tradizionali.
3.   Fatte salve le altre etichettature previste da normative comunitarie, l'etichetta di
     ciascun imballaggio di semi deve indicare che il prodotto:
             sviluppa un'autoprotezione contro la piralide del granturco,
             manifesta una maggiore tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio.
 ---pagebreak---                                        Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles,
                                                           Per il Consiglio
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(96) 206 def.
                                                DOCUMENTI
IT                                                                        03 15
                                             N. di catalogo : CB-CO-96-216-IT-C
                                                              ISBN 92-78-03903-9
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo