CELEX: 51986PC0765
Language: es
Date: 1986-12-23
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA TRANSPARENCIA DE LAS MEDIDAS POR LAS QUE SE REGULAN LA FIJACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Y SU INCLUSION DENTRO DE LA COMPETENCIA DE LA SEGURIDAD SOCIAL NACIONAL

N°Cl7/6                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  23.1.87
                5. En la letra c) del apartado 1 del artículo 3, se sustituirá «desde hace tiempo» por «durante
                   un año al menos».
                6. La letra e) del apartado 1 del artículo 3 quedará modificada de la siguiente manera:
                   «Por armadores de la Comunidad se entenderá,
                   — todas las compañías marítimas de línea establecidas en un Estado miembro de la Comu-
                       nidad de acuerdo con lo dispuesto en el Tratado;
                   — ciudadanos de Estados miembros establecidos fuera de la Comunidad o compañías marí-
                       timas de línea establecidas fuera de la Comunidad y controladas por ciudadanos de
                       Estados miembros, siempre que sus navios se encuentren registrados en un Estado
                       miembro de acuerdo con lo dispuesto en la legislación del mismo».
                7. Queda suprimido el apartado 2 del artículo 3.
                8. Queda suprimida la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
                9. En el artículo 5, después de «prácticas de tarifas desleales» se añadirá:
                   «y cualquier grupo de marinos o sus representantes, empleados por armadores de la Comu-
                   nidad, que estén afectados o se consideren amenazados por tales prácticas».
               10. En el artículo 12 se introducirá el nuevo apartado 2:
                   «A la hora de decidir sobre las tasas compensadoras, el Consejo y la Comisión habrán de
                   tener en cuenta tanto consideraciones de política de comercio exterior como intereses por-
                   tuarios y consideraciones de política marítima de los Estados miembros afectados».
                   El actual apartado 2 pasará a ser apartado 3.
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la transparencia de las medidas por las que se
              regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano y su inclusión dentro de la
                                           competencia de la seguridad social nacional
                                                       COM(86) 765 final
                               (Presentada por la Comisión al Consejo el 30 de diciembre de 1986)
                                                          (87/C 17/04)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                             Considerando que los Estados miembros han adoptado
                                                                    medidas de naturaleza económica sobre la comercializa-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-                ción de medicamentos a fin de controlar o reducir los
mica Europea y, en particular, su artículo 100,                     gastos de la sanidad pública en medicamentos; que tales
                                                                    medidas incluyen controles directos e indirectos sobre los
Vista la propuesta de la Comisión,                                  precios de los medicamentos y limitaciones de la gama
                                                                    de productos incluidos en la seguridad social nacional;
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
                                                                    Considerando que el objetivo primario de dichas medi-
                                                                    das es la mejora de la sanidad garantizando el abasteci-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                    miento adecuado de medicamentos a un costo razonable;
                                                                    que, sin embargo, dichas medidas deberían dirigirse tam-
Considerando que las autorizaciones de comercialización             bién a aumentar el rendimiento de la producción de me-
para especialidades farmacéuticas emitidas conforme a la            dicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo
Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de                  de nuevos medicamentos, de los que depende en última
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones le-           instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en
gales, reglamentarias y administrativas sobre especialida-          la Comunidad;
des farmacéuticas ('), únicamente pueden rehusarse por
motivos relativos a la calidad, seguridad o eficacia de la          Considerando que las disparidades en dichas medidas
especialidad farmacéutica respectiva;                               pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomu-
                                                                    nitario de medicamentos, afectando así directamente al
                                                                    funcionamiento del mercado común en cuanto a medica-
(') DO n° 22 de 9. 2. 1965, pág. 369/65.                            mentos;
 ---pagebreak--- 23. 1. 87                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 17/7
Considerando que, como primer paso hacia la elimina-                3. Las autoridades competentes publicarán cuanto menos
ción de estas disparidades, resulta necesario establecer               una vez al semestre en una publicación oficial ade-
con urgencia una serie de requisitos destinados a garanti-             cuada una relación de los medicamentos cuyo precio
zar que todos los interesados puedan verificar el hecho                se haya fijado durante el período correspondiente,
de que las medidas nacionales no constituyan restriccio-               junto con los precios de dichos fármacos, y comunica-
nes cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni               rán dicha relación a la Comisión.
medidas de un efecto equivalente a ello; considerando,
sin embargo, que estos requisitos no afectan a la política
de los Estados miembros, basada fundamentalmente en                                           Artículo 3
la libre competencia, para determinar los precios de los
medicamentos;                                                       Sin perjuicio del artículo 4, se aplicarán las siguientes
                                                                    disposiciones cuando se permita un aumento de precio
                                                                    de un medicamento sólo tras recibir la autorización pre-
Considerando que la aproximación ulterior de tales me-              via de las autoridades competentes:
didas deberá efectuarse de forma progresiva;
                                                                    1. Los Estados miembros velarán por que se adopte una
                                                                       decisión sobre la solicitud, presentada en debida
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                     forma, de aumento de precio de un medicamento, y
                                                                       por que se comunique al solicitante en el plazo de 90
                                                                       días desde la recepción de la solicitud. A falta de tal
                           Artículo 1                                  decisión, el solicitante estará autorizado a aplicar ple-
                                                                       namente el aumento de precio solicitado.
1.     Los Estados miembros garantizarán que cualquier
medida nacional, establecida por disposición legal, regla-          2. Si las autoridades competentes decidieran no permitir
mentaria o administrativa, y dirigida a controlar los pre-             todo el aumento solicitado o parte del mismo, la deci-
cios de los medicamentos reconocidos por los sistemas de               sión incluirá una motivación detallada y se informará
seguridad social nacional, satisfaga los requisitos de la              al solicitante sobre los recursos a los que tiene de-
presente Directiva.                                                    recho dentro de la legislación en vigor y sobre los pla-
                                                                       zos permitidos para elevar dichos recursos.
2.     En la presente Directiva se aplicará la definición de
«medicamento» establecida en el artículo 1 de la Direc-             3. Las autoridades competentes publicarán al menos una
tiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965.                    vez cada semestre en una publicación oficial adecuada
                                                                       una relación de los medicamentos para los que se ha-
                                                                       yan admitido aumentos de precio durante el período
3.     Ningún elemento de esta Directiva permitirá la co-              correspondiente, junto con los nuevos precios de di-
mercialización de una especialidad farmacéutica para la                chos productos, y comunicarán dicha relación a la
cual no se haya expedido la autorización prevista en el                Comisión.
artículo 3 de la Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26
de enero de 1965.
                                                                                              Artículo 4
                                                                    1.    Si se impusiera una congelación de precios de todos
                           Artículo 2
                                                                    los medicamentos o de ciertas categorías de medicamen-
Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se per-            tos, los Estados miembros asegurarán la revisión de los
mita la comercialización de un medicamento sólo una                 precios, y su ajuste en caso necesario, al menos una vez
vez que las autoridades competentes del Estado miembro              al año o bien cuando el índice nacional de precios de
respectivo hayan aprobado el precio del producto:                   venta al público se haya incrementado en un 10 % desde
                                                                    la última revisión, según lo que ocurra antes. En el plazo
                                                                    de 90 días a partir del comienzo de esta revisión, las au-
 1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de                toridades competentes anunciarán las subidas o los des-
    una decisión sobre el precio aplicable al medicamento           censos de precios que se realicen.
    respectivo, y su comunicación al solicitante en el
    palzo de 90 días desde la recepción de una solicitud
                                                                    2.    Toda persona responsable de la comercialización
    presentada en debida forma. A falta de tal decisión, el
                                                                    de un medicamento podrá solicitar su excepción de una
    solicitante estará autorizado a comercializar el pro-
                                                                    congelación de precios, exponiendo sus motivos detalla-
    ducto con el precio propuesto.
                                                                    damente. Los Estados miembros velarán por que se
                                                                    adopte una decisión motivada sobre las solicitudes en
2. Si las autoridades competentes decidieran no permitir            este sentido, y por que se comunique al solicitante en el
    la comercialización del medicamento en cuestión al              plazo de 90 días. A falta de tal decisión, el solicitante
    precio propuesto por el solicitante, la decisión incluirá       estará autorizado a aplicar plenamente el aumento de
    una motivación detallada. Además, se informará al so-           precio solicitado. Si se concediera la excepción solici-
    licitante de los recursos a los que tiene derecho dentro        tada, las autoridades competentes publicarán inmediata-
    de la legislación en vigor y de los plazos permitidos           mente una declaración del aumento de precio autori-
    para elevar tales recursos.                                     zado.
 ---pagebreak--- N°Cl7/8                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   23.1.87
                         Artículo 5                               2. Toda decisión de no incluir un medicamento en la
                                                                     lista de productos reconocidos por la seguridad social
Si un Estado miembro adoptase un sistema de controles                expondrá detalladamente los motivos en los que se
directos o indirectos sobre los beneficios de fabricantes e          base. Además, se informará al solicitante de los recur-
importadores de medicamentos, el Estado miembro res-                 sos a los que tenga derecho según la legislación vi-
pectivo publicará la siguiente información en una publi-             gente y de los plazos permitidos para elevar dichos
cación oficial adecuada, y comunicará a la Comisión:                 recursos.
a) el método o métodos empleados para definir la renta-
    bilidad; tasa de rendimiento de la ventas y / o del capi-
    tal,                                                          3. Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artí-
                                                                     culo 11 de la presente Directiva, los Estados miem-
b) los criterios según los cuales se asignen objetivos de            bros publicarán en una publicación oficial adecuada y
    tasas de beneficios a los diferentes fabricantes o im-           comunicarán a la Comisión los criterios que sus auto-
    portadores, junto con los criterios según los que se             ridades competentes deberán tener en cuenta al deci-
    permita a fabricantes o importadores la retención de             dir la inclusión o no de medicamentos en las listas.
    beneficios por encima de sus objetivos dados,
c) el nivel del objetivo de beneficios, incluyendo el obje-
    tivo medio de beneficios para fabricantes o importa-          4. En el plazo de un año a partir de la fecha mencionada
    dores en el año anterior y el año actual,                        en el apartado 1 del artículo 11 de la presente Direc-
                                                                     tiva, los Estados miembros publicarán en una publica-
                                                                     ción oficial adecuada la relación completa de los me-
d) si alguna empresa no ha podido conseguir su objetivo
                                                                     dicamentos reconocidos por la seguridad social, junto
    asignado,
                                                                     con sus precios, y comunicarán dicha relación a la
                                                                     Comisión. Esta información será actualizada al menos
e) el máximo beneficio porcentual que se haya autori-                cada seis meses.
    zado retener por encima de su objetivo a cualquier
    fabricante o importador.
Esta información se actualizará al menos una vez al año.
                                                                                           Artículo 7
Cuando, junto a un sistema de control directo o indi-             Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando las auto-
recto de los beneficios, un Estado miembro utilice un sis-        ridades competentes de un Estado miembro estén facul-
tema de control de los precios de determinados tipos de           tadas para adoptar decisiones sobre la exclusión de medi-
medicamentos que estén excluidos del ámbito del es-               camentos individuales o de categorías de medicamentos
quema de control de los beneficios, las disposiciones de          de su seguridad social nacional (listas negativas).
los artículos 2 a 4 se aplicarán a dichos controles de pre-
cios. Sin embargo, los artículos 2 a 4 no se aplicarán
cuando el normal funcionamiento de un sistema de con-
troles directos o indirectos de los beneficios dé como re-        1. Toda decisión por la que se excluya una categoría de
sultado excepcionalmente un precio que se fije para un               medicamentos de la seguridad social nacional expon-
medicamento aislado.                                                 drá detalladamente los motivos en los que se basa y
                                                                     será publicada en una publicación oficial adecuada.
                         Artículo 6
Se aplicarán las siguientes disposiciones cuando se in-
                                                                  2. Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artí-
cluya un medicamento en la seguridad social nacional
                                                                     culo 11 de la presente Directiva, los Estados miem-
sólo después de que las autoridades competentes hayan
                                                                     bros publicarán en una publicación oficial adecuada y
decidido incluir el medicamento respectivo en la lista de
                                                                     comunicarán a la Comisión los criterios que las auto-
medicamentos reconocidos por la seguridad social nacio-
                                                                     ridades competentes tendrán en cuenta al decidir si
nal.
                                                                     excluir o no un medicamento individual de la seguri-
                                                                     dad social nacional.
1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de
    una decisión sobre la solicitud, presentada en debida
   forma, de inclusión de un medicamento en la lista de
   medicamentos reconocidos por la seguridad social, y            3. Toda decisión por la que se excluya un medicamento
   la comunicación de dicha decisión al solicitante en el            individual de la seguridad nacional expondrá detalla-
   plazo de 90 días a partir de la recepción de la solici-           damente los motivos en los que se base. Dichas deci-
   tud. Las solicitudes con arreglo al presente artículo             siones se comunicarán a la persona responsable, que
   podrán presentarse antes de que las autoridades com-              será informada de los recursos a que tenga derecho
   petentes hayan acordado el precio del medicamento                 según la legislación vigente, así como de los plazos
   con arreglo al artículo 2.                                        permitidos para elevar dichos recursos.
 ---pagebreak--- 23.1.87                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N°Cl7/9
4. En el plazo de un año a partir de la fecha mencionada                                   Artículo 10
    en el apartado 1 del artículo 11 de la presente Direc-
    tiva, las autoridades competentes publicarán en una          1.     Se creará un Comité denominado Comité Consul-
    publicación oficial adecuada la relación de los medi-        tivo sobre la Fijación de Precios y Reembolso de Medi-
    camentos individuales excluidos del ámbito de su se-         camentos, que será adjunto a la Comisión.
    guridad social y comunicarán dicha relación a la Co-         2.     Las tareas del Comité serán las siguientes:
    misión. Esta información será actualizada al menos           — examinar toda cuestión relativa a la aplicación de la
    cada seis meses.                                                 presente Directiva que sea planteada por su presi-
                                                                      dente a iniciativa propia o a petición de un Estado
                                                                      miembro;
                         Artículo 8                              — debatir y emitir un dictamen sobre materias relacio-
                                                                      nadas con lo anterior y planteadas por la Comisión
1.     Antes de la fecha mencionada en el apartado 1 del
                                                                      de conformidad con el artículo 8 de la presente Di-
artículo 11 de la presente Directiva, los Estados miem-
                                                                     rectiva o de acuerdo con las disposiciones de cual-
bros comunicarán a la Comisión la clasificación terapéu-
                                                                      quier directiva futura. Si la Comisión pide el dicta-
tica de medicamentos empleada por las autoridades com-
                                                                      men del Comité, aquélla deberá establecer un plazo
petentes para la seguridad social nacional. Si lo considera
                                                                      temporal para emitir tal dictamen. No se efectuará
necesario, y tras considerar el dictamen del Comité men-
                                                                     votación alguna. Sin embargo, todo miembro del Co-
cionado en el artículo 10, la Comisión podrá adoptar
                                                                      mité podrá exigir que sus opiniones queden reflejadas
una directiva sobre la aproximación de las disposiciones
                                                                      en las actas de la reunión.
nacionales relativas a la clasificación de medicamentos
para la seguridad social.                                        3.     El Comité estará compuesto por un representante
                                                                 de cada Estado miembro. Para cada representante exis-
                                                                 tirá un suplente. Este suplente estará facultado para par-
2.     Antes de la fecha mencionada en el apartado 1 del         ticipar en las reuniones del Comité.
artículo 11 de la presente Directiva, los Estados miem-
bros comunicarán a la Comisión los criterios seguidos            4.     El Comité estará presidido por un representante de
por las autoridades competentes para comprobar la equi-          la Comisión.
dad de los precios cobrados por transferencias dentro de         5.     El Comité adoptará su prqpio reglamento interno.
un grupo de empresas de principios activos o productos
intermedios utilizados en la fabricación de medicamen-                                     Artículo 11
tos. Si lo considerase necesario, la Comisión, tras estu-        1.     Los Estados miembros aplicarán, como muy tarde
diar el dictamen del Comité mencionado en el artículo
                                                                 el 1 de enero de 1989, las disposiciones legales, regla-
10, podría adoptar una directiva o dictar orientaciones
                                                                 mentarias y administrativas necesarias para cumplir la
relativas a la aproximación de criterios nacionales para la
                                                                 presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a
comprobación de la equidad de dichos precios.
                                                                 la Comisión.
                                                                 2.     Antes de la fecha indicada en el apartado 1, los Es-
                         Artículo 9                              tados miembros comunicarán a la Comisión el texto de
                                                                 toda disposición legal, reglamentaria o administrativa re-
1.     Considerando la experiencia adquirida, la Comisión        lativa a la fijación de precios de medicamentos, a los be-
someterá al Consejo, en el plazo de dos años a partir de         neficios de los fabricantes de medicamentos y a la inclu-
la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 11 de          sión de medicamentos en la seguridad social nacional. Se
la presente Directiva, una propuesta con las medidas             comunicarán a la Comisión inmediatamente las enmien-
adecuadas que permitan eliminar todos los obstáculos o           das y modificaciones de estas disposiciones legales, regla-
perturbaciones que pudieran existir aún para la libre cir-       mentarias o administrativas.
culación de especialidades farmacéuticas.
                                                                                           Artículo 12
2.     El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comi-        Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
sión en el plazo de un año desde su presentación.                dos miembros.