CELEX: 51989PC0034
Language: fr
Date: 1989-02-16
Title: PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES HOMOLOGUES CEE

N° C 89/22                               Journal officiel des Communautés européennes                                      10. 4. 89
               Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
                                            phytopharmaceutiques homologués CEE (l)
                                                          COM(89) 34 final
                     (Présentée par la Commission, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du Traité CEE
                                                          le 24 février 1989)
                                                             (89/C 89/02)
               (!) JO n° L 212 du 9. 9. 1976, p. 3.
Les mots « homologués CEE » sont supprimés du titre.                   considérant que des règles uniformes doivent être appli-
                                                                       quées par les États membres en ce qui concerne les
Les visas, les considérants et les articles sont remplacés par         conditions et la procédure d'homologation des produits
le texte suivant :                                                     phytopharmaceutiques ;
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                                considérant que ces règles devraient prévoir que les
                                                                       produits phytopharmaceutiques ne soient pas mis sur le
vu le traité instituant la Communauté               économique         marché sans avoir été officiellement homologués et qu'ils
européenne, et notamment son article 43,                               doivent être convenablement utilisés, eu égard aux
                                                                       principes de la lutte intégrée contre les ennemis des
                                                                       végétaux ;
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Parlement européen,                                       considérant qu'au moment de l'homologation des produits
                                                                       phytopharmaceutiques, il est nécessaire de s'assurer que,
vu l'avis du Comité économique et social,                              lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont
                                                                       suffisamment efficaces et n'exercent aucun effet non
considérant que la production végétale tient une place très            acceptable sur les végétaux ou les produits végétaux,
importante dans la Communauté;                                         aucune influence défavorable non acceptable pour l'envi-
                                                                       ronnement en général et, en particulier, aucun effet nocif
considérant que le rendement de cette production est                   sur la santé humaine ou animale;
constamment affecté par des organismes nuisibles et par
des mauvaises herbes, et qu'il est absolument nécessaire de            considérant que l'homologation doit être limitée aux
protéger les végétaux contre ces risques pour éviter une               produits phytopharmaceutiques contenant certaines subs-
diminution du rendement et pour contribuer à assurer la                tances actives fixées au niveau communautaire sur la base
sécurité des approvisionnements;                                       de leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques ;
considérant que l'utilisation de produits phytopharmaceu-
tiques constitue un des moyens les plus importants pour                considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste
protéger les végétaux et produits végétaux et pour accroître           communautaire des substances actives autorisées;
la productivité de l'agriculture;
                                                                       considérant qu'une procédure communautaire doit être
considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont                prévue pour évaluer si une substance active peut être
pas uniquement des répercussions favorables sur la                     inscrite sur la liste communautaire, et qu'il convient de
production végétale ; que leur utilisation peut entraîner des          préciser le contenu du dossier que l'intéressé doit soumettre
risques pour l'homme et l'environnement étant donné qu'il              afin d'obtenir cette inscription;
s'agit, en général, de substances toxiques ou de prépara-
tions à effets dangereux;
                                                                       considérant que la procédure communautaire ne devrait
                                                                       pas empêcher un État membre à autoriser, sur son territoire
considérant qu'en raison des dangers, il existe dans la
                                                                       pour une durée limitée, des produits phytopharmaceu-
plupart des États membres des réglementations régissant
                                                                       tiques contenant une substance active non encore inscrite
l'autorisation des produits phytosanitaires ; que lesdites
                                                                       dans la liste communautaire, dans la mesure où il est assuré
réglementations présentent des différences constituant des
                                                                       que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences
obstacles non seulement aux échanges de produits
                                                                       communautaires et que l'État membre en cause a évalué
phytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de
                                                                       que la substance active et les produits phytopharmaceu-
produits végétaux, et qu'elles affectent directement
                                                                       tiques satisfont aux conditions communautaires fixées à
l'établissement et le fonctionnement du marché commun ;
                                                                       leur égard;
considérant qu'il importe par conséquent d'éliminer cet
obstacle en rapprochant les dispositions fixées par les États          considérant que, dans l'intérêt de la sécurité, les substances
membres ;                                                              figurant sur la liste doivent être révisées périodiquement ;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 89/23
considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des  produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme
produits végétaux ainsi que des produits phytopharmaceu-          commerciale, et la mise sur le marché à l'intérieur de la
tiques que les homologations octroyées par un État membre         Communauté des substances actives destinées à un usage
ainsi que les tests effectués en vue de ces homologations         défini à l'article 2 point 1.
soient reconnus par les autres États membres, à moins que
certaines conditions agricoles, phytosanitaires ou environ-       2. La présente directive est applicable sans préjudice des
nementales concernant l'emploi desdits produits ne soient         dispositions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du
pas comparables;                                                  26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations
                                                                  des États membres relatives à la classification, l'emballage
                                                                  et l'étiquetage des préparations dangereuses (pestici-
considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système              des) (!), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans
d'informations réciproques soit établi et que les États           préjudice des dispositions concernant le classement,
membres se communiquent entre eux les indications et les          l'emballage et l'étiquetage, de la directive 67/548/CEE du
dossiers scientifiques présentés en liaison avec les deman-       Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des
des d'homologation de produits phytopharmaceutiques ;             dispositions législatives, réglementaires et administratives
                                                                  relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des
considérant que, toutefois, les États membres doivent             substances dangereuses (2).
pouvoir homologuer des produits phytopharmaceutiques
ne respectant pas les conditions susmentionnées, lorsque
                                                                                              Article 2
cela s'avère nécessaire en raison d'un danger imprévisible
menaçant la production végétale et non susceptible d'être         Aux fins de la présente directive, on entend par :
combattu par d'autres moyens ; qu'une telle homologation
doit être examinée par la Commission, en étroite
coopération avec les États membres, dans le cadre du              1.    Produits phytopharmaceutiques       :
comité phytosanitaire permanent;                                        Les substances actives et les préparations contenant
                                                                        une ou plusieurs substances actives qui sont présentées
considérant que la présente directive complète des                      sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur
dispositions communautaires relatives à la classification,              et qui sont destinées à :
l'emballage et l'étiquetage des pesticides; qu'avec lesdites
dispositions, elle améliore considérablement la protection              1.1. détruire des organismes nuisibles aux végétaux
des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques et des                      ou aux produits végétaux ou à prévenir leur
consommateurs de végétaux et de produits végétaux;                            action, pour autant que ces substances ou
qu'elle contribue aussi à protéger l'environnement;                           préparations ne soient pas autrement définies ci-
                                                                              après ;
considérant que les États membres doivent prendre des                   1.2. exercer une action sur les processus vitaux des
mesures d'inspection appropriées pour que les produits                        végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de
phytopharmaceutiques homologués mis sur le marché                             substances nutritives;
soient contrôlés quant au respect des conditions fixées ;
                                                                        1.3. assurer la conservation des produits végétaux,
                                                                              pour autant que ces substances ou produits ne
considérant que les procédures prévues par la présente
                                                                              fassent pas l'objet de dispositions particulières du
directive ne sont pas adéquates pour évaluer les risques
                                                                              Conseil ou de la Commission concernant les
pour l'environnement que présentent les produits phyto-
                                                                              agents conservateurs;
pharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement
modifiés ou en contenant, mais qu'à l'avenir, des                       1.4. détruire les végétaux indésirables, ou
procédures spécifiques pourront être introduites par une
modification de la présente directive pour évaluer de tels              1.5. détruire des parties de végétaux ou prévenir une
produits ;                                                                    croissance indésirable des végétaux.
considérant que la mise en œuvre de la présente directive et      2.    Résidus de produits       phytopharmaceutiques
l'adaptation de ses annexes à l'évolution des connaissances
techniques et scientifiques nécessitent une coopération                 Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des
étroite entre la Commission et les États membres; que la                végétaux ou produits végétaux, ou ailleurs dans
procédure du comité phytosanitaire permanent présente à                 l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi
cet égard une base appropriée.                                          d'un produit phytopharmaceutique.
                                                                  3.     Substances
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :                                        Les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se
                                                                        présentent à l'état naturel ou tels que produits par
                                                                        l'industrie, incluant toute impureté résultant inévita-
                                                                        blement du procédé de fabrication.
                       Article premier
 1. La présente directive concerne l'homologation et la            (!) JO n° L 206 du 29. 7. 1978, p. 13.
 mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté de              (2) JO n° L 196 du 16. 8. 1967, p. 1.
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4.  Substances actives                                                                       Article 3
    Les substances, micro-organismes ou virus exerçant           1. Les États membres prescrivent que les produits
    une action générale ou spécifique :                          phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché
                                                                 pour être utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils ont
    4.1. sur les organismes nuisibles, ou
                                                                 homologué le produit en cause conformément aux
    4.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits       dispositions de la présente directive.
         végétaux.
                                                                 2. Les États membres n'entravent pas, pour la raison
                                                                 qu'un produit phytopharmaceutique n'est pas homologué
5.   Préparations                                                pour être utilisé sur leur territoire, le stockage et la
                                                                 circulation de produits phytopharmaceutiques destinés à
    Les mélanges ou solutions composées de deux ou
                                                                 être utilisés dans un autre État membre, dans la mesure où :
    plusieurs substances, dont au moins une substance
    active, destinés à être utilisés comme produits
    phytopharmaceutiques.                                        — le produit est homologué dans un autre État membre,
                                                                 — les opérateurs en cause satisfont aux conditions de
6.   Végétaux                                                        contrôle prévues par l'État membre pour assurer le
                                                                     respect de la disposition du paragraphe 1.
    Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y
    compris les fruits frais et les semences.
                                                                 3. Les États membres prescrivent que les produits
                                                                 phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage
7.  Produits    végétaux                                         approprié et conforme à toutes les conditions arrêtées pour
                                                                 l'application de la présente directive. L'usage approprié
    Les produits d'origine végétale non transformés ou           comporte l'application des principes de la lutte intégrée
    ayant subi une préparation simple telle que mouture,         contre les ennemis des végétaux.
    séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas
    de végétaux tels que définis au point 6.                     4. Les États membres prescrivent que les substances
                                                                 actives ne peuvent être mises sur le marché que lorsque :
8.  Organismes     nuisibles
                                                                 — ces substances sont classées, emballées et étiquetées
    Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux                conformément aux dispositions de la directive 67/548/
    appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les            CEE, et
    virus, mycoplasmes ou autres agents pathogènes.
                                                                 — lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur le
9.    Animaux                                                        marché à la date d'application de la présente directive,
                                                                     un dossier est transmis aux États membres et à la
    Les animaux appartenant à des espèces normalement                Commission, conformément à l'article 6 de la présente
    nourries et détenues ou consommées par l'homme.                  directive, avec une déclaration que la substance active
                                                                     est destinée à un usage défini à l'article 2 point 1.
10. Mise sur le marché
    Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que                                        Article 4
    remise pour le stockage et expédition consécutive en
    dehors du territoire de la Communauté. L'importa-            1. Les États membres veillent à ce qu'un produit
    tion dans le territoire de la Communauté est censée          phytopharmaceutique soit homologué uniquement:
    constituer une mise sur le marché au sens de la
    présente directive.                                          a) si ses substances actives sont énumérées à l'annexe I et si
                                                                     les conditions arrêtées à ladite annexe sont remplies;
11.   Environnement
                                                                 b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifi-
    L'eau, l'air et la terre, ainsi que toute interrelation          ques et techniques, que lors d'un usage approprié au but
    entre ces divers éléments et toute relation existant             poursuivi et eu égard à toutes les conditions prévisibles
    entre eux et tout organisme vivant.                              dans lesquelles il peut être utilisé :
                                                                     i) il est suffisamment efficace;
12. Lutte intégrée contre les ennemis des végétaux
    L'application rationnelle d'une combinaison de                   ii) il n'exerce aucun effet inacceptable sur les végétaux
    mesures biologiques, chimiques, culturales ou intéres-                ou produits végétaux;
    sant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de
    produits chimiques phytopharmaceutiques est limité               iii) il n'exerce aucun effet nocif sur la santé humaine ou
    au strict nécessaire.                                                 animale;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 89/25
    iv) il n'exerce aucune influence défavorable inaccepta-        — s'expliquer oralement devant le Comité.
        ble pour l'environnement;
c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le    4. Selon la procédure prévue à l'article 18, il est décidé de
    cas échéant, les impuretés toxiques de ces dernières,          l'inscription de la substance active à l'annexe I et, le cas
    peuvent être déterminées à l'aide de méthodes d'usage          échéant, des conditions liées à cette inscription.
    courant.
                                                                   5. Les dispositions des paragraphes 1 à 4 s'appliquent
2. Les États membres veillent à ce que le respect des              également pour obtenir la modification de toute condition
exigences énumérées aux paragraphes 1 sous b) et c) soit           prévue à l'annexe I pour une substance active.
assuré par des essais et des analyses officiels ou officielle-
ment reconnus, dans des conditions agricoles, phytosani-
taires et environnementales appropriées à l'emploi du              6. Les dispositions des paragraphes 3 et 4 s'appliquent
produit phytopharmaceutique en question, et représentati-          lorsque, après l'inscription d'une substance active à
ves des conditions prévalant sur les lieux où le produit est       l'annexe I, se dégagent des faits qui mettent en cause la
destiné à être utilisé, sur le territoire de l'État membre         conformité de la substance active aux exigences visées à
concerné.                                                          l'article 5 paragraphe 1.
                           Article 5
                                                                                               Article 7
1. Une substance active n'est incluse à l'annexe I pour une
période initiale ne pouvant excéder dix ans que :
                                                                   Les États membres prescrivent que le détenteur d'une
a) si ses résidus dans les produits végétaux comestibles, les      homologation doit communiquer à l'autorité compétente
    produits animaux comestibles ou l'environnement                toute information concernant les effets nocifs de toute
    n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale      substance active énumérée à l'annexe I ou de ses résidus sur
    ou sur l'environnement et, dans l'hypothèse où ils             la santé humaine ou animale, ou concernant des effets
    constituent un danger potentiel, si lesdits résidus            défavorables inacceptables pour l'environnement. Les
    peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant ;        États membres communiquent ces informations aux autres
                                                                   États membres et à la Commission, qui en saisit le Comité
b) s'il est permis d'escompter, sur la base des données            phytosanitaire permanent.
    scientifiques et techniques, que les préparations manu-
    facturées à partir de ladite substance répondront aux
    exigences énoncées à l'article 4 paragraphe lb) point iii)
    et iv).                                                                                    Article 8
2. L'inscription d'une substance à l'annexe I peut être            Par dérogation aux dispositions de l'article 4, un État
renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes                 membre peut:
n'excédant en aucun cas cinq ans.
                                                                   1. Dans des circonstances très spéciales, autoriser, pour
                           Article 6                                    une période ne dépassant pas 120 jours, la mise sur le
                                                                        marché de produits phytopharmaceutiques non con-
1. Afin d'obtenir l'inclusion d'une substance active à                  formes aux dispositions de l'article 4, si cette mesure
l'annexe I, un État membre ou la Commission veille à ce                 s'avère nécessaire en raison d'un danger imprévisible
qu'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II soit            menaçant la production végétale et qui ne peut être
transmis par l'intéressé aux autres États membres et à la               combattu par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État
Commission.                                                             membre informe immédiatement les autres États
                                                                        membres et la Commission de son action. Il est décidé
La Commission saisit le Comité phytosanitaire permanent                 sans retard, conformément à la procédure prévue à
de l'examen du dossier.                                                 l'article 18, si et dans quelles conditions l'action
                                                                        entreprise par l'État membre peut être poursuivie ou
2. Sur demande d'un État membre, et au plus tôt trois
                                                                        répétée ;
mois après la saisine du Comité, il peut être constaté, selon
la procédure visée à l'article 19, que le dossier satisfait aux
exigences de l'annexe II.                                          2.   Permettre, pour une période ne dépassant pas trois
                                                                        années, la mise sur le marché de produits phytophar-
Cette constatation ne porte pas préjudice, si cela s'avère              maceutiques contenant une substance active ne
nécessaire par suite de l'évaluation du dossier, à l'applica-           figurant pas à l'annexe I et pas encore sur le marché à la
tion ultérieure du paragraphe 3 du présent article.                     date de mise en œuvre de la présente directive, dans la
                                                                        mesure où :
3. Dans le cadre de l'évaluation du dossier, l'intéressé
peut être invité par la Commission à :
                                                                        a) suite à la mise en oeuvre des dispositions de
— fournir toute information supplémentaire jugée néces-                     l'article 6 paragraphes 1 et 2, il est constaté que le
    saire pour évaluer si la substance active satisfait aux                 dossier relatif à la substance active satisfait aux
    exigences visées à l'article 5 paragraphe 1,                            exigences de l'annexe II ;
 ---pagebreak---  N° C 89/26                               Journal officiel des Communautés européennes                                 10. 4. 89
     b) L'État membre établit que la substance active               — le nom et l'adresse du fabricant, s'il ne s'agit pas du
         satisfait aux exigences visées à l'article 5 paragra-          demandeur,
         phe 1 et que le produit phytopharmaceutique
         satisfait aux exigences visées à l'article 4 paragra-
                                                                   — la désignation, le nom commercial ou le numéro de code
         phe 1 points b) et c).
                                                                       du produit phytopharmaceutique,
     Dans ce cas, l'État membre informe immédiatement les
     autres États membres et la Commission de son                  — le type de préparation,
     évaluation du dossier et des conditions de l'homologa-
     tion.
                                                                   — le nom et la teneur de chaque substance active contenue
     Il peut être décidé, selon la procédure visée à                   dans ledit produit,
     l'article 18, que l'État membre doit retirer l'homologa-
     tion si, lors de l'évaluation du dossier conformément à       — l'usage auquel il est destiné et le mode d'emploi.
     l'article 6 paragraphe 3, il est constaté que la substance
     active ne satisfait pas aux exigences visées à l'article 5
     paragraphe 1 ;                                                 6. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit
                                                                   constitué sur chaque demande. Chaque dossier doit
3.   Pendant une période de dix ans à compter de la date de        comporter au moins une copie de la demande, un procès-
     mise en œuvre de la présente directive et sans préjudice      verbal des décisions administratives prises par l'État
     des dispositions de la directive 79/117/CEE, autoriser        membre au sujet de la demande, ainsi que les indications et
     la mise sur le marché sur son territoire de produits          la documentation technique prévues à l'article 12 paragra-
     phytopharmaceutiques contenant des substances acti-           phe 1, en même temps qu'un résumé de cette dernière. Les
     ves ne figurant pas à l'annexe I et déjà sur le marché        États membres mettent, sur demande, à la disposition des
     avant cette date.                                             autres États membres et de la Commission les dossiers
                                                                   prévus par le présent paragraphe; sur demande, ils leur
     La Commission établit un programme de travail pour            communiquent tous les renseignements nécessaires à la
     l'examen progressif de ces substances actives pendant         pleine compréhension des demandes.
     cette période. Dans l'exécution de ce programme, la
     Commission peut exiger que les intéressés soumettent
     toutes les données requises à la Commission et aux
     États membres dans un délai donné.                                                      Article 10
     Au cours de cette période, il peut être décidé, après
                                                                    1. Sur demande du demandeur d'une homologation, tout
     examen par le comité phytosanitaire permanent et
                                                                   État membre auquel est présentée une demande d'homolo-
     selon la procédure prévue à l'article 18, qu'une telle
                                                                   gation d'un produit phytopharmaceutique déjà homologué
     substance active peut être inscrite à l'annexe I ou que
                                                                   dans un autre État membre doit :
     les États membres doivent retirer l'autorisation visée ci-
     dessus dans un délai donné.
                                                                   — s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà
                                                                       effectués en liaison avec l'homologation dudit produit
                            Article 9                                  dans ce dernier État membre, à moins que certaines
                                                                       conditions agricoles, phytosanitaires ou environnemen-
1. Une demande d'homologation d'un produit phyto-                      tales intéressant l'emploi du produit ne soient pas
pharmaceutique peut être introduite par le fabricant,                  comparables dans les régions concernées,
l'importateur ou le distributeur, si le produit phytopharma-
ceutique doit être mis sur le marché en premier lieu par un
distributeur.                                                      — autoriser également la mise sur le marché dudit produit
                                                                       sur son territoire, à moins que certaines conditions
2. Tout demandeur est tenu d'avoir un siège permanent                  agricoles, phytosanitaires ou environnementales inté-
dans la Communauté.                                                    ressant l'emploi dudit produit ne soient pas compara-
                                                                       bles dans les régions concernées.
3. Les États membres peuvent exiger que les demandes
d'homologation soient soumises dans leur langue nationale
ou dans leurs langues officielles, ou dans l'une de ces            2. Les États membres informent la Commission des cas
                                                                   d'exigence de répétition d'un test et des cas de refus
langues.
                                                                   d'homologation d'un produit phytopharmaceutique déjà
4. Tout État membre accepte de traiter toute demande               homologué dans un autre État membre, et pour lesquels le
d'homologation qui lui est présentée, et se prononce à son         demandeur avait invoqué la comparabilité entre les
sujet dans un délai raisonnable.                                   conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales
                                                                   intéressant l'emploi du produit dans les régions concernées,
5. Dans les 45 jours qui suivent l'introduction d'une              dans l'État membre où le test avait été effectué ou bien où
demande, l'État membre concerné en informe les autres              l'homologation avait été accordée, et celles existant dans
États membres et la Commission, et communique simulta-             l'État membre où la demande avait été introduite. En outre,
nément les indications ci-après concernant la demande:             les États membres précisent à la Commission les raisons
                                                                   pour lesquelles la répétition du test a été exigée ou pour
— le nom et l'adresse du demandeur,                                lesquelles l'homologation a été refusée.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 89/27
3. Selon la procédure prévue à l'article 18, il peut être         métabolisme, écotoxicologiques et de résidus qui ont été
décidé que l'État membre ayant refusé de reconnaître la           présentées en vue de l'inscription de la substance active à
comparabilité doit accepter les tests et analyses ou doit         l'annexe I par une autre personne que le demandeur de
autoriser la mise sur le marché du produit dans les régions       l'homologation, à moins que:
concernées de son territoire.
                                                                  — soit le demandeur a consenti avec cette autre personne
                                                                      qu'il soit fait recours à ces données,
                          Article 11
                                                                  — soit la demande d'homologation intervient après un
1. Les États membres informent immédiatement par écrit                délai de quinze ans depuis la première homologation
les autres États membres et la Commission de tous les                 dans un des États membres d'un produit phytopharma-
produits phytopharmaceutiques homologués conformé-                    ceutique contenant la substance active en cause.
ment aux dispositions de la présente directive, en indiquant
les conditions d'homologation et sa période de validité,
ainsi qu'une copie de l'étiquette sous laquelle le produit        3. Les États membres informent la Commission lorsque,
phytosanitaire doit être mis sur le marché. Ils informent         lors de l'examen d'une demande d'homologation, ils
aussi immédiatement les autres États membres et la                considèrent comme figurant à l'annexe I des substances
Commission de tout retrait ou non-renouvellement de               actives qui ont été produites par une autre personne ou par
l'homologation ou de toute modification des conditions de         un autre procédé de fabrication que ceux mentionnés dans
ladite homologation.                                              le dossier sur base duquel la substance active a été inscrite à
                                                                  l'annexe I. Ils lui transmettent toutes les données concer-
                                                                  nant l'identité et les impuretés de la substance active.
2. Chaque État membre établit une liste annuelle des
produits phytopharmaceutiques autorisés sur son terri-
toire, qu'il communique aux autres États membres et à la
Commission.                                                                                  Article 13
3. Selon la procédure prévue à l'article 19, un système           Les États membres et la Commission veillent à ce que les
normalisé d'information doit être créé pour faciliter             indications constituant un secret industriel ou commercial
l'application des dispositions des paragraphes 1 et 2, ainsi      soient, à la demande de la personne intéressée par
que des dispositions de l'article 9 paragraphe 5.                 l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou du
                                                                  demandeur de l'homologation d'un produit phytopharma-
4.    L'homologation est annulée ou modifiée s'il ressort:        ceutique, tenues confidentielles.
a) que les exigences de l'homologation ne sont pas ou ne          Le secret industriel ou commercial ne s'applique pas :
    sont plus remplies ;
                                                                  — aux dénominations et à la composition de la substance
b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été
                                                                      active ou du produit phytopharmaceutique,
    fournies au sujet des données sur la base desquelles
    l'homologation a été accordée.
                                                                  — aux données physico-chimiques concernant la substan-
                                                                      ce active ou le produit phytopharmaceutique,
                          Article 12
                                                                  — aux moyens éventuels de rendre la substance active ou le
1. Les États membres exigent que le demandeur d'une                   produit phytopharmaceutique inoffensifs,
homologation d'un produit phytopharmaceutique fasse
accompagner sa demande:                                           — à l'interprétation des résultats des tests pour établir
                                                                      l'efficacité et l'innocuité à l'égard des animaux, des
a) d'un dossier satisfaisant aux exigences visées à l'an-             végétaux et de l'environnement, ainsi qu'au nom de
    nexe III ; et                                                     l'organisme responsable des tests,
b) pour chaque substance active dans le produit phyto-            — aux méthodes et précautions recommandées pour
    pharmaceutique autre que visée à l'article 8 paragra-             réduire les risques de manipulation, d'entreposage, de
    phe 3 premier alinéa, d'un dossier conforme aux                   transport, d'incendie ou autres,
    dispositions de l'annexe IL
                                                                  — aux mesures de décontamination à prendre en cas de
2. Par dérogation au paragraphe 1, le demandeur peut
                                                                      perte ou de fuite accidentelles,
être exempté de fournir les données visées au point b du
précédent paragraphe à l'exception de celles concernant
l'identité de la substance active, lorsque la substance active    — aux premiers soins et au traitement médical appliqués
figure déjà à l'annexe I et n'en diffère pas substantiellement        en cas d'accident à des personnes.
pour ce qui concerne son degré de pureté et la nature de ses
impuretés.                                                        Lorsque l'intéressé ou le demandeur révèle lui-même
                                                                  ultérieurement des informations tenues précédemment
Cette exemption ne peut toutefois pas être accordée pour          confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compé-
les données découlant des études toxicologiques, de               tente.
 ---pagebreak--- N° C 89/28                                Journal officiel des Communautés européennes                                    10. 4. 89
                             Article 14                                h) des conseils de prudence sous la forme de phrases
                                                                           types choisies de manière appropriée parmi celles
Les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de la directive               figurant à l'annexe V de la présente directive ;
78/631/CEE s'appliquent aux produits phytopharmaceu-
tiques visés par la présente directive.                                i) le type d'action exercé par le produit phytopharma-
                                                                           ceutique (par exemple insecticide, régulateur de
                                                                           croissance, herbicide, etc.) ;
                             Article 15
                                                                       j) le type de préparation (par exemple poudre
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour                  mouillable, concentré émulsionnable) ;
que les emballages des produits phytopharmaceutiques
répondent aux conditions suivantes en ce qui concerne                  k) les usages pour lesquels le produit phytopharma-
l'étiquetage :                                                             ceutique a été homologué;
1. Tout emballage doit porter de manière lisible et                    1) les instructions d'emploi et la dose d'emploi
     indélébile les indications suivantes :                                exprimée en unités métriques pour chaque usage
                                                                           prévu par les conditions d'homologation ;
     a) le nom commercial ou la désignation du produit
                                                                       m) si nécessaire, la période de sécurité pour chaque
        phytopharmaceutique ;
                                                                           usage entre l'application et
     b) le nom et l'adresse du détenteur de l'homologation
                                                                           — le semis ou la plantation de la culture à protéger,
        et le numéro d'enregistrement du produit phyto-
        pharmaceutique et, s'ils sont différents, le nom et
        l'adresse de la personne qui met sur le marché le                  — le semis ou la plantation des cultures ultérieures,
        produit phytopharmaceutique ;
                                                                           — la récolte,
     c) le nom et la teneur respective de chaque substance
                                                                           — l'usage ou la consommation ;
        active exprimée en
                                                                       n) des indications concernant la phytotoxicité éven-
        — pour cent du poids pour les produits phytophar-
                                                                           tuelle, la sensibilité variétale, l'influence sur le goût
            maceutiques qui sont des produits solides, des
                                                                           des denrées ou tout autre effet secondaire défavora-
            aérosols, des liquides volatils (point d'ébullition
                                                                           ble, ainsi que les intervalles à observer entre
            maximal 50°C) ou visqueux (limite inférieure
                                                                           l'application et le semis ou la plantation de :
            1 Pa à 20°C),
                                                                           — la culture concernée ou
        — pour cent du poids et en gramme par litre à 20°C
            pour les autres liquides,
                                                                           — les cultures ultérieures ;
        — polir cent du volume pour les gaz.
                                                                       o) la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant
                                                                           l'emploi » dans les cas où le produit est accompagné
        Le nom doit être celui qui figure à la nomenclature                d'une notice explicative selon les dispositions du
        de la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/              paragraphe 2.
        548/CEE ou, s'il ne figure pas dans ladite nomencla-
        ture, il doit être indiqué sous son nom commun ISO.        2.  Les États membres peuvent admettre que les indica-
        Si ce dernier nom n'est pas disponible, la substance           tions requises aux points 1) et n) du paragraphe 1
        active doit être désignée par sa désignation chimi-            soient mentionnées sur une notice séparée accompa-
        que selon la nomenclature IUPAC ou la nomencla-               gnant l'emballage, si l'espace disponible sur l'emballa-
        ture publiée par la revue « Chemical Abstracts » ;            ge est trop réduit. Cette notice est considérée comme
                                                                       faisant partie de l'étiquette aux fins de la présente
     d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique,              directive.
        indiquée en unités légales de mesure;
                                                                   3.  Les États membres prescrivent que les étiquettes des
     e) le numéro du lot;                                             produits phytopharmaceutiques homologués qui ne
                                                                       sont pas destinés à un usage domestique portent
     f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la         également la mention « impropre à un usage domesti-
        directive 78/631/CEE et, en particulier, celles visées         que».
        aux paragraphes 2 points d, g, h et i, 3 et 4 de cet
        article ;                                                  4. En aucun cas, l'étiquette de l'emballage d'un produit
                                                                       phytopharmaceutique ne peut porter des indications
     g) l'indication de la nature des risques particuliers, s'ils      telles que «non toxique» ou «non nocif» ou toute
        existent, sous la forme de phrases types choisies de           indication similaire. Toutefois, sont autorisées, sur la
        manière appropriée parmi celles figurant à l'an-               notice visée au paragraphe 2, les indications relatives à
        nexe IV de la présente directive ;                             l'innocuité à l'égard des abeilles ou de tout autre
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 89/29
     organisme nommément désigné, lorsque ces indica-              La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles
     tions s'appliquent à l'emploi normal du produit               sont conformes à l'avis du comité.
     considéré.
                                                                   Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à
5.   Les États membres peuvent subordonner la mise sur le          l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission
     marché sur leur territoire de produits phytopharma-           soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux
     ceutiques à l'emploi de leur(s) langue(s) nationale(s)        mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
     pour la rédaction de l'étiquetage.
                                                                   Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la
                                                                   saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures
                            Article 16                             proposées sont arrêtées par la Commission.
Les États membres prévoient des dispositions appropriées
pour que les produits phytopharmaceutiques mis sur le                                          Article 19
marché soient contrôlés officiellement par sondage quant
au respect des conditions prévues par la présente directive.
                                                                   Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au
                                                                   présent article, le Comité phytosanitaire permanent,
                                                                   institué par la décision 76/894/CEE du Conseil, ci-après
                            Article 17                             dénommé «le Comité», est saisi par son président, soit à
                                                                   l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.
1. Selon la procédure prévue à l'article 18 et compte tenu
de l'état des connaissances scientifiques et techniques sont       Le représentant de la Commission soumet au comité           un
fixés :                                                            projet des mesures à prendre. Le Comité émet son avis      sur
                                                                   ce projet, dans un délai que le président peut fixer        en
— tout critère relatif à la composition, à la pureté et aux        fonction de l'urgence de la question, le cas échéant        en
    caractéristiques de certaines substances actives énumé-        procédant à un vote.
    rées à l'annexe I, dans la mesure où ces critères s'avèrent
    nécessaires,                                                   L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État
                                                                   membre a le droit de demander que sa position figure à ce
— les modifications nécessaires à apporter à l'annexe I,           procès-verbal.
— les principes uniformes pour le contrôle du respect des          La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis
    conditions prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b).        par le Comité. Elle informe le Comité de la façon dont elle a
                                                                   tenu compte de cet avis.
2. Selon la procédure prévue à l'article 19 et compte tenu
de l'état des connaissances scientifiques et techniques, sont
arrêtées :                                                                                     Article 20
— toute modification nécessaire à apporter aux annexes II,
                                                                    1. Sans préjudice des dispositions des paragraphes 2 et 3,
    III, IV et V,
                                                                   les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être utilisés
                                                                   à des fins de recherche et de développement que sous des
— des notices explicatives concernant les données établies         conditions contrôlées et dans des quantités limitées.
    aux annexes II et III.
                                                                   2. Les États membres exigent de toute personne ayant
                                                                   l'intention de procéder sur leur territoire à une recherche,
                            Article 18                             une expérience ou un test impliquant l'émission dans
                                                                   l'environnement d'un produit phytopharmaceutique conte-
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au    nant comme substance active un micro-organisme vivant
présent article, le comité phytosanitaire permanent,               ou un virus, qu'elle le notifie aux autorités compétentes 45
institué par la décision 76/894/CEE du Conseil, ci-après           jours au moins avant le début de la recherche, de
dénommé «le Comité», est saisi sans délai par son                  l'expérience ou du test en cause. La notification adressée
président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande      auxdites autorités doit être accompagnée de toutes les
d'un État membre.                                                  informations nécessaires pour les mettre en mesure
                                                                   d'apprécier le caractère non dangereux de la recherche, de
Le représentant de la Commission soumet au comité un               l'expérience ou du test en cause. Cette disposition ne
projet des mesures à prendre. Le Comité émet son avis sur          s'applique pas aux organismes génétiquement modifiés
ce projet dans un délai que le président peut fixer en             visés dans la directive... concernant la dissémination
fonction de l'urgence de la question. L'avis est émis à la         volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Lors       l'environnement.
des votes au sein du comité, les voix des représentants des
États membres sont affectées de la pondération définie à            Si la recherche, l'expérience ou le test sont susceptibles
l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.         d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou
 ---pagebreak--- N° C 89/30                                     Journal officiel des Communautés européennes                                                     10. 4. 89
une incidence défavorable inacceptable sur l'environne-                                                           Article 21
ment, l'État membre concerné peut soit interdire la
recherche, l'expérience ou le test en cause, soit l'autoriser                      Les États membres mettent en vigueur les dispositions
sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires                        législatives, réglementaires et administratives nécessaires
pour prévenir les risques susmentionnés.                                           pour se conformer à la présente directive, au plus tard dans
                                                                                   un délai de deux ans à partir de l'adoption de la présente
                                                                                   directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
                                                                                   Les dispositions visées à l'article 17 paragraphe 1 troisième
                                                                                   tiret sont adoptées au plus tard dans ce même délai.
3. Les conditions communes d'application du présent
article, et en particulier les quantités maximales de
                                                                                                                  Article 22
pesticides qui peuvent être émises lors des expériences
visées au paragraphe 1, sont adoptées conformément à la                            Les États membres sont destinataires de la présente
procédure prévue à l'article 18.                                                   directive.
                                                                        ANNEXE I
                                  SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION EST AUTORISÉE
                                            DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
              À établir conformément à la procédure prévue à l'article 6 paragraphe 4 et à l'article 8, paragraphe 3, troisième
              alinéa.
                                                                       ANNEXE II
                             CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'INSERTION
                                                 D'UNE SUBSTANCE ACTIVE À L'ANNEXE I
                                                                  INTRODUCTION
             L'information doit comprendre les éléments suivants :
             — un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats
                  ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme et l'environnement, contenant au
                  moins les résultats des études visées ci-après, ainsi qu'une description détaillée et complète des études
                  effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à leur sujet,
             — la classification et l'étiquetage proposés pour la substance conformément à la directive 67/548/CEE du
                  Conseil du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
                  administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, et ses
                  modifications.
             S'il n'est techniquement pas possible de fournir une information ou si cela ne semble pas nécessaire, il y a lieu
             d'en donner les raisons.
             Les tests doivent être effectués conformément aux méthodes décrites à l'annexe V de la directive
             79/831/CEE (!) ; si ces méthodes sont inadaptées et qu'il est fait appel à des méthodes non décrites, il y a lieu de
             les justifier. Les tests doivent être effectués conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE (2).
             (!) Directive du Conseil, modifiant pour la sixième fois la directive 67/548/CEE, concernant le rapprochement des dispositions
                  législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances
                  dangereuses (JO n° L 259 du 15. 10. 1979, p. 10), telles que complétées par les directives 84/449/CEE (JO n° L 251 du
                  19. 9. 1984, p. 1) et 87/302/CEE de la Commission (JO n° L 133 du 30. 5. 1988, p. 1).
             (2) Directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
                  concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou scientifiques (JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s        N° C 89/31
                                                                    Partie A
                                                              Substances chimiques
          1.          IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE
          1.1.        Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes.
          1.2.        Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA).
          1.3.        Demandeur (nom, adresse, etc.).
          1.4.        Fabricant (nom, adresse, etc.).
          1.5.        Numéro(s) de code de développement du fabricant.
          1.6.        Numéro CAS et numéro CEE (si disponible).
          1.7.        Formule empirique, formule de structure et poids moléculaire.
          1.8.        Fabrication de la substance active.
          1.9.        Teneur minimale et maximale en substance active pure, en % m/m.
          1.10.       Identité et quantité d'isomères, impuretés et autres sous-produits, avec indication de la gamme
                      possible exprimée en % m/m.
          2.          PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE
          2.1.        Point de fusion, point d'ébullition, poids spécifique, indice de réfraction.
          2.2.        Pression de vapeur en mm de Hg à 20°C, volatilité.
          2.3. (*)    Aspect (état physique, couleur et odeur).
          2.4. (J)    Spectres d'absorption — ultraviolet, visible et infrarouge.
          2.5. 0)     Solubilité dans l'eau et des solvants organiques à 20°C.
          2.6. (*)    Liposolubilité.
          2.7.        Coefficient de partage — N-octanol/eau.
          2.8.        Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, identité du (des) produit(s) de dégradation.
          2.9.        Stabilité dans l'air, taux de photolyse, identité du (des) produit(s) de dégradation.
          2.10.       Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les préparations.
          2.11.       Stabilité dans des milieux acide et alcalin.
          2.12.       Dégradation thermique, y compris identité des produits de dégradation.
          2.13.       Extension molaire aux longueurs d'ondes applicables.
          2.14.       Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité.
          2.15.       Point d'éclair.
          2.16.       Tension superficielle.
          2.17.       Propriétés explosives.
          2.18.       Propriétés oxydantes.
          2.19.       Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.
          2.20.       Stockage.
          3.          AUTRES INFORMATIONS SUR LA SUBSTANCE ACTIVE
          3.1.        Types d'utilisations envisagés, par exemple champ, serre, stockage de produits destinés à
                      l'alimentation humaine ou animale, etc.
          3.2.        Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, etc.
          3.3.        Effets sur les parasites, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal,
                      fongitoxique ou fongistatique, etc., systémiques ou non chez les végétaux.
          3.4.        Parasites combattus et cultures ou produits protégés ou traités.
          3.5.        Mode d'action.
          3.6.        Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance.
          3.7.        Taux d'application.
          3.8.        Nombre et calendrier des applications et durée de la protection.
          3.9.        Méthodes d'application (par exemple forte ou faible pulvérisation, etc.).
          (!) Cette information doit être fournie à la fois pour la substance active et pour la substance active pure.
 ---pagebreak--- N° C 89/32                           J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                10. 4. 89
           3.10.   Phytotoxicité : périodes d'attente nécessaires pour éviter des effets phytotoxiques en cas de
                   fumigants pour sol, d'herbicides persistants ou autres produits phytosanitaires.
           3.11.   Méthodes recommandées et précautions en matière de manipulation, stockage, transport ou
                   incendie.
           3.12.   En cas d'incendie, nature du produit réactionnel, par exemple gaz de combustion, etc.
           3.13.   Mesure d'urgence en cas d'accident.
           3.14.   Possibilité de rendre la substance active inoffensive.
           3.14.1. Possibilité de récupération.
           3.14.2. Possibilité de neutralisation.
           3.14.3. Décharge contrôlée.
           3.14.4.  Incinération.
           3.14.5. Purification de l'eau.
           3.14.6. Autres.
           4.      MÉTHODES D'ANALYSE
           4.1.    Méthodes d'analyse de la substance active, qui doivent comprendre des méthodes de détermination
                   des isomères et impuretés inactifs.
           4.2.    Méthodes d'analyse comprenant la récupération et les limites inférieures de détermination des
                   résidus dans les éléments suivants :
           4.2.1.  Denrées alimentaires, aliments pour animaux.
           4.2.2.  Sol.
           4.2.3.  Concentrations dans l'eau et l'air.
           5.      ÉTUDES TOXICOLOGIQUES ET ÉTUDES DE MÉTABOLISME
           5.1.    Toxicité aiguë des mammifères
           5.1.1.  Dose unique DL     50  par voie orale — rat et au moins une autre espèce de mammifère.
           5.1.2.  Percutanée — au moins rat.
           5.1.3.  Inhalation — au moins rat.
           5.1.4.  Intrapéritonéale — au moins rat.
           5.1.5.  Autres voies péritonéales.
           5.1.6.  Irritation de la peau et des yeux — lapin.
           5.1.7.  Sensibilisation de la peau.
           5.2.    Toxicité à court terme
           5.2.1.  Administration orale — deux espèces, dont un rongeur et un non-rongeur ( l/10 è m e de la durée de vie,
                   c'est-à-dire 90 jours chez le rat).
           5.2.2.  Autres voies.
           5.3.    Toxicité chronique
           5.3.1.  Toxicité à long terme et/ou carcinogénicité (au moins rat) donnant une estimation du niveau sans
                   effet (NSE) qui permet d'estimer une dose journalière admissible (DJA).
           5.4.    Études toxicologiques complémentaires
           5.4.1.  Études de mutagénicité couvrant des paramètres génétiques appropriés (au moins deux essais à court
                   terme comprenant au moins un système d'essai bactérien et un non bactérien).
           5.4.2.  Études de reproduction — essai sur trois générations (de préférence rats).
           5.4.3.  Études tératogénicité — au moins deux espèces de rongeurs, dont le lapin.
           5.4.4.  Études de neurotoxicité — poules adultes.
           5.4.5.  Études de métabolisme — animaux et végétaux.
           5.4.6.  Effets toxiques de métabolites de végétaux traités si différents de métabolites animaux.
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          5.5.    Données médicales
          5.5.1.  Surveillance médicale du personnel de l'établissement.
          5.5.2.  Observation directe, par exemple cas cliniques.
          5.5.3.  Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.
          5.5.4.  Cas d'empoisonnement mortel/suicidaire, etc.
          5.5.5.  Observations sur l'exposition de la population.
          5.5.6.  Diagnostic de l'empoisonnement, signes spécifiques de l'empoisonnement, tests cliniques.
          5.5.7.  Sensibilisation/allergénicité.
          5.5.8.  Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical.
          5.5.9.  Pronostic.
          6.      RÉSIDUS DANS OU SUR DES PRODUITS TRAITÉS
          6.1.    Comportement du résidu de la substance active pure et de ses métabolites depuis l'application
                  jusqu'à la récolte — distribution dans le végétal, cinétique de disparition, liaison avec les
                  constituants du végétal, etc.
          6.2.    Bilan-matières global de la substance active appliquée.
          6.3.    Données concernant les résidus, obtenus dans le cadre d'essais contrôlés, suffisant à prouver que des
                  résidus susceptibles d'être produits par les traitements envisagés seraient sans incidence sur la santé
                  humaine et animale.
          6.4.    Données relatives au contrôle des résidus de produits se trouvant dans le circuit de distribution.
          6.5.    Effets de la transformation industrielle et/ou de la cuisson domestique sur les résidus.
          6.6.    Altération, odeur ou goût, due à des résidus se trouvant dans ou sur des produits frais ou
                  transformés.
          7.      ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
          7.1.    Effets sur les organismes
          7.1.1.  Dose unique DL 50 administrée par voie orale au moins à deux espèces d'oiseaux.
          7.1.2.  Toxicité aiguë CL 50 , exposition pendant 96 heures d'une espèce de poisson, par exemple la truite arc-
                  en-ciel, le fouille-roche ou le guppy.
          7.1.3.  Toxicité subaiguë pour le poisson (au moins quatorze jours).
          7.1.4.  Toxicité aiguë CL 50 , exposition pendant 48 heures d'une espèce convenant à l'alimentation des
                  poissons, par exemple la daphnie.
          7.1.5.  Toxicité subaiguë pour la daphnie (au moins quatorze jours).
          7.1.6.  Bio-accumulation.
          7.1.7.  Test algal — toxicité aiguë DL 50 — exposition pendant neuf heures de l'espèce            Scenedosmus.
          7.1.8.  Effets sur les arthropodes utiles (abeilles communes et autres arthropodes utiles, par exemple
                  prédateurs et parasites).
          7.1.9.  Effet sur les macro-organismes non ciblés du sol, par exemple vers de terre — tests en laboratoire et
                  tests sur le terrain.
          7.1.10  Effets sur d'autres macro-organismes non ciblés.
          7.1.11. Effet sur des micro-organismes non ciblés du sol (affectant par exemple la respiration du sol, la
                  nitrification, la fixation de l'azote et la dégradation de la matière organique).
          7.1.12. Décomposition de la litière de feuilles.
          7.2.    Sort dans l'environnement
          7.2.1.  Dégradation dans le sol — au moins trois types de sols naturels.
          7.2.2.  Absorption et désorption dans le sol — au moins trois types de sols naturels.
          7.2.3.  Persistance dans le sol — au moins trois types de sols naturels.
          7.2.4.  Mobilité dans le sol — au moins trois types de sols naturels.
          7.2.5.  Dégradation dans l'environnement aquatique.
          7.2.6.  Essais en laboratoire sur la biodégradation, l'hydrolyse et la photolyse.
          7.2.7.  Essais de dégradation sur le terrain.
 ---pagebreak--- N° C 8 9 / 3 4                                 J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                  10. 4. 89
                                                                                Partie B
                                   Micro-organismes et virus (génétiquement non modifiés au sens de la directive ...) (*)
                1.           IDENTITÉ DE L'ORGANISME
                1.1.         Nom systématique et souche de bactéries, protozoaires et champignons, s'il s'agit d'une souche
                             mutante; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du
                             mutant.
                1.2.         Nom commun ou dénomination alternative et noms supplantés.
                1.3.        Demandeur (nom, adresse, etc.).
                1.4.        Fabricant (nom, adresse, etc.).
                1.5.        Procédures de test et critères appropriés utilisés pour l'identification (par exemple morphologie,
                            biochimie, sérologie).
               1.6.         Composition—pureté microbiologique, nature et identité de toute impureté et teneur en organismes
                            étrangers.
               2.           PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DE L'ORGANISME
               2.1.         Hôte-cible (espèce de parasite). Pathogénécité ou antagonisme à l'hôte, dose infectante,
                            transmissibilité et information sur le mode d'action .
               2.2.         Histoire de l'organisme et de ses utilisations. Apparition naturelle et répartition géographique.
               2.3.         Gamme de spécificité de l'hôte et essais sur les espèces autres que le parasite cible, y compris les
                            espèces les plus étroitement liées à l'espèce cible — y compris l'infectiosité, la pathogénicité et la
                            transmissibilité.
               2.4.         Infectiosité et stabilité physique lors de l'utilisation selon la méthode proposée. Incidence de la
                            température, de l'exposition à la radiation ambiante, etc. Persistance dans les conditions
                            environnementales probables d'utilisation.
               2.5.         L'organisme est-il étroitement lié à un agent pathogène de la culture ou à un agent pathogène d'une
                            espèce vertébrée non ciblée.
               2.6.         Preuve par examen de laboratoire de la stabilité génétique (c'est-à-dire du taux de mutation) dans les
                            conditions environnementales de l'utilisation proposée.
               2.7.         Présence, absence ou production de toxines, ainsi que leur nature et leur identité.
               3.           AUTRES INFORMATIONS SUR L'ORGANISME
               3.1.         Méthode de production, avec description des techniques utilisées pour garantir un produit uniforme
                            et description des méthodes d'essai appliquées en vue de sa normalisation. Dans le cas d'un mutant,
                            fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les
                            différences connues entre le mutant et les souches sauvages initiales.
               3.2.         Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de graines à partir duquel des lots sont
                            produits, et résultats obtenus, y compris l'information sur la variabilité.
               3.3.         Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les
                           contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable, avec résultats obtenus et informations sur la
                            variabilité.
               3.4.        Méthodes prouvant que l'organisme est exempt de tout agent pathogène humain ou mammifère.
               3.5.        Méthodes permettant d'éviter que le stock de graines ne perde sa virulence.
               3.6.        Méthodes employées pour déterminer la stabilité en stockage et la durée de conservation (le cas
                           échéant) après reconstitution de l'agent actif, et résultats obtenus.
               3.7.        Domaine d'utilisation : agriculture/horticulture (y compris le stockage des denrées alimentaires) et
                           sylviculture.
               3.8.        Parasites combattus.
               3.9.        Culture protégée.
               0) Directive (proposée) du Conseil concernant la dissémination d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
                    [doc. COM(88) 160].
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          3.10.    Taux d'application.
          3.11.    Nombre et calendrier des applications.
          3.12.    Méthodes d'application (par exemple fort ou faible volume de pulvérisation, libération de l'hôte
                   contaminé, etc.).
          3.13.    Compatibilité ou non-compatibilité avec d'autres produits susceptibles d'être utilisés sur la culture
                   ou à recommander pour cet usage ; par exemple, les produits phytosanitaires chimiques qui se sont
                   avérés mutagènes dans des systèmes bactériens ou viraux, ne doivent pas être mélangés à des
                   préparations biologiques.
          3.14.    Phytotoxicité.
          3.15.    Phytopathogénicité.
          3.16.    Méthodes recommandées et précautions à prendre pour la manutention, le stockage, le transport ou
                   en cas d'incendie.
          3.17.    Possibilité de rendre la substance inoffensive.
          4.       ÉTUDES TOXICOLOGIQUES ET ÉTUDES D'INFECTIOSITÉ
          4.1.     Bactéries, champignons, protozoaires et neoplectanas
          4.1.1.   Toxicité aiguë et infectiosité
          4.1.1.1. Dose unique par voie orale — au moins souris et rat.
          4.1.1.2. Lorsque la détermination de la toxicité d'une dose unique DL 5 0 ne convient pas pour évaluer la
                   pathogénicité, il y a lieu d'effectuer une série d'essais pour trouver les agents hautement toxiques et
                   déterminer l'infectiosité.
          4.1.1.3. Dose unique par voie sous-cutanée — au moins souris et cochon d'Inde.
          4.1.1.4. Dose unique par inhalation — au moins rat et cochon d'Inde.
          4.1.1.5. Dose unique intrapéritonéale — au moins souris et cochon d'Inde.
          4.1.1.6. Test d'irritation de l'œil — lapin.
          4.1.2.   Toxicité à court terme
          4.1.2.1. Administration orale — rat.
          4.1.2.2. Inhalation — cochon d'Inde.
          4.1.3.   Études toxicologiques        spéciales
                   Lorsque l'utilisation d'un produit est susceptible de donner des résidus dans des denrées alimentaires
                   et/ou lorsque les résultats d'essais de toxicité aiguë et à court terme vont dans ce sens, les tests
                   supplémentaires suivants sont requis:
          4.1.3.1. Toxicité à long terme.
          4.1.3.2. Neurotoxicité.
          4.1.3.3. Reproduction (trois générations).
          4.1.3.4. Excrétion animale et métabolisme.
          4.1.4.   Autres études     toxicologiques
                   Pour un organisme qui produit une toxine, les études suivantes sont requises :
          4.1.4.1. Structure chimique et stabilité de la toxine.
          4.1.4.2. Toxicité — larves d'artémia.
          4.1.4.3. Mutagénicité — micro-organismes procaryotes et/ou eucaryotes.
          4.1.4.4. Tumorigénicité potentielle — un test basé sur la transformation de la cellule in vitro.
          4.1.4.5.  Tératogénicité.
          4.1.4.6.  Carcinogénicité.
          4.1.4.7.  Allergénicité.
          4.1.4.8.  Infectiosité sous immunosuppression.
           4.2.     Virus
          4.2.1.    Toxicité aiguë et infectiosité
                    Données visées sous point 4.1.1 et études de cultures de cellules utilisant un virus infectieux purifié et
                    des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux ou de poissons.
 ---pagebreak--- N° C 89/36                             J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                  10. 4. 89
           4.2.2.    Toxicité à court terme
                     Données visées sous 4.1.2 et tests d'infectiosite effectués sous forme de bio-essais sur insecte ou sur
                     une culture de cellules appropriée au moins sept jours après la dernière administration aux animaux.
           4.2.3.   Études toxicologiques        spéciales
                    Lorsque l'utilisation d'un produit est susceptible de donner des résidus dans des denrées alimentaires
                    et/ou lorsque les résultats de tests de toxicité aiguë et à court terme vont dans ce sens, les tests visés
                    sous 4.1.3 doivent être effectués.
           4.2.4.   Autres études     toxicologiques
                    Selon les résultats des études de toxicité aiguë et subaiguë et des études d'infectiosite, les études
                    suivantes peuvent être exigées :
           4.2.4.1.  Mutagénicité.
           4.2.4.2.  Tumorigénicité.
           4.2.4.3.  Tératogénicité.
           4.2.4.4.  Carcinogénicité.
           4.3.     Données médicales
           4.3.1.   Surveillance médicale du personnel de l'établissement.
           4.3.2.   Observation directe, par exemple cas cliniques.
           4.3.3.   Fiches de santé, tant de l'industrie que de l'agriculture.
           4.3.4.   Observations sur l'exposition de la population.
           4.3.5.   Diagnostic de l'empoisonnement, signes spécifiques de l'empoisonnement, tests cliniques.
           4.3.6.    Sensibilisation/allergénicité.
           4.3.7.   Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical.
           4.3.8.   Pronostic.
           5.       RÉSIDUS DANS LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE
           5.1.     Identification des résidus viables et non viables (par ex. toxines) dans les cultures traitées, le résidu
                    viable par culture ou bio-essai et le résidu non viable par des techniques appropriées.
           5.2.     Probabilité de multiplication de l'agent actif dans ou sur des cultures et des denrées alimentaires,
                    avec un rapport sur tout effet sur la qualité des denrées alimentaires.
           5.3.     Étendue de la contamination indirecte des cultures adjacentes non ciblées, des végétaux sauvages, du
                    sol et de l'eau.
           5.4.     Lorsque des résidus de toxines demeurent sur un produit végétal comestible, les données visées au
                    point 6 de l'annexe II, partie A seront requises.
           6.       ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
           6.1.     Effets sur les organismes et sort dans l'environnement, y compris l'infectiosité
           6.1.1.   Importants parasites et prédateurs de P(ou des) espèce(s) cible(s).
           6.1.2.   Abeilles communes: toxicité aiguë et infectiosité.
           6.1.3.   Vers de terre.
           6.1.4.   Autres organismes non ciblés considérés comme organismes à risque.
           6.1.5.   Poisson — au moins une espèce indigène.
           6.1.6.   Oiseaux — toxicité aiguë pour deux espèces au moins.
           6.1.7.   Effets sur le bétail, y compris réaction immunologique.
           6.1.8.   Dissémination dans l'air, le sol et l'eau.
           6.1.9.   Persistance dans l'air, le sol et l'eau.
           6.1.10.  Sort possible dans les chaînes alimentaires.
           6.1.11.  Effets sur la flore et la faune.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                  J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                             N° C 89/37
                                                                    ANNEXE       lll
                        CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'ACCEPTATION
                                                      D'UN PRODUIT PHYTOSANITAIRE
                                                                 INTRODUCTION
          L'information doit comprendre les éléments suivants :
          — un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l'efficacité et les risques
               prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme et
               l'environnement, contenant au moins les résultats des études visées ci-après, ainsi qu'une description
               détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à leur
               sujet,
          — la classification et l'étiquetage proposés pour la préparation conformément aux directives communautaires
               en la matière.
          S'il n'est techniquement pas possible de fournir une information ou si cela ne semble pas nécessaire, il y a lieu
          d'en donner les raisons.
          Les tests doivent être effectués conformément aux méthodes décrites à l'annexe V de la directive 79/831/
          CEE (!) ; si ces méthodes sont inadaptées et qu'il est fait appel à des méthodes non décrites, il y a lieu de les
          justifier. Les tests doivent être effectués conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE (2).
                                                                      Partie A
                                                               Préparations chimiques
          1.            IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION
          1.1.          Nom commercial ou nom commercial proposé.
          1.2.          Demandeur (nom et adresse, etc.).
          1.3.          Fabricant (nom et adresse, etc., y compris l'emplacement de l'installation).
          1.4.          Catégorie d'utilisation (herbicide, insecticide, etc.).
          1.5.          Informations détaillées d'ordre quantitatif/qualitatif sur la composition de la préparation
                         (substance(s) active(s), impuretés, adjuvants, constituants inertes, etc.).
          1.6.          État physique et nature de la préparation (concentré émulsionnable, poudre mouillable, solution,
                        etc.).
          2.            PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES ET PROPRIÉTÉS TECHNIQUES DE LA PRÉPARA-
                        TION
          2.1.           Aspect (état physique, couleur et odeur).
          2.2.          Propriétés explosives et oxydantes.
          2.3.          Point d'éclair et autres indications sur Pinflammabilité ou l'ignition spontanée.
          2.4.           Acidité/alcalinité.
          2.5.           Tension superficielle.
          2.6.           Poids spécifique.
          2.7.           Stabilité en stockage — stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température,
                         de l'humidité, etc..
          2.8.           Pression de vapeur en mm de Hg à 20°C, volatilité.
          2.9.           Caractères techniques de la préparation
          2.9.1.         Mouillabilité.
          2.9.2.         Mousse persistante.
          2.9.3.         Suspensibilité.
          2.9.4.         Test du tamis humide.
          (J) Directive du Conseil, modifiant pour la sixième fois la directive 67/548/CEE, concernant le rapprochement des dispositions
               législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances
               dangereuses (JO n° L 259 du 15. 10. 1979, p. 10.), telles que complétées pa'r les directives 84/449/CEE (JO n° L 251 du
               19. 9. 1984, p. 1) et 87/302/CEE de la Commission (JO n° L 133 du 30. 5. 1988, p. 1).
          (2) Directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
               concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales tou scientifiques (JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1).
 ---pagebreak--- N° C 89/38                              J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                10. 4. 89
            2.9.5.   Test du tamis sec.
            2.9.6.   Classe granulométrique et teneur en matériaux non granulés.
            2.9.7.   Stabilité de Pémulsion.
            2.9.8.    Corrosivité.
            2.9.9.   Compatibilité avec d'autres produits phytosanitaires avec lesquels son usage est recommandé.
            2.9.10.  Compatibilité avec les matériaux d'emballage proposés.
            2.9.11.  Mouillage et adhérence aux cultures et produits.
            3.       MÉTHODES D'ANALYSE
            3.1.     Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition de la préparation.
            4.       AUTRES INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LA PRÉPARATION
            4.1.     Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types de parasites combattus et/ou végétaux ou
                     produits végétaux à protéger.
            4.2.     Taux d'application.
           4.3.      Concentration de la substance active dans le matériau utilisé (par exemple % dans le spray dilué).
           4.4.      Méthode d'application [faible volume (FV), ultra-faible volume (UFV), etc.].
           4.5.      Nombre et calendrier des applications.
           4.6.      Phytotoxicité spécifique : périodes d'attente nécessaires pour éviter des effets phytotoxiques dus au
                     sol — fumigants, herbicides, etc.
           4.7.      Emballage.
           4.8.     Destruction ou décontamination de la préparation et de l'emballage.
           4.9.     Modèle de l'étiquette et, si nécessaire,'de la brochure séparée accompagnant le paquet.
           5.       DONNÉES RELATIVES À L'EFFICACITÉ
           5.1.     Expériences de laboratoire — effet sur l'organisme cible.
           5.2.     Expériences sur le terrain — résultats de l'utilisation dans la pratique — fiabilité, durée et uniformité
                    de la protection ou de tout autre effet recherché de nature à assurer la protection souhaitée de la
                    culture, aux différents stades de développement du parasite et/ou de la culture, du produit végétal,
                    etc.
           5.3.     Incidence sur la quantité ou la qualité des végétaux ou produits végétaux traités.
           5.4.     Considérations en matière de sécurité des végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou des
                    produits végétaux cibles.
           5.5.     Comparaison avec des produits de référence ou avec la pratique normalement acceptée.
           5.6.     Avantages éventuels du produit ou de ses méthodes d'application par rapport à d'autres produits
                    (durée ou uniformité de la protection, etc.).
           5.7.     Effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple sur des organismes utiles ou autres
                    organismes non ciblés, sur les cultures ultérieures, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux
                    traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple graines, boutures, stolons) .
           5.8.     Compatibilité avec différentes pratiques culturales et autres mesures de protection des cultures dans
                    les conditions d'utilisation envisagées.
           5.9.     Incidence des variables — climat, température, humidité, sol etc.
           6.       ÉTUDES TOXICOLOGIQUES SUR LA PRÉPARATION
           6.1.     Toxicité aiguë pour les mammifères
           6.1.1.   Dose létale unique DL 50 par voie orale — rat et au moins une autre espèce mammifère.
           6.1.2.   Toxicité percutanée (aiguë et subaiguë) — au moins rat.
           6.1.3.   Inhalation (aiguë et subaiguë) — au moins rat.
           6.1.4.   Irritation de la peau et des yeux — lapin.
           6.1.5.   Sensibilisation de la peau.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                        J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                  N° C 89/39
          7.   RÉSIDUS DANS LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE
          7.1. Données relatives aux résidus de la substance active, y compris les données recueillies dans le cadre
               d'essais surveillés pratiqués sur des cultures ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou
               animale auxquels il est proposé d'appliquer la substance, avec indication de toutes les conditions et
               modalités d'expérience. Des données doivent être disponibles pour toute la gamme des climats et
               conditions agronomiques rencontrés dans la zone d'utilisation proposée.
          7.2. Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées.
          7.3. Limites maximales de résidus (LMR) proposées et justification de l'acceptabilité de ces résidus.
          7.4. Altération, odeur ou goût, due aux résidus se trouvant sur ou dans des produits frais ou transformés.
          8.   AUTORISATIONS EXISTANTES
          8.1. Information sur les autorisations accordées dans d'autres pays.
          8.2. Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d'autres pays.
                                                                  Partie B
                                               Préparations de micro-organismes ou de virus
          1.   IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION ET INFORMATION À SON SUJET
          1.1. Nom commercial ou nom commercial proposé.
          1.2. Demandeur (nom, adresse, etc.).
          1.3. Fabricant (nom, adresse, etc.).
          1.4. Catégorie d'utilisation (insecticide, fongicide, etc.).
          1.5. Information détaillée d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation
               (organisme(s) actif(s), constituants inertes, organismes étrangers, etc.).
          1.6. État physique et nature de la préparation.
          1.7. Stabilité de la préparation, incidence des changements de température, méthode d'emballage et de
               stockage et maintien de l'activité biologique lors du stockage.
          1.8. Méthodes d'établissement de la stabilité en stockage.
          2.   AUTRES INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LA PRÉPARATION
          2.1. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types de parasites combattus et végétaux ou
               produits végétaux à protéger.
          2.2. Taux d'application.
          2.3. Concentration de la substance active dans le matériau utilisé (par exemple % dans le spray dilué).
          2.4. Méthode d'application (par exemple faible volume, ultra-faible volume, libération de l'hôte
               contaminé).
          2.5. Nombre et calendrier des applications.
          2.6. Emballage.
          2.7. Destruction ou décontamination de la préparation et de l'emballage.
          2.8. Modèle de l'étiquette et, le cas échéant, de la brochure séparée accompagnant le paquet.
          3.   MÉTHODES D'ANALYSE
          3.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition de la préparation.
          4.   DONNÉES RELATIVES À L'EFFICACITÉ
          4.1. Expériences de laboratoire — effets sur l'hôte cible.
          4.2. Expériences sur le terrain — résultats de l'utilisation dans la pratique — fiabilité, durée et uniformité
               de la protection ou de tout autre effet recherché de nature à assurer la protection souhaitée de la
               culture aux différents stades de développement du parasite et/ou de la culture, du produit
               végétal, etc.
          4.3. Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance.
          4.4. Incidence sur la quantité ou la qualité des végétaux ou produits végétaux traités.
 ---pagebreak--- N° C 89/40                              J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                 10. 4. 89
           4.5.      Comparaison avec des produits de référence ou avec la pratique normalement acceptée. Avantages
                     de l'agent par rapport à des méthodes de lutte conventionnelle couramment appliquées, avec
                     référence particulière aux risques pour les opérateurs, les consommateurs de produits traités et
                     l'environnement.
           4.6.      Compatibilité avec différentes pratiques culturales et autres mesures de protection des cultures dans
                     les conditions d'utilisation envisagées (y compris celles s'appliquant à d'autres parasites de la culture
                     à traiter).
           4.7.      Incidence des variables — climat, température, humidité, sol, etc.
           4.8.      Effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple effets sur des organismes utiles ou
                     autres organismes non ciblés, sur les cultures ultérieures, sur d'autres végétaux ou partie de végétaux
                     traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple graines, boutures, stolons).
           5.        ÉTUDES DE TOXICITÉ ET D'INFECTIOSITÉ
           5.1.      Toxicité et infectiosité aiguës
           5.1.1.    Dose létale unique DL 50 par voie orale — au moins souris et rat.
           5.1.2.    Dose unique par voie sous-cutanée — au moins souris et rat.
           5.1.3.    Dose unique par inhalation — au moins rat et cochon d'Inde.
           5.1.4.    Test d'irritation de l'oeil — lapin.
           5.1.5.   Études de sensibilisation.
           6.       RÉSIDUS DANS LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE
           6.1.     Données relatives aux résidus de la substance active, y compris les données recueillies dans le cadre
                    d'essais contrôlés pratiqués sur des cultures ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou
                    animale auxquels il est proposé d'appliquer la substance, avec indication de toutes les conditions et
                    modalités d'expérience. Des données doivent être disponibles pour toute la gamme des climats et
                    conditions agronomiques rencontrés dans la zone d'utilisation proposée.
           6.2.     Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées.
           6.3.     Limites maximales de résidus (LMR) proposées et justification de l'acceptabilité de ces niveaux
                     (pour les toxines).
           6.4.     Altération, odeur ou goût, due aux résidus se trouvant sur ou dans des produits frais ou transformés.
           7.       AUTORISATIONS EXISTANTES
           7.1.     Information sur les autorisations accordées dans d'autres pays.
           7.2.     Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d'autres pays.
                                                                ANNEXE      IV
                              PHRASES TYPES SUR LA NATURE DE RISQUES PARTICULIERS
           Contenu de l'annexe III de la proposition du 4 août 1976.
                                                                 ANNEXE     V
                               PHRASES TYPES RELATIVES À UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
           Contenu de l'annexe IV de la proposition du 4 août 1976.