CELEX: 52021PC0766
Language: lt
Date: 2021-12-01 00:00:00
Title: Rekomendacija TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo suteikiami įgaliojimai Europos Sąjungos vardu pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas sudarymo, taip pat dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) papildomų pakeitimų

EUROPOS KOMISIJA
            Briuselis, 2021 12 01
            COM(2021) 766 final
            
            Rekomendacija
            TARYBOS SPRENDIMAS
            kuriuo suteikiami įgaliojimai Europos Sąjungos vardu pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas sudarymo, taip pat dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) papildomų pakeitimų
            
               
         
         
            
               AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.REKOMENDACIJOS APLINKYBĖS
            
            
               •Rekomendacijos pagrindimas ir tikslai
            
            
               
                  Daugiašalis bendradarbiavimas labai svarbus kovojant su pandemijomis, kurios nepaiso sienų ir kurioms įveikti reikia bendrų veiksmų. Tačiau COVID-19 pandemija atskleidė įsisenėjusius tarptautinės sveikatos priežiūros sistemos ir pasaulinio bendradarbiavimo trūkumus. 
               
               
                  Dar prieš COVID-19 pandemiją po sunkaus ūmaus respiracinio sindromo (SARS-CoV) epidemijos, gripo H1N1 pandemijų ir Ebolos viruso protrūkio Vakarų Afrikoje atliktose peržiūrose ir vertinimuose jau buvo atskleisti pasaulinių pajėgumų pasirengti protrūkiams ir į juos reaguoti trūkumai ir buvo pateikta daug konkrečių rekomendacijų šiems trūkumams pašalinti. Tam tikru mastu, atsižvelgiant į tas rekomendacijas, padaryta svarbių patobulinimų, pvz., 2005 m. peržiūrėtos Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (TSPT), o 2016 m. po Ebolos viruso protrūkio sukurta Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ekstremaliųjų sveikatos situacijų programa ir įsteigtas Nepriklausomas PSO ekstremaliųjų sveikatos situacijų programos priežiūros patariamasis komitetas (IOAC).
               
               
                  Vis dėlto, atsižvelgiant į didžiulius COVID-19 pandemijos keliamus iššūkius, tapo aišku, kad pasauliniu lygmeniu būtina geriau pasirengti prognozuoti pandemijas, užkirsti joms kelią, jas nustatyti, įvertinti ir veiksmingai į jas reaguoti. Remdamasi savo įgaliojimais, PSO šiame procese atlieka pagrindinį vadovaujančios ir koordinuojančios institucijos vaidmenį sprendžiant pasaulines sveikatos problemas, įskaitant pasirengimą protrūkiams, jų prevenciją, nustatymą ir reagavimą į juos.
               
               
                  Per pastaruosius mėnesius keli nepriklausomi peržiūros komitetai ir grupės
                     1
                   atkreipė dėmesį į tai, kad skubiai reikia nustatyti tvirtesnę tarptautinę kovos su pandemijomis sistemą, taip pat didinti PSO nepriklausomumą, įgaliojimus ir finansavimą. Taip sukuriamas unikalus postūmis stiprinti sveikatos saugumą pasaulyje, atsižvelgiant į COVID-19 pandemijos metu įgytą patirtį.
               
               
                  Nuo COVID-19 pandemijos protrūkio pradžios Europos Sąjunga labai prisidėjo prie pasaulinio atsako į pandemiją. Sąjunga aktyviai rėmė PSO vadovaujamąjį vaidmenį ir skatino PSO reformų procesą. Sąjungos vaidmuo stiprinant PSO atsispindi įvairiuose dokumentuose, įskaitant 2020 m. lapkričio mėn. Tarybos išvadas
                     2
                   ir 2021 m. vasario mėn. Europos Vadovų Tarybos narių pareiškimą
                     3
                  . 
               
               
                  2021 m. gegužės mėn. 74-ojoje Pasaulio sveikatos asamblėjos sesijoje Sąjunga ir jos valstybės narės antrus metus iš eilės inicijavo rezoliuciją, kuria siekiama stiprinti PSO parengtį ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimą į jas. Todėl buvo įsteigta PSO valstybių narių darbo grupė PSO parengties ir reagavimo stiprinimo klausimais (toliau – PSO valstybių narių darbo grupė), kurios užduotis – apsvarstyti nepriklausomų peržiūros komitetų ir grupių išvadas ir rekomendacijas ir 2022 m. gegužės mėn. pateikti ataskaitą Pasaulio sveikatos asamblėjai.
               
               
                  Rengiantis 74-ajai Pasaulio sveikatos asamblėjos sesijai, Sąjunga ir didelė pritariančių šalių iš visų PSO regionų grupė taip pat ragino nustatyti procesą, pagal kurį būtų parengta tarptautinė sutartis dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas. 2021 m. kovo mėn. paskelbtas pranešimas, kuriame 25 valstybių ir vyriausybių vadovai iš viso pasaulio kartu su Europos Vadovų Tarybos pirmininku Charlesu Micheliu ir Pasaulio sveikatos organizacijos generaliniu direktoriumi dr. Tedrosu Adhanomu Ghebreyesusu paragino sudaryti tarptautinę sutartį dėl pandemijų, remiantis COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtimi
                     4
                  .
               
               
                  2021 m. gegužės 20 d. Taryba priėmė poziciją, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi 74-ojoje Pasaulio sveikatos asamblėjos sesijoje
                     5
                  . Šiuo sprendimu Sąjunga aiškiai pritarė tam, kad būtų nustatytas PSO procesas, pagal kurį būtų parengta nauja PSO parengties pandemijoms ir reagavimo į jas pagrindų konvencija. Jame taip pat nurodyta, kad Sąjungai turi būti leista dalyvauti derybų procese, atsižvelgiant į galimą Sąjungos prisijungimą prie tokios sutarties. Sąjungos pasiryžimas siekti PSO sistemoje sudaryti tarptautinę sutartį dėl pandemijų taip pat įtrauktas į 2021 m. vasario mėn. Europos Vadovų Tarybos narių pareiškimą ir 2021 m. birželio mėn. Europos Vadovų Tarybos išvadas
                     6
                  .
               
               
                  2021 m. gegužės 21 d. Europos Komisija ir G20 pirmininkaujanti Italija kartu surengė pasaulinį aukščiausiojo lygio susitikimą visuomenės sveikatos klausimais, kuriame G20 ir kitų valstybių vadovai, dalyvaujant tarptautinių ir regioninių organizacijų vadovams, priėmė Romos deklaraciją
                     7
                  . Šioje deklaracijoje išdėstyti principai yra bendros būsimų pandemijų prevencijos ir pasirengimo joms gairės ir yra ypač svarbūs atsižvelgiant į diskusijas dėl tarptautinės sutarties dėl pandemijų.
               
               
                  2021 m. gegužės mėn. Pasaulio sveikatos asamblėjoje Sąjunga kartu su pritariančių (pranešimą kartu pasirašiusių) šalių grupe siekė nustatyti derybų dėl tarptautinės sutarties dėl pandemijų įgaliojimus. Sutarimo nebuvo pasiekta, todėl to padaryti nepavyko. Kad šioje srityje pasiektų pažangos, Pasaulio sveikatos asamblėja priėmė sprendimą, kuriuo PSO valstybių narių darbo grupės prašoma apsvarstyti naudą, kurią būtų galima gauti parengus PSO konvenciją, susitarimą ar kitą tarptautinę teisinę priemonę dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas. Taip pat buvo nuspręsta 2021 m. lapkričio 29 d. – gruodžio 1 d. surengti šiam klausimui skirtą specialiąją Pasaulio sveikatos asamblėjos sesiją, o po jos nedelsiant pradėti oficialų derybų procesą.
               
               
                  2021 m. liepos–lapkričio mėn. PSO valstybių narių darbo grupė surengė penkis posėdžius, taip pat kelis posėdžius ne sesijų metu. 
               
               
                  Vykstant diskusijoms tarptautinei sutarčiai pritariančių šalių skaičius išaugo. Remiantis PSO valstybių narių darbo grupėje vykusiomis diskusijomis ir, kaip nurodyta lapkričio 15 d. jos priimtoje ataskaitoje
                     8
                  , nustatyta, kokią naudą gali suteikti nauja parengties pandemijoms stiprinimo ir reagavimo į jas priemonė, be kita ko: 
               
            
            
               (a)skatinti prisiimti aukšto lygio politinį įsipareigojimą ir laikytis veiksmų visais valdžios lygmenimis ir visos visuomenės įtraukimu grindžiamo požiūrio – taip galėtų būti sustiprintas tarpsektorinis nuoseklumas ir susitelkimas;
            
            
               (b)suteikti galimybę tobulinti, atnaujinti ir stiprinti PSO vadovaujamąjį ir koordinuojamąjį vaidmenį bei jos funkciją vadovauti tarptautiniam darbui sveikatos srityje ir jį koordinuoti;
            
            
               (c)užtikrinti institucinę paramą naujai priemonei ir jos tikslams, susijusiems su parengtimi pandemijoms ir reagavimu į jas;
            
            
               (d)skatinti valstybių (priemonėje dalyvausiančių šalių) pasitikėjimą abipusiais aukšto lygio įsipareigojimais dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas;
            
         
         
            
               (e)įtvirtinti visus PSO įstatuose (preambulėje) nustatytus principus, įskaitant nediskriminavimo principą ir teisę į aukščiausio siektino standarto sveikatos priežiūros paslaugas;
            
            
               (f)sudaryti vienodas sąlygas naudotis atsako priemonėmis, pvz., vakcinomis, terapiniais vaistais ir diagnostikos paslaugomis; naujas susitarimas būtų tinkamiausia pasaulinio lygmens priemonė siekiant apsvarstyti ir susitarti, kaip ateityje geriau užtikrinti vienodas galimybes, – tai būtų galima padaryti įtraukiant konkrečių priemonių ir ilgalaikių mechanizmų taikymo sistemą naujoms atsako priemonėms kurti, gaminti ir jų gamybos apimčiai didinti, taip pat užtikrinti vienodas sąlygas naudotis esamomis atsako priemonėmis, be kita ko, didinant vietos gamybą ir stiprinant reguliavimo sistemas;
            
            
               (g)dalytis duomenimis, mėginiais, technologijomis ir gaunama nauda; jie turėtų būti įtraukti į daugiašalę dalijimosi priežiūros ir stebėsenos duomenimis, genetiniais duomenimis ir patogenais sistemą, susitarus, kaip turėtų būti dalijamasi jų teikiama nauda; tai apima mechanizmus, kuriais sudaromos palankesnės sąlygos moksliniams tyrimams ir sparčiam dalijimuisi technologijomis, siekiant padidinti regioninę atsako priemonių gamybą ir platinimą, atsižvelgiant į kituose forumuose vykstančias diskusijas ir derybas;
            
            
               (h)mažinti naujų zoonozinės kilmės ligų keliamą riziką ateityje ir stiprinti bendros sveikatos koncepciją, įskaitant tikslinius elementus, kuriais konkrečiai siekiama sumažinti zoonozinių ligų keliamą riziką ateityje, stiprinti esamas platformas ir priežiūrą, skatinti įvairių (žmonių, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos) sektorių partnerystę ir skatinti konkrečias atsako priemones laikantis bendros sveikatos koncepcijos;  
            
            
               (i)stiprinti sveikatos priežiūros sistemas ir didinti jų atsparumą stiprinant pirminę sveikatos priežiūrą, gerinant sveikatos priežiūros darbuotojų darbo sąlygas ir užtikrinant visuotinę sveikatos apsaugą. 
            
            
               
                  Be to, daugelis valstybių narių pritarė idėjai stiprinti TSPT taikymą: be kita ko, tinkamai jas įgyvendinti, užtikrinti jų laikymąsi ir prireikus atlikti tikslinius pakeitimus nepradedant derybų dėl visos priemonės. 
               
               
                  Tuo remdamasi PSO valstybių narių darbo grupė savo ataskaitoje Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiajai sesijai padarė išvadą, kad „tolesni veiksmai turėtų apimti procesą ar procesus, kurių tikslas: i) parengti PSO konvenciją, susitarimą ar kitą tarptautinę priemonę dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas ir ii) stiprinti TSPT (2005 m.) taikymą, be kita ko, užtikrinti jų įgyvendinimą, laikymąsi, padėti plėtoti TSPT nurodytus pagrindinius pajėgumus ir prireikus atlikti tikslinius TSPT pakeitimus.“ Taigi derybų procesas apimtų derybas dėl teisiškai privalomo susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas, taip pat dėl TSPT papildomų pakeitimų rinkinio.
               
               
                  Todėl Tarybai parengta ši 2021 m. lapkričio 29 d. – gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiajai sesijai skirta rekomendacija. 
               
            
            
               •Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis
            
            
               
                  Siūloma rekomendacija atitinka galiojančią Sąjungos teisinę sistemą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuri šiuo metu nustatyta Sprendimu Nr. 1082/2013/ES
                     9
                  .
               
               
                  Be to, nuo COVID-19 pandemijos pradžios Sąjunga ėmėsi priemonių ir koordinavimo, kad padėtų Sąjungos valstybėms narėms kovoti su pandemija ir didinti jų sveikatos priežiūros sistemų atsparumą. Siūloma rekomendacija atitinka toliau nurodytas priemones, kurių imtasi Sąjungos lygmeniu, ir ja siekiama jas papildyti sukuriant tvirtą tarptautinę kovos su tarpvalstybinėmis grėsmėmis, galinčiomis sukelti pandemiją, sistemą:
               
            
            
               ·2020 m. birželio mėn. Komisija pristatė bendrą ES vakcinų strategiją
                  10
               , kuria sudaromos sąlygos remti ir spartinti vakcinų kūrimą ir gamybą dideliu mastu. Laikantis šio požiūrio užtikrinta, kad visos Sąjungos valstybės narės galėtų gauti COVID-19 vakcinų, taip pat sudarytos sąlygos jų eksportui į daugiau kaip šimtą penkiasdešimt šalių visame pasaulyje;
            
            
               ·2020 m. lapkričio 11 d. Komisija paklojo Europos sveikatos sąjungos pamatus priimdama pasiūlymą dėl reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, pasiūlymą pratęsti Europos vaistų agentūros įgaliojimus ir pasiūlymą pratęsti Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro įgaliojimus
                  11
               . Remiantis per dabartinę krizę įgyta patirtimi, šiais pasiūlymais siekiama stiprinti Sąjungos atsparumą grėsmėms sveikatai ir užtikrinti geresnę parengtį dabartinei ir būsimoms sveikatos krizėms ir reagavimą į jas; 
            
            
               ·2020 m. lapkričio 25 d. priimta ES vaistų strategija
                  12
                taip pat parengta atsižvelgiant į COVID-19 pandemijos atskleistus trūkumus, ir joje nustatyti tinkami veiksmai, kuriais siekiama artimiausiais metais atitinkamai pritaikyti ES vaistų sistemą. Ja siekiama sukurti perspektyvią reguliavimo sistemą ir padėti pramonei skatinti mokslinius tyrimus ir technologijas, kuriais tenkinami pacientų gydymo poreikiai ir kartu sprendžiamos rinkos nepakankamumo problemos;
            
            
               ·2021 m. gegužės 6 d. Komisija priėmė Sąjungos terapinių vaistų nuo COVID-19 kūrimo ir aprūpinimo jais strategiją
                  13
               , kuria papildoma ES vakcinų strategija. Sąjungos terapinių vaistų nuo COVID-19 kūrimo ir aprūpinimo jais strategija apima visą vaisto gyvavimo ciklą: nuo mokslinių tyrimų, kūrimo ir gamybos iki viešųjų pirkimų ir pateikimo naudoti. Joje numatyti aiškūs veiksmai ir tikslai, be kita ko, iki 2021 m. pabaigos suteikti leidimą naudoti bent tris naujus terapinius vaistus;
            
            
               ·2021 m. rugsėjo 16 d. Komisija įsteigė naują Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją
                  14
               , siekdama stiprinti Europos gebėjimą užkirsti kelią tarpvalstybinėms ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, jas nustatyti bei greitai į jas reaguoti ir tuo tikslu užtikrinti pagrindinių medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešuosius pirkimus ir teisingą paskirstymą. 
            
            
               Be to, siūloma rekomendacija atitinka toliau nurodytus bendruosius programos „ES – sveikatos labui“ (naujosios 2021–2027 m. Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programos) tikslus, nustatytus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/522
                  15
                3 straipsnio b ir c punktuose:
            
            
               ·„apsaugoti Sąjungos gyventojus nuo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir gerinti sveikatos sistemų reagavimą ir valstybių narių veiklos koordinavimą, siekiant įveikti tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai;
            
            
               ·gerinti vaistų ir medicinos priemonių, taip pat krizės atveju svarbių produktų prieinamumą, pasiekiamumą ir įperkamumą Sąjungoje ir remti su tokiais produktais susijusias inovacijas;“.
            
            
               Šiuo atžvilgiu labai svarbu užtikrinti glaudžią programos „ES – sveikatos labui“, Kaimynystės, vystomojo ir tarptautinio bendradarbiavimo priemonės
                  16
                ir Sąjungos civilinės saugos mechanizmo
                  17
                sąveiką.
            
         
         
            
               •Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis
            
            
               
                  Siūloma rekomendacija taip pat atitinka šias Sąjungos politikos priemones ir veiksmus:
               
            
            
               ·klimato ir aplinkos politikos priemones, skirtas zoonozinės rizikos prevencijai ir valdymui pagal bendros sveikatos koncepciją;
            
            
               
                  ·vystymosi ir bendradarbiavimo politikos priemones:
               
            
            
               –Sąjunga teikia paramą Sąjungos kaimyniniams regionams siekdama stiprinti jų valstybinių sveikatos priežiūros sistemų parengtį ir atsparumą tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai atveju;
            
            
               –Sąjunga dėjo pastangas, kad sukurtų ir padėtų taikyti dalijimosi vakcinomis su mažesnių ir vidutinių pajamų šalimis priemones: Prieigos prie kovos su COVID-19 priemonių spartinimo iniciatyvą („ACT Accelerator“)
                  18
                ir jos vakcinoms skirtą elementą COVAX. Europos komanda, kurią sudaro Europos Sąjunga, jos valstybės narės ir finansų įstaigos, tebėra viena didžiausių paramos teikėjų pagal COVAX, šiai priemonei skyrusi daugiau kaip 3 mlrd. EUR;
            
            
               –Sąjunga bendradarbiauja su savo pramonės partneriais, kad 2021 ir 2022 m. vakcinų galėtų gauti mažų ir vidutinių pajamų šalys, o valstybės narės savo vakcinomis dalijasi ne tik pagal priemonę COVAX, bet ir dvišaliu pagrindu;
            
            
               –Sąjunga teikia humanitarinę pagalbą
                  19
                nuo sveikatos krizių, įskaitant ligų protrūkius, nukentėjusiems gyventojams, vykdydama operacijas vietoje, o šalims, kurioms reikia pagalbos, – pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, aprūpindama medicinos priemonėmis sunkiai pasiekiamose vietovėse gyvenančius žmones. Sąjunga taip pat remia partnerius padėdama rengti skiepijimo strategijas, įsigyti ir paskirstyti atsargas; 
            
            
               –Europos Komisija, bendradarbiaudama su keliomis valstybėmis narėmis, ketina parengti iniciatyvą su Afrikos partneriais, kuria siekiama Afrikoje plėtoti vakcinų, vaistų ir sveikatos technologijų gamybą ir gerinti prieigą prie jų
                  20
               .
            
            
               2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI
            
            
               •Teisinis pagrindas
            
            
               
                  Siūlomo sprendimo procedūrinis teisinis pagrindas yra Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 218 straipsnio 3 ir 4 dalys.
               
               
                  SESV 218 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Komisija teikia rekomendacijas Tarybai, o ši priima sprendimą, kuriuo įgalioja pradėti derybas ir kuriuo skiriamas Sąjungos derybininkas. Pagal SESV 218 straipsnio 4 dalį Taryba gali duoti nurodymus derybininkui ir paskirti specialų komitetą, su kuriuo privaloma konsultuotis vedant derybas.
               
               
                  Materialinis teisinis pagrindas bus svarstomas vėliau, kai bus gauta daugiau informacijos: i) apie tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas taikymo sritį ir turinį; ii) apie TSPT papildomų pakeitimų taikymo sritį ir turinį. 
               
            
            
               •Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju) 
            
            
               
                  Numatomu tarptautiniu susitarimu siekiama spręsti klausimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, galinčiomis sukelti pandemiją, tačiau tiksli jo taikymo sritis dar nežinoma. Taigi jis darys poveikį Sąjungos kompetencijų vykdymui ir Sąjungos teisės aktams tokiose srityse kaip sveikata, aplinka, prekyba, laisvas judėjimas, duomenų apsauga, vidaus rinka, vystomasis bendradarbiavimas, nes taikant numatomą susitarimą gali būti sprendžiami su bet kuria iš šių sričių susiję klausimai.
               
               
                  Nors dar nepriimtas sprendimas dėl to, kurios TSPT nuostatos gali būti iš dalies pakeistos, tikėtina, kad tokie pakeitimai darytų poveikį Sprendime Nr. 1082/2013/ES nustatytai ES teisinei sistemai dėl tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai. 
               
               
                  Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į galimą poveikį galiojantiems Sąjungos teisės aktams įvairiose Sąjungos veiksmų srityse, labai svarbu, kad būtų užtikrintas Sąjungos dalyvavimas būsimose derybose ir galimybė prisijungti prie būsimo tarptautinio susitarimo.
               
            
            
               •Proporcingumo principas
            
            
               
                  Sveikatos priežiūros sistemų ir tarptautinės parengties būsimoms pandemijoms bei reagavimo į jas stiprinimas yra vienas iš svarbiausių ES prioritetų ir akivaizdžiai atitinka Sąjungos interesus.
               
            
         
         
            
               
                  Tarybos sprendimas yra būtinas siekiant įgalioti Sąjungą pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas, taip pat dėl TSPT papildomų pakeitimų, jei bus priimtas toks sprendimas.
               
               
                  Siūloma rekomendacija, remiantis Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalimi, neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.
               
            
            
               •Priemonės pasirinkimas
            
            
               
                  Pasirinkta priemonė nustatyta SESV 218 straipsnio 3 ir 4 dalyse.
               
            
            
               3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
            
            
               •Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikrinimas
            
            
               
                  Netaikoma.
               
            
            
               •Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis
            
            
               
                  Netaikoma.
               
            
            
               •Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas
            
            
               
                  Netaikoma.
               
            
            
               •Poveikio vertinimas
            
            
               
                  Netaikoma.
               
            
            
               •Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas
            
            
               
                  Netaikoma.
               
            
            
               •Pagrindinės teisės
            
            
               
                  Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 35 straipsnį, apibrėžiant ir vykdant visą Sąjungos politiką ir veiklą, užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. 
               
               
                  Siūlomos rekomendacijos tikslas – gauti įgaliojimus pradėti derybas siekiant stiprinti sveikatos priežiūros sistemas ir tarptautinę parengtį būsimoms pandemijoms bei reagavimą į jas. Tai turėtų teigiamą poveikį Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 35 straipsnyje įtvirtintai teisei į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.
               
            
            
               4.POVEIKIS BIUDŽETUI
            
            
               
                  Laikoma, kad derybos dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas bei dėl TSPT papildomų pakeitimų poveikio biudžetui nepadarys. 
               
            
         
         
            
               5.KITI ELEMENTAI
            
            
               •Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka
            
            
               
                  Numatoma, kad parengiamasis darbas ir derybos prasidės netrukus po 2021 m. lapkričio 29 d. – gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiosios sesijos. Gali būti numatytas parengiamasis etapas.
               
            
            
               •Išsamus konkrečių rekomendacijos nuostatų paaiškinimas
            
            
               
                  Komisija rekomenduoja, kad: 
               
            
            
               ·Taryba įgaliotų Komisiją pradėti ir vesti derybas dėl naujo tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas sudarymo, taip pat dėl TSPT papildomų pakeitimų, jei bus priimtas toks sprendimas;
            
            
               ·Komisija būtų paskirta Sąjungos derybininke;
            
            
               ·Komisija vestų derybas konsultuodamasi su specialiuoju komitetu, jei toks būtų Tarybos paskirtas pagal SESV 218 straipsnio 4 dalį;
            
            
               ·Taryba patvirtintų prie šios rekomendacijos pridedamus derybinius nurodymus. 
            
            
               Rekomendacija
            
            
               TARYBOS SPRENDIMAS
            
            
               kuriuo suteikiami įgaliojimai Europos Sąjungos vardu pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas sudarymo, taip pat dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) papildomų pakeitimų
            
            
               EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 218 straipsnio 3 ir 4 dalis,
            
            
               atsižvelgdama į Europos Komisijos rekomendaciją,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)2021 m. gegužės 31 d. Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) sprendimu WHA74(16) surengtos 2021 m. lapkričio 29 d. – gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiosios sesijos tikslas buvo apsvarstyti, kokią naudą suteiktų PSO konvencijos, susitarimo ar kitos tarptautinės priemonės dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas parengimas, ir nustatyti tarpvyriausybinį tokios konvencijos, susitarimo ar kitos tarptautinės priemonės dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas rengimo ir derybų dėl jo(s) procesą;
            
            
               (2)Sąjunga turėtų dalyvauti derybose dėl tokios konvencijos, susitarimo ar kitos tarptautinės priemonės, taip pat dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (TSPT, 2005 m.) papildomų pakeitimų;
            
            
               (3)derybos vyks pagal PSO sistemą,
            
            
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 
            
         
         
            
               1 straipsnis
            
            
               Komisija įgaliojama Sąjungos vardu vesti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas, taip pat dėl TSPT papildomų pakeitimų, atsižvelgiant į 2021 m. lapkričio 29 d. – gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiojoje sesijoje priimtus sprendimus.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               Derybiniai nurodymai išdėstyti priede.
            
            
               3 straipsnis
            
            
               Derybos vedamos konsultuojantis su [specialaus komiteto pavadinimas, kurį įrašo Taryba].
            
            
               4 straipsnis
            
            
               Šis sprendimas skirtas Komisijai.
            
            
               Priimta Briuselyje
            
            
               
                     Tarybos vardu
               
               
                     Pirmininkas
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Visų pirma Nepriklausoma parengties epidemijoms ir reagavimo į jas vertinimo grupė, Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) veikimo peržiūros reaguojant į COVID-19 pandemiją komitetas ir Nepriklausomas PSO ekstremaliųjų sveikatos situacijų programos priežiūros patariamasis komitetas.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/lt/pdf
                  .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        
                  Europos Vadovų Tarybos narių pareiškimas, 2021 m. vasario 25–26 d. (Consilium, europa.eu)
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture
                  . Pranešimą pasirašė šių valstybių ir (arba) vyriausybių vadovai: Fidžio, Tailando, Portugalijos, Italijos, Rumunijos, Jungtinės Karalystės, Ruandos, Kenijos, Prancūzijos, Vokietijos, Graikijos, Korėjos Respublikos, Čilės, Kosta Rikos, Albanijos, Pietų Afrikos, Trinidado ir Tobago, Nyderlandų, Tuniso, Senegalo, Ispanijos, Norvegijos, Serbijos, Indonezijos ir Ukrainos.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        OL L 238, 2021 7 6, p. 79.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        
                  
                     2021 m. birželio 24–25 d. Europos Vadovų Tarybos išvados, Consilium (europa.eu)
                  
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  Valstybių narių darbo grupės PSO parengties ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas stiprinimo klausimais ataskaita specialiajai Pasaulio sveikatos asamblėjos sesijai
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        COM(2020) 245 final, 2020 6 17.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        COM/2020/727 final, COM/2020/726 final, COM/2020/725 final, 2020 m. lapkričio 11 d.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        COM(2020) 761 final, 2020 11 25.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        COM/2021/355 final/2, 2021 5 6.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        OL C 393I, 2021 9 29, p. 3–8.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1–29).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        2021 m. birželio 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/947, kuriuo nustatoma Kaimynystės, vystomojo ir tarptautinio bendradarbiavimo priemonė „Globali Europa“, iš dalies keičiamas ir panaikinamas Sprendimas Nr. 466/2014/ES ir panaikinamas Reglamentas (ES) 2017/1601 ir Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 480/2009 (OL L 209, 2021 6 14, p. 1–78).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        https://www.who.int/initiatives/act-accelerator.
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Europos konsensusas dėl humanitarinės pagalbos (2008/C 25/01) ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1257/96 dėl humanitarinės pagalbos (OL L 163, 1996 7 2, p. 1–6.).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        2021 m. gegužės 21 d. pranešimas spaudai „
                  
                     Afrikoje įgyvendinama Europos komandos iniciatyva, kuriai skiriamas 1 mlrd. EUR (europa.eu)
                  
                  “.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EUROPOS KOMISIJA
            Briuselis, 2021 12 01
            COM(2021) 766 final
            
            PRIEDAS
            prie
            Rekomendacijos dėl Tarybos sprendimo
            kuriuo suteikiami įgaliojimai Europos Sąjungos vardu pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas sudarymo, taip pat dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) papildomų pakeitimų
            
               
         
         
            
               PRIEDAS 
            
            
               Derybiniai nurodymai, skirti deryboms dėl Tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas, taip pat deryboms dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) papildomų pakeitimų
            
            
               Vykstant 2021 m. lapkričio 29 d. – gruodžio 1 d. specialiojoje Pasaulio sveikatos asamblėjos (PSA) sesijoje priimtame sprendime SSA2/CONF./1Rev.1 nustatytam tarpvyriausybiniam procesui, kuris yra visuotinis derybų forumas, Komisija sieks derėtis dėl tarptautinio susitarimo dėl parengties pandemijoms ir reagavimo į jas
                  1
                (toliau – Susitarimas dėl pandemijų). Europos Sąjungos vardu, remdamasi COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtimi ir siekdama pasirengti galimoms ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ateityje, Komisija siekia visapusiško derybų rezultato, apimančio toliau išdėstytus tikslus ir principus. 
            
            
               Susitarime dėl pandemijų, kuriuo turėtų būti papildytos Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.) (toliau – TSPT), susitarimo šalims bus nustatytos materialinės teisiškai privalomos pareigos, kurių tikslas visų pirma yra:
            
            
               –užtikrinti pandemijos grėsmių prevenciją ir kontrolę;
            
            
               –nustatyti pandemijos grėsmes ir apie jas pranešti; 
            
            
               –pasirengti pandemijos grėsmėms ir į jas reaguoti.
            
            
               Materialinės pareigos turėtų būti pagrįstos bendraisiais tikslais ir principais, be kita ko, nustatytais Susitarimo dėl pandemijų preambulėje, pavyzdžiui, teise į aukščiausio pasiekiamo lygio sveikatos priežiūros paslaugas, tarptautiniu solidarumu, lygiomis galimybėmis naudotis kovos su pandemijomis priemonėmis (pvz., asmeninėmis apsaugos priemonėmis, galimybe skiepytis, terapiniais vaistais ir diagnostikos priemonėmis, medicinos ir socialinės priežiūros paslaugomis), bendros sveikatos koncepcija, būtinybe atsižvelgti į glaudų žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos ryšį ir itin svarbiu daugiašalio bendradarbiavimo bei PSO vaidmeniu pasaulinio sveikatos valdymo srityje. 
            
            
               Į Susitarimą dėl pandemijų taip pat turėtų būti įtrauktos nuostatos, kuriomis nustatoma:
            
            
               –institucinė struktūra;
            
            
               –papildomų taisyklių nustatymo taisyklės; 
            
            
               –stebėsenos ir atskaitomybės mechanizmai; 
            
            
               –veiksmų visais valdžios lygmenimis požiūris ir (arba) tarpsektorinės parengties požiūris, padedantys geriau sutelkti visas kompetencijas bei išteklius ir užtikrinti nuoseklumą pandemijų prevencijos ir reagavimo į jas srityje; 
            
            
               –techninė pagalba ir pajėgumų stiprinimas įgyvendinimo tikslais.
            
            
               Kad Susitarimas dėl pandemijų būtų veiksmingas, visų pirma reikės didelių investicijų į paramą įgyvendinimui. Tai turėtų apimti šiuos veiksmus:
            
            
               –stiprinti PSO gebėjimą remti nacionalinių ir regioninių sveikatos priežiūros sistemų pagrindinius pajėgumus pandemijų prevencijos, parengties joms, jų nustatymo ir reagavimo į jas srityse;
            
            
               –teikti intensyvią techninę pagalbą mažų ir mažesnių vidutinių pajamų šalims ir padėti joms stiprinti pajėgumus siekiant:
            
            
               ·veiksmingai įgyvendinti Susitarimą dėl pandemijų ir susijusius įsipareigojimus pagal TSPT;
            
            
               ·tobulinti nacionalinius ir regioninius pandemijų prevencijos, nustatymo, parengties joms ir reagavimo į jas mechanizmus (įskaitant tarpžinybinius ir tarpsektorinius koordinavimo mechanizmus); 
            
         
         
            
               ·didinti sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus parengties pandemijoms ir reagavimo į jas srityje, be kita ko, gerinant sveikatos ir socialinės priežiūros darbuotojų gebėjimus užkirsti kelią ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, galinčioms sukelti pandemiją, jas nustatyti ir į jas reaguoti, taip pat kurti ir diegti skaitmenines sveikatos ir socialinės priežiūros priemones.
            
            
               Susitarimu dėl pandemijų turėtų būti siekiama nustatyti esmines nuostatas ir įsipareigojimus, ypač pirmiau nurodytose pagrindinėse srityse, ir kartu nustatyti būsimų derybų kryptį, be kita ko, parengiant papildomus protokolus. Teisiškai privalomas nuostatas galima papildyti neprivalomomis nuostatomis (pvz., gairėmis, standartais ir deklaracijomis).
            
            
               Visoms Jungtinių Tautų valstybėms narėms ir regioninės (ekonominės) integracijos organizacijoms turėtų būti leista tapti Susitarimo dėl pandemijų arba bet kurio iš jo protokolų šalimis. Taip pat turėtų būti nustatyta konkreti bendradarbiavimo su atitinkamomis tarptautinėmis organizacijomis ir nevyriausybiniais suinteresuotaisiais subjektais tvarka.
            
            
               Atsižvelgiant į Susitarimo dėl pandemijų klausimo skubumą, reikėtų numatyti galimybę laikinai taikyti Susitarimą dėl pandemijų, kol jis bus ratifikuotas, kad jo nuostatos būtų pradėtos įgyvendinti kuo anksčiau.
            
            
               Taip pat turėtų būti numatyti pereinamieji įgyvendinimo laikotarpiai mažų ir mažesnių vidutinių pajamų šalims ir susijusi parama įgyvendinimui.
            
            
               Parengties pandemijoms ir reagavimo į jas tikslams pasiekti įgyvendinant Susitarimą dėl pandemijų gali prireikti TSPT papildomų pakeitimų. Tokiais pakeitimais turėtų būti siekiama patikslinti bei sugriežtinti galiojančias TSPT nuostatas ir užtikrinti veiksmingesnį jų įgyvendinimą, kartu užtikrinant tokių pakeitimų ir Susitarimo dėl pandemijų nuostatų tarpusavio papildomumą ir suderinamumą.
            
            
               Komisija atstovaus Sąjungai tarpvyriausybiniame derybų organe, atsakingame už Susitarimo dėl pandemijų rengimą, kaip nustatyta PSA sprendime SSA2/CONF./1Rev.1, ir visuose parengiamuosiuose ar susijusiuose organuose, taip pat PSO parengties ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas stiprinimo darbo grupės veikloje, susijusioje su TSPT papildomų pakeitimų rengimu siekiant stiprinti TSPT, ir tolesnėse derybose dėl šių pakeitimų.
            
            
               Komisija turėtų stengtis užtikrinti, kad Susitarimas dėl pandemijų ir visi galimi TSPT papildomi pakeitimai derėtų su atitinkamais Sąjungos teisės aktais ir politika, taip pat su Sąjungos įsipareigojimais pagal kitus atitinkamus daugiašalius susitarimus.
            
            
               Komisija turėtų derėtis laikydamasi atitinkamų galiojančių Sąjungos teisės aktų.
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Šiuo pavadinimu nurodomas susitarimas, kaip apibrėžta Vienos konvencijos dėl tarptautinių sutarčių teisės 2 straipsnio 1 dalies a punkte, ir juo nedaromas poveikis pavadinimui (pvz., konvencija, sutartis ar susitarimas), kurį galiausiai pasirinks susitarimą pasirašiusios šalys.