CELEX: 32019R2076
Language: fi
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2076, annettu 29 päivänä marraskuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle Contec IPA Product Family (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.12.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 316/19
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/2076,
         annettu 29 päivänä marraskuuta 2019,
         unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Contec Europe toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseinen biosidivalmisteperhe ”Contec IPA Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 22 päivänä elokuuta 2018 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti biosidivalmisteperhettä ”Contec IPA Product Family” koskevan lausunnon (2), johon sisältyivät ehdotus luvan ehdoiksi ja edellytyksiksi, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, luonnos ja lopullinen arviointiraportti biosidivalmisteperheestä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnossa todetaan, että kyseinen biosidivalmisteperhe ”Contec IPA Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu ’biosidivalmisteperhe’, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan ehdotettuja ehtoja ja edellytyksiä sekä valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 28 päivänä toukokuuta 2019 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lausunnossaan kemikaalivirasto suosittelee myös, että luvanhaltija tekee luvan edellytyksenä desinfiointipyyhkeille niiden kuluttajapakkauksessa pitkän aikavälin varastointikokeen huoneenlämmössä. Komissio on samaa mieltä suosituksesta ja katsoo, että kyseisen testaamisen olisi oltava asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellytyksenä biosidivalmisteen asettamiselle saataville markkinoilla ja käytölle. Komissio katsoo myös, että se, että tiedot on toimitettava luvan myöntämisen jälkeen, ei vaikuta päätelmään, jonka mukaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty edellytys täyttyy olemassa olevien tietojen perusteella.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Contec Europe lupanumerolla EU-0020460-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”Contec IPA Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.
            Unionin lupa on voimassa 26 päivästä joulukuuta 2019 alkaen 30 päivään marraskuuta 2029 saakka.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 28. helmikuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            LIITE I
            
               EHDOT JA EDELLYTYKSET (EU-0020460-0000)
            
            Luvanhaltijan on tehtävä kuluttajapakkauksessa oleville desinfiointipyyhkeille pitkän aikavälin varastointikoe huoneenlämmössä.
            Luvanhaltijan on toimitettava kokeen tulokset kemikaalivirastolle viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2021.
         
      
      
         
            LIITE II
            
               Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten
            
            Contec IPA Product Family
            Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)
            Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)
            Lupanumero: EU-0020460-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0020460-0000
            I OSA
            
               ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT
            
            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA
            1.1   Valmisteperheen nimi
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  1.3   Luvanhaltija
            
            
                        Luvanhaltijan nimi ja osoite
                     
                     
                        Nimi
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Ranska
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Luvan myöntämispäivä
                     
                     
                        26. joulukuuta 2019
                     
                  
                        Luvan voimassaolon päättymispäivä
                     
                     
                        30. marraskuuta 2029
                     
                  1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)
            
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Yhdysvallat
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Yhdysvallat
                     
                  
               
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd China
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kiina
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kiina
                     
                  
               
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Yhdistynyt kuningaskunta
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Yhdistynyt kuningaskunta
                     
                  
               
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta
                     
                  1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
            
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        Propan-2-oli
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Saksa
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Alankomaat
                     
                  2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
            2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis liuos/suihkepullo
                        AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis pyyhe
                     
                  II OSA
            
               TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT
            1.1   Meta SPC 1 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–1
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS
            2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis liuos/suihkepullo
                     
                  3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.
                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.
                        Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                     
                  4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 1
            
            
               Käyttö # 1 – Ammattikäyttö
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                         
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Bakteerit
                        Mykobakteerit
                        Hiivat
                        -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        Sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine, joka on tarkoitettu torjumaan bakteereja, mykobakteereja ja hiivoja kovilta, ei-huokoisilta pinnoilta puhdastiloissa. Valmiste on tarkoitettu bioteknologisiin, farmaseuttisiin, lääkintälaitteiden valmistukseen liittyviin, terveydenhuoltoalaan liittyviin ja muihin kriittisiin biotieteiden sovelluksiin sekä teollisessa mittakaavassa tapahtuvan ruoan- ja rehuntuotantokohteissa tapahtuvaan käyttöön.
                        Hyväksyttävä käyttölämpötila: huoneenlämpö (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Suihkutus ja pyyhkiminen
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        50 ml valmistetta per 1 neliömetri käsittelypintaa -
                        Pyyhkiminen: 1 minuutin kosketusaika bakteereille ja mykobakteereille
                        3 minuutin kosketusaika hiivalle
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        ammattilainen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        (korkeatiheyksinen polyeteeni) HDPE-suihkepullo – 0,5–1 litra
                        Korkillinen HDPE-täyttöpullo – 5 litraa
                     
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1) – META SPC 1
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Käytä huoneenlämmössä. Näkyvästi likaantuneet pinnat on puhdistettava ennen desinfiointia. Pyyhkiminen: Levitä / suihkuta valmiste sopivanlaiseen puhdastilapyyhkeeseen. Varmista, että pyyhe on riittävän ja tasaisesti kyllästetty ennen desinfioitavan pinnan pyyhkimistä Varmista, että pinta on käsitelty kauttaaltaan liuoksella, ja pyyhi sen jälkeen pinta kuivaksi steriilillä puhdastilapyyhkeellä.
            Kosketusajat: Pyyhkiminen: 1 minuutti bakteereille ja mykobakteereille, 3 minuuttia hiivalle.
            Käytetyt pyyhkeet pitää hävittää laittamalla ne suljettuun roskasäiliöön.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Pese kädet ja altistunut iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.
            Vältä valmisteen joutumista silmiin.
            ”Käytettäväksi puhdastiloissa. Riittävien teknisten ratkaisujen käyttö ilmassa olevien jäämien poistamiseksi esimerkiksi ilmastoinnilla tai kohdeilmapoistolla (LEV) on pakollista.”
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Todennäköiset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset:
            päänsärky, huimaus, aistiharhat, hengityselimistön vajaatoiminta, keskushermoston lamaannus tai kooma;
            vakava silmien ärsytys ja/tai silmävamma;
            pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vertavuotava mahakatarri;
            sisäänhengittäminen voi aiheuttaa keuhkokuumeen, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
            Ensiapuohjeet:
            Poista uhri altistuksen lähteen luota ja riisu kaikki valmisteesta likaantuneet/tahraantuneet vaatteet.
            Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: hakeudu lääkäriin.
            Ihokosketus: pese altistunut alue runsaalla määrällä saippuavettä, älä hankaa.
            Jos valmistetta on nielty: ÄLÄ oksennuta äläkä koskaan anna mitään suun kautta henkilölle, jonka tajunnantaso on heikentynyt tai joka on tajuton. Jos henkilö on tajuton, aseta hänet kyljelleen (kylki)asentoon, jossa pää on laskettu alas kohti ja polvet taivutettuina.
            Rauhoita henkilöä ja pidä hänet levossa, huolehdi kehonlämmöstä ja tarkkaile hengittämistä. Jos on tarpeen, tarkista syke ja aloita tekohengityksen antaminen.
            Vie henkilö sairaalaan ja ota mukaasi valmisteesta kertova pakkaus tai myyntipäällys, jos vain mahdollista.
            ÄLÄ KOSKAAN JÄTÄ UHRIA VALVOMATTA!
            Hoitohenkilöstölle tarkoitetut ohjeet:
            Tarkkailkaa elintoimintoja ja antakaa oireidenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.
            Arvioikaa tähystystoimenpiteen tarve, jos tuotetta on nielty.
            Tarkkailkaa glykemia- ja ketoniarvoja.
            Ipeca-siirapin käyttö on vasta-aiheista.
            HOITO-OHJEITA PYYDETTÄESSÄ VALMISTEEN PAKKAUS TAI MYYNTIPÄÄLLYS ON PIDETTÄVÄ LÄHETTYVILLÄ JA SOITETTAVA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEN numeroon 0800 147 111.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
            Älä käytä tyhjää pakkausta uudelleen mihinkään muuhun tarkoitukseen
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäispakkauksessa.
            Pidä loitolla sytytyslähteiltä.
            Suojaa suoralta auringonvalolta.
            Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
            Säilyvyysaika: 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            Valmiste sisältää propan-2-olia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1–1
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62.9
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT
            1.1   Meta SPC 2 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–2
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS
            2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis pyyhe
                     
                  3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.
                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.
                        Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti..
                     
                  4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 2
            
            
               Käyttö # 1 – Ammattikäyttö
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                         
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Bakteerit
                        Mykobakteerit
                        Hiivat
                        -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        Sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine, joka on tarkoitettu torjumaan bakteereja, mykobakteereja ja hiivoja kovilta, ei-huokoisilta pinnoilta puhdastiloissa. Valmiste on tarkoitettu bioteknologisiin, farmaseuttisiin, lääkintälaitteiden valmistukseen liittyviin, terveydenhuoltoalaan liittyviin ja muihin kriittisiin biotieteiden sovelluksiin sekä teollisessa mittakaavassa tapahtuvan ruoan- ja rehuntuotantokohteissa tapahtuvaan käyttöön.
                        Hyväksyttävä käyttölämpötila: huoneenlämpö (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Pyyhkiminen
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        - -
                        1 minuutin kosketusaika bakteereille ja mykobakteereille
                        3 minuutin kosketusaika hiivalle
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        ammattilainen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        Kyllästetyt, 100 % polypropeenia sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 150 pyyhettä (1,7 tai 2,15 litraa)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (polyetyleenitereftalaatti) PET/(polyeteeni) PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 30, 40 tai 50 pyyhettä
                                 
                              Kyllästetyt, 100 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 100 pyyhettä (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 20 pyyhettä
                                 
                              Kyllästetyt, 100 % polyesterineulosta sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 8, 10, 20, 30 tai 50 pyyhettä
                                 
                              Kyllästetyt, 55 % selluloosaa ja 45 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 100 pyyhettä (2,25 litraa)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 24, 30, 50 tai 75 pyyhettä
                                 
                              Kyllästetyt, 50 % raionia ja 50 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 700 pyyhettä (11,4 litraa)
                                 
                              
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2) – META SPC 2
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Likaantuneet pinnat on puhdistettava ennen desinfiointia.
            Varmista, että pinta on kauttaaltaan tasaisesti valmisteen peittämä, ja anna teen vaikuttaa 1 minuutin ajan bakteerien ja mykobakteerien hävittämiseksi ja 3 minuutin ajan hiivojen hävittämiseksi.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Pese kädet ja altistunut iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.
            Vältä valmisteen joutumista silmiin.
            ”Käytettäväksi puhdastiloissa. Riittävien teknisten ratkaisujen käyttö ilmassa olevien jäämien poistamiseksi esimerkiksi ilmastoinnilla tai kohdeilmapoistolla (LEV) on pakollista.”
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Todennäköiset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset:
            päänsärky, huimaus, aistiharhat, hengityselimistön vajaatoiminta, keskushermoston lamaannus tai kooma;
            vakava silmien ärsytys ja/tai silmävamma;
            pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vertavuotava mahakatarri;
            sisäänhengittäminen voi aiheuttaa keuhkokuumeen, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
            Ensiapuohjeet:
            Siirrä uhri pois altistuksen lähteen luota ja riisu kaikki valmisteesta likaantuneet/tahraantuneet vaatteet.
            Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: hakeudu lääkäriin.
            Ihokosketus: pese altistunut alue runsaalla määrällä saippuavettä, älä hankaa.
            Jos valmistetta on nielty, ÄLÄ oksennuta äläkä koskaan anna mitään suun kautta henkilölle, jonka tajunnantaso on heikentynyt tai joka on tajuton. Jos henkilö on tajuton, aseta hänet kyljelleen (kylki)asentoon, jossa pää on laskettu alas ja polvet taivutettuina.
            Rauhoita henkilöä ja pidä hänet levossa, huolehdi kehonlämmöstä ja tarkkaile hengittämistä. Jos on tarpeen, tarkista syke ja aloita tekohengityksen antaminen.
            Vie henkilö sairaalaan ja ota mukaasi valmisteen pakkaus tai myyntipäällys, jos vain mahdollista.
            ÄLÄ KOSKAAN JÄTÄ UHRIA VALVOMATTA!
            Hoitohenkilöstölle tarkoitetut ohjeet:
            Tarkkailkaa elintoimintoja ja antakaa oireidenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.
            Arvioikaa tähystystoimenpiteen tarve, jos tuotetta on nielty.
            Tarkkailkaa glykemia- ja ketoniarvoja.
            Ipeca-siirapin käyttö on vasta-aiheista.
            PYYDETTÄESSÄ HOITO-OHJEITA VALMISTEEN PAKKAUS TAI MYYNTIPÄÄLLYS ON PIDETTÄVÄ LÄHETTYVILLÄ JA SOITETTAVA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEN numeroon 0800 147 111.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
            Älä käytä tyhjää pakkausta uudelleen mihinkään muuhun tarkoitukseen.
            Käytetyt pyyhkeet on hävitettävä asettamalla ne suljettuun roskasäiliöön.
            Hävitä käytetyt pyyhkeet kuivajätteinä kaatopaikkajätteiden joukossa.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäispakkauksessa.
            Pidä loitolla sytytyslähteistä.
            Suojaa suoralta auringonvalolta.
            Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
            Säilyvyysaika: 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            Polypropeenia, polyesteriä, polyesterineulosta, 55 % selluloosaa / 45 % polyesteriä tai 50 % raionia / 50 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet, 34–240 g/m2, sisältävät 5–38 ml valmistetta (2,75–20,9 g propan-2-olia)
            Valmiste sisältää propan-2-olia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115–0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115–0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1–2
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.
            
               (2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.