CELEX: 62007CJ0140
Language: fi
Date: 2009-01-15
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 15 päivänä tammikuuta 2009.#Hecht-Pharma GmbH vastaan Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.#Ennakkoratkaisupyyntö: Bundesverwaltungsgericht - Saksa.#Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta - Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite - Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu - Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen.#Asia C-140/07.

Asia C-140/07
      Hecht-Pharma GmbH
      vastaan
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (Bundesverwaltungsgerichtin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Direktiivi 2001/83/EY – 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta – Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite – Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu – Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen
      Tuomion tiivistelmä
      1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala 
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan
            2 kohta)
      2.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Vaikutuksensa perusteella
            lääkkeenä pidettävä tuote – Kriteerit
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan
            2 kohdan b alakohta)
      3.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Vaikutuksensa perusteella
            lääkkeenä pidettävä tuote – Kriteerit
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan
            2 kohdan b alakohta)
      1.        Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna
         direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, ettei direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna,
         sovelleta tuotteeseen, jonka mahdollista lääkeominaisuutta sen vaikutuksen perusteella ei ole tieteellisesti todettu, vaikka
         sitä ei voida sulkea pois.
      
      (ks. 29 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)
      2.        Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna
         direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että direktiivillä 2004/27 lääkkeen määritelmään
         tehdyistä muutoksista huolimatta kriteerit, jotka koskevat tuotteen käyttötapoja, sen levityksen laajuutta, tietoa, joka kuluttajilla
         on kyseistä tuotteesta, ja vaaroja, joita sen käytöllä voi olla, ovat edelleen merkityksellisiä ratkaistaessa sitä, kuuluuko
         tuote lääkkeen määritelmän alaan vaikutuksensa perusteella.
      
      (ks. 35 ja 37 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)
      3.        Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna
         direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä,
         jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida pitää tässä säännöksessä tarkoitettuna lääkkeenä silloin,
         kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus huomioon ottaen tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä sillä ei voida
         merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen sen farmakologisen, immunologisen
         tai metabolisen vaikutuksen avulla. Näin on siitä syystä, että kriteeri, joka koskee kykyä palauttaa, korjata tai muuttaa
         ihmisen elintoimintoja, ei saa johtaa siihen, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella katsotaan tuotteet, joilla tosin on
         vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikuta elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti
         muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä.
      
      (ks. 41 ja 45 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (ensimmäinen jaosto)
      15 päivänä tammikuuta 2009 (*)
      
      Direktiivi 2001/83/EY – 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta – Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite – Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu – Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen
      Asiassa C‑140/07,
      jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Bundesverwaltungsgericht (Saksa) on esittänyt
         14.12.2006 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 12.3.2007, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      Hecht-Pharma GmbH
      vastaan
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,
      
      Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgerichtin 
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (ensimmäinen jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann sekä tuomarit M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (esittelevä tuomari)
         ja J.-J. Kasel,
      
      julkisasiamies: V. Trstenjak,
      kirjaaja: yksikönpäällikkö M.-A. Gaudissart,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 24.4.2008 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –        Hecht-Pharma GmbH, edustajanaan Rechtsanwältin C. Sachs, 
      –        Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, asiamiehenään H. Laackmann,
      –        Kreikan hallitus, asiamiehinään N. Dafniou, O. Patsopoulou ja M. Apessos,
      –        Puolan hallitus, asiamiehinään E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk ja P. Dąbrowski,
      –        Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään Z. Bryanston-Cross, jota avustaa barrister A. Henshaw, 
      –        Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään B. Stromsky, B. Schima ja G. Wilms,
      kuultuaan julkisasiamiehen 19.6.2008 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34; jäljempänä direktiivi 2001/83), ja erityisesti sen 1 artiklan 2
         kohdan ja 2 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
      
      2        Pyyntö on esitetty asiassa, jossa Revision-valituksen tekijänä on Hecht-Pharma GmbH (jäljempänä Hecht-Pharma) ja sen vastapuolena
         Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ja joka koskee sitä, että kun Red Rice -nimistä tuotetta myydään Saksassa, onko sitä
         pidettävä ravintolisänä vai lääkkeenä.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön säännöstö
      3        Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan alkuperäisessä versiossa säädettiin seuraavasti siitä, mitä on pidettävä lääkkeenä:
         
      
      ”[Lääkkeellä tarkoitetaan] kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.
      Kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen
         palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi.”
      
      4        Direktiivin 2001/83 nyt voimassa olevan 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeenä on pidettävä
      
      ”a)       aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
      b)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi,
         korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.”
      
      5        Direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa
         ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
      
      2.      Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’
         määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”
      
      6        Direktiivin 2004/27 toisessa, kolmannessa, neljännessä ja seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”(2)      Tähänastisella yhteisön lainsäädännöllä on saatu paljon aikaan pyrittäessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaaseen ja
         turvalliseen liikkuvuuteen ja näiden lääkkeiden kaupan esteiden poistamiseen. Saatujen kokemusten perusteella on kuitenkin
         käynyt selväksi, että tarvitaan kuitenkin uusia toimenpiteitä vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistamiseksi.
      
      (3)      Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siksi tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä,
         joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan, samalla kun pyritään ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun.
      
      (4)      Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi
         olla kansanterveyden suojelu. Tämä päämäärä olisi kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai
         [lääkkeiden] kaupan kehitystä yhteisössä.
      
      – –
      (7)      Erityisesti tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa
         siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho. Uusien hoitomuotojen sekä
         lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ’rajatuotteiden’ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä
         muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta
         osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. Tässä määritelmässä
         olisi eriteltävä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille. Lisäksi tällainen vaikutusten luettelointi antaa
         mahdollisuuden sisällyttää geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden
         kaltaisia lääkkeitä. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lainsäädäntöä
         sovelletaan. Jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän
         mukainen, tilanteen selkiyttämiseksi on epävarmassa tapauksessa oikeusvarmuuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä
         on noudatettava. Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten
         laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa. On myös aiheellista
         parantaa lääkelainsäädännön terminologian johdonmukaisuutta.”
      
       Kansallinen säännöstö
      7        Lääkkeiden kaupasta annetun Saksan lain (Arzneimittelgesetz) 69 §:n 1 momentin mukaan toimivaltaiset Saksan viranomaiset antavat
         todettujen rikkomisten poistamiseksi ja tulevien rikkomisten estämiseksi tarpeelliset määräykset. Ne voivat erityisesti kieltää
         lääkkeen markkinoille saattamisen, jos lääkkeellä ei ole edellytettyä lupaa tai sitä ei ole edellytetyllä tavalla rekisteröity.
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
      8        Syyskuussa 2002 Hecht-Pharma, joka harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa, myi Saksassa punaisesta fermentoidusta riisistä valmistettua
         tuotetta nimikkeellä ”Red Rice 330 mg kapseleina”.
      
      9        Kapseleita myytiin muovipulloissa, joiden pakkausmerkinnöissä on muun muassa seuraavat tiedot: ”Red Rice, 330 mg, ravintolisä.
         Yksi kapseli sisältää punaista fermentoitua riisiä 330 mg, joka vastaa 1,33 mg:aa monakoliini-K:ta”. Käyttösuositus oli laadittu
         seuraavasti: ”Ravintolisänä 1 kapseli 1–3 kertaa päivässä”.
      
      10      Bezirksregierung Lüneburg kielsi 19.12.2002 päivätyllä päätöksellään valittajaa myymästä riidanalaista tuotetta Saksassa.
         Se perusteli päätöstään sillä, että kyseessä on luvanvarainen lääke eikä sille ollut myönnetty markkinoille saattamista koskevaa
         lupaa.
      
      11      Hecht-Pharma vaati tämän päätöksen oikaisua Bezirksregierung Lüneburgilta. Bezirksregierung hylkäsi oikaisuvaatimuksen 11.6.2003
         tekemällään päätöksellä, ja Hecht-Pharma nosti tästä päätöksestä kanteen Verwaltungsgerichtissä, joka hylkäsi kanteen 28.4.2005
         antamallaan tuomiolla.
      
      12      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hylkäsi Hecht-Pharman valituksen Verwaltungsgerichtin päätöksestä 23.3.2006 antamallaan
         tuomiolla ja totesi, että riidanalainen kielto saattaa tuote markkinoille oli perusteltu siitä syystä, että pääasiassa kyseessä
         oleva tuote on lääke.
      
      13      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht katsoi, että lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä oli sovellettava, koska pääasiassa kyseessä
         olevan tuotteen voitiin katsoa kuuluvan lääkkeen määritelmän alaan vaikutuksensa perusteella siksi, että se sisältää huomattavia
         määriä monakoliini-K:ta. Tämä vaikuttava aine on synonyymi lovastatiinille, joka on kolesterolisynteesin estäjä ja vaikuttavana
         aineena useissa lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä.
      
      14      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht katsoi tämän perusteella, että kyseessä olevalla tuotteella voidaan alentaa liian
         korkeita kolesterolitasoja ja näin vaikuttaa hoitopäämäärän saavuttamiseen. Tuomioistuin katsoi lisäksi, että kolesterolisynteesin
         estäjäaineilla voi olla vakavia epätoivottavia vaikutuksia lihaksiin ja munuaisiin.
      
      15      Niedersächsische Oberverwaltungsgerichtin mukaan Hecht-Pharma ei voi vedota siihen, että pääasiassa kyseessä olevalla tuotteella
         ei ole farmakologista vaikutusta, jos käyttösuositusta noudatetaan. Se totesi, ettei sen perusteella, että tämä käyttösuositus
         merkitsee monakoliini-K:n 1,33–4 mg:n suuruista päivittäisannosta, jota on pidettävä alhaisena verrattuna lovastatiinin 10–80
         mg:n suuruiseen suositeltuun päivittäisannokseen, voida katsoa, että kyseessä olevalla tuotteella ei ole farmakologista vaikutusta.
      
      16      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht totesi lisäksi, että vaikka käyttösuosituksen mukaisessa päivittäisannoksessa olikin
         vain pieni määrä monakoliini-K:ta verrattuna lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, on otettava huomioon, että ravintolisinä
         myytäviä tuotteita nautitaan yleensä valvomatta ja suositeltua suurempina annoksina.
      
      17      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht totesi myös, että koska näyttö farmakologisesta vaikutuksesta ei ole täysin aukoton,
         on sovellettava direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevaa epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä. Sen soveltaminen
         ei edellytä, että lääkkeen kriteerit täyttyvät todistettavasti. Sen mukaan on riittävää, että tuote voi kuulua lääkkeen määritelmän
         alaan. 
      
      18      Hecht-Pharma teki Revision-valituksen Niedersächsische Oberverwaltungsgerichtin tuomiosta.
      
      19      Bundesverwaltungsgericht katsoi asian ratkaisun vaativan yhteisön oikeuden tulkintaa, joten se päätti lykätä asian käsittelyä
         ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Merkitseekö – – direktiivin 2001/83 – – 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely, että direktiiviä
         2001/83 – – on sovellettava sellaiseen tuotteeseen, joka mahdollisesti on luokiteltava lääkkeeksi mutta jonka lääkeominaisuutta
         ei ole varmasti todettu? Mikä todennäköisyysaste ja millainen selvitys asiasta vastaavasti edellytetään, jotta direktiiviä
         2001/83 – – voidaan soveltaa?
      
      2)      Voidaanko sellaista tuotetta, joka ei esitystapansa perusteella ole lääke, pitää direktiivin 2001/83/EY – – 1 artiklan 2 kohdassa
         tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella sellaisen ainesosan vuoksi, joka voi tietyllä annostuksella aiheuttaa elintoimintojen
         muutoksia, jos mainitun ainesosan annostus arvioitavana olevassa tuotteessa on tuotetta ohjeiden mukaisesti käytettäessä tätä
         annostusta alempi? Arvioidaanko tätä kysymystä ’farmakologinen vaikutus’- vai ’ihmisten elintoimintojen muuttaminen’ -tunnusmerkin
         nojalla?
      
      3)      Onko ominaispiirteillä ’käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta,
         sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla’ (yhdistetyt asiat C-211/03, [C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb
         ja Orthica], tuomio 9.6.2005, Kok., s. I-5141, 51 kohta), joita on Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä pidetty
         farmakologisten ominaisuuksien ohella merkityksellisinä ominaispiirteinä luokiteltaessa tuotetta lääkkeeksi, enää merkitystä
         sen jälkeen, kun lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä 2004/27 – –?”
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
       Ensimmäinen kysymys
      20      Ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen ensimmäinen kysymys koskee asiallisesti sitä, onko direktiivin 2001/83 2
         artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että direktiiviä sovelletaan tuotteeseen, jonka mahdollista lääkeominaisuutta sen vaikutuksen
         perusteella ei ole todettu. Se kysyy lisäksi sitä, millaista todennäköisyysastetta ja millaista selvitystä asiasta vastaavasti
         edellytetään, jotta direktiiviä 2001/83 voidaan soveltaa.
      
      21      Ensin todettakoon, että sekä direktiivin 2001/83 2 artiklan alkuperäisen version että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin
         se on direktiivillä 2004/27 muutettuna, 2 artiklan 1 kohdan asiallinen sisältö on, että direktiiviä sovelletaan ihmisille
         tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti.
      
      22      Direktiivin 2001/83 soveltamisala on rajattu tällä tavoin teollisesti valmistettuihin lääkkeisiin niitä tuotteita lukuun ottamatta,
         jotka eivät ole direktiivin 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa olevien lääkkeen määritelmien mukaisia.
      
      23      Tätä toteamusta ei tehdä tyhjäksi direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdalla.
      
      24      Direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen mukaan tämä säännös otettiin direktiiviin 2001/83, jotta silloin, kun
         tuote vastaa lääkkeen ja samalla muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää, olisi selvää, että siihen on sovellettava direktiivin
         2001/83 säännöksiä. Näin direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohta rakentuu periaatteelle siitä, että asianomainen tuote täyttää
         edellytykset, joiden perusteella sitä on pidettävä lääkkeenä (ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica,
         tuomion 43 ja 44 kohta).
      
      25      Tässä yhteydessä on muistettava, että päinvastoin kuin silloin, kun on kyse lääkkeestä sen esitystavan perusteella, jolloin
         tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole
         niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutukseen perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tarkoitus kattaa sellaiset
         tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti ja jotka on todella tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen
         taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007,
         Kok., s. I-9811, 61 kohta). 
      
      26      Direktiiviä 2001/83 ei sovelleta tuotteeseen silloin kun tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua
         lääkeominaisuutta ei ole todettu, eli tuotteeseen, jonka kykyä elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi
         sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi ei ole tieteellisesti
         todettu.
      
      27      Tätä tulkintaa tukee oikeuskäytäntö, jonka mukaan direktiivin 2001/83 säännösten – joilla on tarkoitus turvata ihmisten terveyden
         suojelun ohella tavaroiden vapaa liikkuvuus yhteisössä – tulkinta ei saa johtaa siihen, että tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle
         syntyy esteitä, jotka ovat täysin suhteettomia tavoiteltuun päämäärään eli terveydensuojeluun nähden (ks. vastaavasti em.
         asia komissio v. Saksa, tuomion 62 ja 71 kohta). 
      
      28      Todettakoon lisäksi, ettei tämä tulkinta aseta kyseenalaiseksi oikeuskäytäntöä, jonka mukaan yhteisön oikeuden nykytilassa
         on vielä mahdollista, että jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia tuotteiden luokittelussa lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi.
         Siten se seikka, että yksi jäsenvaltio katsoo todistetuksi, että tuote on vaikutuksensa perusteella lääke, ei estä sitä, että
         toinen jäsenvaltio katsoo, ettei nykyisen tieteellisen tiedon valossa ole voitu esittää näyttöä siitä, että kyseessä on lääke
         vaikutuksensa perustella (ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomion 56 kohta).
      
      29      Näin ensimmäisen kysymyksen ensimmäiseen osaan on vastattava, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten,
         ettei direktiiviä sovelleta tuotteeseen, jonka mahdollista lääkeominaisuutta ei sen vaikutuksen perusteella ole tieteellisesti
         todettu.
      
      30      Tämän vastauksen johdosta ensimmäisen kysymyksen toiseen osaan ei tarvitse vastata.
      
       Kolmas kysymys
      31      Ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen kolmas kysymys, joka käsitellään ennen sen esittämää toista kysymystä, koskee
         sitä, onko direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa, sen jälkeen kun lääkkeen määritelmää muutettiin direktiivillä
         2004/27, tulkittava siten, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistetut kriteerit, eli tuotteen käyttötavat,
         sen levityksen laajuus, tieto, joka kuluttajilla on kyseistä tuotteesta, ja vaarat, joita sen käytöllä voi olla, ovat edelleen
         merkityksellisiä ratkaistaessa sitä, kuuluuko tuote vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan.
      
      32      Yhteisöjen tuomioistuin on oikeuskäytännössään, joka edeltää direktiivin 2001/83 muuttamista direktiivillä 2004/27, todennut,
         että kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote lääke
         vaikutustensa perusteella, ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus,
         farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen
         levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (em.
         yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomion 51 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 55 kohta). 
      
      33      Direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen mukaan tällä direktiivillä lääkkeen määritelmään tehtyjen muutosten tarkoituksena
         on ottaa huomioon uudet hoitomuodot sekä niin kutsuttujen ”rajatuotteiden” määrän kasvu. Lääkkeen määritelmää on siis tarkennettu,
         jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä, ja siinä eritellään nyt vaikutusmuodot – farmakologinen, immunologinen
         tai metabolinen –, jotka lääkkeellä on oltava ihmisen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi.
      
      34      Tällainen tarkennus on ollut lainsäätäjän näkökulmasta tarpeen, koska elintoimintoja koskeva vaikutus ei ole ominaista pelkästään
         lääkkeille vaan se kuuluu myös ravintolisien määritelmässä käytettyihin kriteereihin (em. asia komissio v. Saksa, tuomion
         63 kohta).
      
      35      Direktiivillä 2004/27 lääkkeen määritelmään tehdyissä muutoksissa ei sitä vastoin ole mitään sellaista, joka osoittaisi tarkoitusta
         muuttaa oikeuskäytännössä vahvistettuja kriteereitä, lukuun ottamatta tarvetta ottaa jatkossa huomioon tuotteen farmakologisten
         ominaisuuksien ohella sen immunologiset ja metaboliset ominaisuudet.
      
      36      Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa, joka otettiin direktiiviin direktiivillä 2004/27, vahvistetaan nimenomaan oikeuskäytännössä
         omaksuttu lähestymistapa säätämällä, että sen ratkaisemiseksi, vastaako tuote lääkkeen määritelmää, sitä on arvioitava ”kaikki
         sen ominaisuudet huomioon ottaen”.
      
      37      Kolmanteen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että
         kriteerit, jotka koskevat tuotteen käyttötapoja, sen levityksen laajuutta, tietoa, joka kuluttajilla on kyseistä tuotteesta,
         ja vaaroja, joita sen käytöllä voi olla, ovat edelleen merkityksellisiä ratkaistaessa sitä, kuuluuko tuote lääkkeen määritelmän
         alaan vaikutuksensa perusteella.
      
       Toinen kysymys
      38      Ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen toinen kysymys koskee asiallisesti sitä, onko direktiivin 2001/83 1 artiklan
         2 kohdan b alakohtaa tulkittava siten, että tuote voidaan katsoa lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen koostumus
         ja sen vaikuttavan aineen annostus huomioon ottaen tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä sillä ei ole ihmisen elintoimintoja
         palauttavaa, korjaavaa tai muuttavaa vaikutusta. Kansallinen tuomioistuin kysyy yhteisöjen tuomioistuimelta myös sitä, onko
         tuotteen vaikuttavan aineen annostus otettava huomioon arvioitaessa sitä, voiko sillä olla ”farmakologinen vaikutus” tai ”ihmisen
         elintoimintoja muuttava vaikutus”.
      
      39      Tähän voidaan todeta alustavasti, kuten tämän tuomion 32 ja 33 kohdassa on todettu, että sen ratkaisemiseksi, kuuluuko tuote
         direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten,
         jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki
         ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina
         kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla
         on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.
      
      40      Tästä seuraa, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella ei voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen
         kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine, vaan toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava edellytettyä huolellisuutta noudattaen
         tapauskohtaisesti kukin tuote ottamalla huomioon sen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina
         kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa.
      
      41      Tähän on todettava, että kriteeri, joka koskee kykyä palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, ei saa johtaa
         siihen, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella katsotaan tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka
         eivät kuitenkaan merkittävästi vaikuta elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä
         (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Saksa, tuomion 60 kohta).
      
      42      Tästä seuraa, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen,
         tuotetta ei voida pitää lääkkeenä vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus
         tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä ovat sellaiset, ettei sillä voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen
         palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen.
      
      43      Ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen toisen kysymyksen toisesta osasta on todettava, että direktiivin 2001/83
         1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella on pidettävä muun muassa tuotetta, jota
         voidaan ”käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sen farmakologisen,
         immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla”.
      
      44      Näin ollen erottelulla, jonka ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tekee tuotteen farmakologisen vaikutuksen ja elintoimintoja
         muuttavan vaikutuksen välillä, ei ole merkitystä sille, onko tuote katsottava lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella.
      
      45      Tämän johdosta toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten,
         että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida
         pitää tässä säännöksessä tarkoitettuna lääkkeenä silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus huomioon ottaen
         tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä sillä ei voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen
         tai muuttamiseen sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      46      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
            2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY,
            2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, ettei direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on direktiivillä 2004/27 muutettuna,
            sovelleta tuotteeseen, jonka mahdollista lääkeominaisuutta sen vaikutuksen perusteella ei ole tieteellisesti todettu. 
      2)      Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava
            siten, että kriteerit, jotka koskevat tuotteen käyttötapoja, sen levityksen laajuutta, tietoa, joka kuluttajilla on kyseistä
            tuotteesta, ja vaaroja, joita sen käytöllä voi olla, ovat edelleen merkityksellisiä ratkaistaessa sitä, kuuluuko tuote lääkkeen
            määritelmän alaan vaikutuksensa perusteella.
      3)      Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava
            siten, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta
            ei voida pitää tässä säännöksessä tarkoitettuna lääkkeenä silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus huomioon
            otettaessa tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä sillä ei voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen,
            korjaamiseen tai muuttamiseen sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: saksa.