CELEX: 32020R0148
Language: mt
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/148 tat-3 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis SA) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 33/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/148
         tat-3 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis SA)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) kien awtorizzat, skont id-Direttiva 70/524/KEE, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (3). Dak il-preparat wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u istomonostati”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) ma jħallix effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkunsidrat li l-addittiv għandu l-potenzjal li jikkontrolla effettivament il-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna. L-Awtorità qieset li hemm bżonn ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tal-Eimeria spp., preferibbilment matul l-aħħar parti tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza ta’ din l-evalwazzjoni mill-ġdid, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        L-Artikolu 2 huwa mħassar;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-Anness huwa mħassar.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Awwissu 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta’ Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv (Isem kummerċjali)
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
                        
                     
                  
                        
                           mg tas-sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi: Koċċidjostati u istomonostati
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        5a758
                     
                     
                        Zoetis SA
                     
                     
                        Kloridrat
                        tar-robenidina
                        (Robenz 66G)
                     
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                        Kloridrat tar-robenidina: 66 g/kg
                        Linjosulfonat: 40 g/kg
                        Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        36
                     
                     
                        36
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-użu tal-addittiv ipprojbit mill-inqas ħamest ijiem qabel l-iskarnar.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-programmi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal: ir-reżistenza għall-batterji u l-Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        Il-25 ta’ Frar 2030
                     
                     
                        800 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ fwied frisk.
                        350 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ kliewi friski.
                        200 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ muskolu frisk.
                        1300 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ ġilda/xaħam friski.
                     
                  
                        Sustanza attiva
                        Kloridrat tar-robenidina, C15H13Cl2N5
                           .HCl,
                        1,3-bis[(p-klorobenżiliden) ammino]-
                        kloridat tal-gwanidina (97 %)
                        Numru CAS: 25875-50-7,
                        Impuritajiet relatati:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    N,N’,N"-tris[(p-klorobeżiliden) ammino]gwanidina (TRIS) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis-(4-klorobenżiliden)idrażina (AZIN) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    impurità mhux magħrufa ≤ 1 % (impurità individwali mhux magħrufa ≤ 0,2 %)
                                 
                              
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma’ detezzjoni bl-ultravjola (HPLC-UV)
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina fl-oġġetti tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma’ detezzjoni bl-ultravjola (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina fit-tessuti: Kromatografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli f’fażi inversa flimkien ma’ spettrometru ta’ massa bi kwadrupol triplu (RP-HPLC-MS/MS) jew kwalunkwe metodu ekwivalenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE.
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports