CELEX: 32004D0657
Language: el
Date: 2004-05-19 00:00:00
Title: 2004/657/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 19ης Μαΐου 2004, για έγκριση της διάθεσης στην αγορά γλυκού αραβοσίτου από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 ως νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 1865]

25.9.2004   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 300/48
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 19ης Μαΐου 2004
   για έγκριση της διάθεσης στην αγορά γλυκού αραβοσίτου από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 ως νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 1865]
   (Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (2004/657/ΕΚ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), (εφεξής «ο κανονισμός»), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 22 Απριλίου 1998 επετράπη η συναίνεση για τη διάθεση στην αγορά σπόρων γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου της σειράς Bt11 με σκοπό τη χρήση του στις ζωοτροφές, στη μεταποίηση και στις εισαγωγές (2), σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (3).
            
         
               (2)
            
            
               Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που προέρχονται από το αρχικό κύτταρο-μετασχηματιστή Bt11 και οποιεσδήποτε καθαρές και υβριδικές σειρές που προέρχονται από αυτό και περιέχουν τα εισαχθέντα γονίδια επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας ύστερα από κοινοποίηση (4), σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Στις 11 Φεβρουαρίου 1999 η εταιρεία Novartis (στο μεταξύ Syngenta) υπέβαλε αίτηση προς τις αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά γλυκού αραβοσίτου από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 ως νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου.
            
         
               (4)
            
            
               Στην αρχική έκθεση αξιολόγησης της 12ης Μαΐου 2000, ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης των τροφίμων των Κάτω Χωρών είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο γλυκός αραβόσιτος της σειράς Bt11 είναι εξίσου ασφαλής με τον παραδοσιακό γλυκό αραβόσιτο.
            
         
               (5)
            
            
               Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 15 Ιουνίου 2000. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού, διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή.
            
         
               (6)
            
            
               Στις 13 Δεκεμβρίου 2000, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού. Στις 17 Απριλίου του 2002, η επιστημονική επιτροπή τροφίμων διατύπωσε τη γνώμη ότι ο γλυκός αραβόσιτος Bt11 είναι εξίσου ασφαλής με τα παραδοσιακά αντίστοιχα προϊόντα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η γνωμοδότηση αυτή είχε ως επίκεντρο, όπως είχε ζητηθεί από την Επιτροπή, τα θέματα που είχαν τεθεί στο σχολιασμό που έκαναν οι αρχές των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων του μοριακού χαρακτηρισμού και των μελετών τοξικότητας. Με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν στη γνωμοδότηση της «Agence française de sécurité sanitaire des aliments» (AFSSA) της 26ης Νοεμβρίου 2003 δεν δόθηκαν νέα επιστημονικά στοιχεία πέραν αυτών της αρχικής αξιολόγησης του γλυκού αραβόσιτου Bt11.
            
         
               (7)
            
            
               Τα δεδομένα που παρείχε ο αιτών και η αξιολόγηση ασφάλειας του προϊόντος ακολούθησαν τα κριτήρια και τις απαιτήσεις που ορίζονται στη σύσταση 618/97/ΕΚ (5) της Επιτροπής, σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων σύμφωνα με τον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα. Η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση ασφάλειας του Bt11 ήταν επίσης σύμφωνη με τις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής για την αξιολόγηση των ΓΤΟ, των ΓΤ τροφίμων και των ΓΤ ζωοτροφών και με τις αρχές του Codex Alimentarius και τις κατευθυντήριες γραμμές για τα τρόφιμα που προέρχονται από τη βιοτεχνολογία.
            
         
               (8)
            
            
               Το άρθρο 46 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (6), προβλέπει ότι οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού εξετάζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με την επιφύλαξη του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 έχει διαβιβαστεί στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ πραγματοποίησε πλήρη μελέτη επικύρωσης (δοκιμή δακτυλίου) σύμφωνα με τις διεθνώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της απόδοσης ποσοτικοποιημένης εξειδικευμένης μεθόδου για την ανίχνευση και την ποσοτικοποίηση της μετατροπής Bt11 στο γλυκό αραβόσιτο. Η επικυρωμένη μέθοδος αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κτηνιατρικό Ινστιτούτο της Νορβηγίας και το INRA Γαλλίας. Τα υλικά που ήταν αναγκαία για τη μελέτη (ΓΤ και μη ΓΤ DNA καθώς και τα συγκεκριμένα αντιδραστήρια για τη μέθοδο αυτή) τα παρείχε η εταιρεία Syngenta. Το ΚΚΕρ εκτίμησε ότι η απόδοση της μεθόδου ήταν κατάλληλη για τον επιδιωκόμενο σκοπό της, λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων απόδοσης που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ για τις μεθόδους που υποβάλλονται για εξέταση της συμμόρφωσης προς τους κανονισμούς, καθώς και της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης σχετικά με την ικανοποιητική απόδοση μιας μεθόδου. Τόσο η μέθοδος όσο και τα αποτελέσματα της επικύρωσης δημοσιοποιήθηκαν.
            
         
               (10)
            
            
               Υλικό αναφοράς για το γλυκό αραβόσιτο από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 παρήγαγε το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
            
         
               (11)
            
            
               Ο γλυκός αραβόσιτος από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 και τα τρόφιμα τα οποία περιέχουν γλυκό αραβόσιτο από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 ως συστατικό τροφίμου επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και υπόκεινται στις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (7).
            
         
               (12)
            
            
               Οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτοποίηση του γλυκού αραβοσίτου από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11, συμπεριλαμβανομένων της επικυρωμένης μεθόδου για την ανίχνευση και του υλικού αναφοράς, που περιέχονται στο παράρτημα, θα είναι δυνατόν να ανακτηθούν από το μητρώο που θα δημιουργηθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 έχει γίνει κοινοποίηση στο κέντρο ανταλλαγών για την πρόληψη βιοτεχνολογικών κινδύνων (Biosafety Clearing-House) σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 και το άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα.
            
         
               (14)
            
            
               Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν γνωμοδότησε· κατά συνέπεια, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση στο Συμβούλιο στις 4 Φεβρουαρίου 2004 σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου (8) και το Συμβούλιο έπρεπε να ενεργήσει εντός τριών μηνών.
            
         
               (15)
            
            
               Ωστόσο, το Συμβούλιο δεν ενήργησε εντός της καθορισμένης προθεσμίας και εκδίδεται τώρα απόφαση από την Επιτροπή,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Ο γλυκός αραβόσιτος από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 (που στο εξής αποκαλείται «το προϊόν») με την ονομασία και τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα, μπορεί να διατίθεται στην αγορά της Κοινότητας ως νέο τρόφιμο ή νέο συστατικό τροφίμου.
   Άρθρο 2
   Το προϊόν επισημαίνεται ως «γενετικώς τροποποιημένος γλυκός αραβόσιτος», σύμφωνα με τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
   Άρθρο 3
   Το προϊόν και οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο μητρώο της Κοινότητας για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 ΑΑ Enkhuizen, Κάτω Χώρες, που εκπροσωπεί την εταιρεία Syngenta Seeds AG, Ελβετία. Θα ισχύσει για μια περίοδο δέκα ετών.
   
      Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2004.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         David BYRNE
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
   
      (2)  Απόφαση 98/292/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 28).
   
      (3)  ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).
   
      (4)  ΕΕ C 181 της 26.6.1999, σ. 22.
   
      (5)  ΕΕ L 253 της 16.9.1997, σ. 1.
   
      (6)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
   
      (7)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.
   
      (8)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Πληροφορίες που πρέπει να καταχωρίζονται στο μητρώο της Κοινότητας για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
      α)   Κάτοχος έγκρισης: 
      
                  Επωνυμία
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds BV
               
            
                  Διεύθυνση
               
               
                  :
               
               
                  Westeinde 62, 1600 ΑΑ Enkhuizen, Κάτω Χώρες
               
            
                  Εξ ονόματος
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Βασιλεία, Ελβετία
               
            β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά του προϊόντος: Γλυκός αραβόσιτος, νωπός ή κονσερβοποιημένος, που είναι απόγονος διασταυρώσεων παραδοσιακά καλλιεργούμενης ποικιλίας αραβοσίτου και γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου της σειράς Bt11 που περιέχει.
      συνθετικό γονίδιο cryIA (b) που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis kurstaki στέλεχος HD1 ρυθμιζόμενο από υποκινητή 35S που έχει ληφθεί από τον ιό της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, ιντρόνιο IVS 6 λαμβανόμενο από το γονίδιο κωδικοποίησης της αλκοολικής αφυδρογονάσης στον αραβόσιτο και καταληκτική ακολουθία του γονιδίου κωδικοποίησης της συνθάσης της νοπαλίνης από το Agrobacterium tumefaciens και
      συνθετικό γονίδιο pat λαμβανόμενο από τον Streptomyces viridochromogenes ρυθμιζόμενο από υποκινητή 35S που έχει ληφθεί από τον ιό της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, ιντρόνιο IVS 2 λαμβανόμενο από το γονίδιο κωδικοποίησης της αλκοολικής αφυδρογονάσης στον αραβόσιτο και καταληκτική ακολουθία του γονιδίου κωδικοποίησης της συνθάσης της νοπαλίνης από το Agrobacterium tumefaciens.
      γ)   Επισήμανση: «Γενετικώς τροποποιημένος γλυκός αραβόσιτος»
      δ)   Μέθοδος ανίχνευσης: 
      
                  —
               
               
                  Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τον γενετικώς τροποποιημένο γλυκό αραβόσιτο Bt11, δημοσιεύτηκε στο European Food Research and Technology, τόμος 216/2003, σ. 347-354.
               
            
                  —
               
               
                  Επικυρώθηκε από το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ, δημοσιεύτηκε στο διαδίκτυο στη διεύθυνση http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf.
               
            
                  —
               
               
                  Υλικό αναφοράς: IRMM-412R, το οποίο παρήγαγε το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
               
            ε)   Μοναδικός ταυτοποιητής: SYN-BT Ø11-1
      στ)   Πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης: Κέντρο ανταλλαγών για την πρόληψη βιοτεχνολογικών κινδύνων, αριθμός εγγραφής 1240
      (βλέπε: http://bch.biodiv.org/Pilot/Record.aspx?RecordID=1240)
      ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά: Δεν ισχύει
      η)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά: Δεν ενδείκνυται