CELEX: 32013R0642
Language: mt
Date: 2013-07-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 642/2013 tal- 4 ta’ Lulju 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.7.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 186/4
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 642/2013
   tal-4 ta’ Lulju 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               In-niaċina (aċidu nikotiniku) u n-niaċinammid (nikotinammid) kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali bħala parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”. Imbagħad, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Komunità tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqu ħames applikazzjonijiet għar-rievalwazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid, bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, u ntalab li l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-22 ta’ Mejju 2012 (3), tal-14 ta’ Ġunju 2012 (4)
                   (5)
                   (6), u tat-12 ta’ Settembru 2012 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, in-niaċina u n-niaċinammid ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u tal-konsumatur, u mhux mistennija joħolqu riskju addizzjonali fuq l-ambjent. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala’ l-ebda tħassib dwar is-sikurezza diment li jittieħdu l-miżuri xierqa ta’ protezzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn l-addittivi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali għar-rimi tal-ħażniet eżistenti tal-addittiv, tal-pretaħlitiet u tal-għalf kompost li jkun fihom minnu, kif awtorizzat bid-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutriment tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Jannar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Lulju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Lulju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  The EFSA Journal 2012; 10(6):2731.
   
      (4)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2781.
   
      (5)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2788.
   
      (6)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2789.
   
      (7)  The EFSA Journal 2012; 10(10):2885.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili
                  
               
            
                  3a314
               
               
                  —
               
               
                  In-niaċina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              In-niaċina, mhux inqas minn 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ismijiet kimiċi: In-niaċina, aċidu nikotiniku
                              Formula kimika: C6H
                                    5
                                 NO2
                              
                              Numru CAS: 59-67-6
                              EINECS 200-441-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu tal-Analiżi
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju; Metodu tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0459)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-pari Joniċi b’fażi Likwida ta’ Rendiment Għoli f’Fażi Inversa akkoppjata ma’ detettur tal-UV (RP-HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              In-niaċina tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandha tintuża protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda, u tal-għajnejn.
                           
                        
               
                  Il-25 ta’ Lulju 2023
               
            
                  3a315
               
               
                  —
               
               
                  In-niaċinammid
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              In-niaċina, mhux inqas minn 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Isem kimiku: In-niaċinammid, nikotinammid
                              Formula kimika: C6H6N2O
                              Numru CAS: 98-92-0
                              Numru EINECS: 202-7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu tal-Analiżi
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Titrazzjoni bl-aċidu perkloriku; Metodu tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0047)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-pari Joniċi Likwida ta’ Eżekuzzjoni Għolja tal-Fażi Riversata mżewġa ma’ detettur tal-UV (RP-HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              In-niaċinammid tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandha tintuża protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda, u tal-għajnejn.
                           
                        
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx