CELEX: 32020R1799
Language: hu
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1799 végrehajtási rendelete (2020. november 30.) a Komagataella phaffii (CGMCC 12056) által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény tojótyúkok és egyéb tojószárnyasok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrés Pintaluba S.A.) (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 402/43
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1799 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 30.)
         a Komagataella phaffii (CGMCC 12056) által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény tojótyúkok és egyéb tojószárnyasok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrés Pintaluba S.A.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Komagataella phaffii (CGMCC 12056) által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény tojótyúkok és egyéb tojószárnyasok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. május 7-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella phaffii (CGMCC 12056) által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem a tojótyúkok és egyéb tojószárnyasok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagot potenciális légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként hatékony a tojótyúkok és egyéb tojószárnyasok étrendje emészthetőségének javításában. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Komagataella phaffii (CGMCC 12056) által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(5):6142.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fitáz
                        (EC 3.1.3.26.)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Komagataella phaffii (CGMCC 12056) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26)
                        tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                        Szilárd formában: 20 000  egység  (1)/g
                        Folyékony formában: 20 000  egység/ml
                     
                     
                        tojótyúkok és egyéb tojószárnyasok
                     
                     
                        –
                     
                     
                        300 egység
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.12.21.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Komagataella phaffii CGMCC 12056 törzsével való fermentáció útján előállított 6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A fitáz takarmány-adalékanyagokban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a VDLUFA 27.1.4 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              A fitáz előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a VDLUFA 27.1.3 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              A takarmány-alapanyagokban és takarmánykeverékekben a fitázaktivitás mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az EN ISO 30024 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.
                                 
                              
                  
               (1)  Egy egység az az enzimmennyiség, amely fitátból – 5,5 pH mellett és 37 °C-on – percenként egy mikromól szervetlen foszfátot szabadít fel.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports