CELEX: 32020R2119
Language: mt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2119 tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha (miftuma), it-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha tas-simna u l-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha mrobbija għall-bajd u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1117/2010 u (UE) Nru 849/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/18
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2119
         tas-16 ta’ Diċembru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha (miftuma), it-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha tas-simna u l-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha mrobbija għall-bajd u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1117/2010 u (UE) Nru 849/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina kienet awtorizzata bħala addittiv tal-għalf għal 10 snin għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1117/2010 (2) u għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għas-Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 849/2012 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina għall-ispeċijiet porċini (miftuma) kollha, it-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd, bit-talba biex dak l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2020 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ tiġġedded.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Minħabba t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina bħala addittiv fl-għalf, jenħtieġ jitħassru r-Regolamenti (UE) Nru 1117/2010 u (UE) Nru 849/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeżiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina, jixraq jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hi mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolamenti (UE) Nru 1117/2010 u (UE) Nru 849/2012 għandhom jitħassru.
         
         
            Artikolu 3
            Il-preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina, kif stabbilita fir-Regolamenti (UE) Nru 1117/2010 u (UE) Nru 849/2012, it-taħlitiet lesti minn qabel u l-għalf kompost li fihom dak l-addittiv, li huma magħmula u tikkettati qabel is-6 ta’ Jannar 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Jannar 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1117/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina bħala addittiv tal-għalf għall-majjalini miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA) (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 3).
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 849/2012 tad-19 ta’ Settembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ aċidu ċitriku, aċidu sorbiku, timol u vanillina bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, l-ispeċijiet kollha tat-tjur minuri għat-tismin u mrobbija għall-bajd u Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus (detentur tal-awtorizzazzjoni Vetagro SpA) (ĠU L 253, 20.9.2012, p. 8).
         
            (4)  L-EFSA Journal 2020;18(4):6063.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg tal-addittiv ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni).
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        Preparazzjoni tal-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku,
                        it-timol u l-vanillina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ mikrożibeġ protetti li fihom l-aċidu ċitriku, l-aċidu sorbiku, it-timol u l-vanillina b’minimu ta’:
                        Aċidu ċitriku: 25 g/100 g
                        Timol: 1,7 g/100 g
                        Aċidu sorbiku: 16,7 g/100 g
                        Vanillina 1 g/100 g
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                        Speċijiet tat-tjur minuri kollha tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        -
                     
                     
                        200
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu dan li ġej: “Il-kontenut massimu totali mis-sorsi differenti tal-aċidu ċitriku u tal-aċidu sorbiku fl-għalf komplut ma għandux jinqabeż.”
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom: irritanti tal-ġilda u tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Aċidu ċitriku C6H8O7 (purità ≥ 99,5 %)
                        Aċidu 2-idrossi-1,2,3-propantrikarbossiliku, numru CAS 77-92-9 anidru
                        Aċidu sorbiku C6H8O2 (purità ≥ 99,5 %)
                        Aċidu 2,4-eżadienojku, numru CAS 110-44-1
                        Timol (purità ≥ 98 %)
                        5-metil-2-(1-metiletil)fenol, numru CAS 89-83-8)
                        Vanillina (purità ≥ 99,5 %)
                        4-idrossi-3-metossibenżaldeid, numru CAS 121-33-5)
                     
                     
                        L-ispeċijiet porċini (miftuma) kollha
                     
                     
                        1 000 
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Determinazzjoni tal-aċidu sorbiku u tat-timol fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa mgħammra b’detettur b’serje ta’ dijodi/ultravjola (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Determinazzjoni tal-aċidu ċitriku fl-addittiv u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa mgħammra b’detettur b’serje ta’ dijodi/ultravjola (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Determinazzjoni tal-aċidu ċitriku fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    determinazzjoni enzimatika tal-kontenut tal-aċidu ċitriku – metodu spettrometriku tal-NADH (forma ridotta tan-nikotinammidadeninadinukleotid)
                                 
                              
                     
                        -
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’1 Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports