CELEX: 32011R0169
Language: sv
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EU) nr 169/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV)  Text av betydelse för EES

24.2.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 49/6
            
         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 169/2011
   av den 23 februari 2011
   om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av diklazuril har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” av en ny användning av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns.
            
         
               (4)
            
            
               Användningen av diklazuril godkändes för tio år i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) som fodertillsats för upp till 16 veckor gamla kycklingar för uppfödning till värphöns och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3). Användningen för slaktkycklingar godkändes för tio år genom kommissionens förordning (EU) nr 1118/2010 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Nya uppgifter har lämnats in till stöd för ansökan om godkännande av diklazuril för pärlhöns. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 oktober 2010 (5) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det förebygger koccidios hos pärlhöns. Myndigheten anser att det finns ett behov av särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att förebygga eventuell utveckling av resistens mot bakterier och/eller Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium på gemenskapsnivå som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av diklazuril visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 23 februari 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUT L 317, 3.12.2010, s. 5.
   
      (5)  The EFSA Journal, vol. 8(2010):10, artikelnr 1866.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurslag eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica NV
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Diklazuril: 0,50 g/100 g
                              Proteinfattigt sojabönmjöl:
                              99,25 g/100 g
                              Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g
                              Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av det verksamma ämnet
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-
                              (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                              CAS-nummer: 101831-37-2
                              Besläktade föroreningar:
                              Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 %
                              Övriga besläktade föroreningar (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                              ≤ 0,5 % var och en för sig
                              Summa föroreningar: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          För bestämning av diklazuril i foder: omvänd fas-kromatografi (HPLC) och detektion med UV-spektrofotometri vid 280 nm (förordning (EG) nr 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          För bestämning av diklazuril i vävnad av fjäderfä: HPLC kopplad till trippel kvadrupolmasspektrometer (MS/MS) med en moderjon och två dotterjoner.
                                       
                                    
                        
               
                  Pärlhöns
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Innehavaren av godkännandet ska genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                           
                        
               
                  16 mars 2021
               
               
                  1 500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt)
                  1 000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt)
                  500 μg diklazuril/kg muskelvävnad (våtvikt)
                  500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt)
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns hos gemenskapens referenslaboratorium på följande webbadress: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives