CELEX: 32005R2037
Language: el
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2037/2005 της Επιτροπής, της  14ης Δεκεμβρίου 2005 , για την τροποποίηση των όρων έγκρισης πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

15.12.2005   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 328/21
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 2037/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Δεκεμβρίου 2005
   για την τροποποίηση των όρων έγκρισης πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η πρόσθετη ύλη νατριούχος λασαλοσίδη Α (Avatec 15 %) έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό ορισμένους όρους σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Η εν λόγω πρόσθετη ύλη επί του παρόντος είναι εγκεκριμένη στην ομάδα των «κοκκιδιοστατικών» για γαλοπούλες από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (3) της Επιτροπής και για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και κοτόπουλα πάχυνσης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1455/2004 της Επιτροπής (4). Η εν λόγω πρόσθετη ύλη γνωστοποιήθηκε ως υφιστάμενο προϊόν βάσει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και υπόκειται στις επαληθεύσεις και στις διαδικασίες που προβλέπονται για την εφαρμογή της εν λόγω διάταξης.
            
         
               (2)
            
            
               Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση υπέβαλε νέο, συμπληρωματικό φάκελο με τον οποίο ζητούσε την τροποποίηση του υφιστάμενου φορέα.
            
         
               (3)
            
            
               Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπεται η δυνατότητα τροποποίησης της έγκρισης για πρόσθετη ύλη κατόπιν γνώμης που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») σχετικά με το κατά πόσον η άδεια εξακολουθεί να πληροί τους όρους του εν λόγω κανονισμού.
            
         
               (4)
            
            
               Η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να αξιολογήσει τα σχετικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση για την αλλαγή της έγκρισης που αναφέρεται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 και 1455/2004 και να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, όταν η νατριούχος λασαλοσίδη A χρησιμοποιείται από νέο φορέα. Σε απάντηση στο αίτημα αυτό, η Αρχή δημοσίευσε στις 26 Αυγούστου 2005 γνώμη σχετικά με τη χρήση της νατριούχου λασαλοσίδης A σε ζωοτροφές.
            
         
               (5)
            
            
               Στη γνώμη της Αρχής συμπεραίνεται ότι η χρήση του νέου σκευάσματος δεν αναμένεται να προκαλέσει επιπλέον κινδύνους ή ανησυχίες για την ασφάλεια των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος και ότι το νέο σκεύασμα δεν έχει δυσμενή επίδραση στη σταθερότητα της νατριούχου λασαλοσίδης Α.
            
         
               (6)
            
            
               Το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για την εν λόγω ουσία καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 (5) για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
            
         
               (7)
            
            
               Επομένως, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 και 1455/2004 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, η καταχώριση που αφορά το E 763, νατριούχο λασαλοσίδη A, αντικαθίσταται από το κείμενο στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1455/2004 αντικαθίσταται από το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Δεκεμβρίου 2005.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29· κανονισμός, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία που καταργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
   
      (3)  ΕΕ L 296 της 17.11.1999, σ. 3.
   
      (4)  ΕΕ L 269 της 17.8.2004, σ. 14.
   
      (5)  ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 712/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 120 της 12.5.2005, σ. 3).
   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
   
               Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
            
            
               Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης
            
            
               Πρόσθετη ύλη
               (εμπορική ονομασία)
            
            
               Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
            
            
               Είδος ή κατηγορία ζώου
            
            
               Μέγιστη ηλικία
            
            
               Ελάχιστη περιεκτικότητα
            
            
               Μέγιστη περιεκτικότητα
            
            
               Λοιπές διατάξεις
            
            
               Λήξη της άδειας κυκλοφορίας
            
            
               Ανώτατα όρια καταλοίπων
               (ΑΟΚ)
            
         
               mg δραστικής ουσίας /kg πλήρους ζωοτροφής
            
         
               Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Βέλγιο) BVBA
            
            
               Νατριούχος λασαλοσίδη Α 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Νατριούχος λασαλοσίδη Α: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Άλευρο από κώνο αραβοσίτου: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Λεκιθίνη: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Σογιέλαιο: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Τριοξείδιο του σιδήρου: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Δραστικό συστατικό:
                           
                           Νατριούχος λασαλοσίδη Α, C34H53O8Na,
                           Αριθμός CAS: 25999-20-6, μετά νατρίου άλας του 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-αιθυλ-5-[(2R, 5R, 6S)-5-αιθυλ-5-υδροξυ-6-μεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλ]-τετραϋδρο-3-μεθυλο-2-φουρυλ]-4-υδροξυ-3,5-διμεθυλ-6-οξoεννεϋλ]-2,3-κρεσοτικού οξέος, παραγόμενο από τον Streptomyces lasaliensis υποείδος lasaliensis (ATCC 31180)
                           Συγγενείς προσμείξεις:
                           Νατριούχος λασαλοσίδη B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Γαλοπούλες
            
            
               12 εβδομάδες
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
               
                            
                        
                        
                           «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: μπορεί να αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες».
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90
            
         
               Νατριούχος λασαλοσίδη Α 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Νατριούχος λασαλοσίδη Α: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Θειικό ασβέστιο: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Λιγνοσουλφονικό άλας ασβεστίου 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Τριοξείδιο του σιδήρου: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Δραστικό συστατικό:
                           
                           Νατριούχος λασαλοσίδη Α, C34H53O8Na,
                           Αριθμός CAS: 25999-20-6, μετά νατρίου άλας του 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-αιθυλ-5-[(2R, 5R, 6S)-5-αιθυλ-5-υδροξυ-6-μεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλ]-τετραϋδρο-3-μεθυλο-2-φουρυλ]-4-υδροξυ-3,5-διμεθυλ-6-οξoεννεϋλ]-2,3-κρεσοτικού οξέος, παραγόμενο από τον Streptomyces lasaliensis υποείδος lasaliensis (ATCC 31180)
                           Συγγενείς προσμείξεις:
                           Νατριούχος λασαλοσίδη B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Γαλοπούλες
            
            
               12 εβδομάδες
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
               
                            
                        
                        
                           «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: μπορεί να αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες».
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90
            
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
   
               Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
            
            
               Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης
            
            
               Πρόσθετη ύλη
               (εμπορική ονομασία)
            
            
               Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
            
            
               Είδος ή κατηγορία ζώου
            
            
               Μέγιστη ηλικία
            
            
               Ελάχιστη περιεκτικότητα
            
            
               Μέγιστη περιεκτικότητα
            
            
               Λοιπές διατάξεις
            
            
               Λήξη της άδειας κυκλοφορίας
            
            
               Ανώτατα όρια καταλοίπων
               (ΑΟΚ)
            
         
               mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
            
         
               Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Βέλγιο) BVBA
            
            
               Νατριούχος λασαλοσίδη Α: 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Νατριούχος λασαλοσίδη Α: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Θειικό ασβέστιο: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Λιγνοσουλφονικό άλας ασβεστίου: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Τριοξείδιο του σιδήρου: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Δραστικό συστατικό:
                           
                           Νατριούχος λασαλοσίδη Α, C34H53O8Na,
                           Αριθμός CAS: 25999-20-6, μετά νατρίου άλας του 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-αιθυλ-5-[(2R, 5R, 6S)-5-αιθυλ-5-υδροξυ-6-μεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλ]-τετραϋδρο-3-μεθυλο-2-φουρυλ]-4-υδροξυ-3,5-διμεθυλ-6-οξoεννεϋλ]-2,3-κρεσοτικού οξέος, παραγόμενο από τον Streptomyces lasaliensis υποείδος lasaliensis (ATCC 31180)
                           Συγγενείς προσμείξεις:
                           Νατριούχος λασαλοσίδη B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Κοτόπουλα προς πάχυνση
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
               
                            
                        
                        
                           «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: μπορεί να αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες».
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90
            
         
               Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή
            
            
               16 εβδομάδες
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Νατριούχος λασαλοσίδη Α 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Νατριούχος λασαλοσίδη Α: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Θειικό ασβέστιο: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Λιγνοσουλφονικό άλας ασβεστίου 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Τριοξείδιο του σιδήρου: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Δραστικό συστατικό:
                           
                           Νατριούχος λασαλοσίδη Α, C34H53O8Na,
                           C34H53O8Na, Αριθμός CAS: 25999-20-6, μετά νατρίου άλας του 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-αιθυλ-5-[(2R, 5R, 6S)-5-αιθυλ-5-υδροξυ-6-μεθυλοτετραϋδρο-2H-πυραν-2-υλ]-τετραϋδρο-3-μεθυλο-2-φουρυλ]-4-υδροξυ-3,5-διμεθυλ-6-οξoεννεϋλ]-2,3-κρεσοτικού οξέος, παραγόμενο από τον Streptomyces lasaliensis υποείδος lasaliensis (ATCC 31180)
                           Συγγενείς προσμείξεις:
                           Νατριούχος λασαλοσίδη B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Κοτόπουλα προς πάχυνση
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
               
                            
                        
                        
                           «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: μπορεί να αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες».
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90
            
         
               Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή
            
            
               16 εβδομάδες
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014