CELEX: 51989PC0607(03)
Language: el
Date: 1990-01-26
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

8.3.90                                     Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 58/21
                Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που
                                                   προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                                                    COM(89) 607 τελικό — SYN23I
                                         (Υποβλήθηκε από των Επιτροπή στις 26 Ιανουαρίου 1990)
                                                             (90/C 58/05)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                               οτι η εμπορία των φάρμακων, των οποίων η επισήμανση και
                                                                       το φύλλο οδηγιών συμφωνούν προς τις διατάξεις της παρού­
 Έχοντας υπόψη:                                                        σας οδηγίας, δεν πρέπει να απαγορεύεται ή να εμποδίζεται
                                                                       για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση ή με τις
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
                                                                       οδηγίες,
 Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
 την πρόταση της Επιτροπής,
 Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
 Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
 Επιτροπής,
 Εκτιμώντας:
                                                                                               ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
 ότι τα μέτρα που αποσκοπόν στην προοδευτική εγκαθίδρυση
 της εσωτερικής αγοράς πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις 31
                                                                                       Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής
 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική αγορά συνιστά χώρο χωρίς
 εσωτερικά σύνορα όπου εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφο­
 ρία εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων
                                                                                                Άρθρο Ι
 ότι με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης
 Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανο­
 νιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρ­                 1.    Η παρούσα οδηγία αφορά την επισήμανση και το φύλλο
 μακα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία                 οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη
 89/341 /ΕΟΚ (2), έχει καθιερωθεί κατάλογος των ενδείξεων              χρήση.
 που πρέπει να φέρουν οι περιέκτες και οι εξωτερικές συ­
 σκευασίες των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώ­                    2.    Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται
 πινη χρήση·                                                           ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1
                                                                       της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Εξάλλου, νοούν ως:
 ότι ο κατάλογος αυτός πρέπει να συμπληρωθεί και να
 προσδιορισθούν οι λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα με τους                 — «ονομασία του φαρμάκου», η ονομασία, που μπορεί να
 οποίους πρέπει να διενεργείται η επισήμανση·                              είναι είτε εμπορικό όνομα, είτε κοινή ή επιστημονική
                                                                           ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή το όνομα του
 ότι με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20 Μαΐου                  παρασκευαστή,
 1975 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι­
 στικών και διοικητικών διατάξεων για τα φαρμακευτικά                  — «κοινή ονομασία», η διεθνής κοινή ονομασία που προτεί­
 ιδιοσκευάσματα (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την                  νεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην
οδηγία 89/341/ΕΟΚ (4), έχει καθιερωθεί μη εξαντλητικός                     περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομα­
 κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει να περιέχονται στο                     σία,
φύλλο οδηγιών ότι ο κατάλογος αυτός πρέπει να συμπληρω­
                                                                       —- «πρωταρχική συσκευασία», ο περιέκτης ή κάθε άλλη
θεί και να προσδιορισθούν οι λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα
                                                                           μορφή συσκευασίας που είναι σε άμεση επαφή με το
 με τους οποίους πρέπει να συντάσσονται οι οδηγίες·
                                                                           φάρμακο,
ότι πρέπει να συγκεντρωθούν σε ένα μόνο κείμενο οι διατά­
                                                                       — «εξωτερική συσκευασία», η συσκευασία στην οποία
ξεις σχετικά με την επισήμανση αφενός και οι διατάξεις
                                                                           τοποθετείται η πρωταρχική συσκευασία,
σχετικά με τις οδηγίες αφετέρου·
                                                                       — «φύλλο οδηγιών», το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη
ότι οι διατάξεις σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών                      που συνοδεύει το φάρμακο.
πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των
καταναλωτών ούτως ώστε να είναι δυνατή η σωστή χρήση
των φαρμάκων, με βάση την πλήρη και κατανοητή ενημέ­
ρωση*                                                                                           Άρθρο 2
(') ΕΕ 22 της 9.2. 1965, σ. 329/65.
(2) ΕΕ αριθ L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11.                              Η παρούσα οδηγία δεν επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.                              φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφο­
(") ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11.                             ρίας στην αγορά σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 58/22                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  8.3.90
                        ΚΕΦΑΛΑΙΟ II                                                     Άρθρο 5
                  Επισήμανση των φαρμάκων                      1. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 πρέπει
                                                               να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευδιάκριτες, ευκολονόη­
                                                               τες και ανεξίτηλες.
                           Άρθρο 3                            2. Οι ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 στοιχεία α)
                                                              έως στ) αφενός και στοιχεία ζ) έως θ) αφετέρου, πρέπει να
 Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική       αναγράφονται, στο μέτρο του δυνατού, στο ίδιο οπτικό
 συσκευασία, η πρωταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου             πεδίο.
 πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις:
                                                              3. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 πρέπει να
 α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει ή         συντάσσονται στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του
     ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο       κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται. Η διάτα­
     αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό*             ξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των ενδείξεων αυτών σε
                                                              πολλές γλώσσες, εφόσον οι ίδιες ενδείξεις αναγράφονται σε
 β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστα­      όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες.
     τικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή
     χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποι­
     ώντας τις κοινές ονομασίες·
                                                                                        Άρθρο 6
γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε
     όγκο ή σε μονάδες λήψης*                                  1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν ή να
                                                              εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων στο έδαφος
 δ) τον κατάλογο των εκδόχων                                  τους για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση εφόσον
                                                              αυτή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του παρόντος κεφα­
ε) την οδό και τον τρόπο χορήγησης·                           λαίου.
 στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο
     πρέπει να φυλάγεται μακρυά από παιδιά·                   2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη
                                                              μπορούν να απαιτούν την αναγραφή στην εξωτερική συ­
ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)·           σκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην πρωταρχική συ­
                                                              σκευασία:
η) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται*
                                                              — της τιμής του φαρμάκου,
θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμο­       — των όρων καταβολής από τους οργανισμούς κοινωνικής
     ποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρ­           ασφάλισης,
     χονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται*
                                                              — του νομικού καθεστώτος χορήγησης στον ασθενή, ιδίως
ι)   το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην        όταν πρόκειται για νέο φάρμακο.
     αγορά και, αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή·
ια) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά*
ιβ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
                                                                                     ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
                                                                             Φύλλο οδηγιών για το χρήστη
                          Άρθρο 4
 1. Όταν η πρωταρχική συσκευασία περιέχεται σε εξωτε­                                   Άρθρο 7
ρική συσκευασία σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του άρθρου 3,
η πρωταρχική συσκευασία πρέπει να φέρει μόνο τις ακόλου­      Η ύπαρξη ενημερωτικού εντύπου για το χρήστη μέσα στη
θες ενδείξεις:                                                συσκευασία κάθε φαρμάκου είναι υποχρεωτική, εκτός αν
                                                              κάθε πληροφορία που απαιτείται στο άρθρο 8 αναγράφεται
— την ονομασία του φαρμάκου,                                  απ' ευθείας πάνω στην εξωτερική συσκευασία ή στην πρω­
— την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποι­          ταρχική συσκευασία.
    ώντας τις κοινές ονομασίες,
— την οδό και τον τρόπο χορήγησης,                                                     Άρθρο 8
— την ημερομηνία λήξης,
                                                              1. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνει, συνήθως, με
— τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.                         τη σειρά αυτή:
                                                              α) για τον προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου:
2. Οι διατάξεις της παράγραφος 1 δεν εφαρμόζονται στις
μικρές πρωταρχικές συσκευασίες που περιέχουν μία μόνο             — την ονομασία του φαρμάκου,
δόση για χρήση, στις οποίες είναι αδύνατο να αναγραφούν οι        — την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά
ενδείξεις που προβλέπονται στην εν λόγω παράγραφο.                    συστατικά, χρησιμοποιώντας τις κοινές ονομασίες,
 ---pagebreak--- 8.3.90                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 58/23
    — τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, αν υφίσταται          στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
       όρος εύκολα κατανοητός από τον ασθενή,                     στη συσκευασία, με:
    — όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην             — προειδοποίηση για κάθε περίπτωση υπέρβασης της
       αγορά και αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή·            ημερομηνίας αυτής,
                                                                  — εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες συνθήκες διατήρη­
β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·                                       σης,
                                                                  — κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά
                                                                     σημεία φθοράς·
γ) τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες πριν από τη λήψη του
    φαρμάκου:                                                 η) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά
                                                                  του προϊόντος, χρήσιμη για την υγειονομική εκπαίδευση,
   — αντενδείξεις,
                                                                  και υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρουσιάζει χαρακτήρα
   — κατάλληλες οδηγίες χρήσης,                                   διαφήμισης.
    — φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ.           2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), οι
       αλκοόλη, καπνός), που μπορεί να επηρεάσουν τη          αρμόδιες αρχές μπορούν να αποφασίσουν για ορισμένες
       δράση του φαρμάκου,                                   θεραπευτικές ενδείξεις να μην αναφέρονται στο φύλλο οδη­
                                                             γιών όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να
    — ειδικές προειδοποιήσεις,                                προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες καταστάσεις για τον
    κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει:                          ασθενή.
   — να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμέ­        3.   Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή
       νων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζου­      πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις
       σες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που          πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
       εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία),
   — να αναφέρονται, εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέ­
       πειες της θεραπείας ως προς την ικανότητα του                                    Άρθρο 9
       ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­
       νες μηχανές,                                          Οι οδηγίες πρέπει να συντάσσονται, με σαφείς και κατανοη­
                                                             τές εκφράσεις για τους ασθενείς, στην επίσημη ή στις
   — να γίνεται αναφορά στα έκδοχα που είναι σημαντικό       επίσημες γλώσσες της χώρας στην αγορά της οποίας διατί­
       να γνωρίζει κανείς για την ασφαλή και αποτελεσμα­     θεται. Η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει στο να συντάσσονται οι
       τική χρήση του φαρμάκου·                              οδηγίες σε πολλές γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες
                                                             τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληρο­
                                                             φορίες.
δ) τις αναγκαίες οδηγίες για τη σωστή χρήση:
   — την κανονική και μέγιστη δοσολογία,
                                                                                       Άρθρο 10
   — τον τρόπο και την οδό χορήγησης,
   — τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι          Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν ή εμποδίσουν
       αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή   την εμπορία φαρμάκων στο έδαφος τους, για λόγους που
       πρέπει να χορηγείται το φάρμακο,                      σχετίζονται με τις οδηγίες, όταν αυτές είναι σύμφωνες με τις
                                                             διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου.
   και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση του προϊό­
   ντος:
   — τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει να είναι
       περιορισμένη,                                                                ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
   — τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση                       Γενικές και τελικές διατάξεις
       υπέρβασης της δοσολογίας (συμπτώματα, αγωγή
       επείγουσας ανάγκης και αντίδοτα),
   — τη στάση που πρέπει να υιοθετηθεί, σε περίπτωση που                               Άρθρο 11
       παραλειφθούν να χορηγηθούν μία ή περισσότερες
       δόσεις,                                                1.   Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέττες της εξωτερι­
                                                             κής συσκευασίας και της πρωταρχικής συσκευασίας καθώς
   — τον τρόπο διακοπής της θεραπείας, όταν η διακοπή        και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στις αρμόδιες
       είναι πιθανόν να προκαλέσει σύνδρομο αποστέρησης*     για την άδεια κυκλοφορίας αρχές.
ε) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρη­        2.    Κάθε σχέδιο τροποποίησης της εξωτερικής συσκευα­
   θούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου, προσδιο­       σίας, της πρωταρχικής συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών
   ρίζοντας αν είναι δυνατόν τη σημασία τους και, κατά       υποβάλλεται επίσης στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορί­
   περίπτωση, τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν όταν το     ας αρχές. Αν οι αρμόδιες αρχές, δεν έχουν αποφανθεί κατά
   φάρμακο είναι νέο, ο ασθενής καλείται ρητά να γνωστο­     του σχεδίου τροποποίησης, σε προθεσμία 90 ημερών από την
   ποιεί στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό του κάθε παρενέρ­     υποβολή της αίτησης, ο αιτών μπορεί να προσχωρήσει στην
   γεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών                 εφαρμογή των τροποποιήσεων.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 58/24                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                8. 3. 90
3.   Οι αρμόδιες αρχές δεν επιτρέπουν την διάθεση στην       — το ευανάγνωστο των ενδείξεων5ης επισήμανσης και του
αγορά του φαρμάκου αν η επισήμανση ή οι οδηγίες δεν είναι        φύλλου οδηγιών,
σύμφωνες με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και δεν
συμβιβάζονται με τις πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά       — τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για τον προσδιο­
του προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 4β της οδηγίας           ρισμό της ταυτότητος των φαρμάκων.
65/65/ΕΟΚ.
                                                             Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή διαβουλεύεται με την
4.   Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν αντιτίθενται στη  -επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συστα­
διάθεση στην αγορά του φαρμάκου για λόγους που σχετίζο­      θεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ.
νται με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, δεν θίγει την
βάσει του κοινού δικαίου ευθύνη του παρασκευαστή και,
κατά περίπτωση, του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγο­
ρά.                                                                                   Άρθρο 14
                                                             1.    Τα άρθρα 13 έως 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και τα
                                                             άρθρα 6 και 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ καταργούνται.
                        Άρθρο 12
                                                             2.    Οι παραπομπές που γίνονται στις καταργούμενες δια­
1.   Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων της παρούσας      τάξεις νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία,
οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν,         σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος.
αφού απευθύνουν προς τον ενδιαφερόμενο πρόσκληση για
επανόρθωση χωρίς όμως αποτέλεσμα, να αναστείλουν την
άδεια κυκλοφορίας μέχρις ότου η επισήμανση και το φύλλο
οδηγιών του σχετικού φαρμάκου συμφωνούν προς τις απαι­                                Άρθρο 15
τήσεις της παρούσας οδηγίας.
                                                             1.    Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για
2.   Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει της παραγράφου 1     να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την
πρέπει να αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται στον        1η Ιανουαρίου 1992. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή
ενδιαφερόμενο με ταυτόχρονη υπόδειξη των μέσων προ­         σχετικά.
σφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και
της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορεί να υποβληθεί η        Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου
προσφυγή.                                                   παραπέμπουν ρητά στην παρούσα οδηγία.
                                                            2.    Από την 1η Ιανουαρίου 1993, τα κράτη μέλη απορρί­
                        Άρθρο 13                            πτουν τις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας ή ανανέωση
                                                            υπάρχουσας άδειας, εφόσον η επισήμανση και το φύλλο
Σε περίπτωση ανάγκης, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες     οδηγιών δεν είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας
οδηγίες που αφορούν:                                        οδηγίας.
— τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για
   ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων,
                                                                                     Άρθρο 16
— τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την
   αυτοθεραπεία,                                            Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
 ---pagebreak---  8. 3. 90                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 58/25
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                                                    ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
                                Οδηγία 65/65/ΕΟΚ                                   Παρούσα οδηγία
                            Αρθρο 13                                          Αρθρο 3
                            Αρθρο 14                                          Αρθρο 4 παράγραφος 1
                            Άρθρο 15                                          Αρθρο 4 παράγραφος 2
                            Αρθρο 16                                                     -
                           Αρθρο 17                                                      -
                           Αρθρο 18                                           Αρθρο 5 παράγραφος 3
                           Αρθρο 19                                                      -
                           Αρθρο 20 πρώτο εδάφιο                              Αρθρο 12 παράγραφος 1
                           Αρθρο 20 δεύτερο εδάφιο                            Αρθρο 12 παράγραφος 2
                               Οδηγία 75/319/ΕΟΚ                                   Παρούσα οδηγία
                           Αρθρο 6 πρώτο εδάφιο                                          —
                           Αρθρο 6 δεύτερο εδάφιο                             Αρθρο 11 παράγραφος 3
                           Αρθρο 6 τρίτο εδάφιο                               Αρθρο 8 παράγραφος 1
                           Αρθρο 6 τέταρτο εδάφιο                                       -
                           Αρθρο 6 πέμπτο εδάφιο                             Αρθρο 7
                           Αρθρο 7                                                      —
              Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί της στατιστικής ονοματολογίας των οικονομικών
                                           δραστηριοτήτων στις Ευρωπαϊκές Κοινότητες
                                                  COM(90) 1 τελικό — SYN 241
                                   (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή την 1η Φεβρουαρίου 1990)
                                                         (90/C 58/06)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                            δεδομένων, προκειμένου να τίθενται στη διάθεση των επιχει­
                                                                   ρήσεων, των χρηματοπιστωτικών ιδρυμάτων, των κυβερνή­
Έχοντας υπόψη:                                                     σεων και των λοιπών οικονομικών φορέων της ενιαίας
                                                                   αγοράς, αξιόπιστα και συγκρίσιμα πληροφοριακά στοι­
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
                                                                   χεία·
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,                                         ότι τα στοιχεία αυτά είναι απαραίτητα για τις επιχειρήσεις
                                                                   ώστε να μπορούν να αξιολογούν την ανταγωνιστικότητα τους
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                         και χρήσιμα για τα κοινοτικά όργανα, για να προλαμβάνο­
                                                                   νται οι στρεβλώσεις του ανταγωνισμού·
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
                                                                   ότι μόνον εφόσον τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν ονοματολο­
Εκτιμώντας:                                                        γίες δραστηριοτήτων που συνδέονται με την κοινοτική ονο­
                                                                   ματολογία είναι δυνατόν να παράσχεται ολοκληρωμένη
ότι η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς απαιτεί την εφαρμο­         στατιστική πληροφόρηση, με την αξιοπιστία, την ταχύτητα,
γή στατιστικών προτύπων για τη συλλογή, τη διαβίβαση και           την ευκαμψία και το επίπεδο λεπτομέρειας που απαιτούνται
τη δημοσίευση των εθνικών και των κοινοτικών στατιστικών           για τη διαχείριση της εσωτερικής αγοράς·