CELEX: 62016CA0557
Language: el
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Υπόθεση C-557/16: Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 14ης Μαρτίου 2018 [αίτηση του Korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Astellas Pharma GmbH κατά Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Προδικαστική παραπομπή — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άρθρα 28 και 29 — Αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά — Άρθρο 10 — Γενόσημο φάρμακο — Περίοδος προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς — Εξουσία των αρμόδιων αρχών των ενδιαφερομένων κρατών μελών να προσδιορίζουν τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας — Αρμοδιότητα των δικαστηρίων των ενδιαφερομένων κρατών μελών να ελέγχουν τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας — Αποτελεσματική δικαστική προστασία — Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Άρθρο 47)

14.5.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 166/13
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 14ης Μαρτίου 2018 [αίτηση του Korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Astellas Pharma GmbH κατά Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   (Υπόθεση C-557/16) (1)
   
   ((Προδικαστική παραπομπή - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Άρθρα 28 και 29 - Αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά - Άρθρο 10 - Γενόσημο φάρμακο - Περίοδος προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς - Εξουσία των αρμόδιων αρχών των ενδιαφερομένων κρατών μελών να προσδιορίζουν τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας - Αρμοδιότητα των δικαστηρίων των ενδιαφερομένων κρατών μελών να ελέγχουν τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας - Αποτελεσματική δικαστική προστασία - Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης - Άρθρο 47))
   (2018/C 166/16)
   Γλώσσα διαδικασίας: η φινλανδική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   Astellas Pharma GmbH
   παρισταμένων των: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Διατακτικό
   
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 28 και το άρθρο 29, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, έχουν την έννοια ότι, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά ενός γενόσημου φαρμάκου, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους το οποίο αφορά η διαδικασία αυτή δεν μπορεί να προσδιορίσει η ίδια τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς στο πλαίσιο της, δυνάμει του άρθρου 28, παράγραφος 5, της οδηγίας αυτής, εκδόσεως της αποφάσεώς της σχετικά με τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού.
            
         
               2)
            
            
               Το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, σε συνδυασμό με το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει την έννοια ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά, επιλαμβανόμενο προσφυγής ασκούμενης από τον δικαιούχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου αναφοράς κατά της αποφάσεως που αφορά άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού την οποία έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους, είναι αρμόδιο να ελέγξει τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς. Αντιθέτως, το δικαστήριο αυτό δεν είναι αρμόδιο να εξακριβώσει αν η αρχική άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου αναφοράς η οποία είχε χορηγηθεί εντός άλλου κράτους μέλους χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία αυτή.
            
         
      (1)  ΕΕ C 22 της 23.1.2017.