CELEX: 32014R1123
Language: sv
Date: 2014-10-22 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EU) nr 1123/2014 av den 22 oktober 2014 om ändring av direktiv 2008/38/EG om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov  Text av betydelse för EES

23.10.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 304/81
            
         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1123/2014
   av den 22 oktober 2014
   om ändring av direktiv 2008/38/EG om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG, kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommissionens beslut 2004/217/EG (1), särskilt artikel 10.5, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Kommissionen mottog i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 767/2009 en ansökan om att lägga till det särskilda näringsbehovet ”stabilisering av vätske- och elektrolytbalansen för att stödja den fysiologiska matsmältningen” och om att lägga till det särskilda näringsbehovet ”understödjande av njurfunktionen vid kronisk njurinsufficiens” för målarten fullvuxna hundar i förteckningen över avsedda användningsområden för foder avsett för särskilda näringsbehov i del B i bilaga I till kommissionens direktiv 2008/38/EG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vidare mottog kommissionen i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 767/2009 ansökningar om att ändra villkoren för de särskilda näringsbehoven ”understödjande av hjärtfunktionen vid kronisk hjärtinsufficiens” och ”understödjande av njurfunktionen vid kronisk njurinsufficiens” för hundar och katter samt ”minskad ansamling av koppar i levern”.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen gjorde alla ansökningar med tillhörande akter tillgängliga för medlemsstaterna.
            
         
               (4)
            
            
               Efter att ha bedömt de akter som ingår i ansökningarna bekräftade ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad kommittén) att den särskilda fodersammansättningen fyller respektive särskilda näringsbehov och att den inte har någon negativ inverkan på djurhälsa, människors hälsa, miljö eller djurskydd. Ansökningarna är därför giltiga.
            
         
               (5)
            
            
               Som ett resultat av kommitténs bedömning bör de särskilda näringsbehoven ”stabilisering av vätske- och elektrolytbalansen för att stödja den fysiologiska matsmältningen” och ”understödjande av njurfunktionen vid kronisk njurinsufficiens” för fullvuxna hundar läggas till i förteckningen över avsedda användningsområden, och villkoren för de särskilda näringsbehoven ”understödjande av hjärtfunktionen vid kronisk hjärtinsufficiens” och ”understödjande av njurfunktionen vid kronisk njurinsufficiens” för hundar och katter samt ”minskad ansamling av koppar i levern” bör ändras. Till följd av den nya posten ”stabilisering av vätske- och elektrolytbalansen för att stödja den fysiologiska matsmältningen” behövs det särskilda näringsbehovet ”stabilisering av vätske- och elektrolytbalansen” inte längre och bör utgå.
            
         
               (6)
            
            
               För att säkerställa efterlevnaden av de högsta tillåtna halter av vissa näringsämnen som för vissa särskilda näringsbehov anges under ”viktiga näringsegenskaper”, bör det fastställas krav på att respektive dietfoder ska släppas ut på marknaden som helfoder. Denna bestämmelse skulle även säkerställa att det är säkert att använda fodret i fråga.
            
         
               (7)
            
            
               I bilaga I till direktiv 2008/38/EG i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 5/2014 (3) fastställs att fodertillsatser i den funktionella grupp ”medel som stabiliserar tarmfloran” som avses i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (4) får ingå i vissa foder för särskilda näringsbehov. Fodertillsatser som för närvarande ingår i gruppen ”mikroorganismer” och som genomgår det förfarande för förlängning av godkännande som avses i artikel 10 i förordning (EG) nr 1831/2003 skulle på liknande sätt kunna ingå i dessa foder för särskilda näringsbehov. Följaktligen bör även de befintliga fodertillsatserna i gruppen ”mikroorganismer” omfattas av bilaga I till direktiv 2008/38/EG, i avvaktan på att deras godkännande förlängs.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiv 2008/38/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för foder som för närvarande lagligen släpps ut på marknaden, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya kraven.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 2008/38/EG ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Foder som förtecknas i bilagan till den här förordningen, som har tillverkats och märkts före den 12 maj 2015 och som överensstämmer med direktiv 2008/38/EG innan denna förordning träder i kraft får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att befintliga lager tömts. När fodret är avsett för sällskapsdjur ska datumet i föregående mening vara den 12 november 2015.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 22 oktober 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 229, 1.9.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2008/38/EG av den 5 mars 2008 om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov (EUT L 62, 6.3.2008, s. 9).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EU) nr 5/2014 av den 6 januari 2014 om ändring av direktiv 2008/38/EG om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov (EUT L 2, 7.1.2014, s. 3).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).
   
      BILAGA
      Del B i bilaga I till direktiv 2008/38/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  a)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Understödjande av hjärtfunktionen vid kronisk hjärtinsufficiens” ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                              ”Understödjande av hjärtfunktionen vid kronisk hjärtinsufficiens
                           
                           
                              Begränsad natriumhalt: lägre än 2,6 g/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur
                           
                           
                              Hundar och katter
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Magnesium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                           
                              Inledningsvis i upp till 6 månader
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fodret ska släppas ut på marknaden som helfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges:
                                          ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’”
                                       
                                    
                        
            
                  b)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Understödjande av njurfunktionen vid kronisk njurinsufficiens” ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                              ”Understödjande av njurfunktionen vid kronisk njurinsufficiens (1)
                              
                           
                           
                              Proteiner av hög kvalitet och begränsad
                              fosforhalt: högst 5 g/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur, och
                              råprotein: högst 220 g/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur,
                              eller
                           
                           
                              Hundar
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkällor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fosfor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Innehåll av essentiella fettsyror (om de är tillsatta)
                                       
                                    
                           
                              Inledningsvis i upp till 6 månader (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fodret ska släppas ut på marknaden som helfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Rekommenderad smältbarhet hos proteiner: minst 85 %.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges:
                                          ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                          ’Djuret bör alltid ha tillgång till dricksvatten.’
                                       
                                    
                        
                              Minskad upptagning av fosfor genom tillförsel av lantankarbonatoktahydrat
                           
                           
                              Fullvuxna hundar
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkällor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fosfor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Innehåll av essentiella fettsyror (om de är tillsatta)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Lantanumkarbonatoktahydrat
                                       
                                    
                           
                              Inledningsvis i upp till 6 månader (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges: ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                          ’Djuret bör alltid ha tillgång till dricksvatten.’
                                       
                                    
                        
                              Proteiner av hög kvalitet och begränsad
                              fosforhalt: högst 6,2 g/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur, och
                              råprotein: högst 320 g/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur,
                              eller
                           
                           
                              Katter
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkällor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fosfor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Innehåll av essentiella fettsyror (om de är tillsatta)
                                       
                                    
                           
                              Inledningsvis i upp till 6 månader (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fodret ska släppas ut på marknaden som helfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Rekommenderad smältbarhet hos proteiner: minst 85 %.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges:
                                          ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                          ’Djuret bör alltid ha tillgång till dricksvatten.’
                                       
                                    
                        
                              Minskad upptagning av fosfor genom tillförsel av lantankarbonatoktahydrat
                           
                           
                              Fullvuxna katter
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkällor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fosfor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Innehåll av essentiella fettsyror (om de är tillsatta)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Lantanumkarbonatoktahydrat
                                       
                                    
                           
                              Inledningsvis i upp till 6 månader (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges: ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Följande ska anges i bruksanvisningen: ’Djuret bör alltid ha tillgång till dricksvatten.’
                                       
                                    
                        
            
                  c)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Minskad ansamling av koppar i levern” ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                              ”Minskad ansamling av koppar i levern
                           
                           
                              Begränsad kopparhalt: högst 8,8 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur
                           
                           
                              Hundar
                           
                           
                              Total kopparhalt
                           
                           
                              Inledningsvis i upp till 6 månader
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fodret ska släppas ut på marknaden som helfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges:
                                          ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’”
                                       
                                    
                        
            
                  d)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Minskning av jodhalter i foder i fall av hypertyreos” ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                              ”Minskning av jodhalter i foder i fall av hypertyreos
                           
                           
                              Begränsad jodhalt: högst 0,26 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %, för sällskapsdjur
                           
                           
                              Katter
                           
                           
                              Total jodhalt
                           
                           
                              Inledningsvis i upp till 3 månader
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fodret ska släppas ut på marknaden som helfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges:
                                          ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’”
                                       
                                    
                        
            
                  e)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Stabilisering av vätske- och elektrolytbalansen” ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                              ”Stabilisering av vätske- och elektrolytbalansen för att stödja den fysiologiska matsmältningen
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Övervägande elektrolyter: natrium, kalium och klorider
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Buffertkapacitet (3): minst 60 mmol per liter färdigblandad dryck för utfodring
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Lättsmälta kolhydrater
                                       
                                    
                           
                              Kalvar, grisar, lamm, killingar och föl
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Klorider
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolhydratkällor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Bikarbonater och/eller citrater (om de är tillsatta)
                                       
                                    
                           
                              1–7 dagar
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Rekommenderat intervall för elektrolyter per liter färdigblandad dryck för utfodring:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Natrium: 1,7–3,5 g
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kalium: 0,4–2,0 g
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Klorider: 1–2,8 g
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges:
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      ’Om det finns risk för, under perioder av eller rekonvalescens från matsmältningsrubbningar (diarré).’
                                                   
                                                
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      Vid behov rekommenderat intag av den färdigblandade drycken och av mjölk.
                                                   
                                                
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      Om halten bikarbonater och/eller citrater är över 40 mmol per liter färdigblandad dryck för utfodring: ’Samtidig utfodring med mjölk bör undvikas för djur med löpmage.’
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  f)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Näringsmässig återhämtning, konvalescens”, djurart eller -kategori ”Hundar”, ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                               
                           
                           
                              ”Kompletteringsfodret får innehålla Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 i en koncentration högre än 100 gånger den relevanta fastställda högsta tillåtna halten i helfoder
                           
                           
                              Hundar
                           
                           
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 inklusive tillsatt mängd
                           
                           
                              10–15 dagar
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          I fodrets bruksanvisning ska det framgå att den lagfästa högsta tillåtna halten av medel som stabiliserar tarmfloran eller mikroorganismen i helfoder ska följas.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På märkningen anges: ’Veterinär bör rådfrågas före användning och före en förlängning av användningstiden.’”
                                       
                                    
                        
            
                  g)
               
               
                  Uppgifterna om det särskilda näringsbehovet ”Stabilisering av den fysiologiska matsmältningen”, djurart eller -kategori ”Djurarter för vilka medlet som stabiliserar tarmfloran är tillåtet”, ska ersättas med följande:
                  
                              Särskilt näringsbehov
                           
                           
                              Viktiga näringsegenskaper
                           
                           
                              Djurart eller -kategori
                           
                           
                              Märkningsupplysningar
                           
                           
                              Rekommenderad utfodringslängd
                           
                           
                              Andra bestämmelser
                           
                        
                               
                           
                           
                              ”Fodertillsatser i den funktionella gruppen ’medel som stabiliserar tarmfloran’ i kategorin ’zootekniska tillsatser’ av det slag som avses i bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003 eller, i avvaktan på det förfarande för förlängning av godkännande som avses i artikel 10 i förordning (EG) nr 1831/2003, fodertillsatser i gruppen ’mikroorganismer’.
                              Kompletteringsfodret får innehålla fodertillsatser i den funktionella gruppen ’medel som stabiliserar tarmfloran’ eller i gruppen ’mikroorganismer’ i koncentrationer högre än 100 gånger den relevanta fastställda högsta tillåtna halten i helfoder
                           
                           
                              Djurarter för vilka medlet som stabiliserar tarmfloran är tillåtet eller mikroorganismen är tillåten
                           
                           
                              Namn och mängd tillsatt medel som stabiliserar tarmfloran eller mikroorganism
                           
                           
                              Upp till 4 veckor
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          På fodrets märkning anges:
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      ’Om det finns risk för, under perioder av eller rekonvalescens från matsmältningsrubbningar.’
                                                   
                                                
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      I tillämpliga fall: ’Fodret innehåller ett medel som stabiliserar tarmfloran eller en mikroorganism i en koncentration högre än 100 gånger den högsta tillåtna halten i helfoder.’
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          I fodrets bruksanvisning ska det framgå att den lagfästa högsta tillåtna halten av medel som stabiliserar tarmfloran eller mikroorganismen i helfoder ska följas.”
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Tillverkaren kan vid behov också rekommendera användning vid tillfällig njurinsufficiens.
      
         (2)  Om fodret rekommenderas vid tillfällig njurinsufficiens är den rekommenderade användningstiden 2–4 veckor.”
      
         (3)  Beräknas med metoden Strong Ion Difference (SID), som är summan av koncentrationerna av starka katjoner minus summan av starka anjoner: [SID] = [mmol Na+/l] + [mmol K+/l] + [mmol Ca++/l] + [mmol Mg++/l] – [mmol Cl-/l] – [mmol andra starka anjoner/l].”