CELEX: 31976L0768
Language: fi
Date: 1976-07-27 00:00:00
Title: Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

Avis juridique important

|

31976L0768

Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä  

Virallinen lehti nro L 262 , 27/09/1976 s. 0169 - 0200 Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 4 s. 0145  Espanjank. erityispainos: Luku 15 Nide 1 s. 0206  Portugalink. erityispainos: Luku 15 Nide 1 s. 0206  Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 5 s. 0198  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 5 s. 0198 

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (76/768/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettäjäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet, jotka kosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännökset valmisteiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia,näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmistajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon valmisteet on tarkoitettu; siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan päämäärään; tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset,on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen,merkintöjen ja pakkaamisen osalta,tämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä farmaseuttisia erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä varten on tarpeen määritellä tämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta,tämä rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei sovelleta valmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta; on lisäksi suositeltavaa, että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan,tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta,kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tarpeen ottaa huomioon käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran mahdollisuus,erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävä tietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin,tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttä-mättömäksi tekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa,tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuotimia, ottaen huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet, jamarkkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaran poistamiseksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. `Kosmeettisella valmisteella` tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen tai suojaaminen niiden pitämiseksi hyvässä kunnossa, niiden ulkonäön muuttamiseksi tai hajujen poistamiseksi.2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita.3. Kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta, ja kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät muuta kuin liitteissä III ja IV mainittua väriainetta ja joiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteiden osalta.2 artiklaYhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa normaalisti käytettyinä olla omiaan aiheuttamaan haittaa ihmisten terveydelle.3 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteiden säännösten mukaisia.4 artiklaJäsenvaltioiden on, tämän rajoittamatta jäsenvaltioille 2 artiklasta johtuvien yleisten velvollisuuksien täyttämistä, kiellettävä kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on:a) liitteessä II mainittuja aineita;b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu;c) muita kuin liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä;d) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä.5 artiklaKolmen vuoden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät:a) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin;b) liitteessä IV olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä;c) liitteessä IV olevassa 3 osassa mainittuja väriaineita, jos näiden valmisteiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa tai jos ne on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen kosketukseen ihon kanssa.Kolmen vuoden määräajan päätyttyä nämä aineet ja väriaineet:- on sallittava pysyvästi; tai- on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai- on sisällytettävä liitteeseen IV toisen kolmivuotiskauden ajaksi; taikka- on poistettava kaikista tämän direktiivin liitteistä.6 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille vain, jos niiden pakkauksissa, astioissa tai merkinnöissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot:a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos yritys on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteiden alkuperämaa mainitaan;b) nimellissisältö pakkausajankohtana;c) viimeinen käyttöajankohta, jos valmisteen säilyvyysaika on vähemmän kuin kolme vuotta;d) erityiset käytössä noudatettavat varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä III ja IV olevassa sarakkeessa "Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset", joiden on oltava pakkauksessa; jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava näkyvissä pakkauksessa tai sen mukana toimitettavassa vihkosessa, mutta viimeksi mainitussa tapauksessa astiassa olevalla lyhyellä merkinnällä kuluttajalle on osoitettava, missä tiedot ovat;e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä kuitenkin on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat liian pieniä, tämän tiedon tarvitsee käydä ilmi vain näiden valmisteiden vähittäismyyntiin toimitettavista ryhmäpakkauksista tai suojuksista.2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, ettei kosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepanossa ja mainostamisessa käytetä sellaisia sanamuotoja, nimityksiä, tavaramerkkejä, kuvia tai muita, figuratiivisia tai muunlaisia merkkejä, jotka tuovat mieleen ominaisuuden, jota valmisteella ei ole.7 artikla1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille.2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä.3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tilanteissa, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään vain hoitotarkoitukseen.8 artikla1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä päätetään:- kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvittavista analyysimenetelmistä;- kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla tarkastetaan näiden vaatimusten täyttyminen.2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteen II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.9 artikla1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä "komitea". Komiteassa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.10 artikla1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella 41 äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 alakohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.11 artiklaKomissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutkimuksen pohjalta laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia sallittujen aineiden luetteloiksi enintään vuoden ajan 14 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille tämän direktiivin täytäntöön panemista varten säädetyn määräajan päättymisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan säännösten noudattamista.12 artikla1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa vaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen saattamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista.2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita ja antaa sen jälkeen viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukauttaminen tulee voimaan.13 artiklaTämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toimenpide, jolla rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille tai kielletään se, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto on ilmoitettava asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettava jäsenvaltioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaulle säädetyt määräajat.14 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alueilla saatetaan markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät vastaa tämän direktiivin vaatimuksia.3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.15 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 1976.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaM. van der STOEL(1) EYVL N:o C 40, 8.4.1974, s. 71(2) EYVL N:o C 60, 26.7.1973, s. 16LIITE IKOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN ESIMERKKILUOKITTELU- Ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi käsille, kasvoille, jaloille).- Kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita).- Värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit).- Make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit.- Ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset.- Hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet.- Kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja muut sellaiset).- Ihokarvojen poistovalmisteet.- Deodorantit ja antiperspirantit.- Hiustenhoitovalmisteet:- hiusvärit ja valkaisuaineet,- permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet,- kiharointivalmisteet,- puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot),- hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt),- kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit).- Parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet).- Kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet.- Huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet.- Hampaiden ja suun hoitovalmisteet.- Kynsienhoitovalmisteet ja lakat.- Ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet.- Auringonottovalmisteet.- Ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet.- Ihonvalkaisuvalmisteet.- Ryppyjen ehkäisyvalmisteet.LIITE IILUETTELO AINEISTA, JOITA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA EI SAA OLLA1. 2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli2. B-Asetoksietyylitrimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikoliini) ja sen suolat3. Deanoliaseglumaatti*4. Spironolaktoni*5. (4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli) etikkahappo ja sen suolat6. Metotreksaatti*7. Aminokapronihappo* ja sen suolat8. Kiinahappo* ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannaisten suolat9. Tyropropiinihappo* ja sen suolat10. Trikloorietikkahappo11. Aconitum napellus L., sen lehdet, juuret ja galeeniset valmisteet12. Akonitiini (Aconitum napelluksen L. perusalkaloidi) ja sen suolat13. Adonis vernalis L. ja siitä tehdyt valmisteet14. Epinefriini*15. Rauwolfia serpentina, sen alkaloidit ja näiden suolat16. Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat17. Isoprenaliini*18. Allyyli-isotiosyanaatti19. Alloklamidi* ja sen suolat20. Nalorfiini*, sen suolat ja eetterit21. Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat: kaikki ensimmäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinvaraiset aineet, joihin viitataan Eurooppa-neuvoston päätöksessä AP (69) 2.22. Aniliini ja sen suolat sekä aniliinin halogenoidut että sulfonoidut johdannaiset23. Betoksikaiini* ja sen suolat24. Tsoksatsoliamiini*25. Prokaiiniamidi* ja sen suolat sekä johdannaiset26. Bentsidiini27. Tuaminoheptaani*, sen isomeerit ja suolat28. Oktodriini* ja sen suolat29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat30. 1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat31. 4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat32. Toluidiinit, niiden suolat, isomeerit ja halogenoidut ja sulfonoidut johdannaiset33. Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sulfonoidut johdannaiset34. Imperatoriini (9-(3-Metoksi-2-butenyyli-oksi) furo [3,2-g]-7-kromenoni)35. Ammi majus ja sen galeeniset valmisteet36. 2,3-Dikloori-2-metyylibutaani37. Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet38. Antraseeniöljy39. Antibiootit, paitsi liitteessä IV mainittu40. Antimoni ja sen yhdisteet41. Apocynum cannabinum L. ja siitä tehdyt valmisteet42. Apomorfiini (5,6,6a, 7-Tetrahydro-6-metyyli-4H-dibentso(de,g) = kinoliini-10,11-dihydroalkoholi) ja sen suolat43. Arseeni ja sen yhdisteet44. Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet45. Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset46. Bariumsuolat, paitsi bariumsulfaatti, bariumsulfaatista valmistetut lakat ja väriaineista valmistetut pigmentit, jotka mainitaan liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 ja 3 osassa, ja joiden merkkinä on Ba.47. Bentseeni48. 4,5-Dihydrobentsimidatsol-4-oni49. Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit, niiden suolat ja johdannaiset50. 1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti ja sen suolat (amylokaiini)51. 2,2,6-Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat (bentsamiini)52. Isokarboksatsidi*53. Bendroflumetiatsidi* ja sen johdannaiset54. Beryllium ja sen yhdisteet55. Bromi, alkuaine56. Bretyylitosylaatti*57. Karbromaali*58. Bromisovaali*59. Bromifeniramiini* ja sen suolat60. Bentsilonibromidi*61. Tetryyliammoniumbromidi*62. Brusiini63. Tetrakaiini* ja sen suolat64. Mofebutatsoni*65. Tolbutamidi*66. Karbutamidi*67. Fenyylibutatsoni*68. Kadmium ja sen yhdisteet69. Kantaridit, Cantharis vesicatoria70. (1R,2S)-Heksahydro-1,2-dimetyyli-3,6-epoksiftaalihapon anhydridi (kantaridiini)71. Fenprobamaatti*72. Karbatsolin typpijohdannaiset73. Rikkihiili74. Katalaasi75. Kefaeliini ja sen suolat76. Chenopodium ambrosioides, sen eteeriset öljyt77. 2,2,2-Trikloorietaani-1,1-dioli78. Kloori79. Klorpropamidi*80. Difenoksilaatti* hydrokloridi81. 4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (krysoidiinisitraattihydrokloridi)82. Klortsoksatsoni*83. 2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini-ISO)84. Klorprotikseeni* ja sen suolat85. Klofenamidi*86. N-Metyylibis(2-kloorietyyli)amiini-N-oksidi ja sen suolat87. Klormetiini* ja sen suolat88. Syklofosfamidi* ja sen suolat89. Mannomustiini* ja sen suolat90. Butanilikaiini* ja sen suolat91. Klormetsanoni*92. Triparanoli*93. 2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klorfasinoni-ISO)94. Klorfenoksamiini*95. Fenaglykodoli*96. Kloorietaani97. Kromi, kromihappo ja sen suolat98. Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmisteet99. Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset valmisteet100. Glysyklamidi*101. Koboltti(bentseenisulfonaatti)102. Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset103. Kolkikosidi ja sen johdannaiset104. Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet105. Konvallatoksiini106. Anamirta cocculus L., sen hedelmät107. Croton tiglium, sen siemenistä saatava öljy108. 1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea109. Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini)110. Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet)111. Syaanivety ja sen suolat112. 2-á-Sykloheksyylibentsyyli-(N,N,N',N'-tetraetyyli) trimetyleenidiamiini (fenetamiini) ja sen suolat113. Syklomenoli* ja sen suolat114. Natriumheksasyklonaatti*115. Heksapropymaatti*116. Dekstropropoksifeeni*117. O,O'-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini118. Pipatsetaatti* ja sen suolat119. 5-(alfa, beeta-dibromfenetyyli)-5-metyylihydantoiini120. N,N'-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. Pentametonisuolat*121. N,N'-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammonium) suolat, esim. atsametoniumbromidi*122. Syklarbamaatti*123. Klofenotaani*; DDT (ISO)124. N,N'-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. heksametonibromidi*125. Dikloorietaanit (etyleenikloridit)126. Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit)127. Lysergidi* ja sen suolat128. 2-Dietyyliaminoetyyli-3-hydroksi-4-fenyylibentsoaatti ja sen suolat129. Cinchocaini* ja sen suolat130. 3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti131. O,O'-Dietyyli-O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (parationi-ISO)132. (Oksalyylibis(iminoetyleeni))bis((o-klooribentsyyli)dietyyliammonium)suolat, esim. ambenonikloridi*133. Metypryloni* ja sen suolat134. Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit135. 7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyyli)teofylliini(ksantinoli)136. Dioksietedriini* ja sen suolat137. Piprokuraari*138. Propyfenatsoni*139. Tetrabenatsiini* ja sen suolat140. Kaptodiaami*141. Mefekloratsiini* ja sen suolat142. Dimetyyliamiini143. 1,1-Bis(dimetyyliaminometyyli) propyylibentsoaatti ja sen suolat (amydrikaiini ja alypiini)144. Metapyrileeni* ja sen suolat145. Metamfepramoni* ja sen suolat146. Amitriptyliini* ja sen suolat147. Metformiini* ja sen suolat148. Isosorbididinitraatti*149. Malononitriili150. Sukkinonitriili151. Dinitrofenoli-isomeerit152. Inprokoni*153. Dimevamidi* ja sen suolat154. Difenyylipyraliini* ja sen suolat155. Sulfiinipyratsoni*156. N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)-N,N-di-isopropyylimetyyliammoniumsuolat, esim. isopropamidijodidi*157. Benaktytsiini*158. Bentsatropiini* ja sen suolat159. Syklitsiini* ja sen suolat160. 5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni161. Probenesidi*162. Disulfiraami*; tiuraami (ISO)163. Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset164. Efedriini ja sen suolat165. Oksanamidi* ja sen johdannaiset166. Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat167. 4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut168. Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi169. Karamifeeni* ja sen suolat170. Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti171. Metetoheptatsiini* ja sen suolat172. Oksfeneridiini* ja sen suolat173. Etoheptatsiini* ja sen suolat174. Metheptatsiini* ja sen suolat175. Metyylifenidaatti* ja sen suolat176. Doksylamiini* ja sen suolat177. Tolboksaani*178. Monobentsoni*179. Paretoksikaiini* ja sen suolat180. Fenotsoloni*181. Glutetimidi* ja sen suolat182. Etyleenioksidi183. Bemegridi* ja sen suolat184. Valnoktamidi*185. Haloperidoli*186. Parametasoni*187. Fluanisoni*188. Trifluperidoli*189. Fluoresoni*190. Fluorourasiili*191. Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydrofluoridit, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut192. Furfuryylitrimetyyliammoniumsuolat, esim. furtretonijodidi*193. Galantamiini*194. Progesteronit, paitsi liitteessä V mainitut195. 1,2,3,4,5,6-Heksakloorisykloheksaani (BHC-ISO)196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (en- driini ISO)197. Heksakloorietaani198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (isodriini ISO)199. Hydrastiini, hydrastiniini ja niiden suolat200. Hydratsidit ja niiden suolat201. Hydratsiini, sen johdannaiset ja näiden suolat202. Oktamoksiini* ja sen suolat203. Warfariini* (varfariini) ja sen suolat204. Etyylibis(4-hydroksi-2-okso-1-bentsopyran-3-yyli) asetaatti ja hapon suolat205. Metokarbamoli*206. Propatyylinitraatti*207. 4,4'-Dihydroksi-3,3'-(3-metyylitiopropylideeni)dikumariini208. Fenadiatsoli*209. Nitroksoliini* ja sen suolat210. Hyoskyamiini, sen johdannaiset ja suolat211. Hyoscyamus niger L., sen lehdet, siemenet, siitepöly ja galeeniset valmisteet212. Pemoliini* ja sen suolat213. Jodi214. Dekametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. dekametonibromidi*215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisukuiset lajit), niiden juuret, niistä saatava siitepöly ja galeeniset valmisteet216. 2-Isopropyyli-4-pentenoyyliurea (apronaliidi)217. á-Santoniini(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahydro-3,5a,9-trimetyylinafto(1,2-b)furan-2,8-dioni)218. Lobelia inflata L. ja sen galeeniset valmisteet219. Lobeliini* ja sen suolat220. Barbituraatit, sen johdannaiset ja suolat221. Elohopea ja sen yhdisteet, paitsi liitteissä IV ja V mainitut poikkeukset222. 3,4,5-Trimetoksifenetyyliamiini ja sen suolat223. Metaldehydi224. N,N-Dietyyli-2-(4-allyyli-2-metoksifenoksi)asetamidi ja sen suolat225. Kumetaroli*226. Dekstrometorfaani* ja sen suolat227. 2-Metyyliheptyyliamiini ja sen suolat228. Isomethepteeni* ja sen suolat229. Mekamyyliamiini*230. Guaifenesiini*231. Dikumaroli*232. Fenmetratsiini*, sen johdannaiset ja suolat233. Tiamatsoli*234. 3,4-Dihydro-2-metoksi-2-metyyli-4-fenyyli-2H,5H-pyrano(3,2-c)-(1)bentsopyran-5-oni(syklokumaroli)235. Karisoprodoli*236. Meprobamaatti*237. Tefatsoliini* ja sen suolat238. Arekoliini239. Poldiinimetyylisulfaatti*240. Hydroksitsiini*241. 2-Naftoli (beta-Naftoli)242. 1- ja 2-Naftyyliamiinit ja niiden suolat243. 3-(1-Naftyylimetyyli)-2-imidatsoliini244. Nafatsoliini* ja sen suolat245. Neostigmiini ja sen suolat, esim. neostigmiinibromidi*246. Nikotiini ja sen suolat247. Amyylinitriitit248. Nitriitit (epäorgaaniset), paitsi natriumnitriitti249. Nitrobentseeni250. Nitrokresolit ja niiden alkalimetallisuolat251. Nitrofurantoiini*252. Furatsolidoni*253. Propaani-1,2,3-triyylinitraatti254. Asenokumaroli*255. Pentasyanonitrosyyliferraatti (2-), alkalinen256. Nitrostilbeenit, niiden homologit ja niiden johdannaiset257. Noradrenaliini ja sen suolat258. Noskapiini* ja sen suolat259. Guanetidiini* ja sen suolat260. Estrogeenit, paitsi liitteessä V mainitut261. Oleandriini262. Klortalidoni*263. Pelletieriini ja sen suolat264. Pentakloorietaani265. Pentaeritrityylitetranitraatti*266. Petrikloraali*267. Oktamylamiini* ja sen suolat268. Fenoli ja sen alkalisuolat, lukuun ottamatta liitteessä III mainittuja poikkeuksia269. Fenasemidi*270. Difenkloksatsiini*271. 2-Fenyyli-indan-1,3-dioni (fenindioni)272. Etyylifenasemidi*273. Fenprokumoni*274. Fenyramidoli*275. Triamtereeni* ja sen suolat276. Tetraetyylipyrofosfaatti; TEPP (ISO)277. Tritolyylifosfaatti278. Psilosybiini*279. Fosfori ja metallifosfidit280. Talidomidi* ja sen suolat281. Physostigma venenosum Balf.282. Pikrotoksiini283. Pilokarpiini ja sen suolat284. á-Piperidin-2-yylibentsyyliasetaatti, sen vasemmalle kiertävä treomuoto ja sen suolat285. Pipradroli* ja sen suolat286. Atsasyklonoli* ja sen suolat287. Bietamiveriini*288. Butopipriini* ja sen suolat289. Lyijy ja sen yhdisteet, paitsi liitteessä V mainitut290. Koniini291. Prunus laurocerasus L., sen lehdistä veteen uuttuva osa292. Metyraponi*293. Radioaktiiviset aineet(1)294. Juniperus sabina L., sen lehdet, eteerinen öljy ja galeeniset valmisteet295. Hyoskiini ja sen suolat sekä johdannaiset296. Kultasuolat297. Seleeni ja sen yhdisteet298. Solanum nigrum L. ja sen galeeniset valmisteet299. Sparteiini ja sen suolat300. Glukokortikoidit301. Datura stramonium L. ja sen galeeniset valmisteet302. Strofantiinit, niiden aglukonit ja näiden johdannaiset303. Strophantus-lajit ja niiden galeeniset valmisteet304. Strykniini ja sen suolat305. Strychnos-lajit ja niiden galeeniset valmisteet306. Narkoottiset aineet, luontaiset ja synteettiset: Kaikki vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen (New York, 30.3.1961) taulukoissa I ja II mainitut aineet307. Sulfonamidit (sulfaniiliamidi ja sen johdannaiset, jotka on saatu substituoimalla yksi tai useampi vetyatomi NH2-ryhmistä) ja niiden suolat308. Sultiaami*309. Neodymium ja sen suolat310. Tiotepa*311. Pilocarbus jaborandi Holmes ja sen galeeniset valmisteet312. Telluuri ja sen yhdisteet313. Ksylometatsoliini ja sen suolat314. Tetrakloorietyleeni315. Hiilitetrakloridi316. Heksaetyylitetrafosfaatti317. Tallium ja sen yhdisteet318. Thevetia neriifolia Juss., sen glykosidit319. Etionamidi*320. Fentiatsiini* ja sen yhdisteet321. Tiourea ja sen johdannaiset, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut322. Mefenesiini* ja sen esterit323. Rokotteet, toksiinit ja seerumit, jotka on mainittu omistusoikeuden rajoittamia lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13)324. Tranyylisypromiini* ja sen suolat325. Trikloorinitrometaani (klooripikriini)326. 2,2,2-Tribrometanoli (tribromoetyylialkoholi)327. Triklormetiini* ja sen suolat328. Tretamiini*329. Gallaminiumtrietjodidi*330. Urginea scilla Stern. ja sen galeeniset valmisteet331. Veratriini ja sen suolat sekä galeeniset valmisteet332. Schoenocaulon officinale Lind., sen siemenet ja galeeniset valmisteet333. Veratrum album L., sen juuret ja galeeniset valmisteet334. Vinyylikloridimonomeeri335. Ergokalsiferoli* ja kolekalsiferoli (D2 ja D3 -vitamiinit)336. O-Alkyyliditiohiilihappojen suolat337. Johimbiini ja sen suolat338. Dimetyylisulfoksidi*339. Difenhydramiini ja sen suolat340. 4-tert-Butyylifenoli341. 4-tert-Butyylipyrokatekoli342. Dihydrotakysteroli*343. Dioksaani344. Morfoliini ja sen suolat345. Pyrethrum album L. ja sen galeeniset valmisteet346. 2-(4-Metoksibentsyyli-N-(2-pyridyyli)amino)etyylidimetyyliamiini347. Tripelenamiini*348. Tetrakloorisalisyylianilidit349. Dikloorisalisyylianilidit350. Tetrabromsalisyylianilidit351. Dibromsalisyylianilidit, esim. metabromisalaani*, dibromsalaani*352. Bitionoli*353. Tiuraamimonosulfidit354. Tiuraamidisulfidit355. Dimetyyliformamidi356. 4-Fenyyli-3-buten-2-oni357. 4-Hydroksi-3-metoksikinnamyylialkoholin bentsoaatit, paitsi valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön kuuluvat358. Furo (3,2 g)-kromen-7-oni ja sen alkyylisubstituoidut johdannaiset (esim. trioksisaleeni* ja 8-metoksipsoraleeni) paitsi valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromiaineiden normaaliin sisältöön kuuluvat359. Laurus nobilis L., sen siemistä saatava öljy360. Sassafras officinale Nee, sen safrolia sisältävä öljy361. 5,5'-Di-isopropyyli-2,2'-dimetyylibifenyyli-4,4'-diyylidihypojodiitti(1*) Tähdellä merkityt nimet vastaavat tässä direktiivissä niitä, jotka on julkaistu luettelossa "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", Maailman terveysjärjestö, Geneve, elokuu 1975.(2) Luonnollisesti radioaktiiviset aineet ja aineet, joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, ovat sallittuja, edellyttäen että radioaktiivisia aineita ei rikasteta kosmeettisten valmisteiden tuotantoa varten ja että niiden pitoisuudet ovat työntekijöiden ja yleisön suojaamiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta säädetyistä perusstandardeista annetun direktiivin rajoissa (EYVL N:o 11, 20.2.1959, s. 221/59).LIITE III1 OSA>TAULUKON PAIKKA>2 OSA LUETTELO VÄRIAINEISTA, JOITA SAA SISÄLTYÄ LIMAKALVOJEN KANSSA KOSKETUKSIIN TARKOITETTUIHIN KOSMEETTISIIN VALMISTEISIIN(1)(2)(3)>TAULUKON PAIKKA>LIITE IV1 OSA>TAULUKON PAIKKA>2 OSA LUETTELO 5 ARTIKLAN NOJALLA VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA LIMAKALVOJEN KANSSA KOSKETUKSIIN TARKOITETUISSA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA(1)(2)(3)>TAULUKON PAIKKA>3 OSAA. LUETTELO VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSSA, JOTKA EIVÄT JOUDU KOSKETUKSIIN LIMAKALVOJEN KANSSAPunaiset12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121Oranssit ja keltaiset11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105Siniset ja vihreät10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, áá-bis(5-bromi-4-hydroksi-6-metyyli-m-kumenyyli)tolueeni-2, á-sultooni, áá-bis(3,5-dibromi-4-hydroksi-o-tolyyli)tolueeni-2, á-sultooni, 1,4-bis(butyyliamino)antrakinoniVioletit, ruskeat, mustat ja valkoiset12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrium-2,4-diamino-atsobentseenisulfonaatti ja viisi samantyyppistä väriainetta (Ruskea FK), á-(5-bromi-6-hydroksi-m-tolyyli)-á-(3-bromi-5-metyyli-4-oksosykloheksa-2,5-dienylideeni)tolueeni-2-sulfonihappo.B. LUETTELO VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA, JOTKA JOUTUVAT VAIN LYHYTAIKAISEEN KOSKETUKSEEN IHON KANSSAPunaiset11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300Keltaiset ja oranssit11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-kloorifenyylityppi)-3-hydroksi-2-nafteeni-0-anisididi, trinatrium-3-hydroksipyreeni-5,8,10-trisulfonaattiSiniset ja vihreät10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615LIITE VAINEET, JOTKA EIVÄT KUULU DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN1. Lyijyasetaatti (vain käyttö hiustenhoitovalmisteissa).2. Heksaklorofeeni* (kaikkeen paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuun käyttöön).3. Hormonita) - estroni,- estradioli ja sen esterit,- estrioli ja sen esterit,b) - progesteroni,- etisteroni*.4. p-Fenyylidiamiini ja sen suolat.5. Strontium ja sen suolat lukuun ottamatta niitä väriaineissa käytettyjä, jotka mainitaan liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 ja 3 osassa.6. Zirkonium ja sen johdannaiset.7. Tiomersaali* ja fenyylielohopeayhdisteet (käyttö säilöntäaineina shampootiivisteissä ja voiteissa, joiden ei-ioniset emulgaattorit tekevät muista säilöntäaineista tehottomia, enimmäispitoisuus 0,003 % laskettuna Hg:na).8. Lidokaiini*9. Tyrotrisiini*.