CELEX: 32021R1156
Language: fi
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2021/1156, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse stevioliglykosideista (E 960) ja steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetusta rebaudiosidi M:stä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

14.7.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 249/87
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2021/1156,
         annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse stevioliglykosideista (E 960) ja steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetusta rebaudiosidi M:stä
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
         ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 (3) liitteessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Unionin elintarvikelisäaineiden luettelo ja elintarvikelisäaineiden eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen hakemuksen johdosta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komissiolle toimitettiin helmikuussa 2018 hakemus, joka koski elintarvikelisäaineen stevioliglykosidit (E 960) eritelmien muuttamista. Komissio asetti hakemuksen jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nykyisten eritelmien mukaan stevioliglykosidit (E 960) sisältävät kuiva-aineesta määritettynä vähintään 95 prosenttia yhtätoista nimettyä stevioliglykosidia, jotka ovat steviosidi, rubusosidi, dulkosidi A, steviolibiosidi ja rebaudiosidit A, B, C, D, E, F ja M, minkälaisena tahansa yhdistelmänä ja missä tahansa suhteessa. Tämän elintarvikelisäaineen valmistusprosessi koostuu kahdesta päävaiheesta, joista ensimmäisessä uutetaan vedellä Stevia rebaudiana Bertoni -kasvin lehtiä ja esipuhdistetaan saatu uute, ja toisessa vaiheessa stevioliglykosidit kiteytetään uudelleen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Hakija pyysi stevioliglykosidien (E 960) eritelmien muuttamista siten, että niihin sisällytettäisiin uusi rebaudiosidi M:n tuottamismenetelmä. Rebaudiosidi M on vähämerkityksinen glykosidi, jota esiintyy stevian lehdissä hyvin pieninä pitoisuuksina (< 1 %) ja jonka makuprofiili on enemmän sakkaroosin kaltainen verrattuna merkittäviin glykosideihin (steviosidiin ja rebaudiosidi A:han).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uudessa menetelmässä hyödynnetään stevian lehdistä saadun puhdistetun uutteen (joka sisältää ≥ 95 % stevioliglykosideja) biokonversiota monivaiheisessa entsymaattisessa prosessissa, jossa käytetään prosessin ensimmäisessä vaiheessa valmistettuja entsyymejä. Tuloksena saatava rebaudiosidi M puhdistetaan ja se eristetään vielä useita kertoja lopullisen rebaudiosidi M:n tuottamiseksi (≥ 95 %).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi elintarvikelisäaineen stevioliglykosidit (E 960) eritelmiin ehdotetun muutoksen turvallisuutta ja antoi lausuntonsa (4)24 päivänä syyskuuta 2019. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että rebaudiosidi M:n tuotannossa käytettävä monivaiheinen entsymaattinen prosessi voi tuottaa epäpuhtauksia, jotka ovat erilaisia kuin epäpuhtaudet, joita saattaa esiintyä stevioliglykosideissa (E 960), jotka saadaan Stevia rebaudiana -kasvin lehtiä vedessä uuttamalla ja stevioliglykosideja uudelleen kiteyttämällä. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että tällä prosessilla tuotetulle rebaudiosidi M:lle on laadittava erilliset eritelmät. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että nykyistä hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), joka on 4 mg painokiloa kohti päivässä, voidaan soveltaa myös stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotettuun rebaudiosidi M:ään. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että altistuminen rebaudiosidi M:lle (stevioliekvivalenttina ilmaistuna) ei ole suurempaa kuin altistuminen stevioliglykosideille (E 960), jos ne korvataan monivaiheisella entsymaattisella prosessilla tuotetulla rebaudiosidi M:llä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että rebaudiosidi M, joka on tuotettu stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla käyttäen geenimuunnelluilla hiivoilla K. phafﬁi UGT-a ja K. phafﬁi UGT-b tuotettuja UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttömäärät ovat samat kuin stevioliglykosideilla (E 960).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista sallia monivaiheisella entsymaattisella prosessilla tuotetun rebaudiosidi M:n käyttö makeutusaineena samoissa elintarvikeryhmissä, joissa stevioliglykosidien (E 960) käyttö on tällä hetkellä sallittu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon parhaillaan käynnissä oleva menettely, jossa Codex Alimentarius -elintarvikestandardikokoelman kansainvälistä elintarvikelisäaineiden numerointijärjestelmää aiotaan muuttaa, on aiheellista sisällyttää uusi elintarvikelisäaine ”E 960c Entsymaattisesti tuotetut stevioliglykosidit” asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevaan B osaan pakkausmerkintöjä varten. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi tällä hetkellä hyväksytty elintarvikelisäaine ”stevioliglykosidit (E 960)” olisi nimettävä uudelleen muotoon ”steviasta saatavat stevioliglykosidit (E 960a)”. Koska kyseisiä elintarvikelisäaineita voidaan säännellä yhdessä, olisi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevaan C osaan lisättävä uusi stevioliglykosidien ryhmä, joka sisältää molemmat elintarvikelisäaineet, ja kaikki kyseisen asetuksen liitteessä II olevan E osan stevioliglykosideja (E 960) koskevat kohdat olisi korvattava vastaavasti siten, että nykyisin sovellettavat käyttötarkoitukset sekä sallittujen käyttötarkoitusten ja käyttömäärien enimmäismäärät eivät muutu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Steviasta saatavista stevioliglykosideista entsyymejä muuntamalla tuotetun rebaudiosidi M:n eritelmät olisi sisällytettävä asetukseen (EU) N:o 231/2012 samalla, kun ”E 960c Entsymaattisesti tuotetut stevioliglykosidit” lisätään asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistettuun unionin elintarvikelisäaineiden luetteloon.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Jotta talouden toimijat voisivat mukautua uusiin sääntöihin, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana elintarvikelisäainetta ”steviasta saatavat stevioliglykosidit (E 960a)” ja sitä sisältäviä elintarvikkeita voidaan edelleen pitää kaupan nimellä ”stevioliglykosidit (E 960)”.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Sallitaan elintarvikelisäaineen ”stevioliglykosidit (E 960)” ja sitä sisältävien elintarvikkeiden, jotka on varustettu pakkausmerkinnöillä tai saatettu markkinoille 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja jotka ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, kaupan pitäminen, kunnes varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(10):5867, s. 19.
      
      
         
            LIITE I
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
            
                        a)
                     
                     
                        Muutetaan B osan 2 kohta seuraavasti:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Korvataan makeutusainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                ”E 960a
                                             
                                             
                                                Steviasta saatavat stevioliglykosidit”
                                             
                                          
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Lisätään makeutusainetta E 960a koskevan kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
                                    
                                                ”E 960c
                                             
                                             
                                                Entsymaattisesti tuotetut stevioliglykosidit”
                                             
                                          
                              
                  
                        b)
                     
                     
                        Lisätään C osan 5 kohtaan lisäaineryhmiä E 626–635 koskevan u alakohdan jälkeen uusi v alakohta seuraavasti: Ribonukleotidit:
                        
                                    ”v)
                                 
                                 
                                    E 960a–960c: Stevioliglykosidit
                                    
                                                E-koodi
                                             
                                             
                                                Nimi
                                             
                                          
                                                E 960a
                                             
                                             
                                                Steviasta saatavat stevioliglykosidit
                                             
                                          
                                                E 960c
                                             
                                             
                                                Entsymaattisesti tuotetut stevioliglykosidit”
                                             
                                          
                              
                  
                        c)
                     
                     
                        Muutetaan E osa seuraavasti:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 01.4 (Maustetut fermentoidut maitotuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                100
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan tuotteet, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria.”
                                             
                                          
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 03 (Jäätelö, mehujää ja niiden kaltaiset valmisteet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan tuotteet, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria.”
                                             
                                          
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 04.2.2 (Hedelmät ja kasvikset etikassa, öljyssä tai suolaliemessä) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                100
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan hapanimelät hedelmä- ja kasvissäilykkeet.”
                                             
                                          
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 04.2.4.1 (Hedelmä- ja kasvisvalmisteet, paitsi hilloke) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty.”
                                             
                                          
                              
                                    5)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 04.2.5.1 (Erikoishillot ja -hyytelöt sellaisina kuin ne määritellään direktiivissä 2001/113/EY) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan hillot, hyytelöt ja marmeladit, joiden energiapitoisuutta on vähennetty.”
                                             
                                          
                              
                                    6)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 04.2.5.2 (Hillot, hyytelöt ja marmeladit sekä makeutettu kastanjasose sellaisina kuin ne määritellään direktiivissä 2001/113/EY) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan hillot, hyytelöt ja marmeladit, joiden energiapitoisuutta on vähennetty.”
                                             
                                          
                              
                                    7)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 04.2.5.3 (Muut vastaavat hedelmä- ja kasvislevitteet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan hedelmä- ja kasvislevitteet ja kuivatuista hedelmistä valmistetut levitteet, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria.”
                                             
                                          
                              
                                    8)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 05.1 (Kaakao- ja suklaatuotteet, jotka kuuluvat direktiivin 2000/36/EY soveltamisalaan) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                270
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty, tai lisättyä sokeria sisältämättömät.”
                                             
                                          
                              
                                    9)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 05.2 (Muut makeistuotteet, myös hengityksen raikastamiseen käytettävät erityisen pienikokoiset makeiset) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskevat kohdat seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                270
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan kaakaosta tai kuivatuista hedelmistä valmistetut, sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty, tai lisättyä sokeria sisältämättömät.
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                330
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan kaakaosta, maidosta, kuivatuista hedelmistä tai rasvoista valmistetut levitteet, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria.
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                350
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan lisättyä sokeria sisältämättömät makeistuotteet
                                                Ainoastaan sellaiset kovat makeistuotteet (karamellit ja tikkukaramellit), joiden energiapitoisuutta on vähennetty
                                                Ainoastaan sellaiset pehmeät makeistuotteet (sitkeät karamellit, hedelmäkumit ja vaahtosokerituotteet/vaahtokaramellit), joiden energiapitoisuutta on vähennetty
                                                Ainoastaan sellainen lakritsi, jonka energiapitoisuutta on vähennetty
                                                Ainoastaan sellainen nougat, jonka energiapitoisuutta on vähennetty
                                                Ainoastaan sellainen marsipaani, jonka energiapitoisuutta on vähennetty
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                2 000 
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset hengityksen raikastamiseen käytettävät erityisen pienikokoiset makeiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                670
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset raikastavat, voimakasmakuiset kurkkupastillit, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria”
                                             
                                          
                              
                                    10)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 05.3 (Purukumi) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                3300
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan lisättyä sokeria sisältämättömät.”
                                             
                                          
                              
                                    11)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 05.4 (Koristeet, päällysteet ja täytteet, paitsi ryhmään 4.2.4 kuuluvat hedelmäpohjaiset täytteet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskevat kohdat seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                330
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan lisättyä sokeria sisältämättömät makeistuotteet.
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                270
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan kaakaosta tai kuivatuista hedelmistä valmistetut, sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty, tai lisättyä sokeria sisältämättömät.”
                                             
                                          
                              
                                    12)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 06.3 (Aamiaisviljatuotteet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                330
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan yli 15 % kuitua ja vähintään 20 % lesettä sisältävät aamiaisviljatuotteet, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai jotka eivät sisällä lisättyä sokeria.”
                                             
                                          
                              
                                    13)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 07.2 (Konditoriatuotteet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                330
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan Essoblaten-vohvelipaperi.”
                                             
                                          
                              
                                    14)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 09.2 (Jalostettu kala ja jalostetut kalastustuotteet, myös nilviäiset ja äyriäiset) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan hapanimelät kalasäilykkeet ja -puolisäilykkeet sekä mausteliemessä olevat kalat, äyriäiset ja nilviäiset.”
                                             
                                          
                              
                                    15)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 11.4.1 (Pöytämakeuttajat, nesteenä) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                
                                                   quantum satis
                                                
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    16)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 11.4.2 (Pöytämakeuttajat, jauheena) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                
                                                   quantum satis
                                                
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    17)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 11.4.3 (Pöytämakeuttajat, tabletin muodossa) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                
                                                   quantum satis
                                                
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    18)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 12.4 (Sinappi) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                120
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    19)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 12.5 (Keitot ja liemet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                40
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan keitot, joiden energiapitoisuutta on vähennetty.”
                                             
                                          
                              
                                    20)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 12.6 (Kastikkeet) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskevat kohdat seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                120
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Paitsi soijakastike (fermentoitu ja fermentoimaton).
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                175
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan soijakastike (fermentoitu ja fermentoimaton).”
                                             
                                          
                              
                                    21)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 13.2 (Direktiivissä 1999/21/EY määritellyt ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (paitsi ryhmään 13.1.5 kuuluvat tuotteet)) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                330
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    22)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 13.3 (Painon hallintaan käytetyt ruokavaliovalmisteet, jotka on tarkoitettu korvaamaan päivän kaikki ateriat tai yksittäinen ateria) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                270
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    23)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 14.1.3 (Hedelmänektarit sellaisina kuin ne määritellään direktiivissä 2001/112/EY; kasvisnektarit ja vastaavat tuotteet)elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                100
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty, tai lisättyä sokeria sisältämättömät.”
                                             
                                          
                              
                                    24)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 14.1.4 (Maustetut juomat) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                80
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty, tai lisättyä sokeria sisältämättömät.”
                                             
                                          
                              
                                    25)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 14.1.5.2 (Muut) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskevat kohdat seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                30
                                             
                                             
                                                (1) (60) (93)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan kahvi, tee ja yrttiuutejuomat, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai joissa ei ole lisättyä sokeria
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                30
                                             
                                             
                                                (1) (60) (93)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan maustetut pikakahvi- ja pikacappuccinotuotteet, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai joissa ei ole lisättyä sokeria
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                20
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan mallaspohjaiset ja suklaan tai cappuccinon makuisiksi maustetut juomat, joiden energiapitoisuutta on vähennetty tai joissa ei ole lisättyä sokeria”
                                             
                                          
                              
                                    26)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 14.2.1 (Olut ja mallasjuomat) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                70
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan alkoholiton olut tai olut, jonka alkoholipitoisuus on enintään 1,2 tilavuusprosenttia; ”bière de table / Tafelbier / Table Beer” (joka sisältää enintään 6 prosenttia kantavierrettä) lukuun ottamatta ”Obergäriges Einfachbier”:iä; oluet, joiden vähimmäishappoisuus on 30 milliekvivalenttia NaOH:na ilmoitettuna; oud bruin -tyyppiset tummat oluet.”
                                             
                                          
                              
                                    27)
                                 
                                 
                                    Korvataan ryhmässä 14.2.8 (Muut alkoholijuomat, myös alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien sekä väkevien alkoholijuomien sekoitukset, joiden alkoholipitoisuus on alle 15 %) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                150
                                             
                                             
                                                (1)(60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    28)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 15.1 (Peruna-, vilja-, jauho- tai tärkkelyspohjaiset välipalat) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                20
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    29)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 15.2 (Jalostetut pähkinät) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                20
                                             
                                             
                                                (1) (60)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    30)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 16 (Jälkiruoat lukuun ottamatta ryhmiin 1, 3 ja 4 kuuluvia tuotteita) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskeva kohta seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                100
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan sellaiset, joiden energiapitoisuutta on vähennetty, tai lisättyä sokeria sisältämättömät.”
                                             
                                          
                              
                                    31)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 17.1 (Ravintolisät kiinteässä muodossa, paitsi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ravintolisät) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskevat kohdat seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                670
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                1800
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan pureskeltavassa muodossa olevat ravintolisät.”
                                             
                                          
                              
                                    32)
                                 
                                 
                                    Korvataan elintarvikeryhmässä 17.2 (Ravintolisät nestemäisessä muodossa, paitsi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ravintolisät) elintarvikelisäainetta E 960 (Stevioliglykosidit) koskevat kohdat seuraavasti:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                200
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                E 960a–960c
                                             
                                             
                                                Stevioliglykosidit
                                             
                                             
                                                1800
                                             
                                             
                                                (1) (60)
                                             
                                             
                                                Ainoastaan siirappimaisessa muodossa olevat ravintolisät.”
                                             
                                          
                              
                  
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan stevioliglykosidejä (E 960) koskevan kohdan otsikko seuraavasti:
                        ”E 960a STEVIASTA SAATAVAT STEVIOLIGLYKOSIDIT”
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään elintarvikelisäainetta E 960 koskevan kohdan jälkeen uusi kohta seuraavasti:
                        ”E 960c(i) STEVIASTA SAATAVISTA STEVIOLIGLYKOSIDEISTA ENTSYYMEJÄ MUUNTAMALLA TUOTETTU REBAUDIOSIDI M
                        
                        
                                    
                                       Synonyymit
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    
                                       Määritelmä
                                    
                                 
                                 
                                    Rebaudiosidi M on stevioliglykosidi, joka koostuu pääasiassa rebaudiosidi M:stä sekä pienistä määristä muita stevioliglykosideja, kuten rebaudiosidi A:ta, rebaudiosidi B:tä, rebaudiosidi D:tä, rebaudiosidi I:tä ja steviosidia.
                                    Rebaudiosidi M:ää saadaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvista peräisin olevien puhdistettujen stevioliglykosidilehtiuutteiden (stevioliglykosidipitoisuus 95 %) entsymaattisen biokonversion avulla käyttäen UDP-glukosyylitransferaasi- ja sakkaroosisyntaasi-entsyymejä, jotka on tuotettu geenimuunnelluilla hiivoilla K. phaffi (tunnettu aiemmin nimellä Pichia pastoris) UGT-a ja K. phaffi UGT-b, jotka helpottavat glukoosin siirtymistä sakkaroosista ja UDP-glukoosista stevioliglykosideihin glykosidisidosten kautta.
                                    Kun entsyymit on poistettu neste-kiinteä-erotuksella ja lämpökäsittelyllä, puhdistuksessa rebaudiosidi M väkevöidään hartsiin imeyttämällä, minkä jälkeen rebaudiosidi M kiteytetään uudelleen, jolloin saadaan lopputuote, joka sisältää rebaudiosidi M:ää vähintään 95 %. Elintarvikelisäaineessa ei saa olla havaittavissa hiivojen K. phafﬁi UGT-a ja K. phafﬁi UGT-b elinkelpoisia soluja tai DNA:ta.
                                 
                              
                                    Kemiallinen nimi
                                 
                                 
                                    Rebaudiosidi M: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, 2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri
                                 
                              
                                    Molekyylikaava
                                 
                                 
                                    Yleisnimi
                                 
                                 
                                    Kaava
                                 
                                 
                                    Muuntokerroin
                                 
                              
                                    Rebaudiosidi M
                                 
                                 
                                    C56H90O33
                                    
                                 
                                 
                                    0,25
                                 
                              
                                    Molekyylipaino ja CAS-numero
                                 
                                 
                                    Yleisnimi
                                 
                                 
                                    CAS-nro
                                 
                                 
                                    Molekyylipaino (g/mol)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Rebaudiosidi M
                                 
                                 
                                    1220616-44-3
                                 
                                 
                                    1 291,29 
                                 
                              
                                    Pitoisuus
                                 
                                 
                                    Vähintään 95 % rebaudiosidi M:tä kuiva-aineesta.
                                 
                              
                                    
                                       Kuvaus
                                    
                                 
                                 
                                    Väriltään valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevaa jauhetta, noin 200–350 kertaa niin makeaa kuin sakkaroosi (sakkaroosiekvivalentti 5 %).
                                 
                              
                                    
                                       Tunnistaminen
                                    
                                 
                              
                                    Liukoisuus
                                 
                                 
                                    Liukoisuus veteen vaihtelee hyvin liukenevasta niukasti liukenevaan
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    4,5–7,0 (1:100 liuos)
                                 
                              
                                    
                                       Puhtaus
                                    
                                 
                              
                                    Kokonaistuhka
                                 
                                 
                                    Enintään 1 %
                                 
                              
                                    Kuivaushäviö
                                 
                                 
                                    Enintään 6 % (105 °C, 2 h)
                                 
                              
                                    Liuotinjäämät
                                 
                                 
                                    Enintään 5 000  mg kg:ssa etanolia
                                 
                              
                                    Arseeni
                                 
                                 
                                    Enintään 0,015 mg/kg
                                 
                              
                                    Lyijy
                                 
                                 
                                    Enintään 0,2 mg/kg
                                 
                              
                                    Kadmium
                                 
                                 
                                    Enintään 0,015 mg/kg
                                 
                              
                                    Elohopea
                                 
                                 
                                    Enintään 0,07 mg/kg
                                 
                              
                                    Proteiinijäämät
                                 
                                 
                                    Enintään 5 mg/kg
                                 
                              
                                    Partikkelikoko
                                 
                                 
                                    Vähintään 74 μm [kun käytetään seulaa nro 200, jossa hiukkaskoon raja 74 μm]”