CELEX: 32021R2030
Language: hr
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2021/2030 оd 19. studenoga 2021. o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu N,N-dimetilformamida (Tekst značajan za EGP)

22.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 415/16
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2030
         оd 19. studenoga 2021.
         o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu N,N-dimetilformamida
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        N,N-dimetilformamid je aprotično organsko otapalo srednje polarnosti razvrstano u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) kao reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije, akutno toksična tvar 4. kategorije (udisanjem i dermalnim putem primjene) te kao tvar nadražujuća za oči 2. kategorije. N,N-dimetilformamid je tvar koja se proizvodi u velikim količinama i koja se upotrebljava u mnogim industrijskim okruženjima i profesionalnim djelatnostima u Europi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Italija (dalje u tekstu „podnositelj dosjea”) je 5. listopada 2018. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) dostavila dosje (3) u skladu s člankom 69. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („dosje iz Priloga XV.”) radi pokretanja postupka uvođenja ograničenja utvrđenog u člancima od 69. do 73. te uredbe. U dosjeu iz Priloga XV. pokazano je da je potrebno djelovanje na razini Unije te je predloženo ograničenje industrijske i profesionalne uporabe, kao i stavljanje na tržište N,N-dimetilformamida pojedinačno ili u smjesama.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podnositelj dosjea je svoju procjenu opasnosti N,N-dimetilformamida temeljio na sustavnim učincima te tvari na nekoliko krajnjih točaka. To je dovelo do izvedene razine izloženosti bez učinka („DNEL”) za dugotrajnu izloženost udisanjem i DNEL-a za dugotrajnu izloženost preko kože na temelju podataka dobivenih na životinjama o smanjenoj tjelesnoj masi, promjenama kliničke kemije i oštećenju jetre.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dana 20. rujna 2019. Agencijin Odbor za procjenu rizika („RAC”) donio je mišljenje (4) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, u pogledu njegove djelotvornosti u smanjenju rizika, izvedivosti i mogućnosti praćenja, najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika koji proizlaze iz izloženosti N,N-dimetilformamidu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Budući da je u ocjeni podnositelja dosjea razmotreno nekoliko dodatnih scenarija za tvari koje sadržavaju N,N-dimetilformamid u niskim koncentracijama, RAC je predložio pojašnjenje teksta o području primjene uključivanjem prisutnosti tvari, neovisno o tome je li N,N-dimetilformamid sastojak, glavni sastojak, nečistoća ili stabilizator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Podnositelj dosjea predložio je da DNEL za dugotrajnu izloženost udisanjem iznosi 3,2 mg/m3 na temelju učinaka na jetru kod životinja. Međutim, RAC je preporučio da DNEL za dugotrajnu izloženost udisanjem iznosi 6 mg/m3 na temelju kombinacije podataka dobivenih na ljudima i životinjama, uzimajući u obzir toksičnost za jetru odnosno razvojnu toksičnost.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U pogledu DNEL-a za dugotrajnu izloženost preko kože RAC je preporučio da se DNEL temelji na istraživanju izloženosti preko kože umjesto na ekstrapolaciji različitih puteva primjene iz 28-dnevnog istraživanja kako je predložio podnositelj dosjea. Stoga je RAC predložio da se vrijednost od 1,1 mg/kg/dan upotrijebi kao DNEL za dugotrajnu izloženost preko kože.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dana 5. prosinca 2019. Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu („SEAC”) donio je mišljenje (5) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za smanjenje rizika za zdravlje radnika koji predstavlja N,N-dimetilformamid, uzimajući u obzir socioekonomske koristi i troškove. SEAC je preporučio 24-mjesečnu odgodu primjene ograničenja za sve sektore, u skladu s dosjeom iz Priloga XV., kako bi se dionicima osiguralo dovoljno vremena za potpunu provedbu zahtjeva za ograničenje.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O predloženom ograničenju provedeno je savjetovanje s Forumom za razmjenu informacija te su uzete u obzir njegove preporuke.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je 1. travnja 2020. Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a. Navedenim mišljenjima potvrđeno je da rizik za zdravlje radnika u svim radnim okruženjima pri proizvodnji i uporabi N,N-dimetilformamida nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV. te mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da postoji neprihvatljiv rizik za radnike koji proizlazi iz izloženosti N,N-dimetilformamidu iznad posebnih vrijednosti DNEL-a te da je predloženo ograničenje kojim se utvrđuje DNEL za izloženost radnika N,N-dimetilformamidu i udisanjem i dermalnim putem primjene najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje tog rizika.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija smatra da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, primjereno iz sljedećih razloga: ukupni omjer karakterizacije rizika temelji se na kvantificiranim DNEL-ovima za izloženost N,N-dimetilformamidu udisanjem i preko kože; usklađivanje izvješća o kemijskoj sigurnosti u registracijskim dosjeima s pomoću usklađenih DNEL-ova može se postići jedino na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006; te vrijednosti DNEL-ova bit će unesene u odgovarajuće odjeljke sigurnosno-tehničkih listova.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Dionicima bi trebalo dati dovoljno vremena za usklađivanje s predloženim ograničenjem, a posebno bi daljnji korisnici trebali imati isto razdoblje kao proizvođači i uvoznici za provedbu odgovarajućih mjera za upravljanje rizikom i radnih uvjeta kako bi se osiguralo da je izloženost radnika N,N-dimetilformamidu niža od vrijednosti DNEL-ova. Stoga Komisija smatra da bi, u skladu s dosjeom iz Priloga XV. i mišljenjem SEAC-a, primjenu ograničenja trebalo odgoditi za 24 mjeseca.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Očekuje se da će za usklađivanje s DNEL-ovima za izloženost radnika N,N-dimetilformamidu u sektorima proizvodnje poliuretanskih premaza i membrana te sintetičkih vlakana biti potrebno više vremena. Stoga se predlažu dulja prijelazna razdoblja za sektor poliuretanskih premaza i membrana, u kojima se N,N-dimetilformamid upotrebljava kao otapalo u postupcima izravnog ili transfernog poliuretanskog premazivanja na tekstilu i papirnatom materijalu ili u proizvodnji poliuretanskih membrana (36 mjeseci), te za sektor proizvodnje sintetičkih vlakana, u kojem se N,N-dimetilformamid koristi kao otapalo u postupcima suhog i vlažnog predenja sintetičkih vlakana (48 mjeseci).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 19. studenoga 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 199/45/EZ te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
         
            (3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc
         
            (4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4
         
            (5)  https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (sastavljena inačica konačnih mišljenja RAC-a i SEAC-a)
      
      
         
            PRILOG
            U Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           „76.
                           
                              N,N-dimetilformamid
                           CAS br. 68-12-2
                           EZ br. 200-679-5
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Ne smije se stavljati na tržište kao tvar zasebno, kao sastavni dio drugih tvari ili u smjesama u koncentraciji od 0,3 % ili većoj nakon 12. prosinca 2023. ako proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici u relevantna izvješća o kemijskoj sigurnosti i sigurnosno-tehničke listove nisu uključili izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL-ove) za radnike od 6 mg/m3 za izloženost udisanjem i 1,1 mg/kg/dan za izloženost preko kože.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Ne smije se proizvoditi niti upotrebljavati kao tvar zasebno, kao sastavni dio drugih tvari ili u smjesama u koncentraciji od 0,3 % ili većoj nakon 12. prosinca 2023. ako proizvođači i daljnji korisnici ne poduzmu odgovarajuće mjere za upravljanje rizikom i omoguće primjerene radne uvjete kako bi se osiguralo da je izloženost radnika niža od vrijednosti DNEL-ova iz stavka 1.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Odstupajući od stavaka 1. i 2., u njima utvrđene obveze primjenjuju se od 12. prosinca 2024. u pogledu stavljanja na tržište za uporabu ili uporabe kao otapala u postupcima izravnog ili transfernog poliuretanskog premazivanja tekstila i papirnatog materijala ili u proizvodnji poliuretanskih membrana, te od 12. prosinca 2025. u pogledu stavljanja na tržište za uporabu ili uporabe kao otapala u postupcima suhog i vlažnog predenja sintetičkih vlakana.”