CELEX: 32015R0724
Language: lt
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: 2015 m. gegužės 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/724 dėl leidimo naudoti retinilo acetatą, retinilo palmitatą ir retinilo propionatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

6.5.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 115/25
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/724
   2015 m. gegužės 5 d.
   dėl leidimo naudoti retinilo acetatą, retinilo palmitatą ir retinilo propionatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               neterminuotas leidimas naudoti vitaminą A kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą buvo suteiktas remiantis Direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tas produktas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su minėto reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti vitamino A retinilo acetato, retinilo palmitato ir retinilo propionato forma naudojimą kaip pašarų priedus ir jų preparatų naudojimą visų rūšių gyvūnams, ir pagal to reglamento 7 straipsnį suteikti leidimą juos naudoti pagal naują paskirtį geriamajame vandenyje. Pareiškėjas paprašė tuos priedus priskirti priedų kategorijai „maistiniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. gruodžio 12 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo pašaruose sąlygomis retinilo acetatas, retinilo palmitatas ir retinilo propionatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai.
            
         
               (5)
            
            
               Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad retinilo acetatas, retinilo palmitatas ir retinilo propionatas yra veiksmingi vitamino A šaltiniai ir kad nekyla jokių abejonių dėl saugos naudotojams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               atlikus retinilo acetato, retinilo palmitato ir retinilo propionato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos, išskyrus dėl naudojimo geriamajame vandenyje, yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šis medžiagas, kaip nurodyta šio reglamento priede. Turėtų būti nustatytas didžiausias vitamino A kiekis, nepriklausomai nuo jo formos. Vitaminas A neturėtų būti naudojamas tiesiogiai su geriamuoju vandeniu, nes dėl tokio papildomo vartojimo būdo padidėtų rizika vartotojams. Todėl leidimas naudoti retinilo acetatą, retinilo palmitatą ir retinilo propionatą kaip maistinius priedus, priklausančius funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, vandenyje turėtų būti nesuteiktas. Šis draudimas netaikomas kombinuotųjų pašarų, kuriais šeriama su vandeniu, sudėtyje esantiems priedams;
            
         
               (7)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (8)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus tame priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Leidimas naudoti retinilo acetatą, retinilo palmitatą ir retinilo propionatą kaip priedus, priklausančius priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, vandenyje nesuteikiamas.
   3 straipsnis
   Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2015 m. lapkričio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. gegužės 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. gegužės 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. gegužės 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. gegužės 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. gegužės 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
   4 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. gegužės 5 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(1):3037.
   
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Vitamino A tarptautiniai vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašų poveikį turinčios chemiškai aiškiai apibrėžtos medžiagos
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinilo acetatas“ arba „Vitaminas A“
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Retinilo acetatas
                  Trifenilfosfino oksidas (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Retinilo acetatas
                  C22H32O2
                  
                  CAS Nr. 127-47-9
                  Retinilo acetatas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę.
                  Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 95 % (ne mažiau kaip 2,76 MTV/g).
                  
                     Tyrimo metodai
                      (1)
                  
                  Vitamino A nustatymas pašarų priede: plonasluoksnė chromatografija ir UV detektorius (TLC-UV) (Europos farmakopėja, 6-asis leidimas, monografija 0217).
                  Vitamino A nustatymas premiksuose ir pašaruose: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija (RP-HPLC) naudojant UV arba fluorscencinį detektorių (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009) (2).
               
               
                  Paršeliai (žindomi ir nujunkyti)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinilo acetatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Etiketėje nurodant kiekį naudojamas toks ekvivalentas: 1 TV = 0,344 μg retinilo acetato.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinilo acetato, retinilo palmitato ar retinilo propionato mišinio kiekis neviršija didžiausio leidžiamo kiekio atitinkamoms rūšims ir kategorijoms.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
               
                  2025 m. gegužės 26 d.
               
            
                  Penimos kiaulės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Paršavedės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Kitos kiaulės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Viščiukai ir retesnių rūšių naminiai paukščiai
               
               
                  ≤ 14 dienų
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dienų
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalakutai
               
               
                  ≤ 28 dienos
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dienos
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kiti naminiai paukščiai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pieninės karvės ir reprodukcijai skirtos karvės
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Penimi veršeliai
               
               
                  4 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Kiti veršeliai ir karvės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Penimi ėriukai ir ožiukai
               
               
                  ≤ 2 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mėsiniai galvijai, avys ir ožkos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kiti galvijai, avys ir ožkos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Žinduoliai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Tik pieno pakaitalai: 25 000 
               
            
                  Kitų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinilo palmitatas“ arba „Vitaminas A“
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Retinilo palmitatas
                  Trifenilfosfino oksidas (TPPO) ≤ 100 mg/kg priedo
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Retinilo palmitatas
                  C36H60O2
                  
                  CAS Nr.: 79-81-2
                  Retinilo palmitatas, kieto ir skysto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę: ne mažiau kaip 90 % arba 1,64 MTV/g.
                  
                     Tyrimo metodai
                      (1)
                  
                  Vitamino A nustatymas pašarų priede: plonasluoksnė chromatografija ir UV detektorius (TLC-UV) (Europos farmakopėja, 6-asis leidimas, monografija 0217).
                  Vitamino A nustatymas premiksuose ir pašaruose: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija (RP-HPLC) naudojant UV arba fluorescencinį detektorių (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
               
               
                  Paršeliai (žindomi ir nujunkyti)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinilo palmitatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Etiketėje nurodant kiekį naudojamas toks ekvivalentas: 1 TV = 0,5458 μg retinilo palmitato.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinilo acetato, retinilo palmitato ar retinilo propionato mišinio kiekis neviršija didžiausio leidžiamo kiekio atitinkamoms rūšims ir kategorijoms.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
               
                  2025 m. gegužės 26 d.
               
            
                  Penimos kiaulės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Paršavedės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Kitos kiaulės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Viščiukai ir retesnių rūšių naminiai paukščiai
               
               
                  ≤ 14 dienų
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dienų
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalakutai
               
               
                  ≤ 28 dienos
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dienos
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kiti naminiai paukščiai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pieninės karvės ir reprodukcijai skirtos karvės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Penimi veršeliai
               
               
                  4 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Kiti veršeliai ir karvės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Penimi ėriukai ir ožiukai
               
               
                  ≤ 2 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mėsiniai galvijai, avys ir ožkos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kiti galvijai, avys ir ožkos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Žinduoliai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Tik pieno pakaitalai: 25 000 
               
            
                  Kitų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinilo propionatas“ arba „Vitaminas A“
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Retinilo propionatas
                  Trifenilfosfino oksidas (TPPO) ≤ 100 mg/kg priedo
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Retinilo propionatas
                  C23H34O2
                  
                  CAS Nr.: 7069-42-3
                  Retinilo propionatas, skysto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę: ne mažiau kaip 95 % arba 2,64 MTV/g.
                  
                     Tyrimo metodai
                      (1)
                  
                  Vitamino A nustatymas pašarų priede: plonasluoksnė chromatografija ir UV detektorius (TLC-UV) (Europos farmakopėja, 6-asis leidimas, monografija 0217).
                  Vitamino A nustatymas premiksuose ir pašaruose: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija (RP-HPLC) naudojant UV arba fluorescencinį detektorių (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
               
               
                  Paršeliai (žindomi ir nujunkyti)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinilo propionatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Etiketėje nurodant kiekį naudojamas toks ekvivalentas: 1 TV = 0,3585 μg retinilo propionato.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinilo acetato, retinilo palmitato ar retinilo propionato mišinio kiekis neviršija didžiausio leidžiamo kiekio atitinkamoms rūšims ir kategorijoms.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
               
                  2025 m. gegužės 26 d.
               
            
                  Penimos kiaulės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Paršavedės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Kitos kiaulės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Viščiukai ir retesnių rūšių naminiai paukščiai
               
               
                  ≤ 14 dienų
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dienų
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalakutai
               
               
                  ≤ 28 dienos
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dienos
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kiti naminiai paukščiai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pieninės karvės ir Reprodukcijai skirtos karvės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Penimi veršeliai
               
               
                  4 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Kiti veršeliai ar karvės
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Penimi ėriukai ir ožiukai
               
               
                  ≤ 2 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mėnesiai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mėsiniai galvijai, avys ir ožkos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kiti galvijai, avys ir ožkos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Žinduoliai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Tik pieno pakaitalai: 25 000 
               
            
                  Kitų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).