CELEX: 32021R0412
Language: mt
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/412 tat-8 ta’ Marzu 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 fir-rigward tar-reviżjoni tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni tal-etossikina bħala addittiv fl-għalf (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

9.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 81/30
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/412
         tat-8 ta’ Marzu 2021
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 fir-rigward tar-reviżjoni tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni tal-etossikina bħala addittiv fl-għalf
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/962 (2) li ssospenda l-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat-21 ta’ Ottubru 2015 (3), li ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv minħabba nuqqas ġenerali ta’ data mressqa mill-applikant fil-qafas tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-awtorizzazzjoni tal-etossikin ġiet sospiża sakemm tiġi ppreżentata s-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-data supplimentari li trid tiġi prodotta mill-applikant, f’konformità ma’ skeda ta’ żmien li telenka skont l-ordni ta’ prijorità l-istudji li għandhom jitwettqu suċċessivament. Skont dik l-iskeda ta’ żmien, ir-riżultat tal-aħħar wieħed minn dawk l-istudji jkun disponibbli sa Lulju 2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962, il-miżura ta’ sospensjoni trid tiġi rieżaminata sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020, wara valutazzjoni xierqa tad-data supplimentari meħtieġa.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Filwaqt li l-applikant ressaq pakketti suċċessivi ta’ data supplimentari, kien hemm dewmien kbir fil-ġenerazzjoni ta’ serje ta’ data, b’mod partikolari fir-rigward tad-dimostrazzjoni tas-sikurezza tal-addittiv etossikin għall-ambjent. Ir-raġunijiet għal dak id-dewmien jinkludu l-ħtieġa li jinbdew aktar studji sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti speċifiċi tad-data stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (4) u l-gwida dettaljata tal-Awtorità relatata, u d-diffikultajiet biex jinstabu l-laboratorji jew il-faċilitajiet tal-ittestjar xierqa għat-twettiq ta’ ċerti studji.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant issottometta l-aħħar data supplimentari dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali f’Settembru 2020. Skont l-eżitu tal-valutazzjoni mill-Awtorità ta’ dik id-data supplimentari, ma jistax jiġi eskluż li l-applikant jista’ xorta jintalab jipprovdi aktar informazzjoni u data.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, jenħtieġ li l-Awtorità tingħata biżżejjed żmien biex tlesti l-proċess ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni u d-data supplimentari kollha sottomessa jew li għad trid tiġi sottomessa mill-applikant sabiex tintwera s-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv etossikin. Għalhekk, huwa xierqa li jiġi pospost ir-rieżami tal-miżura ta’ sospensjoni sat-tlestija tal-proċess ta’ valutazzjoni. Il-perjodu ta’ żmien il-ġdid għar-rieżami jenħtieġ li jiġi ddeterminat b’kunsiderazzjoni ta’ perjodu massimu meħtieġ għal tali tlestija. Fi kwalunkwe każ, il-miżura ta’ sospensjoni jenħtieġ li tiġi rieżaminata fejn, matul il-proċess ta’ valutazzjoni, l-Awtorità tadotta opinjoni mhux favorevoli dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv etossikin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Meta jitqies li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 għandu jiġi rieżaminat sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza sabiex jiġi minimizzat kwalunkwe vojt ġuridiku.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 2017/962
            L-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
               
                  “Artikolu 5
                  Rieżami
                  Ir-rieżami ta’ dan ir-Regolament għandu jsir sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2022, iżda biss wara l-adozzjoni ta’ opinjoni mhux favorevoli mill-Awtorità rigward is-sigurtà jew l-effikaċja tal-addittiv etossikin.”.
               
            
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/962 tas-7 ta’ Ġunju 2017 li jissospendi l-awtorizzazzjoni ta’ etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali (ĠU L 145, 8.6.2017, p. 13).
         
            (3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).