CELEX: 32015R0543
Language: pt
Date: 2015-04-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/543 da Comissão, de 1 de abril de 2015 , que aprova a substância ativa COS-OGA, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

2.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 90/1
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/543 DA COMISSÃO
   de 1 de abril de 2015
   que aprova a substância ativa COS-OGA, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Bélgica recebeu, em 28 de junho de 2012, um pedido da empresa FytoFend SA para a aprovação da substância ativa COS-OGA. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Bélgica, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 5 de dezembro de 2012.
            
         
               (2)
            
            
               Em 19 de dezembro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em setembro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (4)
            
            
               Em 1 de outubro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa COS-OGA satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (5)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (6)
            
            
               Em 11 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao COS-OGA e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (7)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. Por conseguinte, é adequado aprovar a substância ativa COS-OGA.
            
         
               (8)
            
            
               A Comissão considera ainda que o COS-OGA é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O COS-OGA não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É constituído por compostos naturalmente presentes nas plantas e em alguns microrganismos e disseminados no ambiente. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.
            
         
               (9)
            
            
               Por conseguinte, é adequado aprovar o COS-OGA enquanto substância de baixo risco. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa COS-OGA, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 1 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3868.
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  COS-OGA
                  N.o CAS: não atribuído
                  N.o CIPAC: 979
               
               
                  Copolímero linear de ácidos α-1,4-D-galactopiranossilurónicos e de ácidos galactopiranossilurónicos metilesterificados (9 a 20 resíduos) com copolímero linear de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranose com ligações β-1,4 e 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranose (5 a 10 resíduos).
               
               
                  ≥ 915 g/kg
                  
                              —
                           
                           
                              Rácio OGA/COS compreendido entre 1 e 1,6;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Grau de polimerização de COS compreendido entre 5 e 10;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Grau de polimerização de OGA compreendido entre 9 e 20;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Grau de metilação de OGA < 10 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Grau de acetilação de COS < 50 %;
                           
                        
               
                  22 de abril de 2015
               
               
                  22 de abril de 2030
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do COS-OGA, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «2
                  
                  
                     COS-OGA
                     N.o CAS: não atribuído
                     N.o CIPAC: 979
                  
                  
                     Copolímero linear de ácidos α-1,4-D-galactopiranossilurónicos e de ácidos galactopiranossilurónicos metilesterificados (9 a 20 resíduos) com copolímero linear de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranose com ligações β-1,4 e 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranose (5 a 10 resíduos).
                  
                  
                     ≥ 915 g/kg
                     
                                 —
                              
                              
                                 Rácio OGA/COS compreendido entre 1 e 1,6;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Grau de polimerização de COS compreendido entre 5 e 10;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Grau de polimerização de OGA compreendido entre 9 e 20;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Grau de metilação de OGA < 10 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Grau de acetilação de COS < 50 %;
                              
                           
                  
                     22 de abril de 2015
                  
                  
                     22 de abril de 2030
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do COS-OGA, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.