CELEX: 32020R1147
Language: sk
Date: 2020-07-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1147 z 31. júla 2020, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „ClearKlens product based on IPA“ (Text s významom pre EHP)

4.8.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 252/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1147
         z 31. júla 2020,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „ClearKlens product based on IPA“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Diversey Europe Operations B.V. predložila 26. mája 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu samostatného biocídneho výrobku s názvom „ClearKlens product based on IPA“, ktorý patrí medzi výrobky typu 2 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-HD024462-61.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „ClearKlens product based on IPA“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 3. júna 2019 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 17. januára 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (SPC) „ClearKlens product based on IPA“ a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „ClearKlens product based on IPA“ je samostatný biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. r) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 3. februára 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „ClearKlens product based on IPA“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Spoločnosti Diversey Europe Operations B.V. sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0022128-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „ClearKlens product based on IPA“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 24. augusta 2020 do 31. júla 2030.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 11 December 2019 on the Union authorisation of „ClearKlens product based on IPA“ (ECHA/BPC/236/2019). [Stanovisko agentúry ECHA z 11. decembra 2019 k autorizácii Únie pre „ClearKlens product based on IPA“ (ECHA/BPC/236/2019)].
      
      
         
            PRÍLOHA
            Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku
            ClearKlens product based on IPA
            Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
            Číslo autorizácie: EU-0022128-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0022128-0000
            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
            
            1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        ClearKlens IPA
                        ClearKlens IPA 70 %
                        ClearKlens IPA 70 % v/v
                        ClearKlens IPA VH1
                        ClearKlens IPA Airless
                        ClearKlens IPA Pouch
                        ClearKlens IPA Non Sterile
                        ClearKlens IPA Non Sterile VH1
                        ClearKlens IPA SS
                        ClearKlens IPA SS VH1
                        ClearKlens IPA RTU
                        ClearKlens IPA RTU VH1
                        Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol
                        VH01 ClearKlens IPA
                     
                  1.2.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Diversey Europe Operations B.V.
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0022128-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0022128-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        24. 8. 2020
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        31. 7. 2030
                     
                  1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Diversey Europe Operations B.V.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Holandsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Španielsko
                        Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Taliansko
                        Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Spojené kráľovstvo
                        Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Holandsko
                        Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Nemecko
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Multifill BV
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Holandsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Holandsko
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging Ltd
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Ardepharm
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francúzsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francúzsko
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francúzsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francúzsko
                     
                  1.4.   Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        INEOS Solvents GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Nemecko
                        Römerstrasse 733, D-47443 Moers Nemecko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Shell Chemicals Europe B.V.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holandsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemicals
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgicko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Spojené štáty americké
                        Southampton, SO45 1TX Hampshire Spojené kráľovstvo
                     
                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        63,1
                     
                  2.2.   Typ úpravy
            
            AL – Iné tekutiny
            3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Zneškodnite obsah v súlade s národnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s národnými predpismi.
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.
                        V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA)
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1. Použiť # 1 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na neporézny tvrdý povrch – profesionáli – vytieranie mopom
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Neprislúcha
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu vyčistených neporéznych tvrdých povrchov vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Dezinfekcia pomocou mopu.
                        -
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. – 0
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        Nádoby (Polyetylén s vysokou hustotou (HDPE), Polypropylén (PP), Polyetylén (PE)): 1 – 20 l
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych tvrdých povrchov.
            Pred dezinfekciou povrch vyčistite a vysušte. Navlhčite mop dezinfekčným prostriedkom a vytrite povrch. Povrch úplne navlhčite. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd.
            Použité mopy je nutné ukladať do zavretého kontajnera.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok je možné aplikovať iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých priestoroch.
                     
                  Nepoužívajte viac než 18,4 ml výrobku/m2.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 2. Použiť # 2 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na neporézny tvrdý povrch – profesionáli – handra
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Neprislúcha
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu vyčistených neporéznych tvrdých povrchov v laboratóriách s príslušnou výmenou vzduchu 8-krát za hodinu alebo častejšie, vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Dezinfekcia pomocou handry
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. – 0
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (Polyetylén s vysokou hustotou (HDPE), Polypropylén (PP), Polyetylén (PE)): 1 – 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlom: 200 l (iba čistá miestnosť)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby na prepravu voľne loženého tovaru (IBC) s čerpadlom (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000  l (iba čistá miestnosť)
                                 
                              
                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych tvrdých povrchov.
            Pred dezinfekciou povrch vyčistite a vysušte. Navlhčite handru dezinfekčným prostriedkom a vytrite povrch. Povrch úplne navlhčite. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd. V čistých priestoroch je možné presné množstvo požadovaného výrobku dávkovať aj pomocou postrekovací trysky s nízkym prietokom alebo do vedra dávkovacím zariadením. Použité handry je nutné vyhodiť do zavretého kontajnera.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok je možné aplikovať iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        8/h v laboratóriách;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých priestoroch.
                     
                  Nepoužívajte viac než 18,4 ml výrobku/m2.
            Je možné aplikovať nasledovné opatrenia na zmiernenie osobného rizika pri dezinfekcii, pokiaľ to nie je možné nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Pri manipulácii s výrobkom používajte ochranu očí.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 3. Použiť # 3 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na tvrdý povrch – profesionáli – nástrek
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Neprislúcha
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu vyčistených neporéznych tvrdých povrchov v laboratóriách s príslušnou výmenou vzduchu 8-krát za hodinu alebo častejšie, vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Dezinfekcia s rozprašovačom
                        Výrobok je možné rozotrieť.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. – 0
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Plastový obal (pouch) s rozprašovačom (PE): 0,9 – 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vak vo fľaši (viacvrstvový koextrudovaný päťvrstvový
                                    Etylénvinylacetát (EVA)/EVA/Polyvinylidenchlorid(PVDC)/EVA/EVA vak v HDPE, PP alebo PE fľaši: 0,9 – 2 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fľaša s rozprašovačom (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom (Polyetylén s nízkou hustotou (LDPE)): 0,25 – 1 l
                                 
                              
                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych tvrdých povrchov.
            Pred dezinfekciou povrch vyčistite a vysušte. Nastriekajte na povrch, ak je nutné, výrobok rozotrite. Povrch úplne navlhčite. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd. Použité handry je nutné vyhodiť do zavretého kontajnera.
            Počet aplikácií na typ balenia nutný na zaistenie aplikácie 18,4 ml výrobku/m2 povrchu:
            
                        —
                     
                     
                        Pouch s rozprašovačom: aplikujte 19 nástrekov/m2 povrchu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sterilný rozprašovač (vak vo fľaši): aplikujte 16 nástrekov/m2 povrchu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fľaša z rozprašovačom: aplikujte 14 nástrekov/m2 povrchu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom: aplikujte 21 nástrekov/m2 povrchu.
                     
                  4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Aplikujte výrobok iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        8/h v laboratóriách;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých priestoroch.
                     
                  Nepoužívajte viac než 18,4 ml výrobku/m2.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 4. Použiť # 4 – PT02: Dezinfekčný prostriedok na neporézne rukavice – profesionáli – dezinfekcia neporéznych rukavíc
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Neprislúcha
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Výrobok na okamžité použitie určený na dezinfekciu čistých neporéznych povrchov rukavíc v laboratóriách s príslušnou výmenou vzduchu 8-krát za hodinu alebo častejšie, vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach s príslušnou výmenou vzduchu 60-krát za hodinu alebo častejšie a v čistých priestoroch s príslušnou výmenou vzduchu 150-krát za hodinu alebo častejšie.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Dezinfekcia neporéznych rukavíc
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Naneste 3 ml na rukavice na rukách. – 0
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        Automatické dávkovanie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 – 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlom: 200 l (iba čistá miestnosť)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    IBC s čerpadlom (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000  l (iba čistá miestnosť)
                                 
                              Manuálne dávkovanie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Plastový obal (pouch) s rozprašovačom (PE): 0,9 – 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vak vo fľaši (viacvrstvový koextrudovaný päťvrstvový EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP alebo PE fľaši: 0,9 – 2 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fľaša s rozprašovačom (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom (LDPE): 0,25 – 1 l
                                 
                              
                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok na okamžité použitie na dezinfekciu neporéznych rukavíc.
            Automatické dávkovanie:
            Aplikujte 3 ml výrobku priamo na čisté rukavice na rukách a rovnomerne výrobok rozotrite, aby bolo zabezpečené úplné navlhčenie povrchu. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd.
            Manuálne dávkovanie:
            Aplikujte 3 ml výrobku priamo na čisté rukavice na rukách a rovnomerne výrobok rozotrite, aby bolo zabezpečené úplné navlhčenie povrchu. Nechajte pôsobiť minimálne 30 sekúnd.
            Počet aplikácií podľa typu balenia nutných na aplikáciu 3 ml výrobku na ruky v čistých rukaviciach:
            
                        —
                     
                     
                        Plastový obal (pouch) s rozprašovačom: aplikujte 3 nástreky výrobku na obe ruky;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sterilný rozprašovač (vak vo fľaši): aplikujte 3 nástreky výrobku na obe ruky;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fľaša s rozprašovačom: aplikujte 3 nástreky výrobku na obe ruky;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fľaša s rozprašovačom s aplikáciou hydraulickým tlakom: aplikujte 4 nástreky výrobku na obe ruky.
                     
                  4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Aplikujte výrobok iba v dostatočne vetranej miestnosti. Minimálna požadovaná rýchlosť výmeny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        8/h v laboratóriách;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60/h vo farmaceutických a kozmetických výrobných zariadeniach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých priestoroch.
                     
                  4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pozrite špecifické pokyny na používanie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Vo fáze manipulácie s výrobkom používajte nové ochranné rukavice odolné voči chemikáliám (materiál rukavíc uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku).
            Zabráňte kontaktu s očami.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Vdýchnutie: Môže spôsobovať ospalosť alebo závraty.
            Zasiahnutie očí: Spôsobuje vážne podráždenie.
            PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte postihnutú osobu na čerstvý vzduch a nechajte ho oddychovat’ v polohe, ktorá mu umožní pohodlné dýchanie. Pri zdravotných problémoch, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
            PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekol’ko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhl’adajte lekársku pomoc/starostlivost’.
            PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. Ak pocit’ujete zdravotné problémy, vyhl’adajte lekársku pomoc/starostlivost’.
            
               Environmentálne preventívne opatrenia:
            
            Výrobok sa nesmie vypúšťať do odpadových vôd alebo kanalizačnej stoky bez zriedenia alebo neutralizácie.
            Nedovoľte, aby výrobok unikol do kanalizačného systému alebo povrchovej či podzemnej vody. Rozrieďte veľkým množstvom vody.
            Metódy a materiál na zadržanie a čistenie. Absorbujte výrobok do materiálu, ktorý viaže tekutinu (piesok, diatomit, univerzálne spojivá, piliny).
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Výrobok a nádobu je nutné bezpečne zlikvidovať v súlade so všetkými príslušnými zákonmi o likvidácii nebezpečného odpadu. Vykonajte likvidáciu alebo spálenie v súlade s miestnymi predpismi.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Skladovateľnosť 2 roky.
            Uchovávajte iba v pôvodnom obale.
            Skladujte mimo priameho slnečného svetla za teploty do 30 °C.
            Skladujte v uzavretej nádobe.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, ktorá sa používa na posúdenie rizík tohto výrobku.
            
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.