CELEX: 52007PC0292
Language: pl
Date: 2007-06-04
Title: Wniosek dyrektywa Parlamentu europejskiego i Rady zmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym {SEC(2007)733}

Ważna informacja prawna

|

52007PC0292

Wniosek dyrektywa Parlamentu europejskiego i Rady zmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym {SEC(2007)733}  /* COM/2007/0292 końcowy - COD 2007/0102 */  

	[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |Bruksela, dnia 4.6.2007KOM(2007) 292 wersja ostateczna2007/0102 (COD)WniosekDYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADYzmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym {SEC(2007)733}(przedstawiony przez Komisję)UZASADNIENIE1. KONTEKST WNIOSKU |● Kontekst ogólny 1. Zakaz stosowania niektórych substancji w odniesieniu do zwierząt, z których nie pozyskuje się żywności (zwierząt domowych) Artykuł 2 lit. dyrektywy Rady 96/22/WE zabrania w szczególności wprowadzania na rynek substancji wymienionych w załączniku II przeznaczonych do podawania „wszelkim gatunkom” zwierząt. Zakaz podawania substancji wszelkim gatunkom zwięrząt uzasadnia się tym, że nadużycie będzie trudniejsze, w przypadku gdy na rynku nie będzie dostępny żaden tego rodzaju produkt dozwolony dla jakiegokolwiek gatunku. Porównanie cen i postaci leków o działaniu tyreostatycznym przeznaczonych dla zwierząt domowych wskazuje jednak, że stosowanie produktów u zwierząt domowych – np. bydła – byłoby niekorzystne ze względów ekonomicznych. Sprawozdania państw członkowskich dotyczące realizacji krajowych planów monitorowania pozostałości, które mają zostać sporządzone zgodnie z dyrektywą 96/23/WE[1] wykazują, że nielegalne zastosowanie powiązać można częściej z nielegalną produkcją lub przywozem tych substancji. Do utrudnienia sytuacji przyczynia się rosnące znaczenie internetu oraz rozwój handlu międzynarodowego. Te same sprawozdania wskazują, że nie stwierdzono żadnych przypadków nielegalnego stosowania stylbenów, pochodnych stylbenów, ich soli i estrów w ciągu co najmniej ostatnich pięciu lat. Przedstawiciele kilku państw członkowskich oraz przemysłu farmaceutyków weterynaryjnych skarżyli się u służb Komisji na ograniczenia wprowadzone dyrektywą 96/22/WE, z powodu których nie można udzielać zezwoleń na wprowadzanie na rynek produktów zawierających substancje leczące nadczynność tarczycy u zwierząt domowych. Odwołują się do Komisji w celu rozwiązania tej sytuacji. |2. Estradiol 17β i jego pochodne estrowe W 1981 r., dyrektywą 81/602/WE, Unia Europejska wprowadziła zakaz stosowania substancji o działaniu hormonalnym w celu poprawy wzrostu zwierząt hodowlanych. Zakaz ten ma zastosowanie do państw członkowskich oraz do przywozu z krajów trzecich. Jedną z tych substancji jest estradiol 17ß. Obowiązującym w tym zakresie instrumentem prawnym jest dyrektywa 96/22/WE zmieniona dyrektywą 2003/74/WE. Wniosek legislacyjny poprzedzający dyrektywę 2003/74/WE[2] miał na celu zakaz stosowania estradiolu 17ß oraz jego pochodnych estrowych do wszystkich celów (poprawa wzrostu, cele zootechniczne i lecznicze). Jednak w trakcie procedury przyjmowania zmieniono go tak, by jedynie ograniczyć warunki, w których można podawać estradiol 17ß w innym celu niż poprawa wzrostu. Tylko trzy zastosowania pozostały dozwolone na zasadzie przejściowej i pod ścisłą kontrolą weterynaryjną: postępowanie lecznicze przy maceracji lub mumifikacji płodu u bydła oraz przy ropniaku macicy (pyometra) u bydła (przez wzgląd na dobrostan zwierząt) oraz indukcja ruji u bydła, koni, owiec i kóz (art.5a). To ostatnie zastosowanie miało być stopniowo wycofane do 14 października 2006 r., a dla pozostałych zastosowań Komisja miała przedstawić sprawozdanie w październiku 2005 r. Sprawozdanie przedstawiono Radzie oraz Parlamentowi 11 października 2005 r. Stwierdza ono, że powszechne jest już stosowanie alternatywnych substancji takich jak prostaglandyny. Weterynarze przewidują, że przyszła niedostępność estradiolu 17ß i jego pochodnych estrowych nie będzie miała znaczenia dla rolników i nie wpłynie na dobrostan zwierząt. Także skutki niedostępności estradiolu i jego pochodnych estrowych dla gospodarki byłyby znikome. Wynika to z faktu, iż częstotliwość występowania maceracji lub mumifikacji płodu jest niska i mimo wyższej zapadalności bydła na ropniak macicy (pyometra) istnieją metody zapobiegania nie obejmujące zastosowania estradiolu i byłyby one bardziej zalecane. |● Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek Dyrektywa Rady 96/22/WE dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym lub tyreostatycznym oraz ß-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG, zmieniona dyrektywą 2003/74/WE. Wniosek ma na celu zmianę powyższej dyrektywy. |● Spójność z innymi politykami i celami Unii Wniosek jest zgodny z postanowieniami dotyczącymi pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawartymi w dyrektywie 2001/82/WE[3] (w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych) i z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.[4]. Estradiol 17ß jest obecnie sklasyfikowany w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90[5] z ograniczonym zastosowaniem. Wpis ten będzie musiał zostać zmieniony jeśli niniejszy wniosek zostanie przyjęty, ponieważ określa on estradiol 17ß jako substancję, którą można stosować u zwierząt, z których pozyskuje się żywność. Dopuszczenie dalszych wyjątków dotyczących zwierząt domowych skomplikowałyby dodatkowo dość już złożone prawodawstwo w tym zakresie. Zgodne z celem Wspólnoty polegającym na uproszczeniu prawodawstwa będzie zatem wyłączenie zwierząt domowych z zakresu tych przepisów. |2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA WPłYWU |● Konsultacje z zainteresowanymi stronami Państwa członkowskie i przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego leków weterynaryjnych przedstawili swoją opinię na temat substancji tyreostatycznych. Państwa członkowskie potwierdziły także na posiedzeniu Rady w lipcu 2006 r. [6], że gdyby stosowanie estradiolu 17ß i jego pochodnych estrowych u zwierząt hodowlanych miało zostać zakazane, substancja powinna pozostać dostępna do stosowania u zwierząt domowych. Ponadto zwierzęta domowe dotknięte nadczynnością tarczycy cierpią ze względu na ciągłą niedostępność właściwego leczenia. Można zatem uznać za oczywiste, że wniosek legislacyjny umożliwiający takie leczenie cieszyłby się poparciem lekarzy weterynarii i wlaścicieli zwierząt domowych. |Zmiany proponowane w odniesieniu do estradiolu 17ß wynikają bezpośrednio ze środków wymaganych na podstawie art. 11a dyrektywy 2003/74/WE. Rada omówiła w lipcu 2006 r. sprawozdanie przedstawione w dniu 11 października 2005 r. |● Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej |Dziedziny nauki i wiedzy specjalistycznej, których dotyczy wniosek Medycyna weterynaryjna, endokrynologia |Zastosowana metodologia Badanie |Główne organizacje/eksperci, z którymi się skonsultowanoUniwersytet w Liverpool, Wydział Weterynaryjnych Nauk Klinicznych, prof. Hilary DobsonStreszczenie otrzymanych i wykorzystanych poradNie zostały wymienione żadne potencjalnie poważne zagrożenia o nieodwracalnych skutkach. |Zgodnie z uzyskanymi poradami, prostaglandyna jest w większości przypadków najważniejszą dostępną obecnie alternatywą dla estradiolu 17ß i jego pochodnych estrowych, a jej stosowanie przez praktykujących lekarzy weterynarii jest już powszechne. Z porad wywnioskować można, że niedostępność estradiolu 17ß i jego pochodnych estrowych miałaby niewielki wpływ na sytuację ekonomiczną gospodarstw hodowlanych, na decyzje lekarzy weterynarii i rolników oraz zdrowie i dobrostan zwierząt. |Sposób upowszechnienia porad ekspertów Sprawozdanie zostało przesłane do Rady i Parlamentu i udostępnione na następującej stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm pod nagłówkiem „Prevention and Control of Animal Diseases (Zapobieganie i zwalczanie chorób zwierząt)". |● Ocena wpływu Kampanie informacyjne, zachęty finansowe, samoregulacja czy też współregulacja nie są możliwe w przypadku, w którym uniemożliwiono zezwolenie na właściwe postępowanie lecznicze u zwierząt domowych prawnym zakazem wprowadzania do obrotu określonych substancji obowiązującym dla wszystkich gatunków zwierząt. Nie można także oczekiwać, że państwa członkowskie wycofają swoje zezwolenia na estradiol 17ß do stosowania u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jeśli obowiązujące prawodawstwo nadal zezwala na jego stosowanie w określonych celach. Z drugiej strony zaniechanie działania oznaczałoby lekceważenie potrzeb dobrostanu zwierząt i opinii Komitetu Naukowego ds. Środków Weterynaryjnych dotyczących zdrowia publicznego (stwierdzającej, że istnieją liczne i aktualne dowody wskazujące na to, że estradiol 17ß należy nieodwołalnie uznać za środek rakotwórczy), a także zaleceń zawartych w sprawozdaniu ekspertów dotyczących zapotrzebowania na estradiol 17ß w produkcji zwierzęcej. |3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU |● Krótki opis proponowanych działań 1. wyłączenie zwierząt domowych z zakresu stosowania przepisów tego prawodawstwa; 2. absolutny zakaz stosowania estradiolu 17ß u zwierząt, z których pozyskuje się żywność. |● Podstawa prawna Artykuł 152 ust. 4 lit. b) traktatu |● Zasada pomocniczości Przedmiot wniosku od 1981 r. wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Wspólnoty. Panuje od dawna zgoda co do tego, że przedmiot ten powinien być regulowany na poziomie Wspólnoty. Zasada pomocniczości nie ma zatem zastosowania. |● Zasada proporcjonalności Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów: |W celu uniknięcia dalszych cierpień zwierząt domowych spowodowanych niedostępnością właściwego leczenia oraz w celu uwzględnienia porad naukowców i ekspertów dotyczących estradiolu 17ß konieczne jest wprowadzenie jedynie bardzo niewielkich zmian. |Wniosek wpłynie na sytuację właścicieli zwierząt, praktykujących lekarzy weterynarii, przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych i organy państw członkowskich udzielające zezwoleń. Jeśli chodzi o substancje tyreostatyczne, to wniosek ten umożliwia przedstawicielom przemysłu farmaceutycznego skuteczne ubieganie się o zezwolenia na produkty zawierające substancje tyreostatyczne do stosowania u zwierząt domowych. Utrzymuje on także na rynku przeznaczone dla zwierząt domowych produkty zawierające estradiol 17ß. Umożliwi zezwolenie na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające stylbeny, pochodne stylbenów, ich sole i estry. Nowe procedury udzielania zezwoleń muszą jednak uwzględniać potencjalne nadużycia. Można zatem odrzucić te postaci produktu, które stwarzają duże prawdopodobieństwo nadużyć. Produkty dla zwierząt domowych to rosnący rynek, ponieważ zwiększa się liczba zwierząt domowych, a zwierzęta te trzymane są do późnego wieku. Nadczynność tarczycy występuje częściej u starszych zwierząt. Zatem wniosek umożliwiający udzielanie zezwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje tyreostatyczne do stosowania u zwierząt domowych dobrze wpłynie na sytuację ich właścicieli, praktykujących lekarzy weterynarii i przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych. Wycofanie produktów zawierających estradiol 17β nie będzie miało żadnego lub zaledwie znikomy wpływ na rolników, praktykujących lekarzy weterynarii i przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych. Niektórzy lekarze weterynarii i rolnicy będą się musieli przystosować do stosowania nowych weterynaryjnych produktów leczniczych w leczeniu chorób układu rozrodczego. Organy państw członkowskich odpowiedzialne za udzielanie zezwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze będą musiały wycofać odnośne zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Stanowi to część rutynowych obowiązków tych organów. Mimo to, zgodnie ze sprawozdaniem ekspertów, wycofanie produktów zawierających estradiol 17β i jego pochodnych estrowych nie będzie miało wpływu lub będzie miało znikomy wpływ na przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych. Przyczyni się jednak do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Wniosek ten nie ma szczególnego ukierunkowania geograficznego, ani szczególnego wpływu na małe przedsiębiorstwa. Uwzględniając powyższe, nie wydaje się prawdopodobne, by wniosek pociągał za sobą wymierne skutki dla środowiska, inwestycji i tworzenia nowych przedsiębiorstw lub wpływał na ich konkurencyjność. Jakikolwiek wpływ będzie zapewne pozytywny, a to ze względu na zwiększoną działalność handlową związaną z utrzymywaniem zwierząt domowych. Tak więc wniosek nie musi zawierać środków uwzględniających szczególną sytuację małych i średnich przedsiębiorstw. |● Wybór instrumentów |Proponowany instrument: dyrektywa. |Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów: Wniosek stanowi zmianę obowiązującej dyrektywy, a zatem dla zachowania formalnego związku powinien on przyjąć formę dyrektywy. Jedyną alternatywą byłoby uchylenie obowiązującej dyrektywy i zastąpienie jej innym instrumentem. Biorąc pod uwagę ograniczony charakter zmian proponowanych w obowiązującej dyrektywie, byłoby to niepotrzebne i nieproporcjonalne działanie. |4. WPłYW NA BUDżET |Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty. |5. INFORMACJE DODATKOWE |● Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i w związku z tym jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy. |2007/0102 (COD)WniosekDYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADYzmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym .(Tekst mający znaczenie dla EOG)PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. b),uwzględniając wniosek Komisji[7],uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[8],uwzględniając opinię Komitetu Regionów[9],stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu,a także mając na uwadze, co następuje:(1) Artykuł 2 dyrektywy Rady 96/22/WE[10] zabrania między innymi wprowadzania na rynek substancji tyreostatycznych, stylbenów, pochodnych stylbenów oraz ich soli i estrów do podawania wszelkim gatunkom zwierząt.(2) Przyczyną tego absolutnego zakazu był fakt, iż potencjalne niewłaściwe użycie lub nadużycie będzie trudniejsze, jeśli żaden tego rodzaju produkt nie będzie dostępny na rynku dla żadnego gatunku zwierząt .(3) Jednakże doświadczenie uzyskane zwłaszcza w związku z krajowymi planami monitorowania pozostałości przedłożonymi zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającą dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG[11], wykazuje, że nadużycie form produktów przeznaczonych dla zwierząt domowych nie odgrywa roli jako źródło niewłaściwego użycia lub nadużycia. Wynika to częściowo z faktu , że nie jest korzystne ekonomicznie stosowanie form produktu dostępnych dla zwierząt domowych dla poprawy wzrostu u zwierząt, z których pozyskuje się żywność.(4) Co więcej zakaz obejmujący substancje tyreostatyczne ma szkodliwe skutki dla dobrostanu zwierząt domowych (psów i kotów) z powodu braku alternatywnego postępowania leczniczego przy nadczynności tarczycy u tych zwierząt.(5) Protokół w sprawie ochrony i dobrostanu zwierząt załączony do Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską przewiduje, że Wspólnota i państwa członkowskie mają w pełni uwzględniać wymagania dotyczące dobrostanu zwierząt przy wykonywaniu polityk Wspólnoty, w szczególności w odniesieniu do rynku wewnętrznego.(6) Należy zatem ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy tylko do zwierząt, z których pozyskuje się żywność i wycować zakaz w odniesieniu do zwierząt domowych.(7) Opinia Naukowego Komitetu ds. Środków Weterynaryjnych Dotyczących Zdrowia Publicznego (SCVPH) z dnia 30 kwietnia 1999 r. dotycząca oszacowania potencjalnych skutków ubocznych dla zdrowia ludzi ze strony pozostałości hormonów w mięsie wołowym i w produktach mięsnych (poddana przeglądowi w dniu 3 maja 2000 r. i potwierdzona 10 kwietnia 2002 r.) zawiera stwierdzenie, że istnieją liczne i aktualne dowody wskazujące na to że 17β-estradiol musi być nieodwołalnie uznany za środek rakotwórczy, jako że ma działanie zarówno inicjujące jak i sprzyjające nowotworzeniu, oraz że obecnie dostępne dane nie umożliwiają ilościowego oszacowania zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. W związku z powyższym dyrektywa 96/22/WE została zmieniona dyrektywą 2003/74/WE, która zabroniła między innymi na stałe stosowania estradiolu 17ß w celu poprawy wzrostu i ograniczyła znacznie wszystkie inne warunki, w których można podawać go zwierzętom hodowlanym w celach terapeutycznych lub zootechnicznych, aż do chwili ponownego zbadania faktów i danych naukowych oraz praktyk weterynaryjnych w państwach członkowskich.(8) Art. 11a dyrektywy 96/22/WE wezwał do przedstawienia do dnia 14 października 2005 r. sprawozdania dotyczącego konieczności stosowania hormonu estradiol 17β u zwierząt (zwierząt, z których pozyskuje się żywność) w celach terapeutycznych. Komisja Europejska odwoływała się do porad ekspertów i sporządziła w tym zakresie sprawozdanie naukowe, które zostało przekazane do Parlamentu Europejskiego i Rady w dniu 11 października 2005 r.[12]. Sprawozdanie stwierdza, że estradiol 17β nie jest niezbędny w hodowli zwierząt, z których pozyskuje się żywność, ponieważ zastosowanie dostępnych środków alternatywnych (w szczególności prostaglandyn) przez praktykujących lekarzy weterynarii jest już dość częste w państwach członkowskich i że całkowity zakaz stosowania estradiolu 17β u zwierząt, z których pozyskuje się żywność, nie miałby wpływu lub miałby jedynie znikomy wpływ na rolnictwo i dobrostan zwierząt.(9) Ustanowiono czasowe odstępstwo dla stosowania estradiolu 17ß w celu indukcji rui u bydła, koni, owiec lub kóz do dnia 14 października 2006 r. Jako że istnieją skuteczne alternatywne produkty, które są już stosowane, a także mając na celu zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, do którego dąży Wspólnota, odstępstwo to nie powinno zostać odnowione.W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 96/22/WE,PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 1Dyrektywa 96/22/WE otrzymuje następujące brzmienie:(1) Artykuł 2 otrzymuje następujące brzmienie:„Artykuł 2Państwa członkowskie zakazują wprowadzania na rynek substancji wymienionych w załączniku II w celu podawania zwierzętom, z których pozyskuje się mięso i produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi, do celów innych niż przewidziane w art. 4 ust. 2.”(2) Skreśla się art. 5a.(3) W artykułach 3, 6, 7, 8, 11 i 14 a skreśla się odwołania do art. 5a.(4) W art. 11, ust. 1 otrzymuje następujące brzmienie:“1. Państwa trzecie, których ustawodawstwo zezwala na wprowadzanie na rynek i podawanie stylbenów, pochodnych stylbenów oraz ich soli i estrów lub substancji tyreostatycznych do podawania zwierzętom wszelkich gatunków, z których pozyskuje się mięso i produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie mogą figurować na żadnym, prowadzonym zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty, wykazie krajów, z których państwa członkowskie mogą przywozić zwierzęta gospodarcze lub akwakultury albo produkty lub mięso pozyskiwane z takich zwierząt. ”(5) Artykuł 11a otrzymuje następujące brzmienie:„Artykuł 11aPonadto w odniesieniu do substancji wymienionych w załączniku III, Komisja może potrzebować dodatkowych informacji, biorąc pod uwagę aktualne dane naukowe ze wszystkich możliwych źródeł, oraz utrzymać środki stosowane w ramach regularnych kontroli w celu terminowego przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wszelkich niezbędnych propozycji.”.(6) Załącznik II zastępuje się tekstem załącznika do niniejszej dyrektywy.Artykuł 2Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [1 lipca 2007 r.]. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.Artykuł 3Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .Artykuł 4Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu RadyPrzewodniczący PrzewodniczącyZAŁĄCZNIK„ZAŁĄCZNIK IILista substancji zakazanych:Lista A:-  związki o działaniu tyreostatycznym,-  stylbeny, pochodne stylbenów, ich sole i estry,-  estradiol 17β i jego pochodne estrowe.Lista B:-  agoniści receptorów beta”OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJINiniejszy dokument stanowi uzupełnienie uzasadnienia do aktu prawnego. W związku z tym wypełniając ocenę skutków finansowych regulacji należy unikać powielania informacji zawartych w uzasadnieniu przy jednoczesnym zachowaniu przejrzystości. Przed wypełnieniem poniższego formularza należy zapoznać się z wytycznymi, które zawierają pomocne informacje oraz wyjaśnienie pozycji wyszczególnionych poniżej.1. TYTUŁ WNIOSKU:Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym2. STRUKTURA ABM/ABBDziedzina/dziedziny polityki, których dotyczy wniosek i powiązane działanie/działania: bezpieczeństwo żywności, weterynaryjne produkty lecznicze3. POZYCJE W BUDŻECIE3.1. Pozycje w budżecie (pozycje operacyjne i powiązane pozycje pomocy technicznej i administracyjnej (dawniej pozycje B..A)), wraz z treścią:brak skutków finansowych3.2. Czas trwania działania i wpływu finansowego: nie dotyczy [n.d.]do momentu zmiany lub uchylenia3.3. Informacje budżetowe (w razie potrzeby należy dodać rubryki):Pozycja w budżecie | Rodzaj wydatków | Nowe | Wkład EFTA | Wkład krajów ubiegających się o członkostwo | Dział w perspektywie finansowej |obowiązkowe/nieobowiązkowe | zróżnicowane[13]/ niezróżnicowane[14] | TAK/ NIE | TAK/ NIE | TAK/ NIE | nie dotyczy [n.d.] |obowiązkowe/nieobowiązkowe | zróżnicowaneniezróżnicowane | TAK/ NIE | TAK/ NIE | TAK/ NIE | nie dotyczy [n.d.] |4. ZESTAWIENIE ZASOBÓW4.1. Zasoby finansowe4.1.1. Zestawienie środków na zobowiązania (CA) i środków na płatności (PA)mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)Rodzaj wydatków | Sekcja nr | Rok n | n 1 | n 2 | n 3 | n +4 | n + 5 i później | Razem |Wydatki operacyjne[15] |Środki na zobowiązania (CA) | 8.1 | a | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Środki na płatności (PA) | b | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Wydatki administracyjne w ramach kwoty referencyjnej[16] |Pomoc techniczna i administracyjna (NDA) | 8.2.4 | c | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |KWOTA REFERENCYJNA OGÓŁEM |Środki na zobowiązania | a+c | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Środki na płatności | b+c | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Wydatki administracyjne nieuwzględnione w kwocie referencyjnej[17] |Wydatki na zasoby ludzkie i powiązane wydatki (NDA) | 8.2.5 | d | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Wydatki administracyjne, inne niż koszty zasobów ludzkich i powiązane koszty, nieuwzględnione w kwocie referencyjnej (NDA) | 8.2.6 | e | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Indykatywne koszty finansowe interwencji ogółemOGÓŁEM CA w tym koszty zasobów ludzkich | a+c+d+e | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |OGÓŁEM PA w tym koszty zasobów ludzkich | b+c+d+e | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Szczegółowe informacje dotyczące współfinansowaniaJeżeli wniosek przewiduje współfinansowanie przez państwa członkowskie lub inne organy (należy określić które), w poniższej tabeli należy przedstawić szacowany poziom współfinansowania (można dodać kolejne rubryki, jeżeli współfinansowanie mają zapewniać różne organy): nie dotyczymln EUR (do 3 miejsc po przecinku)Organ współfinansujący | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 i póź-niej | Razem |…………………… | f | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |OGÓŁEM CA w tym współfinansowanie | a+c+d+e+f | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |4.1.2. Zgodność z programowaniem finansowym( Wniosek jest zgodny z istniejącym programowaniem finansowym.( Wniosek wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu w perspektywie finansowej.( Wniosek może wymagać zastosowania postanowień porozumienia międzyinstytucjonalnego [18] (tzn. instrumentu elastyczności lub zmiany perspektywy finansowej).4.1.3. Wpływ finansowy na dochody( Wniosek nie ma wpływu finansowego na dochody.( Wniosek ma następujący wpływ finansowy na dochody:Uwaga: Uwaga: wszelkie informacje i uwagi dotyczące metody obliczania wpływu na dochody należy zamieścić w odrębnym załączniku.mln EUR (do 1 miejsca po przecinku)Przed rozpoczęciem działania [Rok n-1] | Sytuacja po rozpoczęciu działania |Zasoby ludzkie ogółem | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |5. OPIS I CELESzczegółowy kontekst wniosku należy podać w uzasadnieniu. W niniejszej części oceny skutków finansowych regulacji należy ująć następujące informacje uzupełniające:5.1. Potrzeba, która ma zostać zaspokojona w perspektywie krótko- lub długoterminowejDostępność weterynaryjnych środków leczniczych zawierających substancje tyreostatyczne przeznaczone do leczenia nadczynności tarczycy u psów i kotów, niestosowanie estradiolu 17( w produkcji zwierzęcej w celu zapobieżenia długoterminowemu zwiększonemu narażeniu na estradiol 17( i związanym z tym możliwym wzrostem zachorowalności na raka.5.2. Wartość dodana z tytułu zaangażowania Wspólnoty i spójność wniosku z innymi instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia: Nie dotyczy5.3. Cele, spodziewane wyniki oraz wskaźniki związane z wnioskiem w kontekście ABM (zarządzania kosztami działań).nie dotyczy celów finansowych5.4. Metoda realizacji (indykatywna)Należy wskazać wybraną metodę/wybrane metody[20] realizacji działania.( Zarządzanie scentralizowane( bezpośrednio przez Komisję( pośrednio przez:( agencje wykonawcze( ustanowione przez Wspólnotę organy określone w art. 185 rozporządzenia finansowego( krajowe organy sektora publicznego/organy pełniące misję służby publicznej( Zarządzanie dzielone lub zdecentralizowaneX z państwami członkowskimiX z państwami trzecimi( Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy wyszczególnić)Uwagi: Państwa członkowskie będą musiały zmienić zezwolenia na wprowadzenie na rynek substancji o działaniu tyreostatycznym i estradiolu 17(. Kontrola niestosowania estradiolu 17( stanowi zadanie państw członkowskich. Kraje trzecie będą musiały zagwarantować, że przywożone do Wspólnoty zwierzęta lub zwierzęta, od których pochodzą przywożone produkty, nie były leczone estradiolem 17(.6. MONITOROWANIE I OCENA6.1. System monitorowaniaNie przewidziano6.2. Ocena6.2.1. Ocena ex anteNie przewidziano6.2.2. Działania podjęte w wyniku oceny śródokresowej/ex post (wnioski wyciągnięte z podobnych doświadczeń w przeszłości)Nie przewidziano6.2.3. Warunki i częstotliwość przyszłych ocen.Nie przewidziano7. ŚRODKI ZWALCZANIA NADUŻYĆ FINANSOWYCHNie dotyczy8. SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASOBÓW8.1. Cele wniosku z uwzględnieniem ich kosztu finansowego: Nie dotyczyŚrodki na zobowiązania w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)(Należy wskazać cele, działania i realizacje) | Rodzaj reali-zacji | Średni koszt | Rokn | Rok[n+1] | Rok[n+2] | Rok[n+3] | Rok[n+4] | Rok n+5 i później | RAZEM |Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 |Urzędni-cy lub pracow-nicy zatrudnieni na czas określony [22] (XX 01 01) | A*/AD | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |B*, C*/AST | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |Pracownicy finansowani [23] w ramach art. XX 01 02 | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Inni pracownicy fn [24] finansowani w ramach art. XX 01 04/05 | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |RAZEM | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |8.2.2. Opis zadań związanych z działaniemInterpretacja i objaśnienie instrumentu w prezentacjach, pismach, na posiedzeniach także w odniesieniu do paneli Światowej Organizacji Handlu.8.2.3. Źródła zasobów ludzkich (stosunek pracy)(W przypadku podania więcej niż jednego źródła, należy wskazać liczbę stanowisk pochodzących z każdego ze źródeł).( Stanowiska obecnie przypisane do zarządzania programem, które zostaną utrzymane lub przekształcone.( Stanowiska wstępnie przyznane w ramach rocznej strategii politycznej/wstępnego projektu budżetu (APS/PDB) na rok n( Stanowiska, o które zostanie złożony wniosek w ramach następnej procedury APS/PDB( Przesunięcia w ramach istniejącej kadry kierowniczej (przesunięcia wewnętrzne) Instrument polega na zmianie obowiązującego prawodawstwa.( Stanowiska wymagane na rok n, które nie zostały przewidziane w APS/PDB w danym roku8.2.4. Inne wydatki administracyjne uwzględnione w kwocie referencyjnej (XX 01 04/05 – wydatki na administrację i zarządzanie)mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)Pozycja w budżecie (numer i treść) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 i później | RAZEM |Inna pomoc techniczna i administracyjna | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |wewnętrzna | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |zewnętrzna | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Pomoc techniczna i administracyjna ogółem | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |8.2.5. Koszt finansowy zasobów ludzkich i powiązane koszty nieuwzględnione w kwocie referencyjnejmln EUR (do 3 miejsc po przecinku)Rodzaj zasobów ludzkich | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 i później |Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony (XX 01 01) | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Pracownicy finansowani w ramach artykułu XX 01 02 (personel pomocniczy, oddelegowani eksperci krajowi (END), personel kontraktowy itp.) (należy określić pozycję w budżecie) | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Koszt zasobów ludzkich i koszty powiązane (nieuwzględnione w kwocie referencyjnej) ogółem | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Kalkulacja – urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określonyW razie potrzeby należy odnieść się do pkt 8.2.1Nie dotyczyKalkulacja – pracownicy finansowani w ramach art. XX 01 02 W razie potrzeby należy odnieść się do pkt 8.2.1 Nie dotyczy |8.2.6 Inne wydatki administracyjne nie uwzględnione w kwocie referencyjnejmln EUR (do 3 miejsc po przecinku)Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n + 5 i póź-niej | RA-ZEM |XX 01 02 11 01 – podróże służbowe | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |XX 01 02 11 02 – spotkania i konferencje | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |(XX 01 02 11) Komitety[26] (Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt) | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |XX 01 02 11 04 – badania i konsultacje | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |XX 01 02 11 05 – systemy informatyczne | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |2. Inne wydatki na zarządzanie ogółem (XX 01 02 11) | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |3. Inne wydatki o charakterze administracyjnym (należy wskazać jakie, odnosząc się do pozycji w budżecie) | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Ogółem wydatki administracyjne inne niż wydatki na zasoby ludzkie i powiązane koszty (nieuwzględnione w kwocie referencyjnej) | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. | n.d. |Kalkulacja – inne wydatki administracyjne nie uwzględnione w kwocie referencyjnejNie dotyczy[1] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 10.[2] Dz.U. C 337 z 28.11.2000, str. 163.[3] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.[4] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.[5] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.[6] Dokument Rady 11303/06 AGRILEG 122 z 5.7.2006.[7] Dz.U. C … z ….., str. ….[8] Dz.U. C … z ….., str. ….[9] Dz.U. C … z ….., str. ….[10] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 17).[11] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 10. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1).[12] Patrz „Raport w sprawie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych alternatywnych dla tych, które zawierają 17β-estradiol lub jego pochodne estrowe w celu postępowania leczniczego przy maceracji lub mumifikacji płodu u bydła, oraz przy pyometra u bydła” dostępny na: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/comm_staff_work_doc11102005_en.pdf[13] Środki zróżnicowane.[14] Środki niezróżnicowane zwane dalej NDA.[15] Wydatki niewchodzące w zakres rozdziału xx 01 w tytule xx.[16] Wydatki w ramach art. xx 01 04 w tytule xx.[17] Wydatki w ramach rozdziału xx 01 z wyłączeniem artykułu xx 01 04 lub xx 01 05.[18] Patrz pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.[19] W razie potrzeby, tzn. gdy czas trwania działania przekracza 6 lat, należy wprowadzić dodatkowe kolumny.[20] W przypadku wskazania więcej niż jednej metody, należy podać dodatkowe informacje w części „Uwagi” w niniejszym punkcie.[21] Zgodnie z opisem w pkt 5.3.[22] Koszty te NIE są uwzględnione w kwocie referencyjnej.[23] Koszty te NIE są uwzględnione w kwocie referencyjnej.[24] Koszty te są uwzględnione w kwocie referencyjnej.[25] Należy odnieść się do oceny skutków finansowych regulacji dla danej agencji wykonawczej/danych agencji wykonawczych.[26] Należy określić rodzaj komitetu i grupę, do której należy.