CELEX: 32021D2148
Language: hr
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/2148 оd 3. prosinca 2021. o neriješenim prigovorima u pogledu uvjeta odobrenja skupine biocidnih proizvoda Oxybio u skladu s člankom 36. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 8690) (Tekst značajan za EGP)

6.12.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 434/1
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/2148
         оd 3. prosinca 2021.
         o neriješenim prigovorima u pogledu uvjeta odobrenja skupine biocidnih proizvoda Oxybio u skladu s člankom 36. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
         
            
               (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 8690)
            
         
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Društvo Intergaz et Services („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 26. srpnja 2018. nadležnim tijelima nekoliko država članica, uključujući Francusku, zahtjev u skladu s člankom 34. Uredbe (EU) br. 528/2012 za usporedno međusobno priznavanje skupine biocidnih proizvoda za dezinfekciju površina Oxybio koji sadržavaju aktivnu tvar vodikov peroksid u koncentraciji od 12 % do 49 % masenog udjela („skupina biocidnih proizvoda”). Belgija je referentna država članica odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva u skladu s člankom 34. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skupina biocidnih proizvoda obuhvaća proizvode koji sadržavaju vodikov peroksid u koncentracijama od 12 %, 30 %, 35 % i 49 %, razvrstane u tri podskupine čija su tehnička svojstva opisana u trima sažecima opisa svojstava biocidnih proizvoda (metasažeci), točnije metasažetku 1, metasažetku 2 i metasažetku 3. U svojem izvješću o ocjenjivanju Belgija je preporučila da se odobre samo proizvodi iz skupine biocidnih proizvoda koji sadržavaju vodikov peroksid u koncentraciji od 12 %. Ti su proizvodi obuhvaćeni metasažetkom 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 35. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 Francuska je 29. rujna 2020. uputila prigovore koordinacijskoj skupini s tvrdnjom da sporna skupina proizvoda ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. točki (d) te uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Francuska je smatrala da utvrđivanje fizikalnih opasnosti proizvodâ u skupini biocidnih proizvoda koje je provela Belgija u pogledu svojstva oksidirajućih tekućina i koje je navedeno u nacrtu sažetka opisa svojstava biocidnog proizvoda (SPC) u skladu s člankom 22. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) br. 528/2012 nije točno. Belgija je navela da su za utvrđivanje oksidativnog svojstva skupine biocidnih proizvoda upotrijebljene specifične granične vrijednosti koncentracije vodikova peroksida navedene u tablici 3. u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) te da nijedan proizvod u skupini biocidnih proizvoda nije dosegnuo donju granicu, odnosno 50 %. Stoga je Belgija zaključila da proizvode nije potrebno razvrstati prema tom svojstvu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Francuska je tvrdila da nerazvrstavanje proizvoda prema svojstvu oksidirajućih tekućina nije točno. Francuska je ostala pri tvrdnji da je, u skladu sa Smjernicama o primjeni kriterija iz Uredbe CLP (3) koje je izdala Europska agencija za kemikalije („Smjernice ECHA-e”), iskustvo u rukovanju i uporabi tvari ili smjesa koje pokazuje da tvari odnosno smjese imaju oksidirajuća svojstva važan čimbenik u odlučivanju o razvrstavanju u taj razred opasnosti. Prema mišljenju Francuske, primjena Oglednih propisa UN-a o prijevozu opasnih tereta (UN RTDG) primjer je takvog iskustva te bi razvrstavanje prema tim propisima trebalo uvrstiti u nacrt SPC-a. Stoga je Francuska zaključila da bi proizvode iz skupine biocidnih proizvoda obuhvaćenih metasažetkom 1 (Oxybio L12) prema Oglednim propisima UN RTDG trebalo razvrstati kao oksidirajuće tekućine, pakirna skupina III.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Budući da u okviru koordinacijske skupine nije postignut dogovor, Belgija je neriješeni prigovor 10. prosinca 2020. uputila Komisiji u skladu s člankom 36. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Belgija je Komisiji dostavila detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih se države članice nisu mogle dogovoriti i razlozima njihova neslaganja. Primjerak te izjave proslijeđen je predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U članku 19. stavku 1. točki (d) Uredbe (EU) br. 528/2012 utvrđuje se jedan od uvjeta za davanje odobrenja, točnije da su fizikalna i kemijska svojstva biocidnog proizvoda određena i da se smatraju prihvatljivima za primjerenu uporabu i prijevoz proizvoda.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     U točki 2.13.2.1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 predviđeno je da se oksidirajuće tekućine razvrstavaju u jednu od triju kategorija u tom razredu (1., 2. ili 3. kategorija) primjenom testa O.2 iz pododjeljka 34.4.2. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, u skladu s kriterijima utvrđenima u tablici 2.13.1. tog priloga.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     U tablici 3. u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u unosu s indeksnim brojem 008-003-00-9 navodi se usklađeno razvrstavanje za otopine vodikova peroksida prema svojstvu oksidirajućih tekućina sa specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije, i to kako slijedi: oksidirajuća tekućina 1. kategorije s najmanje 70 % vodikova peroksida i oksidirajuća tekućina 2. kategorije s najmanje 50 % i najviše 70 % vodikova peroksida. No uz te su granične vrijednosti navedene četiri zvjezdice „(****)”, što znači da se ispravno razvrstavanje mora potvrditi ispitivanjem, kako je utvrđeno u točki 1.2.4. dijela 1. Priloga VI. toj uredbi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva nije dostavio nikakve podatke o ispitivanju u pogledu svojstva oksidirajućih tekućina. Podnositelj zahtjeva smatrao da se specifične granične vrijednosti koncentracije navedene u tablici 3. u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u unosu s indeksnim brojem 008-003-00-9 mogu primijeniti na razvrstavanje prema svojstvu oksidirajućih tekućina te da njihova primjena rezultira nerazvrstavanjem proizvodâ iz skupine biocidnih proizvoda prema tom svojstvu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Prema Oglednim propisima UN-a o prijevozu opasnih tereta vodene otopine s više od 8 % vodikova peroksida trebalo bi razvrstati u odjeljak 5.1. (oksidirajuće tvari), i to na sljedeći način: oksidirajuća tekućina, pakirna skupina III., s najmanje 8 % i najviše 20 % vodikova peroksida; oksidirajuća tekućina, pakirna skupina II., s najmanje 20 % i najviše 60 % vodikova peroksida; oksidirajuća tekućina, pakirna skupina I., s više od 60 % vodikova peroksida. Razvrstavanje prema tom razredu opasnosti temelji se na istom ispitivanju koje je propisano točkom 2.13. dijela 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kako se navodi u odjeljku 2.13.5. Smjernica ECHA-e, pakirne skupine I., II. i III. kako su definirane u Oglednim propisima UN-a o prijevozu opasnih tereta izravno odgovaraju 1., 2. i 3. kategoriji oksidirajućih tekućina iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     U skladu s točkom 2.13.4.3. dijela 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ako rezultati ispitivanja odstupaju od postojećih iskustava, prednost se daje prosudbama utemeljenima na postojećem iskustvu. U odgovarajućem odjeljku 2.13.4.3. Smjernica ECHA-e također se navodi da je, uz ispitivanje, iskustvo u rukovanju i uporabi tvari ili smjesa, koje pokazuje da tvari odnosno smjese imaju oksidirajuća svojstva, važan dodatni čimbenik u odlučivanju o razvrstavanju u taj razred opasnosti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kad je riječ o prijevozu opasnih tvari unutar državnih područja država članica i među njima, člankom 3. Direktive 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) propisuje se primjena priloga A i B Europskom sporazumu o međunarodnom cestovnom prijevozu opasnih tvari („ADR”), propisa priloženih Europskom sporazumu o međunarodnom prijevozu opasnih tvari unutarnjim plovnim putovima („ADN”), kao i članka 3. točaka (f) i (h) te članka 8. stavaka 1. i 3. ADN-a i Priloga Pravilniku o međunarodnom prijevozu opasnih tvari željeznicom („RID”).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Propisi ADR, ADN i RID usklađeni su s Oglednim propisima UN-a o prijevozu opasnih tereta i navode razvrstavanje vodenih otopina koje sadržavaju vodikov peroksid kako je utvrđeno u tim oglednim propisima. Stoga, u skladu s ADR-om, ADN-om i RID-om, proizvode iz skupine biocidnih proizvoda obuhvaćene metasažetkom 1 za potrebe prijevoza treba razvrstati kao oksidirajuće tekućine, pakirna skupina III.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     S obzirom na to da podnositelj zahtjeva nije dostavio podatke o ispitivanju, čini se primjerenim u pogledu razvrstavanja prema svojstvu oksidirajućih tekućina primijeniti prosudbu utemeljenu na poznatom iskustvu u rukovanju i uporabi vodenih otopina koje sadržavaju vodikov peroksid. U tom kontekstu zakonodavstvo o prijevozu opasnih tvari predviđa obvezujuće kriterije za razvrstavanje tvari i smjesa, među ostalim u pogledu razreda opasnosti oksidirajućih tekućina, koji su relevantni za ovaj predmet.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Stoga je primjereno u nacrtu sažetka opisa svojstava navesti da proizvode koji sadržavaju vodikov peroksid u koncentraciji od 12 % treba, prema Oglednim propisima UN-a o prijevozu opasnih tereta, razvrstati kao oksidirajuću tekućinu, pakirna skupina III., što odgovara oksidirajućoj tekućini 3. kategorije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Komisija je 8. travnja 2021. omogućila podnositelju zahtjeva da dostavi pismene primjedbe u skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Podnositelj zahtjeva dostavio je primjedbe koje je Komisija zatim uzela u obzir.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Ova Odluka primjenjuje se na proizvode obuhvaćene metasažetkom 1 (Oxybio L12) iz skupine biocidnih proizvoda evidentirane pod brojem predmeta BC-SK041671-32 u registru biocidnih proizvoda.
         
         
            Članak 2.
            Za potrebe članka 19. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) br. 528/2012 proizvodi iz članka 1. razvrstavaju se prema svojstvu oksidirajućih tekućina u razred opasnosti „oksidirajuća tekućina, pakirna skupina III.” u skladu s Oglednim propisima UN-a o prijevozu opasnih tereta, što odgovara oksidirajućoj tekućini 3. kategorije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
            Proizvodi iz članka 1. ispunjavaju uvjet utvrđen u članku 19. stavku 1. točki (d) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako su prema Oglednim propisima UN-a o prijevozu opasnih tereta razvrstani kao oksidirajuća tekućina, pakirna skupina III., što odgovara oksidirajućoj tekućini 3. kategorije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
         
         
            Članak 3.
            Ova je Odluka upućena državama članicama.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. prosinca 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
         
            (3)  Smjernice ECHA-e o primjeni kriterija iz Uredbe CLP, Smjernice o Uredbi (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (CLP), verzija 5.0, srpanj 2017., https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Direktiva 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 2008. o kopnenom prijevozu opasnih tvari (SL L 260, 30.9.2008., str. 13.).