CELEX: 52006PC0286
Language: de
Date: 2006-06-14
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                           Brüssel, den 14.6.2006
                                           KOM(2006) 286 endgültig
                                           2006/0100 (COD)
                            Vorschlag für eine
   RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
       über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen
                       in geschlossenen Systemen
                          (kodifizierte Fassung)
                     (von der Kommission vorgelegt)
DE                                                                 DE
 ---pagebreak---                                          BEGRÜNDUNG
   1.  Im Zusammenhang mit dem „Europa der Bürger“ ist es ein wichtiges Anliegen der
       Kommission, das Gemeinschaftsrecht zu vereinfachen und klarer zu gestalten, damit
       es für den Bürger besser verständlich und zugänglich wird und er die spezifischen
       Rechte, die es ihm zuerkennt, besser in Anspruch nehmen kann.
       Dieses Ziel lässt sich so lange nicht erreichen, wie zahlreiche Vorschriften, die
       mehrfach und oftmals in wesentlichen Punkten geändert wurden, in verschiedenen
       Rechtsakten, vom ursprünglichen Rechtsakt bis zu dessen letzter geänderter Fassung,
       verstreut sind und es einer aufwendigen Suche und eines Vergleichs vieler
       Rechtsakte bedarf, um die jeweils geltenden Vorschriften zu ermitteln.
       Soll das Gemeinschaftsrecht verständlich und transparent sein, müssen häufig
       geänderte Rechtsakte also kodifiziert werden.
   2.  Die Kommission hat daher mit Beschluss vom 1. April 19871 ihre Dienststellen
       angewiesen, alle Rechtsakte spätestens nach der zehnten Änderung zu kodifizieren.
       Dabei hat sie jedoch betont, dass es sich um eine Mindestanforderung handelt, denn
       im Interesse der Klarheit und des guten Verständnisses der Gemeinschafts-
       vorschriften sollten die Dienststellen bemüht sein, die in ihre Zuständigkeit fallenden
       Rechtsakte in kürzeren Abständen zu kodifizieren.
   3.  Der Europäische Rat von Edinburgh hat sich im Dezember 1992 in seinen Schluss-
       folgerungen ebenfalls in diesem Sinne geäußert2 und die Bedeutung der Kodifizie-
       rung unterstrichen, da sie hinsichtlich der Frage, welches Recht zu einem bestimmten
       Zeitpunkt auf einen spezifischen Gegenstand anwendbar ist, Rechtssicherheit biete.
       Bei der Kodifizierung ist das übliche Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft
       uneingeschränkt einzuhalten.
       Da an den zu kodifizierenden Rechtsakten keine materiell-inhaltlichen Änderungen
       vorgenommen werden dürfen, haben sich das Europäische Parlament, der Rat und
       die Kommission in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994
       auf ein beschleunigtes Verfahren für die rasche Annahme kodifizierter Rechtsakte
       geeinigt.
   4.  Mit dem vorliegenden Vorschlag soll die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom
       23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
       geschlossenen Systemen3 kodifiziert werden. Die neue Richtlinie ersetzt die
       verschiedenen Rechtsakte, die Gegenstand der Kodifizierung sind4. Der Vorschlag
       behält den materiellen Inhalt der kodifizierten Rechtsakte vollständig bei und
       beschränkt sich darauf, sie in einem Rechtsakt zu vereinen, wobei nur insoweit
       formale Änderungen vorgenommen werden, als diese aufgrund der Kodifizierung
       selbst erforderlich sind.
   1
      KOM(87) 868 PV.
   2
      Siehe Anhang 3 zu Teil A dieser Schlussfolgerungen.
   3
      Durchgeführt im Einklang mit der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den
      Rat — Kodifizierung des Acquis communautaire, KOM(2001) 645 endgültig.
   4
      Anhang VI Teil A dieses Vorschlags.
DE                                                 2                                                  DE
 ---pagebreak---    5. Der Kodifizierungsvorschlag wurde auf der Grundlage einer vorläufigen konsoli-
      dierten Fassung der Richtlinie 90/219/EWG und der sie ändernden Rechtsakte
      ausgearbeitet. Diese konsolidierte Fassung war zuvor vom Amt für amtliche
      Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften mit Hilfe eines Daten-
      verarbeitungssystems in allen Amtssprachen erstellt worden. Wenn die Artikel neu
      nummeriert wurden, werden die alte und die neue Nummerierung einander in der
      Entsprechungstabelle in Anhang VII der kodifizierten Richtlinie gegenübergestellt.
DE                                       3                                               DE
 ---pagebreak---                                                                           90/219/EWG (angepasst)
                                                                2006/0100 (COD)
                                             Vorschlag für eine
          RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                  über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen
                                        in geschlossenen Systemen
                                  (Text von Bedeutung für den EWR)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
   Artikel ⌦ 175 Absatz 1 ⌫,
   auf Vorschlag der Kommission,
   nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses5,
   nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen6,
   gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag7,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   (1)    Die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung
          genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen8 ist mehrfach und
          in wesentlichen Punkten geändert worden9. Aus Gründen der Übersichtlichkeit und
          Klarheit empfiehlt es sich, die genannte Richtlinie zu kodifizieren.
                                                                          90/219/EWG
                                                                       Erwägungsgrund (1) (angepasst)
   (2)    Nach dem EG-Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem
          Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben ⌦ unter anderem ⌫
          zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die
          menschliche Gesundheit zu schützen.
   5
           ABl. ⌦ C […] vom […], S. […]. ⌫
   6
           ABl. C […] vom […], S. […].
   7
           ABl. C […] vom […], S. […].
   8
           ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003
           des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
   9
           Siehe Anhang VI Teil A.
DE                                                      4                                                     DE
 ---pagebreak---                                                                   90/219/EWG
                                                               Erwägungsgrund (2) (angepasst)
   (3) Maßnahmen betreffend die Bewertung und den bestmöglichen Einsatz der
       Biotechnologie im Hinblick auf den Umweltschutz stellen einen vorrangigen Bereich
       dar, auf den sich die Gemeinschaftsaktionen konzentrieren müssen.
                                                                  90/219/EWG
                                                               Erwägungsgrund (3) (angepasst)
   (4) Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwicklung der Mitglied-
       staaten bei. Dies bringt mit sich, dass genetisch veränderte Mikroorganismen
       ⌦ (GVM) ⌫ bei Arbeitsgängen unterschiedlicher Art und unterschiedlichen
       Umfangs verwendet werden.
                                                                  90/219/EWG
                                                               Erwägungsgrund (4) (angepasst)
   (5) Die Anwendung ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen sollte so erfolgen, dass
       ihre möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf
       die Umwelt begrenzt werden und der Unfallverhütung und Abfallbewirtschaftung
       gebührende Aufmerksamkeit gewidmet wird.
                                                                  98/81/EG Erwägungsgrund (5)
                                                               (angepasst)
   (6) GVM, für deren Beseitigung keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen zur
       Begrenzung ihres Kontakts mit der Bevölkerung und der Umwelt vorgesehen sind,
       fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Andere Rechtsvorschriften
       der Gemeinschaft wie beispielsweise die Richtlinie ⌦ 2001/18/EG der Europäischen
       Parlaments und des Rates vom 21. März 2001 ⌫ über die absichtliche Freisetzung
       genetisch veränderter Organismen in die Umwelt10 können anzuwenden sein.
                                                                  90/219/EWG
                                                               Erwägungsgrund (5)
   (7) Mikroorganismen, die im Laufe ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen in
       einem Mitgliedstaat in die Umwelt freigesetzt werden, können sich vermehren und
       sich über nationale Grenzen hinaus verbreiten und dadurch andere Mitgliedstaaten in
       Mitleidenschaft ziehen.
   10
       ABl. L ⌦ 106 vom 17.4.2001, S. 1. Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und
       des Rates (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24). ⌫
DE                                                  5                                                  DE
 ---pagebreak---                                                              90/219/EWG
                                                          Erwägungsgrund (6) (angepasst)
   (8)  Um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der gesamten
        Gemeinschaft zu ermöglichen, ⌦ sollten ⌫ gemeinsame Maßnahmen zur Bewertung
        und Verringerung der Risiken, die sich bei allen Arbeitsgängen mit Anwendung
        ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen ergeben können, eingeführt sowie
        entsprechende Anwendungsbedingungen festgelegt werden.
                                                             90/219/EWG
                                                          Erwägungsgrund (7) (angepasst)
   (9)  Die genaue Art und das genaue Ausmaß der mit ⌦ der Anwendung von GVM in
        geschlossenen Systemen ⌫ verbundenen Risiken sind noch nicht vollständig bekannt,
        und die Risiken müssen von Fall zu Fall bewertet werden. Damit die Risiken für die
        menschliche Gesundheit und die Umwelt richtig beurteilt werden können, müssen
        Anforderungen für die Risikobewertung festgelegt werden.
                                                             98/81/EG Erwägungsgrund (2)
                                                          (angepasst)
   (10) Die Anwendungen ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen sollten entsprechend
        der damit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in
        Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierung sollte mit der internationalen Praxis
        übereinstimmen und auf einer Risikobewertung beruhen.
                                                             98/81/EG Erwägungsgrund (3)
   (11) Damit ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet wird, müssen bei einer Anwendung
        in geschlossenen Systemen die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der
        Klassifizierung der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechen. Im Zweifels-
        fall sollten die entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der
        höheren Klasse angewandt werden, bis eine Anwendung weniger strenger Maßnahmen
        durch geeignete Daten gerechtfertigt ist.
                                                             98/81/EG Erwägungsgrund (7)
   (12) Für alle Tätigkeiten, bei denen GVM verwendet werden, sollten die Grundsätze der
        guten mikrobiologischen Praxis und der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz im
        Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gelten.
                                                             90/219/EWG
                                                          Erwägungsgrund (9) und 98/81/EG
                                                          Erwägungsgrund (4) (angepasst)
   (13) Es sollten geeignete Einschließungsmaßnahmen in den verschiedenen Phasen eines
        Arbeitsgangs getroffen werden, um Emissionen ⌦ und die Beseitigung von Stoffen
DE                                             6                                               DE
 ---pagebreak---         aus der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen ⌫ kontrollieren zu können
        und Unfälle zu verhüten.
                                                              90/219/EWG
                                                           Erwägungsgrund (10) (angepasst)
   (14) Personen, die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal ⌦ GVM ⌫ in
        geschlossenen Systemen anwenden wollen, sollten der zuständigen Behörde eine
        Anmeldung vorlegen, damit diese sich vergewissern kann, dass die betreffende
        Tätigkeit in der vorgeschlagenen Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesundheit
        oder die Umwelt durchgeführt werden kann.
                                                              90/219/EWG
                                                           Erwägungsgrund (11) (angepasst)
   (15) Ferner ⌦ sollten ⌫ Verfahren vorgesehen werden, nach denen spezifische Arbeits-
        gänge, die die Anwendung ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen implizieren,
        von Fall zu Fall angemeldet werden können, wobei dem jeweiligen Gefährlichkeits-
        grad Rechnung zu tragen ist.
                                                              90/219/EWG
                                                           Erwägungsgrund (12) (angepasst)
   (16) Bei sehr gefährlichen Arbeitsgängen ⌦ sollte ⌫ die zuständige Behörde ihre
        Zustimmung erteilen.
                                                              98/81/EG Erwägungsgrund (8)
   (17) Bei Anwendungen in geschlossenen Systemen sollten die Einschließungs- und
        anderen Schutzmaßnahmen regelmäßig überprüft werden.
                                                              90/219/EWG
                                                           Erwägungsgrund (13) (angepasst)
   (18) Es könnte für zweckmäßig erachtet werden, die Öffentlichkeit zu der Anwendung
        ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen anzuhören.
                                                              98/81/EG Erwägungsgrund (9)
                                                           (angepasst)
   (19) Die bei Anwendungen in geschlossenen Systemen beschäftigten Arbeitnehmer sollten
        gemäß den Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft,
        insbesondere der Richtlinie ⌦ 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des
        Rates vom 18. September 2000 ⌫ über den Schutz der Arbeitnehmer gegen
        Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im
        Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)11 angehört werden.
   11
        ABl. L ⌦ 262 vom 17.10.2000, S. 21. ⌫
DE                                            7                                               DE
 ---pagebreak---                                                                90/219/EWG
                                                            Erwägungsgrund (14)
   (20) Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Personen, die von einem
        Unfall betroffen werden könnten, über alle Sicherheitsaspekte zu unterrichten.
                                                               90/219/EWG
                                                            Erwägungsgrund (15)
   (21) Für Unfälle sollten effiziente Notpläne ausgearbeitet werden.
                                                               90/219/EWG
                                                            Erwägungsgrund (16)
   (22) Wenn sich ein Unfall ereignet, sollte der Anwender unverzüglich die zuständigen
        Behörden unterrichten und ihnen die erforderlichen Angaben übermitteln, damit sie
        die Auswirkungen des Unfalls abschätzen und geeignete Maßnahmen treffen können.
                                                               90/219/EWG
                                                            Erwägungsgrund (17)
   (23) Es empfiehlt sich, dass die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten ein
        Verfahren für einen Informationsaustausch über Unfälle einführt und ein Verzeichnis
        solcher Fälle aufstellt.
                                                               90/219/EWG
                                                            Erwägungsgrund (18) (angepasst)
   (24) Die Anwendung ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen sollte in der gesamten
        Gemeinschaft überwacht werden, und zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten der
        Kommission bestimmte Angaben übermitteln.
                                                               98/81/EG Erwägungsgrund (12)
                                                            (angepasst) und
                                                            2001/204/EG Erwägungsgrund (2)
                                                            (angepasst)
   (25) ⌦ Es sollten nur GVM als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
        angesehen werden, die den in Anhang II Teil B aufgeführten Kriterien entsprechen.
        Um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Art der festzulegenden
        Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser Liste Rechnung zu tragen, sollte der Rat
        diese Kriterien überprüfen. Für eine leichtere Anwendung dieser Kriterien sollten sie
        durch Leitlinien ergänzt werden können. ⌫
   (26) Die zur Durchführung und zur Anpassung dieser Richtlinie an den technischen
        Fortschritt erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des
DE                                              8                                             DE
 ---pagebreak---           Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der
          Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse12 erlassen werden.
   (27)   Diese Richtlinie sollte die Verpflichtung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen
          für die Umsetzung in innerstaatliches Recht der in Anhang VI Teil B aufgeführten
          Richtlinien unberührt lassen —
                                                                 90/219/EWG (angepasst)
   ⌦ HABEN ⌫ FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                                                 90/219/EWG
                                               Artikel 1
   Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung
   genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen festgelegt, mit denen die
   menschliche Gesundheit und die Umwelt geschützt werden sollen.
                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                              (angepasst)
                                               Artikel 2
   Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                              (angepasst)
                                                                 1 Berichtigung 98/81/EG
                                                              (ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27)
   a)       „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die
            zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu
            zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen;
   b)       „genetisch veränderter Mikroorganismus“ (GVM) einen Mikroorganismus, dessen
            genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen
            Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; im
            Sinne dieser Definition gilt Folgendes:
            i)    zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in
                  Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren;
            ii)   bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen,
                  dass sie zu einer genetischen Veränderung führen;
   12
          ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
DE                                                 9                                             DE
 ---pagebreak---    c)       „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen
            genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört,
            beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische
            Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der
            Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen 1 und ein hohes Sicherheitsniveau für
            die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen ;
   d)       „Unfall“ jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung
            von GVM während ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die
            zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für
            die Umwelt führen kann;
   e)       „Anwender“ jede natürliche oder juristische Person, die für die Anwendung von
            GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich ist;
   f)       „Anmeldung“ die Vorlage der erforderlichen Informationen bei den zuständigen
            Behörden eines Mitgliedstaats.
                                              Artikel 3
   (1) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für
   a)       die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II
            Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbeigeführt wird, oder
   b)       für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Typen von
            GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer
            Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erfüllen. Diese Typen
            von GVM werden in Anhang II Teil C aufgeführt.
   (2) Artikel 4 Absätze 3 und 6 sowie die Artikel 5 bis 11 gelten nicht für den Transport von
   genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnen-
   gewässern, der See oder in der Luft.
                                                                  98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                              (angepasst)
   (3) Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die
   Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der
   Richtlinie ⌦ 2001/18/EG ⌫ oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschrif-
   ten, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener
   Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, dass bei der
   Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung
   zum Inverkehrbringen eingehalten werden.
DE                                               10                                             DE
 ---pagebreak---                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                                1 Berichtigung 98/81/EG
                                                              (ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27)
                                               Artikel 4
   (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden,
   damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für
   die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.
   (2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungs-
   elemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Abschnitte A und B eine Bewertung der
   Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in
   geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die
   Umwelt durch.
   (3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muss nach dem Verfahren gemäß Anhang III zur
   endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen,
   was die Festlegung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 5 zur Folge hat.
   Klasse 1:    Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht, d. h.
                Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die
                menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
   Klasse 2:    Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die
                Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2 geeignet sind, um die menschliche
                Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
   Klasse 3:    Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die
                Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3 geeignet sind, um die menschliche
                Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
   Klasse 4:    Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die
                Einschließungsmaßnahmen der Stufe 4 geeignet sind, um die menschliche
                Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
   (4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in
   geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die strengeren Schutzmaßnahmen
   angewendet, sofern nicht im Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend
   nachgewiesen wird, dass die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist.
   (5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 1 ist die Frage der Beseitigung der Abfälle und
   Abwässer besonders zu beachten.            Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden
   gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.
   (6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz 2 und legt sie der
   zuständigen Behörde in geeigneter Form als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 6, 8
   und 9 oder auf Anforderung vor.
DE                                                11                                              DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 5
   (1) Soweit nicht nach Anhang IV Nummer 2 andere Maßnahmen angewendet werden können,
   wendet der Anwender die allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in
   geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen des
   Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf
   dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes
   Sicherheitsniveau zu gewährleisten.
   (2) Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen
   Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn
   a)       die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die
            der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewiesene Klasse nicht mehr
            zutreffend ist oder
   b)       die begründete Annahme besteht, dass die Bewertung nicht mehr dem neuesten
            wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.
                                             Artikel 6
   Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden,
   legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung
   vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.
                                             Artikel 7
   Nach der in Artikel 6 genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen in
   geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden.
   Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen
   Aufzeichnungen der in Artikel 4 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den
   zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.
                                             Artikel 8
   (1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2
   in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in
   Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt.
   (2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen
   Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit
   zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in
   geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen
   werden.
DE                                              12                                        DE
 ---pagebreak---                                                                   Berichtigung 98/81/EG
                                                               (ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27)
   Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über eine förmliche
   Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen. Diese Entscheidung muss innerhalb
   von höchstens 45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen.
                                                                  98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                               (angepasst)
   (3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen
   Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in
   geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen
   Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im
   Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.
                                                                  98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                             Artikel 9
   (1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3
   und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in
   Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt.
   (2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen
   nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre
   Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:
   a)       spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen
            handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen
            Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit
            zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse oder
            eine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen
            Systemen erfüllt wurden;
   b)       spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen.
                                                                  98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                               (angepasst)
                                             Artikel 10
   (1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die Durchführung der
   Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die
   Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 zuständig sind.
DE                                               13                                            DE
 ---pagebreak---                                                                98/81/EG Art. 1 Nr. 1
                                                               1 Berichtigung 98/81/EG
                                                            (ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27)
   (2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen mit den Anforderun-
   gen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen,
   die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen
   der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der
   Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfall-
   maßnahmen.
   (3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
   a)       dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen oder die
            Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen oder die
            zugewiesene Klasse der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In
            diesem Falle kann die zuständige Behörde verlangen, dass die betreffende
            Anwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder — falls sie sich
            schon in der Durchführung befindet — vorübergehend oder endgültig eingestellt
            wird, bis die zuständige Behörde ihr Einverständnis aufgrund der erhaltenen
            zusätzlichen Informationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwendung in
            geschlossenen Systemen erteilt hat;
   b)       den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen Systemen gestattet
            werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten spezifischen Auflagen abhängig
            machen.
   (4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 8 und 9 genannten Fristen werden die Zeitspannen
   nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Behörde
   a)       gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen gemäß Absatz 3
            Buchstabe a erwartet oder
   b)       eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 12 durchführt.
                                             Artikel 11
   (1) Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder ändert er die
   Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit
   verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich
   unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 geändert.
   (2) Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich auf die mit der
   Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die
   zuständige Behörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im
   geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen Systemen
   vorübergehend oder endgültig einzustellen.
DE                                               14                                            DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 12
   Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 18 die
   Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in
   geschlossenen Systemen vorschreiben.
                                              Artikel 13
   (1) Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass vor Beginn einer Anwendung in
   geschlossenen Systemen
   a)       für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das Versagen der
            Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oder späteren ernsthaften Gefahr
            für Menschen außerhalb der Anlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein
            Notfallplan erstellt wird, es sei denn, dass ein solcher Notfallplan bereits aufgrund
            anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstellt worden ist;
   b)       den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden
            unaufgefordert Informationen über Notfallpläne 1 einschließlich der einschlägigen,
            anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen           in geeigneter Weise übermittelt werden.
            Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind
            auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
   (2) Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen betroffenen Mitglied-
   staaten als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehun-
   gen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen
   verteilen.
                                              Artikel 14
   (1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der
   Anwender bei einem Unfall die in Artikel 10 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet
   und ihr folgende Informationen liefert:
   a)       die Umstände des Unfalls;
   b)       die Identität und die Mengen der betreffenden GVM;
   c)       alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der
            Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen;
   d)       die getroffenen Maßnahmen.
   (2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten
   a)       sicherzustellen, dass alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden und dass alle
            von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;
DE                                                 15                                             DE
 ---pagebreak---    b)       nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls notwendigen
            Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Empfehlungen zur Vermeidung
            ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.
                                             Artikel 15
   (1) Die Mitgliedstaaten haben
   a)       mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitgliedstaaten die
            vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänen abzusprechen;
   b)       die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne dieser Richtlinie
            zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheiten über die Umstände des Unfalls, die
            Identität und die Mengen der betreffenden GVM, die daraufhin getroffenen
            Maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich
            Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher
            Unfälle in der Zukunft.
   (2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum
   Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im
   Sinne dieser Richtlinie — einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei
   gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der
   Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
                                                               90/219/EWG
                                             Artikel 16
   Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, dass die zuständigen Behörden Inspektionen und
   andere Kontrollmaßnahmen organisieren, um die Einhaltung der Richtlinie durch den
   Anwender sicherzustellen.
                                                               98/81/EG Art. 1 Nr. 2
                                             Artikel 17
   (1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen
   zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden Jahr gemäß Artikel 9 gemeldeten
   Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung
   der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren
   Risiken angegeben sind.
   (2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre, zum ersten Mal am
   5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.
   (3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2004 eine
   Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte.
DE                                               16                                             DE
 ---pagebreak---    (4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser
   Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese
   Informationen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.
                                               Artikel 18
                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 2
                                                              (angepasst)
   (1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 4 Absatz 2 der
   Richtlinie ⌦ 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⌫13 genannten Punkte,
   so kann der Anmelder die Informationen in den nach der vorliegenden Richtlinie
   eingereichten Anmeldungen angeben, die vertraulich behandelt werden sollten. In solchen
   Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben.
                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 2
   Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders darüber, welche
   Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre
   Entscheidung.
   (2) Folgende nach den Artikeln 6, 8 oder 9 mitgeteilte Informationen können auf keinen Fall
   vertraulich behandelt werden:
   a)       allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmelders, Ort der
            Anwendung;
   b)       Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschließungsmaßnahmen;
   c)       Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädliche Auswirkungen
            auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 2
                                                              (angepasst)
   (3) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz 1 ⌦ Unter-
   absatz 2 ⌫ für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie
   mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich
   machen und müssen das geistige Eigentum in Bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
   (4) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so hat die
   zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Information zu wahren.
   13
           ABl. ⌦ L 41 vom 14.2.2003, S. 26. ⌫
DE                                                 17                                          DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 19
   Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A und der Anhänge III
   bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs II Teil C werden nach dem ⌦ in
   Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren beschlossen.
                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 3
                                                              (angepasst)
                                            Artikel 20
   Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit
   qualifizierter Mehrheit angenommen.
                                                                 1882/2003 Art. 3 und
                                                              Anhang III Nr. 19
                                            Artikel 21
   (1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
   (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des
   Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
   Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate
   festgesetzt.
   (3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
                                            Artikel 22
   Die Richtlinie 90/219/EWG, in der Fassung der in Anhang VI Teil A aufgeführten Richt-
   linien, wird unbeschadet der Verpflichtung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VI
   Teil B genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht aufgehoben.
   Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende
   Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.
                                            Artikel 23
   Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
   Europäischen Union in Kraft.
DE                                              18                                              DE
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EWG
                                              Artikel 24
   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
   Geschehen zu Brüssel am [...]
   In Namen des Europäischen Parlaments                   Im Namen des Rates
   Der Präsident                                          Der Präsident
   [...]                                                  [...]
DE                                                19                         DE
 ---pagebreak---                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                           ANHANG I
                                             TEIL A
   Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer i sind
   unter anderem:
   1.       DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäure-
            molekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt
            wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue
            Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen
            Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen
            nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.
   2.       Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht wird, das
            außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion,
            Makroinjektion und Mikroverkapselung.
   3.       Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen
            Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder
            mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen
            Bedingungen nicht vorkommen.
                                             TEIL B
   Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer ii, bei denen nicht davon auszugehen ist,
   dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit
   dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techni-
   ken/Methoden außer den durch Anhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden
   erzeugt wurden, verbunden sind:
   1.       In-vitro-Befruchtung.
   2.       Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.
   3.       Polyploidie-Induktion.
                                         _____________
DE                                             20                                                DE
 ---pagebreak---                                             ANHANG II
                                               TEIL A
   Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganis-
   men, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, dass sie nicht den Einsatz
   rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVM als der durch eine oder mehrere der
   im Folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:
   1.       Mutagenese;
   2.       Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches
            Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;
   3.       Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten,
            einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen;
   4.       Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus
            einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches
            Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen
            oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder in Zellen der selben
            Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus phylogenetischer Sicht eng
            verwandt sind und genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse
            austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu
            erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
            Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren zählen,
            die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet
            wurden.
                                                                 2001/204/EG Art. 1 (angepasst)
                                               TEIL B
    Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen sicher
                      sind für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
   Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriterien, anhand deren festgestellt werden kann, ob
   Typen von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind und in Teil C
   aufgenommen werden können. Dieser Anhang wird ergänzt durch Erläuterungen, die eine
   Anleitung zur leichteren Anwendung dieser Kriterien sind und von der Kommission nach dem
   ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren ausgearbeitet und erforderlichenfalls
   geändert werden.
   1.       EINLEITUNG
            Die nach dem ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren im Teil C
            aufgenommenen Typen von ⌦ GVM ⌫ fallen nicht in den Anwendungsbereich
            dieser Richtlinie. Die Aufnahme in Teil C wird bei jedem GVM im Einzelfall
DE                                                21                                               DE
 ---pagebreak---          geprüft, und der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich bezieht sich nur auf den
         jeweiligen eindeutig bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM
         unter den Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 2
         Buchstabe c verwendet wird: Er gilt nicht für die absichtliche Freisetzung von GVM.
         Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der Nachweis zu erbringen, dass die
         nachstehenden Kriterien erfüllt sind.
                                                                2001/204/EG Art. 1
   2.    ALLGEMEINE KRITERIEN
   2.1   Verifikation/Authentizität des Stammes
         Die Identität des Stammes muss genau festgestellt sein. Die Veränderung muss
         bekannt und bestätigt sein.
   2.2   Dokumentierte und belegte Sicherheit
         Dokumentierte Belege der Sicherheit des Organismus sind zu erbringen.
   2.3   Genetische Stabilität
         Sofern eine etwaige Instabilität die Sicherheit beeinträchtigen könnte, sind Belege für
         die Stabilität zu erbringen.
   3.    BESONDERE KRITERIEN
   3.1   Nicht pathogen
         Der GVM darf bei einem gesunden Menschen, einer gesunden Pflanze oder einem
         gesunden Tier keine Krankheit und keine Schädigung verursachen können. Die
         Pathogenität schließt sowohl Toxizität als auch Allergenität ein, so dass der GVM
         auch die folgenden Kriterien erfüllen muss:
   3.1.1 Nicht toxisch
         Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Toxizität
         ausgehen, noch darf er für seine toxischen Eigenschaften bekannt sein.
                                                                2001/204/EG Art. 1 (angepasst)
   3.1.2 Nicht allergen
         Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Allergenität
         ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allergen z. B. mit einer Allergenität sein, die
         insbesondere mit der Allergenität der Mikroorganismen vergleichbar ist, die in der
         Richtlinie ⌦ 2000/54/EG ⌫ aufgeführt sind.
DE                                             22                                                DE
 ---pagebreak---                                                               2001/204/EG Art. 1
   3.2    Keine schädlichen Adventiv-Agenzien
          Weder an noch in dem GVM dürfen sich bekannte Adventiv-Agenzien wie andere
          aktive oder latente Mikroorganismen befinden, die die menschliche Gesundheit und
          die Umwelt schädigen könnten.
   3.3    Übertragung von Genen
          Das veränderte genetische Material darf keine Schädigungen hervorrufen, wenn es
          übertragen wird, noch darf es so beschaffen sein, dass es sich häufiger selbst
          überträgt oder häufiger übertragen wird als andere Gene des Empfänger- oder
          Ausgangsmikroorganismus.
   3.4    Sicherheit für die Umwelt im Falle einer bedeutenden und unbeabsichtigten
          Freisetzung
          GVM dürfen keine sofortigen oder späteren nachteiligen Folgen für die Umwelt
          haben, sollte es zu einer bedeutenden und unbeabsichtigten Freisetzung kommen.
          Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien nicht erfüllt, kann nicht in Teil C
          aufgenommen werden.
                                                              98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                                           (angepasst)
                                             TEIL C
   Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:
   … (nach dem ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren zu vervollständigen)
                                         _____________
DE                                             23                                          DE
 ---pagebreak---                                                                 98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                           ANHANG III
         GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 4 ABSATZ 2
                                                                98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                                             (angepasst)
   In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die
   Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 allgemein beschrieben. Er wird
   insbesondere in Bezug auf Abschnitt B durch Leitlinien ergänzt, die von der Kommission
   nach dem ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren auszuarbeiten sind.
                                                                98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                                                1 Berichtigung 98/81/EG
                                                             (ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27)
   A.      ELEMENTE DER BEWERTUNG
   1.      Als potentiell schädliche Auswirkung ist Folgendes zu betrachten:
           –     Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische
                 Wirkung;
           –     Krankheit bei Tieren und Pflanzen;
           –     gefährliche Auswirkungen aufgrund 1 der Unmöglichkeit, eine Krankheit zu
                 behandeln     oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;
           –     gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der
                 Umwelt;
           –     gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem
                 genetischen Material auf andere Organismen.
   2.      Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 muss auf den folgenden Punkten aufbauen:
           a)    Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in
                 Verbindung mit
                 i)    dem Empfänger-Mikroorganismus,
                 ii)   dem inserierten genetischen Material         1 (vom Spenderorganismus
                       herrührend) ,
                 iii)  dem Vektor,
                 iv)   dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus
                       während des Vorgangs verwendet wird),
                 v)    dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;
DE                                               24                                            DE
 ---pagebreak---        b)     die Merkmale der Tätigkeit;
       c)     die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;
       d)     die Wahrscheinlichkeit, dass potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.
   B.  VERFAHREN
   3.  Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des
       Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede
       schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material
       einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-
       Mikroorganismus ermittelt werden.
   4.  Allgemein wäre davon auszugehen, dass nur GVM, die folgende Merkmale
       aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 4 Absatz 3 definierte Klasse 1 geeignet
       sind:
       i)     Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten,
              dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht14.
       ii)    Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, dass sie den GVM
              nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, dass er bei
              Menschen, Tieren oder Pflanzen15 Krankheiten verursacht, oder von dem zu
              erwarten ist, dass er 1 schädliche Auswirkungen               auf die Umwelt hat.
       iii)   Von dem GVM ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder
              Pflanzen16 Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, dass er
                 1 schädliche Auswirkungen            auf die Umwelt hat.
                                                                     98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                                                  (angepasst)
   5.  Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Infor-
       mationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften,
       insbesondere die Richtlinie ⌦ 2000/54/EG ⌫ heranziehen. Darüber hinaus können
       internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre
       aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte
       aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden.
       Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel
       auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen
       Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der
       möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie ⌦ 2000/54/EG ⌫ stuft die
       Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den potentiellen
       Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen
   14
      Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.
   15
      Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.
   16
      Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.
DE                                                 25                                                 DE
 ---pagebreak---       ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die Einstufung der Anwendungen
      in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 4 Absatz 3
      herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für
      tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene
      erstellte Systeme) heranziehen. Die oben genannten Klassifizierungssysteme geben
      nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit
      zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.
                                                           98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                                        (angepasst)
                                                           1 Berichtigung 98/81/EG
                                                        (ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27)
   6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur
      Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.
   7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der
      Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung
      folgender Aspekte festgelegt:
      i)     Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die
             Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte
             Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in
             geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);
      ii)    Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);
      iii)   jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM;
             Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).
      Die Prüfung der Ziffern i bis iii in Bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach
      Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM
      erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.
   8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur
      Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 4 Absatz 3 beschriebenen Klassen
      führen.
   9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch
      eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2
      bestätigt werden.
                                     _____________
DE                                         26                                              DE
 ---pagebreak---                                         ANHANG IV
           EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN
                                    Allgemeine Grundsätze
   1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für
          1 jede Einschließungsstufe      wieder.
      Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeits-
      praktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktions-
      merkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit
      GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden
      Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden:
      i)      Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf
              dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.
      ii)     Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzu-
              führen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher
              Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.
      iii)    Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener
              Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten.
      iv)     Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung
              auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organis-
              men zu prüfen.
      v)      Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.
      vi)     Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische
              Sicherheit einzusetzen.
      vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltens-
              regelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden.
      viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeichnung aus-
              zuweisen.
      ix)     Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal
              bereitzustellen.
      x)      Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.
      xi)     Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von
              Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu
              verbieten.
      xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.
DE                                            27                                               DE
 ---pagebreak---           xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeits-
                anweisungen bereitzustellen.
          xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel
                und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen.
          xv)   Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.
   2.     Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.
          Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.
          Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für
          Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen.
          Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für
          Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden.
          Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätig-
          keiten.
          In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle Ia
          und Tabelle II zu kombinieren.
          In manchen Fällen können Anwender – mit Genehmigung der zuständigen Behörde –
          eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder
          Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungsstufen kombinieren.
          In diesen Tabellen bedeutet «fakultativ», dass der Anwender diese Maßnahmen von
          Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 anwenden kann.
   3.     Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich die
          allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2              1 in die folgenden Tabellen
          aufnehmen , um die Vorschriften klarer zu machen.
                                           Tabelle Ia
            Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten
          Spezifikationen                               Einschließungsstufen
                                           1              2               3            4
      1 Laborbereich: Abschirmung1   nicht          nicht           erforderlich erforderlich
                                     erforderlich   erforderlich
      2 Laboratorium: Abdichtung     nicht          nicht           erforderlich erforderlich
        zwecks Begasung möglich      erforderlich   erforderlich
DE                                              28                                            DE
 ---pagebreak---    Ausrüstung
     3 Gegenüber Wasser, Säuren,     erforderlich  erforderlich  erforderlich  erforderlich
        Laugen, Lösungs-,            (Arbeitsbank) (Arbeitsbank) (Arbeitsbank, (Arbeitsbank,
        Desinfektions- und                                       Fußboden)     Fußboden,
        Dekontaminationsmitteln                                                Decken,
        resistente und leicht zu                                               Wände)
        reinigende Oberflächen
     4 Zugang zum Labor über eine    nicht         nicht         fakultativ    erforderlich
        Luftschleuse2                erforderlich  erforderlich
     5 Unterdruck im Vergleich zur   nicht         nicht         erforderlich, erforderlich
        unmittelbaren Umgebung       erforderlich  erforderlich  mit
                                                                 Ausnahme
                                                                 von3
     6 Zuluft und Abluft zum Labor   nicht         nicht         erforderlich  erforderlich
        sollte HEPA-gefiltert werden erforderlich  erforderlich  (HEPA)4 —     (HEPA)5 —
                                                                 Abluft mit    Zuluft und
                                                                 Ausnahme      Abluft
                                                                 von3
     7 Mikrobiologische              nicht         fakultativ    erforderlich  erforderlich
        Sicherheitswerkbank          erforderlich
     8 Autoklav                      innerhalb der innerhalb des innerhalb des innerhalb des
                                     Anlage        Gebäudes      Labor-        Labors =
                                                                 bereichs6     beidseitiger
                                                                               Zugriff
   Arbeitsbereich
     9 Beschränkter Zugang           nicht         erforderlich  erforderlich  erforderlich
                                     erforderlich
    10 Kennzeichnung als             nicht         erforderlich  erforderlich  erforderlich
        biologischer Gefahrenbereich erforderlich
        an der Tür
    11 Spezifische Maßnahmen zur     nicht         erforderlich, erforderlich  erforderlich
        Überwachung der              erforderlich  auf ein       zu verhindern zu verhindern
        Verbreitung von Aerosolen                  Mindestmaß
                                                   zu reduzieren
    13 Duschen                       nicht         nicht         fakultativ    erforderlich
                                     erforderlich  erforderlich
    14 Schutzkleidung                geeignete     geeignete     geeignete     vollständiger
                                     Schutz-       Schutzklei-   Schutzklei-   Kleidungs-
                                     kleidung      dung          dung 1 und    und Schuh-
                                                                 (fakultativ)  wechsel vor
                                                                 Schuhe        dem Betreten
                                                                               bzw.
                                                                               Verlassen
DE                                              29                                           DE
 ---pagebreak---      15 Handschuhe                         nicht             fakultativ        erforderlich    erforderlich
                                           erforderlich
     18 Wirksame Überwachung von           fakultativ        erforderlich      erforderlich    erforderlich
        Überträgern (z. B. von
        Nagetieren und Insekten)
   Abfall
     19 Inaktivierung von GVM im           nicht             nicht             fakultativ      erforderlich
        Abwasser von Handwasch-            erforderlich      erforderlich
        becken, Leitungen und
        Duschen und in ähnlichen
        Abwässern
     20 Inaktivierung von GVM in           fakultativ        erforderlich      erforderlich    erforderlich
        kontaminiertem Material und
        Abfall
   Sonstige Maßnahmen
     21 Jedes Laboratorium sollte          nicht             nicht             fakultativ      erforderlich
        über eine eigene Ausrüstung        erforderlich      erforderlich
        verfügen
     23 Sichtfenster oder andere           fakultativ        fakultativ        fakultativ      erforderlich
        Vorrichtung, so dass die
        Personen im Raum
        beobachtet werden können
   1
           Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem
           getrennten Gebäude untergebracht.
   2
           Luftschleuse = Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten
           Raum, betreten. Die «saubere» Seite der Luftschleuse muss von der gesperrten Seite durch
              1 Umkleide- oder Duscheinrichtungen       und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt
           sein.
   3
           Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.
   4
           HEPA = High Efficiency Particulate Air.
   5
           Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche
           Anforderungen für die Abluft erforderlich.
   6
           Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des
           Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten.
DE                                                     30                                                      DE
 ---pagebreak---                                                    Tabelle Ib
    Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume
   Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu
   verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten
   Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.
   Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
            Spezifikationen                                     Einschließungstufen
                                                  1                2             3                4
   Gebäude
      1 Gewächshaus: festes               nicht             erforderlich   erforderlich    erforderlich
         Bauwerk1                         erforderlich
   Ausrüstung
      3 Eingang über einen                nicht             fakultativ     fakultativ      erforderlich
         getrennten Raum mit zwei         erforderlich
         verriegelbaren Türen
      4 Überwachung von                   fakultativ        Ablaufwasser   Ablaufwasser    Ablaufwasser
         kontaminiertem                                     auf ein        vermeiden       vermeiden
         Ablaufwasser                                       Mindestmaß
                                                            reduzieren2
   Arbeitsbereich
      6 Maßnahmen zur                     erforderlich      erforderlich   erforderlich    erforderlich
         Überwachung
         unerwünschter Arten wie
         Insekten, Nagetiere,
         Arthropoden
      7 Durch entsprechende               Verbreitung       Verbreitung    Verbreitung     Verbreitung
         Verfahren für den Transfer       auf ein           auf ein        verhindern      verhindern
         lebenden Materials               Mindestmaß        Mindestmaß
         zwischen                         reduzieren        reduzieren
         Gewächshaus/Anzuchtraum,
         Schutzbau und Labor soll
         die Verbreitung von GVM
         eingeschränkt werden
   1
            Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte
            eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbst schließende
            verriegelbare Türen verfügen.
   2
            Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.
DE                                                     31                                                   DE
 ---pagebreak---                                                    Tabelle Ic
        Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen
   Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
            Spezifikationen                                      Einschließungsstufen
                                                  1                 2                3              4
   Anlagen
     1 Abschirmung der                    fakultativ          erforderlich    erforderlich   erforderlich
         Tieranlagen1
     2 Tierhaltungsräume2, die            fakultativ          erforderlich    erforderlich   erforderlich
         durch verriegelbare Türen
         abgetrennt sind
     3 Tierhaltungsräume so               fakultativ          fakultativ      erforderlich   erforderlich
         konstruiert, dass
         Dekontamination erleichtert
         (wasserundurchlässiges,
         leicht abwaschbares
         Material (Käfige usw.)
     4 Leicht abwaschbare Böden           fakultativ          erforderlich    erforderlich   erforderlich
         und/oder Wände                                       (Boden)         (Boden und     (Boden und
                                                                              Wände)         Wände)
     5 Für die Tierhaltung                fakultativ          fakultativ      fakultativ     fakultativ
         geeignete Käfige, Ställe
         oder Behälter
     6 Filter an den Isolatoren oder      nicht               fakultativ      erforderlich   erforderlich
         isolierter Raum3                 erforderlich
   1
            Tieranlagen = Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen
            und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.
   2
            Tierhaltungsräume = Anlage, in der normalerweise 1 Vieh, Zucht- oder Versuchstiere      gehalten
            werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden.
   3
            Isolator = Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs
            gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.
DE                                                     32                                                    DE
 ---pagebreak---                                               Tabelle II
            Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten
           Spezifikationen                                Einschließungsstufen
                                            1                 2             3             4
   Allgemeines
     1 Lebensfähige Mikroorganis-    fakultativ        erforderlich  erforderlich  erforderlich
        men müssen in einem
        System eingeschlossen sein,
        das den Prozess von der
        Umwelt trennt
        (geschlossenes System)
     2 Überwachung der Abgase        nicht             erforderlich, erforderlich, erforderlich,
        aus dem geschlossenen        erforderlich      Freisetzungen Freisetzungen Freisetzungen
        System                                         auf ein       verhindern    verhindern
                                                       Mindestmaß
                                                       reduzieren
     3 Überwachung der Aerosole      fakultativ        erforderlich, erforderlich, erforderlich,
        während der Probenahme,                        Freisetzungen Freisetzungen Freisetzungen
        der Zugabe von Material in                     auf ein       verhindern    verhindern
        ein geschlossenes System                       Mindestmaß
        oder der Übertragung von                       reduzieren
        Material in ein anderes
        geschlossenes System
     4 Inaktivierung großer          fakultativ        erforderlich, erforderlich, erforderlich,
        Mengen an Kulturflüssig-                       durch         durch         durch
        keit, bevor sie aus dem                        validierte    validierte    validierte
        geschlossenen System                           Verfahren     Verfahren     Verfahren
        genommen werden
     5 Dichtungen müssen so          kein              Freisetzungen Freisetzungen Freisetzungen
        beschaffen sein, dass eine   spezifischen      auf ein       verhindern    verhindern
        Freisetzung auf ein          Anforderungen Mindestmaß
        Mindestmaß reduziert oder                      reduzieren
        verhindert wird
     6 Der kontrollierte Bereich     fakultativ        fakultativ    erforderlich  erforderlich
        muss so ausgelegt sein, dass
        bei Austreten des gesamten
        Inhalts des geschlossenen
        Systems dieser aufgefangen
        werden kann
     7 Der kontrollierte Bereich     nicht             fakultativ    fakultativ    erforderlich
        muss abdichtbar sein, um     erforderlich
        eine Begasung zu
        ermöglichen
DE                                                33                                             DE
 ---pagebreak---    Ausrüstung
     8 Zutritt über Luftschleuse     nicht           nicht        fakultativ     erforderlich
                                     erforderlich    erforderlich
     9 Gegenüber Wasser, Säuren,     ⌦ erforder-     ⌦ erforder-  erforderlich   erforderlich
        Laugen, Lösungs-,            lich ⌫          lich ⌫       (Arbeitsbank   (Arbeitsbank,
        Desinfektions- und           (Arbeitsbank    (Arbeitsbank soweit         Boden,
        Dekontaminationsmitteln      soweit          soweit       vorhanden,     Decken,
        resistente und leicht zu     vorhanden)      vorhanden)   Boden)         Wände)
        reinigende Oberflächen
    10 Spezifische Maßnahmen zur     fakultativ      fakultativ   fakultativ     erforderlich
        angemessenen Belüftung
        des kontrollierten Bereichs,
        um die Kontamination der
        Luft auf ein Mindestmaß zu
        reduzieren
    11 Im kontrollierten Bereich     nicht           nicht        fakultativ     erforderlich
        muss gegenüber der           erforderlich    erforderlich
        unmittelbaren Umgebung
        ein Unterdruck herrschen
    12 Zuluft und Abluft zum         nicht           nicht        erforderlich   erforderlich
        kontrollierten Bereich muss  erforderlich    erforderlich (Abluft,       (Zuluft und
        HEPA-gefiltert sein                                       fakultativ für Abluft)
                                                                  Zuluft)
   Arbeitsbereich
    13 Geschlossene Systeme          nicht           fakultativ   erforderlich   erforderlich
        müssen innerhalb eines       erforderlich
        kontrollierten Bereichs
        liegen
    14 Der Zutritt ist nur           nicht           erforderlich erforderlich   erforderlich
        autorisierten Personen       erforderlich
        erlaubt
    15 Kennzeichnung als             nicht           erforderlich erforderlich   erforderlich
        biologischer                 erforderlich
        Gefahrenbereich
    17 Das Personal muss duschen,    nicht           nicht        fakultativ     erforderlich
        bevor es den kontrollierten  erforderlich    erforderlich
        Bereich verlässt
    18 Das Personal muss             erforderlich    erforderlich erforderlich   vollständiger
        Schutzkleidung tragen        (Arbeits-       (Arbeits-                   Kleidungs-
                                     kleidung)       kleidung)                   wechsel vor
                                                                                 Betreten und
                                                                                 Verlassen
DE                                                34                                           DE
 ---pagebreak---    Abfall
    22 Inaktivierung von GVM in    nicht           nicht         fakultativ    erforderlich
        Abwässern aus              erforderlich    erforderlich
        Waschbecken und Duschen
        oder in ähnlichen
        Abwässern
    23 Inaktivierung von GVM in    fakultativ      erforderlich, erforderlich, erforderlich,
        kontaminiertem Material                    durch         durch         durch
        und Abfall einschließlich                  validierte    validierte    validierte
        jener in Abwässern aus dem                 Verfahren     Verfahren     Verfahren
        Verarbeitungsprozess vor
        der endgültigen Ableitung
                                        _____________
DE                                              35                                           DE
 ---pagebreak---                                             ANHANG V
                                                                98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                                             (angepasst)
    ⌦ ERFORDERLICHE INFORMATIONEN FÜR DIE ANMELDUNG GEMÄß DEN
                                   ARTIKELN 6, 8 UND 9 ⌫
                                                                98/81/EG Art. 1 Nr. 4
                                               TEIL A
   Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 6:
   –        Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und
            die Sicherheit verantwortlich sind;
   –        Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die
            Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
   –        nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;
   –        Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;
   –        Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;
   –        Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;
   –        nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß
            Artikel 4 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.
                                                TEIL B
   Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8:
   –        Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung;
   –        Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und
            Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;
   –        verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder
            gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
   –        Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die
            Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des (der) GVM;
   –        Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten
            Ergebnisse;
   –        zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);
DE                                                36                                          DE
 ---pagebreak---    –        Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen,
            sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden
            Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
   –        Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2;
   –        Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne
            benötigt, falls nach Artikel 13 Absatz 1 erforderlich.
                                                TEIL C
   Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
   a)       –     Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung;
            –     Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und
                  Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;
   b)       –     zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);
            –     gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);
            –     Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die
                  Veränderung(en) in Frage kommt;
            –     Identität und Merkmale des GVM;
            –     zu verwendende Kulturvolumina;
   c)       –     Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutz-
                  maßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der
                  anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
            –     Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarte-
                  ten Ergebnisse;
            –     Beschreibung der Teile der Anlage;
   d)       Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
            –     mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
            –     angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme
                  und Einschließungsmethoden;
            –     Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der
                  Einschließungsmaßnahmen;
            –     Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
            –     Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne
                  benötigt, falls nach Artikel 13 Absatz 1 erforderlich;
   e)       eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2.
                                            _____________
DE                                                37                                             DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG VI
                                              Teil A
                  Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen
                                        (gemäß Artikel 22)
   Richtlinie 90/219/EWG des Rates
   (ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)
         Richtlinie 94/51/EG der Kommission
         (ABl. L 297 vom 18.11.1994, S. 29)
         Richtlinie 98/81/EG des Rates
         (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13)
         Entscheidung 2001/204/EG des Rates
         (ABl. L 73 vom 15.3.2001, S. 32)
         Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des                        Nur Anhang III Nummer 19
         Europäischen Parlaments und des Rates
         (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)
                                              Teil B
                       Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
                                        (gemäß Artikel 22)
                     Richtlinie                                   Umsetzungsfrist
   90/219/EWG                                      23. Oktober 1991
   94/51/EG                                        30. April 1995
   98/81/EG                                        5. Juni 2000
                                          _____________
DE                                             38                                          DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG VII
                                    ENTSPRECHUNGSTABELLE
               Richtlinie 90/219/EWG                         Vorliegende Richtlinie
   Artikel 1                                     Artikel 1
   Artikel 2                                     Artikel 2
   Artikel 3 Einleitungssatz                     Artikel 3 Absatz 1 Einleitungssatz
   Artikel 3 erster Gedankenstrich               Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a
   Artikel 3 zweiter Gedankenstrich              Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b
   Artikel 4 erster Absatz                       Artikel 3 Absatz 2
   Artikel 4 zweiter Absatz                      Artikel 3 Absatz 3
   Artikel 5                                     Artikel 4
   Artikel 6                                     Artikel 5
   Artikel 7                                     Artikel 6
   Artikel 8                                     Artikel 7
   Artikel 9                                     Artikel 8
   Artikel 10                                    Artikel 9
   Artikel 11 Absätze 1, 2 und 3                 Artikel 10 Absätze 1, 2 und 3
   Artikel 11 Absatz 4 Einleitungssatz           Artikel 10 Absatz 4 Einleitungssatz
   Artikel 11 Absatz 4 erster Gedankenstrich     Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a
   Artikel 11 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich    Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe b
   Artikel 12 erster Absatz                      Artikel 11 Absatz 1
   Artikel 12 zweiter Absatz                     Artikel 11 Absatz 2
   Artikel 13                                    Artikel 12
   Artikel 14 erster Absatz                      Artikel 13 Absatz 1
   Artikel 14 zweiter Absatz                     Artikel 13 Absatz 2
   Artikel 15 Absatz 1 Einleitungssatz           Artikel 14 Absatz 1 Einleitungssatz
   Artikel 15 Absatz 1 erster Gedankenstrich     Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a
DE                                            39                                     DE
 ---pagebreak---    Artikel 15 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich    Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b
   Artikel 15 Absatz 1 dritter Gedankenstrich    Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c
   Artikel 15 Absatz 1 vierter Gedankenstrich    Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d
   Artikel 15 Absatz 2 Einleitungssatz           Artikel 14 Absatz 2 Einleitungssatz
   Artikel 15 Absatz 2 erster Gedankenstrich     Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a
   Artikel 15 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich    Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b
   Artikel 16                                    Artikel 15
   Artikel 17                                    Artikel 16
   Artikel 18                                    Artikel 17
   Artikel 19 Absatz 1                           Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1
   Artikel 19 Absatz 2                           Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2
   Artikel 19 Absatz 3 Einleitungssatz           Artikel 18 Absatz 2 Einleitungssatz
   Artikel 19 Absatz 3 erster Gedankenstrich     Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe a
   Artikel 19 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich    Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b
   Artikel 19 Absatz 3 dritter Gedankenstrich    Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe c
   Artikel 19 Absatz 4                           Artikel 18 Absatz 3
   Artikel 19 Absatz 5                           Artikel 18 Absatz 4
   Artikel 20                                    Artikel 19
   Artikel 20a                                   Artikel 20
   Artikel 21                                    Artikel 21
   Artikel 22                                    —
   —                                             Artikel 22
   —                                             Artikel 23
   Artikel 23                                    Artikel 24
   Anhänge I bis V                               Anhänge I bis V
   —                                             Anhang VI
   —                                             Anhang VII
                                         _____________
DE                                            40                                     DE