CELEX: 32020R2117
Language: fi
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/2117, annettu 16 päivänä joulukuuta 2020, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin hyväksynnän uusimisesta uudella nimellä ”seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 900/2009 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

17.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 426/11
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/2117,
         annettu 16 päivänä joulukuuta 2020,
         
            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin hyväksynnän uusimisesta uudella nimellä ”seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 900/2009 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottama selenometioniini hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 900/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemukset, jotka koskivat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’7 päivänä toukokuuta 2020 antaman lausunnon (3) mukaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottamalla selenometioniinilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kuitenkin myös, että lisäaine on mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Näyttö lisäaineen tehosta, johon alkuperäinen hyväksyntä perustui, pätee myös uusimismenettelyssä. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli kuitenkin lisäaineen nimen muuttamista. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin hyväksyntä lisäaineena uusitaan, asetus (EY) N:o 900/2009 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin käyttöä koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluvan liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Sallitaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin ja kyseistä lisäainetta sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää heinäkuuta 2021 ennen 6 päivää tammikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottamaa selenometioniinia sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää tammikuuta 2022 ennen 6 päivää tammikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottamaa selenometioniinia sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää tammikuuta 2023 ennen 6 päivää tammikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Kumotaan asetus (EY) N:o 900/2009.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 900/2009, annettu 25 päivänä syyskuuta 2009, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 256, 29.9.2009, s. 12).
         
            (3)  EFSA Journal (2020); 18(5):6144.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Seleeniä mg/kg:ssa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Seleenihiiva Saccharomyces cerevisia CNCM I-3399, inaktivoitu
                     
                     
                        Lisäaineen koostumus:
                        Orgaaninen seleenivalmiste:
                        Seleenipitoisuus: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                        Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä
                        Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse ja ihokosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:
                                    0,2 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                                 
                              
                     
                        6. tammikuuta 2031
                     
                  
                        Tehoaineen kuvaus:
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399:n tuottama selenometioniini
                        Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICP-MS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICP-MS).
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports