CELEX: 32019R0009
Language: ro
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/9 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, cu excepția iepurilor (Text cu relevanță pentru SEE.)

4.1.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 2/10
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/9 AL COMISIEI
         din 3 ianuarie 2019
         privind autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, cu excepția iepurilor
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru betaina anhidră. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea se referă la autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, urmând a fi clasificată în grupa funcțională de aditivi „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu un efect similar”. Ulterior, solicitantul a retras cererea în cazul iepurilor.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 12 iunie 2018 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, substanța betaină anhidră nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că substanța betaină anhidră are un rol nutrițional și reprezintă o sursă eficientă de betaină cu potențial de a fi eficace în cazul tuturor speciilor de animale.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea a menționat, de asemenea, că forma solidă are potențialul de a genera pulbere; prin urmare, nu poate fi exclusă expunerea prin inhalare. În plus, autoritatea a afirmat că substanța betaină anhidră ar trebui să fie considerată periculoasă prin inhalare, iritantă pentru piele, ochi și mucoase și sensibilizantă pentru piele. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate în cazul manipulării formelor solide de betaină anhidră.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoritatea a concluzionat că forma lichidă de betaină anhidră conține o proporție mare de material necunoscut; prin urmare, nu este posibil să se tragă o concluzie cu privire la siguranța sa. În consecință, ar trebui să se autorizeze numai forma solidă.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Evaluarea substanței betaină anhidră arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Betaină anhidră produsă din sfeclă de zahăr modificată genetic
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Betaină anhidră
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Betaină C5H11NO2
                        Numărul CAS: 107-43-7
                        Betaină anhidră, formă solidă cristalină, produsă prin extracție din sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4.
                        Criterii de puritate: min. 97 % (pe bază anhidră)
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru determinarea betainei anhidre (exprimată ca total de betaină) în aditivii pentru hrana animalelor, în preamestecuri și în hrana pentru animale. Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de indice de refracție (HPLC-RI).
                     
                     
                        Animale de la care se obțin produse alimentare, cu excepția iepurilor
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Betaina anhidră poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pe eticheta aditivului și a preamestecului se înscrie mențiunea: „Se recomandă să nu se depășească nivelurile de: 2 000  mg de betaină/kg de hrană completă pentru animale (cu un conținut de umiditate de 12 %)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                                 
                              
                     
                        4 august 2028
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports