CELEX: 32016R0371
Language: hr
Date: 2016-03-15
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/371 оd 15. ožujka 2016. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

16.3.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 70/12
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/371
   оd 15. ožujka 2016.
   o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5. prvi podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija, te Komisiji i državama članicama za informaciju.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija daje mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva InQpharm Europe Ltd., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj sa standardiziranim vodenim ekstraktom bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) i smanjenjem tjelesne težine (predmet br. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Pomaže smanjiti tjelesnu težinu”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da su dostavljeni dokazi nedostatni za utvrđivanje uzročno-posljedične veze između konzumacije standardiziranog vodenog ekstrakta bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) i smanjenja tjelesne težine. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Natural Alternative International, Inc. (NAI), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s beta-alaninom i povećanjem fizičke sposobnosti tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta (predmet br. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Beta-alanin povećava sposobnost tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta”.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije beta-alanina i povećanja fizičke sposobnosti tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju zahtjeva udruženja Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s jogurtima bez masnoća i fermentiranim mlijekom koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje te smanjenjem tjelesnih i visceralnih masnih naslaga uz održavanje nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete (predmet br. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu smanjiti tjelesne i visceralne masne naslage u okviru energetski ograničene dijete”.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija i države članice primile su 7. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije jogurta bez masnoće i fermentiranog mlijeka sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i smanjenja tjelesnih i visceralnih masnih naslaga uz održavanje nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete. Agencija je u svojem mišljenju navela i da podnositelj zahtjeva nije dostavio niti jednu studiju provedenu na ljudima iz koje bi se mogli izvući zaključci za znanstveno potkrepljivanje te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Na temelju zahtjeva udruženja Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s jogurtima bez masnoća i fermentiranim mlijekom sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i održavanjem nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete (predmet br. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu održavati nemasnu tjelesnu masu (mišići i kosti) u okviru energetski ograničene dijete”.
            
         
               (12)
            
            
               Komisija i države članice primile su 7. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije jogurta bez masnoće i fermentiranog mlijeka sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i održavanja nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete. Agencija je u svojem mišljenju navela i da podnositelj zahtjeva nije dostavio niti jednu studiju provedenu na ljudima iz koje bi se mogli izvući zaključci za znanstveno potkrepljivanje te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (13)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Avesthagen Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s ekstraktom sjemena grčke piskavice Teestar™, standardiziranim po sadržaju galaktomanana, i smanjenjem glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Teestar™ snižava razine glukoze u krvi”.
            
         
               (14)
            
            
               Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije ekstrakta sjemena grčke piskavice Teestar™, standardiziranog po sadržaju galaktomanana, i smanjenja glikemijskog odgovora nakon obroka. Agencija je u svojem mišljenju navela i da u nedostatku dokaza o djelovanju proizvoda Teestar™ na glikemijski odgovor nakon obroka kod ljudi, istraživanja na životinjama o potencijalnim mehanizmima ne pružaju znanstvene dokaze u prilog toj tvrdnji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (15)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (16)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2014.);12(7):3754.
   
      (3)  EFSA Journal (2014.);12(7):3755.
   
      (4)  EFSA Journal (2015.);13(1):3948.
   
      (5)  EFSA Journal (2015.);13(1):3949.
   
      (6)  EFSA Journal (2015.);13(1):3952.
   
      PRILOG
      
         Odbijena zdravstvena tvrdnja
      
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Standardizirani vodeni ekstrakt bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.)
               
               
                  Pomaže smanjiti tjelesnu težinu
               
               
                  Q-2013-00973
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Beta-alanin
               
               
                  Beta-alanin povećava sposobnost tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta
               
               
                  Q-2013-00974
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Jogurti bez masnoće i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje
               
               
                  Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu smanjiti tjelesne i visceralne masne naslage u okviru energetski ograničene dijete
               
               
                  Q-2014-00126
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Jogurti bez masnoće i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje
               
               
                  Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu održavati nemasnu tjelesnu masu (mišići i kosti) u okviru energetski ograničene dijete
               
               
                  Q-2014-00127
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Teestar™, ekstrakt sjemena grčke piskavice standardiziran po sadržaju galaktomanana
               
               
                  Teestar™ snižava razine glukoze u krvi
               
               
                  Q-2014-00153