CELEX: 32021R0457
Language: mt
Date: 2021-01-13 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/457 tat-13 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward ta’ deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 91/1
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/457
         tat-13 ta’ Jannar 2021
         li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward ta’ deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 54a(2)(d) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-prodotti mediċinali soġġetti għal riċetta għandu jkollhom karatteristiki tas-sikurezza.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2), grossista għandu jiddeattiva l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jkun biħsiebu jiddistribwixxi ’l barra mill-Unjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Skont l-Artikoli 126 u 127 tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), id-dritt tal-Unjoni huwa applikabbli għar-Renju Unit u fih matul perjodu ta’ tranżizzjoni li għandu jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020 (“perjodu ta’ tranżizzjoni”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ u mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali tapplika fl-Irlanda ta’ Fuq wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għalhekk, fin-nuqqas ta’ deroga mir-regoli applikabbli, il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni jkollu l-effett li l-identifikaturi uniċi jridu jiġu deattivati għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għadd ta’ prodotti mediċinali jiġu pprovduti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta jew lill-Irlanda ta’ Fuq permezz tal-Gran Brittanja. Wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, f’konformità mal-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikun f’idejn l-importaturi li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura f’dawk iż-żoni li jwaħħlu identifikatur uniku ġdid fuq il-prodotti mediċinali meta jitqiegħdu fis-suq. Madankollu, attwalment ma hemm l-ebda importatur b’awtorizzazzjoni tal-manifattura f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq u għalhekk l-ebda importatur f’dawk iż-żoni li jista’ jissodisfa dak l-obbligu mill-1 ta’ Jannar 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-provvisti jkunu konformi mal-obbligu li jitwaħħal identifikatur uniku ġdid, jeħtieġ li l-ktajjen tal-provvista jiġu ddisinjati mill-ġdid.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jiġu kkummerċjalizzati b’identifikatur uniku fis-swieq iż-żgħar li attwalment jiddependu fuq ir-Renju Unit għall-provvisti tagħhom ta’ prodotti mediċinali, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti li jkunu biħsiebhom jiddistribwixxu fir-Renju Unit peress li dawk il-prodotti jistgħu jiġu esportati mill-ġdid lejn l-Unjoni. Jenħtieġ li din id-deroga ma taffettwax l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara li jiġi kkunsidrat it-tmiem imminenti tal-perjodu ta’ tranżizzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza. Peress li l-perjodu ta’ tranżizzjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Jannar 2021,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Fl-Artikolu 22 tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161, jiżdied il-paragrafu li ġej:
            
               “Permezz ta’ deroga mill-punt (a), mill-1 ta’ Jannar 2021 sal-31 ta’ Diċembru 2021, l-obbligu li jiġi deattivat l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li l-grossista jkun biħsiebu jiddistribwixxi ’l barra mill-Unjoni ma għandux japplika għall-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi fir-Renju Unit (*1).
            
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Jannar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).