CELEX: 32013D0501
Language: lt
Date: 1380844800000
Title: 2013/501/ES: 2013 m. spalio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo atmetamas atsisakymas autorizuoti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra difenakumo, apie kurį pranešė Nyderlandai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB (pranešta dokumentu Nr. C(2013) 6409)

15.10.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 273/35
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
   2013 m. spalio 4 d.
   kuriuo atmetamas atsisakymas autorizuoti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra difenakumo, apie kurį pranešė Nyderlandai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
   (pranešta dokumentu Nr. C(2013) 6409)
   (Tekstas autentiškas tik olandų kalba)
   (2013/501/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 4 straipsnio 4 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Direktyvos 98/8/EB I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. 2008 m. liepos 29 d. Komisijos direktyva 2008/81/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą difenakumą (2), veiklioji medžiaga difenakumas įrašyta kaip naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
            
         
               (2)
            
            
               bendrovė „Edialux France“ pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį pateikė Prancūzijai produkto, kurio sudėtyje yra parafino kubelių pavidalo difenakumo, (toliau – ginčijamas produktas) autorizacijos liudijimo paraišką. Ginčijamo produkto pavadinimas ir numeriai Biocidinių produktų registre (R4BP) nurodyti šio sprendimo priede;
            
         
               (3)
            
            
               2012 m. vasario 23 d. Prancūzija ginčijamą produktą autorizavo. Vėliau autorizaciją abipusiai pripažino Vokietija, Liuksemburgas, Belgija ir Šveicarija;
            
         
               (4)
            
            
               2012 m. liepos 3 d.„Denka Registrations B.V.“ (toliau – pareiškėjas) Nyderlandams pateikė išsamią ginčijamam produktui Prancūzijos suteiktos autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo paraišką;
            
         
               (5)
            
            
               2013 m. sausio 24 d. Nyderlandai pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui apie savo pasiūlymą atsisakyti produktą autorizuoti pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Nyderlandų vertinimu, ginčijamas produktas neatitinka pakankamo efektyvumo reikalavimo pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį, nes atliekant tyrimus lauko sąlygomis ir pusiau lauko sąlygomis jo veiksmingumas neįrodytas. Remiantis pranešimu, rodenticidų veiksmingumas Nyderlandams kelia ypač didelį susirūpinimą, nes gaunama pranešimų tiek apie žiurkių, tiek apie pelių atsparumą;
            
         
               (6)
            
            
               Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Prancūzija, Belgija ir pareiškėjas. Komisijos atstovai ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. vasario 25–26 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje, kuriame dalyvavo pareiškėjas;
            
         
               (7)
            
            
               iš gautų pastabų matyti, kad Prancūzija įvertino produkto veiksmingumą pagal galiojančias ES biocidinių produktų rodenticidų veiksmingumo vertinimo gaires (3). Nors paprastai kreipiantis dėl rodenticido autorizavimo reikia atlikti tiek tyrimus laboratorijoje, tiek tyrimus lauko sąlygomis, pastarųjų galima nevykdyti pateikiant nuorodą į duomenis, gautus apie kitą pagal Direktyvą 98/8/EB autorizuotą produktą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris jau autorizuotas tai pačiai naudojimo sričiai;
            
         
               (8)
            
            
               todėl išvados dėl ginčijamo produkto veiksmingumo grįstos nuoroda į duomenis, gautus tiriant kitą granulių pavidalo rodenticidą („Sorkil Avoine Speciale“ (4)), kurio savybės atitinka savybes, privalomas pagal minėtą gairių dokumentą, ir kurio veiksmingumas įrodytas atliekant tikslinių rūšių tyrimus lauko sąlygomis ir pusiau lauko sąlygomis;
            
         
               (9)
            
            
               vadovaujantis gairių dokumentu jauko parinkties tyrimais įrodyta, kad jauko pavidalas neturi įtakos jauko prarijamumui ir kad, palyginti su produktu „Sorkil Avoine Speciale“, ginčijamą produktą pelėms praryti lengviau, o žiurkėms tiek pat lengva;
            
         
               (10)
            
            
               atsižvelgdama į pateiktus argumentus, Komisija palaiko Prancūzijos atlikto vertinimo išvadas ir kitas valstybes nares, abipusiai pripažinusias Prancūzijos autorizaciją, ir laiko ginčijamą produktą pakankamai efektyviu pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad Nyderlandų prašymo atsisakyti autorizuoti šį produktą nurodytais argumentais pagrįsti negalima;
            
         
               (11)
            
            
               šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Nyderlandų pasiūlymas atsisakyti autorizuoti priede nurodytą produktą, kurį 2012 m. vasario 23 d. autorizavo Prancūzija, atmetamas.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei.
   
      Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 4 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Janez POTOČNIK
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1.
   
      (2)  OL L 201, 2008 7 30, p. 46.
   
      (3)  Žr. Produktų vertinimo gairių technines pastabas. 7 skyriaus priedus. 14-o tipo produktai: Biocidinių produktų rodenticidų veiksmingumo vertinimo gairės, skelbiamos interneto svetainėje http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
   
      (4)  Prancūzijos paraiškos numeris Biocidinių produktų registre yra 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Leidimo suteikimo data 2011 m. spalio 1 d.
   
      PRIEDAS
      Produktas, kurio atžvilgiu atmetamas Nyderlandų pasiūlymas atsisakyti autorizacijos, suteiktos pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnį:
      
                  Produkto pavadinimas Prancūzijoje
               
               
                  Prancūzijos paraiškos numeris Biocidinių produktų registre
               
               
                  Produkto pavadinimas Nyderlanduose
               
               
                  Nyderlandų paraiškos numeris Biocidinių produktų registre
               
            
                  „Sorkil Bloc“
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  „Sorkil Bloc“
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585