CELEX: 62022TN0279
Language: sv
Date: 2022-05-17 00:00:00
Title: Mål T-279/22: Talan väckt den 17 maj 2022 – Biogen Netherlands mot kommissionen

25.7.2022   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 284/46
            
         
      Talan väckt den 17 maj 2022 – Biogen Netherlands mot kommissionen
      (Mål T-279/22)
      (2022/C 284/63)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederländerna) (ombud: advokaten C. Schoonderbeek)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara Europeiska kommissionens beslut C(2022) 3252 (final) av den 13 maj 2022 om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 (1) för ”Dimetylfumarat Mylan – dimetylfumarat”, ett humanläkemedel, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: åsidosättande av systemet enligt direktiv 2001/83/EG (2) i förhållande till reglerna om regulatoriskt dataskydd, inklusive artikel 6.1 i det direktivet, och skyldigheterna för generiska sökande enligt artikel 10.1 i direktivet.
               
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: underlåtenhet att erkänna följderna av yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP) av den 11 november 2021 för frågan huruvida godkännandet för försäljning av läkemedlet Fumaderm kunde medföra ett övergripande godkännande för försäljning av läkemedlet Tecfidera i enlighet med artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).