CELEX: C2003/275/41
Language: el
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Υπόθεση C-299/03: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, με διάταξη της 4ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση Orthica B.V. κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, εκπροσωπούμενης από το ομοσπονδιακό Υπουργείο προστασίας των καταναλωτών, τροφίμων και γεωργίας, εκπροσωπούμενου από την ομοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίμων, μετέχων της διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών

C 275/24               EL                       Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                   15.11.2003
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-                                τα τρόφιµα, για την ίδρυση της ευρωπαϊκής αρχής
βαλε το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                για την ασφάλεια των τροφίµων και τον καθορισµό
Westfalen, µε διάταξη της 4ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση                               διαδικασιών σε θέµατα ασφαλείας των τροφίµων
Orthica B.V. κατά Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµα-                                (ΕΕ L 31, σ. 1 — βασικός κανονισµός — ή —
νίας, εκπροσωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο                                   µετά τη λήξη της προθεσµίας µεταφοράς στο
προστασίας των καταναλωτών, τροφίµων και γεωργίας,                                    εσωτερικό δίκαιο την 31η Ιουλίου 2003 —
εκπροσωπούµενου από την οµοσπονδιακή υπηρεσία προστα-                                 βάσει της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
σίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίµων, µετέχων της                                  Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του                                     10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                        νοµοθεσιών των κρατών µελών περί των συµπλη-
               Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών                                        ρωµάτων διατροφής (ΕΕ L 183, σ. 51 — οδηγία
                                                                                      περί συµπληρωµάτων διατροφής —), ενδεχοµένως
                      (Υπόθεση C-299/03)                                              δε βάσει ποιων διατάξεων της οδηγίας;
                         (2003/C 275/41)                                         β)   Στην περίπτωση κατά την οποία έχει εφαρµογή το
                                                                                      άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε
                                                                                      την παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού
                                                                                      κανονισµού, ανακύπτει το ακόλουθο ερώτηµα:
Με διάταξη της 4ης Ιουλίου 2003, η οποία περιήλθε στη                                 είναι ορθό ότι δεν πρέπει πλέον να αποδίδεται
Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις                             σηµασία στον υπέρτερο χαρακτήρα του (αντικειµε-
11 Ιουλίου 2003, το Oberverwaltungsgericht für das Land                               νικού) προορισµού του προϊόντος, αλλά, αντι-
Nordrhein-Westfalen, στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Orthica                          θέτως, στο στοιχείο ότι προϊόν, το οποίο πληροί
B.V. και Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµανίας, εκπροσω-                            τόσο τις προϋποθέσεις ενός τροφίµου όσο και ενός
πούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο προστασίας των                                 φαρµάκου, είναι πάντοτε από νοµικής απόψεως —
καταναλωτών, τροφίµων και γεωργίας, εκπροσωπούµενου από την                           αποκλειστικώς — φάρµακο; Κατά πόσον έχει
οµοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας                            σηµασία εν προκειµένω το είδος του προϊόντος
τροφίµων, µετέχων της διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος                           και κατά πόσον το προϊόν για το οποίο πρόκειται
ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                            στη συγκεκριµένη περίπτωση;
Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών, που εκκρεµεί ενώπιόν του,
ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως                  II.  α)   Πώς πρέπει να ορισθεί από απόψεως κοινοτικού
επί των εξής ερωτηµάτων:                                                              δικαίου — µεταξύ άλλων — κατά το άρθρο 2,
                                                                                      παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε την
A.    1.   είναι το επίδικο προϊόν                                                    παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού κανο-
                                                                                      νισµού, o ουσιώδης για τον χαρακτηρισµό του
           «C 1 000 (1 000 mg βιταµίνης C µε σύµπλεγµα                                προϊόντος όρος «φαρµακολογική δράση»; Αποτε-
           βιοφλαβονοειδών)»                                                          λεί ιδίως στοιχείο του ορισµού η αναγκαιότητα
                                                                                      κινδύνου για την υγεία;
           τρόφιµο (ενδεχοµένως συµπλήρωµα διατροφής) ή φάρ-
           µακο; Είναι η διαπίστωση αυτή δεσµευτική για όλα τα
           κράτη µέλη;                                                           β)   ∆εδοµένου ότι η οδηγία 2001/83/ΕΚ του
                                                                                      Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου,
      2.   Αν το ∆ικαστήριο αποφανθεί ότι το εν λόγω προϊόν                           της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδι-
           είναι φάρµακο, αλλά στα κράτη µέλη, στα οποία                              κος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώ-
           µέχρι τούδε χαρακτηριζόταν τρόφιµο, εξακολουθεί να                         πινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67, στο εξής: κώδικας),
           θεωρείται τρόφιµο, ανακύπτουν για το αιτούν τµήµα                          καθιέρωσε µε το πρώτο άρθρο του, σηµείο 2,
           προβλήµατα, τα οποία εκτίθενται στο ερώτηµα Β VI σε                        δεύτερη φράση (όσον αφορά τα λεγόµενα λει-
           συνδυασµό µε το ερώτηµα B III, στα οποία παραπέµπει                        τουργικά φάρµακα), την έννοια των «φυσιολογι-
           το αιτούν τµήµα, καθώς και στις σχετικές µε αυτά                           κών λειτουργιών», ανακύπτει το ζήτηµα της σηµα-
           επεξηγήσεις, ζητώντας από το ∆ικαστήριο να απαντήσει                       σίας αυτής της έννοιας και της σχέσεώς της µε την
           σχετικώς.                                                                  έννοια «φαρµακολογική δράση»
B.    Στην περίπτωση κατά την οποία τα υποβαλλόµενα στο                     III. Ισχύει η κρίση που εξέφερε το ∆ικαστήριο επ' ευκαιρία
      σηµείο Α ερωτήµατα (κατατάξεως) — ως µέχρι τούδε —                         της γενικής εκτιµήσεως βιταµινούχων παρασκευασµά-
      πρέπει να κριθούν, όχι από το ∆ικαστήριο, αλλά από τα εθνικά               των µε απόφαση της 30ής Νοεµβρίου 1983 —
      δικαστήρια, ανακύπτουν, κατά την άποψη του παρόντος                        227/82, van Bennekom, Συλλογή 1983, σ. 3883,
      δικαστηρίου, τα ακόλουθα ερωτήµατα:                                        σκέψη 39 — ότι η εισαγωγή ενός προϊόντος το οποίο
                                                                                 µπορεί να διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο εντός του
      I.   α)    Ο χαρακτηρισµός του επίδικου προϊόντος πρέπει                   κράτους µέλους παρασκευής πρέπει να επιτρέπεται
                 να γίνει βάσει του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 2,                µέσω χορηγήσεως αδείας εµπορίας, όταν θεωρείται µεν
                 σε συνδυασµό µε την παράγραφο 3, στοιχείο δ',                   ως φάρµακο στο κράτος προορισµού, πλην όµως η
                 του κανονισµού ΕΚ 178/2002, του Ευρωπαϊκού                      άδεια εµπορίας ανταποκρίνεται στις ανάγκες προστα-
                 Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της                            σίας της υγείας, επίσης και για προβιοτικά προϊόντα
                 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των                     αυτού του είδους και εµµένει το ∆ικαστήριο στην κρίση
                 γενικών αρχών και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για                 αυτή ενόψει του µεταγενέστερου κοινοτικού δικαίου;
 ---pagebreak--- 15.11.2003           EL                        Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                       C 275/25
    IV. α)     Καθόσον, σε συνάρτηση µε την έννοια «κίνδυνος                     β)    λόγω ελλείψεως εγκρίσεως ως φαρµάκου;
               υγείας» στο ερώτηµα II ή III ή σε συνάρτηση µε
               άλλες σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου,             VII. Αν το ∆ικαστήριο δεν απαντήσει το ίδιο στα ερωτήµατα
               όπως των άρθρων 28 και 30 ΕΚ, έχει σηµασία                        που διατυπώνονται στο στοιχείο A, µπορεί τότε το
               αυτή η έννοια: πρέπει να λαµβάνεται ως βάση το                    εθνικό δικαστήριο να απευθύνει ερωτήµατα για τον
               αποκαλούµενο Upper-Safe-Level ή µπορεί να                         χαρακτηρισµό προϊόντων ή ερωτήµατα που αφορούν
               υπάρξει απόκλιση από το κριτήριο αυτό,                            ζητήµατα επιστηµονικά ή µεθοδολογικά στην Ευρω-
               παραδείγµατος χάριν διότι οι επίµαχες ουσίες                      παϊκή Αρχή Τροφίµων και ποιο δεσµευτικό αποτέλεσµα
               λαµβάνονται ήδη και µε την τροφή και/ή διότι —                    έχουν ενδεχοµένως οι γνωµοδοτήσεις της εν λόγω
               τουλάχιστον σε περίπτωση µακρόχρονης λήψεως                       αρχής για το εθνικό δικαστήριο; Υφίσταται δυνατότητα
               — µπορεί να πρέπει να λαµβάνονται υπόψη                           ελέγχου των γνωµοδοτήσεων (ή υποχρέωση ελέγχου)
               διάφορες κατηγορίες καταναλωτών και η διαφο-                      αποκλειστικά από τα κοινοτικά δικαστήρια ή και από
               ρετική τους ευαισθησία; Ποιά είναι η έννοια του                   το αιτούν εθνικό δικαστήριο;
               χρησιµοποιούµενου στο άρθρο 5 όρου «οµάδες
               καταναλωτών».
         β)    Αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο, στην περί-
               πτωση — ατοµικού — προσδιορισµού του Upper-
               Safe-Level και ενδεχοµένως των — ατοµικών —            Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-
               αποκλίσεων από το κριτήριο αυτό, ένα εκ µέρους         βαλε το Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               των δικαστηρίων µόνο περιορισµένα ελεγχόµενο           Westfalen µε διάταξη της 3ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση
               πεδίο εκτιµήσεως των αρµοδίων αρχών;                   Orthica B. V. κατά Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµα-
                                                                      νίας, εκπροσωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο
    V.   α)    Έχει σηµασία για την ελεύθερη κυκλοφορία ενός          Προστασίας των Καταναλωτών, Τροφίµων και Γεωργίας,
               προϊόντος ως τροφίµου (συµπληρώµατος διατρο-           εκπροσωπούµενου από την οµοσπονδιακή υπηρεσία προστα-
               φής) εντός της Γερµανίας, στην περίπτωση που           σίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίµων, Μετέχων της
               αυτό δύναται να διατεθεί στο εµπόριο εντός τουλά-      διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του
               χιστον ενός άλλου κράτους µέλους ως τροφίµο, το        Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               γεγονός ότι η γερµανική αρµόδια αρχή δηλώνει                         Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών
               ουσιαστικώς ότι ουδόλως υφίσταται στη Γερµανία
               για το προϊόν αυτό «διατροφική ανάγκη»;
                                                                                             (Υπόθεση C-316/03)
         β)    Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως: συνάδει
               προς το κοινοτικό δίκαιο το εν προκειµένω υφιστά-                               (2003/C 275/42)
               µενο υπέρ της κατά το εθνικό δίκαιο αρµόδιας
               αρχής δικαίωµα εκτιµήσεως το οποίο υπόκειται
               µόνο περιορισµένα σε δικαστικό έλεγχο;                 Με διάταξη της 3ης Ιουλίου 2003, η οποία περιήλθε στη
                                                                      Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις
    VI. Αν το ∆ικαστήριο απαντήσει καταφατικά στα ερωτήµατα
                                                                      24 Ιουλίου 2003, το Oberwaltungsgericht für das Land
         που διατυπώνονται στο στοιχείο III ως προς την απόφαση       Nordrhein-Westfalen, στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Orthica
         «van Bennekom» και δεν υφίσταται εν προκειµένω καµία
                                                                      B. V. και Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµανίας, εκπροσωπο-
         αναντιστοιχία προς τις απαιτήσεις της προστασίας της
                                                                      ύµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο Προστασίας των Κατανα-
         υγείας: πως µπορεί να ασκηθεί το δικαίωµα για χορήγηση
                                                                      λωτών, Τροφίµων και Γεωργίας, εκπροσωπούµενου από την
         αδείας εµπορίας; Μπορεί η αίτηση εκδόσεως πράξεως            οµοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας
         γενικής ισχύος κατά την έννοια του άρθρου 47a του
                                                                      τροφίµων, Μετέχων της διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος
         LMBG να απορριφθεί χωρίς παραβίαση του κοινοτικού
                                                                      ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         δικαίου, διότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό πρόκει-
                                                                      Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών που εκκρεµεί ενώπιόν του,
         ται για φάρµακο, ενώ στο κράτος µέλος παρασκευής το          ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως
         προϊόν µπορεί να διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο;
                                                                      επί των εξής ερωτηµάτων:
         Συνάδει προς το κοινοτικό δίκαιο, ειδικότερα προς τα
         άρθρα 28, 30 ΕΚ, η µη ανάλογη εφαρµογή της διατάξεως         A.    1.   είναι το επίδικο προϊόν
         του άρθρου 47a του LMBG σε τέτοια φάρµακα; Σε
         περίπτωση αρνητικής απαντήσεως, µπορεί το γερµανικό                     «OPC 85»
         δηµόσιο να αποφύγει την εκτέλεση διαταγής εκδοθείσας
         από γερµανικό δικαστήριο για την έκδοση πράξεως                         τρόφιµο (ενδεχοµένως συµπλήρωµα διατροφής) ή φάρ-
         γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλο-                       µακο; Είναι η διαπίστωση αυτή δεσµευτική για όλα τα
         γικώς εφαρµοζόµενου), άνευ παραβιάσεως του κοινοτι-                     κράτη µέλη;
         κού δικαίου, προβάλλοντας αυτό ή η αρµόδια για τα
                                                                            2.   Αν το ∆ικαστήριο αποφανθεί ότι το εν λόγω προϊόν
         τρόφιµα, όχι όµως για τα φάρµακα, αρχή την αντίρρηση
                                                                                 είναι φάρµακο, αλλά στα κράτη µέλη, στα οποία
         ότι, δεδοµένου ότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό
                                                                                 µέχρι τούδε χαρακτηριζόταν τρόφιµο, εξακολουθεί να
         πρόκειται για φάρµακο, δεν µπορεί να εκδοθεί η πράξη
                                                                                 θεωρείται τρόφιµο, ανακύπτουν για το αιτούν τµήµα
         γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλο-
                                                                                 προβλήµατα, τα οποία εκτίθενται στο ερώτηµα Β VI σε
         γικώς εφαρµοζόµενου):
                                                                                 συνδυασµό µε το ερώτηµα B III, στα οποία παραπέµπει
         α)    λόγω αναρµοδιότητας, στον τοµέα των φαρµάκων,                     το αιτούν τµήµα, καθώς και στις σχετικές µε αυτά
               της αρµόδιας για την έκδοση πράξεων γενικής                       επεξηγήσεις, ζητώντας από το ∆ικαστήριο να απαντήσει
               ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG αρχής,                          σχετικώς.