CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) …/… o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smernice Rady 93/42/EHS

EURÓPSKA
                          KOMISIA

                                                 V Bruseli 24. 3. 2020
                                                 C(2020) 1901 final

                VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                     z 24. 3. 2020

     o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu
                              smernice Rady 93/42/EHS

SK                                                                                 SK
 ---pagebreak---                       VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                               z 24. 3. 2020

         o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu
                                  smernice Rady 93/42/EHS

     EURÓPSKA KOMISIA,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra
     2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a
     93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
     97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa
     zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č.
     1673/2006/ES1, a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
     keďže:
     (1)      V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Rady 93/42/EHS 2 majú členské štáty
              predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej
              smernice u tých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi
              národnými normami prijatými v súlade s harmonizovanými normami, ktorých
              referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (2)      Listami     BC/CEN/CENELEC/09/89        z 19.   decembra     1991,    M/023     -
              BC/CEN/03/023/93-08 z 5. augusta 1993 a M/295 z 9. septembra 1999 Komisia
              požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu
              v elektrotechnike (Cenelec) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich
              harmonizovaných noriem na podporu smernice 93/42/EHS.
     (3)      Na základe žiadosti M/295 z 9. septembra 1999 výbor CEN zrevidoval harmonizované
              normy EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 a EN ISO 15747:2011, na ktoré boli
              uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie3, s cieľom zohľadniť najnovší
              technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných noriem EN
              ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019.
     (4)      Komisia a CEN posúdili, či sú normy EN ISO 10993-11:2018,                          EN
              14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019 v súlade so žiadosťou.
     (5)      Harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO
              15747:2019 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené
              v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy
              v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (6)      Harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO
              15747:2019 nahrádzajú harmonizované normy EN ISO 10993-11:2009, EN
              14683:2005 a EN ISO 15747:2011. Preto je potrebné vypustiť odkazy na
     1
              Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
     2
              Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169,
              12.7.1993, s. 1).
     3
              Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 29.

SK                                                   1                                                  SK
 ---pagebreak---             harmonizované normy EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 a EN ISO
            15747:2011 z Úradného vestníka Európskej únie.
     (7)    Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN
            zrevidoval harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN
            ISO 13485:2016, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej
            únie4, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo
            prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-
            2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Komisia a CEN posúdili, či sú normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO
            13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 v súlade so žiadosťou.
     (9)    Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a
            oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú
            vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť
            odkazy na uvedené normy a opravu v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (10)   Harmonizovaná norma EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO
            13485:2016/AC:2018 nahrádzajú harmonizovanú normu EN ISO 13408-2:2011 a
            opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Preto je potrebné vypustiť odkazy na
            normu EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 z
            Úradného vestníka Európskej únie.
     (11)   Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z 5. augusta 1993 výbor CEN
            zrevidoval harmonizované normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
            13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009, na
            ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie5, s cieľom zohľadniť
            najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných
            noriem EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO
            17664:2017 a EN ISO 21987:2017.
     (12)   Komisia a CEN posúdili, či sú normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN
            ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 v súlade so žiadosťou.
     (13)   Harmonizované normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa
            majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť
            odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (14)   Harmonizované normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 nahrádzajú harmonizované normy
            EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-
            4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009. Preto je potrebné vypustiť odkazy
            na normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
            15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009 z Úradného vestníka
            Európskej únie.
     (15)   Na základe žiadosti M/295 z 9. septembra 1999 výbor CEN vypracoval nové
            harmonizované normy EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 a EN
            ISO 81060-2:2019. Komisia a výbor CEN posúdili, či sú tieto normy v súlade so
            žiadosťou.

     4
            Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 29.
     5
            Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 29.

SK                                               2                                                SK
 ---pagebreak---      (16)   Harmonizované normy EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 a EN
            ISO 81060-2:2019 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú
            stanovené v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy
            v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (17)   Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN
            vypracoval novú harmonizovanú normu EN ISO 25424:2019. Komisia a výbor CEN
            posúdili, či je táto norma v súlade so žiadosťou.
     (18)   Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má
            vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť
            odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (19)   S cieľom poskytnúť výrobcom dostatočný čas na prispôsobenie svojich výrobkov
            revidovaným špecifikáciám uvedeným v normách a v oprave normy uverejneným
            týmto rozhodnutím je potrebné odložiť vypustenie odkazov na normy a opravu normy,
            ktoré sa nahrádzajú.
     (20)   V záujme jasnosti a právnej istoty by sa v jednom akte mal uverejniť úplný zoznam
            odkazov na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 93/42/EHS a
            spĺňajúce základné požiadavky, na ktoré sa tieto normy majú vzťahovať. Iné odkazy
            na normy uverejnené v oznámení Komisie 2017/C 389/036 by sa takisto mali zahrnúť
            do tohto rozhodnutia. Uvedené oznámenie by sa preto malo zrušiť od dátumu
            nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia. Malo by sa však naďalej uplatňovať v
            súvislosti s odkazmi na normy, ktoré sa vypúšťajú na základe tohto rozhodnutia,
            keďže je potrebné odložiť vypustenie týchto odkazov.
     (21)   V súlade s článkom 120 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho
            parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7457 certifikáty vydané notifikovanými osobami v
            súlade so smernicou 93/42/EHS pred 25. májom 2017 majú zostať v platnosti až do
            konca obdobia uvedeného na certifikáte, ktoré nemá presiahnuť päť rokov od jeho
            vydania. Majú sa však stať neplatnými najneskôr 27. mája 2024. V súlade s článkom
            120 ods. 3 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2017/745 pomôcka, ktorá je v triede I
            podľa smernice 93/42/EHS, pre ktorú bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26.
            májom 2020 a pre ktorú si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia
            vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, alebo pomôcka s certifikátom, ktorý bol
            vydaný v súlade so smernicou 93/42/EHS a ktorý je platný na základe článku 120 ods.
            2, môže byť uvedená na trh alebo do používania do 26. mája 2024 pod podmienkou,
            že od 26. mája 2020 bude aj naďalej v súlade so smernicou 93/42/EHS a že sa na nej
            nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia. Toto
            rozhodnutie by sa preto malo uplatňovať iba do 26. mája 2024.
     (22)   Požiadavky na zdravotnícke pomôcky stanovené v smernici 93/42/EHS sa líšia od
            požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) 2017/745. Normy vypracované na podporu
            smernice 93/42/EHS by sa preto nemali používať na preukázanie zhody s
            požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745.
     (23)   Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi
            základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie

     6
            Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
            (2017/C 389/03) (Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 29).
     7
            Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych
            pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009
            a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

SK                                                     3                                                       SK
 ---pagebreak---             odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,
     PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

                                             Článok 1
     Odkazy na harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky vypracované na podporu
     smernice 93/42/EHS a uvedené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu sa týmto uverejňujú
     v Úradnom vestníku Európskej únie.

                                             Článok 2
     Oznámenie Komisie 2017/C 389/03 sa zrušuje. Naďalej sa uplatňuje do 30. septembra 2021 v
     súvislosti s odkazmi na normy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

                                             Článok 3
     Harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky vypracované na podporu smernice
     93/42/EHS a uvedené v prílohách I a II k tomuto rozhodnutiu sa nesmú použiť na vytvorenie
     predpokladu zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745.

                                             Článok 4
     Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej
     únie.
     Uplatňuje sa do 26. mája 2024.

     V Bruseli 24. 3. 2020

                                              Za Komisiu
                                              predsedníčka
                                              Ursula VON DER LEYEN

SK                                              4                                                SK
 ---documentbreak---                           EURÓPSKA
                          KOMISIA

                                                 V Bruseli 24. 3. 2020
                                                 C(2020) 1901 final

                                                 ANNEXES 1 to 2

                                      PRÍLOHY

                                           k

                  vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) .../... z XXX

     o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu
                              smernice Rady 93/42/EHS

SK                                                                                 SK
 ---pagebreak---                                             PRÍLOHA I

     Číslo                                      Odkaz na normu

         1. EN 285:2006+A2:2009
            Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory

         2. EN 455-1:2000
            Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na
            nepremokavosť
         3. EN 455-2:2009+A2:2013
            Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych
            vlastností
         4. EN 455-3:2006
            Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3 : Požiadavky a skúšobné metódy na
            biologické hodnotenie
         5. EN 455-4:2009
            Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 4: Požiadavky a skúšobné metódy
            minimálnej trvanlivosti
         6. EN 556-1:2001
            Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa
            majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky
            sterilizované v spotrebiteľskom balení

            EN 556-1:2001/AC:2006
         7. EN 556-2:2015
            Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa
            majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané
            zdravotnícke pomôcky
         8. EN 794-3:1998+A2:2009
            Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na núdzové a prenosné ventilátory

         9. EN 1041:2008
            Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

        10. EN 1060-3:1997+A2:2009
            Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické
            systémy na meranie tlaku krvi
        11. EN 1060-4:2004
            Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti
            systému automatických neinvazívnych tonometrov

SK                                                1                                              SK
 ---pagebreak---      12. EN ISO 1135-4:2011
         Príslušenstvo na transfúziu v zdravotníctve. Časť 4: Transfúzne súpravy na jedno
         použitie (ISO 1135-4:2010)
     13. EN 1282-2:2005+A1:2009
         Tracheotomické rúrky. Časť 2: Pediatrické tracheotomické rúrky (ISO 5366-3:2001,
         modified)
     14. EN 1422:1997+A1:2009
         Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a
         skúšobné metódy
     15. EN 1618:1997
         Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy

     16. EN 1639:2009
         Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje

     17. EN 1640:2009
         Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Zariadenie

     18. EN 1641:2009
         Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály

     19. EN 1642:2011
         Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty

     20. EN 1707:1996
         Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie
         lekárske nástroje. Poistné kužele
     21. EN 1782:1998+A1:2009
         Tracheálne rúrky a spojky

     22. EN 1789:2007+A1:2010
         Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie

     23. EN 1820:2005+A1:2009
         Dýchacie vaky anestetických prístrojov ((ISO 5362:2000, modified))

     24. EN 1865-1:2010+A1:2015
         Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 1:
         Špecifikácia všeobecných nosidlových systémov a prostriedkov na prepravu
         pacientov

SK                                           2                                                 SK
 ---pagebreak---      25. EN 1865-2:2010+A1:2015
         Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 2:
         Polohovateľné nosidlá s motorickým nastavovaním
     26. EN 1865-3:2012
         Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 3:
         Nosidlá s veľkou nosnosťou
     27. EN 1865-4:2012
         Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 4:
         Mechanicky ovládané transportné kreslo
     28. EN 1865-5:2012
         Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 5:
         Nosidlá s podvozkom
     29. EN 1985:1998
         Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

         Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené
         smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky
         výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú
         primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.
     30. EN ISO 3826-2:2008
         Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické
         značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008)
     31. EN ISO 3826-3:2007
         Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy
         vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006)
     32. EN ISO 3826-4:2015
         Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 4: Systémy
         aferéznych krvných vakov s integrovanými funkciami (ISO 3826-4:2015)
     33. EN ISO 4074:2002
         Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO
         4074:2002)
     34. EN ISO 4135:2001
         Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001)

     35. EN ISO 5359:2008
         Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnymi plynmi (ISO
         5359:2008)

         EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36. EN ISO 5360:2009
         Anestetické odparovače. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO
         5360:2006)

SK                                          3                                                SK
 ---pagebreak---      37. EN ISO 5366-1:2009
         Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky
         pre dospelých (ISO 5366-1:2000)
     38. EN ISO 5840:2009
         Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

     39. EN ISO 7197:2009
         Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie
         a ich komponenty (ISO 7197:2006 vrátane Opravy 1: 2007)
     40. EN ISO 7376:2009
         Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO
         7376:2009)
     41. EN ISO 7396-1:2007
         Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené
         plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007)

         EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

         EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42. EN ISO 7396-2:2007
         Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových
         anestetických plynov (ISO 7396-2:2007)
     43. EN ISO 7886-3:2009
         Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokujúce
         striekačky na imunizáciu pevnou dávkou (ISO 7886-3:2005)
     44. EN ISO 7886-4:2009
         Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s prvkami
         brániacimi opakovanému použitiu (ISO 7886-4:2006)
     45. EN ISO 8185:2009
         Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky
         na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007)
     46. EN ISO 8359:2009
         Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO
         8359:1996)

         EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47. EN ISO 8835-2:2009
         Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-
         2:2007)
     48. EN ISO 8835-3:2009
         Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych
         odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007)

         EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

SK                                          4                                                  SK
 ---pagebreak---      49. EN ISO 8835-4:2009
         Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

     50. EN ISO 8835-5:2009
         Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

     51. EN ISO 9170-1:2008
         Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové
         jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008)
     52. EN ISO 9170-2:2008
         Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové
         jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008)
     53. EN ISO 9360-1:2009
         Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie
         vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri
         respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54. EN ISO 9360-2:2009
         Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na
         zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s
         minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)
     55. EN ISO 9713:2009
         Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu
         (ISO 9713:2002)
     56. EN ISO 10079-1:2009
         Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie
         zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)
     57. EN ISO 10079-2:2009
         Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia
         (ISO 10079-2:1999)
     58. EN ISO 10079-3:2009
         Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané
         podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)
     59. EN ISO 10328:2016
         Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné
         metódy (ISO 10328:2016)
     60. EN ISO 10524-1:2006
         Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1 : Regulátory tlaku so zariadením na
         meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)
     61. EN ISO 10524-2:2006
         Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku
         (ISO 10524-2:2005)

SK                                          5                                                 SK
 ---pagebreak---      62. EN ISO 10524-3:2006
         Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k
         ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)
     63. EN ISO 10524-4:2008
         Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO
         10524-4:2008)
     64. EN ISO 10535:2006
         Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a
         skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

         Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené
         smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky
         výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú
         primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.
     65. EN ISO 10555-1:2009
         Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné
         požiadavky (ISO 10555-1:1995, vrátane Amd 1:1999 a Amd 2:2004)
     66. EN ISO 10651-2:2009
         Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú
         bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre
         pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)
     67. EN ISO 10651-4:2009
         Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné
         dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)
     68. EN ISO 10651-6:2009
         Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú
         bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre
         domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)
     69. EN ISO 10993-1:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie
         (ISO 10993-1:2009)

         EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70. EN ISO 10993-3:2014
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity,
         karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014)
     71. EN ISO 10993-4:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie
         s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane zmeny Amd 1: 2006)
     72. EN ISO 10993-5:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO
         10993-5:2009)

SK                                          6                                               SK
 ---pagebreak---      73. EN ISO 10993-6:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov
         po implementácii (ISO 10993-6:2007)
     74. EN ISO 10993-7:2008
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii
         etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

         EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

     75. EN ISO 10993-9:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a
         kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009)
     76. EN ISO 10993-11:2018
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú
         toxicitu (ISO 10993-11:2017)
     77. EN ISO 10993-12:2012
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a
         referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)
     78. EN ISO 10993-13:2010
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a
         kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO
         10993-13:2010)
     79. EN ISO 10993-14:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a
         kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-
         14:2001)
     80. EN ISO 10993-15:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a
         kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)
     81. EN ISO 10993-16:2010
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej
         štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)
     82. EN ISO 10993-17:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených
         limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)
     83. EN ISO 10993-18:2009
         Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia
         materiálov (ISO 10993-18:2005)
     84. EN ISO 11135-1:2007
         Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1 : Požiadavky na vývoj,
         validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO
         11135-1:2007)

SK                                         7                                                 SK
 ---pagebreak---      85. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj,
         validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO
         11137-1:2006, including Amd 1:2013)

         EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     86. EN ISO 11137-2:2015
         Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej
         dávky (ISO 11137-2:2013)
     87. EN ISO 11138-2:2009
         Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2:
         Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)
     88. EN ISO 11138-3:2009
         Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3:
         Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)
     89. EN ISO 11140-1:2009
         Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1:
         Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)
     90. EN ISO 11140-3:2009
         Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3:
         Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na
         prienik pary (ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)
     91. EN ISO 11197:2009
         Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

     92. EN ISO 11607-1:2009
         Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1:
         Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-
         1:2006)
     93. EN ISO 11607-2:2006
         Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2 : Validačné
         požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)
     94. EN ISO 11608-7:2017
         Ihlové injekčné systémy na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné
         metódy. Časť 7: Požiadavky na dostupnosť pre osoby so zrakovým postihnutím (ISO
         11608-7:2016)
     95. EN ISO 11737-1:2006
         Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie
         populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

         EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96. EN ISO 11737-2:2009
         Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky
         sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO
         11737-2:2009)

SK                                            8                                                 SK
 ---pagebreak---       97. EN ISO 11810-1:2009
          Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických
          rúšok a prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 1: Primárne vznietenie a
          priepustnosť (ISO 11810-1:2005)
      98. EN ISO 11810-2:2009
          Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických
          rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne
          vznietenie (ISO 11810-2:2007)

      99. EN ISO 11979-8:2009
          Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-
          8:2006)
     100. EN ISO 11990:2018
          Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca a manžety tracheálnej
          trubice proti laseru (ISO 11990:2018)
     101. EN 12006-2:1998+A1:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne
          implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní
     102. EN 12006-3:1998+A1:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne
          implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky
     103. EN 12183:2009
          Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy

     104. EN 12184:2009
          Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy

     105. EN 12342:1998+A1:2009
          Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

     106. EN 12470-1:2000+A1:2009
          Klinické teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s
          maximálnym zariadením
     107. EN 12470-2:2000+A1:2009
          Klinické teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

     108. EN 12470-3:2000+A1:2009
          Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a
          nepredikatívne) s maximálnym vybavením
     109. EN 12470-4:2000+A1:2009
          Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

SK                                           9                                                   SK
 ---pagebreak---      110. EN 12470-5:2003
          Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s
          maximálnym nastavením)

          Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené
          smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky
          výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú
          primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

     111. EN ISO 12870:2009
          Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

     112. EN 13060:2014
          Malé parné sterilizátory

     113. EN ISO 13408-1:2015
          Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné
          požiadavky (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
     114. EN ISO 13408-2:2018
          Aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Sterilizujúca
          filtrácia (ISO 13408-2:2018)
     115. EN ISO 13408-3:2011
          Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia
          (ISO 13408-3:2006)
     116. EN ISO 13408-4:2011
          Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie
          čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)
     117. EN ISO 13408-5:2011
          Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na
          mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)
     118. EN ISO 13408-6:2011
          Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové
          systémy (ISO 13408-6:2005)
     119. EN ISO 13408-7:2015
          Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne
          procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012)
     120. EN ISO 13485:2016
          Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie
          predpisov (ISO 13485:2016)

          EN ISO 13485:2016/AC:2018

SK                                           10                                                 SK
 ---pagebreak---      121. EN 13544-1:2007+A1:2009
          Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

     122. EN 13544-2:2002+A1:2009
          Respiračné terapeutické prístroje. Časť 2: Hadice a spojky

     123. EN 13544-3:2001+A1:2009
          Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

     124. EN 13624:2003
          Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na
          vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na
          nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2,
          krok 1)
     125. EN 13718-1:2008
          Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1:
          Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii
     126. EN 13718-2:2015
          Prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké
          ambulancie. Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké ambulancie
     127. EN 13726-1:2002
          Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty

          EN 13726-1:2002/AC:2003
     128. EN 13726-2:2002
          Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti
          vlhkosti cez film
     129. EN 13727:2012
          Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na
          vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na
          nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2,
          krok 1)
     130. EN 13795-1:2019
          Operačné oblečenie a plachty. Požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Operačné
          rúška a plášte
     131. EN 13795-2:2019
          Operačné oblečenie a plachty. Požiadavky a skúšobné metódy. Časť 2: Oblečenie do
          čistých priestorov
     132. EN 13867:2002+A1:2009
          Koncentráty pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

SK                                           11                                               SK
 ---pagebreak---      133. EN 13976-1:2011
          Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania

     134. EN 13976-2:2018
          Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky

     135. EN 14079:2003
          Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú
          bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy
     136. EN 14139:2010
          Očná optika. Požiadavky na hotové okuliare

     137. EN ISO 14155:2011
          Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická
          prax (ISO 14155:2011)

          EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138. EN 14180:2003+A2:2009
          Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové
          sterilizátory. Požiadavky a skúšanie
     139. EN 14348:2005
          Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na
          vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na
          nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)
     140. EN ISO 14408:2009
          Tracheálne rúrky v laserovej chirurgii. Požiadavky na označovanie a sprievodné
          informácie (ISO 14408:2005)
     141. EN 14561:2006
          Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na
          vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.
          Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)
     142. EN 14562:2006
          Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na
          vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v
          oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)
     143. EN 14563:2008
          Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na
          vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických
          dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná
          metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)
     144. EN ISO 14602:2011
          Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky
          (ISO 14602:2010)

SK                                          12                                                 SK
 ---pagebreak---      145. EN ISO 14607:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO
          14607:2007)
     146. EN ISO 14630:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008)

     147. EN 14683:2019+AC:2019
          Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy

     148. EN ISO 14889:2009
          Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s
          neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)
     149. EN 14931:2006
          Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické
          účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie
     150. EN ISO 14937:2009
          Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na
          charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu
          sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)
     151. EN ISO 14971:2012
          Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach
          (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     152. EN ISO 15001:2011
          Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2010)

     153. EN ISO 15002:2008
          Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných
          rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008)
     154. EN ISO 15004-1:2009
          Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1:
          Všeobecné požiadavky vzťahujúce sa na všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-
          1:2006)
     155. EN ISO 15223-1:2016
          Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok,
          označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky
          (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     156. EN ISO 15747:2019
          Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2018)

     157. EN ISO 15798:2010
          Očné implantáty. Viskoelastické materiály pre očnú chirurgiu (ISO 15798:2010)

SK                                          13                                                SK
 ---pagebreak---      158. EN ISO 15883-1:2009
          Dezinfekčné umývačky. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny, definície a skúšky
          (ISO 15883-1:2006)
     159. EN ISO 15883-2:2009
          Dezinfekčné umývačky. Časť 2: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s
          tepelnou dezinfekciou chirurgických nástrojov, anestetických prístrojov, nádob,
          nástrojov, sklených predmetov a pod. (ISO 15883-2:2006)
     160. EN ISO 15883-3:2009
          Dezinfekčné umývačky. Časť 3: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s
          tepelnou dezinfekciou nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)
     161. EN ISO 15883-4:2018
          Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s
          chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2018)
     162. EN 15986:2011
          Symboly na používanie označovania pre zdravotnícke pomôcky. Požiadavky na
          označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty
     163. EN ISO 16061:2009
          Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné
          požiadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
     164. EN ISO 16201:2006
          Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu
          životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)
     165. EN ISO 17510-1:2009
          Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu
          spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007)
     166. EN ISO 17510-2:2009
          Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO
          17510-2:2007)
     167. EN ISO 17664:2017
          Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu
          zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2017)
     168. EN ISO 17665-1:2006
          Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na
          priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke
          prostriedky (ISO 17665-1:2006)
     169. EN ISO 18777:2009
          Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky
          (ISO 18777:2005)
     170. EN ISO 18778:2009
          Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO
          18778:2005)

SK                                          14                                                SK
 ---pagebreak---      171. EN ISO 18779:2005
          Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné
          požiadavky (ISO 18779:2005)
     172. EN ISO 19054:2006
          Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

     173. EN 20594-1:1993
          Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré
          ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

          EN 20594-1:1993/A1:1997

          EN 20594-1:1993/AC:1996

     174. EN ISO 21534:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO
          21534:2007)
     175. EN ISO 21535:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na
          implantáty bedrového kĺbu (ISO 21535:2007)
     176. EN ISO 21536:2009
          Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na
          implantáty kolenného kĺbu (ISO 21536:2007)
     177. EN ISO 21649:2009
          Bezihlové injektory na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO
          21649:2006)
     178. EN ISO 21969:2009
          Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch s medicinálnymi plynmi
          (ISO 21969:2009)
     179. EN ISO 21987:2017
          Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2017)

     180. EN ISO 22442-1:2007
          Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1:
          Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007)
     181. EN ISO 22442-2:2007
          Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2:
          Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007)
     182. EN ISO 22442-3:2007
          Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3:
          Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej
          encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

SK                                           15                                              SK
 ---pagebreak---      183. EN ISO 22523:2006
          Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO
          22523:2006)

          Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené
          smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky
          výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú
          primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.
     184. EN ISO 22675:2016
          Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a skúšobne
          metódy (ISO 22675:2016)
     185. EN ISO 23328-1:2008
          Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná
          metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003)
     186. EN ISO 23328-2:2009
          Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné
          aspekty (ISO 23328-2:2002)
     187. EN ISO 23747:2009
          Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne
          dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)
     188. EN ISO 25424:2019
          Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a
          formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného
          procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018)
     189. EN ISO 25539-1:2009
          Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy
          (ISO 25539-1:2003 vrátane Zmeny Amd 1:2005)

          EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190. EN ISO 25539-2:2009
          Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO
          25539-2:2008)

          EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191. EN ISO 26782:2009
          Anestetické a respiračné zariadenia. Spirometre určené na meranie času nútených
          vydýchnutých objemov u ľudí (ISO 26782:2009)

          EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192. EN 27740:1992
          Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO
          7740:1985)

          EN 27740:1992/A1:1997

          EN 27740:1992/AC:1996

SK                                           16                                               SK
 ---pagebreak---      193. EN 60118-13:2005
          Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
          (IEC 60118-13:2004)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     194. EN 60522:1999
          Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča (IEC 60522:1999)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     195. EN 60580:2000
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy (IEC
          60580:2000)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     196. EN 60601-1:2006
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti (IEC 60601-1:2005)

          EN 60601-1:2006/AC:2010

          EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197. EN 60601-1-1:2001
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť.
          Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov
          (IEC 60601-1-1:2000)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     198. EN 60601-1-2:2015
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma:
          Elektromagnetické rušenie. Požiadavky a skúšky (IEC 60601-1-2:2014)
     199. EN 60601-1-3:2008
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred
          žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia (IEC 60601-1-3:2008)

          EN 60601-1-3:2008/AC:2010

          EN 60601-1-3:2008/A11:2016

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     200. EN 60601-1-4:1996
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-4: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť.
          Pridružená norma: Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy (IEC 60601-1-
          4:1996)

SK                                         17                                                SK
 ---pagebreak---           EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     201. EN 60601-1-6:2010
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť
          (IEC 60601-1-6:2010)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     202. EN 60601-1-8:2007
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné
          požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických
          prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch (IEC 60601-1-8:2006)

          EN 60601-1-8:2007/AC:2010

          EN 60601-1-8:2007/A11:2017

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     203. EN 60601-1-10:2008
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a
          nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj
          fyziologických uzavretých riadiacich obvodov (IEC 60601-1-10:2007)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     204. EN 60601-1-11:2010
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na
          zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na
          zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí (IEC 60601-1-11:2010)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     205. EN 60601-2-1:1998
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

          EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     206. EN 60601-2-2:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti vysokofrekvenčných chirurgických

SK                                          18                                                 SK
 ---pagebreak---           prístrojov a vysokofrekvenčných chirurgických príslušenstiev (IEC 60601-2-2:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     207. EN 60601-2-3:1993
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          krátkovlnných terapeutických prístrojov (IEC 60601-2-3:1991)

          EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     208. EN 60601-2-4:2003
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          srdcových defibrilátorov (IEC 60601-2-4:2002)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     209. EN 60601-2-5:2000
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov (IEC 60601-2-5:2000)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     210. EN 60601-2-8:1997
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV
          (IEC 60601-2-8:1987)

          EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     211. EN 60601-2-10:2000
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          nervových a svalových stimulátorov (IEC 60601-2-10:1987)

          EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     212. EN 60601-2-11:1997
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          ožarovačov pre gamaterapiu (IEC 60601-2-11:1997)

          EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.

SK                                          19                                                SK
 ---pagebreak---      213. EN 60601-2-12:2006
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť (IEC 60601-2-
          12:2001)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     214. EN 60601-2-13:2006
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a
          nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov (IEC 60601-2-13:2003)

          EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     215. EN 60601-2-16:1998
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov (IEC 60601-2-
          16:1998)

          EN 60601-2-16:1998/AC:1999

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     216. EN 60601-2-17:2004
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading (IEC 60601-
          2-17:2004)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     217. EN 60601-2-18:1996
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          endoskopických prístrojov (IEC 60601-2-18:1996)

          EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     218. EN 60601-2-19:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-19: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti novorodeneckých inkubátorov (IEC
          60601-2-19:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     219. EN 60601-2-20:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-20: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti transportných inkubátorov (IEC
          60601-2-20:2009)

SK                                          20                                                SK
 ---pagebreak---           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     220. EN 60601-2-21:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-21: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských sálavých ohrievačov (IEC
          60601-2-21:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     221. EN 60601-2-22:1996
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          diagnostických a terapeutických laserových prístrojov (IEC 60601-2-22:1995)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     222. EN 60601-2-23:2000
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a
          základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku (IEC 60601-2-
          23:1999)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     223. EN 60601-2-24:1998
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          infúznych púmp a regulátorov (IEC 60601-2-24:1998)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     224. EN 60601-2-25:1995
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          elektrokardiografov (IEC 60601-2-25:1993)

          EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     225. EN 60601-2-26:2003
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          elektroencefalografov (IEC 60601-2-26:2002)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     226. EN 60601-2-27:2006
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích
          prístrojov (IEC 60601-2-27:2005)

          EN 60601-2-27:2006/AC:2006

SK                                          21                                                SK
 ---pagebreak---           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.

     227. EN 60601-2-28:2010
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-28: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku
          (IEC 60601-2-28:2010)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     228. EN 60601-2-29:2008
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov
          (IEC 60601-2-29:2008)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     229. EN 60601-2-30:2000
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného
          tlaku s automatickým cyklovaním (IEC 60601-2-30:1999)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     230. EN 60601-2-33:2010
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov magnetickej rezonancie
          na zdravotnícku diagnostiku (IEC 60601-2-33:2010)

          EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

          EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

          EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

          EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231. EN 60601-2-34:2000
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku
          (IEC 60601-2-34:2000)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     232. EN 60601-2-36:1997
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu (IEC 60601-2-36:1997)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     233. EN 60601-2-37:2008

SK                                          22                                                SK
 ---pagebreak---           Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych
          diagnostických a monitorovacích prístrojov (IEC 60601-2-37:2007)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     234. EN 60601-2-39:2008
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu
          (IEC 60601-2-39:2007)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     235. EN 60601-2-40:1998
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov (IEC 60601-2-
          40:1998)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     236. EN 60601-2-41:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          operačných a vyšetrovacích svietidiel (IEC 60601-2-41:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     237. EN 60601-2-43:2010
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových prístrojov na
          intervenčné postupy (IEC 60601-2-43:2010)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     238. EN 60601-2-44:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na
          výpočtovú tomografiu (IEC 60601-2-44:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     239. EN 60601-2-45:2001
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických
          prístrojov (IEC 60601-2-45:2001)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     240. EN 60601-2-46:1998
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          operačných stolov (IEC 60601-2-46:1998)

SK                                          23                                                SK
 ---pagebreak---           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     241. EN 60601-2-47:2001
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy (IEC
          60601-2-47:2001)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     242. EN 60601-2-49:2001
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          viacúčelových monitorovacích prístrojov (IEC 60601-2-49:2001)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     243. EN 60601-2-50:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských fototerapeutických
          prístrojov (IEC 60601-2-50:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     244. EN 60601-2-51:2003
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť
          vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových
          elektrokardiografov na záznam a analýzu (IEC 60601-2-51:2003)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     245. EN 60601-2-52:2010
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-52: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti zdravotníckych lôžok (IEC 60601-
          2-52:2009)

          EN 60601-2-52:2010/AC:2011

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     246. EN 60601-2-54:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-54: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na
          skiagrafiu a skiaskopiu (IEC 60601-2-54:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     247. EN 60627:2001
          Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn
          na všeobecné použitie a na mamografiu (IEC 60627:2001)

SK                                          24                                                SK
 ---pagebreak---           EN 60627:2001/AC:2002

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     248. EN 60645-1:2001
          Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón (IEC 60645-1:2001)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     249. EN 60645-2:1997
          Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu (IEC 60645-2:1993)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     250. EN 60645-3:2007
          Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym
          trvaním (IEC 60645-3:2007)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     251. EN 60645-4:1995
          Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých
          frekvencií (IEC 60645-4:1994)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     252. EN 61217:2012
          Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice (IEC 61217:2011)

     253. EN 61676:2002
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri
          neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii (IEC
          61676:2002)

          EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     254. EN 62083:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie
          rádioterapie (IEC 62083:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     255. EN 62220-1:2004
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových
          zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie (IEC
          62220-1:2003)

SK                                          25                                                 SK
 ---pagebreak---           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     256. EN 62220-1-2:2007
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích
          zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané
          v mamografii (IEC 62220-1-2:2007)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     257. EN 62220-1-3:2008
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích
          zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané
          pri dynamickom zobrazovaní (IEC 62220-1-3:2008)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     258. EN 62304:2006
          Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
          (IEC 62304:2006)

          EN 62304:2006/AC:2008

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     259. EN 62366:2008
          Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje
          (IEC 62366:2007)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     260. EN 80601-2-35:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prikrývok, podušiek a matracov
          určených na vyhrievanie na zdravotnícke použitie (IEC 80601-2-35:2009)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     261. EN 80601-2-58:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-58: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na odstraňovanie
          šošovky a prístrojov na vitrektómiu v očnej chirurgii (IEC 80601-2-58:2008)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
          2007/47/ES.
     262. EN 80601-2-59:2009
          Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú
          bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti skríningových termografov na
          skríning ľudí s horúčkou (IEC 80601-2-59:2008)

          Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou

SK                                           26                                                  SK
 ---pagebreak---           2007/47/ES.
     263. EN ISO 81060-1:2012
          Neinvazívne tonometre. Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy tonometrov s
          neautomatickým meraním (ISO 81060-1:2007)
     264. EN ISO 81060-2:2019
          Neinvazívne sfygmomanometre. Časť 2: Klinické vyšetrenie typu prerušovaného
          automatizovaného merania (ISO 81060-2:2018)

SK                                        27                                            SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA II

     Číslo                                    Odkaz na normu

        1. EN ISO 10993-11:2009
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na
           systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)
        2. EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj,
           validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO
           11137-1:2006, including Amd 1:2013)
        3. EN ISO 11990-1:2014
           Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheotomických rúrok proti laseru.
           Časť 1: Nadstavce tracheotomických rúrok (ISO 11990-1:2011)
        4. EN ISO 11990-2:2014
           Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheálnych rúrok proti laseru. Časť 2:
           Manžety tracheálnych rúrok (ISO 11990-2:2010)
        5. EN ISO 13408-2:2011
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO
           13408-2:2003)
        6. EN ISO 13485:2016
           Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie
           predpisov (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2016
        7. EN 13976-2:2011
           Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky

        8. EN 14683:2005
           Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy

        9. EN ISO 15747:2011
           Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2010)

       10. EN ISO 15883-4:2009
           Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s
           chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008)
       11. EN ISO 17664:2004
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu
           resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)
       12. EN ISO 21987:2009
           Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2009)

SK                                              28                                                    SK
 ---pagebreak--- SK   29   SK