CELEX: 32020R0043
Language: mt
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/43 tas-17 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ċiklesonid fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

20.1.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 15/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/43
         tas-17 ta’ Jannar 2020
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ċiklesonid fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fil-21 ta’ Frar 2019 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jiġi stabbilit f’Regolament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Is-sustanza ċiklesonid ma ddaħħlitx f’dik it-tabella.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi għaċ-ċiklesonid fl-ekwidi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għaċ-ċiklesonid fit-tessuti tal-ekwidi minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għal ċiklesonid minn ekwidi għal speċi oħra li jipproduċu l-ikel mhijiex xierqa f’dan iż-żmien minħabba nuqqas ta’ data.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Jannar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               
                  UrsulaVON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tiddaħħal is-sustanza li ġejja f’ordni alfabetika:
            
                        Sustanza Farmakoloġikament Attiva
                     
                     
                        Residwu Markatur
                     
                     
                        Speċi ta’ Annimal
                     
                     
                        MRL
                     
                     
                        Tessuti kkonċernati
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                     
                     
                        Klassifikazzjoni Terapewtika
                     
                  
                        “ċiklesonid
                     
                     
                        Is-somma ta’ ċiklesonid u deżisobutiril-ċiklesonid, imkejla bħala deżisobutiril-ċiklesonid wara l-idroliżi taċ-ċiklesonid fid-deżisobutiril-ċiklesonid
                     
                     
                        
                           Ekwidi
                        
                     
                     
                        0,6 μg/kg
                        4 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                     
                     
                        Muskoli
                        Xaħam
                        Fwied
                        Kliewi
                     
                     
                        Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem
                     
                     
                        Kortikojdi/Glukokortikojdi”