CELEX: 32009D0348
Language: sl
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/ES: Odločba Komisije z dne 23. aprila 2009 o odobritvi dajanja na trg likopena kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 2975)

28.4.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 106/55
            
         
      ODLOČBA KOMISIJE
   
   z dne 23. aprila 2009
   o odobritvi dajanja na trg likopena kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 2975)
   (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
   (2009/348/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba BASF je 12. oktobra 2005 pri pristojnih organih Nizozemske vložila zahtevek za dajanje sintetičnega likopena na trg kot nove živilske sestavine; pristojni organ Nizozemske za ocenjevanje živil je 19. oktobra 2006 izdal poročilo o začetni oceni. V navedenem poročilu je ugotovil, da je likopen sprejemljiv za uporabo v predlaganem izboru živil.
            
         
               (2)
            
            
               Komisija je 10. novembra 2006 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni oceni.
            
         
               (3)
            
            
               V roku 60 dni, ki je določen v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja proizvoda; zato je bil 13. junija 2007 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in ta je 10. aprila 2008 izdala mnenje.
            
         
               (4)
            
            
               V navedenem mnenju je EFSA ugotovila, da se likopen lahko varno uporablja kot živilska sestavina za predlagane uporabe. Vendar je EFSA tudi ugotovila, da bo povprečni uporabnik sicer užival likopen pod povprečnim dnevnim vnosom, nekateri uporabniki likopena pa povprečni dnevni vnos lahko presežejo. Zato se zdi primerno določiti seznam živil, za katere je dodatek likopena sprejemljiv.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je 4. decembra 2008 sprejela „Znanstveno mnenje znanstvenega sveta za dietetične izdelke, prehrano in alergije na zahtevo Komisije v zvezi z varnostjo likopena, pridobljenega iz glive Blakeslea trispora z disperzijo v hladni vodi“. V skladu z ugotovitvami v mnenju so pripravki likopena za uporabo v živilih in prehranskih dopolnilih pripravljeni kot suspenzije v jedilnih oljih ter neposredno zgoščeni ali v vodi dispergirani praški. Pri likopenu so v takšnih formulacijah možne oksidacijske spremembe, zato je treba zagotoviti zadostno antioksidacijsko zaščito.
            
         
               (6)
            
            
               Prav tako se zdi primerno zbirati podatke o vnosu več let po odobritvi, da se ta odobritev lahko pregleda ob upoštevanju kakršnih koli novih informacij o varnosti likopena in njegovega uživanja. Posebno pozornost je treba nameniti zbiranju podatkov v zvezi z ravnmi likopena v žitnih kosmičih za zajtrk. Vendar ta zahteva v tej odločbi velja za uporabo likopena kot nove živilske sestavine in ne za uporabo likopena kot živilskega barvila, ki je zajeta v področje uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (2).
            
         
               (7)
            
            
               Iz znanstvene ocene izhaja, da sintetični likopen izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
   Člen 1
   Sintetični likopen (v nadaljnjem besedilu „proizvod“), kot je opredeljen v Prilogi I, se lahko da na trg v Skupnosti kot nova živilska sestavina za uporabo v živilih iz Priloge II.
   Člen 2
   Oznaka nove živilske sestavine na živilih, odobrene s to odločbo, je „likopen“.
   Člen 3
   Družba BASF hkrati s trženjem proizvoda vzpostavi program za spremljanje. Ta program zajema informacije o ravneh uporabe likopena v živilih, kot je določeno v Prilogi III.
   Zbrani podatki so na voljo Komisiji in državam članicam. Glede na nove informacije in poročilo EFSA se najpozneje do leta 2014 pregleda uporaba „likopena“ kot živilske sestavine.
   Člen 4
   Ta odločba se naslovi na družbo BASF SE, D-67056 Ludwigshafen, Nemčija.
   
      V Bruslju, 23. aprila 2009
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  UL L 40, 11.2.1989, str. 27.
   
      PRILOGA I
      
         Specifikacije sintetičnega likopena
      
      OPIS
      Sintetični likopen se proizvaja z namernim zgoščevanjem sintetičnih intermediatov, ki se običajno uporabljajo pri proizvodnji drugih karotenoidov, uporabljenih v živilih. Sintetični likopen sestoji iz ≥ 96 % likopena in manjših količin drugih povezanih karotenoidnih sestavin. Likopen je prisoten kot prašek v ustreznem matriksu ali kot oljna disperzija. Je temno rdeče ali rdeče-vijoličaste barve. Zagotoviti je treba antioksidacijsko zaščito.
      SPECIFIKACIJA
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  :
               
               
                  likopen
               
            
                  Številka C.A.S.
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (v celoti trans-likopen)
               
            
                  Kemična formula
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Strukturna formula
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      PRILOGA II
      Seznam živil, ki se jim lahko doda sintetični likopen
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Največja dovoljena vsebnost likopena
               
            
                  Pijače na osnovi sadnega/zelenjavnega soka (vključno s koncentrati)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Pijače, namenjene športnikom in osebam z veliko energijsko porabo
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Živila za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže
               
               
                  8 mg/nadomestni obrok
               
            
                  Žitni kosmiči za zajtrk
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Maščobe in prelivi
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Juhe, razen paradižnikove juhe
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Kruh (vključno s hrustljavim kruhom)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Dietetična živila za posebne zdravstvene namene
               
               
                  V skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami
               
            
                  Prehranska dopolnila
               
               
                  15 mg na dnevni odmerek, kot ga priporoča proizvajalec
               
            
   
      PRILOGA III
      
         Spremljanje sintetičnega likopena po uvedbi na trg
      
      INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA ZBRATI
      Količine sintetičnega likopena, ki jih BASF zagotovi svojim strankam za proizvodnjo končnih živil, ki se dajo na trg v Evropski uniji.
      Rezultati iskanja v zbirki podatkov o živilih z dodanim likopenom, vključno z dodanimi količinami in velikostmi porcij, za vsako živilo, ki ga da država članica na trg.
      SPOROČANJE INFORMACIJ
      Zgoraj navedene informacije se v obdobju 2009–2012 vsako leto sporočajo Evropski komisiji. Informacije se prvič predložijo 31. oktobra 2010 za obdobje poročanja od 1. julija 2009 do 30. junija 2010, nato pa z enakim letnim obdobjem poročanja za naslednji dve leti.
      DODATNE INFORMACIJE
      Sporočiti je treba tudi iste informacije o vnosu likopena, uporabljenega kot živilsko barvilo, kadar je to ustrezno in so te informacije na voljo družbi BASF.
      Družba BASF zagotovi nove znanstvene informacije za ponovno preučitev najvišje varne vrednosti vnosa likopena, kadar so takšne informacije na voljo.
      OCENJEVANJE VREDNOSTI VNOSA LIKOPENA
      Družba BASF na podlagi navedenih zbranih in sporočenih informacij znova oceni vrednosti vnosa.
      PREGLED
      Komisija se leta 2013 posvetuje z EFSA in pregleda informacije, ki jih zagotovi industrija.