CELEX: 62017TN0733
Language: ro
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Cauza T-733/17: Acțiune introdusă la 2 noiembrie 2017 – GMP/Comisia

15.1.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 13/26
            
         Acțiune introdusă la 2 noiembrie 2017 – GMP/Comisia
   (Cauza T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Limba de procedură: engleza
   
      Părțile
   
   
      Reclamantă: GMP-Orphan (Paris, Franța) (reprezentanți: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang și J. Mulryne, solicitors)
   
      Pârâtă: Comisia Europeană
   
      Concluziile
   
   Reclamanta solicită Tribunalului:
   
               —
            
            
               anularea articolului 5 din Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 5 septembrie 2017 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1) pentru „Cuprior-trientină”, medicament de uz uman;
            
         
               —
            
            
               obligarea pârâtei să dispună clasificarea Cuprior ca fiind un produs medicamentos orfan și actualizarea corespunzătoare a Registrului comunitar al produselor medicamentoase orfane și
            
         
               —
            
            
               obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată efectuate de reclamantă.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   În susținerea acțiunii, reclamanta invocă patru motive.
   
               1.
            
            
               Primul motiv, întemeiat pe faptul că articolul 5 din decizia atacată se întemeia pe o interpretare eronată a noțiunii „folos semnificativ” din articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (denumit în continuare „Regulamentul privind produsele medicamentoase orfane”).
               
                           —
                        
                        
                           Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP)/Comisia a săvârșit o eroare prin faptul că nu a admis – în conformitate cu obiectivele legislației farmaceutice în ansamblu și, mai precis, cu termenii Regulamentului privind produsele medicamentoase orfane – că o mai mare disponibilitate a Cuprior în cadrul Uniunii Europene constituia un folos semnificativ în sensul acestei legislații.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Al doilea motiv, întemeiat pe săvârșirea de către (COMP)/Comisie a unei erori de drept și/sau a unei erori vădite de apreciere la aplicarea articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind produsele medicamentoase orfane.
               
                           —
                        
                        
                           (COMP)/Comisia nu a admis că orice problemă legată de disponibilitatea trientinei în Uniunea Europeană ar avea automat ca rezultat nesatisfacerea nevoilor pacienților sau vătămarea acestora (deși, în realitate, nu este necesar ca reclamantul să demonstreze existența unei vătămări a pacientului în temeiul orientărilor aplicabile).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Al treilea motiv, întemeiat pe o eroare de drept și/sau pe o încălcare a principiilor încrederii legitime și/sau echității procedurale prin aplicarea orientărilor ulterioare în cazul desemnării și reexaminării Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Reclamanta susține că (COMP)/Comisia nu a acționat în mod echitabil și/sau a încălcat încrederea legitimă a reclamantei în esență prin faptul că a aplicat orientările din 2016, în locul celor din 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Al patrulea motiv, întemeiat pe săvârșirea de către (COMP)/Comisie a unei erori vădite de apreciere prin evaluarea și respingerea probelor prezentate de reclamantă cu privire la lipsa disponibilității trientinei.
            
         
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (Text cu relevanță pentru SEE) (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială 13/vol. 44, p. 83).