CELEX: 32014D0907
Language: cs
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 11. prosince 2014 , kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2014) 9345)

16.12.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 359/153
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 11. prosince 2014,
   kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   
      (2014/907/EU)
   
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
            
         
               (4)
            
            
               Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
            
         
               (5)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
   
      V Bruselu dne 11. prosince 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      SPECIFIKACE CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definice
         : Clostridium butyricum (CBM 588) je grampozitivní, sporotvorná, obligátně anaerobní, nepatogenní, geneticky nemodifikovaná bakterie.
      
         
            Popis
         : Bílé nebo bledě šedé tablety s charakteristickým pachem a sladkou chutí.
      
         Mikrobiologická kritéria:
      
      
                  Životaschopné aerobní bakterie celkem
               
               
                  nejvýše 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  neprokázána v 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  neprokázána v 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  neprokázána v 1 g
               
            
                  Kvasinky a plísně
               
               
                  nejvýše 102 CFU/g