CELEX: 32019R2093
Language: bg
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2093 на Комисията от 29 ноември 2019 година за изменение на Регламент (ЕО) № 333/2007 по отношение на анализа на 3-монохлоропропан-1,2-диолови (3-MCPD) естери на мастни киселини, глицидилови естери на мастни киселини, перхлорат и акриламид (текст от значение за ЕИП)

9.12.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 317/96
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/2093 НА КОМИСИЯТА
         от 29 ноември 2019 година
         за изменение на Регламент (ЕО) № 333/2007 по отношение на анализа на 3-монохлоропропан-1,2-диолови (3-MCPD) естери на мастни киселини, глицидилови естери на мастни киселини, перхлорат и акриламид
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (1), и по-специално член 34, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Регламент (ЕО) № 333/2007 на Комисията (2) се установяват методите за вземане на проби и за анализ, които следва да бъдат използвани за целите на официалния контрол на количествата на някои замърсители в храните.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Максимално допустимите количества за 3-монохлоропропан-1,2-диоловите (3-MCPD) естери на мастни киселини, глицидиловите естери на мастни киселини и перхлорат в храните са установени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията (3). С Регламент (ЕС) 2017/2158 на Комисията (4) се установяват мерки за смекчаване на последиците и референтни нива за намаляване на наличието на акриламид в определени категориии хранителни продукти.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С Регламент (ЕО) № 333/2007 се установяват специфични критерии за оценка, на които трябва да отговарят валидираните методи за анализ на замърсителите в храните, прилагани от компетентните европейски лаборатории. Поради това е целесъобразно в Регламент (ЕО) № 333/2007 да се определят специфичните критерии за оценка, на които трябва да отговаря методът за анализ за целите на контрола на максималното съдържание на 3-MCPD естери на мастни киселини, глицидилови естери на мастни киселини, перхлорат и акриламид в храните.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Референтните лаборатории на Европейския съюз в областта на замърсителите във фуражите и храните изготвиха документ с насоки във връзка с приблизителното изчисляване на границата на откриване (LOD) и границата на количествено определяне (LOQ) при измерванията в областта на замърсителите във фуражите и храните (5). Поради това е целесъобразно да се адаптират съдържащите се в Регламент (ЕО) № 333/2007 определения, свързани с границата на откриване и границата на количествено определяне.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕО) № 333/2007 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Регламент (ЕС) 2017/625 се прилага, считано от 14 декември 2019 г. Съответно настоящият регламент следва да започне да се прилага от същата дата.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Регламент (ЕО) № 333/2007 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В член 1 параграф 1 се заменя със следното:
                        
                           „1.   Вземането на проби и анализът за целите на контрола върху съдържанието на олово, кадмий, живак, неорганичен калай, неорганичен арсен, 3-монохлоропропан-1,2-диол (3-MCPD), 3-MCPD естери на мастни киселини, глицидилови естери на мастни киселини, полициклични ароматни въглеводороди („ПАВ“) и перхлорат, изброени в раздели 3, 4, 6 и 9 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006, и за целите на контрола върху съдържанието на акриламид в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/2158 на Комисията (*1) се извършват в съответствие с приложението към настоящия регламент.
                        
                        
                           (*1)  Регламент (ЕС) 2017/2158 на Комисията от 20 ноември 2017 г. за установяване на мерки за смекчаване на последиците и референтни нива за намаляване на наличието на акриламид в хранителните продукти (ОВ L 304, 21.11.2017 г., стр. 24).“"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Приложението се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
                     
                  
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 14 декември 2019 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 333/2007 на Комисията от 28 март 2007 г. за установяване на методите за вземане на проби и за анализ за целите на контрола на количествата на микроелементите и замърсителите при преработката в храни (ОВ L 88, 29.3.2007 г., стр. 29).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5).
         
            (4)  Регламент (ЕС) 2017/2158 на Комисията от 20 ноември 2017 г. за установяване на мерки за смекчаване на последиците и референтни нива за намаляване на наличието на акриламид в хранителните продукти (ОВ L 304, 21.11.2017 г., стр. 24).
         
            (5)  Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the
         Field of Contaminants in Feed and Food [Документ с насоки във връзка с LOD
         и LOQ при измерванията в областта на замърсителите във фуражите и храните],
         JRC Technical Reports EUR 28099 EU (2016 г.). Достъпен на адрес: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент (ЕО) № 333/2007 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В точка В.3.1., Дефиниции, дефинициите за „LOD“ и „LOQ“ се заменят със следното:
                        
                           „„LOD“= Граница на откриване е най-малкото измерено съдържание, от което е възможно да се потвърди наличието на анализираното вещество със задоволителна статистическа вероятност.
                        
                           „LOQ“= Граница на количествено определяне, най-ниското съдържание на аналита, което може да бъде измерено с разумна статистическа сигурност.“
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        В точка В.3.3.1., „Критерии за оценка“, буква б) се заменя със следното:
                        
                                    „б)
                                 
                                 
                                    Критерии за оценка на методите за анализ на 3-монохлоропропан-1,2-диол (3-MCPD), 3-MCPD естери на мастни киселини и глицидилови естери на мастни киселини:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Критерии за оценка на методите за анализ на 3-MCPD в храните, посочени в точка 4.1 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                
                                                   Таблица 6a
                                                
                                                
                                                            Параметър
                                                         
                                                         
                                                            Критерий
                                                         
                                                      
                                                            Приложимост
                                                         
                                                         
                                                            Храни, посочени в точка 4.1 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Специфичност
                                                         
                                                         
                                                            Без матрични или спектрални пречения
                                                         
                                                      
                                                            Стандартни проби
                                                         
                                                         
                                                            По-ниски от LOD
                                                         
                                                      
                                                            Повторяемост (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 пъти RSDR, получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Възпроизводимост (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Аналитичен добив
                                                         
                                                         
                                                            75—110 %
                                                         
                                                      
                                                            Граница на откриване (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 5 μg/kg (на базата на сухо вещество)
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 10 μg/kg (на базата на сухо вещество)
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Критерии за оценка на методите за анализ на 3-MCPD в храните, посочени в точка 4.3 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                
                                                   Таблица 6б
                                                
                                                
                                                            Параметър
                                                         
                                                         
                                                            Критерий
                                                         
                                                      
                                                            Приложимост
                                                         
                                                         
                                                            Храни, посочени в точка 4.3 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Специфичност
                                                         
                                                         
                                                            Без матрични или спектрални пречения
                                                         
                                                      
                                                            Стандартни проби
                                                         
                                                         
                                                            По-ниски от LOD
                                                         
                                                      
                                                            Повторяемост (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 пъти RSDR, получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Възпроизводимост (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Аналитичен добив
                                                         
                                                         
                                                            75—110 %
                                                         
                                                      
                                                            Граница на откриване (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 7 μg/kg
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 14 μg/kg
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Критерии за оценка на методите за анализ на 3-MCPD естери на мастни киселини, изразени като 3-MCPD, в храните, посочени в точка 4.3 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                
                                                   Таблица 6в
                                                
                                                
                                                            Параметър
                                                         
                                                         
                                                            Критерий
                                                         
                                                      
                                                            Приложимост
                                                         
                                                         
                                                            Храни, посочени в точка 4.3 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Специфичност
                                                         
                                                         
                                                            Без матрични или спектрални пречения
                                                         
                                                      
                                                            Повторяемост (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 пъти RSDR, получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Възпроизводимост (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Аналитичен добив
                                                         
                                                         
                                                            70—125 %
                                                         
                                                      
                                                            Граница на откриване (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            Три десети от LOQ
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                            за храните, посочени в 4.3.1 и 4.3.2
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg в масла и мазнини
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                            за храните, посочени в 4.3.3 и 4.3.4, със съдържание на мазнини < 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ две пети от МДК
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                            за храните, посочени в 4.3.4, със съдържание на мазнини ≥ 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 15 μg/kg мазнини
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Критерии за оценка на методите за анализ на глицидилови естери на мастни киселини, изразени като глицидол, в храните, посочени в точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                
                                                   Таблица 6г
                                                
                                                
                                                            Параметър
                                                         
                                                         
                                                            Критерий
                                                         
                                                      
                                                            Приложимост
                                                         
                                                         
                                                            Храни, посочени в точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Специфичност
                                                         
                                                         
                                                            Без матрични или спектрални пречения
                                                         
                                                      
                                                            Повторяемост (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 пъти RSDR, получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Възпроизводимост (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                                         
                                                      
                                                            Аналитичен добив
                                                         
                                                         
                                                            70—125 %
                                                         
                                                      
                                                            Граница на откриване (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            Три десети от LOQ
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                            за храните, посочени в 4.2.1 и 4.2.2
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg в масла и мазнини
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                            за храните, посочени в 4.2.3, със съдържание на мазнини < 65 %, и в 4.2.4, със съдържание на мазнини < 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ две пети от МДК
                                                         
                                                      
                                                            Граница на количествено определяне (LOQ)
                                                            за храните, посочени в 4.2.3, със съдържание на мазнини ≥ 65 %, и в 4.2.4, със съдържание на мазнини ≥ 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 31 μg/kg мазнини“
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        В точка В.3.3.1., „Критерии за оценка“, буква г), Бележки към критериите за оценка, се заменя със следното:
                        
                                    „г)
                                 
                                 
                                    Критерии за оценка на методите за анализ на акриламид:
                                    
                                       Таблица 8
                                    
                                    
                                                Параметър
                                             
                                             
                                                Критерий
                                             
                                          
                                                Приложимост
                                             
                                             
                                                Всички храни
                                             
                                          
                                                Специфичност
                                             
                                             
                                                Без матрични или спектрални пречения
                                             
                                          
                                                Стандартни проби
                                             
                                             
                                                По-ниски от границата на откриване (LOD)
                                             
                                          
                                                Повторяемост (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 пъти RSDR, получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                             
                                          
                                                Възпроизводимост (RSDR)
                                             
                                             
                                                Получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                             
                                          
                                                Аналитичен добив
                                             
                                             
                                                75—110 %
                                             
                                          
                                                Граница на откриване (LOD)
                                             
                                             
                                                Три десети от LOQ
                                             
                                          
                                                Граница на количествено определяне (LOQ)
                                             
                                             
                                                За храните с референтни нива < 125 µg/kg: ≤ две пети от референтното ниво; въпреки това не се изисква да е под 20 µg/kg
                                                За храните с референтно ниво ≥ 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg“
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        В точка В.3.3.1, Критерии за оценка, се добавят следните букви д) и е):
                        
                                    „д)
                                 
                                 
                                    Критерии за оценка на методите за анализ на перхлорат:
                                    
                                       Таблица 9
                                    
                                    
                                                Параметър
                                             
                                             
                                                Критерий
                                             
                                          
                                                Приложимост
                                             
                                             
                                                Всички храни
                                             
                                          
                                                Специфичност
                                             
                                             
                                                Без матрични или спектрални пречения
                                             
                                          
                                                Повторяемост (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 пъти RSDR, получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                             
                                          
                                                Възпроизводимост (RSDR)
                                             
                                             
                                                Получена по (промененото) уравнение на Хорвиц
                                             
                                          
                                                Аналитичен добив
                                             
                                             
                                                70—110 %
                                             
                                          
                                                Граница на откриване (LOD)
                                             
                                             
                                                Три десети от LOQ
                                             
                                          
                                                Граница на количествено определяне (LOQ)
                                             
                                             
                                                ≤ две пети от МДК
                                             
                                          
                              
                                    е)
                                 
                                 
                                    Бележки към критериите за оценка:
                                    Уравнението на Хорвиц (*1) (за концентрации 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138) и промененото уравнение на Хорвиц (*2) (за концентрации C < 1,2 × 10-7) представляват обобщени уравнения, свързани с прецизността, които, за повечето от рутинните методи на анализ, са независими от аналита и матрицата и зависят единствено от концентрацията.
                                    Променено уравнение на Хорвиц за концентрации C < 1,2× 10-7:
                                    RSDR = 22 %
                                    където:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR е относителното стандартно отклонение, изчислено от получените при условия на възпроизводимост резултати  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C е съотношението на концентрация (т.е. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Промененото уравнение на Хорвиц се прилага за концентрации C < 1,2 × 10-7.
                                             
                                          Уравнение на Хорвиц за концентрации 1,2×10-7 ≤ C ≤ 0,138:
                                    RSDR = 2C(-0,15)
                                    
                                    където:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR е относителното стандартно отклонение, изчислено от получените при условия на възпроизводимост резултати  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C е съотношението на концентрация (т.е. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Уравнението на Хорвиц се прилага за концентрации 1,2 x 10-7 ≤ C ≤ 0,138.
                                             
                                          
                              
                           (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, стр. 1344—1354."
                        
                        
                           (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, стр. 385—386.“"
                        
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        В точка В.3.3.2, Подход „пригодност към целта“, думите „таблица 8“ и „Таблица 8“ се заменят с думите „таблица 10“ и „Таблица 10“.
                     
                  
               (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, стр. 1344—1354.
            
               (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, стр. 385—386.““