CELEX: 62008CJ0027
Language: lv
Date: 2009-04-30
Title: Tiesas spriedums (piektā palāta) 2009. gada 30.aprīlī.#BIOS Naturprodukte GmbH pret Saarland.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu: Bundesverwaltungsgericht - Vācija.#Direktīva 2001/83/EK - 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts - "Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām" jēdziens - Lietošanas deva - Lietošana atbilstoši norādījumiem - Veselības apdraudējums - Spēja atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas.#Lieta C-27/08.

Lieta C‑27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      pret
      Saarland
      (Bundesverwaltungsgericht lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
      
      Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts – “Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām” jēdziens – Lietošanas deva – Lietošana atbilstoši norādījumiem – Veselības apdraudējums – Spēja atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas
      Sprieduma kopsavilkums
      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83 – Produkta kvalifikācija par zālēm, kas ir tādas
            pēc to funkcijām – Kritēriji
      (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkts)
      Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta
         2. punkts ir interpretējams tādā nozīmē, ka, izņemot gadījumus, kad vielas vai vielu salikuma mērķis ir medicīniskās diagnozes
         noteikšana, produkts, kura sastāvā ietilpst viela ar fizioloģisku iedarbību, ja tas tiek lietots noteiktās devās, nav uzskatāms
         par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja tas, ņemot vērā tā sastāvā esošās aktīvās vielas un lietojot to atbilstoši lietošanas
         norādījumiem, rada apdraudējumu veselībai, bet nevar atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas.
      
      Produktam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības ir kritērijs, pamatojoties uz kuru, ir jāizvērtē,
         vai, ņemot vērā attiecīgā produkta iespējamo iedarbību, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta nozīmē to var
         izmantot vai izrakstīt cilvēkam, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas.
      
      Ar spēju atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas saistītais kritērijs tomēr nevar būt pamats, lai par zālēm,
         kas ir tādas pēc to funkcijām, tiktu atzīti produkti, kuriem, kaut arī tie ietekmē cilvēka organismu, tomēr nav būtiskas fizioloģiskas
         ietekmes un kuri līdz ar to nemaina cilvēka organisma darbību. Šī izvērtējuma ietvaros ir jāņem vērā attiecīgā produkta lietošana
         atbilstoši norādījumiem, un šajā sakarā nav jebkādas nozīmes apstāklim, ka būtiska fizioloģiska iedarbība varētu rasties,
         ja tas tiek lietots lielākās devās nekā tās, kas norādītas instrukcijā vai uz iepakojuma.
      
      Šo secinājumu nevar atspēkot apstāklis, ka attiecīgais produkts, lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, var radīt
         apdraudējumu veselībai. Fakts, ka attiecīgā produkta lietošana varētu radīt apdraudējumu veselībai, nav pierādījums, kas norāda
         uz produkta farmakoloģisko iedarbību.
      
      (sal. ar 20.–25. un 27. punktu un rezolutīvo daļu)
TIESAS SPRIEDUMS (piektā palāta)
      2009. gada 30. aprīlī (*)
      
      Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts – “Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām” jēdziens – Lietošanas deva – Lietošana atbilstoši norādījumiem – Veselības apdraudējums – Spēja atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas
      Lieta C‑27/08
      par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko Bundesverwaltungsgericht (Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2007. gada 25. oktobrī un kas Tiesā reģistrēts 2008. gada 25. janvārī, tiesvedībā
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      pret
      Saarland,
      
      piedaloties
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht.
      
      TIESA (piektā palāta)
      šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs M. Ilešičs [M. Ilešič], tiesneši E. Borgs Bartets [A. Borg Barthet] (referents) un E. Levits,
      
      ģenerāladvokāte V. Trstenjaka [V. Trstenjak],
      
      sekretāre K. Štranca-Slavičeka [K. Sztranc-Sławiczek], administratore,
      
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2009. gada 28. janvāra tiesas sēdi,
      ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
      –        BIOS Naturprodukte GmbH vārdā – K. Zakss [C. Sachs] un J. Zakss [J. Sachs], Rechtsanwälte,
      
      –        Sārzemes [Saarland] vārdā – L. Šrainers [L. Schreiner], pārstāvis,
      
      –        Spānijas valdības vārdā – H. Rodrigess Karkamo [J. Rodríguez Cárcamo] un H. Lopess-Medels Baskoness [J. López-Medel Bascones], pārstāvji,
      
      –        Itālijas valdības vārdā – R. Adams [R. Adam], pārstāvis, kam palīdz P. Džentili [P. Gentili], avvocato dello Stato,
      
      –        Nīderlandes valdības vārdā – K. M. Viselsa [C. M. Wissels] un D. J. M. de Hrāfe [D. J. M. de Grave], pārstāvji,
      
      –        Polijas valdības vārdā – M. Dovgelevičs [M. Dowgielewicz], pārstāvis,
      
      –        Apvienotās Karalistes valdības vārdā – V. Džeksone [V. Jackson] un H. Volkere [H. Walker], pārstāves, kurām palīdz Dž. Kopels [J. Coppel], barrister,
      
      –        Eiropas Kopienu Komisijas vārdā – M. Šimerdova [M. Šimerdová] un G. Vilmss [G. Wilms], pārstāvji,
      
      ņemot vērā pēc ģenerāladvokātes uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
      pasludina šo spriedumu.
      Spriedums
      1        Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 1. panta 2. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
         6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kura
         grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva
         2001/83”).
      
      2        Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp BIOS Naturprodukte GmbH (turpmāk tekstā – “BIOS Naturprodukte”) un Sārzemi un attiecas uz produkta ar nosaukumu “Weihrauch H 15‑Tabletten” klasifikāciju (H 15 vīraka tabletes), lai tās
         varētu tirgot Vācijas teritorijā.
      
       Atbilstošās tiesību normas
       Kopienu tiesiskais regulējums
      3        Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu “zāles” ir:
      
      “[..]
      a)      jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi;
         vai
      
      b)      jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas
         funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
      
       Valsts tiesiskais regulējums
      4        Zāļu jēdziens ir definēts Likuma par zāļu tirdzniecību (Arzneimittelgesetz), 1998. gada 11. decembra redakcijā (BGBl. 1998 I, 3586. lpp.; turpmāk tekstā “AMG”), 2. panta 1. punktā.
      
      5        Saskaņā ar AMG 69. panta 1. punktu kompetentajām iestādēm ir jāveic pasākumi, kas vajadzīgi konstatēto pārkāpumu un turpmāko pārkāpumu novēršanai.
         Tām tostarp ir tiesības aizliegt izplatīt zāles bez atbilstošas atļaujas vai, ja tās nav reģistrētas.
      
       Pamata prāva un prejudiciālais jautājums
      6        BIOS Naturprodukte Vācijas tirgū kā uztura bagātinātāju laida apgrozībā produktu ar nosaukumu “Weihrauch H 15‑Tabletten”.
      
      7        Šis produkts, kas ir sagatavots uz Indijas vīraka ekstrakta bāzes, tiek ražots Indijā un importēts uz Austriju, kur tas tiek
         tirgots kā pārtikas produkts. Katra tablete papildus dažādām palīgvielām satur 400 mg Indijas vīraka ekstrakta. Saskaņā ar
         uz iepakojuma norādīto instrukciju ieteicamā dienas deva ir viena tablete, kas lietojama pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz šķidruma.
      
      8        Ar 2002. gada 23. janvāra lēmumu Sārzeme saskaņā ar AMG 69. panta 1. punktu aizliedza BIOS Naturprodukte Vācijas tirgū turpināt laist apgrozībā šo produktu, pamatojoties uz to, ka par šīm zālēm ir jāsaņem iepriekšēja atļauja.
         Norādot uz līdzīgu Indijas tiesisko regulējumu, ar šo lēmumu attiecīgais produkts tika klasificēts to zāļu kategorijā, kuru
         tirdzniecībai ir vajadzīga atļauja.
      
      9        BIOS Naturprodukte iesniedza prasību par attiecīgo lēmumu un norādīja, ka šis produkts būtībā ir uztura bagātinātājs, nevis zāles. Verwaltungsgericht [Administratīvā tiesa] tā norādīja, ka attiecīgais produkts nav zāles pēc to apzīmējuma, jo uz iepakojuma ir skaidri norādīts,
         ka tas ir uztura bagātinātājs, un iztrūkst jebkādu norāžu par ārstniecisku vai preventīvu iedarbību. Tas nav arī zāles, kas
         ir tādas pēc to funkcijām, jo ieteicamajai 400 mg dienas devai, kā tas ir norādīts divos prasītājas iesniegtajos ekspertu
         atzinumos, nav farmakoloģiskās iedarbības. Turklāt tā norādīja, ka atbilstoši tradicionālajai vīraka ekstrakta kā aromatizētāja
         un garšvielas lietošanai tas ir paredzēts lietošanai uzturā.
      
      10      Verwaltungsgericht ar 2003. gada 20. maija spriedumu šo prasību noraidīja, pamatojoties uz to, ka saskaņā ar tirdzniecības paražām attiecīgā
         produkta pamata mērķis atbilst zāļu funkcijām.
      
      11      Oberverwaltungsgericht [Augstākā administratīvā tiesa] ar 2006. gada 3. februāra spriedumu noraidīja BIOS Naturprodukte iesniegto apelācijas sūdzību, pamatojoties uz to, ka attiecīgais pamata prāvā apskatāmais produkts ir uzskatāms par zālēm,
         jo tas atbilst Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktā norādītajai zāļu definīcijai.
      
      12      Ņemot vērā, ka tas tiek tirgots kā uztura bagātinātājs un nav nekādas norādes par tā terapeitisko mērķi, Oberverwaltungsgericht uzskatīja, ka attiecīgais pamata prāvā apskatāmais produkts nav zāles pēc to apzīmējuma. Bet attiecīgā tiesa tāpat secināja,
         ka, pamatojoties uz nesenajiem zinātnisko pētījumu rezultātiem, tas ir zāles pēc to funkcijām. Šajā sakarā tā norādīja, ka
         vīraka ekstraktam ir pretiekaisuma iedarbība, ja tas dienā tiek lietots 800–1600 mg devas robežās, bet, lietojot to mazākās
         devās, kā tas ir saistībā ar produktu pamata prāvā, tam var būt arī pretēja iedarbība un tas var veicināt iekaisuma procesus.
      
      13      Oberverwaltungsgericht, kas tomēr nepiešķīra nekādu nozīmi vīraka ekstrakta terapeitiskajai iedarbībai, ja tas tiek lietots lielākās devās nekā
         ieteiktās, uzskatīja, ka negatīva iedarbība uz veselību, kas rodas pārāk mazu devu lietošanas rezultātā, veselības aizsardzības
         nolūkos ir uzskatāma par farmakoloģisku iedarbību.
      
      14      BIOS Naturprodukte iesniedza kasācijas sūdzību par Oberverwaltungsgericht spriedumu.
      
      15      Bundesverwaltungsgericht [Federālā Administratīvā tiesa] uzskatīja, ka pamata prāvā papildus jautājumam, vai produktu var uzskatīt par zālēm, kas
         ir tādas pēc to funkcijām, ņemot vērā sastāvdaļas, kas noteiktās devās var izraisīt fizioloģiskas izmaiņas, bet kuru deva
         attiecīgajā produktā ir mazāka, tāpat rodas jautājums, vai produkts ir kvalificējams par zālēm, pamatojoties tieši uz to,
         ka pastāv apdraudējums veselībai, kas var rasties mazās lietošanas devas rezultātā.
      
      16      Uzskatot, ka strīda atrisinājums ir atkarīgs no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta interpretācijas, Bundesverwaltungsgericht nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālo jautājumu:
      
      “Vai Direktīvas 2001/83 [..] 1. panta 2. punktā definētais zāļu jēdziens ir interpretējams tādā nozīmē, ka cilvēka uzturā
         lietojamu produktu, kas ir apzīmēts kā uztura bagātinātājs, var uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja tā sastāvā
         nelielā daudzumā ietilpst vielas, kuras, lietojot saskaņā ar uz iepakojuma norādītajām lietošanas instrukcijām, ir kaitīgas
         veselībai, bet kurām nav terapeitiskas iedarbības, taču, ja tās tiek lietotas lielākās devās, rada terapeitisku iedarbību?”
      
       Par prejudiciālo jautājumu
      17      Ar šo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkts ir interpretējams tādā
         nozīmē, ka produkts, kura sastāvā ietilpst viela, kura, lietojot to noteiktās devās, rada fizioloģisku iedarbību, ir uzskatāms
         par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, jo, ņemot vērā tā sastāvā esošās aktīvās vielas, un, ja tas tiek lietots atbilstoši
         lietošanas norādījumiem, tas rada apdraudējumu veselībai, bet nevar atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās
         funkcijas.
      
      18      Vispirms jāatgādina, ka, lai varētu noteikt, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai
         Direktīvas 2001/83 izpratnē, valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas
         produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības tiktāl, ciktāl tās saskaņā
         ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot, tā lietošanas kārtību, tā izplatības apmēru, patērētāju zināšanas par to un
         ar to lietošanu saistītos riskus (2009. gada 15. janvāra spriedums lietā C‑140/07 Hecht-Pharma, Krājums, I‑0000. lpp., 39. punkts).
      
      19      No tā izriet, ka par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, automātiski nevar atzīt tādu produktu, kura sastāvā ir viela, kurai
         ir fizioloģiska iedarbība, un kompetentajai iestādei ar nepieciešamo rūpību ir jāizvērtē katrs konkrētais produkts, ņemot
         vērā tam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības tiktāl, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes
         atziņām var noskaidrot (iepriekš minētais spriedums lietā Hecht-Pharma, 40. punkts).
      
      20      Produktam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības faktiski ir kritērijs, pamatojoties uz kuru,
         ir jāizvērtē, vai, ņemot vērā attiecīgā produkta iespējamo iedarbību, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta
         nozīmē to var izmantot vai izrakstīt cilvēkam, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas (šajā sakarā
         skat. 2007. gada 15. novembra spriedumu lietā C‑319/05 Komisija/Vācija, Krājums, I‑9811. lpp., 59. punkts).
      
      21      Šajā sakarā ir jāatgādina, ka ar spēju atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas saistītais kritērijs nevar
         būt pamats, lai par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, tiktu atzīti produkti, kuriem, kaut arī tie ietekmē cilvēka organismu,
         tomēr nav būtiskas fizioloģiskas ietekmes un kuri līdz ar to nemaina cilvēka organisma darbību (iepriekš minētais spriedums
         lietā Hecht-Pharma, 41. punkts).
      
      22      Šī izvērtējuma ietvaros ir jāņem vērā attiecīgā produkta lietošana atbilstoši norādījumiem (šajā sakarā skat. 2004. gada 29. aprīļa
         spriedumu lietā C‑150/00 Komisija/Austrija, Recueil, I‑3887. lpp., 75. punkts), un šajā sakarā nav jebkādas nozīmes apstāklim, ka būtiska fizioloģiska iedarbība varētu rasties,
         ja tas tiek lietots lielākās devās nekā tās, kas norādītas instrukcijā vai uz iepakojuma.
      
      23      No iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka, izņemot gadījumus, kad vielas vai vielu salikuma mērķis ir medicīniskās diagnozes
         noteikšana, produkts nevar tikt atzīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja, ņemot vērā tā devu un lietojot to atbilstoši
         lietošanas norādījumiem, tas nevar būtiski atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas (šajā sakarā skat.
         iepriekš minēto spriedumu lietā Hecht-Pharma, 42. punkts).
      
      24      Šo secinājumu nevar atspēkot apstāklis, ka attiecīgais produkts, lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, var radīt
         apdraudējumu veselībai.
      
      25      Šajā sakarā, pirmkārt, ir jāatgādina, ka tas, ka attiecīgā produkta lietošana varētu radīt apdraudējumu veselībai, nav pierādījums,
         kas norāda uz produkta farmakoloģisko iedarbību. Faktiski apdraudējums veselībai ir autonoms faktors, kurš ir jāņem vērā,
         kvalificējot izstrādājumu par zālēm pēc to iedarbības (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Vācija, 69. punkts).
      
      26      Otrkārt, tas, ka nepastāv apdraudējums veselībai, ir tikai viena no produkta raksturiezīmēm, kura valsts kompetentajām valsts
         iestādēm ir jāņem vērā, izvērtējot, vai produkts ir uzskatāms par zālēm Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta
         nozīmē, un tas nav vienīgais noteicošais faktors (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Austrija, 65. punkts).
      
      27      Tādējādi uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādā nozīmē, ka produkts,
         kura sastāvā ietilpst viela ar fizioloģisku iedarbību, ja tas tiek lietots noteiktās devās, nav uzskatāms par zālēm, kas ir
         tādas pēc to funkcijām, ja tas, ņemot vērā tā sastāvā esošās aktīvās vielas un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem,
         rada apdraudējumu veselībai, bet nevar atjaunot, uzlabot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas.
      
       Par tiesāšanās izdevumiem
      28      Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
         izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās
         izdevumi, nav atlīdzināmi.
      
      Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež:
      Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem
            paredzētām zālēm, redakcijā, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 1. panta
            2. punkts ir interpretējams tādā nozīmē, ka produkts, kura sastāvā ietilpst viela ar fizioloģisku iedarbību, ja tas tiek lietots
            noteiktās devās, nav uzskatāms par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja tas, ņemot vērā tā sastāvā esošās aktīvās vielas
            un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, rada apdraudējumu veselībai, bet nevar atjaunot, uzlabot vai pārveidot
            cilvēka fizioloģiskās funkcijas.
      [Paraksti]
      * Tiesvedības valoda – vācu.