CELEX: 32018R0239
Language: hu
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/239 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a metil-N-metil-antranilátnak és a metil-antranilátnak a madárfajokon kívül valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

23.2.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 53/9
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/239 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a metil-N-metil-antranilátnak és a metil-antranilátnak a madárfajokon kívül valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A metil-N-metil-antranilátot és a metil-antranilátot a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezték. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a metil-N-metil-antranilátnak és a metil-antranilátnak mint a madárfajokon kívül valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező az adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. november 15-i véleményében (3) megállapította, hogy a metil-N-metil-antranilát és a metil-antranilát – a takarmányban történő felhasználás javasolt feltételei mellett – nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság következtetése szerint mivel a metil-N-metil-antranilátot és a metil-antranilátot hatékonyan alkalmazzák élelmiszerek ízesítőanyagaiként, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módón történő bizonyítása nem szükséges. A fenti megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező visszavonta az ivóvízre vonatkozó kérelmét, ugyanakkor a szóban forgó anyagokat fel lehet használni vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben is.
               
            
                  (5)
               
               
                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Mivel biztonsági szempontok nem indokolják maximális tartalom meghatározását, valamint figyelembe véve a Hatóság által elvégzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben ezt a tartalmat meghaladják, az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverékek címkézése révén bizonyos információkat meg kell adni.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság következtetése szerint a metil-N-metil-antranilát és a metil-antranilát szem- és légúti irritációt okozhat. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  A metil-N-metil-antranilát és a metil-antranilát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  mivel biztonsági okok nem indokolják a metil-N-metil-antranilát és a metil-antranilát engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedély
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  The EFSA Journal (2011); 9(12):2441.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     metil-N-metil-antranilát
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     metil-N-metil-antranilát
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     metil-N-metil-antranilát
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C9H11O2N
                     CAS-szám: 85-91-6
                     FLAVIS-szám: 09.781
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő metil-N-metil-antranilát azonosítására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     A madárfajokon kívül valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott maximális hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 4 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 4 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 4 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Metil-antranilát
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Metil-antranilát
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Metil-antranilát
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C8H9O2N
                     CAS-szám: 134-20-3
                     FLAVIS-szám: 09.715
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő metil-antranilát azonosítására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     A madárfajokon kívül valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott maximális hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 25 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 25 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports