CELEX: 32011R0388
Language: sl
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 388/2011 z dne 19. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za alfa amonijev maduramicin kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999  Besedilo velja za EGP

20.4.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 104/3
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 388/2011
   z dne 19. aprila 2011
   o izdaji dovoljenja za alfa amonijev maduramicin kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Alfa amonijev maduramicin, številka CAS 84878-61-5, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS za deset let odobren kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3) ter za purane z Uredbo Komisije št. 2380/2001 (4). Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno alfa amonijevega maduramicina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje in za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane („v nadaljnjem besedilu: Agencija“) je v mnenju z dne 9. decembra 2010 navedla, da alfa amonijev maduramicin v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je navedeni dodatek učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri piščancih za pitanje (5). Agencija priporoča ustrezne ukrepe za varnost uporabnikov. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Evropske unije za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena alfa amonijevega maduramicina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) 1831/2003 je treba črtati določbe o alfa amonijevem maduramicinu v Uredbi (ES) št. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Ker spremembe pogojev za dovoljenje niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek, ki je opredeljen v tej prilogi in spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se črta vnos pod registrsko številko dodatka E 770 v zvezi z alfa amonijevim maduramicinom.
   Člen 3
   Premiksi in krmne mešanice, ki vsebujejo alfa amonijev maduramicin, označen v skladu z Direktivo 70/524/EGS, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe zalog.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 19. aprila 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  UL L 321, 6.12.2001, str. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1952.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                  
               
            
                  5 1 770
               
               
                  Alpharma (Belgija) BVBA
               
               
                  alfa amonijev maduramicin 10g/kg
                  (Cygro 10G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              alfa amonijev maduramicin: 10 g/kg
                              natrijeva karboksimetilceluloza: 20 g/kg
                              kalcijev sulfat dihidrat: 970 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna snov
                              
                              alfa amonijev maduramicin C47H83O17N
                              številka CAS: 84878-61-5
                              (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
                              [2S,2’R,3’S,5R,5
                              ’R)-3’-[(2,6-dideoxy-3,4-di-
                              O-methyl-β-L-arabinohexopyra
                              nosyl)oxy]-octahydro-2-
                              methyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
                              tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6-
                              trimethyl-2H-pyran-
                              2-yl][2,2’-bifuran]-5-yl]-9-
                              hydroxy-2,8-dimethy-
                              1,6dioxaspirol[4.5]dec-7-
                              yl]ethyl]tetrahydr
                              o-2-hydroxy-4,5-
                              dimethoxy-3-
                              methyl-3H-pyran-2-acetic
                              monoamonijeva
                              sol, proizvedena s postopkom vrenja seva Actinomadura
                              
                              
                                 yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %.
                              povezane nečistoče:
                              alfa amonijev maduramicin: ≤ 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              za določitev alfa amonijevega maduramicina v dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z uporabo postkolonske derivatizacije z vanilinom in določanjem pri 520nm- EN 15781:2009
                              za določanje ostankov alfa amonijevega maduramicina v jetrih in mišičevju: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo in masna spektometrija
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  5
               
               
                  6
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Alfa amonijev maduramicin se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo navedite: „Nevarno za enoprste kopitarje“
                              „Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi snovmi (npr. tiamulin) je lahko kontraindicirana“.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zaradi varnosti med ravnanjem je treba uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede odpornosti na Eimeria spp.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Uporaba prepovedana najmanj tri dni pred zakolom.
                           
                        
               
                  10. maj 2021
               
               
                  150 μg amonijevega maduramicina/kg svežih jeter, kože in maščobe;
                  100 μg amonijevega maduramicina/kg svežih ledvic;
                  30 μg amonijevega maduramicina/kg svežega mišičevja.
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives