CELEX: 32011R0495
Language: da
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 495/2011 af 20. maj 2011 om ændring af forordning (EF) nr. 109/2007 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet monensinnatrium  EØS-relevant tekst

21.5.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 134/6
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 495/2011
   af 20. maj 2011
   om ændring af forordning (EF) nr. 109/2007 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet monensinnatrium
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et fodertilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
            
         
               (2)
            
            
               Monensinnatrium, der tilhører gruppen af coccidiostatika og histomonostatika, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 109/2007 (2) tilladt anvendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og kalkuner i ti år.
            
         
               (3)
            
            
               Indehaveren af godkendelsen har indgivet en ansøgning om ændring af godkendelsen af monensinnatrium for så vidt angår en supplerende sammensætning af fodertilsætningsstoffet. Der blev fremlagt relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2011 (3), at anvendelse af denne nye formulering af tilsætningsstoffet til slagtekyllinger og kalkuner ikke forventes at give anledning til nye problemer for dyresundheden, menneskers sundhed eller miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidiose. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (5)
            
            
               Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Forordning (EF) nr. 109/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EF) nr. 109/2007 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 31 af 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      BILAG
      
         
            »BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                        (handelsnavn)
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                     
                        Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i relevante foderstoffer af animalsk oprindelse
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Coccidiostatika og histomonostatika
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensinnatrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hvedeklid 55-60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivstof
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver.
                                    Forholdsmæssig sammensætning:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mindst 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: mindst 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysemetode
                                        (1)
                                    
                                    Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV-påvisning (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Højst tilladte dosis monensinnatrium i tilskudsfoder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg til slagtekyllinger
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg til kalkuner.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen angives:
                                    »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: Bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt.
                        8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel.
                     
                  
                        Kalkuner
                     
                     
                        16 uger
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensinnatrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tilsætningsstoffets sammensætning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Calciumcarbonat: q.s. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivstof
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver.
                                    Forholdsmæssig sammensætning:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mindst 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: mindst 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysemetode
                                        (1)
                                    
                                    Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV/VIS-påvisning (standardmetoden i henhold til ISO EN:14183:2008).
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som en granuleret forblanding
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen angives:
                                    »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt.
                        8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel.
                     
                  
                        Kalkuner
                     
                     
                        16 uger
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.«