CELEX: 32016R2261
Language: mt
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2261 tal-15 ta' Diċembru 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-ossidu tar-ram(I) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE )

16.12.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 342/18
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2261
      tal-15 ta' Diċembru 2016
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-ossidu tar-ram(I) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-ossidu tad-diram akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-ossidu tad-diram bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tal-25 ta' Mejju 2016 (2), ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-ossidu tad-diram ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali jew tal-konsumatur, u li ma jkun hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti sakemm jittieħdu l-miżuri xierqa ta' protezzjoni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Barra minn hekk l-Awtorità kkonkludiet li l-ossidu tad-diram ma joħloqx iktar riskji għall-ambjent minn sorsi oħrajn ta' ram u l-użu tiegħu jista' jitqies bħala sors effikaċi ta' ram għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-isem tal-addittiv fl-applikazzjoni huwa l-ossidu tad-diram. Madankollu, l-isem IUPAC (L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata) tal-addittiv huwa ossidu tar-ram(I). Skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Awtorità fl-opinjoni tagħha dwar l-ossidu kupriku (3) l-addittiv għandu jissejjaħ ossidu tar-ram(I).
               
            
                  (7)
               
               
                  L-evalwazzjoni tal-ossidu tar-ram turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik is-sustanza jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Diċembru 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(6):4509.
      
         (3)  EFSA Journal 2015;13(4):4057.
      
         ANNESS
         
                     Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     Kontenut ta' Cu f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija ta' addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti ta' oligoelementi
                     
                  
               
                     3b412
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ossidu tar-ram(I)
                  
                  
                     
                        Karaterizzazzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni ta' ossidu tar-ram(I) ma'
                     
                                 —
                              
                              
                                 kontenut mimimu ta' ram ta' 73 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Linjosulfonati tas-sodju bejn 12 % u 17 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 1 % ta' Bentonit.
                              
                           Granulat bil-partiċelli < 50 μm: Taħt l-10 %
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Ossidu tar-ramm(I)
                     Formula kimika: Cu2O
                     Numru CAS: 1317-39-1
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tas-Cu2O fl-addittiv:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Diffrazzjoni bir-raġġi X (XRD).
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut totali ta' ram fl-addittiv:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Titrimetrija; jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15510;
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut totali ta' ram fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15510 jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15621
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut totali ta' ram fil-materjali tal-għalf u fil-komposti tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS) — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009; jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15510; jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Bovini:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Bovini qabel il-bidu tar-ruminazzjoni: 15 (total);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Bovini oħrajn 35 (total);
                              
                           Ovini: 15 (total);
                     Qżieqeż żgħar sa 12-il ġimgħa: 170 (total);
                     Krustaċji 50 (total);
                     Annimali oħrajn: 25 (total);
                  
                  
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn Meta dawk ir-riskju ma jistgħux jiġu eliminati jew mnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 Il-kliem li ġej għandu jiddaħħal fit-tikkettar:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Għall-għalf tan-nagħaġ jekk il-livell tar-ramm fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg:
                                             
                                                “Il-livell tar-ram f'dan il-għalf jista' jikkawża l-avvelenar f'ċerti razez tan-nagħaġ.”
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Għall-għalf tal-bovini wara l-bidu tar-ruminazzjoni jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun anqas minn 20 mg/kg:
                                             
                                                “Il-livell tar-ram f'dan il-għalf jista' jikkawża defiċjenzi tar-ram fil-mergħat fejn jirgħu il-bovini b'kontenuti għoljin ta' molibdenum jew ta' kubrit.”
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     Il-5 ta' Jannar 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu disponibbli fuq l-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.