CELEX: 32018R0721
Language: nl
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2018/721 van de Commissie van 16 mei 2018 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof varkensprolactine in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft (Voor de EER relevante tekst. )

17.5.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 122/5
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/721 VAN DE COMMISSIE
   van 16 mei 2018
   tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof varkensprolactine in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau („EMA”) dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen („MRL”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.
            
         
               (3)
            
            
               De stof varkensprolactine is niet in die tabel opgenomen.
            
         
               (4)
            
            
               Er is bij het EMA een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's voor varkensprolactine in varkens.
            
         
               (5)
            
            
               Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL voor varkensprolactine in varkens niet noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid van de mens.
            
         
               (6)
            
            
               Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
            
         
               (7)
            
            
               Het EMA heeft geoordeeld dat het op dit moment wegens een gebrek aan gegevens niet passend is de indeling „geen MRL nodig” voor varkensprolactine in varkens naar andere diersoorten te extrapoleren.
            
         
               (8)
            
            
               Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 16 mei 2018.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
   
      (2)  Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de volgende stof in alfabetische volgorde ingevoegd:
      
         
                     Farmacologisch werkzame stof
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     MRL's
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
                  
                     Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Therapeutische klassen
                  
               
                     „Varkensprolactine
                  
                  
                     NIET VAN TOEPASSING
                  
                  
                     Varkens
                  
                  
                     Geen MRL nodig
                  
                  
                     NIET VAN TOEPASSING
                  
                  
                     Voor oraal gebruik bij pasgeboren biggen in een dosis van ten hoogste 0,2 mg per dier.
                     Voor gebruik bij zeugen in een dosis van ten hoogste 5 mg per dier.
                  
                  
                     Stoffen die inwerken op het voortplantingssysteem”