CELEX: E2014P0016
Language: hu
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Az Oslo tingrett EFTA-Bírósághoz benyújtott, tanácsadói vélemény iránti 2014. június 16-i kérelme a Pharmaq AS kontra Intervet International BV ügyben (E-16/14. sz. ügy)

13.11.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 400/14
            
         Az Oslo tingrett EFTA-Bírósághoz benyújtott, tanácsadói vélemény iránti 2014. június 16-i kérelme a Pharmaq AS kontra Intervet International BV ügyben
   (E-16/14. sz. ügy)
   2014/C 400/06
   Az Oslo tingrett (Oslói Körzeti Bíróság) 2014. július 17-i, a Bíróság Hivatalához 2014. július 23-án beérkezett levelében tanácsadói vélemény iránti kérelmet nyújtott be az EFTA-Bírósághoz a Pharmaq AS kontra Intervet International BV ügyben, az alábbi kérdésekkel kapcsolatban:
   
               1.
            
            
               A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelet (a továbbiakban: a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet) 2. cikkét illetően: valamely terméket az EGT-ben gyógyszerként hoztak forgalomba, mielőtt forgalombahozatali engedélyt kapott volna a 81/851/EGK irányelvben (vagy a 2001/82/EK irányelvben) meghatározott hatósági engedélyezési eljárásnak megfelelően, amikor a termék szállítása a következőknek megfelelően történt:
               
                           i.
                        
                        
                           „különleges kivételes engedélyek”, melyeket az Állami Gyógyszerügynökség nyújt állatorvosoknak és halegészségüggyel foglalkozó biológusoknak az 1999. december 22-i norvég rendelet 3–6. vagy 3–7. szakasza, vagy a 2009. december 18-i norvég rendelet 2–6. vagy 2–7. szakasza szerint; vagy
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           ún. „AR 16 engedélyek”, melyeket az ír Mezőgazdasági, Élelmiszer- és Tengerügyi Minisztérium nyújt a 144/2007 sz. ír törvényerejű rendelet (European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007) „Kivételes engedélyezés” című III. fejezetének 16. pontja szerint?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ha az első kérdésre adott válasz megerősítő, akkor az ilyen termék a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet hatályán kívül esik-e és az ilyen termékre nyújtott kiegészítő oltalmi tanúsítvány ezért érvénytelen-e?
            
         
               3.
            
            
               A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 2. cikkének értelmezését illetően, a valamely állatgyógyászati készítményre a 2001/82/EK irányelv 26. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtott forgalombahozatali engedély a 81/851/EGK irányelv (vagy a 2001/82/EK irányelv) szerinti hatósági engedélyezésnek tekintendő-e a 2. cikk értelmében?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Az 1999. évi norvég gyógyszerrendelet (FOR-1999-12-22-1559) 3–6. vagy 3–7. szakasza, vagy a 2009. évi norvég gyógyszerrendelet (FOR-2009-12-18-1839) 2–6. vagy 2–7. szakasza szerinti különleges kivételes engedélyek a termék gyógyszerként való forgalomba hozatalának érvényes engedélyének tekintendők-e a 3. cikk b) pontjának értelmében?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Az 1999. évi norvég gyógyszerrendelet (FOR-1999-12-22-1559) 3–6. vagy 3–7. szakasza, vagy a 2009. évi norvég gyógyszerrendelet (FOR-2009-12-18-1839) 2–6. vagy 2–7. szakasza szerinti különleges kivételes engedélyek a termék Norvégiában gyógyszerként való forgalomba hozatalának első engedélyezésének tekintendők-e a 3. cikk d) pontjának értelmében?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Ha a gyógyszer vírusvakcina, akkor a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet szerinti védelem hatálya nemcsak a gyógyszer részét képező, meghatározott, és az alapszabadalom által lefedett vírustörzsre, hanem az alapszabadalom által lefedett más vírustörzsekre is vonatkozhat?
               E kérdés megválaszolásakor van-e jelentősége annak, hogy
               
                           a)
                        
                        
                           az ilyen más vírustörzseknek a gyógyszer részét képező vírustörzzsel ekvivalens terápiás hatása van-e, vagy annak, hogy a terápiás hatás nem azonnal ekvivalens?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az ilyen más vírustörzsön alapuló gyógyszerhez külön forgalombahozatali engedély szükséges, melyhez dokumentálni kell a biztonságot és a hatást?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Ha a kiegészítő oltalmi tanúsítványt egy olyan termékmeghatározással nyújtják, amely nem szigorúan korlátozódik a meghatározott vírustörzsre, amelyet gyógyszerként forgalomba hozatalra engedélyeztek, akkor
               
                           a)
                        
                        
                           az ilyen kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen; vagy
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a kiegészítő oltalmi tanúsítvány addig érvényes, amíg a 4. cikk szerinti védelem csak a gyógyszerként való forgalomba hozatalra engedélyezett, meghatározott vírustörzsre vonatkozik?