CELEX: 62021TN0165
Language: sl
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Zadeva T-165/21: Tožba, vložena 29. marca 2021 – Amort in drugi/Komisija

17.5.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 189/22
            
         
      Tožba, vložena 29. marca 2021 – Amort in drugi/Komisija
      (Zadeva T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Stranke
      
      
         Tožeče stranke: Heidi Amort (Jenesien, Italija) in 31 drugih tožečih strank (zastopnica: R. Holzeisen, odvetnica)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija
      
         Predlog
      
      Tožeče stranke predlagajo, naj se izvedbeni sklep, vključno z njegovimi spremembami in dopolnitvami, razglasi za ničen.
      
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožba zoper Izvedbeni sklep C(2021) 698 (final) Evropske komisije z dne 29. januarja 2021 o pogojnem dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v humani medicini „COVID-19 Vaccine AstraZeneca – cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-[rekombinantno])“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta se opira na te razloge.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: izpodbijani Izvedbeni sklep krši člen 2, točki 1 in 2, Uredbe (ES) št. 507/2006 (1). Znanstveno naj bi bilo dokazano, da svetovno razširjena panika glede domnevne visoke smrtnosti, povezane z okužbo s SARS-CoV-2-, ni utemeljena. Poleg tega naj WHO in EU ne bi ustrezno dokazali krizne situacije v smislu grožnje javnemu zdravju.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: izpodbijani Izvedbeni sklep krši člen 4 Uredbe (ES) št. 507/2006, ker:
                  
                              —
                           
                           
                              ne obstaja pozitivno razmerje med tveganji in koristmi v skladu s členom 1, točka 28a, Direktive 2001/83/ES (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(b) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni verjetno, da bi vlagatelj predložil izčrpne klinične podatke;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(c) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni nezadovoljene zdravstvene potrebe, ki bi bila lahko z dovoljenim zdravilom zapolnjena;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(d) Uredbe (ES) št. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: Kršitev Uredbe (ES) št. 1394/2007 (3), Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Četrti tožbeni razlog: groba kršitev členov 168 in 169 PDEU ter členov 3, 35 in 38 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
               
            
         (1)  Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).
      
         (2)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
      
         (3)  Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121).
      
         (4)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).