CELEX: 32014D0893
Language: es
Date: 2014-12-09 00:00:00
Title: 2014/893/UE: Decisión de la Comisión, de 9 de diciembre de 2014 , por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica europea a los productos cosméticos que precisan de aclarado [notificada con el número C(2014) 9302]  Texto pertinente a efectos del EEE

11.12.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 354/47
            
         DECISIÓN DE LA COMISIÓN
   de 9 de diciembre de 2014
   por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica europea a los productos cosméticos que precisan de aclarado
   
      
         [notificada con el número C(2014) 9302]
      
   
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   
      (2014/893/UE)
   
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 66/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la etiqueta ecológica europea (1), y, en particular el artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité de Etiquetado Ecológico de la Unión Europea,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               En virtud del Reglamento (CE) no 66/2010, puede concederse la etiqueta ecológica europea a productos con un impacto medioambiental reducido durante todo su ciclo de vida.
            
         
               (2)
            
            
               El Reglamento (CE) no 66/2010 prevé el establecimiento de los criterios específicos de la etiqueta ecológica europea por categorías de productos.
            
         
               (3)
            
            
               Habida cuenta de que las repercusiones sobre el medio ambiente, en particular en términos de ecotoxicidad y consumo de recursos, están asociadas con las sustancias químicas usadas en los productos cosméticos que precisan de aclarado y con sus envases, es oportuno establecer criterios para la etiqueta ecológica europea en esta categoría de productos. Los criterios deben promover en particular los productos que tienen poca repercusión en los ecosistemas acuáticos, que contienen una cantidad limitada de sustancias peligrosas y que minimizan la producción de residuos mediante la reducción de la cantidad de envases.
            
         
               (4)
            
            
               La Decisión 2007/506/CE de la Comisión (2) establece los criterios ecológicos y los requisitos de evaluación y verificación correspondientes para jabones, champús y acondicionadores de cabello. Los mencionados criterios se han revisado a la luz del progreso tecnológico. La revisión revela que es necesario modificar el nombre y la definición de la categoría de productos a fin de incluir una nueva categoría de subproductos y establecer nuevos criterios.
            
         
               (5)
            
            
               A efectos de claridad, debe sustituirse la Decisión 2007/506/CE.
            
         
               (6)
            
            
               Debe concederse un período transitorio a aquellos fabricantes cuyos productos hayan recibido, atendiendo a los criterios de la Decisión 2007/506/CE, la etiqueta ecológica de jabones, champús y acondicionadores de cabello, con objeto de que dispongan de tiempo suficiente para adaptar esos productos a los nuevos criterios y requisitos. Asimismo, cabe permitir a los fabricantes presentar solicitudes basadas en los criterios fijados en la Decisión 2007/506/CE o en los que dispone la presente Decisión, hasta que termine el período de vigencia de la primera.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 16 del Reglamento (CE) no 66/2010.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La categoría de «productos cosméticos que precisan de aclarado» comprenderá cualquier mezcla o sustancia que necesita aclarado que esté sujeta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) destinada a ser puesta en contacto con la epidermis o el sistema capilar, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos (jabones de baño, preparados para ducha y champús), modificar el aspecto del cabello (productos acondicionadores de cabello) o proteger la epidermis y suavizar el pelo antes de afeitarlo (productos para el afeitado).
   La categoría de «productos cosméticos que precisan de aclarado» comprenderá los productos que sean para uso personal y profesional.
   No incluye los productos comercializados específicamente como desinfectantes o antibacterianos. Se incluyen los champús anticaspa.
   Artículo 2
   A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por:
   1)   «sustancias entrantes»: conservantes, fragancias y colorantes, con independencia de la concentración y otras sustancias añadidas intencionalmente, así como los subproductos y las impurezas de las materias primas, cuya concentración sea igual o superior al 0,010 % en peso de la fórmula final;
   2)   «contenido activo»: la suma de las sustancias entrantes orgánicas del producto (en gramos), calculadas conforme a la fórmula completa del producto, incluidos los propulsores contenidos en los productos de aerosol; los agentes abrasivos/de frotamiento no están incluidos en el cálculo del contenido activo;
   3)   «envase primario»: envase en contacto directo con el contenido, diseñado para constituir la unidad de distribución mínima para la venta al usuario final o al consumidor en el punto de compra;
   4)   «envase secundario»: envase que se puede retirar del producto sin afectar a sus características y que está diseñado para constituir en el punto de compra una agrupación de un número determinado de unidades de venta si estas últimas se venden como tales al usuario final o al consumidor o si sirven exclusivamente como un método para reponer las estanterías en el punto de venta.
   Artículo 3
   Los criterios para que un producto perteneciente a la categoría de «productos cosméticos que precisan de aclarado» definida en el artículo 1 de la presente Decisión obtenga la etiqueta ecológica europea en virtud del Reglamento (CE) no 66/2010, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, figuran en el anexo.
   Artículo 4
   Los criterios y los requisitos de evaluación y verificación correspondientes establecidos en el anexo serán válidos durante cuatro años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.
   Artículo 5
   El número de código asignado a efectos administrativos a la categoría «productos cosméticos que precisan de aclarado» será el «30».
   Artículo 6
   Queda derogada la Decisión 2007/506/CE.
   Artículo 7
   1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 6, las solicitudes de la etiqueta ecológica europea para productos pertenecientes a la categoría de «jabones, champús y acondicionadores de cabello» que se presenten antes de la fecha de adopción de la presente Decisión se evaluarán con arreglo a las condiciones que dispone la Decisión 2007/506/CE.
   2.   Las solicitudes de etiqueta ecológica europea para productos pertenecientes a la categoría de «jabones, champús y acondicionadores de cabello» que se presenten en el plazo de dos meses a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión, podrán basarse en los criterios establecidos en la Decisión 2007/506/CE o en los establecidos en la presente Decisión.
   Dichas solicitudes se evaluarán de conformidad con los criterios en los que se basen.
   3.   Las licencias de etiqueta ecológica de la UE concedidas en virtud de los criterios establecidos en la Decisión 2007/506/CE podrán utilizarse durante doce meses a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.
   Artículo 8
   Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 9 de diciembre de 2014.
      
         
            Por la Comisión
         
         Karmenu VELLA
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 27 de 30.1.2010, p. 1.
   
      (2)  Decisión 2007/506/CE de la Comisión, de 21 de junio de 2007, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a jabones, champús y acondicionadores de cabello (DO L 186 de 18.7.2007, p. 36).
   
      (3)  Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
   
      ANEXO
      CRITERIOS Y REQUISITOS DE EVALUACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA ETIQUETA ECOLÓGICA EUROPEA
      MARCO GENERAL
      CRITERIOS
      Criterios para la concesión de la etiqueta ecológica europea a «productos cosméticos que precisan de aclarado»:
      
                  1.
               
               
                  Toxicidad para los organismos acuáticos: volumen crítico de dilución (VCD)
               
            
                  2.
               
               
                  Biodegradabilidad
               
            
                  3.
               
               
                  Sustancias y mezclas prohibidas o restringidas
               
            
                  4.
               
               
                  Envase
               
            
                  5.
               
               
                  Fuentes sostenibles de aceite de palma, aceite de palmiste y sus derivados
               
            
                  6.
               
               
                  Idoneidad para el uso
               
            
                  7.
               
               
                  Información que figura en la etiqueta ecológica europea
               
            EVALUACIÓN Y VERIFICACIÓN
      a)   Requisitos
      Los requisitos específicos de evaluación y verificación se indican en relación con cada criterio.
      Cuando el solicitante deba presentar declaraciones, documentos, análisis, informes de ensayos y demás documentación probatoria de la conformidad con los criterios, estos documentos podrán proceder del solicitante, de su proveedor o de ambos.
      Siempre que sea posible, los ensayos deberán efectuarlos laboratorios que cumplan los requisitos generales de la norma europea EN ISO 17025 o equivalente.
      Si procede, podrán utilizarse métodos de ensayo distintos a los indicados en cada criterio, siempre que el organismo competente que evalúe la solicitud acepte su equivalencia.
      En su caso, los organismos competentes podrán solicitar documentación justificativa y proceder a verificaciones independientes.
      En el texto se hace referencia a la lista de la «base de datos de ingredientes de detergentes» (lista DID), que incluye los ingredientes de uso más generalizado en formulaciones de detergentes y cosméticos. Esa base se usará para obtener los datos necesarios a efectos del cálculo del volumen crítico de dilución (VCD) y para la evaluación de la biodegradabilidad de las sustancias entrantes. Respecto a las sustancias que no figuren en la lista DID, se explicará la manera de calcular o extrapolar los datos pertinentes. La última versión de la lista DID puede consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica europea (1) o de los distintos organismos competentes.
      Deberá presentarse la siguiente información al organismo competente:
      
                  i)
               
               
                  La fórmula completa del producto, en la que se reflejen el nombre comercial, el nombre químico, el número CAS, las denominaciones INCI, el número DID (2), la cantidad entrante con y sin agua, la función y la forma de todos los ingredientes, con independencia de su concentración.
               
            
                  ii)
               
               
                  Las fichas de datos de seguridad de cada mezcla o sustancia entrante, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
               
            b)   Umbrales de medición
      Todas las sustancias entrantes deberán cumplir los criterios ecológicos definidos anteriormente, salvo el criterio 3, letras b) y c), que deberán cumplir los conservantes, colorantes y fragancias si su concentración es igual o superior al 0,010 % en peso de la fórmula final.
      CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LA ETIQUETA ECOLÓGICA EUROPEA
      
         Criterio 1 — Toxicidad para los organismos acuáticos: volumen crítico de dilución (VCD)
      
      La toxicidad total en el VCD del producto no excederá los límites establecidos en el cuadro 1:
      
         Cuadro 1
      
      
         Límites de VCD
      
      
                  Producto
               
               
                  VCD (l/g CA)
               
            
                  Champú, preparados para la ducha y jabones líquidos
               
               
                  18 000
               
            
                  Jabones sólidos
               
               
                  3 300
               
            
                  Acondicionadores de cabello
               
               
                  25 000
               
            
                  Espumas, geles y cremas para el afeitado
               
               
                  20 000
               
            
                  Jabones sólidos para el afeitado
               
               
                  3 300
               
            El VCD se calcula mediante la siguiente ecuación:
      
         
      donde:
      
                  peso (i)
               
               
                  :
               
               
                  es el peso de la sustancia entrante (en gramos) por 1 gramo de CA (a saber, la contribución normalizada en peso de la sustancia entrante al CA);
               
            
                  FD (i)
               
               
                  :
               
               
                  es el factor de degradación de la sustancia entrante;
               
            
                  FT crónica (i)
               
               
                  :
               
               
                  es el factor de toxicidad de la sustancia entrante (en miligramos/litro).
               
            
         Evaluación y verificación: el solicitante deberá facilitar el cálculo del VCD del producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica europea puede descargarse una hoja para el cálculo del valor del VCD. Los valores de FD y FT crónica serán como los que figuran en la parte A de la lista DID. En cambio, si la sustancia entrante no consta en la parte A de la lista DID, el solicitante determinará los valores de conformidad con las directrices descritas en la parte B de la lista DID y adjuntará la documentación asociada (para obtener más información, véase el apéndice I).
      
         Criterio 2 — Biodegradabilidad
      
      a)   Biodegradabilidad de los agentes tensioactivos
      Todos los agentes tensioactivos deberán ser biodegradables en condiciones aeróbicas y anaeróbicas.
      b)   Biodegradabilidad de las sustancias orgánicas entrantes
      El contenido de todas las sustancias orgánicas entrantes presentes en el producto que sean no biodegradables aeróbicamente (no fácilmente biodegradables) (aNBO) y no biodegradables anaeróbicamente (anNBO) no deberá superar los límites del cuadro 2:
      
         Cuadro 2
      
      
         Límites para aNBO y anNBO
      
      
                  Producto
               
               
                  aNBO
                  (mg/g CA)
               
               
                  anNBO
                  (mg/g CA)
               
            
                  Champú, productos para la ducha y jabones líquidos
               
               
                  25
               
               
                  25
               
            
                  Jabones sólidos
               
               
                  10
               
               
                  10
               
            
                  Acondicionadores de cabello
               
               
                  45
               
               
                  45
               
            
                  Espumas, geles y cremas para el afeitado
               
               
                  70
               
               
                  40
               
            
                  Jabones sólidos para el afeitado
               
               
                  10
               
               
                  10
               
            
         Evaluación y verificación: los solicitantes deberán facilitar la documentación relativa a la degradabilidad de los agentes tensioactivos, así como el cálculo de los valores de aNBO y anNBO correspondientes al producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica europea puede descargarse una hoja para el cálculo de los valores de aNBO y anNBO.
      Tanto en el caso de los agentes tensioactivos como en el de los valores de aNBO y anNBO, será necesario hacer referencia a la lista DID. Respecto a las sustancias entrantes que no figuren en la lista DID, deberá facilitarse información pertinente procedente de la bibliografía u otras fuentes, o resultados de ensayos adecuados, que demuestren su biodegradabilidad en condiciones aeróbicas y anaeróbicas, de acuerdo con lo indicado en el apéndice.
      En ausencia de documentación con arreglo a los requisitos mencionados, una sustancia entrante distinta de un tensioactivo podrá quedar exenta del requisito de la degradabilidad anaeróbica si se cumple alguna de las tres alternativas siguientes:
      
                  1.
               
               
                  es fácilmente degradable y de adsorción baja (A < 25 %);
               
            
                  2.
               
               
                  es fácilmente degradable y de desorción elevada (D > 75 %);
               
            
                  3.
               
               
                  es fácilmente degradable y no bioacumulativa.
               
            El ensayo de adsorción/desorción podrá realizarse de conformidad con las directrices 106 de la OCDE.
      
         Criterio 3 — Sustancias y mezclas prohibidas o restringidas
      
      a)   Mezclas y sustancias entrantes expresamente prohibidas
      Las siguientes mezclas y sustancias entrantes no podrán estar presentes en el producto, ni como parte de la fórmula, ni como parte de ninguna mezcla incluida en ella:
      
                  i)
               
               
                  etoxilatos de alquilfenol (APEO) y otros derivados de alquilfenol,
               
            
                  ii)
               
               
                  NTA (nitrilo-tri-acetato),
               
            
                  iii)
               
               
                  ácido bórico, boratos y perboratos,
               
            
                  iv)
               
               
                  nitroalmizcles y almizcles policíclicos,
               
            
                  v)
               
               
                  octametilciclotetrasiloxano (D4),
               
            
                  vi)
               
               
                  hidroxitolueno butilado (BHT),
               
            
                  vii)
               
               
                  ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y sus sales y sus fosfonatos no fácilmente biodegradables,
               
            
                  viii)
               
               
                  los siguientes conservantes: triclosán, parabenos, formaldehído y liberadores de formaldehído,
               
            
                  ix)
               
               
                  las siguientes fragancias e ingredientes de las mezclas de fragancias: hidroxiisohexil-3-ciclohexeno-carboxaldehído (HICC), atranol y cloroatranol,
               
            
                  x)
               
               
                  microplásticos,
               
            
                  xi)
               
               
                  nanoplata.
               
            
         Evaluación y verificación: el solicitante presentará una declaración de conformidad firmada acompañada de las correspondientes declaraciones de los fabricantes de mezclas, según proceda, en la que confirme que no se han incluido en el producto las sustancias o las mezclas enumeradas.
      b)   Sustancias y mezclas peligrosas
      De conformidad con el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010, la etiqueta ecológica europea no podrá concederse a ningún producto que contenga sustancias que respondan a los criterios de clasificación con las indicaciones de peligro o las frases de riesgo indicadas en el cuadro 3 de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) o la Directiva 67/548/CE del Consejo (5) o las sustancias mencionadas en el artículo 57 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Si el umbral de clasificación de una sustancia o mezcla con una indicación de peligro difiere del umbral de clasificación de una frase de riesgo, prevalecerá el primero. Por lo general, las frases de riesgo que figuran en el cuadro 3 se refieren a sustancias. No obstante, si no puede obtenerse información sobre las sustancias, se aplicarán las normas de clasificación de las mezclas.
      Las sustancias o mezclas cuyas propiedades cambian al transformarse y así dejan de ser biodisponibles o experimentan una modificación química de tal manera que desaparecen los peligros previamente identificados quedan exentas del cumplimiento del criterio 3, letra b).
      
         Cuadro 3
      
      
         Indicaciones de peligro y frases de riesgo
      
      
                  Indicación de peligro
               
               
                  Frase de riesgo
               
            
                  H300 Mortal en caso de ingestión
               
               
                  R28
               
            
                  H 301 Tóxico en caso de ingestión
               
               
                  R25
               
            
                  H304 Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias
               
               
                  R65
               
            
                  H310 Mortal en contacto con la piel
               
               
                  R27
               
            
                  H311 Tóxico en contacto con la piel
               
               
                  R24
               
            
                  H330 Mortal en caso de inhalación
               
               
                  R23/26
               
            
                  H331 Tóxico en caso de inhalación
               
               
                  R23
               
            
                  H340 Puede provocar defectos genéticos
               
               
                  R46
               
            
                  H341 Se sospecha que provoca defectos genéticos
               
               
                  R68
               
            
                  H 350 Puede provocar cáncer
               
               
                  R45
               
            
                  H350i Puede provocar cáncer por inhalación
               
               
                  R49
               
            
                  H351 Se sospecha que provoca cáncer
               
               
                  R40
               
            
                  H360F Puede perjudicar a la fertilidad
               
               
                  R60
               
            
                  H360D Puede dañar al feto
               
               
                  R61
               
            
                  H360FD Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto
               
               
                  R60/61/60-61
               
            
                  H360Fd Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto
               
               
                  R60/63
               
            
                  H360Df Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad
               
               
                  R61/62
               
            
                  H361f Se sospecha que perjudica a la fertilidad
               
               
                  R62
               
            
                  H361d Se sospecha que daña al feto
               
               
                  R63
               
            
                  H361fd Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.
               
               
                  R62-63
               
            
                  H362 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna
               
               
                  R64
               
            
                  H370 Provoca daños en los órganos
               
               
                  R39/23/24/25/26/27/28
               
            
                  H371 Puede provocar daños en los órganos
               
               
                  R68/20/21/22
               
            
                  H372 Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas
               
               
                  R48/25/24/23
               
            
                  H373 Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas
               
               
                  R48/20/21/22
               
            
                  H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos
               
               
                  R50
               
            
                  H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
               
               
                  R50-53
               
            
                  H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
               
               
                  R51-53
               
            
                  H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
               
               
                  R52-53
               
            
                  H413 Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
               
               
                  R53
               
            
                  EUH059 Peligroso para la capa de ozono
               
               
                  R59
               
            
                  EUH029 En contacto con agua libera gases tóxicos
               
               
                  R29
               
            
                  EUH031 En contacto con ácidos libera gases tóxicos
               
               
                  R31
               
            
                  EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos
               
               
                  R32
               
            
                  EUH070 Tóxico en contacto con los ojos
               
               
                  R39-41
               
            
         
      
         Sustancias sensibilizantes
      
      
                  H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación
               
               
                  R42
               
            
                  H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel
               
               
                  R43
               
            Si se trata de productos cosméticos que precisan de aclarado, las sustancias indicadas en el cuadro 4 quedan exentas de la obligación impuesta en el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010, en aplicación del artículo 6, apartado 7, de ese mismo Reglamento.
      
         Cuadro 4
      
      
         Sustancias exentas
      
      
                  Sustancias
               
               
                  Indicaciones de peligro
               
               
                  Frases de riesgo
               
            
                  Tensioactivos (en concentraciones totales de < 20 % en el producto final)
               
               
                  H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
                  H413: Puede causar efectos nocivos a largo plazo para los organismos acuáticos
               
               
                  R52-53
                  R53
               
            
                  Fragancias (6)
                  
               
               
                  H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
                  H413: Puede causar efectos nocivos a largo plazo para los organismos acuáticos
               
               
                  R52-53
                  R53
               
            
                  Conservantes (7)
                  
               
               
                  H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
                  H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
                  H413: Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
               
               
                  R51-53
                  R52-53
                  R53
               
            
                  Piritiona de cinc (ZPT) usada en champús anticaspa
               
               
                  H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos
               
               
                  R50
               
            
         Evaluación y verificación: el solicitante deberá demostrar la conformidad con el criterio 3, letra b), en caso de que el producto contenga alguna mezcla o sustancia entrante con una concentración superior al 0,010 %.
      Asimismo, el solicitante presentará una declaración de conformidad que deberá ir acompañada, cuando proceda, de declaraciones de los fabricantes de las materias primas en las que consten que ninguna de estas mezclas o sustancias entrantes satisfacen los criterios de clasificación con una o varias indicaciones de peligro o frases de riesgo enumeradas en el cuadro 3 en las formas y estados físicos en que se encuentran en el producto.
      La siguiente información técnica relacionada con las formas y los estados físicos de las mezclas o sustancias entrantes tal y como están presentes en el producto se facilitará a fin de respaldar la declaración relativa a la ausencia de clasificación:
      
                  i)
               
               
                  Respecto a las sustancias que no se han registrado en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 o que aún no tienen una clasificación CLP armonizada: información relativa al cumplimiento de los requisitos enumerados en el anexo VII de dicho Reglamento.
               
            
                  ii)
               
               
                  Respecto a las sustancias que se han registrado en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 y que no cumplen los requisitos para la clasificación CLP: información basada en el expediente de registro REACH que confirme el estado no clasificado de la sustancia.
               
            
                  iii)
               
               
                  Respecto a las sustancias que tienen una clasificación armonizada o tienen una clasificación propia: fichas de datos de seguridad, si están disponibles. Si no están disponibles o la sustancia tiene clasificación propia, se facilitará la información pertinente para la clasificación de peligro de las sustancias conforme al anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006.
               
            
                  iv)
               
               
                  En caso de mezclas: fichas de datos de seguridad, si están disponibles. Si no están disponibles, se facilitará el cálculo de la clasificación de la mezcla con arreglo a las normas del Reglamento (CE) no 1272/2008, junto con la información pertinente para la clasificación de peligro de las mezclas conforme al anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006.
               
            En el caso de las sustancias enumeradas en los anexos IV y V del Reglamento (CE) no 1907/2006, que están exentas de las obligaciones de registro establecidas en el artículo 2, apartado 7, letras a) y b), de ese mismo Reglamento, bastará con que el solicitante presente una declaración a tal efecto para cumplir el criterio 3, letra b).
      Asimismo, el solicitante deberá presentar una declaración sobre la presencia de sustancias entrantes que cumplen las condiciones de excepción, que deberá complementar, si procede, con declaraciones de los fabricantes de las materias primas. Si fuera necesario a efectos de excepción, el solicitante confirmará las concentraciones de estas sustancias entrantes en el producto final.
      c)   Sustancias entrantes incluidas en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006
      No se concederá ninguna excepción a la exclusión establecida en el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010 a sustancias entrantes clasificadas como extremadamente preocupantes e incluidas en la lista prevista en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 (8), cuando estén presentes en el producto en concentraciones superiores al 0,010 % (porcentaje en peso).
      
         Evaluación y verificación: en el momento de la solicitud se hará referencia a la lista de sustancias clasificadas como extremadamente preocupantes. El solicitante facilitará al organismo competente la fórmula completa del producto. El solicitante deberá presentar también una declaración de conformidad con el criterio 3, letra c), junto con documentación relacionada, como declaraciones de conformidad firmadas por los proveedores de materiales y copias de las correspondientes fichas de datos de seguridad de las sustancias o mezclas.
      d)   Fragancias
      
                  i)
               
               
                  Los productos comercializados tal como se han diseñado e indicados para niños no tendrán fragancia.
               
            
                  ii)
               
               
                  Cualquier mezcla o sustancia entrante añadida al producto como fragancia deberá haber sido fabricada y manipulada en virtud del código de buenas prácticas de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA). El código puede encontrarse en el sitio web de la IFRA, en: http://www.ifraorg.org. El fabricante deberá seguir las recomendaciones de las normas de la IFRA relativas a la prohibición, el uso restringido y los criterios específicos de pureza aplicables a los materiales.
               
            
         Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar una declaración de conformidad firmada, acompañada de una declaración del fabricante de la fragancia, según proceda.
      e)   Conservantes
      
                  i)
               
               
                  Los conservantes no se liberarán ni se degradarán a sustancias clasificadas conforme a los requisitos del criterio 3, letra b).
               
            
                  ii)
               
               
                  El producto podrá contener conservantes siempre que no sean bioacumulativos. No se considerará que un conservante es bioacumulativo si el factor de bioconcentración (FBC) es < 100 o si el log Kow es < 3,0. Si se dispone tanto del valor del FBC como del log Kow, se utilizará el valor del FBC más elevado que se haya medido.
               
            
         Evaluación y verificación: el solicitante presentará una declaración de conformidad firmada, junto con copias de las fichas de datos de seguridad de cualquier conservante añadido, así como información sobre los valores del FBC y del log Kow.
      f)   Colorantes
      Los colorantes del producto no deben ser bioacumulativos. Se considera que un colorante no es bioacumulativo si tiene un FBC < 100 o un log Kow < 3,0. Si se dispone tanto del valor del FBC como del log Kow, se utilizará el valor del FBC más elevado que se haya medido. En el caso de los colorantes cuyo uso esté autorizado en alimentos, no será necesario presentar documentación sobre el potencial de bioacumulación.
      
         Evaluación y verificación: el solicitante presentará copias de las fichas de datos de seguridad de cualquier colorante añadido, junto con información acerca de sus valores de FBC y de log Kow, o bien documentación que acredite que el colorante puede utilizarse en alimentos.
      
         Criterio 4 — Envases
      
      a)   Envase primario
      El envase primario deberá estar en contacto directo con el contenido.
      No se admiten envases adicionales para el producto tal y como se vende, como cartón sobre una botella, salvo que se trate de envases secundarios que agrupan dos o más productos (por ejemplo, el producto y el relleno).
      
         Evaluación y verificación: el solicitante presentará una declaración de conformidad firmada.
      b)   Relación de impacto de los envases (PIR)
      La relación de impacto de los envases (PIR) debe ser inferior a 0,28 g de envase por gramo de producto para cada uno de los envases en que el producto se vende. Los productos previos al afeitado envasados en envases de aerosol metálicos quedan exentos de este requisito.
      La PIR se calculará (por separado con cada envase) como sigue:
      PIR= (P + (Prelleno × F) + N + (Nrelleno × F))/(D + (Drelleno × F))
      donde:
      
                  P
               
               
                  :
               
               
                  peso del envase (primario + proporción del secundario (9), incluidas las etiquetas) (g);
               
            
                  Prelleno
               
               
                  :
               
               
                  peso del envase del relleno (primario + proporción del secundario (9), incluidas las etiquetas) (g);
               
            
                  N
               
               
                  :
               
               
                  peso del envase no renovable + peso del envase no reciclado (primario + proporción del secundario (9), incluidas las etiquetas) (g);
               
            
                  Nrelleno
               
               
                  :
               
               
                  peso del envase no renovable + peso del envase de relleno no reciclado (primario + proporción del secundario (9), incluidas las etiquetas) (g);
               
            
                  D
               
               
                  :
               
               
                  peso del producto contenido en el envase «principal» (g);
               
            
                  Drelleno
               
               
                  :
               
               
                  peso del producto aportado por el relleno (g);
               
            
                  R
               
               
                  :
               
               
                  número de rellenos necesarios para cubrir la cantidad recargable total, calculada como sigue:
                  R = V × C/Vrelleno
                  donde:
                  
                              V
                           
                           
                              :
                           
                           
                              capacidad de volumen del envase principal (ml);
                           
                        
                              Vrelleno
                           
                           
                              :
                           
                           
                              capacidad de volumen del envase de relleno (ml);
                           
                        
                              C
                           
                           
                              :
                           
                           
                              cantidad recargable. Es el número de veces que puede rellenarse el envase principal. Si R no es un número entero, debe redondearse al número entero siguiente.
                           
                        
            Si no se ofrece relleno, el PIR se calculará como sigue:
      PIR= (P + N)/D
      El fabricante ofrecerá el número de rellenos previstos, o bien usará los valores predeterminados de C = 5 para el plástico y C = 2 para el cartón.
      
         Evaluación y verificación: el solicitante deberá facilitar el cálculo del PIR del producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para realizar este cálculo. Si el producto se vende en un envase diferente (es decir, con volúmenes distintos), el cálculo se presentará para cada tamaño de envase para el que se deba conceder la etiqueta ecológica europea. Asimismo, el solicitante deberá presentar una declaración firmada sobre el contenido del material reciclado después de su consumo o del material procedente de la fuente renovable en el envase y una descripción del sistema de relleno ofrecido, si procede (tipos de rellenos y volumen). Para la aprobación de envases que se recargan, el solicitante o minorista deberá documentar la disponibilidad actual o futura de recargas en el mercado.
      c)   Diseño del envase primario
      El envase primario deberá diseñarse para facilitar la aplicación de la dosis correcta (por ejemplo, garantizando que la abertura superior no sea demasiado grande) y garantizar que al menos el 90 % del producto puede extraerse fácilmente del envase. La cantidad residual del producto en el envase (R), que debe ser inferior al 10 %, se calculará como sigue:
      R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 ( %)
      donde:
      
                  m1
               
               
                  :
               
               
                  envase primario y producto (g);
               
            
                  m2
               
               
                  :
               
               
                  envase primario y residuos del producto en condiciones normales de uso (g);
               
            
                  m3
               
               
                  :
               
               
                  envase primario vacío y limpio (g);
               
            
         Evaluación y verificación: el solicitante presentará una descripción del dosificador y un informe de ensayo con los resultados obtenidos tras medir la cantidad residual de un producto cosmético que precisa de aclarado que se queda en el envase. El procedimiento de ensayo para medir la cantidad residual se describe en el manual del usuario disponible en el sitio web de la etiqueta ecológica europea.
      d)   Diseño para el reciclaje de envases de plástico
      Los envases de plástico deberán diseñarse para facilitar un reciclado eficaz, para lo que resulta necesario evitar que posibles contaminantes y materiales incompatibles conocidos impidan la separación o la transformación o que reduzcan la calidad del reciclado. La etiqueta o funda, el cierre y, si procede, los revestimientos de barrera no deberán comprender, ya sea con carácter individual o en conjunto, los materiales y componentes indicados en el cuadro 5.
      
         Cuadro 5
      
      
         Materiales y componentes excluidos de los elementos de los envases
      
      
                  Elemento del envase
               
               
                  Componentes y materiales excluidos (10)
                  
               
            
                  Etiqueta o funda
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Etiqueta o funda PS en combinación con una botella de PET, PP o HDPE
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Etiqueta o funda PVC en combinación con una botella de PET, PP o HDPE
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Etiqueta o funda PETG en combinación con una botella de PET
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Fundas hechas de un polímero diferente al de la botella
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Etiquetas o fundas metalizadas o soldadas al cuerpo del envase (etiquetado en molde)
                           
                        
            
                  Cierre
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Cierre PS en combinación con una botella de PET, PP o HDPE
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Cierre PVC en combinación con una botella de PET, PP o HDPE
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Cierres PETG o material de cierre con una densidad superior a 1 g/cm3 en combinación con una botella de PET
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Cierres de metal, vidrio o EVA
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Cierres de silicona. Quedan exentos los cierres de silicona con una densidad de < 1 g/cm3 en combinación con una botella de PET y los cierres de silicona con una densidad de > 1g/cm3 en combinación con una botella de PP o HDPE
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Sellos o láminas metálicas que quedan fijos en la botella o en su cierre después de haber abierto el producto
                           
                        
            
                  Revestimientos de barrera
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Barreras de poliamida, EVOH, poliolefinas funcionales y barreras de bloqueo ligeras y metalizadas
                           
                        
            Los envases de aerosol y las bombas están exentos de este requisito.
      
         Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar una declaración de conformidad firmada donde conste la composición de los materiales del envase, entre otros, el recipiente, la etiqueta o la funda, los adhesivos, el cierre y el revestimiento de barrera, junto con una muestra del envase primario.
      
         Criterio 5 — Fuentes sostenibles de aceite de palma, aceite de palmiste y sus derivados
      
      El aceite de palma, el aceite de palmiste y sus derivados usados en el producto deben proceder de plantaciones que satisfagan los criterios que regulan la gestión sostenible desarrollados por organizaciones con varias partes interesadas con una amplia participación de organizaciones no gubernamentales, la industria y el gobierno.
      
         Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar certificaciones de terceros que acrediten que el aceite de palma y el aceite de palmiste usados en la fabricación del producto proceden de plantaciones gestionadas de manera sostenible. Las certificaciones aceptadas comprenderán la RSPO (preservación de la identidad, segregación o balance de materia) o cualquier programa equivalente basado en criterios de gestión sostenibles de varias partes interesadas. Si se trata de derivados químicos del aceite de palma y del aceite de palmiste (11), se acepta demostrar la sostenibilidad mediante sistemas de certificados negociables, como GreenPalm o equivalente.
      
         Criterio 6 — Idoneidad para el uso
      
      La capacidad del producto para satisfacer su función principal (por ejemplo, la limpieza, el acondicionado, etc.) y las funciones secundarias indicadas (por ejemplo, anticaspa o protección del color) deberá demostrarse con ensayos de laboratorio o pruebas con los consumidores. Los ensayos se realizarán de conformidad con las directrices para la evaluación de la eficacia de los productos cosméticos expuestas en la publicación «Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products» (12) y según las instrucciones facilitadas en el manual del usuario disponible en el sitio web de la etiqueta ecológica europea.
      
         Evaluación y verificación: el solicitante documentará el protocolo de ensayo que se ha seguido a fin de demostrar la eficacia del producto. Asimismo, el solicitante presentará los resultados de este protocolo que demuestren que el producto satisface las funciones principales y secundarias indicadas en el envase o la etiqueta del producto.
      
         Criterio 7 — Información que debe figurar en la etiqueta ecológica europea
      
      En la etiqueta opcional con cuadro de texto figurará el texto siguiente:
      
                  —
               
               
                  Repercusión reducida en los ecosistemas acuáticos.
               
            
                  —
               
               
                  Cumple requisitos estrictos de biodegradabilidad.
               
            
                  —
               
               
                  Reduce los residuos de envases.
               
            Las instrucciones relativas al uso de la etiqueta opcional con cuadro de texto pueden encontrarse en las «Directrices relativas al uso del logotipo de la etiqueta ecológica» en el sitio web:
      http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf
      
         Evaluación y verificación: el solicitante proporcionará una muestra de la etiqueta del producto o un gráfico del envase en el que irá fijada la etiqueta ecológica europea, junto con una declaración de conformidad firmada.
      
         (1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_es.pdf
      http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_es.pdf
      
         (2)  El número DID es el que se corresponde con la sustancia entrante de la lista DID.
      
         (3)  Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
      
         (4)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
      
         (5)  Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 196 de 16.8.1967, p. 1).
      
         (6)  La excepción se refiere solo al criterio 3, letra b). Las fragancias deben respetar el criterio 3, letra d).
      
         (7)  La excepción se refiere solo al criterio 3, letra b). Los conservantes deben respetar el criterio 3, letra e).
      
         (8)  http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
      
         (9)  Peso proporcional del envase del grupo (por ejemplo, el 50 % del peso total del envase del grupo, en caso de que se vendan dos productos juntos).
      
         (10)  EVA — Etileno-acetato de vinilo, EVOH — Etileno-alcohol vinílico, HDPE — Polietileno de alta densidad, PET — Tereftalato de polietileno, PETG — Tereftalato de polietileno modificado con glicol, PP — Polipropileno, PS — Poliestireno, PVC — Cloruro de polivinilo.
      
         (11)  Según establece la RSPO en la publicación «RSPO Rules for Home and Personal Care Derivatives», disponible en: http://www.greenpalm.org/upload/files/45/RSPO_Guiding_Rules_for_HPC_derivativesV9.pdf
      
         (12)  Disponible en: https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=23 y el sitio web de la etiqueta ecológica europea
      
         Apéndice
         Lista de la base de datos de ingredientes de los detergentes (DID)
         La lista DID (parte A) contiene información sobre la toxicidad acuática y la biodegradabilidad de ingredientes normalmente usados en fórmulas de detergentes. Contiene información sobre la toxicidad y biodegradabilidad de una serie de sustancias empleadas en productos de lavado y limpieza. No es exhaustiva, pero en su parte B se facilita orientación para la determinación de los parámetros de cálculo correspondientes a sustancias que no figuren en dicha lista (como el factor de toxicidad, o FT, y el factor de degradación, o FD, que se utilizan para el cálculo del volumen crítico de dilución). La lista es una fuente genérica de información, y las sustancias que aparecen en ella no están automáticamente aprobadas para su empleo en productos con la etiqueta ecológica europea.
         Las partes A y B de la lista DID pueden consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica europea, en:
         
                      
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_es.pdf
                  
               
                      
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_es.pdf
                  
               Cuando no se disponga de datos sobre la toxicidad acuática y degradabilidad de algunas sustancias, podrán usarse analogías estructurales con sustancias similares para determinar el FT y el FD. Esas analogías estructurales deben ser aprobadas por el organismo competente que conceda la etiqueta ecológica europea. También puede aplicarse el método del peor escenario posible y se utilizarán los parámetros siguientes:
         Método del peor escenario posible:
         
                      
                  
                  
                     Toxicidad aguda
                  
                  
                     Toxicidad crónica
                  
                  
                     Degradación
                  
               
                     Sustancia entrante
                  
                  
                     CL50/CE50
                  
                  
                     FS(aguda)
                     
                  
                  
                     FT(aguda)
                     
                  
                  
                     NOEC (1)
                     
                  
                  
                     FS(crónica)
                         (1)
                     
                  
                  
                     FT(crónica)
                     
                  
                  
                     FD
                  
                  
                     Aeróbica
                  
                  
                     Anaeróbica
                  
               
                     «Nombre»
                  
                  
                     1 mg/l
                  
                  
                     10 000
                  
                  
                     0,0001
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     0,0001
                  
                  
                     1
                  
                  
                     P
                  
                  
                     N
                  
               
            Documentación sobre biodegradabilidad fácil
         
         Se utilizarán los siguientes métodos para realizar las pruebas sobre biodegradabilidad fácil:
         
                     1)
                  
                  
                     Hasta el 1 de diciembre de 2015:
                     Los métodos de ensayo para determinar la biodegradabilidad fácil que figuran en la Directiva 67/548/CEE y, en particular, los métodos descritos en su anexo V.C4, los métodos de ensayo equivalentes 301 A-F de la OCDE, o los ensayos equivalentes ISO.
                     No se aplicará a los tensioactivos el principio del margen de 10 días. Los umbrales de éxito serán del 70 % para las pruebas a las que se refieren los anexos V.C4-A y C.4-B de la Directiva 67/548/CEE (así como las pruebas equivalentes 301 A y E de la OCDE y las pruebas ISO equivalentes) y del 60 % para las pruebas C4-C, D, E y F (y los ensayos equivalentes 301 B, C, D y F de la OCDE y las pruebas ISO equivalentes).
                     o
                     Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Después del 1 de diciembre de 2015:
                     Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
                  
               
            Documentación sobre biodegradabilidad anaeróbica
         
         Las pruebas de referencia para la biodegradabilidad en condiciones anaeróbicas son EN ISO 11734, ECETOC no 28 (junio de 1988), la prueba 311 de la OCDE o un método de ensayo equivalente, con el requisito de alcanzar un 60 % de la degradabilidad última en condiciones anaeróbicas. Para demostrar que se ha alcanzado la degradabilidad última del 60 % en esas condiciones, se podrán utilizar también métodos de ensayo que simulen las condiciones del medio anaerobio pertinente.
         
            Extrapolación para sustancias que no figuren en la lista DID
         
         Se podrá adoptar el enfoque siguiente para aportar la documentación necesaria sobre la biodegradabilidad anaeróbica en el caso de sustancias entrantes que no figuren en la lista DID:
         
                     1)
                  
                  
                     Extrapolar de manera razonable. Se utilizarán los resultados de las pruebas obtenidos con una de las materias primas para extrapolar la degradabilidad anaeróbica última de los tensioactivos relacionados estructuralmente. Si se ha confirmado la biodegradabilidad anaeróbica de un tensioactivo (o un grupo de homólogos) de acuerdo con la lista DID, se puede suponer que un tipo similar de tensioactivo es también biodegradable anaeróbicamente [por ejemplo: el C12-15 A 1-3 EO sulfato (DID no 8) es biodegradable anaeróbicamente, y se puede suponer que el C12-15 A 6 EO sulfato tiene una biodegradabilidad anaeróbica similar]. Si se ha confirmado la biodegradabilidad anaeróbica de un tensioactivo utilizando un método de ensayo adecuado, se puede suponer que un tipo similar de tensioactivo es también biodegradable anaeróbicamente (por ejemplo: los datos bibliográficos científicos que confirmen la biodegradabilidad anaeróbica de los tensioactivos pertenecientes al grupo de las sales amónicas de ésteres alquílicos pueden utilizarse para documentar la biodegradabilidad anaeróbica similar de otras sales de amonio cuaternario que contengan enlaces ésteres en las cadenas alquílicas).
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Realizar pruebas de detección de la degradabilidad anaeróbica. Si hacen falta nuevas pruebas, realice una prueba de detección aplicando la norma EN ISO 11734, ECETOC no 28 (junio de 1988), OCDE 311 o un método equivalente.
                  
               
                     3)
                  
                  
                     Realizar pruebas de degradabilidad a dosis bajas. Si hacen falta nuevos ensayos y en caso de problemas experimentales en el ensayo de detección (por ejemplo, inhibición debida a la toxicidad de la sustancia analizada), ha de repetirse el ensayo utilizando una dosis baja de tensioactivo y vigilarse la degradación con mediciones de14C o análisis químicos. Las pruebas con dosis bajas se podrán realizar aplicando la norma 308 de la OCDE (agosto de 2000) o un método equivalente.
                  
               
            (1)  Si no se dispone de datos aceptables sobre la toxicidad crónica, estas columnas estarán vacías. En este caso, FT(crónica) se considera igual a FT(aguda).