CELEX: 62017CA0029
Language: it
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Causa C-29/17: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità [Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Articolo 3, punto 1 — Articolo 6 — Direttiva 89/105/CEE — Regolamento (CE) n. 726/2004 — Articoli 3, 25 e 26 — Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») — Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia]

21.1.2019   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 25/4
            
         
      Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Causa C-29/17) (1)
      
      ([Rinvio pregiudiziale - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Articolo 3, punto 1 - Articolo 6 - Direttiva 89/105/CEE - Regolamento (CE) n. 726/2004 - Articoli 3, 25 e 26 - Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») - Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia])
      (2019/C 25/05)
      Lingua processuale: l'italiano
      
         Giudice del rinvio
      
      Consiglio di Stato
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Novartis Farma SpA
      
         Convenute: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         Nei confronti di: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Dispositivo
      
      
                  1)
               
               
                  L’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, deve essere interpretato nel senso che l’Avastin, dopo essere stato riconfezionato alle condizioni stabilite dalle misure nazionali in causa nel procedimento principale, rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  L’articolo 6 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, deve essere interpretato nel senso che esso non osta a misure nazionali come quelle in causa nel procedimento principale, che stabiliscono le condizioni alle quali l’Avastin può essere riconfezionato ai fini del suo impiego per indicazioni terapeutiche in ambito oftalmico non coperte dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio.
               
            
                  3)
               
               
                  Gli articoli 3, 25 e 26 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, devono essere interpretati nel senso che essi non ostano ad una misura nazionale che — come quella risultante dall’articolo 1, comma 4 bis, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648, come modificato dal decreto legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 — autorizza l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a monitorare medicinali come l’Avastin, il cui impiego per un uso non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») è posto a carico finanziario del Servizio Sanitario Nazionale (Italia) e, se del caso, ad adottare provvedimenti necessari alla salvaguardia della sicurezza dei pazienti.
               
            
         (1)  GU C 195 del 19.6.2017.