CELEX: 22009D0061
Language: it
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE n. 61/2009, del 29 maggio 2009 , che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e il protocollo 37 dell'accordo SEE

3.9.2009   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               L 232/13
            
         
      DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
   
   
      N. 61/2009
   del 29 maggio 2009
   che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e il protocollo 37 dell'accordo SEE
   IL COMITATO MISTO SEE,
   visto l'accordo sullo Spazio economico europeo, modificato dal protocollo che adegua l'accordo sullo Spazio economico europeo, di seguito «l'accordo», in particolare gli articoli 98 e 101,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'allegato II dell'accordo è stato modificato dalla decisione del Comitato misto SEE n. 6/2009 del 5 febbraio 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Il protocollo 37 dell’accordo è stato modificato dalla decisione del Comitato misto SEE n. 81/2008 del 4 luglio 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (3).
            
         
               (4)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4).
            
         
               (5)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (5).
            
         
               (6)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (6).
            
         
               (7)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo il regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’agenzia (7).
            
         
               (8)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo il regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nell'ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
            
         
               (9)
            
            
               Occorre estendere il protocollo 37 dell’accordo ai gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali per uso umano) e (medicinali per uso veterinario) a norma dell’articolo 101 dell’accordo,
            
         DECIDE:
   Articolo 1
   L’allegato II e il protocollo 37 dell'accordo sono modificati come specificato nell'allegato alla presente decisione.
   Articolo 2
   I testi dei regolamenti (CE) n. 726/2004, 2049/2005 e 507/2006 e delle direttive 2004/27/CE, 2004/28/CE e 2004/24/CE nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, fanno fede.
   Articolo 3
   La presente decisione entra in vigore il 30 maggio 2009 o, se posteriore, il giorno successivo all’ultima notifica al Comitato misto SEE a norma dell’articolo 103, paragrafo 1, dell’accordo (9). Per il Liechtenstein, la presente decisione entra in vigore lo stesso giorno o, se posteriore, il giorno dell'entrata in vigore dell’accordo fra il Liechtenstein e l’Austria che stabilisce le modalità tecniche per il riconoscimento, da parte del Liechtenstein, delle autorizzazioni austriache all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata o della procedura di mutuo riconoscimento.
   Articolo 4
   La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, il 29 maggio 2009.
      
         
            Per il Comitato misto SEE
         
         
            Il presidente
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  GU L 73 del 19.3.2009, pag. 39.
   
      (2)  GU L 280 del 23.10.2008, pag. 12.
   
      (3)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
   
      (4)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34.
   
      (5)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58.
   
      (6)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 85.
   
      (7)  GU L 329 del 16.12.2005, pag. 4.
   
      (8)  GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6.
   
      (9)  Segnalata l'esistenza di obblighi costituzionali.
   
      ALLEGATO
      L'allegato II e il protocollo 37 dell'accordo sono modificati come segue:
      
                  1)
               
               
                  Il testo della parte introduttiva del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo è sostituito, a partire dal quarto paragrafo, dal testo seguente:
                  «Quando vengono adottate decisioni in merito ai medicinali secondo le procedure comunitarie stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, gli Stati EFTA adottano contemporaneamente, ed entro trenta giorni dalla decisione comunitaria, le decisioni corrispondenti in conformità degli atti pertinenti. Il Comitato misto SEE viene informato e pubblica periodicamente elenchi di tali decisioni nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale.
                  L'Autorità di vigilanza EFTA sorveglia l'applicazione delle decisioni adottate dagli Stati EFTA ai sensi dell'articolo 109 dell'accordo.
                  Qualora un qualsiasi atto rilevante preveda procedure comunitarie in materia di concessione, sospensione o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché in materia di vigilanza, compresa la farmacovigilanza, ispezioni e sanzioni, detti compiti e altri compiti analoghi vengono svolti dalle autorità competenti degli Stati EFTA, cui incombono i medesimi obblighi delle autorità competenti degli Stati membri delle Comunità europee.
                  In caso di disaccordo tra le Parti contraenti in merito all'applicazione di tali disposizioni si applica, mutatis mutandis, la parte VII dell'accordo.
                  Gli Stati EFTA partecipano ai lavori dell'Agenzia europea per i medicinali, di seguito “l'agenzia”, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
                  Le disposizioni finanziarie del titolo IV, capitolo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio si applicano alla partecipazione degli Stati EFTA ai lavori dell’agenzia.
                  Gli Stati EFTA partecipano pertanto al contributo della Comunità di cui all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
                  A tal fine, le procedure di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a), e al protocollo 32 dell'accordo si applicano, mutatis mutandis, per quanto riguarda la partecipazione finanziaria degli Stati EFTA al suddetto contributo della Comunità.
                  Gli Stati EFTA possono inviare osservatori alle riunioni del consiglio d’amministrazione dell’agenzia.
                  Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari, del comitato per i medicinali orfani e del comitato per i medicinali a base di piante. Le modalità di partecipazione per i rappresentanti degli Stati EFTA sono conformi alle disposizioni del titolo IV, capitolo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Tali rappresentanti, tuttavia, non prendono parte alle votazioni e le loro posizioni vengono registrate separatamente. La presidenza è riservata a un membro nominato da uno Stato membro delle Comunità europee.
                  Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del gruppo di coordinamento istituito dall’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e dall’articolo 31 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. I rappresentanti degli Stati EFTA, tuttavia, non prendono parte alle votazioni e le loro posizioni vengono registrate separatamente. La presidenza è riservata a un membro nominato da uno Stato membro delle Comunità europee.
                  Uno Stato EFTA può chiedere all’agenzia di avviare una procedura di arbitrato a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. La richiesta viene rivolta in primo luogo alla Commissione. Se ritiene che la richiesta presenti un interesse comune, la Commissione la trasmette all'agenzia ai fini di un ulteriore trattamento.
                  Gli Stati EFTA partecipano pienamente al programma relativo allo scambio telematico di informazioni sui medicinali.
                  L’Islanda e la Norvegia forniscono alle proprie autorità nazionali competenti e ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio la versione linguistica delle autorizzazioni all’immissione in commercio necessarie per accedere al loro mercato.
                  Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, rilasciata in seguito a parere adottato dal competente comitato scientifico dell’agenzia in conformità dell’articolo 9 o dell’articolo 34 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, non è soggetta a diritti e onorari diversi da quelli di cui all’articolo 67, paragrafo 3, e all’articolo 70 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
                  Avendo personalità giuridica l’agenzia gode, in tutti gli Stati delle Parti contraenti, della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle legislazioni nazionali.
                  Gli Stati EFTA applicano all'agenzia il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.
                  Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione si applica anche, ai fini dell'attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, a qualsiasi documento dell'agenzia riguardante gli Stati EFTA.
                  In deroga all'articolo 12, paragrafo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti delle Comunità europee, i cittadini degli Stati EFTA che godono di pieni diritti possono essere assunti mediante contratto dal direttore esecutivo dell'Agenzia.»;
               
            
                  2)
               
               
                  il testo del punto 15g [Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio] del capitolo XIII dell’allegato II dell'accordo è soppresso;
               
            
                  3)
               
               
                  al punto 15p [Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio] del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo viene aggiunto il testo seguente:
                  «modificata da:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Direttiva 2004/28/CE del Parlamento e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58).»;
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  al punto 15q (Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio) del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo vengono aggiunti i seguenti trattini:
                  
                              «—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Direttiva 2004/27/CE del Parlamento e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Direttiva 2004/24/CE del Parlamento e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 85).»;
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  ai punti 15p (Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) e 15q (Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo viene aggiunto il testo seguente dopo le disposizioni transitorie:
                  «Ai fini del presente accordo, le disposizioni della direttiva si intendono adattate come di seguito:
                  Il Liechtenstein non è tenuto a partecipare alla procedura decentrata e alla procedura di mutuo riconoscimento e, pertanto, non è tenuto a rilasciare le corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio. Le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dall’Austria nell’ambito della procedura decentrata e della procedura di mutuo riconoscimento sono invece valide per il Liechtenstein su richiesta di un richiedente di tale autorizzazione.»;
               
            
                  6)
               
               
                  dopo il punto 15za [Regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione] del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo vengono aggiunti i seguenti punti:
                  
                              «15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
                              Ai fini del presente accordo le disposizioni del regolamento si intendono adattate come di seguito:
                              Nei casi in cui il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio è stabilito in uno Stato EFTA, il diritto di imporre penali ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a norma dell’articolo 84, paragrafo 3, viene esercitato dallo Stato EFTA in base a una proposta della Commissione europea.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005, pag. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6).»;
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  nel protocollo 37 dell'accordo (che contiene l'elenco di cui all'articolo 101) sono aggiunti i seguenti punti:
                  
                              «27.
                           
                           
                              Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali per uso umano) (Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali veterinari) (Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio).»