CELEX: 32018R1060
Language: bg
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1060 на Комисията от 26 юли 2018 година за подновяване на одобрението на активното вещество трифлоксистробин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

27.7.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 190/3
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1060 НА КОМИСИЯТА
         от 26 юли 2018 година
         за подновяване на одобрението на активното вещество трифлоксистробин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Директива 2003/68/ЕО на Комисията (2) трифлоксистробин бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Срокът на одобрението на активното вещество трифлоксистробин, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 31 юли 2018 г.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) и в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на трифлоксистробин.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Според държавата членка докладчик заявлението е пълно.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Държавата членка докладчик изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира с държавата членка съдокладчик и на 29 септември 2016 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати на Комисията получените коментари. Освен това Органът публикува допълнителното обобщено досие.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     На 19 септември 2017 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква трифлоксистробин да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 23 март 2018 г. Комисията представи проекта на доклад във връзка с подновяването на одобрението на трифлоксистробин пред Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по проекта на доклад във връзка с подновяването на одобрението.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Бе установено, че предвидените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно одобрението на трифлоксистробин да бъде подновено.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на трифлоксистробин се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешени продуктите за растителна защита, съдържащи трифлоксистробин. Поради това е целесъобразно ограничението за употреба само като фунгицид да отпадне.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Като се има предвид, че срокът на съществуващото одобрение на трифлоксистробин изтича на 31 юли 2018 г., настоящият регламент следва да влезе в сила възможно най-скоро.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновяване на одобрението на активното вещество
            Одобрението на активното вещество трифлоксистробин се подновява в съответствие с приложение I.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила и дата на прилагане
            Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 август 2018 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 26 юли 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2003/68/ЕО на Комисията от 11 юли 2003 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества (ОВ L 177, 16.7.2003 г., стр. 12).
         
            (3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
         
            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(9):4980. Достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        Трифлоксистробин
                        CAS № 141517-21-7
                        CIPAC № 617
                     
                     
                        Метилов (Е)-метоксиимино-{(E)-α-[1-(α,α,α-трифлуоро-m-толил)етилиденаминооксил]-о-толил}ацетат
                     
                     
                        ≥ 975 g/kg
                        AE 1344136 (максимум 4 g/kg)
                     
                     
                        1 август 2018 г.
                     
                     
                        31 юли 2033 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на трифлоксистробин, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    опазването на водните организми, пчелите и на рибоядните птици и бозайници.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    значението на метаболитите, които могат да възникнат в подпочвените води, като се взема предвид всяко относимо класифициране за трифлоксистробин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално като токсично за репродукцията вещество от категория 2;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните и подпочвените води, когато от тези води се черпи питейна вода.
                                 
                              Заявителят предоставя изискваната по точка 1 информация в рамките на една година след публикуването на уебсайта на Европейската агенция по химикалите (ECHA) на становището по отношение на трифлоксистробин, прието от Комитета за оценка на риска на ECHA в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
                        Заявителят предоставя на Комисията изискваната по точка 2 информация в срок от две години, след като Комисията публикува ръководство за оценка на въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъчните вещества в повърхностните и подпочвените води.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        в част А вписване 59 за трифлоксистробин се заличава;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        в част Б се добавя следното вписване:
                        
                                    Номер
                                 
                                 
                                    Популярно наименование, идентификационни номера
                                 
                                 
                                    Наименование по IUPAC
                                 
                                 
                                    Чистота (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Дата на одобрението
                                 
                                 
                                    Изтичане срока на одобрението
                                 
                                 
                                    Специфични разпоредби
                                 
                              
                                    „124
                                 
                                 
                                    Трифлоксистробин
                                    CAS № 141517-21-7
                                    CIPAC № 617
                                 
                                 
                                    Метилов (Е)-метоксиимино-{(E)-α-[1-(α,α,α-трифлуоро-m-толил)етилиденаминооксил]-о-толил}ацетат
                                 
                                 
                                    ≥ 975 g/kg
                                    AE 1344136 (максимум 4 g/kg)
                                 
                                 
                                    1 август 2018 г.
                                 
                                 
                                    31 юли 2033 г.
                                 
                                 
                                    За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на трифлоксистробин, и по-специално допълнения I и II към него.
                                    При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                опазването на водните организми, пчелите и на рибоядните птици и бозайници.
                                             
                                          Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                                    Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                                    
                                                1)
                                             
                                             
                                                значението на метаболитите, които могат да възникнат в подпочвените води, като се взема предвид всяко относимо класифициране за трифлоксистробин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, и по-специално като токсично за репродукцията вещество от категория 2;
                                             
                                          
                                                2)
                                             
                                             
                                                въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните и подпочвените води, когато от тези води се черпи питейна вода.
                                             
                                          Заявителят предоставя изискваната по точка 1 информация в рамките на една година след публикуването на уебсайта на Европейската агенция по химикалите (ECHA) на становището по отношение на трифлоксистробин, прието от Комитета за оценка на риска на ECHA в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
                                    Заявителят предоставя на Комисията изискваната по точка 2 информация в срок от две години, след като Комисията публикува ръководство за оценка на въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъчните вещества в повърхностните и подпочвените води.“
                                 
                              
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.