CELEX: 32022R0538
Language: el
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/538 της Επιτροπής της 4ης Απριλίου 2022 σχετικά με την ανανέωση της άδειας του βενζοϊκού νατρίου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, τη χορήγηση νέας άδειας για απογαλακτισμένα χοιρίδια άλλων συϊδών και την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 496/2011 (κάτοχος της άδειας: Taminco Finland Oy) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

5.4.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 106/9
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/538 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 4ης Απριλίου 2022
         σχετικά με την ανανέωση της άδειας του βενζοϊκού νατρίου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, τη χορήγηση νέας άδειας για απογαλακτισμένα χοιρίδια άλλων συϊδών και την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 496/2011 (κάτοχος της άδειας: Taminco Finland Oy)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το βενζοϊκό νάτριο εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 496/2011 της Επιτροπής (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση από τον κάτοχο της άδειας για την ανανέωση της έγκρισης βενζοϊκού νατρίου για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για νέα χρήση για χοιρίδια άλλων συϊδών, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το βενζοϊκό νάτριο δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των απογαλακτισμένων χοιριδίων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Το συμπέρασμα αυτό μπορεί να επεκταθεί και σε άλλους συΐδες στη φάση της ανάπτυξης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητική του δέρματος και ότι το ιδιοσκεύασμα της πρόσθετης ύλης σε σκόνη συνιστά κίνδυνο διά της εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα, βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που είχαν αξιολογηθεί στο παρελθόν, ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική στα απογαλακτισμένα χοιρίδια. Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα απογαλακτισμένα χοιρίδια μπορούν να επεκταθούν και σε άλλους συΐδες στη φάση της ανάπτυξης, στο αντίστοιχο στάδιο φυσιολογίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε επίσης την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του βενζοϊκού νατρίου προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια και η χρήση της για χοιρίδια άλλων ειδών συϊδών στο αντίστοιχο στάδιο φυσιολογίας θα πρέπει να εγκριθεί, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του βενζοϊκού νατρίου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 496/2011 θα πρέπει να καταργηθεί.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας για την εν λόγω ουσία, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», εγκρίνεται και ανανεώνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 496/2011 καταργείται.
         
         
            Άρθρο 3
            
               1.   Η ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 1 και τα προμείγματα που την περιέχουν, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 25 Οκτωβρίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 25 Απριλίου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 25 Απριλίου 2023 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 25 Απριλίου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 496/2011 της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 2011, σχετικά με την έγκριση του βενζοϊκού νατρίου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (ΕΕ L 134 της 21.5.2011, σ. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2021·19(11):6899
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (βελτίωση των ζωοτεχνικών επιδόσεων)
                        
                     
                  
                        4d5
                     
                     
                        Taminco Finland Oy
                     
                     
                        Βενζοϊκό νάτριο
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης
                        
                        Ιδιοσκεύασμα σε μορφή κόκκων ή σκόνης με τουλάχιστον 99 % βενζοϊκό νάτριο
                     
                     
                        Απογαλακτισμένα χοιρίδια όλων των συϊδών
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        4 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    H πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες πηγές βενζοϊκού οξέος ή βενζοϊκών αλάτων.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Συνιστώμενη ελάχιστη δόση: 4 000  mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να αναγράφονται τα εξής: «Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν βενζοϊκό νάτριο δεν χορηγούνται ως έχουν σε απογαλακτισμένα χοιρίδια κανενός είδους συϊδών. Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν βενζοϊκό νάτριο αναμειγνύονται πλήρως με άλλες ενώσεις του ημερήσιου σιτηρεσίου».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        25 Απριλίου 2032
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Βενζοϊκό νάτριο
                        Χημικός τύπος: C7H5O2 Na
                        Αριθμός CAS: 532-32-1
                     
                  
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό του βενζοϊκού νατρίου (ως ολικό βενζοϊκό οξύ) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα σύνθετων ζωοτροφών και στις πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανίχνευση με υπεριώδη ακτινοβολία (HPLC-UV) – EN 17298
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του συνολικού νατρίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) – EN ISO 6869· ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματοφωτομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) – EN 15510·
                                 
                              
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports