CELEX: 51988PC0663(02)
Language: it
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI E CHE PREVEDE NORME AGGIUNTIVE PER I MEDICINALI IMMUNOLOGICI COSTITUITI DA VACCINI, TOSSINE O SIERI E ALLERGENI

N. C 308/16                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                          3. 12. 88
               Proposta modificata di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle diret-
               tive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, rego-
               lamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive
                        per i medicinali immunologia costituiti da vaccini, tossine o sieri e allergeni (')
                                                 COM(88) 663 def. — SYN 114
                (Presentata dalla Commissione al Consiglio Vii novembre 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo
                                                      comma del trattato CEE)
                                                           (88/C 308/08)
               (') GU n. C 36 dell'8. 2. 1988, pag. 25.
                       PROPOSTA ORIGINALE                                              PROPOSTA MODIFICATA
                                                          Titolo immutato
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                Preambolo immutato
europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione,
in collaborazione con il Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che la diversità delle disposizioni legisla-             Considerando dal primo al quinto immutati
tive, regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati
membri può ostacolare la commercializzazione nella Co-
munità dei prodotti immunologia;
considerando che scopo essenziale delle norme che rego-
lano la produzione, la distribuzione e l'impiego dei me-
dicinali deve essere quello di assicurare una protezione
ottimale alla salute pubblica;
considerando che le disposizioni della direttiva
65/65/CEE ( l ), da ultimo emendata dalla direttiva
 87/21/CEE( 2 ), e della seconda direttiva 75/319/
 CEE (3), da ultimo emendata dalla direttiva 83/570/
 CEE (4), concernenti il ravvicinamento delle disposizioni
 legislative, regolamentari ed amministrative relative alle
 specialità medicinali, anche se adeguate, non prendono
 in considerazione i medicinali immunologici costituiti da
vaccini, tossine o sieri ed allergeni;
 O   GU   n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
 (2) GU   n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
 (3) GU   n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
 (4) GU   n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N. C 308/17
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
considerando che in conformità con l'articolo 5 della di-
rettiva 87/22/CEE (') per il ravvicinamento delle disposi-
zioni nazionali concernenti l'immissione in commercio
dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli
derivati dalla biotecnologia, la Commissione deve pre-
sentare proposte tendenti ad armonizzare, analogamente
a quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condi-
zioni per l'autorizzazione alla fabbricazione ed all'im-
missione in commercio dei medicinali immunologici en-
tro il 22 dicembre 1987;
considerando che, per il rilascio di un'autorizzazione alla
commercializzazione di un prodotto immunologico, il
fabbricante deve dimostrare di essere in condizioni di ot-
tenere partite omogenee fra di loro;
considerando che la Commissione deve essere autoriz-                  considerando che la Commissione deve essere autoriz-
zata ad adottare le necessarie modifiche alle disposizioni            zata ad adottare le necessarie modifiche alle disposizioni
in materia di sperimentazione delle specialità medicinali             in materia di sperimentazioni delle specialità medicinali
di cui all'allegato della direttiva 75/318/CEE (2), del 20            di cui all'allegato della direttiva 75/318/CEE, del 20
maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni            maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli               degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli
analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di               analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di
prova delle specialità medicinali, da ultimo emendata                 prova delle specialità medicinali, da ultimo emendata
dalla direttiva 87/19/CEE (3), del 22 dicembre 1987, per              dalla direttiva 87/19/CEE, del 22 dicembre 1986, per te-
tenere conto della particolare natura dei medicinali im-              nere conto della particolare natura del medicinali immu-
munologici in stretta collaborazione con il comitato per              nologici in stretta collaborazione con il comitato per l'a-
l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive sulla              deguamento al progresso tecnico delle direttive sull'eli-
eliminazione degli ostacoli tecnici alla commercializza-              minazione degli ostacoli tecnici alla commercializzazione
zione nel settore delle specialità medicinali,                        nel settore delle specialità medicinali, garantendo una mi-
                                                                      gliore qualità, sicurezza ed efficacia,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                          Articolo 1                                                            Articolo 1
1.    In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/               1.    Immutato
CEE e fatte salve le disposizione della presente direttiva,
le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE si applicano ai
medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine o
sieri e allergeni per uso umano.
2.    Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si          2.    Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si
intende per:                                                          intende per:
— «medicinali immunologici»: ogni prodotto di origine                 — primo trattino: soppresso
    biologica avente lo scopo di agire sul sistema immu-
                                                                      — secondo trattino: immutato
    nitario e che viene usato in diagnosi, nella preven-
    zione o nel trattamento delle malattie. Sono tali i               — terzo trattino: immutato
    vaccini, le tossine o i sieri e gli allergeni;
(') GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.
(2) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(3) GU n. L. 15 del 17. 1. 1987, pag. 31.
 ---pagebreak--- N. C 308/18                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       3. 12. 88
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
     «allergene»: ogni prodotto che ha lo scopo di indivi-
     duare o indurre una determinata alterazione acquisita
     nella risposta immunologica ad un agente allergiz-
     zante;
     i vaccini, le tossine ed i sieri hanno lo stesso signifi-
     cato di cui all'allegato della direttiva 75/119/CEE.
                           Articolo 2                                                            Articolo 2
1.     I dati quantitativi di un medicinale immunologico              1.     I dati quantitativi di un medicinale immunologico
vengono espressi in massa o in unità internazionali o in              vengono espressi in massa o in unità internazionali o in
unità dell'attività biologica o mediante il contenuto pro-            unità dell'attività biologica o mediante il contenuto pro-
teico a seconda del prodotto in questione.                            teico specifico dove possibile a seconda del prodotto in
                                                                      questione.
2.     Nelle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE l'espres-               2.     Per quanto concerne i prodotti immunologie! di cui
sione «descrizione qualitativa e quantitativa dei costi-              alle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, l'espressione
tuenti» si riferisce anche a dati relativi all'attività biolo-        «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si
gica o al contenuto proteico e per «composizione quali-               riferisce a dati relativi all'attività biologica o al contenuto
tativa e quantitativa» si intende la composizione del pro-            proteico e per «composizione qualitativa e quantitativa»
dotto espressa in termini di attività biologica o di tenore           si intende la composizione del prodotto espressa in ter-
in proteine.                                                          mini di attività biologica o di tenore in proteine.
3.     Con la denominazione del medicinale immunolo-                  3.     In tutti i documenti elaborati ai fini della presente
gico, occorre sempre citare le denominazioni comuni o                 direttiva, in cui venga menzionato il nome di un medici-
scientifiche dei costituenti attivi.                                  nale immunologico, occorre citare almeno una volta le
                                                                      denominazioni comuni o scientifiche dei costituenti at-
                                                                      tivi, mentre negli altri casi tale denominazione potrà es-
                                                                      sere sostituita da un'abbreviazione.
                           Articolo 3                                                            Articolo 3
Oltre alle informazioni di cui all'articolo 4, lettera a)             Immutato
della direttiva 65/65/CEE, il riassunto delle caratteri-
stiche del prodotto di cui al punto 9 del secondo para-
grafo dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE com-
prende per quanto riguarda i prodotti immunologia la
seguente informazione:
— al punto 5.4, informazioni sulle particolari precau-
     zioni che devono essere adottate dal personale che
     maneggia il medicinale immunologico e dalle persone
     che lo somministrano agli ammalati come pure le pre-
     cauzioni che deve prendere l'ammalato.
                           Articolo 4                                                            Articolo 4
 1.    Gli Stati membri si accertano che i processi di fab-           1.     Gli Stati membri prendono tutte le misure appro-
bricazione adottati nella produzione dei medicinali im-               priate affinché i processi di fabbricazione adottati nella
munologia siano opportunamente convalidati e consen-                  produzione dei medicinali immunologia siano opportu-
tano di ottenere con continuità partite omogenee. A tale              namente convalidati e consentano di ottenere con conti-
scopo, sia nel corso dell'esame della domanda di cui al-              nuità partite omogenee.
l'articolo 4 della direttiva 75/319/CEE, sia dopo che
l'autorizzazione alla commercializzazione è stata rila-               Seconda frase soppressa
sciata, le autorità competenti possono fare eseguire a un
laboratorio di Stato o appositamente designato delle
prove su campioni prelevati da un massimo complessivo
di cinque partite di prodotto sfuso e/o finito.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 308/19
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
 2.    Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva                  Immutato
 65/65/CEE        e    dell'articolo  27    della    direttiva
 75/319/CEE, gli Stati membri possono esigere che il re-
 sponsabile della commercializzazione dei medicinali im-
 munologia fornisca alle autorità competenti copia di
 tutti i resoconti di controllo sottoscritti dalla persona
 qualificata ai sensi dell'articolo 22 della direttiva
 75/319/CEE.
 3.    Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della sa-       3.    Qualora — nell'interesse della salute pubblica — la
lute pubblica, uno Stato membro può esigere che il re-             legislazione di uno Stato membro lo preveda, le autorità
sponsabile della commercializzazione di vaccini vivi, vac-         competenti possono esigere che il responsabile della com-
cini usati per la prima immunizzazione dei bambini, vac-           mercializzazione :
cini usati nei programmi di immunizzazione collettiva,
riportati nell'allegato della presente direttiva, sottoponga       — di vaccini vivi,
ad un'autorità competente campioni prelevati da ogni               — di medicinali immunologici usati per la prima immu-
singola partita del prodotto sfuso e/o finito perché prima              nizzazione dei bambini o di altri gruppi di età à ri-
dell'immissione in commercio vengano esaminati da un                    schio,
laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato, a meno che le autorità competenti di un altro           — di medicinali immunologici usati nei programmi di
Stato membro abbiano già esaminato la partita in que-                   immunizzazione collettiva,
stione dichiarandola conforme alla specifica approvata.
                                                                   — di medicinali immunologici nuovi o fabbricati con tec-
Gli Stati membri si assicurano che ciascun esame venga
                                                                        niche nuove o modificate, o nuovi per uno particolare
completato entro 30 giorni dalla ricezione dei campioni.
                                                                        fabbricante durante un periodo transitorio da stabilire
L'allegato alla presente direttiva che riporta l'elenco dei
                                                                        attraverso l'autorizzazione alla commercializzazione,
vaccini che possono essere sottoposti all'esame prima
della loro immissione in commercio può essere modifi-              prima dell'immissione sul mercato, sottoponga al con-
cato in conformità alla procedura di cui all'articolo 2,           trollo da parte di un laboratorio di Stato o di un labora-
lettera e) della direttiva 75/318/CEE.                             torio appositamente approvato campioni prelevati da
                                                                   ogni singola partita del prodotto sfuso e/o finito, a meno
                                                                   che, nel caso di una partita fabbricata in un altro Stato
                                                                   membro, l'autorità competente di uno Stato membro ha
                                                                   già esaminato la partita in questione, dichiarandola con-
                                                                   forme alla specifica approvata. Gli Stati membri si assicu-
                                                                   rano che ciascun esame venga completato entro 60 giorni
                                                                   dalla ricezione dei campioni.
                                                                   Ultima frase soppressa
                           Articolo 5                                                         Articolo 5
Le modifiche che occorre apportare alle norme in mate-             Le modifiche che occorre apportare alle norme in mate-
ria di prova delle specialità medicinali di cui all'allegato       ria di prova delle specialità medicinali di cui all'allegato
della direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'esten-            della direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'esten-
sione del campo di applicazione delle direttive                    sione del campo di applicazione delle direttive
65/65/CEE e 75/319/CEE ai medicinali immunologici                  65/65/CEE e 75/319/CEE ai medicinali immunologici
vengono adottate in conformità alla procedura di cui al-           vengono adottate in conformità alla procedura di cui al-
l'articolo 2, lettera e) della direttiva 75/318/CEE. Le            l'articolo 2, lettera e) della direttiva 75/318/CEE.
modifiche entreranno in vigore contemporaneamente alla
presente direttiva.                                                Seconda frase soppressa
 ---pagebreak--- N. C 308/20                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    3. 12. 88
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
                           Articolo 6                                                           Articolo 6
1.    Gli Stati membri prendono tutte le misure necessa-               1.    Salvo il caso previsto al paragrafo 2, gli Stati mem-
rie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi en-           bri prendono tutte le misure necessarie per conformarsi
tro il 1° gennaio 1991 e ne informano immediatamente                   alla presente direttiva al più tardi entro il 1° gennaio
la Commissione.                                                        1991 e ne informano immediatamente la Commissione.
2.    Le domande di autorizzazione alla commercializza-                2.    Qualora le modifiche alla direttiva 75/318/CEE di
zione per i prodotti di cui alla presente direttiva presen-            cui all'articolo 5 non vengano adottate alla data di cui al
tate dopo la scadenza del termine di cui al precedente                 paragrafo 1, questa data sarà sostituita con la data di
paragrafo devono essere conformi a quanto disposto                     adozione.
dalla presente direttiva.
3.    La presente direttiva verrà progressivamente estesa              3.    Le domande di autorizzazione alla commercializza-
ai medicinali immunologici esistenti entro il 31 dicembre              zione per i prodotti di cui alla presente direttiva presen-
1992.                                                                  tate dopo la data l'applicazione, devono essere conformi
                                                                       a quanto disposto dalla presente direttiva.
                                                                       4.    La presente direttiva verrà progressivamente estesa
                                                                       ai medicinali immunologici esistenti entro il 31 dicembre
                                                                       1992.
                           Articolo 7                                                           Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.            Immutato
                          ALLEGATO                                                             ALLEGATO
Elenco dei vaccini di cui all'articolo 4, paragrafo 3                  Soppresso
Vaccini per uso umano, presentati o utilizzati per la profilassi
delle seguenti malattie:
— Colera
— Difterite
— Epatite
— Influenza
— Morbillo
— Parotite
— Pertosse
— Poliomelite
—   Idrofobia
—   Rosolia
—   Tetano
—   Tubercolosi
—   Tifo
—   Febbre gialla