CELEX: 32007D0407
Language: sv
Date: 2007-06-12 00:00:00
Title: 2007/407/EG: Kommissionens beslut av den 12 juni 2007 om harmoniserad övervakning av antimikrobiell resistens hos salmonella i fjäderfä och svin [delgivet med nr K(2007) 2421] (Text av betydelse för EES)

14.6.2007   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 153/26
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUT
   
   av den 12 juni 2007
   om harmoniserad övervakning av antimikrobiell resistens hos salmonella i fjäderfä och svin
   [delgivet med nr K(2007) 2421]
   (Text av betydelse för EES)
   (2007/407/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG av den 17 november 2003 om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEG (1), särskilt artikel 7.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt direktiv 2003/99/EG skall medlemsstaterna se till att det vid övervakningen samlas in jämförbara data om förekomsten av antimikrobiell resistens hos zoonotiska smittämnen och även hos andra ämnen om dessa utgör ett hot mot folkhälsan.
            
         
               (2)
            
            
               Enligt slutsatserna från ett gemensamt seminarium 2003 mellan FAO, OIE och WHO om vetenskaplig bedömning av icke-human användning av antimikrobiella medel och antimikrobiell resistens finns det klara belägg för skadliga hälsoeffekter av organismer som blivit resistenta till följd av icke-human användning av antimikrobiella medel, nämligen ökad infektionsfrekvens, ökade fall av resultatlös behandling (i vissa fall med dödlig utgång) och allt allvarligare infektioner, vilket bland annat visat sig som fluorokinolonresistenta salmonellainfektioner hos människa. Det har visat sig att omfattningen av och mönstret för icke-human användning av antimikrobiella medel påverkar förekomsten av resistenta bakterier i djur och livsmedel och därigenom människors exponering för dessa resistenta bakterier (det gemensamma expertseminariet mellan FAO, OIE och WHO 2003). Resistensproblemen inom humanmedicinen orsakas emellertid till största delen av human terapeutisk och profylaktisk användning och överanvändning av antimikrobiella medel (Europaparlamentet, oktober 2006).
            
         
               (3)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) redovisar i sin rapport om trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen, antimikrobiell resistens och livsmedelsburna utbrott i EU under 2005 (Community Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic agents, Antimicrobial Resistance and Foodborne Outbreaks in the European Union in 2005) (2) att en relativt stor del av isolaten av Campylobacter och Salmonella från djur och livsmedel är resistenta mot de antimikrobiella medel som allmänt används för behandling av sjukdomar hos människa. Livsmedelsburna infektioner orsakade av dessa resistenta bakterier medför en särskild risk för människor genom att behandlingen kan bli resultatlös.
            
         
               (4)
            
            
               Den vetenskapliga panelen för biologiska faror och den vetenskapliga panelen för djurs hälsa och välbefinnande vid EFSA antog vid sina möten den 7 respektive den 8 september 2006 ett yttrande om granskningen av gemenskapens sammanfattande rapport om trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens i EU under 2004 (Review of the Community Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic Agents and Antimicrobial Resistance in the European Union in 2004) (3). I fråga om testning av antimikrobiell resistens pekas det i yttrandet på vikten av att tillhandahålla utförlig information om Salmonella-serovaren för varje isolat och att harmonisera brytpunkterna för resistensbedömning och rapportering.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA:s arbetsgrupp för insamling av zoonosdata antog den 20 februari 2007 en rapport med ett förslag till ett harmoniserat system för övervakning av antimikrobiell resistens hos Salmonella i höns (Gallus gallus), kalkoner och grisar och Campylobacter jejuni och C. coli i slaktkycklingar (Report including a proposal for a harmonised monitoring scheme of antimicrobial resistance in Salmonella in fowl (Gallus gallus), turkeys and pigs and Campylobacter jejuni and C. coli in broilers) (4). Rapporten innehåller rekommendationer om ett harmoniserat övervakningssystem och harmoniserade metoder för känslighetstestning.
            
         
               (6)
            
            
               Med hänsyn till den ökade risk för folkhälsan som antimikrobiell resistens innebär och beläggen för att användning av antibiotika påverkar denna risk bör jämförbar information samlas in från alla medlemsstater om förekomsten av antimikrobiell resistens hos zoonotiska smittämnen i djur i enlighet med artikel 7 i direktiv 2003/99/EG. Tillämpningen av denna artikel bör ske i enlighet med förslaget från EFSA:s arbetsgrupp, vilket inte bör föregripa eventuella framtida tillämpningsföreskrifter.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte och tillämpningsområde
   I detta beslut fastställs tillämpningsföreskrifter för den övervakning av antimikrobiell resistens i enlighet med artikel 7.3 i och del B i bilaga II till direktiv 2003/99/EG som skall genomföras i medlemsstaterna. Den skall omfatta Salmonella spp. i höns (Gallus gallus), kalkoner och slaktsvin, vilket dock inte skall hindra ytterligare övervakning av antimikrobiell resistens i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2003/99/EG.
   Artikel 2
   Insamling och analys av isolat
   Den insamling av isolat av Salmonella spp. som avses i artikel 1 och analysen av dessa skall utföras av den behöriga myndigheten eller under dennas tillsyn i enlighet med de tekniska specifikationerna i bilagan.
   Artikel 3
   Sekretess
   De nationella aggregerade uppgifterna och resultaten av analyserna skall göras tillgängliga för allmänheten i en form som garanterar insynsskydd.
   Artikel 4
   Tillämpning
   Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 januari 2008.
   Artikel 5
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 12 juni 2007.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 325, 12.12.2003, s. 31. Direktivet ändrat genom rådets direktiv 2006/104/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 352).
   
      (2)  EFSA Journal (2006) 94.
   
      (3)  EFSA Journal (2006) 403, s. 1–62.
   
      (4)  EFSA Journal (2007) 96, s. 1–46.
   
      BILAGA
      TEKNISKA SPECIFIKATIONER ENLIGT ARTIKEL 2
      1.   Isolatens ursprung
      Isolat av Salmonella som insamlas inom ramen för kontroll- och övervakningsprogram som inrättats i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (1) och/eller kommissionens beslut 2006/662/EG (2) och 2006/668/EG (3) skall insamlas för övervakning av antimikrobiell resistens i enlighet med tabell 1.
      Tabell 1
      År under vilka zoonotiska smittämnen som isolerats från angivna djurpopulationer skall tas ut för testning av antimikrobiell resistens
      
                  År
               
               
                  Alla Salmonella-serovarer
               
            
                  Värphöns
               
               
                  Slaktkycklingar
               
               
                  Kalkoner
               
               
                  Slaktsvin
               
            
                  2007
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  X (4)
                  
               
               
                  X (5)
                  
               
            
                  2008
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2009
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2010
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
            
                  2011
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            
                  2012
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            Högst ett isolat per Salmonella-serovar från en och samma epidemiologiska enhet per år skall ingå i övervakningen. Den epidemiologiska enheten för värphöns, slaktkycklingar och kalkoner är flocken. För svin är den epidemiologiska enheten anläggningen.
      2.   Antalet isolat som skall testas
      Antalet isolat av Salmonella som skall ingå i övervakningen av antimikrobiell resistens i varje medlemsstat skall vara 170 per år för varje undersökt population (dvs. värphöns, slaktkycklingar, kalkoner och slaktsvin).
      I de medlemsstater där under ett givet år färre isolat från övervaknings- och kontrollprogrammen är tillgängliga än den angivna provstorleken, skall alla dessa isolat ingå i övervakningen av antimikrobiell resistens.
      I de medlemsstater där fler isolat är tillgängliga skall antingen alla isolat eller ett representativt slumpmässigt urval som är lika stort som eller större än den angivna provstorleken ingå.
      3.   Resistensbestämning
      Medlemsstaterna skall testa åtminstone de antimikrobiella medel som anges i tabell 2, och använda de angivna brytpunkterna och ett lämpligt koncentrationsintervall för att bestämma känsligheten hos Salmonella.
      Utspädningsmetoderna skall motsvara de metoder som beskrivs av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) och Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) och som godkänts som internationella referensmetoder (ISO-standard 20776–1:2006). Fagtypning av de uttagna isolaten av S. Enteritidis och S. Typhimurium rekommenderas.
      4.   Insamling av uppgifter samt rapportering
      Resultaten av övervakningen av antimikrobiell resistens skall bedömas och rapporteras, i enlighet med artikel 9 i direktiv 2003/99/EG, i den årliga rapporten om tendenser och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens.
      Utan att det påverkar bestämmelserna i bilaga IV till direktiv 2003/99/EG skall följande uppgifter rapporteras för Salmonella i värphöns, slaktkycklingar, kalkoner och svin:
      
                  —
               
               
                  Varifrån isolaten härrör – en grundläggande studie, ett kontrollprogram, passiv övervakning.
               
            
                  —
               
               
                  Antalet isolat som resistensbestämts.
               
            
                  —
               
               
                  Antalet isolat som konstaterats vara resistenta per antimikrobiellt medel.
               
            
                  —
               
               
                  Antalet isolat som är fullt känsliga och antalet isolat som är resistenta mot 1, 2, 3, 4 och > 4 av de antimikrobiella medel som anges i tabell 2.
               
            Tabell 2
      Antimikrobiella medel som minst måste ingå vid testning av Salmonella och brytpunkter som skall tillämpas vid bestämning av känsligheten
      
                   
               
               
                  Antimikrobiellt medel
               
               
                  Brytpunkt (mg/l) R >
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Cefotaxim
               
               
                  0,5
               
            
                  Nalidixinsyra
               
               
                  16
               
            
                  Ciprofloxacin
               
               
                  0,06
               
            
                  Ampicillin
               
               
                  4
               
            
                  Tetracyklin
               
               
                  8
               
            
                  Kloramfenikol
               
               
                  16
               
            
                  Gentamicin
               
               
                  2
               
            
                  Streptomycin
               
               
                  32
               
            
                  Trimetoprim
               
               
                  2
               
            
                  Sulfonamider
               
               
                  256
               
            
         (1)  EUT L 325, 12.12.2003, s. 1.
      
         (2)  EUT L 272, 3.10.2006, s. 22.
      
         (3)  EUT L 275, 6.10.2006, s. 51.
      
         (4)  Isolat från prov som insamlats 2007 och förvarats i enlighet med kommissionens beslut 2006/662/EG.
      
         (5)  Isolat från prov som insamlats 2007 och förvarats i enlighet med kommissionens beslut 2006/668/EG.