CELEX: 51989PC0178
Language: it
Date: 1989-05-26
Title: RIESAME DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO D' APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI E CHE FISSA DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE PER I MEDICINALI DERIVANTI DA SANGUE O PLASMA UMANI

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                         C0MC89) 178 def- SYN 114
                                         Bruxelles, 26 maggio 1989
                             RIESAME DELLA PROPOSTA
                           di Direttiva del Consiglio
che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per
       il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
  amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni
         aggiuntive per i medicinali derivanti da sangue o plasma umani
                   (presentato dalla Commissione al Consiglio
    ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera (d) del trattato CEE)
 ---pagebreak---                                                                         £&y->,rìff'
                       Proposta di direttiva del Consiglio
che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per
       il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
  amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni
          aggiuntive per i medicinali derivati da sangue o plasma umani
Il 12 aprile 1989 il Parlamento      europeo ha proposto un emendamento della
posizione comune adottata dal Consiglio il 21 dicembre 1988 riguardante la
succitata proposta. L'emendamento proposto dal Parlamento figura in allegato.
Conformemente al disposto dell'articolo 149,      paragrafo 2,    lettera  (d) del
trattato, la Commissione ha riesaminato la propria proposta di direttiva ed ha
deciso di non recepire l'emendamento per il seguente motivo.
La   Commissione   ritiene  che   l'emendamento  costituisca   una modificazione
fondamentale del disposto dell'articolo 3,     modificazione che è incompatibile
con quanto specificato all'articolo 1, paragrafo 2. Il testo dell'articolo 1,
paragrafo 2,    non modificato dal Parlamento,      definisce   infatti   il campo
d'applicazione della direttiva nei seguenti termini:
     "La presente direttiva non si applica al sangue intero,     al plasma ed agli
      emoplasti di origine umana."
L'emendamento proposto dal Parlamento estenderebbe       il campo   d'applicazione
dell'articolo 3 includendovi proprio tali prodotti e pertanto non può essere
accettato dalla Commissione.
La Commissione mantiene quindi la propria proposta nella forma definita nella
posizione comune del Consiglio del 21 dicembre 1988.
 ---pagebreak--- MEDICINALI DERIVATI DA SANGUE UMANO
Posizione comune del Consiglio
Posizione comune del Consiglio      Modifica proposta dal Parlamento
                                    Articolo 3, frase introduttiva
Per quanto concerne l'utilizzazione Per quanto concerne l'impiego del
del sangue o del plasma umani come  sangue o del plasma umani in quanto
materia prima per la produzione di  medicinali o materia prima per la
medicinali :                        produzione di medicinali:
 ---pagebreak--- Commissione delle Comunità europee
COM(89) 178 def.
Riesame della proposta di
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/
CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislativa, regolamentari ed
amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni
aggiuntive per i medicinali derivanti da sangue o plasma umani
[COM(88) 663 def.]
(presentato dalla Commissione al Consiglio ai sensi dell'articolo 149,
paragrafo 2, lettera d), del trattato CEE)
26.5.1989
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L—2985 Lussemburgo
Serie: DOCUMENTI
1989 — 3 pag. — Formato cm 21.0 x 29,7
IT
ISSN: 0254-1505
ISBN: 92-77-50042-5
N. di catalogo : CB-CO-89-207-IT-C
 ---pagebreak---                                                          ISSN 0254-1506
COM(89) 178 def.
DOCUMENTI
Riesame della proposta di
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
che estende il campo d'applicazione delle direttive
65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni
aggiuntive per i medicinali derivanti da sangue o plasma
umani [COM(88) 663 def.]
(presentato dalla Commissione al Consiglio ai sensi
dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera d), del trattato CEE)
06       05                                             26.5.1989
N. di catalogo : CB-CO-89-207-IT-C
ISBN: 92-77-50042-5
€
COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE