CELEX: 62020TN0223
Language: fi
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Asia T-223/20: Kanne 23.4.2020 – Orion v. Komissio

22.6.2020   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 209/32
            
         
      Kanne 23.4.2020 – Orion v. Komissio
      (Asia T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Orion Oyj (Espoo, Suomi) (edustajat: asianajaja C. Schoonderbeek, solicitor J. Mulryne ja solicitor E. Amos)
      
         Vastaaja: Euroopan komissio
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
      
                  —
               
               
                  kumoaa vastaajan 13.2.2020 tekemän päätöksen myöntää ”Dexmedetomidine Accordille” yleinen myyntilupa ja
               
            
                  —
               
               
                  velvoittaa vastaajan korvaamaan kantajan kaikki oikeudenkäyntikulut tässä asiassa.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kantaja vetoaa kanteensa tueksi kolmeen oikeudelliseen perusteeseen.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäisessä oikeudellisessa perusteessa kantaja väittää, että riidanalaisella päätöksellä rikottiin direktiivin 2001/83/EY (1) 10 artiklan 1 kohtaa luettuna yhdessä sen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdan kanssa, koska sillä hyväksyttiin ”Precedex”-lääkevalmiste, jolle oli myönnetty markkinoille saattamista koskeva kansallinen lupa Tšekin tasavallassa ennen Euroopan unioniin liittymistä, vertailulääkkeeksi, vaikka tätä kansallista lupaa ei ollut myönnetty (tai päivitetty) voimassa olevan unionin lainsäädännön mukaisesti.
               
            
                  2.
               
               
                  Toisessa oikeudellisessa perusteessa kantaja väittää, että riidanalaisella päätöksellä rikottiin asetuksen N:o 726/2004 (2) 14 artiklan 11 kohtaa luettuna yhdessä direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan kanssa, koska siinä todettiin, että kantajan ”Dexdor”-tuotetta koskeva säädösperusteinen tietosuoja-aika oli päättynyt, ja hyväksyttiin, että sitä (ja sen taustalla olevaa tutkimustietoa) voitiin käyttää vertailulääkkeenä (geneerisen) kopiotuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevassa hakemuksessa sillä perusteella, että ”Precedex”-ja ”Dexdor”-lääkevalmisteet kuuluvat samaan yleiseen myyntilupaan.
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmannessa oikeudellisessa perusteessa kantaja väittää, että riidanalaiseen päätökseen ei sisälly riittäviä perusteluja SEUT 296 artiklassa edellytetyllä tavalla.
               
            
         (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).