CELEX: 52004PC0572
Language: hu
Date: 2004-09-08
Title: Javaslat tanácsi határozat a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce terméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (előterjesztő: a Bizottság)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
                                                        Brüsszel, 8.9.2004
                                                        COM(2004) 572 végleges
                                              Javaslat
                                   TANÁCSI HATÁROZAT
      a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított
   olajrepce terméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti
              és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
                                    (előterjesztő: a Bizottság)
HU                                                                                     HU
 ---pagebreak---                             MAGYARÁZÓ FELJEGYZÉS
   1. A 2001/18/EK irányelv 13. cikkével összhangban a holland hatóságokhoz érkezett
      egy bejelentés (Referencia C/NL/98/11) a glifozát gyomirtó szerrel szembeni
      tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce termék (Brassica napus L.,
      GT73 vonal) forgalomba hozatalára vonatkozóan.
   2. Az irányelv 14. cikkével összhangban az illetékes holland hatóság továbbította a
      Bizottsághoz a bejelentésről készített értékelő jelentését, melyben arra a
      következtetésre jutott, hogy nem merült fel olyan indok, melynek alapján a GT73
      olajrepce forgalomba hozatalának jóváhagyását meg kellene tagadni.
   3. A Bizottság továbbította az értékelő jelentést az összes többi tagállamnak, melyek
      közül egyesek kifogásolták az említett jelentést a termék molekuláris jellemzése,
      allergén hatása, ellenőrzése és azonosítása/kimutatása tekintetében; ennélfogva a
      Bizottságnak, a 2001/18/EK irányelv 18. cikkével összhangban, döntést kell hoznia
      az irányelv 30. cikke (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően,
      amelyre az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke vonatkozik, tekintettel annak 8.
      cikke rendelkezéseire.
   4. Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (2) bekezdésével összhangban a végrehajtandó
      intézkedések tervezete, véleményezés céljából benyújtásra került a 2001/18/EK
      irányelv 30. cikke értelmében felállított bizottsághoz.
   5. A bizottság nem adott ki véleményt, ami szükségessé teszi, hogy a Bizottság – az
      1999/468/EK határozat 5. cikke (4) bekezdésével összhangban – haladéktalanul
      adjon be a Tanácshoz egy javaslatot a végrehajtandó intézkedésekre vonatkozóan és
      tájékoztassa az Európai Parlamentet.
   6. Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdése előírja, hogy a Tanács minősített
      többséggel járhat el, ahol helyénvaló tekintettel bármely ilyen álláspontra, a
      2001/18/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően három hónapban
      megállapított időtartamon belül. Ha ezen a három hónapos időtartamon belül a
      Tanács minősített többséggel jelezte, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak újra
      meg kell azt vizsgálnia; ha azonban a kérdéses időtartam leteltével a Tanács nem
      fogadta el a javasolt végrehajtási rendelkezést és nem is emelt ellene kifogást, akkor
      a javasolt végrehajtási rendelkezést a Bizottságnak kell elfogadnia.
HU                                           2                                               HU
 ---pagebreak---                                                       Javaslat
                                          TANÁCSI HATÁROZAT
        a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított
     olajrepce terméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti
                 és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
                                          (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos
   kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001.
   március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre1, és különösen annak 18.
   cikke (1) bekezdése első albekezdésére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   mivel:
   (1)      A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó
            vagy abból álló, vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját
            tartalmazó vagy abból álló termék forgalomba hozatalához írásbeli engedély
            szükséges, melyet az érintett illetékes hatóság állít ki az irányelvben megállapított
            eljárással összhangban.
   (2)      A Monsanto S.A. egy géntechnológiával módosított olajrepce termék (Brassica napus
            L., GT73 vonal) forgalomba hozatalára vonatkozóan bejelentést nyújtott be Hollandia
            illetékes hatóságához.
   (3)      A bejelentés ugyanazokra a felhasználásokra terjed ki, mint bármely más olajrepce
            esetében, kivéve az élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználást, és a
            géntechnológiával módosított termékből nyert fajták (a GT73 transzformálásának
            esete) Közösségben történő termesztését. A bejelentés kiterjed a GT73 olajrepce
            importálására és tárolására, és termékként vagy termékekben történő ipari célú
            felhasználására.
   (4)      A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Hollandia illetékes
            hatósága készített egy értékelő jelentést, amely benyújtásra került a Bizottságnak és a
            többi tagállam illetékes hatóságainak. Az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem
   1
            HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
            (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.
HU                                                         3                                                  HU
 ---pagebreak---         merült fel olyan indok, melynek alapján a GT73 olajrepce forgalomba hozatalának
        jóváhagyását meg kellene tagadni.
   (5)  Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek a termék forgalomba hozatala
        ellen.
   (6)  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság –melyet az élelmiszerjog általános elveiről
        és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az
        élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i
        178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet2 hozott létre – 2004. február 11-én
        elfogadott véleményében az összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján megállapítja,
        hogy a Brassica napus L. GT73 vonal ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos
        olajrepce az emberre és az állatokra nézve, és – a javasolt felhasználások
        vonatkozásában – a környezetre nézve. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság
        ugyancsak megállapította, hogy az engedély birtokosa által benyújtott ellenőrzési terv
        megfelelő a GT73 olajrepce tervezett felhasználásaihoz.
   (7)  Az egyes kifogásoknak a 2001/18/EK irányelv figyelembevételével történő vizsgálata,
        a bejelentésben foglalt információk vizsgálata és az Európai Élelmiszerbiztonsági
        Hatóság véleményének vizsgálata nem tár fel olyan okot, amely arra engedne
        következtetni, hogy a Brassica napus L. GT73 vonal forgalomba hozatala kedvezőtlen
        hatással lesz az emberi- vagy az állati egészségre, vagy a környezetre.
   (8)  A GT73 olajrepcéből származó finomított olaj élelmiszerként kereskedelmi
        forgalomba került a Közösségben az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről
        szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet3 5. cikkében
        említett eljárással összhangban.
   (9)  Egyedi azonosítót kell a GT73 olajrepcéhez rendelni a géntechnológiával módosított
        szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával
        módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon
        követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003.
        szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet4, valamint a
        géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és
        hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK
        bizottsági rendelet5 alkalmazása céljából.
   (10) A géntechnológiával módosított szervezeteknek a termékekben való jelentéktelen vagy
        műszakilag elkerülhetetlen mennyiségű előfordulása mentesül a címkézési és a
        nyomon követhetőségi követelmények alól a 2001/18/EK irányelv és a
        géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003.
        szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet6 értelmében.
   2
        HL L 31., 2002.2.1., 1. o. A legutóbb az 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 4. o.)
        módosított rendelet.
   3
        HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.)
        módosított rendelet.
   4
        HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   5
        HL L 10., 2004.1.16., 5–10. o.
   6
        HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
HU                                                  4                                                      HU
 ---pagebreak---    (11)   Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye figyelembevételével nem
          szükséges specifikus feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása,
          valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme
          tekintetében.
   (12)   Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye figyelembevételével megfelelő
          gazdálkodási rendszert kell alkalmazni a GT73 olajrepce magvainak a termesztésbe
          való bekerülésének megakadályozása érdekében.
   (13)   A termék forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szintjén
          alkalmazhatónak kell lenniük a szükséges intézkedéseknek a címkézés és a nyomon
          követhetőség biztosítására, beleértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett
          hitelesítést.
   (14)   A 2001/18/EK irányelv 30. cikke értelmében létrehozott bizottság nem adott ki
          véleményt a bizottsági határozattervezetben megállapított intézkedésekről, a vele való
          konzultációt követően, 2004. június 16-án, az irányelv 30. cikke (2) bekezdésében
          megállapított eljárással összhangban.
   ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
                                                1. cikk
                                            Az engedély
   Egyéb közösségi jogszabályok, különösen a 258/97/EK rendelet és az 1829/2003/EK rendelet
   sérelme nélkül, Hollandia illetékes hatósága írásbeli engedélyt ad, ezzel a határozattal
   összhangban a 2. cikkben meghatározott termék forgalomba hozatalához, ahogy azt a
   Monsanto Europe S.A. bejelentette (Referencia C/NL/98/11).
   Az engedély, a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésével összhangban, egyértelműen
   meghatározza azokat az engedélyre vonatkozó feltételeket, amelyek a 3. és a 4. cikkben
   vannak megadva.
                                                2. cikk
                                              A termék
   1.       A termékekként vagy termékekben forgalomba hozandó géntechnológiával
            módosított szervezetek, a továbbiakban „a termék”, a GT73 olajrepce vonalból
            származó, a glifozát gyomirtó szerrel szemben ellenálló olajrepce (Brassica napus
            L.) magvak, amelyeket Agrobacterium tumefacienssel transzformáltak a PV-
            BNGT04 vektor felhasználásával. A termék az alábbi DNS-t tartalmazza két
            kazettában:
            a.)   1. kazetta:
                  Az Agrobacterium sp. CP4 törzsből (CP4 EPSPS) származó 5-
                  enolpiruvilsikimát-3-foszfát szintáz (epsps) génje, amely a glifozáttal szembeni
                  tűrőképességet biztosítja a módosított görvélyfű mozaikvírus promóter
                  (P-CMoVb) szabályozása alatt, a ribulóz-bifoszfát-karboxiláz/oxigenáz kis
                  alegységét kódoló borsó rbcS E9 gén befejező szakaszai és az Arabidopsis
HU                                                 5                                               HU
 ---pagebreak---                    thaliana epsps génje N-végződésű kloroplaszt tranzit peptidjének CTP2
                   szakasza;
             b.)   2. kazetta:
                   Az Ochrobactrum anthropi LBAA törzséből származó eredeti glifozát
                   oxidoreduktáz gén 247-es variánsa (goxv247), amely a glifozáttal szembeni
                   tűrőképességet biztosítja a módosított görvélyfű mozaikvírus promóter (P-
                   CMoVb) szabályozása alatt, az Agrobacterium tumefaciens befejező szakaszai
                   és az Arabidopsis thaliana ribulóz-bifoszfát-karboxiláz/oxigenáz (Arab-ssula)
                   génje N-végződésű kloroplaszt tranzit peptidjének CTP1 szakasza.
             A termék nem tartalmazza a sztreptomicinnel és a szpektinomicinnel szembeni
             tűrőképességet kódoló adeniltranszferáz gént (aad), a felhasznált transzformációs
             vektorban jelenlévő formában.
   2.        A termék egyedi azonosítója MON-00073-7.
   3.        Az engedély kiterjed a GT73 olajrepce vonal és bármely más hagyományosan
             szaporított olajrepce keresztezésével előállított magvakra termékek formájában vagy
             termékek összetevőiként.
                                                 3. cikk
                                    A forgalomba hozatal feltételei
   A termék felhasználása ugyanolyan céllal történhet, mint az egyéb olajrepcéké, az élelmiszer
   vagy élelmiszer-összetevő céljára történő termesztés, illetve az élelmiszerként vagy
   élelmiszer-összetevőként történő felhasználás kivételével, és forgalomba hozható a következő
   feltételekre figyelemmel:
   a)        az engedély érvényességének időtartama az engedély kiállításának időpontjától
             számított 10 év;
   b)        a termék egyedi azonosítója MON-00073-7;
   c)        a 2001/18/EK irányelv 25. cikke sérelme nélkül, az engedély birtokosa – bármikor
             kapjon is arra felkérést – a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív
             ellenőrző mintáit, vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok rendelkezésére
             bocsátja;
   d)        az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy „Ez a
             termék géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmaz” feliratot fel kell
             tüntetni vagy egy címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban, kivéve, amikor
             más közösségi jogszabály megállapít egy küszöbértéket, amely alatt ennek az
             információnak a feltüntetése nem követelmény;
   e)        ameddig a termék termesztési célból történő forgalomba hozatala nem engedélyezett,
             a „nem termesztési célra” feliratot fel kell tüntetni vagy egy címkén, vagy a terméket
             kísérő dokumentumban.
HU                                                  6                                               HU
 ---pagebreak---                                                 4. cikk
                                              Ellenőrzés
   1.      Az engedély érvényességi időtartama során az engedély birtokosa biztosítja, hogy a
           bejelentésben foglalt, a termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi
           vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatások felmérését
           szolgáló ellenőrzési terv működésbe jöjjön, és végrehajtásra kerüljön.
   2.      Az engedély birtokosa közvetlenül tájékoztatja a kezelőket és a felhasználókat a
           termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint az ellenőrzésre vonatkozó
           feltételekről, beleértve a magvak véletlenszerű kiszóródása esetén alkalmazott
           megfelelő kezelési intézkedéseket.
   3.      Az engedély birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok
           illetékes hatóságainak az ellenőrzési tevékenységek eredményeiről.
   4.      A 2001/18/EK irányelv 20. cikke sérelme nélkül, a bejelentett ellenőrzési tervet –
           amikor helyénvaló és a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapott tagállamok
           illetékes hatóságai közötti megállapodás függvényében – az engedély birtokosa
           felülvizsgálja az ellenőrzési tevékenységek eredményeinek figyelembevételével.
   5.      Az engedély birtokosának abban a helyzetben kell lennie, hogy bizonyítékot tudjon
           szolgáltatni a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak arról:
           a.)    hogy a bejelentésben foglalt ellenőrzési tervben meghatározott, meglévő
                  ellenőrzési hálózatok összegyűjtik a termék ellenőrzéséhez szükséges
                  információkat, és
           b.)    hogy ezek a meglévő ellenőrzési hálózatok megállapodtak abban, hogy
                  elérhetővé teszik ezeket az információkat az engedély birtokosa számára a
                  Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel
                  összhangban benyújtandó ellenőrzési jelentés beadási időpontja előtt.
                                                5. cikk
                                           Alkalmazhatóság
   Ez a határozat attól a naptól alkalmazandó, amikor a GT73 olajrepce kimutatására szolgáló
   módszert a közösségi referencia laboratórium jóváhagyja, ahogy azt az 1829/2003/EK
   rendelet melléklete említette, és az 1829/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes
   szabályairól szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet7 meghatározta.
                                                6. cikk
                                               Címzett
   Ennek a határozatnak a Holland Királyság a címzettje.
   7
          HL L 102., 2004.4.7., 14. o.
HU                                                 7                                           HU
 ---pagebreak---    Kelt Brüsszelben, ……-án/-én.
                                a Tanács részéről
                                az elnök
                                […]
HU                                8               HU