CELEX: 32019R0760
Language: es
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión, de 13 de mayo de 2019, por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

14.5.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 125/13
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/760 DE LA COMISIÓN
         de 13 de mayo de 2019
         por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El 10 de abril de 2017, la empresa Skotan SA («solicitante») presentó a la autoridad competente de Polonia, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), una solicitud para poner en el mercado de la Unión biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d), de dicho Reglamento. La solicitud se refería a la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica destinada a utilizarse en complementos alimenticios. Los niveles máximos de uso propuestos por el solicitante son de 3 g por día para los niños de 3 a 9 años de edad y de 6 g diarios a partir de esa edad.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 15 de noviembre de 2017, la autoridad competente de Polonia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegaba a la conclusión de que la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97 para los nuevos alimentos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se hubiera adoptado una decisión definitiva antes del 1 de enero de 2018, debe tratarse como una solicitud conforme al Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 22 de junio de 2018 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que proporcionase un dictamen científico derivado de la evaluación de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     El 17 de enero de 2019, la Autoridad adoptó el Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Dictamen científico sobre la seguridad de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283»] (4). Este dictamen se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para determinar que la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza en complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. El uso de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de la mencionada Directiva.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            
               1.   La biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.
            
            
               3.   La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE.
            
         
         
            Artículo 2
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 13 de mayo de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(2):5594.
         
            (5)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
            
                        1)
                     
                     
                        Se inserta la siguiente entrada en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) en orden alfabético:
                        
                                    «Nuevo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento
                                 
                                 
                                    Requisitos específicos de etiquetado adicionales
                                 
                                 
                                    Otros requisitos
                                 
                              
                                    Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Categoría específica de alimentos
                                 
                                 
                                    Contenido máximo
                                 
                                 
                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “biomasa termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica”.»
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad
                                 
                                 
                                    6 g/día para niños mayores de 10 años, adolescentes y población adulta en general
                                    3 g/día para niños de 3 a 9 años de edad
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Se inserta en el cuadro 2 (Especificaciones) la entrada siguiente en orden alfabético:
                        
                                    «Nuevo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Especificaciones
                                 
                              
                                    Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descripción/definición:
                                    
                                    El nuevo alimento es la biomasa desecada y termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Características/composición:
                                    
                                    Proteínas: 45-55 g/100 g
                                    Fibra alimentaria: 24-30 g/100 g
                                    Azúcares: < 1,0 g/100 g
                                    Grasa: 7-10 g/100 g
                                    Cenizas totales: ≤ 12 %
                                    Contenido de agua: ≤ 5 %
                                    Contenido de materia seca: ≥ 95 %
                                    
                                       Criterios microbiológicos:
                                    
                                    Recuento total de bacterias aerobias: ≤ 5 × 103 UFC/g
                                    Recuento total de mohos y levaduras: ≤ 102 UFC/g
                                    Células viables de Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 UFC/g (es decir, límite de detección)
                                    Coliformes: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ausencia en 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Deben medirse inmediatamente después del tratamiento térmico. Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacenamiento del nuevo alimento.»