CELEX: 32018R1957
Language: pt
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1957 da Comissão, de 11 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.° 885/2010 no que respeita aos termos da autorização da preparação de narasina e nicarbazina como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Eli Lilly and Company Ltd) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

12.12.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 315/23
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1957 DA COMISSÃO
         de 11 de dezembro de 2018
         que altera o Regulamento (UE) n.o 885/2010 no que respeita aos termos da autorização da preparação de narasina e nicarbazina como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Eli Lilly and Company Ltd)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A utilização da preparação de narasina e nicarbazina como aditivo em alimentos para animais foi autorizada para frangos de engorda por um período de dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 885/2010 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização propôs alterar os termos da autorização da preparação, apresentando um pedido de alteração do teor de microtracer red de 11 g/kg para uma gama de 4 a 11 g/kg. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de outubro de 2016 (3), que a redução do teor de microtracer red de 11 g/kg para uma gama de 4 a 11 g/kg de aditivo não tem qualquer efeito sobre as propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo. Por conseguinte, chegou à conclusão de que a avaliação da segurança e da eficácia feita para a formulação anterior com 11 g/kg de microtracer red é ainda válida para a nova formulação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 10 de julho de 2018, a empresa Eli Lilly and Company Ltd. apresentou igualmente um pedido nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 propondo a alteração do nome do detentor da autorização. O requerente alegou que, com efeitos a partir de 3 de abril de 2018, a Elanco GmbH, uma divisão da empresa Eli Lilly and Company Ltd., deve ser considerada detentora dos direitos de comercialização do aditivo acima referido. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A alteração proposta dos termos da autorização relativa ao nome do detentor da autorização é de natureza meramente administrativa e não implica uma nova avaliação do aditivo em causa. A Autoridade foi informada do pedido.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de narasina e nicarbazina com o novo teor de microtracer red mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) n.o 885/2010 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado estabelecer um período transitório durante o qual as existências atuais do aditivo para a alimentação animal narasina e nicarbazina que estiverem em conformidade com as disposições aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento (UE) n.o 885/2010 é alterado do seguinte modo:
            
                        a)
                     
                     
                        Na coluna 2, a expressão «Eli Lilly and Company Ltd» é substituída por «Elanco GmbH»;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Na coluna 4, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», na «Composição do aditivo», o teor de microtracer red de «11 g/kg» é substituído por «4-11 g/kg».
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            As existências atuais deste aditivo que estiverem em conformidade com as disposições aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 885/2010 da Comissão, de 7 de outubro de 2010, relativo à autorização da preparação de narasina e nicarbazina como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Eli Lilly and Company Ltd) e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 (JO L 265 de 8.10.2010, p. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(11):4614.