CELEX: 32011R0015
Language: hu
Date: 2011-01-10 00:00:00
Title: A Bizottság 15/2011/EU rendelete ( 2011. január 10. ) a 2074/2005/EK rendeletnek az élő kéthéjú kagylókban előforduló tengeri biotoxinok kimutatására szolgáló elismert vizsgálati módszerek tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

11.1.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 6/3
            
         A BIZOTTSÁG 15/2011/EU RENDELETE
   (2011. január 10.)
   a 2074/2005/EK rendeletnek az élő kéthéjú kagylókban előforduló tengeri biotoxinok kimutatására szolgáló elismert vizsgálati módszerek tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
   tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 18. cikke (13) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 854/2004/EK rendelet egyedi szabályokat állapít meg az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezése vonatkozásában, a 853/2004/EK rendelet pedig egyedi követelményeket állapít meg az állati eredetű élelmiszerek higiéniai szabályainak vonatkozásában. Az említett rendeletek végrehajtási intézkedéseit a tengeri biotoxinokra vonatkozó elismert vizsgálati módszerek tekintetében a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti bizonyos termékekre és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti hatósági ellenőrzések megszervezésére vonatkozó végrehajtási intézkedések megállapításáról, a 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettől való eltérésről, valamint a 853/2004/EK és 854/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2005. december 5-i 2074/2005/EK bizottsági rendelet (3) tartalmazza. Ezeket a végrehajtási intézkedéseket az új tudományos bizonyítékok fényében módosítani kell.
            
         
               (2)
            
            
               2006 júliusában a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy adjon szakvéleményt az emberi egészség vonatkozásában a különböző tengeri biotoxinok – beleértve az újonnan megjelenő toxinokat – esetében alkalmazott elemzés jelenlegi határértékeiről és az elemzési módszerekről. A szakvélemények közül az utolsót 2009. július 24-én tették közzé.
            
         
               (3)
            
            
               A lipofil biotoxinok kimutatására szolgáló hivatalos módszerként az egéren végzett biológiai teszt (MBA) és patkányon végzett biológiai teszt (RBA) szolgál. Az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete (amely az EFSA-n belül működik) megjegyezte, hogy e biológiai tesztek alkalmazásának vannak hátrányai, és nem tekinthetők megfelelő eszköznek ellenőrzési célból az eredmények magas variabilitása, az elégtelen kimutatási kapacitás és a korlátozott specifikusság miatt.
            
         
               (4)
            
            
               Elővalidálási tanulmányokban sikerrel tesztelték a tengeri biotoxinok meghatározására szolgáló biológiai módszer nemrég kifejlesztett alternatíváit, amelyek alacsonyabb kimutatási határértékkel alkalmazhatók.
            
         
               (5)
            
            
               A tagállamok által végzett laboratóriumközi validálási vizsgálat keretében, a tengeri biotoxinokkal foglalkozó európai uniós referencialaboratórium koordinációjával validáltak egy folyadékkromatográfiás – tömegspketrometriás módszert (LC-MS/MS). Ez a módszer a nyilvánosság számára konzultáció céljából hozzáférhető a következő weboldalon: http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml. A folyadékkromatográfiás (LC) – tömegspektrometriás (MS) módszer e validált eljárását kell alkalmazni referencia-módszerként a lipofil toxinok kimutatására, és rutineljárásként kell használni mind az élelmiszerlánc bármely szakaszában végzett hatósági ellenőrzések, mind pedig az élelmiszer-ipari vállalkozók önellenőrzései során.
            
         
               (6)
            
            
               A folyadékkromatográfiás (LC) – tömegspektrometriás (MS) módszertől eltérő bármely más elismert módszer is alkalmazható a lipofil toxinok kimutatására, amenynyiben teljesíti az uniós referencialaboratórium által meghatározott, a módszer hatásfokára vonatkozó kritériumokat. Az ilyen módszereket laboratóriumon belül kell validálni, továbbá elismert jártassági vizsgálati rendszer szerint sikeresen kell tesztelni. Ha az eredmények bizonytalanok, referencia-módszerként az uniós referencialaboratórium folyadékkromatográfiás – tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerét kell alkalmazni.
            
         
               (7)
            
            
               Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket a kémiai módszerhez igazíthassák, a biológiai módszer alkalmazását egy korlátozott időszak erejéig folytatni kell. Ezen időszakot követően a biológiai módszer nem alkalmazható tovább rutinszerűen, és kizárólag a tenyésztési területeken időszakosan végzett, új vagy ismeretlen tengeri toxinok kimutatására szolgáló monitoring során használható.
            
         
               (8)
            
            
               Következésképpen a 2074/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2074/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2011. július 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. január 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 139., 2004.4.30., 55. o.
   
      (2)  HL L 139., 2004.4.30., 206. o.
   
      (3)  HL L 338., 2005.12.22., 27. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2074/2005/EK rendelet III. mellékletében a III. fejezet helyébe a következő szöveg lép:
      
         „III.   FEJEZET
         
            A LIPOFIL TOXIN KIMUTATÁSÁRA IRÁNYULÓ MÓDSZER
         
         A.   Kémiai módszer
         
         
                     1.
                  
                  
                     A 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakasza V. fejezete 2. pontjának c), d) és e) alpontjában említett tengeri biotoxinok kimutatására a referencia-módszer az uniós referencialaboratórium folyadékkromatográfiás – tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszere. E módszert legalább az alábbi vegyületek kimutatására kell alkalmazni:
                     —   az okadaic-sav csoportjába tartozó toxinok: OA, DTX1, DTX2,DTX3 és észtereik,
                     —   a pektenotoxinok csoportjába tartozó toxinok: PTX1 és PTX2,
                     —   a yessotoxinok csoportjába tartozó toxinok: YTX, 45 OH YTX, homo YTX és 45 OH homo YTX,
                     —   az azasprisavak csoportjába tartozó toxinok: AZA1, AZA2 és AZA3.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     A teljes toxicitási egyenértéket az EFSA ajánlásának megfelelően toxicitási egyenérték-tényezők használatával kell kiszámítani.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Amennyiben újabb, közegészségügyi szempontból fontos analógokat fedeznek fel, akkor azokat is be kell venni az elemzésbe. A teljes toxicitási egyenértéket az EFSA ajánlásának megfelelően toxicitási egyenérték-tényezők használatával kell kiszámítani.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Más módszerek, mint a folyadékkromatográfiás (LC) – tömegspektrometriás (MS) módszer, a megfelelő kimutatást lehetővé tévő nagyteljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), az immunpróbák és funkcionális próbák – mint például a foszfatázgátlási próba – az uniós referencialaboratórium LC-MS/MS módszere mellett alternatív vagy kiegészítő módszerként felhasználhatók a következő feltételekkel:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 egyedül vagy kombinálva legalább az e fejezet A1. pontjában azonosított analógokat ki tudják mutatni; megfelelőbb kritériumok szükség esetén kidolgozhatók;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 teljesítik az uniós referencialaboratórium által meghatározott, a módszer teljesítőképességére vonatkozó kritériumokat. Az ilyen módszereket laboratóriumon belül kell validálni, továbbá elismert jártassági vizsgálati rendszer szerint sikeresen kell tesztelni. Az uniós referencialaboratórium támogatja a technológia laboratóriumközi validálása irányába mutató tevékenységeket a hivatalos szabványosítás lehetővé tétele érdekében;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 alkalmazásuk a referencia-módszer alkalmazásával egyenértékű közegészségügyi védelmet nyújt.
                              
                           
               B.   Biológiai módszerek
         
         
                     1.
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket az e fejezet A1. pontjában meghatározott LC-MS/MS módszerhez igazíthassák, 2014. december 31-ig továbbra is alkalmazható a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c), d) és e) alpontjában említett tengeri toxinok kimutatására egéren végzett biológiai tesztek sorozata, amelyek a vizsgálati adag (hepatopancreas vagy az egész test), valamint az extrakciós és tisztítási lépésekhez használt oldószerek tekintetében térnek el egymástól.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Az érzékenység és a szelektivitás az extrakciós és tisztítási lépésekhez használt oldószerektől függ, és ezt az alkalmazni kívánt módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a toxinok teljes skálájának lefedése érdekében.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok, az azaspirsavak, a pectenotoxinok és a yessotoxinok kimutatását egyetlen, acetonos extrakciót alkalmazó, egéren végzett biológiai teszttel is el lehet végezni. Az esetleges kölcsönhatások kiküszöbölése érdekében ezt a vizsgálati eljárást szükség esetén folyadék/folyadék megoszlási lépésekkel lehet kiegészíteni, etil-acetát/víz vagy diklór-metán/víz alkalmazásával.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Mindegyik teszthez három egeret kell használni. Ha a háromból két egér 24 órán belül elpusztul azt követően, hogy beoltották 5 g hepatopancreasnak vagy 25 g egész testnek megfelelő extraktummal, ezt pozitív eredménynek kell tekinteni a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c), d) és e) alpontjában említett toxinok közül egynek vagy többnek a megállapított szintek feletti mennyiségben való jelenléte szempontjából.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok, a pectenotoxinok és az azaspirsavak kimutatására olyan, egéren végzett biológiai teszt alkalmazható, amelyben acetonos extrakciót alkalmaznak dietil-éteres folyadék/folyadék megoszlást követően, ez azonban nem alkalmas a yessotoxinok kimutatására, mivel a megoszlási lépés során e toxinok elveszhetnek. Mindegyik teszthez három egeret kell használni. Ha a háromból két egér 24 órán belül elpusztul azt követően, hogy beoltották 5 g hepatopancreasnak vagy 25 g egész testnek megfelelő extraktummal, ezt pozitív eredménynek kell tekinteni az okadaic-savnak, a dinofízistoxinoknak, a pectenotoxinoknak és az azaspirsavaknak a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c) és e) alpontjában említett szint feletti mennyiségben való jelenléte szempontjából.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok és az azaspirsavak kimutatására patkányon végzett biológiai teszt alkalmazható. Mindegyik teszthez három patkányt kell használni. Ha a három patkány közül bármelyiknél hasmenéses reakció jelentkezik, azt pozitív eredménynek kell tekinteni az okadaic-savnak, a dinofízistoxinoknak és az azaspirsavaknak a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának V. fejezete 2. pontjának c) és e) alpontjában említett szint feletti mennyiségben való jelenléte szempontjából.
                  
               C.   Az e fejezet B1. pontjában meghatározott időszakot követően az egéren végzett biológiai teszt a tagállamok által kidolgozott nemzeti ellenőrző programok keretében kizárólag a tenyésztési és átmosási területeken időszakosan végzett, új vagy ismeretlen tengeri toxinok kimutatására szolgáló monitoring során alkalmazható.”