CELEX: 52012PC0052
Language: sk
Date: 2012-02-10
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o farmakovigilanciu /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ
SPRÁVA
Komisia predkladá návrh smernice Európskeho
parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES,
pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Návrh je doplnený o súvisiace zmeny
v nariadení (ES) č. 726/2004.

1.                      
KONTEXT NÁVRHU

Európsky parlament a Rada prijali 15. decembra
2010 smernicu 2010/84/EÚ a nariadenie (EÚ) č. 1235/2010 („právne
predpisy o farmakovigilancii z roku 2010“), ktorými sa mení a dopĺňa,
v tomto poradí, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004,
pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Nové právne predpisy sa budú
uplatňovať od júla 2012.
Prijatými opatreniami sa podstatne posilnil právny
rámec pre dohľad nad liekmi, a to prostredníctvom ustanovení na
posilnenie koordinačnej úlohy Európskej agentúry pre lieky, možností
detekcie signálov a fungovania koordinovaných postupov na európskej úrovni
s cieľom reagovať na obavy v súvislosti s
bezpečnosťou. 
Nedávne udalosti v oblasti farmakovigilancie v
Európskej únii, najmä prípad „Mediator“, však poukázali na potrebu
ďalšieho zlepšovania farmakovigilačného systému.
Po analýze prípadu „Mediator“ z hľadiska
právnych predpisov o farmakovigilancii z roku 2010 („stresový test“)
zistila Komisia určité slabosti vo farmakovigilačnom systéme, ktoré
by sa mali riešiť.
V smernici 2001/83/ES sa konkrétne stanovuje
automatické posúdenie na úrovni Únie v prípade, že boli zistené špecifické
závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou výrobkov povolených
jednotlivými členskými štátmi. V právnych predpisoch o farmakovigilancii z
roku 2010 sa táto automatickosť stráca z dôvodu zmien zapracovaných do
návrhu počas spolurozhodovacieho postupu, keďže začatie konania
závisí od toho, či členský štát alebo Komisia považuje za potrebné
prijať naliehavé opatrenie. Preto v prípade, že členský štát uvažuje
o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie na trh, jeho odňatí alebo
odmietnutí jeho obnovenia, ale nepovažuje za potrebné prijať v tejto
súvislosti naliehavé opatrenie, nevykoná sa na úrovni Únie žiadne hodnotenie
obavy o bezpečnosť. 
Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa
navyše nežiada, aby vyjadrili dôvody odobratia povolenia na uvedenie na trh
alebo stiahnutia výrobku z trhu. Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť, že
dobrovoľné odobratie povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie výrobku
z trhu by mohlo viesť k nezaregistrovaniu bezpečnostných problémov,
najmä ak spoločnosť nie je transparentná, pokiaľ ide o možné
obavy o bezpečnosť.
Verejný zoznam liekov, ktoré podliehajú
dodatočnému monitorovaniu stanovenému v článku 23 nariadenia (ES)
č. 726/2004, bude zahŕňať určité lieky, ktoré musia
spĺňať bezpečnostné podmienky po povolení. Uvedené výrobky
sa po konzultáciách s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilačných
rizík zahrnú do uvedeného zoznamu, iba ak o to požiada Komisia alebo príslušné
orgány členských štátov. Príslušné orgány budú preto musieť
rozhodnúť od prípadu k prípadu, či zverejnia skutočnosť, že
výrobky sú predmetom posilneného dohľadu.

2.                      
CIEĽ NÁVRHU KOMISIE 

Všeobecné politické ciele návrhov na zmenu
a doplnenie smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 sú
v súlade s celkovými cieľmi farmaceutických právnych predpisov
EÚ. Tieto ciele sú zamerané na zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného
trhu s liekmi na humánne použitie a na lepšiu ochranu zdravia
občanov EÚ. Návrhy sú preto špecificky zamerané na riešenie nedostatkov
zistených vo farmakovigilačnom systéme EÚ a sprehľadnenie a
zefektívnenie systému v prípadoch zistenia obáv o bezpečnosť. 

3.                      
VYSVETĽUJÚCE DOKUMENTY SPREVÁDZAJÚCE OZNÁMENIE
O TRANSPOZIČNÝCH OPATRENIACH A VPLYVE NA ROZPOČET 

Keďže cieľom navrhovanej smernice je
zmeniť a doplniť iba veľmi obmedzený počet právnych
povinností vyplývajúcich zo smernice 2001/83/ES, nevyžaduje sa
od členských štátov priložiť k oznámeniu o transpozičných
opatreniach tabuľky zhody ani iné vysvetľujúce dokumenty. 
Návrhy nemajú žiadny vplyv na rozpočet Únie.
Návrhmi sa zavádzajú iba drobné úpravy v systéme
stanovenom v právnych predpisoch o farmakovigilancii z roku 2010. Z návrhov
nevyplýva potreba žiadnych dodatočných ľudských alebo
administratívnych zdrojov určených na fungovanie farmakovigilačného
systému.
2012/0025 (COD)
Návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
ktorou sa mení a dopĺňa smernica
2001/83/ES, pokiaľ ide o farmakovigilanciu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT a RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu
o o fungovaní Európskej únie , a najmä na jej článok 114
a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie[1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[2],

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3],
konajúc v súlade s riadnym
legislatívnym postupom,
keďže:
(1)       Nedávne udalosti v oblasti
farmakovigilancie v Únii poukázali na potrebu automatického postupu na
úrovni Únie v prípadoch konkrétnych bezpečnostných problémov
s cieľom zabezpečiť, aby sa záležitosť vyhodnotila
a riešila vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek
povolený. Rozsah rôznych postupov Únie týkajúcich sa liekov povolených na
úrovni členských štátov by sa mal vyjasniť.
(2)       Navyše, dobrovoľné opatrenia
držiteľa povolenia na uvedenie na trh by nemali viesť
k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku
povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch.
Preto by sa mali vytvoriť ustanovenia, na základe ktorých by držiteľ
povolenia na uvedenie na trh musel informovať príslušné orgány
o dôvodoch stiahnutia lieku, prerušenia umiestňovania lieku na trh,
žiadostí o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia
povolenia na uvedenie na trh.
(3)       Smernica 2001/83/ES by sa
preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(4)       Keďže cieľ tejto
smernice, t. j. harmonizovať pravidlá týkajúce farmakovigilancie
v celej Únii, sa nemôže uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských
štátov a môže sa preto lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže
prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako sa
stanovuje v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality
podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec
nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2001/83/ES sa mení
a dopĺňa takto:
(1)          Druhý
odsek článku 23a sa nahrádza takto:
„Držiteľ povolenia informuje príslušný orgán
aj vtedy, ak sa liek už neuvádza na trh členského štátu, buď
dočasne, alebo trvalo. Takéto oznámenie sa za iných ako výnimočných
okolností zašle najneskôr dva mesiace pred prerušením uvádzania výrobku na trh.
Držiteľ povolenia informuje príslušné orgány o dôvodoch svojho konania v
súlade s článkom 123.“
(2)          Článok
31 sa nahrádza takto:
„Článok
31
1. V osobitných prípadoch, týkajúcich sa
záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ
povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci
žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia
platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny
povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru
na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.
Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov
týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, vec sa postúpi Výboru pre
hodnotenie farmakovigilačných rizík a môže sa uplatniť
článok 107j ods. 2. Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík
vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 32.
Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre
lieky na humánne použitie alebo koordinačnej skupine a uplatní sa
postup stanovený v článku 107k.
Ak je však splnené jedno z kritérií uvedených
v článku 107i ods. 1, uplatňuje sa postup stanovený
v článkoch 107i až 107k.
2. Ak sa vec postúpená Výboru týka niekoľkých
liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na
určité špecifické časti povoľovacieho procesu. 
V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje
článok 35, ak podliehali povoľovacím postupom, uvedeným v tejto
kapitole.
Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa
tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa
súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade
s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo
triedy.“
(3)          V
článku 34 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:
„Ak rozsah postupu zahŕňa lieky povolené
v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, podľa článku
31 ods. 2 tretieho pododseku tejto smernice, Komisia v prípade potreby
prijme rozhodnutia o zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí
obnovenia príslušných povolení na uvedenie na trh.“
(4)          V článku 107i sa odsek 1 nahrádza
takto:
„1. Členský štát alebo v prípade potreby
Komisia iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných
členských štátov, agentúry a Komisie v každom z týchto
prípadov:
a) keď uvažuje o pozastavení alebo
zrušení povolenia na uvedenie na trh;
b) keď uvažuje o zákaze dodávok lieku;
c) keď uvažuje o zamietnutí obnovenia
povolenia na uvedenie na trh;
d) keď od držiteľa povolenia na uvedenie
na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť
držiteľ prerušil uvádzanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na
odobratie povolenia na uvedenie na trh, alebo tak zamýšľa urobiť,
alebo nepožiadal o obnovenie povolenia na uvedenie na trh;
e) keď uvažuje o potrebe novej
kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií.
Agentúra overí, či sa pochybnosti
o bezpečnosti týkajú okrem liekov, ktoré sú predmetom informácií, aj
ďalších liekov, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace
do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.
V prípade, že je daný liek povolený vo viac než
jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje
iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy
stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak pochybnosti
o bezpečnosti rieši príslušný členský štát. Agentúra, prípadne
členský štát, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh
o začatí postupu.“
(5)          V článku 123 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je
povinný bezodkladne oznámiť členským štátom všetky opatrenia, ktoré
vykonal na pozastavenie uvádzania lieku na trh, na stiahnutie lieku
z trhu, s cieľom požiadať o odobratie povolenia na
uvedenie na trh alebo nepožiadať o obnovu povolenia na uvedenie na
trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie
na trh musí o takýchto opatreniach informovať najmä vtedy, ak sú
spojené s ktorýmikoľvek dôvodmi stanovenými v článkoch 116
a 117. V takomto prípade členské štáty zabezpečia, aby sa o
týchto informáciách dozvedela agentúra.“
Článok 2
1.           Členské štáty uvedú do
platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na
dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [12 mesiacov od jej
uverejnenia v úradnom vestníku; vložiť presný dátum v
čase uverejnenia]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto
ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých
opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2.           Členské štáty oznámia
Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré
prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej
únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským
štátom.
V Bruseli 10. 2. 2012
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[2]               Ú. v. EÚ
C , , s. .
[3]               Ú. v. EÚ
C , , s. .