CELEX: 32017R0795
Language: lt
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: 2017 m. gegužės 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/795, kuriuo apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninis sintetinis amorfinis silicio dioksidas patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti (Tekstas svarbus EEE. )

11.5.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 120/10
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/795
   2017 m. gegužės 10 d.
   kuriuo apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninis sintetinis amorfinis silicio dioksidas patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) pateikiamas esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidinių produktų gamybai, sąrašas. Tame sąraše yra silicio dioksidas (kaip nanomedžiaga, suformuota iš agregatų ir aglomeratų), kurio pavadinimas po šio vertinimo turi būti pakeistas į apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninį sintetinį amorfinį silicio dioksidą;
            
         
               (2)
            
            
               buvo įvertinta, ar apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninį sintetinį amorfinį silicio dioksidą galima naudoti 18-o tipo produktams (insekticidams, akaricidams ir kitų nariuotakojų kontrolės produktams), aprašytiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede, gaminti;
            
         
               (3)
            
            
               Prancūzija buvo paskirta vertinančiąja kompetentinga institucija ir 2015 m. gruodžio 18 d. pateikė vertinimo ataskaitą ir rekomendacijas;
            
         
               (4)
            
            
               pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 2 dalį 2016 m. spalio 11 d. Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę;
            
         
               (5)
            
            
               remiantis ta nuomone, galima tikėtis, kad 18-o tipo biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninio sintetinio amorfinio silicio dioksido, atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto kriterijus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių specifikacijų ir sąlygų;
            
         
               (6)
            
            
               todėl apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninį sintetinį amorfinį silicio dioksidą tikslinga patvirtinti kaip tinkamą naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;
            
         
               (7)
            
            
               kadangi įvertintas apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninis sintetinis amorfinis silicio dioksidas yra nanomedžiaga, patvirtinimas turėtų būti taikomas tokioms nanomedžiagoms, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 4 straipsnio 4 dalyje, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių specifikacijų ir sąlygų;
            
         
               (8)
            
            
               veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis nustatytų naujų reikalavimų;
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninis sintetinis amorfinis silicio dioksidas patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2017 m. gegužės 10 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).
   
      PRIEDAS
      
                  Bendrinis pavadinimas
               
               
                  IUPAC pavadinimas
                  Identifikacijos numeriai
               
               
                  Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)
                  
               
               
                  Orientacinės struktūrinės savybės (2)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Produkto tipas
               
               
                  Specialiosios sąlygos
               
            
                  Apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninis sintetinis amorfinis silicio dioksidas
               
               
                  IUPAC pavadinimas:
                  silanaminas, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, hidrolizės produktai su siliciu
                  EB Nr. 272–697–1
                  CAS Nr. 68909–20–6
               
               
                  998 g/kg (branduolio grynumas, išmatuotas po iškaitinimo)
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Anglies kiekis: 3,0–4,0 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Pirminių dalelių dydis: 6,9–8,6 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Savitasis paviršiaus plotas: 217–225 m2/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Stabilių agreguotų dalelių dydis: > 70 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Paviršiaus apdorojimas: > 90 % paviršiaus apdorota heksametilsilazanu (CAS 999–97–3)
                           
                        
               
                  2018 m. lapkričio 1 d.
               
               
                  2028 m. spalio 31 d.
               
               
                  18
               
               
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1.
                           
                           
                              vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              atsižvelgiant į riziką, susijusią su įvertintomis naudojimo paskirtimis, produkto vertinime ypatingas dėmesys skiriamas profesionaliems naudotojams;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              jei produktų liekanų gali likti maiste arba pašaruose, įvertinama, ar reikia pakeisti esamą arba nustatyti naują didžiausią leidžiamąją koncentraciją (toliau – DLK) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (3) arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (4), ir imamasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių siekiant užtikrinti, kad taikoma DLK nebūtų viršyta.
                           
                        
            
         (1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias veikliosios medžiagos, įvertintos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalį, grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.
      
         (2)  Šioje skiltyje nurodytos struktūrinės savybės – tai veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalį, struktūrinės savybės.
      
         (3)  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
      
         (4)  2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).