CELEX: 32021D1389
Language: hu
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1389 végrehajtási határozata (2021. augusztus 17.) a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2021) 5996. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.24.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 300/29
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1389 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2021. augusztus 17.)
         a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2021) 5996. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2014. szeptember 30-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához (a továbbiakban: kérelem). A kérelem a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára terjedt ki. A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. július 25-én az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Ezt a véleményt a kérelemmel kapcsolatos formai okok miatt érvénytelenítették, amelyeket a kérelmező később kijavított. 2020. július 31-én a Hatóság egy új kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapot az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     E következtetésekre tekintettel indokolt a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra engedélyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2018. augusztus 1-jei levelében a Bayer CropScience AG kérelmezte, hogy a Bizottság ruházza át a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC-re az őt a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó összes engedély és függőben lévő kérelem kapcsán illető jogokat és kötelezettségeket. 2018. október 19-én kelt levelében a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC megerősítette, hogy egyetért ezzel az átruházással, és felhatalmazta a németországi székhelyű BASF SE vállalatot arra, hogy az Unión belül képviselje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapothoz egyedi azonosítót kell rendelni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken és az élelmiszer-összetevőkön kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy e termékeket nem termesztésre szánják.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve az emberi fogyasztásra szánt ilyen élelmiszerek és az állati fogyasztásra szánt ilyen takarmányok forgalomba hozatal utáni felügyeletére vonatkozó követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos összes releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7)9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapot (Gossypium hirsutum és Gossypium barbadense) a BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:
            
                        a)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
            
            
               (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            A géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapot kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
            
               (1)   Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Egyesült Államok), amelyet az Unióban a BASF SE (Németország) képvisel.
         
         
            8. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
         
         
            9. cikk
            Címzett
            E határozat címzettje a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 17-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Sztella KIRIAKÍDISZ
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o..
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználására, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről) (kérelem: EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.
         
            (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (6)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        a)
                     
                     
                        
                           A kérelmező és az engedély jogosultja:
                        
                        Név: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Cím: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikai Egyesült Államok
                        Képviselője az Európai Unióban: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           A termékek megnevezése és meghatározása:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                                 
                              A géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapot a glifozátalapú gyomirtókkal szemben ellenállást biztosító 2 mepsps gént, a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szemben ellenállást biztosító bar gént, valamint a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenállást biztosító cry1Ab és cry2Aegént expresszálja.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Címkézés:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével a BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Kimutatási módszer:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A GHB614 × T304-40 × GHB119 gyapotra vonatkozó kvantitatív, eseményspecifikus PCR-kimutatási módszereket a géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 és BCS-GHØØ5-8 gyapotfélékre hitelesített módszerek jelentik. A kimutatási módszereket a BCS-GHØØ2-5, a BCS-GHØØ4-7 és a BCS-GHØØ5-8 levelekből kivont genomikus DNS-en hitelesítették és a BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 levelekből kivont genomikus DNS-en ellenőrizték.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés a következő internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referenciaanyag: AOCS 1108-A5 (a BCS-GHØØ2-5 esetében), amely az American Oil Chemists ’Society-n (AOCS) keresztül szerezhető be a https://www.aocs.org/crm internetes címen. ERM-BF429 (a BCS-GHØØ4-7 esetében) és ERM-BF428 (a BCS-GHØØ5-8 esetében), amelyek az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül szerezhetők be a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetes címen.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Egyedi azonosító:
                        
                        BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                        
                        [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
                        
                        A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
                        [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
               Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
            
            
               (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).