CELEX: 32010D0135
Language: cs
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/135/: Rozhodnutí Komise ze dne 2. března 2010 , kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor ( Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu (oznámeno pod číslem K(2010) 1193) (Text s významem pro EHP)

4.3.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 53/11
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 2. března 2010,
   kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor (Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu
   (oznámeno pod číslem K(2010) 1193)
   (Pouze švédské znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   (2010/135/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle směrnice 2001/18/ES uvedení na trh produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, podléhá písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto produktu na trh postupem podle uvedené směrnice.
            
         
               (2)
            
            
               Společnost BASF Plant Science (dříve Amylogen HB) předložila příslušnému švédskému orgánu oznámení (referenční č. C/SE/96/3501) o uvedení geneticky modifikovaného produktu z brambor (Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) na trh.
            
         
               (3)
            
            
               Oznámení se původně vztahovalo na uvedení na trh Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 pro pěstování a zpracovávání na průmyslový škrob, jakož i pro využití jako krmivo ve Společenství.
            
         
               (4)
            
            
               Postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2001/18/ES připravil příslušný orgán Švédska hodnotící zprávu, jejímž závěrem bylo, že neexistují vědecké důkazy o tom, že uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh představuje při požadovaném použití jakékoli riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro životní prostředí.
            
         
               (5)
            
            
               Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, které proti uvedení produktu na trh vznesly a zastávaly námitky.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 9. prosince 2005 společnost BASF Plant Science informovala příslušné švédské orgány o svém úmyslu vyloučit z oznámení podle směrnice 2001/18/ES použití jako krmivo a omezit tak jeho rozsah na pěstování Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 a produkci škrobu pro průmyslové využití.
            
         
               (7)
            
            
               Žádost o uvedení krmiv a potravin obsahujících, skládajících se nebo vyrobených ze Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh předložila společnost BASF Plant Science dne 25. dubna 2005 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2).
            
         
               (8)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin došel ve stanoviscích týkajících se uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh za účelem pěstování a produkce průmyslového škrobu podle směrnice 2001/18/ES a jako krmiva a potravin podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněných dne 24. února 2006, k závěru, že produkt pravděpodobně nemá v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí.
            
         
               (9)
            
            
               Přezkoumání každé z námitek vznesených členskými státy na základě směrnice 2001/18/ES vůči informacím předloženým v oznámení a vůči stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin neodhalilo žádný důvod pro přesvědčení, že uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh by mohlo mít v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí.
            
         
               (10)
            
            
               S ohledem na zprávu Světové zdravotnické organizace, která uvádí kanamycin a neomycin na seznamu „antibakteriálních látek nepostradatelných pro lékařství a pro strategie řízení rizik při jiném než humánním použití“, vydala dne 26. února 2007 Evropská agentura pro léčivé přípravky prohlášení, ve kterém zdůraznila léčebný význam obou antibiotik v lékařství a veterinářství. S ohledem na toto prohlášení dne 13. dubna 2007 uvedl EFSA s ohledem na toto stanovisko, že léčebný účinek dotčených antibiotik nebude přítomností genu nptII v geneticky modifikovaných rostlinách ohrožen. Důvodem je to, že pravděpodobnost přenosu genu z rostlin na bakterie a jeho následné exprese je velmi nízká a že tento gen rezistentní vůči antibiotikům je již v životním prostředí hojně rozšířen. Potvrdil tak své předchozí hodnocení o bezpečném používání markerového genu antibiotické rezistence nptII v geneticky modifikovaných organismech a v produktech z nich získaných a určených k použití jako potravina nebo krmivo.
            
         
               (11)
            
            
               Dne 14. května 2008 pověřila Komise úřad EFSA, aby: i) připravil konsolidované vědecké stanovisko s přihlédnutím k předchozímu stanovisku a prohlášení o použití genových markerů odolných vůči antibiotikům v geneticky modifikovaných potravinách určených nebo již schválených pro uvedení na trh a o jejich možném použití pro dovoz, zpracování a pěstování; ii) uvedl možné důsledky tohoto konsolidovaného stanoviska na předchozí hodnocení EFSA o jednotlivých GMO obsahujících genové markery odolné vůči antibiotikům. Komise mimo jiné upozornila EFSA na dopisy z Dánska a od organizace Greenpeace.
            
         
               (12)
            
            
               Dne 11. června 2009 zveřejnil EFSA prohlášení o použití genů ARM v geneticky modifikovaných rostlinách, ve kterém dospívá k závěru, že předchozí hodnocení EFSA týkající se Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 je v souladu se strategií hodnocení rizika popsanou v prohlášení a že se nevyskytly žádné nové důkazy, na základě nichž by EFSA měl změnit své původní stanovisko.
            
         
               (13)
            
            
               Produktu Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
            
         
               (14)
            
            
               Navrhované označení produktů, které obsahují Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 nebo se z nich skládají, by na etiketě nebo v průvodním dokladu mělo obsahovat text, který hospodářské subjekty a konečné spotřebitele informuje o tom, že se takový materiál nemůže použít pro lidskou spotřebu nebo jako krmivo pro zvířata.
            
         
               (15)
            
            
               Krmiva vyrobená ze Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 i náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto brambor v potravinách a krmivech byla povolena na základě rozhodnutí Komise 2010/136/EU (5) na základě nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Členské státy by rovněž měly užívat registry zřízené podle čl. 31 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/18/ES pro záznam míst geneticky modifikovaných organismů pěstovaných podle části C uvedené směrnice, mimo jiné tak, aby se usnadnilo monitorování a obecný dozor a rovněž za účelem provádění inspekcí a kontrol.
            
         
               (17)
            
            
               S ohledem na stanovisko úřadu EFSA není pro zamýšlené využití nutné stanovit zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s produkty nebo o balení produktů a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
            
         
               (18)
            
            
               Za účelem doplnění stávajících studií v terénu, provedených v severní Evropě, které ukázaly, že pěstování Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 pravděpodobně nemá nepříznivé účinky na životní prostředí, by jako součást monitorovacího programu měla být zavedena doplňková opatření monitorování organismů živících se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 pro obchodní účely, a v jejich blízkosti.
            
         
               (19)
            
            
               Opatření nezbytná k zajištění označování a sledovatelnosti Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 ve všech fázích uvádění na trh, včetně ověření vhodnou, schválenou metodou detekce, by měla být použitelná před uvedením produktu na trh.
            
         
               (20)
            
            
               Metoda detekce pro Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 byla validována referenční laboratoří Společenství podle článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (6).
            
         
               (21)
            
            
               Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.
            
         
               (22)
            
            
               Rada na svém zasedání dne 16. července 2007 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Je proto na Komisi, aby přijala opatření,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Souhlas
   Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Švédska v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu podle oznámení společnosti BASF Plant Science (č.j. C/SE/96/3501) popsaného v článku 2 na trh.
   V souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES souhlas jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
   Článek 2
   Výrobek
   1.   Geneticky modifikovaným organismem, který má být uveden na trh jako produkty nebo jejich součást, dále jen „produkt“, je brambor Solanum tuberosum L. modifikovaný pro zvýšený obsah amylopektinu ve škrobu, který byl modifikován prostřednictvím bakterií Agrobacterium tumefaciens nesoucích plasmid (vektor) pHoxwG, tvořící linii EH92-527-1. Produkt obsahuje ve dvou kazetách následující DNA:
   
               a)
            
            
               kazeta 1:
               gen nptII pro neomycinfosfotransferázu typu II (rezistence ke kanamycinu) z Tn5, řízený promotorem pro nopalin-syntázu zajišťující expresi genu v rostlinném pletivu, ukončený polyadenylační sekvencí z genu pro nopalin-syntázu původem z Agrobacterium tumefaciens;
            
         
               b)
            
            
               kazeta 2:
               úsek genu gbss kódující protein syntázy škrobu vázaný v granulích, který byl vložen v protismyslné orientaci řízený promotorem gbss, který byl izolován z bramboru, a ukončený polyadenylační sekvencí z genu pro nopalin-syntázu původem z Agrobacterium tumefaciens.
            
         2.   Souhlas se vztahuje na geneticky modifikované Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 jako produkt nebo jako jeho součást.
   Článek 3
   Podmínky pro uvedení na trh
   Produkt se může uvádět na trh za účelem pěstování a průmyslového využití za těchto podmínek:
   
               a)
            
            
               v souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu deset let ode dne udělení souhlasu pro Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1;
            
         
               b)
            
            
               jednoznačný identifikátor produktu je BPS-25271-9;
            
         
               c)
            
            
               aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí na vyžádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu a jeho genetického materiálu a referenčních materiálů;
            
         
               d)
            
            
               metoda detekce specifická pro Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, validovaná referenční laboratoří Společenství podle přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003 je dostupná pro účely provádění inspekcí a kontrol;
            
         
               e)
            
            
               aniž jsou dotčeny zvláštní požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1829/2003, uvedou se slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované brambory EH92-527-1“ a slova „nevhodné k lidské spotřebě“ na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt;
            
         
               f)
            
            
               na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se rovněž uvede, že produkt obsahuje škrob se změněným složením;
            
         
               g)
            
            
               během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu při uvádění Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh v členském státě přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o bezpečnostních a celkových vlastnostech produktu, jakož i o právních požadavcích pro uvedení materiálu sklizeného z plodin obsahujících tuto linii na trh;
            
         
               h)
            
            
               vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí se vztahuje pouze na pěstování a průmyslové využití, držitel souhlasu zajistí, aby hlízy brambor Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 byly:
               
                           i)
                        
                        
                           fyzicky oddělené od brambor určených k použití jako potravina nebo krmivo během výsadby, pěstování, sklizně, přepravy, uskladnění a nakládání s nimi v životním prostředí,
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           dopraveny výhradně do určených podniků na zpracování škrobu, oznámených příslušnému vnitrostátnímu orgánu, pro zpracování na průmyslový škrob v uzavřeném systému, a to buď v časovém nebo prostorovém oddělení, aby se zamezilo jakémukoliv směšování s materiálem pocházejícím z brambor určených k výživě lidí a zvířat.
                        
                     
         Článek 4
   Kontrola
   1.   Během lhůty platnosti souhlasu:
   
               a)
            
            
               držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování k monitorování veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání. Tento plán monitorování zahrnuje monitorování jednotlivých případů, obecného dozoru a Systému zachování identity (IPS), který je součástí oznámení a který bude dále upravován podle tohoto článku;
            
         
               b)
            
            
               držitel souhlasu zajistí, aby monitorování zahrnovalo údaje o oblasti půdy, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a o množství sklizeného materiálu;
            
         
               c)
            
            
               držitel souhlasu je schopen Komisi a příslušným orgánům členských států doložit:
               
                           i)
                        
                        
                           že stávající monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování produktů, a
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           že se tyto existující monitorovací sítě dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 2;
                        
                     
         
               d)
            
            
               držitel souhlasu rozšíří stávající monitorovací sítě tak, aby zahrnovaly odrůdy pocházející ze Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a to na základě dotazníku a systému podávání zpráv, jak je uvedeno v oznámení;
            
         
               e)
            
            
               držitel souhlasu vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v příloze konkrétní studie v terénu za účelem monitorování možných nepříznivých účinků na organismy živící se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti.
            
         2.   Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností; první zprávu předloží rok po udělení konečného souhlasu.
   3.   Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu případně a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, a/nebo příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, přepracuje oznámený plán monitorování, a to se souhlasem Komise a podle výsledků monitorovacích činností. Návrhy pozměněného plánu monitorování se předkládají příslušným orgánům členských států.
   Článek 5
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
   
      V Bruselu dne 2. března 2010.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (4)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Viz strana 15 v tomto čísle Úředního věstníku.
   
      (6)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 14.
   
      PŘÍLOHA
      Monitorování organismů živících se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti.
      
                  1.
               
               
                  Držitel souhlasu vypracuje studie v terénu za účelem monitorování možných nepříznivých účinků na organismy živící se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti.
               
            
                  2.
               
               
                  Monitorovací studie se zaměří na modelové organismy živící se bramborami na polích a v blízkosti těchto polí, které představují klíčové ekologické funkce v zemědělském prostředí.
               
            
                  3.
               
               
                  Monitorovací studie zohlední nejnovější vědecká zjištění a použije nejnovější protokoly, včetně statistických rozborů údajů v souladu se standardními metodami.
               
            
                  4.
               
               
                  Výsledky těchto studií se vyhodnotí s ohledem na hodnocení rizik uvedené v oznámení a ohlášené podle čl. 4 odst. 2.
               
            
                  5.
               
               
                  Výsledky těchto studií se případně použijí k přezkoumání a úpravě monitorovacího plánu navrženého v oznámení podle čl. 4 odst. 3.