CELEX: 32016R2045
Language: fi
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2045, annettu 23 päivänä marraskuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gamitromysiinistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

24.11.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 318/3
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/2045,
   annettu 23 päivänä marraskuuta 2016,
   asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gamitromysiinistä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
   ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
            
         
               (3)
            
            
               Gamitromysiini sisältyy jo kyseiseen taulukkoon sallittuna aineena nautojen rasvan, maksan ja munuaisen osalta lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi, sekä sikojen lihaksen, nahkan ja rasvan, maksan ja munuaisten osalta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus gamitromysiinia koskevien nykyisten tietojen laajentamiseksi koskemaan lammaseläimiä.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
            
         
               (6)
            
            
               EMA katsoi, että gamitromysiinin laajennettujen tietojen ekstrapolointi kaikkiin muihin märehtijöihin nautoja lukuun ottamatta on asianmukaista.
            
         
               (7)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      LIITE
      Korvataan gamitromysiiniä koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 seuraavasti:
      
         
                     Farmakologisesti vaikuttava aine
                  
                  
                     Merkkijäämä
                  
                  
                     Eläinlajit
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                  
                  
                     Kohdekudos
                  
                  
                     Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                  
                  
                     Hoitoluokitus
                  
               
                     ”Gamitromysiini
                  
                  
                     Gamitromysiini
                  
                  
                     Kaikki märehtijät nautoja lukuun ottamatta
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                  
                  
                     Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi
                  
                  
                     Anti-infektiiviset aineet/antibiootit”
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Rasva
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Maksa
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Munuaiset
                  
               
                     Nauta
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Rasva
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Maksa
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Munuaiset
                  
               
                     Sika
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                  
                  
                     EI OLE
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nahka ja rasva luonnollisessa suhteessa
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Maksa
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Munuaiset