CELEX: 51987PC0697(02)
Language: da
Date: 1988-01-04
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER OG OM FASTSAETTELSE AF YDERLIGERE BESTEMMELSER FOR IMMUNOLOGISKE LAEGEMIDLER I FORM AF VACCINER, TOKSINER, SERA OG ALLERGENER

8. 2. 88                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 36/25
      3.     Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende                                         Artikel 4
      oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i stk.
      1 og 2, og som kan påvirke befolkningens sundhed i              1.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
      tredjelande, straks bringes til Verdenssundhedsorgani-          ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1. januar
      sationens kendskab, med en kopi til udvalget.«                  1991. De underretter straks Kommissionen herom.
                                                                      2.      Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indsen-
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således:                             des efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist, skal være i
                                                                      overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
      »Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug i
      form af farmaceutiske specialiteter eller færdigfrem-           3.      Artikel 1, 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald gradvis
      stillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler,             blive udvidet til at omfatte eksisterende lægemidler inden den
      som er fremstillet på bestilling i et bestemt apotek til en     31. december 1992«.
      bestemt patient.«
11. Med undtagelse af artikel 34, stk. 1, skal alle henvis-                                        Artikel 5
      ninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »speciali-
      tet« erstattes med lægemiddel.                                  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
               Forslag til Rådets direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om
               farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske
                                     lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener
                                                     KOM(87) 617 endelig udg.
                                      (Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988)
                                                             (88/C 36/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR                              bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (*), senest
                                                                      ændret ved direktiv 8 7 / 2 1 / E Ø F ( 2 ) , og i Rådets direktiv
                                                                      75/319/EØF ( 3 ), senest ændret ved direktiv 83/570/
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-
                                                                      EØF (4), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
                                                                      farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige,
                                                                      men dog utilstrækkelige for immunologiske lægemidler i
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                        form af vacciner, toksiner, sera og allergener;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
                                                                      ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (5) om indbyrdes
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale          tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren-
Udvalg, og                                                            de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge-
                                                                      midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom-
                                                                      missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet
ud fra følgende betragtninger:                                        forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 /EØF at
                                                                      harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov            markedsføring af immunologiske lægemidler;
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen
med immunologiske produkter i Fællesskabet;
                                                                       »)   EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
                                                                       2
                                                                          ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution             3
                                                                          ) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et              «)   EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
                                                                        s
højt beskyttelsesniveau;                                                  ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1977, s. 38.
 ---pagebreak--- Nr. C 36/26                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         8. 2. 88
inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immu-         og »kvalitativ og kvantitativ sammensætning« omfatter
nologisk produkt, skal fremstilleren bevise, at han er i stand       præparatets sammensætning udtrykt i biologisk aktivitet
til at opnå ensartethed mellem batchene;                             eller proteinindhold.
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige             3.      Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemid-
ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma-           del skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for
ceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til direktiv        de virksomme bestanddele ligeledes anføres.
75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems-
staternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske under-
søgelser af farmaceutiske specialiteter ( : ), senest ændret ved
direktiv 87/19/EØF (2), for at tage hensyn til de immuno-                                         Artikel 3
logiske lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt
samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske              Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv
Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hind-             65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv
ringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter —                65/65/EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber
                                                                     indeholde oplysninger for så vidt angår immunologiske
                                                                     lægemidler:
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                — i henhold til punkt 5.4, oplysninger om særlige
                                                                              forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af
                                                                              personer, der håndterer det immunologiske lægemid-
                                                                              del eller administrerer det til patienter, sammen met
                                                                              de særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patien-
                            Artikel 1                                         ten skal iagttage.
1.     Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75/319/EØF
og i henhold til bestemmelserne i dette direktiv, gælder
direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for immunologiske
                                                                                                 Artikel 4
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergenpræ-
parater til human brug.
                                                                     1.      Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces-
                                                                     ser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske
2.     I dette direktiv forstås ved:
                                                                     præparater, kontrolleres behørigt, og at der er ensartethed
                                                                     mellem batchene. Med henblik herpå kan den kompetente
— immunologisk lægemiddel: ethvert præparat af biologisk
                                                                     myndighed indgive prøver udtaget fra op til 5 batcher af
    oprindelse, som har til formål at påvirke immunsystemet,
                                                                     bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i et statslabo-
    og som anvendes ved diagnosticering, forebyggelse eller
                                                                     ratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette
    behandling af sygdom. Udtrykket omfatter vacciner,               formål, enten under behandlingen af ansøgningen i henhold
    toksiner, sera og allergener                                     til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF, eller efter udstedelse af
                                                                     markedsføringstilladelse.
— allergenpræparat: ethvert præparat, som har til formål at
    påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændring i den
    immunologiske reaktion på et allergifremkaldende stof            2.      Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv
                                                                     65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan
— vacciner, toksiner og sera: den i bilag til direktiv               medlemsstaterne kræve, at de personer, der er ansvarlige for
    75/319/EØF anførte betydning.                                    markedsføringen af immunologiske præparater, skal fore-
                                                                     lægge en kompetent myndighed kopier af alle de kontrol-
                                                                     beviser, der er underskrevet af den sagkyndige person i
                                                                     overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
                            Artikel 2
                                                                     3.      En medlemsstat kan, såfremt den finder det nødven-
                                                                     digt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er
1.     Den kvantitative sammensætning af et immunologisk
                                                                     ansvarlige for markedsføringen af levende vacciner, vacci-
lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enheder, i
                                                                     ner, der anvendes ved den primære immunisering af børn,
enheder for biologisk aktivitet eller i proteinindhold,
                                                                     eller vacciner, der anvendes i forbindelse med offentlige
afhængigt af det pågældende præparat.
                                                                     immuniseringsprogrammer, som anført i bilaget til dette
                                                                     direktiv, inden frigivelsen skal forelægge en kompetent
2.     I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF omfatter                   myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller
udtrykkene »kvalitativ og kvantitativ sammensætning af               færdigvaren til afprøvning hos et statslaboratorium eller et
bestanddelene« også biologisk aktivitet eller proteinindhold,        laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre den
                                                                     kompetente myndighed i en anden medlemsstat tidligere har
l1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.                               undersøgt den pågældende batch og erklæret, at den er i
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.                              overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Med-
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 36/27
lemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet                                        Artikel 6
inden 30 dage efter modtagelsen af prøverne. Bilaget til dette
direktiv, som indeholder en fortegnelse over vacciner, som              1.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
kan underkastes afprøvning forud for frigivelsen, kan ændres            ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar
i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i                 1991. De underretter straks Kommissionen herom.
artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF.
                                                                        2.      Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præpa-
                                                                        rater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel-
                                                                        serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1
                                                                        anførte tidsfrist.
                              Artikel 5
                                                                        3.      Dette direktiv skal inden den 3 1 . december 1992
                                                                        gradvis udvides til at omfatte de eksisterende immunologiske
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhand-                lægemidler.
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af
anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/
EØF til at omfatte immunologiske lægemidler måtte nødven-
diggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i                                           Artikel 7
direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i kraft
på samme dato som dette direktiv.                                       Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                 BILAG
                                FORTEGNELSE OVER DE I ARTIKEL 4, STK. 3, NÆVNTE VACCINER
               Vacciner til human brug, der markedsføres eller anvendes til profylakse af følgende sygdomme:
                   Kolera
                   Difteritis
                   Hepatitis
                   Influenza
                   Mæslinger
                   Fåresyge
                   Kighoste
                   Polio
                   Rabies
                   Røde Hunde
                   Stivkrampe
                   Tuberkulose
                   Tyfus
                   Gul Feber.