CELEX: 52003PC0671
Language: it
Date: 2003-11-10
Title: Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti

Avis juridique important

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52003PC0671

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti  /* COM/2003/0671 def. - COD 2003/0262 */  

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti(presentata dalla Commissione)RELAZIONESOMMARIOIl regolamento proposto ha l'obiettivo di armonizzare le norme nazionali divergenti relative all'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione dei consumatori e la libera circolazione dei beni all'interno della Comunità.La proposta di regolamentodefinisce le finalità per le quali viene autorizzata l'aggiunta di vitamine e di minerali;(2) elenca all'Allegato I le vitamine e i minerali che possono essere aggiunti e stabilisce all'Allegato II i preparati vitaminici e i sali minerali che possono essere utilizzati e i relativi criteri di purezza;(3) stabilisce determinate limitazioni per quanto riguarda gli alimenti cui possono aggiunti minerali e vitamine;(4) definisce i criteri per la fissazione dei livelli massimi di vitamine e di minerali negli alimenti mediante il procedimento del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali;(5) stabilisce la fissazione di livelli minimi di vitamine e di minerali mediante il procedimento del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali;(6) stabilisce norme specifiche di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine come complemento o come eccezione ad altre norme orizzontali di questo tipo applicabili a tutti gli alimenti;(7) consente che gli Stati membri esigano la notifica della commercializzazione di tali prodotti al fine di facilitarne il controllo.Infine, la proposta di regolamento stabilisce la base per ispezionare ed eventualmente regolare l'aggiunta agli alimenti di determinate sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali.INTRODUZIONE1. Nel suo Libro Bianco sulla sicurezza degli alimenti, la Commissione ha annunciato che avrebbe presentato una proposta per l'armonizzazione dei criteri relativi all'aggiunta di sostanze nutritive agli alimenti a livello dell'Unione europea (azione n. 61). Oggi si riconosce generalmente che le norme nazionali pertinenti differiscono notevolmente e molto spesso comportano ostacoli al commercio intracomunitario di tali prodotti. È, pertanto, necessario armonizzare tali norme al fine di agevolare la libera circolazione di questi prodotti all'interno della Comunità. Allo stesso tempo l'armonizzazione assicura un elevato livello di tutela dei consumatori in tutta la Comunità in generale e, in particolare, garantisce che i prodotti interessati non presentino alcun rischio per la salute pubblica.CONTESTO2. L'aggiunta di sostanze nutritive è praticata in genere dai produttori su base volontaria oppure perché obbligatoria in forza di norme nazionali o comunitarie. Pertanto, l'aggiunta di vitamine e/o minerali è obbligatoria per un certo numero di alimenti destinati a impieghi nutrizionali particolari (alimenti dietetici) in base alla legislazione comunitaria. A livello nazionale, in taluni Stati membri, l'aggiunta di vitamine e/o minerali è obbligatoria nella margarina (vitamine A e D), nella farina (complesso vitaminico B, ferro e calcio) e nel sale (iodio). Tali norme nazionali sono dettate da considerazioni di salute pubblica che sono pertinenti a livello nazionale o regionale e la giustificazione logica della loro natura obbligatoria non può essere applicata a livello comunitario. Il regolamento proposto, pertanto, non pregiudica le norme comunitarie esistenti circa l'aggiunta di sostanze nutritive e non è volto ad armonizzare le norme nazionali esistenti sull'aggiunta obbligatoria di sostanze nutritive agli alimenti. La proposta è volta ad armonizzare le norme circa l'aggiunta volontaria di sostanze nutritive nell'ambito dell'Unione europea. Le sostanze nutritive aggiunte più comunemente agli alimenti per le finalità menzionate in precedenza sono le vitamine e i minerali. Per tale ragione si ritiene appropriato che la presente proposta di regolamento copra esclusivamente l'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti. La legislazione comunitaria consente in modo specifico l'aggiunta di talune altre sostanze nutritive agli alimenti per impieghi nutrizionali particolari (alimenti dietetici). È pertanto possibile aggiungere amminoacidi ad alimenti quali quelli per i lattanti o agli alimenti di proseguimento a base di soia al fine di migliorarne la qualità proteica. Tali prodotti sono inoltre integrati con acidi grassi per soddisfare le particolari esigenze nutrizionali delle persone alle quali sono destinati. Come affermato in precedenza, tuttavia, le norme relative a tali prodotti non sono oggetto della presente proposta di regolamento.3. Vitamine e minerali sono aggiunti agli alimenti per tre finalità. In primo luogo per reintegrare nel prodotto finale offerto al consumatore la quantità di sostanze nutritive perse durante le varie fasi di magazzinaggio, trattamento e produzione degli alimenti. Tali perdite sono molto spesso inevitabili e possono verificarsi anche quando si utilizzano i procedimenti produttivi più all'avanguardia. In secondo luogo per produrre alimenti succedanei che assomigliano agli alimenti convenzionali per aspetto, proprietà organolettiche e valore nutritivo. Il più noto di tali prodotti è la margarina che era stata in origine prodotta quale succedaneo del burro. Da ultimo, vitamine e minerali sono aggiunti agli alimenti al fine di integrare o arricchire gli alimenti stessi, a prescindere dalla presenza o meno di tali sostanze nutritive nell'alimento originario.4. Come affermato in precedenza, le norme nazionali in materia di aggiunta volontaria di vitamine e minerali differiscono in modo notevole. Ad esempio l'aggiunta è consentita senza limitazioni in uno Stato membro purché l'alimento non ponga alcun rischio per la salute, mentre in un altro l'aggiunta è consentita solo se può essere dimostrato che vi era un'esigenza nutrizionale per l'aggiunta della sostanza nutritiva. In una situazione intermedia si trovano alcuni Stati membri i quali consentano l'aggiunta di vitamine e minerali specificati in un elenco ma consentono che vari livelli massimi siano presenti negli alimenti. Alcuni altri Stati membri vietano l'aggiunta di alcune vitamine specifiche. Questo è il risultato di una valutazione divergente delle varie tesi prese in considerazione quando si fissano le norme per la loro aggiunta agli alimenti. Il cibo ha due funzioni fondamentali. La prima consiste nel fornire piacere e l'altra consiste nel fornire nutrimento, vale a dire tutti gli elementi necessari alla crescita, allo sviluppo e al mantenimento di una vita sana. Gli alimenti devono inoltre essere sicuri. In generale si conviene che, per quanto riguarda l'aggiunta di vitamine e minerali per le finalità esposte in precedenza, i prodotti ai quali sono aggiunte vitamine e minerali devono offrire ai consumatori un plausibile effetto benefico dal punto di vista nutritivo o fisiologico e che devono essere sicuri quando sono consumati nell'ambito di una dieta bilanciata.5. In generale i cittadini dell'Unione europea hanno a loro disposizione un'ampia varietà di alimenti sicuri a prezzi accettabili. Essi dovrebbero essere in grado di scegliere una dieta che fornisca tutte le sostanze nutritive necessarie in quantità adeguate in base alle loro esigenze individuali. Numerosi studi hanno dimostrato, tuttavia, che non tutta la popolazione consegue tale situazione ideale nell'Unione europea. Ciò può essere dovuto a una varietà di motivi. I cambiamenti nella situazione economica e sociale, quale l'aumento della percentuale di donne che lavorano e le trasformazioni nelle strutture familiari, incidono sulla spesa alimentare, la preparazione dei pasti e sul numero e la natura dei pasti consumati a casa. L'applicazione del progresso tecnologico, sia sul posto di lavoro che a casa, e i cambiamenti in altri fattori collegati allo stile di vita hanno contribuito a modifiche nei fabbisogni alimentari, in particolare una riduzione nel fabbisogno calorico. Lo UK National Food Survey del 1998, ad esempio, ha mostrato che nelle famiglie del Regno Unito si è registrata una riduzione del 30% nell'assunzione media di calorie da parte degli adulti, che è passata da 2.700 calorie nel 1960 a 1.800 calorie nel 1998. In conseguenza di ciò, si sono verificate trasformazioni significative delle abitudini alimentari e dietetiche che portano ad attribuire una particolare importanza alla densità dei micronutrienti (quantità di vitamine e minerali per una data quantità di calorie) dei singoli alimenti e delle diete complessive. Il progresso scientifico ha inoltre comportato una rivalutazione dei fabbisogni alimentari di talune sostanze nutritive in quanto ne è stato determinato l'effetto su malattie o infermità specifiche o perché la linea di riferimento che determina il fabbisogno si sposta dalla prevenzione delle carenze verso il tentativo di assicurare una salute ottimale.6. È opinione comune che possono essere interessati diversi gruppi della popolazione. La relazione n. 7.1.1 del Sistema di cooperazione scientifica (SCOOP) circa le considerazioni scientifiche per lo sviluppo di misure relative all'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti, pubblicata nell'aprile 1997 recita: "I risultati suggeriscono che per quasi tutte le vitamine, i minerali e i microelementi esistono uno o più gruppi di popolazione con assunzioni inferiori ai livelli raccomandati a livello nazionale. Talune sostanze nutritive, tuttavia, sono menzionate più spesso di altre: ferro, iodio e vitamine B2, B6 e D". I gruppi della popolazione possono comprendere gli adolescenti o i bambini, in particolare quelli "difficili", le donne, le donne durante la fase centrale del ciclo mestruale, gli anziani, coloro che seguono una dieta ipocalorica, le persone che seguono diete vegetariane, un numero crescente di persone che presenta allergie agli alimenti, persone che consumano un'elevata percentuale di cibi pronti (fast food) oppure alimenti cosiddetti "spazzatura" (junk food) e altri. Le combinazioni dei gruppi specifici della popolazione e le sostanze nutritive per le quali l'assunzione può essere carente variano da uno Stato membro della Comunità all'altro.7. Gli alimenti ai quali siano stati aggiunti su base volontaria minerali e vitamine possono apportare un contributo, talvolta significativo, al conseguimento di livelli di assunzione adeguati di tali sostanze nutritive e di conseguenza alla riduzione del rischio di carenze. Si stima che, in generale, la margarina e i grassi spalmabili ai quali sia stata aggiunta vitamina A e D, su base volontaria nella maggior parte degli Stati membri, apportino circa il 20% dell'assunzione di riferimento della popolazione (PRI) di vitamina A e circa il 30% della PRI di vitamina D per gruppi molto importanti della popolazione dell'UE. I cereali per colazione rinforzati sono divenuti negli anni '90 la principale fonte di ferro nella dieta dei bambini del Regno Unito, sostituendo così la carne che era la principale fonte negli anni '50. Gli stessi prodotti possono inoltre apportare il 20% dell'assunzione di vitamina D e circa il 20% dell'assunzione di vitamina B nelle diete dei bambini. (I succhi di frutta rinforzati contribuiscono circa il ... dell'assunzione di calcio e vitamina C da parte degli adolescenti tedeschi?). Pertanto, in generale, la disponibilità e il consumo di tali alimenti possono apportare un contributo significativo all'assunzione di sostanze nutritive.SPECIFICI OBIETTIVI DELLA PROPOSTAAGGIUNTA DI VITAMINE E MINERALI8. A livello internazionale i principi generali per l'aggiunta di sostanze nutritive essenziali agli alimenti sono stati adottati dal Codex Alimentarius nel 1987. Tali principi generali forniscono le definizioni per i tre casi di aggiunta di sostanze nutritive agli alimenti menzionati in precedenza: vale a dire il reintegro, l'equivalenza nutrizionale degli alimenti succedanei e il rafforzamento o arricchimento. Nei primi due casi le definizioni del Codice rimangono valide in larga misura anche oggi e possono pertanto essere incluse nella presente proposta di regolamento. La definizione di rafforzamento merita una considerazione più attenta nel contesto della legislazione della Comunità europea in materia.9. Secondo la definizione di rafforzamento contenuta nei principi generali del Codice, sarebbe consentita l'aggiunta di sostanze nutritive agli alimenti "al fine di prevenire o correggere una carenza accertata di una o più sostanze nutritive nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione". Si tratta di una definizione adottata quindici anni fa prendendo in considerazione la situazione nutrizionale mondiale dell'epoca. Essa pone l'accento sulla prevenzione o la correzione di una carenza accertata di una vitamina o di un minerale, un'eventualità probabile all'epoca, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Tale definizione darebbe origine a un regime di rafforzamento restrittivo che sarebbe di difficile applicazione, per vari motivi, nella Comunità europea. Le carenze di sostanze nutritive per vitamine e minerali specifici accertate da sintomi clinici concordati o da altri indicatori biologici sono molto rare, se non addirittura inesistenti nella Comunità europea oggi. Tali carenze non riguarderebbero l'intera popolazione della CE, quanto gruppi specifici che non esistono necessariamente o non sono necessariamente gli stessi in tutti gli Stati membri. Accettare il rafforzamento solo per tali finalità limitate, pertanto, comporterebbe l'eliminazione delle basi per l'armonizzazione delle norme della CE circa l'aggiunta volontaria di sostanze nutritive agli alimenti e servirebbe a sostenere la posizione di coloro che affermano che le norme per l'aggiunta delle sostanze nutritive agli alimenti, su base volontaria o obbligatoria, debba rimanere di competenza delle autorità nazionali.10. D'altro lato, come menzionato in precedenza, per diversi gruppi della popolazione in numerosi Stati membri sono state segnalate assunzioni di varie vitamine e minerali al di sotto di quelle raccomandate a livello nazionale. Esistono inoltre vari parametri fisiologici che indicano l'insoddisfacente stato nutrizionale di tali fasce della popolazione. Come detto al punto 5, i mutamenti delle abitudini alimentari potrebbero anch'essi comportare il rischio di assunzioni insufficienti. Oggi è pertanto necessario prendere in considerazione tali indicatori di carenze di vitamine e minerali. Ciò sembra corroborato dai principi generali del Codice, il quale, per quanto riguarda i programmi di rafforzamento, prevede che il bisogno di aumentare le assunzioni possa essere dimostrato mediante effettive prove cliniche o subcliniche di deficienza oppure mediante stime che indichino bassa assunzione di sostanze nutritive o deficienze che potrebbero svilupparsi in seguito ai cambiamenti delle abitudini alimentari. È inoltre estremamente importante prendere nota dell'evoluzione del pensiero scientifico riguardo alle assunzioni raccomandate. In un passato estremamente recente tali raccomandazioni miravano a coprire le esigenze della maggior parte della popolazione al fine di evitare carenze. Oggi le raccomandazioni più recenti degli organi scientifici degli Stati membri e di paesi terzi sono volte a garantire assunzioni che contribuiscano a una "salute ottimale" per la popolazione. Tali raccomandazioni prendono in considerazione l'evoluzione delle conoscenze scientifiche circa il ruolo e gli effetti benefici di talune vitamine e minerali su determinati processi e malattie fisiologiche. È vero che molte delle relazioni benefiche tra l'assunzione di vitamine e minerali e la salute sono proposte come benefici plausibili basati su evidenze scientifiche anziché prove. Molti potrebbero sostenere, tuttavia, che per le prove occorre ancora tempo. Ad esempio, sebbene vi fossero da tempo indicazioni circa la relazione tra l'acido folico e i difetti del tubo neurale, le prove giunsero solo pochi anni fa. Che il selenio fosse indispensabile per gli animali fu dimostrato nel 1958, mentre si accettò che fosse indispensabile per gli esseri umani nel 1980 e storie simili si ritrovano per lo zinco e il cromo. In base a numerose relazioni il boro, il silicio, il molibdeno, lo stagno, il vanadio e altri microelementi svolgono una funzione negli animali, ma dato che non sono state dimostrate carenze o ridotta attività biochimica negli esseri umani i potenziali effetti benefici della loro assunzione nell'uomo rimangono estremamente dubbi.11. Agli argomenti menzionati in precedenza che sono a favore di un'impostazione meno rigorosa circa l'aggiunta di vitamine e minerali negli alimenti si controbatte spesso con argomenti relativi ai rischi potenziali che una tale impostazione potrebbe comportare. Tali rischi potrebbero essere il risultato di due possibili effetti del rafforzamento. In primo luogo si teme che il rafforzamento volontario praticato dai produttori in un contesto non controllato potrebbe comportare una considerevole proliferazione di alimenti rinforzati. Tali alimenti potrebbero progressivamente sostituire gli alimenti non rinforzati nella dieta e produrre così assunzioni eccessive di talune sostanze nutritive che potrebbero rappresentare un rischio per la salute dei consumatori. Si tratta di una preoccupazione legittima. Tuttavia, la situazione degli Stati membri e dei paesi terzi nei quali il rafforzamento volontario è consentito senza troppe o addirittura senza alcuna restrizione mostra che la temuta proliferazione di alimenti rafforzati è stata piuttosto limitata. Oggi in quei paesi, secondo i dati forniti dai produttori, tali alimenti rappresentano l'1-6% della fornitura alimentare, una percentuale che è rimasta stabile negli ultimi anni. In ogni caso, esistono misure che è possibile adottare per evitare i rischi di un consumo eccessivo di vitamine e minerali. Pertanto, la proibizione o una drastica limitazione del rafforzamento al fine di evitare il rischio di un consumo eccessivo di vitamine e minerali sarebbe considerata una misura sproporzionata a livello della Comunità europea.12. Un'altra grave preoccupazione riguarda la possibilità che la proliferazione di alimenti rafforzati possa indebolire la consapevolezza dei consumatori circa i principi nutrizionali di base e la loro percezione degli alimenti. Talune autorità nazionali e organizzazioni di consumatori affermano di essere riuscite, grazie a notevoli sforzi, a educare i consumatori circa il valore nutrizionale dei vari alimenti e circa l'importanza di seguire un'alimentazione equilibrata per assicurare la necessaria assunzione delle sostanze nutritive fondamentali. Il rafforzamento potrebbe produrre una diminuzione, agli occhi dei consumatori, dell'importanza di talune categorie di alimenti quali frutta, verdura, prodotti lattiero-caseari e carne rossa quali fonti di vitamine e minerali. I cittadini potrebbero ricorrere agli alimenti rafforzati per la loro assunzione di vitamine e minerali, modificare i loro modelli alimentari e di conseguenza compromettere buone abitudini dietetiche. Si teme che ciò possa avere un effetto nocivo sulla quantità, la qualità e il rapporto di assunzione di talune sostanze nutritive e di altre sostanze quali fibre, proteine, grassi e carboidrati e costituire un rischio a lungo termine per la popolazione. Anche questa è una preoccupazione legittima che, tuttavia, in questa fase è basata su un'ipotesi circa la futura evoluzione del mercato, sostenuta dall'osservazione che spesso il rafforzamento degli alimenti è utilizzato come strumento promozionale da parte dei produttori. Non esiste, tuttavia, alcuna prova a sostegno di tale tesi negli Stati membri della Comunità o nei paesi terzi che hanno esperienza di aggiunta volontaria di sostanze nutritive. Anche in questo caso, pertanto, è possibile prendere misure più proporzionate rispetto alla proibizione o a una drastica limitazione del rafforzamento.13. Anziché limitazioni drastiche generalizzate al rafforzamento, taluni sono a favore di limitazioni selettive agli alimenti o alle categorie di alimenti che possono essere rafforzate. Come esempi sono citate le pratiche seguite in taluni paesi terzi. La Food and Drug Administration statunitense, ad esempio, "non incoraggia l'aggiunta indiscriminata di sostanze nutritive agli alimenti, né considera appropriato rafforzare prodotti freschi, carne, pollame o prodotti ittici; zuccheri o spuntini quali caramelle e bevande gassate". I principi normativi dell'Australia e della Nuova Zelanda per l'aggiunta volontaria di vitamine e minerali agli alimenti in generale consentono l'aggiunta "a taluni alimenti di base, a patto che la vitamina o il minerale sia presente nel profilo della sostanza nutritiva, prima della lavorazione, di un alimento di riferimento strettamente associato nel gruppo alimentare al quale l'alimento di base appartiene". I principi consentono, tuttavia, l'aggiunta di talune sostanze nutritive a determinate categorie di alimenti, anche se i criteri non sono rispettati, ove tali aggiunte siano radicate storicamente (ad esempio, l'aggiunta di calcio e vitamina C ai cereali per colazione). Essi fissano inoltre taluni limiti specifici di "qualità nutrizionale" per consentire il rafforzamento di determinate categorie di alimenti (biscotti contenenti fino a 200 g/kg di grassi e non più di 50g/kg di zucchero). Health Canada, nelle raccomandazioni strategiche circa l'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti, ha presentato nel 1999 criteri per la selezione degli alimenti ai quali si deve consentire l'aggiunta di vitamine e minerali. Tali alimenti sono quelli che forniscono il 10% o più dell'assunzione canadese raccomandata di sostanze nutritive per almeno una sostanza nutritiva e che non contengono livelli di sostanze nutritive che ne provochino l'esclusione (livelli proposti per i grassi totali, gli acidi grassi saturi e trans e il sodio). Si riconosceva, tuttavia, che "gli alimenti di basso valore nutrizionale e gli alimenti contenenti elevati livelli di quelle sostanze nutritive per le quali è desiderabile un'assunzione ridotta possono anche essere veicoli potenziali per raggiungere determinati gruppi in circostanze particolari (ad esempio le bevande al gusto di frutta e il latte intero)". Il Canada non ha ancora adottato norme in seguito alla pubblicazione del documento strategico menzionato in precedenza.14. Alcune organizzazioni di consumatori della Comunità europea ritengono che non dovrebbe essere consentito il rafforzamento di prodotti che non hanno un profilo nutrizionale "desiderabile", quali caramelle, spuntini ad elevato contenuto di sale e di grassi oppure biscotti e torte ad elevato contenuto di grassi e zuccheri. Tali alimenti, sostengono, diverrebbero più attraenti proprio grazie al rafforzamento e verrebbero consumati in quantità maggiore da numerosi consumatori che attualmente ne fanno un uso moderato. A parere di tali organizzazioni ciò avrebbe un effetto negativo più immediato nelle abitudini alimentari di determinate sezioni della popolazione particolarmente vulnerabili, quali i bambini e gli adolescenti. Tale punto di vista è condiviso da alcuni Stati. Tale argomento è stato preso in considerazione nelle norme proposte relative alle dichiarazioni sulla nutrizione e sulla salute negli alimenti. Si propone che il profilo di sostanze nutritive di un alimento serva da criterio per autorizzare il fatto che un alimento rechi dichiarazioni. Nella maggior parte dei casi, i fabbricanti che aggiungono vitamine e minerali agli alimenti desiderano porre una dichiarazione relativa a tale aggiunta. Il fatto di impedire tale dichiarazione dissuaderà dall'effettuare l'aggiunta. Non è quindi necessario stabilire profili di sostanze nutritive come criterio supplementare per gli alimenti ai quali si consente l'aggiunta di vitamine e minerali.15. Il permesso di aggiungere vitamine e minerali esclusivamente agli alimenti che ne contengono in origine è contestato duramente perché tale criterio priverebbe senza motivo alcuni gruppi della popolazione del prezioso apporto di talune sostanze nutritive. Ad esempio, il consumo di succhi di frutta o bevande al gusto frutta rafforzate con calcio potrebbe contribuire a conseguire livelli indesiderabili di assunzione di calcio da parte delle persone che non possono bere latte per motivi fisiologici, sociali o legati al gusto. Le tradizioni culturali e culinarie dei diversi Stati membri complicherebbero ulteriormente la decisione di consentire o meno il rafforzamento di determinati alimenti o gruppi di alimenti. Il grasso totale, i grassi saturi, gli acidi grassi trans, gli zuccheri, il sodio o il sale, a livelli variabili, sono citati comunemente quali criteri per il "profilo nutrizionale" dei prodotti. È possibile che si stiano studiando sistemi più complicati che comprendono molti più parametri. Tuttavia, tali proposte sono ben lontane dal conseguire il consenso necessario. L'eccezione è rappresentata dalle bevande alcoliche. Visti gli sforzi compiuti contro l'abuso di alcol, l'aggiunta di vitamine e minerali a tali prodotti dovrebbe essere proibita così come sono proibite le affermazioni al loro riguardo. Deve inoltre essere chiaro che le considerazioni esposte in precedenza si applicano agli alimenti trasformati e che non si dovranno aggiungere vitamine e minerali ai prodotti freschi e non lavorati quali frutta, verdura, carne, pollame, pesce ecc. al fine di mantenere il contenuto originale di tali alimenti ed evitare confusione per il consumatori.16. È opportuno citare alcuni altri punti pertinenti per una completa valutazione del problema. I consumatori divengono sempre più consapevoli della relazione tra la nutrizione in generale, e l'assunzione di talune sostanze nutritive in particolare, e la salute. Pertanto, a torto o a ragione, si indirizzano sempre più verso prodotti ai quali siano state aggiunte vitamine e minerali. Come citato nella relazione del Consiglio dei Ministri nordici circa l'aggiunta di sostanze nutritive agli alimenti, in uno studio condotto nei paesi nordici per conto di una società alimentare, il 78% dei consumatori di quei paesi riteneva che i consumatori dovessero avere la possibilità e la scelta di acquistare alimenti rafforzati con vitamine e minerali, sebbene una percentuale molto inferiore (il 33%) avrebbe scelto la versione rafforzata. Le cifre precedenti indicano che è importante per i consumatori avere la scelta tra alimenti rafforzati e non rinforzati. Pertanto tutte le parti interessate devono assicurare che il consenso al rafforzamento volontario non comporti la scomparsa delle versioni non rafforzate dalla catena di distribuzione di massa. Si tratta di una responsabilità significativa per l'industria alimentare che, d'altro lato, chiede che le norme sull'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti non siano eccessivamente restrittive. Ciò consentirebbe all'industria di sviluppare prodotti innovativi che apportino benefici ai consumatori e di rimanere competitivi non solo a livello comunitario ed europeo, ma anche a livello mondiale. Tutto ciò assume particolare importanza ora che è stato fissato l'obbligo, attraverso i principi e le prescrizioni generali della legislazione alimentare di recente adozione, che gli alimenti esportati dalla Comunità per essere posti in commercio in un paese terzo devono rispettare le prescrizioni pertinenti della legislazione comunitaria.17. Le informazioni destinate ai consumatori circa il profilo nutrizionale del prodotto possono essere migliorate attraverso l'etichettatura. Per tale motivo, l'etichettatura nutrizionale dovrebbe divenire obbligatoria per tutti gli alimenti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine. L'etichetta deve inoltre essere completa al fine di rappresentare il prodotto nel modo migliore possibile. Affermazioni specifiche circa l'importanza di un dieta equilibrata possono servire a rafforzare la conoscenza del consumatore in merito a questo punto specifico. Come affermato in precedenza, la questione delle affermazioni fatte per i prodotti rafforzati è estremamente importante. Le affermazioni possono offrire un'immagine migliore degli alimenti rafforzati e, pertanto, il loro potenziale valore quale strumento promozionale è considerevole. La Commissione sta presentando proposte per l'armonizzazione delle affermazioni relative agli alimenti in generale di pari passo con la presente proposta circa l'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti. Un adeguato controllo delle affermazioni pertinenti rappresenterà un'ulteriore misura per il controllo dell'incidenza degli alimenti rafforzati sulle scelte dei consumatori. Di pari passo si dovranno mantenere e, ove possibile, rafforzare gli sforzi volti a informare ed educare i consumatori sulle questioni nutrizionali e sull'importanza di corrette abitudini alimentari per una migliore salute e un miglior benessere in generale.18. Una volta che le norme armonizzate entreranno in vigore nella Comunità europea, tuttavia, si dovrà esercitare vigilanza circa l'evoluzione della situazione. Al fine di individuare eventuali sviluppi negativi che possono insorgere e prendere le misure necessarie per prevenirli o minimizzarli, le autorità degli Stati membri dovranno essere in grado di sorvegliare la commercializzazione di prodotti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine nel modo migliore possibile. Spetta agli Stati membri decidere se i mezzi esistenti di controllo, come le inchieste periodiche sull'ingesta di alimenti o altri procedimenti, sono sufficienti, o se è necessaria una notifica per realizzare per realizzare tale controllo. Per tale motivo essi dovranno poter richiedere, ove lo ritengano necessario, che i responsabili della commercializzazione di tali prodotti ne notifichino l'immissione sul mercato. Le autorità, gli organi scientifici e le parti interessate dovranno cooperare per quanto possibile al fine di raccogliere i dati relativi al consumo alimentare che siano comparabili in tutta la Comunità europea, di individuare i consumi di alimenti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine e di stimare con la massima accuratezza possibile l'assunzione di tali sostanze nutritive. La raccolta di dati circa gli indicatori pertinenti dovrà inoltre ricevere priorità a livello nazionale e a livello della Comunità europea. Dopo un ragionevole periodo successivo all'effettiva applicazione delle norme adottate, la Commissione dovrà procedere all'analisi e alla relazione circa i loro effetti sulle questioni citate in precedenza e su qualsiasi altra questione che appaia pertinente e dovrà proporre eventuali misure appropriate ritenute necessarie.19. Come affermato in precedenza, è necessario adottare misure per garantire che non si verifichino rischi derivanti da un consumo eccessivo di sostanze nutritive dovuto a una dieta varia che comprenda anche alimenti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine. È noto infatti che l'assunzione eccessiva di talune vitamine e minerali può comportare rischi maggiori per la salute pubblica rispetto ad altri. Una classificazione delle categorie in base al rischio potenziale è stata proposta dalle raccomandazioni nordiche per la nutrizione, dall'autorità francese per la sicurezza alimentare e da altre fonti scientifiche e tali classificazioni tendono a coincidere. Il Comitato scientifico per l'alimentazione umana, in seguito a una richiesta della Commissione, ha stabilito i livelli massimi di sicurezza per l'assunzione di vitamine e minerali in base a una valutazione scientifica del rischio. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che ha ripreso il ruolo consultivo in materie scientifiche del Comitato scientifico per l'alimentazione umana, completerà la missione per i restanti minerali e vitamine. Sulla base di tali livelli massimi e prendendo in considerazione taluni altri parametri, si dovranno fissare i livelli massimi di vitamine e minerali negli alimenti ai quali tali sostanze sono state aggiunte al fine di garantire che il consumo di tali alimenti nel contesto di un regime alimentare equilibrato non comporti alcun rischio per il consumatore. Si dovranno pertanto prendere in considerazione le assunzioni derivanti da tutte le fonti alimentari potenziali, comprese quelle presenti naturalmente negli alimenti e negli integratori alimentari. Si deve notare, tuttavia, che non è possibile rafforzare tutti gli alimenti. Ciò può essere dovuto a motivi tecnologici che rendono impossibile l'aggiunta di vitamine e minerali oppure che rendono i prodotti poco attraenti per i consumatori a causa del gusto, del colore, dell'odore o della consistenza risultanti. Per altri alimenti è possibile che i costi siano un fattore dissuasivo. Si dovranno inoltre prendere debitamente in considerazione i consumi di riferimento della popolazione oppure le assunzioni sicure e adeguate fissate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana nel 1992 e, più di recente, da altri autorevoli organi scientifici.20. Per talune vitamine e minerali i quantitativi dei quali potrà essere consentita l'aggiunta, potenzialmente a un'ampia gamma di alimenti, saranno limitati da considerazioni di sicurezza. Consentire la loro aggiunta a tutti gli alimenti, sulla base del contenuto energetico (calorie) oppure di quantità specifiche di peso o volume, potrebbe comportare l'autorizzazione all'aggiunta di quantitativi insignificanti nei vari alimenti. Ciò risulterebbe fuorviante per il consumatore e comprometterebbe il valore nutrizionale di taluni alimenti succedanei tradizionali (ad esempio, la margarina) o altri che sono divenuti una parte importante di taluni pasti (ad esempio, i cereali per colazione). In taluni casi, pertanto, potrebbe essere necessario limitare in via preferenziale l'aggiunta di una determinata vitamina o di un minerale a solo uno o pochi prodotti o categorie di prodotti, prendendo in considerazione l'importanza del loro contributo all'assunzione della vitamina o del minerale da parte della popolazione. In tale contesto un altro criterio utile potrebbe essere il profilo nutritivo degli alimenti che è proposto quale criterio per consentire che in rapporto ad un alimento vengano presentate dichiarazioni sulle caratteristiche nutritive e sanitarie nella proposta di regolamento in discussione dinanzi al Parlamento europeo e al Consiglio. Vista la natura tecnica estremamente complessa della definizione di tali livelli massimi è opportuno che questi siano adottati attraverso la procedura del Comitato di regolamentazione una volta che saranno disponibili tutti i dati tecnici e scientifici.AGGIUNTA DI TALUNE ALTRE SOSTANZE21. In anni recenti si è assistito alla crescente comparsa nella composizione e nell'etichettatura degli alimenti di sostanze o ingredienti diversi dalle vitamine e dai minerali, che sono utilizzati in un modo "innovativo". La maggioranza di tali sostanze o di tali ingredienti è utilizzata sulla base di dati scientifici sufficienti a sostegno di un effetto benefico dimostrato o plausibile e hanno consentito all'industria alimentare di introdurre prodotti innovativi per una fascia di consumatori sempre più attenti alla salute ed esigenti. L'impiego di talune sostanze o ingredienti, tuttavia, è sempre più fonte di preoccupazioni. Ciò è dovuto in larga misura all'assenza di dati scientifici sufficienti che dimostrino che il loro uso in grandi quantità, spesso ben superiori alle quantità ingerite nell'ambito di una dieta normale, non pone alcun rischio per la salute. Tali sostanze o ingredienti non rientrano nella sfera di applicazione del regolamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari vista la loro presenza negli alimenti o la loro utilizzazione quali ingredienti prima della sua entrata in vigore. Talvolta il loro uso e la presentazione nell'etichettatura può comportare il dubbio se debbano essere trattati come ingredienti utilizzati nella produzione degli alimenti o se debbano essere considerati come "aggiunti". A prescindere dalla risposta a tale domanda, sarebbe opportuno regolamentare l'impiego sicuro di tali sostanze o ingredienti e, ove necessario, proibirne l'impiego a norma della presente proposta di regolamento.22. A fini di trasparenza, deve essere creato e aggiornato periodicamente un Registro comunitario sull'aggiunta di vitamine e minerali e altre sostanze determinate agli alimenti. In esso figureranno le informazioni sulle vitamine e i minerali, sulle formule vitaminiche e i sali minerali che potranno essere aggiunti agli alimenti, sulle quantità minime e massime consentite e, quando ciò sia opportuno, sull'aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali negli Stati membri. L'elenco comprenderà inoltre informazioni sulla situazione di sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali ed eventualmente di ingredienti che le contengono come indicato al punto 21.23. Non vi sono conseguenze finanziarie per la Commissione.- Il registro sopra menzionato sarà creato quale sezione del sito web della DG SANCO, utilizzando risorse di bilancio e umane già esistenti;- Il comitato di regolamentazione di cui all'articolo 16 sarà il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, già esistente, che è stato creato dal regolamento (CE) n. 178/2002: le decisioni relative alla presente proposta saranno trattate nella sezione Legislazione alimentare generale del Comitato, che si riunisce attualmente sei volte l'anno; per l'applicazione della presente proposta non sarà necessario che tale sezione si riunisca più di frequente;- la gestione dei procedimenti comunitari previsti nella presente proposta non richiederà personale aggiuntivo, dal momento che l'attuale numero di procedimenti d'infrazione risulterà notevolmente ridotto.CONSULTAZIONE24. Nel preparare la presente proposta, la Commissione ha tenuto presenti le norme relative vigenti o in preparazione nei paesi terzi. Ha inoltre preso in considerazione i relativi orientamenti del Codex. La Commissione ha consultato ampiamente gli Stati membri e le parti interessate. A tal fine, un progetto preliminare delle misure da proporre è stato discusso con le parti interessate nel luglio del 2000 e con gli Stati membri nel settembre dello stesso anno. Tale consultazione iniziale ha evidenziato l'interesse degli Stati membri e delle parti interessate nell'armonizzazione delle norme in materia, le somiglianze con alcuni aspetti inseriti nella proposta sui complementi alimentari già discussa dal Parlamento europeo e dal Consiglio e il forte collegamento che la proposta sull'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti dovrebbe avere con la proposta relativa alle affermazioni nutrizionali e sulla salute degli alimenti, anch'essa in corso di elaborazione. Dopo l'adozione della direttiva 2002/46/CE del Parlamento e del Consiglio sugli integratori alimentari e tenendo in considerazione i progressi compiuti nella preparazione delle proposte sulle affermazioni relative alle qualità nutrizionali e agli effetti sulla salute, è stato preparato un progetto aggiornato di proposta che è stato discusso nel febbraio 2003 con le parti interessate e nel marzo 2003 con gli Stati membri. I vari punti di vista espressi sui singoli temi coperti dalla proposta sono stati analizzati molto attentamente. Le posizioni e gli argomenti presentati sono riflessi nella presente relazione anche se non sono necessariamente attribuiti a specifici soggetti.CONCLUSIONE25. In conclusione, le norme proposte contribuiscono a un elevato livello di tutela della vita umana e della salute e promuovono la tutela degli interessi dei consumatori garantendo che gli alimenti commercializzati a cui siano stati aggiunti minerali e vitamine o all'interno dei quali sono utilizzati taluni ingredienti, siano sicuri ed etichettati in modo adeguato e chiaro, consentendo ai consumatori di effettuare scelte informate. Pertanto essi sarebbero in linea con i principi e le prescrizioni generali della legislazione alimentare definiti negli articoli 5-8 del regolamento (CE) 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio di recente adozione e con l'articolo 153 del Trattato. Le norme prenderebbero in considerazione anche l'importanza per l'industria alimentare di disporre di un ambiente normativo che le consenta di innovarsi e di restare competitiva a livello comunitario e internazionale. Da ultimo esse consentirebbero il monitoraggio e la possibilità di prendere misure qualora insorgesse un rischio per la salute o gli interessi dei consumatori.2003/0262 (COD)Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti(Testo con rilevanza SEE)IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,vista la proposta della Commissione [1],[1]  GUvisto il parere del Comitato economico e sociale europeo [2],[2]  GUdeliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato,considerando quanto segue:(1) Esiste un'ampia gamma di sostanze nutritive e altri ingredienti che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti, e in particolare, ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e numerose altre sostanze. La loro aggiunta agli alimenti è disciplinata negli Stati membri da differenti norme nazionali che ostacolano la libera circolazione di tali prodotti, instaurano condizioni di concorrenza ineguali con dirette ripercussioni sul funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario adottare norme comunitarie che armonizzino le disposizioni nazionali relative all'aggiunta di vitamine e di minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.(2) Conformemente al principio di proporzionalità, così come enunciato all'articolo 5 del trattato, il presente regolamento si limita alle misure necessarie a realizzare gli obiettivi perseguiti per il completamento del mercato interno, prendendo come base un livello elevato di protezione dei consumatori.(3) Il presente regolamento verte unicamente sull'aggiunta di vitamine e di sostanze minerali agli alimenti, nonché sull'utilizzazione di un certo numero di altre sostanze o ingredienti che li contengono e che sono aggiunti agli alimenti o utilizzati nella fabbricazione di alimenti in condizioni che determinano un'ingestione di quantità che superano notevolmente quelle che sono ragionevolmente suscettibili di essere ingerite in condizioni normali di consumo in base a un regime alimentare equilibrato e vario.(4) Alcuni Stati membri esigono, per motivi di sanità pubblica, l'aggiunta obbligatoria di alcune vitamine e sostanze minerali ad alcuni alimenti ordinari. Questi motivi di sanità pubblica possono essere pertinenti a livello nazionale o regionale e, a questo titolo, non giustificherebbero l'armonizzazione dell'aggiunta obbligatoria degli elementi nutritivi in questione all'interno della Comunità. Tuttavia, se ciò dovesse risultare opportuno, disposizioni di questo tipo potrebbero essere adottate a livello comunitario. Nel frattempo, sarebbe utile compilare informazioni su queste misure nazionali.(5) Vitamine e sostanze minerali possono essere aggiunte volontariamente agli alimenti dai fabbricanti di generi alimentari o devono esservi aggiunte in quanto sostanze nutritive in applicazione della legislazione comunitaria specifica. Possono inoltre essere aggiunte a fini tecnologici in quanto additivi, coloranti, aromi o per altre utilizzazioni, come ad esempio le prassi e procedure enologiche autorizzate secondo la legislazione comunitaria pertinente. Il presente regolamento si applicherà fatte salve le norme comunitarie specifiche concernenti l'aggiunta o l'utilizzazione di vitamine e sostanze minerali nei prodotti o nei gruppi di prodotti specifici a fini diversi da quelli previsti dal presente regolamento.(6) Considerando che le norme particolareggiate relative agli integratori alimentari contenenti vitamine e sostanze minerali sono state adottate dalla direttiva 2000/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari [3], le disposizioni del presente regolamento relative alle vitamine e alle sostanze minerali non si applicano agli integratori alimentari.[3]  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51(7) L'aggiunta volontaria di vitamine e minerali agli alimenti è effettuata dai produttori per tre ordini di motivi: il reintegro dei livelli di vitamine o minerali ridotti durante la lavorazione degli alimenti, la necessità di garantire un'equivalenza nutritiva dei prodotti succedanei di alimenti comuni nel regime alimentare o l'esigenza di arricchire o rafforzare gli alimenti con vitamine o minerali che di norma essi non contengono o contengono in misura modesta.(8) In circostanze normali un regime alimentare adeguato ed equilibrato è in grado di fornire nelle quantità considerate idonee e raccomandate da studi scientifici generalmente riconosciuti tutti gli elementi necessari al normale sviluppo e al mantenimento in buona salute dell'organismo. Le indagini indicano, tuttavia, che tale situazione ideale non trova riscontro pratico per tutte le vitamine e i minerali e presso tutti i gruppi della popolazione della Comunità. Gli alimenti a cui sono stati aggiunti minerali e vitamine risultano apportare quantità non trascurabili di queste sostanze nutritive e in quanto tali si può ritenere che contribuiscano positivamente all'assunzione complessiva di tali sostanze da parte della popolazione.(9) A livello internazionale il Codex Alimentarius ha adottato nel 1987 i principi generali per l'aggiunta di sostanze nutritive, compresi minerali e vitamine, agli alimenti. Una debita attenzione è annessa alle definizioni che vi si trovano di "reintegro" (restoration), "equivalenza nutrizionale" (nutritional equivalence) e "alimento succedaneo" (substitute food); la definizione del Codice di "rafforzamento" (fortification) o "arricchimento" (enrichment) consente l'aggiunta di sostanze nutritive agli alimenti unicamente al fine di prevenire o correggere una carenza accertata di una o più sostanze nutritive nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione.(10) Le trasformazioni nella situazione socioeconomica prevalente nella Comunità e gli stili di vita di diversi gruppi della popolazione hanno comportato fabbisogni nutrizionali differenti, nonché modifiche agli stili alimentari. Ciò, a sua volta, ha comportato cambiamenti nei fabbisogni calorici e di sostanze nutritive dei vari gruppi della popolazione e alle assunzioni di talune vitamine e minerali per tali gruppi che sarebbero inferiori a quelle raccomandate nei vari Stati membri. In aggiunta, le conoscenze derivanti dal progresso scientifico indicano che le assunzioni di talune sostanze nutritive per il mantenimento di una salute ottimale e del benessere potrebbero essere superiori a quelle attualmente raccomandate. Prendendo in considerazione quanto esposto in precedenza si ritiene che nelle norme comunitarie la definizione di rafforzamento debba essere estesa oltre quanto contemplato nei principi generali pertinenti del Codex Alimentarius.(11) Deve essere consentita l'aggiunta negli alimenti delle sole vitamine e dei soli minerali normalmente presenti nei cibi e quindi assunti con l'alimentazione e considerate sostanze nutritive essenziali, senza che ciò implichi che la loro presenza sia necessaria. Deve essere evitata ogni possibile controversia circa l'individuazione di tali sostanze nutritive essenziali. Risulta quindi opportuno elaborare un elenco positivo di tali vitamine e minerali.(12) Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e minerali da integrare negli alimenti devono essere sicure e bioassimilabili, vale a dire atte ad essere utilizzate dall'organismo. Per tale motivo occorre elaborare anche per queste sostanze un elenco che le contenga nominalmente. In tale elenco devono essere riportate le sostanze approvate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana (parere espresso il 12 maggio 1999), sulla base dei criteri summenzionati di sicurezza e di biodisponibilità, da utilizzare nella produzione di alimenti destinati ai lattanti, alla prima infanzia oppure di alimenti per impieghi nutrizionali particolari o negli integratori alimentari.(13) Per tenersi al passo con il progresso scientifico e tecnologico è importante procedere tempestivamente, ove necessario, alla revisione di tali elenchi. Tali revisioni consistono in interventi di natura tecnica e la loro adozione deve essere affidata alla Commissione al fine di semplificare e accelerare le procedure.(14) Gli alimenti cui sono aggiunte vitamine e sostanze minerali sono commercializzati nella maggior parte dei casi dai fabbricanti e possono essere percepiti dai consumatori come prodotti che presentano un vantaggio nutrizionale fisiologico o di altro tipo per la salute rispetto a prodotti simili o altri ai quali tali sostanze non sono state aggiunte. Ciò potrebbe portare i consumatori ad effettuare scelte che in altre circostanze sarebbero indesiderabili. Al fine di contrastare tale effetto potenziale non desiderato, si ritiene opportuno imporre talune restrizioni ai prodotti ai quali vitamine e sostanze minerali possono essere aggiunte, oltre a quelle che deriverebbero naturalmente da considerazioni tecnologiche o che risultassero necessarie per motivi di sicurezza quando i tenori massimi di vitamine e sostanze minerali presentati in tali prodotti vengono determinati. Il tenore di talune sostanze nei prodotti, come ad esempio l'alcool, costituirebbe in questo contesto un criterio adeguato per vietare l'aggiunta di vitamine e sostanze minerali al prodotto in questione. Al fine di evitare qualunque confusione nei consumatori in merito al valore nutritivo naturale degli alimenti freschi, è inoltre opportuno vietare l'aggiunta di vitamine e sostanze minerali a tali prodotti.(15) L'assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive può dar luogo a reazioni avverse e occorre, pertanto, fissarne i livelli massimi sicuri che possono essere aggiunti agli alimenti, ove necessario. Tali livelli devono garantire che l'uso normale dei prodotti, nel rispetto delle istruzioni indicate dal fabbricante e nel contesto di un'alimentazione equilibrata, non comporti rischi per i consumatori. Sarebbe quindi opportuno fissare limiti massimi totali di sicurezza per le vitamine e le sostanze minerali presenti in modo naturale negli alimenti e/o aggiunte agli alimenti per qualunque finalità, compresa quella relativa ad utilizzazioni tecnologiche.(16) Per tale motivo detti livelli massimi e altre condizioni che ne limitino l'aggiunta agli alimenti devono essere adottati, ove necessario, tenendo conto dei livelli massimi di sicurezza fissati con il metodo della valutazione scientifica del rischio in base a dati scientifici generalmente riconosciuti e della loro potenziale assunzione derivante da altri alimenti. Si dovranno inoltre prendere in dovuta considerazione i consumi di riferimento della popolazione delle vitamine e i minerali. Ove necessario, al fine di stabilire limitazioni circa i cibi ai quali possono essere aggiunti minerali e vitamine, le priorità dovranno essere stabilite in base alla finalità dell'aggiunta e al contributo dell'alimento alla dieta complessiva.(17) Le quantità minime di vitamine e minerali aggiunte ai fini del reintegro o dell'equivalenza nutrizionale degli alimenti succedanei dipendono dai livelli presenti negli alimenti non lavorati o negli alimenti sostituiti. La loro aggiunta ai fini del rafforzamento, tuttavia, deve comportare la presenza di una quantità minima nell'alimento, altrimenti la presenza di quantità troppo piccole e insignificanti in questi alimenti fortificati non arrecherebbe alcun vantaggio al consumatore e lo indurrebbe in errore. Lo stesso principio è alla base dell'esigenza secondo la quale tali sostanze nutritive dovrebbero essere presenti in quantità significative nell'alimento al fine di poter essere menzionate nelle affermazioni relative alle qualità nutritive. Sarebbe quindi opportuno che le quantità minime di vitamine e di sostanze minerali presentate negli alimenti e risultanti da un rafforzamento, siano identiche alle quantità significative delle sostanze nutritive necessarie affinché esse possano essere dichiarate nell'etichettatura nutrizionale.(18) L'adozione di limiti massimi e di condizioni di utilizzazione basati sui principi e sui criteri definiti nel presente regolamento dovrebbe assumere la forma di misure di applicazione di natura tecnica e dovrebbe essere affidata alla Commissione al fine di semplificare e di accelerare la procedura.(19) Le disposizioni generali in materia di etichettatura e le relative definizioni contenute nella direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità di prodotti alimentari [4], modificata da ultimo dalla direttiva 2001/101/CE. Occorre pertanto inserire nel presente regolamento solo le disposizioni aggiuntive necessarie. Queste disposizioni complementari si applicheranno anche fatto salvo il regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio del ... concernente le informazioni nutrizionali e sanitarie relative agli alimenti. [5][4]  GU L 109, del 6.5.2000, pag. 29[5]  GU [...](20) Vista l'importanza nutrizionale dei prodotti a cui siano aggiunte vitamine e minerali e la loro incidenza potenziale sulle abitudini alimentari e sulle assunzioni complessive di sostanze nutritive, il consumatore deve essere in grado di valutare la loro qualità nutrizionale globale. Pertanto, in deroga all'articolo 2 della direttiva 90/496/CEE del 24 settembre 1990 del Consiglio relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari [6], l'etichettatura nutrizionale deve essere obbligatoria.[6]  GU L 276, del 6.10.1990, pag. 40(21) Una dieta normale e variata contiene molti ingredienti che a loro volta contengono numerose sostanze. L'apporto di tali sostanze o ingredienti derivante dalla loro utilizzazione normale e tradizionale nelle diete attuali non suscita alcuna preoccupazione e non deve essere regolamentato. Alcune sostanze diverse dalle vitamine e dalle sostanze minerali o gli ingredienti che le contengono sono aggiunti agli alimenti sotto forma di estratti o di concentrati e possono comportare apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia. La sicurezza di tali pratiche è seriamente contestata in alcuni casi e i vantaggi non sono chiari; di conseguenza, esse dovrebbero essere regolamentate. È opportuno, in questi casi, che gli operatori del settore alimentare, responsabili per la sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato, assumano l'onere della prova quanto alla sicurezza dei loro prodotti.(22) Vista la natura particolare degli alimenti a cui siano stati aggiunti minerali e vitamine, devono essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza, per facilitare l'effettivo controllo di tali prodotti.(23) Le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento dovranno essere adottate in conformità con la decisione del Consiglio 1999/468/CE del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [7].[7]  GU L 184, del 17.7.1999, pag. 23HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTOCAPITOLO IOBIETTIVO, CAMPO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONIArticolo 1Obiettivo e campo d'applicazione1. Finalità del presente regolamento è il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti l'aggiunta su base volontaria di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, al fine di garantire l'efficace funzionamento del mercato interno e garantendo al tempo stesso un elevato livello di tutela dei consumatori.2. Le disposizioni del presente regolamento relative alle vitamine e ai minerali non si applicano agli integratori alimentari coperti dalla direttiva 2002/46/CE.3. Il presente regolamento si applica fatte salve:(a) le disposizioni specifiche contenute nella legislazione comunitaria relative agli alimenti destinati a impieghi nutrizionali particolari in mancanza di disposizioni specifiche, le esigenze in materia di composizione di tali prodotti rese necessarie dai particolari bisogni nutrizionali delle persone cui sono destinati;(b) le disposizioni specifiche del diritto comunitario relative ai nuovi alimenti e ai nuovi ingredienti alimentari;(c) le disposizioni specifiche del diritto comunitario concernenti gli additivi alimentari e gli aromi;(d) le disposizioni specifiche del diritto comunitario concernenti le prassi e i procedimenti enologici consentiti.Articolo 2DefinizioniAi fini dell'applicazione del presente regolamento:(1) per "reintegro" s'intende l'aggiunta a un alimento di vitamine e minerali andati persi nel corso del corretto processo di produzione, ovvero durante il normale stoccaggio o le procedure di movimentazione, in quantità tali che garantiscano la presenza nell'alimento dei tenori delle vitamine e dei minerali presenti nella porzione commestibile dell'alimento prima della trasformazione, dello stoccaggio o della movimentazione;(2) "equivalenza nutrizionale" si riferisce a prodotti di valore nutritivo similare in termini di quantità e di biodisponibilità di vitamine e minerali;(3) "alimento succedaneo" è un alimento somigliante a un alimento comune quanto ad aspetto, consistenza, sapore e odore e destinato ad essere impiegato in sostituzione completa o parziale dell'alimento al quale assomiglia;(4) per "rafforzamento" o "arricchimento" si intende l'aggiunta di una o più vitamine e/o minerali a un alimento, contenuti o meno usualmente nell'alimento per tener conto:(a) di una carenza accertata di una o più vitamine e/o minerali nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione, che possa essere dimostrata tramite prove cliniche o subcliniche di carenza o indicata da stime sui bassi livelli di assunzione di sostanze nutritive, o(b) del potenziale di migliorare lo stato nutrizionale della popolazione e le assunzioni giornaliere di vitamine o minerali dovute a trasformazioni nella abitudini alimentari,(c) dell'evoluzione di conoscenze scientifiche generalmente accettate riguardo al ruolo per la salute delle vitamine e dei minerali.(5) Per "Autorità" s'intende l'Autorità europea per la sicurezza alimentare creata dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio.CAPITOLO IIAGGIUNTA DI VITAMINE E MINERALIArticolo 3Condizioni per l'aggiunta di vitamine e minerali1. Solo le vitamine e i minerali elencati all'Allegato I, nelle forme indicate nell'Allegato II, possono essere aggiunti agli alimenti in conformità con le disposizioni del presente regolamento.2. Vitamine e minerali possono essere aggiunti agli alimenti con finalità di(a) reintegro e/o(b) equivalenza nutrizionale di alimenti succedanei e/o(c) rafforzamento o arricchimento.3. Le regole d'applicazione che disciplinano l'aggiunta di vitamine e di sostanze minerali agli alimenti ai fini di restituzione e di equivalenza nutrizionale di alimenti succedanei possono essere adottate eventualmente in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.4. Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.Articolo 4Misure transitorieIn deroga all'articolo 3, paragrafo 1, e per (sette anni dall'entrata in vigore del presente regolamento), gli Stati membri possono consentire sul loro territorio l'utilizzazione di vitamine e sostanze minerali non elencate nell'Allegato I o in forme non elencate nell'Allegato II purché:a) la sostanza in questione sia utilizzata in aggiunta ad alimenti commercializzati nella Comunità alla data di entrata in vigore del presente regolamento,b) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare non abbia espresso un parere sfavorevole rispetto all'utilizzazione di questa sostanza, o alla sua utilizzazione in quella forma, nella fabbricazione di alimenti, sulla base della presentazione alla Commissione da parte dello Stato membro di un fascicolo a sostegno dell'utilizzazione della sostanza in questione, entro (tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento).Gli Stati membri possono continuare ad applicare, in conformità con le disposizioni dei trattati, le limitazioni o i divieti esistenti al commercio di alimenti cui sono state aggiunte vitamine e sostanze minerali non comprese nell'elenco dell'Allegato I o nelle forme non elencate all'Allegato II.Articolo 5Restrizioni all'aggiunta di vitamine e mineraliVitamine e minerali non possono essere aggiunti a:a) prodotti freschi, compresi, ma non limitati a frutta, verdura, carne e pesce;b) bevande contenenti un volume alcolico superiore all'1,2%.È possibile determinare gli altri alimenti o categorie di alimenti ai quali non è possibile aggiungere vitamine e minerali seguendo la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2, e alla luce delle prove scientifiche.Articolo 6Criteri di purezza1. I criteri di purezza per le sostanze elencate nell'Allegato II sono adottati in ossequio alla procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2, tranne quando si applicano ai sensi del paragrafo 2.2. Per quanto riguarda le sostanze elencate nell'Allegato II si applicano i criteri di purezza prescritti dalla normativa comunitaria per l'utilizzo di tali sostanze nella fabbricazione di prodotti alimentari a fini diversi da quelli contemplati dal presente regolamento.3. Per quanto riguarda le sostanze elencate nell'Allegato II per le quali la normativa comunitaria non prescrive criteri di purezza si applicano, fino all'adozione di tali specifiche, i criteri di purezza generalmente accettabili raccomandati da organismi internazionali e possono essere mantenute norme nazionali che stabiliscono criteri di purezza più severi.Articolo 7Quantità massime e minime1. Quando una vitamina o una sostanza minerale sono aggiunte agli alimenti ai fini specificati all'articolo 3, paragrafo 2, l'importo totale della vitamina o della sostanza minerale presente, per qualunque scopo, nell'alimento venduto non dovrà superare gli importi che saranno fissati. Per i prodotti concentrati e in polvere gli importi massimi che saranno fissati saranno quelli presenti negli alimenti preparati per il consumo in base alle istruzioni fornite dal produttore.Gli importi massimi di vitamine e sostanze minerali di cui al precedente capoverso e le eventuali condizioni di limitazione o di divieto di aggiunta di una specifica vitamina o sostanza minerale ad un alimento o categoria di elementi saranno adottati in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.2. Le quantità massime di cui al paragrafo 1 sono stabilite prendendo in considerazione quanto segue:a) i livelli massimi di sicurezza di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell'ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti tenendo conto, se del caso, dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;b) apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.3. All'atto della fissazione dei livelli quantitativi massimi di cui al paragrafo 1, si tiene debitamente conto anche delle assunzioni di riferimento di vitamine e minerali per la popolazione.4. Quando si fissano i livelli massimi di cui al paragrafo 1 per vitamine e minerali le cui assunzioni di riferimento per la popolazione sono prossime ai livelli superiori di sicurezza, si prenderà in considerazione, ove necessario, anche quanto segue:a) le prescrizioni per l'aggiunta di talune vitamine o minerali agli alimenti ai fini del reintegro e/o ai fini dell'equivalenza nutrizionale degli alimenti succedanei;b) il contributo di singoli prodotti al regime alimentare generale della popolazione o di sottogruppi della popolazione;c) il profilo nutrizionale del prodotto, terminato in base alle disposizioni del regolamento (CE) n..../2003 relativo alle informazioni nutrizionali e sanitarie sulle etichette dei prodotti alimentari.5. L'aggiunta di una vitamina o di un minerale all'alimento al fine del rafforzamento deve risultare dalla presenza di questa vitamina o minerale nell'alimento almeno in misura significativa come indicato nell'allegato alla direttiva 90/496/CEE. Gli importi minimi, compresi eventuali importi inferiori, in deroga agli importi significativi sopra menzionati, per specifici alimenti o categorie di alimenti, saranno adottati in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.Articolo 8Etichettatura, presentazione e pubblicità1. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli alimenti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine non devono comportare menzioni che affermino o implichino che un regime alimentare equilibrato e diversificato non può apportare adeguate quantità di sostanze nutritive. Ove opportuno, una deroga riguardante una specifica sostanza nutritiva può essere adottata in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari a cui siano stati aggiunti minerali e vitamine non devono fuorviare o ingannare il consumatore riguardo al valore nutrizionale dell'alimento che può risultare dall'aggiunta di tali sostanze nutritive.3. L'etichettatura dei prodotti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine può contenere un'affermazione che indica tale aggiunta a norma delle condizioni di cui al regolamento (CE) n. .../2003 relativo alle informazioni nutrizionali e sanitarie sull'etichetta dei prodotti alimentari.4. L'etichettatura nutrizionale dei prodotti ai quali siano state aggiunte vitamine e minerali la cui utilizzazione è disciplinata dal presente regolamento è obbligatoria. Le informazioni da fornire consistono in quanto specificato all'articolo 4, paragrafo 1, gruppo 2 della direttiva summenzionata e nelle quantità totali presenti di vitamine e minerali aggiunti all'alimento.5. Il presente articolo si applica fatta salva la direttiva 2000/13/CE, il regolamento (CE) n. .../2003 relativo alle informazioni nutrizionali nutrizionali e sanitarie sull'etichetta dei prodotti alimentari ed altre disposizioni del diritto relativo ai prodotti alimentari applicabili a specifiche categorie di alimenti.6. Le modalità di attuazione del presente articolo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.Articolo 9Aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali1. Le disposizioni comunitarie applicabili ad alimenti specifici o a categorie di alimenti specifiche possono sancire il principio dell'aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali. Tali disposizioni sono comunque conformi alle disposizioni del presente regolamento, fatte salve le eventuali deroghe specifiche.2. Ove non esistano disposizioni comunitarie, gli Stati membri possono emanare disposizioni per l'aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali ad alimenti specifici o a categorie di alimenti specifiche in ossequio alla procedura di cui all'articolo 14.Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento gli Stati membri informano la Commissione in merito alle vigenti disposizioni nazionali pertinenti.CAPITOLO IIIAGGIUNTA DI TALUNE ALTRE SOSTANZEArticolo 10Sostanze la cui utilizzazione è limitata o proibita1. Se una sostanza, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali è aggiunta agli alimenti o è utilizzata nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l'ingestione di quantitativi di tale sostanza ampiamente superiori a quelli che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e varia, e se, in seguito a una valutazione caso per caso delle informazioni disponibili da parte dell'Autorità, traspare che tale impiego comporta effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l'ingrediente contenente la sostanza, se necessario, saranno, in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2:(a) collocati nell'Allegato III, Parte A e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella fabbricazione di alimenti saranno proibite;(b) ovvero collocati nell'Allegato III, Parte B e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella fabbricazione di alimenti saranno consentite solo alle condizioni ivi specificate.2. Le disposizioni comunitarie applicabili ad alimenti specifici possono contemplare restrizioni o proibizioni dell'impiego di talune sostanze in aggiunta a quelle contemplate nel presente regolamento. Ove non esistano disposizioni comunitarie, gli Stati membri possono emanare disposizioni per tali proibizioni o restrizioni, in ottemperanza alla procedura di cui all'articolo 14.Articolo 11Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità1. Se una sostanza, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali è aggiunta agli alimenti o è utilizzata nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l'ingestione di quantitativi di tale sostanza ampiamente superiori a quelli che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e varia, e se, in seguito a una valutazione caso per caso delle informazioni disponibili da parte dell'Autorità, traspare che tale impiego comporta la possibilità di effetti nocivi derivanti da tale utilizzazione, ma persistono incertezze a livello scientifico, la sostanza sarà collocata nell'Allegato III, parte C, in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2.2. Gli operatori del settore alimentare, o qualsiasi altra parte interessata, possono presentare in qualsiasi momento all'Autorità, a fini di valutazione, un documento contenente i dati scientifici che dimostrano la sicurezza di una sostanza elencata all'Allegato III, parte C, nelle condizioni del suo impiego in un alimento o in una categoria di alimenti e che illustra la finalità di tale impiego.3. Entro quattro anni dalla data in cui una sostanza è stata inserita nell'Allegato III, Parte C, dovrà essere adottata una decisione, in conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2, e tenendo in considerazione il parere dell'Autorità sugli eventuali documenti presentati a fini di valutazione indicati al paragrafo 2, in base alla quale si consente l'utilizzazione di una sostanza inserita nell'Allegato III, Parte C, ovvero si inserisce tale sostanza nell'Allegato III, Parti A o B, se ciò risulta opportuno.CAPITOLO IVDISPOSIZIONI GENERALI E FINALIArticolo 12Registro comunitario1. La Commissione creerà e manterrà un Registro comunitario sull'aggiunta di vitamine, minerali ed altre sostanze determinate agli alimenti, d'ora in avanti definito "il Registro".2. Il Registro comprenderà:a) le vitamine e i minerali che possono essere aggiunti agli alimenti in conformità con l'Allegato I;b) le formule vitaminiche e le sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti in conformità con l'Allegato II;c) le quantità massime e minime di vitamine e di minerali che possono essere aggiunte agli alimenti stabilite in virtù dell'articolo 7;d) informazioni relative all'aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali di cui all'articolo 9;e) le sostanze per le quali è stata presentata una documentazione secondo quanto previsto all'articolo 4, primo paragrafo, lettera (b);f) informazioni sulle sostanze inserite nell'Allegato III e sui motivi del loro inserimento.3. Il Registro sarà pubblico.Articolo 13Disposizioni nazionaliFatto salvo quanto disposto dal trattato, e in particolare agli articoli 28 e 30, gli Stati membri non potranno proibire o limitare il commercio di alimenti che siano conformi a quanto disposto nel presente regolamento e negli atti comunitari adottati per la sua esecuzione attraverso l'applicazione di disposizioni nazionali non armonizzate che regolino l'aggiunta di vitamine e sostanze minerali agli alimenti.Articolo 14Procedura di notifica1. Quando si fa riferimento al presente articolo, si applica la procedura indicata ai paragrafi 2, 3 e 4.2. Se uno Stato membro ritiene necessario adottare una nuova disposizione legislativa, dovrà notificare alla Commissione e agli altri Stati membri le misure previste e segnalerà i motivi che le giustificano.3. La Commissione consulta il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, se ritiene che tale consultazione sia utile, o se uno Stato membro lo richiede, ed emette un parere sulle misure previste.4. Lo Stato membro interessato può adottare le misure previste soltanto sei mesi dopo la notifica di cui al paragrafo 2 e purché non abbia ricevuto parere contrario dalla Commissione.In quest'ultimo caso, il parere dovrà determinare, in conformità con la procedura prevista all'articolo 16, paragrafo 2, e prima della scadenza del periodo di cui al primo capoverso di tale paragrafo, se le misure previste potranno essere applicate. La Commissione potrà richiedere che siano effettuate alcune modifiche della misura prevista.Articolo 15Misure di salvaguardia1. Se uno Stato membro ha seri motivi per decidere che un prodotto, pur essendo conforme alle disposizioni del presente regolamento, pone in pericolo la salute umana, tale Stato membro può temporaneamente sospendere o limitare l'applicazione delle disposizioni in questione nel proprio territorio.Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.2. In conformità con la procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 2, viene adottata una decisione, eventualmente dopo aver ottenuto un parere dall'Autorità.La Commissione può avviare tale procedura di propria iniziativa.3. Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 può mantenere la sospensione o la limitazione sino al momento in cui la decisione di cui al paragrafo 2 non sia stata notificata.Articolo 16Procedura comitologica1. La Commissione sarà assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, d'ora in poi definito il "Comitato".2. Quando viene fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto di quanto disposto all'articolo 8 della stessa decisione.Il termine indicato all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.Articolo 17SupervisioneAl fine di agevolare la sorveglianza efficiente degli alimenti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine, e degli alimenti contenenti sostanze elencate nell'Allegato III parte B e parte C, gli Stati membri possono imporre al produttore o alla persona che pone sul mercato tali alimenti all'interno del loro territorio di notificare all'autorità competente tale commercializzazione facendo pervenire un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto.Articolo 18ValutazioneAl più tardi [il primo giorno del sesto mese che segue la data di pubblicazione + 6 anni], la Commissione presenterà al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione circa gli effetti dell'attuazione del presente regolamento, in particolare in riferimento all'evoluzione del mercato degli alimenti ai quali siano stati aggiunti minerali e vitamine, al loro consumo, alle assunzioni di sostanze nutritive per la popolazione e alle trasformazioni nelle abitudini alimentari, accompagnata da eventuali proposte di modifica al presente regolamento che la Commissione ritiene necessarie. In tale contesto gli Stati membri forniranno le necessarie informazioni pertinenti alla Commissione [entro il primo giorno del sesto mese che segue la data di pubblicazione più 5 anni].Articolo 19Entrata in vigoreIl presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Si applica dal [primo giorno del sesto mese successivo alla data di pubblicazione].I prodotti collocati sul mercato o etichettati prima di tale data e le confezioni che non sono conformi al presente regolamento possono essere commercializzate fino all'[ultimo giorno del diciassettesimo mese successivo alla pubblicazione].Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.Fatto a Bruxelles, addìPer il Parlamento europeo Per il ConsiglioLa Presidente Il PresidenteALLEGATO I  Vitamine e minerali che possono essere aggiunti agli alimenti1. VitamineVitamina AVitamina DVitamina EVitamina KVitamina B1Vitamina B2NiacinaAcido pantotenicoVitamina B6Acido folicoVitamina B12BiotinaVitamina C2. MineraliCalcioMagnesioFerroRameIodioZincoManganeseSodioPotassioSelenioCromoMolibdenoFluoruroCloruroFosforoALLEGATO II  Formule vitaminiche e sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti1. formule vitaminicheVITAMINA A- retinolo- acetato di retinile- palmitato di retinile- beta-caroteneVITAMINA D- colecalciferolo- ergocalciferoloVITAMINA E- D-alfa-tocoferolo- DL-alfa-tocoferolo- acetato di D-alfa-tocoferile- acetato di DL-alfa-tocoferile- succinato acido di D-alfa-tocoferileVITAMINA K- fillochinone (fitomenadione)VITAMINA B1- cloridrato di tiamina- mononitrato di tiaminaVITAMINA B2- riboflavina- riboflavina 5'-fosfato, sodioNIACINA- acido nicotinico- nicotinamideACIDO PANTOTENICO- D-pantotenato, calcio- D-pantotenato, sodio- dexpantenoloVITAMINA B6- cloridrato di piridossina- piridossina-5'-fosfato- dipalmitato di piridossinaACIDO FOLICO- acido pteroil-monoglutammicoVITAMINA B12- cianocobalamina- idrossocobalaminaBIOTINA- D-biotinaVITAMINA C- acido L-ascorbico- L-ascorbato di sodio- L-ascorbato di calcio- L-ascorbato di potassio- 6-palmitato di L-ascorbile2. MINERALIcarbonato di calcio.cloruro di calciosali di calcio dell'acido citricogluconato di calcioglicerofosfato di calciolattato di calciosali di calcio dell'acido ortofosforicoidrossido di calcioossido di calcioacetato di magnesiocarbonato di magnesiocloruro di magnesiosali di magnesio dell'acido citricogluconato di magnesioglicerofosfato di magnesiosali di magnesio dell'acido ortofosforicolattato di magnesioidrossido di magnesioossido di magnesiosolfato di magnesiocarbonato ferrosocitrato ferrosocitrato ferrico di ammoniogluconato ferrosofumarato ferrosodifosfato ferrico di sodiolattato ferrososolfato ferrosodifosfato ferrico (pirofosfato ferrico)saccarato ferricoferro elementare (carbonile+elettrolitico+ riduzione con idrogeno)carbonato rameicocitrato rameicogluconato rameicosolfato rameicocomplesso rame-lisinaioduro di potassioiodato di potassioioduro di sodioiodato di sodioacetato di zincocloruro di zincocitrato di zincogluconato di zincolattato di zincoossido di zincocarbonato di zincosolfato di zincocarbonato di manganesecloruro di manganesecitrato di manganesegluconato di manganeseglicerofosfato di manganesesolfato di manganesebicarbonato di sodiocarbonato di sodiocloruro di sodiocitrato di sodiogluconato di sodiolattato di sodioidrossido di sodiosali di sodio dell'acido ortofosforicobicarbonato di potassiocarbonato di potassiocloruro di potassiocitrato di potassiogluconato di potassioglicerofosfato di potassiolattato di potassioidrossido di potassiosali di potassio dell'acido ortofosforicoseleniato di sodioselenito acido di sodioselenito di sodiocloruro di cromo (III) e il suo esaidratosolfato di cromo (III) e il suo esaidratomolibdato di ammonio (molibdeno (VI) )molibdato di sodio (molibdeno (VI) )fluoruro di potassiofluoruro di sodioALLEGATO III  Sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato o soggetto a condizioniParte A - Sostanze proibiteParte B - Sostanze soggette a restrizioniParte C - Sostanze sottoposte alla sorveglianza della CommissioneSCHEDA DI VALUTAZIONE D'IMPATTO DI BASEProgetto di proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'aggiunta di vitamine e sostanze minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.1. Quale problema intende affrontare la politica/proposta?Vengono spesso aggiunte volontariamente agli alimenti sostanze nutritive o altre sostanze al fine di ripristinare quanto è stato perduto durante la lavorazione, produrre alimenti equivalenti dal punto di vista nutrizionale ad alcuni prodotti alimentari importanti o arricchire gli alimenti con particolari sostanze nutritive o altre sostanze che abbiano un effetto nutrizionale o fisiologico. Le sostanze nutritive più comunemente aggiunte agli alimenti ai fini sopra menzionati sono le vitamine e i minerali.La pratica di aggiungere vitamine e minerali ha suscitato attenzione negli ultimi anni, via via che la scienza provava in modo sempre più convincente il rapporto tra la dieta e la salute. I fabbricanti hanno creato un maggior numero di prodotti ai quali vengono aggiunte vitamine e minerali, e tendono a presentarli come prodotti che apporterebbero un beneficio alla salute dei consumatori. Ciò ha aumentato le preoccupazioni delle autorità per quanto riguarda la prassi e le sue conseguenze per la salute pubblica e ha dato luogo a tentativi di regolamentazione su scala nazionale da parte di vari Stati membri. Attualmente si riconosce in generale che le norme nazionali pertinenti sono estremamente diversificate e danno luogo spesso a ostacoli per il commercio intracomunitario di tali prodotti. Alcune di tali norme nazionali sono state considerate dalla Commissione contrarie alle disposizioni del trattato, e ciò ha dato luogo a una serie di cause attualmente pendenti dinanzi alla Corte di giustizia. E quindi necessario armonizzare tali norme. Nel suo Libro bianco sulla sicurezza alimentare (COM (1999) 719, adottato il 12 gennaio 2000) la Commissione ha annunciato che avrebbe presentato una proposta volta ad armonizzare le norme sull'aggiunta di sostanze nutritive agli alimenti nell'Unione europea (Azione n. 61).Si è inoltre constatato, negli ultimi anni, un aumento della presenza di sostanze e ingredienti diversi dalle vitamine nella composizione e nell'etichettatura degli alimenti, che vengono utilizzati in modo "innovativo". L'uso di alcune di queste sostanze o ingredienti causa sempre maggiore preoccupazione dal punto di vista della salute pubblica. Ciò è dovuto alla mancanza di dati scientifici sufficienti a dimostrare che il loro impiego in grandi quantità, che spesso eccedono quelle che sarebbero ingerite nell'ambito di una dieta normale, non pone rischi per la salute. Anche in questo caso, gli atteggiamenti e le norme relative a tali prassi variano tra gli Stati membri, e ciò comporta evidenti problemi per la libera circolazione di tali prodotti. Gli Stati membri hanno chiesto con insistenza alla Commissione di agire in merito.2. Qual è il principale obiettivo che si propone di raggiungere la politica/proposta?Gli obiettivi politici generali della proposta sono gli obiettivi fondamentali della legislazione alimentare, vale a dire:* contribuire a ottenere un elevato livello di protezione della salute umana e favorire la protezione degli interessi dei consumatori;* facilitare la libera circolazione delle merci nel mercato interno;* aumentare la sicurezza giuridica per gli operatori attraverso misure proporzionate, promuovendo l'innovazione, e* garantire la libera concorrenza nel settore alimentare.Si spera che le disposizioni proposte contribuiscano ad ottenere un elevato livello di protezione della vita e della salute umane e favoriscano la protezione degli interessi dei consumatori garantendo che i prodotti commercializzati cui siano state aggiunte vitamine e minerali o nei quali siano stati utilizzati determinanti ingredienti, sono sicuri e sono etichettati in modo adeguato e chiaro, consentendo ai consumatori di compiere scelte informate. Pertanto, tali disposizioni si adegueranno ai principi e ai requisiti generali della legislazione sugli alimenti, stabiliti agli articoli 5-8 del regolamento (CE) 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, di recente adozione, e con l'articolo 153 del trattato.L'importanza di migliorare il funzionamento del mercato interno dei prodotti in questione è evidente. Le disposizioni proposte tengono conto anche dell'importanza che presenta per l'industria alimentare un contesto legislativo che le consenta di innovare e di rimanere competitiva a livello comunitario e internazionale. Infine, esse consentiranno di effettuare un controllo e di agire nel caso in cui si preveda l'insorgere di un rischio per la salute o per altri interessi dei consumatori.3. Quali sono le principali opzioni politiche disponibili per raggiungere l'obiettivo?Le conseguenze dell'aggiunta di vitamine e minerali e di altre sostanze determinate agli alimenti non sono solo importanti per il funzionamento del mercato interno, ma anche per la protezione della salute pubblica. Quest'ultima è la principale ragione addotta da alcuni Stati membri per l'adozione di determinate misure che la Commissione ha tuttavia ritenuto contrarie alle disposizioni del trattato. Tenendo conto tuttavia che le questioni relative alla salute pubblica sono oggetto di particolare preoccupazione per tutti i cittadini dell'UE, la sua regolamentazione non può essere considerata sussidiaria ed essere delegata agli Stati membri.Alcuni degli aspetti che devono essere regolati sono questioni relative alla sicurezza effettiva dei prodotti. Possono essere citate come esempio le vitamine e minerali destinati ad essere utilizzate nella fabbricazione di tali prodotti, e che devono essere selezionate conformemente ai pareri degli organismi consultivi (il Comitato scientifico per l'alimentazione nel passato e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare in futuro) e i livelli massimi per talune vitamine e minerali, anch'essi destinati ad essere determinati sulla base dei pareri scientifici. Per questo motivo, la promozione di codici volontari di prassi industriali o l'adozione di misure comunitarie non vincolanti non possono essere considerate opzioni valide.Per la loro natura, è necessario che tali norme siano adottate mediante un regolamento.4. Qual è l'impatto previsto - positivo e negativo - delle varie opzioni identificate?Al momento di considerare l'impatto delle misure proposte sull'aggiunta di vitamine e minerali e di altre sostanze determinate agli alimenti, devono essere tenuti presenti due elementi importanti. In primo luogo, l'aggiunta di queste sostanze è praticata in modo volontario, il che significa che non è imposta ai fabbricanti di alimenti; in secondo luogo, i prodotti cui si aggiungono le sostanze nutritive o le altre sostanze in questione sono percepiti dai consumatori e annunciati dai fabbricanti come prodotti di "maggiore" qualità nutrizionale che arrecano determinati benefici a coloro che li consumano, per cui essi costituiscono un segmento di mercato ascendente e particolarmente promettente.Si può quindi affermare che le norme proposte avranno un significativo impatto positivo per gli operatori economici interessati e per i consumatori. I fabbricanti non solo trarranno beneficio dall'adozione di norme comuni in questo settore che agevoleranno la libera circolazione dei loro prodotti, ma anche dall'apertura di determinati mercati nazionali che attualmente presentano grandi limitazioni a causa dell'esistenza di norme nazionali molto rigide. Di fatto, l'industria alimentare appoggia in modo deciso l'armonizzazione di questo settore. È prevedibile che i benefici saranno percepibili sia per grandi compagnie che per le piccole e medie imprese.I consumatori sono sempre più consapevoli dell'importante rapporto esistente tra la dieta e la salute e sono molto attratti da prodotti cui sono state aggiunte vitamine e minerali o altre sostanze. Il regolamento proposto garantirà che tali prodotti, se saranno consumati in condizioni normali e nell'ambito di una dieta variata, non porranno rischi per la salute pubblica e questo aspetto è strettamente vincolato all'adozione di livelli massimi di determinate vitamine e minerali in tali prodotti. Le norme relative ai requisiti specifici di etichettatura faranno sì che il consumatore potrà disporre di un'informazione adeguata e corretta, grazie alla quale sarà possibile compiere scelte informate tra i vari prodotti. È questo il motivo per cui anche le organizzazioni dei consumatori sono favorevoli a questo regolamento.Si potrebbe temere che alcune restrizioni relative agli alimenti cui possono essere aggiunte vitamine e minerali avrebbero un impatto negativo per determinati operatori. Tali limitazioni si basano su considerazioni sanitarie, come la crescente incidenza dell'obesità e di altre malattie croniche in rapporto alle quali è sempre più evidente l'importanza della dieta. Tuttavia, tali restrizioni colpiscono un numero molto limitato di prodotti cui vengono aggiunte vitamine e minerali. L'industria alimentare, che detiene un'importante influenza nella determinazione delle abitudini alimentari della popolazione, è consapevole delle sue responsabilità e del ruolo che deve svolgere nel miglioramento della salute attraverso opzioni alimentari più corrette, per cui si può sperare che la normativa possa essere adeguata senza conseguenze di particolare rilievo. In ogni caso, l'immensa maggioranza dei prodotti che vengono attualmente commercializzati hanno successo anche senza l'aggiunta di vitamine e minerali.Non si prevedono effetti particolari per i paesi candidati. Le norme non saranno in contraddizione con gli orientamenti del Codex Alimentarius vigenti, per cui non si prevede che vi saranno problemi a livello internazionale. È inoltre opportuno segnalare che importanti partner commerciali come gli Stati Uniti, il Canada, l'Australia e la Nuova Zelanda, dispongono di norme o raccomandazioni analoghe o stanno studiando una loro adozione.5. Come controllare e valutare i risultati e gli impatti della proposta dopo la sua applicazione?Una preoccupazione particolare dal punto di vista della salute pubblica è l'effetto delle norme sulla disponibilità degli alimenti cui siano state aggiunte vitamine e minerali o altre sostanze determinate. Si spera che tale disponibilità aumenti, soprattutto negli Stati membri le cui disposizioni nazionali erano particolarmente restrittive. Molti Stati membri hanno manifestato il desiderio di poter valutare le conseguenze che avrebbe la penetrazione nel mercato di più prodotti aventi tali caratteristiche sull'assunzione di determinate vitamine e minerali, così come sulla variazione delle abitudini di consumo, stabilendo una notifica alle autorità competenti al momento della commercializzazione. Tale notifica è prevista dal regolamento. Si tratta di un procedimento semplice attraverso il quale viene annunciata la commercializzazione del prodotto e si invia un modello della sua etichetta, circostanza che non costituirà un inconveniente per gli operatori economici.6. Azioni previsteDurante l'ultimo anno, è stata effettuata un'ampia consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate al fine di preparare la proposta di regolamento, mediante riunioni organizzate specificamente a tal fine e commenti inviati per iscritto. Le varie opinioni e i vari suggerimenti sono stati tenuti presenti nella misura del possibile e del necessario al fine di produrre una proposta equilibrata. Non riteniamo necessaria una valutazione più ampia della presente proposta.