CELEX: 32015R1061
Language: da
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1061 af 2. juli 2015 om godkendelse af ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat, natriumcalciumascorbylphosphat, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

3.7.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 174/8
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1061
   af 2. juli 2015
   om godkendelse af ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat, natriumcalciumascorbylphosphat, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat, natriumcalciumascorbylphosphat, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, er der indgivet to ansøgninger om en ny vurdering af ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat og natriumcalciumascorbylphosphat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand for ascorbinsyre. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med forordningens artikel 7, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af ascorbinsyre, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2013 (3), at ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat, natriumcalciumascorbylphosphat, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat på de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat og natriumcalciumascorbylphosphat betragtes som effektive kilder til vitamin C, og at det ikke er nødvendigt at demonstrere effektiviteten yderligere, da ascorbinsyre, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat er godkendt til anvendelse som antioxidanter i fødevarer, og da deres funktion i foder er den samme som i fødevarer.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede yderligere, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder og — for ascorbinsyre — i vand, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (7)
            
            
               Vurderingen af ascorbinsyre, natriumascorbylphosphat, natriumcalciumascorbylphosphat, natriumascorbat, calciumascorbat og ascorbylpalmitat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (8)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   1.   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   2.   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »antioxidanter«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 23. januar 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 23. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 23. juli 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 23. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
   3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 23. juli 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 23. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juli 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(2):3103 og EFSA Journal 2013;11(2):3104.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg aktivstof/l vand
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  »Ascorbinsyre« eller »vitamin C«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Ascorbinsyre.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  L-ascorbinsyre
                  C6H8O6
                  
                  CAS-nr.: 50-81-7
                  L-ascorbinsyre, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier: mindst 99 %.
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af L-ascorbinsyre i fodertilsætningsstoffet: titrimetri — monografi i den europæiske farmakopé (Ph.Eur. 01/2011:0253)
                  Til kvantificering af L-ascorbinsyre i forblandinger og foderstoffer: titrimetri
                  Til bestemmelse af L-ascorbinsyre i vand:
                  
                              —
                           
                           
                              titrimetri (AOAC 967.21) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (EN 14130:2003).
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ascorbinsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
         
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                  
               
            
                  3a311
               
               
                   
               
               
                  »Natriumascorbylphosphat« eller »vitamin C«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Natriumascorbylphosphat.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Natriumascorbylphosphat
                  C6H6O9Na3P · 2H2O
                  CAS-nr.: 66170-10-3
                  Natriumascorbylphosphat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese.
                  Renhedskriterier: mindst 95 % med et minimumsindhold på 45 % ascorbinsyre.
                  
                     Analysemetoder
                      (2):
                  Til bestemmelse af renheden af natriumascorbylphosphat og ascorbinsyreækvivalenten i fodertilsætningsstoffet: højtryksvæskekromatografi i kombination med detektor med variabel bølgelængde (VWD)
                  Til kvantificering af det samlede natriumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007)
                           
                        Til kvantificering af ascorbylmonophosphat i forblandinger og foderstoffer: højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Natriumascorbylphosphat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn under håndteringen.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
                  3a312
               
               
                   
               
               
                  »Natriumcalciumascorbylphosphat« eller »vitamin C«.
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Natriumcalciumascorbylphosphat.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Natriumcalciumascorbylphosphat
                  C6H6O9P · CaNa
                  Natriumcalcium-L-ascorbylphosphat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier: mindst 95 % med et minimumsindhold på 35 % ascorbinsyre.
                  
                     Analysemetoder
                      (2):
                  Til bestemmelse af renheden af natriumcalciumascorbylphosphat og ascorbinsyreækvivalenten i fodertilsætningsstoffet: højtryksvæskekromatografi i kombination med detektor med variabel bølgelængde (VWD)
                  Til kvantificering af det samlede calciumindhold og det samlede natriumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007)
                           
                        Til kvantificering af ascorbylmonophosphat i forblandinger og foderstoffer: højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Natriumcalciumascorbylphosphat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der skal bæres åndedrætsværn under håndteringen.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
         
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: antioxidanter
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  Ascorbinsyre
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Ascorbinsyre.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  L-ascorbinsyre
                  C6H8O6
                  
                  CAS-nr.: 50-81-7
                  L-ascorbinsyre, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier: mindst 99 %.
                  
                     Analysemetoder
                      (3)
                  
                  Til bestemmelse af L-ascorbinsyre i fodertilsætningsstoffet: titrimetri — monografi i den europæiske farmakopé (Ph.Eur. 01/2011:0253)
                  Til kvantificering af L-ascorbinsyre i forblandinger og foderstoffer: titrimetri.
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ascorbinsyre kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingerne oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
                  1b301
               
               
                   
               
               
                  Natriumascorbat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Natriumascorbat.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Natrium-L-ascorbat
                  C6H7O6Na
                  CAS-nr.: 134-03-2
                  Natrium-L-ascorbat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier: mindst 99 %.
                  
                     Analysemetoder
                      (3)
                  
                  Til bestemmelse af natrium-L-ascorbat i fodertilsætningsstoffet: titrimetri — monografi i den europæiske farmakopé (Ph.Eur. 01/2011:1791)
                  Til kvantificering af det samlede natriumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007)
                           
                        Til kvantificering af natrium-L-ascorbat i forblandinger og foderstoffer: titrimetri.
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingerne oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
                  1b302
               
               
                   
               
               
                  Calciumascorbat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Calciumascorbat.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Calcium-L-(+)-ascorbatdihydrat
                  C12H14O12Ca · 2H2O
                  CAS-nr.: 5743-28-2
                  Calcium-L-(+)-ascorbatdihydrat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier: mindst 99 %.
                  
                     Analysemetoder
                      (3)
                  
                  Til bestemmelse af calcium-L-ascorbat i fodertilsætningsstoffet: titrimetri — monografi i den europæiske farmakopé (Ph.Eur. 01/2008:1182)
                  Til kvantificering af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007)
                           
                        Til kvantificering af calcium-L-ascorbat i forblandinger og foderstoffer: titrimetri.
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingerne oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
                  1b304
               
               
                   
               
               
                  Ascorbylpalmitat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Ascorbylpalmitat.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  L-ascorbyl-6-palmitat
                  C22H38O7
                  
                  CAS-nr.: 137-66-6
                  L-ascorbyl-6-palmitat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                  Renhedskriterier: mindst 98 %.
                  
                     Analysemetode
                      (3)
                  
                  Til bestemmelse af L-ascorbyl-6-palmitat i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              titrimetri — monografi i den europæiske farmakopé (Ph.Eur. 01/2008:0807).
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingerne oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23. juli 2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.