CELEX: 32017D2453
Language: sl
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2453 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) in MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9045) (Besedilo velja za EGP. )

28.12.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 346/31
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2453
   z dne 21. decembra 2017
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) in MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9045)
      
   
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družbi Monsanto Europe S.A. in Bayer CropScience N.V. sta 3. decembra 2013 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložili vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302 × Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se, z izjemo uporabe v živilih in krmi, uporabljajo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje. Vloga je za navedene načine uporabe zajemala vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo oljno ogrščico MON 88302 × Ms8 × Rf3.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja za okolje, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 10. aprila 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena oljna ogrščica MON 88302 × Ms8 × Rf3, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna oljna ogrščica in gensko nespremenjene referenčne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter okolje, za nobeno podkombinacijo s področja uporabe vloge pa niso bila ugotovljena nobena varnostna tveganja.
            
         
               (4)
            
            
               Družbi Monsanto Europe S.A. in Bayer CropScience N.V. sta 23. maja 2017 posodobili področje uporabe vloge z izključitvijo podkombinacije Ms8 × Rf3, ki je bila odobrena že z Odločbo Komisije 2007/232/ES (4) in Izvedbenim sklepom Komisije 2013/327/EU (5).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.
            
         
               (7)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za načine uporabe iz vloge.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (6).
            
         
               (9)
            
            
               Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne gorščice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3 ali so iz njih sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.
            
         
               (10)
            
            
               Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (8).
            
         
               (11)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   1.   Gensko spremenjenim organizmom (v nadaljnjem besedilu: GSO) se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodelijo naslednji posebni identifikatorji:
   
               (a)
            
            
               posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;
            
         
               (b)
            
            
               posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;
            
         
               (c)
            
            
               posebni identifikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 za gensko spremenjeno oljno ogrščico (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.
            
         2.   Gensko spremenjene oljne ogrščice iz odstavka 1 so opredeljene v točki (b) Priloge.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje GSO iz člena 1(1), je iz njih sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               GSO iz člena 1(1) v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.
   2.   Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1) ali so iz njih sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, in v dokumentih, ki te proizvode spremljajo, se navede besedilo „ni za gojenje“.
   Člen 4
   Metoda za odkrivanje
   Za odkrivanje gensko spremenjenih oljnih ogrščic MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 in MON 88302 × Rf3 se uporablja metoda, določena v točki (d) Priloge.
   Člen 5
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnika odobritve zagotovita, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnika odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predložita skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 6
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 7
   Imetnika odobritve
   1.   Imetnika odobritve sta:
   
               (a)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa Monsanto Company, Združene države;
               in
            
         
               (b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., Belgija, ki zastopa Bayer CropScience LP, Združene države.
            
         2.   Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.
   Člen 8
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 9
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na:
   
               (a)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija;
               in
            
         
               (b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija.
            
         
      V Bruslju, 21. decembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience (Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2013-119 družb Monsanto Company in Bayer CropScience za odobritev gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 × MS8 × RF3, odporne proti glufosinat-amoniju in glifosatu, ter podkombinacij, ne glede na njihov izvor, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal (2017);15(4):4767, 25 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  Odločba Komisije 2007/232/ES z dne 26. marca 2007 o dajanju v promet proizvodov iz oljne repice (Brassica napus L., sorte Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3), gensko spremenjenih za odpornost na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 100, 17.4.2007, str. 20).
   
      (5)  Izvedbeni sklep Komisije 2013/327/EU z dne 25. junija 2013 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz teh gensko spremenjenih organizmov, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 175, 27.6.2013, str. 57).
   
      (6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (8)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (9)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  (a)
               
               
                  Imetnika odobritve:
                  
                              (1)
                           
                           
                              
                                 Ime: Monsanto Europe S.A.
                              
                                 Naslov: Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, BelgijaV imenu
                              Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Združene države;
                              in
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              
                                 Ime: Bayer CropScience N.V.
                              
                                 Naslov: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgija.
                              V imenu
                              Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Združene države.
                           
                        
            
                  (b)
               
               
                  Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                  
                              (1)
                           
                           
                              živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              krma, ki vsebuje gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), je iz njih sestavljena ali proizvedena;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              gensko spremenjene oljne ogrščice (Brassica napus L.), opredeljene v točki (e), v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Oljna ogrščica MON-883Ø2-9 izraža beljakovino CP4 EPSPS, zaradi katere je odporna proti herbicidom na osnovi glifosata;
                           
                        
                               
                           
                           
                              oljna ogrščica ACS-BNØØ5-8 izraža beljakovini barnase in PAT, zaradi katerih je odporna proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija;
                           
                        
                               
                           
                           
                              oljna ogrščica ACS-BNØØ3-6 izraža beljakovini barstar in PAT, zaradi katerih je odporna proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
                           
                        Sistem za nadzor moške plodnosti temelji na izraženih beljakovinah barnase in barstar iz Bacillus amyloliquefaciens, saj uporaba gena barnase odpravlja moško plodnost, s čimer se spodbuja hibridizacija, gen barstar pa obnavlja moško plodnost pri linijah oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8 in ACS-BNØØ3-6, s čimer se povzroča heteroza (hibridna moč rasti).
               
            
                  (c)
               
               
                  Označevanje:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Na oznaki in v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo oljne ogrščice, opredeljene v točki (e), ali so iz njih sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  Metoda za odkrivanje:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljne ogrščice MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 in ACS-BNØØ3-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen oljne ogrščice MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Validira jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Referenčni material: AOCS 1011-A (za MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (za ACSBNØØ5-8) in AOCS 0306-G5 (za ACS-BNØØ3-6) je na voljo na spletni strani American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  Posebni identifikatorji:
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  (f)
               
               
                  Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                  [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
               
            
                  (g)
               
               
                  Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                  Se ne zahteva.
               
            
                  (h)
               
               
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje:
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                  [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
               
            
                  (i)
               
               
                  Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
                  Se ne zahteva.
               
            
         Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.