CELEX: 32021D2148
Language: fi
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2148, annettu 3 päivänä joulukuuta 2021, biosidivalmisteperheen Oxybio luvan ehtoja ja edellytyksiä koskevista ratkaisematta jääneistä vastalauseista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 8690) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.12.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 434/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/2148,
         annettu 3 päivänä joulukuuta 2021,
         biosidivalmisteperheen Oxybio luvan ehtoja ja edellytyksiä koskevista ratkaisematta jääneistä vastalauseista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan mukaisesti
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 8690)
            
         
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Yritys Intergaz et Services, jäljempänä ’hakija’, toimitti 26 päivänä heinäkuuta 2018 useiden jäsenvaltioiden, myös Ranskan, toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan mukaisesti hakemuksen tehoainetta vetyperoksidi 12–49 painoprosentin pitoisuutena sisältävien pintojen desinfiointiaineiden muodostaman biosidivalmisteperheen Oxybio vastavuoroisesta rinnakkaisesta tunnustamisesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan mukaisesti, jäljempänä ’biosidivalmisteperhe’. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu hakemuksen arvioinnista vastaava viitejäsenvaltio on Belgia.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biosidivalmisteperhe muodostuu valmisteista, jotka sisältävät vetyperoksidia 12, 30, 35 ja 49 prosentin pitoisuuksina ja jotka on järjestetty kolmeen alaryhmään, joiden tekniset ominaisuudet on kuvattu kolmessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa (meta SPC), jotka ovat meta SPC 1, meta SPC 2 ja meta SPC 3. Arviointiraportissaan Belgia suositteli lupaa ainoastaan niille biosidivalmisteperheeseen kuuluville valmisteille, jotka sisältävät vetyperoksidia 12 prosentin pitoisuutena. Nämä valmisteet kuuluvat meta SPC 1:n (Oxybio L12) piiriin.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ranska toimitti 29 päivänä syyskuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 2 kohdan nojalla vastalauseita koordinointiryhmän käsiteltäviksi ja ilmoitti, että kiistanalainen valmisteperhe ei täytä kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytyksiä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ranska katsoi, että Belgian tekemä ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnoksessa asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti mainittu biosidivalmisteperheeseen kuuluvien valmisteiden fysikaalisten vaarojen määrittäminen – sikäli kuin on kyse niiden ominaisuudesta toimia hapettavana nesteenä (niiden hapettavien nesteiden ominaisuudesta) – ei ollut asianmukainen. Belgia ilmoitti, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa 3 vahvistetut vetyperoksidin erityiset pitoisuusrajat oli otettu huomioon biosidivalmisteperheen hapettavan ominaisuuden määrittämiseksi ja että yksikään biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste ei täyttänyt 50 prosentin alarajaa. Näin ollen Belgia päätteli, että valmisteita ei tarvitse luokitella tämän ominaisuuden suhteen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ranskan mukaan valmisteiden jättäminen luokittelematta niiden hapettavien nesteiden ominaisuuden perusteella on väärin. Ranska totesi, että kuten Euroopan kemikaaliviraston CLP-kriteerien soveltamisohjeissa (3), jäljempänä ’ECHAn ohjeet’, todetaan, aineiden tai seosten käsittelystä ja käytöstä saatu kokemus, joka osoittaa niiden olevan hapettavia, on tärkeä tekijä harkittaessa luokittelua tähän vaaraluokkaan. Ranskan mukaan vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten (UN RTDG Model Regulations) soveltaminen edustaa tällaista kokemusta ja näiden määräysten mukainen luokitus olisi sisällytettävä ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnokseen. Näin ollen Ranska totesi, että meta SPC 1:n (Oxybio L12) kattamaan biosidivalmisteperheeseen kuuluvien valmisteiden oikeana luokituksena olisi oltava pakkausryhmään III kuuluva hapettava neste, kuten vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevissa YK:n mallimääräyksissä esitetään.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska koordinointiryhmässä ei päästy yhteisymmärrykseen, Belgia siirsi ratkaisematta jääneen vastalauseen 10 päivänä joulukuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla komission käsiteltäväksi. Belgia toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen kysymyksestä, josta jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Jäljennös kyseisestä selvityksestä toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa vahvistetaan yksi luvan myöntämisen edellytyksistä eli se, että biosidivalmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön ja kuljetukseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 2.13.2.1 kohdassa säädetään, että hapettava neste on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta (kategoria 1, 2 tai 3) käyttämällä testiä O.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien YK:n suositusten käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa, kyseisen liitteen taulukossa 2.13.1 vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukon 3 kohdassa, jonka indeksinumero on 008-003-00–9, on vetyperoksidiliuoksia koskeva yhdenmukaistettu luokitus hapettavien nesteiden ominaisuuden osalta erityisin pitoisuusrajoin seuraavasti: kategoriaan 1 kuuluva hapettava neste, joka sisältää vähintään 70 prosenttia vetyperoksidia, ja kategoriaan 2 kuuluva hapettava neste, joka sisältää vähintään 50 prosenttia mutta enintään 70 prosenttia vetyperoksidia. Raja-arvot on kuitenkin merkitty neljällä asteriskilla ”(****)”, mikä osoittaa, että oikea luokitus vahvistetaan testaamalla kyseisen asetuksen liitteessä VI olevan 1 osan 1.2.4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hakija ei toimittanut mitään testituloksia hapettavien nesteiden ominaisuuden osalta. Hakija katsoi, että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa 3 ilmoitettuja erityisiä pitoisuusrajoja kohdassa, jonka indeksinumero on 008-003-00–9, voitiin soveltaa hapettavia nesteitä koskevan ominaisuuden osalta tapahtuvaan luokitukseen ja että niiden soveltaminen johti siihen, että biosidivalmisteperheen valmisteita ei luokiteltu kyseisen ominaisuuden osalta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten mukaisesti vesiliuokset, joissa on yli 8 prosenttia vetyperoksidia, on luokiteltava luokkaan 5.1 (hapettavat aineet) seuraavasti: pakkausryhmään III kuuluva hapettava neste, jonka vetyperoksidipitoisuus on vähintään 8 prosenttia mutta enintään 20 prosenttia; pakkausryhmään II kuuluva hapettava neste, jonka vetyperoksidipitoisuus on vähintään 20 prosenttia mutta enintään 60 prosenttia; pakkausryhmään I kuuluva hapettava neste, jonka vetyperoksidipitoisuus on yli 60 prosenttia. Tähän vaaraluokkaan liittyvä luokitus perustuu samaan testiin kuin se, jota asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 2 osan 2.13 kohdassa edellytetään.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kuten ECHAn ohjeiden kohdassa 2.13.5 määrätään, vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten mukaisesti hapettavien nesteiden osalta määritellyt pakkausryhmät I, II ja III vastaavat suoraan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 hapettavien nesteiden kategorioita 1, 2 ja 3.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 2 osan 2.13.4.3 kohdassa säädetään, että jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa kokemusperäisen tiedon kanssa, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella. ECHAn ohjeiden vastaava kohta 2.13.4.3 osoittaa myös, että testauksen lisäksi myös aineiden tai seosten käsittelyssä ja käytössä saatu kokemusperäinen tieto, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on tärkeä lisätekijä harkittaessa luokittelua tähän vaaraluokkaan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Jäsenvaltioiden alueella ja niiden välillä tapahtuvien vaarallisten aineiden kuljetusten osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/68/EY (4) 3 artiklassa edellytetään vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä tiekuljetuksista tehdyn eurooppalaisen sopimuksen, jäljempänä ’ADR-sopimus’, liitteiden A ja B, vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä sisävesikuljetuksista tehtyyn eurooppalaiseen sopimukseen, jäljempänä ’ADN-sopimus’, liitettyjen määräysten sekä ADN-sopimuksen 3 artiklan f alakohdan, 3 artiklan h alakohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 8 artiklan 3 kohdan ja vaarallisten aineiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevan ohjesäännön, jäljempänä ’RID-ohjesääntö’, liitteen soveltamista
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR-sopimus, ADN-sopimus ja RID-ohjesääntö noudattavat vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevia YK:n mallimääräyksiä ja sisältävät vetyperoksidia sisältävien vesiliuosten luokituksen vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten mukaisesti. Meta SPC 1:n kattamaan biosidivalmisteperheeseen kuuluvat valmisteet on sen vuoksi kuljetusta varten luokiteltava ADR-sopimuksen, ADN-sopimuksen ja RID-ohjesäännön mukaisesti pakkausryhmään III kuuluviksi hapettaviksi nesteiksi.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Koska hakija ei ole toimittanut testitietoja, vaikuttaa aiheelliselta soveltaa vetyperoksidia sisältävien vesiliuosten käsittelystä ja käytöstä saatua kokemusperäistä tietoa sikäli kuin on kyse niiden luokituksesta hapettavien nesteiden ominaisuuden osalta. Vaarallisten aineiden kuljetusta koskevassa lainsäädännössä säädetään tässä yhteydessä aineiden ja seosten luokitusta koskevista sitovista kriteereistä, myös hapettavien nesteiden vaaraluokan osalta, jotka ovat merkityksellisiä käsiteltävänä olevassa asiassa.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnoksessa on sen vuoksi aiheellista ilmoittaa, että valmisteet, jotka sisältävät vetyperoksidia 12 prosentin pitoisuutena, on luokiteltava pakkausryhmään III kuuluvaksi hapettavaksi nesteeksi vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten mukaisesti, mikä vastaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista hapettavien nesteiden kategoriaa 3.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Komissio antoi 8 päivänä huhtikuuta 2021 hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia. Hakija esitti huomautuksia, jotka komissio otti huomioon.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Tätä päätöstä sovelletaan biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-SK041671-32 yksilöidyn biosidivalmisteperheen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon meta SPC 1 (Oxybio L12) kattamiin valmisteisiin.
         
         
            2 artikla
            Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan d alakohtaa sovellettaessa 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden hapettavia nesteitä koskevaan ominaisuuteen liittyvä vaaraluokitus on pakkausryhmään III kuuluva hapettava neste vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten mukaisesti, mikä vastaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista hapettavien nesteiden kategoriaa 3.
            Edellä 1 artiklassa tarkoitetut valmisteet täyttävät asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetyn edellytyksen edellyttäen, että ne on luokiteltu pakkausryhmään III kuuluvaksi hapettavaksi nesteeksi vaarallisten aineiden kuljetuksia koskevien YK:n mallimääräysten mukaisesti, mikä vastaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista hapettavien nesteiden kategoriaa 3.
         
         
            3 artikla
            Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, versio 5.0, heinäkuu 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/68/EY, annettu 24 päivänä syyskuuta 2008, vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista (EUVL L 260, 30.9.2008, s. 13).