CELEX: 32021R1424
Language: pt
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1424 da Comissão de 31 de agosto de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (UE) n.o 998/2010 (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG) (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.9.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 307/9
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1424 DA COMISSÃO
         de 31 de agosto de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (UE) n.o 998/2010 (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 998/2010 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições de autorização existentes. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos, mas deve ser considerada um potencial sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 998/2010 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O Regulamento (UE) n.o 998/2010 é revogado.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 998/2010 da Comissão, de 5 de novembro de 2010, relativo à autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 290 de 6.11.2010, p. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos
                        
                        
                           Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        contendo um mínimo de:
                        Produto pulverulento: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                        Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010
                        
                        UFC/g de aditivo
                     
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: cloridrato de robenidina, maduramicina de amónio, diclazuril, decoquinato, bromidrato de halofuginona, monensina de sódio e lasalocida A de sódio.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.
                                 
                              
                     
                        21 de setembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Células viáveis de Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788).
                        Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports