CELEX: 32011L0100
Language: ro
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  Text cu relevanță pentru SEE

22.12.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 341/50
            
         DIRECTIVA 2011/100/UE A COMISIEI
   din 20 decembrie 2011
   de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
       (1), în special articolul 14,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/79/CE, Regatul Unit a solicitat Comisiei să ia măsurile necesare pentru a adăuga testele „Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) în lista A din anexa II la directiva menționată.
            
         
               (2)
            
            
               Pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății și pentru a asigura verificarea de către organismele notificate a conformității testelor vCJD cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 98/79/CE, testele vCJD pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare ar trebui adăugate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (2) și menționat la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa II la Directiva 98/79/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2012. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 iulie 2012.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
   
      ANEXĂ
      La sfârșitul listei A din anexa II la Directiva 98/79/CE se adaugă următoarea liniuță:
      
                  „—
               
               
                  Teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.”