CELEX: 52014PC0557
Language: da
Date: 2014-09-10
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
BEGRUNDELSE OG MÅL
Forslaget, som skal ophæve og afløse direktiv
2001/82/EF om veterinærlægemidler, gør det nødvendigt at ændre forordning (EF)
nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur for at tage hensyn til, at den centraliserede
markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler adskilles fra den
centraliserede markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler. 
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for lovgivningsmæssige
foranstaltninger på dyresundhedsområdet, som har væsentlig betydning for folke-
og dyresundhed, miljøbeskyttelse, handel og politikken for det indre marked,
er:
·                        
artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (TEUF), der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion og
den indbyrdes tilnærmelse af love og administrative bestemmelser, og
·                        
artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, der vedrører
foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og
sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
En offentlig høring om det påtænkte
lovforslags centrale spørgsmål Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies blev
den 13. april 2010 iværksat på Kommissionens websted, hvor den var tilgængelig via
værktøjet til interaktiv politikudformning indtil den 15. juli 2010[1].
Høringen udgjorde sammen med undersøgelsen An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation grundlaget for en konsekvensanalyse, der blev gennemført for
Kommissionen mellem november 2009 og juni 2011[2].
Kommissionens Udvalg for Konsekvensanalyse
(IAB) afgav sin endelige udtalelse i september 2013.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
Bestemmelserne vedrørende udstedelse og
bevarelse af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler udgår af
forordning (EF) nr. 726/2004. Reglerne om markedsføringstilladelser, der er
gyldige i alle EU-medlemsstater, indgår i forslaget om en forordning om
veterinærlægemidler. Den nye forordning om veterinærlægemidler vil omfatte alle
måder, som markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler kan udstedes på i
Unionen – både på centralt og nationalt plan. 
Omkostningerne i forbindelse med de procedurer
og tjenester, der er forbundet med anvendelsen af denne forordning, skal
afholdes af de personer, der gør lægemidler tilgængelige på markedet, og af de
personer, der søger om markedsføringstilladelse. Derfor bør der fastsættes
visse principper, der skal gælde for de gebyrer, der betales til agenturet,
herunder behovet for i nødvendigt omfang at tage hensyn til små og mellemstore
virksomheders specifikke behov. De bestemmelser, der regulerer gebyrer, bør
bringes i overensstemmelse med Lissabontraktaten.
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden
bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning
(EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291
i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere
eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004
bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF
delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget for at tilpasse
det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke
situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet
tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende
udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse
særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger
om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse
af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af
proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og
tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i
henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt
betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.
Denne forordning bør træde i kraft og anvendes
fra samme dato som den nye forordning om veterinærlægemidler.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Det forventes, at EMA's omkostninger til
gennemførelse og anvendelse af de nye regler dækkes fuldt ud af de gebyrer, som
industrien pålægges. 
Forslaget forventes derfor ikke at få nogen
virkning for EU's budget.
Som det fremgår af finansieringsoversigten, er
de yderligere ressourcebehov i EMA ca. 8 ansatte plus udgifter til møder,
oversættelse, IT osv. 
Kommissionen vil på et senere tidspunkt ved
hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte niveauet for gebyrerne, deres
struktur samt de nærmere regler og undtagelser. Dette gælder ikke kun for
gebyrer for EMA's nye opgaver, der er fastsat i dette forslag, men for alle
gebyrer i almindelighed.
5.           FAKULTATIVE ELEMENTER
2014/0256 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur 
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[3],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[4],

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF[5]
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004[6] udgjorde Unionens
regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På
baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det
indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for
veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. […][7]
vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af
veterinærlægemidler er blevet vedtaget. 
(2)       Forordning (EU) nr. […]
indeholder også bestemmelser om centraliserede markedsføringstilladelser for
veterinærlægemidler. De dele af forordning (EF) nr. 726/2004, der vedrører
procedurerne for sådanne markedsføringstilladelser, bør derfor ophæves.
(3)       Omkostningerne ved de
procedurer og tjenester, der er forbundet med anvendelsen af denne forordning, bør
afholdes af de personer, der gør lægemidler tilgængelige på markedet, og af de
personer, der søger om markedsføringstilladelse. Der bør fastsættes visse
principper, der skal gælde for de gebyrer, der betales til agenturet, herunder
behovet for i nødvendigt omfang at tage hensyn til små og mellemstore
virksomheders specifikke behov. De bestemmelser, der regulerer gebyrer, bør
bringes i overensstemmelse med Lissabontraktaten.
(4)       Som følge af
Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået
tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i
overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde. For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige
bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage
retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så
vidt angår ændring af bilaget for at tilpasse det til den tekniske og
videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve
virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring,
fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af
markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser,
fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i
betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger
om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for
undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til
indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne
forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere
regler for deres inkassering.
(5)       Det er navnlig vigtigt, at
Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde,
herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i
forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge
for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter
til Europa-Parlamentet og Rådet. 
(6)       For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen
tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i
forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse
beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 182/2011[8].
(7)       Forordning (EF) nr. 726/2004
bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — 
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages
følgende ændringer:
1)           Titlen affattes således:
"Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for
godkendelse og overvågning af human- medicinske lægemidler og om oprettelse af
et europæisk lægemiddelagentur".
2)           Artikel 1, stk. 1, affattes således:
"Formålet med denne forordning er at
fastlægge EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske
lægemidler og at oprette et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt
"agenturet")."
3)           Artikel 2, stk. 1, affattes således:
"Definitionerne i artikel 1 i direktiv
2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning."
4)           Artikel 3 ændres således:
a)      Stk. 2, litra b), affattes således:
"b)     ansøgeren dokumenterer, at det pågældende
lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk
innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på
EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning."
b)      I stk. 3 affattes indledningen og litra
a) således:
"En
generisk udgave af et referencelægemiddel, der er godkendt af Unionen, kan
godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser,
jf. direktiv 2001/83/EF: 
a) ansøgningen om godkendelse indgives i henhold
til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF".
c)      Stk. 4 affattes således: 
"Kommissionen
tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 87b for at tilpasse bilaget til den tekniske og videnskabelige
udvikling uden at udvide anvendelsesområdet for den centraliserede
procedure."
5)           Artikel 4, stk. 3 udgår.
6)           Artikel 10 ændres således:
a)      Stk. 2 affattes således:
"2. Kommissionen træffer ved hjælp af
gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse senest 15 dage efter at have
indhentet udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel
87, stk. 2."
b)      Stk. 5 affattes således:
"5. Kommissionen vedtager ved hjælp af
gennemførelsesretsakter detaljerede regler for gennemførelsen af stk. 4, som
fastlægger de gældende tidsfrister og procedurer. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 87, stk. 2."
7)           Artikel 10b, stk. 1, affattes
således:
"Kommissionen tillægges beføjelser til at
træffe foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse
med artikel 87b med henblik på at fastlægge de situationer, hvor
virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold
til artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk.1, litra b)."
8)           Artikel 14, stk. 7, affattes
således:
"7. Der kan af hensyn til folkesundheden
udstedes en markedsføringstilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige
forpligtelser, og som agenturet hvert år tager op til fornyet overvejelse.
Disse forpligtelser og i givet fald fristen for, hvornår de skal være opfyldt,
fastlægges i betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det skal tydeligt
fremgå af produktresuméet og indlægssedlen, at udstedelsen af
markedsføringstilladelsen for lægemidlet er gjort betinget af disse
forpligtelser. 
Uanset stk. 1 er en sådan tilladelse gyldig i et
år og kan forlænges.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b for at fastsætte
bestemmelser og krav vedrørende udstedelsen af en sådan
markedsføringstilladelse og for dens forlængelse."
9)           Artikel 16, stk. 4, affattes
således:
"4. Kommissionen tillægges beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b for at
fastlægge procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i
betingelserne for markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger
om overførsel." 
10)         Artikel 20 ændres således:
a)      Stk. 3 affattes således:
"3. Kommissionen kan på ethvert tidspunkt i
den i denne artikel fastsatte procedure træffe midlertidige foranstaltninger.
Disse foranstaltninger finder straks anvendelse. 
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter
en endelig afgørelse om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til
det pågældende lægemiddel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 87, stk. 2.
Kommissionen kan også træffe en afgørelse rettet
til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF."
b)      Stk. 6 affattes således:
"6.     De suspenderende foranstaltninger
omhandlet i stk. 4 kan opretholdes, indtil en endelig afgørelse er truffet i
overensstemmelse med stk. 3."
11)         Artikel 57, stk. 2, første afsnit,
affattes således:
"2. Den database, der er nævnt i stk. 1,
litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger,
der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og
fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og
lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv
2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der
godkendes i Unionen."
12)         Artikel 59, stk. 4, affattes således:
"4. Hvis der identificeres en grundlæggende
konflikt om videnskabelige spørgsmål, og det pågældende organ er et
medlemsstatsorgan, skal agenturet og det nationale organ, medmindre andet er
bestemt i denne forordning, forordning (EU) nr. [...] eller direktiv 2001/83/EF,
samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at udarbejde et fælles
dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige
spørgsmål. Dette dokument offentliggøres umiddelbart efter, at det er
vedtaget."
13)         Artikel 61, stk. 1, affattes således:
"1. Hver medlemsstat udpeger efter høring af
bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en
suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. 
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af
fraværende medlemmer og kan i overensstemmelse med artikel 62 fungere som
rapportører. 
Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af
deres rolle og erfaring med vurdering af humanmedicinske lægemidler og
repræsenterer de kompetente nationale myndigheder."
14)         Artikel 62, stk. 3, andet afsnit,
udgår.
15)         Artikel 67, stk. 3, første afsnit,
affattes således:
"Agenturets indtægter udgøres af et bidrag
fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en
EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller
koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i
overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv
2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder."
16)         Artikel 70 affattes således: 
"Artikel 70
1.         Kommissionen
vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i
overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:
a)      strukturen af og niveauet for de gebyrer
og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3
b)      de tjenester, som der kan opkræves
afgifter for
c)      betingelserne for, at små og mellemstore
virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller
administrativ bistand
d)      reglerne for fastsættelse af vederlaget
for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller
koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og
e)      betingelserne for betaling og vederlag.
Gebyrerne skal have et
niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i
agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet. 
2.         Når Kommissionen vedtager de
gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til
følgende: 
a)      Gebyrerne fastsættes således, at
gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved
de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at
dække disse omkostninger.
b)      Gebyrniveauet skal tage hensyn til
resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets
omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale
kompetente myndigheder.
c)      Små og mellemstore virksomheders specifikke
behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at
opdele betalingerne i flere afdrag og faser.
d)      Af hensyn til folkesundheden kan kravet
om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af
lægemidler.
e)      Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn
til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.
f)       Kravet om betaling af gebyret kan helt
eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det
accepteres af agenturet.
g)      Vederlaget for rapportørens arbejde
udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren
er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente
myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.
h)      Fristerne for betaling af gebyrer og
afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne
forordning og forordning (EU) nr. […]."
17)         Artikel 84, stk. 3, affattes således:

"3. Kommissionen kan pålægge indehaverne af
markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning,
økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder forpligtelser, der er fastsat i forbindelse
med markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til denne forordning. 
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b om fastsættelse af:
a)      en liste over forpligtelser i henhold til
denne forordning, hvis overtrædelse kan medføre økonomiske sanktioner
b)      procedurer for udøvelsen af beføjelser for
så vidt angår pålæggelse af bøder og tvangsbøder, herunder regler for
indledning af proceduren, bevisoptagelse, retten til forsvar, aktindsigt,
juridisk repræsentation og fortrolighed
c)      regler om procedurens varighed og
forældelsesfrister
d)      forhold, som Kommissionen skal tage
hensyn ved fastsættelsen af niveauet for bøder og tvangsbøder og ved pålæggelsen
heraf, ved fastsættelsen af deres maksimale størrelse samt betingelserne og de
nærmere regler for inkassering heraf.
Kommissionen kan med henblik på gennemførelse af
undersøgelsen samarbejde med nationale kompetente myndigheder og trække på de
ressourcer, som agenturet stiller til rådighed.
Hvis Kommissionen vedtager en afgørelse om pålæggelse
af økonomiske sanktioner, offentliggør den et kort resumé af sagen, herunder
navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de
pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor, idet der
tages hensyn til markedsføringstilladelsesindehavernes legitime interesse i at
beskytte deres forretningshemmeligheder.
Domstolen har fuld prøvelsesret med hensyn til
klager over afgørelser, hvorved Kommissionen har pålagt økonomiske sanktioner.
Den kan annullere, nedsætte eller forhøje den pålagte bøde eller
tvangsbøde."
18)         Artikel 86 affattes således:
"Artikel
86 
Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år
en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er
fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv
2001/83/EF."
19)         Artikel 87 affattes således:
"Artikel
87
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for
Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121 i direktiv
2001/83/EF. Udvalget er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes
artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011."
20)         Artikel 87b affattes således:
"Artikel
87b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter
tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastsatte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter,
jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16,
stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode
fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3. Den i artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1,
artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet
eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de
beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får
virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret
retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til
artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4,
og artikel 84, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet
eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra
meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller
hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ."
21)         Artikel 30-54, artikel 79, 87c og 87d
samt punkt 2 i bilaget udgår.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på  dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
[the entry into force and application
should be on the same date as of the new Regulation on veterinary medicinal
products]
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat..
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
[1]        Et resumé af
besvarelserne findes på: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[2]        Undersøgelse
foretaget af GHK Consulting, der er medlem af European Policy Evaluation
Consortium (EPEC), med bistand fra Triveritas.             
[3]               EUT C  af , s. .
[4]               EUT C  af , s. .
[5]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
[6]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
[7]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om
veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).
[8]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).