CELEX: 62022TN0269
Language: sk
Date: 2022-05-16 00:00:00
Title: Vec T-269/22: Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia

25.7.2022   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 284/44
            
         
      Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia
      (Vec T-269/22)
      (2022/C 284/61)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)
      
         Žalovaná: Európska komisia
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2022) 3253 final z 13. mája 2022 o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 (1) v prípade lieku na humánne použitie „Dimethyl fumarate Polpharma – dimetylfumarát“ a
               
            
                  —
               
               
                  uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený na nerešpektovaní systému podľa smernice 2001/83/ES (2) v súvislosti s pravidlami týkajúcimi sa regulačnej ochrany údajov vrátane článku 6 ods. 1 uvedenej smernice a povinnosťami generických žiadateľov podľa článku 10 ods. 1 tejto smernice.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na neuznaní dôsledkov stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie z 11. novembra 2021, pokiaľ ide o otázku, či povolenie na uvedenie lieku Fumaderm na trh mohlo viesť ku globálnemu povoleniu na uvedenie na trh v prípade lieku Tecfidera v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES.
               
            
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
      
         (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).