CELEX: 32022R0383
Language: it
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2022/383 della Commissione del 4 marzo 2022 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.3.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 76/1
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/383 DELLA COMMISSIONE
         del 4 marzo 2022
         che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La direttiva 2008/113/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52), indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo BIPESCO 5/F52 è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 3 giugno 2019 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il 28 settembre 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il Metarhizium brunneum ceppo BIPESCO 5/F52 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo e il progetto del presente regolamento riguardante il Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) rispettivamente il 21 ottobre 2021 e il 1o dicembre 2021. Nella domanda i richiedenti facevano riferimento alla sostanza attiva con il nome di Metarhizium brunneum ceppo BIPESCO 5/F52. La Commissione ha proposto di cambiare il nome della sostanza attiva in Metarhizium brunneum ceppo Ma 43. L’Autorità ha infatti confermato che BIPESCO 5 e F52 sono subcolture del ceppo Ma 43 e che tali subcolture sono identiche in termini di proprietà biologiche e genetiche e non differiscono dal ceppo originale Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     La Commissione ritiene inoltre che il Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale sostanza attiva soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 poiché, a livello di ceppo, non ha mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell’approvazione del Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
            L’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore e data di applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2022.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6).
         
            (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
         
            (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
         
            (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(10):6274. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri d’identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum ceppo Ma 43
                     
                     
                        Non pertinente
                     
                     
                        Impurezze non rilevanti
                     
                     
                        1o maggio 2022
                     
                     
                        30 aprile 2037
                     
                     
                        Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici I e II.
                        Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella parte A, la voce 200 relativa al Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52 è soppressa;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        nella parte D è aggiunta la voce seguente:
                        
                                    Numero
                                 
                                 
                                    Nome comune, numeri d’identificazione
                                 
                                 
                                    Denominazione IUPAC
                                 
                                 
                                    Purezza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data di approvazione
                                 
                                 
                                    Scadenza dell’approvazione
                                 
                                 
                                    Disposizioni specifiche
                                 
                              
                                    «36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum ceppo Ma 43
                                 
                                 
                                    Non pertinente
                                 
                                 
                                    Impurezze non rilevanti
                                 
                                 
                                    1o maggio 2022
                                 
                                 
                                    30 aprile 2037
                                 
                                 
                                    Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici I e II.
                                    Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.»
                                 
                              
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.