CELEX: 32017R0961
Language: fi
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/961, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

8.6.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 145/7
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/961,
      annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017,
      
         Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Kyseinen valmiste hyväksyttiin broilereiden ruokinnassa komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 887/2011 (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uutta käyttötapaa vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä huhtikuuta 2014 (5), 29 päivänä huhtikuuta 2015 (6) ja 8 päivänä syyskuuta 2015 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 29 päivänä huhtikuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että lisäaine voi rehussa käytettynä parantaa vieroitettujen porsaiden eläinjalostukseen liittyvää tuotantokykyä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen käyttö vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä on yhtä tehokasta kuin sen käyttö rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  
                     Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Uuden hyväksynnän myöntäminen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla tarkoittaa, että asetusta (EY) N:o 2036/2005 olisi muutettava. Lisäksi Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteelle broilereiden ruokinnassa täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 887/2011 annettua nykyistä lupaa olisi täydennettävä uudella juomavedessä tapahtuvalla käyttötavalla muuttamalla kyseistä täytäntöönpanoasetusta.
               
            
                  (7)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä I tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 2036/2005 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2036/2005 liitteessä I oleva Enterococcus faecium CECT 4515:tä koskeva kohta E 1713.
      3 artikla
      Asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttaminen
      Korvataan asetuksen (EU) N:o 887/2011 liite tämän asetuksen liitteellä II.
      4 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää joulukuuta 2017 ennen 28 päivää kesäkuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      5 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 2036/2005, annettu 14 päivänä joulukuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 328, 15.12.2005, s. 13).
      
         (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 887/2011, annettu 5 päivänä syyskuuta 2011, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä broilereiden rehun lisäaineena (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (EUVL L 229, 6.9.2011, s. 7).
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
      
         LIITE I
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
                  
                     PMY/l juomavettä
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta kiinteässä muodossa.
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
                     Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE)
                  
                  
                     Vieroitetut porsaat
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava stabiilisuus juomavedessä.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                              
                           
                  
                     28. kesäkuuta 2027
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         LIITE II
         ”
               LIITE
               
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                        
                           Lisäaine
                        
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                        
                           Enimmäisikä
                        
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                        
                           Muut määräykset
                        
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                           PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                           
                              Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta.
                           Kiinteät muodot
                           
                              Tehoaineen kuvaus
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja
                           
                              Analyysimenetelmä
                               (1)
                           
                           Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
                           Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE)
                        
                        
                           Broilerit
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, robenidiinihydrokloridi, semduramisiininatrium, narasiini, salinomysiininatrium, lasalosidinatrium A, narasiini/nikarbatsiini tai maduramisiiniammonium.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                    
                                 
                        
                           26. syyskuuta 2021
                        
                     
                  
               
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                        
                           Lisäaine
                        
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                        
                           Enimmäisikä
                        
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                        
                           Muut määräykset
                        
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                           PMY/l juomavettä
                        
                     
                           
                              Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta.
                           Kiinteät muodot
                           
                              Tehoaineen kuvaus
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja
                           
                              Analyysimenetelmä
                               (2)
                           
                           Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
                           Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE)
                        
                        
                           Broilerit
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 x 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava stabiilisuus juomavedessä.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, robenidiinihydrokloridi, semduramisiininatrium, narasiini, salinomysiininatrium, lasalosidinatrium A, narasiini/nikarbatsiini tai maduramisiiniammonium.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                    
                                 
                        
                           28. kesäkuuta 2027
                        
                     ”
         
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.