CELEX: 62015CN0277
Language: es
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Asunto C-277/15: Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) el 9 de junio de 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 294/28
            
         Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) el 9 de junio de 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Asunto C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Recurrente en casación: Servoprax GmbH
   
      Recurrida en casación: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Cuestiones prejudiciales
   
   
               1)
            
            
               ¿Debe un tercero someter un producto sanitario para diagnóstico in vitro destinado a la automedición de la glucemia, ya sometido por el fabricante a una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9 de la Directiva en un Estado miembro A (en el caso de autos, el Reino Unido), que lleva el marcado CE con arreglo al artículo 16 de la Directiva y que cumple los requisitos esenciales del artículo 3 y del anexo I de la Directiva, a una nueva evaluación de la conformidad o a una evaluación de la conformidad complementaria, con arreglo al artículo 9 de la Directiva 98/79/CE (1), antes de comercializar el producto en un Estado miembro B (en el caso de autos, la República Federal de Alemania) en envases sobre los que se han colocado indicaciones en la lengua oficial del Estado miembro B, distinta de la lengua oficial del Estado miembro A (en el caso de autos, en alemán en lugar de en inglés), y a los que se han adjuntado instrucciones de utilización en la lengua oficial del Estado miembro B en lugar de la del Estado miembro A?
            
         
               2)
            
            
               ¿Tiene alguna relevancia a este respecto el hecho de que las instrucciones de utilización adjuntadas por el tercero sean textualmente idénticas a la información que utiliza el fabricante del producto al comercializarlo en el Estado miembro B?
            
         
      (1)  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331, p. 1), en su última versión modificada por la Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341, p. 50).