CELEX: 32015D0546
Language: pt
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Decisão de Execução da Comissão (UE) 2015/546, de 31 de março de 2015 , que autoriza o alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2083]

2.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 90/11
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO (UE) 2015/546
   de 31 de março de 2015
   que autoriza o alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2015) 2083]
      
   
   (Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 6 de julho de 2012, as autoridades competentes do Reino Unido autorizaram, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado do óleo rico em ácido docosa-hexaenoico (DHA) e ácido eicosapentenoico (EPA) da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar para utilização em determinados géneros alimentícios.
            
         
               (2)
            
            
               Em 19 de novembro de 2012, a empresa DSM Nutritional Products apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para o alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar.
            
         
               (3)
            
            
               Em 29 de abril de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o alargamento da utilização deste óleo de algas preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Em 9 de julho de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (5)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.
            
         
               (6)
            
            
               Em 25 de março de 2014, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), solicitando uma avaliação adicional do alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Em 18 de setembro de 2014, a AESA adotou um parecer científico relativo ao alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar (2), concluindo que é seguro para as utilizações e os níveis de utilização propostos.
            
         
               (8)
            
            
               O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp., nas utilizações e nos níveis de utilização propostos, cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nesse diploma.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp., tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para a utilização e no teor máximo definidos no anexo II, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.
   Artigo 2.o
   
   A designação do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp.».
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EUA.
   
      Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(10):3843.
   
      (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO I
      
         Especificações do óleo rico em DHA (ácido docosa-hexaenoico) e EPA (ácido eicosapentaenoico) da microalga Schizochytrium sp.
      
      
                  Ensaio
               
               
                  Especificação
               
            
                  Índice de acidez
               
               
                  Não superior a 0,5 mg KOH/g
               
            
                  Índice de peróxidos
               
               
                  Não superior a 5,0 meq/kg de óleo
               
            
                  Humidade e voláteis
               
               
                  Teor não superior a 0,05 %
               
            
                  Insaponificáveis
               
               
                  Teor não superior a 4,5 %
               
            
                  Ácidos gordos trans
                  
               
               
                  Teor não superior a 1,0 %
               
            
                  Teor de DHA
               
               
                  Não inferior a 22,5 %
               
            
                  Teor de EPA
               
               
                  Não inferior a 10 %
               
            
   
      ANEXO II
      
         Utilizações autorizadas do óleo rico em DHA (ácido docosa-hexaenoico) e EPA (ácido eicosapentaenoico) da microalga Schizochytrium sp.
      
      
                  Categoria de géneros alimentícios
               
               
                  Teor máximo de utilização de DHA e de EPA (mg/dia)
               
            
                  Suplementos alimentares
               
               
                  3 000 mg, tal como recomendado pelo fabricante para a população adulta com exclusão de mulheres grávidas e lactantes