CELEX: 62019CA0602
Language: fi
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Asia C-602/19: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 8.10.2020 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Verwaltungsgericht Köln – Saksa) – kohlpharma GmbH v. Saksan valtio (Ennakkoratkaisupyyntö – SEUT 34 ja SEUT 36 artikla – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksen hyväksymättä jättäminen – Ihmisten terveyden ja elämän suojelu – Direktiivi 2001/83/EY)

30.11.2020   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 414/13
            
         
      Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 8.10.2020 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Verwaltungsgericht Köln – Saksa) – kohlpharma GmbH v. Saksan valtio
      (Asia C-602/19) (1)
      
      (Ennakkoratkaisupyyntö - SEUT 34 ja SEUT 36 artikla - Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Määrälliset rajoitukset - Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet - Rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksen hyväksymättä jättäminen - Ihmisten terveyden ja elämän suojelu - Direktiivi 2001/83/EY)
      (2020/C 414/15)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Kantaja: kohlpharma GmbH
      
         Vastaaja: Saksan valtio
      
         Tuomiolauselma
      
      SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että ensimmäisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kieltäytyy hyväksymästä toisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanutta sellaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia, joka on saanut rinnakkaistuontiluvan ensimmäisessä jäsenvaltiossa, yksinomaan sillä perusteella, että ensimmäisessä jäsenvaltiossa myönnetty viitemyyntilupa ei ole enää voimassa ja että esitetyt muutokset perustuvat rinnakkaistuodun lääkkeen osalta toisessa jäsenvaltiossa hyväksyttyjen tietojen lisäksi sellaista lääkettä koskeviin tietoihin, jonka terapeuttinen käyttötarkoitus on sama, jolla on myyntilupa kummassakin jäsenvaltiossa ja jota valmistetaan käyttäen olennaisesti samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri lääkemuodossa, kun kyseessä oleva rinnakkaistuontilupa on yhä voimassa eikä riittäviä indisioita ihmisten elämän ja terveyden tehokkaan suojan vaarantumisesta ole.
      
         (1)  EUVL C 357, 21.10.2019.