CELEX: E2020J0007
Language: mt
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Sentenza tal-qorti tal-15 ta’ Lulju 2021 fil-Kawża E-7/20 Proċedimenti Kriminali kontra M & X AG (Id-Direttiva 2001/83/KE - Id-Direttiva 2011/62/UE - Prodotti mediċinali - Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali - Senserija ta’ prodotti mediċinali - Libertà ta’ stabbiliment) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 426/8
            
         
      SENTENZA TAL-QORTI
      tal-15 ta’ Lulju 2021
      fil-Kawża E-7/20
      Proċedimenti Kriminali kontra M & X AG
      
         
            (Id-Direttiva 2001/83/KE - Id-Direttiva 2011/62/UE - Prodotti mediċinali - Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali - Senserija ta’ prodotti mediċinali - Libertà ta’ stabbiliment)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Fil-Kawża E-7/20, Proċedimenti Kriminali kontra M & X AG - TALBA quddiem il-Qorti skont l-Artikolu 34 tal-Ftehim bejn l-Istati tal-EFTA dwar it-Twaqqif ta’ Awtorità ta’ Sorveljanza u Qorti tal-Ġustizzja mill-Qorti tal-Appell tal-Prinċipat (FürstlichesObergericht) dwar l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u d-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-prevenzjoni tad-dħul fil-katina tal-provvista legali ta’ prodotti mediċinali falsifikati, il-Qorti, magħmulha minn Páll Hreinsson, President, Per Christiansen, u Bernd Hammermann (Imħallef-Relatur), Imħallfin, tat sentenza fil-15 ta’ Lulju 2021, li l-parti operattiva tagħha hija din li ġejja:
      
                  1.
               
               
                  Id-determinazzjoni ta’ jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem trid tiġi deċiża fuq bażi ta’ każ b’każ b’kont meħud tal-fatturi stabbiliti f’din id-dispożizzjoni, bħall-preżentazzjoni tal-prodott jew il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi.
                  Prodott, bħal dak inkwistjoni fil-proċedimenti prinċipali, li huwa intiż biex amministrat ġol-vini, ippreżentat skont il-formula ta’ tabib u bħala li jtaffi s-sintomi tal-mard fil-bniedem, jikkostitwixxi fi prodott mediċinali fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 1.
               
            
                  2.
               
               
                  F’ċirkustanzi, bħal dawk fil-proċedimenti prinċipali, meta prodott mediċinali jkun inbiegħ fil-livell ta’ bejgħ bl-ingrossa u / jew bl-imnut fl-Istati taż-ŻEE, dan irid jitqies li kien maħsub li jitqiegħed fis-suq fl-Istati taż-ŻEE għall-finijiet tad-Direttiva 2001/83/KE.
               
            
                  3.
               
               
                  Prodott mediċinali huwa ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali jekk il-preparazzjoni jew il-manifattura tiegħu jinvolvu proċess industrijali kkaratterizzat, b’mod ġenerali, minn sensiela ta’ operazzjonijiet, li jistgħu jkunu mekkaniċi jew kimiċi, biex tinkiseb kwantità sinifikanti ta’ prodott standardizzat.
               
            
                  4.
               
               
                  Prodott mediċinali li ma jkunx ġie ppreparat skont il-preskrizzjonijiet ta’ farmakopea jew li mhux maħsub li jiġi fornut direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni ma jistax jibbenefika mill-eċċezzjoni li tinsab fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
               
            
                  5.
               
               
                  L-attività ta’ akkwist, forniment u esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali, minbarra l-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku, tikkostitwixxi f’distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fis-sens tal-punt 17 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE anki jekk distributur bl-ingrossa ma jkunx fiżikament immaniġġa dawn il-prodotti.
               
            
                  6.
               
               
                  Miżura nazzjonali li tissuġġetta attività li tikkostitwixxi f’“distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali” fis-sens tal-punt 17 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 77(1) ta’ din id-direttiva hija kompatibbli mal-liġi taż-ŻEE.
               
            
                  7.
               
               
                  Il-fatt li prodott mhuwiex ikklassifikat fi Stat taż-ŻEE wieħed bħala prodott mediċinali ma għandux influwenza fuq jekk l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat ieħor taż-ŻEE jistgħux jikklassifikawh bħala prodott mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE.