CELEX: 32006L0064
Language: cs
Date: 2006-07-18 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2006/64/ES ze dne  18. července 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku   (Text s významem pro EHP)

27.7.2006   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 206/107
            
         
      SMĚRNICE KOMISE 2006/64/ES
   
   ze dne 18. července 2006,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak.
            
         
               (2)
            
            
               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro klopyralid bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. prosince 2003. Pro cyprodinil a fosetyl byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 16. ledna 2004 a 20. října 2003. Pro trinexapak bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. listopadu 2003.
            
         
               (3)
            
            
               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EÚBP a byly předloženy Komisi dne 14. prosince 2005 v podobě vědeckých zpráv EÚBP o klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku (4). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 4. dubna 2006 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku.
            
         
               (4)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
            
         
               (5)
            
            
               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů ohledně klopyralidu, cyprodinilu a fosetylu. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby klopyralid, cyprodinil a fosetyl byly předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika v některých případech a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
            
         
               (6)
            
            
               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
            
         
               (7)
            
            
               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
            
         
               (8)
            
            
               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (9)
            
            
               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2007.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. října 2007 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2007 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2011,
               nebo
            
         
               b)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. dubna 2011 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
            
         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. května 2007.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 18. července 2006.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/45/ES (Úř. věst. L 130, 18.5.2006, s. 27).
   
      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1044/2003 (Úř. věst. L 151, 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  Vědecká zpráva EÚBP (2005) 50, 1–65, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky klopyralidu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 14. prosince 2005).
   Vědecká zpráva EÚBP (2005) 51, 1–78, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky cyprodinilu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 14. prosince 2005).
   Vědecká zpráva EÚBP (2005) 54, 1–79, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky fosetylu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 14. prosince 2005).
   Vědecká zpráva EÚBP (2005) 57, 1–70, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky trinexapaku z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 14. prosince 2005).
   
      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27).
   
      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/ES se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Vstup v platnost
                  
                  
                     Konec platnosti zařazení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „131
                  
                  
                     Klopyralid
                     CAS 1702-17-6
                     CIPAC 455
                  
                  
                     kyselina 3,6-dichlorpyridin-2-karboxylová
                  
                  
                     ≥950 g/kg
                  
                  
                     1. května 2007
                  
                  
                     30. dubna 2017
                  
                  
                     část A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     část B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících klopyralid pro jiná použití než jarní aplikace věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace předtím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musejí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání klopyralidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. dubna 2006.
                     Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových rostlin a podzemních vod v citlivých podmínkách. Podmínky povolení by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika a v ohrožených oblastech by měly být podle potřeby zahájeny programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod.
                              
                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií s cílem potvrdit výsledky týkající se metabolismu zvířat. Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl klopyralid zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     132
                  
                  
                     Cyprodinil
                     CAS 121522-61-2
                     CIPAC 511
                  
                  
                     
                        N-(4-cyklopropyl-6-methylpyrimidin-2-yl)anilin
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1. května 2007
                  
                  
                     30. dubna 2017
                  
                  
                     část A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     část B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musejí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyprodinilu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. dubna 2006.
                     Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků, savců a vodních organismů. Podmínky povolení by měly zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
                              
                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií s cílem potvrdit posouzení rizika pro ptáky a savce a možné přítomnosti reziduí metabolitu CGA 304075 v potravinách živočišného původu. Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl cyprodinil zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     133
                  
                  
                     Fosetyl
                     CAS 15845-66-6
                     CIPAC 384
                  
                  
                     Ethyl-hydrogen-fosfonát
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg (vyjádřeno jako fosetyl-Al)
                  
                  
                     1. května 2007
                  
                  
                     30. dubna 2017
                  
                  
                     část A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     část B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musejí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosetylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. dubna 2006.
                     Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků, savců, vodních organismů a necílových členovců.
                              
                           Podmínky povolení by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
                     Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií s cílem potvrdit posouzení rizika pro necílové členovce, zejména s ohledem na znovuobnovení jejich populace na ošetřeném pozemku, a pro býložravé savce. Zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl fosetyl zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložil do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     134
                  
                  
                     Trinexapak
                     CAS 104273-73-6
                     CIPAC 732
                  
                  
                     kyselina 4-(cyklopropylhydroxymethyliden)-3,5-dioxocyklohexan-1-karboxylová
                  
                  
                     ≥ 940g/kg (vyjádřeno jako trinexapak-ethyl)
                  
                  
                     1. května 2007
                  
                  
                     30. dubna 2017
                  
                  
                     část A
                     Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin.
                     část B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musejí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání trinexapaku, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. dubna 2006.
                     Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků a savců.
                              
                           Podmínky povolení by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“