CELEX: 32012D0068
Language: ro
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2012) 516]  Text cu relevanță pentru SEE

7.2.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 34/8
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 3 februarie 2012
   de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
   [notificată cu numărul C(2012) 516]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2012/68/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. poate fi considerată drept substanță din plante, preparat din plante sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
            
         
               (2)
            
            
               Prin urmare, este adecvată includerea Vitis vinifera L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (4)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.
      
         
            Pentru Comisie
         
         John DALLI
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXĂ
      Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În anexa I se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  „Vitis vinifera L., folium”.
               
            
                  2.
               
               
                  În anexa II se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Denumirea științifică a plantei
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Familia botanică
                  
                  Vitaceae
                  
                     Substanța vegetală
                  
                  Frunze de viță-de-vie (1)
                  
                  
                     Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Preparat(e) din plante
                  
                  Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție)
                  
                     Referința monografică din Farmacopeea europeană
                  
                  Nu este cazul.
                  
                     Indicație (indicații)
                  
                  Medicament tradițional pe bază de plante folosit pentru atenuarea simptomelor de discomfort și picioare grele datorate unor tulburări minore ale circulației venoase.
                  Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
                  
                     Tipul de tradiție
                  
                  Europeană
                  
                     Concentrația specificată
                  
                  A se vedea rubrica «Posologie specificată».
                  
                     Posologie specificată
                  
                  
                     Adulți și persoane în vârstă
                  
                  Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție) într-o bază cremoasă (10 g conțin 282 mg extract moale).
                  Aplicați un strat subțire pe zona afectată, de 1-3 ori pe zi.
                  Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
                  
                     Calea de administrare
                  
                  Administrare cutanată.
                  
                     Durata de utilizare sau orice restricții privind durata de utilizare
                  
                  
                     Adulți și persoane în vârstă
                  
                  Durata recomandată de utilizare este de patru săptămâni.
                  Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                  
                     Alte informații necesare pentru utilizarea sigură
                  
                  
                     Contraindicații
                  
                  Hipersensibilitate la substanța activă.
                  
                     Atenționări și precauții speciale de utilizare
                  
                  În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, durere puternică, ulcere, umflături bruște ale unuia sau ale ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală, trebuie să se consulte un medic.
                  Produsul nu trebuie să fie folosit în cazul unei leziuni cutanate, în jurul ochilor sau pe membranele mucoase.
                  În absența unor date suficiente privind siguranța, nu se recomandă utilizarea de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
                  
                     Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
                  
                  Nu s-au raportat.
                  
                     Sarcina și alăptarea
                  
                  Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
                  
                     Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
                  
                  Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
                  
                     Reacții adverse
                  
                  Au fost raportate alergii de contact și/sau reacții de hipersensibilitate a pielii (mâncărimi și eritem, urticarie). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
                  În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                  
                     Supradozaj
                  
                  Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
                  
                     Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
                  
                  Nu este cazul.
                  
                     Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
                  
                  Nu este cazul.
               
            
         (1)  Materialul este în conformitate cu monografia Pharmacopée Française X., 1996”