CELEX: 32021R0552
Language: da
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 af 30. marts 2021 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »DEC-AHOL® Product Family« (EØS-relevant tekst)

31.3.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 111/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/552
         af 30. marts 2021
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »DEC-AHOL® Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29. juni 2016 indgav Veltek Associates Inc. Europe en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »DEC-AHOL® Product Family« af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-XF025530-45 i registret over biocidholdige produkter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     »DEC-AHOL® Product Family« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 9. december 2019 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, vurderingsrapporten og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 2. juli 2020 fremlagde agenturet en udtalelse (2) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for den biocidholdige produktfamilie »DEC-AHOL® Product Family« og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I udtalelsen konkluderes det, at »DEC-AHOL® Product Family« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 20. juli 2020 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »DEC-AHOL® Product Family«.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0024324-0000 til Veltek Associates Inc. Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »DEC-AHOL® Product Family« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
            EU-godkendelsen gælder fra den 20. april 2021 til den 31. marts 2031.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA's udtalelse af 17. juni 2020 om EU-godkendelse af »DEC-AHOL® Product Family« (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            BILAG
            Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter
            DEC-AHOL® Product Family
            Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (desinfektionsmidler)
            Godkendelsesnummer: EU-0024324-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0024324-0000
            DEL I
            
               INFORMATIONSNIVEAU 1
            
            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            
            1.1.   familienavn
            
            
                        Navn
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  1.3.   Godkendelsesindehaver
            
            
                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse
                     
                     
                        Navn
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212 DT Lelystad, Nederlandene
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           R4BP aktivnummer
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        20. april 2021
                     
                  
                        Godkendelsens udløbsdato
                     
                     
                        31. marts 2031
                     
                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter
            
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA
                     
                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
            
            
                        Aktivstof
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Producentens navn
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA
                     
                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(r) formulering
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL — Opløsning til brug ufortyndet
                        AE — aerosol
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  DEL II
            
               INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            
            1.1.   Meta SPC 1 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1
            
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1
            
            4.1.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 1. Brug # 1 — 1.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Almindeligt navn: bakterie
                        udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        udviklingsstadie: —
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        indendørs
                        Desinficerende serviet til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        —
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: —
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Kontakttid: 2 min.
                        Enkelt servietter:
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2
                        
                        30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2
                        
                        45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2
                        
                        Servietter fra flerstykspakke:
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2
                        
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Industrial
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        Servietter vædet med 70 % v/v isopropanol og vand til injektion (WFI).
                        Enkelt servietter
                        Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre. Servietterne er pakket enkeltvis i varmeforseglede plastposer af polyethylen med lav densitet
                        Pakningsstørrelser:
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, ikke-sterile
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile
                        30,5 cm × 30,5 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile
                        45,7 cm × 45,7cm serviet — 100 pr. kasse, sterile
                        Servietter fra flerstykspakke
                        Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre; 20 servietter pr. pakke; foldet sammen i en genlukkelig pose.
                        Pakningsstørrelser:
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, ikke-sterile
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, sterile
                     
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D.
            Rengør og aftør overflader før desinfektion. Brug kun våde servietter. Tag en eller to servietter ud ad gangen, hvis der bruges enkelte servietter, og en serviet ad gangen, hvis der bruges en flerstykspakke. Sørg for, at overfladerne er helt våde. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Kassér servietten efter brug i en lukket beholder, og luk emballagen efter åbning, hvis der bruges en flerstykspakke.
            Enkelt serviet:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2
                        
                     
                  Serviet fra flerstykspakke:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2
                        
                     
                  4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1)
               AF META SPC 1
            
            5.1.   brugsanvisning
            
            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gane pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampene er brandfarlige.
            5.5.   opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
            
            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            
            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1
            
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        markeds område: EU
                        markeds område: EU
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            
            1.1.   Meta SPC 2 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  2.   META SPC 2: SAMMENSÆTNING
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AE — aerosol
                     
                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2
            
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Yderst brandfarlig aerosol.
                        Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder.
                        Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.
                        Opbevares under lås.
                        Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2
            
            4.1.   brug beskrivelse
            
            
               Tabel 2. Brug # 1 — 2.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler (drivmiddel)
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Almindeligt navn: bakterie
                        Udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        Udviklingsstadie: —
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        —
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2
                        
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2.
                        Kontakttid: 2 min.
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Industrial
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        325 ml — aerosoldåse (aluminiumbelagt på indersiden med epoxyfenolharpiks)
                     
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Rengør og aftør overflader før desinfektion.
            Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.
            Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2)
               AF META SPC 2
            
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da restdampe er brandfarlige.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
            
            Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder.
            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.
            Beskyttes mod frost.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            
            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2
            
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        markeds område: EU
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               META SPC 3
            
            1.   META SPC 3: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            
            1.1.   Meta SPC 3 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  2.   META SPC 3 SAMMENSÆTNING
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 3
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 3
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL — Opløsning til brug ufortyndet
                     
                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 3
            
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Undgå indånding af spray.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 3
            
            4.1.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 3. Brug # 1 — 3.1. Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader; Triggerspray, flydende
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Almindeligt navn: bakterie
                        udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        udviklingsstadie: —
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        —
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2
                        
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Brug 40 tryk pr. m2
                        
                        Kontakttid: 2 min.
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Industrial
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        Triggerspray
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile
                                 
                              Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet, og stigerøret er af polypropylen. Flaskehætten og induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret eller leveres separat, så kunden selv kan sætte den på. Hvis forstøverne bestilles separat, leveres flaskerne med en skruehætte af polyethylen. Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede tilfælde.
                        Pose i flaske — Triggerspray:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 ml (16 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1000 ml (32 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile
                                 
                              Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet. De leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret. Stigerøret er af polypropylen. Posen inden i flasken er af Surlyn® (termoplastisk harpiks). Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede beholdere.
                     
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Rengør og aftør overflader før desinfektion.
            Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.
            Væd overfladen grundigt med produktet (brug 40 tryk pr. m2), og sørg for, at overfladen er helt våd.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.2.   brug beskrivelse
            
            
               Tabel 4. Brug # 2 — 3.2. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; (inkl. gulve); Aftørring
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Almindeligt navn: bakterie
                        udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        udviklingsstadie: —
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        —
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2
                        
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Kontakttid: 2 min.
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        Klemmeflaske:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml — klemmeflasker pakket enkeltvis, 12 pr. kasse, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml — klemmeflasker, masseparti i én stor pose, 12 pr. kasse, sterile. Flasker i massepartier er ikke pakket enkeltvis.
                                 
                              Flasken er fremstillet af polyethylen med lav densitet
                        Tromle eller flaske:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l (tromle) — beholder i dobbeltpose — 1 pr. kasse, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, ikke-sterile
                                 
                              
                  4.2.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Rengør og aftør overflader før desinfektion. Fugt en steril serviet/klud med produktet, og sørg for, at gøre overfladerne helt våde.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.3.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 5. Brug # 3 — 3.3 Desinfektion af renrumshandsker
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Almindeligt navn: bakterie
                        Udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        Udviklingsstadie: —
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på behandskede hænder på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        —
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: 1,5 ml pr. handske
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen.
                        Kontakttid: 1 min.
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Industrial
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        946 ml flaske — 12 pr. kasse, sterile
                        946 ml flaske — 12 pr. kasse, ikke-sterile
                        Flasken er lavet af polyethylen med lav densitet
                     
                  4.3.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D.
            Hold de behandskede hænder under sensoren for at opsamle væsken. Gnid væsken grundigt ind for at fordele den jævnt og væde handskernes rene overflade. Tør ikke produktet af, og lad handskerne forblive våde i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller om nødvendigt tørres af med steriliseret klud eller serviet.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            Må ikke anvendes på bare hænder.
            4.3.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.3.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.3.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.3.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (3)
               AF META SPC 3
            
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
            
            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.
            Beskyttes mod frost.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            
            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 3
            
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        markeds område: EU
                        markeds område: EU
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 4
            
            1.   META SPC 4: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            
            1.1.   Meta SPC 4 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  2.   META SPC 4 SAMMENSÆTNING
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 4
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 4
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AE — aerosol
                     
                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 4
            
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Yderst brandfarlig aerosol.
                        Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder.
                        Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Bær beskyttelseshandsker.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en læge.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.
                        Opbevares under lås.
                        Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F.
                        Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 4
            
            4.1.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 6. Brug # 1 — 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Almindeligt navn: bakterie
                        Udviklingsstadie: —
                        Almindeligt navn: gær
                        Udviklingsstadie: —
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        —
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2
                        
                        Fortynding: Brugsklar
                        Antal og timing for ansøgning:
                        Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2.
                        Kontakttid: 2 min.
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Industrial
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        325 ml (11 oz) — Inverta-Spray® mist spray
                        Aluminium overtrukket indvendigt med epoxyfenolharpiks, udstyret med inderpose af polyethylen med lav densitet (pose-på-ventil), trykluftsdrivmiddel.
                     
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Rengør og aftør overflader før desinfektion.
            Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.
            Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd.
            Lad produktet virke i mindst 2 minutter.
            Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet.
            Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se den generelle brugsanvisning.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (4)
               AF META SPC 4
            
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Se den specifikke brugsanvisning.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.
            Anvendes væk fra øjne og ansigt
            Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.
            Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.
            Undgå kontakt med øjnene
            Indånd ikke dampe.
            Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt
            Vask hænderne grundigt efter håndtering
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
            Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.
            Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation
            Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.
            Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).
            VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.
            Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
            
            Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder.
            Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.
            Beskyttes mod frost.
            Holdbarhed = 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            
            Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurdering af dette produkt.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 4
            
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Markeds område: EU
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.
            
               (2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.
            
               (3)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 3.
            
               (4)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 4.