CELEX: 32015D1057
Language: sk
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1057 z 1. júla 2015, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (Text s významom pre EHP)

2.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 171/23
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/1057
   z 1. júla 2015,
   ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.
            
         
               (2)
            
            
               Izrael požiadal listom z 9. mája 2012 o zahrnutie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti skonštatovala, že požiadavky uvedeného článku boli splnené. Pri tomto posudzovaní rovnocennosti sa zohľadnila dohoda o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (2), ako je uvedené v článku 51 ods. 2 uvedenej smernice, medzi Izraelom a Úniou.
            
         
               (3)
            
            
               Brazília požiadala listom zo 4. októbra 2012 o zahrnutie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Na základe preskúmania príslušnej dokumentácie a dvoch preskúmaní na mieste a po náležitom zohľadnení akčného plánu, ktorý navrhla Brazília 12. marca 2015, Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti skonštatovala, že požiadavky uvedeného článku boli splnené.
            
         
               (4)
            
            
               Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ (3) by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/715/EÚ sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 1. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutie Rady 2013/1/EÚ z 20. novembra 2012 o uzavretí Protokolu k Euro-stredomorskej dohode o pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Izraelským štátom na strane druhej, o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (CAA) (Ú. v. EÚ L 1, 4.1.2013, s. 1).
   
      (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ z 22. novembra 2012, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (Ú. v. EÚ L 325, 23.11.2012, s. 15).
   
      PRÍLOHA
      
         
            „PRÍLOHA
            
               Zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
            
            
                        Tretia krajina
                     
                     
                        Poznámky
                     
                  
                        Austrália
                     
                     
                         
                     
                  
                        Brazília
                     
                     
                         
                     
                  
                        Izrael (1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japonsko
                     
                     
                         
                     
                  
                        Švajčiarsko
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spojené štáty americké
                     
                     
                         
                     
                  
      
      
         (1)  Ďalej chápať ako Izraelský štát bez území pod izraelskou správou od júna 1967, konkrétne bez Golanských výšin, pásma Gazy, východného Jeruzalema a zvyšku Predjordánska.“