CELEX: C2005/193/06
Language: hu
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: A Bíróság ítélete (első. tanács) 2005. június 9. a C-211/03., C-299/03. és C-316/03. – C-318/03. sz. (az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen előzetes döntéshozatal iránti kérelme) a HLH Warenvertriebs GmbH, az Orthica BV kontra Bundesrepublik Deutschland egyesített ügyekben (Az áruk szabad mozgása – Gyógyszerek és élelmiszerek közötti különbségtétel – A származási tagállamban étrend-kiegészítőként forgalomba hozott, azonban a behozatal tagállamában gyógyszerként kezelt termék – Forgalomba hozatali engedély)

6.8.2005   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 193/4
            
         
      A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE
   
   (első. tanács)
   2005. június 9.
   a C-211/03., C-299/03. és C-316/03. – C-318/03. sz. (az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen előzetes döntéshozatal iránti kérelme) a HLH Warenvertriebs GmbH, az Orthica BV kontra Bundesrepublik Deutschland egyesített ügyekben (1)
   
   (Az áruk szabad mozgása - Gyógyszerek és élelmiszerek közötti különbségtétel - A származási tagállamban étrend-kiegészítőként forgalomba hozott, azonban a behozatal tagállamában gyógyszerként kezelt termék - Forgalomba hozatali engedély)
   (2005/C 193/06)
   Az eljárás nyelve: német
   A C-211/03., C-299/03. és C-316/03. – C-318/03. sz. egyesített ügyekben az EK 234. cikke alapján az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Németország) által, a Bírósághoz egymást követően 2003. május 15-én, július 11-én és július 24-én érkezett 2003. május 7-i, valamint július 4-i, 3-i, 7-i és 8-i határozataival előterjesztett, a HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03.), az Orthica BV (C-299/03. és C-316/03. – C-318/03.) és a Bundesrepublik Deutschland között a Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen részvételével folyamatban lévő eljárásban előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, a Bíróság (első tanács), tagjai: M. P. Jann tanácselnök, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (előadó), M. Ilešič és E. Levits bírák, főtanácsnok: L. A. Geelhoed, hivatalvezető: K. Sztranc tanácsos, 2005. június 9-én meghozta ítéletét, amelynek rendelkező része a következő:
   
               1)
            
            
               Egy termék gyógyszernek vagy élelmiszernek történő minősítését úgy kell elvégezni, hogy figyelemmel kell lenni a termék jellemzőinek összességére, amelyet mind az eredeti állapotában, mind a használati utasításnak megfelelően vízzel vagy joghurttal összekevert állapotában kell megállapítani.
            
         
               2)
            
            
               Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvhez képest kiegészítő jellegű szabályozásnak minősül, amelynek alkalmazása kizárt akkor, ha egy közösségi szabályozás, mint például az említett irányelv, az élelmiszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó külön rendelkezéseket tartalmaz.
            
         
               3)
            
            
               Kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók arra a termékre, amely amely éppúgy megfelel az élelmiszer, miként a gyógyszer feltételeinek is.
            
         
               4)
            
            
               Egy termék farmakológiai tulajdonságai az a tényező, amely alapján a tagállamok hatóságainak a feladata annak értékelése, hogy, e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, az az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazható-e. A veszély, amellyel az egészségre nézve egy termék alkalmazása járhat, olyan önálló tényező, amelyet a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságoknak e termék gyógyszerként történő minősítésének keretében szintén figyelembe kell venniük.
            
         
               5)
            
            
               A 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek minősülő terméket csak ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően megadott forgalomba hozatali engedély alapján lehet egy másik tagállamban forgalomba hozni, még akkor is, ha azt élelmiszerként jogszerűen hozták forgalomba egy másik tagállamban.
            
         
               6)
            
            
               A 2002/46 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában szereplő „felső biztonságos szint” fogalmának nincs semmi jelentősége a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolásában.
            
         
               7)
            
            
               A tagállam által elvégzett, az élelmiszereknek vagy az étrend-kiegészítőknek a közegészségre gyakorolt veszélye értékelése során az érintett tagállam lakossága táplálkozási igénye meglétének ismérve figyelembe vehető. Mindenesetre egy ilyen igény hiánya önmagában nem igazolhatja egy másik tagállamban jogszerűen gyártott vagy forgalomba hozott élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők forgalomba hozatalának az EK 30. cikken, vagy a 2002/46 irányelv 12. cikkén alapuló teljeskörű tilalmát.
            
         
               8)
            
            
               A közösségi joggal összeegyeztethető az a tény, hogy a nemzeti hatóságoknak a táplálkozási igény hiányának megállapítása vonatkozásában fennálló mérlegelési jogkörére csak korlátozott bírói kontroll terjed ki, feltéve, hogy e hatóságok által az e tárgykörben hozott határozatok feletti nemzeti bírósági felülvizsgálati eljárásnak lehetővé teszi az ilyen határozat megsemmisítése iránti keresetet elbíráló bíróság számára, hogy e határozat jogszerűségének ellenőrzése keretében ténylegesen alkalmazhassa a közösségi jog vonatkozó elveit és szabályait.
            
         
               9)
            
            
               Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikke (2) bekezdését akként kell értelmezni, hogy egy élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása a Közösségen belül akkor maradt elhanyagolható, ha az eset összes körülményére figyelemmel, megállapítható, hogy ezt az élelmiszert vagy ezt az élelmiszer-összetevőt egyetlen tagállamban sem fogyasztották az emberek jelentős mennyiségben a viszonyítási időpontot megelőzően. 1997. május 15-e tekinthető az élelmiszer vagy az élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása fontosságának értékelésekor figyelembe veendő viszonyítási időpontnak.
            
         
               10)
            
            
               Nemzeti bíróság nem terjeszthet elő a termékek minősítésére vonatkozó kérdéseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. E Hatóságnak esetlegesen egy nemzeti bíróság előtt folyamatban lévő ügy tárgyának megfelelő tárgykörben adott véleménye olyan bizonyítéknak minősülhet, amelyet e bíróságnak ezen ügy keretében ilyenként kell figyelembe vennie.
            
         
      (1)  HL C 200., 2003.8.23.
   
      HL C 275., 2003.11.15.