CELEX: 32016D0376
Language: pl
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/376 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 1423)

16.3.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 70/27
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/376
   z dnia 11 marca 2016 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 1423)
      
   
   (Jedynie tekst w języku duńskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 23 czerwca 2014 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 3 października 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że 2′-O-fukozylolaktoza spełnia kryteria dla nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 9 października 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 29 czerwca 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97” (2), że 2′-O-fukozylolaktoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
            
         
               (7)
            
            
               W dniu 5 października 2015 r. wnioskodawca przesłał pismo do Komisji i przekazał dodatkowe informacje celem poparcia zastosowania i zatwierdzenia 2′-O-fukozylolaktozy i lakto-N-neotetraozy w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji (z wyjątkiem niemowląt) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie oceny bezpieczeństwa tych nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych również dla dzieci (z wyjątkiem niemowląt).
            
         
               (9)
            
            
               W dniu 28 października 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa lakto-N-neotetraozy i 2′-O-fukozylolaktozy jako nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci” (3), że 2′-O-fukozylolaktoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
            
         
               (10)
            
            
               W dyrektywie Komisji 96/8/WE (4) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. W dyrektywie Komisji 1999/21/WE (5) ustanowiono wymogi dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów diety. W dyrektywie Komisji 2006/125/WE (7) ustanowiono wymogi dotyczące przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. W dyrektywie Komisji 2006/141/WE (8) ustanowiono wymogi dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (9) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 41/2009 (10) ustanowiono wymogi dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 828/2014 (11) ustanowiono wymogi dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności. Bez uszczerbku dla wymogów określonych w tych aktach prawnych należy zezwolić na stosowanie 2′-O-fukozylolaktozy.
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   2′-O-fukozylolaktoza, zgodna ze specyfikacją w załączniku I, może być wprowadzana do obrotu w Unii jako nowy składnik żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, bez uszczerbku dla przepisów szczegółowych dyrektyw 96/8/WE, 1999/21/WE, 2002/46/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE oraz rozporządzeń (WE) nr 1925/2006, (WE) nr 41/2009 i rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 828/2014.
   Artykuł 2
   1.   2′-O-fukozylolaktozę dopuszczoną do obrotu niniejszą decyzją oznacza się na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „2′-O-fukozylolaktozę”.
   2.   Konsumentowi podaje się informację, że nie należy stosować suplementów diety zawierających 2′-O-fukozylolaktozę, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 2′-O-fukozylolaktozy.
   3.   Konsumentowi podaje się informację, że nie należy stosować suplementów diety zawierających 2′-O-fukozylolaktozę i przeznaczonych dla małych dzieci, jeżeli tego samego dnia spożywane jest mleko matki lub inna żywność z dodatkiem 2′-O-fukozylolaktozy.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dania.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2015; 13(11):4299.
   
      (4)  Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).
   
      (5)  Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29).
   
      (6)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      (7)  Dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).
   
      (9)  Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
   
      (10)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu (Dz.U. L 16 z 21.1.2009, s. 3).
   
      (11)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności (Dz.U. L 228 z 31.7.2014, s. 5).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA 2′-O-FUKOZYLOLAKTOZY
      
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  α-l-fukopiranozylo-(1→2)-β-d-galaktopiranozylo-(1→4)-d-glukopiranoza
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  Nr CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Opis: 2′-O-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej.
      
         Czystość:
      
      
                  Badanie
               
               
                  Specyfikacja
               
            
                  Oznaczenie zawartości
               
               
                  Nie mniej niż 95 %
               
            
                  D-laktoza
               
               
                  Nie więcej niż 1,0 % w/w
               
            
                  L-fukoza
               
               
                  Nie więcej niż 1,0 % w/w
               
            
                  Izomery difukozylo-d-laktozy
               
               
                  Nie więcej niż 1,0 % w/w
               
            
                  2′-fukozylo-d-laktuloza
               
               
                  Nie więcej niż 0,6 % w/w
               
            
                  pH (20 °C, roztwór 5 %)
               
               
                  3,2–7,0
               
            
                  Woda (%)
               
               
                  Nie więcej niż 9,0 %
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 %
               
            
                  Kwas octowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 %
               
            
                  Pozostałości rozpuszczalników (metanolu, 2-propanolu, octanu metylu, acetonu)
               
               
                  Nie więcej niż 50 mg/kg pojedynczo
                  Nie więcej niż 200 mg/kg w połączeniu
               
            
                  Pozostałości białek
               
               
                  Nie więcej niż 0,01 %
               
            
                  Pallad
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 3,0 mg/kg
               
            
         Kryteria mikrobiologiczne:
      
      
                  Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych
               
               
                  Nie więcej niż 500 jtk/g
               
            
                  Drożdże
               
               
                  Nie więcej niż 10 jtk/g
               
            
                  Pleśnie
               
               
                  Nie więcej niż 10 jtk/g
               
            
                  Pozostałości endotoksyn
               
               
                  Nie więcej niż 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         DOZWOLONE ZASTOSOWANIA 2′-O-FUKOZYLOLAKTOZY
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Najwyższe dopuszczalne poziomy
               
            
                  Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących
               
               
                  1,2 g/l napoju
                  19,2 g/kg produktu innego niż napoje
               
            
                  Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej
               
               
                  1,2 g/l napoju
                  19,2 g/kg produktu innego niż napoje
               
            
                  Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów
               
               
                  1,2 g/l napoju
                  12 g/kg produktu innego niż napoje
                  400 g/kg zabielacza
               
            
                  Batoniki zbożowe
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Słodziki stołowe
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w rozumieniu dyrektywy 2006/141/WE
               
               
                  1,2 g/l w połączeniu z 0,6 g/l lakto-N-neotetraozy w stosunku 2:1 w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub odtworzonym według instrukcji producenta
               
            
                  Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w rozumieniu dyrektywy 2006/141/WE
               
               
                  1,2 g/l w połączeniu z 0,6 g/l lakto-N-neotetraozy w stosunku 2:1 w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub odtworzonym według instrukcji producenta
               
            
                  Przetworzona żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, w rozumieniu dyrektywy 2006/125/WE
               
               
                  12 g/kg produktu innego niż napoje
                  1,2 g/l płynnej żywności gotowej do użycia, wprowadzanej do obrotu jako taka lub odtworzonej według instrukcji producenta
               
            
                  Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci
               
               
                  1,2 g/l w napojach na bazie mleka i podobnych produktach, dodana osobno lub w połączeniu z lakto-N-neotetraozą w stężeniu 0,6 g/l, w stosunku 2:1 w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub odtworzonym według instrukcji producenta
               
            
                  Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE
               
               
                  Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
               
            
                  Żywność przeznaczona do użycia w dietach o obniżonej energetyczności, w rozumieniu dyrektywy 96/8/WE (tylko produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety)
               
               
                  4,8 g/l w napojach
                  40 g/kg w batonikach
               
            
                  Chleb i wyroby z makaronu dla osób nietolerujących glutenu, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kawa, herbata (z wyjątkiem herbaty czarnej), napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów oraz mieszanki i mieszanki rozpuszczalne (instant) tych produktów
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Suplementy diety w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, z wyjątkiem suplementów diety dla niemowląt
               
               
                  3,0 g/dzień dla ogółu populacji
                  1,2 g/dzień dla małych dzieci
               
            
         (1)  Od dnia 20 lipca 2016 r. kategoria „Chleb i wyroby z makaronu dla osób nietolerujących glutenu, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 41/2009” zostanie zastąpiona następującą kategorią: „Chleb i wyroby z makaronu opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014”.
      
         (2)  Najwyższy dopuszczalny poziom odnosi się do produktów gotowych do użycia.