CELEX: 32021R1318
Language: da
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 af 9. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer, beslutning 2008/968/EF om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens og gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare (EØS-relevant tekst)

10.8.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 286/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1318
         af 9. august 2021
         om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer, beslutning 2008/968/EF om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens og gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 skulle Kommissionen senest den 1. januar 2018 fastlægge EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, blev fastlagt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionen har konstateret fejl i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Der er behov for berigtigelser for at skabe klarhed og retssikkerhed for ledere af fødevarevirksomheder og for medlemsstaternes kompetente myndigheder og dermed sikre korrekt gennemførelse og anvendelse af EU-listen over nye fødevarer.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den nye fødevare »olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen ved Kommissionens beslutning 2008/968/EF (4), af den nederlandske kompetente myndighed (5), og også i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Den relaterede fødevarekategori »Fødevarer til særlige medicinske formål til for tidligt fødte spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013« henviser fejlagtigt kun til for tidligt fødte spædbørn, til trods for at godkendelsen i den pågældende fødevarekategori bør henvise til spædbørn, og ikke kun til for tidligt fødte spædbørn. Det er derfor nødvendigt at berigtige artikel 1 i beslutning 2008/968/EF samt oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina« i tabel 1 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den nye fødevare »calcium L-methylfolat« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen af den kompetente irske myndighed i januar 2008 i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 på grundlag af en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om sikkerheden ved den nye fødevare (6). Den nye fødevare blev fejlagtigt ikke opført på den oprindelige EU-liste. Af samme grund bør »calcium L-methylfolat« tilføjes på EU-listen over godkendte nye fødevarer, bl.a. under hensyntagen til, at »calcium L-methylfolat« blev godkendt som en kilde til folat i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den nye fødevare »lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 (8). I specifikationerne var den kemiske formel for lacto-N-tetraose fejlagtigt angivet som C26H45O21 i stedet for den korrekte formel C26H45NO21. I beskrivelsen af lacto-N-tetraose blev udtrykket »eller agglomerater (heraf)« fejlagtigt udeladt, og den sekundære ingrediens »lacto-N-triose II« er fejlagtigt angivet som »lacto-N-tetraose II«. Specifikationerne for »lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« vedrørende den kemiske formel lacto-N-tetraose og lacto-N-tetraose II i tabel 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor berigtiges.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Beslutning 2008/968/EF og gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 og (EU) 2020/484 bør derfor berigtiges.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Artikel 1, stk. 2, i beslutning 2008/968/EF affattes således:
            
               »Grænsen for tilsætning af svampeolie fremstillet af Mortierella alpina til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn afgøres af indholdet af arachidonsyre under overholdelse af bestemmelserne i punkt 5.7 i bilag I og punkt 4.7 i bilag II til direktiv 2006/141/EF. Anvendelsen af produktet i modermælkserstatninger til spædbørn skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/398/EØF (*1) om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Kommissionens beslutning 2008/968/EF af 12. december 2008 om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 123).
         
            (5)  Brev af 19. december 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 af 20. januar 2021 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår listen over stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, babymad og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier (EUT L 120 af 8.4.2021, s. 1.)
         
            (8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 af 2. april 2020 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 103 af 3.4.2020, s. 3).
      
      
         
            BILAG
            
                        1)
                     
                     
                        Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som følger:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes således:
                                    
                                                Godkendt ny fødevare
                                             
                                             
                                                Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                             
                                             
                                                Supplerende specifikke mærkningskrav
                                             
                                             
                                                Andre krav
                                             
                                          
                                                »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Specificeret fødevarekategori
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maksimumsindhold
                                                
                                             
                                             
                                                Den nye fødevare betegnes »olie fra Mortierella alpina« eller »Mortierella alpina-olie« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Følgende oplysninger indsættes mellem oplysningerne om »Olie fra Calanus finmarchicus« og oplysningerne om »Tyggegummibase (monomethoxypolyethylenglycol)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) og tabel 2 (Specifikationer):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabel 1:
                                                
                                                   
                                                               »Calcium-L-methylfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Specificeret fødevarekategori
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Maksimumsindhold (udtrykt som folsyre)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Den nye fødevare betegnes »calcium-L-methylfolat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«.
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret ved forordning (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn
                                                            
                                                            
                                                               Jf. direktiv 2002/46/EF
                                                            
                                                         
                                                               Berigede fødevarer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               Jf. forordning (EU) nr. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabel 2
                                                
                                                   
                                                               »Calcium-L-methylfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Beskrivelse:
                                                               
                                                               Den nye fødevare fremstilles ved kemisk syntese ud fra folsyre.
                                                               Det er et hvidt til svagt gulligt, næsten lugtløst krystallinsk pulver, som kun er lidt opløseligt i vand og meget tungtopløseligt eller uopløseligt i de fleste organiske opløsningsmidler.
                                                               
                                                                  Definition:
                                                               
                                                               Kemisk formel: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Systematisk navn: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminsyre, calciumsalt
                                                               CAS-numre: 129025-21-4 (calciumsalt med et ikkespecificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold) og 151533-22-1 (calciumsalt med et specificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold på 1:1).
                                                               Molekylvægt: 497,5 dalton
                                                               Synonymer: L-methylfolat, calcium; L-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre, calciumsalt, og L-5-methyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) uden specificeret kation.
                                                               Strukturformel:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Karakteristika
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Renhed: > 95 % (på tørstofbasis)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vand: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcium (uden vand og opløsningsmidler): 7,0-8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcium-D-methylfolat (6R, αS-isomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Andre folater og beslægtede stoffer: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bly: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kviksølv: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platin: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologiske kriterier:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Antal levedygtige aerobe bakterier i alt: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Nr. 2) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som følger:
                        Oplysningerne vedrørende »Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:
                        
                                    »Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definition:
                                    
                                    Kemisk formel: C26H45NO21
                                    
                                    Kemisk betegnelse: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                                    Molekylmasse: 707,63 Da
                                    CAS-nr.: 14116-68-8
                                    
                                       Beskrivelse:
                                    
                                    Lacto-N-tetraose er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver eller agglomerater heraf, der fremstilles ved en mikrobiel proces.
                                    
                                       Kilde:
                                    
                                    Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli, stamme K12 DH1
                                    
                                       Karakteristik/sammensætning:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater heraf
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Samlet indhold af lacto-N-tetraose, D-lactose og lacto-N-triose II (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraose (% af tørstof): ≥ 70,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Lactose: ≤ 12,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraosefructose-isomer: ≤ 1,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Samlet indhold af andre kulhydrater: ≤ 5,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfataske: ≤ 0,5 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0-6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rest-protein: ≤ 0,01 % (w/w)
                                             
                                          
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Negativ i 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.