CELEX: 32015R2105
Language: hu
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/2105 végrehajtási rendelete (2015. november 20.) a flumetralin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

21.11.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 305/31
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2105 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. november 20.)
   a flumetralin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 24. cikkére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével és 78. cikke (2) bekezdésével,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Magyarországhoz 2012. április 3-án kérelem érkezett a Syngenta Crop Protection AG nevében az Exponent International Ltd.-től a flumetralin hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan. Magyarország jelentéstevő tagállamként 2012. szeptember 28-án, a rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot a kérelem elfogadhatóságáról.
            
         
               (2)
            
            
               A jelentéstevő tagállam 2013. október 30-án benyújtotta a Bizottságnak – és másolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) is eljuttatta – értékelőjelentés-tervezetét, amely azt vizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A jelentéstevő tagállam által a kiegészítő információkról készített értékelés 2014 szeptemberében aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában benyújtásra került a Hatósághoz.
            
         
               (4)
            
            
               2014. november 20-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal az arra vonatkozó következtetését, hogy a flumetralin hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. (2) A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
            
         
               (6)
            
            
               2015. május 29-én a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a flumetralinra vonatkozó felülvizsgálati jelentést, valamint a flumetralin jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
            
         
               (7)
            
            
               Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni.
            
         
               (8)
            
            
               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel elő kell írni bizonyos feltételeket és korlátozásokat. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság mindazonáltal úgy ítéli meg, hogy a flumetralin az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke alapján helyettesítésre jelölt anyag. A flumetralin tartósan megmaradó és mérgező anyag az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontjának értelmében, mivel a felezési ideje édesvízben több mint 40 nap, és édesvízi élőlényekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb mint 0,01 mg/l. A flumetralin tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második francia bekezdésében foglalt feltételeket.
            
         
               (10)
            
            
               Ezért a flumetralin helyettesítésre jelölt anyagként való jóváhagyása indokolt.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésének megfelelően a helyettesítésre jelölt anyagokat az említett rendelet 13. cikkének (4) bekezdésében említett rendeletben külön kell felsorolni. Ezért az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ki kell egészíteni egy E. résszel. Az említett rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A hatóanyag helyettesítésre jelölt anyagként való jóváhagyása
   A Bizottság a flumetralin hatóanyagot az I. mellékletben foglaltak szerint helyettesítésre jelölt anyagként jóváhagyja.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   (1)   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet 1. cikke második bekezdésének helyébe a következő bekezdés lép:
   
      „Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagok e rendelet mellékletének B. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott egyszerű anyagok e rendelet mellékletének C. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott kis kockázatú hatóanyagok e rendelet mellékletének D. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott, helyettesítésre jelölt hatóanyagok e rendelet mellékletének E. részében szerepelnek.”
   
   (2)   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. november 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3816. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Flumetralin
                  CAS-szám: 62924-70-3
                  CIPAC-szám: 971
               
               
                  
                     N-(2-klór-6-fluorbenzil)-N-etil-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin
               
               
                  980 g/kg
                  A (nitróz-dimetilaminban számolt) nitrózamin-szennyeződés koncentrációja nem lehet nagyobb a műszaki minőségű anyagban 0,001 g/kg-nál
               
               
                  2015. december 11.
               
               
                  2022. december 11.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a flumetralinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              a)
                           
                           
                              a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, gondoskodva arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              a felszín alatti vizek védelmére, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              a növényevő emlősöket érintő kockázatokra;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              a vízi szervezetekre jelentett kockázatra.
                           
                        A felhasználás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                  
                              1.
                           
                           
                              a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés alapján) előállított hatóanyag technikai specifikációja;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése.
                           
                        Az 1. és a 2. pont szerinti információkat a kérelmezőnek 2016. június 11-ig kell eljuttatnia a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz.
               
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következő E. résszel egészül ki:
      
         „E. RÉSZ
         
            Helyettesítésre jelölt anyagok
         
         
                      
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     1
                  
                  
                     Flumetralin
                     CAS-szám: 62924-70-3
                     CIPAC-szám: 971
                  
                  
                     
                        N-(2-klór-6-fluorbenzil)-N-etil-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin
                  
                  
                     980 g/kg
                     A (nitróz-dimetilaminban számolt) nitrózamin-szennyeződés koncentrációja nem lehet nagyobb a műszaki minőségű anyagban 0,001 g/kg-nál
                  
                  
                     2015. december 11.
                  
                  
                     2022. december 11.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a flumetralinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, gondoskodva arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 a felszín alatti vizek védelmére, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 a növényevő emlősöket érintő kockázatokra;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 a vízi szervezetekre jelentett kockázatra.
                              
                           A felhasználás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés alapján) előállított hatóanyag technikai specifikációja;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése.
                              
                           Az 1. és a 2. pont szerinti információkat a kérelmezőnek 2016. június 11-ig kell eljuttatnia a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz.
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.”