CELEX: 32013R1077
Language: hu
Date: 2013-10-31 00:00:00
Title: A Bizottság 1077/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. október 31. ) az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactina Ltd.)  EGT-vonatkozású szöveg

1.11.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 292/3
            
         A BIZOTTSÁG 1077/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. október 31.)
   az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactina Ltd.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke szerint kérelmet nyújtottak be egy, az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. március 12-i véleményében (2) megállapította, hogy az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre. A Hatóság elismerte, hogy a készítmény képes növelni a szopós malacok testtömegét. A Hatóság szerint a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozóan nincs szükség egyedi előírásokra. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A szóban forgó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 31-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(4):3170.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély érvényességének vége
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriája. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                  
               
            
                  4b1891
               
               
                  Lactina Ltd.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                  
                     Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269,
                  
                     Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244,
                  továbbá
                  
                     Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              A következőkből álló készítmény:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (az adalékanyag 1 g-jában legalább 1,4 × 109 CFU),
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (az adalékanyag 1 g-jában legalább 8 × 108 CFU), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (az adalékanyag 1 g-jában legalább 5 × 108 CFU), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (az adalékanyag 1 g-jában legalább 2 × 108 CFU), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (az adalékanyag 1 g-jában legalább 3 × 108 CFU) és
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (az adalékanyag 1 g-jában legalább 1,8 × 109 CFU), amely az adalékanyag 1 g-jában legalább 5 × 109 CFU-t tartalmaz (mindösszesen)
                                       
                                    Szilárd formában
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              A következők életképes sejtjei:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              A következők számlálásos meghatározása:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: lemezkenéses módszer (EN 15787).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 azonosítása: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Szopós malacok
               
               
                  —
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendők a tárolási körülmények és a pelletálási stabilitás.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Legfeljebb 35 napos szopós malacoknál történő felhasználásra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk és védőkesztyű viselése ajánlott.
                           
                        
               
                  2023. november 21.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx