CELEX: 51991PC0287
Language: it
Date: 1991-08-23
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ* EUROPEE
                              C0M(91) 287 def. - SYN 353
                              Bruxelles, 23 agosto 1991
                     Proposta di
               DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
          concernente i dispositivi medici
           (presentata dalia Commissione)
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                               RELAZIONE
I. CONTESTO
   La presente proposta di direttiva si inserisce nel Libro bianco
   per il completamento del mercato interno il cui programma di
    lavoro   prevede    l'armonizzazione    legislativa     di    tutte   le
   attrezzature elettromediche.
    In tale contesto, il 20 giugno 1990 il Consìglio ha adottato una
   prima direttiva riguardante i dispositivi medici impiantabili
   attivi (direttiva 90/385/CEE). Con l'adozione della presente
   direttiva la maggior parte dei dispositivi medici sarà soggetta
   all'armonizzazione legislativa. Va tuttavia rilevato che i
   dispositivi medici utilizzati per le diagnosi in vitro non
   rientrano nel campo di applicazione della presente proposta. Tali
   dispositivi saranno disciplinati, data la loro specificità, con
   una direttiva apposita.
   Prima di avviare la preparazione della presente proposta, la
   Commissione ha esaminato le normative esistenti nel settore dei
   dispositivi medici. Da tale esame risulta che tra gli Stati
   membri sussistono notevoli divergenze, sia              in materia di
   requisiti tecnici di concezione e fabbricazione sia in materia di
   procedure    amministrative     di    esame,    prove,     controlli    e
   autorizzazioni     in vista     dell'immissione     sul    mercato,    di
   utilizzazione e di sorveglianza posteriori dei dispositivi in
   questione.
   L'attuale     situazione    esistente     negli    Stati      membri    ò
   caratterizzata da una notevole disomogeneità, soprattutto se si
   raffrontano le singole legislazioni nazionali per quanto riguarda
   il campo di applicazione e la natura dei rischi coperti. Esistono
   numerosissimi     atti    legislativi    specifici     che     riguardano
   determinate categorie di prodotti, per esempio le attrezzature
   elettromediche,     i prodotti     monouso,     le attrezzature       per
   handicappati, i prodotti sterili, e altri prodotti specifici. In
   molto Stati membri diversi dispositivi medici (in particolare
   quelli che rientrano tra i prodotti sterili o tra i prodotti
   monouso) sono disciplinati, data la mancanza di norme specifiche,
   dalla normativa che riguarda le specialità medicinali. In molti
   caso l'assimilazione dei dispositivi medici (che in generale sono
   dispositivi ad azione fisica) alle specialità medicinali, la cui
   azione è soprattutto di tipo farmacologico, ha portato alla
   creazione di ostacoli tecnici.
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Nella Comunità vi sono due strategie diverse per gli strumenti di
controllo intesi a garantire la sicurezza e la protezione della
salute dei pazienti e degli utilizzatori. Una gran parte degli
Stati membri ricorre a sistemi basati sul controllo dei prodotti
prima dell'immissione sul mercato, mediante esami di conformità o
sistemi di omologazione; altri paesi invece si basano sulla
qualifica delle aziende per l'applicazione di sistemi di buona
prassi di fabbricazione. Quando i dispositivi sono soggetti alle
norme che disciplinano le specialità medicinali, si applicano sia
i criteri di certificazione dei prodotti sia i criteri di
qua 11f i ca de 11 e az iende.
Le informazioni trasmesse a norma della direttiva 83/189/CEE
relativa alla procedura di informazione nel settore delle norme
confermano che esiste una mancanza di omogeneità nella strategia
legislativa che riguarda i dispositivi medici. Tra il 1988 e il
1990 la Commissione ha ricevuto circa 25 progetti di normativa
nazionale,     la maggior parte dei quali      riguarda prodotti
specifici.
Infine, va osservato che alcuni Stati membri, consapevoli del
fatto che la situazione non è soddisfacente, hanno manifestato il
loro desiderio di creare uno strumento giuridico globale per
l'intero settore dei dispositivi medici.
In considerazione delle diverse strategie attuate e della loro
natura che risulta inconciliabile con le condizioni di un mercato
interno comunitario e dei dispositivi medici, è indispensabile
creare un sistema legislativo comunitario basato sull'articolo
100A del trattato CEE inteso ad eliminare e prevenire gli
ostacoli tecnici agli scambi.
La presente direttiva è intesa a garantire la sicurezza e la
protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori, grazie
ad un approccio settoriale omogeneo, e rappresenta un quadro
appropriato e favorevole allo sviluppo tecnologico dei prodotti
in quest ione.
Il settore dei dispositivi medici ò un importante settore di
mercato: infatti, il consumo mondiale di questi prodotti per il
1990 è valutato a 46,5 Mrd di ECU, di cui 20,7 Mrd di ECU per gli
Stati Uniti e 13,5 Mrd di ECU per la CE (fonte: Health Industry
Manufacturers Association H IMA 1 ECU - 1,2 USD). La quota di
produzione mondiale che compete alla CE ammonta a 14,4 Mrd di ECU
(Stati Uniti: 23,0 - Giappone: 7,2). Tra il 1986 e il 1989 i
consumi sono aumentati annualmente in media del 9,5% (Stati
Uniti: 9,9% - Giappone: 8,6%). Il totale dei posti di lavoro in
questo comparto industriale nella Comunità superava nel 1990
superiore i 200 000 addetti.
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  Dato il rapido ritmo delle innovazioni in questo settore la
  legislazione comunitaria può offrire un contesto opportuno atto a
  garantire e a favorire un'evoluzione positiva.
  La proposta di direttiva è concepita e strutturata, per quanto
  concerne I requisiti tecnici, tenendo conto della risoluzione del
  Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in
  materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione*1'. Il
  legislatore ha già applicato i principi sanciti in tale
  r i so IuzIone con I ' adoz i one della direttiva del Consiglio
  90/385/CEE del 20 giugno 1990^1 per il ravvicinamento del le
  legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
  impiantabili attivi. La presente proposta contiene pertanto
  quanto già conseguito con la summenzionata direttiva e lo applica
  ai dispositivi medici oggetto delà proposta.
  L'attuazione del concetto di rinvio alle norme sarà agevolata dal
  fatto che una parte delle norme europee armonizzate, in
  particolare quelle che presentano un carattere orizzontale,
  dovranno già essere disponibili per l'applicazione della
  direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi.
   Inoltre, il CEN/CENELEC ha già avviato un importante lavoro in
  vista dell'istituzione di un dispositivo settoriale per le norme
  armonizzate.
  La parte della direttiva che riguarda le procedure di valutazione
  della conformità si basa sulla strategia modulare prevista dalla
  decisione del Consiglio 90/683/CEE del 13 dicembre 1990<3).
  La strategia di valutazione della conformità consente di
  suddividere le verifiche svolte da un terzo secondo la natura del
  rischio potenziale      inerente ai dispositivi      medici. Di
  conseguenza, data la diversità dei prodotti interessati, i
  dispositivi coperti dalla direttiva sono suddivisi in quattro
  classi ai fini delle procedure di valutazione.
  L'intervento degli organismi di certificazione (organismi
  notificati) è graduale. Per i dispositivi appartenenti alla
  classe I la conformità è definita in linea generale sotto la sola
  responsabilità del fabbricante. I dispositivi della classe II a
  richiedono invece, tenuto conto dei rischi di fabbricazione che
  comportano, un intervento da parte di un organismo notificato per
   il processo dì fabbricazione stesso. Per i dispositivi delle
  classi lib e MI è invece necessaria una verifica da parte di un
  organismo notificato per la concezione e il processo di
  fabbricazione. Inoltre, i dispositivi della classe MI che sono
  dispositivi critici devono essere soggetti in linea generale ad
  una valutazione clinica eseguita sotto la responsabilità del
  fabbricante. La conformità della loro concezione deve essere
  certificata da un organismo notificato prima dell'immissione sui
  mercato.
(1)   GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1
(2)   GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
(3)   GU L 380 del 31.12.1990, pag. 13.
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I I. CONTENUTO DELLA PROPOSTA
1-   Articolo 1 - campo di applicazione
     Diverse definizioni, in particolare quelle che riguardano il
     "dispositivo medico",       il  "dispositivo su misura" e      il
     "dispositivo medico per esami clinici" sono riprese direttamente
     dalla direttiva che riguarda i dispositivi medici impiantagli
     attivi. Tuttavia tenuto conto del campo di applicazione più ampio
     della presente proposta rispetto alla direttiva summenzionata,
     sono state apportate alcune piccole modifiche.
     Il termine "dispositivo medico" comprende prodotti        la cui
     funzione è esclusivamente o principalmente di tipo medico. Di
     conseguenza, sono esclusi dal campo di applicazione tutti i
     prodotti la cui funzione non è soprattutto medica, anche se
     possono essere utilizzati per prevenire una malattia o attenuare
     un handicap (es.: prodotti cosmetici, attrezzature informatiche
     per uso multiplo).
     La funzione medica di un dispositivo medico può essere svolta sia
     dal    prodotto    utilizzato   da   solo,   sia come   risultato
     dell'associazione di diversi prodotti (es.: cannule monouso
     combinate con la pompa per infusione).
      Il criterio di distinzione fra dispositivo medico e specialità
     medicinale ò costituito dall'azione principale esercitata. Un
     prodotto la cui azione principale è conseguita mediante mezzi
     farmacologici o immunologie! o mediante metabolismo non è
     classificato tra i dispositivi medici. Tuttavia, un dispositivo
     medico può comprendere come parte integrante una sostanza
     medicamentosa che ne aumenta l'efficacia (Per es.: caterere
     r ivest ito di epar ina).
     Nel caso in cui l'azione esercitata dalla sostanza medicamentosa
     risulta     secondaria    rispetto   all'azione  principale   del
     dispositivo, la procedura di valutazione della conformità per
     autorizzare l'immissione sul mercato del prodotto in questione è
     disciplinata dalla presente proposta di direttiva. Le necessarie
     verifiche degli aspetti di sicurezza della sostanza in questione
     sono eseguite, ove necessario, analogamente ai metodi previsti
     dalla direttiva 75/318/CEE.
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   Quando invece un dispositivo è destinato a somministrare una
   specialità medicinale e costituisce di conseguenza il recipiente
   della specialità in questione (es.: siringa preriempita), gli
   aspetti di sicurezza del di spot Ivo sono disciplinati dalla
   presente proposta, e l'immissione sul mercato della specialità
   medicinale ò invece disciplinata dalla legislazione comunitaria
   in materia di specialità medicinali (vedere art. 1, par. 3 ) .
   Le definizioni giuridiche principali riguardano la "immissione
   sul mercato" e il "fabbricante". La "immissione sul mercato"
   comprende il trasferimento fisico del dispositivo medico tra il
   fabbricante o la persona da lui autorizzata e il distributore o
   l'utilizzatore. L'immissione sul mercato non é da confondersi con
   il diritto, a norma della direttiva, di commercializzare un
   dispositivo medico nella Comunità europea. La definizione del
   fabbricante è utile per definire le persone fisiche o morali
   soggette alle procedure di valutazione della conformità (art.
   10).
   La presente proposta comprende nel campo di applicazione i
   dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti. Per tale
   motivo essa definisce anche i requisiti di costruzione e di
   fabbricazione degli impianti in questione, nonché le procedure di
   valutazione della conformità. La direttiva non riguarda invece
    l'autorizzazione prevista dalla direttiva 80/836/EURATOM per la
   messa in servizio e l'utilizzazione di questi impianti.
2. Articoli 2 e 3
   Questi sono gli articoli classici basati sulla "nuova strategia"
    in materia di immissione sul mercato e di messa in servizio
   nonché di requisiti essenziali.
3. Articolo 4 - Libera circolazione, dispositivi destinati ad un uso
   specifico
   Questo articolo, che completa la clausola classica della libera
   circolazione, riguarda     i dispositivi destinati ad un uso
   particolare, vale a dire i dispositivi destinati ad indagini
   cliniche e i dispositivi su misura.
    I dispositivi destinati ad indagini cliniche sono consegnati al
   corpo medico in una fase in cui il totale rispetto dei requisiti
   essenziali deve ancora essere dimostrato affinché il dispositivo
   possa formare oggetto di una procedura di valutazione della
   conformità. Infatti, saranno proprio le indagini cliniche che
   consentiranno di confermare la conformità ai requisiti essenziali
    in materia. Per tale motivo a questi dispositivi non é applicato
    iI marchio CE.
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   I dispostivi su misura sono fabbricati secondo le prescrizioni
   di un medico o di un'altra persona autorizzata che indicano le
   caratteristiche specifiche per la costruzione del dispositivo. Di
   conseguenza il rispetto dei requisiti della direttiva é garantito
   sotto la responsabilità congiunta del fabbricante e dell'autore
   della prescrizione; per tale motivo questi dispositivi non devono
   recare iI marchio CE.
4. Articolo 5 - rinvio alle norme
   La clausola di rinvio alle norme armonizzate       si  basa  sulla
   risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985.
   Mediante il rinvio a determinate monografie della Farmacopea
   europea, previsto al paragrafo 2, la Comunità soddisfa gli
   obblighi   che    incombono agli Stati membri    a norma della
   convenzione del 22 luglio 1964 che riguarda l'elaborazione di una
   Farmacopea europea.
   Nel settore dei dispositivi medici disciplinati dalla presente
   proposta, la Farmacopea europea ha elaborato diverse monografie
   che riguardano, nella fattispecie, le suture e gli aspetti di
   interazione    tra   determinati  materiali  per   dispositivi   e
   specialità medicinali. Con l'articolo 5, paragrafo 2, tali
   monografie godranno, ai sensi della proposta, dello stesso
   statuto delle norme armonizzate. Per tale motivo le monografie
   verranno applicate su base volontaria.
   La Commissione ha proposto al CEN e alla Farmacopea europea di
   concludere un memorandum dì accordo nel quale definire i
   rispettivi settori di attività e porre le basi per una
   collaborazione nei settori di interesse comune.
5. ArticolI 6 e 7 - Comitati
   A parte la funzione classica del comitato istituito con la
   direttiva 83/189/CEE (par. 1 ) , il campo dì azione del comitato
   consultivo istituito dalla direttiva 90/385/CEE é ampliato al
   settore disciplinato dalla presente proposta. Al comitato possono
   essere    sottoposti      tutti  problemi   che l'attuazione     e
   l'applicazione pratica della direttiva potrebbero eventualmente
   porre.
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   Nell'ambito della classificazione dei dispositivi medici in
   quattro classi di prodotti (vedere artt. 8 e 12) sono necessarie,
   a livello comunitario, delle misure a carattere normativo. Tenuto
   conto della natura di tali misure e delle conseguenze che esse
   hanno per l'eventuale intervento di terzi, queste dovranno essere
   adottate secondo la procedure cosiddetta del "comitato di
   regolamentazione" (variante 3a della decisione del Consiglio
   86/373/CEE    del  13.7.1987 che stabilisce      le modalità    per
   l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla
   Commissione).
6. Articolo 8 - Clausola di salvaguardia
   L'articolo 7 si basa sulla risoluzione del Consiglio del 7 maggio
   1985 in merito alla nuova strategia.
7. Articoli 9 e 13 - Classificazione
   Per poter suddivìdere adeguatamente il tipo di intervento da
   parte degli organismi notificati, i dispositivi medici sono
   suddivisi in quattro classi di prodotti. Le regole di decisione
   previste all'allegato 9 consentono al fabbricante di suddividere
    i prodotti nella classe di loro pertinenza. In caso di dubbio, il
   fabbricante può rivolgersi alle autorità competenti, le quali
   possono,    se del    caso, avviare    la procedura     decisionale
   comunitarla.
   Una decisione dì classificazione dei dispositivi medici         può
   risultare necessaria in particolare nei casi seguenti:
   -   se le regole di classificazione e gli orientamenti stabiliti
       dalla Commissione non consentono una classificazione univoca;
   -   se l'esperienza acquisita per una determinata famiglia di
       prodotti specifici giustifica una riclassificazione in deroga
       alle regole decisionali vìgenti;
   -   se appare necessario un adeguamento delle regole decisionali
       di    classificazione,   in   considerazione    dell'evoluzione
       tecnologica e/o dell'esperienza acquisita con i dispositivi
       esistenti.
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8. Articolo 1£ =       Informazioni   su  incidenti    intervenuti  dopo
   l'Immissione sul mercato
   L'articolo 9 instaura un sistema di tecnicovigilanza a livello
   comunitario per gli incidenti che si verificano con dispositivi
   già immessi sul mercato. Tale sistema consentirà agli Stati
   membri di adottare già in una primissima fase gli opportuni
   provvedimenti allorché un incidente può far supporre che un
   dispositivo, per un difetto di progettazione o di fabbricazione,
   possa nuocere gravemente alla salute dei pazienti o degli
   ut iIizzator i.
   Gli obblighi che incombono al fabbricante in materia di notifica
   di determinati incidenti sono definiti all'allegato 2, punto 3.1,
   allegato 4, punto 3, allegato 5, punto 3.1 e allegato 6, punto
   3.1. In ciascuno Stato membro deve essere istituita un'unità
   centrale che raccoglie e valuta le relazioni trasmesse. Qualora
   le autorità      nazionali    ritengano di     dover    prendere  dei
   provvedimenti, lo Stato membro interessato ne informa gli altri
   Stati membri e la Commissione.
9- Articolo 11. allegati da 2 a 7 - Procedure di valutazione della
   conformità
   Le procedure di valutazione della conformità sono state scelte
   tra quelle adottate dal Consiglio nella decisione 90/683/CEE del
   13 dicembre 1990 e sono state completate in funzione delle
   esigenze specifiche di questo settore. I completamenti riguardano
   in particolare la documentazione richiesta, la sicurezza in caso
   di dispositivi combinati, le procedure di sterilizzazione e i
   dati clinici. Alle quattro classi di dispositivi si applicano le
   procedure seguentI :
   - classe I       la valutazione della conformità é eseguita sotto
                   la sola responsabilità del fabbricante (modulo A
                   della decisione del Consiglio 90/683/CEE)
   -classe Ila     Sotto la propria responsabilità il fabbricante
                   valuta la progettazione del prodotto. Nella fase
                   di produzione é richiesto l'intervento di un
                   organismo notificato (modulo A combinato con uno
                   dei moduli D, E o F ) . Inoltre, il fabbricante può
                   optare per un sistema di garanzia totale di
                   qualità (modulo H ) , benché la procedura prevista
                   da tale modulo sia più rigida rispetto a quelle
                   summenzionate.
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    - classe M b      la progettazione e la fabbricazione del prodotto
                     debbono essere precedute dall'intervento di un
                     organismo notificato. Il fabbricante può attenersi
                     o alla procedura di garanzia totale di qualità
                     (modulo H ) , oppure può presentare il prototipo per
                     un esame del tipo (modulo B ) . In quest'ultimo caso
                     il fabbricante deve anche applicare una delle
                     procedure di cui ai moduli D, E o F.
    - classe M I      le procedure sono al('incirca le stesse di quelle
                     previste per la classe M b . Tuttavia, in caso di
                     applicazione del sistema di garanzia totale di
                     qualità (modulo H ) , la progettazione del prodotto
                     deve essere preceduta da un esame del relativo
                     fascicolo.      Inoltre,   indipendentemente    dalla
                     procedura seguita, il fascicolo di progettazione
                     del prodotto deve comprendere in linea generale
                     una valutazione della conformità basata su dati
                     clinici (vedere allegato 10, punto 1.1).
    La scelta lanciata al fabbricante tra diverse procedure gli
    consente di optare per la procedura più adeguata, tenendo conto
    in particolare del sistema normativo preesistente, nonché della
    natura e delle dimensioni dell'azienda.
10. Articolo 12 - Operazioni di assemblaggio e di sterilizzazione
    L'articolo 11 riguarda le attività di assemblaggio e di
    sterilizzazione eseguite in ambito commerciale. L'articolo si
    applica ai dispositivi che recano già il marchio CE. La persona
    che esegue tali attività non é considerata il fabbricante ai
    sensi della definizione giuridica, quando dette attività sono
    svolte secondo le indicazioni fornite del fabbricante.
    Se invece l'assemblaggio o la sterilizzazione superano i limiti
    stabiliti dal fabbricante dei dispositivi, queste devono essere
    considerate vere e proprie attività di fabbricazione e sono
    pertanto soggette alle procedure di cui all'articolo 10.
    Le    procedure      di   cui     all'articolo    11   si    applicano
     indipendentemente dalla classe nella quale é classificato il
    dIspos i t i vo.
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11. Articolo     14   -     Iscrizione     delle    persone    responsabi li
    dell'immissione sul mercato
    L'articolo 13 riguarda i dispositivi che non sono sottoposti a
    controllo da parte di un organismo notificato prima di essere
    immessi sul mercato, vale a dire i dispositivi appartenenti alla
    classe I e dispositivi su misura. In questi casi il fabbricante
    e/o la persona responsabile dell'immissione sul mercato deve
    notificare alle autorità competenti l'indirizzo della sede e la
    categoria dei dispositivi in questione. Con questa notifica gli
    Stati membri sono in grado di controllare i dispositivi immessi
    sul mercato nel proprio territorio e adottare eventualmente le
    disposizioni necessarie.
12. Articoli 15 - Indagini cliniche, comitati etici
    Per garantire che un determinato dispositivo rispetti interamente
     i requisiti essenziali possono risultare necessarie indagini
    cliniche. Le autorità competenti dello Stato membro nel quale
    sono     svolte    tali     indagini     devono    esserne     informate
    preventivamente in modo da poter intervenire, qualora necessario,
    per tutelare la salute dei pazienti e garantire                 l'ordine
    pubblico. Nel caso di dispositivi impiantabili e di dispositivi
    appartenenti alla classe III, il paragrafo 2 dell'articolo 14
    prevede una procedura dì approvazione tacita.
     Il diritto di intervento delle autorità competenti é centrato
    sugli aspetti sanitari e di ordine pubblico. Per tale motivo
     l'intervento   dell'autorità      non   comprende    una   valutazione
    preliminare degli altri aspetti che sono già contemplati dalle
    procedure di valutazione della conformità. Il ruolo svolto dal
    comitato etico      in questo contesto consiste nel             valutare
     l'accettabilità del piano di indagine dal punto di vista
    sanitario del paziente e di considerazioni etiche.
    Le autorità competenti non sono vincolare tal parere espresso dal
    comitato etico. Tuttavia, questo parere può semplificare l'esame
    del fascicolo.
13. Articoli da 16 a 19 - Organismi notificati, marchio CE
    Gli articoli da 15 a 18 sono gli articoli tipici che rispondono
    agli orientamenti della nuova strategia.
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14. Articolo 20 - Riservatezza
     E' indispensabile garantire il rispetto della riservatezza per
     tutelare I dati individuali e per tener conto dell'impatto
     economico delle procedure per le parti interessate.
15.  Articolo 21 - Orientamenti
     I documenti ai quali si applicano gli orientamenti previsti da
     tale artìcolo riguardano la prassi in uso nel settore delle
     specialità    medicinali,   già    formalizzata    nella    direttiva
     89/341/CEE. Detti orientamenti forniscono un valido appoggio per
     l'applicazione della direttiva, senza peraltro possedere alcun
     effetto giuridico. Gli orientamenti vertono su aspetti che non
     formeranno oggetto di norme armonizzate.
16.  Articolo 22 - Abrogazione e modifica di direttive
     La direttiva 76/764/CEE, direttiva a carattere opzionale,
     riguarda i termometri di vetro a mercurio. I prodotti e i
     fenomeni contemplati da tale direttiva sono già coperti dal campo
     di applicazione della presente direttiva.
     Con la modifica della direttiva 84/539/CEE il suo campo di
     applicazione si limiterà agli apparecchi elettrici utilizzati in
     veterinaria. Gli apparecchi destinati ad essere utilizzati
     sull'uomo sono invece disciplinati dalla presente proposta.
     La modifica della direttiva 90/385/CEE completa detta direttiva
     con le disposizioni a carattere orizzontale contenute nella
     presente proposta in modo da applicarle a tutti i dispositivi
     medici. Le disposizioni previste dalla direttiva 90/385/CEE non
     sono modificate. Di conseguenza, le modifiche non si ripercuotono
     sul recepimento di tale direttiva.
17. Articolo 23 - Entrata in vigore, disposizioni transitorie
      II   paragrafo   4   dell'articolo    23   prevede    l'applicazione
     facoltativa della direttiva fino al giugno 1997 per i dispositivi
     medici che devono essere sottoposti a certificazione da parte di
     terzi. Tale periodo é necessario per evitare un sovraccarico del
      lavoro di certificazione che si verificherebbe in caso di un
     periodo transitorio più breve. Per escludere la ripetizione
      inutile di prove e verifiche, il paragrafo 3 dell'articolo 23
     stabilisce che gli organismi notificati devono tener conto dei
     risultati disponibili in seguito alle prove e alle verifiche già
     svolte secondo i regimi normativi nazionali esistenti.
 ---pagebreak---                                        - 13 -
18. Allegato 1 - Repulsiti essenziali
    Questo allegato     é   ripreso   in  gran    parte   dalla    direttiva
    90/385/CEE.
19. Allegato 8 - Procedure riguardanti i dispositivi destinât          ad" un
    uso determinato
    Le procedure e le dichiarazioni previste nell'allegato 8 si
    applicano ai dispositivi su misura e ai dispositivi per indagini
    cliniche. Esse si basano sulla soluzione adottata nella direttiva
    del Consiglio che riguarda i dispositivi medici impiantabili
    attivi.
20. Allegato 9 - Regolo di decisione di ç lass If Ica; lone
    L'allegato 9 stabilisce le regole di decisione in base alle quali
    saranno     classificati     i   dispositivi      medici     in    vista
    dell'applicazione     delle    procedure     di    valutazione     della
    conformità. Il principio della classificazione si basa in primo
    luogo    sulla   vulnerabilità    del    corpo    umano    in    seguito
    all'utilizzazione di un determinato dispositivo medico. Esso
    tiene conto anche delle conseguenze dovute ai difetti di
    funzionamento dei dispositivi medici. I criteri di base per le
    regole di classificazione sono i seguenti:
    -  contatto o interazione di un dispositivo con il corpo umano;
    -  contatto con la lesione cutanea;
    -  carattere invasivo di un dispositivo rispetto agli orifizi del
       corpo umano o di tipo chirurgico;
    -   impianto di un dispositivo nel corpo;
    -  contatto con organi vitali (cuore, sistema nervoso centrale);
    -  somministrazione di energia o di altre sostanze nel o sul
       corpo.
    Sulla base degli elementi succitati       dispositivi che non entrano
    in contatto né interagiscono con il corpo appartengono in linea
    generale alla classe I.
    I dispositivi invasivi, impiantabili o con effetto di interazione
    sul corpo, appartengono in massima parte (fatti salvi alcuni
    aspetti specifici), ad una delle classi Ila o M b .
 ---pagebreak---                                       - 14 -
    Un ristretto numero di dispositivi che riguardano in particolare
    le funzioni degli organi vitali appartengono alla classe III. I
    dispositivi azionati da una fonte energetica e che devono
    appartenere alla classe M I sono già disciplinati dalla direttiva
    che riguarda i dispositivi medici        impiantabili attivi. Le
    specifiche previste da tale direttiva corrispondono a quelle
    previste per i dispositivi appartenenti alla classe M I .
21. Allegato 10 - Valutazione clinica
    L'allegato    10 é ripreso dalla direttiva che riguarda i
    dispositivi medici impiantabili attivi. Esso definisce i dati
    clinici e le procedure da seguire ai fini della valutazione
    clinica.    La   valutazione   clinica   é   eseguita   sotto   la
    responsabilità del     fabbricante. Essa può rappresentare      un
    elemento necessario della documentazione tecnica in vista della
    procedura di valutazione della conformità. L'armonizzazione delle
    disposizioni contenute in questo allegato consentirà di evitare
    la ripetizione di indagini cliniche in più Stati membri.
22. Allegati 11 e 12 - Criteri minimi per gli organismi    notificati.
    march io CE
    Gli allegati 11 e 12 sono gli allegati     tipici delle direttive
    basate sulla nuova strategia.
 ---pagebreak---                                             -   15 -
                                      Proposta di
                               DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                         concernente i dispositivi medici
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE,
visto   il  trattato     che    istituisce   la   Comunità    economica     europea,    in
particolare l'articolo 100A,
vista la proposta della Commissione^,
in cooperazione con il Parlamento europeo* 2 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale*3*,
considerando   che occorre       adottare  i provvedimenti       intesi   ad    instaurare
gradualmente    il   mercato     interno,  caratterizzato       da   uno   spazio    senza
frontiere   interne nel     quale sia assicurata       la  libera circolazione       delle
merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
considerando     che      le    disposizioni      legislative,       regolamentari      ed
amministrative     vigenti     negli   Stati    membri    sulle     caratteristiche     di
sicurezza, di protezione della salute e il funzionamento dei dispositivi
medici hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato;
che   le procedure    di certificazione e di        controllo di      detti   dispositivi
differiscono   da    uno    Stato   membro   all'altro;     che    siffatte     divergenze
rappresentano un ostacolo agli scambi all'interno della Comunità;
considerando che occorre armonizzare          le disposizioni     nazionali     in materia
di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed
eventualmente    dei    terzi    nell'uso  dei    dispositivi      medici    in   modo  da
garantire   la   libera    circolazione    dei    dispositivi      stessi   nel    mercato
interno;
  (1)    GU n. C
  (2)    GU n. C
  (3)    GU n.
 ---pagebreak---                                               -   16 -
considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalie
misure prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanità
pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente
o  indirettamente tali dispositivi; che pertanto tali disposizioni                   lasciano
impregiudicata      la facoltà degli Stati membri di adottare dette misure                nel
rispetto del diritto comunitario;
considerando che i dispositivi          medici   devono garantire      ai pazienti, agli
utilizzatori e ai terzi un elevato          livello di protezione e devono fornire
le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza                il mantenimento
o   il miglioramento      del   livello  di protezione      già raggiunto      negli    Stati
membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva;
considerando      che determinati    dispositivi     medici   possono    essere     destinati
alla somministrazione di medicinali         ai sensi della direttiva del Consiglio
65/65/CEE, del 26 gennaio         1965, per il ravvicinamento delle            disposizioni
legislative,       regolamentari    e   amministrative      relative     alle      specialità
              4                                                                  5
medicinali* *, modificata da ultimo dalia direttiva 89/381/CEE* *; che in
tali   casi    l'immissione    sul mercato    dei medicinali      è disciplinata        dalla
direttiva    65/65/CEE;     che occorre     distinguere     da   quanto    detto     sopra  i
dispositivi      medici   composti,    in parte,      da sostanze     le quali,       qualora
fossero    utilizzate      separatamente,     potrebbero     essere     considerate      come
medicinali     ai sensi    della direttiva     65/65/CEE; che in tali         casi,    quando
dette sostanze vengono        incorporate nei dispositivi        medici   per coadiuvarli
nella    loro    funzione,    l'immissione    sul    mercato   di   tali    dispositivi     è
disciplinata      dalla presente direttiva; che in tale contesto, nel caso di
biodisponibilità       di  dette   sostanze,    la verifica     della    sicurezza,     della
qualità e dell'utilità di tali sostanze deve essere eseguita per analogia
ai metodi     appropriati    indicati   nella direttiva      del Consiglio      75/318/CEE,
del   20 maggio     1975, relativa    al ravvicinamento delle         legislazioni      degli
Stati   membri     riguardanti    le norme   ed    i protocolli     analitici,       tossico-
farmacologici      e  clinici    in materia    di   sperimentazione      delle     specialità
medicinali* 6 *, modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE* 7 *;
   (4)    GU    n.  L 22 del 9.2.1965, pag. 369/65
   (5)    GU    n.  L 181 del 28.6.1989, pag. 44
   (6)    GU    n.  L 147 del 9.6.1975, pag. 1.
   (7)    GU    n.  L 142 del 25.5.1989, pag. 11.
 ---pagebreak---                                      - 17 -
considerando che in conformità dei principi fissati nella risoluzione del
Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di
armonizzazione tecnica e normalizzazione*8*, le norme che disciplinano
l'elaborazione e la fabbricazione dei dispositivi medici devono limitari
alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali
requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti
disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali devono essere applicati
con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel
momento della progettazione e per tener conto altresi delle esigenze
tecniche ed economiche;
considerando che la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990,
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impìantabili attivi**** rappresenta il primo caso di
applicazione del nuovo approccio nel settore dei dispositivi medici; che
nell'interesse di normative comunitarie omogenee applicabili a tutti i
dispositivi medici, la presente direttiva si ispira in larga misura al
disposto della direttiva 90/385/CEE; che, per gli stessi motivi, occorre
modificare la direttiva 90/385/CEE per inserirvi le disposizioni della
presente direttiva con portata orizzontale;
considerando che gli aspetti della compatibilità elettromagnetica sono
parte integrante della sicurezza dei dispositivi medici; che la presente
direttiva contiene disposizioni specifiche in materia secondo il disposto
della direttiva del Consiglio 89/336/CEE, del 3 maggio 1989, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilità elettromagnetica*10*, modificata dalla direttiva 91/263/CEE
 (11),
   (8)   GU n.  C 136  del 4.6.1985, pag. 1.
   (9)   GU n.  L 189  del 20.7.1990, pag. 17
   (10)  GU n.  L 139  del 23. 5.1989, pag. 19
   (11)  GU n.  L 128  del 23.5.1991, pag. 1
 ---pagebreak---                                                 - 18 -
considerando       che    la   presente    direttiva     contiene     dei    requisiti     che
riguardano la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi che emettono
radiazioni ionizzanti; che essa non osta all'autorizzazione richiesta dalla
direttiva del Consiglio 80/836/EURAT0M, del 15 luglio 1980, che modifica le
direttive     che    fissano    le norme     fondamentali      relative    alla   protezione
sanitaria della popolazione e dei               lavoratori contro      i rischi derivanti
                                            12
dalle       radiazioni         ionizzanti* ),         modificata        dalla       direttiva
                    13
84/467/EURAT0M* *,         né   all'applicazione       della    direttiva    del    Consiglio
84/466/EURAT0M,        del    3   settembre       1984,   che     stabilisce      le   misure
fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte
ad    esami   e    trattamenti     medici*14*;      che   rimangono     d'applicazione      la
direttiva     del    Consiglio    89/391/CEE,      del   12   giugno    1989,    concernente
l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza
e della salute dei         lavoratori durante il lavoro*1^*, nonché le relative
direttive particolari;
considerando che la presente direttiva lascia impregiudicata la direttiva
del Consiglio 76/768/CEE, del 27 luglio 1976, per il ravvicinamento delle
 legislazioni     degli     Stati   membri     relative    ai    prodotti    cosmetici*16*,
modificata da ultimo dalla direttiva 91/144/CEE*17*; che la decisione sul
fatto     che    un     determinato      prodotto     sia    soggetto      alla     direttiva
summenzionata oppure alla presente direttiva é presa                     tenendo conto in
particolare       della     destinazione       del    prodotto,      compreso      il    luogo
d'appiicazione;
considerando      che,    al   fine   di   dimostrare     la conformità       ai    requisiti
essenziali e di garantirne il controllo, é opportuno disporre di norme
armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi
con l'elaborazione, la fabbricazione e il condizionamento dei dispositivi
medici; che a livello europeo dette norme armonizzate sono elaborate da
organismi di diritto privato e devono mantenere il loro statuto di testi
non obbligatori; che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione CEN
e   il comitato europeo di normalizzazione elettronitecnica CENELEC sono
riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le norme armonizzate
in    conformità      degli    orientamenti      generali     di   cooperazione       tra   la
Commissione e detti due organismi, firmati il 13 novembre 1984;
   (12)   GU   n.   L  246 del    17. 9.1980, pag. 1
   (13)   GU   n.   L  265 del      5.10.1984, pag. 4
   (14)   GU   n.   L  265 del      5.10.1984, pag.1
   (15)   GU   n.   L  183 del    29. 6.1989, pag.1
   (16)   GU   n.   L  262 del    27. 9.1976, pag. 169
   (17)   GU   n.   L  91 del    12.4.1991, pag. 59.
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considerando che ai fini della presente direttiva una norma armonizzata é
una  specifica     tecnica    (norma    europea   o  documento    di   armonizzazione)
adottata, su mandato della Commissione dall'uno o l'altro o da entrambi i
due organismi, in conformità della direttiva 83/189/CEE del Consiglio del
28 marzo 1983 che prevede una procedura d'informazione nel settore delle
norme e delle regolamentazioni tecniche*18*, modificata da ut imo con la
decisione    della    Commissione      90/230/CEE*19*,     nonché     a    norma   degli
orientamenti generali summenzionati-, che per            l'eventuale modifica delle
norme   armonizzate     la   Commissione     deve   farsi   assistere     dal   comitato
istituito con la direttiva 83/189/CEE e che le misure da adottare vengano
prese secondo la procedura I di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio
(20). Che>  per   determinati settori specifici, l'esperienza già acquisita
con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della
presente   direttiva;     che    pertanto   diverse   monografie     della    Farmacopea
europea possono essere assimilate alle summenzionate norme armonizzate;
considerando    che,   con    la   decisione    90/683/CEE   del   13    dicembre   1990
concernente    i moduli      relativi    alle   diverse   fasi   delle    procedure   di
valutazione     della    conformità,       da   utilizzare     nelle     direttive    di
                              21
armonizzazione      tecnica* *,       il   Consiglio    ha   creato     gli    strumenti
armonizzati nel campo della procedura di valutazione della conformità; che
applicando detti moduli ai dispositivi medici é possibile stabilire la
responsabilità del fabbricante e degli organismi di certificazione nelle
procedure di valutazione della conformità, tenendo conto della natura dei
dispositivi in questione; che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono
giustificate dalla natura delie operazioni di verifica necessarie per i
disposit ivi medici ;
   (18)  GU  n.   L  109   del   26.4.1983, pag. 7.
   (19)  GU  n.   L  128   del   18.5.1990, pag. .13.
   (20)  GU  n.   L  197   del    18.7.1987, pag. 33.
   (21)  GU  n.   L  380   del   31.12.1990. pag. 13.
 ---pagebreak---                                                   - 20 -
considerando che, in particolare               in vista delle procedure di valutazione
della conformità, é necessario suddividere i dispositivi medici in quattro
classi di prodotti; che le regole di decisione di classificazione si basano
sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali
connessi    con    l'elaborazione        tecnologica     dei   dispositivi     e con      la   loro
fabbricazione;      che    le procedure        di  valutazione     della    conformità      per i
dispositivi    della classe         I possono essere svolte,           in linea di massima,
sotto   la sola responsabilità del              fabbricante, dato        lo scarso      indice di
vulnerabilità che possiedono questi prodotti; che per i dispositivi della
classe   Ila    l'intervento obbligatorio di             un organismo       di   certificazione
(organismo notificato) deve            riguardare la fase di fabbricazione; che per i
dispositivi      delle     classi      lib   e    III   i   quali,     in   caso     di   cattivo
funzionamento, possiedono un elevato potenziale di rischio, é necessario un
controllo     da    parte     di    un    organismo     notificato      sia    nella     fase    di
elaborazione dei dispositivi             che nella fase di fabbricazione; che nella
classe   Ili vanno inseriti          i dispositivi critici per          i quali      l'immissione
sul    mercato       presuppone        un'esplicita       autor izza ione      di      conformità
preliminare;
considerando che, quando la conformità dei dispositivi può essere valutata
sotto   la responsabilità del            fabbricante,      le autorità      competenti      devono
potersi rivolgere, in particolare in caso di urgenza, ad un responsabile
dell'immissione       sul    mercato       stabilito     nella    Comunità,      sia     egli    il
fabbricante     o    una    persona     appositamente       designata     dal    fabbricante      e
stabilita nella Comunità;
considerando che,        in linea generale,          i dispositivi medici        devono essere
corredati del marchio CE che ne dimostra la conformità al disposto della
presente    direttiva,       e    che    consente     loro    in   tal    modo    di    circolare
liberamente nella Comunità e di essere messi                  in funzione secondo l'uso al
quale sono dest inati;
considerando che nella lotta contro l'AIDS e tenuto conto delle conclusioni
dei   Consiglio     del    16    maggio     1989   riguardanti      le   future    attività     di
prevenzione      e   di    controllo       del l'AIDS    a    livello     comunitario* 2 2 ) f    è
necessario che i dispositivi medici utilizzati per la prevenzione contro il
virus HIV presentino un elevato grado di protezione; che l'elaborazione e
la fabbricazione di detti prodotti devono essere verificati da un organismo
not ificato;
   (22)    GU n. C 185 del            22.7.1989, pag. 8
 ---pagebreak---                                            - 21 -
considerando che le regole di decisione di classificazione consentono in
linea generale un'opportuna classificazione dei dispositivi medici; che in
considerazione della diversità esistente tra dispositivi e dell'evoluzione
tecnologica   in questo settore,       la Commissione    deve annoverare,     tra  la
competenze   di   esecuzione   conferitele,     la  possibilità    di   decidere   in
determinati   casi   sulla classificazione, o riclassificazione di          un   dato
dispositivo   o   eventualmente    sull'adeguamento     delle    stesse   regole   di
decisione;   che,   trattandosi   di   questioni   strettamente    connesse  con   la
protezione della salute, tali        decisioni   devono essere prese secondo       la
procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE;
considerando che risulta appropriato il fatto che gli Stati membri possano,
come previsto nell'articolo 100A paragrafo 5 del trattato, adottare delle
misure provvisorie tali da limitare o interdire la immissione sul mercato e
l'utilizzazione dei dispositivi medici qualora essi presentino un rischio
particolare per la salute delle persone, nella misura in cui dette misure
siano sottoposte ad una procedura comunitaria di controllo;
considerando che     la conferma del     rispetto dei    requisiti   essenziali   può
comportare    indagini    cliniche     svolte    sotto    la   responsabilità     del
fabbricante; che in vista dell'esecuzione di dette indagini devono essere
previsti gli strumenti adeguati di protezione della salute e dell'ordine
pubblici ;
considerando     che   occorre    agevolare      l'applicazione     di   determinate
disposizioni    contenute   nella   presente   direttiva     mediante   orientamenti
pubblicati dalla Commissione;
considerando che la protezione della salute e i relativi controlli possono
risultare più efficaci grazie all'introduzione di un sistema di vigilanza
tecnica a livello comunitario;
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considerando    che  la presente   direttiva      comprende   i dispositivi    medici
disciplinati dalla direttiva del Consiglio 76/764/CEE, del 27 luglio 1976,
per  il  ravvicinamento delle    legislazioni     degli   Stati  membri  relative ai
termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a m a s s i m a * 2 3 * , modificata
da ultimo    dalla  direttiva  84/414/CEE* 2 4 *;    che occorre   pertanto  abrogare
detta direttiva; che per gli stessi motivi occorre modificare            la direttiva
del  Consiglio   84/539/CEE, del   17 settembre        1984, per   il  ravvicinamento
delle   legislazioni  degli  Stati membri   relative agli       apparecchi  elettrici
                                                   25
utilizzati   in medicina umana e veterinaria* *,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   (23) GU n. L 262 del 27. 9.1976, pag. 139
   (24) GU n. L 228 del 25. 8.1984, pag. 25
  (25) GU n. L 300 del 19.11.1984, pag. 179
 ---pagebreak---                                             - 23   -
                                      Articolo 1
                        Definizioni, campo di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici. Essa contempa
   anche gli accessori ai quali si applicano le disposizioni previste per
   i d i spos itivi med ici.
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
   a) dispositivo         medico    (nel    prosieguo:    dispositivo):      qualsiasi
      strumento,        apparecchio,     impianto,   sostanza   o    altro   prodotto,
      compreso       il    software    informatico,   utilizzato     da   solo   o  in
      combinazione,        e   destinato   dal  fabbricante    ad   essere   impiegato
      esclusivamente o principalmente nell'uomo a scopo di:
      -   diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o             attenuazione di una
          malattia, di una ferita o di un handicap;
      -    studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
          f i s i oIog i co ;
      -    intervento sul concepimento
       la cui     azione principale voluta nel o sul           corpo umano non     sia
      conseguita       con   mezzi   farmacologici   né   immunologie!    né  mediante
      metabolismo, ma         la cui funzione possa essere assistita da questi
      mezzi ;
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b) accessor io: prodotto           il quale, pur non essendo un         dispositivo é
   necessario, secondo la destinazione attribuitagli dal fabbricante,
   per consentire l'utilizzazione prevista di un dispositivo;
c) d i S P O S i t i vo di di agnos i i n v i t ro: qualsiasi dispositivo composto da
   un    reattivo,        da  un   prodotto    reattivo,   da   un   insieme,   da  uno
   strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o
   in combinazione,           destinato    dal   fabbricante    ad  essere    impiegato
   esclusivamente o principalmente              in vitro per     l'esame di    sostanze
   provenienti         dal   corpo umano al      fine di   fornire    informazioni   in
   vista dell'individuazione, della diagnosi, del controllo o della
   terapia di stati fisiologici o di stati sanitari o di malattia o
   anoma Ii a congen ita;
d) dispositivo           su     misura:     qualsiasi      dispositivo       fabbricato
   appositamente sulla base di una prescrizione scritta di un medico
   debitamente qualificato e indicante, sotto                  la responsabilità del
   medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere
   utilizzato solo per un determinato paziente.
   La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra
   persona         la    quale    vi   sia   autorizzata      in   virtù    delle   sue
   qualificazioni professionali.
   I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione                  continua o in
   serie che devono essere successivamente adattati, per                     soddisfare
   una     esigenza       specifica   del   medico   o  di   un   altro   utilizzatore
   professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
 ---pagebreak---                                         - 25 -
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere
   messo a disposizione di        un medico debitamente      qualificato    per  lo
   svolgimento di     indagini di cui all'allegato 10, punto 2.1,             in un
   ambiente clinico umano adeguato.
   Per    l'esecuzione    delle   indagini   ciniche,   al   medico    debitamente
   qualificato é assimilata ogni altra persona, la quale, in base alle
   qualificazioni      professionali,    sia   autorizzata     a   svolgere    tali
   indagini ;
f) dispositivo impiantabile: qualsiasi dispositivo destinato a:
   -   essere impiantato totalmente o parzialmente nel corpo umano o in un
       or ifizio naturale o
   -   sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare
   mediante     intervento   chirurgico   e  a   rimanere   in   tale   sede   dopo
   l'intervento dopo un periodo pari ad almeno trenta giorni, che possa
   essere estratto soltanto mediante intervento chirugico o medico.
g) fabbr icante:    la persona   fisica o giuridica globamente        responsabile
   della    progettazione,    della   fabbricazione,    del   condizionamento     e
   dell'etichettatura     di  un   dispositivo   in vista   dell'immissione     sul
   mercato    a   proprio   nome,   indipendentemente   dal    fatto   che   queste
   operazioni siano eseguite questa stessa persona         o da un terzo per suo
   conto.
 ---pagebreak---                                            -   26
      E'  considerata      fabbricante     la    persona   fisica  o   giuridica   che
      compone,    condiziona,      tratta    e/o   etichetta   uno   o  più   prodotti
      prefabbricati e/o assegna         loro la destinazione di dispositivo in
      vista dell'immissione sul mercato a proprio nome. Il presente comma
      non si applica alla persona la quale, senza essere i fabbricante ai
      sensi del primo comma, compone o adatta dispositivi già immessi sul
      mercato in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
   h) dest inazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo
      e per la quale esso é progettato secondo le indicazioni fornite dal
      fabbricante      nell'etichetta,       nel    foglio    ilustrât ivo   e/o   nel
      materiale pubbicitario;
   i) immissione    sul mercato:      la prima messa a disposizione a titolo
      oneroso o gratuito di         dispositivi, esclusi quelli destinati         alle
      indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione
      sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti
      di dispositivi nuovi o rimessi a nuovi.
   j) messa   in servizio: prima utilizzazione sul mercato comunitario di
      un d i spos i t i vo med i co secondo I a sua dest i naz i one ;
   k) biodisponibiI ita: immissione di una sostanza nel o sul corpo umano,
      realizzata     in   modo    che    sia    accertabile     in  maniera    congrua
      un'interazione con il corpo stesso.
3. Se un dispositivo é destinato a somministrare una sostanza considerata
   un medicinale     ai sensi     dell'articolo      1 della direttiva      65/65/CEE,
   questa sostanza é soggetta al regime di autorizzazione all'immissione
   sul mercato previsto da detta direttiva.
 ---pagebreak---                                           - 27 -
4.    I dispositivi     comprendenti  come   parte   integrante  una   sostanza   la
      quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un
      medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE,         devono
      essere valutati ed autorizzati in conformità della presente direttiva.
5.    La presente direttiva non si applica ai:
      a) dispositivi destinati alla diagnosi in vitro-,
      b) dispositivi    impiantabili  attivi   disciplinati   dalla direttiva del
          Consiglio 90/385/CEE,
6.    La presente direttiva é una direttiva specifica ai sensi dell'articolo
      2, paragrafo 2 della direttiva del Consiglio 89/336/CEE.
7.    La   presente   direttiva   lascia   impregiudicata    l'applicazione    della
      seguente direttiva 80/836/EURATOM, e della direttiva 84/466/EURAT0M.
8.     la  presente   direttiva   lascia   impregiudicata    l'applicazione    della
      direttiva 76/768/CEE. Nello stabilire se        un determinato prodotto sia
      soggetto alla direttiva summenzionata oppure alla presente direttiva
      deve   tenersi   conto  in particolare    della destinazione    del  prodotto
       stesso, compreso il luogo di applicazione.
                                     Articolo 2
                    Immissione sul mercato e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi
 possano essere immessi sul mercato e messi        in servizio unicamente se non
 compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed
 eventualmente di terzi, qualora che siano correttamente installati, formino
 oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati           secondo   la  loro
 dest inazione.
 ---pagebreak---                                            -  28   -
                                     Art ico lo 3
                               Requisiti essenzial I
I   dispositivi    devono   soddisfare      i   requisiti     essenziali     prescritt
nell'allegato 1 in considerazione della loro destinazione.
                                     Art ico lo 4
         Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare
1.   Gli Stati membri non imi pedi scono sul proprio territorio             l'immissione
      sul mercato e la messa    in servizio dei dispositivi        recanti   il marchio
      "CE".
2.    Gli Stati membri non impediscono che:
      -   i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a
         disposizione   dei  medici   o delle persone      debitamente    autorizzate,
         qualora   rispondano    alle   condizioni     di   cui   all'articolo     15   e
         all'ai legato 8;
      -   i dispositivi su misura possano essere immessi sul mercato e messi
          in  servizio  qualora    rispondano     alle   condizioni    prescritte     dal
         combinato disposto dall'articolo 11 e dell'allegato 8, e, nel caso
         di dispositivi appartenenti; i dispositivi delle classi             Ila, M b   e
          III, devono essere muniti     della dichiarazione di cui         all'allegato
         8.
      Questi dispositivi non recano il marchio "CE".
 ---pagebreak---                                            - 29 -
3. Gli   Stati membri     non  impediscono - in particolare          in occasione di
   fiere esposizioni e dimostrazioni - che vengano presentati dispositivi
   non conformi     alla presente direttiva a condizione             che sia   apposta
   un'indicazione chiaramente visibile che             indichi  che gli    stessi  non
   possono essere immessi sul mercato né messi in servizio prima di avere
   ottenuto il certificato di conformità.
4. Gli   Stati    membri   possono     prescrivere    che   le  indicazioni    di  cui
   all'allegato 1, punti        13.3 e 13.6 siano formulate nella/e           lingua/e
   nazionale/e al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso
   professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
                                     Art ico lo 5
                                 Rinvio alle norme
1. Gli Stati membri      presumono conformi        ai requisiti essenziali      di cui
   all'articolo      3   i   dispositivi     che    soddisfino    le   corrispondenti
   disposizioni delle norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono
   pubblicati sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; gli Stati
   membri pubblicano i numeri di riferimento delle norme nazionali che
   recepiscono le suddette norme armonizzate.
2. Ai   fini   della presente direttiva         il rinvio alle norme      armonizzate
   comprende anche le monografie della farmacopea europea relative alle
   suture    chirurgiche e agli       aspetti    di  interazione   tra medicinali    e
   materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti
   sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
3. Qualora la Commissione constati, di propria iniziativa o su richiesta
   di   uno    Stato   membro,     che   le   norme    armonizzate    non   soddisfano
   completamente ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le misure
   che    incombono agli    Stati membri       in relazione a tali      norme e alla
   pubblicazione prevista al precedente paragrafo 1 sono adottate secondo
    la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
 ---pagebreak---                                        - 30 -
                                 Art ico lo 6
                    Comitato "Norme e regole tecniche"
1. La Commissione é assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della
   direttiva 83/189/CEE.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
   delle   misure  da  adottare.   Il   comitato,   entro   un  termine  che   il
   presidente può fissare     in funzione dell'urgenza della questione in
   esame, formula il suo parere sul progetto, eventualmente procedendo a
   votazione.
   Il parere é iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il
   diritto di chiedere che la sua posizione figuri nel verbale.
   La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal
   comitato. Essa    lo informa del modo      in cui ha tenuto conto del suo
   parere.
                                 Art ico lo 7
                       Comitato "Dispositivi medici"
1. La Commissione    é assistita    dal  comitato    istituito  all'articolo   6,
   paragrafo 2 della direttiva 90/385/CEE.
2.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
   delle   misure  da  adottare.   Il comitato     formula   il suo  parere   sul
   progetto entro un termine che il presidente può fissare           in funzione
   dell'urgenza   della questione     in esame.   Il parere ò formulato      alla
   maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per
    l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta
   della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene attribuita ai
   voti dei rappresentanti degli Stati membri          la ponderazione definita
   all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
 ---pagebreak---                                       - 31 -
   La Commissione adotta     le misure previste qualora siano conformi al
   parere del comitato.
   Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
   mancanza   di   parere,   la  Commissione    sottopone   senza    indugio  al
   Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio
   delibera a maggioranza qualificata.
   Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine che sarà fissato in
   ciascun atto da adottare ai sensi del presente paragrafo, ma che non
   può in alcun caso superare tre mesi a decorrere dalla data in cui gli
   ò   stata  sottoposta   la proposta,    la Commissione    adotta    le misure
   proposte.
3.  Il   comitato   può   esaminare    qualsiasi    questione     connessa   con
   l'applicazione della presente direttiva.
                                 Articolo 8
                         Clausola di salvaguardia
   Qualsiasi    Stato   membro,    qualora   constati   che    un    dispositivo
    installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e
   oggetto di manutenzione regolare può compromettere la salute e/o la
   sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi,
   prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo
   dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione sul mercato o la messa in
   servizio.
   Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione,
    indicando  i motivi  della sua decisione e      in particolare se     la non
   conformità alla presente direttiva derivi:
 ---pagebreak---                                       - 32 -
   a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo
      3;
   b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5,
      sempreché sia prevista l'applicazione di dette norme;
   e) da una lacuna nelle norme stesse.
   Tali  misure  si  applicano   fino  alla  entrata   dell'atto    di   cui   al
   paragrafo 2.
2. Le misure adottate in virtù del paragrafo 1 sono confermate ed estese,
   eventualmente modificate, alla totalità della Comunità oppure abrogate
   con atto della Commissione.
   Tuttavia,  se  le misure   stabilite   in virtù    del   paragrafo    1   sono
   motivate dall'esistenza di una lacuna delle norme di cui all'articolo
   5, si applica la procedura definita all'articolo 6, paragrafo 2.
3. Se un dispositivo non conforme é munito del marchio CE,             lo Stato
   membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio
   al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli
   altri Stati membri.
4. La Commissione   provvede  affinché  gli  Stati   membri   siano    informati
   dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento.
                                Articolo 9
                             Classificazione
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classe I, classe
   Ila,, classe lib e classe Ili. La classificazione segue le regole           di
   classificazione di cui all'allegato 9.
 ---pagebreak---                                            - 33 -
2.   In caso di dubbi nella        classificazione sulla base       delle regole di
     cui all'allegato 9, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
     Comunità   può    chiedere   alle    autorità   competenti    di   prendere    una
     decisione. L'organismo notificato, qualora sia in            disaccordo con il
     fabbricante     in  merito   all'applicazione     delle   suddette     regole   si
     rivolge alle autorità competenti affinché prendano una decisione.
3.   Le regole di classificazione dell'allegato 9 possono essere adeguate
     secondo la procedura di cui al l'artico lo 7, paragrafo 2, al progresso
     tecnico e alle nuove        informazioni    disponibili   ottenute    tramite   il
     sistema di informazione previsto all'articolo 10.
                                     Articolp 10
   Informazioni riguardanti incidenti verificatesi dopo l'immissione sul
mercato
1.   Gli Stati membri prendono        i provvedimenti necessari      affinché   i dati
     comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti
     gli   incidenti di seguito elencati di un dispositivo appartenente ad
     una   delle classi     Ila,  Mb    o   MI   siano classificati     e valutati     a
      Iivello centrale:
      a) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e/o dell'azione di un
         dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichettatura o nel
         foglio   illustrativo che possono causare o che hanno causato                il
         decesso o un      peggioramento     grave  dello   stato  di   salute   di   un
         paziente o di un utilizzatore;
      b) qualsiasi    motivo di    ordine    tecnico o sanitario      connesso   ad   un
         dispositivo, che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da
         parte   del   fabbricante    dei  dispositivi    appartenenti    allo   stesso
         tipo.
 ---pagebreak---                                           34 -
2. Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare         gli
   incidenti   contemplati   al paragrafo   1 alle autorità competenti, gli
   Stati membri adottano le misure necessarie affinché il fabbricante del
   dispositivo    in questione   oppure   il suo mandatario stabilito     nella
   Comunità ne sia informato.
3. Dopo aver vautato la situazione, se possibile insieme al fabbricante,
   gli Stati membri    informano immediatamente, fatto salvo l'articolo 8,
   la Commissione    e gli altri Stati membri     sugli   incidenti di cui al
   paragrafo 1 per i quali sono state prese o sono previste disposizioni
   specifiche.
4. La Commissione adotta     i provvedimenti necessari per    il funzionamento
   del sistema di informazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, nonché alla
   presentazione delle informazioni.
                                 Articolo 11
                       Valutazione della conformità
1. Per   i dispositivi   appartenenti   alla classe   MI,   ad esclusione   dei
   dispositivi    su  misura   e   dei  dispositivi   destinati    ad  indagini
   cliniche,   il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione del        marchio
   CE:
   a) Seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema
       completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato 2, oppure
   b) Seguire la procedura relativa all'esame CE di conformità del tipo
       di cui all'allegato M I , unitamente a:
       i)    la procedura relativa alla verifica CE di cui         all'allegato
             4,
          oppure
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       ii)   la procedura    relativa alla dichiarazione di       conformità   CE
             (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato 5.
2. Per   i dispositivi   appartenenti    alla classe   Ila,  ad esclusione    dei
   dispositivi    su  misura    e   dei   dispositivi   destinati   ad   indagini
   cliniche,   il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione del marchio
   CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui
   all'allegato 7, unitamente a:
   a) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4,
   oppure
   b) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia
       di qualità della produzione) dì cui all'allegato 5, oppure
   e) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia
       di qualità del prodotto) dì cui allegato 6.
   In sostituzione    di   tali   procedure,   il  fabbricante  può   seguire  la
   procedura prevista al paragrafo 3, lettera a ) .
3. Per    i  dispositivi    appartenenti     alla   classe   Mb,    diversi   dai
   dispositivi    su  misura    e   dai   dispositivi   destinati   ad   indagini
   cliniche,   il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione del
   marchio CE:
   a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema
       completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato 2; in tal caso
       non si applica il punto 4 dell'allegato 2, oppure
   b) la procedura relativa all'esame di conformità del tipo CE di cui
       all'allegato 3 unitamente a:
       i) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4,
          oppure
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        ii)    la procedura     relativa   alla dichiarazione dì         conformità    CE
               (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato 5,
               oppure
        Mi)    la procedura     relativa   alla dichiarazione di         conformità    CE
               (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato 6.
4.  Per   i dispositivi    appartenenti      alla   classe    I, ad    esclusione     dei
    dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il
    fabbricante deve attenersi       alla procedura prevista all'allegato 7 e
    redigere    prima   dell'immissione      sul   mercato,     la   dichiarazione     di
    conformità CE richiesta.
 5. Per   i dispositivi     su   misura    il   fabbricante     deve   attenersi     alla
    procedura prevista all'allegato 8 e redigere, prima                dell'immissione
    sul mercato di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale
    al legato.
 6. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il
    fabbricante    e/o   l'organismo    notificato      tengono    conto   di   tutti   i
    risultati   disponibili    delle operazioni      di valutazione e di        verifica
    svolte, secondo     il disposto della presente          direttiva,     in una    fase
    intermedia della fabbricazione.
 7. Il fabbricante può incaricare        il mandatario stabilito nella Comunità
    di avviare i procedimenti previsti agli allegati 3, 4, 7 e 8.
8.  Se   i I   procedimento     di   valutazione      della   conformità      presuppone
    l'intervento    di  un organismo     notificato      il  fabbricante, o       il  suo
    mandatario stabilito nella Comunità, può rivolgersi ad un organismo di
    sua  scelta    nell'ambito    delle   competenze     per   le quali      l'organismo
    stesso é stato notificato.
 ---pagebreak---                                           - 37 -
 9. Le decisioni    degli   organismi    notificati   prese    secondo    il  disposto
    degli allegati 2 e 3 hanno       validità massima di cinque anni e possono
    essere prorogate su richiesta per periodi successivi di cinque anni.
10. I fascicoli di documentazione e tutta          la corrispondenza relativa ai
    procedimenti previsti ai paragrafi da 1 a 5 sono redatti in una lingua
    ufficiale    dello   Stato   membro    nel   quale    vengono    espletate    tali
    procedure, oppure in una lingua accettata dall'organismo notificato di
    cui al l'articolo 16.
 r
                                   Articolo 12
              Operazioni di assemblaggio e di sterilizzazione
1.  Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi recanti
    il marchio CE, secondo       la   loro destinazione ed entro         i limiti di
    utilizzazione      previsti     dal     fabbricante,      in    relazione     alla
    compatibilità con altri dispositivi, per immetterli sul mercato sotto
    forma di sistema,      impianto o kit per campo operatorio, deve redigere
    una dichiarazione nella quale dichiara:
    a) che ha verificato      la compatibilità reciproca dei dispositivi           che
       compongono    il   sistema,   l'impianto   o   kit   per   campo    operatorio,
       secondo le istruzioni dei fabbricanti e che l'assemblaggio é stato
       realizzato secondo le loro istruzioni;
    b) che   l'imballaggio del sistema, dell'impianto o del kit per campo
       operatorio    é   stato   fatto    tenendo   conto    delle    istruzioni   dei
       fabbricanti o delle limitazioni riguardanti i singoli dispositivi;
    e) che tutte le attività menzionate alle lettere a) e b) sono soggette
       a metodi adeguati di verifica e di controllo.
 ---pagebreak---                                        - 38 -
   Detto sistema, impianto o kit per campo operatorio non deve recare un
   nuovo marchio CE. Esso deve essere corredato di tutte le informazioni
   di  cui  all'allegato    1 punto   13, comprendenti, ove      necessario,   le
   indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi utilizzati.
2. Qualsiasi   persona fisica o giuridica che, nel         quadro di una delle
   attività previste al paragrafo 1, sterilizzi         dispositivi   recanti il
   marchio CE, deve seguire, a sua scelta, una delle procedure previste
   all'allegato    4 o   5. L'applicazione    degli  allegati    e  l'intervento
   dell'organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il
   procedimento di sterilizzazione. La persona deve dichiarare che la
   sterilizzazione     é   stata    eseguita   secondo     le   istruzioni    del
   fabbr icante.
3. Il presente articolo non é d'applicazione qualora uno dei dispositivi
   in questione non rechi      il marchio CE o se     il marchio CE sia stato
   apposto   su uno dei    dispositivi    in questione    per  una  destinazione
   diversa.
                                 Articolo 13
            Decisioni di classificazione, clausola di deroga
1. Qualsiasi    Stato membro il quale ritenga     che:
   a) l'applicazione delle regole di decisione contenute nell'allegato 9
      richiede una decisione sulla classificazione di un dispositivo o di
      una determinata famiglia di dispositivi, oppure
   b) un dispositivo o una determinata        famiglia di dispositivi      devono
      essere     classificati    in   deroga   alle    disposizioni     contenute
      nell'allegato e in una classe diversa, oppure
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   c) la conformità di un dispositivo o di una determinata famiglia di
       dispositivi    deve   essere    stabilita,     in    deroga    al    disposto
       dell'articolo    11, ricorrendo unicamente      all'applicazione di       una
       delle procedure specifiche scelte tra quelle previste all'articolo
       11,  presenta   una  domanda   debitamente    motivata    alla    Commissione
       affinché prenda le misure necessarie. Se del caso, tali misure sono
       adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
2. La Commissione    informa gli Stati membri sulle misure adottate e, se
   del   caso, pubblica    gli  elementi    rilevanti   di   queste   misure   sulla
   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
                                  Articolo 14
                 Registrazione delle persone responsabili
                         dell'immissione sul mercato
1.  Il fabbricante che     immette sul mercato dispositivi         a nome    proprio
   secondo   le procedure di cui all'articolo 11, paragrafi            4 e 5, deve
   comunicare alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la
   sede, l'indirizzo della sede e la categoria alla quale appartengono i
   dispositivi in questione.
2. Se   non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul
   mercato a nome proprio i dispositivi di cui al paragrafo precedente
   deve designare     una o più persone       responsabili    dell'immissione    sul
   mercato    stabilite nella Comunità. Tali persone devono comunicare alle
   autorità    competenti    dello    Stato    membro   nel    quale    hanno   sede
    l'indirizzo   della   sede  e   la categoria    alla   quale    appartengono i
   dispositivi in questione.
 ---pagebreak---                                            40 -
3. A richiesta, gli Stati membri        informano gli altri Stati membri e la
   Commissione circa I dati di cui ai paragrafi 1 e 2.
                                  Articolo 1$
                               Indagini cliniche
1. Per i dispositivi appartenenti alle classi         I, Ila e M b destinati ad
   indagini   cliniche,    il fabbricante    o  il mandatario    stabilito    nella
   Comunità   segue   la    procedura   prevista   all'allegato    8   e  tiene   a
   disposizione delle autorità competenti la relativa dichiarazione.
2. Per  i dispositivi    appartenenti alla classe       MI  e per    i dispositivi
   impiantabili appartenenti alle classi       Ila o M b destinati ad indagini
   cliniche, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
   segue   la procedura    prevista   all'allegato 8 e trasmette, almeno         45
   giorni   prima dell'inìzio delle       indagini,  la dichiarazione     prevista
   all'allegato 8 alle autorità competenti dello Stato membro nel quale
   le indagini stesse     si svolgeranno.
3. Le   indagini   cliniche     devono   svolgersi    secondo   le    disposizioni
   dell'allegato 10. Le disposizioni        dell'allegato 10 vengono      adeguate
   secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
   Il fabbricante può      iniziare   le indagini   cliniche al   termine    di  45
   giorni decorrenti dalla data della notifica, a meno che             le autorità
   competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione
   in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o
   pubbIi co.
4. Gli Stati membri    adottano, ove necessario,        le misure opportune per
   garantire la salute e l'ordine pubblico.
 ---pagebreak---                                         - 41 -
5. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità tiene a
   disposizione    delle    autorità     competenti     la   relazione    prevista
   all'allegato 10, punto 2.3.7.
6. Le disposizioni    dei  paragrafi    1 e 2 non si       applicano   in caso di
   indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, a norma del disposto
   dell'articolo 11, il marchio CE, a meno che dette indagini riguardino
   una destinazione dei dispositivi diversa          rispetto a quella prevista
   dal   procedimento     di    valutazione     della     conformità.    Rimangono
   applicabili le disposizioni pertinenti dell'allegato 10.
                                  Articolo 16
                             Organismi notificati
1. Gli Stati membri notificano agli altri Stati membri e alla Commissione
   gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle
   procedure di cui agli articoli 11 e 18 e i compiti specifici per i
   quali gli organismi     sono stati designati. Nella presente direttiva,
   detti organismi sono denominati "organismi notificati".
   La Commissione assegna a ciascuno degli organismi notificati un numero
   di  codice e comunica      loro e agli    Stati   membri   detto numero. Essa
   pubblica  sulla   Gazzetta    ufficiale   delle   Comunità   europee    l'elenco
   degli organismi notificati comprendenti        i numeri di codice assegnati,
   nonché le competenze e i compiti per i quali sono stati notificati. La
   Commissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 11 per la
   designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri
   previsti   nelle   relative    norme   armonizzate    sono   considerati    come
   organismi che soddisfano anche i criteri previsti all'allegato 11.
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3. Qualsiasi Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare
   detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo               in questione non
   soddisfa    più    i criteri     previsti    al  paragrafo   2. Esso   ne    informa
   immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
4. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario stabilito
   nella    Comunità      decidono     di   comune    accordo   i   termini    per   il
   completamento delle operazioni           di valutazione e di verifica di cui
   agii al légat i da 2 a 6.
                                     Art ico lo 17
                                      Marchio CE
1. I dispositivi,        ad   esclusione     di   quelli  su   misura   e   di   quelli
   destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
   previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione sul
   mercato un marchio di conformità CE.
2.  Il marchio    di   conformità     CE, corrispondente al       simbolo   riprodotto
   all'allegato 12, deve essere apposto in maniera visibile, leggibile ed
    indelebile sui dispositivi         in questione, sempreché ciò sia possibile
   ed   opportuno,     e/o   sulla   confezione     commerciale   nonché  sul    foglio
    iI lustrât ivo.
   Il    marchio     CE    deve    essere     corredato    del   numero    di    codice
   dell'organismo        notificato       responsabile    dell'applicazione       delle
   procedure previste agli allegati 2, 4, 5 e 6 nonché delle ultime due
   cifre dell'anno in cui é stato opposto il marchio.
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3.    In caso di cambiamento importante della destinazione del dispositivo,
      il marchio CE può essere rilasciato unicamente se               il fabbricante o
      eventualmente il suo mandatario stabilito nella Comunità ha seguito le
      procedure stabilite all'articolo 10.
4.    E' vietato apporre marchi atti a creare confusione con il marchio di
      conformità CE.
                                      Articolo 18
                         Obblighi del l'organismo not Ificato
                    in caso di indebita apposizione del marchio
Qualora    si   constati   che   il marchio    CE   é stato    apposto   indebitamente,
 l'organismo    notificato    che ha proceduto alla valutazione          di   conformità
prende    le misure del     caso e ne     informa    immediatamente    lo Stato membro
competente.      Quest'ultimo     ne  informa     gli   altri    Stati   membri    e   la
Comm i ss i one.
                                      Articolo 19
                       Decisione di diniego o di restrizione
1.    Ogni    decisione   presa    in  applicazione     della   presente    direttiva   e
      mirante a:
      a) che     importi   il   diniego  o    la   limitazione    dell'immissione     sul
          mercato,    della    messa  in   servizio    dì   un   dispositivo    o   dello
          svolgimento di indagini cliniche, oppure
      b) imponga il ritiro dei dispositivi dal mercato
 ---pagebreak---                                            - 44 -
     é motivata   in maniera particolareggiata. Tale decisione é notificata
     all'interessato al     più presto,       indicandogli   i ricorsi    ammessi   dal
     diritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e i termini
     entro i quali gli stessi devono essere presentati.
2.    In caso di    decisioni   che   impongano     il ritiro dei    dispositivi    dal
     mercato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
     deve avere    la possibilità di presentare          il proprio punto di      vista
     prima   del   ritiro,   a   meno   che    tale   consultazione    non   sia   resa
      impossibile dall'urgenza del provvedimento.
                                     Articolo 20
                                    Riservatezza
Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche
eistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti
interessate   dall'applicazione     della    presente    direttiva   garantiscano    la
riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei               loro
compiti. Restano    impregiudicati    gli obblighi      degli Stati membri     e degli
organismi notificati    in materia di     informazione reciproca e di diffusione
di avvertimenti, e gli obblighi d'informazione che incombono alla persone
interessate nell'ambito del diritto penale.
                                     Art ico lo 21
                                    Or ientament i
La  Commissione    adotta   gli    orientamenti      necessari   per   l'applicazione
omogenea della presente direttiva. Tali orientamenti vertono in particolare
sui seguent i punt i:
 ---pagebreak---                                         - 45 -
      a) il campo di applicazione della presente direttiva;
      b) la classificazione dei dispositivi;
      e) le procedure di valutazione della conformità.
La Commissione pubblica tali orientamenti sulla Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee.
                                   Articolo ZZ
                      Abrogazione e modifica di direttive
1.    La direttiva 76/764/CEE é abrogata con effetto dal 1* luglio 1994.
2.    Nel titolo e nell'articolo 1 della direttiva del Consìglio 84/539/CEE
      sono soppresse le parole "umana e".
3.    Nell'articolo 1 della direttiva 90/385/CEE del Consiglio é aggiunto il
      seguente paragrafo 6:
      "6.    Le   seguenti   disposizioni   della direttiva   ../.../CEE  del
            Consiglio (*) relativa ai dispositivi medici si applicano anche
             ai dispositivi medici ìmpiantabili attivi: articolo 1, paragrafo
             2, lettere g) e i); articolo 11, paragrafi 6, 8 e 9; articolo
             13, paragrafo 1, lettera e) in combinazione all'articolo 6 bis;
             articolo 17, paragrafo 3; articolo 19, paragrafo 2;     articolo
             21, primo comma, lettere a) e e ) .
 (*) GU n. L
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                                   Art ico lo 23
                    Attuazione, disposizioni          transitorie
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni                  legislative,
   regolamentari     ed   amministrative        necessarie     per   conformarsi     alla
   presente   direttiva    entro     il   31   dicembre     1993.  Essi   ne   informano
   immediatamente la Commissione.
   Il comitato permanente       di    cui   al l'articolo 7, può assumere         le sue
   funzioni immediatamente dopo la notifica della presente direttiva. Gli
   Stati membri possono prendere le misure di cui all'articolo 15 entro
   sei mesi dalla notifica della direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
   un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto
   riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del
   riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a
   decorrere dal 1' luglio 1994.
2. Gli   Stati    membri    comunicano       alla      Commissione     i  testi     delle
   disposizioni    legislative      adottate      nel    settore   disciplinato     dalla
   presente dirett iva.
3. Gli  Stati   membri   adottano      le disposizioni       necessarie   affinché    gli
   organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 11, paragrafi da 1
   a 4, devono    valutare la conformità dei dispositivi medici già immessi
   sul mercato prima dell'attuazione della presente direttiva,                   tengano
   conto dei    risultati   disponibili       delle prove e delle verifiche           già
   svolte   sulla    base   del    diritto      nazionale     preesistente    per    tali
   dispositivi, nonché di ogni altra             informazione utile riguardante        le
   caratteristiche e le proprietà di questi dispositivi.
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4.   Gli Stati membri ammettono, sino al 30 giugno 1997, l'immissione sul
     mercato e la messa   in servizio dei dispositivi   che, ai sensi    della
     presente direttiva, sono soggetti ad una delle procedure fissate negli
     allegati da 2 a 6, a condizione che essi siano conformi alla normativa
     in vigore sul loro  territorio alla data del 30 giugno 1994. Gli Stati
     membri ammettono sino al 30 giugno 1995 la messa      in servizio degli
     altri   dispositivi   legalmente   immessi    sul mercato     prima   del
     30 giugno 1994.
     Gli Stati membri ammettono sino al 30 giugno 2004       l'immissione  sul
     mercato e la messa in servizio dei dispositivi che hanno già ottenuto
     un'omologazione CEE di conformità secondo il disposto della direttiva
     76/764/CEE.
                                Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addi
                                                Per il Consiglio
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                                                           Al l e g a t o 1
                                   REQUISITI       ESSENZIALI
R e o u i s i t i e s s e n z i a Ii
I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i cat i i n m o d o
c h e la loro u t i l i z z a z i o n e n o n c o m p r o m e t t a lo s t a t o e I i n i co né
la         sicurezza             dei       pazienti,           degli         utili zzator i             ed
eventualmente                di       terzi      quando          siano        u t i l i zzat i      a l l e
condizioni             e per fini p r e v i s t i . I r i s c h i dei                    dispositivi
d e v o n o e s s e r e r i d o t t i ad un l i v e l l o a c c e t t a b i l e e c o m p a t i b i l e
c o n un e l e v a t o l i v e l l o di p r o t e z i o n e d e l l a s a l u t e e d e l l a
s i curezza.
Le s o l u z i o n i a d o t t a t e dal f a b b r i c a n t e per la p r o g e t t a z i o n e e
la c o s t r u z i o n e dei d i s p o s i t i v i d e v o n o a t t e n e r s i a p r i n c i p i di
r i s p e t t o d e l l a s i c u r e z z a , pur t e n e n d o c o n t o d e l l o s t a t o di
progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
I d i s p o s i t i v i d e v o n o f o r n i r e le p r e s t a z i o n i          loro a s s e g n a t e
dal f a b b r i c a n t e : e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in m o d o t a l e
da       poter         espletare         una     o    più       delle       funzioni         di       cui
a l l ' a r t i c o l o 1, p a r a g r a f o 2, l e t t e r a a ) , q u a l i s p e c i f i c a t e in
t a l e arti co lo.
Le c a r a t t e r i s t i c h e e le p r e s t a z i o n i d e s c r i t t e ai p u n t i 1 e 3
non d e v o n o e s s e r e a l t e r a t e in m o d o t a l e da c o m p r o m e t t e r e lo
s t a t o c l i n i c o e la s i c u r e z z a dei p a z i e n t i ed e v e n t u a l m e n t e di
terzi d u r a n t e la d u r a t a di v i t a dei d i s p o s i t i v i s e c o n d o le
i n d i c a z i o n i del f a b b r i c a n t e , a l l o r c h é q u e s t i s o n o s o t t o p o s t i
alle sollecitazioni                    che p o s s o n o v e r i f i c a r s i       in c o n d i z i o n i
n o r m a l i di u t i l i z z a z i o n e .
I      dispositivi              devono       essere        progettati,               fabbricati           e
condizionati              in m o d o tale che le loro c a r a t t e r i s t i c h e e le
loro          prestazioni,              in    considerazione                dell'utilizzazione
prevista,               non      vengano        alterate           dalle          condizioni            di
conservazione                e     di     trasporto         previste           dal       fabbricante
( t e m p e r a t u r a , g r a d o di u m i d i t à e c c . ) .
Eventuali             effetti       collaterali          o    comunque          negativi        devono
c o s t i t u i r e un r i s c h i o a c c e t t a b i l e    rispetto         alle prestazioni
prev iste.
 ---pagebreak---                                                          - 49 -
I I• R e o u i s i t i    relativi          alla p r o g e t t a z i o n e e alla         costruzione
7.   Caratteristiche chimiche e                              fisiche
     7.1.           I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
                   modo          tale       da       garantire           le   caratteristiche              e      le
                    p r e s t a z i o n i p r e v i s t e al p u n t o 1, " R e q u i s i t i g e n e r a l i " .
                    Si d o v r à c o n s i d e r a r e con p a r t i c o l a r e a t t e n z i o n e :
                           la s c e l t a dei m a t e r i a l i u t i l i z z a t i ,        in p a r t i c o l a r e
                          da        un       punto          di        vista    della          tossicità           ed
                          eventual mente dell'infi ammab M i t a ;
                           la c o m p a t i b i l i t à r e c i p r o c a tra m a t e r i a l i u t i l i z z a t i
                          e t e s s u t i , c e l l u l e b i o l o g i c h e e fluidi                  corporei
                          t e n e n d o c o n t o d e l l a d e s t i n a z i o n e del d i s p o s i t i v o .
     7.2.           I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
                    c o n d i z i o n a t i in m o d o tale da m i n i m i z z a r e i rischi che
                    p r e s e n t a n o i c o n t a m i n a n t i e i r e s i d u i per il p e r s o n a l e
                    incaricato               del        trasporto,          della        conservazione              e
                    d e l l ' u t i l i z z a z i o n e , n o n c h é per i p a z i e n t i , in f u n z i o n e
                    della          destinazione               del      prodotto.        Occorre         prestare
                    u n ' a t t e n z i o n e p a r t i c o l a r e ai t e s s u t i e s p o s t i e alla
                    durata e alla frequenza d e l l ' e s p o s i z i o n e .
     7.3.            I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
                    modo         tale        da      poter          essere    utilizzati            con      piena
                    s i c u r e z z a con tutti i m a t e r i a l i , s o s t a n z e e g a s con i
                    quali           entrano             in       contatto       durante           la     normale
                    u t i l i z z a z i o n e o d u r a n t e il n o r m a l e t r a t t a m e n t o .
     7.4            Se un d i s p o s i t i v o c o m p r e n d e c o m e p a r t e i n t e g r a n t e una
                    sostanza             la q u a l e , se u t i l i z z a t a s e p a r a t a m e n t e , può
                    e s s e r e c o n s i d e r a t a una s p e c i a l i t à m e d i c i n a l e ai sensi
                    de I I'art i co lo 1 de I I ad i r e t t i v a 6 5 / 6 5 / C E E , e la cui
                     i n t e r a z ione         con         i I dispositivo             può       indurne          la
                    b iod i s p o n i b iIi tà,                é      necessario         verificarne               la
                    s i curezza,              I a qua Ii tà e            l'utilità,         tenendo        sempre
                    conto della                d e s t i n a z i o n e del d i s p o s i t i v o , s e c o n d o I
                    metodi             più        opportuni             previsti        dalla         direttiva
                    75/318/CEE                moficata              da    u11 imo       dalla         di ret t i va
                    89/341/CEE.
     7.5.            I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
                    modo         tale       da m i n i m i z z a r e       i rischi         per      la    salute
                    d e r i v a n t i d a l l e s o s t a n z e e m e s s e dal d i s p o s i t i v o nel
                    corso dell'utilizzazione.
 ---pagebreak---                                             -    50
Infezione e contaminazione                      microbica
8.1.    I d i s p o s i t i v i e i relativi p r o c e s s i di f a b b r i c a z i o n e
       d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i in m o d o tale da m i n i m i z z a r e i
       rischi d ' i n f e z i o n e per il p a z i e n t e . La p r o g e t t a z i o n e
       d e v e c o n s e n t i r e u n ' a g e v o l e m a n i p o l a z i o n e e, q u a l o r a
        inevitabile, minimizzare                         i rischi di            contaminazicns
       del d i s p o s i t i v o          da p a r t e del p a z i e n t e o             viceversa
       durante l'utilizzazione.
8.2.   Se un d i s p o s i t i v o c o m p r e n d e tessuti a n i m a l i o u m a n i ,
       si d e v o n o m i n i m i z z a r e           i rischi d ' i n f e z i o n e       crociata
       mediante               la      selezione            di      tessuti         appropriati,
       ricorrendo                inoltre            alle      opportune          procedure          di
        inattivazione, conservazione e prova.
8.3.    I     dispositivi                sterili         devono       essere         progettati,
       fabbricati e condizionati                            in una c o n f e z i o n e       monouso
       e/o s e c o n d o p r o c e d u r e a p p r o p r i a t e         in m o d o tale che
       essi        siano         sterili          al m o m e n t o   dell'immissione              sul
       m e r c a t o e che m a n t e n g a n o tale q u a l i t à a l l e c o n d i z i o n i
       p r e v i s t e di c o n s e r v a z i o n e e di t r a s p o r t o fino a q u a n d o
       non sia s t a t a a p e r t o o d a n n e g g i a t o l ' i n v o l u c r o che ne
       g a r a n t i s c e la s t e r i l i t à .
8.4.   Se s u l l ' e t i c h e t t a di un d i s p o s i t i v o é i n d i c a t o che il
       dispositivo               é s t e r i l e , la s t e r i l i z z a z i o n e d e v e e s s e r e
       stata           ottenuta              con       un      metodo         convalidato             e
       appropr i ato.
8.5.    I sistemi             d ' i m b a l l a g i o per d i s p o s i t i v i     non      sterili
       d e v o n o e s s e r e tali da c o n s e r v a r e              il p r o d o t t o     senza
       d e t e r i o r a r n e il livello di p u l i z i a p r e v i s t o e, se sono
       destinati                   ad             essere           sterilizzati                prima
       dell'utilizzazione,                         da    minimizzare            i    rischi         di
       contaminazione microbica.
8.6.   L ' i m b a l l a g g i o e/o l ' e t i c h e t t a t u r a del d i s p o s i t i v o deve
       c o n s e n t i t r e l ' i d e n t i f i c a z i o n e di p r o d o t t i     identici o
       simili venduti in c o n f e z i o n i s t e r i l i e non s t e r i l i .
Caratteristiche           relative         alla      fabbricazione e           all'ambiente
9.1.   Se un d i s p o s i t i v o è d e s t i n a t o ad e s s e r e utili z z a t o
        insieme ad altri d i s p o s i t i v i o i m p i a n t i , i I s i s t e m a dI
       a l l a c c i a m e n t o deve e s s e r e s i c u r o e non d e v e n u o c e r e
       alle p r e s t a z i o n i            previste        per i      d i s p o s i t i v i . Ogn i
       e v e n t u a l e r e s t r i z i o n e di u t i l i z z a z i o n e d e v e f i g u r a r e
       s u l l ' e t i c h e t t a o nel f o g l i o i l l u s t r a t i v o .
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    9.2.    I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
           modo         da e l i m i n a r e       o minimizzare               nella      misura         del
           p o s s ibi le:
                  i        rischi            di       lesioni          causate           dalle          loro
                  c a r a t t e r i st i c h e       fisiche,           compresa              la        loro
                  d imens ione ;
                  i       rischi           connessi           con     condizioni             ambientali
                  ragionevolmente                  prevedibili,              in      particolare           i
                  rischi c o n n e s s i           c o n i campi m a g n e t i c i            e c o n le
                  influenze              elettriche            esterne,         con      le      scariche
                 e l e t t r o s t a t i c h e , con la p r e s s i o n e o le v a r i a z i o n i
                 a t m o s f e r i c h e , con l ' a c c e l e r a z i o n e ;
                  i rìschi d ' i n t e r f e r e n z a r e c i p r o c a c o n n e s s i c o n la
                 p r e s e n z a s i m u l t a n e a di un a l t r o d ispos i t i v o , se
                 questa           é normalmente                 richiesta         per      determinate
                  indagini o t r a t t a m e n t i ;
                  i rischi             che possono verificarsi                        in a s s e n z a di
                 m a n u t e n z i o n e e t a r a t u r a e dovuti in p a r t i c o l a r e ai
                  fattor i s e g u e n t i :
                  . a l l ' i n v e c c h i a m e n t o dei m a t e r i a l i u t i l i z z a t i ;
                  . al           deterioramento                 della       precisione              di    un
                      d e t e r m i n a t o m e c c a n i s m o di m i s u r a o di c o n t r o l l o .
    9.3.    I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
           m o d o tale da m i n i m i z z a r e ,                in c o n d i z i o n i   n o r m a l i di
           u t i l i z z a z i o n e e in c a s o di p r i m o d i f e t t o , i rischi di
            incendio             o       di      esplosione.            Si       considererà             con
           particolare attenzione i dispositivi che sono esposti
           o associati                 a sostanze              infiammabili          o che possono
           m e t t e r e in m o t o un p r o c e s s o di c o m b u s t i o n e .
10. Dispositivi       c o n f u n z i o n e di m i s u r a
    10.1.   I dispositivi                  c o n f u n z i o n e di m i s u r a d e v o n o e s s e r e
           progettati e fabbricati                           in m o d o tale da f o r n i r e u n a
           constanza              e precisione                di m i s u r a      adeguata,            entro
           appropriati                lìmiti di p r e c i s i o n e , quali                specificati
           dal f a b b r i c a n t e , t e n u t o c o n t o d e l l a d e s t i n a z i o n e del
           d i spos i t i vo.
    10.2.  L'unità            di       scala       di      misura,       di      controllo            e di
            indicazione               d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t e s u l l a b a s e di
           pr i ne i p i e r g o n o m i e it e n e n d o c o n t o d e l l a d e s t i n a z i o n e
           de I di s p o s i t i v o .
    10.3.  Le u n i t à di m i s u r a dei d i s p o s i t i v i c o n f u n z i o n e di
           m i s u r a d e v o n o e s s e r e e s p r e s s e in u n i t à legali c o n f o r m i
           alle         disposizioni                della        direttiva           del      Consiglio
           80/181/CEE*1*                  modificata           da u l t i m o     dalla       direttiva
           89/617/CEE*2* .
(1)  GU n. L 39 del 15.2.1980, pag. 40
(2)  GU n. L 357 del 7.12.1989, pag. 28
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11• P r o t e z i o n e      contro         le  radiazioni
      11.1.          I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e c o s t r u i t i in
                    m o d o tale che le r a d i a z i o n i e m e s s e non                         raggiungano
                     livelli              pericolosi.            Qualora             l'esposizione              alle
                    r a d i a z i o n i a livelli p e r i c o l o s i risulti n e c e s s a r i a a
                    s c o p o s a n i t a r i o s p e c i f i c o e q u a l o r a tale s c o p o p o s s a
                    e s s e r e c o n s i d e r a t o p r e p o n d e r a n t e r i s p e t t o ai           rischi
                     indotti d a l l ' e m i s s i o n e , q u e s t ' u l t i m a d e v e poter e s s e r e
                    controllata dall'utilizzatore.
      11.2.          I dispositivi                  che     emettono             radiazioni           ionizzanti
                    d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e c o s t r u i t i in m o d o tale c h e :
                    a)     la q u a n t i t à e la q u a l i t à d e l l e r a d i a z i o n i              possono
                           essere regolate e controllate;
                    b ) l ' e s p o s i z i o n e p r o f e s s i o n a l e d e l l ' u t i l i z z a t o r e e le
                           esposizioni            inutili del p a z i e n t e s i a n o r i d o t t e al
                          m i n i mo.
      11.3.         Le istruzioni per l ' u t i l i z z a z i o n e dei d i s p o s i t i v i che
                    emettono                radiazioni             devono            contenere              precise
                     i n f o r m a z i o n i s u l l e c a r a t t e r i s t i c h e del d i s p o s i t i v o sui
                    mezzi di p r o t e z i o n e del p a z i e n t e e d e l l ' u t i l i z z a t o r e e
                    su c o m e e v i t a r e le m a n i p o l a z i o n i s c o r r e t t e e i rischi
                    c o n n e s s i con l ' u t i l i z z a z i o n e .
      11.4.          I d i s p o s i t i v i che e m e t t o n o r a d i a z i o n i          devono essere
                    progettati e fabbricati                         in m o d o tale          da r i d u r r e ai
                    minimo              l'esposizione              fortuita            del       paziente          e
                    de II'ut iIi z z a t o r e .
      11.5.         Se         i      dispositivi            eh       emettono           radiazioni             sono
                    s t r u m e n t i , a p p a r e c c h i o i m p i a n t i , d e v o n o e s s e r e dotati
                    di s e g n a l a t o r i visivi e/o sonori d e l l ' e m i s s i o n e della
                     rad i az ione.
1 2 • R e q u i s i t i per i d i s p o s i t i v i         medici        collegati        o dotati          di  una
      f o n t e di e n e r g i a
      12.1.          I      dispositivi               che       dipendono             da     un         programma
                     informatico devono essere progettati                                 in m o d o tale da
                    m i n i m i z z a r e i rischi dovuti ad e v e n t u a l i e r r o r i del
                    programma.
      12.2.          I d i s p o s i t i v i per i quali la s i c u r e z z a del p a z i e n t e
                    d i p e n d e da una fonte di e n e r g i a interna d e v o n o e s s e r e
                    dotati di uno s t r u m e n t o che c o n s e n t a di d e t e r m i n a r e la
                    s i t u a z i o n e d e l l a fonte di e n e r g i a .
      12.3.          I d i s p o s i t i v i per i quali la s i c u r e z z a del p a z i e n t e
                    d i p e n d e da una fonte di e n e r g i a e s t e r n a d e v o n o e s s e r e
                    dotati           di un s i s t e m a di a l l a r m e che s e g n a l i                     ogni
                    e v e n t u a l e g u a s t o d e l i a fonte di e n e r g i a .
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12.4. I dispositivi                     che       devono        sorvegliare          uno      o     più
      p a r a m e t r i chimici di un p a z i e n t e d e v o n o e s s e r e dotati
      di       opportuni               sistemi            di     allarme       che       segnalino
      all'utilizzatore                      eventuali           situazioni          che      possono
      c o m p o r t a r n e il d e c e s s o o un g r a v e p e g g i o r a m e n t o d e l l o
      s t a t o s a n i t a r i o del p a z i e n t e .
12.5. I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
      modo         tale         da       minimizzare              i    rischi       dovuti         alla
      creazione             di campi              elettromagnetici             che     potrebbero
      incidere sul f u n z i o n a m e n t o di altri d i s p o s i t i v i o di
      impianti u b i c a t i in p r o s s i m i t à .
12.6. Protezione contro                     i rischi         elettrici
      I d i s p o s i t i v i d e v o n o e s s e r e p r o g e t t a t i e f a b b r i c a t i in
      m o d o tale che                  i rischi            di s c a r i c h e e l e t t r i c h e   in
      c o n d i z i o n i normali di u s o e in c a s o di p r i m o g u a s t o
      siano          evitate            nella         misura        del     possibile,           se i
      d i s p o s i t i v i sono stati installati c o r r e t t a m e n t e .
12.7. Protezione contro                     i rischi        meccanici       e  termici
      12.7.1.            I dispostivi                   devono        essere      progettati          e
                         fabbricati              in m o d o       tale da p r o t e g g e r e        il
                         paziente             e       l'utilizzatore            contro         rischi
                         meccanici                causati            per      esempio            dalla
                         resistenza,                dalla       stabilità         e   dai        pezzi
                         mobiII.
      12.7.2.            I dispositivi                    devono       essere      progettati         e
                         fabbricati                in      modo       tale     che      i      rischi
                         risultanti              dalle        vibrazioni         provocate          dai
                         d i s p o s i t i v i stessi s i a n o ridotti al m i n i m o ,
                         t e n u t o c o n t o del p r o g r e s s o t e c n i c o e della
                         d i s p o n i b i l i t à di sistemi di r i d u z i o n e d e l l e
                         v i b r a z i o n i s o p r a t t u t t o alla f o n t e , a m e n o che
                         dette vibrazioni                    non f a c c i a n o p a r t e       delle
                         prestazioni previste.
      12.7.3.            I dispositivi                    devono       essere      progettati         e
                         fabbricati                in      modo       tale     che      i      rischi
                         risultanti              dalla        loro e m i s s i o n e   di      rumore
                         s i a n o ridotti              al m i n i m o , t e n u t o c o n t o del
                         p r o g r e s s o t e c n i c o e d e l l a d i s p o n i b i l i t à di
                         mezzi di r i d u z i o n e d e l l e e m i s s i o n i s o n o r e , in
                         particolare                alla       fonte,       a    meno       che      le
                         emissioni             s o n o r e non        facciano parte             delle
                         prestazioni previste.
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           12.7.4.            I t e r m i n a l i e i d i s p o s i t i v i di a l l a c c i a m e n t o
                             a      fonti         di     energia    elettrica,             idraulica,
                             pneumatica               o     gassosa     che      devono           essere
                             manipolati              dall'utilizzatore, devono                    essere
                             progettati              e     costruiti       in    modo        tale         da
                             m i n i m i z z a r e ogni r i s c h i o p o s s i b i l e .
           12.7.5.           Le        parti         accessibili        dei       dispositivi               e
                              l'ambiente c i r c o s t a n t e non d e v o n o r a g g i u n g e r e
                             temperature                 che     possono        costituire                un
                             pericolo                 in      condizioni            normali               di
                             utili zzaz ione.
    12.8.  P r o t e z i o n e c o n t r o I rischi che p o s s o n o               rappresentare
           la s o m m i n i s t r a z i o n e          di    energia     o     di     sostanze            al
           paziente
           12.8.1.            I dispositivi                destinati     a s o m m i n i s t r a r e al
                              paziente energia o sostanze                          devono         essere
                              progettati             e costruiti          in m o d o        tale        che
                              l'erogazione               dell'energia o delle                 sostanze
                              possa         essere         fissata   e mantenuta              con       una
                              precisione              sufficiente         per      garantire              la
                              s i c u r e z z a del p a z i e n t e e d e l l ' u t i l i z z a t o r e .
           12.8.2.            Il d i s p o s i t i v o       deve e s s e r e    dotato         di      una
                              c h i u s u r a di s i c u r e z z a e/o di un s i s t e m a di
                              allarme           per       impedire     e/o      segnalare             ogni
                              eventuale                  emissione           inadeguata                 del
                              dispositivo, qualora questa possa comportare
                              un per i co lo.
    12.9.  Sul d i s p o s i t i v o deve e s s e r e c h i a r a m e n t e indicata                       la
           f u n z i o n e dei comandi e degli indicatori l u m i n o s i .
13. Informazioni        f o r n i t e dal        fabbricante
    13.1.  Ogni           dispositivo                 deve      essere        corredato             delle
           necessarie                         informazioni               per               garantirne
           un'utilizzazione                        sicura       e    per        consentire                di
            identificare                 il      fabbricante,        tenendo          conto         della
           formazione                e     delle         conoscenze       degli        utilizzatori
           potenz i a I i .
           Le       informazioni                sono       costituite       dalle         indicazioni
           riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute
           nel f o g l i o i l l u s t r a t i v o .
           Le             informazioni                    necessarie           per          garantire
           un'utilizzazione                       sicura        del     dispositivo                devono
           f i g u r a r e , se p o s s i b i l e e o p p o r t u n o , sul              dispositivo
           s t e s s o e/o s u l l ' i m b a l l a g g i o u n i t a r i o o, e v e n t u a l m e n t e ,
           sull'imballaggio                       commerciale.          Se        l'etichettatura
           unitaria              non        é      fattibile,       le      istruzioni             devono
            f i g u r a r e su un f o g l i o i l l u s t r a t i v o che a c c o m p a g n a uno
           o più di s p o s itivi.
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      Tutti i dispositivi devono contenere          nell'imballaggio
      ì I foglio I I lustrât ivo.
      In via eccezionale tale foglio non é necessario per i
      dispositivi appartenenti alle classi I e Ila, qualora
      sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza
      dette istruz ioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma
      di simboli. I simboli e I colori di identificazione
      utilizzati      devono     essere    conformi       alle    norme
      armonizzate. Se in questo settore non esistono norme,
      i    simboli     e    i   colori    sono     descritti      nella
      documentazione che accompagna il dispositivo.
13.3. L'et i chettatara      deve    contenere      le     informazioni
      seguent i:
      a) nome o denominazione        commerciale    e   indirizzo   del
      fabbr i cante ;
      b) le      indicazioni     strattamente      necessarie       per
          consentire     all'utilizzatore     di    identificare     il
          dispositivo e il contenuto della confezione;
      e) se del caso, l'indicazione "STERILE";
      d) il     numero     di    codice    del     lotto      preceduto
          dall'indicazione "LOTTO" o il          numero,    o, se del
          caso, il numero di serie;
      e) l'indicazione        della    data    di      scadenza     per
          un'utilizzazione sicura, se del caso espressa, in
          anno/mese ;
      f) se del caso,       l'indicazione    che   il   dispositivo   é
          monouso;
      g) per     i   dispositivi      su    misura,      l'indicazione
          "dispositivo su misura";
      h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
          l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini
          ciiniche" ;
       i) se    del    caso,     le   condizioni      specifiche     di
          conservazione e/o di manutenzione;
       j) se del caso, eventuali         istruzioni     specifiche   di
          utili zzaz ione;
      k) se del caso, un        avvertimento    e/o    le   indicazioni
          delle precauzioni     necessarie.
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13.4. Se la d e s t i n a z i o n e p r e v i s t a di un d e t e r m i n a t o d i s p o s i t i v o
      non       é       immediatamente            chiara      per      l'utilizzatore,                  il
      fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e
      nul f o g l i o i l l u s t r a t i v o .
13.5. I dispositivi                   e   le     parti     staccabili,            eventualmente
      espressi            in l o t t i , d e v o n o e s s e r e i d e n t i f i c a t i , q u a l o r a
      ciò sia r a g i o n e v o l m e n t e p o s s i b i l e , in m o d o da p e r m e t t e r e
      un i n t e r v e n t o che si r e n d e s s e n e c e s s a r i o in s e g u i t o alla
      scoperta             di     un     rischio      potenziale          collegato             con      i
      d i s p o s i t i v i e con le parti s t a c c a b i l i .
13.6. Il fog I io il lustrât i vo d e v e c o n t e n e r e , o v e                n e c e s s a r i o le
      informazioni seguenti:
      a ) per i d i s p o s i t i v i a p p a r t e n e n t i a l l e classi            Mb      e     MI,
             l'anno di a u t o r i z z a z i o n e del m a r c h i o C E ;
      b)     le i n d i c a z i o n i p r e v i s t e al p u n t o     13.3,      tranne         quelle
             i n d i c a t e a l l e lettere d ) e e ) ;
      e)     le p r e s t a z i o n i p r e v i s t e  al    punto      3   e    gli       eventuali
            e f f e t t ì col Iatera I i ;
      d ) se un d i s p o s i t i v o d e v e e s s e r e i n s t a l l a t o o a l l a c c i a t o
            ad altri d i s p o s i t i v i o impianti m e d i c i per f u n z i o n a r e
            s e c o n d o la d e s t i n a z i o n e p r e v i s t a , le c a r a t t e r i s t i c h e
            necessarie                e    sufficienti            per        identificare                ì
            dispositivi                o   gli       impianti         che      devono            essere
            u t i l i z z a t i per o t t e n e r e una c o m b i n a z i o n e s i c u r a ;
      e ) t u t t e le i n f o r m a z i o n i che c o n s e n t o n o di v e r i f i c a r e se
            un       dispositivo           é     installato         correttamente               e      può
            f u n z i o n a r e in m a n i e r a s i c u r a , n o n c h é le i n f o r m a z i o n i
             r i g u a r d a n t i la n a t u r a e la f r e q u e n z a d e l l e o p e r a z i o n i
            di            manutenzione               necessarie             per            garantire
            c o n s t a n t e m e n t e il buon f u n z i o n a m e n t o e la s i c u r e z z a
            de I di s p o s i t i vo-,
      f ) le i n f o r m a z i o n i a l l e qua I i a t t e n e r s I per                evitare
             rischi c o n n e s s i con I i n s t a I I a z ione de I d i s p o s i t i v o ;
      g)     le i n f o r m a z i o n i    riguardanti          i rischi         d'interferenze
             reciproche              dovute       alla    presenza          del        dispositivo
            d u r a n t e le indagini o t r a t t a m e n t i s p e c i f i c i ;
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        h)     le        istruzioni              necessarie          in       caso       di       rottura
              dell'involucro                   che       garantisce          la     sterilità           del
              dispositivo                e,      ove     necessario,           l'indicazione            dei
              metodi           da      seguire        per     sterilizzare           nuovamente           il
              d ispos i t i v o ;
        i) se un d i s p o s i t i v o é d e s t i n a t o ad e s s e r e r i u t i l i z z a t o ,
               le         informazioni                 necessarie            in       vista         della
              r i u t i l i z z a z i o n e , c o m p r e s a la p u l i z i a , la d i s i n f e z i o n e ,
               il         condizionamento                    e,      ove           necessario             la
              rIsteriIizzazione , nonché eventuali                                 restrizioni          sul
              numero delle riutilizzazioni possibili;
        j) le i n f o r m a z i o n i n e c e s s a r i e q u a l o r a , p r i m a di e s s e r e
              u t i l i z z a t o , un d i s p o s i t i v o d e b b a e s s e r e s o g g e t t o ad un
              t r a t t a m e n t o o ad una m a n i p o l a z i o n e s p e c i f i c a (per e s .
              sterilizzazione, assemblaggio finale, e c c . ) ;
        k ) se un d i s p o s i t i v o e m e t t e r a d i a z i o n i a s c o p o m e d i c o , le
               informazioni                necessarie         riguardanti           la n a t u r a ,      il
              t i p o , l ' i n t e n s i t à e la d i s t r i b u z i o n e d e l l e r a d i a z i o n i .
Il f o g l i o         i l l u s t r a t i v o d e v e inoltre c o n t e n e r e          le e v e n t u a l
i n f o r m a z i o n i che p o s s o n o c o n s e n t i r e al p e r s o n a l e s a n i t a r i o di
informare               il      paziente           sulle       controindicazioni               e    sulle
precauzioni               da p r e n d e r e . Tali           informazioni          conterranno           in
p a r t i c o l a r e gli e l e m e n t i s e g u e n t i :
         I) le p r e c a u z i o n i           da p r e n d e r e   in c a s o      di     cambiamento
              d e l l e p r e s t a z i o n i del d i s p o s i t i v o ;
        m)     le p r e c a u z i o n i         da    prendere        per       l'esposizione,            in
              condizioni ambientali                        ragionevolmente prevedibili, a
              campi m a g n e t i c i , ad i n f l u e n z e e l e t t r i c h e e s t e r n e , a
              scariche              elettrostatiche,               alla       pressione          o    alle
              variazioni                      della             pressione                atmosferica,
              a l l ' a c c e l e r a z i o n e , a fonti t e r m i c h e di             combustione;
              ecc. ;
        n ) le n e c e s s a r i e i n f o r m a z i o n i r i g u a r d a n t i       le s p e c i a l i t à
              medicinali               che       il    dispositivo           in     questione         deve
              somm i nI s t r a r e ;
        o)     le p r e c a u z i o n i        da p r e n d e r e    qualora        un     dispositivo
              p r e s e n t i un r i s c h i o i m p r e v i s t o s p e c ì f i c o c o n n e s s o con
               l ' e l i m i n a z i o n e del d i s p o s i t i v o s t e s s o .
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                                                                                            Al l e g a t o 2
                              DICHIARAZIONE            DI    CONFORMITÀ'
                (SISTEMA          COMPLETO         DI G A R A N Z I A     DI   QUALITÀ')
Il f a b b r i c a n t e a p p l i c a il s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o per la
progettazione,                   la f a b b r i c a z i o n e e           l'ispezione        finale       del
p r o d o t t o in q u e s t i o n e , s e c o n d o q u a n t o s t a b i l i t o ai punti 3 e
4,      ed       è      soggetto           alla       sorveglianza               CE   secondo         quanto
s t a b i l i t o al p u n t o 5.
La d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à é la p r o c e d u r a in b a s e a l l a
quale         il f a b b r i c a n t e che s o d d i s f a gli o b b l i g h i                di cui al
p u n t o 1 g a r a n t i s c e e d i c h i a r a che i p r o d o t t i in q u e s t i o n e si
attengono               alle        disposizioni              applicabili             della      presente
d i retti va .
Il f a b b r i c a n t e a p p o n e il m a r c h i o CE s e c o n d o q u a n t o s t a b i l i t o
all'articolo                  17     e     redige        una        dichiarazione           scritta        di
c o n f o r m i t à . D e t t a d i c h i a r a z i o n e r i g u a r d a un d a t o n u m e r o di
e s e m p l a r i i d e n t i f i c a t i di p r o d o t t i f a b b r i c a t i ed é c o n s e r v a t a
dal f a b b r i c a n t e .          Il m a r c h i o CE è c o r r e d a t o del n u m e r o dì
identificazione                     dell'organismo                notificato           che     svolge        i
c o m p i t i p r e v i s t i nel p r e s e n t e a l l e g a t o .
S 8 s t e m a d i qua I I tà
3.1      II      fabbricante              presenta          a l l ' o r g a n i s m o not i f i c a t o una
        d o m a n d a di v a l u t a z i o n e del          s i s t e m a di qua i t a .
        La d o m a n d a        contiene         le i n f o r m a z i o n i   seguenti:
               n o m e e i n d i r i z z o del f a b b r i c a n t e ;
               tutte           le      informazioni               necessarie           riguardanti           i
               prodotti            o la c a t e g o r i a         di p r o d o t t i    oggetto         della
               procedura ;
               u n a d i c h i a r a z i o n e s c r i t t a che non ò s t a t a p r e s e n t a t a
               ad un a l t r o o r g a n i s m o n o t i f i c a t o u n a d o m a n d a per gli
               stess i prodot t i ;
               la d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di q u a l i t à ;
               l'impegno            ad a t t e n e r s i      agli o b b l i g h i      derivanti         dal
               s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o ;
               l'impegno            a g a r a n t i r e un f u n z i o n a m e n t o a d e g u a t o       ed
               e f f i c a c e del s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o ;
               l ' i m p e g n o del f a b b r i c a n t e ad i s t i t u i r e e ad a g g i o r n a r e
               regolarmente                 un        sistema             di       sorveglianza           dei
               dispositivi             v e n d u t i . D e t t o i m p e g n o c o m p r e n d e per il
               fabbricante                l'obbligo           di         informare        le     autorità
               c o m p e t e n t i , non a p p e n a egli ne v e n g a a c o n o s c e n z a ,
               c i r c a gli incidenti s e g u e n t i :
 ---pagebreak---                                - 59 -
        i)    eventuali alterazioni delle caratteristiche              e/o
              delle prestazioni, nonché eventuali carenze              del
              foglio     illustrativo      di   un    dispositivo,     che
              possanno causare o aver causato la morte o                un
              peggioramento grave dello stato di salute di              un
              paziente o di un utilizzatore;
        ii)   tutti    i motivi di ordine tecnico o sanitario
              connessi con un dispositivo che hanno indotto il
              fabbricante      a    ritirare    sistematicamente       dal
              mercato i dispositivi appartenenti al medesimo
              t ipo.
3.2 L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la
    conformità       dei    prodotti       alle     disposizioni      loro
    applicabili della presente direttiva, in tutte le fasi
    dalla    progettazione      al    controllo     finale. Tutti      gli
    elementi, requisiti e disposizioni presi dal fabbricante
    per garantire il sistema di qualità devono figurare in
    una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata
    sotto forma di strategie e di procedure scritte. La
    documentazione del sistema di qualità deve consentire
    l'interpretazione       uniforme      delle    strategie     e   delle
    procedure seguite in materia di qualità, quali programmi,
    piani, manuali e registrazioni riguardanti                 la qualità
    stessa.
    Essa    comprende     un'adeguata      descrizione     dei    seguenti
    e Iement i:
    a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;
    b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
            le strutture organizzative, le responsabilità dei
            dirigenti     e  la    loro autorità       organizzativa    in
            materia di qualità della progettazione e della
            fabbricazione dei prodotti;
            gli   strumenti      di    controllo     del   funzionamento
            efficace del sistema di qualità, in particolare la
            capacità     dell'azienda      di   produrre     la    qualità
            prevista nella progettazione dei prodotti, compresa
            la sorveglianza dei prodotti non conformi;
    e) le procedure di         sorveglianza e di controllo della
        progettazione dei     prodotti, in particolare:
            la descrizione     generale del prodotto, comprese le
            eventuaIi var i   ab i I i ;
            le specifiche     di progettazione, comprese le norme
            applicate e la    descrizione delle soluzioni adottate
            per soddisfare      i requisiti essenziali applicabili
           ai     prodotti,       qualora     non     siano      applicate
            interamente le    norme previste all'articolo 5;
 ---pagebreak---                               - 60 -
           le tecniche      di   controllo     e di     verifica     della
           progettazione, dei procedimenti e degli interventi
           sistematici     utilizzati     nella    progettazione       dei
           prodott i ;
           la prova     che, se       un   dispositivo      deve    essere
           collegato con un altro dìspostivo per funzionare
           secondo     la    destinazione       prevista,      é     stata
           dimostrata la conformità del primo dispositivo ai
           relativi requisiti essenziali con un dispositivo
           rappresentativo della categoria dei dispositivi con
           i quali sarà collegato, avente le caratteristiche
           indicate dal fabbricante;
           le indicazioni che il dispositivo comprende o meno
           come    parte     integrante     una    sostanza      di    cui
           all'allegato      1,    punto    7.4.,    la    cui    azione,
           combinata     con     il    dispositivo,      può     generare
           biodisponibilità, nonché i dati relativi alle prove
           svolte in proposito;
           i dati clinici previsti all'allegato 10;
           il progetto di etichettatura ed eventualmente di
           fog I io il lustrât i vo;
    d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità a
        livello della fabbricazione, in particolare:
           i procedimenti e le procedure utilizzate per la
           sterilizzazione,       gli    acquisti     e    i   documenti
           necessar i ;
           le   procedure     di    identificazione      del   prodotto,
           predisposte e aggiornate sulla base di schemi,
           specifiche       applicabili       o     altri      documenti
           pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
    e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la
       fabbricazione,      la frequenza di tali esami e prove e
       gli impianti di prova utilizzati; la calibratura degli
       apparecchi    di prova deve essere fatta              in modo da
       presentare una rintracciabilità adeguata.
3.3 L'organismo notificato esegue una revisione del sistema
    di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti
    previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformità ai
    requisiti per i sistemi di qualità che applicano le norme
    armonizzate corrispondenti.
    Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno
    una persona che possieda un'esperienza di valutazione
    della    tecnologia      in    questione.     La     procedura      di
    valutazione comprende una visita presso                la sede del
    fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso
    la sede dei fornitori del fabbr I cante, per controllare i
    procedimenti di fabbricazione.
 ---pagebreak---                                                      - 61 -
           La d e c i s i o n e é c o m u n i c a t a al f a b b r i c a n t e . Essa c o n t i e n e
            le c o n c l u s i o n i del c o n t r o l l o e una v a l u t a z i o e m o t i v a t a .
   3.4      II f a b b r i c a n t e c o m u n i c a a l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o che ha
           a p p r o v a t o il s i s t e m a di q u a l i t à ogni e v e n t u a l e p r o g e t t o
           di a d e g u a m e n t o i m p o r t a n t e del s i s t e m a di q u a l i t à .
           L'organismo notificato valuta                                 le m o d i f i c h e p r o p o s t e e
           v e r i f i c a se il s i s t e m a di q u a l i t à m o d i f i c a t o r i s p o n d e ai
           requisiti              stabiliti           al     punto         3.2;        esso     comunica       la
           d e c i s i o n e al f a b b r i c a n t e . D e t t a d e c i s i o n e c o n t i e n e            le
           c o n c l u s i o n i del c o n t r o l l o e una v a l u t a z i o n e m o t i v a t a .
4. E s a m e d e l l a p r o g e t t a z i o n e del          prodotto
   4.1     O l t r e agli o b b l i g h i p r e v i s t i al                p u n t o 3, il f a b b r i c a n t e
           deve p r e s e n t a r e una d o m a n d a di                    e s a m e del f a s c i c o l o di
           p r o g e t t a z i o n e del p r o d o t t o che                 sarà f a b b r i c a t o e che
           r i e n t r a n e l l a c a t e g o r i a di cui al               punto 3.1.
   4.2 La d o m a n d a c o n t i e n e una d e s c r i z i o n e d e l l a p r o g e t t a z i o n e ,
           della fabbricazione e delle prestazioni                                            del     prodotto.
           Essa c o m p r e n d e i d o c u m e n t i n e c e s s a r i p r e v i s t i al p u n t o
           3.2c)          che       consentono           di      valutare             la c o n f o r m i t à  del
           p r o d o t t o ai r e q u i s i t i della p r e s e n t e d i r e t t i v a .
   4.3 L ' o r g a n i s m o          notificato           esamina            la d o m a n d a     e,      se  il
           p r o d o t t o é c o n f o r m e alle d i s p o s i z i o n i ad e s s o a p p l i c a b i l i
           d e l l a p r e s e n t e d i r e t t i v a , e s s o r i l a s c i a al r i c h i e d e n t e un
           c e r t i f i c a t o di e s a m e CE d e l l a p r o g e t t a z i o n e . L ' o r g a n i s m o
           n o t i f i c a t o può c h i e d e r e che la d o m a n d a sia c o m p l e t a t a da
           p r o v e o esami c o m p l e m e n t a r i per c o n s e n t i r g l i di v a l u t a r n e
            la c o n f o r m i t à ai requisiti d e l l a p r e s e n t e d i r e t t i v a . Il
           certificato                 contiene          le      conclusioni                dell'esame,        le
           condizioni                 di         validità,            i        dati         necessari         per
            l ' i d e n t i f i c a z i o n e d e l l a p r o g e t t a z i o n e a p p r o v a t a , e , ove
           necessario,                  la       descrizione             della          destinazione          del
           prodotto.
   4.4 II r i c h i e d e n t e c o m u n i c a a l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o che ha
           r i l a s c i a t o il c e r t i f i c a t o di e s a m e CE d e l l a p r o g e t t a z i o n e
           ogni e v e n t u a l e            importante modifica della                         progettazione
           approvata.              Le m o d i f i c h e       della progettazione                     approvata
           sono s o g g e t t e ad u n ' a p p r o v a z i o n e c o m p l e m e n t a r e da p a r t e
           dell'organismo                     notificato              che          ha       rilasciato         il
           certificato               di e s a m e CE d e l l a                progettazione,              qualora
           dette modifiche                     possano        influire            sulla       conformità       ai
           requisiti             essenziali           della p r e s e n t e d i r e t t i v a o s u l l e
           condizioni              s t a b i l i t e per       l ' u t i l i z z a z i o n e del     prodotto.
           L ' a p p r o v a z i o n e c o m p l e m e n t a r e é r i l a s c i a t a s o t t o forma di
           a g g i u n t a al c e r t i f i c a t o di e s a m e CE d e l l a p r o g e t t a z i o n e .
 ---pagebreak---                                               - 62 -
Sprveglianza
5.1 La       sorveglianza                  deve     garantire         che        il     fabbricante
    s o d d i s f i c o r r e t t a m e n t e gli o b b l i g h i    derivanti          dal s i s t e m a
    di q u a l i t à a p p r o v a t o .
5.2 II        fabbricante                 autorizza        l'organismo              not i f icato          a
    svolgere tutte                    le ispezioni         n e c e s s a r i e e gli met te a
    d i s p o s i z i o n e t u t t e le i n f o r m a z i o n i u t i l i , in part i co I are :
    - la d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di q u a l i t à ;
           i dati p r e v i s t i n e l l a p a r t e del s i s t e m a d i qua Ii tà
          relativa              alla         progettazione            qua li        r i su Itat i         di
          analisi, calcoli, prove ecc.;
           i dati p r e v i s t i n e l l a p a r t e de I si s t e m a d I qua IItà
          relativa              alla         fabbricazione ,          qua li         re Iaz ion i        di
           i s p e z i o n i , p r o v e , t a r a t u r e e q u a l i f i c a del p e r s o n a l e
           impiegato ecc.
5.3 L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o s v o l g e p e r i o d i c a m e n t e   ispezioni e
    v a l u t a z i o n i per a c c e r t a r s i che il f a b b r i c a n t e          a p p l i c h i il
    s i s t e m a dì q u a l i t à a p p r o v a t o e p r e s e n t a al                fabbricante
    una r e l a z i o n e di v a l u t a z i o n e .
5.4 L ' o r g a n i s m o      notificato          può    inoltre         recarsi         presso         il
    f a b b r i c a n t e per una v i s i t a i m p r e v i s t a . In o c c a s i o n e di
    tali v i s i t e , l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o p u ò s v o l g e r e o fare
    svolgere               delle            prove      per       accertarsi               del          buon
    f u n z i o n a m e n t o del s i s t e m a di q u a l i t à . E s s o p r e s e n t a al
    f a b b r i c a n t e una r e l a z i o n e di v i s i t a e , o v e n e c e s s a r i o ,
    una r e l a z i o n e di p r o v a .
Disposizioni           a m m i n i s t r a t ive
6.1 II       fabbricante                tiene      a    disposizione             delle         autorità
    c o m p e t e n t i , per a l m e n o c i n q u e anni d a l l a d a t a d e l l ' u l t i m a
    f a b b r i c a z i o n e del p r o d o t t o , i s e g u e n t i d o c u m e n t i :
           la d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à ;
           la d o c u m e n t a z i o n e        prevista       al      punto        3.1.,         quarto
          tratt ino-,
          gli a d e g u a m e n t i p r e v i s t i al p u n t o 3 . 4 . ;
           la d o c u m e n t a z i o n e p r e v i s t a al p u n t o 4 . 2 . ;
           le d e c i s i o n i e le r e l a z i o n i d e l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o
          p r e v i s t e ai punti 3 . 3 . , 4 . 3 . , 4 . 4 . , 5 . 3 . e 5 . 4 .
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6.2.         L'organismo               notificato           comunica            agli   altri       organismi
             notificati               le      informazioni             necessarie        riguardanti          le
             a p p r o v a z i o n i dei s i s t e m i di q u a l i t à r i l a s c i a t e , r i f i u t a t e
             o riti r a t e .
7.   Applicarne                  ai    d i s p o s i t ivi   appartenent i aj|e            c l a s s i — I la  e
     lib
     Il p r e s e n t e a l l e g a t o p u ò a p p l i c a r s i , s e c o n d o             il     disposto
     d e l l ' a r t i c o l o 11 p a r a g r a f i 2 e 3, ai p r o d o t t i                appartenenti
     a l l e classi Ila e M b , f a t t e s a l v e le d e r o g h e s e g u e n t i :
     7.1     Per i p r o d o t t i a p p a r t e n e n t i alla classi Ila, in d e r o g a                    al
             p u n t o 3 . 1 , u l t i m o t r a t t i n o , il f a b b r i c a n t e s ' i m p e g n a       ad
             informare              le a u t o r i t à     c o m p e t e n t i , non a p p e n a egli         ne
             v e n g a a c o n o s c e n z a , c i r c a gli                   incidenti   descritti          in
             p r e c e d e n z a e ad i s t i t u i r e ed a g g i o r n a r e r e g o l a r m e n t e         a
             tal fine un s i s t e m a interno di r e g i s t r a z i o n e .
     7.2     II p u n t o 4 non si a p p l i c a                 ai     prodotti      appartenenti          alle
             e l ass i I I a e M b .
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                                                                            Al legato 3
                                          ESAME CE DEL TIPO
1. La procedura                 in base alla quale un o r g a n i s m o                    notificato
   constata e certifica che un esemplare r a p p r e s e n t a t i v o di una
   d e t e r m i n a t a p r o d u z i o n e soddisfa le disposizioni                     in materia
   della presente direttiva é definita "esame CE del t i p o " .
2. La domanda di esame CE del tipo é p r e s e n t a t a dal f a b b r i c a n t e
   o dal suo m a n d a t a r i o stabilito dalla Comunità ad un o r g a n i s m o
   not i f I c a t o .
   La domanda contiene                    i dati   seguenti:
           nome e indirizzo del f a b b r i c a n t e , nonché nome e indirizzo
           del m a n d a t a r i o         qualora     la domanda            sia p r e s e n t a t a   da
           quest'u11 imo ;
            la d o c u m e n t a z i o n e prevista al punto 3, n e c e s s a r i a ai fini
           della           valutazione           della         conformità             dell'esemplare
           r a p p r e s e n t a t i v o della p r o d u z i o n e p r e v i s t a , qui di seguito
           d e n o m i n a t o "tipo", ai requisiti della p r e s e n t e d i r e t t i v a .
            Il      richiedente             mette     a     disposizione              dell'organismo
           notificato                un     "tipo".       L'organismo              notificato         può
           c h i e d e r e , ove n e c e s s a r i o , altri e s e m p l a r i ;
           una d i c h i a r a z i o n e scritta che non é stata p r e s e n t a t a ad
           un altro o r g a n i s m o n o t i f i c a t o una domanda per il m e d e s i m o
           t ipo.
3. La d o c u m e n t a z i o n e fornita deve c o n s e n t i r e di valutare                         la
   progettazione,                    la    fabbricazione           e     le       prestazioni         del
   prodotto.             La      documentazione          consta        in p a r t i c o l a r e    degli
   e Iement i seguent i :
           una d e s c r i z i o n e generale del tipo, comprese le varianti
           prev i ste ;
           gli schemi di p r o g e t t a z i o n e , i metodi di f a b b r i c a z i o n e
           previsti,                 in     particolare            quelli           relativi         alla
           s t e r i l i z z a z i o n e , gli schemi delle p a r t i , p e z z i , circuiti
           ecc. ;
            le descrizioni e le spiegazioni n e c e s s a r i e per valutare
           gli schemi e disegni summenzionati e per v a l u t a r e altresì
            il f u n z i o n a m e n t o del p r o d o t t o ;
           un elenco delle norme previste a l l ' a r t i c o l o 5, applicate
            interamente o p a r z i a l m e n t e , nonché la d e s c r i z i o n e delle
            soluzioni adottate per s o d d i s f a r e i requisiti essenziali
            quando le norme previste a l l ' a r t i c o l o 5 non siano state
            applicate interamente-,
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         i r i s u l t a t i di c a l c o l i di p r o g e t t a z i o n e , degli esami e
        delle prove tecniche svolte ecc.;
         l'indicazione                se    il      dispositivo           comporta       come     parte
         i n t e g r a n t e una s o s t a n z a di q u e l l e p r e v i s t e a l l ' a l l e g a t o
        1, p u n t o 7 . 4 , la cui a z i o n e c o m b i n a t a con il d i s p o s i t i v o
        p u ò p o r t a r e b i o d i s p o n i b i l i t à , n o n c h é i dati r e l a t i v i a l l e
        p r o v e s v o l t e in p r o p o s i t o ;
         i dati c l i n i c i p r e v i s t i a l l ' a l l e g a t o 1 0 ;
         il p r o g e t t o di e t i c h e t t a t u r a e , se del c a s o , d i fog I io
         iIIustrati vo.
L'organismo               notificato:
4.1     e s a m i n a e v a l u t a la d o c u m e n t a z i o n e , v e r i f i c a che il tipo
        sia         stato         fabbricato           secondo         detta        documentazione,
        controlla              anche       gli       elementi        progettati          secondo        le
        disposizioni                   applicabili              delle           norme        previste
        a l l ' a r t i c o l o 5, n o n c h é gli e l e m e n t i la cui p r o g e t t a z i o n e
        non é b a s a t a              sulle       disposizioni           pertinenti        di    dette
        norme ;
4.2 s v o l g e o fa s v o l g e r e i c o n t r o l l i del c a s o e le p r o v e
        n e c e s s a r i e per v e r i f i c a r e se le s o l u z i o n i a d o t t a t e dal
        fabbricanti                        requisiti                   essenziali                 della
        p r e s e n t e d i r e t t i v a , q u a l o r a non s i a n o s t a t e a p p l i c a t e le
        n o r m e p r e v i s t e a l l ' a r t i c o l o 5; se un d i s p o s i t i v o deve
        e s s e r e c o l l e g a t o con un a l t r o d i s p o s i t i v o per f u n z i o n a r e
        secondo             la       destinazione            conferitagli,             deve     essere
        verificata               la      conformità          del       primo       dispositivo          ai
        requisiti                essenziali,             grazie          ad      un      dispositivo
        rappresentativo                    da        collegare,            che       possieda           le
        c a r a t t e r i s t i c h e i n d i c a t e dal f a b b r i c a n t e ;
4.3 s v o l g e o fa s v o l g e r e i c o n t r o l l i del c a s o e le p r o v e
        n e c e s s a r i e per v e r i f i c a r e c h e , q u a l o r a           il   fabbricante
        abbia          optato         per     la      fabbricazione           secondo       le    norme
        pertinenti,               queste        ultime       siano        state      effettivamente
        app l i c a t e ;
4.4 s t a b i l i s c e         insieme al r i c h i e d e n t e           il     luogo ne        qua le
        s a r a n n o svolti i c o n t r o l l i e le p r o v e n e c e s s a r i e .
Se il t i p o s o d d i s f a le d i s p o s i z i o n i d e l l a p r e s e n t e d i r e t t i v a
l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o r i l a s c i a al r i c h i e d e n t e un c e r t i f i c a t o
di e s a m e CE del t i p o . D e t t o c e r t i f i c a t o c o n t i e n e n o m e e
i n d i r i z z o del f a b b r i c a n t e , le c o n c l u s i o n i del c o n t r o l l o , le
c o n d i z i o n i di v a l i d i t à del c e r t i f i c a t o e i dati n e c e s s a r i per
identificare                il tipo a p p o v a t o . Le parti                  principali        della
d o c u m e n t a z i o n e s o n o a l l e g a t e al c e r t i f i c a t o e            l'organismo
n o t i f i c a t o ne c o n s e r v a una c o p i a .
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Il      richiedente              comunica           all'organismo          notificato            che       ha
r i l a s c i a t o il c e r t i f i c a t o di e s a m e CE del t i p o ogni e v e n t u a l e
i m p o r t a n t e m o d i f i c a del p r o d o t t o a p p r o v a t o .
Le m o d i f i c h e del p r o d o t t o a p p r o v a t o d e v o n o f o r m a r e o g g e t t o di
una n u o v a a p p r o v a z i o n e da p a r t e d e l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o che
ha r i l a s c i a t o il c e r t i f i c a t o di e s a m e CE del t i p o , q u a l o r a
e s s e p o s s a n o o s t a c o l a r e la c o n f o r m i t à ai r e q u i s i t i e s s e n z i a l i
o a l l e c o n d i z i o n i di u t i l i z z a z i o n e p r e v i s t e per il p r o d o t t o .
La n u o v a a p p r o v a z i o n e é r i l a s c i a t a s o t t o f o r m a di c o m p l e m e n t o
al c e r t i f i c a t o i n i z i a l e di e s a m e CE del t i p o .
Disposizioni               amministrative
7.1.          Tutti gli o r g a n i s m i n o t i f i c a t i c o m u n i c a n o agli altri
              organismi            notificati            le       informazioni              necessarie
              r e l a t i v e ai c e r t i f i c a t i    di e s a m e CE del t i p o e ai
              complementi rilasciati, rifiutati o ritirati.
7.2.          Gli          altri        organismi          notificati              possono            farsi
              r i l a s c i a r e c o p i a dei c e r t i f i c a t i di e s a m e CE del t i p o
              e/o       dei      rispettivi           complementi.           Gli       allegati           dei
              certificati            s o n o tenuti        a disposizione                 degli       altri
              o r g a n i s m i n o t i f i c a t i su d o m a n d a d e b i t a m e n t e m o t i v a t a e
              d o p o a v e r n e i n f o r m a t o il f a b b r i c a n t e .
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                                                                                          Al legato 4
                                             VERIFICA CE
1. La verifica CE é la procedura con la quale il f a b b r i c a n t e o
   il suo m a n d a t a r i o stabilito nella Comunità                                 garantisce e
   dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto
   4 sono conformi al tipo descritto nel c e r t i f i c a t o di esame CE
   del tipo e rispondono ai requisiti applicabili della presente
   d i ret t i va .
2. Il      fabbricante             prende         le misure      necessarie              affinché    il
   p r o c e d i m e n t o di fabbricazione garantisca la conformità dei
   prodotti al tipo descritto nel c e r t i f i c a t o di esame CE del
   tipo e ai requisiti applicabili della d i r e t t i v a . Prima della
   fabbricazione                  egli       predispone       una         documentazione            che
   d e f i n i s c e i processi di f a b b r i c a z i o n e , se del caso i processi
   di       sterilizzazione,                 nonché       tutte       le      disposizioni          già
   p r e s t a b i l i t e e s i s t e m a t i c h e che saranno attuate per g a r a n t i r e
   l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al
   tipo d e s c r i t t o nel c e r t i f i c a t o di esame CE del tipo e ai
   requisiti applicabili della p r e s e n t e d i r e t t i v a . Egli appone
   il m a r c h i o CE secondo quanto s t a b i l i t o a l l ' a r t i c o l o 17 e
   p r e d i s p o n e una d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à .
3.  Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad a g g i o r n a r e un
   sistema di sorveglianza dei dispositivi v e n d u t i . Tale impegno
   comprende              l'obbligo         per      il   fabbricante          di       informare    le
   autorità             competenti,           non      appena    egli        ne      sia     venuto   a
   c o n o s c e n z a , sugli incidenti s e g u e n t i :
    i)     eventuali             alterazioni          delle c a r a t t e r i s t i c h e e/o     delle
           p r e s t a z i o n i , nonché in carenze del foglio illustrativo dì
           un d i s p o s i t i v o che possono causare o avere causato la
           morte o un grave p e g g i o r a m e n t o dello stato di salute di
           un paziente o di un u t i l i z z a t o r e ;
    ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con un
           d i s p o s i t i v o che hanno portato al ritiro s i s t e m a t i c o dal
           mercato            da     parte         del    fabbricante           dei        dispositivi
           appartenenti allo stesso tipo.
4. L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o svolge gli esami e le prove n e c e s s a r i e
   per v e r i f i c a r e la conformità del p r o d o t t o ai requisiti della
   d i r e t t i v a , sia m e d i a n t e controllo e prova di ogni p r o d o t t o
   come s p e c i f i c a t o al punto 5, sia m e d i a n t e prova dei prodotti
   su base statistica come s p e c i f i c a t o al punto 6, a scelta del
   fabbr i c a n t e .
 ---pagebreak---                                              -  68
Verifica       per c o n t r o l l o e p r o v a di ogni              prodotto
5.1  Tutti i p r o d o t t i s o n o e s a m i n a t i s i n g o l a r m e n t e e v e n g o n o
     eseguite             le p r o v e n e c e s s a r i e , d e f i n i t e n e l l a o n e l l e
     norme            applicabili             dell'articolo              5,     oppure           prove
     e q u i v a l e n t i , per v e r i f i c a r n e la c o n f o r m i t à , se del c a s o
     al tipo d e s c r i t t o nel c e r t i f i c a t o di e s a m e CE del tipo e
     ai r e q u i s i t i a p p l i c a b i l i d e l l a d i r e t t i v a .
5.2 L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o a p p o n e o fa a p p o r r e il n u m e r o di
     i d e n t i f i c a z i o n e su ogni p r o d o t t o a p p r o v a t o e r e d i g e un
     c e r t i f i c a t o s c r i t t o di c o n f o r m i t à per le p r o v e s v o l t e .
Ver i f i ca stat i st i ca
6.1  II f a b b r i c a n t e p r e s e n t a     i prodotti          fabbricati      sotto      forma
     di lotti o m o g e n e i .
6.2  Da ogni              lotto v i e n e p r e l e v a t o un c a m p i o n e a c a s o . I
     prodotti               che      formano         il      campione         sono        esaminati
     s i n g o l a r m e n t e e s o n o s v o l t e le p r o v e d e f i n i t e n e l l e o
     n e l l e n o r m e a p p l i c a b i l i p r e v i s t e a l l ' a r t i c o l o 5, o p p u r e
     prove          equivalenti,             per     verificare           la c o n f o r m i t à   dei
     c a m p i o n i , se del c a s o al tipo d e s r i t t o nel c e r t i f i c a t o di
     esame          CE de I t ipò e ai                   requisiti         applicabili           della
     d i ret t i va , in m o d o               da s t a b i l i r e     l'accettazione o            il
     r i f i u t o del lotto.
6.3   II c o n t r o l l o s t a t i s t i c o dei p r o d o t t o é f a t t o m e d i a n t e
     a t t r i b u z i o n i che p r e v e d o n o un p i a n o di c a m p i o n a m e n t o che
     garantisca               una     qualità        limite         corrispondente           ad    una
     p r o b a b i l i t à di a c c e t t a z i o n e del 5% con una p e r c e n t u a l e di
     non        conformità            compresa        tra      3 e 7%.           Il m e t o d o     di
     campionamento é definito dalle norme armonizzate previste
     all'articolo                  5   tenendo        conto          delle     caratteristiche
     s p e c i f i c h e d e l l e c a t e g o r i e dei p r o d o t t i in q u e s t i o n e .
6.4  L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o a p p o n e o fa a p p o r r e il n u m e r o di
      i d e n t i f i c a z i o n e su ogni p r o d o t t o dei lotti a c c e t t a t i e
     r e d i g e un c e r t i f i c a t o s c r i t t o di c o n f o r m i t à r e l a t i v o alle
     p r o v e s v o l t e . Tutti i p r o d o t t i del lotto p o s s o n o e s s e r e
      immessi            sul      mercato,       ad     eccezione          dei     prodotti        del
     c a m p i o n e per ì quali sia s t a t o c o n s t a t a t o che non e r a n o
     conform i .
     Q u a l o r a un          lotto sia r e s p i n t o ,           l'organismo        notificato
     competente               prende       le m i s u r e      necessarie          per      evitarne
      l ' i m m i s s i o n e sul m e r c a t o . In c a s o di f r e q u e n t e             rifiuto
     dei         lotti         l'organismo          notificato           può    sospendere          la
     ve r i f i c a s t a t i s t i c a .
     Sotto           la      responsabilità           dell'organismo             notificato         il
     f a b b r i c a n t e può a p p o r r e il n u m e r o di i d e n t i f i c a z i o n e        di
     q u e s t ' u l t i m o nel c o r s o del p r o c e s s o di f a b b r i c a z i o n e .
 ---pagebreak---                                                     - 69 -
7. Disposizioni               amministrative
   Il f a b b r i c a n t e o il suo m a n d a t a r i o tiene a d i s p o s i z i o n e delle
   autorità             nazionali,             per     almeno          cinque       anni     a       contare
   d a l l ' u l t i m a data di f a b b r i c a z i o n e del p r o d o t t o :
   - la d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à ;
   - la d o c u m e n t a z i o n e p r e v i s t a al p u n t o 2;
   - i c e r t i f i c a t i previsti ai punti 5.2 e 6 . 4 .
8. Applicazione               al d i s p o s i t i v i  appartenenti         alla c l a s s e       Ma
   Secondo quanto stabilito all'articolo                                     11 p a r a g r a f o 2, il
   p r e s e n t e a l l e g a t o può a p p l i c a r s i             ai p r o d o t t i appartenenti
   alla c l a s s e Ila, fatte salve le d e r o g h e s e g u e n t i .
   8.1      In d e r o g a ai punti 1 e 2 il f a b b r i c a n t e g a r a n t i s c e e
           dichiara             con      la      dichiarazione            di     conformità           che i
           prodotti            appartenenti            alla c l a s s e      Ila sono          fabbricati
           secondo           la d o c u m e n t a z i o n e tecnica p r e v i s t a al p u n t o 3
           d e l l ' a l l e g a t o 7 e r i s p o n d o n o ai requisiti                    applicabili
           della p r e s e n t e d i r e t t i v a .
   8.2      In d e r o g a ai punti 1, 2, 5 e 6 le v e r i f i c h e                                   svolte
           dall'organismo notificato riguardano                                   la c o n f o r m i t à dei
           prodotti a p p a r t e n e n t i alla c l a s s e Ila alla d o c u m e n t a z i o n e
            tecnica p r e v i s t a al p u n t o 3 d e l l ' a l l e g a t o 7.
   8.3      In d e r o g a al p u n t o 3 il f a b b r i c a n t e o il suo m a n d a t a r i o
           stabilito               nella         Comunità            europea,          si    impegna        a
            i n f o r m a r e l e a u t o r i t à c o m p e t e n t i , non a p p e n a ne sia v e n u t o
           a      conoscenza,             sugli        incidenti         sopra        descritti         e  ad
            istituire e a g g i o r n a r e r e g o l a r m e n t e a tal fine un s i s t e m a
            interno di r e g i s t r a z i o n e .
 ---pagebreak---                                                   - 70       -
                                                                                               Al l e g a t o         5
                           DICHIARAZIONE             CE     DI    CONFORMITÀ'
                   (GARANZIA         Di   QUALITÀ'            DELLA        PRODUZIONE)
Il f a b b r i c a n t e a p p l i c a il s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o per la
f a b b r i c a z i o n e e s v o l g e l ' i s p e z i o n e f i n a l e dei p r o d o t t i                   come
specificato                 al    punto         3;      egli         ò      inoltre     soggetto                alla
s o r v e g l i a n z a c o m e s p e c i f i c a t o al p u n t o 4 .
La d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à ò l ' e l e m e n t o p r o c e d u r a l e c o n
iI        qua I e         il      fabbricante,                 che        soddisfa       gli        obblighi
s p e c i f i c a t i al p u n t o 1, g a r a n t i s c e e d              «.>,.,.«,«
                                                                             ichiara c  *,..»
                                                                                          he i   . Kp.rv o« dV vo ,t .t .i
in q u e s t i o n e s o n o c o n f o r m i al t i p o d e s c r i t t o nel c e r t i f i c a t o
di e s a m e CE del t i p o e s o d d i s f a n o le d i s p o s i z i o n i a p p l i c a b i l i
della presente direttiva.
Il        fabbricante               appone           il       marchio          CE     secondo             quanto
specificato                 all'articolo              17       e      redige      una      dichiarazione
s c r i t t a di c o n f o r m i t à . T a l e d i c h i a r a z i o n e r i g u a r d a un                     dato
n u m e r o di e s e m p l a r i        i d e n t i f i c a t i di p r o d o t t i f a b b r i c a t i ed é
conservata              dal      fabbricante.              Il m a r c h i o CE é c o r r e d a t o                 del
numero           di        identificazione                 dell'organismo             notificato                   che
s v o l g e i c o m p i t i p r e v i s t i nel p r e s e n t e a l l e g a t o .
S I stema         d i qua I i tà
3.1      II      fabbricante             presenta             all'organismo            notificato                  una
        d o m a n d a di v a l u t a z i o n e del            s i s t e m a di q u a l i t à .
        La     domanda          contiene        le     informazioni
             n o m e e i n d i r i z z o del f a b b r i c a n t e ;
               t u t t e le i n f o r m a z i o n i n e c e s s a r i e r e l a t i v e ai p r o d o t t i
               o a l l a c a t e g o r i a di p r o d o t t i o g g e t t o d e l l a p r o c e d u r a ;
               una d i c h i a r a z i o n e scritta che non é stata                             presentata
               ad un a l t r o o r g a n i s m o n o t i f i c a t o u n a d o m a n d a                  per i
               m o d e s im i p r o d o t t i;
               la d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di q u a l i t à ;
               l'impegno           ad     attenersi              agli       obblighi       previsti                dal
               s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o ;
               l'impegno           a garantire                un      funzionamento          adeguato                 ed
               e f f i c a c e del s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o ;
               o v e n e c e s s a r i o , la d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a per             i tipi
               a p p r o v a t i e u n a c o p i a dei c e r t i f i c a t i di e s a m e CE del
               t ipo;
 ---pagebreak---                               - 71 -
        l'impegno del fabbricante di Istituire ed aggiornare
        regolarmente     un     sistema     di     sorveglianza     dei
        dispositivi    venduti.     L'impegno     comprende    per   il
        fabbricante     l'obbligo    di    informare      le  autorità
        competenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
        sugli incidenti seguenti:
         i)  eventuali alterazioni delle caratteristiche e/o
             delle prestazioni, nonché eventuali carenze del
             foglio illustrativo di un dispositivo che possano
             causare o che hanno causato la morte o un grave
             ed    irreversibile peggioramento dello stato di
             salute di un paziente o di un utilizzatore;
        ii)  tutti    i motivi di ordine tecnico o sanitario
             connessi con un dispositivo che hanno indotto il
             fabbricante      a   ritirare     sistematicamente     dal
             mercato i dispositivi appartenenti allo stesso
             t ipo.
3.2 L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la
    conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato
    d i esame CE de I t i pò.
    Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
    fabbricante per il sistema di qualità devono figurare in
    una documentazione classificata in maniera sistematica ed
    ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte. La
    documentazione del sistema di qualità deve consentire
    un'interpretazione uniforme delle strategie e procedure
    seguite in materia di qualità, per esempio i programmi,
    piani e manuali e registrazioni relative alla qualità.
    Essa comprende     una  descrizione    adeguata    degli  elementi
    seguent i:
    a) gli obiettivi di qualità del       fabbricante
    b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
        le strutture organizzative,          le responsabilità dei
        dirigenti e la loro autorità organizzativa in materia
        di fabbricazione dei prodotti;
        gli strumenti di controllo del funzionamento efficace
        del sistema di qualità, in particolare la capacità
        dell'azienda    di ottenere      la qualità      prevista   dei
        prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non
        conform i;
    e) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a
        livello della fabbricazione, in particolare:
        i procedimenti      e   le procedure      utilizzate    per   la
        sterilizzazione, gli acquisti e i documenti relativi;
 ---pagebreak---                                    - 72 -
                le procedure       di    identificazione     del   prodotto,
                predisposte e aggiornate sulla base di schemi,
                specifiche       applicabili       o     altri     documenti
                pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
        d) gli esani e le prove saranno svolti prima, durante e
            dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esani e
            gli inpianti di prova utilizzati; la calibratura degli
            apparecchi di prova deve essere fatta in nodo da
            presentare una rintracciabilità adeguata.
   3.3.     L'organismo     notificato       esegue   una    revisione   del
            sistema di qualità per stabilire se esso risponde ai
            requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la
            conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che
            attuano le norme armonizzate corrispondenti.
        Il gruppo Incaricato della valutazione comprende almeno
        una persona che possieda già un'esperienza di valutazione
        della     tecnologia      in    questione.     La     procedura   di
        valutazione comprende una visita presso                la sede del
        fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso
        la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i
        procedimenti di fabbricazione.
        Dopo    la visita finale         la decisione é comunicata al
        fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e
        una valutazione motivata.
   3.4  II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha
        approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto
        di adeguamento importante del sistema di qualità.
        L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e
        verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai
        requisiti specificati al punto 3.2.
        Dopo    ricevimento     delle     informazioni    summenzionate   la
        decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene
        le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveal ianza
   4.1 La     sorveglianza     deve     garantire    che    il   fabbricante
        soddisfi correttamente gli obblighi derivanti            dal sistema
        di qualità approvato.
   4.2  II    fabbricante      autorizza      l'organismo     notificato   a
        svolgere tutte le ispezioni necessarie              e gli mette a
        disposizione       tutte     le     informazioni     utili,   e   in
        par t i co I are :
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    -    la d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di q u a l i t à ;
          i dati previsti n e l l a p a r t e del s i s t e m a di q u a l i t à che
          r i g u a r d a n o la f a b b r i c a z i o n e , per e s e m p i o le r e l a z i o n i
          di i s p e z i o n i , p r o v e , t a r a t u r e , q u a l i f i c a del p e r s o n a l e
          interessato, ecc.
4.3 L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o s v o l g e p e r i o d i c a m e n t e  ispezioni e
    v a l u t a z i o n i per a c c e r t a r s i che il f a b b r i c a n t e         a p p l i c h i il
    s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o e p r e s e n t a al               fabbricante
    una r e l a z i o n e di v a l u t a z i o n e .
4.4 L ' o r g a n i s m o      notificato         può     inoltre         recarsi        presso         il
    f a b b r i c a n t e per v i s i t e i m p r e v i s t e . In o c c a s i o n e di tali
    visite,             l'organismo             notificato         può        volgere          o      fare
    svolgere               delle            prove     per       accertarsi               del          buon
    f u n z i o n a m e n t o del s i s t e m a di q u a l i t à . E s s o p r e s e n t a al
    f a b b r i c a n t e una r e l a z i o n e di v i s i t a e, o v e n e c e s s a r i o ,
    una r e l a z i o n e d e l l e p r o v e .
Disposizioni           a m m i n l s t r a t ive
5.1  II      fabbricante                tiene     a    disposizione              delle        autorità
    c o m p e t e n t i , per a l m e n o c i n q u e anni d a l l ' u l t i m a data di
    f a b b r i c a z i o n e del p r o d o t t o , I d o c u m e n t i s e g u e n t i :
           la d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à ;
           la d o c u m e n t a z i o n e s p e c i f i c a t a al p u n t o 3 . 1 ,              quarto
           tratt i n o ;
          gli a d e g u a m e n t i previsti al p u n t o 3 . 4 ;
           la d o c u m e n t a z i o n e p r e v i s t a      al p u n t o         3.1.,        settimo
           tratt i no ;
           le d e c i s i o n i e le r e l a z i o n i d e l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o
          p r e v i s t e ai punti 4.3 e 4 . 4 .
5.2 L ' o r g a n i s m o      notificato          comunica        agli        altri        organismi
    notificati                le       informazioni         necessarie             relative           alle
    a p p r o v a z i o n i di sistemi di q u a l i t à r i l a s c i a t e , r i f i u t a t e
    o riti r a t e .
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6. Applicazione              ai d i s p o s i t i v i   appartenenti     alla classe          Ila
   S e c o n d o q u a n t o s t a b i l i t o a l l ' a r t i c o l o 1 1 , p a r a g r a f o 2 , il
   presente allegato può applicarsi                              ai p r o d o t t i    appartenenti
   a l l a c l a s s e Ila, f a t t e s a l v e le d e r o g h e s e g u e n t i :
   6.1      in d e r o g a         ai  punti          2, 3.1. e 3.2.,              il    fabbricante
           garantisce               e   dichiara           con    nella      dichiarazione          di
           c o n f o r m i t à che i p r o d o t t i a p p a r t e n e n t i a l l a c l a s s e Ila
           sono          fabbricati            secondo        la     documentazione            tecnica
           prevista           al p u n t o 3 d e l l ' a l l e g a t o 7 e r i s p o n d o n o ai
           requisiti applicabili della presente direttiva.
   6.2.          In       deroga         al       punto      3.1. ,     u11 imo       tratt i no     il
                 fabbricante              s'impegna          ad     informare         le      autorità
                 c o m p e t e n t i , non a p p e n a egli ne v e n g a a c o n o s c e n z a ,
                 sugli incidenti d e s c r i t t i in p r e c e d e n z a e ad i s t i t u i r e
                 e     aggiornare            a tale         fine un      sistema         interno    di
                 reg i s t r a z ione.
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                                                                              ALLEGATO     6
                             DICHIARAZIONE           CE DI    CONFORMITÀ'
                          (GARANZIA        DI Q U A L I T À ' DEL     PRODOTTO)
1. Il f a b b r i c a n t e a p p l i c a il s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o per
   l'ispezione               finale del p r o d o t t o e per                  le p r o v e ,   secondo
   quanto           specificato              al     punto       3,       ed    é   soggetto          alla
   s o r v e g l i a n z a p r e v i s t a al p u n t o 4.
2. La d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à é l ' e l e m e n t o p r o c e d u r a l e con
   il q u a l e il f a b b r i c a n t e che s o d d i s f a gli o b b l i g h i p r e v i s t i al
   p u n t o 1 g a r a n t i s c e e d i c h i a r a che i p r o d o t t i              in q u e s t i o n e
   sono c o n f o r m i al tipo d e s c r i t t o nel c e r t i f i c a t o di e s a m e CE
   del       tipo e s o d d i s f a n o            le d i s p o s i z i o n i  applicabili         della
   d i rett i va .
   Il f a b b r i c a n t e a p p o n e il m a r c h i o CE s e c o n d o q u a n t o p r e v i s t o
   all'articolo                 17    e     redìge       una     dichiarazione           scritta         di
   c o n f o r m i t à . T a l e d i c h i a r a z i o n e r i g u a r d a un d a t o n u m e r o di
   e s e m p l a r i identificati di prodotti f a b b r i c a t i ed é c o n s e r v a t a
   dal f a b b r i c a n t e . Il m a r c h i o CE é c o r r e d a t o del n u m e r o di
   identificazione                  dell'organismo             notificato         che        svolge       i
   compiti previsti nel p r e s e n t e a l l e g a t o .
3. S i s t e m a di guai ita
   3.1      II      fabbricante            presenta         all'organismo         notificato           una
           d o m a n d a di v a l u t a z i o n e del p r o p r i o s i s t e m a di q u a l i t à .
           La d o m a n d a c o n t i e n e      le informazioni            seguenti:
                 nome e i n d i r i z z o del f a b b r i c a n t e ;
                  tutte          le     informazioni           necessarie          riguardanti            i
                 prodotti o la c a t e g o r i a di p r o d o t t i                 oggetto        della
                 procedura ;
                 una d i c h i a r a z i o n e s c r i t t a che non é s t a t a p r e s e n t a t a
                 ad un a l t r o o r g a n i s m o n o t i f i c a t o una d o m a n d a per gli
                 stess i prodottI ;
                  la d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di q u a l i t à ;
                  l'impegno ad a t t e n e r s i             agli o b b l i g h i   derivanti          dal
                 s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o ;
                  l'impegno          a g a r a n t i r e un f u n z i o n a m e n t o a d e g u a t o e
                 e f f i c a c e del s i s t e m a di q u a l i t à a p p r o v a t o ;
                 se del c a s o , la d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a r e l a t i v a ai
                  tipi a p p r o v a t i ed una c o p i a dei c e r t i f i c a t i di e s a m e
                 CE del t i p o ;
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          l'impegno              del       f a b b r i c a n t e ad     informarele           autorità
          c o m p e t e n t i , non a p p e n a egli ne                 venga a conoscenza ,
          sugli incidenti s e g u e n t i :
            i)      e v e n t u a l i a l t e r a z i o n i d e l l e c a r a t t e r i s t i c h e e/o
                    d e l l e p r e s t a z i o n i , n o n c h é e v e n t u a l i c a r e n z e del
                     f o g l i o i l l u s t r a t i v o di un d i s p o s i t i v o c h e p o s s a n o
                    causare           o a b b i a n o c a u s a t o la m o r t e o un g r a v e
                    p e g g i o r a m e n t o d e l l o s t a t o di s a l u t e del p a z i e n t e
                    o di un ut ili z z a t o r e ;
          ii)        tutti          I motivi              di    ordine      tecnico        o      medico
                    c o n n e s s i con un d i s p o s i t i v o c h e h a n n o indoto il
                     fabbricante               a       ritirare        sistematicamente              dal
                    mercato           i dispositivi               appartenenti        allo stesso
                     t ipo.
3.2 N e l l ' a m b i t o del s i s t e m a di q u a l i t à si p r o c e d e a l l ' e s a m e
    di       ogni          prodotto            e      allo       svolgimento        delle          prove
    n e c e s s a r i e , d e f i n i t e n e l l a o n e l l e n o r m e a p p l i c a b i l i di
    cui a l l ' a r t i c o l o 5, o p r o v e e q u i v a l e n t i per v e r i f i c a r e la
    c o n f o r m i t à al t i p o d e s c r i t t o nel c e r t i f i c a t o di e s a m e CE
    del       t i p o e ai r e q u i s i t i                applicabili       della       direttiva.
    Tutti gli e l e m e n t i , r e q u i s i t i e d i s p o s i z i o n i a d o t t a t i dal
    fabbricante                  devono          figurare           in    una      documentazione
    o r d i n a t a e s i s t e m a t i c a s o t t o f o r m a di m i s u r e , p r o c e d u r e e
    i s t r u z i o n i s c r i t t e . T a l e d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di
    qualità            deve         consentire              di     interpretare        in       maniera
    uniforme             i programmi,                 piani, manuali           e fascicoli            di
    qua Ii tà .
    Essa         comprende            una       adeguata          descrizione       dei       seguenti
    e Iement i :
          gli          obiettivi              di         qualità,         l'organigramma,             le
          r e s p o n s a b i l i t à dei d i r i g e n t i e loro p o t e r i in m a t e r i a
          di q u a l i t à dei p r o d o t t i ;
           i c o n t r o l l i e le p r o v e s v o l t i d o p o la f a b b r i c a z i o n e ;
           la       calibratura                degli          apparecchi       di     prova         deve
          p r e s e n t a r e una r i n t r a c c i a b i l i t à a d e g u a t a ;
           i m e z z i di c o n t r o l l o d e l l ' e f f i c a c e f u n z i o n a m e n t o del
          s i s t e m a d i qua Ii tà ;
           i f a s c i c o l i di q u a l i t à , quali r e l a z i o n i di i s p e z i o n e e
           i dati             delle        prove,            i dati      delle      tarature,          le
          r e l a z i o n i s u l l e q u a l i f i c h e del p e r s o n a l e i n t e r e s s a t o ,
          ecc. .
3.3 L ' o r g a n i s m o       notificato             procede       ad    una     revisione         del
    s i s t e m a di q u a l i t à per d e t e r m i n a r e se e s s o r i s p o n d e ai
    requisiti               previsti            al       punto      3.2.     Esso      presume        la
    c o n f o r m i t à ai r e q u i s i t i             per     i sistemi      di q u a l i t à     che
    a p p l i c a n o le c o r r i s p o n d e n t i n o r m e a r m o n i z z a t e .
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         Il g r u p p o i n c a r i c a t o della v a l u t a z i o n e c o m p r e n d e a l m e n o
        una p e r s o n a che p o s s i e d e già u n ' e s p e r i e n z a di v a l u t a z i o n e
        della           tecnologia              in     questione.              La       procedura             di
        valutazione             comprende          una v i s i t a          presso         la sede           del
        f a b b r i c a n t e e, in casi d e b i t a m e n t e m o t i v a t i , p r e s s o la
        sede dei fornitori del f a b b r i c a n t e , per c o n t r o l l a r e i
        processi di f a b b r i c a z i o n e .
        La d e c i s i o n e é n o t i f i c a t a al f a b b r i c a n t e . Essa c o n t i e n e
         le c o n c l u s i o n i del c o n t r o l l o e una v a l u t a z i o n e m o t i v a t a .
    3.4  II f a b b r i c a n t e c o m u n i c a a l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o che           ha
        approvato             il s i s t e m a di q u a l i t à su ogni                     progetto          dì
        a d e g u a m e n t o importante del s i s t e m a di q u a l i t à .
        L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o valuta             le m o d i f i c h e    proposte e
        v e r i f i c a se il s i s t e m a di q u a l i t à m o d i f i c a t o             r i s p o n d e ai
        requisiti previsti al p u n t o 3 . 2 .
        Esso c o m u n i c a          la d e c i s i o n e       al      fabbricante           dopo         aver
        ricevuto             le    informazioni             summenzionate.                La      decisione
        c o n t i e n e le c o n c l u s i o n i del c o n t r o l l o ed una v a l u t a z i o n e
        mot i v a t a .
4. Sorveol lanza
    4.1 La       sorveglianza              deve       garantire            che        il     fabbricante
        soddisfi c o r r e t t a m e n t e gli o b b l i g h i             derivanti         dal s i s t e m a
        d i qua Ii tà a p p r o v a t o .
    4.2  II      fabbricante              autorizza            l'organismo             notificato             ad
        a c c e d e r e a fini d ' i s p e z i o n e ai luoghi di i s p e z i o n e , di
        prova e di c o n s e r v a z i o n e e gli f o r n i s c e a tal fine tutte
         le informazioni n e c e s s a r i e , in p a r t i c o l a r e :
               la d o c u m e n t a z i o n e del s i s t e m a di q u a l i t à ;
               la d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a ;
               i fascicoli di q u a l i t à , quali r e l a z i o n i d ' i s p e z i o n e ,
              dati di p r o v e , di t a r a t u r a , re Iazion I s u l l e q u a l i f i c h e
              del p e r s o n a l e i n t e r e s s a t o , e c c .
    4.3 L ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o  s v o l g e p e r i o d i c a m e n t e ispezioni e
        p r o c e d e alle n e c e s s a r i e      v a l u t a z i o n i per a c c e r t a r s i che il
        fabbricante              applichi           il      sistema          di      qualità           e     gli
        t r a s m e t t e una r e l a z i o n e     di v a l u t a z i o n e .
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     4.4      Inoltre,            l'organismo              notificato può recarsi                    presso      il
             f a b b r i c a n t e per u n a v i s i t a i m p r e v i s t a . In o c c a s i o n e di
             tale visita                l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o p u ò s v o l g e r e o far
             s v o l g e r e d e l l e p r o v e per v e r i f i c a r e il b u o n f u n z i o n a m e n t o
             del s i s t e m a di q u a l i t à e la c o n f o r m i t à d e l l a p r o d u z i o n e
             ai r e q u i s i t i         applicabili             d e l l a d i r e t t i v a . A tal          fine
              l'organismo              notificato               preleva         in    loco       un     campione
             a d e g u a t o di p r o d o t t o f i n i t o , c h e s o t t o p o n e a p r o v e e test
             quali d e f i n i t i n e l l a o n e l l e n o r m e a p p l i c a b i l i                  di cui
             a l l ' a r t i c o l o 5, o p p u r e a p r o v e e q u i v a l e n t i . Se u n o o più
             esemplari             dei p r o d o t t i         controllati          non sono          conformi,
              l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o p r e n d e le m i s u r e n e c e s s a r i e .
             L'organismo               notificato               trasmette          al     fabbricante           una
             r e l a z i o n e di v i s i t a e o v e n e c e s s a r i o               u n a r e l a z i o n e di
             prova.
5.   Disposizioni                amministrative
     5.1      II      fabbricante               tiene         a    disposizione             delle       autorità
             n a z i o n a l i , per a l m e n o c i n q u e anni d a l l a d a t a d e l l ' u l t i m a
             f a b b r i c a z i o n e del p r o d o t t o , i s e g u e n t i d o c u m e n t i :
                    la d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à ;
                    la d o c u m e n t a z i o n e p r e v i s t a          al     punto       3.1.,      settimo
                    tratt ino-,
                    gli a d e g u a m e n t i p r e v i s t i al p u n t o 3 . 4 . ;
                    le d e c i s i o n i e le r e l a z i o n i d e l l ' o r g a n i s m o n o t i f i c a t o
                    p r e v i s t e ai punti 3 . 4 . u l t i m o t r a t t i n o , 4 . 3 . e 4 . 4 .
     5.2 L ' o r g a n i s m o         notificato              comunica          agli      altri      organismi
             notificati               le      informazioni              pertinenti           riguardanti         le
             a p p r o v a z i o n i di s i s t e m i di q u a l i t à r i l a s c i a t e , r i f i u t a t e
             o riti r a t e .
6. A p p l i c a z i o n e    ai d i s p o s i t i v i      appartenenti          alla    classe      Ila
     Il p r e s e n t e a l l e g a t o p u ò a p p l i c a r s i , s e c o n d o q u a n t o p r e v i s t o
     a l l ' a r t i c o l o 11 p a r a g r a f o 2, ai p r o d o t t i a p p a r t e n e n t i                alla
     c l a s s e Ila, f a t t a s a l v a la d e r o g a s e g u e n t e :
     6.1      In d e r o g a         ai      punti          2,    3.1      e     3.2.,       il     fabbricante
             g a r a n t i s c e e d i c h i a r a n e l l a d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à
             che         ì      prodotti           appartenenti              alla      classe         Ila      sono
             f a b b r i c a t i s e c o n d o la d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a p r e v i s t a al
             punto          3 dell'allegato                    7,    e     rispondono           ai    requisiti
             applicabili della presente direttiva.
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                                                                                           Al legato 7
                              DICHIARAZIONE          CE Di      CONFORMITÀ'
1. Con la d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à CE il f a b b r i c a n t e o il suo
   m a n d a t a r i o s t a b i l i t o n e l l a C o m u n i t à che s o d d i s f a gli o b b l i g h i
   p r e v i s t i al p u n t o 2 e, nel c a s o di p r o d o t t i sterili o di
   prodotti             di      misura,       anche        quelli      previsti        al      punto       5,
   g a r a n t i s c e e d i c h i a r a che i p r o d o t t i in q u e s t i o n e s o d d i s f a n o
   le d i s p o s i z i o n i        applicabili            della     presente        direttiva.           Il
   fabbricante                può a p p o r r e      il m a r c h i o    CE su ogni               prodotto
   secondo quanto previsto all'articolo                                   1 7 . Egli        r e d i g e una
   d i c h i a r a z i o n e s c r ì t t a di c o n f o r m i t à .
2. Il f a b b r i c a n t e p r e d i s p o n e la d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a d e s c r i t t a
   al p u n t o 3; il f a b b r i c a n t e o il m a n d a t a r i o s t a b i l i t o n e l l a
   Comunità                tiene          detta          documentazione,              compresa             la
   d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à , a d i s p o s i z i o n e d e l l e a u t o r i t à
   nazionali              a      fini     di    controllo          per     almeno        cinque         anni
   d a l l ' u l t i m a data di f a b b r i c a z i o n e del p r o d o t t o .
   Qualora            il      fabbricante,           e      il   suo    mandatario           non       siano
   s t a b i l i t i n e l l a C o m u n i t à , l'obbligo di t e n e r e a d i s p o s i z i o n e
   d e l l e a u t o r i t à la d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a incombe alla p e r s o n a
   responsabile                  dell'immissione               del     prodotto         sul         mercato
   comun i tar io.
3. La d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a deve c o n s e n t i r e di v a l u t a r e                la
   c o n f o r m i t à del p r o d o t t o ai r e q u i s i t i d e l l a d i r e t t i v a . Essa
   c o m p r e n d e in p a r t i c o l a r e i d o c u m e n t i s e g u e n t i :
           una        descrizione            generale          del    prodotto,          comprese          le
           eventuali varianti previste;
           gli       schemi         di p r o g e t t a z i o n e e di         fabbricazione,             gli
           schemi d e l l e p a r t i , dei p e z z i , dei c i r c u i t i , e c c . ;
            la      descrizione            e    le      spiegazioni          necessarie            per     la
           comprensione                 degli          schemi         summenzionati               e      del
           f u n z i o n a m e n t o del p r o d o t t o ;
           un e l e n c o d e l l e n o r m e p r e v i s t e a l l ' a r t i c o l o 5, a p p l i c a t e
            i n t e r a m e n t e o in p a r t e e una d e s c r i z i o n e d e l l e s o l u z i o n i
           adottate             per   soddisfare             i requisiti        essenziali             della
           d i r e t t i v a q u a n d o non s i a n o s t a t e a p p l i c a t e i n t e r a m e n t e le
           n o r m e p r e v i s t e a l l ' a r t i c o l o 5;
           nel c a s o di p r o d o t t i s t e r i l i , la d e s c r i z i o n e del metodi
           ut i I izzat i ;
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         i r i s u l t a t i del c a l c o l i di p r o g e t t a z i o n e , dei c o n t r o l l i
        s v o l t i e c c . Se un d i s p o s i t i v o d e v e e s s e r e c o l l e g a t o con
        u n o o più altri d i s p o s i t i v i per f u n z i o n a r e s e c o n d o la
        destinazione                    prevista,          la     conformità            del        primo
        dispositivo                  ai      requisiti          essenziali           deve        essere
        d i m o s t r a t a in c o l e g a m e n t o con a l m e n o u n o dei d i s p o s i t i v i
        ai        quali           deve      essere        collegato           che     possieda           Se
        c a r a t t e r i s t i c h e i n d i c a t e dal f a b b r i c a n t e ;
         le r e l a z i o n i di p r o v a e , o v e n e c e s s a r i o dati c l i n i c i .
Il      fabbricante                prende        le m i s u r e    necessarie          affinché          il
processo             di       fabbricazione             garantisca           la    conformità          dei
p r o d o t t i f a b b r i c a t i a l l a d o c u m e n t a z i o n e t e c n i c a p r e v i s t a al
p a r a g r a f o 3 e ai r e q u i s i t i a p p l i c a b i l i d e l i a d i r e t t i v a .
Per i p r o d o t t i immessi sul m e r c a t o in c o n f e z i o n e s t e r i l e e
per i p r o d o t t i con f u n z i o n e di m i s u r a , il f a b b r i c a n t e d e v e
a t t e n e r s i , oltre alle disposizioni                         del p r e s e n t e      allegato,
a n c h e ad u n a d e l l e p r o c e d u r e p r e v i s t e agli a l l e g a t i 4, 5 o 6.
L ' a p p l i c a z i o n e di tali a l l e g a t i e l ' i n t e r v e n t o d e l l ' o r g a n i s m o
n o t i f i c a t o si l i m i t a n o agli e l e m e n t i s e g u e n t i :
        nel        c a s o di          prodotti        sterili      ai      soli    aspetti        della
        fabbricazione                   che    riguardano         il     raggiungimento            dello
        s t a t o ster il e ;
        nel c a s o di p r o d o t t i con f u n z i o n e di m i s u r a , ai soli
        a s p e t t i d e l l a f a b b r i c a z i o n e c h e r i g u a r d a n o la c o n f o r m i t à
        dei p r o d o t t i ai r e q u i s i t i m e t r o l o g i c i .
E' d ' a p p l i c a z i o n e        il p u n t o 6 . 1 . del   presente         allegato.
Applicazione               gi d i s p o s i t i v i   appartenenti         alla Ç»as?e          Ma
Il p r e s e n t e          a l l e g a t o può essere a p p l i c a t o , s e c o n d o quanto
specificato                 all'articolo              11    paragrafo           2,    ai       prodotti
appartenenti               a l l a c l a s s e Ila f a t t a s a l v a la d e r o g a s e g u e n t e :
6.1.           Se il p r e s e n t e è a p p l i c a t o u n i t a m e n t e a l l a p r o c e d u r a
               prevista             ad     uno      degli     allegati          4,    5     o    6,       la
               d i c h i a r a z i o n e di c o n f o r m i t à p r e v i s t a al p u n t o 1 del
               p r e s e n t e a l l e g a t o e quella p r e v i s t a negli                  allegati
               s u m m e n z i o n a t i f o r m a n o una d c h i a r a z i o n e u n i c a . N e l l a
               m i s u r a in cui t a l e d i c h i a r a z o n e é b a s a t a sul p r e s e n t e
               a l l e g a t o , il f a b b r i c a n t e g a r a n t i s c e e d i c h i a r a c h e la
               p r o g e t t a z i o n e dei p r o d o t t i s o d d i s f a      le d i s p o s i z i o n i
               applicabili della presente direttiva.
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                                                                                Al l e g a t o 8
                     DICHIARAZIONE            R E L A T I V A Al     DISPOSITIVI
                              PER P E ? T | N A Z I Q N I    PARTICOLARI
Il f a b b r i c a n t e o il s u o m a n d a t a r i o s t a b i l i t o n e l l a C o m u n i t à
r e d i g e per            i dispositivi              su m i s u r a o per                 i dispositivi
d e s t i n a t i ad indagini c l i n i c h e una d i c h i a r a z i o n e c h e c o n t i e n e
gli e l e m e n t i e l e n c a t i al p u n t o 2 .
La d i c h i a r a z i o n e c o n t i e n e       le i n d i c a z i o n i    seguenti:
2.1     per      i dispositivi            su m i s u r a :
               i dati che c o n s e n t o n o d ' i d e n t i f i c a r e il d i s p o s i t i v o in
              quest ione;
               la d i c h i a r a z i o n e che il d i s p o s i t i v o                 in q u e s t i o n e ò
              d e s t i n a t o ad e s s e r e u t i l i z z a t o e s c l u s i v a m e n t e per un
              d e t e r m i n a t o p a z i e n t e , con il n o m e del p a z i e n t e ;
               il n o m e del m e d i c o o d e l l a p e r s o n a a u t o r i z z a t a c h e ha
               p r e s c r i t t o il d i s p o s i t i v o e, o v e n e c e s s a r i o , il n o m e
              dell'istituto ospedaliero;
               le c a r a t t e r i s t i c h e s p e c i f i c h e del d i s p o s i t i v o di cui
               alla p r e s c r i z i o n e m e d i c a ;
               la d i c h i a r a z i o n e che            il d i s p o s i t i v o é c o n f o r m e ai
               requisiti essenziali enunciati n e l l ' a l l e g a t o 1 e, ove
              n e c e s s a r i o , l ' i n d i c a z i o n e dei r e q u i s i t i e s s e n z i a l i che
              non s o n o stati                interamente             r i s p e t t a t i , con        debita
              mot Ivaz ione.
2.2 Per             i dispositivi                destinati            alle        indagini          cliniche
        specificate all'allegato 10:
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             l'indicazione                che       il    dispositivo            é      conforme         ai
             r e q u i s i t i e s s e n z i a l i , ad e c c e z i o n e degli a s p e t t i che
             formano oggetto                   delle      indagini         e , che per              questi
             ultimi,            sono       state       prese          tutte       le       precauzioni
             n e c e s s a r i e per p r o t e g g e r e la s a l u t e e la s i c u r e z z a del
             pazI e n t e .
3. Il f a b b r i c a n t e s ' i m p e g n a      inoltre a t e n e r e a d i s p o s i z i o n e
   delle autorità nazionali competenti i documenti s e g u e n t i :
   3.1 per        I dispositivi                 su m i s u r a ,       la d o c u m e n t a z i o n e   che
       c o n s e n t e di e s a m i n a r e la p r o g e t t a z i o n e , la f a b b r i c a z i o n e
       e le p r e s t a z i o n i del p r o d o t t o , c o m p r e s e le p r e s t a z i o n i
       previste,              in m o d o da c o n s e n t i r e          la v a l u t a z i o n e     della
       conformità              del       prodotto       ai      requisiti          della         presente
       d i rett i va .
        Il f a b b r i c a n t e p r e n d e le m i s u r e n e c e s s a r i e a f f i n c h é il
       p r o c e s s o di f a b b r i c a z i o n e g a r a n t i s c a       la c o n f o r m i t à dei
       prodotti              fabbricati           alla      documentazione               indicata        al
       capoverso precedente.
   3.2 Per      i dispositivi             destinati        ad    indagini      cliniche:
             una d e s c r i z i o n e g e n e r a l e del p r o d o t t o ;
             gli           schemi          di        progettazione,               i       metodi         di
             f a b b r i c a z i o n e , in p a r t i c o l a r e di s t e r i l i z z a z i o n e , gli
             schernì d e l l e p a r t i , p e z z i , c i r c u i t i e c c . ;
              le d e s c r i z i o n i e le s p i e g a z i o n i n e c e s s a r i e per c a p i r e
             gli        schemi          summenzionati            e      il    funzionamento             del
             prodotto ;
              l'elenco            delle        norme      specificate           all'articolo              5,
             applicate               interamente           o       in      parte,         nonché        una
             d e s c r i z i o n e d e l l e s o l u z i o n i a d o t t a t e per s o d d i s f a r e I
              requisiti essenziali della presente direttiva quando
             non         siano         state       applicate            le    norme         specificate
             a I I'art i co lo 5 ;
              i      risultati            dei       calcoli          di     progettazione,              dei
             controlli e delle prove tecniche svolte ecc.
              Il f a b b r i c a n t e p r e n d e le m i s u r e n e c e s s a r i e a f f i n c h é il
             p r o c e s s o di f a b b r i c a z i o n e g a r a n t i s c a la c o n f o r m i t à dei
              p r o d o t t i f a b b r i c a t i alla d o c u m e n t a z i o n e i n d i c a t a e al
              p r i m o c a p o v e r s o del p r e s e n t e p u n t o .
              Il        fabbricante              può    autorizzare,              ove         necessario
             mediante audit,                   la v a l u t a z i o n e d e l l ' e f f i c a c i a d e l l e
             misure prese.
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                                                                                        Al l e g a t o   9
                CRITERI pi PECmQNE U T 1 U » A T I PEP LA
                                       CLASSIFICAZIONE
» • REQQLE DI PEd$IQNE pi ÇUSS I F I ÇA£ IONE
   1.   Dispositivi          n o n invasivi
        1.1. RegoI a 1
                 Tutti         i d i s p o s i t i v i n o n invasivi r i e n t r a n o n e l l a
                 c l a s s e I, a m e n o c h e n o n sia d ' a p p l i c a z i o n e una
                 delle regole seguenti.
        1 . 2 . RegoI a 2
                 Tutti         i dispositivi             non invasivi             destinati           alla
                 trasmissione               o      alla     conservazione               di     sangue,
                 liquidi o tessuti c o r p o r e i , liquidi o g a s d e s t i n a t i
                 ad        eventuale             trasfusione,           somministrazione                   o
                 i n t r o d u z i o n e nel c o r p o , r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ila,
                 quando :
                 - s o n o c o l l e g a t i con un d i s p o s i t i v o m e d i c o a t t i v o
                     appartenente              alla c l a s s e      M a o ad u n a c l a s s e
                     super iore;
                 - s o n o u t i l i z z a t i per la c o n s e r v a z i o n e del s a n g u e o
                     di altri liquidi o tessuti c o r p o r e i .
         In tutti      gli altri          casi, esse rientrano nella classe                           I.
        1.3.     RegoI a 3
                 Tutti           i      dispositivi           non       invasivi           intesi          a
                 m o d i f i c a r e la c o m p o s i z i o n e b i o l o g i c a o c h i m i c a del
                 sangue,           di altri           liquidi       corporei           o di         altri
                 liquidi d e s t i n a t i a t r a s f u s i o n e nel c o r p o r i e n t r a n o
                 n e l l a c l a s s e lib, a m e n o c h e il t r a t t a m e n t o non
                 c o n s i s t a in f i l t r a g g i o , c e n t r i f u g a z i o n e o scambi di
                 g a s , di c a l o r e o di s o l u z i o n i , nel qual c a s o essi
                 rientrano nella classe M a .
        1.4.     Regola 4
                 Tutti i d i s p o s i t i v i n o n invasivi in c o n t a t t o c o n la
                 pelle          lesa       rientrano         nella       classe          I se         sono
                 destinati              ad     essere       utilizzati             come       barriera
                 m e c c a n i c a per la c o m p r e s s i o n e , per l ' a s s o r b i m e n t o
                 degli e s s u d a t i o per la p e r m e a b i l i t à a l l ' u m i d i t à .
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                       Essi r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e M b se s o n o d e s t i n a t i
                       p r i n c i p a l m e n t e ad e s s e r e u t i l i z z a t i        in c a s o di
                       u s t i o n i del t e r z o g r a d o o nel c a s o di a l t r e lesioni
                       d e l l a p e l l e di g r a d o a n a l o g o .
                       In       tutti        gli    altri       casi        essi        rientrano      nella
                       e I a s s e Ila.
2. Dispositivi            invasivi
   2 . 1 . RegoI a 5
           Tutti i d i s p o s i t i v i invasivi in r e l a z i o n e c o n gli o r i f i z i
           del       corpo, diversi                dai     dispositivi                invasivi    di    tipo
           c h i r u r g i c o , che non s o n o d e s t i n a t i ad e s s e r e a l l a c c i a t i
           ad un d i s p o s i t i v o m e d i c o a t t i v o :
                 r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e I se s o n o d e s t i n a t i ad un u s o
                 temporaneo;
                 r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ila se s o n o d e s t i n a t i ad un u s o
                 a b r e v e t e r m i n e , a m e n o che non v e n g a n o u t i l i z z a t i
                 nella cavità orale fino alla faringe, nelle narici o
                 nel c a n a l e a n t e r i o r e d e l l ' o r e c c h i o f i n o al           timpano,
                 nel qua I c a s o essi r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e I;
                 r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ila se s o n o d e s t i n a t i ad un u s o
                 a lungo t e r m i n e .
           Tutti I d i s p o s i t i v i invasivi in r e l a z i o n e con gli o r i f i z i
           del       corpo, diversi                 dai    dispositivi                invasivi    di    tipo
           chirugico,                destinati          ad      essere            allacciati        ad    un
           d i s p o s i t i v o m e d i c o a t t i v o a p p a r t e n e n t e a l l a c l a s s e Ila o
           ad una c l a s s e s u p e r i o r e , r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ila.
   2 . 2 . RegoI a 6
           Tutti i d i s p o s i t i v i invasivi di                   tipo c h i r u r g i c o destinati
           ad un u s o t e m p o r a n e o r i e n t r a n o           n e l l a c l a s s e Ila, a m e n o
           che essi non s i a n o :
                 destinati             a diagnosticare, sorvegliare o correggere
                 una d e f i c i e n z a del c u o r e o del s i s t e m a                   circolatorio
                 centrale             in c o n t a t t o    diretto           con      dette   parti     del
                 c o r p o , nel qua I c a s o essi r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e M I ;
                 strumenti             chirurgici         r i u t i l i z z a b i l i , nel    qua I c a s o
                 essi r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e I.
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         2 . 3 . RegoI a 7
                   Tutti           I dispositivi                 invasivi       di       tipo    chirurgico
                    d e s t i n a t i ad un u s o a b r e v e t e r m i n e r i e n t r a n o n e l l a
                    c l a s s e Ila, a m e n o che essi non s i a n o d e s t i n a t i a:
                   d i a g n o s t i c a r e , s o r v e g l i a r e o c o r r e g g e r e una d e f i c i e n z a
                   del        c o r p o o del           sistema       circolatorio             centrale        in
                   c o n t a t t o d i r e t t o con tali parti del c o r p o , nel quai
                   caso rientrano nella classe M I ;
                   e s s e r e u t i l i z z a t i in c o n t a t t o d i r e t t o con il s i s t e m a
                   n e r v o s o c e n t r a l e , nel qual c a s o r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e
                    MI.
    2.4. Rego I a 8
             Tutti i d i s p o s i t i v i i m p i a n t a b i l i e i d i s p o s i t i v i invasivi
             a lungo t e r m i n e di t i p o c h i r u r g i c o r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e
              lib, a m e n o che essi non s i a n o d e s t i n a t i a:
                   e s s e r e posti           tra     i d e n t i , nel qual c a s o             rientrano
                   ne I I a ci a s s e II a ;
                   e s s e r e u t i l i z z a t i a c o n t a t t o d i r e t t o con il c u o r e , il
                   s i s t e m a c i r c o l a t o r i o c e n t r a l e o il s i s t e m a          nervoso
                   c e n t r a l e , nel qual c a s o r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ili;
                   s u b i r e una m o d i f i c a            chimica      nel       corpo,      presentare
                   un'attività biologica, essere assorbiti interamente o
                   principalmente,                 rilasciare          energia           sotto    forma       di
                   radiazioni               ionizzanti             o   somministrare             specialità
                   m e d i c i n a l i , nel qual c a s o r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ili,
                   a m e n o che non s i a n o d e s t i n a t i ad e s s e r e posti tra I
                   dent i .
3 . Di s p o s itivi        attivi
    3.1. RegoI a 9
             Tutti           i dispositivi                attivi       terapeutici            destinati         a
             rilasciare energia o a rilasciare, prelevare o scambiare
             s o s t a n z e r i e n t r a n o n e l l a c l a s s e Ila a m e n o c h e essi non
             s i ano dest i nat i a :
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              rilasciare energia al corpo umano ad un livello o in
              forma p o t e n z i a l m e n t e p e r i c o l o s a , tenuto conto                 della
             parte             del        corpo     interessata                 all'assorbimento
              d e l l ' e n e r g i a e/o della densità di tale e n e r g i a ;
              r i l a s c i a r e o scambiare specialità m e d i c i n a l i , liquidi
              corporei o altre sostanze                     in m a n i e r a        potenzialmente
              p e r i c o l o s a , tenuto conto della natura delle sostanze
              s o m m i n i s t r a t e e della     parte del              corpo       interessato,
              oppure in maniera che tale scambio o t r a s m i s s i o n e non
              possa essere c o n t r o l l a t o dal p a z i e n t e .
        In questi ultimi c a s i , detti dispositivi r i e n t r a n o nella
        classe           lib.       Tutti     i dispositivi             attivi        destinati          a
        sorvegliare                 e     a   controllare            le       prestazioni              dei
        dispositivi attivi terapeutici appartenenti                                    alla classe
        Mb          o       destinati         ad    influenzare               direttamente              le
        prestazioni               di tali dispositivi             r i e n t r a n o nella        classe
        Mb.
   3.2. Regola        10
        Tutti i dispositivi attivi                  destinati           a diagnosi         rientrano
        ne I I a ci asse II a se
              sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita
              dal corpo u m a n o , ad e s c l u s i o n e dei dispositivi la cui
              funzione             consiste     nell'illuminazione                  dello      spettro
              v i s i b i l e del corpo del p a z i e n t e ;
              sono          destinati         principalmente              a      consentire            una
              diagnosi            diretta dei processi              fisiologici           vitali        in
              una s i t u a z i o n e di pericolo immediato per la vita del
              paz iente.
   3.3. Regola        11
        Tutti       gli      altri      dispositivi   attivi        rientrano         nella      classe
         I
4. Regole spec iati
   4.1. Regola         12
        Tutti i dispositivi che c o m p r e n d o n o come parte integrante
        una sostanza m e d i c a m e n t o s a la q u a l e , qualora u t i l i z z a t a
        s e p a r a t a m e n t e , possa essere c o n s i d e r a t a             una   specialità
        medicinale               ai     sensi   dell'artìcolo             1     della      direttiva
        6 5 / 6 5 / C E E e la cui azione combinata con il d i s p o s i t i v o
        può        condurre            alla    biodisponibilità,                rientrano          nella
        e I asse Ili.
   4.2. Rego la 13
        Tutt ì            d i spos itivi utilizzati            per       la c o n t r a c c e z i o n e o
        per       I a prevenz ione della t r a s m i s s i o n e di una                      malattia
        virale per contatto sessuale rientrano nella classe lib.
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I I • DEFINIZIONE         E R E G O L E DI       APPLICAZIONE
1.   DEFINIZIONI         RIGUARDANTI           LE R E G O L E DI           DECISIONE
     1.1. Durata
            Temporanea                     d e s t i n a t i ad e s s e r e u t i l i z z a t i di
                                           norma           per        una        durata       continua
                                           infer lore a 60 m i nut i .
            Breve termine                  d e s t i n a t i ad e s s e r e u t i l i z z a t i di
                                           norma           per        una        durata       continua
                                           i n f e r i o r e a 30 g iorn i .
            Lungo termine                  d e s t i n a t i ad e s s e r e u t i l i z z a t i di
                                           norma           per        una        durata       continua
                                           s u p e r i o r e a 30 g i o r n i .
     1.2. C a r a t t e r i s t i c h e  invasive di un                  dispositivo
             Dispositivo             invasivo               dispositivo              che        penetra
                                                            parzialmente o               interamente
                                                            nel          corpo        tramite         un
                                                            o r i f i z i o del c o r p o o una
                                                            superficie corporea.
            Or If i z io de I c o r p o                      apertura              naturale          del
                                                            corpo,                compresa            la
                                                            superficie              esterna         del
                                                            globo              oculare           oppure
                                                            un'apertura             artificiale         e
                                                            permanente quale uno stoma.
             D i s p o s i t i v o invasivo                 d i s p o s i t i v o che p e n e t r a nel
             di t i P Ò eh Irurg i co                         corpo               attraverso             le
                                                            superfici corporee mediante
                                                            o       nel        contesto         di    un
                                                             intervento chirurgico
      1.3. S t r u m e n t o c h i r u r g i c o            strumento destinato, senza
           r i ut iIi zzab iI e                              essere           allacciato         ad    un
                                                            altro         dispositivo           medico,
                                                            ad un i n t e r v e n t o c h i r u r g i c o
                                                            per         tagliare,          perforare,
                                                            segare, grattare ritirare,
                                                            a g g r a f f a r e e che può e s s e r e
                                                            utili z z a t o              in         più
                                                             i n t e r v e n t i d i v e r s i.
 ---pagebreak---                                 - 88 -
1.4.  D i s p o s â t ivo m e d i ç p  d i s p o s 1 1 I v o med i co
      col legato o att ivo             dotato          di       una        fonte          di
                                       e n e r g ia       elettrIca               o       di
                                       a l t r o t i pò di
                                       energia,dI versa                  da       quella
                                       generata            direttamente                 dal
                                       corpo            u m a n o         o         da  II a
                                       g r a v i tà,         la       cui         a z i o ne
                                       prev ista                 é            o t t e n u t a
                                       med i a n t e     u n a    t r a s f o r m a z i o n e
                                       di          tale           energia.                Un
                                       d i spos i tIvo                            med   i  co
                                       destinato              a       trasmettere,
                                       senza            modificazioni                     di
                                       r iIi e v o ,           I'energ i a,                 le
                                       s o s t a n z e o i p a r a m e t r i tra
                                       un          dispositivo                    medico
                                       a t t i v o e il p a z i e n t e non é
                                       c o n s i d e r a t o un d i s p o s i t i v o
                                       medI co att i v o .
1.5.   D i s p o s i t ivp att ivo     dispositivo medico attivo
                                       utili z z a t o         da       so lo o            in
                                       combinazione                    con          altri
                                       d i s p o s itivi                         med ici,
                                       destinato                a         sostenere,
                                       m o d i f i c a r e o s o s t i t u i r e le
                                       funzioni             o       le      strutture
                                       b i o l o g i c h e nel c o n t e s t o di
                                       un         trattamento                  o        per
                                       a l l e v i a r e u n a m a l a t t i a , una
                                       fer ita o un hand icap .
1.6. D i s p p s i t ivp att ivp       dispositivo medico attivo
       dest inato al la                u t i l i z z a t o da s o l o o in
       diagnosi                        comb i n a z ione               con          altri
                                       d i s p o s itivi               m e d ici            e
                                       dest i n a t o               a            fornire
                                        i n f o r m a z ion I r i g u a r d a n t i I a
                                       d iagnos i ,               la          diagnosi
                                       p r e c o c e , i I c o n t r o Ilo o il
                                        trattamento                    di            stati
                                        f i s io log i e I , di             stati         di
                                        sa Iute , d i ma I att la o di
                                       malformazione congenita.
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              1.7.        Sistema circolatorio                       I vasi s e g u e n t i :
                          c e n t r a le                             a r t e r i a e p u l m o n a l e s , aorta
                                                                     ascendens,                          arteriae
                                                                     coronariae, arteria carotis
                                                                     communis,             arteria        carotis
                                                                     externa,             arteria         carotis
                                                                     Interna,                           arteri ae
                                                                     cérébrales,                           truncus
                                                                     b r a c h i o c e p h a l i eus ,        venae
                                                                     cordis,           venae        pulmonales,
                                                                     vena        cava        superior,         vena
                                                                     cava infer lor.
             1.8.         Sistema nervoso                            cervello e midollo                  spinale.
                          centrale
2. A P P L I C A Z I O N E    DELLE       REGOLE
   2.1. L'applicazione                        delle    regole           di       classificazione               deve
             basarsi sulla d e s t i n a z i o n e dei                 dispositivi.
   2 . 2 . Se un d i s p o s i t i v o é d e s t i n a t o ad e s s e r e u t i l i z z a t o in
             combinazione                con un a l t r o          dispositivo,                 le r e g o l e   di
             classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
             d i spos i t i v o .
   2 . 3 . Se un d i s p o s i t i v o non é d e s t i n a t o ad e s s e r e u t i l i z z a t o
             e s c l u s i v a m e n t e o p r i n c i p a l m e n t e in una d e t e r m i n a t a p a r t e
             del        corpo,          esso      deve       essere           classificato              in     base
             a l l ' u t i l i z z a z i o n e più c r i t i c a .
   2 . 4 . Se ad un d i s p o s i t i v o si a p p l i c a n o due r e g o l e ,                            tenuto
             conto         delle         prestazioni          che       gli        sono        assegnate        dal
             fabbricante,                 si    applica          la      regola           che      porta       alla
             c l a s s i f i c a z i o n e più e l e v a t a .
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                                                                                                          Al l e g a t o  10
                                             VALUTAZIONE               CLINICA
1.    D i s p o s i z ioni g e n e r a l I
      1.1     La c o n f e r m a          del        r i s p e t t o dei        requisiti              relativi         alle
              c a r a t t e r i s t i c h e e a l l e p r e s t a z i o n i s p e c i f i c a t e al p u n t o I
              d e l l ' a l l e g a t o 1 in c o n d i z i o n i               n o r m a l i di u t i l i z z a z i o n e
              del       dispositivo,                  nonché          la v a l u t a z i o n e        degli      effetti
              collaterali                 o        indesiderati,                devono            basarsi         per      i
              dispositivi                i m p i a n t a b i l i e per i d i s p o s i t i v i , in linea
              g e n e r a l e a p p a r t e n e n t i a l l a c l a s s e Ili e g i u s t i f i c a t o per
              gli a l t r i d i s p o s i t i v i q u a l o r a c i ò s i a g i u s t i f i c a t o , su
              dati         clinici.              L'adeguamento                 dei        dati         clinici          deve
              basarsi,              tenendo             conto          ove      necessario               delle        norme
              a r m o n i z z a t e p e r t i n e n t i , sugli e l e m e n t i s e g u e n t i :
              1.1.1.           su      una        monografia               di     letteratura              scientifica
                               pertinente attualmente disponibile e riguardante
                               l ' u t i l i z z a z i o n e p r e v i s t a del d i s p o s i t i v o e d e l l e
                               tecniche                da        questo          attuate,               nonché,          ove
                               n e c e s s a r i o , su u n a r e l a z i o n e s c r i t t a                contenente
                               una v a l u t a z i o n e c r i t i c a di d e t t a m o n o g r a f i a ;
              1.1.2.           oppure            sui         risultati           di        tutte         le     indagini
                               cliniche realizzate, comprese quelle                                          realizzate
                               s e c o n d o iI p u n t o 2 .
      1.2 T u t t i i dati d e v o n o r i m a n e r e r i s e r v a t i                        a meno che non s
              ritenga indispensabile divulgarli.
2 . I n d a g ini c l i n i c h e
    2 . 1 . Ob iett ivi
              Le     indagini          cliniche            p e r s e g u o n o gli      obiettivi          seguenti:
                    v e r i f i c a r e c h e in c o n d i z i o n i n o r m a l i di u t i l i z z a z i o n e
                     le p r e s t a z i o n i del d i s p o s i t i v o s i a n o c o n f o r m i a q u e l l e
                    s p e c i f i c a t e al p u n t o 3 d e l l ' a l l e g a t o 1; e
                    stabilire                   gli           eventuali               effetti               collaterali
                     i n d e s i d e r a t i in c o n d i z i o n i n o r m a l i di u t i l i z z a z i o n e e
                     v a l u t a r e se q u e s t i u l t i m i                r a p p r e s e n t a n o un       rischio
                     r i s p e t t o a l l e p r e s t a z i o n i a s s e g n a t e al d i s p o s i t i v o .
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     2.2 Considerazioni di ordine etico
         Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione
         di Helsinki adottata nel 1964 in occasione della 18'
         assemblea medica mondiale svoltasi a Helnsiki (Finlandia)
         e modificata da ultimo in occasione della 41* assemblea
         medica mondiale       svoltasi    a Hong Kong      nel   1989. E'
         assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
         riguardanti     la protezione      della   salute    umana   siano
         attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki.
         Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla
         prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione
         dello    studio     fino    alla   pubblicazione      finale    dei
         r isultat i.
2.3.     Metod
         2.3.1.   Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un
                  opportuno     piano di prova      corrispondente      allo
                  stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e
                  definito in modo tale da confermare o respingere
                   le affermazioni del fabbricante riguardanti il
                  dispositivo; dette indagini comprendono un numero
                  dì osservazioni       sufficiente    per   garantire     la
                  validità scientifica delle conclusioni.
         2.3.2.   Le    procedure     utilizzate    per    realizzare      le
                   indagini sono adeguate al dispositivo all'esame.
         2.3.3.   Le indagini cliniche sono svolte           i n cond i z ion i
                  simili alle condizioni normali di          utili zzaz ione
                  de I di spos i tIvo.
         2.3.4.   Devono essere esaminate tutte le caratteristiche
                  rilevanti,      comprese    quelle     riguardanti      la
                  sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli
                  effetti su I paz iente.
         2.3.5.   Devono essere registrate       integralmente    tutte   le
                  circostanze sfavorevoli.
         2.3.6.   Le indagini sono svolte sotto la responsabilità
                  di un medico responsabile o di un'altra persona
                  in    possesso     delle   necessarie     qualifiche      e
                  debitamente       autorizzata,     specialista      della
                  patologia in questione, in un ambiente adeguato.
 ---pagebreak---                                - 92 -
       Il m e d i c o r e s p o n s a b i l e o la p e r s o n a d e b i t a m e n t e
       a u t o r i z z a t a ha a c c e s s o ai dati t e c n i c i e clinici
       r i g u a r d a n t i il d i s p o s i t i v o .
2.3.7. La        relazione            scritta,          f i rmata       da I       med i co
       r e s p o n s a b ile       o        da II a     persona          debitamente
       a u t o r i z z a t a , p r e s e n t a una v a l u t a z i o n e c r i t i c a di
       tutti         I dati o t t e n u t i       ne     c o r s o de II e i ndag i n i
       clini c h e .
 ---pagebreak---                                                   - 93 -
                                                                              AUESATQ        11
              CRITERI        I N D I S P E N S A B I L I PER LA D E S I G N A Z I O N E
                              PEQLI Q R 6 A N I S M I N O T I F I C A T I
L'organismo               notificato,              il suo d i r e t t o r e         e     il  personale
i n c a r i c a t o d e l l a v a l u t a z i o n e e d e l l a v e r i f i c a non p o s s o n o
essere           né       il    progettatore,                né     il     costruttore,           né    il
fornitore,                né       l'installatore,                 né        l'utilizzatore           dei
d i s p o s i t i v i s o t t o p o s t i al loro c o n t r o l l o , né il m a n d a t a r i o di
una        di       queste        persone.              Essi    non      possono          operare,      né
direttamente                 né       come          mandatari,           nella          progettazione,
costruzione,                 commercializzazione,                    manutenzione             di     tali
d i s p o s i t i v i . C i ò non e s c l u d e la p o s s i b i l i t à di u n o s c a m b i o di
i n f o r m a z i o n i t e c n i c h e tra il c o s t r u t t o r e e l ' o r g a n i s m o .
L ' o r g a n i s m o e il p e r s o n a l e i n c a r i c a t o del c o n t r o l l o d e v o n o
s v o l g e r e le o p e r a z i o n i di v a l u t a z i o n e e di v e r i f i c a con la
massima            integrità           professionale             e     la m a s s i m a      competenza
r i c h i e s t a nel s e t t o r e dei d i s p o s i t i v i                m e d i c i , non    devono
e s s e r e s o t t o p o s t i a n e s s u n g e n e r e di p r e s s i o n e o i n c e n t i v o ,
in p a r t i c o l a r e di tipo e c o n o m i c o , che p o s s a i n f l u i r e sui loro
g i u d i z i o o sui r i s u l t a t i del loro c o n t r o l l o , in p a r t i c o l a r e a
p r e s s i o n i o incentivi p r o v e n i e n t i da p e r s o n e o g r u p p i di
p e r s o n e i n t e r e s s a t i ai r i s u l t a t i d e l l e v e r i f i c h e .
Se un o r g a n i s m o n o t i f i c a t o a f f i d a ad un t e r z o d e t e r m i n a t i
lavori            specifici             che          riguardano           la      verifica        e     la
c o n s t a t a z i o n e dei f a t t i , e s s o d e v e a c c e r t a r s i p r e l i m i n a r m e n t e
che        detto         terzo        rispettti            tutte       le     disposizioni          della
d i r e t t i v a e in p a r t i c o l a r e del p r e s e n t e a l l e g a t o . L ' o r g a n i s m o
notificato tiene a disposizione delle autorità nazionali I
documenti             relativi          alla v a l u t a z i o n e       della        competenza      del
t e r z o al q u a l e é s t a t o a f f i d a t o un d e t e r m i n a t o lavoro e dei
lavori          svolti        da q u e s t ' u l t i m o n e l l ' a m b i t o        della     presente
d i rett i va .
L ' o r g a n i s m o d e v e g a r a n t i r e lo s v o l g i m e n t o di tutti I compiti
a s s e g n a t i a d e t t o o r g a n i s m o dagli a l l e g a t i da 2 a 6, per i
quali e s s o é s t a t o n o t i f i c a t o , i n d i p e n d e n t e m e n t e dal f a t t o
che i compiti stessi s i a n o e s e g u i t i d a l l ' o r g a n i s m o s t e s s o o
sotto           la       sua      responsabilità.                Esso         deve        disporre      in
p a r t i c o l a r e del p e r s o n a l e e dei mezzi n e c e s s a r i per s v o l g e r e
a d e g u a t a m e n t e I compiti tecnici e a m m i n i s t r a t i v i c o n n e s s i con
l ' e s e c u z i o n e d e l i e o p e r a z i o n i di v a l u t a z i o n e e di v e r i f i c a ;
e s s o d e v e inoltre a v e r e a c c e s s o al m a t e r i a l e n e c e s s a r i o per
le v e r i f i c h e r i c h i e s t e .
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Il p e r s o n a l e i n c a r i c a t o d e l l e o p e r a z i o n i         d i c o n t r o I lo   deve
possedere i seguenti requisiti:
        una        buona        formazione            professionale               per        tutte      le
        operazioni          di v a l u t a z i o n e e di v e r i f i c a per                  le quali
        l'organismo é stato designato;
        una c o n o s c e n z a s o d d i s f a c e n t e d e l l e p r e s c r i z i o n i     relative
        ai c o n t r o l l i che s v o l g e e una p r a t i c a s u f f i c i e n t e di tali
        cont r o l l i ;
         le c a p a c i t à n e c e s s a r i e      per      r e d i g e r e gli     attestati, i
        protocolli           e       le   relazioni            che        materializzano            nella
        pratica i controlli svolti.
D e v e e s s e r e g a r a n t i t a l ' i n d i p e n d e n z a del p e r s o n a l e i n c a r i c a t o
del       controllo                La     retribuzione              di       ciascun      membro      del
p e r s o n a l e non d e v e d i p e n d e r e né dal n u m e r o dei                        controlli
s v o l t i , né dai r i s u l t a t i di tali c o n t r o l l i .
L'organismo             deve stipulare u n ' a s s i c u r a z i o n e              responsabilità
c i v i l e , a m e n o che d e t t a r e s p o n s a b i l i t à n o n sia c o p e r t a d a l l o
S t a t o s u l l a b a s e del d i r i t t o n a z i o n a l e o che i c o n t r o l l i non
s i a n o svolti d i r e t t a m e n t e d a l l o S t a t o m e m b r o .
Il       personale          dell'organismo               notificato             é   vincolato          dal
s e g r e t o p r o f e s s i o n a l e per t u t t e le n o t i z i e d e l l e quali e s s o
venga         a conoscenza              nell'esercizio delle                     proprie        funzioni
(tranne           che     nei       confronti         delle         autorità         amministrative
competenti             dello         Stato        nel      qualo          esercita        la     propria
attività) nell'ambito                      d e l l a p r e s e n t e d i r e t t i v a o di          ogni
d i s p o s i z i o n e di d i r i t t o n a z i o n a l e c h e r e c e p i s c e la p r e s e n t e
d i retti v a .
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                          A 1 Iega to 12
MARCHIO  CE DI CONFORMITÀ
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VOLET   1 : IMPLICATIONS                   FINANCIERES
1.    Int itulé de             I'act ion
      P r o p o s i t i o n de d i r e c t i v e concernant le rapprochement des
      législations des Etats m e m b r e s r e l a t i v e s aux d i s p o s i t i f s
      méd i eaux .
2.    Lignes budgétaires                     concernées
      article B 5-300                      : actions r e l a t i v e s à l'achèvement du
                                               M a r c h é Intérieur, d é p e n s e s
                                               opérât ionne I I es
      a r t i c l e B 8-530                : actions r e l a t i v e s à l'achèvement du
                                               M a r c h é Intérieur, d é p e n s e s d'appui et             de
                                               sout i en.
3.    Base       légale
      Article         100A du Traité                 CEE
4.    Description              de     l'action
      4.1.        Achèvement du M a r c h é Intérieur dans le secteur des
                  d i s p o s i t i f s m é d i c a u x ; a m é l i o r a t i o n de la p r o t e c t i o n  de
                   la santé et de la sécurité des p a t i e n t s et des
                  ut i I isateurs.
                  En suivant les p r i n c i p e s de la Nouvelle A p p r o c h e , la
                  directive harmonise les e x i g e n c e s et les p r o c é d u r e s
                  d'évaluation de conformité a u x q u e l l e s doivent répondre
                   les d i s p o s i t i f s médicaux lors de leur m i s e sur le marché
                  et de leur mise en s e r v i c e . La mise en o e u v r e e f f i c a c e
                   implique auprès de la C o m m i s s i o n , des Etats m e m b r e s et
                  des o r g a n i s m e s e u r o p é e n s de n o r m a l i s a t i o n C E N / C E N E L E C
                  des activités dans les d o m a i n e s s u i v a n t s :
                         établissement des normes h a r m o n i s é e s par le
                        C E N / C E N E L E C facilitant la preuve de la c o n f o r m i t é aux
                        e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s de la d i r e c t i v e ,
                        mise en place par les Etats m e m b r e s d'une
                         infrastructure d'autorités c o m p é t e n t e s assurant le
                         contrôle du respect de la directive ainsi que la
                         d é s i g n a t i o n par les Etats membres des o r g a n i s m e s de
                         c e r t i f i c a t i o n chargés de l'évaluation de la
                         conform i té ,
 ---pagebreak---                             - 97 -
            établissement et gestion d'un système d'alerte
            permettant aux Etats membres de prendre des mesures
            de protection suite à des incidents indésirables
            intervenus avec des dispositifs,
            élaboration par la Commission des lignes directrices
            utiles à l'application uniforme de la directive
            portant sur son champ d'application ainsi que sur la
            classification des dispositifs,
            gestion des procédures concernant la classification
            des dispositifs et l'application de la clause de
            sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique
            des experts,
            mise en place d'une base européenne de données
            portant sur la certification des dispositifs, la
            classification et les incidents notifiés dans le
            cadre du système d'alerte.
   4.2.  Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant
         des crédits alloués pour cette action sera toutefois
         déterminé chaque année en fonction des travaux restant à
         effectuer .
   4.3.  Population concernée : potentiellement, l'ensemble de ia
         population communautaire et des pays tiers.
   Classification des dépenses
   5.1.  Dépenses non obligatoires
   5.2.  . B5-300 : crédits dissociés
         . B8-530 : crédits non dissociés
6. Nature des dépenses
   L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est
   couverte par une contribution financière de la Communauté et
   l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à
   l'AELE : 1 4 % ) . Les frais restant seront couverts par les
   organismes de normalisation et les parties concernées
   (industrie, organismes de certification e t c ) .
   Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande
   passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le
   CEN/CENELEC.
   La mise en place d'une base de données nécessitera un
   financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation
   de services au cours de la phase de démarrage.
   La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des
   questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante
   sera financée par des contrats d'étude et de prestation de
   service.
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Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B
du budget)
a ) élaboration des normes européennes       (CD)
    1. Mode de calcul
       Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
       confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
       l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
       8.000 ECU.
       Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin
       1996 est de 300. La contribution de la Commission est
       estimée à 6,25 hommes/mois par norme;
       Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
    2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le
       su i vant :
           Crédits d'engagement                 Crédits de paiement
               (1 .000 ECU)                         (1 .000 ECU)
    1992           1 .500                                1 .000
    1993           4.000                                 2.000
    1994           5.000                                 4.000
    1995           4.500                                 5.000
    1996           p.m.                                  3.000
                   15.000                               15.000
       Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la
       procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
       contraintes fixées par les Perspectives financières
       post 92.
       Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est
       inclus dans le chiffre total des dépenses de -
       Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation de
        législations techniques, normalisation et rectification
       et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
       des postes B5-300 et B8-530.
b) autres mesures financées par le mini-budget
    conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990
    sur les mini-budgets
       frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour
                                                         ECU
      1992         30  X  450  ECU                       13  500
      1993         30  X  450  ECU                       13  500
      1994         30  X  450  ECU                       13  500
      1995         20  x  500  ECU                       10  000
      1996         20  x  500  ECU                       10  000
                                TOTAL (1992-1996)        60.500
 ---pagebreak---                           - 99 -
            frais pour la mise en place et le démarrage de la base
            de données, à répartir en trois tranches sur les années
            1992 à 1994 :
                                                            ECU
         * 1992                                           200.000
         * 1993                                           200.000
         * 1994                                           100.000
                                 TOTAL (1992-1994)        500.000
8.   Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition     d'action?
     Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un
     échelonnement des paiements en fonction des progrès des
     travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission
     ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative.
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à :
                  - 1 A
                  - 1 B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par
personne et par an.
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.   Objectifs et cohérence avec     la programmation financière
     La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
     de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
     harmonisées fait partie de l'action pluriannue II e de la
     Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
      l'élargissement de la normalisation européenne.
     L'action est prévue dans la programmation financière de la
     DG I M .
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2. J u s t i f i c a t i o n de        l'action
   Les d i v e r g e n c e s dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
   les e x i g e n c e s pour les produits et les p r o c é d u r e s r e l a t i v e s à
   la mise sur le marché entraînent un g a s p i l l a g e énorme de
   r e s s o u r c e s humaines et financières à charge des f a b r i c a n t s et
   des Etats m e m b r e s .
   Les p r o c é d u r e s communautaires permettront d'éviter la
   r é p é t i t i o n multiple des procédures visant le même o b j e t . De
   p l u s , les e x i g e n c e s harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des é c o n o m i e s sur le prix par unité de p r o d u c t i o n , ce
   qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les d é p e n s e s à
   charge des systèmes de santé p u b l i q u e .
   Quant à l'harmonisation des n o r m e s , l'action vise à mettre en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   m u l t i p l i c a t i o n des dépenses pour l'ensemble des Etats m e m b r e s .
   G l o b a l e m e n t , les ressources requises à imposer au budget
   c o m m u n a u t a i r e ne représentent qu'une part m i n e u r e par rapport
   à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des parties c o n c e r n é e s , seront a l l o u é e s dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi       et é v a l u a t i o n       de  l'action
   3.1.        Indication des performances :
                      degré d'harmonisation au plan de la n o r m a l i s a t i o n
                      (nombre de n o r m e s ) ,
                      nombre de certifications e f f e c t u é e s ,
                      nombre de rapports notifiés sur des incidents
                      i ndés i rab I es ,
                      nombre de procédures de clause de s a u v e g a r d e .
   3.2.        Modalités des évaluations :
                      rapports d'état des progrès p é r i o d i q u e s sur la
                      n o r m a l i s a t i o n dans le cadre de ia d i r e c t i v e du
                      Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un c a r a c t è r e
                      annuel;
                      é c h a n g e s de vues dans un Comité sectoriel
                      "dispositifs médicaux".
   3.3.        P r i n c i p a u x facteurs d ' i n c e r t i t u d e :
                      la désignation des o r g a n i s m e s de c e r t i f i c a t i o n par
                      les Etats membres se fait sur une base f a c u l t a t i v e et
                      de m a n i è r e d é c e n t r a l i s é e ,
                      l'assurance d'une application h o m o g è n e d'un tel
                      système p r é s u p p o s e , aussi bien auprès des Etats
                      membres que sur le plan c o m m u n a u t a i r e , la
                      d i s p o n i b i l i t é d'interfaces assurant le fonctionnement
                      des p r o c é d u r e s .
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                     Fiche d'évaluation     d'impact
         Impact de la proposition sur les entreprises et, en
        particulier, sur les petites et moyennes entreprises
TITRE DE LA PROPOSITION
Proposition de directive concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives aux dispositifs
méd i eaux.
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT
2121.21
LA PROPOSITION
1.    Compte tenu du principe de subsidiarité , pourquoi une
       législation communa ut ai re est-elle nécessaire dans ce
      domaine et quels sont ses principaux objectifs?
      Les réglementations nationales relatives à la mise sur le
      marché et la mise en service des dispositifs médicaux
      présentent un tel degré de divergences substantielles,
      qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas
      assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures
      d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre
       les dispositifs médicaux pour assurer la protection des
      patients, utilisateurs et t i e r s e s t , dès lors, le seul moyen
      pour achever le marché intérieur dans ce secteur.
IMPACT SUR LES ENTREPRISES
2.    Qui sera affecté par    la proposition?
          secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs
          médicaux (à l'exception des dispositifs implantables
          actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que
          des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro),
          exemples : appareils électromédicaux, produits à usage
          unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses
          orthopédiques, instruments, etc
      -   tailles des entreprises : toute taille, y compris        les
          multinationales et I e.s PME
      -   zones géographiques particulières d'implantation : aucune
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Q u e l l e s m e s u r e s les e n t r e p r i s e s        d e v r o n t - e I I es  p r e n d r e pour
se c o n f o r m e r à            a proposition?
A p a r t i r de l ' a p p l i c a t i o n t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
d i r e le 1er J u i l l e t 1 9 9 7 :
       la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s d e v r o n t
       r é p o n d r e aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
       les f a b r i c a n t s o u l e u r s m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
       p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
A u c o u r s d ' u n e p é r i o d e de t r o i s a n s à p a r t i r d e la p r e m i è r e
a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e ( e n t r e Juin 1 9 9 4 et J u i n 1 9 9 7 ) ,
les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , s o i t c o n t i n u e r à a p p l i q u e r          les
l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , s o i t s e c o n f o r m e r au
rég ime h a r m o n i s é .
Q u a n t aux p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é , les
f a b r i c a n t s p o u r r o n t c h o i s i r , en c a s d ' i n t e r v e n t i o n d ' u n e
t i e r c e p a r t i e , e n t r e t r o i s ou q u a t r e p r o c é d u r e s
alternativement applicables.
L e s d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s a i n s i q u e le c h o i x p o u r les
f a b r i c a n t s e n t r e p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de la
c o n f o r m i t é d e v r o n t f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n v e r s le r é g i m e
h a r m o n i sé .
Quels effets                 économiques          la p r o p o s i t i o n   est-elte      susceptible
d'avoir?
       sur      I'emp io i : a u c u n          effet    significatif            n'est     escompté.
       sur les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n de n o u v e l l e s
       ent repr i s e s : la d i r e c t i v e p e u t a v o i r c o m m e e f f e t ,
       n o t a m m e n t en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
       p r é s e n t a n t un r i s q u e é l e v é , q u ' u n e p a r t i e d e s e n t r e p r i s e s
       d o i v e n t a d a p t e r l e u r s p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , de s o r t e à
       p e r m e t t r e u n e q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
       O r , c e s i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é d e s
       entrepr i ses .
       sur ia c o m p é t i t i v i t é d e s e n t r e p r i s e s : l ' a c t i o n p r o p o s é e
       f a c i l i t e r a l ' a c c è s à un m a r c h é de d i m e n s i o n
       c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de n o u v e a u x
       h o r i z o n s aux e n t r e p r i s e s de t a i l l e p l u s m o d e s t e qui ne
       d i s p o s e n t p a s de f i l i a l e s d a n s c h a q u e E t a t m e m b r e p o u r
       t r a i t e r d i r e c t e m e n t a v e c les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
       c o m p é t e n t e s . Il faut é g a l e m e n t s o u l i g n e r q u e les
       e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , f a i r e f a c e à u n e
        i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
 La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e I I e des m e s u r e s v i s a n t à t e n i r
 c o m p t e de la s i t u a t i o n s p é c i f i q u e des p e t i t e s et m o y e n n e s
 entrepr ises?
Non .
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CONSULTATION
Pour préparer cette p r o p o s i t i o n , la Commission a o r g a n i s é , depuis
1989, au m o i n s cinq réunions rassemblant les e x p e r t s
g o u v e r n e m e n t a u x et les fédérations p r o f e s s i o n n e l l e s . De p l u s , de
m u l t i p l e s réunions b i l a t é r a l e s avec les f é d é r a t i o n s sur des
aspects s p é c i f i q u e s ont eu lieu.
Ont été c o n s u l t é e s :
           les    a s s o c i a t i o n s européennes de l'industrie des d i s p o s i t i f s
          méd    icaux ,
           les    a s s o c i a t i o n s des u t i l i s a t e u r s , notamment des m é d e c i n s et
          des      pharmaciens.
La Commission a, dans une large m e s u r e , tenu compte des
c o m m e n t a i r e s reçus lors de la c o n s u l t a t i o n . Les milieux
intéressés, y compris les fédérations i n d u s t r i e l l e s , ont
p r i n c i p a l e m e n t s u p p o r t é l'approche suivie dans la p r o p o s i t i o n .
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                                                              COM(01)287dof.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                              06
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-356-IT-C
                                                             ISBN 92-77-74965-2
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo