CELEX: 22009D0128
Language: cs
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 128/2009 ze dne 4. prosince 2009 , kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP

11.3.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 62/16
            
         ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
   č. 128/2009
   ze dne 4. prosince 2009,
   kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
   SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
   s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 62/2009 ze dne 29. května 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), ve znění opravy v Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 174, by mělo být začleněno do Dohody.
            
         
               (3)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (3) by mělo být začleněno do Dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Směrnice Komise 2006/130/ES ze dne 11. prosince 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, pokud jde o stanovení kritérií pro vyjmutí některých veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin z požadavku na výdej na veterinární předpis (4), by měla být začleněna do Dohody.
            
         
               (5)
            
            
               Nařízením (ES) č. 1234/2008 se ruší nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (5) a 1085/2003 (6), která jsou začleněna do Dohody, a které je proto třeba v Dohodě zrušit,
            
         ROZHODL TAKTO:
   Článek 1
   V příloze II Dohody se kapitola XIII mění takto:
   
               1)
            
            
               V bodě 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) se doplňuje nová odrážka, která zní:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (Úř. věst L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění opravy v Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 174.“
                        
                     
         
               2)
            
            
               V bodě 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se vkládá text, který zní:
               „ , ve znění:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (Úř. věst L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění opravy v Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 174.“
                        
                     
         
               3)
            
            
               Body 15r (nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) a 15s (nařízení Komise (ES) č. 1085/2003) se zrušují.
            
         
               4)
            
            
               Za bod 15zf (směrnice Komise 2005/28/ES) se vkládají nové body, které zní:
               
                           „15zg.
                        
                        
                           
                              32006 L 0130: směrnice Komise 2006/130/ES ze dne 11. prosince 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, pokud jde o stanovení kritérií pro vyjmutí některých veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin z požadavku na výdej na veterinární předpis (Úř. věst. L 349, 12.12.2006, s. 15).
                        
                     
                           15zh.
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění opravy v Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 174.
                           Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:
                           Státy ESVO se plně zapojují do práce Výboru pro moderní terapie, nemají však právo hlasovat.
                        
                     
                           15zi.
                        
                        
                           
                              32008 R 1234: nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7).“
                        
                     
         Článek 2
   Znění nařízení (ES) č. 1394/2007, ve znění opravy v Úř. věst L 87, 31.3.2009, s. 174, (ES) č. 1234/2008 a směrnice 2006/130/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 5. prosince 2009 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (7), nebo dnem vstupu v platnost rozhodnutí smíšeného výboru EHP č. 61/2009 ze dne 29. května 2009, podle toho, co nastane později.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
   
      V Bruselu dne 4. prosince 2009.
      
         
            Za Smíšený výbor EHP
         
         
            předsedkyně
         
         Oda Helen SLETNES
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 232, 3.9.2009, s. 18.
   
      (2)  Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.
   
      (3)  Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7.
   
      (4)  Úř. věst. L 349, 12.12.2006, s. 15.
   
      (5)  Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 1.
   
      (6)  Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.
   
      (7)  Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.