CELEX: 22013D0162
Language: it
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE n. 162/2013, dell’ 8 ottobre 2013 , che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE

27.2.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 58/15
            
         
      DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
   
      N. 162/2013
   dell’8 ottobre 2013
   che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE
   IL COMITATO MISTO SEE,
   visto l’accordo sullo Spazio economico europeo, in seguito denominato «l’accordo SEE», in particolare l’articolo 98,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo SEE la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
            
         
               (2)
            
            
               Occorre pertanto modificare opportunamente l’allegato II dell’accordo SEE,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Dopo il punto 15qa (Decisione di esecuzione 2013/51/UE della Commissione) del capitolo XIII dell’allegato II dell’accordo SEE è inserito il seguente punto:
   
               «15qb.
            
            
               
                  32012 D 0715: Decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15).»
            
         Articolo 2
   I testi della decisione di esecuzione 2012/715/UE nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, fanno fede.
   Articolo 3
   La presente decisione entra in vigore il 9 ottobre 2013, a condizione che siano state effettuate tutte le notifiche previste all’articolo 103, paragrafo 1, dell’accordo SEE (2)
   
   Articolo 4
   La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, l’8 ottobre 2013
      
         
            Per il Comitato misto SEE
         
         
            Il presidente
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15.
   
      (2)  Non è stata comunicata l’esistenza di obblighi costituzionali.