CELEX: 32021R0719
Language: mt
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/719 tat-30 ta’ April 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

3.5.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 151/12
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/719
         tat-30 ta’ April 2021
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ dik l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-valina. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija “addittivi nutrizzjonali”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, imluħ u l-analogi tagħhom”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-valina magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, meta tiġi ssupplimentata fid-dieti f’livelli xierqa, ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Rigward is-sikurezza tal-utenti tal-L-valina magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, l-Awtorità ma tistax teskludi riskju mill-ġbid man-nifs jew li s-sustanza tkun irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jipprevjenu effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fuq l-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza titqies bħala sors effikaċi ta’ aċidu amminiku tal-L-valina essenzjali għan-nutrizzjoni tal-annimali, u li biex tkun effikaċi fir-ruminanti, din jenħtieġ tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressqu mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-valina magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ April 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(11):6286.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi nutruzzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, imluħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-valina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Trab b’kontenut minimu tal-L-valina ta’ 98 % (abbażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-valina tista’ titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-pretaħlitiet għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tal-pretaħlita irid jiġi indikat dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bl-L-valina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jenħtieġ tqis kull aċidu amminiku essenzjali u kundizzjonalment essenzjali biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-ġbid man-nifs, jew mill-kuntatt mal-għajnejn jew mal-ġilda. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u l-pretaħlitiet.
                                 
                              
                     
                        23.5.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        L-valina (aċidu (2S)-2-amino-3-metilbutanojku) magħmula minn Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358
                        Formula kimika: C5H11NO2
                        
                        Numru CAS: 72-18-4
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-L-valina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-valina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-valina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fil-pretaħlitiet, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports