CELEX: 32021R1686
Language: sk
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1686 zo 7. júla 2021, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o hodnotenie oznámení zasielaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi Komisii a zaradenie cicatrizantov s ATC kódom D03AX a liekovej formy mušie larvy do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami (Text s významom pre EHP)

21.9.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 332/1
               
            
         DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1686
         zo 7. júla 2021,
         ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o hodnotenie oznámení zasielaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi Komisii a zaradenie cicatrizantov s ATC kódom D03AX a liekovej formy mušie larvy do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 54a ods. 2 písm. b) a c),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, majú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) danej smernice, ak neboli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa článku 54a ods. 2 písm. b) uvedenej smernice. Tento zoznam má byť vypracovaný s ohľadom na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov pri uplatňovaní kritérií stanovených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V článku 47 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) sa uvádza, že ak po oznámení podľa článku 46 daného nariadenia Komisia alebo členský štát na základe počtu prípadov ohrozenia alebo hospitalizácie občanov Únie z dôvodu vystavenia falšovaným liekom uznajú, že je potrebné rýchlo konať v snahe ochrániť verejné zdravie, Komisia takéto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi. V záujme lepšieho naplnenia cieľa uvedeného článku by sa odkaz na občanov Únie mal nahradiť odkazom na ľudí v Únii, keďže všetky nepriaznivé udalosti v Únii by sa mali posudzovať a monitorovať bez ohľadu na štátnu príslušnosť.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V článku 46 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 sa stanovuje, že príslušné vnútroštátne orgány môžu informovať Komisiu o liekoch, v prípade ktorých podľa nich riziko falšovania neexistuje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 je uvedený zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami. Kategória lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ v tomto zozname nie je.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisii bolo 22. augusta 2019 doručené oznámenie, v ktorom nemecký príslušný orgán usúdil, že podľa neho neexistuje riziko falšovania lieku BioBag viazaného na lekársky predpis (ATC kód D03AX a lieková forma „mušie larvy“) v súlade s kritériami stanovenými v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES, a preto by sa na tento liek mala vzťahovať výnimka z uplatňovania požiadavky na vybavenie bezpečnostnými prvkami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia posúdila riziká falšovania, ako aj riziká vyplývajúce z falšovania príslušného lieku, pričom zohľadnila kritériá uvedené v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Najmä vďaka charakteristickým vlastnostiam a krátkemu času použiteľnosti liekovej formy muších lariev je riziko falšovania iba zanedbateľné, a preto sa uvedené kritériá môžu považovať za splnené.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia tento záver konzultovala s expertnou skupinou „Delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie“, ktorá poukázala na mimoriadne krátky čas použiteľnosti a skutočnosť, že liek obsahuje živé organizmy (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Preto je vhodné zaradiť kategóriu lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ do zoznamu liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, stanoveného v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Článok 47 sa nahrádza takto:
                        
                           „Článok 47
                           Hodnotenie oznámení
                           Ak po oznámení v zmysle článku 46 Komisia alebo členský štát na základe počtu úmrtí alebo hospitalizácií osôb v Únii, ktoré boli vystavené účinkom falšovaných liekov, uznajú, že je v záujme ochrany verejného zdravia nevyhnutné rýchlo konať, Komisia toto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi.“
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha I sa mení tak, ako sa stanovuje v prílohe k tomuto nariadeniu.
                     
                  
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 7. júla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Zápisnica z 29. zasadnutia Expertnej skupiny pre delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.
      
      
         
            PRÍLOHA
            V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 sa dopĺňa tento zápis:
            
               
                           Názov účinnej látky alebo kategórie lieku
                        
                        
                           Lieková forma
                        
                        
                           Sila lieku
                        
                        
                           Poznámky
                        
                     
                           „cicatrizanty s ATC kódom D03AX
                        
                        
                           mušie larvy“