CELEX: 32016R0973
Language: sk
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/973 zo 17. júna 2016 o povolení zinkium-bislyzinátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

18.6.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 161/21
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/973
   zo 17. júna 2016
   o povolení zinkium-bislyzinátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu zinku L-lyzinátu HCl spolu s údajmi a dokladmi vyžadovanými podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia chelátu zinku L-lyzinátu HCl ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 20. októbra 2015 (2) k záveru, že chelát zinku L-lyzinátu HCl nemá nežiaduci účinok na zdravie zvierat ani spotrebiteľov a že za predpokladu prijatia primeraných ochranných opatrení nevzniknú pre používateľov žiadne bezpečnostné riziká.
            
         
               (5)
            
            
               Pokiaľ ide o vplyvy na životné prostredie, najmä na kanalizáciu a odtoky zinku do povrchových vôd, úrad v stanovisku z 8. apríla 2014 (3) odporučil výrazne znížiť maximálny obsah zinku v kompletnom krmive v prípade viacerých cieľových druhov. Aby však nehrozilo, že nebudú naplnené fyziologické potreby zvierat v osobitných obdobiach života alebo že dôjde k iným negatívnym vplyvom na zdravie zvierat, zníženie obsahu zinku odporúčané úradom by sa nemalo zaviesť v jednom kroku. S cieľom ďalšieho zníženia by sa prevádzkovatelia krmivárskych podnikov a výskumné ústavy mali vyzvať, aby zbierali nové vedecké údaje o fyziologických potrebách rôznych druhov zvierat.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad tiež dospel k záveru, že chelát zinku L-lyzinátu HCl sa môže považovať za účinný zdroj zinku pre všetky druhy zvierat a odporučil nazvať túto látku zinok bislyzinát. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným článkom 21 nariadenia (ES) č. 1831/2003.Z posúdenia zinkium-bislyzinátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. júna 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4267.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3668.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                  
               
            
                  3b613
               
               
                  —
               
               
                  Zinkium-bislyzinát
               
               
                  
                     Charakteristika doplnkovej látky:
                  
                  Prášok alebo granuly s obsahom minimálne 13,5 % zinku a minimálnym obsahom 85,0 % lyzínu.
                  Zinok vo forme chelátu zinku bislyzinátu HCl: minimálne 85 %.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  Chelát zinku bislyzinátu HCl
                  Chemický vzorec:
                  Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
                  Číslo CAS: 23333-98-4
                  
                     Analytické metódy
                      (1):
                  Na kvantifikáciu obsahu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                  
                              —
                           
                           
                              ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV/FD) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              VDLUFA 4.11.6 alebo EN ISO 17180.
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510 alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii (ICP-AES) – EN 15621.
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu zinku v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510 alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii (ICP-AES) – EN 15621 alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria (AAS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Psi a mačky: 200 (celkovo)
                  Lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkovo)
                  Prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkovo)
                  Iné druhy a kategórie: 120 (celkovo)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zinkium-bislyzinát možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné znížiť riziko na prijateľnú úroveň iným spôsobom, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
               
                  8. júla 2026
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).