CELEX: 62015CN0276
Language: cs
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Věc C-276/15: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. června 2015 – Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt

7.9.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 294/27
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. června 2015 – Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
   (Věc C-276/15)
   (2015/C 294/33)
   Jednací jazyk: němčina
   
      Předkládající soud
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Hecht-Pharma GmbH
   
      Žalovaný: Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Brání čl. 3 bod 1 a 2 směrnice 2001/83/ES (1) ustanovení vnitrostátního práva jako je § 21 odst. 2 bod 1 zákona o oběhu léčivých přípravků (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, dále jen „AMG“), podle kterého registraci nevyžaduje takový léčivý přípravek, který je určen pro humánní použití a který je z důvodu prokazatelně častého lékařského nebo stomatologického předpisu co do podstatných výrobních kroků vyráběn v rámci běžného provozu v lékárně v množství dosahujícím denně sta balení připravených k výdeji a je určen k výdeji v rámci existujícího povolení k provozování lékárny?
               V případě kladné odpovědi na první otázku:
            
         
               2)
            
            
               Platí tento závěr také tehdy, když je ustanovení vnitrostátního práva jako je § 21 odst. 2 bod 1 AMG vykládáno tak, že registraci nevyžaduje takový léčivý přípravek, který je určen pro humánní použití a který je z důvodu prokazatelně častého lékařského nebo stomatologického předpisu co do podstatných výrobních kroků vyráběn v rámci běžného provozu v lékárně v množství dosahujícím denně sta balení připravených k výdeji a je určen k výdeji v rámci existujícího povolení k provozování lékárny, pokud je tento léčivý přípravek buď vždy vydáván pro jednotlivého pacienta podle lékařského předpisu, který nemusí být nutně vystaven již před jeho přípravou, nebo je v lékárně připravován v souladu s lékopisnými předpisy a je určen k přímému výdeji pacientům?
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).