CELEX: 32016R0621
Language: cs
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/621 ze dne 21. dubna 2016, kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

22.4.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 106/4
               
            NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/621
      ze dne 21. dubna 2016,
      kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, který byl následně v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží (SCCP), který byl následně v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (SCCS), vydal dne 25. června 2003 (4) stanovisko, ve kterém uvedl, že obecně lze oxid zinečnatý považovat za netoxickou látku, a to včetně případů, kdy je použit v kosmetických přípravcích. Nicméně nebyl zvážen potenciál pro absorpci při vdechování a SCCP vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti mikronizovaného oxidu zinečnatého, protože pro tuto látku chybí spolehlivá bezpečnostní dokumentace. V návaznosti na žádosti Komise o objasnění SCCP (5) potvrdil, že použití oxidu zinečnatého v jiné formě, než je nanoforma, je v kosmetických přípravcích bezpečné až do maximální koncentrace 25 % a že by měly být předloženy dostatečné údaje pro posouzení rizik oxidu zinečnatého v nanoformě.
               
            
                  (2)
               
               
                  SCCS byl požádán, aby provedl posouzení bezpečnosti oxidu zinečnatého v nanoformě, a dne 18. září 2012 vydal stanovisko (6), k němuž dne 23. července 2013 následoval dodatek (7). SCCS na základě dostupných důkazů dospěl k závěru, že lze mít za to, že použití nanočástic oxidu zinečnatého s uvedenými charakteristikami při koncentraci do 25 % jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu před slunečním zářením po nanesení na pokožku nepředstavuje riziko nepříznivých účinků u člověka. SCCS kromě toho uvedl, že neexistují důkazy o absorpci nanočástic oxidu zinečnatého přes kůži a perorální cestou. Výpočet expozice nanočásticím oxidu zinečnatého ve výpočtu hranice bezpečnosti vede k přijatelné hranici bezpečnosti u perorální i kožní cesty. SCCS později potvrdil, že oxid zinečnatý v nanoformě lze používat v jiných kosmetických přípravcích než prostředcích na ochranu před slunečním zářením určených k nanesení na pokožku.
               
            
                  (3)
               
               
                  Charakteristiky, které SCCS uvedl ve svém stanovisku, se týkají fyzikálně-chemických vlastností materiálu (jako jsou čistota, struktura a fyzický vzhled, velikostní rozdělení částic a rozpustnost ve vodě) a toho, zda je obalen, nebo neobalen určitými chemickými látkami. Ostatní kosmetické přísady mohou být použity jako obaly, pokud je výboru SCCS prokázáno, že ve srovnání s nanomateriály, na něž se vztahuje příslušné stanovisko SCCS, jsou bezpečné a nemají vliv na vlastnosti částic související s chováním a/nebo toxikologické účinky. Komise se proto domnívá, že uvedené fyzikálně-chemické vlastnosti a požadavky ohledně obalů by se měly odrazit v nařízení (ES) č. 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  SCCS rovněž shledal, že na základě dostupných informací nelze použití nanočástic oxidu zinečnatého v přípravcích ve spreji považovat za bezpečné. Kromě toho SCCS v dalším stanovisku ze dne 23. září 2014 k objasnění významu termínu „rozprašovatelné aplikace/přípravky“ u nanoforem sazí CI 77266, oxidu titaničitého a oxidu zinečnatého (8) uvedl, že jeho obavy se omezují na přípravky ve spreji, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele oxidu zinečnatému v nanoformě při vdechování. Výbor rovněž uvedl, že oxid zinečnatý v jiné formě, než je nanoforma, má podobné toxické účinky jako oxid zinečnatý v nanoformě, pokud jde o plicní toxicitu po vdechnutí.
               
            
                  (5)
               
               
                  S ohledem na výše uvedená stanoviska SCCS se Komise domnívá, že oxid zinečnatý v jiné formě, než je nanoforma, by měl být povolen pro použití jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích a oxid zinečnatý v nanoformě (podle specifikací SCCS) by měl být povolen pro použití jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích. Obě formy uvedené látky by měly být povoleny v koncentraci nejvýše 25 % s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komise se domnívá, že příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku změněna.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 21. dubna 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.
      
         (3)  Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf.
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf a SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf.
      
         (6)  SCCS/1489/2012, revize ze dne 11. prosince 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf.
      
         (7)  SCCS/1518/13, revize ze dne 22. dubna 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf.
      
         (8)  SCCS/1539/14, revize ze dne 25. června 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         PŘÍLOHA
         V příloze VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se jako referenční čísla 30 a 30a doplňují nové položky, které znějí:
         
            
                        Referenční číslo
                     
                     
                        Identifikace látky
                     
                     
                        Podmínky
                     
                     
                        Znění podmínek použití a upozornění
                     
                  
                        Chemický název/INN
                     
                     
                        Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Druh výrobku, části těla
                     
                     
                        Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                     
                     
                        Jiné
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „30
                     
                     
                        Oxid zinečnatý
                     
                     
                        Zinc Oxide
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
                     
                     
                         
                     
                  
                        30a
                     
                     
                        Oxid zinečnatý
                     
                     
                        Zinc Oxide (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
                        Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    čistota ≥ 96 %, s krystalickou strukturou wurtzitu a fyzickým vzhledem jako shluky tyčového, hvězdicového a/nebo izometrického tvaru, s nečistotami skládajícími se pouze z oxidu uhličitého a vody, přičemž jakékoli jiné nečistoty představují celkově méně než 1 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    medián četnostní distribuce velikosti částic D50 (50 % částic pod tuto velikost) > 30 nm a D1 (1 % částic pod tuto velikost) > 20 nm;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rozpustnost ve vodě < 50 mg/l;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    neobalené, nebo obalené triethoxykaprylylsilanem, dimethikonem, zesíťovaným polymerem dimethoxydifenylsilantriethoxykaprylylsilanu nebo oktyl(triethoxy)silanem.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  V případě kombinace použití oxidu zinečnatého a oxidu zinečnatého v nanoformě nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“