CELEX: 52011PC0766
Language: fi
Date: 2011-11-21
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta

|
			
		
		
		52011PC0766
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0766 lopullinen - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT

1.                      
EHDOTUKSEN
TAUSTA 

Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja
tavoitteet 
Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin
täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen
tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä
puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY.
Unionin (eli EU:n)
yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja
sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa.
Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa
talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden
vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja
sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. 
Yksi esimerkki unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 2009/23/EY, jolla varmistetaan
muiden kuin itsetoimivien vaakojen vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset
vaatimukset, joiden mukaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen on oltava,
jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on
osoitettava, että muu kuin itsetoimiva vaaka on suunniteltu ja valmistettu
olennaisten vaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä vaakaan
CE-merkintä. 
Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen –
että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä
heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia:
–     
markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai
vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään
–     
talouden toimijoille, jotka noudattavat
lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät
sääntöjä
–     
eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat
vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden
keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen
vuoksi
–     
kansallisilla viranomaisilla on erilaisia
käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä
–     
joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy
laatuongelmia.
Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä
monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan
samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät
lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä
talouden toimijoille että viranomaisille.
Tällaisten unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen
laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi
lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena
on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja
valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu
kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja
markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä
tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta
päätöksestä N:o 768/2008/EY.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla
asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja
vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden
markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä
sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa
jäsenvaltioissa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle.
Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n
tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet,
ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on
vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi
soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien
velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla
olevien tuotteiden turvallisuutta. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja
ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta
markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat
viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n
tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
(toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta
voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin
kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista
parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on
otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä.
Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna
2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita
koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa
seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla
toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus
merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta
sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio
sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa
tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin
maksimoida. 
Useiden muiden unionin
yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista
alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa.
Näihin kuuluu myös direktiivi 2009/23/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja
ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös
tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi
johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit
kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin.
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden
toimenpidepaketin[1]
mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus
markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on
vahvistettava.
Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja
sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa.

2.                      
Kuulemiset ja vaikutusten arviointi

Kuulemiset
Direktiivin 2009/23/EY sopeuttamisesta uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin
täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden sekä muiden
sidosryhmien kanssa samoin kuin punnituslaitealan eurooppalaisten
toimialajärjestöjen kanssa pidetyissä kahdenvälisissä kokouksissa. 
Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin
julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat
toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka
suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja
käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu
osoitteessa:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin
erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin
(Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä
touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta
aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja
ilmoitettujen laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava.
Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan
nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat
tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan
tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön
yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin
velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan
tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia
yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla
merkittävämpiä kuin kustannusten. 
Asiantuntijatiedon käyttö
Tämän täytäntöönpanopaketin
vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten
toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun
asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja
sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen
yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja
markkinavalvonnan alalla.
Vaikutustenarviointi
Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta
vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa.
Vaihtoehto 1 – ei muutoksia
nykytilanteeseen
Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia
nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin,
joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta
asetuksesta.
Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä
Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta
edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina
toimintatapoina ohjeasiakirjoissa.
Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä
Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä
koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin.
Vaihtoehto 3
todettiin parhaimmaksi, koska
–     
se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti
noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden,
jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä;
–     
se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun
varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja
jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu;
–     
siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden
toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat
vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin
vähäisiä kustannuksia;
–     
tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2
tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on
kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia;
–     
vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka
aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään
myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen.

3.                      
Ehdotuksen pääkohdat
3.1.                
Laaja-alaiset määritelmät

Ehdotuksella
otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti
kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi
annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä.

3.2.                
Talouden toimijoiden velvollisuudet ja
jäljitettävyysvaatimukset

Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja
valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja
jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja
on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja
laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava
valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä
toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että muut
kuin itsetoimivat vaa’at on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin
on liitetty ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja
osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai
liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että muussa
kuin itsetoimivassa vaa’assa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan
tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaaditut asiakirjat ja ohjeet.
Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä
markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos
ne ovat toimittaneet sellaisia muita kuin itsetoimivia vaakoja, jotka eivät ole
vaatimusten mukaisia. 
Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja
jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Muissa kuin itsetoimivissa
vaaoissa on oltava valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla vaaka
voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun muu
kuin itsetoimiva vaaka tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite.
Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se
talouden toimija, joka on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut muun
kuin itsetoimivan vaa’an.

3.3.                
Yhdenmukaistetut standardit

Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo
olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen.
Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta
standardoinnista[2],
jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen
kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita
komissio esittää Euroopan standardointijärjestölle, ja menettelyistä, joilla
yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien
osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat direktiivin
2009/23/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden vuoksi.
Säännöstä, joka luo vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin
standardeihin nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaatimustenmukaisuusolettaman
laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain
osittain. 

3.4.                
Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä

Direktiivissä 2009/23/EY on valittu soveltuvat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava
osoittaakseen, että niiden valmistamat muut kuin itsetoimivat vaa’at ovat
olennaisten vaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa
niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa päätöksessä. Tietyt alakohtaiset seikat, joista säädetään jo
direktiivissä 2009/23/EY, kuten kahden ilmoitetun laitoksen osallistuminen
tuotannon valvontavaiheeseen tietyissä tapauksissa, säilytetään ennallaan.
Lisäksi uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen mukaisiin moduuleihin F ja
F1 sisältyviä tilastollisin perustein tehtäviä tarkastuksia ei ole pidetty
mukana, sillä ne eivät ole asianmukaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen
toimialan kannalta. 
CE-merkinnän yleiset periaatteet on vahvistettu
asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset säännökset
CE-merkinnän ja M-kirjaimen sisältävän merkinnän kiinnittämisestä muihin kuin
itsetoimiviin vaakoihin on sisällytetty tähän ehdotukseen.

3.5.                
Ilmoitetut laitokset

Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja
laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös
tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia.
Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja
ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen
pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen
pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on
sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys
on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta.

3.6.                
Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely

Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä
suojalausekemenettelyä. Sillä otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtovaihe,
ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet, kun
vaatimustenvastainen muu kuin itsetoimiva vaaka havaitaan. Todellinen
suojalausekemenettely – joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen
toimenpiteen oikeutuksesta – käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen
jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä, joka on toteutettu muun kuin itsetoimivan
vaa’an osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta toimenpiteestä ei ole
erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava soveltuvat toimet
omalla alueellaan.

4.                      
Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat

Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.
Toissijaisuusperiaate
Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan
sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen
säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 2009/23/EY tehokasta
täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat
velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja
ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua
yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. 
Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta
saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut
toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja taloudellisten
toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin
tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien
ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle.
Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen
toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden
rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla
EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja
niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista
toteuttaa toimia EU:n tasolla.
Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet
puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotetuissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. 
Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei
aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään
pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on
kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään
esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin
ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä
ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. 
Säädöstekniset näkökohdat
Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä
koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 2009/23/EY
säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on
menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan
järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen
sopimuksen[3]
mukaisesti. 
Muutokset direktiivin 2009/23/EY säännöksiin
koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat
velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma
vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä,
ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt.
Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 2009/23/EY
soveltamisalaa eikä olennaisia vaatimuksia. 

5.                      
Talousarviovaikutukset

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n
talousarvioon.

6.                      
Lisätietoja

Nykyisen lainsäädännön kumoaminen
Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin
2009/23/EY kumoaminen.
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan
Euroopan talousaluetta.
ê 2009/23/EY
(mukautettu) 
2011/0352 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
muiden kuin itsetoimivien vaakojen
asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
yhdenmukaistamisesta
(Uudelleenlaatiminen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön
perustamissopimuksen Ö unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 95 Ö 114 Õ artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille, 
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[4],
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 1 (mukautettu)
Muita kuin itsetoimivia vaakoja koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 20 päivänä kesäkuuta 1990
annettua neuvoston direktiiviä 90/384/ETY[5] on
muutettu huomattavilta osilta[6]. Tämän
takia mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi
kodifioitava. 
ò uusi
(1)              
Muista kuin
itsetoimivista vaaoista 23 päivänä huhtikuuta 2009 annettuun Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2009/23/EY[7]
tehdään useita huomattavia muutoksia. Mainittu direktiivi olisi selkeyden
vuoksi laadittava uudelleen.
(2)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä
heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY)
N:o 765/2008[8]
vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt,
tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden
tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet.
(3)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta
9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston
päätöksessä N:o 768/2008/EY[9]
säädetään yhteisistä puitteista yleisille periaatteille ja viitesäännöksille,
joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista
koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta
kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Sen tuoksi
direktiivi 2009/23/EY olisi sopeutettava kyseiseen päätökseen.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 2 
(4)              
            Jäsenvaltioilla on velvollisuus suojata
kansalaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen osoittamilta vääriltä
punnitustuloksilta, kun vaakoja käytetään tiettyihin tarkoituksiin.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 3 (mukautettu)
Kunkin jäsenvaltion velvoittavissa säännöksissä säädetään erityisesti
muiden kuin itsetoimivien vaakojen toimintaa koskevat tarpeelliset vaatimukset
erittelemällä metrologiset ja muut tekniset vaatimukset sekä
tarkastusmenettelyt ennen vaakojen käyttöönottamista ja käytön aikana. Nämä
velvoittavat säännökset eivät välttämättä johda erilaiseen suojelun tasoon eri
jäsenvaltioissa, mutta niiden erilaisuus estää yhteisön sisäistä kauppaa.
ò uusi
(5)              
Talouden toimijoiden
olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa muiden
kuin itsetoimivien vaakojen vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan
yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa ihmisten terveyden ja turvallisuuden
sekä käyttäjien suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin
markkinoilla.
(6)              
Kaikkien talouden
toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan
saataville ainoastaan sellaisia muita kuin itsetoimivia vaakoja, jotka ovat
tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja
oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan
tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa.
(7)              
Valmistajalla on parhaat
mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely,
koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava
yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(8)              
On tarpeen varmistaa,
että kolmansista maista peräisin olevat muut kuin itsetoimivat vaa’at, jotka
tulevat unionin markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja
etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä
kyseisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen suhteen. Olisi säädettävä, että
maahantuojat huolehtivat siitä, että muut kuin itsetoimivat vaa’at, joita ne
saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne
eivät saata markkinoille sellaisia muita kuin itsetoimivia vaakoja, jotka eivät
ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi
säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden
arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja
valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla
tarkastusta varten.
(9)              
Jakelija asettaa muun
kuin itsetoimivan vaa’an saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja
tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava
asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen muulle kuin
itsetoimivalle vaa’alle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti vaa’an
vaatimustenmukaisuuteen. 
(10)          
Muuta kuin itsetoimivaa
vaakaa markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava
vaa’assa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia
sovellettaisiin tapauksissa, joissa muun kuin itsetoimivan vaa’an koko tai
luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi
avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa vaakaan. 
(11)          
            Jos talouden
toimija joko saattaa muun kuin itsetoimivan vaa’an markkinoille omalla
nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa muuta kuin itsetoimivaa vaakaa
sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten
täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi
hoidettava valmistajalle kuuluvat velvollisuudet.
(12)          
Koska jakelijat ja
maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita
osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille
kaikki kyseisiin muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin liittyvät tarvittavat
tiedot.
(13)          
Muun kuin itsetoimivan
vaa’an jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää
markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas
jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään
vaatimustenvastaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamisesta
saataville markkinoilla vastaavan talouden toimijan.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 4 (mukautettu) 
ð uusi
(14)          
Tässä direktiivissä olisi määriteltävä ð rajoituttava ï muiden kuin itsetoimivien vaakojen metrologiaa ja toimintaa koskevatien velvoittavat ja
olennaisetten
vaatimuksetsten
ð ilmoittamiseen ï. Tarvitaan
Ö Jotta kyseisten
vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää
vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen
osalta, jotka ovat sellaisten Õ yhdenmukaistettujaen eurooppalaisia standardejaien Ö mukaisia Õ, jotka koskevat
ð on vahvistettu eurooppalaisesta
standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin
kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY,
95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY
muuttamisesta […..] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU)
N:o [../..][10]
mukaisesti kyseisiä tavoitteita vastaavien yksityiskohtaisten teknisten
eritelmien ilmaisemista varten, ï erityisesti metrologisiaten ja rakenteellisiaten ominaisuuksiaen sekä suunnitteluan Ö osalta Õ ja joiden noudattaminen osoittaa, että vaa’at
täyttävät olennaiset vaatimukset. Nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat
yksityisten elinten laatimia ja niiden on pysyttävä muina kuin velvoittavina
asiakirjoina. Tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN),
Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan
standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan
toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 28
päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan
vapaakauppaliiton (EFTA) ja näiden kolmen elimen välisestä yhteistyöstä
annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti[11].
ò uusi
(15)          
[Eurooppalaisesta
standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään
yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta
menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän
direktiivin vaatimuksia.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 5 (mukautettu)
On hyväksytty sarja direktiivejä kaupan teknisten esteiden poistamiseksi
7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin
uutta lähestymistapaa koskevassa neuvoston päätöslauselmassa[12]
vahvistettujen periaatteiden mukaisesti; kaikissa näissä direktiiveissä
säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä. Komissio ehdotti varmentamista ja
testausta koskevasta uudesta lähestymistavasta 15 päivänä kesäkuuta 1989
antamassaan tiedonannossa[13]
kirjoitustavaltaan yhtenäistä CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevien
yhteisön sääntöjen luomista. Neuvosto hyväksyi vaatimustenmukaisuuden
arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta 21 päivänä
joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa[14] johtavaksi
periaatteeksi tällaisen johdonmukaisen lähestymistavan
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän käytön osalta. Nämä kaksi uuden
lähestymistavan sovellettavaa perustekijää ovat olennaiset vaatimukset ja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 6
(16)          
Asiassa sovellettavien metrologisten ja teknisten
säännösten vaatimustenmukaisuuden arviointi on tarpeen tehokkaan suojan
antamiseksi käyttäjille ja ulkopuolisille. Voimassa olevat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat eri jäsenvaltioissa
erilaisia. Välttääkseen moninkertaista vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka
itse asiassa on esteenä vaakojen vapaalle liikkuvuudelle, jäsenvaltioiden on
ryhdyttävä toimenpiteisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroiseksi tunnustamiseksi.
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroisen tunnustamisen
helpottamiseksi tulisi säätää yhteisön menettelyistä sekä ehdoista
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn kuuluvista tehtävistä vastuussa olevien
tarkastuslaitosten nimeämiseksi.
ò uusi
(17)          
Jotta talouden
toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla
mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat muut kuin
itsetoimivat vaa’at ovat olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY
säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä
moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin
suhteutettuna kyseessä olevaan riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon.
Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten
variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi
valittava kyseisten moduulien joukosta. 
(18)          
Valmistajien olisi
laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan yksityiskohtaiset
tiedot siitä, että muu kuin itsetoimiva vaaka on tämän direktiivin sekä unionin
muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen.
(19)          
CE-merkintä osoittaa muun
kuin itsetoimivan vaa’an vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä.
CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään
asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän lisäksi valmistajan olisi
kiinnitettävä tarra, jossa on M-kirjain. CE-merkinnän ja M-kirjainta
esittävän tarran kiinnittämistä koskevista säännöistä olisi säädettävä tässä
direktiivissä.
ò uusi
(20)          
Tässä direktiivissä
säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät
jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten toimintaa. 
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 7
Sen vuoksi on olennaista
huolehtia siitä, että edellä tarkoitetut nimetyt tarkastuslaitokset varmistavat
korkean laatutason kaikkialla yhteisössä. 
ò uusi
(21)          
Kokemus on osoittanut,
että direktiivissä 2009/23/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät
ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on
kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että
kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen
kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten
asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla
ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.
(22)          
Jotta varmistetaan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa
myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten
arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat
vaatimukset.
(23)          
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa
yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä
direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset.
(24)          
Tässä direktiivissä
säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta
säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen
keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi
käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.
(25)          
            Kansallisten
viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008
säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava
luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona,
jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys.
Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät
resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta
voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin
uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että
arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta
merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.
(26)          
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden
arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Muiden kuin
itsetoimivien vaakojen unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan
tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät
samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien
laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten
valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
(27)          
Ilmoitusmenettelyn
tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin
on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(28)          
Koska ilmoitetut
laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on
tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus
esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää
ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai
huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen,
ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.
(29)          
Kilpailukyvyn vuoksi on
oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille.
Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi
on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen
soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella
koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.
(30)          
Oikeusvarmuuden
takaamiseksi on tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008
vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin
markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia, sovelletaan tämän
direktiivin soveltamisalaan kuuluviin muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin. Tämä
direktiivi ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia
viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. 
(31)          
            Direktiivissä
2009/23/EY säädetään suojamenettelystä, joka antaa komissiolle mahdollisuuden
tutkia, onko jäsenvaltion vaatimusten vastaisena pitämänsä muun kuin
itsetoimivan vaa’an osalta toteuttama toimenpide oikeutettu. Avoimuuden
lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa
nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja
hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.
(32)          
Nykyistä järjestelmää
olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat
saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten muiden kuin itsetoimivien
vaakojen osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle ja
turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen
olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia
aikaisemmassa vaiheessa tällaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen suhteen
yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa.
(33)          
Silloin kun jäsenvaltiot
ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen
oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos noudattamatta
jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.
(34)          
Jäsenvaltioiden olisi
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin johdosta
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja varmistettava näiden seuraamusten
täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja
varoittavia.
(35)                        
On tarpeen säätää
siirtymäkauden toimenpiteistä, jotka tekevät mahdolliseksi sellaisten muiden
kuin itsetoimivien vaakojen asettamisen saataville markkinoilla ja käyttöönoton,
jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2009/23/EY mukaisesti.
(36)          
Tämän direktiivin
tavoitetta eli sen varmistamista, että markkinoilla olevat muut kuin
itsetoimivat vaa’at täyttävät vaatimukset, joita terveyden ja turvallisuuden
sekä muiden yleisten etujen korkeatasoinen suojelu edellyttää ja jotka takaavat
sisämarkkinoiden toiminnan, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa
jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten
vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa
toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä
on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 8
Muuhun kuin itsetoimivaan vaakaan
lisätyn CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän tai M-kirjainta esittävän tarran olisi
saatava aikaan olettamus, että vaaka on tämän direktiivin säännösten
mukainen ja sen vuoksi on tarpeetonta toistaa jo tehty vaatimustenmukaisuuden
arviointi.
ò uusi
(37)          
Velvollisuus saattaa tämä
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan
ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 2009/23/EY sisältöä.
Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista
lainsäädäntöä perustuu aikaisempaan direktiiviin.
ê 2009/23/EY
johdanto-osan kappale 9
(38)          
Tämä direktiivi ei saaisi vaikuttaa jäsenvaltioiden
velvollisuuteen noudattaa direktiivin
2009/23/EY liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja,
joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi
kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä,
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
OVAT Ö HYVÄKSYNEET Õ ANTANEET
TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 LUKU
SOVELTAMISALA, MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA VAPAA
LIIKKUVUUS
Ö YLEISET
SÄÄNNÖKSET Õ
1 artikla
Ö Soveltamisala Õ
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin
muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin.
2. Tässä direktiivissä muiden kuin
itsetoimivien vaakojen käyttötarkoitukset jaetaan seuraavasti:
              a)
         ai)
massan määritys kaupankäyntiä varten;
         bii)
massan määritys tullin, tariffin, veron, hyvityksen, sakon, palkkion,
korvauksen tai muun vastaavanlaisen maksun määrittämiseksi;
         ciii)
massan määritys lakien ja asetusten soveltamista sekä oikeudenkäynnissä
annettuja asiantuntijalausuntoja varten;
         div)
massan määritys sairaanhoidossa potilaiden punnitsemiseksi heidän tilansa
seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten;
         ev)
massan määritys apteekeissa lääkkeiden valmistamiseksi reseptin mukaisesti sekä
massan määritys kliinisissä ja farmaseuttisissa laboratorioissa suoritettavia
analyysejä varten;
         fvi)
massan perusteella tapahtuva hinnan määritys myytäessä suoraan kuluttajalle tai
valmistettaessa valmispakkauksia;
         gb)
kaikki muut kuin aÖ –f ala Õkohdassa luetellut
käyttötarkoitukset.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
2 artikla
Ö Määritelmät Õ
Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan
seuraavia määritelmiä: Õ
1)           ’vaa’alla’ Ö tarkoitetaan Õ mittauslaitetta,
jolla voidaan määrittää kappaleen massa siihen vaikuttavaa painovoimaa
hyväksikäyttäen. Vaakaa voidaan myös
käyttää Ö taikka
määrittää Õ muidenta massasta riippuviena lukuarvojena, suureidenta, muuttujiena tai ominaisuuksiena määrittämiseen;
2)           ’muulla kuin itsetoimivalla
vaa’alla’ tai ’välineellä’ Ö tarkoitetaan Õ vaakaa, jolla
punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä;
ê 2009/23/EY
3.           ’yhdenmukaistetulla
standardilla’ teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai
yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka Euroopan standardointikomitea (CEN),
Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tai Euroopan telealan
standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi tai
kolme niistä ovat vahvistaneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja
ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien
tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta
1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[15] mukaisesti, sekä 28 päivänä maaliskuuta 2003
allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja kyseisten
kolmen elimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen
mukaisesti.
ò uusi
3)           ’asettamisella
saataville markkinoilla’ tarkoitetaan välineen toimittamista unionin
markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua
vastaan tai maksutta;
4)           ’markkinoille
saattamisella’ tarkoitetaan välineen asettamista ensimmäistä kertaa saataville
unionin markkinoilla;
5)           ’valmistajalla’
tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka
suunnitteluttaa tai valmistuttaa välinettä ja markkinoi sitä omalla nimellään
tai tavaramerkillä;
6)           ’valtuutetulla
edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa
valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
7)           ’maahantuojalla’
tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka
saattaa kolmannesta maasta tuotavan välineen unionin markkinoille;
8)           ’jakelijalla’
tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa välineen
saataville markkinoilla;
9)           ’talouden
toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja
jakelijoita;
10)         ’teknisellä
eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset,
jotka välineen, prosessin tai palvelun on täytettävä;
11)         ’yhdenmukaistetulla
standardilla’ tarkoitetaan [eurooppalaisesta standardoinnista annetun]
asetuksen (EU) N:o [...] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä
yhdenmukaistettua standardia;
12)         ’akkreditoinnilla’
tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä
akkreditointia;
13)         ’kansallisella
akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11
kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
14)         ’vaatimustenmukaisuuden
arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö välinettä
koskevat tämän direktiivin vaatimukset;
15)         ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
16)         ’palautusmenettelyllä’
tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada
loppukäyttäjien saataville jo asetetut välineet takaisin;
17)         ’markkinoilta
poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on
estää toimitusketjussa olevan välineen asettaminen saataville markkinoilla;
18)         ’CE-merkinnällä’
tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa välineen olevan merkinnän
kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen
sovellettavien vaatimusten mukainen;
19)         ’unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin
lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
3 artikla
Ö Asettaminen saataville markkinoilla ja
käyttöön ottaminenÕ
ê 2009/23/EY 
ð uusi
1.         Jäsenvaltioiden on toteutettava
kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoillea voidaan saattaa
ð asettaa saataville ï ainoastaan sellaisia välineitä, jotka täyttävät tässä direktiivissä
niille säädetyt vaatimukset.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
2.         Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a–f
alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan
välineitä, jotka täyttävät tämän direktiivin vaatimukset ja jotka siten on varustettu 11 artiklassa
säädetyllä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
14 artikla
3.         Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että tässä direktiivissä säädetyllä vaatimustenmukaisuutta osoittavalla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustetut välineet
pysyvät näiden
Ö tämän
direktiivin Õ vaatimusten
mukaisina.
4 artikla
Ö Olennaiset vaatimukset Õ
ê 2009/23/EY
ð uusi
Edellä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin
tarkoituksiin käytettävien välineiden on oltava liitteessä I määriteltyjen
olennaisten vaatimusten mukaisia ð , ja niissä on oltava CE-merkintä sekä
liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot ï. 
ê 2009/23/EY
Niissä tapauksissa, joissa välineeseen kuuluu
tai siihen on liitetty laitteita, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin
tarkoituksiin, näiden laitteiden ei tarvitse olla edellä tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisia.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
5 artikla
Ö Vapaa liikkuvuus Õ
ê 2009/23/EY 
ð uusi
1.         Jäsenvaltiot eivät saa estää
sellaisten välineiden saattamista
ð asettamista saataville ï markkinoillea, jotka ovat tässä direktiivissä
asetettujen vaatimusten mukaisia.
2.         Jäsenvaltiot eivät saa estää
sellaisten välineiden ottamista käytettäväksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdan mukaiseen tarkoitukseen,
jotka ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
ò uusi
2 LUKU
TALOUDEN
TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
6 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla]
Valmistajien velvollisuudet
1.         Valmistajien
on saattaessaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin
käytettäviä välineitä markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja
valmistettu liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukaisesti.
Valmistajien on
saattaessaan markkinoille välineitä, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f
alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, varmistettava, että niihin on merkitty
liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot.
2.         Valmistajien
on laadittava 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin
käytettävien välineiden osalta vaaditut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai
suoritutettava 14 artiklassa tarkoitettu asiaankuuluva vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely.
Kun välineen
vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu
tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III
olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot.
Niihin välineisiin,
joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin
tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä liitteessä III olevassa 2 kohdassa
säädetyt tiedot.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
Jos väline, jota käytetään johonkin 1 artiklan
2 kohdan a–f alakohdassa
lueteltuun tarkoitukseen, sisältää tai jos siihen on liitetty laitteita, joiden
vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu 913 artiklassa tarkoitetulla tavalla,
jokainen tällainen laite on varustettava laitteen käyttöä rajoittavalla
liitteessä IV III
olevassa 3 kohdassa tarkoitetulla
Ö säädetyllä Õ tunnuksella.
ò uusi
3.         Valmistajien
on säilytettävä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin
käytettäviä välineitä koskevat tekniset asiakirjat ja
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
väline on saatettu markkinoille.
4.         Valmistajien
on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että
sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset välineen suunnittelussa tai
ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä
eritelmissä, joihin nähden välineen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on
otettava asianmukaisesti huomioon.
Silloin, kun se
katsotaan välineen toiminta huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien
on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville
asetetuille välineille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset välineet
ja välineiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä
tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
5.         Valmistajien
on varmistettava, että niiden välineisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai
sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta välineet voidaan tunnistaa, kuten
liitteessä III säädetään.
6.         Valmistajien
on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity
tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko välineessä
tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai välineen mukana
seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka
kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä.
7.         Valmistajien
on varmistettava, että välineeseen liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan
kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen
jäsenvaltion määräämällä kielellä.
8.         Valmistajien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että väline, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä
välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen välineen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi
silloin, kun väline aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava
asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille,
joissa ne ovat asettaneet välineen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
9.         Valmistajien
on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen
viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa
tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden
markkinoille saattamien välineiden aiheuttamat riskit.
7 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla]
Valtuutetut edustajat
1.         Valmistajat
voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
Edellä 6 artiklan 1
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät
kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
2.         Valtuutetun
edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt
tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa
ainakin seuraavat tehtävät:
a)      valmistajan on
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten
valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline
on saatettu markkinoille;
b)      annettava
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
c)      tehtävä
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon
piiriin kuuluvien välineiden aiheuttamat riskit.
8 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla]
Maahantuojien velvollisuudet
1.         Maahantuojien
on saatettava unionin markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä välineitä.
2.         Ennen 1
artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävän
välineen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että
valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut
tekniset asiakirjat, että välineeseen on kiinnitetty CE-merkintä ja liitteessä
III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot, että sen mukana on vaaditut asiakirjat
ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia
vaatimuksia.
Jos maahantuoja
katsoo tai sillä on syytä uskoa, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin
tarkoituksiin käytettävä väline ei ole liitteessä I esitettyjen olennaisten
vaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi saattaa välinettä markkinoille ennen
kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun
välineeseen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja
markkinavalvontaviranomaisille.
Ennen kuin
maahantuojat saattavat markkinoille välineitä, joita ei käytetä 1 artiklan 2
kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava,
että välineisiin on merkitty liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot
ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia
vaatimuksia.
3.         Maahantuojien
on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä
sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko välineessä tai, mikäli se ei
ole mahdollista, sen pakkauksessa tai välineen mukana seuraavassa asiakirjassa.
4.         Maahantuojien
on varmistettava, että välineeseen liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan
kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen
jäsenvaltion määräämällä kielellä.
5.         Maahantuojien
on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa
lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I
esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.
6.         Silloin,
kun se katsotaan välineen toiminta huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi,
maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla
saataville asetetuille välineille ja tutkittava valitukset,
vaatimustenvastaiset välineet ja välineiden palautukset ja tarvittaessa
pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta
valvonnasta.
7.         Maahantuojien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että väline, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä
välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen välineen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi
silloin, kun väline aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi
tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille
viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet välineen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
8.         Maahantuojien
on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa
lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline on saatettu markkinoille,
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös
markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset
asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 
9.         Maahantuojien
on perustellusta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
välineen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti
ymmärtämällä kielellä. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän
pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille
saattamien välineiden aiheuttamat riskit. 
9 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla]
Jakelijoiden velvollisuudet
1.         Kun
jakelijat asettavat välineen saataville markkinoilla, niiden on toimittava
asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen.
2.         Jakelijoiden
on ennen 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin
käytettävien välineiden asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että
välineessä on CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt
tiedot, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä ohjeet ja tiedot kielellä,
jota kuluttajat ja muut loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä
jäsenvaltiossa, jossa väline on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että
valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 6
artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa.
Jos jakelija katsoo
tai hänellä on syytä uskoa, että väline ei ole liitteessä I esitettyjen
olennaisten vaatimusten mukainen, sen on asetettava väline saataville markkinoilla
vasta sen jälkeen, kun väline on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi
silloin, kun välineeseen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä
valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
Ennen kuin jakelijat
asettavat saataville markkinoilla välineitä, joita ei käytetä 1 artiklan 2
kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava,
että välineisiin on merkitty liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot
ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa
ja 8 artiklan 3 kohdassa olevia vaatimuksia.
3.         Jakelijoiden
on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa
lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I
esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.
4.         Jakelijoiden,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että väline, jonka ne ovat asettaneet
saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on
ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen
välineen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta
tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen.
Lisäksi silloin, kun väline aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi
tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille
viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet välineen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
5.         Jakelijoiden
on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen
kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita toteutetaan niiden
markkinoilla saataville asettamien välineiden aiheuttamien riskien
poistamiseksi. 
10 artikla [päätöksen
N:o 768/2008/EY R6 artikla]
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan
maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai
jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä
koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin,
kun se saattaa välineen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai
muuttaa jo markkinoille saatettua välinettä tavalla, joka voi vaikuttaa tämän
direktiivin vaatimusten täyttymiseen.
11 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla]
Talouden toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden
on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien
tunnistetiedot:
a) kaikki talouden
toimijat, jotka ovat toimittaneet niille välinettä;
b) kaikki talouden
toimijat, joille ne ovat toimittaneet välinettä.
Talouden toimijoiden
on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden
ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu välinettä, ja kymmenen vuoden ajan
sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet välinettä.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
23
LUKU
Ö VÄLINEIDEN Õ VAATIMUSTENMUKAISUUDENS ARVIOINTI
ê 2009/23/EY 
6 artikla
1. Jäsenvaltioiden
on oletettava, että välineet ovat liitteessä I määriteltyjen olennaisten
vaatimusten mukaisia, jos ne ovat asiaa koskevien kansallisten standardien
mukaisia, joilla mainitut vaatimukset täyttävät yhdenmukaistetut standardit
pannaan täytäntöön.
2. Komissio
julkaisee viittaukset 1 kohdassa tarkoitettuihin yhdenmukaistettuihin
standardeihin Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Jäsenvaltioiden on
julkaistava viittaukset 1 kohdassa tarkoitettuihin kansallisiin standardeihin.
ò uusi
12 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettama
Välineitä, jotka
ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia,
joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
on pidettävä niiden liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukaisina,
jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.
[Jos
yhdenmukaistettu standardi täyttää vaatimukset, jotka se kattaa ja jotka on
esitetty liitteessä I tai 23 artiklassa, komissio julkaisee kyseisen standardin
viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.]
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
913
artikla
Ö Vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt Õ
ê 2009/23/EY
1. Välineiden vaatimustenmukaisuus liitteessä
I säädettyjen olennaisten vaatimusten kanssa voidaan varmentaa jommallakummalla
seuraavalla, hakijan valitsemalla menettelyllä:
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
ð uusi
a) liitteessä II olevassa 1 kohdassa tarkoitetulla
Ö esitetyllä Õ EY-tyyppitarkastuksella
Ö moduulilla
B Õ ja joko liitteessä
II olevassa 2 kohdassa tarkoitetulla Ö esitetyllä Õ EY-tyypinmukaisuusvakuutuksella
(tuotannon laatutakuu) Ö moduulilla
D Õ tai liitteessä II
olevassa 34
kohdassa tarkoitetulla
Ö esitetyllä
moduulilla F Õ EY-tarkastuksella;.
EY-tyyppitarkastusta Ö Moduulia
B Õ ei kuitenkaan
vaadita välineiltä, joissa ei ole elektronisia osia
ð laitteita, ï eikä välineiltä, joissa kuormanmittauslaitteessa ei käytetä jousta
kuorman tasapainottamiseen;.Ö Niiden
välineiden osalta, joihin ei sovelleta moduulia B, on sovellettava liitteessä
II olevassa 3 kohdassa esitettyä moduulia D1 tai liitteessä II olevassa 5
kohdassa esitettyä moduulia F1 Õ;
b) liitteessä II olevassa 46 kohdassa tarkoitetulla Ö esitetyllä Õ EY-yksittäistarkastuksella
Ö moduulilla
G Õ.
2. Edellä 1 kohdassa selostettuja ð tarkoitettuja ï menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava
jollakin menettelystä huolehtivan jäsenvaltion virallisella kielellä tai 1018 artiklan 1
kohdan mukaisesti ilmoitetun tarkastuslaitoksen
hyväksymällä kielellä.
ê 2009/23/EY 
3.         Jos
välineet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktiivien soveltamisalaan,
joissa säädetään CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän kiinnittämisestä, merkintä
osoittaa, että välineiden oletetaan olevan
myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
            Kuitenkin,
jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä annetaan valmistajalle
siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä,
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien
direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen sovellettavien direktiivien
viitenumerot on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, välineiden
mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
7 artikla
Jos jäsenvaltio
tai komissio arvioi, että 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhdenmukaistettu
standardi ei täytä kaikkia liitteessä I määriteltyjä olennaisia vaatimuksia,
komission tai sen jäsenvaltion, jota asia koskee, on saatettava asia
direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustetun pysyvän komitean, jäljempänä
’komitea’, käsiteltäväksi sekä perusteltava kantansa.
Komitea antaa
asiasta viipymättä lausunnon.
Komitean lausunnon
perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen peruuttaa nämä
standardit 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa julkaisuissa.
ò uusi
14 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla]
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.         EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on ilmoitettava, että liitteessä I täsmennettyjen olennaisten vaatimusten
täyttyminen on osoitettu.
2.         EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
on noudatettava rakenteeltaan päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III
esitettyä mallia, sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä II olevissa
asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti
ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai
kielille, jonka markkinoille väline saatetaan tai jonka markkinoilla se
asetetaan saataville.
3.         Jos
välineeseen sovelletaan useampia sellaisia unionin säädöksiä, jotka
edellyttävät EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin
säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Vakuutukseen on sisällyttävä asianomaisten säädösten yksilöinti ja niiden
julkaisuviitteet.
4.         Laatimalla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun välineen
vaatimustenmukaisuudesta.
ê 2009/23/EY 
8 artikla
1. Jos jäsenvaltio
arvioi, että liitteessä II olevassa 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetulla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustetut välineet oikein asennettuina ja
tarkoituksenmukaisesti käytettyinä eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia,
sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden välineiden
poistamiseksi markkinoilta tai niiden käyttöönottamisen ja markkinoille
saattamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi.
Sen jäsenvaltion,
jota asia koskee, on ilmoitettava komissiolle tällaisista toimenpiteistä
välittömästi sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut ja erityisesti se, onko
vaatimustenmukaisuuden puuttumisen syynä
              a) edellä liitteessä I
määriteltyjen olennaisten vaatimusten täyttämättä jättäminen, jos väline ei ole
6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukainen;
              b) 6 artiklan 1
kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien virheellinen
noudattaminen;
              c) 6 artiklan 1
kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien puutteellisuus.
2. Komissio kuulee
asianomaisia osapuolia niin pian kuin mahdollista.
Tämän kuulemisen
jälkeen komissio ilmoittaa viipymättä tuloksesta toimenpiteeseen ryhtyneelle
jäsenvaltiolle. Jos komissio toteaa, että toimenpide on aiheellinen, se ilmoittaa
asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille.
Jos päätöksen
katsotaan johtuvan standardien puutteellisuudesta ja jos toimenpiteisiin
ryhtynyt jäsenvaltio aikoo pitää ne voimassa, komissio kuultuaan asianomaisia
osapuolia saattaa asian kahden kuukauden kuluessa komitean käsiteltäväksi ja
ryhtyy 7 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn.
3. Jos väline,
joka ei ole vaatimusten mukainen, on varustettu
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin merkinnän kiinnittänyttä vastaan ja
ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4. Komissio
huolehtii, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän menettelyn edistymisestä ja
lopputuloksesta.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden
on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ne tarkastuslaitokset,
jotka jäsenvaltio on nimennyt suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuun
menettelyyn liittyviä tehtäviä sekä eriteltävä kullekin tarkastuslaitokselle
annetut tehtävät ja ilmoitettava nimettyjen tarkastuslaitosten tunnistamistunnukset.
Komissio julkaisee
Euroopan unionin
virallisessa lehdessä luettelon
näistä ilmoitetuista tarkastuslaitoksista sekä tehtävistä, jotka niille on
annettu, ja huolehtii siitä, että luettelo pysyy ajan tasalla.
2. Jäsenvaltioiden
on tarkastuslaitoksia nimetessään sovellettava liitteessä V vahvistettuja
vähimmäisedellytyksiä. Tarkastuslaitosten, jotka täyttävät asiaa koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa säädetyt edellytykset, on katsottava
täyttävän mainitussa liitteessä säädetyt edellytykset.
3.
Tarkastuslaitoksen nimenneen jäsenvaltion on peruutettava nimeäminen, jos
tarkastuslaitos ei enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä. Sen on
ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä
peruutettava aiempi ilmoituksensa.
3 LUKU 
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
JA MUUT MERKINNÄT
ò uusi
15 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla]
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
CE-merkintää
koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset
periaatteet.
16 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla]
CE-merkinnän ja muiden merkintöjen kiinnittämistä koskevat säännöt ja
ehdot
1.         CE-merkintä
ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät tai liitteessä III
olevassa 2 kohdassa säädetyt merkinnät on kiinnitettävä välineeseen tai sen
arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.
2.         CE-merkintä
ja/tai muut merkinnät on kiinnitettävä ennen välineen markkinoille saattamista.
3.         CE-merkinnän
jälkeen on merkittävä tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun
laitoksen tunnusnumero.
Ilmoitetun laitoksen
tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai
valmistajan valtuutettu edustaja.
4.         CE-merkinnän
ja 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen voidaan kiinnittää kuvamerkki
tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön.
5.         CE-merkinnän
ja 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen on kiinnitettävä liitteessä III
olevan 1.1 kohdan b alakohdassa säädetty tarra, jossa on M-kirjain. 
ê 2009/23/EY
11 artikla
1. Välineet,
joiden EY-vaatimustenmukaisuus on todettu, on varustettava
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja vaadituilla liitteessä IV olevassa 1
kohdassa tarkoitetuilla lisätiedoilla selvästi näkyvällä, helposti luettavalla
ja pysyvällä tavalla.
2. Kaikki muut
välineet on varustettava liitteessä IV olevassa 2 kohdassa tarkoitetuin tiedoin
selvästi näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla.
3.         On kiellettyä kiinnittää välineisiin sellaisia
merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi
erehtyä pitämään CE-vaatimustenmukaisuusmerkintänä. Muita merkintöjä saa
kiinnittää välineisiin, jos ne eivät heikennä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän
näkyvyyttä ja luettavuutta.
12 artikla
Rajoittamatta 8
artiklan soveltamista:
              a) jos jäsenvaltio
havaitsee, että CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on
velvollinen palauttamaan välineen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevien säännösten
mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien
edellytysten mukaisesti;
              b) jos
vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset
toimenpiteet kyseisen välineen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai
kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8
artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
17
artikla
Ö Rajoitetun käytön tunnus Õ
Tämä Ö Edellä olevan 6
artiklan 2 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettu Õ tunnus on
kiinnitettävä laitteeseen selvästi näkyvällä ja pysyvällä tavalla.
ò uusi
4 LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
18 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla]
Ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu
lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä
tämän direktiivin mukaisesti.
19 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1.         Jäsenvaltioiden
on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja
ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen
perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 24 artiklan noudattaminen.
2.         Jäsenvaltiot
voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa
kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008
tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3.         Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin
tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle,
joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja
sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 20 artiklan 1–6 kohdassa säädettyjä
vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan
syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa
tarkoitettu elin suorittaa.
20 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny
eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen,
että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin
päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista,
tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4.         Ilmoittamisesta
vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6.         Ilmoittamisesta
vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää
henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
21 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla] 
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on
tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä
ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin
tietoihin.
Komissio saattaa
kyseiset tiedot julkisesti saataville.
22 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1.         Ilmoittamista
varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa
säädetyt vaatimukset.
2.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja
sen on oltava oikeushenkilö.
3.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai välineestä
riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu
yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat
osallisina elimen arvioimien välineiden suunnittelussa, valmistuksessa,
toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää
tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja
välttyminen eturistiriidoilta.
4.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa välineiden
suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai
ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje
pois sellaisten arvioitujen välineiden käyttöä, jotka ovat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai
sellaisten välineiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla suoranaisesti mukana näiden
välineiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan
pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä
toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään
toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan
riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden
arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti
konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai
alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat
kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka
saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille
näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 13 artiklassa ja
joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko
ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja välinetyypin tai -luokan osalta,
jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)      riittävä
henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)      kuvaukset
menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan,
siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen
käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan
toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c)      menettelyt,
joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja
rakenne, välineissä käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä
tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Sillä on oltava
käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien
suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen
hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia
tarvittavia laitteita tai välineitä.
7.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava
a)      vankka tekninen
ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
ilmoitettu;
b)      riittävät
tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet
tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)      asianmukaiset
tiedot ja ymmärrys liitteessä I esitetyistä olennaisista vaatimuksista,
sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä unionin
yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön asiaankuuluvista
säännöksistä;
d)      kyky laatia
todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on
suoritettu.
8.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla
riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole
välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10.       Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden
tietojen suhteen, joita se saa suorittaessaan tehtäviään 13 artiklan tai sen
täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti,
paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitoksen
toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.       Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja
unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen
laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden
arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina
kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
23 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettama
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa
olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen
edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 22 artiklassa säädetyt
vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä
vaatimukset.
24 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla]
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1.         Jos
ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin
liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että
alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 22 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja
tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.
2.         Ilmoitettujen
laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden
suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3.         Toimia
voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on
sovittu asiakkaan kanssa.
4.         Ilmoitettujen
laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla
asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia
sekä työtä, jonka se on suorittanut 13 artiklan nojalla.
25 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla]
Ilmoittamista koskeva hakemus
1.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen
jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
2.         Hakemukseen
on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja välineestä tai
välineistä, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen
akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa
todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 22 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
3.         Jos
asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa
akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan
tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 22 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
26 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla]
Ilmoitusmenettely
1.         Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 22 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
2.         Niiden on
tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission
kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3.         Ilmoituksen
on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta
välineestä tai välineistä sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4.         Jos
ilmoitus ei perustu 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun
akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on
toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset
asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa,
että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 22
artiklassa säädetyt vaatimukset.
5.         Asianomainen
laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä
tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita
kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että
akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta
siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista
laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
6.         Komissiolle
ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta
merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen. 
27 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1.         Komissio
antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden
ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin
säädöksen nojalla.
2.         Komissio
asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja
toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii
luettelon pitämisestä ajan tasalla.
28 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla]
Muutokset ilmoitukseen
1.         Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei
ilmoitettu laitos enää täytä 22 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se
täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen
mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai
kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien
noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi
komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2.         Jos
ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos
ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion
on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen
laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne
pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten
pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.
29 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla]
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.         Komissio
tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys
ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos
edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
2.         Ilmoituksen
tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka
liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden
ylläpitoon.
3.         Komissio
varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia
tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4.         Jos
komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen
ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen
tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
30 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla]
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
1.         Ilmoitettujen
laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään
liitteessä II.
2.         Vaatimustenmukaisuuden
arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien
taakkojen aiheuttaminen talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden
arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon
asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, välineissä käytettävän
teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Näin tehdessään
niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota
välineiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.
3.         Jos
ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia
vaatimuksia, joista säädetään liitteessä I tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa
standardeissa tai teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa
ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta
vaatimustenmukaisuudesta.
4.         Jos
ilmoitettu laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan
vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei väline ole enää vaatimusten
mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan.
5.         Jos
korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta,
ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka
peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.
31 artikla 
Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten tekemiin
päätöksiin
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että käytössä on ilmoitettujen laitosten päätöksiä koskeva
muutoksenhakumenettely.
32 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R28 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1.         Ilmoitettujen
laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle
seuraavista:
a) todistusten
epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
b) olosuhteet, jotka
vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;
c) vaatimustenmukaisuustoimia
koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
d) pyynnöstä
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan
ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna
rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2.         Ilmoitettujen
laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille
laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia ja kattavat samat välineet, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä,
jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja
pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
33 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R29 artikla]
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii
kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista
vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
34 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R30 artikla]
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa,
että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin
nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti
ilmoitettujen laitosten alakohtaisen tai monialaisen ryhmän (ryhmien) muodossa.
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän
(kyseisten ryhmien) työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
5 LUKU
UNIONIN
MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVIEN VÄLINEIDEN TARKASTUKSET SEKÄ
SUOJAMENETTELYT
35 artikla
Unionin markkinavalvonta ja unionin
markkinoille tulevien välineiden tarkastukset
Välineisiin
sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
36 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R31 artikla]
Menettely sellaisia välineitä varten, jotka aiheuttavat riskin
kansallisella tasolla
1.         Kun
jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin
asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan nojalla tai kun niillä on riittävä syy
uskoa, että tämän direktiivin kattama väline aiheuttaa riskin yleisen edun
vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa, niiden on
suoritettava asianomaista välinettä koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä
direktiivissä säädetyt vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on
tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten
kanssa.
Kun
markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että väline ei
täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava
viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin välineen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä
vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamisen
järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka on oikeassa
suhteessa riskin laatuun ja jonka ne asettavat.
Markkinavalvontaviranomaisten
on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
Asetuksen (EY) N:o
765/2008 21 artiklaa sovelletaan toisessa alakohdassa mainittuihin
toimenpiteisiin.
2.         Kun markkinavalvontaviranomaiset
katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden
on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja
toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa suorittamaan.
3.         Talouden
toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet
toteutetaan kaikkien asianomaisten välineiden osalta, jotka talouden toimija on
asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
4.         Jos
asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun
ajanjakson kuluessa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä,
markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin
toimenpiteisiin, joilla kielletään välineen asettaminen saataville kansallisilla
markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan väline markkinoilta tai
järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Markkinavalvontaviranomaisten
on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä
toimenpiteistä.
5.         Edellä 4 kohdassa
tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen
vaatimustenvastaisen välineen tunnistamista ja välineen alkuperän, siihen
liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen
kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä
asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko
vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
a)      väline ei täytä
vaatimuksia, jotka liittyvät tässä direktiivissä säädettyihin yleisen edun
vuoksi suojeltaviin näkökohtiin;
b)      vaatimustenmukaisuusolettaman
luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin viitataan 12 artiklassa, on
puutteita.
6.         Muiden
jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut
toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät
asianomaisen välineen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä
tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
7.         Jos
kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta
mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden
jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen
katsotaan olevan oikeutettu.
8.         Jäsenvaltioiden
on varmistettava, että asianomaista välinettä koskeviin asianmukaisiin
rajoittaviin toimenpiteisiin ryhdytään viipymättä. 
37 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R32 artikla]
Unionin suojamenettely
1.         Jos 36
artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita
jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo,
että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy
viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa
(toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän
arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide
oikeutettu vai ei.
Komissio osoittaa
päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille
ja asianomaiselle talouden toimijalle (asianomaisille talouden toimijoille).
2.         Jos
kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on
ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että
vaatimustenvastainen väline poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on
ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota
oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
3.         Jos
kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja välineen
vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 36 artiklan 5
kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa
standardeissa, komissio soveltaa [eurooppalaisesta standardoinnista annetun]
asetuksen (EU) N:o [...] 8 artiklassa säädettyä menettelyä. 
38 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R33 artikla]
Vaatimustenmukaiset välineet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin
1.         Jos
jäsenvaltio havaitsee 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin
jälkeen, että väline siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin vaatimusten
mukainen, aiheuttaa yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin liittyvän
riskin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen väline ei
markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, välineen poistamiseksi
markkinoilta tai sen palautuksen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajan
kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen ja jonka jäsenvaltio
asettaa.
2.         Talouden
toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien
asianomaisten välineiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville
markkinoilla eri puolilla unionia.
3.         Jäsenvaltion
on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot,
erityisesti ne, jotka ovat tarpeen asianomaisen välineen tunnistamista ja
välineen alkuperän ja toimitusketjun, välineeseen liittyvän riskin luonteen ja
toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä
varten.
4.         Komissio
ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa
(asianomaisia talouden toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä.
Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko
toimenpide oikeutettu vai ei, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia
toimenpiteitä.
5.         Komissio
osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi
tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle (asianomaisille talouden
toimijoille).
39 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R34 artikla]
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
1.         Jäsenvaltion
on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden
toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 36 artiklan soveltamista:
a)      CE-merkintä
ja/tai liitteessä III säädetyt tiedot on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o
765/2008 30 artiklan tai tämän direktiivin 16 artiklan vastaisesti;
b) CE-merkintää ja/tai
liitteessä III säädettyjä tietoja ei ole kiinnitetty;
c)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;
d)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;
e) teknisiä asiakirjoja
ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä.
2.         Jos 1
kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on
ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin välineen markkinoilla
saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen
varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
46
LUKU
Ö SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET JA Õ LOPPUSÄÄNNÖKSET
ê 2009/23/EY
15 artikla
Jokainen tämän
direktiivin nojalla tehty päätös, joka johtaa välineen käyttöönottamisen
rajoittamiseen, on perusteltava tarkasti.
Tällainen päätös
on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle osapuolelle, jolle on samalla
ilmoitettava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisista
muutoksenhakukeinoista sekä määräajoista muutoksenhaulle.
ò uusi
40 artikla 
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin johdosta
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen näiden seuraamusten täytäntöönpanon.
Säädettyjen
seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on
annettava nämä säännökset komissiolle tiedoksi viimeistään [42 artiklan 1
kohdan toisen alakohdan mukaisena päivänä] ja niiden mahdolliset myöhemmät
muutokset viipymättä.
41 artikla
Siirtymäsäännökset 
Jäsenvaltiot eivät
saa estää sellaisten direktiivin 2009/23/EY kattamien välineiden asettamista
saataville markkinoilla ja/tai käyttöön ottamista, jotka ovat mainitun
direktiivin mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen [42 artiklan 1
kohdan toisen alakohdan mukaista päivää]. 
Direktiivin
2009/23/EY nojalla myönnetyt vaatimustenmukaisuustodistukset ovat voimassa
tämän direktiivin nojalla [42 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaiseen päivään]
asti, paitsi jos niiden voimassaolo päättyy ennen kyseistä päivämäärää.
ê 
42 artikla
Saattaminen
osaksi kansallista lainsäädäntöä
1.         Jäsenvaltioiden on annettava ja
julkaistava 2 artiklan 3–19 kohdan, 6–16 artiklan, 18–41 artiklan sekä liitteen
II noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
viimeistään [lisätään päivämäärä, joka on kaksi vuotta hyväksymisen jälkeen].
Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä
kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä
säännöksiä [ensimmäisen alakohdan mukaista päivää seuraavasta päivästä].
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä
on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus,
kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa
oleviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyviä
viittauksia tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina
tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja
maininnat tehdään.
ê 2009/23/EY 
16 artikla
2.         Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä
tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset
kirjallisina komissiolle.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
1743
artikla
Ö Kumoaminen Õ
Kumotaan direktiivi 90/384/ETY
2009/23/EY Ö 42 artiklan 1
kohdan toisen alakohdan mukaisesta päivästä Õ, sellaisena
kuin se on muutettuna liitteessä VII olevassa A osassa mainitulla
direktiivillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta Ö rajoittamatta Õ jäsenvaltioidenta velvollisuuteen noudattaa Ö velvoittavia, Õ direktiivin 2009/23/EY liitteessä VII
olevassa B osassa olevia
Ö asetettuja Õ määräaikoja, joiden
kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista
lainsäädäntöä ja sovellettava
Ö alettava
soveltaa Õ niitä.
ê 2009/23/EY
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina
tähän direktiiviin liitteessä VIIIIV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
1844
artikla
Ö Voimaantulo Õ
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Edellä olevaa 1 artiklaa, 2 artiklan 1 ja 2
kohtaa, 3–5 artiklaa, 17 artiklaa ja liitteitä I ja III sovelletaan [42
artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesta päivästä].
ê 2009/23/EY
1945
artikla
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty […].
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
ð uusi
LIITE I
OLENNAISET
VAATIMUKSET
Käytetty sanasto noudattaa lakisääteisen
mittaustoiminnan kansainvälisen järjestön (OIML) mukaista sanastoa.
Alkuhuomautukset
Jos 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuun käyttöön
tarkoitettuun välineeseen sisältyy tai siihen on liitetty useampi kuin yksi
näyttö- tai tulostuslaite, niiden laitteiden, jotka toistavat punnitustuloksen
ja joilla ei ole vaikutusta välineen oikeaan toimintaan, ei tarvitse olla
olennaisten vaatimusten mukaisia, jos punnitustulokset on oikein tulostettu tai tallennettu
Ö tulostuvat tai
tallentuvat oikein Õ ð ja pysyvästi ï vaa’an osalla, joka on olennaisten vaatimusten mukainen, ja tulokset
ovat mittausten molempien osapuolten saatavilla. Jos välineitä kuitenkin
käytetään suoraan kuluttajille suunnattuun myyntiin, myyjää ja ostajaa varten
tarkoitettujen näyttö- ja tulostuslaitteiden on oltava olennaisten vaatimusten
mukaisia.
METROLOGISET
VAATIMUKSET
1. Massan yksiköt
Käytettyjen massan yksiköiden on oltava mittayksikköjä
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä joulukuuta
1979 annetussa neuvoston direktiivissä 80/181/ETY[16],
tarkoitettuja virallisia massan yksiköitä.
Tätä ehtoa noudattaen seuraavat yksiköt ovat
sallittuja:
a) - SI-yksiköt: kilogramma, mikrogramma,
milligramma, gramma, tonni,;
b) - englanninmittayksikkö: troy ounce
jalometallien punnitsemiseksi,;
c) - muu kuin SI-yksikkö: metrinen karaatti
jalokivien punnitsemiseksi.
Kun vaaoissa käytetään edellä mainittua
englanninmittayksikköä, jäljempänä tarkoitettuja asiaa koskevia olennaisia
vaatimuksia sovelletaan muuttamalla se yksinkertaisella interpoloinnilla
englanninmittayksiköksi.
2. Tarkkuusluokat
2.1. Seuraavat tarkkuusluokat on määritelty:
a)      I erikois
b)      II täsmä
c)      III kauppa
d)      IIII harvajako
Näiden luokkien tekniset eritelmät on annettu
taulukossa 1.
 Taulukko 1 
 Tarkkuusluokat 
 Tark­kuus­luokka || Vakausaskelarvo (e) || Pienin käyttökuorma (Min) || Vakausaskelmäärä n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || Pienin arvo || Pienin arvo || Suurin arvo 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1000 
II- ja III-luokan välineiden pienin
käyttökuorma saa olla 5 e, kun vaakoja käytetään kuljetusmaksujen määräämiseen.
2.2. Askelarvot
2.2.1. Todettavissa oleva askelarvo (d) ja
vakausaskelarvo (e) on annettava muodossa:
1 × 10k, 2 × 10k tai 5 ×
10k massan yksikköä,
jossa k on mikä tahansa kokonaisluku tai
nolla.
2.2.2. Kaikilla muilla
ð Kaikissa muissa ï kuin apulukemislaitteilla varustetuissa välineissä:
d = e.
2.2.3. Apulukemislaitteella varustetuissa
välineillessä
seuraavien ehtojen on oltava voimassa:
e = 1 × 10k g,;
d < e ≤ 10 d,.
lukuun ottamatta Ö Kyseisiä ehtoja
ei sovelleta Õ I-luokan välineillesiin, joissa d < 10–4 g,
jolloin e = 10–3 g.
3. Luokittelu
3.1. Yhden punnitusalueen välineet
Apulukemislaitteella varustettujen välineiden
on kuuluttava I- tai II-luokkaan. Näiden välineiden osalta vaa’an pienimmän
käyttökuorman pienin arvo saadaan taulukosta 1 korvaamalla sarakkeessa 3
vakausaskel (e) todettavissa olevalla askeleella (d).
Jos d < 10–4 g, suurin
käyttökuorma I-luokassa voi olla pienempi kuin 50000 e.
3.2. Välineet, joissa on monta
punnitusaluetta
Useat punnitusalueet ovat sallittuja, jos ne
ovat välineeseen selvästi merkittyjä. Jokainen punnitusalue luokitellaan 3.1
kohdan mukaisesti. Jos punnitusalueet kuuluvat eri tarkkuusluokkiin, välineen
on täytettävä tiukimmat vaatimukset, jotka on annettu välineen eri
punnitusalueiden tarkkuusluokille.
3.3. Moniaskelvaa’at
3.3.1. Yhdellä punnitusalueella varustetuissa
välineissä voi olla useita punnituksen osa-alueita (moniaskelvaa’at).
Moniaskelvaaoissa ei saa olla
apulukemislaitetta.
3.3.2. Moniaskelvaa’an kukin punnituksen
osa-alue i määritellään sen
 – vakausaskeleen ei Ö avulla Õ, || e(i + 1) > ei 
 – sen suurimman käyttökuorman Maxi avulla, || Maxr = Max 
 – sen pienimmän käyttökuorman Mini avulla, || Mini = Max(i - 1) ja Min1 = Min 
jossa
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || punnituksen osa-alueen numero 
 r || = || punnitusten osa-alueiden lukumäärä 
Kaikki kuormat ovat nettokuormia, käytetyn
taaran arvosta riippumatta.
3.3.3. Punnituksen osa-alueet luokitellaan
taulukon 2 mukaisesti. Kaikkien osa-alueiden on kuuluttava samaan
tarkkuusluokkaan, joka on vaa’an tarkkuusluokka. 
 Taulukko 2 
 Moniaskelvaa’at 
               i         =          1, 2, … r               i         =          punnituksen osa-alueen numero               r         =          punnitusten osa-alueiden lukumäärä 
 Tark­kuus­luokka || Vakausaskelarvo (e) || Pienin käyttökuorma (Min) || Vakausaskelmäärä 
   ||   ||   || Pienin arvo || Pienin arvo[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Suurin arvo n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5000 || 100000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1000 
4. Tarkkuus
4.1. Pantaessa täytäntöön 913 artiklassa säädettyjä menettelyjä näyttämän virhe ei saa ylittää
taulukossa 3 annettua suurinta sallittua virhettä. Kun kyseessä on epäjatkuva
(digitaalinen) näyttämä, epäjatkuvuudesta aiheutuva pyöristysvirhe on
korjattava.
Suurimpia sallittuja virheitä sovelletaan
kaikkiin mahdollisiin netto- ja taarakuormiin, ennalta asetettuja taarakuormia
lukuun ottamatta.
 Taulukko 3 
 Suurimmat sallitut virheet 
 Kuorma || Suurin sallittu virhe 
 I luokka || II luokka || III luokka || IIII luokka 
 0 ≤ m ≤ 50000 e || 0 ≤ m ≤ 5000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ± 0,5 e 
 50000 e < m ≤ 200000 e || 5000 e < m ≤ 20000 e || 500 e < m ≤ 2000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ± 1,0 e 
 200000 e < m || 20000 e < m ≤ 100000 e || 2000 e < m ≤ 10000 e || 200 e < m ≤ 1000 e || ± 1,5 e 
4.2. Suurimmat sallitut virheet
käyttötilanteessa ovat 4.1 kohdassa suurimmat sallitut virheet
kaksinkertaisina.
5. Välineen punnitustulosten on oltava
toistettavissa ja käytetystä näyttölaitteesta tai tasapainotusmenetelmästä
riippumatta uusittavissa.
Punnitustuloksen on oltava riittävästi
riippumaton kuorman sijainnista kuormankannattimella.
6. Välineen on vastattava pieniin
kuormanmuutoksiin.
7. Vaikutussuureet ja aika
7.1. Tavanomaisessa käytössä aiheutuvat
kallistukset eivät saa merkittävässä määrin vaikuttaa II-, III- ja IIII-luokan
välineisiin, joita voidaan käyttää kallistettuna.
7.2. Välineen on toimittava metrologisten
määräysten mukaisesti valmistajan ilmoittamalla lämpötila-alueella. Tämän
alueen on oltava vähintään
a)      - 5 °C I-luokan välineille,;
b)      - 15 °C II-luokan välineille,;
c)      - 30 °C III- tai IIII-luokan
välineille.
Jos valmistaja ei ole ilmoittanut
lämpötila-aluetta, sovelletaan aluetta –10 °C – +40 °C.
7.3. Sähköverkkoon kytkettyjen välineiden on
toimittava mittausteknisten määräysten mukaisesti, kun verkossa esiintyy
tavanomaisissa rajoissa pysyvää vaihtelua.
Paristo- tai akkukäyttöisten välineiden on
ilmaistava jännitteen lasku alle sallitun pienimmän arvon. Välineen on siinä
tapauksessa joko edelleen toimittava oikein tai lakattava toimimasta.
7.4. Elektronisten välineiden, lukuun
ottamatta I-luokan välineitä ja sellaisia II-luokan välineitä, joiden e on
pienempi kuin 1 g, on oltava metrologisten määräysten mukaisia olosuhteissa,
joissa vallitsee lämpötilan alueen ylärajalla suuri suhteellinen kosteus.
7.5. II-, III- ja IIII-luokan välineiden
pitkäaikainen kuormitus ei saa merkittävästi vaikuttaa välineen näyttämään
välineen ollessa kuormitettuna tai nollanäyttämään välittömästi kuorman
poistamisen jälkeen.
7.6. Muissa olosuhteissa välineen on joko edelleen
toimittava oikein tai lakattava toimimasta.
Vaa’an rakenne
8. Yleisiä vaatimuksia
8.1. Välineen rakenteen on oltava sellainen,
että väline säilyttää metrologiset ominaisuutensa asianmukaisessa käytössä ja
oikein asennettuna sekä kun sitä käytetään sille tarkoitetuissa ympäristössä.
Välineessä on oltava massanäyttö.
8.2. Jos elektroniset välineet joutuvat
alttiiksi häiriöille, ne eivät saa antaa merkitsevästi virheellisiä tuloksia
tai niissä olevien tarkistuslaitteiden on havaittava ja ilmoitettava tulosten
virheellisyys.
Kun tarkistuslaite itsetoimivasti on havainnut
sähkömekaanisessa välineessä merkitsevästi virheellisen tuloksen, sen on
annettava näyttö- tai äänimerkki, jonka on jatkuttava, kunnes käyttäjä ryhtyy
sen perusteella korjaustoimenpiteisiin tai virhe häviää.
8.3. Välineiden on koko niiden tavanomaisen
käyttöiän ajan oltava 8.1 ja 8.2 kohdan mukaisia.
Digitaalisten elektronisten laitteiden on aina
riittävästi tarkastettava mittaustapahtuman, näyttölaitteen toiminnan sekä
tietojen tallennuksen ja siirron virheettömyys.
Kun merkittävä pysyvyysvirhe on itsetoimivasti
havaittu, sähkömekaanisen välineen on annettava näyttö- tai äänimerkki, jonka
on jatkuttava, kunnes käyttäjä ryhtyy toimiin sen korjaamiseksi tai virhe
häviää.
8.4. Jos erillinen laite kytketään välineeseen
sopivalla liitännällä, välineen mittausteknilliset ominaisuudet eivät saa
huonontua.
8.5. Välineen on rakenteeltaan oltava
sellainen, ettei se mahdollista vilpillistä väärinkäyttöä ja että se vähentää
tahatonta väärinkäyttöä. Osat, joita käyttäjä ei saa purkaa eikä virittää, on
suojattava tällaisia toimia vastaan.
8.6. Välineet on suunniteltava sellaisiksi,
että tässä direktiivissä säädetyt tarkastukset on helppo tehdä.
9. Punnitustuloksen näyttämät ja muut
painoarvot
Punnitustuloksen ja muiden painoarvojen
näyttämien on oltava tarkasti ja yksiselitteisesti luettavissa olevia, eivätkä
ne saa olla harhaanjohtavia. Näyttölaitteen antaman näyttämän lukeminen
tavanmukaisissa käyttöolosuhteissa on oltava helppoa.
Tässä liitteessä olevassa 1 kohdassa
annettujen yksikköjen nimien ja lyhenteiden on oltava direktiivin 80/181/ETY
mukaisia. Tämän lisäksi metrisen karaatin lyhennyksenä käytetään merkintää
”ct”.
Näyttämän on oltava estetty kun suurin
sallittu kuorma (Max) lisättynä arvolla 9 e on ylitetty.
Apulukemislaite saa näyttää numeroita
ainoastaan näyttämän desimaalimerkin oikealla puolella. Näyttämän laajennusta
saadaan käyttää vain väliaikaisesti, ja sen aikana tulostus on estettävä.
Muut kuin vakauskelpoiset lisänäyttämät ovat
sallittuja, jos niitä ei voi sekoittaa vakauskelpoisiin näyttämiin.
10. Punnitustulosten ja muiden
painoarvojen tulostus
Tulostettujen arvojen on oltava oikeita,
asianmukaisesti tunnistettavissa olevia ja yksiselitteisiä. Tulostuksen pitää
olla selvä, helposti luettava ja pysyvä eikä poistettavissa oleva.
11. Välineen saattaminen perusasentoon
Tarvittaessa välineet on varustettava asennon
viritys- ja näyttölaitteella, jotka ovat tarpeeksi herkkiä vaa’an oikean
asennuksen varmistamiseksi.
12. Nollaus
Välineet voi varustaa nollauslaitteella.
Näiden laitteiden toiminnan on varmistettava tarkka nollaus eivätkä ne saa
aiheuttaa vääriä mittaustuloksia.
13. Taaraus- ja esitaarauslaitteet
Välineessä voi olla yksi tai useampi
taarauslaite sekä esitaarauslaite. Taarauslaitteen toiminnan on saatettava
vaa’an näyttämä tarkasti nollaan ja varmistettava oikea nettopunnitus.
Esitaarauslaitteen toiminnan on varmistettava lasketun nettoarvon oikea
määritys.
14. Välineet, jotka on tarkoitettu suoraan
kuluttajalle suunnattuun myyntiin ja joiden enimmäiskuorma on enintään 100 kg:
lisämääräyksiä
Välineiden, jotka on tarkoitettu suoraan
kuluttajalle suunnattuun myyntiin, on näytettävä asiakkaalle kaikki oleellinen
tieto punnituksesta ja, jos on kyse hinnanlaskevista vaaoista, niiden on lisäksi
selvästi näytettävä ostettavan tuotteen hinnan laskemiseen käytetyt tiedot.
Kun väline näyttää maksettavan hinnan, tiedon
on oltava tarkka.
Hinnan laskevien välineiden on näytettävä
oleelliset tiedot riittävän pitkän ajan, jotta asiakas voi lukea ne asianmukaisesti.
Hinnan laskevissa välineissä saa
kertapunnituksen ja hinnanlaskun ohella olla muita toimintoja ainoastaan, jos
kaikki kauppatapahtumaan liittyvä tieto tulostetaan asiakasta varten selvästi,
yksiselitteisesti ja sopivasti ryhmiteltynä kuitille tai lipukkeelle.
Välineessä ei saa olla ominaisuuksia, jotka
suoraan tai epäsuorasti voivat aiheuttaa näyttämiä, joiden tulkinta on vaikeaa
tai monimutkaista.
Välineiden on suojattava asiakkaita
sellaisilta vääriltä myyntitapahtumilta, jotka aiheutuvat välineiden
virheellisestä toiminnasta.
Apulukemislaitteet ja näyttämän laajennus
eivät ole sallittuja.
Lisänäyttölaitteet ovat sallittuja ainoastaan,
jos ne eivät mahdollista vilpillistä väärinkäyttöä.
Jos välineiden ominaisuudet ovat samanlaiset
kuin niillä välineillä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi myynnissä suoraan
kuluttajille, mutta välineet eivät ole tässä kohdassa annettujen määräysten
mukaisia, niihin on kiinnitettävä näytön läheisyyteen pysyvä merkintä ”Ei saa
käyttää myytäessä suoraan kuluttajalle”.
15. Hinnan tulostavat välineet
Hinnan tulostaviin
välineisiin sovelletaan soveltuvin osin vaatimuksia, jotka asetetaan suoraan
kuluttajalle suuntautuvaan myyntiin tarkoitetuille hinnan laskeville välineille. Hintalipukkeen
tulostus pienintä käyttökuormaa alittavilla kuormilla on estettävä.
ê 2009/23/EY
LIITE II
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTIMENETTELYT
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
1. Ö MODUULI B:
EU ÕEY-tyyppitarkastus

ê 2009/23/EY
1.1.
EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu tarkastuslaitos tarkastaa ja
varmentaa, että kyseessä olevaa tuotantoa edustava väline on tässä
direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukainen.
1.2. Valmistajan
tai valmistajan edustajan, joka on sijoittautunut yhteisöön, on toimitettava
EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
–                        
valmistajan nimi
ja osoite ja, jos hakemuksen on tehnyt valmistajan edustaja, tämän nimi ja
osoite,
–                        
kirjallinen
vakuutus siitä, ettei hakemusta ole toimitettu millekään muulle ilmoitetulle
tarkastuslaitokselle,
–                        
liitteessä III
tarkoitetut tekniset asiakirjat.
Hakijan on
luovutettava ilmoitetun tarkastuslaitoksen käyttöön kyseessä olevaa tuotantoa
edustava väline, jäljempänä ’tyyppi’.
1.3. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on
1.3.1. tutkittava
tekniset asiakirjat ja todennettava, että tyyppi on valmistettu näiden
asiakirjojen mukaisesti;
1.3.2. sovittava
hakijan kanssa paikasta, jossa tarkastukset ja testit tehdään;
1.3.3. tehtävä tai
teetettävä tarkoituksenmukaiset tutkimukset ja testit sen tarkastamiseksi, että
valmistajan soveltamat ratkaisut täyttävät olennaiset vaatimukset silloin, kun
6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja ei ole
sovellettu;
1.3.4. tehtävä
tai teetettävä tarkoituksenmukaiset tutkimukset ja testit sen tarkastamiseksi,
onko, valmistajan valittua standardinmukaisuusmenettelyn, näitä standardeja
täysin noudatettu ja siten varmistettu olennaisten vaatimusten mukaisuus.
1.4. Jos tyyppi on
tämän direktiivin säännösten mukainen, virallisen tarkastuslaitoksen on
annettava hakijalle EY-tyyppihyväksyntätodistus. Todistuksesta on käytävä ilmi
tarkastuksen tulokset, mahdolliset voimassaolon rajoitukset ja tarvittavat
tiedot hyväksytyn välineen tunnistamiseksi
ja jos tarpeen, selostus välineen toiminnasta. Kaikki asian kannalta olennaiset
tekniset osat, kuten piirustukset ja toimintakaavio, kootaan
EY-tyyppihyväksyntätodistuksen liitteiksi.
Todistus on
voimassa 10 vuotta sen antamispäivästä ja voimassaoloa voidaan pidentää 10
vuodeksi kerrallaan.
Jos välineen
rakenteessa on perustavaa laatua olevia muutoksia, esimerkiksi on sovellettu
uusia teknisiä ratkaisuja, todistuksen voimassaoloaikaa voidaan rajoittaa
kahteen vuoteen ja jatkaa kolmella vuodella.
1.5. Jokaisen
ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti toimitettava kaikille
jäsenvaltioille luettelo seuraavista tiedoista:
–                        
vastaanotetut
EY-tyyppitarkastushakemukset,
–                        
annetut
EY-tyyppihyväksyntätodistukset,
–                        
hylätyt
tyyppihyväksyntähakemukset,
–                        
lisäykset ja
muutokset aikaisemmin annettuihin asiakirjoihin.
Kunkin ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on lisäksi viipymättä tiedotettava kaikille jäsenvaltioille,
jos se peruuttaa EY-tyyppihyväksyntätodistuksen.
Jokaisen
jäsenvaltion on annettava tämä tieto ilmoitettujen tarkastuslaitosten
saataville.
1.6. Muut
ilmoitetut tarkastuslaitokset voivat saada jäljennöksen
EY-tyyppihyväksyntätodistuksesta liitteineen.
1.7. Hakijan on
ilmoitettava EY-tyyppihyväksyntätodistuksen antaneelle tarkastuslaitokselle
kaikista hyväksyttyä tyyppiä koskevista muutoksista.
Hyväksytyn tyypin
muutoksiin on lisäksi saatava hyväksyntä EY-tyyppihyväksyntätodistuksen
antaneelta tarkastuslaitokselta, jos nämä muutokset vaikuttavat
yhdenmukaisuuteen tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten
kanssa tai vaikuttavat välineelle määrättyihin käyttöolosuhteisiin. Tämä
lisähyväksyntä annetaan alkuperäiseen EY-tyyppihyväksymistodistuksen
lisäyksenä.
ò uusi
1.1.
EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
ilmoitettu laitos tutkii välineen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja
vakuuttaa, että välineen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat
tämän direktiivin vaatimukset.
1.2.
EU-tyyppitarkastus voidaan toteuttaa jollakin seuraavista tavoista:
–      aiottua tuotantoa edustavan valmiin välineen
näytteen tarkastus (tuotantotyyppi);
–      välineen teknisen suunnittelun
asianmukaisuuden arviointi 1.3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen
ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä välineen yhden tai
useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus
(tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä);
–      välineen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden
arviointi 1.3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan
aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista
(suunnittelutyyppi).
1.3. Valmistaja
tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
a)      valmistajan
nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee
hakemuksen;
b)      kirjallinen
vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle
laitokselle;
c)      tekniset
asiakirjat. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko väline
tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava välineen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä
mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
i)        välineen
yleinen kuvaus;
ii)       rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne.
kaaviot;
iii)      kuvaukset ja
selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä välineen
toimintaa;
iv)      luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;
osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
v)       suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;
vi)      testiraportit;
d)      aiottua
tuotantoa edustavat näytteet. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisänäytteitä, jos
ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi;
e)      teknisen
suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on
mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti
siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai
teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä
tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt
asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja
tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.
1.4. Ilmoitetun
laitoksen on
välineen osalta:
1.4.1. tutkittava
tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto välineen teknisen suunnittelun
asianmukaisuuden arvioimiseksi;
näytteen
(näytteiden) osalta:
1.4.2.
varmennettava, että näyte (näytteet) on valmistettu teknisten asiakirjojen
mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien
yhdenmukaistettujen standardien ja/tai teknisten eritelmien sovellettavien
säännösten mukaisesti samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu
näiden standardien asiaa koskevia säännöksiä;
1.4.3. tehtävä tai
teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että
ratkaisuja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa
koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä
esitettyjen ratkaisujen soveltamisen;
1.4.4. tehtävä tai
teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi,
täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut tämän direktiivin vastaavat
olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa
standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjä ratkaisuja ei ole
sovellettu;
1.4.5. sovittava
valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.
1.5. Ilmoitetun
laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 1.4 kohdan
mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi
julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan
suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita
ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.
1.6. Jos tyyppi
täyttää tämän direktiivin vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava
valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan
nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen
voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen
tarvittavat tiedot. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
Todistuksessa ja sen
liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida,
ovatko valmistetut välineet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön
aikainen valvonta on mahdollista. 
Todistus on voimassa
kymmenen vuotta sen antamispäivästä, ja voimassaoloa voidaan pidentää
kymmeneksi vuodeksi kerrallaan. Jos välineen rakenteessa on perustavaa laatua
olevia muutoksia, esimerkiksi on sovellettu uusia teknisiä ratkaisuja,
todistuksen voimassaoloaikaa voidaan rajoittaa kahteen vuoteen ja jatkaa
kolmella vuodella.
Jos tyyppi ei täytä
tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä
antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä
esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
1.7. Ilmoitetun
laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa
kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat,
että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia
vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset
lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta
valmistajalle. Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää
hallussaan EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista
hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen,
onko väline tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen
voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat
lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen
tehtävän lisäyksen muodossa.
1.8. Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä,
jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai
pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu
toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Komissio,
jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja
jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja
ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen
on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja
lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat
mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
1.9. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä
asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu
markkinoille.
1.10. Valmistajan
valtuutettu edustaja voi tehdä 1.3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää
1.7 ja 1.9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
2. EY-tyypinmukaisuusvakuutus
(tuotannon laatutakuu) Ö MODUULI D:
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus Õ
ê 2009/23/EY
2.1.
EY-tyypinmukaisuusvakuutus (tuotannon laatutakuu) on menettely, jolla
valmistaja, joka täyttää 2.2 kohdan velvoitteet, vakuuttaa, että kyseiset
välineet ovat tyyppihyväksyntätodistuksen mukaisia tarvittaessa ja ovat tässä
direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia.
Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokaiseen
välineeseen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä sekä liitteessä IV määrätyt tiedot
ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintään
on liitettävä 2.4 kohdassa tarkoitetusta EY-valvonnasta vastaavan ilmoitetun
laitoksen tunnusnumero.
2.2. Valmistajan
on oltava asianmukaisesti soveltanut 2.3 kohdassa määriteltyä laatujärjestelmää
ja valmistajan on oltava 2.4 kohdassa määritellyn EY-valvonnan alainen.
2.3. Laatujärjestelmä
2.3.1. Valmistajan
on haettava laatujärjestelmänsä hyväksymistä ilmoitetulta tarkastuslaitokselta.
Hakemuksessa on
oltava
–                        
sitoumus siitä,
että hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet täytetään,
–                        
sitoumus siitä,
että hyväksytty laatujärjestelmä ylläpidetään hyväksynnän mukaisesti sen
jatkuvan soveltuvuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Valmistajan on
pidettävä ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla kaikki asiaankuuluva tieto,
erityisesti laatujärjestelmää koskevat asiakirjat ja välinettä koskevat
tekniset asiakirjat.
2.3.2.
Laatujärjestelmällä on varmistettava, että välineet ovat
EY-tyyppihyväksyntätodistuksessa määritellyn tyypin ja tässä direktiivissä
säädettyjen vaatimusten mukainen.
Kaikki elementit,
vaatimukset ja säännökset, joita valmistaja noudattaa, on tallennettava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisina sääntöinä, menettelyinä ja
ohjeina. Näillä laatujärjestelmää koskevilla asiakirjoilla varmistetaan, että
laatuohjelmat, -suunnitelmat, käyttöohjeet ja selosteet ymmärretään oikein.
Asiakirjoihin on
sisällyttävä erityisesti riittävä selostus
–                        
laatutavoitteista
ja organisaation rakenteesta sekä johdon vastuusta ja toimivallasta
laatukysymyksissä,
–                        
valmistusprosessista,
laaduntarkkailu- ja varmistustekniikasta sekä käytettävistä
toimenpidejärjestelmistä,
–                        
tarkastuksista ja
testeistä, jotka tehdään ennen valmistusta, sen aikana ja jälkeen sekä niiden
suoritustiheys,
–                        
keinoista, joilla
seurataan, että tuotteelta vaadittava laatu saavutetaan ja että
laatujärjestelmän toiminta on tehokas.
2.3.3. Ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on tarkastettava ja arvioitava, täyttääkö laatujärjestelmä
2.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Sen on oletettava, että nämä
vaatimukset on täytetty, jos laatujärjestelmissä on noudatettu asiaa koskevaa
yhdenmukaistettua standardia.
Sen on
ilmoitettava päätöksestään valmistajalle ja muille ilmoitetuille
tarkastuslaitoksille. Valmistajille annettavassa ilmoituksessa on oltava
tarkastuksen tulokset ja hylkäystapauksessa päätöksen perustelut.
2.3.4. Valmistajan
tai tämän edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle
tarkastuselimelle kaikki toimet laatujärjestelmän ajanmukaistamiseksi, kuten
uusien teknisten ratkaisujen tai uusien laatukäsitteiden aiheuttamat muutokset.
2.3.5. Jokaisen
laatujärjestelmän hyväksyntäpäätöksen peruuttaneen ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on ilmoitettava peruutuksesta muille ilmoitetuille
tarkastuslaitoksille.
2.4. EY-valvonta
2.4.1.
EY-valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää kunnolla
hyväksytyssä laatujärjestelmässä valmistajalle asetetut velvoitteet.
2.4.2. Valmistajan
on sallittava, että ilmoitetulla tarkastuslaitoksella on pääsy valmistus-,
tarkastus- ja testaus- sekä varastotiloihin tarkastusta varten ja annettava
sille kaikki tarvittava tieto, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmän
asiakirjat,
–                        
vaa’an tekniset
asiakirjat,
–                        
laatupöytäkirjat,
kuten tarkastusselosteet, testaus- ja kalibrointitulokset, selostukset
asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä jne.
Ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on säännöllisin väliajoin järjestettävä
vertailumittauksia sen varmistamiseksi, että valmistaja ylläpitää ja soveltaa
laatujärjestelmää; vertailumittauksista on valmistajalle toimitettava selvitys.
Lisäksi ilmoitettu
tarkastuslaitos voi yllättäen tehdä tarkastuskäyntejä valmistajan luokse.
Tällaisten käyntien aikana tarkastuslaitos voi järjestää kattavat tai
osittaiset vertailumittaukset. Tarkastuskäynnistä on valmistajalle toimitettava
tarkastuskertomus ja tarvittaessa, kertomus tehdyistä vertailumittauksista.
2.4.3. Virallisen
tarkastuslaitoksen on varmistettava, että valmistaja ylläpitää ja soveltaa
hyväksyttyä laatujärjestelmää.
ò uusi 
2.1.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2.2 ja
2.5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella
vastuullaan, että kyseiset välineet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin
vaatimukset.
2.2. Valmistus
Valmistajan on
sovellettava 2.3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten välineiden
tuotannossa, välineiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava
2.4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
2.3.
Laatujärjestelmä
2.3.1. Valmistajan
on tehtävä kyseisten välineiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia
koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
a)      valmistajan
nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee
hakemuksen;
b)      kirjallinen
vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
c)      kaikki
asianmukaiset tiedot kyseisestä välineryhmästä;
d)      laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat;
e)      hyväksyttyä
tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta.
2.3.2.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että välineet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia.
Kaikki valmistajan
hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita
yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
Niissä on
erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
a)      laatutavoitteista
ja organisaation rakenteesta sekä johdon vastuualueista ja toimivallasta
välineiden laadun osalta;
b)      vastaavista
valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä,
prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;
c)      ennen
valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja
testeistä sekä niiden suoritustiheydestä; 
d)      laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;
e)      keinoista,
joilla valvotaan välineiltä vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
2.3.3. Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 2.3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Ilmoitetun laitoksen
on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten
mukaisia.
Sen lisäksi, että
auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisten välineiden ja
tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti
valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 2.3.1 kohdan e
alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että
valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja
suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että
väline on näiden vaatimusten mukainen.
Päätöksestä on
ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
2.3.4. Valmistaja
sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
2.3.5. Valmistajan
on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle
kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen
on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu
laatujärjestelmä edelleen 2.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava
päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
2.4. Ilmoitetun
laitoksen vastuulla oleva valvonta
2.4.1. Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.
2.4.2. Valmistajan
on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy
tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille
kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
a)      laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat;
b)      laatupöytäkirjat,
kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
2.4.3. Ilmoitetun
laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus
valmistajalle.
2.4.4. Lisäksi
ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää
välinetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä
testauskertomus, jos testejä on suoritettu.
2.5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
2.5.1. Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt
tiedot sekä 2.3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen
laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin välineisiin, jotka ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät
tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
2.5.2. Valmistajan
on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin välinemallille
ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä välinemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
2.6. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan
sen jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille:
a)      2.3.1 kohdassa
tarkoitetut asiakirjat;
b)      2.3.5 kohdassa
tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
c)      2.3.5, 2.4.3 ja
2.4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
2.7. Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen
myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on
annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
2.8. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan
2.3.1, 2.3.5, 2.5 ja 2.6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen,
että ne on eritelty toimeksiannossa. 
3. MODUULI D1: Tuotantoprosessin
laadunvarmistus
3.1.
Tuotantoprosessin laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely,
jossa valmistaja täyttää 3.2, 3.4 ja 3.7 kohdassa säädetyt velvoitteet ja
varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset välineet
täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
3.2. Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida,
onko väline asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava välineen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä
mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
a)      välineen
yleinen kuvaus;
b)      rakenne- ja valmistuspiirustukset
sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;
c)      kuvaukset ja
selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä välineen
toimintaa;
d)      luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;
osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
e)      suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset;
f)       testiraportit.
3.3. Valmistajan on
pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu
markkinoille.
3.4. Valmistus
Valmistajan on
sovellettava 3.5 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten
välineiden tuotannossa, lopullisten välineiden tarkastuksessa ja testauksessa,
ja sen on oltava 3.6 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
3.5.
Laatujärjestelmä
3.5.1. Valmistajan
on tehtävä kyseisten välineiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia
koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
a)      valmistajan
nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee
hakemuksen;
b)      kirjallinen
vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle
laitokselle;
c)      kaikki
asianmukaiset tiedot kyseisestä välineryhmästä;
d)      laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat;
e)      3.2 kohdassa
tarkoitetut tekniset asiakirjat.
3.5.2.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että välineet ovat niihin
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaiset.
Kaikki valmistajan
hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita
yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
Niissä on
erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
a)      laatutavoitteista
ja organisaation rakenteesta sekä johdon vastuualueista ja toimivallasta
välineiden laadun osalta;
b)      vastaavista
valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä,
prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;
c)      ennen
valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja
testeistä sekä niiden suoritustiheydestä;
d)      laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;
e)      keinoista,
joilla valvotaan välineiltä vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
3.5.3. Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.5.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Ilmoitetun laitoksen
on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten
mukaisia.
Sen lisäksi, että
auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisten välineiden ja niiden
tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti
valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.2 kohdassa
tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee
yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan
tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että väline on
näiden vaatimusten mukainen.
Päätöksestä on
ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
3.5.4. Valmistaja sitoutuu
täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat
velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä
ja tehokkaana.
3.5.5. Valmistajan
on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle
kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen
on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava
päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
3.6. Ilmoitetun
laitoksen vastuulla oleva valvonta
3.6.1. Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.
3.6.2. Valmistajan
on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy
tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki
tarvittavat tiedot, erityisesti:
a)      laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat;
b)      3.2 kohdassa
tarkoitetut tekniset asiakirjat;
c)      laatupöytäkirjat,
kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
3.6.3. Ilmoitetun
laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus
valmistajalle.
3.6.4. Lisäksi
ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää
tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä
testauskertomus, jos testejä on suoritettu.
3.7.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
3.7.1. Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt
tiedot sekä 3.5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen
laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin välineisiin, jotka täyttävät tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset.
3.7.2. Valmistajan
on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin välinemallille
ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä välinemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
3.8. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan
sen jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille:
a)      3.5.1 kohdassa
tarkoitetut asiakirjat;
b)      3.5.5 kohdassa
tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
c)      3.5.5, 3.6.3 ja
3.6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
3.9. Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien
ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
3.10. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.3,
3.5.1, 3.5.5, 3.7 ja 3.8 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen,
että ne on eritelty toimeksiannossa.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
34. EY-tarkastus Ö MODUULI F:
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus Õ
ê 2009/23/EY
3.1. EY-tarkastus
on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja
varmistaa ja vakuuttaa, että välineet, joihin on sovellettu 3.3 kohdan
määräyksiä, ovat tarvittaessa EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin
mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
3.2. Valmistajan
on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusmenetelmällä varmistetaan tarvittaessa välineiden
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin
sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä jokaiseen välineeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3.3. Hyväksytyn
laitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset ja testit tuotteiden tämän
direktiivin vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi, tarkastuksin ja testein
3.5 kohdan mukaisesti.
3.4. Niiden
välineiden, jotka eivät ole EY-tyyppihyväksyttyjä, liitteessä III tarkoitettuja
suunnittelua koskevien asiakirjojen on oltava ilmoitetun laitoksen saatavilla,
jos tämä niitä pyytää.
3.5. Välineiden
tarkastus tarkastuksin ja testein
3.5.1. Jokainen
väline on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 6 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetuissa sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt
tai vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa välineiden
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin
sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi.
3.5.2. Hyväksytyn
laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen välineeseen, jonka
vaatimustenmukaisuus on todettu, tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja
testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
3.5.3. Valmistajan
tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat
vaatimustenmukaisuustodistukset.
ò uusi
4.1. Tuotekohtaiseen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 4.2, 4.5.1 ja 4.6 kohdassa
säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan,
että kyseessä olevat välineet, joihin on sovellettu 4.3 kohdan säännöksiä, ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin
sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
4.2. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut välineet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
4.3. Tarkastus
Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit
tarkastaakseen, että välineet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
Tarkastukset ja
testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa välineiden yhdenmukaisuus asiaa
koskevien vaatimusten kanssa, tehdään tarkastamalla ja testaamalla jokainen
väline 4.4 kohdassa määrätyllä tavalla.
4.4. Välinekohtainen
vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
4.4.1. Jokainen
väline on tarkastettava erikseen ja tarvittavat, yhdenmukaistetuissa
standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai niitä vastaavat
testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että välineet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän
direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
Jos tällaista
yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on
päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
4.4.2. Ilmoitetun
laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella
vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla
vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn välineeseen.
Valmistajan on
pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu
markkinoille.
4.5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
4.5.1. Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt
tiedot sekä 4.3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen
laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin välineisiin, jotka ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja jotka
täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
4.5.2. Valmistajan
on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin välinemallille
ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä välinemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
Valmistaja voi 4.3
kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös
kiinnittää välineisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
4.6. Valmistaja voi
ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun
laitoksen tunnusnumeron välineisiin valmistusprosessin aikana.
4.7. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan
valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 4.2 ja 4.5.1
kohdassa säädettyjä velvoitteita.
5. MODUULI F1:
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus
5.1. Tuotekohtaiseen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 5.2, 5.3, 5.6.1 ja 5.7
kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella
vastuullaan, että kyseessä olevat välineet, joihin on sovellettu 5.4 kohdan
säännöksiä, ovat niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
5.2. Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida,
onko väline asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava välineen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien
mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
a)      välineen
yleinen kuvaus;
b)      rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne.
kaaviot;
c)      kuvaukset ja
selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä välineen
toimintaa;
d)      luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista,
jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos
näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu; osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
e)      suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset;
f)       testiraportit.
Valmistajan on
pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu
markkinoille.
5.3. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut välineet ovat
tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
5.4. Tarkastus
Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit
tarkastaakseen, että välineet ovat tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten
mukaisia.
Tarkastukset ja
testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa kyseisten vaatimusten mukaisuus,
tehdään tarkastamalla ja testaamalla jokainen väline 5.5 kohdassa määrätyllä
tavalla.
5.5. Välinekohtainen
vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
5.5.1. Kaikki
välineet on tutkittava yksitellen ja tarvittavat, sovellettavissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai
vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että välineet ovat niihin
sovellettavien vaatimusten mukaisia. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia
ja/tai teknistä eritelmää ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä
toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
5.5.2. Ilmoitetun
laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella
vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla
vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn välineeseen.
Valmistajan on
pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille.
5.6.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.6.1. Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt
tiedot sekä 5.4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen
laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin välineisiin, jotka täyttävät tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.6.2. Valmistajan
on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin välinemallille
ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä välinemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
Valmistaja voi 5.5
kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös
kiinnittää välineisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
5.7. Valmistaja voi
ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun
laitoksen tunnusnumeron välineisiin valmistusprosessin aikana.
5.8. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan
valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa. Valmistajan
valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 5.3 ja 5.6.1 kohdassa
säädettyjä velvoitteita.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
46. EY-yksittäistarkastus Ö MODUULI G:
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus Õ
ê 2009/23/EY
4.1.
EY-yksittäistarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että yleensä erityistä
sovellutusta varten suunniteltu ja 4.2 kohdassa tarkoitetun todistuksen
saanut väline on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä jokaiseen välineeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutus.
4.2. Ilmoitetun
laitoksen on tutkittava väline ja suoritettava aiheelliset, 6 artiklan 1
kohdassa tarkoitetuissa sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa
määritellyt tai vastaavat testit tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten
mukaisuuden tarkastamiseksi.
Hyväksytyn
laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen välineeseen, jonka
vaatimustenmukaisuus on todettu, tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja
testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
4.3. Liitteessä
III tarkoitettujen välineen suunnittelua koskevien teknisten asiakirjojen
perusteella on voitava arvioida välineen tämän direktiivin vaatimusten
mukaisuus sekä ymmärtää sen suunnittelua, rakentamista ja toimintaa.
Asiakirjojen on oltava ilmoitetun laitoksen saatavilla.
4.4. Valmistajan
tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat
vaatimustenmukaisuustodistukset.
ò uusi
6.1.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 6.2, 6.3 ja 6.5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseinen väline, johon on sovellettu 6.4 kohdan säännöksiä, on siihen
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
6.2. Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat ja annettava ne 6.4 kohdassa tarkoitetun
ilmoitetun laitoksen saataville. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida,
onko väline asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava välineen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta.
Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät:
a)      välineen
yleinen kuvaus;
b)      rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;
c)      kuvaukset ja
selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä välineen
toimintaa;
d)      luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;
osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
e)      suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset;
f)       testiraportit.
Valmistajan on
pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu
markkinoille.
6.3. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut välineet ovat
tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
6.4. Tarkastus
Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asiaa koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt
tarkastukset ja testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että väline on
tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen. Jos tällaista
yhdenmukaistettua standardia ja/tai teknistä eritelmää ei ole, kyseisen
ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista
testeistä.
Ilmoitetun laitoksen
on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella
vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla
vastuullaan tunnusnumeronsa hyväksyttyyn välineeseen.
Valmistajan on
pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille.
6.5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
6.5.1. Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt
tiedot sekä 6.4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen
laitoksen tunnusnumero jokaiseen välineeseen, joka täyttää tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset.
6.5.2. Valmistajan
on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se
kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
väline on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on
yksilöitävä väline, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
6.6. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 6.2
ja 6.5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on
eritelty toimeksiannossa. 
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
57. Yleiset säännökset
57.1. EY-tyypinmukaisuusvakuutus
(tuotannon laatutakuu), EY-tarkastus ja EY-yksittäistarkastus
Ö Vaatimustenmukaisuuden
arviointi moduulin D, D1, F, F1 tai G mukaisesti Õ voidaan tehdä
valmistajan tehtaalla tai missä tahansa muussa paikassa, jos välineen kuljetus
käyttöpaikalle ei edellytä välineen purkamista osiin, jos välineen käyttöönotto
käyttöpaikalla ei edellytä välineen kokoamista tai muuta teknistä asentamista,
joka vaikuttaa välineen toimintaan, ja jos käyttöpaikan putoamiskiihtyvyyden
arvo otetaan huomioon tai jos se ei vaikuta välineen toimintaan. Kaikissa
muissa tapauksissa arvioinnin on tapahduttava välineen käyttöpaikalla.
ê 2009/23/EY
57.2.
Jos välineen toiminta riippuu putoamiskiihtyvyyden vaihteluista, 57.1 kohdassa tarkoitetut menettelyt
voidaan suorittaa kahdessa vaiheessa, jolloin toiseen vaiheeseen kuuluvat
kaikki tarkastukset ja testit, joiden tulokset riippuvat putoamiskiihtyvyyden
arvosta, ja ensimmäiseen vaiheeseen kaikki muut tarkastukset ja testit. Toinen
vaihe on tehtävä välineen käyttöpaikalla. Jos jäsenvaltio on jakanut alueensa
painovoimavyöhykkeisiin, niin sanonta ”välineen käyttöpaikalla” voidaan korvata
sanonnalla ”välineen käytön painovoimavyöhykkeellä”.
57.2.1.
Jos valmistaja on valinnut jollekin 57.1 kohdassa mainitulle menettelylle
kaksivaiheisen toteuttamistavan ja eri osapuolet suorittavat nämä kaksi
vaihetta, ensimmäisen vaiheen läpäissyt väline on varustettava tämän vaiheen
suorittaneen ilmoitetun laitoksen tunnusnumerolla.
57.2.2.
Ensimmäisen menettelyvaiheen suorittaneen osapuolen on annettava kustakin
välineestä kirjallinen todistus, joka sisältää välineen tunnistamiseen
tarvittavat tiedot sekä erittelyn tehdyistä tarkastuksista ja testeistä.
Menettelyn toisen vaiheen suorittavan
osapuolen on tehtävä ne tarkastukset ja testit, joita ei ole vielä tehty.
Valmistajan tai tämän edustajan on voitava
pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
57.2.3.
Ensimmäisessä vaiheessa EY-tyypinmukaisuusvakuutuksen (tuotannon laatutakuu) Ö moduulin D tai
D1 Õ valinnut valmistaja
voi käyttää samaa menettelyä toisessa vaiheessa tai jatkaa toisessa vaiheessa EY-tarkastuksella
Ö moduulilla F
tai F1 tapauksen mukaan Õ.
57.2.4.
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
on kiinnitettävä välineeseen toisen vaiheen päätyttyä, samoin kuin toiseen
vaiheeseen osallistuneen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
ê 2009/23/EY 
LIITE
III
TEKNISET
ASIAKIRJAT
Teknisistä
asiakirjoista on käytävä selvästi ilmi tuotteen rakenne, valmistus ja toiminta
sekä niiden perusteella on oltava mahdollista arvioida, onko tuote tässä
direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukainen.
Asiakirjojen on
sisällettävä arviointia varten riittävät tiedot seuraavasti:
–                        
yleisselostus
tyypistä,
–                        
esimerkiksi
rakennesuunnitelmat, valmistuspiirustukset, osa-, lohko- ja kytkinkaaviot,
–                        
tarvittavat
selostukset ja selitykset edellä mainittujen asiakirjojen ja vaa’an toiminnan
ymmärtämiseksi,
–                        
luettelo 6
artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista yhdenmukaistetuista standardeista, joita on
noudatettu kokonaan tai osittain, ja, jollei 6 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja ole noudatettu, selostukset
ratkaisuista, joiden avulla olennaiset vaatimukset on täytetty,
–                        
tehtyjen
suunnitelmalaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.,
–                        
testausselosteet,
–                        
EY-tyyppihyväksyntätodistukset
ja asiaa koskevat testaustulokset sellaisista vaaoista, jotka sisältävät
samanlaisia osia kuin käsiteltävänä oleva väline.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
LIITE IV
III
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
JA MUUT MERKINNÄT
1. EY Ö EU Õ-vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin kohteena olevat välineet
1.1. Näissä vaaoissa on oltava
a)      CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka koostuu
Ö josta
säädetään Õ asetuksen (EY) N:o 765/2008 liitteessä VIII kuvaillusta tunnuksesta ”CE”, 
-        Ö ja sen jäljessä
tuotannon tarkastusvaiheeseen osallistuneen Õ EY-valvonnan tai EY-tarkastuksen
suorittaneen (suorittaneiden) ilmoitetun (ilmoitettujen)
laitoksen (laitosten)
tunnusnumero(t).;
ê 2009/23/EY
              Edellä tarkoitettu
merkintä ja tiedot on kiinnitettävä välineeseen selvästi yhteen ryhmiteltyinä;
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
b)      neliömäinen, vähintään 12,5 mm × 12,5 mm
-kokoinen, vihreä tarra, jossa on mustalla painettuna iso M-kirjain;
c)      seuraavat merkinnät:
i)        - EY-tyyppihyväksyntäÖ EU-tyyppitarkastus Õtodistuksen numero,
jos tarpeen,;
ii)       - valmistajan merkki tai nimi,;
iii)      - tarkkuusluokka merkittynä soikioon tai
kahdella puoliympyrällä yhdistettyihin kahteen vaakasuoraan viivaan,;
iv)      - suurin käyttökuorma muodossa Max …,;
v)       - pienin käyttökuorma muodossa Min …,;
vi)      - vakausaskelarvo muodossa e = …,;
vii)     -
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän
kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa,;
            sekä tarvittaessa:
ê 2009/23/EY
viii)    -
valmistusnumero,;
ix)      -
kun väline koostuu erillisistä yhdistetyistä yksiköistä, kuhunkin yksikköön
yksilöintitunnus,;
x)       -
askelarvo, jos se eroaa e:stä, muodossa d = …,;
xi)      -
suurin lisäävä taara muodossa T = + …,;
xii)     -
suurin vähentävä taara, jos se eroaa arvosta Max, muodossa T = – …,;
xiii)    -
taaran askelarvo, jos se eroaa arvosta d, muodossa dT
= …,;
xiv)    -
enimmäiskantokyky, jos se eroaa arvosta Max, muodossa Lim …,;
xv)     -
erityiset lämpötilarajat muodossa … °C/ … °C,;
xvi)    -
kuormankannattimen ja kuorman välinen suhde.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
1.2. Välineissä on oltava sopiva paikka CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän
ja muiden merkintöjen kiinnittämistä varten. Paikan on oltava sellainen, että merkkiä ja
merkintöjä ei voida poistaa niitä turmelematta. Merkintöjen on oltava näkyvissä
silloin, kun väline on tavanomaisessa käyttöasennossa.
ê 2009/23/EY
1.3. Jos tiedot on annettu tietokilvessä,
kilpi on voitava sinetöidä, jollei kilpi sinettiä poistettaessa samalla
tuhoudu. Jos kilpi on sinetöitävissä, siihen on voitava kiinnittää
tarkistusmerkki.
1.4. Merkinnät Max, Min, e ja d
on tehtävä myös tulosnäytön läheisyyteen, jolleivät ne jo ole siinä.
1.5. Kukin kuormanmittauslaite, joka on
yhdistetty tai voidaan yhdistää yhteen tai useampaan kuormankannattimeen, on varustettava
näitä kuormankannattimia koskevilla asianmukaisilla merkinnöillä.
2. Muut välineet 
Muissa välineissä on oltava
–                        
valmistajan merkki tai nimi,;
–                        
suurin teho muodossa Max ….
Näissä välineissä ei saa olla 1.1 kohdan b
alakohdassa tarkoitettuja tarroja.
3. Edellä 1317 artiklassa tarkoitettu, käyttöä
rajoittava tunnus
Tämän tunnuksen muodostaa iso M-kirjain, joka
on mustalla painettuna punaiselle, vähintään 25 mm × 25 mm kokoa olevalle,
neliömäiselle alustalle, jonka päälle on vedetty kaksi toisiaan leikkaavaa ja
ristin muodostavaa vinoviivaa.
ê 2009/23/EY
LIITE V
Vähimmäisedellytykset, joita jäsenvaltioiden on
noudatettava nimetessään tarkastuslaitoksia 9 artiklassa tarkoitettuihin
menettelyihin liittyvien tehtävien suorittamiseen
1.
Tarkastuslaitoksilla on oltava käytettävissään tarvittava henkilökunta,
varat ja välineet.
2.
Tarkastuslaitosten henkilökunnan on oltava teknisesti pätevää ja ammatillisesti
rehellistä.
3.
Tarkastuslaitosten toiminnan on oltava riippumatonta kaikista piireistä,
ryhmistä ja henkilöistä, joiden etua muiden kuin itsetoimivien vaakojen
testaus, selosteiden laatiminen, todistusten antaminen ja tämän direktiivin
mukainen valvonta koskee suoraan tai välillisesti.
4.
Tarkastuslaitosten henkilökunnan on noudatettava salassapitovelvollisuutta.
5.
Tarkastuslaitoksilla on oltava vastuuvakuutus, jollei valtio kansallisen
lainsäädännön nojalla vastaa vahingosta.
Jäsenvaltion on
säännöllisin väliajoin tarkastettava, että 1 ja 2 kohdassa esitetyt
edellytykset täytetään.
ê 2009/23/EY
LIITE VI
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
–                        
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
–                        
Jos
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava
edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
–                        
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän
eri osien on oltava samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm.
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
LIITE VII
A OSA
 Kumottu direktiivi ja sen muutos 
 (17 artiklassa tarkoitettu) 
 Neuvoston direktiivi 90/384/ETY (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 1) ||   
 Neuvoston direktiivi 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1) || Ainoastaan 1 artiklan 7 kohta ja 8 artikla 
B OSA
 Osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista ja soveltamista koskevat määräajat 
 (17 artiklassa tarkoitettu) 
 Direktiivi || Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle || Soveltamispäivä 
 90/384/ETY || 30 päivä kesäkuuta 1992 || 1 päivä tammikuuta 1993[18]   
 93/68/ETY || 30 päivä kesäkuuta 1994 || 1 päivä tammikuuta 1995[19]   
ê 2009/23/EY
(mukautettu)
LIITE VIIIIV
 VASTAAVUUSTAULUKKO 
 Direktiivi 90/384/ETY Ö 2009/23/EY Õ || Tämä direktiivi 
 Johdanto-osan 5 kappaleen viimeinen virke || 2 artiklan 3 kohta 
 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta || 2 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 1 kohdan toinen alakohta || 2 artiklan 2 kohta 
 1 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta || 1 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 2 kohdan johdantokappale || 1 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 1 alakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 2 alakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan ii alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 3 alakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan iii alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 4 alakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan iv alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 5 alakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan v alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 6 alakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan vi alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan b alakohta || 1 artiklan 2 kohdan b alakohta 
 2 artikla || 3 artikla 
 3 artikla || 4 artikla 
 4 artikla || 5 artikla 
 5 artikla || 6 artikla 
 6 artiklan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen virke || 7 artiklan ensimmäinen alakohta 
 6 artiklan ensimmäisen alakohdan toinen virke || 7 artiklan toinen alakohta 
 6 artiklan toinen alakohta || 7 artiklan kolmas alakohta 
 7 artikla || 8 artikla 
 8 artiklan 1 ja 2 kohta || 9 artiklan 1 ja 2 kohta 
 8 artiklan 3 kohdan a alakohta || 9 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta 
 8 artiklan 3 kohdan b alakohta || 9 artiklan 3 kohdan toinen alakohta 
 9 artikla || 10 artikla 
 10 artikla || 11 artikla 
 11 artikla || 12 artikla 
 12 artikla || 13 artikla 
 13 artikla || 14 artikla 
 14 artiklan ensimmäinen virke || 15 artiklan ensimmäinen alakohta 
 14 artiklan toinen virke || 15 artiklan toinen alakohta 
 15 artiklan 1–3 kohta || — 
 15 artiklan 4 kohta || 16 artikla 
 15 artiklan 5 kohta || — 
 — || 17 artikla 
 — || 18 artikla 
 16 artikla || 19 artikla 
 Liitteet I–VI || Liitteet I–VI 
 — || Liite VII 
 — || Liite VIII 
 Ö 1 artiklan 1 kohta Õ || Ö 1 artiklan 1 kohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan johdantokappale Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan johdantokappale Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan ii alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan b alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan iii alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan c alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan iv alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan d alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan v alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan e alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan vi alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan f alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohdan b alakohta Õ || Ö 1 artiklan 2 kohdan g alakohta Õ 
 Ö 2 artiklan 1 kohta Õ || Ö 2 artiklan 1 kohta Õ 
 Ö 2 artiklan 2 kohta Õ || Ö 2 artiklan 2 kohta Õ 
 Ö 2 artiklan 3 kohta Õ || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || Ö 2 artiklan 3–19 kohta Õ 
 Ö 3 artikla Õ || Ö 3 artikla Õ 
 Ö 4 artikla Õ || Ö 4 artikla Õ 
 Ö 5 artikla Õ || Ö 5 artikla Õ 
 Ö 6 artikla Õ || Ö ____ Õ 
 Ö 7 artikla Õ || Ö ____ Õ 
 Ö 8 artikla Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 6 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 7 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 8 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 9 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 10 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 11 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 12 artikla Õ 
 Ö 9 artiklan 1 kohdan johdantokappale Õ || Ö 13 artiklan 1 kohdan johdantokappale Õ 
 Ö 9 artiklan 1 kohdan a alakohta Õ || Ö 13 artiklan 1 kohdan a alakohta Õ 
 Ö 9 artiklan 1 kohdan b alakohta Õ || Ö 13 artiklan 1 kohdan b alakohta Õ 
 Ö 9 artiklan 2 kohta Õ || Ö 13 artiklan 2 kohta Õ 
 Ö 9 artiklan 3 kohta Õ || Ö _____ Õ 
 Ö 10 artikla Õ || Ö ____ Õ 
 Ö 11 artikla Õ || Ö ___ Õ 
 Ö 12 artikla Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 14 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 15 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 16 artiklan 1–4 kohta Õ 
 Ö 13 artiklan ensimmäinen virke Õ || Ö 6 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta Õ 
 Ö 13 artiklan toinen virke Õ || Ö 17 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 18 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 19 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 20 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 21 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 22 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 23 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 24 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 25 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 26 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 27 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 28 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 29 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 30 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 31 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 32 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 33 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 34 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 35 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 36 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 37 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 38 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 39 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 40 artikla Õ 
 Ö 14 artikla Õ || Ö 3 artiklan 3 kohta Õ 
 Ö 15 artikla Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 41 artikla Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 42 artiklan 1 kohta Õ 
 Ö 16 artikla Õ || Ö 42 artiklan 2 kohta Õ 
 Ö 17 artikla Õ || Ö 43 artikla Õ 
 Ö 18 artikla Õ || Ö 44 artiklan ensimmäinen alakohta Õ 
 Ö ____ Õ || Ö 44 artiklan toinen alakohta Õ 
 Ö 19 artikla Õ || Ö 45 artikla Õ 
 Ö Liite I Õ || Ö Liite I Õ 
 Ö Liitteessä II oleva 1 kohta Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liitteessä II oleva 1 kohta Õ 
 Ö Liitteessä II oleva 2 kohta Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liitteessä II oleva 2 kohta Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liitteessä II oleva 3 kohta Õ 
 Ö Liitteessä II oleva 3 kohta Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liitteessä II oleva 4 kohta Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liitteessä II oleva 5 kohta Õ 
 Ö Liitteessä II oleva 4 kohta Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liitteessä II oleva 6 kohta Õ 
 Ö Liitteessä II oleva 5 kohta Õ || Ö Liitteessä II oleva 7 kohta Õ 
 Ö Liite III Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Liite IV Õ || Ö Liite III Õ 
 Ö Liite V Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Liite VI Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Liite VII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Liite VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Liite IV Õ 
[1]               Komission tiedonanto Euroopan parlamentille,
neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle,
KOM(2011) 206 lopullinen.
[2]               Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi
eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY,
94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja
2009/23/EY muuttamisesta [KOM(2011) 315 lopullinen].
[3]               EYVL C 77, 28.3.2002.
[4]               EUVL C […], […], s. […].
[5]               EYVL L
189, 20.7.1990, s. 1.
[6]               Katso
liitteessä VII oleva A osa.
[7]               EUVL L 122, 16.5.2009, s. 6.
[8]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
[9]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
[10]             EUVL L […], […], s. […].
[11]             EYVL C 91,
16.4.2003, s. 7.
[12]             EYVL C
136, 4.6.1985, s. 1.
[13]             EYVL C
267, 19.10.1989, s. 3.
[14]             EYVL C 10,
16.1.1990, s. 1.
[15]             EYVL L
204, 21.7.1998, s. 37.
[16]             EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40.
[17]             Kun i = r, taulukon 1 sarake on
voimassa siten, että e korvataan er:llä.
[18]             Direktiivin 90/384/ETY 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on
sallittava 10 vuoden ajan siitä päivämäärästä alkaen, jolloin ne alkavat
soveltaa tämän direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamiseksi
antamiaan lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, sellaisten välineiden
markkinoille saattaminen ja/tai käyttöön ottaminen, jotka ovat ennen 1 päivää
tammikuuta 1993 voimassa olleiden säännösten
mukaisia.
[19]             Direktiivin 93/68/ETY 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on
sallittava 1 päivään tammikuuta 1997 asti ennen 1 päivää tammikuuta 1995
voimassaolevien merkintäjärjestelmien mukaisten tuotteiden markkinoille
saattaminen ja käyttöön ottaminen.