CELEX: 62021TN0713
Language: fi
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Asia T-713/21: Kanne 5.11.2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA

14.2.2022   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 73/47
            
         
      Kanne 5.11.2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA
      (Asia T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Itävalta) (edustaja: asianajaja A. Steindl)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan 21.9.2021 tehdyn EMA:n päätöksen (EMA/468888/2021), jolla hylättiin kantajan 13.8.2021 tekemä valitus 28.7.2021 tehdystä EMA:n päätöksestä (EMA/421922/2021)
               
            
                  —
               
               
                  myöntämään oikeuden tutustua tutkimukseen ”c4591001-interim-ado-report-body”, jonka perusteella laadittiin 22.7.2021 arviointilausunto EMA/CHMP/282047/2021 Rev. l ja 31.5.2021 komission täytäntöönpanopäätös C(2021)4034(final).
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa seuraaviin kanneperusteisiin.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu pätemättömyyteen, koska tutkimuksen C4591001 anonymisoidut tiedot, jotka koskevat amerikkalaisia osallistujia, on virheellisesti luokiteltu asetuksessa 2018/1725 (1) tarkoitetuiksi henkilötiedoiksi
               
            
                  2.
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu pätemättömyyteen siltä osin kuin EMA on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että tutkimus C4591001 ei ole vielä päättynyt lapsia koskevan käyttöaiheen muutoksen osalta ja että se on yhteensopiva kliinisten tietojen julkaisua koskevien toimintaohjeiden kanssa (EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication) (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmas kanneperuste, joka perustuu pätemättömyyteen siltä osin kuin EMA on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että asetuksen 1049/2001 (2) 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa voidaan soveltaa (tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suoja).
               
            
                  4.
               
               
                  Neljäs kanneperuste, joka perustuu pätemättömyyteen siltä osin kuin EMA on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että kyseessä ei ole asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan viimeisessä virkkeessä tarkoitettu ylivoimainen yleinen etu.
               
            
         (1)  Luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta 23.10.2018 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725 (EUVL 2018, L 295, s. 39).
      
         (2)  Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001 (EUVL 2001, L 145, s. 43).