CELEX: 51989PC0532
Language: it
Date: 1989-11-13
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO CHE ADOTTA UN PROGRAMMA SPECIFICO DI RICERCA E SVILUPPO TECNOLOGICO NEL SETTORE SANITARIO: ANALISI DEL GENOMA UMANO

COMMISSIONE DELIE COMUNITÀ EUROPEE
                                       C0MC89) 532 def. - SYN 146
                                        Bruxelles, 13 novembre 1989
          Proposta Modificata di decisione del Consiglio
che adotta un programma specifico di ricerca e sviluppo tecnologico
          nel settore sanitario: analisi del genoaa uaano
   (presentata dalla Coawissione in virtù dell'art. 149. par. 3,
                         del trattato CEE)
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                                     - 2 -
                              Nota esplicativa
A. La "Proposta di decisione del Consiglio che adotta un programma specifico
   di ricerca nel settore sanitario: medicina predittiva-analisi del genoma
   umano (1989-1991) (*) è stata esaminata in prima lettura dal Parlamento
   europeo nel corso della sessione del 13-17 febbraio 1989.
   Il messaggio essenziale dei 38 emendamenti apportati dal Parlamento è il
   seguente: "Il contenuto tecnico del programma di ricerca proposto dalla
   Commissione è giustificato, ma occorre tenere estremamente presenti la
   protezione e il rispetto dei diritti dei singoli cittadini nel corso della
   sua esecuzione. Inoltre,     è    indispensabile   garantire  che durante
    l'esecuzione del programma vengano esaminati e discussi i problemi di
   ordine morale,    sociale e    giuridico che     potrebbero nascere dalle
   applicazioni di una conoscenza sempre più approfondita del genoma umano.
   Questo dibattito deve mettere anche a fuoco i limiti oltre ì quali queste
   applicazioni diventerebbero inaccettabili dalla nostra società".
B. L'espressione "Medicina predittiva" non compare più nel titolo del
   programma. In esso viene ripresa l'espressione "Analisi del genoma umano"
   che corrisponde meglio all'intento reale, poiché si tratta innanzitutto di
   approfondire le nostre conoscenze nel campo della genetica umana. E'
   tuttavia possibile che questo tipo di ricerca, che condurrà sicuramente ad
   un miglioramento della terapia per pazienti colpiti da certe malattie di
   origine genetica, porti anche successivamente ad applicazioni nel campo
   della    medicina  predittiva.    Occorre   pero'   valutare accuratamente
   innanzitutto l'accettabilità sociale di queste applicazioni.
   La proposta modificata è redatta in modo tale da garantire, sia durante
   l'esecuzione del programma sia per quanto riguarda le sue conseguenze a
   medio e lungo termine, il rispetto delle regole accettate o accettabili
   dalla nostra società democratica nonché dell'integrità e della dignità
   delle persone.
   La chiara affermazione del rispetto dell'integrità e della dignità della
   persona ha conseguenze che sono definite, nella proposta modificata, sotto
   diversi aspetti.    L'analisi delle     conseguenze dell'applicazione dei
   risultati delle ricerche sul genoma umano per il singolo individuo e per
   la società in generale deve essere effettuata contemporaneamente e
   parallelamente alle ricerche stesse. Occorre individuare e precisare le
   eventuali applicazioni abusive ed eventualmente le opportune misure
   legislative a livello nazionale o comunitario. Questo compito verrà svolto
   dalla Commissione, con l'assistenza di un comitato creato appositamente e
   composto da personalità di alto livello rapprsentanti campi differenti
   della scienza, del diritto, della filosofia e della morale, nonché da
   rappresentanti di associazioni di malati.
(*) COM(88) 424 def., del 20.7.1988.
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   Il termine "eugenica", che compare nell'emendamento n. 10, è poco preciso
   e pertanto non viene utilizzato nella proposta modificata. L'approccio
   descritto più sopra garantisce che dal programma venga esclusa qualsiasi
   tendenza verso un'eugenica che significherebbe la "selezione" della specie
   umana con metodi di ingegneria genetica; tale garanzia viene ancor più
   rafforzata con l'esclusione esplicita di qualsiasi ricerca volta a
   modificare il patrimonio genetico mediante interventi sulle cellule
   germinali, conformemente alla richiesta del Parlamento (emendamenti nn. 21
   e 33). Ma la proposta modificata va ancora più in là: essa esclude anche
   ogni tipo di intervento in qualsiasi stadio dello sviluppo embrionale che
   possa condurre a mutazioni genetiche. Questa possibilità tecnica è infatti
   prospettabile e quindi occorre respingerla.
   La protezione della riservatezza delle informazioni acquisite nel corso
   delle ricerche e dell'anonimato delle persone coinvolte è garantita.
   Viene posto inoltre in evidenza il carattere prenormativo dei dati
   scientifici acquisiti, destinati in particolare agli organi decisionali in
   campo legislativo.
   Infine, verranno presentati annualmente al Consiglio       e al Parlamento
   europeo relazioni sullo stato d'avanzamento della ricerca  e sullo studio
   dei problemi di ordine etico, sociale giuridico e verranno prese opportune
   misure volte ad informare pienamente la popolazione        circa l'azione
   comunitaria.
C. Gli emendamenti del Parlamento europeo
   - Gli emendamenti nn. 1, 3, 4, 7, 11, 12, 16, 17, 21, 22, 23, 28, 32, 33,
     35 e 36 sono stati introdotti nella proposta modificata. Gli emendamenti
     21 e 33 sono stati completati per rendere più esplicita l'esclusione di
     qualsiasi lavoro svolto a "selezionare" la specie umana.
   - Degli intenti ispiratori degli emendamenti nn. 5, 6, 8, 9, 10, 13, 20,
     25, 26 e 41 si è tenuto conto nella proposta modificata, ma in termini
     differenti, talvolta in modo raggruppato o in punti del testo differenti
     da quelli previsti dagli emendamenti stessi.
   - Gli emendamenti nn. 14, 15, 18, 19, 24, 27, 29, 30, 31, 34, 39 e 44
     (modifica di bilancio) non sono stati inseriti nella proposta. In
     quest'ultima vengono tuttavia espresse idee contenute in taluni dei
     suddetti emendamenti, in particolare gli emendamenti nn. 14, 15, 18, 19,
     27, 29, 30 e 39.
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                PROPOSTA MODIFICATA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO
   che adotta un programma specifico di ricerca e sviluppo tecnologico nel
            settore sanitario: analisi del genoma umano (1990-1991)
         (presentata dalla Commissione in virtù dell'art. 149, par. 3,
                               del trattato CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare
l'articolo 130 Q, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l'articolo 130 K del trattato prevede che l'attuazione del
programma    quadro   venga   fatta mediante programmi specifici sviluppati
nell'ambito di ciascuna azione;
considerando che con la decisione del 28 settembre 1987 (4) il Consiglio ha
adottato un programma quadro di azioni comunitarie di ricerca e di sviluppo
tecnologico (1987-1991) che prevede la realizzazione di attività nel settore
sanitario;
considerando che ai fini della valutazione di ciascun programma specifico e
della scelta delle azioni comunitarie, il         programma quadro stabilisce
determinati criteri tra cui quello che la ricerca in questione contribuisca al
rafforzamento della coesione economica e sociale della Comunità, mantenendo la
coerenza con l'obiettivo della qualità tecnica e scientifica;
considerando che due programmi pluriennali consecutivi di ricerca e formazione
della Comunità economica europèa nel settore delle biotecnologie (5) - il
secondo dei quali è ancora in corso di svolgimento - hanno evidenziato la
possibilità e l'utilità di un'azione comunitaria che promuova l'applicazione
delle moderne tecniche biologiche per scopi scientifici e industriali;
considerando che nell'ambito dell'azione "Qualità       della vita", linea 1.1
"Sanità", del programma quadro è previsto l'avvio di    nuove attività inerenti
allo sviluppo della conoscenza del genoma umano;
(1) GU
(2) GU
(3) GU C  56 del 6.3.1989. pag. 47.
(4) GU L  302 del 24.10.1987, pag. 1.
(5) GU L  375 del 20.12.1981, pag. 1.
    GU L  83 del 25.3.1985, pag. 1.
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considerando che è quindi necessario avviare un programma specifico di studio
del genoma umano e che, in particolare, occorre:
- sviluppare e diffondere le tecnologie di base riguardanti lo studio del
  genoma umano allo scopo di approfondire la conoscenza di fenomeni di
  importanza medica;
- precisare la mappa genetica dell'uomo e migliorare la mappa fisica mediante
  la creazione di librerie ordinate di cloni sia per poter localizzare sui
  cromosomi i geni di importanza medica sia per comprendere meglio le funzioni
  e i meccanismi genetici;
- organizzare su scala europea ed internazionale una rete coordinata dei
  ricercatori di tutte le discipline la cui attività può' riguardare questo
  settore;
considerando che per il conseguimento dei succitati obiettivi occorre avviare
a livello comunitario delle azioni volte a:
- colmare alcune lacune attuali nelle conoscenze scientifiche e tecnologiche;
- favorire la cooperazione tra istituti e organismi europei di ricerca allo
  scopo di sviluppare maggiormemente le tecnologie già note e di promuovere
  tutti i settori di ricerca che potrebbero generare nuove vie di ricerca;
considerando che contemporaneamente verranno prese misure atte a promuovere la
cooperazione tra il programma comunitario ed analoghi programmi avviati in
paesi terzi o da organizzazioni internazionali;
considerando che il diritto all'identità genetica fa parte dell'integrità e
della dignità della persona umana e che tali principi sono riconosciuti dalle
costituzioni e dalle leggi degli Stati membri e dall'ordinamento giuridico
comunitario come facenti parte dei diritti fondamentali il cui rispetto è
garantito;
considerando che i risultati cui può' giungere la ricerca sul genoma umano
richiedono che venga elaborato un approccio integrato che tenga conto degli
aspetti morali, sociali e giuridici delle loro possibili applicazioni nonché
della necessità di evitare loro utilizzazioni abusive e distorte;
considerando che occorre garantire il diritto dell'individuo di scegliere, in
perfetta conoscenza di causa, di essere informato o meno sulle proprie
caratteristiche genetiche;
considerando che, in mancanza di norme e disposizioni chiare su taluni
possibili sviluppi dell'analisi del genoma, potrebbe insorgere il rischio di
tentativi di intervento sul genoma umano allo scopo di rendere ereditarie le
modificazioni cosi' ottenute nonché il rischio di analisi genetiche effettuate
per fini di controllo con possibili ripercussioni fondamentali sulla vita
sociale; che pertanto occorre predisporre opportune misure atte ad evitare
evoluzioni inaccettabili, in particolare in materia di medicina predittiva;
considerando che è inoltre necessario sviluppare nel corso del programma gli
aspetti prenormativi derivanti dall'analisi del genoma umano attraverso la
messa a punto di dati scientifici certi, che potranno servire ai poteri
politici come base per l'adozione di una regolamentazione giusta, chiara e
responsabile;
considerando che  è stato  consultato il  comitato della ricerca scientifica e
tecnica (CREST),
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                 Articolo 1
E' adottato un programma specifico di ricerca e sviluppo tecnologico della
Comunità economica europea nel settore dell'analisi del genoma umano, come
definito nell'allegato,    per un    periodo di due anni a decorrere dal
1° gennaio 1990.
                                 Articolo 2
L'importo del contributo finanziario   della Comunità ritenuto necessario per
l'esecuzione del programma ammonta     a 15 Mio di ECU, comprese le spese di
personale per due funzionari.
                                 Articolo 3
Le modalità di attuazione del programma sono fissate in allegato.
                                 Articolo 4
1. La Commissione trasmette annualmente al Consiglio  e al  Parlamento europeo
   una relazione sullo svolgimento del programma.
2. Nel secondo anno di attuazione del programma la Commissione procede ad un
   riesame del medesimo e ne comunica l'esito al Consiglio e al Parlamento
   europeo presentando congiuntamente eventuali proposte di modifica o di
   proroga.
3. Un gruppo di esperti indipendenti effettua una valutazione dei risultati
   conseguiti che viene pubblicata sotto forma di comunicazione al Consiglio e
   al Parlamento europeo.
4. Le succitate relazioni vengono redatte tenendo presente gli obiettivi e i
   criteri di valutazione, fissati nell'allegato della presente decisione e
   conformemente al disposto dell'articolo 2, paragrafo 2, della decisione
   87/516/Euratom, CEE.
                                 Articolo 5
   La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma. La Commissione
   è assistita da un comitato di carattere consultivo, in appresso denominato
   "comitato", composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal
   rappresentante della Commissione.
                                 Articolo 6
1. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
   misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può'
   fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo
   parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione.
2. Il parere è iscritto a verbale del comitato; inoltre ciascuno Stato membro
   ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
3. La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal
   comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
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                                   Articolo 7
Si ricorre   alla   procedura  prevista    dall'articolo    6  in   particolare  ove
trattasi:
- di stabilire il contenuto degli inviti a presentare proposte;
- di valutare i progetti presentati     e  di   stimare   l'importo   del contributo
  comunitario ai medesimi;
- di scostarsi dalle regole       generali    per  la   partecipazione comunitaria,
  enunciate nell'allegato;
- della partecipazione a taluni progetti da parte di       organizzazioni e imprese
  di paesi terzi di cui all'articolo 8, paragrafo 2;
- delle misure richieste per la valutazione del programma;
- delle modalità della divulgazione, protezione e utilizzazione dei risultati
  delle ricerche svolte nell'ambito del programma.
                                   Articolo 8
1. Conformemente al disposto dell'articolo 130 N del trattato CEE, la
   Commissione    è   autorizzata    a    negoziare    e concludere accordi con
   organizzazioni internazionali e con paesi terzi, in particolare con quelli
   che partecipano     alla cooperazione       europea nel campo della ricerca
   scientifica e tecnica (COST) nonché con paesi che hanno concluso accordi
   quadro di cooperazione scientifica e tecnica con la Comunità allo scopo di
   associarli a pieno titolo o in parte all'esecuzione del programma.
2. Qualora tra i paesi non membri e le Comunità europee siano stati conclusi
   accordi quadro di cooperazione scientifica e tecnica, le organizzazioni e
   imprese stabilite in tali paesi possono partecipare a                un progetto
   intrapreso nel quadro del programma sulla base del reciproco vantaggio.
                                   Articolo 9
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a                  addi
                                                    Per il Consiglio
                                                     Il presidente
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                                                                  ALLEGATO
                        PROGRAMMA SPECIFICO DI RICERCA
                NEL SETTORE SANITARIO: ANALISI DEL GENOMA UMANO
1. OBIETTIVI
   Applicazione e perfezionamento delle nuove biotecnologie per lo studio del
   genoma umano ai fini di una migliore comprensione dei meccanismi delle
   funzioni genetiche nonché di prevenzione e di terapia sanitaria. Nel
   perseguimento di questi obiettivi verrà ricercata una cooperazione ottimale
   con programmi di paesi terzi e di organismi internazionali.
   Contemporaneamente verranno avviate opportune azioni volte a definire un
   approccio integrato degli aspetti morali, sociali e giuridici delle
   possibili applicazioni dei risultati ottenuti dal programma al fine di
   evitare loro utilizzazioni abusive nonché allo scopo prenormativo di creare
   una serie dì principi bioetici cui attenersi negli sviluppi futuri.
   La modificazione delle cellule germinali o di qualsiasi fase dello sviluppo
   embrionale allo scopo di modificare in modo ereditario le caratteristiche
   genetiche dell'uomo è esclusa dagli obiettivi del programma.
2. CONTENUTO TECNICO
   Ricerca    comunitaria   a   livello   preconcorrenziale,    costituzione  e
   potenziamento di reti di laboratori europei nonché formazione scientifica
   allo scopo di applicare le moderne tecnologie per lo studio e la
   definizione della mappa del genoma umano ed eventualmente applicare in
   medicina le conoscenze acquisite.
   Le ricerche     precisate in    appresso richiederanno l'utilizzazione di
   strumenti di informatica per il trattamento dati nonché lo sviluppo di basi
   di dati integrate, al servizio delle reti europee.
   2.1. PERFEZIONAMENTO DELLA MAPPA GENETICA
        Creazione di una rete europea, con ramificazioni mondiali, per la
        raccolta e mappatura del DNA di grandi famiglie per mettere a
        disposizione dei ricercatori del materiale genetico ben caratterizzato
        e le sonde necessarie per determinare le posizioni relative dei geni
        sui cromosomi.
   2.2. COSTITUZIONE DI UNA LIBRERIA ORDINATA DI CLONI DEL DNA DELL'UOMO
        Creazione di una rete europea di laboratori che svolgono ricerche
        volte a costituire librerie di cloni di sovrapposizione; supporto di
        lavori parziali di sequenziazione.
   2.3. PERFEZIONAMENTO DEI   METODI E  DEI FONDAMENTI  DELLO STUDIO DEL GENOMA
        UMANO
        Nuovi reagenti biochimici (enzimi di restrizione, ecc.). Miglioramento
        dei metodi di rivelazione e di localizzazione di marcatori genetici
        (tecniche di marcatura delle sonde di DNA, amplificazione di geni,
        ecc.). Messa a punto di nuovi vettori per la clonazione di lunghe
        sequenze di DNA e metodi di transfezione di cromosomi. Elaborazione, a
        scopi sanitari,     di sistemi-modello per l'espressione stabile e
        riproducibile di geni di interesse medico sia in vivo che in vitro.
        Approntamento di nuovi software per la raccolta e il trattamento di
        dati ottenuti dalla sequenziazione e dalla mappatura dei genomi.
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   2.4. FORMAZIONE
        Approntamento di un programma di formazione volto a promuovere il
        trasferimento tecnologico nel campo della genetica molecolare, in
        particolare negli Stati membri in cui queste tecniche non sono ancora
        in uno stadio avanzato.
3. ATTUAZIONE
   3.1. Il programma viene realizzato mediante contratti a compartecipazione
        finanziaria o di copertura dei costi marginali, aiuti per reti e
        attrezzature centralizzate, contratti di formazione, borse e sussidi
        di formazione, corsi, consulenze di esperti nazionali, organizzazione
        di incontri e gruppi di studio,         partecipazione a   seminari e
        conferenze, pubblicazione di studi, diffusione dei risultati a tutti
        gli organismi interessati     ed    organizzazione   di manifestazioni
        pubb1iche d'informaz ione.
        Il contributo della Commissione può' ammontare fino ad un massimo del
        50% nel caso di contratti a compartecipazione finanziaria e potrà
        raggiungere il 100% in altri casi.
        Nell'attuazione del programma possono partecipare, singolarmente o
        congiuntamente, istituti di ricerca, università e imprese private
        stabiliti negli Stati membri o nei paesi terzi di cui all'articolo 7 o
        altri organismi che siano competenti ed in grado di apportare un
        contributo significativo.
        I partecipanti all'attuazione di ogni singolo progetto non devono
        appartenere ad un unico paese ed almeno uno di essi deve appartenere
        ad uno Stato membro.
        Al programma di formazione possono partecipare borsisti di paesi terzi
        purché in possesso dei necessari requisiti e purché le     spese della
        loro partecipazione sia a carico di altre fonti quali,     ad esempio,
        altri programmi o azioni comunitarie di sovvenzione        a borsisti
        provenienti da paesi in via di sviluppo.
        I contratti conclusi dalla Commissione disciplinano i diritti e gli
        obblighi di ciascuna parte contraente, in particolare le modalità di
        diffusione, di protezione e di sfruttamento dei risultati della
        ricerca.
   3.2. La conclusione dei contratti di ricerca può' avvenire solo se le parti
        contraenti si impegnano ad astenersi da qualsiasi ricerca volta a
        modificare la    costituzione genetica     dell'essere umano mediante
        modificazione delle cellule germinali o di una qualsiasi fase dello
        sviluppo embrionale che renderebbe tali modificazioni ereditarie.
        I contratti disciplinano la cessione dei diritti di sfruttamento che
        scaturiscono dai progetti di ricerca e in particolare stabiliscono
        l'assenza di diritti esclusivi per lo sfruttamento del DNA umano.
        Inoltre la Commissione si riserva il diritto di pubblicare i risultati
        della ricerca effettuata nel quadro dei contratti.
        I contratti garantiscono che i membri delle famiglie che partecipano
        agli studi di cui al precedente paragrafo 2.1. siano del tutto
        informati e consenzienti circa l'utilizzazione e lo studio del loro
        DNA. Essi garantiscono anche l'assoluta protezione della riservatezza
        e dell'anonimato dei dati      personali ottenuti     nel corso dello
        svolgimento del programma.
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   3.3. La Commissione veglia affinché durante l'esecuzione del programma ci
        sia un dibattito ampio ed approfondito sugli aspetti etici, sociali e
        giuridici relativi all'analisi del genoma umano ed affinché vengano
        individuati i possibili abusi riguardanti l'applicazione o l'ulteriore
        sviluppo dei risultati ottenuti da queste ricerche. Essa veglia
        affinché vengano valutate in modo responsabile le conseguenze ultime
        delle ricerche e presenta al Consiglio ed al Parlamento Europeo una
        relazione     annua   eventualmente     corredata    dalle  conseguenti
        raccomandazioni di carattere normativo sia sul piano della politica
        della ricerca che sul piano giuridico. A tale fine la Commissione si
        avvale del parere di personalità ad alto livello rappresentanti settori
        diversi della scienza, del diritto, della filosofia e dell'etica cosi'
        come di rappresentanti di associazioni di malati.
4. CRITERI DI VALUTAZIONE
   Il piano d'azione comunitario relativo alla valutazione delle attività di
   ricerca e sviluppo della Comunità europea (1) prevede che le tappe
   principali e gli obiettivi di ciascun programma di ricerca vengano definiti
   in modo che siano controllabili e, se possibile, in una forma quantitativa.
   Essi sono elencati in appresso.
   4.1. L'obiettivo a lungo termine del programma consiste nel contribuire ad
        una migliore conoscenza dei meccanismi delle funzioni genetiche e alla
        lotta contro le malattie dell'uomo dovute ad alterazioni genetiche (ivi
        incluse le malattie genetiche in senso stretto e diverse malattie
        comuni con una componente genetica, quali ad esempio le affezioni
        cardiache e i tumori) mediante la diagnosi precoce, la prevenzione, il
        miglioramento della prognosi e anche la terapia. La Commissione propone
        di conseguire questo obiettivo attraverso:
        - l'organizzazione di reti di laboratori, create sulla base delle
          attrezzature e dei servizi europei allo scopo di (a) perfezionare la
          mappa genetica dell'uomo e (b) costituire delle librerie ordinate di
          cloni del     DNA dell'uomo, del genoma completo o di cromosomi
          determinati, congiuntamente con la sequenziazione del cDNA;
        - l'avvio di un programma di ricerche a livello preconcorrenziale volte
          a migliorare i metodi e le basi dello studio del genoma umano;
        - l'organizzazione di un programma di formazione volto a potenziare la
          diffusione delle moderne tecnologie       genetiche in   Europa e a
          migliorare le conoscenze tecnologiche dei laboratori europei;
        - la    promozione  della   cooperazione    con   i paesi  terzi  e  le
          organizzazioni internazionali.
   4.2. Il principale obiettivo a breve termine del programma consiste nel
        costituire le succitate reti europee di laboratori per quanto riguarda:
        - la mappa genetica dell'uomo,
        - librerie ordinate di cloni del DNA dell'uomo e la sequenziazione del
          cDNA,
        - il peferzionamento dei metodi e dei fondamenti dello studio del
          genoma umano.
        Il tutto attraverso l'impiego di mezzi informatici per l'elaborazione
        dei dati e lo sviluppo di basi di dati integrate.
        Il conseguimento di questi obiettivi dovrà essere sottoposto a verifica
        nel 1991.
(1) GU C 14, del 20.1.1987, pag. 5.
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4.3. Obiettivi specifici     da  conseguire   nei  due   anni  di  attuazione  del
     programma :
     4.3.1. Per quanto riguarda la mappa genetica dell'uomo:
            - l'attuale gruppo di 40 grandi famiglie ben note che costituiscono
               la base per la costruzione della mappa genetica dovrebbe essere
               portato a 60 famiglie;
            - i laboratori europei interessati         dovrebbero poter disporre
               gratuitamente del materiale genetico di queste famiglie e delle
               sonde di DNA, nel rispetto dei diritti dei singoli membri di
               queste famiglie;
            - dovrebbe essere designato un servizio centrale che raccolga i
               risultati e costituisca una mappa genetica più affinata da 1 a 5
               centimorgan; una banca dati integrata dovrebbe essere messa a
               punto.
     4.3.2. Occorre confrontare i possibili metodi di costituzione delle
            librerie ordinate di cloni del DNA dell'uomo e definire un
            approccio migliore; devono essere istituiti dei servizi per il
            mantenimento delle scorte di frammenti clonati di DNA; i cloni
            disponibili devono     essere distribuiti      ai laboratori europei
            interessati.
     4.3.3. Occorrerà compiere progressi considerevoli nei seguenti settori per
            migliorare i metodi e le basi dello studio del genoma umano:
             - nuovi reagenti, quali ad esempio gli enzimi di restrizione,
             - metodologia di clonazione di lunghi frammenti di DNA e di
               transfezione di cromosomi,
             - vettori genetici per le cellule somatiche umane in vitro.
             - metodologia di individuazione di un particolare gene in una
               cellula,
             - localizzazione, clonazione e sequenziazione di nuovi geni, in
               particolare di quelli connessi con affezioni patologiche,
             - nuovi software per la memorizzazione, il confronto e l'analisi
               dei dati di sequenziazione del DNA.
4.4. Inoltre il programma dovrà rispettare i seguenti criteri generali:
     4.4.1. Nel corso dell'esecuzione del programma, gli aspetti etici, sociali
            e giuridici dell'analisi del genoma umano devono essere oggetto di
            un dibattito ampio e approfondito; devono essere individuate le
            possibili utilizzazioni abusive dei risultati o degli sviluppi
            ulteriori di questi lavori; devono essere inoltre proposti i
            principi da seguire per la loro utilizzazione e il loro controllo.
     4.4.2. La conclusione di contratti di ricerca presuppone che le parti
            contraenti assumano l'impegno vincolante di astenersi da qualsiasi
             lavoro di ricerca volto a modificare la costituzione genetica di
            esseri umani mediante modificazione delle cellule germinali o di
            qualsiasi fase dello sviluppo embrionale che possa rendere tali
            modificazioni ereditarie.
     4.4.3. I membri delle famiglie che partecipano agli studi di cui al
            paragrafo    2.1.   dovranno    esserne    completamente informati e
            consenzienti; la riservatezza e l'anonimato dei loro dati personali
            dovranno essere garantiti.
     4.4.4. Lo sviluppo e l'applicazione di terapie genetiche somatiche non
            rientrano nel quadro del presente programma.
     4.4.5. I risultati ottenuti devono facilitare, di     fatto o potenzialmente,
            le applicazioni in campo medico.
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     4.4.6. Dovranno essere conseguite possibilità di sviluppo industriale.
     4.4.7. Dovrà essere    migliorato il livello tecnologico     generale  dei
            laboratori europei che partecipano al programma.
4.5. Tenendo conto dei risultati delle ricerche comunitarie, delle attività di
     ricerca nazionali o del settore privato, il gruppo di valutazione dovrà
     giudicare se il programma di analisi del genoma umano avrà contribuito
     allo sviluppo dei risultati delle suddette attività in regioni comunitarie
     diverse da quelle in cui sono state svolte le ricerche. Detto gruppo dovrà
     inoltre determinare se sia stata instaurata una cooperazione con paesi
     terzi e con organizzazioni internazionali nonché se tale cooperazione
     produca risultati positivi.
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                       PRQCftAHMB ANALYSE DU fiENQME IttlHATK
  Lei points 1 à 4 de la fiche financière originale de la proposition
  C0M(88)424 reittnt inchangés.
  5.    INCIDENCE FINANCIERE PS L'ACTION SUR LES CREDITS D'INTERVENTION
        (Y compris les dépenses de personnel (l agent de catégorie A, 1
       agent de catégorie C) et les dépenses de fonctionnement
       administratif tt technique).
 5.1. Coût total pendant toute la durée envliag**             30 Mio Ecus
 5.2. Ptrt dint It flntncmnl
       - du budget communautaire.              ,              15 Mio Ecus
       - dei budgets nationaux at )
       • d'autres lecteurs au         )                       15 Mio Ecus
          niveau national             )
 5.5. Echémelar     ri^llMMl     ÓV. hrffltt communautaire
 5.5.1. Crédits d'engagement en Millions d'Ecyj
                            WSL*        liil                      TOTAL
Personnel                     0,21      0.21                       0.42
 Fonctionnement               0,20      0,25                       0,45
Contrats et bourses         12,09       2.04                       u n
                                                                  14,13
Total
                            12,5        2.5                       15,00
*'3.2. Crédits de nslemant en M n | < ^        ^   m
                           litt»        mi      l£2i     1221    ÏOJAU
Personnel                  0,21         0,21     -         .      0 f2
Ponctlonneiaent            0.20         0,25     -         -      J' 45
Contrats tt bourses        3.79         5.54    3,10     1,70     u.n
ToU
     V                     4,2         6,0      3,10     1,70    15,00
      • Ces montants figurent à 1*APB 90 - ila sont auleti A •~i4t>4~.»«
        w cours de 1. procedurt budgétgaire 2 ccïïîs.             ««""cation
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                        ISSN 0254-1505
                                                                COM(89) 532 def.
                                                             DOCUMENTI
 !T                                                                             os
                                           N. di catalogo : CB-CO-89-485-IT-C
                                                              ISBN 92-77-54140-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo