CELEX: 62016CN0557
Language: fi
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Asia C-557/16: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 4.11.2016 – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 22/11
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 4.11.2016 – Astellas Pharma GmbH
   (Asia C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Oikeudenkäyntikieli: suomi
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittaja: Astellas Pharma GmbH
   
      Muut osapuolet: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 28 artiklan 5 kohtaa ja 29 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että direktiivin 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun, geneeristä valmistetta koskevaan hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole itsenäistä toimivaltaa arvioida kansallista myyntilupaa myöntäessään vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa?
            
         
               2)
            
            
               Mikäli ensimmäiseen kysymykseen on vastattava siten, että jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole itsenäistä toimivaltaa arvioida kansallista myyntilupaa myöntäessään vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa:
               
                           —
                        
                        
                           onko tämän jäsenvaltion tuomioistuimen kuitenkin vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan valituksesta tutkittava dokumentaatiosuojan alkamisajankohtaa, vai koskeeko tuomioistuinta sama rajoitus kuin jäsenvaltion kansallista viranomaista?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kuinka kysymyksessä olevassa kansallisessa tuomioistuimessa toteutetaan siinä tapauksessa vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklaan ja ihmislääkedirektiivin 10 artiklaan perustuva oikeus saada tehokasta oikeussuojaa dokumentaatiosuojaa koskevilta osin?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sisältyykö tehokasta oikeussuojaa koskevaan vaatimukseen kansalliselle tuomioistuimelle kuuluva velvollisuus tutkia, onko vertailuvalmisteen toisessa jäsenvaltiossa myönnetty alkuperäinen myyntilupa myönnetty ihmislääkedirektiivin säännösten mukaisesti?
                        
                     
         
      (1)  EYVL 2001, L 311, s. 67.