CELEX: 32021R0577
Language: cs
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení (Text s významem pro EHP)

9.4.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 123/3
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/577
         ze dne 29. ledna 2021,
         kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 109 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 nemusí být některé údaje obvykle požadované pro registraci veterinárního léčivého přípravku předkládány u přípravků určených pro koňovité, kteří byli prohlášeni za zvířata, jež nejsou určena na porážku k lidské spotřebě v „jednotném celoživotním identifikačním dokladu“ uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Článek 112 nařízení (EU) 2019/6 stanoví odchylku z pravidla, že veterinární léčivý přípravek musí být používán v souladu s registrací, pokud jde o druhy zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin. V souladu s čl. 112 odst. 4 se uvedená odchylka rovněž použije na léčbu zvířete náležejícího mezi koňovité veterinárním lékařem, za předpokladu, že je v jednotném celoživotním identifikačním dokladu prohlášeno za zvíře, jež není určeno na porážku k lidské spotřebě.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ustanovení čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 svěřuje Komisi pravomoc prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců. Aby byla zajištěna ochrana spotřebitele, měly by být podrobné údaje o léčbě použité v souladu s čl. 115 odst. 5 zdokumentovány v jednotném celoživotním identifikačním dokladu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     S přihlédnutím k dlouhověkosti koňovitých a jedinečnosti jejich průvodního identifikačního dokladu by se mělo mít za to, že platné identifikační doklady vydané v souladu rozhodnutími Komise 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nařízením Komise (ES) č. 504/2008 (5) a prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/262 (6) splňují požadavky na obsah a formát, pokud jde o informace potřebné v souvislosti s léčbou veterinárním léčivým přípravkem, který se používá v souladu s čl. 112 odst. 4 nebo který obsahuje látku uvedenou na seznamu v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 ve formátu stanoveném v tomto nařízení.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 28. ledna 2022 v souladu s datem použitelnosti stanoveným v nařízení (EU) 2019/6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s čl. 147 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 Komise vedla konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6
            Obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6, jež mají být uvedeny v jednotném celoživotním identifikačním dokladu, musí splňovat požadavky stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            Za obsah a formát, který splňuje požadavky na obsah a formát informací uvedených v článku 1, se odchylně od článku 1 považuje:
            
                        a)
                     
                     
                        obsah a formát informací uvedených v „Oddíle IX Léčba“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze rozhodnutí 93/623/EHS a vydaného v souladu s čl. 43 odst. 1 písm. a) prováděcího nařízení (EU) 2015/262;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        obsah a formát informací uvedených v „Oddíle IX Podávání veterinárních léčivých přípravků“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (ES) č. 504/2008 a vydaného v souladu s čl. 43 odst. 1 písm. b) a c) prováděcího nařízení (EU) 2015/262;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        obsah a formát informací uvedených v „Oddíle II Podávání veterinárních léčivých přípravků“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze I části 1 prováděcího nařízení (EU) 2015/262 a vydaného v souladu s článkem 9 nebo 14 uvedeného nařízení.
                     
                  
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 28. ledna 2022.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. ledna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1).
         
            (3)  Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (Úř. věst. L 298, 3.12.1993, s. 45).
         
            (4)  Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (Úř. věst. L 23, 28.1.2000, s. 72).
         
            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 504/2008 ze dne 6. června 2008, kterým se provádějí směrnice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokud jde o metody identifikace koňovitých (Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3).
         
            (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/262 ze dne 17. února 2015, kterým se stanoví pravidla podle směrnic Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES, pokud jde o metody identifikace koňovitých (nařízení o průkazu koňovitých) (Úř. věst. L 59, 3.3.2015, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
               1.   
               Informace nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 zahrnují:
               
                           a)
                        
                        
                           kontaktní údaje odpovědného podpisujícího veterinárního lékaře, který léčil dotčeného koňovitého veterinárním léčivým přípravkem povoleným na základě výjimky stanovené v čl. 8 odst. 4 nebo podávaným v souladu s čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           prohlášení, že dotčený koňovitý není určen k porážce pro lidskou spotřebu, jež vystaví odpovědný veterinární lékař se souhlasem majitele koňovitého nebo provozovatele odpovědného za chov koňovitého.
                        
                     
            
               2.   
               Informace nezbytné pro použití čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 zahrnují:
               
                           a)
                        
                        
                           kontaktní údaje odpovědného podpisujícího veterinárního lékaře, který podal veterinární léčivý přípravek obsahující látku zařazenou na seznam stanovený v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           datum a místo posledního podání veterinárního léčivého přípravku uvedeného v písmeni a) dotčenému koňovitému;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           podrobné údaje o látce uvedené v písmeni a).
                        
                     
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            
               1.   
               Informace nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 musí být uvedeny ve zvláštním oddíle, který:
               
                           a)
                        
                        
                           je neoddělitelnou součástí jednotného celoživotního identifikačního dokladu;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           obsahuje označená pole formuláře, jež se vyplňují v souladu s podrobnými pokyny; tato označená pole formuláře a pokyny pro jejich vyplnění se zobrazují ve francouzštině, angličtině a v úředním jazyce členského státu, v němž je jednotný celoživotní identifikační doklad vydán;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           sestává alespoň ze dvou částí, v nichž jsou uvedena pole formuláře pro zadání informací potřebných:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       k prohlášení, že dotčený koňovitý není určen k porážce pro lidskou spotřebu, za účelem použití čl. 112 odst. 4;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ke zdokumentování data posledního podání veterinárního léčivého přípravku obsahujícího látku zařazenou na seznam stanovený v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 a podrobné údaje o uvedené látce.
                                    
                                 
                     
            
               2.   
               Formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 musí splňovat tato dodatečná kritéria:
               
                           a)
                        
                        
                           formát zvláštního oddílu uvedeného v odstavci 1 zajistí, aby alespoň prohlášení o vyloučení z porážky k lidské spotřebě mohlo být chráněno před podvodnými změnami;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           formát prohlášení uvedeného v písmeni a) musí být kompatibilní s odpovídajícím záznamem v databázi uvedené v čl. 109 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2016/429.