CELEX: 32018R1264
Language: cs
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1264 ze dne 20. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky pethoxamid a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

21.9.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 238/71
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1264
         ze dne 20. září 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky pethoxamid a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2006/41/ES (2) byl pethoxamid zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky pethoxamid, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. ledna 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení pethoxamidu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 31. srpna 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 30. srpna 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že pethoxamid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 6. října 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení pethoxamidu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku pethoxamid jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení pethoxamidu obnovit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení pethoxamidu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující pethoxamid povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako herbicid.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/84 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky pethoxamid do 31. ledna 2019, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této účinné látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. prosince 2018.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky pethoxamid se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. prosince 2018.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. září 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2006/41/ES ze dne 7. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klothianidin a pethoxamid (Úř. věst. L 187, 8.7.2006, s. 24).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4981 [22 s.] K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/84, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, klothianidin, sloučeniny mědi, dimoxystrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobin a zoxamid (Úř. věst. L 16, 20.1.2018, s. 8).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Pethoxamid
                        CAS: 106700-29-2
                        CIPAC: 665
                     
                     
                        2-chlor-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-fenylprop-1-enyl)acetamid
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg
                        Nečistoty:
                        Toluen: max. 3 g/kg.
                     
                     
                        1. prosince 2018
                     
                     
                        30. listopadu 2033
                     
                     
                        ČÁST A
                        Použití musí být omezeno na jednu aplikaci každé dva roky na tomtéž poli v maximální dávce 1 200  g účinné látky na jeden hektar.
                        ČÁST B
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení pethoxamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku metabolitů pro podzemní vody, používá-li se pethoxamid v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pro vodní organismy a žížaly,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pro spotřebitele spojenému s rezidui v následných plodinách nebo v případě neúrody.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    význam metabolitů, které se mohou vyskytovat v podzemních vodách, přičemž se zohlední veškeré relevantní klasifikace pethoxamidu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), zejména jeho klasifikace jako karcinogenu kategorie 2;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    účinky procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v pitné vodě;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    potenciál pethoxamidu působit jako endokrinní disruptor, pokud jde o způsob účinku na štítnou žlázu, a alespoň údaje o mechanismu působení s cílem objasnit, zda existuje způsob účinku jako endokrinního diruptoru pro štítnou žlázu.
                                 
                              Žadatel předloží informace vyžadované v bodě 1 do jednoho roku po zveřejnění stanoviska Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, pokud jde o pethoxamid a požadované informace.
                        Žadatel předloží informace požadované v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                        Žadatel předloží informace vyžadované v bodě 3 do 10. listopadu 2020 v souladu s nařízením Komise (EU) 2018/605 (3), kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, a se společnými pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů, které přijal úřad EFSA a agentura ECHA.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
            
               (3)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 122 pro pethoxamid;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „127
                                 
                                 
                                    Pethoxamid
                                    CAS: 106700-29-2
                                    CIPAC: 665
                                 
                                 
                                    2-chlor-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-fenylprop-1-enyl)acetamid
                                 
                                 
                                    ≥ 940 g/kg
                                    Nečistoty:
                                    Toluen: max. 3 g/kg.
                                 
                                 
                                    1. prosince 2018
                                 
                                 
                                    30. listopadu 2033
                                 
                                 
                                    ČÁST A
                                    Použití musí být omezeno na jednu aplikaci každé dva roky na tomtéž poli v maximální dávce 1 200  g účinné látky na jeden hektar.
                                    ČÁST B
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení pethoxamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku metabolitů pro podzemní vody, používá-li se pethoxamid v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pro vodní organismy a žížaly,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pro spotřebitele spojenému s rezidui v následných plodinách nebo v případě neúrody.
                                             
                                          Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                význam metabolitů, které se mohou vyskytovat v podzemních vodách, přičemž se zohlední veškeré relevantní klasifikace pethoxamidu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), zejména jeho klasifikace jako karcinogenu kategorie 2;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                účinky procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v pitné vodě;
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                potenciál pethoxamidu působit jako endokrinní disruptor, pokud jde o způsob účinku na štítnou žlázu, a alespoň údaje o mechanismu působení s cílem objasnit, zda existuje způsob účinku jako endokrinního diruptoru pro štítnou žlázu.
                                             
                                          Žadatel předloží informace vyžadované v bodě 1 do jednoho roku po zveřejnění stanoviska Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, pokud jde o pethoxamid a požadované informace.
                                    Žadatel předloží informace požadované v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                                    Žadatel předloží informace vyžadované v bodě 3 do 10. listopadu 2020 v souladu s nařízením Komise (EU) 2018/605 (3), kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, a se společnými pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů, které přijal úřad EFSA a agentura ECHA.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
            
               (3)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).