CELEX: 62021TN0418
Language: fi
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Asia T-418/21: Kanne 12.7.2021 – Alauzun ym. v. komissio ja EMA

23.8.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 338/42
            
         
      Kanne 12.7.2021 – Alauzun ym. v. komissio ja EMA
      (Asia T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Oikeudenkäyntikieli: ranska
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantajat: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Ranska) ja 774 muuta kantajaa (edustaja: asianajaja F. Di Vizio)
      
         Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  ensisijaisesti kumoamaan Euroopan komission 31.5.2021 antaman täytäntöönpanopäätöksen EMEA/H/C/005735/II/0030, koska olennaisia menettelymääräyksiä on rikottu ja koska perustelut ovat puutteelliset siltä osin kuin on kyse ehdollisesta myyntiluvasta,
               
            
                  —
               
               
                  toissijaisesti kumoamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 28.5.2021 antaman lausunnon, jossa EMA suositteli ehdollista myyntilupaa BioNTechin ja Pfizerin valmistamalle Comirnaty-rokotteelle,
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan EMA:n ja komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa, joka on nostettu komission 31.5.2021 antamasta päätöksestä, jolla muutettiin ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Comirnaty – mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu) covid-19-tautiin” ehdollista myyntilupaa, joka myönnettiin päätöksellä C(2020) 9598(final), tueksi kantajat vetoavat kahteen kanneperusteeseen.
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu olennaisten menettelymääräysten rikkomiseen ja perustelujen puutteellisuuteen. Kantajat väittävät, että riidanalaisissa päätöksissä ei osoiteta, että kyseessä oleva rokote kuuluu asetuksen N:o 507/2006 (1) soveltamisalaan ja että se täyttää kyseisen asetuksen 2 ja 4 artiklassa säädetyt vaatimukset. Kantajien mukaan kyseessä olevan ehdollisen myyntiluvan osalta ei ollut kyse hätätilanteesta tai kansalaisille hengenvaarallisesta sairaudesta. Kantajat lisäävät, että mainittu myyntilupa ei myöskään voi perustua positiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai siihen, että myyntiluvalla täytetään puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeita. Kantajan katsovat myös, että riidanalaisesta myyntiluvasta kansanterveydelle koituvat hyödyt eivät ole suuremmat kuin lisätietojen puuttumiseen liittyvät riskit.
               
            
                  2)
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu perusoikeuksien ja tässä tapauksessa oikeuksien, jotka koskevat oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen ja oikeutta elämään ja joista säädetään Euroopan unionin perusoikeuskirjan 3 ja 2 artiklassa, loukkaamiseen.
               
            
         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29.3.2006 annettu komission asetus (EY) N:o 507/2006 (EUVL 2006, L 92, s. 6).