CELEX: 52013PC0498
Language: fr
Date: 2013-07-10
Title: Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la participation de l’Union à un second programme «Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» entrepris conjointement par plusieurs États membres

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		52013PC0498
		
			Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la participation de l’Union à un second programme «Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» entrepris conjointement par plusieurs États membres /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Le Partenariat des pays européens et en développement sur
les essais cliniques (EDCTP) a été mis en place en 2003 suite à la crise
sanitaire mondiale provoquée par les trois principales maladies liées à la
pauvreté – le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose – et à l'engagement pris
par l’Union européenne d'atteindre au plus tard en 2015 les objectifs du
millénaire pour le développement des Nations unies. La période active de
financement du premier programme EDCTP (EDCTP-I, 2003-2012) est à présent
close.
En dépit des résultats et incidences favorables produits à
ce jour par l’EDCTP, les effets sanitaires et socioéconomiques des maladies
liées à la pauvreté continuent de peser et grèvent le développement durable des
pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne. Plus d’un
milliard de personnes, dont 400 millions d’enfants, souffrent d’une ou
plusieurs maladies liées à la pauvreté, y compris des maladies infectieuses
négligées comme la maladie du sommeil et les infections parasitaires. Selon les
estimations, le VIH/sida tue à lui seul quelque 2 millions de personnes
par an, le paludisme et la tuberculose causant conjointement près de
2,2 millions de décès annuellement. Outre le fait qu’elles sont cause de
souffrances inutiles et de décès prématuré, ces maladies sapent la productivité
et aggravent l’insécurité et les infirmités, perpétuant ainsi le cycle de la
pauvreté. L’Afrique subsaharienne est proportionnellement plus touchée par ces
maladies, près de 90 % des décès liés au paludisme survenant sur le
continent africain. La même région compte également sur son territoire plus des
deux tiers des personnes infectées par le VIH et enregistre quasiment les trois
quarts des décès liés au sida.
S'il est incontestablement important d'obtenir des
améliorations générales en matière de nutrition, d’assainissement et
d'infrastructures sanitaires, le contrôle à long terme des maladies liées à la
pauvreté exige également, pour être efficace, de développer de nouvelles
interventions médicales (médicaments, traitements et vaccins) ou d'améliorer
les interventions existantes. En plus d'une pénurie générale de produits
médicaux, bon nombre des médicaments et vaccins actuellement utilisés remontent
au début du XXe siècle et, de surcroît, ne sont plus efficaces, en raison
de l’apparition d'une résistance de ces maladies aux traitements. Or la plupart
des nouveaux médicaments et vaccins en cours de développement restent bloqués
aux premières phases des essais cliniques. Cette situation est essentiellement
imputable aux coûts importants qu’impliquent le développement et les essais
cliniques sur l’homme nécessaires pour établir l’efficacité et la sécurité des
innovations ou améliorations en matière d'interventions médicales. Ces coûts
sont liés à trois grandes sources de problèmes: i) un investissement
insuffisant du secteur privé, imputable à un manque de retour sur
investissement (défaillances du marché), ii) la faiblesse des capacités de
recherche clinique dans les pays d’Afrique subsaharienne et iii) la
fragmentation des aides publiques.
Sur la base des recommandations formulées dans l’évaluation
intermédiaire indépendante de l'EDCTP-I et des conclusions de la réunion des
États membres de septembre 2010, la présidence belge du Conseil de l’UE a
proposé au Conseil «Compétitivité» du 26 novembre 2010 le lancement d’un
second programme conjoint EDCTP (EDCTP-II) pour une durée d'au moins
10 ans. À cette fin, les États participant à l'EDCTP-I ont publié un plan
d’action stratégique 2014-2024 en vue d'un EDCTP-II.
C'est pourquoi la Commission présente une proposition de
décision relative à la participation de l’UE à un second programme «Partenariat
des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (EDCTP-II) fondé
sur l'article 185 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
lequel prévoit la possibilité pour l’UE de participer à des programmes de
recherche et de développement entrepris par plusieurs États membres.
Objectif de l'EDCTP-II
L’objectif général de l'EDCTP-II est d’améliorer la capacité
de l'UE à investir plus efficacement dans la recherche et le développement
d'interventions médicales, nouvelles ou améliorées, pour lutter contre les
maladies liées à la pauvreté, au profit des pays en développement, en
particulier les pays d’Afrique subsaharienne, et en partenariat avec ceux‑ci.
Plus particulièrement, l’EDCTP-II vise à atteindre les
objectifs spécifiques suivants:
·                        
un plus grand nombre d’interventions médicales, nouvelles ou
améliorées, pour lutter contre le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et
d’autres maladies liées à la pauvreté, et d’ici la fin du programme, avoir
produit au moins une nouvelle intervention médicale, comme un nouveau
médicament ou un nouveau vaccin contre la tuberculose ou d’autres maladies
liées à la pauvreté; avoir diffusé au moins 30 lignes directrices pour
améliorer ou prolonger l’utilisation d’interventions médicales existantes; et
avoir fait progresser le développement clinique d’au moins 20 modes
d’interventions médicales candidats;
·                        
le renforcement de la coopération avec les pays d’Afrique
subsaharienne, notamment en ce qui concerne le renforcement de leurs capacités
à mener des essais cliniques dans le strict respect des principes éthiques
fondamentaux et des réglementations nationales, européennes et internationales
en la matière, dont la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, la
convention européenne des droits de l’homme et ses protocoles additionnels, la
version 2008 de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale
mondiale, et les normes en matière de bonnes pratiques cliniques, élaborées par
la Conférence internationale sur l’harmonisation;
·                        
une meilleure coordination, la mise en cohérence et l’intégration
des programmes nationaux concernés, afin d’améliorer le rapport coût-efficacité
des investissements publics européens;
·                        
une coopération internationale élargie avec d’autres bailleurs de
fonds publics et privés;
·                        
une incidence accrue grâce à une coopération efficace avec les
initiatives de l’UE en la matière, y compris l’aide au développement de l’UE.
L’EDCTP-II a été conçu pour compléter les actions mises en
œuvre dans le cadre du Fonds européen de développement et des instruments de
coopération au développement, et pour répondre à l’engagement de l’Union
européenne par rapport aux conclusions de la conférence Rio+ 20 de 2012
sur le développement et la réalisation des objectifs de développement durable
adoptés au niveau international, faisant suite aux objectifs du millénaire pour
le développement et les intégrant.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET
DES ANALYSES D'IMPACT
Les réponses aux questions posées dans le cadre d’une vaste
consultation des parties prenantes, y compris d'une consultation publique, ont
été pleinement prises en considération dans l’élaboration de la proposition.
Des décideurs européens et africains ainsi que les parties concernées du
secteur économique, de la sphère universitaire et de la société civile se sont
exprimés à cette occasion. La proposition se fonde également sur les
évaluations intermédiaires externes du programme EDCTP-I et l’analyse
approfondie de l’impact du futur programme EDCTP-II. Ces consultations,
évaluations et analyses de l’EDCTP plaident invariablement en faveur d’une
poursuite du programme, mais insistent pour que le prochain programme s’étale
sur une durée de dix ans et couvre un champ d’application englobant d’autres
maladies liées à la pauvreté (en dehors du VIH/sida, de la tuberculose et du
paludisme) et toutes les étapes du développement clinique. La zone géographique
ciblée devrait continuer d’être l’Afrique subsaharienne, qui est davantage
touchée par les maladies liées à la pauvreté et avec laquelle l’Union a établi
un partenariat stratégique.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
3.1 Base
juridique
La proposition relative à l’EDCTP-II se fonde sur l’article
185 du traité sur le fonctionnement de l’UE, qui autorise l’Union, dans la mise
en œuvre du programme-cadre pluriannuel, à prévoir, en accord avec les États
membres concernés, une participation à des programmes de recherche et de
développement entrepris par plusieurs États membres, y compris la participation
aux structures créées pour l'exécution de ces programmes.
3.2
Principe de subsidiarité
La clé de voûte de l’initiative EDCTP est le programme
conjoint basé sur la réunion des programmes et des activités nationaux des
États membres participants et des États associés, avec le soutien et la
participation de l’Union.
Ce programme améliore le rapport coût/efficacité des
investissements réalisés par l'Europe dans les programmes de recherche clinique
en créant une plateforme commune capable de mieux exploiter les résultats de la
recherche pour développer des interventions médicales, nouvelles ou améliorées,
contre le VIH/sida, le paludisme, la tuberculose et d’autres maladies liées à
la pauvreté au bénéfice des pays en développement, notamment en Afrique
subsaharienne. L'impact total escompté au niveau européen sera plus important
que la somme des impacts des différents programmes et activités nationaux.
Cette initiative permettra d’atteindre la masse critique nécessaire, sur le
plan humain comme sur le plan financier, en regroupant les ressources et les
compétences complémentaires disponibles afin d'accélérer le développement
d’interventions médicales, nouvelles ou améliorées, dont le besoin se fait
cruellement sentir pour atténuer les conséquences dévastatrices des maladies
liées à la pauvreté dans les pays en développement. En outre, au niveau
mondial, la recherche européenne présentera un front unifié dans la lutte
contre ces maladies dans les pays en développement. Enfin, ce programme aura un
effet structurant à long terme, pour la politique de recherche européenne comme
pour celle des pays en développement, et il contribuera à l'intégration des
systèmes et politiques de l’UE en matière de recherche et de développement dans
un contexte cohérent.
La proposition de la Commission relative à Horizon 2020
prévoit la poursuite de la participation de l’Union à un second programme EDCTP
au titre de l’article 185 du traité, qui constitue l’instrument approprié pour
l'octroi d'un soutien par l’Union à l'EDCTP puisqu'il permet à la fois la
coordination des programmes de recherche nationaux et la participation de
l’Union au programme conjoint.
3.3
Principe de proportionnalité
La proposition n'excède pas ce
qui est nécessaire pour atteindre ses objectifs. La participation de l’Union au
programme EDCTP-II s’effectuera dans les limites des compétences prévues par le
traité et sera uniquement de nature à faciliter et à encourager, y compris
financièrement, la réalisation des objectifs de l’EDCTP-II par les États
participants. Ces derniers devront collaborer et œuvrer en vue d’améliorer la
coordination, la mise en cohérence et l’intégration des programmes ou activités
nationaux concernés et, en fin de compte, développer des interventions
médicales plus nombreuses et améliorées pour lutter contre le VIH/sida, la
tuberculose, le paludisme et d’autres maladies liées à la pauvreté.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La fiche financière accompagnant la présente décision expose
les incidences budgétaires indicatives. La participation financière de l’Union
(incluant la contribution des pays de l'AELE) s’élève à un montant total de 683
millions d’EUR[1].
L’enveloppe est exprimée en prix courants. La contribution de l’Union sera
effectuée au titre du défi «Santé, changement démographique et bien-être» sur
l’enveloppe de la DG Recherche et innovation, dans le cadre de la mise en œuvre
du programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» La
participation maximale de l’Union aux coûts administratifs est de 41 millions
d’EUR. 
Au cours de l’opération, l’Union peut envisager de s’aligner
sur les engagements supplémentaires d’États membres participants ou de pays
associés au programme-cadre Horizon 2020. 
2013/0243 (COD)
Proposition de
DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative à la participation de l’Union à un second
programme «Partenariat des pays européens et en développement sur les essais
cliniques» entrepris conjointement par plusieurs États membres
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 185 et son article 188, deuxième alinéa,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[2],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)          Dans sa communication intitulée «Europe 2020 – Une
stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive[3]»,
la Commission souligne la nécessité de mettre en place des conditions
favorables à l’investissement dans les domaines de la connaissance et de
l’innovation de manière à atteindre l’objectif d’une croissance intelligente,
durable et inclusive dans l’Union. Tant le Parlement européen que le Conseil
ont approuvé cette stratégie.
(2)          Le programme-cadre pour la recherche et
l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020) institué par le règlement (UE) nº
.../2013 du Parlement européen et du Conseil du ... 2013[4]
(ci-après le «programme-cadre "Horizon 2020"») vise à obtenir un
impact plus important sur la recherche et l’innovation en contribuant au
renforcement des partenariats public-public, notamment par la participation de
l’Union aux programmes entrepris par plusieurs États membres, conformément à
l’article 185 du traité.
(3)          Par la décision nº 1209/2003/CE du Parlement
européen et du Conseil du 16 juin 2003 relative à la participation de
la Communauté à un programme de recherche et développement visant à développer
des nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/sida, le
paludisme et la tuberculose grâce à un partenariat à long terme entre l’Europe
et les pays en développement, entrepris par plusieurs États membres[5],
la Communauté a décidé d’apporter au partenariat des pays européens et en
développement sur les essais cliniques (ci-après «EDCTP-I») une contribution
financière équivalente à celle des États participants, mais n’excédant pas
200 millions d’EUR, pour la durée du sixième programme-cadre de la
Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement
technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l’espace
européen de la recherche et à l’innovation (2002-2006) établi par la décision
nº 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2002[6].
L’EDCTP-I a également été soutenu dans le cadre du septième programme-cadre
de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement
technologique et de démonstration (2007-2013) établi par la décision nº
1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006[7].
(4)          En 2009, des experts indépendants ont adopté le
rapport de l’évaluation intermédiaire de l’EDCTP-I[8].
Le panel d’experts a estimé que l'EDCTP-I fournissait une plateforme unique
pour un véritable dialogue avec les scientifiques africains et qu’il avait
commencé à combler l’écart séparant le Nord et le Sud en créant des capacités
de recherche et en fournissant aux jeunes chercheurs africains des possibilités
d’apprentissage et des perspectives d’emploi. À la suite de ce rapport, des
questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second
programme «Partenariat des pays européens et en développement sur les essais
cliniques» (ci‑après le «programme EDCTP-II»): le champ d’application
actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; l’intégration des programmes
nationaux européens doit être encore améliorée; la collaboration avec d’autres
grands bailleurs de fonds publics et privés, y compris l’industrie
pharmaceutique, doit être renforcée et élargie; des synergies avec des actions
de politique extérieure européenne doivent être élaborées, notamment avec les
actions d’aide au développement de l’UE; les règles de cofinancement doivent
être clarifiées et simplifiées; les instruments de suivi doivent être
renforcés. 
(5)          Conformément à la décision …/…/UE du Conseil du
[...] 2013 établissant le programme spécifique d'exécution du programme‑cadre
pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014‑2020)[9],
un soutien peut continuer à être accordé au programme EDCTP-II.
(6)          L’EDCTP-I a enregistré des résultats importants et
a permis de développer à ce jour huit traitements médicaux améliorés, notamment
pour les nouveau-nés, les enfants ou les femmes enceintes ou allaitantes
atteints du VIH/sida ou du paludisme. Il
s’est traduit par le lancement des quatre premiers réseaux
d’excellence régionaux africains encourageant la coopération Sud-Sud en
matière de recherche clinique, ainsi que par la formation de plus de 400
chercheurs africains. Il a également contribué à la mise en place du registre
panafricain des essais cliniques et du Forum africain pour la réglementation
des vaccins.
(7)          En dépit de l’importance des résultats et
réalisations de l’EDCTP-I, les effets socioéconomiques des maladies liées à la
pauvreté constituent toujours un obstacle majeur au développement durable des
pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne. Des traitements
médicaux efficaces, sûrs et abordables font encore défaut pour la plupart des
maladies liées à la pauvreté, et les investissements dans la recherche clinique
restent inadéquats étant donné que la réalisation d’essais cliniques est
coûteuse et que le retour sur investissements est limité en raison de la
défaillance du marché. En outre, les activités et les programmes de recherche
européens sont encore souvent fragmentaires; ils sont donc de taille sous‑critique
ou font double emploi, tandis que les capacités et les investissements en
matière de recherche dans les pays en développement sont insuffisants.
(8)          Le 15 juin 2010, le Parlement européen a adopté
une résolution sur les progrès en vue de la réalisation des objectifs du
millénaire pour le développement (ci-après «OMD») dans la perspective de la
réunion de haut niveau des Nations unies en septembre 2010, dans laquelle
il «demande à la Commission, aux États membres et aux pays en développement de
s'attaquer à l'OMD 5 (amélioration de la santé maternelle), l'OMD 4
(réduire la mortalité infantile) et l'OMD 6 (combattre le VIH/sida, le
paludisme et la tuberculose) de façon cohérente et globale».
(9)          L’Union est résolue à mettre en œuvre les
conclusions de la conférence Rio+ 20 de 2012 sur le développement et la
réalisation d’objectifs de développement durable adoptés au niveau
international (ci-après «ODD»), faisant suite aux OMD et les intégrant.
(10)        L’Union européenne a lancé en 2000 un dialogue
politique de haut niveau avec l’Afrique en vue de l’établissement d’un
partenariat stratégique Afrique-UE, à la suite de quoi une stratégie commune
Afrique-UE a été adoptée en 2007 et un dialogue politique de haut niveau pour
la science, la technologie et l’innovation a été instauré en 2011.
(11)        Le 31 mars 2010, la Commission a présenté
une communication sur le rôle de l’Union européenne dans la santé mondiale[10],
qui plaide en faveur d’une approche plus coordonnée entre les États membres et
dans les politiques concernées afin de dégager et de traiter conjointement des
priorités mondiales communes pour la recherche en matière de santé.
(12)        Le 21 septembre 2011, la Commission a présenté une
communication sur le partenariat pour la recherche et l’innovation[11],
qui place les partenariats au cœur de la politique de recherche de l’Union,
par-delà les limites institutionnelles, nationales et continentales.
(13)        Conformément aux objectifs du programme-cadre
«Horizon 2020», tout État membre et tout pays associé au programme-cadre
«Horizon 2020» devraient être autorisés à participer au programme EDCTP-II. 
(14)        Les États participants ont l’intention de
contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II pendant la période couverte
par ce programme (2014-2024).
(15)        Un plafond devrait être fixé pour la participation
de l’Union à l’EDCTP-II sur la durée du programme-cadre «Horizon 2020». Dans la
limite de ce plafond, la contribution de l’Union devrait être égale aux
contributions initiales auxquelles se sont engagés les États participants afin
d’obtenir un effet de levier important et d’intégrer de façon plus poussée les
programmes des États participants. Ce plafond devrait également permettre de
compléter les contributions de tout autre État membre ou pays associé au
programme-cadre «Horizon 2020» adhérant au programme EDCTP-II pendant la durée
du programme-cadre «Horizon 2020». 
(16)        La contribution financière de l’Union devrait être
subordonnée à des engagements formels de la part des États participants de
contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II et à l’exécution de ces
engagements. 
(17)        L’exécution conjointe du programme EDCTP-II
nécessite une structure de mise en œuvre. Les États participants sont convenus
d’une telle structure, qu’ils ont ensuite établie (ci-après «EDCTP-II-IS»).
L’EDCTP-II-IS devrait être le bénéficiaire de la contribution financière de
l’Union et assurer une mise en œuvre efficace du programme EDCTP-II.
(18)        La contribution financière de l’Union devrait être
gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux dispositions
pertinentes en matière de gestion indirecte prévues dans le règlement (UE,
Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du
25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget
général de l’Union[12]
et dans le règlement délégué (UE) n° 1268/2012 de la Commission du
29 octobre 2012 relatif aux règles d’application du règlement (UE,
Euratom) n° 966/2012[13].
(19)        Afin de protéger les intérêts financiers de l’Union,
la Commission devrait avoir le droit de réduire la participation financière de
l’Union, de la suspendre ou d’y mettre fin si le programme EDCTP-II est mis en
œuvre de manière incorrecte, partielle ou tardive, ou si les États participants
ne contribuent pas ou contribuent de manière partielle ou tardive au
financement du programme EDCTP-II. Ces droits devraient être prévus dans la
convention de délégation à conclure entre l’Union et l’EDCTP-II-IS.
(20)        Afin de mettre en œuvre efficacement le programme
EDCTP-II, l’EDCTP-II-IS devrait apporter un soutien financier sous la forme
principalement de subventions versées aux participants des actions
sélectionnées au niveau de l’EDCTP-II-IS. Ces actions devraient être
sélectionnées à la suite d’appels de propositions ouverts et concurrentiels
sous la responsabilité de l’EDCTP-II-IS.
(21)        La participation aux actions indirectes au titre du
programme EDCTP-II relève du règlement (UE) n° .../2013 du Parlement européen
et du Conseil du [...] 2013 fixant les règles de participation et de diffusion
des résultats dans le cadre du programme-cadre pour la recherche et
l'innovation «Horizon 2020» (2014-2020)[14].
Toutefois, en raison des besoins opérationnels spécifiques du programme
EDCTP-II, il convient de prévoir des dérogations à ce règlement conformément à
son article 1er, paragraphe 3. 
(22)        Des dérogations à l’article 8, paragraphe 1, point
b), à l’article 9, paragraphe 1, point c), et à l’article 11 du règlement
(UE) nº …/2013 sont nécessaires en vue de demander la participation et
permettre le financement d’entités africaines, ainsi que pour permettre la
coopération par l’intermédiaire d’appels conjoints entre le programme EDCTP-II
et toute autre entité juridique.
(23)        Les bénéficiaires de fonds de l’Union accordés au
titre de la présente décision devraient faire l'objet d'audits réalisés de
façon à alléger la charge administrative, conformément au programme-cadre
«Horizon 2020».
(24)        Les intérêts financiers de l’Union devraient être
protégés tout au long du cycle de la dépense par des mesures proportionnées,
notamment par la prévention et la détection des irrégularités, ainsi que par
des enquêtes en la matière, par la récupération des fonds perdus, indûment
versés ou mal employés et, s’il y a lieu, par l’application de sanctions
administratives et financières conformément au règlement (UE, Euratom) n°
966/2012.
(25)        La Commission devrait effectuer des évaluations
intermédiaires, consistant notamment à apprécier la qualité et l'efficience de
l’EDCTP-II et les progrès accomplis par rapport aux objectifs fixés, procéder à
une évaluation finale et établir des rapports contenant les conclusions de ces
évaluations.
(26)        À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS et les
États participants doivent fournir toutes les informations que la Commission
doit inclure dans les rapports d’évaluation du programme EDCTP-II.
(27)        Il est essentiel que les activités de recherche
menées dans le cadre du programme EDCTP-II soient effectuées dans le plein
respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, de la
convention européenne des droits de l’homme et de ses protocoles additionnels,
des principes éthiques définis dans la version 2008 de la déclaration
d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale, des normes en matière
de bonnes pratiques cliniques élaborées par la Conférence internationale sur
l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments
à usage humain, de la réglementation de l’UE en la matière et des exigences
éthiques des pays dans lesquels les activités de recherche seront menées.
(28)        Étant donné que les objectifs de la présente
décision, à savoir contribuer à la réduction des effets socioéconomiques des
maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement, en particulier en
Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique d’interventions
médicales efficaces, sûres et abordables pour ces maladies, ne peuvent être
réalisés de manière suffisante par les seuls États membres faute de masse
critique nécessaire, tant en termes de ressources humaines que financières, et
peuvent donc être mieux réalisés au niveau de l’Union, en raison de l’ampleur
de l’action, l’Union peut adopter des mesures conformément au principe de
subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.
Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la
présente décision n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces
objectifs,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Participation au
second programme «Partenariat des pays européens et en développement sur les
essais cliniques»
1.           L’Union participe au second programme
«Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques»
(ci-après le «programme EDCTP-II») mené conjointement par la Belgique, le
Danemark, l’Allemagne, l’Irlande, la Grèce, l’Espagne, la France, l’Italie, le
Luxembourg, les Pays-Bas, l’Autriche, le Portugal, la Suède et le Royaume-Uni,
ainsi que la Suisse et la Norvège (ci-après dénommés «États participants»),
conformément aux conditions fixées dans la présente décision.
2.           Tout autre État membre et tout autre pays
associé au programme-cadre pour la recherche et l'innovation «Horizon 2020»
(2014-2020) établi par le règlement (UE) nº .../2013 (ci-après le «programme-cadre
"Horizon 2020"») peuvent participer au programme EDCTP-II à condition
de remplir la condition fixée à l’article 3, paragraphe 1, point e) de la
présente décision. Les États membres et les pays associés au programme-cadre
«Horizon 2020» qui remplissent cette condition sont considérés comme des «États
participants» aux fins de la présente décision.
Article 2
Contribution
financière de l'Union
1.           La contribution financière maximale de
l’Union, y compris les crédits AELE, au programme EDCTP-II est de 683 millions
d’EUR, ventilés comme suit:
a)      594 millions d’EUR équivalant aux contributions des
États participants énumérés à l’article 1, paragraphe 1;
b)      89 millions d’EUR équivalant aux contributions de tout
autre État membre ou de tout autre pays associé au programme-cadre «Horizon
2020» participant au programme EDCTP-II conformément à l’article 1,
paragraphe 2.
2.           Cette contribution est prélevée sur les
crédits du budget général de l’Union alloués aux parties concernées du
programme spécifique d’exécution du programme-cadre «Horizon 2020», établi par
la décision …/…/UE conformément à l'article 58, paragraphe 1, point c)
vi), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012.
3.           La contribution financière de l’Union peut
être utilisée jusqu’à hauteur de 6 % par la structure de mise en œuvre de
l’EDCTP-II (ci-après «EDCTP-II-IS») aux fins de la couverture de ses frais
administratifs.
Article 3
Conditions
applicables à la contribution financière de l'Union
1.           La contribution financière de l'Union est
conditionnée par:
a)      la preuve apportée par les États participants que le
programme EDCTP-II est établi conformément aux annexes I, II et III de la
présente décision;
b)      la désignation par les États participants, ou par les
organisations désignées par ceux‑ci de l’EDCTP-II-IS, une entité dotée de
la personnalité juridique chargée de la mise en œuvre du programme EDCTP-II,
ainsi que de la réception, de l’allocation et du suivi de la contribution des
États participants et de la contribution financière de l'Union;
c)      la preuve apportée par EDCTP-II-IS de sa capacité à
mettre en œuvre le programme EDCTP-II, notamment en ce qui concerne la
réception, l’allocation et le suivi de la contribution financière de l'Union
dans le cadre de la gestion indirecte du budget de l'Union conformément aux
articles 58, 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012;
d)      la mise en place d'un modèle de gouvernance pour le
programme EDCTP-II conformément à l’annexe III; 
e)      l’engagement de chaque État participant à contribuer au
financement du programme EDCTP-II. 
2.           Lors de la mise en œuvre du programme
EDCTP-II, la contribution financière de l’Union est également subordonnée au
respect des conditions suivantes:
a)      la mise en œuvre par l’EDCTP-II-IS des objectifs fixés
à l’annexe I et des activités définies à l'annexe II de la présente décision,
notamment les activités et les actions indirectes qu’il finance, conformément
au règlement (UE) nº.. visé à l’article 6;
b)      le maintien d'un modèle de gouvernance approprié et efficient
pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III de la présente décision;
c)      le respect par l’EDCTP-II-IS des obligations en matière
de présentation de rapports prévues à l'article 60, paragraphe 5, du règlement
(UE, Euratom) n° 966/2012;
d)      l’exécution des engagements visés au paragraphe 1,
point e). 
Article 4
Activités du
programme EDCTP-II
1.           Les activités du programme EDCTP-II
poursuivent les objectifs définis à l’annexe I de la présente décision et sont
conformes à l’annexe II.
Les activités comprennent notamment des activités des programmes
nationaux des États participants et de nouvelles activités, y compris des
appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS.
Les activités sont intégrées dans le plan de travail du
programme EDCTP-II adopté annuellement par l’EDCTP-II-IS après une évaluation
externe positive effectuée par un comité international d'examen par des pairs
sur la base de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) n° … [règles
de participation et de diffusion des résultats dans le cadre d’Horizon 2020],
et compte tenu de leur contribution aux objectifs du programme EDCTP-II. 
2.           Le plan de travail détaille la valeur
prévisionnelle de chaque activité et prévoit l'affectation des fonds gérés par
l’EDCTP-II-IS, y compris la contribution de l'Union.
Le plan de travail établit une distinction entre les activités
financées ou cofinancées par l'Union et celles financées par les États
participants ou au moyen d’autres recettes.
3.           L’EDCTP-II-IS met en œuvre le plan de
travail annuel visé au paragraphe 1.
L’EDCTP-II-IS assure le suivi et fait rapport à la Commission
sur la mise en œuvre de toutes les activités figurant dans le plan de travail
ou sélectionnées à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS.
4.           Les activités intégrées dans le plan de
travail qui ne sont pas financées par l’EDCTP-II-IS sont mises en œuvre
conformément aux principes généraux à convenir par les États participants et la
Commission, compte tenu des principes énoncés dans la présente décision, au titre
VI du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 et dans le règlement (UE) nº …
[règles de participation et de diffusion des résultats dans le cadre d’Horizon
2020], notamment en ce qui concerne l’égalité de traitement, l’évaluation
indépendante par des pairs et la sélection. Les États participants et la
Commission conviennent également des exigences en matière d’établissement de
rapports à l’EDCTP-II-IS, notamment en ce qui concerne les indicateurs intégrés
dans chacune de ces activités.  
Toute activité financée par l’EDCTP-II-IS conformément au plan de travail ou à
la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS sera considérée comme
une action indirecte au sens du règlement (UE) n°... [règles de participation
et de diffusion des résultats dans le cadre d’Horizon 2020] et devra être mise
en œuvre conformément à l’article 6.
5.           Toute communication ou publication liée aux
activités du programme EDCTP-II, qu’elle soit effectuée par l’EDCTP-II-IS, un
État participant ou des participants à une activité sera accompagnée de la
mention: «[nom de l’activité] fait partie du programme EDCTP-II soutenu par
l’Union européenne».
Article 5
Contributions des
États participants 
1.           Les contributions des États participants se
composent des éléments suivants:
a)      contributions financières à l’EDCTP-II-IS; 
b)      contributions en nature correspondant aux coûts exposés
par les États participants pour l'exécution d'activités inscrites dans le plan
de travail visé à l’article 4, paragraphe 1, ou se rapportant au budget administratif
de l’EDCTP-II-IS.
2.           Aux fins de l’évaluation des contributions
visées au paragraphe 1, point b), les coûts sont déterminés conformément aux
pratiques habituelles de comptabilisation et aux normes comptables applicables
de l’État participant concerné, ainsi qu’aux normes comptables
internationales/normes internationales d’information financière applicables.
Article 6
Règles de
participation et de diffusion des résultats
1.           Le règlement (UE) n°... [règles de
participation et de diffusion des résultats dans le cadre d’Horizon 2020]
s’applique aux actions indirectes sélectionnées et financées par l’EDCTP-II-IS
conformément au plan de travail visé à l’article 4, paragraphe 1, ou à la suite
d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS. En vertu dudit règlement,
l’EDCTP-II-IS est considéré comme un organisme de financement et contribue
financièrement aux actions indirectes conformément à l’annexe II à la présente
décision.
2.           Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1,
point b), du règlement (UE) n° … [règles de participation et de diffusion des
résultats dans le cadre d’Horizon 2020], le nombre minimal de participants est
de deux entités juridiques établies dans deux États participants différents et
d’une troisième entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne
figurant dans la liste du plan de travail de l’EDCTP-II visé à l’article 4,
paragraphe 1, de la présente décision.
3.           Par dérogation à l’article 9, paragraphe 1,
point c), du règlement (UE) n° … [règles de participation et de diffusion des
résultats dans le cadre d’Horizon 2020], toute entité juridique établie dans un
pays d’Afrique subsaharienne figurant dans la liste du plan de travail de
l’EDCTP-II visé à l’article 4, paragraphe 1, de la présente décision peut
prétendre à un financement.
4.           Lorsqu’une telle activité est prévue dans
le plan de travail, l’EDCTP-II-IS peut lancer des appels conjoints avec des
pays tiers ou leurs organisations et agences scientifiques et technologiques,
avec des organisations internationales ou avec d’autres tierces parties,
notamment des organisations non gouvernementales, conformément aux règles
développées sur la base de l’article 11 du règlement (UE) n° … [règles de
participation et de diffusion des résultats dans le cadre d’Horizon 2020]. 
Article 7
Accords et
conventions entre l’Union et l’EDCTP-II-IS
1.           Sous réserve d’une évaluation ex ante
positive de l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 61, paragraphe 1, du
règlement (UE, Euratom) nº 966/2012, la Commission conclut, au nom de l’Union,
une convention de délégation et des accords de transfert de fonds annuels avec
l’EDCTP-II-IS.
2.           La convention de délégation visée au
paragraphe 1 est conclue conformément à l’article 58, paragraphe 3, et aux
articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012, ainsi qu’à
l’article 40 du règlement délégué (UE) n° 1268/2012. Elle établit également:
a)      les exigences relatives à la contribution de
l’EDCTP-II-IS en ce qui concerne les indicateurs de performance définis à
l'annexe II de la décision .../.../UE [programme spécifique d'exécution du
programme-cadre «Horizon 2020»];
b)      les exigences relatives à la contribution de
l’EDCTP-II-IS en ce qui concerne le suivi visé à l'annexe III de la décision
.../…/UE [programme spécifique d'exécution du programme-cadre «Horizon 2020»];
c)      les indicateurs de performance spécifiques liés au
fonctionnement de l’EDCTP-II-IS;
d)      les exigences applicables à l’EDCTP-II-IS en matière de
fourniture d’informations sur les coûts administratifs et de chiffres détaillés
concernant la mise en œuvre du programme EDCTP-II; 
e)      les modalités relatives à la fourniture des données
nécessaires pour que la Commission soit en mesure de remplir ses obligations en
matière de diffusion d'informations et de présentation de rapports;
f)       les modalités d’approbation ou de rejet par la
Commission du projet de plan de travail annuel du programme EDCTP-II visé à
l’article 4, paragraphe 1, avant son adoption par l’EDCTP-II-IS.
Article 8
Cessation,
réduction ou suspension de la contribution financière de l’Union
Si le programme EDCTP-II n’est pas mis en œuvre ou s’il est
mis en œuvre de façon incorrecte, partielle ou tardive, la Commission peut
mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire
proportionnellement ou la suspendre, en fonction de la mise en œuvre effective
du programme EDCTP-II.
Si les États participants ne contribuent pas ou contribuent
de manière partielle ou tardive au financement du programme EDCTP-II, la
Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire
proportionnellement ou la suspendre, en tenant compte du montant des fonds
alloués par les États participants pour la mise en œuvre du programme EDCTP-II.
Article 9
Audits ex post
1.           Les audits ex post des dépenses liées aux
actions indirectes sont effectués par l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 23
du règlement (UE) n°... [le programme-cadre «Horizon 2020»].
2.           La Commission peut décider d’effectuer
elle-même les audits visés au paragraphe 1.
Article 10
Protection des
intérêts financiers de l’Union
1.           La Commission prend les mesures appropriées
pour garantir la protection des intérêts financiers de l'Union lors de la mise
en œuvre d'actions financées au titre de la présente décision, par
l'application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et toute
autre activité illégale, par des contrôles efficaces et, si des irrégularités
sont décelées, par la récupération des montants indûment versés et, si
nécessaire, par des sanctions administratives et financières efficaces,
proportionnées et dissuasives.
2.           L’EDCTP-II-IS accorde au personnel de la
Commission, aux autres personnes mandatées par elle ainsi qu'à la Cour des
comptes, un droit d'accès approprié à ses sites et locaux, ainsi qu’à toutes
les informations, y compris sous forme électronique, nécessaires pour mener à
bien leurs audits.
3.           L'Office européen de lutte antifraude
(OLAF) peut effectuer des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications
sur place, selon les modalités prévues par le règlement (Euratom, CE)
n° 2185/96 du Conseil[15]
et le règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil[16],
en vue d’établir l'existence éventuelle d'une fraude, d'un acte de corruption
ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de
l'Union, dans le cadre d'une convention de subvention, d'une décision de
subvention ou d'un contrat financés conformément à la présente décision.
4.           Les contrats, conventions de subvention et
décisions de subvention résultant de la mise en œuvre de la présente décision
contiennent des dispositions habilitant expressément la Commission,
l’EDCTP-II-IS, la Cour des comptes et l’OLAF à procéder à ces audits et
enquêtes, selon leurs compétences respectives.
5.           Dans la mise en œuvre du programme
EDCTP-II, les États participants prennent les mesures législatives,
réglementaires, administratives et autres qui sont nécessaires à la protection
des intérêts financiers de l'Union, notamment pour garantir le recouvrement
intégral des sommes éventuellement dues à l’Union conformément au règlement
(UE, Euratom) nº 966/2012 et au règlement délégué (UE) nº 1268/2012.
Article 11
Communication
des informations
1.           À la demande de la Commission,
l’EDCTP-II-IS transmet les informations nécessaires à l’élaboration des
rapports visés à l’article 12.
2.           Les États participants transmettent à la
Commission, par l'intermédiaire de l’EDCTP-II-IS, les informations demandées
par le Parlement européen, le Conseil ou la Cour des comptes
concernant la gestion financière du programme EDCTP-II.
3.           La Commission inclut les informations
visées au paragraphe 2 dans les rapports visés à l’article 12.
Article 12
Évaluation 
1.           La Commission procède à une évaluation
intermédiaire du programme EDCTP-II au plus tard le 31 décembre 2017. Elle
établit un rapport d’évaluation contenant les conclusions de cette évaluation
ainsi que ses observations. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et
au Conseil au plus tard le 30 juin 2018.
2.           Au terme de la participation de l’Union au
programme EDCTP-II, mais au plus tard le 31 décembre 2023, la Commission
procède à une nouvelle évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II. Elle
établit un rapport d’évaluation contenant les conclusions de cette évaluation.
Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.
3.           La Commission procède à une évaluation
finale du programme EDCTP-II au plus tard le 31 décembre 2026. Elle transmet
les résultats de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.
Article 13
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 14
Destinataires
Les États membres sont
destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ANNEXE I
OBJECTIFS DU PROGRAMME EDCTP-II
L’EDCTP-II contribue à la réalisation des objectifs
suivants:
1)           Objectif général
L’EDCTP-II contribue à la réduction du fardeau social et
économique des maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement, notamment
en Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique
d’interventions médicales efficaces, sûres et abordables pour lutter contre ces
maladies, en partenariat avec les pays d’Afrique subsaharienne.
2)           Objectifs spécifiques
Afin de contribuer à l’objectif général, l’EDCTP-II doit
atteindre les objectifs spécifiques suivants:
a)      un plus grand nombre d’interventions médicales,
nouvelles ou améliorées, pour lutter contre le VIH/sida, la tuberculose, le
paludisme et d’autres maladies liées à la pauvreté, et d’ici la fin du
programme, avoir produit au moins une nouvelle intervention médicale; avoir
diffusé au moins 30 lignes directrices pour améliorer ou prolonger
l’utilisation d’interventions médicales existantes; et avoir fait progresser le
développement clinique d’au moins 20 modes d’interventions médicales candidats;
b)      le renforcement de la coopération avec les pays
d’Afrique subsaharienne, notamment en ce qui concerne le renforcement de leurs
capacités à mener des essais cliniques dans le strict respect des principes
éthiques fondamentaux et des réglementations nationales, européennes et
internationales en la matière, dont la charte des droits fondamentaux de
l’Union européenne, la convention européenne des droits de l’homme et ses protocoles
additionnels, la version 2008 de la déclaration d'Helsinki élaborée par
l'Association médicale mondiale, et les normes en matière de bonnes pratiques
cliniques, élaborées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des
exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
(ICH);
c)      une meilleure coordination, la mise en cohérence et
l’intégration des programmes nationaux concernés, afin d’améliorer le rapport
coût-efficacité des investissements publics européens;
d)      une coopération internationale élargie avec d’autres
bailleurs de fonds publics et privés;
e)      une incidence accrue grâce à une coopération efficace
avec les initiatives de l’Union européenne en la matière, y compris l’aide au
développement de l’UE.
3)           Objectifs opérationnels
Afin d’atteindre les objectifs spécifiques énoncés au point 2,
les objectifs opérationnels suivants, comprenant des objectifs indicatifs,
doivent être atteints à la fin du programme EDCTP-II en 2024:
a)      Soutenir les essais cliniques d’interventions
médicales, nouvelles ou améliorées, pour les maladies liées à la pauvreté au
moyen de partenariats entre l’Europe et les pays en développement, en
particulier ceux de l’Afrique subsaharienne:
Objectif: porter le nombre des essais cliniques à 150 au moins,
contre 88 dans le cadre de l’EDCTP-I.
Objectif: maintenir ou porter la proportion d’essais cliniques
financés par l’EDCTP-II-IS dans le cadre desquels l’Afrique joue un rôle
prépondérant à au moins 50 % .
Objectif: porter le nombre d’articles scientifiques évalués par
les pairs à au moins 1 000.
b)      Soutenir les activités de renforcement des capacités en
matière de recherche en Afrique subsaharienne en vue de permettre la
réalisation d’essais cliniques et d’enrayer la fuite des cerveaux:
Objectif: maintenir ou augmenter le nombre de pays d’Afrique
subsaharienne soutenus par l’EDCTP-II à au moins 30.
Objectif: porter le nombre de bourses octroyées à des chercheurs
et des étudiants en master et doctorat scientifiques de pays d’Afrique
subsaharienne à au moins 600, contre 400 dans le cadre de l’EDCTP-I, avec au
moins 90 % d’entre eux poursuivant leur carrière dans la recherche en
Afrique subsaharienne pendant au moins un an après leur bourse.
Objectif: accroître le nombre des activités de renforcement des
capacités en matière de réalisation d’essais cliniques en Afrique subsaharienne
par rapport à l’EDCTP‑I (74) et le porter à au moins 150.
c)      Développer un programme de recherche commun, des
critères pour la définition des priorités et l’évaluation en commun:
Objectif: au moins 50 % des investissements publics des
États européens participants sont intégrés, alignés ou coordonnés par
l’intermédiaire du programme EDCTP-II.
d)      Garantir l’efficacité de la mise en œuvre du programme
EDCTP-II:
Objectif: les coûts administratifs sont inférieurs à 5 % du
budget de l’EDCTP-II.
e)      Mettre sur pied une coopération et lancer des actions
conjointes avec d’autres bailleurs de fonds publics et privés.
Objectif: porter les contributions reçues des pays en
développement à au moins 30 millions d’EUR, contre 14 millions d’EUR dans le
cadre de l’EDCTP-I.
Objectif: obtenir des contributions supplémentaires, publiques
ou privées, d’une valeur au moins égale à 500 millions d’EUR, contre 71
millions d’EUR dans le cadre de l’EDCTP-I.
f)       Mettre sur pied une coopération et lancer des actions
conjointes avec l’Union, des initiatives nationales et internationales d’aide
au développement en vue de garantir la complémentarité et d’accroître l’impact
des résultats des activités financées dans le cadre du programme EDCTP.
ANNEXE II
ACTIVITÉS ET MISE EN ŒUVRE DU PROGRAMME EDCTP-II
1)           Activités
Le programme EDCTP-II couvre les activités suivantes:
a)      encourager la mise en réseau, la coordination,
l’alignement, la coopération et l’intégration des programmes et activités
nationaux de recherche sur les maladies infectieuses liées à la pauvreté aux
niveaux scientifique, administratif et financier;
b)      soutenir la recherche clinique et des activités
connexes sur les maladies liées à la pauvreté, notamment le VIH/sida, le
paludisme, la tuberculose et les maladies infectieuses négligées;
c)      favoriser le développement des capacités en matière
d’essais cliniques et les recherches y afférentes dans les pays en
développement grâce à des subventions couvrant les aspects suivants: évolution
de carrière des chercheurs post-doctorants, promotion de la mobilité,
subventions pour les échanges de personnel, réseaux de formation à la
recherche, renforcement des organismes d’éthique et de réglementation, tutorats
et partenariats aux niveaux individuel ou institutionnel;
d)      mettre sur pied une coopération et lancer des actions
conjointes avec d’autres bailleurs de fonds publics et privés.
e)      assurer la visibilité, l’acceptation et la
reconnaissance du programme EDCTP-II et de ses activités au moyen d’actions de
sensibilisation et de communication.
2)           Définition et mise en œuvre du programme 
Le programme EDCTP-II est mis en œuvre par l’EDCTP-II-IS sur la
base d’un plan de travail annuel et d’un plan de travail stratégique pluriannuel
élaborés par l’EDCTP-II-IS et adoptés par son assemblée générale après une
évaluation internationale par les pairs et sous réserve de l’approbation par la
Commission.
Ce plan de travail annuel identifie les sujets et activités à
mettre en œuvre, y compris les appels de propositions à lancer par l’EDCTP-IS
pour sélectionner et financer des actions indirectes, ainsi que les budgets et
le financement de l’EDCTP-II nécessaires pour ces sujets et activités.
Le plan de travail annuel établit une distinction entre les
activités financées ou cofinancées par l'Union et celles financées par les
États participants ou d’autres recettes.
Le plan de travail stratégique pluriannuel fixe un calendrier
commun de recherche stratégique qui sera élaboré et actualisé sur une base
annuelle.
L’EDCTP-II-IS contrôle la mise en œuvre des activités figurant
dans le plan de travail, y compris des actions indirectes sélectionnées par
l’intermédiaire des appels de propositions qu’il gère. Il attribue et gère les
financements conformément à la présente décision et à la mise en œuvre
effective des activités sélectionnées et identifiées dans les plans de travail
précédents.
3)           Résultats escomptés de la mise en œuvre du
programme EDCTP-II
L’EDCTP-II-IS fournit un rapport annuel, qui présentera un
aperçu détaillé de la mise en œuvre du programme EDCTP-II. Cet aperçu fournira
des informations sur chaque activité sélectionnée conformément au plan de
travail, y compris les actions indirectes sélectionnées par l’intermédiaire des
appels de propositions gérés par l’EDCTP-IS. Ces informations comprennent une
description de chaque activité, y compris des actions indirectes, de son
budget, de la valeur du financement éventuel qui lui a été attribué, et de son
état d’avancement.
En ce qui concerne les appels gérés par l’EDCTP-IS, ce rapport
annuel fournit, en outre, des informations sur le nombre de projets présentés
et sélectionnés en vue de leur financement, l’utilisation détaillée de la
contribution financière de l’Union, la répartition des contributions nationales
et autres, les types de participants, les statistiques par pays, les actions
d’intermédiation et les activités de diffusion. 
Le rapport annuel contiendra également des informations sur les
progrès accomplis dans la réalisation des objectifs du programme EDCTP-II
définis à l’annexe I.
En outre, l’EDCTP-II-IS transmet toute information ou rapport
prévus par la présente décision et l’accord conclu avec l’Union.
ANNEXE III
GOUVERNANCE DU PROGRAMME EDCTP-II
La structure organisationnelle du programme EDCTP-II se
présente comme suit:
1)           L’EDCTP-II-IS est dirigée par une assemblée
générale (ci-après «AG»), au sein de laquelle tous les États participants sont
représentés.
La responsabilité principale de l’AG est de veiller à ce que
toutes les mesures nécessaires soient prises pour réaliser les objectifs du
programme EDCTP-II, et que ses ressources soient gérées correctement et avec
efficacité. Elle adopte un plan de travail annuel.
L’AG prend ses décisions par consensus. À défaut de consensus,
l’AG prend ses décisions à la majorité d’au moins 75 % des voix.
L’Union, représentée par la Commission, est invitée à toutes les
réunions de l’AG en tant qu’observateur, et reçoit tous les documents
nécessaires. Elle peut participer aux discussions. 
2)           L’AG nomme un conseil d’administration qui
supervise le secrétariat de l’EDCTP-II-IS (ci-après dénommé le «SEC»), établi
par l’AG en tant qu’organe exécutif du programme EDCTP-II.
Le SEC assume les tâches suivantes:
a)      représenter l’EDCTP-II-IS;
b)      apporter un soutien à l’AG;
c)      mettre en œuvre le programme EDCTP-II et gérer les
activités confiées à l’EDCTP-II-IS par le plan de travail annuel;
d)      assurer le suivi et rendre compte de la mise en œuvre
du programme EDCTP-II;
e)      gérer les contributions financières des États
participants, de l’Union et de toute tierce partie, et faire rapport sur leur
utilisation à l’AG et à l’Union;
f)       accroître la visibilité du programme EDCTP-II au moyen
d’actions de sensibilisation et de communication;
g)      assurer la liaison avec la Commission conformément aux
dispositions de l’accord de délégation visé à l’article 7.
3)           Un comité scientifique consultatif (ci-après
dénommé le «CSC») conseille l’AG sur les priorités stratégiques du programme
EDCTP-II.
Le CSC est nommé par l’AG et est composé d’experts indépendants
européens et africains compétents dans les domaines relevant du programme
EDCTP-II.
Le CSC assume les tâches suivantes:
a)      conseiller l’AG sur les priorités et besoins
stratégiques en ce qui concerne les essais cliniques en Afrique;
b)      conseiller l’AG sur le contenu, la portée et l’ampleur
du projet de plan de travail annuel de l’EDCTP-II, y compris les maladies
couvertes et les approches à adopter, d’un point de vue scientifique et
technique;
c)      contrôler les aspects scientifiques et techniques de la
mise en œuvre du programme EDCTP-II et rendre un avis sur son rapport annuel.
Dans l’exercice de ses missions, le CSC contrôle et promeut des
normes rigoureuses en matière de conduite éthique des essais cliniques et
établit le dialogue avec les autorités de réglementation des vaccins.
Il pourra recommander à l’AG la mise en place de sous-comités
scientifiques, de task forces et de groupes de travail.
L’AG doit déterminer le nombre de membres du CSC, leurs droits
de vote et les modalités de leur nomination conformément à l’article 37 du
règlement (UE) nº ... [règles de participation et de diffusion des résultats
dans le cadre d’Horizon 2020]. L’AG peut instituer des groupes de travail
spécialisés relevant du CSC, avec des experts indépendants supplémentaires
chargés de tâches spécifiques.
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l'initiative
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l’initiative
              1.4.    Objectifs
              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l'initiative
              1.6.    Durée
et incidence financière
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s)
2.           MESURES DE GESTION
              2.1.    Dispositions
en matière de suivi et de compte rendu
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L'INITIATIVE
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s)
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses
              3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée
sur les dépenses
              3.2.2. Incidence estimée sur les crédits
opérationnels
              3.2.3. Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de tiers au
financement
              3.3.    Incidence estimée sur les recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE
1.1.        Dénomination de la proposition/de l'initiative
Décision du
Parlement européen et du Conseil relative à la participation de l’Union
européenne à un second programme «Partenariat des pays européens et en
développement sur les essais cliniques» (EDCTP-II) entrepris conjointement par
plusieurs États membres
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB[17]
Titre 08
Recherche et innovation: programme-cadre «Horizon 2020»
1.3.        Nature de la proposition/de l’initiative
¨ La
proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle
¨ La proposition/l’initiative
porte sur une action nouvelle suite à un projet pilote/une action
préparatoire[18]
¨ La
proposition/l’initiative est relative à la prolongation d'une action
existante
ý La
proposition/l’initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle
action
1.4.        Objectifs
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de
la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative
L’EDCTP-II
contribuera à la stratégie Europe 2020 et à la réalisation de l’espace européen
de la recherche, y compris l’objectif de 3 % du PIB de l’UE devant être
investi dans la recherche et le développement, par la mise en place d’un
véritable partenariat avec les pays en développement afin de combattre la
pauvreté, de stimuler la croissance et de contribuer aux objectifs du
millénaire pour le développement.
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Mise en œuvre de
l’EDCTP-II: l’EDCTP-II contribuera à réduire les retombées économiques et
sociales des maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement,
notamment en Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique
d’interventions médicales efficaces, sûres et abordables pour lutter contre les
maladies liées à la pauvreté, en partenariat avec l’Afrique subsaharienne.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s): 08 02 Coopération — Santé
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s) attendus
Préciser les effets que la
proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
1) un plus grand nombre
d’interventions médicales, nouvelles ou améliorées, pour lutter contre le
VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et d’autres maladies liées à la
pauvreté, au bénéfice des pays en développement, et d’ici la fin du programme,
avoir produit au moins une nouvelle intervention médicale; avoir diffusé au
moins 20 lignes directrices pour améliorer ou prolonger l’utilisation
d’interventions médicales existantes; et avoir fait progresser le développement
clinique d’au moins 10 modes d’interventions médicales candidats;
2) le renforcement de la coopération
avec les pays d’Afrique subsaharienne, notamment en ce qui concerne le
renforcement de leurs capacités pour la réalisation d’essais cliniques;
une meilleure coordination, la mise en
cohérence et l’intégration des programmes nationaux concernés, afin d’améliorer
le rapport coût-efficacité des investissements publics européens;
4) une coopération internationale
élargie avec d’autres bailleurs de fonds publics et privés;
5) une incidence accrue grâce à une
coopération efficace avec d’autres initiatives de l’Union, y compris l’aide au
développement de l’UE.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidences
Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l'initiative.
- Nombre de résultats d’essais
cliniques intégrés dans les lignes directrices ou les recommandations en vue
d’améliorer la pratique clinique ou soumis aux autorités de régulation.
- Proportion des investissements
publics des États européens participants qui sont intégrés, alignés ou
coordonnés par l’intermédiaire du programme conjoint EDCTP.
- Nombre de pays africains participant
à des projets financés par l’EDCTP.
- Proportion des essais cliniques
financés par l’EDCTP dans lesquels l’Afrique joue un rôle prépondérant.
- Nombre d’interventions médicales
passant au stade suivant du développement (au moyen d’essais supplémentaires ou
phase suivante).
- Nombre d’articles scientifiques
conjoints évalués par les pairs.
- Nombre de chercheurs africains
soutenus par des bourses de l’EDCTP restant en Afrique au moins un an après la
fin de leur formation.
- Nombre d’essais cliniques soutenus.
- Nombre d’activités de renforcement
des capacités soutenues pour la réalisation d’essais cliniques en Afrique
subsaharienne.
- Nombre de bourses attribuées à des
chercheurs africains et des étudiants en master et doctorat scientifiques.
- Délais d’octroi des subventions et
délais de paiement.
- Volume et proportion de
cofinancement de la part de l’Union et des États participants, y compris les
fonds recueillis par les États participants et l’EDCTP auprès d’autres acteurs
publics et privés.
- Coûts administratifs.
1.5.        Justification(s) de la proposition/de
l'initiative
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court ou à long
terme
Malgré les
résultats prometteurs de l’EDCTP-I et d’autres initiatives internationales, les
interventions médicales efficaces pour les maladies liées à la pauvreté
demeurent insuffisantes. La charge socioéconomique de ces maladies reste un
facteur limitant pour le développement durable des pays en développement,
notamment en Afrique subsaharienne. Alors qu’une amélioration générale des
facteurs tels que la nutrition, l’assainissement et les infrastructures est
certes importante, le développement d’interventions médicales nouvelles et de
meilleure qualité est essentiel pour enrayer efficacement les maladies liées à
la pauvreté et en assurer le contrôle à long terme. 
Le manque
persistant d’interventions médicales efficaces pour les maladies liées à la
pauvreté est alimenté par cinq facteurs clés qui nécessitent l’intervention de
l’Union par l’intermédiaire de l’EDCTP-II: l’insuffisance des investissements;
la faiblesse des capacités en matière de recherche clinique dans les pays
d’Afrique subsaharienne; la fragmentation de l’aide publique; la portée limitée
du programme EDCTP-I; et le manque de liens avec d’autres initiatives de l’UE.
Tout d’abord, les interventions médicales nécessaires pour les maladies liées à
la pauvreté ne seront pas développées uniquement par le secteur privé compte
tenu des faibles incitations financières (défaillance du marché). Ensuite, les
essais cliniques sont d’une telle ampleur et d’une telle complexité qu’aucun
pays ne peut fournir seul les ressources nécessaires. La stratégie à l’échelle
européenne sur laquelle repose l’EDCTP permet d’atteindre cette masse critique
nécessaire de ressources, avec un financement de l’Union en complément des
contributions des États participants à l’EDCTP-II. 
Pour de plus
amples informations, veuillez consulter le rapport d’analyse d’impact de
l’EDCTP-II joint à la présente proposition législative.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE
L’intervention
publique au niveau de l’Union européenne est nécessaire pour réunir des
programmes nationaux de recherche cloisonnés, favoriser la définition de stratégies
communes en matière de recherche et de financement au-delà des frontières
nationales, et atteindre la masse critique d’acteurs et d’investissements qui
est nécessaire pour entreprendre des essais cliniques nécessitant des
ressources importantes pour de nouvelles interventions médicales destinées à
lutter contre les maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement.
L’impact des activités européennes et l’efficacité des investissements publics
dans ce domaine sont ainsi maximisés. Compte tenu des restrictions budgétaires
et d’un point de vue purement économique, il importe plus que jamais d’investir
collectivement pour optimaliser le rapport coût/efficacité et maximiser
l’impact. L’intervention publique est conforme à l’ensemble des dispositions du
traité UE, aux politiques connexes de l’UE et, en particulier, contribue à
réaliser les engagements de l’Union à promouvoir l’efficacité de l’aide, la
croissance inclusive et la réalisation des objectifs du millénaire pour le
développement.
1.5.3.     Leçons tirées d’expériences similaires
Jusqu’à présent, l’EDCTP a financé 241
projets impliquant 185 institutions de recherche africaines et 70 européennes.
Il s’agit notamment de 88 essais cliniques qui ont tous été soumis à une
analyse éthique par les conseils nationaux d’éthique compétents dans le ou les
pays dans lesquels les essais devaient avoir lieu avant l’octroi de toute
subvention par l’EDCTP. La plupart des essais cliniques soutenus par l’EDCTP
ont été lancés après 2007 et sont toujours en cours. Néanmoins, ils ont déjà
généré plus de 350 publications scientifiques dans des revues évaluées par des
pairs, tandis que jusqu’à présent, les résultats de huit essais cliniques ont
été intégrés dans des lignes directrices concernant l’amélioration des pratiques
cliniques. 
En dépit de ces réalisations, un
certain nombre de points ont été soulevés dans le rapport intermédiaire
d’évaluation de 2009 et à l’occasion de la consultation publique. Les points
suivants sont essentiels à la conception et à la mise en œuvre ultérieure de
l’EDCTP-II:
- le champ d’application actuel de
l’EDCTP doit être modifié et étendu;
- l’intégration des programmes
nationaux européens doit être encore améliorée;
- la collaboration avec d’autres
grands bailleurs de fonds publics et privés, y compris l’industrie
pharmaceutique, doit être renforcée et élargie;
- des synergies avec des actions de
politique extérieure européenne doivent être élaborées, notamment avec les
actions d’aide au développement de l’UE;
- les règles de cofinancement doivent
être clarifiées et simplifiées;
- les instruments de suivi doivent
être renforcés.
Pour de plus amples informations,
veuillez consulter le rapport d’analyse d’impact de l’EDCTP-II joint à la
présente proposition législative.
1.5.4.     Compatibilité et synergie éventuelle avec
d'autres instruments appropriés
L’EDCTP a été
conçu pour compléter les actions menées au titre du Fonds européen de
développement (FED) et de l’instrument de coopération au développement (ICD)
pour assurer le développement et la fourniture d’interventions médicales à ceux
qui en ont besoin. Jusqu’à présent, l’interaction avec les programmes européens
pour l’aide au développement a été limitée, mais il reste possible de mieux
exploiter les synergies et de renforcer l’impact des actions de l’Union dans le
domaine de la recherche et de l’aide au développement. La mission de l’EDCTP se
limite à soutenir les essais cliniques et le renforcement des capacités
correspondant. Toutefois, dans des zones dépourvues de ressources comme l’Afrique
subsaharienne, ces activités n’existent pas isolément, et pourraient avoir un
impact beaucoup plus important si elles étaient intégrées et coordonnées avec
les systèmes et les programmes nationaux de santé.
Pour de plus
amples informations, veuillez consulter le rapport d’analyse d’impact de
l’EDCTP-II joint à la présente proposition législative.
1.6.        Durée et incidence financière
ý Proposition/initiative
à durée limitée
–     
ý  Proposition/initiative en
vigueur du 1.1.2014 au 31.12.2024
–     
ý  Incidence financière de
2014 à 2020 pour les crédits d’engagement et de 2014 à 2024 pour les crédits de
paiement
¨ Proposition/initiative
à durée illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de AAAA jusqu’en
AAAA,
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[19]
¨ Gestion
centralisée directe par la Commission
ý Gestion
centralisée indirecte par délégation de tâches d'exécution à:
–     
¨  des agences exécutives
–     
¨  des organismes créés par
les Communautés[20]
–     
ý  des organismes publics
nationaux/organismes avec mission de service public
–     
¨  des personnes chargées de
l'exécution d'actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur
l'Union européenne, identifiées dans l'acte de base concerné au sens de
l'article 49 du règlement financier
¨ Gestion
partagée avec des États membres
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers
¨ Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Si plusieurs modes de gestion
sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques
L’EDCTP-II sera mis en œuvre
par la structure de mise en œuvre de l’entité juridique de l’EDCTP
(EDCTP-II-IS). L’actuelle structure juridique de l’EDCTP a été établie aux
Pays-Bas par les 15 pays fondateurs européens en tant que groupement européen
d’intérêt économique (EEIG). Une nouvelle structure juridique EDCTP sera en
place avant le lancement du programme EDCTP-II, sur la base de principes
d’organisation définis à l’annexe III.
2.           MESURES DE GESTION
2.1.        Dispositions en matière de suivi et de
compte rendu
Préciser la fréquence et les
conditions de ces dispositions.
La mise en œuvre
de l’EDCTP-II sera contrôlée à l’aide de rapports annuels couvrant une seule
année N, qui seront fournis par l'EDCTP-IS au cours de l’année N + 1. Ces
rapports annuels fourniront un aperçu détaillé des activités de l’EDCTP‑II
au cours de l’année N par rapport au plan de travail stratégique pluriannuel
(couvrant l’année N à l’année N + 2), et le plan de travail annuel de
l’année N. Ils fourniront également des informations détaillées sur la
performance et les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs de
l’EDCTP-II. Ces rapports annuels comprendront aussi des chiffres actualisés
concernant les indicateurs mentionnés au point 1.4.4.
Une évaluation
intermédiaire sera effectuée avec l’aide d’experts externes indépendants après
trois années de fonctionnement, mais au plus tard le 31 décembre 2017.
Avant la fin de
l’EDCTP-II, et au plus tard le 31 décembre 2023, la Commission effectuera une
autre évaluation intermédiaire avec l’aide d’experts externes indépendants.
Après la fin de
l’EDCTP-II, mais au plus tard le 31 décembre 2026, une dernière évaluation ex
post indépendante sera réalisée par un panel d’experts indépendants mis en
place par la Commission et chargé de l’évaluation de la performance et de la
qualité de la mise en œuvre de l’EDCTP-II et des activités financées.
2.2.        Système de gestion et de contrôle
2.2.1.     Risque(s) identifié(s)
1) Le risque
principal concerne la capacité des États participants à intégrer efficacement
leurs programmes et activités nationaux et, partant, à fournir leur
contribution au programme.
2) Un deuxième
risque a trait à la protection efficace contre la fraude et d’éventuelles
pertes financières, notamment en raison d’une gouvernance médiocre et de
capacités financières insuffisantes dans certains des pays en développement et
chez les bénéficiaires correspondants des subventions EDCTP-II.
3) Un troisième
risque concerne la capacité de la structure de mise en œuvre à gérer le budget
de l’Union et à contrôler les activités nationales contribuant au programme.
4) Un quatrième
risque porte sur les coûts élevés, la longue durée, l’analyse éthique et le
contrôle réglementaire requis pour les essais cliniques sur l’homme, pouvant
entraîner des essais cliniques ayant une durée plus longue que prévu
initialement et/ou plus coûteux. Ce risque est souvent lié aux retards en ce
qui concerne l’analyse éthique et/ou des observations cliniques exigeant une
modification de la conception des essais cliniques.
2.2.2.     Moyen(s) de contrôle prévu(s)
Les intérêts
financiers de l’Union devront être protégés tout au long du cycle de la dépense
par des mesures proportionnées, notamment par la prévention et la détection des
irrégularités ainsi que les enquêtes en la matière, par le recouvrement des
fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, si nécessaire, par
l’application de sanctions.
L’article 8
dispose que si le programme EDCTP-II n’est pas mis en œuvre ou s’il est mis en
œuvre de façon incorrecte, partielle ou tardive, ou si les États participants
ne contribuent pas ou contribuent de manière partielle ou tardive au
financement du programme EDCTP-II, la Commission peut réduire la contribution
financière de l’Union, la suspendre ou y mettre fin.
Les articles 9
et 10 fixent l’obligation pour l’EDCTP-IS de garantir un niveau de protection
des intérêts financiers de l’Union et prévoient l’accès à l’information et aux
locaux pour contrôler, évaluer et réaliser des audits sur la mise en œuvre de
l’EDCTP-II. 
2.2.3.     Coûts et avantages des contrôles et taux
probable de non-conformité
L’article 9
dispose que les audits ex post des dépenses liées aux actions indirectes sont
effectués conformément aux dispositions du programme-cadre Horizon 2020. Dans
un souci de cohérence, la Commission peut décider d’effectuer les audits visés
dans le présent paragraphe.
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et
irrégularités
Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
L’article 10
dispose que l’EDCTP-IS doit garantir l’accès à l’information et aux locaux pour
permettre à la Commission de contrôler, évaluer et réaliser des audits sur la
mise en œuvre de l’EDCTP-II ou à l’OLAF d’effectuer des enquêtes.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L'INITIATIVE
3.1.        Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel
et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s)
·     
Lignes budgétaires existantes
Dans l'ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Rubrique la - Compétitivité pour la croissance et l’emploi || CD/CND ([21])   || de pays AELE[22]   || de pays candidats[23]   || de pays tiers || au sens de l'article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   || Dépenses administratives 08 01 05 03 Autres dépenses de gestion pour la recherche || CND || OUI || OUI || OUI || OUI 
   || Dépenses opérationnelles Défis de société 08 02 03 01 Améliorer la santé et le bien-être tout au long de la vie || CD || OUI || OUI || OUI || OUI 
·     
Nouvelles lignes budgétaires, dont la création est demandée
Dans l'ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Rubrique la - Compétitivité pour la croissance et l’emploi || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l'article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   || Dépenses administratives 08 01 05 03 Autres dépenses de gestion pour la recherche || CND || OUI || OUI || OUI || OUI 
   || Dépenses opérationnelles Défis de société 08 02 03 01 Améliorer la santé et le bien-être tout au long de la vie || CD || OUI || OUI || OUI || OUI 
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses
3.2.1.     Synthèse de l’incidence estimée sur les
dépenses
En millions d'euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 1A || Rubrique la - Compétitivité pour la croissance et l’emploi 
 DG: RTD ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années 2021-2024 || TOTAL 
  Crédits d'exploitation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 02 03 01 || Engagements || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Paiements || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Crédits de nature administrative financés par l'enveloppe de certains programmes spécifiques[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL des crédits relevant de la rubrique 1A du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Paiements || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || 1A || Rubrique la - Compétitivité pour la croissance et l’emploi «Dépenses administratives» 
En millions d'euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années 2021-2024 || TOTAL 
 DG: RTD ||   || 
  Ressources humaines || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Autres dépenses administratives || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 TOTAL DG RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 1A du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
En millions d'euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Paiements || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits
opérationnels
–     
¨  La proposition/l'initiative
n'engendre pas l'utilisation de crédits opérationnels
–     
ý  La
proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits opérationnels, comme
expliqué ci-après:
Crédits d'engagement en millions d'euros (à la 3e décimale)
 Préciser les objectifs et réalisations * ò ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 RÉALISATIONS (outputs) 
 Type[25]   || Coût moyen ** || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1 || Mise en œuvre EDCTP-II 
 Réalisation || Activité R&D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* À condition que la
contribution des États participants augmente d’au moins 15 %, grâce à
l'adhésion de nouveaux pays participants à l’EDCTP-II conformément à l’article
2, paragraphe 1, de façon à ce que la valeur totale du programme EDCTP-II soit
d’au moins 1 366,379 millions d’EUR, y compris un maximum de 5 % (68,319
millions d’EUR) pour les frais administratifs, avec une contribution de l’UE de
683 millions d’EUR (dont 6 % correspondent à 41 millions d’EUR pour les frais
administratifs). 
** Un coût moyen par activité
R&D a été calculé sur la base des objectifs opérationnels pour le nombre
minimum d’activités R&D devant être soutenues par le programme EDCTP-II et
des coûts moyens estimés par activité R&D: 150 essais cliniques (7,254
millions d'EUR); 600 bourses (0,2 million d'EUR); 150 activités de renforcement
des capacités (0,6 million d'EUR).
3.2.3.     Incidence estimée sur les crédits de nature
administrative
3.2.3.1.  Synthèse
–     
¨  La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de crédits de nature
administrative
–     
ý  La
proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après:
En millions d'euros (à la 3e
décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 RUBRIQUE 5A du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5A du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5A du cadre financier pluriannuel || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Les besoins en crédits de
nature administrative seront couverts par les crédits de la DG déjà affectés à
la gestion de l'action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés
le cas échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la
DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d'allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
3.2.3.2.  Besoins estimés en ressources humaines
–     
¨  La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de ressources humaines.
–     
ý  La proposition/l'initiative
engendre l'utilisation de ressources humaines, comme expliqué ci-après[26]:
Estimation à exprimer en équivalents temps plein
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 
   ||  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d'agents temporaires) 
 08 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (recherche indirecte) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Personnel externe (en équivalent temps plein: ETP)[27]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, END de «l'enveloppe globale») ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - au siège   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte)   || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX est le domaine politique
ou le titre concerné.
Les besoins en ressources humaines
seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion de
l'action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéant
par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire
dans le cadre de la procédure d'allocation annuelle et à la lumière des
contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Participation à l’assemblée générale de l’EDCTP: 2 réunions de deux jours par an (directeur, chef d’unité). Participation au comité scientifique consultatif de l’ECTP: 2 réunions de deux jours par an (chef d’unité, responsable de projet). Participation à la consultation des parties prenantes et aux journées d’information: 8 fois par an (chef d’unité, responsable de projet). Négociation, préparation et paiement de convention de délégation avec l’EDCTP-IS (responsable de projet, gestionnaire financier, assistant administratif). Suivi de l’EDCTP-II, assistance aux évaluations intermédiaires/finales (responsable de projet). Contrôle financier et juridique de l’EDCTP-II (responsable financier). 
 Personnel externe || Suivi de l’EDCTP-II, assistance aux évaluations intermédiaires/finales (agent contractuel). 
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel
–     
ý  La
proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel
actuel.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite le recours à l'instrument de flexibilité ou
la révision du cadre financier pluriannuel[29].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
3.2.5.     Participation de tiers au financement
–     
La proposition/l'initiative ne prévoit pas de cofinancement par des
tierces parties.
–     
ýLa proposition/l'initiative
prévoit un cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d'euros (à la 3e décimale)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total 
 Engagements des États participants* à l’EDCTP-II, tels qu’énumérés à l’article 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Engagements de tout autre État membre ou de tout autre pays associé à Horizon 2020 adhérant au programme EDCTP-II conformément à l’article 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 TOTAL crédits cofinancés || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Engagements des États
participant à l’EDCTP-II, tels qu’approuvés par l’assemblée générale des
représentants des États participants et communiqués à la Commission en juin
2013.
Un plan d’activités stratégique actualisé de l’EDCTP-II sera publié en
conséquence par l’EDCTP:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Détails du cofinancement:
Les contributions des États
participants seront au moins égales à la contribution de l’UE. L’UE fournira
une contribution d’un montant maximal de 683 millions d’EUR.
Jusqu’à 5 % de la valeur
totale du programme EDCTP-II seront consacrés aux coûts administratifs de
l'EDCTP-II-IS, jusqu'à concurrence d'un maximum de 68,319 millions d'EUR. La
contribution maximale de l’UE à ces coûts administratifs correspondra à
6 % maximum de la contribution de l'UE à l'EDCTP-II, et ne dépassera pas
41 millions d'EUR.
[1]               Ce
montant est indicatif et dépendra du montant final pour la DG Recherche et
Innovation dans le cadre du défi mentionné ci-dessus. 
[2]               JO
C... [avis du CES].
[3]               COM(2010)
2020 final du 3.3.2010.
[4]               JO
…. [Programme-cadre Horizon 2020].
[5]               JO L 169
du 8.7.2003, p. 1.
[6]               JO L 232
du 29.8.2002, p. 1.
[7]               JO L 412
du 30.12.2006, p. 1.
[8]               Van
Velzen et al., rapport de l’évaluation externe indépendante, décembre 2009.
[9]               JO... [Programme spécifique «Horizon 2020»].
[10]             COM(2010) 128 final.
[11]             COM(2011) 572 final.
[12]             JO L 298
du 26.10.2012, p. 1.
[13]             JO L 362
du 31.12.2012, p. 1.
[14]             JO
… [Règles de participation Horizon 2020].
[15]             JO L 292
du 15.11.1996, p. 2.
[16]             JO L 136 du 31.05.1999, p. 1.
[17]             ABM:
Activity-Based Management (gestion par activités) – ABB: Activity-Based
Budgeting (établissement du budget par activités).
[18]             Tel(le)
que visé(e) à l'article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du règlement
financier.
[19]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[20]             Tels
que visés à l'article 185 du règlement financier.
[21]             CD
= crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[22]             AELE:
Association européenne de libre-échange.
[23]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux.
[24]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d'appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d'actions de l'UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[25]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par
exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes
construites, etc.).
[26]             Les
effectifs nécessaires après 2020 pour le suivi de la mise en œuvre de
l’EDCTP-II seront déterminés à un stade ultérieur.
[27]             AC
= agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; INT=
intérimaire; JED = jeune expert en délégation.
[28]             Sous-plafonds
de personnel externe financés sur crédits opérationnels (anciennes lignes
«BA»).
[29]             Voir
points 19 et 24 de l'accord interinstitutionnel.