CELEX: 32018D0134
Language: da
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/134 af 24. januar 2018 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer C(2018) 218) (EØS-relevant tekst. )

26.1.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 22/41
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/134
   af 24. januar 2018
   om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   
      
         (meddelt under nummer C(2018) 218)
      
   
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 2. februar 2016, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Kommissionens beslutning 2008/911/EF af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42).
   
      BILAG
      I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I bilag I indsættes følgende droge efter Pimpinella anisum L.:
                  »Sideritis scardica Griseb., herba«.
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag II indsættes følgende efter OPLYSNINGERNE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN vedrørende Pimpinella anisum L.:
                  »OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Plantens videnskabelige navn
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botanisk familie
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Droge
                              
                           
                        
                              Kortkroneurt (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Drogetilberedninger
                              
                           
                        
                              Findelt droge
                           
                        
                              
                                 Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                              
                           
                        
                              Ikke relevant
                           
                        
                              
                                 Indikationer
                              
                           
                        
                              Indikation 1)
                              Traditionelt plantelægemiddel til lindring af hoste i forbindelse med forkølelse.
                              Indikation 2)
                              Traditionelt plantelægemiddel til lindring af milde tarmgener
                              Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse.
                           
                        
                              
                                 Traditionens art
                              
                           
                        
                              Europæisk
                           
                        
                              
                                 Nærmere angiven styrke
                              
                           
                        
                              Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
                           
                        
                              
                                 Nærmere angiven dosering
                              
                           
                        
                              
                                 Voksne og ældre
                              
                              Indikation 1) og 2)
                              Enkeltdosis: Urtete: 2-4 g findelt droge i 150-200 ml vand som urtete 2-3 gange dagligt
                              Daglig dosis: op til 12 g
                              Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                           
                        
                              
                                 Administrationsvej
                              
                           
                        
                              Oral anvendelse
                           
                        
                              
                                 Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                              
                           
                        
                              Indikation 1)
                              Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet.
                              Indikation 2)
                              Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 uges brug af lægemidlet.
                           
                        
                              
                                 Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikationer
                              
                              Overfølsomhed over for det virksomme stof og over for andre planter af Lamiacea (Labiatae)-familien.
                              
                                 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
                              
                              Sikkerheden ved anvendelse til børn og unge under 18 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
                              Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.
                              
                                 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                              
                              Ingen rapporterede tilfælde.
                              
                                 Fertilitet, graviditet og amning
                              
                              Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                              Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.
                              
                                 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                              
                              Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                              
                                 Bivirkninger
                              
                              Ingen kendte bivirkninger
                              Søg lægehjælp, hvis der opstår bivirkninger.
                              
                                 Overdosering
                              
                              Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
                              
                                 Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
                              
                              Ikke relevant
                              
                                 Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
                              
                              Ikke relevant.«