CELEX: 32017R0219
Language: da
Date: 2017-02-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/219 af 8. februar 2017 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (DSM 27273) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) (indehaver af tilladelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst. )

9.2.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 34/18
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/219
      af 8. februar 2017
      om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (DSM 27273) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) (indehaver af tilladelsen er Chr. Hansen A/S)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (DSM 27273). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus subtilis (DSM 27273) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede).
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2015 (2), at præparatet af Bacillus subtilis (DSM 27273) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev også konkluderet, at præparatet kan forbedre tilvæksten hos fravænnede smågrise. Denne konklusion kan udvides til også at omfatte mindre udbredte svinearter (fravænnede), hvis tilsætningsstoffet anvendes ved samme dosis. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis (DSM 27273) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (6)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EFT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4269.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     CFU/måleenhed af aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Tarmflorastabilisatorer
                     
                  
               
                     4b1826
                  
                  
                     Chr.Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     DSM 27273
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparat af Bacillus subtilis
                     
                     DSM 27273, der indeholder mindst: 1,6 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                     Fast form
                     
                        Aktivstoffets karakteristika:
                     
                     Levedygtige sporer af Bacillus subtilis
                     
                     DSM 27273
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Identifikation og kvantitativ bestemmelse af Bacillus subtilis DSM 27273 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Kvantitativ bestemmelse: Tælling ved pladespredningsmetoden med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)
                              
                           
                  
                     Fravænnede smågrise
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Til anvendelse til fravænnede smågrise med en kropsvægt på op til 35 kg.
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn samt øjen- og hudbeskyttelse.
                              
                           
                  
                     1. marts 2027
                  
               
                     Mindre udbredte svinearter (fravænnede)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4 × 108
                     
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.