CELEX: 32020R1371
Language: lt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1371 2020 m. spalio 1 d. dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės preparatą kaip laktuojančių paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtojas – BASF SE) (Tekstas svarbus EEE)

2.10.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 319/8
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1371
         2020 m. spalio 1 d.
         dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės preparatą kaip laktuojančių paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtojas – BASF SE)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Aspergillus niger CBS 109.713 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8) ir Aspergillus niger DSM 18 404 gaminamos endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4) preparatą kaip laktuojančių paršavedžių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. sausio 29 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Aspergillus niger CBS 109.713 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8) ir Aspergillus niger DSM 18 404 gaminamos endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4) preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas potencialia odą ir kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas zootechninis priedas laktuojančių paršavedžių pašarų virškinamumui gerinti. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger CBS 109.713 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8) ir Aspergillus niger DSM 18404 gaminamos endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4) preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 1 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6025.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8) ir endo-1,4-beta-gliukanazė (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        
                           Aspergillus niger CBS 109.713 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8) ir Aspergillus niger DSM 18 404  gaminamos endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4) preparatas; kurio mažiausias aktyvumas: 5 600  TXU (1) ir 2 500  TGU (2)/g kietu arba skystu pavidalu
                     
                     
                        Laktuojančios paršavedės
                     
                     
                        -
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                     
                        2030 m. spalio 22 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        
                           Aspergillus niger CBS 109.713 gaminama endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8) ir Aspergillus niger DSM 18 404  gaminama endo-1,4-beta-gliukanazė (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (3)
                        
                        Pašarų priede, premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios endo-1,4-beta-ksilanazės kiekybinis nustatymas:
                        viskozimetrinis metodas, pagrįstas klampumo sumažėjimu endo-1,4-beta-ksilanazei veikiant ksilano turintį substratą (kviečių arabinoksilaną), kai pH yra 3,5, o temperatūra – 55 °C.
                        Pašarų priede, premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotajame pašare esančios endo-1,4-beta-gliukanazės kiekybinis nustatymas:
                        viskozimetrinis metodas, pagrįstas klampumo sumažėjimu endo-1,4-beta-gliukanazei veikiant gliukano turintį substratą (miežių betagliukaną), kai pH yra 3,5, o temperatūra – 40 °C.
                     
                  
               (1)  1 TXU – tai fermento kiekis, kuris, esant 3,5 pH ir 55 °C temperatūrai, iš kviečių arabinoksilano atpalaiduoja 5 μmol redukuojančiųjų cukrų (ksilozės ekvivalentais) per minutę.
            
               (2)  1 TGU – tai fermento kiekis, kuris, esant pH 3,5 ir 40 °C temperatūrai, iš miežių betagliukano atpalaiduoja 1 μmol redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentais) per minutę.
            
               (3)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports