CELEX: 32017R0061
Language: hu
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/61 végrehajtási rendelete (2016. december 14.) a 4-allil-2,6-dimetoxifenolnak és az eugenil-acetátnak a halak és a baromfi kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

17.1.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 13/181
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/61 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2016. december 14.)
      a 4-allil-2,6-dimetoxifenolnak és az eugenil-acetátnak a halak és a baromfi kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A 4-allil-2,6-dimetoxifenol és az eugenil-acetát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A 4-allil-2,6-dimetoxifenolt és az eugenil-acetátot a halak és a baromfi tekintetében nem fogják újraértékelni, mivel erre vonatkozó kérelmét a kérelmező visszavonta.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a 4-allil-2,6-dimetoxifenol és az eugenil-acetát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. A kérelmező azt kérte, hogy az említett adalékanyagokat az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. november 15-i véleményében (3) megállapította, hogy a 4-allil-2,6-dimetoxifenol és az eugenil-acetát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a 4-allil-2,6-dimetoxifenol és az eugenil-acetát takarmányban és élelmiszerben betöltött szerepe hasonló. A Hatóság már korábban arra a megállapításra jutott, hogy az élelmiszerek esetében ezek az anyagok hatékonyan alkalmazhatók, mivel fokozzák az élelmiszerek illatát és ízét. Ez a megállapítás tehát a takarmányra is kiterjeszthető. A Hatóságnak nem állt módjában értékelni a 4-allil-2,6-dimetoxifenol és az eugenil-acetát ivóvízben való felhasználásána biztonságosságát. A szóban forgó anyagok mindazonáltal felhasználhatók vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben.
               
            
                  (5)
               
               
                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell előírni. Mivel a maximális tartalom meghatározását nem indokolják biztonsági szempontok, valamint figyelembe véve a Hatóság által végzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkéjén.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság arra megállapításra jutott, hogy a 4-allil-2,6-dimetoxifenol bőr- és szemirritáló, az eugenil-acetát pedig csak bőrtirritáló hatású. Következésképpen megfelelő védőintézkedések szükségesek. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  A 4-allil-2,6-dimetoxifenol és az eugenil-acetát értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a 4-allil-2,6-dimetoxifenolra és az eugenil-acetátra vonatkozó engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2017. augusztus 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2018. február 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2019. február 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. december 14-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  (HL L 268., 2003.10.18., 29. o.).
      
         (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  The EFSA Journal 2011; 9(12):2440.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg/kg hatóanyag 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
               
                     2b04051
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4-allil-2,6-dimetoxifenol
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     4-allil-2,6-dimetoxifenol
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     4-allil-2,6-dimetoxifenol
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C11H14O3
                     
                     CAS-szám: 6627-88-9
                     FLAVIS-szám: 04.051
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a 4-allil-2,6-dimetoxifenol azonosítására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj a halak és a baromfi kivételével
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási körülményeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 5 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. február 6.
                  
               
                     2b09020
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Eugenil-acetát
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Eugenil-acetát
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Eugenil-acetát
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C12H14O3
                     
                     CAS-szám: 93-28-7
                     FLAVIS-szám: 09.020
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben az eugenil-acetát azonosítására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj a halak és a baromfi kivételével
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási körülményeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 5 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés kockázatának kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. február 6.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports