CELEX: 32020R1762
Language: da
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1762 af 25. november 2020 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst)

26.11.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 397/14
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1762
         af 25. november 2020
         om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. marts 2020 (2), at præparatet af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Den konkluderede endvidere, at der på grund af manglende data ikke kan drages nogen konklusioner om tilsætningsstoffets hudirritation/øjenirritation eller hudsensibilisering, og på grund af aktivstoffernes proteinholdige karakter bør tilsætningsstoffet anses for at være et respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at produktet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder og drikkevand. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af produktet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020: 18(4):6094.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                     
                        CFU/l drikkevand
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 indeholdende mindst: 3,2 × 109 CFU/g tilsætningsstof (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g, 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g og 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        Alle fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kan anvendes i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: diclazuril, decoquinat og halofuginon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige sporer af Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 og Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Analysemetode 
                            (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderstoffer og drikkevand: Pladespredningsmetode med trypton-soja-agar (EN 15784).
                        Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports