CELEX: 32019R0037
Language: bg
Date: 2019-01-10 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2019/37 на Комисията от 10 януари 2019 година за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (Текст от значение за ЕИП.)

11.1.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 9/88
               
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/37 НА КОМИСИЯТА
         от 10 януари 2019 година
         за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), г), д), з) и и), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) е установен списък на Съюза на разрешените вещества, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В приложение III към посочения регламент са определени моделните разтвори, които следва да се използват за изпитванията, с които се доказва, че материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, съответстват на границите на миграция, посочени в членове 11 и 12 от същия регламент.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     След последното изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува допълнителни научни становища относно определени вещества, които могат да се използват в предназначени за контакт с храни материали, както и относно позволената употреба на вещества, които вече са разрешени. Освен това в текста бяха установени някои грешки и неясноти. За да се гарантира, че Регламент (ЕС) № 10/2011 съдържа най-актуалните констатации на Органа, както и за да бъдат отстранени евентуални съмнения относно правилното прилагане на регламента, той следва да бъде изменен и поправен.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В наименованието на английски език на веществото диметилов естер на 1,2,3,4-тетрахидронафтален-2,6-дикарбоксилната киселина (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1066 и CAS № 23985-75-3), разрешено с Регламент (ЕС) 2018/831 на Комисията (3) и фигуриращо в списъка в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, е допусната печатна грешка. Поради това е необходимо съответното вписване в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 да бъде поправено.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Въз основа на положителното научно становище на Органа (4) относно използването на вещество [3-(2,3-епоксипропокси)пропил]триметоксисилан (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1068, CAS № 2530-83-8), което следва да се използва единствено като компонент на вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост, като например полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер, предназначени за еднократна и многократна употреба, дългосрочно съхранение при стайна температура и многократен краткотраен контакт при повишена или висока температура за всякакви видове храни, веществото е разрешено с Регламент (ЕС) 2018/831 като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери и е включено в точка 1, таблица 1, колона 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. Тъй като веществото е предназначено да реагира с полимерната структура на пластмасовия материал и може да стане част от него, това вещество следва да се разглежда като изходен материал или мономер при производството на вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост, като например полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер. Поради това е необходимо съответното вписване в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 да бъде изменено, така че веществото да бъде включено в колона 6 от приложение I към посочения регламент с цел да се изясни неговото използване.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Органът прие две положителни научни становища (5) (6) относно използването на веществото поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат) (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1059, CAS номер 147398-31-0), което е биологично разградим (съ)полимер, получен чрез микробна ферментация, който се използва при производството на опаковки, предназначени за контакт с непреработени плодове и зеленчуци. В двете научни становища Органът стигна до заключението, че посоченото вещество не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва самостоятелно или смесено с други полимери в контакт с (сухи/твърди) храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 е определен моделен разтвор Е, при условия на контакт до 6 месеца или повече при стайна или по-ниска температура, включително при пълнене с горещи храни или кратко загряване. Органът също така заключи, че специфичната миграция на продукта от разграждането кротонова киселина не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна. Поради това посоченото вещество следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Кротоновата киселина (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 467 и CAS № 3724-65-0) е разрешена като добавка или мономер при производството на пластмаси, предназначени за контакт с храни. С Регламент (ЕС) 2017/752 на Комисията (7) във вписването за посоченото вещество в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 е въведена граница на специфична миграция от 0,05 mg/kg храна, с която се заменя предходната проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП). Във вписването за веществото 3-хидроксибутанолова киселина-3-хидроксипентанолова киселина, съполимер (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 744, CAS № 80181-31-3) в таблица 4 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 също е включена проверка на съответствието за кротонова киселина чрез КМП с граница от 0,05 mg/6 dm2, която също следва да бъде заменена с границата на специфична миграция, посочена за вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 467. С оглед на факта, че за кротоновата киселина ще се прилага една и съща граница на специфична миграция за вещества от материал, предназначен за контакт с храни, № 467, 744 и 1059, е целесъобразно да се въведе групово ограничение за кротоновата киселина по отношение на вещества от материал, предназначен за контакт с храни, № 467, 744 и 1059 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 и да се изменят съответните отделни вписвания в таблици 1 и 4 от посоченото приложение.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът прие положително научно становище (8) относно използването на веществото диметилкарбонат (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 и CAS № 616-38-6) като мономер при производството на пластмаси, предназначени за контакт с храни. Органът стигна до заключението, че веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва като съмономер заедно с 1,6-хександиол за получаването на поликарбонатен предполимер, след което реагира с 4,4′-метилендифенилдиизоцианат и диоли, като например полипропилен гликол и 1,4-бутандиол, за да се образува термопластичен полиуретан. В допълнение, при използването на този материал той следва да съдържа до 30 % от поликарбонатния предполимер и да се използва само за предмети за многократна употреба, които са в краткотраен контакт (≤ 30 min) при стайна температура с храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са определени моделни разтвори A и B. Поради това посоченото вещество следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества, при условие че тези ограничения са спазени.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Органът също така отбеляза, че веществото от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 може да се използва и при производството на други поликарбонати или при други условия. По отношение на тези случаи Органът стигна до заключението, че използването на веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако миграцията на диметилкарбонат не надвишава 0,05 mg/kg храна и общата миграция на поликарбонатните олигомери с молекулно тегло под 1 000 Da не надвишава 0,05 mg/kg храна. Поради това тези видове използване на веществото следва да бъдат разрешени, при условие че посочените ограничения са спазени.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В предвиденото в настоящия регламент разрешение за използването на вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 при производството на други поликарбонати или при други условия се изисква общата миграция на поликарбонатни олигомери с молекулно тегло под 1 000 Da да не надвишава 0,05 mg/kg храна. Аналитичните методи за определяне на миграцията на тези олигомери са сложни, а компетентните органи не винаги разполагат с описание на тези методи. Без него те не могат да проверят съответствието на миграцията на олигомери от материала или предмета с границата на миграция на тези олигомери. Следователно търговските оператори, които пускат на пазара крайни предмети или материали, съдържащи посоченото вещество, следва да предоставят описание на метода и проба за калибриране, ако методът го изисква.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Органът прие положително научно становище (9) относно използването на веществото изобутан (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1069 и CAS № 75-28-5) като пенообразувател за пластмаси, предназначени за контакт с храни. В становището си Органът стигна до заключението, че посоченото вещество не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва като пенообразувател в пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това посоченото използване на веществото следва да бъде разрешено. Класът съединения, наричани общо „пенообразуватели“, включва и повърхностноактивни вещества, като често се смята, че той се състои единствено от повърхностноактивни вещества. За да се избегне евентуално объркване и като се има предвид функцията на това вещество, което бе оценено от Органа, във вписването за това вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се използва синонимният термин „разпенващ агент“.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В таблица 3 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са определени моделните разтвори, които следва да се използват за изпитванията, с които се доказва, че материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, съответстват на границата на обща миграция, посочена в член 12 от същия регламент. Съществува двусмислие между редове 3 и 4 по отношение на позоваването на моделните разтвори, които следва да се използват при изпитването за общата миграция на изброените продукти, и по-специално на млечни продукти. Третият ред се отнася за водни и алкохолни храни и млечни продукти като цяло и в него се предвижда използването на моделен разтвор D1 (50 % етанол). Четвъртият ред се отнася за водни, киселинни и алкохолни храни и млечни продукти и в него се предвижда използването на моделен разтвор D1 и на моделен разтвор B (3 % оцетна киселина). Моделен разтвор B следва да се използва за киселинни продукти с pH под 4,5, както е посочено в точка 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011. Млечните продукти са посочени и в двата реда, тъй като макар самото мляко да има сравнително неутрално рН (рН 6,5—6,8), при някои преработени (ферментирали или заквасени) млечни продукти рН варира между 4,0 и 4,5. Тази нееднозначност би могла да бъде изтълкувана погрешно в смисъл, че киселите млечни продукти също се включват в третия ред и следователно могат да се изпитват само с моделен разтвор D1 вместо с моделен разтвор B, както е посочено в четвъртия ред. Поради това е целесъобразно съдържанието в третия и четвъртия ред от таблица 3 да бъде изяснено, като pH на изброените млечни продукти се уточни чрез въвеждането на гранична стойност на рН от 4,5.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Поради това приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъдат съответно изменени и поправени.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Материалите и предметите от пластмаси, които са в съответствие с Регламент (ЕС) № 10/2011 в редакцията му преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара до 31 януари 2020 г. и могат да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 януари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).
         
            (3)  Регламент (ЕС) 2018/831 на Комисията от 5 юни 2018 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 140, 6.6.2018 г., стр. 35).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):5014.
         
            (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(5):4464.
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5326.
         
            (7)  Регламент (ЕС) 2017/752 на Комисията от 28 април 2017 г. за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 113, 29.4.2017 г., стр. 18).
         
            (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4901.
         
            (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018, 16(1):5116.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменят, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В приложение I таблица 1 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    вписванията за вещества от материали, предназначени за контакт с храни, № 467, 744, 1066, и 1068 се заменят със следното:
                                    
                                                „467
                                             
                                             
                                                14800
                                             
                                             
                                                3724-65-0
                                             
                                             
                                                кротонова киселина
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                (35)“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                45600
                                             
                                          
                                                „744
                                             
                                             
                                                18888
                                             
                                             
                                                080181-31-3
                                             
                                             
                                                съполимер на 3-хидроксибутанолова киселина и 3-хидроксипентанолова киселина
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                (35)
                                             
                                             
                                                Веществото се използва като продукт, получен чрез бактериална ферментация. В съответствие със спецификациите, посочени в таблица 4 от приложение I.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                „1066
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                23985-75-3
                                             
                                             
                                                диметилов естер на 1,2,3,4-тетрахидронафтален-2,6-дикарбоксилната киселина
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                0,05
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Да се използва единствено като съмономер при производството на полиестерен слой, който не е в контакт с храна, в многослоен материал от пластмаси, който трябва да се използва единствено в контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III са определени моделни разтвори А, B, C и/или D1. Границата на специфична миграция в колона 8 се отнася до сумата от веществото и неговите димери (циклични и с отворена верига).“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                „1068
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                2530-83-8
                                             
                                             
                                                [3-(2,3-епоксипропокси)пропил]триметоксисилан
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Да се използва единствено като компонент от вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост (полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер) в контакт с всякакви видове храни. В третираните стъклени влакна не трябва да се установяват остатъчни количества от веществото при 0,01 mg/kg за веществото и 0,06 mg/kg за всеки от реакционните продукти (хидролизирани мономери и цикличен димер, тример и тетрамер, съдържащи епоксидна функционална група).“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    Добавят се следните вписвания по пореден номер на веществата от материали, предназначени за контакт с храни:
                                    
                                                „1059
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                147398-31-0
                                             
                                             
                                                поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат)
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                (35)
                                             
                                             
                                                Да се използва самостоятелно или смесено с други полимери в контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III е определен моделен разтвор Е.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                „1067
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                616-38-6
                                             
                                             
                                                диметилкарбонат
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Да се използва единствено:
                                                
                                                            а)
                                                         
                                                         
                                                            заедно с 1,6-хександиол при производството на поликарбонатни предполимери, от които най-много 30 % се използват за производството на термопластични полиуретани с 4,4′-метилендифенилдиизоцианат и диоли, като например полипропилен гликол и 1,4-бутандиол. Полученият в резултат материал трябва да се използва само в предмети за многократна употреба, предназначени за краткотраен контакт (≤ 30 min при стайна температура) с храни, за които в таблица 2 от приложение III са определени моделни разтвори A и/или B; или
                                                         
                                                      
                                                            б)
                                                         
                                                         
                                                            за производството на други поликарбонати и/или при други условия, при положение че миграцията на диметилкарбонат не надвишава 0,05 mg/kg храна, както и че миграцията на всички поликарбонатни олигомери с молекулно тегло под 1 000  Da не надвишава 0,05 mg/kg храна.
                                                         
                                                      
                                             
                                                (27)“
                                             
                                          
                                                „1069
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                75-28-5
                                             
                                             
                                                изобутан
                                             
                                             
                                                да
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                не
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Да се използва само като разпенващ агент.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В таблица 2 от приложение I се добавя следното вписване:
                        
                                    „35
                                 
                                 
                                    467
                                    744
                                    1059
                                 
                                 
                                    0,05
                                 
                                 
                                    Изразено като кротонова киселина“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        В таблица 3 от приложение I се добавя следното вписване:
                        
                                    „(27)
                                 
                                 
                                    Когато на пазара се пуска краен материал или предмет, който съдържа това вещество и е произведен при различни от посочените в колона 10, буква а) от таблица 1 условия, удостоверяващите документи, посочени в член 16, следва да съдържат добре описан метод, с който да се установи дали миграцията на олигомера е в съответствие с ограниченията, посочени в колона 10, буква б) от таблица 1. Този метод трябва да е подходящ за използване при проверката на съответствието от компетентните органи. В случай че е налице подходящ метод, който е обществено достъпен, следва да се направи препратка към него. В случай че методът изисква проба за калибриране, на компетентния орган следва да се предоставят достатъчно такива проби при поискване от негова страна.“
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        В таблица 4 от приложение I във вписването за вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 744 редът относно ограничението се заменя със следното:
                        
                                    „Ограничение
                                 
                                 
                                    Границата на специфична миграция за кротоновата киселина е 0,05 mg/kg храна.“
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        В точка 4, таблица 3 от приложение III третият и четвъртият ред се заменят със следното:
                        
                                    „всички водни и алкохолни храни и млечни продукти с pH ≥ 4,5
                                 
                                 
                                    моделен разтвор D1
                                 
                              
                                    всички водни и алкохолни храни и млечни продукти с pH < 4,5
                                 
                                 
                                    моделен разтвор D1 и моделен разтвор B“