CELEX: 32020L0366
Language: mt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2020/366 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat f’ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.3.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 67/129
               
            
         DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/366
         tas-17 ta’ Diċembru 2019
         li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat f’ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2011/65/UE jeħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-kategoriji differenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Iċ-ċomb hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Permezz tad-Direttiva ta’ Delega (UE) 2015/573 (2), il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-użu taċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi li jintużaw f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem (“l-eżenzjoni”), billi tinkludi dik l-applikazzjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2018, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”) fil-25 ta’ Mejju 2017, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 2011/65/UE. Skont din id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-evalwazzjoni tal-eżenzjoni mitluba kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati skont l-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Iċ-ċomb fil-kard tas-sensur tal-PVC ta’ apparat mediku in vitro kkonċernat (analizzaturi tad-demm) itejjeb il-prestazzjoni tas-sensuri li hija meħtieġa għall-aħjar prestazzjoni tal-apparat f’termini taal-affidabbiltà analitika ddikjarata f’pubblikazzjonijiet ta’ prodott u b’hekk biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalkemm it-teknoloġiji mingħajr ċomb huma disponibbli fis-suq għal ċerti analizzaturi ta’ manifatturi oħra, l-ittestjar tal-affidabbiltà tas-sostituti għall-applikazzjonijiet speċifiċi soġġetti għat-talba ta’ tiġdid attwali jeħtieġ żmien addizzjonali.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     It-tneħħija tal-eżenzjoni hija mistennija li tevita total ta’ 157 kg ta’ ċomb li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. Fl-istess ħin, madankollu, se jirriżulta fil-ħtieġa li jinbidel l-apparat dijanjostiku kollu, u konsegwentement, huwa mistenni li jwassal għal ġenerazzjoni prematura ta’ 112 000 kg ta’ skart ta’ tagħmir elettriku u elettroniku. Barra minn hekk, se jkun hemm impatti soċjoekonomiċi sinifikanti fuq il-fornituri tas-saħħa li jużaw l-apparat ikkonċernat.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-eżenzjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Fid-dawl tal-proċess ta’ restrizzjoni fuq iċ-ċomb fil-PVC previst fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li l-eżenzjoni tingħata għal perjodu qasir ta’ validità ta’ sentejn biex jiġi żgurat allinjament sħiħ ma’ dak ir-Regolament ladarba jiġi konkluż il-proċess ta’ restrizzjoni rilevanti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     L-eżenzjoni tikkonċerna l-kategorija 8 tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalih tapplika d-Direttiva 2011/65/UE u jenħtieġ li tiġi mġedda għal sentejn li jibdew mill-5 ta’ Marzu 2020, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi għaddejjin biex tinsab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
         
            Artikolu 1
            L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2021, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ April 2021.
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
            
            
               2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
         
         
            Artikolu 3
            Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Artikolu 4
            Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
         
            (2)  Id-Direttiva ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/573 tat- 30 ta’ Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għaċ-ċomb fis-sensuri tal-klorur tal-polivinil f’apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 94, 10.4.2015, p. 4).
         
            (3)  Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, il-punt 41 huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
               
                           “41.
                        
                        
                           Iċ-ċomb bħala stabilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2022.”