CELEX: 62019CA0602
Language: pt
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Processo C-602/19: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 8 de outubro de 2020 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln — Alemanha) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland («Reenvio prejudicial — Artigos 34.° e 36.° TFUE — Livre circulação de mercadorias — Restrições quantitativas — Medidas de efeito equivalente — Recusa de aprovar uma alteração às informações e documentos relativos a um medicamento que é objeto de uma autorização de importação paralela — Proteção da saúde e da vida das pessoas — Diretiva 2001/83/CE»)

30.11.2020   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 414/13
            
         
      Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 8 de outubro de 2020 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln — Alemanha) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
      (Processo C-602/19) (1)
      
      («Reenvio prejudicial - Artigos 34.o e 36.o TFUE - Livre circulação de mercadorias - Restrições quantitativas - Medidas de efeito equivalente - Recusa de aprovar uma alteração às informações e documentos relativos a um medicamento que é objeto de uma autorização de importação paralela - Proteção da saúde e da vida das pessoas - Diretiva 2001/83/CE»)
      (2020/C 414/15)
      Língua do processo: alemão
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partes no processo principal
      
      
         Recorrente: kohlpharma GmbH
      
         Recorrida: Bundesrepublik Deutschland
      
         Dispositivo
      
      Os artigos 34.o e 36.o TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a que a autoridade competente de um primeiro Estado-Membro recuse aprovar as alterações das informações e dos documentos relativos a um medicamento que beneficia de uma autorização de introdução no mercado num segundo Estado-Membro e que é objeto de uma autorização de importação paralela para o primeiro Estado-Membro, apenas com o fundamento de que a autorização de introdução no mercado de referência no primeiro Estado-Membro caducou e que as alterações propostas se baseiam, em conjugação com as indicações autorizadas no segundo Estado-Membro para o medicamento que foi objeto de uma importação paralela, nas indicações relativas a um medicamento que tem a mesma indicação terapêutica, que beneficia de uma autorização de introdução no mercado nos dois Estados-Membros em causa e que é fabricado, no essencial, com a mesma substância ativa, mas sob outra forma farmacêutica, na medida em que a autorização de importação paralela em causa ainda esteja válida e não haja indícios suficientes que demonstrem a existência de um risco para a proteção efetiva da vida e da saúde das pessoas.
      
         (1)  JO C 357, de 21.10.2019.