CELEX: 32019R0011
Language: hu
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/11 végrehajtási rendelete (2019. január 3.) Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény kocák, szopós malacok, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 252/2006/EK, a 943/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional products Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg.)

4.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 2/17
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/11 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 3.)
         Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény kocák, szopós malacok, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 252/2006/EK, a 943/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional products Ltd.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az Enterococcus faecium NCIMB 0415 készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználását malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (3), hízósertések esetében a 943/2005/EK bizottsági rendelet (4), kocák esetében pedig az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (5) engedélyezte a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően, időbeli korlátozás nélkül. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény kocák, elválasztott malacok, szopós malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való felhasználásának újraértékelésére vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. június 17-i (6) és 2018. február 21-i (7) véleményében megállapította, hogy az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság álláspontja szerint az adalékanyag a szopós malacok, az elválasztott malacok, a hízósertések és a kocák esetében javíthatja a teljesítményparamétereket. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ezért a 252/2006/EK, a 943/2005/EK és az 1200/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            A 252/2006/EK rendelet módosítása
            A 252/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. cikket el kell hagyni.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az I. mellékletet el kell hagyni.
                     
                  
         
            3. cikk
            A 943/2005/EK rendelet módosítása
            A 943/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. cikket el kell hagyni.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az I. mellékletet el kell hagyni.
                     
                  
         
            4. cikk
            Az 1200/2005/EK rendelet módosítása
            Az 1200/2005/EK rendelet II. mellékletében az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítményre vonatkozó, E 1705 számú bejegyzést el kell hagyni.
         
         
            5. cikk
            Átmeneti intézkedések
            A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2019. július 24. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. január 24. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
         
         
            6. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság 252/2006/EK rendelete (2006. február 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes, már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak ideiglenes engedélyezéséről (HL L 44., 2006.2.15., 3. o.).
         
            (4)  A Bizottság 943/2005/EK rendelete (2005. június 21.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 159., 2005.6.22., 6. o.).
         
            (5)  A Bizottság 1200/2005/EK rendelete (2005. július 26.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).
         
            (6)  The EFSA Journal (2015); 13(7):4158.
         
            (7)  The EFSA Journal (2018); 16(3):5201.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Enterococcus faecium
                        NCIMB 10415 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    bevont formában (sellakkal bevonva):
                                    2 × 1010 CFU/g adalékanyag, vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    egyéb bevont formában:
                                    1 × 1010 CFU/g adalékanyag, vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bevonat nélküli granulált formában:
                                    3,5 × 1010 CFU/g adalékanyag.
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Enterococcus faecium-sejtek
                        NCIMB 10415
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
                        Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                     
                     
                        Kocák
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot párhuzamosan a vemhes és a szoptató kocák, valamint a szopós malacok takarmányához is hozzá kell adni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Elválasztott malacok esetében legfeljebb kb. 35 kg-os testtömegig alkalmazható.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
                        Szopós malacok
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Elválasztott malacok
                        Hízósertések
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports