CELEX: 32013R1056
Language: mt
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1056/2013 tad- 29 ta’ Ottubru 2013 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza neomiċina  Test b’relevanza għaż-ŻEE

30.10.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 288/60
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1056/2013
   tad-29 ta’ Ottubru 2013
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza neomiċina
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u partikolarment l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi (MRL-maximum residue limit) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               In-neomiċina hija attwalment inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, il-ħalib u l-bajd.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-modifikazzjoni tal-annotazzjoni eżistenti għan-neomiċina.
            
         
               (5)
            
            
               Ingħatat dejta addizzjonali dwar in-neomiċina u din ġiet eżaminata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. Bħala riżultat, dan il-Kumitat jirrakkomanda l-modifika tal-MRLs attwali għan-neomiċina.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra.
            
         
               (7)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit MRL rivedut għan-neomiċina għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-kliewi u l-fwied, u l-estrapolazzjoni tal-MRLs riveduti għan-neomiċina mill-baqar għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (8)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mit-30 ta’ Diċembru 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza neomiċina tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwu
                  
                  
                     Speċijiet tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Neomiċina (inkluża l-framiċetina)
                  
                  
                     Neomiċina B
                  
                  
                     L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel
                  
                  
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                     Għall-ħut bil-ġewnaħ l-MRL tal-muskolu jirrigwarda ‘muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali’.
                     MRLs għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi ma japplikawx għall-ħut bil-ġewnaħ
                     Għall-ispeċi porċini u t-tjur tal-irziezet, l-MRL tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     5 500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     9 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Bajd