CELEX: 32021R2076
Language: hu
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2076 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.29.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 426/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2076 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 26.)
         az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem a nem kérődző állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ahhoz, hogy az L-triptofán kérődzőknél biztonságosnak minősüljön, meg kell védeni a bendőben való lebomlástól. A Hatóság megállapította, hogy az értékelés tárgyát képező adalékanyag enyhén szemirritáló hatásúnak tekintendő. Az adalékanyag endotoxin-aktivitása és porképző képessége azt jelzi, hogy belélegzése kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán a triptofán esszenciális aminosav hatékony forrása a nem kérődző állatoknál, és hogy az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt, kiegészítésként adott L-triptofán kérődzőkben és nem kérődzőkben való hasznosulásához az anyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Escherichia coli KCCM 80210 által termelt L-triptofán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-triptofán
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-triptofán-tartalommal a szárazanyagra vetítve és legfeljebb 1 %-os nedvességtartalommal.
                        Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot forgalomba hozó takarmányipari vállalkozó biztosítja, hogy az adalékanyag endotoxintartalma és porképző képessége olyan legyen, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A kérődzőknek szánt L-triptofánt bendővédetté kell tenni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    „L-triptofánnal történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzésből, a bőrrel való érintkezésből és a szembe kerülésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. december 19.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Escherichia coli KCCM 80210 baktériummal való fermentáció útján előállított L-triptofán
                        Kémiai képlet: C11H12N2O2
                        
                        CAS-szám: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek:
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofán-tartalmának meghatározására:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    A takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található triptofán meghatározására:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FLD). A 152/2009/EK bizottsági rendelet  (3) III. mellékletének G. pontja.
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2015;13(2):4015) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).
            
               (3)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete ( 2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).