CELEX: 51990PC0101
Language: pt
Date: 1990-04-11
Title: PROPOSTA DE REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO RELATIVO A CRIACAO DE UM CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTECCAO PARA OS MEDICAMENTOS

N ? C 114/10                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    8. 5. 90
              Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho relativo à criação de um certificado complemen-
                                          tar de protecção para os medicamentos
                                              COM(90) 101 final — SYN 255
                                    (Apresentada pela Comissão em 3 de Abril de 1990)
                                                       (90/C 114/11)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                           mentos relativamente aos quais tenha sido dada autoriza-
                                                                ção de colocação no mercado e que possa ser obtido a
                                                                pedido do titular de uma patente, nacional ou europeia,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
                                                                nos mesmos termos em cada Estado-membro; que,
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
                                                                assim, a forma de regulamento é a mais apropriada;
100?A,
                                                                Considerando que a duração da protecção conferida
Tendo em conta a proposta da Comissão,                          pelo novo título deve ser determinada dè forma a permi-
                                                                tir a protecção efectiva que teria um medicamento se não
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                         estivesse sujeito a uma autorização de colocação no mer-
                                                                cado; que, para este efeito, o titular, simultaneamente de
                                                                uma patente e de um certificado, deve poder beneficiar
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-              de um período de dezasseis anos de exclusividade a par-
cial,                                                           tir da sua primeira colocação no mercado na Comuni-
                                                                dade;
Considerando que a investigação no domínio farmacêu-
tico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua       Considerando, no entanto, que todos os interesses em
da saúde pública;                                               causa num sector tão complexo e sensível como o farma-
                                                                cêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser
                                                                tomados em consideração; que, para este efeito, o certi-
Considerando que os medicamentos resultantes de uma             ficado não poderá ser concedido relativamente a um pe-
investigação longa e onerosa só continuarão a ser desen-        ríodo superior a dez anos; que a protecção que o certifi-
volvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de           cado confere deve, além disso, ser estritamente limitada
uma regulamentação favorável que preveja uma protec-            ao produto abrangido pela autorização de colocação no
ção suficiente para incentivar tal investigação;                mercado;
Considerando que, actualmente, o período que decorre            Considerando que deve igualmente ser estabelecido um
entre a descoberta de um novo medicamento, altura em            justo equilíbrio no que diz respeito à determinação do
que o pedido de patente correspondente é apresentado, e         regime transitório; que este último deve permitir à indús-
a autorização de colocação no mercado do referido me-           tria farmacêutica comunitária compensar, em parte, o
dicamento não cessa de aumentar, reduzindo assim a              atraso em relação aos seus principais concorrentes, que
protecção efectiva das patentes a um período manifesta-         beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que
mente insuficiente para amortizar os investimentos efec-        lhes garante uma protecção mais adequada, velando ao
tuados na investigação;                                         mesmo tempo por que o regime não comprometa a reali-
                                                                zação de outros objectivos legítimos atinentes às políticas
                                                                seguidas em matéria de saúde, tanto a nível nacional,
Considerando que esta protecção insuficiente penaliza a         como a nível comunitário,
investigação farmacêutica;
                                                                ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Considerando que a situação actual ameaça ocasionar
uma deslocação dos centros de investigação europeus
para países que oferecem já uma melhor protecção;                                        Artigo Io.
                                                                                         Definições
Considerando que é conveniente prever uma solução
                                                                Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolu-
ção divergente das legislações nacionais que origine no-
                                                                a) Produto, qualquer substância activa ou composição
vas disparidades que seriam de natureza a entravar a li-
                                                                    apresentada como possuidora de propriedades curati-
vre circulação dos medicamentos na Comunidade e a
                                                                    vas ou preventivas em relação a doenças humanas ou
afectar directamente, devido a tal facto, o estabeleci-
                                                                    de animais, bem como qualquer substância activa ou
mento e funcionamento do mercado interno;                           composição que possa ser administrada ao homem ou
                                                                    a animais com o objectivo de estabelecer um diagnós-
Considerando que é, pois, necessária a criação de um                tico médico ou de restaurar, corrigir ou alterar fun-
certificado complementar de protecção para os medica-               ções orgânicas no homem ou nos animais;
 ---pagebreak---  8. 5. 90                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N? C 114/11
 b) Produto protegido por uma patente, qualquer produto,                                Artigo 5°
     tal como definido na alínea a), protegido por uma
    patente relativa ao próprio produto, ao processo de                          Efeitos do certificado
     obtenção do produto, a uma aplicação do produto          Sem prejuízo do disposto no artigo 4?, o certificado con-
     ou a uma composição que contenha o produto;              cede os mesmos direitos que os conferidos pela patente
                                                              de base e está sujeito às mesmas limitações.
 c) Certificado, o certificado complementar de protecção.
                                                                                        Artigo 6o.
                           Artigo 2o.
                                                                                 Pedido de certificado
                    Âmbito de aplicação
                                                               1.    O pedido de certificado deve ser apresentado no
 Os produtos protegidos por uma patente no território         prazo de seis meses a contar da data em que o produto
 dum Estado membro e sujeitos, antes da sua colocação         obteve a autorização de colocação no mercado referida
 no mercado, a um processo de autorização administra-         no n? 1, alínea b), do artigo 3?
tiva por força das Directivas 65/65/CEE (') ou
 81/851/CEE (2) do Conselho podem ser objecto de um
certificado, nas condições e segundo as regras previstas      2.     Não obstante o disposto no n? 1, quando a autori-
no presente regulamento.                                      zação de colocação no mercado for dada antes da con-
                                                              cessão da patente de base, o pedido de certificado deve
                                                              ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data
                           Artigo 3°                          de concessão da patente.
           Condições de obtenção do certificado
                                                              3.     O pedido de certificado deve incluir:
 1.    O certificado é emitido se, no Estado-membro
onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6? e à
data de tal pedido                                            a) Um requerimento de concessão de um certificado;
a) O produto estiver protegido por uma patente em             b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado,
    vigor, denominada patente de base;                            referida no n? 1, alínea b), do artigo 3?, através da
                                                                  qual o produto é identificado;
b) O produto tiver obtido uma autorização válida de co-
    locação no mercado, nos termos do disposto na Di-         c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a pri-
    rectiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE,                 meira autorização de colocação no mercado do pro-
    conforme o caso;                                              duto na Comunidade, a indicação da data desta pri-
                                                                  meira autorização, da denominação do produto então
                                                                  autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual
c) O produto não tiver sido já objecto dum certificado;
                                                                  correu o processo de autorização, bem como uma
                                                                  cópia desta autorização;
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira
    autorização de colocação do produto no mercado.
                                                              d) A identificação da patente de base;
2.     O certificado é concedido ao titular da patente de
                                                              e) A indicação das propriedades farmacológicas do pro-
base.
                                                                  duto, sob forma resumida, tal como indicado, nomea-
                                                                  damente, no n? 4 do artigo 4?A da Directiva
                                                                  65/65/CEE.
                           Artigo 4o.
                   Objecto da protecção
                                                                                       Artigo 7?
Nos limites da protecção assegurada pela patente de
base, a protecção concedida pelo certificado abrange                     Apresentação do pedido de certificado
apenas o produto coberto pela autorização de colocação
                                                              1.    O pedido de certificado deve ser apresentado nos
no mercado, para qualquer utilização do produto autori-
                                                              serviços centrais de propriedade industrial do Estado-
zada antes do termo da eficácia da patente de base e que
                                                              -membro que emitiu ou para o qual foi emitida a patente
integre     o   domínio      abrangido  pelas   Directivas
                                                              de base e no qual foi obtida a autorização de colocação
65/65/CEE ou 81/851/CEE.
                                                              no mercado prevista no n? 1, alínea b), do artigo 3?
                                                              2.    Os Estados-membros podem decidir que o pedido
(*) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                        de certificado dê origem ao pagamento duma taxa co-
(2) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                         brada pela autoridade prevista no n? 1.
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3.     O pedido de certificado será objecto de publicação                                 Artigo 11°.
a efectuar pela autoridade prevista no n? 1.
                                                                                    Nulidade do certificado
                                                                 1.    O certificado é nulo:
                          Artigo 8o.
             Período de eficácia do certificado                 a) Se tiver sido concedido em oposição ao disposto no
                                                                    artigo 3?;
 1.    O certificado produz efeitos no dia seguinte ao
termo da eficácia da patente de base, durante um pe-
ríodo que corresponde ao período decorrido entre a data         b) Se a patente de base não for válida no termo da sua
de apresentação do pedido da patente de base e a data               eficácia legal;
da primeira autorização de colocação no mercado na
Comunidade, referida no n? 3, alínea c), do artigo 6?,
                                                                c) Se o objecto do certificado não for abrangido pela
reduzido de quatro anos.
                                                                    patente de base.
2.     Não obstante o disposto no n? 1, o período de efi-
cácia do certificado não pode exceder dez anos, a contar        2.     Para efeitos do disposto na alínea b) do n? 1, pode
da data em que produz efeitos.                                  ser apresentado um pedido de declaração de nulidade da
                                                                patente de base após o termo da eficácia da patente.
                          Artigo 9>.
                                                                3.     No caso previsto na alínea c) do n? 1, se o objecto
Emissão do certificado ou rejeição do pedido de certifi-        do certificado apenas for parcialmente abrangido pela
                            cado                                patente de base, a nulidade será declarade sob a forma
                                                                de uma limitação correspondente do certificado.
1.    O pedido de certificado será rejeitado pela autori-
dade prevista no n? 1 do artigo 7? se considerar que esse
pedido ou o produto que é objecto do pedido não satis-          4.     Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de
faz as condições previstas no presente regulamento.             declaração de nulidade do certificado à entidade que
                                                                o emitiu.
2.     Se a autoridade prevista no n? 1 do artigo 7? consi-
derar que o pedido de certificado e o produto que é ob-                                   Artigo 12°.
jecto do pedido satisfazem as condições previstas pelo
presente regulamento, emitirá o certificado.                                               Recursos
                                                                1.    As decisões da autoridade prevista no n? 1 do ar-
3.    A emissão de um certificado será objecto de publi-        tigo 7?, tomadas nos termos do n? 1 do artigo 9? e do
cação a efectuar pela autoridade prevista no n? 1 do ar-        artigo 11?, podem ser objecto dos mesmos recursos que
tigo 7?, incluindo nomeadamente as seguintes indicações:        os previstos pela legislação nacional contra decisões aná-
                                                                logas tomadas em matéria de patentes nacionais.
a) Nome e endereço do titular do certificado;
                                                                2.     O mesmo se verifica no que respeita às decisões to-
b) Número da patente de base;                                   madas nos termos do n? 2 do artigo 9?, contra as quais
                                                                são invocados outros motivos de invalidade que não os
                                                                previstos no n? 1 do artigo 11?
c) identificação do produto abrangido pelo certificado;
d) Período de eficácia do certificado;
                                                                                DISPOSIÇÃO TRANSITÓRIA
e) Resumo das propriedades farmacológicas, tal como                                       Artigo 13°.
    referido no n? 3, alínea e), do artigo 6?
                                                                1.     Qualquer produto que, à data da entrada em vigor
                                                                do presente regulamento, esteja protegido por uma pa-
                         Artigo IO3.                            tente em vigor e em relação ao qual ainda não tiver sido
                                                                obtida uma autorização de colocação no mercado na
                        Taxas anuais                            Comunidade pode beneficiar da aplicação do presente
1.     Os Estados-membros podem decidir que o certifi-          regulamento.
cado dê origem ao pagamento de taxas anuais cobradas
pela autoridade referida no n? 1 do artigo 7?
                                                                2.     Qualquer produto que, à data da entrada em vigor
                                                                do presente regulamento, esteja protegido por uma pa-
2.     O não pagamento destas taxas determina a ineficá-        tente em vigor cujo termo de eficácia seja posterior a 1
cia automática do certificado.                                  de Julho de 1992 e em relação ao qual tenha sido obtida
 ---pagebreak--- 8. 5. 90                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                          N ? C 114/13
uma primeira autorização de colocação no mercado na          2.   O regulamento de execução será adoptado pela
Comunidade após 1 de Janeiro de 1984 pode igualmente         Comissão.
obter um certificado, cujo período de eficácia não pode,
todavia, exceder cinco anos.
3.    O pedido de certificado, ao abrigo do disposto no
n? 2, deve ser apresentado no prazo de seis meses a con-                            Artigo 15°.
tar da data de entrada em vigor do presente regula-
mento.                                                                          Entrada em vigor
                                                             O presente regulamento entra em vigor sessenta dias
                  DISPOSIÇÕES FINAIS                         após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades
                                                             Europeias.
                        Artigo 14°.
                Regulamento de execução
1.    As normas de execução do presente regulamento          O presente regulamento é obrigatório em todos os seus
serão estabelecidas, na medida do necessário, por um         elementos e é directamente aplicável em todos os Esta-
regulamento de execução.                                     dos-membros.