CELEX: 32015R2105
Language: pt
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2105 da Comissão, de 20 de novembro de 2015, que aprova a substância ativa flumetralina como candidata para substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

21.11.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 305/31
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2105 DA COMISSÃO
   de 20 de novembro de 2015
   que aprova a substância ativa flumetralina como candidata para substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Hungria recebeu, em 3 de abril de 2012, um pedido da empresa Exponent International Ltd. em nome da Syngenta Crop Protection AG para a aprovação da substância ativa flumetralina. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Hungria, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 28 de setembro de 2012.
            
         
               (2)
            
            
               Em 30 de outubro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em setembro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (4)
            
            
               Em 20 de novembro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa flumetralina cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (5)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (6)
            
            
               Em 29 de maio de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à flumetralina e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (7)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.
            
         
               (8)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (9)
            
            
               A Comissão considera no entanto que a flumetralina é uma substância candidata para substituição nos termos do disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A flumetralina é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida em água doce é superior a 40 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/L. A flumetralina preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Por conseguinte, é adequado aprovar a flumetralina como substância candidata para substituição.
            
         
               (11)
            
            
               Em conformidade com o artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias candidatas para substituição devem ser incluídas, numa lista separada, no regulamento referido no artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado aditar uma parte E ao anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). Esse regulamento deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa como candidata para substituição
   A substância ativa flumetralina é aprovada, tal como consta do anexo I, como candidata para substituição.
   Artigo 2.o
   
   Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   1.   No artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
   
      «As substâncias ativas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte B do anexo do presente regulamento. As substâncias de base aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte C do anexo do presente regulamento. As substâncias ativas de baixo risco aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte D do anexo do presente regulamento. As substâncias candidatas para substituição aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte E do anexo do presente regulamento.».
   
   2.   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de novembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3816. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Flumetralina
                  N.o CAS: 62924-70-3
                  N.o CIPAC: 971
               
               
                  
                     N-(2-cloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina
               
               
                  980 g/kg
                  A impureza nitrosamina (calculada como nitroso-dimetilamina) não deve exceder 0,001 g/kg no material técnico.
               
               
                  11 de dezembro de 2015
               
               
                  11 de dezembro de 2022
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da flumetralina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              a)
                           
                           
                              à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              ao risco para os mamíferos herbívoros;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              ao risco para os organismos aquáticos.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  
                              1.
                           
                           
                              às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas.
                           
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 11 de junho de 2016.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte parte E:
      
         «PARTE E
         
            Substâncias candidatas para substituição
         
         
                      
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     1
                  
                  
                     Flumetralina
                     N.o CAS: 62924-70-3
                     N.o CIPAC: 971
                  
                  
                     
                        N-(2-cloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina
                  
                  
                     980 g/kg
                     A impureza nitrosamina (calculada como nitrosodimetilamina) não deve exceder 0,001 g/kg no material técnico.
                  
                  
                     11 de dezembro de 2015
                  
                  
                     11 de dezembro de 2022
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da flumetralina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ao risco para os mamíferos herbívoros;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 ao risco para os organismos aquáticos.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas.
                              
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 11 de junho de 2016.
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»