CELEX: 62018TN0211
Language: pl
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Sprawa T-211/18: Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. – Vanda Pharmaceuticals / Komisja

4.6.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 190/35
            
         Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. – Vanda Pharmaceuticals / Komisja
   (Sprawa T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londyn, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens, A.S. Melin i C. Muttin)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 15.1.2018 r. w sprawie odmowy, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Fanaptum – iloperydon”, wraz z wnioskami naukowymi i uzasadnieniem odmowy z dnia 9 listopada 2017 r. oraz sprawozdaniem oceniającym Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 9 listopada 2017 r.;
            
         
               —
            
            
               tytułem ewentualnym, stwierdzenie nieważności tylko ww. decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final;
            
         
               —
            
            
               obciążenie Komisji Europejskiej poniesionymi przez skarżącą kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
   
               1.
            
            
               Zarzut pierwszy, iż ocena ryzyka potencjalnego arytmogennego charakteru iloperidone opiera się na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna) oraz narusza zasadę równego traktowania.
            
         
               2.
            
            
               Zarzut drugi, iż ocena środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych dla iloperidone opiera się na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna) oraz narusza art. 5 ust. 1 i art. 5 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej i zasadę równego traktowania.
            
         
               3.
            
            
               Zarzut trzeci, iż ocena konsekwencji opóźnionego wystąpienia skutków iloperidone jest oparta na braku uzasadnienia i narusza art. 5 ust. 1 i art. 5 ust. 4 Traktatu o UE.
            
         
               4.
            
            
               Zarzut czwarty, iż wymóg wskazania populacji, w której iloperidone odniósłby lepszy skutek niż inne produkty, narusza art. 5 ust. 1 1, art. 5 ust. 2 i art. 5 ust. 3 Traktatu o UE, art. 12 i 81 ust. 2 rozporządzenia 726/2004 (1) oraz zasadę równego traktowania.
            
         
               5.
            
            
               Zarzut piąty, iż ogólna ocena ryzyka i korzyści iloperidone jest oparta na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna).
            
         
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1).