CELEX: 32020R1091
Language: mt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1091 tal-24 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 241/6
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1091
         tal-24 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta mill-Escherichia coli CGMCC 11473 bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta mill- Escherichia coli CGMCC 11473 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Lulju 2017 (2) flimkien mal-opinjoni tal-4 ta’ Ottubru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-treonina prodotta mill-Escherichia coli CGMCC 11473 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent. Barra dan, ma setgħetx tilħaq konklużjoni dwar l-effetti tal-L-treonina prodotta mill-Escherichia coli CGMCC 11473 bħala sensitizzatur tal-ġilda u irritant tal-ġilda u l-għajnejn, u ddikjarat riskju ta’ inalazzjoni għall-endotossini għall-utenti tal-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-amminoaċidu L-treonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li sabiex ikun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm huwa effikaċi fl-ispeċijiet mhux ruminanti, jenħtieġ li l-addittiv jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-treonina prodotta mill-Escherichia coli CGMCC 11473 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4939.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5885.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizz azzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-treonina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’minimu ta’ 98 % ta’ L-treonina u b’kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1 %
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-L-treonina tista’ titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-L-treonina tista’ tintuża permezz tal-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej:
                                    “Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-treonina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Il-L-treonina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 11473
                        Formula kimika: C4H9NO3
                        
                        Numru CAS: 72-19-5.
                     
                  
                        
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għad-determinazzjoni tal-L-treonina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel: “Monografija tal-L-treonina” u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-treonina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-treonina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS): ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-treonina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(7):4939); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports