CELEX: 32021R2047
Language: mt
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2047 tat-23 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tal-amprolju (COXAM) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: HuvePharma NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 418/13
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2047
         tat-23 ta’ Novembru 2021
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tal-amprolju (COXAM) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: HuvePharma NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-kloridrat tal-amprolju (COXAM). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tal-amprolju (COXAM) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2018 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kloridrat tal-amprolju (COXAM) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Huwa konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma tistax tevalwa b’mod indipendenti d-data kollha relevanti għall-applikazzjoni attwali minħabba n-nuqqas tad-data pprovduta u, għalhekk, ma tistax tikkonkludi dwar is-sikurezza tal-addittiv għall-konsumaturi. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa effikaċi fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna, u li din il-konklużjoni hija estiża għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li jitwettaq pjan ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq biex tiġi mmonitorjata r-reżistenza għall-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-kloridrat tal-amprolju diġà ġie evalwat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA CVMP). Fir-rapport tiegħu minn Jannar 2001 (4), EMA CVMP ikkonkluda li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi (MRL) għall-amprolju. Għalhekk, l-amprolju għall-pollam huwa elenkat fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 37/2010 (5). Għal dawn ir-raġunijiet, is-sikurezza tal-kloridrat tal-amprolju għall-konsumatur ġiet murija suffiċjentement f’konformità mal-Artikolu 8(4)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-kloridrat tal-amprolju (COXAM) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza jenħtieġ li tiġi awtorizzata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Veterinary Use), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Jannar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittiv: koċċidjostati u istomonostati
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Kloridrat tal-amprolju
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        HCl tal-amprolju: 250 g/kg
                        Paraffina likwida: 30 g/kg
                        Qxur tar-ross q.s. sa 1,000 g.
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Kloridrat tal-amprolju (> 97,5 % purità)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-ammino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinju klorur monoidroklorur,
                        Numru CAS: 137-88-2
                        Impuritajiet relatati:
                        2-pikolina < 0,52 %
                        irmied sulfatat ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-amprolju fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa bl-użu tad-detezzjoni bl-ultravjola f’268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-amprolju fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja bi skambju katjoniku bl-użu tad-detezzjoni bl-ultravjola f’264 nm (IE-HPLC-UV) — ir-Regolament (KE) Nru 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-programmi għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom jitwettqu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal: ir-reżistenza għall-batterji u għall-Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports