CELEX: 32014R0497
Language: ro
Date: 2014-05-14 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) nr. 497/2014 al Comisiei din 14 mai 2014 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea substanței advantam ca îndulcitor  Text cu relevanță pentru SEE

15.5.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 143/6
            
         REGULAMENTUL (UE) NR. 497/2014 AL COMISIEI
   din 14 mai 2014
   de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea substanței advantam ca îndulcitor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
            
         
               (4)
            
            
               În mai 2010, a fost prezentată o cerere de autorizare privind utilizarea substanței advantam ca îndulcitor în mai multe categorii de produse alimentare. Cererea a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Utilizarea substanței advantam ca îndulcitor concentrat în diferite produse alimentare și de masă pentru a înlocui zaharurile calorice (zaharoză, glucoză, fructoză etc.) și pentru a permite astfel o reducere a conținutului caloric al acestor produse alimentare constituie o necesitate tehnologică. Adăugarea substanței advantam ca îndulcitor în categoriile de produse alimentare în care îndulcitorii concentrați sunt autorizați în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 va oferi producătorilor o mai mare flexibilitate în prepararea de produse alimentare cu valoare energetică redusă al căror gust este similar cu cel al produsului echivalent cu valoare calorică normală. Proprietățile gustative și edulcorante, precum și buna stabilitate a substanței advantam o transformă într-o alternativă la îndulcitorii concentrați deja autorizați, oferind consumatorilor și industriei alimentare opțiunea de a alege dintr-o gamă mai largă de îndulcitori, reducând astfel consumul individual al fiecărui îndulcitor.
            
         
               (6)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat siguranța substanței advantam atunci când aceasta este utilizată ca aditiv alimentar și și-a exprimat avizul la data de 31 iulie 2013 (4). Autoritatea a stabilit o doză zilnică acceptabilă (DZA) pentru advantam de 5 mg/kg de greutate corporală pe zi. Estimările prudente privind expunerea la advantam în cazul adulților și copiilor cu un nivel de consum ridicat au fost inferioare dozei zilnice acceptabile pentru nivelurile de utilizare propuse. După examinarea tuturor datelor privind stabilitatea, produsele de degradare, toxicologia și expunerea, autoritatea a concluzionat că substanța advantam utilizată ca îndulcitor nu prezintă probleme de siguranță pentru utilizările și dozele propuse.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea substanței advantam ca îndulcitor în categoriile de produse alimentare specificate în anexa I la prezentul regulament și să se aloce numărul E 969 ca număr E pentru respectivul aditiv alimentar.
            
         
               (8)
            
            
               Specificațiile pentru advantam ar trebui să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 atunci când această substanță este inclusă pentru prima dată în lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
            
         
               (9)
            
            
               Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificate în consecință.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 mai 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  JO L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(7):3301.
   
      ANEXA I
      Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  în tabelul 2 intitulat „Îndulcitori” din partea B, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 968 Eritritol se introduce următoarea rubrică nouă:
                  
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam”;
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  în partea E se introduc în ordine numerică următoarele rubrici pentru E 969, la categoriile de alimente menționate:
                  PARTEA E: ADITIVI ALIMENTARI AUTORIZAȚI ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ACESTORA ÎN CATEGORIILE DE PRODUSE ALIMENTARE
                  
                              Numărul categoriei
                           
                           
                              Numărul E
                           
                           
                              Denumire
                           
                           
                              Nivelul maxim (mg/l sau mg/kg, după caz)
                           
                           
                              Note de subsol
                           
                           
                              Restricții/excepție
                           
                        
                              
                                 01.4
                              
                           
                           
                              
                                 Produse lactate fermentate aromatizate, inclusiv produse tratate termic
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 03
                              
                           
                           
                              
                                 Înghețată
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 04.2.2
                              
                           
                           
                              
                                 Fructe și legume în oțet, ulei sau saramură
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              3
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai conservele dulci-acrișoare din fructe și legume”;
                           
                        
                              
                                 04.2.3
                              
                           
                           
                              
                                 Fructe și legume conservate în cutii sau borcane
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai fructele cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 04.2.4.1
                              
                           
                           
                              
                                 Preparate din fructe și legume, cu excepția compoturilor
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai preparatele cu valoare energetică redusă”;
                           
                        
                              
                                 04.2.5.1
                              
                           
                           
                              
                                 Gemuri extra și jeleu extra, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/113/CE
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai gemuri, jeleuri și marmelade cu valoare energetică redusă”;
                           
                        
                              
                                 04.2.5.2
                              
                           
                           
                              
                                 Gemuri, jeleuri și marmelade și piure de castane îndulcit, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/113/CE
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai gemuri, jeleuri și marmelade cu valoare energetică redusă”;
                           
                        
                              
                                 04.2.5.3
                              
                           
                           
                              
                                 Alte paste tartinabile similare din fructe sau legume
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai paste tartinabile pe bază de fructe uscate, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 05.1
                              
                           
                           
                              
                                 Produse din cacao și ciocolată, astfel cum sunt reglementate în Directiva 2000/36/CE
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 05.2
                              
                           
                           
                              
                                 Alte produse de cofetărie, inclusiv dropsuri pentru împrospătarea respirației
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse pe bază de cacao sau fructe uscate, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse tartinabile pe bază de cacao, lapte, fructe uscate sau grăsime, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse de cofetărie pe bază de amidon, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse de cofetărie fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              60
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai dropsuri pentru împrospătarea respirației, fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai pastile pentru gât pentru împrospătarea respirației puternic aromatizate, fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 05.3
                              
                           
                           
                              
                                 Gumă de mestecat
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              200
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai cu adaos de zahăr sau polioli, ca potențiator de aromă
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              400
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 05.4
                              
                           
                           
                              
                                 Decorațiuni, învelișuri și umpluturi, cu excepția umpluturilor pe bază de fructe de la categoria 4.2.4
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse de cofetărie pe bază de amidon, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse de cofetărie fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse pe bază de cacao sau fructe uscate, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              4
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai sosuri”;
                           
                        
                              
                                 06.3
                              
                           
                           
                              
                                 Cereale pentru micul dejun
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai cereale pentru micul dejun cu conținut în fibre de peste 15 % și conținând cel puțin 20 % tărâțe, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 07.2
                              
                           
                           
                              
                                 Produse fine de panificație
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai essoblaten — hârtie de orez
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              17
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse fine de panificație cu destinație nutrițională specială”;
                           
                        
                              
                                 09.2.
                              
                           
                           
                              
                                 Pește și produse de pescărie prelucrate, inclusiv moluște și crustacee
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              3
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai conserve și semiconserve dulci-acrișoare din pește și marinate din pește, crustacee și moluște”;
                           
                        
                              
                                 11.4.1
                              
                           
                           
                              
                                 Îndulcitori de masă sub formă lichidă
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              
                                 quantum satis”;
                              
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 11.4.2
                              
                           
                           
                              
                                 Îndulcitori de masă sub formă de pudră
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              
                                 quantum satis”;
                              
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 11.4.3
                              
                           
                           
                              
                                 Îndulcitori de masă sub formă de tablete
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              
                                 quantum satis”;
                              
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 12.4
                              
                           
                           
                              
                                 Muștar
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              4”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 12.5
                              
                           
                           
                              
                                 Supe și ciorbe
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              2
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai supe cu valoare energetică redusă”;
                           
                        
                              
                                 12.6
                              
                           
                           
                              
                                 Sosuri
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              4”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 12.7
                              
                           
                           
                              
                                 Salate și produse tartinabile condimentate
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              4
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai Feinkostsalat”;
                           
                        
                              
                                 13.2
                              
                           
                           
                              
                                 Alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE (cu excepția produselor din categoria de produse alimentare 13.1.5)
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 960
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 13.3
                              
                           
                           
                              
                                 Alimente dietetice pentru controlul greutății, destinate să înlocuiască complet aportul alimentar zilnic sau o masă individuală (în total sau parțial aportul alimentar zilnic total)
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 960
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              8”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 14.1.3
                              
                           
                           
                              
                                 Nectaruri de fructe, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/112/CE a Consiliului, și nectaruri de legume și alte produse similare
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              6
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 14.1.4
                              
                           
                           
                              
                                 Băuturi aromatizate
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              6
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 14.2.1
                              
                           
                           
                              
                                 Bere și băuturi din malț
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              6
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai bere fără alcool sau cu un conținut în alcool care nu depășește 1,2 % din volum;” Bière de table/Tafelbier/Table beer „(conținut de must original mai mic de 6 %), cu excepția varietății” Obergäriges Einfachbier„; beri cu aciditate minimă de 30 de miliechivalenți exprimați în NaOH; beri brune de tipul” oud bruin„
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              0,5
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai bere cu valoare energetică redusă”;
                           
                        
                              
                                 14.2.3
                              
                           
                           
                              
                                 Cidru de mere și cidru de pere
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              6”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 14.2.8
                              
                           
                           
                              
                                 Alte băuturi alcoolice, inclusiv băuturi spirtoase cu mai puțin de 15 % alcool și amestecuri de băuturi alcoolice cu băuturi nealcoolice
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              6”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 15.1
                              
                           
                           
                              
                                 Gustări pe bază de cartofi, cereale, făină sau amidon
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              5”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 15.2
                              
                           
                           
                              
                                 Fructe cu coajă lemnoasă prelucrate
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              5”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 16.
                              
                           
                           
                              
                                 Deserturi, cu excepția produselor din categoriile 1, 3 și 4
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              10
                           
                           
                               
                           
                           
                              numai produse cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr”;
                           
                        
                              
                                 17.1
                              
                           
                           
                              
                                 Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, inclusiv sub formă de capsule și de tablete și sub alte forme similare
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              20”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 17.2
                              
                           
                           
                              
                                 Suplimente alimentare furnizate sub formă lichidă
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              6”;
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 17.3
                              
                           
                           
                              
                                 Suplimente alimentare furnizate sub formă de sirop sau masticabile
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              „E 969
                           
                           
                              Advantam
                           
                           
                              55”.
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ANEXA II
      În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 968 se introduce următoarea rubrică nouă:
      
         
            „E 969 ADVANTAM
         
         
                     
                        Sinonime
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definiție
                     
                  
                  
                     Substanța advantam (ANS9801) este obținută prin sinteză chimică, într-un proces în trei etape; fabricarea principalului produs intermediar, 3-hidroxi-4-metoxicinamaldehidă (HMCA), urmată de o hidrogenare pentru a forma 3-(3-hidroxi-4-metoxifenil) propionaldehidă (HMPA); în etapa finală, soluția de metanol HMPA (filtrat) se combină cu aspartam pentru a produce imina, care, în urma unei hidrogenări selective, dă naștere la advantam. Soluția este cristalizată și cristalele brute sunt spălate. Produsul este recristalizat și cristalele sunt separate, spălate și uscate.
                  
               
                     Nr. CAS
                  
                  
                     714229-20-6
                  
               
                     Denumire chimică
                  
                  
                     N-[N-[3-(3-hidroxi-4-metoxifenil) propil]-α-aspartil]-L-fenilalanină 1-metil ester, monohidrat (IUPAC);
                     L-fenilalanină, N-[3-(3-hidroxi-4-metoxifenil)propil]-L-alfa-aspartil-, 2-metil ester, monohidrat (CA)
                  
               
                     Formula moleculară
                  
                  
                     C24H30N2O7·H2O
                  
               
                     Greutate moleculară
                  
                  
                     476,52 g/mol (monohidrat)
                  
               
                     Compoziție
                  
                  
                     Cel puțin 97,0 % și cel mult 102,0 % pe bază anhidră
                  
               
                     
                        Descriere
                     
                  
                  
                     Pudră albă spre galbenă
                  
               
                     
                        Identificare
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Punct de topire
                  
                  
                     101,5 °C
                  
               
                     
                        Puritate
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     N-[N-[3-(3-hidroxi-4-metoxifenil)propil-α-aspartil]-L-fenilalanină (ANS9801-acid)
                  
                  
                     Nu mai mult de 1,0 %
                  
               
                     Totalul celorlalte substanțe înrudite
                  
                  
                     Nu mai mult de 1,5 %
                  
               
                     Solvenți reziduali
                  
                  
                     Acetat de izopropil: nu mai mult de 2 000 mg/kg
                     Acetat de metil: nu mai mult de 500 mg/kg
                     Metanol: nu mai mult de 500 mg/kg
                     2-Propanol: nu mai mult de 500 mg/kg
                  
               
                     Conținut de apă
                  
                  
                     Nu mai mult de 5,0 % (metoda Karl Fischer)
                  
               
                     Reziduu la calcinare
                  
                  
                     Nu mai mult de 0,2 %
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Nu mai mult de 2 mg/kg
                  
               
                     Plumb
                  
                  
                     Nu mai mult de 1 mg/kg
                  
               
                     Paladiu
                  
                  
                     Nu mai mult de 5,3 mg/kg
                  
               
                     Platină
                  
                  
                     Nu mai mult de 1,7 mg/kg”.