CELEX: 
Language: et
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides

SELETUSKIRI
            
            
               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
            
            
               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (uuesti sõnastatud)
                  1
                (edaspidi „RoHS-direktiiv“) IV lisa seoses erandiga bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) teatavate kasutusviiside puhul.
            
            
               RoHS-direktiivi artikliga 4 piiratakse teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Praegu on kõnealuse direktiivi II lisas loetletud 10 piiratud kasutusega ainet: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), bis(2‑etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP). DEHP lisati loetellu komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  2
                ja selle kasutamine RoHS-direktiiviga hõlmatud meditsiiniseadmetes on alates 22. juulist 2021 keelatud. 
            
            
               RoHS-direktiivi III ja IV lisas on loetletud konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad, mille puhul on tehtud erand RoHS-direktiivi artikli 4 lõike 1 kohastest piirangutest. Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (seoses erandite tegemise, pikendamise ja tühistamisega). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid üksnes juhul, kui selle tagajärjel ei nõrgene määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  3
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitse ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: 
            
            
               –asjaomase materjali või koostisosa kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või sellise materjali või koostisosaga, mis ei nõua II lisas loetletud materjali või aine kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt teostamatu; 
            
            
               –asendusaine usaldusväärsus ei ole tagatud; 
            
            
               –asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
            
            
               Erandeid ja nende kehtivusaega käsitlevate otsuste puhul tuleb arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju. Samuti võetakse erandite kehtivusajaga seotud otsuste puhul arvesse nende võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi üldmõju olelusringile.
            
            
               RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon lisab konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 20. Eranditaotluse esitamise kord on sätestatud artikli 5 lõikes 3 ja V lisas.
            
            
               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
            
            
               Komisjonile laekub ettevõtjatelt arvukalt RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 3 ja V lisa kohaseid taotlusi
                  4
                erandite tegemiseks või pikendamiseks.
            
            
               17. juulil 2018 sai komisjon taotluse lisada IV lisasse uus erand, et võimaldada lasta turule konkreetse kasutusviisiga meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad homogeenses materjalis üle 0,1 massiprotsendi DEHPd. Kõnealuses taotluses käsitletakse erandit DEHP kasutamiseks meditsiiniseadmete ioonselektiivsetes elektroodides, mis on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses tehtava analüüsi jaoks.
            
            
               Komisjon algatas 2018. aasta novembris selle uue erandi taotluse hindamiseks uuringu
                  5
               , mille raames viidi läbi nõutav tehniline ja teaduslik hindamine. See 2020. aastal lõppenud uuring hõlmas kaheksa nädala pikkust veebipõhist sidusrühmadega konsulteerimist, mille käigus esitati üks seisukoht. Konsultatsiooni käsitlev teave avaldati projekti veebisaidil
                  6
               .
            
            
               Komisjon konsulteeris 23. veebruaril 2021 RoHS-direktiivi kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga. Mõni ekspert nõustus esitatud eelnõuga; suur rühm eksperte ei esitanud oma seisukohta. Komisjon on läbi viinud kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased ainete kasutuspiirangutest erandite tegemisega seotud vajalikud toimingud
                  7
               . Komisjon on teavitanud nõukogu ja Euroopa Parlamenti kõikidest sellega seotud tegevustest.
            
            
               Tehnilise ja teadusliku hindamise aruandes on välja toodud, et:
            
            
               ·DEHPd kasutatakse lahustina membraanides selliste analüsaatorite ioonselektiivsete elektroodide koostisosades, mis võimaldavad inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes esinevate ioonsete ainete kiiret analüüsi patsiendi vahetus läheduses;
            
            
               ·selle membraanides kasutatava lahusti asendamine oleks tehniliselt võimalik, kuid olemasolevate alternatiividega ei ole saadud häid tulemusi ning neil võib muu hulgas olla kahjulik sotsiaal-majanduslik mõju;
            
            
               ·erandi tegemata jätmine tooks kaasa umbes 500 tonni ioonselektiivsetest elektroodidest sõltuvate, patsiendi vahetus läheduses kasutatavate analüsaatorite enneaegse iganemise. Membraanides lahustina kasutatava DEHP turule laskmata jätmise keskkonnakasu on üsna piiratud, kuna ärakasutatud ioonselektiivsed elektroodid kuuluvad meditsiinijäätmete hulka ja põletatakse lõpuks. DEHP ei siseneks uuesti materjalitsüklisse;
            
         
         
            
               ·erandi tegemata jätmine tähendaks ühtlasi suurt finants- ja korralduslikku koormust tervishoiuasutustele, kuna patsiendi vahetus läheduses kasutatavad analüsaatorid tuleks välja vahetada. See võib takistada analüüside tegemist või põhjustada analüüsimisel viivitusi ning tervishoiuteenuste pakkujad võivad olla sunnitud ostma erakorraliselt uusi seadmeid, mis võib tuua kaasa soovimatu kaudse tervisemõju;
            
            
               ·kokkuvõttes kaalub ioonselektiivsete elektroodide koostisosades kasutatava DEHP asendamisest tulenev kahjulik üldmõju keskkonnale ja tervisele tõenäoliselt üles asendamise kasuliku üldmõju;
            
            
               ·lähtuvalt patsiendi vahetus läheduses kasutatavate ioonselektiivseid elektroode sisaldavate analüsaatorite keskmisest kasutuseast ja DEHP-vaba turu väljakujunemiseks tõenäoliselt vajalikust ajavahemikust on asjakohane näha kõnealuste konkreetsete kasutusviiside puhul ette RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 2 sätestatud maksimaalne seitsme aasta pikkune erandi kehtivusaeg.
            
            
               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
            
            
               Ehkki DEHP kasutamine toodetes on REACH-määruse XVII lisa kande nr 51 kohaselt piiratud, ei hõlma see piirang RoHS-direktiivi kohaldamisalasse jäävaid elektri- ja elektroonikaseadmeid. Hindamistulemustest nähtub, et vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 5 tingimusele ei nõrgendataks selle erandi tegemisega REACH-määrusega tagatud keskkonna- ja tervisekaitset.
            
            
               Peale selle vastab eranditaotlus vähemalt ühele nimetatud direktiivi artikli 5 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumidest: kokkuvõttes ei ole asendusainete usaldusväärsus praegu piisaval määral tagatud ning asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
            
            
               Erandi kehtivusajal ei ole eeldatavalt ebasoodsat mõju innovatsioonile. Seepärast tuleks kõnealune erand kehtestada seitsmeks aastaks.
            
            
               Kavandatud õigusaktiga tehakse erand RoHS-direktiivi II lisa kohastest ainete kasutamise piirangutest, et võimaldada kasutada DEHPd konkreetsete kasutusviiside puhul, ning kantakse see erand nimetatud direktiivi IV lisasse, milles käsitletakse meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete puhul tehtud erandeid.
            
            
               Õigusakt on delegeeritud direktiiv, mis vastab RoHS-direktiivile ning on kooskõlas selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjakohaste nõuetega.
            
            
               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaasa inimeste tervise ja keskkonna kaitsele ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid; sel otstarbel lubatakse kasutada muidu keelatud aineid konkreetsel viisil kooskõlas RoHS-direktiiviga ning vastavalt selles sätestatud korrale direktiivi III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
            
            
               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.
            
            
            
               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
            
            
               11.8.2021,
            
            
               millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  8
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
         
         
            
               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisaldaks kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.
            
            
               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.
            
            
               (3)Vastavalt komisjoni delegeeritud direktiivile (EL) 2015/863
                  9
                on bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisasse ja mille kasutamine meditsiiniseadmetes – sealhulgas in vitro meditsiiniseadmetes – kontsentratsioonis, mis ületab suurimat lubatud väärtust ehk 0,1 massiprotsenti homogeenses materjalis, on alates 22. juulist 2021 keelatud.
            
            
               (4)Komisjon sai 17. juulil 2018 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP kasutamiseks inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides (edaspidi „taotletud erand“).
            
            
               (5)DEHPd kasutatakse lahustina membraanides selliste analüsaatorite ioonselektiivsetes elektroodides, mis aitavad patsiendi vahetus läheduses mõõta ioonsete ainete sisaldust inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes.
            
            
               (6)Eranditaotluse hindamiseks viidi läbi tehniline ja teaduslik uuring
                  10
               . Taotluse hindamisel jõuti järeldusele, et DEHP alternatiivid ei ole praegu piisavalt usaldusväärsed ja et DEHP asendamisel konkreetsete kasutusviiside puhul ilmneks negatiivne keskkonna- ja tervisemõju, mis kaalub üles sellest tuleneva kasu. Hindamine hõlmas konsulteerimist sidusrühmadega vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikele 7. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.
            
            
               (7)Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  11
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.
            
            
               (8)Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlusega hõlmatud kasutusviisid. 
            
            
               (9)Selleks, et tagada tõhusate tehniliste seadmete olemasolu tervishoiuteenuste osutamisel ja anda aega sobivate alternatiivide väljatöötamiseks, tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule ette näha, et taotletud erand kehtib seitse aastat alates käesoleva direktiivi kohaldamise alguskuupäevast. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile. 
            
            
               (10)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.
            
            
               (11)Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
            
            
               Artikkel 1
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
            
            
               Artikkel 2
            
            
               (1)Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt [viienda kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.
            
            
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.
            
            
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
            
            
               (2)Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
            
            
               Artikkel 3
            
         
         
            
               Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
            
            
               Artikkel 4
            
            
               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
            
            
               Brüssel, 11.8.2021
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ELT L 137, 4.6.2015, lk 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Uuringu lõpparuanne (17. pakett) on kättesaadav aadressil 
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsulteerimisperiood: 18. märts – 17. mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Nõutavate haldustoimingute loetelu on kättesaadav 
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetlemise hetkeseisuga on võimalik tutvuda institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris aadressil 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                   („Uuring kolme eranditaotluse hindamiseks seoses direktiivi 2011/65/EL IV lisaga (17. pakett)“).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LISA 
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 45:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ioonselektiivsetes elektroodides, mida kasutatakse inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes esinevate ioonsete ainete analüüsimiseks patsiendi vahetus läheduses.
                     
                     
                     
                        Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028.“