CELEX: 32008D0911
Language: mt
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal- 21 ta’ Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6933) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

6.12.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 328/42
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-21 ta’ Novembru 2008
   li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6933)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2008/911/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha,
   Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-7 ta’ Settembru 2007 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u l-Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Il-Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare u l-Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung jistgħu jitqiesu bħala sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u/jew kombinazzjonijiet tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi stabbilita lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali inkluż id-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u d-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I inkluż id-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u d-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artikolu 2
   L-indikazzjonijiet, il-qawwa speċifikata u l-pożoloġija, il-mod ta’ amministrazzjoni u kull tagħrif ieħor neċessarju għall-użu sikur bħala prodott mediċinali tradizzjonali rilevanti għal Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung huma stipulati fl-Anness II għal din id-deċiżjoni.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, 21 ta’ Novembru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      ANNESS I
      Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti skond l-Artikolu 16f tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/24/KE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bużbież morr, frott)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott)
               
            
   
      ANNESS II
      A.   DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Isem xjentifiku tal-pjanta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Familja botanika
      Apiaceae
      Sustanza erbali
      Bużbież, morr
      Isem komuni fil-lingwi uffiċjali kollha ta’ l-UE ta’ sustanza erbali
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Preparazzjoni(jiet) erbali
      Bużbież, morr, frotta mnixxfa u mfarrka (1)
      
      Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indikazzjoni(jiet)
      
                  (a)
               
               
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ lmenti gastro-intestinali ħfief, spażmodiċi inkluż nefħa u gass.
               
            
                  (b)
               
               
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ spażmi żgħar assoċjati maċ-ċiklu mestrwali.
               
            
                  (ċ)
               
               
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat bħala espettorant f’sogħla assoċjata ma’ rjieħat.
               
            Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.
      Tip ta’ tradizzjoni
      Ewropea, Ċiniża
      Qawwa speċifikata
      Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.
      Pożoloġija speċifikata
      Adulti
      Doża waħda
      1,5 sa 2,5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (2) (frisk) b’0,25 l ta’ ilma jagħli (ħallih joqgħod għal 15-il minuta) tliet darbiet kuljum bħala te erbali.
      Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)
      
      Doża għall-adulti
      Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)
      
      Doża medja ta’ kuljum
      3-5 g ta’ frott imfarrak (frisk) bħala te erbali, maqsum fi tliet dożi, għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa)
      Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal iżgħar minn 4 snin (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
      Mod ta’ amministrazzjoni
      Użu orali.
      Tul ta’ żmien ta’ l-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien ta’ l-użu
      Adulti
      Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)
      
      Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.
      Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)
      
      Għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa).
      Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.
      Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għall-użu bla periklu
      Kontraindikazzjonijiet
      Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal Apiaceae (Umbelliferae) (anisi, karwija, karfus, kosbor u xibt) jew għal anetol.
      Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
      L-użu fuq tfal iżgħar minn 4 snin mhuwiex rakkomandat minħabba n-nuqqas ta’ data adegwata u għandu jinkiseb il-parir ta’ pedjatra.
      Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
      Ebda interazzjoni rrapportata.
      Tqala u treddigħ
      M’hemm ebda data mill-użu ta’ frott tal-bużbież f’pazjenti tqal.
      Mhuwiex magħruf jekk il-kostitwenti tal-bużbież joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.
      Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
      Effetti fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni
      Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.
      Effetti mhux mixtieqa
      Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi għall-bużbież li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
      Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.
      Doża eċċessiva
      Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva.
      Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]
      
      Mhux applikabbli.
      Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta’ użu u esperjenza fit-tul [Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]
      
      Mhux applikabbli.
      B.   DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Isem xjentifiku tal-pjanta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Familja botanika
      Apiaceae
      Sustanza erbali
      Bużbież, ħelu
      Isem komuni fil-lingwi uffiċjali kollha ta’ l-UE ta’ sustanza erbali
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Preparazzjoni(jiet) erbali
      Bużbież, ħelu, frotta mnixxfa u mfarrka (3) jew mitħuna
      Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indikazzjoni(jiet)
      
                  (a)
               
               
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ lmenti gastro-intestinali ħfief, spażmodiċi inkluż nefħa u gass.
               
            
                  (b)
               
               
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ spażmi żgħar assoċjati maċ-ċiklu mestrwali.
               
            
                  (ċ)
               
               
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat bħala espettorant f’sogħla assoċjata ma’ rjieħat.
               
            Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.
      Tip ta’ tradizzjoni
      Ewropea, Ċiniża
      Qawwa speċifikata
      Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.
      Pożoloġija speċifikata
      Adulti
      Doża waħda
      1,5 sa 2,5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (4) (frisk) b’0,25 l ta’ ilma jagħli (ħallih joqgħod għal 15-il minuta) tliet darbiet kuljum bħala te erbali.
      Trab tal-bużbież: 400 mg 3 darbiet kuljum (b’massimu ta’ 2 g kuljum)
      Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)
      
      Doża għall-adulti
      Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)
      
      Doża medja ta’ kuljum
      3-5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (frisk) bħala te erbali, maqsum fi tliet dożi, għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir għal użu f’sintomi temporanji ħfief biss(inqas minn ġimgħa)
      Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal iżgħar minn 4 snin (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).
      Mod ta’ amministrazzjoni
      Użu orali.
      Tul ta’ żmien ta’ l-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien ta’ l-użu
      Adulti
      Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)
      
      Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.
      Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)
      
      Għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa).
      Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.
      Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għall-użu bla periklu
      Kontraindikazzjonijiet
      Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal Apiaceae (Umbelliferae) (anisi, karwija, karfus, kosbor u xibt) jew għal anetol.
      Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
      L-użu fuq tfal iżgħar minn 4 snin mhuwiex rakkomandat minħabba n-nuqqas ta’ data adegwata u għandu jinkiseb il-parir ta’ pedjatra.
      Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
      Ebda interazzjoni rrapportata.
      Tqala u treddigħ
      M’hemm ebda data mill-użu ta’ frott tal-bużbież f’pazjenti tqal.
      Mhuwiex magħruf jekk il-kostitwenti tal-bużbież joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.
      Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
      Effetti fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni
      Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.
      Effetti mhux mixtieqa
      Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi għall-bużbież, li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
      Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.
      Doża eċċessiva
      Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva.
      Tagħrif farmaċewtiku [jekk meħtieġ]
      
      Mhux applikabbli.
      Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta’ użu u esperjenza fit-tul [jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]
      
      Mhux applikabbli.
      
         (1)  “Frotta mfarrka” hija intiża wkoll biex tkopri “frotta mgħaffġa”.
      
         (2)  Għal preparazzjoni kummerċjali ta’ frott tal-bużbież imfarrak jew mgħaffeġ, l-applikant għandu jwettaq testijiet ta’ l-istabbilità xierqa li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żjut essenzjali.
      
         (3)  “Frotta mfarrka” hija intiża wkoll biex tkopri “frotta mgħaffġa”.
      
         (4)  Għal preparazzjoni kummerċjali ta’ frott tal-bużbież imfarrak jew mitħun, l-applikant għandu jwettaq testijiet ta’ l-istabbilità xierqa li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żjut essenzjali.