CELEX: 32017D1387
Language: sv
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1387 av den 24 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 4975]

26.7.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 194/65
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1387
      av den 24 juli 2017
      om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
      
         
            [delgivet med nr C(2017) 4975]
         
      
      (Endast den engelska texten är giltig)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7.1, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Den 13 juni 2012 ansökte företaget DSM Food Specialties hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Målgruppen är den vuxna befolkningen i allmänhet.
               
            
                  (2)
               
               
                  Den 31 juli 2014 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 november 2014.
               
            
                  (4)
               
               
                  Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den 25 november 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 13 december 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos prolyloligopeptidas som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Enzympreparat av prolyloligopeptidas omfattas inte av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3), eftersom den genetiskt modifierade stammen av Aspergillus niger används som processhjälpmedel och det material som härstammar från den genetiskt modifierade mikroorganismen inte förekommer i det nya livsmedlet.
               
            
                  (9)
               
               
                  I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet.
               
            
                  (10)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet med en högsta dos som fastställs i bilaga II till detta beslut.
      Artikel 2
      Det enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”prolyloligopeptidas”.
      Artikel 3
      Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products Ltd, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, SCHWEIZ.
      
         Utfärdat i Bryssel den 24 juli 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Ledamot av kommissionen
            
         
      
      
         (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal, vol.15(2017):2, artikelnr 4681.
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
      
         (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         BILAGA I
         
            Specifikationer för enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger
            
         
         
            Specifikation för enzymet
         
         
                     Systematiskt namn
                  
                  
                     Prolyloligopeptidas
                  
               
                     Synonymer
                  
                  
                     Prolylendopeptidas, prolin-specifik endopeptidas, endoprolylpeptidas
                  
               
                     Molekylvikt
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Enzymkommissionens nummer
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     CAS-nummer
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Källa
                  
                  
                     En genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Beskrivning: Prolyloligopeptidas finns tillgänglig som enzympreparat innehållande ca 30 % maltodextrin.
         
            Specifikationer för enzympreparatet av prolyloligopeptidas
         
         
                     
                        Parameter
                     
                  
                  
                     Specifikationsgränser
                  
               
                     
                        Aktivitet
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Utseende
                     
                  
                  
                     Mikrogranulat
                  
               
                     
                        Färg
                     
                  
                  
                     Benvitt till gulaktigt orange. Färgen kan variera mellan tillverkningssatserna.
                  
               
                     
                        Torrsubstans
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Gluten
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Tungmetaller
                     
                  
               
                     Tungmetaller totalt (som bly)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsenik
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Kvicksilver
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologiska specifikationer
                     
                  
               
                     Aeroba mikroorganismer totalt
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Jäst och mögel totalt
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Sulfitreducerande anaeroba bakterier
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Ej påvisade i 25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Ej påvisade i 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Ej påvisade i 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Ej påvisade i 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Ej påvisade i 25 g
                  
               
                     Antimikrobiell aktivitet
                  
                  
                     Ej påvisad
                  
               
                     Mykotoxiner
                  
                  
                     Under detektionsgränserna: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), summan aflatoxiner (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2-toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonisin B1 och B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International.
         
            (2)  PPU – Prolyl Peptidase Units eller Proline Protease Units.
      
      
         BILAGA II
         
            Godkänd användning av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger
            
         
         
                     Livsmedelskategori
                  
                  
                     Högsta dos
                  
               
                     Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG
                  
                  
                     120 PPU (1)/dag (2,7 g enzympreparat/dag) (2 × 106 PPI (2)/dag) för den vuxna befolkningen i allmänhet
                  
               
            (1)  PPU – Prolyl Peptidase Units eller Proline Protease Units.
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International.