CELEX: 31983L0228
Language: da
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer

13 . 5 . 83                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr . L 126 / 23
                                                      RÅDETS DIREKTIV
                                                         af 18 . april 1983
                          om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes
                                                             i foderstoffer
                                                           ( 83 / 228 / EØF )
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                               retningslinjerne er blevet opstillet på grundlag af den
 FÆLLESSKABER HAR -
                                                                       videnskabelige og tekniske viden , man på indeværende
                                                                       tidspunkt råder over , og vil i givet fald kunne ændres i
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det                   takt med udviklingen på dette område -
 europæiske økonomiske Fællesskab ,
 under henvisning til Rådets direktiv 82 / 471 / EØF af
 30 . juni 1982 om visse produkter , der anvendes i                   UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
 foderstoffer ( J ), særlig artikel 7 ,
 under henvisning til forslag fra Kommissionen , og                                             Artikel 1
 ud fra følgende betragtninger :                                      Medlemsstaterne foreskriver , at oplysningsmaterialet
                                                                      vedrørende de produkter , som er anført i punkt 1 . 1 og 1 . 2
I henhold til direktiv 82 / 471 / EØF skal undersøgelse af            i bilaget til direktiv 82 / 471 / EØF udarbejdes efter ret­
produkter, som tilhører bestemte grupper , foretages på               ningslinjerne i bilaget til nærværende direktiv .
grundlag af oplysningsmateriale , der oversendes officielt
til medlemsstaterne og Kommissionen ;
dette oplysningsmateriale skal kunne godtgøre, at de                                            Artikel 2
pågældende produkter er i overensstemmelse med de
generelle principper , som i henhold til direktivet gælder            Medlemsstaterne sætter de fornødne love eller admini­
for nye produkters optagelse i bilaget ;                              strative bestemmelser i kraft for senest den 13 . juli 1984
                                                                      at efterkomme dette direktiv . De underretter straks
det har vist sig nødvendigt at træffe bestemmelse om , at             Kommissionen herom .
oplysningsmaterialet skal udarbejdes efter fælles ret­
ningslinjer , som for hvert princip angiver de videnskabe­
lige data , hvorefter de pågældende produkter kan identi­
ficeres og karakteriseres , samt de undersøgelser, som skal                                     Artikel 3
foretages , for at produkternes ernæringsmæssige egen­
skaber og deres biologiske virkninger kan vurderes ; disse            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
retningslinjer bør anvendes fra den dato , hvor direktiv
82 / 471 / EØF inværksættes ;
                                                                      Udfærdiget i Luxembourg, den 18 . april 1983 .
retningslinjerne er først og fremmest en generel vejled­
ning; de undersøgelser , som kræves , for at produktets                                              På Rådets vegne
egenskaber eller dets virkninger kan vurderes , kan variere
                                                                                                         I. KIECHLE
i omfang alt efter produktets art og betingelserne for dets
anvendelse ;                                                                                               Vormand
(') EFT nr . L 213 at 21 . 7 . 1 982 , s . 8 .
 ---pagebreak--- Nr . L 126 / 24                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         13 . 5 . 83
                                                                    BILAG
                        RETNINGSLINJER FOR VURDERING AF VISSE PRODUKTER , DER ANVENDES
                                                            I FODERSTOFFER
                                                             Generelle aspekter
              Disse retningslinjer er tænkt som en vejledning ved indsamling af dokumentationsmateriale om produkter
              som omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilaget til direktiv 82 / 471 / EØF , der stammer fra dyrkning af
              mikroorganismer , og som ønskes anvendt som ny proteinkilde i foderstoffer . Dokumentationsmaterialet
              skal gøre en vurdering af sådanne produkter mulig ud fra den nuværende viden samt sikre , at de stemmer
              overens med de grundlæggende principper for deres anvendelse som omhandlet i artikel 6 , stk . 2 , i nævnte
              direktiv .
              Alle de undersøgelser , der er skitseret i disse retningslinjer , kan blive krævet ; og om nødvendigt kan der
              anmodes om yderligere oplysninger . Som almindelig regel gælder , at alle oplysninger , som er nødvendige
              for at fastslå mikroorganismernes identitet og næringssubstratets sammensætning, fremstillingsprocessen ,
              egenskaberne , præsentationen , brugen , bestemmelsesmetoderne og produktets ernæringsmæssige egen­
              skaber , skal tilvejebringes . Det samme gælder for de oplysninger , der er nødvendige for bedømmelsen af
              produktets tolerance på målgrupper af dyrearter og den risiko for mennesker og miljø , som produktets
              anvendelse direkte eller indirekte kan medføre . De hertil krævede toksikologiske undersøgelser afhænger af
              produktets art , den pågældende dyreart og produktets metabolisme i forsøgsdyr .
              Dokumentationsmaterialet skal indeholde detaljerede rapporter opstillet i den orden og med den
              nummerering, der er foreslået i retningslinjerne , samt et resumé . Hvis nogen af de foreslåede undersøgelser
              ikke er foretaget , angives det hvorfor . De publikationer , der citeres som reference , vedlægges .
                                                                Bemærkninger
              I disse retningslinjer forstås ved »produkt« proteinholdigt produkt i den tilstand , hvori det præsenteres som
              foderstof eller foderstofkomponent .
              Enhver ændring af et produkts fremstillingsproces eller brug skal anmeldes , og der vil om nødvendigt blive
              krævet supplerende dokumentation til en ny vurdering .
                                                       Forelæggelse af undersøgelser
                I. Mikroorganisme , næringssubstrat og fremstillingsproces , produktegenskaber , præsentation og brug
                     samt bestemmelsesmetoder .
               II . Undersøgelser af produktets ernæringsmæssige egenskaber .
              III . Undersøgelser af de biologiske konsekvenser af produktets anvendelse i foderstoffer .
              IV . Andre relevante undersøgelser.
                                                                  AFSNIT I
              MIKROORGANISME , NÆRINGSSUBSTRAT OG FREMSTILLINGSPROCES , PRODUKTEGEN­
                                 SKABER , PRÆSENTATION OG BRUG SAMT ANALYSEMETODER
               1.       MIKROORGANISME
               1.1 .    Klassificering, oprindelse , morfologi , biologiske egenskaber, evt. genetisk manipulation .
               1.2 .    Ufarlighed , overlevelsesmulighed uden for fermenteringsapparat og miljømæssige konsekven­
                        ser .
              1.3 .     De dyrkede stammers konstans og renhed . Metoder , der er anvendt til at kontrollere disse
                        kriterier .
              2.        NÆRINGSSUBSTRAT OG FREMSTILLINGSPROCES
              2.1 .     Substratets sammensætning , tilsatte stoffer osv .
              2.2 .     Fremstillings-, tørrings- og oprensningsprocesser . Proces til uskadeliggørelse af mikroorganismer .
                        Metoder , der er anvendt til kontrol af konstansen af det dyrkede produkts sammensætning samt til
                        påvisning af eventuel kemisk , fysisk og biologisk forurening under produktionen .
              2.3 .     Tekniske forberedelser med henblik på brugen .
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr . L 126 / 25
            3.      PRODUKTEGENSKABER
            3.1 .   Fysiske og kemiske egenskaber : makro- og mikromorfologi , partikelstørrelse , densitet , specifik
                    vægt , hygroskopicitet , opløselighed , elektrostatiske egenskaber osv .
            3.2 .   Kemisk sammensætning og egenskaber :
            3.2.1 . Indhold af vand , råprotein , råfedt, råcellulose, råaske og kulhydrater. Variationsgrænser.
            3.2.2 . Nitrogenindhold i alt og i form af proteiner, nukleinsyrer , ammonium , amid , nitrat og nitrit.
                    Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af de samlede og de frie aminosyrer og af purin- og
                    pyrimidinbaserne .
            3.2.3 . Kvalitativ og kvantitativ sammensatning af lipider i alt : fedtsyrer , uforsæbelige stoffer , fedt­
                    opløselige pigmenter , phospholipider .
            3.2.4 . Sammensætning af kulhydratindholdet .
            3.2.5 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af uorganiske bestanddele .
            3.2.6 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af vitaminer .
            3.2.7 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af andre bestanddele : tilsætningsstoffer , rester af
                    næringssubstrat og opløsningsmidler , andre potentielt skadelige rester af substratmetabolisme , af
                    dyrkningskulturer og fra fremstillingsprocessen .
            3.3 .   Mikrobiologisk forurening af produktet .
            3.4 .   Produktets adfærd og stabilitet som sådan , og når det under opbevaring iblandes almindeligt
                    anvendte foderstoffer .
            4.      PRÆSENTATION OG BRUG
            4.1 .   Foreslåede handelbetegnelser ved markedsføring af produktet .
            4.2 .   Foreslåede varedeklarationer ved markedsføring af produktet .
            4.3 .   Produktets påtænkte anvendelse i foderstoffer. Foreslåede koncentrationer i fuldfoder og
                    foreslåede mængder i de daglige rationer til de forskellige dyrearter .
            5.      BESTEMMELSESMETODER
                    Metoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af produktet i fuldfoder og kraftfoder .
                    NB: Beskrivelsen af metoderne skal vedlægges oplysninger om specificitet , sensitivitet , detektions­
                          grænser , fejlmargin og eventuel interferens fra andre stoffer . Der skal foreligge prøver af
                          produktet i de forskellige foreslåede præsentationer .
                                                               AFSNIT II
                       UNDERSØGELSER AF PRODUKTETS ERNÆRINGSMÆSSIGE EGENSKABER
            1.      BEDØMMELSE AF PROTEINVÆRDIEN
            1.1 .   Kemiske , biokemiske og mikrobiologiske undersøgelser .
            1.2 .   Undersøgelser på forsøgsdyr sammenlignet med referenceproteiner .
            2.      UNDERSØGELSER PÅ MÅLGRUPPER AF DYREARTER
                    Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver enkelt målgruppe af dyrearter i sammenligning
                    med en kontrolgruppe , som under samme ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt
                    foder med tilsvarende indhold af nitrogen i form af protein , for drøvtyggere , det samlede
                    tilsvarende nitrogenindhold .
            2.1 .   Produktets værdi som protein- og energitilskud i foderrationer ved den foreslåede brug i dyrenes
                    forskellige fysiologiske faser ( f.eks . opvækst , drægtighed , æglægning).
            2.2 .   Produktets indflydelse på tilvækst , foderforbrug pr . kg tilvækst , sygelighed , dødelighed ved den
                    foreslåede brug .
            2.3 .   De optimale ernæringsniveauer for produktets iblanding i foderrationerne .
            2.4 .   Produktets virkning på den teknologiske , organoleptiske kvalitet eller anden kvalitet af fødevarer
                    af animalsk oprindelse ved den foreslåede brug .
            3.      FORSØGSBETINGELSER VED DYREFORSØG
                    Der gives en detaljeret beskrivelse af de udførte tests samt følgende oplysninger :
            3.1 .   Dyreart , race , alder og køn samt identifikationsprocedure .
 ---pagebreak--- Nr . L 126 / 26                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            13 . 5 . 83
              3.2 .    Antal test- og kontrolgrupper ; antal dyr i hver gruppe ( antallet skal være stort nok til en statistisk
                       analyse med passende statistiske parametre ).
              3.3 .    Dosisniveauer for produktets iblanding i foderet samt den kvalitative og kvantitative sammensæt­
                       ning og analyse heraf.
              3.4 .    Angivelse af forsøgssted , dyrenes fysiologiske og sundhedsmæssige tilstand samt opvækstbetin­
                       gelser skal afspejle dem , der i praksis findes i Fællesskabet .
              3.5 .    Testens nøjagtige varighed samt dato for de foretagne analyser .
              3.6 .    Ugunstige virkninger , som forekom under forsøget , og tidspunktet , hvor disse indtræffer .
                                                                  AFSNIT III
              UNDERSØGELSE AF DE BIOLOGISKE KONSEKVENSER AF PRODUKTETS ANVENDELSE I
                                                              FODERSTOFFER
              De undersøgelser , der er skitseret i dette afsnit , skal gøre det muligt at bedømme sikkerheden ved
              produktets anvendelse for målgrupper af dyrearter samt den risiko for mennesker og miljø , der direkte eller
              indirekte kan opstå ved anvendelse af produktet . De hertil krævede toksikologiske undersøgelser afhænger
              af produktets art , den pågældende dyreart og produktets metabolisme i forsøgsdyr .
               1.      UNDERSØGELSER AF BERØRTE DYREARTER
                       Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver enkelt dyreart i sammenligning med en
                       kontrolgruppe , som under samme ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt foder
                       med tilsvarende indhold af nitrogen i form af protein , for drøvtyggere , det samlede tilsvarende
                       nitrogenindhold .
               1.1 .   De maksimale doser , der kan iblandes den daglige foderration , uden at det får ugunstige
                       virkninger .
               1.2 .   Produktets mulige virkninger på frugtbarhed og reproduktion , hvis dette er hensigtsmæssigt .
               1.3 .   Produktets virkninger på tarmfloraens mikroorganismer og på patogene organismers kolonisering
                       af tarmkanalen ved den foreslåede brug .
               1 .4.   Undersøgelse af eventuelle produktrester ( substrat , næringssubstrat , opløsningsmidler , forurenen­
                       de stoffer ) i fødevarer af animalsk oprindelse ved den foreslåede brug .
               1.5 .   Undersøgelse af eventuelle produktrester ( substrat, næringssubstrat , opløsningsmidler , forurenen­
                       de stoffer ) i ekskrementer .
               2.       UNDERSØGELSER PÅ FORSØGSDYR
               2.1 .    Metabolisme
                        Produktets skæbne i dyret : absorption , ophobning , biotransformation , udskillelse osv.
               2.2 .    Mutagenicitet
                        Undersøgelser af den potentielle mutagenicitet som følge af forurenende stoffer ( især mycotoksiner
                        og bakterier ) eller produktrester ( substrat , næringssubstrat, opløsningsmidler), herunder in vitro
                        screening tests ved hjælp af metaboliske aktiveringssystemer .
               2.3 .    Toksikologiske undersøgelser
                        Følgende undersøgelser skal udføres i sammenligning med en kontrolgruppe , som under samme
                        ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt foder med tilsvarende indhold af nitrogen i
                        form af protein . De toksiske virkninger undersøges for at belyse deres årsag og mekanisme samt for
                        at sikre , at de ikke skyldes fejlernæring eller et for stort indhold af produktet i foderet .
               2.3.1 . Subkronisk toksicitet (mindst 90 dage)
                        Disse undersøgelser skal udføres almindeligvis på to dyrearter hvoraf den ene er en gnaver .
                        Produktet indgives in den daglige foderration på mindst to dosisniveauer. Disse vælges om muligt
                        på en sådan måde , at et nulvirknings-niveau ( no-effect level ) og et niveau , der giver en vis
                        skadevirkning kan bestemmes . Forsøgsgrupperne skal indeholde et passende antal dyr af hvert køn .
                        Der skal altid indgå en kontrolgruppe .
                        Alle relevante biologiske oplysninger registreres med passende mellemrum , især oplysninger om
                        tilvækst , foderforbrug , hæmatologi , urinanalyser , biokemiske parametre , dødelighed , organers
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr . L 126 / 27
                    vægt samt vigtige organers og vævs makroskopiske patologi og histopatologi . Resultaterne
                    forelægges i detaljer , og skal så vidt muligt indeholde en statistisk bedømmelse .
            2.3.2 . Kronisk toksicitet
                    Undersøgelser for kronisk toksicitet udføres almindeligvis på to dyrearter , hvoraf den ene er en
                    gnaver. Produktet indgives i den daglige foderration på mindst to års varighed og for mus af mindst
                    80 ugers varighed . Forsøgsgrupperne skal indeholde et passende antal dyr af hvert køn . Der skal
                    altid indgå en kontrolgruppe .
                    De i punkt 2.3.1 . omhandlede biologiske undersøgelser udføres med passende mellemrum under
                    forsøget på en lille satellit-dyregruppe ( særskilt gruppe som hører under hovedgruppen ) samt på de
                    overlevende dyr ved forsøgets afslutning .
            2.3.3 . Carcinogenicitet
                    For at vurdere carcinogeniciteten skal der især lægges mærke til forekomsttidspunkterne og de
                    histologiske typer af alle iagttagne tumorer samt hyppigheden , hvormed disse optræder . Alle
                    ændringer i den hyppighed , hvormed tumorer og / eller sygdomme optræder eller , forstærkes ,
                    bedømmes i forhold til kontrolgrupper som anført i punkt 2.3 . Resultatet forelægges i detaljer og
                    bør så vidt muligt indeholde en statistisk bedømmelse .
            2.4 .   Andre undersøgelser
                    Reproduktionsundersøgelser skal strække sig over mindst to hele generationer og kan kombineres
                    med undersøgelser af embryotoksicitet , inklusiv teratogenicitet . Der lægges særlig mærke til
                    fertiliteten , fecunditeten og kuldenes postnatale udvikling.
                    Enhver anden videnskabelig forsvarlig metode , som er egnet til at give målelige resultater ( f.eks .
                    »relæ-toksicitet «) kan angives .
            2.5 .   Betingelser for undersøgelser på forsøgsdyr
                    Der gives en detaljeret beskrivelse af de udførte tests samt følgende oplysninger :
            2.5.1 . Dyreart , race , stamme og køn .
            2.5.2 . Antal test- og kontrolgrupper ; antal dyr i hver gruppe ( antallet af dyr skal være stort nok til en
                    statistisk analyse med passende statistiske parametre ).
            2.5.3 . Dosisniveauer for produktets iblanding i foderet samt den kvalitative og kvantitative sammensæt­
                    ning og analyse heraf.
            2.5.4 . Generelle opvækstsbetingelser under hele testperioden .
            2.5.5 . Testens nøjagtige varighed samt dato for de gennemførte undersøgelser .
            2.5.6 . Dødelighed og dødstidspunkter i de forskellige testgrupper .
            2.5.7 . Kliniske symptomer og patologiske ændringer , som viste sig under forsøget , og tidspunktet for
                    deres opståen .
            3.       UNDERSØGELSER VEDRØRENDE MILJØET
                    Afhængigt af arten af eventuelle produktrester ( substrat , næringssubstrat , opløsningsmidler ,
                    forurenende stoffer ) i ekstrementerne fra de berørte dyrearter kan der kræves oplysninger om disse
                    resters skæbne i gødning , jordbund og vand samt om deres virkning på de jordbundsbiologiske
                    forhold , plantevæksten og livet i vandet .
                                                               AFSNIT IV
                                             ANDRE RELEVANTE UNDERSØGELSER
            Afhængigt af produktets art og brug kan der kræves oplysninger om allergisk virkning , irritation af hud ,
            øjets slimhinder , luftvejene eller fordøjelseskanalen for at bedømme mulige risici ved håndtering af
            produktet og undgå dem .