CELEX: 32017R2299
Language: de
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2299 der Kommission vom 12. Dezember 2017 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner, Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, zur Zulassung dieses Futtermittelzusatzstoffs für die Verwendung in Tränkwasser sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2036/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS) (Text von Bedeutung für den EWR. )

13.12.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 329/33
               
            DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2299 DER KOMMISSION
      vom 12. Dezember 2017
      zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner, Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, zur Zulassung dieses Futtermittelzusatzstoffs für die Verwendung in Tränkwasser sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2036/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS)
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
               
            
                  (2)
               
               
                  Die Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (3) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und mit der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission (4) als Futtermittelzusatzstoff für Mastschweine auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. Diese Zubereitung wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission (5) zur Verwendung in Tränkwasser für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner zugelassen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung der Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Mastschweine sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf Zulassung der Verwendung für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt), Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und für die Verwendung in Tränkwasser gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
               
            
                  (4)
               
               
                  Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrer Stellungnahme vom 20. April 2016 (6) den Schluss, dass die Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteilige Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung in Futtermitteln und Tränkwasser die tierzüchterische Leistung von Mastschweinen und Masthühnern verbessern kann. Sie war der Ansicht, dass der Wirkmechanismus des Zusatzstoffs übertragen werden könne und dass die Zubereitung daher auch die tierzüchterische Leistung von Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt), Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachungnach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
               
            
                  (5)
               
               
                  Die Bewertung der Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Die Verwendung dieser Zubereitung sollte daher gemäß den Spezifikationen in Anhang I der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 2036/2005 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 entsprechend geändert werden.
               
            
                  (7)
               
               
                  Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
               
            
                  (8)
               
               
                  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
      Artikel 1
      Zulassung
      Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
      Artikel 2
      Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005
      In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 wird der Eintrag E 1712 zu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M gestrichen.
      Artikel 3
      Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005
      In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 wird der Eintrag E 1712 zu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M gestrichen.
      Artikel 4
      Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013
      Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.
      Artikel 5
      Übergangsmaßnahmen
      Die im Anhang I beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 2. Juli 2018 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 2. Januar 2018 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
      Artikel 6
      Inkrafttreten
      Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
      
         Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
         Brüssel, den 12. Dezember 2017
         
            
               Für die Kommission
            
            
               Der Präsident
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
      
         (2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
      
         (3)  Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission vom 26. Juli 2005 zur unbefristeten Zulassung bestimmter Zusatzstoffe und zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks eines Zusatzstoffes, der bereits zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen ist (ABl. L 195 vom 27.7.2005, S. 6).
      
         (4)  Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission vom 14. Dezember 2005 zur vorläufigen Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln auf unbegrenzte Zeit und zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks bestimmter in Futtermitteln bereits zugelassener Zusatzstoffe (ABl. L 328 vom 15.12.2005, S. 13).
      
         (5)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung in Tränkwasser für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner (Zulassungsinhaber: Lallemand SAS) (ABl. L 125 vom 7.5.2013, S. 1).
      
         (6)  The EFSA Journal 2016; 14(6):4483.
      
         ANHANG I
         
                     Kennnummer des Zusatzstoffs
                  
                  
                     Name des Zulassungsinhabers
                  
                  
                     Zusatzstoff
                  
                  
                     Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                  
                  
                     Tierart oder Tierkategorie
                  
                  
                     Höchstalter
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Sonstige Bestimmungen
                  
                  
                     Geltungsdauer der Zulassung
                  
               
                     KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                  
                  
                     KBE/l Tränkwasser
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M mit mindestens 1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Fest (nicht gecoatet und gecoatet)
                              
                           
                        Charakterisierung des Wirkstoffs
                     
                     Lebensfähige Zellen von Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analysemethode
                         (1)
                     
                     Auszählung des Wirkstoffs in Futtermittelzusatzstoff, Vormischung, Futtermittel und Wasser: nach dem Ausstrichverfahren (EN 15786:2009).
                     Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).
                  
                  
                     Mastschweine
                     Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, abgesetzt und zur Mast
                     Masthühner und Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff, die Vormischung und die Mischfuttermittel sind die Lagerbedingungen, die Stabilität bei Wärmebehandlung und die Stabilität in Tränkwasser anzugeben.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Die Verwendung in Futtermitteln, welche die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Decoquinat, Halofuginon, Diclazuril und Nicarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Der Zusatzstoff darf in Tränkwasser verwendet werden.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         ANHANG II
         „
               ANHANG
               
                           Kennnummer des Zusatzstoffs
                        
                        
                           Name des Zulassungsinhabers
                        
                        
                           Zusatzstoff
                        
                        
                           Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                        
                        
                           Tierart oder Tierkategorie
                        
                        
                           Höchstalter
                        
                        
                           Mindestgehalt
                        
                        
                           Höchstgehalt
                        
                        
                           Sonstige Bestimmungen
                        
                        
                           Geltungsdauer der Zulassung
                        
                     
                           KBE/l Tränkwasser
                        
                     
                           
                              Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                           
                           Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M mit mindestens 1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff
                           
                              Charakterisierung des Wirkstoffs
                           
                           Lebensfähige Zellen von Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
                           
                              Analysemethoden
                               (1)
                           
                           Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786:2009)
                           Identifikation: Mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
                        
                        
                           Ferkel (abgesetzt)
                           Legehennen
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lagerbedingungen, die Stabilität bei Wärmebehandlung und die Stabilität in Tränkwasser anzugeben.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Für Ferkel (abgesetzt) bis 35 kg Körpergewicht.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Sicherheitshinweis: Während der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Der Zusatzstoff ist mit anderen Futtermittelzusatzstoffen oder Einzelfuttermitteln zu mischen, um eine vollständige und gleichmäßige Dispersion im Tränkwasser zu gewährleisten.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     “
         
            (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.