CELEX: 32011R0361
Language: da
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 af 13. april 2011 om godkendelse af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o) og om ændring af forordning (EF) nr. 943/2005  EØS-relevant tekst

14.4.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 100/22
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 361/2011
   af 13. april 2011
   om godkendelse af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o) og om ændring af forordning (EF) nr. 943/2005
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve op til seks måneder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3), til slagtekyllinger og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (4), til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (6) og til katte og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 (7). Tilsætningsstoffet blev efterfølgende indført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 22. juni 2010 (8), at Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet kan øge slagtekyllingers endelige kropsvægt. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilag I til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om Enterococcus faecium NCIMB 10415 udgå af forordning (EF) nr. 943/2005.
            
         
               (7)
            
            
               Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilag I.
   Artikel 2
   Bilag I til forordning (EF) nr. 943/2005 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Forblandinger og foderblandinger, der indeholder Enterococcus faecium NCIMB 10415, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. april 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUT L 243 af 15.7.2004, s. 10.
   
      (4)  EUT L 159 af 22.6.2005, s. 6.
   
      (5)  EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6.
   
      (6)  EUT L 44 af 15.2.2006, s. 3.
   
      (7)  EUT L 34 af 4.2.2009, s. 8.
   
      (8)  EFSA Journal 2010; 8(7):1661.
   
      BILAG I
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 med et indhold på mindst:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          coated (med shellak):
                                          2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          andre mikroindkapslede former:
                                          1 ×1010 CFU/g tilsætningsstof
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling ved pladespredningsmetoden under anvendelse af galdeesculinazidagar.
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika decoquinat, monensinnatrium, robenidin-hydrochlorid, diclazuril eller semduramycin.
                           
                        
               
                  4.5.2021
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
   
   
      BILAG II
      Bilag I til forordning (EF) nr. 943/2005 affattes således:
      
         
            »BILAG I
            
                        EF-nr.
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Kemisk betegnelse, beskrivelse
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder
                     
                  
                        
                           Mikroorganismer
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Præparat af Enterococcus faecium, der indeholder mindst:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Mikroindkapslet:
                                    1,0 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Granulat:
                                    3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                                 
                              
                     
                        Slagtesvin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                     
                     
                        Uden tidsbegrænsning«