CELEX: 32011R0900
Language: fi
Date: 2011-09-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 900/2011, annettu 7 päivänä syyskuuta 2011 , lasalosidinatrium A -valmisteen hyväksymisestä fasaanien, helmikanojen, viiriäisten ja peltopyiden, lukuun ottamatta munivia lintuja, rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgia) BVBA)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

8.9.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 231/15
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 900/2011,
   annettu 7 päivänä syyskuuta 2011,
   lasalosidinatrium A -valmisteen hyväksymisestä fasaanien, helmikanojen, viiriäisten ja peltopyiden, lukuun ottamatta munivia lintuja, rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgia) BVBA)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Lasalosidinatrium A -valmisteen, CAS-numero 25999-20-06, hyväksymistä varten jätettiin hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee lasalosidinatrium A -valmisteen, CAS-numero 25999-20-06, hyväksymistä fasaanien, helmikanojen, viiriäisten ja peltopyiden, lukuun ottamatta munivia lintuja, rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
            
         
               (4)
            
            
               Edellä mainitun lisäaineen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien ja enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1455/2004 (2) ja enintään 16 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 874/2010 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Hakemuksen, joka koskee lasalosidinatrium A -valmisteen, CAS-numero 25999-20-06, käytön hyväksymistä fasaanien, helmikanojen, viiriäisten ja peltopyiden, lukuun ottamatta munivia lintuja, ruokinnassa, tueksi on toimitettu uusia tietoja. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (4), että lasalosidinatrium A -valmisteella, CAS-numero 25999-20-06, ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käyttö riittää kohdelajin kokkidioosin torjumiseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että bakteerien ja Eimeria spp:n resistenssiä koskevaan markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaohjelmaan liittyvät erityisvaatimukset ovat tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               Lasalosidinatrium A -valmisteen, CAS-numero 25999-20-06, arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 7 päivänä syyskuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 269, 17.8.2004, s. 14.
   
      (3)  EUVL L 263, 6.10.2010, s. 1.
   
      (4)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Lisäaineluokka: kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  5 1 763
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Lasalo-sidinatrium A
                  15 g / 100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          lasalosidinatrium A: 15 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalsiumsulfaattidihydraatti: 80,9 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          kalsiumlignosulfonaatti: 4 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          rautaoksidi: 0,1 g / 100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine:
                              
                              lasalosidinatrium A,
                              C34H53NaO8,
                              CAS-numero: 25999-20-6,
                              seuraavan natriumsuola: 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyyli-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyyli5-hydroksi-6-metyylitetrahydro-2H-pyraani-2-yyli]-tetrahydro-3-metyyli-2-furyyli]-4-hydroksi-3,5-dimetyyli-6-oksononyyli]-2-hydroksi-3-metyylibentsoaatti, jota tuottaa Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180).
                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                              lasalosidinatrium B-E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmät
                                  (1):
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) spektrofluorimetridetektoria käyttäen (2) (asetus (EY) N:o 152/2009)
                           
                        
               
                  fasaanit, helmikanat, viiriäiset ja peltopyyt, lukuun ottamatta munivia lintuja
               
               
                  —
               
               
                  75
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                              ”Vaarallista hevoseläimille”
                              ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on suunniteltava ja toteutettava bakteerien ja Eimeria spp:n resistenssiä koskeva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lasalosidinatrium A:ta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
               
                  28. syyskuuta 2021
               
               
                  Asetus (EU) N:o 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta yhteisön vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.