CELEX: 62017TN0733
Language: hu
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: T-733/17. sz. ügy: 2017. november 2-án benyújtott kereset – GMPO kontra Bizottság

15.1.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 13/26
            
         2017. november 2-án benyújtott kereset – GMPO kontra Bizottság
   (T-733/17. sz. ügy)
   (2018/C 013/40)
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: GMP-Orphan (Párizs, Franciaország) (képviselők: M. Demetriou QC, E. Mackenzie barrister, valamint L. Tsang és J. Mulryne solicitors)
   
      Alperes: Európai Bizottság
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg a 2017. szeptember 5-i bizottsági végrehajtási határozat 5. cikkét, amely a 726/2004/EK rendelet (1) alapján forgalombahozatali engedélyt adott a „Cuprior-trientin” emberi felhasználásra szánt gyógyszernek;
            
         
               —
            
            
               kötelezze az alperest arra, hogy minősítse a Cupriort a ritka betegségek gyógyszerének, és ennek megfelelően tegye naprakésszé a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartását;
            
         
               —
            
            
               az alperest kötelezze a felperes részéről felmerült költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresete alátámasztása érdekében a felperes négy jogalapra hivatkozik.
   
               1.
            
            
               Az első, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat 5. cikke a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett „jelentős kedvező hatás” kifejezés téves értelmezésén alapul.
               
                           —
                        
                        
                           A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) / a Bizottság tévedett, amikor – a gyógyszerekre vonatkozó teljes harmonizált szabályozás céljait, és különösen a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet szövegét megsértve – nem ismerte el, hogy a Cuprior Unión belüli jobb elérhetősége jelentős kedvező hatást gyakorol e jogszabály értelmében.
                        
                     
         
               2.
            
            
               A második, arra alapított jogalap, hogy a COMP / a Bizottság tévesen alkalmazta a jogot és nyilvánvaló értékelési hibát vétett a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjának alkalmazásakor.
               
                           —
                        
                        
                           A COMP / a Bizottság nem ismerte el, hogy a trientin Unión belüli elérhetőségével kapcsolatos bármely probléma automatikusan a betegek kielégítetlen szükségleteit vagy sérelmét eredményezi (az alkalmazandó iránymutatás szerint valójában nem volt szükséges, hogy a felperes bizonyítsa a betegek sérelmét).
                        
                     
         
               3.
            
            
               A harmadik, téves jogalkalmazásra és/vagy a jogos bizalomvédelem és/vagy tisztességes eljárás elvének azáltal történő megsértésére alapított jogalap, hogy a Cuprior azonosítására és felülvizsgálatára az utóbbi iránymutatást alkalmazták.
               
                           —
                        
                        
                           A felperes azt állítja, hogy a COMP / a Bizottság tisztességtelenül járt el és/vagy megsértette a felperes jogos elvárásait azáltal, hogy lényegében a 2003-as iránymutatás helyett a 2016-os iránymutatást alkalmazta.
                        
                     
         
               4.
            
            
               A negyedik, arra alapított jogalap, hogy a COMP / a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el a felperes által a trientin elérhetőségének hiányára vonatkozóan benyújtott bizonyítékok értékelésekor és elutasításakor.
            
         
      (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. kötet, 34. fejezet, 229. o.).