CELEX: 32009D0869
Language: hu
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: 2009/869/EK: A Bizottság határozata ( 2009. november 27.) a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI., XII., XV. és XVI. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke és az azokra vonatkozó minimális biztonsági követelmények tekintetében történő módosításáról (az értesítés a C(2009) 9094. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

2.12.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 315/8
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. november 27.)
   a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI., XII., XV. és XVI. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke és az azokra vonatkozó minimális biztonsági követelmények tekintetében történő módosításáról
   (az értesítés a C(2009) 9094. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2009/869/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/85/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 67. cikke (2) bekezdésére és 87. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint az illetékes hatóságok és a gazdálkodó közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.
            
         
               (2)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv 65. cikke előírja, hogy a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás-vírus kutatás, diagnózis vagy gyártás céljából történő kezelését csak a XI. mellékletben felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék, amelyeknek legalább az említett irányelv XII. mellékletében meghatározott biológiai biztonsági követelmények szerint kell működniük.
            
         
               (3)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. része a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kutatási és diagnosztikai célból történő kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok jegyzékét tartalmazza. Ugyanezen melléklet B. része a vakcina-előállítás alatt vírusantigének kezelését végző laboratóriumok jegyzékét tartalmazza.
            
         
               (4)
            
            
               Franciaország hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy egyik nemzeti referencialaboratóriuma és egy vakcina-előállító laboratóriuma már nem teljesíti a 2003/85/EK irányelv 65. cikkének d) pontjában előírt biológiai biztonsági követelményeket.
            
         
               (5)
            
            
               Hollandia hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy ismét megváltozott a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított nemzeti diagnosztikai laboratóriumának neve, valamint hogy a korábbi Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad) azon részét, amely a ragadós száj- és körömfájás élővírusának vakcina-előállítás céljából történő kezelésére jogosult, egy zártkörű társaság, a Lelystad Biologicals BV, Lelystad vette át.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért módosítani kell a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumoknak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében található jegyzékét.
            
         
               (7)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontja a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok számára biológiai biztonsági követelményeket ír elő. Ennek értelmében az ilyen laboratóriumoknak és létesítményeknek meg kell felelniük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1985 áprilisában Rómában tartott 26. ülésén megfogalmazott és 1993-ban módosított, „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított minimumkövetelményeknek vagy meg kell azokat haladniuk.
            
         
               (8)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XV. mellékletének 1. pontja előírja, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusával foglalkozó valamennyi nemzeti laboratóriumnak a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1985-ben Rómában tartott 26. ülésén megfogalmazott és az 1993-ban Rómában tartott 30. ülésén kiadott jelentés 6. függelékének ii. pontja által módosított, „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított magas szintű biztonsági feltételek mellett kell működnie.
            
         
               (9)
            
            
               Ezenkívül a 2003/85/EK irányelv XVI. mellékletének 7. pontja előírja, hogy a közösségi referencialaboratóriumnak a betegségre nézve elismert, az irányelv XII. mellékletében említett, a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1985 áprilisában Rómában tartott 26. ülésén megfogalmazott és a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1993-ban tartott 30. ülése jelentésének 6. függeléke ii. pontja által módosított, „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított szigorú biztonsági feltételek mellett kell működnie.
            
         
               (10)
            
            
               Azt követően, hogy egy tagállamban 2007-ben ragadós száj- és körömfájásjárvány tört ki, melyet egy laboratóriumból elszabadult száj- és körömfájás vírus okozott, a „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” (a továbbiakban: biológiai biztonsági követelmények) című dokumentumot módosították. A tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében a biológiai biztonsági követelményekről folytatott megbeszéléseket követően az említett követelmények módosított változatát a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 2009. április 29-én Rómában tartott 38. általános ülésszakán (2) elfogadták, és a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 2009. április 28–30-i 38. általános ülésszakán megfogalmazott jelentésbe foglalták (a továbbiakban: jelentés). Ezek a követelmények az 1985-ben meghatározott és 1993-ban módosított biológiai biztonsági követelmények helyébe lépnek. A 2003/85/EK irányelv XII., XV. és XVI. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               A 2003/85/EK irányelvet ezért módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2003/85/EK irányelv XI., XII., XV. és XVI. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. november 27-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 306., 2003.11.22., 1. o.
   
      (2)  A ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 38. általános ülésszakán elfogadott jelentés, Róma, 2009. április 29., 10. függelék, 82. o.; elérhető: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf
   
      MELLÉKLET
      A XI., XII., XV. és XVI. melléklet a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A XI. melléklet a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              Az A. részben a Franciaországra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Franciaország
                                       
                                       
                                          Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonoses, Maisons-Alfort
                                       
                                       
                                          Franciaország”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Az A. részben a Hollandiára vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Hollandia
                                       
                                       
                                          Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                                       
                                       
                                          Hollandia”
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              A B. részben a Franciaországra vonatkozó következő bejegyzést el kell hagyni:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Franciaország
                                       
                                       
                                          Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA, Lyon”
                                       
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              A B. részben a Hollandiára vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Hollandia
                                       
                                       
                                          Lelystad Biologicals BV, Lelystad
                                       
                                       
                                          Hollandia”
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  A XII. mellékletben az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „1.
                           
                           
                              A ragadós száj- és körömfájás vírusával foglalkozó laboratóriumoknak és létesítményeknek legalább a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) 2009. április 29-én Rómában tartott 38. általános ülésszakán elfogadott jelentés 10. függelékében szereplő »Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak« című dokumentumában megállapítottak (a továbbiakban: biológiai biztonsági követelmények) szerint kell működnie.”
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  A XV. mellékletben az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „1.
                           
                           
                              A ragadós száj- és körömfájás vírusával foglalkozó valamennyi nemzeti laboratóriumnak legalább a XII. melléklet 1. pontjában említett biológiai biztonsági követelményeknek megfelelően kell működnie.”
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  A XVI. mellékletben a 7. pont helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „7.
                           
                           
                              A közösségi referencialaboratóriumnak legalább a XII. melléklet 1. pontjában említett biológiai biztonsági követelményeknek megfelelően kell működnie.”