CELEX: 32015R0151
Language: mt
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/151 tat- 30 ta' Jannar 2015 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “Dossiċiklina”  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

31.1.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 26/13
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/151
   tat-30 ta' Jannar 2015
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “Dossiċiklina”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta' residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Bħalissa d-Dossiċiklina hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċijiet tal-bovini, tal-porċini u tal-pollam, applikabbli għall-muskoli, għall-fwied u għall-kliewi fl-ispeċijiet tal-bovini, bl-esklużjoni tal-annimali li jipproduċu l-ħalib għal konsum mill-bniedem u għall-muskoli, għall-ġilda u x-xaħam, għall-fwied u l-kliewi fl-ispeċijiet tal-porċini u tal-pollam, ħlief l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għad-dossiċiklina biex din tibda tinkludi l-fniek.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar, għal speċijiet oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda l-istabbiliment ta' LMR għad-dossiċiklina għall-fniek, u l-estrapolazzjoni tal-LMR għad-dossiċiklina minn speċijiet tal-bovini tal-porċini, tal-pollam u tal-fniek għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (6)
            
            
               L-entrata għad-dossiċiklina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-LMR għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied u għall-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib jew il-bajd għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (7)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għall-konformità mal-LMR il-ġdid stabbilit.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-1 ta' April 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “dossiċiklina” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-Annimal
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Dossiċiklina
                  
                  
                     Dossiċiklina
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
                  
                  
                     100 μg/kg
                     300 μg/kg
                     300 μg/kg
                     600 μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                  
                  
                     Għall-ħut bil-ġewnaħ l-LMR tal-muskolu jirrigwarda ‘muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali’.
                     L-LMR għax-xaħam, għall-fwied u għall-kliewi ma japplikawx għall-ħut bil-ġewnaħ.
                     Għall-ispeċijiet tal-porċini u tal-pollam, l-LMR tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’.
                     Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib jew il-bajd għall-konsum mill-bniedem.
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”