CELEX: 52013PC0619
Language: sk
Date: 2013-09-17
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o nových psychoaktívnych látkach

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o nových psychoaktívnych látkach /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
1.1.        Všeobecný kontext
Na vnútornom trhu sa objavuje a rýchlo sa šíri
rastúce množstvo nových psychoaktívnych látok, ktoré imitujú účinky látok
kontrolovaných podľa dohovorov OSN o drogách a ktoré sa predávajú ako ich
legálne alternatívy (tzv. „nekontrolované psychoaktívne látky“). Tieto látky,
ktoré pôsobia na centrálny nervový systém a pozmeňujú mentálne funkcie,
majú aj priemyselné a výskumné využitie – napr. ako účinné látky liekov.
Čoraz väčší počet ľudí, a to najmä mladých, konzumuje nové
psychoaktívne látky, a to napriek tomu, že tieto látky môžu so sebou niesť
riziká, ktoré sú porovnateľné s rizikami spojenými s drogami
kontrolovanými OSN. 
V priebehu uplynulých rokov sa v EÚ každý
týždeň objavilo hlásenie o novej psychoaktívnej látke, pričom možno
predpokladať, že aj v nadchádzajúcich rokoch sa tieto hlásenia budú
objavovať s rovnako rýchlou frekvenciou. Predmetné látky sa voľne
predávajú, pokiaľ na ne orgány verejnej moci neuplatnia rôzne obmedzujúce
opatrenia, ktoré sú podopreté administratívnymi a trestnoprávnymi sankciami, a
to na základe rizík, ktoré hrozia v prípade ich konzumácie ľuďmi.
Tieto vnútroštátne opatrenia, ktoré môžu byť v jednotlivých členských
štátoch rôzne, resp. ktoré môžu byť odlišné podľa toho, o akú látku
ide, môžu obmedzovať obchod na vnútornom trhu a brániť rozvoju, pokiaľ
ide o priemyselné a obchodné využitie predmetných látok. 
Na nové psychoaktívne látky sa
nevzťahujú kontrolné opatrenia vyplývajúce z dohovorov OSN o drogách,
čo je rozdiel v porovnaní s takými psychoaktívnymi látkami, ako sú kokaín
alebo amfetamíny, hoci by bolo možné zvážiť zaradenie týchto látok medzi
látky podliehajúce kontrole na úrovni OSN, a to na základe hodnotenia rizika
uskutočneného Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), o ktoré požiada
aspoň jeden členský štát OSN. 
V oznámení Komisie s názvom „Ráznejšia
európska reakcia na drogovú problematiku“[1],
ktoré bolo prijaté v októbri 2011 bolo šírenie nových psychoaktívnych látok
označené za jednu z najväčších výziev protidrogovej politiky, ktorá
si vyžaduje ráznejšiu reakciu zo strany EÚ. Predmetné oznámenie poskytlo základ
pre nové legislatívne návrhy v oblasti psychoaktívnych látok vychádzajúce z
rozhodnutia Rady 2005/387/SVV o výmene informácií, hodnotení rizika a kontrole
nových psychoaktívnych látok[2].
V decembri 2011[3],
Rada požiadala Komisiu o predloženie legislatívneho návrhu revidujúceho
predmetné rozhodnutie Rady 2005/387/SVV. Legislatívny návrh v oblasti nových
psychoaktívnych látok predpokladá aj pracovný program Komisie na rok 2013[4].
Cieľom tohto návrhu nariadenia je
zlepšiť fungovanie vnútorného trhu v súvislosti so zákonnými využitiami
nových psychoaktívnych látok, a to prostredníctvom odstránenia prekážok
obchodu, zabránenia vzniku týchto prekážok a zvýšenia právnej istoty
hospodárskych subjektov, a to pri potlačení dostupnosti látok, ktoré
predstavujú riziko, prostredníctvom rýchlejších, účinnejších a
primeranejších opatrení EÚ. Tento návrh nariadenia sprevádza návrh smernice,
ktorou sa mení rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV z 25. októbra 2004, ktorým
sa stanovujú minimálne ustanovenia o znakoch skutkových podstát trestných
činov a trestov v oblasti nezákonného obchodu s drogami[5]. Cieľom uvedeného návrhu
smernice je rozšírenie rozsahu pôsobnosti rámcového rozhodnutia tak, aby
doň spadali aj najškodlivejšie nové psychoaktívne látky, ktoré predstavujú
závažné riziko. To znamená, že tie látky, ktoré predstavujú závažné
zdravotné, spoločenské a bezpečnostné riziko a ktoré podliehajú
podľa tohto návrhu nariadenia trvalým trhovým obmedzeniam, spadajú na
základe zmeneného rámcového rozhodnutia aj pod trestnoprávne ustanovenia
vzťahujúce sa na kontrolované drogy. 
Dôvody pre zavedenie rýchlejších,
účinnejších a primeranejších opatrení EÚ v oblasti nových psychoaktívnych
látok sú presvedčivé, keď zvážime rýchly vývoj na trhu, v dôsledku
ktorého sú vnútroštátne orgány pod tlakom, aby konali. V priebehu uplynulých
rokov členské štáty oznamovali Európskemu monitorovaciemu centru pre drogy
a drogovú závislosť (EMCDDA) čoraz väčšie množstvo nových
psychoaktívnych látok. V období rokov 1997 až 2012 oznámili približne 290
látok. Počet oznámených látok sa v období rokov 2009 až 2012 strojnásobil
(počet stúpol z 24 na 73 látok). Približne 80 % z týchto látok
oznámil viac než jeden štát. Počet látok, ktoré sa môžu objaviť, môže
siahať až k tisícom, pretože mnohé variácie existujúcich alebo nových,
ešte nepreskúmaných látok sa dajú vyrobiť s relatívne nízkymi nákladmi.
Táto otázka bola ďalej zdôraznená vo výročných správach EMCDDA z
rokov 2012[6]
a 2013[7],
ako aj v správe EMCDDA a Europolu „Správa o drogových trhoch v EÚ: strategická
analýza“[8],
ktorá bola zverejnená v roku 2013.
Zdá sa, že spotreba nových psychoaktívnych
látok v Európe rastie, pričom v rámci ich spotreby dominujú predovšetkým
mladí ľudia. Z Eurobarometra z roku 2011 zameraného na postoj mládeže k
drogám vyplynulo, že takéto látky už vyskúšalo 5 % mladých ľudí v EÚ
minimálne raz, pričom v Írsku, v ktorom bol zaznamenaný najvyšší podiel
mladých ľudí s takouto skúsenosťou, to bolo až 16 % a v
Poľsku, Lotyšsku a Spojenom kráľovstve takmer 10 %. Z výsledkov
zisťovaní zo strany EMCDDA vyplýva, že počet on-line obchodov
predávajúcich nové psychoaktívne látky sa v priebehu rokov 2010 až 2012
zoštvornásobil, a stúpol na 690 on-line obchodov.
Konzumácia nových psychoaktívnych látok môže
spôsobovať ujmu, pokiaľ ide o zdravie a bezpečnosť
jednotlivcov, pričom môže mať smrteľné následky, viesť k
poškodeniu zdravia a k chorobám. Taktiež môže ohrozovať a
zaťažovať spoločnosť, keďže môže viesť k násilnému
správaniu a páchaniu násilnej trestnej činnosti. Tieto riziká ešte viac
zhoršuje skutočnosť, že mnohé z týchto látok sa spotrebiteľom
predávajú bez toho, aby boli náležite označené, resp. aby na nich bol
uvedený náležitý návod na použitie. V niektorých prípadoch sa tieto látky
predávajú na čiernom trhu ako substitút kontrolovaných drog, resp. popri
nich.
Rýchly nástup a šírenie sa týchto látok, ako
aj riziká, ktoré sú s nimi potenciálne spojené, viedli vnútroštátne orgány k
tomu, že na ne uplatnili rôzne obmedzujúce opatrenia. V priebehu
uplynulých rokov podliehali stovky takýchto látok alebo ich zmesí v
členských štátoch rôznym obmedzujúcim opatreniam. Predmetné vnútroštátne
opatrenia narúšajú obchod so zákonným využitím týchto látok. Približne pätina z
látok, ktoré členské štáty oznámili, má iné využitie (informácie o týchto
iných využitiach sa však systematicky v rámci celej EÚ nezhromažďujú). 
Vnútroštátne obmedzujúce opatrenia, ktoré sa
môžu medzi jednotlivými členskými štátmi líšiť, resp. ktoré môžu
byť odlišné podľa toho, o akú látku ide, môžu viesť k prekážkam
v rámci obchodu so zákonným využitím, k fragmentácii, k nerovnakým podmienkam
a právnej neistote pre hospodárske subjekty, pričom takisto môžu
komplikovať pôsobenie podnikateľských subjektov na vnútornom trhu.
Tieto opatrenia okrem toho komplikujú aj výskum a bránia rozvoju nových
spôsobov využívania týchto látok. Majú reťazové následky na hospodárske
subjekty na rôznych trhoch, pretože tieto látky sa využívajú pri produkcii
iných látok a zmesí, ktoré sa následne využívajú na výrobu rôznych tovarov. Keďže
trh s novými psychoaktívnymi látkami pravdepodobne bude ďalej
rásť, budú spolu s ním narastať aj prekážky zákonnému obchodu. 
V záujme uľahčenia fungovania
vnútorného trhu a s cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľov
pred škodlivými novými psychoaktívnymi látkami by opatrenie na úrovni EÚ malo
zabezpečiť voľný pohyb nových psychoaktívnych látok
určených na obchodné a priemyselné využitie a na výskum a vývoj, ako aj
poskytnúť odstupňovaný súbor obmedzujúcich opatrení pre látky, ktoré
predstavujú riziko, a to tak, aby tieto opatrenia zodpovedali ich príslušnému
stupňu rizika. 
Týmto návrhom sa vytvára kvalitný systém na
rýchlu výmenu informácií o nových psychoaktívnych látkach objavujúcich sa na
trhu, ako aj o ich obchodnom a priemyselnom využití, a to na účely
hodnotenia rizika spojeného s látkami, v súvislosti s ktorými sú obavy v rámci
celej EÚ, a na sťahovanie tých látok, s ktorými sú spojené určité
riziká, z trhu. 
Tie látky, v prípade ktorých existuje
podozrenie, že predstavujú bezprostredné riziko pre verejné zdravie, budú zo
spotrebiteľského trhu stiahnuté dočasne, až dokým neprebehne na ne sa
vzťahujúce hodnotenie rizika. Keď sa hodnotenie rizika ukončí,
prijmú sa opatrenia, ktoré budú primerané rizikám spojeným s príslušnými
látkami. Zatiaľ čo v prípade látok, s ktorými sú spojené nízke
zdravotné, spoločenské a bezpečnostné riziká, nebudú zavedené na
úrovni EÚ žiadne obmedzenia, v prípade látok so stredným rizikom bude platiť
obmedzenie pre spotrebiteľský trh, čo znamená, že tieto látky sa
nebudú smieť predávať spotrebiteľom (s výnimkou prípadov
využití osobitne povolených napr. právnymi predpismi o liekoch), pričom
bude povolený obchod s nimi na obchodné a priemyselné účely, ako aj na
účely vedeckého výskumu a vývoja. 
Na nové psychoaktívne látky, ktoré predstavujú
závažné riziko, sa bude vzťahovať trvalé trhové obmedzenie, ktoré sa
bude týkať spotrebiteľského aj obchodného trhu, pričom využitie
týchto látok bude možné len na osobitne povolené obchodné a priemyselné
účely, ako aj účely vedeckého výskumu a vývoja. Ako už bolo uvedené,
na tieto látky sa okrem toho budú vzťahovať trestnoprávne ustanovenia
EÚ, ktoré sa navrhujú v sprievodnom návrhu smernice o zmene rámcového rozhodnutia
o nezákonnom obchode s drogami. 
V súvislosti s tými novými psychoaktívnymi
látkami, v prípade ktorých EÚ neprijala žiadne opatrenie, majú členské
štáty možnosť prijať vnútroštátne technické predpisy, a to v plnom
súlade s ustanoveniami EÚ na predchádzanie neopodstatnených prekážok obchodu[9].
1.2.        Právny kontext
Krátko po tom, ako bol vytvorený vnútorný trh
bez hraníc a po objavení sa a rýchlom rozšírení syntetických drog, ako sú napr.
amfetamíny a extáza, sa stalo zrejmým, že vnútroštátne opatrenia majú len
obmedzenú účinnosť, a že je potrebné opatrenie na úrovni EÚ, aby sa
podarilo zamedziť šírenie škodlivých látok. Na riešenie tohto problému
bola v roku 1997 prijatá jednotná akcia 97/396/SVV, ktorá sa týka výmeny
informácií, hodnotenia rizika a kontroly nových syntetických drog[10] . 
Táto jednotná akcia bola zrušená rozhodnutím
Rady 2005/387/SVV, na základe ktorého sa pre celú EÚ vytvoril nový systém pre
oblasť nových psychoaktívnych látok (syntetické aj prírodné), ktoré
spôsobovali obavy na úrovni EÚ. V predmetnom rozhodnutí sa stanovujú pravidlá
výmeny informácií o týchto látkach medzi členskými štátmi, ktorú
koordinuje EMCDDA a Europol, pravidlá upravujúce hodnotenie s nimi spojených
rizík, ako aj pravidlá pre kontrolu a uplatňovanie trestnoprávnych sankcií
v rámci celej EÚ v prípade tých látok, ktoré predstavujú riziko.
V hodnotiacej správe Komisie[11] z júla 2011 sa uvádzal záver,
že hoci rozhodnutie Rady 2005/387/SVV predstavuje užitočný nástroj, nie je
vzhľadom na rozsah a komplexnosť predmetného problému
postačujúce, a preto je ho nutné revidovať. Dôvodom bola tá
skutočnosť, že uvedené rozhodnutie znamenalo zdĺhavý proces a
reaktívny prístup, pričom v ňom neboli alternatívy, pokiaľ
ide o kontrolu a trestnoprávne sankcie. 
Týmto nariadením sa nahrádza rozhodnutie Rady
2005/387/SVV.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU
2.1.        Konzultácie so
zainteresovanými stranami
Prípravné práce na tomto návrhu sa opierali o
široké konzultácie so zainteresovanými stranami a odborníkmi, ako aj o verejnú
on-line konzultáciu a externú štúdiu. Komisia prostredníctvom písomných
konzultácií zapojila do hodnotenia fungovania rozhodnutia Rady 2005/387/SVV
všetky členské štáty. V kontexte externej štúdie Komisia zhromaždila
a preskúmala názory množstva vnútroštátnych orgánov (zodpovedných za
právne predpisy o drogách, ministerstiev spravodlivosti a zdravotníctva,
zdravotných inštitúcií a orgánov presadzovania práva), ako aj európskych
agentúr zapojených do vykonávania rozhodnutia Rady 2005/387/SVV. Takisto
zhromaždila a preskúmala názory medzinárodných organizácií (vrátane Svetovej
zdravotníckej organizácie), ako aj organizácií občianskej spoločnosti,
hospodárskych subjektov pôsobiacich na rôznych trhoch, výskumných ústavov a
odborníkov z akademickej obce.
Z prieskumu zameraného na členské štáty a
uskutočneného v kontexte hodnotiacej správy vyplynulo, že veľký
počet členských štátov vníma neexistenciu alternatívnych možností,
pokiaľ ide o kontrolu a trestnoprávne sankcie na základe platného
nástroja, ako nedostatok, pričom sú za to, aby sa zvážilo širšie spektrum
možností, ktoré by sa opierali o správne právo. Členské štáty ďalej
súhlasili s tým, že je potrebné, aby sa opatrenia v súvislosti s novými
psychoaktívnymi látkami prijímali rýchlejšie (a to aj v pokiaľ ide o
dočasné opatrenia), pričom uviedli, že v súčasnosti
uplatňovaný rozhodovací proces je príliš pomalý. 
Počas dvoch stretnutí s odborníkmi, ktoré
Komisia zorganizovala 15. decembra 2011 a 1. marca 2012, odborníci z
akademických kruhov a z praxe uviedli, že predmetné rozhodnutie Rady a právne
predpisy o bezpečnosti výrobkov nepostačujú na riešenie problematiky
nových psychoaktívnych látok, ktoré sa objavujú na trhu a ktorých účinky
a súvisiace riziká sú zväčša neznáme. Títo odborníci vyslovili názor,
že nová právna úprava problematiky nových psychoaktívnych látok by mala
byť odstupňovaná, aby sa zohľadnili rôzne miery rizika, ktoré je
spojené s rôznymi psychoaktívnymi látkami. Určití odborníci vyslovili
názor, že uplatnenie príliš prísnej politiky (ako napríklad všeobecné
obmedzenia vzťahujúce sa na celé skupiny látok, resp. širšie uplatnenie
trestnoprávnych sankcií) by mohlo byť kontraproduktívne. Kontraproduktívnym
účinkom takejto politiky by mohlo byť napr. to, že by sa určité
látky presunuli zo zákonného na nezákonný trh, resp. že by látky stiahnuté
z trhu nahradili iné látky, ktoré by prípadne mohli byť ešte
škodlivejšie, ako aj to, že by sa príslušné látky stali nedostupnými na
účely výskumu. 
Uskutočnili sa prieskumy a diskusie so
zameraním na hospodárske subjekty, ktoré vyrábajú takéto látky na rôzne
priemyselné využitie, pričom boli zapojené aj ich odvetvové združenia, ako
aj osoby, ktoré vyrábajú alebo distribuujú nové psychoaktívne látky na
rekreačné účely. Oslovení boli aj rekreační užívatelia nových
psychoaktívnych látok. 
Prostredníctvom Eurobarometra z roku 2011
zameraného na postoj mládeže k drogám boli získané názory mladých ľudí (vo
veku 15 až 24 rokov). Takmer polovica respondentov (47 %) vyjadrila názor,
že látky, v prípade ktorých sa preukázalo riziko, by mali byť predmetom
obmedzení, pričom 34 % oslovených uviedlo, že by mali byť
obmedzené všetky látky, ktoré imitujú účinky kontrolovaných drog. 
Komisia v období od 28. októbra 2011 do
3. februára 2012 uskutočnila verejné konzultácie o problematike
protidrogovej politiky. V rámci nich bola položená aj otázka o regulačných
opatreniach, ktoré by EÚ mala vypracovať, aby zamedzila šírenie nových
psychoaktívnych látok. Vo väčšine zo 134 odpovedí sa zdôrazňovalo, že
v súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami je potrebné rýchlejšie zavádzanie
opatrení, ako aj to, že by sa trestnoprávne sankcie v tejto súvislosti nemali
zavádzať plošne. Európsky hospodársky a sociálny výbor[12] vyzval Komisiu, aby
preskúmala, či je možné vyhnúť sa tomu, aby bolo využitie týchto
látok pre osobnú potrebu trestným činom. 
2.2.        Posúdenie vplyvu
Komisia v súvislosti s možnými politikami
vykonala posúdenie vplyvu, pričom zohľadnila výsledky konzultácií so
zainteresovanými stranami, ako aj výsledky externých štúdií. V posúdení
vplyvu sa konštatovalo, že uprednostňovaným je toto riešenie:
–                        
odstupňovanejší a lepšie zacielený súbor
opatrení pre oblasť nových psychoaktívnych látok, ktorý by nebránil
priemyselnému využívaniu týchto látok; 
–                        
obmedzujúce opatrenia by sa mali zavádzať
skôr, pričom voči tým látkam, v prípade ktorých je podozrenie, že
predstavujú bezprostredné riziko ohrozenia verejného zdravia, by sa mali
uplatniť dočasné obmedzenia;
–                        
obmedzujúce opatrenia by mali byť primerané
lepšie stanovenej úrovni rizika, ktoré je spojené s príslušnými látkami,
pričom v prípade látok so stredným rizikom by sa mali uplatňovať
obmedzenia pre spotrebiteľský trh (na základe predpisov správneho práva),
pričom v prípade látok, ktoré predstavujú závažné riziko, by sa mali
uplatňovať širšie trhové obmedzenia, ako aj trestnoprávna úprava;
–                        
obmedzujúce opatrenia by sa mali zavádzať
prostredníctvom rýchlejšieho postupu. 
V posúdení vplyvu sa konštatovalo, že
najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť príchodu najškodlivejších nových
psychoaktívnych látok na trh, je uplatňovanie ustanovení EÚ o nezákonnom
obchode s drogami v prípade tých nových psychoaktívnych látok, ktoré
predstavujú závažné riziko. Uplatňovanie rovnakých trestnoprávnych
ustanovení na kontrolované drogy aj na rovnako škodlivé nové psychoaktívne
látky, ktoré predstavujú závažné riziko, by pomohlo pri zabraňovaní
obchodu s takýmito látkami a účasti zločineckých skupín na takomto
obchode, pričom by sa zefektívnil a sprehľadnil právny rámec EÚ v
oblasti drog.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1.        Právny základ
Cieľom predkladaného návrhu je
zabezpečiť, aby sa nebránilo v obchode s novými psychoaktívnymi
látkami, ktoré majú priemyselné a obchodné využitie a aby sa zlepšilo
fungovanie tohto trhu, a to pri zabezpečení ochrany zdravia a
bezpečnosti jednotlivcov pred škodlivými látkami, ktoré spôsobujú obavy na
úrovni EÚ.
Právnym základom predkladaného návrhu je
článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), v ktorom sa
Európskemu parlamentu a Rade udeľuje právomoc prijímať opatrenia na
aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení
členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.
V článku 114 ods. 3 ZFEÚ sa Komisii ukladá povinnosť, aby v návrhoch,
ktoré predkladá podľa článku 114 ods. 1 ZFEÚ, zabezpečila vysokú
úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany spotrebiteľa.
Tento návrh patrí do rozsahu opatrení na zlepšenie fungovanie vnútorného trhu,
a to z týchto dôvodov:
–                        
rieši prekážky obchodu s novými psychoaktívnymi
látkami s dvojakým použitím, pričom umožňuje prijímanie opatrení,
ktorými sa obmedzí pre spotrebiteľov dostupnosť tých látok, s ktorými
je spojené určité riziko;
–                        
rieši nedostatočnú právnu istotu pre
hospodárske subjekty, a to harmonizáciou opatrení, ktoré sa prijímajú v reakcii
na určité látky spôsobujúce obavy v rámci celej EÚ;
–                        
prepája trh s priemyselným využitím nových
psychoaktívnych látok so širším medzinárodným trhom.
3.2.        Subsidiarita, proporcionalita
a rešpektovanie základných práv
Existuje zjavná potreba prijať na úrovni
EÚ opatrenia v oblasti nových psychoaktívnych látok. Je tomu tak, pretože
členské štáty samotné nemôžu zmenšiť problémy, ktoré vznikajú v dôsledku
rozšírenia nových škodlivých psychoaktívnych látok na vnútornom trhu, ani
problémy v dôsledku narastania rozdielov medzi vnútroštátnymi úpravami, ktoré
na túto situáciu reagujú. Nekoordinované vnútroštátne opatrenia v tejto oblasti
môžu viesť k rôznym negatívnym reťazovým následkom, ako sú napríklad
prekážky fungovaniu vnútorného trhu, pokiaľ ide o zákonný obchod s týmito
látkami, resp. presúvanie sa škodlivých látok z jedného členského štátu do
druhého. 
Z toho vyplýva, že opatrenie EÚ je potrebné s
cieľom zabezpečiť, aby sa potenciálne škodlivé nové
psychoaktívne látky spôsobujúce obavy v rámci celej EÚ mohli presne
identifikovať, posúdiť a – v prípade, že predstavujú riziko –
urýchlene stiahnuť z trhu vo všetkých členských štátoch. 
Tento návrh sa dotýka nasledujúcich práv a
zásad Charty základných práv EÚ: práva na zdravotnú starostlivosť
(konkrétne právo na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia,
článok 35) a práva na ochranu spotrebiteľa (článok 38),
dodržiavanie slobody podnikania (článok 16), vlastníckeho práva
(článok 17), práva na účinný prostriedok nápravy a na spravodlivý
proces (článok 47), prezumpcie neviny a práva na obhajobu (článok
48). Na tieto práva a slobody sa môžu vzťahovať určité
obmedzenia, avšak výlučne v rámci obmedzení a požiadaviek stanovených
v článku 52 ods. 1 Charty základných práv EÚ.
Tento návrh je v súlade so zásadou
proporcionality a neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na
dosiahnutie jeho cieľov, pretože jeho predmetom sú len nové psychoaktívne
látky, ktoré spôsobujú obavy na úrovni EÚ, ako aj preto, lebo vychádza zo
štruktúrovaného, odstupňovaného prístupu, v dôsledku ktorého príslušné
opatrenia zodpovedajú skutočnému riziku, ktoré vyplýva z príslušných
látok. 
Právne záruky, ktoré sú v predmetnom nástroji
výslovne stanovené, zaručujú, že všetky osoby, ktorých práva budú dotknuté
uplatňovaním akýchkoľvek správnych opatrení, resp. sankcií, na
základe tohto nariadenia, budú mať právo na účinný prostriedok
nápravy na súde. 
3.3.        Výber nástrojov
V záujme stanovenia jednotných pravidiel,
zabezpečenia jednoznačnosti pojmov a postupov, s cieľom
zabezpečiť právnu istotu pre trhové subjekty a priamu
uplatniteľnosť vo všetkých členských štátoch, je vhodným
nástrojom nariadenie. 
3.4       Osobitné
ustanovenia
Článok
1: Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti – v tomto
ustanovení sa stanovuje účel a rozsah pôsobnosti navrhovaného
nariadenia, a to konkrétne, že navrhovaným nariadením sa stanovujú pravidlá pre
obmedzenie voľného pohybu nových psychoaktívnych látok na vnútornom trhu.
Článok 2: Vymedzenie pojmov – v tomto ustanovení sa vymedzujú pojmy, ktoré sa používajú v celom
nástroji. 
Článok 3: Voľný pohyb – v tomto ustanovení sa stanovuje zásada voľného pohybu nových
psychoaktívnych látok na priemyselné a obchodné účely a na výskum a vývoj.
Článok 4: Predchádzanie prekážkam
voľného pohybu – v tomto ustanovení sa stanovuje,
za akých podmienok môžu členské štáty zavádzať obmedzenia,
pokiaľ ide o nové psychoaktívne látky.
Článok 5: Výmena informácií – v tomto ustanovení sa stanovujú úlohy, ktoré majú členské
štáty, EMCDDA a Europol v rámci procesu výmeny informácií o nových
psychoaktívnych látkach. 
Článok 6: Spoločná správa – v tomto ustanovení sa stanovuje obsah a postup v rámci vypracúvania
a podávania spoločnej správy o nových psychoaktívnych látkach zo strany
EMCDDA a Europolu. Do procesu zhromažďovania informácií na účely
spoločnej správy je zapojená aj Komisia, Európska agentúra pre lieky,
Európska chemická agentúra a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín.
Článok 7: Hodnotenie rizika – postup a
správa – v tomto ustanovení sa Komisii udeľuje
právomoc, aby mohla EMCDDA požiadať o posúdenie rizika novej
psychoaktívnej látky, ktorá bola predmetom spoločnej správy. Ďalej sa
v tomto článku stanovujú postupy na hodnotenie rizika, ktoré má
uskutočniť Vedecký výbor EMCDDA, ako aj postupy na vypracovanie
správy o hodnotené rizika a jej predloženie. 
Článok 8: Vylúčenie z hodnotenia
rizika – v tomto ustanovení sa špecifikuje, za akých
okolností sa neuskutoční hodnotenie rizika spojeného s určitou novou
psychoaktívnou látkou.
Článok 9: Bezprostredné riziko pre
verejné zdravie a dočasné obmedzenie pre spotrebiteľský trh – v tomto ustanovení sa stanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia
určuje, že určitá nová psychoaktívna látka predstavuje bezprostredné
riziko pre verejné zdravie, pričom sa v ňom Komisii udeľuje
právomoc dočasne zakázať, a to dočasne, sprístupňovanie
tejto látky na spotrebiteľskom trhu, ak takéto bezprostredné riziko
predmetná látka predstavuje.
Článok 10: Stanovenie úrovne
zdravotného, spoločenského a bezpečnostného rizika na základe
hodnotenia rizika – v tomto ustanovení sa stanovujú
kritériá, na základe ktorých Komisia určuje úroveň zdravotného,
spoločenského a bezpečnostného rizika spojeného s určitou
novou psychoaktívnou látkou. 
Článok 11: Nízke riziko – v tomto ustanovení sa stanovuje, že Komisia nezavedie žiadne
obmedzujúce opatrenia v prípade nových psychoaktívnych látok, ktoré predstavujú
nízke zdravotné, spoločenské a bezpečnostné riziko, pričom sa v
ňom vymedzuje pojem „nízke riziko“.
Článok 12: Stredné riziko a trvalé
obmedzenie pre spotrebiteľský trh – v tomto
ustanovení sa Komisii udeľuje právomoc zakázať sprístupňovanie
určitej novej psychoaktívnej látky na spotrebiteľskom trhu, ak táto
látka predstavuje stredné zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, pričom sa v ňom vymedzuje pojem „stredné riziko“. 
Článok 13: Závažné riziko a trvalé
trhové obmedzenie – v tomto ustanovení sa Komisii
udeľuje právomoc zakázať produkciu, výrobu, sprístupňovanie na
trhu, prepravu, dovoz alebo vývoz určitej novej psychoaktívnej látky,
ktorá predstavuje závažné zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, pričom sa v ňom vymedzuje pojem „závažné riziko“.
Článok 14: Povolené využitia – v tomto ustanovení sa stanovujú výnimky z trhových obmedzení stanovených
v predmetnom nariadení. 
Článok 15: Monitorovanie – v tomto ustanovení sa stanovujú monitorovanie povinnosti,
pokiaľ ide o látky, ktoré boli predmetom spoločnej správy. 
Článok 16: Opätovné preskúmanie úrovne
rizika – v tomto ustanovení sa stanovuje postup na
opätovné preskúmanie úrovne rizika, ktoré je spojené s určitou novou
psychoaktívnou látkou, vo svetle nových informácií a dôkazov v spojitosti s
predmetnou látkou.
Článok 17: Sankcie – v tomto ustanovení sa stanovuje členským štátom povinnosť
stanoviť pravidlá upravujúce správne sankcie, ktoré sa uplatnia v prípade
porušenia trhových obmedzení, ako aj povinnosť členských štátov, aby
zabezpečili, že tieto sankcie budú účinné, primerané a odrádzajúce. 
Článok 18: Prostriedky nápravy – v tomto ustanovení sa stanovuje právo na účinný prostriedok
nápravy pred súdom v zmysle článku 47 Charty základných práv EÚ. 
Článok 19 Výbor – v tomto ustanovení sa stanovujú štandardné pravidlá
uplatňovania vykonávacích právomocí v súlade s článkom 291 ZFEÚ.
Článok 20: Výskum a analýza – tomto ustanovení sa stanovujú spôsoby, ktorými EÚ podporí vývoj,
spoločné využívanie a šírenie informácií a poznatkov o nových
psychoaktívnych látkach, a to s cieľom podporiť rýchlu výmenu
informácií o nových psychoaktívnych látkach a hodnotenie ich rizík. 
Článok 21: Podávanie správ – v tomto ustanovení sa EMCDDA a Europolu ukladá povinnosť
každoročne podávať správu o vykonávaní určitých aspektov tohto
nariadenia. 
Článok 22: Hodnotenie – v tomto ustanovení sa Komisii ukladá povinnosť pravidelne
hodnotiť vykonávanie, uplatňovanie a účinnosť tohto
nariadenia a podať správu Európskemu parlamentu a Rade. 
Článok 23: Nahradenie rozhodnutia
2005/387/SVV – v tomto ustanovení sa stanovuje, že
týmto nariadením sa nahrádza rozhodnutie Rady 2005/387/SVV.
Článok 24: Nadobudnutie účinnosti – v tomto ustanovení sa stanovuje, kedy navrhované nariadenie nadobúda
účinnosť.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Predkladaný návrh nemá priamy vplyv na
rozpočet EÚ a neukladá nové úlohy EMCDDA, Europolu, Európskej agentúre pre
lieky, Európskej chemickej agentúre (ECHA) ani Európskemu úradu pre
bezpečnosť potravín (EFSA). Na účely tohto nariadenia sa od
agentúry ECHA a úradu EFSA vyžaduje len to, aby spoločne využívali
informácie, ktoré majú k dispozícii, a to o obmedzenom počte látok,
pričom sa od nich nevyžaduje, aby produkovali nové informácie.
2013/0305 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o nových psychoaktívnych látkach
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[13],

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Nové psychoaktívne látky,
ktoré môžu mať viaceré obchodné a priemyselné využitia, ako aj využitie
vedecké, môžu v prípade konzumácie ľuďmi predstavovať zdravotné,
spoločenské a bezpečnostné riziko. 
(2)       Počas uplynulých rokov
členské štáty oznámili prostredníctvom mechanizmu rýchlej výmeny
informácií vytvoreného na základe spoločnej akcie 97/396/SVV zo 16. júna
1997 prijatej Radou na základe článku K.3 Zmluvy o Európskej únii, ktorá
sa týka výmeny informácií, hodnotenia rizika a kontroly nových syntetických
drog[14],
a ďalej rozvinutého rozhodnutím Rady 2005/387/SVV z 10. mája 2005
o výmene informácií, hodnotení rizika a kontrole nových
psychoaktívnych látok rastúce množstvo nových psychoaktívnych látok[15]. Prevažnú väčšinu z
týchto nových psychoaktívnych látok oznámil viac než jeden štát. Mnohé z týchto
látok sa predávali spotrebiteľom bez náležitého označenia a bez
náležitého návodu na použitie.
(3)       Príslušné orgány verejnej
moci členských štátov zaviedli v súvislosti s týmito novými
psychoaktívnymi látkami rôzne obmedzujúce opatrenia s cieľom riešiť
riziká, ktoré tieto látky predstavujú, resp. ktoré môže predstavovať ich
konzumácia. Keďže nové psychoaktívne látky sa často používajú pri
výrobe rôznych tovarov alebo iných látok, ktoré sa používajú pri výrobe tovarov
ako napr. lieky, priemyselné rozpúšťadlá, čistiace prostriedky a
tovary vyrábané priemyslom vyspelých technológií, obmedzenie ich dostupnosti na
účely takýchto využití by mohlo mať zásadný vplyv na hospodárske subjekty,
čo by prípadne mohlo narušiť ich podnikateľskú činnosť
na vnútornom trhu.
(4)       Rastúce množstvo nových
psychoaktívnych látok, ktoré sú dostupné na vnútornom trhu, ich čoraz
väčšia rozmanitosť, rýchlosť, s akou sa objavujú na trhu, rôzne
riziká, ktoré môžu tieto látky predstavovať, ak ich konzumujú ľudia,
ako aj rastúci počet ľudí konzumujúcich tieto látky – to všetko
predstavuje pre orgány verejnej moci výzvu, pokiaľ ide o ich
schopnosť účinne reagovať v záujme ochrany verejného zdravia
a bezpečnosti bez toho, aby sa obmedzovalo fungovanie vnútorného
trhu.
(5)       Medzi obmedzujúcimi
opatreniami jednotlivých členských štátov existujú značné rozdiely, v
dôsledku čoho musia hospodárske subjekty, ktoré tieto látky používajú pri
výrobe rôznych tovarov, dodržiavať v prípade tých istých nových
psychoaktívnych látok rôzne požiadavky, ako je napr. predvývozné oznámenie,
vývozné povolenie, resp. dovozné a vývozné licencie. Z toho vyplývajúce
rozdiely medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami členských
štátov upravujúcimi nové psychoaktívne látky komplikujú fungovanie vnútorného
trhu, a to vytváraním prekážok obchodu, fragmentáciou trhu, nedostatkom právnej
istoty a nerovnakými podmienkami pre hospodárske subjekty, čo sťažuje
pôsobenie podnikateľských subjektov v rámci vnútorného trhu. 
(6)       Obmedzujúce opatrenia
vytvárajú nielen prekážky obchodu v prípade nových psychoaktívnych látok, ktoré
už majú obchodné, priemyselné alebo vedecké využitie, ale môžu tiež
sťažovať vývoj takýchto nových využití, ako aj vytvárať prekážky
obchodu pre hospodárske subjekty, ktoré sa usilujú vyvinúť nové spôsoby
využitia, pretože sťažujú prístup k týmto novým psychoaktívnym látkam.
(7)       Rozdiely medzi rôznymi
obmedzujúcimi opatreniami uplatňovanými na nové psychoaktívne látky môžu
takisto viesť aj k presúvaniu škodlivých nových psychoaktívnych látok
medzi členskými štátmi, komplikovať úsilie zamerané na obmedzenie ich
dostupnosti pre spotrebiteľov a oslabovať ochranu spotrebiteľa
v rámci celej Únie. 
(8)       Očakáva sa, že tieto
rozdiely budú narastať s tým, ako budú členské štáty
pokračovať v uplatňovaní rozdielnych prístupov pri riešení
problematiky nových psychoaktívnych látok. Preto sa očakáva, že prekážky
obchodu, fragmentácia trhu, nedostatočná právna istota a nerovnaké
podmienky budú taktiež narastať, čo bude ďalej komplikovať
fungovanie vnútorného trhu. 
(9)       Tieto narušenia fungovania
vnútorného trhu by sa mali odstrániť, a na tento účel by sa mali
aproximovať pravidlá týkajúce sa nových psychoaktívnych látok, ktoré vyvolávajú
obavy na úrovni Únie, pričom by sa mala zabezpečiť vysoká
úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti a spotrebiteľa. 
(10)     Nové psychoaktívne látky a
zmesi by mali mať možnosť voľného pohybu v Únii, ak sú
určené na obchodné a priemyselné využitie, ako aj na výskum a vývoj. Týmto
nariadením by sa mali stanoviť pravidlá pre zavádzanie obmedzení tohto
voľného pohybu.
(11)     Nové psychoaktívne látky,
ktoré predstavujú zdravotné, spoločenské a bezpečnostné riziko v
rámci celej Únie by sa mali riešiť na úrovni Únie. Opatrenie zamerané na
nové psychoaktívne látky na základe tohto nariadenia by malo prispieť k
vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, ako sa
stanovujú v Charte základných práv Európskej únie. 
(12)     Toto nariadenie by sa nemalo
vzťahovať na drogové prekurzory, pretože zneužívanie týchto
chemických látok na výrobu omamných látok sa rieši nariadením (ES) č. 273/2004
Európskeho parlamentu a Rady z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog[16] a nariadením Rady (ES) č.
111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s
drogovými prekurzormi[17]
medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.
(13)     Akékoľvek opatrenie Únie
v oblasti nových psychoaktívnych látok by sa malo zakladať na vedeckých
dôkazoch a mal by sa naň vzťahovať osobitný postup. Na základe
informácií oznámených členskými štátmi by sa mala vypracovať o nových
psychoaktívnych látkach budiacich obavy v rámci celej Únie vypracovať
správa. V tejto správe by sa malo uviesť, či je potrebné
uskutočniť hodnotenie rizika. Komisia by na základe hodnotenia rizika
mala určiť, či by sa voči predmetnej novej psychoaktívnej
látke mali uplatniť určité obmedzujúce opatrenia. V prípade
bezprostredných obáv v spojitosti s verejným zdravím by Komisia mala voči
nim uplatniť dočasné obmedzenie spotrebiteľského trhu ešte skôr,
ako sa ukončí proces hodnotenia rizika. V prípade, že sa objavia nové
informácie o určitej novej psychoaktívnej látka, Komisia by mala opätovne
vyhodnotiť úroveň rizika, ktorú táto látka predstavuje. Správy o
nových psychoaktívnych látkach by mali byť verejne prístupné.
(14)     Hodnotenie rizika, ktoré
predstavuje určitá nová psychoaktívna látka, podľa tohto nariadenia
by sa nemalo uskutočniť, ak je táto látka predmetom hodnotenia na
základe medzinárodného práva, resp. ak je účinnou látkou v určitom
lieku alebo veterinárnom lieku.
(15)     Ak je nová psychoaktívna
látka, o ktorej sa vypracúva správa, účinnou látkou v určitom
lieku alebo veterinárnom lieku, Komisia by mala potrebu ďalších opatrení
vyhodnotiť spolu s Európskou agentúrou pre lieky.
(16)     Opatrenia prijaté v súvislosti
s novými psychoaktívnymi látkami na úrovni Únie by mali byť primerané
zdravotným, spoločenským a bezpečnostným rizikám, ktoré tieto látky
predstavujú.
(17)     Niektoré nové psychoaktívne
látky predstavujú bezprostredné riziko pre verejné zdravie, čo si vyžaduje
okamžité prijatie opatrenia. Z tohto dôvodu by sa mala dostupnosť
príslušných látok na určitý čas obmedziť, až dokým neprebehne na
ne sa vzťahujúce hodnotenie rizika. 
(18)     V prípade nových psychoaktívnych
látok, ktoré predstavujú nízke zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, by sa na úrovni Únie nemali zavádzať žiadne obmedzujúce opatrenia.
(19)     Tie nové psychoaktívne látky,
ktoré predstavujú stredné zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, by sa nemali sprístupňovať spotrebiteľom. 
(20)     Tie nové psychoaktívne látky,
ktoré predstavujú závažné zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, by sa nemali sprístupňovať na trhu.
(21)     V tomto nariadení sa stanovujú
výnimky, ktorých cieľom je zabezpečiť ochranu ľudského
zdravia a zdravia zvierat, uľahčiť vedecký výskum a vývoj, ako
aj umožniť využívanie nových psychoaktívnych látok v priemysel, za
predpokladu, že tieto látky sa nedajú zneužiť, resp. spätne získať. 
(22)     Členské štáty by v záujme
efektívneho vykonávania tohto nariadenia mali stanoviť pravidlá upravujúce
sankcie uplatniteľné v prípade porušenia obmedzujúcich opatrení. Tieto
sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. 
(23)     Ústrednú úlohu pri výmene
informácií o nových psychoaktívnych látkach a hodnotení zdravotných,
spoločenských a bezpečnostných rizík, ktoré tieto látky predstavujú,
by malo zohrávať Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú
závislosť (EMCDDA) zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1920/2006 z 12. decembra 2006[18]
o Európskom monitorovacom centre pre drogy a drogovú závislosť.
(24)     Mechanizmus rýchlej výmeny
informácií o nových psychoaktívnych látkach sa ukázal byť užitočným
nástrojom na spoločné využívanie informácií o nových psychoaktívnych
látkach, o novom vývoji v rámci využívania kontrolovaných psychoaktívnych
látok, ako aj o súvisiacich výstrahách v záujme ochrany verejného zdravia.
Tento mechanizmus by sa mal ďalej posilniť, aby bolo možné
účinnejšie reagovať na rýchle sa objavovanie sa nových psychoaktívnych
látok a ich šírenie v rámci celej Únie. 
(25)     Informácie poskytované
členskými štátmi majú zásadný význam pre účinné fungovanie postupov,
ktoré vedú k vydaniu rozhodnutia o trhovom obmedzení nových psychoaktívnych
látok. Členské štáty by preto mali na pravidelnom základe
zhromažďovať údaje o využívaní nových psychoaktívnych látok,
súvisiacich zdravotných, bezpečnostných a spoločenských problémoch a
politikách prijatých v reakcii na ne, a to v súlade s rámcom EMCDDA pre
zhromažďovanie hlavných epidemiologických ukazovateľov a ďalších
relevantných údajov. Tieto údaje by mali spoločne využívať.
(26)     Nedostatočné kapacity na
identifikáciu a predpokladanie objavenia sa a rozšírenia nových psychoaktívnych
látok a nedostatočné dôkazy o zdravotných, spoločenských a bezpečnostných
rizikách, ktoré tieto látky predstavujú, bránia v účinnej reakcii na ne. Z
tohto dôvodu by sa mala, a to aj na úrovni Únie, poskytnúť pomoc s
cieľom uľahčiť spoluprácu medzi EMCDDA, výskumnými ústavmi
a forenznými laboratóriami s príslušnými odbornými znalosťami, aby sa
posilnili kapacity na hodnotenia a účinné riešenie nových psychoaktívnych
látok. 
(27)     Postupy na výmenu informácií,
hodnotenie rizika a prijímanie dočasných alebo trvalých obmedzujúcich
opatrení v súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami stanovené v tomto
nariadení by mali umožňovať rýchle prijímanie opatrení. Opatrenia
ukladajúce trhové obmedzenia by sa mali prijímať bez zbytočného
odkladu, a to najneskôr do ôsmich týždňov od prijatia spoločnej správy
alebo správy o hodnotení rizika.
(28)     Pokiaľ Únia neprijala
opatrenia na zavedenie trhového obmedzenia voči novej psychoaktívnej látke
na základe tohto nariadenia, členské štáty môžu prijať v súvislosti
s touto novou psychoaktívnou látkou technické predpisy v súlade s ustanoveniami
smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe
pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov a pravidlami
o službách informačnej spoločnosti[19].
V záujme zachovania jednoty vnútorného trhu Únie a s cieľom zabrániť
vzniku neopodstatnených prekážok obchodu by členské štáty mali Komisii
bezodkladne oznamovať všetky návrhy technických predpisov o nových
psychoaktívnych látkach v súlade s postupom stanoveným v smernici
98/34/ES.
(29)     Pre riešenie narastajúceho
využívania nových psychoaktívnych látok a ich potenciálnych rizík majú významnú
úlohu opatrenia v oblasti prevencie, liečby a znižovania škodlivých
následkov. Internet, ktorý je jedným z významných distribučných kanálov,
prostredníctvom ktorého sa nové psychoaktívne látky predávajú, by sa mal
využiť na šírenie informácií o zdravotných, spoločenských a bezpečnostných
rizikách, ktoré tieto látky predstavujú. 
(30)     Lieky a veterinárne lieky sú
predmetom úpravy smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6.
novembra 2001
, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych
liekoch[20],
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 ,
ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch a nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004,
ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na
humánne použitie[21]
a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa
zriaďuje Európska agentúra pre lieky[22].
Toto nariadenie by sa preto nemalo vzťahovať na ich zneužívanie a
nesprávne využívanie.
(31)     S cieľom zaistiť
jednotné podmienky vykonávania dočasných a trvalých trhových obmedzení by
sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa
mali vykonávať v
súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo
16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu,
na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí
Komisie[23].
(32)     Komisia by mala okamžite
prijať uplatniteľné vykonávacie akty, ak je to z riadne odôvodnených
vážnych a naliehavých dôvodov potrebné v súvislosti rýchlym nárastom počtu
hlásených úmrtí spojených s konzumáciou predmetnej novej psychoaktívnej látky
vo viacerých členských štátoch. 
(33)     Pri uplatňovaní tohto
nariadenia by Komisia mala uskutočňovať konzultácie s odborníkmi
členských štátov, príslušnými agentúrami Únie, občianskou
spoločnosťou a hospodárskymi subjektmi.
(34)     Keďže ciele navrhovaného
opatrenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských
štátov, ale z dôvodu účinkov zamýšľaného opatrenia ich možno lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V
súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto
nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto
cieľov. 
(35)     V záujme stanovenia jednotných
pravidiel, zabezpečenia jednoznačnosti pojmov a postupov, ako aj
s cieľom zabezpečiť právnu istotu pre trhové subjekty je vhodné,
aby bol tento akt prijatý vo forme nariadenia.
(36)     V tomto nariadení sú dodržané
základné práva a zásady stanovené v Charte základných práv Európskej únie
vrátane slobody podnikania, vlastníckeho práva a práva na účinný
prostriedok nápravy, 
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie
pojmov
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1.           V tomto nariadení sa
stanovujú pravidlá pre obmedzenia voľného pohybu nových psychoaktívnych
látok na vnútornom trhu. Na tento účel sa zriaďuje mechanizmus na
výmenu informácií, hodnotenie rizika a podriaďovanie nových
psychoaktívnych látok opatreniam ukladajúcim trhové obmedzenia na úrovni Únie.
2.           Toto nariadenie sa
nevzťahuje na určené látky v zmysle ich vymedzenia v nariadení (ES)
č. 273/2004 a nariadení (ES) č. 111/2005.
Článok 2 
Vymedzenie pojmov 
Na účely tohto nariadenia sa
uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
(a)                   
„nová psychoaktívna látka“ je prírodná alebo
syntetická látka, ktorá je v prípade jej konzumácie ľuďmi schopná
vyvolať stimuláciu alebo potlačenie centrálneho nervového systému,
čo vedie k halucináciám, zmenám v motorike, myslení, správaní, vnímaní,
vedomí alebo v nálade, pričom táto látka je určená na konzumáciu
ľuďmi, resp. bude pravdepodobne konzumovaná ľuďmi, hoci pre
nich nie je určená, a to s cieľom vyvolať jeden alebo
viacero uvedených účinkov, a ktorá nepatrí medzi látky kontrolované
podľa Jednotného dohovoru OSN o omamných látkach z roku 1961 v znení
protokolu k nemu z roku 1972 ani podľa Dohovoru OSN o psychotropných
látkach z roku 1971; tento pojem nezahŕňa alkohol, kofeín ani tabak a
tabakové výrobky v zmysle smernice Európskeho Parlamentu a Rady 2001/37/ES z 5.
júna 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení
členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových
výrobkov [24];
(b)                   
„zmes“‘ je zmes alebo roztok s obsahom jednej alebo
viacerých nových psychoaktívnych látok; 
(c)                   
„liek“ je akýkoľvek výrobok vymedzený v
článku 2 ods. 1 smernice 2001/83/ES;
(d)                   
„veterinárny liek“ je akýkoľvek výrobok
vymedzený v článku 2 ods. 1 smernice 2001/82/ES;
(e)                   
„povolenie na uvedenie na trh“ je povolenie na
uvedenie lieku alebo veterinárneho lieku na trh v súlade so smernicou
2001/83/ES, smernicou 2001/82/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004; 
(f)                     
„sprístupňovanie na trhu“ je dodanie novej
psychoaktívnej látky na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v
rámci obchodnej činnosti, či už odplatne alebo bezodplatne;
(g)                   
„spotrebiteľ“ je akákoľvek fyzická osoba,
ktorá koná na účely, ktoré sú mimo rámca jej obchodnej,
podnikateľskej alebo profesijnej činnosti;
(h)                   
„obchodné a priemyselné využitie“ je akákoľvek
výroba, spracovanie, zhotovenie, skladovanie, zmiešavanie, produkcia a predaj
iným fyzickým a právnickým osobám než spotrebiteľom;
(i)                     
„vedecký výskum a vývoj“ je akýkoľvek vedecký
experiment, analýza alebo výskum, ktoré sa uskutočňujú za prísne kontrolovaných
podmienok v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006;
(j)                     
„systém Organizácie Spojených národov“ je Svetová
zdravotnícka organizácia (WHO), Komisia pre omamné látky (CND) a Hospodársky a
sociálny výbor, ktoré konajú v súlade so svojimi povinnosťami opísanými v
článku 3 Jednotného dohovoru OSN z roku 1961 o omamných látkach v znení
protokolu k nemu z roku 1972, resp. článku 2 Dohovoru OSN z roku 1971 o
psychotropných látkach.
KAPITOLA II
Voľný pohyb
Článok 3
Voľný pohyb
Nové psychoaktívne látky a zmesi sa v Únii
pohybujú voľne na obchodné a priemyselné využitie, ako aj na účely
vedeckého výskumu a vývoja.
Článok 4
Predchádzanie prekážkam voľného pohybu
Pokiaľ Únia neprijala opatrenia na
zavedenie trhového obmedzenia voči novej psychoaktívnej látke na základe
tohto nariadenia, členské štáty môžu prijať v súvislosti s touto
novou psychoaktívnou látkou technické predpisy v súlade so smernicou 98/34/ES.
Členské štáty Komisii bezodkladne oznámia
všetky návrhy takýchto technických predpisov o nových psychoaktívnych
látkach v súlade so smernicou 98/34/ES.
KAPITOLA III
Výmena a zhromažďovanie informácií
Článok 5
Výmena informácií
Vnútroštátne
kontaktné miesta v rámci Európskej informačnej siete o drogách a drogovej
závislosti („Reitox“) a národné jednotky Europolu poskytnú EMCDDA a Europolu
dostupné informácie o konzumácii, možných rizikách, výrobe, extrakcii, dovoze,
obchode, distribúcii, nedovolenom obchode, obchodnom, priemyselnom a vedeckom
využití látok, ktoré sa javia byť novými psychoaktívnymi látkami alebo
zmesami.
EMCDDA a Europol
tieto informácie bezodkladne poskytnú sieti Reitox a národným jednotkám
Europolu.
Článok 6
Spoločná správa
1.           V prípade, že EMCDDA a
Europol, resp. Komisia zastávajú názor, že poskytnuté informácie o novej
psychoaktívnej látke oznámenej viacerými členskými štátmi budia obavy v
rámci celej Únie z dôvodu zdravotných, spoločenských a bezpečnostných
rizík, ktoré táto nová psychoaktívna látka môže predstavovať, EMCDDA a
Europol o nej vypracujú spoločnú správu.
2.           Spoločná správa bude
obsahovať tieto informácie: 
(a)         
charakter rizík, ktoré predmetná nová psychoaktívna
látka predstavuje v prípade ľudskej konzumácie, ako aj rozsah rizík
pre verejné zdravie v zmysle článku 9 ods. 1;
(b)         
chemická a fyzická identifikácia predmetnej novej
psychoaktívnej látky, metódy a, v prípade, že sú známe, aj chemické prekurzory,
používané na jej výrobu alebo extrakciu, ako aj ďalšie nové psychoaktívne
látky s podobnou chemickou štruktúrou, ktoré sa objavili;
(c)         
obchodné a priemyselné využitie predmetnej novej
psychoaktívnej látky, ako aj jej využitie na účely vedeckého výskumu a
vývoja;
(d)         
využitie predmetnej novej psychoaktívnej látky na
účely humánnej alebo veterinárnej medicíny, a to aj ako účinnej látky
v určitom lieku alebo veterinárnom lieku;
(e)         
účasť zločineckých skupín na výrobe,
distribúcii alebo obchode s predmetnou novou psychoaktívnou látkou, ako aj
akékoľvek využitie predmetnej novej psychoaktívnej látky na výrobu
omamných alebo psychotropných látok; 
(f)           
informáciu o tom, či momentálne prebieha alebo
už prebehlo hodnotenie predmetnej novej psychoaktívnej látky v rámci systému
OSN alebo nie;
(g)         
informáciu o tom, či sa voči predmetnej
novej psychoaktívnej látke uplatňujú v členských štátoch
určité obmedzujúce opatrenia; 
(h)         
informáciu o akýchkoľvek opatreniach v oblasti
prevencie a liečby, ktoré boli zavedené na účely riešenia následkov
užívania predmetnej novej psychoaktívnej látky.
3.           EMCDDA a Europol požiadajú
vnútroštátne kontaktné miesta a národné jednotky Europolu o poskytnutie
doplňujúcich informácií o predmetnej novej psychoaktívnej látke. Tieto
subjekty ich poskytnú do štyroch týždňov od prijatia žiadosti.
4.           EMCDDA a Europol požiadajú
Európsku agentúru pre lieky o poskytnutie informácií o tom, či je
predmetná nová psychoaktívna látka v Únii, resp. v niektorom členskom
štáte:
(a)         
účinnou v určitom lieku alebo
veterinárnom lieku, ktoré získali povolenie na uvedenie na trh;
(b)         
účinnou látkou v určitom lieku alebo
veterinárnom lieku, v prípade ktorých bola podaná žiadosť o povolenie na
uvedenie na trh;
(c)         
účinnou látkou v určitom lieku alebo
veterinárnom lieku, ktoré získali povolenie na uvedenie na trh, avšak
platnosť tohto povolenia bola príslušným orgánom pozastavená; 
(d)         
účinnou látkou v určitom nepovolenom
lieku v súlade s článkom 5 smernice 2001/83/ES alebo v určitom
veterinárnom lieku pripravenom v čase potreby osobou na to splnomocnenou
podľa vnútroštátnych predpisov v súlade s článkom 10 písm. c)
smernice 2001/82/ES.
Členské štáty poskytnú Európskej agentúre pre
lieky uvedené informácie, ak ich o ne požiada. 
Európska agentúra pre lieky poskytne informácie,
ktorými disponuje, do štyroch do štyroch týždňov od prijatia žiadosti od
EMCDDA.
5.           EMCDDA požiada Európsku
chemickú agentúru a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, aby jej
poskytli informácie o novej psychoaktívnej látke, ktorými disponujú. EMCDDA
dodrží podmienky nakladania s informáciami, ktoré jej oznámili Európska
chemická agentúra a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vrátane
podmienok v oblasti bezpečnosti informácií a údajov a ochrany dôverných
obchodných informácií.
Európska chemická agentúra a Európsky úrad pre
bezpečnosť potravín poskytnú informácie, ktorými disponujú, do
štyroch týždňov od prijatia žiadosti.
6.           EMCDDA a Europol predložia
Komisii spoločnú správu do ôsmich týždňov od podania žiadosti o
doplňujúce informácie v zmysle odseku 3. 
V prípade, že EMCDDA a Europol zhromažďujú
informácie o zmesiach, resp. o niekoľkých nových psychoaktívnych
látkach s podobnou chemickou štruktúrou, predložia Komisii individuálne
spoločné správy do desiatich týždňov od podania žiadosti o
doplňujúce informácie v zmysle odseku 3.
KAPITOLA IV
Hodnotenie rizika
Článok 7
Hodnotenie rizika – postup a správa
1.           Komisia môže do štyroch
týždňov od prijatia spoločnej správy podľa článku 6
požiadať EMCDDA, aby vyhodnotila potenciálne riziká, ktoré predstavuje
nová psychoaktívna látka, a aby vypracovala správu o hodnotení rizika. Toto
hodnotenie rizika uskutoční Vedecký výbor EMCDDA. 
2.           Táto správa o hodnotení
rizika bude obsahovať aj analýzu kritérií a informácií v zmysle
článku 10 ods. 2, aby Komisia mohla určiť stanoviť
úroveň zdravotných, spoločenských a bezpečnostných rizík, ktoré
nová psychoaktívna látka predstavuje. 
3.           Vedecký výbor EMCDDA
vyhodnotí predmetné riziká na osobitnom zasadnutí. Tento výbor možno
rozšíriť o najviac päť odborníkov, ktorí zastupujú vedecké oblasti
relevantné pre zabezpečenie vyváženého vyhodnotenia novej psychoaktívnej
látky. Týchto odborníkov vyberie zo zoznamu odborníkov riaditeľ EMCDDA.
Zoznam odborníkov schvaľuje každé tri roky správna rada EMCDDA. Komisia,
EMCDDA, Europol a Európska agentúra pre lieky majú každý právo určiť
dvoch pozorovateľov.
4.           Vedecký výbor EMCDDA
uskutoční hodnotenie rizika na základe informácií o rizikách
príslušnej látky a jej využití, a to aj o obchodnom a priemyselnom využití,
ktoré poskytli členské štáty, Komisia, EMCDDA, Europol, Európska agentúra
pre lieky, Európska chemická agentúra a Európsky úrad pre bezpečnosť,
ako aj na základe akýchkoľvek iných relevantných vedeckých dôkazov. Tento
výbor zoberie do úvahy všetky stanoviská svojich členov. EMCDDA poskytne procesu
hodnotenia rizika podporu a určí informačné potreby vrátane cielených
štúdií alebo testov. 
5.           EMCDDA predloží Komisii
správu o hodnotení rizika do 12 týždňov odo dňa prijatia žiadosti
Komisie. 
6.           Komisia môže na žiadosť
EMCDDA predĺžiť uvedenú lehotu na ukončenie hodnotenia rizika o
najviac 12 týždňov, aby bolo možné uskutočniť doplňujúce
výskumné činnosti a zhromaždiť doplňujúce údaje. EMCDDA predloží
takúto žiadosť Komisii do šiestich týždňov od začatia hodnotenia
rizika. Pokiaľ Komisia do dvoch týždňov od podania takejto žiadosti
voči nej nevznesie námietku, lehota na hodnotenie rizika sa predĺži.
Článok 8
Vylúčenie z hodnotenia rizika 
1.           Hodnotenie rizika sa
neuskutoční v prípade, že nová psychoaktívna látka je v pokročilom
štádiu hodnotenia v rámci systému OSN, menovite keď odborný výbor pre
drogovú závislosť Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) uverejnil svoje
hodnotiace preskúmanie spolu s písomným odporúčaním, okrem prípadov,
keď sa objavia významné informácie, ktoré sú nové alebo osobitne
relevantné pre Úniu a ktoré sa v rámci systému OSN nezobrali do úvahy.
2.           Hodnotenie rizika sa
neuskutoční v prípade, že nová psychoaktívna látka bolo predmetom
hodnotenia v rámci systému OSN, ale rozhodlo sa, že nebude zaradená medzi
určené látky podľa Jednotného dohovoru OSN z roku 1961 o omamných
látkach v znení protokolu k nemu z roku 1972, resp. Dohovoru OSN z roku 1971
o psychotropných látkach, okrem prípadov, keď sa objavia významné
informácie, ktoré sú nové alebo osobitne relevantné pre Úniu.
3.           Hodnotenie rizika sa nevykonáva,
ak je nová psychoaktívna látka: 
(a)         
účinnou v určitom lieku alebo
veterinárnom lieku, ktoré získali povolenie na uvedenie na trh; 
(b)         
účinnou látkou v určitom lieku alebo
veterinárnom lieku, v prípade ktorých bola podaná žiadosť o povolenie na
uvedenie na trh;
(c)         
účinnou látkou v určitom lieku alebo
veterinárnom lieku, ktoré získali povolenie na uvedenie na trh, avšak
platnosť tohto povolenia bola príslušným orgánom pozastavená.
KAPITOLA V
Trhové obmedzenia 
Článok 9
Bezprostredné riziko pre verejné zdravie a dočasné obmedzenie pre
spotrebiteľský trh
1.           V prípade, že Komisia žiada v
zmysle článku 7 ods. 1 o hodnotenie rizika, ktoré predstavuje nová
psychoaktívna látka, zakáže prostredníctvom rozhodnutia sprístupňovanie
tejto novej psychoaktívnej látky na trhu pre spotrebiteľov, ak podľa
existujúcich informácií predstavuje táto látka bezprostredné riziko pre verejné
zdravie, čoho dôkazom sú:
(a)         
hlásené úmrtia a závažné zdravotné následky spojené
s konzumáciou novej psychoaktívnej látky vo viacerých členských štátoch,
ktoré súvisia so závažnou akútnou toxicitou tejto novej psychoaktívnej látky;
(b)         
prevalencia a formy užívania novej psychoaktívnej
látky v rámci celej populácie a v rámci určitých skupín, a to najmä
frekvencia, množstvá a spôsoby užívania, dostupnosť tejto látky pre
spotrebiteľov, potenciál šírenia, ktoré naznačujú značnú
úroveň rizika.
2.           Komisia prijme rozhodnutie
uvedené v článku 1 prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené
vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 19 ods. 2.
Komisia okamžite prijme uplatniteľné
vykonávacie akty v súlade s postupom podľa článku 19 ods. 3, ak je to
z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov potrebné v súvislosti
rýchlym nárastom počtu hlásených úmrtí spojených s konzumáciou novej
psychoaktívnej látky vo viacerých členských štátoch.
3.           Trvanie trhového obmedzenia
uloženého rozhodnutím podľa odseku 1 nebude dlhšie než 12 mesiacov.
Článok 10
Stanovenie úrovne zdravotného, spoločenského a bezpečnostného
rizika na základe hodnotenia rizika
1.           Komisia stanoví úroveň
zdravotného, spoločenského a bezpečnostného rizika, ktoré predstavuje
nová psychoaktívna látka, ktorá bola predmetom správy o hodnotení rizika. Bude
sa pritom opierať o všetky dostupné dôkazy, a to najmä o správu o hodnotení
rizika.
2.           Komisia pri stanovovaní
úrovne rizika, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka, zohľadní tieto
kritériá:
(a)         
ujma na zdraví spôsobená konzumáciou novej
psychoaktívnej látky, ktorá súvisí s jej akútnou a chronickou toxicitou, riziko
jej zneužitia a potenciál z hľadiska vytvorenia závislosti, ako aj
poškodenia zdravia, choroby a fyzické a duševné poruchy;
(b)         
škodlivé spoločenské následky pre jednotlivca
aj spoločnosť, a to najmä vplyv na fungovanie v spoločnosti,
verejný poriadok a trestnú činnosť, organizovanú trestnú
činnosť spojenú s novou psychoaktívnou látkou, nezákonné zisky
plynúce z produkcie tejto novej psychoaktívnej látky, z obchodu s ňou a z
jej distribúcie, a takisto aj hospodárske náklady spojené so škodlivými spoločenskými
následkami;
(c)         
bezpečnostné riziká, a to najmä šírenie chorôb
vrátane prenosu vírusov prenášaných krvou, následky fyzických a duševných
porúch z hľadiska schopnosti riadiť motorové vozidlá, ako aj environmentálne
dosahy spojené s výrobou, dopravou a likvidáciou novej psychoaktívnej
látky a súvisiacich odpadových materiálov.
Komisia zohľadní aj prevalenciu a formy
užívania novej psychoaktívnej látky v rámci celej populácie a v rámci
určitých skupín, a to najmä dostupnosť tejto látky pre
spotrebiteľov, jej potenciál na šírenie, počet členských štátov,
v ktorých predmetná látka predstavuje zdravotné, spoločenské a
bezpečnostné riziko, rozsah jej obchodného a priemyselného využívania, ako
aj jej využívania na účely vedeckého výskumu a vývoja.
Článok 11
Nízke riziko
Komisia neprijme obmedzujúce opatrenia
voči určitej novej psychoaktívnej látke, ak sa na základe
existujúcich dôkazov ukáže, že táto látka celkovo predstavuje nízke zdravotné,
spoločenské a bezpečnostné riziko, a to najmä keď:
(a)         
ujma na zdraví spôsobená konzumáciou predmetnej
novej psychoaktívnej látky, ktorá súvisí s jej akútnou a chronickou toxicitou,
riziko jej zneužitia a potenciál z hľadiska vytvorenia závislosti, sú
obmedzenej závažnosti, pretože táto látka spôsobuje málo závažné poškodenia
zdravia a choroby a málo závažné fyzické a duševné poruchy;
(b)         
škodlivé spoločenské následky pre jednotlivca
aj spoločnosť, a to najmä pokiaľ ide o vplyv na fungovanie v
spoločnosti a verejný poriadok, ako aj trestná činnosť spojená s
novou psychoaktívnou látkou, sú nízkej závažnosti, pričom nezákonné zisky
plynúce z produkcie tejto novej psychoaktívnej látky, z obchodu s ňou
a z jej distribúcie, a takisto aj súvisiace hospodárske náklady, buď nie
sú žiadne, resp. sú zanedbateľné;
(c)         
bezpečnostné riziká sú obmedzenej závažnosti,
čo znamená najmä nízke riziko šírenia chorôb vrátane prenosu vírusov
prenášaných krvou, žiadne alebo len malé následky fyzických a duševných porúch
z hľadiska schopnosti riadiť motorové vozidlá, pričom
environmentálne dosahy spojené s výrobou, dopravou a likvidáciou predmetnej
novej psychoaktívnej látky a súvisiacich odpadových materiálov sú malé.
Článok 12
Stredné riziko a trvalé obmedzenie pre spotrebiteľský trh
1.           Komisia bez zbytočného
odkladu prostredníctvom rozhodnutia zakáže sprístupňovanie novej psychoaktívnej
látky na trhu pre spotrebiteľov, ak sa na základe existujúcich dôkazov
ukáže, že táto látka celkovo predstavuje stredné zdravotné, spoločenské a
bezpečnostné riziko, a to najmä keď:
(a)         
ujma na zdraví spôsobená konzumáciou predmetnej
novej psychoaktívnej látky, ktorá súvisí s jej akútnou a chronickou toxicitou,
riziko jej zneužitia a potenciál z hľadiska vytvorenia závislosti, sú
strednej závažnosti, pretože táto látka vo všeobecnosti spôsobuje poškodenia
zdravia a choroby, ktoré nie sú smrteľné, ako aj fyzické a duševné poruchy
strednej závažnosti;
(b)         
škodlivé spoločenské následky pre jednotlivca
aj spoločnosť sú strednej závažnosti, a to najmä pokiaľ ide o
vplyv na fungovanie v spoločnosti a verejný poriadok, pričom
dochádza k obťažovaniu verejnosti; trestná činnosť a
organizovaná trestná činnosť, ktoré sú spojené s predmetnou látkou,
sú sporadické, pričom z nej vyplývajú stredne vysoké nezákonné zisky
a hospodárske náklady;
(c)         
bezpečnostné riziká sú strednej závažnosti,
čo znamená najmä sporadické šírenie chorôb vrátane prenosu vírusov
prenášaných krvou, stredne závažné následky fyzických a duševných porúch z
hľadiska schopnosti riadiť motorové vozidlá, pričom pri výrobe,
doprave a likvidácii predmetnej novej psychoaktívnej látky dochádza k neprípustným
zásahom do životného prostredia.
2.           Komisia prijme rozhodnutie
uvedené v článku 1 prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené
vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 19 ods. 2.
Článok 13
Závažné riziko a trvalé obmedzenie pre spotrebiteľský trh
1.           Komisia bez zbytočného
odkladu prostredníctvom rozhodnutia zakáže produkciu a výrobu novej
psychoaktívnej látky, ako aj jej sprístupňovanie na trhu vrátane dovozu do
Únie, prepravy a vývozu z Únie, ak sa na základe existujúcich dôkazov ukáže, že
táto látka celkovo predstavuje závažné zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, a to najmä keď:
(a)         
ujma na zdraví spôsobená konzumáciou predmetnej
novej psychoaktívnej látky, ktorá súvisí s jej akútnou a chronickou toxicitou,
riziko jej zneužitia a potenciál z hľadiska vytvorenia závislosti, sú
životohrozujúceho charakteru, pretože táto látka vo všeobecnosti spôsobuje
smrť alebo smrteľné poškodenia zdravia, závažné choroby, ako aj
závažné fyzické a duševné poruchy;
(b)         
škodlivé spoločenské následky pre jednotlivca
aj spoločnosť sú závažného charakteru, a to najmä pokiaľ ide o
vplyv na fungovanie v spoločnosti a verejný poriadok, pričom
dochádza k narušeniu verejného poriadku; násilnému a antisociálnemu správaniu,
ktoré poškodzuje užívateľa predmetnej látky, ako aj ostatné osoby a
majetok; trestná činnosť a organizovaná trestná činnosť,
ktoré sú spojené s predmetnou novou psychoaktívnou látkou, sú systematické,
pričom z nej vyplývajú vysoké nezákonné zisky a hospodárske náklady;
(c)         
bezpečnostné riziká sú závažné, čo
znamená najmä značné šírenie chorôb vrátane prenosu vírusov prenášaných
krvou, závažné následky fyzických a duševných porúch z hľadiska
schopnosti riadiť motorové vozidlá, pričom pri výrobe, doprave a
likvidácii predmetnej novej psychoaktívnej látky dochádza k poškodzovaniu
životného prostredia.
2.           Komisia prijme rozhodnutie
uvedené v článku 1 prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené
vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 19 ods. 2.
Článok 14
Povolené využitia
1.           Rozhodnutia podľa
článku 9 ods. 1 a článku 12 ods. 1 nebudú sťažovať
voľný pohyb nových psychoaktívnych látok, ktoré sú účinnou látkou v
určitom lieku alebo veterinárnom lieku a ktoré získali povolenie na
uvedenie na trh, po Únii, ani ich sprístupňovanie na trhu pre
spotrebiteľov.
2.           Rozhodnutia podľa
článku 13 ods. 1 nebudú sťažovať voľný pohyb po Únii, ani
produkciu, výrobu, sprístupňovanie na trhu vrátane dovozu do Únie,
prepravy a vývozu z Únie, pokiaľ ide o nové psychoaktívne látky:
(a)         
určené na účely vedeckého výskumu a
vývoja;
(b)         
určené na využitia povolené podľa
právnych predpisov Únie;
(c)         
ktoré sú účinnou látkou v určitom lieku
alebo veterinárnom lieku a ktoré získali povolenie na uvedenie na trh; 
(d)         
určené na výrobu látok a produktov, a to pod podmienkou,
že tieto nové psychoaktívne látky sú uvedené do takého stavu, že sa nedajú
zneužiť ani spätne získať.
3.           V rozhodnutiach podľa
článku 13 ods. 1 možno stanoviť požiadavky a podmienky pre produkciu,
výrobu a sprístupňovanie na trhu vrátane dovozu do Únie, prepravy a vývozu
z Únie nových psychoaktívnych látok, ktoré predstavujú závažné zdravotné,
spoločenské a bezpečnostné riziko, pre použitia uvedené v odseku 2.
KAPITOLA VI
Monitorovanie a opätovné preskúmanie 
Článok 15
Monitorovanie 
Centrum EMCDDA a Europol s podporou siete
Reitox budú monitorovať všetky nové psychoaktívne látky, o ktorých bola
vypracovaná spoločná správa.
Článok 16
Opätovné
preskúmanie úrovne rizika
Keď sa stanú dostupnými nové informácie a
dôkazy o rizikách, ktoré predstavuje určitá nová psychoaktívna látka,
zdravotné, spoločenské a bezpečnostné riziká ktorej už boli stanovené
v súlade s článkom 10, Komisia požiada centrum EMCDDA, aby
aktualizovalo správu o hodnotení rizika tejto novej psychoaktívnej látky a
aby opätovne preskúmalo úroveň rizika, ktoré táto nová psychoaktívna látka
predstavuje.
KAPITOLA VII
Sankcie a prostriedky nápravy
Článok 17
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá
upravujúce sankcie uplatniteľné v prípade porušenia rozhodnutí uvedených v
článku 9 ods. 1, článku 12 ods. 1 a článku 13 ods. 1 a prijmú
všetky opatrenia potrebné na ich vykonanie. Tieto sankcie budú účinné,
primerané a odrádzajúce. Členské štáty Komisii bezodkladne oznámia uvedené
pravidlá upravujúce sankcie a akékoľvek ich zmeny. 
Článok 18
Prostriedky nápravy
Všetky osoby, ktorých práva budú dotknuté
uplatnením sankcií, ktoré prijal členský štát podľa článku 17,
budú mať právo na účinný prostriedok nápravy na súde tohto
členského štátu.
KAPITOLA VIII
POSTUPY 
Článok
19
Výbor
1.           Komisii pomáha výbor. Tento
výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011
v spojení s jeho článkom 5.
KAPITOLA IX
Záverečné ustanovenia
Článok 20
Výskum a analýza 
Komisia a
členské štáty budú podporovať rozvoj, spoločné využívanie a
šírenie informácií a poznatkov o nových psychoaktívnych látkach. Táto
podpora bude spočívať v uľahčení spolupráce medzi centrom
EMCDDA, ostatnými agentúrami Únie a vedeckými a výskumnými centrami. 
Článok 21
Podávanie správ
Centrum EMCDDA a Europol každoročne
predložia správu o vykonávaní tohto nariadenia. 
Článok 22
Hodnotenie
Komisia najneskôr [päť rokov po
nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] a potom raz za päť rokov
posúdi vykonávanie, uplatňovanie a účinnosť tohto nariadenia a
uverejní príslušnú správu.
Článok 23
Nahradenie rozhodnutia 2005/387/SVV
Týmto sa zrušuje a
nahrádza rozhodnutie 2005/387/SVV, a to bez toho, aby boli dotknuté povinnosti
členských štátov týkajúce sa lehoty na transpozíciu uvedeného rozhodnutia
do vnútroštátneho práva. Odkazy na rozhodnutie 2005/387/SVV sa považujú za
odkazy na toto nariadenie. 
Článok 24
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť [dvadsiatym]
dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy 
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o nových
psychoaktívnych látkach
1.2.        Príslušné oblasti politiky v
rámci ABM/ABB[25] 
Hlava 33: Spravodlivosť 
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy 
ý Návrh/iniciatíva
sa týka novej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[26] 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka predĺženia trvania existujúcej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka akcie presmerovanej na novú akciu 
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické
ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy 
Vybudovanie bezpečnej a chránenej Európy:
zlepšenie schopnosti rýchlo a účinne odhaľovať a hodnotiť
nové psychoaktívne látky a rýchlo a účinne reagovať na ich výskyt
1.4.2.     Konkrétne ciele a príslušné
činnosti v rámci ABM/ABB 
Konkrétny cieľ č.
predchádzať
užívaniu drog, závislosti a poškodeniu spôsobenému drogami a znižovať
ich;
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
1.4.3.     Očakávané výsledky a
vplyv
znížiť dostupnosť nových psychoaktívnych
látok, ktoré predstavujú zdravotné, spoločenské a bezpečnostné
riziko, na vnútornom trhu EÚ, ako aj zabrániť vzniku prekážok zákonnému
obchodu a zvýšiť právnu istotu pre hospodárske subjekty.
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov a vplyvu

·              
Počet oznámených nových psychoaktívnych látok,
počet členských štátov, ktoré tieto látky oznámili.
·              
Poznatky o obchodnom a priemyselnom využití nových
psychoaktívnych látok.
·              
Charakteristika a dostupnosť (aj na internete)
predmetných látok.
·              
Počet vytvorených spoločných správ a
uskutočnených hodnotení rizika.
·              
Počet a druh obmedzujúcich opatrení prijatých
v súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami na úrovni EÚ a vnútroštátnej
úrovni.
·              
Počet zdravotných výstrah vydaných v
súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami a nadväzné opatrenia prijaté
príslušnými orgánmi.
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú
uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte 
·              
Zmenšenie prekážok zákonného obchodu s novými
psychoaktívnymi látkami a zabránenie vzniku takýchto prekážok.
·              
Ochrana zdravia a bezpečnosti
spotrebiteľov, pokiaľ ide o riziká, ktoré sú spojené so škodlivými
novými psychoaktívnymi látkami.
·              
Riešenie problematiky látok, ktoré predstavujú
zdravotné, spoločenské a bezpečnostné riziko a ktoré budia bezprostredné
obavy z hľadiska verejného zdravia.
·              
Zlepšenie schopnosti rýchlo identifikovať a
posúdiť nové psychoaktívne látky, ako aj ich riešenie podľa toho, aké
riziko predstavujú.
·              
Uľahčenie zákonného obchodu s takýmito
látkami na vnútornom trhu.
·              
Zlepšenie súdržnosti, pokiaľ ide o
vnútroštátne opatrenia prijímané v reakcii na škodlivé nové psychoaktívne
látky, ktoré budia cezhraničné obavy, ako aj zníženie rizika ich
presúvania sa medzi členskými štátmi.
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
Opatrenie EÚ v oblasti nových psychoaktívnych
látok by zintenzívnilo výmenu informácii medzi členskými štátmi,
pričom by prinieslo jednoznačnú pridanú hodnotu vďaka tomu, že
by členské štáty boli upozorňované na potenciálne škodlivé látky,
ktoré sa objavili v iných členských štátoch, čo by im pomohlo v rámci
anticipácie hrozieb v súvislosti s verejným zdravím. Hodnotenie rizík
príslušných látok na úrovni EÚ má pridanú hodnotu v tom, že sa spoločne
využívajú vedecké zdroje a analytické kapacity v rámci celej EÚ, a to s cieľom
získať čo najlepšie spomedzi dostupných dôkazov a napomôcť
formovanie účinných reakcií. Na úrovni EÚ by prijímané rozhodnutia o
obmedzení dostupnosti určitých látok by zvýšili právnu istotu a zmenšili
prekážky pre hospodárske subjekty na trhu so zákonným využitím, pričom by
sa zvýšila úroveň ochrany spotrebiteľa v rámci celej EÚ. 
1.5.3.     Poznatky získané z podobných
skúseností v minulosti
V hodnotiacej správe Komisie z roku 2011[27] o vykonávaní rozhodnutia Rady
2005/387/SVV o výmene informácií, hodnotení rizika a kontrole nových
psychoaktívnych látok, sa na základe rozsiahlych konzultácií so
zainteresovanými členskými štátmi dospelo k záveru, že predmetné
rozhodnutie Rady je užitočným nástrojom na riešenie nových látok na úrovni
EÚ, avšak že tento nástroj má viacero značných nedostatkov, a to okrem
iného:
(1)     je pomalý a založený na reaktívnom
prístupe, a preto nie je schopný účinne reagovať na rastúce množstvo
nových psychoaktívnych látok; 
(2)     nie sú k dispozícii dostatočné
dôkazy, aby bolo na základe predmetného nástroja možno prijíma primerané a
udržateľné rozhodnutia;
(3)     v nástroji neexistujú možnosti ukladania
obmedzujúcich opatrení. 
1.5.4.     Zlučiteľnosť a
možná synergia s inými vhodnými finančnými nástrojmi
Opatrenie v oblasti nových psychoaktívnych látok
je v súlade s existujúcimi pravidlami v oblasti fungovania vnútorného trhu, ako
aj so strategickými dokumentmi upravujúcimi príslušné politiky, okrem iného s
protidrogovou stratégiou EÚ na obdobie rokov 2005 – 2012, Štokholmským
programom a oznámením Komisie s názvom „Ráznejšia európska reakcia na drogovú
problematiku“. Opatrenie EÚ v oblasti nových psychoaktívnych látok je takisto v
plnom súlade s opatreniami prijímanými na úrovni OSN.
1.6.        Trvanie a finančný vplyv

¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním 
–     
¨  Návrh/iniciatíva sú v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR. 
–     
¨  Finančný vplyv trvá od RRRR do RRRR. 
ý Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
Počiatočná fáza vykonávania bude
trvať od RRRR do RRRR,
–     
a potom bude vykonávanie pokračovať v
plnom rozsahu.
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[28] 
Z rozpočtu na rok 2014
ý Priame hospodárenie na úrovni Komisie
–     
ý prostredníctvom jej útvarov vrátane jej pracovníkov na delegáciách
Únie; 
–     
¨  výkonnými agentúrami. 
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi 
¨ Nepriame hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨ tretím krajinám alebo subjektom, ktoré tieto krajiny určili;
–     
¨ medzinárodným organizáciám a ich agentúram (uveďte);
–     
¨EIB a Európsky investičný fond;
–     
¨ orgány uvedené v článkoch 208 a 209 nariadenia o
rozpočtových pravidlách;
–     
¨ verejnoprávnym subjektom;
–     
¨ orgány, ktoré sa riadia súkromným právom poverené vykonávaním verejnej
služby do tej miery, do akej poskytujú primerané finančné záruky;
–     
¨ orgány, ktoré sa riadia súkromným právom členského štátu, ktoré
sú poverené vykonávaním verejno-súkromného partnerstva a poskytujú
primerané finančné záruky;
–     
¨ osoby poverené realizáciou osobitných akcií v rámci SZBP
podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené
v príslušnom základnom akte.
–       V prípade viacerých spôsobov hospodárenia
uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky:
Očakávané nízke náklady rozpočtu EÚ
súvisia s hodnotením legislatívneho nástroja a zasadnutiami výboru s
účasťou členských štátov.
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ 
Komisia bude hodnotiť vykonávanie,
fungovanie, účinnosť, užitočnosť a pridanú hodnotu nového
mechanizmu prijatého v oblasti nových psychoaktívnych látok každých päť
rokov, pričom výsledky tohto hodnotenia uverejní a v prípade potreby
navrhne príslušné zmeny.
2.2.        Systémy riadenia a kontroly 
2.2.1.     Zistené riziká
Žiadne neboli identifikované.
2.2.2.     Informácie týkajúce sa
štruktúry systému vnútornej kontroly
Štandardné kontroly Komisie/konania vo veci
porušenia právnych predpisov v súvislosti s uplatňovaním nového
nariadenia a smernice.
2.2.3.     Odhad nákladov a prínosov
kontrol a posúdenie očakávanej úrovne rizika chyby
Nevzťahuje sa na tento návrh, pretože neboli
zistené žiadne osobitné riziká.
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam 
Na účely boja proti podvodom, korupcii
a inému protiprávnemu konaniu sa uplatňujú ustanovenia nariadenia
(ES) č. 1073/1999.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.        Príslušné okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 
·      Existujúce rozpočtové riadky
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové
riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Počet […]Okruh………………………………………...……….] || DRP/NRP ([29])   || krajín EZVO[30]   || kandidátskych krajín[31]   || tretích krajín || v zmysle článku 21 ods. 2 písm. b) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 3 || [33 03 03]   || DRP || NIE || NIE || NIE || NIE 
·      Požadované nové rozpočtové riadky 
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Počet […]Okruh………………………………………...……….] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 21 ods. 2 písm. b) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca || Počet || [Okruh 3: Bezpečnosť a občianstvo] 
 Generálne riaditeľstvo pre spravodlivosť ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Záväzky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Číslo rozpočtového riadka || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU GR JUST SPOLU || Záväzky || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 3 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
neuvádza sa
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca SPOLU (referenčná suma) || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
 Generálne riaditeľstvo pre spravodlivosť || 
  Ľudské zdroje || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Ostatné administratívne výdavky || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 GR JUST SPOLU || Rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0 240 || 0,038 || 0,468 
 Platby || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov. 
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[33]   || Priemerné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1: predchádzať užívaniu drog, závislosti a poškodeniu spôsobenému drogami a znižovať ich; ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup || Hodnotenie || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov. 
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR (zaokrúhlené
na 3 desatinné miesta)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Ostatné administratívne výdavky || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca Medzisúčet || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0 090 || 0,038 || 0,318 
 Mimo OKRUHU 5[34] viacročného finančného rámca   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné výdavky administratívnej povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca Medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0 090 || 0,038 || 0,318 
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú
doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od
rozpočtových obmedzení.
3.2.3.2.  Odhadované potreby
ľudských zdrojov 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov. 
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa vyjadrujú v jednotkách
ekvivalentu plného pracovného času
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 33 01 01 01 (Ústredie a zastúpenia Komisie) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času ekvivalent plného pracovného času FTE)[35]   || 
 XX 01 02 01 (ZZ, DAZ, VNE z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, MZ, VNE, DAZ a PED v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - na ústredí   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ZZ, DAZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú
doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného
postupu prideľovania zdrojov v závislosti od rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Príprava jedného zasadnutia výboru s účasťou členských štátov raz ročne. Koordinácia v súvislosti s externou štúdiou na účely hodnotenia predmetného nástroja raz za päť rokov. 
 Externí zamestnanci ||   
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom 
–     
ý  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným
rámcom.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu
vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility alebo
aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[37].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
3.2.5.     Príspevky od tretích strán 
–     
Návrh/iniciatíva nezahŕňa
spolufinancovanie tretími stranami. 
–     
Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie
tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na
3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný vplyv na príjmy 
–     
ý  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené v
nasledujúcej tabuľke:
- ¨       vplyv na vlastné zdroje 
- ¨       vplyv na rôzne príjmy 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[38]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
 Článok… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
V prípade rôznych
pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte
príslušné rozpočtové riadky výdavkov.
Uveďte spôsob
výpočtu vplyvu na príjmy. 
[1]               KOM(2011) 689 v konečnom znení.
[2]               Ú. v. EÚ L 127, 10.5.2005, s. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               KOM(2012) 629 v konečnom znení.
[5]               Ú. v. EÚ L 335, 11.11.2004, s. 8.
[6]               EMCDDA, Výročná správa za rok 2012 o stave
drogovej problematiky v Európe; k dispozícii na:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012.
[7]               EMCDDA, Európska správa o stave drogovej problematiky
2013; k dispozícii na: http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               Dostupné na:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets.
[9]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES
z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní
informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel
vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti
(Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37).
[10]             Ú. v. ES L 167, 25.6.1997, s. 1.
[11]             KOM(2011) 430 v konečnom znení a SEK(2011) 912 v
konečnom znení.
[12]             Ú. v. EÚ C 229, 31.7.2012, s. 85.
[13]             Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...].
[14]             Ú. v. ES L 167, 25.6.1997, s. 1.
[15]             Ú. v. EÚ L 127, 20.5.2005, s. 32. 
[16]             Ú. v. EÚ L 47, 18.2.2004, s. 1.
[17]             Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2005, s. 1.
[18]             Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 1.
[19]             Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37. 
[20]             Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67. 
[21]             Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.
[22]             Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
[23]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
[24]             Ú. v. EÚ L 194, 18.7.2001, s. 26.
[25]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie
rozpočtu podľa činností.
[26]             Podľa článku 54 ods. 2 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[27]             KOM(2011) 430 v konečnom znení a SEK(2011)
912.
[28]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o
rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[29]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky/Nedif. =
nediferencované rozpočtové prostriedky.
[30]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu. 
[31]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske
krajiny západného Balkánu.
[32]             Technická, resp. administratívna pomoc a výdavky na
podporu realizácie programov EÚ, resp. opatrení (bývalé riadky „BA“), nepriamy
výskum, priamy výskum.
[33]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.:
počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[34]             Technická, resp. administratívna pomoc a výdavky na
podporu realizácie programov EÚ, resp. opatrení (bývalé riadky „BA“), nepriamy
výskum, priamy výskum.
[35]             ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE =
vyslaný národný expert. DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný
expert v delegácii. 
[36]             Čiastkový strop pre externých zamestnancov
financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“).
[37]             Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody (na
obdobie rokov 2007 – 2013).
[38]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá,
odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté
sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.