CELEX: 52012PC0049
Language: de
Date: 2012-02-10
Title: Geänderter Vorschlag VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Geänderter Vorschlag VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
Die Kommission legt einen geänderten Vorschlag
für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die
Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Humanarzneimittel vor. In den geänderten Vorschlag sind diejenigen vom
Europäischen Parlament in erster Lesung vorgeschlagenen Abänderungen eingeflossen,
die die Kommission für akzeptabel hält. Aus Gründen der rechtlichen Klarheit
und zur Erleichterung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens ersetzt dieser
Text den Vorschlag KOM(2011) 632 endg., der damit zurückgezogen wird.

1.                      
Hintergrund

Am 10. Dezember 2008 nahm die Kommission einen
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates in
Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über
verschreibungspflichtige Humanarzneimittel an. Dieser Vorschlag wurde am 10. Dezember
2008 dem Europäischen Parlament und dem Rat zugeleitet. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuss und der
Ausschuss der Regionen gaben ihre Stellungnahmen am 10. Juni bzw. am 7. Oktober
2009 ab. 
Das Europäische Parlament verabschiedete am 24. November 2010
in erster Lesung eine legislative Entschließung.

2.                      
Ziel des Kommissionsvorschlags 

Die mit den Vorschlägen zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfolgten
allgemeinen Ziele stehen mit den übergeordneten Zielen des Arzneimittelrechts
der Europäischen Union im Einklang. Sie sollen gewährleisten, dass der
Binnenmarkt für Humanarzneimittel reibungslos funktioniert und die Gesundheit
der EU-Bürger besser geschützt wird. Nach dieser Vorgabe zielen die Vorschläge
insbesondere darauf ab,
·      einen klaren Rahmen für die Bereitstellung von Informationen zu
schaffen, die die Zulassungsinhaber über ihre verschreibungspflichtigen
Arzneimittel an die breite Öffentlichkeit weitergeben, um eine effiziente
Verwendung dieser Arzneimittel zu fördern, wobei durch diese Vorschläge
gleichzeitig gewährleistet ist, dass die direkt an den Verbraucher gerichtete
Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt bleibt.
Dieses Ziel soll erreicht werden, indem
·      sichergestellt wird, dass diese Informationen durch eine einheitliche
Anwendung von klar festgelegten Standards EU-weit von hoher Qualität sind;
·      die Bereitstellung der Informationen über Kanäle gestattet wird, die
den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung
tragen;
·      den Zulassungsinhabern ermöglicht wird, verständliche, objektive und
werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel
bereitzustellen;
·      Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen eingeführt werden, damit die
Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies
zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt.
Der geänderte Vorschlag steht mit diesen
Zielen im Einklang und enthält Maßnahmen zur Festlegung hoher
Sicherheitsstandards für Arzneimittel. Da seit der Annahme des
Kommissionsvorschlags der Vertrag von Lissabon in Kraft getreten ist, wird
Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union dem geänderten Vorschlag als Rechtsgrundlage hinzugefügt.
Schließlich dient dieser geänderte Vorschlag der
weiteren Stärkung der Patientenrechte. Insbesondere werden die
Zulassungsinhaber nicht nur die Möglichkeit, sondern die Verpflichtung haben,
bestimmte Informationen, wie Etikettierung und Packungsbeilage bereitzustellen.

3.                      
Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Europäischen
Parlaments

Am 24. November 2010 nahm das Europäische
Parlament 12 Änderungsanträge zum Vorschlag einer Verordnung in Bezug auf
die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Humanarzneimittel an. Nach Auffassung der Kommission können die meisten
Abänderungen des Europäischen Parlaments vollständig, grundsätzlich oder zum
Teil akzeptiert werden, da sie die Ziele und die allgemeine Zielsetzung des
Vorschlags nicht verändern.
Die Kommission akzeptiert daher ganz oder
teilweise die folgenden Abänderungen des Europäischen Parlaments:
Erwägungsgrund 1 wird gemäß Abänderung 1
geändert, die hervorhebt, dass laut der am 20. Dezember 2007 übermittelten
Mitteilung der Kommission „Bericht über die gegenwärtige Praxis der
Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ eine klarere
Unterscheidung zwischen Werbung und Information dringend geboten ist. 
Abänderung 2 führt in
Erwägungsgrund 2 an, dass der in die Richtlinie 2001/83/EG neu eingeführte
Titel Nachdruck auf die Rechte und Interessen der Patienten legen soll.
Gemäß Abänderung 6 wurde in Artikel 20b
Absatz 1 erläutert, dass die Vorabkontrolle der Informationen über zentral
zugelassene Arzneimittel zwar durch die Agentur, die Überwachung der
Informationen jedoch durch die Mitgliedstaaten erfolgt. Dementsprechend sollte sichergestellt
werden, dass die Agentur auch für die Kontrolle derjenigen Informationen
zuständig ist, die auf in den Mitgliedstaaten registrierten Websites
bereitgestellt werden. Es werden spezifische Bestimmungen aufgenommen, die
klarstellen, wie dieser Kontrollmechanismus bei Informationen, die auf in den
Mitgliedstaaten registrierten Websites bereitgestellt werden, funktioniert. Die
Kommission räumt ein, dass eine Reihe von Mitgliedstaaten Bedenken dazu
geäußert haben, ob der Vorschlag mit ihrer nationalen Verfassung vereinbar ist.
Die Kommission ist bereit, mit den betreffenden Mitgliedstaaten Gespräche zu
führen, um geeignete Lösungen zu finden, die die Ziele dieser Verordnung nicht
beeinträchtigen.
Gemäß Abänderung 7 wurde in Artikel 20b Absatz
2 das Wort „verbreitet“ durch das Wort „bereitgestellt“ ersetzt. 
Abänderung 9 sieht vor, wie zu verfahren
ist, wenn die Agentur dazu auffordert, die zur Kontrolle vorgelegten
Informationen zu ändern, und dass sie angemessene Gebühren für die zusätzliche
Arbeit erhebt. Da die normale Frist 60 Tage beträgt, sollte dieses
Verfahren innerhalb von 30 Tagen durchgeführt werden. 
Abänderung 10 ändert Artikel 57 Absatz 1
bezüglich der so genannten EudraPharm-Datenbank und sieht vor, dass sie in
allen EU-Sprachen verfügbar sein sollte. Eine solche Änderung wurde für die
Benutzeroberfläche der Datenbank eingeführt; die Datenbankinhalte werden
hingegen in den Sprachen derjenigen Mitgliedstaaten bereitgestellt, in denen
das Arzneimittel zugelassen ist. Außerdem ist es nicht notwendig, anzugeben,
dass sich die bereitgestellten Informationen an nicht-sachkundige Bürgerinnen
und Bürger richten, da in Artikel 57 bereits vorgesehen ist, dass die
Informationen in angemessener und verständlicher Form abzufassen sind. 
Gemäß Abänderung 12 sollte EudraPharm bei den
europäischen Bürgerinnern und Bürgern aktiv beworben werden. Dies sollte durch
den Ausbau des mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 errichteten
europäischen Internetportals für Arzneimittel als zentraler Anlaufstelle für
Arzneimittelinformationen erfolgen. Andererseits ist es nicht sinnvoll, die auf
Websites von Zulassungsinhabern verfügbaren Informationen in EudraPharm zu reproduzieren,
da es sich um eine öffentliche Datenbank handelt. 

4.                      
Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den
Haushalt der Europäischen Union.

5.                      
Schlussfolgerung

Gestützt auf Artikel 293 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union ändert die Kommission ihren Vorschlag wie
folgt:
2008/0255 (COD)
Geänderter Vorschlag
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über
verschreibungspflichtige Humanarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag zur
Gründung der Europäischen Gemeinschaft über die Arbeitsweise der
Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 95
114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen
Kommission[1],

nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[2],
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[3],
gemäß dem ordentlichen
GesetzgebungsvVerfahren des
Artikels 251 EG-Vertrag[4],
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Am 20. Dezember 2007 hat die
Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht
über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
für Patienten“[5]
übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von
den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem
ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen
über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens
gewonnenen Erfahrungen haben außerdem gezeigt, dass die Vorschriften der Gemeinschaft Union über Werbung
unterschiedlich ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen
Bestimmungen über Informationen voneinander unterscheiden,
woran sich zeigt, dass eine klarere Unterscheidung zwischen Werbung und
Information dringend geboten ist.
(2)       Durch die Aufnahme des neuen
Titels VIIIa in die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel[6]
wird diesen Bedenken mit mehreren Bestimmungen Rechnung getragen, die eine
hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Information über
verschreibungspflichtige Humanarzneimittel gewährleisten und
die Rechte und Interessen der Patienten in den Mittelpunkt stellen sollen.
(3)       Unterschiedliche Vorgehensweisen
bei der Bereitstellung von Informationen über Humanarzneimittel sind dann
ungerechtfertigt, wenn Arzneimittel gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur[7]
zugelassen wurden und für sie eine einzige Fachinformation und eine einzige
Packungsbeilage für die gesamte Union Gemeinschaft genehmigt wurden. Daher sollte Titel VIIIa
der Richtlinie 2001/83/EG auch für diese Arzneimittel gelten. 
(4)       In der Richtlinie 2001/83/EG
ist, mit einigen Ausnahmen, vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer BereitstellungVerbreitung der
Prüfung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle
wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende
Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der
Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Im Fall
von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden,
dass die Europäische Arzneimittel‑Agentur (im Folgenden „Agentur“
genannt) bestimmte Arten von diese
Informationen vorab überprüft, und es sollte
klargestellt werden, wie der Kontrollmechanismus funktioniert, wenn
Informationen im Internet über Websites bereitgestellt werden, die gemäß der
Richtlinie 2001/83/EG in den Mitgliedstaaten registriert sind. 
(5)       Damit eine angemessene
Finanzierung dieser Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von
Informationen gewährleistet ist, sollte vorgesehen werden, dass die Agentur bei
den Zulassungsinhabern Gebühren erhebt. 
(6)       Informationen
über Arzneimittel werden auf EU-Ebene bereits in mehreren von der Agentur oder der
Kommission verwalteten Datenbanken und Portalen bereitgestellt, die unter
anderem Arzneimittel und klinische Prüfungen betreffen, wie das Orphanet-Portal
für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden[8]. Diese verschiedenen
Informationsquellen sollten miteinander verknüpft werden, damit die
Öffentlichkeit leichteren Zugang dazu hat. Das mit der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010[9], geschaffene Europäische Internetportal für
Arzneimittel sollte die einzige Anlaufstelle für die genannten Informationen
sein.
(7)       Da die
Vorab-Sicherheitsüberprüfung der Informationen durch die Agentur durch die
Gebühren der Antragsteller finanziert wird, die anzupassen sind, sollte
vorgesehen werden, die Anwendung der Bestimmungen über die Vorab-Sicherheitsüberprüfung
der Informationen durch die Agentur aufzuschieben. 
(8)       Da die
mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für
Informationen über verschreibungspflichtige, gemäß Titel II der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 zugelassene Humanarzneimittel auf Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf UnionGemeinschaftsebene zu
verwirklichen ist, kann die UnionGemeinschaft
im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags
tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten
Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die
Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.
(9)       Die
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend
geändert werden –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie
folgt geändert:
(1)          Folgende Artikel
20a, und 20b und 20c werden eingefügt: 
„Artikel 20a
1.       Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG
gilt für gemäß diesem Titel zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Artikel 20b
1.       Abweichend von Artikel 100g
Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene
Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d über gemäß dieser Verordnung zugelassene Humanarzneimittel vor
ihrer Bereitstellung Verbreitung
einer Prüfung durch die Agentur unterzogen. 
Dies gilt unbeschadet
Artikel 100j der Richtlinie 2001/83/EG über die Überwachung der
bereitgestellten Informationen durch die Mitgliedstaaten. 
2.       Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt
der Zulassungsinhaber der Agentur ein Muster der Informationen, die bereitgestellt verbreitet werden
sollen.
3.       Die Agentur kann die vorgelegten
Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa
der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Meldung ganz
oder teilweise ablehnen. Erhebt die Agentur innerhalb von 60 Tagen keine Einwände,
gelten die Informationen als genehmigt, und sie dürfen veröffentlicht werden.
4. Legt der Zulassungsinhaber
der Agentur nach deren Einwänden gemäß Absatz 3 ein neues Muster der
Informationen vor, die bereitgestellt werden sollen, gelten diese als genehmigt
und dürfen veröffentlicht werden, sofern die Agentur nicht innerhalb von 30 Tagen
Einwände erhebt.
5. Bei der Wahrnehmung der in
diesem Artikel vorgesehenen Aufgaben kann die Agentur gegebenenfalls mit
Mitgliedstaaten zusammenarbeiten. 
6. Werden
gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 bis 4
Informationen an die Agentur übermittelt, ist dafür eine Gebühr im
Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zu entrichten.“
Artikel 20c
1.
Abweichend von Artikel 100h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist
die Agentur gemäß Artikel 20b dieser Verordnung für die Vorabkontrolle von
nach dieser Verordnung zugelassenen Informationen über Arzneimittel zuständig,
die auf bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gemäß Artikel 100h
der Richtlinie 2001/83/EG registrierten Websites stehen.
2. Beabsichtigt ein
Zulassungsinhaber, Informationen über ein gemäß dieser Verordnung zugelassenes Arzneimittel
auf eine bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gemäß Artikel 100h
der Richtlinie 2001/83/EG registrierte Website zu stellen, legt er der Agentur
diese Informationen zur Anwendung des Artikel 20b dieser Verordnung vor
deren Bereitstellung vor, und er teilt der Agentur mit, in welchem
Mitgliedstaat die Website registriert ist oder registriert werden soll. Die
Agentur informiert den betreffenden Mitgliedstaat über das Ergebnis des
Verfahrens nach Artikel 20b.
3. Abweichend von Artikel 100h
Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG informiert der
Mitgliedstaat die Agentur unter Angabe von Gründen über etwaige Zweifel daran,
dass die gemäß Artikel 20b dieser Verordnung genehmigten und auf einer
registrierten Website bereitgestellten Informationen die Anforderungen des
Titels VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen. Der betreffende
Mitgliedstaat und die Agentur bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die
zu treffenden Maßnahmen herbeizuführen. Gelingt es ihnen nicht, innerhalb von
zwei Monaten eine Einigung herbeizuführen, wird der durch die
Entscheidung 75/320/EWG des Rates(*) eingesetzte Pharmazeutische Ausschuss
mit dem Fall befasst. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen dürfen erst nach
einer Stellungnahme des genannten Ausschusses erlassen werden. Die
Mitgliedstaaten und die Agentur berücksichtigen die Stellungnahmen des
Pharmazeutischen Ausschusses und unterrichten ihn darüber, in welcher Weise
seine Stellungnahme berücksichtigt worden ist.“
(*) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 23.
(2)          Dem Artikel 26 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„3. Das Europäische Internetportal
für Arzneimittel enthält mindestens Links zu folgenden Websites:
(a) der in Artikel 57
Absatz 1 Buchstabe l dieser Verordnung genannten Datenbank für
Arzneimittel,
(b) der in Artikel 24
Absatz 1 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d genannten Eudravigilance-Datenbank,
(c) der in Artikel 111 Absatz 6
der Richtlinie 2001/83/EG genannten Datenbank,
(d) dem Orphanet-Internetportal
für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden,
(e) dem im Beschluss Nr. 1350/2007/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates(*) genannten
Gesundheitsportal.
(*) ABl. L 301 vom 20.11.2007,
S. 3.“
(3)          Artikel 57
Absatz 1 Buchstabe l erhält folgende Fassung: 
„(l) Schaffung einer der breiten Öffentlichkeit
zugänglichen Datenbank über Arzneimittel, die Abfragen
in allen Amtssprachen der Union ermöglicht,
und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer von den kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen
unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erleichtert die Suche nach
Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält einen
Abschnitt über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen
für die Öffentlichkeit sind angemessen und verständlich zu formulieren;“
(4)          In Artikel 57 Absatz 1
wird folgender Buchstabe u angefügt:
„(u) Abgabe von Gutachten
zur Prüfung der an die
breite Öffentlichkeit gerichteten Informationen über verschreibungspflichtige
Humanarzneimittel.“
(5)          Artikel 57 Absatz 2
Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„2. Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank
enthält die Fachinformationen, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte
Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank
wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß
dieser Verordnung zugelassen wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel
III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG
zugelassen wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der EUnion in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert. Diese Datenbank wird gegenüber den Unionsbürgern aktiv beworben.“ 
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab [ABl.: Datum des
Inkrafttretens einsetzen], ausgenommen Artikel 1 Absätze 4 und 8, die ab [ABl.:
Datum des Inkrafttretens + 4 Jahre einsetzen] gelten.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen
verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am
Im Namen des Europäischen Parlaments                  Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                             Der Präsident
FINANZBOGEN ZU VORSCHLÄGEN FÜR
RECHTSAKTE
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              1.1.    Bezeichnung
des Vorschlags/der Initiative:
              1.2.    Politikbereich(e)
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative 
              1.4.    Ziel(e)

              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative 
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 
              1.7.    Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung 
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem 
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
3.           ERWARTETE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              3.1.    Betroffene
Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
              3.2.    Erwartete
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.1. Erwartete
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.2. Erwartete
Auswirkungen auf die operativen Mittel 
              3.2.3. Erwartete
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
              3.3.    Erwartete Auswirkungen auf die
Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU VORSCHLÄGEN FÜR RECHTSAKTE

1.                      
RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.                
Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative            

Geänderter
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der breiten
Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Geänderter
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der
breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dieser
Finanzbogen gilt für beide obengenannte Legislativvorschläge.

1.2.                
Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur[10] 

Öffentliche
Gesundheit

1.3.                
Art des Vorschlags/der Initiative 

x Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue
Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme[11].

¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme. 

1.4.                
Ziele
1.4.1.          
Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte(s)
mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission 

Im
Rahmen der der Teilrubrik 1a, Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und
Beschäftigung, zielt der Vorschlag darauf ab, durch harmonisierte Vorschriften
für die Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel die öffentliche
Gesundheit EU-weit zu fördern.
Unterstützung
der Vollendung des Binnenmarkts im Arzneimittelsektor

1.4.2.          
Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten 

Einzelziel Nr. …
Vorabkontrolle von Informationen für zentral
zugelassene Arzneimittel.
ABM/ABB-Tätigkeit(en)
Öffentliche
Gesundheit

1.4.3.          
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen

Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den
Gesundheitsschutz für die EU-Bürger zu verbessern und zu gewährleisten, dass
der Binnenmarkt für Humanarzneimittel ordnungsgemäß funktioniert. Nach dieser
Vorgabe zielt der Vorschlag insbesondere darauf ab,
einen klaren Rahmen dafür zu schaffen, dass die Zulassungsinhaber der
breiten Öffentlichkeit Informationen über ihre verschreibungspflichtigen
Arzneimittel bereitstellen können, um eine effiziente Verwendung dieser
Arzneimittel zu fördern, wobei gleichzeitig gewährleistet wird, dass die direkt
an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel
in dem Rechtsrahmen untersagt bleibt.
Dieses Ziel soll erreicht werden, indem
- durch eine einheitliche Anwendung von klar festgelegten Standards
sichergestellt wird, dass diese Informationen EU-weit von hoher Qualität sind;
- die Bereitstellung der Informationen über Kanäle gestattet wird, die
den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung
tragen;
- die Zulassungsinhaber nicht auf unangemessene Weise dabei
eingeschränkt werden, verständliche, objektive und werbungsfreie Informationen
über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen;
- Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen vorgesehen werden, damit die
Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies
zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt.

1.4.4.          
Leistungs- und Erfolgsindikatoren 

Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Die Kommission hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in
Kooperation mit den Mitgliedstaaten die Umsetzung überwacht. Im
Arzneimittelbereich bietet der Pharmazeutische Ausschuss der Kommission zudem
ein Forum, das für den einschlägigen Informationsaustausch von entscheidender
Bedeutung ist. 
Die EMA sollte sich an der Umsetzung beteiligen, obwohl eine
wissenschaftliche Bewertung der Informationen nicht erforderlich sein wird.
Eine Ex-post-Bewertung der operativen Ziele lässt sich anhand folgender
Gesichtspunkte vornehmen:
- Umfang der Einhaltung der Vorschriften, 
- Bereitstellung der Informationen durch die Industrie,
- Indikatoren für die Nutzung dieser Informationen, 
- Grad der Bekanntheit dieser Informationen bei den Patienten, 
- Messung der Wirkung der Informationen auf das Patientenverhalten und
die gesundheitsbezogenen Resultate. 

1.5.                
Begründung des Vorschlags/der Initiative 
1.5.1.          
Kurz- oder längerfristig zu deckender Bedarf: 

Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union
Die Patienten
haben sich zu mündigen Verbrauchern entwickelt, die Gesundheitsleistungen
selbstbewusst in Anspruch nehmen und sich verstärkt über Arzneimittel und
Behandlungsmöglichkeiten informieren. In der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wird zwar ein
EU-weit einheitlicher Rahmen für die Arzneimittelwerbung vorgegeben, für dessen
Anwendung weiterhin die Mitgliedstaaten zuständig sind, doch weder die
Richtlinie 2001/83/EG noch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 enthalten
ausführliche Bestimmungen für die Information über Arzneimittel. Damit wird
durch die EU-Vorschriften nicht verhindert, dass die Mitgliedstaaten jeweils
eigene Regelungen treffen.
Voneinander
abweichende Auslegungen von EU-Vorschriften und unterschiedliche nationale
Vorschriften und Verfahren im Bereich Arzneimittelinformation stellen
Hindernisse für den Zugang der Patienten zu hochwertigen Informationen und
einen funktionierenden Binnenmarkt dar.

1.5.2.          
Mehrwert durch die Intervention der EU

Da die
Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln durch EU-Vorschriften einheitlich
geregelt ist, ist auch im Fall der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
eine gemeinsame Vorgehensweise notwendig. Durch einheitliche Vorschriften würde
gewährleistet, dass die Bürger in allen Mitgliedstaaten die gleiche Art von
Informationen erhalten. Falls diese Frage weiterhin einzelstaatlichem Recht
unterliegt, würde dies nahezu unausweichlich zur Annahme einzelstaatlicher
Vorschriften führen, die der Intention des geltenden Arzneimittelrechts
zuwiderlaufen.
Überdies
können einzelstaatliche Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Informationen
zu mit Artikel 34 des Vertrags unvereinbaren Einschränkungen des freien
Warenverkehrs führen und die Vollendung des mit dem einschlägigen einheitlichen
Rechtsrahmen angestrebten Binnenmarkts für Arzneimittel beeinträchtigen. 

1.5.3.          
Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene
wesentliche Erkenntnisse

entfällt

1.5.4.          
Kohärenz mit anderen einschlägigen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte

entfällt

1.6.                
Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen

¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer 
–     
¨  Geltungsdauer: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ 
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ 
X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2016 bis 2021
–     
und anschließendem Vollbetrieb

1.7.                
Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung[12] 

¨ Zentrale direkte Verwaltung durch die Kommission: 
X Indirekte zentrale Verwaltung durch
Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨  Exekutivagenturen 
–     
X  von den Gemeinschaften geschaffene
Einrichtungen: Europäische Arzneimittel-Agentur[13]
–     
¨  einzelstaatliche öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden 
–     
¨  Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen von
Titel V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
bezeichnet sind 
¨ Geteilte Verwaltung
mit Mitgliedstaaten 
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten 
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu
erläutern.
Bemerkungen
ImEU-System für die Regulierung von Arzneimitteln sind die Kommission,
die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die zuständigen
Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten miteinander vernetzt. Bei der
Wahrnehmung der häufig gemeinsamen Zuständigkeiten hängt die genaue
Aufgabenteilung davon ab, ob die Zulassung für ein Arzneimittel zentral (in
diesem Fall ist die Kommission die zuständige Behörde) oder auf
einzelstaatlicher Ebene erfolgt (dann fungieren die Behörden in den
Mitgliedstaaten als zuständige Behörden).
Da die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln durch
EU-Vorschriften einheitlich geregelt ist, ist auch im Fall der Bereitstellung
von Arzneimittelinformationen eine gemeinsame Vorgehensweise notwendig. Durch
einheitliche Vorschriften würde gewährleistet, dass die Bürger in allen
Mitgliedstaaten die gleiche Art von Informationen erhalten. Falls diese Frage
weiterhin einzelstaatlichem Recht unterliegt, würde dies nahezu unausweichlich
zur Annahme einzelstaatlicher Vorschriften führen, die der Intention des
geltenden Arzneimittelrechts zuwiderlaufen.
Überdies können
einzelstaatliche Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Informationen zu mit
Artikel 34 des Vertrags unvereinbaren Einschränkungen des freien Warenverkehrs
führen und die Vollendung des mit dem einschlägigen einheitlichen Rechtsrahmen
angestrebten Binnenmarkts für Arzneimittel beeinträchtigen. 

2.                      
VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.                
Monitoring und Berichterstattung 

Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die Kommission
hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in Kooperation mit den
Mitgliedstaaten die Umsetzung überwacht. Im Arzneimittelbereich bietet der
Pharmazeutische Ausschuss der Kommission zudem ein Forum, das für den
einschlägigen Informationsaustausch von entscheidender Bedeutung ist. 
Die EMA sollte sich an der Umsetzung beteiligen, obwohl eine
wissenschaftliche Bewertung der Informationen nicht erforderlich sein wird. 
Eine Ex-post-Bewertung der operativen Ziele lässt sich anhand folgender
Gesichtspunkte vornehmen:
- Umfang der Einhaltung der Vorschriften, 
- Bereitstellung der Informationen durch die
Industrie, 
- Indikatoren für die Nutzung dieser Informationen, 
- Grad der Bekanntheit dieser Informationen bei den
Patienten, 
- Messung der Wirkung der Informationen auf das
Patientenverhalten und die gesundheitsbezogenen Resultate. 

2.2.                
Verwaltungs- und Kontrollsystem 
2.2.1.          
Ermittelte Risiken 

Hauptrisiko
ist die fehlerhafte oder unvollständige Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften
durch die Mitgliedstaaten.

2.2.2.          
Vorgesehene Kontrollverfahren 

Die
Kommission hat den Pharmazeutischen Ausschuss eingesetzt, der den
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über den
Stand der Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften ermöglicht.

2.3.                
Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 

Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Die
Europäische Arzneimittel-Agentur verfügt über spezifische
Haushaltskontrollmechanismen und ‑verfahren. Der Verwaltungsrat, der sich
aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission und des Europäischen
Parlaments zusammensetzt, stellt den Haushaltsplan der Agentur fest und
verabschiedet die internen Finanzbestimmungen. Der Europäische Rechnungshof
prüft jedes Jahr die Ausführung des Haushaltsplans. 
Im Hinblick auf Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige
Handlungen gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die
Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) ohne
Einschränkung für die EMA. Ferner wurde bereits am 1. Juni 1999 ein Beschluss
über die Zusammenarbeit mit dem OLAF verabschiedet (EMEA/D/15007/99).
Das Qualitätssicherungssystem der Agentur ermöglicht eine
kontinuierliche Überprüfung. In diesem Rahmen werden jedes Jahr mehrere interne
Audits durchgeführt.

3.                      
ERWARTETE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.                
Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen
Finanzrahmens und Haushaltslinie(n) 

·      Bestehende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Mittel || Finanzierungsbeiträge 
 Anzahl [Beschreibung……………………...……….] || GM/NGM ([14]) || von EFTA- Ländern[15] || von Bewerber-ländern[16] || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Haushaltsordnung 
 1A || 17.031001 – Europäische Arzneimittel-Agentur – Haushaltszuschuss im Rahmen der Titel 1 und 2 || GM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
   || 17.031002 – Europäische Arzneimittel-Agentur – Haushaltszuschuss im Rahmen des Titels 3 || GM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Mittel || Finanzierungsbeiträge 
 Anzahl [Rubrik……………………………………..] || GM/NGM || von EFTA- Ländern || von Bewerber-ländern || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Haushaltsordnung 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || Ja/Nein || Ja/Nein || Ja/Nein || Ja/Nein 

3.2.                
Erwartete Auswirkungen auf die Ausgaben 
3.2.1.          
Zusammenfassung der erwarteten Auswirkungen auf die
Ausgaben 

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Anzahl || [.] 
 GD: <> ||   ||   || Jahr 2016[17] || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie 17.031001 || Verpflichtungen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie 17.031002 || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme  finanzierte Verwaltungsausgaben[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD <….> || Verpflichtungen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT der RUBRIK <1A.> des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 DG: <…….> || 
  Humanressourcen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <….> INSGESAMT || Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2016[19] || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.              
Erwartete Auswirkungen auf
die operativen Mittel 

–       ¨   Für den Vorschlag/die Initiative werden keine
operativen Mittel benötigt. 
–       x     Für den Vorschlag/die Initiative werden
die folgenden operativen Mittel benötigt: 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Ziele und Outputs   ò ||   ||   || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 OUTPUT 
 Art des Outputs[20] || Durchschnittskosten des Outputs || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Gesamt-zahl Outputs || Gesamt kosten 
 EINZELZIEL 1[21] … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EINZELZIEL Nr. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Auswirkungen auf den Haushalt der EMA
Dieser Finanzbogen beruht darauf, dass gemäß
dem vorgeschlagenen Rechtsakt für bestimmte Informationstätigkeiten, die von
den Zulassungsinhabern für zentral zugelassene verschreibungspflichtige
Arzneimittel durchgeführt werden, Gebühren an die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) zu entrichten sind. 
Dem Finanzbogen ist zu entnehmen, dass
sämtliche Kosten, die durch ein Tätigwerden aufgrund des vorgeschlagenen
Rechtsaktes entstehen, durch Gebühren gedeckt werden. Davon ausgehend lässt
sich aus der Berechnung schließen, dass bei den vorgeschlagenen Rechtsakten für
Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel für die breite
Öffentlichkeit keinerlei finanzielle Auswirkungen auf den EU-Haushalt zu
erwarten sind.
Der EMA-Haushalt war 2011 mit 208,9 Mio. EUR
ausgestattet. Der Beitrag der EU stieg von 15,3 Mio. EUR (2000) auf 38,4 Mio.
EUR (2011). Der übrige Kostenanstieg zu Lasten des Haushalts wurde durch die
von der pharmazeutischen Industrie an die EMA zu entrichtenden Gebühren gedeckt
(sie machten 2011 geschätzte 85% der Gesamteinnahmen aus und beruhen auf der
Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 312/2008
der Kommission vom 3. April 2008). Es wird damit gerechnet, dass die
Gebühreneinnahmen in den nächsten Jahren weiter steigen. Aufgrund der
Gebühreneinnahmen wies der Haushalt der EMA in den letzten Jahren einen
Überschuss auf, und es wurde auf die Möglichkeit zurückgegriffen, Mittel auf
das folgende Haushaltsjahr zu übertragen. Im Jahr 2010 lag der Überschuss bei
mehr als 10 Mio. EUR.
Der Legislativvorschlag sieht vor, die EMA mit
der Vorabkontrolle der Informationen über zentral zugelassene Arzneimittel zu
beauftragen.
Für den Antrag auf Vorabkontrolle wird eine
Gebühr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 fällig. Die Bewertung der
vorgelegten Informationen wird zur Gänze von EMA-Mitarbeitern durchgeführt. Da
die EMA nur eine Vorabkontrolle durchführt und die anschließende Überwachung
von den Mitgliedstaaten übernommen wird, werden dadurch innerhalb der Agentur
keine aufwändigen Verwaltungsabläufe entstehen. Da jedoch die EMA einige der
Informationen, beispielsweise über die Entsorgungs- und Sammlungssysteme für
das Produkt sowie über den Preis, die in der alleinigen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten
liegen, noch nicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft haben wird,
erfordert diese Vorabkontrolle eine Koordinierung mit den Mitgliedstaaten, und
die Auswirkungen dieser Arbeit sind zu berücksichtigen. 
Außerdem könnten Anträge in anderen Sprachen
als Englisch, der üblichen Arbeitssprache der Agentur, eingehen. Daher werden
entweder Übersetzungen nötig, oder das Personal muss in mehreren EU-Sprachen
arbeiten können. 
Die durchschnittlichen Ausgaben für ein
Vollzeitäquivalent (VZÄ) der Kategorie AD (Verwaltungsrat) bei der EMA in
London wurden von dieser wie folgt angegeben (Anfang 2011): Dienstbezüge 161 708
EUR pro Jahr/AD und 90 091 EUR pro Jahr/AST, wobei es sich um die für
die nachstehende Aufstellung herangezogenen Personalkosten handelt. 
Durch die
EMA von der pharmazeutischen Industrie erhobene Gebühren
Die an die EMA zu entrichtenden Gebühren
lassen sich wie folgt veranschlagen:
Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es 566 zentral
zugelassene Arzneimittel. Laut dem EMA-Jahresbericht von 2009 gab es 2577
Variationen, 708 davon betrafen klinische Variationen vom Typ II, die eine
erhebliche Änderung der Produktinformation mit sich brachten. Diese Verfahren
zur Änderung der ursprünglichen Zulassung werden auch dazu führen, dass neue
Arzneimittelinformationen einer Vorabkontrolle unterzogen werden müssen. Man
kann davon ausgehen, dass im ersten Jahr nach Inkrafttreten der vorgeschlagenen
Richtlinie bei der Agentur in etwa 700 Fällen eine Vorabkontrolle der
Informationen für die breite Öffentlichkeit beantragt wird. In den
darauffolgenden Jahren dürfte diese Zahl noch steigen. Von der pharmazeutischen
Industrie wird eine Gebühr von durchschnittlich schätzungsweise 3650 EUR
erhoben. 
Der EMA
entstehende Kosten
Wie oben erläutert, ist damit zu rechnen, dass
die Agentur in den ersten Jahren (2016-2021) 700 Anträge auf Gutachten zu
Patienteninformationen über zentral zugelassene Arzneimittel bearbeiten muss.
Sobald die pharmazeutischen Unternehmen mit diesem neuen Verfahren vertraut
sind (ab 2019), wird diese Zahl wohl auf 800 steigen. 
Die Gesamtkosten für
die EMA dürften sich folgendermaßen gliedern:
1. Jahresdienstbezüge
des Personal, das folgende Aufgaben ausführt:
–     
Prüfung der Informationen anhand der Unterlagen,
die von dem pharmazeutischen Unternehmen eingereicht wurden, und anhand anderer
wissenschaftlicher Informationen,
–     
Kontaktaufnahme mit den pharmazeutischen
Unternehmen, falls Zusatzinformationen benötigt werden,
–     
Kontaktaufnahme mit den Mitgliedstaaten zur
Einholung von Informationen, die in deren Zuständigkeit fallen, und zur
Sicherstellung der Kohärenz, insbesondere in Bezug auf klinische Prüfungen;
–     
interne Beratungen,
–     
administrative Bearbeitung des Antrags
(einschließlich Formulierung des Gutachtens).
Recherchen in der Fachliteratur werden für die
EMA keine Zusatzkosten verursachen, da die Informationen für die Patienten auf
jenen Unterlagen beruhen sollen, die die pharmazeutischen Unternehmen ihrem
Antrag beifügen.
2. Übersetzung: Es könnten Anträge in anderen
Sprachen als Englisch, der üblichen Arbeitssprache der Agentur, eingehen. Daher
muss der Antrag ins Englische übersetzt werden, damit er von der EMA geprüft
werden kann; danach ist das Gutachten in die Sprache des Antragstellers zu
übersetzen. 
3. IT: Die pharmazeutische Industrie wird Informationen
über Kanäle bereitstellen, die den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener
Patientengruppen Rechnung tragen. Dazu gehört Video-, Audio- und schriftliches
Material. Um diese verschiedenen Kommunikationsmedien zu prüfen, zu verfolgen
und zu speichern, muss die EMA über die geeignete Infrastruktur mit einer
kompatiblen IT-Software verfügen. Die EMA veranschlagt die Kosten für die
Entwicklung des IT-Tools für 12 Monate auf insgesamt 1,5 Mio. EUR. Die Kosten
der Instandhaltung des IT‑Tools würden sich für das erste Jahr seines
Betriebs (n+1) auf 225 000 EUR und für die Folgejahre auf 300 000 EUR pro Jahr
belaufen.
Die gesamten
Auswirkungen des vorgeschlagenen Rechtsakts auf den EMA-Haushalt sind der
nachstehenden Tabelle zu entnehmen. 
Tabelle: Auswirkungen auf den EMA-Haushalt –
Stellenplan[22]
   || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021 
 FTE für Kerntätigkeiten + für allgemeine Verwaltungskosten (10 % der Kerntätigkeiten) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/Jahr || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR/Jahr || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Vertragsbedienstete || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 abgeordnete nationale Sachverständige || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personal INSGESAMT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabelle: Auswirkungen auf den EMA-Haushalt –
Aufschlüsselung der Einnahmen und Ausgaben (EUR)
 Kosten für die EMA || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021 
 Gesamtpersonalkosten (= jähr-liche Dienstbezüge) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Kosten der Übersetzung ins Englische[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Kosten der Übersetzung in die Sprache des Antragstellers23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT-Kosten (Entwicklung) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT-Kosten (Instandhaltung) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Gesamtkosten[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Einnahmen aus Gebühren[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Rest || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Wie die Tabelle
zeigt, könnte der Haushalt der EMA im ersten Jahr (2016) mit einem negativen
Saldo abschließen. Dieses Defizit würde aus anderen Einnahmen des EMA-Haushalts
gedeckt. 
Die Berechnung in der
obigen Tabelle basiert auf der Annahme, dass die EMA in englischer Sprache
arbeitet und daher die von den Antragstellern eingereichten Anträge ins
Englische und die Gutachten über die Vorabkontrolle vor der Versendung in die
Sprache des jeweiligen Antragstellers übersetzt werden. In der Praxis kann sich
jedoch erweisen, dass es effizienter ist, anders zu verfahren und direkt in den
Originalsprachen zu arbeiten, wobei die internen Ressourcen für die
Vorabkontrolle der Informationen ohne Übersetzung genutzt werden. Dabei wäre
die Veranschlagung des Personalbedarfs auf insgesamt 15 AD-Stellen – bei
gleichzeitiger Senkung der Übersetzungskosten – abzuändern. 

3.2.3.          
Erwartete Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.    
Zusammenfassung 

–     
x Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
   || Jahr N [26] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humanressourcen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outside HEADING 5[27] of the multiannual financial framework ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humanressourcen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben Zwischensumme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Erwarteter Personalbedarf 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle)
 ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr  N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 || XX 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: FTE)[28] || 
 || XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[29] || am Sitz[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (CA, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX steht für den jeweiligen
Haushaltstitel bzw. Politikbereich
Der Personalbedarf
wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder
GD-interne Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel
für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach
Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt
werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete ||   
 Externes Personal ||   

3.2.4.          
Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 

–     
X  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem
mehrjährigen 2014 beginnenden Finanzrahmen vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag macht eine Anpassung der betreffenden Rubrik des
mehrjährigen Finanzrahmens erforderlich.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–     
¨  Der Vorschlag / die Initiative erfordert eine
Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des
mehrjährigen Finanzrahmens[31].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.

3.2.5.          
Finanzierungsbeteiligung Dritter 

–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || Gesamt 
 Geldgeber / kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 

–     
X  Der Vorschlag/die Initiative hat keine
finanziellen Auswirkungen auf die Einnahmen.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
–                   
¨         auf die Eigenmittel 
–                   
¨         auf die sonstigen Einnahmen 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[32] 
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.
…
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
…
[1]               ABl. C […] vom […], S. […].
[2]               ABl. C […] vom […], S. […].
[3]               ABl. C […] vom […], S. […].
[4]               ABl. C […] vom […], S. […].
[5]               KOM(2007) 862.
[6]               ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 87.
[7]               ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
[8]               KOM(2008) 679 endg.
[9]               ABl.
L 348 vom 31.12.2010, S. 1.
[10]             ABM:
Activity Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based
Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[11]             Im
Sinne von Artikel 49 Absatz 6 Buchstaben a bzw. b der
Haushaltsordnung.
[12]             Erläuterungen
zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung
enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache):
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Im
Sinne von Artikel 185 der Haushaltsordnung.
[14]             GM
= Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.
[15]             EFTA:
Europäische Freihandelsassoziation 
[16]             Kandidatenländer
und gegebenenfalls potenzielle Kandidatenländer des Westbalkans.
[17]             Das
Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative
begonnen wird.
[18]             Ausgaben
für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung
der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien),
indirekte Forschung, direkte Forschung.
[19]             Das
Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative
begonnen wird.
[20]             Outputs
sind zu liefernde Produkte und zu erbringende Dienstleistungen (z. B.:
Anzahl der finanzierten Maßnahmen zum Austausch von Studierenden, Anzahl der
Kilometer gebauter Straßen usw.).
[21]             Wie
in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.
[22]             Annahme:
Zunahme der Anträge bei unveränderten Kosten für die EMA.
[23]             Je
7 Seiten
[24]             Es
sollte eine Inflationsrate von 2 % berücksichtigt werden.
[25]             Die
Gebühr für das pharmazeutische Unternehmen wird 3650 EUR betragen.
[26]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der
Initiative begonnen wird.
[27]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben
zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige
BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[28]             AC=
Vertragsbediensteter (Agent contractuel), INT = Zeitbediensteter
(Intérimaire), JED = Delegations-Nachwuchsexperte (Jeune Expert en
Délégation), AL= örtlich Bediensteter (Agent local),
SNE = Abgeordneter nationaler Sacherverständiger („Seconded National
Expert“). 
[29]             Unter
der Obergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal
(vormalige BA-Linien).
[30]             Im
Wesentlichen für Strukturfonds, den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die
Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und den Europäischer Fischereifonds
(EFF).
[31]             Siehe
Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung.
[32]             Bei
den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto,
d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten, anzugeben.