CELEX: 32019R0388
Language: pt
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/388 da Comissão, de 11 de março de 2019, que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

12.3.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 70/21
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/388 DA COMISSÃO
         de 11 de março de 2019
         que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose sintética como novo ingrediente alimentar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 23 de junho de 2016, a empresa Glycom A/S (o requerente) informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, da sua intenção de colocar no mercado 2′-fucosil-lactose produzida por fermentação bacteriana com Escherichia coli estirpe K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido em 10 de junho de 2016 pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, concluiu que a 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à 2′-fucosil-lactose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 16 de agosto de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de alteração das especificações da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. As alterações solicitadas dizem respeito a uma diminuição dos níveis de 2′-fucosil-lactose de 90 % para 83 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de difucosil-D-lactose de 2,0 % para 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução das alterações acima referidas nas suas especificações permanece tão elevada como a da 2′-fucosil-lactose atualmente autorizada produzida por Escherichia coli estirpe K-12 ou por Escherichia coli estirpe BL21, o requerente propõe igualmente que os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose) no novo alimento sejam iguais ou superiores a 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As alterações propostas às especificações do novo alimento devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de 2′-fucosil-lactose por Escherichia coli estirpe BL21. Esta alteração na etapa de purificação da produção do novo alimento exige o aumento da utilização de D-lactose como substrato de fermentação na produção de 2′-fucosil-lactose, o que explica a ligeira diminuição no nível de 2′-fucosil-lactose e os ligeiros aumentos concomitantes nos níveis de D-lactose e de difucosil-D-lactose no novo alimento final. As alterações propostas no fabrico são consideradas necessárias pelo requerente, a fim de reduzir o impacto energético e ambiental do processo de fabrico de 2′-fucosil-lactose e reduzir o custo por unidade produzida.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As alterações propostas não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» de acordo com os níveis propostos de 2′-fucosil-lactose, D-lactose e difucosil-D-lactose, e com os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas às especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» cumprem o disposto no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A entrada relativa ao novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 27).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão, de 27 de novembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 313 de 29.11.2017, p. 5).
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
            A entrada relativa a «2′-Fucosil-lactose» (fonte microbiana), no quadro 2 (Especificações), passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           «Definição:
                           
                           Denominação química: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose
                           Fórmula química: C18H32O15
                           
                           N.o CAS: 41263-94-9
                           Peso molecular: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Fonte:
                           
                           Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Fonte:
                           
                           Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Descrição:
                           
                           A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.
                           
                              Pureza:
                           
                           2′-Fucosil-lactose: ≥ 83 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           L-Fucose: ≤ 2,0 %
                           Difucosil-D-lactose: ≤ 5,0 %
                           2′-Fucosil-D-lactulose: ≤ 1,5 %
                           Soma dos sacáridos (2′-fucosil-lactose, D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose, 2′-fucosil-D-lactulose): ≥ 90 %
                           pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0-7,5
                           Água: ≤ 9,0 %
                           Cinzas sulfatadas: ≤ 2,0 %
                           Ácido acético: ≤ 1,0 %
                           Proteínas residuais: ≤ 0,01 %
                           
                              Critérios microbiológicos:
                           
                           Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 3 000  UFC/g
                           Leveduras: ≤ 100 UFC/g
                           Bolores: ≤ 100 UFC/g
                           Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg
                        
                        
                           
                              Descrição:
                           
                           A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, e a solução aquosa concentrada (45 % ± 5 % m/v) é límpida, incolor a ligeiramente amarela. A 2′-fucosil-lactose é produzida por um processo microbiológico.
                           
                              Pureza:
                           
                           2′-Fucosil-lactose: ≥ 90 %
                           Lactose: ≤ 5,0 %
                           Fucose: ≤ 3,0 %
                           3-Fucosil-lactose: ≤ 5,0 %
                           Fucosil-galactose: ≤ 3,0 %
                           Difucosil-lactose: ≤ 5,0 %
                           Glucose: ≤ 3,0 %
                           Galactose: ≤ 3,0 %
                           Água: ≤ 9,0 % (pó)
                           Cinzas sulfatadas: ≤ 0,5 % (pó e líquido)
                           Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (pó e líquido)
                           
                              Metais pesados:
                           
                           Chumbo: ≤ 0,02 mg/kg (pó e líquido)
                           Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg (pó e líquido)
                           Cádmio: ≤ 0,1 mg/kg (pó e líquido)
                           Mercúrio: ≤ 0,5 mg/kg (pó e líquido)
                           
                              Critérios microbiológicos:
                           
                           Contagem total em placa: ≤ 104 UFC/g (pó), ≤ 5 000  UFC/g (líquido)
                           Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g (pó); ≤ 50 UFC/g (líquido)
                           
                              Enterobacteriaceae/Coliformes: ausentes em 11 g (pó e líquido)
                           
                              Salmonella: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)
                           
                              Cronobacter: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)
                           Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (pó), ≤ 100 UE/ml (líquido)
                           Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (pó e líquido)»