CELEX: 62021CN0496
Language: mt
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Kawża C-496/21: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesverwaltungsgericht (il-Ġermanja) fit-12 ta’ Awwissu 2021 – H. Ltd. vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

22.11.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 471/25
            
         
      Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesverwaltungsgericht (il-Ġermanja) fit-12 ta’ Awwissu 2021 – H. Ltd. vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
      (Kawża C-496/21)
      (2021/C 471/32)
      Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
      
         Qorti tar-rinviju
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Partijiet fil-kawża prinċipali
      
      
         Rikorrent: H. Ltd.
      
         Konvenut: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
      
         Domandi preliminari
      
      
                  1)
               
               
                  L-azzjoni prinċipali li għaliha hija intenzjonata sustanza tista’ tkun farmakoloġika, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (1), ukoll fil-każ fejn hija ma tkunx ibbażata fuq mod li jaġixxi permezz ta’ riċetturi u fejn is-sustanza inkwistjoni lanqas ma tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, iżda tibqa’ fil-wiċċ, pereżempju fuq il-livell tal-membrani mukużi, u tirreaġixxi hemmhekk? F’sitwazzjoni bħal din, abbażi ta’ liema kriterji għandha ssir distinzjoni bejn il-mezzi farmakoloġiċi u l-mezzi nonfarmakoloġiċi, b’mod partikolari l-mezzi fiżiko-kimiċi?
               
            
                  2)
               
               
                  Prodott jista’ jitqies bħala mezz mediku li jikkonsisti f’sustanza, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, fil-każ fejn, skont l-ogħla livell ta’ għarfien xjentifiku, il-mod ta’ azzjoni tal-imsemmi prodott ma jkunx magħruf b’ċertezza, u fejn, konsegwentement, ma jkunx jista’ jiġi stabbilit b’mod definittiv jekk l-azzjoni prinċipali intiża tinkisibx b’mezz farmakoloġiku jew b’mezz fiżiko-kimiku?
               
            
                  3)
               
               
                  F’sitwazzjoni bħal din, il-klassifikazzjoni tal-prodott fil-kategorija ta’ prodotti mediċinali jew f’dik ta’ mezzi mediċi għandha ssir abbażi ta’ eżami globali, li jieħu wkoll inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi l-oħra ta’ dan il-prodott kif ukoll iċ-ċirkustanzi l-oħra kollha, jew inkella l-prodott għandu jitqies, sa fejn huwa intiż għall-prevenzjoni, għat-trattament jew sabiex itaffi mard, bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni tiegħu fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), indipendentement mill-punt dwar jekk huwiex allegat jew le effett terapewtiku speċifiku?
               
            
                  4)
               
               
                  Is-supremazija tas-sistema li tirregola l-prodotti mediċinali tapplika wkoll, skont l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, f’sitwazzjoni bħal din?
               
            
         (1)  ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82; emendata l-aħħar permezz tad-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (ĠU 2007, L 247, p. 21).
      
         (2)  ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69; kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 (ĠU 2012, L 299, p. 1).