CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Fil-preżent, ir-regoli dwar l-identifikazzjoni tal-ekwidi, anki għall-iskop li jiġi rreġistrat ċertu trattament mediċinali veterinarju, huma stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262. 
            
            
               Wara l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429, il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali, is-sistema ta’ identifikazzjoni tal-ekwidi kellha tiġi rieżaminata sal-20 ta’ April 2019 u l-eżitu ta’ dan ir-rieżami kellu jitqies waqt l-abbozzar tal-atti delegati dwar l-identifikazzjoni tal-annimali ekwini.
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxi r-regoli għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji u jipprevedi, fost l-oħrajn, regoli speċifiċi dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, inklużi l-ekwidi.
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2019/6, biex wieħed japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq trid tiġi sottomessa ċerta informazzjoni. Fil-każ ta’ applikazzjoni li tikkonċerna prodott mediċinali veterinarju maħsub għall-annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fihom iridu jkunu permessi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, inkella jrid jiġi ppreżentat dokument li jiċċertifika li tressqet applikazzjoni valida għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi lill-Aġenzija. Madankollu dan ma japplikax għall-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li dwarhom, fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku, imsemmi fl-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429, li ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem 
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, id-deroga prevista fl-Artikolu 112 għandha tapplika wkoll għat-trattament, minn veterinarju, ta’ annimali tal-ispeċijiet ekwini bil-kundizzjoni li jkun iddikjarat li ma jkunux maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429.
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 115(5), u b’deroga mill-Artikolu 113(1) u (4) tar-Regolament (UE) 2019/6, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi li huma essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li huma ta’ benefiċċju kliniku addizzjonali meta mqabbel ma’ trattamenti alternattivi oħrajn disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu tal-irtirar għall-ispeċijiet ekwini għandu jkun ta’ sitt xhur. Din il-lista bħalissa tinsab fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 li, f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, jistabbilixxi lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi (ĠU L 367, 22.12.2006, p. 33).
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 264 tar-Regolament (UE) 2016/429, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni sostanzjali mal-esperti tal-Istati Membri dwar l-atti delegati li jikkonċernaw l-identifikazzjoni ta’ annimali terrestri, fosthom l-ekwidi.
            
            
               Matul dawn il-konsultazzjonijiet, l-Istati Membri talbu li jżommu kemm jista’ jkun il-kontenut u l-format tal-informazzjoni dwar l-istatus tal-annimali ekwini bħala annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll ir-regoli dwar il-ħruġ u t-trattament sigur tad-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku għall-ekwidi kif hemm stabbilit fil-preżent fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262, li jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha meħtieġa biex jiġu applikati l-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               Barra minn hekk, il-konsultazzjoni mal-esperti tal-Istati Membri fil-qasam tal-mediċini veterinarji appoġġat il-kontenut u l-format tal-informazzjoni dwar it-trattamenti mediċinali veterinarji propost fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku kif ukoll fil-bażi tad-data stabbilita mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 109 tar-Regolament (UE) 2016/429.
            
            
               Dan l-abbozz ta’ Regolament Delegat tqiegħed ukoll għad-dispożizzjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. 
            
            
               Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Kunsill.
            
            
               Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Parlament Ewropew.
            
            
               Barra minn hekk, il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati dwar l-abbozz tar-Regolament Delegat inġabru fil-kuntest tal-mekkaniżmu ta’ feedback għal Regolamentazzjoni Aħjar matul il-perjodu bejn l-24 ta’ Settembru 2020 u t-22 ta’ Ottubru 2020.  B’kollox wasal feedback mingħand seba’ partijiet ikkonċernati. L-osservazzjonijiet kienu kkonċentrati primarjament fuq kwistjonijiet diversi b’rabta mal-identifikazzjoni u t-trattament b’mediċinali veterinarji għall-ekwini. Il-Kummissjoni qieset l-osservazzjonijiet kollha li waslulha bir-reqqa u ħadet nota tagħhom. Iżda l-osservazzjonijiet ma kinux rilevanti għall-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan l-abbozz tal-att delegat.  Għalhekk, dawk l-osservazzjonijiet ma tqisux fil-kuntest ta’ dan l-att delegat. B’hekk, il-Kummissjoni ma emendatx it-test tal-att delegat wara li waslilha l-feedback.  
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Ir-rekwiżiti għall-identifikazzjoni tal-ekwidi huma stabbiliti fl-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 b’referenza partikolari għad-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku. Barra minn hekk, l-Artikolu 109(1)(d) ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jistabbilixxu u jżommu bażi tad-data li fiha jiġu rreġistrati l-istabbilimenti li jżommu l-ekwidi u l-identifikazzjoni individwali tagħhom. 
            
            
               L-Artikolu 109(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta l-atti delegati sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa biex jiġu applikati l-Artikoli 112(4) u 115(5), u li trid tiġi inkluża fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament, jiġifieri l-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429.
            
         
         
            
               L-Artikolu 109(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 ma jagħtix is-setgħa lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi r-regoli dwar il-ġestjoni prattika tal-informazzjoni meħtieġa biex jiġu applikati l-Artikoli 112(4) u 115(5) ta’ dak ir-Regolament fil-kuntest tal-ġestjoni tad-dettalji ta’ identifikazzjoni ta’ annimal ekwin u flimkien magħha, għar-raġunijiet tas-saħħa tal-annimali. 
            
            
               4.ATTI LEĠIŻLATTIVI RELATATI
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 120 tar-Regolament (UE) 2016/429, il-Kummissjoni għandha s-setgħa, fost l-oħrajn, li tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar ir-regoli għall-aċċess uniformi tad-data li tinsab fil-bażijiet tad-data kompjuterizzati, u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u r-regoli operazzjonali tagħhom, għall-applikazzjoni uniformi tas-sistema ta’ identifikazzjoni u ta’ reġistrazzjoni, u dwar l-ispeċifikazzjonijiet u l-proċeduri tekniċi, il-formati, id-disinn u r-regoli operazzjonali għall-mezzi u l-metodi ta’ identifikazzjoni, inklużi l-perjodi ta’ żmien għall-applikazzjoni tal-mezzi u l-metodi ta’ identifikazzjoni, kif ukoll dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, il-formati u r-regoli operazzjonali għad-dokumenti ta’ identifikazzjoni u ta’ moviment. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni jridu jkunu disponibbli fid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429.
            
            
               L-att ta’ implimentazzjoni dwar l-identifikazzjoni tal-ekwidi se jkun japplika mill-21 ta’ April 2021. 
            
            
               Madankollu, id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 – it-28 ta’ Jannar 2022 — teħtieġ li tiġi posposta d-data tal-applikazzjoni tal-format tad-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku li jrid jiġi stabbilit f’konformità mal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2016/429.
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 29.1.2021
            
            
               li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 109(1) tiegħu,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)F’konformità mal-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, ċerta data li normalment tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa għall-prodotti maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li, fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku”)
                  2
               , ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem .
            
            
               (2)L-Artikolu 112 tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga mir-regola li prodott mediċinali veterinarju jrid jintuża f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ speċijiet ta’ annimali li ma jipproduċux l-ikel. F’konformità mal-Artikolu 112(4), dik id-deroga tapplika wkoll għat-trattament, minn veterinarju, ta’ annimal ta’ speċi ekwina bil-kundizzjoni li jkun iddikjarat li dan ma jkunx maħsub biex jinqatel għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku.
            
            
               (3)L-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ sustanzi li jkunu essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li jagħtu benefiċċju kliniku akbar meta mqabbel ma’ għażliet ta’ trattament oħrajn disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu tal-irtirar għall-ispeċijiet ekwini jkun ta’ sitt xhur. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-konsumaturi, jenħtieġ li d-dettalji ta’ trattament applikat f’konformità mal-Artikolu 115(5) jiġu dokumentati fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku.
            
            
               (4)Meta jitqiesu l-lonġevità tal-ekwidi u s-singularità tad-dokument tal-identifikazzjoni li jakkumpanjahom, id-dokumenti tal-identifikazzjoni validi maħruġa f’konformità mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 93/623/KEE
                  3
                u 2000/68/KE
                  4
               , mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008
                  5
                u mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2015/262
                  6
                jenħtieġ li jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa biex jiġi applikat trattament bi prodott mediċinali veterinarju f’konformità mal-Artikolu 112(4) jew trattament li jkun fih sustanza elenkata f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 fil-format stabbilit f’dan ir-Regolament.
            
            
               (5)Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni prevista fir-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               (6)F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat esperti maħtura minn kull Stat Membru,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
         
         
            
               Artikolu 1 
                  Kontenut u format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6
            
            
               Il-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament. 
            
            
               Artikolu 2 
                  Miżuri tranżizzjonali
            
            
               B’deroga mill-Artikolu 1, dawn li ġejjin għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 1:
            
            
               (a)il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fis-“Sezzjoni IX Trattament Mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fl-Anness tad-Deċiżjoni 93/623/KEE u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262; 
            
            
               (b)il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima IX Amministrazzjoni ta’ prodotti veterinarji mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni kif stabbilit fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (KE) Nru 504/2008 u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(b) u (c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262;
            
            
               (c)il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima II Amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262 maħruġ f’konformità mal-Artikolu 9 jew l-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 3 
                  Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Għandu japplika mit-28 ta' Jannar 2022.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 29.1.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) ( ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE tal-20 ta’ Ottubru 1993 li tistabbilixxi d-dokument tal-identifikazzjoni (passaport) li jakkumpanja l-equidae rreġistrati (ĠU L 298, 3.12.1993, p. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta’ Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE li tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ ekwidi għat-trobbija u l-produzzjoni (ĠU L 23, 28.1.2000, p. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 tas-6 ta’ Ġunju 2008 li jimplimenta d-Direttivi tal-Kunsill 90/426/KEE u 90/427/KEE fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262 tas-17 ta’ Frar 2015 li jistabbilixxi regoli skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/427/KEE u 2009/156/KE fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ir-Regolament dwar il-Passaport Ekwin) (ĠU L 59, 3.3.2015, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS I
            
            
               1.L-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandu jkun fiha dan li ġej:
            
            
               (a)id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun ittratta l-annimal ekwin ikkonċernat bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 8(4) jew amministrat f’konformità mal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6;
            
            
               (b)id-dikjarazzjoni li l-annimal ekwin ikkonċernat mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem għandha ssir mill-veterinarju responsabbli bil-kunsens tas-sid jew tal-operatur tal-annimal ekwin.
            
            
               2.L-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandu jkun fiha dan li ġej:
            
            
               (a)id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju responsabbli li jkun amministra prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6;
            
            
               (b)id-data u l-post tal-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju msemmi fil-punt (a) lill-annimal ekwin ikkonċernat;
            
            
               (c)id-dettalji tas-sustanza msemmija fil-punt (a).
            
            
               ANNESS II 
            
            
               1.L-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tiddaħħal f’taqsima apposta li:
            
            
               (a)għandha tkun integrata b’mod indiviżibbli fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku;
            
            
               (b)għandu jkun fiha taqsimiet bit-titli fil-formula, li jridu jimtlew f’konformità mal-istruzzjonijiet dettaljati; dawk it-taqsimiet bit-titlu fil-formola u l-istruzzjonijiet biex jimtlew għandhom jintwerew bil-Franċiż, bl-Ingliż u bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li jinħareġ id-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku fih;
            
            
               (c)għandha tikkonsisti mill-inqas minn żewġ partijiet li jipprovdu taqsimiet fil-formola fejn trid tiddaħħal l-informazzjoni meħtieġa:
            
            
               (i)dikjarazzjoni li l-annimal ekwin mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem sabiex jiġi applikat l-Artikolu 112(4);
            
            
               (ii)dokumentar tad-data tal-aħħar amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u d-dettalji ta’ dik is-sustanza. 
            
            
               2.Il-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandu jissodisfa l-kriterji addizzjonali li ġejjin:
            
            
               (a)il-format tat-taqsima apposta msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiżgura li tal-anqas id-dikjarazzjoni dwar l-esklużjoni mill-qatla għall-konsum mill-bniedem tkun tista’ tiġi protetta minn alterazzjonijiet frodulenti;
            
            
               (b)il-format tad-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (a) għandu jkun kompatibbli ma’ entrata korrispondenti fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 109(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/429.