CELEX: 32018R0755
Language: fr
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2018/755 de la Commission du 23 mai 2018 renouvelant l'approbation de la substance active «propyzamide» comme substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

24.5.2018   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 128/4
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/755 DE LA COMMISSION
   du 23 mai 2018
   renouvelant l'approbation de la substance active «propyzamide» comme substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 24, en liaison avec l'article 20, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               La directive 2003/39/CE de la Commission (2) a inscrit le propyzamide en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
            
         
               (2)
            
            
               Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).
            
         
               (3)
            
            
               L'approbation de la substance active «propyzamide», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 janvier 2019.
            
         
               (4)
            
            
               Une demande de renouvellement de l'approbation du propyzamide a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.
            
         
               (5)
            
            
               Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
            
         
               (6)
            
            
               L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 31 juillet 2015.
            
         
               (7)
            
            
               L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
            
         
               (8)
            
            
               Le 12 juillet 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le propyzamide satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour le propyzamide au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 22 mars 2018.
            
         
               (9)
            
            
               La possibilité a été donnée au demandeur de présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement.
            
         
               (10)
            
            
               Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant du propyzamide, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du propyzamide.
            
         
               (11)
            
            
               L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du propyzamide repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du propyzamide peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à une utilisation en tant qu'herbicide uniquement.
            
         
               (12)
            
            
               La Commission considère toutefois que le propyzamide est une substance dont on envisage la substitution conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Il s'agit en effet, selon respectivement les points 3.7.2.1 et 3.7.2.3 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, d'une substance persistante et toxique étant donné que sa demi-vie en eau douce est supérieure à quarante jours et que sa concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d'eau douce est inférieure à 0,01 mg/l. Le propyzamide satisfait donc à la condition établie à l'annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du propyzamide comme substance dont on envisage la substitution.
            
         
               (14)
            
            
               Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
            
         
               (15)
            
            
               Il y a lieu, dès lors, de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
            
         
               (16)
            
            
               Le règlement d'exécution (UE) 2018/84 de la Commission (7) a prolongé la période d'approbation du propyzamide jusqu'au 31 janvier 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration, le présent règlement devrait être applicable à partir du 1er juillet 2018.
            
         
               (17)
            
            
               Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   Renouvellement de l'approbation de la substance active comme substance dont on envisage la substitution
   L'approbation de la substance active «propyzamide» comme substance dont on envisage la substitution est renouvelée comme indiqué à l'annexe I.
   Article 2
   Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
   L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
   Article 3
   Entrée en vigueur et mise en application
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Il est applicable à partir du 1er juillet 2018.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 23 mai 2018.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directive 2003/39/CE de la Commission du 15 mai 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives propinèbe et propyzamide (JO L 124 du 20.5.2003, p. 30).
   
      (3)  Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide», EFSA Journal, 2016, 14(7):4554, 103 p. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr.
   
      (7)  Règlement d'exécution (UE) 2018/84 de la Commission du 19 janvier 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives «chlorpyrifos», «chlorpyrifos-méthyl», «clothianidine», «composés de cuivre», «dimoxystrobine», «mancozèbe», «mécoprop-P», «métirame», «oxamyl», «pethoxamid», «propiconazole», «propinèbe», «propyzamide», «pyraclostrobine» et «zoxamide» (JO L 16 du 20.1.2018, p. 8).
   
      ANNEXE I
      
                  Nom commun, numéros d'identification
               
               
                  Dénomination de l'UICPA
               
               
                  Pureté (1)
                  
               
               
                  Date d'approbation
               
               
                  Expiration de l'approbation
               
               
                  Dispositions spécifiques
               
            
                  Propyzamide
                  No CAS 23950-58-5
                  No CIMAP 315
               
               
                  3,5-dichloro-N-(1,1-diméthylprop-2-ynyl)benzamide
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1er juillet 2018
               
               
                  30 juin 2025
               
               
                  Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le propyzamide, et notamment de ses appendices I et II.
                  Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                  
                              —
                           
                           
                              à la protection des opérateurs,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à la protection des oiseaux, des mammifères, des végétaux non ciblés, des organismes du sol et des organismes aquatiques.
                           
                        Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
                  En particulier, l'opérateur doit porter un équipement de protection individuelle, composé par exemple de gants, d'une combinaison et de chaussures solides, pour être sûr de ne pas dépasser le NAEO.
                  Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:
                  
                              1)
                           
                           
                              la réalisation d'une évaluation du profil toxicologique des métabolites trouvés à une concentration significative dans les cultures primaires et les cultures par assolement;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              la dégradation dans le sol du métabolite majeur RH-24580;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable.
                           
                        Le demandeur communique les informations demandées au point 1 le 31 octobre 2018 au plus tard et les informations demandées au point 2 le 30 avril 2019 au plus tard. Le demandeur communique les informations confirmatives demandées au point 3 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
               
            
         (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
   
   
      ANNEXE II
      L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
      
                  1)
               
               
                  dans la partie A, l'entrée 55 relative au propyzamide est supprimée;
               
            
                  2)
               
               
                  dans la partie E, l'entrée suivante est ajoutée:
                  
                              No
                              
                           
                           
                              Nom commun, numéros d'identification
                           
                           
                              Dénomination de l'UICPA
                           
                           
                              Pureté (1)
                              
                           
                           
                              Date d'approbation
                           
                           
                              Expiration de l'approbation
                           
                           
                              Dispositions spécifiques
                           
                        
                              «9
                           
                           
                              Propyzamide
                              No CAS 23950-58-5
                              No CIMAP 315
                           
                           
                              3,5-dichloro-N-(1,1-diméthylprop-2-ynyl)benzamide
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1er juillet 2018
                           
                           
                              30 juin 2025
                           
                           
                              Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le propyzamide, et notamment de ses appendices I et II.
                              Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à la protection des opérateurs,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à la protection des oiseaux, des mammifères, des végétaux non ciblés, des organismes du sol et des organismes aquatiques.
                                       
                                    Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
                              En particulier, l'opérateur doit porter un équipement de protection individuelle, composé par exemple de gants, d'une combinaison et de chaussures solides, pour être sûr de ne pas dépasser le NAEO.
                              Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          la réalisation d'une évaluation du profil toxicologique des métabolites trouvés à une concentration significative dans les cultures primaires et les cultures par assolement;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          la dégradation dans le sol du métabolite majeur RH-24580;
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable.
                                       
                                    Le demandeur communique les informations demandées au point 1) le 31 octobre 2018 au plus tard et les informations demandées au point 2) le 30 avril 2019 au plus tard. Le demandeur communique les informations confirmatives demandées au point 3) dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.»
                           
                        
            
         (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.