CELEX: 51996PC0643
Language: it
Date: 1996-12-20
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA AI DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                                 Bruxelles, 20.12.1996
                                                 COM(96) 643 def.
                                                 95/0013 (COD)
                            Proposta modificata di
     DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                                 CHE MODIFICA
LA PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA Al DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO
       (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
                          paragrafo 2 del trattato CE)
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                                                             RELAZIONE
In risposta al parere del Parlamento europeo del 14 marzo 1996 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e
del Consiglio relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro e conformemente al paragrafo 2 dell'articolo 189a, del
trattato CE, la Commissione decide di modificare la suddetta proposta.
La Commissione ha approvato gli emendamenti riguardanti:
*        alcuni aspetti redazionali che determinano una formulazione più adeguata e migliorano la chiarezza del
         testo (emendamenti 2,5,10,11,24,28,29,30);
         una migliore delimitazione del campo di applicazione rispetto alla direttiva 89/392/CEE 1 relative alle
         macchine (emendamento 4);
          la precisazione sul fatto che gli aspetti legati alla prescrizione dei dispositivi non sono soggetti
          all'armonizzazione (emendamento 15);
*         il campo di applicazione che, come viene precisato, comprende i dispositivi medico diagnostici in vitro
          destinati all'accompagnamento terapeutico (emendamento 8);
 *        il rafforzamento delle esigenze di protezione che mirano, in particolare, a ridurre al minimo i rischi, compresi
          quelli relativi alla confezione (emendamenti 1,3,41,42,44,46 e 47 in parte, 48,49,50,58);
 *        la precisazione dei poteri delle autorità degli Stati membri e il loro rafforzamento in vista del controllo del
          mercato (emendamenti 6,14,16,23,25,29);
 *        la creazione di una base di dati europea sui prodotti immessi in commercio (emendamenti 21 in parte, 26);
 *        l'ampliamento del gruppo dei dispositivi diagnostici in vitro che devono essere sottoposti, prima della loro
          immissione in commercio, alla certificazione da parte di terzi (emendamento 56);
 *         l'inclusione nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE di determinati dispositivi medici fabbricati
          utilizzando cellule o tessuti di origine umana (emendamenti 33,36,37,38,39);
 *         la modifica della direttiva 93/42/CEE al fine di garantire una migliore coerenza con la presente direttiva
          (emendamenti 30,32,34).
 1
     GU L 183 del 29.6.1989, pag. 9, modificata                                 da    ultimo      dalla   direttiva
      93/68/CEE, GU n. L 220, 30.8.1993, p. 1
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La Commissione non ha approvato gli emendamenti riguardanti:
*     la soppressione del diciannovesimo considerando (emendamento 7). Questo considerando costituisce parte
      della motivazione di varie disposizioni della proposta;
      l'obbligo della formulazione nelle lingue nazionali delle informazioni che accompagnano i prodotti immessi in
      commercio (emendamenti 17,35). La proposta garantisce già un'adeguata tutela degli utilizzatori riservando
      agli Stati membri il diritto di poter esigere la disponibilità delle lingue nazionali;
      la natura del comitato (emendamento 18). I provvedimenti che devono essere adottati nel contesto della
      procedura del comitato avranno un impatto sul livello di protezione della salute; pertanto, anche in vista
      della coerenza con le altre direttive relative ai dispositivi medici, occorre mantenere la procedura Illa,
      conformemente alla decisione del Consiglio 87/373/CEE.
*     l'applicazione del regime transitorio in materia di notifica dei dispositivi immessi sul mercato all'insieme degli
      Stati membri (emendamento 21, ultima parte). Un tale regime non è necessario; è meglio istituire un sistema
      comunitario sin dall'inizio dell'applicazione della direttiva;
*     l'elenco dei prodotti di cui all'allegato 2 per i quali la direttiva impone una certificazione da parte di terzi
      prima dell'immissione sul mercato (emendamenti 55,57,71). I dispositivi concepiti a fini autodiagnostici sono,
      data la loro concezione, già soggetti ad una certificazione da parte di terzi conformemente alla proposta
      della Commissione. Per gli altri prodotti, i mezzi di protezione previsti nella proposta sono già adeguati. Un
      rafforzamento dei requisiti di certificazione da parte di terzi non può essere giustificata;
*     la modifica della definizione di immissione in commercio nella direttiva 93/42/CEE (emendamento 31 ). Le
      modifiche della direttiva 93/42/CEE apportate dalla presente direttiva devono essere limitate ai casi per i
      quali è in causa la coerenza tra queste due direttive;
*     la modifica della direttiva 89/392/CEE relativa alle macchine (emendamento 40). E' stato preferito
      l'emendamento 4 che è a favore del mantenimento della proposta della Commissione;
      alcuni aspetti di ordine tecnico (emendamenti 20,43,54). Per questi aspetti, non sono necessarie modifiche.
 ---pagebreak---                        TESTO INIZIALE                                                TESTO MODIFICATO
I.                                                      Terzo considerando
considerando che l'armonizzazione delle legislazioni                considerando che l'armonizzazione delle legislazioni
nazionali rappresenta l'unico mezzo di eliminare questi             nazionali rappresenta l'unico mezzo di eliminare questi
ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la                 ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la
creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può             creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può
essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di             essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di
Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare          Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare
requisiti necessari e sufficienti per garantire la libera            i requisiti necessari e sufficienti per garantire nelle
circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro ai          migliori condizioni di sicurezza la libera circolazione dei
quali essa si applica;                                               dispositivi medico diagnostici in vitro ai quali essa si
                                                                     applica;
II.                                                      Quinto considerando
considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro         considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro
devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un      devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un
elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni      elevato livello di protezione sanitaria e devono fornire le
previste dal fabbricante; che di conseguenza il                    prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che di
mantenimento e il miglioramento del livello di protezione          conseguenza il mantenimento e il miglioramento del
già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo          livello di protezione sanitaria già raggiunto negli Stati
essenziale della presente direttiva;                               membri costituisce un obiettivo essenziale della presente
                                                                   direttiva;
 III.                                                    Sesto considerando
considerando che, in conformità dei principi fissati nella          considerando che, in conformità dei principi fissati
 risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa a           nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985,
 una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica           relativa a una nuova strategia in materia di
e normalizzazione, le norme che disciplinano la                     armonizzazione tecnica e normalizzazione (1), le
progettazione e la fabbricazione dei prodotti in questione          norme che disciplinano la progettazione, la
 si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare       fabbricazione e la confezione dei prodotti in
 i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché         questione si devono limitare alle disposizioni
 essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni       necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che
 nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a    tali requisiti, proprio perché essenziali, devono
 ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con        sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali;
 discernimento per tener conto del livello tecnologico              che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a
 esistente nel momento della progettazione e per tener              ridurre e minimizzare i rìschi, devono essere
conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche,                applicati con discernimento per tener conto del
compatibili con un elevato livello di protezione della salute       livello tecnologico esistente nel momento della
e della sicurezza;                                                  progettazione e per tener conto altresì delle
                                                                    esigenze tecniche ed economiche, compatibili con
                                                                    un elevato livello di protezione della salute e della
                                                                    sicurezza;
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                       TESTO INIZIALE                                             TESTO MODIFICATO
IV                                                     Nono considerando bis (nuovo)
                                                                 considerando che gli apparecchi di laboratorio
                                                                 aventi caratteristiche meccaniche e specificamente
                                                                 destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano
                                                                 nell'ambito di questa direttiva, per cui, ai fini di un
                                                                 suo allineamento alle pertinenti direttive, occorre
                                                                 opportunamente modificare la direttiva 89/392/CEE
                                                                 2
                                                                    da ultimo modificata dalla direttiva 93/68/CEE3in
                                                                 modo che sia conforme alla presente;
V.                                             Quindicesimo considerando
considerando che l'elenco dei dispositivi medico diagnostici     considerando che l'elenco dei dispositivi medico
 in vitro da sottoporre ad una valutazione della conformità       diagnostici in vitro da sottoporre ad una
 da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto dei       valutazione della conformità da parte di terzi deve
 progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della          essere aggiornato tenuto conto dei progressi
 tutela della salute; che detti provvedimenti relativi            tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela
 all'aggiornamento devono essere adottati conformemente           della salute; che detti provvedimenti relativi
 alla procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE del         all'aggiornamento devono essere adottati
 Consiglio che stabilisce le modalità d'esercizio delle           conformemente alla procedura Illa di cui alla
 competenze di esecuzione conferite alla Commissione; che         decisione 87/373/CEE del Consiglio del 13 luglio
 un sistema di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta   1987, che stabilisce le modalità d'esercizio delle
 uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, incluse     competenze di esecuzione conferite alla
 le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni        Commissione; che il 20 dicembre 1994 si è giunti
 ottenute con la vigilanza e dai programmi di valutazione         ad un accordo su un "modus vivendi" tra il
 esterna della qualità si rivelano utili per le decisioni in      Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione
 materia di classificazione dei dispositivi;                      per quanto riguarda i provvedimenti di esecuzione
                                                                  degli atti adottati conformemente alla procedura di
                                                                  cui all'articolo 189B del trattato CE; che un sistema
                                                                  di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta
                                                                  uno strumento utile per la sorveglianza del
                                                                  mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi;
                                                                  che le informazioni ottenute con la vigilanza e dai
                                                                  programmi di valutazione esterna della qualità si
                                                                  rivelano utili per le decisioni in materia di
                                                                  classificazione dei dispositivi;
 2
   GUL 183 del 29.6.1989;
 3
   GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1
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                       TESTO INIZIALE                                                TESTO MODIFICATO
VI.                                            Diciottesimo considerando
considerando che le autorità competenti incaricate di               considerando che le autorità competenti incaricate
sorvegliare il mercato devono essere in grado, in                   di sorvegliare il mercato devono essere in grado, in
particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con          particolare in casi di emergenza, di prendere
il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità;        contatto con il fabbricante o il suo mandatario
che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli            stabilito nella Comunità, allo scopo di prendere le
Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione           misure conservative che si rivelassero necessarie;
uniforme della presente direttiva, in particolare in vista          che la cooperazione e lo scambio di informazioni
della sorveglianza del mercato;                                     tra gli Stati membri sono necessari per garantire
                                                                    un'applicazione uniforme della presente direttiva, in
                                                                    particolare in vista della sorveglianza del mercato;
VII.                                                    ARTICOL01 - PARAGRAF01
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi           1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico
medico diagnostici in vitro e ai relativi accessori. Ai      diagnostici in vitro, compresi quelli di accompagnamento
fini della presente direttiva gli accessori sono             terapeutico a scopo diagnostico, e ai relativi accessori. Ai
considerati dispositivi medico diagnostici in vitro a        fini della presente direttiva gli accessori sono considerati
pieno titolo. In appresso i dispositivi medico               dispositivi medico diagnostici in vitro a pieno titolo. In
diagnostici in vitro e i loro accessori vengono indicati     appresso i dispositivi medico diagnostici in vitro, compresi
col termine "dispositivi".                                   quelli di accompagnamento terapeutico a scopo
                                                             diagnostico, e i loro accessori vengono indicati col termine
                                                             "dispositivi".
Vili.                        ARTICOL01 • PARAGRAFO 2, LETTERA B), PRIMO E SECONDO COMMA
b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": qualsiasi              b) "dispositivo medico diagnostico in vitro":
dispositivo medico composto da un reagente, da un                    qualsiasi dispositivo medico composto da un
prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una             reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema
sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, da           per la taratura, da materiale di controllo, da un kit,
un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo          da uno strumento, da un apparecchio, un
o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere               impianto o un sistema utilizzato da solo o in
impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal           combinazione, destinato dal fabbricante ad
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente             essere impiegato in vitro per l'esame di campioni
o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati         provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e
fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia       tessuti donati, unicamente o principalmente al fine
congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità          di fornire informazioni sugli stati fisiologici o
per soggetti potenziali recipienti.                                  patologici o di anomalia congenita ovvero per
                                                                     determinare la sicurezza e la compatibilità per
                                                                     soggetti potenziali recipienti;
Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i     Ai fini della presente direttiva, sono considerati
contenitori di campioni, sia vuoti che pieni, destinati dal          dispositivi i contenitori di campioni, sottovuoto o
fabbricante in modo specifico a contenere campioni ai fini           meno, destinati dal fabbricante in modo specifico
di un esame diagnostico in vitro.                                    a contenere campioni ai fini di un esame
                                                                     diagnostico in vitro.
 ---pagebreak---                                                         -  7 -
                      TESTO INIZIALE                                               TESTO MODIFICATO
IX.                                            ARTICOLO 1 - PARAGRAFO 2, LETTERA E)
e)"dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni":    e)"dispositivo destinato alla valutazione delle
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere        prestazioni": qualsiasi dispositivo destinato dal
sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle               fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi
prestazioni in laboratori clinici o in altri ambienti            di valutazione delle prestazioni in laboratori di
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;               analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di
                                                                 fuori del sito di fabbricazione;
X.                                                    ARTICOLO 2
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie               T.GIi Stati membri adottano le disposizioni
affinché i dispostivi possano essere immessi sul mercato e         necessarie affinché i dispostivi possano essere
messi in servizio unicamente qualora rispondano alle               immessi sul mercato e messi in servizio
condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano              unicamente qualora rispondano alle condizioni
correttamente installati, formino oggetto di un'adeguata           prescritte dalla presente direttiva, siano
manutenzione e siano utilizzati secondo la loro                    correttamente forniti e installati, formino oggetto di
destinazione.                                                      un'adeguata manutenzione e siano utilizzati
                                                                   secondo la loro destinazione.
                                                                   2. Gli Stati membri controllano continuamente la
                                                                   sicurezza e la qualità dei dispositivi immessi in
                                                                   commercio.
XI.                                                   ARTICOLO 3 BIS (NUOVO)
                                                                   La presente direttiva non influisce sulle legislazioni
                                                                   nazionali che prevedono la fornitura di dispositivi
                                                                   medici dietro prescrizione medica.
XII.                                                  Articolo 4 - Paragrafo 2
2.GH Stati membri non ostacolano - in particolare in             2.GIÌ Stati membri non ostacolano - in particolare in
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni - la             occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o
presentazione di dispositivi non conformi alla presente          riunioni scientifiche e tecniche - la presentazione di
direttiva, a condizione che sia apposta un'indicazione           dispositivi non conformi alla presente direttiva, a
chiaramente visibile che indichi che gli stessi non              condizione che sia apposta un'indicazione
possono essere immessi sul mercato né messi in servizio          chiaramente visibile che indichi che gli stessi non
prima di avere ottenuto la conformità.                           possono essere immessi sul mercato né messi in
                                                                 servizio prima di avere ottenuto la conformità.
 ---pagebreak---                       TESTO INIZIALE                                               TESTO MODIFICATO
XIII.                                                 ARTICOL010-TITOLO
Registrazione dei fabbricanti                                   Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
XIV.                                                  ARTICOLO 11 - PARAGRAFO 3
3.GH Stati membri, dopo aver valutato il caso                  3.GIÌ Stati membri, dopo aver valutato il caso
possibilmente congiuntamente con il fabbricante, fatto         possibilmente congiuntamente con il fabbricante,
salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la         fatto salvo l'articolo 8, devono informare
Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di    immediatamente la Commissione e gli altri Stati
cui al paragrafo 1 per i quali hanno già preso o intendono     membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i
prendere i provvedimenti del caso.                             quali hanno già preso o intendono prendere i
                                                               provvedimenti del caso, che possono andare fino a!
                                                               ritiro del dispositivo.
XVI.                               ARTICOL011 - PARAGRAFO 4; PRIMO COMMA
4.Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un     4.Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo
dispositivo notificato recante la marcatura CE è un "nuovo"      10, un dispositivo notificato recante la marcatura
prodotto, il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le   CE è un "nuovo" prodotto, il fabbricante deve
autorità competenti notificate possono richiedere in             indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti
qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati         notificate possono richiedere in qualsiasi
motivi, che il fabbricante presenti un rapporto                  momento, nei due anni successivi e con fondati
sull'esperienza acguisita con il dispositivo                     motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui
successivamente alla sua immissione sul mercato.                 risultati delle esperienze acquisite con il
                                                                 dispositivo successivamente alla sua immissione
                                                                 sul mercato.
XVI.                                          ARTICOL011 • PARAGRAFO 5 BIS (NUOVO)
                                                                  5 bis.lnoltre, i dati forniti dai fabbricanti a norma
                                                                  dell'articolo 10 sono raccolti in una banca dati
                                                                  della Comunità accessibile alle autorità
                                                                  competenti, affinché queste possano svolgere
                                                                  l'attività di sorveglianza con cognizione di causa-
                                                                  li formato in cui i dati sono trasmessi dovrà
                                                                  essere normalizzato.
 ---pagebreak---                                                           - 9
                      TESTO INIZIALE                                                TESTO MODIFICATO
XVII                                          ARTICOL013 - PARAGRAFO 2
2.GIÌ Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9   2.GIÌ Stati membri applicano i criteri previsti
per la designazione degli organismi. Gli organismi che           all'allegato 9 per la designazione degli organismi. Gli
soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che          organismi che soddisfano i criteri previsti nelle
recepiscono le relative norme armonizzate sono                   norme nazionali che recepiscono le relative norme
considerati come organismi che soddisfano anche i criteri        armonizzate sono considerati come organismi che
pertinenti.                                                      soddisfano anche i criteri applicabili ai sensi del
                                                                 suddetto allegato 9.
XVIII                                         ARTICOL016 • PARAGRAFO 2
2.Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il             2.Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il
fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità,       fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella
deve avere la possibilità di presentare preventivamente il       Comunità, deve avere la possibilità di presentare
proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non        preventivamente il proprio punto di vista, a meno
sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.             che tale consultazione non sia resa impossibile
                                                                 dall'urgenza del provvedimento a causa di
                                                                  imperativi di salute pubblica.
XIX..                                         ARTICOL019 - PARAGRAFO 1, LETTERA A)
                                     ARTICOL01, PARAGRAFO 2, PUNTO C) (DIRETTIVA 93/42/CEE)
"(e) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende       "(c)con dispositivo medico diagnostico in vitro si
qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un              intende qualsiasi dispositivo composto da un
prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una          reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema
sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento,           per la taratura, da una sostanza di controllo, da un
da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da         kit, da uno strumento, da un apparecchio, una
solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad              attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in
essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni                combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti             utilizzato in vitro per l'esame di campioni
donati, unicamente o principalmente al fine di fornire            provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e
informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di  tessuti donati, unicamente o principalmente al fine
malattia o di anomalia congenita o per determinare la             di fornire informazioni sugli stati fisiologici o
sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali              patologici o di anomalia congenita o per
recipienti".                                                      determinare la sicurezza e la compatibilità con
                                                                  soggetti potenziali riceventi".
 ---pagebreak---                                                             10 -
                       TESTO INIZIALE                                               TESTO MODIFICATO
XX.                        ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA A TER (NUOVA)
                           ARTICOL01, PARAGRAFO 2, LETTERA I BIS) (NUOVA) (DIRETTIVA 93/42/CEE)
                                                                 a ter) All'articolo 1. paragrafo 2. è inserita la lettera i
                                                                 bis) seguente:
                                                                 "i bis)"mandatario": la persona fisica o giuridica
                                                                 stabilita della Comunità che, dopo essere stata
                                                                 espressamente designata dal fabbricante, agisce e
                                                                 può essere interpellata dalle autorità e dagli organi
                                                                 della Comunità al posto del fabbricante per guanto
                                                                 riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone
                                                                 a quest'ultimo;"
XXI.                                  ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA B
                           ARTICOL01, PARAGRAFO 5, LETTERA F (DIRETTIVA 93/42/CEE)
"(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno        "(f)a organi, tessuti o cellule di origine umana.
che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuti o        Viceversa si applica ai dispositivi medico diagnostici
sostanze derivate da suddetti tessuti che sono non vitali        fabbricati utilizzando cellule o tessuti di origine
o sono stati resi non vitali. In tal caso.la direttiva lascia    umana e che hanno subito un trattamento di
impregiudicate le normative nazionali in materia di etica        trasformazione a seguito del quale hanno perso
nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana,           l'organizzazione cellulare o la struttura caratteristica
nonché le normative relative all'etica nella distribuzione di    del tessuto di origine, e con la guale sono stati
determinati tipi di dispositivi di tale origine."                trasformati in materiali non vitali. In tal caso la
                                                                 direttiva lascia impregiudicate le normative
                                                                 nazionali in materia di etica nella raccolta di tessuti
                                                                 o sostanze di origine umana, nonché le normative
                                                                 relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi
                                                                 di dispositivi di tale origine.
XXXII.                                ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA B BIS (NUOVA)
                                               ARTICOLO 2 (DIRETTIVA 93/42/CEE)
                                                                 b bis) L'articolo 2 è modificato come segue:
                                                                 "Articolo 2
                                                                 2.GIÌ Stati membri adottano le disposizioni
                                                                 necessarie affinché i dispositivi possano essere
                                                                 immessi in commercio e messi in servizio
                                                                 unicamente qualora rispondano alle condizioni
                                                                 prescritte dalla presente direttiva, siano
                                                                 correttamente installati e forniti, formino oggetto di
                                                                 un'adeguata manutenzione e siano utilizzati
                                                                 secondo la loro destinazione."
 ---pagebreak---                                                            11 -
                        TESTO INIZIALE                                                TESTO MODIFICATO
XXIII                                 ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA e)
                                      Allegato 1, punto 8.2, primo comma (direttiva 93/42/CEE)
8.2 Quando un dispositivo viene fabbricato utilizzando i           "8.2 Quando un dispositivo medico viene fabbricato
tessuti umani o sostanze di origine umana, [uso di tali            utilizzando i tessuti umani o cellule o sostanze di
tessuti o sostanze deve essere soggetto alle adeguate              origine umana, come descritto nel precedente
procedure convalidate di selezione o vaglio, compresa la           articolo 1, paragrafo 5, lettera f, il suo uso deve
rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al rischio      essere soggetto alle adeguate procedure
intrinseco.                                                        convalidate di selezione o vaglio, compresa la
                                                                    rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al
                                                                    rischio intrinseco."
XXIV..                                        Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera d)
                                       Allegato 1, punto 13.3, n) (direttiva 93/42/CEE)
n) in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine          "n) in caso di dispositivi medici che utilizzano
umana o sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione            all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di
che il dispositivo comprende tessuti o sostanze che                   origine umana o sostanze derivanti da detti
derivano dal tessuto di origine umana.                                tessuti, l'indicazione che il dispositivo medico
                                                                      contiene sostanze di origine umana."
XXV.                                           Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera e)
                     Allegato II, punto 3.2, e) e allegato III, punto 3, terzultimo trattino (direttiva 93/42/CEE)
 -in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine            "-in caso di dispositivi medici che utilizzano
 umana o animale, le informazioni relative alla selezione e            all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di
 all'origine.                                                          origine umana o animale, le informazioni relative
                                                                       alla selezione e all'origine."
 XXVI.                                         Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera f)
                             Allegato IX, sezione III, punto 4.5, secondo capoverso (nuovo) Direttiva 93/42/CEE
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuto umano o             "Tutti i dispositivi medici che utilizzano all'atto
 sostanze derivate da detti tessuti appartengono alla classe           della loro preparazione cellule o tessuti di origine
                                                                       umana o sostanze derivate da detti tessuti
                                                                       appartengono alla classe III."
 ---pagebreak---                                                        - 12   -
                       TESTO INIZIALE                                               TESTO MODIFICATO
XXVII.                                                Allegato 1 - Punto 1
1.1 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in         1.1 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
modo che la loro utilizzazione non comprometta,                  confezionati in modo che la loro utilizzazione non
direttamente o indirettamente, lo stato clinico e la             comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato
sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli           clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la
utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei      salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né
beni, quando vengono utilizzati alle condizioni e per i fini     la sicurezza dei beni, quando vengono utilizzati alle
previsti. Eventuali rischi legati al loro uso debbono essere     condizioni e per i fini previsti. Eventuali rischi legati
di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato     al loro uso debbono essere di livello accettabile,
al paziente, e compatibili con un elevato livello di             tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e
protezione della salute e della sicurezza.                       compatibili con un elevato livello di protezione della
                                                                 salute e della sicurezza.
XXVIII.                      Allegato 1 - punto 2, secondo capoverso, primo trattino
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile          - eliminare o ridurre i rischi nella misura del
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella          possibile (integrazione della sicurezza nella
costruzione del dispositivo);                                      progettazione e nella costruzione e nella
                                                                   confezione del dispositivo)
XXXIX.                                        Allegato 1, punti 6.1 e 6.2
6.11 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in           6.11 dispositivi devono essere progettati, fabbricati
modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni          e confezionati in modo tale da garantire le
previste al punto I "Requisiti generali". Si dovrà considerare      caratteristiche e le prestazioni previste al punto I
con particolare attenzione la possibilità di deterioramento         "Requisiti generali". Si dovrà considerare con
delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i     particolare attenzione la possibilità di
materiali utilizzati ed i campioni (per esempio tessuti             deterioramento delle prestazioni analitiche
biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che            causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati
verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della          ed i campioni (per esempio tessuti biologici,
destinazione dello stesso.                                          cellule, fluidi corporei e microrganismi) che
                                                                    verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto
                                                                    della destinazione dello stesso.
6.21 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e             6.21 dispositivi devono essere progettati, fabbricati
confezionati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alle       e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i
sostanze che possono essere disperse dal dispositivo, ai            rischi dovuti a fuoriuscite di sostanze,
contaminanti e ai residui, per il personale incaricato del          contaminanti e residui, per il personale incaricato
trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del             del trasporto, della conservazione e
dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto.           dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della
                                                                    destinazione del prodotto.
 ---pagebreak---                                                          - 13   -
                        TESTO INIZIALE                                                TESTO MODIFICATO
XXX.                                                    Allegato 1, punto 7.1.
7.11 dispositivi devono essere progettati in modo tale da          7.11 dispositivi devono essere progettati in modo
eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per      tale da eliminare o ridurre al minimo i rischi
l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve                d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La
consentire un'agevole manipolazione e, se necessario,              progettazione deve consentire un'agevole
minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di            manipolazione e, se necessario, minimizzare i
sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso       rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze
di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del       dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di
campione. I processi di fabbricazione devono essere tali           recipienti per campioni, il rischio di
da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi.             contaminazione del campione. I processi di
                                                                   fabbricazione devono essere tali da consentire la
                                                                   realizzazione dei suddetti obiettivi.
XXXI.                                                   Allegato 1, punto 7.2
7.2 Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il              7.2 Se un dispositivo contiene sostanze
 rischio d'infezione deve essere ridotto il più possibile           biologiche, devono essere eliminati o ridotti al
 mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle              minimo tutti i rischi di infezione per l'utilizzatore o
 sostanze ed utilizzando appropriate procedure di                   per i terzi mediante un'appropriata selezione dei
 inattivazione, conservazione, analisi e controllo.                 donatori, delle sostanze ed utilizzando
                                                                    appropriate procedure di inattivazione,
                                                                    conservazione, analisi e controllo.
 XXXII.                                                 Allegato 1, punto 7.5
 7.5.I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di    7.5.I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi
 cui al punto 7.3 devono essere tali da conservare il                da quelli di cui al punto 7.3 devono essere tali
 prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto          da conservare il prodotto senza deteriorarne il
 secondo quanto indicato dal fabbricante, e se sono                  livello di pulizia previsto secondo quanto indicato
 destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da       dal fabbricante, e se sono destinati ad essere
 minimizzare i rischi di contaminazione microbica.                   sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre al
                                                                     minimo i rischi di contaminazione microbica.
 Vanno prese misure opportune per ridurre la                         Vanno prese misure opportune per ridurre il più
 contaminazione microbica durante la selezione, e la                 possibile la contaminazione microbica durante la
 manipolazione delle materie prime, la fabbricazione,                selezione, e la manipolazione delle materie
 l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del         prime, la fabbricazione, la confezione.
 dispositivo in vitro possono essere alterate da tale                l'immagazzinamento e la distribuzione se le
 contaminazione.                                                     prestazioni del dispositivo in vitro possono
                                                                     essere alterate da tale contaminazione.
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                        TESTO INIZIALE                                               TESTO MODIFICATO
XXXIII                                                   Allegato 1, punti 8.3 e 8.4
8.31 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in           8.31 dispositivi devono essere progettati, fabbricati
modo da minimizzare, durante la normale utilizzazione, i            e confezionati in modo da minimizzare, durante la
rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con           normale utilizzazione, i rischi di incendio o di
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione            esplosione. Si considereranno con particolare
comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in          attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta
associazione con esse o con sostanze che possono                    l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in
favorire un processo di combustione.                                associazione con esse o con sostanze che possono
                                                                    favorire un processo di combustione.
8.41 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in           8.41 dispositivi devono essere progettati, fabbricati
modo tale da facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti.          e confezionati in modo tale da facilitare
                                                                    l'eliminazione sicura dei rifiuti.
XXXIV.                                 Allegato 1, punto 12, parte introduttiva e punto 12.1
 I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e           I dispositivi autodiagnostici devono essere
fabbricati in modo tale da funzionare appropriatamente in           progettati, fabbricati e confezionati in modo da
considerazione dell'utilizzazione prevista, tenuto conto            avere delle prestazioni consone alla loro
delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore         destinazione, tenuto conto della loro utilizzazione,
 e l'influsso derivante da variabilità tecniche e ambientali        delle capacità e dei mezzi a disposizione
 che si possono ragionevolmente prevedere. Le                       dell'utilizzatore e l'influsso derivante da variabilità
 informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono        tecniche e ambientali che si possono
 essere agevolmente comprese e messe in pratica                     ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le
 dall'utilizzatore.                                                 istruzioni fornite dal fabbricante devono essere
                                                                    agevolmente comprese e messe in pratica
                                                                    dall'utilizzatore.
 12.11 dispositivi autodiagnostici devono essere progettati          12.11 dispositivi autodiagnostici devono essere
 e fabbricati in modo da ridurre per quanto possibile il            progettati, fabbricati e confezionati in modo da
 rischio di errori nel trattare e interpretare i risultati da        ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel
 parte dell'utilizzatore.                                           trattare e interpretare i risultati da parte
                                                                    dell'utilizzatore.
 ---pagebreak---                                                        - 15    -
                       TESTO INIZIALE                                             TESTO MODIFICATO
XXXV                                                 Allegato 2, punto 2
2.Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in           2.Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in
campioni umani di marcatori dell'infezione HIV,                  campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, delle
dell'epatite B e C.                                              epatiti B e C, della rosolia e della toxoplasmosi.
XXXVI                                Allegato 7, punto 3.2, terzo capoverso, lettera d)
d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo       d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante
la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di   e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e
prova utilizzati; la taratura degli apparecchi di prova deve      le attrezzature utilizzate ; la taratura di tali
essere fatta in modo da presentare una rintracciabilità          attrezzature deve essere fatta in modo da garantire
adeguata.                                                         una rintracciabilità adeguata.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                               It-
                                                                  ISSN 0254-1505
                                                             COM(96) 643 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                       15 05
                                            N. di catalogo : CB-CO-96-641-IT-C
                                                              ISBN 92-78-13011-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo