CELEX: 51990PC0283(02)
Language: nl
Date: 1990-11-14
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG, 75/318/EEG EN 75/319/EEG INZAKE GENEESMIDDELEN

Nr. C 330/18                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 31. 12. 90
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG
                                               en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen
                                                    COM(90) 283 def. — SYN 310
                                       (Door de Commissie ingediend op 14 november 1990)
                                                            (90/C 330/02)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                               Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel in
                                                                      één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor genees-
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                   middelen waarvoor de vergunning moet worden verleend
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                        volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van
kel 100 A,                                                            Verordening (EEG) nr. . . / . . . van de Raad van . . . tot
                                                                      vaststelling van communautaire procedures voor het verle-
Gezien het voorstel van de Commissie,                                 nen van vergunningen voor en het houden van toezicht op
                                                                      geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
In samenwerking met het Europese Parlement,                           en tot oprichting van een Europees Bureau voor de genees-
                                                                      middelenbeoordeling ( 6 ), in beginsel door de bevoegde
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,               instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend,
                                                                      tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de
Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld              vergunning voor het betrokken geneesmiddel gevaren voor
om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk         de volksgezondheid kan opleveren; dat bij een verschil van
de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt           mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid
een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije               of de werkzaamheid van een geneesmiddel deze zaak door het
verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is               aan het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoorde-
gewaarborgd;                                                          ling verbonden Comité voor farmaceutische specialiteiten
                                                                      wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet
                                                                      leiden tot één enkele voor de betrokken Lid-Staten bindende
Overwegende dat in artikel 15, lid 2, van Tweede Richtlijn
                                                                      beslissing over het geschilpunt; dat deze beslissing tot stand
75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de
                                                                      moet komen met gebruikmaking van een snelle procedure
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin-
                                                                      waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en
gen inzake geneesmiddelen (*), laatstelijk gewijzigd bij Richt-
                                                                      de Lid-Staten wordt zorg gedragen, in het bijzonder door
lijn 89/381 /EEG ( 2 ), wordt bepaald dat de Commissie bij de
                                                                      inschakeling van het bij artikel 2 ter van Richtlijn 7 5 /
Raad een voorstel indient met passende maatregelen tot
                                                                      318/EEG ingestelde Permanent Comité voor geneesmidde-
opheffing van alle nog bestaande belemmeringen voor het
                                                                      len voor menselijk gebruik;
vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten;
                                                                      Overwegende dat de Lid-Staten met het oog op een betere
Overwegende dat het in het belang van de volksgezondheid              bescherming van de volksgezondheid en het voorkomen van
noodzakelijk is dat besluiten inzake vergunningen voor het in         onnodige herhalingen van werkzaamheden bij het onderzoek
de handel brengen van geneesmiddelen uitsluitend op de                van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de
criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden                 handel te brengen, systematisch voor elk geneesmiddel
gegrond, dat deze criteria op brede schaal zijn geharmoni-            waarvoor door hen een vergunning wordt verleend, beoor-
seerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari              delingsrapporten dienen op te stellen die desgevraagd door
1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en                   hen dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat boven-
bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (3),             dien de bestudering van een aanvraag voor een vergunning
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/381/EEG, bij Richtlijn         om een geneesmiddel in de handel te brengen, die op dat
75/319/EEG en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van                tijdstip in een andere Lid-Staat daadwerkelijk wordt behan-
20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de               deld, moet kunnen stopzetten met de bedoeling de beslissing
wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxi-            van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen;
cologisch-farmacologische en klinische normen en voor-
schriften betreffende proeven op geneesmiddelen (4), laatste-         Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt
lijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (5); dat de Lid-Sta-          slechts van specifieke controles ter waarborging van de
ten echter in uitzonderingsgevallen de mogelijkheid moeten            kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen
hebben om op hun grondgebied het gebruik te verbieden van             kan worden afgezien indien door de Gemeenschap passende
geneesmiddelen die een inbreuk vormen op de op een                    maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat in het
objectieve wijze gedefinieerde opvattingen omtrent de open-           uitvoerende land de noodzakelijke controles zijn uitge-
bare orde of de openbare zedelijkheid;                                voerd;
0)   PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.                            Overwegende dat het gewenst is tot een systematische en
(2)  PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44.                           betere samenwerking en uitwisseling van informatie tussen
(3)  PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                           Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op geneesmiddelen te
(4)  PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
{5)  PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.                           (6) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 330/19
komen, vooral ten aanzien van het toezicht met inschakeling            Voorts stellen de bevoegde instanties een rapport op met
van de nationale centra voor farmacovigilantie, op bijwer-             een beoordeling van en opmerkingen over het dossier ten
kingen bij gebruik onder praktijkomstandigheden,                       aanzien van de resultaten van het analytische, farmaco-
                                                                       logisch-toxicologische en klinische onderzoek van het
                                                                       geneesmiddel. Dit beoordelingsrapport wordt bijge-
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                               werkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die
                                                                       voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de
                                                                       werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn.
                          Artikel 1
                                                                       (») PBnr. L . . .";
Richtlijn 65/65/EEG     wordt gewijzigd als volgt:
                                                                   4. artikel 6 wordt gelezen:
1. artikel 3 wordt gelezen:
    „Artikel 3                                                        „Artikel 6
    Een geneesmiddel mag in een Lid-Staat slechts in de                Deze richtlijn laat de toepassing van nationale wetgeving
    handel worden gebracht wanneer door de bevoegde                    waarbij het gebruik van geneesmiddelen als anticoncep-
    instantie van deze Lid-Staat of door de Gemeenschap een            tivum of abortivum wordt verboden, onverlet. De
    vergunning is afgegeven.";                                         Lid-Staten delen nationale wetgeving .ter zake aan de
                                                                       Commissie mede.";
2. in artikel 4, tweede alinea, worden de punten 6 en 11
    respectievelijk gelezen:                                       5. artikel 7 wordt gelezen:
    „6.     Dosering, farmaceutische vorm, wijze van toedie-          „Artikel 7
    ning en toedieningsroute en vermoedelijke houdbaar-
    heid.                                                              1.    De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen
                                                                      om te waarborgen dat de procedure voor de verlening
    Indien van toepassing, redenen voor eventuele voor-               van een vergunning voor het in de handel brengen van
    zorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het        een geneesmiddel binnen 210 dagen, gerekend vanaf de
    produkt, de toediening van het produkt aan patiënten en           datum waarop de aanvraag is ingediend, wordt afge-
    de verwijdering van afvalprodukten moeten worden                  rond.
    genomen, alsmede een aanduiding omtrent mogelijke
    risico's die het produkt voor het milieu kan inhou-               2.     Wanneer een Lid-Staat constateert dat een na 1
    den.",                                                            januari 1993 ingediende aanvraag voor een vergunning
                                                                      reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behande-
    „11.     Een kopie van een in een andere Lid-Staat of in
                                                                      ling is, kan eerstgenoemde Lid-Staat besluiten het gede-
    een derde land verkregen vergunning om het geneesmid-
                                                                      tailleerde onderzoek van de aanvraag tijdelijk stop te
   del in de handel te brengen, alsmede een lijst van de
                                                                      zetten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door
   Lid-Staten waar een in overeenstemming met deze
                                                                      de eerste Lid-Staat overeenkomstig artikel 4 ter wordt
   richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in
                                                                      opgesteld.
   behandeling is, en kopieën van de samenvatting van de
   produktkenmerken die in elk van deze Lid-Staten over-              De betrokken Lid-Staat stelt de eerste Lid-Staat en de
   eenkomstig artikel 4 bis door de aanvrager is ingediend,           aanvrager op de hoogte van zijn besluit om het gedetail-
   respectievelijk overeenkomstig artikel 4 ter door de               leerde onderzoek van de betrokken aanvraag tijdelijk
   bevoegde instanties is goedgekeurd. Bijzonderheden                 stop te zetten. Zodra de eerste Lid-Staat het onderzoek
   omtrent eventuele beslissingen in de Gemeenschap of in             van de aanvraag heeft afgerond en tot een besluit is
   een derde land om een vergunning te weigeren en de                 gekomen, zendt hij aan de betrokken Lid-Staat een kopie
   redenen van deze beslissingen.                                     van zijn beoordelingsrapport.
   Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijge-                   Binnen negentig dagen na de ontvangst van het beoor-
   werkt.";                                                           delingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het besluit
                                                                      van de eerste Lid-Staat. Indien de betrokken Lid-Staat
3. artikel 4 ter wordt gelezen:
                                                                      echter van oordeel is dat er gegronde redenen zijn om aan
   „Artikel 4 ter                                                     te nemen dat de vergunning voor het geneesmiddel een
                                                                      risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij
   Bij het verlenen van de in artikel 3 bedoelde vergunning
                                                                      dit binnen de genoemde termijn aan de eerste Lid-Staat,
   voor het in de handel brengen delen de bevoegde
                                                                      aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten en aan
   instanties van de betrokken Lid-Staat aan de voor het in
                                                                      de aanvrager mede, met een gedetailleerde opgave van
   de handel brengen verantwoordelijke persoon de samen-
                                                                      redenen, en volgt hij de in hoofdstuk III van Richtlijn
   vatting mede van de produktkenmerken zoals deze door
                                                                      75/319/EEG bedoelde procedures.";
   hen zijn goedgekeurd. De bevoegde instanties treffen alle
   nodige maatregelen opdat de gegevens in de samenvat-
   ting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen     6. het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:
   van de vergunning voor het in de handel brengen                    „Artikel 7 bis
   verkregen gegevens. De bevoegde instanties zenden
   onverwijld een kopie van de samenvatting aan het bij               1.     Met ingang van 1 januari 1996 verzoekt een
   Verordening (EEG) nr. . . / . . . (*) opgerichte Europees          Lid-Staat die overeenkomstig artikel 4, tweede alinea,
   Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.                          punt 11, ervan in kennis wordt gesteld dat een andere
 ---pagebreak--- Nr. C 330/20                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 31. 12. 90
    Lid-Staat een vergunning heeft afgegeven voor een                1. hoofdstuk III wordt gelezen:
    geneesmiddel waarvoor in de betrokken Lid-Staat een
    aanvraag voor een vergunning is ingediend, de instanties             „HOOFDSTUK III
    van de Lid-Staat die de vergunning heeft verleend,
    onverwijld hem het in artikel 4 ter, tweede alinea,                  Comité voor farmaceutische specialiteiten
    genoemde beoordelingsrapport toe te zenden. Binnen
    negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrap-
    port erkennen de bevoegde instanties van de betrokken               Artikel 8
    Lid-Staat de door de andere Lid-Staat afgegeven vergun-
    ning.                                                                1.     Om het nemen van gemeenschappelijke beslissin-
                                                                         gen door Lid-Staten over het verlenen van vergunningen
    2.      In afwijking van lid 1 stelt de betrokken Lid-Staat,         voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de
    indien deze van oordeel is dat er gegronde redenen zijn              grondslag van de wetenschappelijke criteria kwaliteit,
    om aan te nemen dat de vergunning voor het geneesmid-                veiligheid en werkzaamheid te vergemakkelijken en zo
    del een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, de             het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Gemeen-
    Lid-Staat die de eerste vergunning heeft verleend, even-             schap te verwezenlijken, wordt hierbij een Comité voor
    tuele andere Lid-Staten die bij de aanvraag betrokken                farmaceutische specialiteiten ingesteld, hierna „het
    zijn, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de            Comité" genoemd. Het Comité wordt verbonden aan het
    aanvrager binnen de in lid 1 genoemde termijn hiervan in             Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling,
    kennis, met een gedetailleerde opgave van redenen, en                dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. . ./. . .,
    volgt hij de in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG               hierna „het Bureau" genoemd.
    bedoelde procedures.";
                                                                         2.     Naast andere taken waarvoor het Comité krach-
7. artikel 9 bis wordt gelezen:                                          tens de communautaire wetgeving verantwoordelijk is,
    „Artikel 9 bis                                                       onderzoekt het alle vraagstukken in verband met de
                                                                         verlening, wijziging, schorsing of intrekking van vergun-
    De voor het in de handel brengen verantwoordelijke                   ningen voor geneesmiddelen, die overeenkomstig de
    persoon moet, na afgifte van de vergunning, wat de in                bepalingen van deze richtlijn aan het Comité worden
    artikel 4, tweede alinea, punten 4 en 7, genoemde                    voorgelegd.
    produktie- en controlemethoden betreft, rekening hou-
    den met de vooruitgang van wetenschap en techniek en                 3.     Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
    de veranderingen aanbrengen die nodig zijn om te
    waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen
                                                                         Artikel 9
    aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaar-
    digd en gecontroleerd. Deze veranderingen moeten door
                                                                         1.     Om in een of meer van de Lid-Staten erkenning te
    de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat
                                                                         verkrijgen van een vergunning die overeenkomstig arti-
    worden aanvaard.";
                                                                         kel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door een Lid-Staat is
                                                                         afgegeven, dient de houder van de vergunning bij de
8. artikel 10 wordt gelezen:
                                                                         bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat, respec-
    „Artikel 10                                                          tievelijk Lid-Staten een aanvraag in, vergezeld van de in
                                                                         de artikelen 4, 4 bis en 4 ter van Richtlijn 65/65/EEG
     1.     De vergunning wordt voor vijfjaar verleend en kan            genoemde gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij
     met telkens vijf jaar worden verlengd, indien de houder             dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de eerste
     uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het              Lid-Staat aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele
     verzoek doet.                                                       toevoegingen of wijzigingen zijn aangebracht. In het
     2.     In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg               laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de
     met de aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaar-                 produktkenmerken die door hem overeenkomstig arti-
     den worden verbonden die met het oog op de bescher-                 kel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG wordt voorgesteld,
     ming van de volksgezondheid noodzakelijk voorkomen,                 volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 4
     waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de                   ter van Richtlijn 65/65/EEG door de eerste Lid-Staat is
     verlening van de vergunning nader onderzoek te doen of              aanvaard. Bovendien verklaart hij dat alle in het raam
     om bijwerkingen van het geneesmiddel te rapporte-                   van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk
                                                                         zijn.
                                                                         2.     De houder van de vergunning voor het in de handel
                            Artikel 2                                    brengen stelt het Comité van deze aanvraag in kennis; hij
                                                                         deelt aan het Comité de betrokken Lid-Staten mede en op
In Richtlijn 75/318/EEG wordt de naam van het in artikel 2               welke datum de aanvraag is ingediend, en zendt het
ter genoemde Comité gewijzigd in „Permanent Comité voor                  Comité een kopie van de door de eerste Lid-Staat
geneesmiddelen voor menselijk gebruik".                                  verleende vergunning. Tevens zendt hij het Comité
                                                                         kopieën van eventuele vergunningen voor het in de
                                                                         handel brengen die door de andere Lid-Staten voor het
                            Artikel 3                                    betrokken produkt zijn verleend, en vermeldt hij of er in
                                                                         een Lid-Staat op dat tijdstip een vergunningaanvraag in
Richtlijn 75/319/EEG wordt gewijzigd als volgt:                          behandeling is.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 330/21
    3.     De houder van de vergunning stelt de Lid-Staat die         brengen overeenkomstig de artikelen 4 en 4 bis van
    de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, tevens               Richtlijn 65/65/EEG zijn ingediend en door Lid-Staten
    ervan in kennis dat overeenkomstig deze richtlijn een             over de verlening van de vergunning voor het geneesmid-
    aanvraag wordt ingediend en hij stelt de Lid-Staat van            del, over de schorsing daarvan of over het uit de handel
    eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier            nemen onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan
    in kennis; deze Lid-Staat kan van de houder alle gegevens         elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel
    en bescheiden verlangen, aan de hand waarvan kan                  brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid
    worden nagegaan of de dossiers die* zijn voorgelegd,               aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 13
    volledig gelijk zijn aan het dossier waarover deze                bedoelde procedure wordt gevolgd.
    Lid-Staat een besluit heeft genomen. Daarenboven zendt
                                                                      De betrokken Lid-Staat, de voor het in de handel brengen
    deze Lid-Staat aan de bij de aanvraag betrokken
                                                                      verantwoordelijke persoon of de Commissie geeft een
    Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten een kopie van het
                                                                      duidelijke omschrijving van die aangelegenheid die aan
    beoordelingsrapport dat overeenkomstig artikel 4 ter,
                                                                      het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt indien
    tweede alinea, van Richtlijn 65/65/EEG is opgesteld.
                                                                      nodig de voor het in de handel brengen verantwoorde-
                                                                      lijke persoon hiervan in kennis.
    4.     Elke Lid-Staat erkent binnen negentig dagen na de
    ontvangst van de aanvraag de door de eerste Lid-Staat             De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen
    verleende vergunning voor het in de handel brengen. Hij           verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité over
    stelt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft        de betrokken aangelegenheid alle beschikbare gege-
    verleend, de overige bij de aanvraag betrokken Lid-Sta-           vens.
    ten, het Comité en de voor het in de handel brengen               Artikel 12
    verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.
                                                                      De Lid-Staten of de Commissie kunnen in specifieke
                                                                      gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in
    Artikel 10                                                        het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen,
                                                                      waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt
    1.     In afwijking van artikel 9, lid 4, deelt een               gevolgd, alvorens een beslissing wordt genomen over een
    Lid-Staat, wanneer deze van oordeel is dat er gegronde            aanvraag voor een vergunning voor het in de handel
    redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het           brengen, over de schorsing of de intrekking van een
    betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezond-            vergunning of over enige andere wijziging in de voor-
    heid kan opleveren, dit onverwijld aan de aanvrager, aan          waarden van de vergunning voor het in de handel
    de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft              brengen, die noodzakelijk voorkomt, zulks in het bijzon-
    verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken               der om rekening te houden met de gegevens die in
    Lid-Staten en aan het Comité mede. De Lid-Staat                   overeenstemming met hoofdstuk V bis zijn verzameld.
    vermeldt hierbij in bijzonderheden zijn redenen daarvoor
    en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden               De betrokken Lid-Staat of de Commissie geeft een
    genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag                duidelijke beschrijving van de aangelegenheid die aan het
    recht te zetten.                                                  Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt de voor
                                                                      het in de handel brengen verantwoordelijke persoon
    2.     Alle betrokken Lid-Staten spannen zich ervoor in           hiervan in kennis.
    om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met de             De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen
    aanvraag moet worden gedaan. Zij bieden de aanvrager              verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité over
    de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk           de betrokken aangelegenheid alle beschikbare gege-
    toe te lichten. Indien de Lid-Staten echter binnen zestig         vens.
    dagen na het verstrijken van de in artikel 9, lid 4,
    genoemde termijn niet erin zijn geslaagd tot overeen-             Artikel 13
    stemming te komen, leggen zij de zaak onverwijld aan het           1.    Indien een beroep wordt gedaan op de in dit artikel
    Comité voor en wordt de in artikel 13 bedoelde proce-             vervatte procedure, beraadslaagt het Comité dat, binnen
    dure gevolgd.                                                     een termijn van negentig dagen nadat de aangelegenheid
                                                                      aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed
    3.     Binnen de in lid 2 genoemde termijn verstrekken de         advies uitbrengt.
    betrokken Lid-Staten het Comité een gedetailleerde
                                                                      In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van de
    opsomming van de punten waarover zij geen overeen-
                                                                      voorzitter besluiten een kortere termijn vast te stellen.
    stemming hebben kunnen bereiken en de redenen voor
    dit verschil van inzicht. Een kopie van deze gegevens             2.     Met het oog op zijn beraadslagingen kan het
    wordt aan de aanvrager verstrekt.                                 Comité een van zijn leden tot rapporteur aanstellen. Het
                                                                      Comité kan ook beroep doen op afzonderlijke deskun-
    4.     Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat          digen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij
    de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij onver-            de aanwijzing van deskundigen stelt het Comité hun
    wijld aan het Comité een kopie van de in artikel 9, lid 1,        taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze
    genoemde gegevens en bescheiden.                                  dienen te zijn voltooid.
                                                                      3.     In de in de artikelen 10 en 11 genoemde gevallen
    Artikel 11                                                        stelt het Comité, alvorens advies uit te brengen, de voor
                                                                      het in de handel brengen verantwoordelijke persoon in de
    Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene                 gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelichting te
    aanvragen voor een vergunning voor het in de handel               geven.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/22                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      31. 12. 90
    In het in artikel 12 genoemde geval kan de voor het in de               verstrekt, gelet op in Richtlijn . . . / . . ./EEG van de
    handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke                    Raad van . . . betreffende het voor het afleveren van
    persoon worden verzocht een mondelinge of schriftelijke                 geneesmiddelen voor menselijk gebruik geldende
    toelichting te geven.                                                   wettelijke regime (*) vervatte criteria;
    Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere                   c) de door de aanvrager voorgestelde en overeenkom-
    personen uitnodigen om omtrent de aangelegenheid die                     stig Richtlijn . . . / . . ./EEG van de Raad van . . .
    aan het Comité is voorgelegd gegevens te verstrekken.                    betreffende de etikettering en de bijsluiter van
                                                                            geneesmiddelen voor menselijk gebruik (**) inge-
    Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn verlengen                   diende ontwerp-tekst voor de etikettering en de
    om de voor het in de handel brengen verantwoordelijke                    bijsluiter.
    persoon de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te
    bereiden.                                                          Artikel 14
    4.      Wanneer het Comité van oordeel is dat                       1.      Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies
                                                                        van het Comité stelt de Commissie een ontwerp op van de
    — de aanvraag niet aan de in deze richtlijn vervatte                met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschik-
        criteria voor de afgifte van een vergunning vol-                king, waarbij met de doelstellingen van het communau-
        doet,                                                           taire beleid en met alle relevante gegevens rekening wordt
    — de overeenkomstig artikel 4 bis van Richtlijn 65/                 gehouden. Indien deze ontwerp-beschikking inhoudt dat
         65/EEG door de aanvrager ingediende samenvatting               een vergunning voor het in de handel brengen wordt
        van de produktkenmerken dient te worden gewij-                  verleend, worden de in artikel 13, lid 5, punten a), b) en
        zigd,                                                           c), genoemde documenten bijgevoegd. De Commissie
                                                                        zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten en aan
    — de etikettering of de bijsluiter van het produkt niet             de aanvrager.
        met Richtlijn . . . / . . ./EEG in overeenstemming
        is,                                                             De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor
    — de vergunning onder bepaalde voorwaarden dient te                 eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en
                                                                        het advies van het Comité.
        worden verleend, of
    — een bestaande vergunning voor het in de handel                    2.      De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag
         brengen dient te worden geschorst, gewijzigd of                te nemen beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen
         ingetrokken,                                                   van een Lid-Staat een met redenen omkleed verzoek heeft
                                                                        ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen.
    stelt het Bureau de voor het in de handel brengen                   In dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelf-
    verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis.             de termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de
    Binnen vijftien dagen na de ontvangst van het advies kan            andere Lid-Staten en aan de aanvrager.
    de voor het in de handel brengen verantwoordelijke
    persoon het Bureau schriftelijk meedelen dat hij beroep             3.      Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de
    wenst aan te tekenen. Binnen zestig dagen na ontvangst              aanvrager bij de Commissie ter overweging door deze,
    van de gronden van het beroep beraadslaagt het Comité               schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking
    over een eventuele herziening van zijn advies; de redenen           indienen.
    voor het over het beroep genomen besluit wordt bij het in
                                                                        4.      De Commissie onderzoekt in overleg met het
    lid 5 genoemde beoordelingsrapport gevoegd.
                                                                        Bureau ieder overeenkomstig lid 2 ontvangen, met rede-
    5.      Binnen dertig dagen na de vaststelling van het              nen omkleed verzoek waarbij zij met eventuele, door de
    definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit              aanvrager ingediende nadere opmerkingen rekening
    advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de             houdt.
    beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen                  Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek
    voor de genomen besluiten aan de Commissie, aan de                  vraagstukken van wetenschappelijke of technische aard
    Lid-Staten en aan de voor het in de handel brengen                  oproept die nader moeten worden onderzocht, kan zij de
    verantwoordelijke persoon.                                          aangelegenheid naar het Bureau verwijzen. In dat geval
                                                                        brengt het Comité binnen een termijn van zestig dagen
    Wanneer over de verlening of het behoud van een
                                                                        een tweede advies uit. Binnen dertig dagen na de
    vergunning voor het in de handel brengen van het
                                                                        ontvangst van dit advies stelt de Commissie de ten
    betrokken geneesmiddel gunstig advies wordt uitge-
                                                                        aanzien van de aanvraag te geven beschikking vast.
    bracht, worden bij dit advies de volgende documenten
    gevoegd:                                                            In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld
    a) een ontwerp-samenvatting van de produktkenmer-                   volgens de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn
          ken, zoals beschreven in artikel 4 bis van Richtlijn          75/318/EEG bedoelde procedure.
          65/65/EEG;
                                                                        5.      Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde
    b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkin-                  beschikking wordt tot de betrokken Lid-Staten en tot de
          gen die ten aanzien van de levering of het gebruik van        voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon
         het betrokken geneesmiddel dienen te worden                    gericht. De Lid-Staten verlenen de vergunning voor het in
          gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waaron-              de handel brengen, of zij trekken deze in, of zij passen de
          der het geneesmiddel aan patiënten mag worden                 voorwaarden van een vergunning voor het in de handel
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 330/23
     brengen zodanig aan, dat de vergunning aan de beschik-         2. artikel 22, lid 1, derde alinea, wordt gelezen:
     king beantwoordt binnen dertig dagen na de kennisge-
     ving van die beschikking. Zij stellen de Commissie en het          „Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen
     Comité hiervan in kennis.                                          kan, indien tussen de Gemeenschap en het uitvoerende
                                                                        land passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen
    Artikel IS                                                          dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor
     Een aanvraag van de voor het in de handel brengen                 goede fabricagepraktijk volgt die ten minste gelijkwaar-
     verantwoordelijke persoon voor wijziging van de voor-              dig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn
    waarden van een vergunning voor het in de handel                    vastgesteld, en dat de in punt b) genoemde controles in
    brengen die overeenkomstig de bepalingen van dit                   het uitvoerende land zijn uitgevoerd, de bevoegde per-
    hoofdstuk is verleend, wordt voorgelegd aan alle                    soon van verantwoordelijkheid voor deze controles
    Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel reeds               worden ontheven.";
    een vergunning hebben verleend.
    Het Bureau stelt in overleg met de Commissie de nodige          3. na artikel 29 wordt het volgende hoofdstuk V bis inge-
    bepalingen vast voor het door het Comité te verrichten             voegd:
    onderzoek van wijzigingen op of afwijkingen van een
    overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk verleen-
    de vergunning voor het in de handel brengen.                       „HOOFDSTUK V bis
    De in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures zijn op
    wijzigingen op en afwijkingen van vergunningen voor het            Farmacovigilantie
    in de handel brengen van overeenkomstige toepassing.
    Artikel IS bis                                                     Artikel 29 bis
     1.    Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor-
                                                                       De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in
    waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit
                                                                       voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen van
    hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel
                                                                       geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelij-
    brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun-
                                                                       ke beoordeling ervan ten einde te waarborgen dat voor de
    ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze               verdere vergunningverlening voor geneesmiddelen bin-
    Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité             nen de Gemeenschap de daartoe geëigende administra-
    voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde                tieve besluiten worden genomen rekening houdend met
    procedures gevolgd.                                                de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmid-
    2.     In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher-            delen bij gebruik onder praktijkomstandigheden.
    ming van de volksgezondheid dringende maatregelen
    moeten worden genomen, kan de betrokken Lid-Staat
    het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn                 Artikel 29 ter
    grondgebied tijdelijk stopzetten. De Lid-Staat stelt de
    Commissie uiterlijk op de volgende werkdag van de                  Voor de doeleinden van deze richtlijn gelden de volgende
    redenen voor deze maatregel in kennis.                             definities:
    Artikel IS ter                                                     — onder bijwerking wordt verstaan, een reactie die
                                                                           schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die
    De artikelen 15 en 15 bis zijn op geneesmiddelen waar-                 normaal bij de mens voor preventie, voor het stellen
    voor na een door het Comité overeenkomstig artikel 4                   van een diagnose, voor de behandeling van een
    van Richtlijn 87/22/EEG uitgebracht advies door                        ziekte, of voor de wijziging van een fysiologische
    Lid-Staten vóór 1 januari 1993 vergunning is verleend,                 functie worden gebruikt;
    van overeenkomstige toepassing.
                                                                       — onder ernstige bijwerking wordt verstaan, een bij-
    Artikel IS quater                                                      werking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, inva-
    1.     Het Bureau publiceert een jaarlijks verslag over de             liditeit veroorzaakt, arbeidsongeschiktheid veroor-
    toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde procedu-                   zaakt of tot opname in een ziekenhuis of tot langdu-
    res.                                                                   rige opname in een ziekenhuis leidt.
    2.     Binnen zes jaar na de in artikel 4, lid 1, eerste
    alinea, genoemde datum publiceert de Commissie een                 Artikel 29 quater
    gedetailleerd overzicht van de toepassing van de in dit
   hoofdstuk bedoelde procedures en stelt zij de eventueel             De voor het in de handel brengen verantwoordelijke
    nodige wijzigingen voor om die toepassing te verbete-              persoon wordt voortdurend en zonder onderbreking
    ren.                                                               bijgestaan door een voor de farmacovigilantie verant-
   De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van de           woordelijk persoon. Deze laatste wordt belast met:
   Commissie bij hem is ingediend.
                                                                       a) de inrichting en het beheer van een systeem dat
   (*) PB nr. L . . .                                                      waarborgt dat gegevens over alle bijwerkingen die
   (**) PBnr. L . . .";                                                     aan het personeel van de onderneming, waaronder
 ---pagebreak--- Nr. C 330/24                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  31. 12. 90
         het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden             Artikel 29 septies
         gerapporteerd, op één punt worden verzameld en
         geordend;                                                      De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat meldingen van
                                                                        ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na de ont-
    b) de opstelling en de indiening bij de bevoegde instan-            vangst aan het Bureau en aan de voor het in de handel
         ties van de in artikel 29 quinquies genoemde versla-           brengen verantwoordelijke persoon ter kennis worden
         gen in de vorm die door deze instanties kan worden             gebracht.
         voorgeschreven;
    c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de             Artikel 29 octies
         bevoegde instantie om de verstrekking voor de                  Om de uitwisseling van gegevens over farmacovigilantie
         beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden              binnen de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt het
         voordelen en risico's benodigde aanvullende gege-              Bureau, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie en de
         vens snel en volledig wordt voldaan, waarbij indien            betrokken partijen voor de verzameling, de verifiëring en
         nodig ook gegevens moeten worden verstrekt over                de aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen,
         het afzetvolume van of over het aantal recepten voor           gedetailleerde richtsnoeren op.
         het betrokken geneesmiddel.
                                                                        Artikel 29 nonies
    Artikel 29 quinquies
                                                                        Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling
    1.      De voor het in de handel brengen verantwoorde-              van rapporten omtrent bijwerkingen overweegt de voor-
    lijke persoon dient van alle vermoedelijke ernstige bij-            waarden van een vergunning voor het in de handel
    werkingen waarvan hij door een vakbekwaam beroeps-                  brengen te wijzigen of deze vergunning te schorsen of in
    beoefenaar uit de sector gezondheidszorg in kennis                  te trekken, stelt hij het Bureau hiervan onverwijld in
    wordt gesteld, aantekening te houden en deze binnen                 kennis.
    vijftien dagen na de ontvangst van die gegevens aan de
    bevoegde instanties te melden.                                      In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop
                                                                        van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het
    2.      Voorts houdt de voor het in de handel brengen               Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis
    verantwoordelijke persoon gedetailleerd aantekening                 wordt gesteld.".
    van alle andere bijwerkingen die hem door een vakbe-
    kwaam beroepsbeoefenaar uit de sector gezondheidszorg
    worden gemeld. Tenzij voor het verlenen van een                                            Artikel 4
    vergunning andere voorwaarden zijn gesteld, moeten
    deze aantekeningen op eerste verzoek, en anders tijdens        De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1
    de eerste twee jaar na het verlenen van de vergunning ten      januari 1993 aan deze richtlijn, met uitzondering van
    minste om de zes maanden en ten minste eenmaal per jaar        artikel 1, lid 6, te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan
    voor de daaropvolgende drie jaar, bij de bevoegde              onverwijld in kennis.
    instanties worden ingediend. Daarna worden deze aan-
    tekeningen, met tussenpozen van vijfjaar samen met de          De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1
    aanvraag voor verlenging van de vergunning, of op eerste       januari 1996 aan artikel 1, lid 6, van deze richtlijn te
    verzoek ingediend.                                             voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
                                                                   kennis.
    Artikel 29 sexies
                                                                   Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in
    De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om artsen
                                                                   de bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of
    en andere beroepsbeoefenaren in de sector gezondheids-
                                                                   wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van
    zorg ertoe aan te zetten bijwerkingen bij de bevoegde
                                                                   de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden
    instantie te melden.                                           vastgesteld voor de Lid-Staten.
    De Lid-Staten kunnen aan artsen specifieke eisen stellen,
    met name ten aanzien van de melding van ernstige of
    onverwachte bijwerkingen, of wanneer deze melding een                                      Artikel 5
    voorwaarde is voor het verlenen van de vergunning voor
    het in de handel brengen.                                      Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.