CELEX: 62015CN0219
Language: sk
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Vec C-219/15: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 13. mája 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 279/17
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 13. mája 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Vec C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Jazyk konania: nemčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Navrhovateľka: Elisabeth Schmitt
   
      Odporkyňa: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Prejudiciálne otázky
   
   Je účelom a zámerom smernice (1), aby notifikovaný orgán poverený overením systému zabezpečovania kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III činnosť na ochranu všetkých potenciálnych pacientov, a preto mu môže pri zavinenom porušení povinnosti vzniknúť priama a neobmedzená zodpovednosť voči dotknutým pacientom?
   Vyplýva z uvedených bodov Prílohy II smernice 93/42/EHS, že notifikovaný orgán poverený overením systému zabezpečovania kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť vykonávať skúšky výrobkov?
   Vyplýva z uvedených bodov prílohy II smernice 93/42/EHS, že notifikovaný orgán poverený overením systému zabezpečovania kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu a/alebo vykonávať neohlásené inšpekcie?
   
      (1)  Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh, Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21.