CELEX: 32013R0483
Language: sk
Date: 2013-05-24 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 483/2013 z  24. mája 2013 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch  Text s významom pre EHP

25.5.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 139/8
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 483/2013
   z 24. mája 2013,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
   po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), ktorý bol nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (2), dospel vo svojom stanovisku z 2. októbra 2007 k záveru, že údaje v predloženej dokumentácii dokazujú nízku toxicitu látky polidokanol, ktorá neohrozuje zdravie spotrebiteľov v prípade, že sa používa v koncentrácii do 3 % v nezmývateľných a do 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Navyše VVSV tvrdil, že nedávne vedecké dôkazy nepotvrdili údajný účinok polidokanolu ako lokálneho anestetika. Preto jeho prítomnosť v kozmetických výrobkoch a výrobkoch na starostlivosť o pokožku nebude mať vplyv na citlivosť kože. Preto by sa mal zaradiť do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
            
         
               (2)
            
            
               VVBS v dodatku k stanovisku VVSV k látke polidokanol z 13. a 14. decembra 2011 potvrdil závery VVSV.
            
         
               (3)
            
            
               Na základe skutočnosti, že polidokanol bol nájdený tak v liekoch podávaných injekčne, ako aj v liekoch na lokálne použitie v koncentráciách nižších ako tie, ktoré VVSV považoval za bezpečné, Komisia požiadala o stanovisko Európsku agentúru pre lieky ku klasifikácii výrobkov na lokálne použitie s obsahom danej látky. V stanovisku vydanom Výborom pre lieky na humánne použitie dňa 25. októbra 2011 dospel výbor k záveru, že výrobky obsahujúce polidokanol nie sú automaticky liekmi v zmysle pojmu „liek“ vymedzenom v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3). Navyše polidokanol, ktorý sa v navrhovaných koncentráciách s navrhovaným lokálnym použitím (3 % v nezmývateľných a 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch) používa vo výrobkoch na lokálne použitie, slúži ako detergent alebo iónová povrchovo aktívna látka, a preto tieto výrobky nemajú vlastnosti liekov.
            
         
               (4)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (5)
            
            
               Uplatňovanie spomínaných obmedzení by sa malo oddialiť o dvanásť mesiacov, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny zloženia výrobkov.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa týmto mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. mája 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.
   
      (3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      PRÍLOHA
      Do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa vkladá táto položka:
      
         
                     Referenčné číslo
                  
                  
                     Identifikácia látky
                  
                  
                     Obmedzenia
                  
                  
                     Znenie podmienok použitia a upozornení
                  
               
                     Chemický názov/INN
                  
                  
                     Názov v jednotnom zozname zložiek
                  
                  
                     CAS číslo
                  
                  
                     EC číslo
                  
                  
                     Typ výrobku, časti tela
                  
                  
                     Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                  
                  
                     Iné
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     „257
                  
                  
                     Polidokanol
                  
                  
                     Laureth-9
                  
                  
                     3055-99-0
                  
                  
                     221-284-4
                  
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Nezmývateľné kozmetické výrobky
                              
                           
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 3,0 %
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 b)
                              
                              
                                 Zmývateľné kozmetické výrobky
                              
                           
                  
                     
                                 b)
                              
                              
                                 4,0 %“