CELEX: 52000PC0566
Language: fr
Date: 2000-09-15
Title: Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil sur les instruments de mesure

Avis juridique important

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52000PC0566

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil sur les instruments de mesure  /* COM/2000/0566 final - COD 2000/0233 */  

Journal officiel n° 062 E du 27/02/2001 p. 0001 - 0078

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur les instruments de mesure(présentée par la Commission)TABLE DES MATIÈRESEXPOSÉ DES MOTIFS1. GÉNÉRALITÉS1.1. Contexte1.2. Caractéristiques du marché1.3. La législation existante1.4. La nécessité de remplacer1.5. La directive sur les instruments de mesure2. LA PROPOSITION3. COMPATIBILITÉ AVEC LES PRINCIPES COMMUNAUTAIRES3.1. Proportionnalité3.2. Subsidiarité4. COMPATIBILITÉ AVEC LES POLITIQUES COMMUNAUTAIRES4.1. Politique industrielle5. ANALYSE D'IMPACT5.1. Les effets pour les consommateurs5.2. Les effets pour les fabricants5.3. Secteur des services publics5.4. Secteurs autres que celui des services publics6. RÉFÉRENCE AU PROGRAMME DE TRAVAIL7. INTÉRÊT POUR L'EEE8. CONSULTATIONS EXTERNESDIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  sur les instruments de mesureCHAPITRE I - CHAMP D'APPLICATION ET OBJETCHAPITRE II - CONTRÔLE METROLOGIQUE LEGALCHAPITRE III - ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉCHAPITRE IV - PRÉSOMPTION DE CONFORMITÉCHAPITRE V - COMITÉSCHAPITRE VI - MARQUAGESCHAPITRE VII - DISPOSITIONS GENERALES ET FINALESANNEXE I - Exigences essentiellesANNEXE II - Programmes d'essaiANNEXE III - Critères auxquels doivent répondre les organismes désignés par les États  membres pour exécuter des tâches concernant les modules d'évaluation de la conformitéANNEXE IV - Documentation techniqueANNEXE A - Déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabricationANNEXE A1 - Déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication  et de l'essai du produit par un organisme notifiéANNEXE B - Examen de typeANNEXE C - Déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la  fabricationANNEXE C1 - Déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la  fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifiéANNEXE D - Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité  du procédé de fabricationANNEXE D1 - Déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité du  procédé de fabricationANNEXE E - Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité  de l'inspection et de l'essai du produit finiANNEXE E1 - Déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité de  l'inspection - et de l'essai du produit finiANNEXE F - Déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produitANNEXE F1 - Déclaration de conformité sur la base de la vérification du produitANNEXE G - Déclaration de conformité sur la base de la vérification à l'unitéANNEXE H - Déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualitéANNEXE H1 - Déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité  et du contrôle de la conceptionANNEXE MI-001 - Compteurs d'eauANNEXE MI-002 - Compteurs à gazANNEXE MI-003 - Compteurs d'énergie électrique active et transformateurs de mesureANNEXE MI-004 - Compteurs de chaleurANNEXE MI-005 - Systèmes de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides  autres que l'eauANNEXE MI-006 - Instruments de pesage à fonctionnement automatique 104CHAPITRE I - Exigences communes à un ou plusieurs instruments de pesage  à fonctionnement automatique 105CHAPITRE II - Trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique 106CHAPITRE III - Instruments de remplissage gravimétrique automatiques 109CHAPITRE IV - Totalisateurs discontinus 111CHAPITRE V - Totalisateurs continus 112CHAPITRE VI - Ponts-bascules ferroviaires automatiques 114ANNEXE MI-007 - Taximètres 114ANNEXE MI-008 - Mesures matérialisées 118CHAPITRE I - Mesures matérialisées de longueur 118CHAPITRE II - Mesures de capacité à servir 120ANNEXE MI-009 - Instruments de mesure dimensionnelle 122CHAPITRE I - Exigences communes à tous les instruments de mesure  dimensionnelle 123CHAPITRE II - Instruments de mesure de longueur 124CHAPITRE III - Instruments de mesure de surface 125CHAPITRE IV - Instruments de mesure multidimensionnelle 126ANNEXE MI-010 - Alcootests probants 127ANNEXE MI-011 - Analyseurs de gaz d'échappement 130FICHE FINANCIÈRE 134FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT - IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME) 139EXPOSÉ DES MOTIFS1. GÉNÉRALITÉS1.1. ContexteAvec la législation sur la frappe de la monnaie, la législation sur les mesures et les instruments de mesure est l'une des plus vieilles du monde, ce qui témoigne du fait que l'exactitude des résultats de mesurage affecte directement ou indirectement et de nombreuses façons la vie quotidienne des citoyens. C'est ainsi que tous les pays développés ont créé des instituts de métrologie qui sont chargés d'établir la "traçabilité" des résultats de mesurages avec les normes métrologiques internationales établies par le Bureau international des poids et mesures [1].[1]  Le Bureau international des poids et mesures (BIPM) assure l'unification des mesures physiques à l'échelle mondiale. À cet effet, il effectue un certain nombre de tâches, notamment l'élaboration des normes et échelles fondamentales pour la mesure des principales quantités physiques et le maintien des prototypes internationaux. Le BIPM fonctionne sous la supervision exclusive du Comité international des poids et mesures (CIPM); celui-ci se trouve lui-même sous l'autorité de la Conférence générale des poids et mesures (CGPM), qui est la plus haute autorité chargée de l'application de la Convention du mètre et est constituée de délégués de tous les pays membres de cette convention. Tous les États membres sont membres de la Convention du mètre, à l'exception de la Grèce et du Luxembourg.Lorsque les résultats de mesurages sont obtenus à l'aide d'un instrument de mesure et lorsqu'un niveau minimum d'exactitude est nécessaire pour des raisons d'intérêt public, l'instrument de mesure est soumis à des exigences législatives qui garantissent ce niveau minimum d'exactitude dans des conditions d'utilisation normalement prévisibles. Tous les États membres disposent d'une telle législation depuis bien avant la création de la Communauté en 1957.La législation nationale en matière de performance des instruments de mesure est compatible avec les principes de l'article 30 du traité CE, étant donné qu'elle est justifiée par l'intérêt public. Par conséquent, lorsque les législations nationales sont incompatibles entre elles et conduisent à des entraves aux échanges, l'établissement du marché intérieur des instruments de mesure passe par une harmonisation de ces législations.L'harmonisation a débuté en 1971. La législation communautaire existante comporte de nombreuses insuffisances et la présente proposition la remplacera autant que cela est nécessaire.1.2. Caractéristiques du marchéLa raison d'être de la métrologie légale est de protéger les intérêts particuliers (principalement) dans les transactions commerciales et d'assurer le bon fonctionnement des marchés commerciaux. À cet effet, elle établit des exigences légales en ce qui concerne l'exactitude et d'autres caractéristiques de performance des instruments.Les marchés commerciaux étant ayant une portée considérable, la métrologie légale couvre des instruments de mesure aussi divers que les compteurs pour services publics, les balances des commerçants, les bandes de pesage, les installations de remplissage pour produits préemballés, les alcootests, les instruments de mesure de longueurs, etc.Le secteur concerné par la métrologie légale est par conséquent extrêmement diversifié et les fabricants et utilisateurs dans ce secteur sont aussi divers que les instruments de mesure.La technologie métrologique utilisée dans la conception d'instruments de mesure a évolué considérablement au cours des dernières décennies, principalement par le passage de l'électro-mécanique à l'électronique et à la micro-électronique numérique de haute technologie. Parallèlement à cette évolution technologique, un changement de spécialisation est intervenu, les fabricants étant devenus de plus en plus soit des producteurs de composants et de sous-ensembles essentiels pour les instruments de mesure, soit des assembleurs de ces instruments.Les changements technologiques et la spécialisation ont conduit également à une plus grande concentration dans le secteur. Les instruments de mesure à usage général et les composants essentiels sont de plus en plus fabriqués par de grandes sociétés souvent multinationales, alors que les petites et moyennes entreprises sont actives dans des créneaux pour des applications spécialisées.Malgré ces changements sur le marché, l'activité manufacturière demeure extrêmement diversifiée.1.3. La législation existanteLa législation sur les instruments de mesure est constituée par la directive-cadre 71/316/CEE ainsi que 23 directives spécifiques (16 directives de base plus 7 directives modificatrices). Dix-sept de ces directives (11 directives de base et 6 directives modificatrices) seront abrogées et remplacées par la directive proposée, ci-après appelée directive sur les instruments de mesure.Ultérieurement, d'autres directives pourront éventuellement être abrogées et intégrées dans le champ d'application de la directive sur les instruments de mesure.1.4. La nécessité de remplacerLa nécessité de remplacer en grande partie l'acquis est une conséquence directe du fait qu'il adoptait l' "approche ancienne" et avait un caractère facultatif.Les directives spécifiques sont des directives concernant des produits déterminés et contiennent des spécifications techniques détaillées qui sont trop restrictives dans le contexte actuel de changement rapide des technologies métrologiques. La mise à jour permanente des spécifications s'est révélée difficile dans la pratique, ce qui explique que le contenu technique de certaines directives est largement dépassé et qu'il n'existe pas de directive applicable aux nouveaux types d'instruments de mesure qui sont soumis à un contrôle légal aujourd'hui.En outre, les procédures d'évaluation de la conformité prescrites dans l'acquis sont généralement trop restrictives et aucune des procédures modernes actuellement disponibles n'est offerte aux fabricants. Il n'existe notamment aucune possibilité d'utiliser un système de contrôle de la qualité agréé et supervisé au lieu de la vérification des produits finis par des tierces parties.Enfin, le caractère facultatif des directives de l'acquis a conduit à l'adoption de législations nationales parallèles pour tous les instruments qui ne sont pas couverts de façon suffisante par l'acquis. Il s'agit notamment de tous les instruments électroniques, qui représentent aujourd'hui la majorité des instruments.1.5. La directive sur les instruments de mesureLa directive proposée sur les instruments de mesure entend remédier à un grand nombre des lacunes mentionnées ci-dessus.Cette directive "nouvelle approche" a pour objet d'établir un marché intérieur pour les instruments de mesure soumis à un contrôle métrologique légal en:-élaborant des exigences essentielles et des exigences en matière d'évaluation de la conformité, tout en maintenant le niveau élevé de protection des consommateurs existant actuellement, et en-assurant la reconnaissance mutuelle parmi les États membres des résultats de l'évaluation de la conformité.Comme les exigences essentielles seront des exigences de performance plutôt que des spécifications concernant la conception, elles seront beaucoup moins sensibles à l'évolution de la technologie, ce qui réduira considérablement la nécessité d'adaptations futures pour tenir compte des progrès techniques.Les procédures d'évaluation de la conformité sont les procédures modernes adoptées dans le cadre de l'approche globale en matière d'essais et de certification. Elles renforcent le rôle et la responsabilité du fabricant dans le domaine de l'évaluation de la conformité et ont assimilé les principes d'assurance de la qualité.La directive sur les instruments de mesure sera aussi une directive à caractère global, c'est-à-dire qu'après son entrée en vigueur ne peut exister dans les États membres aucun système national parallèle de contrôle légal des instruments de mesure.La base juridique de la directive sur les instruments de mesure est l'article 95 du traité CE. Elle sera adoptée conjointement par le Parlement et le Conseil, après consultation du Comité économique et social.2. LA PROPOSITION2.1. Différents types d'instruments de mesure peuvent être utilisés pour une variété de mesurages. Ceux-ci ne nécessitent pas tous un contrôle légal de l'instrument de mesure pour des raisons d'intérêt public.Les législations des États membres en matière d'instruments de mesure reposent dès lors sur le principe selon lequel c'est le type de mesurage pour lequel il est utilisé qui détermine si l'instrument de mesure doit être soumis à des exigences métrologiques légales ou non. Ce principe a aussi été adopté pour la présente proposition.2.2. La décision de prescrire l'utilisation d'instruments de mesure légalement contrôlés pour des mesurages particuliers est prise en fonction du niveau de protection qu'un État membre souhaite assurer à ses citoyens. Certains États membres peuvent avoir de bonnes raisons de prescrire l'utilisation d'instruments de mesure légalement contrôlés pour un mesurage déterminé, alors que d'autres États membres ne le font pas, et vice-versa. Les opérations de mesurage exigeant l'utilisation d'instruments de mesure légalement contrôlés ne sont donc pas harmonisées par la présente proposition et peuvent par conséquent varier d'un État membre à l'autre.Lorsque, pour certains types d'instruments de mesure, deux marchés communautaires sont créés à la suite de cette approche, l'un pour les instruments légalement contrôlés et l'autre pour les instruments non contrôlés, la décision de concevoir et de fabriquer des instruments pour l'un ou l'autre de ces marchés est prise par le fabricant sur la base de considérations commerciales.2.3. Lorsqu'un État membre décide de prescrire l'utilisation d'un instrument de mesure légalement contrôlé pour un mesurage déterminé, les dispositions de cette directive en ce qui concerne les instruments de mesure légalement contrôlés s'appliquent sans restriction. L'État membre peut aussi décider de ne pas prescrire l'utilisation d'un instrument légalement contrôlé pour le mesurage en question, auquel cas aucune exigence métrologique légale constituant une entrave technique aux échanges n'est applicable.2.4. Les dispositions de la directive en ce qui concerne le contrôle métrologique légal sont limitées à la libre circulation des instruments de mesure. Les dispositions s'appliquent par conséquent au droit d'utilisation pour les mesurages concernés, (la mise en service) et toutes les étapes conduisant à la mise en service, c'est-à-dire la mise sur le marché.La directive ne contient pas de disposition visant à harmoniser les systèmes nationaux d'inspection et de revérification des instruments de mesure pendant leur période d'utilisation [2]. Comme les décisions en matière de prescription d'instruments de mesure légalement contrôlés mentionnées au paragraphe 2, ces systèmes d'inspection et de revérification n'ont un impact que sur le niveau de protection que les États membres souhaitent garantir à leurs citoyens, et non pas sur le marché intérieur des instruments.[2]  Plusieurs types d'instruments de mesure sont susceptibles de subir des modifications dans le temps au niveau de leurs performances métrologiques, notamment leur exactitude, même s'ils sont utilisés avec soin et correctement. C'est la raison pour laquelle les États membres ont établi des systèmes nationaux d'inspection de ces types d'instruments pendant leur période d'utilisation.2.5. Cette directive ne couvre pas tous les instruments de mesure qui sont soumis à un contrôle métrologique légal dans les États membres, mais seulement ceux qui présentent une importance à l'échelle communautaire.Les instruments de mesure qui sont soumis à un contrôle métrologique légal dans un ou plusieurs États membres et qui n'entrent pas dans le champ d'application de cette directive sont couverts par les dispositions des articles 28-30 du traité sur la proportionnalité et la reconnaissance mutuelle.2.6. La directive applique les principes de la "nouvelle approche" à la normalisation et l'harmonisation technique. Les exigences métrologiques auxquelles les instruments de mesure légalement contrôlés doivent satisfaire se limitent donc à l'essentiel et, en n'étant pas trop spécifiques, n'imposent pas des solutions techniques particulières ni n'empêchent le progrès technologique. Les exigences portent par conséquent sur des aspects de performance.2.7. La conformité d'un instrument de mesure aux exigences métrologiques est déclarée en premier lieu par la présence du marquage CE de conformité. Les dispositions concernant le marquage CE de conformité appliquent les principes définis par la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993.Cependant, comme expliqué précédemment, la question de savoir si un instrument de mesure doit être soumis à un contrôle légal ou non dépend du type de mesurage pour lequel il est utilisé. Un instrument de mesure qui est utilisé pour un type de mesurage pour lequel un instrument légalement contrôlé n'est pas prescrit ne doit par conséquent pas être certifié et ne portera pas le marquage CE en vertu de cette directive. Toutefois, même s'il n'est pas certifié en vertu de cette directive, un instrument de mesure peut porter le marquage CE parce qu'une ou plusieurs autres directives prescrivant le marquage CE lui sont applicables. Pour indiquer clairement aux inspecteurs de terrain et agents de revérification si un instrument de mesure porte le marquage CE en vertu de cette directive ou en vertu d'une autre directive, un instrument de mesure légalement contrôlé doit porter, outre le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire visé à l'article 5 de la directive.2.8. La directive applique aussi les principes de l'approche globale à l'essai et à la délivrance de certificats. Ainsi, la procédure de base proposée pour l'évaluation de la conformité de chaque type d'instrument de mesure concerné renforce le rôle du fabricant dans la mesure de ce qui est acceptable. À cet effet, l'intervention d'un organisme de certification doit être réduite à un minimum acceptable et il faut disposer d'une procédure reposant sur le recours à un système de qualité par lequel l'intervention d'un organisme de certification est requise au niveau de la production ou du contrôle du produit fini.Les organismes de certification sont désignés par les États membres et notifiés aux autres États membres ainsi qu'à la Commission. La désignation par les États membres est soumise à l'application d'une série de conditions minimums auxquelles les organismes de certification doivent satisfaire.Les procédures d'évaluation de la conformité applicables à chaque type d'instrument de mesure sont conformes à la décision 93/465/CEE relative aux modules pour les différentes phases de l'évaluation de la conformité.2.9. Les solutions techniques envisageables qui satisfont aux exigences métrologiques seront fournies par un ensemble sélectionné de normes européennes harmonisées et de documents internationaux à caractère normatif, dont l'élaboration est confiée par la Commission aux organismes européens et internationaux compétents, et dont l'application par les fabricants confère une présomption de conformité aux exigences. Le caractère facultatif de ces documents n'empêchera pas le recours, pour quelque raison que ce soit (créativité du fabricant, progrès technologique, etc.) à des solutions techniques qui n'y sont pas décrites.2.10. Certaines des exigences auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire dépendent nécessairement de l'évolution de la technologie. Ceci s'explique par le fait que les exigences définies dans cette directive ne sont pas des exigences en matière de sécurité mais des exigences métrologiques. L'exemple le plus marquant d'exigence qui dépend de l'évolution de la technologie est l'exactitude de mesure minimum d'un type d'instrument de mesure. La liste des procédures d'évaluation de la conformité qui sont considérées comme adéquates pour les différents types d'instruments de mesure dépend également de l'évolution de la technologie de mesurage.Pour tenir compte de la nécessité de l'adaptation au progrès technique, la directive prévoit la délégation de ce pouvoir à la Commission, sous réserve que celle-ci demande l'avis du comité consultatif des instruments de mesure.2.11. Les dispositions en matière de surveillance du marché comportent une clause de sauvegarde qui concerne, de la façon habituelle, les cas de non-conformité systématique de la totalité ou d'une partie d'un modèle particulier d'instrument de mesure. Les dispositions relatives à la surveillance du marché prévoient aussi les cas où la clause de sauvegarde ne s'applique pas, c'est-à-dire lorsque la non-conformité n'est pas systématique mais occasionnelle.2.12. Les directives spécifiques concernant les instruments de mesure couverts sont abrogées.Des dispositions transitoires sont prévues afin de permettre aux fabricants d'exploiter pleinement les droits de commercialisation dont ils disposaient dans le cadre de la législation nationale avant l'entrée en vigueur des règles harmonisées, pendant la période de validité restante après l'entrée en vigueur de ces règles harmonisées.3. COMPATIBILITÉ AVEC LES PRINCIPES COMMUNAUTAIRESLe contrôle légal des instruments de mesure relève de deux domaines de compétence: loyauté des transactions commerciales, protection du consommateur, santé publique et autres, d'une part; libre circulation des instruments de mesure (c'est à dire le marché intérieur), d'autre part. Ces deux domaines se chevauchent.3.1. ProportionnalitéLa nécessité d'un contrôle métrologique légal se justifie par les objectifs de loyauté des transactions commerciales, de protection du consommateur, etc. Pour répondre à ces besoins, les États membres-prescrivent l'utilisation d'instruments de mesure légalement contrôlés pour certains types de mesurage,-exigent que ces instruments de mesure ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont à des exigences de performance appropriées,-soumettent les instruments de mesure à des inspections et revérifications périodiques au cours de leur période d'utilisation.Cette législation nationale est compatible avec les dispositions de l'article 30 du traité.Les différences entre les législations nationales en ce qui concerne le deuxième tiret ci-dessus entraînent des entraves aux échanges et portent atteinte à la libre circulation des produits, ce qui relève de la compétence exclusive de la Commission. Pour atteindre l'objectif de libre circulation, il convient d'établir un ensemble d'exigences essentielles, ainsi qu'un ensemble d'exigences en matière d'évaluation de la conformité.Étant donné que les entraves aux échanges qu'il s'agit d'éliminer sont des législations nationales compatibles avec l'article 30 du traité, il faut avoir recours à un instrument légal. Parmi les divers instruments légaux dont la Commission dispose, la directive est le plus approprié. Un règlement ne peut pas fournir le niveau de souplesse dont les États membres ont besoin pour mettre en oeuvre les exigences harmonisées, notamment celles relatives à l'évaluation de la conformité. En outre, un règlement ne serait pas compatible avec les impératifs de la politique industrielle de la Communauté.Par conséquent, la proposition comporte une directive d'harmonisation qui garantit le haut niveau de protection du consommateur exigé par l'article 95 paragraphe 3 du traité.3.2. SubsidiaritéLes aspects de protection du consommateur mentionnés aux premier et troisième tirets ci-dessus relèvent de la compétence des États membres. Conformément au principe de subsidiarité, la directive sur les instruments de mesure est strictement limitée à l'établissement d'un ensemble d'exigences essentielles et de procédures d'évaluation de la conformité (deuxième tiret), le domaine de la protection du consommateur (premier et troisième tirets) étant laissé aux États membres. (Voir aussi chapitre II points 2 et 4.)4. COMPATIBILITÉ AVEC LES POLITIQUES COMMUNAUTAIRES4.1. Politique industrielleEn créant un marché intérieur des instruments de mesure légalement contrôlés, la directive sur les instruments de mesure s'inscrit dans le cadre de l'achèvement du marché intérieur des produits industriels, qui est lui-même un élément de la politique industrielle de la Communauté.La politique industrielle a pour objectif de créer en Europe un environnement industriel qui promeut/stimule la compétitivité. Elle tente d'atteindre cet objectif à l'aide d'une série de mesures et de programmes spécifiques concernant chacun des éléments spécifiques de la compétitivité. La création d'un marché intérieur des produits industriels est une de ces mesures.Les éléments de compétitivité sont la qualité des produits, l'efficacité de la fabrication/productivité, l'innovation et l'adaptation rapide aux changements structurels dans l'environnement industriel.Une réglementation technique applicable aux instruments de mesure est nécessaire pour assurer des conditions équitables sur le marché (loyauté des transactions commerciales et protection du consommateur). Cette nécessité étant acceptée, le seul moyen d'arriver à un marché intérieur consiste en une harmonisation des réglementations techniques.Créer un marché intérieur, bien que cela soit nécessaire, n'est pas suffisant. Il convient de veiller à ce que les avantages du marché intérieur ne soient pas annulés par des effets négatifs sur la compétitivité qui pourraient résulter des exigences techniques (harmonisées). En d'autres termes, l'achèvement du marché intérieur ne peut pas se faire au détriment d'autres éléments de compétitivité. Par conséquent, l'ensemble harmonisé d'exigences techniques doit autant que possible contribuer aux différents éléments de compétitivité ou tout au moins ne doit pas imposer des contraintes aux fabricants dans leur recherche de la compétitivité.Les dispositions de la directive sur les instruments de mesure respectent ces principes. La qualité des instruments de mesure est garantie par les exigences essentielles, qui sont de nature à assurer le haut niveau de protection exigé par l'article 95 paragraphe 3 du traité. En même temps, elles n'imposent pas de contraintes à l'innovation et à l'adaptation aux changements dans l'environnement industriel, car il s'agit d'exigences de performance qui n'imposent pas des solutions techniques particulières ni n'empêchent le progrès technologique. Bien que l'efficacité de la fabrication ou la productivité ne soient pas affectées directement, l'évaluation de la conformité par le fabricant sur la base de l'assurance de la qualité permet de mettre les produits sur le marché plus rapidement que si cette évaluation était effectuée par une tierce partie.5. ANALYSE D'IMPACTLe contrôle légal des instruments de mesure vise à la protection des parties concernées par les résultats que fournissent les instruments de mesure, principalement dans le cas des opérations commerciales (loyauté des transactions commerciales). En fait, l'effet du contrôle légal va au-delà de la simple protection du consommateur: en l'absence de contrôle métrologique légal, aucune opération sur le marché ne serait possible.La valeur des produits échangés par unité de masse, de volume ou de longueur est considérable. Selon les estimations, elle est de l'ordre de 10 % du PIB. Créer l'équité sur un marché d'une telle importance est une nécessité économique et sociale.Le contrôle légal mentionné ci-dessus existe déjà. La directive proposée sur les instruments de mesure remplacera la législation actuelle pour toutes les raisons exposées précédemment, tout en préservant le haut niveau de protection existant. Elle n'engendrera pas de charge supplémentaire pour les fabricants. La question est dès lors de savoir quel sera l'impact des changements de la législation pour les consommateurs et les fabricants.5.1. Les effets pour les consommateursLes consommateurs ne remarqueront aucun effet de la nouvelle législation, car celle-ci garantit le même niveau élevé de protection que celui qui existe aujourd'hui.5.2. Les effets pour les fabricantsPour les fabricants, l'impact est essentiellement une amélioration des conditions dans lesquelles ils opèrent:-les exigences essentielles, ainsi que la reconnaissance mutuelle du résultat de l'évaluation de la conformité, éliminent la nécessité de procéder à plusieurs évaluations de la conformité;-les exigences essentielles sont autant que possible des exigences de performance et ne constituent donc pas un frein à l'innovation;-les procédures d'évaluation de la conformité renforcent le rôle et la responsabilité du fabricant, et reconnaissent l'assurance de la qualité fournie par celui-ci; en outre, les fabricants ont le choix parmi un certain nombre de procédures d'évaluation de la conformité.Cependant, bien que les effets de cette amélioration des conditions opérationnelles ne soient pas évaluables, un certain nombre d'informations concernant les tendances futures prévues ont été recueillies à l'aide de questionnaires envoyés aux organismes consultés (voir liste sous "Impact sur les entreprises").5.3. Secteur des services publicsLe secteur des services publics est bien représenté, tant par les fabricants que par les usagers. Il existe des groupes pour les compteurs d'électricité, de gaz, d'eau et de chaleur. La fabrication se caractérise par la présence de quelques multinationales ou leurs filiales, qui assurent environ 50 % de l'approvisionnement du marché. Le reste est constitué par plusieurs dizaines de PME [3].[3]  Les classifications n'indiquent pas toujours clairement si de petites filiales de sociétés multinationales sont considérées comme des PME.Tant les fabricants que les usagers de compteurs de gaz et d'eau estiment que la déréglementation des marchés et la concurrence accrue stimuleront la demande d'instruments.La part du marché représentée par les instruments domestiques - qui est le domaine de la plus grande utilisation d'instruments contrôlés - est dominé dans ces secteurs par la technologie mécanique ou électromécanique. Toute technologie de remplacement doit présenter la même fiabilité sur une longue durée de vie et de façon plus avantageuse au plan économique que les technologies existantes. Dans le cas de certains instruments, les compteurs d'électricité par exemple, les fabricants britanniques soulignent la demande de compteurs plus perfectionnés offrant aux usagers une plus grande souplesse pour changer de fournisseur d'électricité sur une période de vingt-quatre heures. On prévoit que de tels changements sur le marché continueront à stimuler la demande de solutions innovantes.5.4. Secteurs autres que celui des services publicsLes autres secteurs sont représentés au niveau européen par une multitude de groupes dont la plupart des membres sont des PME. Parmi ceux-ci, le Comité européen des constructeurs d'instruments de pesage (CECIP) a déclaré que la mise en oeuvre de la directive devrait accroître la concurrence sur le marché sur la base de critères de qualité, de caractéristiques et de prix. La restructuration actuelle du secteur sera facilitée par les nouvelles possibilités d'accès au marché, ce qui devrait se traduire par une plus forte concentration et s'accompagner d'une réduction de l'emploi. Les pertes d'emplois seront compensées par des débouchés pour de nouveaux distributeurs dans certains États membres. D'autres secteurs concernés par les instruments de mesure n'ont pas pu donner de commentaire quant à l'impact probable.6. RÉFÉRENCE AU PROGRAMME DE TRAVAILLa présentation de cette proposition au Conseil et au Parlement porte le numéro 96/254 dans le programme de travail de la Commission pour 1998.7. INTÉRÊT POUR L'EEECette proposition intéresse l'accord sur l'Espace économique européen. Les experts des signataires de cet accord ont participé à toutes les réunions du groupe de travail d'experts. La décision du Comité mixte de l'EEE d'intégrer la directive à l'accord EEE sera prise après les consultations nécessaires avec le secrétariat de l'AELE.8. CONSULTATIONS EXTERNESLes services de la Commission ont discuté de façon approfondie les différentes versions de ce projet de proposition lors d'une série de réunions auxquelles toutes les parties concernées par cette directive ont toujours été invitées. Il s'agissait de réunions plénières avec toutes les parties concernées ou de réunions de spécialistes avec des groupes d'experts plus restreints.Les parties concernées sont les États membres, les membres de l'EEE, les associations de fabricants d'instruments de mesure, d'utilisateurs d'instruments de mesure et de consommateurs, ainsi que les organismes de normalisation.Proposition deDIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEILsur les instruments de mesure(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission [4],[4]  JO C [...] du [...], p. [...].vu l'avis du Comité économique et social [5],[5]  JO C [...] du [...], p. [...].statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [6],[6]  JO C [...] du [...], p. [...].considérant ce qui suit:(1) Un certain nombre d'instruments de mesure sont couverts par des directives spécifiques, adoptées en vertu de la directive 71/316/CEE concernant les dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique [7] Les directives spécifiques qui sont techniquement dépassées doivent être abrogées et remplacées par une directive autonome en accord avec la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation [8]. Les directives spécifiques qui ne sont pas dépassées restent régies par la directive 71/316/CEE.[7]  JO L 202 du 6.9.1971, p. 1.[8]  JO C 136 du 4.6.1985, p. 1.(2) Les instruments de mesure peuvent servir à une variété d'opérations de mesurage. Celles qui répondent à des raisons d'intérêt public et affectent directement ou indirectement et de nombreuses façons la vie quotidienne des citoyens exigent l'utilisation d'instruments de mesure légalement contrôlés.(3) Le contrôle métrologique légal ne doit pas conduire à des entraves à la libre circulation des instruments de mesure, les dispositions en la matière doivent être les mêmes dans tous les États membres et la preuve de la conformité doit être acceptée dans l'ensemble de la Communauté.(4) Le contrôle métrologique légal requiert la conformité à des exigences spécifiques de performance. Les exigences de performance que l'instrument de mesure doit satisfaire doivent garantir un niveau élevé de protection. L'évaluation de la conformité doit assurer un haut niveau de confiance.(5) Le fonctionnement des instruments de mesure est particulièrement sensible à l'environnement électromagnétique. L'immunité des instruments de mesure vis-à-vis des interférences électromagnétiques constitue une partie intégrante de la présente directive. Les exigences en matière d'immunité de la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique [9], modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE [10], ne sont dès lors pas applicables.[9]  JO L 139 du 23.5.1989, p. 19.[10]  JO L 220 du 30.8.1993, p. 1.(6) Par conséquent, les exigences légales doivent être de préférence des exigences en matière de performance. Les réglementations visant à supprimer les entraves techniques aux échanges doivent se fonder sur la nouvelle approche définie dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation.(7) Il convient par conséquent d'élaborer des normes techniques européennes dont les spécifications techniques et de performance sont conformes aux exigences essentielles définies par la présente directive. La conformité aux spécifications de ces normes doit conférer une présomption de conformité aux exigences essentielles définies par la présente directive. Les normes harmonisées au niveau européen sont élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur caractère non obligatoire. A cet effet le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) sont reconnus comme les organismes compétents pour adopter des normes harmonisées conformément aux orientations générales de coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984.(8) L'établissement de normes harmonisées par le CEN et le CENELEC est à effectuer à la demande de la Commission conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 juin 1998, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et des règles techniques de la société de l'information [11] modifiée par la directive 98/48/CE que, en matière de normalisation, il est souhaitable que la Commission soit assistée par le comité institué conformément à la directive 98/34/CE [12]. Le comité consultera des experts techniques si nécessaire.[11]  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.[12]  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.(9) Dans certains domaines spécialisés, les spécifications techniques et de performance de documents normatifs approuvés au niveau international peuvent aussi être conformes, en partie ou en totalité, aux spécifications applicables aux produits définies dans la législation. Dans ces cas, des documents normatifs approuvés au niveau international peuvent être utilisés à la place de normes techniques européennes.(10) La conformité aux exigences essentielles définies par la présente directive peut aussi être assurée par des spécifications qui ne proviennent pas d'une norme technique européenne ou d'un document normatif approuvé au niveau international. Le recours à des normes techniques européennes ou à des documents normatifs approuvés au niveau international doit par conséquent être facultatif.(11) L'état de l'art dans le domaine de la technologie métrologique évolue constamment, ce qui peut entraîner des changements dans les besoins en matière d'évaluation de la conformité . Par conséquent, il doit exister, pour chaque catégorie de mesure, une procédure appropriée ou un choix entre différentes procédures de rigueur équivalente. les procédures adoptées sont celles visées dans la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique [13].[13]  JO L 220 du 30.8.1993, p. 23.(12) Conformément à l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [14] les mesures d'exécution de la présente directive doivent être adoptées au moyen de la procédure consultative prévue à l'article 3 de cette décision.[14]  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.(13) Les Etats membres doivent surveiller activement leur marché et prendre toutes les mesures appropriées pour empêcher la mise sur leur marché ou l'utilisation d'instruments non conformes. Une coopération adéquate entre les autorités chargées de la surveillance du marché des Etats membres est par conséquent nécessaire pour que les activités de surveillance des marchés aient un effet à l'échelle communautaire.(14) Les Etats membres doivent prendre toutes les mesures appropriées pour veiller à la mise sur le marché correcte des instruments de mesure portant le marquage CE de conformité et des marquages supplémentaires. Les fabricants doivent être informés des motifs de décisions négatives concernant leurs produits et des voies de recours dont ils disposent.(15) La présente directive abrogera la législation communautaire relative aux instruments de mesure couverts par les directives suivantes du Conseil,-71/318/CEE, du 26 juillet 1971, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux compteurs de volume de gaz [15], modifiée en dernier lieu par la directive 82/623/CEE de la Commission [16];[15]  JO L 202 du 6.9.1971, p 21.[16]  JO L 252 du 27.8.1982, p. 5.-71/319/CEE, du 26 juillet 1971, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux compteurs de liquides autres que l'eau [17];[17]  JO L 202du 6.9.1971, p. 32.-71/348/CEE, du 12 octobre 1971, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs complémentaires pour compteurs de liquides autres que l'eau [18], modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède;[18]  JO L 239 du 25.10.1971, p. 9.-73/362/CEE, du 19 novembre 1973, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures matérialisées de longueur [19], modifiée en dernier lieu par la directive 85/146/CEE de la Commission [20];[19]  JO L 335 du 5.12.1973, p. 56.[20]  JO L 54 du 23.2.1985, p. 29.-75/33/CEE, du 17 décembre 1974, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux compteurs d'eau froide [21];[21]  JO L 14 du 20.1.1975, p. 1.-75/410/CEE, du 24 juin 1975, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux instruments de pesage totalisateurs continus [22];[22]  JO L 183 du 14.7.1975, p. 25.-76/891/CEE, du 4 novembre 1976, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux compteurs d'énergie électrique [23];[23]  JO L 336 du 4.12.1976, p. 30.-77/95/CEE, du 21 décembre 1976, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux taximètres [24];[24]  JO L 26 du 31.1.1977, p.59.-77/313/CEE, du 5 avril 1977, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau [25], modifiée par la directive 82/625/CEE de la Commission [26];[25]  JO L 105 du 28.4.1977, p. 18.[26]  JO L 252 du 27.8.1982, p. 10.-78/1031/CEE, du 5 décembre 1978, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux trieuses pondérales automatiques [27];[27]  JO L 364 du 27.12.1978, p. 1.-79/830/CEE, du 11 septembre 1979, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux compteurs d'eau chaude [28];[28]  JO L 259 du 15.10.1979, p. 1.(16) Les fabricants devraient avoir la possibilité de faire valoir, pendant une période raisonnable, les droits acquis avant l'entrée en vigueur de la présente directive. Des dispositions transitoires sont par conséquent nécessaires,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:CHAPITRE I - CHAMP D'APPLICATION ET OBJETArticle 1 Champ d'applicationLa présente directive s'applique aux dispositifs et systèmes ayant une fonction de mesure définis dans les annexes spécifiques MI-001 à MI-011.Article 2 ObjetLa présente directive établit les exigences essentielles auxquelles les dispositifs et systèmes visés à l'article 1er doivent satisfaire s'ils sont soumis à un contrôle métrologique légal dans un Etat membre ainsi que l'évaluation de la conformité à laquelle ils sont soumis en vue de leur mise sur le marché et de leur mise en service.La présente directive est une directive spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d'immunité électromagnétique au sens de l'article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE.CHAPITRE II - CONTRÔLE METROLOGIQUE LEGALArticle 3 DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:a) "instrument de mesure", tout dispositif ou système ayant une fonction de mesure couvert par le champ d'application et l'objet de la présente directive, comme définis aux articles 1er et 2;b) "sous-ensemble", un dispositif matériel qui fonctionne de façon indépendante, et qui, lorsqu'il est associé à d'autres sous-ensembles avec lesquels il est compatible, forme un instrument de mesure;c) "contrôle métrologique légal", le contrôle des fonctions de mesurage d'un instrument de mesure, prescrit par les Etats membres pour des raisons de santé publique, de sécurité de la population, d'ordre public, de protection de l'environnement, de perception de taxes et de droits, de protection du consommateur et de loyauté des transactions commerciales;d) "fabricant", la personne physique ou morale qui-réalise la conception technique de l'instrument de mesure, ou la fait réaliser en son nom,-fabrique l'instrument de mesure, ou le fait fabriquer en son nom, et-le met sur le marché légalement sous son propre nom,la personne physique ou morale qui-assume la responsabilité de la conformité de l'instrument de mesure aux exigences appropriées de la présente directive,-a pris toutes les mesures nécessaires pour assumer cette responsabilité et-met l'instrument de mesure sur le marché légalement sous son propre nom;e) "mise sur le marché", le moment où le produit passe du stade de fabrication au stade de distribution et/ou d'utilisation sur le marché communautaire;f) "mise en service", la première utilisation d'un produit pour sa destination prévue;g) "mandataire", la personne physique ou morale qu'un fabricant autorise, par écrit, à agir en son nom pour des tâches déterminées. Pour pouvoir agir en vertu de la présente directive, le mandataire doit être établi dans la Communauté.h) "norme harmonisée", une spécification technique adoptée par le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC), ou par les deux, à la demande de la Commission conformément à la directive 98/34/CE et préparée conformément aux orientations générales convenues entre la Commission et les organisations européennes de normalisation;i) "document normatif", un document contenant des éléments normatifs établi par l'Organisation internationale de métrologie légale.Article 4 Exigences essentielles et évaluation de la conformité1. Un instrument de mesure satisfait aux exigences essentielles définies dans l'annexe I et l'annexe relative à l'instrument en question.2. La conformité d'un instrument de mesure aux exigences essentielles est évaluée conformément aux dispositions de l'article 7.3. Lorsqu'un instrument de mesure est constitué d'un certain nombre de sous-ensembles et lorsqu'il existe des annexes spécifiques définissant les exigences essentielles applicables à tous ces sous-ensembles qui composent l'instrument de mesure, les dispositions de la présente directive s'appliquent mutatis mutandis à chacun de ces sous-ensembles.Article 5 Marquage de conformité1. La conformité d'un instrument de mesure à toutes les obligations de la présente directive est indiquée par la présence d'un marquage "CE" de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visé à l'article 13.2. Le marquage "CE" de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés par le fabricant ou sous la responsabilité de celui-ci.3. L'apposition sur un instrument de mesure de marquages susceptibles de tromper des tierces parties quant à la signification ou la forme du marquage "CE" ou du marquage métrologique supplémentaire est interdite. D'autres marquages peuvent être apposés sur un instrument de mesure, à condition qu'ils ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage "CE" et du marquage métrologique supplémentaire.Article 6 Mise sur le marché et mise en service1. Sans préjudice des dispositions des articles 13 et 14, les Etats membres ne peuvent empêcher, pour des raisons découlant de la présente directive, la mise sur le marché et la mise en service d'un instrument de mesure qui porte le marquage "CE" de conformité et le marquage métrologique supplémentaire conformément aux dispositions de l'article 5.2. Les Etats membres veillent à ce que l'utilisation de tout instrument de mesure portant le marquage "CE" de conformité et un marquage métrologique supplémentaire conformément aux dispositions de l'article 5 ne soit pas empêchée par des règles ou des conditions relatives à des aspects couverts par la présente directive, qui sont imposées par des entités adjudicatrices pour l'exercice des activités pertinentes visées à l'article 2 de la directive 93/38/CEE du Conseil [29].[29]  JO L 199 du 9.8.1993, p. 84.CHAPITRE III - ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉArticle 7 Évalution de la conformitéL'évaluation de la conformité d'un instrument de mesure aux exigences essentielles est effectuée par l'application, au choix du fabricant, de l'une des procédures d'évaluation de la conformité indiquées dans l'annexe spécifique concernant cet instrument.Les modules d'évaluation de la conformité constituant les procédures sont décrits dans les annexes A à H1.Article 8 Notification1. Les Etats membres notifient aux autres Etats membres et à la Commission les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches relatives aux modules d'évaluation de la conformité visés à l'article 7, ainsi que les numéros d'identification attribués par la Commission en vertu du paragraphe 4, le ou les types d'instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, le cas échéant, les classes d'instrument, l'étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l'instrument qui limite la portée de la notification.2. Les Etats membres appliquent les critères définis dans l'annexe III pour la désignation de ces organismes.3. Un Etat membre qui a notifié un organisme retire cette notification s'il constate que ledit organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission de tout retrait d'une notification.4. La Commission attribue à chaque organisme à notifier un numéro d'identification. Elle publie la liste des organismes notifiés, ainsi que les informations relatives à la portée de la notification visée au paragraphe 1, dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes et assure la mise à jour de cette liste.CHAPITRE IV - PRÉSOMPTION DE CONFORMITÉArticle 9 Normes harmonisées et documents normatifs1. Les Etats membres présument la conformité aux exigences essentielles visées à l'article 4 pour un instrument de mesure qui est conforme aux éléments des normes nationales transposant les normes européennes harmonisées pour ledit instrument de mesure, qui correspondent aux éléments de cette norme européenne harmonisée dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes.Lorsqu'un instrument de mesure n'est que partiellement conforme aux éléments des normes nationales visées au premier alinéa, les Etats membres présument la conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments des normes auxquels l'instrument est conforme.Les Etats membres publient les références des normes nationales visées au premier alinéa.2. Les Etats membres présument la conformité aux exigences essentielles visées à l'article 4 pour un instrument de mesure qui est conforme au document normatif visé à l'article 11 paragraphe 2 point c) dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes.Lorsqu'un instrument de mesure n'est que partiellement conforme au document normatif visé au premier alinéa, les Etats membres présument la conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments normatifs auxquels l'instrument est conforme.Les Etats membres publient les références du document normatif visé au premier alinéa.CHAPITRE V - COMITÉSArticle 10 Comité des normes et des réglementations techniquesLorsqu'un Etat membre ou la Commission estime qu'une norme européenne harmonisée visée à l'article 9 paragraphe 1 ne satisfait pas pleinement aux exigences essentielles visées à l'article 4, l'Etat membre ou la Commission saisit le comité permanent institué par la directive 98/34/CE en exposant ses raisons. Le comité émet un avis dans les plus brefs délais.Compte tenu de l'avis dudit comité, la Commission notifie aux Etats membres si les références aux normes nationales doivent être retirées ou non des publications visées à l'article 9 paragraphe 1 troisième alinéa.Article 11 Comité des instruments de mesure1. La Commission est assistée par un comité permanent, le comité des instruments de mesure, composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure consultative prévue à l'article 3 de la décision 1999/468/CE est applicable, conformément à son article 7, paragraphe 3, et à son article 8."Article 12 Fonctions du comité des instruments de mesure1. À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission, agissant conformément à la procédure visée à l'article 11, paragraphe 2, peut prendre toute mesure pour :a) modifier les annexes spécifiques en ce qui concerne:-les erreurs maximales tolérées et les classes d'exactitude,-les conditions assignées de fonctionnement,-les valeurs de variation critique,-la liste des procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7;b) modifier les programmes d'essai définis dans l'annexe II;c) demander à l'Organisation internationale de métrologie légale de rédiger un document normatif contenant des éléments normatifs dont le respect confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes définies par la présente directive;d) publier les références du document normatif visé au point c) dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes.2. Lorsqu'un Etat membre ou la Commission estime qu'un document normatif dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes, conformément aux dispositions du paragraphe 2 point d) n'est pas totalement conforme aux exigences essentielles visées à l'article 4, l'Etat membre ou la Commission saisit le Comité des instruments de mesure en exposant ses raisons.La Commission, agissant conformément à la procédure visée à l'article 11, paragraphe 2, informe les États membres s'il est nécessaire de retirer les références du document normatif concerné de la publication visée à l'article 9, paragraphe 2, troisième alinéa.CHAPITRE VI - MARQUAGESArticle 13 Marquages1. Le marquage CE de conformité visé à l'article 5 est constitué par les lettres CE conformément au format défini sous I B point d) de l'annexe de la décision 93/465/CEE. Le marquage CE a une taille d'au moins 5 mm.2. Le marquage métrologique supplémentaire visé à l'article 5 est constitué par la lettre M et l'année de son apposition, entourées d'un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE de conformité. Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE de conformité.3. Si la procédure d'évaluation de la conformité le prescrit, le numéro d'identification de l'organisme notifié concerné visé à l'article 8 est apposé après le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire. Lorsque ce numéro n'est pas prescrit par la procédure d'évaluation de la conformité, l'instrument de mesure ne porte pas de numéro d'identification d'un organisme notifié.4. Lorsqu'un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui fonctionnent ensemble, les marquages sont apposés sur le dispositif principal.Lorsqu'un instrument de mesure est trop petit ou trop sensible pour porter les marquages visés au point 1, ceux-ci sont apposés sur l'emballage dans lequel l'instrument est mis en vente ou, le cas échéant, le conteneur dans lequel il est fourni.5. Le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire doivent être indélébiles. Le numéro d'identification de l'organisme notifié concerné doit être indélébile ou s'autodétruire lorsqu'on l'enlève. Tous les marquages doivent être clairement visibles ou aisément accessibles.Article 14 Surveillance du marché1. Les Etats membres prennent toutes les mesures appropriées pour que les instruments de mesure portant le marquage "CE" de conformité et le marquage métrologique supplémentaire conformément à l'article 5 ne soient mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont, lorsqu'ils sont correctement installés et utilisés conformément aux instructions du fabricant, aux exigences essentielles visées à l'article 4, et s'ils ont été soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'article 7.2. Les autorités compétentes des Etats membres s'aident mutuellement dans l'accomplissement de leur obligation d'assurer la surveillance du marché.Plus particulièrement, les autorités compétentes échangent les informations relatives au niveau de conformité aux obligations de la présente directive des instruments qu'elles examinent, ainsi que les résultats de ces examens.Chaque Etat membre communique aux autres Etats membres et à la Commission les noms des autorités compétentes qu'il a désignées pour cet échange d'informations.Les informations échangées en vertu de cet article doivent rester confidentielles.3. Si un Etat membre constate que tout ou partie des instruments de mesure d'un modèle déterminé portant le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire ne satisfait pas aux conditions prévues au paragraphe 1, il prend toutes les mesures appropriées pour retirer ces instruments du marché, pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou pour interdire ou restreindre leur utilisation.Lorsqu'il décide des mesures à prendre, l'Etat membre tient compte du caractère systématique ou occasionnel de la non-conformité. Dans le cas où l'Etat membre a établi que la non-conformité est de nature systématique, il informe immédiatement la Commission des mesures prises en exposant les raisons de sa décision.4. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais.Lorsque la Commission constate que les mesures prises par l'Etat membre concerné sont justifiées, elle en informe immédiatement l'Etat membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres Etats membres.L'Etat membre compétent prend à l'encontre de celui qui a apposé les marquages les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres Etats membres.Lorsque la Commission constate que les mesures prises par l'Etat membre concerné sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'Etat membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire.Si la non-conformité est attribuée à une lacune des normes, la Commission, après avoir consulté les parties concernées, saisit dans les plus brefs délais le comité visé à l'article 10.La Commission s'assure de ce que les Etats membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.CHAPITRE VII - DISPOSITIONS GENERALES ET FINALESArticle 15 Décisions entraînant un refus ou une restrictionToute décision prise par un Etat membre en application de la présente directive et qui exige le retrait du marché d'un instrument de mesure, ou qui interdit ou restreint la mise sur le marché ou la mise en service d'un instrument, doit être motivée de façon précise. Cette décision est notifiée immédiatement à l'intéressé en lui rappelant les voies de recours dont il dispose en vertu de la législation en vigueur dans cet Etat membre, ainsi que les délais pour l'introduction de ces recours.Article 16 AbrogationsLes directives suivantes sont abrogées le [1er juillet 2002], sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 17:-directive 71/318/CEE,-directive 71/319/CEE,-directive 71/348/CEE,-directive 73/362/CEE,-directive 75/33/CEE,-directive 75/410/CEE,-directive 76/891/CEE,-directive 77/95/CEE,-directive 77/313/CEE,-directive 78/1031/CEE,-directive 79/830/CEE.Article 17 Dispositions transitoiresPar dérogation à l'article 18, paragraphe 2, les Etats membres autorisent, pour des mesurages pour lesquels ils ont prescrit l'utilisation d'un instrument de mesure légalement contrôlé, la mise sur le marché et la mise en service d'instruments de mesure qui satisfont aux règles applicables avant le [1er juillet 2002], et ce jusqu'à l'expiration de la validité de la réception de ces instruments de mesure ou, dans le cas d'une réception de validité indéfinie, pendant une période de 10 ans à dater du [1er juillet 2002].Article 18 TranspositionLes Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [1er juillet 2002]. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les Etats membres.Article 19 Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 20 DestinatairesLes Etats membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, lePar le Parlement européen Par le ConseilLa Présidente Le PrésidentANNEXE I  Exigences essentiellesUn instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de protection métrologique afin que toute partie concernée puisse avoir confiance dans le résultat du mesurage. Sa conception et sa fabrication doivent être d'un niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage.Les exigences auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire pour que ces objectifs puissent être atteints sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques dans les annexes MI-001 à MI-011 qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales.Les solutions adoptées pour ce qui concerne les exigences tiennent compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de tout abus raisonnablement prévisible.Les instruments sont réputés satisfaire aux aspects pertinents des exigences si les fabricants peuvent prouver que le ou les programmes d'essai correspondants décrits dans l'annexe II ont été mis en oeuvre et ont donné des résultats satisfaisants.DéfinitionsMesurandeLe mesurande est la grandeur particulière soumise au mesurage.Grandeur d'influenceUne grandeur d'influence est une grandeur qui n'est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage.Conditions assignées de fonctionnementLes conditions assignées de fonctionnement sont les valeurs pour le mesurande et les grandeurs d'influence constituant les conditions normales de fonctionnement d'un instrument.PerturbationLa perturbation est une grandeur d'influence ne constituant pas les conditions normales de fonctionnement de l'instrument pour lequel des exigences de valeur et de performance sont prescrites.Valeur de variation critiqueLa valeur de variation critique est la valeur à laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée comme indésirable. Elle est exprimée dans l'unité de mesure dans laquelle le résultat du mesurage est lui-même exprimé.Mesure matérialiséeUne mesure matérialisée est un dispositif qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente pendant son utilisation une ou plusieurs valeurs connues d'une grandeur donnée.Vente directeUne transaction commerciale est une vente directe si-le résultat du mesurage sert de base au prix à payer et-les parties à la transaction doivent accepter le résultat du mesurage sur place et-le transfert de propriété et le paiement ont lieu immédiatement, ou leur obligation est établie immédiatement, à la suite de l'acceptation du résultat du mesurage par les parties.Exigences1. Erreurs tolérées1.1. Dans les conditions assignées de fonctionnement et en l'absence de perturbation, l'erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur d'erreur maximale tolérée telle que définie dans les exigences spécifiques applicables à l'instrument.Sauf indication contraire, l'erreur maximale tolérée est exprimée en tant que valeur bilatérale de la valeur de mesurage vraie.1.2. Pour un instrument fonctionnant dans les conditions assignées de fonctionnement et en présence d'une perturbation, l'exigence de performance doit être celle définie dans les exigences spécifiques applicables à l'instrument.1.3. Le fabricant doit préciser les environnements climatiques, mécaniques et électromagnétiques dans lesquels l'utilisation de l'instrument est prévue, en tenant compte des exigences en matière de conditions de fonctionnement définies par les exigences spécifiques applicables à l'instrument.1.3.1. Les environnements climatiques et mécaniques sont divisés en classes A à I décrites ci-dessous.C Environnements climatiquesC1 Cette classe s'applique aux lieux fermés où la température est contrôlée en permanence. L'humidité n'y est pas contrôlée. Le chauffage, le refroidissement ou l'humidification sont utilisés pour maintenir les conditions requises lorsque c'est nécessaire. Les instruments de mesure peuvent être exposés au rayonnement solaire, aux rayonnements thermiques et aux mouvements de l'air ambiant dus à des courants d'air résultant du système de conditionnement de l'air ou de fenêtres ouvertes; ils ne sont pas exposés à l'eau de condensation, aux précipitations ou au gel.  On trouve les conditions de cette classe dans des bureaux occupés en permanence, certains ateliers et d'autres locaux utilisés pour des applications spéciales.C2 Cette classe s'applique aux lieux fermés où la température et l'humidité ne sont pas contrôlées. Le chauffage peut être utilisé pour augmenter la température, notamment en cas de grande différence entre les conditions de cette classe et les conditions en plein air. Les instruments de mesure peuvent être exposés au rayonnement solaire, aux rayonnements thermiques, aux courants d'air, à l'eau de condensation, à l'eau provenant de sources autres que la pluie et au gel.  On trouve les conditions de cette classe dans certaines entrées et cages d'escalier d'immeubles, des garages, les caves de certains ateliers, des bâtiments d'usine et des installations industrielles, des locaux ordinaires d'entreposage de produits résistant à la congélation, des bâtiments agricoles, etc.C3 Cette classe s'applique aux lieux ouverts où règnent des conditions climatiques moyennes, ce qui exclut les environnements polaires et désertiques.M Environnements mécaniquesM1 Cette classe s'applique aux lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables transmis par des activités locales de travail avec des explosifs ou de forage, des portes qui claquent, etc.M2 Cette classe s'applique aux lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et le passage de véhicules au voisinage ou à côté de machines lourdes, de bandes transporteuses, etc.M3 Cette classe s'applique aux lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé ou très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 11.3.2. Les environnements électromagnétiques sont de deux types:E1 résidentiel, commercial et industrie légèreE2 industriel.2. ReproductibilitéEn cas d'application du même mesurande dans un endroit différent ou par un utilisateur différent, toutes les autres conditions étant identiques, les résultats de mesurages successifs sont très proches les uns des autres.3. Répétabilité3.1 En cas d'application du même mesurande dans des conditions de mesurage identiques, les résultats de mesurages successifs sont très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages est faible par rapport à l'erreur maximale tolérée.3.2 Pour un instrument présentant d'importantes erreurs aléatoires, la différence entre les valeurs moyennes de séries consécutives de résultats doit être faible par rapport à l'erreur maximale tolérée.4. Mobilité et sensibilitéL'instrument de mesure doit être suffisamment sensible et présenter un seuil de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu.5. DurabilitéUn instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une constance adéquate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période raisonnable, à condition qu'il soit correctement installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant, lorsqu'il se trouve dans les conditions environnementales auxquelles il est destiné.6. FiabilitéUn instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu'il réduit au minimum l'effet d'un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage inexact, sauf si la présence d'un tel défaut est évidente et peut être vérifiée aisément et simplement à l'aide de dispositifs distincts de l'instrument lui-même.7. Adéquation7.1 L'instrument de mesure ne peut pas présenter de caractéristique susceptible de faciliter une utilisation frauduleuse; les possibilités d'utilisation erronée non intentionnelle doivent être réduites au minimum.7.2 Un instrument de mesure doit convenir à l'utilisation pour laquelle il est prévu compte tenu des conditions pratiques de fonctionnement et, du point de vue de l'utilisateur prévu, ne doit pas imposer à celui-ci des exigences excessives pour l'obtention d'un résultat de mesurage correct.7.3 Lorsque le mesurande est l'attribut d'un produit qui est conditionné par l'instrument de mesure, le conditionnement doit être effectué de façon adéquate, en tenant compte de l'erreur maximale tolérée pour le mesurage.7.4 Lorsqu'un instrument de mesure est conçu pour le mesurage de valeurs de mesurande qui sont constantes dans le temps, l'instrument de mesure doit soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du mesurande, soit réagir de façon appropriée.7.5 Un instrument de mesure doit être robuste et les matériaux avec lesquels il est construit doivent convenir aux conditions d'utilisation prévues.8. Protection contre la corruption8.1 Les caractéristiques métrologiques de l'instrument de mesure ne peuvent pas être influencées de façon inadmissible par le fait de le connecter à un autre dispositif, par une quelconque caractéristique du dispositif connecté ou par un dispositif à distance qui communique avec l'instrument de mesure.8.2 Un composant matériel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être conçu de telle manière qu'il puisse être rendu inviolable. Les mesures de sécurité prévues doivent permettre d'obtenir la preuve d'une intervention.8.3 Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifié comme tel et rendu inviolable. Son identification doit être aisément accessible. La preuve d'une intervention doit être disponible pendant une période raisonnable.8.4 Les données de mesure et les paramètres stockés ou transmis et importants du point de vue métrologique doivent être suffisamment protégés contre une corruption accidentelle ou intentionnelle.8.5 L'affichage d'instruments de mesure utilisés pour les services publics ne doit pas pouvoir être remis à zéro en cours d'utilisation.9. Informations que l'instrument doit porter et qui doivent l'accompagner9.1 Un instrument de mesure doit porter les inscriptions suivantes:-la marque ou le nom du fabricant,-des informations relatives à son exactitude.plus, le cas échéant:-des données pertinentes sur les conditions d'utilisation,-un marquage d'identité,-le numéro de l'attestation d'examen de type.9.2 Lorsqu'un instrument a des dimensions trop petites ou est de composition trop sensible pour porter les informations requises, le conteneur et/ou la documentation qui l'accompagne doit être marqué de façon appropriée.9.3 Un instrument de mesure doit être accompagné d'informations sur son fonctionnement. Les informations comprennent le cas échéant:-les conditions assignées de fonctionnement,-les classes d'environnement climatique, mécanique et électromagnétique,-les instructions relatives à l'installation, l'entretien, les réparations, les ajustages admissibles,-les instructions relatives à l'utilisation correcte et toutes conditions particulières d'utilisation.9.4 Dans le cas d'instruments utilisés pour des mesurages de services publics ou de groupes d'instruments, un manuel d'utilisation individuel n'est pas nécessairement requis.9.5 Sauf indication contraire dans l'annexe spécifique d'un instrument, l'échelon pour une valeur mesurée doit avoir la forme 1x10n, 2x10n ou 5x10n, où n est un nombre entier ou zéro. L'unité de mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique.9.6 Une mesure matérialisée doit être marquée par une valeur nominale ou une échelle accompagnée de l'unité de mesure.9.7 Les unités de mesure utilisées et leur symbole doivent être conformes aux dispositions communautaires légales en matière d'unités de mesure et de symboles.9.8 Toutes les marques et inscriptions requises par toute exigence doivent être claires, indélébiles, non ambiguës et non transférables.10. Indication du résultat10.1 Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous forme de copie imprimée.10.2 L'indication de tout résultat doit être claire et non ambiguë; elle doit être accompagnée des marques et inscriptions nécessaires pour informer l'utilisateur de la signification du résultat. Dans les conditions normales d'utilisation, le résultat indiqué doit être aisément lisible. Des indications supplémentaires peuvent être disponibles à condition qu'il ne puisse pas y avoir de confusion.10.3 Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée doit être aisément lisible et indélébile.10.4 Un instrument de mesure destiné aux transactions commerciales de vente directe doit être conçu de telle manière que, lorsqu'il est installé comme prévu, il indique le résultat du mesurage aux deux parties de la transaction.10.5 Un instrument de mesure destiné au mesurage de services publics et sur lequel les données de mesure peuvent être lues soit par une unité mobile de saisie de données, soit par une liaison de transmission à distance, doit être équipé d'un système d'affichage accessible à l'utilisateur. Les données affichées constituent le résultat qui sert de base au prix à payer.11. Traitement ultérieur des données en vue de la conclusion de la transaction commerciale11.1 Un instrument de mesure autre qu'un instrument de mesure de services publics doit enregistrer par un moyen durable le résultat du mesurage accompagné d'informations permettant d'identifier la transaction en question lorsque:-l'instrument de mesure est destiné aux transactions commerciales de vente directe,-le mesurage est non répétable et-l'instrument de mesure est destiné à une utilisation normale en l'absence d'une des parties à la transaction.11.2 En outre, une preuve durable du résultat du mesurage et les informations permettant d'identifier la transaction doivent être disponibles sur demande au moment où le mesurage se termine.12. Évaluation de la conformitéUn instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu'il permette une évaluation aisée de sa conformité aux exigences de la présente directive.-------------------ANNEXE II  Programmes d'essaiIntroductionLorsque les programmes d'essai donnent des résultats adéquats, l'instrument est réputé satisfaire à l'aspect particulier de l'exigence essentielle qui fait l'objet de l'évaluation. Dans le cas d'un instrument particulier, les valeurs attribuées dans un programme d'essai aux niveaux de sévérité ou des combinaisons de niveaux de sévérité des classes d'environnement climatique et mécanique A-I, peuvent être changées en y faisant référence dans l'annexe spécifique.Les configurations et les procédures d'essai doivent être conformes aux documents approuvés au niveau international.1. Programmes d'essaiEn fonction des conditions de fonctionnement, les programmes d'essai sont les suivants:Programme 1: Environnement électromagnétiqueProgramme 2: Environnement climatiqueProgramme 3: Environnement mécaniqueProgramme 4: Alimentation électriqueUn autre programme d'essai, programme 5, concerne la durabilité.1.1 Applicabilité des programmes d'essaiUn instrument ou sous-ensemble est soumis à des essais en fonction de ses conditions assignées de fonctionnement, qui doivent être conformes aux exigences de l'annexe spécifique de l'instrument.1.2.1 Classes d'environnement climatique et mécaniqueLes classes d'environnement climatique et mécanique (A-I) sont décrites dans le tableau 1 de l'annexe I.Les différents niveaux de sévérité pour les essais sont les suivants.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1 - Niveaux de sévérité1.2.2 Classes d'environnement électromagnétiqueClasse E1 - environnement résidentiel, commercial et industrie légèreClasse E2 - environnement industriel1.3 Règles fondamentales pour la détermination des erreursLes erreurs sont déterminées dans des conditions d'essai normales. Lors de l'évaluation de l'effet d'une grandeur d'influence, tous les autres facteurs doivent être maintenus relativement constants à une valeur proche de la normale.1.4 Règles fondamentales pour la réalisation des essaisChaque grandeur d'influence est appliquée et son effet est évalué séparément. L'essai métrologique est effectué pendant ou après l'application de la grandeur d'influence, selon la condition qui correspond à l'état normal de fonctionnement de l'instrument lorsque cette grandeur d'influence est susceptible de se présenter.2. Programme 1: Environnement électromagnétiqueLe programme d'essai tel que décrit aux tableaux 2, 3 et 4 s'applique à l'instrument ou au sous-ensemble en fonction de l'environnement électromagnétique, E1 ou E2, dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé.Lorsque l'instrument ou sous-ensemble est destiné à une utilisation dans un champ électromagnétique continu permanent, la performance admissible pendant l'essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée, doit être dans les limites de l'erreur maximale tolérée; dans tous les autres cas, la valeur de variation critique et l'effet admissible sont ceux qui sont définis dans l'annexe spécifique de l'instrument.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 2&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 3: Fréquence radio - mode commun&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 4: Ondes de choc3. Programme 2: Environnement climatiquePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans les conditions de l'environnement climatique considéré.3.1 Température statiqueLorsque c'est faisable, des essais sous chaleur sèche et froid sec peuvent être combinés en un cycle.3.1.1 Chaleur sèchePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions de haute température.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;3.1.2 FroidPour vérifier la performance dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions de basse température.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;3.2 Humidité ambianteEn fonction de l'environnement climatique dans lequel l'instrument sera utilisé, l'essai sous chaleur humide en régime établi (sans condensation) ou l'essai sous chaleur humide cyclique (avec condensation) est indiqué.L'essai sous chaleur humide cyclique est indiqué en cas de condensation importante ou lorsque la pénétration de vapeur est accélérée par l'effet de la respiration. Dans les cas d'humidité sans condensation, l'essai sous chaleur humide en régime établi est indiqué.3.2.1 Chaleur humide, régime établi (sans condensation)Pour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions d'humidité élevée et de température constante.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;3.2.2 Chaleur humide, cyclique (avec condensation)Pour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions d'humidité élevée associée à des changements cycliques de la température.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;4. Programme 3: Environnement mécaniquePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans les conditions de l'environnement mécanique considéré4.1 VibrationsL'essai de vibration aléatoire est indiqué pour l'évaluation de conditions dans lesquelles la magnitude de la grandeur d'influence n'est pas stable. L'essai de vibration sinusoïdale permet d'évaluer les conditions dans lesquelles la ou les fréquences et le ou les niveaux d'accélération effective sont connus et stables, ou lorsqu'une fréquence de résonance pertinente est connue.4.1.1 Vibration aléatoirePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions de vibration aléatoire.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;4.1.2 Vibration sinusoïdalePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions de vibration de nature constante.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;4.2 Choc mécaniquePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions de choc mécanique.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;5. Programme 4: Alimentation électriquePour vérifier le fonctionnement dans les limites de l'erreur maximale tolérée dans des conditions normales d'alimentation électrique.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;6. Programme 5: DurabilitéPour évaluer la survenue éventuelle de défauts pendant la durée de vie prévue de l'instrument ou du sous-ensemble.6.1. Compteurs de gaz6.1.1 Compteurs à membranes6.1.1.1 Spécification d'essai: 5 000 heures à Qmax6.1.1.2 Erreurs admissiblesPendant et après l'essai à un débit de Qmin, 2Qmin, 0,1Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax et Qmax:-l'erreur d'indication à chaque débit entre Qt et Qmax ne peut pas s'écarter de plus de 2 % de la valeur initiale correspondante pour ce débit,-l'erreur d'indication ne peut pas dépasser le double de l'erreur maximale tolérée.6.1.2 Compteurs à pistons rotatifs et compteurs à turbine6.1.2.1 Spécification d'essai: 1 000 heures, la durée totale ne peut pas dépasser deux mois.6.1.2.2 Erreurs admissiblesAprès l'essai à un débit de Qmin, 0,05Qmax, 0,15Qmax, 0,25Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax et Qmax:-l'erreur d'indication à chaque débit ne peut pas s'écarter de la valeur initiale correspondante de plus d'un tiers de l'erreur maximale tolérée pour ce débit,-l'erreur d'indication ne peut pas dépasser le double de l'erreur maximale tolérée.6.2 Compteurs d'eau6.2.1 Les compteurs d'eau sont soumis à deux séries d'essai consécutives.-Q3 inférieur ou égal à 16m3/h-Première série (essai cyclique): 100 000 cycles discontinus pendant lesquels le débit peut varier entre zéro et Q3. Chaque cycle comprend au moins une période au cours de laquelle le débit doit être égal à zéro et au moins une période au cours de laquelle le débit doit être égal à Q3.-Deuxième série (essai en continu): débit continu égal à Q4 pendant 100 heures.-Q3 supérieur à 16 m3/h-Première série: débit continu égal à Q3 pendant 750 heures.-Deuxième série: débit continu égal à Q4 pendant 200 heures.6.2.2 Erreurs admissibles6.2.2.1 Après chaque série d'essais, la variation de l'erreur de mesure par rapport à l'erreur de mesure initiale ne peut pas dépasser:-3 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2 exclu,-1,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus.6.2.2.2 L'erreur de mesure pour le volume mesuré après chaque série d'essai ne peut pas dépasser:-+/- 6 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2 exclu,-+/- 2,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer une eau dont la température est comprise entre 0,1°C et 30°C,-+/- 3,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer de l'eau dont la température est comprise entre 30°C et 90°C.6.2.3 Volume d'eauLe volume d'eau passant à travers chaque compteur testé pendant les deux séries d'essai définies sous 2.1 doit être d'au moins:600 x Q3 (en m3) pour Q3 &lt; 16 m3/h1 000 x Q3 (en m3) pour Q3 &gt; 16 m3/h.6.2.4 Débits utilisés pour les essaisLes erreurs de mesure du volume d'eau doivent être déterminées aux conditions de référence avant et après chaque série d'essai, pour chaque compteur testé et au moins pour les débits suivants:Q1 - (Q1+ Q2)/2 - Q2 - 0,1Q3 - 0,3Q3 - 0,5Q3 - Q3 - Q46.2.5 Conditions d'essaiLes essais sont effectués avec de l'eau ayant une température appropriée pour vérifier le compteur aux températures pour lesquelles il est conçu. L'eau utilisée pour les essais doit être propre, exempte de particules solides en suspension, de faible agressivité et présenter une faible teneur en carbonate de calcium.--------------------ANNEXE III  Critères auxquels doivent répondre les organismes désignés par les États membres pour exécuter des tâches concernant les modules d'évaluation de la conformitéLes critères que les États membres appliquent pour la désignation des organismes conformément à l'article 8, paragraphe 1 sont énumérés ci-dessous.1. L'organisme, son directeur et son personnel chargé de travaux d'évaluation de la conformité ne peuvent pas être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur ou l'utilisateur des instruments de mesure qu'ils inspectent, ni le mandataire d'aucun d'entre eux. En outre, ils ne peuvent pas intervenir directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l'entretien des instruments, ni représenter les parties engagées dans ces activités. Les critères qui précèdent n'excluent toutefois nullement la possibilité d'échanges d'informations techniques, aux fins de l'évaluation de la conformité, entre le fabricant et l'organisme.2. L'organisme et son personnel chargé de travaux d'évaluation de la conformité doivent être à l'abri de toute pression et de tout risque de corruption, notamment financière, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, notamment de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressées par ces résultats.3. Les travaux d'évaluation de la conformité doivent être effectués avec la plus haute intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le domaine de la métrologie.Si l'organisme fait exécuter en sous-traitance des tâches spécifiques liées à l'établissement ou la vérification des performances ou des spécifications d'un produit, il doit s'assurer au préalable que le sous-traitant répond aux dispositions de la présente directive et plus particulièrement de la présente annexe. L'organisme tient à la disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs aux qualifications du sous-traitant et aux travaux effectués par celui-ci en vertu de la présente directive.4. L'organisme doit être capable d'exécuter toutes les tâches assignées à de tels organismes par l'annexe pour laquelle il a été désigné, que ces tâches soient exécutées par l'organisme lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et des installations nécessaires pour l'exécution correcte des tâches techniques et administratives inhérentes à l'évaluation et la vérification. Il doit aussi avoir accès aux équipements nécessaires pour la vérification requise.5. Le personnel de l'organisme doit posséder:-une bonne formation professionnelle couvrant toutes les opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été désigné,-une connaissance satisfaisante des règles applicables aux contrôles qu'il effectue et une expérience adéquate de ces contrôles,-l'aptitude requise pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui représentent la matérialisation des contrôles effectués.6. L'impartialité de l'organisme doit être garantie. Sa rémunération ne peut pas dépendre du nombre ni des résultats des inspections effectuées.7. L'organisme doit contracter une assurance en responsabilité civile, sauf lorsque sa responsabilité est assumée par l'Etat membre conformément à la législation nationale ou si l'Etat membre effectue les inspections directement lui-même.8. Le personnel de l'organisme est tenu au secret professionnel pour toute information obtenue dans l'exécution de ses tâches en vertu de la présente directive, sauf vis-à-vis des autorités administratives compétentes de l'Etat membre dans lequel il exerce ses activités.--------------------ANNEXE IV  Documentation techniqueLa documentation technique doit décrire de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument de mesure et permettre l'évaluation de la conformité de celui-ci aux exigences appropriées de la présente directive.Pour les besoins de l'évaluation, la documentation comprend:-une description générale de l'instrument,-des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,-les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'instrument,-une liste des normes visées à l'article 9, appliquées en tout ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 9 n'ont pas été appliquées,-les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,-les rapports d'essais,-les attestations d'examen CE de type ou les attestations CE de conception pour des instruments qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.--------------------ANNEXE A  Déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication1. La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant ou son mandataire remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Documentation technique2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'annexe IV. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.Fabrication4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes aux exigences appropriées de la présente directive.Déclaration écrite de conformité5.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de ce modèle. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration est envoyée à un des organismes notifiés pour l'examen de type conformément à l'article 8. Cet organisme est chargé de mettre périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des déclarations de conformité reçues.Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché.Mandataire6. Les obligations du fabricant visées aux points 3 et 5.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, les obligations mentionnées ci-dessus incombent à l'importateur ou à toute autre personne mettant l'instrument sur le marché communautaire.--------------------ANNEXE A1  Déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication et  de l'essai du produit par un organisme notifié1. La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant ou son mandataire remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Documentation technique2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'annexe IV. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.Fabrication4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes aux exigences appropriées de la présente directive.Contrôles du produit5. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé par l'organisme notifié avant la mise sur le marché, est contrôlé et des essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents visés à l'article 9, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.Dans le cas où un nombre déterminé d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.Déclaration écrite de conformité6.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 5, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de ce modèle. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration est envoyée à un des organismes notifiés pour l'examen de type conformément à l'article 8. Cet organisme est chargé de mettre périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des déclarations de conformité reçues.Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché.Mandataire7. Les obligations du fabricant visées aux points 3 et 6.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, les obligations mentionnées ci-dessus incombent à l'importateur ou à toute autre personne mettant l'instrument sur le marché communautaire.--------------------ANNEXE B  Examen de type1. L'examen de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument, et constate et atteste que la conception technique satisfait aux dispositions de la présente directive qui sont applicables à l'instrument de mesure en question.2. L'examen de type peut être effectué suivant l'une des méthodes suivantes. L'organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis.a) Examen d'un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, de l'instrument de mesure complet.b) Examen d'échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, d'une ou de plusieurs parties essentielles de l'instrument de mesure, plus évaluation de l'adéquation de la conception technique des autres parties de l'instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3.c) Évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, sans examen d'un échantillon.3. La demande d'examen de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi dans la Communauté, auprès d'un organisme notifié de son choix.La demande comporte:-le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,-une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,-la documentation technique décrite à l'annexe IV; la documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive; elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument,-les échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, exigés par l'organisme notifié,-les preuves à l'appui de l'adéquation de la conception technique des parties de l'instrument de mesure pour lesquelles un échantillon n'est pas requis. Ces preuves mentionnent tous les documents pertinents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l'article 9 n'ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai en son nom et sous sa responsabilité.4. L'organisme notifiépour les échantillons:4.1. examine la documentation technique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des documents pertinents visés à l'article 9, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions desdits documents;4.2. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents, celles-ci ont été appliquées correctement;4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents, les solutions qu'il a adoptées satisfont aux exigences essentielles de la directive;4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.pour les autres parties de l'instrument de mesure:4.5. examine la documentation technique et les preuves à l'appui de l'adéquation de la conception technique des autres parties de l'instrument de mesure.pour le procédé de fabrication:4.6. examine la documentation technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour assurer une fabrication régulière.5. Lorsque la conception technique satisfait aux dispositions de la présente directive qui sont applicables à l'instrument de mesure, l'organisme notifié délivre au demandeur une attestation d'examen CE de type. L'attestation comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l'identification de l'instrument.Toutes les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées à l'attestation et une copie en est conservée par l'organisme notifié.L'attestation a une durée de validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de dix ans.6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen CE de type de toutes les modifications de l'instrument qui peuvent remettre en cause la conformité de l'instrument aux exigences essentielles ou les conditions de validité de l'attestation. Ces modifications exigent un nouvel agrément sous la forme d'un additif à l'attestation initiale d'examen CE de type.7. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste:-des attestations CE de type délivrées,-des attestations CE de type refusées,-des additifs et modifications relatifs aux attestations déjà délivrées.Chaque organisme notifié informe immédiatement tous les États membres en cas de retrait d'une attestation d'examen CE de type. Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir copie des attestations d'examen CE de type et/ou de leurs additifs. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés.9. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique une copie de l'attestation d'examen CE de type et de ses additifs pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de conserver la documentation technique incombe à l'importateur ou à toute autre personne mettant l'instrument sur le marché communautaire.--------------------ANNEXE C  Déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication1. La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant, ou son mandataire, remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Déclaration écrite de conformité3.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.3.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.Mandataire4. Les obligations du fabricant visées au point 3.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, les obligations mentionnées ci-dessus incombent à l'importateur ou à toute autre personne mettant l'instrument sur le marché communautaire.--------------------ANNEXE C1  Déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié1. La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant, ou son mandataire, remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Contrôles du produit3. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié des produits finis, prélevé par l'organisme notifié avant la mise sur le marché, est contrôlé et des essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents visés à l'article 9, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.Dans le cas où un nombre déterminé d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.Déclaration écrite de conformité4.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.4.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.Mandataire5. Les obligations du fabricant visées au point 4.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, les obligations mentionnées ci-dessus incombent à l'importateur ou à toute autre personne mettant l'instrument sur le marché communautaire.--------------------ANNEXE D  Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance  de la qualité du procédé de fabrication1. La déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant met en oeuvre, pour la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système de qualité agréé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.Système de qualité3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système de qualité.La demande comprend:-toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée,-la documentation relative au système de qualité,-la documentation technique relative au type agréé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.3.2. Le système de qualité assure la conformité des instruments au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité.Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:-des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,-des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées,-des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence,-des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,-des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système de qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente.L'équipe d'auditeurs comprend des personnes ayant de l'expérience dans le domaine de la technologie instrumentale concernée et en métrologie légale. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié satisfait encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:-la documentation relative au système de qualité,-les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.Déclaration écrite de conformité5.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:-la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret,-les adaptations agréées visées au point 3.5,-les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.7. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des agréments de système de qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement tous les États membres du retrait de l'agrément d'un système de qualité.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.Mandataire8. Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE D1  Déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité  du procédé de fabrication1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Documentation technique2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'annexe IV. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.Fabrication4. Le fabricant met en oeuvre, pour la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système de qualité agréé, comme spécifié au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.Système de qualité5.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système de qualité.La demande comprend:-toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée,-la documentation relative au système de qualité,-la documentation technique visée au point 2.5.2. Le système de qualité assure la conformité des instruments au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité.Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:-des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,-des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées,-des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence,-des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,-des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.5.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 5.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système de qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente.L'équipe d'auditeurs comprend des personnes ayant de l'expérience dans le domaine de la technologie instrumentale concernée et en métrologie légale. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.5.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.5.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié satisfait encore aux exigences visées au point 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire.Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié6.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:-la documentation relative au système de qualité,-la documentation technique visée au point 2,-les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.6.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.Déclaration écrite de conformité7.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.7.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:-la documentation visée au point 5.1, deuxième tiret,-les adaptations agréées visées au point 5.5,-les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 5.5, 6.3 et 6.4.9. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des agréments de système de qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement tous les États membres du retrait de l'agrément d'un système de qualité.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.Mandataire10. Les obligations du fabricant visées aux points 5.1, 5.5, 7.2 et 8 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE E  Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité  de l'inspection et de l'essai du produit fini1. La déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant met en oeuvre, pour l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système de qualité agréé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.Système de qualité3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système de qualité.La demande comprend:-toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée,-la documentation relative au système de qualité,-la documentation technique relative au type agréé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.3.2. Le système de qualité assure la conformité des instruments au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité.Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:-des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,-des examens et essais qui seront effectués après la fabrication,-des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,-des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système de qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente.L'équipe d'auditeurs comprend des personnes ayant de l'expérience dans le domaine de la technologie instrumentale concernée et en métrologie légale. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié satisfait encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:-la documentation relative au système de qualité,-les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.Déclaration écrite de conformité5.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:-la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,-les adaptations agréées visées au deuxième paragraphe du point 3.5,-les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.5, dernier paragraphe, et aux points 4.3 et 4.4.7. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des agréments de système de qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement tous les États membres du retrait de l'agrément d'un système de qualité.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.Mandataire8. Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE E1  Déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection  et de l'essai du produit fini1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Documentation technique2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'annexe IV. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.Fabrication4. Le fabricant met en oeuvre, pour l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système de qualité agréé, comme spécifié au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.Système de qualité5.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système de qualité.La demande comprend:-toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée,-la documentation relative au système de qualité,-la documentation technique visée au point 2.5.2. Le système de qualité assure la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité.Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:-des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,-des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence,-des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,-des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.5.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 5.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système de qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente.L'équipe d'auditeurs comprend des personnes ayant de l'expérience dans le domaine de la technologie instrumentale concernée et en métrologie légale. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.5.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.5.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié satisfait encore aux exigences visées au point 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire.Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié6.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:-la documentation relative au système de qualité,-la documentation technique visée au point 2,-les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.6.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.Déclaration écrite de conformité7.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.7.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:-la documentation visée au point 5.1 deuxième tiret,-les adaptations agréées visées au point 5.5,-les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 5.5, dernier paragraphe, et aux points 6.3 et 6.4.9. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des agréments de système de qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement tous les États membres du retrait de l'agrément d'un système de qualité.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.Mandataire10. Les obligations du fabricant visées aux points 5.1, 5.5, 7.2 et 8 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE F  Déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produit1. La déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant, ou son mandataire, remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes au type agréé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Vérification3. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 4, soit par contrôle et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 5.4. Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par contrôle et essai de chaque instrument4.1. Tous les instruments sont contrôlés individuellement et sont soumis à des essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l'article 9, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.4.2. L'organisme notifié délivre une attestation de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument agréé.Le fabricant tient les attestations de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection.5. Vérification statistique de la conformité aux exigences métrologiques5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments à vérifier sous la forme de lots homogènes.5.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 5.3. Tous les instruments de l'échantillon sont contrôlés individuellement et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l'article 9, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.5.3. La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes.Le contrôle statistique se fonde sur des attributs. Le système d'échantillonnage doit assurer:-un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité de moins de 1 %,-une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité de moins de 7 %.5.4. Lorsqu'un lot est accepté, tous les instruments de ce lot sont acceptés, à l'exception des instruments du lot qui n'ont pas satisfait aux essais.L'organisme notifié délivre une attestation de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument agréé.Le fabricant tient les attestations de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection.5.5. Si un lot est rejeté, l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.Déclaration écrite de conformité6.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type agréé et satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.Si l'organisme notifié visé au point 3 donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure.7. Si l'organisme notifié donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.Mandataire8. Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté, à l'exception des obligations visées aux points 2 et 5.1.--------------------ANNEXE F1  Déclaration de conformité sur la base de la vérification du produit1. La déclaration de conformité sur la base de la vérification du produit est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant, ou son mandataire, remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis aux dispositions du point 5 sont conformes aux exigences appropriées de la présente directive.Documentation technique2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'annexe IV. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.Fabrication4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes aux exigences appropriées de la présente directive.Vérification5. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 6, soit par contrôle et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 7.6. Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par contrôle et essai de chaque instrument6.1. Tous les instruments sont contrôlés individuellement et sont soumis à des essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l'article 9, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.6.2. L'organisme notifié délivre une attestation de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument agréé.Le fabricant tient les attestations de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection.7. Vérification statistique de la conformité aux exigences métrologiques7.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments à vérifier sous la forme de lots homogènes.7.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 7.3. Tous les instruments de l'échantillon sont contrôlés individuellement et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l'article 9, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.7.3. La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes.Le contrôle statistique se fonde sur des attributs. Le système d'échantillonnage doit assurer:-un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité de moins de 1 %,-une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité de moins de 7 %.7.4. Lorsqu'un lot est accepté, tous les instruments de ce lot sont acceptés, à l'exception des instruments du lot qui se sont révélés non conformes.L'organisme notifié délivre une attestation de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument agréé.Le fabricant tient les attestations de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection.7.5. Si un lot est rejeté, l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.Déclaration écrite de conformité8.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.8.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.Si l'organisme notifié visé au point 5 donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure.9. Si l'organisme notifié donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.Mandataire10. Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté, à l'exception des obligations visées aux points 4 et 7.1.--------------------ANNEXE G  Déclaration de conformité sur la base de la vérification à l'unité1. La déclaration de conformité sur la base de la vérification à l'unité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare qu'un instrument de mesure qui a été soumis aux dispositions du point 4 est conforme aux exigences appropriées de la présente directive.Documentation technique2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'annexe IV et la met à la disposition de l'organisme notifié visé au point 4. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive et devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.Fabrication3. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que l'instrument fabriqué soit conforme aux exigences appropriées de la présente directive.Vérification4. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les documents pertinents visés à l'article 9, ou des essais équivalents pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.L'organisme notifié appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur l'instrument agréé.Déclaration écrite de conformité5.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur l'instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.5.2. Une déclaration de conformité est établie et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché.Mandataire6. Les obligations du fabricant visées au point 5.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE H  Déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure considérés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant met en oeuvre, pour la conception, la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système de qualité agréé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.Système de qualité3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système de qualité.La demande comprend:-toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée,-la documentation relative au système de qualité.3.2. Le système de qualité assure la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:-des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,-des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les normes visées à l'article 9 ne seront pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer que sera satisfait aux exigences essentielles de cette directive applicables aux instruments,-des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de vérification qui seront utilisées pendant la conception des instruments de la catégorie en question,-des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées,-des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence,-des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,-des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système de qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente.L'équipe d'auditeurs comprend des personnes ayant de l'expérience dans le domaine de la technologie instrumentale concernée et en métrologie légale. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié satisfait encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:-la documentation relative au système de qualité,-les procès-verbaux relatifs à la qualité comme prévu par la partie "conception" du système de qualité, tels que les résultats d'analyses, de calculs, d'essais, etc.,-les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.Déclaration écrite de conformité5.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.Une copie de la déclaration est envoyée à un des organismes notifiés pour l'examen de type conformément à l'article 8. Cet organisme est chargé de mettre périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des déclarations de conformité reçues.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier instrument:-la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1 deuxième tiret,-les adaptations agréées visées au point 3.5,-les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.7. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des agréments de système de qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement tous les États membres du retrait de l'agrément d'un système de qualité.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.Mandataire8. Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE H1  Déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité  et du contrôle de la conception1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure considérés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.Fabrication2. Le fabricant met en oeuvre, pour la conception, la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système de qualité agréé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 5. La conception de l'instrument de mesure doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du point 4.Système de qualité3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système de qualité.La demande comprend:-toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée,-la documentation relative au système de qualité.3.2. Le système de qualité assure la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:-des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,-des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les normes visées à l'article 9 ne seront pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer que sera satisfait aux exigences essentielles de cette directive applicables aux instruments,-des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de vérification qui seront utilisées pendant la conception des instruments de la catégorie en question,-des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées,-des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence,-des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,-des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système de qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente.L'équipe d'auditeurs comprend des personnes ayant de l'expérience dans le domaine de la technologie instrumentale concernée et en métrologie légale. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié satisfait encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.Contrôle de la conception4.1. Le fabricant introduit auprès de l'organisme notifié de son choix une demande de contrôle de la conception conformément au point 3.1.4.2. La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument et d'évaluer sa conformité aux exigences appropriées de la présente directive. Elle comprend:-le nom et l'adresse du fabricant,-une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,-la documentation technique décrite à l'annexe IV; la documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive; elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l'instrument,-les preuves à l'appui de l'adéquation de la conception technique. Ces preuves mentionnent toutes les normes qui ont été appliquées, en particulier lorsque les normes visées à l'article 9 n'ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai en son nom et sous sa responsabilité.4.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux dispositions de la directive qui sont applicables à l'instrument de mesure, il délivre au demandeur une attestation d'examen CE de la conception. L'attestation contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l'identification de l'instrument agréé.Toutes les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées à l'attestation et une copie en est conservée par l'organisme notifié.L'attestation a une durée de validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelée pour des périodes de dix ans.Si une attestation d'examen de la conception est refusée au fabricant, l'organisme notifié fournit les raisons détaillées de ce refus.4.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen CE de la conception de toutes les modifications de la conception agréée. Celles-ci doivent faire l'objet d'un nouvel agrément de l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen CE de la conception lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'instrument aux exigences essentielles de la directive, les conditions de validité de l'attestation ou les conditions d'utilisation prévues. Ce nouvel agrément est délivré sous la forme d'un additif à l'attestation initiale d'examen CE de la conception.4.5. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste:-des attestations CE de type délivrées,-des attestations CE de type refusées,-des additifs et modifications relatifs aux attestations déjà délivrées.Chaque organisme notifié informe immédiatement tous les États membres du retrait d'une attestation d'examen CE de la conception.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.4.6. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir copie des attestations d'examen CE de type et/ou de leurs additifs. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés.4.7. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de la conception et de leurs additifs pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à l'importateur ou à toute autre personne mettant l'instrument de mesure sur le marché communautaire.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié5.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:-la documentation relative au système de qualité,-les procès-verbaux relatifs à la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats d'analyses, de calculs, d'essais, etc.,-les procès-verbaux relatifs à la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.5.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.5.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.Déclaration écrite de conformité6.1. Le fabricant appose le marquage CE de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie ainsi que le numéro de l'attestation d'examen de type.Une copie de la déclaration doit accompagner chaque instrument de mesure mis sur le marché.7. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier instrument:-la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret,-les adaptations agréées visées au point 3.5,-les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 5.3 et 5.4.8. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres la liste des agréments de système de qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement tous les États membres du retrait de l'agrément d'un système de qualité.Chaque État membre communique ces informations aux organismes qu'il a notifiés.Mandataire9. Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 6.2 et 7 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.--------------------ANNEXE MI-001  Compteurs d'eauLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux compteurs d'eau destinés à mesurer des volumes d'eau propre, froide ou chaude, utilisée dans des transactions non négociées.DéfinitionsCompteur d'eauUn instrument conçu pour mesurer, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, le volume d'eau passant dans le transducteur de mesure.Débit minimal (Q1)Le débit le plus faible auquel le compteur d'eau fournit des indications qui satisfont aux exigences en matière d'erreur maximale tolérée.Débit de transition (Q2)Le débit de transition est la valeur de débit située entre les débits permanent et minimal et à laquelle l'étendue de débit est divisée en deux zones, la "zone supérieure" et la "zone inférieure". Chaque zone a une erreur maximale tolérée caractéristique.Débit permanent (Q3)Le débit le plus élevé auquel le compteur d'eau fonctionne de façon satisfaisante dans des conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire dans des conditions de débit constant ou intermittent.Débit de surcharge (Q4)Le débit de surcharge est le débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne de façon satisfaisante pendant une courte période de temps sans se détériorer.Exigences spécifiquesConditions assignées de fonctionnementLe fabricant indique les conditions assignées de fonctionnement de l'instrument, notamment:1. L'étendue du débit d'eauLes valeurs d'étendue de débit doivent remplir les conditions suivantes:Q3/Q1 &gt; 10Q2/Q1 = 1,6Q4/Q3 = 1,25Pendant une période de 5 ans à partir de l'adoption de la présente directive, le rapport Q2/Q1 peut avoir l'une des valeurs suivantes: 1,5, 2,5, 4 ou 6,3.2. L'étendue de température de l'eauL'étendue de température de l'eau doit remplir les conditions suivantes:0,1 °C à au moins 30 °C, ou30 °C à une température élevée, cette température étant d'au moins 90 °C.Le compteur peut être conçu pour fonctionner sur les deux étendues.3. L'étendue de pression relative de l'eau, l'étendue étant de 0,3 bar à au moins 10 bars.4. La classe B, C, E ou F de l'environnement climatique et mécanique dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément au tableau 1 de l'annexe I.5. Alimentation électrique: la tension nominale d'alimentation en courant alternatif et/ou les limites de l'alimentation en courant continuErreur maximale tolérée6. L'erreur maximale tolérée, positive ou négative, pour les volumes fournis à des débits situés entre le débit de transition (Q2) (inclus) et le débit de surcharge (Q4) est de:2 % pour une eau dont la température est &lt; 30 °C,3 % pour une eau dont la température est &gt; 30 °C.7. L'erreur maximale tolérée, positive ou négative, pour les volumes fournis à des débits situés entre le débit minimal (Q1) et le débit de transition (Q2) exclu est de 5 %, quelle que soit la température de l'eau.Effets tolérés des perturbations8.1. Immunité électromagnétique8.1.1. Le fabricant spécifie l'environnement électromagnétique, E1 ou E2, dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.8.1.2. Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants sur un compteur d'eau:-la variation du résultat du mesurage n'est pas supérieure à la valeur de variation critique définie au point 8.1.4, ou-le résultat du mesurage est indiqué de telle manière qu'il ne puisse pas être interprété comme un résultat valide, comme une variation temporaire qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise en tant que résultat de mesurage.8.1.3. Après avoir subi une perturbation électromagnétique le compteur d'eau doit:-se remettre à fonctionner dans les limites de l'erreur maximale tolérée,-sauvegarder toutes les fonctions de mesurage et-permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste avant la perturbation.8.1.4. La valeur de variation critique est la valeur de l'erreur maximale tolérée appliquée à la quantité correspondant à une minute au débit Q3.Adéquation9.1. Le compteur doit pouvoir être installé de telle manière qu'il puisse fonctionner dans n'importe quelle position, à moins d'une indication contraire clairement visible.9.2. Le fabricant doit préciser si le compteur est conçu pour mesurer des flux inversés. Dans ce cas, le volume de flux inversé doit être soit soustrait du volume cumulé, soit enregistré séparément. La même erreur maximale tolérée s'applique aux flux normal et inversé.Les compteurs d'eau qui ne sont pas conçus pour mesurer des flux inversés doivent être capables de résister à un flux inversé accidentel sans subir aucune détérioration ou modification des propriétés métrologiques, et en même temps enregistrer cette inversion.Unités de mesure10. Le volume mesuré doit être affiché en mètres cubes, symbole: m3.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:B+F, B+D, H1.--------------------ANNEXE MI-002  Compteurs à gazLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux compteurs à gaz définis ci-après et destinés à être utilisés pour des transactions non négociées.DéfinitionsCompteur de gazUn instrument destiné à mesurer, mettre en mémoire et afficher la quantité de gaz passant dans le transducteur de mesure.Dispositif de conversionUn dispositif monté sur un compteur de gaz qui convertit automatiquement la grandeur mesurée dans les conditions de mesurage en une grandeur aux conditions de base.Débit minimal (Qmin)Le débit le plus faible auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences en matière d'erreur maximale tolérée.Début maximal (Qmax)Le débit le plus élevé auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences en matière d'erreur maximale tolérée.Débit de transition (Qt)Le débit de transition est le débit situé entre les débits maximal et minimal auquel l'étendue de débit est divisée en deux zones, la "zone supérieure" et la "zone inférieure". Chaque zone a une erreur maximale tolérée caractéristique.Débit de surcharge (Qr)Le débit de surcharge est le débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne pendant une courte période de temps sans se détériorer.Conditions de baseLes conditions spécifiées auxquelles la quantité de fluide mesurée est convertie.Exigences spécifiquesConditions assignées de fonctionnementLe fabricant spécifie les conditions assignées de fonctionnement de l'instrument, notamment:1. L'étendue de débit du gazLes valeurs d'étendue de débit doivent remplir les conditions suivantes:Qmax / Qmin &gt; 20Qmax / Qt &gt; 5Qr / Qmax = 1,22. L'étendue de température du gaz, celle-ci étant d'au moins 40°C.3. Conditions relatives aux gaz combustiblesL'instrument doit être conçu pour l'éventail des gaz et des pressions d'alimentation du pays de destination. Le fabricant doit indiquer notamment:-la famille ou le groupe de gaz,-la pression maximale de fonctionnement.4. L'environnement climatique et mécanique dans lequel l'instrument ou ses sous-ensembles sont destinés à être utilisés, conformément au tableau 1 de l'annexe I, l'étendue de température étant d'au moins 60°C.5. Pour l'alimentation électrique: la valeur nominale de la tension en courant alternatif et/ou les limites de l'alimentation en courant continu.Conditions de base pour les valeurs converties6. Le fabricant spécifie les conditions de base pour les valeurs converties.Erreur maximale tolérée7.1. Compteur de gaz&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1Lorsque les erreurs entre Qt et Qmax ont toutes le même signe, elles ne peuvent pas dépasser 1 % pour la classe 1,5 et 0,5 % pour la classe 1.7.2. Variation de l'erreur maximale tolérée due à un dispositif de conversion7.2.1. Dans le cas d'un dispositif intégré de conversion de la température qui convertit seulement les volumes en fonction de la température et indique seulement le volume converti, l'erreur maximale tolérée du compteur est augmentée de 0,5 % dans une plage de 10 ºC de part et d'autre de la température spécifiée par le fabricant qui se situe entre 15 ºC et 25 ºC. En dehors de cette plage, une augmentation supplémentaire de 0,5 % est admise.7.2.2. Dans le cas des dispositifs de conversion autres que ceux visés sous 7.2.1, l'erreur maximale tolérée est augmentée de 1 %.Effet admissible des perturbations8.1. Immunité électromagnétique8.1.1. Le fabricant spécifie l'environnement électromagnétique E1 ou E2 dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.8.1.2. Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants sur un compteur de gaz:i) la variation de la mesure n'est pas supérieure à la valeur de variation critique définie sous 4.1.4, ouii) le résultat du mesurage est indiqué de telle manière qu'il ne puisse pas être interprété comme un résultat valide, comme une variation temporaire qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise en tant que résultat de mesurage.8.1.3. Après avoir subi une perturbation électromagnétique le compteur de gaz doit:-se remettre à fonctionner dans les limites de l'erreur maximale tolérée,-sauvegarder toutes les fonctions de mesurage et-permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste avant la perturbation.8.1.4. La valeur de variation critique est la valeur de l'erreur maximale tolérée appliquée à la quantité correspondant à une minute au débit Qmax.Adéquation9.1. Un instrument alimenté par le secteur (CA ou CC) doit être équipé d'un dispositif d'alimentation électrique de secours ou d'un autre moyen assurant la sauvegarde de toutes les fonctions de mesurage lors d'une défaillance de la source d'alimentation électrique principale.9.2. Une source d'énergie spécialisée doit avoir une durée de vie d'au moins cinq ans. Après 90 % de sa durée de vie, un avertissement approprié doit être affiché.9.3. Un dispositif indicateur doit avoir un nombre suffisant de chiffres pour que la quantité passant pendant au moins deux ans de fonctionnement normal ne remette pas les chiffres à leur valeur initiale.9.4. Le compteur doit pouvoir être installé telle manière qu'il puisse fonctionner dans n'importe quelle position, à moins d'une indication contraire clairement visible.9.5. Un dispositif électronique de conversion doit être capable de détecter un fonctionnement en dehors de la ou des plages de fonctionnement indiquées par le fabricant pour les paramètres qui sont importants pour l'exactitude du mesurage. Dans ce cas, le dispositif de conversion doit cesser d'intégrer la grandeur convertie et peut totaliser séparément la grandeur convertie pendant le temps qu'il est en dehors de la ou des plages de fonctionnement.Unités10. Le volume mesuré est indiqué mètres cubes, symbole m3.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:B+F, B+D, H1.--------------------ANNEXE MI-003  Compteurs d'énergie électrique active et transformateurs de mesureLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe sont applicables aux compteurs d'énergie électrique active de classe 1 et 2 ainsi qu'aux transformateurs de mesure destinés à être utilisés en combinaison avec un compteur d'énergie électrique active.DéfinitionsUn compteur d'énergie électrique active est un dispositif qui mesure l'énergie électrique active consommée dans un circuit depuis le moment où l'affichage indiquait zéro. En fonction de la technique de mesure appliquée, il peut être utilisé éventuellement en combinaison avec un transformateur de mesure.Un transformateur de mesure est un dispositif utilisé en combinaison avec un compteur d'énergie électrique active auquel il présente une valeur réduite de la tension à laquelle l'électricité est fournie au et/ou une valeur réduite du courant passant dans le circuit, les facteurs de réduction étant constants.I = le courant électrique passant à travers le compterIn = la valeur nominale de I pour laquelle le compteur a été conçuIst = la valeur la plus basse de I à laquelle le compteur mesure l'énergie électrique activeImin = la valeur de I à partir de laquelle l'erreur doit se situer dans des limites prescritesItr = la valeur de I à partir de laquelle l'erreur doit se situer dans les limites correspondant à la classe d'exactitude déclarée du compteurImax = la valeur maximale de I pour laquelle le compteur a été conçuU = le potentiel de l'électricité fournie au compteurUn = la valeur nominale de U pour laquelle le compteur a été conçuf = la fréquence du courant électrique passant à travers le compteurfn = la valeur nominale de f pour laquelle le compteur a été conçuFP = facteur de puissance = cos( = la différence de phase entre I et UT = température ambianteExigences spécifiquesPartie 1 - Compteurs1. Le fabricant spécifie les valeurs de fn, Un, In, Imin, Itr et Imax applicables au compteur. Les valeurs choisies doivent remplir les conditions suivantes:Imin/Ist (Itr/Ist (Imax/Ist ( 200Prescriptions de conception2. Dans le cas de compteurs d'énergie électrique conçus pour être utilisé en combinaison avec un transformateur de mesure, Imax doit être égal à 1,2.In.Qualité de l'électricité3. Un compteur doit satisfaire aux exigences d'exactitude définies dans cette annexe dans le cas d'une électricité dont la qualité est spécifiée ci-après.Aucune exigence légale en matière de performance métrologique n'est applicable lorsque l'électricité présente, même temporairement, une qualité qui est inférieure à celle spécifiée ci-après.Les valeurs de tension et de fréquence se situent dans les limites suivantes:0,9.Un &lt;= U &lt;= 1,1.Un0,98.fn &lt;= f &lt;= 1,02.fnLe facteur de puissance se situe dans les limites suivantes:de cos( = 0,5 inductif à cos( = 0,8 capacitifConditions assignées de fonctionnement4. Le fabricant spécifie la classe B ou C d'environnement climatique et mécanique pour laquelle le compteur est conçu, conformément au tableau 1 de l'annexe I.Classes d'exactitude5. Les classes d'exactitude suivantes sont définies: classe 1, classe 2.Erreurs maximales tolérées6. Le tableau 1 indique les erreurs maximales, exprimées en pourcentage de la valeur vraie, que le compteur d'énergie électrique doit respecter dans les conditions assignées de fonctionnement pour une électricité dont la qualité se situe dans les limites spécifiées dans l'exigence 3 de la présente annexe.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1 Erreurs maximales tolérées (pour cent de la valeur vraie)( = k1+k2+k3(T-Tn), où les valeurs de k1, k2 et k3 sont données au tableau 2.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 2 - valeurs k à utiliser dans le tableau 1Effet toléré de perturbations7.1. Immunité électromagnétique7.1.1. Le fabricant spécifie l'environnement électromagnétique E1 ou E2 pour lequel le compteur d'énergie électrique a été conçu, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.7.1.2. La variation d'exactitude d'un compteur d'énergie électrique due à la présence d'une perturbation électromagnétique doit être inférieure à la valeur de variation critique indiquée au tableau 3, ou le résultat du mesurage doit être indiqué de telle manière qu'il ne puisse pas être interprété comme un résultat valide, comme une variation temporaire qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise en tant que résultat de mesurage.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 3 Valeurs de variation critique de l'exactitude sous perturbation  (pourcentages par rapport à la valeur vraie)7.1.3. Après avoir subi une perturbation électromagnétique, le compteur d'énergie électrique doit:-recommencer à fonctionner dans les limites de l'erreur maximale tolérée,-sauvegarder toutes les fonctions de mesurage et-permettre la récupération de toutes les données de mesurage présentes immédiatement avant la perturbation.Autres exigences8. Un compteur doit être équipé d'un système d'affichage qui, lorsqu'il se trouve dans la position normale d'installation spécifiée par le fabricant, est visible pour le consommateur.9. L'affichage doit comporter un nombre suffisant de chiffres pour que l'indication ne revienne pas à sa valeur initiale lorsque l'énergie électrique active consommée dans le circuit correspond à un fonctionnement du compteur pendant 1500 h à I=Imax, U=Un et FP=1.10. Lorsque l'énergie électrique mesurée est indiquée sur plusieurs affichages correspondant à des tarifs différents, le compteur doit indiquer le tarif actif.11. Pendant l'utilisation, il doit être impossible de remettre à zéro l'indication de la quantité d'énergie électrique mesurée.12. Un compteur équipé d'un dispositif de prépaiement doit indiquer la valeur du crédit restant.L'erreur de la valeur d'énergie électrique consommée par unité de diminution du crédit restant doit être &lt;= un échelon.13. Dans le cas d'une perte d'électricité dans le circuit, les quantités d'énergie électrique mesurées doivent pouvoir être lues pendant une période d'au moins 4 mois.Unités14. L'énergie électrique mesurée doit être indiquée en kilowattheures, symbole kWh.Partie 2 - Transformateurs de mesureQualité de l'électricité15. Un transformateur de mesure doit satisfaire aux exigences d'exactitude définies dans la présente annexe dans le cas d'une électricité dont la qualité est celle spécifiée dans l'exigence 3 de la présente annexe.Aucune exigence légale en matière de performance métrologique n'est applicable lorsque l'électricité présente, même temporairement, une qualité qui est inférieure à celle spécifiée dans l'exigence 3 de la présente annexe.Conditions assignées de fonctionnement16. Le fabricant spécifie la classe B ou C d'environnement climatique et mécanique pour laquelle le transformateur de mesure a été conçu, conformément au tableau 1 de l'annexe I.Classes d'exactitude17. Les classes d'exactitude suivantes sont définies pour les transformateurs de mesure destinés à être utilisés en combinaison avec un compteur d'énergie électrique active: 0,1 - 0,2 - 0,5.Erreurs maximales tolérées18. Le tableau 4 indique les erreurs maximales, exprimées en pourcentage de la valeur vraie de l'énergie électrique active mesurée, qui doit être respectées par le transformateur de mesure dans les conditions assignées de fonctionnement pour une électricité dont la qualité est celle spécifiée dans l'exigence 3 de la présente annexe.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 4 Erreurs maximales tolérées (pourcentages de la valeur vraie)Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:B+F, B+D, H1--------------------ANNEXE MI-004  Compteurs de chaleurLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux compteurs de chaleur définis ci-dessous.DéfinitionsUn compteur de chaleur est un instrument destiné au mesurage de la chaleur qui, dans un circuit d'échange de chaleur, est absorbée ou dégagée par un liquide appelé liquide de transmetteur de chaleur.Un compteur de chaleur est soit un instrument complet, soit un instrument composé de sous-ensembles (capteur de flux, paire de capteurs de température et calculateur), comme définis à l'article 3, paragraphe 2, ou une combinaison des deux.-= la température du liquide de transmetteur de chaleur-in = la valeur de - à l'entrée du circuit d'échange de chaleur-out = la valeur de - à la sortie du circuit d'échange de chaleur(- = -in - -out;-max = la limite supérieure de - pour le fonctionnement correct du compteur de chaleur-min = la limite inférieure de - pour le fonctionnement correct du compteur de chaleur(-max = la limite supérieure de (- pour le fonctionnement correct du compteur de chaleur(-min = la limite inférieure de (- pour le fonctionnement correct du compteur de chaleurq = le débit du liquide de transmetteur de chaleurqs = la valeur la plus élevée de q autorisée pendant de courtes périodes pour le fonctionnement correct du compteur de chaleurqp = la valeur la plus élevée de q autorisée de façon permanente pour le fonctionnement correct du compteur de chaleurqi = la plus faible valeur de q autorisée pour le fonctionnement correct du compteur de chaleurP = l'énergie thermique de l'échange de chaleurPs = la limite supérieure de P autorisée pour le fonctionnement correct de l'échange de chaleur.Exigences spécifiquesPartie 1 - CompteursConditions assignées de fonctionnement1. Les valeurs assignées pour les conditions de fonctionnement sont spécifiées par le fabricant comme suit:1.1. Température du liquide:-max,- min, (-max, (-min, avec les restrictions suivantes:(-max/(-min ( 10;(-min = 2K.1.2. Pression du liquide:La pression intérieure positive maximale que le compteur de chaleur peut supporter de façon permanente à la limite supérieure de l'étendue de température.1.3. Débit du liquide:qs, qp, qi, les valeurs de qp et qi devant remplir la condition suivante:qp/qi ( 10.1.4. Énergie thermique:Ps.1.5. grandeurs d'influence climatiques et mécaniques:La classe d'environnement B, C, E ou F pour laquelle le compteur a été conçu, conformément au tableau 1 de l'annexe I.Classes d'exactitude2. Les classes d'exactitude suivantes sont définies pour les compteurs de chaleur: classe 2, classe 3.Erreurs maximales tolérées3. Les erreurs maximales tolérées pour les classes d'exactitude, exprimées en pour cent de la valeur vraie, sont:classe 2: emt = (3+4.(- min/(-+0.02.qp/q)classe 3: emt = (4+4.(- min/(-+0.05.qp/q)Effet toléré de perturbations4.1. Immunité électromagnétique4.1.1. Le fabricant spécifie l'environnement électromagnétique E1 ou E2 dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.4.1.2. Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants:la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie dans l'exigence 4.1.3, oule résultat du mesurage est indiqué de manière qu'il ne puisse pas être interprété comme un résultat valide.4.1.3. La valeur de variation critique est de 0,5 de l'emtPartie 2 - Sous-ensembles5. Lorsqu'un compteur de chaleur est composé de sous-ensembles conformément à l'article 4, paragraphe 3, les exigences essentielles applicables au compteur sont aussi applicables aux sous-ensembles, selon le cas. En outre, les exigences suivantes sont applicables:5.1. pour le capteur de flux:classe 2: Ef = (2 %+0.02 qp/q), avec un maximum de (5 %classe 3: Ef = (3 %+0.05 qp/q), avec un maximum de (5 %où l'erreur Ef établit le rapport entre la valeur indiquée et la valeur vraie de la relation entre le signal de sortie capteur de flux et la masse ou le volume.5.2. pour la paire de capteurs de température:Et = (0,5 %+3(-min/(-)où l'erreur Et établit le rapport entre la valeur indiquée et la valeur vraie de la relation entre le signal de sortie de la paire de capteurs de température et la différence de température.5.3. pour le calculateur:Ec = (0,5 %+(-min/(-)où l'erreur Ec établit le rapport entre la valeur de la chaleur indiquée et la valeur vraie de la chaleur.5.4. pour la combinaison d'erreurs partielles:Lorsque les erreurs d'un compteur de chaleur sont déterminées sur la base des erreurs des sous-ensembles, l'erreur du compteur de chaleur est la somme arithmétique des erreurs des sous-ensembles.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:B+F, B+D, H1.--------------------ANNEXE MI-005  Systèmes de mesurage continu et dynamique  de quantités de liquides autres que l'eauLes exigences essentielles applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux systèmes destinés au mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l'eau.DéfinitionsCompteurUn instrument conçu pour mesurer en continu, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, la quantité de liquide passant à travers le transducteur de mesure dans une canalisation fermée et en surcharge totale.Système de mesureUn système comprenant le compteur lui-même et tous les dispositifs nécessaires pour assurer un mesurage correct ou destiné à faciliter les opérations de mesurage.Quantité mesurée minimaleLa quantité mesurée minimale est la plus petite quantité de liquide pour laquelle le mesurage est métrologiquement acceptable pour le système de mesure.Conditions de baseLes conditions spécifiées auxquelles la quantité de liquide mesurée est convertie.Point de transfertUn point où le liquide est défini comme étant fourni ou reçu.Exigences spécifiques1. Étendue de débitL'étendue de débit est spécifiée par le fabricant, les conditions suivantes étant applicables:i) l'étendue de débit d'un système de mesure doit correspondre à l'étendue de débit de chacun de ses éléments;ii) Compteur&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1iii) Système de mesure&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 22. Propriétés du liquideLe fabricant spécifie les propriétés du liquide en indiquant le nom ou le type de liquide ou les caractéristiques suivantes:-étendue de température,-étendue de pression,-étendue de densité,-étendue de viscosité.3. Conditions assignées de fonctionnementLe fabricant spécifie les conditions assignées de fonctionnement de l'instrument, notamment:i) la classe d'environnement climatique et mécanique B, C ou I dans laquelle l'instrument est destiné à être utilisé, conformément au tableau 1 de l'annexe I, l'étendue de température devant satisfaire aux conditions suivantes:-étendue minimale de 50 ºC pour les classes C et I-étendue minimale de 30 ºC pour la classe Bii) alimentation électrique: tension nominale en courant alternatif et/ou limites de l'alimentation en courant continu.iii) les conditions de base pour les valeurs converties.4. Classification d'exactitude et erreurs maximales tolérées4.1 Pour des quantités égales ou supérieures à deux litres ou une masse équivalente, les erreurs maximales tolérées sur les indications sont les suivantes:&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 34.2 Pour des quantités inférieures à deux litres ou une masse équivalente, les erreurs maximales tolérées sur les indications sont les suivantes:&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 4Remarque: les valeurs en litres sont converties en valeurs équivalentes de masse pour les instruments de mesure de masses.4.3 Cependant, quelle que soit la quantité mesurée, la valeur de l'erreur maximale tolérée est la plus grande des deux valeurs suivantes:-la valeur absolue de l'erreur maximale tolérée indiquée au tableau 3 ou au tableau 4.-la valeur absolue de l'erreur maximale tolérée pour la quantité mesurée minimale (Emin).4.4.1 Vmin &gt; 2 litres ou masse équivalentePour des quantités mesurées minimales supérieures ou égales à deux litres ou une masse équivalente,Possibilité 1Emin doit satisfaire à la condition: Emin &gt; 2R, où R est la résolution du dispositif indicateur.Possibilité 2Emin est donné par la formule: Emin = (2 Vmin) x (A/100), où:-Vmin est la quantité mesurée minimale,-A est la valeur numérique indiquée à la ligne A du tableau 3.4.4.2 Vmin &lt; 2 litres ou masse équivalentePour des quantités mesurées minimales qui sont inférieures à deux litres ou une masse équivalente, Emin est égal à deux fois la valeur indiquée au tableau 4, en fonction de la valeur indiquée à la ligne A du tableau 3.4.5 Conversion aux conditions de baseEn cas d'indication convertie en un volume aux conditions de base ou en masse, les erreurs maximales tolérées sont celles de la ligne A du tableau 3.4.6 Dispositifs de conversionLes erreurs maximales tolérées pour les indications converties par un dispositif de conversion sont égales à + (A - B), A et B étant les valeurs indiquées au tableau 1. Toutefois, la valeur de l'erreur maximale tolérée ne peut pas être inférieure à la plus grande des deux valeurs suivantes:-un demi-échelon du dispositif indicateur pour les indications converties,-la moitié de la valeur correspondant à Emin.Parties de dispositifs de conversion pouvant faire l'objet d'essais séparésa) CalculateurL'erreur maximale tolérée, positive ou négative, pour les indications de quantités de liquide applicable aux calculs est égale à un dixième de l'erreur maximale tolérée indiquée à la ligne A du tableau 3. Toutefois, la valeur de l'erreur maximale tolérée ne peut pas être inférieure à un demi-échelon du système de mesure dans lequel le calculateur est destiné à être utilisé.b) CapteursLes capteurs doivent présenter une exactitude au moins aussi bonne que les valeurs du tableau 5.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 5c) Exactitude pour la fonction de calculL'erreur maximale tolérée, positive ou négative, pour le calcul de chaque quantité caractéristique du liquide est égale à deux cinquièmes de la valeur déterminée en b) ci-dessus. Toutefois, la valeur de l'erreur maximale ne peut pas être inférieure à un demi-échelon du dispositif indicateur pour les indications converties.5. Effet maximal toléré des perturbations5.1. Le fabricant spécifie l'environnement électromagnétique E1 ou E2 dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3 2 de l'annexe I.5.2 Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants sur un système de mesure:-la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie au point 5.3, ou-l'indication du résultat du mesurage présente une variation momentanée qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise en tant que résultat de mesurage. En outre, dans le cas d'un système interruptible, ceci peut aussi signifier l'impossibilité d'effectuer un mesurage, ou-la variation du résultat du mesurage est supérieure à la valeur de variation critique, auquel cas le système de mesure doit permettre de connaître le résultat du mesurage juste avant la survenue de la valeur de variation critique et couper le débit dans le cas d'un système interruptible.5.3 La valeur de variation critique la plus grande des valeurs de EMT/5 pour une quantité mesurée déterminée ou de Emin.6. Durabilité6.1 Un instrument doit être conçu de façon à pouvoir respecter, sans ajustage, deux fois l'erreur maximale tolérée pendant une période de fonctionnement normal d'un an après sa première mise en service.7. Adéquation7.1 Pour toute quantité mesurée correspondant au même mesurage, les indications fournies par divers dispositifs ne peuvent pas présenter un écart de plus d'un échelon lorsque les dispositifs ont le même échelon. Lorsque les dispositifs ont des échelons différents, l'écart ne peut pas dépasser celui du plus grand échelon.Toutefois, dans le cas de systèmes libre-service, les échelons de tous les dispositifs indiquant les résultats des mesurages doivent être les mêmes et les résultats ne peuvent pas s'écarter les uns des autres.7.2 Un système de mesure ne peut normalement comporter qu'un seul point de transfert. Lorsqu'il existe plus d'un point de transfert, il ne peut en aucun cas être possible de dériver du liquide mesuré.7.3 Tout pourcentage d'air ou de gaz non facilement détectable dans le liquide ne peut pas conduire à une variation d'erreur supérieure à:-0,5 % pour les liquides autres que les liquides potables et pour les liquides d'une viscosité ne dépassant pas 1 mPa.s, ou-1 % pour les liquides potables et pour les liquides d'une viscosité dépassant 1 mPa.s.-Toutefois, la variation admise ne peut jamais être inférieure à 1 % de Vmin. Cette valeur est applicable en cas de poches d'air ou de gaz.7.4 Instruments pour vente directe7.4.1 Un système de mesure pour vente directe doit être équipé d'un moyen de remise à zéro de l'affichage.7.4.2 L'affichage de volumes dans les conditions de mesurage doit être permanent.7.5 Pompes à carburant pour véhicules à moteur7.5.1 L'affichage sur les pompes à carburant pour véhicules à moteur ne doit pas pouvoir être remis à zéro pendant un mesurage.7.5.2 Le commencement d'un nouveau mesurage doit être inhibé jusqu'à ce que l'affichage ait été remis à zéro.7.5.3 Lorsqu'un système de mesure est équipé d'un affichage de prix, la différence entre le prix indiqué et le prix calculé à partir du prix unitaire et de la quantité indiquée ne peut pas être supérieure au prix correspondant à Emin. Toutefois, il n'est pas nécessaire que cette différence soit inférieure à la plus petite unité monétaire.8. Panne d'alimentation électrique8.1 Un système de mesure non interruptible doit être équipé d'un dispositif d'alimentation électrique de secours qui assurera toutes les fonctions de mesurage pendant la panne du dispositif principal d'alimentation électrique.8.2 Un système de mesure interruptible doit soit satisfaire à l'exigence ci-dessus applicable aux systèmes non interruptibles, soit être équipé d'un moyen de sauvegarder et d'afficher les données présentes, afin de permettre la conclusion de la transaction en cours, ainsi que d'un moyen d'arrêter le débit au moment de la panne du dispositif principal d'alimentation électrique.La valeur absolue de l'erreur maximale tolérée pour la quantité indiquée est augmentée de 5 % de la quantité mesurée minimale.9. Classes d'exactitude et utilisations&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;10. Unités de mesureLa quantité mesurée est indiquée en millilitres (ml), centimètres cubes (cm3), litres (l ou L), mètres cubes (m3), grammes (g), kilogrammes (kg) ou tonnes (t).Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les systèmes mécaniques ou électromécaniques:B+F, B+E, B+D, H1, Gpour les systèmes électroniques ou les systèmes à logiciel:B+F, B+D, H1, G--------------------ANNEXE MI-006  Instruments de pesage à fonctionnement automatiqueLes exigences essentielles applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans les différents chapitres de la présente annexe s'appliquent aux instruments de pesage à fonctionnement automatique définis ci-dessous et destinés à déterminer la masse d'un corps sous l'action de la pesanteur.DéfinitionsInstrument de pesage à fonctionnement automatiqueUn instrument qui détermine la masse d'un produit sans l'intervention d'un opérateur et selon un programme prédéterminé de processus automatiques caractéristiques de l'instrument.Instrument de pesage trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique  (trieur-étiqueteur)Un instrument de pesage à fonctionnement automatique pour la pesée de charges discrètes préassemblées ou de charges individuelles de produits en vrac.Trieuse pondérale de contrôle à fonctionnement automatiqueUn trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique répartissant des articles de masses différentes en plusieurs sous-ensembles en fonction de la valeur de la différence entre leur masse et le point de tri nominal.Trieuse pondérale de classementUn trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique répartissant des articles de masses différentes en plusieurs sous-ensembles, chacun de ceux-ci étant caractérisé par un intervalle de masse déterminé.Étiqueteuse de poids/prixUn trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique opérant l'étiquetage du poids et du prix de chaque article.Instrument de remplissage gravimétrique automatiqueUn instrument de pesage à fonctionnement automatique qui remplit des conteneurs avec une masse prédéterminée et pratiquement constante d'un produit en vrac et qui comprend essentiellement un ou plusieurs dispositifs d'alimentation automatique associés à une ou plusieurs unités de pesage ainsi que les dispositifs appropriés de commande et de déchargement.Totalisateur discontinu (totalisateur à trémie)Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine la masse d'un produit en vrac en le divisant en charges discrètes. L'instrument mesure la masse de chaque charge discrète et calcule ensuite la masse totale. Toutes les charges discrètes sont ensuite déchargées sous forme de vrac.Totalisateur continuUn instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine en continu la masse d'un produit en vrac sur une bande transporteuse, sans division systématique du produit et sans interruption du mouvement de la bande transporteuse.Pont-bascule ferroviaireUn instrument de pesage à fonctionnement automatique équipé d'un récepteur de charge comportant des rails pour le transport de véhicules de chemin de fer.Exigences spécifiquesChapitre I - Exigences communes à un ou plusieurs instruments de pesage à fonctionnement automatique1.1 Conditions assignées de fonctionnementLe fabricant doit spécifier les conditions assignées de fonctionnement de l'instrument et en particulier des valeurs pour les conditions de fonctionnement suivantes:i) l'étendue de mesure de l'instrument en termes de portée maximale et minimale,ii) l'alimentation électrique; tension d'alimentation CA nominale et/ou limites de l'alimentation CC,iii) la classe B, C ou I de l'environnement climatique et mécanique dans lequel l'instrument ou ses sous-ensembles sont destinés à être utilisés, conformément au tableau 1 de l'annexe I, et en observant les conditions de température suivantes:-étendue minimale de 50ºC pour les classes C et I-étendue minimale de 30ºC pour la classe B1.2 Spécifications du fabricantLe fabricant doit spécifier également:i) la vitesse de fonctionnement,ii) en fonction de l'utilisation prévue de l'instrument, les caractéristiques du produit à peser, telles que:-la température,-la taille des particules,-la densité en vrac,-la viscosité,-toute autre caractéristique déterminante.2. Environnement électromagnétiqueConformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I, le fabricant doit spécifier la classe d'environnement électromagnétique, E1 ou E2, dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé.La performance admise et la valeur de variation critique sont indiquées dans le chapitre correspondant à chaque type d'instrument.3. Adéquation3.1 Il convient de fournir des moyens pour limiter les effets de l'inclinaison, du chargement et de la vitesse de fonctionnement de telle manière que les erreurs maximales tolérées ne soient pas dépassées dans des conditions normales de fonctionnement.3.2 Des installations adéquates de manutention des matériaux doivent être fournies pour permettre à l'instrument de respecter les erreurs maximales tolérées pendant le fonctionnement normal.3.3 Le cas échéant, l'interface de commande de l'opérateur doit être claire et efficace.3.4 L'intégrité de l'affichage doit pouvoir être vérifiée par l'opérateur.3.5 Une fonction adéquate de mise à zéro doit être prévue pour permettre à l'instrument de respecter les erreurs maximales tolérées pendant le fonctionnement normal.3.6 Copie impriméeUne impression de résultats situés en dehors de l'étendue de mesure doit être identifiée en tant que telle.Chapitre II - Trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique1. Classes d'exactitudeLes instruments sont divisés en classes d'exactitude désignées par:X(x) ou Y(y).1.1 Classe X(x)La classe X(x) s'applique aux instruments utilisés pour vérifier le préemballage effectué conformément aux dispositions des directives 75/106/CEE et 76/211/CEE dans leur version modifiée.X désigne la relation entre l'exactitude et le poids de la charge; le facteur de désignation de la classe (x) est un multiplicateur pour les limites d'erreur spécifiées pour la classe X(1).Le fabricant doit spécifier le facteur de désignation de la classe (x). La valeur de (x) est de 1 x 10k, 2 x 10k ou 5 x 10k, où k est un nombre entier ou zéro.1.2 Classe Y(y)La classe Y(y) s'applique à tous les autres trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique. La classe Y est divisée en deux sous-classes Y(a) et Y(b).2. Erreur maximale tolérée2.1 Instruments de classe X(x)2.1.1 Erreur moyenne&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;2.1.2 Écart-type&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;2.2 Instruments de classe Y(y)&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;3. Étendue de mesureLors de la spécification de l'étendue de mesure pour les instruments de la classe Y(y), le fabricant doit tenir compte du fait que la portée minimale ne doit pas être inférieure à:-20e pour la classe Y(a)-10e pour la classe Y(b)-5e pour les balances postales de classe Y(a) ou Y(b)4. Réglage dynamiqueLorsque le trieur-étiqueteur est muni d'un dispositif de réglage dynamique qui compense les effets dynamiques de la charge en mouvement, celui-ci doit:-être neutralisé pour le fonctionnement en dehors de l'étendue de charge spécifiée et-pouvoir être protégé.Le dispositif de réglage dynamique doit fonctionner sur une étendue de charge spécifiée par le fabricant.5. Performance en cas de perturbations électromagnétiquesLa valeur de variation critique due à une perturbation est d'un échelon.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:F1, E1, D1, B+F, B+E, B+D, H, Gpour les instruments électroniques ou les instruments à logiciel:B+F, B+D, H1, GChapitre III - Instruments de remplissage gravimétrique automatiques1. Classes d'exactitude1.1 Un type d'instrument est assigné à une classe d'exactitude de référence, Réf.(x), correspondant à la meilleure exactitude possible pour des instruments de ce type. Après installation, les instruments individuels sont assignés à une ou plusieurs classes d'exactitude de fonctionnement, X(x), en tenant compte des produits spécifiques à peser. Le facteur de désignation de classe (x) a la forme 1 x 10k, 2 x 10k ou 5 x 10k, où l'indice k est un nombre entier ou zéro.Le fabricant doit spécifier la classe d'exactitude référence Réf.(x) et la ou les classes d'exactitude de fonctionnement, X(x).1.2 Classe d'exactitude de référenceLa classe d'exactitude de référence, Réf.(x), est applicable au pesage statique pour lequel l'erreur maximale tolérée est celle indiquée au point 2.2, multipliée par le facteur de désignation de classe (x).1.3 Classe d'exactitude de fonctionnementPour la classe d'exactitude de fonctionnement X(x), X désigne la relation entre l'exactitude et le poids de la charge, et (x) est un multiplicateur pour les limites d'erreur spécifiées pour la classe X(1) au point 2.2.2. Erreur maximale tolérée2.1 Erreur maximale tolérée pour le pesage statiqueDans le cas de charges statiques dans les conditions assignées de fonctionnement, l'erreur maximale tolérée pour la classe d'exactitude de référence Réf.(x) est de 0,36 fois l'écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne, comme indiqué au point 2.2.2.2 Écart par rapport au remplissage moyen&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Remarque: en cas d'erreur positive, l'écart maximal de chaque remplissage par rapport à la moyenne peut être ajusté pour tenir compte de l'effet de la taille des particules du matériau.2.3 Erreur maximale tolérée par rapport à la valeur préétablie (erreur de réglage)Dans le cas d'instruments pour lesquels il est possible de préétablir un poids de remplissage, la différence maximale entre la valeur préétablie et la masse moyenne des remplissages ne peut pas dépasser 0,36 de l'écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne, comme indiqué au point 2.2.3. Performance sous perturbation électromagnétiqueLa valeur de variation critique est égale à une variation de l'indication du poids statique équivalente à l'erreur maximale spécifiée au point 2.1 calculée pour le remplissage nominal minimal, ou une variation qui aurait un effet équivalent sur le remplissage dans le cas d'instruments effectuant le remplissage par charges multiples.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:B+F, B+E, B+D, H1, Gpour les instruments électroniques ou les instruments à logiciel:B+F, B+D, H1, GChapitre IV - Totalisateurs discontinus1. Erreur maximale tolérée&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;2.1 L'échelon de totalisation (dt) doit être compris entre les valeurs suivantes:0,01 % max &lt; dt &lt; 0,2 % max.2.2 La charge minimale totalisée ((min) doit être supérieure à la charge pour laquelle l'erreur maximale tolérée est égale à l'échelon de totalisation (dt) et supérieure à la charge minimale.2.3 Mise à zéroLes instruments qui n'indiquent pas la tare après chaque déchargement doivent être équipés d'un dispositif de mise à zéro et leur fonctionnement automatique doit être rendu impossible si l'indication de zéro est &gt; 0,5d.2.4 Interface avec l'opérateurLes ajustages effectués par l'opérateur et la fonction de remise à zéro doivent être rendus impossibles pendant le fonctionnement automatique.2.5 ImpressionSur les instruments équipés d'un dispositif d'impression, la remise à zéro du total doit être neutralisée jusqu'à ce que le total soit imprimé. L'impression du total doit avoir lieu en cas d'interruption du fonctionnement automatique.3. Performance sous perturbation électromagnétiqueLa valeur de variation critique due à une perturbation est:a) un échelon d'indication de poids oub) un échelon de totalisation pour tout total mis en mémoire.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:B+F, B+E, B+D, H1, Gpour les instruments électroniques ou les instruments à logiciel:B+F, B+D, H1, GChapitre V - Totalisateurs continus1. Étendue de mesureEn spécifiant l'étendue de mesure, le fabricant doit tenir compte des éléments suivants:i) la charge nette instantanée minimale sur l'unité de pesage ne peut pas être inférieure à 20 % de la portée maximale.ii) la charge totalisée minimale ((min) ne peut pas être inférieure à la plus grande des valeurs suivantes:-2 % de la charge totalisée en une heure au débit maximal,-la charge obtenue au débit maximal en un tour de la bande,-la charge correspondant au nombre approprié suivant d'échelons de totalisation,800e pour la classe 0,5400e pour la classe 1200e pour la classe 2.2. Erreur maximale tolérée&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;3. Vitesse de la bandeLa vitesse de la bande doit être spécifiée par le fabricant. La vitesse ne peut pas varier de plus de 5 % de la valeur nominale. Le produit ne peut pas avoir une vitesse différente de la vitesse de la bande.4. Il ne peut pas être possible de remettre à zéro le dispositif de totalisation générale.5 Performance sous perturbation électromagnétiqueLa valeur de variation critique due à une perturbation est de 0,7 emt.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:B+F, B+E, B+D, H1, Gpour les instruments électroniques ou les instruments à logiciel:B+F, B+D, H1, GChapitre VI - Ponts-bascules ferroviaires automatiques1. Erreur maximale tolérée&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Lors du pesage de wagons accrochés, les erreurs d'au maximum 10 % des résultats de pesage obtenus lors d'un ou de plusieurs passages du train peuvent dépasser l'erreur maximale tolérée appropriée du tableau ci-dessus, mais ne peut pas dépasser le double de cette valeur.2. L'échelon ne peut pas dépasser un dixième de l'erreur maximale tolérée initiale appliquée à la capacité minimale.3. Performance sous perturbation électromagnétiqueLa valeur de variation critique est d'un échelon.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:B+F, B+E, B+D, H1, Gpour les instruments électroniques ou les instruments à logiciel:B+F, B+D, H1, G--------------------ANNEXE MI-007  TaximètresLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux taximètres installés dans les taxis.DéfinitionsUn taximètre est un instrument de mesure, destiné à être installé dans un véhicule à moteur, qui calcule et affiche le prix à payer pour un trajet, en fonction de distance parcourue et de la durée du trajet.Exigences spécifiquesExigences de conception1. Un taximètre doit être conçu pour mesurer les paramètres suivants:a. la distance parcourue;b. la durée du trajet;c. le temps pendant lequel la vitesse du véhicule était inférieure à une valeur seuil déterminée. Cette valeur seuil de la vitesse doit être ajustable et il doit être possible de protéger l'ajustage.2. Outre les dispositifs nécessaires pour effectuer les mesures visées dans l'exigence 1, un taximètre doit comporter les dispositifs auxiliaires suivants:-une interface d'imprimante ou une imprimante intégrée,-une horloge temps réel,-un dispositif d'échange de données vers un dispositif central.Il doit être possible de désactiver le fonctionnement de ces dispositifs auxiliaires et de protéger la désactivation.3. Un taximètre doit être capable de calculer le prix des deux façons suivantes:1. en fonction des paramètres a et b de l'exigence 1;2. en fonction des paramètres a et c de l'exigence 1.Il doit être possible de désactiver le fonctionnement de ces deux modes de calcul et de protéger la désactivation.4. Il doit être possible d'ajuster un taximètre en fonction de la constante du taxi dans lequel il est destiné à être installé et de protéger l'ajustage.Conditions assignées de fonctionnement5. Le fabricant spécifie les conditions assignées de fonctionnement de l'instrument, notamment:-la classe d'environnement climatique et mécanique D, E ou F dans laquelle l'instrument est destiné à être utilisé, conformément au tableau 1 de l'annexe I,-les limites de l'alimentation en courant continu pour lesquelles l'instrument a été conçu.Erreurs maximales tolérées6. Les erreurs maximales tolérées sont les suivantes:-pour le temps écoulé: +/- 0,1 %;-pour la distance parcourue: +/- 0,2 %;-pour le calcul du prix: +/- 0,1 %.Effet toléré de perturbations7.1. Immunité électromagnétique7.1.1. La classe électromagnétique applicable est la classe E2, conformément au point 1.3.2. de l'annexe I.7.1.2. Les erreurs maximales tolérées définies dans l'exigence 6 doivent aussi être respectées en présence d'une perturbation électromagnétique.Panne d'alimentation électrique8. En cas de baisse de l'alimentation en courant continu jusqu'à une valeur inférieure à la limite de fonctionnement inférieure spécifiée par le fabricant, le taximètre doit:-soit sauvegarder et afficher le prix au moment où la panne d'alimentation électrique a lieu, et revenir à la position "libre",-soit conserver ses fonctions de mesurage et continuer à respecter les erreurs maximales tolérées jusqu'à ce qu'il sauvegarde et affiche le prix et revient à la position "libre".Autres exigences9.1. Un taximètre doit afficher en permanence le prix en temps réel.9.2. Si le prix comprend une somme fixe, celle-ci doit être exclue du prix affiché. Dans ce cas, un taximètre peut toutefois afficher temporairement le prix incluant la somme fixe.10. Si le prix est calculé par la méthode 1 de l'exigence 3, un taximètre peut comporter un mode d'affichage supplémentaire dans lequel seules la distance parcourue et la durée du trajet sont affichées en temps réel.11. Toutes les valeurs affichées à l'intention du passager doivent être clairement lisibles de jour et de nuit.12. Si le prix à payer peut être calculé par le choix de la fonctionnalité à partir d'une série de données préprogrammées ou pouvant être déterminées librement, il doit être possible de protéger les réglages de l'instrument et les données introduites.13. Un taximètre doit être équipé de totaliseurs pour toutes les valeurs suivantes:-les valeurs des paramètres énumérées dans l'exigence 1,-les valeurs du prix.Les valeurs totalisées doivent comprendre les valeurs sauvegardées en cas de rupture de l'alimentation électrique, conformément à l'exigence 8.Lorsqu'il est déconnecté de la source d'énergie électrique, un taximètre doit retenir les valeurs totalisées pendant au moins six mois.14. Il doit être impossible de modifier le tarif, la structure tarifaire ou le mode de calcul du prix pendant que le taximètre fonctionne, hormis les modifications automatiques effectuées par le taximètre lui-même en fonction:-des paramètres énumérés dans l'exigence 1, ou-du moment de la journée et du jour de la semaine si le taximètre est équipé d'une horloge temps réel.15. Il doit être possible de protéger la connexion entre le taximètre et le taxi dans lequel il est installé.16. Il doit être possible de vérifier la conformité d'un taximètre installé dans un taxi aux exigences en matière d'erreur maximale tolérée.17. Un taximètre et ses instructions d'installation spécifiées par le fabricant doivent être conçus de telle manière que, en cas d'installation conforme aux instructions du fabricant, des modifications frauduleuses du signal de mesure représentant la distance parcourue soient impossibles.18. Un taximètre doit être conçu de telle manière qu'il puisse respecter les erreurs maximales tolérées sans ajustage pendant une période d'utilisation normale d'un an.19. Les exigences supplémentaires suivantes sont applicables aux dispositifs auxiliaires énumérés dans l'exigence 2 dont le fonctionnement n'a pas été désactivé et protégé lors de l'évaluation de la conformité:pour l'interface d'imprimante ou l'imprimante intégrée:-le fonctionnement du taximètre doit être inhibé lorsqu'une imprimante n'est pas branchée ou lorsque l'impression est impossible pour d'autres raisons.pour l'horloge temps réel:-la possibilité d'ajuster l'heure doit être limitée à 2 minutes par semaine. L'ajustage à l'horaire d'été et d'hiver doit être automatique.pour le dispositif d'échange de données:-le transfert vers un système central de données soumises à un contrôle légal en vertu de la présente directive ne peut être possible que si le taximètre protège les données contre une interférence accidentelle ou délibérée au cours du transfert.-le transfert à partir d'un système central de données soumises à un contrôle légal en vertu de la présente directive doit satisfaire aux exigences suivantes:-il doit être possible de vérifier aisément la réception correcte des données par le taximètre,-le taximètre doit transmettre au système central une preuve de la réception correcte des données.20. Les valeurs de distance parcourue et de temps écoulé, lorsqu'elles sont affichées ou imprimées conformément à la présente directive, doivent être exprimées dans les unités suivantes:distance parcourue:-au Royaume-Uni et en Irlande: jusqu'à la date qui sera fixée par ces États membres conformément à l'article 1b) de la directive 80/181/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 89/617/CEE: kilomètres ou miles;-dans tous les autres États membres: kilomètres.temps écoulé:minutes.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:B+F, B+D, H1--------------------ANNEXE MI-008  Mesures matérialiséesChapitre I - Mesures matérialisées de longueurLes exigences essentielles applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de ce chapitre et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans ce chapitre s'appliquent aux mesures matérialisées de longueur définies ci-dessous.DéfinitionsMesure matérialisée de longueurUn instrument dont les repères d'échelle déterminent la longueur d'un objet mesuré par comparaison directe.Exigences spécifiquesConditions de référence1.1 Pour les rubans d'une longueur supérieure ou égale à cinq mètres, les erreurs maximales tolérées doivent être respectées jusqu'à une force de traction de vingt Newtons, sauf autre spécification du fabricant et marquage correspondant.1.2 La température de référence est de 20 ºC, sauf autre spécification du fabricant et marquage correspondant.Erreurs maximales tolérées2. L'erreur maximale tolérée, positive ou négative, entre deux repères d'échelle non consécutifs est de L = a + bL, où:-L est la valeur de la longueur arrondie au mètre entier supérieur,-a et b sont donnés au tableau 1 ci-dessous.Lorsqu'un intervalle terminal est limité par une surface, l'erreur maximale tolérée pour toute distance commençant en ce point est augmentée de la valeur c indiquée au tableau 1 ci-dessous.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1L'erreur maximale tolérée pour la longueur des intervalles compris entre deux repères d'échelle consécutifs et la différence maximale tolérée entre les longueurs de deux intervalles consécutifs sont indiquées au tableau 2 ci-dessous.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 2Matériaux3.1 Les matériaux utilisés pour les mesures matérialisées de longueur doivent présenter une stabilité en température telle que l'erreur maximale tolérée peut être respectée dans une fourchette de + 8 K.3.2 Les matériaux utilisés pour les mesures matérialisées de longueur doivent présenter une stabilité à l'humidité telle que l'erreur maximale tolérée peut être respectée jusqu'à une humidité relative de 85 %.Repères d'échelle4. Les repères d'échelle doivent porter la valeur de longueur.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:A1, F1, E1, D1, B+E, B+D, H, GChapitre II - Mesures de capacité à servirLes exigences essentielles applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de ce chapitre et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans ce chapitre s'appliquent aux mesures de capacité à servir définies ci-dessous.DéfinitionsMesure de capacité à servirUne mesure de capacité servant à déterminer un volume donné d'un liquide vendu pour la consommation immédiate.Mesure à traitUne mesure de capacité à servir munie d'une marque indiquant la capacité nominale.Mesure à ras bordUne mesure de capacité à servir pour laquelle le volume intérieur est égal à la capacité nominale.Mesure de transfertUne mesure de capacité à servir dans laquelle le liquide se décante avant sa consommation.CapacitéLa capacité est le volume intérieur pour les mesures à ras bord et le volume intérieur jusqu'à un repère de remplissage pour les mesures à trait.Exigences spécifiquesConditions de référence1.1 Température: la température de référence pour la mesure de capacité est de 20 ºC.1.2 Position d'indication correcte: posé librement sur une surface de niveau.2 Erreurs maximales tolérées&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1Matériaux3. Les mesures de capacité à servir doivent être constituées d'un matériau suffisamment rigide et de dimensions stables pour que la capacité reste dans les limites de l'erreur maximale tolérée.Forme4.1 Les mesures de transfert doivent être conçues de manière qu'un changement du contenu égal à l'erreur maximale tolérée conduit à un changement de niveau de 2 mm au bord ou au repère de remplissage.4.2 Les mesures de transfert doivent être conçues de manière à ne pas empêcher l'écoulement de la totalité du liquide mesuré.Marquage5.1 La capacité nominale déclarée doit être marquée de façon claire et indélébile sur la mesure.5.2 Les mesures de capacité à servir peuvent aussi porter jusqu'à trois marques de capacité distinctes qui ne peuvent pas être confondues entre elles. Une marque supplémentaire de demi-capacité associée à l'une des capacités indiquées est autorisée à condition qu'elle ne prête pas à confusion.5.3 Toutes les marques de remplissage doivent être suffisamment claires et durables pour que les erreurs maximales tolérées ne soient pas dépassées pendant l'utilisation.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:A1, F1, E1, D1, B+E, B+D, H--------------------ANNEXE MI-009  Instruments de mesure dimensionnelleLes exigences essentielles applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux types d'instruments de mesure dimensionnelle définis.DéfinitionsInstrument de mesure de longueurUn instrument de mesure de longueur sert à la détermination automatique de la longueur de matériaux sous forme de bandes et de câbles pendant le mouvement d'avance du produit à mesurer.Instrument de mesure de surfaceUn instrument de mesure de surface sert à la détermination automatique de la surface d'objets de forme irrégulière, par exemple des objets en cuir.Instruments de mesure multidimensionnelleUn instrument de mesure multidimensionnelle sert au mesurage automatique de l'arête (longueur, hauteur, largeur) du plus petit parallélépipède rectangle enfermant un produit.Chapitre I - Exigences communes à tous les instruments de mesure dimensionnelleEnvironnement mécanique et climatique1. Le fabricant spécifie la classe d'environnement climatique et mécanique dans laquelle l'instrument est destiné à être utilisé, conformément au tableau 1  de l'annexe I.Immunité électromagnétique2.1 Le fabricant spécifie la classe d'environnement électromagnétique E1 ou E2 dans laquelle l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.2.2 Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants sur un instrument de mesure dimensionnelle:-la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie sous 2.3, ou-il est impossible d'effectuer un mesurage, ou-le résultat du mesurage présente des variations temporaires qui ne peuvent pas être interprétées, mises en mémoire ou transmises en tant que résultat de mesurage, ou-le résultat du mesurage présente des variations suffisamment importantes pour être remarquées par tous ceux qui sont intéressés par le résultat du mesurage.2.3 La valeur de variation critique est égale à un échelon.Durabilité3. Un instrument doit être conçu de telle manière qu'il puisse respecter, sans ajustage, le double de l'erreur maximale tolérée pendant une période d'utilisation normale d'un an.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:F1, E1, D1, B+E, B+D, H, Gpour les instruments électroniques ou les instruments à logiciel:B+F, B+D, H1, GChapitre II - Instruments de mesure de longueurCaractéristiques du produit à mesurer1. Les textiles sont caractérisés par le facteur K caractéristique. Ce facteur, qui tient compte de l'extensibilité et du poids par unité de surface du produit mesuré, est défini par la formule suivante:K = å.(GA + 2.2 N/m2), oùå est l'allongement relatif d'un échantillon de tissu de 1 m de large à une force de traction de 10 N,GA est le poids par unité de surface d'un échantillon de tissu en N/m2.Conditions de fonctionnement2.1. ÉtendueDimensions et facteur K, le cas échéant, dans les limites spécifiées par le fabricant pour l'instrument. Les étendues du facteur K sont indiquées au tableau 1.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 12.2. Lorsque l'objet mesuré n'est pas transporté par l'instrument de mesure, sa vitesse de déplacement doit se situer dans les limites spécifiées par le fabricant pour l'instrument.2.3. Si le résultat du mesurage dépend de l'épaisseur, de l'état de surface et de la présentation du produit (par exemple sur un grand tambour ou un tas), le fabricant spécifie les limitations correspondantes.Erreurs maximales tolérées3.1. Instrument&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 2Toutefois, l'erreur absolue maximale tolérée ne peut pas être inférieure aux valeurs ci-dessous:Classe I: 0,005 LmClasse II: 0,01 LmClasse III: 0,02 Lmoù Lm est la longueur minimale mesurable, c'est-à-dire la plus petite longueur spécifiée par le fabricant pour laquelle l'instrument est destiné à être utilisé.Autres exigences4.1. L'instrument permettre de mesurer le produit dans son état non allongé, en fonction de l'extensibilité pour laquelle l'instrument est conçu.Chapitre III - Instruments de mesure de surfaceConditions de fonctionnement1.1. ÉtendueDimensions dans les limites spécifiées par le fabricant pour l'instrument.1.2. État du produitLe fabricant spécifie les limitations éventuelles des instruments dues à la vitesse, à l'épaisseur et à l'état de la surface du produit.Erreurs maximales tolérées2.1. InstrumentL'EMT initiale est de ( 1,0 %, avec un minimum de 1 dm2.Autres exigences3. Présentation du produitDans le cas où le produit est tiré en arrière ou arrêté, il ne peut pas être possible d'enregistrer une erreur de mesure ou l'affichage doit être neutralisé.4. ÉchelonLes instruments doivent avoir un échelon de 1,0 dm2. En outre, il doit être possible de disposer d'un échelon de 0,1 dm2 à des fins d'essai.Chapitre IV - Instruments de mesure multidimensionnelleConditions de fonctionnement1.1. L'étendue doit être l'une des suivantes:-0,5 cm à 5,0 cm,-1,0 cm à 80 cm,-5 cm à 2 m,-50 cm à 20 m.1.2. Vitesse de déplacement du produitLa vitesse doit se situer dans les limites spécifiées par le fabricant pour l'instrument.Erreur maximale tolérée2.1. Instrument:&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1--------------------ANNEXE MI-010  Alcootests probantsLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux alcootests probants définis ci-dessous.DéfinitionsUn alcootest probant est un instrument de mesure qui sert à déterminer la concentration d'éthanol dans l'air alvéolaire expiré et qui est utilisé à des fins d'établissement d'une preuve.Exigences spécifiquesConditions assignées de fonctionnement1. Le fabricant spécifie les valeurs assignées des conditions de fonctionnement somme suit:1.1. pour le mesurande:-l'étendue de mesure, avec la restriction suivante:-l'étendue de mesure doit aller de 0 mg/l à moins 1,5 mg/l.1.2. pour l'air expiré:-étendue de volume 1,5 - 4,5 l-durée de l'expiration 5 - 15 s.1.3. pour les grandeurs d'influence climatiques et mécaniques:-pour un instrument non portatif, la classe d'environnement applicable est la classe E;-pour un instrument portatif, la classe d'environnement applicable est la  classe I.1.4. pour les grandeurs d'influence de l'alimentation électrique:-en cas d'alimentation en courant alternatif: l'étendue de tension, avec les restrictions suivantes:-la valeur minimale de l'étendue de tension est &lt;= valeur nominale - 8 %;-la valeur maximale de l'étendue de tension est ( valeur nominale + 24 %.-en cas d'alimentation en courant continu:-les limites de l'alimentation en courant continu.1.5. pour la pression ambiante:-les valeurs minimale et maximale de la pression ambiante, avec les restrictions suivantes:-Min &lt;=800 hPa-Max (1040 hPaErreur maximale tolérée2. Les valeurs de l'erreur maximale tolérée dans les conditions assignées de fonctionnement, conformément à l'exigence 3.1 de l'annexe I, sont indiquées au tableau 1. Les pourcentages se rapportent à la valeur vraie.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 13. Échelon de vérification = 0,001 mg/l.Effet toléré de perturbationsImmunité électromagnétique.4. Le fabricant spécifie l'environnement électromagnétique E1 ou E2 dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.5. Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants:a) la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas l'erreur maximale tolérée, oub) le résultat de mesurage présenté ne peut pas être interprété comme un résultat valide parce que-il est impossible d'effectuer un mesurage, ou-le résultat du mesurage présente des variations temporaires qui ne peuvent pas être interprétées, mises en mémoire ou transmises en tant que résultat de mesurage, ou-le résultat du mesurage présente des variations suffisamment importantes pour être remarquées par tous ceux qui sont intéressés par le résultat du mesurage.Durabilité6. Un alcootest probant doit être conçu de telle manière qu'il puisse respecter, sans ajustage, 1,6 fois l'erreur maximale tolérée pendant une période de 2 ans après sa première mise en service.Autres exigences7. Un alcootest probant doit indiquer le résultat du mesurage en mg/l.8. Pour toute concentration jusqu'à 0,4 mg/l, l'écart-type entre les résultats de 10 mesurages doit être inférieur à 0,007 mg/l.Pour toute concentration supérieure ou égale à 0,4 mg/l et inférieure ou égale à 2 mg/l, l'écart-type entre les résultats de 10 mesurages doit être inférieur à 1,75 %.Pour toute concentration supérieure à 2 mg/l, l'écart-type entre les résultats de 10 mesurages doit être inférieur à 6 %.9. Un alcootest probant ne peut effectuer un mesurage que si l'échantillon prélevé est reconnu comme étant représentatif de l'air alvéolaire. Il doit notamment interdire un mesurage si l'expiration était discontinue ou si l'air expiré contenait de l'air des voies respiratoires supérieures.10. Avant chaque opération de mesure, l'alcootest probant doit vérifier automatiquement s'il est capable d'effectuer un mesurage correct et doit effectuer un ajustage automatique. Si cette vérification automatique montre que les conditions de fonctionnement correct ne sont pas toutes remplies, toute mesure doit être désactivée automatiquement.11. L'utilisateur doit avoir la possibilité de présélectionner une valeur numérique sur l'alcootest probant. Après chaque mesurage dont le résultat est supérieur à cette valeur présélectionnée, l'analyseur doit automatiquement, avant la présentation du résultat, répéter la vérification visée dans l'exigence 10. Au cas où cette deuxième vérification montre que les conditions de fonctionnement correct ne sont pas toutes remplies, aucun résultat ne peut être présenté.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visée à l'article 7 sont:B+F, H1, G.--------------------ANNEXE MI-011  Analyseurs de gaz d'échappementLes exigences applicables de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux analyseurs de gaz d'échappement définis ci-dessous, destinés à l'inspection et l'entretien professionnel de véhicules à moteur en service.DéfinitionsUn analyseur de gaz d'échappement est un instrument de mesure servant à déterminer toutes les fractions volumiques des composants suivants des gaz d'échappement d'un moteur de véhicule à allumage par étincelle: monoxyde de carbone, dioxyde de carbone, hydrocarbures et oxygène.Un analyseur de gaz d'échappement peut déterminer en outre la valeur du paramètre (.Exigences spécifiquesClasses d'instrument1. Les classes d'instrument I et II sont définies pour les analyseurs de gaz d'échappement, les étendues de mesure de ces classes étant indiquées au tableau 1.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 1 - Classes et étendues de mesureConditions assignées de fonctionnement2. Les valeurs assignées des conditions de fonctionnement sont spécifiées par le fabricant comme suit:2.1. Pour les grandeurs d'influence climatiques et mécaniques:-la classe d'environnement applicable est la classe B, conformément au tableau 1 de l'annexe I.2.2. Pour les grandeurs d'influence d'énergie électrique:-l'étendue de tension et de fréquence pour l'alimentation en courant alternatif,-les limites de l'alimentation en courant continu.2.3. Pour la pression ambiante:-les valeurs minimale et maximale de la pression ambiante, avec les restrictions suivantes:&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;2.4. Pour la concentration de résidus d'hydrocarbures présents avant le mesurage:la valeur maximale de la concentration, avec la restriction suivante:  pour un instrument de classe I, cette valeur ne peut pas dépasser 20 ppm v/v.Erreurs maximales tolérées3. Pour chacune des fractions mesurées, la valeur de l'erreur maximale tolérée dans les conditions assignées de fonctionnement, conformément à l'exigence 1.1 de l'annexe I, est la plus petite des deux valeurs indiquées au tableau 2. Les valeurs absolues sont exprimées en %v/v ou en ppm v/v, les pourcentages se rapportent à la valeur vraie.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 2 - Erreurs maximales toléréesEffet toléré de perturbations4. Immunité électromagnétiqueLe fabricant spécifie l'environnement électromagnétique E1 ou E2 dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, conformément à l'exigence 1.3.2 de l'annexe I.Une perturbation électromagnétique peut avoir les effets suivants:-la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie au 4.1.3, ou-le résultat du mesurage est indiqué de telle manière qu'il ne puisse pas être considéré comme un résultat valide.Pour chacune des fractions volumiques mesurées par l'instrument la valeur de variation critique est égale à l'erreur maximale tolérée pour le paramètre concerné.Autres exigences5. Les échelons maximaux tolérés pour chacune des deux classes d'instrument sont indiqués au tableau 3.&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Tableau 3 - Échelons maximaux tolérés6. L'écart-type entre 20 mesurages ne peut pas dépasser emt/3.7. L'indication des résultats de mesurages doit avoir atteint 95 % des valeurs finales en un maximum de 15 s.8. Les composants des gaz d'échappement autres que le composant dont la valeur est mesurée ne peuvent pas affecter le résultat du mesurage de plus de 0,5 emt, lorsque ces composants sont présents dans les fractions volumiques suivantes:CO &lt;= 6 %v/vCO2 &lt;= 16 %v/vO2 &lt;= 10 %v/vH2 &lt;= 5 %v/vNO &lt;= 0.3 %v/vµHC &lt;= 2000 ppm v/vVapeur d'eau: il n'importe quelle valeur.9. Un analyseur de gaz d'échappement équipé d'un dispositif d'ajustage automatique ou semi-automatique doit être incapable de réaliser une mesure tant que les ajustages n'ont pas été effectués.10. Un analyseur de gaz d'échappement avec un canal hydrocarbures doit détecter les résidus d'hydrocarbures dans le système de circulation des gaz. Il doit être impossible d'effectuer un mesurage si la concentration du résidu d'hydrocarbure présent avant un mesurage dépasse la valeur assignée spécifiée par le fabricant conformément à l'exigence 2.6 de la présente annexe.Évaluation de la conformitéLes procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 7 sont:B+F, B+D, H1FICHE FINANCIÈRE1. INTITULÉ DE L'ACTIONDirective sur les instruments de mesure.2. LIGNE BUDGÉTAIRE CONCERNÉEB5-314 Normalisation et rapprochement des législations3. BASE JURIDIQUEArticle 95 du traité CE4. DESCRIPTION DE L'ACTION4.1 Objectif généralÉtablir un marché intérieur pour les instruments de mesure.4.2 Période couverte et modalités de reconductionLa directive d'harmonisation proposée est une mesure ad hoc sans limitation dans le temps.5. CLASSIFICATION DES DÉPENSES OU DES RECETTESDépenses non obligatoires/crédits dissociés.6. TYPE DE DÉPENSES OU DE RECETTESLes dépenses consisteront en une aide financière pour des travaux mandatés de normalisation effectués par les organismes de normalisation européens.Explication:La directive d'harmonisation proposée applique les principes de la "nouvelle approche" à l'harmonisation et la normalisation techniques [30].[30]  JO C 136 du 4.6.1985, p. 1.En vertu de cette nouvelle approche, la présomption de conformité aux exigences applicables aux produits définies par la directive est accordée aux instruments de mesure qui sont conformes à la norme ou aux normes européennes harmonisées pertinentes élaborées sous mandat de la Commission. En outre, la nouvelle approche a été conçue comme un instrument destiné à renforcer le rôle de la normalisation en Europe.La Commission entend donc mandater les organismes de normalisation européens d'élaborer des normes européennes harmonisées qui correspondent aux directives "nouvelle approche" sur l'harmonisation technique. Les mandats sont donnés en vertu du contrat-cadre conclu avec les organismes européens de normalisation, qui prévoit une aide financière à l'exécution des travaux.7. INCIDENCE FINANCIÈRE7.1 Méthode de calcul du coût total de l'action (relation entre coûts individuels et coût total)Le nombre de normes harmonisées à élaborer sera de l'ordre de 40. Le volume de travail, et donc le coût, variera considérablement en fonction des différentes normes. En moyenne, le coût est estimé à environ 30 000 EUR par norme, soit un coût total estimé de 1 200 000 EUR.7.2 Ventilation détaillée des coûtsLes coûts résultent exclusivement des mandats donnés aux organismes européens de normalisation (voir point 6).Crédits d'engagement (millions EUR)&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;7.3 Dépenses de fonctionnement consacrées aux études, aux réunions d'experts, etc. incluses en partie B du budgetNéant.7.4 Calendrier des crédits d'engagement et de paiementmillions EUR&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;8. DISPOSITIONS ANTI-FRAUDELe contrat-cadre conclu avec les organismes européens de normalisation, qui prévoit une aide financière aux travaux de normalisation, contient des dispositions relatives au bon contrôle financier comme la vérification de la conformité aux termes du contrat, le paiement après l'achèvement des travaux prévus par le contrat, etc., ainsi que les dispositions nécessaires de prévention de la fraude.9. ÉLÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ9.1 Objectifs spécifiques et quantifiables; population viséeLa directive sur les instruments de mesure a pour objectif d'établir un marché intérieur pour les instruments de mesure tout en garantissant le haut niveau de protection exigé par l'article 95 paragraphe 3 du traité CE.L'objectif de l'aide financière aux travaux de normalisation est de permettre aux organismes européens de normalisation d'élaborer des normes européennes harmonisées qui sont conformes aux exigences applicables aux produits définies par la directive et d'offrir ainsi aux fabricants un moyen pratique d'assurer la conformité de leurs produits.L'aide financière est aussi un instrument de la politique de la Commission visant à renforcer le rôle de la normalisation en Europe.9.2 Justification de l'actionLes législations nationales des États membres en matière d'instruments de mesure sont différentes et créent des entraves aux échanges. En outre, les États membres ne reconnaissent pas entre eux les agréments d'instruments de mesure.La législation communautaire existante est inefficace pour éliminer ces entraves aux échanges et doit par conséquent être renforcée.9.3 Contrôle et évaluationL'action s'inscrit dans le cadre du programme relatif au marché intérieur. Hormis la surveillance générale du fonctionnement du marché intérieur, aucune mesure spécifique de suivi ou d'évaluation n'est prévue.10. DÉPENSES DE FONCTIONNEMENT (SECTION III, PARTIE A DU BUDGET)Les ressources administratives effectivement engagées dépendront de la décision annuelle de la Commission concernant l'allocation des ressources, compte tenu du nombre de postes et des montants additionnels approuvés par l'autorité budgétaire.10.1 Incidence sur le nombre de postes&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;10.2 Incidence financière globale des ressources humaines&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;en utilisant les ressources existantes nécessaires pour la gestion de l'action  (calcul basé sur les titres A-1, A-2, A-4, A-5 et A-7).10.3 Autres dépenses administratives résultant de l'action&gt;EMPLACEMENT TABLE&gt;Les crédits seront trouvés dans les enveloppes existantes de la DG ENTR.FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT  IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)Titre de la propositionDirective du Conseil et du Parlement sur les instruments de mesureNuméro de référence du documentXXXXXLa Proposition1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-Comme expliqué en détail dans l'exposé des motifs (chapitre I, 4-5), les fabricants d'instruments de mesure sont confrontés à des entraves aux échanges dues aux disparités entre les exigences imposées par les différents États membres et à la non-reconnaissance mutuelle des agréments entre les États membres. La législation communautaire existante s'est révélée inefficace, principalement en raison de son caractère "ancienne approche".Il convient d'établir un marché intérieur pour les instruments de mesure soumis à un contrôle légal par les États membres-en élaborant des exigences essentielles et des exigences en matière d'évaluation de la conformité,-en établissant la reconnaissance mutuelle entre les États membres des résultats de l'évaluation de la conformité.Incidence sur les Entreprises en général2. Qui sera affecté par la proposition-Seront concernés par la proposition les fabricants des types d'instruments de mesure qui sont soumis à une réglementation dans les États membres. Il s'agit essentiellement d'instruments utilisés pour la mesure de quantités de marchandises faisant l'objet d'échanges commerciaux, pour l'application de la législation en matière de sécurité routière et de certaines législations dans le domaine de l'environnement. Les exemples les plus connus sont les compteurs des services publics (gaz, eau, électricité), les taximètres, les pompes à essence.L'activité manufacturière est diversifiée en raison de la nécessité d'un degré élevé de spécialisation dans le domaine des technologies de mesure ainsi que des importantes différences de technologie entre les différents types d'instruments de mesure. Le degré de concentration est très variable d'un secteur à l'autre.La fabrication d'instruments de mesure est répartie de façon uniforme dans la Communauté.3. Que devront faire les entreprises pour se conformer aux dispositions de la proposition-La proposition ne prévoit aucune obligation ou contrainte nouvelle pour les fabricants; elle harmonise seulement les réglementations existantes des États membres.Les fabricants continueront donc à se conformer comme avant à des exigences applicables aux produits; non seulement ces exigences seront harmonisées mais, ce qui est plus important, elles seront non contraignantes en termes de solutions techniques autorisées.Par rapport à la situation actuelle, une amélioration importante sera le rôle et la responsabilité accrus que le fabricant peut, s'il le souhaite, assumer dans l'évaluation de la conformité de son produit. Les fabricants peuvent mettre en oeuvre des systèmes de qualité qui leur permettront d'apposer le marquage CE de conformité sans l'intervention d'une tierce partie (l'organisme de certification) au stade du produit fini.4. Quels seront les effets économiques probables de la proposition-La reconnaissance mutuelle des résultats de l'évaluation de la conformité que la directive impose élimine la nécessité de procéder à plusieurs agréments. L'effet sera légèrement plus important pour les fabricants d'instruments en petites quantités que pour ceux qui produisent en grandes quantités (compteurs pour services publics, mesures de longueur, etc.), mais la différence ne sera que marginale.La possibilité de mettre en oeuvre des systèmes de qualité et d'éviter les essais des produits finis par des tierces parties est plus importante en termes de réduction des coûts. Cependant, l'effet de l'action proposée sur l'emploi et les investissements devrait être négligeable.Alors que les États membres usaient autrefois de façon protectionniste de leur statut d'autorité d'agrément, ceci ne sera plus possible. Il en résultera un terrain d'action équitable qui favorisera la concurrence dans la Communauté. Les possibilités de concurrence accrues profiteront bien sûr aussi aux fabricants des pays tiers qui sont présents sur le marché mondial et qui mettent ou souhaitent mettre leurs produits sur le marché communautaire.Impact sur les PME5. La proposition comporte-t-elle des mesures pour tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-La directive proposée ne contient aucune mesure spécifique pour les petites et moyennes entreprises. Un grand nombre des groupements professionnels de l'industrie consultés comptent parmi leurs membres beaucoup de PME qui s'efforcent déjà de pénétrer sur les marchés nationaux. L'accès unique est une solution avantageuse pour les PME étant donné la réduction des coûts de mise en conformité et de la charge administrative qui résulte de la pénétration sur quinze marchés différents et de l'élargissement du marché immédiatement disponible. Ceci est particulièrement intéressant pour les entreprises établies dans les zones frontalières.Consultation6. Énumérez les organisations qui ont été consultées au sujet de la proposition et décrivez leur positionToutes les associations européennes de fabricants d'instruments de mesure, d'utilisateurs de ces instruments et de consommateurs connues de la Commission ont participé aux réunions entre les services de la Commission et les experts des États membres. Beaucoup d'entre elles ont aussi envoyé des représentations individuelles aux services de la Commission. Leurs points de vue et souhaits ont tous été pris en considération dans la mesure où ils étaient compatibles avec les objectifs du marché intérieur et les instruments politiques communautaires concernés.La principale préoccupation des groupements professionnels de l'industrie est la création d'un marché intérieur pour les instruments de mesure. Dans cette optique, le Comité européen des constructeurs d'instruments de pesage (CECIP) souhaite une harmonisation de toutes les utilisations d'instruments dans tous les États membres. La Commission estime qu'une telle mesure communautaire n'est pas nécessaire actuellement. Les différents États membres devraient déterminer eux-mêmes si les instruments doivent faire l'objet d'un contrôle légal conformément à l'article 30 du traité.Conformément à son objectif d'amélioration et de simplification des mesures législatives qu'elle propose, et en ne tenant pas compte uniquement des principes de subsidiarité et de proportionnalité mentionnés dans l'exposé des motifs, la Commission est aussi soucieuse d'assurer le maximum de clarté et de flexibilité pour les entreprises, particulièrement les PME, afin de promouvoir leur compétitivité. Dans le cas des instruments de mesure, la Commission estime qu'il convient de sélectionner des procédures d'évaluation de la conformité qui tiennent compte du risque de mesures incorrectes et des conséquences de celles-ci. Alors que la Commission souhaitait introduire ces procédures d'évaluation de la conformité avec un maximum de flexibilité, tant les États membres que les groupements d'entreprises étaient réticents à abandonner les procédures traditionnelles. Un point important à noter est que les groupements d'entreprises n'étaient pas prêts à tirer pleinement parti de la flexibilité en matière d'utilisation des systèmes d'assurance de la qualité.Il s'agit des associations suivantes:-AQUA Association européenne des fabricants de compteurs d'eau-EUREAU Union des associations des distributeurs d'eau des pays membres de la CE-FACOGAZ Union des fabricants européens de compteurs de gaz-MARCOGAZ Union des industries gazières des pays du marché commun-CITEF Association des fabricants européens de compteurs d'électricité-EURELECTRIC Groupement européen des entreprises d'électricité-EHMA European Heatmeter Manufacturers' Association-EUROHEAT & POWER-EVVE Europäische Vereinigung zur verbrauchsabhängigen Energiekostenabrechnung-CECOD Comité des fabricants européens d'installation et de distribution de pétrole-CECIP Comité européen des constructeurs d'instruments de pesage-EUROPAMA European Packaging Machinery Manufacturers Association-CEO Comité européen de l'outillage-UEAPME Union européenne de l'artisanat et des petites et moyennes entreprises-ORGALIME Organisme de liaison des industries métalliques européennes-BEUC Bureau européen des unions de consommateurs-CEN Comité européen de normalisation-CENELEC Comité européen de normalisation électrotechnique