CELEX: 32013R0828
Language: sk
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2013 z  29. augusta 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka emamektín a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

30.8.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 232/23
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 828/2013
   z 29. augusta 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka emamektín a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade emamektínu sú rozhodnutím Komisie 2007/669/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 23. júna 2006 od spoločnosti Syngenta Crop Protection AG žiadosť o zaradenie účinnej látky emamektín do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/669/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli hodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 6. marca 2008 návrh hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 13. novembra 2012 predložil úrad Komisii svoje závery (4) z hodnotenia rizík účinnej látky emamektín z hľadiska pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 16. júla 2013 návrh hodnotiacej správy dokončili vo forme revíznej správy Komisie o emamektíne.
            
         
               (5)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom emamektínu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné emamektín schváliť.
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (7)
            
            
               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (8)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich emamektín. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a hodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (9)
            
            
               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že môžu vzniknúť ťažkosti pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (10)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka emamektín špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty do 31. októbra 2014 podľa potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom emamektínu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom emamektínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. apríla 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom emamektínu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. októbra 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom emamektínu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. októbra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. mája 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. augusta 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 274, 18.10.2007, s. 15.
   
      (4)  Úradný vestník (EFSA Journal) (2012) 10(11):2955. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Bežný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Koniec platnosti schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Emamektín
                  CAS č.
                  
                               
                           
                           
                              emamektín: 119791-41-2
                              (predtým 137335-79-6) a 123997-28-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              emamektín benzoát: 155569-91-8
                              (predtým 137512-74-4 a 179607-18-2)
                           
                        
                               
                           
                           
                              emamektín B1a benzoát: 138511-97-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              emamektín B1b benzoát: 138511-98-5
                           
                        CIPAC č.
                  
                               
                           
                           
                              emamektín: 791
                           
                        
                               
                           
                           
                              emamektín benzoát: 791.412
                           
                        
               
                  
                               
                           
                           
                              Emamektín B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid
                           
                        
                               
                           
                           
                              Emamektín B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid
                           
                        
                               
                           
                           
                              Emamektín B1a benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát
                           
                        
                               
                           
                           
                              Emamektín B1b benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát
                           
                        
               
                  ≥ 950 g/kg
                  ako bezvodý emamektín benzoát
                  (zmes min. 920 g/kg emamektín B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektín B1b benzoátu)
               
               
                  1. mája 2014
               
               
                  30. apríla 2024
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery z revíznej správy o emamektíne dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              riziku pre necieľové stavovce,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochrane pracovníkov a operátorov.
                           
                        V podmienkach používania musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o enantioselektívnu metabolizáciu alebo degradáciu.
                  Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do dvoch rokov od prijatia príslušného usmerňovacieho dokumentu týkajúceho sa hodnotenia izomérových zmesí.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „49
                  
                  
                     Emamektín
                     CAS č.
                     
                                  
                              
                              
                                 emamektín: 119791-41-2
                                 (predtým 137335-79-6) a 123997-28-4
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 emamektín benzoát: 155569-91-8
                                 (predtým 137512-74-4 a 179607-18-2)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 emamektín B1a benzoát: 138511-97-4
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 emamektín B1b benzoát: 138511-98-5
                              
                           CIPAC č.
                     
                                  
                              
                              
                                 emamektín: 791
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 emamektín benzoát: 791.412
                              
                           
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Emamektín B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Emamektín B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Emamektín B1a benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Emamektín B1b benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát
                              
                           
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     ako bezvodý emamektín benzoát
                     (zmes min. 920 g/kg emamektín B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektín B1b benzoátu)
                  
                  
                     1. mája 2014
                  
                  
                     30. apríla 2024
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery z revíznej správy o emamektíne dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 riziku pre necieľové stavovce,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochrane pracovníkov a operátorov.
                              
                           V podmienkach používania musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o enantioselektívnu metabolizáciu alebo degradáciu.
                     Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do dvoch rokoch od prijatia príslušného metodického dokumentu týkajúceho sa hodnotenia izomérových zmesí.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.