CELEX: 32021R2095
Language: sv
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2095 av den 29 november 2021 om godkännande av L-lysinbas, L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

30.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 427/179
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2095
         av den 29 november 2021
         om godkännande av L-lysinbas, L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat som fodertillsatser för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansökningar om godkännande av L-lysinbas, L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av L-lysinbas och L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183), L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (CCTCC M 2015595) samt L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80227) som fodertillsatser för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 mars 2021 (2)
                        , (3) och den 23 juni 2021 (4) att L-lysinbas och L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183), L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (CCTCC M 2015595) samt L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80227) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Vad gäller L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80227) konstaterade livsmedelsmyndigheten att den aktiva substansen inte är giftig vid inandning, inte irriterande för hud eller ögon och inte hudsensibiliserande. Vad gäller säkerheten för användare av L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (CCTCC M 2015595) kunde livsmedelsmyndigheten inte utesluta en risk vid inandning eller att den aktiva substansen kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Vidare konstaterade livsmedelsmyndigheten att L-lysinbas framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183) är farligt vid inandning och att L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183) är farligt vid inandning och lätt irriterande för ögon. Kommissionen anser därför att för de lysinformer som framställt av Corynebacterium glutamicum (CCTCC M 2015595) och Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183) bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att alla tillsatserna är effektiva källor till aminosyran L-lysin för alla djurarter och att de för att vara lika effektiva för idisslare som för icke-idisslande arter bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningarna av L-lysinbas och L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183), L-lysinmonohydroklorid och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (CCTCC M 2015595) samt L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80227) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            De ämnen och preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6520.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6537.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6706.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lysinbas (flytande)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat (vattenlösning) av L-lysin med minst 50 % L-lysin
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-lysin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183)
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analysmetoder  (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        L-lysinmonohydroklorid i pulverform med minst 78 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 1,5 %
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-lysinmonohydroklorid framställt genom fermentering med
                        
                           Corynebacterium glutamicum (KCCM 80183) eller Corynebacterium glutamicum (CCTCC 2015595)
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analysmetoder  (1)
                        
                        Identifiering av L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av L-lysinsulfat som granulat och som innehåller minst 52 % L-lysin, högst 24 % sulfat och en högsta vattenhalt på 4 %
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten L-lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum (CCTCCM 2015595)
                        Kemisk formel: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-nr: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysmetoder  (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Identifiering av sulfat i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europeiska farmakopén, monografi 20301.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av L-lysinsulfat som granulat och som innehåller minst 52 % L-lysin, högst 24 % sulfat och en högsta vattenhalt på 4 %
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten L-lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: ”Vid tillskott av L-lysin bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum (KCCM 80227)
                        Kemisk formel: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-nr: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysmetoder  (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Identifiering av sulfat i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europeiska farmakopén, monografi 20301.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.