CELEX: 32018D1477
Language: pt
Date: 2018-10-02 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2018/1477 da Comissão, de 2 de outubro de 2018, relativa aos termos e condições das autorizações de produtos biocidas que contêm butilacetilaminopropionato de etilo, na sequência de uma comunicação da Bélgica em conformidade com o artigo 36.° do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 6291] (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.10.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 249/3
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1477 DA COMISSÃO
         de 2 de outubro de 2018
         relativa aos termos e condições das autorizações de produtos biocidas que contêm butilacetilaminopropionato de etilo, na sequência de uma comunicação da Bélgica em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2018) 6291]
            
         
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 16 de dezembro de 2014, a empresa Merck KGaA (o «requerente») apresentou à autoridade competente da Bélgica («Estado-Membro de referência»), em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo de dois repelentes de insetos aplicados no ser humano contra mosquitos e carraças e que contêm a substância ativa butilacetilaminopropionato de etilo sob a forma, respetivamente, de vaporizador e de aerossol (os «produtos contestados»). Na mesma altura, o requerente apresentou pedidos de reconhecimento mútuo dos produtos contestados a vários Estados-Membros, incluindo o Reino Unido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 2, do mesmo regulamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 14 de fevereiro de 2017, o Reino Unido comunicou objeções ao grupo de coordenação e ao requerente, indicando que os produtos contestados não satisfazem as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), daquele regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O Reino Unido considera que a avaliação dos pedidos não foi corretamente efetuada pelo Estado-Membro de referência, uma vez que existe uma discrepância entre a taxa de aplicação utilizada nos estudos de eficácia e a taxa de aplicação utilizada na avaliação da exposição, que é mais baixa («discrepância»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O secretariado do grupo de coordenação convidou os demais Estados-Membros interessados e o requerente a apresentarem observações por escrito acerca da comunicação. A Dinamarca, a Alemanha, a Letónia e o requerente apresentaram observações. A comunicação foi também debatida nas reuniões do grupo de coordenação de 14 de março de 2017 e 10 de maio de 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, o Estado-Membro de referência comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 18 de julho de 2017. Assim, forneceu à Comissão uma informação pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro de referência, a Áustria, a Bulgária, Chipre, a República Checa, a Estónia, a Finlândia, a Letónia, a Lituânia, Malta, os Países Baixos, a Espanha e a Suécia autorizaram o produto contestado em causa entre 16 de maio de 2017 e 6 de março de 2018, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 7 de setembro de 2017, a Comissão solicitou o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre várias questões relacionadas com a discrepância.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Agência (através do Comité dos Produtos Biocidas) adotou o seu parecer (2) em 12 de dezembro de 2017.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De acordo com a Agência, a abordagem seguida pelo Estado-Membro de referência, nomeadamente aceitar a discrepância, não é apropriada para verificar se são cumpridas as condições previstas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Agência considera que a informação disponível não é suficiente para demonstrar que os produtos contestados são suficientemente eficazes quando utilizados às taxas de aplicação mais baixas, ou que se identificam efeitos inaceitáveis para a saúde humana quando os produtos contestados são utilizados às taxas de aplicação mais elevadas derivadas dos estudos de eficácia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Agência salienta no seu parecer o princípio geral de que se deve considerar para a avaliação da exposição a taxa de aplicação cuja eficácia tenha sido demonstrada. A utilização da taxa de aplicação derivada dos estudos de eficácia na avaliação da exposição para os produtos contestados resulta num risco inaceitável para a saúde humana no que se refere a um certo número de utilizações previstas.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tendo em conta o parecer da Agência, a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não pode ser considerada como cumprida para qualquer uma das utilizações previstas do produto aerossol contestado, nem para a utilização prevista do produto vaporizador contestado em crianças com menos de um ano de idade. Por conseguinte, essas utilizações só podem ser autorizadas em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento nos Estados-Membros em que é cumprida a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     No entanto, nos termos do ponto 77 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido. Uma taxa de aplicação desnecessariamente elevada seria incompatível com o princípio de utilização correta referido no artigo 17.o, n.o 5, segundo parágrafo, do referido regulamento.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Agência também salienta no seu parecer que não foram acordadas orientações precisas da União sobre a forma de gerar dados de eficácia para repelentes de insetos quando se utilizam as taxas de aplicação recomendadas. Os trabalhos de elaboração dessas orientações da União já começaram, mas é necessário tempo para a sua conclusão e para permitir que os requerentes produzam dados para demonstrar a eficácia de um produto de forma previsível.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Agência refere-se no seu parecer a um acordo alcançado pelo grupo de coordenação, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre certos outros repelentes de insetos que contêm uma substância ativa diferente (3). No que toca a esses produtos, a discrepância foi aceite por todos os Estados-Membros interessados, sob condição de que seria resolvida aquando da renovação das autorizações de produtos e da disponibilização de novas orientações da União. Além disso, também se menciona no parecer que este precedente pode ter conduzido a um mal-entendido por parte do requerente e do Estado-Membro de referência relativamente aos requisitos em matéria de dados de eficácia aplicáveis aos repelentes de insetos.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma autorização de um produto biocida deve estabelecer os termos e as condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto. Estes termos e condições podem incluir o requisito de o titular da autorização prestar informações adicionais e, se for caso disso, apresentar um pedido de alteração da autorização em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) dentro de um determinado prazo.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     É necessário manter uma disponibilidade suficiente de repelentes de insetos que contenham substâncias ativas diferentes para minimizar a ocorrência de resistência nos organismos prejudiciais visados, e devem aplicar-se a todos os requerentes e/ou titulares de autorizações, independentemente das substâncias ativas em causa nos seus produtos, condições equitativas em relação à geração de dados de eficácia à taxa de aplicação recomendada. A taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido do repelente de insetos, em conformidade com o princípio da utilização correta.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Por conseguinte, as autorizações dos produtos contestados devem incluir uma condição no sentido de o titular da autorização apresentar novos dados para confirmar a eficácia dos produtos à taxa de aplicação proposta quando a Agência publicar as orientações da União sobre a forma de gerar dados de eficácia às taxas de aplicação recomendadas. O titular da autorização deve dispor de tempo suficiente para gerar novos dados em conformidade com essas orientações.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            A presente decisão é aplicável aos produtos biocidas identificados pelos números BE-0012319-0000 e BE-0012317-0000 no Registo de Produtos Biocidas.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Ao aplicar a taxa de aplicação derivada dos estudos de eficácia, os produtos biocidas referidos no artigo 1.o cumprem a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, mas não a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do referido regulamento para todas as utilizações previstas.
            Consequentemente, as utilizações previstas do produto aerossol contestado e a utilização prevista do produto vaporizador contestado em crianças com menos de 1 ano de idade só podem ser autorizadas em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento.
            O Estado-Membro de referência deve atualizar em conformidade o relatório de avaliação do produto a que se refere o artigo 30.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Ao conceder ou alterar as autorizações dos produtos biocidas referidos no artigo 1.o em conformidade com o artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e, se for caso disso, com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento, os Estados-Membros devem incluir a seguinte condição:
            
               «No prazo de dois anos a contar da publicação, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos, de orientações da União sobre a forma de gerar dados de eficácia para os repelentes de insetos às taxas de aplicação recomendadas, o titular da autorização deve apresentar dados para confirmar a taxa mínima eficaz de aplicação. Os dados devem ser apresentados sob a forma de um pedido de alteração da autorização em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão».
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 2 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Parecer da ECHA, de 12 de dezembro de 2017, sobre um pedido, nos termos do artigo 38.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, relativo a objeções não resolvidas durante o reconhecimento mútuo de dois repelentes de insetos que contêm IR3535 (ECHA/BPC/179/2017).
         
            (3)  https://webgate.ec.europa.eu/echa-scircabc/w/browse/021936d9-856a-4c7f-b559-a63c19cf6fd3
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).