CELEX: 
Language: sv
Date: 2017-02-22
Title: Rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

Europeiska
               unionens råd
                                                     Bryssel den 22 februari 2017
                                                     (OR. en)

                                                     10729/16
    Interinstitutionellt ärende:
         2012/0267 (COD)

                                                     PHARM 44
                                                     SAN 285
                                                     MI 479
                                                     COMPET 403
                                                     CODEC 978

RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT
Ärende:           Rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av
                  EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om
                  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av
                  direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

10729/16                                                         IR/cwt
                                         DGB 2C                                       SV
 ---pagebreak---                            EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS
                                    FÖRORDNING (EU) 2017/...

                                                av den

                      om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
       och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

                                     (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114
och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 1,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet 2, och

1
       Yttrande av den 14 februari 2013 (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
       Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och
       rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den … (ännu ej offentliggjord i EUT).

10729/16                                                                   IR/cwt              1
                                                DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak--- av följande skäl:

(1)      Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG 1 utgör unionens regelverk för
         medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock grundligt
         ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart
         regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som både garanterar en
         hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

(2)      Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska
         produkter för in vitro-diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög
         hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora
         företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när
         det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i
         förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda dessa mål
         eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i
         fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom
         denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av
         medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden,
         så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller
         artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och
         säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom att det
         bl.a. säkerställs att data som genereras vid prestandastudier är tillförlitliga och robusta och
         att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i prestandastudier.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
       medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

10729/16                                                                    IR/cwt                         2
                                                DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (3)    Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande
       på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik efter det att de redan
       har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter.

(4)    De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ,
       riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, prestandautvärdering
       och prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och
       för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet
       och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(5)    De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter för
       in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering och dess
       uppföljningsinitiativ, det internationella forumet International Medical Devices Regulators
       Forum, bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella
       bestämmelser som bidrar till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln,
       särskilt i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och
       prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av
       överensstämmelse samt klinisk evidens.

(6)    Det finns särskilda egenskaper hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,
       särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse
       och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det
       krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra
       medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda
       sektorerna bör anpassas till varandra.

10729/16                                                                 IR/cwt                     3
                                                DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak--- (7)    Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning som
       avser produkter sådana produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av
       allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål.

(8)    Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av
       denna förordnings tillämpningsområde. För att i detta avseende säkerställa enhetliga
       kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör
       kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en
       medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall
       till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av
       denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med
       Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) och
       Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när
       man överväger produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel,
       mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.

(9)    Det förefaller vara möjligt att skilda nationella regler gällande information och rådgivning i
       fråga om genetisk testning endast i begränsad utsträckning kan inverka på den inre
       marknadens förmåga att fungera smidigt. Därför är det lämpligt att endast begränsade krav
       fastställs i denna förordning i detta avseende, med beaktande av behovet av att säkerställa
       att proportionalitets- och subsidiaritetsprincipen alltid respekteras.

10729/16                                                                  IR/cwt                     4
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (10)   Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd
       eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska
       göra det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex.
       produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik.

(11)   Produkter för behandlingsvägledande diagnostik är nödvändiga för att fastställa patienters
       möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel genom ett kvantitativt
       eller kvalitativt fastställande av särskilda markörer som identifierar försökspersoner med
       högre risk för att drabbas av biverkningar av det berörda läkemedlet eller identifierar
       patienter i populationen avseende vilka den terapeutiska produkten har studerats på ett
       adekvat sätt och befunnits vara säker och verksam. En eller flera sådana biomarkörer kan
       finnas hos friska försökspersoner och/eller hos patienter.

(12)   Produkter som används i syfte att övervaka behandling med läkemedel för att säkerställa
       att koncentrationen av relevanta substanser i människokroppen håller sig inom
       behandlingsfönstret anses inte vara produkter för behandlingsvägledande diagnostik.

(13)   Kravet på att i möjligaste mån minska riskerna bör uppfyllas med hänsyn till det allmänt
       erkända tekniska utvecklingsstadiet för medicintekniska produkter på läkemedelsområdet.

10729/16                                                                IR/cwt                       5
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (14)    De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU 1
        är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska
        produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör följaktligen betraktas som
        lex specialis i förhållande till direktiv 2014/30/EU.

(15)    Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter
        som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets
        direktiv 2013/59/Euratom 2, som har andra syften.

(16)    Denna förordning bör innehåll krav på säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter
        som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet
        skydd mot strålning.

(17)    Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd
        att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en
        medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, kvalificeras som en medicinteknisk produkt
        för in vitro-diagnostik, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö,
        eller programvara avsedd för att befrämja välbefinnande inte klassificeras som en
        medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Kvalificeringen av programvara, antingen
        som produkt eller som tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av
        koppling mellan programvaran och en produkt.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om
       harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet
       (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).
2
       Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av
       grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering
       för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom,
       90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom
       (EUT L 13, 17.1.2014, s. 1).

10729/16                                                                IR/cwt                         6
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (18)    Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av
        produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av
        överensstämmelse, klinisk evidens, övervakning av produkter som släppts ut på
        marknaden, säkerhetsövervakning samt marknadskontroll, standarder och andra tekniska
        specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till väletablerad
        praxis på unionsnivå och internationell nivå.

(19)    Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via
        informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
        (EU) 2015/1535 1 samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för
        att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller
        kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten
        tillhandahållas i unionen.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett
       informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för
       informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).

10729/16                                                                   IR/cwt                      7
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (20)    Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på området medicintekniska
        produkter för in vitro-diagnostik bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt
        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 1 vara ett sätt för tillverkarna
        att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra
        lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.

(21)    Genom direktiv 98/79/EG kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer
        för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden
        där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges
        befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de
        allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt de krav på prestandastudier och
        prestandautvärdering och/eller uppföljning efter utsläppandet på marknaden som fastställs i
        denna förordning.

(22)    Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och
        med beaktande av europeiska och internationella standarder.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om
       europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG
       samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
       98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande
       av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG
       (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

10729/16                                                                 IR/cwt                      8
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (23)    Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya
        lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och
        rådets förordning (EG) nr 765/2008 1 samt Europaparlamentets och rådets beslut
        nr 768/2008/EG 2.

(24)    De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på
        unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de
        produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna
        från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(25)    För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning
        och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya
        lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter
        som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att
        detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna
        förordning.

(26)    Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamhet anses inbegripa
        förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
       ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande
       av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
2
       Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam
       ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG
       (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

10729/16                                                                 IR/cwt                       9
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (27)   För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter,
       t.ex. prestandautvärdering och rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes
       annat än i bilagorna till direktiv 98/79/EG arbetas in förordningens artikeldel.

(28)   För att säkerställa högsta möjliga hälsoskyddsnivå bör reglerna för medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik som både tillverkas och används inom en enda hälso- och
       sjukvårdsinstitution förtydligas och förstärkas. Sådan användning bör tolkas så att den
       inbegriper mätning och erhållande av resultat.

(29)   Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda
       produkter internt för att därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppernas
       särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig
       produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt att
       föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller produkter som tillverkas och
       används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner
       såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet
       och/eller tillgodoser patientbehov men som inte har tillstånd att direkt behandla eller vårda
       patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att uppfyllas
       på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte
       omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja en bättre hälsa eller en
       hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag
       som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa
       inrättningar.

10729/16                                                                 IR/cwt                      10
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (30)    Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för
        skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell
        rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller
        tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets
        direktiv 85/374/EEG 1. Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till
        riskklassen, produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt
        att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av
        information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.

(31)    För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna
        förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas
        i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system
        för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till
        riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som
        rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett
        system för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

1
       Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar
       och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister
       (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

10729/16                                                                   IR/cwt                      11
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (32)   Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i
       prestandautvärderingsprocessen för produkten, inbegripet de kliniska risker som ska
       hanteras som en del av prestandastudier, prestandautvärdering och prestandauppföljning
       efter utsläppandet på marknaden. Riskhanteringsprocessen och
       prestandautvärderingsprocessen bör vara beroende av varandra och uppdateras
       regelbundet.

(33)   Det bör säkerställas att den person inom tillverkarens organisation som svarar för
       övervakning och kontroll av tillverkningen av produkter samt aktiviteter avseende
       övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning,
       ansvarar för att regelverket efterlevs och uppfyller vissa minimikrav i fråga om kompetens.

10729/16                                                              IR/cwt                    12
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- (34)   I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade
       representanterna en central roll som garanter för att dessa tillverkares produkter uppfyller
       kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner etablerade i unionen. Med tanke på denna
       centrala roll är det i verkställighetssyfte lämpligt att göra den auktoriserade representanten
       rättsligt ansvarig för defekta produkter för den händelse att en tillverkare som inte är
       etablerad i unionen inte har uppfyllt sina allmänna skyldigheter. Det ansvar som i denna
       förordning föreskrivs för den auktoriserade representanten påverkar inte tillämpningen av
       direktiv 85/374/EEG, och följaktligen bör den auktoriserade representanten vara solidariskt
       ansvarig tillsammans med importören och tillverkaren. Den auktoriserade representantens
       uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt. Med tanke på de auktoriserade
       representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav som de bör uppfylla,
       inklusive kravet på att de ska ha en person tillgänglig som uppfyller minimikrav i fråga om
       kompetens vilka bör motsvara de krav som ställs på tillverkarens person med ansvar för att
       regelverket efterlevs.

(35)   För att säkerställa rättslig säkerhet när det gäller de ekonomiska aktörernas skyldigheter
       måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare
       av en produkt.

10729/16                                                                 IR/cwt                      13
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (36)    Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av
        handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i EUF-fördraget, med förbehåll för
        de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av
        skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF-fördraget. Medlemsstaterna gör
        dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Därför bör
        villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna
        förordning, med beaktande av domstolens rättspraxis 1 inom andra relevanta sektorer och
        befintlig god praxis på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(37)    Produkter bör i allmänhet vara försedda med en CE-märkning som visar att de
        överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor
        inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte
        försöka hindra att produkter som uppfyller kraven i denna förordning släpps ut på
        marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska
        begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte
        omfattas av denna förordning.

1
       Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C-400/09 och
       C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

10729/16                                                               IR/cwt                      14
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (38)    Produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) som
        bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka effektiviteten avseende
        säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden, som beror på
        förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
        och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Den bör också bidra till att
        minska medicinska fel och bekämpa förfalskade produkter. UDI-systemet bör också
        förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och
        sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer och, om möjligt, vara kompatibelt
        med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.

(39)    UDI-systemet bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden, utom produkter
        avsedda för prestandastudier, och baseras på internationellt erkända principer, bland annat
        definitioner som är förenliga med dem som används av viktiga handelspartner. För att
        UDI-systemet ska kunna fungera i tid för tillämpningen av denna förordning bör närmare
        bestämmelser fastställas i denna förordning och i Europaparlamentets och rådets
        förordning (EU) 2017/… 1+.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/… av den … om medicintekniska
       produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning
       (EG) nr 1223/2009 och upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
       (EUT L …).
+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16 och informationen om
       offentliggörandet i fotnoten.

10729/16                                                                IR/cwt                     15
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- (40)    Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda
        användaren på lämpligt sätt, är av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda
        folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och
        kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda
        och för att skapa förtroende för regelverket.

(41)    En central aspekt för att målen i denna förordning ska kunna uppfyllas är inrättandet av en
        europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som bör integrera olika
        elektroniska system för sammanställning och behandling av information om produkter på
        marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, vissa aspekter av bedömningen av
        överensstämmelse, anmälda organ, intyg, prestandastudier, säkerhetsövervakning och
        marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, bland annat genom
        att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till information, att
        undvika krav på dubbelrapportering, att öka samordningen mellan medlemsstaterna och att
        rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ
        eller sponsorer och medlemsstaterna, liksom mellan medlemsstaterna sinsemellan och
        mellan dem och kommissionen. Inom den inre marknaden kan man endast effektivt
        säkerställa detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta
        Europeiska databasen för medicintekniska produkter som inrättades genom kommissionens
        beslut 2010/227/EU 1.

1
       Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för
       medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

10729/16                                                                 IR/cwt                       16
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (42)   För att bidra till att Eudamed fungerar smidigt bör en internationellt erkänd nomenklatur
       för medicintekniska produkter göras tillgänglig utan avgift för tillverkare och andra fysiska
       eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda
       nomenklaturen. Denna nomenklatur bör vidare vara tillgänglig, när så är praktiskt möjligt,
       utan avgift även för andra intressenter.

(43)   Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, relevanta ekonomiska aktörer
       och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
       Det elektroniska systemet för prestandastudier bör fungera som ett verktyg för samarbetet
       mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in
       en enda ansökan för flera medlemsstater och att rapportera allvarliga negativa händelser,
       produktfel och relaterade uppdateringar. Via det elektroniska systemet för
       säkerhetsövervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra
       händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de behöriga
       myndigheternas utvärdering av sådana tillbud och händelser. Det elektroniska systemet för
       marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga
       myndigheterna.

10729/16                                                               IR/cwt                      17
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (44)    När det gäller data som har sammanställts och behandlats genom Eudameds elektroniska
        system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG 1 tillämpligt på behandling av
        personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas
        behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna
        har utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 2 är tillämplig på
        behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen,
        utförs av kommissionen inom ramen för denna här förordningen. I enlighet med förordning
        (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess
        elektroniska system.

(45)    I fråga om produkter i klasserna C och D bör tillverkarna göra en sammanfattning av de
        viktigaste säkerhets- och prestandaaspekterna samt resultaten av prestandautvärderingen i
        ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för
       enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av
       sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).
2
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om
       skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar
       personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

10729/16                                                               IR/cwt                     18
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (46)   Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar väl för att man ska kunna säkerställa
       en hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för
       systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med
       detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

(47)   De anmälda organens bedömning av tillverkarnas tekniska dokumentation, särskilt
       dokumentationen av prestandautvärdering, bör kritiskt utvärderas av myndigheten med
       ansvar för anmälda organ. Utvärderingen bör ingå i det riskbaserade tillvägagångssättet
       avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och bör grundas på
       ett urval av den relevanta dokumentationen.

(48)   De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om
       deras rätt och skyldighet att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester
       eller laboratorietester av produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla
       kraven efter den ursprungliga certifieringen.

(49)   För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ,
       bör myndigheter med ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella
       bestämmelser som reglerar hur anmälda organ bedöms, utses och övervakas. I enlighet
       med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de myndigheterna,
       särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda
       förfaranden.

10729/16                                                                   IR/cwt                      19
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (50)   Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av kraven
       i denna förordning med avseende på det anmälda organet.

(51)   Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla
       hälso- och sjukvård, få fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för
       bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium,
       när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana ytterligare fastställda
       krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om
       anmälda organ och likabehandling av anmälda organ.

(52)   Beträffande produkter i klass D bör de behöriga myndigheterna informeras om intyg som
       utfärdas av anmälda organ och få rätt att granska de anmälda organens bedömning.

(53)   Beträffande produkter i klass D för vilka gemensamma specifikationer saknas är det
       lämpligt att föreskriva att, om det är den första certifieringen för den specifika typen av
       produkt i fråga och det inte finns någon liknande produkt på marknaden med samma
       avsedda ändamål och grundad på liknande teknik, bör anmälda organ, utöver de
       laboratorietester som EU:s referenslaboratorier gör av den prestanda som tillverkaren
       angett och av produktens överensstämmelse med kraven, vara tvungna att begära att
       expertpaneler granskar deras bedömningsrapporter om prestandautvärderingen. Samrådet
       med expertpaneler i samband med prestandautvärderingen bör leda till en harmoniserad
       utvärdering av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik genom utbyte av
       sakkunskap om prestandaaspekter och utarbetande av gemensamma specifikationer för
       produktkategorier som har genomgått denna samrådsprocess.

10729/16                                                                 IR/cwt                      20
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (54)   För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det
       nu gällande klassificeringssystem för produkter som avses i direktiv 98/79/EG förändras i
       grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning
       av överensstämmelse bör anpassas i enlighet därmed.

(55)   Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av
       överensstämmelse, att dela in de produkterna i fyra riskklasser och att fastställa ett antal
       robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis.

(56)   Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av
       produkter i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För produkter i
       klasserna B, C och D bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ medverkar i lämplig
       utsträckning.

(57)   Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och
       rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra
       bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar.

(58)   Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda
       Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på
       marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om
       produktens överensstämmelse.

10729/16                                                                 IR/cwt                       21
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (59)   Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de
       produkter som medför högst risk.

(60)   Europeiska unionens referenslaboratorier bör ha möjlighet att genom laboratorietester
       kontrollera att de produkter som medför högst risk har den prestanda som tillverkaren
       angett och överensstämmer med de tillämpliga gemensamma specifikationerna, när sådana
       finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om
       säkerhet och prestanda som är minst likvärdig.

(61)   För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det med hjälp av klinisk evidens
       styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är
       uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra kraven på styrkande av den kliniska evidensen,
       som grundar sig på uppgifter om vetenskaplig giltighet, och produktens analytiska
       respektive kliniska prestanda. För att det ska bli en strukturerad och transparent process
       som leder fram till tillförlitliga och solida uppgifter, bör inhämtandet och bedömningen av
       tillgänglig vetenskaplig information och uppgifter från prestandastudier grundas på en
       prestandautvärderingsplan.

(62)   Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs
       under ansvar av en sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan
       fysisk eller juridisk person att vara den sponsor som åtar sig ansvaret för prestandastudien.

10729/16                                                                IR/cwt                       22
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (63)   Det är nödvändigt att säkerställa att den kliniska evidensen för produkter uppdateras under
       hela produkternas livscykel. En sådan uppdatering innebär planerad övervakning av den
       vetenskapliga utvecklingen och förändringar av medicinsk praxis från tillverkarens sida.
       Relevant ny information bör leda till en omprövning av den kliniska evidensen för den
       produkten så att säkerheten och prestandan därigenom säkerställs genom en kontinuerlig
       prestandautvärderingsprocess.

(64)   Man bör vara medveten om att begreppet klinisk nytta för medicintekniska produkter för in
       vitro-diagnostik skiljer sig i grunden från det som tillämpas på för läkemedel eller
       terapeutiska medicintekniska produkter eftersom nyttan med medicintekniska produkter för
       in vitro-diagnostik består i att ge korrekt medicinsk information om patienter, som i
       tillämpliga fall bedöms mot medicinsk information som erhållits genom användning av
       andra diagnostiska alternativ och tekniker, medan det slutliga kliniska resultatet för
       patienten är avhängigt av ytterligare diagnostiska och/eller terapeutiska alternativ som kan
       finnas tillgängliga.

(65)   Om specifika produkter saknar analytisk eller klinisk prestanda eller specifika
       prestandakrav inte är tillämpliga, är det lämpligt att utelämnanden i fråga om sådana krav
       motiveras i prestandautvärderingsplanen och relaterade rapporter.

10729/16                                                                IR/cwt                    23
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (66)   Reglerna för prestandastudier bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på
       området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för
       klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av
       prestandastudier som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför
       unionen och så att resultaten av prestandastudier som genomförs utanför unionen i enlighet
       med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i
       linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical
       Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som
       utförs på människor.

(67)   Den medlemsstat där prestandastudien genomförs bör tillåtas att fastställa vilken
       myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra en
       prestandastudie samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för
       tillståndet för prestandastudien som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna
       organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna
       säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att
       delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig.

10729/16                                                                 IR/cwt                       24
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (68)   Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att alla de
       interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som medför risker för
       försökspersonerna säkert registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att
       skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens
       stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) bör inga personuppgifter
       om de försökspersoner som deltar i prestandastudier registreras i det elektroniska systemet.
       För att säkerställa synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska
       produkter bör det elektroniska systemet för prestandastudier vara kompatibelt med den
       EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.

10729/16                                                                 IR/cwt                   25
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (69)   När en interventionsstudie av klinisk prestanda eller en annan prestandastudie som innebär
       risker för försökspersonerna ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha
       möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att
       möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och
       säkerhetsaspekterna av den produkt som är föremål för prestandastudien och av den
       vetenskapliga utformningen av den prestandastudien bör förfarandet för bedömningen av
       en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats
       ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella,
       lokala och etiska aspekter på en prestandastudie, såsom informerat samtycke. Under en
       inledande period på sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör
       medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis.
       Efter denna period bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade
       bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas
       frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta
       bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens
       slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period
       under vilken deltagandet i det samordnade bedömningsförfarandet är frivilligt.

10729/16                                                              IR/cwt                      26
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (70)   Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser och produktfel som förekommer
       under interventionsstudierna av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär
       risker för försökspersonerna till de medlemsstater där studierna genomförs.
       Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta studierna eller återkalla
       tillståndet för dessa studier, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt
       skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges
       övriga medlemsstater.

(71)   Sponsorn för en prestandautvärdering bör överlämna en för den avsedda användaren
       lättfattlig sammanfattning av resultaten av prestandastudien tillsammans med
       prestandastudierapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna
       förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen
       av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när
       resultaten kommer att överlämnas.

(72)   Med undantag av vissa allmänna krav bör denna förordning endast omfatta
       prestandastudier som är avsedda att samla vetenskapliga data syfte att visa produkternas
       överensstämmelse.

(73)   Det är nödvändigt att klargöra att prestandastudier med överblivet provmaterial inte kräver
       tillstånd. De allmänna kraven och andra ytterligare krav vad gäller uppgiftsskydd och de
       tillämpliga kraven för förfaranden som utförs i enlighet med nationell rätt såsom etisk
       granskning bör dock fortsätta att gälla för alla prestandastudier, inklusive när överblivet
       provmaterial används.

10729/16                                                                IR/cwt                       27
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (74)    De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs
        i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU 1 bör iakttas. I synnerhet bör onödiga
        dubbleringar av tester och studier undvikas.

(75)    Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt
        och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid
        användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och
        samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning
        och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för
        övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med
        kvalitetsstyrningssystemet och baserar sig på en plan för övervakning av produkter som
        släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in
        genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från
        förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för
        uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser
        riskbedömning och prestandautvärdering, och bör också bidra till öppenhet och insyn.

(76)    För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det
        elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man
        skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och
        korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av
       djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

10729/16                                                                 IR/cwt                   28
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (77)   Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och
       sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och
       sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ges uppmuntras och ges möjlighet att
       rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga
       format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta
       allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat bör
       de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken
       för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.

(78)   Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
       marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna
       samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på
       marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta
       enhetliga korrigerande åtgärder.

(79)   Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är
       lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet
       patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och
       sammanslutningar för tillverkare.

(80)   Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med
       interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för
       försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts
       ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.

10729/16                                                                  IR/cwt                     29
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (81)    Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella
        behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras
        marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga
        förfarandena.

(82)    Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte
        är allvarliga eller av förväntade felaktiga resultat som kan inverka väsentligt på
        nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga
        myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.

(83)    En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av
        personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom
        området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för
        in vitro-diagnostik, bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i
        förordning (EU) 2017/… + för att fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen
        och i förordning (EU) 2017/…+, lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen
        och medlemsstaterna med att säkerställa att denna förordning genomförs på ett
        harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta
        undergrupper för att ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom
        området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för
        in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning
        beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för
        medicintekniska produkter.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                  IR/cwt                     30
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (84)   Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom
       informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande
       myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och
       säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om prestandastudier och
       säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör
       också gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom
       utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av
       produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till
       effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå.

(85)   Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de
       samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter
       genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga
       belägg.

(86)   Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt
       regleringssamarbete avseende produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad
       information om produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer
       som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå
       för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.

(87)   Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i
       denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och
       avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.

10729/16                                                                IR/cwt                    31
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (88)    Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för
        verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör
        medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar
        om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn
        bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran.

(89)    Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns
        särskilt i stadgan, i synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av
        personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom.
        Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av
        denna förordning.

(90)    Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör
        delegeras till kommissionen i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna
        förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt
        förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet
        med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016om bättre
        lagstiftning 1. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter
        erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas
        experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens
        expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

1
       EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

10729/16                                                                   IR/cwt                       32
                                               DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (91)    För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör
        kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i
        enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 1.

(92)    Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och
        presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet
        och prestanda samt fastställer av mallen för exportintyg, eftersom dessa
        genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på
        unionsnivå.

(93)    Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter verkan, om det
        föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på
        utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för
        bedömning av överensstämmelse.

(94)    I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter och EU:s
        referenslaboratorier, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om
       fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av
       kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

10729/16                                                                 IR/cwt                    33
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (95)   För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ,
       medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs
       genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det
       fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de
       organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt
       påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är
       också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya
       kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på
       produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett
       anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar
       tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt
       direktiv 98/79/EG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt det direktivet
       fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas.

10729/16                                                                 IR/cwt                    34
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (96)   För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg
       bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som
       inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut
       först 18 månader efter det att denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system
       utvecklas planenligt. Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser i
       direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som
       registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med
       denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har
       antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar.

(97)   För att möjliggöra ett smidigt införande av UDI-systemet bör den tidpunkt då skyldigheten
       att placera UDI-bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till fem år
       efter dagen för denna förordnings tillämpning, beroende på vilken klass den berörda
       produkten tillhör.

10729/16                                                                IR/cwt                    35
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (98)    Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på
        marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt andra därmed
        sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter
        att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt
        tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det
        gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det direktivet bör dock
        fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar
        säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rapportera
        om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det
        direktivet, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på
        marknaden i enlighet med den här förordningen. Beslut 2010/227/EU, som antogs
        emellertid för genomförandet av det direktivet och rådets direktiv 90/385/EEG 1
        och 93/42/EEG 2, bör också upphöra att gälla från och med den dag då Eudamed fungerar
        fullt ut.

(99)    Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden
        eller tas i bruk från och med denna förordnings tillämpningsdag. För att säkra en smidig
        övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter
        släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i
        enlighet med direktiv 98/79/EG.

1
       Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas
       lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990,
       s. 17).
2
       Rådets direktiv 93/42 av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
       (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

10729/16                                                                 IR/cwt                     36
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (100)    Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande 1 i enlighet med artikel 28.2 i
         förordning (EG) nr 45/2001.

(101)    Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för
         medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och
         säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så att en hög
         skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet,
         inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av
         åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta
         åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska
         unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning
         inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

1
        EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.

10729/16                                                                  IR/cwt                   37
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                            Kapitel I
                               Inledande bestämmelser

                                           AVSNITT 1
                      TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

                                             Artikel 1
                                  Syfte och tillämpningsområde

1.     I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden,
       tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för in
       vitro-diagnostik för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen.
       Denna förordning tillämpas också på prestandastudier av sådana medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör som utförs i unionen.

2.     I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
       och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

3.     Denna förordning tillämpas inte på följande:

       a)    Produkter för allmän användning i laboratorium eller produkter som endast är
             avsedda för forskningsändamål, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa
             produkter är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk
             undersökning in vitro.

10729/16                                                                IR/cwt                 38
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    Invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med
             människokroppen med syftet att ta ett prov.

       c)    Internationellt certifierade referensmaterial.

       d)    Material som används i program för extern kvalitetsbedömning.

4.     En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del
       innehåller en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning
       (EU) 2017/… + ska regleras av den förordningen. Kraven i den här förordningen ska
       tillämpas på den del av den medicintekniska produkten som är en medicinteknisk produkt
       för in vitro-diagnostik.

5.     Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i
       direktiv 2014/30/EG.

6.     Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 a andra stycket i
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG 1 ska, när en risk enligt det direktivet
       föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i
       bilaga I till det direktivet, i den mån de kraven är mer specifika än de allmänna krav på
       säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.
1
      Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner
      (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

10729/16                                                                  IR/cwt                    39
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.       Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.

8.       Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en
         specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

9.       Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande
         eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får
         tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller
         vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att
         deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.

10.      Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna
         såtillvida dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt
         artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

                                               Artikel 2
                                             Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.       medicinteknisk produkt: en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i
         förordning (EU) 2017/… +.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                  IR/cwt                       40
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens,
       en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett
       instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat
       eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid
       undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad
       vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande
       alternativ:

       a)    om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt
             tillstånd,

       b)    om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,

       c)    om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,

       d)    som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga
             mottagare,

       e)    som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner,

       f)    som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.

       Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

3.     provbehållare: produkt som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, av tillverkaren är
       särskilt avsedda att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen
       inför diagnostisk undersökning in vitro.

10729/16                                                                  IR/cwt                   41
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.     tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig inte är en
       medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som av tillverkaren är avsedd att
       användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för
       in vitro-diagnostik för att specifikt möjliggöra användningen av den eller de
       medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål
       eller för att specifikt och direkt underlätta den medicinska funktionen hos den eller de
       medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik utifrån deras avsedda ändamål.

5.     produkt för självtestning: produkt som av tillverkaren är avsedd att användas av lekmän,
       inbegripet produkter som används för tester som erbjuds lekmän via
       informationssamhällets tjänster.

6.     produkt för patientnära testning: produkt som inte är avsedd för självtestning men för
       testning utanför laboratoriemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten, av hälso- och
       sjukvårdspersonal.

7.     produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt som är väsentlig för en säker
       och effektiv användning av ett motsvarande läkemedel i syfte att

       a)    före och/eller under behandlingen identifiera vilka patienter som mest sannolikt
             kommer att ha nytta av det motsvarande läkemedlet, eller

       b)    före och/eller under behandlingen identifiera vilka patienter som sannolikt löper ökad
             risk för allvarliga biverkningar som ett resultat av behandlingen med det
             motsvarande läkemedlet.

10729/16                                                                  IR/cwt                        42
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 8.     generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda
       ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta
       hänsyn till särskilda egenskaper.

9.     engångsprodukt: produkt avsedd att användas vid en och samma procedur.

10.    förfalskad produkt: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung
       och/eller certifikat för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för
       CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och
       påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.

11.    uppsättning (kit): en grupp komponenter som har förpackats tillsammans och är avsedda att
       användas för att utföra en specifik diagnostisk undersökning in vitro eller en del därav.

12.    avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens
       uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller
       påståenden i marknadsföringssyfte eller som anges av tillverkaren i
       prestandautvärderingen.

13.    märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje
       produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

14.    bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om
       en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella
       försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

10729/16                                                                IR/cwt                     43
                                               DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 15.    unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som
       skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter
       och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

16.    risk: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.

17.    nytta/riskbestämning: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av
       relevans när produkten används i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av
       tillverkaren.

18.    kompatibilitet: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används
       tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål,

       a)    verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras,
             och/eller

       b)    integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna
             behöver ändras eller anpassas, och/eller

       c)    användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.

10729/16                                                               IR/cwt                    44
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 19.    driftskompatibilitet: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från
       samma eller olika tillverkare att

       a)    utbyta information och använda information som har utbytts för ett korrekt utförande
             av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller

       b)    kommunicera med varandra, och/eller

       c)    fungera tillsammans såsom avsetts.

20.    tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom produkter avsedda
       för prestandastudie, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i
       samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

21.    utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom
       produkter avsedda för prestandastudie, på unionsmarknaden.

22.    ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie,
       tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på
       unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

23.    tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller
       låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget
       namn eller under eget varumärke.

10729/16                                                                 IR/cwt                       45
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 24.    helrenovera: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på
       marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade
       produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den
       renoverade produkten ges en ny livslängd.

25.    auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och
       har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför
       unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes
       skyldigheter enligt denna förordning.

26.    importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som släpper ut en
       produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

27.    distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller
       importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

28.    ekonomisk aktör: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör eller en
       distributör.

29.    hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars primära syfte är att ge vård eller
       behandling till patienter eller att främja folkhälsan.

30.    användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

10729/16                                                                 IR/cwt                      46
                                               DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 31.    lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård
       eller medicin.

32.    bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i denna förordning för
       en produkt har uppfyllts.

33.    organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av
       överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

34.    anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna
       förordning.

35.    CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken en
       tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna
       förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver
       CE-märkning.

36.    klinisk evidens: de kliniska data och resultat av prestandautvärderingar som rör en produkt
       och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning
       av huruvida produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används
       på det sätt som tillverkaren avsett.

37.    klinisk nytta: en produkts positiva inverkan med avseende på dess funktion, t.ex. screening,
       övervakning, diagnostik eller underlättande av diagnostisering av patienter, eller en positiv
       inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan.

10729/16                                                               IR/cwt                     47
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 38.    vetenskaplig giltighet för en analyt: associering mellan en analyt och ett kliniskt eller
       fysiologiskt tillstånd.

39.    produkts prestanda: en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamålet så som
       tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska och i förekommande fall den
       kliniska prestanda som stöder detta avsedda ändamål.

40.    analytisk prestanda: en produkts förmåga att korrekt detektera eller mäta en viss analyt.

41.    klinisk prestanda: en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt
       fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk process för
       målgruppen och de avsedda användarna.

42.    prestandastudie: en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts
       analytiska eller kliniska prestanda.

43.    prestandastudieplan: ett dokument som innehåller en motivering till varför
       prestandastudien behöver göras samt en beskrivning av prestandastudiens mål, utformning,
       metod, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.

44.    prestandautvärdering: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den
       vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i förekommande fall kliniska prestandan hos
       en produkt.

10729/16                                                                  IR/cwt                     48
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 45.    produkt avsedd för prestandastudie: produkt som av tillverkaren är avsedd att användas i
       en prestandastudie.

       En produkt som är avsedd att användas för forskningsändamål, utan några medicinska
       syften, ska inte anses vara en produkt avsedd för prestandastudie.

46.    interventionsstudie av klinisk prestanda: en studie av klinisk prestanda där testresultaten
       kan påverka beslut om handläggning av patienter och/eller användas som vägledning för
       behandling.

47.    försöksperson: person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår
       undersökningar in-vitro med en produkt avsedd för prestandastudie och/eller en produkt
       som används för kontrolländamål.

48.    prövare: person som ansvarar för genomförandet av en prestandastudie på ett
       prestandastudieställe.

49.    diagnostisk specificitet: en produkts förmåga att identifiera frånvaron av en målmarkör
       som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.

50.    diagnostisk sensitivitet: en produkts förmåga att identifiera förekomsten av en målmarkör
       som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.

10729/16                                                                IR/cwt                       49
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 51.    prediktivt värde: sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst
       tillstånd som är föremål för undersökning eller att en person med ett negativt testresultat
       inte har ett visst tillstånd.

52.    positivt prediktivt värde: en produkts förmåga att skilja sanna positiva resultat från falska
       positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population.

53.    negativt prediktivt värde: en produkts förmåga att skilja sanna negativa resultat från falska
       negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population.

54.    sannolikhetskvot: sannolikheten för att ett visst resultat påträffas hos en individ med ett
       särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma
       resultat påträffas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.

55.    kalibrator: ett mätreferensmaterial som används vid kalibreringen av en produkt.

56.    kontrollmaterial: ett ämne, ett material eller en artikel som enligt tillverkaren ska användas
       för att verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt.

57.    sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda,
       genomföra och ordna finansieringen av prestandastudien.

10729/16                                                                  IR/cwt                       50
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 58.    informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en
       viss prestandastudie, efter att ha informerats om alla aspekter av prestandastudien som är
       relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller
       inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda
       ställföreträdare om att personen får ingå i prestandastudien.

59.    etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt
       i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med
       tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet
       patienter eller patientorganisationer.

60.    negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, olämpligt beslut om
       patienthandläggning, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken,
       inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra
       personer, i samband med en prestandastudie, oberoende av om det finns ett samband eller
       ej med produkten avsedd för prestandastudie.

61.    allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:

       a)    Ett patienthandläggningsbeslut som leder till dödsfall eller en omedelbar livshotande
             situation för den testade individen eller till att den testade individens barn avlider.

       b)    Dödsfall.

10729/16                                                                  IR/cwt                       51
                                                DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        c)    Allvarlig försämring av hälsotillståndet hos den testade individen eller mottagaren av
             testade donationer eller material som medfört något av följande:

             i)     Livshotande sjukdom eller skada.

             ii)    Bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning.

             iii)   Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.

             iv)    Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom
                    eller skada eller bestående skada på struktur i kroppen eller bestående
                    funktionsnedsättning.

             v)     Kronisk sjukdom.

       d)    Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental
             funktionsnedsättning eller missbildning.

62.    produktfel: brister hos en produkt avsedd för prestandastudie i fråga om identitet, kvalitet,
       hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel
       eller brister i informationen från tillverkaren.

63.    övervakning av produkter som släppts ut på marknaden: all verksamhet som bedrivs av
       tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett
       systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter
       som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att
       fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller
       förebyggande åtgärder.

10729/16                                                                 IR/cwt                     52
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 64.    marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av
       myndigheterna för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de
       krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan,
       säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

65.    återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits
       slutanvändaren.

66.    tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt
       tillhandahålls på marknaden.

67.    tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som
       tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska
       egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller skada som en följd av
       ett medicinskt beslut eller åtgärder som vidtagits eller inte vidtagits på grundval av
       information eller resultat som produkten tillhandahållit.

68.    allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle
       kunna orsaka

       a)    en patients, användares eller annan persons död,

       b)    tillfällig eller bestående allvarlig försämring av en patients, användares eller annan
             persons hälsotillstånd, eller

       c)    ett allvarligt hot mot folkhälsan.

10729/16                                                                  IR/cwt                      53
                                              DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak--- 69.    allvarligt hot mot folkhälsan: en händelse som kan leda till en omedelbar risk för dödsfall,
       allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva
       omgående avhjälpande åtgärder, och som kan orsaka betydande sjuklighet eller dödlighet
       hos människor eller är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.

70.    korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk
       avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

71.    korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar
       av tekniska eller medicinska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt
       tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

72.    säkerhetsmeddelande till marknaden: ett meddelande från en tillverkare till användarna
       eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

73.    harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning
       (EU) nr 1025/2012.

74.    gemensamma specifikationer: en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en
       standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt,
       en process eller ett system.

10729/16                                                                 IR/cwt                     54
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                            AVSNITT 2
                   ARTIKLARS RÄTTSLIGA STATUS OCH RÅDGIVNING

                                             Artikel 3
                                     Artiklars rättsliga status

1.     På vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat ska kommissionen, efter att ha hört
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i
       förordning (EU) 2017/… +, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller
       kategori eller grupp av artiklar omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt för
       in vitro-diagnostik eller tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.
       Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 107.3 i denna förordning.

2.     Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses
       i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                 IR/cwt                      55
                                              DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 3.     Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap när det gäller
       medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel,
       mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov
       andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller
       grupp av artiklar.

4.     Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska
       läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) och
       Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), beroende på vad som är tillämpligt,
       när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar
       läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.

                                                Artikel 4
                    Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke

1.     När genetiska tester används på personer inom ramen för hälso- och sjukvård enligt
       definitionen i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU 1 och för de
       medicinska ändamålen diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal
       testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall,
       hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får relevant information om det
       genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt.

1
      Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen
      av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011,
      s. 45).

10729/16                                                                     IR/cwt                      56
                                                DGB 2C                                                   SV
 ---pagebreak--- 2.     När det gäller de skyldigheter som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna i synnerhet
       säkerställa lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genetiska tester som ger
       information om genetiska anlag för medicinska tillstånd och/eller sjukdomar som allmänt
       anses obehandlingsbara enligt rådande vetenskap och teknik.

3.     Punkt 2 gäller inte i fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och/eller en sjukdom,
       som det redan är känt att den person som testas har bekräftas genom ett genetiskt test eller i
       fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används.

4.     Ingenting i denna artikel ska hindra medlemsstaterna från att anta eller bibehålla åtgärder
       på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser
       informerat samtycke.

10729/16                                                                IR/cwt                      57
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel II
 Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av produkter, de
 ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet

                                            Artikel 5
                         Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.     En produkt får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i
       denna förordning och när den på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och
       används för avsett ändamål.

2.     En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som
       fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.

3.     Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska
       inbegripa en prestandautvärdering i enlighet med artikel 56.

4.     Produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, med
       undantag av produkter avsedda för prestandastudier, ska anses ha tagits i bruk.

10729/16                                                               IR/cwt                     58
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska
       kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används
       inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen, förutsatt att samtliga
       följande villkor är uppfyllda:

       a)    Produkterna överförs inte till någon annan juridisk enhet.

       b)    Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga
             kvalitetsledningssystem.

       c)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionens laboratorium följer standarden EN ISO 15189
             eller i förekommande fall nationella bestämmelser, däribland nationella
             bestämmelser om ackreditering.

       d)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda
             patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på
             motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som finns på marknaden.

       e)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om
             användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till
             produkternas tillverkning, ändring och användning.

10729/16                                                                  IR/cwt                    59
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        f)   Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra,
            vilken innehåller

            i)     namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,

            ii)    de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,

            iii)   en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och
                   prestanda i bilaga I till denna förordning och i förekommande fall information
                   om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.

       g)   Vad gäller produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VIII utarbetar hälso-
            och sjukvårdsinstitutionen dokumentation som gör det möjligt att förstå
            tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas utformning och
            prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt detaljerad för att göra
            det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på
            säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda. Medlemsstaterna
            får tillämpa denna bestämmelse även på produkter i klass A, B eller C i enlighet med
            reglerna i bilaga VIII.

       h)   Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa
            att alla produkter tillverkas i enlighet med den dokumentation som avses i led g.

10729/16                                                               IR/cwt                       60
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        i)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter av den kliniska
             användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.

       Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över
       ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom
       deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att
       begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges
       tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionernas verksamhet.

       Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.

6.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta
       genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda
       tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                             Artikel 6
                                        Distansförsäljning

1.     En produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i
       artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i
       unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.

10729/16                                                                 IR/cwt                     61
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Utan att det påverkar tillämpningen av nationell rätt i fråga om utövande av medicinsk
       yrkesverksamhet ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte
       släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i
       samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller
       terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b
       i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via
       mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

3.     På begäran av en behörig myndighet ska en fysisk eller juridisk person som erbjuder en
       produkt i enlighet med punkt 1 eller som tillhandahåller en tjänst i enlighet med punkt 2
       tillhandahålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för den berörda produkten.

4.     En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av
       informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1 b i
       direktiv (EU) 2015/1535, upphör med sin verksamhet.

10729/16                                                                 IR/cwt                    62
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 7
                                            Påståenden

Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet
eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller
icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens
avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

a)      tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,

b)      inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper
        som produkten inte har,

c)      underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med
        användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål,

d)      föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det
        avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

10729/16                                                                IR/cwt                       63
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 8
                             Användning av harmoniserade standarder

1.     Produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller
       tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i
       Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i denna
       förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

       Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska
       aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav
       som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som
       släppts ut på marknaden, prestandastudier, klinisk evidens eller prestandauppföljning av
       produkter som släppts ut på marknaden.

       När det hänvisas till harmoniserade standarder avses i denna förordning avses
       harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens
       officiella tidning.

2.     Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de
       monografier i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om
       utarbetande av en europeisk farmakopé, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier
       har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

10729/16                                                                 IR/cwt                   64
                                              DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 9
                                  Gemensamma specifikationer

1.     Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade
       standarderna är otillräckliga, eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för
       folkhälsan, får kommissionen efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska
       produkter genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer avseende de
       allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen
       enligt bilagorna II och III, prestandautvärderingen och uppföljningen av prestanda hos
       produkter som släppts ut på marknaden enligt bilaga XIII eller kraven för prestandastudier
       enligt bilaga XIII. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

2.     Produkter som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1
       ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa
       gemensamma specifikationer eller relevanta delar av dem.

3.     Tillverkarna ska följa de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1, om de inte kan
       visa att de har tillämpat lösningar som i fråga om säkerhet och prestanda är åtminstone
       likvärdiga med de specifikationerna.

10729/16                                                                 IR/cwt                  65
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 10
                               Tillverkarnas allmänna skyldigheter

1.     Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk,
       säkerställa att produkterna har utformats och tillverkats i enlighet med kraven i denna
       förordning.

2.     Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för
       riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I.

3.     Tillverkarna ska göra en prestandautvärdering i enlighet med kraven i artikel 56 och
       bilaga XIII, inklusive prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.

4.     Tillverkarna ska utarbeta och uppdatera teknisk dokumentation för dessa produkter. Den
       tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer
       med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter
       som anges i bilagorna II och III.

       Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att
       ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.

10729/16                                                               IR/cwt                     66
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 5.     Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de
       tillämpliga kraven är uppfyllda, ska tillverkarna av produkter, utom i fråga om produkter
       avsedda för prestandastudie, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet
       med artikel 17 och anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med
       artikel 18.

6.     Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende UDI-systemet enligt artikel 24 samt
       sina registreringsskyldigheter enligt artiklarna 26 och 28.

7.     Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse
       och i förekommande fall en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och
       tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51, tillgängliga för de behöriga myndigheterna
       i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om
       överensstämmelse har släppts ut på marknaden.

       På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla
       den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.

       För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i
       artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen se till att den auktoriserade
       representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.

10729/16                                                                 IR/cwt                     67
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 8.     Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkning sker i
       överensstämmelse med kraven i denna förordning. Det ska också i god tid tas lämplig
       hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de
       harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid
       försäkran om överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter, utom i fråga om
       produkter avsedda för prestandastudie, ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla,
       hålla uppdaterat och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast
       möjliga sätt och på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa
       efterlevnad av denna förordning.

       Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation
       som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de
       strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och ledningsresurser som krävs för att
       genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av
       bestämmelserna i denna förordning.

       Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta

       a)    en strategi för efterlevnad av regelverket, inklusive efterlevnad av förfarandena för
             bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av de produkter som
             omfattas av systemet,

10729/16                                                                  IR/cwt                     68
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)   identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt
            utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,

       c)   ledningens ansvar,

       d)   resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

       e)   riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,

       f)   prestandautvärdering i enlighet med artikel 56 och bilaga XIII, inklusive
            prestandauppföljning efter utsläppande på marknaden,

       g)   produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och
            tillhandahållande av tjänster,

       h)   kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 24.3 till alla
            berörda produkter och säkerställande av enhetligheten i och giltigheten i fråga om
            den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 26,

       i)   upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter
            som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 78,

       j)   hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra
            ekonomiska aktörer, kunder och/eller andra intressenter,

10729/16                                                                IR/cwt                    69
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        k)    processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
             marknaden inom ramen för säkerhetsövervakning,

       l)    hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras
             ändamålsenlighet,

       m)    processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och
             produktförbättring.

9.     Tillverkare av produkter ska genomföra och uppdatera systemet för övervakning av
       produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 78.

10.    Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 20
       i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat
       där produkten tillhandahålls för användaren eller patienten. Uppgifterna i märkningen ska
       vara outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller patienten.

       För produkter för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i
       enlighet med avsnitt 20 i bilaga I vara lättförståelig och tillhandahållas på det eller de
       officiella unionsspråk som fastställts av den medlemsstat där produkten tillhandahålls för
       användaren eller patienten.

10729/16                                                                 IR/cwt                        70
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 11.    Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på
       marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande inte överensstämmer med denna
       förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att, beroende på
       vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller
       återkalla den. De ska underrätta den berörda produktens distributörer och, i förekommande
       fall, den auktoriserade representant och importörerna om detta.

       Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga
       myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i
       förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med
       artikel 51, framför allt om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder
       som vidtagits.

12.    Tillverkarna ska ha ett system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande
       säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artiklarna 82 och 83.

13.    Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk
       som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och
       dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.
       Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte får begära att
       tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller provexemplar av produkten eller, om detta är
       ogörligt, ger tillgång till produkten. Tillverkarna ska på en behörig myndighets begäran
       samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja eller, om
       detta inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden
       eller tagits i bruk.

10729/16                                                                 IR/cwt                    71
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats
       är ofullständig eller felaktig, kan den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av
       folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller
       begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten
       från marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar
       fullständig och korrekt information.

       Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska
       den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som
       avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende
       på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller
       användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som
       vållats patienten eller användaren, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om
       dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna
       lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.

       Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla skyldigheten i tredje stycket om
       tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket
       normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.

14.    Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras
       produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 27.1 innehålla
       information om denna persons identitet.

10729/16                                                                IR/cwt                        72
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 15.    Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt
       produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.

       Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets
       storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med
       avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar
       tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.

                                             Artikel 11
                                Den auktoriserade representanten

1.     Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast
       släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.

2.     Utseendet ska utgöra den auktoriserade representantens fullmakt, ska endast vara giltigt om
       den auktoriserade representanten godkänt det skriftligen och ska gälla åtminstone för alla
       produkter i samma generiska produktgrupp.

3.     Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som
       denne och tillverkaren enats om. Den auktoriserade representanten ska på begäran lämna
       en kopia av fullmakten till den behöriga myndigheten.

10729/16                                                                  IR/cwt                      73
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande
       uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska
       möjliggöra detta:

       a)   Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska
            dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har
            genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.

       b)   Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om
            överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget,
            inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51
            tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.7.

       c)   Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 28 samt kontrollera att
            tillverkaren har uppfyllt de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 26.

       d)   På begäran från en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs
            av den berörda medlemsstaten ge den behöriga myndigheten all information och
            dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

       e)   Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den
            medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller
            tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får
            proverna eller ges tillgång till produkten.

10729/16                                                                IR/cwt                       74
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        f)    Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande
             åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna
             med produkterna.

       g)    Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och
             sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för
             vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

       h)    Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna
             förordning.

4.     Den fullmakt som avses i punkt 3 i denna artikel ska inte innebära en delegering av
       tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.8, 10.9, 10.10
       och 10.11.

5.     Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel ska den auktoriserade
       representanten vara juridiskt ansvarig för defekta produkter på samma villkor som, och
       solidariskt med, tillverkaren, om tillverkaren inte är etablerad i en medlemsstat och inte har
       uppfyllt skyldigheterna i artikel 10.

6.     En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av de skäl som avses i punkt 3 h
       ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är
       etablerad och i förekommande fall det anmälda organ som deltog i bedömningen av
       överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för detta.

10729/16                                                                 IR/cwt                     75
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.      Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
        tillverkaren har sitt säte ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den
        medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som
        avses i punkt 1, har sitt säte.

                                             Artikel 12
                                  Byte av auktoriserad representant

Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan
tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande
auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:

a)      Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det
        datum då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

b)      Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den
        information som tillverkaren lämnar, däribland reklammaterial.

c)      Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

10729/16                                                                 IR/cwt                    76
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- d)     Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande
       till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål
       och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta
       tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.

                                             Artikel 13
                               Importörernas allmänna skyldigheter

1.     Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller
       kraven i denna förordning.

2.     Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att

       a)    produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende
             produkten har upprättats,

       b)    en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av
             tillverkaren i enlighet med artikel 11,

       c)    produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig
             bruksanvisning,

       d)    produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med
             artikel 24.

10729/16                                                                 IR/cwt                     77
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven
       i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den
       överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade
       representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk
       eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i
       den medlemsstat där importören är etablerad.

3.     Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange
       sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress till där de kan
       kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte
       skymmer information i tillverkarens märkning.

4.     Importörerna ska kontrollera att produkten registrerats i det elektroniska systemet i
       enlighet med artikel 26. Importörerna ska lägga till sina uppgifter i registreringen i enlighet
       med artikel 28.

5.     Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller
       transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna
       kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla de villkor som tillverkaren har
       fastställt, om sådana föreligger.

10729/16                                                                 IR/cwt                     78
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 6.     Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med
       kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade
       representanten och distributörerna med den information som de begär, så att de kan
       granska klagomål.

7.     Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på
       marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera
       tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Importörerna ska samarbeta med
       tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att
       säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att
       överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om produkten utgör en
       allvarlig risk, ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
       medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda
       organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 51, och lämna
       uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder
       som vidtagits.

8.     Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal,
       patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på
       marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes
       auktoriserade representant.

9.     Under den tid som avses i artikel 10.7 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av
       EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta
       intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51.

10729/16                                                                IR/cwt                       79
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.    Importörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de
       åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna med
       produkter som de släppt ut på marknaden. Importörerna ska, på begäran av en behörig
       myndighet i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt tillhandahålla
       provexemplar av produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

                                            Artikel 14
                              Distributörernas allmänna skyldigheter

1.     När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta
       vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.

2.     Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att

       a)    produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende
             produkten har upprättats,

       b)    produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med
             artikel 10.10,

10729/16                                                                IR/cwt                      80
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        c)    importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,

       d)    produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.

       För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en
       urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.

       Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med
       kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden
       förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i
       förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om
       distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en
       förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den
       medlemsstat där denne är etablerad.

3.     Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller
       transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.

10729/16                                                                   IR/cwt                     81
                                               DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 4.     Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på
       marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera
       tillverkaren och i förkommande fall tillverkarens auktoriserade representant och
       importören. Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med
       tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga
       myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att,
       beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka
       den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en
       allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
       medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i
       synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.     Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal,
       patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit
       ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i förekommande fall
       till tillverkarens auktoriserade representant och importören. De ska föra register över
       klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och
       tillbakadraganden samt hålla tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade
       representanten och importören informerade om denna övervakning och ge dem all
       information som de begär.

6.     Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information
       och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten
       överensstämmer med kraven.

10729/16                                                                 IR/cwt                      82
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när
       tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i
       fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga
       myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna
       med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en
       behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta
       är ogörligt, ge tillgång till produkten.

                                              Artikel 15
                          Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.     Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig
       sakkunskap på området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som
       ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom
       något av följande:

       a)    Examensbevis, intyg eller annat behörighetsbevis efter fullbordad
             högskoleutbildning eller annan utbildning som berörd medlemsstat bedömt som
             likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant
             vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller
             kvalitetsledningssystem avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

10729/16                                                                IR/cwt                     83
                                                  DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---        b)    Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem avseende
             medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2.     Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens
       rekommendation 2003/361/EG 1 ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att
       regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan
       person till sitt förfogande.

3.     Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att

       a)    produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det
             kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps
             ut,

       b)    den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas
             och hålls aktuella,

       c)    kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med
             artikel 10.9 uppfylls,

       d)    de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 82–86 uppfylls,

1
      Kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt
      små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).

10729/16                                                              IR/cwt                     84
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        e)    i fråga om produkter avsedda för prestandastudier vilka är avsedda att användas i
             samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier
             som medför risker för försökspersonerna, den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i
             bilaga XIV utfärdas.

4.     Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med
       punkterna 1, 2 och 3 ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

5.     Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom
       tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om
       denne är anställd vid organisationen eller ej.

6.     De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha
       minst en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs som har erforderlig
       sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i
       unionen. Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

       a)    Examensbevis, intyg eller annat behörighetsbevis efter fullbordad
             högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt
             som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan
             relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor
             eller kvalitetsledningssystem på området medicintekniska produkter för in vitro-
             diagnostik.

10729/16                                                                IR/cwt                     85
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---            b)    Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området
                 medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

                                                 Artikel 16
     Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer

1.         Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig
           tillverkarens skyldigheter, om de

           a)    tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn
                 eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett
                 avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på
                 märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna
                 förordning,

           b)    ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden
                 eller tagits i bruk,

           c)    ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant
                 sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

           Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i
           artikel 2.23 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan
           finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.

10729/16                                                                     IR/cwt                        86
                                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som
       skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

       a)    Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren
             lämnat i enlighet med avsnitt 20 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på
             marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i
             den relevanta medlemsstaten.

       b)    Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på
             marknaden, inbegripet ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste
             ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett
             sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter
             som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens
             ursprungsskick påverkas negativt, om den förpackning som är nödvändig för att hålla
             produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av
             ompaketeringen.

3.     Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska
       på produkten eller, om detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument
       ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat
       varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.

10729/16                                                               IR/cwt                    87
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med
       förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och
       uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och
       under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade
       produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I
       kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att
       distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar
       beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla
       kraven i denna förordning.

4.     Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på
       marknaden ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges
       i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat
       där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller
       ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett
       prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella
       översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 dagar ska
       distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält
       organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för de aktiviteter som anges i
       punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem
       uppfyller kraven i punkt 3.

10729/16                                                                 IR/cwt                   88
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 17
                              EU-försäkran om överensstämmelse

1.     I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har
       uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet
       uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse. EU-försäkran om överensstämmelse ska
       åtminstone innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller
       de officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten
       tillhandahålls.

2.     Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna
       förordning – som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en EU-försäkran om
       överensstämmelse där det anges att kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda,
       ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är
       tillämpliga på produkten. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att
       identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.

3.     Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för
       att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig
       unionslagstiftning.

4.     Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att
       ändra de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt
       bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.

10729/16                                                               IR/cwt                      89
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 18
                              CE-märkning om överensstämmelse

1.     Produkter, som inte är produkter avsedda för prestandastudier, och som anses
       överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om
       överensstämmelse enligt bilaga V.

2.     CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i
       förordning (EG) nr 765/2008.

3.     CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är
       synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av
       produktens art, ska CE-märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också
       finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.     CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas
       av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

5.     CE-märkningen ska i förekommande fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda
       organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs
       i artikel 48. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns
       att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.

10729/16                                                               IR/cwt                  90
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 6.     När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på
       CE-märkning, ska det av CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller kraven i
       den andra lagstiftningen.

                                             Artikel 19
                                   Produkter för särskilda ändamål

1.     Medlemsstaterna får inte skapa hinder för produkter som är avsedda för prestandastudier
       och levereras för detta ändamål till laboratorier eller andra institutioner, om de berörda
       produkterna uppfyller villkoren i artiklarna 57–76, och i de genomförandeakter som
       antagits i enlighet med artikel 77.

2.     De produkter som avses i punkt 1 ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter
       som avses i artikel 70.

3.     Medlemsstaterna får inte skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med
       denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under
       förutsättning att det på ett synligt och tydligt sätt anges att produkterna endast är avsedda
       för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i denna
       förordning.

10729/16                                                                 IR/cwt                        91
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 20
                                       Delar och komponenter

1.      En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är
        avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en
        produkt och som är defekt eller utsliten för att upprätthålla eller återställa produktens
        funktion utan att dess prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ändras, ska säkerställa att
        artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska
        hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.      En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som
        väsentligt ändrar produktens prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ska anses vara en
        produkt och ska uppfylla de krav som anges i denna förordning.

                                              Artikel 21
                                            Fri rörlighet

Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller
begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som
uppfyller kraven i denna förordning.

10729/16                                                                  IR/cwt                    92
                                               DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel III
                 Produkternas identifiering och spårbarhet,
            registrering av produkter och ekonomiska aktörer,
            sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda
      samt Europeiska databasen för medicintekniska produkter

                                            Artikel 22
                               Identifiering inom leveranskedjan

1.     Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade
       representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna.

2.     De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande
       under den tidsperiod som avses i artikel 10.7:

       a)   Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.

       b)   Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.

       c)   Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de
            direkt har levererat en produkt till.

10729/16                                                               IR/cwt                  93
                                             DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 23
                             Nomenklatur för medicintekniska produkter

För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter
(Eudamed) som avses i artikel 33 i förordning (EU) 2017… +, ska kommissionen säkerställa att en
internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för
tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt den här förordningen är skyldiga att
använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna
nomenklatur är tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.

                                               Artikel 24
                                 System för unik produktidentifiering

1.       Det system för unik produktidentifiering (nedan kallat UDI-systemet) som beskrivs i del C
         i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med
         undantag för produkter som inte är avsedda för prestandastudier, och ska bestå av följande:

         a)    Skapande av en UDI som omfattar

               i)    en UDI-produktidentifiering (nedan kallad UDI-DI) som är specifik för en
                     tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den information som anges i del
                     B i bilaga VI,

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                   IR/cwt                   94
                                                DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---              ii)   en UDI-produktionsidentifiering (nedan kallad UDI-PI) som identifierar
                   produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkter
                   som anges i del C i bilaga VI.

       b)    Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.

       c)    Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och
             hälso- och sjukvårdspersonalen i enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8
             och 9.

       d)    Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (nedan kallat
             UDI-databas) i enlighet med artikel 28 i förordning (EU) 2017/… +.

2.     Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett
       system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade utfärdande
       enheter). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:

       a)    Enheten är en organisation som är en juridisk person.

       b)    Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt
             under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna
             förordning.

       c)    Enhetens system för tilldelning av UDI följer relevanta internationella standarder.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                               IR/cwt                      95
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        d)   Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i
            enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor.

       e)   Enheten åtar sig att

            i)     driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,

            ii)    på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om
                   sitt system för tilldelning av UDI,

            iii)   uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.

       När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de
       UDI-bärare som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket
       system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas,
       hälso- och sjukvårdsinstitutionernas och sjukvårdspersonalens ekonomiska och
       administrativa bördor.

3.     Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av en produkt avsedd för
       prestandastudie, på marknaden ska de tilldela produkten och, i förekommande fall, alla
       högre förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna för den eller de
       utfärdande enheterna som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2.

10729/16                                                                 IR/cwt                     96
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut
       på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i
       del B i bilaga V på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i
       artikel 25.

4.     UDI-bärare ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer.
       Högre förpackningsnivåer ska inte anses omfatta transportcontainrar.

5.     UDI ska användas för rapportering om allvarliga tillbud och korrigerande
       säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 82.

6.     Produktens grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI ska anges i EU-försäkran om
       överensstämmelse enligt artikel 17.

7.     Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en
       uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.

8.     De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för
       de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör
       de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med
       punkt 11 a.

10729/16                                                               IR/cwt                    97
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 9.     Medlemsstaterna ska uppmana och får ålägga hälso- och sjukvårdsinstitutioner att
       företrädesvis på elektronisk väg lagra och tilldela UDI för de produkter som har levererats
       till dem.

       Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att
       företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats
       till dem.

10.    Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att

       a)    ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de
             tekniska framstegen, och

       b)    ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska
             framstegen inom området unik produktidentifiering.

11.    Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och
       förfaranden för UDI-systemet för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga
       om följande:

       a)    Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som
             skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.

       b)    Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller
             produktgrupper.

10729/16                                                                 IR/cwt                      98
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

12.    När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga
       nedanstående faktorer:

       a)   Konfidentialitet och uppgiftsskydd enligt artiklarna 102 respektive 103.

       b)   Den riskbaserade metoden.

       c)   Åtgärdernas kostnadseffektivitet.

       d)   Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.

       e)   Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet.

       f)   Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt,
            kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering
            som intressenter använder.

10729/16                                                             IR/cwt                      99
                                           DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 25
                                           UDI-databas

Kommissionen ska, efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta
och förvalta en UDI-databas i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i
artikel 28 i förordning (EU) 2017/… +.

                                             Artikel 26
                                     Registrering av produkter

1.      Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden ska tillverkaren, i enlighet med
        regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 24.2 har fastställt, tilldela produkten en
        grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI, och ska lägga in den i UDI-databasen
        tillsammans med andra basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI

2.      I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i
        artikel 48.4 och 48.8 ska tilldelningen av en grundläggande UDI-DI enligt punkt 1 i denna
        artikel göras innan tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                 IR/cwt                   100
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en
       hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med
       avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A
       avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan
       produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den
       grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses
       i del B i bilaga VI.

3.     Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren i Eudamed registrera eller, om
       det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med
       undantag av avsnitt 2.2 och därefter hålla denna information uppdaterad.

                                            Artikel 27
                   Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer

1.     Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det Eudamed-
       registreringsnummer (SRN) som avses i artikel 28.2 och samla in och behandla sådan
       information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i
       förekommande fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som
       de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A
       avsnitt 1 i bilaga VI.

10729/16                                                                IR/cwt                    101
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 2.     Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av
       distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium.

3.     Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden ska importörerna
       kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den
       information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.

       I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller
       tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig.
       Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.

                                             Artikel 28
            Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer

1.     Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och
       importörer i registreringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1 i
       bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har
       registrerat i enlighet med denna artikel. Om det enligt förfarandet för bedömning av
       överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt artikel 48 ska den
       information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI föras in i detta elektroniska system
       innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.

10729/16                                                                 IR/cwt                      102
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga
       myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 27 erhålla ett Eudamed-
       registreringsnummer (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller
       importören detta.

3.     Tillverkaren ska använda detta Eudamed-registreringsnummer (SRN) när han eller hon hos
       ett anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till
       Eudamed lämnas till ett anmält organ i syfte att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt
       artiklarna 26.

4.     Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i
       artikel 27 senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i
       punkt 1 i denna artikel.

5.     Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år
       därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen
       bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta
       lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören
       fullgör den skyldigheten.

6.     Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga
       myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.

7.     De uppgifter som i enlighet med punkt 1 i denna artikel har förts in i det elektroniska
       system som avses i artikel 27 ska vara tillgängliga för allmänheten.

8.     Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren,
       den auktoriserade representanten eller importören i enlighet med artikel 104.

10729/16                                                                IR/cwt                   103
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 29
                           Sammanfattning av säkerhet och prestanda

1.     I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska
       tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda.

       Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för
       den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för
       allmänheten via Eudamed.

       Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ingå i den dokumentation
       som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse
       enligt artikel 48 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda
       organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i
       bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.

2.     Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:

       a)    Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och
             Eudamed-registreringsnummer (SRN), om ett sådant redan har utfärdats.

       b)    Produktens avsedda ändamål och eventuella indikationer, kontraindikationer och
             målgrupp.

10729/16                                                                IR/cwt                   104
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        c)    En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller
             varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande
             fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att
             användas i kombination med produkten.

       d)    Hänvisning till harmoniserade standarder.

       e)    Sammanfattning av den prestandautvärdering som avses i bilaga XIII och relevanta
             uppgifter om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.

       f)    Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts.

       g)    Förslag till profil och utbildning för användare.

       h)    Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter,
             varningar och försiktighetsåtgärder.

3.     Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska
       ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras.
       Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i
       artikel 107.2.

10729/16                                                               IR/cwt                   105
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 30
                          Europeisk databas för medicintekniska produkter

1.     Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
       upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter
       (Eudamed) i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i
       artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) 2017/… +.

2.     Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:

       a)   Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 26.

       b)   Den UDI-databas som avses i artikel 25.

       c)   Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i
            artikel 27.

       d)   Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 52.

       e)   Det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69.

       f)   Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av
            produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 87.

       g)   Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 95.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                              IR/cwt                106
                                             DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel IV
                                     Anmälda organ

                                           Artikel 31
                          Myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.     En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till
       anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av
       överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad
       myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter
       enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för
       bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för
       övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.

2.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett
       sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och
       intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks.

3.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje
       beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört
       bedömningen.

10729/16                                                               IR/cwt                   107
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas
       av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen
       information. Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra
       medlemsstater, kommissionen och när så krävs andra tillsynsmyndigheter.

6.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med
       lämplig kompetens till förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott
       sätt.

       Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella
       behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, ska den
       säkerställa att den nationella myndigheten med ansvar för medicintekniska produkter för in
       vitro-diagnostik rådfrågas i relevanta frågor.

7.     Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar
       bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för
       övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på sådana
       uppgifter.

8.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som
       föreskrivs i artikel 44.

10729/16                                                               IR/cwt                   108
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 32
                                 Krav avseende anmälda organ

1.     Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna
       förordning. De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på
       kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter.
       De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII.

       För att uppfylla de krav som avses i första tycket ska de anmälda organen ständigt förfoga
       över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal tillgänglig i enlighet med
       avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med
       avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda
       organet.

       Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det
       anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.

2.     Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda
       organ all relevant dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan
       utföra sina uppgifter avseende bedömning, utseende, anmälan, kontroll och övervakning
       och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel.

10729/16                                                                 IR/cwt                    109
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får
       kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar
       och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                             Artikel 33
                               Dotterbolag och underleverantörer

1.     Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av
       överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter
       ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga
       kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.     De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller
       dotterbolagen utfört på deras vägnar.

3.     De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag.

4.     Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer
       eller utföras av ett dotterbolag endast under förutsättning att den juridiska eller fysiska
       person som ansökt om bedömningen om överensstämmelse har informerats om detta.

10729/16                                                                 IR/cwt                      110
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 5.     De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av
       underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i
       enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda
       organ.

                                            Artikel 34
             Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse

1.     Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till
       myndigheten med ansvar för anmälda organ.

2.     Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt
       definitionen i denna förordning och de typer av produkter för vilka organet ansöker om
       utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII är uppfyllda.

       När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som
       anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande
       utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med
       förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och ska beaktas under den bedömning som
       beskrivs i artikel 35. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som
       avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.

10729/16                                                                IR/cwt                   111
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när relevanta
       ändringar sker, för att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och
       kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls.

                                            Artikel 35
                                     Bedömning av ansökan

1.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inom 30 dagar kontrollera att den ansökan
       som avses i artikel 34 är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell
       saknad information. När ansökan är fullständig ska den nationella myndigheten sända den
       till kommissionen.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå
       igenom ansökan och styrkande dokumentation och utarbeta en preliminär
       bedömningsrapport.

2.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära
       bedömningsrapporten till kommissionen, som omedelbart ska översända den till
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

10729/16                                                                  IR/cwt                 112
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska
       kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre experter, såvida inte särskilda
       omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som
       avses i artikel 36. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och
       samordna den gemensamma bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska
       komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av
       överensstämmelse är etablerat.

       Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter med kompetens att bedöma
       de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är
       föremål för ansökan eller, särskilt när bedömningsförfarandet inleds i enlighet med
       artikel 43.3 för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.

4.     Senast 90 dagar efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen
       gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 34. Den gemensamma
       bedömningsgruppen kan ge återkoppling till eller begära ett förtydligande från
       myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade
       bedömningen på plats.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma
       bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för
       bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller
       underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av
       överensstämmelse.

10729/16                                                                 IR/cwt                    113
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för
       anmälda organ.

5.     Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett
       ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska tas upp under
       bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med ansvar för anmälda organ
       och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella
       meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas.

       Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det
       ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förtecknade fall av sådan bristande
       överensstämmelse som framkom vid bedömningen och bedömningen från den
       gemensamma bedömningsgruppen.

       Inom en fastställd tidsfrist ska ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
       lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande
       överensstämmelse till den nationella myndigheten.

6.     Den gemensamma bedömningsgruppen ska inom 30 dagar från slutförandet av
       bedömningen på plats dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med
       avseende på bedömningen och sända dessa till myndigheten med ansvar för anmälda
       organ.

10729/16                                                             IR/cwt                   114
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 7.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och
       förebyggande handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande
       överensstämmelse som konstaterats vid bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt.
       I denna plan ska grundorsaken till den identifierade bristen och en tidsram för
       genomförandet av åtgärderna i denna anges.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och
       förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den
       gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära
       ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport,
       som ska omfatta

       –     resultatet av bedömningen,

       –     en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på
             lämpligt sätt och där så krävts genomförts,

       –     eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma
             bedömningsgruppen, och i förekommande fall,

       –     utseendets rekommenderade omfattning.

10729/16                                                               IR/cwt                 115
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 8.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och
       i förekommande fall utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter och den gemensamma bedömningsgruppen.

9.     Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om
       den bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat och, i
       tillämpliga fall, om utkastet till utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa
       handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta slutliga yttrande till
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Inom 42 dagar efter att ha mottagit
       den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en
       rekommendation om utkastet till utseende, till vilket myndigheten med ansvar för anmälda
       organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet.

10.    Kommissionen kan genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare
       bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 34 och
       bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                                 IR/cwt                  116
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                                  Artikel 36
             Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende

1.         Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma
           organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter för in
           vitro-diagnostik att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 35 och 44.

2.         Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i
           denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och
           sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga
           myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 52.

                                                 Artikel 37
                                                 Språkkrav

Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 34 och 35 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska
fastställas av medlemsstaten i fråga.

Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den
berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska
området.

10729/16                                                                     IR/cwt                117
                                                  DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- Kommissionen ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt
artiklarna 34 och 35 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den
gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts enligt artikel 35.3.

                                                Artikel 38
                                 Utseende- och anmälningsförfarande

1.       Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka
         bedömningen enligt artikel 35 har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.

2.       Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ
         för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska
         anmälningsverktyget inom den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas
         av kommissionen (Nando).

3.       Anmälan ska tydligt, och med hjälp av koder som avses i punkt 13 i denna artikel,
         specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende
         bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka
         typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det
         påverkar tillämpningen av artikel 40, eventuella villkor förknippade med utseendet.

10729/16                                                                     IR/cwt                    118
                                                 DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 4.     Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar
       för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt
       artikel 35.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska
       produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordningsgruppens
       rekommendation ska detta vederbörligen motiveras.

5.     Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 40 ska den anmälande medlemsstaten
       informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade
       med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att
       se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i
       bilaga VII.

6.     En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i
       punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den
       övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ
       genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den
       har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.

10729/16                                                                IR/cwt                      119
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.     När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska
       kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio
       dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 6. Efter samråd med berörda parter
       ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att frågan lades fram
       för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen
       inom 14 dagar offentliggöra anmälan i Nando.

8.     Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med
       punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande
       medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar
       från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet
       behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte
       utse organet för bedömning av överensstämmelse.

9.     Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för
       bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska
       kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra
       den i Nando.

10.    När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den lägga till informationen om
       anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 52,
       tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4 i den här artikeln och det yttrande och
       svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.

10729/16                                                                IR/cwt                   120
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 11.    Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i
       Nando. I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende
       bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges.

12.    Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får endast utöva aktiviteter i
       egenskap av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med
       punkt 11.

13.    Kommissionen ska senast … [sex månader efter denna förordnings ikraftträdande] genom
       genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för
       att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende. Dessa genomförandeakter
       ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.
       Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av information som härrör från den
       samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 44.

10729/16                                                                IR/cwt                     121
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 39
                   Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.     Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 38.11 ska ges ett
       identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda
       identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som
       anmälts i enlighet med direktiv 98/79/EG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med
       denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med
       det direktivet.

2.     Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som
       anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som
       organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt
       definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för.
       Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system
       som avses i artikel 52. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

                                            Artikel 40
                         Övervakning och ny bedömning av anmälda organ

1.     De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten
       med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad
       av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av
       överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.

10729/16                                                                IR/cwt                      122
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är
       etablerade på dess territorium och deras dotterbolag och underleverantörer för att
       säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna
       förordning. De anmälda organen ska på begäran av sin myndighet med ansvar för anmälda
       organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att
       myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna
       förordning efterlevs.

3.     Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett
       anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av
       överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av
       förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det
       berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan
       förfrågan. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är
       etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från
       kommissionen behandlas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte
       göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska
       produkter.

4.     Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad
       bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium och i
       förekommande fall dotterbolagen och underleverantörerna under dessa organs ansvar
       fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna
       granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess
       dotterbolag och underleverantörer.

10729/16                                                                IR/cwt                     123
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och
       bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett
       effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna
       förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda
       organet och särskilt anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas.
       Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält
       organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och
       kommissionen.

5.     Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda
       organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov
       dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av
       kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.

6.     Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda
       organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt
       övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas till vägledning för
       verksamheten.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av
       klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett
       anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller
       bästa praxis.

10729/16                                                                 IR/cwt                     124
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 7.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller
       bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller
       bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt
       problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.

8.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens
       bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt dokumentationen om
       prestandautvärderingar i enlighet med den närmare beskrivningen i artikel 41.

9.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter
       rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i
       bilaga VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs i tid.

10.    Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en
       fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller
       kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ och av en
       gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 34
       och 35.

11.    Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att
       ändra punkt 10 i denna artikel i syfte att ändra den frekvensen med vilken en fullständig ny
       bedömning som avses i den punkten ska utföras.

10729/16                                                                 IR/cwt                    125
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 12.    Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på
       plats av anmälda organ och i förekommande fall dotterbolag och underleverantörer.
       Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet
       verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla
       en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

       Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i
       artikel 52.

                                           Artikel 41
           Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation
                         och dokumentation om prestandautvärdering

1.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande
       övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens
       bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om
       prestandautvärderingar för att kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit
       utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av
       myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats.

10729/16                                                              IR/cwt                   126
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för
       de typer av produkter och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet
       utfärdar intyg för, i synnerhet högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat och
       dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska
       tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets
       bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts,
       tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska
       inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och dokumentation om
       prestandautvärderingar på vilka det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan
       granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer.

4.     Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ i enlighet med
       artikel 40.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 43.3. Granskningarna
       ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.

5.     På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med
       ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna samt resultaten av
       den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut
       på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska
       framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters
       säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller
       mindre andel av den tekniska dokumentationen och
       prestandautvärderingsdokumentationen som bedöms av ett anmält organ.

10729/16                                                              IR/cwt                     127
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 6.     Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för,
       tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk
       dokumentation och dokumentation om prestandautvärdering som avses i denna artikel.
       Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 107.3.

                                            Artikel 42
                          Ändringar beträffande utseende och anmälan

1.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra
       medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.

       De förfaranden som beskrivs i artiklarna 35 och 38 ska tillämpas på utvidgningar av
       utseendets omfattning.

       I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden
       som fastställs i följande punkter tillämpas.

2.     Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando. Kommissionen
       ska omedelbart registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det
       elektroniska system som avses i artikel 52.

10729/16                                                             IR/cwt                     128
                                             DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 3.     Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av
       överensstämmelse, ska det så snart som möjligt och om upphörandet är planerat ett år
       innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda
       organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga under en tillfällig
       period av nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att
       ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de
       produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig
       bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna tidsperiod, innan de utfärdar
       nya intyg för dessa produkter. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet
       ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.

4.     Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte
       längre uppfyller kraven i bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att
       det inte har genomfört de nödvändiga korrigeringsåtgärderna, ska myndigheten, beroende
       på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är,
       tillfälligt återkalla utseendet, belägga det med restriktioner eller helt eller delvis återkalla
       det slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en
       gång med lika lång tid.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och
       de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig
       återkallelse av ett utseende.

10729/16                                                                   IR/cwt                     129
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 5.     Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller
       delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna
       senast inom tio dagar.

6.     I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska
       medlemsstaten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att
       det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för
       myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med
       ansvar för marknadskontroll på deras begäran.

7.     I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska
       myndigheten med ansvar för anmälda organ

       a)    bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,

       b)    överlämna en rapport om sina iakttagelser för kommissionen och de andra
             medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,

       c)    för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker ålägga det anmälda organet
             att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla
             intyg som utfärdats på felaktiga grunder,

       d)    i det elektroniska system som avses i artikel 52 föra in information om intyg som den
             har krävt ska återkallas tillfälligt eller slutgiltigt,

10729/16                                                                   IR/cwt                       130
                                                DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        e)    via det elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta den behöriga
             myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat
             där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt
             eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är
             nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter,
             användare eller andra personer.

8.     Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har dragits
       tillbaka tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i något av följande fall:

       a)    Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med det att
             utseendet dragits tillbaka tillfälligt eller begränsats att det inte finns något
             säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av det tillfälliga tillbakadragandet
             eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en
             tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att det tillfälliga tillbakadragandet eller
             begränsningarna hävs.

10729/16                                                                    IR/cwt                    131
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        b)    Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse
             för det tillfälliga tillbakadragandet ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under
             den tid som det tillfälliga tillbakadragandet eller begränsningarna gäller och anger
             huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för
             de befintliga intyg som utfärdats för den period som det tillfälliga upphävandet eller
             begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer
             att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som
             utfärdats ska tillverkaren senast tre månader efter det tillfälliga tillbakadragandet
             eller begränsningarna tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska
             produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt
             som intyget gäller har sitt säte, med en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat
             anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och
             fortsätta att ansvara för intygen under den tid som det tillfälliga tillbakadragandet
             eller begränsningarna varar.

9.     Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har
       återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande
       omständigheter:

       a)    Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
             i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har
             bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.

10729/16                                                                  IR/cwt                     132
                                              DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---        b)    Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att
             ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem
             inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.

       Under de omständigheter som avses i första stycket får den nationella behöriga
       myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där
       tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska
       giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader
       sammanlagt.

       Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av
       det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera
       kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa
       uppgifter.

                                             Artikel 43
                        Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.     Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält
       organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller
       kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta
       myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka
       dessa problem.

10729/16                                                                 IR/cwt                     133
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 2.     Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om
       utseendet av det berörda anmälda organet.

3.     Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter i
       tillämpliga fall inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 35.3 och 35.5 när det finns
       rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller
       underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som
       genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha
       utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ.
       Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 35. Som
       ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans med
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med ansvar
       för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet
       med artikel 36 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och
       bedömningen i enlighet med artikel 40 och den årliga bedömningsplan som beskrivs i
       artikel 40.4.

4.     Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för
       utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att
       vidta erforderliga korrigeringsåtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller
       återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

10729/16                                                                IR/cwt                   134
                                                  DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---        Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigeringsåtgärder får kommissionen genom
       genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 107.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och
       uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 52.

5.     Kommissionen ska se till att all konfidentiell information som erhålls i samband med
       undersökningarna behandlas därefter.

                                             Artikel 44
            Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med
                                    ansvar för anmälda organ

1.     Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenhet och praktisk
       administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant
       utbyte ska bl.a. omfatta följande:

       a)    Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som
             myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.

       b)    Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på
             genomförandet av denna förordning.

       c)    De i artikel 36 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.

10729/16                                                                 IR/cwt                   135
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        d)    Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender
             i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.

       e)    Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som
             beskriver omfattningen enligt artikel 38.13.

       f)    Framtagande en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och
             kommissionen.

       g)    Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens
             övervaknings- och kontrollverksamhet i fråga om anmälda organ.

2.     Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart
       tredje år genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel.
       Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma
       bedömningar på plats som avses i artikel 35. En nationell myndighet kan som ett alternativ
       välja att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning
       enligt artikel 40.

3.     Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av
       mekanismen för inbördes utvärdering.

4.     Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna
       avseende inbördes utvärdering som ska göras tillgänglig för allmänheten.

10729/16                                                             IR/cwt                   136
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.      Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och
        tillhörande handlingar för mekanismer för inbördes utvärdering, utbildning och
        kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
        med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                            Artikel 45
                                  Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda
organen upprättas och bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i
artikel 49 i förordning (EU) 2017/… +.

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

                                            Artikel 46
                                Förteckning över standardavgifter

De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för
utförande av bedömningar av överensstämmelse.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                               IR/cwt                    137
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                         Kapitel V
           Klassificering och bedömning av överensstämmelse

                                         AVSNITT 1
                                     KLASSIFICERING

                                          Artikel 47
                                 Klassificering av produkter

1.     Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av produkternas avsedda
       ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med
       bilaga VIII.

10729/16                                                            IR/cwt                  138
                                           DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 2.     Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av
       bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten för medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Om
       tillverkaren inte har något säte i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad
       representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
       den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista strecksatsen i
       bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är etablerat i en annan medlemsstat än
       tillverkaren ska den behöriga myndigheten fatta sitt beslut efter samråd med den behöriga
       myndigheten i den medlemsstat som utsett det anmälda organet.

       Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut.
       Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.

3.     På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha
       hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:

       a)    Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp,
             i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.

10729/16                                                                  IR/cwt                 139
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig
             på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med
             säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras, av hälsoskäl och
             därmed frångå bilaga VIII.

4.     Kommissionen får också på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses
       i punkt 3 a och b.

5.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta
       vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen i den
       mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk
       tillämpning, anta genomförandeakter.

6.     De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i denna artikel ska antas i enlighet
       med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                              IR/cwt                   140
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                           AVSNITT 2
                          BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                                           Artikel 48
                       Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.     Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av
       överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för
       bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

2.     Innan en produkt som inte har släppts ut på marknaden tas i bruk ska tillverkarna, utom när
       det gäller interna produkter som tillverkas i enlighet med artikel 5.5, göra en bedömning av
       överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för
       bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

3.     Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska
       genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I, II utom avsnitt 5, och III i
       bilaga IX.

       Utöver de förfaranden som avses i första stycket ska tillverkaren, för produkter som är
       avsedda för självtestning eller patientnära testning, tillämpa förfarandet för bedömning av
       teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX.

10729/16                                                               IR/cwt                    141
                                            DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena ska det anmälda organet, när
       det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik, rådgöra med den behöriga
       myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets
       direktiv 2001/83/EG 1 eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med
       det förfarande som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX.

4.     Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, får i
       stället för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 3 välja att
       tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en
       bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.

       När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet
       särskilt rådgöra med en behörig myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med
       direktiv 2001/83/EG eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med
       det förfarande som anges i avsnitt 3 k i bilaga X.

1
      Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
      upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

10729/16                                                               IR/cwt                   142
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     Särskilt, och utan att det påverkar andra skyldigheter enligt de övriga förfaranden som
       avses i punkterna 3 och 4, ska det anmälda organ som utför bedömningen av
       överensstämmelse, för produkter för vilka ett eller flera EU:s referenslaboratorier har
       utsetts i enlighet med artikel 100, begära att EU:s referenslaboratorier genom
       laboratorietester kontrollerar produktens av tillverkaren angivna prestanda och
       överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma specifikationen eller med andra
       lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i
       fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 4.9 i bilaga IX och avsnitt 3 j i bilaga X.
       Laboratorietester som utförs av ett EU:s referenslaboratorium ska särskilt inriktas på
       analytisk och diagnostisk sensitivitet med hjälp av bästa tillgängliga referensmaterial.

6.     Utöver det förfarande som är tillämpliga enligt punkterna 3 och 4 ska det anmälda organet,
       om det saknas gemensamma specifikationer för produkter i klass D och det också är första
       certifieringen för den typen av produkt, dessutom samråda med den relevanta expertpanel
       som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/… + om tillverkarens
       prestandautvärderingsrapport. För detta ändamål ska det anmälda organet överlämna
       tillverkarens prestandautvärderingsrapport till expertpanelen inom fem dagar från att det att
       den mottagits från tillverkaren. De relevanta experterna ska, under kommissionens
       övervakning, i enlighet med avsnitt 4.9 i bilaga VIII eller avsnitt 3 j i bilaga X, i
       förekommande fall, lämna sina synpunkter till det anmälda organet inom tidsfristen för
       EU:s referenslaboratoriers avgivande av sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med vad som
       där anges.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                  IR/cwt                     143
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 7.     Tillverkare av produkter i klass C, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska
       bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX,
       inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.4-4.8 i den
       bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

       Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena ska tillverkaren när det gäller
       produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning dessutom tillämpa
       förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX.

       Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena, när det gäller produkter för
       behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet dessutom för varje produkt
       tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation i avsnitt 5.2 i bilaga IX och
       ska genomföra förfarandet för bedömning av den tekniska dokumentationen enligt
       avsnitten 4.1-4.8 i bilaga IX samt rådgöra med den behöriga myndighet som utsetts av
       medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller med EMA, beroende på vad
       som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX.

8.     Tillverkare av produkter i klass C, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, får i
       stället för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 7 välja att
       tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en
       bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI, med undantag av avsnitt 5 i den bilagan.

10729/16                                                                IR/cwt                   144
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet
       särskilt för varje produkt rådgöra med en behörig myndighet som utsetts av medlemsstaten
       i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i
       enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 3 k i bilaga X.

9.     Tillverkare av produkter i klass B, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska
       bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX,
       inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.4-4.8, i den
       bilagan för minst en representativ produkt per produktkategori.

       Utöver de förfaranden som avses i första stycket för produkter som är avsedda för
       självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom tillämpa förfarandet för
       bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX.

10.    Tillverkare av produkter i klass A, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska
       försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om
       överensstämmelse som avses i artikel 17, efter att ha upprättat den tekniska
       dokumentationen enligt bilagorna II och III.

       Om produkterna emellertid släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren tillämpa
       förfarandena i bilaga IX eller bilaga XI. Det anmälda organets deltagande ska begränsas till
       de aspekter som avser skapande, säkerställande och upprätthållande av de sterila
       förhållandena.

10729/16                                                                 IR/cwt                    145
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 11.    Produkter avsedda för prestandastudier ska uppfylla kraven i artiklarna 57–77.

12.    Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss
       dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och revisions-, bedömnings- och
       inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna 1-10, görs tillgänglig
       på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer. Om inga
       sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens officiella språk
       som det anmälda organet godtar.

13.    Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och
       förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för
       bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:

       a)    Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska
             dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i
             klass C.

       b)    Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov
             i enlighet med avsnitt 3.4 i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.

10729/16                                                               IR/cwt                     146
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        c)     Frekvensen för de prover som ska tas på tillverkade produkter eller satser av
              produkter i klass D och sändas till ett EU:s referenslaboratorium som utsetts enligt
              artikel 100, i enlighet med avsnitt 4.12 i bilaga IX och avsnitt 5.1 i bilaga XI.

       d)     Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de
              anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska
              dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX och
              avsnitt 3 f och g i bilaga X.

       De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                              Artikel 49
           Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.     Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett
       anmält organ får tillverkaren lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ, förutsatt att
       det anmälda organ som valts har utsetts för att utföra bedömningarna av överensstämmelse
       med avseende på de berörda produkttyperna. Tillverkaren får inte lämna in en ansökan till
       ett annat anmält organ för samma förfarande för bedömning av överensstämmelse.

10729/16                                                                  IR/cwt                   147
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut
       om bedömningen av överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det
       elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta övriga anmälda organ.

3.     När tillverkarna enligt punkt 1 lämnar in en ansökan till ett anmält organ ska de ange
       huruvida de har dragit tillbaka en ansökan som de lämnat till ett annat anmält organ innan
       detta anmälda organ har fattat ett beslut och informera om eventuella tidigare ansökningar
       för samma bedömning av överensstämmelse som har avslagits av ett annat anmält organ.

4.     Det anmälda organet får begära in sådan information eller sådana data från tillverkaren
       som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av
       överensstämmelse.

5.     Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med
       största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det
       specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet
       ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av
       överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper som berörs av resultaten av denna
       verksamhet.

10729/16                                                               IR/cwt                    148
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 50
     Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av produkter i klass D

1.     Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat
       för produkter i klass D, med undantag av ansökningar om att komplettera eller förnya
       befintliga intyg. En sådan underrättelse ska göras via det elektroniska system som avses i
       artikel 52 och ska inkludera den bruksanvisning som avses i avsnitt 20.4 i bilaga I, den
       sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29, det anmälda organets
       bedömningsrapport och, i förekommande fall, laboratorietester och vetenskapligt yttrande
       från EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.3. andra stycket och i tillämpliga fall de
       synpunkter som framförts i enlighet med artikel 48.4 av de experter som avses i artikel 106
       i förordning (EU) 2017/… +. Om det anmälda organet och de konsulterade experterna
       skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering också inkluderas.

2.     Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga
       tvivel tillämpa ytterligare förfaranden i enlighet med artiklarna 40, 41, 42, 43 eller 89 och
       får, om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artiklarna 90 och 92.

3.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, om så är tillämpligt,
       kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från
       expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.

+
      EUT: Vänligen för in numret för förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                IR/cwt                    149
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 51
                                    Intyg om överensstämmelse

1.     De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara
       avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det
       anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda
       organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

2.     Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av
       tillverkaren får intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny
       bedömning i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
       Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.

3.     Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper
       av patienter eller användare, eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för
       prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i
       bilaga XIII.

10729/16                                                                   IR/cwt                 150
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.     Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av
       tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller
       slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det, om det inte säkerställs att dessa
       krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en lämplig
       tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt
       beslut.

5.     Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 52 lägga in
       allinformation om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som
       har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som
       organet har vägrat utfärda eller begränsat. Denna information ska vara tillgänglig för
       allmänheten.

6.     Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att
       mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste
       innehålla enligt bilaga XII.

10729/16                                                                      IR/cwt                       151
                                                DGB 2C                                                     SV
 ---pagebreak---                                                 Artikel 52
                Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse

Vid tillämpning av denna förordning ska följande information i enlighet med artikel 57 i förordning
(EU) 2017/… + samlas in och behandlas i det elektroniska system som upprättas i enlighet med den
artikeln:

a)          Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 33.2.

b)          Den förteckning över experter som avses i artikel 36.2.

c)          Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 38.10 och de ändrade
            anmälningar som avses i artikel 42.2.

d)          Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 39.2.

e)          Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 40.12.

f)          De underrättelser om bedömningar av överensstämmelse och intyg som avses i
            artikel 50.1.

g)          Tillbakadragande eller avslag av ansökningar om intyg enligt artikel 49.2 och avsnitt 4.3 i
            bilaga VII.

+
        EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                    IR/cwt                  152
                                                    DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak--- h)     Information om intyg enligt artikel 51.5.

i)     Den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.

                                            Artikel 53
                                 Frivilligt byte av anmält organ

1.     Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat
       anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare
       bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det
       tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. Avtalet
       ska åtminstone omfatta följande:

       a)    Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.

       b)    Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får
             anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

       c)    Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

10729/16                                                               IR/cwt                      153
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        d)    Datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det
             avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.

       e)    Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående
             anmälda organet ansvarar för.

2.     Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg
       som det har utfärdat för den berörda produkten.

                                             Artikel 54
                Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.     Genom undantag från artikel 48 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad
       begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den
       berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i den artikeln inte
       har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller
       patienters säkerhet eller hälsa.

2.     Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut
       om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med
       punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enskild patient.

10729/16                                                               IR/cwt                     154
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 3.     Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som
       rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att
       giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna
       artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren
       för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska
       antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

       Om det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att
       skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med
       omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 107.4.

10729/16                                                                IR/cwt                    155
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 55
                                            Exportintyg

1.     Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har
       sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett
       exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende
       på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten
       med CE-märkning i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget
       ska ange produktens grundläggande UDI-DI enligt den UDI-databas som avses i 26. Om
       ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 51 ska exportintyget ange det unika
       identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med
       kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.

2.     Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg, med
       beaktande av internationell praxis för användningen av exportintyg. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i
       artikel 107.2.

10729/16                                                                IR/cwt                      156
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                           Kapitel VI
                     Klinisk evidens, prestandautvärdering
                                  och prestandastudier

                                             Artikel 56
                            Prestandautvärdering och klinisk evidens

1.     Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och
       prestanda som anges i bilaga I, i synnerhet dem rörande prestandaegenskaper enligt
       kapitel I och avsnitt 9 i bilaga I när produkten används i enlighet med sin avsedda
       användning under för produkten normala användningsförhållanden, och utvärderingen av
       interferens och korsreaktioner samt huruvida det nytta/riskförhållande som avses i
       avsnitten 1 och 8 i bilaga I är godtagbart ska baseras på vetenskaplig giltighet, analytiska
       och kliniska prestandauppgifter som utgör tillräcklig klinisk evidens, samt om tillämpligt
       på relevanta uppgifter enligt bilaga III.

       Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som är nödvändig för att
       påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av
       klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda
       ändamål.

10729/16                                                                IR/cwt                   157
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en prestandautvärdering
       i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIII.

2.     Den kliniska evidensen ska stödja det av tillverkaren angivna avsedda ändamålet med
       produkten och grunda sig på en kontinuerlig process för prestandautvärdering i enlighet
       med en plan för prestandautvärdering.

3.     En prestandautvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande och
       belägga följande i enlighet med denna artikel och med del A i bilaga XIII:

       a)    Vetenskaplig giltighet.

       b)    Analytisk prestanda.

       c)    Klinisk prestanda.

       De uppgifter och slutsatser som framkommer vid bedömningen av dessa faktorer ska
       utgöra produktens kliniska evidens. Den kliniska evidensen ska vara sådan att den
       vetenskapligt, med hänvisning till det medicinska kunskapsläget, styrker att den avsedda
       kliniska nyttan kommer att uppnås och att produkten är säker. Den kliniska evidens som
       framkommer vid prestandautvärderingen ska ge vetenskapligt giltig försäkran om att de
       relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda under normala
       användningsförhållanden.

10729/16                                                              IR/cwt                     158
                                             DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.     Kliniska prestandastudier i enlighet med del A avsnitt 2 i bilaga XIII ska genomföras, om
       det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om klinisk
       prestanda.

5.     Uppgifter rörande den vetenskapliga giltigheten, uppgifter om analytisk prestanda och
       uppgifter om klinisk prestanda, bedömningen därav samt den kliniska evidens som
       framkommit därav ska dokumenteras i den prestandautvärderingsrapport som avses i
       avsnitt 1.3.2 i del A i bilaga XIII. Rapporten om prestandautvärdering ska vara en del av
       den tekniska dokumentation som avses i bilaga II för den berörda produkten.

6.     Prestandautvärderingen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda
       produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens
       plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med
       del B i bilaga XIII och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
       enligt artikel 79.

       Rapporten om prestandautvärdering för produkter i klass C och D ska vid behov
       uppdateras med de uppgifter som avses i första stycket, dock minst en gång per år. Den
       sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.1 ska vid behov
       uppdateras så snart detta är möjligt.

10729/16                                                                 IR/cwt                    159
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.     Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII får kommissionen
       med vederbörlig hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är
       nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta
       genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                             Artikel 57
                                Allmänna krav för prestandastudier

1.     Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna
       säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas
       av prestandastudien, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa
       aspekter för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet.

2.     Prestandastudier ska där så är lämpligt utföras under omständigheter som motsvarar
       produktens normala användningsförhållanden.

3.     Prestandastudier ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas
       rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra
       intressen och på ett sådant sätt att de data som genereras blir vetenskapligt giltiga,
       tillförlitliga och robusta.

10729/16                                                                 IR/cwt                    160
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        Prestandastudier, inbegripet prestandastudier där överblivet provmaterial används, ska
       genomföras i enlighet med tillämplig lagstiftning om personuppgiftsskydd.

                                            Artikel 58
                           Ytterligare krav för vissa prestandastudier

1.     Varje prestandastudie

       a)    där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien,

       b)    som är en interventionsstudie av klinisk prestanda enligt definitionen i artikel 2.46,
             eller

       c)    där genomförandet av studien innebär ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra
             risker för försökspersonerna

       ska, utöver att den ska uppfylla de krav som anges i artikel 57 och bilaga XIII, utformas,
       godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med den här artikeln och
       artiklarna 59–77 och bilaga XIV.

2.     För prestandastudier som omfattar produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska
       samma krav gälla som för de prestandastudier som anges i punkt 1. Detta gäller inte
       prestandastudier som omfattar produkter för behandlingsvägledande diagnostik där endast
       överblivet provmaterial används. Sådana studier ska dock anmälas till den behöriga
       myndigheten.

10729/16                                                                 IR/cwt                  161
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     Prestandastudier ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska
       granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt.
       Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är
       förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av
       ansökningar om godkännande av en prestandastudie. Minst en lekman ska delta i den
       etiska granskningen.

4.     En sponsor av en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har
       en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.
       Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna
       förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som
       föreskrivs i denna förordning. Alla kommunikation med denna rättsliga företrädare ska
       anses vara kommunikation med sponsorn.

       Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket ovan på prestandastudier som ska
       genomföras enbart på deras territorium eller på deras och ett tredjelands territorium,
       förutsatt att de säkerställer att sponsorn för prestandastudien har minst en kontaktperson på
       deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som
       föreskrivs i denna förordning.

10729/16                                                                IR/cwt                     162
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 5.     En prestandastudie enligt punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är
       uppfyllda:

       a)   Prestandastudien har godkänts av den medlemsstat där den prestandastudien ska
            genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.

       b)   En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt
            yttrande avseende prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela
            den medlemsstaten.

       c)   Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 4 är
            etablerad i unionen.

       d)   Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med
            artiklarna 59–64.

       e)   Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de
            förutsebara riskerna och olägenheterna, och det ständigt övervakas att detta villkor
            uppfylls.

       f)   Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans
            eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet
            med artikel 59.

10729/16                                                               IR/cwt                     163
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        g)   Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans
            eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna till en enhet
            som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.

       h)   Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs,
            liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med
            bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.

       i)   Prestandastudien har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla
            och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av
            obehag har särskilt definierats i prestandastudieplanen och ständigt övervakas.

       j)   Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare
            med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, annan person som enligt
            nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de
            förhållanden som gäller för prestandastudier.

       k)   Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot
            försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare
            avseende deltagande i prestandastudien.

       l)   I tillämpliga fall har tester av biologisk säkerhet genomförts i överensstämmelse med
            den senaste vetenskapliga kunskapen eller något annat test som bedöms vara
            nödvändigt med tanke på produktens avsedda syfte.

10729/16                                                                 IR/cwt                    164
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        m)    Vid kliniska prestandastudier har den analytiska prestandan styrkts, med beaktande
             av den senaste utvecklingen på området.

       n)    Vid interventionsstudier av klinisk prestanda har den analytiska prestandan och den
             vetenskapliga giltigheten styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på
             området. Om den vetenskapliga giltigheten inte är fastställd för produkter för
             behandlingsvägledande diagnostik, ska användningen av biomarkören motiveras
             vetenskapligt.

       o)    Produktens tekniska säkerhet vid användning har styrkts, med beaktande av den
             senaste utvecklingen på området samt bestämmelser om arbetarskydd och
             förebyggande av olyckor.

       p)    Kraven i bilaga XIV är uppfyllda.

6.     Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller
       hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att
       behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en prestandastudie genom att återkalla sitt
       informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska
       tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts
       eller användningen av de uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket
       innan detta drogs tillbaka.

10729/16                                                                IR/cwt                   165
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.     Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör
       personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har
       erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller laboratoriemedicin.
       Annan personal som deltar i genomförandet av en prestandastudie ska ha lämpliga
       kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom
       det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.

8.     De anläggningar där prestandastudien med försökspersoner genomförs ska vara lämpliga
       för prestandastudien och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.

10729/16                                                                IR/cwt                   166
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 59
                                        Informerat samtycke

1.     Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person
       som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om
       försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda
       ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet
       med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras
       på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet
       underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om
       försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda
       ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning
       genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska
       dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare
       ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i prestandastudien.

10729/16                                                                  IR/cwt                     167
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge
       informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta
       informerat samtycke ska

       a)    göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda
             ställföreträdare att förstå

             i)     prestandastudiens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och
                    olägenheter,

             ii)    försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller
                    henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som
                    helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien utan negativa följder och utan
                    att behöva motivera sitt beslut,

             iii)   omständigheterna kring genomförandet av prestandastudien, inbegripet hur
                    länge försökspersonen förväntas delta i den, och

             iv)    möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om
                    försökspersonens deltagande i prestandastudien avbryts,

       b)    vara uttömmande, koncis, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda
             försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare,

10729/16                                                                 IR/cwt                    168
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        c)    tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har
             lämpliga kvalifikationer enligt nationell rätt,

       d)    innehålla information om det tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i
             artikel 65,

       e)    innehålla det unionsomfattande identifikationsnumret för prestandastudien som avses
             i artikel 66.1 samt information om tillgängligheten av resultat av prestandastudien i
             enlighet med punkt 6 i den här artikeln.

3.     Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för
       försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller
       hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

4.     Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt
       informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de
       metoder som används för att förmedla informationen.

5.     Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått
       informationen.

10729/16                                                               IR/cwt                   169
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 6.     Försökspersonen ska informeras om att en rapport om prestandastudien och en
       sammanfattning framställd i en för den avsedda användaren begriplig form kommer att
       tillgängliggöras i enlighet med artikel 73.5, i det elektroniska system för prestandastudier
       som avses i artikel 69, oavsett resultaten av prestandastudien och ska, i den utsträckning
       det är möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga.

7.     Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en
       underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller
       hon får ska kunna delta i en prestandastudie krävs att personen själv ger sitt samtycke till
       deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.

                                             Artikel 60
              Prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta

1.     När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller
       som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får
       prestandastudier genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som
       anges i artikel 58.5, är uppfyllda:

       a)    Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

       b)    Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i
             artikel 59.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.

10729/16                                                                  IR/cwt                 170
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        c)   Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är
            beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den
            information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt
            deltagande i prestandastudien.

       d)   Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras
            lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och
            inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien.

       e)   Prestandastudien är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta
            och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i prestandastudier på personer
            som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom andra forskningsmetoder.

       f)   Prestandastudien har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som
            försökspersonen lider av.

       g)   Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien medför

            i)    en direkt nytta för försökspersonen som inte är beslutskompetent vilken
                  uppväger riskerna och bördorna, eller

10729/16                                                                 IR/cwt                    171
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---              ii)   viss nytta för den population som den berörda icke beslutskompetenta personen
                   representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära
                   minimala risker och bördor för den berörda icke beslutskompetenta
                   försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han
                   eller hon lider av.

2.     Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat
       samtycke.

3.     Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om
       förbud mot genomförande av prestandastudier på försökspersoner som inte är
       beslutskompetenta när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i
       prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta för försökspersonen vilken uppväger
       riskerna och bördorna.

                                            Artikel 61
                                 Prestandastudier på underåriga

1.     Prestandastudier på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de
       villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda:

       a)    Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

       b)    Prövare eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har
             erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i
             artikel 59.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad.

10729/16                                                               IR/cwt                    172
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        c)   Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta
            en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta
            i eller när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien.

       d)   Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller
            hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och
            inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien.

       e)   Prestandastudien syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd
            som endast förekommer bland underåriga eller den är med avseende på underåriga
            avgörande för validering av data som erhållits i prestandastudier på personer som har
            förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.

       f)   Prestandastudien har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som
            den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på
            underåriga.

       g)   Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien medför

            i)    en direkt nytta för den underåriga försökspersonen vilken uppväger riskerna
                  och bördorna, eller

10729/16                                                                IR/cwt                     173
                                            DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---             ii)   viss nytta för den population som den berörda underåriga representerar
                  samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker
                  och bördor för den berörda underåriga jämfört med standardbehandlingen av
                  det tillstånd som han eller hon lider av.

       h)   Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett
            sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.

       i)   Om den underåriga under loppet av en prestandastudie blir juridiskt behörig att
            lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga
            informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i
            prestandastudien.

2.     Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om
       förbud mot genomförande av prestandastudier på underåriga när det inte finns några
       vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt
       nytta för försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna.

10729/16                                                              IR/cwt                   174
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 62
                         Prestandastudier på gravida eller ammande kvinnor

En prestandastudie på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor
nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda:

a)       Prestandastudien kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande
         kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och
         bördorna.

b)       Om prestandastudien inte medför någon direkt nytta för den berörda gravida eller
         ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln, får den genomföras
         endast om

         i)     en prestandastudie med motsvarande effektivitet inte kan genomföras på kvinnor
                som inte är gravida eller ammande,

         ii)    prestandastudien bidrar till framtagande av resultat som kan vara till nytta för gravida
                eller ammande kvinnor eller kvinnor i samband med reproduktion eller för andra
                embryon, foster eller barn, och

         iii)   prestandastudien innebär en minimal risk och en minimal börda för den berörda
                gravida eller ammande kvinnan, hennes embryo, foster eller barn efter födseln.

10729/16                                                                   IR/cwt                   175
                                                  DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- c)       Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning
         som utförs på ammande kvinnor.

d)       Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för
         ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i
         prestandastudien.

                                               Artikel 63
                                    Ytterligare nationella åtgärder

Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst,
frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i
prestandastudier eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.

10729/16                                                                   IR/cwt                 176
                                                DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                                 Artikel 64
                                 Prestandastudier i nödsituationer

1.     Genom undantag från artikel 58.5 f, artikel 60.1 a och b och 61.1 a och b får informerat
       samtycke till att delta i en prestandastudie inhämtas, och information om
       prestandastudierna ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i prestandastudien,
       förutsatt att det beslutet fattas vid tidpunkten för den första interventionen på
       försökspersonen i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen för prestandastudien i
       fråga samt att samtliga följande omständigheter föreligger:

       a)    Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta
             emot information på förhand om prestandastudien, på grund av att det är en
             brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt
             allvarligt medicinskt tillstånd.

       b)    Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i
             prestandastudien kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen,
             som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens
             lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa diagnos
             för dennes tillstånd.

       c)    Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all
             information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda
             ställföreträdare.

10729/16                                                                 IR/cwt                     177
                                                DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        d)   Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare
            ska ha invänt mot att delta i prestandastudien.

       e)   Prestandastudien har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd
            som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat
            samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda
            ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och prestandastudien är
            av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.

       f)   Prestandastudien utgör en minimal risk och medför en minimal börda för
            försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av hans eller hennes tillstånd.

2.     Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke
       inhämtas i enlighet med artikel 59 för att försökspersonens deltagande i prestandastudien
       ska få fortsätta, och information om prestandastudien ska ges, i enlighet med följande krav:

       a)   När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska
            prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från deras lagligen
            utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 59.2 ska så fort som
            möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda
            ställföreträdare.

10729/16                                                              IR/cwt                   178
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta
             informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda
             ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast, och den information som
             avses i artikel 59.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller
             hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är lämpligt.

       För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den
       lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i
       prestandastudien inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt
       informerade samtycke.

3.     Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda
       ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig
       användningen av data från prestandastudien.

                                            Artikel 65
                                            Skadestånd

1.     Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en
       försöksperson till följd av deltagande i en prestandastudie på medlemsstatens territorium, i
       form av en försäkring, garanti eller liknande arrangemang som har motsvarande syfte och
       är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning.

10729/16                                                                 IR/cwt                    179
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 2.     Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som är
       lämplig i den medlemsstat där prestandastudien genomförs.

                                              Artikel 66
                                 Ansökan om prestandastudier

1.     Sponsorn för en prestandastudie enligt artikel 58.1 och 58.2 ska inkomma med en ansökan
       samt den dokumentation som avses i avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII och i bilaga XIV till
       den eller de medlemsstater där prestandastudien ska genomföras (i denna artikel kallad den
       berörda medlemsstaten).

       Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 69, vilket ska
       generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för prestandastudien, vilket ska
       användas i all relevant kommunikation om den prestandastudien. Senast tio dagar efter att
       den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn om huruvida
       prestandastudien omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i
       enlighet med kapitel I i bilaga XIV.

10729/16                                                              IR/cwt                  180
                                              DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 2.     Senast en vecka efter en ändring av den dokumentation som avses i kapitel I i bilaga XIV
       ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i
       artikel 69 och göra ändringen av dokumentationen tydligt identifierbar. Den berörda
       medlemsstaten ska underrättas om uppdateringen via det elektroniska systemet.

3.     Om den berörda medlemsstaten konstaterar att den prestandastudie som ansökan gäller inte
       omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta
       sponsorn om detta och fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får
       lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan via det elektroniska system som avses i
       artikel 69. Den berörda medlemsstaten får förlänga tidsfristen med högst 20 dagar när så är
       lämpligt.

       Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den
       tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att
       ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/eller är fullständig, men
       den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den
       berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant
       avslagsbeslut.

       Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den
       begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn huruvida
       prestandastudien anses omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

10729/16                                                                IR/cwt                     181
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.     Den berörda medlemsstaten får också förlänga den tidsfrist som avses i punkterna 1 och 3
       med ytterligare fem dagar.

5.     Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med
       punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska
       valideringsdatum vara den sista dagen för de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3
       respektive 4.

6.     Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information
       från sponsorn. Den tidsfrist som avses i punkt 7 b ska upphöra att löpa från och med den
       dag då den första begäran lämnades fram till dess att den kompletterande informationen
       har mottagits.

7.     Sponsorn får påbörja prestandastudien i följande fall:

       a)    När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 a där insamling
             av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen, såvida inte annat
             anges i nationell lagstiftning: omedelbart efter det valideringsdatum för ansökan som
             avses i punkt 5 i den här artikeln, och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet
             med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i
             den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien.

10729/16                                                                  IR/cwt                    182
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)    När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 b och c
             och 58.2 eller andra prestandastudier än sådana som avses i led a i detta stycke, så
             snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och
             förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela
             medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten
             avseende prestandastudien. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om
             godkännandet inom 45 dagar efter det valideringsdatum för ansökan som avses i
             punkt 5. Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att
             samråda med experter.

8.     Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att,
       mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket,
       ändra de krav som avses i kapitel I i bilaga XIV.

9.     I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel I i bilaga XIV
       får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa
       problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska
       antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                                  IR/cwt                    183
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 67
                                  Medlemsstaternas bedömning

1.     Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller
       fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn,
       de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar
       prestandastudien samt fristående från varje annan otillbörlig påverkan.

2.     Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal
       personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.

3.     Medlemsstaterna ska bedöma om prestandastudien är utformad på ett sådant sätt att
       potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje parter, efter
       riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna. De ska
       med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder
       särskilt granska

       a)    om produkterna avsedda för prestandastudie uppfyller tillämpliga allmänna krav på
             säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av prestandastudien,
             och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter
             för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper vid
             prestandastudier en utvärdering av den analytiska prestandan, och vid
             interventionsstudier av klinisk prestanda, en utvärdering av den analytiska
             prestandan, den kliniska prestandan och den vetenskapliga giltigheten, med
             beaktande av den senaste utvecklingen på området,

10729/16                                                                 IR/cwt                 184
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)   om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade
            standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder,
            huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med
            den som uppnås med harmoniserade standarder,

       c)   om de planerade åtgärderna är för säker installation, säkert ibruktagande och säkert
            underhåll av produkten avsedd för prestandastudie är adekvata,

       d)   hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid prestandastudien är, med
            beaktande av statistiska metoder, prestandastudiens utformning och metodologiska
            aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått,

       e)   om kraven i bilaga XIV är uppfyllda.

4.     Medlemsstaterna ska vägra att godkänna prestandastudien om

       a)   den ansökan som har lämnats in i enlighet med artikel 66.3 förblir ofullständig,

       b)   produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och
            prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och
            prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta den medicintekniska
            produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller
            patienterna,

10729/16                                                              IR/cwt                    185
                                           DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        c)    kraven i artikel 58 inte är uppfyllda, eller

       d)    en bedömning enligt punkt 3 är negativ.

       Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut i enlighet med första
       stycket.

                                             Artikel 68
                              Genomförande av en prestandastudie

1.     Sponsorn och prövaren ska se till att prestandastudien genomförs i enlighet med den
       godkända prestandastudieplanen.

2.     Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av prestandastudien för att kontrollera att
       försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade
       uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att prestandastudien genomförs på ett sätt som
       uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och art ska fastställas av
       sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar prestandastudiens alla egenskaper,
       inklusive följande:

       a)    Prestandastudiens syfte och metoder.

       b)    I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.

10729/16                                                                IR/cwt                   186
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.     All information som rör prestandastudien ska, beroende på vad som är tillämpligt,
       registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att
       den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som
       konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas
       i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.

4.     Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de
       personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt
       röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom
       olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.

5.     Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera studiestället eller studieställena för att
       kontrollera att prestandastudierna genomförs i enlighet med kraven i denna förordning och
       i enlighet med den godkända prövningsplanen.

6.     Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart
       identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i studien.

10729/16                                                                IR/cwt                     187
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 69
                             Elektroniskt system för prestandastudier

1.     Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och vidmakthålla
       ett elektroniskt system

       a)    för att skapa identifieringsnummer för sådana prestandastudier som avses i
             artikel 66.1,

       b)    för användning som portal för inlämning av alla ansökningar eller anmälningar om
             prestandastudier enligt artiklarna 66, 70, 71 och 74 och för all annan inlämning av
             uppgifter eller behandling av uppgifter i detta sammanhang,

       c)    för utbyte av information om prestandastudier i enlighet med denna förordning
             mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det
             informationsutbyte som avses i artiklarna 72 och 74,

       d)    för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 73, inklusive
             prestandastudierapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den
             artikeln,

       e)    för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade
             uppdateringar enligt artikel 76.

10729/16                                                                IR/cwt                 188
                                                DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak--- 2.     När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel,
       ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar
       av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel 81 i förordning (EU)
       nr 536/2014 1 vad gäller prestandastudier hos behandlingsvägledande diagnostik.

3.     Den information som avses i punkt 1 c ska endast ska vara tillgänglig för medlemsstaterna
       och kommissionen. Den information som avses i övriga led i den punkten ska vara
       tillgänglig för allmänheten, utom när informationen helt eller delvis ska vara konfidentiell
       på någon av följande grunder:

       a)    Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

       b)    Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i
             synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens
             överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att
             uppgifterna lämnas ut.

       c)    Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka
             genomförandet av prestandastudien.

1
      Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om
      kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG
      (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

10729/16                                                               IR/cwt                    189
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.     Inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.

5.     Användargränssnittet för det elektroniska system som avses i punkt 1 ska finnas
       tillgängligt på alla unionens officiella språk.

                                             Artikel 70
                        Prestandastudier avseende CE-märkta produkter

1.     Om en prestandastudie ska utföras för en ytterligare bedömning av en produkt som redan
       är CE-märkt, inom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 18.1
       (nedan kallad studie för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden)
       och där prestandastudien skulle innebära att försökspersonerna utsätts för ytterligare
       förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och
       dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn via det
       elektroniska system som avses i artikel 69 och senast 30 dagar innan studien påbörjas
       anmäla studien till de berörda medlemsstaterna. Sponsorn ska i anmälan inkludera den
       dokumentation som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och i bilaga XIV.
       Artiklarna 58.5 b–l och p, 71, 72, 73 och 76.5 samt de relevanta bestämmelserna i
       bilagorna XIII och XIV ska tillämpas på studier för prestandauppföljning av produkter som
       släppts ut på marknaden.

2.     Om en prestandastudie ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är CE-märkt,
       utom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 18.1, ska
       artiklarna 58–77 tillämpas.

10729/16                                                               IR/cwt                   190
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 71
                           Väsentliga ändringar av prestandastudier

1.     Om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en prestandastudie som sannolikt
       väsentligen kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller
       tillförlitligheten eller robustheten hos de data som genereras vid studien, ska sponsorn via
       det elektroniska system som avses i artikel 69 inom en vecka till den eller de berörda
       medlemsstater där prestandastudien utförs eller ska utföras anmäla skälen till ändringarna
       och ändringarnas art. Sponsorn ska i anmälan inkludera en uppdaterad version av den
       relevanta dokumentationen enligt bilaga XIV. Ändringarna av den relevanta
       dokumentationen ska vara tydligt identifierbara.

2.     Medlemsstaten ska bedöma alla väsentliga ändringar av prestandastudien i enlighet med
       det förfarande som anges i artikel 67.

3.     Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den
       anmälan som avses i den punkt 1, om inte

       a)    den medlemsstat där prestandastudien utförs eller ska utföras har underrättat
             sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 67.4 eller med hänsyn till
             folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa, eller den
             allmänna ordningen, eller

10729/16                                                                IR/cwt                   191
                                                DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---        b)    etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den
             väsentliga ändringen av prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller för
             hela den medlemsstaten.

4.     Den eller de berörda medlemsstaterna får förlänga den period som avses i punkt 3 med
       ytterligare sju dagar för att samråda med experter.

                                                Artikel 72
                   Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna
              och informationsutbyte mellan medlemsstaterna om prestandastudier

1.     Om en medlemsstat där en prestandastudie utförs eller ska utföras på motiverade grunder
       anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls, får den minst vidta någon av
       följande åtgärder på sitt territorium:

       a)    Återkalla tillståndet för prestandastudien.

       b)    Tillfälligt avbryta eller avsluta prestandastudien.

       c)    Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av prestandastudien.

2.     Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska,
       utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs, den begära ett yttrande från sponsorn eller
       prövaren eller båda. Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.

10729/16                                                                IR/cwt                    192
                                                DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 3.     Om en medlemsstat har vidtagit en åtgärd som avses i punkt 1 i denna artikel eller avslagit
       en ansökan om en prestandastudie eller av sponsorn fått veta att en prestandastudie av
       säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska medlemsstaten i fråga underrätta samtliga
       medlemsstater och kommissionen om detta beslut och skälen till detta via det elektroniska
       system som avses i artikel 69.

4.     Om sponsorn drar tillbaka en ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska
       denna information göras tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 69 för
       alla medlemsstater och för kommissionen.

                                             Artikel 73
                   Information från sponsorn när en prestandastudie avslutas
                           eller avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid

1.     Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en prestandastudie eller har avslutat den i förtid, ska
       sponsorn inom 15 dagar, via det elektroniska systemet i artikel 69, med angivande av en
       motivering meddela den medlemsstat där prestandastudien tillfälligt avbröts eller
       avslutades i förtid om detta. Om sponsorn av säkerhetsskäl tillfälligt har avbrutit
       prestandastudien eller avslutat den i förtid, ska sponsorn informera samtliga medlemsstater
       där prestandastudien utförs om detta inom 24 timmar.

10729/16                                                                       IR/cwt                 193
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Tidpunkten för en prestandastudies avslutande ska anses sammanfalla med den sista
       försökspersonens sista besök, såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i
       prestandastudieplanen.

3.     Sponsorn ska till varje medlemsstat där en prestandastudie utfördes anmäla att
       prestandastudien har avslutats i den medlemsstaten. Anmälan ska ske senast 15 dagar efter
       det att den prestandastudie som rör medlemsstaten har avslutats i den medlemsstaten.

4.     Om en studie utförs i mer än en medlemsstat, ska sponsorn anmäla till samtliga
       medlemsstater där prestandastudien utfördes att prestandastudien har avslutats i samtliga
       medlemsstater. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att prestandastudien avslutats.

5.     Oavsett resultatet av prestandastudien ska sponsorn, inom ett år efter det att en
       prestandastudie har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid
       eller tillfälligt avbrutits, till de medlemsstater där en prestandastudie utfördes lämna en
       rapport om prestandastudien enligt i del A avsnitt 2.3.3 i bilaga XIII.

       Rapporten för prestandastudie ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett
       sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som
       sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i
       artikel 69.

10729/16                                                                 IR/cwt                      194
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in prestandastudierapporten inom ett
       år efter det att prestandastudien avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig. I
       detta fall ska det i den kliniska prestandastudieplan som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i
       bilaga XIII anges när resultaten av prestandastudien kommer att finnas tillgängliga
       tillsammans med en motivering.

6.     Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av
       prestandastudierapportens innehåll och struktur.

       Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall
       då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för
       delning av rådata i samband med prestandastudier får utgöra en grund för sådana riktlinjer
       och får, när så är möjligt, anpassas.

7.     Sammanfattningen och prestandastudierapporten enligt punkt 5 i denna artikel ska göras
       allmänt tillgängliga via det elektroniska system som avses i artikel 69 senast då produkten
       registreras i enlighet med artikel 26 och innan den släpps ut på marknaden. Om
       prestandastudien avslutas i förtid eller avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras
       allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.

       Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 26 inom ett år efter det att
       sammanfattningen och prestandastudierapporten har lagts in i det elektroniska systemet
       enligt punkt 5 i denna artikel ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.

10729/16                                                                  IR/cwt                       195
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 74
                     Samordnat bedömningsförfarande för prestandastudier

1.     Sponsorn för en prestandastudie som ska genomföras i mer än en medlemsstat får med
       avseende på tillämpningen av artikel 66, via det elektroniska system som avses i artikel 69,
       lämna in en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga
       medlemsstater där prestandastudien ska utföras.

2.     Sponsorn ska i denna enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater
       där prestandastudien ska utföras agerar som samordnande medlemsstat. De medlemsstater
       där prestandastudien ska utföras ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in enas
       om att en av dem ska ta på sig rollen som samordnande medlemsstat. Om de inte kommer
       överens om en samordnande medlemsstat, ska den samordnande medlemsstat som
       sponsorn föreslagit ta på sig denna roll.

3.     Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda
       medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som
       avses i kapitel I i bilaga XIV.

       Huruvida den dokumentation som avses i avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i
       bilaga XIV samt avsnitt 2.3.2 c i del A i bilaga XIII är fullständig ska dock bedömas
       separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel 66.1–66.5.

10729/16                                                               IR/cwt                  196
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.     Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den
       samordnande medlemsstaten

       a)   senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att
            den är samordnande medlemsstat (nedan kallad underrättelsedagen).

       b)   vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat
            har lagt fram inom sju dagar från underrättelsedagen,

       c)   senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida prestandastudien omfattas
            av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta
            sponsorn i enlighet med detta; artikel 66.1 och 66.3–66.5 ska gälla för den
            samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,

       d)   ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som
            senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda
            medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda
            medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till
            bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande
            medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid
            färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter
            valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.

10729/16                                                              IR/cwt                 197
                                           DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de
       fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 66.7.

5.     För den bedömning av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje
       berörd medlemsstat vid ett enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande
       information. Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande informationen inom den
       period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte ska överskrida 12 dagar från
       det att begäran mottogs. Den sista tidsfrist som avses i punkt 4 d ska upphöra att löpa från
       och med den dag då begäran lämnades fram till dess att den kompletterande informationen
       har mottagits.

6.     För produkter i klasserna C och D får den samordnande medlemsstaten också förlänga de
       perioder som avses i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för samråd med experter.

7.     Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera vilka förfaranden och
       tidsramar för samordnade bedömningar som de berörda medlemsstaterna ska beakta när de
       fattar beslut om anmälan av sponsorns ansökan. Sådana genomförandeakter kan också
       upprätta förfaranden och tidsramar för en samordnad bedömning i fråga om väsentliga
       ändringar enligt punkt 12 i denna artikel och rapportering av negativa händelser enligt
       artikel 76.4 och när det gäller prestandastudier av produkter för behandlingsvägledande
       diagnostik, där läkemedlen samtidigt är föremål för en samordnad bedömning av en klinisk
       prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                                 IR/cwt                  198
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 8.     Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för
       samordnad bedömning är att prestandastudien är godtagbar eller att den är godtagbar under
       förutsättning att särskilda villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som samtliga
       berörda medlemsstaters slutsats.

       Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den
       samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad
       bedömning på någon av följande grunder:

       a)    Om den anser att deltagande i prestandastudien skulle leda till att en försöksperson
             får sämre behandling än den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i
             den berörda medlemsstaten.

       b)    Vid överträdelse av nationell rätt.

       c)    Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och
             robusthet hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 d.

       Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt
       motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 69 meddela
       kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar,
       tillsammans med en detaljerad motivering.

10729/16                                                                IR/cwt                   199
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 9.     Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för
       samordnadbedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats
       betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.

10.    En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för en prestandastudie om den
       invänder mot den samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses
       i punkt 8 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter
       som tas upp i avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV inte är uppfyllda, eller
       om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende prestandastudien, som i
       enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten. Medlemsstaten i fråga ska
       tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.

11.    Varje berörd medlemsstat ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 underrätta
       sponsorn om huruvida prestandastudien har beviljats tillstånd, om den har beviljats
       tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske
       genom ett enda beslut inom fem dagar från den samordnande medlemsstatens
       översändande enligt punkt 4 d i denna artikel av den slutliga bedömningsrapporten. Ett
       tillstånd för en prestandastudie som beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara
       sådana att de som på grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för
       tillståndsbeslutet.

10729/16                                                                  IR/cwt                   200
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 12.     Väsentliga ändringar enligt artikel 71 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det
        elektroniska system som avses i artikel 69. Alla bedömningar av om det finns skäl till
        invändningar i enlighet med punkt 8 andra stycket i denna artikel ska utföras under ledning
        av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar av avsnitten 1.13, 4.2,
        4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV och avsnitt 2.3.2 c i del A i bilaga XIII, som varje
        berörd medlemsstat ska bedöma separat.

13.     Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten
        då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

14.     Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den … [sju år efter denna förordnings
        tillämpningsdag] endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska
        göras och som har samtyckt till det. Efter den …[sju år efter denna förordnings
        tillämpningsdag] ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.

                                              Artikel 75
                        Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet

Senast den … [sex år efter denna förordnings tillämpningsdag] ska kommissionen lägga fram en
rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 74 för Europaparlamentet och rådet och vid
behov föreslå en översyn av artiklarna 74.14 och 113.3 g.

10729/16                                                                  IR/cwt                    201
                                               DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 76
     Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under prestandastudier

1.      Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:

        a)    En negativ händelse av en typ som i prestandastudieplanen konstaterats vara
              avgörande för utvärderingen av resultaten av prestandastudien.

        b)    En allvarlig negativ händelse.

        c)    Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga
              åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om
              omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

        d)    Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i
              leden a–c.

2.      Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 och utan dröjsmål
        rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en prestandastudie utförs:

        a)    En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med produkten,
              jämförelseprodukten eller förfarandet för studien eller där det rimligen kan finnas ett
              sådant orsakssamband.

10729/16                                                                  IR/cwt                  202
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        b)    Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga
             åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om
             omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

       c)    Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a
             och b.

       Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb
       rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan
       följs upp av en fullständig rapport.

       Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där prestandastudien utförs tillhandahålla all
       information som avses i punkt 1.

3.     Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 också underrätta de
       medlemsstater där en prestandastudie utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2
       i denna artikel har inträffat i tredjeländer där en prestandastudie utförs i enlighet med
       samma kliniska prestandastudieplan som den som gäller för en prestandastudie som
       omfattas av denna förordning.

4.     Vid en prestandastudie för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med
       artikel 74 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i denna artikel via det
       elektroniska system som avses i artikel 69. När rapporten har mottagits ska den översändas
       elektroniskt till alla medlemsstater där prestandastudien utförs.

10729/16                                                                   IR/cwt                  203
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 74.2 ska
       medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel
       för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avslutaprestandastudien eller om
       man ska återkalla tillståndet för prestandastudien.

       Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och
       anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas
       säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om
       resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

5.     Vid sådana studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden
       som avses i artikel 70.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–85
       och de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 86 tillämpas i stället för den
       här artikeln.

6.     Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband har
       fastställts mellan den allvarliga negativa händelsen och den föregående prestandastudien.

10729/16                                                               IR/cwt                   204
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 77
                                        Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelserna och
förfaranden som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:

a)      Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om prestandastudier och bedömning av dessa
        enligt artiklarna 66 och 74, med beaktande av specifika produktkategorier eller
        produktgrupper.

b)      Funktionssättet för det elektroniska system som avses i artikel 69.

c)      Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för prestandauppföljning av
        produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 70.1 och av väsentliga ändringar
        enligt artikel 71.

d)      Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 72.

e)      Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och
        produktfel enligt artikel 76.

f)      Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande
        av allvarlighetsgraden hos den händelse som ska rapporteras enligt artikel 76.

10729/16                                                                IR/cwt                  205
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- g)      Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens/kliniska data som behövs för att visa att
        de allmänna säkerhets- och prestandakraven i bilaga I är uppfyllda.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                           Kapitel VII
         Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,
                  säkerhetsövervakning och marknadskontroll

                                             AVSNITT 1
           ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

                                              Artikel 78
           Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

1.      Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt
        vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra,
        underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på
        marknaden. Systemet ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem
        enligt artikel 10.8.

10729/16                                                                   IR/cwt                   206
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för
       aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om en
       produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livslängd, och för att man ska
       kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och
       korrigerande åtgärder.

3.     De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av
       produkter som släppts ut på marknaden ska framför allt användas för att

       a)   uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,

       b)   uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och
            märkningen,

       c)   uppdatera utvärderingen av prestanda,

       d)   uppdatera den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29,

       e)   fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande
            säkerhetsåtgärder på marknaden,

       f)   identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,

10729/16                                                               IR/cwt                     207
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         g)    när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på
              marknaden, och

        h)    upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 83.

        Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.

4.      Om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs
        förebyggande eller korrigerande åtgärder, eller både och, ska tillverkaren vidta lämpliga
        åtgärder och informera de berörda behöriga myndigheterna och i tillämpliga fall det
        anmälda organet om detta. Om ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en
        korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden ska detta rapporteras i enlighet med artikel 82.

                                             Artikel 79
                 Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 78 ska
baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven
anges i avsnitt 1 i bilaga III. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska
ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

10729/16                                                                IR/cwt                   208
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 80
             Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Tillverkare av produkter i klasserna A och B ska utarbeta en rapport avseende övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna
av de uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden som avses i artikel 79 samt anger skälen till och ger en beskrivning av
eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov
och på begäran göras tillgänglig för det anmälda organet och den behöriga myndigheten.

                                             Artikel 81
                                    Periodisk säkerhetsrapport

1.      Tillverkare av produkter i klasserna C och D ska per produkt och om relevant per
        produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som
        sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som
        ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt
        artikel 79 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna
        förebyggande och korrigerande åtgärder. Under den berörda produktens hela livslängd ska
        denna periodiska säkerhetsrapport ange

        a)    slutsatserna av nytta/riskbestämningen,

        b)    de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om prestandauppföljning av
              produkter som släppts ut på marknaden, och

10729/16                                                                IR/cwt                    209
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        c)    produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra
             kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt
             produktens användningsfrekvens.

       Tillverkare av produkter i klasserna C och D ska uppdatera den periodiska
       säkerhetsrapporten, dock minst en gång om året. Den ska ingå i den tekniska
       dokumentationen enligt bilagorna II och IIIa.

2.     För produkter i klass D ska tillverkarna via det elektroniska system som avses i artikel 87
       lämna in periodiska säkerhetsrapporter till det anmälda organ som deltar i bedömningen av
       överensstämmelse av sådana produkter enligt artikel 48. Det anmälda organet ska granska
       rapporten och i det elektroniska systemet registrera sin utvärdering med uppgift om
       eventuella åtgärder som vidtagits. Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda
       organets utvärdering ska göras tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska
       systemet.

3.     För andra produkter i klass C ska tillverkarna göra periodiska säkerhetsrapporter
       tillgängliga för det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse och, på
       begäran, för behöriga myndigheter.

10729/16                                                               IR/cwt                   210
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              AVSNITT 2
                                SÄKERHETSÖVERVAKNING

                                             Artikel 82
      Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.     Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom produkter avsedda
       för prestandastudie, ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i
       enlighet med artikel 87.5 och 87.7:

       a)    Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom
             förväntade felaktiga resultat som tydligt dokumenteras och kvantifieras i
             produktinformationen och i den tekniska dokumentationen och är föremål för
             trendrapportering i enlighet med artikel 83.

       b)    Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som
             tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på
             marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på
             unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den
             produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

10729/16                                                               IR/cwt                    211
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som
       avses i artikel 87.

2.     Tidsfristen för den rapportering som avses i punkt 1ska som en allmän regel bero på hur
       allvarligt tillbudet är.

3.     Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt led a omedelbart efter det att de har
       fastställt orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen kan
       finnas ett sådant orsakssamband, och senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om
       tillbudet.

4.     Utan hinder av punkt 3 ska den rapport som avses i punkt 1 vid ett allvarligt hot mot
       folkhälsan tillhandahållas omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått
       kännedom om hotet.

5.     Utan hinder av punkt 3 ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig
       försämring av hälsotillstånd tillhandahållas omedelbart efter det att tillverkaren har
       fastställt eller misstänkt ett orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet,
       men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det allvarliga tillbudet.

6.     För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig
       initialrapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

10729/16                                                                 IR/cwt                    212
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 7.     Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras
       fortfarande är osäker på om tillbudet verkligen ska rapporteras, ska denne icke desto
       mindre lämna in en rapport inom den angivna tidsramen i enlighet med punkterna 2-5.

8.     Förutom i brådskande fall där en tillverkare omedelbart måste vidta korrigerande
       säkerhetsåtgärder på marknaden, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den
       korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b innan den vidtas.

9.     För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där
       man har identifierat grundorsaken eller vidtagit en korrigerande säkerhetsåtgärd på
       marknaden eller om tillbuden är vanligt förekommande och väldokumenterade, får
       tillverkaren lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella rapporter om
       allvarliga tillbud, på villkor att den samordnande behöriga myndighet som avses i
       artikel 84.9, i samråd med de behöriga myndigheter som avses i artikel 87.8 a och b, har
       kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den
       regelbundna summeringsrapporteringen. Om en enda behörig myndighet avses i
       artikel 87.8 a och b, får tillverkaren tillhandahålla regelbundna summeringsrapporter efter
       överenskommelse med denna behöriga myndighet.

10729/16                                                               IR/cwt                     213
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.    Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade
       informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och
       sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna
       om misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a.

       De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får
       från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.

11.    Om en behörig myndighet av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter får
       rapporter om sådana misstänkta allvarliga tillbud som avses i punkt 1 a ska den vidta
       nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare utan dröjsmål
       underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.

       Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i
       enlighet med punkterna 1–5 i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till
       den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och
       vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 84.

10729/16                                                                 IR/cwt                   214
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud
       eller att det ska behandlas som en ökning av de förväntade felaktiga resultat som ska
       omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 83, ska tillverkaren lämna en
       motivering. Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen,
       får den kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna 1-5i denna artikel
       och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet
       med artikel 84.

                                             Artikel 83
                                        Trendrapportering

1.     Tillverkarna ska via det elektroniska system som avses i artikel 87 rapportera alla
       statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som
       inte är allvarliga tillbud som skulle kunna ha betydande inverkan på den analys av
       nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan
       leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller
       säkerhet eller en signifikant ökning av de förväntade felaktiga resultat som fastställts i
       jämförelse med produktens angivna prestanda som avses i avsnitt 9.1 a och b i bilaga I och
       som anges i den tekniska dokumentationen och produktinformationen.

10729/16                                                                 IR/cwt                      215
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken
       metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds
       frekvens eller allvarlighetsgrad eller ändrad prestanda samt observationsperioden i den
       plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 79.

2.     De behöriga myndigheterna får göra egna bedömningar av de trendrapporter som avses i
       punkt 1 och begära att tillverkaren antar lämpliga åtgärder i enlighet med denna förordning
       för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patientsäkerheten. Varje behörig myndighet
       ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det anmälda organ
       som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har
       antagits.

                                             Artikel 84
           Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.     Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 82.1 ska tillverkaren utan
       dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet
       och de berörda produkterna. Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbudet och
       korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier som
       anges i punkt 3 i denna artikel.

10729/16                                                                  IR/cwt                     216
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta
       med de berörda behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda
       anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av
       den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till
       tillbudet, innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.

2.     Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som
       de i enlighet med artikel 82 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras
       territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas
       på deras territorium utvärderas centralt av deras behöriga myndighet, om möjligt
       tillsammans med tillverkaren och i förekommande fall med det berörda anmälda organet.

3.     Inom ramen för den utvärdering som avses i punkt 2 ska den behöriga myndigheten
       utvärdera de risker som uppstår genom det rapporterade allvarliga tillbudet och utvärdera
       eventuella korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med beaktande av skyddet av
       folkhälsan och sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att
       problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för direkta eller
       indirekta skador och hur allvarliga dessa skador är, produktens kliniska nytta, de avsedda
       och potentiella användarna samt den population som berörs. Den behöriga myndigheten
       ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd
       på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i
       så fall vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.

10729/16                                                                 IR/cwt                   217
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all
       dokumentation som behövs för riskbedömningen.

4.     Den behöriga myndigheten ska övervaka tillverkarens undersökning av ett allvarligt
       tillbud. En behörig myndighet får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller
       inleda en oberoende undersökning.

5.     Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 87 till den behöriga
       myndigheten lämna en slutlig rapport i vilken den redogör för undersökningens resultat.
       Rapporten ska innehålla slutsatser och i förekommande fall ange korrigerande åtgärder
       som ska vidtas.

6.     I fråga om behandlingsvägledande diagnostik ska den utvärderande behöriga myndighet
       eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i denna artikel, beroende
       på om relevant behörig myndighet i den medlemsstat som godkände läkemedlen eller
       EMA rådfrågades av det anmälda organet i enlighet med de förfaranden som anges i
       avsnitt 5.2 i bilaga IX och avsnitt 3.11i bilaga X, underrätta denna nationella behöriga
       myndighet eller EMA, beroende på vad som är lämpligt.

10729/16                                                               IR/cwt                     218
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 7.     Efter slutförd utvärdering i enlighet med punkt 3 i denna artikel ska den utvärderande
       behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 87 utan dröjsmål
       informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren
       vidtagit, planerat eller ålagts att utföra för att minimera risken för upprepning av det
       allvarliga tillbudet, samt tillhandahålla information om de bakomliggande allvarliga
       tillbuden och resultatet av bedömningen.

8.     Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
       som vidtagits utan dröjsmål lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett
       säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska skrivas på
       ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den
       korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. Utom i brådskande fall, ska utkastet
       till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga
       myndigheten eller, om det gäller sådana fall som avses i punkt 9, den samordnande
       behöriga myndigheten för att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till
       marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är
       vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.

10729/16                                                                 IR/cwt                   219
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller
       de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt
       identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) inkluderas, om
       ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande
       säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och
       utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på
       marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå
       för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder
       som användarna ska vidta.

       Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system
       som avses i artikel 87, varigenom meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.

9.     De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras
       bedömningar enligt punkt 3 i följande fall:

       a)    Om det föreligger oro över ett särskilt, allvarligt tillbud eller en mängd allvarliga
             tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare i mer än en
             medlemsstat.

       b)    Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande
             säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en medlemsstat är lämplig.

10729/16                                                                 IR/cwt                      220
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:

       –     Vid behov utseende av en samordnande behörig myndighet i enskilda fall.

       –     Fastställande av den samordnade bedömningsprocessen, inklusive den samordnande
             behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden samt medverkan av andra
             berörda myndigheter.

       Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande
       behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren
       har sitt säte.

       Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i
       artikel 87 informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att
       den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

10.    Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga
       myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna
       förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga
       myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan
       bedömning och antagandet av sådana åtgärder.

10729/16                                                            IR/cwt                     221
                                           DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 11.      Kommissionen ska lämna administrativt stöd till den samordnande behöriga myndigheten
         då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

                                               Artikel 85
                                Analys av säkerhetsövervakningsdata

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt
övervaka de uppgifter som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 87, i syfte
att i dessa uppgifter identifiera trender, mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller
säkerhetsproblem.

Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar
nytta/riskförhållandet i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall
den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den
auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.

10729/16                                                                   IR/cwt                    222
                                                DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 86
                                         Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för
medicintekniska produkter anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att
genomföra artiklarna 80–85 och 87 i fråga om följande:

a)      Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
        avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

b)      Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
        säkerhetsmeddelanden till marknaden, tillhandahållande av regelbundna
        summeringsrapporter, rapporter avseende övervakning av produkter som släppts ut på
        marknaden, periodiska säkerhetsrapporter och trendrapporter från tillverkarna enligt
        artiklarna 80, 81, 82, 83 och 84.

c)      Standardblanketter för elektronisk och icke-elektronisk rapportering med en
        minimiuppsättning uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och
        patienternas rapportering av misstänkta allvarliga tillbud.

d)      Tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, tillverkarens
        tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter och trendrapporter, med beaktande
        av hur allvarligt det tillbud är som ska rapporteras enligt artikel 82.

10729/16                                                                   IR/cwt              223
                                               DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- e)      Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i
        artikel 84.

f)      Förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet, processen för samordnad
        utvärdering, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och
        ansvarsområden och medverkan av andra behöriga myndigheter i denna process.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                             Artikel 87
                         Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och
                      övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

1.      Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt
        system för att samla in och behandla följande information:

        a)    Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
              marknaden enligt artiklarna 82.1 och 84.5.

        b)    Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 82.9.

        c)    Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 83.

10729/16                                                               IR/cwt                  224
                                              DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---        d)    Periodiska säkerhetsrapporter enligt artikel 81.

       e)    Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 84.8.

       f)    Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter
             och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 84.7 och 84.9.

       Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen.

2.     Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den
       information som avses i punkt 1 i denna artikel via det elektroniska systemet. De anmälda
       organen ska också få tillgång till den informationen i den utsträckning den avser de
       produkter för vilka de har utfärdat ett intyg i enlighet med artikel 49.

3.     Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till
       det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning.

4.     På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i
       tredjeländer eller internationella organisationer får kommissionen ge dessa behöriga
       myndigheter eller internationella organisationer tillgång till det elektroniska system som
       avses i punkt 1 i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska bygga på ömsesidighet och
       innehålla bestämmelser om konfidentialitet och dataskydd motsvarande dem som är
       tillämpliga i unionen.

10729/16                                                                 IR/cwt                 225
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 5.     Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 82.1 a ska omedelbart efter att de inkommit
       via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas
       till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet inträffade.

6.     Trendrapporterna enligt artikel 83.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det
       elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt översändas till de
       behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden inträffade.

7.     Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 82.1 b ska
       omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här
       artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

       a)   Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller
            ska vidtas.

       b)   Den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

8.     De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 82.9 ska omedelbart efter att de
       inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt
       översändas till den behöriga myndigheten i

       a)   den eller de medlemsstater som deltar i samordningsförfarandet i enlighet med
            artikel 84.9 och som enades om den regelbundna summeringsrapporten,

10729/16                                                               IR/cwt                   226
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)   den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

9.     Den information som avses i punkterna 5–8 i denna artikel ska omedelbart efter att den
       inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt
       översändas till det anmälda organ som har utfärdat intyget för den berörda produkten i
       enlighet med artikel 51.

                                          AVSNITT 3
                                  MARKNADSKONTROLL

                                           Artikel 88
                                       Marknadskontroll

1.     De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga
       om överensstämmelse och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av
       dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval
       av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade principer för
       riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål.

2.     De behöriga myndigheterna ska utarbeta årliga kontrollplaner och anslå tillräckligt med
       materiella och mänskliga resurser med lämplig kompetens för att denna verksamhet ska
       kunna genomföras, med beaktande av det europeiska marknadskontrollprogram som
       utarbetats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter enligt artikel 99 och
       lokala omständigheter.

10729/16                                                              IR/cwt                     227
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     För att kunna uppfylla de skyldigheter som avses i punkt 1

       a)   får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna
            tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska
            kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga
            provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och

       b)   ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt,
            oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av
            leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga
            användares anläggningar.

4.     De behöriga myndigheterna ska utarbeta en årlig sammanfattning av resultaten av sin
       kontrollverksamhet och göra den tillgänglig för andra behöriga myndigheter via det
       elektroniska system som avses i artikel 95.

5.     De behöriga myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter
       som utgör en oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om de anser att detta
       är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6.     Efter varje inspektion som utförts för de ändamål som avses i punkt 1 ska den behöriga
       myndigheten utarbeta en rapport om inspektionens resultat avseende efterlevnad av de
       rättsliga och tekniska kraven i denna förordning. apporten ska ange om korrigerande
       åtgärder behöver vidtas.

10729/16                                                              IR/cwt                    228
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.     Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den ekonomiska aktören som
       varit föremål för inspektionen innehållet i den rapport som avses i punkt 6 i denna artikel.
       Innan den behöriga myndigheten antar den slutliga rapporten ska den ge den ekonomiska
       aktören tillfälle att lämna synpunkter. Denna slutliga inspektionsrapport ska läggas in i det
       elektroniska system som avses i artikel 95.

8.     Medlemsstaterna ska se över sin marknadskontroll och bedöma hur den fungerar. Denna
       översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska
       meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en
       sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som
       avses i artikel 95.

9.     Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta
       med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till
       kommissionen för att sörja för en harmoniserad och hög nivå på marknadskontrollen i alla
       medlemsstater.

       När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om
       arbetsfördelning, gemensam marknadskontroll och specialisering.

10729/16                                                                IR/cwt                   229
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.     Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en
        medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela
        med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.

11.     När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbeta med de behöriga
        myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja
        aktiviteter som avser marknadskontroll.

                                             Artikel 89
             Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk eller
                         med annan misstänkt bristande överensstämmelse

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av data som erhållits genom
säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt

a)      kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa
        eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, eller

b)      på annat sätt inte uppfyller kraven i denna förordning,

ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna
förordning och som avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.

De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.

10729/16                                                                 IR/cwt                    230
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 90
     Förfaranden för att hantera produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet

1.       Om de behöriga myndigheterna efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i
         artikel 89 konstaterar att en produkt utgör en oacceptabel risk för patienters, användares
         eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av
         folkhälsan, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda produkternas tillverkare, dennes
         auktoriserade representanter och alla andra berörda ekonomiska aktörer vidtar alla
         lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska
         uppfylla de krav i denna förordning som avser riskerna med produkten och för att, på ett
         sätt som står i proportion till riskens art, begränsa tillhandahållandet av produkten på
         marknaden, för att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, för att dra
         tillbaka produkten från marknaden eller för att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt
         angetts och som meddelats den berörda ekonomiska aktören.

2.       De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i
         artikel 95, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och, om ett intyg har
         utfärdats för den berörda produkten i enlighet med artikel 51, det anmälda organ som
         utfärdade intyget, om utredningsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de
         ekonomiska aktörerna att vidta.

10729/16                                                                  IR/cwt                    231
                                               DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 3.     De ekonomiska aktörerna som avses i punkt 1ska utan dröjsmål säkerställa att alla
       lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i hela unionen i fråga om alla berörda produkter som
       de har tillhandahållit på marknaden.

4.     Om den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder
       inom den tid som avses i punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga
       åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella
       marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

       De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i
       artikel 95 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som
       avses i punkt 2 i denna artikel om dessa åtgärder.

5.     I den underrättelse som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de
       uppgifter som krävs för att kunna identifiera och spåra den produkt som inte uppfyller
       kraven, dess ursprung, arten av och skälen till den bristande överensstämmelse som görs
       gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och
       dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

6.     Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål, via det
       elektroniska system som avses i artikel 95, informera kommissionen och de andra
       medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med
       avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om
       eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten.

10729/16                                                                 IR/cwt                    232
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål
       meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det
       elektroniska system som avses i artikel 95.

7.     Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av
       den underrättelse som avses i punkt 4 har rest invändningar mot åtgärder som vidtagits av
       en medlemsstat, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. I detta fall ska alla
       medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive
       tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras
       nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.

                                            Artikel 91
               Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå

1.     Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i
       artikel 90.4 har rest invändningar mot en åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat,
       eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagsrätten, ska kommissionen,
       efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska
       aktörerna, utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten får
       kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är
       berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                                IR/cwt                   233
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är berättigad enligt punkt 1 i denna
       artikel ska artikel 90.7 andra stycket tillämpas. Om kommissionen anser att den nationella
       åtgärden är oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

       Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta
       månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 90.4, ska de nationella
       åtgärderna anses vara berättigade.

3.     Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en
       produkt utgör inte tillfredsställande kan minskas genom åtgärder som den eller de berörda
       medlemsstaterna vidtar, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget
       initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade
       åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att
       begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda
       produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande
       som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                                 IR/cwt                 234
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 92
                               Annan bristande överensstämmelse

1.     Om en medlemsstats behöriga myndigheter efter att ha gjort en utvärdering i enlighet med
       artikel 89 konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i denna förordning men inte
       utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller
       säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de ålägga den berörda
       ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en rimlig tid som
       ska anges tydligt och meddelas den berörda ekonomiska aktören och som står i proportion
       till den bristande överensstämmelsen.

2.     Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid
       som avses i punkt 1 i denna artikel ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål vidta alla
       lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på
       marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.
       Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna
       om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 95.

3.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna artikel får kommissionen genom
       genomförandeakter ange lämpliga åtgärder som ska vidtas av behöriga myndigheter för att
       hantera vissa typer av bristande överensstämmelse. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

10729/16                                                                IR/cwt                   235
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 93
                               Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

1.     Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en
       produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på
       marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller
       produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten,
       produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för
       att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med
       hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och
       berättigade åtgärder.

2.     Den medlemsstat som avses i punkt 1 ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de
       andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som
       avses i artikel 95.

3.     Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och
       vid behov de berörda ekonomiska aktörerna bedöma de nationella åtgärder som vidtagits.
       Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är
       berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från
       underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 107.3.

10729/16                                                               IR/cwt                   236
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.     Om den bedömning som avses i punkt 3 i denna artikel visar att tillhandahållandet på
       marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller
       produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav eller att produkten,
       produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i
       alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa
       eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får kommissionen anta
       genomförandeakter för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 107.3.

                                            Artikel 94
                                    God administrativ praxis

1.     För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med
       artiklarna 90–93 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Om en sådan åtgärd riktar
       sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta
       den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera den
       ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda
       medlemsstatens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för
       sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt
       sätt.

10729/16                                                                IR/cwt                   237
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa
       eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle
       att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som
       anges tydligt.

       Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram
       sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som
       möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

3.     Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras när den ekonomiska
       aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten
       uppfyller kraven i denna förordning.

4.     Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 90–93 avser en produkt för vilken ett
       anmält organ deltagit i bedömningen av överensstämmelse, ska de behöriga myndigheterna
       via det elektroniska system som avses i artikel 95 underrätta det berörda anmälda organet
       och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden.

10729/16                                                               IR/cwt                      238
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 95
                           Elektroniskt system för marknadskontroll

1.     Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt
       system för att samla in och behandla följande information:

       a)   Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 88.4.

       b)   Den slutliga inspektionsrapporten enligt artikel 88.7.

       c)   Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt
            artikel 90.2, 90.4 och 90.6.

       d)   Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 92.2.

       e)   Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 93.2.

       f)   Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av
            marknadskontrollen enligt artikel 88.8.

10729/16                                                              IR/cwt                239
                                            DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak--- 2.      Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska omedelbart översändas via det
        elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det
        anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med
        artikel 51 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.

3.      Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan
        skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.

                                         Kapitel VIII
                        Samarbete mellan medlemsstaterna,
            samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
                EU:s referenslaboratorier och produktregister

                                             Artikel 96
                                       Behöriga myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet
av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de
resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina
uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga
myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en
förteckning över behöriga myndigheter.

10729/16                                                                  IR/cwt                   240
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 97
                                             Samarbete

1.      Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med
        kommissionen. Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av information som
        krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2.      Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i
        internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det
        medicintekniska området.

                                             Artikel 98
                       Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och
bestämmelser som anges i artiklarna 103 och 107 i förordning (EU) 2017/… +, ska med stöd av
kommissionen i enlighet med artikel 104 i förordning (EU) 2017/…+ utföra de uppgifter som den
tilldelas genom den här förordningen samt genom förordning (EU) 2017/…+.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                 IR/cwt                     241
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 99
                 Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha
följande uppgifter:

a)       Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och
         anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

b)       På kommissionens begäran ge kommissionen råd i frågor som rör samordningsgruppen av
         anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 45.

c)       Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt
         genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av
         anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt
         tillverkarnas prestandautvärderingar, de anmälda organens bedömning och
         säkerhetsövervakning.

d)       Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen
         av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i
         förordning (EU) 2017/… + är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos
         produkter och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här
         förordningen.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                    IR/cwt                 242
                                                DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- e)     Bidra till utarbetandet av produktstandarder och gemensamma specifikationer.

f)     Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller
       klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status för produkter,
       prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och
       upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att
       effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 88.

g)     Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av
       frågor som rör genomförandet av denna förordning.

h)     Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.

                                            Artikel 100
                            Europeiska unionens referenslaboratorier

1.     För specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp eller för specifika risker
       med en produktklass eller produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter
       utse ett eller flera referenslaboratorier i Europeiska unionen (nedan kallade EU:s
       referenslaboratorier), som uppfyller kriterierna i punkt 4. Kommissionen får enbart utse
       EU:s referenslaboratorier för vilka en medlemsstat eller kommissionens gemensamma
       forskningscentrum har lämnat in en ansökan.

10729/16                                                                 IR/cwt                  243
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 2.     EU:s referenslaboratorier ska, när så är lämpligt, ha följande uppgifter inom ramen för den
       verksamhet för vilken de utse:

       a)   Kontrollera att produkter i klass D uppfyller den av tillverkaren angivna prestandan
            och överensstämmer med de tillämpliga gemensamma specifikationerna, om sådana
            finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa en nivå som
            åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, i enlighet med artikel 48.3
            tredje stycket.

       b)   Genomföra lämpliga tester på prover av tillverkade produkter i klass D eller satser av
            produkter i klass D, i enlighet med avsnitt 4.12 i bilaga IX och avsnitt 5.1 i bilaga XI.

       c)   Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen,
            samordningsgruppen för medicintekniska produkter, medlemsstaterna och de
            anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.

       d)   Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken för specifika
            produkter eller en produktklass eller produktgrupp.

       e)   Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier efter samråd med
            de nationella myndigheterna och offentliggöra en förteckning över deltagande
            nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.

10729/16                                                               IR/cwt                    244
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        f)    Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av
             överensstämmelse och marknadskontroll.

       g)    I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av
             överensstämmelse.

       h)    Lägga fram rekommendationer om lämpliga referensmaterial och
             referensmätmetoder av högre metrologisk ordning.

       i)    Bidra till utvecklingen av gemensamma specifikationer och internationella
             standarder.

       j)    Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med
             denna förordning och offentliggöra dem på elektronisk väg med beaktande av
             nationella bestämmelser om konfidentialitet.

3.     På begäran av en medlemsstat får kommissionen också utse EU-referenslaboratorier om
       medlemsstaten önskar anlita sådana laboratorier för att kontrollera att produkter i klass C
       uppfyller den av tillverkaren angivna prestandan och överensstämmer med tillämpliga
       gemensamma specifikationer, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna
       valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och
       prestanda.

10729/16                                                               IR/cwt                   245
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.     EU:s referenslaboratorier ska uppfylla följande kriterier:

       a)    De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig
             kunskap om och erfarenhet av de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
             som de har utsetts för.

       b)    De ska förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra
             de uppgifter de har tilldelats.

       c)    De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.

       d)    De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.

       e)    De ska säkerställa att personalen respekterar konfidentialiteten i fråga om den
             information och de uppgifter som den erhåller under arbetet.

       f)    De ska handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt,

       g)    De ska säkerställa att deras personal inte har ekonomiska intressen eller andra
             intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som
             skulle kunna påverka deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta
             och indirekta intressen som den har i industrin för medicintekniska produkter för in
             vitro-diagnostik och uppdaterar denna redovisning om omständigheterna ändras på
             ett relevant sätt.

10729/16                                                               IR/cwt                     246
                                               DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 5.     EU:s referenslaboratorier ska skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina
       arbetsmetoder vad gäller testning och bedömning. Denna testning och bedömning handlar
       om att

       a)   tillämpa samordnade metoder, förfaranden och processer,

       b)   enas om att använda samma referensmaterial och gemensamma prover och
            serokonversionspaneler,

       c)   fastställa gemensamma bedömnings- och tolkningskriterier,

       d)   använda gemensamma testprotokoll och bedöma testresultaten med hjälp av
            standardiserade och samordnade utvärderingsmetoder,

       e)   använda standardiserade och samordnade testrapporter,

       f)   utveckla, tillämpa och upprätthålla ett system för inbördes utvärdering,

       g)   regelbundet anordna kvalitetsbedömningstester (inbegripet ömsesidiga kontroller av
            testresultatens kvalitet och jämförbarhet),

       h)   komma överens om gemensamma riktlinjer, anvisningar, instruktioner om
            förfaranden eller standardiserade tillvägagångssätt,

10729/16                                                              IR/cwt                   247
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        i)    samordna införandet av testmetoder för nya tekniker enligt nya eller ändrade
             gemensamma specifikationer,

       j)    ompröva den senaste tekniken på grundval av jämförbara testresultat eller genom
             vidare studier på begäran av en medlemsstat eller kommissionen.

6.     EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.

       Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser och fastställa
       beloppet för det ekonomiska bidraget från unionen till EU:s referenslaboratorier, med
       beaktande av målen att skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå
       kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

7.     Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd
       eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala
       en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda
       arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor.

8.     Kommissionen ska genom genomförandeakter ange

       a)    detaljerade regler för att underlätta tillämpningen av punkt 2 i denna artikel och
             detaljerade regler för att säkerställa att de kriterier som avses i punkt 4 i denna
             artikel efterlevs, och

10729/16                                                                  IR/cwt                      248
                                               DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---        b)    struktur och nivå för de avgifter enligt punkt 7 i denna artikel som EU:s
             referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från
             anmälda organ och medlemsstater i enlighet med denna förordning, med beaktande
             av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå
             kostnadseffektivitet.

       Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 107.3.

9.     Kommissionen ska, bl.a. genom besök på plats och revision, kontrollera att EU:s
       referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning. Om dessa kontroller visar att ett
       av EU:s referenslaboratorier inte uppfyller kraven för det arbete som det har utsetts för, ska
       kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. begränsningar eller
       tillfällig eller slutgiltig återkallelse av utseendet.

10.    Bestämmelserna i artikel 107.1 i förordning (EU) 2017/… + ska gälla för personalen vid
       EU:s referenslaboratorier.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                IR/cwt                   249
                                                DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 101
                                  Produktregister och databanker

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av
register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för
insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende
utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.

                                          Kapitel IX
           Konfidentialitet, dataskydd, finansiering och sanktioner

                                            Artikel 102
                                          Konfidentialitet

1.      Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella
        bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som
        berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller
        den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska
        skyddas:

        a)    Personuppgifter i enlighet med artikel 103.

10729/16                                                                IR/cwt                     250
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter,
             inklusive immateriella rättigheter, när det inte föreligger ett allmänintresse av att
             uppgifterna utlämnas.

       c)    Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på
             inspektioner, utredningar eller revisioner.

2.     Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell
       basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och
       kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som
       lämnade informationen.

3.     Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda
       organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda
       varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna
       information.

4.     Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de
       tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal
       om konfidentialitet.

10729/16                                                                 IR/cwt                      251
                                              DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 103
                                          Uppgiftsskydd

1.     Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som
       utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.

2.     Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av
       kommissionen i enlighet med den här förordningen.

                                           Artikel 104
                                        Uttag av avgifter

1.     Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de
       verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna
       fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.

2.     Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre
       månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om
       strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.

10729/16                                                                IR/cwt                 252
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 105
         Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ

Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av
kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och
strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.

                                             Artikel 106
                                             Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning
och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa påföljder tillämpas. Sanktionerna
ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa
bestämmelser till kommissionen senast den … [3 månader före denna förordnings tillämpningsdag]
och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

10729/16                                                                 IR/cwt                   253
                                               DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                           Kapitel X
                                    Slutbestämmelser

                                            Artikel 107
                                       Kommittéförfarande

1.     Kommissionen ska biträdas av den kommitté för medicintekniska produkter, som inrättats
       genom artikel 114 i förordning (EU) 2017/… +. Denna kommitté ska vara en kommitté i
       den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.     När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.     När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

       Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till
       genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska
       tillämpas.

4.     När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med
       artikel 4 eller artikel 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                                IR/cwt                    254
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 108
                                     Utövande av delegeringen

1.     Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor
       som anges i denna artikel.

2.     Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6
       och 66.8 ska ges kommissionen för en period av fem år från och med den … [den dag då
       denna förordning träder i kraft]. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av
       befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av
       befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida
       inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader
       före utgången av perioden i fråga.

3.     Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 får
       när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse
       innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet
       får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning,
       eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade
       akter som redan har trätt i kraft.

10729/16                                                                IR/cwt                      255
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.      Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av
        varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre
        lagstiftning av den 13 april 2016.

5.      Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet
        och rådet denna.

6.      En delegerad akt som antas enligt artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 ska endast
        träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot
        den delegerade akten inom en period av tre månader från den dag då akten delgavs
        Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av
        perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period
        ska förlängas med tre månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

                                             Artikel 109
                   Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter

Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i
enlighet med denna förordning.

10729/16                                                                 IR/cwt                     256
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 110
                                    Övergångsbestämmelser

1.     Från och med … [denna förordnings tillämpningsdag] ska varje offentliggörande av en
       anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 98/79/EG vara ogiltigt.

2.     De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG före
       den ... [dagen för denna förordnings ikraftträdande] ska fortsätta att gälla under den tid som
       är angiven i intyget, med undantag av intyg som utfärdats i enlighet med bilaga VI till
       direktiv 98/79/EG, vilka ska bli ogiltiga senast den … [två år efter denna förordnings
       tillämpningsdag].

       De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG från
       den .... [dagen för denna förordnings ikraftträdande] ska bli ogiltiga senast den … [två år
       efter denna förordnings tillämpningsdag].

10729/16                                                                IR/cwt                   257
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i
       enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln
       endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med
       den då den här förordningen börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet,
       och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens
       konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på
       övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll,
       säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock
       tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet.

       Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det
       anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för
       lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka
       de har utfärdat intyg.

4.     Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 98/79/EG före
       den … [denna förordnings tillämpningsdag], eller efter den … [denna förordnings
       tillämpningsdag] och för vilka ett intyg, som avses i punkt 2 i denna artikel, har utfärdats,
       får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk fram till och med den … [tre
       år efter denna förordnings tillämpningsdag].

10729/16                                                                IR/cwt                    258
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 5.     Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får produkter som är förenliga med denna
       förordning släppas ut på marknaden före den … [denna förordnings tillämpningsdag].

6.     Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får organ för bedömning av överensstämmelse som
       uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före den … [denna förordnings
       tillämpningsdag]. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna
       förordning får genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i
       denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före den … [denna
       förordnings tillämpningsdag].

7.     Vad gäller produkter som är föremål för de förfaranden som fastställs i artikel 48.3
       och 48.4 gäller punkt 5 i denna artikel under förutsättning att de nödvändiga
       utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och
       expertpanelerna samt EU:s referenslaboratorier har gjorts.

8.     Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare,
       auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som
       inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas 18 månader senare
       uppfyller kraven i artiklarna 27.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och
       andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a
       och b i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.

10729/16                                                               IR/cwt                    259
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 9.      Godkännanden som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med
        artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG ska ha den giltighet som anges i godkännandet.

10.     Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 24.2 har utsett de utfärdande
        enheterna, ska GS1, HIBCC och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter.

                                            Artikel 111
                                            Utvärdering

Senast den … [fem år denna förordnings tillämpningsdag] ska kommissionen bedöma
tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i
fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för
att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas produkters spårbarhet genom att
UDI, i enlighet med artikel 24, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och
hälso- och sjukvårdspersonal. Utvärderingen ska även omfatta en översyn av hur artikel 4 fungerar.

10729/16                                                                IR/cwt                  260
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 112
                                            Upphävande

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning, och utan att det
påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och
tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med
direktiv 98/79/EG, ska det direktivet upphöra att gälla med verkan den … [denna förordnings
tillämpningsdag], med undantag av

a)      artikel 11 och artikel 12.1 c, 12.2 och 12.3 i direktiv 98/79/EG och de krav med avseende
        på säkerhetsövervakning och prestandastudier som avses i motsvarande bilagor, som ska
        upphöra att gälla med verkan det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i
        denna förordning och

b)      artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, och de krav med avseende på
        registrering av produkter och ekonomiska aktörer, och anmälan av intyg som avses i
        motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla med verkan 18 månader efter det senare av
        de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning.

10729/16                                                                IR/cwt                   261
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- Vad gäller de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning ska
direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas till och med den … [tre år efter denna förordnings
tillämpningsdag] i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna.

Beslut 2010/227/EU antaget för genomförande av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG
och 98/79/EG ska upphöra att gälla från och med det senare av de datum som avses i artikel 113.2
och 113.3 f i denna förordning.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till denna förordning och
ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XV.

                                             Artikel 113
                               Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i
        Europeiska unionens officiella tidning.

2.      Den ska tillämpas från och med den … [fem år efter denna förordnings ikraftträdande].

3.      Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

        a)    Artiklarna 27.3 och51.5 ska tillämpas från och med den … [18 månader efter denna
              förordnings tillämpningsdag enligt punkt 2 i denna artikel].

10729/16                                                                 IR/cwt                      262
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        b)   Artiklarna 31–46 och artikel 96 ska tillämpas från och med den … [sex månader
            efter denna förordnings ikraftträdande]. De anmälda organens skyldigheter i enlighet
            med artiklarna 31–46 ska dock före den … [denna förordnings tillämpningsdag]
            endast gälla de organ som lämnar in en ansökan om utseende i enlighet med
            artikel 34.

       c)   Artikel 97 ska tillämpas från och med den … [tolv månader efter denna förordnings
            tillämpningsdag].

       d)   Artikel 100 ska tillämpas från och med den … [arton månader efter denna
            förordnings tillämpningsdag].

       e)   För produkter i klass D ska artikel 24.4 tillämpas från och med den … [sex år efter
            den dag då denna förordning träder i kraft]. För produkter i klass B och C ska
            artikel 24.4 tillämpas från och med … [åtta år efter den dag då denna förordning
            träder i kraft]. För produkter i klass A ska artikel 24.4 tillämpas från och med … [tio
            år efter den dag då denna förordning träder i kraft].

10729/16                                                               IR/cwt                   263
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        f)   Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter enligt artikel 34 i förordning
            (EU) 2017/… +, när Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde
            ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1 i den förordningen,
            ännu inte fungerar fullt ut den … [fem år efter denna förordnings ikraftträdande] ska
            skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den
            dag som motsvarar sex månader efter den dag då det meddelande som avses i
            artikel 34.3 i den förordningen offentliggjorts. De bestämmelser som avses i
            föregående mening är följande:

            –     Artikel 26,

            –     Artikel 28,

            –     Artikel 29,

            –     Artikel 36.2 andra meningen,

            –     Artikel 38.10,

            –     Artikel 39.2,

            –     Artikel 40.12 andra stycket,

            –     Artikel 42.7 d och e,

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st10728/16.

10729/16                                                              IR/cwt                   264
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---            –   Artikel 49.2,

           –   Artikel 50.1,

           –   Artiklarna 66-73,

           –   Artikel 74.1-74.13,

           –   Artiklarna 75-77,

           –   Artikel 81.2,

           –   Artiklarna 82 och 83,

           –   Artikel 84.5, 84.7 och 84.8 tredje stycket,

           –   Artikel 85,

           –   Artikel 88.4, 88.7 och 88.8,

           –   Artikel 90.2 och 90.4,

           –   Artikel 92.2 sista meningen,

           –   Artikel 94.4,

           –   Artikel 110.3 första stycket andra meningen.

10729/16                                                      IR/cwt   265
                                         DGB 2C                        SV
 ---pagebreak---                  Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i
                 direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges
                 i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i denna punkt med avseende på
                 utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om kliniska
                 prövningar, rapportering om säkerhetsövervakning, registrering av produkter och
                 ekonomiska aktörer och anmälan om intyg.

         g)      Förfarandet i artikel 74 ska gälla från och med den … [tio år efter denna förordnings
                 ikraftträdande] utan att det påverkar artikel 74.14.

         h)      Artikel 110.10 ska tillämpas från och med den … [två år efter denna förordnings
                 ikraftträdande]

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i den

På Europaparlamentets vägnar                                   På rådets vägnar
Ordförande                                                     Ordförande

10729/16                                                                    IR/cwt                   266
                                                 DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                           BILAGOR

I      Allmänna krav på säkerhet och prestanda

II     Teknisk dokumentation

III    Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

IV     EU-försäkran om överensstämmelse

V      CE-märkning om överensstämmelse

VI     Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i
       enlighet med artiklarna 26.3 och 28 och basuppgifter som ska tillhandahållas
       UDI-databasen tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 25 och 26 och
       UDI-systemet

VII    Krav som ska uppfyllas av anmälda organ

VII    Klassificeringsregler

IX     Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en
       bedömning av den tekniska dokumentationen

10729/16                                                             IR/cwt                267
                                           DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- X      Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll

XI     Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

XII    Intyg utfärdade av anmälda organ

XIII   Prestandautvärdering, kliniska prövningar och prestandauppföljning av produkter som
       släppts ut på marknaden

XIV    Interventionsstudier av klinisk prestanda och vissa andra prestandastudier

XV     Jämförelsetabell

10729/16                                                              IR/cwt                 268
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA I

                 ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

                                           Kapitel I
                                      Allmänna krav

1.    Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och
      tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för
      sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas
      kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i
      förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska
      vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en
      hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska
      utvecklingsstadiet.

2.    Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt detta är möjligt betyder minskning av
      riskerna i den utsträckning detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.

3.    Tillverkarna ska inrätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett
      riskhanteringssystem.

10729/16                                                                 IR/cwt                    1
BILAGA I                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela
      livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av
      riskhantering ska tillverkarna

      a)    upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,

      b)    identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med
            varje produkt,

      c)    bedöma och utvärdera de risker som är knutna till och som uppstår under den
            avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,

      d)    eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i
            avsnitt 4,

      e)    utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen, och i synnerhet från
            systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och
            hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den
            övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och

      f)    baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e ändra
            kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.

10729/16                                                               IR/cwt                    2
BILAGA I                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.    De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av
      produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt
      erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera
      riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och
      den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de
      lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:

      a)    Eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och
            tillverkning.

      b)    I förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om
            så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras.

      c)    Tillhandahålla säkerhetsrelaterad information
            (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall
            utbildning till användarna.

      Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.

10729/16                                                                IR/cwt                   3
BILAGA I                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.    Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren:

      a)    i så stor utsträckning som möjligt minska riskerna relaterade till produktens
            ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som
            främjar patientsäkerheten), och

      b)    ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande
            fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd
            (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra
            användare).

6.    En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan
      utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa
      eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om
      produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala
      användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.

7.    Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras
      egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport
      och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande
      av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.

10729/16                                                               IR/cwt                      4
BILAGA I                                      DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 8.    Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade effekter ska minimeras och vara
      acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som
      produkten är avsedd att ha under normala användningsförhållanden.

                                          Kapitel II
                        Krav på prestanda, konstruktion
                                     och tillverkning

9.    Prestandaegenskaper

9.1   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de är lämpliga för de
      ändamål som avses i artikel 2.2 enligt tillverkarens anvisningar och lämpliga i fråga om
      prestanda, med beaktande av det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De ska
      uppnå den prestanda som anges av tillverkaren och i tillämpliga fall särskilt när det gäller
      följande:

      a)    Den analytiska prestandan, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet,
            tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet),
            noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och
            kvantifieringsgräns, mätområde, linearitet, gränsvärde, inbegripet fastställande av
            lämpliga kriterier för provinsamling samt hantering och kontroll av känd relevant
            endogen och exogen interferens och korsreaktivitet.

10729/16                                                                IR/cwt                       5
BILAGA I                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        b)    Den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet,
             positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sannolikhetskvot samt förväntade
             värden för normala och drabbade befolkningsgrupper.

9.2.   Prestandaegenskaperna hos produkten ska upprätthållas under den livstid som tillverkaren
       anger för produkten.

9.3.   I de fall där produkternas prestanda beror på användningen av kalibratorer och/eller
       kontrollmaterial, ska den metrologiska spårbarheten för de värden som anges för
       kalibratorer och/eller kontrollmaterial säkerställas genom lämpliga referensmätmetoder
       och/eller lämpliga referensmaterial av högre metrologisk ordning. I tillämpliga fall ska den
       metrologiska spårbarheten för de värden som anges för kalibratorer och kontrollmaterial
       säkerställas i förhållande till certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder.

9.4.   För den händelse att produktens egenskaper och prestanda kan påverkas när produkten
       används vid normala avsedda användningsförhållanden ska följande särskilt kontrolleras:

       a)    Prestanda som har erhållits av lekman när det gäller produkter som är avsedda för
             självtestning.

       b)    Prestanda som erhållits i relevanta miljöer (t.ex. patienthem, akutmottagningar och
             ambulanser) när det gäller produkter som är avsedda för patientnära testning.

10729/16                                                                 IR/cwt                    6
BILAGA I                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.    Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

10.1   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav
       på egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås.

       Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt eventuellt försämrad analytisk prestanda på grund av
       att de material som används inte är fysiskt och/eller kemiskt kompatibla med de prover,
       den analyt eller den markör som ska detekteras (t.ex. biologiska vävnader, celler,
       kroppsvätskor och mikroorganismer), med beaktande av produktens avsedda ändamål.

10.2   Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som
       föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med beaktande av produktens
       avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder
       produkten. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt vävnader som exponeras för föroreningar
       och restämnen och åt exponeringens varaktighet och frekvens.

10729/16                                                                 IR/cwt                        7
BILAGA I                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.3    Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser
        eller partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester,
        som kan frigöras från produkterna, minskas till en så låg nivå som rimligen kan nås.
        Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande,
        mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till
        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 1, och ämnen med
        hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt
        kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och vilka identifieras i enlighet med
        förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 2.

10.4    Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser
        som oavsiktligt tränger in i dem i möjligaste mån minskas, med beaktande av produkten
        och den miljö som den är avsedd att användas i.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om
       klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och
       upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG)
       nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
2
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om
       registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
       (EUT L 136, 29.5.2007, s. 3).

10729/16                                                                 IR/cwt                      8
BILAGA I                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 11.    Infektion och mikrobiell kontamination

11.1   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant
       sätt att risken för att användarna eller i förekommande fall andra personer infekteras
       elimineras eller minskas så långt det är möjligt. Konstruktionen ska vara sådan att

       a)    hanteringen är lätt och säker,

       b)    eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid
             användningen så långt det är möjligt minskas,

       och när det är nödvändigt

       c)    konstruktionen förhindrar mikrobiell kontaminering av produkten under användning
             och, när det gäller provbehållare, risken för kontaminering av provet.

11.2   Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de har ett specifikt
       mikrobiellt tillstånd ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de förblir
       i detta tillstånd under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills
       förpackningen öppnas vid användningstillfället, såvida inte förpackningen som är avsedd
       att se till att de förblir i ett sterilt eller mikrobiellt tillstånd är skadad.

11.3   Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras
       med hjälp av lämpliga och validerade metoder.

10729/16                                                                       IR/cwt                   9
BILAGA I                                         DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 11.4   Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och
       kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.

11.5   Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska hålla produkterna intakta och rena
       och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell
       kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den
       steriliseringsmetod som tillverkaren angett.

11.6   Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut
       på marknaden både i sterilt och icke-sterilt skick, och i tillägg till den symbol som används
       för att ange att en produkt är steril.

12.    Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung

       När produkter omfattar vävnader, celler och ämnen av animaliskt, mänskligt eller
       mikrobiellt ursprung, ska val av ursprung, bearbetning, konservering, testning och
       hantering av vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung samt kontrollförfaranden ske
       på ett sätt som är säkert för användarna eller andra personer.

10729/16                                                                IR/cwt                     10
BILAGA I                                        DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---         I synnerhet ska säkerheten vad gäller mikrobiella ämnen och andra smittämnen tillgodoses
        genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering under
        tillverkningsprocessens gång. Detta är eventuellt inte tillämpligt för vissa produkter, om de
        mikrobiella ämnenas och de andra smittämnenas aktivitet ingår i det avsedda ändamålet
        med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra
        produktens prestanda.

13.     Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning

13.1.   Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar,
        ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte
        försämra produkternas angivna prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för
        sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen.

13.2    Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker
        elimineras eller minskas så långt det är möjligt:

        a)    Risken för skada kopplad till deras fysikaliska egenskaper, inklusive
              volym/tryckförhållandet, mått och i förekommande fall ergonomiska egenskaper.

10729/16                                                                 IR/cwt                    11
BILAGA I                                      DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       b)   Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
           som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk
           urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet,
           temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler.

      c)   Riskerna i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med
           material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under
           normala användningsförhållanden.

      d)   Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den
           it-miljö där produkten används och interagerar.

      e)   Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.

      f)   Risk för felaktig identifiering av prover och risk för felaktiga resultat, på grund av till
           exempel förvirrande färg och/eller numeriska koder och/eller teckenkoder på
           provbehållare, borttagbara delar och/eller tillbehör som används med produkter för
           att utföra testet eller analysen som avsett.

      g)   Risker för eventuell förutsebar interferens med andra produkter.

10729/16                                                                IR/cwt                     12
BILAGA I                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 13.3   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller
       explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild
       uppmärksamhet ska ägnas åt produkter som är avsedda att utsättas för eller användas i
       anslutning till lättantändliga eller explosiva substanser eller substanser som skulle kunna
       orsaka brand.

13.4   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att justering, kalibrering och
       underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.

13.5   Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter ska konstrueras
       och tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitlig
       och säker.

13.6   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säkert bortskaffande
       av produkten och därtill relaterade avfallsämnen underlättas för användare eller andra
       personer. I detta syfte ska tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder som
       innebär att deras produkter på ett säkert sätt kan bortskaffas efter användning. Sådana
       förfaranden ska beskrivas i bruksanvisningen.

13.7   Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar (inklusive färgförändringar och andra
       visuella indikatorer) ska vara ergonomiskt konstruerade och tillverkade och ta hänsyn till
       produktens avsedda ändamål och användare samt de miljöförhållanden under vilka
       produkten är avsedd att användas.

10729/16                                                                   IR/cwt                        13
BILAGA I                                       DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 14.     Produkter med mätfunktion

14.1    Produkter som främst har en analytisk mätfunktion ska konstrueras och tillverkas på ett
        sådant sätt att de tillhandahåller lämplig analytisk prestanda i enlighet med avsnitt 9.1 a
        i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.

14.2    De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion ska uttryckas i
        författningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i rådets
        direktiv 80/181/EEG 1.

15.     Strålskydd

15.1    Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning
        (avsiktlig strålning, oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning) som användare
        eller andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är
        förenligt med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata
        strålningsnivåer för diagnostiska ändamål.

15.2    Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller
        icke-joniserande strålning, ska de i största möjliga utsträckning

        a)    konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att den avgivna strålningens kvantitet och
              art kan kontrolleras och/eller regleras, och

1
       Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas
       lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG
       (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).

10729/16                                                                    IR/cwt                    14
BILAGA I                                       DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)    vara försedda med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar
             vid sådan strålning.

15.3   Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska
       innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för användare, sätt
       att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket
       som är möjligt och lämpligt. Information om acceptans- och funktionsprovning,
       acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också anges.

16.    Elektroniska programmerbara system – Produkter som innefattar elektroniska
       programmerbara system och programvara som i sig är produkter

16.1   Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara,
       eller programvaror som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet,
       tillförlitlighet och prestanda i enlighet med deras avsedda användning säkerställs. I
       händelse av ett första fel ska produkten vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller så
       långt det är möjligt minsks risker eller försämring av prestandan till följd av felet.

16.2   För produkter som innehåller programvara eller för programvara som i sig är produkter ska
       programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända tekniska
       utvecklingsstadiet och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel,
       riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och validering.

10729/16                                                                 IR/cwt                      15
BILAGA I                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 16.3   Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination
       med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila
       plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de
       yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).

16.4   Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för
       it-säkerhet, inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska
       kunna köras som avsett.

17.    Produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla

17.1   För produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla ska lämpliga
       åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att så långt det är möjligt minska eller eliminera
       därtill kopplade risker.

17.2   Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska
       produkterna vara utrustade med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans
       tillstånd och en lämplig varning eller indikation när energikällans kapacitet blir kritisk. Om
       så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet
       blir kritisk.

17.3   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för att skapa
       elektromagnetisk interferens, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller
       andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, så långt det är möjligt minskas.

10729/16                                                                  IR/cwt                     16
BILAGA I                                      DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 17.4   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot
       elektromagnetisk interferens ligger på en sådan nivå att de kan fungera på avsett vis.

17.5   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga
       elektriska chocker för användaren eller någon annan person både vid normal användning
       av produkten och vid ett första fel i produkten i möjligaste mån undviks, under
       förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.

18.    Skydd mot mekaniska och termiska risker

18.1   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att användare och andra
       personer skyddas mot mekaniska risker.

18.2   Produkterna ska vara tillräckligt stabila för användning under förutsebara driftförhållanden.
       De ska kunna tåla den påfrestning som förekommer i den förutsedda arbetsmiljön och
       upprätthålla denna förmåga under sin förväntade livstid, om de krav på kontroll och
       underhåll som tillverkaren anger uppfylls.

18.3   Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar eller för att delar bryts av
       eller lösgörs eller till följd av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar
       finnas.

10729/16                                                                 IR/cwt                     17
BILAGA I                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att ge skydd, särskilt mot
       rörliga delar, ska vara säkert fastsatta och får inte hindra åtkomst för normal drift av
       produkten eller för sådant rutinunderhåll som tillverkaren anger ska utföras.

18.4   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår
       genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska
       tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa
       vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna
       prestandan.

18.5   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i
       samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska
       framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid
       källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan.

18.6   Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk
       energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och
       tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras.

18.7   Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge
       upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om
       detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras
       höljen.

10729/16                                                                      IR/cwt               18
BILAGA I                                       DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma
       information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen.

18.8   Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att
       tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivning får inte uppnå
       potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden.

19.    Skydd mot risker i samband med produkter som är avsedda för självtestning eller
       patientnära testning

19.1   Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska konstrueras och
       tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med
       beaktande av de avsedda användarnas kompetens och de medel som står dem till buds samt
       påverkan från de variationer som rimligen kan förutses i de avsedda användarnas teknik
       och deras omgivning. Det ska vara lätt för de avsedda användarna att förstå och tillämpa
       tillverkarens information och anvisningar för att korrekt tolka det resultat som produkten
       ger och undvika vilseledande information. Vid patientnära testning ska det av tillverkarens
       upplysningar och anvisningar tydligt framgå vilken utbildning, vilka kvalifikationer
       och/eller vilken erfarenhet användaren måste ha.

10729/16                                                                IR/cwt                      19
BILAGA I                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 19.2   Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska konstrueras och
       tillverkas på ett sådant sätt att

       a)    det säkerställs att produkten under alla processens steg kan användas av den avsedda
             användaren på ett säkert och korrekt sätt, om så krävs efter lämplig utbildning
             och/eller information, och

       b)    risken för att den avsedda användaren hanterar produkten och i förekommande fall
             provet eller tolkar resultatet felaktigt i möjligaste mån minskas.

19.3   Produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska om möjligt
       innefatta ett förfarande genom vilket den avsedda användaren

       a)    kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren
             avsett, och

       b)    varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

10729/16                                                                      IR/cwt               20
BILAGA I                                       DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                         Kapitel III
                         Krav avseende den information
                   som lämnas tillsammans med produkten

20.    Märkning och bruksanvisning

20.1   Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren

       Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och
       dess tillverkare, och av den information om säkerhet och prestanda som är relevant för
       användaren eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information
       får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om
       tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats,
       med beaktande av följande:

       a)   Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och
            bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda
            ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning
            eller träning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sådant sätt att den lätt kan
            förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med
            ritningar och scheman.

10729/16                                                               IR/cwt                      21
BILAGA I                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       b)   Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten.
           Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller
           delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera
           produkter. Om det inte är möjligt att fullständigt märka varje enhet för sig, ska
           informationen finnas på förpackningen till flera produkter.

      c)   Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med
           maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering eller streckkoder.

      d)   Bruksanvisningen ska lämnas tillsammans med produkten. I vederbörligen
           motiverade undantagsfall får bruksanvisningen dock utelämnas eller förkortas, om
           produkten kan användas på ett säkert sätt och såsom tillverkaren avsett utan
           bruksanvisning.

      e)   Om flera produkter, med undantag för produkter som är avsedda för självtestning
           eller patientnära testning, levereras till en enda användare och/eller på en enda plats,
           får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på
           det; köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.

      f)   När produkten endast är avsedd för yrkesmässig användning, får bruksanvisningen
           lämnas till användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form), utom
           när produkten är avsedd för patientnära testning.

10729/16                                                               IR/cwt                    22
BILAGA I                                   DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---       g)   Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras
           om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller
           varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.

      h)   När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av
           internationellt vedertagna symboler, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.
           Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de
           harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna. Inom områden för
           vilka inga harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts
           ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.

      i)   För produkter som innehåller ett ämne eller en blandning som kan betraktas som
           farliga, med beaktande av beståndsdelarnas art och mängd och i vilken form de
           förekommer, ska relevanta piktogram och märkningskrav i förordning (EG)
           nr 1272/2008 tillämpas. Om det inte finns tillräckligt utrymme för all information på
           själva produkten eller i märkningen, ska de relevanta piktogrammen anbringas på
           märkningen och övrig information som krävs enligt förordning (EG) nr 1272/2008
           ska lämnas i bruksanvisningen.

      j)   Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas,
           om inte all relevant information på lämpligt sätt redan lämnas i bruksanvisningen.

10729/16                                                             IR/cwt                     23
BILAGA I                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 20.2.   Information i märkningen

        Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

        a)   Produktens namn eller handelsnamn.

        b)   De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera
             produkten och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med
             produkten.

        c)   Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och
             adressen till tillverkarens säte.

        d)   Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till denne, om tillverkaren
             har sitt säte utanför unionen.

        e)   En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
             eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en "produkt avsedd för
             prestandastudie".

        f)   Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter orden "PARTINUMMER
             (LOT)" eller "SERIENUMMER" eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är
             lämpligt.

        g)   Den UDI-bärare som avses i artikel 24 och del C i bilaga VI.

10729/16                                                             IR/cwt                    24
BILAGA I                                         DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---       h)   En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt produkten är säker att använda
           utan att dess prestanda försämras, uttryckt som minst år och månad samt om relevant
           dag, i angiven ordning.

      i)   Tillverkningsdatum, om det inte anges en tidpunkt fram till vilken produkten är säker
           att använda. Tillverkningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret,
           under förutsättning att datumet är lätt identifierbart.

      j)   Om relevant en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym,
           antal eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar
           innehållet i förpackningen.

      k)   Eventuella särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.

      l)   I förekommande fall en upplysning om produktens sterila skick och om vilken
           steriliseringsmetod som använts eller en uppgift om ett visst mikrobiellt tillstånd eller
           en viss renhetsgrad.

      m)   Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som produktens användare
           eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information
           får begränsas till ett minimum, varvid mer ingående information ska lämnas i
           bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.

10729/16                                                              IR/cwt                     25
BILAGA I                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       n)   Om bruksanvisningen inte lämnas i pappersformat i enlighet med avsnitt 20.1 f, en
           hänvisning till var den finns (eller är tillgänglig) samt i tillämpliga fall på vilken
           webbplats den finns att tillgå.

      o)   I förekommande fall särskilda driftsanvisningar.

      p)   I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En
           tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.

      q)   I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller
           patientnära testning.

      r)   I förekommande fall en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för
           självtestning eller patientnära testning.

      s)   Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som
           görs tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla
           märkningskraven i detta avsnitt och kraven i denna förordning.

      t)   Produkterna och separata delar ska identifieras, i tillämpliga fall med satsnummer, så
           att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker med produkterna
           och de löstagbara delarna. I den mån det är möjligt och lämpligt ska upplysningarna
           finnas på själva produkten och/eller om lämpligt på försäljningsförpackningen.

10729/16                                                                IR/cwt                      26
BILAGA I                                     DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---        u)   Märkningen på produkter för självtestning ska innehålla följande upplysningar:

            i)     Vilken typ av prov(er) som krävs för att utföra testet (t.ex. blod, urin eller
                   saliv).

            ii)    Om det behövs ytterligare material för att testet ska fungera korrekt.

            iii)   Kontaktuppgifter för ytterligare råd och hjälp.

            Namnet på produkter som är avsedda för självtestning ska inte återspegla något annat
            avsett ändamål än det som anges av tillverkaren.

20.3   Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril
       (sterilförpackningen):

       Följande uppgifter ska anges på den sterila förpackningen:

       a)   En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.

       b)   En försäkran om att produkten är i sterilt skick.

       c)   Steriliseringsmetoden.

       d)   Tillverkarens namn och adress.

10729/16                                                                 IR/cwt                     27
BILAGA I                                      DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---          e)   En beskrivning av produkten.

         f)   Tillverkningsmånad och tillverkningsår.

         g)   En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att
              använda, uttryckt som minst år och månad, samt om relevant, dag i den
              ordningsföljden.

         h)   En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila
              förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.

20.4     Information i bruksanvisningen

20.4.1   Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

         a)   Produktens namn eller handelsnamn.

         b)   De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren entydigt ska kunna
              identifiera produkten.

         c)   Följande uppgifter om produktens avsedda ändamål:

              i)    vad produkten ska detektera och/eller mäta,

              ii)   vilken funktion produkten har (t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller
                    stöd för diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik),

10729/16                                                                IR/cwt                      28
BILAGA I                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---            iii)   särskild information avsedd att tillhandahållas i fråga om

                  –     ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd,

                  –     medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,

                  –     anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,

                  –     fastställande av säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,

                  –     förutsägande av respons eller reaktioner på behandling,

                  –     fastställande eller övervakning av terapeutiska åtgärder,

           iv)    om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte,

           v)     om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,

           vi)    vilken typ av prov(er) som krävs,

           vii) i tillämpliga fall, testpopulation, och

           viii) för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, det internationella
                  generiska namnet (INN) på det dithörande läkemedel för vilket den är ett
                  behandlingsvägledande test.

10729/16                                                                 IR/cwt                     29
BILAGA I                                     DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       d)   En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
           eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en "produkt avsedd för
           prestandastudie".

      e)   Den avsedda användaren, om relevant (t.ex. självtestning, patientnära användning
           och yrkesmässig laboratorieanvändning, hälso- och sjukvårdspersonal).

      f)   Testprincipen.

      g)   En beskrivning av kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras
           användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument).

      h)   En beskrivning av reagenser och eventuella begränsningar av deras användning (t.ex.
           om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument) och den reagerande produktens
           sammansättning efter art och mängd eller koncentration av reagensernas eller
           uppsättningens aktiva ingredienser samt i förekommande fall en upplysning om att
           produkten innehåller andra ingredienser som kan påverka mätningen.

      i)   En förteckning över tillhandahållet material och en förteckning över särskilt material
           som behövs men inte tillhandahålls.

10729/16                                                             IR/cwt                     30
BILAGA I                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       j)   För produkter som är avsedda att användas i kombination med, installeras med eller
           anslutas till andra produkter och/eller utrustning för allmänna ändamål:

           –     information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning
                 som ger en validerad och säker kombination, inbegripet de viktigaste
                 prestandaegenskaperna, och/eller

           –     information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av
                 produkter och utrustning.

      k)   Särskilda förhållanden för lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet osv.) och/eller
           hantering av produkten.

      l)   Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet
           efter det att primärförpackningen har brutits för första gången, tillsammans med
           lagringsförhållanden och brukslösningarnas stabilitet, om detta är relevant.

      m)   Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick,
           steriliseringsmetoden och instruktioner om hur man ska agera om den sterila
           förpackningen skadas före användning.

10729/16                                                               IR/cwt                      31
BILAGA I                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       n)   Information som upplyser användaren om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder
           eller åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten.
           Denna information ska i förekommande fall omfatta

           i)     varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas vid
                  funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på
                  ett sätt som kan påverka dess prestanda,

           ii)    varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i
                  samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som
                  rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk
                  påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller
                  behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,

           iii)   varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i
                  samband med riskerna för interferens, om det rimligen kan förutses att
                  produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar,
                  terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk
                  störning från produkten som påverkar annan utrustning,

           iv)    försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som
                  innehåller eller består av CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen eller kan
                  orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren,

10729/16                                                               IR/cwt                       32
BILAGA I                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---            v)    i förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för
                 engångsbruk; en tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i
                 hela unionen,

           vi)   om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är
                 lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion,
                 dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för
                 resterilisering; det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre
                 bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger
                 produkten får återanvändas.

      o)   Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till
           potentiellt smittsamt material som ingår i produkten.

      p)   I tillämpliga fall, krav på specialanläggningar, t.ex. renrum, eller särskild utbildning,
           t.ex. i strålskydd, eller särskilda kvalifikationer som den avsedda användaren ska
           besitta.

      q)   Villkor för insamling, hantering och beredning av provet.

      r)   Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan
           tas i bruk, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., för användning av
           produkten enligt tillverkarens avsikt.

10729/16                                                               IR/cwt                     33
BILAGA I                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       s)   Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt
           sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga
           fall tillsammans med

           –     uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå
                 förebyggande och regelbundet underhåll, inklusive rengöring och desinfektion,

           –     identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de
                 ska ersättas,

           –     information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten
                 fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd,

           –     metoder för att minska riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller
                 tillhandahåller service för produkterna.

      t)   I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll.

      u)   Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts för kalibratorer och
           kontrollmaterial, inklusive identifiering av tillämpat referensmaterial och/eller
           referensmätmetoder av högre ordning samt information om maximal (enligt egna
           kriterier godtagbar) variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och
           måttenheter.

      v)   Analysförfarande, inklusive beräkningar och tolkning av resultaten, och i
           förekommande fall en angivelse om att eventuella bekräftande test ska beaktas; i
           tillämpliga fall ska bruksanvisningen åtföljas av information om variation mellan
           satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter.

10729/16                                                               IR/cwt                      34
BILAGA I                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       w)    Analytiska prestandaegenskaper, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet,
            tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet),
            noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och
            mätområde, (uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser,
            korsreaktivitet, och metodens begränsningar), mätområde, linearitet och information
            om hur användaren ska använda tillgängliga referensmätmetoder och tillgängligt
            referensmaterial.

      x)    Egenskaper hos den kliniska prestandan enligt definitionen avsnitt 9.1 i denna bilaga.

      y)    Den matematiska metod som ska användas vid beräkning av analysresultatet.

      z)    I förekommande fall, egenskaper hos den kliniska prestandan, t.ex. tröskelvärde,
            diagnostisk sensitivitet och diagnostisk specificitet samt positivt och negativt
            prediktivt värde.

      aa)   I förekommande fall, referensintervall i normala och drabbade befolkningsgrupper.

      ab)   Information om interfererande ämnen eller begränsningar (provets ålder eller synliga
            tecken på hyperlipidemi eller hemolys) som kan påverka produktens prestanda.

10729/16                                                                IR/cwt                      35
BILAGA I                                    DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       ac)   Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert
            bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som
            har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta

            i)     infektion eller mikrobiella faror, t.ex. förbrukningsvaror som kontaminerats
                   med potentiella smittämnen från människa,

            ii)    miljörisker, t.ex. batterier eller material som avger potentiellt farliga nivåer av
                   strålning,

            iii)   fysiska faror, t.ex. explosioner.

      ad)   Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en
            adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och fysiskt lokaliseras,
            tillsammans med ett telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress
            där man kan få tekniskt stöd.

      ae)   Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum
            och identifiering för den senaste ändringen med en tydlig angivelse av vilka
            ändringar som gjorts.

      af)   Ett meddelande till användaren om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i
            samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga
            myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

10729/16                                                                 IR/cwt                      36
BILAGA I                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---          ag)   Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som
               kan göras tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter
               uppfylla de krav som fastställs för bruksanvisningen i detta avsnitt och de krav som
               fastställs i denna förordning.

         ah)   När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system,
               inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för
               hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, bland annat skydd
               mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.

20.4.2   Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda för självtestning överensstämma
         med samtliga följande principer:

         a)    Uppgifter om testförfarandet ska anges, inklusive eventuell reagensberedning,
               provinsamling och/eller provberedning samt information om hur testet ska
               genomföras och hur resultaten ska tolkas.

         b)    Vissa upplysningar kan uteslutas, förutsatt att annan information från tillverkaren är
               tillräcklig för att användaren ska kunna förstå hur produkten ska användas och hur
               produktens resultat ska tolkas.

         c)    Produktens avsedda ändamål ska tillhandahålla tillräcklig information för att
               användaren ska kunna förstå det medicinska ändamålet och tillåta den avsedda
               användaren att göra en korrekt tolkning av resultaten.

10729/16                                                                 IR/cwt                     37
BILAGA I                                         DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       d)   Resultaten ska uttryckas och presenteras på ett sätt som lätt kan förstås av den
           avsedda användaren.

      e)   Det ska finnas information med råd om vilka åtgärder användaren ska vidta (vid ett
           positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten
           att produkten kan ge ett falskt positivt eller falskt negativt resultat. Information ska
           också ges om alla faktorer som kan påverka testresultaten, t.ex. ålder, kön,
           menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering.

      f)   Den information som tillhandahålls ska innehålla en förklaring där det tydligt anges
           att användaren inte bör fatta något beslut av medicinsk betydelse utan att först
           samråda med lämplig hälso- och sjukvårdpersonal, information om sjukdomseffekter
           och sjukdomsförekomst samt i tillämpliga fall information om var användaren kan få
           ytterligare råd, t.ex. nationella journummer, webbplatser, i den medlemsstat/de
           medlemsstater där produkten släpps ut på marknaden.

      g)   För produkter avsedda för självtestning som används för övervakning av tidigare
           diagnosticerade befintliga sjukdomar eller tillstånd ska det anges att patienter endast
           bör anpassa behandlingen, om de har lämplig utbildning för detta.

10729/16                                                               IR/cwt                         38
BILAGA I                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                              BILAGA II

                                  TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas
av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska
särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1.       BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE
         VARIANTER OCH TILLBEHÖR

1.1.     Beskrivning av och specifikation för produkten

         a)    Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess
               avsedda ändamål och avsedda användare.

         b)    Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren
               tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett
               UDI-system, eller i annat fall en tydlig identifiering, genom produktkod,
               katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra
               produkten.

         c)    Produktens avsedda ändamål, vilket kan inbegripa information om

               i)    vad produkten ska detektera och/eller mäta,

10729/16                                                                   IR/cwt                         1
BILAGA II                                       DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---             ii)    vilken funktion produkten har, t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller som
                   stöd till diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik,

            iii)   vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten
                   är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera,

            iv)    om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte,

            v)     om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,

            vi)    vilken typ av prov(er) som krävs,

            vii) i tillämpliga fall, testpopulation,

            viii) vilka användare produkten är avsedd för,

            ix)    och dessutom, för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och
                   dithörande läkemedel.

      d)    Beskrivning av principen för analysmetoden eller principerna för instrumentets drift.

      e)    Motiveringen för kvalificering som produkt.

10729/16                                                                      IR/cwt                2
BILAGA II                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       f)    Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas
            enligt bilaga VIII.

      g)    Beskrivning av de komponenter och i förekommande fall beskrivning av de reaktiva
            ingredienserna hos relevanta komponenter (såsom antikroppar, antigener och
            nukleinsyreprimrar).

      I tillämpliga fall också följande:

      h)    En beskrivning av de provinsamlings- och transportmaterial som tillhandahålls
            tillsammans med produkten eller beskrivningar av specifikationer som
            rekommenderas för användning.

      i)    För instrument som används vid automatiserade analyser: beskrivning av lämpliga
            analysegenskaper eller särskilda analyser.

      j)    För automatiserade analyser: en beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna
            eller särskild instrumentutrustning.

      k)    En beskrivning av eventuell programvara som ska användas med produkten.

      l)    En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter
            av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.

      m)    En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som
            inte är produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.

10729/16                                                              IR/cwt                       3
BILAGA II                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 1.2.   Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten

       a)   En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.

       b)   En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på
            unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns.

2.     INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN

       En komplett uppsättning av

       a)   märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex.
            styckförpackning, försäljningsförpackning och transportförpackning, om särskilda
            hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater
            där produkten är avsedd att säljas, och

       b)   bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är
            avsedd att säljas.

10729/16                                                             IR/cwt                     4
BILAGA II                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 3.     KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

3.1.   Konstruktionsinformation

       Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten
       genomgår. Detta ska innefatta följande:

       a)   En beskrivning av de kritiska ingredienserna i produkten, såsom antikroppar,
            antigener, enzymer och nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som
            rekommenderas för användning med produkten.

       b)   För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik, t.ex.
            driftsprinciper och kontrollmekanismer, samt särskild hård- och programvara för
            datorer.

       c)   För instrument och programvara, en översikt över hela systemet.

       d)   För programvara, en beskrivning av datatolkningsmetoden, dvs. algoritm.

       e)   För produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning, en beskrivning av
            de konstruktionsaspekter som gör dem lämpliga för självtestning eller patientnära
            testning.

10729/16                                                              IR/cwt                        5
BILAGA II                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.2.   Tillverkningsinformation

       a)   Information som möjliggör förståelse av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion,
            montering och testning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten.
            Mer detaljerad information ska tillhandahållas för revisionen av
            kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av
            överensstämmelse.

       b)   Identifiering av alla anläggningar där tillverkning sker, inklusive hos leverantörer
            och underleverantörer.

4.     ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

       Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på
       säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med
       beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering
       och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska
       också omfatta följande:

       a)   De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en
            förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga.

       b)   Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje
            tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.

10729/16                                                               IR/cwt                      6
BILAGA II                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       c)    De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller
            andra lösningar som används.

      d)    Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på
            överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller
            annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven
            på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en
            hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga
            tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska
            dokumentationen.

5.    ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING

      Dokumentationen ska innehålla information om

      a)    den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och

      b)    de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i
            bilaga I.

6.    PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING

      Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och
      valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse
      med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på
      säkerhet och prestanda.

10729/16                                                              IR/cwt                      7
BILAGA II                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---         Detta omfattar följande:

6.1.    Information om produktens analytiska prestanda

6.1.1   Typ av prover

        Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan analyseras,
        inklusive deras stabilitet, t.ex. lagring, i förekommande fall provernas
        transportförhållanden och, när det gäller tidskritiska analysmetoder, information om
        tidsramen mellan provtagningen och analysen av provet, och lagringsförhållanden, t.ex.
        lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler.

6.1.2   Den analytiska prestandans egenskaper

6.1.2.1. Mätningens noggrannhet

        a)    Mätningens riktighet

              I detta avsnitt finns information om mätningsförfarandets tillförlitlighet och en
              sammanställning av uppgifter som ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra
              en bedömning av lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa
              tillförlitligheten. Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa
              analyser endast när ett certifierat referensmaterial eller en certifierad referensmetod
              finns att tillgå.

10729/16                                                                   IR/cwt                       8
BILAGA II                                      DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---         b)    Precision vid mätning

              Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och
              reproducerbarhet.

6.1.2.2 Analytisk sensitivitet

        Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen av studierna och resultaten. Det
        ska tillhandahålla en beskrivning av typ av prov och beredning, inklusive matris,
        analytnivåer och hur nivåerna fastställdes. Antalet replikat som testats vid varje
        koncentration samt en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa
        analyssensitivitet ska också tillhandahållas.

6.1.2.3 Analytisk specificitet

        I detta avsnitt beskrivs interferens och korsreaktivitetsstudier som utförts för fastställande
        av den analytiska specificiteten vid närvaro av andra ämnen/agens i provet.

        Information ska ges om utvärdering av ämnen eller agens som potentiellt interfererar och
        korsreagerar med analysen, om den typ av ämne eller agens som testas och dess
        koncentration, typ av prov, testkoncentration för analyt och resultat.

        Interfererande ämnen och korsreagerande ämnen eller agens, vilka varierar avsevärt
        beroende på typ och utformning av analysen, kan härröra från exogena eller endogena
        källor såsom

        a)    ämnen som används för patienthandläggning, t.ex. läkemedel,

10729/16                                                                  IR/cwt                         9
BILAGA II                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         b)    ämnen som intas av patienten, t.ex. alkohol, livsmedel,

        c)    ämnen som tillsätts under beredningen av proverna, t.ex. konserveringsmedel,
              stabilisatorer,

        d)    ämnen som påträffas i särskilda typer av prover, t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin,
              proteiner,

        e)    analyter med liknande struktur, t.ex. prekursorer, metaboliter, eller medicinska
              tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive prover som uppvisar ett
              negativt resultat vid analysen men ett positivt resultat vid ett sjukdomstillstånd som
              kan efterlikna testförhållandena.

6.1.2.4 Mätteknisk spårbarhet för kalibrator- och kontrollmaterialvärden

6.1.2.5 Mätområde för analysen

        Detta avsnitt ska omfatta information om mätområdet, oavsett om mätsystemen är linjära
        eller icke-linjära, inklusive detektionsgränsen, och beskriva hur intervallet och
        detektionsgränsen fastställdes.

        Denna information ska innehålla en beskrivning av typ av prov, antal prov, antal replikat
        och provberedning, inklusive information om matris och analytnivåer samt om hur
        nivåerna fastställdes. Om tillämpligt ska en beskrivning av prozone-effekten och de data
        som ligger till grund för de begränsande åtgärderna, t.ex. utspädning, läggas till.

10729/16                                                                 IR/cwt                     10
BILAGA II                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 6.1.2.6 Bestämning av analysens gränsvärde

        Detta avsnitt ska tillhandahålla en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av
        studiens utformning, inbegripet metoder för bestämning av analysens gränsvärde, såsom

        a)    vilka populationer som undersöks: demografi, urval, kriterier för inkludering och
              uteslutande, antal personer som ingår,

        b)    metod eller sätt att karakterisera prover, och

        c)    statistiska metoder, t.ex. mottagaroperatorns karakteristiska kurva för att generera
              resultat och i förekommande fall fastställa gråzon/tvetydig zon.

6.1.3   Rapport om analytisk prestanda enligt bilaga XIII

6.2     Information om klinisk prestanda och klinisk evidens. Rapport om prestandautvärdering

        Dokumentationen ska innehålla rapporten om prestandautvärdering, vilken omfattar
        rapporten om vetenskaplig giltighet, den analytiska rapporten och rapporten om klinisk
        prestanda, enligt bilaga XIII, tillsammans med en bedömning av dessa rapporter.

        Den tekniska dokumentationen ska innehålla den dokumentation om undersökningen av
        klinisk prestanda som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och/eller en fullständig
        hänvisning till den.

10729/16                                                                 IR/cwt                      11
BILAGA II                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 6.3     Stabilitet (exklusive provets stabilitet)

        I detta avsnitt beskrivs angiven hållbarhetstid, stabilitet vid användning och
        transportstabilitet.

6.3.1   Angiven hållbarhetstid

        I detta avsnitt redogörs för studier där man testar stabiliteten till stöd för den hållbarhetstid
        som angetts för produkten. Testningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats
        under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden. De
        tre partierna behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier. Accelererade studier
        eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första angivelse om
        hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i realtid.

        Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat

        a)    studierapporten, inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall,

        b)    när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, en beskrivning av den
              metod som använts för de accelererade studierna,

        c)    slutsatserna och den angivna hållbarhetstiden.

10729/16                                                                   IR/cwt                      12
BILAGA II                                       DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 6.3.2   Stabilitet vid användning

        I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som
        återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten, oavsett om den är verklig
        eller simulerad. Detta kan inkludera stabilitet för öppnad vial och/eller stabilitet vid
        användning i automatiserade instrument.

        För automatiserade instrument ska stödjande uppgifter ingå, om kalibreringsstabilitet
        anges.

        Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat

        a)    studierapporten (inklusive protokoll, acceptanskriterier och testintervall),

        b)    slutsatserna och angiven stabilitet vid användning.

6.3.3   Transportstabilitet

        Detta avsnitt ska innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett
        parti av produkter, som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade
        transportförhållandena.

        Transportundersökningar får utföras under verkliga och/eller simulerade förhållanden och
        ska innehålla varierande transportförhållanden, t.ex. extrem värme och/eller kyla.

10729/16                                                                  IR/cwt                      13
BILAGA II                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       Avsnittet ska innehålla information om

      a)    studierapporten (inklusive protokollet och acceptanskriterierna),

      b)    den metod som använts för att simulera förhållanden,

      c)    slutsats och rekommenderade transportförhållanden.

6.4   Kontroll och validering av programvara

      Dokumentationen ska innehålla bevis för validering av den programvara som används i
      den färdiga produkten. Sådan information ska normalt innehålla en sammanfattning av
      resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs internt och tillämpas i en
      faktisk användarmiljö före det slutgiltiga utsläppandet. Den ska även omfatta alla olika
      hårdvarukonfigurationer och i förekommande fall operativsystem som anges i märkningen.

6.5   Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall

      a)    Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat
            mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de
            relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick
            ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive
            valideringsrapporterna, med avseende på förpackning, sterilisering och bibehållande
            av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera
            kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och i förekommande fall testning för
            att detektera resthalter av steriliseringsmedel.

10729/16                                                                IR/cwt                      14
BILAGA II                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       b)    Om produkter innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av
            mikrobiellt ursprung, ska det finnas information om dessa materials ursprung och om
            de förhållanden under vilka de insamlades.

      c)    Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion, ska det finnas en
            beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens
            noggrannhet enligt specifikationerna.

      d)    Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det
            finnas en beskrivning av den därav resulterande kombinationen, inklusive bevis för
            att den uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I när
            den är kopplad till sådan utrustning, med beaktande av de egenskaper som
            tillverkaren har angett.

10729/16                                                              IR/cwt                    15
BILAGA II                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                               BILAGA III

                       TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV
                        PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska
utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 78–81 ska presenteras på ett tydligt, organiserat,
sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga:

1.       Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats enligt
         artikel 79.

         Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
         bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 78.

         a)    Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla
               insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt

               –       information om allvarliga tillbud, inbegripet uppgifter i periodiska
                       säkerhetsrapporter, samt korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,

               –       uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade
                       biverkningar,

               –       information från trendrapportering,

10729/16                                                                   IR/cwt                        1
BILAGA III                                       DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              –    relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,

             –    information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare,
                  distributörer och importörer, och

             –    allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.

       b)    Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone
             omfatta

             –    ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt
                  led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas
                  prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är
                  tillgängliga på marknaden,

             –    effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de
                  insamlade uppgifterna,

             –    lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga
                  omprövningen av analysen av risk-/nyttaförhållandet och av riskhanteringen
                  enligt avsnitt 3 i bilaga I,

             –    effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och
                  analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet,

10729/16                                                                  IR/cwt                     2
BILAGA III                                       DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              –    metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en
                  trendrapport enligt artikel 83, inbegripet de metoder och protokoll som ska
                  användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av
                  tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,

             –    metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter,
                  anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,

             –    en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt
                  artiklarna 78, 79 och 81,

             –    systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder,
                  inklusive korrigerande åtgärder,

             –    effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka
                  korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och

             –    en plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden
                  enligt del B i bilaga XIII eller en motivering till varför genomförandet av en
                  prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte är
                  tillämpligt.

2.     Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 81 och den rapport avseende övervakning
       av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 80.

10729/16                                                                IR/cwt                        3
BILAGA III                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA IV

                        EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:

1.      Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett
        sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 28 och, i
        förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där
        de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.

2.      En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget
        ansvar.

3.      Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI.

4.      Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig
        hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om
        överensstämmelse omfattar – såsom i förekommande fall ett foto – samt dess avsedda
        ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som
        möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i
        punkt 3.

5.      Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.

10729/16                                                                IR/cwt                         1
BILAGA IV                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 6.    En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna
      förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller
      bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse.

7.    Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka
      överensstämmelsen försäkras.

8.    I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av
      det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av
      det eller de utfärdade intygen.

9.    I förekommande fall ytterligare information.

10.   Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som
      undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt
      namnteckning.

10729/16                                                             IR/cwt                      2
BILAGA IV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                        BILAGA V

                     CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1.   CE-märkningen ska bestå av initialerna "CE" enligt följande modell:

2.   Om CE-märkningen förminskas eller förstoras, ska proportionerna i modellen behållas.

3.   CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får
     understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.

10729/16                                                          IR/cwt                    1
BILAGA V                                 DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---                                               BILAGA VI

                                INFORMATION SOM SKA LÄMNAS
           VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER
                          I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28,
             BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN
                            TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET
                     MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 OCH UDI-SYSTEMET

                                                  Del A
         Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer
                                 i enlighet med artiklarna 26.3 och 28

Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer
ska lämna information enligt avsnitt 1 och säkerställa att den information om deras produkter som
avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.

1.       Information om den ekonomiska aktören

1.1      Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).

1.2      Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören.

10729/16                                                                     IR/cwt                       1
BILAGA VI                                        DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 1.3   Om informationen lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska
      aktörer som nämns i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna
      person.

1.4   Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet
      med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.

2.    Information om produkterna

2.1   Grundläggande UDI-DI.

2.2   Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda
      organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer (och en koppling till de
      uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för
      anmälda organ och intyg).

2.3   Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.

2.4   I fråga om produkter i klass B, klass C eller klass D: medlemsstater där produkten finns
      eller ska göras tillgänglig.

2.5   Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).

10729/16                                                                 IR/cwt                  2
BILAGA VI                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 2.6    Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt
       kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).

2.7    Förekomst av celler eller ämnen av mikrobiellt ursprung (ja/nej).

2.8    Produktens riskklass.

2.9    I tillämpliga fall identifieringsnumret för prestandastudien.

2.10   I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk
       person enligt artikel 10.14, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller
       fysiska personen.

2.11   I fråga om produkter i klass C eller D, sammanfattningen av säkerhet och prestanda.

2.12   Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad,
       korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).

2.13   Angivelse när produkten är en "ny" produkt.

       En produkt ska betraktas som "ny", om

       a)    det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra
             parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre
             åren,

10729/16                                                               IR/cwt                     3
BILAGA VI                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         b)    förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på
              unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de
              föregående tre åren.

2.14    Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.

                                              Del B
                       Basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen
                  tillsammans med UDI-DI I enlighet med artiklarna 25 OCH 26

Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och följande uppgifter om tillverkaren och
produkten:

1.      Kvantitet per förpackningskonfiguration.

2.      Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 24.6 och en eller flera eventuella
        kompletterande UDI-DI.

3.      Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller
        tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).

4.      I förekommande fall, "användningsenhets"-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har
        tilldelats någon UDI på nivån för dess "användningsenhet", ska en produktidentifiering
        tilldelas "användningsenheten" för att knyta användningen av en produkt till en patient).

10729/16                                                                IR/cwt                      4
BILAGA VI                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.    Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).

6.    Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) utfärdat i enlighet med artikel 28.2.

7.    I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt
      märkningen).

8.    Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 23.

9.    Produktens riskklass.

10.   I förekommande fall, namn eller handelsnamn.

11.   I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.

12.   Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).

13.   I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden enligt märkningen eller
      bruksanvisningen.

14.   I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.

15.   Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).

16.   I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.

17.   Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).

10729/16                                                            IR/cwt                      5
BILAGA VI                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 18.   Om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).

19.   Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig
      uppgift).

20.   I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.

21.   Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad,
      säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).

                                            Del C
                                        UDI-systemet

1.    Definitioner

      Automatisk identifiering och datainsamling (nedan kallad AIDC)

      AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik
      omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering
      (RFID).

      Grundläggande UDI-DI

      Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är
      den produktidentifierare (DI) som tilldelas på produktens användningsenhetsnivå. Den är
      den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i relevanta intyg och
      EU-försäkringar om överensstämmelse.

10729/16                                                              IR/cwt                      6
BILAGA VI                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       Användningsenhetens DI

      Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall
      där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess
      användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.

      Konfigurerbar produkt

      En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren
      kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig
      själva.

      Konfiguration

      En konfiguration är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer
      som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett ändamål.
      Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose
      specifika behov.

      UDI-DI

      UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell
      och även används som "åtkomstnyckel" för information som lagras i en UDI-databas.

10729/16                                                              IR/cwt                     7
BILAGA VI                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       Mänskligt läsbar tolkning (HRI)

      Den mänskligt läsbara tolkningen är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på
      UDI-bäraren.

      Förpackningsnivåer

      Med förpackningsnivåer avses de olika produktförpackningsnivåer som innehåller en
      fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.

      Produktionsidentifiering (UDI-PI)

      UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens
      produktion.

      De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT),
      programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av
      datum.

      Radiofrekvensidentifiering (RFID)

      RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor
      för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i
      identifieringssyfte.

10729/16                                                               IR/cwt                       8
BILAGA VI                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       Transportcontainer

      En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som
      är specifik för logistiksystem.

      Unik produktidentifiering (UDI)

      Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken
      som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och
      produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på
      marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.

      Ordet "unik" innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.

      UDI-bärare

      UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga
      fall, dess HRI.

      UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod,
      tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.

10729/16                                                             IR/cwt                      9
BILAGA VI                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.    Allmänna krav

2.1   Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och
      etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.

2.2   Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.

2.3   Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.

2.4   Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av
      kommissionen i enlighet med artikel 24.2 får användas.

3.    UDI

3.1   Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin
      egen UDI.

3.2   Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte
      någon UDI på en logistisk enhet när en vårdgivare beställer flera produkter med
      användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger
      dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade
      produkterna, ska container (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.

3.3   UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI.

10729/16                                                               IR/cwt                    10
BILAGA VI                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.4   UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivåen.

3.5   Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum
      anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom
      innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n. Om märkningen
      endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI.

3.6   Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska
      tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som
      är märkt med en egen UDI.

3.7   Uppsättningar ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.

3.8   Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är
      tillämplig.

3.9   En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av
      produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. Framför allt ska en ny UDI-DI
      krävas vid någon förändring av en av följande UDI-databasuppgifter:

      a)    Namn eller handelsnamn.

      b)    Produktversion eller produktmodell.

      c)    Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.

10729/16                                                             IR/cwt                      11
BILAGA VI                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        d)    Förpackad sterilt.

       e)    Behov av sterilisering.

       f)    Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.

       g)    Kritiska varningar eller kontraindikationer.

3.10   Tillverkare som ompaketerar eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra
       register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.

4.     UDI-bärare

4.1    UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen och
       på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte
       transportcontainrar.

4.2    I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får
       UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå.

4.3    För produkter för engångsbruk i klasserna A och B som förpackas och märks individuellt
       ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre
       förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera förpackningar. Om vårdgivaren inte
       förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivå, t.ex. i samband med vård i
       hemmet, ska UDI:n placeras på förpackningen.

10729/16                                                              IR/cwt                      12
BILAGA VI                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.4    För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI:n
       i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.

4.5    När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att
       identifiera.

4.6    Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller
       icke-sammanlänkad i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära
       streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.

4.7    Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska
       endast AIDC-formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas
       utanför hälso- och sjukvårdsinrättningar, t.ex. produkter för vård i hemmet, ska HRI:n
       emellertid finnas på märkningen, även om det leder till att det inte finns något utrymme
       för AIDC.

4.8    HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler.

4.9    Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell
       streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.

4.10   På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten.
       UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver desinficering,
       sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under produktens
       avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att
       färdigställa produkten för efterföljande användning.

10729/16                                                               IR/cwt                     13
BILAGA VI                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.11   UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda
       livstid.

4.12   Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller lätt att skanna genom produktens förpackning, ska
       UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen.

4.13   När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före
       första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt.

4.14   UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.

4.15   De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI- DI som UDI-PI får även innehålla
       uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.

5.     Allmänna principer för UDI-databasen

5.1    UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt
       del B i denna bilaga.

5.2    Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera
       identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen.

10729/16                                                               IR/cwt                  14
BILAGA VI                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.3    Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.

5.4    Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för
       produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte
       längre är tillgängliga på marknaden.

5.5    Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att
       produkten är i överensstämmelse med denna förordning.

5.6    Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.

5.7    Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på
       marknaden.

5.8    Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en
       ändring gjorts av en uppgift som INTE kräver en ny UDI-DI.

5.9    Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste
       mån användas av UDI-databasen.

5.10   Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella
       språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av
       översättning.

5.11   Uppgifter om produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden ska bevaras i
       UDI-databasen.

10729/16                                                              IR/cwt                      15
BILAGA VI                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 6.      Regler för särskilda produkttyper

6.1     Återanvändbara produkter som ingår i uppsättningar och kräver rengöring, desinficering,
        sterilisering eller helrenovering mellan användningarna.

6.1.1   UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje
        förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning.

6.1.2   UDI-PI-egenskaperna, som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av
        tillverkaren.

6.2     Programvara för produkter

6.2.1   Kriterier för UDI-tilldelning

        UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är
        kommersiellt tillgänglig och programvara som i sig utgör en produkt ska omfattas av detta
        krav.

        Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas
        i UDI-PI:n.

6.2.2   En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar

        a)      ursprunglig prestanda,

10729/16                                                                IR/cwt                    16
BILAGA VI                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---         b)    programvarans säkerhet eller avsedda användning,

        c)    tolkning av data.

        Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform,
        arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.

6.2.3   Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI:

        Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar,
        användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade
        programrättningar eller driftseffektivitet.

        Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifiering.

6.2.4   UDI-placeringskriterier för programvara

        a)    När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje
              förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och
              AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska
              medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med
              den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.

10729/16                                                                 IR/cwt                  17
BILAGA VI                                      DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       b)    UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig
            oformaterad text, t.ex. en "om programvaran-fil" eller som en del av
            startskärmbilden.

      c)    Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för
            bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för
            tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).

      d)    Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av
            programvaran. UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex.
            "om programvaran"-meny, introduktionsruta.

      e)    UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa
            tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de
            utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och
            fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.

10729/16                                                             IR/cwt                     18
BILAGA VI                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA VII

                   KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.      ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV

1.1     Rättslig status och organisationsstruktur

1.1.1   Varje anmält organ ska vara inrättade enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt
        lagen i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras
        juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta
        information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de
        anmälda organen.

1.1.2   Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska
        den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som
        dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska
        kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det
        tillhör.

10729/16                                                                 IR/cwt                      1
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 1.1.3   Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en
        medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av ett annat rättssubjekt, ska dessa enheters
        verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det
        anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna
        som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning
        ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.

1.1.4   Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och
        driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets
        prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
        som det utför.

1.1.5   Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter,
        det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal
        som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och för resultaten av dess
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.1.6   Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande
        befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden:

        a)    Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av
              överensstämmelse.

        b)    Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.

10729/16                                                                  IR/cwt                      2
BILAGA VII                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---         c)    Övervakning av förfarandenas, praxisens och implementering av
              kvalitetsledningssystem.

        d)    Övervakning av det anmälda organets ekonomi.

        e)    Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.

        f)    Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för
              utförande av specifika aktiviteter.

        g)    Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på
              kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda
              organ.

1.2     Oberoende och opartiskhet

1.2.1   Det anmälda organet ska vara tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den
        produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet
        ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av
        produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det
        anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare.

10729/16                                                                 IR/cwt                      3
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 1.2.2   Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet
        är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra
        en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar
        principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all
        bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning
        och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med
        konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet.
        Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.

1.2.3   Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av
        uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

        a)    De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper,
              äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en
              auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte
              hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda
              organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller
              användning av sådana produkter för personligt bruk.

        b)    De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och
              användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller
              företräda parter som bedriver sådan verksamhet.

10729/16                                                                 IR/cwt                      4
BILAGA VII                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---         c)    De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i
              samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de
              har utsetts.

        d)    De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för
              deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller
              tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en
              leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion,
              tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är
              under bedömning.

        e)    De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller
              konsultjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som
              inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller
              tillhörande standarder.

1.2.4   Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon
        började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen
        inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna
        bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit
        konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett
        anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.

10729/16                                                                  IR/cwt                        5
BILAGA VII                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 1.2.5   Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och
        bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och
        bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter
        avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska
        göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten.

1.2.6   Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas
        och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns
        mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga
        myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

1.2.7   Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och
        underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares
        verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.2.8   Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och
        bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i
        rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.

1.2.9   Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer
        mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av
        överensstämmelse hos organet.

10729/16                                                                  IR/cwt                         6
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 1.3     Konfidentialitet

1.3.1   Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess
        personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller
        personal vid externa organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som
        organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.

1.3.2   Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de
        erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i
        nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda
        organ, behöriga nationella myndigheter för produkter i medlemsstaterna och
        kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört
        dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt.

1.4     Ansvar

1.4.1   Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga
        ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är
        direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.

10729/16                                                                IR/cwt                     7
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 1.4.2    Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den
         geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till
         riskprofilen för de produkter som det anmälda organet har certifierat. Ansvarsförsäkringen
         ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att
         tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem.

1.5      Finansiella krav

         Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen
         av överensstämmelse inom omfattningen avför organets utseende och därmed
         sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska
         kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av
         eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.

1.6      Deltagande i samordningsverksamhet

1.6.1    Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får
         information om relevant standardiseringsarbete och i arbetet i det anmälda organets
         samordningsgrupp enligt artikel 49 i förordning (EU) 2017/… +, samt att dess
         bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning,
         om alla relevanta vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits
         inom ramen för denna förordning.

1.6.2    Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa
         metoder.

+
        EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st 10728/16.

10729/16                                                                 IR/cwt                     8
BILAGA VII                                         DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak--- 2.    KVALITETSLEDNINGSKRAV

2.1   Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett
      kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse
      och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna
      förordning uppfylls konsekvent.

2.2   Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

      a)     Ledningssystemstruktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och
             mål för dess verksamhet.

      b)     Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa
             medarbetares ansvarsområden.

      c)     Bedömnings- och beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och
             roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

      d)     Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena
             för bedömning av överensstämmelse.

      e)     Styrning av specificerande dokument.

      f)     Styrning av redovisande dokument.

      g)     Granskning av ledningens genomgångar.

10729/16                                                               IR/cwt                    9
BILAGA VII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       h)     Internrevisioner.

      i)     Korrigerande och förebyggande åtgärder.

      j)     Klagomål och överklaganden.

      k)     Fortbildning.

      Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera
      att de har samma innehåll.

2.3   Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo
      förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation,
      inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteterna avseende
      bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning.

2.4   Det anmälda organet ska kräva att all personal med sin namnteckning eller motsvarande
      formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna
      förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från
      kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med
      kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de
      följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet.

10729/16                                                                IR/cwt                     10
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.      RESURSKRAV

3.1     Allmänt

3.1.1   Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning
        med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området,
        oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för
        deras räkning och under deras ansvar.

        De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha
        tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som det behöver för att
        korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda. Sådana krav
        förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande för
        bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts,
        ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av
        och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande.
        Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga
        kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska
        funktionaliteten, prestandautvärderingar samt prestandan och säkerheten hos de produkter
        för vilka de har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

10729/16                                                                  IR/cwt                        11
BILAGA VII                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---         Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att
        bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig
        intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa
        experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i
        avsnitt 4.1.

        Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
        av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den
        personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av denna personals
        kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens
        grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i
        syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och
        kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter.

        Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har
        det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
        när det gäller produkter.

3.1.2   Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och
        genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och
        expertkunskaper.

10729/16                                                                 IR/cwt                    12
BILAGA VII                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.1.3   Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av
        personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella
        underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse, och informera personalen om detta.

3.2     Kvalifikationskriterier för personal

3.2.1   Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden
        för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som
        krävs, samt grundutbildning och fortbildning. Kvalifikationskriterierna ska hantera de olika
        funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner,
        produktutvärdering eller produkttestning, granskning av produktens tekniska
        dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex.
        biokompatibilitet, sterilisering, självtestning och patientnära testning, produkter för
        behandlingsvägledande diagnostik och prestandautvärdering, som organets utseende
        omfattar.

10729/16                                                                  IR/cwt                  13
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.2.2   De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett
        anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som
        medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 38.3, och där ska på tillräcklig
        detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets
        omfattning av utseende beskriver.

        –     Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av

        –     biologisk säkerhet,

        –     prestandautvärdering,

        –     produkter för självtestning och patientnära testning,

        –     behandlingsvägledande diagnostik,

        –     funktionell säkerhet,

        –     programvara,

        –     förpackningar, och

        –     de olika typerna av steriliseringsprocesser.

10729/16                                                                 IR/cwt                      14
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 3.2.3   Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av
        annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av
        överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa
        experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och
        erfarenhet av allt i följande uppräkning:

        –     Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument.

        –     De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna
              förordning.

        –     En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter samt konstruktion och
              tillverkning av produkter.

        –     Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och
              nödvändiga kvalifikationskriterier.

        –     Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning
              av överensstämmelse när det gäller produkter.

        –     Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning
              eller tidigare gällande lagstiftning inom ett anmält organ.

10729/16                                                                    IR/cwt                15
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.2.4   Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk
        expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna
        personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och
        beslutsprocess för att

        –     fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den prestandautvärdering
              som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

        –     på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna
              förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder
              och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om
              sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,

        –     kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i prestandautvärderingen,
              och alla därtill knutna prestandastudier, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska
              experter vid bedömningen av den prestandautvärdering som tillverkaren har lämnat,

        –     kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den
              prestandautvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas
              bedömning av tillverkarnas prestandautvärdering,

10729/16                                                                 IR/cwt                     16
BILAGA VII                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---         –    kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas
             bedömningar av prestandautvärderingen är,

        –    kunna göra en bedömning av tillverkarens prestandautvärdering och en klinisk
             bedömning av en extern experts utlåtande och utfärda en rekommendation till det
             anmälda organets beslutsfattare, och

        –    kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta aktiviteter avseende
             bedömning av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.5   Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskning av
        den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom
        prestandautvärdering, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha
        samtliga följande bevisade kvalifikationer:

        –    Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i
             relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta
             vetenskaper.

        –    Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande
             aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid två år ska gälla
             konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som
             ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

10729/16                                                                   IR/cwt                  17
BILAGA VII                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       –      Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på
             säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.

      –      Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder,
             gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.

      –      Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande
             standarder och vägledningsdokument för produkter.

      –      Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av prestandautvärdering.

      –      Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer.

      –      Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av
             överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa
             förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa
             bedömningar.

      –      Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar
             av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

10729/16                                                              IR/cwt                     18
BILAGA VII                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 3.2.6   Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens
        kvalitetsledningssystem ska ha följande bevisade kvalifikationer:

        –    Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i
             relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta
             vetenskaper.

        –    Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande
             aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla
             kvalitetsledning.

        –    Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade
             standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.

        –    Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande
             standarder och vägledningsdokument för produkter.

        –    Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder
             och vägledningsdokument för produkter.

        –    Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av
             överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa
             förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa
             revisioner.

10729/16                                                                   IR/cwt                   19
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---         –     Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta
              kvalitetsledningssystem.

        –     Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av
              överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.7   Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra en slutlig granskning och fatta
        beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara
        externa experter eller anlitas genom underleverantörer. Denna personal ska som en grupp
        ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt i följande uppräkning:

        –     Lagstiftningen om produkter och relevanta vägledningsdokument.

        –     De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna
              förordning.

        –     De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för
              bedömningen av överensstämmelse av produkter.

        –     En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga
              erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för
              certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av
              produkter.

10729/16                                                                 IR/cwt                     20
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---         –     Det anmälda organets kvalitetssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga
              kvalifikationskriterier.

        –     Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningar av
              överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.3     Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal

3.3.1   Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för
        varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om
        det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i
        avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för
        anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra
        specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.

3.3.2   För all den personal som avses i punkterna 3.2.3–3.2.7 ska följande upprättas och hållas
        uppdaterat av det anmälda organet:

        –     Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i
              fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

10729/16                                                                   IR/cwt                  21
BILAGA VII                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---         –     Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som
              krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är
              behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av
              ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de
              aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av
              dem.

3.4     Underleverantörer och externa experter

3.4.1   Anmälda organ får, utan att det påverkar avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar
        av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer.

        Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller
        produktrelaterade revisioner som helhet på underleverantörer; delar av dessa aktiviteter får
        dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda
        organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt
        sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika
        uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete
        som underleverantörer och experter utför på dess vägnar.

        De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer:

        –     Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras
              arbete.

10729/16                                                                  IR/cwt                       22
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---         –     Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions-
              eller certifieringsorganisationer.

        –     Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i
              samband med bedömning av överensstämmelse.

        –     Slutlig granskning och beslutsfattande.

3.4.2   Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av
        överensstämmelse på underleverantörer antingen hos en organisation eller en person, ska
        det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att

        –     underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga,

        –     underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på
              organisationer eller personal,

        –     den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse
              har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna.

        Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl
        dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt
        avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intressekonflikter. Det anmälda organet i fråga
        ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför.

10729/16                                                                   IR/cwt                     23
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.4.3   Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av
        överensstämmelse, särskilt i fråga om nya produkter eller tekniker inom det området, ska
        det anmälda organet i fråga ha adekvat intern kompetens på varje produktområde för vilket
        det utsetts som är tillräcklig för att kunna leda den övergripande bedömningen av
        överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet
        och fatta beslut om certifiering.

3.5     Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte

3.5.1   Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande
        övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs
        av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av
        överensstämmelse.

3.5.2   Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga
        utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån
        på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det
        åtminstone kontrolleras att personalen

        –     känner till gällande unionslagstiftning och nationella rätt om produkter, relevanta
              harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och
              resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6,

10729/16                                                                IR/cwt                      24
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –      deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet
             enligt avsnitt 3.1.2.

4.    PROCESSKRAV

4.1   Allmänt

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade
      förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av
      överensstämmelse för vilken det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget
      före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med
      hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.

      Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av i de anmälda
      organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.

4.2   Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan

      Det anmälda organet ska

      a)     offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande
             genom vilket tillverkarna kan certifieras av det; det ska där bland annat anges vilka
             språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,

10729/16                                                               IR/cwt                        25
BILAGA VII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       b)     ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för
             specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och andra
             finansiella villkor i samband med de anmälda organens aktiviteter avseende
             bedömning av produkter,

      c)     ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på
             området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att
             annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda
             slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna
             tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den
             som utförs av andra anmälda organ,

      d)     ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som
             föregår ansökan, inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av
             denna förordning och dess klassificering innan tillverkaren får veta kostnaderna för
             en specifik bedömning av överensstämmelse,

      e)     säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i
             enlighet med denna förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda
             organet och inte med någon annan organisation.

10729/16                                                                IR/cwt                        26
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.3   Granskning av ansökan och avtal

      Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en
      auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska
      lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna IX–XI.

      Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig
      överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda
      organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det
      möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett
      krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om
      säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla
      utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina
      informationsskyldigheter.

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar,
      där följande ska undersökas:

      a)     Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för
             bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilken
             ett godkännande har begärts.

      b)     Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och
             deras respektive klassificeringar.

10729/16                                                                IR/cwt                     27
BILAGA VII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       c)     Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av
             överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna
             förordning.

      d)     Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.

      e)     Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå.

      Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås
      eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 52, och
      informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.

4.4   Fördelning av resurser

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter
      avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och
      lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och
      processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av
      överensstämmelse.

      För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en
      person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för
      att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med
      bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen
      av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska
      dokumenteras.

10729/16                                                                 IR/cwt                   28
BILAGA VII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.5     Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse

4.5.1   Allmänt

        Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och
        vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.

        Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och
        dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX-XI
        effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda
        organet i fråga har utsetts för, och särskilt följande krav:

        –     På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt.

        –     Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har
              tillräcklig erfarenhet av den berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende
              hela tiden säkerställs, samt se till att medlemmarna i bedömningsgruppen roterar med
              lämpliga mellanrum.

        –     Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende
              bedömning av överensstämmelse har fastställts.

10729/16                                                                 IR/cwt                      29
BILAGA VII                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –      Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att
             uppfylla kraven i bilaga I.

      –      Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende
             prestandautvärderingen.

      –      Hantera beröringspunkter mellan tillverkarens riskhanteringsprocess och dennes
             värdering och analys av prestandautvärderingen för att utvärdera deras relevans för
             att visa att de relevanta kraven i bilaga I har uppfyllts.

      –      Genomföra de "särskilda förfaranden" som avses i avsnitt 5 i bilaga IX.

      –      När det gäller produkter i klass B eller C göra en bedömning av den tekniska
             dokumentationen för produkter som valts ut genom stickprov.

      –      Planera och med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrollrevisionerr och
             kontrollbedömningar, utföra vissa provningar eller begära att sådana utförs för att
             kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl, och genomföra oanmälda
             revisioner på plats.

      –      När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten
             överensstämmer med den tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de
             relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet innan urvalet görs.

      –      Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta
             bilagor.

10729/16                                                                  IR/cwt                     30
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---         Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder,
        vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även
        om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.

4.5.2   Granskningar av kvalitetsledningssystem

        a)    Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en
              revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

              –     bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om
                    bedömning av överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt
                    anger antalet och ordningsföljden för de delar som behöver granskas för att
                    påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att
                    fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,

              –     fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika
                    tillverkarställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller
                    underleverantörer och överväga om specifik revision behöver göras med
                    avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda,

              –     för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange
                    granskningens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för
                    revisionen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven
                    för berörda produkter, tekniker och processer,

10729/16                                                                 IR/cwt                     31
BILAGA VII                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---              –    för produkter i klasserna B och C utarbeta och upprätthålla en urvalsplan för
                  bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III,
                  omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana
                  produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget
                  blir granskade under intygets giltighetstid, och

             –    välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet
                  för att utföra de enskilda revisionerna. Gruppmedlemmarnas respektive roller,
                  ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras.

      b)     Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i
             enlighet med sina dokumenterade förfaranden

             –    göra en revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte
                  att kontrollera att kvalitetsledningssystemet säkerställer att de produkter som
                  omfattas överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna
                  förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till
                  slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven
                  i denna förordning har uppfyllts,

10729/16                                                               IR/cwt                       32
BILAGA VII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              –   baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida
                 tillverkaren uppfyller de krav som avses i relevant bilaga om bedömning av
                 överensstämmelse se över och göra revision med avseende på tillverkarens
                 processer och delsystem, särskilt avseende

                 –     konstruktion och utveckling,

                 –     produktionskontroll och processtyrning,

                 –     produktdokumentation,

                 –     inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter,

                 –     korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av
                       produkter – som släppts ut på marknaden, och

                 –     prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,

             –   samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som
                 tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de
                 allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I,

10729/16                                                             IR/cwt                      33
BILAGA VII                                 DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---              –   det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas
                 med produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de
                 tillverkade produkternas sortiment och klasser samt den information som finns
                 tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,

             –   göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens
                 leverantörers lokaler om detta inte redan omfattas av revisionsprogrammet; när
                 de färdiga produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av de
                 aktiviteter som leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa
                 tillräcklig kontroll över sina leverantörer,

             –   göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det
                 anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitt 4.5.4 för
                 prestandautvärderingar, och

             –   säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt
                 klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta
                 harmoniserade standarder, om sådana har överenskommits med tillverkaren,
                 eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av
                 samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

10729/16                                                              IR/cwt                     34
BILAGA VII                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.5.3   Produktkontroll

         Bedömning av den tekniska dokumentationen

         För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i
         bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och
         dokumenterade förfaranden för

              –     tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig
                    behörighet, för granskning av enskilda aspekter, t.ex. produktens användning,
                    biokompatibilitet, prestandautvärdering, riskhantering och steriliseringsmetod,
                    och

              –     bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och
                    för beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5. Denna granskning ska omfatta en
                    undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande
                    leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av
                    dessa. Om ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att
                    bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning ska det
                    anmälda organet i fråga utföra adekvata fysiska tester eller laboratorietester av
                    produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester.

10729/16                                                                 IR/cwt                       35
BILAGA VII                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       Typgranskningar

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och
      adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive
      kapacitet att

      –      granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten 4.5.4
             och 4.5.5 och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den
             dokumentationen,

      –      upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som
             behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar,

      –      dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,

      –      utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som
             tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i
             bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som
             behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta
             harmoniserade standarder som han eller hon har valt att använda,

      –      i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om
             de inte utförs direkt av det anmälda organet,

10729/16                                                                  IR/cwt                   36
BILAGA VII                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       –      ta det fulla ansvaret för testresultaten. Testrapporter som lämnats in av tillverkaren
             ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse
             som är behöriga och oberoende av tillverkaren.

      Kontroll genom granskning och provning av varje produktsats

      Det anmälda organet ska

      a)     ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar
             för att man genom granskning och provning ska kunna kontrollera varje produktsats i
             enlighet med bilagorna XI och XI,

      b)     upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som
             behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att

             –     för produkter i klass C kontrollera att produkterna överensstämmer med den
                   typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna
                   förordning för de produkterna,

             –     för produkter i klass B bekräfta att produkterna överensstämmer med den
                   tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga
                   kraven för de produkterna i denna förordning,

      c)     dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,

10729/16                                                                IR/cwt                        37
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         d)    ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att
              genom undersökning och test av varje produktsats som anges i avsnitt 5 i bilaga XI
              kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning,

        e)    ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var
              de nödvändiga tester som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska
              utföras,

        f)    ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden;
              testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av
              organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av
              tillverkaren.

4.5.4   Bedömning av prestandautvärdering

        Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen ska omfatta
        resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt
        slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av
        alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga
        produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte har genomfört någon
        ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i
        fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.

10729/16                                                                 IR/cwt                    38
BILAGA VII                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens
      förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen såväl för den
      ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda
      organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och
      dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

      a)     planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av
             prestandautvärderingen enligt bilaga XIII,

      b)     övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av
             produkter som släppts ut på marknaden,

      c)     beröringspunkter med riskhanteringsprocessen,

      d)     värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten
             överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I,

      e)     de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av
             rapporten om prestandautvärderingen.

      Vid de förfaranden som avses i andra stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer
      samt vägledningsdokument och dokument om bästa praxis beaktas.

10729/16                                                               IR/cwt                     39
BILAGA VII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       Det anmälda organets bedömningar av prestandautvärderingar i enlighet med bilaga XIII
      ska omfatta

      –      avsedd användning som angetts av tillverkaren och av dennes produktspecifika
             påståenden,

      –      planering av prestandautvärderingen,

      –      litteratursökningsmetod,

      –      relevant dokumentation för litteratursökningen,

      –      prestandastudier,

      –      övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning
             av produkter som släppts ut på marknaden,

      –      giltigheten av påstådd likvärdighet med andra produkter, beläggen för likvärdighet,
             uppgifter som avser lämplighet och slutsatser rörande likvärdiga och liknande
             produkter,

      –      rapporten om prestandautvärderingen, och

      –      motiveringar i fall prestandastudier eller prestandauppföljning av produkter som
             släppts ut på marknaden inte görs.

      När det gäller data från prestandastudier som ingår i prestandautvärderingen, ska det
      anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av
      den godkända planen för prestandastudien.

10729/16                                                               IR/cwt                       40
BILAGA VII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         Det anmälda organet ska säkerställa att prestandautvärderingen på ett adekvat sätt täcker de
        relevanta kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad
        till riskhanteringen och utförs i enlighet med bilaga XIII och att den på lämpligt sätt
        återspeglas i den information som lämnats om produkten.

4.5.5   Särskilda förfaranden

        Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och
        adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitt 5 i bilaga IX och som de har
        utsetts för.

        I fråga om produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet ha
        dokumenterade förfaranden som syftar till att uppfylla de krav i denna förordning när det
        gäller hörande av EMA eller en behörig läkemedelsmyndighet i samband med dess
        bedömning av sådana produkttyper.

4.6     Rapportering

        Det anmälda organet ska

        –     säkerställa att alla steg i bedömningen av överensstämmelse dokumenteras, så att
              slutsatserna av bedömningen är tydliga och visar att kraven i denna förordning har
              uppfyllts och på ett objektivt sätt kan leda detta i bevis för personer som inte själva
              direkt deltar i bedömningen, till exempel personal vid utseende av myndigheterna,

10729/16                                                                  IR/cwt                        41
BILAGA VII                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       –      säkerställa att revisionerna av kvalitetsledningssystem finns registrerade på ett sätt
             som gör att det finns en märkbar verifieringskedja,

      –      tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning av prestandautvärderingen i en
             bedömningsrapport om prestandautvärdering, och

      –      för varje specifikt projekt lämna en detaljerad rapport som ska bygga på ett
             standardformat med en minimiuppsättning krav som bestämts av
             samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

      Det anmälda organets rapport ska

      –      tydligt dokumentera resultatet av dess bedömning och innehålla tydliga slutsatser om
             kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,

      –      innehålla en rekommendation om en slutlig granskning och om ett slutligt beslut som
             ska antas av det anmälda organet; rekommendationen ska vara godkänd av ansvarig
             personal vid det anmälda organet, och

      –      lämnas till tillverkaren i fråga.

10729/16                                                                IR/cwt                        42
BILAGA VII                                       DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.7   Slutlig granskning

      Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska de

      –      säkerställa att den personal som har i uppdrag att utföra den slutliga granskningen av
             och fatta beslut om specifika projekt har lämplig behörighet och inte är densamma
             som den personal som har utfört bedömningarna,

      –      kontrollera att den eller de rapporter och den styrkande dokumentation som behövs
             för beslutsfattandet, däribland för att kunna komma till rätta med avvikelser som har
             noterats i samband med bedömningen, är kompletta och tillräckliga med tanke på
             tillämpningsområdet, och

      –      kontrollera att det inte kvarstår avvikelser som hindrar att ett intyg utfärdas.

4.8   Beslut och certifieringar

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland
      tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt dra
      tillbaka dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna
      förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att

      –      baserat på bedömningsdokumentationen och ytterligare information som finns
             tillgänglig besluta om kraven i förordningen har uppfyllts,

10729/16                                                                  IR/cwt                     43
BILAGA VII                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       –      baserat på resultaten av bedömningen av prestandautvärderingen och riskhanteringen
             besluta om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,
             inklusive prestandauppföljningen av produkter som släppts ut marknaden, är adekvat,

      –      besluta om specifika milstolpar för det anmälda organets ytterligare granskning av
             den uppdaterade prestandautvärderingen,

      –      besluta om det måste fastställas specifika villkor eller bestämmelser för
             certifieringen,

      –      baserat på nyhetsgraden, riskklassificeringen, prestandautvärderingen och
             slutsatserna från riskanalysen av produkten besluta om en certifieringsperiod på
             högst fem år,

      –      tydligt dokumentera beslutfattandet och godkännandestegen, inklusive godkännande
             genom ansvariga personers underskrift,

      –      tydligt dokumentera ansvar och mekanismer för meddelande av beslut, särskilt om
             den som slutligt undertecknar ett intyg inte är samma person som den eller de som
             fattar beslut eller inte uppfyller kraven i avsnitt 3.2.7,

      –      i enlighet med de minimikrav som fastställs i bilaga XII utfärda ett eller flera intyg
             för en giltighetsperiod på högst fem år, varvid det ska anges om det finns några
             särskilda villkor eller begränsningar i anslutning till certifieringen,

10729/16                                                                  IR/cwt                      44
BILAGA VII                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       –      utfärda ett eller flera intyg enbart för sökanden; det får inte utfärda intyg som
             omfattar flera enheter, och

      –      säkerställa att tillverkaren informeras om resultatet av bedömningen och därav
             följande beslut och att de förs in i det elektroniska system som avses i artikel 52.

4.9   Ändringar

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga
      arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och
      bedömningen av ändringar av

      –      det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som
             omfattas,

      –      en produkts godkända konstruktion,

      –      godkänd produkttyp,

      –      substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som
             omfattas av de särskilda förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.5.

      De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta
      åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.

10729/16                                                                 IR/cwt                     45
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

       –     säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande
             ändringar enligt första stycket och relevant information om sådana ändringar,

       –     bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller
             produktens konstruktion eller typen efter ändringarna fortfarande uppfyller kraven i
             denna förordning,

       –     underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall
             en kompletterande rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från
             bedömningen.

4.10   Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering

       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden

       –     som fastställer hur och när tillverkarna ska kontrolleras; dessa förfaranden ska
             omfatta arrangemang för oanmälda revisioner på plats hos tillverkarna och om
             tillämpligt hos underleverantörer och leverantörer, utförande av produkttestning och
             övervakning av tillverkarnas efterlevnad av eventuella villkor i samband med
             certifieringsbesluten, t.ex. uppdateringar av kliniska data med fastställda intervall,

10729/16                                                                 IR/cwt                       46
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       –      för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och
             sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de
             anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och
             utförandet av kontrollverksamheten, och

      –      för granskning av säkerhetsövervakningsdata som de har tillgång till enligt artikel 87
             i syfte att bedöma dess eventuella påverkan på giltigheten av befintliga intyg;
             utvärderingsresultaten och eventuella beslut ska vara grundligt dokumenterade.

      Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en
      tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska
      tillämpas:

      –      Inga åtgärder vidtas, eftersom olyckan eller tillbudet helt klart inte har samband med
             det beviljade intyget.

      –      Tillverkarens och de behöriga myndigheternas verksamhet och resultatet av
             tillverkarens undersökning hålls under uppsikt, så att man kan konstatera huruvida
             det beviljade intyget är i farozonen eller huruvida adekvata korrigerande åtgärder har
             vidtagits.

      –      Extraordinära kontrollåtgärder genomförs, t.ex. revisioner av dokumentation,
             revision med kort varsel eller oanmäld revision och produkttestning, om det är troligt
             att den beviljade certifieringen är i farozonen.

      –      Revisionsfrekvensen ökas.

10729/16                                                               IR/cwt                     47
BILAGA VII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –      Specifika produkter eller processer granskas i samband med nästföljande granskning
             av tillverkaren.

      –      Andra relevanta åtgärder vidtas.

      Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade
      förfaranden för att

      –      åtminstone en gång om året utföra kontrollrevisioner av tillverkaren, vilka ska
             planeras och utföras i enlighet med de relevanta kraven i avsnitt 4.5,

      –      säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens
             dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning,
             övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och
             prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden,

      –      vid revisionen ta stickprov på och testa produkterna och teknisk dokumentation
             enligt i förväg fastställda urvalskriterier och testningsförfaranden i syfte att
             säkerställa att tillverkaren kontinuerligt använder det godkända
             kvalitetsledningssystemet,

      –      säkerställa att tillverkaren fullgör sina dokumentations- och informationsskyldigheter
             enligt relevanta bilagor och att dennes förfaranden tar hänsyn till bästa praxis vid
             genomförandet av kvalitetsledningssystemen,

      –      säkerställa att tillverkaren inte använder godkända kvalitetsledningssystem eller
             godkända produkter på ett vilseledande sätt,

10729/16                                                                  IR/cwt                    48
BILAGA VII                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –      samla in tillräcklig information för att fastställa kvalitetsledningssystemets fortsatta
             överensstämmelse med kraven i denna förordning,

      –      om bristande överensstämmelse upptäcks, begära att tillverkaren vidtar korrigeringar,
             korrigerande åtgärder och i tillämpliga fall förebyggande åtgärder, och

      –      när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt
             återkalla det.

      Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,

      –      utföra en grundlig granskning av tillverkarens senast uppdaterade
             prestandautvärdering, baserad på tillverkarens övervakning av produkter som släppts
             ut på marknaden, prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden
             och klinisk litteratur av relevans för det tillstånd som behandlas med hjälp av
             produkten eller på klinisk litteratur av relevans för liknande produkter,

      –      tydligt dokumentera resultatet av denna grundliga granskning och ta upp specifika
             problem med tillverkaren eller belägga honom eller henne med särskilda villkor,

      –      säkerställa att den senast uppdaterade prestandautvärderingen på lämpligt sätt
             återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av
             säkerhet och prestanda.

10729/16                                                                   IR/cwt                    49
BILAGA VII                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 4.11   Omcertifiering

       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och
       förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg
       om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone vart
       femte år.

       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om
       bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära
       att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig
       evidens som rör produkten, däribland

       a)    alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda
             ändringar,

       b)    erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,

       c)    erfarenheter från riskhanteringen,

       d)    erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och
             prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda,

       e)    erfarenhet från granskningen av prestandautvärderingen, bland annat resultatet av
             eventuella prestandastudier och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på
             marknaden,

10729/16                                                              IR/cwt                     50
BILAGA VII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       f)     ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller
             regelverksmässiga miljön,

      g)     ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma
             specifikationer eller likvärdiga dokument,

      h)     ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex.

             –    nya behandlingar,

             –    ändringar av testmetoder,

             –    ny vetenskaplig evidens om material och komponenter, inklusive evidens med
                  avseende på deras biokompatibilitet,

             –    erfarenheter från studier av jämförbara produkter,

             –    uppgifter från register,

             –    erfarenheter från prestandastudier av jämförbara produkter.

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information
      som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den
      övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den prestandauppföljning av
      produkter som släppts ut på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående
      certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarens
      rapporter om prestandautvärdering.

10729/16                                                               IR/cwt                    51
BILAGA VII                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma
      metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska
      det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som ska
      vidtags för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.

10729/16                                                              IR/cwt                   52
BILAGA VII                                 DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                          BILAGA VIII

                                KLASSIFICERINGSREGLER

1.    GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER

1.1   Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med
      produkten.

1.2   Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska
      klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.

1.3   Tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska klassificeras för sig
      separat från den produkt som de används med.

1.4   Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra
      samma klass som produkten.

      Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.

1.5   Kalibratorer avsedda att användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som
      produkten.

1.6   Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt
      eller flera analyter ska klassificeras i samma klass som produkten.

10729/16                                                               IR/cwt                       1
BILAGA VIII                                 DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 1.7    Tillverkaren ska beakta samtliga klassificerings- och implementeringsregler för att
       fastställa korrekt klassificering av produkten.

1.8    Om tillverkaren anger flera avsedda ändamål för en produkt, varigenom produkten kan
       placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta av dessa klasser.

1.9    Om flera klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt, ska den regel som leder till
       den högre klassificeringen tillämpas.

1.10   Var och en av dessa klassificeringsregler ska tillämpas på förstahandsanalyser, bekräftande
       analyser och kompletterande analyser.

2.     KLASSIFICERINGSREGLER

2.1    Regel 1

       Produkter avsedda att användas för följande ändamål ska klassificeras i klass D:

       –      För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod,
              blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid
              bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller
              cellhantering.

       –      För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som
              orsakar livshotande sjukdom med hög eller misstänkt hög risk för spridning.

10729/16                                                                 IR/cwt                    2
BILAGA VIII                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       –       För fastställande av infektionsbördan för en livshotande sjukdom, när övervakning är
              avgörande inom ramen för patienthandläggning.

2.2   Regel 2

      Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid
      säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler,
      vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering
      ska klassificeras i klass C, utom om de är avsedda för att fastställa någon av följande
      markörer:

      –       ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)].

      –       Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)].

      –       Kell-systemet [Kel1 (K)].

      –       Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)].

      –       Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

      I dessa fall ska de klassificeras i klass D.

2.3   Regel 3

      Produkter ska klassificeras i klass C om de är avsedda

      a)      för detektering av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart
              smittämne,

10729/16                                                                IR/cwt                      3
BILAGA VIII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       b)      för detektering av förekomst i ryggmärgsvätska eller blod av ett smittämne utan en
              hög eller misstänkt hög risk för spridning,

      c)      för detektering av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att
              ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den
              individ eller det foster eller embryo som testas eller för individens avkomma,

      d)      för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot
              överförbara smittämnen,

      e)      för fastställande av sjukdomsstatus eller immunstatus för infektionssjukdomar, om
              det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett
              patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten
              eller för patientens avkomma,

      f)      för användning för behandlingsvägledande diagnostik,

      g)      för användning vid utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner
              sig, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett
              patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten
              eller för patientens avkomma,

      h)      för användning vid screening, diagnosticering eller utvärdering av i vilket stadium av
              cancer patienterna befinner sig,

      i)      för utförande av genetisk testning av människor,

10729/16                                                                       IR/cwt                      4
BILAGA VIII                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       j)      för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter, om det
              finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut
              som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,

      k)      för behandling av patienter som lider av en livshotande sjukdom eller ett livshotande
              tillstånd,

      l)      för screening för medfödda störningar hos embryo eller foster,

      m)      för screening av nyfödda för medfödda störningar som kan leda till livshotande
              situationer eller svåra funktionsnedsättningar, om de inte upptäcks och behandlas.

2.4   Regel 4

      a)      Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom produkter för att
              upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt
              produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen,
              vilka ska klassificeras i klass B.

      b)      Produkter avsedda för patientnära testning ska klassificeras för sig.

10729/16                                                                    IR/cwt                        5
BILAGA VIII                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 2.5   Regel 5

      Följande produkter ska klassificeras i klass A:

      a)      Produkter för allmän användning i laboratorium, tillbehör som inte har några kritiska
              egenskaper, buffertlösningar, tvättlösningar och allmänna odlingsmedier och
              histologiska färgämnen, av tillverkaren avsedda att göra produkterna lämpliga för in
              vitro-diagnostiska förfaranden relaterade till en särskild undersökning.

      b)      Instrument som av tillverkaren specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med
              in vitro-diagnostik.

      c)      Provbehållare.

2.6   Regel 6

      Produkter som inte omfattas av ovannämnda klassificeringsregler ska klassificeras i
      klass B.

2.7   Regel 7

      Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska
      klassificeras i klass B.

10729/16                                                                IR/cwt                       6
BILAGA VIII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                          BILAGA IX

             BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ ETT
      KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA
                                      DOKUMENTATIONEN

                                         Kapitel I
                                Kvalitetsledningssystem

1.    Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i
      enlighet med artikel 10.8 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas
      hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i
      enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och
      övervakning enligt avsnitt 3.

2.    Bedömning av kvalitetsledningssystem

2.1   Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
      Ansökan ska innehålla

      –     tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen
            som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in
            av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och
            adress till dess säte,

10729/16                                                               IR/cwt                      1
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –     all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av
            kvalitetsledningssystemet,

      –     en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade
            kvalitetsledningssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information
            om eventuella tidigare ansökningar för samma produktrelaterade
            kvalitetsledningssystem,

      –     ett utkast till en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och
            bilaga IV för den produktmodell som förfarandet för bedömning av
            överensstämmelse gäller,

      –     dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,

      –     en dokumenterad beskrivning av förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som
            följer av kvalitetsledningssystemet och som krävs enligt denna förordning och ett
            åtagande från tillverkaren i fråga att tillämpa de förfarandena,

      –     en beskrivning av förfarandena för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet
            adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa
            förfaranden,

      –     dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut
            på marknaden, och i tillämpliga fall planen för prestandauppföljning av produkter
            som släppts ut på marknaden, och om förfarandena för att säkerställa fullgörandet av
            de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i
            artiklarna 82–87,

10729/16                                                               IR/cwt                      2
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –     en beskrivning av förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av
            produkter som släppts ut på marknaden och i tillämpliga fall planen för
            prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, och förfarandena
            för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om
            säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87 samt ett åtagande från tillverkaren att
            tillämpa de förfarandena,

      –     dokumentation om planen för prestandautvärdering, och

      –     en beskrivning av förfarandena för att hålla planen för prestandautvärdering
            uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet.

2.2   Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning
      efterlevs. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom
      sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form
      av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel
      kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.

      Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av
      kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:

      a)    Tillverkarens kvalitetsmål.

10729/16                                                               IR/cwt                     3
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       b)    Verksamhetens organisation, särskilt följande:

            –    Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende
                 personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens
                 ansvar och dess organisatoriska befogenheter.

            –    Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar
                 effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid
                 konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte
                 överensstämmer med kraven.

            –    I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och
                 provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan
                 part: metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar
                 effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den
                 andra parten.

            –    Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den
                 auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om
                 tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.

10729/16                                                              IR/cwt                         4
BILAGA IX                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       c)    Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av
            produkternas utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll
            från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt
            omfatta

            –    strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för
                 identifiering av relevanta rättsliga krav, kvalificering, klassificering, hantering
                 av likvärdighet, val av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning
                 av överensstämmelse,

            –    identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt
                 lösningar för uppfyllande av dessa krav, med beaktande av tillämpliga
                 gemensamma specifikationer och, när sådana har valts, harmoniserade
                 standarder,

            –    riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I,

            –    prestandautvärderingen enligt artikel 56 och bilaga XIII, inklusive
                 prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,

            –    lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på konstruktion och
                 tillverkning, inklusive lämplig preklinisk utvärdering, särskilt kraven i
                 kapitel II i bilaga I,

10729/16                                                               IR/cwt                          5
BILAGA IX                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---             –     lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den
                  information som ska lämnas tillsammans med produkten, särskilt kraven i
                  kapitel III i bilaga I,

            –     de förfaranden för produktidentifiering som utarbetats och hålls uppdaterade på
                  grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under
                  varje skede av tillverkningen, och

            –     hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av
                  kvalitetsledningssystemet.

      d)    Metoderna för verifikation och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet
            de processer och förfaranden som ska användas, särskilt vad gäller sterilisering, och
            dess relevanta handlingar.

      e)    De lämpliga provningar och undersökningar som ska utföras före, under och efter
            tillverkningen, hur ofta de ska utföras och den provningsutrustning som ska
            användas. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras så att det är
            möjligt att på ett tillfredsställande sätt följa förfarandet.

      Dessutom ska tillverkarna ge de anmälda organen tillgång till den tekniska dokumentation
      som avses i bilagorna II och III.

10729/16                                                                    IR/cwt                  6
BILAGA IX                                     DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 2.3   Revision

      Det anmälda organet ska göra revision med avseende på kvalitetsledningssystemet för att
      avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Om tillverkaren använder en
      harmoniserad standard eller en gemensam specifikation relaterad till
      kvalitetsledningssystem ska det anmälda organet bedöma överensstämmelsen med dessa
      standarder eller gemensamma specifikationer. Det anmälda organet ska anta att ett
      kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller
      gemensamma specifikationerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller
      gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.

      Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av
      den berörda tekniken i enlighet med avsnitten 4.3–4.5 i bilaga VII. Vid de tillfällen då
      sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet
      lämna dokumenterade skäl för denna granskningsgrupps sammansättning.
      Bedömningsförfarandet ska omfatta en revision på plats vid tillverkarens lokaler och, om
      så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att
      kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.

10729/16                                                                IR/cwt                       7
BILAGA IX                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       När det gäller produkter i klass C ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom
      åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut
      genom ett stickprov i enlighet med bestämmelserna i avsnitten 4.4–4.8. När det anmälda
      organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda
      vägledning som i enlighet med artikel 99 tagits fram av samordningsgruppen för
      medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, de potentiella konsekvenserna
      för patienten och medicinsk standardpraxis, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings-
      och i tillämpliga fall steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av
      tidigare relevanta bedömningar som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det
      anmälda organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs.

      Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna
      förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg för kvalitetsledningssystem. Det
      anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska
      innehålla slutsatserna från revisionen och en motiverad rapport.

10729/16                                                               IR/cwt                       8
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.4   Tillverkaren i fråga ska underrätta det anmälda organ som har godkänt
      kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av
      kvalitetsledningssystemet, eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska
      bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera
      om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som
      avses i avsnitt 2.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla
      slutsatserna från bedömningen och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner.
      Godkännandet av en väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda
      produktsortimentet ska utgöra ett tillägg till EU-intyget för kvalitetsledningssystem.

3.    Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna C och D

3.1   Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de
      skyldigheter som härrör från det godkända kvalitetsledningssystemet.

3.2   Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner,
      även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt

      –     dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,

      –     dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för
            övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för
            prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett produkturval
            och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,

10729/16                                                                 IR/cwt                      9
BILAGA IX                                    DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       –     de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör
            konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och valda lösningar när
            det gäller riskhantering enligt avsnitt 4 i bilaga I,

      –     de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör
            tillverkningen, t.ex. kvalitetskontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om
            kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

3.3   Anmälda organ ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga
      revisioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren i fråga tillämpar det
      godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakningen av produkter som
      släppts ut på marknaden. Dessa revisioner och bedömningar ska omfatta revisioner på plats
      vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller
      underleverantörers lokaler. Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid
      behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet
      fungerar väl. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en rapport om kontrollrevisionen,
      och om provning har utförts, en provningsrapport.

3.4   Det anmälda organet ska minst en gång vart femte år göra slumpvisa oanmälda revisioner
      på plats vid tillverkarens anläggning och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers
      och/eller underleverantörers anläggning, vilka kan kombineras med den regelbundna
      övervakning som avses i avsnitt 3.3 eller genomföras utöver denna övervakning. Det
      anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte
      lämna ut den till tillverkaren.

10729/16                                                                IR/cwt                      10
BILAGA IX                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       I samband med dessa oanmälda revisioner på plats ska det anmälda organet testa ett
      adekvat urval produkter som tillverkats eller ett adekvat urval från tillverkningsprocessen
      för att kontrollera att den producerade produkten överensstämmer med den tekniska
      dokumentationen. Före de oanmälda revisionerna på plats ska det anmälda organet ange de
      relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

      I stället för eller utöver det urval som avses i andra stycket ska anmälda organ ta prover på
      produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten
      överensstämmer med den tekniska dokumentationen. Innan urvalet görs ska det anmälda
      organet i fråga ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

      Det anmälda organet ska ge tillverkaren i fråga en rapport om revisionen på plats, som i
      tillämpliga fall ska innehålla resultaten av stickprovtestet.

3.5   När det gäller produkter i klass C ska övervakningen också innehålla en bedömning av den
      tekniska dokumentation som avses i avsnitten 4.4–4.8 för den eller de berörda produkterna,
      på grundval av ytterligare stickprov som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda
      organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 tredje stycket.

10729/16                                                                IR/cwt                   11
BILAGA IX                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.6   Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant
      sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och
      processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska
      medlemmarna i bedömningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell regel
      gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma
      tillverkare längre än tre år i sträck.

3.7   Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan det urval som tagits från
      produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska
      dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt
      återkalla det berörda intyget eller begränsa det.

                                           Kapitel II
               Bedömning av den tekniska dokumentationen

4.    Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter i klass B, C och D och
      verifiering av produktsatserna för produkter i klass D

4.1   Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkare av produkter ansöka om
      en bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt
      de planerar ska släppas ut på marknaden eller tas i bruk och som omfattas av det
      kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.

10729/16                                                               IR/cwt                     12
BILAGA IX                                      DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.2   I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas.
      Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.

      I fråga om produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning ska ansökan också
      omfatta de aspekter som avses i avsnitt 5.1 b.

4.3   Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha
      dokumenterad kunskap om och erfarenhet av utvärdering av berörd teknik, berörda
      produkter och utvärderingen av klinisk evidens. Det anmälda organet får kräva att ansökan
      kompletteras genom att ytterligare provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis
      för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna
      förordning. Det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller
      laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.

4.4   Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i
      rapporten om prestandautvärdering och den därtill hörande prestandautvärdering som
      utförts. Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare
      med tillräcklig klinisk expertis, inklusive extern klinisk expertis, med direkt och aktuell
      erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används.

10729/16                                                               IR/cwt                       13
BILAGA IX                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 4.5   Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från
      produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda
      organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp
      av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt. Det anmälda
      organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om
      relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med
      kraven.

4.6   Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den
      prestandautvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om
      överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Denna
      kontroll ska omfatta överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av
      nytta/riskbestämningen, riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och
      tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata,
      och i tillämpliga fall innefatta en granskning av behovet av och lämpligheten av den
      föreslagna planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.

4.7   Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen,
      överväga prestandautvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika
      milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den
      kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakning av produkter som släppts ut
      på marknaden och uppgifterna om prestandauppföljning av produkter som släppts ut på
      marknaden.

4.8   Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i
      bedömningsrapporten om prestandautvärdering.

10729/16                                                             IR/cwt                     14
BILAGA IX                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.9    Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation
       ska det begära att ett EU:s referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100
       kontrollerar den produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens
       överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med
       andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och
       prestandanivå. Kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium
       enligt artikel 48.5.

       Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna förordning,
       samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/… + om
       tillverkarens rapport om prestandautvärdering i enlighet med det förfarande som anges i
       artikel 48.46 i denna förordning.

       EU:s referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.

       EU:s referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, synpunkter från de
       experter som har hörts i enlighet med det förfarande som anges i artikel 48.6, och
       eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.
       Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter
       som framförts i EU:s referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, de
       synpunkter som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6. Det
       anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriets vetenskapliga
       yttrande är negativt.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10728/16.

10729/16                                                                IR/cwt                       15
BILAGA IX                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.10   Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en rapport om bedömningen av den tekniska
       dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om prestandautvärdering. Om
       produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det
       anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen.
       Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen, giltighetsvillkoren för
       intyget, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända produkten och, i
       förekommande fall, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

4.11   Ändringar av en godkänd produkt ska kräva godkännande av det anmälda organ som
       utfärdade EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen när sådana
       ändringar skulle påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs
       för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda
       ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om
       bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma
       de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste
       göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker
       att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det
       senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt
       beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den
       tekniska dokumentationen.

10729/16                                                              IR/cwt                      16
BILAGA IX                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma
       specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom
       EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen, ska det anmälda organet
       rådgöra med det EU:s referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att
       bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra
       lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i
       fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.

       EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.

4.12   För att kontrollera överensstämmelse för tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren
       genomföra tester av varje tillverkad produktsats. Efter det att kontrollerna och testerna
       avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta
       rapporterna om dessa tester. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade satser
       av produkter till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda
       villkor och detaljerade arrangemang, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller
       tillverkaren ska sända prover av de tillverkade produktsatserna till EU:s
       referenslaboratorium, om ett sådant laboratorium har utsetts i enlighet med artikel 100, så
       att det kan genomföra lämpliga tester. EU:s referenslaboratorium ska underrätta det
       anmälda organet om sina slutsatser.

4.13   Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom
       den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar
       tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade
       intygens giltighet.

10729/16                                                                 IR/cwt                       17
BILAGA IX                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 5.    Bedömning av den tekniska dokumentationen för särskilda typer av produkter

5.1   Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter i klass B, C och D för
      självtestning och produkter för patientnära testning.

      a)    Tillverkaren av produkter testning i klass B, C och D för självtestning och produkter
            för patientnära ska hos anmälda organet ansöka om bedömning av den tekniska
            dokumentationen.

      b)    Ansökan ska göra det möjligt att förstå hur produktens egenskaper och prestanda är
            utformade och att bedöma om den överensstämmer med kraven i denna förordning
            när det gäller konstruktion. Den ska innehålla följande:

            i)     Testrapporter, inklusive resultat av studier som utförts med avsedda användare.

            ii)    När så är möjligt, ett exemplar av produkten; produkten ska på begäran
                   återlämnas när bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts.

            iii)   Data som visar att produkten är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller
                   patientnära testning).

            iv)    Den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen.

10729/16                                                               IR/cwt                    18
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---             Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom utförande av
            ytterligare tester eller tillhandahållande av ytterligare bevis som gör det möjligt att
            bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i denna förordning.

      c)    Det anmälda organet ska kontrollera att produkten överensstämmer med de relevanta
            kraven i bilaga I till denna förordning.

      d)    Det anmälda organet ska bedöma ansökan med hjälp av sin personal med
            dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken och produktens
            avsedda ändamål samt tillhandahålla tillverkaren en rapport om bedömningen av den
            tekniska dokumentationen.

      e)    Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning
            ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska
            dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen,
            giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av de godkända
            produkterna och om lämpligt en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

10729/16                                                                IR/cwt                        19
BILAGA IX                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       f)    För ändringar av en godkänd produkt ska det krävas godkännande av det anmälda
            organ som utfärdade intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen, om
            sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som
            föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av
            de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat
            EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda
            organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade
            ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i
            enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om
            bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda
            organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om
            ändringarna godkänns, göra ett tillägg till tillverkarens EU-intyg om bedömning av
            den tekniska dokumentationen.

5.2   Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter för behandlingsvägledande
      diagnostik

      a)    Tillverkare av produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska lämna in en
            ansökan om bedömning av den tekniska dokumentationen till det anmälda organet.
            Det anmälda organet ska bedöma den ansökan i enlighet med förfarandet i
            avsnitt 4.1‒4.8 i denna bilaga.

10729/16                                                               IR/cwt                     20
BILAGA IX                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       b)    Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens egenskaper och prestanda och att
            bedöma om den överensstämmer med konstruktionskraven i denna förordning,
            särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda
            läkemedlet.

      c)    Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av den tekniska
            dokumentationen med avseende på produkter för behandlingsvägledande diagnostik
            ska det, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan
            och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga
            myndigheter som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller
            EMA (nedan kallade den hörda läkemedelsmyndigheten, beroende på vem som har
            hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet i förhållande till det
            berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för
            bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 1, ska det
            anmälda organet begära ett yttrande från EMA. Om det berörda läkemedlet redan har
            godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har lämnats in, ska det anmälda
            organet samråda med den läkemedelsmyndighet, eller EMA, som är ansvarig för
            godkännandet.

1
     Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
     inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel
     och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
     läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

10729/16                                                              IR/cwt                    21
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       d)    Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig senast 60 dagar efter det att den
            mottog all nödvändig dokumentation. Denna 60-dagarsperiod får förlängas en gång
            med ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade skäl till det. Yttrandet och
            eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om
            produkten.

      e)    Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det
            vetenskapliga yttrande som avses i led d. Det anmälda organet ska underrätta den
            hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut. EU-intyget om bedömning av
            den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med avsnitt 5.1 e.

      f)    Innan tillverkaren gör ändringar som påverkar produktens prestanda och/eller
            avsedda användning och/eller lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet,
            ska denne underrätta det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska
            bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär
            att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48
            eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska
            dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna
            och begära ett yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten. Den hörda
            läkemedelsmyndigheten ska yttra sig inom 30 dagar efter det att den mottog all
            nödvändig dokumentation med avseende på ändringarna. Ett tillägg till EU-intyget
            om bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med
            avsnitt 5.1 f.

10729/16                                                               IR/cwt                    22
BILAGA IX                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                         Kapitel III
                          Administrativa bestämmelser

6.    Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes
      auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga
      myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

      –     EU-försäkran om överensstämmelse.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och
            protokoll från de förfaranden som avses i punkt 2.2 c andra stycket.

      –     Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2 och 5.1 b.

      –     De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga.

10729/16                                                              IR/cwt                  23
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.    Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 6 hålls tillgänglig
      för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att
      en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på
      medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid
      har löpt ut.

10729/16                                                               IR/cwt                 24
BILAGA IX                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                         BILAGA X

      BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ TYPKONTROLL

1.   EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar
     att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser
     och ett motsvarande stickprov av de planerade producerade produkterna, uppfyller de
     tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

2.   Ansökan

     Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. Ansökan ska
     innehålla

     –     tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av
           tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och
           adress till dess säte,

     –     den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett
           stickprov från de planerade producerade produkternas produktionstyp (nedan
           kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov
           begära andra urval,

10729/16                                                            IR/cwt                        1
BILAGA X                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---      –     för produkter för självtestning eller patientnära testning: testrapporter, inklusive
           resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att
           produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål
           (självtestning eller patientnära testning),

     –     ett exemplar av produkten, när så är möjligt; produkten ska på begäran återlämnas
           när bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts,

     –     data som visar att produkten är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller
           patientnära testning).

     –     den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen, och

     –     en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något
           annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en
           ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits
           tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda
           organet gjort sin slutliga bedömning.

10729/16                                                               IR/cwt                      2
BILAGA X                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 3.   Bedömning

     Det anmälda organet ska

     a)    granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och
           erfarenhet av utvärdering av den berörda tekniken och produkten samt av utvärdering
           av klinisk evidens; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med
           ytterligare provningar, eller begära ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att
           bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det
           anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester
           avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,

     b)    granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet
           av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att
           typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också
           registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga
           standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma
           specifikationerna, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på
           relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,

10729/16                                                               IR/cwt                      3
BILAGA X                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---      c)    granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om
           prestandautvärdering enligt avsnitt 1.3.2 i bilaga XIII; det anmälda organet ska för
           denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis
           och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell
           erfarenhet av den kliniska tillämpningen av produkten ifråga,

     d)    när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås
           vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är
           ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation;
           det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda
           likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa
           överensstämmelse med kraven,

     e)    tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i den bedömningsrapport om
           prestandautvärdering som avses i avsnitt 4.8 i bilaga IX,

10729/16                                                               IR/cwt                     4
BILAGA X                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---      f)    utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester
           som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt
           uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de
           standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har
           tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att
           fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna
           kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana
           produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,

     g)    utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester
           som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, om denne har valt att tillämpa
           de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta,

     h)    i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och
           provningarna ska utföras,

     i)    utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och
           tester som utförts enligt leden a-g,

10729/16                                                              IR/cwt                      5
BILAGA X                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       j)   när det gäller produkter i klass D, begära att det EU:s referenslaboratorium som
           utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar produktens prestanda enligt
           tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma
           specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt
           för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå; kontrollen ska
           omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratoriet enligt artikel 48.5.

           Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna
           förordning, samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning
           (EU) 2017/… + om tillverkarens rapport om prestandautvärdering i enlighet med det
           förfarande som fastställs i artikel 48.6 i denna förordning;

           EU:s referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar;

           EU:s referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och, om det förfarande som
           fastställs i artikel 48.6 är tillämpligt, de konsulterade experternas synpunkter, och
           eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om
           produkten; det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till
           de synpunkter som framförts i EU:s referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och,
           i tillämpliga fall, som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6;
           det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriets
           vetenskapliga yttrande är negativt,

+
     EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10728/16.

10729/16                                                              IR/cwt                         6
BILAGA X                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---      k)    för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, på grundval av utkastet till
           sammanfattning av säkerhet och prestanda och utkastet till bruksanvisning, begära ett
           yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i
           enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMA (nedan kallade den hörda
           läkemedelsmyndigheten, beroende på vem som har hörts inom ramen för detta led)
           om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet; om läkemedlet
           uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG)
           nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med EMA; om läkemedlet redan har
           godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har inlämnats, ska det anmälda
           organet samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten, eller EMA, som
           ansvarar för godkännandet; den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska
           lämna sitt yttrande inom 60 dagar efter det att den mottagit all nödvändig
           dokumentation; denna 60-dagarsperiod får förlängas en gång med
           ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade skäl till det; yttrandet från den hörda
           läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det
           anmälda organets dokumentation om produkten; det anmälda organet ska när det
           fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den hörda
           läkemedelsmyndigheten lämnar; det ska underrätta den hörda
           läkemedelsmyndigheten, om sitt slutliga beslut,

10729/16                                                              IR/cwt                       7
BILAGA X                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       l)      utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar, tester
              och vetenskapliga yttranden som utförts eller utfärdats enligt leden a-k, inbegripet en
              bedömningsrapport om prestandautvärdering av produkter i klass C eller D eller som
              omfattas av avsnitt 2 tredje strecksatsen.

4.    Intyg

      Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett
      EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av
      bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs
      för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De
      relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det
      anmälda organet.

5.    Ändringar av typ

5.1   Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad
      ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och
      användningsförhållanden.

10729/16                                                                IR/cwt                      8
BILAGA X                                      DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.2   Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och
      användningsförhållanden, kräver ytterligare godkännande från det anmälda organ som
      utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de
      allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för
      produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna,
      underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om
      EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade
      som ett tillägg till EU-typintyget.

5.3   Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden,
      med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda
      användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av
      överensstämmelse måste göras.

5.4   Om ändringarna kan påverka prestandan enligt uppgift från tillverkaren eller
      överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som
      tillverkaren valt vilka godkänts genom EU-typintyget, ska det anmälda organet rådgöra
      med det EU:s referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta
      överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som
      tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om
      säkerhet och prestanda upprätthålls.

      EU:s referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.

10729/16                                                                IR/cwt                    9
BILAGA X                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 5.5   Om ändringarna påverkar prestandan eller den avsedda användningen för en produkt för
      behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget eller dess
      lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet höra den
      behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller EMA. Den
      myndigheten för läkemedel som hörts ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar
      efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende ändringarna. Alla
      godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till
      EU-typintyget.

6.    Administrativa bestämmelser

      Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes
      auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga
      myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.

      –     Information om de ändringar som avses i avsnitt 5.

      –     Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg
            till/kompletteringar av dessa.

      Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas.

10729/16                                                              IR/cwt                  10
BILAGA X                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                          BILAGA XI

                        BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
              GRUNDAD PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1.    Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för
      tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt
      vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.

2.    När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska denne upprätta och bevara en
      EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den
      produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en
      EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den
      berörda produkten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och, när det gäller
      produkter i klass C och klass D som underkastas typkontroll, överensstämmer med den typ
      som beskrivs i EU-typintyget.

3.    Kvalitetsledningssystem

3.1   Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.

      Ansökan ska innehålla följande:

      –     Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX.

10729/16                                                              IR/cwt                         1
BILAGA XI                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –     Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna.

      –     En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda
            organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen ska en hänvisning till
            den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen
            också finnas med i ansökan.

3.2   Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den
      typ som beskrivs i EU-typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är
      tillämpliga på produkterna i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
      tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett
      systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och
      förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.

      Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som
      förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX.

10729/16                                                              IR/cwt                       2
BILAGA XI                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.3   Första och andra styckena i avsnitt 2.3 i bilaga IX ska tillämpas.

      Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ
      som beskrivs i EU-typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna
      förordning, ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring av
      produktionen. Det anmälda organet ska meddela tillverkarensitt beslut att utfärda intyget.
      Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad
      bedömning.

3.4   Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas.

4.    Granskning

      Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, avsnitten 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i
      bilaga IX ska tillämpas.

10729/16                                                                 IR/cwt                      3
BILAGA XI                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 5.    Kontroll av tillverkade produkter i klass D

5.1   För produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats.
      Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det
      anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa tester. Tillverkaren ska
      dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av produkter till det anmälda
      organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och närmare
      bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända
      prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett EU:s
      referenslaboratorium, om ett sådant laboratorium har utsetts i enlighet med artikel 100, så
      att det kan genomföra lämpliga laboratorietester. EU:s referenslaboratoriet ska underrätta
      det anmälda organet om sina slutsatser.

5.2   Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom
      den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar
      tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade
      intygens giltighet.

10729/16                                                                 IR/cwt                      4
BILAGA XI                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 6.    Administrativa bestämmelser

      Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes
      auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga
      myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

      –     EU-försäkran om överensstämmelse.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive
            det EU-typintyg som avses i punkt X.

      –     Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX.

      –     De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3
            och 3.4 i bilaga IX.

      Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas.

10729/16                                                              IR/cwt                    5
BILAGA XI                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                          BILAGA XII

                     INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN

                                          Kapitel I
                                     Allmänna krav

1.    Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk.

2.    Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse.

3.    Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget
      ska vara desamma som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 27.

4.    Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt beskriva den eller de berörda
      produkterna:

      a)     EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg ska inbegripa
             en tydlig identifiering, inklusive produktens eller produkternas namn, modell, typ,
             produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har angett i bruksanvisningen och
             med avseende på vilken produkten har bedömts genom förfarandet för bedömning av
             överensstämmelse), riskklassificering och grundläggande UDI-DI enligt artikel 24.6.

10729/16                                                               IR/cwt                       1
BILAGA XII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       b)     EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU- intyg om kvalitetssäkring ska
             inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen
             och det avsedda ändamålet.

5.    Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget
      gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka
      produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller.

6.    Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna
      förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget
      gäller.

7.    EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU- intyg om kvalitetssäkring för sterila
      produkter i klass A ska innehålla en förklaring om att det anmälda organet har begränsat
      revisionen till de delar av tillverkningen som rör säkerställande och upprätthållande av
      sterila förhållanden.

8.    När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning
      till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna.

10729/16                                                                IR/cwt                       2
BILAGA XII                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel II
                                Miniminnehåll i intyg

1.    Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.

2.    Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens
      namn och adress.

3.    Ett unikt identifieringsnummer för intyget.

4.    Om ett sådant redan har utfärdats: tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN)
      enligt artikel 28.2.

5.    Utfärdandedatum.

6.    Utgångsdatum.

7.    Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller
      produkterna i enlighet med avsnitt 4 i denna bilaga.

8.    I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med avsnitt 8 i detta
      kapitel.

9.    En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av
      överensstämmelse.

10.   Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma
      specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter.

10729/16                                                               IR/cwt                       3
BILAGA XII                                  DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 11.   I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen
      eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på
      marknaden.

12.   I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.

13.   Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på
      den relevanta bilagan.

14.   Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.

15.   Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig
      nationell rätt.

10729/16                                                              IR/cwt                      4
BILAGA XII                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                         BILAGA XIII

                               PRESTANDAUTVÄRDERING,
                                   PRESTANDASTUDIER
OCH PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

                                             Del A
                          Prestandautvärdering och prestandastudier

1.    PRESTANDAUTVÄRDERING

      Prestandautvärderingen av en produkt är en kontinuerlig process där data bedöms och
      analyseras för att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den
      kliniska prestandan för produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren. För att planera,
      kontinuerligt utföra och dokumentera en prestandautvärdering ska tillverkaren upprätta och
      uppdatera en plan för prestandautvärdering. Planen för prestandautvärderingen ska
      innehålla uppgifter om produktens egenskaper och prestanda samt de processer och
      kriterier som tillämpas för att generera nödvändig klinisk evidens.

      Prestandautvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och
      negativa data.

      Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till produktens egenskaper
      inbegripet risker, riskklass, prestanda och avsett ändamål.

10729/16                                                              IR/cwt                       1
BILAGA XIII                                 DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 1.1   Plan för prestandautvärdering

      Generellt ska planen för prestandautvärdering åtminstone

      –       specificera produktens avsedda ändamål,

      –       specificera produktegenskaperna enligt kapitel II avsnitt 9 i bilaga I och kapitel III
              avsnitt 20.4.1 c i bilaga I,

      –       specificera vilken analyt eller markör som bestäms av produkten,

      –       specificera produktens avsedda användning,

      –       ange certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra
              metrologisk spårbarhet,

      –       tydligt ange specificerade patientmålgrupper, med tydliga indikationer,
              begränsningar och kontraindikationer,

      –       ange allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt avsnitt 1-9 i bilaga I som
              kräver stöd från uppgifter om relevant vetenskaplig giltighet och analytisk och
              klinisk prestanda,

10729/16                                                                  IR/cwt                       2
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       –       specificera de metoder, inbegripet lämpliga statistiska verktyg, som ska användas vid
              granskning av produktens analytiska och kliniska prestanda och produktens
              begränsningar samt den information den tillhandahåller,

      –       beskriva den senaste kunskapen, inbegripet befintliga relevanta standarder,
              gemensamma specifikationer, vägledningsdokument eller dokument om bästa
              metoder,

      –       ange och specificera de parameterar som ska användas för att fastställa, om
              nytta/riskförhållandet för produktens avsedda ändamål och analytiska och kliniska
              prestanda är godtagbart, baserat på det medicinska kunskapsläget,

      –       för programvara som betraktas som en produkt, ange och specificera
              referensdatabaser och andra datakällor som används som grund för beslutsfattandet,

      –       beskriva de olika utvecklingsfaserna, inbegripet ordningsföljden och hur man avser
              att fastställa den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska
              prestandan, inbegripet ange milstolpar och beskriva potentiella acceptanskriterier,

      –       innehålla planeringen av prestandauppföljning av produkter som släppts ut på
              marknaden enligt del B i denna bilaga.

      Om någon av de ovannämnda inslagen inte anses vara lämplig i planen för
      prestandautvärdering på grund av produktens särskilda egenskaper, ska planen innehålla en
      motivering.

10729/16                                                                 IR/cwt                     3
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 1.2     Styrkande av den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan

        Som en allmän metodologisk princip ska tillverkaren

        –     genom en systematisk vetenskaplig litteraturgenomgång identifiera tillgängliga
              uppgifter som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål samt identifiera
              eventuella kvarstående problem med eller luckor i uppgifterna,

        –     bedöma alla relevanta uppgifter genom att utvärdera om de är lämpliga för att
              fastställa produktens säkerhet och prestanda,

        –     generera nya eller kompletterande uppgifter som behövs för att ta itu med utestående
              frågor.

1.2.1   Styrkande av den vetenskapliga giltigheten

        Tillverkaren ska styrka den vetenskapliga giltigheten på grundval av en eller en
        kombination av följande källor:

        –     Relevant information om den vetenskapliga giltigheten för produkter som mäter
              samma analyt eller markör.

        –     Vetenskaplig (expertgranskad) litteratur.

        –     Enhälliga expertutlåtanden/ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer.

10729/16                                                               IR/cwt                      4
BILAGA XIII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---         –     Resultat från studier för att visa konceptets ändamålsenlighet.

        –     Resultat från kliniska prestandastudier.

        Analytens eller markörens vetenskapliga giltighet ska styrkas och dokumenteras i
        rapporten om vetenskaplig giltighet.

1.2.2   Styrkande av analytisk prestanda

        Tillverkaren ska styrka produktens analytiska prestanda avseende alla parametrar som
        beskrivs i avsnitt 9.1 a i bilaga I, om inte ett eventuellt utelämnande kan motiveras som
        icke tillämpligt.

        Som en allmän regel ska den analytiska prestandan alltid styrkas genom analytiska
        prestandastudier.

        Det kan hända att det för nya markörer eller andra markörer som saknar tillgängliga
        certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder inte är möjligt att styrka
        tillförlitlighet. Om det inte finns några jämförbara metoder, kan olika tillvägagångssätt
        användas, om deras lämplighet är styrkt, t.ex. jämförelse med några andra
        väldokumenterade metoder eller den sammansatta referensstandarden. I brist på sådana
        tillvägagångssätt krävs det en studie av klinisk prestanda där man jämför den nya
        produktens prestanda med nuvarande kliniska standardpraxis.

10729/16                                                                 IR/cwt                      5
BILAGA XIII                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---         Analytisk prestanda ska styrkas och dokumenteras i rapporten om analytisk prestanda.

1.2.3   Styrkande av klinisk prestanda

        Tillverkaren ska styrka produktens kliniska prestanda avseende alla parametrar som
        beskrivs i avsnitt 9.1 b i bilaga I, om inte ett eventuellt utelämnande kan motiveras som
        icke tillämpligt.

        En produkts kliniska prestanda ska styrkas baserat på en eller en kombination av följande
        källor:

        –     Kliniska prestandastudier.

        –     Vetenskaplig expertgranskad litteratur.

        –     Publicerad erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning.

        Kliniska prestandastudier ska genomföras, om det inte är vederbörligen motiverat att förlita
        sig på andra källor till data om klinisk prestanda.

        Klinisk prestanda ska styrkas och dokumenteras i rapporten om klinisk prestanda.

10729/16                                                                IR/cwt                      6
BILAGA XIII                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 1.3     Rapporten om klinisk evidens och prestandautvärdering

1.3.1   Tillverkaren ska bedöma alla relevanta uppgifter om vetenskaplig giltighet samt analytisk
        och klinisk prestanda för att kontrollera att produkten uppfyller de allmänna kraven på
        säkerhet och prestanda i bilaga I. Uppgifterna ska vara av en sådan mängd och kvalitet att
        tillverkaren kan göra en kvalificerad bedömning av huruvida produkten kommer att uppnå
        den avsedda kliniska nyttan och säkerheten, när den används såsom tillverkaren avsett.
        Uppgifterna och slutsatserna från denna bedömning ska utgöra produktens kliniska
        evidens. Den kliniska evidensen ska vetenskapligt styrka att den avsedda kliniska nyttan
        eller säkerheten kommer att uppnås i enlighet med det medicinska kunskapsläget.

1.3.2   Rapport om prestandautvärdering

        Den kliniska evidensen ska dokumenteras i en rapport om prestandautvärdering. Denna
        rapport ska innehålla rapporten om vetenskaplig giltighet, rapporten om analytisk
        prestanda, rapporten om klinisk prestanda och en bedömning av dessa rapporter som
        möjliggör styrkande av den kliniska evidensen.

        Rapporten om prestandautvärdering ska framför allt innehålla

        –     motiveringen till det tillvägagångssätt som valts för att samla in den kliniska
              evidensen,

        –     litteratursökningsmetoden, litteraturgenomgångsprotokollet och
              litteratursökningsrapporten för litteraturgranskningen,

10729/16                                                                 IR/cwt                      7
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         –     den teknik på vilken produkten är baserad, det avsedda ändamålet med produkten
              och eventuella påståenden om produktens prestanda eller säkerhet,

        –     arten och omfattningen av den vetenskapliga giltigheten och de analytiska och
              kliniska prestandadata som har utvärderats,

        –     den kliniska evidensen för att prestanda är godtagbar mot bakgrund av det
              medicinska kunskapsläget,

        –     alla nya slutsatser från rapporterna om prestandauppföljningen av produkter som
              släppts ut på marknaden enligt del B i denna bilaga.

1.3.3   Den kliniska evidensen och bedömningen av denna i rapporten om prestandautvärdering
        ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats
        vid genomförandet av tillverkarens plan för uppföljning av produkter som släppts ut på
        marknaden i enlighet med del B i denna bilaga, som en del av prestandautvärderingen och
        det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i
        artikel 10.9. Rapporten om prestandautvärdering ska ingå i den tekniska dokumentationen.
        Både positiva och negativa data som beaktats i prestandautvärderingen ska ingå i den
        tekniska dokumentationen.

10729/16                                                              IR/cwt                      8
BILAGA XIII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.      KLINISKA PRESTANDASTUDIER

2.1     Syfte med kliniska prestandastudier

        Syftet med kliniska prestandastudier är att fastställa eller bekräfta aspekter av produkters
        prestanda som inte kan avgöras genom analytiska prestandastudier, litteratur och/eller
        tidigare erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning. Denna
        information används för att styrka överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på
        säkerhet och prestanda i fråga om klinisk prestanda. När kliniska prestandastudier
        genomförs, ska de data som erhålls användas i prestandautvärderingsförfarandet och utgöra
        en del av den kliniska evidensen för produkten.

2.2     Etiska övervägningar i samband med kliniska prestandastudier

        Varje delmoment i studien av den kliniska prestandan, från de första övervägandena om
        behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i
        enlighet med vedertagna etiska principer.

2.3     Metoder för kliniska prestandastudier

2.3.1   Utformning av kliniska prestandastudier

        Kliniska prestandastudier ska vara utformade så att de ger maximalt relevanta data
        samtidigt som de potentiella systematiska felen minimeras.

10729/16                                                                 IR/cwt                        9
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.3.2   Klinisk prestandastudieplan

        Kliniska prestandastudier ska genomföras på grundval av en klinisk prestandastudieplan.

        Den kliniska prestandastudieplanen ska innehålla motivering, syfte, utformning samt
        förslag till analys, metod, övervakning, genomförande och dokumentationsförfarande
        avseende studien av klinisk prestanda. Den ska i synnerhet innehålla följande information:

        a)    Det unika identifieringsnumret för den kliniska prestandastudien enligt artikel 66.1.

        b)    Identifiering av sponsorn, inbegripet namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för
              sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter
              för den kontaktperson eller legala företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen
              enligt artikel 58.4.

        c)    Information om prövare, dvs. ansvarig, samordnande eller annan prövare;
              kvalifikationer; kontaktuppgifter och prövningsställe(n), t.ex. antal, kvalifikationer
              och kontaktuppgifter och, när det gäller produkter avsedda för självtestning, plats och
              antal berörda lekmän.

        d)    Startdatum och planerad varaktighet för studien av klinisk prestanda.

10729/16                                                                 IR/cwt                        10
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       e)      Identifiering och beskrivning av produkten, dess avsedda ändamål, analyter eller
              markörer, metrologiska spårbarhet och tillverkare.

      f)      Information om vilken typ av prover som ska undersökas.

      g)      Sammanfattning av studien av klinisk prestanda, hur den är utformad, såsom
              observations- eller interventionsstudie, tillsammans med studiens syfte och hypoteser
              med referenser till det aktuella kunskapsläget inom diagnostik och/eller medicinsk
              vetenskap.

      h)      En beskrivning av produktens förväntade risker och nytta och av studien av klinisk
              prestanda mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis och, med
              undantag för studier med överblivet provmaterial, de medicinska förfarandena i fråga
              och patienthandläggningen.

      i)      Produktens bruksanvisning eller testprotokollet, den utbildning och erfarenhet som
              användaren behöver, lämpliga kalibreringsmetoder och kontrollsystem, angivelse av
              eventuella andra produkter, medicintekniska produkter, läkemedel eller andra artiklar
              som ska ingå eller uteslutas samt specifikationer för eventuella jämförelseprodukter
              eller jämförelsemetoder som används som referens.

      j)      Beskrivning av och motivering till utformningen av studien om klinisk prestanda,
              dess vetenskapliga robusthet och giltighet, inbegripet statistisk utformning och
              närmare uppgifter om åtgärder som ska vidtas för att minimera de systematiska felen,
              t.ex. randomisering, och hantering av potentiella störfaktorer.

10729/16                                                                 IR/cwt                    11
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       k)      Den analytiska prestandan enligt avsnitt 9.1 a i kapitel I i bilaga I med en motivering
              till eventuella utelämnanden.

      l)      De parametrar för klinisk prestanda enligt avsnitt 9.1 b i bilaga I som ska fastställas,
              med motivering till eventuella utelämnanden; och med undantag för studier som
              utnyttjar överblivet provmaterial, specificerade kliniska resultat/utfallsmått
              (primära/sekundära) som används med en motivering och de potentiella effekterna på
              beslut rörande individers hälsa och/eller folkhälsa.

      m)      Information om vilken population prestandastudien avser: angivelse av
              försökspersoner, urvalskriterier, storlek på den population prestandastudien avser,
              representativitet i förhållande till målgruppen och i förekommande fall information
              om berörda sårbara försökspersoner, såsom barn, gravida kvinnor, personer med
              nedsatt immunförsvar och äldre försökspersoner.

      n)      Information om användning av uppgifter från restprovsbanker, genbanker eller
              vävnadsbanker, patient- eller sjukdomsregister osv. med en beskrivning av
              tillförlitlighet och representativitet samt tillvägagångssätt vid statistiska analyser
              samt säkerställande av relevant metod för att fastställa patientprovernas verkliga
              kliniska status.

      o)      Övervakningsplan.

      p)      Datahantering.

      q)      Beslutsalgoritmer.

10729/16                                                                   IR/cwt                      12
BILAGA XIII                                    DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak---       r)      Riktlinjer avseende för eventuella ändringar av, inbegripet ändringar enligt
              artikel 71, eller avvikelser från den kliniska prestandastudieplanen och ett tydligt
              förbud mot att tillämpa undantag från den kliniska prestandastudieplanen.

      s)      Ansvarighet för produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning
              av den produkt som används vid studien av klinisk prestanda och retur av oanvända
              eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.

      t)      Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk
              forskning med människor, med principerna om god klinisk sed i samband med
              kliniska prestandastudier och med det tillämpliga regelverket.

      u)      Beskrivning av processen för informerat samtycke, inbegripet en kopia av
              patientinformationsbladet och samtyckesformulären.

      v)      Förfaranden för säkerhetsregistrering och -rapportering, inbegripet definitioner av
              händelser som omfattas av registrerings- och rapporteringsplikt samt förfaranden och
              tidsfrister för rapportering.

      w)      Kriterier och förfaranden för att tillfälligt avbryta, eller i förtid avsluta, den kliniska
              prestandastudien.

      x)      Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter avslutad
              prestandastudie, förfaranden för uppföljning av försökspersoner i händelse av
              tillfälligt avbrytande eller förtida avslutande, förfaranden för uppföljning av
              försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för
              försökspersoner som har avbrutit studien.

10729/16                                                                    IR/cwt                      13
BILAGA XIII                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---       y)      Förfaranden för att meddela testresultat utanför studien, inbegripet meddela
              testresultat till försökspersonerna i prestandastudien.

      z)      Riktlinjer för upprättande av rapporten av studien av klinisk prestanda och
              offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska
              principerna enligt avsnitt 2.2.

      aa)     Förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper, med angivande
              av de egenskaper som omfattas av prestandastudien.

      ab)     Litteraturförteckning.

      Om en del av den information som avses i andra stycket lämnas separat ska den kliniska
      prestandastudieplanen innehålla en hänvisning till den. För studier där överblivet
      provmaterial används ska leden u, x, y och z inte tillämpas.

      Om något av det som nämns i andra stycket inte anses vara lämpligt att ta upp i den
      kliniska prestandastudieplanen på grund av valet av studiens utformning, såsom
      användning av överblivet provmaterial i motsats till interventionsstudier av klinisk
      prestanda, ska en motivering lämnas.

10729/16                                                                IR/cwt                  14
BILAGA XIII                                     DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak--- 2.3.3   Studierapport om klinisk prestanda

        En studierapport om klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan
        ansvarig behörig person, ska innehålla dokumenterad information om planen för studien av
        klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive
        negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara klara och tydliga, opartiska och
        kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska
        kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga
        fall innehålla alla ändringar av eller avvikelser från protokollet och uppgift om data som
        uteslutits med lämplig motivering.

3.      ANDRA PRESTANDASTUDIER

        Den prestandastudieplan som avses i avsnitt 2.3.2 och den prestandastudierapport som
        avses i avsnitt 2.3.3 ska dokumenteras på samma sätt för prestandastudier som inte är
        kliniska prestandastudier.

10729/16                                                                 IR/cwt                      15
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                               Del B
                 Prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden

4.    Prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden ska anses vara en
      kontinuerlig process som uppdaterar prestandautvärderingen enligt artikel 56 och del A i
      denna bilaga och ska särskilt ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som
      släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska proaktivt samla in och utvärdera prestandadata
      och relevanta vetenskapliga data från användning av en CE-märkt produkt och som har
      släpps ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det
      tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens
      säkerhet, prestanda och vetenskapliga giltighet under hela dess förväntade livslängd,
      säkerställa att nytta/riskförhållandet alltjämt är godtagbart och identifiera nya risker på
      grundval av faktiska bevis.

5.    Prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden ska göras i enlighet
      med den dokumenterade metod som anges i en plan för prestandauppföljning.

5.1   Planen för prestandauppföljning ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv
      insamling och utvärdering av säkerhetsdata, prestandadata och vetenskapliga data i syfte
      att

      a)      bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd,

      b)      identifiera tidigare okända risker eller begränsningar beträffande prestandan och
              kontraindikationer,

10729/16                                                                IR/cwt                      16
BILAGA XIII                                  DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       c)      identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,

      d)      säkerställa att den kliniska evidensen och nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1
              och 8 kapitel I i bilaga I alltjämt är godtagbara, och

      e)      identifiera eventuell systematisk felaktig användning.

5.2   Planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone
      omfatta

      a)      de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning,
              såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt
              genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till prestandadata eller
              vetenskapliga data,

      b)      de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning,
              såsom ringtester och andra kvalitetssäkringsåtgärder, epidemiologiska studier,
              utvärdering av lämpliga patient- eller sjukdomsregister, gendatabanker eller studier
              för prestandauppföljning,

      c)      en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är
              lämpliga,

      d)      en hänvisning till de relevanta delarna i den rapport om prestandautvärdering som
              avses i avsnitt 1.3 i denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 3 i
              bilaga I,

      e)      de specifika mål som prestandauppföljningen ska uppnå,

10729/16                                                                  IR/cwt                      17
BILAGA XIII                                    DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       f)      en utvärdering av prestandadata avseende likvärdiga eller liknande produkter och det
              aktuella kunskapsläget,

      g)      hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder,
              när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för prestandauppföljning,
              och

      h)      en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende
              prestandauppföljning, t.ex. rapportering och analys av data rörande
              prestandauppföljningen, som tillverkaren ska genomföra.

6.    Tillverkaren ska analysera resultaten av prestandauppföljningen och dokumentera dem i en
      utvärderingsrapport om prestandauppföljning, som ligger till grund för uppdatering av
      rapporten om prestandautvärdering samt ingår i den tekniska dokumentationen.

7.    Slutsatserna i utvärderingsrapporten om prestandauppföljning ska beaktas vid den
      prestandautvärdering som avses i artikel 56 och i del A i denna bilaga samt vid den
      riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Om prestandauppföljningen visar att det
      krävs förebyggande eller korrigerande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana.

8.    Om prestandauppföljning inte anses vara lämplig för en viss produkt, ska en motivering
      lämnas och dokumenteras i rapporten om prestandautvärdering.

10729/16                                                                 IR/cwt                   18
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA XIV

                    INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA
                          OCH VISSA ANDRA PRESTANDASTUDIER

                                             Kapitel I
                           Dokumentation rörande ansökan
                  om interventionsstudier av klinisk prestanda
                               och andra prestandastudier
              som innebär risker för försökspersonerna i studierna

För produkter avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller
andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna ska sponsorn utarbeta och lämna in
ansökan i enlighet med artikel 58, tillsammans med följande handlingar:

1.      Ansökningsblankett

        Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:

        1.1    Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn,
               adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller legala företrädare
               enligt artikel 58.4 som är etablerad i unionen.

10729/16                                                                IR/cwt                     1
BILAGA XIV                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       1.2    Om informationen skiljer sig från den som anges i avsnitt 1.1, namn, adress och
             kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som man avser använda i en
             prestandautvärdering och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade
             representant.

      1.3    Titeln på prestandastudien.

      1.4    Identifieringsnummer i enlighet med artikel 66.1.

      1.5    Status för prestandastudien, såsom första ansökan, ny ansökan eller väsentlig
             ändring.

      1.6    Uppgifter om och/eller hänvisningar till prestandastudieplanen, t.ex. uppgifter om
             produktutvecklingsfas.

      1.7    Vid en förnyad ansökan för en produkt som omfattas av en tidigare inlämnad
             ansökan, datum eller referensnummer för den tidigare ansökan, eller vid väsentlig
             ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan. Sponsorn ska identifiera alla
             ändringar som gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för
             dessa ändringar, framför allt om det har gjorts några ändringar för att bemöta
             slutsatser av de tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller
             etikkommittén har utfört.

10729/16                                                               IR/cwt                     2
BILAGA XIV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       1.8    Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av
             humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska
             läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.

      1.9    En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där studien av klinisk prestanda
             ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid
             tidpunkten för ansökan.

      1.10 Kort beskrivning av den produkt som är avsedd för prestandastudie, dess
             klassificering och annan information som behövs för att identifiera produkten och
             produkttypen.

      1.11 Sammanfattning av prestandastudieplanen.

      1.12 I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och
             annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten.

      1.13 Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra studien
             av klinisk prestanda i enlighet med prestandastudieplanen.

      1.14 Uppgift om prestandastudiens förväntade startdatum och varaktighet.

      1.15 Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid
             den tidpunkt då ansökan om prestandastudien lämnas in.

10729/16                                                              IR/cwt                      3
BILAGA XIV                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       1.16 Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta
             den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.

      1.17 Den försäkran som avses i avsnitt 4.1.

2.    Prövarhandboken

      Prövarhandboken ska innehålla sådan information om en produkt avsedd för
      prestandastudie som har betydelse för studien och är tillgänglig vid tiden för ansökan. Alla
      uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna
      utan dröjsmål. Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla bl.a. följande
      information:

      2.1    Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda
             ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII,
             produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande
             versioner av produkten.

      2.2    Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av
             hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den
             mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen
             och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den
             släpps ut på marknaden. Dessutom information om eventuell relevant erforderlig
             utbildning.

10729/16                                                                IR/cwt                       4
BILAGA XIV                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       2.3    Analytisk prestanda.

      2.4    Befintliga kliniska data, särskilt

             –     från relevant expertgranskad vetenskaplig litteratur och tillgängliga enhälliga
                   expertutlåtanden eller ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer
                   avseende produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet,
                   prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper, vetenskapliga
                   giltighet, kliniska prestanda och avsedda ändamål,

             –     andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, vetenskaplig
                   giltighet, klinisk prestanda, kliniska nytta för patienter,
                   konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för liknande produkter, inbegripet
                   uppgifter om likheter och skillnader relativt produkten i fråga.

      2.5    Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och riskhanteringen, inklusive
             information om kända eller förutsebara risker och varningar.

      2.6    För produkter som innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur
             eller av mikrobiellt ursprung, närmare information om vävnaderna, cellerna och
             ämnena och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet
             och prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller dessa vävnader, celler
             och ämnen.

10729/16                                                                  IR/cwt                     5
BILAGA XIV                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       2.7    En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta
             allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis
             tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer, samt en
             beskrivning av lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet
             och prestanda, i den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller
             bara delvis har uppfyllts eller saknas.

      2.8    En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som
             används vid prestandastudien och i synnerhet information om eventuella avvikelser
             från normal klinisk praxis.

3.    Prestandastudieplan enligt avsnitten 2 och 3 i bilaga XII.

4.    Övrig information

      4.1    En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för
             tillverkningen av produkten avsedd för prestandastudie om att produkten i fråga
             överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I,
             bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla
             försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda
             försökspersonens hälsa och säkerhet.

10729/16                                                                IR/cwt                      6
BILAGA XIV                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       4.2    Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda
             etikkommittéernas yttrande(n). Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande
             från etikkommittén/etikkommittéerna vid den tidpunkt då ansökan lämnas in, ska en
             kopia av etikkommitténs/etikkommittéernas yttrande(n) lämnas in så snart
             detta/dessa finns tillgängliga.

      4.3    Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid
             skada, enligt artikel 65 och motsvarande nationell rätt.

      4.4    De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland
             patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.

      4.5    En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess
             avseende personuppgifter, särskilt

             –     de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att
                   förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller
                   ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas,

             –     en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att
                   sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och
                   personuppgifter,

             –     en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuell brott mot
                   uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.

10729/16                                                                IR/cwt                       7
BILAGA XIV                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       4.6    Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad
             dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på
             begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.

                                         Kapitel II
                          Sponsorns övriga skyldigheter

1.    Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den
      dokumentation som avses i kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella
      myndigheterna. Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för
      tillverkningen av den produkt som är avsedd för prestandastudie, får den skyldigheten
      fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.

2.    Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt
      rapporterar allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 76.2 till
      sponsorn.

3.    Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska
      prestandastudien av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på
      marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

10729/16                                                               IR/cwt                         8
BILAGA XIV                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       Varje medlemsstat ska kräva för att den dokumentation som avses i denna bilaga hålls
      tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den
      händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson som är etablerad på medlemsstatens
      territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

4.    Sponsorn ska utnämna en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att
      se till att studien av klinisk prestanda utförs i enlighet med den kliniska
      prestandastudieplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning.

5.    Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen.

10729/16                                                                IR/cwt                     9
BILAGA XIV                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                               BILAGA XV

                             Jämförelsetabell

Direktiv 98/79/EG                  Denna förordning
Artikel 1.1                        Artikel 1.1
Artikel 1.2                        Artikel 2
Artikel 1.3                        Artikel 2.54 och 2.55
Artikel 1.4                        ─
Artikel 1.5                        Artikel 5.4 och 5.5
Artikel 1.6                        Artikel 1.9
Artikel 1.7                        Artikel 1.5
Artikel 2                          Artikel 5.1
Artikel 3                          Artikel 5.2
Artikel 4.1                        Artikel 21
Artikel 4.2                        Artikel 19.1 och 19.2
Artikel 4.3                        Artikel 19.3
Artikel 4.4                        Artikel 10.10
Artikel 4.5                        Artikel 18.6
Artikel 5.1                        Artikel 8.1
Artikel 5.2                        ─
Artikel 5.3                        Artikel 9
Artikel 6                          ─
Artikel 7                          Artikel 107
Artikel 8                          Artikel 89 och 92
Artikel 9.1 första stycket         Artikel 48.10 första stycket

10729/16                                                   IR/cwt    1
BILAGA XV                        DGB 2C                             SV
 ---pagebreak--- Direktiv 98/79/EG                            Denna förordning
Artikel 9.1 andra stycket                    Artikel 48.3 andra stycket, artikel 48.7 andra
                                             stycket och artikel 48.9 andra stycket
Artikel 9.2                                  Artikel 48.3-48.6
Artikel 9.3                                  Artikel 48.3-48.9
Artikel 9.4                                  Artikel 5.6
Artikel 9.5                                  ─
Artikel 9.6                                  Artikel 11.3 och 11.4
Artikel 9.7                                  Artikel 10.7
Artikel 9.8                                  Artikel 49.1
Artikel 9.9                                  Artikel 49.4
Artikel 9.10                                 Artikel 51.2
Artikel 9.11                                 Artikel 48.12
Artikel 9.12                                 Artikel 54.1
Artikel 9.13                                 Artikel 48.2
Artikel 10.1 och 10.2, artikel 10.3 andra    Artikel 26.3, 27 och 28
meningen och artikel 10.4
Artikel 10.3, första meningen                Artikel 11.1
Artikel 11.1                                 Artikels 82.1 och 84.2
Artikel 11.2                                 Artikel 82.10 och artikel 82.11 första stycket
Artikel 11.3                                 Artikel 84.7
Artikel 11.4                                 ─
Artikel 11.5                                 Artikel 86
Artikel 12                                   Artikel 30
Artikel 13                                   Artikel 93
Artikel 14.1 a                               ─

10729/16                                                               IR/cwt                  2
BILAGA XV                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- Direktiv 98/79/EG    Denna förordning
Artikel 14.1 b       Artikel 47.3 och 47.6
Artikel 14.2         ─
Artikel 14.3         ─
Artikel 15.1         Artikel 38 och artikel 39
Artikel 15.2         Artikel 32
Artikel 15.3         Artikel 40.2 och 40.4
Artikel 15.4         ─
Artikel 15.5         Artikel 51.5
Artikel 15.6         Artikel 51.4
Artikel 15.7         Artikel 34.2 och artikel 40.2
Artikel 16           Artikel 18
Artikel 17           Artikel 89-92
Artikel 18           Artikel 94
Artikel 19           Artikel 102
Artikel 20           Artikel 97
Artikel 21           ─
Artikel 22           ─
Artikel 23           ─
Artikel 24           ─

10729/16                                     IR/cwt    3
BILAGA XV           DGB 2C                            SV