CELEX: 32017R1914
Language: lt
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: 2017 m. spalio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1914 dėl leidimo naudoti natrio salinomiciną („Sacox 120 microGranulate“ ir „Sacox 200 microGranulate“) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašaro priedą, kuriuo panaikinami reglamentai (EB) Nr. 1852/2003 ir (EB) Nr. 1463/2004 (leidimo turėtojas – „Huvepharma NV“) (Tekstas svarbus EEE. )

20.10.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 271/1
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1914
      2017 m. spalio 19 d.
      dėl leidimo naudoti natrio salinomiciną („Sacox 120 microGranulate“ ir „Sacox 200 microGranulate“) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašaro priedą, kuriuo panaikinami reglamentai (EB) Nr. 1852/2003 ir (EB) Nr. 1463/2004 (leidimo turėtojas – „Huvepharma NV“)
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 13 straipsnio 3 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
               
            
                  (2)
               
               
                  pagal Direktyvą 70/524/EEB Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1852/2003 (3) buvo suteiktas leidimas natrio salinomicino 120 g/kg preparatą („Sacox 120 microGranulate“) dešimt metų naudoti kaip dedeklinių vištaičių pašaro priedą ir Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1463/2004 (4) – kaip mėsinių viščiukų pašaro priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
               
            
                  (3)
               
               
                  vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su minėto reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti natrio salinomicino 120 g/kg preparato („Sacox 120 microGranulate“) kaip pašaro priedo naudojimą mėsiniams viščiukams ir dedeklinėms vištaitėms. Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas leisti naudoti naują natrio salinomicino 200 g/kg preparatą („Sacox 200 microGranulate“) kaip pašaro priedą ir jį priskirti prie kategorijos „kokciodiostatai ir hormonostatai“. Pagal to reglamento 13 straipsnio 3 dalį buvo pateiktas prašymas sutrumpinti išlauką prieš skerdimą nuo vienos iki nulio dienų ir pakeisti didžiausią leidžiamąją priedo liekanų koncentraciją (toliau – DLK) nuo 5 μg/kg visuose drėgnuose audiniuose iki 0,150 mg/kg kepenyse, 0,040 mg/kg inkstuose, 0,015 mg/kg raumenyse ir 0,150 mg/kg odoje / riebaluose. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (4)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. gruodžio 6 d. nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis natrio salinomicino 120 g/kg („Sacox 120 microGranulate“) ir 200 g/kg („Sacox 200 microGranulate“) preparatai nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad natrio salinomicino 120 g/kg („Sacox 120 microGranulate“) ir 200 g/kg („Sacox 200 microGranulate“) preparatai yra veiksmingi norint kontroliuoti mėsinių viščiukų kokcidiozę ir kad, remiantis pateiktais tyrimų duomenimis, ši išvada taikytina ir dedeklinėms vištaitėms. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad remiantis ekspozicijos įverčiais esant didžiausiam naudojimo lygiui tinkama išlauka yra nulis dienų. Tarnyba padarė ir išvadą, kad nėra būtina nustatyti DLK. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (5)
               
               
                  tačiau, kad būtų galima užtikrinti kontrolę, DLK turėtų būti nustatyta atitinkamai kepenų, raumenų, inkstų ir odos ir (arba) riebalų audiniuose. Be to, buvo manoma, kad turi būti imtasi Eimeria spp atsparumo natrio salinomicinui lauko stebėsenos, pirmiausia pastaruoju leidimo suteikimo laikotarpiu;
               
            
                  (6)
               
               
                  natrio salinomicino preparatų („Sacox 120 microGranulate“ ir „Sacox 200 microGranulate“) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą;
               
            
                  (7)
               
               
                  reglamentai (EB) Nr. 1852/2003 ir (EB) Nr. 1463/2004 turėtų būti panaikinti;
               
            
                  (8)
               
               
                  kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
                  (9)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Leidimas
      Priede nurodytus preparatus, skirtinus prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip kokciodiostatus gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 1852/2003 panaikinimas
      Reglamentas (EB) Nr. 1852/2003 panaikinamas.
      3 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 1463/2004 panaikinimas
      Reglamentas (EB) Nr. 1463/2004 panaikinamas.
      4 straipsnis
      Pereinamojo laikotarpio priemonės
      Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. gegužės 9 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. lapkričio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
      5 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. spalio 19 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
      
         (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1.)
      
         (3)  2003 m. spalio 21 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1852/2003 dėl leidimo 10 metų naudoti pašarų priedą koksidiostatą (OL L 271, 2003 10 22, p. 13).
      
         (4)  2004 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1463/2004 dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Sacox 120 microGranulate“ (OL L 270, 2004 8 18, p. 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                     (Prekinis pavadinimas)
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
                  
                     Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) atitinkamuose gyvūniniuose maisto produktuose
                  
               
                     Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Kokcidiostatai ir histomonostatai
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     „Huvepharma NV“
                  
                  
                     Natrio salinomicinas 120 g/kg
                     („Sacox 120 microGranulate“)
                     Natrio salinomicinas 200 g/kg
                     („Sacox 200 microGranulate“)
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     („Sacox120 microGranulate“):
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrio salinomicinas: 114–132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Silicio dioksidas: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalcio karbonatas: 500–700 g/kg
                              
                           Kieto pavidalo
                     („Sacox 200 microGranulate“):
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrio salinomicinas: 190–220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Silicio dioksidas: 50–150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalcio karbonatas: 50–150 g/kg
                              
                           Kieto pavidalo
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Natrio salinomicinas
                     C42H69Na O11,
                     CAS numeris: 55721-31-8,
                     Polieterinės monokarboksirūgšties, gautos fermentuojant Streptomyces azureus (DSM 32267), natrio druska
                     Susijusios priemaišos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 < 10 mg elajofilino kilograme natrio salinomicino,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoksisalinomicino kilograme natrio salinomicino
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-desoksisalinomicino kilograme natrio salinomicino
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihidrosalinomicino kilograme natrio salinomicino
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g metilinto salinomicino kilograme natrio salinomicino.
                              
                           
                        Analizės metodas
                         (1)
                     
                     Salinomicino pašaro priede kiekybinis nustatymas:
                     efektyvioji skysčių chromatografija su pokolonėliniu darinių sintetinimu kartu su spektrometriniu aptikimu (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Salinomicino kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose:
                     efektyvioji skysčių chromatografija su pokolonėliniu darinių sintetinimu kartu su spektrometriniu aptikimu (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Mėsiniai viščiukai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Naudojimo instrukcijose nurodoma:
                                 „Pavojingas arklinių šeimos gyvūnams ir kalakutams.
                                 Šio pašaro sudėtyje yra jonoforo:
                                 kartu naudoti su tam tikromis vaistinėmis medžiagomis (pvz., tiamulinu) gali būti kontraindikuotina“.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Natrio salinomicinas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Leidimo turėtojas vykdo atsparumo bakterijoms ir Eimeria spp. stebėsenos po pateikimo rinkai programą.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Išlauka yra nulis dienų.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių ir odos apsaugos priemones.
                              
                           
                  
                     2027 m. lapkričio 9 d.
                  
                  
                     150 μg natrio salinomicino/kg kepenų;
                     40 μg natrio salinomicino/kg inkstų;
                     15 μg natrio salinomicino/kg raumenų ir 150 μg natrio salinomicino/kg odos / riebalų.
                  
               
                     Dedeklinės vištaitės
                  
                  
                     12 savaičių
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.