CELEX: 52014PC0558
Language: sv
Date: 2014-09-10
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om veterinärmedicinska läkemedel

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om veterinärmedicinska läkemedel /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Motiv och syfte
Arbetet med ett europeiskt regelverk för
veterinärmedicinska läkemedel inleddes 1965 med antagandet av direktiv
65/65/EEG[1]
som föreskrev att veterinärmedicinska läkemedel inte fick släppas ut på marknaden
förrän de var godkända för försäljning. Sedan dess har många andra direktiv och
förordningar antagits för att utöka och finslipa reglerna, vilket successivt
har lett till ett harmoniserat regelverk. Genom direktiv 2001/82/EG[2] samlades alla regler om
produktion, saluföring, distribution och användning i en enda rättsakt för
veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet följdes senare av förordning (EG)
nr 726/2004[3].
Dessa två rättsakter reglerar godkännande, tillverkning, saluföring,
distribution, säkerhetsövervakning och användning av veterinärmedicinska
läkemedel under hela deras livscykel. I bilagan till direktiv 2001/82/EG
preciseras det vilka uppgifter som ska lämnas i ansökningar om godkännande för
försäljning. Genom förordning (EG) nr 726/2004 i sin tur fastställs de
EU-förfaranden som ska tillämpas på humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel, och Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten)
inrättas.
Under medbestämmandeförfarandet i samband med
kommissionens förslag till förordning om MRL-värden för farmakologiskt aktiva
substanser i livsmedel gjorde kommissionen ett uttalande[4] om vikten av att ta itu
med problemen med tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, användningen av
läkemedel på andra djurslag än dem som läkemedlen är godkända för och onödig
byråkrati som hindrar innovation. Föreliggande förslag är kommissionens
uppföljning av detta uttalande.
De berörda parterna och medlemsstaterna har
uttryckt oro över att den befintliga lagstiftningen varken har lett till en
gemensam marknad för veterinärmedicinska läkemedel eller uppfyller unionens
behov av läkemedelsreglering. Den privata och offentliga sektorn har i
synnerhet pekat på följande områden som behöver förbättras:
·                        
Regelbördan.
·                        
Bristen på veterinärmedicinska läkemedel, särskilt
på små marknader, t.ex. för bin.
·                        
Den inre marknaden.
Behoven är avsevärt olika i sektorn för
veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för humanläkemedel. I synnerhet
drivkrafterna för investeringar skiljer sig åt på marknaderna för veterinärmedicinska
läkemedel och humanläkemedel. Den veterinärmedicinska sektorn omfattar t.ex.
många olika djurslag, vilket skapar en fragmenterad marknad och kräver stora
investeringar för att man ska kunna utvidga godkännanden för befintliga
läkemedel för ett djurslag till att omfatta ytterligare djurslag. Vidare
fungerar prissättningen på de två marknaderna helt olika. Följaktligen är
veterinärmedicinska läkemedel normalt sett väsentligt billigare än
humanläkemedel. Tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel är också mycket
mindre än tillverkningen av humanläkemedel. Därför bör man utarbeta ett
regelverk som är anpassat till de särskilda förhållandena i den
veterinärmedicinska sektorn, som inte kan tjäna som modell för marknaden för
humanläkemedel.
Översynen av direktiv 2001/82/EG och övrig
lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel är i linje med principerna i
kommissionens arbetsprogram för 2013 och 2014. Förslaget syftar till att
upprätta ett modernt regelverk som är anpassat till den veterinärmedicinska
sektorns behov, samtidigt som folkhälsan, djurhälsan, livsmedelssäkerheten och
miljön skyddas. De viktigaste målen är att
·                        
öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel,
·                        
minska den administrativa bördan,
·                        
främja konkurrenskraft och innovation,
·                        
få till stånd en bättre fungerande inre marknad,
och
·                        
motverka den risk för folkhälsan som antimikrobiell
resistens utgör.
Dessa mål kompletterar varandra och har också
kopplingar sinsemellan, eftersom innovation ger nya och bättre läkemedel för
att behandla och förebygga sjukdomar hos djur samtidigt som man skyddar miljön.
Spridningen av antimikrobiell resistens är ett
stort hot mot folk- och djurhälsan. I november 2011 inledde kommissionen en
femårig handlingsplan[5]
för att mobilisera alla berörda parter i ett gemensamt försök att bekämpa
antimikrobiell resistens. I synnerhet åtgärd 2 i handlingsplanen syftar
till att stärka regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Genom
föreliggande förslag genomförs den åtgärden.
I kommissionens meddelande om honungsbins
hälsa[6]
betonas vikten av att arbeta förebyggande med att skydda bins hälsa, och att
man då tar hänsyn till biodlingens särdrag och att det inte finns tillräckligt
med läkemedel för att behandla de sjukdomar som drabbar bin. När det gäller
åtgärder för att öka tillgången hänvisar meddelandet till översynen av
lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Rättslig grund
Den rättsliga grunden för
lagstiftningsåtgärder om djurhälsa, som är nödvändiga för folk- och djurhälsan,
miljöskyddet, handeln och den inre marknaden, är
–     artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt, där det föreskrivs åtgärder för tillnärmning av sådana
bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till
att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och
–     artikel 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt, som omfattar sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet
som direkt syftar till att skydda folkhälsan.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Ett offentligt samråd om de viktigaste
frågorna i det planerade lagförslaget, Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies,
inleddes på kommissionens webbplats den 13 april 2010 och var tillgängligt via
den interaktiva samrådsportalen till den 15 juli 2010[7].
Samrådet och en studie, An assessment of
the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation, låg
till grund för en konsekvensbedömning som kommissionen gjorde mellan november
2009 och juni 2011.[8]
Kommissionens konsekvensbedömningsnämnd avgav
ett slutligt yttrande i september 2013.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
Kapitel I:        Syfte, tillämpningsområde
och definitioner
Denna del innehåller bestämmelser om
förordningens tillämpningsområde. Den innehåller också definitioner som
återspeglar de föreslagna ändringarna.
Kapitel II:       Godkännande för
försäljning – allmänna bestämmelser och regler för ansökningar
Endast veterinärmedicinska läkemedel som
uppfyller kraven på säkerhet, kvalitet och effekt är godkända i unionen.
Förslaget innehåller regler för erhållande av godkännande för försäljning, med
angivande av att läkemedlet i fråga endast får saluföras för de godkända
indikationerna. Indikationerna anges i produktresumén som omfattas av villkoren
för godkännande för försäljning. Dessa villkor omfattar också en beskrivning av
produktens egenskaper och användningsvillkoren. Innan ett godkännande för
försäljning kan beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel för
livsmedelsproducerande djurslag måste kommissionen fastställa ett MRL-värde för
den farmakologiskt aktiva substansen.
En ansökan måste innehålla vissa uppgifter om
läkemedlets förpackning och märkning. Reglerna har förenklats märkbart i
föreliggande förslag, genom färre obligatoriska uppgifter och genom
harmoniserade piktogram och förkortningar. Detta bör minska kostnaderna för
översättning och förpackningar och stimulera till flerspråkiga förpackningar
och märkningar. Medlemsstaterna kommer i viss mån att själva få avgöra vilka
språk som ska användas.
I princip måste de sökande bevisa det
veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. I undantagsfall
(t.ex. vid nödsituationer) och om det gäller begränsade marknader kan det dock,
för att uppfylla behov på marknaden, beviljas tillfälliga godkännanden trots
att det inte har lämnats fullständiga uppgifter. 
Den delen av förslaget innehåller också
bestämmelser om ansökningar som rör generiska läkemedel. Om en produkt
uppfyller kraven för ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel behöver
sökanden inte styrka säkerhet och effekt, utan kan använda de uppgifter som
lämnats för referensläkemedlet.  Förslaget innehåller en definition av
generiska veterinärmedicinska läkemedel.
I denna del regleras också skyddsperioden för
den tekniska dokumentation som sökanden lämnar in för att erhålla eller ändra
ett godkännande för försäljning. Där behandlas den veterinärmedicinska sektorns
kännetecken och särdrag. Man vet av erfarenhet att behoven ser olika ut i
sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för humanläkemedel.
Drivkrafterna för investeringar skiljer sig åt på marknaderna för
veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel, t.ex. därför att det finns
mer än ett djurslag, vilket skapar en fragmenterad marknad och ställer krav på
stora investeringar för att man ska kunna lägga till djurslag. Därför kan
bestämmelserna i detta förslag för att stimulera innovation inte tjäna som
modell för marknaden för humanläkemedel. Skyddsperioden gör det omöjligt för
den som ansöker om godkännande för ett generiskt läkemedel att hänvisa till
dokumentation som lämnats om referensläkemedlet. Uppgifter som lämnas för att
utvidga användningen av det generiska läkemedlet till andra djurslag bör också
skyddas i enlighet med samma princip.
En förlängning av skyddsperioderna enligt
direktiv 2001/82/EG bör skapa incitament och stimulera till innovation i
djurhälsosektorn. Den nuvarande tioårsperioden skulle behållas för det
ursprungliga godkännandet för försäljning. För att uppmuntra företagen att
utvidga användningen av redan godkända läkemedel till andra djurslag skulle det
läggas till ytterligare ett år vid sådan utvidgning (upp till högst 18 år). 
För att uppmuntra djurhälsobranschen att
utveckla produkter för djurslag som sällan behandlas tillkommer ytterligare
skydd: 14 år för det ursprungliga godkännandet för försäljning för
djurslag som sällan behandlas och 4 extra år för en utvidgning till djurslag
som sällan behandlas. 
För att uppgiftsskyddet ska kunna garanteras
måste alla ansökningar lämnas in senast tre år innan skyddsperioden löper ut.
På så sätt kan företagen släppa ut ett generiskt läkemedel på marknaden
omedelbart efter att referensläkemedlets skyddsperiod har löpt ut.
Produktutvecklingen för läkemedel för bin kommer att få utökat uppgiftsskydd,
eftersom marknaden för sådana läkemedel är liten och det råder brist på
effektiva läkemedel för att bota sjukdomar hos bin. Miljödata får samma skydd
som uppgifter om säkerhet och effekt.
Resultaten av kliniska prövningar innehåller
många av de uppgifter som krävs för att påvisa ett läkemedels kvalitet,
säkerhet och effekt. Det fastställs ett unionsförfarande för tillstånd för
kliniska prövningar (det är för närvarande inte harmoniserat).
Det är viktigt att bevara effekten hos sådana
antimikrobiella substanser som är viktiga för att behandla infektioner hos
människor. Därför föreslås det att kommissionen får befogenhet att föreskriva
regler för att förbjuda eller begränsa användningen av vissa antimikrobiella
substanser i veterinärsektorn.
Kapitel III:     Förfaranden för
godkännande för försäljning
Det fastställs olika förfaranden för
godkännande för försäljning, nämligen
·                        
ett centraliserat förfarande, där kommissionen
beviljar godkännande,
·                        
förfaranden där medlemsstaterna beviljar
godkännande,
·                        
ett nationellt förfarande,
·                        
ett förfarande för ömsesidigt erkännande, och 
·                        
ett decentraliserat förfarande.
Oberoende av om godkännandet beviljas på
unionsnivå eller nationellt är kraven på läkemedels säkerhet, effekt och
kvalitet desamma. I alla godkännandeförfaranden är analysen av
nytta/riskförhållandet en mycket viktig komponent vid bedömningen av ansökan.
Det centraliserade förfarandet är
obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som härrör från bioteknik
och frivilligt för alla andra typer av veterinärmedicinska läkemedel. När det
gäller läkemedel som är av intresse för flertalet medlemsstater kan ett
centraliserat förfarande innebära besparingar för innehavaren av godkännandet
för försäljning. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande
gäller veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkända i en medlemsstat och
som innehavaren vill få godkända i en eller flera andra medlemsstater.
Förfarandet bygger på principen att en produkt som är godkänd i en medlemsstat
också bör erkännas av andra medlemsstater.
Det decentraliserade förfarandet
används i de fall då läkemedlet inte är godkänt i någon medlemsstat. Det ger
sökanden möjlighet att rikta in sin produkt på en begränsad grupp
medlemsstater. När väl ett godkännande för försäljning har beviljats för
gruppen av medlemsstater i den ursprungliga ansökan, kan innehavarna av
godkännanden för försäljning erhålla godkännanden för försäljning för fler
medlemsstater utan någon ny vetenskaplig bedömning. Det innebär att man kan
undvika onödigt dubbelarbete för de behöriga myndigheterna, att det blir
lättare att få nationella godkännanden för försäljning godkända även i andra
medlemsstater och att tillgången på veterinärmedicinska läkemedel därigenom
ökar i unionen.
När det gäller förfarandena för
decentraliserat godkännande och för ömsesidigt erkännande tillämpas en
förlikningsmekanism om någon av medlemsstaterna inte godtar den vetenskapliga
bedömningen. Om en sökande inte godtar resultatet av en medlemsstats bedömning
kan denne begära att läkemedelsmyndigheten gör en omprövning. I sådana fall
avger läkemedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande till medlemsstaternas
samordningsgrupp, som fattar beslut med enhällighet eller med en majoritet av
de avgivna rösterna.
För närvarande måste godkännanden för
försäljning förnyas vart femte år. Genom förslaget fastställs obegränsad
giltighet, vilket kommer att minska den administrativa bördan.
Kapitel IV:     Åtgärder efter godkännandet
för försäljning
I denna del föreskrivs en enda databas för
alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. De behöriga
myndigheterna blir skyldiga att föra in uppgifter om nationella godkännanden
för försäljning. Enkel tillgång till en aktuell databas över alla godkända
läkemedel kommer bl.a. att leda till bättre tillämpning av bestämmelserna om
användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av villkoren för
godkännande för försäljning, eftersom veterinärerna kommer att kunna identifiera
de läkemedel de behöver från andra medlemsstater.
Exempel på åtgärder efter godkännandet för
försäljning är ändring av godkännanden för försäljning och bevakning av
läkemedel som finns på marknaden (säkerhetsövervakning av läkemedel). Villkoren
för ett godkännande kan behöva ändras t.ex. om det föreslås en ändring av
produktresumén. Bestämmelserna i förordning (EG) nr 1234/2008 bör inte
längre gälla för ändringar av veterinärmedicinska läkemedel. I förordningen
fastställs ett system för ändring av villkoren för godkännande för försäljning
vilket tar hänsyn till risknivån. Endast ändringar som väsentligen påverkar
läkemedlets säkerhet eller effekt kommer att behöva godkännas av de behöriga
myndigheterna eller kommissionen innan de genomförs.
Veterinärmedicinska läkemedel tenderar att ha
oavsedda effekter när de väl används. Genom säkerhetsövervakning identifieras
biverkningar och fastställs vilka eventuella åtgärder som behöver vidtas.
Syftet är att se till att läkemedel som är godkända fortsätter att vara säkra.
Genom det här förslaget införs en riskbaserad säkerhetsövervakning, såtillvida
att man lättar på vissa krav som inte bidrar effektivt till bättre folkhälsa,
djurhälsa eller miljöskydd (t.ex. kravet på periodiska säkerhetsrapporter).
Läkemedelsmyndigheten kommer att administrera en databas över biverkningar i
samband med läkemedel som är godkända i unionen. Läkemedelsmyndigheten och de
behöriga myndigheterna kommer tillsammans att bevaka och utvärdera insamlade
uppgifter om biverkningar kopplade till grupper av likartade läkemedel
(signalhantering).
Många produktresuméer för nationellt godkända
läkemedel kan skilja sig åt i vissa avseenden i de olika medlemsstaterna.
Följaktligen kan dosering, användningsområden och varningar också skilja sig
åt. Denna brist på harmonisering kan leda till skillnader i produktresuméerna
mellan det ursprungliga läkemedlet och det generiska läkemedlet på samma
marknad. Denna del av förslaget innehåller också en harmonisering av
produktresuméerna för läkemedel på unionsmarknaden vilka har godkänts på
nationell nivå genom ett dubbelt förfarande där 
·                        
lågriskprodukter kommer att omfattas av ett
administrativt förfarande, och 
·                        
produkter som mer sannolikt kan utgöra en risk för
djur- eller folkhälsan eller för miljön kommer att genomgå en vetenskaplig
omprövning. 
Denna harmonisering bör öka tillgången på
läkemedel i unionen.
Medlemsstaterna eller kommissionen kan begära
en omprövning av veterinärmedicinska läkemedel som finns på marknaden med
motiveringen att de utgör en risk för djur- eller folkhälsan eller för miljön.
När detta hänskjutningsförfarande väl har inletts avger läkemedelsmyndigheten
ett yttrande i frågan och kommissionen antar ett beslut som blir tillämpligt i
hela unionen. 
Dessutom kommer ett system att upprättas för
att registrera och rapportera användning av antimikrobiella substanser. Det är
en av åtgärderna i kommissionens handlingsplan mot antimikrobiell resistens.
Kapitel V:       Homeopatiska läkemedel för
djur
I denna del fastställs krav och ett förenklat
registreringsförfarande för homeopatiska läkemedel för djur.
Kapitel VI:     Tillverkning, import och
export
Denna del omfattar förfaranden och krav för
att få tillstånd att tillverka, importera eller exportera veterinärmedicinska
läkemedel. Där fastställs vilka skyldigheter innehavaren av godkännande för
försäljning har. Dessa regler kommer att säkerställa att läkemedel på
unionsmarknaden håller god kvalitet.
Kapitel VII:    Tillhandahållande och
användning
Denna del rör tillhandahållande och användning
av veterinärmedicinska läkemedel efter att ett godkännande för försäljning har
beviljats. Där införs nya begränsningar för tillhandahållandet av
antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel och fastställs regler för recept
och online-försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.
För att tillgången på veterinärmedicinska
läkemedel ska förbättras i unionen bör detaljhandlare få sälja produkterna via
internet om de har tillstånd att tillhandahålla dem i den medlemsstat där
köparen är bosatt. Online-försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i hela
unionen måste harmoniseras och regleras, eftersom falska eller undermåliga
veterinärmedicinska läkemedel utgör ett hot mot folk- och djurhälsan.
Medlemsstaterna får av folkhälsoskäl uppställa villkor för tillhandahållande av
veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten via internet.
Bestämmelserna om användning av
veterinärmedicinska läkemedel för djurslag eller indikationer som inte omfattas
av villkoren i godkännandet för försäljning förbättras på följande sätt:
·                        
Rangordningssystemet slopas och det införs ökad
flexibilitet, så att veterinärerna kan välja den bästa behandlingen för djur
som de vårdar.
·                        
Karenstiderna fastställs i enlighet med ett
beräkningssystem som tar hänsyn till relevant och tillgänglig information.
·                        
Det införs särskilda bestämmelser för användning av
läkemedel i vattenmiljö för att skydda miljön bättre.
·                        
Kommissionen ges befogenhet att förbjuda eller
begränsa användningen av vissa antimikrobiella substanser.
Kapitel VIII:  Kontroller
De inspektioner som medlemsstaternas behöriga
myndigheter gör bör säkerställa att unionsreglerna följs och efterlevs på
nationell nivå. Läkemedelsmyndigheten bör samordna kontrollerna av
veterinärmedicinska läkemedel som godkänts genom det centraliserade
förfarandet. Den viktigaste förändringen är att kommissionen kommer att kunna
kontrollera medlemsstaternas inspektionssystem för att säkerställa att
lagstiftningen efterlevs på ett enhetligt sätt. På så sätt anpassas regelverket
för veterinärmedicinska läkemedel till regelverket för livsmedel.
Kapitel IX:     Begränsningsåtgärder och
påföljder
Denna del handlar om åtgärder på medlemsstats-
och unionsnivå för att hantera riskerna för folk- eller djurhälsan eller för
miljön. Här föreskrivs
·                        
ett förfarande för tillfälliga begränsningsåtgärder
av säkerhetsskäl och
·                        
tillfälligt återkallande, tillbakadragande eller
ändring av godkännanden för försäljning, eller
·                        
förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska
läkemedel.
Kapitel X :      Tillsynsnätverk
I denna del regleras unionens tillsynsnätverk
för veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret för veterinärmedicinska läkemedel
delas mellan medlemsstaterna och kommissionen. Ett fullt utvecklat nätverk
mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter, läkemedelsmyndigheten och
kommissionen bör säkerställa 
·                        
att veterinärmedicinska läkemedel är tillgängliga
på unionsmarknaden,
·                        
att de har utvärderats ordentligt innan de godkänns
för användning, och 
·                        
att deras säkerhet och effekt är föremål för
kontinuerlig övervakning. 
I denna del av förslaget föreskrivs funktionssätt
och arbetsuppgifter för läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska
läkemedel och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel. De
viktigaste förändringarna är att klargöra samordningsgruppens uppgifter. Den
får större ansvar och kommer att fatta beslut med majoritet. Genom dessa
förändringar bör nätverket fungera bättre. Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel får förändrade uppgifter som är i linje med de föreslagna ändringarna
av förfarandena för godkännande för försäljning och åtgärderna efter
utsläppandet på marknaden.
Kapitel XI:     Slutbestämmelser
Genom föreliggande förslag upphävs och ersätts
direktiv 2001/82/EG. För att de som berörs ska få tid på sig att anpassa sig
till den nya lagstiftningen kommer förordningen att bli tillämplig två år efter
att den har offentliggjorts.
Förordning (EG) nr 726/2004 måste ändras
så att det tas hänsyn till att det centraliserade godkännandet för försäljning
av veterinärmedicinska läkemedel separeras från det centraliserade godkännandet
för försäljning av humanläkemedel. Ändringarna föreslås i en separat akt som
åtföljer det här förslaget.
4.           BUDGETKONSEKVENSER 
Enligt planerna bör läkemedelsmyndighetens
kostnader för att genomföra och tillämpa de nya reglerna i sin helhet täckas av
de avgifter som tas ut av företagen. 
Därför förväntas de föreslagna åtgärderna inte
få några ekonomiska konsekvenser för EU:s budget.
Som anges i finansieringsöversikten uppgår
läkemedelsmyndighetens extra resursbehov till ungefär åtta tjänster och
utgifter för möten, översättning, IT m.m. 
Kommissionen kommer vid ett senare tillfälle
att genom genomförandeakter fastställa avgiftsnivå, avgiftsstruktur, villkor
och undantag. Det gäller inte bara avgifterna för de nya uppgifter som
läkemedelsmyndigheten får genom detta förslag utan alla avgifter i allmänhet.
5.           ÖVRIGT
2014/0257 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om veterinärmedicinska läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 b,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[9],
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[10],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG[11]
och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004[12] utgör unionens
regelverk för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export,
tillhandahållande, säkerhetsövervakning, kontroll och användning av
veterinärmedicinska läkemedel. 
(2)       De erfarenheter som gjorts
och kommissionens utvärdering av marknaden för veterinärmedicinska läkemedel
ger vid handen att regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör anpassas
till den vetenskapliga utvecklingen, de nuvarande marknadsförhållandena och den
ekonomiska verkligheten. 
(3)       Regelverket bör ta hänsyn
till de behov som företagen i läkemedelssektorn har och till handeln med
veterinärmedicinska läkemedel i unionen.  Det bör också omfatta de viktigaste
politiska målen i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010, Europa
2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla[13].
(4)       Man vet av erfarenhet att
behoven ser mycket olika ut i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och
sektorn för humanläkemedel. I synnerhet drivkrafterna för investeringar skiljer
sig åt på marknaderna för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel.
Inom veterinärsektorn finns det t.ex. många olika djurslag, vilket skapar en
fragmenterad marknad och kräver stora investeringar för att man ska kunna
utvidga godkännanden för befintliga läkemedel för ett djurslag till att omfatta
ytterligare djurslag. Vidare fungerar prissättningen på de två marknaderna helt
olika. Följaktligen är veterinärmedicinska läkemedel normalt sett väsentligt
billigare än humanläkemedel. Tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel är
också mycket mindre än tillverkningen av humanläkemedel. Därför bör det
utarbetas ett regelverk som är anpassat till den veterinärmedicinska sektorns
kännetecken och särdrag och som inte kan tjäna som modell för marknaden för
humanläkemedel. 
(5)       Bestämmelserna i denna
rättsakt syftar till att minska den administrativa bördan, stärka den inre
marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som
man säkerställer högsta möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. 
(6)       Djur kan drabbas av ett brett
spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas. Effekterna av
djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande
för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin.
Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på
folkhälsan. För att garantera en hög standard för djur- och folkhälsan i
unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det
finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.  
(7)       Denna förordning bör ställa
höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att
man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan.
Samtidigt bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och
utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel.
(8)       För att harmonisera den inre
marknaden för veterinärmedicinska läkemedel i unionen och förbättra den fria
rörligheten för dem bör man fastställa regler för förfarandena för godkännande
av dessa läkemedel som garanterar samma villkor för alla ansökningar och ett
öppet regelverk för alla berörda parter.
(9)       Det bör vara obligatoriskt
att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är
giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva
substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader
eller celler. För att största möjliga tillgång på veterinärmedicinska läkemedel
i unionen ska garanteras bör samtidigt det centraliserade förfarandet för
godkännande utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet
kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter
av nationellt godkända läkemedel. 
(10)     Det nationella förfarandet för
att godkänna veterinärmedicinska läkemedel bör bibehållas, eftersom behoven,
liksom de små och medelstora företagens affärsmodeller, är olika i olika delar
av unionen.  Det bör säkerställas att godkännanden för försäljning som
beviljats i en medlemsstat erkänns i de andra medlemsstaterna. 
(11)     För att hjälpa sökande och
särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör
medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning, till exempel genom stöd- och
informationspunkter. Denna rådgivning bör ges utöver de vägledningsdokument och
annan rådgivning och bistånd som Europeiska läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.
(12)     För att de sökande och de
behöriga myndigheterna ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor
bör en fullständig och ingående bedömning av en ansökan om godkännande för ett
veterinärmedicinskt läkemedel endast göras en gång. Därför bör det fastställas
särskilda förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden. 
(13)     Dessutom bör förfarandet för
ömsesidigt erkännande innehålla regler för att man utan oskäligt dröjsmål ska
kunna lösa eventuella skiljaktigheter mellan de behöriga myndigheterna i en
samordningsgrupp med företrädare för medlemsstaterna. 
(14)     Om en medlemsstat eller
kommissionen anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt
läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs
hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet
på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande
bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för
de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.
(15)     Endast godkända
veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats
bör få släppas ut på marknaden eller användas i unionen. 
(16)     Om ett veterinärmedicinskt
läkemedel är avsett för livsmedelsproducerande djurslag bör ett godkännande för
försäljning endast beviljas om de farmakologiskt aktiva substanser som
läkemedlet innehåller får användas enligt kommissionens förordning (EU)
nr 37/2010[14]
för de djurslag som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för. 
(17)     Det kan dock uppstå
situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska
läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra
läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och
endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en
lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer
in i livsmedelskedjan.
(18)     Medlemsstaterna bör i
undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan
godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de
förtecknade sjukdomarna i unionen och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
(19)     Med hänsyn till behovet av
enkla regler för ändringar av godkännanden för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel bör det endast krävas en vetenskaplig bedömning
av sådana ändringar som kan påverka djurhälsan, folkhälsan eller miljön.
(20)     Europaparlamentets och rådets
direktiv 2010/63/EU[15]
innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål,
på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det
direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska
läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig information om ett
veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör utformas och genomföras
på ett sådant sätt att de ger de mest tillfredsställande resultaten med
användning av så få djur som möjligt, orsakar djuren ett minimum av smärta,
lidande och ångest och tar hänsyn till principerna i direktiv 2010/63/EU.
(21)     Vid utformning och
genomförande av kliniska prövningar bör det därför tas hänsyn till principerna
om ersättning, begränsning och förfining i samband med skötsel och användning
av levande djur för vetenskapliga ändamål. 
(22)     Ökad tillgång till information
ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det
möjligt för myndigheterna att beakta dessa synpunkter. Genom Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1049/2001[16]
ges allmänhetens rätt till tillgång till handlingar största möjliga effekt och
fastställs allmänna principer och gränser för denna rätt. Europeiska
läkemedelsmyndigheten bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar
och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och
kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. skyddet av
personuppgifter och  uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom
undantagsbestämmelser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.
(23)     Företagen har mindre intresse
av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa
marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör
det i vissa fall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att
ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning och vid
behov på särskilda villkor. Detta bör särskilt vara möjligt i fråga om
veterinärmedicinska läkemedel för djurslag som sällan behandlas eller för att
förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar. 
(24)     Det bör vara obligatoriskt att
göra miljöriskbedömningar i två etapper vid alla nya ansökningar om godkännande
för försäljning. Under den första etappen bör man beräkna i vilken utsträckning
miljön exponeras för läkemedlet, dess aktiva substanser och andra
beståndsdelar, och i den andra etappen bör man bedöma effekterna av den aktiva
restsubstansen. 
(25)     Tester, prekliniska studier
och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste
göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för
försäljning eller för att fastställa ett MRL-värde för farmakologiskt aktiva
substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas
för att stimulera forskning och innovation, så att man i unionen har tillgång
till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som
lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så
att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta
skydd dock vara tidsbegränsat. 
(26)     Vissa uppgifter och handlingar
som normalt sett ska lämnas tillsammans med en ansökan om godkännande för
försäljning bör inte krävas för ett veterinärmedicinskt läkemedel som är en
generisk variant av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är eller har varit
godkänt i unionen. 
(27)     Ett läkemedels potentiella
inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av
läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en
beståndsdel i ett läkemedel för vilket det lämnats in en ansökan om godkännande
för försäljning som generiskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda
miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de
sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna
och minska försöken med ryggradsdjur.
(28)     Skyddet av den tekniska
dokumentationen bör gälla nya veterinärmedicinska läkemedel samt uppgifter som
utarbetats till stöd för innovation av läkemedel för vilka det finns eller
hänvisas till ett befintligt godkännande för försäljning, t.ex. när det gäller
att utvidga användningen av ett befintligt läkemedel till fler djurslag. I
sådant fall kan ändringen eller ansökan om godkännande för försäljning delvis
gälla uppgifter som lämnats in vid en tidigare ansökan om godkännande för
försäljning eller ändring, och den bör omfatta nya uppgifter som särskilt
tagits fram till stöd för innovationen av det befintliga läkemedlet.
(29)     Skillnader i tillverkningen av
biologiska läkemedel eller en ändring av de hjälpämnen som används kan leda
till skillnader i det generiska läkemedlets egenskaper. Vid ansökan för ett
generiskt biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel bör bioekvivalensen påvisas,
med utgångspunkt i aktuell forskning, för att säkerställa att det har samma
kvalitet, säkerhet och effekt.
(30)     För att de behöriga myndigheterna
och läkemedelsföretagen ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor
bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel
beviljas utan tidsbegränsning. Det bör endast undantagsvis uppställas villkor
för en förlängning av ett godkännande för försäljning, och de bör motiveras. 
(31)     Enbart en vetenskaplig
riskbedömning är i vissa fall inte tillräcklig som underlag för ett beslut om
riskhantering, och det bör tas hänsyn till andra relevanta faktorer, t.ex.
samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade aspekter
samt möjligheten att göra kontroller.
(32)     I vissa fall där det finns en
betydande risk för djurs eller människors hälsa men där det råder vetenskaplig
osäkerhet kan lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med artikel 5.7 i
WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder som har
tolkats för unionen i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen[17].  Under sådana
omständigheter bör medlemsstaterna eller kommissionen försöka få fram de
ytterligare uppgifter som krävs för en mer opartisk bedömning av problemet och
se över åtgärden i enlighet med detta inom rimlig tid. 
(33)     Antimikrobiell resistens hos
både människor och djur är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen.
Många av de antimikrobiella medel som ges till djur ges också till människor.
Vissa av dem är mycket viktiga för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor.  Det bör vidtas åtgärder för att bekämpa
antimikrobiell resistens. Det måste säkerställas att antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och
vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett
godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella
medel för människor bör begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och
kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och
fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.
(34)     Risken för utveckling av
antimikrobiell resistens hos människor och djur  måste minskas. Därför bör en
ansökan avseende ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel innehålla
information om de potentiella riskerna för att användningen av läkemedlet kan
leda till utveckling av antimikrobiell resistens hos människor och djur eller
hos organismer i anslutning till dem. För att ett högt skydd för folk- och
djurhälsan ska kunna garanteras bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel få användas först efter en noggrann vetenskaplig
nytta-riskbedömning.  Vid behov bör godkännandet för försäljning innehålla
villkor för att begränsa användningen av läkemedlet. Detta bör omfatta
begränsningar för sådan användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som
inte är förenlig med villkoren i godkännandet för försäljning, särskilt
produktresumén. 
(35)     Kombinerad användning av flera
antimikrobiella aktiva substanser kan utgöra en särskild risk för utveckling av
antimikrobiell resistens. Kombinationer av antimikrobiella substanser bör
därför endast tillåtas om det finns belägg för att kombinationens
nytta/riskförhållande är gynnsamt.  
(36)     Utvecklingen av nya
antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av
motståndskraften mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de
begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikrobiella substanser är det
av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin
effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i
veterinärmedicinska läkemedel kan leda till uppkomst och spridning av
resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan
begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla
infektioner hos människa. Onödig användning av antimikrobiella medel bör därför
förbjudas.
(37)     För att så länge som möjligt
bibehålla vissa antimikrobiella substansers effekt vid behandling av
infektioner hos människor kan det blir nödvändigt att uteslutande använda dessa
antimikrobiella substanser för människor. Därför bör man kunna besluta att
vissa antimikrobiella medel, efter en vetenskaplig rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, inte får tillhandahållas på marknaden i
veterinärsektorn. 
(38)     Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan.
Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara
receptbelagda. Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se till att
antimikrobiella medel används med försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av ekonomiska incitament när de förskriver dessa
medel. Därför bör de få tillhandahålla endast den mängd antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som de
vårdar. 
(39)     Det är viktigt att beakta
utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när
man bedömer nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med produkter av animaliskt ursprung eller
konkurrenskraften hos vissa sektorer inom unionens animalieproduktion.
Organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till
människor och djur i unionen genom konsumtion av produkter av animaliskt
ursprung som importerats från tredjeländer, genom direktkontakt med djur eller
människor i tredjeländer eller på något annat sätt. Därför bör åtgärder som
begränsar användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i
unionen grundas på vetenskapliga utlåtanden och bör behandlas inom ramen för
samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens, så att de överensstämmer med deras åtgärder och
strategier.
(40)     Det saknas fortfarande
tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska
kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda
åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka
effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att samla in
uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till djur,
uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter
om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats
hos djur och människor samt i livsmedel. För att säkerställa att den insamlade
informationen kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa regler om
insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av
uppgifter om användningen av antimikrobiella medel, med läkemedelsmyndigheten
som samordnare.
(41)     Större delen av de
veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden har godkänts i enlighet med
nationella förfaranden. Produktresuméerna är inte harmoniserade för de
veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts nationellt i flera
medlemsstater, vilket skapar nya och onödiga hinder för veterinärmedicinska
läkemedels rörlighet i unionen. Dessa produktresuméer måste harmoniseras. För
att undvika onödiga kostnader och bördor för medlemsstaterna, kommissionen och
läkemedelsindustrin, och för att snarast möjligt öka tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel, bör det vara möjligt att harmonisera
produktresuméerna för vissa veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med ett
administrativt förfarande, med beaktande av risken för folk- och djurhälsan och
för miljön. Denna harmonisering bör gälla veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts före 2004[18].

(42)     För att minska den
administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i
medlemsstaterna bör man fastställa förenklade regler för förpackningar och
märkning. Texten bör bli kortare och om möjligt ersättas med piktogram och
förkortningar. Piktogram och förkortningar bör vara standardiserade i unionen.
Man bör se till att dessa regler inte äventyrar folk- och djurhälsan och
miljösäkerheten.
(43)     Medlemsstaterna bör dessutom
få välja vilket språk som ska användas på förpackningen och märkningen av de
veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium.
Bipacksedeln bör dock vara på medlemsstatens officiella språk.
(44)     För att tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska ökas bör en och samma innehavare av
godkännande för försäljning kunna beviljas mer än ett godkännande för
försäljning för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel i samma
medlemsstat. I sådana fall bör alla produktrelaterade egenskaper och uppgifter till
stöd för ansökningarna vara identiska. Att göra flera ansökningar för ett
specifikt läkemedel bör dock inte ses som ett sätt att kringgå principen om
ömsesidigt erkännande, och därför bör denna typ av ansökningar i olika
medlemsstater göras inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
(45)     Till
skydd för folk- och djurhälsan och för miljön behövs det regler om
säkerhetsövervakning av läkemedlen. Insamling av information om
biverkningar bör bidra till korrekt användning av veterinärmedicinska läkemedel.

(46)     Erfarenheten har visat att det
måste vidtas åtgärder för att få systemet för säkerhetsövervakning att fungera
bättre. Det bör innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå. Det ligger i
unionens intresse att säkerställa att systemen för säkerhetsövervakning av alla
godkända veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med varandra. Det är
också nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell
harmonisering av definitioner, terminologi och teknisk utveckling inom säkerhetsövervakningen.

(47)     Innehavare av godkännanden för
försäljning bör vara ansvariga för fortlöpande säkerhetsövervakning av de
veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden. De bör samla in
rapporter om produkternas biverkningar, även sådana som rör användning som inte
omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning. 
(48)     Myndigheterna måste i högre
grad dela på resurserna för att systemet för säkerhetsövervakning ska bli
effektivare. De insamlade uppgifterna bör finnas tillgängliga på ett enda
ställe så att andra kan ta del av informationen. De behöriga myndigheterna bör
använda dessa uppgifter för att säkerställa att de veterinärmedicinska
läkemedlen på marknaden fortlöpande är säkra och effektiva.
(49)     I vissa fall, eller ur ett folk-
och djurhälsoperspektiv, måste de uppgifter om säkerhet och effekt som var
tillgängliga vid tiden för godkännandet kompletteras med information som
tillkommit efter att produkten släppts ut på marknaden. Därför bör innehavaren
av godkännandet för försäljning åläggas att utföra studier efter att läkemedlet
godkänts.
(50)     Det bör skapas en databas för
säkerhetsövervakning på unionsnivå för att registrera och samla information om
biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen
bör göra det lättare att upptäcka biverkningar och möjliggöra och underlätta
kontroll av säkerhetsövervakningen och arbetsdelningen mellan de behöriga
myndigheterna.
(51)     Man måste kontrollera hela
distributionskedjan för veterinärmedicinska läkemedel, från tillverkning eller
import till unionen via leverans till slutanvändaren. Veterinärmedicinska
läkemedel från tredjeländer bör uppfylla samma krav som läkemedel som
tillverkats i unionen, eller krav som konstaterats vara minst likvärdiga med de
kraven. 
(52)     För att underlätta rörligheten
för veterinärmedicinska läkemedel och för att undvika att kontroller som
genomförts i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater bör det införas
minimikrav för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras
från tredjeländer. 
(53)     Kvaliteten hos de
veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom unionen bör garanteras genom
krav på att principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oberoende
av läkemedlens slutdestination.
(54)     Det bör krävas att företaget
innehar ett tillstånd för att det ska få bedriva parti- eller detaljhandel med
veterinärmedicinska läkemedel, så att det garanteras att läkemedlen lagras,
transporteras och hanteras på lämpligt sätt. Medlemsstaterna bör ansvara för
att säkerställa att dessa villkor uppfylls. Godkännandena bör vara giltiga i
hela unionen.
(55)     För att garantera insyn bör
det skapas en databas på unionsnivå där en förteckning offentliggörs över
partihandlare som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen,
efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
(56)     Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har
fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade. För att
förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör
detaljhandlare som av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är
etablerade har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel
också få sälja både receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel
via internet till köpare i andra medlemsstater. 
(57)     Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten kan utgöra ett hot mot folk- och
djurhälsan, eftersom falska eller undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste bemötas. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
(58)     När Europeiska unionens
domstol undersökte om villkoren för tillhandahållande av läkemedel var
förenliga med unionsrätten konstaterade den, i fråga om humanläkemedel, att
läkemedel på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem har en särskild
karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också
fastslagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden
och intressen som åtnjuter skydd enligt fördraget och att det ankommer på
medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för
folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån kan variera
från en medlemsstat till en annan, måste medlemsstaterna medges ett visst
utrymme för skönsmässig bedömning beträffande villkoren för att tillhandahålla
läkemedel till allmänheten inom sina territorier. Därför bör medlemsstaterna ha
möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för
folkhälsan för sådan handel med läkemedel som sker genom distansförsäljning via
informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt
sätt begränsa den inre marknaden.
(59)     Som garanti för att de
veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans håller hög standard och är
säkra bör allmänheten få hjälp att identifiera de webbplatser som lagligen
säljer sådana läkemedel. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar
i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat
där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel
är etablerad. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som
erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten
bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På
medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens
webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara
länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.
(60)     Medlemsstaterna bör se till
att det finns system för insamling av oanvända eller utgångna
veterinärmedicinska läkemedel för att kontrollera eventuella risker som sådana
läkemedel kan medföra för djurs eller människors hälsa eller miljön.
(61)     Marknadsföring kan, även om
den gäller receptfria läkemedel, påverka folk- och djurhälsan och leda till
snedvridning av konkurrensen. Därför bör marknadsföring av veterinärmedicinska
läkemedel uppfylla vissa kriterier. Den som är behörig att förskriva eller
lämna ut läkemedel kan bedöma den information som marknadsföringen innehåller
tack vare sin kunskap om, utbildning i och erfarenhet av djurhälsa.
Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till personer
som inte i tillräckligt hög grad kan bedöma riskerna med att använda läkemedlen
kan leda till felaktig användning eller överkonsumtion som kan skada folk-
eller djurhälsan eller miljön.
(62)     Om veterinärmedicinska
läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten
av en person som utövar ett reglerat djurvårdsyrke för ett enskilt djur eller
en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet
och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och
administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon
yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra att
expediera det läkemedel som anges i receptet. 
(63)     Det bör bli lättare att
tillämpa principen om ömsesidigt erkännande av recept om det antas ett
standardrecept, med angivande av den information som krävs för en säker och
effektiv användning av läkemedlet. Medlemsstaterna bör inte hindras från att ha
fler uppgifter i sina recept, men det får inte leda till att recept från andra
länder inte erkänns. 
(64)     Information om
veterinärmedicinska läkemedel behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal,
myndigheter och företag ska kunna fatta välgrundade beslut. En central aspekt
är skapandet av en europeisk databas för att sammanställa information om de
godkännanden för försäljning som beviljats i unionen. Databasen bör öka öppenheten
överlag, rationalisera och underlätta informationsflödet mellan myndigheterna
och förhindra dubbelrapportering.
(65)     För att säkerställa att målen
med förordningen verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att
kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas
behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av
produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel.
För att inspektionerna ska vara effektiva bör myndigheterna få göra oanmälda
inspektioner. 
(66)     De behöriga myndigheterna bör
bestämma hur ofta kontrollerna ska ske, med beaktande av risken och den
förväntade efterlevnaden i olika situationer. På så sätt bör myndigheterna
kunna fördela resurserna där risken är högst. I några fall bör dock kontroller
göras utan hänsyn till riskerna eller den väntade bristande efterlevnaden,
t.ex. innan ett tillverkningstillstånd beviljas.
(67)     Brister i medlemsstaternas
kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen
med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och
djurhälsan och miljön. För att säkerställa en harmonisering av inspektionerna i
unionen bör kommissionen få utföra revisioner i medlemsstaterna för att
kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar. 
(68)     För att garantera öppenhet och
insyn, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas
verkställighetsåtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett
lämpligt system för att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande
påföljder, eftersom överträdelser kan skada djur- och folkhälsan och miljön.
(69)     Kommissionen bör ges
befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget för att
fastställa förfarandet för att undersöka överträdelser och för att ålägga
innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna
förordning att betala böter och för att fastställa högsta bötesbelopp samt
villkor och former för indrivning.
(70)     Företag och myndigheter måste
ofta göra gränsdragningar mellan veterinärmedicinska läkemedel,
fodertillsatser, biocidprodukter och andra produkter. För att undvika
inkonsekvent behandling av dessa produkter, klargöra rättsläget och underlätta
medlemsstaternas beslutsprocess bör en samordningsgrupp med medlemmar från
medlemsstaterna inrättas, och den bör bl.a. ha i uppdrag att för varje enskilt
fall lämna en rekommendation om huruvida en produkt omfattas av definitionen av
ett veterinärmedicinskt läkemedel. För att rättsläget ska vara klart får
kommissionen avgöra om en viss produkt är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
(71)     Med hänsyn till de speciella
egenskaperna hos homeopatiska läkemedel för djur, särskilt deras beståndsdelar,
bör man fastställa ett särskilt, förenklat registreringsförfarande och
föreskriva särskilda bestämmelser för märkning av vissa homeopatiska läkemedel
för djur som släpps ut på marknaden utan terapeutisk indikation. Immunologiska
homeopatiska läkemedel kan inte följa det förenklade registreringsförfarandet,
eftersom immunologiska medel kan ge reaktioner även vid kraftig spädning.
Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt läkemedel är oberoende av dess
användning, så det bör inte tillämpas några särskilda bestämmelser i fråga om
de erforderliga kvalitetskraven och reglerna.
(72)     För att de tekniska rönen i
sektorn ska kunna beaktas bör kommissionen ges befogenhet att anta akter i
enlighet med artikel 290 i fördraget för att ändra reglerna om
klassificering av de homeopatiska läkemedel för djur som bör få registreras.
(73)     För att folkhälsan, djurhälsan
och miljön ska skyddas bör den verksamhet och de uppgifter som tilldelas
läkemedelsmyndigheten i denna förordning få tillräcklig finansiering.
Verksamheten, tjänsterna och uppgifterna bör finansieras genom avgifter som tas
ut av företagen. Dessa avgifter får dock inte påverka medlemsstaternas rätt att
ta ut avgifter för verksamhet och uppgifter på nationell nivå.
(74)     För att det ska säkerställas
att bilagorna till denna förordning anpassas till den tekniska och vetenskapliga
utvecklingen bör kommissionen ges befogenhet att anta akter i enlighet med
artikel 290 i fördraget.
(75)     För att denna förordning ska
kunna anpassas till de tekniska rönen i sektorn bör kommissionen ges befogenhet
att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget när det gäller sådan
användning av ett läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för
försäljning, särskilt för att fastställa en förteckning över antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel som inte får användas på detta sätt.
(76)     För att denna förordning ska
kunna anpassas till de tekniska rönen i sektorn bör kommissionen ges befogenhet
att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget för att ändra
förteckningen över de grupper veterinärmedicinska läkemedel för vilka det är
obligatoriskt med ett centraliserat godkännandeförfarande.
(77)     För att denna förordning ska
kunna anpassas till de tekniska rönen i sektorn bör kommissionen ges befogenhet
att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget för att fastställa
detaljerade regler om principerna för att vägra bevilja eller begränsa
godkännanden för försäljning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel,
särskilt för att bevara vissa aktiva substansers effekt vid behandling av
infektioner hos människor.
(78)     För att kommissionen ska kunna
utöva tillsyn på ett effektivt sätt bör den ges befogenhet att anta akter i
enlighet med artikel 290 i fördraget för att fastställa förfarandet för
att undersöka överträdelser, ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning
som beviljats i enlighet med denna förordning att betala böter eller viten och
fastställa maximibeloppen samt villkor och former för indrivning.
(79)     För att det ska införas
harmoniserade standarder i unionen för hur uppgifter om användningen av antimikrobiella
medel ska samlas in och hur dessa uppgifter ska överföras till kommissionen bör
kommissionen ges befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 i
fördraget för att fastställa regler för detta.
(80)     För att det ska säkerställas
enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011[19].
(81)     Med beaktande av de större
ändringar som bör göras av de befintliga reglerna och med avseende på en bättre
fungerande inre marknad är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet
för att ersätta direktiv 2001/82/EG och för att föreskriva tydliga, detaljerade
och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga
krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen.
(82)     Eftersom målen för denna
förordning, nämligen att fastställa regler för veterinärmedicinska läkemedel
som skyddar människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställer en
fungerande inre marknad, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna utan snarare på grund av sin omfattning kan uppnås bättre på
unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i
artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad
som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel 1 
Syfte, tillämpningsområde och definitioner
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs regler för
utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande,
säkerhetsövervakning, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 2
Tillämpningsområde 
1.           Denna förordning ska
tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell
väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut
på marknaden. 
2.           Kapitel VI ska, förutom
på de läkemedel som avses i punkt 1, även tillämpas på aktiva substanser,
mellanprodukter och hjälpämnen som används som utgångsmaterial i
veterinärmedicinska läkemedel. 
3.           Kapitel VII ska, förutom
på de läkemedel som avses i punkt 1, även tillämpas på 
a)      substanser som har anabola, antiinfektiösa,
antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper och
kan användas till djur,
b)      veterinärmedicinska läkemedel som bereds
på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en
liten grupp djur (magistral beredning), och 
c)      veterinärmedicinska läkemedel som bereds
på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt
till slutanvändaren (officinell beredning).
4.           Denna förordning ska inte
tillämpas på 
a)      inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett
djur eller flera djur hos samma uppfödare och som använts för att behandla
dessa djur på samma plats,
b)      veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått
en industriell process,
c)      veterinärmedicinska läkemedel baserade
på radioaktiva isotoper,
d)      fodertillsatser enligt definitionen i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003[20], och 
e)      veterinärmedicinska läkemedel avsedda
för forskning och utveckling.
Artikel 3
Lagkonflikt
1.           Om ett sådant
veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 2.1 även omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012[21] eller Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och det föreligger en konflikt
mellan bestämmelserna i den här förordningen och bestämmelserna i förordning
(EU) nr 528/2012 eller förordning (EG) nr 1831/2003 ska
bestämmelserna i den här förordningen ha företräde.
2.           Kommissionen får genom
genomförandeakter anta beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp
ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
Artikel 4
Definitioner 
I denna förordning gäller följande
definitioner: 
1.           veterinärmedicinskt läkemedel:
varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av
följande villkor:
a)      Den tillhandahålls med uppgift om att
den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. 
b)      Den är avsedd att användas på eller
administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan
eller att ställa diagnos.
c)      Den är avsedd för avlivning av djur.
2.         substans: ett ämne av något av följande ursprung: 
a)      Humant.
b)      Animaliskt.
c)      Vegetabiliskt.
d)      Kemiskt.
3.           immunologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel bestående av vacciner, toxiner,
sera eller allergener som administreras till djur för att framkalla aktiv eller
passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. 
4.           biologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel i vilket en ingående aktiv
substans är en biologisk substans.
5.           biologisk substans: substans
som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en
kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och kunskap om
produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakterisering och
kvalitetsbestämning.
6.           generiskt veterinärmedicinskt
läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel med samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform
som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel
har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. 
7.           homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk
tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är
fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.
8.           antimikrobiell resistens:
mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av
en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten
av eller döda mikroorganismer av samma art.
9.           klinisk prövning: studie som
syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt
läkemedels säkerhet och/eller effekt vid normal djurhållning eller som del av
normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för
försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.
10.         preklinisk studie: studie som
inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att
undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att
erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för
försäljning.
11.         nytta/riskförhållande:
utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i
förhållande till följande risker med det läkemedlet:
a)      Varje risk i samband med det
veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på
djurs eller människors hälsa.
b)      Varje risk för oönskade miljöeffekter.
c)      Varje risk för utveckling av
antimikrobiell resistens.
12.         gängse benämning: den
internationella generiska benämning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som
rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eller, om en sådan inte finns, den
allmänt använda benämningen.
13.         styrka: halten aktiva
substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet,
volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.
14.         behörig myndighet: myndighet
som en medlemsstat har utsett i enlighet med artikel 136. 
15.         märkning: uppgifter på
läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.
16.         yttre förpackning: förpackning
som läkemedelsbehållaren placeras i.
17.         läkemedelsbehållare: behållare
eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det
veterinärmedicinska läkemedlet. 
18.         bipacksedel: dokumentation om
ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet
ska användas för att vara säkert och effektivt.
19.         tillstånd om tillgång:
originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare,
där det anges att informationen får användas till förmån för en tredje part av
de behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten eller kommissionen för
tillämpningen av denna förordning.
20.         begränsad marknad: marknad för
en av följande läkemedelstyper:
a)      Veterinärmedicinska läkemedel för att
behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade
sjukdomar. 
b)      Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag
än nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter.
21.         säkerhetsövervakning av läkemedel:
bevakning och undersökning av biverkningar.
22.         master file för systemet för
säkerhetsövervakning: detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning
som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera
godkända veterinärmedicinska läkemedel. 
23.         kontroll: alla uppgifter som
en behörig myndighet utför, även inspektioner, för att kontrollera
efterlevnaden av denna förordning.
24.         veterinärrecept: förskrivning
av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en sådan yrkesverksam person som
är behörig att göra detta enligt tillämplig nationell lag.
25.         karenstid: den tid som under
normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det
veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att
livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa
livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för
folkhälsan.
26.         tillhandahållande på marknaden:
tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för distribution,
förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell
verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.
27.         utsläppande på marknaden:
tillhandahållande för första gången av ett veterinärmedicinskt läkemedel på
unionsmarknaden.
Kapitel II 
Godkännande för försäljning – allmänna bestämmelser och regler för ansökningar
Avsnitt 1 
Allmänna bestämmelser
Artikel 5
Godkännande för försäljning
1.           Ett veterinärmedicinskt
läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet har
beviljat ett godkännande för försäljning av det i enlighet med artikel 44, 46
eller 48 eller om kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning i
enlighet med artikel 40.
2.           Ett godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan
tidsbegränsning. 
3.           Beslut om att bevilja, inte
bevilja, tillfälligt återkalla, dra tillbaka eller ändra ett godkännande för försäljning
ska offentliggöras. 
4.           De som ansöker om godkännande
för försäljning och de som är innehavare av godkännande för försäljning ska
vara etablerade i unionen. 
Artikel 6
Inlämning av ansökan om godkännande för försäljning 
1.           Ansökningar ska lämnas in
till den behöriga myndigheten om de avser ett godkännande för försäljning i
enlighet med något av följande förfaranden:
a)      Det nationella förfarandet enligt
artiklarna 42, 43 och 44.
b)      Det decentraliserade förfarandet enligt
artiklarna 45 och 46.
c)      Förfarandet för ömsesidigt erkännande
enligt artiklarna 47 och 48.
2.           Ansökningar om godkännande
för försäljning i enlighet med det centraliserade förfarandet enligt
artiklarna 38–41 ska lämnas in till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(nedan kallad läkemedelsmyndigheten), som inrättades genom förordning
(EG) nr 726/2004.
3.           Ansökningarna ska göras
elektroniskt. Ansökningar i enlighet med det centraliserade förfarandet för
godkännande för försäljning ska lämnas in i det format som
läkemedelsmyndigheten tillhandahåller. 
4.           Sökanden ska ansvara för att
de handlingar och uppgifter som lämnats in är korrekta. 
5.           Senast 15 dagar efter att
ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten
underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter som krävs enligt artikel 7
har lämnats. 
6.           Om den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den
underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste
lämna de uppgifter som saknas. 
Avsnitt 2 
Dokumentationskrav
Artikel 7
Uppgifter som ska lämnas tillsammans med ansökan
1.           En ansökan om godkännande för
försäljning ska innehålla följande information:
a)      Administrativa uppgifter enligt
bilaga I.
b)      Teknisk dokumentation som uppfyller
kraven i bilaga II.
c)      Den information som i enlighet med
artiklarna 9–14 ska lämnas på läkemedelsbehållaren, på den yttre
förpackningen och i bipacksedeln.
2.           Om ansökan gäller ett
antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska dessutom följande lämnas
utöver den information som anges i punkt 1:
a)      Dokumentation om de direkta eller
indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan vid användning av det
antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur. 
b)      Information om riskreducerande åtgärder
för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det
veterinärmedicinska läkemedlets användning.
3.           Om ansökan gäller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djurslag
och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte anges för det
berörda djurslaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU)
nr 37/2010, ska det utöver den information som anges i punkt 1 lämnas
intyg på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till
läkemedelsmyndigheten i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 470/2009[22].

4.           Punkt 3 ska inte
tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som i enlighet
med kommissionens förordning (EG) 504/2008[23]
har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att användas som livsmedel,
och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel
inte är förtecknade i tabell 2 i bilagan till kommissionens förordning
(EG) nr 37/2010.
5.           Om ansökan gäller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG[24] ska ansökan utöver den
dokumentation som anges i punkt 1 åtföljas av
a)      en kopia av de behöriga myndigheternas
skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade
organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med
del B i direktiv 2001/18/EG,
b)      fullständig teknisk dokumentation till
stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv
2001/18/EG,
c)      en miljöriskbedömning enligt principerna
i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och
d)      resultaten från alla undersökningar som
gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte. 
6.           Om ansökan lämnas in i
enlighet med det nationella förfarandet enligt artiklarna 42, 43 och 44
ska sökanden utöver den information som anges i punkt 1 lämna en försäkran
om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för det
veterinärmedicinska läkemedlet i en annan medlemsstat.
7.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att ändra
bilagorna I och II i syfte att anpassa informations- och
dokumentationskraven till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Avsnitt 3 
Kliniska prövningar 
Artikel 8
Tillstånd för kliniska prövningar 
1.           En ansökan om tillstånd för
en klinisk prövning ska lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat
där den kliniska prövningen ska genomföras. 
2.           Kliniska prövningar ska
godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de
kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i
livsmedelskedjan, såvida inte
a)      den testade produkten är ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för de livsmedelsproducerande
djurslag som används i den kliniska prövningen och den karenstid som anges i
produktresumén iakttas, eller 
b)      den testade produkten är ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för andra djurslag än de
livsmedelsproducerande djurslag som används i den kliniska prövningen och den
karenstid som anges i artikel 117 iakttas.
3.           Senast 60 dagar efter att den
behöriga myndigheten tagit emot en ansökan ska den fatta ett beslut om huruvida
den kliniska prövningen ska beviljas tillstånd. Om den behöriga myndigheten
inte har meddelat sökanden sitt beslut inom den tiden ska den kliniska
prövningen anses ha beviljats tillstånd. 
4.           Kliniska prövningar enligt
punkt 1 ska genomföras med beaktande av de standarder som anges i VICH:s (International
Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Veterinary Medicinal Products) internationella riktlinjer för god klinisk
sed.
5.           Resultaten av kliniska
prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i
enlighet med dokumentationskravet i artikel 7.1 b. 
6.           Data från kliniska prövningar
som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om
godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts
och avrapporterats i enlighet med standarderna i VICH:s internationella
riktlinjer för god klinisk sed.
Avsnitt 4 
Märkning och bipacksedel 
Artikel 9
Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare
1.           På läkemedelsbehållaren ska
endast följande information finnas:
a)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn, styrka och läkemedelsform.
b)      En deklaration av de aktiva substanserna
med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på
administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de
gängse benämningarna.
c)      Satsnummer, föregånget av ”Lot”.
d)      Namn, företagsnamn eller logotyp för
innehavaren av godkännandet för försäljning. 
e)      Djurslag som läkemedlet är avsett för. 
f)       Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
föregånget av förkortningen ”Exp.”.
g)      Särskilda förvaringsanvisningar, i
förekommande fall.
2.           Informationen enligt
punkt 1 ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller, om så är
lämpligt, anges i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för
hela unionen.
Artikel 10
Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning
1.           På det veterinärmedicinska
läkemedlets yttre förpackning ska endast följande information finnas:
a)      Den information som anges i artikel 9.1.
b)      Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym
eller antalet läkemedelsbehållare med det veterinärmedicinska läkemedlet.
c)      En uppgift om att läkemedlet ska
förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
d)      En uppgift om att det
veterinärmedicinska läkemedlet endast är avsett för behandling av djur.
e)      En rekommendation om att bipacksedeln
bör läsas.
f)       Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av
sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder
för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.
g)      Om det gäller homeopatiska läkemedel för
djur, en uppgift om detta.
2.           Informationen enligt
punkt 1 ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller, om så är
lämpligt, anges i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för
hela unionen.
3.           Om det inte finns någon yttre
förpackning, ska alla uppgifter som anges i punkt 1 finnas på
läkemedelsbehållaren.
Artikel 11
Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel
Genom undantag från artikel 9 ska endast
följande information finnas på små läkemedelsbehållare:
a)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn.
b)      Mängduppgifter för de aktiva
substanserna.
c)      Satsnummer, föregånget av ”Lot”.
d)      Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
föregånget av förkortningen ”Exp.”.
Artikel 12
Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel
1.           Varje veterinärmedicinskt
läkemedel ska ha en bipacksedel som innehåller minst följande information: 
a)      Namn eller firma och stadigvarande
adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för
tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
eller, i förekommande fall, en förteckning över det veterinärmedicinska
läkemedlets namn enligt godkännandena i olika medlemsstater.
c)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
styrka och läkemedelsform.
d)      Djurslag som läkemedlet är avsett för,
dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt
anvisning om hur läkemedlet ska användas, om så är nödvändigt.
e)      Terapeutiska indikationer.
f)       Kontraindikationer och biverkningar i
den mån de uppgifterna är nödvändiga för användningen av det
veterinärmedicinska läkemedlet.
g)      Karenstiden, även om den är noll, i de
fall läkemedlet är avsett för livsmedelsproducerande djur.
h)      Särskilda förvaringsanvisningar, i
förekommande fall.
i)       Upplysningar som är viktiga för
säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska
iakttas vid användningen samt andra varningar. 
j)       Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska
läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i
förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som
farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som
härrör från användningen av sådana läkemedel.
k)      Numret på godkännandet för försäljning.
l)       Om det gäller generiska
veterinärmedicinska läkemedel, en uppgift om detta.
m)     Om det gäller homeopatiska läkemedel för
djur, en uppgift om detta.
2.           Bipacksedeln får innehålla
ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga
försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning,
under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa
ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses
i punkt 1.  
3.           Bipacksedelns text ska vara
klart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för
allmänheten. 
Artikel 13
Bipacksedel för homeopatiska läkemedel för djur
Genom undantag från artikel 12.1 ska
bipacksedeln för homeopatiska läkemedel för djur som registrerats i enlighet
med artiklarna 89–90 endast innehålla följande information:
a)      Det vetenskapliga namnet på
stamprodukten eller stamprodukterna åtföljt av spädningsgraden, med användning
av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som för närvarande
används officiellt i medlemsstaterna.
b)      Namn på och adress till innehavaren av
godkännandet för försäljning av produkten samt, i tillämpliga fall,
tillverkaren.
c)      Administreringssätt och vid behov
administreringsväg.
d)      Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
föregånget av förkortningen ”Exp.”.
e)      Läkemedelsform.
f)       Särskilda förvaringsanvisningar, i
förekommande fall.
g)      Djurslag som läkemedlet är avsett för.
h)      En särskild varningstext vid behov.
i)       Satsnummer, föregånget av ”Lot”.
j)       Registreringsnummer.
k)      Karenstid, i tillämpliga fall.
l)       Uppgiften ”homeopatiskt läkemedel för
djur”.
Artikel 14
Språk 
1.           Den medlemsstat där det
veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden ska avgöra på vilket
eller vilka språk uppgifterna i märkningen ska anges.
2.           Medlemsstaterna ska meddela
kommissionen vilka språk de har valt i enlighet med punkt 1. Kommissionen
ska offentliggöra denna information. 
3.           Veterinärmedicinska läkemedel
får märkas på flera språk.
Artikel 15
Förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta
en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram
som ska användas vid tillämpning av artiklarna 9.2 och 10.2. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 145.2. 
Avsnitt 5 
Dokumentationskrav för generiska veterinärmedicinska läkemedel,
veterinärmedicinska kombinationsläkemedel och veterinärmedicinska
hybridläkemedel och för ansökningar som bygger på informerat samtycke och
tillgänglig litteratur
Artikel 16
Generiska veterinärmedicinska läkemedel 
1.           Genom undantag från
artikel 7.1 b behöver en ansökan om godkännande för försäljning av
ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte innehålla dokumentation om
säkerhet och effekt om samtliga följande villkor är uppfyllda:
a)      Ansökan uppfyller kraven i
bilaga III.
b)      Sökanden kan påvisa att ansökan gäller
en generisk variant av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts av en
medlemsstat eller av kommissionen, och den skyddsperiod för det
veterinärmedicinska referensläkemedlets tekniska dokumentation som anges i
artiklarna 34 och 35 har löpt ut eller kommer att löpa ut inom två år (nedan
kallat veterinärmedicinskt referensläkemedel).
c)      Den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten har tillgång till den dokumentation som avses i
artikel 7.1 b avseende det veterinärmedicinska referensläkemedlet.  
2.           Om den aktiva substansen består
av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller
derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det
veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det vid tillämpningen av detta
avsnitt anses vara samma aktiva substans som den som används i det
veterinärmedicinska referensläkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda
egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda
egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande
uppgifter som ger belägg för säkerheten och/eller effekten hos de olika
salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det
veterinärmedicinska referensläkemedlet.
3.           Om det veterinärmedicinska
referensläkemedlet inte var godkänt i den medlemsstat där ansökan rörande det
generiska läkemedlet lämnas in, eller om ansökan lämnas in i enlighet med
artikel 38.3 i de fall referensläkemedlet var godkänt i en medlemsstat,
ska sökanden ange i ansökan i vilken medlemsstat det veterinärmedicinska
referensläkemedlet har godkänts. 
4.           Den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten får begära information om det veterinärmedicinska
referensläkemedlet av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
referensläkemedlet godkänts. Denna information ska lämnas senast 30 dagar efter
att begäran tagits emot.
5.           Produktresumén för det
generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska vara identisk med produktresumén
för det veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte de
delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör
indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av
patentlagstiftning vid den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska
läkemedlet godkänns.  
6.           En behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten får begära att sökanden lämnar säkerhetsdata om de
potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska
läkemedlet i de fall godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska
referensläkemedlet beviljades före den 20 juli 2000 eller i de fall det
krävdes en miljöriskbedömning för det veterinärmedicinska referensläkemedlet i
den andra etappen. 
7.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 med avseende på
ändringar av bilaga III för att anpassa kraven till den vetenskapliga och
tekniska utvecklingen.
Artikel 17
Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel 
Genom undantag från artikel 7.1 b
ska en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel som innehåller en kombination av aktiva substanser som var och en
redan har använts i godkända veterinärmedicinska läkemedel men som inte
tidigare har godkänts i den kombinationen (nedan kallat veterinärmedicinskt
kombinationsläkemedel) uppfylla följande kriterier:
a)      Ansökan uppfyller kraven i
bilaga III.
b)      Sökanden kan påvisa att det
veterinärmedicinska läkemedlet är en kombination av veterinärmedicinska
referensläkemedel enligt artikel 16.1 b.
c)      Den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten har tillgång till den dokumentation som avses i
artikel 7.1 b avseende de veterinärmedicinska referensläkemedlen.
d)      Dokumentation om den kombinationens
säkerhet tillhandahålls.
Artikel 18
Veterinärmedicinska hybridläkemedel 
1.           Genom undantag från
artikel 16.1 ska det krävas resultat från lämpliga prekliniska studier och
kliniska prövningar i de fall läkemedlet av någon av följande orsaker inte har
alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har: 
a)      Det generiska veterinärmedicinska
läkemedlets aktiva substans eller substanser, terapeutiska indikationer,
styrka, läkemedelsform eller administreringsväg har ändrats i förhållande till
det veterinärmedicinska referensläkemedlet.
b)      Biotillgänglighetsstudier kan inte
användas för att påvisa bioekvivalens med det veterinärmedicinska
referensläkemedlet.
c)      Det finns skillnader avseende
utgångsmaterial eller i tillverkningsprocessen mellan det biologiska
veterinärmedicinska läkemedlet och det biologiska veterinärmedicinska
referensläkemedlet.
2.           De prekliniska studierna och
de kliniska prövningarna får utföras med satser av referensläkemedel som
tillverkats i unionen eller i tredjeländer. 
I de fall satserna tillverkas i tredjeländer
ska sökanden genom moderna analyser påvisa att de två referensläkemedlen är så
lika att de kan ersätta varandra i kliniska prövningar. 
Artikel 19
Ansökan som bygger på informerat samtycke 
Genom undantag från artikel 16.1 b
behöver de som ansöker om godkännande för försäljning av ett generiskt
veterinärmedicinskt läkemedel inte tillhandahålla dokumentation om säkerhet och
effekt, om de i form av ett tillstånd om tillgång kan bevisa att de får använda
den dokumentation om säkerhet och effekt enligt artikel 7.1 b som
finns tillgänglig om det veterinärmedicinska referensläkemedlet. 
Artikel 20
Ansökan som bygger på tillgänglig litteratur
1.           Genom undantag från
artikel 7.1 b behöver sökanden inte tillhandahålla den dokumentation
som avses däri om sökanden kan påvisa en väletablerad veterinärmedicinsk
användning av det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substanser i unionen
under minst tio år, en dokumenterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå. 
2.           Ansökan ska uppfylla kraven i
bilaga III.
Avsnitt 6 
Dokumentationskrav för ansökningar som gäller en begränsad marknad och särskilda
omständigheter 
Artikel 21
Begränsade datakrav vid ansökningar som gäller en begränsad marknad
1.           Genom undantag från
artikel 7.1 b ska godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en begränsad marknad beviljas även om
den dokumentation om kvalitet och/eller effekt som krävs enligt bilaga II
inte har lämnats, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a)      Fördelarna för djur- eller folkhälsan
med att det veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden
uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.
b)      Sökanden lämnar bevis på att det
veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.
2.           Genom undantag från
artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning för en begränsad marknad
beviljas för en period på tre år. 
3.           Om ett godkännande för
försäljning av ett läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska det
tydligt anges i produktresumén att det endast har gjorts en begränsad bedömning
av kvalitet och/eller effekt därför att det inte finns fullständiga uppgifter
om kvalitet och/eller effekt. 
Artikel 22
Uppgiftskrav vid ansökningar som gäller särskilda omständigheter
1.           Genom undantag från
artikel 7.1 b får ett godkännande för försäljning beviljas i särskilda
fall som rör djur- och folkhälsan, om sökanden har visat att det på objektiva
och verifierbara grunder inte är möjligt att tillhandahålla den dokumentation
om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs i enlighet med del 1,
del 2 och del 3 i bilaga II, förutsatt att något av följande
krav uppfylls:
a)      Villkor eller begränsningar ska införas,
särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.
b)      De behöriga myndigheterna ska
underrättas om alla eventuella tillbud i samband med det veterinärmedicinska
läkemedlets användning.
c)      Det ska genomföras studier efter att
läkemedlet godkänts.
2.           Genom undantag från
artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning i särskilda fall beviljas
för en period på ett år. 
3.           Om ett godkännande för försäljning
av ett läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska det tydligt
anges i produktresumén att det endast har gjorts en begränsad bedömning av
kvalitet, säkerhet och/eller effekt därför att det inte finns fullständiga
uppgifter om kvalitet, säkerhet och/eller effekt. 
Avsnitt 7
Handläggning av ansökningar och beviljande av godkännande för försäljning 
Artikel 23
Handläggning av ansökningar
1.           Den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6
ska
a)      kontrollera att den dokumentation som
lämnats uppfyller kraven i artikel 7.1 och är tillfredsställande med
avseende på godkännande för försäljning,
b)      bedöma det veterinärmedicinska
läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet
och effekt. 
2.           Vid bedömningen av
ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt
artikel 7.5 ska läkemedelsmyndigheten genomföra nödvändiga samråd med de
organ som inrättats av unionen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv
2001/18/EG. 
Artikel 24
Förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar 
1.           Den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten som handlägger ansökan får begära att sökanden
lämnar prov på det veterinärmedicinska läkemedlet till unionens
referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller
ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, för att laboratoriet ska 
a)      analysera det veterinärmedicinska
läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra
beståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av
tillverkaren och som beskrivs i ansökningshandlingarna är tillfredsställande, 
b)      kontrollera på grundval av de prover som
sökanden lämnat att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit för
undersökning av säkerheten och kontroll av restsubstanser är tillfredsställande
och lämplig för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det
MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i
enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och kommissionens
beslut 2002/657/EG[25].

2.           Tidsfristerna i artiklarna
40, 44, 46 och 48 ska inte börja löpa förrän de prover som begärts i enlighet
med punkt 1 har lämnats.
Artikel 25
Information om tillverkare 
Den behöriga myndigheten ska förvissa sig om
att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd
att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra
kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som
lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 7.1.
Artikel 26
Information till sökanden
Om den dokumentation som lämnats till stöd för
ansökan är otillräcklig ska den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6
underrätta sökanden om detta. Den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten ska begära att sökanden lämnar dokumentationen inom en
viss tid. I sådant fall ska tidsfristerna i artiklarna 40, 44, 46 och 48 ska
inte börja löpa förrän den tiden har förflutit.
Artikel 27
Tillbakadragande av ansökningar
1.           Sökanden kan dra tillbaka en
ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga
myndigheten eller läkemedelsmyndigheten när som helst innan det beslut som
avses i artikel 31 eller 32 har fattats. 
2.           Om sökanden drar tillbaka en
ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten innan den bedömning av ansökan som avses i
artikel 23 har slutförts, ska sökanden informera den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med
artikel 6 om skälen till detta.
3.           Om ett utredningsprotokoll
eller, vid ett centraliserat godkännandeförfarande, ett yttrande har utarbetats
ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten offentliggöra det
efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
Artikel 28
Resultat av bedömningen 
1.           I händelse av en positiv
bedömning av ansökan om godkännande för försäljning ska den behöriga
myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som handlägger ansökan utarbeta ett
yttrande med följande dokumentation:
a)      En produktresumé med de uppgifter som
föreskrivs i artikel 30.
b)      Uppgifter om eventuella villkor eller
begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller användning av det
aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett
veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 29.
c)      Uppgifter om eventuella villkor eller
begränsningar som bör gälla avseende säker och effektiv användning av det
veterinärmedicinska läkemedlet.
d)      Den godkända märkningen och
bipacksedeln.
2.           Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt
läkemedel för livsmedelsproducerande djurslag ska den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten utarbeta ett uttalande om de MRL-värden för
farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i enlighet med
förordning (EG) nr 470/2009 för specifika livsmedel och djurslag.
3.           Om ansökan gäller ett
antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten
eller kommissionen begära att innehavaren av godkännandet för försäljning
genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att
nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt med avseende på en eventuell utveckling
av antimikrobiell resistens.
Artikel 29
Krav på veterinärrecept
1.           En behörig myndighet eller
kommissionen ska klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som
receptbelagda:
a)      Veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, inklusive dem som omfattas av
FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från
1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.
b)      Veterinärmedicinska läkemedel som är
avsedda för livsmedelsproducerande djur.
c)      Antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel.
d)      Läkemedel som är avsedda för behandling
av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars
användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande
diagnostiska eller terapeutiska åtgärder. 
e)      Officinella beredningar avsedda för
livsmedelsproducerande djur.
f)       Veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i
unionen. 
2.           En behörig myndighet eller
kommissionen får klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som
receptbelagt om produktresumén enligt artikel 30 innehåller särskilda
försiktighetsåtgärder, särskilt avseende de potentiella riskerna för
a)      det djurslag som läkemedlet är avsett
för,
b)      den som administrerar läkemedlen till
djuret, 
c)      miljön.
3.           Genom undantag från
punkt 1 får en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten välja att
inte klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om
samtliga följande villkor är uppfyllda:
a)      Administreringen av det
veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan
användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör
ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det
eller de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet eller för
miljön.
c)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar
vid korrekt användning.
d)      Varken det veterinärmedicinska
läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har
tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.
e)      Det finns inga hänvisningar i
produktresumén till kontraindikationer avseende andra veterinärmedicinska
läkemedel som vanligen används utan recept.
f)       Det veterinärmedicinska läkemedlet
kräver inga särskilda lagringsförhållanden.
g)      Det finns ingen risk för folkhälsan med
hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens
vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
h)      Det finns ingen risk för folk- eller
djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot avmaskningsmedel, inte ens
vid felaktig användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller sådana
substanser.
Artikel 30
Produktresumé
1.           Den produktresumé som avses i
artikel 28.1 a ska innehålla följande information: 
a)      Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
åtföljt av styrka och läkemedelsform. 
b)      Kvalitativ och kvantitativ
sammansättning för de aktiva substanserna eller övriga beståndsdelar, med
angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska
beteckning. 
c)      Kliniska uppgifter:
i) Djurslag som läkemedlet är avsett för. 
ii) Indikationer för användningen.
iii) Kontraindikationer.
iv) Särskilda varningar för varje djurslag.
v)
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive särskilda
försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som administrerar det
veterinärmedicinska läkemedlet till djur.
vi)
Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.
vii) Användning under dräktighet, laktation eller
äggläggning.
viii) Interaktion med andra läkemedel och andra
former av interaktion.
ix) Administreringsväg och dosering.
x)
Symptom på överdosering samt akuta åtgärder och antidoter i händelse av
överdosering, i tillämpliga fall.
xi) I
förekommande fall, särskilda indikationer eller begränsningar för användning i
enlighet med artiklarna 107–109.
xii) I
förekommande fall, en uppgift om klassificering av en antimikrobiell substans
med avseende på dess strategiska användning.
xiii)
Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av
antimikrobiella substanser för att begränsa risken för utveckling av
antimikrobiell resistens.
d)      Karenstider, inklusive kombinationer av
djurslag/livsmedel.
e)      Farmakologiska uppgifter:
i)
Farmakodynamik.
ii)
Farmakokinetik.
iii)
Farmaceutiska uppgifter.
iv)
Betydande inkompatibilitet.
v)
Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter
att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.
vi)
Särskilda förvaringsanvisningar.
vii)
Läkemedelsbehållare (art och sammansättning).
viii)
Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för
bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som
härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall,
ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från
användningen av sådana läkemedel.
f)       Namn på innehavaren av godkännandet för
försäljning.
g)      Nummer på godkännandet för försäljning.
h)      I tillämpliga fall, datum för första
godkännande.
i)       Datum för senaste översyn av
produktresumén.
j)       I tillämpliga fall, när det gäller
produkter som godkänts i enlighet med artikel 21 eller artikel 22, texten
”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad/i särskilda
fall, och bedömningen grundar sig på anpassade dokumentationskrav”.
2.           I fråga om generiska
veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för
det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller
läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat vid tidpunkten för det
generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden. 
Artikel 31
Beslut om att bevilja godkännande för försäljning
1.           Beslut om att bevilja
godkännande för försäljning ska fattas på grundval av dokumentation som
utarbetats i enlighet med artikel 28 och ska innehålla villkoren för
utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt
produktresumén (nedan kallade villkor för godkännande för försäljning). 
2.           Den behöriga myndigheten
eller kommissionen ska offentliggöra beslutet om att bevilja godkännande för
försäljning och registrera det i den databas som avses i artikel 51.
Artikel 32
Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning
1.           Godkännande för försäljning
ska inte beviljas i något av följande fall:
a)      Nytta/riskförhållandet för det
veterinärmedicinska läkemedlet är ogynnsamt.
b)      Sökanden har inte lämnat tillräcklig
information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller
effekt.
c)      Produkten är ett zootekniskt
veterinärmedicinskt läkemedel eller ett prestationshöjande medel, och sökanden
har inte på ett tillfredsställande sätt kunnat styrka fördelarna för djurens
hälsa och välbefinnande eller folkhälsan.
d)      Produkten är ett antimikrobiellt
veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande
medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
e)      Karenstiden är för kort för att
garantera livsmedelssäkerheten.
f)       De uppgifter som ska finnas på
läkemedelsbehållaren, den yttre förpackningen och bipacksedeln för det
veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller inte kraven i artiklarna 9–11.
g)      Läkemedlets fördelar för djurhälsan
uppväger inte risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell
resistens.
h)      Läkemedlet saknar terapeutisk effekt
eller sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat den
terapeutiska effekten på det djurslag som läkemedlet är avsett för.
i)       Läkemedlets kvalitativa eller
kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan. 
2.           Ett antimikrobiellt
veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om
det antimikrobiella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa
infektioner hos människor. 
3.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att fastställa
regler för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska
användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att vissa aktiva
substansers effekt på människor bevaras. 
4.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av
antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa
infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
Avsnitt 8
 Skydd av teknisk dokumentation
Artikel 33
Skydd av teknisk dokumentation
1.           Utan att det påverkar
tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv 2010/63/EU
får sådan teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som
ursprungligen lämnats i samband med ansökan om godkännande för försäljning
eller om ändring av ett godkännande inte användas av andra som ansöker om
godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i något av följande
fall:
a)      Skyddsperioden för teknisk dokumentation
enligt artiklarna 34 och 35 har löpt ut.
b)      Sökandena har fått ett skriftligt
medgivande i form av ett tillstånd om tillgång till dokumentationen i fråga.
2.           Skyddet av den tekniska
dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat skydd av teknisk
dokumentation) ska också gälla i de medlemsstater där läkemedlet aldrig har
varit godkänt eller inte längre är godkänt. 
3.           Varje godkännande om
försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som
skiljer sig från det tidigare beviljade godkännandet för försäljning endast i
fråga om styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid
tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma
godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats.
Artikel 34
Skyddsperioder för teknisk dokumentation
1.           Skyddsperioden för teknisk
dokumentation ska vara
a)      tio år för veterinärmedicinska läkemedel
för nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter,
b)      fjorton år för antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och
katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv
substans i ett veterinärmedicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den
tidpunkt då ansökan lämnades in,
c)      arton år för veterinärmedicinska
läkemedel för bin,
d)      fjorton år för veterinärmedicinska
läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.
2.           Skyddet ska gälla från och
med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska
läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 7.
Artikel 35
Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation
1.           Om en ändring godkänns i
enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att
det även omfattar ett annat djurslag som anges i artikel 34.1 a ska
den skyddsperiod som föreskrivs i den artikeln förlängas med ett år för varje
ytterligare djurslag, förutsatt att ansökan om ändring lämnades in minst tre år
innan den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34.1 a upphört att
gälla. 
2.           Om en ändring godkänns i
enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att
det även omfattar ett djurslag som inte anges i artikel 34.1 a ska
den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med fyra år.
3.           Skyddsperioden för det första
godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare
skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till
samma godkännande för försäljning (nedan kallad sammanlagd skyddsperiod för
teknisk dokumentation), ska vara högst arton år. 
4.           Om den som ansöker om
godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en
ändring av villkoren i godkännandet för försäljning lämnar in en ansökan i
enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett
MRL-värde, tillsammans med kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får
andra sökande inte använda dessa prövningar under en period på fem år från
beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för, såvida inte
den andra sökanden har fått ett skriftligt medgivande i form av ett tillstånd
om tillgång avseende dessa prövningar.
Artikel 36
Patenträttigheter
Genomförandet av sådana studier, tester och
prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i
enlighet med artikel 16 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller
tilläggsskydd för läkemedel.
Kapitel III
Förfaranden för godkännande för försäljning 
Avsnitt 1
Godkännande för försäljning som är giltigt i hela unionen (nedan kallat centraliserat
godkännande för försäljning) 
Artikel 38
Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för
försäljning
1.           Centraliserade godkännanden
för försäljning ska beviljas av kommissionen i enlighet med detta avsnitt. De
ska vara giltiga i hela unionen. 
2.           Förfarandet för centraliserat
godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska
läkemedel:
a)      Veterinärmedicinska läkemedel som
utvecklats med någon av följande biotekniska processer:
i)          Rekombinant
DNA-teknik.
ii)         Styrda
genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och
eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller.
iii)        Hybridomteknik
och metoder baserade på monoklonala antikroppar.
b)      Veterinärmedicinska läkemedel som i
första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja
de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
c)      Veterinärmedicinska läkemedel
innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt
läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.
d)      Biologiska veterinärmedicinska läkemedel
som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.
e)      Generiska varianter av
veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts enligt förfarandet för
centraliserat godkännande.
3.           När det gäller andra veterinärmedicinska
läkemedel än dem som anges i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för
försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för
försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. 
4.           Kommissionen ska ges befogenhet
att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att ändra förteckningen i
punkt 2, med beaktande av djur- och folkhälsan i unionen. 
Artikel 39
Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning 
1.           Ansökningar om centraliserat
godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten. Ansökan ska
åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan. 
2.           I ansökan om centraliserat
godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och
samma namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen.
3.           Översättningar av märkning,
bipacksedel och produktresumé ska lämnas in på de språk som medlemsstaterna
valt i enlighet med artikel 14.
Artikel 40
Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning 
1.           Centraliserade godkännanden
för försäljning ska beviljas av kommissionen efter en bedömning från
läkemedelsmyndigheten.
2.           Efter bedömningen av en
ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska
läkemedelsmyndigheten utarbeta ett yttrande enligt artikel 28. 
3.           Yttrandet ska avges senast
210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. I undantagsfall får
tidsfristen förlängas med högst 90 dagar, om det krävs särskild expertis. 
4.           När en ansökan lämnas in om
godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort
intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska
innovationer, får sökanden begära ett snabbare bedömningsförfarande. En sådan
begäran ska vara vederbörligen motiverad. Om läkemedelsmyndigheten godtar
begäran ska tidsfristen på 210 dagar minskas till 150 dagar.
5.           Läkemedelsmyndighetens
yttrande ska översändas till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar från
mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar
yttrandet. I sådana fall ska artikel 41 tillämpas. 
6.           Efter att förfarandet i
punkt 5 har slutförts ska yttrandet utan dröjsmål översändas till
kommissionen. 
7.           Kommissionen får begära
klargöranden av läkemedelsmyndigheten avseende yttrandets innehåll, och i
sådana fall ska läkemedelsmyndigheten besvara begäran inom 90 dagar. 
8.           Senast 15 dagar efter att
yttrandet tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga
om ansökan. Om utkastet till beslut tillstyrker ett godkännande för
försäljning, ska det åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som anges i
artikel 28. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyndighetens
yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.
Utkastet till beslut ska översändas till medlemsstaterna och sökanden.
9.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter fatta ett slutligt beslut om huruvida ett centraliserat
godkännande för försäljning ska beviljas. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
10.         Läkemedelsmyndigheten ska ge
sökanden de handlingar som nämns i artikel 28. 
11.         Läkemedelsmyndigheten ska
offentliggöra yttrandet efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har
utelämnats. 
Artikel 41
Omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande
1.           Om sökanden begär en
omprövning av yttrandet i enlighet med artikel 40.5 ska denne utförligt
redovisa skälen för sin begäran till läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från
mottagandet av yttrandet.
2.           Läkemedelsmyndigheten ska
ompröva sitt yttrande inom 60 dagar från mottagandet av skälen för begäran.
Skälen till övervägandena ska bifogas yttrandet.
3.           Senast 15 dagar efter
att yttrandet antagits ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen
och sökanden.
Avsnitt 2
 Godkännande för försäljning som är giltigt i en enda medlemsstat (nedan kallat
nationellt godkännande för försäljning) 
Artikel 42
Tillämpningsområde för nationellt godkännande för försäljning
Nationella godkännanden för försäljning ska
beviljas av de behöriga myndigheterna i enlighet med detta avsnitt och
tillämpliga nationella bestämmelser. Ett nationellt godkännande för försäljning
ska endast vara giltigt i den medlemsstat som beviljade det. 
Nationella godkännanden för försäljning ska
endast beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av
artikel 38.2.
Artikel 43
Ansökningar om nationella godkännanden för försäljning
De behöriga myndigheterna ska kontrollera om
en ansökan om nationellt godkännande för försäljning har lämnats in eller
beviljats för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat. Om så
är fallet ska den medlemsstatens behöriga myndighet avstå från att utvärdera
ansökan och informera sökanden om möjligheten att lämna in en ansökan enligt
förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för decentraliserat
godkännande.
Artikel 44
Förfarande för nationellt godkännande för försäljning
1.           Förfarandet för beviljande av
ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel
ska vara slutfört senast 210 dagar efter att en fullständig ansökan lämnats in.

2.           De behöriga myndigheterna ska
offentliggöra utredningsprotokollet efter att alla uppgifter som rör
affärshemligheter har utelämnats. 
Avsnitt 3
Godkännande för försäljning som är giltigt i flera medlemsstater (nedan kallat decentraliserat
godkännande för försäljning)
Artikel 45
Tillämpningsområde för decentraliserat godkännande för försäljning
1.           Decentraliserade godkännanden
för försäljning ska beviljas av de behöriga myndigheterna i enlighet med detta
avsnitt. De ska vara giltiga i de medlemsstater som anges i godkännandet. 
2.           Decentraliserade godkännanden
för försäljning ska endast beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel
som inte hade beviljats något nationellt godkännande för försäljning vid
tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning och
som inte omfattas av artikel 38.2.
Artikel 46
Förfarande för decentraliserat godkännande för försäljning
1.           Ansökningar om decentraliserat
godkännande för försäljning ska lämnas in till en medlemsstat som sökanden valt
(nedan kallad referensmedlemsstat). 
2.           I ansökan ska det anges i
vilka medlemsstater sökanden vill få godkännande för försäljning (nedan kallade
berörda medlemsstater).
3.           Referensmedlemsstaten ska
utarbeta ett utredningsprotokoll inom 120 dagar från mottagandet av en giltig
ansökan. Utredningsprotokollet, den godkända produktresumén och den text som
ska finnas i märkningen och bipacksedeln ska översändas till samtliga
medlemsstater och sökanden, tillsammans med en förteckning över de berörda
medlemsstaterna.  
4.           Senast 90 dagar efter att ha
tagit emot den dokumentation som avses i punkt 3 ska medlemsstaterna
granska utredningsprotokollet, produktresumén, märkningen och bipacksedeln och
meddela referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot
utredningsprotokollet, produktresumén, märkningen eller bipacksedeln.
5.           Om alla medlemsstater är
överens ska referensmedlemsstaten notera att det råder enighet, avsluta
förfarandet och underrätta sökanden och medlemsstaterna om detta. Varje
medlemsstat i den förteckning som avses i punkt 2 ska bevilja ett
godkännande för försäljning i enlighet med det godkända utredningsprotokollet
och den godkända produktresumén, märkningen och bipacksedeln senast 30 dagar
efter att ha tagit emot underrättelsen om enighet från referensmedlemsstaten.
6.           Om en berörd medlemsstat i
något skede av förfarandet åberopar de skäl som avses i artikel 113.1 för
att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den inte längre anses vara
en medlemsstat där sökanden vill få godkännande för försäljning. En medlemsstat
som har åberopat dessa skäl får dock senare erkänna godkännandet för
försäljning i enlighet med artikel 57.
7.           De behöriga myndigheterna ska
offentliggöra utredningsprotokollet efter att alla uppgifter som rör
affärshemligheter har utelämnats. 
Avsnitt 4
 Ömsesidigt erkännande av godkännanden för försäljning som beviljats av
nationella myndigheter 
Artikel 47
Tillämpningsområde för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning
Ett nationellt godkännande för försäljning av
ett veterinärmedicinskt läkemedel ska erkännas av andra medlemsstater i
enlighet med förfarandet i artikel 48.
Artikel 48
Förfarande för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning
1.           Ansökningar om ömsesidigt
erkännande av godkännande för försäljning ska lämnas in till den medlemsstat
som beviljade det första nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat).

2.           Ansökan om ömsesidigt erkännande
av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex
månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det första nationella
godkännandet för försäljning. 
3.           Följande ska bifogas till en
ansökan om ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning:
a)      Uppgift om i vilka medlemsstater
sökanden vill få godkännandet för försäljning erkänt.
b)      Kopior av godkännanden för försäljning
som beviljats för det veterinärmedicinska läkemedlet i andra medlemsstater.
c)      Uppgift om i vilka medlemsstater en
granskning pågår av sökandens ansökan om godkännande för försäljning av samma
veterinärmedicinska läkemedel.
d)      Den produktresumé som sökanden
föreslagit. 
e)      Den text som ska finnas i märkningen och
bipacksedeln. 
f)       Uppgift om eventuella avslag på ansökan
om godkännande för försäljning i unionen, en medlemsstat eller ett tredjeland,
och skälen till avslaget.
4.           Referensmedlemsstaten ska
utarbeta ett uppdaterat utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska
läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan. Det uppdaterade
utredningsprotokollet, den godkända produktresumén och den text som ska finnas
i märkningen och bipacksedeln ska översändas till samtliga medlemsstater och
sökanden, tillsammans med en förteckning över de medlemsstater där sökanden
vill få godkännandet för försäljning erkänt (nedan kallade berörda
medlemsstater). 
5.           Senast 90 dagar efter att ha
tagit emot den dokumentation som avses i punkt 3 ska medlemsstaterna
granska utredningsprotokollet, produktresumén, märkningen och bipacksedeln och
meddela referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot
utredningsprotokollet, produktresumén, märkningen eller bipacksedeln.
6.           Om alla medlemsstater är
överens ska referensmedlemsstaten notera att det råder enighet, avsluta
förfarandet och underrätta sökanden och medlemsstaterna om detta. Varje
medlemsstat enligt punkt 3 ska bevilja ett godkännande för försäljning i
enlighet med det godkända utredningsprotokollet och den godkända
produktresumén, märkningen och bipacksedeln senast 30 dagar efter att ha tagit
emot underrättelsen om enighet från referensmedlemsstaten.
7.           Om en berörd medlemsstat i
något skede av förfarandet åberopar de skäl som avses i artikel 113.1 för
att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den inte längre anses vara
en medlemsstat där sökanden vill få godkännande för försäljning. En medlemsstat
som har åberopat dessa skäl får dock senare erkänna godkännandet för
försäljning i enlighet med artikel 57.
8.           De behöriga myndigheterna ska
offentliggöra utredningsprotokollet efter att alla uppgifter som rör
affärshemligheter har utelämnats. 
Avsnitt 5
Samordningsgruppens översyn och vetenskaplig omprövning 
Artikel 49
Förfarande för en översyn utförd av samordningsgruppen
1.           Om en medlemsstat, inom den
tid som anges i artikel 46.4 eller 48.5, gör invändningar mot
utredningsprotokollet, den föreslagna produktresumén eller den föreslagna
märkningen och bipacksedeln, ska den utförligt redogöra för skälen till detta
för referensmedlemsstaten, övriga medlemsstater och sökanden.
Referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till den
samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det
decentraliserade förfarandet som inrättats genom artikel 142 (nedan kallad
samordningsgruppen). 
2.           En rapportör ska utses i
samordningsgruppen för att utarbeta ett andra utredningsprotokoll för det
veterinärmedicinska läkemedlet.
3.           Rapportören ska lägga fram
det andra utredningsprotokollet för samordningsgruppen inom 90 dagar. När det
andra utredningsprotokollet lagts fram ska samordningsgruppen anta ett yttrande
med en majoritet av de avgivna rösterna från de av samordningsgruppens
medlemmar som är närvarande vid mötet. 
4.           Om yttrandet tillstyrker att
godkännande för försäljning beviljas ska referensmedlemsstaten notera
medlemsstaternas ställningstagande, avsluta förfarandet och underrätta
medlemsstaterna och sökanden om detta. 
5.           Varje berörd medlemsstat ska
bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med ställningstagandet
senast 30 dagar efter att ha tagit emot informationen om det från
referensmedlemsstaten. 
6.           I händelse av ett negativt
yttrande ska varje berörd medlemsstat avslå ansökan om godkännande för
försäljning senast 30 dagar efter att ställningstagandet har bekräftats. De
vetenskapliga slutsatserna och skälen för att återkalla godkännandet för
försäljning ska bifogas det negativa yttrandet.
Artikel 50
Begäran om vetenskaplig omprövning
1.           Sökanden får inom 15 dagar
från mottagandet av det utredningsprotokoll som avses i artikel 46.3 eller
48.4 skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar
utredningsprotokollet. I sådana fall ska sökanden utförligt redovisa skälen
till sin begäran för läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av
utredningsprotokollet. Ansökan ska åtföljas av bevis på att avgiften till
läkemedelsmyndigheten för omprövningen har betalats. 
2.           Den kommitté för
veterinärmedicinska läkemedel som inrättats genom artikel 139 (nedan
kallad kommittén) ska ompröva utredningsprotokollet inom 120 dagar från
mottagandet av skälen till begäran. Skälen till kommitténs slutsatser ska
bifogas yttrandet.
3.           Omprövningen ska endast röra
de punkter i utredningsprotokollet som sökanden skriftligen påtalat.
4.           Senast 15 dagar efter att
kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten överlämna det till
samordningsgruppen, tillsammans med en rapport om bedömningen av det
veterinärmedicinska läkemedlet samt skälen till kommitténs slutsatser. Dessa
handlingar ska översändas till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden för
kännedom. 
5.           När läkemedelsmyndighetens
yttrande lagts fram ska samordningsgruppen besluta med majoritet av de avgivna
rösterna från de medlemmar som är närvarande vid mötet. Referensmedlemsstaten
ska notera ställningstagandet, avsluta förfarandet och underrätta sökanden.
Artikel 49 ska tillämpas i enlighet med detta. Om beslutet inte följer
läkemedelsmyndighetens yttrande ska samordningsgruppen bifoga en utförlig
förklaring av skälen till avvikelserna.
Kapitel IV
Åtgärder efter godkännande för försäljning 
Avsnitt 1
 Unionens läkemedelsdatabas 
Artikel 51
Unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel 
1.           En unionsdatabas om
veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad läkemedelsdatabas) ska
skapas och underhållas av läkemedelsmyndigheten. 
2.           Läkemedelsdatabasen ska
innehålla information om
a)      veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna, tillsammans
med produktresumé, bipacksedel och förteckningar över de platser där varje
läkemedel tillverkas,
b)      homeopatiska läkemedel för djur som
registrerats i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna,
tillsammans med bipacksedel och förteckningar över de platser där varje
läkemedel tillverkas,
c)      veterinärmedicinska läkemedel som får
användas i en medlemsstat i enlighet med artiklarna 119 och 120.
3.           Inom 12 månader från dagen
för denna förordnings ikraftträdande ska läkemedelsmyndigheten offentliggöra
ett format för elektronisk inlämning av information om de godkännanden för
försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som beviljats av de behöriga
myndigheterna.
4.           De behöriga myndigheterna ska
lämna information till läkemedelsdatabasen om de godkännanden för försäljning
som de har beviljat, och de ska använda det format som avses i punkt 3.
5.           Läkemedelsmyndigheten ska
lämna information till läkemedelsdatabasen om de godkännanden för försäljning
som kommissionen har beviljat, och den ska använda det format som avses i
punkt 3.
6.           Senast 12 månader efter att
denna förordning har börjat tillämpas ska de behöriga myndigheterna på
elektronisk väg lämna information till läkemedelsmyndigheten om alla
veterinärmedicinska läkemedel som var godkända i den egna medlemsstaten innan
denna förordning blev tillämplig, och de ska använda det format som avses i
punkt 3.
7.           Läkemedelsmyndigheten ska
tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta
funktionsspecifikationer för läkemedelsdatabasen.
8.           Kommissionen ska se till att
den information som lämnas till läkemedelsdatabasen samlas in, sammanställs och
görs tillgänglig och att informationen delas. 
Artikel 52
Tillgång till läkemedelsdatabasen
1.           De behöriga myndigheterna,
läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska ha fullständig tillgång till
informationen i läkemedelsdatabasen.
2.           Innehavarna av godkännanden
för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i
läkemedelsdatabasen som rör deras egna godkännanden för försäljning. 
3.           Allmänheten ska ha tillgång
till den information i läkemedelsdatabasen som gäller förteckningen över
godkända veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer och bipacksedlar. 
Avsnitt 2
 Utsläppande på marknaden
Artikel 53
Utsläppande på marknaden
1.           Innehavarna av godkännanden
för försäljning ska registrera datum i databasen för när deras godkända
veterinärmedicinska läkemedel släpps ut på marknaden i en medlemsstat.
2.           Generiska veterinärmedicinska
läkemedel får inte släppas ut på marknaden förrän skyddsperioderna för teknisk
dokumentation rörande det veterinärmedicinska referensläkemedlet enligt
artiklarna 34 och 35 har löpt ut. 
Artikel 54
Insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel
1.           Medlemsstaterna ska samla in
relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av
antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. 
2.           Medlemsstaterna ska översända
uppgifterna om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten
ska analysera uppgifterna och offentliggöra en årsrapport.
3.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att fastställa
närmare bestämmelser om hur uppgifter om antimikrobiella medel ska samlas in
och hur dessa uppgifter ska överföras till läkemedelsmyndigheten.
4.           Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa formatet och kraven för de uppgifter som ska
samlas in i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
Artikel 55
Det ansvar som innehavarna av godkännanden för försäljning har 
1.           När det gäller den
tillverkningsprocess och de kontrollmetoder som anges i ansökan om godkännande
för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska innehavarna av
godkännanden för försäljning, också med hänsyn till den vetenskapliga och
tekniska utvecklingen, säkerställa att alla sådana ändringar införs som kan
krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och
kontrolleras med hjälp av allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Införandet
av sådana ändringar ska omfattas av förfarandena i avsnitt 4 i detta
kapitel. 
2.           De behöriga myndigheterna får
begära att innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahåller
veterinärmedicinska läkemedel i de mängder som krävs för att genomföra
kontroller för att spåra restsubstanser av de berörda veterinärmedicinska
läkemedlen. 
3.           På begäran av en behörig
myndighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla
teknisk expertis för att underlätta tillämpningen av analysmetoden för att
påvisa restsubstanser av de veterinärmedicinska läkemedlen vid det nationella
referenslaboratorium som utsetts enligt rådets direktiv 96/23/EG[26].
4.           För att
nytta/riskförhållandet fortlöpande ska kunna bedömas får en behörig myndighet
eller läkemedelsmyndigheten när som helst begära att innehavaren av
godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att
nytta/riskförhållandet fortfarande är gynnsamt. 
5.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning ska utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten eller
kommissionen om förbud eller begränsningar som införts av en behörig myndighet
och om annan ny information som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och
riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga. 
6.           På begäran av en behörig
myndighet, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten ska innehavaren av
godkännandet för försäljning ge den behöriga myndigheten, kommissionen eller
läkemedelsmyndigheten alla uppgifter om försäljningsvolymen som innehavaren har
tillgång till.
Artikel 56
Nationella hjälpcentraler för små och medelstora företag
1.           För att hjälpa små och
medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning ska medlemsstaterna
inrätta nationella hjälpcentraler.
2.           De nationella
hjälpcentralerna ska tillhandahålla rådgivning till sådana sökande, innehavare
av godkännanden för försäljning, tillverkare, importörer och andra berörda
parter som är små eller medelstora företag angående deras ansvar och
skyldigheter enligt denna förordning och angående ansökningar om godkännande av
veterinärmedicinska läkemedel. 
Avsnitt 3
Senare erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning
Artikel 57
Andra medlemsstaters senare erkännande av godkännanden för försäljning 
1.           När ett förfarande för
ömsesidigt erkännande enligt artikel 48 eller ett decentraliserat
förfarande enligt artikel 46 har slutförts får innehavaren av ett
godkännande för försäljning lämna in en ansökan om godkännande för försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel till andra medlemsstater. Ansökan ska
innehålla följande:
a)      En förteckning över alla beslut om
godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
b)      En förteckning över de ändringar som
gjorts sedan det första godkännandet för försäljning i unionen beviljades. 
c)      En sammanfattande rapport om
säkerhetsdata.
2.           Senast 30 dagar efter att ha
tagit emot den dokumentation som avses i punkt 1 ska den andra
medlemsstaten anta ett beslut om godkännande för försäljning i överensstämmelse
med det utredningsprotokoll som avses i artiklarna 46.3 och 48.4 eller, i
förekommande fall, ett uppdaterat utredningsprotokoll, produktresumén,
märkningen och bipacksedeln. 
3.           Punkterna 1 och 2 ska inte
tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som hade godkänts genom ett
förfarande för ömsesidigt erkännande eller ett decentraliserat förfarande innan
denna förordning blev tillämplig. 
4.           Godkännandet för försäljning
av dessa veterinärmedicinska läkemedel ska erkännas i enlighet med förfarandet
i artikel 48. 
Avsnitt 4
Ändringar av godkännanden för försäljning 
Artikel 58
Ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning 
1.           Med ändring av villkoren för
ett godkännande för försäljning avses en ändring av villkoren för ett
godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt
artikel 31 (nedan kallad villkorsändring). 
2.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar av villkoren
för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som
kräver en bedömning (nedan kallade villkorsändringar som kräver en bedömning).
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som
avses i artikel 145.2. 
3.           När kommissionen antar dessa
genomförandeakter ska den ta hänsyn till 
a)      om det behövs en vetenskaplig bedömning
av ändringarna för att fastställa risken för folkhälsan, djurhälsan eller
miljön,
b)      om ändringarna inverkar på det
veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet och effekt,
c)      om ändringarna medför en väsentlig
förändring av produktresumén.
Artikel 59
Följdändringar av produktinformationen 
Om en villkorsändring leder till
följdändringar av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln ska de
ändringarna anses vara en del av villkorsändringen vid granskningen av ansökan
om en villkorsändring.
Artikel 60
Ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning som inte kräver
någon bedömning 
1.           Om en villkorsändring inte
finns i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 58.2 ska
innehavaren av godkännandet för försäljning registrera ändringen i
läkemedelsdatabasen senast tolv månader efter att ändringen har genomförts. 
2.           Vid behov ska de behöriga
myndigheterna eller, om det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom
förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen ändra
beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med ändringen.
Artikel 61
Ansökningar om villkorsändringar som kräver en bedömning
1.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning ska lämna in ansökan om en villkorsändring som kräver en
bedömning till en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten.
2.           Ansökan enligt punkt 1 ska
innehålla
a)      en beskrivning av villkorsändringen,
b)      en hänvisning till godkännanden för
försäljning som påverkas av ansökan,
c)      om villkorsändringen leder till andra
ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning, en beskrivning av
dessa andra villkorsändringar, 
d)      om villkorsändringen rör godkännanden
för försäljning som beviljats enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande
eller förfarandet för decentraliserat godkännande, en förteckning över de
medlemsstater som beviljade dessa godkännanden för försäljning.
Artikel 62
Sammanslagning av villkorsändringar 
En innehavare av ett godkännande för
försäljning som ansöker om flera ändringar av villkoren för samma godkännande
för försäljning får lämna in en enda ansökan för alla villkorsändringar. 
Artikel 63
Förfarandet för arbetsdelning 
1.           När en innehavare av ett
godkännande för försäljning ansöker om ändringar av villkoren för flera
godkännanden för försäljning som har samma innehavare och som har beviljats av
olika behöriga myndigheter och/eller kommissionen, ska innehavaren lämna in en
ansökan till samtliga behöriga myndigheter och till läkemedelsmyndigheten.
2.           Om ett av de godkännanden för
försäljning som avses i punkt 1 är ett centraliserat godkännande för
försäljning ska läkemedelsmyndigheten bedöma ansökan i enlighet med förfarandet
i artikel 64. 
3.           Om inget av de godkännanden
för försäljning som avses i punkt 1 är ett centraliserat godkännande för
försäljning ska samordningsgruppen ge en av de behöriga myndigheter som har
beviljat godkännandena för försäljning i uppdrag att bedöma ansökan i enlighet
med förfarandet i artikel 64. 
Artikel 64
Förfarandet för villkorsändringar som kräver en bedömning 
1.           Om en villkorsändring
uppfyller kraven i artikel 61 ska den behöriga myndigheten,
läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet som fått uppdraget i enlighet
med artikel 63.3 bekräfta att den har tagit emot en fullständig ansökan. 
2.           Om ansökan är ofullständig
ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet
som fått uppdraget i enlighet med artikel 63.3 begära att sökanden
kompletterar ansökan inom en rimlig tid.
3.           Den behöriga myndigheten,
läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet som fått uppdraget i enlighet
med artikel 63.3 ska bedöma ansökan och utarbeta ett yttrande över
villkorsändringen senast 60 dagar efter att den tagit emot en giltig ansökan.
Om det är nödvändigt på grund av att ärendet är brådskande ska yttrandet antas
utan dröjsmål. 
4.           Inom den tidsfrist som anges
i punkt 3 får den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten begära
att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid. Förfarandet
ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.
5.           Yttrandet ska översändas till
sökanden. 
6.           Om yttrandet har utarbetats
av läkemedelsmyndigheten ska det översändas till kommissionen. Om
läkemedelsmyndigheten bedömer en ansökan i enlighet med artikel 63.2 ska
yttrandet översändas till kommissionen och samtliga berörda behöriga
myndigheter.
7.           Om yttrandet har utarbetats
av en behörig myndighet som fått uppdraget i enlighet med artikel 63.3 ska
yttrandet översändas till samtliga berörda behöriga myndigheter. 
8.           Sökanden får inom 15 dagar
från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten
eller den behöriga myndigheten omprövar yttrandet. En utförlig redovisning av
skälen till begäran om omprövning ska ingå i begäran eller översändas till
läkemedelsmyndigheten eller den behöriga myndigheten senast 60 dagar efter att
yttrandet tagits emot.
9.           Läkemedelsmyndigheten eller
den behöriga myndigheten ska inom 60 dagar från mottagandet av skälen för
begäran ompröva de punkter i yttrandet som anges i sökandens begäran om
omprövning och ska anta ett omprövat yttrande. Skälen till slutsatserna ska
bifogas yttrandet. 
Artikel 65
Åtgärder för att avsluta förfarandena för villkorsändringar som kräver en
bedömning 
1.           Senast 30 dagar efter att
förfarandet enligt artikel 64.6 och 64.7 har slutförts ska en behörig
myndighet eller kommissionen antingen ändra godkännandet för försäljning eller
avslå ansökan om villkorsändring och underrätta sökanden om skälen till
avslaget. Om det rör sig om ett centraliserat godkännande för försäljning ska
kommissionen genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut om att ändra
godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om villkorsändring. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 145.2. 
2.           Om utkastet till beslut inte
följer läkemedelsmyndighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig
förklaring av skälen till detta. 
3.           Den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål underrätta innehavaren av
godkännandet för försäljning om att godkännandet har ändrats. 
4.           Läkemedelsdatabasen ska
uppdateras i enlighet med detta. 
Artikel 66
Översyn utförd av samordningsgruppen 
Om yttrandet utarbetas av en behörig myndighet
som fått uppdraget i enlighet med artikel 63.3 ska varje berörd behörig
myndighet ändra det godkännande för försäljning som den har beviljat eller
avslå ansökan om villkorsändring i överensstämmelse med det yttrande som
utarbetats av den behöriga myndighet som fått uppdraget i enlighet med
artikel 63.3.
Om en behörig myndighet inte godtar yttrandet
ska förfarandet för en översyn utförd av samordningsgruppen enligt
artikel 49 tillämpas. 
Artikel 67
Genomförande av villkorsändringar som kräver en bedömning
1.           Innehavaren av ett
godkännande för försäljning får inte genomföra en villkorsändring som kräver en
bedömning förrän en behörig myndighet eller kommissionen har ändrat beslutet om
godkännande för försäljning i enlighet med den villkorsändringen och
innehavaren har underrättats om detta. 
2.           På begäran av en behörig
myndighet eller läkemedelsmyndigheten ska en innehavare av ett godkännande för
försäljning utan dröjsmål lämna all information om en ändring av villkoren för
godkännandet för försäljning. 
Avsnitt 5 
Harmonisering av produktresumén för nationellt godkända läkemedel
Artikel 68
Förberedande fas av harmoniseringsarbetet
1.           En harmoniserad produktresumé
ska utarbetas i enlighet med förfarandet i artikel 69 för sådana
veterinärmedicinska läkemedel, utom homeopatiska läkemedel för djur, som har
samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser
och samma läkemedelsform och som beviljats nationellt godkännande för
försäljning i olika medlemsstater före den 1 januari 2004 (nedan kallade jämförbara
läkemedel). 
2.           Vid bestämning av den
kvalitativa och kvantitativa sammansättningen i fråga om aktiva substanser ska
olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex och
derivat av en aktiv substans anses vara samma aktiva substans, såvida de inte
har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. 
Artikel 69
Förfarande för harmonisering av produktresumén
1.           Senast [12 månader efter
att denna förordning börjat tillämpas – Publikationsbyrån för in datum] ska
de behöriga myndigheterna ge samordningsgruppen förteckningar över alla
läkemedel som beviljats nationellt godkännande för försäljning före den
1 januari 2004. 
2.           Samordningsgruppen ska
fastställa grupper med jämförbara läkemedel. För var och en av grupperna med
jämförbara läkemedel ska samordningsgruppen utse en medlem till rapportör. 
3.           Senast 120 dagar efter att ha
utsetts ska rapportören lägga fram en rapport för samordningsgruppen om möjlig
harmonisering av produktresumén för de olika jämförbara veterinärmedicinska
läkemedlen i gruppen och lämna förslag på en harmoniserad produktresumé. 
4.           En harmoniserad produktresumé
för veterinärmedicinska läkemedel ska innehålla följande information: 
a)      Alla djurslag som nämns i de
godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna för de jämförbara
läkemedlen i gruppen.
b)      Alla terapeutiska indikationer som nämns
i de godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna för de
jämförbara läkemedlen i gruppen.
c)      Den kortaste karenstiden av dem som
anges i de olika produktresuméerna. 
5.           När en rapport har lagts fram
ska samordningsgruppen besluta med en majoritet av de avgivna rösterna från de
av samordningsgruppens medlemmar som är närvarande vid mötet. Rapportören ska
notera att ett beslut har fattats, avsluta förfarandet och underrätta
medlemsstaterna och innehavarna av godkännandena för försäljning om detta. 
6.           I händelse av ett yttrande
som tillstyrker att en harmoniserad produktresumé antas ska varje medlemsstat
ändra godkännandet för försäljning i enlighet med detta senast 30 dagar efter
att ha underrättats av rapportören. 
7.           I händelse av ett negativt
yttrande ska förfarandet enligt artikel 49 tillämpas.
Artikel 70
Harmonisering av produktresumén efter omprövning
1.           Genom undantag från
artikel 69 får kommittén avge en rekommendation till kommissionen om vilka
grupper av jämförbara veterinärmedicinska läkemedel som måste genomgå en
vetenskaplig omprövning innan en harmoniserad produktresumé utarbetas. 
2.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter fatta beslut om vilka grupper av läkemedel som måste genomgå
en vetenskaplig omprövning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
3.           Genom undantag från
artikel 69 ska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts före den
20 juli 2000 och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts efter detta
datum men som vid miljöriskbedömningen konstaterats vara potentiellt skadliga
för miljön omprövas innan en harmoniserad produktresumé utarbetas. 
4.           Vid tillämpning av punkterna
1 och 3 ska förfarandet för hänskjutande i unionens intresse enligt
artiklarna 84–87 gälla. 
Artikel 71
Den roll innehavaren av ett godkännande för försäljning har
På begäran av samordningsgruppen eller
läkemedelsmyndigheten ska innehavarna av godkännanden för försäljning av
läkemedel som ingår i en grupp med jämförbara läkemedel som identifierats med
avseende på harmonisering av produktresumén lämna information om sina
produkter.
Avsnitt 6
Säkerhetsövervakning 
Artikel 72
System för säkerhetsövervakning hos innehavaren av godkännandet för försäljning

1.           Innehavarna av godkännanden
för försäljning ska utveckla och underhålla ett system för att samla in
information om riskerna med veterinärmedicinska läkemedel för djurhälsan,
folkhälsan och miljön så att de kan fullgöra sina skyldigheter avseende
säkerhetsövervakning enligt artiklarna 73, 76 och 77 (nedan kallat system
för säkerhetsövervakning).
2.           De behöriga myndigheterna och
läkemedelsmyndigheten ska utöva tillsyn över systemen för säkerhetsövervakning
hos innehavarna av godkännanden för försäljning. 
Artikel 73
Unionens system för säkerhetsövervakning
1.           Medlemsstaterna,
kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för
försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för att övervaka
godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet, så att de kan fullgöra sina
skyldigheter enligt artiklarna 77 och 79 (nedan kallat unionens system
för säkerhetsövervakning). 
2.           De behöriga myndigheterna,
läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska ge
hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare tillgång till olika sätt att
rapportera följande händelser till dem oberoende av om händelsen anses vara
läkemedelsrelaterad (nedan kallad biverkning). 
a)      Alla sådana reaktioner hos ett djur på
ett veterinärmedicinskt läkemedel eller humanläkemedel som är skadliga och
oavsedda.
b)      Alla iakttagelser av utebliven effekt
för ett veterinärmedicinskt läkemedel som administrerats till ett djur i
enlighet med produktresumén. 
c)      Alla miljöincidenter som iakttagits
efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.
d)      Alla överträdelser av karenstiden till
följd av administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.
e)      Alla skadliga reaktioner på ett
veterinärmedicinskt läkemedel hos människor.
f)       Alla förekomster av en aktiv substans i
en produkt från ett livsmedelsproducerande djur som överstiger de tillåtna
resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009.
Artikel 74
Unionens databas för säkerhetsövervakning
1.           Läkemedelsmyndigheten ska
upprätta och underhålla en unionsdatabas för säkerhetsövervakning av
veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen för
säkerhetsövervakning). 
2.           Läkemedelsmyndigheten ska
tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta
funktionsspecifikationer för databasen för säkerhetsövervakning. 
3.           Läkemedelsmyndigheten ska se
till att den information som rapporteras till databasen för
säkerhetsövervakning laddas upp och görs tillgänglig i enlighet med
artikel 75.
Artikel 75
Tillgång till databasen för säkerhetsövervakning
1.           De behöriga myndigheterna ska
ha fullständig tillgång till databasen för säkerhetsövervakning.
2.           Innehavarna av godkännanden
för försäljning ska ha tillgång till databasen för säkerhetsövervakning i den
omfattning som behövs för att fullgöra de skyldigheter avseende
säkerhetsövervakning som anges i artikel 77.
3.           Allmänheten ska ha tillgång
till följande information i databasen för säkerhetsövervakning:
a)      Antalet biverkningar som rapporterats
varje år, uppdelat på läkemedel, djurslag och typ av biverkning.
b)      Information om signalhanteringen och
dess resultat enligt artikel 81 avseende veterinärmedicinska läkemedel och
grupper av läkemedel.
Artikel 76
Rapportering av biverkningar 
1.           De behöriga myndigheterna ska
i databasen för säkerhetsövervakning registrera alla biverkningar som hälso-
och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till dem och som ägt rum på
deras medlemsstats territorium, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om
biverkningen.  
2.           Innehavarna av godkännanden
för försäljning ska i databasen för säkerhetsövervakning registrera alla
biverkningar som hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till
dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända
veterinärmedicinska läkemedel, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om
biverkningen.
3.           De behöriga myndigheterna får
på eget initiativ eller på läkemedelsmyndighetens begäran anmoda innehavaren av
ett godkännande för försäljning att samla in specifika säkerhetsdata, särskilt
om användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till angivna djurslag,
inom ramen för folk- och djurhälsan, säkerheten för dem som administrerar
läkemedlet och skyddet av miljön. Myndigheten ska ingående redogöra för skälen
till begäran och underrätta övriga behöriga myndigheter och
läkemedelsmyndigheten. 
4.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning får, inom 15 dagar från mottagandet av begäran enligt
punkt 3, skriftligen be den behöriga myndigheten att ompröva begäran om
kompletterande specifika säkerhetsdata. 
5.           Senast 60 dagar efter att ha
tagit emot denna skriftliga förfrågan ska den behöriga myndigheten ompröva
begäran och delge innehavaren av godkännandet för försäljning sitt beslut. 
Artikel 77
Det ansvar som innehavaren av godkännandet för försäljning har för
säkerhetsövervakning 
1.           Innehavare av godkännanden
för försäljning ska ansvara för säkerhetsövervakning av de läkemedel som de
fått godkända för försäljning.
2.           Om innehavaren av ett
godkännande för försäljning har lagt ut säkerhetsövervakningen på en tredje
part ska detta ingående beskrivas i master file för systemet för
säkerhetsövervakning. 
3.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning ska fortlöpande ha en eller flera sakkunniga personer till sitt
förfogande som är ansvariga för säkerhetsövervakningen. Dessa personer ska vara
bosatta och verksamma i unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning
ska utse endast en sakkunnig person för varje master file för systemet för
säkerhetsövervakning.
4.           Om de uppgifter som den
sakkunniga personen med ansvar för säkerhetsövervakningen har enligt
artikel 78 har lagts ut på en tredje part ska villkoren för detta ingående
beskrivas i avtalet. 
5.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning ska på grundval av säkerhetsdata och vid behov ansöka om
ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning i enlighet med
artikel 61.
6.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning får inte informera allmänheten om biverkningar i samband med
det veterinärmedicinska läkemedlet utan att först ha anmält sin avsikt att göra
det till den eller de behöriga myndigheter som har beviljat godkännandet för
försäljning eller till läkemedelsmyndigheten om godkännandet beviljades i
enlighet med det centraliserade förfarandet. 
Den information som innehavaren av
godkännandet för försäljning lämnar till allmänheten ska vara objektiv och får
inte vara vilseledande.
Artikel 78
Sakkunnig person som ansvarar för säkerhetsövervakningen 
De sakkunniga personer som ansvarar för
säkerhetsövervakningen enligt artikel 77.3 ska utföra följande uppgifter:
a)      Utarbeta och uppdatera en detaljerad
beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av
godkännandet använder för det veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för
försäljning (nedan kallat master file för systemet för säkerhetsövervakning),
för alla läkemedel som de ansvarar för.
b)      Tilldela referensnummer i master file
för systemet för säkerhetsövervakning och anmäla referensnumret för varje
läkemedel till läkemedelsdatabasen.
c)      Meddela de behöriga myndigheterna och
läkemedelsmyndigheten var de sakkunniga personerna är verksamma och var i
unionen master file för systemet för säkerhetsövervakning finns tillgänglig. 
d)      Inrätta och underhålla ett system som
garanterar att alla biverkningar som innehavaren av godkännandet för
försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är
tillgängliga på minst en plats i unionen.
e)      Utarbeta den rapport om biverkningar som
avses i artikel 76.
f)       Se till att insamlade rapporter om
biverkningar registreras i databasen för säkerhetsövervakning.
g)      Se till att varje begäran från de
behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande
information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett
veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i
de fall informationen gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar av
det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.
h)      Ge de behöriga myndigheterna eller
läkemedelsmyndigheten all annan information som är relevant för att påvisa en
ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex.
information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på
marknaden.
i)       Med hjälp av systemet för
säkerhetsövervakning utvärdera all information, överväga alternativ för
riskminimering och riskförebyggande samt vidta lämpliga åtgärder vid behov.
j)       Övervaka systemet för
säkerhetsövervakning och vid behov se till att en plan för korrigerande
åtgärder upprättas och genomförs.  
k)      Se till att all personal som deltar i
arbetet med säkerhetsövervakning ges fortlöpande utbildning.
l)       Informera om alla lagstiftningsåtgärder
som vidtas i ett tredjeland på grundval av säkerhetsdata till de behöriga
myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 15 dagar efter att ha fått
sådan information. 
Artikel 79
De behöriga myndigheternas och läkemedelsmyndighetens ansvar för
säkerhetsövervakning
1.           De behöriga myndigheterna ska
utvärdera alla biverkningar som hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare
rapporterat till dem, hantera riskerna och vid behov vidta åtgärder avseende
godkännandena för försäljning enligt artiklarna 130–135.
2.           De behöriga myndigheterna ska
vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal och
djurhållare att rapportera biverkningar.
3.           De behöriga myndigheterna får
ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för
rapporteringen av biverkningar. Läkemedelsmyndigheten och de behöriga
myndigheterna får ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal, om det uppstår ett specifikt behov av insamling,
sammanställning eller analys av specifika säkerhetsdata. 
4.           De behöriga myndigheterna och
läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål ge allmänheten samt veterinärer och
annan hälso- och sjukvårdspersonal all viktig information om biverkningar i
samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, antingen på
elektronisk väg eller genom andra allmänt tillgängliga kommunikationskanaler.
5.           De behöriga myndigheterna ska
med hjälp av inspektioner enligt artikel 125 kontrollera att innehavarna
av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på säkerhetsövervakning enligt
detta avsnitt. 
6.           Läkemedelsmyndigheten ska
utvärdera biverkningarna i samband med centralt godkända veterinärmedicinska
läkemedel, hantera riskerna och rekommendera åtgärder för kommissionen.
Kommissionen ska vid behov vidta åtgärder avseende godkännandena för
försäljning enligt artiklarna 130–135.
Artikel 80
Den behöriga myndighetens delegering av uppgifter 
1.           En behörig myndighet får
delegera alla uppgifter som den åläggs enligt artikel 79 till en behörig
myndighet i en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke. 
2.           Den delegerande behöriga
myndigheten ska skriftligen informera kommissionen, läkemedelsmyndigheten och
övriga medlemsstater om delegeringen. Den delegerande behöriga myndigheten och
läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra denna information.
Artikel 81
Signalhantering 
1.           De behöriga myndigheterna och
läkemedelsmyndigheten ska samarbeta vid övervakningen av uppgifterna i
databasen för säkerhetsövervakning för att avgöra om nytta/riskförhållandet har
förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen, i syfte att upptäcka risker
för djurhälsan, folkhälsan och miljön (nedan kallat signalhantering).
2.           De behöriga myndigheterna och
läkemedelsmyndigheten ska ange för vilka grupper med veterinärmedicinska
läkemedel signalhanteringen kan kombineras, i syfte att upptäcka risker för
djurhälsan, folkhälsan och miljön.
3.           Läkemedelsmyndigheten och
samordningsgruppen ska komma överens om hur de ska dela på övervakningen av de
uppgifter om grupper med veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i
databasen för säkerhetsövervakning. För varje grupp med veterinärmedicinska
läkemedel ska en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten utses till
ansvarig för övervakningen av gruppen (nedan kallad ansvarig myndighet).

4.           Resultaten av
signalhanteringen ska godkännas av de behöriga myndigheterna och i förekommande
fall av läkemedelsmyndigheten. Den ansvariga myndigheten ska registrera
resultaten i databasen för säkerhetsövervakning.  
5.           Vid behov ska de behöriga
myndigheterna eller kommissionen, på grundval av resultaten av
signalhanteringen enligt punkt 4, vidta nödvändiga åtgärder enligt
artiklarna 130–135.
Avsnitt 7
Omprövning av ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad
och särskilda omständigheter 
Artikel 82
Förfarande för omprövning av ett godkännande för försäljning som gäller en
begränsad marknad 
1.           Innan den treåriga
giltighetstiden löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats för en
begränsad marknad i enlighet med artikel 21 omprövas efter en ansökan från
innehavaren av godkännandet för försäljning. Efter den första omprövningen ska
en ny omprövning göras vart femte år.
2.           Ansökan om omprövning ska
göras till den behöriga myndighet som beviljade godkännandet för försäljning
eller till läkemedelsmyndigheten minst sex månader innan det begränsade
godkännandet för försäljning löper ut, och det ska styrkas att det
veterinärmedicinska läkemedlet alltjämt används på en begränsad marknad och att
innehavaren av godkännandet i förekommande fall uppfyller villkoren i
artikel 21.1.
3.           När en ansökan om omprövning
har lämnats in ska det begränsade godkännandet för försäljning fortsätta att
gälla tills den behöriga myndigheten eller kommissionen fattat ett beslut om
ansökan.
4.           Den behöriga myndigheten
eller läkemedelsmyndigheten ska bedöma ansökan om omprövning för att utröna om
nytta/riskförhållandet är positivt.
5.           Den behöriga myndigheten
eller kommissionen får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning
utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för en
begränsad marknad, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning
som gäller en begränsad marknad lämnar in de uppgifter om kvalitet och effekt
som saknas enligt artikel 21.1.
Artikel 83
Förfarande för omprövning av ett godkännande för försäljning under särskilda
omständigheter
1.           Innan den ettåriga
giltighetstiden löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats i
enlighet med artikel 22 omprövas efter en ansökan från innehavaren av
godkännandet för försäljning. 
2.           Ansökan om omprövning ska
göras till den behöriga myndighet som beviljade godkännandet eller till
läkemedelsmyndigheten minst tre månader innan godkännandet för försäljning
löper ut.
3.           När en ansökan om omprövning
har lämnats in ska godkännandet för försäljning fortsätta att gälla tills den
behöriga myndigheten eller kommissionen fattat ett beslut om ansökan.
4.           Den behöriga myndigheten
eller kommissionen får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning
utan tidsbegränsning, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning
lämnar in de uppgifter om säkerhet och effekt som saknas enligt
artikel 22.1.
Avsnitt 8
Hänskjutande i unionens intresse 
Artikel 84
Tillämpningsområde för förfarandet för hänskjutande i unionens intresse
1.           I de fall unionens intressen
berörs, särskilt intressen som rör folk- eller djurhälsan eller miljön och
gäller veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt eller den
fria rörligheten för varor i unionen, får vilken medlemsstat som helst eller
kommissionen hänskjuta en fråga till läkemedelsmyndigheten så att förfarandet i
artikel 85 kan tillämpas. Det ska tydligt anges vad problemet gäller.
2.           På begäran av läkemedelsmyndigheten
ska medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning delge
läkemedelsmyndigheten alla tillgängliga uppgifter om hänskjutandet i unionens
intresse. 
3.           Om hänskjutandet enligt
punkt 1 gäller fler än ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en
terapeutisk klass får läkemedelsmyndigheten begränsa förfarandet till vissa
delar av villkoren för godkännandet för försäljning. 
Artikel 85
Hänskjutningsförfarande
1.           Läkemedelsmyndigheten ska på
sin webbplats offentliggöra information om hänskjutandena enligt
artikel 84. Berörda parter ska uppmanas att lämna synpunkter.
2.           Kommittén ska behandla den
hänskjutna frågan och avge ett motiverat yttrande senast 90 dagar efter att
frågan hänsköts till den. Kommittén får förlänga den tiden med högst
60 dagar, och ska beakta synpunkter från de berörda innehavarna av
godkännanden för försäljning. 
3.           Innan kommittén avger sitt
yttrande ska den ge innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att
lämna klarlägganden inom en angiven tid. Kommittén får förlänga tidsfristen i
punkt 2 för att ge innehavaren av godkännandet för försäljning tid att
utarbeta sina klarlägganden. 
4.           Kommittén ska utse en av sina
ledamöter som rapportör vid behandlingen av en fråga. Kommittén får utse
oberoende experter för rådgivning i särskilda frågor. När kommittén utser
experter ska den definiera deras uppdrag och ange när uppdragen ska vara
avslutade. 
5.           Kommittén får, om den så
anser lämpligt, inbjuda andra personer att lämna information i frågan till den.

6.           Senast 15 dagar efter
att kommitténs slutliga yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten översända
det till medlemsstaterna, kommissionen och innehavaren av godkännandet för
försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, tillsammans med ett utredningsprotokoll
avseende det veterinärmedicinska läkemedlet och skälen till kommitténs
slutsatser. 
Artikel 86
Beslut till följd av hänskjutandet i unionens intresse
1.           Inom 15 dagar efter
mottagandet av det yttrande som avses i artikel 85.6 ska kommissionen utarbeta
ett utkast till beslut. Om utkastet till beslut inte överensstämmer med
läkemedelsmyndighetens yttrande, ska kommissionen även ge en utförlig
förklaring av skälen till denna skiljaktighet i en bilaga till utkastet till
beslut. 
2.           Utkastet till beslut ska
översändas till medlemsstaterna. 
Artikel 87
Kommissionens beslut till följd av hänskjutandet
1.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter fatta ett slutligt beslut om hänskjutandet i unionens
intresse. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Om inte annat anges i anmälan
om hänskjutandet i enlighet med artikel 84 ska beslutet tillämpas på alla
veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av godkännandet för försäljning och
innehåller den aktiva substans som hänskjutandet gäller.
2.           Om det veterinärmedicinska
läkemedlet har godkänts i enlighet med det nationella förfarandet, förfarandet
för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet ska det beslut
som avses i punkt 1 rikta sig till alla medlemsstater och för kännedom
delges innehavaren av godkännandet för försäljning. 
3.           Medlemsstaterna ska vidta
nödvändiga åtgärder avseende godkännandena för försäljning av alla berörda
veterinärmedicinska läkemedel för att följa beslutet senast 30 dagar efter att
det delgivits, såvida det inte anges någon annan tidsfrist i beslutet. 
4.           När det gäller centralt
godkända veterinärmedicinska läkemedel ska ett beslut enligt punkt 1 rikta
sig till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Kapitel V
Homeopatiska läkemedel för djur 
Artikel 88
Homeopatiska läkemedel för djur
1.           Genom undantag från
artikel 5 ska homeopatiska läkemedel för djur som uppfyller kraven i
artikel 89 och inte är immunologiska homeopatiska läkemedel för djur
registreras i enlighet med artikel 90.
2.           De behöriga myndigheterna ska
registrera homeopatiska läkemedel för djur som de lagt in i den databas som
avses i artikel 51.
Artikel 89
Registrering av homeopatiska läkemedel för djur
1.           Homeopatiska läkemedel för
djur som uppfyller samtliga följande villkor ska registreras:
a)      Läkemedlets administreringsväg beskrivs
i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för
närvarande används officiellt i medlemsstaterna. 
b)      Spädningsgraden är tillräcklig för att
garantera att läkemedlet är säkert. Medlet får inte innehålla mer än en del på
10 000 av modertinkturen.
c)      Ingen specifik terapeutisk indikation
förekommer i märkningen av läkemedlet eller i någon åtföljande information.
2.           Kommissionen ska ges befogenhet
att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att anpassa
punkt 1 b och c till nya vetenskapliga rön.
Artikel 90
Krav och förfarande för registrering av homeopatiska läkemedel för djur
1.           Följande handlingar ska ingå
i ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel för djur:
a)      Det vetenskapliga namnet, eller ett
annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller
stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika
administreringsvägar, läkemedelsformer och spädningsgrader som ska registreras.

b)      Dokumentation som beskriver hur
stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som
styrker dess homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat bibliografi; i fråga
om homeopatiska läkemedel för djur som innehåller biologiska substanser ska
dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa
att produkten är fri från patogena organismer.
c)      Tillverknings- och kontrolljournal för
varje läkemedelsform och en beskrivning av metoden för spädning och
potensering.
d)      Tillverkningstillstånd för det berörda
veterinärmedicinska läkemedlet.
e)      Kopior av eventuella registreringsbevis
eller godkännanden som utfärdats för samma veterinärmedicinska läkemedel i
andra medlemsstater.
f)       Den text som ska finnas på den yttre
förpackningen och läkemedelsbehållaren för de veterinärmedicinska läkemedel som
ska registreras.
g)      Uppgifter om läkemedlets stabilitet.
h)      I fråga om veterinärmedicinska läkemedel
som är avsedda för livsmedelsproducerande djur, föreslagen karenstid och
samtliga nödvändiga intyg.
i)       I fråga om veterinärmedicinska
läkemedel som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur och som
innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte anges för just det
djurslaget i förordning (EU) nr 37/2010, ett intyg på att en giltig
ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats in till
läkemedelsmyndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
2.           En ansökan om registrering
får omfatta en serie läkemedel som härrör från samma stamprodukt. 
3.           Den behöriga myndigheten ska
i ett beslut om registrering fastställa villkoren för att det homeopatiska
läkemedlet för djur ska få tillhandhållas slutanvändarna i enlighet med
artikel 29. 
4.           Förfarandet för registrering
av ett homeopatiskt läkemedel för djur ska vara slutfört inom 210 dagar från
inlämnandet av en giltig ansökan.
Kapitel VI
Tillverkning, import och export
Artikel 91
Tillverkningstillstånd
1.           Det ska krävas ett
tillverkningstillstånd för att få utföra något av följande (nedan kallat tillverkning):
a)      Producera eller importera
veterinärmedicinska läkemedel.
b)      Delta i någon del av processen för att
framställa ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det,
vilket även innefattar bearbetning, hopsättning, paketering, märkning, lagring,
sterilisering, testning eller frisläppande av det veterinärmedicinska
läkemedlet eller en beståndsdel i det för leverans, som ett led i den
processen.
2.           Trots vad som sägs i
punkt 1 ska det inte krävas tillverkningstillstånd för beredning,
uppdelning och ändring av förpackning eller utformning när dessa procedurer
utförs uteslutande i samband med detaljhandel i enlighet med artiklarna 107 och
108. 
3.           De behöriga myndigheterna ska
registrera de tillverkningstillstånd som de har beviljat i den databas om
tillverkning, import och partihandel som skapats i enlighet med
artikel 94.
4.           Tillverkningstillstånd ska
vara giltiga i hela unionen. 
Artikel 92
Krav för att få tillverkningstillstånd
1.           Ansökningar om
tillverkningstillstånd ska lämnas in till en behörig myndighet i den
medlemsstat där tillverkningen sker. 
2.           En ansökan om
tillverkningstillstånd ska innehålla bl.a. följande:
a)      Uppgifter om de veterinärmedicinska
läkemedel som ska tillverkas eller importeras. 
b)      Uppgifter om de läkemedelsformer som ska
tillverkas eller importeras.
c)      Uppgifter om den anläggning där de
veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller testas.
d)      En försäkran om att sökanden uppfyller
kraven i artikel 98.
Artikel 93
Beviljande av tillverkningstillstånd
1.           Innan den behöriga
myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion i
enlighet med artikel 125 av den anläggning där de veterinärmedicinska
läkemedlen ska tillverkas eller testas. 
2.           Tillståndet ska gälla endast
för den tillverkningsanläggning, de veterinärmedicinska läkemedel och de
läkemedelsformer som angetts i ansökan.
3.           Medlemsstaterna ska
fastställa förfaranden för beviljande av tillverkningstillstånd. Förfarandena
för beviljande av tillverkningstillstånd får inte pågå längre än 90 dagar
från den dag då den behöriga myndigheten tar emot ansökan.  
4.           Den behöriga myndigheten får
anmoda sökanden att lämna ytterligare uppgifter utöver dem som lämnats i
ansökan i enlighet med artikel 92. I de fall den behöriga myndigheten
utnyttjar denna möjlighet ska tidsfristen i punkt 3 börja löpa först när
de kompletterande uppgifterna lämnats in. 
5.           Ett tillverkningstillstånd
kan vara villkorat, med krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa
särskilda förfaranden inom en viss tid. Tillverkningstillståndet kan
tillfälligt återkallas om kraven inte uppfylls.
Artikel 94
Databas över tillverkningstillstånd
1.           En unionsdatabas om
tillverkning, import och partihandel (nedan kallad databas om tillverkning
och partihandel) ska skapas och underhållas av läkemedelsmyndigheten. 
2.           Databasen ska innehålla
information om alla tillstånd för tillverkning och partihandel som behöriga
myndigheter har beviljat i unionen.
3.           Läkemedelsmyndigheten ska
offentliggöra ett format för elektronisk inlämning av uppgifter till databasen.
4.           I databasen om tillverkning
och partihandel ska de behöriga myndigheterna registrera information om
tillstånd som beviljats och intyg som utfärdats i enlighet med artiklarna 93,
103 och 105, tillsammans med information om de veterinärmedicinska läkemedel
som tillstånden omfattar, och de ska använda det format som avses i
punkt 3. 
5.           Läkemedelsmyndigheten ska
tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta
funktionsspecifikationer för databasen om tillverkning och partihandel.
6.           Läkemedelsmyndigheten ska se
till att den information som lämnas till databasen sammanställs och görs
tillgänglig och att informationen delas.
Artikel 95
Tillgång till databasen över tillverkningstillstånd
1.           De behöriga myndigheterna ska
ha fullständig tillgång till den databas som skapats i enlighet med
artikel 94.
2.           Tillverkare och partihandlare
ska ha tillgång till databasen i den omfattning som behövs för att de ska kunna
fullgöra sina skyldigheter.
3.           Allmänheten ska ha tillgång
till information i databasen om vilka företag som har tillstånd för
tillverkning eller partihandel, var tillverkningen sker och vilka läkemedel som
tillstånden gäller. 
Artikel 96
Begäran om ändring av tillverkningstillstånd 
1.           Om innehavaren av ett
tillverkningstillstånd begär en ändring av tillståndet ska förfarandet för att
granska begäran inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga
myndigheten tar emot begäran. Undantagsvis kan den behöriga myndigheten
förlänga denna tid till 90 dagar. 
2.           Ansökan ska innehålla en
beskrivning av den begärda ändringen och de godkända läkemedel som påverkas av
ändringen.
3.           Inom den tidsfrist som anges
i punkt 1 får den behöriga myndigheten begära att innehavaren lämnar
kompletterande information inom en viss tid. Förfarandet ska skjutas upp tills
den begärda informationen har lämnats.
4.           Den behöriga myndigheten ska
informera innehavaren om resultatet av bedömningen och i förekommande fall
ändra tillverkningstillståndet och uppdatera databasen om tillverkning och
partihandel.
Artikel 97
Tillverkningstillstånd för import och export 
1.           Det ska också krävas
tillverkningstillstånd för import från och export till tredjeländer.
2.           Kravet enligt punkt 1
ska inte gälla innehavare av ett partihandelstillstånd enligt artikel 104.

Artikel 98
Skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd 
Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska 
a)      förfoga över ändamålsenliga och
tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för tillverkning,
export eller import av de veterinärmedicinska läkemedel som anges i
tillverkningstillståndet,
b)      ha tillgång till minst en sakkunnig
person i den mening som avses i artikel 100,
c)      möjliggöra för den sakkunniga personen
enligt artikel 100 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ställa
den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes
förfogande, 
d)      meddela den behöriga myndigheten om den
sakkunniga personen enligt artikel 100 byts ut,
e)      ha tillgång till personal som uppfyller
de rättsliga kraven i medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll, 
f)       medge att företrädare för
medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till
innehavarens lokaler, 
g)      föra utförliga register över alla
veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren levererat, inklusive prover, i
enlighet med artikel 99.
Artikel 99
Registerföring
1.           Följande uppgifter ska
registreras i fråga om alla veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren av
ett tillverkningstillstånd tillhandahåller:
a)      Transaktionsdatum.
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn. 
c)      Levererad mängd. 
d)      Mottagarens namn och adress. 
e)      Satsnummer. 
2.           Register enligt punkt 1
ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i tre år. 
Artikel 100
Sakkunnig person för tillverkning
1.           Innehavaren av
tillverkningstillståndet ska stadigvarande och fortlöpande ha tillgång till
minst en sakkunnig person som uppfyller kraven i denna artikel, med särskild
uppgift att svara för de åligganden som anges i artikel 101. 
2.           Den sakkunniga personen ska
inneha diplom, certifikat eller annat bevis på lämpliga kvalifikationer och ha
tillräcklig erfarenhet av tillverkning. Innehavaren av tillståndet kan själv
åta sig de uppgifter som avses i punkt 1 om han eller hon uppfyller de
villkoren.  
Artikel 101
Frisläppande av tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel
1.           Om de veterinärmedicinska
läkemedlen har tillverkats av innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska den
sakkunniga personen för tillverkning säkerställa att alla tillverkningssatser
av de veterinärmedicinska läkemedlen har tillverkats och testats i enlighet med
villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen för
tillverkning ska utarbeta en rapport om detta.
2.           Om de veterinärmedicinska
läkemedlen har importerats från tredjeländer ska den sakkunniga personen för
tillverkning se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har
genomgått en kvalitativ och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva
substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det
veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet
för försäljning. 
3.           De rapporter som
undertecknats av den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska vara
giltiga i hela unionen. 
4.           Den sakkunniga personen för
tillverkning ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa
register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för
den behöriga myndigheten i fem år. 
5.           Om veterinärmedicinska läkemedel
som tillverkats i unionen importeras till unionen från ett tredjeland ska
punkt 1 tillämpas.
6.           Om veterinärmedicinska
läkemedel importeras till unionen från tredjeländer med vilka unionen har
träffat överenskommelser om tillämpning av standarder för god tillverkningssed
som minst motsvarar dem som fastställs i kommissionens direktiv 91/412/EEG[27] och det ges belägg för
att de tester som avses i punkt 1 har gjorts i exportlandet, får den
behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten befria den sakkunniga
personen från ansvaret att göra de tester som avses i punkt 2. 
Artikel 102
De behöriga myndigheternas åtgärder 
1.           Den behöriga myndigheten ska
säkerställa att de skyldigheter uppfylls som tillkommer de sakkunniga personer
som avses i artikel 100, antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom
uppställande av yrkesetiska regler för befattningen. 
2.           Den behöriga myndigheten får
tillfälligt avstänga sådana personer efter att ett administrativt eller
disciplinärt förfarande har inletts mot dem på grund av deras underlåtenhet att
fullgöra sina skyldigheter. 
Artikel 103
Intyg om tillverkningstillstånd
På begäran av tillverkaren eller exportören av
veterinärmedicinska läkemedel, eller av myndigheterna i ett importerande
tredjeland, ska den behöriga myndigheten intyga att tillverkaren
a)      har tillstånd att tillverka läkemedlet i
fråga, eller
b)      har ett intyg om god tillverkningssed
enligt artikel 127.
När den behöriga myndigheten utfärdar sådana
intyg ska den bifoga den godkända produktresumén eller, om en sådan saknas, en
likvärdig handling för veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för export
och redan är godkända på dess territorium.
Kapitel VII
Tillhandahållande och användning
Avsnitt 1 
Partihandel
Artikel 104
Partihandel med veterinärmedicinska läkemedel 
1.           Den som vill bedriva
partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska ha ett tillstånd för
partihandel. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande av
tillstånd för partihandel. 
2.           Partihandelstillstånd ska
vara giltiga i hela unionen.
3.           Leveranser av små mängder
veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan ska inte
anses vara partihandel.
4.           Partihandlaren ska ha en
beredskapsplan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka efter ett beslut
från de behöriga myndigheterna eller kommissionen, eller i samarbete med
tillverkaren av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga eller innehavaren av
godkännandet för försäljning.
5.           En partihandlare får bara
tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd
att bedriva detaljhandel i medlemsstaten i enlighet med artikel 107.1,
andra partihandlare och exportörer av veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 105
Förfarande för beviljande av partihandelstillstånd 
1.           En ansökan om
partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där partihandlaren är etablerad. 
2.           Förfarandet för beviljande av
partihandelstillstånd får inte pågå längre än 90 dagar från den dag då den
behöriga myndigheten tar emot ansökan.
3.           Det ska styrkas i ansökan att
sökanden
a)      har tillgång till personal med teknisk
kompetens och ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav
som fastställts av den berörda medlemsstaten för lagerhållning och hantering av
veterinärmedicinska läkemedel,
b)      har en beredskapsplan som garanterar att
ett läkemedel dras tillbaka efter beslut av de behöriga myndigheterna eller
kommissionen eller i samarbete med tillverkaren av det veterinärmedicinska
läkemedlet i fråga eller med innehavaren av godkännandet för försäljning,
c)      har ett lämpligt system för
registerföring som garanterar att kraven i artikel 106 uppfylls. 
4.           Den behöriga myndigheten ska
informera sökanden om resultatet av utvärderingen, bevilja eller inte bevilja
tillstånd för partihandel och ladda upp relevant information om tillståndet i
databasen om tillverkning och partihandel.
Artikel 106
Krav på partihandlare avseende registerföring 
1.           Partihandlaren ska föra
utförliga register. Minst följande uppgifter ska noteras i fråga om varje köp
och försäljning: 
a)      Transaktionsdatum. 
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn. 
c)      Satsnummer. 
d)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
utgångsdatum. 
e)      Levererad eller mottagen mängd. 
f)       Leverantörens namn och adress vid köp
och mottagarens namn och adress vid försäljning. 
2.           Minst en gång om året ska
innehavare av ett partihandelstillstånd göra en grundlig inventering och stämma
av inkommande och utgående läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i
lager. Alla avvikelser ska registreras. Registren ska hållas tillgängliga för
inspektion av de behöriga myndigheterna i tre år. 
Avsnitt 2 
Detaljhandel 
Artikel 107
Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel och registerföring
1.           Detaljhandel med
veterinärmedicinska läkemedel får endast bedrivas av personer som innehar
tillstånd för sådan verksamhet enligt nationell lagstiftning. 
2.           Personer som är behöriga att
förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får
sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den
mängd som krävs för den aktuella behandlingen.
3.           Den som bedriver detaljhandel
med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande
information om varje inköp och försäljning av veterinärmedicinska läkemedel: 
a)      Transaktionsdatum. 
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn. 
c)      Satsnummer. 
d)      Levererad eller mottagen mängd. 
e)      Leverantörens namn och adress vid köp
och mottagarens namn och adress vid försäljning. 
f)       Den förskrivande veterinärens namn och
adress, och en kopia av receptet om det rör sig om ett veterinärmedicinskt
läkemedel som är receptbelagt enligt artikel 29. 
4.           Minst en gång om året ska
detaljhandlare göra en grundlig inventering av lagret och stämma av inkommande
och utgående läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla
avvikelser ska registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av
de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 125 i tre år. 
Artikel 108
Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans
1.           Personer som har tillstånd
att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med
artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster
i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG[28] till fysiska eller
juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är
förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten.   
2.           Utöver informationskraven i
artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG[29] ska webbplatser som
erbjuder veterinärmedicinska läkemedel innehålla minst följande: 
a)      Kontaktuppgifter för den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det
veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad. 
b)      En länk till den webbplats i
etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 5. 
c)      Den gemensamma logotypen som införts i
enlighet med punkt 3; den ska visas tydligt på varje sida på den webbplats
som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten och som innehåller en länk till detaljhandlaren i den förteckning
över godkända detaljhandlare som avses i punkt 5 c. 
3.           En gemensam logotyp ska
införas som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att
identifiera den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten är etablerad. Logotypen ska
visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel.  
4.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter anta den gemensamma logotypen. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
5.           Varje medlemsstat ska skapa
en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den
ska innehålla bl.a. följande: 
a)      Information om medlemsstatens nationella
lagstiftning som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska
läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, inbegripet
information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det
gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska
läkemedlen. 
b)      Information om den gemensamma logotypen.
c)      En förteckning över de detaljhandlare
som är etablerade i medlemsstaten och har tillstånd att erbjuda
distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets
tjänster i enlighet med punkt 1 samt deras webbplatsadresser. 
De webbplatser som medlemsstaterna skapat ska
innehålla en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten skapat i
enlighet med punkt 6. 
6.           Läkemedelsmyndigheten ska
skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens
webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser
innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja
veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via
informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten. 
7.           Medlemsstaterna får
föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan,
för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via
informationssamhällets tjänster inom deras territorier. 
Artikel 109
Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska,
hormonella eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel
1.           Endast de tillverkare,
partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig
nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med
anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller
psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska
läkemedel med de egenskaperna. 
2.           De behöriga myndigheterna ska
föra register över tillverkare, partihandlare och detaljhandlare med tillstånd
enligt punkt 1. 
3.           Dessa tillverkare och
leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp
och försäljning: 
a)      Transaktionsdatum. 
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
och numret på godkännandet för försäljning. 
c)      Levererad eller mottagen mängd. 
d)      Leverantörens namn och adress vid köp
och mottagarens namn och adress vid försäljning.
Registren ska hållas tillgängliga för
inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 125 i tre
år. 
Artikel 110
Veterinärrecept
1.           Ett veterinärrecept ska
innehålla minst följande information:
a)      Identifiering av det djur som ska
behandlas. 
b)      Djurägarens eller djurhållarens
fullständiga namn och kontaktuppgifter.
c)      Utfärdandedatum.
d)      Förskrivarens fullständiga namn,
kontaktuppgifter, kvalifikationer och yrkesregistreringsnummer.
e)      Förskrivarens namnteckning eller
elektroniska identifikation.
f)       Läkemedlets namn.
g)      Läkemedelsform (tablett, lösning osv.)
h)      Mängd.
i)       Styrka.
j)       Dosering.
k)      Karenstid, i tillämpliga fall.
l)       Eventuella varningar.
m)     Om förskrivningen görs för ett tillstånd
som inte anges i godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga ska detta
anges.
2.           Ett veterinärrecept får
endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt
tillämplig nationell lag.
3.           När ett veterinärmedicinskt
läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden
inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller
terapin. 
4.           Veterinärrecept ska vara
giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas
ut i enlighet med nationell lag. 
Avsnitt 3 
Användning 
Artikel 111
De veterinärmedicinska läkemedlens användning
1.           Veterinärmedicinska läkemedel
ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 
2.           Medlemsstaterna ska
fastställa förfaranden för utsläppande på marknaden av de läkemedel som får
användas på deras territorium i enlighet med artiklarna 115, 116, 119, 120
och 121.
Artikel 112
Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur 
1.           De som äger eller, om ägarna
inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register
över de veterinärmedicinska läkemedel som de använder och, i förekommande fall,
förvara en kopia av veterinärreceptet. 
2.           Följande uppgifter ska
registreras: 
a)      Datum då det veterinärmedicinska
läkemedlet administrerades till djuret. 
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn. 
c)      Mängden administrerat veterinärmedicinskt
läkemedel. 
d)      Leverantörens namn och adress,
e)      Identifiering av de djur som behandlats.

f)       Den förskrivande veterinärens namn och
adress samt i förekommande fall en kopia av receptet. 
3.           Innehållet i registren ska
hållas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med
artikel 125 i minst tre år.
Artikel 113
Användning av immunologiska läkemedel
1.           De behöriga myndigheterna
får, i enlighet med sin nationella lagstiftning, förbjuda tillverkning, import,
försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska
veterinärmedicinska läkemedel på hela eller delar av sitt territorium om minst
ett av följande villkor uppfylls: 
a)      Administreringen av läkemedlet till djur
kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och
utrotning av en djursjukdom.
b)      Administreringen av läkemedlet till djur
kan göra det svårt att styrka frånvaron av kontaminering hos levande djur,
livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur. 
c)      Den sjukdom som läkemedlet avser att
framkalla immunitet mot finns i stort sett inte inom det berörda territoriet. 
2.           De behöriga myndigheterna ska
underrätta kommissionen om samtliga fall då bestämmelserna i punkt 1 tillämpas.

Artikel 114
Veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat 
1.           En veterinär som tjänstgör i
en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad värdmedlemsstat)
får administrera veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i
värdmedlemsstaten till djur i en annan medlemsstat som veterinären vårdar, i
den mängd som krävs för att behandla djuren, om följande villkor uppfylls: 
a)      Godkännandet för utsläppande på
marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet enligt artikel 5 har
utfärdats av de behöriga myndigheterna i värdmedlemsstaten eller av
kommissionen.
b)      De veterinärmedicinska läkemedlen
transporteras av veterinären i originalförpackning. 
c)      Veterinärmedicinska läkemedel som ska
administreras till livsmedelsproducerande djur har samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som de
veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i värdmedlemsstaten. 
d)      Veterinären följer den medlemsstatens
yrkesetiska regler och säkerställer att karenstiden som anges i det
veterinärmedicinska läkemedlets märkning iakttas.
e)      Veterinären säljer bara
veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som
behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens
regler, om läkemedlet är avsett för djur som veterinären vårdar och om endast
den minimimängd som behövs för att slutföra behandlingen av djuren säljs. 
f)       Veterinären för utförliga
journalanteckningar om de behandlade djuren, diagnos, administrerade
veterinärmedicinska läkemedel, administrerad dos, behandlingstidens längd och
tillämpad karenstid, och håller journalerna tillgängliga i tre år för
inspektion av värdmedlemsstatens behöriga myndigheter.
2.           Punkt 1 gäller inte
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte får användas i
värdmedlemsstaten.
Artikel 115
Användning på icke livsmedelsproducerande djur av läkemedel för djurslag eller
indikationer som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning 
1.           Genom undantag från
artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat
inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som
drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i
synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis
behandla det berörda djuret med följande: 
a)      Ett läkemedel som är
i) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för
användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma
djurslag, 
ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning
på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma tillstånd eller för ett
annat tillstånd,
iii) ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG[30]
eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. 
b)      Om det inte finns något sådant läkemedel
som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av
en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 
2.           Veterinären får administrera
läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens
ansvar. 
3.           Punkt 1 i denna artikel
ska också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under
förutsättning att detta djur, i enlighet med kommissionens förordning (EG)
nr 504/2008, förklarats inte vara avsett för slakt för användning som
livsmedel. 
            Artikel 116
Användning på livsmedelsproducerande djur av läkemedel för djurslag eller
indikationer som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning 
1.           Genom undantag från
artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat
inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som
drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är
vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret
vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något
av följande: 
a)      Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för
användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag eller för ett annat
tillstånd hos samma djurslag.
b)      Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning
på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag för samma
tillstånd eller för ett annat tillstånd.
c)      Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004. 
d)      Om det inte finns något sådant läkemedel
som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av
en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 
2.           Genom undantag från
artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat
inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som
drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt
lidande, behandla de berörda djuren med något av följande läkemedel:
a)      Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för
användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande
eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag. 
b)      Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning
på samma vattenlevande djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag
som är vattenlevande, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd.
3.           Genom undantag från
punkt 2, och tills en genomförandeakt enligt punkt 4 har fastställts,
får en veterinär, om det inte finns något sådant läkemedel som avses i
punkt 2 a och b, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla
vattenlevande livsmedelsproducerande djurslag vid en viss anläggning med

a)      ett veterinärmedicinskt läkemedel som i
enlighet med denna förordning har godkänts i den berörda medlemsstaten eller i
en annan medlemsstat för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som
inte är vattenlevande, 
b)      ett humanläkemedel som har godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning
(EG) nr 726/2004.
4.           Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska
läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som
kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande
djurslag i enlighet med punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.
När kommissionen antar dessa genomförandeakter
ska den ta hänsyn till
a)       risken för miljön om vattenlevande djur
behandlas med sådana läkemedel,
b)      inverkan på djur- och folkhälsan om det
vattenlevande djur som drabbats av tillståndet inte kan få behandling med det
potentiella antimikrobiella läkemedlet i förteckningen,
c)      inverkan på konkurrenskraften i vissa
delar av unionens vattenbrukssektor om det djur som drabbats av tillståndet
inte kan få behandling med det berörda antimikrobiella läkemedlet,
d)      tillgången på eller avsaknaden av andra
läkemedel, behandlingar eller åtgärder för att förebygga eller behandla
sjukdomar eller vissa tillstånd hos vattenlevande djur.
5.           Vid behandling i enlighet med
punkterna 1–3 får veterinären administrera läkemedlet själv eller tillåta
en annan person att göra det på veterinärens ansvar.  
6.           Farmakologiskt aktiva
substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkt 1
ska vara förtecknade i tabell 1 i bilagan till förordning (EU)
nr 37/2010. Veterinären ska ange en lämplig karenstid i enlighet med
artikel 117. 
7.           Genom undantag från
punkt 1 och från artikel 16.1 i förordning (EU) nr 470/2009, och
om inget sådant läkemedel som nämns i punkt 1 finns tillgängligt, får en
veterinär behandla bin, under den tid då varken honung eller andra livsmedel
produceras, med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för bin i ett
tredjeland som är medlem eller observatör i VICH (International Cooperation
on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary
Medicinal Products).
8.           Veterinären ska föra
journalanteckningar med uppgifter om datum då djuren undersöktes, ägaren,
antalet djur som behandlats, diagnos, vilka läkemedel som föreskrivits, vilka
doser som administrerats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som
rekommenderats; veterinären ska hålla dessa journalanteckningar tillgängliga
för inspektion av de behöriga myndigheterna i minst fem år. 
Artikel 117
Karenstid för läkemedel som används på livsmedelsproducerande djur enligt andra
villkor än de som anges i godkännandet för försäljning 
1.           Vid tillämpning av
artikel 116, utom i de fall när det i produktresumén anges en karenstid
för läkemedlet för det aktuella djurslaget, ska veterinären ange en karenstid i
enlighet med följande kriterier:
a)      För kött och slaktbiprodukter från
livsmedelsproducerande däggdjur och fåglar, minst
i) den längsta karenstid för djurslag som anges i
produktresumén, multiplicerad med 1,5,
ii) 28 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för
livsmedelsproducerande djurslag.
b)      För djurslag som producerar mjölk för
humankonsumtion, minst
i) den längsta karenstid för mjölkproducerande
djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 1,5, 
ii) 7 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för
mjölkproducerande djurslag.
c)      För djurslag som producerar ägg för
humankonsumtion, minst
i) den längsta karenstid för ägg som anges i
produktresumén, multiplicerad med 1,5,
ii) 7 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för
äggproducerande djurslag.
d)      För vattenlevande djurslag som ska
användas som livsmedel och vattenlevande djurslag som producerar ägg för
humankonsumtion, minst
i) den längsta karenstid för vattenlevande
djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 50 och uttryckt som
antal dagar multiplicerat med den genomsnittliga vattentemperaturen (nedan
kallat graddagar), varvid karenstiden ska vara minst 50 graddagar,
ii) 500 graddagar, om läkemedlet inte är godkänt
för livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande.
2.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att ändra
reglerna i punkt 1 med hänsyn till nya vetenskapliga rön.
3.           När det gäller bin ska
veterinären fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt
fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna. 
4.           För homeopatiska läkemedel
för djur ska karenstiden vara noll dagar.
5.           Genom undantag från
punkt 1 ska kommissionen fastställa en förteckning över substanser 
a)      som är oundgängliga vid behandling av
hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra
behandlingsalternativ som finns för hästdjur, 
b)      för vilka karenstiden för hästdjur
uppgår till minst sex månader enligt de kontrollmekanismer som föreskrivs i
besluten 93/623/EEG och 2000/68/EG. 
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. 
Artikel 118
Användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för djurslag eller
indikationer som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning
1.           Antimikrobiella läkemedel får
endast användas i enlighet med artiklarna 115–116 för behandling av
tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och om användningen
av dem inte innebär någon risk för folk- eller djurhälsan.
2.           Kommissionen får genom
genomförandeakter, i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel
145.2 och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten,
fastställa en förteckning över antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel
som inte kan användas i enlighet med punkt 1, eller som endast kan
användas för behandlingar enligt punkt 1 på vissa villkor. 
När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska
den ta hänsyn till följande kriterier:
a)      Risken för folkhälsan om det
antimikrobiella läkemedlet används i enlighet med punkt 1.
b)      Risken för människors hälsa i händelse
av utveckling av antimikrobiell resistens.
c)      Tillgången till andra behandlingar för
djur.
d)      Tillgången till andra antimikrobiella
behandlingar för människor.
e)      Inverkan på vattenbruk och lantbruk om
det djur som drabbats av tillståndet inte får behandling. 
Artikel 119
Hälsoläget och förtecknade sjukdomar
1.           Genom undantag från
artikel 111 får en behörig myndighet tillåta användning på sitt
territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den
medlemsstaten, om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de
veterinärmedicinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan
medlemsstat.
2.           Genom undantag från
artikel 111 får en behörig myndighet, vid utbrott av en förtecknad sjukdom
enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr …/….[31] [Publikationsbyrån,
för in nummer, och i en fotnot, datum, titel och hänvisning till EUT för
förordningen om djurhälsa], under en begränsad tid och med särskilda
begränsningar, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat.
Artikel 120
Undantag för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa djur som
uteslutande hålls som sällskapsdjur 
För veterinärmedicinska läkemedel som är
avsedda enbart för akvariedjur, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare,
illrar och kaniner som uteslutande hålls som sällskapsdjur får medlemsstaterna
inom sitt territorium medge undantag från artikel 5, förutsatt att dessa
läkemedel inte innehåller substanser vars användning kräver veterinärkontroller
och att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning
av läkemedlen på andra djurslag.
Artikel 121
Användning av immunologiska läkemedel från tredjeländer 
Om ett djur exporteras till eller importeras
från ett tredje land och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser
får en behörig myndighet tillåta användning, på det aktuella djuret, av ett
immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning
i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt enligt lagstiftningen i
tredjelandet. En behörig myndighet ska övervaka importen och användningen av
sådana immunologiska läkemedel.
Artikel 122
Bortskaffande av veterinärmedicinska läkemedel
Medlemsstaterna ska se till att det finns
lämpliga system för insamling av oanvända eller utgångna veterinärmedicinska
läkemedel.
Avsnitt 4
Marknadsföring 
Artikel 123
Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel  
1.           Vid marknadsföring av
veterinärmedicinska läkemedel ska det klart framgå att den görs i syfte att
främja förskrivning, försäljning eller användning av det veterinärmedicinska
läkemedlet. 
2.           Marknadsföringen ska
överensstämma med produktresumén och får inte innehålla några uppgifter som
skulle kunna vara vilseledande eller medföra överkonsumtion av det
veterinärmedicinska läkemedlet.
Artikel 124
Förbud mot marknadsföring av vissa veterinärmedicinska läkemedel 
1.           Det är förbjudet att
marknadsföra följande veterinärmedicinska läkemedel: 
a)      Veterinärmedicinska läkemedel som är
receptbelagda.
b)      Veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, inklusive dem som omfattas av
FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från
1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.
2.           Förbudet i punkt 1
gäller inte marknadsföring till personer som har tillstånd att förskriva eller
tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel. 
Kapitel VIII
Inspektioner och kontroller 
Artikel 125
Kontroller 
1.           De behöriga myndigheterna ska
regelbundet göra riskbaserade kontroller av tillverkare, importörer, innehavare
av godkännanden för försäljning, partihandlare och leverantörer av de
veterinärmedicinska läkemedlen, för att förvissa sig om att kraven i denna
förordning är uppfyllda. 
2.           De behöriga myndigheterna ska
göra de riskbaserade kontrollerna enligt punkt 1 med beaktande av
a)      risken för att de rättsliga kraven inte
uppfylls i fråga om företagens verksamhet och den plats där verksamheten
bedrivs,
b)      resultaten av tidigare inspektioner som
gjorts av enheten och i vilken mån kraven var uppfyllda,
c)      alla upplysningar som kan tyda på att de
rättsliga kraven inte är uppfyllda,
d)      vilken inverkan underlåtenheten att
uppfylla kraven kan få på folkhälsan, djurhälsan och miljön.
3.           Inspektioner får också göras
på begäran av en annan behörig myndighet, kommissionen eller
läkemedelsmyndigheten.
4.           Inspektionerna ska göras av
bemyndigade tjänstemän vid den behöriga myndigheten, med befogenhet att 
a)      inspektera enheter för tillverkning
eller leverans och varje laboratorium som en innehavare av
tillverkningstillstånd har anförtrott uppgiften att utföra
kontrollundersökningar, 
b)      ta prov på veterinärmedicinska läkemedel
och utgångsmaterial, även för att få en oberoende analys utförd av ett
officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium
som en medlemsstat anvisat för detta ändamål, 
c)      granska all dokumentation som rör syftet
med inspektionen,
d)      inspektera lokaler, register, handlingar
och de system för läkemedelsövervakning som införts av innehavare av
godkännanden för försäljning eller någon annan part som utför de uppgifter som
föreskrivs i kapitel IV för innehavarens räkning. 
Vid behov får inspektionerna vara oanmälda. 
5.           Efter varje kontroll ska en
behörig myndighet utarbeta en rapport om överensstämmelsen med kraven i denna
förordning. Innan rapporten antas ska den inspekterade enheten ges möjlighet
att lämna synpunkter.
6.           Inspektionsrapporterna ska
laddas upp i en lämplig databas, och alla behöriga myndigheter ska ha
fortlöpande tillgång till den.
Artikel 126
Kommissionens revisioner
Kommissionen får göra revisioner i
medlemsstaterna för att granska de behöriga myndigheternas kontroller. Efter
varje revision ska kommissionen utarbeta en rapport med eventuella
rekommendationer till den berörda medlemsstaten. Kommissionen får offentliggöra
revisionsrapporten. 
Artikel 127
Intyg om god tillverkningssed
1.           Senast 90 dagar efter en
inspektion av en tillverkare ska ett intyg om god tillverkningssed utfärdas
till tillverkaren, om inspektionen visade att tillverkaren uppfyller kraven i
denna förordning och tar vederbörlig hänsyn till principerna och riktlinjerna
för god tillverkningssed. 
2.           De behöriga myndigheterna ska
lägga in intygen om god tillverkningssed i databasen över
tillverkningstillstånd. 
3.           Resultaten av en inspektion
av en tillverkare ska vara giltiga i hela unionen. 
4.           Den behöriga myndigheten får
göra inspektioner av tillverkare av utgångsmaterial på tillverkarens egen
begäran. Den behöriga myndigheten ska kontrollera att de tillverkningsprocesser
som används vid tillverkningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
är validerade och att reproducerbarheten hos tillverkningssatserna är säkerställd.

5.           Utan att det påverkar
tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och tredjeland får
en behörig myndighet, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten begära att en
tillverkare som är etablerad i ett tredjeland underkastar sig en sådan
inspektion som avses i punkt 1. 
6.           För att kontrollera att de
uppgifter som lämnats för erhållande av ett intyg om överensstämmelse är
förenliga med monografierna i Europeiska farmakopén får standardiseringsorganet
för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en
europeisk farmakopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG[32] (Europeiska
direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård) vända sig till kommissionen
eller läkemedelsmyndigheten för att begära en sådan inspektion när
utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén. Om en
inspektion görs på begäran av Europeiska farmakopén (Europeiska direktoratet
för läkemedelskvalitet och hälsovård) ska det utfärdas ett intyg om
överensstämmelse med monografin i farmakopén. 
Artikel 128
Särskilda regler för inspektioner av säkerhetsövervakning 
1.           Läkemedelsmyndigheten ska
tillsammans med de behöriga myndigheterna samordna inspektionerna av
säkerhetsövervakningen och säkerställa att alla master files för systemet för
säkerhetsövervakning i unionen, såsom de anges i läkemedelsdatabasen,
regelbundet kontrolleras.
2.           Inspektionerna av
säkerhetsövervakningen ska göras av den behöriga myndigheten i den medlemsstat
där den sakkunniga personen med ansvar för säkerhetsövervakningen är verksam.
Alla initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar mellan de behöriga
myndigheterna ska säkerställa att dubbelarbete undviks i fråga om inspektioner
av master files för systemet för säkerhetsövervakning.
3.           Resultaten av inspektionerna
av säkerhetsövervakningen ska läggas in i databasen för säkerhetsövervakning.
Artikel 129
Bevis på produktkvaliteten
1.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning ska styrka att det utförts kontrollundersökningar av det
veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellanprodukterna i
tillverkningsprocessen, i enlighet med de metoder som fastställts i
godkännandet för försäljning. 
2.           Vid tillämpning av
punkt 1 får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av godkännandet
för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att ge de
behöriga myndigheterna kopior av samtliga kontrollrapporter, undertecknade av
den sakkunniga personen i enlighet med artikel 101. 
3.           Innehavaren av godkännandet
för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska se till att
ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de
veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till
utgångsdatumet och ska på begäran omgående överlämna prover till de behöriga
myndigheterna. 
4.           Om en behörig myndighet anser
det nödvändigt av hänsyn till djurs eller människors hälsa, får den ålägga
innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt
veterinärmedicinskt läkemedel att, innan läkemedlet tillhandahålls på
marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten och/eller läkemedlet för
analys vid ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll. 
5.           På den behöriga myndighetens
begäran ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt tillhandahålla
de prover som avses i punkt 4 tillsammans med rapporterna om de kontroller
som avses i detta kapitel. Den behöriga myndigheten ska informera de behöriga
myndigheterna i andra medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är
godkänt och Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård om sin
avsikt att kontrollera den eller de aktuella satserna. 
I sådana fall får inte de behöriga
myndigheterna i en annan medlemsstat tillämpa bestämmelserna i punkt 4. 
6.           På grundval av de kontrollrapporter
som avses i detta kapitel ska det laboratorium som har ansvaret för
kontrollerna, på de tillhandahållna proverna göra om samtliga tester som
tillverkaren gjort av slutprodukten i enlighet med bestämmelserna om detta i
dokumentationen om ett godkännande för försäljning. 
7.           Förteckningen över de tester
som ska göras om av det laboratorium som har ansvaret för undersökningen ska
begränsas till motiverade tester, under förutsättning att alla behöriga
myndigheter i de berörda medlemsstaterna är eniga om det, eventuellt i samråd
med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård. 
För sådana immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet får förteckningen
över de tester som ska upprepas av kontrollaboratoriet inte begränsas utan
tillstyrkande av läkemedelsmyndigheten. 
8.           De behöriga myndigheterna ska
godta resultaten av dessa tester. 
9.           De behöriga myndigheterna
ska, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver längre
tid, se till att ifrågavarande undersökning slutförs senast 60 dagar efter att
proverna tagits emot. 
10.         Den behöriga myndigheten ska
inom samma tidsfrist meddela resultaten av dessa tester till de behöriga
myndigheterna i övriga berörda medlemsstater, Europeiska direktoratet för
läkemedelskvalitet och hälsovård, innehavaren av godkännandet för försäljning
och eventuellt även tillverkaren. 
11.         Om en behörig myndighet
konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt immunologiskt läkemedel inte
överensstämmer med tillverkarens kontrollrapport eller med de villkor som
fastställts för beviljande av godkännande för försäljning ska den vidta
åtgärder gentemot innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren,
samt informera de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstater där det
veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt. 
Kapitel IX
Begränsningsåtgärder och påföljder
Artikel 130
Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl 
1.           I händelse av en risk för
folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder får de
behöriga myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning,
kommissionen ålägga innehavaren av ett godkännande för försäljning tillfälliga
begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl, t.ex. tillfälligt återkallande av
godkännandet för försäljning och/eller förbud mot att tillhandahålla ett
veterinärmedicinskt läkemedel. Andra medlemsstater och, om en behörig myndighet
fastställer den tillfälliga begränsningsåtgärden av säkerhetsskäl, kommissionen
ska underrättas om den tillfälliga begränsningsåtgärden av säkerhetsskäl senast
följande vardag. 
2.           Medlemsstaterna och
kommissionen får hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med
artikel 84. 
3.           I tillämpliga fall ska
innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i
godkännandet för försäljning i enlighet med artikel 61.
Artikel 131
Tillfälligt återkallande, tillbakadragande eller ändring av godkännanden för
försäljning 
1.           Den behöriga myndigheten
eller kommissionen ska tillfälligt återkalla, dra tillbaka eller ändra
godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det
veterinärmedicinska läkemedlet är ogynnsamt. 
2.           Den behöriga myndigheten
eller kommissionen ska tillfälligt återkalla eller dra tillbaka godkännandet
för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att
ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning om karenstiden
inte är tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel som framställts av
behandlade djur inte innehåller restsubstanser som kan utgöra en risk för
folkhälsan.
3.           Den behöriga myndigheten
eller kommissionen får tillfälligt återkalla eller dra tillbaka godkännandet
för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att
ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning i något av
följande fall:
a)      Innehavaren av godkännandet för
försäljning uppfyller inte kraven i artikel 55.
b)      Innehavaren av godkännandet för
försäljning uppfyller inte kraven i artikel 129.
c)      Det system för säkerhetsövervakning som
krävs i enlighet med artikel 72 är otillräckligt.
d)      Innehavaren av godkännandet för
försäljning fullgör inte skyldigheterna i artikel 77.
e)      Det MRL-värde för den aktiva substansen
som fastställts i enlighet med förordning (EG) 470/2009 har ändrats.
4.           Vid tillämpning av
punkterna 1–3 ska kommissionen innan den vidtar åtgärder i förekommande
fall begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som
kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att
skälen ska kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av det
veterinärmedicinska läkemedlet ska i möjligaste mån anmodas att lämna muntliga
eller skriftliga förklaringar.
5.           Kommissionen ska på förslag
av läkemedelsmyndigheten vid behov vidta tillfälliga åtgärder som ska börja
tillämpas omedelbart. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett
slutligt beslut. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.
6.           Medlemsstaterna ska
fastställa förfaranden för att tillämpa punkterna 1–3.
Artikel 132
Tillfälligt återkallande samt indragning av tillverkningstillstånd 
Om kraven i artikel 98 inte är uppfyllda
ska den behöriga myndigheten vidta någon av följande åtgärder:
a)      Tillfälligt förbjuda tillverkningen av
veterinärmedicinska läkemedel.
b)      Tillfälligt förbjuda importen av
veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer.
c)      Tillfälligt återkalla
tillverkningstillståndet för en produktkategori eller för alla produkter.
d)      Dra in tillverkningstillståndet för en
produktkategori eller för alla produkter.
Artikel 133
Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel
1.           I vederbörligen motiverade
fall ska den behöriga myndigheten eller kommissionen förbjuda tillhandahållande
av ett veterinärmedicinskt läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet
för försäljning drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från
marknaden, om något av följande gäller: 
a)      Nytta/riskförhållandet för det
veterinärmedicinska läkemedlet är ogynnsamt.
b)      Det veterinärmedicinska läkemedlets
kvalitativa och kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som
anges i produktresumén enligt artikel 30.
c)      Den rekommenderade karenstiden är inte
tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel som framställts av
behandlade djur inte innehåller restsubstanser som kan utgöra en risk för
folkhälsan. 
d)      De kontroller som avses i artikel 129.1
har inte utförts. 
2.           De behöriga myndigheterna
eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och
tillbakadragandet från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta
tillverkningssatserna.
Artikel 134
Påföljder som fastställs av medlemsstaterna
1.           Medlemsstaterna får besluta
om ekonomiska sanktioner mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning
som beviljats i enlighet med denna förordning, om innehavarna inte fullgör sina
skyldigheter enligt denna förordning. 
2.           Medlemsstaterna ska
fastställa regler för från och med när, hur länge och på vilket sätt innehavarna
av godkännanden för försäljning som beviljats enligt denna förordning ska
betala böter eller viten, vilka maximibelopp som gäller samt vilka villkor och
former som gäller för indrivning. Påföljderna ska vara effektiva och
avskräckande samt stå i proportion till överträdelsens art, varaktighet och
allvarlighetsgrad samt den skada som åsamkats folkhälsan, djurhälsan och
miljön. 
3.           Medlemsstaterna ska anmäla
dessa bestämmelser till kommissionen senast den [Publikationsbyrån, för in
datum – 36 månader räknat från och med dagen för denna förordnings
ikraftträdande], och alla senare ändringar som gäller dem så snart som
möjligt. 
4.           Om medlemsstaten beslutar om
ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort sammanfattning av ärendet,
med namnen på de berörda innehavarna av godkännandena för försäljning samt
beloppen på och skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av
innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.
Artikel 135
Påföljder som fastställs av kommissionen
1.           Kommissionen får besluta om
ekonomiska sanktioner mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning som
beviljats i enlighet med denna förordning, om de inte fullgör sina skyldigheter
enligt denna förordning. 
2.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att fastställa
regler för från och med när, hur länge och på vilket sätt innehavarna av
godkännanden för försäljning som beviljats enligt denna förordning ska betala
böter eller viten, vilka maximibelopp som gäller samt vilka villkor och former
som gäller för indrivning.
3.           Om kommissionen antar ett
beslut om åläggande av ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort
sammanfattning av ärendet, med namnen på de berörda innehavarna av
godkännandena för försäljning samt beloppen på och skälen till de ekonomiska
sanktionerna, med beaktande av innehavarnas berättigade intresse av att deras
affärshemligheter skyddas.
4.           Domstolen ska ha obegränsad
behörighet att pröva beslut genom vilka kommissionen har ålagt ekonomiska
sanktioner. Den får upphäva, minska eller höja ålagda böter eller viten.
Kapitel X
Tillsynsnätverk
Artikel 136
Behöriga myndigheter
1.           Medlemsstaterna ska utse de
behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning.
2.           De behöriga myndigheterna ska
samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna
förordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt
nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. De behöriga myndigheterna ska
delge varandra lämplig information, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av
kraven för tillverknings- och partihandelstillstånd, intyg om god
tillverkningssed eller godkännande för försäljning. 
3.           På motiverad begäran ska de
behöriga myndigheterna utan dröjsmål överlämna de rapporter som avses i
artiklarna 125 och 129 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat. 
4.           Medlemsstaterna ska delge
varandra all information som är nödvändig för att garantera kvaliteten och
säkerheten hos de homeopatiska läkemedel för djur som tillverkas och saluförs i
unionen. 
Artikel 137
Information från de behöriga myndigheterna till läkemedelsmyndigheten och
internationella organisationer
1.           Varje behörig myndighet ska
omedelbart underrätta läkemedelsmyndigheten om alla beslut om godkännande för
försäljning och alla beslut om att avslå ansökan om eller att dra tillbaka ett
godkännande för försäljning, om att upphäva ett beslut om att avslå ansökan om
eller att dra tillbaka ett godkännande för försäljning, om att förbjuda
tillhandahållande eller att dra tillbaka en produkt från marknaden, tillsammans
med skälen till dessa beslut. 
2.           De behöriga myndigheterna ska
se till att all relevant information om åtgärder som vidtagits i enlighet med
punkt 1 och som kan beröra skyddet av folkhälsan i tredjeland utan
dröjsmål delges berörda internationella organisationer, med en kopia till
läkemedelsmyndigheten. 
Artikel 138
Vetenskapligt yttrande till internationella organisationer för djurhälsa
1.           Läkemedelsmyndigheten får
inom ramen för samarbetet med internationella organisationer för djurhälsa avge
vetenskapliga yttranden för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel som
uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen. I detta syfte ska en
ansökan lämnas till läkemedelsmyndigheten i enlighet med bestämmelserna i
artikel 7. Läkemedelsmyndigheten får efter samråd med berörd organisation
utarbeta ett vetenskapligt yttrande. 
2.           Kommittén ska upprätta
särskilda förfaranderegler för tillämpningen av punkt 1.
Artikel 139
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel  
1.           Härmed inrättas en kommitté
för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) inom
läkemedelsmyndigheten. 
2.           Myndighetens verkställande
direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt
att delta i samtliga möten i kommittén, arbetsgrupper och rådgivande grupper
med vetenskapliga experter samt alla andra möten som sammankallas av
läkemedelsmyndigheten eller dess kommittéer. 
3.           Kommittén får tillsätta
ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittén får tillsätta rådgivande
grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av
läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa
arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses
i artikel 141.1 b. 
4.           Kommittén ska inrätta en
ständig arbetsgrupp som uteslutande ska ägna sig åt vetenskaplig rådgivning
till företag. Den verkställande direktören ska i nära samråd med kommittén
införa administrativa strukturer och förfaranden som möjliggör utveckling av
den rådgivning till företag som avses i artikel 57.l n i förordning (EG)
nr 726/2004, i synnerhet vad gäller utvecklingen av nya
behandlingsmetoder. 
5.           Kommittén ska själv
fastställa sin arbetsordning. Arbetsordningen ska särskilt ange 
a)      hur ordföranden utses och ersätts, 
b)      att medlemmar i alla arbetsgrupper eller
rådgivande grupper med vetenskapliga experter ska utses på grundval av den
förteckning över experter som avses i artikel 62.2 andra stycket i
förordning nr 726/2004, och innehålla förfaranden för samråd med
arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter,
c)      ett förfarande för antagande av
brådskande yttranden, i synnerhet inom ramen för de bestämmelser i denna
förordning som gäller marknadskontroll och säkerhetsövervakning. 
Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den
tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.
6.           Läkemedelsmyndighetens
sekretariat ska bistå kommittén med tekniskt, vetenskapligt och administrativt
stöd och ska säkerställa att kommitténs yttranden är enhetliga och håller god
kvalitet samt sörja för lämplig samordning mellan kommittén,
läkemedelsmyndighetens övriga kommittéer och samordningsgruppen.
7.           Kommitténs yttranden ska
offentliggöras.
Artikel 140
Ledamöterna i kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
1.           Varje medlemsstat ska ha rätt
att utse en ledamot och en suppleant till kommittén. Suppleanterna ska
företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe, och de får fungera
som rapportörer. 
2.           Kommitténs ledamöter och
suppleanter ska utses med hänsyn till relevant sakkunskap om och erfarenhet av
vetenskaplig utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel, så att man
säkerställer högsta möjliga kompetens och relevanta expertkunskaper inom ett
brett spektrum.
3.           Medlemsstaterna ska lämna
relevant information till läkemedelsmyndighetens styrelse om den sakkunskap och
erfarenhet, med avseende på den vetenskapliga profil kommittén kräver, som
innehas av de experter som medlemsstaterna överväger att utse till kommittén. 
4.           Styrelsen ska utvärdera den
information om experterna som medlemsstaterna lämnat och ska delge respektive
medlemsstat och kommittén sina slutsatser. 
5.           Varje medlemsstat ska, med
beaktande av de slutsatser som avses i punkt 4, utse en ledamot och en
suppleant till kommittén för en treårsperiod, som kan förnyas.
6.           En medlemsstat får delegera
sina uppgifter i kommittén till en annan medlemsstat. Varje medlemsstat får
företräda endast en annan medlemsstat.
7.           Kommittén får adjungera
ytterligare högst fem ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda
vetenskapliga kompetens. De ska utses på tre år med möjlighet till förlängning,
och ska inte ha några suppleanter. 
8.           När kommittén adjungerar
sådana ledamöter ska den fastställa deras särskilda kompletterande
vetenskapliga kompetens. Adjungerade ledamöter ska väljas bland experter som
nomineras av medlemsstaterna eller läkemedelsmyndigheten. 
9.           Kommittéledamöterna får
biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska
områden. 
10.         De kommittéledamöter och
experter som har till uppgift att utvärdera veterinärmedicinska läkemedel ska
utnyttja de vetenskapliga utvärderingar och resurser som de behöriga
myndigheterna har tillgång till. Varje myndighet ska kontrollera och
säkerställa utvärderingens vetenskapliga kvalitet och oberoende, se till att
kommittén får adekvat stöd och underlätta kommittéledamöternas och experternas
arbete. Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och
tekniska resurser till förfogande för de ledamöter och experter som de har
nominerat.  
11.         Medlemsstaterna ska inte ge
kommittéledamöterna och experterna instruktioner som är oförenliga med deras
egna arbetsuppgifter eller med kommitténs arbetsuppgifter och
läkemedelsmyndighetens åligganden. 
Artikel 141
Uppgifterna inom kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
1.           Kommittén ska göra följande:
a)      Utföra de uppgifter som har ålagts
kommittén i enlighet med den här förordningen och förordning (EG)
nr 726/2004.
b)      Utarbeta läkemedelsmyndighetens
yttranden i frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska
läkemedel.
c)      På begäran av läkemedelsmyndighetens
verkställande direktör eller kommissionen utarbeta yttranden om vetenskapliga
frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska läkemedel.
d)      Utarbeta läkemedelsmyndighetens
yttranden i frågor som rör godtagbarheten av den dokumentation som lämnas in i
enlighet med det centraliserade förfarandet, och i fråga om beviljande,
ändring, tillfälligt återkallande eller tillbakadragande av godkännanden för
försäljning för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
e)      Vederbörligen beakta alla
framställningar från medlemsstaterna om yttranden.
f)       Avge yttranden när en begäran om
vetenskaplig omprövning har gjorts i samband med ett förfarande för ömsesidigt
erkännande eller ett decentraliserat förfarande.
g)      Bistå med rådgivning i viktiga
allmänvetenskapliga eller etiska frågor.
h)      Inom ramen för samarbetet med
internationella organisationer för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden om
utvärdering av vissa veterinärmedicinska läkemedel eller aktiva substanser som
uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen.
2.           Kommittéledamöterna ska se
till att läkemedelsmyndighetens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med
det arbete som utförs av de behöriga myndigheterna. 
3.           När kommittén utarbetar
yttranden ska den sträva efter att uppnå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet
inte kan uppnås ska yttrandet innehålla majoritetens ståndpunkt samt avvikande ståndpunkter
och skälen till dessa. 
4.           Om det lämnas in en begäran
om omprövning av ett yttrande, om denna möjlighet anges i unionslagstiftningen,
ska kommittén utse en rapportör och i förekommande fall en medrapportör, som
inte får vara identiska med dem som hade utsetts för det ursprungliga
yttrandet. Omprövningen får endast gälla de punkter i yttrandet som i förväg
angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var
tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet. I samband med en
sådan omprövning får sökanden begära att kommittén samråder med en rådgivande
grupp bestående av vetenskapliga experter.
Artikel 142
 Samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det
decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel
1.           Härmed inrättas
samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det
decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel (nedan
kallad samordningsgruppen). 
2.           Läkemedelsmyndigheten ska
tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat, som ska se till att
samordningsgruppens arbete fungerar smidigt och att samordningsgruppen,
läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna samverkar på
lämpligt sätt.
3.           Samordningsgruppen ska själv
fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft efter ett positivt yttrande
från kommissionen. Arbetsordningen ska offentliggöras. 
4.           Läkemedelsmyndighetens
verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för
kommissionen får delta i alla möten i samordningsgruppen. 
5.           Samordningsgruppen ska se
till att samarbetet och samordningen mellan gruppen, de behöriga myndigheterna
och läkemedelsmyndigheten fungerar tillfredsställande.
Artikel 143
Medlemmar i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel
1.           Samordningsgruppen ska bestå
av en företrädare för varje medlemsstat som ska utses på tre år med möjlighet
till förlängning. Samordningsgruppens medlemmar får åtföljas av experter. 
2.           Samordningsgruppens medlemmar
och deras experter ska för fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de
vetenskapliga resurser och regleringsresurser som finns att tillgå inom de egna
behöriga myndigheterna om relevanta vetenskapliga bedömningar samt kommitténs
rekommendationer. Varje nationell behörig myndighet ska kontrollera kvaliteten
på de utvärderingar som görs av den egna företrädaren och ska underlätta deras
arbete.
3.           Samordningsgruppens medlemmar
ska göra sitt yttersta för att uppnå enighet i de frågor som diskuteras. Om en
sådan enighet inte kan uppnås ska den ståndpunkt gälla som stöds av en enkel
majoritet av samordningsgruppens medlemmar.
Artikel 144
Uppgifter för samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel
Samordningsgruppen ska ha följande uppgifter:
a)      Utreda frågor som rör förfaranden för
ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
b)      Utreda frågor som rör säkerhetsövervakning
av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i medlemsstaterna.
c)      Utreda frågor som rör ändringar av
villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna.
d)      Lämna rekommendationer till
medlemsstaterna om huruvida en substans eller en kombination av substanser ska
anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av denna förordning.
Kapitel XI
Slutbestämmelser 
Artikel 145
Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
1.           Kommissionen ska bistås av
ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ständiga
kommittén). Ständiga kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses
i förordning (EU) nr 182/2011. 
2.           När det hänvisas till denna
punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Artikel 146
Utövande av delegering
1.           Befogenheten att anta
delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i
denna artikel.
2.           Den befogenhet att anta
delegerade akter som avses i artiklarna 7.7, 16.6, 32.3, 38.4, 54.3, 89.2,
117.2 och 135.2 ska ges till kommissionen tills vidare, med verkan från och med
dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
3.           Den delegering av befogenhet
som avses i artiklarna 7.7, 16.6, 32.3, 38.4, 54.3, 89.2, 117.2, och 135.2 får
när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om
återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet
upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska
unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum.
Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4.           Så snart kommissionen antar
en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5.           En delegerad akt som antas
enligt artiklarna 7.7, 16.6, 32.3, 38.4, 54.3, 89.2, 117.2, och 135.2 ska träda
i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar
mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten
delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet,
före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte
kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på
Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 147
Uppgiftsskydd 
1.           Medlemsstaterna ska tillämpa
direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i
medlemsstaterna i enlighet med denna förordning. 
2.           Förordning (EG) nr 45/2001
ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och
läkemedelsmyndigheten i enlighet med denna förordning.

Artikel 148
Upphävande 
Direktiv 2001/82/EG ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga IV. 
Artikel 149
Övergångsbestämmelser
1.           Ansökningar om godkännande
för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som lämnats in i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004 innan den här förordningen blev tillämplig ska
granskas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. 
2.           Ansökningar om godkännande
för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som lämnats in i enlighet med
direktiv 2001/82/EG innan den här förordningen blev tillämplig ska granskas i
enlighet med direktiv 2001/82/EG. 
3.           Förfaranden som inletts i
enlighet med artiklarna 33, 34, 35, 39, 40 och 78 i direktiv 2001/82/EG innan
den här förordningen blev tillämplig ska slutföras i enlighet med direktiv
2001/82/EG. 
Artikel 150
Ikraftträdande 
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Den ska tillämpas från och med den [Publikationsbyrån,
för in datum – 24 månader räknat från och med ikraftträdandet], utom
artiklarna 15, 54.4, 58.2, 108.4 och 116.4 som ska tillämpas från och med den
dag då denna förordning träder i kraft.
Denna
förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                     På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              1.1.    Förslagets eller initiativets beteckning 
              1.2.    Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen
och budgeteringen
              1.3.    Typ av förslag eller initiativ 
              1.4.    Mål 
              1.5.    Motivering till förslaget eller initiativet 
              1.6.    Tid under vilken åtgärden kommer att pågå respektive
påverka resursanvändningen 
              1.7.    Planerad metod för genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
              2.1.    Bestämmelser om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations- och kontrollsystem 
              2.3.    Åtgärder för att förebygga bedrägeri och
oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1.    Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och
budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
              3.2.    Beräknad inverkan på utgifterna

              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3. Beräknad inverkan på
anslag av administrativ natur
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part 
              3.3.    Beräknad inverkan på inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
veterinärmedicinska läkemedel
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[33] 
Rubrik 3: Säkerhet och medborgarskap
Folkhälsa, djurhälsa, livsmedelssäkerhet
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ 
X Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[34] 
¨ Befintlig åtgärd
vars genomförande förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd
som omformas till eller ersätts av en ny 
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
Smart och
hållbar tillväxt för alla (konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning) och
säkerhet och medborgarskap (folkhälsa och konsumentskydd) 
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs 
Specifikt mål 
Det
allmänna syftet med föreliggande förslag är att säkerställa en hög skyddsnivå
för folkhälsan, höga kvalitets- och säkerhetskrav på veterinärmedicinska
läkemedel samt en optimalt fungerande inre marknad. Specifika mål är att utöka
marknaden så att den inte bara omfattar de fyra viktigaste djurslagen, förenkla
förfarandena för att erhålla godkännande för försäljning på flera nationella
marknader, se över uppgiftskraven i samband med förfarandena för godkännande
för försäljning, förenkla kraven efter godkännande samt se över incitamenten
för att utveckla banbrytande läkemedel.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Utöka
marknaden så att den inte bara omfattar de fyra viktigaste djurslagen, förenkla
förfarandena för att erhålla godkännande för försäljning på flera nationella
marknader, se över uppgiftskraven i samband med förfarandena för godkännande
för försäljning, förenkla kraven efter godkännande samt se över incitamenten
för att utveckla banbrytande läkemedel.
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Förslagets
viktigaste verkan är en förenkling av regelverket och en minskning av den
administrativa bördan, samtidigt som man behåller skyddsmekanismer för att
skydda folk- och djurhälsan och miljön samtidigt som man stimulerar utveckling
av nya läkemedel och underlättar veterinärmedicinska läkemedels fria rörlighet
i EU. 
Förslaget
behandlar också problemet med antimikrobiell resistens och innehåller
bestämmelser för att minimera de risker för folkhälsan som användningen av
antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel medför.
Inverkan på
läkemedelsindustrin, partihandlare och importörer: minskade administrativa
bördor i samband med godkännande och tillhandahållande på marknaden av
veterinärmedicinska läkemedel samt stöd till innovation.
Inverkan på
veterinärer, lantbrukare och husdjursägare: ökad och enklare tillgång till
veterinärmedicinska läkemedel. 
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
Antalet nya godkända veterinärmedicinska läkemedel. 
Antalet ansökningar från små och medelstora företag.
Antalet ansökningar om ändringar.
Andelen ansökningar om godkännande för försäljning som gäller generiska
och innovativa läkemedel.
Antalet befintliga godkännanden för försäljning som utvidgats till att
omfatta nya djurslag.
Försäljningen av antimikrobiella medel som används i
veterinärmedicinska läkemedel.
Antalet hänskjutanden som gäller antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel.
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt 
Lagstiftningen
om veterinärmedicinska läkemedel har kritiserats av läkemedelsindustrin,
veterinärer, lantbrukare, allmänheten och organisationer för att den inte
svarar mot behoven i veterinärsektorn. Dessa berörda parter har angett att den
nuvarande lagstiftningen är oproportionell och betungande och inte befrämjar innovation.
Detta skapar problem för tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen
för djurslag som sällan behandlas, för sällsynta och nya sjukdomar och för
behandling och förebyggande av vissa sjukdomar hos djurslag som ofta behandlas.
Bristen på godkända veterinärmedicinska läkemedel skapar stora problem, t.ex.
sämre hälsa och välbefinnande för djuren, ökad risk för människors hälsa samt
ekonomiska nackdelar och konkurrensnackdelar för EU:s lantbruk. 
Lagstiftningen
måste ses över för att moderniseras och anpassas till behoven i sektorn.
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på
unionsnivå:
Den
nuvarande lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel är ett regelverk för
godkännande, tillverkning, försäljning, distribution och användning av
veterinärmedicinska läkemedel. Den harmoniserar i viss mån förfarandena och
reglerna för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden i EU,
men de befintliga bestämmelserna har inte lett till en fungerande inre marknad.
Varierande eller ofullständigt införlivande av reglerna och förekomsten av
många nationella krav innebär att företagen ställs inför olika regler och
tolkningar i de olika länderna, och det har också lett till att skyddet för
folk- och djurhälsan varierar. Det är av största vikt att ha en enda marknad
för veterinärmedicinska läkemedel eftersom den veterinärmedicinska industrin är
vinstdrivande och vill få igen de satsade resurserna i form av sålda läkemedel.
De nuvarande avgränsade och splittrade marknaderna innebär att
läkemedelsindustrin inte får någon avkastning på sina investeringar för att
utveckla nya läkemedel för vissa djurslag.  Syftet att öka tillgången på
läkemedel i unionen och uppnå en bättre fungerande inre marknad och ökad
marknadskonkurrens kan endast uppnås på EU-nivå. Det skulle också gagna djurs
och människors hälsa i hela unionen.
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Vissa delar av
föreliggande initiativ bygger på många års erfarenhet när det gäller
godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget bygger på en bedömning
av de konsekvenser en ändring av den veterinärmedicinska lagstiftningen skulle
få (finns på ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
och synpunkter som kom in under det offentliga samråd som genomfördes under
april–juli 2010. 
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter
Man förväntar
sig synergieffekter i samband med ändringen av lagstiftningen om foder som
innehåller läkemedel, förslaget till en förordning om offentlig kontroll för
att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av
bestämmelser om djurs hälsa och välbefinnande, växters sundhet,
växtförökningsmaterial och växtskyddsmedel, förordning (EG) nr 470/2009 om
fastställande av gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel, rådets förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas
till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel samt om
inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
X Förslag eller initiativ som pågår
under en obegränsad tid
–     
Genomförande med en inledande period på 24 månader
(med inledande period avses tiden mellan förordningens ikraftträdande 20 dagar
efter att den har offentliggjorts och det datum förordningen börjar
tillämpas).  Under den tiden måste kommissionen vidta alla erforderliga
genomförandeåtgärder för att se till att förordningen fungerar den dag den
börjar tillämpas. Efter den inledande perioden beräknas genomförandetakten nå
en stabil nivå.
1.7.              Planerad metod för genomförandet[35] 
Från och med
2014 års budget
X Direkt förvaltning som sköts av
kommissionen
–     
¨ genom dess avdelningar, inklusive personal vid unionens delegationer 
–     
¨  via genomförandeorgan 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
X Indirekt förvaltning genom
delegering till
–     
¨ tredjeländer eller organ som de har utsett
–     
¨ internationella organisationer och organ kopplade till dem (ange
vilka)
–     
¨ EIB och Europeiska investeringsfonden
–     
¨ organ som avses i artiklarna 208 och 209 i budgetförordningen
–     
¨ offentligrättsliga organ
–     
¨ privaträttsliga organ som anförtrotts uppgifter som faller inom
offentlig förvaltning och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
–     
X organ som omfattas av privaträtten i en
medlemsstat, som anförtrotts genomförandet av ett offentlig-privat partnerskap
och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
–     
¨ personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder inom Gusp som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen
och som anges i den grundläggande rättsakten
–       Vid fler än en metod, ange kompletterande
uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar 
2.           FÖRVALTNING 
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering 
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder:
Kommissionen
har inrättat mekanismer för att tillsammans med medlemsstaterna övervaka
genomförandet av EU:s regelverk på området för förordningen om
veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsmyndigheten kommer att ge kommissionen
och styrelsen årlig information om verksamhet på det veterinärmedicinska
området. Veterinary Pharmaceutical Committee och medlemsstaternas
samordningsgrupp kommer att vara det viktigaste forumet för övervakning och
bedömning av den nya förordningens tillämpning. För att utvärdera genomförandet
av de nya reglerna och verkningarna av dem kommer de indikatorer som anges i
1.4.4 att sammanställas och övervakas med jämna mellanrum.
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.2.1.     Risker som identifierats: 
Läkemedelsmyndighetens
intäkter från avgifter kan visa sig vara otillräckliga, eftersom det är svårt
att exakt förutsäga frekvens, omfattning och kostnader för all
veterinärmedicinsk verksamhet inom läkemedelsmyndigheten. Vidare räknar
Europeiska läkemedelsmyndigheten med att få in erforderliga resurser genom en
översyn av avgifterna för veterinärmedicinska läkemedel. Den nya
avgiftsstrukturen måste införas i tid. 
EU:s
uppdaterade databaser för veterinärmedicinska läkemedel och säkerhetsövervakning
kommer kanske inte att uppfylla de krav som användarna ställer (myndigheter och
innehavare av godkännande för försäljning). Det är möjligt att en översyn av
reglerna inte leder till den avsedda minskningen av bördan.
2.2.2.     Uppgifter om det interna
kontrollsystemet:
Den behöriga
myndigheten i den berörda medlemsstaten ansvarar för att genom inspektioner se
till att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel uppfylls
i medlemsstaterna. Kommissionen kommer att genomföra revisioner av
medlemsstaternas kontrollsystem.
Dessutom
kommer övervakning att ske för att säkerställa att avgifterna motsvarar
läkemedelsmyndighetens extrauppgifter, och personal- och resursbehoven kommer
att ses över.
Man bör ha
nära och regelbundna kontakter med utvecklare av it-verktyg för att säkerställa
att databaserna uppfyller användarnas krav.
2.2.3.     Beräknade kostnader för och
fördelar med kontroller – bedömning av förväntad risk för fel 
Kostnaderna
för kommissionens revisioner kommer att vara begränsade eftersom de kommer att
ingå i de revisioner som kommissionens kontor för livsmedels- och
veterinärfrågor (FVO) gör av medlemsstaternas kontroll av restsubstanser hos
levande djur och i animalieprodukter. Syftet med revisionen är att den
ansvariga myndigheten genom inspektioner ska se till att de rättsliga kraven i
fråga om veterinärmedicinska läkemedel uppfylls i medlemsstaten.  Revisionerna
ska utvärdera den behöriga myndigheten och andra officiellt godkända enheter
som är involverade i kontrollerna, men också de rättsliga och administrativa
åtgärder som vidtagits för att uppfylla EU-kraven. 
Den förväntade
risken för fel är låg eftersom medlemsstaterna redan har samma ansvar i den
nuvarande lagstiftningen. Kommissionens revisioner kommer att leda till
ytterligare förbättring och harmonisering av medlemsstaternas kontrollsystem. 
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade)
Utöver alla de föreskrivna kontrollåtgärderna kommer GD Hälso- och
konsumentfrågor att utforma en strategi mot bedrägerier i enlighet med
kommissionens strategi mot bedrägerier av den 24 juni 2011, för att
säkerställa bl.a. att dess interna bedrägerikontroller överensstämmer helt med
kommissionens strategi och att dess metod för hantering av bedrägeririsken är
lämpad för kartläggning av områden med bedrägeririsk och lämpliga motåtgärder.
Det kommer vid behov att inrättas nätverksgrupper och lämpliga it-verktyg för
analys av bedrägerifall som berör verksamheten i samband med det finansiella
genomförandet av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bland annat
kommer följande åtgärder att vidtas:  
– I beslut, överenskommelser och avtal som följer av det finansiella
genomförandet av förordningen kommer det uttryckligen att anges att
kommissionen, inklusive Olaf, och revisionsrätten har rätt att utföra
revisioner, kontroller på platsen och inspektioner.    
– Under utvärderingen av förslags- och anbudsomgångar ska förslagsställarna och
anbudsgivarna kontrolleras enligt offentliga uteslutningskriterier med ledning
av egna uppgifter och systemet för tidig varning.        
– Reglerna för bidragsberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet
med bestämmelserna i budgetförordningen.   
– All personal som sysslar med avtalsförvaltning samt
revisorer och kontrollanter som kontrollerar stödmottagarnas deklarationer på
plats ska få regelbunden utbildning i frågor som rör bedrägeri och
oegentligheter.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”) 
Redovisa enligt de berörda rubrikerna i
budgetramen i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag 
 Antal [Beteckning………………………...……………] || Diff./ Icke-diff.[36] || från Efta-länder[37]   || från kandidatländer[38]   || från tredjeländer || enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen 
 3 || 17.0312 – EMA   || Diff./ Icke-diff. || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
Utbetalningen av det
årliga bidraget till läkemedelsmyndigheten omfattas av den här budgetposten.
Dock anses all verksamhet i enlighet med detta förslag vara avgiftsfinansierad.
Följaktligen förväntas de föreslagna åtgärderna inte få några konsekvenser för
EU:s budget.
·      Nya budgetrubriker som föreslås – EJ TILLÄMPLIGT
Redovisa enligt de berörda rubrikerna i
budgetramen i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag 
 Antal [Beteckning………………………...……………] || Diff./ Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
[Dessa uppgifter ska
anges på databladet för budgetuppgifter av administrativ natur (andra dokumentet i bilagan till denna
finansieringsöversikt), vilket ska laddas upp i CISNet som underlag för
samråden mellan kommissionens avdelningar.]
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen   || Antal || [Beteckning……………...……………………………………………………………….] 
 GD: <…….> ||   ||   || År n[39] || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) || Åtaganden || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) || Åtaganden || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD <…….> || Åtaganden || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK <….> i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen   || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 GD: <…….> || 
  Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <….> TOTALT || Anslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År n[41] || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
–     
X  Förslaget/initiativet kräver inte att
driftsanslag tas i anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt
följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteckning   ò ||   ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[42]   || Genomsnittliga kostnader || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1…[43] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Beräknad inverkan på anslag av
administrativ natur
3.2.3.1.  Sammanfattning 
–     
X  Förslaget/initiativet kräver inte att anslag av
administrativ natur tas i anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att anslag av administrativ natur tas i
anspråk enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År n[44] || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Belopp utanför RUBRIK 5[45] i den fleråriga budgetramen   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andra utgifter av administrativ natur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Personalbehov och
andra administrativa åtgärder ska täckas genom anslag inom generaldirektoratet
som redan har avdelats för att förvalta åtgärden i fråga, eller genom en
omfördelning av personal inom generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med
ytterligare resurser som kan tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som
ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen
till begränsningar i fråga om budgetmedel.
3.2.3.2.  Beräknat personalbehov
–     
X  Förslaget/initiativet kräver inte att
personalresurser tas i anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Beräkningarna ska anges i heltidsekvivalenter
 ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 ||  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier finansierade genom ramanslaget) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter som tjänstgör vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || – vid huvudkontoret   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX motsvarar det politikområde eller den
avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska täckas
med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta
åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda ||   
 Extern personal ||   
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen 
–     
X  Förslaget/initiativet är förenligt med den
gällande fleråriga budgetramen
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
I kommissionens meddelande Programmering av
mänskliga och ekonomiska resurser för de decentraliserade byråerna 2014–2020
(COM(2013) 519 final) fastställs kommissionens resursplanering för
decentraliserade byråer, däribland läkemedelsmyndigheten, under perioden 2014–2020.
De personalresurser som begärs i denna finansieringsöversikt kommer att ingå i
den budgetplanering som anges i meddelandet. Läkemedelsmyndigheten uppmanas att
täcka den ytterligare verksamhet som krävs enligt detta förslag till rättsakt
om veterinärmedicinska läkemedel genom interna omfördelningar.
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras.
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
–     
X Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Totalt 
 Ange vilken extern organisation eller annan källa som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna 
–     
X  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens
inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
–                   
¨         Påverkan på egna medel 
–                   
¨         Påverkan på ”diverse inkomster” 
Miljoner
euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel: || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[48] 
 År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
Bilaga:
Beräknade kostnader och intäkter för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Det förväntas att avgifterna kommer att täcka
hela kostnaden för den verksamhet avseende veterinärmedicinska läkemedel inom
läkemedelsmyndigheten som föranleds av revideringen. Kostnadsberäkningarna och
beräkningarna i denna bilaga grundar sig på denna princip och därför förväntas
förslaget inte få några ekonomiska konsekvenser för EU:s budget. Genom
förslaget ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter för att ändra
avgifterna. På så sätt hinner kommissionen anpassa avgiftsstrukturen innan
Europaparlamentet och rådet godkänt detta förslag.
Kostnaderna baseras på en kvalitativ analys av
de förväntade ändringarna på sju verksamhetsområden efter att förordningen
genomförts: verksamhet före godkännandet (t.ex. vetenskaplig rådgivning),
utvärdering (av ansökningar om godkännande för försäljning), verksamhet efter
godkännandet (ändringar), skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, övervakning
(säkerhetsövervakning), andra specialiserade områden och verksamheter
(rådgivning till kommissionen, internationellt samarbete, kontroll av
användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, insyn och
öppenhet) samt inspektioner och efterlevnad. I tabellen nedan beräknas
kostnaderna och intäkterna till följd av lagförslagets genomförande. 
Kostnadsberäkningarna gäller kostnader för
löner, utvärdering, vetenskapliga möten (direkta kostnader), översättning och
it (engångskostnader och underhåll) och är resultatet av de förväntade
ändringarna av läkemedelsmyndighetens kostnader och bortfall av avgiftsintäkter
efter att den reviderade förordningen genomförts. I lönekostnaderna tas inte
hänsyn till inflation, växelkurser och extra pensionskostnader (gäller från
2016 för läkemedelsmyndigheten). Kostnaderna för utvärdering gäller de tjänster
som tillhandahålls av de nationella behöriga myndigheterna (kostnader för
rapportörernas bedömningar). De direkta kostnaderna för vetenskapliga möten
omfattar resor och uppehälle för delegaterna. Översättningskostnaderna är
läkemedelsmyndighetens direkta kostnader för översättning av yttranden och
andra läkemedelsrelaterade texter. 
När det gäller intäkter har de reviderade
genomförandebestämmelserna till förordningen om avgifter från den
1 september använts. Beräkningarna tar inte hänsyn till eventuella
avgiftsnedsättningar för att stimulera utvecklingen av läkemedel för mindre
användningsområden och djurslag som sällan behandlas eller i fråga om små och
medelstora företag. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Beräkning av läkemedelsmyndighetens kostnader och intäkter vid genomförandet av de reviderade bestämmelserna ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Översikt över arbetsbördan ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || i heltidsekvivalenter 
 Arbetsbörda (behov av ytterligare personal) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Heltidsekvivalenter för AD-tjänster eller motsvarande || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Heltidsekvivalenter för AST-tjänster eller motsvarande || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbetsbörda (personalbesparingar) ||   ||   ||   ||   ||   
 Heltidsekvivalenter för AD-tjänster eller motsvarande || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Heltidsekvivalenter för AST-tjänster eller motsvarande || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbetsbörda (nettoeffekt på personal, minskat behov av besparingar) ||   ||   ||   ||   ||   
 Heltidsekvivalenter för AD-tjänster eller motsvarande || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Heltidsekvivalenter för AST-tjänster eller motsvarande || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Beräkning av läkemedelsmyndighetens kostnader till följd av revideringen av bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || i euro 
 Kostnader (euro) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Lönekostnader för AD-tjänster eller motsvarande (89 685 euro/år) ||                         –   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Lönekostnader för AST-tjänster eller motsvarande (55 988 euro/år) || –           187 000 || –           130 452 || –           33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Kostnader för utvärdering ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Tester och provtagningar ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   
 Direkta kostnader för vetenskapliga möten ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Översättningskostnader ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Engångskostnader för it ||              700 000 ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   
 Underhållskostnader för it (inkl. löpande kostnader för ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Total kostnad ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intäkter ||   ||   ||   ||   ||   
 Beräknade intäkter från avgifter till läkemedelsmyndigheten ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Rådets direktiv
65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs
genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
specialiteter (EGT 22, 9.2.1965, s. 369).
[2]        Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311,
28.11.2001, s. 1).
[3]        Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
[4]        Meddelande från
kommissionen till Europaparlamentet enligt artikel 251.2 andra stycket i
EG-fördraget om gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av ett
förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsförfaranden
för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90
(KOM(2008) 912, 8.1.2009).
[5]        Meddelande från
kommissionen till Europaparlamentet och rådet – Handlingsplan mot
antimikrobiell resistens (KOM(2011) 748, 15.11.2011).
[6]      Kommissionens
meddelande om honungsbins hälsa (KOM(2010) 714, 6.12.2010).
[7]        En sammanfattning
av svaren finns på http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studien utfördes
av GHK Consulting, medlem av European Policy Evaluation Consortium (EPEC), med
hjälp av Triveritas.
[9]               EUT C , , s. .
[10]             EUT C , , s. .
[11]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
[12]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
[13]             KOM(2010) 2020 slutlig, 3.3.2010.
[14]             Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22
december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med
avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010,
s. 1).
[15]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den
22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT
L 276, 20.10.2010, s. 33).
[16]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till
Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145,
31.5.2001, s. 43).
[17]             Meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen
(KOM(2000) 1 slutlig).
[18]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den
31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel  (EUT L 136, 30.4.2004,
s. 58).
[19]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011
av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för
medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
[20]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser
(EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).
[21]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och
användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).
[22]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att
fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring
av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009,
s. 11).
[23]             Kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 av den
6 juni 2008 om tillämpning av rådets direktiv 90/426/EEG och 90/427/EEG
avseende metoder för identifiering av hästdjur (EUT L 149, 7.6.2008,
s. 3). 
[24]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den
12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i
miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106,
17.4.2001, s. 1).
[25]             Kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om
genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av
resultat (EGT L 221, 17.8.2002, s. 8).
[26]          Rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996
om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i
levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv
85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG (EGT L 125,
23.5.1996, s. 10).
[27]             Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om
fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende
veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).
[28]             Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22
juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster
(EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).
[29]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8
juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster,
särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk
handel”) (EGT L 178, 17.7.2000, s. 1).
[30]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
[31]             Europaparlamentets och rådets förordning av den ... om
djurhälsa (EUT L ...).
[32]             Rådets beslut 94/358/EG av den 16 juni 1994 om
godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på
Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, 25.6.1994, s. 17).
[33]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[34]             I den mening som avses i artikel 54.2 a och b i
budgetförordningen.
[35]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[37]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[38]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[39]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[40]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[41]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[42]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts).
[43]             Mål som redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifikt/specifika
mål…”. 
[44]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[45]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[46]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen]. 
[47]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[48]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag
för uppbördskostnader.
BILAGOR
till förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS
FÖRORDNING
om veterinärmedicinska läkemedel
BILAGA I
Administrativa
uppgifter som avses i artikel 7.1 a
1. Sökande 
1.1. Namn eller firmanamn och adress eller
säte för den person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden 
1.2. Tillverkarens namn och adress 
1.3. Namn och adress för de
tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkningen
1.4. Importörens namn och adress, i
förekommande fall 
2. Identifiering av det veterinärmedicinska
läkemedlet
2.1. Föreslaget namn på det
veterinärmedicinska läkemedlet 
2.2. Aktiva substanser
2.3. Styrka
2.4. Läkemedelsform
2.5. Administreringsväg
2.6. Administreringssätt
2.7. Djurslag som läkemedlet är avsett för 
3. Tillverknings- och säkerhetsinformation
3.1. Bevis på tillverkningstillstånd
3.2. Identitetsbeteckning eller referensnummer
för master file för systemet för säkerhetsövervakning
4. Produktinformation 
4.1. Utkast till produktresumé i enlighet med
artikel 30 
4.2. Beskrivning av produktens utformning,
inklusive förpackning och märkning
4.3. Utkast till den text som i enlighet med
artiklarna 9–14 i denna förordning ska finnas på läkemedelsbehållaren, på
den yttre förpackningen och i bipacksedeln 
5. Övrig information
5.1. Förteckning över de länder där det
veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts för försäljning 
5.2. Kopior av alla produktresuméer enligt
villkoren för de godkännanden för försäljning som medlemsstaterna beviljat, i
tillämpliga fall 
5.3. Förteckning över de länder där en ansökan
har lämnats in eller avslagits
5.4. Förteckning över de länder där det
veterinärmedicinska läkemedlet ska släppas ut på marknaden, i tillämpliga fall
5.5. Expertrapporter om kvalitet, säkerhet och
effekt 
BILAGA
II
Tekniska
krav som avses artikel 7.1 b
DEL 1 – Tekniska krav för
veterinärmedicinska läkemedel, utom biologiska läkemedel
1.1. INLEDNING
Den tekniska dokumentationen ska innehålla en
detaljerad och fullständig beskrivning av de tester, studier och prövningar som
genomförts eller som man hänvisar till, och av de metoder som använts.
Uppgifterna ska vara relevanta och av tillräcklig kvalitet för att påvisa det
veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. 
Uppgifterna ska vara tillräckliga för att
fastställa
– det veterinärmedicinska läkemedlets dosering
för de olika djurslagen, läkemedelsform, administreringssätt,
administreringsväg och hållbarhet,
– eventuella försiktighets- och
säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av det veterinärmedicinska
läkemedlet, administrering till djur och bortskaffande av avfallsprodukter, med
uppgift om potentiella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan
medföra för miljön och för folk- och djurhälsan,
– karenstiden för veterinärmedicinska
läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, 
– terapeutiska indikationer,
kontraindikationer och biverkningar. 
Ansökan ska innehålla en beskrivning av de
kontrollmetoder som används av tillverkaren, resultaten av farmaceutiska
undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) och
säkerhetsstudier, inklusive undersökningar för att utvärdera läkemedlets
eventuella miljörisker. Resultaten av kontroll av restsubstanser, prekliniska
studier och kliniska prövningar ska också lämnas.  
I tillämpliga fall ska det lämnas studier med
information om direkta eller indirekta risker för människors hälsa,
livsmedelssäkerheten eller djurs hälsa vid användning av antimikrobiella
läkemedel på djur, samt en bedömning av effekten av de riskreducerande åtgärder
för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens som sökanden
föreslagit.
Farmakologiska och toxikologiska
undersökningar, kontroll av restsubstanser och säkerhetsstudier ska utföras
enligt bestämmelserna om god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/10/EG[1]
och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG[2].
Dokumentationen ska innehålla en
miljöriskbedömning med avseende på utsläpp av veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt
artikel 2 i direktiv 2001/18/EG. Informationen ska redovisas i enlighet
med bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG.
Djurförsök, utom kliniska prövningar, ska
genomföras i enlighet med direktiv 2010/63/EU.
Ansökan ska vid behov innehålla information om
system för säkerhetsövervakning.
Ansökningar i enlighet med det centraliserade
förfarandet ska lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten
tillhandahåller.
1.2. KVALITETSDOKUMENTATION 
1.2.1. GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER OCH KRAV
Kvalitetsuppgifterna för de aktiva
substanserna och det färdiga veterinärmedicinska läkemedlet ska innehålla
information om
– tillverkningsmetoden, 
– karakterisering och egenskaper,
– kvalitetsstyrning och kvalitetskrav, 
– hållbarhet,
– sammansättningen, 
– utvecklingen av det veterinärmedicinska
läkemedlet. 
Samtliga undersökningsmetoder ska uppfylla
kriterierna för analys och kontroll av utgångsmaterialens och slutproduktens
kvalitet. Resultaten av valideringarna ska tillhandahållas. 
Samtliga undersökningsmetoder ska beskrivas
tillräckligt ingående för att kontrollundersökningar ska kunna utföras på
begäran av den behöriga myndigheten; eventuell särskild apparatur och
utrustning ska beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer.
Sammansättningen av de reagens som har använts
vid laboratorieförsöken ska anges och vid behov kompletteras med
framställningsmetoden. Om undersökningsmetoderna ingår i Europeiska farmakopén
eller i någon medlemsstats farmakopé får denna beskrivning ersättas av en
detaljerad hänvisning till den farmakopé som avses. 
Om det är relevant ska kemiskt och biologiskt
referensmaterial från Europeiska farmakopén användas. Om andra
referensberedningar och referensstandarder har använts ska de identifieras och
beskrivas utförligt. 
Om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva
substans ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv
2001/83/EG får det övergripande kvalitetssammandrag som föreskrivs i
modul 2 punkt 2.3 i bilaga I till det direktivet ersätta
dokumentationen om den aktiva substansen eller läkemedlet, beroende på vad som
är lämpligt. 
Om den behöriga myndigheten har meddelat att
kemisk, farmaceutisk och biologisk/mikrobiologisk information om slutprodukten
endast får ingå i dokumentationen i CTD-format, får den detaljerade
sammanfattande bedömningen av resultaten av de farmaceutiska undersökningar som
krävs för tillverkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet lämnas i det
format som används för det övergripande kvalitetssammandraget. 
Om en ansökan gäller en begränsad marknad får
CTD-formatet användas utan förhandsmedgivande från de behöriga myndigheterna. 
1.2.2. UPPGIFTSKRAV AVSEENDE KVALITET 
A. Kvalitativ och kvantitativ
sammansättning 
A.1. Kvalitativa uppgifter om det
veterinärmedicinska läkemedlet  
A.2. Kvalitativa uppgifter om
läkemedelsbehållaren och dess förslutning 
A.3. Gängse terminologi 
A.4. Kvantitativa uppgifter 
A.5. Farmaceutiskt utvecklingsarbete 
B. Beskrivning av tillverkningsmetoden
C. Kontroll av utgångsmaterial
C.1. Aktiva substanser 
i) Aktiva substanser som är upptagna i
farmakopéer 
ii) Aktiva substanser som inte är upptagna i
någon farmakopé 
iii) Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan
påverka biotillgängligheten 
C.2. Hjälpämnen 
Det ska bifogas dokumentation som styrker att
färgämnen som ska ingå i veterinärmedicinska läkemedel uppfyller kraven i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG[3], utom i de fall ansökan
om godkännande för försäljning gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel för
utvärtes bruk, t.ex. lopphalsband och öronmärken.
Det ska bifogas dokumentation som styrker att
de färgämnen som används uppfyller renhetskraven i kommissionens direktiv
2008/128/EG[4].
C.3. Behållare och förslutning 
i) Aktiv substans 
ii) Slutprodukt 
C.4. Substanser av biologiskt ursprung 
D. Kontroll av intermediat under
tillverkningsprocessen
E. Kontroll av slutprodukten 
E.1. Allmänna egenskaper hos slutprodukten 
E.2. Identifiering och haltbestämning av
aktiva substanser 
E.3. Identifiering och kvantitativ bestämning
av hjälpämnen 
E.4. Säkerhetsstudier 
F. Hållbarhetstester 
F.1. Aktiva substanser 
F.2. Slutprodukt 
1.3. SÄKERHETSDOKUMENTATION
1.3.1. GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER OCH KRAV
Säkerhetsdokumentationen ska innehålla en
bedömning av följande:
a) Den potentiella toxiciteten hos det veterinärmedicinska
läkemedlet och eventuella risker för oönskade effekter som kan uppträda när det
används på djur enligt föreskrift; dessa ska bedömas med hänsyn till hur
allvarligt det sjukdomstillstånd är som ska behandlas. 
b) De potentiellt skadliga effekter på
människor som kan orsakas av restmängder av det veterinärmedicinska läkemedlet
eller av den aktiva substansen i livsmedel som härrör från behandlade djur och
de problem som dessa restsubstanser kan orsaka inom livsmedelsindustrin. 
c) De risker som kan uppstå då människor
exponeras för det veterinärmedicinska läkemedlet, i samtliga steg av dess
livscykel. 
d) De risker för miljön som kan uppstå då det
veterinärmedicinska läkemedlet används.
e) De potentiella riskerna för utveckling av
antimikrobiell resistens.
Det ska framgå av säkerhetsdokumentationen att
matematiska och statistiska metoder har använts vid utformningen av de
prekliniska studierna och de kliniska prövningarna samt vid utvärderingen av
resultaten. Dessutom ska det lämnas information om läkemedlets användbarhet vid
sjukdomsbehandling och om de risker som är förenade med användningen av det. 
I vissa fall kan det vara nödvändigt att
undersöka den ursprungliga föreningens metaboliter om det är detta slag av
restsubstanser som ger anledning till oro. 
Ett hjälpämne som för första gången används
farmaceutiskt ska behandlas som en aktiv substans. 
Om det veterinärmedicinska läkemedlet är
avsett att användas på livsmedelsproducerande djur ska det av dokumentationen
om restsubstanser framgå 
a) i vilken utsträckning och hur länge
restsubstanser av det veterinärmedicinska läkemedlet eller metaboliter av detta
finns kvar i ätlig vävnad från det behandlade djuret eller i mjölk, ägg eller
honung från djuret, 
b) att det är möjligt att fastställa realistiska
karensperioder som kan iakttas under de förhållanden som råder inom
husdjursproduktion, 
c) att den eller de analysmetoder som används
i studien av reduktionen av restsubstanser är tillräckligt validerade för att
resthaltsdata ska kunna tjäna som underlag för fastställande av karenstiden.
Det ska lämnas en miljöriskbedömning av de
oönskade effekter på miljön som användningen av det veterinärmedicinska
läkemedlet kan medföra och av risken för sådana effekter. Bedömningen ska också
identifiera försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga för att minska denna
risk. 
Denna bedömning ska normalt utföras i två
etapper. Den första etappen ska alltid genomföras och den andra etappen ska
genomföras vid behov. Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet
med vedertagna riktlinjer. Bedömningen ska ange miljöns potentiella exponering
för produkten och hur stor risk en sådan exponering utgör, särskilt med
beaktande av 
a) avsett djurslag och föreslaget
användningssätt, 
b) administreringssätt, särskilt i vilken
utsträckning det är troligt att produkten direkt kan komma att tillföras
miljön, 
c) den utsöndring som kan komma att ske av
produkten, dess aktiva substanser eller relevanta metaboliter i miljön genom de
djur som behandlats och produktens (substansernas, metaboliternas) beständighet
i sådana exkret, 
d) oskadliggörande av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller andra avfallsprodukter. 
I den andra etappen ska ytterligare specifika
undersökningar av produktens verkningar på vissa ekosystem göras, i enlighet
med fastställda riktlinjer. Det ska tas hänsyn till miljöexponeringens
omfattning och till den information om substansens eller substansernas
fysikaliska, kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska egenskaper,
inklusive metaboliter. 
1.3.2. UPPGIFTSKRAV AVSEENDE SÄKERHET
A. Säkerhetsstudier 
A.1. Detaljerad beskrivning av produkten och
dess aktiva substans eller substanser 
A.2. Farmakologi 
A.2.1 Farmakodynamik 
A.2.2. Farmakokinetik 
A.3. Toxikologi 
A.3.1. Toxicitet vid engångsdos 
A.3.2. Toxicitet vid upprepad dosering 
A.3.3. Tolerans hos det djurslag som
läkemedlet är avsett för 
A.3.4. Reproduktionstoxicitet (även
utvecklingstoxicitet)
A.3.4.1. Studie av reproduktionseffekter 
A.3.4.2. Studie av utvecklingstoxicitet 
A.3.5. Genotoxicitet 
A.3.6. Carcinogenicitet 
A.4. Övriga krav 
A.4.1. Restsubstansernas mikrobiologiska
egenskaper (potentiella effekter på människans tarmflora, potentiella effekter
på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin)
A.4.2. Observationer på människa 
A.4.3. Utveckling av resistens
A.5. Användarsäkerhet
A.6. Miljöriskbedömning 
A.6.1. Miljöriskbedömning av
veterinärmedicinska läkemedel som inte innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer 
A.6.2. Miljöriskbedömning av veterinärmedicinska
läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer 
B. Kontroll av restsubstanser 
B.1. Metabolism och restsubstanskinetik 
B.1.1. Farmakokinetik (absorption,
distribution, metabolism, utsöndring) 
B.1.2. Reduktion av restsubstanser 
B.2. Analysmetod för restsubstanser 
1.4. EFFEKTDOKUMENTATION
1.4.1. GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER OCH KRAV
Resultaten av prekliniska studier och kliniska
prövningar ska ingå.
Produktens farmakologiska aktivitet och
tolerans ska framgå av de prekliniska studierna. 
Kliniska prövningar ska påvisa eller
dokumentera det veterinärmedicinska läkemedlets effekt efter att det
administrerats enligt doseringsföreskrifterna via administreringsvägen,
klargöra indikationer och kontraindikationer för det med hänsyn till djurslag,
ålder, ras och kön samt ligga till grund för bruksanvisningar och klargöra
eventuella biverkningar. 
Försöksdata ska bekräftas av data som
erhållits under normala förhållanden. 
Kliniska prövningar ska genomföras med
kontrolldjur (kontrollerade kliniska prövningar), såvida det inte är berättigat
att genomföra de kliniska prövningarna utan kontrolldjur. Resultaten avseende
effekten ska jämföras med resultaten för de djurslag som läkemedlet är avsett
för och som har behandlats med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt
i unionen för samma indikationer och för användning på samma djurslag eller med
ett placebopreparat, eller som inte har fått någon behandling. Samtliga
resultat, såväl positiva som negativa, ska rapporteras. 
Etablerade statistiska principer ska användas
vid utformning av protokoll, analys och utvärdering av kliniska prövningar, om
inte undantag från detta kan motiveras. 
Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar
ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll. 
Kliniska fältstudier ska utföras i enlighet
med principerna för god klinisk sed och i enlighet med principerna för
ersättning, begränsning och förfining av djurförsök.
Ingen fältstudie får påbörjas utan att ägaren
till de djur som ska användas vid prövningen efter att ha fått fullständig
information har lämnat sitt medgivande, vilket ska dokumenteras. I synnerhet
ska djurägaren skriftligen informeras om vilka följder djurens deltagande i
prövningen får för bortskaffningen av djuren eller för möjligheterna att
använda behandlade djur för livsmedelsproduktion. En kopia av detta meddelande,
kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum, ska ingå i dokumentationen
för prövningen. 
Såvida inte en blindad fältstudie genomförs
ska bestämmelserna om märkning med formuleringar som är avsedda att användas
vid veterinärmedicinska fältstudier tillämpas analogt. I samtliga fall ska
texten ”får endast användas vid veterinärmedicinska fältstudier” förekomma i
märkningen på framträdande plats och med outplånlig skrift.
1.4.2. UPPGIFTSKRAV AVSEENDE EFFEKT
A. Prekliniska krav
A.1. Studier som påvisar farmakologisk
aktivitet 
A.2. Studier som påvisar de farmakodynamiska
mekanismer som ligger till grund för den terapeutiska effekten 
A.3. Studier som visar den huvudsakliga
farmakokinetiska profilen. 
A.4. Studier som visar säkerheten för det
djurslag som läkemedlet är avsett för 
A.5. Studier för att undersöka resistens 
Om oväntade resultat uppträder under
prövningarna ska dessa redovisas ingående. 
B. Kliniska krav 
B.1. De använda produktsatsernas
sammansättning
B.2. Tolerans hos de djurslag läkemedlet är
avsett för 
B.3. Bibliografiska uppgifter 
DEL 2 – Tekniska krav för biologiska
veterinärmedicinska läkemedel 
2.1. INLEDNING
Den tekniska dokumentationen ska innehålla en
detaljerad och fullständig beskrivning av de studier som genomförts eller som
man hänvisar till, och av de metoder som använts. Det ska säkerställas att de
tillgängliga uppgifterna är relevanta och håller tillräcklig kvalitet för att
uppfylla kraven. 
Uppgifterna ska vara tillräckliga för att
fastställa
– dosering för de olika djurslag som det
veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för, läkemedelsform,
administreringssätt, administreringsväg och förväntad hållbarhet, 
– skälen till eventuella försiktighets- och
säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av det veterinärmedicinska
läkemedlet, administrering till djur och bortskaffande av avfallsprodukter, med
uppgift om potentiella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan
medföra för miljön och för folk- och djurhälsan,
– karenstiden för veterinärmedicinska
läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, 
– terapeutiska indikationer,
kontraindikationer och biverkningar. 
Ansökan ska innehålla en beskrivning av de
kontrollmetoder som används av tillverkaren, resultaten av farmaceutiska
undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) och
säkerhetsstudier, inklusive undersökningar för att utvärdera läkemedlets
eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan ska studeras och särskilda
bestämmelser för att minska den ska utarbetas för varje enskilt fall.
Resultaten av kontroller av restsubstanser, prekliniska studier och kliniska
prövningar ska också lämnas.  
Farmakologiska och toxikologiska
undersökningar, kontroller av restsubstanser och säkerhetsstudier ska utföras
enligt bestämmelserna om god laboratoriesed i direktiv 2004/10/EG och direktiv
2004/9/EG.
Djurförsök, utom kliniska prövningar, ska
genomföras i enlighet med direktiv 2010/63/EU.
Dokumentationen ska innehålla en
miljöriskbedömning med avseende på utsläpp av veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt
artikel 2 i direktiv 2001/18/EG. Informationen ska redovisas i enlighet
med bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG.
Ansökan ska vid behov innehålla information om
system för säkerhetsövervakning.
Ansökningar i enlighet med det centraliserade
förfarandet ska lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten
tillhandahåller.
2.2. KVALITETSDOKUMENTATION 
2.2.1. GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER OCH KRAV 
Alla analysförfaranden ska beskrivas så
noggrant att de vid behov kan upprepas (t.ex. av ett officiellt laboratorium).
Alla förfaranden ska valideras av sökanden och resultaten av valideringarna ska
tillhandahållas.
Ansökningar avseende immunologiska läkemedel
ska innehålla information om spädningsvätska som behövs för beredningen av det
slutliga vaccinet.  
Ett immunologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel ska betraktas som en enda produkt även när det krävs mer än en spädningsvätska
för att framställa olika beredningar av slutprodukten, som kan ha olika
administreringsvägar och administreringssätt. Spädningsvätska kan förpackas
tillsammans med vaccinbehållare eller separat.
2.2.2. UPPGIFTSKRAV AVSEENDE KVALITET
A. Kvalitativ och kvantitativ
sammansättning 
A.1. Kvalitativa uppgifter
A.2. Gängse terminologi 
A.3. Kvantitativa uppgifter 
A.4. Produktutveckling 
A.5. Läkemedelsbehållare
B. Beskrivning av tillverkningsmetoden
C. Produktion och kontroll av
utgångsmaterial
C.1. Utgångsmaterial som är upptagna i
farmakopéer 
C.2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i
någon farmakopé 
C.2.1. Utgångsmaterial av biologiskt ursprung 
C.2.2. Utgångsmaterial av icke-biologiskt
ursprung 
C.2.3. Specifika åtgärder för att hindra överföring
av spongiform encefalopati hos djur
D. Kontroller under tillverkningsprocessen 
E. Kontroll av slutprodukten 
E.1. Allmänna egenskaper hos slutprodukten 
E.2. Identifiering av den eller de aktiva
substanserna 
E.3. Titer eller styrka för tillverkningssatsen

E.4. Identifiering och haltbestämning av
adjuvans 
E.5. Identifiering och kvantitativ bestämning
av hjälpämnen 
E.6. Säkerhetsstudier 
E.7. Kontroll av sterilitet och renhet 
E.8. Kvarvarande fuktighet 
E.9. Inaktivering 
F. Reproducerbarhet hos
tillverkningssatserna
G. Hållbarhetstester 
H. Övrig information om genetiskt
modifierade organismer  
2.3. SÄKERHETSDOKUMENTATION
2.3.1. GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER OCH KRAV 
Säkerhetsstudierna ska utföras på det djurslag
läkemedlet är avsett för. 
Säkerhetsstudierna ska visa vilka risker med
det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet som kan uppstå vid den föreslagna
användningen på djur. Dessa risker ska utvärderas i relation till produktens
potentiella värde. Studierna ska åtföljas av intyg om överensstämmelse med god
laboratoriesed.
Säkerhetsdokumentationen ska användas vid
bedömning av de potentiella risker som kan uppstå då människor exponeras för
det veterinärmedicinska läkemedlet, till exempel då det administreras till
djur.
När immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel består av levande organismer, särskilt sådana som kan spridas av
vaccinerade djur, ska en bedömning göras av den potentiella risken för
ovaccinerade djur av samma djurslag eller för ett annat djurslag som kan komma
att exponeras. När det gäller levande vaccinstammar som kan orsaka zoonoser ska
det göras en bedömning av risken för människor. 
Miljöriskbedömningen ska utvärdera de skadliga
effekter på miljön som användningen av produkten kan medföra och identifiera
förebyggande åtgärder som kan vara nödvändiga för att minska sådana risker. 
Bedömningen ska normalt utföras i två etapper.
Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet med vedertagna
riktlinjer. Den första etappen av bedömningen ska alltid genomföras och ska
ange miljöns potentiella exponering för produkten och hur stor risk en sådan
exponering utgör, särskilt med beaktande av 
– avsett djurslag och föreslaget
användningssätt, 
– administreringssätt, särskilt i vilken
utsträckning det är troligt att produkten direkt kan komma att tillföras
miljön, 
– den utsöndring som kan komma att ske av
produkten och dess aktiva substanser i miljön genom de djur som behandlats och
produktens beständighet i sådana exkret, 
– bortskaffande av oanvända produkter eller
avfallsprodukter. 
Om de slutsatser som den första etappen leder
fram till visar att en miljöexponering kan komma att ske av produkten ska
sökanden fortsätta med den andra etappen och bedöma den risk för miljön som det
veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra. Vid behov ska ytterligare
undersökningar göras om produktens miljöpåverkan på mark, vatten, luft,
vattensystem och organismer som läkemedlet inte är avsett för.
2.3.2. UPPGIFTSKRAV AVSEENDE SÄKERHET
A. Prekliniska studier 
A.1. Säkerhet vid administrering av en dos 
A.2. Säkerhet vid administrering av en överdos

A.3. Säkerhet vid upprepad administrering av
en dos 
A.4. Undersökning av fortplantningsförmågan 
A.5. Undersökning av immunfunktionerna 
A.6. Särskilda krav för levande vaccin 
A.6.1. Spridning av vaccinstammen 
A.6.2. Spridning i det vaccinerade djuret 
A.6.3. Reversion till virulens hos försvagade
vaccin 
A.6.4. Vaccinstammens biologiska egenskaper 
A.6.5. Rekombinering eller genomreassortering
hos vaccinstammar 
A.7. Användarsäkerhet 
A.8. Kontroll av restsubstanser
A.9. Interaktioner med andra
veterinärmedicinska läkemedel 
B. Kliniska prövningar 
C. Miljöriskbedömning
E. Erforderlig bedömning av
veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer
2.4. EFFEKTDOKUMENTATION
2.4.1. GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER OCH KRAV 
Alla effektstudier ska utföras i enlighet med
ett grundligt genomtänkt och detaljerat protokoll som ska redovisas skriftligt
innan studien påbörjas. I förväg upprättade, systematiska och skriftligt
redovisade metoder ska krävas för organisation, genomförande, datainsamling,
dokumentation och kontroll av effektprövningarna. 
Alla effektstudier och prövningar ska
beskrivas så ingående att de kan upprepas vid kontrollerade studier eller
prövningar på begäran av de behöriga myndigheterna. 
Laboratorieundersökningar av läkemedlets
effekt ska vara kontrollerade prövningar i vilka en kontrollgrupp med
obehandlade djur ingår, utom om detta av djurskyddsskäl inte kan motiveras och
effekten kan styrkas på annat sätt. Normalt sett ska sådana
laboratorieundersökningar stödjas av fältförsök som också omfattar en
kontrollgrupp med obehandlade djur. 
2.4.2. UPPGIFTSKRAV AVSEENDE EFFEKT
A. Prekliniska studier 
A.1. Uppgifter om de använda produktsatsernas
kvalitet
A.2. Beskrivning av studien
B. Kliniska prövningar 
B.1. Kvalitativa uppgifter om de använda
produktsatserna 
B.2. Beskrivning av prövningen
C. Bibliografiska uppgifter 
2.5. VACCINE ANTIGEN MASTER FILES
Med Vaccine Antigen Master File (VAMF) menas
en fristående del av ansökan om godkännande för försäljning av ett vaccin, som
innehåller all relevant information om kvaliteten hos var och en av de aktiva
substanser som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den fristående delen
kan vara gemensam för ett eller flera monovalenta och/eller kombinerade vaccin
från en och samma sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning. 
2.6. DOKUMENTATION FÖR FLERA STAMMAR
Dokumentation för flera stammar ska lämnas för
vacciner mot mul- och klövsjuka, aviär influensa och blåtunga. 
Med dokumentation för flera stammar avses en
enda dokumentation som innehåller relevanta uppgifter för en unik och noggrann
vetenskaplig bedömning av olika tänkbara stammar eller kombinationer av stammar
som gör det möjligt att godkänna vacciner mot virus med varierande antigena
egenskaper. 
DEL 3 – Tekniska krav för homeopatiska
läkemedel för djur 
3.1. INLEDNING
Kraven i del 1 gäller homeopatiska
läkemedel för djur enligt artikel 88, med följande anpassningar:
3.2. KVALITET 
3.2.1. TERMVAL
Den latinska benämningen på den homeopatiska
stamprodukt som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning ska
överensstämma med den latinska beteckningen i Europeiska farmakopén, eller om
sådan saknas, med en officiell farmakopé i en medlemsstat. I förekommande fall
ska traditionella namn som används i medlemsstaterna tillhandahållas. 
3.2.2. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIALET 
De uppgifter och den dokumentation om
utgångsmaterialen, dvs. alla material som använts från det första steget i
framställningen av den homeopatiska stamprodukten fram till den slutliga
utspädningsprodukt som ska ingå i det färdiga homeopatiska läkemedlet för djur,
som åtföljer ansökan ska kompletteras med extra information om den homeopatiska
stamprodukten. 
De allmänna kvalitetskraven gäller såväl alla
utgångs- och råmaterial som mellanliggande tillverkningssteg fram till den
slutliga utspädningsprodukt som ska ingå i den färdiga homeopatiska produkten.
Vid förekomst av toxiska komponenter ska detta om möjligt kontrolleras i den
slutliga utspädningsprodukten. Om detta är omöjligt p.g.a. för hög utspädning
ska den toxiska komponenten normalt kontrolleras på ett tidigare stadium. Varje
steg i tillverkningsprocessen, från utgångsmaterialet till den slutliga utspädningsprodukt
som ska ingå i slutprodukten, ska beskrivas ingående. 
Om spädningsmoment ingår ska dessa moment
utföras enligt de homeopatiska tillverkningsmetoder som fastställs i den
relevanta monografin i Europeiska farmakopén eller om sådan saknas, enligt en
medlemsstats officiella farmakopé. 
3.2.3. KONTROLL AV DET FÄRDIGA LÄKEMEDLET 
Eventuella undantag från de allmänna
kvalitetskraven ska motiveras av sökanden. 
Alla beståndsdelar som kan ha en toxikologisk
effekt ska identifieras och haltbestämmas. Om det finns en rimlig motivering
till att alla de toxikologiskt relevanta beståndsdelarna inte går att
identifiera eller haltbestämma, t.ex. på grund av spädningsgraden i det färdiga
läkemedlet, ska kvaliteten styrkas genom en fullständig validering av tillverknings-
och spädningsförfarandet. 
3.2.4. HÅLLBARHETSTESTER 
Slutproduktens hållbarhet ska styrkas.
Hållbarhetsdata om homeopatiska stamprodukter gäller som regel även efter
spädning eller potensering. Om det inte går att identifiera eller haltbestämma
den aktiva substansen på grund av spädningsgraden kan hållbarhetsdata för
läkemedelsformen beaktas. 
3.3. SÄKERHET
Säkerhetskraven i del 1 gäller för
registrering av homeopatiska läkemedel för djur enligt artikel 88, utan
att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EG)
nr 470/2009 för substanser som ingår i stamberedningar avsedda att
administreras till livsmedelsproducerande djurslag. 
Om vissa uppgifter saknas ska detta motiveras;
det krävs t.ex. en motivering när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar
säkerhetsnivå trots att vissa studier saknas. 
BILAGA
III
Krav för förkortad och begränsad
dokumentation vid ansökningar om godkännande för försäljning 
1. Generiska veterinärmedicinska läkemedel 
Ansökningar som gäller generiska veterinärmedicinska
läkemedel ska innehålla den dokumentation som avses i bilaga I,
kvalitetsuppgifter samt uppgifter som visar att produkten har samma kvalitativa
och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma
läkemedelsform som referensläkemedlet och uppgifter som visar att produkten är
bioekvivalent med referensläkemedlet. 
Alla perorala läkemedelsformer med omedelbar
frisättning ska anses vara samma läkemedelsform.
Varje påstående i produktresumén som inte
redan är känt eller kan härledas ur läkemedlets egenskaper och/eller den
terapeutiska grupp det tillhör ska diskuteras i de icke-kliniska eller kliniska
sammanfattningarna och underbyggas med hänvisningar till publicerad litteratur
och/eller kompletterande studier. 
Följande ska lämnas in som en del av ansökan: 
– Grund för att åberopa jämförbarhet. 
– Resumé av föroreningar i satser av den eller
de aktiva substanser och det färdiga läkemedel (samt i förekommande fall av
nedbrytningsprodukter som kan bildas under förvaring) som ska utgöra det
saluförda läkemedlet, samt en bedömning av dessa föroreningar. 
– En utvärdering av studierna om bioekvivalens
eller en motivering till varför studierna inte har genomförts.
– I tillämpliga fall ska sökanden
tillhandahålla ytterligare uppgifter som ger belägg för jämförbar säkerhet och
effekt hos salter, estrar och derivat av en godkänd aktiv substans; dessa
uppgifter ska styrka att det inte föreligger några förändringar av den
terapeutiska komponentens farmakokinetik eller farmakodynamik och/eller av
toxiciteten som skulle kunna påverka säkerhets- eller effektprofilen. 
När det gäller generiska veterinärmedicinska
läkemedel som är avsedda att administreras intramuskulärt, subkutant eller
transdermalt, ska följande kompletterande uppgifter lämnas: 
– Belägg för likvärdig eller avvikande
reduktion av restsubstanser från administreringsstället eventuellt med stöd av
lämpliga studier av reduktion av restsubstanser. 
– Belägg för toleransen hos det avsedda
djurslaget vid administreringsstället, eventuellt med stöd av lämpliga
toleransstudier på djurslaget.
2. Jämförbara biologiska
veterinärmedicinska läkemedel 
Om ett biologiskt läkemedel som liknar ett
biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av
generiska läkemedel ska den information som krävs inte inskränka sig till
farmaceutiska, kemiska och biologiska uppgifter samt kompletterande uppgifter
om bioekvivalens och biotillgänglighet. I sådana fall ska ytterligare uppgifter
lämnas, särskilt om produktens säkerhet och effekt. 
3. Bibliografisk ansökan
Om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva
substans eller substanser har ”en väletablerad veterinärmedicinsk användning” i
enlighet med artikel 20 med dokumenterad effekt och godtagbar
säkerhetsnivå, ställs det krav på följande: 
A. Den information som förtecknas i
bilaga I.
B. Kvalitetsuppgifter. 
C. En utförlig vetenskaplig
litteraturförteckning över alla aspekter avseende säkerhet och effekt. 
D. Erfarenhet av sådana produkter som redan
släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar.
Det ska
inte vara tillåtet att hänvisa till vetenskaplig litteratur i enlighet med
punkt 1 om ansökan gäller en ny indikation för en väletablerad substans. 
Utredningsprotokoll
som läkemedelsmyndigheten offentliggör efter en prövning av en ansökan om
fastställande av MRL-värden med stöd av förordning (EG) nr 470/2009 får
användas som vetenskaplig litteratur enligt punkt 1, bl.a. för att bevisa
att den aktiva substansen är säker. 
4. Veterinärmedicinska
kombinationsläkemedel 
För veterinärmedicinska kombinationsläkemedel
ska de uppgifter som beskrivs i bilaga II lämnas. Det ska inte vara
nödvändigt att tillhandahålla studier av säkerhet och effekt för varje enskild
aktiv substans. Det ska dock vara möjligt att lämna information om de enskilda
substanserna i ansökan för en fast kombination. 
Inlämning av uppgifter om varje enskild aktiv
substans, tillsammans med erforderliga studier av användarsäkerheten, studier
av reduktion av restsubstanser och kliniska studier av den fasta kombinationsprodukten,
kan godtas som motivering för att utelämna uppgifter om kombinationsprodukten
med hänvisning till djurskydd och för att undvika onödiga djurförsök, om det
inte finns misstanke om interaktion som leder till ökad toxicitet. 
I tillämpliga fall ska information om
tillverkningsställen och om säkerhetsbedömningen av främmande agens
tillhandahållas. 
5. Ansökningar med informerat samtycke 
Ansökningar på grundval av artikel 19 ska
innehålla de uppgifter som beskrivs i bilaga I, under förutsättning att
innehavaren av godkännandet för försäljning av det ursprungliga
veterinärmedicinska läkemedlet har samtyckt till att sökanden hänvisar till
dokumentationen om produktens säkerhet och effekt. I detta fall är det inte
nödvändigt att lämna detaljerade sammanfattande bedömningar om kvalitet,
säkerhet och effekt. 
6. Dokumentation vid ansökningar som gäller
särskilda omständigheter 
Godkännande för försäljning får beviljas på
vissa villkor och med vissa begränsningar som innebär att sökanden ska införa
särskilda förfaranden, särskilt i fråga om det veterinärmedicinska läkemedlets
säkerhet och effekt, enligt artikel 22, när sökanden kan visa att denne
inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid
normala användningsbetingelser. 
BILAGA IV
JÄMFÖRELSETABELL
Direktiv
2001/82/EG
 Direktiv 2001/82/EG || Denna förordning 
 Artikel 1 || Artikel 4 
 Artikel 2.1 Artikel 2.2 Artikel 2.3 || Artikel 2.1 Artikel 3 Artikel 2.2, 2.3, 2.4 
 Artikel 3 || Artikel 2.4 
 Artikel 4.2 || Artikel 120 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6 || Artikel 7.4 
 Artikel 7 || Artikel 119 
 Artikel 8 || Artiklarna 119, 121 
 Artikel 9 || Artikel 8 
 Artikel 10 || Artikel 115 
 Artikel 11 || Artiklarna 116, 117 
 Artikel 12 || Artikel 7 
 Artikel 13.1 Artikel 13.2, 13.3, 13.4 || Artikel 16  Artikel 18 
 Artikel 13a || Artikel 20 
 Artikel 13b || Artikel 17 
 Artikel 13c || Artikel 19 
 Artikel 14 || Artikel 30 
 Artikel 16 || Artikel 88 
 Artikel 17 || Artikel 89 
 Artikel 18 || Artikel 90 
 Artikel 19 || Artikel 88 
 Artikel 20 || Artikel 88 
 Artikel 21.1 Artikel 21.2 || Artikel 42.1 Artikel 43 
 Artikel 22 || Artikel 45 
 Artikel 23 || Artiklarna 23, 24 
 Artikel 24 || Artikel 25 
 Artikel 25 || Artikel 28 
 Artikel 26.3 || Artikel 22 
 Artikel 27 || Artikel 55 
 Artikel 27a || Artikel 53 
 Artikel 27b || Artikel 58 
 Artikel 28 || Artikel 5.2 
 Artikel 30 || Artikel 32 
 Artikel 31 ||  Artikel 142 
 Artikel 32 || Artiklarna 46, 48 
 Artikel 33 || Artikel 49 
 Artikel 35 || Artikel 84 
 Artikel 36 || Artikel 85 
 Artikel 37 || Artikel 86 
 Artikel 38 || Artikel 87 
 Artikel 39 || Artikel 58 
 Artikel 44 || Artikel 91 
 Artikel 45 || Artikel 92 
 Artikel 46 || Artikel 93 
 Artikel 47 || Artikel 93 
 Artikel 48 || Artikel 96 
 Artikel 50 || Artikel 98 
 Artikel 51 || Artikel 92 
 Artikel 52 || Artikel 100 
 Artikel 53 || Artikel 100 
 Artikel 55 || Artikel 100 
 Artikel 56 || Artikel 102 
 Artikel 58 || Artiklarna 9, 10 
 Artikel 59 || Artikel 11 
 Artikel 60 || Artikel 10.3 
 Artikel 61 || Artikel 13 
 Artikel 65 || Artiklarna 104, 105 
 Artikel 66 || Artikel 107 
 Artikel 67 || Artikel 29 
 Artikel 68 || Artikel 109 
 Artikel 69 || Artikel 112 
 Artikel 70 || Artikel 114 
 Artikel 71 || Artikel 113 
 Artikel 72 || Artikel 74 
 Artikel 73 || Artikel 74 
 Artikel 74 || Artikel 78 
 Artikel 75 || Artikel 78 
 Artikel 76 || Artikel 75 
 Artikel 78.2 ||  Artikel 131 
 Artikel 80 || Artikel 125 
 Artikel 81 || Artikel 129 
 Artikel 83 || Artikel 132 
 Artikel 84 || Artikel 133 
 Artikel 85.3 || Artiklarna 123, 124 
 Artikel 87 || Artikel 79.2 
 Artikel 88 || Artikel 7.7 
 Artikel 95 || Artikel 8.2 
 Artikel 95a || Artikel 122 
[1]               Europaparlamentets
och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av
lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god
laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT
L 50, 20.2.2004, s. 44).
[2]               Europaparlamentets
och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll
avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28).
[3]           Europaparlamentets
och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får
tillsättas läkemedel (EUT L 109, 30.4.2009, s. 10).
[4]               Kommissionens
direktiv 2008/128/EG av den 22 december 2008 om särskilda renhetskriterier för
färgämnen som används i livsmedel (EUT L 6, 10.1.2009, s. 20).