CELEX: 52004PC0599
Language: lt
Date: 2004-09-29
Title: Pasiūlymas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, is dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83 ir reglamentą (EB) Nr. 726/2004 {SEK(2004) 1144}

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA

                                                       Briuselis, 29.9.2004
                                                       KOM(2004) 599 galutinis

                                                       2004/0217 (COD)

                                          Pasiūlymas

                EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

     dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92,
                       Direktyvą 2001/83 ir reglamentą (EB) Nr. 726/2004

                                     (pateikta Komisijos)

                                      {SEK(2004) 1144}

LT                                                                                           LT
 ---pagebreak---                                  AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

     1.       ĮŽANGA IR PAAIŠKINIMAI

     Susirūpinimo visuomenės sveikata priežastys

     Pediatrijoje naudojamus vaistus vartojantys gyventojai – pažeidžiama visuomenės dalis, nuo
     suaugusiųjų besiskirianti organizmo savybėmis, fizine ir psichologine būsena, todėl ypač
     didelę reikšmę įgauną skirtingoms amžiaus grupėms ir skirtingiems organizmo augimo
     etapams skirtų vaistų kūrimas. Lyginant suaugusiems ir vaikams skirtus vaistus, matome, jog
     padėtis smarkiai skiriasi: daugiau nei 50% Europoje naudojamų vaikams skirtų vaistų nėra
     tinkamai ištirti ir patvirtinti, dėl to gali pablogėti Europoje gyvenančių vaikų sveikata, o taip
     pat ir jų gyvenimo kokybė.

     Nors gali būti reiškiamas susirūpinimas dėl su pediatrijoje naudojamus vaistus vartojančiais
     gyventojais atliekamų tyrimų, jis neturėtų nusverti tokios etinės normos, kaip vartojimas
     vaistų, kurių poveikis, - teigiamas, ar neigiamas - tam tikrai gyventojų grupei nėra ištirtas. ES
     direktyva dėl klinikinių tyrimų1 nustato konkrečius reikalavimus, kad būtų apsaugoti ES
     teritorijoje atliekamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys vaikai.

     Susijusios iniciatyvos: ES reglamentas dėl retųjų vaistų ir JAV vaikams skirtus vaistus
     reglamentuojantys teisės aktai

     Kadangi vaistų retoms ligoms gydyti sukuriama nepakankamai, Komisija pasiūlė ir 1999
     metų gruodį priėmė reglamentą dėl retųjų medicinos produktų. Šis reglamentas paskatino
     mokslinius tyrimus, sąlygojusius leidimų išdavimą vaistams, skirtiems retoms ligoms gydyti.

     JAV buvo priimti klinikinius tyrimus su vaikais atlikti skatinantys teisės aktai, apjungiantys
     skatinančias ir įpareigojančias priemones, kurios paskatino kurti pediatrijai skirtus vaistus.

     Tarybos rezoliucija

     2000 m. gruodžio 14 d. Tarybos rezoliucija paragino Komisiją teikti siūlymus dėl klinikinių
     mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos iniciatyvų, reguliavimo ar kitokių priemonių forma,
     kurios užtikrintų, jog nauji vaikams skirti vaistai bei rinkoje jau esantys vaistai būtų visiškai
     pritaikyti ypatingiems vaikų poreikiams.

     1
            OL L 121, 2001 5 1, p. 34.

LT                                                  2                                                    LT
 ---pagebreak---      2.        PAGRINDIMAS

     Tikslas

     Pagrindinis politikos tikslas - gerinti Europoje gyvenančių vaikų sveikatą, plečiant mokslinius
     tyrimus pediatrijoje naudojamų vaistų srityje, tokių vaistų kūrimą ir leidimų tokiems vaistams
     išdavimą.

     Bendrieji tikslai: plėtoti vaikams skirtų vaistų kūrimą; užtikrinti, kad būtų atliekami aukštos
     kokybės vaikams gydyti skirtų vaistų moksliniai tyrimai; užtikrinti, jog vaikams gydyti
     skirtiems vaistams būtų tinkamai išduodami leidimai; gerinti informaciją apie vaikams skirtų
     vaistų vartojimą; šiuos tikslus įgyvendinti išvengiant bereikalingų klinikinių tyrimų su vaikais
     ir griežtai laikantis ES direktyvos dėl klinikinių tyrimų.

     Taikymo sritis, teisinė bazė ir procedūra

     Siūloma sistema taikoma žmonėms skirtiems vaistams, kaip apibrėžta Direktyva 2001/83/EB.

     Pasiūlymas grindžiamas EB sutarties 95 straipsniu. 95 straipsnis, nustatantis 251 straipsnyje
     apibrėžtą bendro sprendimo priėmimo procedūrą, sudaro teisinį pagrindą įgyvendinant
     Sutarties 14 straipsnyje, reglamentuojančiame laisvą prekių, šiuo atveju žmonėms skirtų
     vaistų, judėjimą (14 straipsnio 2 dalis), išdėstytus tikslus. Nors bet kokio vaisto gamybos ir
     platinimo reglamentavimo pagrindinis tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, jis negali
     riboti laisvo vaistų judėjimo Bendrijoje. Įsigaliojus Amsterdamo sutarčiai, visos Europos
     Parlamento ir Tarybos šioje srityje priimtos teisinės nuostatos buvo priimtos remiantis šiuo
     straipsniu, nes skirtumai tarp vaistų sektorių reguliuojančių nacionalinių teisės aktų, trukdo
     prekybai Bendrijos viduje ir todėl daro tiesioginį poveikį vidaus rinkos veikimui. Bet kuris
     veiksmas, skatinantis pediatrijai skirtų vaistų kūrimą ir leidimų išdavimą yra pateisinamas, jei
     jis padeda užkirsti kelią šioms kliūtims arba jų išvengti.

     Subsidiarumas ir proporcingumas

     Pasiūlyme atsižvelgiama į patirtį, įgytą dirbant su šiuo metu Europoje galiojančia vaistus
     reglamentuojančia normine baze, į JAV ir ES teisės aktuose dėl retųjų vaistų taikomas
     skatinamąsias ir reglamentuojančias priemones. Remiantis turimais duomenimis, prieita prie
     išvados, kad nesukūrus specialios norminės bazės, dabartinė su vaikams skirtais vaistais
     susijusi problema visuomenės sveikatos apsaugos sektoriuje ir toliau išliks.

     Bendrijos veiksmai sudaro visas galimybes panaudoti farmacijos sektoriuje veikiančias
     priemones vidaus rinkos sukūrimui. Be to, leidimų išdavimas vaikams skirtiems vaistams yra
     visos Europos problema. Tačiau valstybės narės vaidins svarbų vaidmenį įgyvendinant
     pasiūlymo tikslus.

LT                                                  3                                                   LT
 ---pagebreak---      Teisinis ir administracinis supaprastinimas

     Visos svarbiausios pasiūlyme nurodytos priemonės remiasi esama vaistų normine baze arba
     sustiprina vaistų norminę bazę. Šis pasiūlymas tiesiogiai siejasi su penkiais Bendrijos teisės
     aktais: 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB2, kuri
     nustato žmonėms skirtų vaistų reglamentavimo pagrindus; 2004 m. kovo 31 d. Europos
     Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) 726/20043, kuris įsteigia Europos vaistų agentūrą
     (EMEA) ir sukuria centralizuotą Bendrijos leidimų išdavimo procedūrą vaistams;
     2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB, kuri nustato
     klinikinių tyrimų Bendrijoje reglamentavimo ir atlikimo pagrindus; Europos Parlamento ir
     Tarybos reglamentu (EB) 141/20004, kuris nustato vaistų priskyrimo retiesiems vaistams ir
     paskatų, skirtų skatinti vaistų kūrimą ir leidimų jiems išdavimą, Bendrijos sistemą;
     ir 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 1768/925, kuriuo įdiegtas vaistų
     papildomos apsaugos liudijimas.

     Šiuo pasiūlymu sukuriama aiški norminė bazė, tačiau, jei reikalingos išsamesnės
     įgyvendinančios nuostatos, yra numatytas Komisijos reglamentas ir siūloma, kad Komisija,
     pasitarusi su valstybėmis narėmis, Europos vaistų agentūra ir suinteresuotomis šalimis,
     priimtų papildomas nuostatas rekomendacijų forma.

     Suderinamumas su kitomis Bendrijos politikomis

     Šis pasiūlymas neprieštarauja veiklai mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos bei sveikatos ir
     vartotojų apsaugos srityse.

     Išorinės konsultacijos

     Ruošiant šį pasiūlymą daug konsultuotasi su suinteresuotomis šalimis. Komisijos atliktų
     konsultacijų svarbiausi aspektai pateikiami prie pasiūlymo pridėtame Išplėstiniame poveikio
     įvertinime.

     Pasiūlymo įvertinimas: Išplėstinis poveikio įvertinimas

     Komisija atliko šio pasiūlymo išplėstinio poveikio įvertinimą, pateikiamą kartu su pasiūlymu,
     kuris remiasi duomenimis, gautais atlikus nepriklausomą užsakytą tyrimą.

     3.      PRISTATYMAS

     Pateikiamas trumpas pagrindinių pasiūlyme numatytų priemonių aprašymas. Išsamesnis
     aprašymas pateiktas prie šio pasiūlymo pridedamame Komisijos aiškinamajame dokumente.

     2
            OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
     3
            OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
     4
            OL L 18, 2000 1 22, p. 1.
     5
            OL L 182, 1992 7 2, p. 1.

LT                                                 4                                                  LT
 ---pagebreak---      Svarbiausios pasiūlyme numatytos priemonės

     Pediatrijos komitetas

     Svarbiausias vaidmuo šio pasiūlymo veikimui tenka komitetui, kuris būtų kompetentingas
     visais su vaikų vartojamais vaistais susijusiais klausimais. Pediatrijos komitetas pirmiausia
     bus atsakingas už pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir tvirtinimą bei paraiškų dėl išimčių
     suteikimo ir atidėjimų nagrinėjimas. Be to, jis gali vertinti, kaip laikomasi pediatrinių tyrimų
     plano, kartu gali būti paprašytas įvertinti atliktus tyrinėjimus. Priimdamas sprendimus
     komitetas atsižvelgia į potencialiai didelę su vaikais atliekamų tyrimų reikšmę terapiniam
     gydymui, būtinybę išvengti nereikalingų tyrimų, laikosi Bendrijoje galiojančių reikalavimų ir
     stengiasi, kad dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų būtų išvengta delsimo išduodant
     leidimus kitoms visuomenės grupėms skirtiems vaistams.

     Leidimui prekiauti keliami reikalavimai

     Pediatrinių tyrimų planas bus dokumentas, kuriuo remiantis bus atliekami tyrimai su vaikais,
     ir kuris turės būti suderintas su Pediatrijos komitetu. Vertindama tokius planus, Pediatrijos
     komitetas laikosi dviejų pagrindinių principų: pirma, tyrimai vykdomi tik tuo atveju, jei
     tikimasi gauti potencialios gydomosios naudos vaikams (išvengiant tyrimų dubliavimosi),
     antra, tyrimams su vaikams keliami reikalavimai neturėtų vilkinti leidimų išdavimo kitoms
     visuomenės grupėms skirtiems vaistams.

     Svarbiausia priemonė yra naujai įvestas reikalavimas, pagal kurį visų tyrimų, atliktų pagal
     įvykdytą patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, rezultatai turi būti pateikiami paduodant
     pareiškimą, išskyrus tuos atvejus, kai leidžiama suteikti išimtį arba atidėti tyrimus. Šiuo
     reikalavimu siekiama užtikrinti, jog pediatrijoje naudojami vaistai būtų kuriami atsižvelgiant į
     vaikų gydymo poreikius. Kaip šio reikalavimo laikomasi, bus sprendžiama pagal pediatrinių
     tyrimų planą.

     Išimčių suteikimas

     Ne visi suaugusiems kuriami vaistai tiks gydyti ar bus būtini vaikams gydyti ir todėl turėtų
     būti vengiama bereikalingų tyrimų su vaikais. Šios problemos sprendimui siūloma išimčių
     suteikimo sistema. Įsteigus Pediatrijos komitetą, jis nedelsdamas sudarys išimčių suteikimo
     konkretiems vaistams ir vaistų grupėms sąrašus. Siūloma paprasta procedūra, pagal kurią,
     kompanijos gali prašyti suteikti išimtį vaistams, kurie nebus įtraukti į paskelbtus sąrašus.

     Su vaikais atliekamų tyrimų pradžios ar užbaigimo atidėjimai

     Tam tikrais atvejais tyrimus su vaikais tikslinga atlikti, kada turima duomenų apie šio vaisto
     naudojimą suaugusiems, arba tyrimai su vaikais užtrunka ilgiau nei su suaugusiais. Šie atvejai
     gali būti susiję su visais pediatrijoje naudojamus vaistus vartojančiais gyventojais arba tik su
     tam tikra jų grupe. Šiuo tikslu siūloma sukurti atidėjimo atvejų sistemą, o kartu ir atidėjimo
     derinimo su Pediatrijos komitetu procedūrą.

LT                                                  5                                                   LT
 ---pagebreak---      Leidimų prekiauti išdavimo tvarka

     Pasiūlymas nekeičia farmacijos sektorių reglamentuojančiuose teisės aktuose išdėstytų
     procedūrų. Pagal pirmiau nurodytus reikalavimus kompetentingos institucijos esamu
     paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumo patvirtinimo etapu privalo tikrinti ar šios paraiškos
     atitinka pediatrinių tyrimų planą. Kompetentingos institucijos ir toliau lieka atsakingos už
     vaikams skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo vertinimą bei leidimų prekiauti
     išdavimą. Siekiant didinti vaikams skirtų vaistų prieinamumą Bendrijos mastu, kadangi
     pasiūlymuose numatyti reikalavimai siejasi su Bendrijos masto paskatomis bei jais siekiama
     išvengti laisvos prekybos Bendrijoje iškraipymų, siūloma, kad paraiška dėl leidimo prekiauti,
     kurioje yra bent viena pediatrinė indikacija, pagrįsta patvirtinto pediatrinių tyrimų plano
     vykdymo rezultatais, bus nagrinėjama pagal centralizuotą Bendrijos procedūrą.

     Leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu (PUMA)

     Siekiant paskatinti kurti nepatentuotus vaikams skirtus vaistus, siūloma įvesti naują leidimo
     prekiauti rūšį – leidimą prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu (PUMA). PUMA bus
     suteikiamas laikantis galiojančios leidimų prekiauti išdavimo tvarkos, tačiau tik specialiai
     vaikams sukurtiems vaistams.

     Vaistai, kuriems bus išduotas PUMA leidimas, galės būti pardavinėjami su tuo pačiu prekės
     ženklu kaip ir suaugusiems skirti vaistai, tačiau, kad būtų lengviau vaistus atpažinti ir išrašyti
     receptus, etiketėje po vaisto pavadinimo, kaip viršutinis indeksas, bus išspausdinta didžioji
     raidė „P”. Taigi, farmacijos įmonės galės pasinaudoti jau esamo prekės ženklo pripažinimu,
     pasinaudodamos duomenų apsauga, susijusia su naujai išduotais leidimais prekiauti.. PUMA
     suteikiamas duomenų apsaugos terminas gali būti ypač vertingas turint omenyje neseniai
     Europos Teisingumo Teismo nagrinėtą bylą dėl duomenų apsaugos taisyklių aiškinimo6.

     Norint gauti PUMA, reikės pateikti duomenis, būtinus vaisto saugumui, jo kokybei ir
     veiksmingumui nustatyti, surinktus pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą. Tačiau
     paraiškoje pareiškėjas, norintis gauti PUMA, gali daryti nuorodą į duomenis, kurie yra
     Bendrijoje leidžiamo prekiauti vaisto dokumentacijoje.

     Papildomo apsaugos liudijimo galiojimo pratęsimas

     Jei nauji arba patentuoti ar Papildomą apsaugos liudijimą (PAL) turintys vaistai atitinka visus
     patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytus reikalavimus, taip pat jei leidimai prekiauti
     šiuo vaistu išduoti visose valstybėse narėse, ir jei informacijoje apie vaistą nurodomi su juo
     sietini atliktų tyrimų duomenys, PAL galiojimas pratęsiamas šešiems mėnesiams.
     Patvirtinimas, kad visi reikalavimai buvo įvykdyti, bus įrašomas į leidimą prekiauti. Įmonės šį
     leidimą pateiks patentų biurui, kuris pratęs PAL galiojimą. Reikalavimas turėti leidimus
     prekiauti visose valstybėse narėse būtinas, norint užtikrinti, kad Bendrijos masto paskatos
     turėtų teigiamą poveikį visoje Bendrijoje gyvenančių vaikų sveikatai. Kadangi paskata
     teikiama už tyrimus su vaikais, o ne tam, kad būtų parodyta, jog vaikams skirtas vaistas yra

     6
            Byla C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, 2004 m. balandžio 29 d. neperžiūrėtas sprendimas.

LT                                                      6                                                   LT
 ---pagebreak---      saugus ir veiksmingas, paskata bus teikiama net jei nesuteikiama pediatrinė indikacija. Tačiau
     atitinkama informacija apie naudojimą pediatrijoje turės būti pateikta informacijoje apie
     leidžiamą pateikti į rinką vaistą.

     Retųjų vaistų rinkos išimtinumo pratęsimas

     Pagal ES retųjų vaistų reglamentą, išduodant leidimą prekiauti retaisiais vaistais, tokiems
     vaistams priskirtas vaistas įgyja išimtinę rinką 10 metų laikotarpiui Kadangi dažnai tokie
     vaistai nėra apsaugoti patento, negali būti taikomas PAL galiojimo pratęsimas, tačiau jei jie
     yra apsaugoti patento, PAL pratęsimas reikštų dvigubą paskatą. Todėl siūloma retųjų
     vaistų 10 metų rinkos išimtinumą pratęsti iki 12 metų, jei tenkinami visi reikalavimai, keliami
     jų naudojimui vaikams.

     Pediatrijos studijų programa: Vaistų tyrinėjimai Europos vaikams (MICE)

     Patento ar papildomo apsaugos liudijimo nesaugomų vaistų naudojimo pediatrijoje mokslinių
     tyrimų finansavimo skyrimas būtų papildoma priemonė, skatinanti aukštos kokybės, etiškus
     mokslinius tyrimus, kurie prisidėtų prie vaikams skirtų vaistų kūrimo ir leidimų prekiauti
     išdavimo. Komisija numato išanalizuoti galimybę parengti pediatrijos studijų programą –
     Vaistų tyrinėjimas Europos vaikams. Šios programos parengimas ir jos veikimas būtų įtraukti
     į kitą iniciatyvą.

     Informacija apie vaistų naudojimą vaikų gydymui

     Vienas šio pasiūlymo tikslų – pateikti daugiau informacijos apie vaistų naudojimą vaikų
     gydymui. Turint daugiau informacijos, galima saugiau ir veiksmingiau vartoti vaistus vaikų
     gydymui, tuo pačiu būtų gerinama visuomenės sveikata. Be to, tokios informacijos
     prieinamumas padės išvengti nebūtinų tyrinėjimų su vaikais ir tokių tyrinėjimų dubliavimo.

     Klinikinių tyrimų direktyva buvo sukurta Bendrijos klinikinių tyrimų duomenų bazė
     (EudraCT). Siūloma šioje duomenų bazėje kaupti informaciją apie visus tiek Bendrijoje, tiek
     trečiosiose šalyse atliekamus ar atliktus pediatrinius tyrimus.

     Be to, Pediatrijos komitetas, remdamasis apklausa apie Europoje vartojamus vaistus, sudaro
     vaikų gydymo poreikių sąrašą.

     Taip pat siūloma sukurti nacionalinius tinklus ir klinikinių tyrimų centrus sujungiantį
     Bendrijos tinklą, kuris padėtų sukaupti reikiamą kompetenciją Europos lygiu, palengvintų
     tyrinėjimų atlikimą, išplėstų bendradarbiavimą ir padėtų išvengti tyrinėjimų dubliavimo.

     Kai kurios farmacinės įmonės jau būna atlikusios klinikinius tyrimus su vaikais. Tačiau
     neretai tokių tyrimų rezultatai nepateikiami kompetentingoms institucijoms ir informacija apie
     produktą neatnaujinama. Siekiant išspręsti šią problemą, siūloma bet kokiems iki siūlomo
     teisės akto priėmimo atliktiems tyrimams netaikyti ES galiojančių paskatų. Tačiau pasiūlyme
     nustatyti reikalavimai jiems bus taikomi, o priėmus siūlomą teisės aktą, tyrinėjimus atlikusios
     įmonės privalės jų rezultatus pateikti kompetentingoms institucijoms.

LT                                                 7                                                   LT
 ---pagebreak---      Kitos priemonės

     Europos vaistų įvertinimo agentūra koordinuos Žmonėms skirtų vaistų komiteto, jo
     Patariamosios mokslo darbo grupės, ir kitų Bendrijos vaistų komitetų ir darbo grupių bei
     Pediatrijos komiteto veiklą. Be to, vaikams skirtų vaistų kūrimą remiantiems asmenims
     Europos vaistų įvertinimo agentūra teikia nemokamas mokslines konsultacijas.

     Šio pasiūlymo įgyvendinimui kompetentingoms institucijoms ir Europos vaistų įvertinimo
     agentūrai prireiks papildomų lėšų. Siūloma padidinti Bendrijos subsidiją, kurią reikia skirti
     Europos vaistų įvertinimo agentūrai, kad būtų atsižvelgta į jos naujas užduotis. Prie pasiūlymo
     pridedama finansinė ataskaita.

LT                                                 8                                                   LT
 ---pagebreak---                                                                2004/0217 (COD)

                                                  Pasiūlymas

                       EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

         dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92,
                           Direktyvą 2001/83 ir reglamentą (EB) Nr. 726/2004

                                             (Tekstas svarbus EEE)

     EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

     atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

     atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą1,

     atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę2,

     atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę3,

     Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka,4

     kadangi:

     (1)      Kad būtų užtikrinta, jog žmonėms skirti vaistai yra saugūs, aukštos kokybės ir
              veiksmingi gydyti tikslinei gyventojų grupei, paprastai prieš juos pateikiant į vienos ar
              kelių valstybių narių rinkas atliekami didelės apimties tyrimai, įskaitant
              priešklinikinius ir klinikinius tyrimus.

     (2)      Tokie tyrimai dėl vaistų naudojimo vaikams gydyti ne visada galėjo būti atlikti, todėl
              nemažai šiuo metu vaikų gydymui naudojamų vaistų nebuvo ištirti arba nebuvo
              suteiktas leidimas juos vartoti šiam tikslui. Vien tik rinkos jėgų nepakanka skatinti
              tinkamą vaikams skirtų vaistų ištirimą, kūrimą ir leidimų išdavimą.

     (3)      Trūkstant tinkamai vaikams pritaikytų vaistų atsiranda informacijos apie vaistų
              dozavimą trūkumas, todėl padidėja neigiamo gydymo poveikio, galinčio sukelti mirtį,
              rizika, dėl per mažos skiriamų vaistų dozės taikomas neveiksmingas gydymas,
              atsiranda kliūčių naudoti pažangius gydymo metodus bei taikomi improvizuoti vaikų
              gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.
     (4)      Šiuo reglamentu siekiama paskatinti vaikų gydymui naudojamų vaistų kūrimą,
              užtikrinti aukštą vaikams skirtų vaistų kokybę, tyrimų etikos laikymąsi, tinkamą

     1
              OL C [...], [...], p. [...].
     2
              OL C [...], [...], p. [...].
     3
              OL C [...], [...], p. [...].
     4
              OL C [...], [...], p. [...].

LT                                                    9                                                   LT
 ---pagebreak---            leidimų išdavimą vaistų naudojimui ir pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą
           įvairioms pediatrinėms gyventojų grupėms teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti
           neverčiant vaikų dalyvauti bereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir išvengiant
           delsimo išduodant leidimus vaistams, skirtiems kitoms gyventojų grupėms.
     (5)   Atsižvelgiant į tai, kad bet kokio vaistus reglamentuojančio norminio akto tikslas
           privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant
           kliūčių laisvam vaistų judėjimui Bendrijoje. Nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų,
           reglamentuojančių vaistus, skirtumai gali kliudyti prekybai Bendrijos viduje ir daro
           tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui. Bet koks veiksmas, skatinantis vaistų, skirtų
           vaikams, kūrimą ir leidimų išdavimą vaistų naudojimui pediatrijoje, yra pateisinamas
           siekiant užkirsti kelią šioms kliūtims arba jas pašalinti. Todėl Sutarties 95 straipsnis
           yra tinkamas teisinis pagrindas.

     (6)   Norint pasiekti šiuos tikslus, būtina sukurti įpareigojimų, atlygių ir paskatų sistemą.
           Nustatant įpareigojimų, atlygių ir paskatų pobūdį reikėtų atsižvelgti į konkretaus
           vaisto statusą. Reglamentas turėtų būti taikomas visiems vaikų gydymui reikalingiems
           vaistams, todėl jo taikymo sritis turėtų apimti kuriamus vaistus, vaistus, kuriems dar
           nesuteiktas leidimas prekiauti, vaistus, kuriais leidžiama prekiauti ir kurie yra
           intelektinės nuosavybės teisių objektas, bei vaistus, kuriais leidžiama prekiauti, bet
           kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas.

     (7)   Susirūpinimas tyrimais, kuriuose dalyvauja pediatrinė gyventojų grupė turėtų būti
           pasverti etikos požiūriu, kai vaistai skiriami gyventojų grupei neištyrus jų poveikio tai
           grupei. Pavojų visuomenės sveikatai, kylantį dėl vaistų, kurių poveikis vaikams nėra
           ištirtas, vartojimo, galima sumažinti atliekant vaikams skirtų vaistų tyrimus, kurie būtų
           atidžiai stebimi ir kontroliuojami, taikant konkrečius reikalavimus vaikų, kurie
           dalyvauja        klinikiniuose   tyrimuose       Bendrijoje,    apsaugai,      nustatytus
           2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl
           valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos
           įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo5.

     (8)   Tikslinga Europos vaistų Agentūroje (toliau – Agentūra) įkurti mokslinį komitetą –
           Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus pediatrinių
           gyventojų grupių gydymui skirtų vaistų aspektus. Pediatrijos komitetas, visų pirma,
           turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už
           išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą, be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą
           reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje. Vykdydamas veiklą, Pediatrijos
           komitetas turėtų turėti omenyje potencialiai didelę su vaikais atliekamų tyrimų
           reikšmę terapiniam gydymui, įskaitant būtinybę vengti nereikalingų tyrimų. Jis turėtų
           laikytis Bendrijoje galiojančių reikalavimų, įskaitant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas
           ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairę dėl vaikams
           skirtų vaistų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų
           grupėms skirtiems vaistams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.

     (9)   Turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias Agentūra tvirtintų arba keistų
           pediatrinių tyrimų planą, kuriuo turėtų būti grindžiamas vaikams skirtų vaistų kūrimas
           ir leidimų išdavimas. Pediatrinių tyrimų plane turėtų būti numatyti tikslūs terminai ir
           siūlomos priemonės, įrodančios pediatrijoje naudojamų vaistų kokybę, saugumą ir

     5
           OL L 121, 2001 5 1, p. 34.

LT                                                10                                                   LT
 ---pagebreak---             veiksmingumą. Kadangi pediatrinę gyventojų grupę iš esmės sudaro tam tikras
            skaičius pogrupių, pediatrinių tyrimų plane turėtų būti nurodyta, koks pogrupis turėtų
            būti tiriamas, kokiomis priemonėmis ir iki kada jis turėtų būti ištirtas.

     (10)   Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistų teisinio reglamentavimo
            sritį siekiama užtikrinti, kad vaikams skirtų vaistų kūrimas taptų sudėtine suaugusiems
            skirtų vaistų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistų kūrimo programą.
            Dėl šios priežasties pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvuoju vaistų
            kūrimo etapu, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikais iki paraiškos dėl leidimo
            prekiauti pateikimo.

     (11)   Norint, kad būtų patvirtintas paraiškos dėl leidimo prekiauti arba paraiškos dėl naujos
            indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistų vartojimo būdo patvirtinimo
            tinkamumas, naujų vaistų ir patentuotų arba turinčių papildomą apsaugos liudijimą
            vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais būtina numatyti, kad būtų pateikti
            patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatai.
            Remiantis pediatrinių tyrimų planu sprendžiama, kaip laikomasi šio reikalavimo.
            Tačiau šis reikalavimas neturėtų būti taikomas generiniams vaistams arba panašios
            biologinės sudėties vaistams ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal
            nusistovėjusią medicininio naudojimo tvarką, arba homeopatiniams vaistams ir
            tradicinės medicinos vaistažolių vaistams, kuriems leidimas išduotas
            2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl
            Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus6 nustatyta
            supaprastinta įregistravimo tvarka.

     (12)   Siekiant užtikrinti, kad tyrimai su vaikais būtų atliekami tik dėl terapinių priežasčių,
            būtina nustatyti procedūras, kuriomis remdamasi Agentūra galėtų suteikti išimtis tam
            tikriems produktams, jų grupėms arba daliai vaistų grupių, kurias vėliau Agentūra
            turės paskelbti. Vykstant nenutrūkstamai mokslo ir medicinos raidai turėtų būti
            numatyta galimybė atnaujinti suteiktų išimčių sąrašus. Tuo atveju, jei išimties
            suteikimas atšaukiamas, reikalavimai neturėtų būti taikomi tam tikrą laikotarpį, kad
            būtų pakankamai laiko patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ir pradėti tyrimus su vaikais
            prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti.

     (13)   Tam tikrais atvejais Agentūra turėtų atidėti kai kurių ar visų pediatrinių tyrimų plane
            nurodytų priemonių vykdymo pradžią ar pabaigą, siekdama užtikrinti, kad tyrimai
            atliekami tik tuomet, kai saugu ir etiška juos atlikti, ir kad reikalavimas pateikti tyrimų
            su vaikais duomenis neužkerta kelio leidimo prekiauti kitoms gyventojų grupėms
            skirtais vaistais išdavimui arba dėl šio reikalavimo leidimo išdavimas neatidedamas.

     (14)   Agentūra turėtų teikti nemokamas mokslines konsultacijas, kaip paskatą vaikams
            skirtų vaistų kūrimą finansuojantiems rėmėjams. Siekiant užtikrinti mokslinės
            informacijos nuoseklumą Agentūra turėtų užtiktinti, kad Pediatrijos komitetas ir
            Žmonėms skirtų vaistų komiteto Mokslinių konsultacijų darbo grupė palaikytų
            tarpusavio ryšius bei bendradarbiautų Pediatrijos komitetas, kiti Bendrijos komitetai ir
            darbo grupės, dirbantys farmacijos srityje.

     6
            OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB
            (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

LT                                                     11                                                         LT
 ---pagebreak---      (15)   Šiuo metu galiojanti leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais išdavimo tvarka
            neturėtų būti keičiama. Tačiau kadangi taikomas reikalavimas pateikti patvirtintame
            pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatus, kompetentingos
            institucijos tvirtindamos paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumą turėtų patikrinti ar
            nėra prieštaravimų tarp patvirtinto pediatrinių tyrimų plano ir suteiktų išimčių bei
            atidėjimų. Kompetentingos institucijos ir toliau turėtų būti atsakingos už vaikams
            skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo įvertinimą bei leidimų prekiauti
            išdavimą. Turėtų būti numatyta galimybė paprašyti Komiteto pareikšti nuomonę dėl
            plano laikymosi ir dėl vaikams skirtų vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo.

     (16)   Siekiant informuoti sveikatos apsaugos specialistus ir pacientus apie saugų ir
            veiksmingą vaistų naudojimą vaikams ir siekiant skaidrumo informacijoje apie vaistą
            turėtų būti nurodomi atliktų tyrimų su vaikais rezultatai, pediatrinių tyrimų planų
            statusas bei suteiktos išimtys ir atidėjimai. Kai įvykdomos visos pediatrinių tyrimų
            plane numatytos priemonės, šis faktas turėtų būti užfiksuotas leidime prekiauti ir juo
            remiantis įmonės galėtų gauti atlygį už reikalavimų laikymąsi.

     (17)   Kad būtų galima atskirti vaistus, kuriuos leidžiama vartoti vaikų gydymui, po to, kai
            įvykdomas pediatrinių tyrimų planas, ir leisti juos išrašyti, turėtų būti numatyta, kad
            prie vaisto, kuriam pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą suteikta naudojimo
            vaikams indikacija, prie vaisto pavadinimo, kaip viršutinis indeksas, turėtų būti
            atspausdinta mėlynos spalvos raidė „P”, apsupta mėlynos spalvos žvaigždės kontūru.

     (18)   Siekiant nustatyti paskatas vaistams, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra
            intelektinės nuosavybės teisės objektas, būtina įdiegti naują leidimų prekiauti rūšį –
            leidimą prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu. Leidimas prekiauti pediatrijoje
            naudojamu vaistu turėtų būti išduodamas laikantis galiojančios leidimų prekiauti
            išdavimo tvarkos, tačiau turėtų būti taikomas tik specialiai vaikams sukurtiems
            vaistams. Turėtų būti suteikta galimybė vaistus, kuriems išduoti leidimai prekiauti
            pediatrijoje naudojamu vaistu, pardavinėti su tuo pačiu registruotu pavadinimu kaip ir
            suaugusiems skirtus vaistus, kad būtų galima pasinaudoti jau esamo registruoto
            pavadinimo pripažinimu pasinaudojant duomenų išimtinumu, susijusiu su naujai
            išduotu leidimu prekiauti.

     (19)   Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu turėtų būti pridėti
            duomenys apie vaisto naudojimą pediatrinei gyventojų grupei, surinkti pagal
            patvirtintą pediatrinių tyrimų planą. Šie duomenys gali būti gauti iš jau paskelbtos
            literatūros arba gauti naujų tyrimų metu. Be to, paraiškoje dėl leidimo prekiauti
            pediatrijoje naudojamu vaistu galėtų būti daroma nuoroda į duomenis, esančius vaisto,
            kuriuo buvo arba yra leidžiama prekiauti Bendrijoje, dokumentacijoje. Tokiu būdu
            siekiama suteikti mažosioms ir vidutinėms įmonėms, įskaitant įmones, gaminančias
            generinius vaistus, papildomą paskatą kurti nepatentuotus vaistus vaikams.

     (20)   Šiame reglamente turėtų būti numatytos priemonės, kurios suteiktų Bendrijos
            gyventojams kiek įmanomą didesnę galimybę gauti tinkamai ištirtus ir naudojimui
            pediatrijoje pritaikytus vaistus bei kurios sumažintų galimybę pasinaudoti Bendrijos
            masto atlygiais ir paskatomis, jei naujais vaistais, kuriems suteiktas leidimas prekiauti,
            negali pasinaudoti didžioji dalis Bendrijos pediatrinės gyventojų grupės. Paraiškai dėl
            leidimo prekiauti, taip pat paraišką dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu
            vaistu, kurioje nurodyti tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano,
            rezultatai galėtų būti taikoma centralizuota Bendrijos tvarka, numatyta

LT                                                 12                                                    LT
 ---pagebreak---             2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004,
            nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir
            priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą7 5-15 straipsniuose.

     (21)   Jei įvykdžius pediatrinių tyrimų planą išduodamas leidimas pediatrinei indikacijai, o
            vaistu jau prekiaujama kitų indikacijų atžvilgiu, atsižvelgiant į pediatrinę informaciją
            leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigojamas per du metus nuo indikacijos
            patvirtinimo pradėti prekiauti šiuo vaistu. Šis reikalavimas turėtų būti taikomas tik
            vaistams, kuriais leista prekiauti, ir nebūti taikomas vaistams, kuriems suteiktas
            leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.

     (22)   Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą
            Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu išduoto leidimo prekiauti vaistu, jei
            paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikus, gauti remiantis
            patvirtintu pediatrinių tyrimų planu. Siekiant šio tikslo galima pasinaudoti Direktyvos
            2001/83/EB 32-34 straipsniuose numatyta tvarka. Tai suteiktų galimybę priimti
            suderintą Bendrijos sprendimą dėl vaisto naudojimo vaikų gydymui ir jį nurodyti
            visoje nacionalinėje informacijoje apie vaistą.

     (23)   Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų
            apie vaikams skirtų vaistų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimą ilgalaikį
            poveikį. Suteikus vaistui leidimą prekiauti, taip pat gali prireikti papildomų tyrimų
            nustatyti vaisto veiksmingumą vaikų gydymui. Todėl asmenims, besikreipiantiems dėl
            leidimo prekiauti išdavimo, be įpareigojimo pateikti tyrimų, gautų laikantis patvirtinto
            pediatrinių tyrimų plano, rezultatus taikomas reikalavimas nurodyti, kaip pareiškėjas
            siūlo užtikrinti tolesnį ilgalaikį galimų neigiamų vaisto vartojimo pasekmių ir jo
            veiksmingumo pediatrinės gyventojų grupės gydymui tyrimą. Be to, jei egzistuoja
            ypatinga, susirūpinimą kelianti priežastis, kaip leidimo prekiauti išdavimo sąlyga,
            numatoma galimybė paprašyti pareiškėjo pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo
            sistemą ir(ar) atlikti konkrečius tyrimus po vaisto pateikimo į rinką.

     (24)   Vaistams, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinę informaciją, jei įvykdytos
            visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, šiuo produktu
            leidžiama prekiauti visose valstybėse narėse ir, jei informacijoje apie vaistą pateikiami
            su juo sietini atliktų tyrimų duomenys, kaip atlygis, 6 mėnesiams turėtų būti
            pratęsiamas 1998 m. birželio 18 d Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 1768/928 įdiegto
            papildomo apsaugos liudijimo galiojimas.

     (25)   Kadangi atlygis teikiamas už tyrimų su vaikais atlikimą, o ne tam, kad būtų parodyta,
            jog vaikams skirtas vaistas yra saugus ir veiksmingas, atlygis bus suteikiamas net jei
            neleista vaisto vartoti pediatrinei indikacijai. Tačiau siekiant, kad būtų prieinama
            daugiau informacijos apie vaistų naudojimą pediatrinės gyventojų grupės gydymui,
            atitinkama informacija apie vaisto naudojimą pediatrinių gyventojų grupių gydymui
            turėtų būti įtraukta į informaciją apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas prekiauti.

     (26)   Remiantis 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB)
            Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų9 išduodant leidimą prekiauti retaisiais vaistais, tokiems

     7
            OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
     8
            OL L 182, 1992 7 2, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2003 m. Stojimo aktu.
     9
            OL L 18, 2000 1 22, p. 1.

LT                                                       13                                                       LT
 ---pagebreak---             vaistams priskirtas vaistas įgyja rinkos išimtinumą 10 metų laikotarpiui. Kadangi
            dažnai tokie vaistai nėra apsaugoti patentu, papildomo apsaugos liudijimo galiojimo
            pratęsimas negali būti taikomas tačiau, jei jie yra apsaugoti patentu, toks pratęsimas
            suteiktų dvigubą paskatą. Todėl išimtinė teisė prekiauti retaisiais vaistais dešimt metų
            turėtų būti pratęsta iki 12 metų vietoj papildomo apsaugos liudijimo pratęsimo, jei
            tenkinami visi reikalavimai, keliami duomenims dėl šių vaistų naudojimo gydyti
            vaikams.

     (27)   Šiame reglamente numatytos priemonės neturėtų užkirsti kelio kitų atlygių ar paskatų
            teikimui. Siekiant užtikrinti galimybių pasinaudoti įvairiomis Bendrijos ir valstybių
            narių lygmens priemonėmis skaidrumą Komisija, remdamasi valstybių narių suteikta
            informacija, turėtų sudaryti išsamų visų teikiamų paskatų sąrašą. Šiame reglamente
            išdėstytos priemonės, įskaitant pediatrinių tyrimų planų patvirtinimą neturėtų sudaryti
            pagrindo gauti kitų Bendrijos paskatų moksliniams tyrimams remti, pvz. mokslinio
            tyrimo projektų finansavimo pagal Bendrijos daugiametes mokslinių tyrimų,
            technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatines programas.

     (28)   Siekiant pagerinti informacijos apie vaistus, naudojamus vaikų gydymui, prieinamumą
            ir išvengti tyrimų su vaikais pakartojimo, nedidinančio bendrų mokslo žinių, į
            Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu numatytą sukurti Europos duomenų bazę turėtų
            būti įtraukta informacija apie visus Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekamus,
            nutrauktus ar jau atliktus pediatrinius tyrimus.

     (29)   Komitetas, pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis
            šalimis, turėtų sudaryti vaikų terapinių poreikių sąrašą, kuris būtų nuolat atnaujinamas.
            Į sąrašą turėtų būti įtraukti visi vaikų gydymui naudojami vaistai, nustatyti vaikų
            terapiniai poreikiai bei mokslinių tyrimų ir vaistų kūrimo prioritetinės kryptys. Toks
            sąrašas įmonėms suteiktų galimybę lengviau pasirinkti tinkamą verslo plėtros kryptį,
            Pediatrijos komitetas, vertindamas pediatrinių tyrimų planų projektus ir išimčių
            suteikimą bei atidėjimus, galėtų geriau nustatyti vaistų ir tyrimų poreikį, o sveikatos
            apsaugos specialistai ir pacientai, priimdami sprendimus dėl konkretaus vaisto
            pasirinkimo, turėtų informacijos šaltinį.

     (30)   Klinikinius tyrimus su pediatrine gyventojų grupe atlieka atitinkamai apmokyti tyrėjai,
            taip pat atliekant tyrimus gali prireikti specialių žinių, metodologijos ir įrangos. Norint
            Europos lygiu įgyti reikiamą kompetenciją, tinklas, apjungiantis esančias nacionalines
            ir europines iniciatyvas bei tyrimų centrus, sudarytų geresnes sąlygas
            bendradarbiavimui ir padėtų išvengti tyrimų dubliavimo. Šis tinklas turėtų padėti
            sustiprinti Europos mokslinių tyrimų erdvės pagrindus Bendrijos mokslinių tyrimų,
            technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatinių programų kontekste, teikti
            naudą pediatrinei gyventojų grupei ir būti informacijos bei profesonalaus įvertinimo
            šaltiniu pramonei.

     (31)   Farmacijos įmonės jau gali turėti duomenų apie tam tikrų vaistų, kuriems suteikti
            leidimai prekiauti, naudojimo vaikų gydymui saugumą ir veiksmingumą. Siekiant
            pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą pediatrinių gyventojų grupių gydymui
            prieinamumą turėtų būti reikalaujama, kad tokius duomenis turinčios įmonės juos
            pateiktų kompetentingoms institucijoms tų valstybių narių, kurios suteikė leidimą
            prekiauti vaistu. Tai suteiktų galimybę įvertinti duomenis ir, jei reikalinga, šie
            duomenys turėtų būti įtraukti į informaciją apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas,
            skirtą sveikatos apsaugos specialistams ir pacientams.

LT                                                  14                                                    LT
 ---pagebreak---      (32)   Bendrijos finansavimas turėtų būti numatytas visiems su šio reglamento įgyvendinimu
            susijusiems Pediatrijos komiteto ir Agentūros veiklos aspektams, pavyzdžiui,
            pediatrinių tyrimų planų vertinimui, nemokamų mokslinių konsultacijų ir informacijos
            teikimui, skaidrumo priemonėms ir pediatrinių tyrimų duomenų bazei ir tinklui.

     (33)   Šiam reglamentui įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti priimtos remiantis
            1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos
            naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką10.

     (34)   Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92,
            Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,

     PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

                                     I ANTRAŠTINĖ DALIS
                                        Įvadinės nuostatos

                                             1 SKYRIUS
                       REGULIAVIMO DALYKAS IR SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI

                                             1 straipsnis

     Tam, kad būtų tenkinami konkretūs pediatrinės gyventojų grupės terapiniai poreikiai ir būtų
     išvengta nebūtinų klinikinių tyrimų su vaikais, šis reglamentas nustato žmonėms skirtų vaistų
     kūrimo taisykles, kurios atitinka Direktyvos 2001/20/EB nuostatas.

                                             2 straipsnis

     Be sąvokų apibrėžimų, pateiktų Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, šiame reglamente
     vartojami šie sąvokų apibrėžimai:

     1)      pediatrinė gyventojų grupė – tai gyventojai nuo gimimo iki 18 metų;

     2)      pediatrinių tyrimų planas – tai mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programa,
             kurios tikslas surinkti duomenis, būtinus nustatyti leidimų išdavimo vaistams,
             skirtiems pediatrinei gyventojų grupei, sąlygas;

     3)      vaistas, kurį leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai – tai vaistas, kurį
             leidžiama vartoti daliai ar visai pediatrinei gyventojų grupei ir kurio leidžiama
             indikacija    įrašyta    į    vaisto     charakteristikų   santrauką,    numatytą
             Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje.

     10
            OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

LT                                                15                                                 LT
 ---pagebreak---                                            2 SKYRIUS
                                  PEDIATRIJOS KOMITETAS

                                           3 straipsnis

     1.   Pediatrijos komitetas yra įsteigiamas Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigtoje
          Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra).

          Agentūra teikia Pediatrijos komitetui sekretoriato paslaugas ir techninę bei mokslinę
          paramą.

     2.   Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, Pediatrijos komitetui taikomos Reglamento
          (EB) Nr. 726/2004 nuostatos.

     3.   Agentūros vykdantysis direktorius užtikrina deramą Pediatrijos komiteto veiklos
          koordinavimą su Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto, jų darbo
          grupių ir kitų patariamųjų mokslo grupių veikla.

          Agentūra nustato minėtų komitetų ir darbo grupių galimų tarpusavio konsultacijų
          tvarką.

                                           4 straipsnis

     1.   Pediatrijos komitetą sudaro šie nariai:

          a)    penki Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai, paskirti Pediatrijos komiteto;

          b)    po vieną asmenį, paskirtą kiekvienos valstybės narės, kurios nacionalinė
                kompetentinga institucija nėra atstovaujama paskirtų Žmonėms skirtų vaistų
                komiteto narių;

          c)    šeši asmenys, paskirti Komisijos, remiantis viešai skelbiamu konkursu, kad
                būtų atstovaujami pediatrai ir pacientų asociacijos.

          Taikant b punktą Agentūros vykdantysis direktorius koordinuoja valstybių narių
          bendradarbiavimą, siekdamas užtikrinti, kad galutinei Pediatrijos komiteto sudėčiai
          priklausytų asmenys turintys patirties su pediatrijoje naudojamais vaistais susijusiose
          mokslo srityse, įskaitant bent farmacijos vystymo, pediatrinės medicinos, pediatrinės
          farmacijos, pediatrinės farmakologijos, pediatrinių tyrimų, farmakologinio budrumo
          ir etikos sritis.

     2.   Pediatrijos komiteto nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama.
          Pediatrijos komiteto posėdžiuose kartu su nariais gali dalyvauti ekspertai.

     3.   Pediatrijos komitetas iš savo narių išsirenka pirmininką trejų metų kadencijai, kuri
          gali būti atnaujinama vieną kartą.

     4.   Narių pavardes ir informaciją apie jų mokslinę kvalifikaciją skelbia Agentūra.

LT                                              16                                                  LT
 ---pagebreak---                                                5 straipsnis

     1.      Rengdamas savo nuomones Pediatrijos komitetas deda visas pastangas, kad būtų
             pasiektas mokslinis konsensusas. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, nuomonę
             sudaro daugumos narių pozicija ir išsiskiriančios pozicijos, kartu joje išdėstant tokių
             pozicijų argumentus.

     2.      Pediatrijos komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis remdamasis
             vykdo savo veiklą. Darbo tvarkos taisyklės įsigalioja, kai joms pritaria Agentūros
             valdančioji taryba, o po jos - Komisija.

     3.      Pediatrijos komiteto posėdžiuose gali dalyvauti Komisijos atstovai, Agentūros
             vykdantysis direktorius ar jo atstovai.

                                               6 straipsnis

     Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai dirba visuomenės labui ir yra nepriklausomi. Jie neturi
     finansinių ar kitokių interesų farmacijos pramonėje, galinčių daryti poveikį jų bešališkumui.

     Visi netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su farmacijos pramone, įrašomi į
     Agentūros tvarkomą registrą, prieinamą visuomenei. Registro duomenys atnaujinami kasmet.

     Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai kiekvieno posėdžio metu praneša apie bet kokius
     konkrečius interesus, kurie, atsižvelgiant į darbotvarkės klausimus, galėtų būti laikomi
     pažeidžiančiais jų nepriklausomumą.

     Reikalaujama, kad Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai net ir nustoję eiti savo pareigas
     neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi.

                                               7 straipsnis

     1.      Pediatrijos komitetas atlieka šias užduotis:

             a)    įvertina kiekvieno pagal šį reglamentą jam pateikto vaisto pediatrinių tyrimų
                   plano turinį ir suformuluoja apie jį savo nuomonę;

             b)    įvertina išimtis ir atidėjimus bei suformuluoja apie tai savo nuomonę;

             c)    Žmonėms skirtų vaistų komiteto, kompetentingos institucijos ar pareiškėjo
                   prašymu įvertina paraiškos dėl leidimo prekiauti atitikimo patvirtintam
                   pediatrinių tyrimų planui ir suformuluoja apie tai savo nuomonę;

             d)    Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar kompetentingos institucijos prašymu
                   įvertina duomenis, gautus įgyvendinant patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, ir
                   suformuluoja savo nuomonę apie pediatrinei gyventojų grupei gydyti
                   naudojamų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą;

             e)    teikia konsultacijas apie duomenų, kurie turi būti surinkti 41 straipsnyje
                   nurodytam tyrimui, turinį ir formą, ir kurie yra būtini 42 straipsnyje nurodyto
                   terapinių poreikių sąrašo sudarymui;

LT                                                 17                                                   LT
 ---pagebreak---              f)    teikia paramą ir konsultacijas Agentūrai dėl 43 straipsnyje nurodyto Europos
                   tinklo įsteigimo;

             g)    teikia mokslinę pagalbą rengiant dokumentus, susijusius su reglamente
                   numatytų tikslų įgyvendinimu;

             h)    Agentūros vykdančiojo direktoriaus ar Komisijos prašymu teikia konsultacijas
                   visais su pediatrijoje naudojamais vaistais susijusiais klausimais.

     2.      Vykdydamas savo užduotis Pediatrijos komitetas svarsto, ar bet koks siūlomas
             tyrimas terapiniu požiūriu gali būti naudingas pediatrinei gyventojų grupei.

                            II ANTRAŠTINĖ DALIS
                      Leidimui prekiauti keliami reikalavimai

                                             1 SKYRIUS
                  BENDRIEJI LEIDIMUI PREKIAUTI KELIAMI REIKALAVIMAI

                                              8 straipsnis

     1.      Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnyje minima paraiška dėl leidimo prekiauti
             žmonėms skirtais vaistais, kuriais iki šio reglamento įsigaliojimo Bendrijoje nebuvo
             leidžiama prekiauti, laikoma galiojančia tik tuo atveju, jei be Direktyvos 2001/83/EB
             8 straipsnio 3 dalyje nurodytų detaliųjų aprašų ir dokumentų pateikiamas vienas iš
             šių dokumentų:

             a)    visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa
                   surinkta informacija;

             b)    Agentūros sprendimas, nustatantis su konkrečiu vaistu susijusį išimties
                   suteikimą;

             c)    Agentūros sprendimas, nustatantis su vaistų grupe susijusį išimties suteikimą;

             d)    Agentūros sprendimas dėl atidėjimo.

             Taikant a punktą prie paraiškos pridedamas Agentūros sprendimas dėl pediatrinių
             tyrimų plano patvirtinimo.

     2.      Pagal 1 dalį pateikti dokumentai apima visus pediatrinės gyventojų grupės pogrupius.

                                              9 straipsnis

     Tuo atveju, kai vaistą, kuriuo leista prekiauti, saugo papildomas apsaugos liudijimas,
     numatytas Reglamente (EEB) Nr. 1768/92, arba patentas, kuris suteikia teisę išduoti
     papildomą apsaugos liudijimą, šio reglamento 8 straipsnio reikalavimai taikomi paraiškoms
     dėl leidimo prekiauti išdavimo naujoms indikacijoms, įskaitant pediatrines, naujoms vaistų
     formoms ir vartojimo būdams.

LT                                                18                                                   LT
 ---pagebreak---                                              10 straipsnis

     8 ir 9 straipsniai netaikomi vaistams, kuriems leidimai prekiauti suteikti pagal
     Direktyvos 2001/83/EB 10, 10a, 13-16 arba 16a-16i straipsnius.

                                             11 straipsnis

     Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Agentūra, ir kitomis suinteresuotomis
     šalimis, paraiškoms dėl pritarimo pediatrinių tyrimų planui ar plano keitimo ir paraiškoms dėl
     išimčių bei atidėjimų suteikimo keliamus formos ir turinio reikalavimus, kuriuos jie turi
     atitikti tam, kad būtų laikomi tinkamais.

                                             2 SKYRIUS
                                       IŠIMČIŲ SUTEIKIMAS

                                             12 straipsnis

     1.      Nereikalaujama pateikti 8 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytos informacijos apie
             konkrečius vaistus ar vaistų grupes, esant vienai iš toliau išvardytų situacijų:

             a)    konkretus vaistas ar vaistų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai
                   pediatrinei gyventojų grupei ar jų daliai;

             b)    liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistas ar jų grupė, pasitaiko tik
                   tarp suaugusiųjų;

             c)    palyginus su jau taikomu gydymu konkretus vaistas neturi didelės terapinės
                   naudos pediatrinės gyventojų grupės gydymui.

     2.      1 dalyje nurodyta išimtis gali būti suteikiama vienam ar keliems pediatriniės
             gyventojų grupės pogrupiams, vienai ar kelioms nurodytoms terapinėms
             indikacijoms arba pogrupio (-ių) ir indikacijos (-ų) deriniui.

                                             13 straipsnis

     Pediatrijos komitetas, remdamasis 12 straipsnio 1 dalies nuostatomis, gali savo iniciatyva
     priimti nuomonę suteikti išimtį konkrečiam vaistui ar jų grupei, kaip numatyta 12 straipsnio 1
     dalyje.

     Pediatrijos komitetui priėmus tokią nuomonę taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka. Jei išimtis
     suteikiama vaistų grupei, taikoma tik 26 straipsnio 4 dalis.

                                             14 straipsnis

     1.      Pareiškėjas, remdamasis 12 straipsnio 1 dalies nuostatomis, gali kreiptis į Agentūrą
             dėl išimties konkrečiam vaistui suteikimo.

LT                                                19                                                   LT
 ---pagebreak---      2.   Per 60 dienų nuo paraiškos gavimo, Pediatrijos komitetas priima nuomonę suteikti
          išimtį konkrečiam vaistui ar ne.

          Minėtu 60 dienų laikotarpiu tiek pareiškėjas, tiek Pediatrijos komitetas gali
          pareikalauti sušaukti posėdį.

          Pediatrijos komitetas atitinkamai gali pareikalauti, kad pareiškėjas papildytų
          pateiktus detaliuosius aprašus ir dokumentus. Jei Pediatrijos komitetas pasinaudoja
          šia galimybe, 60 dienų laikotarpis sustabdomas, kol pareiškėjas pateikia visą
          reikalaujamą informaciją.

     3.   Pediatrijos komitetui priėmus nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
          Agentūra nedelsdama apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjui nurodomos priimto
          sprendimo priežastys.

                                          15 straipsnis

     1.   Agentūra tvarko suteiktų išimčių sąrašą.

     2.   Pediatrijos komitetas gali bet kuriuo metu priimti nuomonę, pagrindžiančią išimties
          suteikimo peržiūrėjimą.

          Jei pakeičiamas sprendimas dėl išimties suteikimo konkrečiam vaistui, taikoma 4
          skyriuje nurodyta tvarka.

          Jei pakeičiamas sprendimas dėl išimties suteikimo vaistų grupei, taikomos 26
          straipsnio 5 dalies nuostatos.

     3.   Jei atšaukiamas išimties konkrečiam vaistui ar vaistų grupei suteikimas, 8 ir 9
          straipsniuose nurodytas reikalavimas pradedamas taikyti tik praėjus 36 mėnesiams
          nuo išimties išbraukimo iš suteiktų išimčių sąrašo.

                                          3 SKYRIUS
                              PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PLANAS

                                          1 SKIRSNIS
                              PRAŠYMAI PATVIRTINTI PLANĄ

                                          16 straipsnis

     1.   Jei ketinama pateikti paraišką pagal 8 straipsnio 1 dalies a ar d punktus, parengiamas
          ir Agentūrai pateikiamas pediatrinių tyrimų planas bei prašymas jį patvirtinti.

     2.   Pediatrinių tyrimų plane nurodomi terminai ir siūlomos vaisto kokybės, saugumo ir
          veiksmingumo visose susijusiose pediatrinės gyventojų grupės pogrupiuose
          įvertinimo priemonės. Be to, jame nurodomos vaisto formulės pritaikymo priemonės,
          kad skirtingiems pediatrinės gyventojų grupės pogrupiams vaistas būtų priimtinesnis,
          lengviau vartojamas, saugesnis ir veiksmingesnis.

LT                                             20                                                  LT
 ---pagebreak---                                             17 straipsnis

     1.      8 ir 9 straipsniuose numatytų paraiškų atvejais pediatrinių tyrimų planas pateikiamas
             kartu su prašymu jį patvirtinti ne vėliau, kaip atlikus farmakokinetinius tyrimus su
             suaugusiais, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 5.2.3 punkte, jei
             kitas pateikimo laikas nėra pagrįstas, kad būtų užtikrinta, jog nuomonę dėl vaisto
             naudojimo pediatrinei gyventojų grupei gydyti būtų galima pateikti svarstant
             paraišką dėl leidimo prekiauti ar kitas paraiškas.

     2.      Per 30 dienų nuo 1 dalyje nurodyto prašymo gavimo, Agentūra patikrina prašymo
             tinkamumą ir paruošia trumpą ataskaitą Pediatrijos komitetui.

     3.      Agentūra atitinkamai gali paprašyti pareiškėjo papildyti pateikiamus detaliuosius
             aprašus ir dokumentus ir tokiu atveju 30 dienų laikotarpis sustabdomas, kol bus
             pateikta prašoma papildoma informacija.

                                            18 straipsnis

     1.      Per 60 dienų nuo tinkamu pripažinto siūlomo pediatrinių tyrimų plano gavimo
             Pediatrijos komitetas priima nuomonę, ar atlikus siūlomus tyrimus bus gauti
             duomenis, būtinus nustatyti sąlygas, kurioms esant konkretus vaistas gali būti
             naudojamas pediatrinės gyventojų grupės ar jos pogrupių gydymui, bei ar laukiama
             terapinė nauda pateisina siūlomus tyrimus.

             Per tą patį laikotarpį tiek pareiškėjas, tiek Pediatrijos komitetas gali pareikalauti
             sušaukti posėdį.

     2.      Per 1 dalyje nurodytą 60 dienų laikotarpį Pediatrijos komitetas gali paprašyti
             pareiškėjo pakeisti planą ir tokiu atveju 1 dalyje numatytas galutinės nuomonės
             priėmimo terminas gali būti pratęstas ne daugiau kaip 60 dienų. Tokiais atvejais
             pareiškėjas arba Pediatrijos komitetas gali pareikalauti per šį laikotarpį sušaukti
             papildomą posėdį. Laikotarpis sustabdomas, kol pareiškėjas pateikia papildomą
             informaciją.

                                            19 straipsnis

     Pediatrijos komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta
     tvarka.

                                            20 straipsnis

     Jei išnagrinėjęs pediatrinių tyrimų planą Pediatrijos komitetas prieina prie išvados, kad
     konkrečiam vaistui taikytini 12 straipsnio 1 dalies a, b ar c punktai, atsižvelgdamas į 18
     straipsnio 1 dalį jis priima neigiamą nuomonę.

     Tokiu atveju Pediatrijos komitetas priima nuomonę dėl išimties suteikimo pagal 13 straipsnį,
     kuria remiantis taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.

LT                                               21                                                  LT
 ---pagebreak---                                               2 SKIRSNIS
                                             ATIDĖJIMAI

                                              21 straipsnis

     1.      Pediatrinių tyrimų plano pateikimo pagal 17 straipsnio 1 dalį metu galima pateikti
             prašymą dėl visų ar dalies plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos
             atidėjimo. Toks atidėjimas grindžiamas mokslinėmis, techninėmis ar su visuomenės
             sveikata susijusiomis priežastimis.

             Prašymas dėl atidėjimo patenkinamas, jei prieš pradedant tyrimus su pediatrine
             gyventojų grupe būtina atlikti tyrimus su suaugusiais arba tyrimas su pediatrine
             gyventojų grupe užtruks ilgiau nei su suaugusiais.

     2.      Vadovaujantis šį straipsnį taikant sukaupta patirtimi, Komisija vadovaudamasi
             51 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali priimti nuostatas, išdėstančias kitas
             priežastis, kuriomis remiantis taikomas atidėjimas.

                                              22 straipsnis

     1.      Kai Pediatrijos komitetas pagal 18 straipsnio 1 dalį priima palankią nuomonę, tuo pat
             metu jis savo iniciatyva ar pareiškėjo prašymu, pateiktu pagal 21 straipsnį, gali
             priimti palankią nuomonę dėl visų ar dalies pediatrinių tyrimų plane numatytų
             priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo, jei tenkinamos 21 straipsnyje
             nurodytos sąlygos.

             Jei prašymas atidėti tyrimus patenkinamas, nuomonėje nurodomi priemonių
             vykdymo pradžios ir pabaigos terminai.

     2.      Pediatrijos komitetui priėmus palankią nuomonę dėl atidėjimo, taikoma 4 skyriuje
             nurodyta tvarka.

                                              3 SKIRSNIS
                           PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PLANO KEITIMAS

                                              23 straipsnis

     Jei priėmus sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo, pareiškėjas susiduria su
     sunkumais, dėl kurių plano įgyvendinti nebeįmanoma arba jis tampa netinkamu, pareiškėjas
     turi teisę kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba remdamasis detaliai
     išdėstytomis priežastimis paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį. Pediatrijos komitetas įvertina
     pateiktus pakeitimus ir priimą nuomonę, siūlančią juos atmesti arba priimti. Pediatrijos
     komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.

LT                                                 22                                                   LT
 ---pagebreak---                                               4 SKIRSNIS
                            PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PLANO LAIKYMASIS

                                               24 straipsnis

     Toliau išvardytais atvejais Pediatrijos komitetas gali būti paprašytas pateikti savo nuomonę, ar
     pareiškėjo atlikti tyrimai atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą:

     a)       pareiškėjo, prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti ar kitas 8 ir 9 straipsniuose
              numatytas paraiškas;

     b)       Agentūros ar kompetentingos institucijos, kai vertinamas paraiškos tinkamumas, kaip
              nurodyta a punkte, kurioje nepateikiama nuomonė dėl plano laikymosi, priimta
              remiantis prašymu pateiktu pagal a punktą;

     c)       Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar kompetentingos institucijos, kai vertinama
              paraiška, kaip nurodyta a punkte, jei kyla abejonė dėl plano laikymosi, o nuomonė
              nebuvo priimta remiantis prašymu, pateiktu pagal a ir b punktus.

     Valstybės narės atsižvelgia į tokią nuomonę.

     Jei Pediatrijos komiteto paprašoma pateikti nuomonę pagal pirmą pastraipą, jis turi tai
     padaryti per 60 dienų nuo prašymo gavimon dienos.

                                               25 straipsnis

     Jei atlikdama mokslinį tinkamos paraiškos įvertinimą kompetentinga institucija nustato, jog
     tyrimai atlikti nesilaikant patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, vaistas neatitinka reikalavimų,
     kuriais remiantis suteikiami 36 ir 37 straipsniuose numatyti atlygiai.

                                               4 SKYRIUS
                                              PROCEDŪRA

                                               26 straipsnis

     1.       Per 30 dienų nuo Pediatrijos komiteto nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti
              Agentūrai raštišką prašymą, nurodydamas išsamias nuomonės peržiūrėjimo
              priežastis.

     2.       Per 30 dienų nuo pagal 1 dalį pateikto prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo gavimo
              Pediatrijos komitetas, paskyręs naują pranešėją, priima naują nuomonę, kuria
              patvirtinama ar pakoreguojama anksčiau pareikšta nuomonė. Nuomonė turi būti
              tinkamai pagrįsta, o argumentai, kuriais remiantis padaryta išvada, pridedami prie
              naujos nuomonės, kuri tampa galutine.

     3.       Jei per 1 dalyje nurodytą 30 dienų laikotarpį pareiškėjas nepateikia prašymo dėl
              nuomonės peržiūrėjimo, Pediatrijos komiteto priimta nuomonė tampa galutine.

LT                                                  23                                                    LT
 ---pagebreak---      4.       Agentūra nedelsdama priima sprendimą. Sprendimas persiunčiamas pareiškėjui.

     5.       Jei vaistų grupei suteikiama 13 straipsnyje numatyta išimtis, Agentūra priima
              sprendimą, kuris paskelbiamas viešai.

                                              5 SKYRIUS
                                         KITOS NUOSTATOS

                                              27 straipsnis

     Pediatrijoje vartoti skirtų vaistų rėmėjas prieš pediatrinių tyrimų plano pateikimą ar jo
     įgyvendinimo metu gali prašyti Agentūros suteikti konsultaciją dėl įvairių bandymų ir tyrimų
     pobūdžio bei vykdymo, kurie yra būtini pediatrinei gyventojų grupei skirtų vaistų kokybei,
     saugumui ir veiksmingumui nustatyti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004
     57 straipsnio 1 dalies n punktą.

     Be to, rėmėjas gali prašyti suteikti konsultaciją dėl 35 straipsnyje nurodytų farmakologinio
     budrumo ir rizikos valdymo sistemų pobūdžio ir įgyvendinimo.

     Šiame straipsnyje nurodytas konsultacijas Agentūra teikia nemokamai.

                                 III ANTRAŠTINĖ DALIS

                           Leidimų prekiauti išdavimo tvarka

                                              28 straipsnis

     Išskyrus tuos atvejus, kai šioje antraštinėje dalyje numatyta kitaip, šioje antraštinėje dalyje
     nurodytiems leidimams prekiauti taikoma leidimų prekiauti išdavimo tvarka,
     reglamentuojama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 arba Direktyvos 2001/83/EB nuostatų.

                                     1 SKYRIUS
          LEIDIMŲ PREKIAUTI IŠDAVIMO TVARKA, TAIKOMA PARAIŠKOMS, KURIOMS
                              TAIKOMI 8 IR 9 STRAIPSNIAI

                                              29 straipsnis

     1.       Paraiškos gali būti pateikiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5-15 straipsniuose
              numatyta tvarka, taikoma leidimams prekiauti, kaip nurodyta šio reglamento 8
              straipsnio 1 dalyje, kuriuose nurodyta viena ar kelios pediatrinės indikacijos,
              atrinktos remiantis pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų
              rezultatais.

LT                                                 24                                                  LT
 ---pagebreak---               Jei leidimas išduotas, šių tyrimų rezultatai nurodomi vaisto charakteristikų
              santraukoje ir atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje nepriklausomai
              nuo to, ar buvo patvirtintos visos vaisto pediatrinės indikacijos.

     2.       Jei leidimas prekiauti yra suteiktas ar jame padaryti pakeitimai, bet kokia išimtis ar
              atidėjimas, suteikti remiantis šiuo reglamentu, nurodomi vaisto charakteristikų
              santraukoje ir atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.

     3.       Jei paraiška pateikiama įvykdžius visas patvirtintame pediatrinių tyrimų plane
              numatytas priemones ir vaisto charakteristikų santrauka atspindi tyrimų, gautų
              laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus, kompetentinga institucija į
              leidimą prekiauti įrašo patvirtinimą, kad buvo įvykdytos visos patvirtintame ir
              užbaigtame vykdyti pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės.

                                               30 straipsnis

     Jei vaistais leidžiama prekiauti remiantis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, šio
     reglamento 9 straipsnyje nurodyta paraiška dėl leidimo prekiauti išdavimo naujai indikacijai,
     įskaitant leidimo išplėtimą pediatrinei gyventojų grupei, naujai farmacinei formai ar naujam
     vaistų vartojimo būdui, gali būti pateikta Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose
     nustatyta tvarka.

     Paraiška turi atitikti 8 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą reikalavimą.

     Tvarka taikoma tik vaisto charakteristikų santraukos konkrečių dalių keitimo įvertinimui.

                                               2 SKYRIUS
                   LEIDIMAS PREKIAUTI PEDIATRIJOJE NAUDOJAMU VAISTU

                                               31 straipsnis

     1.       Taikant šį reglamentą leidimu prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu laikomas
              leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu, kurio remiantis Reglamentu Nr. 1768/92
              nesaugo papildomas apsaugos liudijimas arba patentas, kuris uteikia teisę išduoti
              papildomą apsaugos liudijimą, taikomas išimtinai terapinėms indikacijoms, dėl kurių
              vaistas tinkamas naudoti pediatrinei gyventojų grupei ar jos pogrupiams gydyti,
              įskaitant vaisto atitinkamą stiprumą, farmacinę formą ar vartojimo būdą.

     2.       Paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pateikimas neužkerta
              kelio galimybei pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti išdavimo kitoms indikacijoms.

     3.       Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pridedami detalūs
              aprašai ir dokumentai, būtini nustatyti vaisto saugumą, kokybę ir veiksmingumą
              vaikų gydymui, įskaitant bet kokius konkrečius duomenis, būtinus pagal patvirtintą
              pediatrinių tyrimų planą pagrįsti vaisto atitinkamą stiprumą, farmacinę formą ir
              vartojimo būdą.

              Kartu su paraiška pateikiamas Agentūros sprendimas, patvirtinantis pridedamą
              pediatrinių tyrimų planą.

LT                                                  25                                                  LT
 ---pagebreak---      4.       Jei vaistu buvo leista ar leidžiama prekiauti valstybėje narėje arba Bendrijoje,
              paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu gali būti daroma
              nuoroda į duomenis, nurodytus vaisto dokumentacijoje remiantis Reglamento (EB)
              Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio
              nuostatomis.

     5.       Vaistas, kuriam išduotas leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, gali
              išsaugoti vaisto, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, ir dėl kurio tam pačiam
              asmeniui išduotas leidimas prekiauti suaugusiems skirtu vaistu, pavadinimą.

                                               32 straipsnis

     Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 2 dalies paraiška dėl leidimo
     prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu gali būti pateikta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5-15
     straipsniuose nustatyta tvarka.

                                            3 SKYRIUS
                                         IDENTIFIKAVIMAS

                                               33 straipsnis

     Jei leidimas prekiauti suteiktas vaistui, skirtam pediatrinei indikacijai, ir pagrįstas pagal
     patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimų rezultatais, etiketėje šalia vaisto
     pavadinimo kaip viršutinis indeksas įrašoma mėlynos spalvos raidė „P”, apsupta taip pat
     mėlynos spalvos žvaigždės kontūru.

     Pirmoji pastraipa taikoma neatsižvelgiant į tai, ar vaisto pavadinimas sugalvotas, ar bendrinis,
     kaip atitinkamai nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 ir 21 dalyse.

                                  IV ANTRAŠTINĖ DALIS

                       Po pateikimo į rinką keliami reikalavimai

                                               34 straipsnis

     Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, vaistais, kuriuos leidžiama vartoti esant
     pediatrinei indikacijai, jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms
     indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas per dvejus metus nuo leidimo prekybai, skirto
     pediatrinei indikacijai, išdavimo pateikia vaistą į rinką, atsižvelgdamas į pediatrinę indikaciją.

                                               35 straipsnis

     1.       Toliau nurodytais atvejais pareiškėjas be įprastinių reikalavimų, keliamų po
              pateikimo į rinką vykdomai stebėsenai, išsamiai nurodo priemones, kurios užtikrintų

LT                                                  26                                                    LT
 ---pagebreak---           tolesnį pediatrijoje naudojamo vaisto veiksmingumo ir galimų neigiamų reakcijų
          tyrimą:

          a)    paraiškos dėl leidimo prekiauti, kuriose nurodyta pediatrinė indikacija;

          b)    paraiškos dėl pediatrinės indikacijos įtraukimo į jau turimą leidimą prekiauti;

          c)    paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.

     2.   Esant ypatingai, susirūpinimą keliančiai priežasčiai kompetentinga institucija gali
          pareikalauti, kad, kaip sąlyga suteikti leidimą prekiauti, būtų numatyta rizikos
          valdymo sistema ar atlikti konkretūs tyrimai po vaisto pateikimo į rinką ir pateikti
          peržiūrėjimui. Rizikos valdymo sistemą sudaro veiksmų ir intervencijų visuma, kurių
          tikslas yra užkirsti kelią ar kiek įmanoma sumažinti su vaistais susijusią riziką,
          įskaitant šių intervencijų veiksmingumo įvertinimą.

          Rizikos valdymo sistemos veiksmingumo ir atliktų tyrimų rezultatų įvertinimas
          pateikiamas reguliariai atnaujinamose saugumo ataskaitose, kaip nurodyta
          Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 6 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004
          24 straipsnio 3 dalyje.

          Be to, kompetentinga institucija gali paprašyti pateikti papildomas rizikos mažinimo
          sistemos veiksmingumo įvertinimo ataskaitas ir tokių tyrimų rezultatus.

     3.   Atidėjimo atveju leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia metinę ataskaitą apie
          pediatrinių tyrimų, vykdomų laikantis Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų
          plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo, pažangą.

          Jei Agentūra nustato, kad leidimo prekiauti turėtojas nesilaiko Agentūros sprendimo
          dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo, ji apie tai praneša
          kompetentingai institucijai.

     4.   Agentūra parengia išsamias šio straipsnio taikymogaires.

                              V ANTRAŠTINĖ DALIS

                                   Atlygiai ir paskatos

                                          36 straipsnis

     1.   Jei paraiškoje, numatytoje 8 ir 9 straipsniuose, nurodyti visi patvirtintame pediatrinių
          tyrimų plane numatytų atlikti tyrimų rezultatai, patento ar papildomo apsaugos
          liudijimo turėtojui Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse
          nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešeriems mėnesiams.

          Pirmoji pastraipa taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą
          leidimas pediatrinei indikacija nesuteikiamas, bet atliktų tyrimų rezultatai atsispindi
          vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamai to vaisto pakuotės informaciniame
          lapelyje.

LT                                              27                                                   LT
 ---pagebreak---      2.      Į leidimą prekiauti įrašius 29 straipsnio 3 dalyje minimą patvirtinimą, taikoma šio
             straipsnio 1 dalis.

     3.      Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nurodyta tvarka, 1 dalyje minimas
             laikotarpio pratęsimas šešeriems mėnesiams suteikiamas tik tuo atveju, jei vaistu
             leidžiama prekiauti visose valstybėse narėse.

     4.      1, 2 ir 3 dalys taikomos vaistams, kurie saugomi papildomo apsaugos liudijimo,
             numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 1768/92, ar patento, kuris suteikia teisę
             gauti papildomą apsaugos liudijimą.

             Minėtos šio straipsnio dalys netaikomos vaistams, kurie yra priskirti retiesiems
             vaistams remiantis Reglamentu (EB) Nr. 141/2000.

                                              37 straipsnis

     Jei pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu, kuris pagal Reglamentą (EB)
     Nr. 141/2000 yra priskirtas retiesiems vaistams, ir prie paraiškos pridedami visų patvirtintame
     pediatrinių tyrimų plane numatytų atlikti tyrimų rezultatai, o 29 straipsnio 3 dalyje minimas
     patvirtinimas įrašomas į suteikiamą leidimą prekiauti, Reglamento (EB) Nr. 141/2000
     8 straipsnio 1 dalyje minimas 10 metų laikotarpis pratęsiamas iki 12 metų.

     Pirmoji pastraipa taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą leidimas
     pediatrinei indikacijai nesuteikiamas, tačiau atliktų tyrimų rezultatai atsispindi vaisto
     charakteristikų santraukoje ir atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.

                                              38 straipsnis

     1.      Jei leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu suteikiamas pagal Reglamento
             Nr. 726/2004 5-15 straipsnius, taikomas minėto reglamento 14 straipsnio 11 dalyje
             nurodytas duomenų apsaugos laikotarpis ir prekybos laikotarpis.

     2.      Jei leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu išduodamas remiantis
             Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, taikomi minėtos direktyvos 10 straipsnio
             1 dalyje nurodyti duomenų ir rinkos apsaugos laikotarpiai.

                                              39 straipsnis

     1.      Be 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytų atlygių ir paskatų pediatrijoje naudojamiems
             vaistams gali būti taikomos Bendrijos ar valstybių narių numatytos paskatos, skirtos
             remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą.

     2.      Per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo valstybės narės pateikia
             Komisijai išsamią informaciją apie jų priimtas priemones, skirtas remti pediatrijoje
             naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą. Komisijos prašymu ši
             informacija reguliariai atnaujinama.

LT                                                 28                                                  LT
 ---pagebreak---      3.       Per 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija paskelbia visų Bendrijos ir
              valstybių narių suteiktų paskatų, skirtų remti pediatrijoje naudojamų vaistų
              mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą, išsamų sąrašą. Sąrašas nuolat
              atnaujinamas.

                                  VI ANTRAŠTINĖ DALIS

                        Duomenų perdavimas ir koordinavimas

                                              40 straipsnis

     1.       Į Europos duomenų bazę, sukurtą Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu, įtraukiama
              išsami informacija apie patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytus tyrimus,
              įskaitant tyrimus, atliktus trečiosiose šalyse.

     2.       Komisija Agentūros siūlymu ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei
              suinteresuotomis šalimis parengia gaires dėl 1 dalyje minimos informacijos, kurią
              reikia įtraukti į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu sukurtą Europos duomenų bazę,
              pobūdžio.

                                              41 straipsnis

     Valstybės narės renka duomenis apie pediatrinės gyventojų grupės gydymui naudojamus
     vaistus ir per du metus nuo šio reglamento įsigaliojimo perduoda juos Agentūrai.

     Pediatrijos komitetas teikia patarimus dėl duomenų, kuriuos reikia rinkti, turinio ir formos.

                                              42 straipsnis

     1.       Agentūra įvertina 41 straipsnyje minimus duomenis, pirmiausia siekdama nustatyti
              prioritetines mokslinių tyrimų sritis.

     2.       Pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis
              Pediatrijos komitetas, remdamasis 1 dalyje nurodytu įvertinimu ir kita turima
              informacija, sudaro terapinių poreikių sąrašą.

              Agentūra šį sąrašą paskelbia per tris metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir
              nuolatos jį atnaujina.

     3.       Sudarant terapinių poreikių sąrašą atsižvelgiama į pediatrinėje gyventojų grupėje
              vyraujančias ligas, gydytinų ligų rimtumą, pediatrinės gyventojų grupės ligų
              alternatyvių gydymo būdų prieinamumą ir tinkamumą, įskaitant šių būdų
              veiksmingumą ir neigiamas reakcijas, taip pat bet kokius specifinius pediatrinio
              saugumo klausimus.

LT                                                  29                                               LT
 ---pagebreak---                                               43 straipsnis

     1.      Agentūra; naudodamasi Pediatrinio komiteto teikiama moksline parama; plėtoja
             Europos tinklą, kurį sudaro veikiantys nacionaliniai ir europiniai tinklai, tyrėjai ir
             tyrimų centrai, turintys specialią kompetenciją ir patirtį atlikti tyrimus su pediatrine
             gyventojų grupe.

     2.      Europos tinklo tikslai, inter alia, yra koordinuoti tyrimus, susijusius su pediatrijoje
             naudojamais vaistais, pasiekti reikalingą mokslinę ir administracinę kompetenciją
             Europos lygmeniu ir išvengti tyrimų bei bandymų su vaikais pasikartojimo.

     3.      Per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Agentūros valdančioji taryba
             vykdančiojo direktoriaus siūlymu, ir pasikonsultavusi su Komisija, valstybėmis
             narėmis ir suinteresuotomis šalimis priima ir įgyvendina Europos tinklo sukūrimo ir
             veikimo strategiją. Šis tinklas turi būti atitinkamai suderintas su Europos mokslinių
             tyrimų erdvės pagrindų stiprinimo darbu Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės
             plėtros ir parodomosios veiklos pamatinių programų kontekste.

                                              44 straipsnis

     1.      Iki šio reglamento įsigaliojimo baigti pediatriniai tyrimai su vaistais, kuriais jau
             leidžiama prekiauti Bendrijoje, per vienerius metus nuo reglamento įsigaliojimo
             pateikiami įvertinti kompetentingai institucijai.

             Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina vaisto charakteristikų santrauką ir
             vaisto pakuotės informacinį lapelį bei atitinkamai pakeičia leidimą prekiauti.
             Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir jų reikšmę
             bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.

             Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.

     2.      Pediatrijos komitetas, vertindamas paraiškas dėl pediatrinių tyrimų planų
             patvirtinimo, išimčių suteikimo bei atidėjimų, ir kompetentingos institucijos,
             vertindamos pagal 8, 9 ar 31 straipsnius pateiktas paraiškas, atsižvelgia į visus 1
             dalyje nurodytus pediatrinius tyrimus.

     3.      Nė vienam 1 dalyje nurodytam pediatriniam tyrimui, kuris reglamento įsigaliojimo
             dieną jau buvo pateiktas įvertinti trečiojoje šalyje, 36, 37, ir 38 straipsniuose
             numatyti atlygiai ir paskatos nesuteikiami.

                                              45 straipsnis

     Bet kokie kiti leidimo prekiauti turėtojo remiami tyrimai, susiję su vaisto, kuriuo leidžiama
     prekiauti, naudojimu pediatrinei gyventojų grupei, neatsižvelgiant į tai, ar jie atlikti pagal
     patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, per šešis mėnesiu nuo tyrimų baigimo pateikiami
     kompetentingai institucijai.

     Pirmoji pastraipa taikoma neatsižvelgiant į tai, ar leidimo prekiauti turėtojas ketina pateikti
     paraišką dėl pediatrinės indikacijos.

LT                                                 30                                                   LT
 ---pagebreak---      Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina vaisto charakteristikų santrauką ir vaisto
     pakuotės informacinį lapelį bei atitinkamai pakeičia leidimą prekiauti.

     Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir jų reikšmę
     leidimams prekiauti.

     Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.

                                   VII ANTRAŠTINĖ DALIS

                           Bendrosios ir baigiamosios nuostatos

                                                1 SKYRIUS
                                        BENDROSIOS NUOSTATOS

                                                1 SKIRSNIS

            MOKESČIAI, BENDRIJOS SKIRIAMAS FINANSAVIMAS, NUOBAUDOS IR
                                    ATASKAITOS

                                                46 straipsnis

     1.      Jei paraiška dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pateikiama laikantis
             Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytos tvarkos, sumažintų mokesčių už paraiškų
             svarstymą ir leidimų prekiauti tvarkymą dydis nustatomas remiantis Reglamento
             (EB) Nr. 726/2004 70 straipsniu.

     2.      Taikomas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/9511.

     3.      Pediatrijos komitetas mokesčio neima už šiuos įvertinimus:

             a)     paraiškų dėl išimties suteikimo;

             b)     paraiškų dėl atidėjimo;

             c)     pediatrinių tyrimų planų;

             d)     atitikimo patvirtintam pediatrinių tyrimų planui.

     11
            OL L 35, 1995 2 15, p. 1.

LT                                                   31                                              LT
 ---pagebreak---                                             47 straipsnis

     Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Bendrijos įnašas padengia visų
     Pediatrijos komiteto, įskaitant ekspertų teikiamą mokslinę pagalbą, veiklos ir Agentūros
     veiklos aspektų sąnaudas, įskaitant pediatrinių tyrimų planų įvertinimą, mokslines
     konsultacijas, šiame reglamente numatytas nemokamas paslaugas, ir remia šio reglamento 40
     bei 43 straipsniuose numatytą Agentūros veiklą.

                                            48 straipsnis

     1.      Nepažeisdama Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolo, kiekviena
             valstybė narė nustato nuobaudas, taikytinas už šio reglamento arba juo vadovaujantis
             priimtų priemonių nuostatų pažeidimus, ar pažeidimus susijusius su vaistais, kuriems
             leidimai prekiauti išduoti remiantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka, ir
             imasi visų įgyvendinimui būtinų priemonių. Nuobaudos turi būti veiksmingos,
             proporcingos ir atgrasančios.

             Valstybės narės informuoja Komisiją apie šias nuostatas ne vėliau kaip […]. Jos
             nedelsiant praneša apie bet kokius vėlesnius pakeitimus.

     2.      Valstybės narės nedelsiant praneša Komisijai apie bet kokią bylą, iškeltą dėl šio
             reglamento pažeidimo.

     3.      Agentūros reikalavimu Komisija gali skirti finansines nuobaudas už šio reglamento
             arba juo vadovaujantis priimtų priemonių pažeidimus, susijusius su vaistais, kuriems
             leidimai prekiauti išduoti remiantis Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka.
             Didžiausias šių nuobaudų dydis ir jų surinkimo sąlygos bei būdai nustatomi šio
             reglamento 51 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka.

     4.      Komisija skelbia nubaustų leidimų prekiauti turėtojų sąrašus ir nurodo skirtų
             nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos.

                                            49 straipsnis

     1.      Komisija, remdamasi Agentūros ataskaita, mažiausiai kartą per metus paskelbia
             sąrašą įmonių, kurioms buvo suteikti reglamente numatyti atlygiai ir paskatos, ir
             įmonių, kurios neįvykdė šiame reglamente numatytų įpareigojimų. Informaciją
             Agentūrai teikia valstybės narės.

     2.      Per 6 metus nuo reglamento įsigaliojimo, Komisija paskelbia bendrąją ataskaitą,
             kurioje išdėsto jį taikant sukauptą patirtį, įskaitant medicinos produktų, kuriems
             reglamento galiojimo metu buvo išduoti leidimai prekiauti, išsamų sąrašą.

LT                                               32                                                 LT
 ---pagebreak---                                                    2 SKIRSNIS

                                                   KOMITETAS

                                                   50 straipsnis

     Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, 51 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima
     reglamentą dėl 7 straipsnyje numatytų Pediatrijos komiteto užduočių vykdymo.

                                                   51 straipsnis

     1.      Komisijai padeda Nuolatinis žmonėms                   skirtų   vaistų   komitetas,   įsteigtas
             Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsniu.

     2.      Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai,
             atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

             Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nurodytas laikotarpis yra trys
             mėnesiai.

                                                   2 SKYRIUS
                                                   PAKEITIMAI

                                                   52 straipsnis

     Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 iš dalies keičiamas taip:

     1)      7 straipsnyje pridedama ši 3 dalis:

             „3.   Paraiška dėl liudijimo, išduoto remiantis šio reglamento 13 straipsnio 3 dalimi
                   ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […/… (Pediatrijos
                   reglamentas)∗] 36 straipsniu, pratęsimo pateikiama ne vėliau kaip likus
                   dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

             ____________________

             ∗     OL L [...], [...], p. [...].“

     2)      8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

             a)    1 dalyje pridedamas d punktas:

                   „d)     jei prie paraiškos dėl liudijimo išdavimo pridedamas prašymas dėl
                           laikotarpio pratęsimo, taikant šio Reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir
                           Reglamento (EB) Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas)] 36 straipsnį:

LT                                                      33                                                    LT
 ---pagebreak---                       i)    pridedama kopija patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto
                            pediatrinių tyrimų plano įvykdymą, kaip nurodyta Reglamento
                            (EB) Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas)] 36 straipsnio 3 dalyje;

                      ii)   jei būtina, be leidimo pateikti produktą į rinką kopijos, kaip
                            nurodyta b punkte, kiekvienoje valstybėje narėje išduotų leidimų
                            pateikti vaistą į rinką kopijos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr.
                            […/… (Pediatrijos reglamentas)] 36 straipsnio 4 dalyje;“

          b)    įterpiama ši 1a dalis:

                „1a. Prie paraiškos pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pridedama:

                      a)    išduoto liudijimo kopija;

                      b)    kopija patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto pediatrinių tyrimų
                            plano įvykdymą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. […/…
                            (Pediatrijos reglamentas)] 36 straipsnio 3 dalyje;

                      c)    kiekvienoje valstybėje narėje išduotų leidimų pateikti vaistą į rinką
                            kopijos.“

          c)    2 dalis pakeičiama taip:

                „2.   Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikus
                      paraišką liudijimui gauti ir pateikus paraišką dėl liudijimo galiojimo
                      pratęsimo.“

     3)   9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

          a)    1 dalyje pridedama ši pastraipa:

          .     „Paraiška dėl jau išduoto liudijimo galiojimo pratęsimo pateikiama valstybės
                narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė
                liudijimą.“

          b)    pridedama ši 3 dalis:

                „3.   Pranešimui apie paraišką dėl jau išduoto liudijimo galiojimo pratęsimo
                      taikoma 2 dalis. Papildomai prie pranešimo pridedamas prašymas pratęsti
                      jau išduoto liudijimo galiojimą, taikant Reglamento (EB) Nr. […/…
                      (Pediatrijos reglamentas)] 36 straipsnį.“

     4)   11 straipsnyje pridedama 3 dalis:

          „3.   Pranešimui apie jau išduoto liudijimo galiojimo pratęsimą ar atsisakymą
                pratęsti taikomos 1 ir 2 dalys.“

LT                                                 34                                               LT
 ---pagebreak---      5)      13 straipsnyje pridedama 3 dalis:

              „3.     1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams tuo atveju,
                      jei taikomas Reglamento (EB) Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas)]
                      36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis gali
                      būtų pratęstas tik vieną kartą.“

                                                 53 straipsnis

     Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa pakeičiama taip:

     „Joks vaistas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės
     kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu pagal šią direktyvą arba
     kol jis nėra išduotas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 726/2004, taikomą kartu su Europos
     Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas )∗].
     ____________________
     ∗      OL L [...], [...], p. [...].“

                                                 54 straipsnis

     Reglamentas (EB) Nr.726/2004 iš dalies keičiamas taip:

     (1)      56 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip :

              „Agentūrą sudaro:

              a)      Žmonėms skirtų vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados
                      rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistų įvertinimu;

              b)      Veterinarinių vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados
                      rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų įvertinimu;

              c)      Retųjų vaistų komitetas;

              d)      Vaistažolių komitetas;

              e)      Pediatrijos komitetas

              f)      sekretoriatas, teikiantis techninę ir administracinę paramą komitetams ir
                      užtikrinantis tinkamą jų darbo koordinavimą;

              g)      vykdantysis direktorius, vykdantis 64 straipsnyje išdėstytas pareigas;

              h)      Valdančioji taryba, vykdanti pareigas, išdėstytas 65, 66 ir 67 straipsniuose.“

LT                                                    35                                               LT
 ---pagebreak---      (2)      Įterpiamas šis 73a straipsnis:

                                                 „73a straipsnis
     Agentūros sprendimai, priimti remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB)
     Nr. […/… (Pediatrijos reglamentas )∗], Sutarties 230 straipsnyje nustatytomis sąlygomis gali
     būti Europos Bendrijų Teisingumo Teismui pateikto ieškinio dalykas.
     ____________________
     ∗      OL L [...], [...], p. [...].“

                                                  3 SKYRIUS
                                            BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

                                                  55 straipsnis

     8 straipsnio 1 dalyje numatytas reikalavimas netaikomas tinkamomis pripažintoms
     paraiškoms, kurios dar neišnagrinėtos šio reglamento įsigaliojimo metu.

                                                  56 straipsnis

     1.       Šis reglamentas įsigalioja trisdešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos
              oficialiajame leidinyje.

     2.       8 straipsnis taikomas nuo ... [praėjus 18 mėnesių nuo įsigaliojimo].

              9 straipsnis taikomas nuo ... [praėjus 24 mėnesiams nuo įsigaliojimo].

              31 ir 32 straipsniai taikomi nuo ... [praėjus 6 mėnesiams nuo įsigaliojimo].

     Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

     Priimta Briuselyje, […]

     Europos Parlamento vardu                        Tarybos vardu
     Pirmininkas                                     Pirmininkas
     […]                                             […]

LT                                                     36                                           LT
 ---pagebreak---                                 LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
     Policy area(s): Internal market
            Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
            -   Support for the development of paediatric medicines ;
            -   Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
            -   Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
            -   Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

                 TITLE OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
                 COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING
                 REGULATION (EEC) NO 1768/92, DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC)
                 NO 726/2004

     1.          BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

     02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Titles 1 and 2

     02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Title 3

     2.          OVERALL FIGURES

     2.1.        Total allocation for action (Part B): € million for commitment

     EUR 21 282 million

     2.2.        Period of application:

     2007 to 2012

     2.3.        Overall multiannual estimate of expenditure:

     (a)         Schedule of commitment appropriations/payment                  appropriations    (financial
                 intervention) (see point 6.1.1)
                                                              EUR million (to three decimal places)
                                                                                       2012
                                                                                        and
                                      Year      2008      2009       2010     2011     subs.      Total
                                      2007                                             Years
                Commitments         1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

                 Payments           1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

LT                                                       37                                                       LT
 ---pagebreak---      (b)       Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)

             Commitments

               Payments

              Subtotal a+b
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     (c)       Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
               (see points 7.2 and 7.3)
             Commitments/
               payments

             TOTAL a+b+c
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     2.4.      Compatibility with financial programming and financial perspective

               [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                   perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                   (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                   Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).

     2.5.      Financial impact on revenue1:

               [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                   implementation of a measure)

     3.        BUDGET CHARACTERISTICS
               Type of expenditure            Budget         New         EFTA     Contributions Heading in
                                               line                     contrib       from       financial
                                                                         ution      applicant   perspective
                                                                                    countries
               Non-comp Non-diff             02.040201       NO          YES              NO         1a
               Non-comp Non-diff             02.040202       NO          YES              NO         1a

     1
              For further information, see separate explanatory note.

LT                                                          38                                                LT
 ---pagebreak---      4.       LEGAL BASIS

     –        Treaty establishing the European Community and notably article 235.

     –        Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal
              products for paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation
              of the draft Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific
              advice and any fee waivers provided for by virtue of the draft Regulation).

     –        Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30
              May 2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow
              up of medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency
              for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).

     –        Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
              Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
              European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998,
              p. 3).

     5.       DESCRIPTION AND GROUNDS

     5.1.     Need for Community intervention

     5.1.1.   Objectives pursued

     It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
     population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
     group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
     product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
     use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
     adverse reactions (side effects).

     The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
     the research, development and authorisation of medicines for use in children.

     General objectives are to:

     ●        increase the development of medicines for use in children;

     ●        ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;

     ●        ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
              children;

     ●        improve the information available on the use of medicines in children;

     ●        achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and
              in full compliance with the EU Clinical Trials Directive.

LT                                                  39                                                   LT
 ---pagebreak---      5.1.2.   Measures taken in connection with ex ante evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
     accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
     externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
     environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
     EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
     paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
     consultation with stakeholders, and the published literature.

     5.1.3.   Measures taken following ex post evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
     conducted.

     5.2.     Action envisaged and budget intervention arrangements

     The key measures included in the draft paediatric regulation are:

     ●        the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the
              EMEA;

     ●        a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines
              and line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the
              medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;

     ●        a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;

     ●        a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children
              only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the
              authorisation of medicines for adults;

     ●        excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
              requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
              certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);

     ●        for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
              requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the
              existing ten years awarded under the EU orphan regulation;

     ●        a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
              protection for innovation (new studies) on off-patent products;

     ●        amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including
              generics companies;

     ●        a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate
              legislation of an EU paediatric study programme to fund research leading to the
              development and authorisation of off-patent medicine for children;

LT                                                 40                                                  LT
 ---pagebreak---      ●        access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
              existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision
              on use in children;

     ●        measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;

     ●        a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold
              on use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and
              knowledge;

     ●        an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development
              and authorisation of medicines;

     ●        an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and
              development required;

     ●        a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;

     ●        a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU
              Directive on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).

     Populations affected by the activity:

     ●        more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
              medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;

     ●        healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
              developed for children and may take part in clinical research on medicines for
              children;

     ●        all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by
              the draft Regulation;

     ●        the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
              practices as a result of the draft Regulation;

     Expense type

     Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
     contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
     medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
     Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
     to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
     of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
     Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
     paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
     with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
     medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
     an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
     for the industry; a database of paediatric studies.

LT                                                 41                                                   LT
 ---pagebreak---      The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
     possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children
     of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
     separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
     accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
     paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
     consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
     funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
     children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
     is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
     Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
     relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
     the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
     medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
     children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
     come from industry, Member State governments or medical charities.

     An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
     off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
     pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
     in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.

     Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
     released for consultation by the European Commission on 8 March 2004

     The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
     Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
     advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.

     Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007

     As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
     Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
     task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
     an internal redeployment.

     In 2007

     Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
     Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
     orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
     start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.

     2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.

LT                                                       42                                                            LT
 ---pagebreak---      A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     ●       Meeting costs

     A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
     envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
     experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.

     ●       Meeting Management and Conference services

     Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
     on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
     travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.

     ●       Secretariat costs

     The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
     therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
     1.5 C grade positions.

     ●       Expert costs

     Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
     Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).

     Activities of the Paediatric Committee

     –       Paediatric Investigation Plans

     –       Deferrals

     –       Waiver of Paediatric Investigation Plans

     –       Paediatric needs

     –       Paediatric priorities

     –       Compliance

     –       Expert work

     In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
     performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
     authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
     patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
     submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.

LT                                                43                                                 LT
 ---pagebreak---      The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
     the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to
     judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
     2.5 times more than the current number of orphan applications.

     –        Agreed Paediatric Investigation Plans revisions

     –        Procedures

     It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
     occur in the first year. Only procedures would have to be established.

     B.     Other activities created by the Regulation

     –        Paediatric scientific advice

     There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
     to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
     submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
     of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
     financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.

     –        Information publication and management

     This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
     forms of EMEA communication.

     –        Survey of paediatric use and inventory of research priorities

     These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
     represent a significant part of the workload.

     –        Establishment of a paediatric research network

     This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
     an A and a C grade.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
     such as Meeting Management and Conference, IT and administration.

     The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
     outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
     research).

     D.     Need for Experts in Secondment

     To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
     paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
     will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
     also at the stage of the preparatory work.

LT                                                  44                                                   LT
 ---pagebreak---      A typical stabilised year

     It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
     applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
     be developed.

     A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     –        Meeting costs

     No major changes in activities are anticipated.

     –        Meeting Management and Conference services

     No major changes in activities are anticipated.

     –        Secretariat costs

     No major changes in activities are anticipated.

     –        Experts costs

     Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.

     Activities of the Paediatric Committee

     Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
     never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
     would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
     however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
     for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.

     There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
     the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.

     The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
     estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.

     Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.

     The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
     deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
     Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
     needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
     Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
     additional applications a year.

LT                                                  45                                                   LT
 ---pagebreak---      B.     Activities created by the Regulation

     –        Scientific Advice

     Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
     time.

     –        Pharmacovigilance and risk management

     This activity will be fully developed.

     –        Information publication and management

     Modifications or developments of the current structures will take place over several years.

     –        Inventory of research priorities

     Regular updates are forecasted for in the Regulation.

     –        Establishment of a paediatric research network

     The implementation and running of the network should be in place.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
     implications on other sectors.

     5.3.     Methods of implementation

     The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
     Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
     Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
     number of supporting guidelines.

LT                                                 46                                                 LT
 ---pagebreak---      6.          FINANCIAL IMPACT

     6.1.        Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

     (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
     the breakdown in Table 6.2. )

     6.1.1.      Financial intervention

                                            Commitments (in EUR million to three decimal places)

                Breakdown           2007    2008          2009    2010    2011     2012       Total
                                                                                    and
                                                                                   subs.
                                                                                   Years

     02.040201 – European
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —           0,800    2,397        2,688   2,881   4,280     4,409     17,455
     Subsidy under Titles 1 and 2

     02.040202 – European
                                    0,200    0,642        0,689   0,717   0,773     0,806      3,827
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —
     Subsidy under Title 3

     Action 2

     etc.

                            TOTAL   1,000    3,039        3,377   3,598   5,053     5,215     21,282

LT                                                   47                                               LT
 ---pagebreak---      6.1.2.       Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
                  (commitment appropriations)

                                        2007   2008        2009   2010     2011     2012      Total
                                                                                     and
                                                                                    subs.
                                                                                    Years

     1) Technical and                  N.A.
     administrative assistance

     a) Technical assistance
     offices
     b) Other technical and
     administrative assistance:

     - intra muros:

     - extra muros:

     of which for construction
     and maintenance of
     computerised management
     systems

                          Subtotal 1

     2) Support expenditure

     a) Studies

     b) Meetings of experts

     c) Information and
     publications

                          Subtotal 2

                           TOTAL

LT                                                    48                                              LT
 ---pagebreak---      6.2.     Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3

     (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
     taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)

                   Breakdown                     Type                  Number of        Average unit     Total cost
                                              of outputs                outputs            cost
                                           (projects, files )                                          (total for years
                                                                     (total for years                    2007-2012)
                                                                       2007-2012)

                                                   1                        2                3            4=(2X3)

     Paediatric medicines management

     - Measure 1                          Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy

                                          Staff

                                          Expenditure
                                          other.                                                           17,455

                                                                                                           3,827

              TOTAL COST                                                                                   21,282

     These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
     by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
     given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.

     Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
     Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
     maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
     an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
     collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
     foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
     to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.

     Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
     EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
     scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
     regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
     Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be

     3
             For further information, see separate explanatory note.

LT                                                              49                                                        LT
 ---pagebreak---      covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
     increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
     scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
     in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.

     Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
     approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
     from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
     this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
     Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
     2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
     made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
     agencies but this will not be covered by adequate fees.

     Staff requirement             2007       2008            2009       2010       2011       2012
                                                                                                and
                                                                                               subs.
                                                                                               Years

     Secretariat Paediatric               1          3               3          3          3           3
     Committee Paediatric
     Investigation Plan
     applications                         1      10              10         10         14         14
                                                     1               1          1          3           3
     Paediatric Research Network
                                                                     1          2          2           2
     Funding of studies
                                          1          2               2          2          4           4
     Support staff

                          TOTAL           3      16              17         18         26         26

     Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
     committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
     developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
     products in the several existing databases.

LT                                                       50                                                LT
 ---pagebreak---      Expenditure Other                 2007        2008          2009       2010      2011         2012
                                                                                                    and
                                                                                                   subs.
                                                                                                   Years

     Meetings Paediatric
     Committee

     31 members and 5 experts          0,050        0,413        0,452      0,474      0,498         0,523
     11 x 2-day meetings
     Workshops, trainings and
     missions                          0,100        0,119        0,127      0,133      0,165         0,173

     IT development and web
     publication                       0,050        0,110        0,110      0,110      0,110         0,110

                            TOTAL      0,200        0,642        0,689      0,717      0,773         0,806

     7           IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

     7.1.        Impact on human resources

                                Staff to be assigned to management of the            Description of tasks deriving from the
                                      action using existing resources                                action
            Types of post                                                    Total
                                   Number of             Number of
                                 permanent posts       temporary posts

                            A   N.A.
     Officials or
                            B                                                        If necessary, a fuller description of the
     temporary staff
                                                                                             tasks may be annexed.
                            C

     Other human resources

     Total

LT                                                          51                                                          LT
 ---pagebreak---      7.2.        Overall financial impact of human resources

                     Type of human resources                      Amount (€)     Method of calculation *

     Officials                                                 N.A.

     Temporary staff

     Other human resources

                                       (specify budget line)

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.

     7.3.        Other administrative expenditure deriving from the action

     Budget line
                                                                      Amount €     Method of calculation
     (number and heading)

     Overall allocation (Title A7)

     ex A0701 – Missions                                       N.A.

     ex A07030 – Meetings

     ex A07031 – Compulsory committees 1

     Paediatric Committee

     A07032 – Non-compulsory committees 1

     A07040 – Conferences

     ex A0705 – Studies and consultations

     Other expenditure (specify)

     Training

     Information systems (A-5001/A-4300)

     Other expenditure - Part A (specify)

     IT developments

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.
     1
         Specify the type of committee and the group to which it belongs.

LT                                                        52                                               LT
 ---pagebreak---      I.     Annual total (7.2 + 7.3) in 2011

     II.    Duration of action

     III.   Total cost of action (2007 to 2012)

     The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
     granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure

     8.      FOLLOW-UP AND EVALUATION

     8.1.    Follow-up arrangements

     Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
     including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
     to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.

     ●       The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
             established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.

     ●       The date on which the database of paediatric studies becomes operational.

     ●       The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by
             country and type of trial).

     ●       The number of children enrolled into clinical trials.

     ●       The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
             number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.

     ●       The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the
             Paediatric Committee.

     ●       The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the
             Paediatric Committee.

     ●       The number of requests for scientific advice.

     ●       The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults
             and children.

     ●       The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
             protection) granted.

     ●       The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
             management systems and the delivery against those plans.

     ●       The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
             authorisations updated as a result.

LT                                                 53                                                  LT
 ---pagebreak---      ●        The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation
              plan has been complied with. This provides a measure of the number of
              supplementary protection certificates that can be extended.

     ●        Impact on the budget of the EMEA.

     These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
     terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
     any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
     provide a measure of the financial impacts on the EMEA.

     Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
     proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.

     Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
     social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
     is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
     remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
     Regulation.

     8.2.     Arrangements and schedule for the planned evaluation

     The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
     reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
     implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
     have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
     obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
     as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
     detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
     force.

     Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
     evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
     section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
     report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
     financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.

     9.       ANTI-FRAUD MEASURES

     The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
     The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
     Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
     the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
     budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
     regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
     decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).

     The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
     the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
     and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
     part of this process.

LT                                                  54                                                   LT