CELEX: C2003/070/26
Language: sv
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Mål C-43/03: Talan mot Republiken Italien väckt den 3 februari 2003 av Europeiska gemenskapernas kommission

C 70/16               SV                         Europeiska unionens officiella tidning                                        22.3.2003

Klaganden yrkar att domstolen skall                                    —    Åsidosättande av artikel 11 i rådets direktiv 65/65/EEG
                                                                            om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom
                                                                            lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutis-
—    upphäva förstainstansrättens beslut,                                   ka specialiteter (2). Genom att ställa upp ett krav på nya
                                                                            ”vetenskapliga uppgifter” för att tillfälligt eller slutgiltigt
                                                                            återkalla tillstånd för saluföring, har förstainstansrätten
—    förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna               tillämpat ett kriterium som inte anges i artikel 11. Genom
     i denna instans.                                                       att begränsa begreppet ”vetenskaplig uppgift” till att
                                                                            enbart avse uppgifter som hänför sig till läkemedel i
                                                                            strikt mening har förstainstansrätten inte beaktat att
                                                                            ”terapeutisk effekt” utgör en av de omständigheter som
                                                                            skall bedömas när tillstånd för saluföring skall återkallas
                                                                            tillfälligt eller slutgiltigt. Vidare har förstainstansrätten
                                                                            inte beaktat att definitionen av vad som skall förstås med
Grunder och huvudargument
                                                                            ”terapeutisk effekt” är beroende av vetenskapliga experters
                                                                            bedömning av vetenskapliga uppgifter. Förstainstansrät-
                                                                            ten har inte heller beaktat att det därför inte går att
—    Åsidosättande av artiklarna 15a.1 och 12 i rådets direktiv
                                                                            artificiellt dela upp medicinska och vetenskapliga uppgif-
     75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fast-                   ter om ämnet och bedömningen av dettas verkningar,
     ställts genom lagar eller andra författningar och som
                                                                            vilka är oupplösligt förbundna och i sig utgör en vetens-
     gäller farmaceutiska specialiteter ( 1). Förstainstansrätten
                                                                            kaplig uppgift som inte kan åsidosättas i samband med
     saknade fog för att underlåta att bedöma lydelsen i                    artikel 11i direktiv 65/65/EEG.
     artikel 15a.1 i direktiv 75/319/EEG. Om denna artikel
     hade varit begränsad till förfarandet för ömsesidigt erkän-       —    (I andra hand) Åsidosättande av försiktighetsprincipen.
     nande i den mening som avses i artikel 10.2 hade
     gemenskapslagstiftaren angett detta genom en särskild             —    Åsidosättande av principen om bevisbördan. Det är
     lydelse. Förstainstansrättens tolkning motsvarar att in-               inte kommissionen utan de som innehar tillstånd för
     skränka kapitel III, som omfattar av artiklarna 8-15c, till
                                                                            saluföring som skall visa att de ifrågavarande läkemedlen
     en enda bestämmelse i detta kapitel. Att tolka lydelsen av             har den terapeutiska effektivitet som krävs enligt de nya
     artikel 15a.1 på så sätt att denna hänför sig till hela                vetenskapliga kriterierna.
     kapitel III i direktiv 75/319 överensstämmer syftet med
     denna bestämmelse och med kompetensfördelningen                   —    Åsidosättande av gränserna för den rättsliga kontrollen.
     mellan medlemsstaterna och gemenskapen. Det finns ett                  Förstainstansrätten har låtit sin bedömning av riktlinjer
     gemensamt syfte med artikel 15a (nämligen ”the follow-                 från Kommittén för farmaceutiska specialiteter (nedan
     up procedure”) och artiklarna 10, 11 och 12 i direktiv                 kallad KFS) och av de nationella riktlinjer som angivits i
     75/319. Att artikel 15a är tillämplig på alla förfaranden              yttrande från KFS av den 31 augusti 1999 ersätta de
     enligt kapitel III är en befogad tolkning. Förstainstansrät-           vetenskapsmäns bedömning som utarbetat och granskat
     tens missbedömning av kompetensfördelningen enligt                     ifrågavarande riktlinjer.
     artikel 15a.1 följer av en missbedömning av den kompe-
     tensfördelning som är utmärkande för alla övriga bestäm-          —    Förvrängning av de faktiska omständigheterna.
     melser i kapitel III i direktiv 75/319. Detta kapitel avser
     inte ”kommissionens exklusiva behörighet” till skillnad
     från ”medlemsstaternas exklusiva behörighet” som första-          (1 ) EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4,
     instansrätten felaktigt påstått. I kapitel III har förfaranden         s. 98.
     införts genom vilka en gemensam målsättning skall                 (2 ) EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1,
     uppnås, nämligen skyddet av människors hälsa och                       s. 67.
     genomförandet av den inre marknaden för läkemedel.
     Denna målsättning skall genomföras genom de bestäm-
     melser som anges i artiklarna 10, 11 och 12 samt i ”the
     follow-up procedure” som anges i artikel 15a. Var och en
     av dessa bestämmelser ingår i en logisk fördelning
     och komplettering av behörigheten. Detta innebär att
     medlemsstaterna behåller behörigheten i fråga om till-            Talan mot Republiken Italien väckt den 3 februari 2003
     stånd för saluföring av humanläkemedel och att gemen-                   av Europeiska gemenskapernas kommission
     skapen, företrädd av kommissionen, ingriper då detta
     behövs i olika fall som anges i de ovannämnda artiklarna.                                  (Mål C-43/03)
     Därefter sätter medlemsstaterna i kraft de bestämmelser
     kommissionen härvid har antagit.                                                           (2003/C 70/26)

—    (I andra hand) Åsidosättande av artikel 15a i rådets
     direktiv 75/319/EEG. Denna artikel är tillämplig på               Europeiska gemenskapernas kommission har den 3 februari
     nationella tillstånd för saluföring som medlemsstaterna           2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas domstol
     harmoniserat efter ett rådgivningsförfarande enligt ar-           mot Republiken Italien. Sökanden företräds av Luca Visaggio,
     tikel 12.                                                         i egenskap av ombud.
 ---pagebreak--- 22.3.2003            SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                          C 70/17

Sökanden yrkar att domstolen skall                                          b)    ett senare beslut som fattats vid ett för Förenade
                                                                                  kungariket okänt datum i december 2002 eller
—    fastställa att Republiken Italien har underlåtit att uppfylla                januari 2002 att återta detta belopp,
     sina skyldigheter enligt artikel 2.1 i Europaparlamentets
     och rådets direktiv 2000/77/EG av den 14 december                      c)    alla åtgärder som vidtagits enligt dessa beslut, inklu-
     2000 om ändring av rådets direktiv 95/53/EG om                               sive återtagandet av nämnda belopp,
     fastställande av principerna för organisationen av officiell
     kontroll på djurfoderområdet och enligt EG-fördraget,
     genom att inte införliva de lagar och andra författningar              d)    kommissionens beslut i skrivelse av den 22 novem-
     som är nödvändiga för att följa nämnda direktiv eller                        ber 2002 att återkräva ett belopp av 9 272 767 euro
     genom att inte ha underrättat kommissionen om sådana                         som redan utbetalats från ERUF till Förenade kunga-
     bestämmelser,                                                                riket avseende utgifter för MST 2, och

—    förplikta Republiken Italien att ersätta rättegångskostna-             e)    alla åtgärder som vidtagits enligt detta beslut,
     derna.

                                                                       2.   förklara var och en av de nämnda rättsakterna ogiltig i
                                                                            enlighet med artikel 231 EG,
Grunder och huvudargument
                                                                       3.   för det fall kommissionens tolkning av artikel 52.5 i
Artikel 249 EG, enligt vilken ett direktiv skall vara bindande              förordning nr 1260/99 (1) och/eller av artikel 10 i bilagan
med avseende på det resultat som skall uppnås, innefattar                   till kommissionens beslut K(92) 1358/8 är riktig, i
en skyldighet för medlemsstaterna att iaktta de frister för                 enlighet med artikel 241 EG förklara att de nämnda
införlivande som föreskrivs i direktiven. Den aktuella fristen              rättsakterna inte skall tillämpas på Förenade kungariket,
löpte ut den 29 december 2001, utan att Republiken Italien
hade antagit de bestämmelser som var nödvändiga för att rätta          4.   förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostna-
sig efter det direktiv som anges i samband med kommissionens                derna.
yrkanden.

                                                                       Grunder och huvudargument

Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt
den 7 februari 2003 av Förenade konungariket Storbritan-               1. Å t e r t a g a n d e t a v s t ö d f r å n E R U F t i l l e t t
                  nien och Nordirland                                     b e l op p av 1 1 63 2 6 0 0 e u ro

                        (Mål C-46/03)
                                                                       Sökanden har gjort gällande att kommissionen gjorde sig
                                                                       skyldig till felaktig rättstillämpning och/eller felaktig tolkning
                        (2003/C 70/27)                                 och/eller en uppenbart oriktig bedömning då den fastslog
                                                                       att Förenade kungariket hade åsidosatt bestämmelserna i
                                                                       artikel 52.5 i förordning nr 1260/99 och då den fastställde
                                                                       följderna av ett sådant åsidosättande.
Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland har den
7 februari 2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas
domstol mot Europeiska gemenskapernas kommission. Sökan-               Sökanden har anfört att den sanktionsåtgärd som föreskrivs i
den företräds av P. Ormond, i egenskap av ombud, biträdd av            artikel 52.5 endast skall tillämpas om kommissionen den
D. Lloyd Jones QC, barrister, och S. Lee, barrister, delgivnings-      31 mars 2001 inte har mottagit någon begäran om slutbetal-
adress: Luxemburg.                                                     ning och att detta är det enda villkor som följer av förordnin-
                                                                       gen. Det finns inte i förordningen några särskilda formföre-
                                                                       skrifter avseende denna begäran.
Sökanden yrkar att domstolen skall

1.   ogiltigförklara följande rättsakter i enlighet med artiklar-      Det krävs nämligen inte enligt förordningen att begäran
     na 230 EG och 231 EG:                                             om slutbetalning skall göras i ERUF:s standardformulär för
                                                                       attestering av utgifter, vilket vanligen används. Kommissionen
     a)   kommissionens beslut i skrivelse av den 22 novem-            gjorde sig således skyldig till felaktig rättstillämpning genom
          ber 2002 att återta ett belopp av 11 632 600 euro            att anse att underlåtenheten att använda detta formulär vid
          avseende utgifter för det operationella programmet           begäran om slutbetalning medförde den sanktionsåtgärd som
          Manchester/Salford/Trafford 2, nedan kallat MST 2,           föreskrivs i artikel 52.5.