CELEX: 32016D1344
Language: cs
Date: 2016-08-04 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1344 ze dne 4. srpna 2016, kterým se povoluje uvedení organického křemíku (monomethylsilantriolu) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2016) 4975)

6.8.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 213/12
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1344
   ze dne 4. srpna 2016,
   kterým se povoluje uvedení organického křemíku (monomethylsilantriolu) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 4975)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 27. března 2013 podala společnost LLR-G5 Ltd u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení organického křemíku (monomethylsilantriolu) na trh jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 17. dubna 2013 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se vyžaduje další posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 26. dubna 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 10. října 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení organického křemíku (monomethylsilantriolu) jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 9. března 2016 úřad EFSA ve svém stanovisku o bezpečnosti organického křemíku (monomethylsilantriolu) jako nové složky potravin pro použití jako zdroj křemíku v doplňcích stravy a o biologické dostupnosti kyseliny tetrahydrogenkřemičité ze zdroje (2) dospěl k závěru, že organický křemík (monomethylsilantriol) je při dodržení navrhovaných podmínek použití bezpečný.
            
         
               (6)
            
            
               Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že organický křemík (monomethylsilantriol) jako nová složka potravin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití organického křemíku (monomethylsilantriolu) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Organický křemík (monomethylsilantriol), jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v kapalné formě určených dospělým v maximální dávce 10,40 mg křemíku denně dle doporučení výrobce, aniž jsou dotčena konkrétní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Označení organického křemíku (monomethylsilantriolu) povoleného tímto rozhodnutím na etiketě potravin zní „organický křemík (monomethylsilantriol)“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti LLR-G5 Ltd., Golden Mile Industrial Park, Breaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, Irsko.
   
      V Bruselu dne 4. srpna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(4):4436.
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      
         SPECIFIKACE ORGANICKÉHO KŘEMÍKU (MONOMETHYLSILANTRIOLU)
      
      
         Identifikace organického křemíku (monomethylsilantriolu)
      
      
                  Chemický název
               
               
                  1-methyl-silantriol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  CH6O3Si
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  94,14 g/mol
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  2445-53-6
               
            
         Organický křemík (monomethylsilantriol) – přípravek (vodný roztok)
      
      
                  Parametry
               
               
                  Specifikační hodnota
               
            
                  Kyselost (pH)
               
               
                  6,4–6,8
               
            
                  Křemík
               
               
                  100–150 mg Si/l.
               
            
                  Olovo
               
               
                  nejvýše 1μg/l
               
            
                  Rtuť
               
               
                  nejvýše 1 μg/l
               
            
                  Kadmium
               
               
                  nejvýše 1 μg/l
               
            
                  Arsen
               
               
                  nejvýše 3 μg/l
               
            
                  Metanol
               
               
                  nejvýše 5 mg/kg (reziduální výskyt)