CELEX: 32015R0724
Language: fi
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/724, annettu 5 päivänä toukokuuta 2015, retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.5.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 115/25
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/724,
   annettu 5 päivänä toukokuuta 2015,
   retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               A-vitamiini hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen tuote merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin muodossa olevan A-vitamiinin ja niiden sisältämien valmisteiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta käyttötapaa juomaveteen lisättynä. Hakija vaati, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä joulukuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että retinyyliasetaatilla, retinyylipalmitaatilla ja retinyylipropionaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että retinyyliasetaatti, retinyylipalmitaatti ja retinyylipropionaatti ovat tehokkaita A-vitamiinin lähteitä, eikä käyttäjille aiheudu turvallisuusongelmia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
            
         
               (6)
            
            
               Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät lukuun ottamatta juomavettä. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö rehussa tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. A-vitamiinille olisi sen muodosta riippumatta vahvistettava enimmäispitoisuudet. A-vitamiinia ei pitäisi antaa suoraan juomaveteen lisättynä, koska ylimääräinen antoreitti lisäisi kuluttajiin kohdistuvaa riskiä. Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksyntä funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvina ravitsemuksellisina lisäaineina olisi näin ollen evättävä siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä vedessä. Tätä kieltoa ei sovelleta niihin lisäaineisiin, jotka sisältyvät rehuseokseen, joka myöhemmin annostellaan veden mukana.
            
         
               (7)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksyntä lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvina lisäaineina evätään siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä vedessä.
   3 artikla
   Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää marraskuuta 2015 ennen 26 päivää toukokuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää toukokuuta 2016 ennen 26 päivää toukokuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää toukokuuta 2017 ennen 26 päivää toukokuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013, 11(1):3037.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  IU A-vitamiinia/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  ”Retinyyliasetaatti” tai ”A-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Retinyyliasetaatti
                  Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Retinyyliasetaatti
                  C22H32O2
                  
                  CAS-numero: 127-47-9
                  Retinyyliasetaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                  Puhtausvaatimukset: vähintään 95 % (vähintään 2,76 MIU/g).
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1)
                  
                  A-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: ohutkerroskromatografia yhdessä UV-detektion (TLC-UV) kanssa (Euroopan farmakopean 6. painos, monografia 0217).
                  A-vitamiinin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä UV- tai fluoresenssidetektion kanssa –asetus (EY) N:o 152/2009 (2).
               
               
                  Imevät ja vieroitetut porsaat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyyliasetaattia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pitoisuuden osalta, sellaisena kuin se esitetään merkinnöissä, on käytettävä seuraavaa vastaavuutta: 1 IU = 0,344 μg retinyyliasetaattia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin tai retinyylipropionaatin seos ei saa ylittää enimmäispitoisuutta kyseisten lajien ja ryhmien osalta.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  26. toukokuuta 2025
               
            
                  Lihasiat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Emakot
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Muut siat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kanat ja toissijaiset siipikarjalajit
               
               
                  ≤ 14 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  ≤ 28 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muu siipikarja
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Lypsylehmät ja siitoslehmät
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kasvatusvasikat
               
               
                  4 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Muut vasikat ja lehmät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Kasvatuskaritsat ja -kilit
               
               
                  ≤ 2 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Lihotettavat naudat, lampaat ja vuohet
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muut naudat, lampaat ja vuohet
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nisäkkäät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Vain maidonkorvikkeet: 25 000 
               
            
                  Muut eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  ”Retinyylipalmitaatti” tai ”A-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Retinyylipalmitaatti
                  Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg lisäainetta
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Retinyylipalmitaatti
                  C36H60O2
                  
                  CAS numero: 79-81-2
                  Retinyylipalmitaatti, kiinteässä ja nestemäisessä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla: vähintään 90 % tai 1,64 MIU/g.
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1)
                  
                  A-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: ohutkerroskromatografia yhdessä UV-detektion (TLC-UV) kanssa (Euroopan farmakopean 6. painos, monografia 0217).
                  A-vitamiinin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä UV- tai fluoresenssidetektion kanssa – komission asetus (EY) N:o 152/2009.
               
               
                  Imevät ja vieroitetut porsaat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyylipalmitaattia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pitoisuuden osalta, sellaisena kuin se esitetään merkinnöissä, on käytettävä seuraavaa vastaavuutta: 1 IU = 0,5458 μg retinyylipalmitaattia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin tai retinyylipropionaatin seos ei saa ylittää enimmäispitoisuutta kyseisten lajien ja ryhmien osalta.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  26. toukokuuta 2025
               
            
                  Lihasiat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Emakot
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Muut siat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kanat ja toissijaiset siipikarjalajit
               
               
                  ≤ 14 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  ≤ 28 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muu siipikarja
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Lypsylehmät ja siitoslehmät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kasvatusvasikat
               
               
                  4 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Muut vasikat ja lehmät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Kasvatuskaritsat ja -kilit
               
               
                  ≤ 2 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Lihotettavat naudat, lampaat ja vuohet
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muut naudat, lampaat ja vuohet
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nisäkkäät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Vain maidonkorvikkeet: 25 000 
               
            
                  Muut eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  ”Retinyylipropionaatti” tai ”A-vitamiini”
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Retinyylipropionaatti
                  Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg lisäainetta
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Retinyylipropionaatti
                  C23H34O2
                  
                  CAS-numero: 7069-42-3
                  Retinyylipropionaatti, nestemäisessä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla: vähintään 95 % tai 2,64 MIU/g.
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1)
                  
                  A-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: ohutkerroskromatografia yhdessä UV-detektion (TLC-UV) kanssa (Euroopan farmakopean 6. painos, monografia 0217).
                  A-vitamiinin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä UV- tai fluoresenssidetektion kanssa –asetus (EY) N:o 152/2009.
               
               
                  Imevät ja vieroitetut porsaat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyylipropionaattia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pitoisuuden osalta, sellaisena kuin se esitetään merkinnöissä, on käytettävä seuraavaa vastaavuutta: 1 IU = 0,3585 μg retinyylipropionaattia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin tai retinyylipropionaatin seos ei saa ylittää enimmäispitoisuutta kyseisten lajien ja ryhmien osalta.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  26. toukokuuta 2025
               
            
                  Lihasiat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Emakot
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Muut siat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kanat ja toissijaiset siipikarjalajit
               
               
                  ≤ 14 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  ≤ 28 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 vuorokautta
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muu siipikarja
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Lypsylehmät ja siitoslehmät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kasvatusvasikat
               
               
                  4 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Muut vasikat tai lehmät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Kasvatuskaritsat ja -kilit
               
               
                  ≤ 2 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 kuukautta
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Lihotettavat naudat, lampaat ja vuohet
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muut naudat, lampaat ja vuohet
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nisäkkäät
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Vain maidonkorvikkeet: 25 000 
               
            
                  Muut eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).