CELEX: 62018CN0359
Language: el
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: Υπόθεση C-359/18 P: Αναίρεση που άσκησε την 1η Ιουνίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) στις 22 Μαρτίου 2018 στην υπόθεση T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820EL01ELINFO_JUDICIAL20180601232422Υπόθεση C-359/18 P: Αναίρεση που άσκησε την 1η Ιουνίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) στις 22 Μαρτίου 2018 στην υπόθεση T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA
 ---documentbreak--- C2942018EL2320120180601EL0031232242Αναίρεση που άσκησε την 1η Ιουνίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) στις 22 Μαρτίου 2018 στην υπόθεση T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA
   (Υπόθεση C-359/18 P)2018/C 294/31Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      Διάδικοι
   
   
      Αναιρεσείων: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εκπρόσωποι: S. Marino, A. Spina, Σ. Δρόσος, T. Jabłoński)
   
      Αντίδικοι κατ’ αναίρεση: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα
   
   Ο αναιρεσείων ζητεί από το Δικαστήριο:
   
            —
         
         
            να κάνει δεκτή την αναίρεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής: EMΑ) και να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-80/16,
         
      
            —
         
         
            να απορρίψει την προσφυγή ακυρώσεως ως αβάσιμη, και
         
      
            —
         
         
            να καταδικάσει την πρωτοδίκως προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα της διαδικασίας (συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου).
         
      
      Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
   
   Ο EMA προβάλλει δύο λόγους αναιρέσεως.
   
            1)
         
         
            Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως περιλαμβάνει δύο σκέλη. Με το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας, στη σκέψη 50 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα (
                  1
               ) πρέπει να ερμηνευθεί χωριστά από το άρθρο 5, παράγραφος 2. Μια τέτοια ερμηνεία αντιβαίνει στο άρθρο 5, παράγραφος 1, δεδομένου ότι υπονομεύει την αποτελεσματικότητα της διατάξεως.
            Με το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας, στη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο EMA οφείλει να στηρίζεται στην έννοια του φαρμάκου όταν καθορίζει, για τους σκοπούς του άρθρου 5, παράγραφος 1, εάν μια αίτηση για τον χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού και μια προηγουμένως υποβληθείσα αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αλληλεπικαλύπτονται.
         
      
            2)
         
         
            Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο βασίσθηκε σε εσφαλμένη ερμηνεία της έννοιας των φαρμάκων, όπως ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (
                  2
               ), καθόσον έκρινε ότι μια διαφορά μεταξύ δύο φαρμάκων ως προς τα έκδοχα και τις οδούς χορηγήσεως τα καθιστά διαφορετικά για τους σκοπούς του άρθρου 5, παράγραφος 1, του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα.
         
      (
         1
      )	Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ 2000, L 18, σ. 1).
   (
         2
      )	Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).