CELEX: 22011D0072
Language: cs
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 72/2011 ze dne 1. července 2011 , kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP

6.10.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 262/28
            
         ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
   č. 72/2011
   ze dne 1. července 2011,
   kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
   SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
   s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 25/2010 ze dne 12. března 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace (2), by mělo být začleněno do Dohody.
            
         
               (3)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (3), by měla být začleněna do Dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), by měla být začleněna do Dohody.
            
         
               (5)
            
            
               Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (5), by měla být začleněna do Dohody.
            
         
               (6)
            
            
               Směrnice 2009/35/ES zrušuje směrnici Rady 78/25/EHS (6), která je začleněna do Dohody, a která by proto měla být v Dohodě zrušena,
            
         PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Kapitola XIII přílohy II Dohody se mění takto:
   
               1)
            
            
               Bod 4 (směrnice Rady 78/25/EHS) se nahrazuje tímto:
               „32009 L 0035: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10).“
            
         
               2)
            
            
               V bodě 15h (nařízení Rady (ES) č. 297/95) se doplňuje nová odrážka, která zní:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009 (Úř. věst. L 79, 25.3.2009, s. 34).“
                        
                     
         
               3)
            
            
               V bodě 15p (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES) se doplňuje tato odrážka:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2009/53/ES ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33).“
                        
                     
         
               4)
            
            
               V bodě 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) se doplňují nové odrážky, které zní:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2009/53/ES ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009 (Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3).“
                        
                     
         Článek 2
   Znění nařízení (ES) č. 249/2009 a směrnic 2009/35/ES, 2009/53/ES a 2009/120/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 2. července 2011 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (7).
   Článek 4
   Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
   
      V Bruselu dne 1. července 2011.
      
         
            Za Smíšený výbor EHP
         
         
            předseda
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 143, 10.6.2010, s. 18.
   
      (2)  Úř. věst. L 79, 25.3.2009, s. 34.
   
      (3)  Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10.
   
      (4)  Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33.
   
      (5)  Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3.
   
      (6)  Úř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18.
   
      (7)  Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.