CELEX: 32018R1461
Language: sk
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1461 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o používanie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) vo výživových doplnkoch (Text s významom pre EHP)

1.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 245/1
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1461
         z 28. septembra 2018,
         ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o používanie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) vo výživových doplnkoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 3 a článok 14,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Len prídavné látky v potravinách zahrnuté v zozname Únie uvedenom v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa môžu ako také umiestňovať na trh a používať v potravinách, a to za podmienok používania, ktoré sú v nej špecifikované.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zoznam Únie a špecifikácie sa môžu aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dňa 21. októbra 2016 bola predložená žiadosť o povolenie používania nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) ako prídavnej látky vo výživových doplnkoch vo forme tabliet patriacich do kategórie potravín 17.1. „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme“ v časti E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Žiadosť bola následne sprístupnená členským štátom podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vyhodnotil bezpečnosť L-HPC ako prídavnej látky v potravinách a vo svojom stanovisku (4) z 20. januára 2018 dospel k záveru, že neexistujú žiadne bezpečnostné riziká, pokiaľ ide o jej navrhované použitie vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg a v bežnom prípustnom množstve 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) je celulóza nerozpustná vo vode, ktorá vďaka svojej dobrej stlačiteľnosti a väzobným vlastnostiam umožňuje výrobu tuhých výživových doplnkov vo forme tabliet. Keďže nie je rozpustná vo vode, pri absorbovaní vody sa zvyšuje jej objem. Tableta sa pri zvýšenom objeme urýchlene rozpustí, čo umožňuje rýchle uvoľnenie živín v žalúdku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Preto je vhodné doplniť nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC) do zoznamu Únie s prídavnými látkami v potravinách a prideliť tejto prídavnej látke E číslo „E 463a“, aby sa mohla autorizovať ako povlaková látka vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Špecifikácie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) (E 463a) by sa mali doplniť do nariadenia (EÚ) č. 231/2012, keď sa táto látka prvý raz zapíše do zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách stanoveného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. septembra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1): 5062.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        v časti B bode 3 „Prídavné látky iné ako farbivá a sladidlá“ sa za položku E 463 Hydroxypropylcelulóza vkladá táto nová položka E 463a pre nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC):
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)“
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        v časti E sa do kategórie potravín 17.1 „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme vrátane kapsúl, tabliet a podobných foriem okrem žuvacích foriem“ za položku E 459 Beta cyklodextrín vkladá táto nová položka pre nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC):
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    len výživové doplnky vo forme tabliet“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa za položku E 463 (hydroxypropylcelulóza) vkladá táto položka E 463a [nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)]:
            
               
                           „E 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ HYDROXYPROPYLCELULÓZA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Synonymá
                           
                        
                        
                           Hydroxypropyléter celulózy, nízkosubstituovaný
                        
                     
                           
                              Definícia
                           
                        
                        
                           L-HPC je nízkosubstituovaný poly(hydroxypropyl)éter celulózy.
                           L-HPC sa vyrába čiastočnou éterifikáciou anhydroglukózových jednotiek čistej celulózy (buničiny) s propylénoxidovými/hydroxypropylovými skupinami. Výsledný výrobok sa následne purifikuje, vysuší a pomelie s cieľom získať nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu.
                           L-HPC obsahuje najmenej 5,0 % a najviac 16,0 % hydroxypropoxy skupín, vypočítaných na vysušenom základe.
                           L-HPC sa odlišuje od hydroxypropylcelulózy (E 463), pokiaľ ide o stupeň molárnej substitúcie s hydroxypropoxy skupinami glukózovej kruhovej jednotky (0,2 pre L-HPC oproti 3,5 pre E 463) celulózovej základnej štruktúry.
                        
                     
                           IUPAC názov
                        
                        
                           2-hydroxypropyléter celulózy (nízkosubstituovaný)
                        
                     
                           Číslo CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Číslo Einecs
                        
                        
                            
                        
                     
                           Chemický názov
                        
                        
                           Hydroxypropyléter celulózy, nízkosubstituovaný
                        
                     
                           Chemický vzorec
                        
                        
                           Polyméry obsahujú substituované anhydroglukózové jednotky s týmto všeobecným vzorcom:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           kde R1, R2, R3 môže byť:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekulová hmotnosť
                        
                        
                           Približne 30 000  až 150 000  g/mol
                        
                     
                           Rozbor
                        
                        
                           Priemerný počet hydroxypropoxy skupín
                           (–OCH2CHOHCH3), čo zodpovedá 0,2 hydroxypropylových skupín na jednotku anhydroglukózy na bezvodom základe
                        
                     
                           Veľkosť častíc
                        
                        
                           Metódou laserovej difrakcie – najmenej 45 μm (najviac 1 % hmotnosti častíc menších ako 45 μm) a najviac 65 μm.
                           Gélovou permeačnou chromatografiou (SEC) – priemerná (D50) veľkosť častíc 47,3 μm až 50,3 μm; hodnota D90 (90 % pod danou hodnotou) 126,2 μm až 138 μm
                        
                     
                           
                              Opis
                           
                        
                        
                           Slabo hygroskopický biely alebo slabo nažltlý alebo sivastý, zrnitý alebo vláknitý prášok bez zápachu a chuti
                        
                     
                           
                              Identifikácia
                           
                        
                        
                           Vyhovuje skúške
                        
                     
                           Rozpustnosť
                        
                        
                           Nerozpustné vo vode; vo vode napučiava. Rozpustí sa v roztoku 10 % hydroxidu sodného a vytvára viskózny roztok.
                        
                     
                           Rozbor
                        
                        
                           Určenie stupňa molárnej substitúcie prostredníctvom plynovej chromatografie
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Najmenej 5,0 a najviac 7,5 (1 % koloidný roztok)
                        
                     
                           
                              Čistota
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Strata sušením
                        
                        
                           Najviac 5,0 % (105 °C, 1 hodina)
                        
                     
                           Zvyšok po žíhaní
                        
                        
                           Najviac 0,8 %, stanovené pri 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Propylénchlórhydríny
                        
                        
                           Najviac 0,1 mg/kg (na bezvodom základe) (plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou – GC-MS)
                        
                     
                           Arzén
                        
                        
                           Najviac 2 mg/kg
                        
                     
                           Olovo
                        
                        
                           Najviac 1 mg/kg
                        
                     
                           Ortuť
                        
                        
                           Najviac 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmium
                        
                        
                           Najviac 0,15 mg/kg“