CELEX: 32006R1883
Language: mt
Date: 2006-12-19 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1883/2006 tad- 19 ta’ Diċembru 2006 li jistipola metodi ta’ ksib tal-kampuni u l-analiżi għal-livelli uffiċjali ta’ kontroll tad-dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini f’ċertu oġġetti ta’ l-ikel Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

1.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               585
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1883/2006
   tad-19 ta’ Diċembru 2006
   li jistipola metodi ta’ ksib tal-kampuni u l-analiżi għal-livelli uffiċjali ta’ kontroll tad-dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini f’ċerti oġġetti ta’ l-ikel
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi ta’ l-għalf u l-ikel, mas-saħħa ta’ l-annimali u mar-regoli tal-benesseri ta’ l-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jistipola livelli massimi ta’ ċerti aġenti ta’ kontaminazzjoni fl-oġġetti ta’ l-ikel (2) jipprevedi għal-livelli massimi tad-dijossini u l-furani u għas-somma tad-dijossini, l-furani u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini f’ċertu oġġetti ta’ l-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummisjoni 2002/69/KE tat-26 ta’ Lulju 2002 li tistabbilixxi l-metodi għat-teħid ta’ kampjuni u l-metodi ta’ l-analiżi għall-kontroll uffiċjali tad-dijossini u d-determinazzjoni ta’ PCBs li jixbħu d-dijossini fl-oġġetti ta’ l-ikel (3) tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi li dwar il-proċedura tat-teħid ta’ kampjuni u l-metodi ta’ l-analiżi li għandhom jiġu applikati għall-kontroll uffiċjali.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikar tal-livelli massimi ġodda għas-somma tad-dijossini, il-furani u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini teħtieġ emendi għad-Direttiva 2002/69/KE. Għall-finijiet taċ-ċarezza, huwa xieraq li d-Direttiva 2002/69/KE tiġi sostitwita b’dan ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Id-dispożizzjonijiet stipolati f’din id-Direttiva jirrigwardaw biss il-ksib tal-kampjuni u l-analiżi ta’ dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006 u ma jaffettwawx l-istrateġija tal-ksib ta’ kampjuni, il-livelli u l-frekwenza tat-teħid ta’ kampjuni kif speċifikat f’Annessi III u IV tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar il-miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f’bhejjem ħajjin u fi prodotti mill-bhejjem u li tirrevoka d-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (4). Ma jaffettwawx il-kriterji mmirati għall-ksib ta’ kampjuni stipolati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/179/KE tat-23 ta’ Frar 1998 li tistipola regoli dettaljati dwar il-ksib uffiċjali ta’ kampjuni għall-monitoraġġ ta’ ċertu sustanzi u residwi tagħhom fl-annimali ħajjin u fil-prodotti ta’ l-annimali (5).
            
         
               (5)
            
            
               Metodu ta' analiżi ta’ skrining b'validazzjoni ppruvata, u li huwa ġeneralment aċċettat u ta’ throughput għoli jista' jintuża sabiex jintgħażlu kampjuni b'livelli sinjifikanti ta' dijossini. Il-livelli tad-dijossini u ta’ PCB li jixbħu lid-dijossini f'dawn il-kampjuni jenħtieġ li jkunu determinati b'metodu ta' l-analiżi ta' konferma. Jixraq għalhekk li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet stretti għall-metodi konfermatorji ta’ l-analiżi u kondizzjonijiet minimi għall-metodu ta’ skrining
            
         
               (6)
            
            
               Għall-ksib ta’ kampjuni ta’ ħut kbir ħafna, hu neċessarju li t-teħid ta’ kampjuni jkun speċifikat sabiex ikun żgurat avviċinament armonizzat fil-Komunità kollha.
            
         
               (7)
            
            
               Fil-ħut ta’ l-istess speċi li joriġina mill-istess reġjun, il-livell tad-dijossina u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini fil-ħut jistgħu jkunu differenti skond id-dimensjoni jew l-età tal-ħuta. Aktar minn hekk il-livell tad-dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini mhumiex neċessarjament l-istess fil-partijiet kollha tal-ħuta. Għalhekk għall-ksib ta’ kampjuni fil-ħut, hu neċessarju li t-teħid ta’ kampjuni u l-preparazzjoni tal-kampjun ikunu speċifikati sabiex ikun żgurat avviċinament armonizzat fil-Komunità kollha.
            
         
               (8)
            
            
               Hu mill-aktar importanti li r-riżultati analitiċi jkunu rappurtati u interpretati b’mod uniformi sabiex ikun żgurat avviċinament ta’ infurzar armonizzat mal-Komunità kollha.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-ksib tal-kampjuni għall-kontrolli uffiċjali tad-dijossini, il-furani u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini minn oġġetti ta’ l-ikel elenkati fis-Sezzjoni [5] ta’ l-Anness tar-Regolament 1881/2006 (KE) Nru għandu jsir skond il-metodi stipolati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Il-preparazzjoni u l-analiżi tal-kampjuni għall-kontrolli uffiċjali tad-dijossini, il-furani u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini minn oġġetti ta’ l-ikel elenkati fis-Sezzjoni 5 ta’ l-Anness tar-Regolament 1881/2006 (KE) Nru għandhom isiru skond il-metodi stipolati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Id-Direttiva 2002/69/KE hija hawnhekk revokata. Ir-referenzi għad-Direttiva rrevokata għandhom jittieħdu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2007.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 19 ta’ Diċembru 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrigendum ippubblikat fil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjonji (KE) Nru 776/2006 (ĠU L 136, 24.5.2006, p. 3).
   
      (2)  Ara paġna 5 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
   
      (3)  ĠU L 209, 6.8.2002, p. 5. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/44/KE (ĠU L 113, 20.4.2004, p. 17).
   
      (4)  ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1), hekk kif korrett bil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1.
   
      (5)  ĠU L 65, 5.3.1998, p. 31. Id-Deċiżjoni kif emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-2003.
   
      ANNESS I
      METODI TAL-KSIB TAL-KAMPJUNI GĦALL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TAD-DIJOSSINI (PCDD/PCDF) U TA’ PCBs LI JIXBĦU D-DIJOSSINI F’ĊERTI OĠĠETTI TA’ L- IKEL
      1.   IL-KAMP TA’ APPLIKAZZJONI
      Il-kampjuni intenzjonati għall-kontroll uffiċjali tal-livelli tad-dijossini (PCDD/PCDF) u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini f’ċertu oġġetti ta’ l-ikel għandhom jittieħdu skond il-metodi deskritti f’dan l-Anness. Kampjuni komplessivi akkwistati totalment b’dan il-metodu jkunu meqjusa bħala rappreżentattivi tal-lottijiet jew sub-lottijiet li minnhom huma meħudin. Konformità mal-livelli massimi stipolati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 li jistabbilixxi l-livelli massimi għal ċerti aġenti ta’ kontaminazzjoni fl-oġġetti ta’ l-ikel għandhom ikun stabbiliti abbażi tal-livelli stabbiliti fil-kampjuni tal-laboratorju.
      2.   DEFINIZZJONIJIET
      Lott: kwantità identifikabbli ta’ ikel ikkunsinnjat f’waqt wieħed u ddeterminat mill-uffiċċjal li għandu karatteristiċi komuni, bħalma huma l-oriġini, il-varjetà, it-tip ta’ l-ippakkjar, ta’ minn jippakkja, il-kunsinjatur jew l-immarkar. Fil-każ ta’ ħut u prodotti tas-sajd, id-dimensjoni tal-ħut ukoll għandu jkun komparabbli. Fil-każ li d-dimensjoni u/jew il-piż tal-ħut ma jkunx komparabbli ġewwa konsennja, il-konsennja tista’ titqies bħala lott iżda proċedura speċifka ta’ ksib ta’ kampjuni għandha tiġi applikata.
      
                  —
               
               
                  Sublott: parti stabbilita ta’ lott akbar sabiex tapplika l-metodu tal-ksib ta’ kampjuni fuq dik il-parti stabbilita. Kull sub-lott għandu jkun separat fiżikament u identifikabbli.
               
            
                  —
               
               
                  Kampjun inkrementali: kwantità ta’ materjal meħuda minn post wieħed fil-lott jew sub-lott.
               
            
                  —
               
               
                  Kampjun komplessiv: it-total magħqud tal-kampjuni inkrementali kollha meħuda minn lott jew sublott.
               
            
                  —
               
               
                  Kampjun tal-laboratorju: parti/kwantità repreżentattiva tal-kampjun kumplessiv maħsub għal-laboratorju.
               
            3.   DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
      3.1.   Personal
      Il-ksib tal-kampjuni għandu jsir minn persuna awtorizzata kif nominat mill-Istat Membru.
      3.2.   Materjal li għandu jittieħed bħala kampjun
      Kull lott jew sublott, li għandu jkun eżaminat, għandu jittieħed kampjun minnu separatament.
      3.3.   Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu
      Fil-kors tat-teħid tal-kampjun u l-preparazzjoni tal-kampjuni tal-laboratorju, għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet sabiex ikun evitat kull tibdil, li jaffettwa l-kontenut tad-dijossini u l-PCB li jixbħu d-dijossini, li jaffetwaw b’mod ħażin id-determinazzjoni analitika jew li jwasslu biex il-kampjuni kumplessivi jsiru mhux rappreżentattivi.
      3.4.   Kampjuni inkrementali
      Sa fejn huwa possibbli, kampjuni inkrementali għandhom jittieħdu minn postijiet differenti mifruxin fil-lott jew is-sub-lott. Differenzi minn din il-proċedura għandhom jiġu rrekordjati fl-arkivju li hemm previst skond il-parti 3.8 ta’ dan l-Anness.
      3.5.   Preparazzjoni ta’ kampjun komplessiv
      Il-kampjun komplessiv għandu jsir billi jiġu kkombinati flimkien il-kampjuni inkrimentali. Għandu jkun għall-anqas ta’ 1 kg sakemm dan ma jkunx prattikabbli, eż. meta pakkett wieħed jittieħed għall-ikkampjunar.
      3.6.   Kampjuni replikati
      Kampjuni replikati għal raġunijiet ta’ l-infurzar, difiża u referenza għandhom jittieħdu mill-kampjun kumplessiv omoġenizzat, sakemm tali proċedura ma tikkonflittix mar-regoli ta’ l-Istati Membru fir-rigward tad-drittijiet ta’ l-operatur tal-kummerċ ta’ l-ikel. Id-dimensjoni tal-kampjuni tal-laboratorju għall-infurzar għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti mill-inqas għall-analiżi doppja.
      3.7.   Imballaġġ u trażmissjoni ta’ kampjuni
      Kull wieħed mill-kampjuni għandu jitpoġġa f’kontenitur nadif u inert li joffri protezzjoni xierqa kontra l-kontaminazzjoni, minn telf ta’ materjal li għandu jiġi analizzat minħabba aderenza mall-ħitan interni tal-kontenitur u kontra l-ħsara fit-trasport. Il-prekawzjonijiet kollha meħtieġa għandhom jittieħdu biex tiġi evitata kull bidla fil-kompożizzjoni tal-kampjun, li tista’ tinqala waqt it-trasport jew il-ħażna.
      3.8.   Issiġġillar u ttikkettjar tal-kampjuni
      Kull kampjun meħud għall-użu uffiċjali għandu jiġi ssiġillat fil-post tat-teħid ta’ kampjuni u identifikat skond ir-regoli ta’ l-Istati Membri.
      Għandu jinżamm arkivju ta’ kull kampjun, li jippermetti li kull lott jiġi identifikat b’mod preċiż u fejn tinżamm id-data u l-post li fih ikun ittieħed il-kampjun flimkien ma’ kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista’ tkun ta’ għajnuna għall-analista.
      4.   PJANIJIET TA’ TEĦID TA’ KAMPJUNI
      Il-metodu applikat ta’ l-ikkampjunar għandu jaċċerta li l-kampjun kumplessiv ikun wieħed rappreżentattiv għal-lott(sublott) li għandu jiġi kkontrollat.
      4.1.   Tqassim ta’ lottijiet f’sublottijiet
      Lottijiet kbar ħafna għandhom jitqassmu f’sublottijiet bil-kondizzjoni li dak is-sublott ikun jista’ jiġi sseparat fiżikament. Għall-prodotti li jinbiegħu f’konsennji bl-ingrossa (eż żjut veġetali) għandha tapplika t-Tabella 1. Għall-prodotti l-oħrajn għandha tapplika t-Tabella 2. Bil-konsiderazzjoni li l-piż tal-lott ma jkunx dejjem fattur ta’ multiplikazzjoni eżatta tal-piż tas-sublottijiet, il-piż tas-sublott jista’ jkun ogħla mill-piż imsemmi sa massimu ta’ 20 %.
      Tabella 1
      Tqassim tal-lottijiet f’sublottijiet għall-produzzjoni ta’ konsennji bl-ingrossa
      
                  Piż tal-lott (tunnellati)
               
               
                  Piż jew numru ta’ sublottijiet
               
            
                  ≥ 1 500 
               
               
                  500 tunnellata
               
            
                  > 300 and < 1 500 
               
               
                  3 sublottijiet
               
            
                  ≥ 50 and ≤ 300
               
               
                  100 tunnellata
               
            
                  < 50
               
               
                  —
               
            
         
      Tabella 2
      Tqassim tal-lottijiet f’sublottijiet għall-prodotti oħrajn
      
                  Piż tal-lott (tunnellati)
               
               
                  Piż jew numru ta’ sublottijiet
               
            
                  ≥ 15
               
               
                  15-30 tunnellata
               
            
                  < 15
               
               
                  —
               
            4.2.   Numru ta’ kampjuni inkrementali
      Il-kampjun kumplessiv li jgħaqqad il-kampjuni għandu jkun ta’ l-anqas ta’ 1kg (ara l-parti 3.5 ta’ dan l-Anness).
      In-numru minimu ta’ kampjuni inkrementali li għandu jittieħed, mill-lott jew mis-sublott għandu jingħata fit-Tabelli 3 u 4.
      Fil-każ ta’ prodotti likwidi bl-ingrossa, il-lott jew is-sublott għandu jitħallat sew sakemm huwa possibbli u sakemm ma tiġix affettwata l-kwalità tal-prodott, permezz ta’ mezzi manwali jew mekkaniċi immedjatament qabel il-ksib tal-kampjun. F’dan il-każ, wieħed jassumi tqassim omoġenju ta’ l-aġenti ta’ kontaminazzjoni fi ħdan lott jew sublott in kwestjoni. Huwa għalhekk biżżejjed li jittieħdu tliet kampjuni inkrementali minn lott jew sublott sabiex jifformaw kampjun komplessiv.
      Il-kampjuni inkrimentali għandhom ikunu simili fil-piż. Il-piż ta’ kampjun inkrimentali għandu jkun ta’ l-anqas ta’ 100 gramma.
      Diskrepanzi minn din il-proċedura għandhom jiġu arkivjati fl-arkivju previst skond il-parti 3.8 ta’ dan l-Anness. Skond id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/747/KE tas-27 ta’ Ottubru 1997 li tistabbilixxi l-livelli u l-frekwenzi tat-teħid ta’ kampjuni previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’ċerti prodotti mill-annimali (1), id-daqs tal-kampjun komplessiv tal-bajd tat-tiġieġ huwa għall-anqas 12-il bajda (għal-lottijiet bl-ingrossa kif ukoll għall-lottijiet li jikkonsistu f’pakketti individwali, t-tabelli 3 u 4).
      Tabella 3
      Numru Minimuu ta’ kampjuni inkrimentali li għandhom jittieħdu mill-lott jew mis-sublott
      
                  Piż jew volum tal-lott/sublott (f’kg jew litri)
               
               
                  Numru minimu tal-kampjuni inkrimentali li għandu jittieħed
               
            
                  < 50
               
               
                  3 
               
            
                  50 sa 500
               
               
                  5 
               
            
                  > 500
               
               
                  10 
               
            Jekk il-lott jew sublott jikkonsisti f’pakketti jew unitajiet individwali, in-numru ta’ pakketti jew unitajiet, li għandhom jittieħdu mill-kampjun komplessiv, jinsab fit-Tabella 4.
      Tabella 4
      Numru ta’ pakketti jew unitajiet (kampjuni inkrimentali) li għandhom jittieħdu sabiex jifformaw kampjun komplessiv jekk il-lott jew is-sublott jikkonsisti f’pakketti jew unitajiet individwali
      
                  Numru ta’ pakketti jew unitajiet fil-lott-fis-sublott
               
               
                  Numru ta’ pakketti jew ta’ unitajiet li għandhom jittieħdu
               
            
                  1 sa 25
               
               
                  mhux inqas minn pakkett wieħed għal kull unità
               
            
                  26 sa 100
               
               
                  bejn wieħed u ieħor 5 %, mhux inqas minn 2 pakketti jew unitajiet
               
            
                  > 100
               
               
                  bejn wieħed u ieħor 5 %, mhux iktar minn 10 pakketti jew unitajiet
               
            4.3.   Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-ikkampjunar tal-lottijiet li fihom ħut sħiħ ta’ dimensjoni u piż komparabbli
      Il-ħut jiġi kkunsidrat ta’ dimensjoni u piż komparabbli fil-każ li d-differenza fil-qies u fil-piż ma jaqbiżx bejn wieħed u ieħor il-50 %
      In-numru ta’ kampjuni inkrimentali li għandhom jittieħdu mil-lott huma definiti fit-Tabella 3. Il-kampjun komplessiv li jgħaqqad il-kampjuni inkrimentali kollha għandu jkun mill-inqas 1 kg (ara 3.5)
      
                  —
               
               
                  F’każ li lott li għandu jittieħed minnu l-kampjun ikollu fih ħut żgħir (ħut individwali li jiżen < bejn wieħed u ieħor1 kg), il-ħut jittieħed bħala kampjun inkrimentali biex jifforma l-kampjun aggregat. F’każ li l-kampjun aggregat li jirriżulta jiżen aktar minn 3 kg, il-kampjuni inkrimentali jistgħu jikkonsistu mill-parti tan-nofs, li kull waħda tiżen mill-inqas 100 gramma, tal-ħut li jifforma l-kampjun komplessiv. Il-parti sħiħa li għaliha l-livell massimu hu applikabbli hi użata għall-omoġenizzazzjoni tal-kampjun.
                  Il-parti tan-nofs tal-ħuta hija fejn hemm iċ-ċentru tal-gravità. Din tinsab f’ħafna mill-każijiet fejn hemm il-pinna dorsali (meta l-ħuta jkollha pinna dorsali) jew fin-nofs bejn il-fetħa tal-garġi u l-anu.
               
            
                  —
               
               
                  F’każ li l-lott li għandu jittieħed minnu l-kampjun ikollu fih ħut ikbar (ħut inidividwali li jiżen aktar minn bejn wieħed u ieħor 1 kg), il-kampjun inkrimentali jikkonsisti mill-parti tan-nofs tal-ħut. Kull kampjun inkrimentali jiżen ta’ l-anqas 100 gramma.
                  Għall-ħut ta’ dimensjoni intermedja (bejn wieħed u ieħor is-6 grammi) il-kampjun inkrimentali jittieħed bħala biċċa ħuta maqtugħa mis-sinsla saż-żaqq fil-parti ċentrali tal-ħuta.
                  Għall-ħut kbir ħafna (eż bejn wieħed u ieħor > 6kg), il-parti inkrimentali tittieħed mill-parti leminja (aspett frontali) tal-laħam mill-muskolu dorso-laterali fil-parti ċentrali tal-ħuta. Meta t-teħid ta’ tali biċċa tal-parti tal-ħuta tirriżulta fi ħsara ekonomika konsiderevoli, jista’ jiġi kkunsidrat it-teħid ta’ tliet kampjuni inkrimentali ta’ mhux inqas minn 350 gramma kull wieħed, indipendentament mid-dimensjoni tal-lott jew alternattivament parti ugwali ta’ laħam bil-muskoli li tinsab qrib il-parti tad-denb u l-laħam bil-muskoli qrib il-parti tar-tas ta’ ħuta waħda tista’ tittieħed biex tifforma parti mill-kampjun inkrimentali li jkun rappreżentattiv għal-livelli tad-dijossini fil-ħuta kollha.
               
            4.4.   Kkampjunar tal-lottijiet ta’ ħut li fihom ħut sħiħ ta’ dimensjonijiet u/jew piż differenti
      
                  —
               
               
                  Id-dispożizzjonijiet tal-punt 4.3. fir-rigward tal-kostituzzjoni tal-kampjun huma applikabbli.
               
            
                  —
               
               
                  Fil-każ li klassi/kategorija tad-dimensjoni jew il-piż ikunu prominenti (bejn wieħed u ieħor 80 % jew aktar tal-lott), il-kampjun jittieħed minn ħut li għandu dimensjoni jew piż predominanti. Dan il-kampjun għandu jiġi kunsidrat bħala rappreżentattiv għal-lott kollu
               
            
                  —
               
               
                  Fil-każ li ebda klassi jew kategorija ta’ dimensjoni u piż partikolari hija predominanti, għandu jiġi aċċertat li l-ħut magħżul għall-kampjun ikun rappreżentattiv għall-konsennja. Gwida speċifika għal dawn il-każijiet hija pprovuta “fid-dokument gwida għall-ksib ta’ kampjuni ta’ lottijiet ta’ ħut li fihom ħut sħiħ ta’ dimensjoni differenti u/jew ta’ piż differenti (2).”
               
            4.5.   Teħid ta’ kampjuni fl-istadju ta’ l-imnut
      It-teħid ta’ kampjuni fl-istadju ta’ l-imnut għandu jsir meta dan ikun possibbli skond id-dispożizzjonijiet tat-teħid tal-kampjuni stipolati fil-parti 4.2 ta’ dan l-Anness.
      Meta dan ma jkunx possibbli, metodu alternattiv ta’ ksib ta’ kampjuni fl-istadju ta’ l-imnut għandu jintuża bil-kondizzjoni li jaċċerta rappreżentanza suffiċjenti għal-lott jew għas-sublott ikkampjunat.
      5.   KONFORMITÀ TAL-LOTT JEW SUBLOTT MA’ L-ISPEĊIFIKAZZJONI
      Il-lott hu aċċettat jekk ir-riżultat analitiku ta’ analiżi unika ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv tad-dijossini u tas-somma tad-dijossini u tal-PCBs li jixbħu d-dijossini kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006 wara li tiġi kkunsidrata l-inċertezza tal-kejl.
      Il-lott jiġi kkunsidrat mhux konformi mal-livell massimu stipolat fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006, jekk ir-riżultat analitiku tal-limitu l-għoli (3), ikkonfermat mill-analiżi doppja (4), ikun ogħla mil-livell massimu mingħajr ebda dubju bil-konsiderazzjoni ta’ l-inċertezza fil-kejl.
      L-inċertezza tal-kejl tista’ ssir skond wieħed minn dawn il-metodi li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  billi tiġi kkalkolata l-inċertezza mwessa’, billi jintuża fattur ta’ kopertura ta’ 2 li jagħti livell ta’ kunfidenza ta’ madwar 95 %. Lot jew sublott jitqies bħala mhux f’konformità jekk il-valur imkejjel minus il-U ikun ogħla mil-livell permess li jkun ġie stabbilit. Fil-każ ta’ osservanza separata tad-dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini s-somma ta’ l-inċertezza mwessa stmata tar-riżultati analitiċi separati tad-dijossini u tal-PCBs li jixbħu lid-dijossini għandha tintuża għas-somma tad-dijossini u l-PCbs li jixbħu lid-dijossini.
               
            
                  —
               
               
                  billi tistabbilixxi l-limitu tad-deċiżjoni (CCα) skond id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tat-12 ta’ Awissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE li tikkonċerna r-rendiment tal-metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (5) (punt 3.1.2.5 ta’ l-Anness — il-każ ta’ sustanzi b’livelli permessi stabbiliti). Lott jew sublott jitqies mhux konformi jekk il-valur imkejjel ikun l-istess jew ogħla mis-CCα.
               
            Ir-regoli preżenti ta’ interpretazzjoni japplikaw għar-riżultati analitiċi miksuba fuq il-kampjun għall-kontroll uffiċjali. Fil-każ ta’ l-analiżi għal skopijiet ta’ difiża jew ta’ arbitraġġ, ir-regoli nazzjonali japplikaw.
      
         (1)  ĠU L 303, 6.11.1997, p. 12.
      
         (2)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm
      
         (3)  Il-kunċett ta' “limitu l-iktar għoli” jirrikjedi l-użu tal-limitu ta' kwantifikazzjoni għall-kontribuzzjoni ta' kull congener mhux ikkwantifikat kontra l-Ekwivalenza ta’ Tossiċità (TEQ).
      Il-kunċett ta' “limitu l-iktar baxx” jirrikjedi l-użu ta' żero għall-kontribuzzjoni ta' kull congener mhux ikkwantifikat kontra t-TEQ.
      Il-kunċett ta' “limitu medju” jeħtieġ l-użu ta' nofs il-limitu ta' kwantifikazzjoni li jikkalkula l-kontribuzzjoni ta' kull congener mhux kwantifikat kontra t-TEQ.
      
         (4)  L-analiżi doppja hija neżessarja għall-esklużjoni tal-possibbiltà ta’ cross-kontaminazzjoni interna jew ta’ xi taħlita aċċidentali tal-kampjuni. L-ewwel analiżi, fid-dawl ta’ l-inċertezza fil-kejl hija wżata għall-verifika tal-konformità.
      Fil-każ li l-analiżi ssir fil-qafas ta’ inċident ta’ kontaminazzjoni ta’ dijossini, il-konferma b’analiżi doppja tista’ tiġi eliminata fil-każ li l-kampjuni magħżulin għall-analiżi huma dawk kaġun ta’ rintraċċabbiltà konnessa ma’ l-inċident ta’ kontaminazzjoni tad-dijossini.
      
         (5)  ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2004/25/KE (ĠU L 6, 10.1.2004, p. 38).
   
   
      ANNESS II
      PREPARAMENTI TA’ KAMPJUNI U L-ĦTIĠIET GĦALL-METODI TA’ L-ANALIŻI UŻATI FIL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TAD-DIJOSSINI (PCDD/PCDF) U TAL-PCBS LI JIXBĦU D-DIJOSSINI F’ĊERTI OĠĠETTI TA’ L- IKEL
      1.   KAMP TA’ APPLIKAZZJONI
      Dawn il-kondizzjonijiet stipolati f’dan l-Anness għandhom jiġu applikati meta l-oġġett ta’ l-ikel ikun analizzat għall-kontroll uffiċjali tal-livelli tad-dijossini (polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDD) u polychlorinated dibenzofurans (PCDF)) u d-determinazzjoni tal-PCB li jixbħu d-dijossini.
      Il-monitoraġġ għall-preżenza ta’ dijossini fl-oġġetti ta’ l-ikel jista’ jitwettaq permezz ta’ l-istrateġija li tinvolvi metodu ta’ skrining sabiex jiġu magħżula dawk il-kampjuni b’livelli ta’ dijossini u l-PCB li jixbħu d-dijossini li huma anqas minn 25 % taħt jew jeċċedu l-livell massimu. Il-konċentrazzjoni ta’ dijossini u tal-PCBs li jixbħu d-dijossini f’dawk il-kampjuni b’livelli sinifikanti għandha bżonn tkun iddeterminata/ikkonfermata b’metodu konfermatorju.
      Metodi ta’ skrining huma metodi użati sabiex isibu l-preżenza ta’ dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini fil-livell ta’ interess. Dawn il-metodi għandhom ikollhom il-kapaċità għall-ammont qawwi tal-ikkampjunar u huma wżati sabiex ikunu eżaminati numri kbar ta’ kampjuni għall-pożittività potenzjali. Huma magħmulin speċifikament biex jevitaw false negatives.
      Metodi konfermatorji huma metodi li jipprovdu informazzjoni kompluta jew komplimentarja li tħalli lid-dijossini u lill-PCBs li jixbħu lid-dijossini jiġu identifikati u kkwantifikati mingħajr żball fil-livell ta’ interess.
      2.   SFOND
      Il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi individwali f’kampjun għandhom jiġu multiplikati mal-Fattur ta’ Ekwivalenza ta’ Tossiċità (TEF) rispettiva tagħhom, kif inhu stabbilit mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u elenkati fl-Appendiċi ma’ dan l-Anness, u sussegwentament issommati biex tinkiseb il-konċentrazzjoni tal-komposti li jixbħu lid-dijossini espressa bħala l-Ekwivalenza ta’ Tossiċità (TEQs).
      Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, il-limitu speċifikat aċċettat ta’ kwantifikazzjoni ta’ ħaġa ta’ l-istess klassi għandu jkun il-konċentrazzjoni ta’ l-analita li tinsab fl-estratt ta’ kampjun li jipproduċi risposta instrumentali f’żewġ joni differenti, li għandhom ikunu sorveljati bi proporzjon S/Ħ (Sinjal/ħoss) ta’ 3:1 għall-anqas sinjal sensittiv u sabiex jintlaħqu l-kondizzjonijiet bażiċi meħtieġa bħal per eżempju, iż-żmien ta’ ritenzjoni, il-proporzjon ta’ l-isotopu skond il-proċedura tal-kalkolu hekk kif deskritta fil-metodu EPA 1613 reviżjoni B.
      3.   REKWIŻITI TA’ KWALITÀ LI JRIDU JIĠU OSSERVATI GĦALL-PREPARAZZJONI TAL-KAMPJUNI.
      
                  —
               
               
                  Miżuri għandhom jittieħdu sabiex tkun evitata l-cross-contamination f’kull stadju tal-proċedura tal-ikkampjunar u ta’ l-analiżi.
               
            
                  —
               
               
                  Il-kampjuni għandhom jiġu maħżuna u trasportati f’kontenituri tal-ħġieġ, ta’ l-aluminju, tal-polypropylene jew tal-polyethylene. Fdalijiet ta’ trab tal-karti jridu jitneħħew mill-kontenitur tal-kampjuni. Apparat ta’ ħġieġ għandu jitlaħlaħ bis-solventi, li huma ċertifikati bħala ħielsa mid-dijossini jew li huma preċedentament ikkontrollati għall-preżenza tad-dijossini.
               
            
                  —
               
               
                  Il-ħażna u t-trasport tal-kampjuni għandhom jitwettqu b’mod li jżomm l-integrità tal-kampjun ta’ l-oġġett ta’ l-ikel.
               
            
                  —
               
               
                  Sa fejn huwa rilevanti, kull kampjun tal-laboratorju għandu jkun mitħun fin u mħallat bl-użu ta’ proċess ipprovat li jwassal għall-omoġenizzazzjoni kompluta (e.ż. tħin sabiex jgħaddi minn ġo għarbiel ta’ 1 mm); il-kampjuni għandhom jitnixxfu qabel it-tħin jekk il-kontenut ta’ umdu ikun għoli wisq.
               
            
                  —
               
               
                  Wettaq analiżi fil-vojt billi twettaq il-proċedura analitika kollha u tħalli barra biss il-kampjun.
               
            
                  —
               
               
                  Il-piż tal-kampjun użat għall-estrazzjoni għandu jkun suffiċjenti sabiex jissodisfa l-ħtiġiet għal dak li jirrigwarda s-sensittività.
               
            
                  —
               
               
                  Proċeduri speċifiċi ta’ preparazzjoni tal-kampjun użati għall-prodotti in kwestjoni għandhom jiġu validati skond il-linji gwida speċifiċi aċċettati internazzjonalment.
               
            
                  —
               
               
                  Fil-każ tal-ħut, il-ġilda għandha titneħħa minħabba li l-livell massimu japplika għal-laħam ta’ muskoli mingħajr ġilda. Madanakollu huwa neċessarju li kull fdalijiet ta’ laħam ta’ muskoli u ta’ tessut ta’ xaħam fil-parti ta’ ġewwa tal-ġilda jitneħħew bil-galbu u kompletament mill-ġilda u li dawn il-fdalijiet ta’ laħam ta’ muskoli u ta’ tessuti ta’ xaħam jiġu inklużi mal-kampjun li għandu jiġi analizzat.
               
            4.   REKWIŻITI GĦAL-LABORATORJI
      
                  —
               
               
                  Il-laboratorji għandhom juru t-twettieq ta’ metodu fil-medda tal-livell ta’ l-interess, e.ż.. 0.5x, 1x u 2x il-livell ta’ l-interess b’koeffiċjenti aċċettabli ta’ varjazzjoni għall-analiżi ripetuta. Għad-dettalji ta’ kriterji ta’ aċċettazzjoni, ara parti 5.
               
            
                  —
               
               
                  Il-limitu ta’ kwantifikazzjoni għall-metodu konfermatorju għandu jkun fil-limiti ta’ 20 % ta — livell ta’ interess,
               
            
                  —
               
               
                  Kontrolli fil-vojt (blank) regolari u esperimenti spiking jew analiżi ta’ kontroll tal-kampjuni (preferebbilment, jekk ikun hemm, materjal iċċertifikat ta’ referenza) għandhom jiġu mwettqa bħala miżuri interni ta’ kontroll ta’ kwalità.
               
            
                  —
               
               
                  Il-profiċjenza tal-laboratorju għandha tiġi pprovata permezz tal-parteċipazzjoni kontinwa b’suċċess fi studji interlaboratorji għad-determinazzjoni tad-dijossini u PCBs li jixbħu lid-dijossini fil-matriċi ta’ l-ikel/l-għalf rilevanti.
               
            
                  —
               
               
                  Bi qbil mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skond l-ISO Guide 58 sabiex jassigura li huma jkunu qegħdin japplikaw assigurazzjoni ta’ kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom jingħataw kreditu billi jiġi segwit l-istandard EN ISO/IEC 17025.
               
            5.   ĦTIĠIET LI GĦANDHOM IKUNU SODISFATTI GĦALL-PROĊEDURA ANALITIKA GĦAL DIJOSSINI U PCB LI JIXBĦU D-DIJOSSINI.
      
         Rekwiżiti bażiċi sabiex tiġi aċċettata l-proċedura analitika:
      
      
                  —
               
               
                  
                     Is-sensittività għolja u l-limiti baxxi ta’ osservanza. Għall-PCDDs u l-PCDFs, il-kwantitajiet osservabbli għandhom ikunu fil-medda picogram TEQ (10–12 g) minħabba t-tossiċità estrema ta’ xi uħud minn dawn il-komposti. Il-PCBs huma magħrufa li jinstabu f’livelli ogħla mill-PCDDs u l-PCDFs. Għall-maġġoranza tal-PCB congeners sensittività fil-medda tan-nanogram (10–9 g) hija diġa’ suffiċjenti. Madankollu, għall-kejl ta’ l-iktar congeners tossiċi, l-PCB li jixbħu lid-dijossini (b’mod partikolari congeners sostitwiti fil-pożizzjoni non-ortho), l-istess sensittività trid tintlaħaq bħalma tintlaħaq għall-PCDDs u l-PCDFs.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Selettività għolja (speċifiċità). Hija meħtieġa distinzjoni għall-PCDDs, PCDFs, u PCBs li jixbħu lid-dijossini minn ħafna komponenti preżenti li huma koestratti u li possibbilment qed ifixklu komponenti preżenti f’konċentrazzjonijiet għolja sa seba’ ordnijiet ta’ magnitudni minn dawk ta’ l-analiti ta’ interess. Għall-metodi ta’ kromatografija/spektrometrija skond il-piż (GC/MS), differenza fost il-varji cogeners hija neċessarja, bħalma hija bejn it-tossiċità (e.g. is-sbatax-il 2,3,7,8-sostitwiti PCDDs u PCDFs u PCB li jixbħu d-dijossini) u congeners oħrajn. Bioassays għandhom ikunu kapaċi jiddeterminaw valuri TEQ b’mod selettiv bħala s-somma ta’ PCDDs, PCDFs, u PCBs li jixbħu lid-dijossini.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Preċiżjoni għolja (veraċità u preċiżjoni). Id-determinazzjoni għandha tipprovdi stima valida tal-konċentrazzjoni reali f’kampjun. Akkurattezza għolja (akkurtezza tal-kejl: il-viċinanza ta’ qbil bejn ir-riżultat tal-kejl mal-valur reali assenjat tal-Akkuratezza għolja (preċiżjoni ta’ qisien: il-qrubija tal-ftehim bejn ir-riżultat ta’ qies mal-valur awtentiku tal-qies tal-parametru li qed jiġi kkwantifikat) hija neċessarja biex jiġi evitat rifjut tar-riżultat ta’ analiżi ta’ kampjun fuq bażi ta’ dipendenza mhux rakkomandabbli ta’ l-istima tat-TEQ. L-akkurtezza hija espressa bħala r-realtà id-differenza bejn il-valur medju imkejjel għall-analita f’materjal iċċertifikat u l-valur iċċertifikat tiegħu li huwa espress bħala perċentwal ta’ dan il-valur) u l-preċiżjoni (RSDR id-devjazzjoni relativa standard ikkalkolata mir-riżultati iġġenerati f’kondizzjonijiet riproduċibbli).
               
            Il-metodi ta’ l-iskrining jistgħu jinkludu l-bioassays u l-metodi GC/MS; metodi ta’ konferma huma l-metodi ta’ riżoluzzjoni għolja tal-kromatografija/riżoluzzjoni għolja b’metodi ta’ spektrometrija skond il-piż (HRGC/HRMS). Il-kriterji li ġejjin għandhom ikunu sodisfatti fuq valur totali TEQ:
      
                   
               
               
                  Metodi ta’ skrining
               
               
                  Metodi ta’ konferma
               
            
                  Rata ta’ riżultati negattivi foloz
               
               
                  < 1 %
               
               
                   
               
            
                  Veraċità
               
               
                   
               
               
                  – 20 % sa + 20 %
               
            
                  preċiżjoni (RSDR)
               
               
                  < 30 %
               
               
                  < 15 %
               
            6.   ĦTIĠIET SPEĊIFIĊI GĦALL-METODI GC/MS LI GĦANDHOM IKUNU KONFORMI MAGĦHOM GĦALL-FINIJIET TA’ SKRINING JEW KONFERMA.
      
                  —
               
               
                  Żieda ta’ 13C-labelled 2,3,7,8-kloru standards PCDD/F sostitwiti internament u ta’ 13C-labelled standards ta’ PCBs li jixbħu lid-dijossini interni, jekk PCB li jixbħu d-dijossini għandhom jitwettqu fil-bidu nett tal-metodu analitiku e.ż. qabel l-estrazzjoni sabiex tkun ivvalidata l-proċedura analitika. Għall-anqas congener wieħed għal kull wieħed mill-gruppi omologi tetra jew octa-chlorinated għall-PCDD/F u għall-anqas congener wieħed għal kull grupp omologu għall-PCB li jixbħu d-dijossini għandhom jiġu miżjuda (alternattivament, għall-anqas congener wieħed għal kull funzjoni magħżula, reġistrata għall-jone bl-spektrometrija skond il-piż użat għall-monitoraġġ ta’ PCDD/F u PCB li jixbħu d-dijossini). Għandu jkun hemm preferenza ċara, ċertament fil-każ tal-metodi konfirmatorji, li jużaw standards tas-17 13C-labelled 2,3,7,8-sostitwit internament PCDD/F kollha u l-istandard tat-12 13C-labelled internament tal-PCBs li jixbħu lid-dijossini.
                  Fatturi relattivi ta’ rispons għandhom jiġu ddeterminati wkoll għal dawk il-congeners li għalihom l-ebda analogu 13C-labelled mhu miżjud billi jintużaw soluzzjonijiet ta’ kalibrazzjoni xierqa.
               
            
                  —
               
               
                  Għall-oġġetti ta’ l-ikel ta’ l-oriġini mill-pjanti u ta’ l-oġġetti ta’ ikel ta’ l-oriġini mill-annimali li jkun fihom anqas minn 10 % ta’ xaħam, iż-żieda ta’ standards interni hija obbligatorja qabel l-estrazzjoni. Għall-oġġetti ta’ l-ikel ta’ l-oriġini ta’ l-annimali li jkun fihom aktar minn 10 % xaħam, l-istandards interni jistgħu jiġu magħduda qabel l-estrazzjoni jew wara l-estrazzjoni tax-xaħam. Validazzjoni xierqa ta’ l-effiċjenza ta’ l-estrazzjoni għandha titwettaq, skond l-istadju li fih standards interni huma introdotti u skond jekk ir-riżultati humiex irrappurtati abbażi tal-prodott jew tax-xaħam.
               
            
                  —
               
               
                  Qabel l-analiżi GC/MS, l-irkuprar 1 jew 2 (surrogate) standard(s) għandhom ikunu miżjuda.
               
            
                  —
               
               
                  Kontroll ta’ l-irkuprar huwa neċessarju. Għal metodi konfermatorji, l-irkuprar ta’ l-istandards interni individwali għandu jkunu fil-medda ta’ 60 % sa 120 %. L-irkuprar ogħla jew iktar baxx għal congeners individwali, b’mod partikolari għal xi hepta- u octa- chlorinated dibenzodioxins u dibenzofurans, huma aċċettabbli b’kundizzjoni li l-kontribuzzjoni tagħhom lill-valur TEQ ma taqbiżx l-10 % tal-valur total TEQ (ibbażat fuq is-somma tal-PCDD/F u tal-PCBsli jixbħu lid-dijossini). Għal metodi ta’ skrining, l-irkuprar għandu jkun fil-medda ta’ 30 sa 140 %.
               
            
                  —
               
               
                  Separazzjoni ta’ dijossini minn komposti klorinati li jfixklu bħal PCBs li ma jixbħux lid-dijossini u l-chlorinated diphenyl ethers għandha ssir b’tekniki kromatografiċi adattati (preferebbilment bi florisil, alumina u/jew carbon column).
               
            
                  —
               
               
                  Separazzjoni kromatografika bil-gassifikazzjoni ta’ l-iżomeri għandha tkun suffiċjenti (< 25 % bejn riżultat osservat tal-1,2,3,4,7,8 HxCDF u l-1,2,3,6,7,8-HxCDF).
               
            
                  —
               
               
                  L-osservanza għandha ssir skond il-Metodu EPA 1613 reviżjoni B: Tetra- through octa-chlorinated dijossini u furani permezz tad-dilwizzjoni ta’ l-iżotopi HRGC/HRMS jew ieħor bi kriterji ta’ rendiment ekwivalenti.
               
            
                  —
               
               
                  Id-differenza bejn il-livell upperbound u l-livell lowerbound m’għandhiex teċċedi l-20 % għall-oġġetti ta’ l-ikel b’kontaminazzjoni ta’ dijossini ta’ ċirka 1 pg WHO-TEQ/g xaħam (ibbazat fuq is-somma tal-PCDD/PCDF u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini). Għall-oġġetti ta’ l-ikel b’kontenut baxx ta’ xaħam, l-istess ħtiġiet għal-livelli ta’ kontaminazzjoni ta’ ċirka 1 pg WHO-TEQ/g tal-prodott għandu jiġi applikat. Għal livelli aktar baxxi ta’ kontaminazzjoni, per eżempju 0,50 pg WHO-TEQ/g tal-prodott, id-differenza bejn livell upperbound u lowerbound għandha tkun fil-medda ta’ 25 — 40 %.
               
            7.   METODI TA’ ANALIŻI SKRINING
      7.1.   Introduzzjoni
      Avviċinamenti analitiċi differenti jistgħu jitwettqu permezz tal-metodu ta’ skrining: avviċinament purmanet ta’ skrining u avviċinament kwantitattiv.
      Avviċinament ta’ skrining
      Ir-rispons tal-kampjuni huwa kkomparat ma’ dak ta’ kampjun referenza fil-livell ta’ interess. Kampjuni b’rispons inqas mir-referenza huma ddikjarati negattivi, dawk li għandhom rispons ogħla huma meqjusa bħala pożittivi. Rekwiżiti:
      
                  —
               
               
                  Kampjun(i) vojta u ta’ referenza għandhom ikunu inklużi f’kull serje ta’ test, li huwa estratt u ttestjat taħt l-istess kondizzjonijiet identiċi. Il-kampjun ta’ referenza għandu juri rispons ċar elevat imqabbel ma’ dak vojt.
               
            
                  —
               
               
                  Kampjuni żejda ta’ referenza 0.5x u 2X tal-livell ta’ l-interess għandhom jiġu inklużi sabiex juru r-rendiment korrett tat-test fil-medda ta’ l-interess għall-kontroll tal-livell ta’ l-interess.
               
            
                  —
               
               
                  Meta jiġu ttestjati matriċi oħrajn, l-adegwatezza tal-kampjun(i) ta’ referenza għandha tiġi murija, preferibbilment billi jiġu inklużi kampjuni dimostrati permezz ta’ HRGC/HRMS li jkun fihom livell TEQ ta’ madwar tal-kampjun ta’ referenza jew tal-vojt li huwa spiked fuq dan il-livell.
               
            
                  —
               
               
                  Peress li l-ebda standards interni ma jistgħu jintużaw f’bioassays, testijiet fuq il-konsistenza fir-ripetizzjoni għandhom isiru sabiex tinkiseb informazzjoni fuq id-devjazzjoni standard f’serje waħda ta’ test. Il-koeffiċjenti tal-varjazzjoni għandha tkun anqas minn 30 %.
               
            
                  —
               
               
                  Għall-bioassays, il-komponenti mmirati, interferenzi possibbli u l-livelli massimi tollerabbli vojta għandhom ikunu definiti.
               
            Avviċinament kwantitattiv
      L-avviċinament kwantitattiv jeħtieġ serje ta’ dilwizzjonijiet standard, tindif doppju jew tripplu u kejl kif ukoll kontrolli li jkunu blank u kontroll ta’ materjal li jifdal u li jiġi rkuprat. Ir-riżultat jista’ jiġi espress bħala TEQ, u b’hekk jassumi li l-komponenti risponsabbli għas-sinjal jikkorrispondu għall-prinċipju TEQ. Dan jista’ jsir bl-użu ta’ TCDD (jew taħlita standard dijossini/furani/PCB li jixbħu d-dijossini) sabiex tiġi prodotta kurva ta’ kalibrazzjoni biex jiġi kkalkolat il-livell TEQ fl-estratt u b’hekk fil-kampjun. Dan ir-riżultat huwa sussegwentement ikkorreġut għal-livell TEQ ikkalkulat għall-kampjun vojt (sabiex ikopri l-impuritajiet minn solventi u l-kimika wżati), u rkupru (ikkalkolat mil-livell TEQ f’kampjun ta’ kontoll ta’ kwalità mal-livell ta’ l-interess). Huwa essenzjali li wieħed jinnota li parti mit-telf ta’ materjal irkuprat apparenti jista’ jkun kawża ta’ effetti tal-matriċi u/jew tad-differenzi bejn il-valuri TEF fil-bioassays u l-valuri uffiċjali TEF stabbilit mill-WHO.
      7.2.   Rekwiżiti għall-metodi ta’ analiżi użati għall-iskrining
      
                  —
               
               
                  Metodi ta’ analiżi GC/MS u bioassays jistgħu jintużaw għall-iskrining. Għall-metodi GC/MS ir-rekwiżiti stabbiliti f’punt 6 għandhom jintużaw. Għal kull bioassays ibbażati fuq ċelloli, ħtiġiet speċifiċi huma pprovduti fil-punt 7.3 u għall-kit-based bioassays fil-punt 7.4 ta’ dan l-Anness.
               
            
                  —
               
               
                  L-informazzjoni dwar in-numru ta’ riżultati foloz-pożittivi u foloz-negattivi ta’ sett kbir ta’ kampjuni anqas u aktar mil-livell massimu jew livell ta’ l-azzjoni huwa neċessarju, ikkomparat mal-kontenut TEQ kif stabbilit minn metodu ta’ konferma ta’ l-analiżi. Rati attwali foloz u negattivi għandhom ikunu taħt 1 %. Ir-rata ta’ kampjuni foloz pożittivi għandha tkun baxxa biżżejjed biex tagħmel użu vantaġġjuż minn għodda ta’ skrining.
               
            
                  —
               
               
                  Ir-riżultati pożittivi dejjem għandhom ikunu kkonfermati permezz tal-metodi ta’ l-analiżi ta’ konferma ta’ l-analiżi (HRGC/HRMS). Barra minn hekk, kampjuni minn medda wiesa’ TEQ għandhom jiġu kkonfermati minn HRGC/HRMS (bejn wieħed u ieħor 2 sa 10 % tal-kampjuni negattivi). Informazzjoni fuq korrispondenza bejn bioassay u riżultati HRGC/HRMS għandhom ikunu disponibbli.
               
            7.3.   Rekwiżiti speċifiċi għal bioassays ibbażati fuq ċelluli
      
                  —
               
               
                  Meta jitwettaq il-bioassay, kull test li jseħħ jeħtieġ serje ta’ konċentrazzjonijiet ta’ referenza ta’ TCDD jew taħlita dijossini/furani/ta’ PCBs li jixbħu lid-dijossini (kurva doża-rispons kompluta b’R2 > 0,95). B’dana kollu, għall-finijiet ta’ l-iskrining jistgħu jintużaw low level curve estiżi għall-analiżi tal-kampjuni ta’ livell baxx.
               
            
                  —
               
               
                  Il-konċentrazzjoni ta’ referenza TCDD (ċirka 3 x limitu ta’ kwantifikazzjoni) fuq folja ta’ kontroll ta’ kwalità għandha tintuża għar-riżultat tal-bioassay fuq perjodu kostanti ta’ żmien. Alternattiva tista’ tkun ir-rispons relattiv ta’ kampjun ta’ referenza meta jitqabbel ma’ linja ta’ kalibrazzjoni TCDD ladarba r-rispons taċ-ċelluli jista’ jiddependi fuq ħafna fatturi.
               
            
                  —
               
               
                  Tabelli fuq kontroll ta’ kwalità (QC) għal kull tip ta’ materjal ta’ referenza għandhom jiġu rrekordjati u ċċekkjati sabiex jiġi żgurat li r-riżultat jaqbel mal-linji ta’ gwida stabbiliti.
               
            
                  —
               
               
                  Partikolarment għall-kalkoli kwantitattivi, il-konklużjoni li tintlaħaq firr-rigward tad-dilwizzjoni tal-kampjuni użata għandha tkun fil-porzjoni linejari tal-kurva tar-rispons. Kampjuni ‘l fuq mill-porzjonlineari tal-curve ta’ rispons għandhom jiġu dilwiti u ttestjati mill-ġdid. Għaldaqstant, mill-inqas tliet jew iktar dilwizzjonijiet f’ħin wieħed hu rrakkomandat li jiġu ttestjati.
               
            
                  —
               
               
                  Il-perċentwali tad-devjazzjoni standard m’għandux jaqbeż il-15 % f’determinazzjoni triplika għal kull dilwizzjoni tal-kampjuni u mhux ‘il fuq minn 30 % bejn tliet esperimenti indipendenti.
               
            
                  —
               
               
                  Il-limitu ta’ sejbien jista’ jiġi stabbilit bħala 3x id-devjazzjoni standard tas-solventi vojta jew tar-rispons ta’ l-isfond. Avviċinament ieħor huwa billi jiġu applikati rispons li huwa aktar mill-isfond (fattur ta’ l-induzzjoni 5x tas-solvent vojt) ikkalkulata mill-kurva tal-kalibrazzjoni tal-ġurnata. Il-limitu tal-kwantifikazzjoni jista’ jkun stabbilit bħala 5x sa 6x id-devjazzjoni standard tas-solvent vojt jew tar-rispons tal-isfond jew sabiex jiġi applikat rispons li huwa aktar mill-isfond (fattur ta’ l-induzzjoni 10x is-solvent vojt) ikkalkulat mill-kurva tal-kalibrazzjoni tal-ġurnata.
               
            7.4.   Rekwiżiti speċifiċi għal bioassays ibbażati fuq kits
      
                  —
               
               
                  Għandu jiġi aċċertat li l-bioassays ibbażati fuq kits ikollhom sensittività suffiċjenti u affidabbiltà li jistgħu jiġu applikati għall-użu fl-ikel.
               
            
                  —
               
               
                  Istruzzjonijiet tal-manifattur għall-preparazzjoni u analiżi tal-kampjuni għandhom jiġu segwiti.
               
            
                  —
               
               
                  Kits ta’ testijiet m’għandhomx jintużaw wara li jiskadu.
               
            
                  —
               
               
                  Materjali jew komponenti maħsuba għall-użu ma’ kits oħrajn m’għandhomx jintużaw.
               
            
                  —
               
               
                  Kits ta’ testijiet għandhom jinżammu f’temperatura speċifika u użati f’temperatura għall-operat speċifika.
               
            
                  —
               
               
                  Il-limitu ta’ l-osservanza għall-immunoassays huwa stabbilit bħala 3x tad-devjazzjoni standard, ibbażat fuq 10 analiżi replikati tal-blank, li għandu jiġi diviż mil-valur ta’ l-islope tal-linear regression equation.
               
            
                  —
               
               
                  Standards ta’ referenza għandhom jintużaw għal testijiet fil-laboratorju sabiex jiżguraw li r-rispons għall-istandard huwa fi ħdan grad aċċettabbli.
               
            8.   RAPPURTAR TAR-RIŻULTAT
      Sakemm il-proċedura analitika tagħmilha possibbli, ir-riżultati analitiċi għandu jkollhom il-livelli tal-PCDD/F u PCB congeners individwali u rrappurtati bħala lowerbound, upperbound u medium-bound sabiex jinkludu massimu ta’ informazzjoni fir-rapport tar-riżultati u b’hekk tħalli lill-interpretazzjoni tar-riżultati skond ir-rekwiżiti speċifiċi.
      Ir-rapport għandu jinkludi wkoll il-kontenut ta’ xaħam tal-kampjun kif ukoll il-metodu użat għall-estrazzjoni tax-xaħam.
      L-irkuprar ta’ l-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f’każ li l-irkuprar huwa barra mill-medda msemmija fil-punt 6, f’każ li l-livell massimu jinqabeż u f’każijiet oħra fuq rikjesta.
      Minħabba li l-inċertezza fil-kejl għandha tiġi kkunsidrata meta jiġi deċiż dwar il-konformità tal-kampjun, dan il-parametru għandu wkoll ikun disponibbli. B’hekk, ir-riżultati analitiċi jridu jiġu rappurtati bħala x +/- U fejn x hu r-riżultat analitiku u U hi l-inċertezza tal-miżura mwessgħa, bl-użu ta’ fattur ta’ kopertura ta’ 2 li jagħti livell ta’ kunfidenza fir-riżultati ta’ bejn wieħed u ieħor 95 %. Fil-każ ta’ osservanza separata tad-dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini s-somma ta’ l-inċertezza mwessgħa stmata tar-riżultati analitiċi separati tad-dijossini u tal-PCBs li jixbħu lid-dijossini għandha tintuża għas-somma tad-dijossini u l-PCBs li jixbħu lid-dijossini.
      Jekk l-inċertezza fil-kejl tiġi kkunsidrata bl-applikar tas-CCα kif inhu deskritt fl-Anness I, parti %), dan il-parametru għandu jiġi rrapurtat.
      Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet ta’ kejl u ta’ l-anqas bl-istess numru ta’ figuri sinjifikanti bħalma huma tal-livelli massimi stipolati fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006.
      
         Appendiċi għall-Anness II
         Tabella WHO TEFs għal assessjar ta’ riskji umani bbażat fuq il-konklużjonijiet ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fil-laqgħa ta’ Stokkolma, l-Isvezja, 15-18 ta’ Ġunju 1997 (Van den Berg et al. (1998) Fatturi Tossiċi Ekwivalenti (TEFs) għal PCBs, PCDDs, PCDFs, għall-Bnedmin u għall-Ħajja Selvaġġa. Perspettivi tas-Saħħa Ambjentali, 106(12), 775)
         
                     Konġeneru
                  
                  
                     Valur TEF
                  
               
                     Dibenzo-p-dioxins (“PCDDs”)
                  
               
                     2,3,7,8-TCDD
                  
                  
                     1 
                  
               
                     1,2,3,7,8-PeCDD
                  
                  
                     1 
                  
               
                     1,2,3,4,7,8-HxCDD
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,6,7,8-HxCDD
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,7,8,9-HxCDD
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,4,6,7,8-HpCDD
                  
                  
                     0,01 
                  
               
                     OCDD
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     Dibenzofurans (“PCDFs”)
                  
               
                     2,3,7,8-TCDF
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,7,8-PeCDF
                  
                  
                     0,05 
                  
               
                     2,3,4,7,8-PeCDF
                  
                  
                     0,5 
                  
               
                     1,2,3,4,7,8-HxCDF
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,6,7,8-HxCDF
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,7,8,9-HxCDF
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     2,3,4,6,7,8-HxCDF
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     1,2,3,4,6,7,8-HpCDF
                  
                  
                     0,01 
                  
               
                     1,2,3,4,7,8,9-HpCDF
                  
                  
                     0,01 
                  
               
                     OCDF
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     PCBs “li jixbħu d-Dijossini” PCBs Non-orto + PCBs Mono-orto
                  
               
                     PCBs non-orto
                  
               
                     PCB 77
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     PCB 81
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     PCB 126
                  
                  
                     0,1 
                  
               
                     PCB 169
                  
                  
                     0,01 
                  
               
                     PCBs mono-orto
                  
               
                     PCB 105
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     PCB 114
                  
                  
                     0,0005 
                  
               
                     PCB 118
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     PCB 123
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     PCB 156
                  
                  
                     0,0005 
                  
               
                     PCB 157
                  
                  
                     0,0005 
                  
               
                     PCB 167
                  
                  
                     0,00001 
                  
               
                     PCB 189
                  
                  
                     0,0001 
                  
               
                     
                        Abbrevjazzjonijiet użati: “T” = tetra; “Pe” = penta; “Hx” = hexa; “Hp” = hepta; “O” = octa; “CDD” = chlorodibenzodioxin; “CDF” = chlorodibenzofuran; “CB” = chlorobiphenyl.