CELEX: 32022R0538
Language: cs
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/538 ze dne 4. dubna 2022 o obnovení povolení benzoátu sodného jako doplňkové látky pro odstavená selata, o novém povolení pro odstavená selata jiných prasatovitých (Suidae) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 496/2011 (držitel povolení Taminco Finland Oy) (Text s významem pro EHP)

5.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 106/9
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/538
         ze dne 4. dubna 2022
         o obnovení povolení benzoátu sodného jako doplňkové látky pro odstavená selata, o novém povolení pro odstavená selata jiných prasatovitých (Suidae) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 496/2011 (držitel povolení Taminco Finland Oy)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Benzoát sodný byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odstavená selata prováděcím nařízením Komise (ES) č. 496/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení podal držitel povolení žádost o obnovení povolení benzoátu sodného pro odstavená selata a o nové použití pro selata jiných prasatovitých (Suidae) se zařazením uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá benzoát sodný nepříznivé účinky na zdraví odstavených selat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Tento závěr lze rozšířit i na další rostoucí prasatovité (Suidae). Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za látku senzibilizující kůži a že prášková forma této doplňkové látky představuje riziko při vdechování. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dále dospěl k závěru, že na základě dříve hodnocených údajů o účinnosti může být tato doplňková látka účinná u odstavených selat. Závěry o účinnosti dosažené u odstavených selat lze rozšířit i na jiné rostoucí prasatovité (Suidae) v odpovídajícím fyziologickém stadiu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení benzoátu sodného prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Povolení uvedené doplňkové látky pro odstavená selata by proto mělo být obnoveno a její použití u selat jiných prasatovitých (Suidae) v odpovídajícím fyziologickém stadiu by mělo být povoleno, jak je uvedeno v příloze tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení benzoátu sodného jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 496/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje a obnovuje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Prováděcí nařízení (EU) č. 496/2011 se zrušuje.
         
         
            Článek 3
            
               1.   Látka uvedená v článku 1 a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 25. října 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. dubna 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 25. dubna 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. dubna 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (ES) č. 496/2011 ze dne 20. května 2011 o povolení benzoátu sodného jako doplňkové látky pro selata po odstavu (Úř. věst. L 134, 21.5.2011, s. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6899.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických výsledků)
                        
                     
                  
                        4d5
                     
                     
                        Taminco Finland Oy
                     
                     
                        benzoát sodný
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek ve formě granulí nebo prášku s nejméně 99 % benzoátu sodného
                     
                     
                        odstavená selata všech prasatovitých (Suidae)
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        4 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se nesmí používat s dalšími zdroji kyseliny benzoové nebo benzoátů.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doporučená minimální dávka: 4 000  mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití musí být uvedeno: „Doplňková krmiva obsahující benzoát sodný nejsou jako taková určena pro krmení odstavených selat všech prasatovitých (Suidae). Doplňková krmiva obsahující benzoát sodný se důkladně promíchají s jinými složkami denní dávky.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        25. dubna 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        benzoát sodný
                        Chemický vzorec: C7H5O2 Na
                        CAS: 532-32-1
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení benzoátu sodného (jako celkové kyseliny benzoové) v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) – EN 17298
                                 
                              Pro stanovení celkového sodíku v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie (AAS) – EN ISO 6869 nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports