CELEX: 32013D0262
Language: es
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 4 de junio de 2013 , que modifica la Decisión de Ejecución 2012/715/UE, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión  Texto pertinente a efectos del EEE

5.6.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 152/52
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 4 de junio de 2013
   que modifica la Decisión de Ejecución 2012/715/UE, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2013/262/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel equivalente de protección de la salud pública.
            
         
               (2)
            
            
               Mediante carta de 6 de diciembre de 2012, Japón solicitó ser incluido en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. La evaluación de la equivalencia por la Comisión ha confirmado que se cumplen los requisitos de dicho artículo.
            
         
               (3)
            
            
               Por consiguiente, procede modificar en consecuencia la Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      Hecho en Bruselas, el 4 de junio de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  DO L 325 de 23.11.2012, p. 15.
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        Tercer país
                     
                     
                        Observaciones
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japón
                     
                     
                         
                     
                  
                        Suiza»