CELEX: 32021R0368
Language: de
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/368 der Kommission vom 1. März 2021 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (Text von Bedeutung für den EWR)

2.3.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 71/4
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/368 DER KOMMISSION
         vom 1. März 2021
         zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Am 2. Februar 2018 reichte Aero-Sense NV einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung eines Biozidprodukts mit der Bezeichnung „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ der Produktart 18 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Belgiens bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-DX037393-17 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ enthält 1R-trans-Phenothrin als Wirkstoff, der in der Unionsliste zugelassener Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Am 7. Mai 2020 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Am 2. Juli 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ ein Biozidprodukt ist, dass ihm eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erteilt werden kann und dass es bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Am 4. August 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ zu erteilen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Aero-Sense NV erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0024297-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.
            Die Unionszulassung gilt vom 22. März 2021 bis zum 28. Februar 2031.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 1. März 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
         
            (2)  Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 17. Juni 2020 zur Unionszulassung für das Biozidprodukt „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisationhttps://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            ANHANG
            Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Produktart 18 — Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden (Schädlingsbekämpfungsmittel)
            Zulassungsnummer: EU-0024297-0000
            R4BP-Assetnummer: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
            
            1.1.   Handelsbezeichnung(en) des Produkts
            
            
                        Handelsname
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Zulassungsinhaber
            
            
                        Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Name
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Anschrift
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgien
                     
                  
                        Zulassungsnummer
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-Assetnummer
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Datum der Zulassung
                     
                     
                        22. März 2021
                     
                  
                        Ablauf der Zulassung
                     
                     
                        28. Februar 2031
                     
                  1.3.   Hersteller des Produkts
            
            
                        Name des Herstellers
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Anschrift des Herstellers
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
                     
                  
                        Standort der Produktionsstätten
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
                     
                  
               
            
                        Name des Herstellers
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Anschrift des Herstellers
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanien
                     
                  
                        Standort der Produktionsstätten
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanien
                     
                  
               
            
                        Name des Herstellers
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Anschrift des Herstellers
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
                     
                  
                        Standort der Produktionsstätten
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
                     
                  1.4.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
            
            
                        Wirkstoff
                     
                     
                        1R-trans-Phenothrin
                     
                  
                        Name des Herstellers
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Anschrift des Herstellers
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italien
                     
                  
                        Standort der Produktionsstätten
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu China
                     
                  2.   PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG
            
            2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
            
            
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        1R-trans-Phenothrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Art der Formulierung
            
            AE- Aerosolpackung
            3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE
            
            
                        Gefahrenhinweise
                     
                     
                        Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten
                        Sehr giftig für Wasserorganismen.
                        Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung.
                     
                  
                        Sicherheitshinweise
                     
                     
                        Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                        Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch.
                        Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
                        Verschüttete Mengen aufnehmen.
                        Vor Sonnenbestrahlung schützen.Nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aussetzen.
                        Behälter für gefährlichen Abfall oder Sondermüll der Sammelstelle zuführen.
                     
                  4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)
            
            4.1.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 1. Verwendung # 1 — Stechmücken — Flugzeugdesinsektion — Berufsmäßige Verwender
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT18 — Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        Insektizid
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: Culex spp.
                        Trivialname: Culex Stechmücken
                        Entwicklungsstadium: Adulte|Insekten, Säugetiere (z. B. Nagetiere)
                        wissenschaftlicher Name: Aedes spp.
                        Trivialname: Aedes Stechmücken
                        Entwicklungsstadium: Adulte|Insekten, Säugetiere (z. B. Nagetiere)
                        wissenschaftlicher Name: Anopheles spp.
                        Trivialname: Anopheles Stechmücken
                        Entwicklungsstadium: Adulte|Insekten, Säugetiere (z. B. Nagetiere)
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Anwendung im Cockpit und Passagierraum zur Flugzeugdesinsektion.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung: Aerosolspray
                        Sprühen
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: Empfohlene Anwendungsrate: 35 g/100 m3 (d. h. 0,7 g Wirkstoff/100 m3).
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt.
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Behandlung sollte bei jedem Flug wiederholt werden, für den eine Flugzeugdesinsektion erforderlich ist.
                        Ausschließlich eine Anwendung pro Flug.
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        berufsmäßiger Verwender
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        Aluminium (ALU) bedruckte Dose 18 bar — Farbig bedruckt
                        Weiße Kappe (Einmal-Betätigungsvorrichtung) oder blaue Kappe (Mehrfach-Betätigungsvorrichtung)
                        In Karton-Verpackung je 24 Stück verpackt
                        Verfügbar in unterschiedlichen Dosengrößen:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            
                        —
                     
                     
                        Bitte beziehen Sie sich für die Anzahl an Dosen, die für eine Desinsektionsbehandlung für jede spezifische Flugzeugart erforderlich ist, auf Ihr Bordhandbuch.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Die Desinsektionsprozedur sollte den Passagieren vor der Anwendung des Produkts in dem Flugzeug angekündigt werden. Passagieren sollte empfohlen werden, ihre Augen zu schließen und ihre Gesichter zu bedecken, während die Prozedur ausgeführt wird.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nicht direkt auf die Haut oder in die Augen sprühen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nicht auf Nahrungsmittel, Nahrungsmittelzubereitungsbereiche oder Nahrungsmittelgerätschaften oder in der Nähe davon sprühen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nach der Handhabung Hände waschen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Verwendung durch nicht autorisiertes Personal verhindern.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Die Kappe entfernen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Dose(n) vertikal auf Armeslänge halten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        „Einmal-“ weiße Kappe: Lasche auf Sprühdüse nach unten drücken bis sie sperrt. Das Aerosolprodukt wird in einem kontinuierlichen Sprühstoß freigesetzt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        „Mehrfach-“ blaue Kappe: Lasche auf der Sprühdüse nach unten drücken, bis ausreichende Menge freigesetzt oder das Produkt vollständig ausgestoßen ist.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Das Insektizid-Aerosol sollte in dem Flugzeug unter Ausrichtung der Düse des Aerosolspenders durchgehend in einem Winkel von annäherungsweise 45° in Richtung der Decke gesprüht werden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Das Spray sollte etwas hinter den Anwender gerichtet werden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Über den gesamten Bereich gleichmäßig sprühen.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) — Eine Dose behandelt wirksam 114 m3 an Luftvolumen;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) — Eine Dose behandelt wirksam 171 m3 an Luftvolumen;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) — Eine Dose behandelt wirksam 285 m3 an Luftvolumen.
                     
                  
               Anwendung unmittelbar vor dem Abflug („Blocks away“)
            
            Die Prozedur findet vor dem Abflug statt, nachdem die Passagiere eingestiegen sind und die Türen verschlossen wurden.
            Das Cockpit wird vor dem Einsteigen durch das Bordpersonal besprüht.
            Damit die Desinsektion wirksam ist, muss das Klimaanlagensystem des Flugzeugs während des Sprühens ausgeschaltet sein. Das Bordpersonal muss alle möglichen Verstecke von Insekten einschließlich Toiletten, Bordküchen und Garderoben behandeln, es sei denn, diese Bereiche wurden zusammen mit dem Cockpit vor dem Einsteigen besprüht.
            
               Sprühen während des Fluges („Top-of-descent“)
            
            Gemäß WHO-Leitfaden ist das Sprühen vor dem Flug und während des Fluges ein zweiteiliges Desinsektionsverfahren. Demnach ist die „Top-of-descent“ Anwendung (Sprühen während des Fluges) die zweite Technik dieses Verfahrens, die bei Beginn des Sinkflugs ausgeführt wird. Die Luftumwälzung wird auf normalen Luftstrom eingestellt.
            Eine Residualwirkung wurde nicht nachgewiesen.
            Produkte, die 1R-trans-Phenothrin enthalten, sollten in dem gleichen Flugzeug nicht für beide Behandlungen („Blocks away“ und „Top-of-descent“) verwendet werden.
            4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            
                        —
                     
                     
                        Das Produkt darf nur einmal pro Flug angewendet werden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ein Mitglied des Bordpersonals darf nicht mehr als eine Anwendung pro Tag durchführen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nicht direkt anwenden auf oder in der Nähe von Nahrungsmitteln, Futtermitteln, Getränken oder auf Oberflächen und Utensilien, die mit diesen in Kontakt kommen könnten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Enthält 1R-trans-Phenothrin (Pyrethroide), kann für Katzen gefährlich sein. Wenn sich Katzen im Flugzeug befinden, ist beim Verwenden des Produkts Vorsicht geboten. Katzen müssen während der Behandlung ferngehalten werden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Die Reinigung des behandelten Flugzeugs darf nur mit Spezialprodukten erfolgen, die keine Entsorgung von flüssigem Abfall in Kanalisationen und lokale Kläranlagen erfordern.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Reinigungsausrüstung (Bürsten, Putztücher usw.), die nach Anwendung des Produkts an einem Flugzeug verwendet wird, muss als Feststoffabfall entsorgt werden und darf nicht wiederverwendet werden.
                     
                  4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Erste-Hilfe-Anweisungen:
            
               Allgemein
            
            
                        —
                     
                     
                        BEI EINATMEN: Wenn Symptome auftreten, ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        BEI VERSCHLUCKEN: Wenn Symptome auftreten, ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Wenn Symptome auftreten, ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyrethroide können Parästhesie (Brennen und Kribbeln der Haut ohne Reizung) verursachen. Sollten die Symptome anhalten: ärztlichen Rat einholen.
                     
                  
               Notfallmaßnahmen, um die Umwelt im Falle eines Unfalls zu schützen
            
            
                        —
                     
                     
                        Im Fall eines Auslaufens (Leckagen) oder Verschüttens mit nicht brennbaren, absorbierenden Materialien, wie Sand, Erde, Vermikulit oder Diatomeenerde, eindämmen und kontrollieren und zur Abfallentsorgung in Fässer geben.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Verhindern, dass das Produkt in die Kanalisation oder Gewässer gelangt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kein Sprühwasser direkt auf die Leckage- oder Verschüttungsstelle richten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Das — infolge der Leckage oder des Verschüttens — zurückbleibende Produkt verdampfen lassen.
                     
                  4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            
                        —
                     
                     
                        Ein entsprechender Eintrag in der Allgemeinen Flugzeug-Erklärung (Aircraft General Declaration) ist vorzunehmen, der Einzelheiten der Desinsektionsprozedur zusammen mit den Seriennummern der verwendeten Sprühdosen angibt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Die leeren Sprühdosen sind zur Inspektion durch die Flughafengesundheitsbehörde aufzubewahren.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Das Produkt nicht in die Kanalisation oder Gewässer schütten/gelangen lassen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sicherstellen, dass die Entsorgung ohne Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt, insbesondere von Wasser, Luft, Boden, Pflanzen oder Tieren erfolgt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Produktabfall gemäß geltender Gesetzgebung recyceln oder entsorgen, vorzugsweise über einen zertifizierten Abholer oder ein zertifiziertes Unternehmen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Erdboden oder Gewässer nicht mit Produktabfall kontaminieren.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Produktabfall nicht in die Umwelt entsorgen.
                     
                  4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe Gebrauchsanweisung
            5.   ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)
            
            5.1.   Anwendungsbestimmungen
            
            Siehe Abschnitt 4.1.1
            5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
            
            Siehe Abschnitt 4.1.2
            5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe Abschnitt 4.1.3
            5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe Abschnitt 4.1.4
            5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            
                        —
                     
                     
                        In Originalverpackung an einem kühlen (unter 40 °C), trockenen und gut belüfteten Platz lagern. Vor Frost schützen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Außerhalb direkter Sonneneinstrahlung lagern, selbst wenn das Behältnis leer ist.
                     
                  Haltbarkeit: 2 Jahre
            6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
            
            
               (1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.