CELEX: 62015CA0277
Language: fi
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Asia C-277/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 98/79/EY — Rinnakkaistuonti — Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta — Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely)

12.12.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 462/6
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Asia C-277/15) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 98/79/EY - Rinnakkaistuonti - Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta - Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely))
   (2016/C 462/08)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Bundesgerichtshof
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittaja: Servoprax GmbH
   
      Vastapuoli: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Tuomiolauselma
   
   In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY 9 artiklaa on tulkittava siten, ettei se edellytä, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.
   
      (1)  EUVL C 294, 7.9.2015.