CELEX: 52012PC0084
Language: cs
Date: 2012-03-01
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
·                        
Obecné souvislosti
Právní předpisy Unie vyžadují, aby předtím,
než bude možné uvést jakýkoli léčivý přípravek na trh, vydaly příslušné orgány
EU nebo vnitrostátní orgány rozhodnutí o registraci[1]. Cílem platných pravidel je
chránit veřejné zdraví tím, že bude zajištěno řádné vyhodnocení jakosti,
bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nežli je bude možné dát
k dispozici pacientům v Evropské unii. Tento legislativní rámec má
rovněž usnadnit obchod s léčivými přípravky mezi členskými státy
v souladu se zásadou volného pohybu zboží.
Mezitím jsou podle čl. 168 odst. 7
Smlouvy o fungování Evropské unie členské státy odpovědné za organizaci svého
systému zdravotnictví a za poskytování služeb zdravotnictví a zdravotní péče,
včetně rozdělování na ně vyčleněných zdrojů. V tomto rámci může každý
členský stát přijímat opatření pro řízení spotřeby léčivých přípravků,
regulování jejich cen či určování podmínek jejich veřejného financování. Léčivý
přípravek registrovaný v souladu s právními předpisy EU na základě
svého profilu jakosti, bezpečnosti a účinnosti proto může podléhat dodatečným
právním požadavkům na úrovni členského státu, nežli je možné jej uvést na trh
nebo podávat pacientům v rámci systému veřejného zdravotního pojištění.
Členské státy například obvykle vyhodnocují nákladovou efektivnost
registrovaných léčivých přípravků nebo jejich relativní účinnost a rovněž
krátkodobou a dlouhodobou efektivnost ve srovnání s jinými produkty ve
stejné terapeutické skupině s cílem určit jejich cenu, financování a
využití v rámci jejich systému zdravotního pojištění. 
Vnitrostátní opatření pro kontrolu financování
léčivých přípravků a řízení jejich spotřeby v rámci systémů zdravotní péče
mohou snadno vytvářet překážky obchodu, protože ovlivňují možnost
farmaceutických společností prodávat jejich produkty na vnitrostátních trzích.
Ustálená judikatura Soudního dvora Evropské unie uznává právo členských států
přijímat taková opatření s cílem podpořit finanční stabilitu jejich systému
zdravotního pojištění[2].
Musí však být dodrženy základní podmínky procesní průhlednosti, aby byla
zajištěna slučitelnost opatření s pravidly Smlouvy týkajícími se
jednotného trhu. Zejména nesmí opatření týkající se tvorby cen a úhrad nijak
diskriminovat dovážené léčivé přípravky a musí vycházet z objektivních a
ověřitelných kritérií nezávislých na původu produktů. 
Směrnice 89/105/EHS[3] kodifikuje minimální požadavky,
které Soudní dvůr stanovil. Byla přijata, aby subjektům trhu umožnila ověřovat
si, že vnitrostátní opatření upravující tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků
neporušují zásadu volného pohybu zboží. Proto směrnice stanoví sérii procesních
požadavků s cílem zajistit průhlednost opatření o tvorbě cen a úhradách
přijatých členskými státy. K těmto povinnostem patří konkrétní lhůty pro
rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách (90 dnů pro rozhodnutí o tvorbě cen, 90 dnů
pro rozhodnutí o úhradách nebo 180 dnů pro kombinovaná rozhodnutí o tvorbě cen
a úhradách). Směrnice rovněž požaduje, aby příslušné vnitrostátní orgány
uváděly pro každé své rozhodnutí odůvodnění na základě objektivních a
ověřitelných kritérií a žádajícím společnostem poskytovaly odpovídající opravné
prostředky.
·                        
Odůvodnění a cíle návrhu
Směrnice 89/105/EHS nebyla od svého přijetí
nikdy pozměněna. Její ustanovení odrážejí podmínky na trhu léčivých přípravků,
které existovaly před více než dvaceti lety. Tyto podmínky se však zásadně
změnily, například příchodem generických léčivých přípravků, které zajišťují
méně nákladné verze stávajících přípravků, nebo vývojem stále inovativnějších
(přestože často nákladných) léčivých přípravků vycházejících z výzkumu.
Souběžně stálý růst veřejných výdajů na léčivé přípravky v posledních
desetiletích postupně povzbudil členské státy k vypracování složitějších a
inovativnějších systémů tvorby cen a úhrad.
I přes historicky kladný dopad směrnice
89/105/EHS na vnitřní trh léčivých přípravků existují důkazy o tom, že tento
trh za současné situace nedosahuje plně svých cílů: 
–                        
Zaprvé vznikla mezera mezi ustanoveními směrnice,
která popisují hlavní druhy postupů tvorby cen a úhrad stanovených
v 80. letech 20. století, a daleko širší škálou opatření ke
snížení nákladů, která v dnešní době přijímají členské státy. I přes
rozsáhlý výklad směrnice ze strany Soudního dvora[4] se provedení jejích ustanovení
ve vnitrostátních právních předpisech a efektivní vymáhání jejích zásad,
zejména ze strany Komise, stalo mimořádně náročným. Tento stav vede nejen
k právní nejistotě, ale i ke snížené průhlednosti vnitrostátních opatření
týkajících se tvorby cen a úhrad, což nepříznivě ovlivňuje bezproblémové
fungování vnitřního trhu ke škodě evropských pacientů a farmaceutických
společností.
–                        
Zadruhé členské státy pravidelně překračují lhůty
stanovené pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách, které stanoví směrnice
89/105/EHS. To vede k prodlením při uvádění léčivých přípravků na trh, což
potom zpomaluje dostupnost cenných druhů léčby pro pacienty. V roce 2009
připomnělo šetření hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví[5], které provedla Komise, že členské
státy by měly uvedené lhůty dodržovat. Šetření rovněž prokázalo, že zbytečná
prodlení při tvorbě cen a stanovování úhrad generických léčivých přípravků
zpožďují přístup pacientů k levnějším léčivým přípravkům a zvyšují
finanční zátěž členských států. Komise proto došla k názoru, že postupy
tvorby cen a úhrad by měly být pro generické léčivé přípravky zkráceny. Kromě
toho šetření v odvětví ukázalo, že zasahování otázek spojených
s patenty nebo bezpečností do postupů tvorby cen a úhrad mohou značně zpozdit
přístup k levnějším generickým léčivým přípravkům.
Základní cíle a zásady směrnice 89/105/EHS
zůstávají v současných souvislostech plně platné. V souladu
s tím je cílem této iniciativy přizpůsobit směrnici současnému
farmaceutickému prostředí a současně ochránit její hlavní základy. Obecným
cílem návrhu je vyjasnit procesní povinnosti členského státu a zajistit
účinnost směrnice, jak z hlediska předcházení prodlením při rozhodnutích o
tvorbě cen a úhradách, tak z hlediska prevence překážek farmaceutického
obchodu. Tento úkol je třeba provést, aniž by byly ovlivněny vnitrostátní
politiky sociálního zabezpečení, vyjma případů, kdy je to nezbytné
k dosažení průhlednosti vnitrostátních postupů a účinnosti právních
předpisů pro vnitřní trh. 
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI
STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
·                        
Konzultace se zúčastněnými stranami
Veřejná konzultace k možné revizi
směrnice 89/105/EHS se konala od 28. března do 30. května 2011.
V reakci na tuto konzultaci Komise obdržela 102 příspěvků od nejrůznějších
zúčastněných stran včetně vnitrostátních orgánů, zdravotních pojišťoven,
jednotlivých společností a organizací zastupujících výzkumný farmaceutický
průmysl, průmysl generických léčiv, průmysl zdravotnických prostředků a jiných
zainteresovaných stran, jako jsou zástupci distribučního řetězce, organizace
zdravotnických pracovníků, pacienti a občané. Prostřednictvím sítě Enterprise
Europe Network byly konzultovány i malé a střední podniky.
Velká většina respondentů uznala kladný dopad
směrnice na průhlednost vnitrostátních procesů a fungování vnitřního trhu.
Mnozí z nich však také poukázali na nedostačující provádění směrnice ze
strany členských států a upozornili na nedostatky směrnice z hlediska
právní jasnosti a vymáhání. Ve věci toho, jaké příslušné kroky by měla Komise
navrhnout, se stanoviska lišila. Například průmysl generických léčiv
jednomyslně hájil revizi směrnice, zatímco výzkumné společnosti a jejich
zastupující organizace upřednostňovaly přístup založený na právně
nevynutitelných předpisech vycházející z interpretačního sdělení Komise. 
Výsledky veřejné konzultace jsou k dispozici na internetové
adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_cs.htm.
Posouzení dopadů
Během posouzení dopadů, které prováděly útvary
Komise, byly odpovědi na veřejnou konzultaci pečlivě zváženy. Zpráva o
posouzení dopadů určuje a posuzuje regulační a neregulační opatření pro
dosažení obecného cíle, kterým je zajistit, aby pro opatření týkající se tvorby
cen a úhrad, která přijímají členské státy, platila přiměřená a efektivní
pravidla pro průhlednost. Návrh na revizi směrnice je založen na kombinaci
možností doporučených v rámci uvedeného posouzení dopadů, jmenovitě:
–                        
Zajistit včasná rozhodnutí o tvorbě cen a
úhradách: možnosti A.3/c (pravidelné zprávy o dobách
schvalování tvorby cen a úhrad), A.4/a (kratší lhůty pro rozhodnutí o tvorbě
cen a úhradách týkající se generických léčivých přípravků) a A.4/b (zákaz vazby
na patenty a opakovaného posuzování bezpečnostních vlastností).
–                        
Zajistit vhodnost a efektivnost směrnice
v aktuálních souvislostech: možnosti B.3/b
(rozsáhlá revize směrnice s cílem vyjasnit její oblast působnosti a znění)
a B.4 (oznamování návrhů vnitrostátních opatření s cílem usnadnit
vymáhání).
Možné rozšíření směrnice tak, aby zahrnovala
zdravotnické prostředky, bylo v posouzení dopadů zkoumáno, ale bylo
zamítnuto kvůli zvláštním rysům tohoto trhu.
Kromě toho, navzdory obtížnému rozhodování,
pokud jde o celkovou rovnováhu nákladů a přínosů, kterou by přineslo zkrácení
lhůt s ohledem na původní léčiva, se navrhuje zkrácení ze současných 90/180 dnů
na 60/120 dnů z důvodu pozitivního dopadu, jaký by měla skutečnost, že jsou léčiva
schválena k úhradě, na rychlou dostupnost inovativních léčiv pro pacienty a
oceňování farmaceutických inovací. Avšak vzhledem ke složitosti postupů
hodnocení zdravotnických technologií, bylo považováno za nutné najít pro lhůty
diferencovanější přístup. Z toho důvodu jsou navrženy různé lhůty v závislosti
na tom, zda léčivé přípravky budou podrobeny hodnocení zdravotnických
technologií (90/180 dnů), či nikoli (60/120 dnů). 
Zpráva o posouzení dopadů a její shrnutí jsou
k dispozici na internetové adrese: 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm. 
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
·                        
Právní základ a subsidiarita
Hlavním cílem směrnice 89/105/EHS je usnadnit fungování
vnitřního trhu s léčivými přípravky. Právním základem je tudíž článek 114
Smlouvy o fungování Evropské unie.
Základní zásadou stávající směrnice je
myšlenka minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států
v oblasti sociálního zabezpečení[6].
Tato základní zásada je v návrhu zachována. Navrhované požadavky, které
mají zajistit včasná a průhledná rozhodnutí, pečlivě vyvažují povinnost
zachovat pravomoci členských států v oblasti veřejného zdraví a nutnost
zaručit efektivitu směrnice při plnění jejích cílů v oblasti vnitřního
trhu. Aby návrh respektoval povinnosti členských států vyplývající ze Smlouvy,
nestanoví sbližování vnitrostátních opatření pro tvorbu cen a úhrady, ani
neomezuje schopnost členských států volně určovat ceny léčivých přípravků a
podmínky jejich veřejného financování na základě kritérií, které si členské
státy zvolí. Posouzení dopadů podrobněji vysvětluje, jakým způsobem návrh
přihlédl k zásadám subsidiarity a proporcionality. 
·                        
Přehled hlavních právních prvků
Návrh zachovává hlavní zásady stávající
směrnice, ale předkládá i komplexní úpravu jejích právních ustanovení na
základě těchto klíčových prvků: 
–                        
Vyjasnění oblasti působnosti směrnice: požadavky průhlednosti platí pro veškerá opatření týkající se tvorby
cen a úhrad chápaná v širším smyslu, včetně opatření „na straně poptávky“,
která mají kontrolovat nebo prosazovat předepisování konkrétních léčivých
přípravků. Opatření zahrnující veřejné zakázky a dobrovolná smluvní ujednání
s jednotlivými společnostmi jsou však z oblasti působnosti směrnice
vyloučena, aby se předešlo narušení jiných právních aktů.
–                        
Komplexní pokrytí vnitrostátních opatření a
právní jasnosti: ustanovení směrnice jsou nově
formulována v souladu s obecnými zásadami (nikoli na základě
konkrétních vnitrostátních postupů) a začleňují judikaturu Soudního dvora.
Několik klíčových ustanovení je vyjasněno a aktualizováno, aby se předešlo
výkladovým rozporům. Konkrétně je vyjasněno, že lhůty pro rozhodnutí týkající
se tvorby cen a úhrad zahrnují všechny procesní kroky vedoucí
k rozhodnutí, včetně případných hodnocení zdravotnických technologií.
–                        
Úprava lhůt pro rozhodnutí týkající se tvorby
cen a úhrad: lhůty platné pro generické léčivé
přípravky se zkracují na 15/30 dnů, jestliže byla pro referenční přípravek již
stanovena cena a byl začleněn do systému zdravotního pojištění. Lhůty platné
pro všechny další léčivé přípravky se zkracují na 60/120 dnů. Avšak v
případech, kdy v rámci rozhodovacího procesu vnitrostátní orgány podrobují
léčivé přípravky postupům hodnocení zdravotnických technologií za účelem
hodnocení relativní účinnosti nebo krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti, musí
být lhůty 90/180 dnů. 
–                        
Nezasahování problematiky patentů a bezpečnosti
do postupů tvorby cen a úhrad: návrh vyjasňuje, že
práva duševního vlastnictví by neměla zasahovat do postupů tvorby cen a úhrad,
jako tomu je již v případě registračních postupů. Kromě toho prvky již
posuzované v rámci procesu registrace (jakost, bezpečnost a účinnost
včetně bioekvivalence) nelze znovu posuzovat v rámci postupů tvorby cen a
úhrad. 
–                        
Nástroje dialogu a vymáhání: zavádějí se různé nástroje, které mají usnadnit dialog o provádění
směrnice a zajistit její efektivní vymáhání (konzultace návrhu opatření na
vnitrostátní úrovni a předběžné oznamování Komisi, tvorba postupu pro uplatnění
opravných prostředků v případě nedodržení lhůt týkajících se začlenění léčivých
přípravků do systémů zdravotního pojištění). 
·                        
Zrušení směrnice 89/105/EHS
Navrhované změny směrnice 89/105/EHS jsou
podstatné a týkají se všech zásadních ustanovení, která jsou nyní
v platnosti. V zájmu právní jasnosti a v souladu se zásadou
zlepšování právních předpisů povede přijetí návrhu ke zrušení stávajícího
právního předpisu. Avšak účinky článku 10 směrnice 89/105/EHS musí být
zachovány.
Nepředpokládá se žádná srovnávací tabulka,
protože stávající právní předpisy EU odkazující na směrnici 89/105/EHS tak činí
obecně, aniž by poukazovaly na konkrétní ustanovení uvedené směrnice.
4.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY 
Návrh Komise nemá žádné dopady na rozpočet
Evropské unie, které by přesahovaly rozsah již předpokládaný pro nadcházející
roky ve víceletém finančním rámci. Podrobnosti o finančních zdrojích jsou
uvedeny v legislativním finančním výkazu.
5.           PROVEDENÍ
K oznámení o opatřeních k provedení
směrnice ze strany členských států musí být přiloženy srovnávací tabulky
vysvětlující vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních
prováděcích nástrojů. Je to nezbytné v důsledku:
·              
složitosti směrnice, která se nedotýká podstaty,
avšak stanoví minimální procesní požadavky pro zajištění průhlednosti opatření
upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti
působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, 
·              
složitosti procesu provádění v důsledku obtíží
spojených s výkladem směrnice. Uplatnění souboru procesních pravidel na
složitou architekturu systémů tvorby cen a úhrad není vždy snadné a jednoduché,

·              
trvalého vývoje vnitrostátních opatření týkajících
se tvorby cen a úhrad za účelem kontroly výdajů na léčivé přípravky, který
ztěžuje sledování procesu provádění. 
Proto povinnost předkládat srovnávací tabulky
usnadní proces provádění.
6.           DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE 
Navrhovaný akt se týká EHP, a proto by jeho
oblast působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor.
2012/0035 (COD)
Návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
o průhlednosti opatření upravujících ceny
humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných
systémů zdravotního pojištění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského
a sociálního výboru[7],

v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)              
Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince
1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých
přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů
zdravotního pojištění[8]
byla přijata, aby odstranila narušení obchodu s léčivými přípravky uvnitř
Společenství. 
(2)              
Aby byl zohledněn vývoj trhu léčivých přípravků a
vnitrostátních politik pro kontrolu veřejných výdajů na léčivé přípravky, jsou
nezbytné podstatné změny všech hlavních ustanovení směrnice 89/105/EHS.
V zájmu jasnosti by tedy směrnice 89/105/EHS měla být nahrazena.
(3)              
Právní předpisy Unie stanoví harmonizovaný rámec
pro registraci humánních léčivých přípravků. Podle směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[9] lze léčivé přípravky uvádět na
trh v Unii až poté, co získají registraci na základě zhodnocení své
jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(4)              
Členské státy v posledních desetiletích čelí
trvalému růstu nákladů na léčivé přípravky, což vede k přijímání stále
inovativnějších a komplexnějších politik, které mají řídit spotřebu léčivých
přípravků v rámci systémů veřejného zdravotního pojištění členských států.
Orgány členských států zejména zavedly celou škálu opatření pro kontrolu
předepisování léčivých přípravků, regulaci jejich cen nebo stanovení podmínek
jejich veřejného financování. Cílem těchto opatření je zejména podpora
veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými
přípravky za přiměřené ceny a současně zabezpečení finanční stability systémů
veřejného zdravotního pojištění. 
(5)              
Rozdíly ve vnitrostátních opatřeních mohou brzdit
nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Unie a narušovat
hospodářskou soutěž, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu léčivých
přípravků.
(6)              
Aby vnitrostátní opatření snížila účinky těchto
rozdílů na vnitřní trh, měla by splňovat minimální procesní požadavky umožňující
všem zúčastněným stranám ověřit, že tato opatření nevytvářejí množstevní
omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem. Tyto
požadavky by se však neměly dotýkat politik těch členských států, které při
tvorbě cen léčivých přípravků spoléhají především na svobodnou hospodářskou
soutěž. Rovněž by se neměly dotýkat vnitrostátních politik v oblasti
tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení, pokud to není nutné
k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice a k zajištění fungování
vnitřního trhu. 
(7)              
S cílem zajistit efektivitu vnitřního trhu
s léčivými přípravky by tato směrnice měla být použitelná na všechny
humánní léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES. 
(8)              
Vzhledem k různorodosti vnitrostátních opatření pro
řízení spotřeby léčivých přípravků, regulaci jejich cen či určování podmínek
jejich veřejného financování je nezbytné směrnici 89/105/EHS vyjasnit. Tato
směrnice by se měla zejména vztahovat na všechny druhy opatření vypracovaných
členskými státy, která by mohla mít dopad na vnitřní trh. Od doby přijetí
směrnice 89/105/EHS se postupy tvorby cen a úhrad dále vyvíjely a jejich složitost
narostla. Ačkoli některé členské státy vykládaly oblast působnosti směrnice
89/105/EHS restriktivně, Soudní dvůr rozhodl, že zmíněné postupy tvorby cen a
úhrad spadají do oblasti působnosti směrnice 89/105/EHS, a to vzhledem k cílům
uvedené směrnice a potřebě zajistit její efektivnost. Tato směrnice by tudíž
měla odrážet vývoj vnitrostátních politik tvorby cen a úhrad. Jelikož v oblasti
veřejných zakázek a dobrovolných smluvních ujednání existují zvláštní pravidla
a postupy, měla by být z oblasti působnosti této směrnice vyloučena
vnitrostátní opatření, která se týkají veřejných zakázek a dobrovolných
smluvních ujednání.
(9)              
Jakékoli opatření, které má přímo či nepřímo
regulovat ceny léčivých přípravků, jakož i jakékoli opatření, které má určit
jejich úhrady ze strany systémů veřejného zdravotního pojištění, by mělo
vycházet z objektivních a ověřitelných kritérií nezávislých na původu daného
přípravku a mělo by dotčeným společnostem zajišťovat odpovídající opravné
prostředky včetně soudních opravných prostředků. Tyto požadavky by se měly
stejným způsobem použít na celostátní, regionální nebo místní opatření, která
mají kontrolovat nebo prosazovat předepisování konkrétních léčivých přípravků,
protože taková opatření rovněž určují efektivní úhrady těchto léčivých
přípravků ze strany systémů zdravotního pojištění. 
(10)          
Žádosti o schválení ceny léčivého přípravku nebo
určení jeho úhrady systémem zdravotního pojištění by neměly vést
k prodlení při uvádění tohoto přípravku na trh přesahujícímu nutnou míru.
Je proto žádoucí, aby tato směrnice stanovila povinné lhůty, v nichž by
měla být přijímána vnitrostátní rozhodnutí. Aby byly efektivní, měly by
předepsané lhůty běžet od okamžiku, kdy byla obdržena žádost, do vstupu
příslušného rozhodnutí v platnost. Tyto lhůty by měly zahrnovat veškerá
odborná hodnocení včetně případných hodnocení zdravotnických technologií a
veškeré administrativní kroky požadované k tomu, aby bylo dané rozhodnutí
přijato a nabylo právní účinnosti.
(11)          
Lhůty pro začlenění léčivých přípravků do systémů
zdravotního pojištění stanovené ve směrnici 89/105/EHS jsou povinné, jak je
zřejmé z judikatury Soudního dvora. Ze zkušeností vyplývá, že uvedené lhůty
nejsou vždy dodržovány a že existuje potřeba zajistit právní jistotu a zlepšit
procesní pravidla týkající se začlenění léčivých přípravků do oblasti
působnosti systému zdravotního pojištění. Proto by měl být zaveden účinný a
rychlý postup pro uplatnění opravných prostředků. 
(12)          
Ve svém sdělení „Syntéza zprávy o šetření ve
farmaceutickém odvětví“[10]
Komise prokázala, že postupy tvorby cen a úhrad často zbytečně zpožďují uvádění
generických léčivých přípravků na trhy v Unii. Schvalování ceny
generických léčivých přípravků a jejich úhrada systémem zdravotního pojištění
by neměly vyžadovat žádné nové nebo podrobné posouzení, jestliže byla pro
referenční léčivý přípravek již stanovena cena a byl začleněn do systému
zdravotního pojištění. Proto je v těchto případech vhodné stanovit kratší
lhůty pro generické léčivé přípravky.
(13)          
Soudní opravné prostředky dostupné
v jednotlivých členských státech hrají při zajišťování dodržování lhůt
omezenou úlohu v důsledku často zdlouhavých postupů ve vnitrostátních
jurisdikcích, které odrazují dotčené společnosti od zahájení právních kroků.
Proto kontrola a vymáhání dodržování lhůt pro rozhodnutí o tvorbě cen a
úhradách vyžadují efektivní mechanismy.
(14)          
Jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
včetně bioekvivalence generických léčivých přípravků s referenčním
přípravkem se zjišťují v rámci registračních postupů. V rámci postupů
tvorby cen a úhrad by tudíž členské státy neměly znovu posuzovat prvky, o něž
se rozhodnutí o registraci opírá, včetně jakosti, bezpečnosti, účinnosti nebo
bioekvivalence daného léčivého přípravku.
(15)          
Podle směrnice 2001/83/ES neposkytují práva
duševního vlastnictví platný důvod pro zamítnutí, pozastavení nebo zrušení
registrace. Obdobně by žádosti, postupy rozhodování a rozhodnutí o regulaci cen
léčivých přípravků nebo určení jejich úhrady systémy zdravotního pojištění měly
být považovány za správní postupy, které jsou jako takové nezávislé na vymáhání
práv duševního vlastnictví. Vnitrostátní orgány odpovědné za uvedené postupy by
při šetření žádosti o registraci generického léčivého přípravku neměly
požadovat informace týkající se stavu patentové ochrany referenčního léčivého
přípravku a rovněž by neměly zkoumat platnost údajného porušení práv duševního
vlastnictví, jestliže bude daný generický léčivý přípravek vyráběn nebo uváděn
na trh poté, co vydaly své rozhodnutí. V důsledku toho by práva duševního
vlastnictví neměla ani zasahovat do postupů tvorby cen a úhrad v členských
státech, ani tyto postupy zpožďovat.
(16)          
Členské státy často pozměňovaly své systémy zdravotního
pojištění nebo přijímaly nová opatření, která spadají do oblasti působnosti
směrnice 89/105/EHS. Je proto nezbytné zřídit mechanismy informování, jejichž
účelem bude na jedné straně zajistit konzultace zainteresovaných stran a na
druhé straně usnadnit preventivní dialog s Komisí ve věci používání této
směrnice.
(17)          
Protože cíle navrhovaného opatření, totiž stanovení
minimálních pravidel průhlednosti pro zajištění fungování vnitřního trhu,
nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, protože pojem
průhlednosti je v každém členském státě chápán a používán rozdílně, a
proto z důvodů rozsahu opatření jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie,
může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou
v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou
proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice
rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.
(18)          
V souladu se společným politickým prohlášením
členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011
se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat
k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů
vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních
prováděcích nástrojů. Pokud jde o tuto směrnici, pokládá zákonodárce předávání
takových dokumentů za odůvodněné, 
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Kapitola I
Oblast působnosti a definice
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1.                      
Členské státy zajistí, aby každé celostátní,
regionální nebo místní opatření bez ohledu na to, zda je stanoveno právním nebo
správním předpisem, jehož účelem je kontrolovat ceny humánních léčivých
přípravků nebo určovat sortiment léčivých přípravků hrazených systémy veřejného
zdravotního pojištění, včetně rozsahu a podmínek těchto úhrad, bylo
v souladu s požadavky této směrnice.
2.                      
Tato směrnice se nepoužije na:
a)      dobrovolná smluvní ujednání uzavřená mezi
veřejnými orgány a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,
jejichž cílem je umožnit efektivní poskytování daného léčivého přípravku
pacientům za zvláštních podmínek;
b)      vnitrostátní opatření, která mají určit
ceny nebo úhrady léčivých přípravků systémy veřejného zdravotního pojištění,
pro které platí vnitrostátní nebo unijní právní předpisy o veřejných zakázkách,
jmenovitě směrnice Rady 89/665/EHS[11],
směrnice Rady 92/13/EHS[12]
a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES[13].
Ustanovení této směrnice se použijí na opatření,
jejichž cílem je určit, které léčivé přípravky lze zahrnout do smluvních
ujednání nebo zadávacích řízení veřejných zakázek. 
3.                      
Žádné ustanovení této směrnice nedovoluje uvádět na
trh léčivý přípravek, který nezískal rozhodnutí o registraci podle článku 6
směrnice 2001/83/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)           „léčivým přípravkem“ léčivý
přípravek vymezený v článku 1 směrnice 2001/83/ES;
2)           „referenčním léčivým přípravkem“
referenční léčivý přípravek vymezený v čl. 10 odst. 2
písm. a) směrnice 2001/83/ES;
3)           „generickým léčivým přípravkem“
generikum vymezené v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice
2001/83/ES;
4)           „zdravotnickou technologií“
zdravotnická technologie vymezená v čl. 3 písm. l) směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU[14];

5)           „hodnocením zdravotnických
technologií“ hodnocení relativní účinnosti nebo krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti
léčivého přípravku v porovnání s ostatními zdravotnickými
technologiemi užívanými pro léčbu příslušného onemocnění. 
Kapitola II
Tvorba cen léčivých přípravků
Článek 3
Schválení ceny
1.                      
Odstavce 2 až 9 se použijí, je-li uvádění léčivého
přípravku na trh dovoleno až poté, co příslušné orgány dotčeného členského
státu schválí cenu přípravku.
2.                      
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o
registraci mohl kdykoli podat žádost o schválení ceny přípravku. Příslušné
orgány vystaví žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti. 
3.                      
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o ceně, která
může být účtována za dotčený léčivý přípravek, bylo přijato a sděleno žadateli
do 60 dnů ode dne obdržení žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci
v souladu s požadavky stanovenými v dotčeném členském státě.
Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako
součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí
lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta 15 dnů,
jestliže příslušné orgány již schválily cenu referenčního léčivého přípravku.
4.                      
Členské státy musí podrobně stanovit údaje a
dokumenty, které musí žadatel předložit.
5.                      
Nejsou-li informace přiložené k žádosti
dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující
informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 60 dnů od obdržení těchto
doplňujících informací. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské
státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení
zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé
přípravky, činí lhůta za všech okolností 15 dnů, jestliže příslušné orgány již
schválily cenu referenčního léčivého přípravku. Členské státy nesmí žádat žádné
doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy
nebo správní pokyny. 
6.                      
Není-li rozhodnutí přijato v příslušné lhůtě
stanovené v odstavcích 3 a 5, je žadatel oprávněn uvést přípravek na trh
za navrženou cenu.
7.                      
Rozhodnou-li příslušné orgány, že nepovolí uvedení
daného léčivého přípravku na trh za cenu navrhovanou žadatelem, musí rozhodnutí
obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně
jakéhokoli hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí
opírá. Žadatel musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích
včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění.
8.                      
Členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí
Komisi kritéria, ke kterým musí přihlížet příslušné orgány při schvalování cen
léčivých přípravků. 
9.                      
Rozhodnou-li příslušné orgány z vlastního
podnětu o snížení ceny konkrétního léčivého přípravku, musí rozhodnutí
obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně
jakéhokoli hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí
opírá. Rozhodnutí musí být sděleno držiteli rozhodnutí o registraci, který musí
být informován o všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních
opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění. 
Článek 4
Zvýšení ceny
1.                      
Aniž je dotčen článek 5, použijí se odstavce 2 až
6, je-li zvýšení ceny léčivého přípravku povoleno pouze po obdržení předchozího
schválení od příslušných orgánů.
2.                      
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o
registraci mohl kdykoli podat žádost o zvýšení ceny přípravku. Příslušné orgány
vystaví žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti. 
3.                      
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti
podané držitelem rozhodnutí o registraci ve věci zvýšení ceny léčivého
přípravku v souladu s požadavky stanovenými v dotčeném členském
státě bylo přijato a sděleno žadateli do 60 dnů od obdržení žádosti. 
V případě mimořádně velkého počtu žádostí
může být lhůta uvedená v tomto odstavci prodloužena pouze jednou o dalších
60 dnů. Žadateli musí být toto prodloužení oznámeno před uplynutím lhůty
stanovené v tomto odstavci.
4.                      
Členské státy musí podrobně stanovit údaje a
dokumenty, které musí žadatel předložit. 
Žadatel musí předložit příslušným orgánům
dostatečné informace včetně podrobností o skutečnostech, které nastaly od doby,
kdy byla cena léčivého přípravku naposledy stanovena, a které podle jeho mínění
odůvodňují požadované zvýšení ceny. Nejsou-li informace přiložené
k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom,
jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 60 dnů od
obdržení těchto doplňujících informací. Členské státy nesmí žádat žádné
doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy
nebo správní pokyny. 
5.                      
Není-li rozhodnutí přijato v příslušné lhůtě
stanovené v odstavcích 3 a 4, je žadatel oprávněn uplatnit požadované
zvýšení ceny.
6.                      
Rozhodnou-li příslušné orgány, že zcela nebo zčásti
nepovolí požadované cenové zvýšení, musí jejich rozhodnutí obsahovat odůvodnění
na základě objektivních a ověřitelných kritérií a žadatel musí být informován o
všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních opravných prostředků a
o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 5
Zmrazení
cen a snížení cen
1.                      
V případě zmrazení cen nebo snížení cen uvaleného
příslušnými orgány členského státu na všechny léčivé přípravky nebo na určité
kategorie léčivých přípravků zveřejní daný členský stát odůvodnění svého
rozhodnutí na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně případného
zdůvodnění kategorií přípravků, pro které platí dané zmrazení nebo snížení cen.
2.                      
Držitelé rozhodnutí o registraci mohou požádat ze
zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení nebo snížení cen. Žádost musí obsahovat
dostatečné odůvodnění. Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o
registraci mohl kdykoli podat žádosti o výjimku. Příslušné orgány vystaví
žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti. 
3.                      
Členské státy zajistí, aby o žádosti uvedené
v odstavci 2 bylo přijato odůvodněné rozhodnutí a aby bylo rozhodnutí
žadateli sděleno do 60 dnů od obdržení žádosti. Nejsou-li informace přiložené
k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom,
jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 60 dnů od
obdržení těchto doplňujících informací. Je-li udělena výjimka, zveřejní
příslušné orgány neprodleně sdělení o povoleném zvýšení ceny.
V případě mimořádně velkého počtu žádostí
může být příslušná lhůta uvedená v odstavci 3 prodloužena pouze jednou o
dalších 60 dnů. Žadateli musí být toto prodloužení oznámeno před uplynutím
lhůty stanovené v odstavci 3.
Článek 6
Kontroly
zisku
Jestliže členský stát přijme systém přímých nebo
nepřímých kontrol ziskovosti osob odpovědných za uvádění léčivé přípravky na
trh, zveřejní vhodným způsobem následující informace a sdělí je Komisi:
a)      metoda nebo metody používané
v dotčeném členském státě ke zjištění ziskovosti: rentabilita prodeje
a/nebo výnosnost vloženého kapitálu;
b)      míra zisku v daném okamžiku povolená
osobám odpovědným za uvádění léčivých přípravků na trh v dotčeném členském
státě;
c)      kritéria, podle nichž se osobám
odpovědným za uvádění léčivých přípravků na trh přidělují směrné míry zisku,
spolu s kritérii, podle nichž je dovoleno ponechat si zisk přesahující
směrné míry v dotčeném členském státě;
d)      maximální procentní zisk, který si
jakákoli osoba odpovědná za uvádění léčivých přípravků na trh smí ponechat nad
svou cílovou míru zisku v dotčeném členském státě.
Informace uvedené v prvním pododstavci musí
být aktualizovány jednou za rok, nebo když dojde k významným změnám.
Pokud kromě systému přímých nebo nepřímých
kontrol zisku členský stát uplatňuje systém kontrol cen u určitých druhů
léčivých přípravků, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti systému
kontroly zisku, použijí se v případě potřeby na tyto kontroly cen články
3, 4 a 5. Tyto články se však nepoužijí, pokud běžné fungování systému přímých
nebo nepřímých kontrol zisku vede výjimečně k tomu, že se stanoví cena pro
jednotlivý léčivý přípravek.
Kapitola III
Hrazení léčivých přípravků systémy
veřejného zdravotního pojištění
Článek 7
Zahrnutí léčivých přípravků do systémů
veřejného zdravotního pojištění
1.                      
Odstavce 2 až 9 se použijí, jestliže je léčivý
přípravek hrazen systémem veřejného zdravotního pojištění až poté, co příslušné
orgány rozhodnou o zahrnutí dotčeného léčivého přípravku do působnosti tohoto
systému.
2.                      
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o
registraci mohl kdykoli podat žádost o začlenění léčivého přípravku do
působnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Jestliže systém veřejného
zdravotního pojištění obsahuje několik programů či kategorií úhrad, je držitel
rozhodnutí o registraci oprávněn požádat o začlenění svého přípravku do
programu nebo kategorie dle svého výběru. Příslušné orgány vystaví žadateli
oficiální potvrzení o přijetí žádosti. 
3.                      
Členské státy musí podrobně stanovit údaje a
dokumenty, které musí žadatel předložit. 
4.                      
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti ve
věci začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti systému veřejného
zdravotního pojištění podané držitelem rozhodnutí o registraci v souladu
s požadavky stanovenými v dotčeném členském státě bylo přijato a
sděleno žadateli do 60 dnů od obdržení žádosti. Avšak pokud jde o léčivé
přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího
procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o
generické léčivé přípravky, činí lhůta 15 dnů, jestliže byl do systému
veřejného zdravotního pojištění již začleněn referenční léčivý přípravek.
5.                      
Nejsou-li informace přiložené k žádosti
dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující
informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 60 dnů od obdržení těchto
doplňujících informací. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské
státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení
zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky,
činí lhůta 15 dnů, jestliže byl do systému veřejného zdravotního pojištění již
začleněn referenční léčivý přípravek. Členské státy nesmí žádat žádné
doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy
nebo správní pokyny. 
6.                      
Bez ohledu na organizaci svých vnitřních postupů
členské státy zajistí, aby celková doba trvání řízení o začlenění léčivého
přípravku stanoveného v odstavci 5 tohoto článku a řízení o schvalování
ceny stanoveného v článku 3 nepřesáhla 120 dnů. Avšak pokud jde o léčivé
přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího
procesu hodnocení zdravotnických technologií, lhůta nepřesáhne 180 dnů. Pokud
jde o generické léčivé přípravky, nepřesáhne lhůta 30 dnů, jestliže byl do
systému veřejného zdravotního pojištění již začleněn referenční léčivý
přípravek. Tyto lhůty lze prodloužit v souladu s ustanoveními
odstavce 5 tohoto článku nebo čl. 3 odst. 5. 
7.                      
Každé rozhodnutí o nezačlenění léčivého přípravku
do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění musí obsahovat
odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Každé rozhodnutí o
začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti systému veřejného
zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a
ověřitelných kritérií včetně rozsahu a podmínek úhrady daného přípravku. 
Rozhodnutí uvedená v tomto odstavci musí
rovněž obsahovat veškerá hodnocení, odborné posudky nebo doporučení, o něž se
opírají. Žadatel musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích
včetně soudních opravných prostředků, o postupu pro uplatnění opravných
prostředků stanoveném v článku 8 a o lhůtách pro jejich uplatnění.
8.                      
Členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí
Komisi kritéria, ke kterým musí přihlížet příslušné orgány při rozhodování o
začlenění nebo nezačlenění léčivých přípravků do oblasti působnosti systému
veřejného zdravotního pojištění. 
Článek 8
Postup pro uplatnění opravných prostředků v
případě nedodržení lhůt týkajících se začlenění léčivých přípravků do systémů
zdravotního pojištění
1.                      
Členské státy zajistí, aby byly žadateli v případě
nedodržení lhůt stanovených v článku 7 k dispozici účinné a rychlé opravné
prostředky. 
2.                      
Pro účely postupu pro uplatnění opravných
prostředků určí členské státy subjekt, jemuž svěří pravomoc: 
a)      přijímat co nejrychleji a prostřednictvím
předběžných postupů předběžná opatření s cílem napravit údajné porušení nebo
zabránit dalšímu poškození dotčených zájmů;
b)      přiznat žadateli náhradu škody v případě
nedodržení lhůt stanovených v článku 7, pokud je nárok na náhradu škody
uplatňován, pakliže příslušný orgán nemůže prokázat, že za zpoždění nenese
odpovědnost;
c)      uložit pokutu, která se vypočítá podle
dnů prodlení. 
Pro účely písmene c) se pokuta vypočítá v
závislosti na závažnosti porušení, jeho trvání a potřebě zajistit, aby pokuta
sama o sobě fungovala jako odrazující prostředek, který zabrání dalšímu
porušování. 
Členské státy mohou stanovit, že subjekt uvedený v
prvním pododstavci může vzít v úvahu pravděpodobné důsledky možných opatření
přijatých podle tohoto odstavce pro všechny zájmy, které mohou být poškozeny,
včetně veřejného zájmu, a může rozhodnout, že taková opatření nepřijme, pokud
by jejich negativní důsledky převážily nad výhodami. 
3.                      
Rozhodnutím nevydat předběžné opatření nejsou
dotčeny žádné další uplatňované nároky žadatele. 
4.                      
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí přijatá
subjekty odpovědnými za postupy pro uplatnění opravných prostředků byla účinně
vymahatelná. 
5.                      
Subjekt uvedený v odstavci 2 musí být nezávislý na
příslušných orgánech odpovědných za kontrolu cen humánních léčivých přípravků
nebo za určování sortimentu léčivých přípravků hrazených systémy zdravotního
pojištění.
6.                       
Subjekt uvedený v odstavci 2 musí uvést důvody pro
své rozhodnutí. Pokud navíc uvedený subjekt není soudní povahy, musí být
přijata taková opatření k zajištění postupů, na jejichž základě může být
jakékoli údajné nezákonné opatření přijaté nezávislým subjektem nebo údajné
pochybení při výkonu pravomocí, které mu byly svěřeny, podrobeno soudnímu přezkumu
či přezkumu jiným subjektem, který je soudem ve smyslu článku 267 Smlouvy o
fungování Evropské unie a je nezávislým jak na příslušném orgánu, tak na
subjektu uvedeném v odstavci 2. 
Členové subjektu uvedeného v odstavci 2 jsou
jmenováni a svou funkci opouštějí za stejných podmínek jako soudci, pokud jde o
orgán příslušný pro jejich jmenování, funkční období a odvolání. Alespoň
předseda tohoto subjektu musí mít stejnou právní a odbornou kvalifikaci jako
soudci. Uvedený subjekt přijímá rozhodnutí po vyslechnutí obou stran a jeho
rozhodnutí jsou právně závazná způsobem stanoveným jednotlivými členskými
státy.
Článek 9
Vyloučení léčivých přípravků ze systémů
veřejného zdravotního pojištění
1.                      
Každé rozhodnutí o vyloučení léčivého přípravku
z oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění nebo o úpravě
rozsahu či podmínek úhrady dotčeného přípravku musí obsahovat odůvodnění na
základě objektivních a ověřitelných kritérií. Taková rozhodnutí musí obsahovat
veškerá hodnocení, odborné posudky nebo doporučení, o něž se opírají. Žadatel
musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních
opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění.
2.                      
Každé rozhodnutí o vyloučení kategorie léčivých
přípravků z oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění
nebo o úpravě rozsahu či podmínek úhrady dotčené kategorie musí obsahovat
odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií a musí být vhodným
způsobem zveřejněno.
Článek 10
Klasifikace léčivých přípravků
s ohledem na jejich začlenění do systémů zdravotního pojištění
1.                      
Odstavce 2, 3 a 4 se použijí, jestliže jsou léčivé
přípravky pro účely začlenění do oblasti působnosti systému veřejného
zdravotního pojištění zatříděny do skupin nebo klasifikovány podle léčebných či
jiných kritérií.
2.                      
Členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí
Komisi objektivní a ověřitelná kritéria, podle nichž jsou léčivé přípravky
klasifikovány za účelem začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění.
3.                      
Pro léčivé přípravky, pro něž platí takové
zatřídění do skupin nebo klasifikace, členské státy vhodným způsobem zveřejní a
sdělí Komisi metodiku používanou pro určení rozsahu nebo podmínek začlenění
daných léčivých přípravků do systému veřejného zdravotního pojištění. 
4.                      
Na žádost držitele rozhodnutí o registraci
příslušné orgány upřesní objektivní údaje, na jejichž základě určily režim
úhrady jeho léčivého přípravku za použití kritérií a metodik uvedených
v odstavcích 2 a 3. V takovém případě příslušné orgány rovněž
informují držitele rozhodnutí o registraci o všech dostupných opravných
prostředcích včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro jejich
uplatnění.
Článek 11
Opatření pro kontrolu nebo prosazování
předepisování konkrétních léčivých přípravků
1.                      
Odstavce 2, 3 a 4 se použijí v případě, že
členské státy přijmou opatření, která mají kontrolovat nebo prosazovat
předepisování konkrétních vyjmenovaných léčivých přípravků.
2.                      
Opatření uvedená v odstavci 1 musí vycházet
z objektivních a ověřitelných kritérií.
3.                      
Opatření uvedená v odstavci 1 včetně veškerých
hodnocení, odborných posudků nebo doporučení, o něž se opírají, budou vhodným
způsobem zveřejněna. 
4.                      
Na žádost držitele rozhodnutí o registraci, jehož
zájmy či právní postavení jsou opatřeními uvedenými v odstavci 1 dotčeny,
příslušné orgány upřesní objektivní údaje a kritéria, na jejichž základě byla
daná opatření pro jeho léčivý přípravek přijata. V takovém případě
příslušné orgány rovněž informují držitele rozhodnutí o registraci o všech
dostupných opravných prostředcích včetně soudních opravných prostředků a o
lhůtách pro jejich uplatnění.
Kapitola IV
Zvláštní požadavky
Článek 12
Účinnost lhůt
Lhůty stanovené v článcích 3, 4, 5 a 7 se
vykládají jako doba od obdržení žádosti, resp. doplňujících informací do
skutečného vstupu odpovídajícího rozhodnutí v platnost. Veškerá odborná
hodnocení a správní kroky nutné k přijetí rozhodnutí a jeho uvedení
v účinnost musí být provedeny v předepsaných lhůtách.
Článek 13
Doplňující
doklad o jakosti, bezpečnosti, účinnosti nebo bioekvivalenci
V rámci rozhodnutí o tvorbě cen a
úhradách členské státy neposuzují znovu prvky, o něž se rozhodnutí o registraci
opírá, včetně jakosti, bezpečnosti, účinnosti nebo bioekvivalence daného
léčivého přípravku.
Článek 14
Nenarušování práv duševního vlastnictví
1.                      
Žádosti, postupy rozhodování a rozhodnutí o
regulaci cen léčivých přípravků podle článku 3 nebo o určení jejich začlenění
do oblasti působnosti systémů zdravotního pojištění podle článků 7 a 9 považují
členské státy za správní postupy, které jsou jako takové nezávislé na vymáhání
práv duševního vlastnictví. 
2.                      
Ochrana práv duševního vlastnictví není platným
důvodem pro zamítnutí, pozastavení nebo zrušení rozhodnutí týkajících se ceny
léčivého přípravku nebo jeho začlenění do systému veřejného zdravotního
pojištění.
3.                      
Odstavce 1 a 2 se použijí, aniž jsou dotčeny právní
předpisy Unie a vnitrostátní právní předpisy týkající se ochrany duševního
vlastnictví. 
Kapitola V
Mechanismy průhlednosti
Článek 15
Konzultace se zúčastněnými stranami
Jestliže členský stát hodlá přijmout nebo pozměnit
jakékoli opatření spadající do oblasti působnosti této směrnice, poskytne
zainteresovaným stranám příležitost vyjádřit se v přiměřené lhůtě
k návrhu opatření. Příslušné orgány zveřejní pravidla použitelná pro
konzultace. Výsledky konzultací budou zveřejněny, s výjimkou důvěrných
informací podle právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů o
obchodním tajemství. 
Článek 16
Oznamování návrhů vnitrostátních opatření
1.                      
Jestliže členské státy hodlají přijmout nebo
pozměnit jakékoli opatření spadající do oblasti působnosti této směrnice, sdělí
neprodleně návrh předpokládaného opatření Komisi spolu s odůvodněním, o
něž se dané opatření opírá. 
2.                      
Členské státy dle potřeby zároveň sdělí znění
základních právních či správních ustanovení, která jsou zásadně a přímo
dotčena, pokud je znalost takových textů nezbytná k posouzení důsledků
navrhovaného opatření. 
3.                      
Členské státy sdělí znovu návrh opatření uvedeného
v odstavci 1, pokud provedou změny návrhu, jejichž důsledkem je významné
pozměnění oblasti působnosti nebo podstaty návrhu nebo zkrácení harmonogramu
původně předpokládaného pro provádění návrhu.
4.                      
Komise může své připomínky členskému státu, který
sdělil návrh opatření, zaslat do tří měsíců.
Dotčený členský stát připomínky Komise v co
možná největší míře zohlední, zvláště pokud připomínky uvádějí, že návrh
opatření může být neslučitelný s právem Unie. 
5.                      
Když dotčený členský stát s konečnou platností
návrh opatření přijme, neprodleně sdělí jeho konečné znění Komisi. Pokud Komise
vznesla připomínky podle odstavce 4, musí být k uvedenému sdělení
připojena zpráva o opatřeních přijatých v reakci na připomínky Komise.
Článek 17
Zpráva o provádění lhůt
1.                      
Do 31. ledna roku […] [doplnit datum –
rok následující po datu uvedeném v čl. 18 odst. 1
prvním pododstavci] a do 31. ledna a 1. července každého následujícího roku
členské státy sdělí Komisi a vhodným způsobem zveřejní podrobnou zprávu
uvádějící tyto informace:
a)      počet žádostí obdržených podle článků 3,
4 a 7 během předcházejícího roku;
b)      doba potřebná pro vydání rozhodnutí o
každé z žádostí obdržených podle článků 3, 4 a 7; 
c)      analýza hlavních důvodů případných
prodlení spolu s doporučeními pro sladění rozhodovacích postupů s lhůtami
stanovenými v této směrnici.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) se musí rozlišovat
mezi generickými léčivými přípravky, pro něž v souladu s články 3, 4
a 7 platí kratší lhůty, a ostatními léčivými přípravky.
Pro účely prvního pododstavce písm. b) se jakékoli
pozastavení postupu pro vyžádání doplňujících informací od žadatele uvádí
s jasným vyznačením doby trvání daného pozastavení a podrobných důvodů
pozastavení. 
2.                      
Komise každých šest měsíců zveřejní zprávu na
základě informací poskytnutých členskými státy podle odstavce 1. 
Kapitola VI
Závěrečná ustanovení
Článek 18
Provedení
1.                      
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní
předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [poslední
den dvanáctého měsíce po vyhlášení této směrnice v Úředním věstníku
Evropské unie]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. 
Budou tyto předpisy používat od [den
následující po datu stanoveném v prvním pododstavci].
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí
obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich
úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2.                      
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních
ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti
působnosti této směrnice. 
Článek 19
Zpráva o provádění této směrnice
1.                      
Členské státy zašlou Komisi zprávu o provádění této
směrnice do [doplnit datum – do dvou let po datu uvedeném v čl. 18
odst. 1 druhém pododstavci] a následně každé tři roky.
2.                      
Do [doplnit datum – do tří let po datu
uvedeném v čl. 18 odst. 1 druhém pododstavci]
Komise podá zprávu o provádění této směrnice Evropskému parlamentu a Radě. Ke
zprávě mohou být přiloženy veškeré vhodné návrhy.
Článek 20
Zrušení
Směrnice 89/105/EHS se zrušuje s účinkem
ode dne [datum uvedené v čl. 18 odst. 1 druhém
pododstavci]. 
Účinky článku 10 směrnice
89/105/EHS musí být zachovány.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za
odkazy na tuto směrnici. 
Článek 21
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 16 se použije od [doplnit datum –
datum uvedené v čl. 18 odst. 1 druhém pododstavci].
Článek 22
Určení 
Tato směrnice
je určena členským státům.
V Bruselu dne 1.3.2012.
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název návrhu/podnětu 
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu 
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad 
              1.7.    Předpokládaný
způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém
řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU

              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky třetích
stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ

1.                      
RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.                
Název návrhu/podnětu 

Návrh
směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny
humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných
systémů zdravotního pojištění (kterou se zrušuje směrnice 89/105/EHS)

1.2.                
Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB[15] 

Hlava
02 – Podniky

1.3.                
Povaha návrhu/podnětu 

ýNávrh/podnět se týká prodloužení stávající akce 

1.4.                
Cíle
1.4.1.          
Víceleté strategické cíle Komise sledované návrhem/podnětem

1a.
Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost

1.4.2.          
Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB 

Specifický cíl č. 1
Trvale
rozvíjet stávající acquis pro vnitřní trh a navrhovat nová legislativní
nebo nelegislativní opatření, kdykoli to bude třeba.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Kapitola
02 03: Vnitřní trh zboží a odvětvové politiky

1.4.3.          
Očekávané výsledky a dopady

Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny.
Návrh zajišťuje komplexní aktualizaci směrnice 89/105/EHS
s cílem zajistit průhlednost vnitrostátních opatření upravujících ceny
humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti systémů
sociálního zabezpečení. Stávající směrnice je zastaralá a obtížně vymahatelná
v důsledku vývoje trhu s léčivými přípravky v posledních dvaceti
letech a znásobení vnitrostátních opatření určených k řešení rostoucích
nákladů na léčivé přípravky. Cílem návrhu je vyhnout se překážkám volného
pohybu zboží, které zakazuje Smlouva o EU, a přitom respektovat odpovědnost členských
států za organizaci jejich systémů zdravotního pojištění. Očekává se, že tato
iniciativa:
– zlepší právní jasnost a jistotu pro všechny zainteresované
strany, 
– zajistí rovné podmínky pro farmaceutické společnosti činné
v Evropě,
– usnadní vymáhání procesních povinností členských států.

1.4.4.          
Ukazatele výsledků a dopadů 

Upřesněte ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování
návrhu/podnětu sledovat.
Předmětem
návrhu je směrnice, kterou mají členské státy provést ve vnitrostátních
právních předpisech. Prvním ukazatelem proto bude skutečná míra provedení do
konce prováděcí lhůty. Je vyhrazen rozpočet pro zajištění toho, aby bylo
ověřeno provedení směrnice členskými státy. 
Jako
druhý krok bude sledováno efektivní používání. Klíčovými cíli, které návrh sleduje,
jsou a) zaručit, aby vnitrostátní rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách byla
vydávána v konkrétních lhůtách, a b) zajistit efektivitu minimálních
pravidel pro průhlednost platných pro vnitrostátní opatření týkající se tvorby
cen a úhrad. Výsledky budou měřeny podle těchto ukazatelů:
1/
Skutečný časový průběh rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách v členských
státech (nástroj sledování: povinné roční zprávy členských států).
2/
Počet případů porušení předpisů zjištěných v členských státech (nástroje
sledování: povinné oznamování návrhů vnitrostátních opatření ze strany
vnitrostátních orgánů a statistické údaje o řízeních o nesplnění povinnosti).

1.5.                
Odůvodnění návrhu/podnětu 
1.5.1.          
Potřeby, které mají být uspokojeny
v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 

Znění
návrhu zejména vyžaduje, aby členské státy zajistily, že:
1/
rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách budou vydávána do 60/120 dnů. Avšak pokud
jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého
rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90/180
dnů. Tento časový rámec se dále zkracuje na 15/30 dnů u generických léčivých
přípravků;
2/
každé opatření, které má regulovat ceny léčivých přípravků, řídit jejich
spotřebu nebo určit status jejich úhrad, bude přijato průhledným způsobem na
základě objektivních a ověřitelných kritérií;
3/ dotčené farmaceutické
společnosti budou mít k dispozici efektivní soudní opravné prostředky.

1.5.2.          
Přidaná hodnota ze zapojení EU

Vnitrostátní
opatření týkající se tvorby cen a úhrad mají jasný mezinárodní dopad spojený
především s potenciálním narušením, které mohou způsobit na vnitřním trhu
léčivých přípravků. Řádné fungování vnitřního trhu proto vyžaduje, aby členské
státy činily včasná a průhledná rozhodnutí. Pojem procesní průhlednosti je
v celé Evropské unii chápán různě, opatření jednotlivých členských států
by proto hospodářským subjektům neposkytovala dostatečné záruky průhlednosti.

1.5.3.          
Závěry vyvozené z podobných zkušeností
v minulosti

V posledních
dvaceti letech hrála směrnice 89/105/EHS klíčovou úlohu při prosazování
průhlednosti vnitrostátních opatření týkajících se tvorby cen a úhrad.
Zkušenosti s řízením směrnice však ukázaly, že:
1/
vnitrostátní politiky tvorby cen a úhrad se rychle vyvíjejí, požadavky směrnice
by proto měly být založeny na obecných zásadách a nikoli na popisu konkrétních
druhů opatření;
2/ efektivní sledování
vnitrostátních právních předpisů v této oblasti pravomoci, která
v zásadě náleží členským státům, vyžaduje důkladnější informace a
mechanismy vymáhání. 

1.5.4.          
Provázanost a možná synergie s dalšími
relevantními nástroji

Návrh
je třeba posuzovat v kontextu snahy Komise o posílení vnitřního trhu a
vytvoření příznivých podmínek pro konkurenceschopný farmaceutický průmysl,
který pro evropské občany zajišťuje bezpečné, inovativní a dostupné léčivé
přípravky. Souvisí s řadou nedávných nebo probíhajících iniciativ,
konkrétně s těmito:
1/
sdělení Komise o obnovené vizi pro farmaceutické odvětví (2008), které
oznámilo, že uplatňování směrnice 89/105/EHS bude posíleno s cílem zajistit
skutečně průhledné a rychlé rozhodování o stanovování cen a úhrad;
2/ šetření
farmaceutického odvětví, které provedla Komise (2008–2009), které konstatovalo,
že Komise by mohla prošetřit možnou potřebu přezkumu směrnice 89/105/EHS
s cílem usnadnit včasný přístup generických léčivých přípravků na trh;
3/ politické iniciativy
na podporu spolupráce mezi členskými státy ve věci problémů v oblasti
tvorby cen a úhrad, zejména farmaceutické fórum na vysoké úrovni (2005–2008) a
Proces firemní odpovědnosti v oblasti léčivých přípravků, zahájený
Evropskou komisí v roce 2010; 
4/ dobrovolná spolupráce
mezi členskými státy při hodnocení zdravotnických technologií, v současné
době prováděná v rámci společné akce EUNetHTA, která bude formalizována
prováděním směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční
zdravotní péči.

1.6.                
Doba trvání akce a finanční dopad 

ý Časově neomezený návrh/podnět
–     
V závislosti na pokroku legislativního procesu
se předpokládá, že používání bude zahájeno v roce 2014 (přijetí Radou a Parlamentem)
s lhůtou pro provedení členskými státy v roce 2015.

1.7.                
Předpokládaný způsob řízení[16] 

ý Přímé centralizované řízení Komisí 
Poznámky 
Členské státy
budou odpovídat za provedení ustanovení směrnice. Úloha Komise bude spočívat
zejména v těchto úkolech:
– Usnadňování a ověřování způsobu provedení
směrnice. Rozpočtový dopad: správní výdaje (mise, konference atd.) a odborná
podpora (ověřování provedení).
– Usnadňování provádění směrnice v rámci výboru
zřízeného podle článku 10 směrnice 89/105/EHS a složeného ze zástupců
jednotlivých členských států, kterému předsedají útvary Komise. Rozpočtový
dopad: správní výdaje na organizaci výboru.
– Kontrola dodržování ustanovení směrnice
v návrzích vnitrostátních opatření oznamovaných Komisi. Rozpočtový dopad:
tato činnost zahrnuje mobilizaci dodatečných lidských zdrojů, externí překlady
i vývoj zvláštních nástrojů IT pro komunikaci s členskými státy.
– Potřeby v oblasti finančních zdrojů budou
pokryty ze stávajících zdrojů (linie pro vnitřní trh), které jsou již vyčleněny
na řízení akcí, a/nebo vnitřním přeobsazením v rámci GŘ.

2.                      
SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.                
Pravidla pro sledování a podávání zpráv 

Návrh
vyžaduje, aby členské státy sdělovaly Komisi:
1/
Kritéria, která používají při schvalování cen léčivých přípravků a rozhodování
o začlenění nebo nezačlenění léčivých přípravků do oblasti působnosti systému
veřejného zdravotního pojištění. Oznámena by měla být i jakákoli změna těchto
kritérií. 
2/
Konkrétní informace o efektivním načasování jejich rozhodnutí týkajících se
tvorby cen a úhrad (četnost: každých šest měsíců).
3/
Každou předlohu návrhu spadajícího do oblasti působnosti směrnice (stálé
ověřování shody a včasný dialog).
4/
Zprávu o provádění směrnice do dvou let po provedení.
Komise
sdělené informace posoudí a v případě potřeby je projedná s členskými
státy s ohledem na vhodné následné kroky.

2.2.                
Systém řízení a kontroly 
2.2.1.          
Zjištěná rizika 

Hlavní
rizika při řízení navrhovaného právního předpisu se týkají těchto tří fází:
– prvotní provedení ve vnitrostátních právních předpisech,
– shoda každého nového vnitrostátního opatření spadajícího
do oblasti působnosti směrnice,
– efektivní uplatňování
procesních požadavků stanovených ve vnitrostátních právních předpisech.

2.2.2.          
Předpokládané metody kontroly 

Předpokládané
metody kontroly jsou podrobně popsány v plánu provedení a použití. Jejich
hlavními prvky jsou:
– poskytování technických odborných znalostí ze strany
Komise během fáze provedení ve vnitrostátních právních předpisech,
– přijetí výkladových pokynů Komisí ve spolupráci se členskými
státy s cílem vyjasnit případné problémy při provádění,
– ověřování shody návrhů vnitrostátních opatření Komisí,
– přezkum vnitrostátních zpráv o provádění, vypracování
zprávy Komise o provádění a případná návazná opatření.

2.3.                
Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí 

Tato
iniciativa neobsahuje žádné konkrétní riziko podvodů, protože pouze stanoví
procesní požadavky, které mají členské státy dodržovat ve svých politikách
tvorby cen a úhrad léčivých přípravků. Komise zajistí celkové řízení
regulačního rámce prostřednictvím správní účasti s výhradou vnitřních
kontrolních standardů Komise.

3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.                
Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené
výdajové rozpočtové linie 

·      Stávající výdajové rozpočtové linie* 
V pořadí okruhů
víceletého finančního rámce a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název……………………….……...……….] || RP/NRP ([17]) || zemí ESVO[18] || kandidátských zemí[19] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 Okruh 1 || 02.03.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví || RP || ANO || NE || NE || NE 
 Okruh 1 || 02.01.04.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví – Výdaje na správu a řízení || NRP || ANO || NE || NE || NE 
* Finanční okruhy a rozpočtové linie bude
třeba přizpůsobit novému právnímu základu, který bude přijat v rámci
finančního výhledu na období 2014–2020.

3.2.                
Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.          
Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje 

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || 1 || 1.a Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost 
 GŘ: pro PODNIKY ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví || Závazky || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Platby || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.01.04.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví – Výdaje na správu a řízení ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ pro PODNIKY || Závazky || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Platby || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z okruhu 1 víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || „Správní výdaje“ 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 GŘ: pro PODNIKY ||   
  Lidské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Ostatní správní výdaje || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GŘ pro PODNIKY CELKEM || Prostředky || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 CELKEM prostředky z okruhu 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 CELKEM prostředky z okruhu 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Platby || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Pozn.: Potřeby v oblasti finančních
zdrojů budou pokryty ze stávajících zdrojů (linie pro vnitřní trh), které jsou
již vyčleněny na řízení akcí, a/nebo vnitřním přeobsazením v rámci GŘ. 

3.2.2.          
Odhadovaný dopad na operační prostředky 

–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních
prostředků, jak je vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[21] || Průměrné náklady výstupu || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL: Trvale rozvíjet stávající acquis pro vnitřní trh a navrhovat nová legislativní nebo nelegislativní opatření, kdykoli to bude třeba. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Překlady || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Databáze IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Provedení || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy
3.2.3.1.    
Shrnutí 

–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití správních
prostředků, jak je vysvětleno dále. 
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Ostatní správní výdaje || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mimo OKRUH 5[22] víceletého finančního rámce   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů 

–     
ý Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na 1
desetinné místo)
   || Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || ….. Akce pokračuje ….. 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 02 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[23] 
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24] || – v ústředí[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové linie (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX je oblast politiky
nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti
lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení
akce a/nebo byly vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny
z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci
ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Celkové řízení směrnice (koordinace s členskými státy, organizace poradního výboru, právní výklad, řízení o nesplnění povinnosti atd.), posouzení návrhů vnitrostátních opatření oznámených Komisi, podpora sekretariátu a administrativní podpora. 
 Externí zaměstnanci || -- 

3.2.4.          
Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem 

–     
ý  Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým finančním
rámcem.
–     
Finanční okruhy a rozpočtové linie bude třeba
přizpůsobit novému právnímu základu, který bude přijat v rámci finančního
výhledu na období 2014–2020.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Pozn.: 
Finanční
okruhy a rozpočtové linie bude třeba přizpůsobit novému právnímu základu, který
bude přijat v rámci finančního výhledu na období 2014–2020. 

3.2.5.          
Příspěvky třetích stran 

–     
ý  Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od třetích stran. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Odhadovaný dopad na příjmy 

–     
ý  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.
[1]               Viz
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L
311, 28.11.2001, s. 67) ve znění pozdějších předpisů a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne
31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro
registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad
nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
L 136, 30.4.2004, s. 1).
[2]               Viz
například věc 181/82 Roussel Laboratoria [1983] Recueil 3849; věc 238/82 Duphar
a další [1984] Recueil 523; věc C-249/88 Komise v. Belgie [1991] Recueil
I-1275.
[3]               Směrnice
Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření
upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do
oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst.
č. 40, 11.2.1989, s. 8).
[4]               Viz
věc C-424/99 Komise Evropských společenství v. Rakouská republika [2001]
Recueil 9285; věc C-229/00 Komise Evropských společenství v.
Finská republika [2003] Recueil 5727; věc C-317/05 Pohl-Boskamp [2006] Sb.
rozh. I-10611; spojené věci C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a
C-400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, dosud nezveřejněno
ve Sbírce rozhodnutí; věc C-62/09 Association of the British Pharmaceutical
Industry v. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, dosud
nezveřejněno ve Sbírce rozhodnutí.
[5]               Šetření hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví,
které provedla Komise podle článku 17 nařízení č. 1/2003. Výsledky šetření jsou
zveřejněny ve sdělení Komise: „Syntéza zprávy o šetření ve farmaceutickém
odvětví“ (KOM(2009) 351 v konečném znění) a přiloženém pracovním dokumentu
útvarů Komise: „Zpráva o šetření ve farmaceutickém odvětví“. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
[6]               Věc
C-245/03 Merck, Sharp a Dohme [2005] Sb. rozh. I‑637, bod 27.
[7]               Úř.
věst. C, , s. .
[8]               Úř.
věst. L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               Úř.
věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             KOM(2009)
351 v konečném znění. 
[11]             Úř.
věst. L 395, 30.12.1989, s. 33.
[12]             Úř. věst. L 76, 23.3.1992, s. 14.
[13]             Úř. věst. L 134, 30.4.2004, s. 114.
[14]             Úř.
věst. L 88, 4.4.2011, s. 45.
[15]             ABM: řízení podle činností (Activity-Based Management) –
ABB: sestavování rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting).
[16]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční
nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             RP
= rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.
[18]             ESVO:
Evropské sdružení volného obchodu. 
[19]             Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země
západního Balkánu.
[20]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý
výzkum.
[21]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů
silnic atd.). (A) = překlady, (B) = podpora IT, (C) = Služby – Ověření
provádění
[22]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý
výzkum.
[23]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec agentury
práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní zaměstnanec; VNO =
vyslaný národní odborník.
[24]             Dílčí strop
na externí pracovníky z operačních prostředků (bývalé linie „BA“).
[25]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský zemědělský
fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond.