CELEX: 51986PC0564
Language: da
Date: 1986-10-20
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM MODERMAELKSERSTATNINGER, GRUPPE I OG GRUPPE II

12.11.86                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 285/5
                                                               II
                                                    (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
              Ændret forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
                                        modermælkserstatninger, gruppe I og gruppe II (*)
                                                   KOM(86) 564 endelig udg.
              (Forelagt Rådet af Kommissionen under anvendelse af artikel 14% andet afsnit, i EØF-traktaten
                                                     den 27. oktober 1986)
                                                        (86/C 285/07)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         selv om det er muligt ud fra disse data allerede nu at
                                                                   definere den væsentlige sammensætning af modermælks-
                                                                   erstatninger, gruppe I, fremstillet af proteiner af komælk,
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-          gælder dette ikke for erstatninger, som helt eller delvis er
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                  baseret på andre proteinkilder; der bør derfor på et se-
                                                                   nere tidspunkt fastsættes specifikke regler for sidstnævnte
under henvisning til Rådets direktiv 77/94/EØF af 21.              produkter;
december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
ternes lovgivning vedrørende levnedsmidler bestemt til en
særlig ernæring (2), særlig artikel 1, stk. 3,                     modermælkserstatninger, gruppe I, er det eneste levneds-
                                                                   middel, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæs-
                                                                   sige behov i de første 4-6 levemåneder; med henblik på
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     at sikre sådanne spædbørns sundhed bør det bestemmes,
                                                                   at kun modermælkserstatninger, gruppe I, kan afsættes
                                                                   som egnede til dette formål i denne periode;
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
                                                                   alle modermælkserstatninger, gruppe II, som for tiden
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og so-           sælges i Fællesskabet, er fremstillet af komælk; i tilfælde
ciale Udvalg, og                                                   af, at modermælkserstatninger, gruppe II, som ikke eller
                                                                   ikke udelukkende er fremstillet på grundlag af komælk,
ud fra følgende betragtninger:                                     senere skulle fremkomme på markedet, vil det være på
                                                                   sin plads at undersøge hensigtsmæssigheden af at indføre
                                                                   fælles regler vedrørende dem;
Sektoren modermælkserstatninger, gruppe I og gruppe
II, bestemt til at udgøre den særlige kost til sunde spæd-
børn, indtager, når amning ikke er tilrådelig, tilstrække-         de af nærværende direktiv omfattende produkter er
lig eller mulig, eller når moderen vælger ikke at amme sit         ifølge artikel 5, stk. 1, i direktiv 77/94/EØF underkastet
barn, en meget betydningsfuld plads inden for kategorien           de generelle regler i Rådets direktiv 79/112/EØF af 18.
af levnedsmidler bestemt til at udgøre særlig kost;                december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
                                                                   ternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmå-
                                                                   der for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger
det vil derfor være hensigtsmæssigt med henblik på                 samt om reklame for sådanne levnedsmidler ( } ); nærvæ-
denne gruppe produkter at indføre et specialdirektiv i             rende direktiv fastsætter og udvider de supplerende
overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i direktiv 77/94/          bestemmelser og fravigelser, som de generelle regler bør
EØF;                                                               forsynes med for at fremme og beskytte amning;
den væsentlige sammensætning af de pågældende pro-
                                                                   specielt kræves der som følge af arten og anvendelsen af
dukter skal opfylde næringsbehovet hos spædbørn, såle-
                                                                   de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærk-
des som dette er fastslået gennem de almindeligt aner-
                                                                   ning med angivelse af de vigtigste næringsstoffer og dis-
kendte videnskabelige data;
                                                                   ses energiværdier; endvidere skal anvendelsesformen
                                                                   være præciseret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1,
                                                                   litra 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF for at
O EFT nr. C 28 af 30. 1. 1985, s. 3.
(2) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 55.                            (3) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 285/6                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     12.11.86
hindre ikke tilrådelige anvendelser, som måtte være              finitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
sundhedsskadelige for spædbørn;                                  Kun modermælkserstatninger, gruppe I, kan markedsfø-
                                                                 res eller på anden måde udgives for at være det eneste
                                                                 egnede produkt til at dække spædbørns ernæringsmæs-
i medfør af artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF vil
                                                                 sige behov i de første 4-6 levemåneder.
det med henblik på at tilvejebringe objektive og viden-
skabeligt efterprøvede oplysninger være nødvendigt at
definere betingelserne for, hvornår der kan henvises til         2.     De i artiklerne 2-8 og artikel 9, stk. 1-5, fastsatte
en særlig sammensætning af modermælkserstatning;                 bestemmelser gælder også for de i artikel 1, stk. 2, om-
                                                                 handlede produkter, der skal udføres til tredjelande, for
                                                                 så vidt lovgivningen i bestemmelseslandet ikke er til hin-
med henblik på at sikre en bedre beskyttelse af spæd-
                                                                 der herfor.
børns sundhed må de i dette direktiv fastsatte regler for
sammensætning, mærkning og markedsføring, ligeledes
være i overensstemmelse med principperne i og målsæt-                                       Artikel 3
ningen for den internationale kodeks for markedsføring
af modermælkserstatninger, som blev vedtaget på den 34.           1.    Modermælkserstatninger,      gruppe I, fremstilles ud
verdenssundhedsforsamling, samtidig med, at der tages            fra levnedsmiddelingredienser,     om hvilke det ved gene-
hensyn til de særlige retlige og praktiske forhold i Fæl-        relt anerkendte videnskabelige     data er vist, at de er eg-
lesskabet;                                                       nede til spædbørns særlige kost    fra fødslen.
tilpasningen af dette direktiv til den videnskabelige og         2.     Modermælkserstatninger, gruppe II, fremstilles ud
tekniske udvikling er en gennemførelsesforanstaltning,           fra komælk og eventuelt andre levnedsmiddelingredien-
som må overlades til Kommissionen; det er dog hensigts-          ser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabe-
mæssigt at overlade det til medlemsstaterne gennem               lige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til
vedtagelsen af midlertidige foranstaltninger at bidrage til      spædbørn på over fire måneder.
at søge en fællesskabsløsning; den fremgangsmåde, der
er fastsat i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF, er egnet her-
                                                                 3.    De i bilag I og II indeholdte forbud og begrænsnin-
til, da den giver mulighed for et snævert samarbejde mel-
                                                                 ger skal overholdes ved anvendelsen af levnedsmidde-
lem medlemsstaterne og Kommissionen —
                                                                 lingredienserne.
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                                  Artikel 4
                                                                 1.    Modermælkserstatninger, gruppe I, skal svare til de
                             Artikel 1                           i bilag I anførte kriterier for sammensætning.
1.     Dette direktiv er et specialdirektiv efter artikel 1,
stk. 3, i direktiv 77/94/EØF og fastsætter kravene for           Dog vil kriterierne for sammensætningen af modermælks-
modermælkserstatninger med hensyn til sammensætning              erstatninger, gruppe I, der ikke udelukkende er baseret
og mærkning. Det fastsætter også, at medlemsstaterne             på komælksproteiner, blive fastsat senere i overensstem-
skal iværksætte de principper og formål i den internatio-        melse med traktatens artikel 100, dog senest den 1. juli
nale kodeks for markedsføring af modermælkserstatnin-            1988.
ger, der vedrører markedsføring, information og sund-
hedsmyndighedernes ansvar.                                       2.    Modermælkserstatninger, gruppe II, skal svare til
                                                                 de i bilag II anførte kriterier for sammensætning.
2.     I dette direktiv forstås ved
                                                                 3.     Modermælkserstatninger kræver i givet fald kun til-
a) modermælkserstatninger, gruppe i, levnedsmidler, der          sætning af vand for at blive brugsklare.
     er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost i deres
     første fire til seks levemåneder, og som i sig selv dæk-
     ker disse børns ernæringsbehov;                                                        Artikel 5
                                                                 Til forøgelsen af modermælkserstatningers indhold af
b) modermælkserstatninger, gruppe II, levnedsmidler
     som er bestemt til at udgøre den særlige kost til spæd-
     børn på mere end fire måneder, og som udgør mæl-            — mineraler,
     kebestanddelen af disse børns efterhånden mere varie-
     rede kost.                                                  — vitaminer,
                                                                 — aminosyrer og andre nitrogenforbindelser,
                             Artikel 2
1.     Medlemsstaterne træffer alle foranstaltninger til, at     — andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål,
de i artikel 1, stk. 2, omhandlede produkter kun kan
markedsføres i Fællesskabet, hvis de falder ind under de-        kan kun anvendes de i bilag III opregnede stoffer.
 ---pagebreak--- 12.11.86                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 285/7
                            Artikel 6                                                        Artikel 8
Ved fremstilling af modernmælkserstatninger kan kun de             1.    Modermælkserstatninger må ikke indeholde noget
i bilag IV opregnede tilsætningsstoffer anvendes og kun i         stof i en sådan mængde, at det kan frembyde fare for
overensstemmelse med de i bilaget fastsatte betingelser.          børnenes sundhed. Øvre grænser for sådanne stoffer
                                                                  fastsættes senere i overensstemmelse med traktatens arti-
                                                                  kel 100.
                            Artikel 7
1.      For at tage hensyn til den videnskabelige eller           2.     Mikrobiologiske normer fastsættes efter proceduren
tekniske udvikling efter vedtagelsen af dette direktiv            i stk. 1.
kan en medlemsstat på sit område:
— kræve overholdelse af kriterier for den væsentlige                                         Artikel 9
      sammensætning, som er nye eller forskellige fra de i
                                                                   1.    Salgsbetegnelsen for de i artikel 1 nævnte produk-
     bilag I og II nævnte,
                                                                   ter er henholdsvis »modermælkserstatninger, gruppe I«
                                                                   og »modermælkserstatninger, gruppe II«.
— tillade anvendelsen af stoffer, der ikke er nævnt i
      bilagene III og IV,
                                                                   2.     Mærkningen af modermælkserstatninger omfatter
                                                                   ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF nævnte føl-
— tillade en udvidelse af anvendelsesbetingelserne i
                                                                   gende obligatoriske angivelser:
      bilag IV,
                                                                   a) for modermælkserstatninger, gruppe I, angivelse af, at
på følgende betingelser:                                              produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige
                                                                      fra fødslen, når amning ikke er tilrådelig, tilstrækkelig
a) tilladelsen begrænses til en periode på højst tre år;              eller mulig, eller når moderen vælger ikke at amme sit
                                                                      barn;
b) medlemsstaten fører kontrol med de produkter, der
     fremstilles i overensstemmelse med tilladelsen;               b) for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat jern,
                                                                       angivelse af, at når produktet gives til spædbørn på
c) de således fremstillede produkter er forsynet med en                over seks måneder, skal disses totale jernbehov opfyl-
     særlig angivelse, som fastsættes i tilladelsen.                   des gennem andre, supplerende kilder;
                                                                   c) for modermælkserstatninger, gruppe II, angivelse af,
2.      Medlemsstaten underretter de øvrige medlemsstater              at produktet kun er egnet som særlig kost til spæd-
og Kommissionen om enhver tilladelse, den har givet i                  børn på mindst fire måneder, og at det kun bør indgå
henhold til stk. 1, inden to måneder efter tilladelsens                i en varieret kost, og at det ikke bør anvendes som
meddelelse.                                                            erstatning for modermælken i de første fire levemåne-
                                                                       der;
3.      Inden udløbet af den i stk. 1 omhandelde periode
på tre år kan medlemsstaten over for Kommissionen                  d) den disponible energi, udtrykt i kJ og kcal, samt ind-
fremsætte anmodning om optagelse af de bestanddele,                    hold af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater pr. 100
der er tilladt i henhold til stk. 1 i dette direktiv. Den              ml brugsklart produkt;
fremlægger samtidig sin begrundelse for optagelsen.
                                                                   e) den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vita-
 Inden atten måneder fra indgivelsen af anmodningen be-                min opført i hhv. bilag I og II samt eventuelt af cholin
 sluttes det efter fremgangsmåden i artikel 9 i direktiv
                                                                       pr. 100 ml brugsklart produkt;
 77/94/EØF og på grundlag af tekniske oplysninger og
 oplysninger vedrørende folkesundheden, eventuelt efter
 høring af Den videnskabelige komité for Levnedsmidler,            f) vejledning i, hvorledes produktet tilberedes korrekt,
 om de pågældende bestanddele kan optages i dette direk-               og en advarsel mod sundhedsrisikoen i forbindelse
 tiv, eller om den nationale tilladelse skal ophøre. Uanset            med en ukorrekt tilberedning;
 stk. 1, litra a), forbliver den nationale tilladelse i kraft,
 indtil der er truffet beslutning vedrørende anmodningen
 om optagelse i dette direktiv.                                    g) en angivelse, hvormed fremstillingspartiet kan identi-
                                                                       ficeres.
 Dersom det i henhold til andet afsnit besluttes, at den
 nationale tilladelse skal ophøre, gælder denne beslutning         3.     Mærkningen af modermælkserstatninger, gruppe I,
 samtidigt enhver tilladelse givet af en anden medlemsstat         omfatter desuden følgende obligatoriske angivelser, der
vedrørende samme emne.                                             anføres efter ordet »Vigtigt« eller tilsvarende udtryk:
 ---pagebreak--- Nr. C 285/8                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    12.11.86
a) en angivelse af amningens uovertrufne værdi;                                            Artikel 11
                                                                  1.    Reklame for modermælkserstatninger, gruppe I, må
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter an-
                                                                 kun forekomme i speciallitteratur for børnepleje.
    befaling af personer med uddannelse inden for med-
    icin, ernæring eller farmaci;
                                                                 2.     Reklame for modermælkserstatninger, gruppe I,
c) en advarsel mod de negative følger for amningen ved           skal opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 3, 4, 5 og stk.
     at begynde at supplere med flasker;                         6, litra b), og må kun indeholde videnskabelige og sag-
                                                                 lige oplysninger. Sådanne oplysninger må ikke antyde el-
d) en advarsel om vanskeligheden ved at omgøre beslut-           ler give det indtryk, at brug af modermælkserstatning er
    ningen om ikke at amme.                                      lige så godt som eller bedre end amning.
4.      Emballager for modermælkserstatninger, gruppe I          3.     Der må ikke på udsalgsstederne reklameres, udde-
og II, bør udformes på en sådan måde, at de indeholder           les prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder
de nødvendige oplysninger om den korrekte anvendelse             til at foranledige salg direkte til forbrugeren i detailled-
af produktet, og at der ikke tilskyndes til at opgive am-        det, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier,
ningen. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »ma-             specielle salgskampagner tabsgivende tilbud og lokketil-
ternaliseret«, »tilpasset« og lignende er forbudt.               bud.
Emballager for modermælkserstatninger, gruppe I, må              4.     Producenter og forhandlere af modermælkserstat-
ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre          ninger, gruppe I, må ikke uddele gratis eller prisnedsatte
billeder eller en tekst, der kan idealisere produktet. De        produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til
kan dog være forsynet med grafiske illustrationer, såle-         offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres fami-
des at produktet let kan identificeres som modermælk-            lie direkte eller indirekte gennem den offentlige sund-
serstatning, og til angivelse af tilberedningsmetoderne.         hedssektor eller de ansatte i denne sektor.
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke vedtages i
den udstrækning der er brug herfor, efter fremgangsmå-                                     Artikel 12
den i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF.
                                                                 1.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                                 ninger til at sikre, at familier og andre, der beskæftiger
5.     Mærkningen må kun omfatte påstande med hensyn             sig med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager ob-
til en særlig sammensætning af en modermælkserstatning           jektive og vederhæftige oplysninger om sådan ernæring,
i de i bilag V opregnede tilfælde og kun under overhol-          idet sådanne foranstaltninger skal omfatte planlægning,
delse af de i bilaget fastsatte betingelser.                     fremskaffelse, udformning og udbredelse af disse oplys-
                                                                 ninger, samt kontrollen hermed.
Ændringer af nævnte bilag som følge af den tekniske og
videnskabelige udvikling vedtages efter proceduren i arti-
                                                                 2.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
kel 9 i direktiv 77/94/EØF.
                                                                 ninger til at sikre, at oplysnings- og undervisningsmateri-
                                                                 ale om spædbørnsernæring, der i skriftlig eller audiovi-
6.     De i stk. 3, 4 og 5 fastsatte krav, forbud og be-         suel form henvender sig til gravide kvinder og mødre til
grænsninger gælder ligeledes                                     småbørn, indeholder klare oplysninger om:
a) for præsentationen af modermælkserstatninger, her-            a) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning;
    under deres og emballagens form og udseende, det
    anvendte emballagemateriale, den måde, hvorpå de er          b) moderens ernæring samt hvordan hun bedst forbere-
    anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises;                   der sig på og opretholder amningen;
b) for reklame.                                                  c) de negative følger for amningen ved at begynde med
                                                                     supplerende flasker;
                           Artikel 10
                                                                 d) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke
Mærkning og markedsføring af og reklame for artikler                 at amme;
til brug i forbindelse med modermælkserstatninger,
gruppe I, som f.eks. sutter, sutteflasker, flaskevarmere og      e) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt
andet til madning specielt udformet udstyr, skal opfylde             fremstillede og hjemmelavede modermælkserstatnin-
kravene i artikel 9, stk. 3 og 4, når der henvises til mo-           ger, gruppe I, såfremt brugen heraf skulle vise sig
dermælkserstatninger.                                                nødvendig.
Mærkningen af sådanne artikler bestemt til udførsel til          Når der i sådant materiale oplyses om brugen af moder-
tredjelande skal også opfylde kravene i artikel 9, stk. 3        mælkserstatninger, gruppe I, skal der samtidig gøres op-
og 4, for så vidt som lovgivningen i indførselstredjelan-        mærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser,
det ikke er til hinder herfor.                                   sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller
 ---pagebreak--- 12.11. 86                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 285/9
ernæringsmetoder samt navnlig      i forbindelse med unød-       lemsstat forløbigt ophæve eller begrænse anvendelsen af
vendig eller ukorrekt brug af      modermælkserstatninger,       de pågældende bestemmelser på sit område. Den under-
gruppe I. Sådant materiale må      ikke indeholder billeder,     retter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen
som idealiserer anvendelsen af     modermælkserstatninger,       herom, idet den begrunder sin beslutning.
gruppe I.
                                                                 2.    Kommissionen behandler hurtigst muligt den be-
3.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-         grundelse, den pågældende medlemsstat har fremført, og
ninger til at sikre, at gratis uddeling af oplysnings- og        hører medlemsstaterne i Den stående Levnedsmiddelko-
undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller       mité, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og
forhandlere kun finder sted efter anmodning fra myndig-          træffer passende foranstaltninger.
hederne og med disses skriftlige godkendelse, eller i hen-
hold til myndighedernes retningslinjer herfor. Sådant ud-        3.    Finder Kommissionen, at det for at afhjælpe de i
styr eller materiale kan være forsynet med det pågæl-            stk. 1 omhandlede vanskeligheder, og for at beskytte
dende firmas navn eller bomærke, men må ikke henvise             menneskers sundhed er nødvendigt at ændre dette direk-
til et navnebeskyttet produkt, og må kun distribueres            tiv, iværksætter den proceduren i artikel 9 i direktiv
gennem den offentlige sundhedssektor.                            77/94/EØF med henblik på at vedtage sådanne ændrin-
                                                                 ger. I så fald kan den medlemsstat, der har vedtaget
4.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-         beskyttelsesforanstaltninger,      opretholde disse, indtil
ninger til at sikre, at modermælkserstatninger, gruppe I,        ændringerne er trådt i kraft.
der uddeles gratis eller sælges til nedsat pris til institutio-
ner eller organisationer, enten til brug i institutionerne                                  Artikel 14
eller organisationerne eller til distribution uden for disse,
kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, som er nødt          Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
til at blive ernæret ved modermælkserstatninger, og kun          for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks
så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.                   Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes
                                                                 på en sådan måde, at
                          Artikel 13                             — senest den . . . (x) er handel med produkter, som er i
1.     Har en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller en            overensstemmelse med dette direktiv, tilladt,
nyvurdering af de oplysninger, der forelå ved direktivets        — den . . . (2) er handel med produkter, som ikke er i
vedtagelse, nærmere grund til at fastslå, at der, selv om            overensstemmelse med dette direktiv, forbudt.
direktivets bestemmelser overholdes, kan være fare for
menneskers sundhed ved anvendelsen af modermælkser-
                                                                                            Artikel 15
statninger af et af stofferne i bilagene III og IV eller ved
det højeste indhold, der må anvendes, kan denne med-             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                 (') 18 måneder efter notifikation.
                                                                 (2) 36 måneder efter notifikation.
 ---pagebreak--- Nr. C 285/10                                   D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                   12. 11. 86
                                                                        BILAG I
                           SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE I
           NB:    De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
                                                                         DELA
                                Produkter baseret på proteiner, som udelukkende stammer fra komælk
           1. Energi
                                        Mindst                                     '      Højst
                                   250 kJ                                            315 kJ
                                   (60 kcal)/100 ml                                  (75 kcal)/100 ml
           2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold X 6,38)
              2.1. Produkter på basis af umodificerede komælksproteiner
                                        Mindst                                            Højst
                                   0,56 g/100 kJ                                     0,7g/100 kJ
                                   (2,25 g/100 kcal)                                 (3 g/100 kcal)
                   — Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets (modermælk define-
                       ret i bilag VI, del I); ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes.
                   — Ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det foreliggende
                       protein og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
              2.2. Produkter på basis af modificierede mælkeproteiner (ændret forhold mellem kasein og valleprotein)
                                        Mindst                                            Højst
                                   0,45 g/100 kJ                                     0,7 g/100 kJ
                                   (1,8 g/100 kcal)                                  (3 g/100 kcal)
                   Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor disponibel mængde af
                   hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag
                   VI, del I).
              2.3. / begge tilfælde kan der i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet for at forbedre
                   mælkeproteinernes næringsværdi.                    '
           3. Fedtstoffer
                                        Mindst                                             Højst
                                   0,8 g/100 kJ                                      1,5 g/100 kJ
                                   (3,3 g/100 kcal)                                  (6,5 g/100 kcal)
              3.1. Det er forbudt at anvende
                   — sesamolie,
                   — bomuldsolie,
                   — fedstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er trans-isomere.
              3.2. Laurinsyre
                                        Mindst                                            Højst
                                            —                                        15 % af det samlede fedtindhold
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                     D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                                   Nr. C 285/11
               3.3. Myristinsyre
                                        Mindst                                                 Højst
                                                                                        15 % af det samlede fedtindhold
               3.4. Linolsyre (i form af glycerider — linoleater)
                                        Mindst                                                 Højst
                                   70 mg/100 kJ                                         285 mg/100 kJ
                                   (300 mg/100 kcal)                                    (1 200 mg/100 kcal)
           4. Kulhydrater
                                        Mindst                                                 Højst
                                   1,7 g/100 kJ                                         3,4 g/100 kJ
                                   (7 g/100 kcal)                                       (14 g/100 kcal)
               4.1. Z)er må kun anvendes følgende kulhydrater
                    — lactose,
                    — maltose,
                    — saccharose,
                    — maltodextriner,
                    — forkogt stivelse
                                                      naturligt fri for gluten
                    — gelatiniseret stivelse
               4.2. Lactose
                                        Mindst                                                 Højst
                                   0,85 g/100 kJ
                                   (3,5 g/100 kcal)
               4.3. Saccharose
                                        Mindst                                                 Højst
                                                                                        20 % af det samlede
                                                                                        kulhydratindhold
               4.4. Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse
                                        Mindst                                                 Højst
                                                                                        2 g / 1 0 0 m l o g 3 0 % af
                                                                                        det samlede kulhydratindhold
           5. Mineraler
                                                                          pr. 100 kJ                                pr. 100 kcal
                                                                   Mindst            Højst                      Mindst         Højst
               Natrium (mEq)                                          0,25            0,6                         1              2,6
               Kalium (mEq)                                           0,4             0,9                         1,6            3,8
               Chlorid (mEq)                                          0,35            0,8                         1,4            3,5
               Calcium (mg)                                          12               —                          50              —
               Phosphor (mg)                                          6             22                           25            90
               Magnesium (mg)                                         1,2             3,6                         5            15
               Jern (mg) (l)                                          0,12            0,36                        0,5            1,5
               Zink (mg)                                              0,07            —                           0,3            —
               Kobber (ug)                                            4,8            19                          20            80
               Jod (ug)                                               1,2             —                           5              —
               Forholdet calcium: phosphor skal være mindst 1,2 og højst 2,0.
           (') Grænseværdier for produkter med tilsat jern.
 ---pagebreak--- Nr. C 285/12                                     D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                               12. 11. 86
           6. Vitaminer
                                                                            pr. 100 kJ                           pr. WOkcal
                                                                     Mindst           Højst                Mindst          Højst
                                        l
               Vitamin A (ug RE) ( )                                 14                43                     60            180
               Vitamin D (ug) (2)                                      0,25             0,5                    1              2
               Thiamin (ug)                                          10                 —                     40            —
               Riboflavin (ug)                                       14                 —                     60            —
               Nikotamid ((ug-NE) (3)                                60                 —                   250             —
               Pantotensyre(ug)                                      70                 —                   300             —
               Vitamin B6 (ug)                                         9                —                     35            —
               Biotin (ug)                                             0,4              —                      1,5          —
               Folinsyre (ug)                                          1                —                      4            —
               Vitamin B12 (ug)                                        0,025            —                      0,1          —
               Vitamin C (mg)                                          1,9              —                      8            —
               Vitamin E (mg a-TE) (4)                         0,5/g flerumættede fedtsy-              0,5/g flerumsættede fedtsy-
                                                               rer udtrykt som linolsyre,              rer udtrykt som linolsyre,
                                                               men aldrig under 0,1 mg/                men aldrig under 0,5 mg/
                                                               100 disponible kJ                       100 disponible kcal
           (') RE = all-trans-retinolækvivalent.
           (2) I form af cholekalciferol, hvoraf 10 \ig = 400 i.e. af vitamin D.
           (3) NE = Niacinækvivalent = mg nikotinsyre + mg tryptophan/60.
           (") a-TE = d-a-tokopherol ækvivalens.
                                                                         DELB
                                       Produkter ikke eller kun delvist baseret på           komælksproteiner
                               (færdiggøres senere i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, andet afsnit)
                                                                        BILAG II
                           SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE II
           NB:     De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
           1. Energi
                                           Mindst                                             Højst
                                     250 kJ                                              335 kJ
                                     (60 kcal)/100 ml                                    (80 kcal)/100 ml
           2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38)
                                          Mindst                                              Højst
                                     0,5 g/100 kJ                                        1 g/100 kJ
                                     (2,25 g/100 kcal)                                   (4,5 g/100 kcal)
               — proteinernes kemiske indeks skal være mindst 85 % af referenceproteinets (kasein som defineret i
                   bilag VI, del II),
               — ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det foreliggende protein
                   og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet,
               — der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med henblik på at forbedre
                   mælkeproteinernes næringsværdi.
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                     Nr. C 285/13
           3. Fedtstoffer
                                        Mindst                                          Højst
                                   0,8 g/100 kJ                                    1,5 g/100 kJ
                                   (3,3 g/100 kcal)                                (6,5 g/100 kcal)
              3.1. Det er forbudt at anvende
                   — sesamolie,
                   — bomuldsolie,
                   — fedtstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er trans-isomere.
              3.2. Laurinsyre:
                                        Mindst                                          Højst
                                                                                   15 % af det samlede fedtindhold
              3.3. Myristinsyre:
                                        Mindst                                          Højst
                                                                                   15 % af det samlede fedtindhold
              3.4. Linolsyre: (i form af glycerider = linoleater)
                                        Mindst                                          Højst
                                  70 mg/100 kJ
                                  (300 mg/100 kcal)
                                  denne grænse gælder kun for
                                  produkter, der er
                                  tilsat vegetabilsk olie.
           4. Kulhydrater
                                        Mindst                                          Højst
                                   1,7 g/100 kJ                                   3,4 g/100 kJ
                                  (7 g/100 kcal)                                   (14 g/100 kcal)
              4.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.
              4.2. Lactose
                                        Mindst                                           Højst
                                  0,45 g/100 kJ                                               —
                                  (1,8 g/100 kcal)
              4.3. — Saccharose                                                         Højst
                   — Fructose           Mindst
                                                                                  alene eller tilsammen: 20 % af det
                   — Honning
                                                                                  samlede kulhydratindhold
           5. Mineraler
              5.1. Jern
                                        Mindst                                          Højst
                                  0,25 mg/100 kJ                                  0,5 mg/100 kJ
                                   (1 mg/100 kcal)                                 (2 mg/100 kcal)
              5.2. Zink
                                        Mindst                                          Højst
                                  0,12 mg/100 kJ
                                  (0,5 mg/100 kcal)
              5.3. Andre          Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt reduceret med en
                   mineraler      faktor, som er forholdet mellem modermælkserstatningens og komælks proteinind-
                                  hold. Til vejledning er den kemiske sammensætning angivet i bilag VII.
              5.4. Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0.
 ---pagebreak--- Nr. C 285/14                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                   12. 11. 86
           6. Vitaminer
                                                                          pr. 100 kJ                            pr. 100 kcal
                                                                   Mindst            Højst                Mindst           Højst
               Vitamin  A (ug RE) (»)                               14               43                      60             180
               Vitamin  D  (ug) (2)                                  0,25             0,5                     1               2
               Vitamin  C  (mg)                                       1,9             —                       8              —
               Vitamin  E (mg a-TE) (3)                      0,5/g flerumættede fedtsy-               0,5/g flerumættede fedtsy-
                                                             rer udtrykt som linolsyre,               rer udtrykt som linolsyre,
                                                             men        aldrig   under     0,1        men     aldrig    under    0,5
                                                             mg/100 disponible kJ                     mg/100 disponible kcal.
           (x) RE = all-trans-retinolækvivalent.
           (2) Form af chokekalciferol, hvoraf 10 ja.g = 40 i. e. vitamin D.
           (') a-TE = d-a-tocopherolækvivalent.
                                                                     BILAG III
           STOFFER MED SÆRLIGT ERNÆRINGSMÆSSIGT FORMÅL, SOM MÅ ANVENDES I MODER-
                                                         MÆLKSERSTATNINGER
                                                                        DEL I
                                                                      Mineraler
                                   Mineral                                                     Tilladte salte
             1. Calcium (Ca)                                           Calciumcarbonat
                                                                       Calciumchlorid
                                                                       Calciumnitrat
                                                                       Calciumgluconat
                                                                       Calciumglycerophosphat
                                                                       Calciumlactat
                                                                       Calciumphosphat, primært
                                                                       Calciumphosphat, sekundært
                                                                       Calciumphosphat, tertiært
                                                                       Calciumhydroxid
             2. Phosphor(P)                                            Calciumphosphat, primært
                                                                       Calciumphosphat, sekundært
                                                                       Calciumphosphat, tertiært
                                                                       Magnesiumphosphat, sekundært
                                                                       Magnesiumphosphat, tertiært
                                                                       Kaliumphosphat, primært
                                                                        Kaliumphosphat, sekundært
                                                                        Natriumphosphat, sekundært
             3. Magnesium (Mg)                                          Magnesiumcarbonat
                                                                        Magnesiumchlorid
                                                                        Magnesiumoxid
                                                                        Magnesiumphosphat, sekundært
                                                                        Magnesiumphosphat, tertiært
                                                                        Magnesiumsulfat
                                                                       Magnesiumgluconat
             4. Jern (Fe)                                              Ferrocitrat
                                                                       Ferrolactat
                                                                       Ferrosulfat
                                                                       Ferriammoniumcitrat
                                                                       Ferrogluconat
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                       D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e             Nr. C 285/15
             5. Kobber (Cu)                                              Cupricitrat
                                                                         Cuprigluconat
                                                                         Cuprisulfat
                                                                         Kobber-lysin-kompleks
                                                                         Kobbercarbonat
             6. lod (I)                                                  Kaliumiodid
                                                                         Natriumiodid
                                                                         Kaliumiodat
             7. Zink(Zn)                                                 Zinkacetat
                                                                         Zinkchlorid
                                                                         Zinklactat
                                                                         Zinksulfat
                                                                         Zinkcitrat
             8. Mangan (Mn)                                              Mangancarbonat
                                                                         Manganchlorid
                                                                         Mangancitrat
                                                                         Mangansulfat
                                                                         Mangangluconat
             9. Natrium (Na)                                             Natrium   bicarbonat
                                                                         Natrium   chlorid
                                                                         Natrium   citrat
                                                                         Natrium   gluconat
                                                                         Natrium   carbonat
                                                                         Natrium   lactat
                                                                         Natrium  phosphat, primært
                                                                         Natrium  phosphat, sekundært
                                                                         Natrium  phosphat, tertiært
                                                                         Natrium   hydroxid
           10. Kalium (K)                                                Kaliumbicarbonat
                                                                         Kaliumcarbonat
                                                                         Kaliumchlorid
                                                                         Kaliumcitrat
                                                                         Kaliumgluconat
                                                                         Kaliumlactat
                                                                         Kaliumphosphat, primært
                                                                         Kaliumphosphat, sekundært
                                                                         Kaliumphosphat, tertiært
                                                                         Kaliumhydroxid
                                                                         DEL II
                                                                 Vitamiapræparater
                                      Vitamin                                                Vitaminpræparat (')
              1. Vitamin A                                               Vitamin A, acetat
                                                                         Vitamin A, palmitat
                                                                         Beta-caroten (provitamin A)
             2. Vitamin D                                                Vitamin D2 (ergocalciferol)
                                                                         Vitamin D3 (cholecalciferol)
                                                                         Vitamin D3 (cholesterol)
           (') Af tekniske hensyn må vitaminpræparaterne være tilsat:
                —  spiselige stoffer,
                —  gelatine,
                —  de i bilag IV nævnte tilsætningsstoffer,
                —  gummi arabicum,
                —  siliciumdioxid (i en mængde på højst 10 g/kg).
 ---pagebreak--- Nr. C 285/16                               D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e    12. 11. 86
             3. Vitamin Bi                                         Thiamin hydrochlorid
                                                                   Thiaminmononitrat
             4. Vitamin B2                                         Riboflavin
                                                                   Riboflavin-5'-phosphat natrium
             5. Nicotamid                                          Niacinamid
                                                                   Nicotinsyre (niacin)
             6. Vitamin B6                                         Pyridoxin hydrochlorid
                                                                   Pyridoxal - 5'-phosphat
             7. Folsyre                                            Folsyre
             8. Pantothensyre                                      D-calciumpantothenat
                                                                   D-natriumpantothenat
                                                                   D-panthenol
             9. Vitamin B12                                        Cyanocobalamin
                                                                   Hydroxocobalamin
           10. Vitamin H                                           d-Biotin
           11. Vitamin C                                           1-ascorbinsyre
                                                                   Natrium-1-ascorbat
                                                                   Calcium-1-ascorbat
                                                                   1- ascorbyl-6-palmitat
                                                                   Kaliumascorbat
           12. Vitamin E                                           d-alpha-tocopherol
                                                                   dl-alpha-tocopherol
                                                                   d-alpha-tocopherolacetat
                                                                   dl-alpha-tocopherolacetat
           13. Vitamin K                                           Vitamin Ki
                                                                  DEL III
                                            Aminosyrer og andre           nitrogenforbindelser
                         L-arginin og dens hydrochlorid
                         L-cystin og dens hydrochlorid
                         L-histidin og dens hydrochlorid
                         L-isoleucin
                         L-leucin
                         L-lysin
                         L- og DL-methionin
                         L-phenylalanin
                         L-threonin
                         L-tryptophan
                         L-tyrosin
                         L-valin
                                                                  DEL IV
                                                                   Andre
                         Cholin (Cholinchlorid)
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                        D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             Nr. C 285/17
                                                                         BILAG   IV
                                                           TILSÆTNINGSSTOFFER
           NB:    De anførte grænser gælder for det brugsklare produkt.
                             Tilsætningsstoffer                                                       Anvendelsesbetingelser
           —    L-ascorbinsyre                                                (E 300)
           —    Natrium-L-ascorbat                                            (E 301)
           —    Calcium-L-ascorbat                                            (E 302)
           —    Ascorbylpalmitat                                              (E 304)        hver for sig eller tilsammen højst 1
           —    Stærkt tocopherolholdige ekstrater af                                        mg/100 ml i modermælkserstatninger
                naturlig oprindelse                                           (E 306)        af begge grupper,
           — Alpha-tocopherol, syntetisk                                      (E 307)
           — Gama-tocopherol, syntetisk                                       (E 308)
           — Delta-tocopherol, synthetisk                                     (E 309)
           — Lecithin                                                         (E 322)        højst 0,5 g/100 ml (') i modermælkser-
                                                                                             statninger af begge grupper
           — Mono- og diglyceride af spisefedtsyrer                           (E 471)        højst 0,5 g/100 ml (') i modermælkser-
                                                                                             statninger af begge grupper
           — Carrageenan                                                      (E 407)        i gruppe II mælk og højst 0,03 g/100
                                                                                             ml O
           — Johannesbrødkærnemel                                             (E 410)        i gruppe II mælk og højst 0,1 g/100 ml
                                                                                             O
           — Guar Gummi                                                       (E412)         i gruppe II mælk og højst 0,1 g/100 ml
                                                                                             O
           — citronsyre
           — mælkesyre
           — L( + ) mælkesyrekulturer
           Q) Når stofferne E 322 og E 471 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af hver af dem kun udgøre en
               brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af de to brøkdele ikke er større end 1.
           (2) Når stofferne E 407, E 410 og E 412 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af hvert af dem kun udgøre
               en brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af brøkdelene ikke er større end 1.
                                                                         BILAG V
           PÅSTANDE O M SÆRLIGE SAMMENSÆTNINGSKRITERIER                                           FOR    MODERMÆLKSERSTAT-
                                                                         NINGER
                        Sammenscetningskriterium                                        Forudsætning for en påstand
                Proteiner                                             proteinindholder er under 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal), og
                                                                      forholdet mellem valleprotein og kasein er mindst 1,0
                Natrium                                               natriuminholder er under 0,4 mEq/100 kJ (1,7 mEq/100
                                                                      kcal)
                Saccharose                                            Saccharose er ikke til stede
                Lactose                                               lactose er det eneste anvendte kulhydrat
               Jern                                                   der skal være tilsat jern.
 ---pagebreak--- Nr. C 285/18                          D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                            12. 11. 86
                                                             BILAG VI
                                              REFERENCEPROTEINER
                                                               DEL I
                                                           Modermælk
                                                      '100 kJ                   mg/100 kcal         g/100 g protein
            Arginin                                     16                             69                 3,8
            Cystine                                      6                             24                  1,3
            Histidin                                    11                             45                 2,5
            Isoleucin                                   17                             72                 4,0
            Leucin                                     37                            156                  8,5
            Lysin                                      29                            122                  6,7
            Methionin                                    7                             29                 1,6
            Phenylalanin                                15                             62                 3,4
           Threonin                                     19                             80                 4,4
           Tryptophan                                    7                             30                 1,7
           Tyrosin                                     14                              59                 3,2
           Valin                                       19                              80                 4,5
                                                              DEL II
                                                              Kasein
                                                                                  g/l 00 g protein
                           Arginin                                                        3,7
                           Cystin                                                         0,3
                           Histidin                                                       2,9
                           Isoleucin                                                      5,4
                           Leucin                                                         9,5
                           Lysin                                                          8,1
                           Methionin                                                      2,8
                           Phenylalanin                                                   5,2
                           Threonin                                                       4,7
                          Tryptophan                                                      1,6
                           Tyrosin                                                        5,8
                          Valin                                                           6,7
                                                           BILAG     VII
                                     KOMÆLKS I N D H O L D AF MINERALER
                          Vejledende værdier for komælks indhold af mineraler er følgende:
                                                                          100 gjedtjrit   tørstoj    pr. g protein
           Natrium (mEq)                                                          24                      0,65
           Kalium (mEq)                                                           43                      1,10
           Chlorid (mEq)                                                          30                      0,80
           Calcium (mg)                                                        1 350                     35
           Phosphor (mg)                                                       1 070                     28
           Magnesium (mg)                                                        135                      3,5
           Kobber (ug)                                                           225                      6
           Jod                                                           ikke specificeret         ikke specificeret