CELEX: 32019R1313
Language: da
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1313 af 2. august 2019 om godkendelse af et præparat af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertilsætningsstof til slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning (indehaver af godkendelsen er Cargill Incorporated, repræsenteret ved Provimi Holding BV) (EØS-relevant tekst.)

5.8.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 205/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1313
         af 2. august 2019
         om godkendelse af et præparat af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertilsætningsstof til slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning (indehaver af godkendelsen er Cargill Incorporated, repræsenteret ved Provimi Holding BV)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertilsætningsstof til slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. februar 2019 (2), at præparatet af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, selv om det har en lav tilbøjelighed til at støve, og at det ikke er muligt at drage nogen konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet virker sensibiliserende eller irriterende på huden eller øjnene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan forbedre forholdet mellem foderindtag og tilvækst hos slagtesvin ved den anbefalede dosis, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof, jf. nævnte bilag.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(3):5647.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1893
                     
                     
                        Cargill Incorporated, repræsenteret ved Provimi Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og
                        
                           Bacillus subtilis NRRL B-50510
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510, der indeholder mindst: Bacillus spp. 2,5 × 109 CFU/g (forhold 1:1:1)
                        Pulver
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtig spore af Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 og Bacillus subtilis NRRL B-50510
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                        Til kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Tælling ved pladespredningsmetoden med trypton-soja-agar (EN 15784)
                     
                     
                        Slagtesvin
                        Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
                                 
                              
                     
                        25. august 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports