CELEX: 32019R0010
Language: da
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/10 af 3. januar 2019 om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

4.1.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 2/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/10
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 1. december 2015 (2), 5. juli 2017 (3) og 5. juli 2018 (4), at præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det er effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016: 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017: 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018: 16(7):5387.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Teknologiske tilsætningsstoffer: bindemidler
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinit
                                 
                              
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr.: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr.: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr.: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Jern (struktur) 10 % (gennemsnit)
                        Frit for asbest
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    røntgendiffraktion (XRD) sammen med
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    røntgenfluorescens (XRF).
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning
                        Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning
                        Slagtesvin og fravænnede smågrise
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det: »Tilsætningsstoffet illit-montmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                »Samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
                        Alle andre dyrearter og -kategorier
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Teknologiske tilsætningsstoffer: antiklumpningsmidler
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinit
                                 
                              
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr.: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr.: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr.: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Jern (struktur) 10 % (gennemsnit)
                        Frit for asbest
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    røntgendiffraktion (XRD) sammen med
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    røntgenfluorescens (XRF).
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning
                        Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning
                        Slagtesvin og fravænnede smågrise
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det: »Tilsætningsstoffet illit-montmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                »Samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
                        Alle andre dyrearter og -kategorier
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.