CELEX: 32012D0725
Language: es
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/725/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012 , por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (Morinaga) [notificada con el número C(2012) 8390]

27.11.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 327/46
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 22 de noviembre de 2012
   por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (Morinaga)
   [notificada con el número C(2012) 8390]
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   (2012/725/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 2 de marzo de 2011, la empresa Morinaga Milk Industry Co. Ltd., solicitó a las autoridades competentes de Irlanda introducir en el mercado la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario. La lactoferrina bovina es una proteína de la leche, fijadora del hierro, que se añade a los alimentos.
            
         
               (2)
            
            
               El 22 de junio de 2011, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el cual recomendaba que, en lugar de efectuar una evaluación inicial, era necesaria una evaluación adicional, porque ya se había presentado a la EFSA otra solicitud en relación con la lactoferrina bovina.
            
         
               (3)
            
            
               El 20 de julio de 2011, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               El 22 de agosto de 2011, se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
            
         
               (5)
            
            
               El 28 de junio de 2012, en su dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (2), la EFSA llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados.
            
         
               (6)
            
            
               El 27 de abril de 2012, en otro dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (3), la EFSA también había llegado a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados. Por consiguiente, procede autorizar los mismos usos en ambas solicitudes.
            
         
               (7)
            
            
               La lactoferrina bovina se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La lactoferrina bovina especificada en el anexo I podrá introducirse en el mercado como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
   Artículo 2
   La designación de lactoferrina bovina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «lactoferrina de leche de vaca».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japón.
   
      Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2012), 10(7): 2811.
   
      (3)  EFSA Journal (2012), 10(5): 2701.
   
      (4)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      (5)  DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIONES DE LA LACTOFERRINA BOVINA
      
      
         Definición
      
      La lactoferrina bovina (LFb) es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.
      La LFb se aísla de la leche desnatada por intercambio iónico seguido de ultrafiltración. Por último, se seca mediante pulverización y se eliminan las partículas grandes.
      
         Descripción: Polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro
      
         Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina
      
      
                  Humedad
               
               
                  menos de 4,5 %
               
            
                  Cenizas
               
               
                  menos de 1,5 %
               
            
                  Arsénico
               
               
                  menos de 2 mg/kg
               
            
                  Hierro
               
               
                  menos de 350 mg/kg
               
            
                  Proteínas
               
               
                  más del 93,0 %
               
            
                  de las cuales lactoferrina bovina
               
               
                  más del 95,0 %
               
            
                  de las cuales otras proteínas
               
               
                  menos del 5,0 %
               
            
                  pH (solución al 2 %, 20 °C)
               
               
                  de 5,2 a 7,2
               
            
                  Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C)
               
               
                  completa
               
            
   
      ANEXO II
      
         USOS DE LA LACTOFERRINA BOVINA (LFb)
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Niveles máximos de uso de LFb
               
            
                  Preparados para lactantes y preparados de continuación (listos para su consumo)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad (listos para su consumo)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Alimentos para usos médicos especiales
               
               
                  En función de las necesidades de las personas, hasta 3 g/día
               
            
                  Bebidas a base de leche
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para su consumo)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de yogur)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Bebidas no alcohólicas
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Productos a base de yogur
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Productos a base de queso
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Helados
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Pasteles y pastas
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Caramelos
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Chicle
               
               
                  3 000 mg/100 g