CELEX: 32013R0406
Language: sk
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 406/2013 z  2. mája 2013 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu v súvislosti s látkou prednizolón  Text s významom pre EHP

3.5.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 121/42
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 406/2013
   z 2. mája 2013,
   ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu v súvislosti s látkou prednizolón
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii by sa mali stanovovať v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prednizolón je v súčasnosti zahrnutý do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre hovädzí dobytok, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko.
            
         
               (4)
            
            
               Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa prednizolónu o zvieratá čeľade koňovité (equidae).
            
         
               (5)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil, aby sa v prípade prednizolónu stanovili MRL pre zvieratá čeľade koňovité, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň a obličky.
            
         
               (6)
            
            
               Položka pre prednizolón v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť tak, aby obsahovala MRL pre zvieratá čeľade koňovité.
            
         
               (7)
            
            
               Je vhodné poskytnúť zainteresovaným subjektom primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení podľa prílohy k tomuto vykonávaciemu nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 3. júla 2013.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. mája 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa prednizolónu nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Prednizolón
                  
                  
                     Prednizolón
                  
                  
                     Hovädzí dobytok
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     ŽIADNE
                  
                  
                     kortikoidy/glukokortikoidy“
                  
               
                     4 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     6 μg/kg
                  
                  
                     mlieko
                  
               
                     Zvieratá čeľade koňovité (Equidae)
                     
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
               
                     8 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     6 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     obličky