CELEX: 32021R1318
Language: sl
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1318 z dne 9. avgusta 2021 o popravku Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 o oblikovanju seznama Unije novih živil, Odločbe 2008/968/ES o odobritvi dajanja na trg olja iz glive Mortierella alpina, bogatega z arahidonsko kislino, kot nove živilske sestavine in Izvedbene uredbe (EU) 2020/484 o odobritvi dajanja na trg lakto-N-tetraoze kot novega živila (Besedilo velja za EGP)

10.8.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 286/5
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1318
         z dne 9. avgusta 2021
         o popravku Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 o oblikovanju seznama Unije novih živil, Odločbe 2008/968/ES o odobritvi dajanja na trg olja iz glive Mortierella alpina, bogatega z arahidonsko kislino, kot nove živilske sestavine in Izvedbene uredbe (EU) 2020/484 o odobritvi dajanja na trg lakto-N-tetraoze kot novega živila
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je morala Komisija do 1. januarja 2018 oblikovati seznam Unije novih živil, odobrenih ali priglašenih na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Seznam Unije novih živil, odobrenih ali priglašenih na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je bil oblikovan z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija je v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 ugotovila napake. Popravki so potrebni, da bi zagotovili jasnost in pravno varnost za nosilce živilske dejavnosti in pristojne organe držav članic ter tako zagotovili ustrezno izvajanje in uporabo seznama Unije novih živil.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Novo živilo „olje iz glive Mortierella alpina, bogato z arahidonsko kislino“ je bilo odobreno za uporabo pod nekaterimi pogoji z Odločbo Komisije 2008/968/ES (4), s strani nizozemskega pristojnega organa (5) in tudi v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97. Povezana kategorija živil „Živila za posebne zdravstvene namene, namenjena nedonošenčkom, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013“ se napačno sklicuje le na nedonošenčke (oz. prezgodaj rojene dojenčke), čeprav bi se morala odobritev v zadevni kategoriji živil sklicevati na dojenčke, ne da bi bila omejena na nedonošenčke (oz. prezgodaj rojene dojenčke). Zato je treba popraviti člen 1 Odločbe 2008/968/ES in vnos „Olje iz glive Mortierella alpina, bogato z arahidonsko kislino“ v tabeli 1 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Novo živilo „kalcijev L-metilfolat“ je irski pristojni organ januarja 2008 odobril za uporabo pod nekaterimi pogoji v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97 na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za varnost hrane o varnosti novega živila (6). Novo živilo pomotoma ni bilo vključeno na prvotni seznam Unije. Zato je ustrezno „kalcijev L-metilfolat“ dodati na seznam Unije odobrenih novih živil, ob upoštevanju, da je bil „kalcijev L-metilfolat“ z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/571 (7) odobren kot vir folata v začetnih formulah za dojenčke, nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Novo živilo „lakto-N-tetraoza (‚LNT‘) (mikrobni vir)“ je bilo odobreno pod nekaterimi pogoji uporabe z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/484 (8). V specifikacijah je bila kemijska formula lakto-N-tetraoze napačno navedena kot C26H45O21 namesto pravilne formule C26H45NO21. V opisu lakto-N-tetraoze je bilo besedilo „ali aglomerati“ napačno izpuščeno, manj pomembna sestavina „lakto-N-trioza II“ pa je bila napačno navedena kot „lakto-N-tetraoza II“. Zato bi bilo treba specifikacije za „lakto-N-tetraozo (‚LNT‘) (mikrobni vir)“ v zvezi s kemijsko formulo lakto-N-tetraoze in v zvezi z lakto-N-tetraozo II v tabeli 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/484 in Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Odločbo 2008/968/ES ter izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 in (EU) 2020/484 bi bilo treba ustrezno popraviti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Drugi odstavek člena 1 Odločbe 2008/968/ES se popravi:
            
               „Dodajanje olja iz glive Mortierella alpina začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam za dojenčke in majhne otroke se omeji glede na vsebnost arahidonske kisline v skladu s pravili iz Priloge I, točka 5.7, in Priloge II, točka 4.7, k Direktivi 2006/141/ES. Njegova uporaba v formulah za dojenčke je v skladu z določbami Direktive Sveta 89/398/EGS (*1) o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/484 se popravi v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se popravi v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 9. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (4)  Odločba Komisije 2008/968/ES z dne 12. decembra 2008 o odobritvi dajanja na trg olja iz glive Mortierella alpina, bogatega z arahidonsko kislino, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 20.12.2008, str. 123).
         
            (5)  Dopis z dne 19. decembra 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
         
            (7)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/571 z dne 20. januarja 2021 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama snovi, ki se lahko dodajo začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam, otroški hrani ter živilom na osnovi predelanih žit (UL L 120, 8.4.2021, str. 1).
         
            (8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/484 z dne 2. aprila 2020 o odobritvi dajanja na trg lakto-N-tetraoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 103, 3.4.2020, str. 3).
      
      
         
            PRILOGA
            
                        (1)
                     
                     
                        Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se popravi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    vnos za „olje iz glive Mortierella alpina, bogato z arahidonsko kislino“, iz tabele 1 (Odobrena nova živila) se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                Odobreno novo živilo
                                             
                                             
                                                Pogoji za uporabo novih živil
                                             
                                             
                                                Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                             
                                             
                                                Druge zahteve
                                             
                                          
                                                „Olje iz glive Mortierella alpina, bogato z arahidonsko kislino
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Določena kategorija živil
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Najvišje dovoljene ravni
                                                
                                             
                                             
                                                Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚olje iz glive Mortierella alpina‘ ali ‚olje iz Mortierella alpina‘.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                             
                                             
                                                v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                             
                                          
                                                živila za posebne zdravstvene namene, namenjena dojenčkom, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                             
                                             
                                                v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    naslednji vnos se vnese med vnosom „Olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus“ in vnosom „Baza za žvečilni gumi (monometoksipolietilenglikol)“ v tabeli 1 (Odobrena nova živila) in tabeli 2 (Specifikacije):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabela 1:
                                                
                                                   
                                                               „Kalcijev L-metilfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Določena kategorija živil
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Najvišje dovoljene ravni (izraženo kot folna kislina)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚kalcijev L-metilfolat‘.“
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               živila za posebne zdravstvene namene in popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke
                                                            
                                                            
                                                               v skladu z Direktivo 2002/46/ES
                                                            
                                                         
                                                               obogateno živilo v skladu z Uredbo (ES) št. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               v skladu z Uredbo (EU) št. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabela 2:
                                                
                                                   
                                                               „Kalcijev L-metilfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Opis:
                                                               
                                                               Novo živilo se proizvaja s kemično sintezo na osnovi folne kisline.
                                                               Gre za bel do svetlo rumenkast kristaliničen prah, skoraj brez vonja, težko topen v vodi in zelo slabo topen ali netopen v večini organskih topil.
                                                               
                                                                  Opredelitev:
                                                               
                                                               Kemijska formula: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Sistematsko ime: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil)metil]amino]benzoil}-L-glutaminska kislina, kalcijeva sol
                                                               Številki CAS: 129025-21-4 (kalcijeva sol z neopredeljenim razmerjem L-5-MTHF/Ca2+) in 151533-22-1 (kalcijeva sol z opredeljenim razmerjem 1:1 L-5-MTHF/Ca2+)
                                                               Molekulska masa: 497,5 daltonov
                                                               Sopomenke: L-metilfolat, kalcij; L-5-metiltetrahidrofolna kislina, kalcijeva sol [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, kalcijeva sol [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutaminska kislina, kalcijeva sol in L-5-metil-tetrahidrofolna kislina (L-5-MTHF) brez opredeljenega kationa.
                                                               Strukturna formula:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Značilnosti
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           čistost: > 95 % (suha snov)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           voda: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           kalcij (na brezvodni osnovi in osnovi brez topila): 7,0 %–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           kalcijev D-metilfolat (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           drugi folati in podobne snovi: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           svinec: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           kadmij: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           živo srebro: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           arzen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           platina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiološka merila:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           skupno število funkcionalnih aerobnih bakterij: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           skupno število kvasovk in plesni: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolonijske enote“
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Točka 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/484 se popravi:
                        vnos za „lakto-N-tetraozo (‚LNT‘) (mikrobni vir)“ v tabeli 2 (Specifikacije) se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    „Lakto-N-tetraoza (‚LNT‘) (mikrobni vir)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opredelitev:
                                    
                                    Kemijska formula: C26H45NO21
                                    
                                    Kemijsko ime: β-D-galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                                    Molekulska masa: 707,63 Da
                                    Št. CAS 14116-68-8
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraoza je prečiščen, bel do umazano bel amorfni prah ali aglomerati, ki se proizvajajo z mikrobiološkim procesom.
                                    
                                       Vir:
                                    
                                    gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Videz: bel do umazano bel prah ali aglomerati
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vsota lakto-N-tetraoze, D-laktoze in lakto-N-trioze II (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                lakto-N-tetraoza (% suhe snovi): ≥ 70,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktoza: ≤ 12,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                izomer fruktoze lakto-N-tetraoze: ≤ 1,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vsota drugih ogljikovih hidratov: ≤ 5,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sulfatni pepel: ≤ 0,5 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m)
                                             
                                          
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                skupno število aerobnih mezofilnih bakterij na ploščah: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                enterobakterije: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negativno/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                kvasovke: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                plesni: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolonijske enote“