CELEX: 32019R0388
Language: bg
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/388 на Комисията от 11 март 2019 година за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

12.3.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 70/21
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/388 НА КОМИСИЯТА
         от 11 март 2019 година
         за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на синтетична 2′-фукозиллактоза като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията (5) бе разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, пускането на пазара на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 23 юни 2016 г. дружеството Glycom A/S (заявителят) нотифицира Комисията, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за намерението си да пусне на пазара 2′-фукозиллактоза, произведена чрез бактериална ферментация с щам K-12 на Escherichia coli.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Заедно с подадената до Комисията нотификация заявителят представи доклад, издаден на 10 юни 2016 г. от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от заявителя научни доказателства, се прави заключението, че 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната 2′-фукозиллактоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     На 16 август 2018 г. заявителят отправи до Комисията, по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, искане за промяна в спецификациите на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli. Исканите промени се отнасят до понижаване на нивата на 2′-фукозиллактоза от 90 % на 83 % и повишаване на нивата на захаридите, съдържащи се в минимални количества в новата храна, и по-специално повишаване на максималните нива на D-лактоза от 3,0 % на 10,0 % и повишаване на максималните нива на дифукозил-D-лактоза от 2,0 % до 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     За да се гарантира че след въвеждането на горепосочените промени в спецификациите на новата храна нейната обща чистота ще остане същата като чистотата на разрешената понастоящем 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 или с щам BL 21 на Escherichia coli, заявителят предлага общото ниво на 2′-фукозиллактоза, заедно със съдържащите се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лактоза и 2′-фукозил-D-лактулоза), да е равно или по-високо от 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Предложените промени в спецификациите на новата храна се дължат на промени в производствения процес, които налагат замяната на етапа на пречистване чрез кристализация с етап на пулверизационно сушене, прилаган понастоящем в производството на 2′-фукозиллактоза с щам BL21 на Escherichia coli. Тази замяна на етапа на пречистване в процеса на производство на новата храна налага използването на по-голямо количество D-лактоза като субстрат за ферментация в производството на 2′-фукозиллактоза, което обяснява лекия спад в нивото на 2′-фукозиллактоза и съпътстващото го леко повишаване на нивата на D-лактоза и на дифукозил-D-лактоза в крайния продукт. Заявителят счита, че тези предложени промени в производството са необходими, за да се намали потреблението на енергия и въздействието върху околната среда от процеса на производство на 2′-фукозиллактоза, както и производствените разходи за единица продукция.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Предложените промени не изменят свързаните с безопасността съображения, обосновали разрешаването на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli. Поради това е целесъобразно спецификациите на новата храна „2′-фукозиллактоза“ да бъдат изменени с предложените нива на 2′-фукозиллактоза, D-лактоза, дифукозил-D-лактоза и с предложените общи нива на 2′-фукозиллактоза и съдържащи се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лактоза и 2′-фукозил-D-лактулоза).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основания да се направи заключението, че предложените изменения в спецификациите на новата храна „2′-фукозиллактоза“ са в съответствие с разпоредбите на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Вписването относно новата храна 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli в списъка на Съюза на разрешените нови храни, предвиден в член 6 на Регламент (ЕС) 2015/2283 и включен в Регламент (ЕС) 2017/2470, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 11 март 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 27).
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
         
            (5)  Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена със щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 313, 29.11.2017 г., стр. 5).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            Вписването за „2′-фукозиллактоза“ (с източник от микроорганизми) в таблица 2 (Спецификации) се заменя със следното:
            
               
                           „Определение:
                           
                           Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза
                           Химична формула: C18H32O15
                           
                           CAS № 41263-94-9
                           Молекулна маса: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Източник:
                           
                           генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Източник:
                           
                           генетично модифициран щам на Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Описание:
                           
                           2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.
                           
                              Чистота:
                           
                           2′-фукозиллактоза: ≥ 83 %
                           D-лактоза: ≤ 10,0 %
                           L-фукоза: ≤ 2,0 %
                           Дифукозил-D-лактоза: ≤ 5,0 %
                           2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,5 %
                           Сума от захариди (2′ -фукозиллактоза, D-лактоза, L-фукоза, Дифукозил- D-лактоза, 2′ -фукозил-D-лактулоза): ≥ 90 %
                           pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,0—7,5
                           Вода: ≤ 9,0 %
                           Сулфатна пепел: ≤ 2,0 %
                           Оцетна киселина: ≤ 1,0 %
                           Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %
                           
                              Микробиологични критерии:
                           
                           Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 3 000  CFU/g
                           Дрожди: ≤ 100 CFU/g
                           Плесени: ≤ 100 CFU/g
                           Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Описание:
                           
                           2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния концентрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллактозата се произвежда чрез микробиологичен процес.
                           
                              Чистота:
                           
                           2′-фукозиллактоза: ≥ 90 %
                           Лактоза: ≤ 5,0 %
                           Фукоза: ≤ 3,0 %
                           3′-фукозиллактоза: ≤ 5,0 %
                           Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 %
                           Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 %
                           Глюкоза: ≤ 3,0 %
                           Галактоза: ≤ 3,0 %
                           Вода: ≤ 9,0 % (прах)
                           Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност)
                           Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност)
                           
                              Тежки метали:
                           
                           Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност)
                           Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност)
                           Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност)
                           Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност)
                           
                              Микробиологични критерии:
                           
                           Общ брой на микроорганизмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000  CFU/g (течност)
                           Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах) ≤ 50 CFU/g (течност)
                           Enterobacteriaceae/колиформи: да не се откриват в 11 g (прах и течност)
                           
                              Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)
                           
                              Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)
                           Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност)
                           Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg (прах и течност)“