CELEX: 32017D1445
Language: pl
Date: 2017-08-08 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1445 z dnia 8 sierpnia 2017 r. w sprawie grupy produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w żurawinie (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 5341)

10.8.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 207/28
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1445
   z dnia 8 sierpnia 2017 r.
   w sprawie grupy produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w żurawinie (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 5341)
      
   
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (1), w szczególności jej art. 13 ust. 1,
   uwzględniając wniosek złożony przez Francję zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) tej dyrektywy,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. d) dyrektywy 93/42/EWG Francja zwróciła się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji, że grupa produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w wyciągu z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie, nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych określonej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.
            
         
               (2)
            
            
               Definicja wyrobu medycznego określona w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG stanowi między innymi, że dany wyrób wchodzi w jej zakres, jeśli nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych.
            
         
               (3)
            
            
               W swojej opinii z dnia 22 lipca 2016 r. (2) Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że główne przewidziane działanie grupy produktów przedstawionej w motywie 1 jest prawdopodobnie osiągane za pomocą środków farmakologicznych, ponieważ metabolity PAC oraz inne składowe żurawiny wykazują najprawdopodobniej aktywność farmakologiczną oraz, że mechaniczny sposób działania proantocyjanidyn jest mało prawdopodobny.
            
         
               (4)
            
            
               Mechaniczny sposób działania wskazywałby na to, że przedmiotowa grupa produktów wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych. Ponieważ taki sposób działania jest niezwykle mało prawdopodobny, a farmakologiczny sposób działania jest najbardziej prawdopodobny, przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
            
         
               (5)
            
            
               Wyniki kwestionariusza rozprowadzonego w grupie ekspertów ds. wyrobów medycznych w listopadzie 2014 r. wykazały, że większość państw członkowskich uważa, na podstawie wewnętrznej ekspertyzy naukowej, że przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 7 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Grupa produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn obecnych w wyciągu z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie, nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych określonej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
   
      (2)  Opinia naukowa Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydana na potrzeby DG ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP, dział GOW D.4. Opinia Działu ds. Technologii Medycznej i Kosmetyków na temat głównego sposobu działania proantocyjanidyn przeznaczonych do stosowania przy zapobieganiu zakażeniom układu moczowego i ich leczeniu, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en.