CELEX: 32005D0448
Language: pt
Date: 2005-03-03 00:00:00
Title: 2005/448/CE: Decisão da Comissão, de 3 de Março de 2005, que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2005) 580]

21.6.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 158/20
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 3 de Março de 2005
   que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2005) 580]
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
   (2005/448/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1) (em seguida designado «o regulamento»), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 24 de Abril de 2001, a empresa Monsanto apresentou às autoridades competentes dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 4.o do regulamento, para colocar no mercado alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares.
            
         
               (2)
            
            
               No seu relatório de avaliação inicial de 5 de Novembro de 2002, o organismo de avaliação alimentar competente dos Países Baixos chegou à conclusão de que os alimentos e os ingredientes alimentares derivados do milho NK 603 são tão seguros quanto os alimentos e os ingredientes alimentares derivados do milho convencional, podendo ser utilizados da mesma maneira.
            
         
               (3)
            
            
               A Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 6 de Janeiro de 2003. Dentro do prazo de 60 dias previsto no n.o 4 do artigo 6.o do regulamento, foram colocadas objecções fundamentadas em relação à comercialização do produto, em conformidade com a referida disposição.
            
         
               (4)
            
            
               Em 27 de Agosto de 2003, a Comissão solicitou o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 11.o do regulamento. Em 25 de Novembro de 2003, a AESA emitiu o parecer de que o milho NK 603 é tão seguro como o milho convencional e, por conseguinte, não é provável que a colocação no mercado de milho NK 603 para alimentação humana ou animal ou para transformação possa ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal nem, nesse contexto, para o ambiente (2). Ao emitir o seu parecer, a AESA considerou todas as questões e preocupações específicas levantadas pelos Estados-Membros.
            
         
               (5)
            
            
               O n.o 1 do artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (3) dispõe que os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nos casos em que o relatório de avaliação complementar exigido de acordo com o disposto no n.o 3 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 tenha sido enviado à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               O Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a rede europeia de laboratórios OGM (ENGL), validou um método de detecção do milho NK 603. O CCI realizou um estudo de validação completo (teste interlaboratorial) de acordo com directrizes aceites internacionalmente, para testar o desempenho de um método quantitativo específico da acção para detectar e quantificar a acção de transformação da linhagem NK 603 no milho. Os materiais necessários para o estudo foram fornecidos pela Monsanto. O CCI considerou que o desempenho do método era adequado ao objectivo visado, tendo em conta os critérios de desempenho propostos pelo ENGL aplicáveis aos métodos apresentados como referência para o cumprimento regulamentar, bem como os conhecimentos científicos actuais em matéria de desempenho satisfatório de métodos. Tanto o método como os resultados da validação foram levados ao conhecimento do público.
            
         
               (7)
            
            
               Os materiais de referência para o milho derivado de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 foram produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.
            
         
               (8)
            
            
               Os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 devem ser rotulados em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e devem ser sujeitos aos requisitos de rastreabilidade previstos no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (4).
            
         
               (9)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), foi atribuído ao produto um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
            
         
               (10)
            
            
               As informações, contidas no anexo, relativas à identificação dos alimentos e dos ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, incluindo o método de detecção validado e os materiais de referência, serão consultáveis no registo referido no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 4 de Fevereiro de 2004, uma proposta nos termos do n.o 4, alínea b), do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e nos termos do n.o 4 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (6), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses.
            
         
               (12)
            
            
               Todavia, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Podem ser colocados no mercado comunitário, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 (em seguida designados «produtos»), tal como designados e especificados no anexo.
   Artigo 2.o
   
   Os produtos serão rotulados como «milho geneticamente modificado» ou «produzido a partir de milho geneticamente modificado», em conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
   Artigo 3.o
   
   Os produtos e as informações incluídas no anexo serão inscritos no registo comunitário de alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal.
   Artigo 4.o
   
   A empresa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, em representação da Monsanto Company, EUA, é a destinatária da presente decisão. A presente decisão será válida por um período de 10 anos.
   
      Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  The EFSA Journal (2003) 9, 1-14.
   
      (3)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (4)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (5)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (6)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
   ANEXO
   INFORMAÇÕES A INSCREVER NO REGISTO COMUNITÁRIO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
   a)   Titular da autorização:
   
   Nome: Monsanto Europe SA
   Morada: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas.
   Em nome de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, EUA.
   b)   Designação e especificação dos produtos:
   
   Alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado (Zea maize L.) da linhagem NK 603 com tolerância acrescida ao herbicida glifosato e de todos os seus cruzamentos com linhagens de milho cultivadas de forma tradicional. O milho da linhagem NK 603 contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes intactas:
   
               —
            
            
               um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP de Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor do gene de actina-1 do arroz, sequência de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana,
            
         
               —
            
            
               um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP de Agrobacterium sep. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado por um promotor 35S melhorado do vírus do mosaico da couve-flor, sequência de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana.
            
         c)   Rotulagem:«Milho geneticamente modificado» ou «Produzido a partir de milho geneticamente modificado».
   d)   Método de detecção:
   
   
               —
            
            
               Método quantitativo e em tempo real, específico da acção, baseado na PCR, aplicável ao milho geneticamente modificado da linhagem NK 603.
            
         
               —
            
            
               Validado pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a rede europeia de laboratórios OGM (ENGL), a publicar em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
            
         
               —
            
            
               Materiais de referência: IRMM-415, produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.
            
         e)   Identificador único: MON-00603-6
   f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena: Não se aplica.
   g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado do produto: Não se aplica.
   h)   Requisitos de monitorização após comercialização: Não se aplica.