CELEX: 32017D1281
Language: mt
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1281 tat-13 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 184/65
               
            DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1281
      tat-13 ta' Lulju 2017
      li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
      
         
            (notifikata bid-dokument C(2017) 4844)
         
      
      (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-25 ta' Lulju 2013, il-kumpanija Tetrahedron għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza biex tqiegħed l-L-ergotijoneina sintetiku (“L-ergothioneine”) fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. L-applikazzjoni kienet teskludi lit-trabi, lit-tfal żgħar, lin-nisa tqal u li qed ireddgħu mill-użu.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fid-19 ta' Frar 2015, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport din waslet għall-konklużjoni li l-L-ergotijoneina jissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fid-9 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 kien hemm Stati Membri oħrajn li ressqu oġġezzjonijiet motivati.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) fejn talbitha twettaq valutazzjoni oħra għal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fis-26 ta' Ottubru 2016, l-EFSA fl-opinjoni tagħha “Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) ikkonkludiet li L-ergotijoneina huwa sigur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-L-ergotijoneina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-L-ergotijoneina għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, l-L-ergotijoneina kif speċifikat fl-Anness I jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, bl-esklużjoni ta' trabi u tfal żgħar, u nisa tqal u li qed ireddgħu, għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II.
      Artikolu 2
      Id-deżinjazzjoni tal-L-ergotijoneina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “L-ergotijoneina”.
      Artikolu 3
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, Pariġi 75001, Franza.
      
         Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Lulju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
         ANNESS I
         
            SPEĊIFIKAZZJONIJIET TAL-L-ERGOTIJONEINA
         
         
            Definizzjoni
         
         
                     Isem kimiku (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoate
                  
               
                     Formula kimika
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Massa molekolari
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     Nru tal-CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata
                  
               
            Speċifikazzjonijiet
         
         
                     Parametru
                  
                  
                     Speċifikazzjoni
                  
                  
                     Metodu
                  
               
                     Dehra
                  
                  
                     Trab abjad
                  
                  
                     Viżiv
                  
               
                     Rotazzjoni ottika
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrija
                  
               
                     Purità kimika
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikazzjoni
                  
                  
                     Konformi mal-istruttura
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Analiżi elementali
                  
               
                     Solventi residwi totali
                     (metanol, aċetat etiliku, isopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Kromatografija b'fażi gassuża
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Telf fit-tnixxif
                  
                  
                     Standard intern < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Impuritajiet
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC jew 1H-NMR
                  
               
                     
                        Metalli tqal
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Fluworexxenza atomika (Hg)
                  
               
                     Kadmju
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Merkurju
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Speċifikazzjonijiet Mikrobijoloġiċi
                         (2)
                     
                  
               
                     Għadd totali ta' batterji aerobiċi vijabbli (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Ħmira totali u għadd ta' moffa (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli:
                     
                  
                  
                     Nieqsa fi 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Farmakopea Ewropea; 1H-NMR: reżonanza manjetika nukleari protonika; HPLC: kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja GPC: kromatografija permezz ta' ġell permeabbli; ICP/AES: spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament;
                     CFU: unitajiet li jifformaw kolonja.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Analiżi mwettqa fuq kull lott
         
            (3)  Livelli massimi skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5).
      
      
         ANNESS II
         
            UŻI AWTORIZZATI TAL-L-ERGOTIJONEINA
         
         
                     Kategorija tal-ikel
                  
                  
                     Livelli massimi
                  
               
                     Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE.
                  
                  
                     30 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali (esklużi n-nisa tqal u li qed ireddgħu)
                     20 mg/kuljum għal tfal ta' aktar minn 3 snin