CELEX: 32016D1190
Language: bg
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1190 на Комисията от 19 юли 2016 година за разрешаване на пускането на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 196/53
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1190 НА КОМИСИЯТА
   от 19 юли 2016 година
   за разрешаване на пускането на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2016) 4567)
      
   
   (само текстът на английски език е автентичен)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 8 ноември 2012 г. дружеството DSM Nutritional Products Ltd подаде заявление до компетентните органи в Ирландия за пускане на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               На 28 юни 2013 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. Според заключението в доклада транс-резвератролът отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 по отношение на новите хранителни съставки.
            
         
               (3)
            
            
               На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
            
         
               (4)
            
            
               В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
            
         
               (5)
            
            
               На 3 април 2014 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на транс-резвератрол като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               В становището си от 11 декември 2015 г. относно безопасността на синтетичния транс-резвератрол като нова храна (2) ЕОБХ стигна до заключението, че при предложените условия на употреба използването на транс-резвератрол в хранителни добавки, предназначени за възрастни, е безопасно.
            
         
               (7)
            
            
               Становището дава достатъчно основание да се приеме, че като нова хранителна съставка транс-резвератролът отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така посочва, че транс-резвератролът може да взаимодейства с определени лекарства и е необходимо потребителите да бъдат информирани за това, когато приемат новата хранителна съставка заедно с лекарства.
            
         
               (9)
            
            
               С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на транс-резвератрол следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Посоченият в приложението към настоящото решение транс-резвератрол може да се пуска на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която се използва в хранителни добавки под формата на капсули или таблетки, предназначени единствено за възрастни, при максимална доза 150 mg дневно, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
   Член 2
   1.   Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение транс-резвератрол, е „транс-резвератрол“.
   2.   Върху етикета на хранителните добавки, съдържащи транс-резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Обединеното кралство.
   
      Съставено в Брюксел на 19 юли 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4368.
   
      (3)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на хранителните добавки (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРАНС-РЕЗВЕРАТРОЛ
      
         Определение:
      
      
                  Химично наименование
               
               
                  5-[(E)-2-(4-хидроксифенил)етенил]бензен-1,3-диол
               
            
                  Химична формула
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Молекулна маса
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CAS №
               
               
                  501-36-0
               
            
         Описание: Белезникави до бежови на цвят кристали транс-резвератрол.
      
         Чистота:
      
      
                  
                     транс-резвератрол
               
               
                  Не по-малко от 99 %
               
            
                  Общо странични продукти (структурно подобни вещества)
               
               
                  Не повече от 0,5 %
               
            
                  Всяко отделно структурно подобно вещество
               
               
                  Не повече от 0,1 %
               
            
                  Олово
               
               
                  Не повече от 1 ppm
               
            
                  Живак
               
               
                  Не повече от 0,1 ppm
               
            
                  Кадмий
               
               
                  Не повече от 0,5 ppm
               
            
                  Арсен
               
               
                  Не повече от 1 ppm
               
            
                  Загуба при сушене
               
               
                  Не повече от 0,5 %
               
            
                  Сулфатна пепел
               
               
                  Не повече от 0,1 %
               
            
                  Диизопропиламин
               
               
                  Не повече от 50 mg/kg