CELEX: 32018R0462
Language: cs
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/462 ze dne 20. března 2018, kterým se povoluje rozšíření použití L-ergothioneinu jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP. )

21.3.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 78/11
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/462
   ze dne 20. března 2018,
   kterým se povoluje rozšíření použití L-ergothioneinu jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
            
         
               (2)
            
            
               Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
            
         
               (3)
            
            
               Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 25. července 2013 podala společnost Tetrahedron u příslušného orgánu ve Francii žádost o uvedení syntetického L-ergothioneinu (dále jen „L-ergothionein“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se má L-ergothionein používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen a pro děti starší tří let a v nealkoholických nápojích, čerstvých mléčných výrobcích, mléčných nápojích, cereálních tyčinkách a čokoládě pro obecnou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen, kojenců a malých dětí.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 26. října 2016 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti L-ergothioneinu jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“) (4). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že L-ergothionein je bezpečný pro navrhovaná množství a způsoby použití.
            
         
               (6)
            
            
               Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/1281 (5) bylo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povoleno uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin, která se má používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí a těhotných a kojících žen.
            
         
               (7)
            
            
               Toto prováděcí nařízení se zabývá zbývajícími množstvími a způsoby použití, o jejichž povolení žadatel usiloval. Komise zahájila další hodnocení před přijetím konečného rozhodnutí o úplném rozsahu žádosti, aby se zajistilo, že L-ergothionein je bezpečný i při konzumaci kojenci, malými dětmi a těhotnými a kojícími ženami v jiné formě než v doplňcích stravy.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 26. dubna 2017 byl žadatel informován o dodatečné žádosti Komise adresované úřadu EFSA a souhlasil s ní.
            
         
               (9)
            
            
               Dne 19. května 2017 konzultovala Komise úřad EFSA a požádala jej o doplňující posouzení bezpečnosti L-ergothioneinu v nealkoholických nápojích, čerstvých mléčných výrobcích, mléčných nápojích, cereálních tyčinkách a čokoládě pro těhotné a kojící ženy, kojence a malé děti.
            
         
               (10)
            
            
               Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Dne 25. října 2017 přijal úřad EFSA stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine“ („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti L-ergothioneinu“) (6). Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že L-ergothionein, je-li použit jako složka v nealkoholických nápojích, čerstvých mléčných výrobcích, mléčných nápojích, cereálních tyčinkách a čokoládových výrobcích s ohledem na všechny skupiny populace, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (7), stanoví požadavky na mléko a mléčné výrobky, které se vztahují na L-ergothionein, je-li použit jako složka v mléčných výrobcích. Podle přílohy VII části III bodu 2 nelze L-ergothionein používat v mléčných výrobcích za účelem úplného nebo částečného nahrazení jakékoli mléčné složky. Používání L-ergothioneinu jako nové potraviny v mléčných výrobcích proto musí být odpovídajícím způsobem omezeno.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky L-ergothionein se mění podle přílohy tohoto nařízení.
   2.   Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. března 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
   
      (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1281 ze dne 13. července 2017, kterým se povoluje uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 184, 15.7.2017, s. 65).
   
      (6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5060.
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
      Zápis pro „L-ergothionein“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:
      
         
                     Povolená nová potravina
                  
                  
                     Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                  
                  
                     Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                  
                  
                     Další požadavky
                  
               
                     „L-ergothionein
                     
                  
                  
                     
                        Specifikovaná kategorie potravin
                     
                  
                  
                     
                        Maximální množství
                     
                  
                  
                     V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „L-ergothionein““
                  
                  
                      
                  
               
                     Nealkoholické nápoje
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Mléčné nápoje
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     „Čerstvé“ mléčné výrobky (*)
                  
                  
                     0,040 g/kg
                  
               
                     Cereální tyčinky
                  
                  
                     0,2 g/kg
                  
               
                     Čokoládové výrobky
                  
                  
                     0,25 g/kg
                  
               
                     Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
                  
                  
                     30 mg/den pro běžnou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen)
                     20 mg/den pro děti starší 3 let
                  
               
                     
                                 (*)
                              
                              
                                 Při použití v mléčných výrobcích nesmí L-ergothionein úplně ani částečně nahrazovat jakoukoli mléčnou složku.