CELEX: C2003/275/44
Language: fi
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asia C-318/03: Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen 8.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/28              FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                         15.11.2003
               tulee kysymys tämän käsitteen merkityksestä                        matta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luoki-
               ja siitä, mikä on sen suhde ”farmakologisen                        tellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa
               vaikutuksen” käsitteeseen?                                         myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja
                                                                                  erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että
    III. Koskeeko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 227/                          LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-
         82, van Bennekom, 30.11.1983 antamassa tuo-                              siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan
         miossa (Kok. 1983, s. 3883, 39 kohta) vitamiinival-                      valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksa-
         misteiden yleisen arvioinnin yhteydessä esittämä                         laisen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta
         näkemys, jonka mukaan valmistusmaassa elintarvik-                        antaa LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukai-
         keen myyntiluvan saaneen tuotteen tuonti on sallit-                      sesti sovellettaessa) yleisesti sovellettava päätös pe-
         tava myöntämällä myyntilupa, vaikka tuote luokitel-                      rusteella, jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei
         laan tuontimaassa lääkkeeksi, mutta myyntilupa                           lääkkeistä vastaava viranomainen esittää ja jonka
         täyttää terveydensuojelun vaatimukset, myös tässä                        mukaan LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellet-
         yhteydessä kysymyksessä olevia probioottisia tuot-                       tavaa päätöstä ei voida antaa, koska tuote luokitel-
         teita ja pysyykö yhteisöjen tuomioistuin kannassaan                      laan Saksassa lääkkeeksi
         myöhemmän yhteisön oikeuden valossa?
                                                                                  a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-
    IV. a)     Jos II tai III kysymyksessä mainitun käsitteen                            sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti
               terveydellinen riski yhteydessä tai muun asiaa                            sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille
               koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi
               EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä                     b)     eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-
               käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia tur-                            keenä?
               vallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatetta-
               va vai onko niistä poikettava esimerkiksi sen
               vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa           VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan
               jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa               kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää
               aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa                    Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-
               huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät                     kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia
               ole aineille yhtä herkkiä? Millä tavoin määritel-                  kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-
               lään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lain-                   sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-
               säädännön lähentämisestä annetun direktiivin                       mioistuinta?
               5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön verta-
               iluarvo”?
         b)    Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa
               oikeudessa annetaan alan viranomaisille suu-
               rimpien turvallisten raja-arvojen ja mahdollis-
               ten poikkeusten määrityksessä tapauskohtai-
               nen harkintavalta, jota tuomioistuimet voivat          Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-
               valvoa vain rajoitetusti?                              len 8.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-
                                                                      kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-
    V.   a)    Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa         savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-
               elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen            rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
               vapaan liikkuvuuden kannalta elintarvikkeena           schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
               (ravintolisänä) Saksassa merkitystä sillä, jos         Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
               Saksan toimivaltainen viranomainen toteaa,                                        rhein-Westfalen
               että Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta
               kyseiselle tuotteelle?
                                                                                                 (Asia C-318/03)
         b)    Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle
               kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysy-
               myksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomiois-                                    (2003/C 275/44)
               tuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön
               oikeuden mukainen?
    VI. Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi                Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,
         III kohdan asiassa van Bennekom annettua tuomiota            on pyytänyt 8.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-
         koskeviin kysymyksiin eikä esillä olevassa asiassa           nut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.7.2003, Euroopan yhteisö-
         todeta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimus-        jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.
         ten kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaati-            vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-
         mus voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n               nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
         (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, elin-           und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
         tarvikkeita ja kulutustavaroita koskeva laki) 47a §:ssä      Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikko-       Westfalen, seuraaviin kysymyksiin:
 ---pagebreak--- 15.11.2003            FI                              Euroopan unionin virallinen lehti                                             C 275/29
A.  1.   Onko riidanalainen tuote                                                   b)    Sen jälkeen kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
                                                                                          koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar-
                                                                                          raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin
         ”E-400 (natürliches Vitamin E)”                                                  ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan
                                                                                          2 kohdan toisessa alakohdassa (niin sanottuja
         elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai                                toiminnallisia lääkkeitä koskien) otettiin käyt-
         lääke? Velvoittaako päätös kaikkia jäsenvaltioita?                               töön ”elintoimintojen” käsite [alkup. s. 4], esiin
                                                                                          tulee kysymys tämän käsitteen merkityksestä
                                                                                          ja siitä, mikä on sen suhde ”farmakologisen
    2.   Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen                                vaikutuksen” käsitteeseen?
         tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta
         jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokitel-
         tu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt                 III. Koskeeko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 227/
         tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat                           82, van Bennekom, 30.11.1983 antamassa tuo-
         B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustal-                     miossa (Kok. 1983, s. 3883, 39 kohta) vitamiinival-
         la; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin                       misteiden yleisen arvioinnin yhteydessä esittämä
         ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta                      näkemys, jonka mukaan valmistusmaassa elintarvik-
         kysymyksiin.                                                               keen myyntiluvan saaneen tuotteen tuonti on sallit-
                                                                                    tava myöntämällä myyntilupa, vaikka tuote luokitel-
                                                                                    laan tuontimaassa lääkkeeksi, mutta myyntilupa
B.  Jos A kohdassa esitetyt (luokitusta koskevat) kysymykset                        täyttää terveydensuojelun vaatimukset, myös tässä
    on käsiteltävä kansallisissa tuomioistuimissa eikä yhteisö-                     yhteydessä kysymyksessä olevia probioottisia tuot-
    jen tuomioistuimessa, kuten tähän mennessä, pyydetään                           teita ja pysyykö yhteisöjen tuomioistuin kannassaan
    joka tapauksessa Vastausta myös seuraaviin kysymyksiin:                         myöhemmän yhteisön oikeuden valossa?
    I.   a)    Luokitellaanko kiistanalainen tuote elintarvike-               IV. a)      Jos II tai III kysymyksessä mainitun käsitteen
               lainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista                           terveydellinen riski yhteydessä tai muun asiaa
               ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvalli-                            koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi
               suusviranomaisen perustamisesta sekä elintar-                              EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä
               vikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menette-                             käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia tur-
               lyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamen-                                vallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatetta-
               tin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002                               va vai onko niistä poikettava esimerkiksi sen
               (EYVL L 31, s. 1) (jäljempänä elintarvikeasetus)                           vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa
               2 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tarkasteltu-                           jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa
               na yhdessä 3 kohdan d alakohdan kanssa vai                                 aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa
               ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsää-                             huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät
               dännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun Eu-                                ole aineille yhtä herkkiä? Millä tavoin määritel-
               roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin                                lään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lain-
               2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) (jäljempänä                                 säädännön lähentämisestä annetun direktiivin
               ravintolisädirektiivi) mukaisesti sen täytän-                              5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön verta-
               töönpanolle asetetun määräajan päätyttyä                                   iluarvo”?
               31.7.2003; jos direktiiviä sovelletaan, niin
               miltä osin?
                                                                                    b)    Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa
                                                                                          oikeudessa annetaan alan viranomaisille suu-
         b)    Jos elintarvikeasetuksen 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa                          rimpien turvallisten raja-arvojen ja mahdollis-
               ja 3 kohdan d alakohtaa sovelletaan, pyydetään                             ten poikkeusten määrityksessä tapauskohtai-
               vastausta seuraavaan kysymykseen: Pitääkö                                  nen harkintavalta, jota tuomioistuimet voivat
               paikkansa, että tuotteen ensisijaisella (objektii-                         valvoa vain rajoitetusti?
               visella) tarkoituksella ei ole enää merkitystä
               luokituksen kannalta, vaan että sekä elintarvik-
               keen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävä                    V.    a)    Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa
               tuote on oikeudellisesti aina – vain – lääke?                              elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen
               Kuinka suuri merkitys luokituksessa on tuot-                               vapaan liikkuvuuden kannalta elintarvikkeena
               teen tuoteryhmällä ja toisaalta yksittäisellä tuot-                        (ravintolisänä) Saksassa merkitystä sillä, jos
               teella?                                                                    Saksan toimivaltainen viranomainen toteaa,
                                                                                          että Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta
                                                                                          kyseiselle tuotteelle?
    II.  a)    Kuinka esimerkiksi elintarvikeasetuksen 2 ar-
               tiklan 1 ja 2 kohdan ja 3 kohdan d alakohdan
               mukaisen tuotteiden luokituksen kannalta                             b)    Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle
               olennainen käsite farmakologinen vaikutus                                  kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysy-
               määritellään yhteisön oikeuden perusteella?                                myksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomiois-
               Onko määritelmän mukaan asetettava kritee-                                 tuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön
               riksi erityisesti terveydelliset riskit?                                   oikeuden mukainen?
 ---pagebreak--- C 275/30                FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                      15.11.2003
     VI. Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi               Kantaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
          III kohdan asiassa van Bennekom annettua tuomiota
          koskeviin kysymyksiin eikä esillä olevassa asiassa
          todeta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimus-       1.    toteaa, että Saksan liitotasavalta ei ole noudattanut EY:n
          ten kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaati-                 perustamissopimuksen ja yhteisön ajokortista 29 päivänä
          mus voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n                    heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/439/
          (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, elin-                ETY (1) mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole säädetyssä
          tarvikkeita ja kulutustavaroita koskeva laki) 47a §:ssä           määräajassa antanut kaikkia kyseisen direktiivin noudat-
          tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikko-            tamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia
          matta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luoki-              määräyksiä, sekä
          tellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa
          myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja            2.    velvoittaa vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
          erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että
          LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-
          siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan
          valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksa-
          laisen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta
          antaa LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukai-             Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
          sesti sovellettaessa) yleisesti sovellettava päätös pe-
          rusteella, jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei      Komissio katsoo, että Saksan lainsäädäntö ei ole direktiivin
          lääkkeistä vastaava viranomainen esittää ja jonka           91/439/ETY mukainen seuraavilta osin:
          mukaan LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellet-
          tavaa päätöstä ei voida antaa, koska tuote luokitel-
          laan Saksassa lääkkeeksi                                    –     A luokkaan kuuluvien raskaiden moottoripyörien suora
                                                                            ajolupa
          a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-
                 sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti                Ajoluvista tieliikenteessä annetun lain (Fahrerlaubnisver-
                 sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille                     ordnung 1998, jäljempänä FeV) 6 §:n 2 momentin
                                                                            2 kohdassa säädetään 25 vuoden alaikäraja A luok-
                                                                            kaan kuuluvien raskaiden moottoripyörien suoralle ajolu-
          b)     eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-                valle. Direktiivin 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan
                 keenä?                                                     ensimmäisen luetelmakohdan viimeisessä virkkeessä kui-
                                                                            tenkin säädetään suoran ajoluvan alaikärajaksi 21 vuotta.
     VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan
          kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää
          Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-          –     Oikeus kuljettaa DE luokkaan kuuluvia moottoriajoneu-
          kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia               voja C1E ja D luokkiin kelpoisuuden antavien ajokorttien
          kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-                 nojalla
          sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-
          mioistuinta?                                                      FeV:n 6 §:n 3 momentin 6 kohdan mukaan C1E ja
                                                                            D luokkiin kelpoisuuden antavat ajokortit oikeuttavat
                                                                            kuljettamaan DE luokkaan kuuluvia ajoneuvoja, kun taas
                                                                            direktiivin 5 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan
                                                                            DE luokkaan kuuluvien ajoneuvojen kuljettaminen salli-
                                                                            taan nimenomaisesti ainoastaan CE ja D luokkiin kelpoi-
                                                                            suuden antavan ajokortin perusteella.
                                                                      –     Oikeus kuljettaa D luokkaan kuuluvia ajoneuvoja C1,
Euroopan yhteisöjen komission 2.9.2003 Saksan liittota-                     C1E, C tai CE luokkiin kelpoisuuden antavien ajokorttien
               savaltaa vastaan nostama kanne                               nojalla tietyissä tapauksissa
                                                                            FeV:n 6 §:n 4 momentin mukaan henkilön kotimaassa
                         (Asia C-372/03)
                                                                            myönnetty, C1, C1E, C tai CE luokkaan kelpoisuuden
                                                                            antava ajokortti oikeuttaa kuljettamaan D luokkaan kuu-
                         (2003/C 275/45)                                    luvia ajoneuvoja (moottorikäyttöiset linja-autot) ilman
                                                                            matkustajia, jos ajo tapahtuu ainoastaan ajoneuvon tekni-
                                                                            sen kunnon tarkastamista tai ajoneuvon toiseen paikkaan
                                                                            siirtämistä varten. Direktiivissä ei sitä vastoin tehdä
                                                                            mitään eroa matkustajien kuljetuksen ja tyhjän linja-
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut 2.9.2003 Euroo-                    auton kuljettamisen välillä. Direktiivissä ei säädetä mah-
pan yhteisöjen tuomioistuimessa kanteen Saksan liittotasaval-               dollisuudesta kuljettaa D luokkaan kuuluvia ajoneuvoja
taa vastaan. Kantajan asiamiehinä ovat Euroopan yhteisöjen                  ilman vastaavaa ajokorttia, mutta se on sallittua käytän-
komission oikeudellisen yksikön virkamiehet Gerald Braun ja                 nön syistä teknisen kunnon tarkastamiseksi ajoneuvoon
Wouter Wils, prosessiosoite Luxemburgissa.                                  tehtyjen korjausten jälkeen. Pidemmälle menevä oikeutus