CELEX: 32021R2088
Language: pt
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2021/2088 da Comissão de 7 de julho de 2021 que altera os anexos II, III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos da inclusão de materiais de pirólise e gaseificação como uma categoria de materiais componentes dos produtos fertilizantes UE (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 427/140
               
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/2088 DA COMISSÃO
         de 7 de julho de 2021
         que altera os anexos II, III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos da inclusão de materiais de pirólise e gaseificação como uma categoria de materiais componentes dos produtos fertilizantes UE
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (1), nomeadamente o artigo 42.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE. Os produtos fertilizantes UE contêm componentes de uma ou mais das categorias enumeradas no anexo II do referido regulamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O artigo 42.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/1009, em conjugação com o artigo 42.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), do mesmo regulamento, exige que a Comissão avalie o biocarvão sem demora injustificada após 15 de julho de 2019 e que o inclua no anexo II do mesmo regulamento se essa avaliação concluir que os produtos fertilizantes UE que contêm esse material não apresentam um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, e que asseguram a eficácia agronómica.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O biocarvão pode constituir um resíduo e, em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) 2019/1009, pode deixar de ser um resíduo se for integrado num produto fertilizante UE conforme. Nos termos do artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/1009, em conjugação com o artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a Comissão só pode, por conseguinte, incluir o biocarvão no anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009 se as regras de valorização desse anexo assegurarem que o material é utilizado para fins específicos, que existe um mercado ou procura para ele e que a sua utilização não terá impactos globalmente adversos no ambiente ou na saúde humana.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na ótica da adoção do Regulamento (UE) 2019/1009, o Centro Comum de Investigação («JRC») da Comissão iniciou a sua avaliação do biocarvão, que concluiu em 2019. Ao longo da avaliação, o âmbito de aplicação foi alargado de modo a incluir o amplo espetro dos materiais de pirólise e gaseificação.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O relatório de avaliação do JRC (3) conclui que os materiais de pirólise e gaseificação, desde que sejam produzidos de acordo com as regras de valorização nele sugeridas, fornecem nutrientes às plantas ou melhoram a sua eficiência nutricional e, por conseguinte, asseguram a eficácia agronómica.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O relatório de avaliação do JRC conclui ainda que há uma procura cada vez maior no mercado de materiais de pirólise e gaseificação, e que esses materiais são suscetíveis de ser utilizados como fonte de nutrientes para a agricultura europeia. Conclui ainda que a utilização de materiais de pirólise e gaseificação produzidos de acordo com as regras de valorização sugeridas no relatório de avaliação não conduz a impactos globalmente adversos no ambiente ou na saúde humana.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As regras de valorização sugeridas no relatório de avaliação do JRC incluem medidas destinadas a limitar os riscos ligados à reciclagem ou à produção de contaminantes, tais como a criação de uma lista exaustiva de matérias de base elegíveis e a exclusão, por exemplo, de resíduos urbanos mistos, bem como o estabelecimento de condições específicas de transformação e de requisitos de qualidade dos produtos. O relatório de avaliação conclui igualmente que os produtos fertilizantes que contêm materiais de pirólise e gaseificação devem respeitar regras de rotulagem específicas e que as regras de avaliação da conformidade aplicáveis a esses produtos devem incluir um sistema de qualidade avaliado e aprovado por um organismo notificado.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Com base no que precede, a Comissão conclui que os materiais de pirólise e gaseificação, desde que sejam produzidos de acordo com as regras de valorização sugeridas no relatório do JRC, asseguram a eficácia agronómica na aceção do artigo 42.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2019/1009. Além disso, estes materiais cumprem os critérios estabelecidos no artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE. Por último, se forem conformes com os outros requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009 em geral e no anexo I desse regulamento em particular, não representam um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, na aceção do artigo 42.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) 2019/1009. Por conseguinte, os materiais de pirólise e gaseificação devem ser incluídos no anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009, sob reserva do respeito dessas regras de valorização.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em especial, os subprodutos animais ou produtos derivados na aceção do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) só devem ser autorizados como matérias de base para os materiais de pirólise e gaseificação regidos pelo Regulamento (UE) 2019/1009 se e quando os seus pontos finais na cadeia de fabrico tiverem sido determinados em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e forem alcançados o mais tardar no final do processo de produção do produto fertilizante UE que contém os materiais de pirólise e gaseificação.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Além disso, dado que os materiais de pirólise e gaseificação podem ser considerados resíduos valorizados ou subprodutos na aceção da Diretiva 2008/98/CE, tais materiais devem ser excluídos das categorias de materiais componentes 1 e 11 do anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009, nos termos do artigo 42.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     É importante assegurar que os produtos fertilizantes que contêm materiais de pirólise e gaseificação observam regras de rotulagem específicas e são sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade que inclui um sistema de qualidade avaliado e aprovado por um organismo notificado. É, por conseguinte, necessário alterar os anexos III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009, a fim de prever requisitos de rotulagem e uma avaliação da conformidade adequada para esses produtos fertilizantes.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Uma vez que os requisitos estabelecidos nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2019/1009 e os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo IV desse regulamento são aplicáveis a partir de 16 de julho de 2022, é necessário adiar a aplicação do presente regulamento para a mesma data,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento (UE) 2019/1009 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        O anexo II é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        O anexo III é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        O anexo IV é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de julho de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de julho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 170 de 25.6.2019, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos e que revoga certas diretivas (JO L 312 de 22.11.2008, p. 3).
         
            (3)  Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials , EUR 29841 EN, Serviço das Publicações da União Europeia, Luxemburgo, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (Regulamento Subprodutos Animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            O anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte I, é aditado o seguinte ponto:
                        «CMC 14: Materiais de pirólise e gaseificação»;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A parte II é alterada do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Na CMC 1, ponto 1, é aditada a seguinte subalínea k):
                                    
                                                «k)
                                             
                                             
                                                Materiais de pirólise e gaseificação que sejam valorizados a partir de resíduos ou sejam subprodutos na aceção da Diretiva 2008/98/CE.»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Na CMC 11, ponto 1, é aditada a seguinte subalínea g):
                                    
                                                «g)
                                             
                                             
                                                Materiais de pirólise e gaseificação que sejam valorizados a partir de resíduos ou sejam subprodutos na aceção da Diretiva 2008/98/CE.»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    É aditada a seguinte CMC 14:
                                    «CMC 14: MATERIAIS DE PIRÓLISE E GASEIFICAÇÃO
                                    
                                             
                                                1.
                                             
                                             
                                                Um produto fertilizante UE pode conter materiais de pirólise ou gaseificação obtidos por conversão termoquímica em condições de não limitação do oxigénio exclusivamente a partir de uma ou mais das seguintes matérias de base:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Organismos vivos ou mortos, ou partes deles, não transformados ou transformados apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais, por dissolução na água, por flutuação, por extração com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou ainda extraídos da atmosfera por qualquer meio, exceto (*1):
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        materiais provenientes de resíduos urbanos mistos,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        lamas de depuração, lamas industriais ou lamas de dragagem, e
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Resíduos vegetais provenientes da indústria de transformação alimentar e resíduos vegetais fibrosos provenientes da produção de pasta de papel virgem e da produção de papel a partir de pasta virgem, se não forem quimicamente modificados;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            Resíduos da transformação, na aceção do artigo 2.o, alínea t), da Diretiva 2009/28/CE, provenientes da produção de bioetanol e biodiesel, derivados das matérias referidas nas alíneas a), b) e d);
                                                         
                                                      
                                                            d)
                                                         
                                                         
                                                            Biorresíduos, na aceção do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva 2008/98/CE, resultantes da recolha seletiva de biorresíduos na fonte, com exceção dos subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou
                                                         
                                                      
                                                            e)
                                                         
                                                         
                                                            Aditivos de pirólise e gaseificação necessários para melhorar o desempenho do processo ou o desempenho ambiental do processo de pirólise ou gaseificação, desde que esses aditivos sejam consumidos na transformação química ou utilizados para essa transformação e que a concentração total de todos os aditivos não exceda 25% da matéria fresca da matéria de base total, exceto (*1):
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        as matérias de base mencionadas nas alíneas a) a d),
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        os resíduos, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2008/98/CE,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        as substâncias ou misturas que tenham deixado de ser resíduos num ou em mais Estados-Membros por força das medidas nacionais de transposição do artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        as substâncias formadas a partir de precursores que tenham deixado de ser resíduos num ou em mais Estados-Membros por força das medidas nacionais de transposição do artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE, ou misturas que contenham tais substâncias,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        os polímeros não biodegradáveis, e
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        os subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.
                                                                     
                                                                  
                                                      Um produto fertilizante UE pode conter materiais de pirólise ou gaseificação obtidos por conversão termoquímica em condições de limitação do oxigénio a partir de qualquer das matérias de base referidas nas alíneas a) a e), ou de uma combinação das mesmas, transformadas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais, por fracionamento sólido-líquido utilizando polímeros biodegradáveis, por dissolução em água, por flutuação, por extração com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, por compostagem ou por digestão anaeróbia.
                                             
                                          
                                             
                                                2.
                                             
                                             
                                                O processo de conversão termoquímica deve realizar-se em condições de limitação do oxigénio, de modo a que o reator atinja uma temperatura de, pelo menos, 180 °C durante, pelo menos, dois segundos.
                                                O reator de pirólise ou gaseificação só pode transformar matérias de base que não estejam contaminadas com outros fluxos de materiais, ou matérias de base, com exceção dos subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, que tenham sido contaminadas involuntariamente com outros fluxos de materiais num incidente pontual que resulte apenas em níveis vestigiais de compostos exógenos.
                                                Na instalação em que ocorrem a pirólise ou a gaseificação, devem ser evitados os contactos físicos entre as matérias de base e os materiais produzidos após o processo termoquímico, inclusivamente durante o armazenamento.
                                             
                                          
                                             
                                                3.
                                             
                                             
                                                Os materiais de pirólise e gaseificação devem ter um rácio molar de hidrogénio (H) para carbono orgânico (H/Corg) inferior a 0,7, e os ensaios devem ser realizados sobre a fração seca e sem cinzas de materiais que tenham um teor de carbono orgânico (H/Corg) inferior a 50%. Os materiais não podem ter mais do que:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            6 mg/kg de matéria seca de PAH16
                                                                (*2),
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            20 ng equivalentes de toxicidade da OMS (*3) de PCDD/F/kg (*4) de matéria seca,
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            0,8 mg/kg de matéria seca de NDL-PCB (*5),
                                                         
                                                      
                                          
                                             
                                                4.
                                             
                                             
                                                Não obstante o disposto no ponto 1, um produto fertilizante UE pode conter materiais de pirólise ou gaseificação obtidos por conversão termoquímica em condições de limitação de oxigénio a partir de matérias de categoria 2 ou de categoria 3 ou de produtos delas derivados, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 32.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e nas medidas referidas no artigo 32.o, n.o 3, do mesmo regulamento, isolados ou misturados com as matérias de base referidas no ponto 1, desde que ambas as condições seguintes estejam satisfeitas:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            O ponto final da cadeia de fabrico tenha sido determinado em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Estejam preenchidas as condições previstas nos pontos 2 e 3.
                                                         
                                                      
                                          
                                             
                                                5.
                                             
                                             
                                                Na instalação em que tem lugar a pirólise ou a gaseificação, as linhas de produção para a transformação das matérias de base referidas nos pontos 1 e 4 devem estar claramente separadas das linhas de produção para a transformação de outras matérias de base.
                                             
                                          
                                             
                                                6.
                                             
                                             
                                                Num produto fertilizante UE que contenha ou seja constituído por materiais de pirólise e gaseificação:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            O teor de cloro (Cl-) não deve exceder 30 g/kg de matéria seca; e
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            O teor de tálio (Tl) não deve ser superior a 2 mg/kg de matéria seca, caso tenham sido aplicados mais de 5% de aditivos de pirólise ou gaseificação em relação ao peso fresco da matéria de base total.
                                                         
                                                      
                                          
                                             
                                                7.
                                             
                                             
                                                Os materiais de pirólise e gaseificação devem ter sido registados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, num processo contendo:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            As informações previstas nos anexos VI, VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Um relatório sobre a segurança química, nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que abranja a utilização como produto fertilizante,
                                                         
                                                      salvo se esses materiais estiverem expressamente abrangidos por uma das isenções ao registo obrigatório previstas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou no anexo V, pontos 6, 7, 8 ou 9, do mesmo regulamento.
                                             
                                          
                                       (*1)  A exclusão de uma matéria de base de uma alínea não impede que a mesma seja uma matéria de base elegível por força de outra subalínea."
                        
                                    
                                       (*1)  A exclusão de uma matéria de base de uma alínea não impede que a mesma seja uma matéria de base elegível por força de outra subalínea."
                        
                                    
                                       (*2)  Soma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno e benzo[ghi]perileno."
                        
                                    
                                       (*3)  van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006), The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."
                        
                                    
                                       (*4)  Dibenzo-p-dioxinas e dibenzofuranos policlorados."
                        
                                    
                                       (*5)  Soma dos congéneres PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.»"
                        
                                 
                              
                  
               (*1)  A exclusão de uma matéria de base de uma alínea não impede que a mesma seja uma matéria de base elegível por força de outra subalínea.
            
               (*2)  Soma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno e benzo[ghi]perileno.
            
               (*3)  van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006), The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
            
               (*4)  Dibenzo-p-dioxinas e dibenzofuranos policlorados.
            
               (*5)  Soma dos congéneres PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.»»
         
      
      
         
            ANEXO II
            No anexo III, parte I, do Regulamento (UE) 2019/1009, é aditado o seguinte ponto:
            
                        «7-A.
                     
                     
                        Se o produto fertilizante UE contiver ou consistir em materiais de oxidação térmica e derivados tal como referidos na CMC 13 do anexo II, parte II, ou em materiais de pirólise ou gaseificação tal como referidos na CMC 14 da parte II do mesmo anexo e tiver um teor de manganês (Mn) superior a 3,5% em massa, o teor de manganês deve ser declarado.»
                     
                  
      
      
         
            ANEXO III
            No anexo IV, parte II, do Regulamento (UE) 2019/1009, o módulo D1 (garantia da qualidade do processo de produção) é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No ponto 2.2, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «d)
                                 
                                 
                                    Os desenhos, os esquemas, as descrições e as explicações necessárias para a compreensão do processo de fabrico do produto fertilizante UE e, no que respeita aos materiais das CMC 3, 5, 12, 13 ou 14, conforme definidos no anexo II, uma descrição por escrito e um diagrama do processo de produção, identificando claramente cada tratamento, recipiente de armazenamento e área em questão,»;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        A parte introdutória do ponto 5.1.1.1 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «5.1.1.1.
                                 
                                 
                                    Para os materiais das CMC 3, 5, 12, 13 e 14, conforme definidos no anexo II, os quadros superiores da organização do fabricante devem:»;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        O ponto 5.1.2.1 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «5.1.2.1.
                                 
                                 
                                    Para os materiais das CMC 3, 5, 12, 13 e 14, conforme definidos no anexo II, o sistema de qualidade garante a conformidade com os requisitos especificados nesse anexo.»;
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        O ponto 5.1.3.1 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A parte introdutória passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «5.1.3.1.
                                             
                                             
                                                Para os materiais das CMC 3, 5, 12, 13 e 14, conforme definidos no anexo II, os exames e ensaios devem incluir os seguintes elementos:»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    As alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «b)
                                             
                                             
                                                Cada remessa de matérias de base deve ser submetida a uma inspeção visual por pessoal qualificado e à verificação da compatibilidade com as especificações das matérias de base enunciadas no anexo II para as CMC 3, 5, 12, 13 e 14.
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                O fabricante deve recusar qualquer remessa de um determinado tipo de matérias de base se a inspeção visual levantar suspeitas de qualquer uma das situações seguintes:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            presença de resíduos perigosos ou de substâncias prejudiciais para a transformação ou para a qualidade do produto fertilizante UE final,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            incompatibilidade com as especificações enunciadas no anexo II para as CMC 3, 5, 12, 13 e 14, nomeadamente devido à presença de plásticos que possam fazer exceder o valor-limite definido para as impurezas macroscópicas.»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    A alínea e) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «e)
                                             
                                             
                                                São colhidas amostras dos materiais produzidos a fim de verificar que cumprem as especificações estabelecidas nas CMC 3, 5, 12, 13 e 14, conforme definidas no anexo II, e que as propriedades dos materiais produzidos não põem em causa a conformidade do produto fertilizante UE com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I.»;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    A parte introdutória da alínea f-A) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «f-A)
                                             
                                             
                                                Para os materiais das CMC 12, 13 e 14, as amostras de materiais produzidos devem ser colhidas com, pelo menos, a seguinte frequência por defeito, ou antes da data prevista em caso de qualquer alteração significativa que possa afetar a qualidade do produto fertilizante UE:»;
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    A alínea f-B) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «f-B)
                                             
                                             
                                                Para os materiais das CMC 12, 13 e 14, a cada lote ou porção de produção será atribuído um código único para efeitos de gestão da qualidade. Pelo menos uma amostra por 3 000 toneladas destes materiais ou uma amostra a cada dois meses, consoante o que ocorrer primeiro, deve ser armazenada em bom estado durante um período de, pelo menos, dois anos.»;
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Na alínea g), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «iv)
                                             
                                             
                                                Para os materiais das CMC 12, 13 e 14, medir as amostras de referência referidas na subalínea f-B) e tomar as medidas corretivas necessárias para impedir o eventual transporte e utilização desse material.»;
                                             
                                          
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        A parte introdutória do ponto 5.1.4.1 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «5.1.4.1.
                                 
                                 
                                    Para os materiais das CMC 3, 5, 12, 13, e 14, conforme definidos no anexo II, os registos de qualidade devem demonstrar um controlo efetivo das matérias de base, da produção, da armazenagem e da conformidade das matérias de base e dos materiais produzidos com os requisitos aplicáveis do presente regulamento. Cada documento deve ser legível e estar disponível no seu lugar de utilização, devendo qualquer versão obsoleta ser prontamente retirada de todos os locais onde é utilizada ou, pelo menos, identificada como obsoleta. A documentação de gestão da qualidade deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:».
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        A parte introdutória do ponto 5.1.5.1 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «5.1.5.1.
                                 
                                 
                                    Para os materiais das CMC 3, 5, 12, 13 e 14, conforme definidos no anexo II, o fabricante deve estabelecer um programa anual de auditoria interna, com o objetivo de verificar a conformidade do sistema de qualidade, com os seguintes componentes:»;
                                 
                              
                  
                        7)
                     
                     
                        A parte introdutória do ponto 6.3.2. passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «6.3.2.
                                 
                                 
                                    Para os materiais das CMC 3, 5, 12, 13 e 14, conforme definidos no anexo II, o organismo notificado recolhe e analisa, durante cada auditoria, amostras dos materiais produzidos, devendo essas auditorias ser realizadas com a seguinte frequência:».