CELEX: 52015PC0177
Language: fi
Date: 2015-04-22
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää se alueellaan

EUROOPAN
                          KOMISSIO
                                                  Bryssel 22.4.2015
                                                  COM(2015) 177 final
                                                  2015/0093 (COD)
                                       Ehdotus
              EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
   asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden
   mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai
                                 kieltää se alueellaan
FI                                                                                    FI
 ---pagebreak---                                             PERUSTELUT
   1.   EHDOTUKSEN TAUSTA
        Asetuksen (EY) N:o 1829/20031 voimaantulon jälkeen jäsenvaltiot eivät ole
        yhdessäkään tapauksessa antaneet määräenemmistöllä puoltavaa tai kieltävää
        lausuntoa      luonnoksesta          komission         päätökseksi     luvan      myöntämisestä
        muuntogeenisille organismeille tai muuntogeenisille elintarvikkeille tai rehuille.
        Lausunto on joka kerran jäänyt antamatta kaikissa menettelyn vaiheissa (sekä
        pysyvässä komiteassa että muutoksenhakukomiteassa nykyisillä säännöillä ja
        aiemmin neuvostossa). Tämän seurauksena komissio on hyväksynyt lupapäätökset
        sovellettavan lainsäädännön mukaisesti ilman jäsenvaltioiden komiteassa antamaa
        tukea. Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvista päätettäessä on
        muodostunut säännöksi, että asia palautetaan komissiolle lopullista päätöstä varten,
        Tämä on hyvin pitkälti poikkeus siitä, miten menettely kokonaisuutena toimii.
        Asetus (EY) N:o 1829/2003 antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden rajoittaa
        hyväksyttyjen muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja
        rehujen käyttöä tai kieltää se vain siinä tapauksessa, että ne pystyvät osoittamaan,
        että kyseinen tuote todennäköisesti aiheuttaa riskejä terveydelle tai ympäristölle.
        Jäsenvaltioiden syyt kielteiselle äänelle vaihtelevat. Ne tuovat usein esiin kansallisia
        huolenaiheita, jotka eivät liity yksinomaan seikkoihin, jotka ovat yhdistettävissä
        muuntogeenisten organismien turvallisuuteen terveyden tai ympäristön kannalta.
        Euroopan komissio nimitettiin Euroopan parlamentille esitettyjen poliittisten
        suuntaviivojen perusteella. Suuntaviivoissa luvattiin tarkastella muuntogeenisten
        organismien hyväksymiseen sovellettavaa lainsäädäntöä uudelleen.
        Uudelleentarkastelun tulokset esitetään tiedonannossa, jossa tarkastellaan
        muuntogeenisiin organismeihin sovellettavaa päätöksentekomenettelyä.2
        Komissio katsoo, että muuntogeenisiä elintarvikkeita ja                        rehuja      koskevan
        päätöksenteon lainsäädäntökehystä on syytä mukauttaa.
        Komissio ehdottaakin, että Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksymässä
        muuntogeenisten organismien viljelyä koskevassa direktiivissä (EU) 2015/47123
        omaksuttu ratkaisu ulotetaan koskemaan myös muuntogeenisiä elintarvikkeita ja
        rehuja – demokraattisen valinnan ja johdonmukaisuuden toteutumista silmällä
        pitäen.
   1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22. syyskuuta 2003,
      muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
   2
      Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja
      alueiden    komitealle     Muuntogeenisiä         organismeja    koskevan     päätöksentekomenettelyn
      uudelleentarkastelu, COM(2015) 176 final.
   3
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11. maaliskuuta 2015, direktiivin
      2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa
      muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1).
FI                                                    2                                                     FI
 ---pagebreak---    2.   NYKYINEN LAINSÄÄDÄNTÖKEHYS
        2.1    Johdanto
               Euroopan unionissa on käytössä kattava lainsäädäntökehys muuntogeenisten
               elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymistä, jäljitettävyyttä ja merkitsemistä
               varten.
               Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettu asetus (EY) N:o
               1829/2003 kattaa elintarvikkeet, elintarvikelisäaineet ja rehut, jotka sisältävät
               muuntogeenisiä organismeja tai jotka koostuvat tai on valmistettu
               muuntogeenisistä organismeista. Sen soveltamisalaan kuuluvat myös muihin
               käyttötarkoituksiin, kuten viljelyyn, käytettävät muuntogeeniset organismit, jos
               niitä on tarkoitus käyttää elintarvikkeiden ja rehujen valmistuksessa. Näistä eri
               tuotteista käytetään tässä asiakirjassa nimitystä ”muuntogeeniset organismit ja
               muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut”.
               Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 on otettu käyttöön lupamenettely, jonka
               tarkoituksena on varmistaa, ettei asianomaisten tuotteiden saattaminen
               markkinoille aiheuta riskiä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
               Tämän johdosta menettelyn keskiössä on tieteellinen riskinarviointi: jokaisen
               tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava asianmukaisesti
               perusteltu, ja tällöin käytettävä pääperuste on tieteellinen arviointi.4 Vastuu
               tieteellisistä riskinarvioinneista annetaan lainsäädännössä Euroopan
               elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), joka tekee ne yhteistyössä
               jäsenvaltioiden tieteellisten elinten kanssa.
               Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 on säännöksiä, joiden nojalla komissio tai
               jäsenvaltiot voivat hyväksyä hätätoimenpiteitä hyväksytyn muuntogeenisen
               organismin markkinoille saattamista tai käyttöä vastaan, jos vaikuttaa siltä, että
               tuote todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin terveydelle tai ympäristölle.
               Tällaisten toimenpiteiden perusteeksi on oltava tieteellistä näyttöä, joka
               osoittaa, että kyseinen tuote todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin
               terveydelle tai ympäristölle.
        2.2    Muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja
               rehujen hyväksyntään sovellettava päätöksentekomenettely
               Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 – luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 41
               artiklan ja tuomioistuimen oikeuskäytännön5 kanssa – edellytetään, että
               komissio      riskinhallinnasta           vastaavana          tahona       tekee päätöksen
               lupahakemuksesta kohtuullisessa ajassa (päätös luvan myöntämisestä tai
               epäämisestä).
               Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantulon jälkeen jäsenvaltiot eivät ole
               yhdessäkään tapauksessa antaneet määräenemmistöllä puoltavaa tai kieltävää
               lausuntoa luonnoksesta komission päätökseksi. Tuloksena on menettelyn
               kaikissa vaiheissa (pysyvässä komiteassa ja muutoksenhakukomiteassa
               nykyisillä säännöillä) ollut ”ei lausuntoa” (ei määräenemmistöä
   4
      Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklassa säädetään, että komissio voi ottaa EFSAn lausunnon
      lisäksi huomioon ”muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan”.
   5
      Euroopan unionin tuomioistuimen tuomio asiassa C-390/99 Canal Satélite Digital SL, 41 kohta.
FI                                                    3                                                   FI
 ---pagebreak---              päätösluonnoksen puolesta tai sitä vastaan). Tämän seurauksena komissio on
             hyväksynyt lupapäätökset sovellettavan lainsäädännön mukaisesti ilman
             jäsenvaltioiden komiteassa antamaa tukea.
             Jäsenvaltiot perustelevat äänestämättä jättämistä tai vastaan äänestämistä
             äänestettäessä         muuntogeenisen             organismin         tai     muuntogeenisten
             elintarvikkeiden ja rehujen lupapäätösluonnoksesta useimmiten syillä, jotka
             eivät perustu tieteeseen vaan muihin näkökohtiin.
             Vaikka asetus (EY) N:o 1829/2003 antaa komissiolle mahdollisuuden ottaa
             EFSAn tekemän riskinarvioinnin lisäksi huomioon ”muut perustellut tekijät”,
             komissio ei ole pystynyt näiden tekijöiden perusteella perustelemaan kieltoa
             tuotteille, joita EFSA on pitänyt turvallisina.6 Joka tapauksessa kielto olisi
             asetettava koko EU:n kattavaksi.
             Unionin lainsäädännössä on vasta jonkin aikaa annettu jäsenvaltioille
             mahdollisuus vastustaa viljelyyn ja muihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen
             muuntogeenisten organismien sekä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja
             rehujen käyttöä alueellaan muutoinkin kuin äänestämällä sitä vastaan
             päätöksenteossa, jolla muuntogeenisille organismeille ja muuntogeenisille
             elintarvikkeille ja rehuille myönnetään lupa, taikka ottamalla luvan
             myöntämisen jälkeen käyttöön turvalausekkeita tai hätätoimenpiteitä. Jotkin
             jäsenvaltiot ovat käyttäneet tällaisia lausekkeita ja toimenpiteitä viljelyyn
             tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta ja vähäisemmässä määrin
             muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta.
             Eräät muut jäsenvaltiot ovat asettaneet yksipuolisia tai käytännössä
             tosiasiallisia kieltoja, joilla ne estävät viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten
             organismien taikka muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käytön
             alueellaan tai asettavat sille ehtoja, joiden täyttäminen ei ole mahdollista ja
             jotka sen vuoksi johtavat samaan tulokseen. Näitä yksipuolisia toimenpiteitä on
             riitautettu kansallisissa oikeusistuimissa tai unionin tuomioistuimessa.
             Viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta direktiivissä (EU)
             2015/412 myönnetään jäsenvaltioille toissijaisuusperiaatteen mukaisesti
             mahdollisuus päättää joustavammin, haluavatko ne viljellä muuntogeenisiä
             organismeja alueellaan, ilman että vaikutetaan muuntogeenisiä organismeja
             koskevaan unionin lupajärjestelmään kuuluvaan riskinarviointiin. Direktiivi
             kattaa myös sellaiset viljelyyn käytettävät muuntogeeniset organismit, joiden
             lupamenettely on kesken tai joille on jo myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o
             1829/2003 mukaisesti. Direktiivi ei vaikuta millään tavoin direktiivin
             2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiseen, tieteelliseen tietoon
             perustuvaan EU:n lupamenettelyyn.
   6
     Jos komissio käyttäisi asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 mainittuja ”muita perusteltuja tekijöitä”
     perusteena luvan epäämiselle, sitä voitaisiin puolustaa oikeudellisesti vain siinä tapauksessa, että
     perusteena ovat yleiseen etuun liittyvät pakottavat syyt, jotka ovat luonteeltaan samanlaisia kuin SEUT-
     sopimuksen 36 artiklassa ja asiaan liittyvässä tuomioistuimen oikeuskäytännössä mainitut (ks.
     esimerkiksi tuomioistuimen tuomio 20.2.1979 asiassa 120/78 Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), Kok.
     1979, s. 649), sekä yleisen edun mukaiset tavoitteet, joita tarkoitetaan Euroopan unionin
     perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdassa ja asiaan liittyvässä tuomioistuimen oikeuskäytännössä (ks.
     esimerkiksi tuomioistuimen tuomio 12.7.2012 asiassa C-59/11 Association Kokopelli,
     ECLI:EU:C:2012:447).
FI                                                   4                                                        FI
 ---pagebreak---             Direktiivin soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu asetuksen (EY) N:o
            1829/2003      mukaisesti     hyväksytyt      muuntogeeniset      organismit    ja
            muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut.
   3. KOMISSION UUDELLEENTARKASTELUN TULOKSET
      Komissiolle 15. heinäkuuta 2014 annettujen poliittisten suuntaviivojen mukaisesti
      komission tiedonannossa COM(2015) 176 final esitetään komission havainnot sen
      tarkasteltua muuntogeenisiä organismeja ja muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja
      koskevaa päätöksentekomenettelyä. Tiedonannossa todetaan, että nykyistä
      lainsäädäntökehystä olisi muutettava ulottamalla direktiivissä (EU) 2015/412
      omaksuttu lähestymistapa koskemaan muita asetuksen (EY) N:o 1829/2003
      soveltamisalaan kuuluvia tuotteita.
      Direktiivi (EU) 2015/412 hyväksyttiin aivan hiljattain. Tämä ehdotus on kummunnut
      pitkälti tuosta direktiivistä tavoitteineen ja niiden toteuttamismekanismeineen.
      Unionin lainsäätäjän neuvottelujen aikana tekemiä päätelmiä voidaan siten soveltaa
      myös tähän ehdotukseen.
      Ehdotus perustuu voimakkaasti direktiiviin (EU) 2015/412 ja suoraan siihen
      komission poliittiseen mandaattiin, joka sille on annettu sen nimittämisen perustana
      olleiden poliittisten suuntaviivojen perusteella. Kuten direktiivin (EU) 2015/412
      tapauksessa, myös tämän ehdotuksen käytännön vaikutukset riippuvat siitä, missä
      määrin jäsenvaltiot sitä hyödyntävät.
   4. EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
      4.1   Ehdotuksen tiivistelmä
            Komission ehdotuksella muutetaan asetusta (EY) N:o 1829/2003 tavallista
            lainsäätämisjärjestystä noudattaen siten, että asetukseen lisätään uusia
            säännöksiä, joiden myötä jäsenvaltiot saavat rajoittaa muuntogeenisiä
            organismeja koskevan lainsäädännön kattamien muuntogeenisten organismien
            ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää sen koko
            alueellaan tai alueensa osalla. Näin täydennetään niitä mahdollisuuksia, joita
            direktiivi (EU) 2015/412 jo tarjoaa jäsenvaltioille viljelyyn tarkoitettujen
            muuntogeenisten organismien osalta.
            Tällä ehdotuksella jäsenvaltioille annettavat lisävaltuudet koskevat pelkästään
            mahdollisuutta hyväksyä perussopimuksen mukaisesti toimenpiteitä, joilla ne
            rajoittavat muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden
            ja rehujen käyttöä tai kieltävät sen alueellaan sen jälkeen, kun kyseiset tuotteet
            on jo hyväksytty. Se ei siis vaikuta muuntogeenisten organismien ja
            muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymiseen asetuksen (EY)
            N:o 1829/2003 mukaisesti sovellettaviin menettelyyn liittyviin ja aineellisiin
            edellytyksiin, vaan ne pysyvät voimassa unionin koko alueella.
            Jäsenvaltioiden hyväksymien toimenpiteiden on oltava yhteensopivia
            sisämarkkinoiden kanssa ja etenkin suhteessa SEUT-sopimuksen 34 artiklaan,
            jossa kielletään tavaroiden vapaan liikkuvuuden määrällisiä rajoituksia
            vaikutukseltaan      vastaavat     toimenpiteet.      Ehdotusta      hyödyntävien
            jäsenvaltioiden on siksi perusteltava toimenpiteensä seikoilla, jotka ovat
            SEUT-sopimuksen 36 artiklan ja yleiseen etuun liittyviä pakottavia syitä
            koskevan      tuomioistuimen      oikeuskäytännön       mukaisia.     Kaavailtujen
FI                                           5                                                 FI
 ---pagebreak---        toimenpiteiden       on     lisäksi     oltava   perusteltuja    ja   noudatettava
       suhteellisuusperiaatetta ja kansallisten ja muiden kuin kansallisten tuotteiden
       välisen syrjimättömyyden periaatetta. Toimenpiteiden on oltava myös
       sopusoinnussa unionin kansainvälisten velvoitteiden kanssa.
       Jos jäsenvaltiot haluavat hyödyntää tätä poikkeusmahdollisuutta, niiden on
       tapaus tapaukselta perusteltava rajoitus tai kielto ottaen huomioon kyseisen
       muuntogeenisen organismin, suunnitellun toimenpiteen tyypin sekä ne erityiset
       kansalliset tai alueelliset olosuhteet, jotka muodostavat perusteet tämän
       mahdollisuuden käytölle.
       Kuten direktiivin (EU) 2015/412 tapauksessa, jäsenvaltiot eivät tällöinkään saa
       käyttää perusteluja, jotka liittyvät terveys- tai ympäristöriskien arviointiin, sillä
       näitä riskejä käsitellään kattavasti lupapäätöksessä ja asetuksen (EY) N:o
       1829/2003 jo tarjoamissa menettelyissä, jotka koskevat uusia riskejä (esim. 34
       artiklan mukaiset hätätoimenpiteet sekä 9 ja 21 artiklan mukainen valvonta).
       Ehdotettu uusi mahdollisuus ei koske sellaisten tuotteiden saattamista
       markkinoille ja käyttöä, joita ei ole merkitty muuntogeenisiksi muuntogeenisiin
       organismeihin sovellettavassa lainsäädännössä asetettujen kynnysarvojen
       mukaisesti (esim. asetuksen (EY) N:o 1829/2003 12 ja 24 artiklan mukaisesti
       ei merkitä sellaisia elintarvikkeita ja rehuja, jotka sisältävät muuntogeenisiä
       aineksia enintään 0,9 prosenttia ainesosaa kohti ja joissa muuntogeenisten
       ainesten esiintyminen on satunnaista tai ei ole teknisesti vältettävissä).
       Jäsenvaltioiden, jotka aikovat rajoittaa jo markkinoilla olevien
       muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen
       käyttöä tai kieltää sen, on lisäksi säilytettävä toimijoiden oikeudet antamalla
       toimijoille kohtuullisesti aikaa asteittaiselle luopumiselle asianomaisista
       tuotteista.
   4.2 Oikeusperusta
       Ehdotus perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, joka on osa asetuksen (EY)
       N:o 1829/2003 oikeusperustaa ja sopiva oikeusperusta tähän ehdotukseen
       sisältyvien toimenpiteiden hyväksymiselle.
   4.3 Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet
       4.3.1 Kuinka ehdotus vastaa toissijaisuusperiaatetta?
              SEU-sopimuksen         5 artiklan 3          kohdassa     määrätään,      että
              toissijaisuusperiaatteen mukaisesti unioni toimii aloilla, jotka eivät kuulu
              sen yksinomaiseen toimivaltaan, ainoastaan jos ja siltä osin kuin
              jäsenvaltiot eivät voi keskushallinnon tasolla tai alueellisella taikka
              paikallisella tasolla riittävällä tavalla saavuttaa suunnitellun toiminnan
              tavoitteita, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan laajuuden tai
              vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
              Unionin      nykyisellä       lainsäädäntökehyksellä     yhdenmukaistetaan
              muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja
              rehujen lupamenettely täysin. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus hyväksyä
              toimenpiteitä, joilla ne rajoittavat muuntogeenisten organismien ja
              muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltävät sen,
              vain siinä tapauksessa, että lainsäädännössä vahvistetut edellytykset
FI                                         6                                                 FI
 ---pagebreak---                      täyttyvät. Lainsäädännössä annetaan jäsenvaltioille nykyisin vain
                     rajoitetusti mahdollisuuksia tuoda komiteoissa tapahtuvien äänestysten
                     ulkopuolella esiin muita kuin tuotteen turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
                     Ehdotus tuo tähän muutoksen, sillä jäsenvaltiot voivat sen myötä
                     hyväksyä alueellaan toimenpiteitä, joilla ne rajoittavat muuntogeenisten
                     organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai
                     kieltävät sen ja jotka perustuvat muihin oikeutettuihin perusteisiin kuin
                     tuotteiden turvallisuuteen. Edellytyksenä on, että toimenpiteet ovat EU:n
                     lainsäädännön mukaisia.
                     Ehdotetut muutokset eivät SEU-sopimuksen 5 artiklan 3 kohdan
                     mukaisesti vaikuta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännöksiin, joiden
                     tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Tämä koskee
                     unionin lupamenettelyä, joka perustuu riskeihin, ja säännöksiä, joiden
                     nojalla voidaan toteuttaa muuntogeenisten organismien aiheuttamien
                     mahdollisten riskien torjumiseksi yhtenäisiä ja koordinoituja unionin
                     toimia ja jotka koskevat esimerkiksi hätätoimenpiteitä tai valvontaa,
                     joilla kaikilla pyritään varmistamaan korkeatasoinen suoja koko
                     unionissa. Direktiivissä (EU) 2015/412 Euroopan parlamentti ja neuvosto
                     palauttivat mieleen, että tämä tavoite voidaan saavuttaa paremmin
                     unionin tasolla, ja kielsivät siksi jäsenvaltioita toteuttamasta
                     toimenpiteitä, joilla puututaan näihin kysymyksiin.7
                     Siltä osin kuin on kyse seikoista, jotka eivät liity terveys- ja
                     ympäristöriskeihin, ehdotuksen perustana on kuitenkin oletus, jonka
                     mukaan         muuntogeenisten           organismien        ja     muuntogeenisten
                     elintarvikkeiden ja rehujen käyttöön liittyviä unionin eri alueiden
                     erityispiirteitä koskevat päätökset on asianmukaisinta tehdä kansallisella,
                     alueellisella tai paikallisella tasolla. Kun otetaan huomioon, että
                     ehdotuksen piiriin voi kuulua hyvin erilaisia tilanteita, ei katsottu olevan
                     asianmukaista yksilöidä tarkemmin niitä perusteita, joita jäsenvaltiot
                     voisivat käyttää toimenpiteidensä tukena. Niiden on kuitenkin oltava
                     unionin lainsäädännön mukaisia.
                     Tämä on toissijaisuusperiaatteen mukaista.
              4.3.2 Kuinka ehdotus vastaa suhteellisuusperiaatetta?
                     SEU-sopimuksen            5 artiklan 4             kohdassa       määrätään,        että
                     suhteellisuusperiaatteen mukaisesti unionin toiminnan sisältö ja muoto
                     eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen perussopimusten tavoitteiden
                     saavuttamiseksi.
                     Ehdotus on rajattu siten, että sillä vain annetaan jäsenvaltioille
                     mahdollisuus hyväksyä alueellaan perusteltuja toimenpiteitä, jotka
                     liittyvät asiaan liittyvän lainsäädännön mukaisesti hyväksyttyjen
   7
     Direktiivin johdanto-osan 2 kappaleessa todetaan, että ”yhdenmukainen terveyden ja ympäristön sekä
     kuluttajien suojelun korkea taso olisi pyrittävä saavuttamaan ja säilyttämään koko unionin alueella”.
     Johdanto-osan 14 kappaleessa puolestaan todetaan, että ”unionissa valittu ihmisten ja eläinten terveyden
     ja ympäristön suojelun taso antaa mahdollisuuden yhdenmukaiseen tieteelliseen arviointiin kaikkialla
     unionissa, eikä tämä tilanne saisi muuttua tämän direktiivin myötä”.
FI                                                  7                                                         FI
 ---pagebreak---                      muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja
                     rehujen käyttöön.
                     Ehdotus ei vaikuta unionin riskiperustaiseen lupamenettelyyn, jonka
                     tulisi jatkossakin olla yhdenmukaistettu unionin tasolla, jotta säilytetään
                     sama turvallisuuden taso koko unionissa. Jotta ei puututtaisi
                     muuntogeenisiin organismeihin liittyvän lainsäädäntökehyksen mukaisiin
                     menettelyihin, joiden ansiosta unioni ja sen jäsenvaltiot voivat reagoida
                     nopeasti ja koordinoidusti, jos muuntogeenisen organismin
                     hyväksymisen jälkeen havaitaan terveys- tai ympäristöriski,
                     jäsenvaltioilla ei ole lupaa perustella toimenpiteitään tuotteen
                     turvallisuuteen liittyvillä syillä.
                     Käytettävissä on muita mekanismeja, joilla varmistetaan, ettei
                     ehdotuksessa ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun tavoitteen
                     saavuttamiseksi.
                     Jotta varmistettaisiin, ettei jäsenvaltioiden toimenpiteissä ylitetä sitä,
                     mikä on tarpeen asetetun tavoitteen saavuttamiseksi, ehdotuksessa ei
                     anneta jäsenvaltioille mahdollisuutta sellaisten tuotteiden käytön
                     rajoittamiseen tai kieltämiseen, joita ei muuntogeenisiä organismeja
                     koskevan lainsäädännön mukaisesti tarvitse merkitä, vaikka ne saattavat
                     sisältää muuntogeenisiä organismeja tai muuntogeenisiä elintarvikkeita ja
                     rehuja pieniä määriä, jotka alittavat lainsäädännössä vahvistetut
                     kynnysarvot. Lisäksi annetaan säännöksiä, joilla suojellaan sellaisten
                     talouden toimijoiden oikeuksia, jotka ovat laillisesti saattaneet
                     markkinoille muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisen
                     elintarvikkeen tai rehun ennen kuin jäsenvaltio hyväksyy ehdotukseen
                     perustuvia toimenpiteitä.
                     Ehdotuksessa edellytetään myös sitä, että jäsenvaltioiden hyväksymien
                     toimenpiteiden on oltava perusteltuja pakottavilla syillä, jotka ovat
                     SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan sekä asiaan liittyvän tuomioistuimen
                     oikeuskäytännön mukaisia, ja että niissä on noudatettava suhteellisuus- ja
                     syrjimättömyysperiaatetta.
                     Näillä eri osatekijöillä varmistetaan, ettei ehdotuksessa ylitetä sitä, mikä
                     on       tarpeen    tavoitteen      saavuttamiseksi, ja    että     se    on
                     suhteellisuusperiaatteen mukainen.
       4.4     Sääntelytavan valinta
               Asetusta (EY) N:o 1829/2003 ehdotetaan muutettavan asetuksella muodollisen
               yhtenäisyyden periaatteen mukaisesti. Komissiolla on jatkossakin velvollisuus
               seurata asetuksen soveltamista eli sen vaikutuksia muun muassa terveyteen ja
               sisämarkkinoiden toimintaan, kuten muuntogeenisistä elintarvikkeista ja
               rehuista annetussa asetuksessa (EY) N:o 1829/20038 säädetään. Tämä koskee
               myös tämän asetuksen yhteydessä ehdotettavia muutossäännöksiä.
   5.  TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
       Ei ole.
   8
      Ks. asetuksen 48 artiklan 2 kohta.
FI                                                8                                               FI
 ---pagebreak---                                                                 2015/0093 (COD)
                                                      Ehdotus
                     EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
      asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden
      mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai
                                              kieltää se alueellaan
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114
   artiklan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
   kansallisille parlamenteille,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,9
   ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,10
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
   sekä katsovat seuraavaa:
   1)      Direktiivissä 2001/18/EY11 ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003,12 jäljempänä
           ’muuntogeenisiä organismeja koskeva lainsäädäntökehys’, luodaan kattava
           lainsäädäntökehys muuntogeenisten organismien (GMO) ja muuntogeenisten
           elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymistä niiden saattamista markkinoille varten.
           Näiden säädösten tavoitteena on varmistaa muuntogeenisten organismien ja
           muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus ja samalla luoda kyseisille
           tuotteille sisämarkkinat.
   2)      Sekä direktiivissä 2001/18/EY että asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan
           keskitetty unionin tason menettely, jonka mukaan komissiolle annetaan valtuudet
           hyväksyä täytäntöönpanopäätöksiä, joilla hyväksytään tai hylätään muuntogeenisiä
           organismeja ja muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeva lupahakemus
           käyttäen perustana arviota niistä mahdollisista riskeistä, joita ne voivat aiheuttaa
           ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003
           säädetään lisäksi, että huomioon voidaan soveltuvissa tapauksissa ottaa myös muut
           perustellut tekijät.
   9
           EUVL C , , s. .
   10
           EUVL C , , s. .
   11
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001,
           geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston
           direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
   12
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003,
           muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
FI                                                         9                                                  FI
 ---pagebreak---    3) Muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupia
      koskevat komission täytäntöönpanopäätökset hyväksytään asetuksessa (EU) N:o
      182/201113 säädettyä tarkastelumenettelyä noudattaen. Menettelyn mukaisesti
      jäsenvaltiot osallistuvat menettelyyn kahdessa vaiheessa: pysyvässä komiteassa ja
      tarvittaessa myöhemmin muutoksenhakukomiteassa.
   4) Geenitekniikan käyttö kasveissa ja elintarvikkeissa ja rehuissa jakaa mielipiteitä
      jäsenvaltioissa, mikä näkyy myös muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten
      elintarvikkeiden ja rehujen luvista käytävässä päätöksentekomenettelyssä. Asetuksen
      (EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivästä lähtien komiteoissa tai neuvostossa
      käytyjen äänestysten tulokset osoittavat, ettei yhdessäkään tapauksessa ole saavutettu
      määräenemmistöä kyseisten tuotteiden hyväksymisen puolesta tai sitä vastaan. Tämän
      seurauksena komissio on menettelyn päätteeksi myöntänyt luvat sovellettavan
      lainsäädännön mukaisesti ilman jäsenvaltioiden komiteassa antamaa puoltavaa
      lausuntoa.
   5) Kun muuntogeeninen organismi tai muuntogeeninen elintarvike tai rehu on hyväksytty
      direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, jäsenvaltiot
      eivät saa kieltää, rajoittaa tai vaikeuttaa kyseisen tuotteen vapaata liikkuvuutta
      alueellaan muutoin kuin unionin lainsäädännössä vahvistetuin tiukoin edellytyksin,
      joiden mukaisesti on toimitettava näyttöä vakavasta riskistä terveydelle tai
      ympäristölle. Jotkin jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön direktiivin 2001/18/EY 23
      artiklassa säädettyjä suojalausekkeita ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 34 artiklassa
      säädettyjä hätätoimenpiteitä. Toiset jäsenvaltiot ovat puolestaan käyttäneet Euroopan
      unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 5 ja 6 kohdassa määrättyä
      tiedoksiantamismenettelyä, jonka senkin on perustuttava uuteen, ympäristönsuojelua
      tai työympäristön suojelua koskevaan tieteelliseen näyttöön. Eräät muut jäsenvaltiot
      ovat asettaneet yksipuolisia kieltoja. Osa näistä toimenpiteistä on riitautettu
      kansallisissa tuomioistuimissa tai unionin tuomioistuimessa.
   6) Tilanne muuttui viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta hiljattain,
      kun 13 päivänä maaliskuuta 2015 annettiin direktiivi (EU) 2015/412,14 jolla muutettiin
      direktiiviä      2001/18/EY       antamalla         jäsenvaltioille      mahdollisuus        rajoittaa
      muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan. Uusilla säännöksillä on
      ennen muuta tarkoitus myöntää jäsenvaltioille mahdollisuus päättää, haluavatko ne
      sallia muuntogeenisten organismien viljelyn alueellaan, ilman että vaikutetaan
      muuntogeenisiä organismeja koskevaan unionin lupajärjestelmään kuuluvaan
      riskinarviointiin. Tarkoituksena oli parantaa tilanteen ennustettavuutta toimijoiden
      kannalta ja rajoittaa jäsenvaltioiden turvautumista direktiivin 2001/18/EY 23 artiklassa
      ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 34 artiklassa säädettyihin suojalausekkeisiin ja
      hätätoimenpiteisiin. Muutosten odotettiin myös vaikuttavan myönteisesti viljelyyn
      tarkoitettujen muuntogeenisten organismien lupia koskevaan päätöksentekoon.
   7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direktiiviä 2001/18/EY
      viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät myös muihin
      muuntogeenisiin organismeihin ja muuntogeenisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin, jotka
   13
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011,
      yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
      täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
   14
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
      direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa
      muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1).
FI                                                  10                                                        FI
 ---pagebreak---        kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan. Tilanne on se, että kun
       asianomaisessa komiteassa tai neuvostossa on äänestetty täytäntöönpanopäätöksestä,
       joka koskee asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvien muiden kuin
       viljelyyn tarkoitettujen tuotteiden hyväksymistä, tuloksena on aina ollut, ettei
       lausuntoa ole annettu (ei määräenemmistöä luvan puolesta tai sitä vastaan), ja
       kyseisten tuotteiden käyttö on lisäksi kielletty joissakin jäsenvaltioissa. Edellä esitetyn
       perusteella on asianmukaista muuttaa asetusta (EY) N:o 1829/2003 siten, että
       jäsenvaltioilla on mahdollisuus rajoittaa muuntogeenisten organismien ja
       muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää se alueellaan tai sen
       osassa unionin oikeuden mukaisista pakottavista syistä, jotka eivät liity ihmisten ja
       eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin, sillä ne arvioidaan jo
       unionin tasolla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Mahdollisuutta ei pitäisi
       soveltaa viljelyyn tarkoitettuihin muuntogeenisiin organismeihin, jotka katetaan jo
       direktiiviin 2001/18/EY direktiivillä (EU) 2015/412 tehdyillä muutoksilla.
   8)  Jäsenvaltioilla pitäisi sen vuoksi olla mahdollisuus hyväksyä toimenpiteitä, joilla
       rajoitetaan tietyn hyväksytyn muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisen
       elintarvikkeen tai rehun taikka muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisten
       elintarvikkeiden ja rehujen ryhmän käyttöä tai kielletään se niiden koko alueella tai
       sen osassa, kunhan nämä toimenpiteet ovat perusteltuja unionin lainsäädännön
       mukaisilla pakottavilla syillä ja suhteellisuusperiaatteen ja kansallisten ja muiden kuin
       kansallisten tuotteiden välisen syrjimättömyyden periaatteen sekä SEUT-sopimuksen
       34 ja 36 artiklan ja 216 artiklan 2 kohdan mukaisia.
   9)  Tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen rajoitusten ja kieltojen olisi liityttävä
       muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöön mutta ei niiden vapaaseen
       liikkuvuuteen eikä tuontiin.
   10) Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetyn lupamenettelyn kautta saavutettu ihmisten
       ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun taso edellyttää yhdenmukaista tieteellistä
       arviointia kaikkialla unionissa, eikä tilanne saisi muuttua tämän asetuksen myötä. Jotta
       vältetään puuttuminen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla riskinarvioinnista ja
       riskienhallinnasta vastaaville tahoille myönnettyyn toimivaltaan, jäsenvaltioilla ei
       pitäisi olla lupaa käyttää perusteita, jotka liittyvät terveydelle ja ympäristölle
       aiheutuviin riskeihin, joita olisi käsiteltävä asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 ja etenkin
       sen 10, 22 ja 34 artiklassa jo vahvistettua menettelyä noudattaen.
   11) Toimenpiteisiin, joita jäsenvaltiot voivat tämän asetuksen nojalla hyväksyä, olisi
       sovellettava unionin tason valvontaa ja tietojen toimittamista koskevaa menettelyä
       ottaen huomioon sisämarkkinoiden toimivuus. Tässä asetuksessa säädetyn valvonnan
       ja tietojen toimittamisen tason vuoksi ei ole tämän lisäksi tarpeen säätää Euroopan
       parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY15 soveltamisesta. Asetukseen (EY) N:o
       1829/2003 tällä asetuksella tehtyjen muutosten myötä jäsenvaltiot voivat rajoittaa
       muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä
       tai kieltää sen koko alueellaan tai sen osassa hyväksynnän koko voimassaolon ajan
       edellyttäen, että asetettu odotusaika, jonka aikana komissiolle ja muille jäsenvaltioille
       on annettu mahdollisuus esittää huomautuksia ehdotetuista toimenpiteistä, on
       päättynyt. Asianomaisen jäsenvaltion olisi näin ollen annettava komissiolle tiedoksi
   15
       Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä
       standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L
       204, 21.7.1998, s. 37).
FI                                                 11                                                     FI
 ---pagebreak---           näiden toimenpiteiden luonnos vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksyntää,
          jotta komissio ja muut jäsenvaltiot saavat tilaisuuden esittää niitä koskevia
          huomautuksia, ja tänä aikana pidätyttävä hyväksymästä näitä toimenpiteitä ja
          panemasta niitä täytäntöön. Tämän asetetun odotusajan päätyttyä jäsenvaltion olisi
          voitava hyväksyä toimenpiteet alun perin ehdotetussa muodossa tai muutettuina, jotta
          komission tai jäsenvaltioiden huomautukset voidaan ottaa huomioon. Jäsenvaltioiden
          pitäisi saada ilmoittaa komissiolle tämän asetuksen nojalla hyväksymistään
          toimenpiteistä ennen kuin näiden toimenpiteiden kohteena oleva tuote on hyväksytty,
          jotta rajoituksen tai kiellon vaikutukset alkavat päivästä, jona unionin lupa tulee
          voimaan.
   12)    Jos tuotetta on käytetty laillisesti ennen kuin jäsenvaltio hyväksyy toimenpiteen tämän
          asetuksen nojalla, toimijoille olisi annettava riittävästi aikaa tuotteen asteittaiseen
          poistamiseen markkinoilta.
   13)    Tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen toimenpiteiden, joilla rajoitetaan
          muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä
          tai kielletään se, ei pitäisi vaikuttaa kyseisten tuotteiden ja niiden käytöstä saatujen
          tuotteiden käyttöön muissa jäsenvaltioissa. Tämä asetus ja sen nojalla hyväksyttävät
          kansalliset toimenpiteet eivät myöskään saisi vaikuttaa unionin lainsäädännön
          vaatimuksiin, jotka koskevat muuntogeenisen aineksen tahattomia tai satunnaisia
          jäämiä muissa tuotteissa eivätkä estää näiden vaatimusten mukaisten tuotteiden
          saattamista markkinoille tai käyttöä.
   14)    Asetusta (EY) N:o 1829/2003 olisi sen vuoksi muutettava,
   OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
                                                 1 artikla
   Lisätään asetukseen (EY) N:o 1829/2003 artikla seuraavasti:
                                              ”34 a artikla
                          Jäsenvaltioiden asettamat rajoitukset tai kiellot
   1.       Jäsenvaltiot voivat hyväksyä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan 3 artiklan 1 kohdassa ja
            15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen, tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen
            tuotteiden käyttöä tai kielletään se, kunhan toimenpiteet ovat
            a)     perusteltuja ja perustuvat pakottaviin syihin unionin lainsäädännön mukaisesti
                   eivätkä missään tapauksessa ole ristiriidassa tämän asetuksen nojalla tehdyn
                   riskinarvioinnin kanssa
            b)     oikeasuhteisia ja syrjimättömiä.
   2.       Jos jäsenvaltio aikoo hyväksyä 1 kohdassa mainittuja toimenpiteitä, sen on ensin
            toimitettava komissiolle toimenpiteiden luonnos ja perustelut. Komissio antaa
            välittömästi muille jäsenvaltioille tiedoksi näiden toimenpiteiden luonnokset ja
            perustelut. Jäsenvaltio voi toimittaa toimenpideluonnokset ja tällaiset tiedot ennen 7
            ja 19 artiklassa säädetyn lupamenettelyn päättymistä.
            Kolmen kuukauden ajan siitä päivästä, kun toimenpideluonnokset ja tiedot
            ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitetaan komissiolle,
            a)     asianomaisen jäsenvaltion on pidätyttävä hyväksymästä ja panemasta
                   täytäntöön näitä toimenpiteitä
FI                                                  12                                              FI
 ---pagebreak---             b)     komissio ja jäsenvaltiot voivat esittää toimenpideluonnokset toimittaneelle
                   jäsenvaltiolle huomautuksia.
   3.       Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyissä toimenpiteissä on asetettava
            kohtuullinen ajanjakso, jonka kuluessa toimenpiteiden kohteena olevien 3 artiklan 1
            kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden, joita voitiin käyttää
            laillisesti ennen toimenpiteiden hyväksymispäivää, varastot voidaan käyttää loppuun.
   4.       Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyt toimenpiteet eivät saa vaikuttaa
            asianomaisessa jäsenvaltiossa sellaisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöön, joihin
            sisältyvän muuntogeenisen aineksen esiintyminen on satunnaista tai ei ole teknisesti
            vältettävissä ja joissa tällaisen aineksen merkitseminen ei 12 ja 24 artiklassa
            vahvistettuja kynnysarvoja sovellettaessa ole tämän asetuksen mukaisesti pakollista.
   5.       Tämän artiklan 1–4 kohtaa ei sovelleta viljelyyn tarkoitettuihin muuntogeenisiin
            organismeihin.”
                                               2 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
   jäsenvaltioissa.
   Tehty Brysselissä
   Euroopan parlamentin puolesta                Neuvoston puolesta
   Puhemies                                     Puheenjohtaja
FI                                                13                                              FI