CELEX: 32017R2276
Language: mt
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2276 tat-8 ta' Diċembru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

9.12.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 326/50
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2276
      tat-8 ta' Diċembru 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għall-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa biex ikollhom benefiċċju fil-ħnienes, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 (2), għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri għat-tismin, għas-summien, għall-faġani, għall-perniċi, għall-fargħuni, għall-ħamiem, għall-wiżż għat-tismin u għan-nagħm bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 (3), għall-ħnienes miftuma u għas-Suidae miftuma ħlief Sus scrofa domesticus bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 306/2013 (4) u għad-dundjani għat-tismin u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 787/2013 (5) u għat-tiġieġ tal-bajd u l-ispeċitajiet minuri tat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1020 (6).
               
            
                  (5)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Mejju 2017 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ma għandux effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb it-tkabbir tal-ħnienes mit-twelid sa meta jieqfu jerdgħu meta miżjuda mad-dieti tal-ħnieżer nisa minn tliet ġimgħat qabel il-ħlas sakemm il-ħnienes jinfatmu. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Diċembru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 tat-8 ta' Frar 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 36, 9.2.2010, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 tal-5 ta' Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbijin biex ibidu, il-papri għat-tismin, is-summien, il-faġani, il-perniċi, il-fargħuni, il-ħamiem, il-wiżż għat-tismin u n-nagħm (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 229, 6.9.2011, p. 3).
      
         (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 306/2013 tat-2 ta' April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 91, 3.4.2013, p. 5).
      
         (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 787/2013 tas-16 ta' Awwissu 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għas-simna u dundjani mkabbra għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 220, 17.8.2013, p. 15).
      
         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1020 tad-29 ta' Ġunju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.) (ĠU L 163, 30.6.2015, p. 22)
      
         (7)  EFSA Journal 2017; 17(5):4855.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni, il-metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4b1823
                  
                  
                     Kemin Europa N.V.
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis ATCC PTA-6737
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparat tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) li fih minimu ta' 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv
                     Għamla solida
                     
                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Spori vijabbli ta' Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                     
                        Il-metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Enumerazzjoni: il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar bi trattament minn qabel ta' sħana tal-kampjuni tal-għalf.
                     Identifikazzjoni: metodu ta' elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
                  
                  
                     Ħnieżer nisa
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-użu fil-ħnieżer nisa, minn tliet ġimgħat qabel ma jferrgħu għall-perjodu kollu tat-treddigħ.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluża l-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports