CELEX: 32011R0666
Language: hr
Date: 2011-07-11 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 666/2011 od 11. srpnja 2011. o odbijanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 23
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               243
            
         32011R0666
   
               L 182/8
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 666/2011
   od 11. srpnja 2011.
   o odbijanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
            
         
               (3)
            
            
               Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
            
         
               (5)
            
            
               Nakon što je tvrtka Synbiotec S.r.l. podnijela zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka Synbia na održavanje i poboljšanje rada crijeva (pitanje br. EFSA-Q-2009-00889) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: ”Synbio ostaje u probavnom traktu i održava prirodnu redovitu probavu pridonoseći održanju i poboljšanju rada crijeva”.
            
         
               (6)
            
            
               Dana 27. rujna 2010. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije, u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja Synbia i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
            
         
               (7)
            
            
               Nakon što je tvrtka MILTE ITALIA SpA, podnijela zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka Silymarina BIO-C® na povećanje stvaranja majčinog mlijeka (pitanje br. EFSA-Q-2009-00957) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, inter alia, kako slijedi: „Namijenjen poboljšanju fiziološkog stvaranja majčinog mlijeka tijekom dojenja”.
            
         
               (8)
            
            
               Dana 28. rujna 2010. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja Silymarina BIO-C® i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
            
         
               (9)
            
            
               Sve zdravstvene tvrdnje koje podliježu ovoj Uredbi su zdravstvene tvrdnje iz točke (a) članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i stoga za njih vrijedi prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 5. te Uredbe. S obzirom da je Agencija zaključila da nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između hrane i pojedinačnih navedenih tvrdnji, te dvije tvrdnje nisu sukladne zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i stoga se prijelazno razdoblje iz navedenog članka na njih ne može upotrijebiti.
            
         
               (10)
            
            
               Kako bi se osigurala potpuna sukladnost s ovom Uredbom, subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela moraju poduzeti potrebne mjere da najkasnije šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe proizvodi na kojima se nalaze zdravstvene tvrdnje iz Priloga nisu više prisutni na tržištu.
            
         
               (11)
            
            
               Komentari podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija zaprimila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su u obzir pri određivanju mjera koje predviđa ova Uredba.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   1.   Zdravstvene tvrdnje iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dozvoljenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   2.   Međutim, proizvodi na kojima se nalaze ove zdravstvene tvrdnje koji su stavljeni na tržište ili označeni prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu ostati na tržištu najviše šest mjeseci nakon tog datuma.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2010.; 8(9):1773.
   
      (3)  EFSA Journal 2010.; 8(9):1774.
   PRILOG
   
      ODBIJENE ZDRAVSTVENE TVRDNJE
   
   
               Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
            
            
               Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
            
            
               Tvrdnja
            
            
               Referentni broj EFSA mišljenja
            
         
               Zdravstvena tvrdnja prema članku 13. stavku 5. koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zakonsku zaštitu podataka
            
            
               Synbio
            
            
               Synbio ostaje u probavnom traktu i održava prirodnu redovitu probavu pridonoseći održanju i poboljšanju rada crijeva.
            
            
               Q-2009-00889
            
         
               Zdravstvena tvrdnja prema članku 13. stavku 5. koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zakonsku zaštitu podataka
            
            
               Silymarin BIO-C®
            
            
               Namijenjen poboljšanju fiziološkog stvaranja majčinog mlijeka tijekom dojenja.
            
            
               Q-2009-00957