CELEX: 51988PC0779(03)
Language: pt
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DA DIRECTIVA 81/851/CEE, RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, E QUE ESTABELECE NORMAS ADICIONAIS PARA MEDICAMENTOS IMUNOLOGICOS VETERINARIOS

N? C 61/20                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    10. 3. 89
              Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE,
              relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos
              veterinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários
                                              COM(88)   779 final — SYN 190
                                   (Apresentada pela Comissão em 10 de Janeiro de 1989)
                                                       (89/C 61/09)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            imunológica dos animais tratados interfira com o funcio-
                                                                 namento de um programa nacional ou comunitário de
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade               erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária;
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
100? A,                                                          Considerando que serão necessárias alterações dos requi-
                                                                 sitos impostos aos testes de medicamentos veterinários
Tendo em conta a proposta da Comissão,                           definidos no Anexo I da Directiva 81/852/CEE do Con-
                                                                 selho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproxima-
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                          ção das legislações dos Estados-membros respeitantes às
                                                                 normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e
                                                                 clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veteri-
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
                                                                 nários (3), com a última redacção que lhe foi dada pela
Social,
                                                                 Directiva 87/20/CEE (4), para que sejam tomadas em
                                                                 consideração as características específicas dos medica-
Considerando que disparidades nas disposições legislati-         mentos imunológicos veterinários; que a Comissão deve
vas, regulamentares e administrativas dos Estados-               estar habilitada a adoptar as alterações necessárias em es-
-membros podem criar entraves às trocas comerciais de            treita cooperação com o Comité para a Adaptação ao
medicamentos imunológicos e veterinários na Comuni-              Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação
dade;                                                            dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medica-
                                                                 mentos veterinários, garantindo desse modo uma maior
Considerando que o objectivo essencial de quaisquer              qualidade, segurança e eficácia,
regras sobre o fabrico, distribuição ou utilização de
medicamentos veterinários deverá ser o de garantir um
elevado nível de protecção da saúde pública;                     ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Considerando que as normas da Directiva 81/851/CEE                                         Artigo Io.
do Conselho ('), embora adequadas, não estão adaptadas
                                                                 1.    Sem prejuízo do disposto na presente directiva, a
a medicamentos veterinários destinados a provocar imu-
                                                                 Directiva 81/851/CEE aplica-se aos medicamentos imu-
nidade activa, a diagnosticar o estado imunológico e a
                                                                 nológicos veterinários.
conferir imunidade passiva (medicamentos imunológicos
veterinários);
                                                                 2.    Para efeitos do disposto na presente directiva, en-
                                                                 tende-se por «medicamento imunológico veterinário» um
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da             medicamento veterinário destinado a provocar imuni-
Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro               dade activa, a diagnosticar o estado imunológico ou a
de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais            conferir imunidade passiva.
respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos
de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da              3.    A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não
biotecnologia (2), a Comissão deve apresentar propostas          se aplicam a vacinas autógenas fabricadas a partir de or-
tendentes a harmonizar as condições relativas às autori-         ganismos presentes nos fluidos provenientes do corpo de
zações de fabrico e de colocação no mercado de medica-           um animal e empregues no tratamento do animal de
mentos imunológicos veterinários;                                onde tais organismos provêm.
Considerando que, antes da concessão de uma autoriza-                                      Artigo 2o.
ção de colocação no mercado de um medicamento imu-
nológico veterinário o fabricante deve comprovar a sua           1.    As características quantitativas de um medicamento
capacidade de garantir a uniformidade entre lotes;               imunológico veterinário devem ser expressas em termos
                                                                 de massa, unidades internacionais, unidades de activi-
Considerando que as autoridades competentes devem                dade biológica ou do teor em proteínas específicas,
estar também habilitadas a proibir a utilização de um            quando tal seja possível e adequado ao produto em ques-
medicamento imunológico veterinário caso a resposta              tão.
O JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                              O JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                              (4) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
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2.     Relativamente aos medicamentos imunológicos ve-          emprego de um dado medicamento imunológico veteri-
terinários, na Directiva 81/851/CEE a expressão «carac-         nário no todo ou em parte no território da Comunidade
terísticas qualitativas e quantitativas dos ingredientes»       ou de um Estado-membro caso se determine que:
abrange dados relativos à actividade biológica ou ao teor
de proteínas, e a expressão «composição qualitativa e           a) A ministração do produto a animais interfere com o
quantitativa» inclui a composição do produto em termos              funcionamento de um programa nacional ou comuni-
da sua actividade biológica ou teor de proteínas.                   tário de controlo ou erradicação de uma doença
                                                                    veterinária;
3.     Em qualquer documento elaborado em conformi-             b) A doença em relação à qual o produto é suposto con-
dade com a Directiva 81/851/CEE em que se refira a                  ferir imunidade é praticamente inexistente no territó-
denominação de um dado medicamento imunológico ve-                  rio em questão;
terinário, mencionar-se-á, pelo menos uma vez, a deno-
minação vulgar ou científica dos princípios activos; esta       c) A ministração do produto dificulta a comprovação da
denominação pode ser abreviada nas restantes referên-               inexistência de contaminação de géneros alimentícios
cias.                                                               provenientes de animais tratados.
                                                                As autoridades competentes dos Estados-membros comu-
                          Artigo 3°                             nicarão à Comissão todos os casos em que as normas
1.     As autoridades competentes providenciarão no sen-        deste artigo sejam aplicadas.
tido de que os processos empregues no fabrico de medi-
camentos imunológicos veterinários sejam adequada-                                       Artigo 5o.
mente validados e conduzam à uniformidade entre lotes.
                                                                As alterações necessárias aos requisitos a que devem obe-
                                                                decer os testes de medicamentos veterinários, estabeleci-
2.     Para efeitos da aplicação do artigo 35? da Directiva
                                                                dos no Anexo da Directiva 81/852/CEE, para que se
81/851/CEE, as autoridades competentes podem exigir
                                                                tome em consideração o alargamento do âmbito de apli-
que os responsáveis pela colocação no mercado de medi-
                                                                cação da Directiva 81/851/CEE aos medicamentos imu-
camentos imunológicos veterinários apresentem a uma
                                                                nológicos veterinários, serão adoptadas de acordo com o
autoridade competente cópias de todos os relatórios de
                                                                processo estabelecido no artigo 2?C da Directiva
controlo assinados pela pessoa habilitada, em conformi-
                                                                81/852/CEE.
dade com o artigo 30? da Directiva 81/851/CEE.
Pode exigir-se ao responsável pela colocação no                                          Artigo 6°.
mercado que forneça às autoridades competentes uma
amostra de cada lote de medicamentos imunológicos ve-           1.     Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
terinários fabricados, ou que conserve tais amostras em         rias para darem cumprimento à presente directiva o mais
existência até ao termo do prazo de validade, a fim de          tardar em 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão
que sejam fornecidas às autoridades competentes, a seu          imediatamente a Comissão.
pedido.                                                         Caso as alterações referidas no artigo 5? não sejam
                                                                adoptadas até 1 de Janeiro de 1991, a data prevista no
3.     Se a legislação de um Estado-membro assim o esta-        primeiro parágrafo será adiada para um ano após a data
belecer, a fim de proteger a saúde humana ou animal, as         de adopção dessas alterações.
autoridades competentes podem exigir que os responsá-
veis pela colocação no mercado de medicamentos imuno-           2.     Os pedidos de autorização de colocação no mer-
lógicos veterinários forneçam à autoridade competente           cado dos produtos abrangidos pela presente directiva
amostras de cada lote do produto a granel e/ou aca-             apresentados após a data prevista no primeiro parágrafo
bado, a fim de que seja analisado num laboratório esta-         do n? 1 deverão respeitar o disposto na presente direc-
tal, ou num laboratório designado para o efeito, antes da       tiva.
sua colocação no mercado, a menos que outra autori-
dade competente na Comunidade tenha já analisado o              3.     Durante 3 anos a contar da data prevista no
lote em questão e o tenha declarado conforme com a              primeiro parágrafo do n? 1, a presente directiya será pro-
especificação aprovada. Essa análise deve estar concluída       gressivamente alargada aos medicamentos imunológicos
no prazo de 60 dias após a recepção das amostras.               veterinários existentes.
                          Artigo 4o.                                                     Artigo 7?
Na falta de legislação comunitária específica e em con-         Os Estados-membros são os destinatários da presente
formidade com a legislação nacional, pode ser proibido o        directiva.