CELEX: 
Language: it
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE recante modifica dell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'inserimento dell'acido perfluoroottanoico (PFOA), dei suoi sali e dei composti a esso correlati

COMMISSIONE
                              EUROPEA
                                                        Bruxelles, 8.4.2020
                                                        C(2020) 1973 final
            REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                           del 8.4.2020
   recante modifica dell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo
   e del Consiglio per quanto riguarda l'inserimento dell'acido perfluoroottanoico (PFOA),
                          dei suoi sali e dei composti a esso correlati
                                 (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                         IT
 ---pagebreak---                                               RELAZIONE
   1.        CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
   L'articolo 1 del regolamento (UE) 2019/1021 definisce quale obiettivo del regolamento quello
   di tutelare la salute umana e l'ambiente dagli inquinanti organici persistenti (Persistent
   Organic Pollutants - "POP") vietando, eliminando gradualmente il prima possibile o
   limitando la fabbricazione, l'immissione in commercio e l'uso di sostanze soggette alla
   convenzione di Stoccolma sui POP. Nel corso della nona conferenza delle parti della
   convenzione di Stoccolma, tenutasi a Ginevra (Svizzera) dal 29 aprile al 10 maggio 2019,
   sono state adottate decisioni volte ad includere altre sostanze chimiche nell'allegato A della
   convenzione. Tali interventi normativi e decisioni dovrebbero trovare riscontro nell'allegato I
   del regolamento (UE) 2019/1021. Il presente atto delegato attua la decisione SC-9/12
   sull'acido perfluoroottanoico (PFOA), i suoi sali e i composti a esso correlati. In conformità
   dell'articolo 15, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) 2019/1021, per le altre
   decisioni della conferenza delle parti relative all'inclusione di sostanze chimiche nell'allegato
   A sono adottati atti delegati distinti.
   2.        CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
   Il 26 novembre 2019 il progetto di modifica è stato presentato a un gruppo di esperti (riunione
   "POP CA") le cui osservazioni sono state prese in considerazione nella misura del possibile. Il
   gruppo è composto da rappresentanti di tutti i portatori di interessi - rappresentanti degli Stati
   membri, dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, dell'industria chimica e della società
   civile.
   Dal 7 novembre al 5 dicembre 2019 è stata condotta una consultazione pubblica sul progetto
   di atto delegato. I portatori di interessi hanno presentato diverse osservazioni, soprattutto per
   quanto riguarda le discrepanze tra le deroghe all'attuale restrizione del PFOA, dei suoi sali e
   dei composti a esso correlati, contenute nella restrizione REACH (voce 68 dell'allegato XVII
   del regolamento (CE) n. 1907/2006) e le esenzioni previste nel progetto di atto. La
   Commissione ha incluso nella proposta le esenzioni che figurano sia nella decisione SC-9/12
   ai sensi della convenzione di Stoccolma sia nella restrizione REACH. In merito alla durata, la
   Commissione ha scelto 5 anni per le esenzioni che non erano soggette a scadenza nella
   restrizione REACH, e ha scelto invece la scadenza della restrizione REACH per le esenzioni
   con una durata inferiore a 5 anni. Per quanto riguarda le deroghe concesse nel quadro della
   restrizione REACH ma non incluse nella decisione SC-9/12 ai sensi della convenzione di
   Stoccolma, la Commissione propone che esse si applichino fino alla data di entrata in vigore
   della decisione SC-9/12 (3 dicembre 2020). Ciò concederà più tempo alle industrie che
   stavano beneficiando delle deroghe alla restrizione REACH per completare l'eliminazione
   graduale del PFOA, pur rispettando il calendario per l'attuazione della decisione SC-9/12.
   Altre osservazioni hanno riguardato i limiti del contaminante non intenzionale in tracce
   (Unintentional Trace Contaminant, UTC) per il PFOA in specifiche sostanze, miscele e
   articoli; la Commissione ha deciso di aumentarli per alcune applicazioni, ma di chiedere
   all'ECHA una valutazione scientifica dettagliata al fine di riesaminarli al più presto.
   3.        ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
   Il presente atto delegato modifica l'elenco delle sostanze chimiche di cui all'allegato I sulla
   base degli sviluppi registrati nell'ambito della convenzione, come previsto dall'articolo 15,
   paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 2019/1021.
IT                                                  1                                                 IT
 ---pagebreak---                REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                                    del 8.4.2020
   recante modifica dell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo
   e del Consiglio per quanto riguarda l'inserimento dell'acido perfluoroottanoico (PFOA),
                                dei suoi sali e dei composti a esso correlati
                                        (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno
   2019, relativo agli inquinanti organici persistenti1, in particolare l'articolo 15, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   (1)      Il regolamento (UE) 2019/1021 attua gli impegni dell'Unione ai sensi sia della
            convenzione di Stoccolma sugli inquinanti organici persistenti2 ("la convenzione") sia
            del protocollo sugli inquinanti organici persistenti della convenzione del 1979
            sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza3 ("il protocollo").
   (2)      L'allegato A della convenzione ("Sostanze da eliminare") contiene un elenco di
            sostanze chimiche per le quali ciascuna parte della convenzione è tenuta a vietare e/o
            adottare le misure legislative e amministrative necessarie per farne cessare la
            produzione, l'uso, l'importazione e l'esportazione.
   (3)      Nella sua nona riunione la conferenza delle parti della convenzione ha deciso, a norma
            dell'articolo 8, paragrafo 9, della convenzione, di modificare l'allegato A della
            convenzione al fine di includervi l'acido perfluoroottanoico ("PFOA"), i suoi sali e i
            composti a esso correlati. Tale modifica prevede una serie di deroghe specifiche.
   (4)      La parte A dell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021, che contiene un elenco
            delle sostanze che figurano nella convenzione e nel protocollo, nonché delle sostanze
            che figurano unicamente nella convenzione, dovrebbe pertanto essere modificata per
            includervi il PFOA, i suoi sali e i composti a esso correlati.
   (5)      Il PFOA, i suoi sali e i composti a esso correlati figurano, con determinate deroghe,
            nell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
            Consiglio4. Tali deroghe sono state oggetto di valutazione del comitato di esame degli
   1
            GU L 169 del 25.6.2019, pag. 45.
   2
            GU L 209 del 31.7.2006, pag. 3.
   3
            GU L 81 del 19.3.2004, pag. 37.
   4
            Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006,
            concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
            (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva
            1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE)
            n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della
            Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
IT                                                         2                                                        IT
 ---pagebreak---         inquinanti organici persistenti ("POPRC"), a seguito della quale non tutte sono state
        raccomandate alla conferenza delle parti. Di conseguenza, la decisione adottata dalla
        conferenza delle parti (SC-9/12) contiene solo alcune delle deroghe precedentemente
        concesse a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006. Dato che la valutazione del
        POPRC era basata su informazioni più recenti e in considerazione della decisione
        (UE) 2019/639 del Consiglio5, è opportuno autorizzare nell'allegato I del regolamento
        (UE) 2019/1021 solo le deroghe specifiche concesse ai sensi della convenzione e
        necessarie nell'Unione.
   (6)  La conferenza delle parti della convenzione ha adottato nella sua nona riunione una
        decisione in merito a una deroga specifica che non figura nell'allegato XVII del
        regolamento (CE) n. 1907/2006. La deroga riguarda l'uso di bromuro di perfluorottano
        contenente ioduro di perfluorottano ai fini della fabbricazione di prodotti farmaceutici.
        Considerato che le informazioni su tale uso non erano disponibili al momento
        dell'inserimento del PFOA, dei suoi sali e dei composti a esso correlati nell'allegato
        XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 e considerata la successiva valutazione da
        parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche6, si ritiene opportuno inserire tale
        deroga specifica nell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021.
   (7)  Al fine di migliorare l'applicazione e l'esecuzione nell'Unione dell'articolo 3 del
        regolamento (UE) 2019/1021, è opportuno stabilire un valore limite per la presenza di
        PFOA, di suoi sali e di composti a esso correlati sotto forma di contaminante non
        intenzionale in tracce nelle sostanze, nelle miscele e negli articoli. È opportuno fissare
        il valore limite a 0,025 mg/kg per il PFOA, compresi i suoi sali, e a 1 mg/kg per i
        singoli composti correlati al PFOA o per una combinazione di tali composti. Per le
        applicazioni in cui non è attualmente possibile rispettare tali limiti di concentrazione, è
        opportuno stabilire limiti più elevati che dovrebbero essere riesaminati dalla
        Commissione entro 2 anni in vista di un loro abbassamento.
   (8)  È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1021.
   (9)  Considerando che alcune deroghe concesse precedentemente alla restrizione del
        PFOA, dei suoi sali e dei composti a esso correlati nell'allegato XVII del regolamento
        (CE) n. 1907/2006 sono ancora necessarie per un periodo transitorio per l'industria ma
        non rientrano tra le deroghe specifiche di cui all'allegato I del regolamento (UE)
        2019/1021, tali deroghe dovrebbero applicarsi fino al 3 dicembre 2020, data di entrata
        in vigore della modifica dell'allegato A della convenzione di Stoccolma riguardante il
        PFOA, i suoi sali e i composti a esso correlati.
   (10) La restrizione del PFOA, dei suoi sali e dei composti a esso correlati prevista
        nell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006, che la Commissione intende
        ora sopprimere, dovrebbe di norma applicarsi a decorrere dal 4 luglio 2020. Per motivi
        di coerenza e per agevolare l'attuazione del regolamento (UE) 2019/1021, il presente
        regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla stessa data,
   5
        Decisione (UE) 2019/639 del Consiglio, del 15 aprile 2019, relativa alla posizione da adottare, a nome
        dell'Unione europea, alla nona riunione della conferenza delle parti per quanto riguarda le modifiche
        degli allegati A e B della convenzione di Stoccolma sugli inquinanti organici persistenti (GU L 109 del
        24.4.2019, pag. 22).
   6
        https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0.
IT                                                    3                                                         IT
 ---pagebreak---    HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                              Articolo 1
   L'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 è modificato conformemente all'allegato del
   presente regolamento.
                                              Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 4 luglio 2020.
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il 8.4.2020
                                                Per la Commissione
                                                La presidente
                                                Ursula VON DER LEYEN
IT                                                4                                              IT
 ---documentbreak---                               COMMISSIONE
                              EUROPEA
                                                      Bruxelles, 8.4.2020
                                                      C(2020) 1973 final
                                                      ANNEX
                                          ALLEGATO
                                                del
           REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
   recante modifica dell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo
   e del Consiglio per quanto riguarda l'inserimento dell'acido perfluoroottanoico (PFOA),
                          dei suoi sali e dei composti a esso correlati
IT                                                                                         IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO
   Nella parte A dell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 è aggiunta la voce seguente:
   Sostanza                              N. CAS     N. CE        Deroga specifica per uso come
                                                                 intermedio o altre osservazioni
   "Acido perfluoroottanoico             335-67-1   206-397-  1. Ai fini della presente voce,
   (PFOA), suoi sali e composti a e altri           9 e altri l'articolo 4, paragrafo 1, lettera b),
   esso correlati                                             si applica al PFOA o ai suoi sali
                                                              presenti in sostanze, in miscele o
   Per        "acido perfluoroottanoico
                                                              in articoli in concentrazioni pari o
   (PFOA), suoi sali e composti a
                                                              inferiori        a      0,025 mg/kg
   esso correlati" si intende:
                                                              (0,0000025 % in peso).
    (i) acido perfluoroottanoico,
          compresi i suoi isomeri                             2. Ai fini della presente voce,
          ramificati;                                         l'articolo 4, paragrafo 1, lettera b),
                                                              si applica a ogni singolo
    (ii) i suoi sali;
                                                              composto correlato al PFOA o a
    (iii) i composti a esso correlati                         una combinazione di composti
          che siano, ai fini della                            correlati al PFOA presenti in
          convenzione, sostanze che                           sostanze, in miscele o in articoli
          degradano       in    PFOA,                         in concentrazioni pari o inferiori a
          compresa qualsiasi sostanza                         1 mg/kg (0,0001 % in peso).
          (a inclusione di sali e
          polimeri) avente, come uno                          3. Ai fini della presente voce,
          degli elementi strutturali, un                      l'articolo 4, paragrafo 1, lettera b),
          gruppo perfluoroeptil lineare                       si applica ai composti correlati al
          o ramificato con la frazione                        PFOA         presenti     in      una
          (C7F15)C.                                           concentrazione pari o inferiore a
                                                              20 mg/kg (0,002 % in peso) in
   I composti seguenti non sono                               una sostanza da utilizzare quale
   inclusi tra i composti correlati al                        sostanza       intermedia      isolata
   PFOA:                                                      trasportata ai sensi dell'articolo 3,
    (i) C8F17-X, dove X= F, Cl, Br;                           punto 15, lettera c), del
                                                              regolamento (CE) n. 1907/2006 e
    (ii) fluoropolimeri coperti da
                                                              nel rispetto delle condizioni
          CF3[CF2]n-R',
                                                              strettamente controllate di cui
          dove R'=qualsiasi gruppo,
                                                              all'articolo 18, paragrafo 4, lettere
          n>16;
                                                              da a) a f), di tale regolamento, per
    (iii) acidi     perfluoro     alchil                      la produzione di composti chimici
          carbossilici (compresi i loro                       fluorurati      con una        catena
          sali, esteri, alogenuri e                           costituita da un numero di atomi
          anidridi)                  con
IT        perfluorocarburi ≥ 8;                   1
                                                              di carbonio pari o inferiore a 6.
                                                              La presente deroga è riesaminata
                                                                                                     IT
    (iv) acidi      perfluoro     alchil                      e valutata dalla Commissione
 ---pagebreak---        solfonici e acidi perfluoro    entro il [... Ufficio delle
       fosfonici (compresi i loro     pubblicazioni: inserire la data
       sali, esteri, alogenuri e      corrispondente a 2 anni dopo
       anidridi)                con   l'entrata in vigore del presente
       perfluorocarburi ≥ 9;          regolamento modificativo].
                                      4. Ai fini della presente voce,
                                      l'articolo 4, paragrafo 1, lettera b),
                                      si applica al PFOA o ai suoi sali
   (v) acido         perfluorottano   presenti in concentrazioni pari o
       sulfonato e suoi derivati      inferiori a 1 mg/kg (0,0001 % in
       (PFOS), di cui al presente     peso) nelle micropolveri di
       allegato.                      politetrafluoroetilene       (PTFE)
                                      prodotte mediante radiazioni
                                      ionizzanti fino a 400 kilogray
                                      oppure mediante degradazione
                                      termica, e anche nelle miscele e
                                      negli articoli per uso industriale e
                                      professionale             contenenti
                                      micropolveri di PTFE. Tutte le
                                      emissioni di PFOA durante la
                                      fabbricazione e l'uso delle
                                      micropolveri di PTFE devono
                                      essere evitate o, se ciò fosse
                                      impossibile, ridotte il più
                                      possibile. La presente deroga è
                                      riesaminata e valutata dalla
                                      Commissione entro il [... Ufficio
                                      delle pubblicazioni: inserire la
                                      data corrispondente a 2 anni
                                      dopo l'entrata in vigore del
                                      presente               regolamento
                                      modificativo].
                                      5. In deroga a quanto sopra, la
                                      fabbricazione, l'immissione in
                                      commercio e l'uso del PFOA, dei
                                      suoi sali e dei composti a esso
                                      correlati sono autorizzati ai
                                      seguenti fini:
                                      a) fotolitografia o processi di
                                      incisione nella fabbricazione di
                                      semiconduttori, fino al 4 luglio
IT                                  2                                        IT
 ---pagebreak---      2025;
     b)       rivestimenti       fotografici
     applicati a pellicole, fino al 4
     luglio 2025;
     c)      tessuti     idrorepellenti     e
     oleorepellenti per la protezione
     dei       lavoratori     dai     liquidi
     pericolosi che comportano rischi
     per la loro salute e la loro
     sicurezza, fino al 4 luglio 2023;
     d) dispositivi medici impiantabili
     e invasivi, fino al 4 luglio 2025;
     e)             fabbricazione          di
     politetrafluoroetilene (PTFE) e di
     fluoruro di polivinilidene (PVDF)
     per la produzione di
          (i) membrane           per       la
                filtrazione     del      gas,
                membrane         per       la
                filtrazione dell'acqua e
                membrane per tessuti
                medicali        ad       alte
                prestazioni e resistenti alla
                corrosione,
          (ii) scambiatori di calore per
                il recupero di calore
                residuo industriale,
          (iii) sigillanti industriali in
                grado di impedire la
                dispersione di composti
                organici      volatili      e
                particolato PM2,5, fino al
                4 luglio 2023.
     6. In deroga a quanto sopra, l'uso
     del PFOA, dei suoi sali e dei
     composti a esso correlati è
     autorizzato fino al 4 luglio 2025
     nelle schiume antincendio per
     l'eliminazione dei vapori dei
     combustibili liquidi e per gli
IT 3                                          IT
 ---pagebreak---      incendi di combustibili liquidi
     (incendi di classe B) già installate
     in sistemi, sia mobili sia fissi, alle
     seguenti condizioni:
             a) le schiume antincendio
             che contengono o possono
             contenere PFOA, suoi sali
             e/o composti a esso
             correlati non devono
             essere utilizzate in attività
             di formazione;
             b) le schiume antincendio
             che contengono o possono
             contenere PFOA, suoi sali
             e/o composti a esso
             correlati non devono
             essere utilizzate a fini di
             prova, a meno che i rilasci
             siano            totalmente
             segregati;
             c) dal 1° gennaio 2023
             l'uso       di      schiume
             antincendio               che
             contengono o possono
             contenere PFOA, suoi sali
             e/o composti a esso
             correlati     deve    essere
             limitato solo ai siti nei
             quali i rilasci possano
             essere           totalmente
             segregati;
             d) le scorte di schiume
             antincendio               che
             contengono o possono
             contenere PFOA, suoi sali
             e/o composti a esso
             correlati devono essere
             gestite in conformità
             dell'articolo 5.
     7. In deroga a quanto sopra, l'uso
     di bromuro di perfluoroottano
IT 4                                        IT
 ---pagebreak---      contenente          ioduro         di
     perfluoroottano ai fini della
     fabbricazione        di     prodotti
     farmaceutici è autorizzato, a
     condizione che sia riesaminato e
     valutato dalla Commissione entro
     il 31 dicembre 2026, poi ogni
     quattro anni e infine entro il 31
     dicembre 2036.
     8. È autorizzato l'uso di articoli
     che contengono PFOA, suoi sali
     e/o composti a esso correlati e
     che erano già in uso nell'Unione
     europea prima del 4 luglio 2020.
     A tali articoli si applica l'articolo
     4, paragrafo 2, commi terzo e
     quarto.
     9. In deroga a quanto sopra, l'uso
     del PFOA, dei suoi sali e/o dei
     composti a esso correlati è
     autorizzato fino al 3 dicembre
     2020 nei seguenti articoli:
     a) dispositivi medici diversi dai
     quelli impiantabili ai sensi del
     regolamento (UE) 2017/745*;
     b) inchiostri da stampa in lattice;
     c) nanorivestimenti al plasma.
     --------
     *Regolamento (UE) 2017/745 del
     Parlamento europeo e del
     Consiglio, del 5 aprile 2017,
     relativo ai dispositivi medici, che
     modifica la direttiva 2001/83/CE,
     il regolamento (CE) n. 178/2002
     e      il    regolamento        (CE)
     n. 1223/2009 e che abroga le
     direttive       90/385/CEE          e
     93/42/CEE del Consiglio.".
IT 5                                       IT