CELEX: 32009D0980
Language: hr
Date: 2009-12-17 00:00:00
Title: 2009/980/EU: Odluka Komisije od 17. prosinca 2009. o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na utjecaj koncentrata rajčice topivog u vodi na agregaciju trombocita i o odobrenju zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 10113)  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 22
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               248
            
         32009D0980
   
               L 336/55
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 17. prosinca 2009.
   o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na utjecaj koncentrata rajčice topivog u vodi na agregaciju trombocita i o odobrenju zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 10113)
   (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2009/980/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno na njezin članak 18. stavak 4.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dozvoljenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (EZ) br. 1924/2006 također propisuje da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
            
         
               (3)
            
            
               Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               S ciljem poticanja inovacija, zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novo razvijenim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, odobrava se po ubrzanom načinu odobravanja. U slučaju kada podnositelj zahtjeva zatraži zaštitu vlasničkih podataka, Komisija predlaže ograničenje uporabe takvih podataka u korist podnositelja zahtjeva, takva ograničenja u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 istječu nakon pet godina.
            
         
               (6)
            
            
               Slijedom zahtjeva koji je Provexis Natural Products Ltd podnio 7. siječnja 2009. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od nadležnog tijela zatraženo je mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s utjecajem koncentrata rajčice topivog u vodi (WSTC) I. i II. na djelovanje trombocita u krvi kod zdravih ljudi (Predmet br. EFSA-Q-2009-00229) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže održavanju zdravog protoka krvi i pridonosi cirkulaciji”.
            
         
               (7)
            
            
               Komisija i države članice su 28. svibnja 2009. primili znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je na temelju dostavljenih podataka utvrđena uzročno posljedična veza između uzimanja WSTC I. i II. i pomoći pri održavanju normalne agregacije trombocita. Pod uvjetom da se izmijeni tekst tvrdnje i uzimajući u obzir zahtjeve iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, tvrdnju treba smatrati usklađenom sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, te bi je trebalo uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Zajednice.
            
         
               (8)
            
            
               Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošača, te da se u tom smislu moraju uzeti u obzir tekst i prezentacija. Stoga, u slučajevima kada tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao i tekst neke već odobrene zdravstvene tvrdnje, na njih se trebaju primijeniti isti uvjeti korištenja koji su navedeni u Prilogu postojećoj Odluci jer prikazuju isti odnos koji postoji između zdravlja i neke kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojaka.
            
         
               (9)
            
            
               Agencija je u svojem mišljenju navela da do svog zaključka ne bi došla bez uzimanja u obzir devet istraživanja, za koje je podnositelj zahtjeva zahtijevao zaštitu podataka.
            
         
               (10)
            
            
               Nakon primitka mišljenja nadležnog tijela, Komisija je od podnositelja zahtjeva tražila daljnje razjašnjenje o utemeljenosti devet istraživanja, za koje je podnositelj zahtjeva tražio zaštitu podataka te posebno za „isključivo pravo pozivanja” iz članka 21. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Ocjenjeni su svi opravdani podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Za sedam neobjavljenih istraživanja smatra se da ispunjavaju zahtjeve iz članka 21. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Zato se znanstveni podatci i druge informacije iz sedam istraživanja u skladu s uvjetima iz članka 21. stavka 1. navedene Uredbe ne smiju upotrijebiti za sljedeći zahtjev podnositelja u razdoblju od pet godina od datuma izdavanja odobrenja. Za dva istraživanja, koja su bila objavljena prije podnošenja zahtjeva za odobrenje zdravstvene tvrdnje (3), smatra se da s obzirom da su istraživanja bila objavljena i stavljena na raspolaganje javnosti, njihova zaštita nije opravdana u smislu ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006, među kojima je zaštita ulaganja inovatora u prikupljanju informacija i podatka za podupiranje zahtjeva na temelju te Uredbe i stoga je ne bi trebalo odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti, u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Obavljeno je savjetovanje s državama članicama,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu I. ovoj Uredbi uvrštava se na Listu dozvoljenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Znanstveni podaci i druge informacije uključene u istraživanja navedena u Prilogu I. ovoj Uredbi ograničavaju se na upotrebu u prilog podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina od datuma izdavanja odobrenja u skladu s uvjetima utvrđenim u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ujedinjena Kraljevina.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2009.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2009.) 1101., str. 1.-15.
   
      (3)  O’Kennedy, N., Crosbie, L., Whelam, S., Luther, V., Horgan, G., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Učinci ekstrakta rajčice na funkciju trombocita: dvostruko slijepo unakrsno istraživanje na zdravim ljudima, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, str. 570-579. i O’Kennedy N., Crosbie, L., van Lieshout, M., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Učinci antirombocitnih sastojaka ekstrakta rajčice in vitro i ex vivo: kanulacijsko istraživanje u zadanom vremenu, učinak na zdrave ljude. The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, str. 570.-579.
   PRILOG
   
               Podnositelj zahtjeva — adresa
            
            
               Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
            
            
               Tvrdnja
            
            
               Uvjeti za korištenje tvrdnje
            
            
               Uvjeti i/ili ograničenja za korištenje hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje
            
            
               Zaštićeni podaci, čija je upotreba ograničena u prilog podnositelja zahtjeva
            
            
               Upućivanje na mišljenje EFSA-e
            
         
               Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ujedinjena Kraljevina
            
            
               Koncentrat rajčice topiv u vodi (WSTC) I. i II.
            
            
               Koncentrat rajčice topiv u vodi (WSTC) I. i II. pomaže održavanju normalne agregacije trombocita što doprinosti zdravom protoku krvi.
            
            
               Informacija potrošačima da se povoljni učinak postiže uzimanjem 3 g dnevno WSTC-a I. ili 150 mg WSTC-a II. u najviše 250 ml voćnog soka, aromatiziranih pića ili napitaka od jogurta (osim jako pasteriziranih)
            
            
                
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, 2003a. Postojanost antitrombocitnog učinka jedne doze WSTC-a jednako je učinku 2 svježe rajčice tijekom 24 sata. REC br. 02/0269
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           O’Kennedy et al. 2003b. Nasumično, nadzirano i dvostruko slijepo unakrsno istraživanje za ocjenjivanje učinka dnevnog uzimanja WSTC-a na funkciju trombocita, zgušnjavanje i markere rizika za osnovne kardiovaskularne bolesti. REC br. 03/0177
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           O’Kennedy et al. 2005. Učinci uzimanja proizvoda Sirco®, jedan voćni sok, koji sadrži 12g/L WSTC, dnevno, na funkciju trombocita kod zdravih ljudi. REC br. 05/S0802/77.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           O’Kennedy et al. 2006c. Pilot istraživanje za usporedbu antitrombocitnog učinka WSTC-a na zdrave ljude, nakon uzimanja u dvije različite hranidbene matrice. REC br. 06/S0802/60.
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           O’Kennedy et al. 2007. Nasumično, nadzirano i dvostruko slijepo unakrsno istraživanje za usporedbu učinka antitrombocitnog učinka tri različita oblika WSTC-a kod zdravih ljudi. REC br. 07/S0802/13.
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           Song, V., Sheddon, A., Horgan, G. i O’Kennedy, N. Antikoagulativno i protuupalno djelovanje WSTC-a u trombocitima i endotelijalnim stanicama. Rukopis za objavu; 2008.
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           Zhang, F., Song, V., Neascu, M., Crosbie, L., Duncan, G., Horgan, G., de Roos, B. iO’Kennedy, N. Istraživanja iz područja protočne citometrije i proteomike koja ispituju učinak WSTC-a na funkciju trombocita in vitro. Neobjavljeno, 2007/2008.
                        
                     
            
               Q-2009-00229