CELEX: 51988PC0654
Language: it
Date: 1988-12-02
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI CONCERNENTI GLI ALIMENTI ED I LORO INGREDIENTI TRATTATI CON RADIAZIONI IONIZZANTI

31. 12. 88                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 336/7
                                                               II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
              Proposta di direttiva del Consiglio relativa al riawicinamento delle legislazioni degli Stati mem-
                     bri concernenti gli alimenti ed i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti
                                                COM(88) 654 def. — SYN 169
                                      (Presentata dalla Commissione il 9 dicembre 1988)
                                                         (88/C 336/06)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni
                                                                    ionizzanti (valore di sicurezza EURATOM) è di applica-
                                                                    zione; che, tuttavia, è opportuno che anche le unità di
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              irradiazione nella Comunità e nei paesi terzi siano ap-
europea, in particolare l'articolo 100 A,                           provate ufficialmente, in particolare per tener conto dei
                                                                    requisiti specifici per l'irradiazione di alimenti sulla base
                                                                    del F A O / W H O Code of Practice per il funzionamento
vista la proposta della Commissione,
                                                                    delle apparecchiature di irradiazione utilizzate nel tratta-
                                                                    mento di alimenti; che le unità di irradiazione approvate
in cooperazione con il Parlamento europeo,                          dovrebbero essere sottoposte ad un controllo ufficiale,
                                                                    mediante un sistema di ispezione creato per rispondere
                                                                    alle esigenze della presente direttiva;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                    considerando che le unità approvate debbono tenere dei
considerando che le differenze tra le legislazioni nazio-
                                                                    registri per assicurare l'osservanza delle norme della pre-
nali concernenti il trattamento di alimenti e di ingredienti
                                                                    sente direttiva;
di alimenti (qui di seguito denominati «alimenti») con ra-
diazioni ionizzanti e le relative condizioni di impiego
ostacolano la libera circolazione degli alimenti e possono
creare condizioni di concorrenza disuguali che pregiudi-            considerando che la direttiva 79/112/CEE del Consiglio
cherebbero la realizzazione e il funzionamento del mer-             (J) modificata da ultimo dalla direttiva 8 8 / . . ./CEE, re-
cato comune;                                                        lativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                                                                    membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei
                                                                    prodotti alimentari destinati al consumatore -finale, non-
considerando che è necessario varare provvedimenti in               ché la relativa pubblicità, ha già stabilito le norme con-
vista della progressiva realizzazione del mercato interno           cernenti l'etichettatura degli alimenti irradiati o dei loro
entro la data del 31 dicembre 1992; che il mercato in-              ingredienti destinati al consumatore finale;
terno costituisce un'area priva di barriere interne nella
quale è assicurata la libera circolazione di beni, di per-
sone, di servizi e di capitali;
                                                                    considerando che si debbono anche determinare norme
                                                                    appropriate per l'etichettatura di alimenti trattati con ra-
considerando che le norme relative all'uso di radiazioni            diazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale;
ionizzanti per il trattamento degli alimenti dovrebbero
tener conto in primo luogo dei requisiti di salute delle
persone e anche, entro i limiti necessari per la protezione         considerando che il comitato scientifico per i prodotti
sanitaria, delle necessità economiche e tecniche;                   alimentari, deve essere consultato prima dell'adozione di
                                                                    disposizioni che possono avere delle ripercussioni sulla
                                                                    salute pubblica e cioè l'inclusione di nuovi alimenti nel-
considerando che la direttiva 80/836/EURATOM del                    l'elenco approvato, le dosi autorizzate o eventuali loro
Consiglio O modificata dalla direttiva 84/467/EURA-                 modifiche;
T O M (2) sulla protezione sanitaria della popolazione e
O GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1.
(2) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4.                            (3) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 1.
 ---pagebreak---  N. C 336/8                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   31. 12. 88
 considerando che gli alimenti possono essere trattati con         2.     Gli Stati membri non possono vietare, limitare o
 radiazioni ionizzanti soltanto sulla base di requisiti di         ostacolare la commercializzazione degli alimenti irradiati
 igiene alimentare o di vantaggi tecnologici dimostrabili o        in base al trattamento di radiazioni ionizzanti cui sono
 di altro tipo, o ancora se ciò costituisce un beneficio per       sottoposti se il processo utilizzato è conforme alle dispo-
 il consumatore e se tali alimenti sono sani e in buone            sizioni della prestente direttiva.
 condizioni;
 considerando che l'irradiazione non può essere praticata                                     Articolo 3
 in sostituzione di buoni processi di fabbricazione e che           1.    Gli alimenti che possono essere irradiati e le dosi di
 queste condizioni sono soddisfatte per gli alimenti elen-         radiazione massime autorizzate figurano all'allegato I.
 cati nell'allegato I;
considerando che eventuali modifiche all'elenco di ali-            2.     Possono essere usate soltanto le sorgenti di radia-
menti che possono essere trattati con radiazioni ioniz-            zioni elencate nell'allegato II; nei procedimenti di irra-
zanti e alle condizioni di trattamento, l'elaborazione di          diazione si devono rispettare i requisiti di buona prassi di
metodi di misure e di campionatura costituscono argo-              cui all'articolo 6, paragrafo 3 e la dose globale assorbita
menti tecnici da affidare alla Commissione;                        deve essere calcolata come indicato nell'allegato IV.
considerando che in tutti i casi in cui il Consiglio confe-        3.     L'allegato I può essere modificato sulla base dei cri-
risce alla Commissione il potere di applicare norme sul-           teri generali fissati nell'allegato V.
l'irradiazione di alimenti, si devono varare delle disposi-
zioni per introdurre una procedura di stretta coopera-
zione tra gli Stati membri e la Commissione all'interno
del comitato permanente per i prodotti alimentari, se ne-                                     Articolo 4
cessario in seno al comitato veterinario permanente, o al          1.     Gli alimenti irradiati non possono essere irradiati
comitato fitosanitario permanente;                                 una seconda volta. Tuttavia la dose totale necessaria per
                                                                   una determinata funzione tecnologica può essere sommi-
considerando che qualora l'uso di un processo o di un              nistrata in più volte. L'irradiazione può anche essere ab-
alimento trattato con radiazioni ionizzanti, autorizzato           binata ad altri processi.
in base alla presente direttiva, si riveli rischioso per la
salute, gli Stati membri sono autorizzati a sospendere o a
limitare tale uso o a ridurre i limiti stabiliti in attesa di      2.     Eventuali deroghe alle disposizioni di cui al para-
una decisione a livello comunitario,                               grafo 1 sono consentite soltanto in base alla procedura di
                                                                   cui all'articolo 11.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                                                              Articolo 5
                           Articolo 1                              Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie al
                                                                   fine di garantire che gli alimenti irradiati conformemente
 1.    La presente direttiva concerne la produzione e la           alle disposizioni della presente direttiva possano essere
commercializzazione degli alimenti e dei loro ingre-               commercializzati soltanto se sui relativi contenitori o
dienti, qui di seguito denominati «alimenti», trattati con         sulle confezioni figurano le seguenti informazioni:
radiazioni ionizzanti.
2.     La presente direttiva non è applicabile:                    1. Per i prodotti destinati al consumatore finale, tutte le
                                                                       informazioni prescritte dalla direttiva 79/112/CEE.
a) agli alimenti esposti a radiazioni ionizzanti emesse da
    apparecchiature di misura o di controllo purché la
    dose cui sono stati sottoposti non sia superiore a 0,5         2. Per i prodotti non destinati al consumatore finale:
    Gy, ad un livello energetico non superiore a 5 MeV;
                                                                       a) una dichiarazione che l'alimento è stato irradiato,
b) all'irradiazione di alimenti che vengono preparati,                    dichiarazione avente la stessa forma di quella pre-
    sotto controllo medico, per pazienti che necessitano                  vista nella direttiva 79/112/CEE per i prodotti de-
    di alimenti sterilizzati.                                             stinati al consumatore finale;
                           Articolo 2                                  b) la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che
                                                                          ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero
1.     Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie               di riferimento, come previsto all'articolo 6;
affinché gli alimenti irradiati possano essere commercia-
lizzati soltanto se soddisfano alle norme previste dalla
presente direttiva.                                                    e) il numero della partita o del lotto;
 ---pagebreak---  óu.t^.^                                                   (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                            1^(G^DB^
    d ^ s i p u ò u s a r e i l l o g o f i g u r a n t e nell^allegatolll. In       e^ il tipo di confezione utilizzato durante il trattamento^
        questo casOil logo deve figurare ben in evidenza
        assieme alla dicbiarazione di cui alla lettera a^                            f^ i dati per il controllo del processo di irradiazione
                                                                                          conformemente all^allegatorV^irisultati dei controlli
    e^ s e u n a l i m e n t o n o n irradiato contienedegliingre                         dosimetrici effettuati e i risultati ottenutiprecisando^
        dienti irradiata una dicbiarazione come quella preD                               in particolare^ i limiti minimo e massimo della dose
        vista nella d i r e t t i v a ^ B t t ^ B C E L p e r i p r o d o t t i de         assorbitaci! tipo di radiazioni ionizzante
        stinati al consumatore finale. Tale dicfnarazione
        non è necessaria se gli ingredienti irradiati sono
        precisati come tali nell^elenco degli ingredienti.                           g^ il riferimento alle misure iniziali per la convalida della
                                                                                          dose^
                                                                                     b^ ogni altra informazione supplementare prevista dalla
 t.    (Gli ^tati membri designano u n a o p i ù autorità com                             presente direttiva.
petenti perPapplicazione delle disposizioni della presente
direttiva.                                                                           ^.        I r e g i s t r i d i c u i alparagrafo t devono essere conD
                                                                                     s e r v a t i p e r u n p e r i o d o d i c i n q u e anni.
^.     Riguardo alle unità di irradiazione degli alimenta
taliautoritàcompetentisonoresponsabilP
                                                                                     ^.        Conformemente alla procedura di cui all^articoloM
— dell^approvazione preventivar                                                      saranno adottate norme dettagliate per l^applicazione del
                                                                                     presente articolo.
— dell^assegnazione di un numero di riferimento uffP
     ciale^
— del controlloedellispezione ufficiali^
                                                                                      t.       (Gli alimenti irradiati nonpossono essere importati
— del ritiroodella modifica di un^approvazione.                                      da paesi terzP
^.     L^approvazione sarà concessa soltanto se runità                               — se non soddisfano le disposizioni della presente direte
soddisfa alle norme emanate dal comitato congiunto                                         t i v a e s e sui documenti cbe accompagnano ogni con
RAC^BC^^ del C^ode^ Alimentarius per il codice di                                          segna di questi alimenti non sono precisati la denomP
buonapraticaraccomandatoalivello internazionaleper                                         nazioneelàndirizzodellàmpiantocbebaeffettuato
il funzionamento delle appareccmaturc di irradiazione                                      làrradiazione noncbé le informazioni dettagliate di
utilizzate nel trattamento degli alimenti t^rif.RAC^B^PlC^                                 cuialTarticoloB^
C^ACBVol.^VEd. t^ eaqualsiasidisposizionesupple
mentare eventualmente adottata secondo la procedura di                               — in mancanza d i u n a c o n f e r m a u f f i c i a l e c b e n e l p a e s e
cuialTarticolo t^ della presente direttiva.                                                terzo inquestioneunaispezione abbiaaccertatocbe
                                                                                           l^irradiazioneèstataeffettuataincondizioniequiva
^t.    Ciascuno ^tato membro trasmette alla C^ommisD                                       lentiaquelledicuiall^articoloD.
sione il nome^làndirizzoeil numero di riferimento degli
impianti di irradiazione da esso approvati noncbé il testo
dell^atto di approvazione ed eventualmente gli atti cbe                              ^.        LaC^ommissionepuò^
sospendonoorevocanorapprovazione.
                                                                                     — concludere accordi con paesi terzi sulla reciproca no
^.     La Commissione pubblica sulla (G^zz^^ ^ ^ c ^ ^                                     tifica di impianti di irradiazione^
^ A ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ r ^ ^ i d a t i particolareggiati relativi agli
impianti di cui al paragrafo^noncbéqualsiasieventuale                                — organizzare ^ispezione da parte delle Comunità di
cambiamento dellelorocaratteristicbe.                                                      impianti di irradiazione in paesi terzi.
                                                                                     ^.        Le modalità d^applicazione del paragrafo ^ sono
                                                                                     fissate dallaCommissione conformemente alla procedura
t.     Rresso gli impianti di irradiazione^ approvati con                            di cuialTarticolo t t .
formemente alle disposizioni delrarticolo ^ deve essere
tenuto^ per ciascuna sorgente di radiazioni ionizzanti
utilizzata^ un registro in cui vengono indicata per ogni                             ^.       La Commissione pubblica le caratteristicbe delle
lotto dialimentitrattatP                                                             unità approvate n e g l i g a t i m e m b r i e n e i paesi terzi nella
                                                                                     (G^zz^^ ^ ^ c ^ A ^ ^ A ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ r ^ ^ .
a^ la n a t u r a e l a quantità degli alimenti irradiata
b^ il numero del lotto^
c^ il destinatario^                                                                  Le sostanze utilizzate per la confezione degli alimenti da
                                                                                     sottoporre a irradiazione devono essere adeguate a tale
d^ la data di irradiazione^                                                          processo.
 ---pagebreak--- N. C 336/10                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   31. 12. 88
                        Articolo 10                              informazioni o ad un riesame di quelle esistenti, effet-
                                                                 tuato dopo l'adozione della presente direttiva, disponga
Gli emendamenti degli allegati ai fini dell'adeguamento          di fondati motivi per stabilire che l'irradiazione di un ali-
al progresso scientifico e tecnico vengono adottati se-          mento costituisce un pericolo per la salute umana anche
condo la procedura di cui all'articolo 11.                       se sono rispettate le disposizioni della presente direttiva.
                                                                 Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri
                        Articolo 11                              Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della
Qualora si debba far ricorso alla procedura stabilita nel        sua decisione.
presente articolo, l'argomento da trattare viene comuni-
                                                                 2.      La Commissione, nell'ambito del comitato perma-
cato al comitato permanente per i prodotti alimentari dal
                                                                 nente per i prodotti alimentari, valuta al più presto i mo-
suo presidente. Se opportuno, viene consultato anche il
                                                                 tivi addotti dallo Stato membro, emette il proprio parere
comitato veterinario permanente o il comitato fitosanita-
                                                                 al riguardo e adotta le opportune misure.
rio permanente.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comi-           3.      Qualora la Commissione ritenga necessario modifi-
tato un progetto delle misure da adottare. Il comitato,          care la presente direttiva per superare le difficoltà citate
entro un termine che il presidente può fissare in funzione       al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute
dell'urgenza della questione in esame, formula il suo pa-        umana, avvia la procedura di cui all'articolo 11 per adot-
rere sul progetto, eventualmente procedendo a vota-              tare gli emendamenti. Lo Stato membro che ha adottato
zione.                                                           misure di protezione può in tal caso mantenerle fino al-
                                                                 l'entrata in vigore degli emendamenti in questione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato
membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione fi-
guri a verbale.                                                                            Articolo 14
La Commissione tiene in massima considerazione il pa-            Gli Stati membri modificano le disposizioni legislative,
rere formulato dal comitato. Esso lo informa del modo            regolamentari e amministrative in modo da:
in cui ha tenuto conto del suo parere.                           — consentire il commercio e l'uso di alimenti irradiati
                                                                      conformi alla presente direttiva (entro un termine di
                        Articolo 12                                   18 mesi a decorrere dalla sua notifica);
Le disposizioni che possono avere delle ripercussioni            — vietare (tre anni dopo la notifica) il commercio e
sulla salute umana sono adottate previa consultazione del             l'uso di alimenti irradiati non conformi alla presente
comitato scientifico dell'alimentazione umana.                        direttiva.
                        Articolo 13                              Essi ne informano immediatamente la Commissione.
1.    Uno Stato membro può sospendere temporanea-                                          Articolo 15
mente o limitare nel proprio territorio l'applicazione
delle disposizioni in questione qualora, in base a nuove         Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- 31. 12. 88                                G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                          N. C 336/11
                                                                ALLEGATO       I
                           Alimenti che possono essere irradiati e dosi massime di radiazioni consentite
                                                                                                      Dose globale media massima
                                            Alimenti                                                        di irradiazione
                                                                                                                 (kGy)
             1. Fragole, papaie, manghi                                                                            2
             2. Frutta secca                                                                                       1
             3. Legumi e ortaggi                                                                                   1
             4. Ortaggi disidratati                                                                               10
             5. Fiocchi di cereali                                                                                 1
             6. Bulbi e tuberi                                                                                     0,2
             7. Erbe aromatiche, spezie e condimenti                                                              10
             8. Gamberetti                                                                                         3
            9.  Carni di volatile                                                                                  7
           10.  Cosce di rana                                                                                      5
           11.  Gomma arabica                                                                                     10
                                                               ALLEGATO       II
                                                      Sorgenti di radiazioni ionizzanti
           I prodotti alimentari possono essere trattati soltanto con le seguenti sorgenti di radiazioni ionizzanti:
           a) raggi gamma emessi da radionuclidi 60 Co o 137 Cs,
           b) raggi X emessi da sorgenti meccaniche attivate ad un livello energetico pari o inferiore a 5 MeV,
           e) elettroni emessi da sorgenti meccaniche attivate ad un livello energetico pari o inferiore a 10 MeV.
                                                               ALLEGATO      III
                     Logo per alimenti trattati con radiazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale
 ---pagebreak--- N. C 336/12                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                3 1 . 12. 88
                                                                   ALLEGATO       IV
            1.    Dosimetria
                 Dose globale media assorbita
                 Per determinare il grado di integrità del prodotto alimentare trattato con una dose globale media pari
                 o inferiore a 10 kGy, possiamo assumere che tutti gli effetti chimici da radiazione in questa particolare
                 gamma di dosi siano direttamente proporzionali alla dose assorbita.
                 La dose globale media D è espressa dal seguente integrale esteso al volume totale dei prodotti:
                                          1
                            D                 |   (*) p(x,y>Z) d(x,y,z) dV
                                  "      M
                 dove:      M     =     massa totale del campione trattato
                            p     =     densità locale nel punto (x,y,z)
                            d     =     dose locale assorbita nel punto (x,y,z)
                            dV    =     dx dy dz elemento infinitesimale di volume che nei casi reali è costituito da fra-
                                        zioni di volume.
                 Per prodotti omogenei o per prodotti sfusi con densità globale omogenea, la dose globale media
                 assorbita può essere determinata direttamente inserendo un numero adeguato di dosimetri in punti
                 scelti a caso ma oculatamente distribuiti in tutto il volume dei prodotti. Dalla distribuzione della dose
                 così rilevata si può calcolare un valore medio che è la dose globale media assorbita.
                 Se la forma della curva di distribuzione della dose all'interno del prodotto è ben costruita, si possono
                 individuare i punti di dose massima e minima. Le misurazioni della distribuzione delle dosi in questi
                 due punti in una serie di campioni del prodotto possono essere utilizzate per ottenere una stima della
                 dose globale media. In alcuni casi, la media dei valori medi della dose minima (Dmin) e massima
                 (Dmax) rappresenta una buona stima della dose globale media:
                                           .        i l i        ••     Dmax + Dmin
                                          dose globale media «
                 TI             Dmax            ,                   .
                                          non
                 11 rapporto ~ — ~              deve superare 3.
            2.    Procedure
            2.1. Prima di iniziare l'irradiazione di una determinata classe di prodotti alimentari in un impianto di
                 irradiazione, si determinano le dosi minime e massime mediante una serie di misurazioni dosimetriche
                 effettuate in tutto il volume del prodotto. Queste vanno ripetute un sufficiente numero di volte (3-5)
                 per tener conto delle variazioni di densità o di geometria del prodotto.
            2.2. Le misurazioni vanno ripetute ogni qualvolta varia il prodotto, la sua geometria o le condizioni di
                 irradiazione.
            2.3. Durante il processo si effettuano misurazioni dosimetriche di routine per garantire che non vengano
                 superati i valori limite della dose. Le misure vanno effettuate collocando dei dosimetri nelle posizioni
                 di dose massima o minima oppure in una posizione di riferimento. La dose nella posizione di riferi-
                 mento deve essere quantitativamente legata al valore massimo e minimo. La posizione di riferimento
                 va localizzata in un punto opportuno all'interno o sulla superficie del prodotto dove prevalgono bassi
                 gradienti di dose.
           2.4. Le misurazioni dosimetriche di routine vanno effettuate in ciascuna partita e ad intervalli opportuni
                 durante l'operazione.
           2.5. Nel caso i cui si irradino prodotti alla rinfusa non imballati, non è possibile determinare la posizione
                 della dose minima e di quella massima. Per determinare i valori estremi della dose si possono effet-
                 tuare con il dosimetro delle misurazioni in punti scelti a caso.
           (*) | = integrale.
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 88                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e              N. C 336/13
             2.6. La misurazione delle dosi va effettuata impiegando sistemi dosimetrici riconosciuti e deve essere rife-
                  rita a standard primari.
             2.7. Durante l'irradiazione, i parametri dell'impianto devono essere controllati e registrati in continua-
                  zione. Per gli impianti a radionuclidi, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto o
                  il tempo trascorso nella zona di irradiazione e l'indicazione esatta della corretta posizione della sor-
                  gente. Per gli impianti con acceleratore, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto
                  e il livello di energia, la corrente elettronica e la larghezza dell'analizzatore dell'impianto.
                                                                    ALLEGATO       V
                   Condizioni da soddisfare per l'approvazione di un trattamento di alimenti mediante irradiazione
             1. L'irradiazione degli alimenti può essere approvata soltanto se:
                — esistono motivi tecnologici che la giustificano,
                — non presenta rischi per la salute del consumatore qualora sia effettuata conformemente alle condi-
                     zioni proposte,
                — è a beneficio del consumatore,
                — non viene impiegata quale sostituto delle norme sanitarie oppure della buona pratica di fabbricazione
                     o agricola.
             2. L'irradiazione degli alimenti può servire soltanto a uno degli scopi seguenti:
                — ridurre l'incidenza di malattie di origine alimentare distruggendo gli organismi patogeni,
                — ridurre il deterioramento degli alimenti ritardando o arrestando il processo di decomposizione e
                    distruggendo gli organismi che ne sono responsabili,
                — ridurre la perdita di alimenti per maturazione, germinazione o germogliazione precoci,
                — disinfestare gli alimenti dagli organismi nocivi per le piante o per i prodotti di origine vegetale.