CELEX: 31996L0012
Language: bg
Date: 1996-03-08 00:00:00
Title: Директива 96/12/ЕО на Комисията от 8 март 1996 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защитаТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

31996L0012

Официален вестник n° L 065 , 15/03/1996 стр. 0020 - 0037 специално чешко издание глава 3 том 18 стр. 471  - 488 специално испанско издание глава 3 том 18 стр. 471  - 488 специално унгарско издание глава 3 том 18 стр. 471  - 488 специално литвийско издание глава 3 том 18 стр. 471  - 488 LV.ES глава 3 том 18 стр. 471  - 488 MT.ES глава 3 том 18 стр. 471  - 488 PL.ES глава 3 том 18 стр. 471  - 488 SK.ES глава 3 том 18 стр. 471  - 488 специално словенско издание глава 3 том 18 стр. 471  - 488

		19960308Директива 96/12/ЕО на Комисиятаот 8 март 1996 годиназа изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 95/36/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 18, параграф 2 от нея,като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО определят задължителните условия за подаването на досието за включване на активно вещество в приложение I и задължителните условия за подаването на досието за разрешаване на продукт за растителна защита;като има предвид, че в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО е необходимо, възможно най-точно, да се предоставят методически указания на заявителите относно всички детайли по изискваната информация, като например обстоятелствата, условията и техническите протоколи, според които трябва да се генерират някои данни; като има предвид, че тези разпоредби трябва да се приемат възможно най-рано, за да се позволи на заявителите да ги прилагат при подготовката на техните документи;като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма точност относно изискванията за данните, свързани с екотоксикологичните изследвания на активните вещества, предвидени в част А, точка 8 от приложение II към Директива 91/414/ЕИО;като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма точност и относно изискванията за данните, свързани с екотоксикологичните изследвания на продуктите за растителна защита, предвидени в част А, точка 10 от приложение III, към Директива 91/414/ЕИО;като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Директива 91/414/ЕИО се изменя и допълва, както следва:1) В част А на приложение II точка 8 "Екотоксикологични изследвания на активните вещества" се заменя с приложение I към настоящата директива;2) В част А на приложение III точка 10 "Екотоксикологични изследвания" и точка 11 "Обобщение и оценка на точки 9 и 10" се заменят с приложение II към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 31 март 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Настоящата директива влиза в сила на 1 април 1996 г.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 8 март 1996 година.За КомисиятаRitt BjerregaardЧлен на Комисията[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.[2] ОВ L 172, 22.7.1995 г., стр. 8.--------------------------------------------------19960308ПРИЛОЖЕНИЕ I"8. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯВъведениеi) Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху нецелеви видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждането или от реакцията, може да е опасно, когато тези продукти са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.ii) По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с останалата необходима информация, а също и информацията, представена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:- определяне дали активното вещество може да бъде включено в приложение I,- определяне на съответните условия или ограничения при включването на субстанцията в приложение I,- извършване на оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, според случая,- класификацията на активното вещество според опасността,- определяне на предпазните мерки, необходими за защитата на нецелевите видове,- определяне на знаците и символите за опасност, както и съответните надписи, предупреждаващи за рисковете и посочващи необходимите предпазни мерки за защитата на околната среда, които знаци и надписи трябва да бъдат отпечатани на опаковките (контейнерите).iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество.iv) Информацията за трайността и поведението в средата, форматирана и представена в съответствие с точки от 7.1 до 7.4 и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, форматирана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя количествената и качествената характеристика на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 до 5.8, дават основните сведения относно токсичността спрямо гръбначните видове и механизмите, посредством които тя се проявява.v) Ако е целесъобразно, изпитванията би трябвало да се провеждат и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности "р" вместо да се отбелязва значимо/без значение).Изпитвана субстанцияvi) Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато опитите се извършват с помощта на активното вещество, използваният продукт би трябвало да отговаря на спецификациите, които ще се съблюдават в производството на препарати за разрешаване, освен когато се използва маркиран продукт.vii) Когато изследванията се провеждат върху лабораторно произведено активно вещество или в звено за пилотно производство, те трябва да се повторят върху произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваната изпитвана субстанция по същество е същата за целите на екотоксикологичното изследване и оценка. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база при решаване дали изследванията трябва да бъдат повторени.viii) В случая на изследвания, които предвиждат доза удължена за определен период, дозата трябва да се извършва, за предпочитане, като се използва една и съща партида от съответното активно вещество, ако трайността на последната го позволява.Ако изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се отбележи връзката между дозата и отрицателния ефект.ix) При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в мг/кг телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим.x) Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждането или реакциите, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за нецелевите организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от точки 5, 6 и 7.Изпитвани организмиxi) За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и факторите, влияещи на токсичността, доколкото е възможно, ще трябва да се използват индивиди от същия щам (или от същия сертифициран произход) от вида, подлежащ на различни изследвания на токсичността.8.1. Въздействие върху птиците8.1.1. Остра орална токсичностЦел на изследванетоИзследването трябва да установи, ако това е възможно, стойностите ЛД50, леталната прагова доза, графиците на реакцията и възстановяването, както и НБУВ, като трябва също така да включат съответните брутни патологични находки.Обстоятелства, при които изследването е задължителноЕвентуалното въздействие на активното вещество върху птиците задължително се изследва, освен ако активното вещество не е предназначена предимно за включване в препарати, които ще се използват единствено в затворени пространства (например в оранжерии или хранителни складове).Условия на изследванетоНеобходимо е да се проучи острата орална токсичност на активното вещество спрямо един вид пъдпъдък (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus) или спрямо дивата патица (Anas platyrhynchos). Максималната използвана при изследванията доза не може да надхвърля 2000 мг/кг телесно тегло.Насоки на изследванетоSETAC – процедури за оценка на трайността в околната среда и екотоксичността на пестицидите [1].8.1.2. Краткотрайна хранителна токсичностЦел на изследванетоИзследването ще трябва да установи краткотрайната хранителна токсичност (стойностите ЛК50, най-ниската летална концентрация (ННЛК), ако е възможно концентрациите, при които не се наблюдава въздействие (КБУВ), графиците на реакцията и възстановяването) и да включва съответните брутни патологични находки.Обстоятелства, при които изследването е задължителноХранителната (петдневна) токсичност на активното вещество спрямо птиците трябва винаги да се изследва върху един вид, освен ако не се докладва изследване, извършено съобразно разпоредбите на точка 8.1.3. Ако острото орално НБУВ е ≤ 500 мл/кг телесно тегло или ако краткотрайното КБУВ е < 500 мг/кг храна, изследването трябва да се извърши върху втори вид.Условия на изследванетоПървият изследван вид трябва да бъде или вид пъдпъдък или дива патица. Ако се наложи изследването на втори вид, той не трябва да е свързан с първия изследван вид.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се извърши в съответствие с метод 205 на ОИСР.8.1.3. Субхронична токсичност и възпроизводителносттаЦел на изследванетоИзследването ще трябва да установи субхроничната токсичност и възпроизводствената токсичност на активното вещество спрямо птиците.Обстоятелства, при които изследването е задължителноНеобходимо е да се изследва субхроничната и репродуктивна токсичност на активното вещество спрямо птиците, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от продължителна и многократна експозиция на възрастни птици или експозиция на гнездата по време на размножителния период.Насоки на изследванетоИзследването трябва да бъде проведено в съответствие с метод 206 на ОИСР.8.2. Въздействие върху водните организмиДанните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество растителнозащитни продукти да достигнат повърхностните води при предлаганите условия за употреба. Тези данни се изискват от разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО за класификацията на активното вещество.Докладваните данни трябва да бъдат придружени с аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.8.2.1. Остра токсичност спрямо рибитеЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи да се установи острата токсичност (ЛД50, както и други подробни данни за наблюдаваните видове въздействие).Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването е винаги задължително.Условия на изследванетоОстрата токсичност на активното вещество трябва да се установи за дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) както и за един вид риба, обитаващ топли води. Ако е необходимо да се проведат изследвания с метаболити, продукти от разграждането или реакциите, използваният вид трябва да е по-чувствителният от двата вида, изпитвани с активното вещество.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Директива 92/69/ЕИО [2] на Комисията, за седемнадесето привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковката и етикетирането на опасни вещества, метод С 1.8.2.2. Хронична токсичност спрямо рибитеОбстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването на хроничната токсичност трябва да се проведе, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция на рибите или освен ако е налице подходящо изследване на микро- или мезосредата.За да се реши провеждането на изследване, е необходимо експертно становище. По-конкретно, когато се отнася за активно вещество с рискове (свързани с нейната токсичност спрямо рибите или с потенциална експозиция) заявителят трябва да представи на одобрението на компетентните органи вида изследване за провеждане.Изследване за токсичността в ранния жизнен стадий на рибите може да бъде подходящ, ако коефициентът на биоконцентрацията (КБК) има стойност между 100 и 1000 или ако ЛК50 на активното вещество е < 0,1 мг/л.Изследването на жизнения цикъл при рибите може да се извърши, когато:- показателят за биоконцентрацията надвишава 1000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %,или- веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни).Не е необходимо да се провежда изследване за хронична токсичност върху млада риба, ако е проведено изследване за токсичност в ранния стадий на живота на рибите или изследване на жизнения цикъл на рибите; по същия начин, не е необходимо да се провежда изследване за токсичността в ранния етап от жизнения цикъл на рибите, ако е било проведено изследване на жизнения цикъл на рибите.8.2.2.1. Изследване за хроничната токсичност върху млада рибаЦел на изследванетоИзследването има за задача да установи въздействието върху растежа, праговото равнище за летално въздействие и за наблюдаваните въздействия, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия.Условия на изследванетоИзследването трябва да се проведе върху млада дъгова пъстърва след 28-дневна експозиция спрямо въздействието на активното вещество. Необходимо е да се съберат данни за въздействието върху растежа и поведението на рибата.8.2.2.2. Изследване на токсичността в ранния жизнен стадий при рибитеЦел на изследванетоИзследването трябва да установи въздействието върху трайността, растежа и поведението, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия върху рибите в ранния стадий от живота им.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с метод 210 на ОИСР.8.2.2.3. Изследване на жизнения цикъл при рибитеЦел на изследванетоИзследването трябва да установи въздействието върху възпроизводителността на родителското поколение и жизнеспособността на младото поколение.Условия на изследванетоПреди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва предварително да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданото изследване.8.2.3. Биоконцентрация при рибитеЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи установяването на коефициентите на биоконцентрацията в устойчиво състояние, константите за нивото на усвояване и константите за нивото на пречистване, изчислени за всяко изследвано съединение, както и съответните доверителни прагове.Обстоятелства, при които изследването е задължителноНеобходимо е да се изследват и докладват биоконцентрационния потенциал на активните субстанции, на метаболитите или продуктите от разграждането или реакциите, които биха могли да се отложат в мастни киселини (например log pow ≥ 3 — виж точка 2.8 или други подходящи изражения на биоконцентрацията), трябва да се изследва и докладва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от експозиция, водеща до биоконцентрации.Насоки за провеждане на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с метод 305Е на ОИСР.8.2.4. Остра токсичност спрямо водните безгръбначниЦел на изследванетоИзследването трябва да установи 24—и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена като средна ефективна концентрация (ЕК50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.Обстоятелства, при които изследването е задължителноОстрата токсичност във всички случаи се установява за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за непосредствена употреба в повърхностни води, е необходимо да се докладват допълнителни данни най-малко за един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (за вид, който не е свързан с Daphnia) и водни коремоноги мекотели.Условия за провеждане на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с Директива 92/69/ЕИО, метод С2.8.2.5. Хронична токсичност спрямо водните безгръбначниЦел на изследванетоИзследването трябва да установи, когато това е възможно, стойностите ЕК50 за видове въздействие, като например водещо до обездвижване или върху възпроизводителността, както и най-високата концентрация, при която не се наблюдава въздействие, например върху смъртността или възпроизводителността (КБУВ), както и подробни данни за наблюдаваните въздействия.Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването върху Daphnia, както и върху поне един представителен вид водни насекоми и един вид водни коремоноги мекотели, е задължително, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция.Условия на изследванетоИзследването с Daphnia трябва да има продължителност 21 дни.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с метод 202 на ОИСР, част II.8.2.6. Въздействие върху растежа на примитивните водораслиЦел на изследванетоИзследването трябва да установи стойности ЕК50 за растежа на примитивните водорасли и неговата интензивност, стойностите КБУВ и подробни данни за установените въздействия.Обстоятелства, при които изследването е задължителноЕвентуалното въздействие върху растежа на водораслите от страна на активните субстанции се докладва винаги.При хербицидите е необходимо да се проведе изследване върху втори вид от различна класификационна категория.Насоки за провеждане на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с Директива 92/69/ЕИО, метод С3.8.2.7. Въздействие върху утаечните живи организми в утайкитеЦел на изследванетоИзследването ще позволи да се измери въздействието върху оцеляването и развитието (включително въздействието върху появата на възрастни индивиди за Chironomus), съответните стойности ЕК50 и стойностите на КБУВ.Обстоятелства, при които изследването е задължителноАко данните за трайността и поведението в околната среда свидетелстват за вероятност активното вещество да се внедри и да персистира във водни утайки, е необходимо да се извърши експертна оценка, за да се установи дали е необходимо да се изследва острата или хроничната токсичност в утайките. Тази експертна оценка трябва да установи дали съществува вероятност за въздействие върху утаечните безгръбначни, като сравни данните ЕК50 за токсичността за водните безгръбначни по точки 8.2.4 и 8.2.5 с предполагаемото съдържание на активните субстанции в утайката според данните в глава 9 на приложение III.Условия за провеждане на изследванетоПреди провеждане на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на изследването.8.2.8. Водни растенияИзследването на водните растения е задължително за хербицидите.Преди провеждане на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на изследването.8.3. Въздействие върху членестоногите8.3.1. Пчели8.3.1.1. Остра токсичностЦел на изследванетоИзследването има за задача да установи острата орална и контактна стойност ЛТ50 за активното вещество.Обстоятелства, при които изследването е задължителноНеобходимо е да се изследва потенциалното въздействие върху пчелите, освен ако съдържащите активното вещество препарати се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:- съхранението на храните в затворени помещения,- спорадичната обработка на семена,- спорадичното използване на препарати за обработка на почвата,- спорадичните промивки за обработка на култури и луковици при присаждане,- запечатване и лечение на рани,- примамки за гризачи,- използване в оранжерии без опрашители.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се извърши в съответствие с инструкция 170 на ОРЗЕС.8.3.1.2. Изследване на храненето на пчелните люпилаЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на потенциалните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на медоносната пчела.Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването е задължително, когато активното вещество действа като регулатор на растежа на насекомите, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на пчелни люпила.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с Методиката на МКВПР (например П.А. Оомен, А. де Ройтер и Й. ван дер Щеен. Метод за изследване храненето на люпилата на медоносната пчела с регулиращи растежа на насекомите инсектициди. Бюлетин на ОРЗЕС, том 22, стр. 613 до 616, 1992 г.).8.3.2. Други членестоногиЦел на изследванетоИзследването ще трябва да събере достатъчно информация, насочена към оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани видове членестоноги.Обстоятелства, при които изследването е задължителноЗадължително е да се определи въздействието върху нецелеви земни членестоноги (например, хищниците или паразитообразно на вредните организми). Получената за тези видове информация може да се използва също така, за да се покаже потенциалната токсичност за други нецелеви видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество препарати са предназначени предимно за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на нецелевите членестоноги, като например:- съхранение на храните в затворени помещения,- запечатване и лекуване на рани,- примамки за гризачи.Условия на изследванетоИзследването трябва първо да се проведе в лаборатория върху изкуствен субстрат (например стъклена чиния или кварцов пясък, според случая), освен ако отрицателното въздействие може категорично да се предскаже на базата на други изследвания. В този случай, могат да се използват по-пригодени субстрати.Изследват се две чувствителни типови разновидности, паразитообразно и хищно паякообразно (например Aphidius rhopalosiohi и Typhlodromus pyri). Към последните ще се добавят два допълнителни вида, свързани с предвидената употреба на веществото.Доколкото е възможно и ако е целесъобразно, те ще представляват другите две основни функционални групи земни хищници и листни хищници. Ако се наблюдават някакви въздействия спрямо свързаните с предназначението на продукта разновидности, могат да се проведат допълнителни изследвания в разширени лабораторни или полуестествени условия. Подборът на подходящи разновидности за изследване ще отговаря на предложенията, съдържащи се в Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) [3]. Изследванията ще използват дози, равняващи се на най-високите, препоръчани за употреба на полеви условия.Насоки на изследванетоИзследването ще трябва да се проведе в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малкото на Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac).8.4. Въздействие върху земните червеи8.4.1. Остра токсичностЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи установяването на стойността ЛД50 на активното вещество спрямо земните червеи и, доколкото е възможно, да установи и най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, която причинява 100 % смъртност; ще посочи наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.Обстоятелства, при които изследването е задължителноОпределянето на въздействието върху земните червеи е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.Насоки на изследваниятаИзследването трябва да се провежда в съответствие с Директива 88/302/ЕИО [4] на Комисията за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива на Съвета 67/548/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класификацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества, Раздел В "Токсичност за земните червеи: изследване с изкуствена почва".8.4.2. Сублетално въздействиеЦел на изследванетоИзследването ще трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.Обстоятелства, при които изследването е задължителноКогато продължителната или повтаряемата експозиция на земните червеи на активното вещество или на значителни количества метаболити, продукти от разграждането или от реакцията е предвидима, на базата на предлаганата методика на изследване на препаратите, съдържащи активното вещество, или на базата на трайността и поведението на активното вещество в почвата (DT90 > 100 дни), е необходимо експертно становище, за да се реши дали е полезно определянето на сублеталното въздействие.Условия на изследванетоИзследването трябва да се извърши с Eisenia foetida.8.5. Въздействие върху почвени нецелеви микроорганизмиЦел на изследванетоИзследването трябва да предостави достатъчен обем данни за оценка на въздействието на активното вещество върху микробния живот в почвите, по отношение трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата в практическите условия на използване на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.Условия на изследванетоИзползваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било мимолетно.Насоки на изследванетоПроцедурите на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) за оценка на трайността и екотоксичността на пестицидите в среда.8.6. Въздействие върху други нецелеви организми (растителни и животински), за които съществува рискЗадължително е да се представи резюме на наличните данни от предварително проведени изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, такива че да предоставят информация относно евентуалното въздействие върху други нецелеви организми, както растителни, така и животински, и да се придружават от критична оценка относно актуалността на тези данни по отношение потенциалното въздействие върху нецелевите разновидности.8.7. Въздействие върху използваните биологични методи за пречистване на отпадъчните водиВъздействието върху биологичните методи за пречистване на каналните води задължително се определя и записва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.[1] Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. . Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.[2] ОВ L 383, 29.12.1992, с. 113.[3] От семинара "Европейски нормативни характеристики на задължителните изследвания на полезните насекоми" (Escort), от 28 до 30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6.[4] ОВ L 133, 30.5.1988 г., с. 1."--------------------------------------------------19960308ПРИЛОЖЕНИЕ II"10. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯВъведениеi) Представената информация, взета заедно с информацията за активната(те) субстанция(и), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието върху нецелевите видове (растителни и животински), на продукта за растителна защита, използван съгласно посочените инструкции за употреба. Въздействието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.ii) По-специално, предоставената информация за продукта за растителна защита, заедно с останалата необходима придружаваща информация, и информацията, представена за активното вещество, трябва да бъде достатъчна за:- определение на символите на опасностите, обозначенията за опасност и изреченията за естеството на рисковете, както и съветите за предпазливост за опазването на околната среда, които да се поставят върху опаковките (контейнерите),- позволяване на оценка на краткотрайните и дълготрайните рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, както е целесъобразно,- позволяване на решение дали трябва да се предприемат специални предпазни мерки, предназначени да осигурят защитата на нецелевите видове.iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.iv) По принцип, повечето от данните, свързани с въздействието върху нецелевите видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за включването на активната(те) субстанция(и) в приложение I. Информацията за съдбата и поведението в средата, събрана и представена в съответствие с точки от 9.1 до 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Изчисленията относно ПКС трябва да бъдат приведени в съответствие с различните групи или организми, като, по-специално, се отчита биологията на най-чувствителните видове.Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, дават съществени сведения относно токсичността за гръбначните видове.v) Ако е целесъобразно, методиката на изследванията и анализът на данните се извършват посредством подходящи статистически методи. Задължително се докладват пълни данни за статистическия анализ (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности "р" вместо да се отбелязва значимо/без значение).vi) Винаги когато изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се докладва връзката между дозата и отрицателния ефект.vii) Ако, за да се обоснове необходимостта от изследване, са необходими данни за експозицията, трябва да се използват данните, получени в съответствие с разпоредбите на приложение III, глава 9.За изчисляването на експозицията на организмите трябва да се вземе предвид цялата релевантна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Програмите за оценка на риска за околната среда ОЕРР [1] представляват полезен подход за тези изчисления. Ако е необходимо, трябва да се използват предвидените в настоящия раздел параметри.. Ако наличните данни показват, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активната субстанция, за изчисляването на важните сътношения токсичност/експозиция трябва да се използват данните за продукта за растителна защита.viii) В контекста на въздействието, което примесите могат да упражняват върху екотоксикологичното поведение, от особена важност е всяко представено изследване да бъде придружено с подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4.ix) За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изследвания, следва, в рамките на възможното, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изследвания на токсичността.10.1. Въздействие върху птицитеВъздействието, което веществото може да окаже върху птиците, трябва да се проучи, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, както например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.Съотношението остра токсичност/експозиция (СТЕо), съотношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕкт) и съотношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕдт) трябва да се докладва, при което:СТЕо = ЛД50 (мг активно вещество/кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло)СТЕкт = КД50 (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг Активно вещество/кг храна)СТЕдт = КБУВ (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество/кг храна)където ТРЕ (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозицияПри таблетите, гранулите и обработените семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на ЛД50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (мг/кг).10.1.1. Остра орална токсичностЦел на изследванетоДоколкото е възможно, изследването ще трябва да позволи да се установят стойностите на ЛД50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва и съответните брутни патологични находки.Обстоятелства, при които изследването е задължителноОстрата орална токсичност на препаратите трябва да се установи, ако СТЕо или СТЕкт за активната(те) субстанция(и) при птиците имат стойности между 10 и 100 или ако резултатите от изследванията при бозайниците са установили значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на птици спрямо въздействието на самия продукт за растителна защита.Условия за провеждане на изследванетоИзследването трябва да се проведе върху най-чувствителните видове, идентифицирани в проучванията, предвидени в приложение II, точка 8.1.1 или 8.1.2.10.1.2. Контролирани изследвания в клетки или при полеви условияЦел на изследванетоИзследването трябва да предостави достатъчно данни за количествената и качествената оценка на риска в практически условия на ползване.Обстоятелства, при които изследването е задължителноАко СТЕо и СТЕкт имат стойност > 100 и ако други изследвания върху съответното активно вещество не са установили наличието на рискове (например репродуктивно изследване), не са необходими по-нататъшни изследвания. В останалите случаи, се изисква експертно становище, за да се определи необходимостта от допълнителни изследвания. Специализираното становище ще се съобрази, според случая, снеконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.Ако СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, изследванията в клетка и в полеви условия трябва да се провеждат и докладват, освен ако е възможна окончателна оценка на базата на проведените в съответствие с точка 10.1.3 изследвания.Условия на изследванетоПреди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданите изследвания.10.1.3. Приемане на примамки, гранули или обработени семена от птицитеЦел на изследванетоИзследването трябва да събере достатъчно данни относно възможностите за консумиране на продукта за растителна защита или на обработените с него растителни продукти.Обстоятелства, при които изследването е задължителноПри обработките на семена, при зърната, примамките и препаратите във вид на гранули, и ако СТЕо е ≤ 10, е необходимо да се проведат изследвания на привлекателността (вкусовите качества) на съответния продукт за птиците.10.1.4. Ефект на вторично отравянеНеобходима е експертна оценка, за да се определи необходимостта от проучване на ефекта от вторично отравяне.10.2. Въздействие върху водните организмиЕвентуалното въздействие върху водните видове трябва да се изследва, освен ако възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.СТЕо и СТЕдттрябва да се докладват, ако:СТЕо = остра ЛК50 (мг активно вещество/л)/реално най-песимистична ПКСsw (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (л)СТЕдт = хронична КБУВ (мг активно вещество (л)/дълготрайна ПКСsw (мг активно вещество (л)10.2.1. Остра токсичност спрямо рибите, водните безгръбначни или въздействие върху растежа на примитивните водораслиОбстоятелства, при които изследването е задължителноПо принцип, изследването ще трябва да се извършва върху един вид от всяка от трите групи водни организми, включени в приложение II, точка 8.2 (риби, водни безгръбначни и примитивни водорасли), когато самият продукт за растителна защита може да замърсява водата. Въпреки това, ако наличната информация позволява да се направи заключение, че една от тези три групи организми определено е по-чувствителна от останалите, изследванията трябва да се проведат само върху най-чувствителния вид от съответната група.Изследването е задължително, когато:- острата токсичност на продуктът за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които формулацията съдържа две или повече активни вещества или рецептурни съставки, като например разтворители, набухватели, повърхности активни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или- предназначението на продукта предполага пряко използване върху водаосвен ако съществуват подходящи изследвания, предвидени в точка 10.2.4.Насоки на изследванетоПрилагат се съответните разпоредби от съответните алинеи на приложение II, точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6.10.2.2. Изследване на микросредата и мезосредатаЦел на изследванетоИзследването трябва да събере достатъчно данни за оценка на основното въздействие върху водните организми при полеви условия.Обстоятелства, при които изследването е задължителноАко СТЕо е ≤ 100 и ако СТЕдт ≤ 10, е необходимо експертно становище относно необходимостта от изследване на микросредата и мезосредата. Това становище трябва да вземе предвид всички налични данни в допълнение към изискваните от разпоредбите на приложение II, точка 8.2 и на точка 10.2.1.Условия на изследванетоПреди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи относно конкретните цели на изследването, а впоследствие относно вида и условията на изследването.Изследването трябва да включва най-малко, най-високото вероятно ниво на експозиция, независимо дали тя е настъпила в резултат от директната употреба на препарата, наноси, отцедени води или оточни води. Продължителността на изследването трябва да бъде достатъчна за извършване на оценка на всички видове въздействия.Насоки на изследванетоПодходящите насоки се съдържат в:Setac – "Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда") семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.или"Полеви изследвания със сладка вода за установяване на риска от замърсяване с химикали" –European Workshop on FreshWater Field Tests–(EWOFFT).10.2.3. Данни за остатъчни количества в рибитеЦел на изследванетоИзследването трябва да събере достатъчно данни за определяне потенциалното наличие на остатъчни вещества в рибите.Обстоятелства, при които изследването е задължителноПо принцип, данните се получават от изследвания на биоконцентрацията в рибата.Ако биоконцентрацията е била изследвана в анализа, проведен в съответствие с приложение II, точка 8.2.3, е необходима експертна оценка за установяване на необходимостта от извършване на дългосрочно изследване на микросредата или мезосредата с цел установяване на максималните количества остатъчни вещества, натрупани в рибите.Насоки на изследванетоSetac – "Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда"/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.10.2.4. Допълнителни изследванияПредвидените в приложение II точки 8.2.2 и 8.2.5 изследвания могат да се окажат необходими за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се използват данните, получени от изследванията на съответните активни вещества.10.3. Въздействие върху земните гръбначни животни, различни от птицитеЕвентуалното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на земните гръбначни, различни от птиците, може да бъде докщазана. СТЕоa, СТЕкт и СТЕдт трябва да се докладват, когато:СТЕо = ЛД50 (мг активно вещество (кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло)СТЕкт = субхроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)СТЕдт = хроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)като ТРЕ е теоретично разчетена експозицияПо принцип, алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика, рядко се налага да се провеждат допълнителни изследвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 5 и приложение III, точка 7, предоставят изискваната информация.Цел на изследванетоИзследването трябва да позволи да се събере достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на използване.Обстоятелства, при които изследването е задължителноКогато СТЕо и СТЕкт са > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи, е необходима експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Специализираното становище ще вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.Когато СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от изследванията в клетки или в полеви условия, или от други подходящи изследвания.Условия на изследванетоПреди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно естеството и условията на изследването, както и относно определянето или не на ефекта на вторично отравяне.10.4. Въздействие върху пчелитеВъздействието върху пчелите трябва да се изследва, освен ако продуктът предназначен предимно за употреба за положения, в които няма вероятност от експозиция на пчелите, като например:- съхранение на храните в затворени помещения,- спорадична обработка на семена,- спорадично използване на препарати за обработване на почвата,- спорадични промивки за обработване на култури и луковици при присаждане,- запечатване и лечение на рани,- примамки за гризачи,- използване в оранжерии без опрашители.Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (Кор и Ккр) трябва да бъдат докладвани:Кор = доза/орална ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)Ккр = доза/контактна ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)КъдетоДоза = максималното употребявано количество, за което се изисква разрешение, в грамове активно вещество на хектар.10.4.1. Остра орална и контактна токсичностЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи установяването на стойностите ЛД50 (посредством орална и контактна експозиция).Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването е наложително, когато:- продуктът съдържа повече от една активно вещество;- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.3.1.1 или на настоящата точка.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.10.4.2. Изследване на остатъчните количестваЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи получаването на достатъчна информация, за да се изчислят евентуалните рискове за пчелите работнички, породени от остатъчните следи от продукти за растителна защита по растителните култури.Обстоятелства, при които изследването е задължителноКогато Ккр е ≥ 50, е необходимо експертно становище за определяне необходимостта от установяване на въздействието от остатъчните вещества, освен ако са налице доказателства, че липсват значителни остатъчни следи по културите, които могат да окажат въздействие върху пчелите работнички или освен ако е налице достатъчна информация от изследвания в клетки, тунели или при полеви условия.Условия на изследванетоСредното летално време (ЛВ50)(в часове) след 24-часова експозиция на въздействието на остатъчни вещества върху листа, състарявани в продължение на 8 часа, трябва да се установи и докладва. Ако ЛВ50 надхвърля 8 часа, не са необходими по-нататъшни изследвания.10.4.3. Изследвания в клеткиЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за оцеляването и поведението на пчелите.Обстоятелства, при които изследването е задължителноКогато Кор и Ккр са < 50, не се изискват по-нататъшни изследвания, освен ако при изследването не се наблюдават значителни въздействия върху храненето на пчелното люпило или ако има показания за непряко въздействие, като например забавени движения или промяна в поведението на пчелите; в тези случаи е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.Когато Кор и Ккр са > 50, е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.Ако изследването при полеви условия се проведе и докладва в съответствие с точка 10.4.4, не е необходимо да се провеждат изследвания в клетки. Но ако изследвания в клетки се проведат, те трябва да бъдат докладвани.Условия на изследванетоПри изследванията трябва да се използват здрави пчели. Ако пчелите са били подложени на лечение, например с вароацид, те не могат да бъдат използвани в срок от 4 седмици.Насоки на изследванетоИзследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.10.4.4. Полеви изследванияЦел на изследванетоИзследването ще трябва да събере достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от използването на продукта за растителна защита спрямо поведението на пчелите, оцеляването и развитието на пчелното семейство.Обстоятелства, при които изследването е задължителноПолевите изследвания трябва да се провеждат, когато изследването в клетка покаже въздействия, преценени от специалиста като значими, предвид предвидената употреба, за съдбата и поведението на активното вещество.Условия на изследванетоИзследването трябва да се провежда, като се използват роеве от здрави медоносни пчелис идентична природна сила. Ако пчелите са били подлагани на лечение, например с противовароатозен препарат, следва да се чакат четири седмици преди използването на роя. Изследването се провежда при условия, нормално представителни за предлаганото предназначение.Идентифицираните по време на полевите изследвания специални въздействия (токсичност за ларвите, дълготраен остатъчен ефект, дезориентиращо въздействие върху пчелите) могат да наложат извършването на по-нататъшни изследвания, при които се използват специфични методи.Насоки на изследванетоИзследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на EPPO.10.4.5. Изследвания в тунелЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на въздействието върху пчелите на храненето със замърсен манов мед или цветове.Обстоятелствая, при които изследването е задължителноАко някои въздействия не могат да бъдат проучени посредством изследвания в клетки или при полеви условия, е необходимо да се извърши изследване в тунел, например при продуктите за растителна защита за контрол на листните въшки и други смучещи насекоми.Условия на изследванетоИзследването трябва да се извършва със здрави пчели. Ако пчелите са лекувани, например с противовароатозен препарат, следва да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.Насоки за провеждане на изследванетоИзследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.10.5. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелитеСледва да се определи въздействието на продуктите за растителна защита върху нецелеви земни членестоноги (например хищници или паразитообразни на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за определяне на потенциалната токсичност спрямо нецелеви видове, обитаващи същата среда.10.5.1. Лабораторни, разширено-лабораторни и полуполеви изследванияЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на токсичността на продукта за растителна защита спрямо избрани членестоноги видове, свързани с предназначението на продукта.Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследване не се изисква, ако може да се предвиди силно проявена токсичност (> 99 % ефект върху организмите, в сравнение с контролата) от съответните налични данни или ако продукта за растителна защита е предназначен изключително за използване в ситуации, при които нецелеви членестоноги не могат да бъдат изложени на въздействието му, като например:- съхранение на храните в затворени помещения,- запечатване и лечение на рани,- примамки за гризачи,Изследването трябва да се проведе, когато провежданите в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 лабораторни изпитвания с максималните препоръчвани дози установят значително въздействие върху организмите в сравнение с контролат. Въздействието върху даден изследван вид се смята за значително, ако то надхвърля праговите стойности, определени в методиката на ЕОРЗ за оценка за риска за околната среда, освен ако съответните инструкции за провеждане на този вид изследвания са определили прагови стойности по отделни видове.Изследвания също така се изискват, ако:- продуктът съдържа повече от едно активно вещество,- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова формулация е същата или по-ниска от формулация, която е изследвана според разпоредбите на приложение II, точка 8.3.2 или на настоящата точка,- при предлаганата методика на използване или на базата на съдбата и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция,- налице е значителна промяна в предлаганото използване, например от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, които евентуално ще бъдат засегнати от новия начин на използване, не са били изследвани в миналото,- налице е увеличение в нормативно използваните количества, които сега надхвърлят количествата, изследвани в миналото в съответствие с приложение II.Условия на изследванетоКогато се наблюдават значителни въздействия при изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 или е извършена промяна в употребата, например от обработваеми култури към овощни градини, е необходимо да се изследва и отчете токсичността при два допълнителни вида. Те трябва да са различни от вече изследваните в съответствие с приложение II, точка 8.3.2 видове.При нова смес или формулация, е необходимо токсичността първоначално да се анализира, като се използват двата най-чувствителни вида, идентифицирани по време на проведените изследвания и за които праговите стойности са надхвърлени, но въздействието все още е под 99 %. Така ще може да се направи сравнение; ако новата смес или формулация се окаже значително по-токсична, трябва да се изследват два вида, съответстващи на предлаганата употреба на продукта.Изследването трябва да се извърши като се използва доза, еквивалентна на максималната доза на употреба, за която се иска разрешение. Следва да се приеме поетапен подход за изпитването, който да започва с лабораторията преди да премине, ако се наложи, към полуполеви изследвания.Ако се предвижда повече от едно приложение на сезон, продуктът следва да се изследва в двойно по-голям доза от максималната препоръчвана доза, освен ако тази информация е вече придобита от изследвания, проведени в съответствие с приложение II, точка 8.3.2.Когато предлагания метод на употреба или съдбата и поведението предвижда продължителна или повторяема експозиция (например ако се препоръчва продуктът да се прилага повече от 3 пъти на сезон с повторно приложение през 14 дни или по-малко), задължение на експерта е да установи дали се налагат допълнителни изследвания, извън първоначалните лабораторни изследвания, за да отразят предлаганата употреба. Тези изследвания могат да се проведат в лабораторни или полуполеви условия. Ако анализът се провежда в лаборатория, трябва да се използва реалистичен субстрат, като например растителен материал или естествена почва. Но по-подходящо може да се окаже провеждането на полеви изследвания.Насоки на изследванетоНаложителните изследвания трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малко на условията на изследването, предвидени от Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.5.2. Полеви изследванияЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите при полеви условия.Обстоятелства, при които изследването е задължителноАко лабораторните и полуполевите изследвания на даден продукт са установили значително въздействие или ако предлаганата методика на използване или трайността и поведението съдържат потенциал за продължителна или повтаряема експозиция, се налага експертно становище, което да установи необходимостта от по-широки изследвания, насочени към извършването на по-точна оценка на риска.Условия на изследванетоИзследванията трябва да се провеждат в представителни селскостопански условия и в съответствие с предлаганата експлоатационни препоръки за употреба на продукта, така че да се направи реалистично изследване за най-лошия случай.Във всички изследвания трябва да бъде заложен токсикологичен норматив.Насоки на изследванетоИзследванията, които са наложителни, трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки на Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.6. Въздействие върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, за които съществува риск10.6.1. Въздействие върху земните червеиЕвентуалното въздействие върху земните червеи трябва да се изследва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност те да бъдат изложени на въздействие пряко или непряко.СТЕо и СТЕдт трябва да се докладват, ако:СТЕо = остра ЛК50 (мг активно вещество/кг)/реално най-песимистични ПКСs (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (кг.)СТЕlt = КБУВ (мг активно вещество (кг)/дълготрайна ПКСs (мг активно вещество (кг)10.6.1.1. Изследвания на острата токсичностЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи установяването на ЛК50 и, доколкото е възможно,на най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, причиняваща 100 % смъртност. Въздействията върху морфологията и поведението трябва да се докладват.Обстоятелства, при които изследването е задължителноТези изследвания се изискват само ако:- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.Насоки на изследванетоИзследването трябва да се извърши в съответствие с метод 207 на ОИСР.10.6.1.2. Изследвания на сублетални въздействияЦел на изследванетоИзследването трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.Обстоятелства, при които изследването е задъжителноТези изследвания се изискват само ако:Обстоятелства, при които изследването е задължително- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.- степента на приложение е повишена над изследваните в миналото стойности.Условия на изследванетоПрилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, точка 8.4.2.10.6.1.3. Полеви изследванияЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно данни за извършване оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.Обстоятелства, при които изследването е задължителноКогато СТЕдт < 5, е необходимо да се проведе полево изследване за определяне на въздействието при практически полеви условия и да се докладват неговите резултати.Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от изследване на съдържанието на остатъчни вещества в земните червеи.Условия на изследванетоИзбраните за изследване полета трябва да имат нормална популация от земни червеи.Изследването трябва да се проведе с максималния предлаган режим на приложение. В изследването трябва да се включи еталонен токсичен продукт.10.6.2. Въздействие върху други почвени нецелеви макроорганизмиЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събиране на достатъчни данни за извършване на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху макроорганизмите, допринасящи за разлагането на мъртвата органична материя от растителен и животински произход.Обстоятелства, при които изследването е задължителноИзследването не е задължително, ако в съответствие с приложение III, точка 9.1 се установи, че стойностите DT90 са под 100 дни или че характерът и методиката на използване на растителнозащитния продукт не предполагат възникване на експозиция или ако данните от изследванията на активното вещество, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точки 8.3.2, 8.4 и 8.5, показват, че не съществува риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.Въздействието върху разлагането на органичната материя трябва да се изследва и докладва, ако стойностите на DT90f, установени в полевите изследвания на раздейването/разпръстването (точка 9.1.), са > 365 дни.10.7. Въздействие върху почвените нецелеви микроорганизми10.7.1. Лабораторни изследванияЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху почвената микробна активност с оглед преобразуването на азота и минерализацията на въглерода.Обстоятелства, при които изследването е задължителноАко стойностите DT90f, установени в полевите изследвания на разсейването/разпръскването (точка 9.1), са > 100 дни, въздействието върху почвените нецелеви микроорганизми трябва да се изследва чрез лабораторни анализи. Това обаче не е задължително, ако изследванията, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.5 показват, че отклоненията от контролните стойности по отношение на метаболичната активност на микробната биомаса след 100 дни е < 25 %, и ако тези данни съответстват на методите на употреба, характера и качествата на конкретния препарат за разрешаване.Насоки на изследванетоSetac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.7.2. Допълнителни изследванияЦел на изследванетоИзследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценяване въздействието на продуктите за растителна защита върху микробната активност в полеви условия.Обстоятелства, при които изследването е задължителноАко в края на период от 100 дни измерената активност се отклонява с повече от 25 % от контролните стойности, при лабораторното изследване може да се наложат по-нататъшни изследвания в лабораторни условия, в оранжерийни и/или полеви условия.10.8. Данни, получени от предварителен биологичен скрининг в обобщена формаСледва да се направи резюме на данните от предварителните изследвания за оценка на биологическата активност и определяне спектъра на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което резюме дава информация относно евентуалното въздействие върху нецелевите/целевите видове, както растителни така и животински, заедно с критична оценка на неговата релевантност относно потенциалното въздействие върху нецелевите видове.11. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ТОЧКИ 9 И 10Следва да се направи обобщение и оценка на всички данни, представени под точки 9 и 10, като това се извърши според инструкциите, разработени от компетентните органи на Държавите-членки относно формата на подобни обобщения и оценки. Материалът трябва да включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните оценъчни и управленски критерии и насоки, като специално внимание се отделя на рисковете за околната среда и нецелевите видове, които биха могли да възникнат или възникват в действителност, както и обхвата, качеството и сигурността на базата данни. Трябва да се обърне специално внимание на следната проблематика:- прогнозиране на разпространението и трайността в околната среда, както и съответните времеви графици,- идентификация на нецелевите видове и популации, които са изложени на риск, и степента на потенциалната експозиция,- оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно,- оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействието на равнище популация или съобщество, и- определяне на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или свеждане до минимум на замърсяването на околната среда, както и за съхранение на нецелевите видове[1] ОЕРР/ЕРРО 1993 г. "Методики за оценка на риска за околната среда от използването на продукти за растителна защита". Бюлетини OEPP/EPPO 23, 1—154 и 24, 1—87."--------------------------------------------------