CELEX: 32022R0510
Language: fi
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2022/510, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2022, neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2022 alkaen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

31.3.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2022/510,
         annettu 29 päivänä maaliskuuta 2022,
         neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2022 alkaen
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten kyseiselle virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseisiä maksuja on tarpeen tarkistaa vuosien 2020 ja 2021 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (3) mukaan unionin inflaatioaste vuonna 2020 oli 0,3 prosenttia ja vuonna 2021 5,3 prosenttia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 297/95 olisi muutettava.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2022.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2022. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Muutetaan a alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”296 500 euron” ilmaisulla ”313 200 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”29 800 euroa” ilmaisulla ”31 500 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”115 100 euron” ilmaisulla ”121 500 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”191 700 euron” ilmaisulla ”202 500 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”11 500 euroa” ilmaisulla ”12 100 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Muutetaan c alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”89 000 euron” ilmaisulla ”94 000 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 400–66 800 euroa” ilmaisulla ”23 700–70 600 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ilmaisu ”3 300 euron” ilmaisulla ”3 500 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ilmaisu ”7 400 euron” ilmaisulla ”7 800 euron”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”89 000 euron” ilmaisulla ”94 000 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 400–66 800 euroa” ilmaisulla ”23 700–70 600 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”14 600 euron” ilmaisulla ”15 400 euron”;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Korvataan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”22 400 euron” ilmaisulla ”23 700 euron”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”7 400 euron” ilmaisulla ”7 800 euron”;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”106 300 euron” ilmaisulla ”112 200 euron”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 400–79 700 euroa” ilmaisulla ”27 900–84 100 euroa”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan 4 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”73 800 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Muutetaan a alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”148 400 euron” ilmaisulla ”156 700 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”14 600 euroa” ilmaisulla ”15 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Korvataan ilmaisu ”73 800 euroa” ilmaisulla ”77 900 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Korvataan ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”73 800 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”125 300 euron” ilmaisulla ”132 400 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”14 600 euroa” ilmaisulla ”15 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Muutetaan viides alakohta seuraavasti:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Korvataan ilmaisu ”37 100 euroa” ilmaisulla ”39 200 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Korvataan ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Muutetaan c alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”37 100 euron” ilmaisulla ”39 200 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 200–27 900 euroa” ilmaisulla ”9 700–29 500 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ilmaisu ”3 300 euron” ilmaisulla ”3 500 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ilmaisu ”7 400 euron” ilmaisulla ”7 800 euron”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”44 400 euron” ilmaisulla ”46 900 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”11 200–33 500 euroa” ilmaisulla ”11 800–35 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 400 euroa” ilmaisulla ”7 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”7 400 euron” ilmaisulla ”7 800 euron”;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Korvataan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”22 400 euron” ilmaisulla ”23 700 euron”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”7 400 euron” ilmaisulla ”7 800 euron”;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”35 600 euron” ilmaisulla ”37 600 euron”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 700–26 400 euroa” ilmaisulla ”9 200–27 900 euroa”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Korvataan 6 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”44 400 euron” ilmaisulla ”46 900 euron”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”73 800 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 400 euron” ilmaisulla ”23 700 euron”;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”89 000 euroa” ilmaisulla ”94 000 euroa”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”44 400 euroa” ilmaisulla ”46 900 euroa”;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”22 400–66 800 euroa” ilmaisulla ”23 700–70 600 euroa”;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                Korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”11 200–33 500 euroa” ilmaisulla ”11 800–35 400 euroa”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”296 500 euroa” ilmaisulla ”313 200 euroa”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”148 400 euroa” ilmaisulla ”156 700 euroa”;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 300–255 500 euroa” ilmaisulla ”3 500–269 900 euroa”;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                Korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 300–127 900 euroa” ilmaisulla ”3 500–135 100 euroa”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”7 400 euron” ilmaisulla ”7 800 euron”.
                                 
                              
                  
         
            2 artikla
            Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2022.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2022.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä maaliskuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Eurostat, euroindikaattorit 11/2022, julkaistu 20. tammikuuta 2022.