CELEX: 22020D0319
Language: fi
Date: 2019-12-13 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 301/2019, annettu 13 päivänä joulukuuta 2019, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/319]

5.3.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 68/44
               
            
         ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
         N:o 301/2019,
         annettu 13 päivänä joulukuuta 2019,
         ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/319]
         ETA:N SEKAKOMITEA, joka
         ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 (1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 11, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksella (EU) 2017/746 kumotaan direktiivi 98/79/EY (2) ja komission päätös 2010/227/EU (3), jotka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja jotka näin ollen olisi poistettava ETA-sopimuksesta asetuksen (EU) 2017/746 112 artiklassa tarkoitetuista päivämääristä alkaen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XXX luku seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään 11 kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745) jälkeen seuraava:
                        
                                    ”12.
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0746: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 11.”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Poistetaan 2 kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY) ja 8 kohdan (komission päätös 2010/227/EU) tekstit asetuksen (EU) 2017/746 112 artiklassa tarkoitetuista päivämääristä alkaen.
                     
                  
         
            2 artikla
            Asetuksen (EU) 2017/746, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 11, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
         
         
            3 artikla
            Tämä päätös tulee voimaan 14 päivänä joulukuuta 2019 tai sitä päivää seuraavana päivänä, jona viimeinen ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty ETA:n sekakomitealle (*1), tai 13 päivänä joulukuuta 2019 annetun ETA:n sekakomitean päätöksen N:o 288/2019 (4) voimaantulopäivänä sen mukaan, mikä niistä on myöhäisempi.
         
         
            4 artikla
            Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
         
         
            Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2019.
            
               
                  ETA:n sekakomitean puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Gunnar PÁLSSON
            
         
         
            (1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
         
            (2)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (3)  EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45.
         
            (*1)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.
         
            (4)  Katso tämän virallisen lehden sivu 24.