CELEX: 31994D0358
Language: lt
Date: 771724800000
Title: 1994 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimas, Europos bendrijos vardu pritariantis Konvencijai dėl Europos farmakopėjos rengimo

Svarbus teisinis pranešimas

|

31994D0358

Oficialusis leidinys L 158 , 25/06/1994 p. 0017 - 0018 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 26 p. 0091  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 26 p. 0091 

		Tarybos sprendimas1994 m. birželio 16 d.Europos bendrijos vardu pritariantis Konvencijai dėl Europos farmakopėjos rengimo(94/358/EB)EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 113 ir 100a straipsnius, siejant su 228 straipsnio 2 dalies pirmuoju sakiniu ir 228 straipsnio 3 dalies pirmąja pastraipa,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],kadangi Konvencija dėl Europos farmakopėjos rengimo, kuri buvo parengta Europos Tarybos, siekiama suderinti vaistinių medžiagų ir farmacinių preparatų specifikacijas, kad jie galėtų būti apyvartoje Europoje; kadangi Europos farmakopėjos monografijos tampa oficialiosiomis techninėmis taisyklėmis, taikomomis valstybių, kurios yra Konvencijos susitariančios šalys, teritorijoje;kadangi, siekdama palengvinti laisvą vaistų apyvartą savo teritorijoje, Bendrija Direktyvomis 75/318/EEB [2] ir 81/852/EEB [3] vienašališkai pripažino privalomąjį Europos farmakopėjos monografijų pobūdį visiems vaistams, kuriems taikomi Bendrijos teisės aktai;kadangi valstybės narės yra Konvencijos susitariančios šalys; kadangi pagrįstai tikimasi, kad prie Konvencijos turėtų prisijungti vis didesnis valstybių, ypač Rytų Europos valstybių, skaičius;kadangi Bendrija yra didžiausia pasaulyje vaistus eksportuojanti zona;kadangi didžioji dalis vaistų, esančių apyvartoje tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių, yra įtrauktos į Europos farmakopėjos sudarytas monografijas;kadangi dėl šios priežasties tomis monografijomis turėtų būti grindžiama laisva šių produktų apyvarta tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių;kadangi, siekiant palengvinti prekybą su kitomis susitariančiomis šalimis, Bendrija turėtų prisijungti prie Konvencijos,NUSPRENDĖ:1 straipsnisEuropos bendrijos vardu pritariama Konvencijai dėl Europos farmakopėjos rengimo.Konvencijos ir Protokolo, suteikiančio Bendrijai teisę prisijungti prie Konvencijos, tekstas pridedamas prie šio sprendimo.2 straipsnisBendrijos vardu Tarybos pirmininkas prisijungimo prie Konvencijos dokumentus deponuoja Europos Tarybai, kuri yra Konvencijos ir Protokolo depozitarė.3 straipsnis1. Sprendžiant klausimus, nurodytus Konvencijos su pakeitimais, padarytais Protokolo 3 straipsniu, 7 straipsnio 3 dalyje, Visuomenės sveikatos apsaugos komitete ir Europos farmakopėjos komisijoje, paminėtoje Konvencijos 2 straipsnyje, Bendrijai atstovauja Europos Bendrijų Komisija.2. Poziciją, kurios turi būti laikomasi 1 dalyje nurodytuose organuose, nustato Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis.3. Poziciją, kurios turi būti laikomasi sprendžiant svarbius klausimus, pirmiausia dėl valstybių narių įsipareigojimų pakeitimų arba jei 2 dalyje minėtų konsultacijų metu išryškėja didelis požiūrių skirtumas, kvalifikuota balsų dauguma nustato Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu.Priimta Liuksemburge, 1994 m. birželio 16 d.Tarybos varduPirmininkasA. Baltas[1] OL C 128, 1994 5 9.[2] 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su patentuotų vaistų tyrimo analizės, farmakologijos ir toksikologijis bei klinikiniais standartais ir protokolais, suderinimo (OL L 147, 1975 6 9, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22).[3] 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinarinių vaistų tyrimo analizės, farmakologijos ir toksikologijos bei klinikiniais standartais ir protokolais, suderinimo (OL L 317, 1981 11 6, p. 16). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/40/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 31).--------------------------------------------------