CELEX: 32006L0050
Language: mt
Date: 2006-05-29 00:00:00
Title: 2006/50/KE: Direttiva tal-Kummissjoni 20006/50/KE tad- 29 ta’ Mejju 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

28.11.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               421
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 20006/50/KE
   tad-29 ta’ Mejju 2006
   li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar ta’ l-1998 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Annessi IVA u IVB mad-Direttiva 98/8/KEE jistipolaw il-kondizzjonijiet għad-dossiers li jridu jitressqu mill-applikanti biex, rispettivament, tiġi inkluża sustanza attiva li tikkonsisti minn mikro-organiżmi inklużi l-viruses u l-fungi fl-Anness I jew IA ma’ dik id-Direttiva, u jiġi awtorizzat prodott bijoċida li jkun bbażat fuq preparazzjonijiet ta’ tali mikro-organiżmi li jinkludu l-viruses u l-fungi.
            
         
               (2)
            
            
               Hu meħtieġ li jiġu adattati l-Annessi IVA u IVB tad-Direttiva 98/8/KE għall-progress tekniku u l-iżviluppi relatati mal-leġislazzjoni, b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar tixrid intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (3), sabiex issir proviżjoni ta’ bażi aħjar għat-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju tal-mikro-organiżmi u tal-prodotti bijoċidi li jinsabu fihom. Aktar minn hekk, kien hemm żviluppi xjentifiċi u tekniċi fil-kamp tal-mikrobijoloġija u l-bijoteknoloġija. Il-provediment ta’ struttura simili għar-rekwiżiti tad-data fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE ma’ dawk tad-Direttiva 91/414/KEE għandha tiffaċilita x-xogħol ta’ l-applikanti li jressqu d-dossiers fl-ambitu tal-qafas legali u ta’ ħidmet l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tat-tali dossiers. Huwa għalhekk xieraq li jiġu aġġornati r-rekwiżiti ta’ data għall-mikro-organiżmi li jinkludu l-viruses u l-fungi li bħalissa jinsabu fid-Direttiva 98/8/KE u li jinġiebu f’konformità kemm jista’ jkun ma’ dawk li huma stipolati fil-qafas tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (3)
            
            
               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidi.
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Annessi IVA u IVA għad-Deċiżjoni 98/8/KE jiġu sostitwiti mit-test fl-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonfomaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn […]. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din dak in-nhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoi tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, nhar id-29 ta’ Mejju 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Stavros DIMAS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2006/39 (ĠU L 104, 13.4.2006, p. 30).
   
      (3)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      ANNESS
      
         
            “ANNESS IVA
            DATA STIPOLATA GĦAS-SUSTANZI ATTIVI
            MIKRO-ORGANIŻMI INKLUŻI VIRUSES U FUNGI
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-terminu mikro-organiżmi ser jiġi kkunsidrat li tinkludi wkoll il-viruses u l-fungi. Id-dossiers dwar il-mikro-organiżmi attivi għandhom jindirizzaw talanqas il-punti kollha elenkati taħt ‘Rekwiżiti għad-dossiers’hawn taħt. Għall-mikro-organiżmi kollha li huma soġġetti għal applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I jew IA, il-konoxxenza u l-informazzjoni rilevanti kollha fil-letteratura għandhom jiġu pprovduti. L-informazzjoni relatata ma’ l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-mikro-organiżmu inklużi l-mod ta’ kif jaħdem hija partikolarment importanti u għandha tiġi inkluża fis-sezzjonijiet I sa IV u tipprovdi l-bażi għall-valutazzjoni ta’ l-impatti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-effetti fuq l-ambjent.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Fejn l-informazzjoni mhix meħtieġa minħabba n-natura tal-mikro-organiżmu għandu japplika l-Artikolu 8(5).
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Għandu jitħejja dossier skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 11(1) dwar il-livell tal-varjant tal-mikro-organiżmu sakemm ma tkunx tressqet informazzjoni li turi li l-ispeċi hija magħrufa bħala omoġeneja biżżejjed fir-rigward tal-karatteristiċi kollha, jew l-applikant ikun ressaq argumenti oħrajn skond l-Artikolu 8(5).
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Fejn il-mikro-organiżmu jkun immodifikat ġenetikament skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/18/KE, għandha titressaq ukoll kopja tal-valutazzjoni tad-data li tikkonċerna l-valutazzjoni tar-riskji għall-ambjent kif stabbiliti fl-Artikolu 4(2) ta’ dik id-Direttiva.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Jekk il-mod ta’ azzjoni tal-prodott bijoċida huwa magħruf li jirriżulta parzjalment jew totalment minħabba l-effetti ta’ tossini/prodotti metaboliċi, jew jekk tkun mistennija l-okkorrenza sinjifikanti ta’ residwi ta’ tossini/prodotti metaboliċi li mhumiex relatati ma’ l-effett tal-mikro-organiżmu attiv, għandu jitressaq dossier għat-tossina/prodott metaboliku skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Annessi IIA u, fejn huwa speċifikat, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIA.
                     
                  Rekwiżiti tad-dossiers
            
               SEZZJONIJIET:
            
            
                        I.
                     
                     
                        L-identità tal-mikro-organiżmu
                     
                  
                        II.
                     
                     
                        Karatteristiċi bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu
                     
                  
                        III.
                     
                     
                        Aktar informazzjoni dwar il-mikro-organiżmu
                     
                  
                        IV.
                     
                     
                        Metodi analitiċi
                     
                  
                        V.
                     
                     
                        L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
                     
                  
                        VI.
                     
                     
                        Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat
                     
                  
                        VII.
                     
                     
                        Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent
                     
                  
                        VIII.
                     
                     
                        Effetti fuq organiżmi li m’humiex fil-mira tal-prodott
                     
                  
                        IX.
                     
                     
                        Klassifikazzjoni u tikkettjar
                     
                  
                        X.
                     
                     
                        Taqsira u evalwazzjoni tas-sezzjonijiet I sa IX inklużi l-konklużjonijiet mill-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet
                     
                  Id-data li ġejja ser tinħtieġ biex tappoġġa s-sottomissjonijiet li jikkonċernaw il-punti t’hawn fuq.
            I.   L-IDENTITÀ TAL-MIKRO-ORGANIŻMU
            1.1.   Applikant
            1.2.   Manifattur
            1.3.   L-isem u d-deskrizzjoni ta’ l-ispeċi, il-karatterizzazzjoni tal-varjant
            1.3.1.   Isem komuni tal-mikro-organiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew sostitwiti)
            1.3.2.   Isem ta’ klassifikazzjoni tassonomika u l-varjant b’indikazzjoni dwar jekk huwiex varjant ta’ stock, varjant minn mutazzjoni jew organiżmu mmodifikat ġenetikament (GMO); għall-viruses, il-klassifikazzjoni tassonomika ta’ l-aġent, is-serotip, il-varjant jew il-mutanti
            1.3.3.   Numru referenzjarju tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tinsab depożitata
            1.3.4.   Metodi, proċeduri u kriterji użati biex jistabbilixxu l-preżenza u l-identità tal-mikro-organiżmu (p.eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija, eċċ.)
            1.4.   L-ispeċifikazzjoni tal-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti fformulati
            1.4.1.   Il-kontenut tal-mikro-organiżmu
            1.4.2.   L-identità u l-kontenut ta’ l-impuritajiet, l-addittivi, il-mikro-organiżmi li jkkontaminaw
            1.4.3.   Il-profil analitiku tal-lottijiet
            II.   IL-PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TAL-MIKRO-ORGANIŻMU
            2.1.   Storja tal-mikro-organiżmu u l-użi tiegħu. Okkorrenza naturali u distribuzzjoni ġeografika
            2.1.1.   L-isfond storiku
            2.1.2.   L-oriġini u l-okkorrenza naturali
            2.2.   It-tagħrif dwar l-organiżmu/i fil-mira
            2.2.1.   Id-deskrizzjonijiet ta’ l-organiżmu/i fil-mira
            2.2.2.   Il-mod ta’ l-azzjoni
            2.3.   Il-firxa ta’ l-ispeċifiċità ospitanti u ta’ l-effetti fuq speċji oħra għajr l-organiżmu immirat
            2.4.   L-istadji ta’ l-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikro-organiżmu
            2.5.   L-abbiltà li jikkolonizza, jinfetta u jinxtered.
            2.6.   Ir-relazzjoni ma’ pjanti jew annimali jew patoġeni umani magħrufa
            2.7.   L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha
            2.8.   It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)
            2.9.   L-antibijotiċi u l-aġenti l-oħra anti-mikrobjali
            2.10.   Reżistenza għall-fatturi ambjentali
            2.11.   Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti
            III.   AKTAR TAGĦRIF DWAR IL-MIKRO-ORGANIŻMU
            3.1.   Funzjoni
            3.2.   Il-kamp ta’ l-użu previst
            3.3.   Tip(i) ta’ prodotti u kategorija ta’ użi li għalihom il-mikro-organiżmu għandu jiġi elenkat fl-Anness I, IA jew IB
            3.4.   Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità
            3.5.   It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza ta’ l-organiżmu/i fil-mira.
            3.6.   Il-metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-ħażna taż-żerriegħa tal-mikro-organiżmu
            3.7.   Il-metodi rrakkomandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw il-maniġġjar, il-ħażna, it-trasport jew il-ħruq
            3.8.   Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni
            3.9.   Il-miżuri f’każ ta’ inċident
            3.10.   Proċedura ta’ maniġjar ta’ l-iskart
            3.11.   Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikro-organiżmi inkluż il-ġestjoni, l-ħażna, t-trasport u l-użu
            IV.   IL-METODI ANALITIĊI
            4.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-mikro-organiżmu kif manifatturat;
            4.2.   Il-metodi sabiex jistabbilixxu u jikkwantifikaw ir-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli):
            V.   L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM
            L-INDANA I
            5.1.   It-tagħrif bażiku
            5.1.1.   It-tagħrif mediku
            5.1.2.   Is-sorveljanza medika fuq il-personal ta’ l-impjant tal-manifattura
            5.1.3.   Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità
            5.1.4.   L-osservazzjoni diretta, p.eż. il-każijiet kliniċi
            5.2.   L-istudji bażiċi
            5.2.1.   Sensitizzazzjoni
            5.2.2.   It-tossiċità, il-patoġeniċità, u l-infettività akuti
            5.2.2.1.   It-tossiċita, il-patoġeniċità u l-infettività akuti orali
            5.2.2.2.   It-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività akuti bil-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs
            5.2.2.3.   Id-doża waħdiena intraperitoneali/subkuntunea
            5.2.3.   L-ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro
            5.2.4.   L-istudju tal-kultura taċ-ċelloli
            5.2.5.   It-tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq sfond ta’ żmien qasir
            5.2.5.1.   L-effetti fuq is-saħħa wara l-espożizzjoni ripetuta bil-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs
            5.2.6.   Trattament propost: Miżuri ta’ first aid, trattament mediku
            5.2.7.   Kull forma ta’ patoġeniċità u infettività għall-bniedem u għall-mammiferi oħrajn li jkollhom kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni
            IT-TMIEM TA’ L-INDANA I
            L-INDANA II
            5.3.   L-istudji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività
            5.4.   Il-ġenotissiċità - L-istudji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi
            5.5.   Il-ġenotissiċità - L-istudji in vivo fiċ-ċelloli mikrobjali
            IT-TMIEM TA’ L-INDANA II
            5.6.   Is-sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività mammalji u l-evalwazzjoni ġenerali
            VI.   IR-RESIDWI FI JEW FUQ IL-MATERJALI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATI
            6.1.   Il-persistenza u l-probabbiltà tal-moltiplikazzjoni ġewwa jew fuq materjali ttrattati, għalf jew oġġetti ta’ l-ikel
            6.2.   Aktar tagħrif meħtieġ
            6.2.1.   Ir-residwi mhux vijabbli
            6.2.2.   Ir-residwi vijabbli
            6. 3.   Taqsira u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat
            VII.   ID-DESTINAZZJONI U L-IMĠIBA FL-AMBJENT
            7.1.   Il-persistenza u l-moltiplikazzjoni
            7.1.1.   Il-Ħamrija
            7.1.2.   L-Ilma
            7.1.3.   L-Arja
            7.2.   Il-mobbiltà
            7.3.   Sommarju u evalwazzjoni tad-destinazzjoni u l-imġiba fl-ambjent
            VIII.   L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA
            8.1.   L-effetti fuq l-għasafar
            8.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi
            8.2.1.   L-effetti fuq il-ħut
            8.2.2.   L-effetti fuq l-invertebri ta’ l-ilma ħelu
            8.2.3.   L-effetti fuq it-tkabbir ta’ l-alka
            8.2.4.   L-effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka
            8.3.   L-effetti fuq in-naħal
            8.4.   L-effetti fuq l-artropodi għajr għan-naħal
            8.5.   L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art
            8.6.   L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija
            8.7.   Aktar studji
            8.7.1.   Pjanti ta’ l-art
            8.7.2.   Mammiferi
            8.7.3.   Speċi u proċessi rilevanti oħrajn
            8.8.   Taqsira u evalwazzjoni ta’l-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira
            IX.   KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTJAR
            Id-dossier għandu jiġi akkumpanjat minn proposta maħsuba għall-allokazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikro-organiżmu taħt wieħed mill-gruppi tar-riskju speċifikati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (1) flimkien ma’ indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa li l-prodotti jinkludu s-sinjal tal-biohazard speċifikat fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
            X.   TAQSIRA U EVALWAZZJONI TAS-SETTURI I SA IX INKLUŻI L-KONKLUŻJONIJIET TA’ L-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI U R-RAKKOMANDAZZJONIJIET”
         
         
            ANNESS IVB
            DATA FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDI
            MIKRO-ORGANIŻMI INKLUŻI VIRUSES U FUNGI
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-terminu mikro-organiżmi ser jiġi kkunsidrat li tinkludi wkoll il-viruses u l-fungi. Dan l-Anness jipprovdi l-ħtiġijiet tad-data għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċida bbażat fuq il-preparazzjonijiet tal-mikro-organiżmi. Għall-prodotti bijoċidi kollha li huma bbażati fuq preparazzjonijiet li fihom il-mikro-organiżmi li huma soġġetti għall-applikazzjoni, għandhom jiġu pprovduti l-għarfien kollu rilevanti disponibbli u t-tagħrif fil-letteratura. L-informazzjoni relatata ma’ l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-partijiet kollha fi prodott bijoċida hija partikolarment importanti u għandha tiġi inkluża fis-sezzjonijiet I sa IV u tipprovdi l-bażi għall-evalwazzjoni ta’ l-impatti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-effetti fuq l-ambjent.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Fejn l-informazzjoni mhix meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott bijoċida għandu japplika l-Artikolu 8(5).
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        L-informazzjoni tista’ tittieħed minn data eżistenti meta tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli lill-awtorità kompetenti. B’mod partikolari, d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li jikkonċernaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri fir-rigward tal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ preparazzjonijiet perikolużi (2) għandhom jintużaw, fejn huwa possibbli, biex jitnaqqas it-testjar fuq l-annimali.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Meta jitlestew it-testijiet, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (l-ispeċifikazzjoni) tal-materjal użat u ta’ l-impuritajiet tiegħu, skond id-dispożizzjonijiet tas-Sezzjoni II. Fejn ikun neċessarju, għandha tkun rekwiżita d-data kif stabbilita fl-Annessi IIB, IIIB għall-kull komponent kimiku rilevanti tossikoloġiku/ ekotossikoloġiku tal-prodott bijoċida, b’mod partikolari jekk il-komponenti jkunu sustanzi dubjużi kif inhu definit fl-Artikolu 2(1)(e).
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Fil-każijiet fejn tiġi ttrattata preparazzjoni ġdida, tista’ tkun aċċettabbli estrapolazzjoni mill-Anness IV A, sakemm jiġu evalwati l-effetti possibbli kollha tal-komponenti, speċjalment fir-rigward tal-patoġeniċità u l-infettività.
                     
                  Rekwiżiti tad-dossiers
            
               SEZZJONIJIET:
            
            
                        I.
                     
                     
                        Identità tal-prodott bijoċida
                     
                  
                        II.
                     
                     
                        Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċida
                     
                  
                        III.
                     
                     
                        Informazzjoni dwar l-applikazzjoni
                     
                  
                        IV.
                     
                     
                        Iktar informazzjoni dwar il-prodott bijoċida
                     
                  
                        V.
                     
                     
                        Metodi analitiċi
                     
                  
                        VI.
                     
                     
                        Informazzjoni dwar l-effikaċja
                     
                  
                        VII.
                     
                     
                        L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
                     
                  
                        VIII.
                     
                     
                        Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat
                     
                  
                        IX.
                     
                     
                        Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent
                     
                  
                        X.
                     
                     
                        Effetti fuq organiżmi li m’humiex fil-mira tal-prodott
                     
                  
                        XI.
                     
                     
                        Klassifikazzjoni, ippakkjar u tikkettjar tal-prodott bijoċida
                     
                  
                        XII.
                     
                     
                        Taqsira u evalwazzjoni tas-sezzjonijiet I sa XI inklużi l-konklużjonijiet mill-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet
                     
                  Id-data li ġejja ser tinħtieġ biex tappoġġa s-sottomissjonijiet li jikkonċernaw il-punti t’hawn fuq.
            I.   IDENTITÀ TAL-PRODOTT BIJOĊIDA
            1.1.   Applikant
            1.2.   Il-manifattur tal-prodott bijoċida u l-mikro-organiżmu(i)
            1.3.   L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp tal-manifattur tal-prodott bijoċida
            1.4.   Tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċida
            1.5.   L-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċida
            1.6.   Funzjoni
            II.   IL-PROPRJETAJIET KIMIĊI, FIŻIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT BIJOĊIDA
            2.1.   L-apparenza (il-kulur u r-riħa)
            2.2.   L-istabbiltà tal-ħażna u l-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa
            2.2.1.   L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċida
            2.2.2.   Il-fatturi l-oħra li jaffettwaw l-istabbiltà
            2.3.   Il-proprjetajiet ta’ splussività u ossidazzjoni
            2.4.   Il-punt tat-teħid tan-nar u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju
            2.5.   Aċidità, alkalinità u l-valur pH
            2.6.   Il-viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ
            2.7.   Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċida
            2.7.1.   Il-kapaċità għat-tixrib
            2.7.2.   Ir-ragħwa persistenti
            2.7.3.   Il-kapaċità tas-sospensjoni u l-istabbiltà tas-sospensjoni
            2.7.4.   It-test bl-għarbiel niexef u t-test bl-għarbiel imxarrab
            2.7.5   Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli (it-trab li jitfarfar u li jixxarrab, il-granuli), il-kontenut tat-trab/finaturi (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)
            2.7.6.   Il-kapaċità għall-emulsjoni, il-kapaċità għall-emulsjoni mill-ġdid, l-istabbiltà ta’ l-emulsjoni
            2.7.7.   Il-kapaċità tal-mixi mal-kurrent, il-kapaċità tat-tferrigħ (il-kapaċità tat-tlaħliħ) u l-kapaċità tat-tfarfir mit-trab
            2.8.   Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidi li magħhom irid jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu.
            2.8.1.   Il-kompatibbiltà fiżika
            2.8.2.   Il-kompatibbiltà kimika
            2.8.3.   Il-kompatibbiltà bijoloġika
            2.9.   Taqsira ta’ l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċida
            III.   L-INFORMAZZJONI MA’ L-APPLIKAZZJONI
            3.1.   Il-kamp ta’ l-użu previst
            3.2.   Il-mod ta’ l-azzjoni
            3.3.   Id-dettalji ta’ l-użu maħsub
            3.4.   Ir-rata ta’ l-applikazzjoni
            3.5.   Il-kontenut tal-mikro-organiżmu fil-materjal użat (p.eż. fil-mezzi għall-applikar jew fil-lixki)
            3.6.   Il-metodu ta’ l-applikazzjoni
            3.7.   In-numru u l-għoti tal-ħin ta’ l-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni.
            3.8.   Perijodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn biex jiġu evitati effetti ħżiena għas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u lill-ambjent
            3.9.   L-istruzzjonijiet proposti għall-użu
            3.10.   Kategorija ta’ l-utenti
            3.11.   Informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp ta’ reżistenza
            3.12.   Effetti fuq materjali jew fuq prodotti li huma ttrattati bil-prodott bijoċida
            IV.   IKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT BIJOĊIDA
            4.1.   L-ippakkjar u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċida mal-materjali proposti tal-pakkeġġjar
            4.2.   Il-proċeduri għat-tindif ta’ l-apparat ta’ l-applikazzjoni
            4.3.   Il-perjodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien ta’ l-istennija meħtieġa u l-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jipproteġu l-bniedem, l-annimali u l-ambjent.
            4.4.   Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet li jikkonċernaw: mil-maniġġjar, il-ħażna, it-trasport jew f’każ ta’ nar
            4.5.   Il-miżuri f’każ ta’ inċident
            4.6.   Proċeduri għall-qerda jew dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċida u l-ippakkjar tiegħu
            4.6.1.   L-inċinerazzjoni kkontrollata
            4.6.2.   Oħrajn
            4.7.   Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikro-organiżmi attivi u jew mikro-organiżmi oħrajn li jinsabu fil-prodott bijoċida inkluż l-immaniġjar, il-ħażna, t-trasport u l-użu
            V.   IL-METODI ANALITIĊI
            5.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-prodott bijoċida
            5.2.   Il-metodi li jistabbilixxu u jikkwantifikaw ir-residwi
            VI.   INFORMAZZJONI DWAR L-EFFIKAĊJA
            VII.   L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM
            7.1.   L-istudji bażiċi dwar it-tossiċità akuta
            7.1.1.   It-tossiċità akuta orali
            7.1.2.   It-tossiċità akuta mal-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs
            7.1.3.   It-tossiċità akuta fuq il-ġilda
            7.2.   L-istudji addizzjonali tat-tossiċità akuta
            7.2.1.   L-irritazzjoni tal-ġilda
            7.2.2.   L-irritazzjoni ta’ l-għajnejn
            7.2.3.   Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda
            7.3.   L-informazzjoni dwar l-espożizzjoni
            7.4.   L-informazzjoni tossikoloġika disponibbli li għandha x’taqsam ma’ sustanzi mhux attivi
            7.5.   L-istudji supplimentari għall-kombinazzjonijiet tal-prodotti bijoċidi
            7.6.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta’ l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
            VIII.   IR-RESIDWI FI JEW FUQ IL-MATERJALI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATI
            IX.   ID-DESTINAZZJONI U L-IMĠIBA FL-AMBJENT
            X.   L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA
            10.1.   L-effetti fuq l-għasafar
            10.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi
            10.3.   L-effetti fuq in-naħal
            10.4.   L-effetti fuq l-artropodi għajr għan-naħal
            10.5.   L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art
            10.6.   L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija
            10.7.   L-istudji addizzjonali dwar speċi addizzjonali jew studji fuq indana ogħla bħal studji fuq organiżmi magħżula li ma jkunux fil-mira tal-prodott.
            10.7.1.   Pjanti ta’ l-art
            10.7.2.   Mammiferi
            10.7.3.   Speċi u proċessi rilevanti oħrajn
            10.8.   Taqsira u evalwazzjoni ta’l-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira
            XI.   KLASSFIKAZZJONI, IPPAKKJAR U TIKKETTJAR TAL-PRODOTT BIJOĊIDA
            Kif stabbilit fl-Artikolu 20, proposti li jinkludu ġustfikazzjoni dwar klassifikazzjoni u tikkettjar tal-prodott bijoċida skond id-dispożizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jiġu sottomessi. Il-klassifikazzjoni tinkludi deskrizzjoni tal-kategorija/kategoriji tal-periklu u frażijiet ta’ kwalifikazzjoni tar-riskju għal kull proprjetà perikoluża. Fuq il-bażi tal-klassifikazzjoni, proposta għat-tikkettjar inklużi s-simbolu(i) tal-perikoli u l-indikazzjonijiet tal-periklu, il-frażijiet tar-riskji u frażijiet ta’ sigurtà għandhom jiġu inklużi. Il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar għandhom isiru fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jinsabu fil-prodott bijoċida. Jekk ikun meħtieġ, kampjuni ta’ l-ippakkjar propost għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.
            Id-dossier għandu jiġi akkumpanjat minn proposta motivata għall-allokazzjoni skond wieħed mill-gruppi tar-riskji speċifikati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE flimkien ma’ l-indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa li l-prodotti jinkludu sinjal tal-biohazard speċifikat fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
            XII.   TAQSIRA U EVALWAZZJONI TAS-SETTURI I SA XI INKLUŻI L-KONKLUŻJONIJIET TA’ L-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI U R-RAKKOMANDAZZJONIJIET
         
      
      
         (1)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.
      
         (2)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.