CELEX: 32016R1881
Language: da
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1881 af 24. oktober 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 for så vidt angår minimumsaktiviteten af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertilsætningsstof til søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd.) (EØS-relevant tekst)

25.10.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 289/15
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1881
   af 24. oktober 2016
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 for så vidt angår minimumsaktiviteten af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertilsætningsstof til søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd.)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 (2) blev anvendelsen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) tilhørende tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« godkendt i ti år som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 har indehaveren af godkendelsen foreslået at ændre betingelserne for godkendelse af det pågældende tilsætningsstof ved en nedsættelse af minimumsaktiviteten fra 1 000 FYT/kg fuldfoder til 500 FYT for søer. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen sendte ansøgningen videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
            
         
               (3)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 26. januar 2016 (3), at den påtænkte dosis er et effektivt middel til at øge den fækale fosforfordøjelighed ved en aktivitet på mindst 500 FYT/kg fuldfoder. Nedsættelse af den påtænkte dosisgrænse for søer vil ikke ændre tidligere konklusioner vedrørende sikkerheden for søer, forbrugere, brugere og miljø. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er sikkert for søer, forbrugere og miljøet, da det ikke er irriterer hud eller øjne, men det bør behandles som hudsensibiliserende. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
            
         
               (4)
            
            
               Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
            
         
               (5)
            
            
               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 bør derfor ændres.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 erstattes af teksten i bilaget til denne forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 252 af 19.9.2012, s. 7.
   
      (3)  EFSA Journal 2016: 14(2):4393.
   
      BILAG
      
         
            »BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        6-fytase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) med en aktivitet på mindst:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g i fast form
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g i flydende form
                                 
                              
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Kvantificering af 6-fytase i foder:
                        Kolorimetri med måling af det uorganiske fosfat, der frigives af 6-fytase fra fytat (ISO 30024: 2009)
                     
                     
                        Fjerkræ
                        Slagtesvin
                        Smågrise (fravænnede)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                fjerkræ, smågrise (fravænnede) og slagtesvin: 500-4 000  FYT
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                søer: 500-4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfor på over 0,23 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, bør der anvendes de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Til fravænnede smågrise på op til 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9. oktober 2022
                     
                  
                        Søer
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol uorganisk fosfat fra fytat pr. minut ved reaktionsbetingelser med en fytatkoncentration på 5,0 mM ved pH 5,5 og en temperatur på 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.«