CELEX: 32004R1646
Language: pl
Date: 2004-09-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1646/2004 z dnia 20 września 2004 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.9.2004   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 296/5
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1646/2004
   z dnia 20 września 2004 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 6, 7 i 8,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności.
            
         
               (2)
            
            
               Maksymalne limity pozostałości powinny zostać ustalone dopiero po zbadaniu w Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.
            
         
               (3)
            
            
               Ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limitów, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).
            
         
               (4)
            
            
               Z uwagi na zmniejszoną dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dla niektórych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (2) maksymalne limity pozostałości można ustalić, stosując opartą na ściśle naukowych podstawach metodę ekstrapolacji na podstawie maksymalnych limitów pozostałości ustanowionych dla innych gatunków.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.
            
         
               (6)
            
            
               W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.
            
         
               (7)
            
            
               W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dopisać albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksyklozanid, amitraz, cypermetrynę, deltametrin i deksametason.
            
         
               (8)
            
            
               Należy przyznać odpowiedni okres przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim dokonanie niezbędnych dostosowań w zezwoleniach na wprowadzenie rozpatrywanych weterynaryjnych produktów leczniczych na rynek, przyznanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) celem uwzględnienia postanowień niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od szóstego dnia po jego opublikowaniu.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 20 września 2004 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Olli REHN
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1101/2004 (Dz.U. L 211 z 12.6.2004, str. 3).
   
      (2)  Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego COM(2000) 806 dotyczący dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych, wersja ostateczna.
   
      (3)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się następujące substancje:
      
                  2.
               
               
                  Leki przeciwpasożytnicze
               
            
                  2.1.
               
               
                  Leki przeciw endopasożytom
               
            
                  2.1.3.
               
               
                  Benzoimidazole i pro-benzoimidazole
               
            
         
                     Substancje farmakologicznie czynne
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierzęce
                  
                  
                     Maksymalny limit pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     
                        „Albendazol
                     
                  
                  
                     Suma sulfotlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i 2-amino sulfonu albendazolu, wyrażona jako albendazol
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Febantel
                     
                  
                  
                     Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Fenbendazol
                     
                  
                  
                     Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Oksfendazol
                     
                  
                  
                     Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Tiabendazol
                     
                  
                  
                     Suma tiabendazolu i 5-hydroksytiabendazolu
                  
                  
                     Kozy
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mleko”
                  
               
      
                  2.1.4.
               
               
                  Pochodne fenolu włącznie z salicylanidami
               
            
         
                     Substancje farmakologicznie czynne
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierzęce
                  
                  
                     Maksymalny limit pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     
                        „Oksyklozanid
                     
                  
                  
                     Oksyklozanid
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko”
                  
               
      
                  2.2.
               
               
                  Leki przeciw ektopasożytom
               
            
                  2.2.2.
               
               
                  Formamidyny
               
            
         
                     Substancje farmakologicznie czynne
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierzęce
                  
                  
                     Maksymalny limit pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     
                        „Amitraz
                     
                  
                  
                     Suma amitrazu i wszystkich metabolitów zawierających cząsteczkę 2,4-dimetyloaniliny, wyrażona jako amitraz
                  
                  
                     Kozy
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko”
                  
               
      
                  2.2.3.
               
               
                  Pyretroidy
               
            
         
                     Substancje farmakologicznie czynne
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierzęce
                  
                  
                     Maksymalny limit pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     
                        „Cypermetryna
                     
                  
                  
                     Cypermetryna (suma izomerów)
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko (1)
                     
                  
               
                     
                        Deltametryna
                     
                  
                  
                     Deltametryna
                  
                  
                     Wszystkie przeżuwacze
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
      
                  5.
               
               
                  Kortykoidy
               
            
                  5.1.
               
               
                  Glukokortykoidy
               
            
         
                     Substancje farmakologicznie czynne
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierzęce
                  
                  
                     Maksymalny limit pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     
                        „Deksametason
                     
                  
                  
                     Deksametason
                  
                  
                     Kozy
                  
                  
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     0,3 μg/kg
                  
                  
                     Mleko”
                  
               
      
         (1)  Należy zachować zgodność z dalszymi postanowieniami dyrektywy Komisji 98/82/WE (Dz.U. L 290 z 29.10.1998, str. 25).”