CELEX: 32004R1464
Language: mt
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1464/2004 tas- 17 ta' Awissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv Monteban fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

5.7.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea
            
            
               85
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1464/2004
   tas-17 ta' Awissu 2004
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Monteban” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skond id-Direttiva 70/524/KEE, koċċidjostati inklużi f'Anness I ta' dik id-Direttiva qabel l-1 ta' Jannar 1988 kienu awtorizzati temporanjament mill-1 ta' April 1998 u trasferiti għal Kapitolu I ta' l-Anness B bil-għan ta' evalwazzjoni ġdida tagħhom bħala addittivi konnessi ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. Il-prodott tan-naracin, Monteban, huwa addittiv li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” elenkati f'Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (2)
            
            
               Il-persuna responsabbli għat-tpoġġija fiċ-ċirkolazzjoni tal-Monteban ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u dossier, skond l-Artikolu 9g (2) u (4) ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-perijodu ta' awtorizzazzjoni ta' l-addittivi konċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet 'il fuq mill-kontroll tal-possessur ta' l-awtorizzazzjoni, ma tittiħedx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni qabel id-data ta' skadenza ta' l-awtorizzazzjoni. Din id-disposizzjoni hija applikabbli għall-awtorizzazzjoni tal-Monteban. Fis-26 ta' April 2001 il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali evalwazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba kienet konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. Numru ta' talbiet oħra għal informazzjoni addizzjonali saru matul il-proċess ta' evalwazzjoni mill-ġdid li għamluha impossibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid fi ħdan il-limitu ta' żmien mitlub mill-Artikolu 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Panel Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali marbut ma' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel ta opinjoni favorevoli fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja tal-Monteban għas-simna tat-tiġieġ.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-Monteban magħmula mill-Kummissjoni uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. Il-Monteba għandu għalhekk ikun awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv konness ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inkluż f'Kapitolu I tal-lista msemmija f'Artikolu 9t (b) ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Ladarba l-awtorizzazzjoni għall-addittiv hija issa konnessa ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tbiddel l-awtorizzazzjoni preċedenti li ma kinitx konnessa ma' xi persuna speċifika, huwa xieraq li tkun imħassra din l-aħħar awtorizzazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li m'hemm l-ebda raġuni għall-irtirar tal-prodott tan-narasin mis-suq immedjatament, huwa xieraq li jkun permess perijodu tranżizzjonali ta' sitt xhur għar-rimi ta' stokks eżistenti ta' l-addittiv.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE huwa emendat kif ġej:
   L-addittiv narasin, li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra”, għandu jkun imħassar.
   Artikolu 2
   L-addittiv Monteban li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” kif imniżżel fl-Anness tar-Regolament preżenti huwa awtorizzat għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali taħt il-kondizzjonijiet imniżżla f'dak l-Anness.
   Artikolu 3
   Perijodu ta' sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa l-perijodu permess li fih irid jintuża l-istokk eżistenti ta' narsin.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-iStati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussel, nhar is-17 ta' Awissu 2004.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         David BYRNE
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, 3.10.2002, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' reġistrazzjoni ta' l-addittiv
               
               
                  Isem u numru ta' reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat- tpoġġija ta' l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni
               
               
                  Addittiv (L-isem tan-negozju)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċje jew kategorija ta' l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Disposizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perijodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf tal-bhejjem lest
               
            
                  Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra
               
            
                  E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasin 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni ta' l-addittiv:
                  
                               
                           
                           
                              Narasin: 100 g activity/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Żejt tas-sojja jew żejt minerali: 10-30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vermiculite: 0-20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sojja mitħuna jew qxur tar-ross qs 1 kg
                           
                        
                     Sustanza attiva:
                  
                               
                           
                           
                              Narasin,
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Numru SAK: 55134-13-9,
                           
                        
                               
                           
                           
                              aċdu tal-polyether monocarboxylic prodott bis-Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), f'forma granulari,
                           
                        
                               
                           
                           
                              attività tan-narasin A: ≥ 90 %
                           
                        
               
                  Tiġieġ għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Użu projbit mill-inqas 5 ijiem qabel it-tbiċċir.
                  Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Perikoluż għaż-żwiemel, dundjani u fniek”.
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-għalf tal-bhejjem fih il-jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontro-indikattiv”.
                           
                        
               
                  10 snin (mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament)