CELEX: 32014R0677
Language: sv
Date: 2014-06-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 677/2014 av den 19 juni 2014 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen kabergolin  Text av betydelse för EES

20.6.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 180/8
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 677/2014
   av den 19 juni 2014
   om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen kabergolin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning ska fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för kabergolin när det gäller nötkreatur har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
            
         
               (4)
            
            
               Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att man skulle fastställa MRL-värden för kabergolin för fett, lever, njure, muskel och mjölk från nötkreatur.
            
         
               (5)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
            
         
               (6)
            
            
               Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att extrapolering till andra livsmedelsproducerande djurslag inte är tillrådligt för denna substans.
            
         
               (7)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar substansen kabergolin för nötkreatur.
            
         
               (8)
            
            
               De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 18 augusti 2014.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 19 juni 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Kabergolin
                  
                  
                     Kabergolin
                  
                  
                     Nötkreatur
                  
                  
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
                  
                     Ingen uppgift
                  
                  
                     Prolaktinhämmare”
                  
               
                     0,25 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     0,50 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     0,15 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     Mjölk