CELEX: 62018TN0594
Language: mt
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Kawża T-594/18: Rikors ippreżentat fl-1 ta’ Ottubru 2018 – Pharma Mar vs Il-Kummissjoni

10.12.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 445/18
            
         
      Rikors ippreżentat fl-1 ta’ Ottubru 2018 – Pharma Mar vs Il-Kummissjoni
      (Kawża T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spanja) (rappreżentanti: M. Merola u V. Salvatore, avukati)
      
         Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C (2018) 4831 finali tas-17 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Aplidin – plitidepsin”;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tagħhom, ir-rikorrenti tinvoka ħames motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv ibbażat fuq nuqqas ta’ imparzjalità tal-kumitat konsultattiv xjentifiku tal-onkoloġija, kif ukoll tal-proċess tal-ħatra ta’ dan il-kumitat.
                  
                              —
                           
                           
                              Ir-rikorrenti ssostni li l-obbligu li jiġu eżaminati, b’attenzjoni u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ inkiser, peress li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq opinjoni maħruġa minn esperti li ma humiex imparzjali.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              In-nuqqas tal-obbligu li jsir eżami imparzjali, allegat mir-rikorrenti, jikkonċerna wkoll il-ħatra ta’ esperti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) b’mod li naqset indebitament il-pluralità ta’ opinjonijiet, u din il-pluralità għandha titqies bħala prerekwiżit għal evalwazzjoni imparzjali.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba.
                  
                              —
                           
                           
                              Ir-rikorrenti tenfasizza li l-EMA ħatret esperti b’mod li naqset indebitament il-pluralità ta’ opinjonijiet u ssostni li dan jista’ jitqies bħala ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
                  
                              —
                           
                           
                              Ir-rikorrenti ssostni li, bi ksur ta’ din id-dispożizzjoni, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni u kkonkludiet b’mod żbaljat li l-effikaċja ta’ Aplidin ma ntwerietx b’mod xieraq u suffiċjenti.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Matul il-proċess ta’ eżami quddiem l-EMA, parti mill-provi xjentifiċi prodotti sabiex tintwera l-effikaċja ta’ Aplidin ġiet injorata minħabba l-metodoloġiji applikati mir-rikorrenti, kuntrarjament għal opinjoni mogħtija minn grupp ta’ ħidma tal-EMA magħmul minn esperti.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Il-metodoloġiji applikati f’dan il-każ huma l-istess bħal dawk aċċettati mill-EMA f’każ simili li jikkonċerna l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ieħor, li juri li l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament inkiser.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Ir-raba’ motiv ibbażat fuq ksur tal-obbligu ta’ motivazzjoni.
                  
                              —
                           
                           
                              Ir-rikorrenti ssostni li ma ngħatat l-ebda raġuni sabiex tiġġustifika d-deċiżjoni li tinjora l-provi xjentifiċi prodotti sabiex juru l-effikaċja ta’ Aplidin, b’mod partikolari fir-rigward tar-raġunijiet għaliex ma mxietx mal-opinjoni ta’ grupp ta’ ħidma ta’ esperti tal-EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Il-ħames motiv ibbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża.
                  
                              —
                           
                           
                              Ir-rikorrenti ssostni li hija kienet ostakolata milli teżerċita effettivament id-drittijiet tad-difiża tagħha fuq punt li kien kruċjali għall-evalwazzjoni tal-effikaċja ta’ Aplidin, b’mod partikolari minħabba ż-żmien limitat permess għal preparazzjoni tal-laqgħat dwar spjegazzjonijiet orali.
                           
                        
            
         (1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).