CELEX: 51978FC0025
Language: sk
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

SK

|[pic]                     |KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV                                                                                 |

                                        V Bruseli
                                        KOM(200.)XXX

                                                                      Návrh

                                                  SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY .../…/ES

                                                                      z […]

                                                  o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov

                                                              (kodifikované znenie)

                                                                 DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.    V rámci Európy občanov Komisia prikladá veľkú dôležitosť  zjednodušovaniu  a sprehľadňovaniu  práva  Spoločenstva  s cieľom  jeho  lepšieho
       pochopenia a sprístupnenia občanovi, dávajúc mu nové príležitosti, ako aj šancu na efektívnejšie  využívanie  osobitných  práv,  ktoré  mu
       poskytuje.

       Tento cieľ však nemožno dosiahnuť pokým pretrváva stav rozptýlenia mnohých ustanovení, opakovane a často pozmenených v podstatnom rozsahu,
       vo viacerých právnych aktoch, a to počínajúc pôvodným právnym aktom až po jeho poslednú zmenu a doplnenie, čo  si  vyžaduje  vyčerpávajúce
       hľadanie a komparáciu mnohých právnych aktov za účelom identifikácie pozitívneho práva.

       Jasnosť a prehľadnosť práva Spoločenstva preto so sebou prináša potrebu častej kodifikácie pozmenených právnych aktov.

2.    Komisia sa z daného dôvodu 1. apríla 1987[1] rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých  právnych  aktov
       najneskôr po ich desiatej zmene a doplnení. Avšak zdôraznila, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme
       prehľadnosti a správneho pochopenia predpisov Spoločenstva usilovať o kodifikáciu ich sa týkajúcich právnych aktov v kratších intervaloch.

3.    V podobnom zmysle vyzneli aj závery Európskej rady  z Edinburgu  z decembra 1992[2],  v ktorých  táto  podčiarkla  dôležitosť  kodifikácie,
       poskytujúcej právnu istotu pri nachádzaní práva uplatniteľného v konkrétnom časovom momente na špecifický predmet úpravy.

       Pri kodifikácii je potrebné dodržiavať štandardné legislatívne postupy Spoločenstva.

       Vylúčenie obsahových zmien a doplnení aktov prechádzajúcich kodifikáciou umožnilo Európskemu parlamentu, Rade a Komisii 20. decembra  1994
       odsúhlasiť skrátené legislatívne konanie pre rýchle prijatie kodifikovaných právnych aktov vo forme medziinštitucionálnej dohody.

4.    Predkladaný návrh sleduje kodifikáciu smernice Rady 78/25/EHS z  12.  decembra  1977  o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov
       týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov[3]. Nová smernica nahrádza viaceré právne  akty  tvoriace  predmet  kodifikácie[4].
       Návrh plne zachováva obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na  ich  zjednotenie  do  jedného  právneho  aktu,  pričom
       formálne zmeny a doplnenia nepresahujú nevyhnutný kodifikačný účel.

5.    Kodifikačný návrh bol vypracovaný na základe predbežného konsolidovaného znenia smernice 78/25/EHS,  ako  aj  jej  zmien  a doplnení.  Toto
       konsolidované znenie bolo zostavené pre všetky úradné jazyky Úradom pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev  za  pomoci
       systému na spracovanie údajov. V prípade, že dochádza k prečíslovaniu článkov, tak starý, ako aj  nový  spôsob  číslovania  je  obsiahnutý
       v tabuľke, tvoriacej obsah prílohy II kodifikovanej smernice.

                                            ê 78/25/EHS (prispôsobené)

                                                                      Návrh

                                                  SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY .../…/ES

                                                                     z [...]

                                                   o farbách, ktoré sa môžu pridávať do liekov

                                                            (Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok Ö 95 Õ,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[5],

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[6],

keďže:

                                            ê 

   1) Smernica Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu  pridávať
      do liekov[7] bola opakovane[8] podstatným  spôsobom  zmenená  a doplnená.  V záujme  jasnosti  a prehľadnosti  by  sa  mala  táto  smernica
      kodifikovať.

                                            ê 78/25/EHS odôvodnenie 1

   2) Prvoradým cieľom všetkých právnych predpisov týkajúcich sa liekov musí byť bezpečnosť verejného zdravotníctva. Avšak  tento  cieľ  sa  musí
      zabezpečiť takými prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju farmaceutického priemyslu ani obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva.

                                            ê 78/25/EHS odôvodnenie 2 (prispôsobené)

   3) Napriek tomu, že v smernici Ö Európskeho parlamentu a Rady 94/36/ES Õ[9]  bol  stanovený  jeden  zoznam  farbív  povolených  na  používanie
      v potravinách , rozdiely medzi právnymi predpismi členských štátov týkajúcimi sa farbív používaných v liekoch stále existujú.

                                            ê 78/25/EHS odôvodnenie 3 (prispôsobené)

   4) Tieto rozdiely majú tendenciu brániť obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva a obchodu s farbivami, ktoré sa smú pridávať do  týchto  liekov.
      Tieto rozdiely teda priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

                                            ê 78/25/EHS odôvodnenie 4 (prispôsobené)

   5) Skúsenosti ukázali, že zo zdravotného hľadiska nie je žiadny dôvod, pre ktorý by farbivá povolené na  požívanie  do  potravín  nemohli  byť
      povolené aj na používanie v liekoch. V dôsledku toho by Ö príloha I ku smernici 94/36/ES rovnako ako aj príloha k smernici Komisie 95/45/ES
      z 26. júla 1995 ktorou sa ustanovujú osobitné kritériá čistoty týkajúce sa farbív určených na používanie v potravinách[10] Õ mali platiť aj
      pre lieky.

                                            ê 78/25/EHS odôvodnenie 5

   6) Ak je použitie farbiva v potravinách a v liekoch zakázané z dôvodu bezpečnosti verejného zdravotníctva, je potrebné vyhnúť sa, pokiaľ to je
      možné, technologickým a ekonomickým rušivým prvkom. Z tohto dôvodu treba ustanoviť  postup,  ktorým  sa  zabezpečí  úzka  spolupráca  medzi
      členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobovanie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa eliminácie technických prekážok
      v obchode v oblasti farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov.

                                            ê 

   7) Je vhodné prijať opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice v súlade s rozhodnutím Rady  1999/468/ES  z  28.  júna  1999,  ktorým  sa
      ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[11].

   8) Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc  do  vnútroštátneho  práva,
      ktoré sú uvedené v prílohe I, časť C,

                                            ê 78/25/EHS (prispôsobené)

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

                                                                     Článok 1

Členské štáty nepovolia na farbenie liekov na humánne a veterinárne použitie, ako je definované v článku 1 smernice Ö Európskeho  parlamentu  a Õ
Rady Ö 2001/83/ES Õ[12] Ö a v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES[13] Õ žiadne  iné  farbivá  ako  tie,  ktoré  sú  uvedené
v prílohe I smernice 94/36/ES.

                                            ê 78/25/EHS

                                                                     Článok 2

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že farbivá uvedené v prílohe I smernice 94/36/ES spĺňajú všeobecné  aj  osobitné
kritériá pre čistotu ustanovené v prílohe ku smernici 95/45/ES.

                                            ê 78/25/EHS (prispôsobené)

                                                                     Článok 3

Metódy analýzy, ktorou sa overuje plnenie všeobecných aj osobitných kritérií  čistoty,  Ö ustanovené  prvou  smernicou  Komisie  81/712/ES[14] Õ,
platia aj na účely tejto smernice.

                                                                     Článok 4

Keď sa niektoré farbivo vypustí z prílohy I smernice 94/36/ES , ale predaj potravín obsahujúcich toto farbivo je povolený  naďalej  na  obmedzené
obdobie, toto opatrenie platí aj pre lieky. Toto obmedzené  obdobie  používania  môže  však  byť  zmenené  a doplnené  pre  lieky  podľa  postupu
Ö uvedeného Õ v článku 5 ods. 2 Ö tejto smernice Õ.

                                            ê 807/2003 čl. 3 a príloha III, bod 25 (prispôsobené)

                                                                     Článok 5

1. Komisii pomáha výbor na prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc o odstránení technických prekážok  obchodu  v odvetví  farbiacich  látok,
ktoré sa môžu pridávať do liečebných výrobkov, Ö zriadený v súlade s článkom 5 smernice 78/25/ES Õ, ďalej len «výbor».

2. Tam, kde sa vykonáva odkaz na tento Ö odsek Õ, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/EHS, Ö so zreteľom na jeho článok 8. Õ

                                            ê 807/2003 čl. 3 a príloha III, bod 25

Obdobie ustanovené v článku 5 odseku 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

                                            ê 78/25/EHS (prispôsobené)

                                                                     Článok 6

Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych zákonov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

                                            ê 

                                                                     Článok 7

Smernica 78/25/ES, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe I, sa ruší bez vplyvu  na  povinnosti  členských  štátov  týkajúce  sa  lehôt  na
transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe I, časť C.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.

                                                                     Článok 8

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

                                            ê 78/25/EHS

                                                                     Článok 9

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli [...]

Za Európsky parlament  Za Radu
predseda    predseda
[...] [...]

                                            é

                                                                    PRÍLOHA I

                                                                      Časť A

                                               Zrušená smernica v znení neskorších zmien a doplnení
                                                               (v zmysle článku 7)

|Smernica Rady 78/25/EHS                                                               |                                                   |
|(Ú. v. ES L 11, 14.1.1978, s. 18)                                                     |                                                   |
|Smernica Rady 81/464/EHS                                                      |                                                   |
|(Ú. v. ES L 183, 4.7.1981, s. 33)                                             |                                                   |
|Nariadenie Rady (ES) č. 807/2003                                              |Iba príloha III, bod 25                            |
|(Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36)                                            |                                                   |

                                                                      Časť B

                                                            Nezrušené pozmeňujúce akty

Akt o pristúpení z roku 1979

Akt o pristúpení z roku 1985

                                                                      Časť C

                                               Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva
                                                               (v zmysle článku 7)

|Smernica                                                             |Lehota na transpozíciu                                               |
|78/25/EHS                                                            |15. jún 1979[15]                                                     |
|81/464/EHS                                                           |30. september 1981                                                   |

                                                                  _____________

                                                                    PRÍLOHA II

                                                                  Tabuľka zhody

|Smernica 78/25/EHS                                                   |Táto smernica                                                        |
|Článok 1, prvý odsek                                                 |Článok 1                                                             |
|Článok 1, druhý odsek                                                |_____                                                                |
|Články 2, 3 a 4                                                      |Články 2, 3 a 4                                                      |
|Článok 5, odsek 1                                                    |_____                                                                |
|Článok 6                                                             |Článok 5                                                             |
|Článok 7, odsek 1                                                    |_____                                                                |
|Článok 7, odsek 2                                                    |_____                                                                |
|Článok 7, odsek 3                                                    |_____                                                                |
|Článok 7, odsek 4                                                    |Článok 6                                                             |
|_____                                                                |Článok 7                                                             |
|_____                                                                |Článok 8                                                             |
|Článok 8                                                             |Článok 9                                                             |
|_____                                                                |Príloha I                                                            |
|_____                                                                |Príloha II                                                           |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Pozri prílohu 3 časti A záverov.
[3]   Realizovaný v súlade s oznámením Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Kodifikácia Acquis communautaire, KOM(2001) 645 konečné znenie.
[4]   Pozri prílohu I, časti A a B tohto návrhu.
[5]   Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[6]   Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[7]   Ú. v. ES L 11, 14.1.1978, s. 18. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36).
[8]   Pozri prílohu I, časti A a B.
[9]   Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
[10]  Ú. v. ES L 226, 22.9.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/33/ES (Ú. v. ES L 82, 21.3.2006, s. 10).
[11]  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
[12]  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
[14]  Ú. v. ES L 257, 10.9.1981, s. 1.
[15]  V súlade s článkom 7 ods. 2 smernice 78/25/EHS : « 2. Každý členský štát však môže povoliť na svojom území, do konca  štvorročného  obdobia
      od oznámenia tejto smernice, predaj liekov obsahujúcich farbivá, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice, pokiaľ tieto  farbivá
      boli povolené v danom členskom štáte pred prijatím tejto smernice. »