CELEX: 62014TN0452
Language: it
Date: 2014-06-17 00:00:00
Title: Causa T-452/14: Ricorso proposto il 17 giugno 2014  — Laboratoires CTRS/Commissione

4.8.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 253/62
            
         Ricorso proposto il 17 giugno 2014 — Laboratoires CTRS/Commissione
   (Causa T-452/14)
   2014/C 253/84
   Lingua processuale: l’inglese
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francia) (rappresentanti: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley e M. Vickers, solicitors)
   
      Convenuta: Commissione europea
   
      Conclusioni
   
   La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
   
               —
            
            
               annullare l’articolo 1 della decisione impugnata, nei limiti in cui essa indica, in sostanza, che il Cholic Acid FGK è autorizzato per le indicazioni terapeutiche dell’Orphacol; o, in subordine, annullare integralmente l’articolo 1 della decisione; e
            
         
               —
            
            
               condannare la Commissione alle spese.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   La ricorrente è la titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale orfano Orphacol, il quale è autorizzato per la cura di due malattie epatiche genetiche molto rare e gravi e il cui principio attivo è l’acido colico. L’Orphacol beneficia, dal 16 settembre 2013, di un periodo di esclusiva di mercato di dieci anni per tali due indicazioni, conformemente all’articolo 8 del regolamento n. 141/2000 (1).
   Con la decisione impugnata del 4 aprile 2014 la Commissione ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio di un altro medicinale orfano (il Cholic Acid FGK) il cui principio attivo è costituito dall’acido colico. Sebbene il Cholic Acid FGK sia stato autorizzato per tre indicazioni terapeutiche diverse dalle due per le quali è stato autorizzato l’Orphacol, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relazione di valutazione relativi al Cholic Acid FGK, che a giudizio della ricorrente costituiscono parte integrante della decisione impugnata, contenevano ampi riferimenti all’efficacia e alla sicurezza del Cholic Acid FGK nelle indicazioni terapeutiche per le quali l’Orphacol era stato autorizzato.
   A sostegno del suo ricorso, la ricorrente deduce un unico motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000, poiché la Commissione, concedendo un’autorizzazione all’immissione in commercio del Cholic Acid FGK nei termini stabiliti dal riassunto delle caratteristiche del prodotto e dalla relazione di valutazione, ha aggirato l’esclusiva di mercato della ricorrente, in quanto i termini sulla base dei quali è stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio del Cholic Acid FGK implicano, in sostanza, che tale medicinale è autorizzato anche per le due indicazioni terapeutiche per le quali è autorizzato l’Orphacol.
   
      (1)  Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18, pag. 1).