CELEX: 32013R0427
Language: da
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 427/2013 af 8. maj 2013 om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ændring af forordning (EF) nr. 1750/2006, (EF) nr. 634/2007 og (EF) nr. 900/2009 for så vidt angår den maksimale supplering med selenberiget gær  EØS-relevant tekst

9.5.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 127/20
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 427/2013
   af 8. maj 2013
   om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ændring af forordning (EF) nr. 1750/2006, (EF) nr. 634/2007 og (EF) nr. 900/2009 for så vidt angår den maksimale supplering med selenberiget gær
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af selenomethionin, en organisk forbindelse af selen, fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. juni 2012 (2), at selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv selenkilde for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten bekræftede i ovennævnte udtalelse henstillingen i sin udtalelse af 15. marts 2011 (3) om at begrænse den maksimale supplering med selenberiget gær, en organisk selenforbindelse, til 0,2 mg Se/kg fuldfoder af hensyn til forbrugersikkerheden. Selenberiget gær er allerede godkendt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1750/2006 (4), (EF) nr. 634/2007 (5) og (EF) nr. 900/2009 (6). Disse godkendelser bør derfor ændres som angivet i bilaget til denne forordning. Hvis uorganiske forbindelser af selen også tilsættes til foderet, bør suppleringen med organisk selen ikke overstige 0,2 mg pr. kg fuldfoder.
            
         
               (7)
            
            
               Da yderligere anvendelse af selenberiget gær som fodertilsætningsstof i højere iblandingsdoser end 0,20 mg Se/kg fuldfoder kan udgøre en risiko for menneskers sundhed, bør foder og foderblandinger med højere indhold af selenberiget gær udfases. Af praktiske grunde bør der imidlertid indrømmes en begrænset overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   I kolonne 9 i bilaget til forordning (EF) nr. 1750/2006 affattes teksten i linjen »3b8.10« således:
   
               »1.
            
            
               Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
            
         
               2.
            
            
               Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
            
         
               3.
            
            
               Maksimal supplering med organisk selen: 0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.«
            
         Artikel 3
   I kolonne 9 i bilaget til forordning (EF) nr. 634/2007 affattes teksten i linjen »3b8.11« således:
   
               »1.
            
            
               Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
            
         
               2.
            
            
               Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
            
         
               3.
            
            
               Maksimal supplering med organisk selen: 0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.«
            
         Artikel 4
   I kolonne 9 i bilaget til forordning (EF) nr. 900/2009 affattes teksten i linjen »3b8.12« således:
   
               »1.
            
            
               Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
            
         
               2.
            
            
               Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
            
         
               3.
            
            
               Maksimal supplering med organisk selen: 0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.«
            
         Artikel 5
   Fremstillingen af foder, der indeholder selenberiget gær i overensstemmelse med det eksisterende maksimumsindhold i forordning (EF) nr. 1750/2006, (EF) nr. 634/2007 og (EF) nr. 900/2009 bringes i overensstemmelse med det nye maksimumsindhold så hurtigt som muligt og senest den 28. juli 2013. Foder, der indeholder selenberiget gær i overensstemmelse med det eksisterende maksimumsindhold i forordning (EF) nr. 1750/2006, (EF) nr. 634/2007 og (EF) nr. 900/2009, kan anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
   Artikel 6
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4):2110.
   
      (4)  EUT L 330 af 28.11.2006, s. 9.
   
      (5)  EUT L 146 af 8.6.2007, s. 14.
   
      (6)  EUT L 256 af 29.9.2009, s. 12.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Maksimumsindhold af grundstoffet (Se) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  Selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                  (selenberiget gær, inaktiveret)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets karakteristika
                              
                              Præparat af organisk selen:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenindhold: 1 000 til 2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organisk selen > 98 % af det samlede selen
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenomethionin > 70 % af det samlede selen
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af selenomethionin i fodertilsætningsstoffet:
                                          højtryksvæskekromatografi og induktivt koblet plasma-massespektrometri (HPLC-ICPMS) efter tredobbelt proteolytisk oplukning.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af det samlede selen i fodertilsætningsstoffet:
                                          induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICPMS) efter mikrobølgeoplukning med HNO3/H2O2.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Til bestemmelse af det samlede selen i forblandinger og foder:
                                          hydridgenereringsatomabsorptionsspektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning med HNO3/H2O2 (EN 16159:2012).
                                       
                                    
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maksimal supplering med organisk selen:
                              0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                           
                        
               
                  29. maj 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.