CELEX: 32016R2045
Language: el
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2045 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2016, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία γαμιθρομυκίνη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

24.11.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 318/3
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/2045 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 23ης Νοεμβρίου 2016
   για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία γαμιθρομυκίνη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.
            
         
               (2)
            
            
               Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
            
         
               (3)
            
            
               Η γαμιθρομυκίνη περιλαμβάνεται ήδη στον εν λόγω πίνακα ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, όσον αφορά τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, εκτός από τα ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, και ως επιτρεπόμενη ουσία για τους χοίρους όσον αφορά τους μυς, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς.
            
         
               (4)
            
            
               Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) υποβλήθηκε αίτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για τη γαμιθρομυκίνη στα προβατοειδή.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.
            
         
               (6)
            
            
               Ο EMA έκρινε ότι η επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία γαμιθρομυκίνη σε όλα τα μηρυκαστικά εκτός από τα βοοειδή είναι ενδεδειγμένη.
            
         
               (7)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η καταχώριση για την ουσία γαμιθρομυκίνη αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     Φαρμακολογικά δραστική ουσία
                  
                  
                     Κατάλοιπο-δείκτης
                  
                  
                     Ζωικά είδη
                  
                  
                     ΑΟΚ
                  
                  
                     Ιστοί-στόχοι
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
                  
                  
                     Θεραπευτική ταξινόμηση
                  
               
                     «Γαμιθρομυκίνη
                  
                  
                     Γαμιθρομυκίνη
                  
                  
                     Όλα τα μηρυκαστικά, εκτός από τα βοοειδή
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Μύες
                  
                  
                     Δεν χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
                  
                  
                     Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/Αντιβιοτικά»
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Λιπώδης ιστός
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί
                  
               
                     Βοοειδή
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Λιπώδης ιστός
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί
                  
               
                     Χοίροι
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Μύες
                  
                  
                     ΟΥΔΕΝ
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Δέρμα και λιπώδης ιστός σε φυσικές αναλογίες
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί