CELEX: 51990PC0283(03)
Language: es
Date: 1990-11-14
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 81/851/CEE Y 81/852/CEE SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

31. 12. 90                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    N ° C 330/25
                 Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y
                                             81/852/CEE sobre medicamentos veterinarios
                                                        COM(90) 283 final — SYN 311
                                      (Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990)
                                                                 (90/C 330/03)
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                  tal decisión debería adoptarse siguiendo un procedimiento
                                                                           rápido que garantice una estrecha colaboración entre la
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica                   Comisión y los Estados miembros, en concreto, por medio
 Europea y, en particular, su artículo 100 A,                             del Comité permanente de medicamentos veterinarios creado
                                                                          por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Con-
 Vista la propuesta de la Comisión,                                        sejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación
                                                                          de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas
 En cooperación con el Parlamento Europeo,                                y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en
                                                                           materia de pruebas de medicamentos veterinarios ( 4 ), cuya
                                                                          última modificación la constituye la Directiva 87/20/
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                          CEE (*);
 Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a                   Considerando que, para proteger mejor la salud humana o
 establecer progresivamente el mercado interior durante un                animal y evitar la duplicación de esfuerzos mientras se
 período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el                   estudien las solicitudes de autorización de comercialización
 mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores,            de los medicamentos veterinarios, los Estados miembros
 en el que la libre circulación de mercancías, personas,                  deberían preparar de forma sistemática informes de evalua-
 servicios y capitales está garantizada;                                  ción respecto de todos los medicamentos veterinarios que
                                                                          hayan autorizado, intercambiar dichos informes previa
 Considerando que, pese a los progresos conseguidos con la                solicitud; que, además, cualquier Estado miembro debería
 Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de                 poder suspender el estudio de una solicitud de autorización
 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los             de comercialización de un medicamento veterinario que este
 Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (*),                    tramitándose en otro Estado miembro con vistas al recono-
 cuya última modificación la constituye la Directiva . . ./               cimiento de la decisión que adopte este último Estado
 . . ./CEE ( 2 ), se requieren medidas complementarias para               miembro.
 suprimir los obstáculos que todavía subsisten y que impiden
 la libre circulación de medicamentos veterinarios en la                  Considerando que, una vez establecido el mercado interior,
 Comunidad;                                                               sólo podrá renunciarse a efectuar controles específicos que
                                                                          garanticen la calidad de los medicamentos veterinarios
 Considerando que, con la excepción de los medicamentos                   importados de terceros países si la Comunidad ha adoptado
 veterinarios sujetos al procedimiento centralizado de autori-            las medidas pertinentes para asegurarse de que en el país
 zación de la Comunidad establecido por el Reglamento                     exportador se han llevado a cabo los controles necesarios;
 (CEE) n° . . . /90 del Consejo de . . . / . . . / . . . por el que se
                                                                          Considerando que es conveniente codificar y mejorar la
 establecen procedimientos comunitarios para la autorización
                                                                          cooperación y el intercambio de información entre los
 y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario
                                                                          Estados miembros en relación con el control de los medica-
 y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de
                                                                          mentos veterinarios y, en particular, el control de sus efectos
 Medicamentos ( 3 ), las autorizaciones que permitan comer-
                                                                          secundarios en condiciones normales de empleo por medio de
cializar un medicamento veterinario en un Estado miembro
                                                                          los centros nacionales de farmacovigilancia.
han de ser aceptadas, en principio, por las autoridades
competentes de los demás Estados miembros, a no ser que                   Considerando que, para mejorar la protección de la salud
existan motivos graves para suponer que la autorización del               pública, es necesario especificar que los productos alimenti-
medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la                 cios de consumo humano no pueden proceder de animales
salud humana, animal o para el medio ambiente; que, en caso               que se hayan utilizado en las pruebas clínicas de medicamen-
de discrepancias entre Estados miembros acerca de la                      tos veterinarios, salvo si se hubiere fijado un nivel máximo de
calidad, seguridad o eficacia de un medicamento veterinario,              residuos provisional con respecto a los residuos del medica-
el Comité de especialidades farmacéuticas adjunto a la
                                                                          mento veterinario de que se trate, y ello según lo dispuesto
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos                       por el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo de 1990
debería llevar a cabo una evaluación científica de la cuestión           por el que se establece un procedimiento comunitario para la
que conduzca a una decisión única sobre los puntos litigio-               fijación de niveles máximos de residuos con respecto a los
sos, vinculante para los Estados miembros interesados; que               residuos de medicamentos veterinarios ( 6 ),
(>) DOn° L317 de 6. 11. 1981, p. 1.                                      (4) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2) DO n° . . .                                                          (s) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
(3) Véase la página 1 del presente Diario Oficial.                       («) DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 330/26                                     Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    31. 12. 90
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                             Por otra parte, las autoridades competentes elaborarán
                                                                               un informe de evaluación y comentarios sobre el
                                                                               expediente, por lo que se refiere a los resultados de los
                                 Artículo 1                                    ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del
                                                                               medicamento veterinario de que se trate. El informe de
La Directiva 81/851/CEE                quedará    modificada   como            evaluación se actualizará siempre que se disponga de
sigue:                                                                         nuevos datos que sean importantes para la evaluación
                                                                               de la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento
  1. El párrafo primero del apartado 1 del artículo 4 será                     de que se trate.
     sustituido por el texto siguiente:
                                                                               (*) DO n° L . . .
      «Sólo podrá comercializarse un medicamento veterina-
     rio en un Estado miembro cuando la autoridad compe-                   5. El artículo 8 será sustituido por el texto siguiente:
     tente de ese Estado miembro o la Comunidad expida
                                                                               «Artículo 8
      una autorización.»
                                                                               1.     Los Estados miembros adoptarán todas las medi-
  2. En el artículo 4, después del apartado 2 se insertará el                  das adecuadas con el fin de que el procedimiento para la
      siguiente párrafo:                                                       concesión de una autorización de comercialización de
                                                                               un medicamento quede completado dentro de los
      «Los Estados miembros no autorizarán los productos
                                                                               doscientos diez días a partir de la fecha de presentación
      alimenticios para consumo humano procedentes de
                                                                               de la solicitud.
      animales que se hayan utilizado en ensayos, salvo si la
      Comunidad hubiere fijado un nivel máximo de residuos                     2.     Si un Estado miembro tuviere conocimiento de
      provisional según lo estipulado en el Reglamento (CEE)                   que en otro Estado miembro se está estudiando inten-
      n° . . . / . . . ( * ) , y si se hubiere fijado un período de            samente una solicitud de autorización presentada des-
      espera adecuado para garantizar que dicho nivel no sea                   pués del 1 de enero de 1993, podrá dejar en suspenso el
      superado en los alimentos.»                                              estudio detallado de la solicitud a la espera del informe
                                                                               de evaluación preparado por el Estado miembro que
      (*) D O n ° . . .                                                        estuviere examinando la solicitud, de conformidad con
                                                                               lo dispuesto en el artículo 5 ter.
  3. En el párrafo segundo del artículo 5 el punto 13 será
      sustituido por el texto siguiente:                                       El Estado miembro interesado informará al Estado
                                                                               miembro que estuviere examinando la solicitud y al
       «13.        Una copia de la autorización obtenida en otro
                                                                               solicitante acerca de su decisión de dejar en suspenso el
      Estado miembro o en un tercer país para comercializar
                                                                               examen minucioso de dicha solicitud. Tan pronto como
      el medicamento veterinario de que se trate, junto con
                                                                               haya terminado el examen de la solicitud y haya tomado
      una lista de los Estados miembros en los que se esté
                                                                               una decisión, el Estado miembro enviará una copia de
      estudiando una solicitud de autorización presentada de
                                                                               su informe de evaluación al Estado miembro intere-
      conformidad con la presente Directiva, y también
                                                                               sado.
      copias del resumen de las características del producto
      propuesto por el solicitante en vitud del artículo 5 bis o               Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del
       aprobado por las autoridades competentes en virtud del                  informe de evaluación, el Estado miembro interesado
       artículo 5 ter, según el caso, para cada Estado miembro                 deberá aceptar la decisión del Estado miembro que la
       interesado. Los detalles de cualquier decisión de dene-                 hubier tomado. No obstante, si el Estado miembro
      gación de la autorización, tanto en la Comunidad como                    interesado considera que hay motivos graves para
       en un tercer Estado, y los motivos de tal decisión.                     pensar que la autorización del medicamento puede
                                                                               presentar un riesgo para la salud humana o animal o
       Esta información se actualizará con regularidad.»                        para el medio ambiente, informará de ello al Estado
                                                                                miembro que hubiere tomado la decisión, al Comité de
  4. El artículo 5 ter será               sustituido  por   el  texto
                                                                                medicamentos veterinarios y al solicitante, dentro del
       siguiente:                                                               plazo antes señalado, especificando sus motivos, y
                                                                                aplicará los procedimientos contemplados en el
       «Artículo S ter
                                                                                Capítulo IV.»
       En el momento de la expedición de la autorización de
       comercialización contemplada en el apartado 1 del                   6. Se insertará el artículo 8 bis siguiente:
       artículo 4, las autoridades competentes del Estado                       «Artículo 8 bis
       miembro interesado comunicarán al responsable de la
       comercialización el resumen de las características del                   1.     Con efectos a partir del 1 de enero de 1996, si se
       producto en la versión por ellas aprobada. Las autori-                   informare a un Estado miembro, de conformidad con lo
       dades competentes adoptarán todas las medidas nece-                      dispuesto en el punto 13 del párrafo segundo del
       sarias para que las informaciones que figuren en el                      artículo 5, de que otro Estado miembro ha autorizado
       resumen concuerden con las aprobadas en el momento                       un medicamento veterinario para el que se ha solicitado
       de la expedición de la autorización de comercialización                  una autorización en el Estado miembro interesado,
       o posteriormente. Las autoridades competentes envia-                     solicitará sin demora a las autoridades del Estado
       rán sin demora una copia del resumen a la Agencia                        miembro que hubiere concedido la autorización que le
       Europea para la Evaluación de Medicamentos creada                        envíen el informe de evaluación a que se refiere en el
       por el Reglamento (CEE) del Consejo . . . / . . . (*).                   apartado 2 del artículo 5 ter. Dentro de los noventa
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N ° C 330/27
     días siguientes a la recepción del informe de evaluación,           miembros y de la Comisión. El Comité estará adscrito a
     las autoridades competentes del Estado miembro inte-                la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamen-
     resado deberán aceptar la autorización concedida por el             tos creada por el Reglamento (CEE) n° . .../. . . del
     otro Estado miembro.                                                Consejo, denominada en lo sucesivo "la Agencia".
     2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, si el            2.     Además de las otras funciones que le confiera el
     Estado miembro interesado considera que hay motivos                 Derecho comunitario, el Comité tendrá por misión
     graves para pensar que la autorización del medica-                  examinar los asuntos relativos a la concesión, modifi-
     mento veterinario puede presentar un riesgo para la                 cación, suspensión o retirada de autorizaciones para
     salud humano o animal o para el medio ambiente,                     medicamentos veterinarios que se hayan presentado de
     informará de ello al Estado miembro que concedió la                 acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva.
     autorización inicial, a cualquier otro Estado miembro
     al que concierna una solicitud, al Comité de medica-                3.     El Comité establecerá su reglamento interno.
     mentos veterinarios y al solicitante, dentro del plazo
     fijado en el apartado 1, especificando sus motivos, y               Artículo 17
     aplicará los procedimientos contemplados en el                      1.     Para que se pueda aceptar en uno o varios Estados
     Capítulo IV.»                                                       miembros una autorización expedida por un Estado
                                                                         miembro de conformidad con el artículo 4, el titular de
 7. En el apartado 1 del artículo 14, el párrafo primero                 dicha autorización presentará una solicitud ante las
     será sustituido por el texto siguiente:                             autoridades competentes del Estado miembro o Esta-
                                                                         dos miembros interesados acompañada de la informa-
     «El responsable de la comercialización del producto,
                                                                         ción y documentos a que se refieren los artículos 5,5 bis
     tras la expedición de una autorización, deberá tener en
                                                                         y 5 ter. El titular deberá acreditar que el expediente es
     cuenta, por lo que respecta a los métodos de producción
                                                                         idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que
     y de control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo
                                                                         le concedió la autorización, o señalar las adiciones o
     párrafo del artículo 5, los avances técnicos y científicos
                                                                         modificaciones que pueda contener. En este caso,
     e introducir las modificaciones necesarias para que el
                                                                         deberá certificar que el resumen de las características
     medicamento veterinario sea fabricado y controlado
                                                                         del producto que él mismo propuso de conformidad con
     según métodos científicos generalmente aceptados.
                                                                         el artículo 5 bis es idéntico al aceptado por el primer
     Dichas modificaciones deberán ser aceptadas por las
                                                                         Estado miembro que le concedió la autorización de
     autoridades competentes del Estado miembro intere-
                                                                         conformidad con el artículo 5 ter. También deberá
     sado.»
                                                                         certificar que todos los expedientes presentados dentro
                                                                         de este procedimiento son idénticos.
 8. El artículo 15 será sustituido por el texto siguiente:
                                                                         2.     El titular de la autorización de comercialización
     «Artículo 15
                                                                         notificará al Comité esta solicitud, informará de ello a
     1.      La autorización será válida durante cinco años, y           los Estados miembros interesados, así como acerca de
     podrá renovarse por períodos de cinco años, previa                  las fechas de presentación de la solicitud, y enviará
     solicitud del titular presentada al menos tres meses                copia de la primera autorización concedida por un
     antes de la fecha de expiración.                                    Estado miembro. Deberá enviar también al Comité
                                                                         copias de cualquier otra autorización de comercializa-
     2.      En circunstancias excepcionales y previa consulta           ción concedida por los demás Estados miembros para
     al solicitante, podrá concederse una autorización en las            ese mismo producto, y tendrá que indicar si una
     condiciones que resulten necesarias para la protección              solicitud de autorización es objeto de examen en un
     de la salud humana, animal o el medio ambiente,                     Estado miembro.
     incluida la obligación específica de realizar estudios
     ulteriores tras la concesión de una autorización y otras            3.     El titular de la autorización deberá, asimismo,
     obligaciones específicas relacionadas con la comunica-              informar al Estado miembro que le concedió la primera
     ción de los efectos secundarios del medicamento.»                   autorización de que ha presentado una solicitud de
                                                                         acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva, y le
 9. El Capítulo IV será sustituido por el texto siguiente:               notificará todas las novedades que haya introducido en
                                                                        el expediente original; este Estado miembro podrá
     «CAPÍTULO IV                                                        pedir al solicitante que le proporcione toda la informa-
                                                                         ción y todos los documentos necesarios para poder
     Comité de medicamentos veterinarios                                 comprobar si los expedientes presentados son idénticos
                                                                         a aquel en el que se basó cuando tomó su decisión. Por
     Artículo 16                                                         otra parte, dicha Estado miembro enviará al Estado
                                                                         miembro o a los Estados miembros a los que concierna
     1.     Para facilitar la adopción por los Estados miem-             la solicitud una copia del informe de evaluación
     bros de decisiones comunes sobre la autorización de                 establecido de conformidad con el segundo párrafo del
     medicamentos veterinarios basándose en criterios                    artículo 5 ter.
     científicos de calidad, seguridad y eficacia, y conseguir
     así la libre circulación de medicamentos en la Comuni-              4.     Cada Estado miembro interesado aceptará la
     dad, se crea un Comité de medicamentos veterinarios,                primera autorización de comercialiación concedida por
     denominado en lo sucesivo "el Comité". El Comité                    un Estado miembro dentro de los noventa días siguien-
     estará compuesto de representantes de los Estados                  tes a la recepción de la solicitud. Informará de ello al
 ---pagebreak--- N ° C 330/28                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     31. 12. 90
     Estado miembro que concedió la primera autorización,                Los Estados miembros y el responsable de la comercia-
     a los demás Estados miembros a los que concierna la                 lización enviarán al Comité toda la información dispo-
     solicitud, al Comité y al responsable de dicha comer-               nible sobre el asunto.
     cialización.
                                                                         Artículo 20
     Artículo 18
                                                                         En casos específicos en los que estén en juego los
     1.     No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del                intereses de la Comunidad, los Estados miembros o la
     artículo 17, si un Estado miembro considera que                     Comisión podrán recurrir al Comité para que se aplique
     existen motivos graves para pensar que la autorización              el procedimiento establecido en el artículo 21 antes de
     del medicamento veterinario puede presentar un riesgo               llegar a una decisión acerca de una solicitud de
     para la salud humana o animal o para el medio                       autorización de comercialización, o acerca de la sus-
     ambiente, informará de ello sin demora al solicitante, al           pensión o revocación de una autorización, o de cual-
     Estado miembro que hubiera concedido la primera                     quier otra modificación necesaria de los términos en
     autorización y a cualquier Estado miembro al que                    que esté formulada una autorización de comercializa-
     concierna la solicitud, así como al Comité. El Estado               ción, especialmente para tener en cuenta la información
     miembro expondrá minuciosamente sus motivos e                       recogida de acuerdacon lo dispuesto en el Capítulo VI
     indicará las medidas que pueden resultar necesarias                 bis.
     para corregir las insuficiencias de la solicitud.
                                                                         El Estado miembro interesado o la Comisión deberán
     2.     Todos los Estados miembros interesados procu-
                                                                         identificar con claridad la cuestión que se somete a la
     rarán llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben
                                                                         consideración del Comité e informarán de ello al
     adoptarse con respecto a la solicitud. Ofrecerán al
                                                                         responsable de la comercialización.
     solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista
     oralmente o por escrito. No obstante, si dentro de los
     sesenta días después de que expire el plazo mencionado              Los Estados miembros y el responsable de la comercia-
     en el apartado 4 del artículo 17, los Estados miembros              lización enviarán al Comité la información disponible
     no hubieren llegado a un acuerdo, someterán sin                     sobre la cuestión.
     demora el asunto al Comité para que se aplique el
     procedimiento establecido en el artículo 21.
                                                                        Artículo 21
     3.     Dentro del plazo previsto en el apartado 2, el
     Estado miembro interesado que concedió la autoriza-                 1.     Cuando se recurra al procedimiento descrito en
     ción inicial y los Estados miembros a los que concierna             este artículo, el Comité deliberará y emitirá un dicta-
     la autorización proporcionarán al Comité una declara-               men motivado en un plazo de noventa días a partir de la
     ción pormenorizada de los asuntos sobre los que no                  fecha en que le fue sometida la cuestión.
     pudieron alcanzar un acuerdo y los motivos de su
     desacuerdo. Se facilitará al solicitante una copia de esta          En caso de urgencia, a propuesta de su presidente, el
     información.                                                        Comité podrá imponer un plazo más corto.
     4.     En cuanto el solicitante tenga conocimiento de               2.     Para examinar la cuestión, el Comité podrá
     que se ha recurrido al Comité, le enviará sin demora una            designar como ponente a uno de sus miembros. Podrá
     copia de la información y de los datos mencionados en              también nombrar expertos independientes para que le
     el apartado 1 del artículo 17.                                      asesoren en temas específicos. Al nombrar a los exper-
                                                                        tos, el Comité definirá sus funciones y fijará una fecha
                                                                        límite para la realización de estas funciones.
     Artículo 19
                                                                         3.     En los casos a que se refieren los artículos 18 y 19,
     Cuando un medicamento veterinario haya sido objeto
                                                                        el Comité, antes de emitir su dictamen, ofrecerá al
     de varias solicitudes de autorización de comercializa-
                                                                        responsable de la comercialización la posibilidad de
     ción presentadas de conformidad con los artículos 5 y 5
                                                                        presentar alegaciones orales o escritas.
     bis, y los Estados miembros han adoptado decisiones
     discrepantes en relación con la autorización del medi-
     camento veterinario, o con su suspensión o retirada del            En el caso a que se refiere el artículo 20, se podrá
     mercado, cualquier Estado miembro, la Comisión o el                solicitar al responsable de la comercialización del
     responsable de su comercialización podrá recurrir al               producto que presente alegaciones orales o escritas.
     Comité para que se aplique el procedimiento estable-
     cido en el artículo 21.                                            Si lo considera conveniente, el Comité podrá invitar a
                                                                        cualquier otra persona a que le proporcione informa-
     El Estado miembro interesado, el responsable de la                 ción sobre la materia.
     comercialización o la Comisión deberá identificar con
     claridad el asunto que se somete a la consideración del            El Comité podrá dejar en suspenso la fecha límite
     Comité y, si fuere necesario, informará de ello al                 mencionada en el apartado 1 para que el responsable de
     responsable de la comercialización.                                la comercialización pueda preparar sus alegaciones.
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     4.     Cuando del dictamen del Comité resulte que:                   c) del apartado 4 del artículo 21. La Comisión remitirá
                                                                          el proyecto de decisión a los Estados miembros y al
     — la solicitud no cumple los criterios de autorización               solicitante.
         fijados en la presente Directiva, o
                                                                          La Comisión explicará detalladamente las razones de
     — debe modificarse el resumen de las características
                                                                          las diferencias que pueda haber entre el proyecto de
         del producto propuesto por el solicitante con arre-
                                                                          decisión y el dictamen del Comité.
         glo al artículo 5 bis de la Directiva, o
     — el etiquetado o el prospecto del producto no se                    2.     La Comisión adoptará la decisión que deba
         ajustan al Capítulo VII, o                                       tomarse respecto de la solicitud salvo si, antes de
                                                                          transcurridos treinta días, recibiere una solicitud moti-
     — la autorización debe concederse en determinadas                    vada de un Estado miembro para que reconsidere el
         condiciones, o                                                   asunto. Dicho Estado miembro enviará una copia de su
                                                                          solicitud a los demás Estados miembros y al solicitante
     — debe suspenderse, modificarse o retirarse una auto-                antes de que transcurra ese plazo.
         rización de comercialización existente.
                                                                          3.     Antes de que transcurra el plazo mencionado en el
     la Agencia informará de ello sin demora al responsable
                                                                          apartado 2, el solicitante podrá someter a la considera-
     de la comercialización. En un plazo de quince días a
                                                                          ción de la Comisión observaciones escritas sobre el
     partir de la recepción del dictamen, el responsable de la
                                                                          proyecto de decisión.
     comercialización podrá notificar por escrito a la Agen-
     cia que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a
                                                                          4.     La Comisión examinará en consulta con la
     partir de la recepción de los motivos para recurrir, el
                                                                          Agencia, cualquier solicitud motivada recibida de con-
     Comité decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará
                                                                          formidad con el apartado 2 y después de haber consi-
     como anexo al informe de evaluación mencionado en el
                                                                          derado cualesquiera otras observaciones presentadas
     apartado 5 los motivos en los que se basan las conclu-
                                                                          por el solicitante.
     siones sobre el recurso.
                                                                          Si la Comisión considerara que la solicitd plantea
     5.     En un plazo de treinta días a partir de su                    problemas de tipo científico o técnico que tendrían que
     adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo               analizarse con más profundidad, podrá recurrir a la
     del Comité a la Comisión, los Estados miembros y el                  Agencia. En este caso, el Comité emitirá un segunda
     responsable de la comercialización, junto con un                     dictamen en un plazo de sesenta días. Dentó de los
     informe en el que se explique la evaluación del medi-                treinta días siguientes a la recepción del dictamen, la
     camento veterinario y se expongan las razones en las                 Comisión adoptará la decisión sobre la solicitud.
     que se basan sus conclusiones.
                                                                          En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al
     En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión              procedimiento establecido en los artículos 2 ter y 2
     de una autorización para comercializar el medicamento                quater de la Directiva 81/852/CEE.
     veterinario, se adjuntarán como anexo al dictamen los
     siguientes documentos:                                               5.     Toda decisión adoptada siguiendo este procedi-
                                                                          miento deberá enviarse a los Estados miembros a
     a) un proyecto de resumen de las características del                 quienes concierna el asunto y al responsable de la
          producto tal como se indica en el artículo 5 bis;               comercialización. Los Estados miembros autorizarán o
                                                                          retirarán la autorización de comercialización, o intro-
     b) una explicación detallada de las condiciones o                    ducirán en la autorización las modificaciones que sean
          restricciones que se impongan al suministro o                   necesarias para ajustarse a la decisión, dentro de los
          empleo del medicamento veterinario de que se trate,             treinta días siguientes a la notificación. Informarán de
          incluidas las condiciones para la distribución del               ello a la Comisión y al Comité.
          medicamento veterinario a los usuarios;
     c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante                 Artículo 23
          para el etiquetado y el prospecto, presentado con
          arreglo al Capítulo VII.                                         Toda solicitud presentada por el responsable de la
                                                                           comercialización para modificar los términos en que
                                                                           está formulada una autorización de comercialización
     Artículo 22                                                           concedida según lo dispuesto en el presente Capítulo,
                                                                           deberá presentarse a todos los Estados miembros que
      1.     En un plazo de treinta días a partir de la recepción          hubieren autorizado previamente el medicamento de
     del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de                    que se trate.
     decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los
     objetivos de las políticas comunitarias y previo examen               La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará    las
     de toda la información pertinente. En el caso de un                   medidas adecuadas para que el Comité examine         las
     proyecto de decisión que prevea la concesión de una                   modificaciones o variaciones de una autorización      de
     autorización de comercialización, se adjuntarán en                    comercialización que se haya concedido según          lo
     anexo los documentos mencionados en las letras a), b),                dispuesto en el presente Capítulo.
 ---pagebreak--- N ° C 330/30                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    31. 12. 90
     Los procedimientos establecidos en los artículos 21 y         11. Tras el artículo 42 se insertará el siguiente Capítulo VI
     22 se aplicarán por analogía a las modificaciones y                bis:
     variaciones de las autorizaciones de comercializa-
     ción.                                                              «CAPÍTULO VI bis
                                                                        Farmacovigilancia
     Artículo 23 bis
                                                                        Artículo 42 bis
     1.     Cuando un Estado miembro considere que la
     modificación de los términos de una autorización de                Para asegurar la adopción de decisiones normativas
     comercialización concedida según lo dispuesto en el                adecuadas con respecto a la autorización continuada de
     presente Capítulo, o que su suspensión o retirada son              medicamentos veterinarios en la Comunidad, teniendo
     necesarias, someterá sin demora el asunto al Comité                en cuenta la información obtenida sobre los efectos
     para que se apliquen los procedimientos establecidos en            secundarios de los medicamentos en condiciones nor-
     los artículos 21 y 22.                                             males de empleo, los Estados miembros establecerán un
                                                                        sistema de farmacovigilancia para reunir información
     2.     En casos excepcionales, cuando se requiera una              acerca de los efectos secundarios de los medicamentos
     acción urgente para proteger la salud humana o animal              veterinarios y para efectuar la evaluación científica de
     o el medio ambiente, hasta que se adopte una decisión              esa información.
     definitiva, los Estados miembros podrán suspender el
     empleo en su territorio del medicamento veterinario de             Artículo 42 ter
     que se trate. Informará a la Comisión de los motivos de
     su acción, a más tardar, durante el día hábil                      A los efectos de la presente Directiva, se entenderá
     siguiente.                                                         por:
                                                                        — «efectos secundarios», cualquier reacción que sea
     Artículo 23 ter                                                         nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que
                                                                             se apliquen normalmente en los animales, de con-
     Los artículos 23 y 23 bis se aplicarán por analogía a los               formidad con los términos de la autorización de
     medicamentos autorizados por los Estados miembros                       comercialización para la profilaxis, el diagnóstico o
     previo dictamen del Comité emitido según lo dispuesto                   la terapia de enfermedades, o para la modificación
     en el artículo 4 de la Directiva 87/22/CEE antes del 1                  de funciones fisiológicas.
     de enero de 1993.                                                  — «efectos secundarios graves», cualquier reacción
                                                                             desfavorable que cause la muerte o produzca lesio-
                                                                             nes o síntomas permanentes o prolongados en el
     Artículo 23 quater
                                                                             animal tratado.
     1.     La Agencia publicará un informe anual sobre el
     funcionamiento de los procedimientos descritos en el               Artículo 42 quater
     presente Capítulo.
                                                                        El responsable de la comercialización tendrá a su
                                                                        disposición, de manera permanente y continua, una
     2.     En un plazo de seis años a partir de la fecha a que         persona responsable de la farmacovigilancia, cuya
     se refiere el párrafo primero del apartado 1 del                   misión consistirá en:
     artículo 4, la Comisión publicará un informe detallado
     sobre la aplicación de los procedimientos establecidos             a) crear y mantener un sistema para recopilar y cotejar
     en el presente Capítulo y propondrá las modificaciones                  en un único lugar la información sobre los efectos
     que sean necesarias para mejorar dicha aplicación.                      secundarios señalados al personal de la empresa,
                                                                             incluido el personal de ventas?
     El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión              b)- preparar y presentar a las autoridades competentes
     en un plazo de un año a partir de su presentación.»                     los informes a que se refiere el artículo 42 quin-
                                                                             quies, tal y como estas autoridades lo hayan
                                                                             dispuesto;
10. El párrafo tercero del apartado 1 del artículo 30 será
     sustituido por el texto siguiente:                                 c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa
                                                                             a cualquier solicitud de información adicional de
     «En el caso de medicamentos veterinarios importados                     una autoridad competente necesaria para poder
     de terceros países, si la Comunidad hubiere adoptado                    evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento
     con el país exportador las disposiciones adecuadas que                  veterinario, incluida, en su caso, la información
     garanticen que el fabricante del medicamento veterina-                  relativa al volumen de ventas o de recetas del
     rio aplica prácticas correctas de fabricación por lo                    medicamento veterinario de que se trate.
     menos equivalentes a las establecidas por la Comuni-
     dad, y que los controles mencionados en la letra b) se             Artículo 42 quinquies
     han efectuado en el país exportador, la persona encar-
     gada de efectuar los controles podrá ser dispensada de             1.      El responsable de la comercialización estará
     esta función.»                                                     obligado a registrar y a comunicar a las autoridades
 ---pagebreak--- 0511^0                                 Diario uncial de las Comunidades Europeas                                         ^ C ^ t ^ i
   competentes, dentro de los quince diassi^uientesasu                  s i ó n v l a s partes interesadas, orientaciones detalladas
   recepción, los presuntose^ectos secundarios ^ravesque                sobrerecopilación, comprobación vpresentación de
   le bavan sido señalados por un procesional veterinario               informes sobre los efectos secundarios.
   cualiñcado.
                                                                        Arr^^o^^novies
   ^.     Además, el responsabledelacomerciali^ación
                                                                        ^i,como resultadode la evaluación de unin^ormesobre
   deberá llevar un registro detallado de todos los demás
                                                                        los efectos secundarios, un Estado miembro estuviere
   efectos secundarios que le seancomunicados por un
                                                                        considerando la posibilidad de modiúcar los términos
   procesional de los servicios sanitarios veterinarios. A
                                                                        en que esté tormulada una autorización de comercial^
   menos que se bavan establecido otros requisitos parala
                                                                        dación,odesuspenderlaoretirarla,intormaráinme^
   concesión de una autorización, este registro se presen^
                                                                        diatamente de e l l o a l a Agencia,
   tara a las autoridades competentes inmediatamente
   cuando éstas lo soliciten o, al menos, cada seis meses               Encasosdeur^encia,elEstadomiembrodequesetrate
   durante los primeros dos años si^uientesalaautori^aD                 podrá suspender la comercialización de un medicad
   ciónvunave^ al año durante los tres años siguientes.A                mentó, siempre que informe deelloala Agencia,amas
   partir deeste momento, el r e ^ t r o sepresentará a                 tardar, el primer dia hábil siguiente.^
   intervalos de cinco años, nmto con la solicitud de
   renovación de laautori^ación,obieninmediatamentesi
   asisesolicitaD                                                                                     Ar^^o^
                                                               ElComitémencionadoenelarticulo^^rdelaDirectiva^l^
   A^^o^se^ies                                                 ^ ^ B C E E se denominará^Comité permanente de medicad
                                                               mentos veterinarios^.
   LosEstadosmiembrosadoptarántodaslasmedidas
   adecuadasparainduciralosveterinariosain^ormarala
   autoridad competente sobre cualquier efecto secundad                                               Ar^^o^
   rio.
                                                               LosEstadosmiembros adoptarán las medidas necesarias
   LosEstadosmiembrospodránobli^aralosveterinarios             para cumplir la presente Directiva, salvo por lo que respecta
   acumplir requisitos especiaos, especialmente por lo         al p u n t o ^ d e l articulo!, antes del i de enero de 1 ^ ^ ,
   que respectaala comunicación de efectos secundarios         tn^ormarán inmediatamente de e l l o a l a Comisión.
   ^ravesoinesperados,ocuando tal comunicación sea
   una condición para la concesión de una autorización de      Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesa^
   comercialización.                                           rias para dar cumplimientoalo dispuesto en el p u n t o ^ d e l
                                                               a r t i c u l o i a n t e s d e l i d e enero de 1^^.Informarán inme^
   A^^o^septies                                                diatamente de e l l o a l a Comisión.
   Los Estados miembros velarán por que se comuniquen          Cuando losEstadosmiembrosadoptendicbasdisposiciones,
   a l a A^enciaval responsable de la comercialización,        éstas harán re^erenciaala presente Directivaoirán acorné
   dentro de los quince diassi^uientesasu recepción,los        panadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los
   informes sobre los efectos secundarios graves.              Estados miembros establecerán las modalidades de la men^
                                                               cionada referencia.
   Ar^^o^^octies
                                                                                                      Ar^^o^
   ^ara^acilitarelintercambiodeintormación acerca déla
   t^armacovi^ilancia en la Comunidad, la Agencia elabo^       Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
   rara, en consulta con los Estados miembros, la ComiD        miembros.