CELEX: 32011R0705
Language: nl
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 705/2011 van de Commissie van 20 juli 2011 tot goedkeuring van de werkzame stof imazalil overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

21.7.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 190/43
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 705/2011 VAN DE COMMISSIE
   van 20 juli 2011
   tot goedkeuring van de werkzame stof imazalil overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2) wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 737/2007 van de Commissie van 27 juni 2007 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een eerste groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (3). Imazalil is opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               De goedkeuring van imazalil zoals aangegeven in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (4) verstrijkt op 31 december 2011. Binnen de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 737/2007 vastgestelde termijn is een kennisgeving overeenkomstig dat artikel ingediend met het oog op de verlenging van de opneming van imazalil in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
            
         
               (3)
            
            
               Die kennisgeving is aanvaardbaar bevonden bij Beschikking 2008/656/EG van de Commissie van 28 juli 2008 inzake de aanvaardbaarheid van de kennisgevingen betreffende de verlenging van de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de werkzame stoffen azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium en spiroxamine en tot vaststelling van de lijst van betrokken kennisgevers (5).
            
         
               (4)
            
            
               De kennisgever heeft de vereiste gegevens overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 737/2007 tezamen met een toelichting wat betreft de relevantie van elke nieuwe ingediende studie binnen de in dat artikel vastgestelde termijn verstrekt.
            
         
               (5)
            
            
               De rapporteur-lidstaat heeft in overleg met de corapporteur-lidstaat een beoordelingsverslag opgesteld en dat op 9 juni 2009 ingediend bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie. Naast de beoordeling van de werkzame stof omvat dat verslag een lijst van de studies waarop de rapporteur-lidstaat zijn beoordeling heeft gebaseerd.
            
         
               (6)
            
            
               De EFSA heeft het beoordelingsverslag voor commentaar aan de kennisgever en de lidstaten toegezonden en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het beoordelingsverslag ook bekendgemaakt.
            
         
               (7)
            
            
               Op verzoek van de Commissie is het beoordelingsverslag door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst. De EFSA heeft haar conclusie over de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling van imazalil (6) op 4 maart 2010 aan de Commissie voorgelegd. Het beoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 17 juni 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor imazalil.
            
         
               (8)
            
            
               Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die imazalil bevatten, in het algemeen zullen blijven voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorschriften, met name wat betreft de toepassingen die zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet imazalil worden goedgekeurd.
            
         
               (9)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met artikel 6 daarvan, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde niet in de eerste opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG gestelde voorwaarden en beperkingen op te nemen.
            
         
               (10)
            
            
               Op grond van het evaluatieverslag, dat een lager zuiverheidsgehalte dan het in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 vastgestelde gehalte ondersteunt en gezien het feit dat geen toxicologisch of ecotoxicologisch significante onzuiverheden aanwezig zijn, moet het zuiverheidsgehalte worden gewijzigd.
            
         
               (11)
            
            
               Uit de ingediende nieuwe gegevens blijkt dat imazalil en de afbraakproducten daarvan in bodem- en oppervlaktewatersystemen risico’s voor bodemmicro-organismen en in het water levende organismen kunnen opleveren; verwaarloosbare blootstelling van het grondwater moet worden bevestigd; er is verder onderzoek nodig naar de aard van de residuen in verwerkte producten. Onverminderd de conclusie dat imazalil moet worden goedgekeurd, is het met name wenselijk nadere bevestigende informatie te verlangen.
            
         
               (12)
            
            
               Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.
            
         
               (13)
            
            
               Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 ten gevolge van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009, moet echter aan het volgende worden voldaan. De lidstaten moeten na goedkeuring zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die imazalil bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, zoals bepaald in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen.
            
         
               (14)
            
            
               Uit de ervaring die is opgedaan met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (7) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten derhalve worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op.
            
         
               (15)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (16)
            
            
               Voor de duidelijkheid moet Richtlijn 2010/57/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG met het oog op de verlenging van de opneming van imazalil als werkzame stof (8) worden ingetrokken.
            
         
               (17)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Goedkeuring van werkzame stof
   De in bijlage I omschreven werkzame stof imazalil wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.
   Artikel 2
   Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen
   1.   Indien nodig moeten de lidstaten de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die imazalil als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2012 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij voornoemde richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende de specifieke bepalingen van bijlage I bij die verordening, overeenkomstig de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat imazalil bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 december 2011 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
   
               a)
            
            
               als imazalil de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
            
         
               b)
            
            
               als het gewasbeschermingsmiddel naast imazalil nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
            
         Artikel 3
   Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 4
   Intrekking
   Richtlijn 2010/57/EU wordt ingetrokken.
   Artikel 5
   Inwerkingtreding en toepassingsdatum
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2012.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 20 juli 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   
      (2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.
   
      (3)  PB L 169 van 29.6.2007, blz. 10.
   
      (4)  PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1.
   
      (5)  PB L 214 van 9.8.2008, blz. 70.
   
      (6)  Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil on request from the European Commission, EFSA Journal 2010; 8(3):1526.
   
      (7)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.
   
      (8)  PB L 225 van 27.8.2010, blz. 5.
   
      BIJLAGE I
      
                  Benaming, identificatienummers
               
               
                  IUPAC-naam
               
               
                  Zuiverheid (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Geldigheidsduur
               
               
                  Specifieke bepalingen
               
            
                  Imazalil
                  CAS-nr.: 35554-44-0
                  73790-28-0 (vervangen)
                  CIPAC-nr.: 335
               
               
                  (RS)-1-(β-allyloxy-2,4-dichloorfenylethyl) imidazool
                  of
                  allyl-(RS)-1-(2,4-dichloorfenyl)-2-imidazool-1-ylethylether
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1 januari 2012
               
               
                  31 december 2021
               
               
                  DEEL A
                  De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
                  DEEL B
                  Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazalil (met name de aanhangsels I en II), dat op 17 juni 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is afgerond.
                  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
                  
                              1.
                           
                           
                              bijzondere aandacht besteden aan het feit dat de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd moet worden bevestigd en met passende analytische gegevens worden onderbouwd. Het in de toxiciteitsdossiers gebruikte testmateriaal moet worden vergeleken met deze specificatie van het technische materiaal en aan de hand daarvan worden gecontroleerd;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              bijzondere aandacht besteden aan de situatie inzake de acute blootstelling van de consumenten via de voeding met het oog op toekomstige herzieningen van de maximumresidugehalten;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van de toedieners en werknemers. De toegelaten gebruiksvoorwaarden moeten de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen en risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de blootstelling voorschrijven;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              zorgen voor passende afvalbeheerspraktijken voor de behandeling van de afvaloplossing die na de toepassing overblijft, zoals het reinigingswater van het besproeiingssysteem en de verwijdering van het verwerkingsafval. Preventie van accidentele verliezen van de behandelingsoplossing. De lidstaten die toestaan dat het afvalwater in de riolering wordt geloosd, zorgen ervoor dat een plaatselijke risicobeoordeling wordt uitgevoerd;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              bijzondere aandacht besteden aan het risico voor in het water levende organismen en bodemmicro-organismen en risico op de lange termijn voor zaadetende vogels en zoogdieren.
                           
                        De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                  De kennisgever moet bevestigende informatie indienen wat betreft:
                  
                              a)
                           
                           
                              het afbraaktraject van imazalil in bodem- en oppervlaktewatersystemen;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              milieugegevens ter ondersteuning van de beheersmaatregelen die de lidstaten hebben genomen om ervoor te zorgen dat de blootstelling van het grondwater verwaarloosbaar is;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              een hydrolysestudie naar de aard van de residuen in verwerkte producten.
                           
                        De kennisgever moet uiterlijk op 31 december 2013 dergelijke informatie indienen bij de lidstaten, de Commissie en de EFSA.
               
            
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
   
   
      BIJLAGE II
      De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In deel A wordt de tekst betreffende imazalil geschrapt.
               
            
                  2)
               
               
                  Aan deel B wordt de volgende tekst toegevoegd:
                  
                               
                           
                           
                              Benaming, identificatienummers
                           
                           
                              IUPAC-naam
                           
                           
                              Zuiverheid (1)
                              
                           
                           
                              Datum van goedkeuring
                           
                           
                              Geldigheidsduur
                           
                           
                              Specifieke bepalingen
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Imazalil
                              CAS-nr.: 35554-44-0
                              73790-28-0 (vervangen)
                              CIPAC-nr.: 335
                           
                           
                              (RS)-1-(β-allyloxy-2,4-dichloorfenylethyl) imidazool
                              of
                              allyl-(RS)-1-(2,4-dichloorfenyl)-2-imidazool-1-ylethylether
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                           
                           
                              1 januari 2012
                           
                           
                              31 december 2021
                           
                           
                              DEEL A
                              De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
                              DEEL B
                              Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazalil (met name de aanhangsels I en II), dat op 17 juni 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is afgerond.
                              Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          bijzondere aandacht besteden aan het feit dat de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd moet worden bevestigd en met passende analytische gegevens worden onderbouwd. Het in de toxiciteitsdossiers gebruikte testmateriaal moet worden vergeleken met deze specificatie van het technische materiaal en aan de hand daarvan worden gecontroleerd;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          bijzondere aandacht besteden aan de situatie inzake de acute blootstelling van de consumenten via de voeding met het oog op toekomstige herzieningen van de maximumresidugehalten;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van de toedieners en werknemers. De toegelaten gebruiksvoorwaarden moeten de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen en risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de blootstelling voorschrijven;
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          zorgen voor passende afvalbeheerspraktijken voor de behandeling van de afvaloplossing die na de toepassing overblijft, zoals het reinigingswater van het besproeiingssysteem en de verwijdering van het verwerkingsafval. Preventie van accidentele verliezen van de behandelingsoplossing. De lidstaten die toestaan dat het afvalwater in de riolering wordt geloosd, zorgen ervoor dat een plaatselijke risicobeoordeling wordt uitgevoerd;
                                       
                                    
                                          5.
                                       
                                       
                                          bijzondere aandacht besteden aan het risico voor in het water levende organismen en bodemmicro-organismen en risico op de lange termijn voor zaadetende vogels en zoogdieren.
                                       
                                    De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                              De kennisgever moet bevestigende informatie indienen wat betreft:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          het afbraaktraject van imazalil in bodem- en oppervlaktewatersystemen;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          milieugegevens ter ondersteuning van de beheersmaatregelen die de lidstaten hebben genomen om ervoor te zorgen dat de blootstelling van het grondwater verwaarloosbaar is;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          een hydrolysestudie naar de aard van de residuen in verwerkte producten.
                                       
                                    De kennisgever moet uiterlijk op 31 december 2013 dergelijke informatie indienen bij de lidstaten, de Commissie en de EFSA.”.
                           
                        
            
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.