CELEX: 52011PC0765
Language: es
Date: 2011-11-21
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la  armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética

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		52011PC0765
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la  armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética /* COM/2011/0765 final - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.                      
Contexto de la propuesta

Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta
La presente propuesta se somete en el
marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008.
Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la
Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de
los productos.
La legislación de armonización de la
Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido
de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único.
Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos
los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que
estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación.
La Directiva 2004/108/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre
circulación de los aparatos. En ella se establecen los requisitos esenciales de
compatibilidad electromagnética que deben cumplir los aparatos para su
comercialización en la UE. Dichos requisitos esenciales se aplican también a
las instalaciones fijas. Los fabricantes deben demostrar que sus aparatos han
sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales y
colocarles el marcado CE. Las personas responsables de las instalaciones fijas
también deben garantizar que estas cumplen los mencionados requisitos
esenciales.
La experiencia adquirida en la aplicación
de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los
distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el
cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a:
–     
la presencia en el mercado de productos no
conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el
marcado CE;
–     
desventajas competitivas para los agentes
económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen;
–     
un trato desigual de los productos no
conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido
al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa;
–     
la aplicación de diferentes prácticas de
designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las
autoridades nacionales;
–     
problemas de calidad de algunos organismos
notificados.
Por otro lado, el entorno normativo es
cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto
simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos
actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y
aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades.
En 2008, para corregir estas deficiencias
transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en
varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo»
dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y
completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su
aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos
instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre
acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE,
sobre un marco común para la comercialización de los productos. 
El Reglamento ha introducido
disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos
para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los
controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero
de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros.
La Decisión establece un marco común para
la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta
de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los
productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos
notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han
sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y
hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos
elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales
para mejorar la seguridad de los productos comercializados.
Las disposiciones de la Decisión y del
Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están
estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de
los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las
autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los
organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el
Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de
la UE sobre los productos.
Sin embargo, las disposiciones de la
Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables.
Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo
benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de
armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión
en la actual legislación sobre los productos.
Una encuesta realizada después de la
adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de
la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes,
no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los
sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas
revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión
del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión
se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta
última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la
coherencia del marco regulador.
Respecto a otras directivas de
armonización de la Unión, incluida la Directiva 2004/108/CE, no estaba prevista
en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente
sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en cuestión
se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los organismos
notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre los
productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo.
Coherencia con otras políticas y otros
objetivos de la Unión
La presente iniciativa está en sintonía
con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la
necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los
productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del
mercado.
Asimismo, contribuye a la política de la
Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo.

2.                      
Consulta de las partes interesadas y evaluación de
impacto

Consulta de las partes interesadas
La adaptación de la Directiva 2004/108/CE
a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos
nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva, el Grupo de
Coordinación de los Organismos Notificados y el Grupo de Cooperación
Administrativa, así como en reuniones bilaterales con asociaciones de la
industria.
Entre junio y octubre de 2010 se organizó
una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la
presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos
destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos
notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas
respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Además de la consulta general, se realizó una consulta específica
a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a seiscientas tres PYME a
través de la red Enterprise Europe. Los resultados están disponibles en la
siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Del proceso de consulta se desprende que
la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad
de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento
de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio
porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la
UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los
productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y
que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación.
Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la
vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no
tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste
se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la
vigilancia del mercado.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico
La evaluación de impacto de este paquete
de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a
propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y
analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos
interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos
en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la
acreditación y la vigilancia del mercado.
Evaluación de impacto
La Comisión, basándose en la información
recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó
tres opciones.
Opción 1: mantenimiento sin cambios de
la situación actual
Esta opción no implica ninguna
modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras
que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo.
Opción 2: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas no legislativas
En esta opción se estudia la posibilidad
de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las
mejores prácticas en documentos de orientación.
Opción 3: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas legislativas
Esta opción consiste en integrar las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en
vigor.
La opción 3
es la preferida, porque:
–     
mejorará la competitividad de las empresas y
los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a
aquellos que no respetan las reglas del juego;
–     
mejorará el funcionamiento del mercado
interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos,
especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos
notificados;
–     
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes
adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de
manera responsable;
–     
se considera más eficaz que la opción 2:
debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el
riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos;
–     
las opciones 1 y 2 no dan respuesta al
problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen
ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo.

3.                      
Principales elementos de la propuesta
3.1.                
Definiciones horizontales

La propuesta
introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación
de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado
en el conjunto de dicha legislación.

3.2.                
Obligaciones de los agentes económicos y
requisitos de trazabilidad

La propuesta aclara las obligaciones de
los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los
importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el
fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además,
deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica
podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten.
Asimismo, los importadores deben comprobar que los aparatos están marcados
correctamente y van acompañados de la documentación requerida. Deben conservar
una copia de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en
el producto o, si no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la
documentación que lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que los
aparatos llevan el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del
importador, y que van acompañados de la documentación y las instrucciones
requeridas.
Los importadores y los distribuidores
deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las
medidas apropiadas si han suministrado aparatos no conformes.
Se introducen obligaciones de mejora
de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los aparatos deben
llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita
identificar dichos aparatos y relacionarlos con su documentación técnica.
Cuando se importa un aparato, en él deben figurar también el nombre y la
dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar
ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un aparato o al
que él ha suministrado un aparato.

3.3.                
Normas armonizadas

El cumplimiento de las normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de
junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la
normalización europea[2] que establece un marco
legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de
Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las
peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de
normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y
a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En
consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se
han suprimido las disposiciones de la Directiva 2004/108/CE relativas a los
mismos aspectos.
Se ha modificado la disposición que
confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar
el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente
los requisitos esenciales.

3.4.                
Evaluación de la conformidad y marcado CE

En la Directiva 2004/108/CE se han
seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que
los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus aparatos cumplen los
requisitos esenciales. En la propuesta, estos procedimientos están adaptados a
las versiones actualizadas de los mismos que figuran en la Decisión del nuevo
marco legislativo y se mantienen algunos aspectos específicos relativos a la
evaluación de la conformidad de la compatibilidad electromagnética. La
Directiva introduce también un modelo de declaración UE de conformidad.
Los principios generales del marcado CE
se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que
las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE en los
aparatos se han introducido en la presente propuesta.

3.5.                
Organismos notificados

La propuesta refuerza los criterios de
notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los
subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se
introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa
el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un
organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación.
Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un
organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre
cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros
tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación.

3.6.                
Vigilancia del mercado y procedimiento de
cláusula de salvaguardia

En la propuesta se revisa el actual
procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio
de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que
deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un aparato no
conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de cláusula de
salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si una medida
está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones respecto a
una medida adoptada contra un aparato. Si no existe desacuerdo respecto a la
medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben adoptar las
medidas adecuadas en su territorio.

4.                      
Elementos jurídicos de la propuesta

Base jurídica
La presente propuesta está basada en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Principio de subsidiariedad
La Unión y los Estados miembros tienen
competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de
subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones
añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2004/108/CE, a
saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en
materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la
notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación
reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y
vigilancia del mercado.
La experiencia en relación con las
medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las
adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato
diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la
consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas
con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la
creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número de
asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá
alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la
eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar
medidas a nivel de la UE.
El problema de las incoherencias entre
las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos.
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada
a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar
la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que
supongan un aumento de los costes.
Técnica legislativa utilizada
La adaptación a la Decisión del nuevo
marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la
Directiva 2004/108/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se
ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo
Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más
estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[3].
Las modificaciones aportadas a las disposiciones
de la Directiva 2004/108/CE se refieren a las definiciones, las obligaciones de
los agentes económicos, la presunción de conformidad que confieren las normas
armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE, los organismos
notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los procedimientos
de evaluación de la conformidad.
La propuesta no modifica el ámbito de
aplicación de la Directiva 2004/108/CE ni los requisitos esenciales.

5.                      
Implicación presupuestaria

La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE.

6.                      
Información adicional

Derogación de legislación vigente
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 2004/108/CE.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente para el Espacio
Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
2011/0351 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativa a la aproximación
Ö armonización Õ de las legislaciones de los Estados
miembros en materia de compatibilidad electromagnética y
por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE
(Refundición)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea
Ö de
Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en
particular, su artículo 95 Ö 114 Õ,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[4],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
ê 2004/108/CE
considerando 1 (adaptado)
La Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo
de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
relativas a la compatibilidad electromagnética[5] ha
sido objeto de revisión de conformidad con la iniciativa conocida como
simplificación de la legislación en el mercado interior (SLIM). Tanto el
procedimiento SLIM como una posterior consulta pormenorizada han revelado la
necesidad de completar, reforzar y clarificar el marco establecido por la
Directiva 89/336/CEE.
ò nuevo
(1)              
La Directiva
2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva
89/336/CEE[6], debe modificarse
sustancialmente. En aras de una mayor claridad, conviene proceder a la
refundición de dicha Directiva.
(2)              
El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del
mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga
el Reglamento (CEE) nº 339/93[7], regula la acreditación
de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la
vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos
procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado
CE.
(3)              
La Decisión
nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de
2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la
que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[8], establece
un marco común de principios generales y disposiciones de referencia para su
aplicación a toda la legislación que armoniza las condiciones de
comercialización de los productos, con objeto de aportar una base coherente
para la revisión o las refundiciones de esta legislación. Por consiguiente,
conviene adaptar la Directiva 2004/108/CE a dicha Decisión.
ê 2004/108/CE
considerando 2
(4)              
Los Estados miembros son responsables de
garantizar que las radiocomunicaciones, incluidas la recepción por radio y los
servicios de radioaficionados operados de conformidad con la normativa sobre
radiotransmisiones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), las
redes de suministro eléctrico y las redes de telecomunicaciones, así como los
equipos conectados a los mismos, estén protegidaos
de las perturbaciones electromagnéticas.
ê 2004/108/CE
considerando 3 (adaptado)
(5)              
Las disposiciones de Derecho nacional de
protección frente a las perturbaciones electromagnéticas deben Ö necesitan Õ
armonizarse para garantizar la libre circulación de aparatos eléctricos y
electrónicos sin reducir los niveles justificados de protección en los Estados
miembros.
ê 2004/108/CE
considerando 4
(6)              
La protección frente a las perturbaciones
electromagnéticas requiere la imposición de obligaciones a los distintos operadores
económicos. Estas obligaciones deben aplicarse de forma ajustada y efectiva
para lograr esta protección.
ê 2004/108/CE
considerando 5
Debe regularse la
compatibilidad electromagnética de los equipos con objeto de garantizar el
funcionamiento del mercado interior, es decir, de un espacio sin fronteras
interiores en el que está garantizada la libre circulación de bienes, personas,
servicios y capitales.
ê 2004/108/CE
considerando 6 (adaptado)
(7)              
Entre los equipos que cubre la presente
Directiva deben figurar tanto los aparatos como las instalaciones fijas. No
obstante, deben formularse disposiciones distintas para cada grupo, dado que
los aparatos como tales pueden circular libremente dentro de la Ö Unión Õ Comunidad,
mientras que las instalaciones fijas se instalan para un uso permanente y en un
sitio predefinido como conjuntos de distintos tipos de aparatos y, cuando
procede, de otros dispositivos. La composición y función de estas instalaciones
corresponde en la mayoría de los casos a las necesidades particulares de sus
operadores.
ê 2004/108/CE
considerando 7 (adaptado)
(8)              
La presente Directiva no debe cubrir los
equipos radioeléctricos y los equipos terminales de telecomunicación dado que éstos
estos ya están regulados por la
Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y
reconocimiento mutuo de su conformidad[9]. Los requisitos de
compatibilidad electromagnética de ambas Directivas alcanzan el mismo nivel de
protección.
ê 2004/108/CE
considerando 8 (adaptado)
(9)              
La presente Directiva no debe cubrir la
aviación o los equipos destinados a instalarse en aviones, dado que ya son
objeto de normas especiales comunitarias Ö de la
Unión Õ o
internacionales que rigen la compatibilidad electromagnética.
ê 2004/108/CE
considerando 9
(10)          
La presente Directiva no necesita regular los
equipos intrínsecamente inocuos en términos de compatibilidad electromagnética.
ê 2004/108/CE
considerando 10 (adaptado)
(11)          
La presente Directiva no debe cubrir la
seguridad de los equipos, dado que ya existe legislación comunitaria Ö de la
Unión Õ o nacional
que se ocupa de este aspecto.
ê 2004/108/CE
considerando 11 (adaptado)
(12)          
Cuando la presente Directiva regule los
aparatos, hará referencia a aparatos acabados Ö e
introducidos Õ y comercializados por
primera vez en el mercado comunitario Ö de la
Unión Õ. Ciertos
componentes o subconjuntos deben, bajo determinadas condiciones, considerarse
aparatos si están a disposición del usuario final.
ê 2004/108/CE
considerando 12 (adaptado)
Los principios sobre los que se fundamenta la
presente Directiva son los establecidos en la Resolución del Consejo de 7 de
mayo de 1985 relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de
normalización[10]. De
conformidad con ese enfoque, el diseño y la fabricación de equipos están
sujetos a requisitos esenciales relacionados con la compatibilidad
electromagnética. Estos requisitos se expresan técnicamente mediante normas
europeas armonizadas, que deberán adoptar los distintos organismos europeos de
normalización: Comité Europeo de Normalización (CEN), Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) e
Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI). El CEN, el CENELEC y el
ETSI están considerados como las instituciones competentes en el ámbito de la
presente Directiva para la adopción de normas armonizadas, que redactan de
conformidad con las orientaciones generales de cooperación entre estos
organismos y la Comisión, y con el procedimiento establecido en la Directiva
98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la
que se establece un procedimiento de
información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las
reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información[11].
ê 2004/108/CE
considerando 13 (adaptado)
Las normas armonizadas reflejan los últimos
progresos generalmente reconocidos por lo que respecta a la compatibilidad
electromagnética en la Unión Europea. El funcionamiento del mercado interior se
verá beneficiado, por consiguiente, por la presencia de normas de
compatibilidad electromagnética de los
equipos, armonizadas a escala comunitaria. Una vez que se haya publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea la referencia a estas normas,
su cumplimiento debe establecer la presunción de conformidad con los requisitos
esenciales pertinentes, si bien deben permitirse otros métodos de
demostración de esta conformidad. El cumplimiento de una norma armonizada
supone la conformidad con sus disposiciones y la demostración de dicha
conformidad mediante los métodos que describe la norma armonizada o a los que ésta hace referencia.
ê 2004/108/CE
considerando 14 (adaptado)
(13)          
Los fabricantes de equipos destinados a ser
conectados a redes deben construirlos de forma que las redes no se vean
afectadas por una degradación inaceptable del servicio cuando se utilicen en
condiciones operativas normales. Los operadores de redes deben construirlas de
modo que los fabricantes de equipos que puedan conectarse a ellas no se vean
expuestos a trabas
Ö cargas Õ desproporcionadas
con objeto de evitar que las redes padezcan una degradación del servicio
inaceptable. Las
organizaciones Ö Los
organismos europeos Õ de
normalización europeas
deben tener debidamente en cuenta ese objetivo (incluidos los aspectos
acumulativos de los tipos pertinentes de fenómenos electromagnéticos) a la hora
de desarrollar
Ö elaborar Õ normas
armonizadas.
ê 2004/108/CE
considerando 15 (adaptado)
Sólo debe ser posible comercializar o poner en
servicio aparatos si los fabricantes afectados demuestran que estos aparatos
han sido diseñados y fabricados de conformidad con las exigencias de la
presente Directiva. Los aparatos comercializados deben llevar el marcado «CE»
que certifique el cumplimiento de la presente Directiva. Si bien la evaluación de la conformidad debe ser
responsabilidad del fabricante, sin ninguna necesidad de recurrir a un
organismo independiente de evaluación de la conformidad, los fabricantes podrán
recurrir libremente a los servicios de un organismo de este tipo.
ò nuevo
(14)          
Los agentes
económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, con
arreglo a sus funciones respectivas en la cadena de suministro, de modo que
velen por un nivel elevado de protección del interés público y la protección de
los usuarios finales, y garanticen la competencia leal dentro del mercado de la
Unión.
(15)          
Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan
productos conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un
reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden
respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución.
(16)          
El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo
obligación exclusiva del fabricante.
(17)          
Es necesario garantizar
que los productos procedentes de terceros países que entren en el mercado de la
Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva, en particular, que
los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados
con respecto a esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones
para que los importadores garanticen que los productos que introducen en el
mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen
en el mercado productos que no cumplen dichos requisitos o que presentan un
riesgo. Asimismo se debe establecer que los importadores se aseguren de que se
han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que
el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes
están disponibles para su inspección por parte de las autoridades de
supervisión.
(18)          
El distribuidor
comercializa un producto después de que el fabricante o el importador lo hayan
introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para
garantizar que su forma de tratar el producto no afecta negativamente a la
conformidad de este.
(19)          
Al introducir un
producto en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la
dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en
casos en que el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan. Esto
incluye el caso en que el importador tenga que abrir el embalaje para que
figure su nombre y dirección en el producto.
(20)          
Cualquier agente
económico que introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca
comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de la
presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones
que como tal le correspondan.
(21)          
Los distribuidores e
importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de
vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales, y estar
dispuestos a participar activamente facilitando a las autoridades competentes
toda la información necesaria sobre el producto en cuestión.
(22)          
La garantía de la
trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a
simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de
trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico
responsable de la comercialización de productos no conformes por parte de las
autoridades de vigilancia del mercado.
ê 2004/108/CE
considerando 18 (adaptado)
(23)          
Las instalaciones fijas, incluidas las
máquinas de gran tamaño y las redes, pueden generar perturbaciones
electromagnéticas, o verse afectadas por eéstas.
Puede existir una interfaz entre las instalaciones fijas y los aparatos, y las
perturbaciones electromagnéticas producidas por las instalaciones fijas pueden
afectar a los aparatos, y viceversa. En términos de compatibilidad
electromagnética, carece de importancia que las perturbaciones
electromagnéticas sean producidas por los aparatos o por una instalación fija.
En consecuencia, las instalaciones fijas y los aparatos deben someterse a un
sistema coherente y global de requisitos esenciales. Debe ser posible utilizar normas armonizadas para
instalaciones fijas con objeto de demostrar la conformidad con los requisitos
esenciales que cubren estas normas.
ò nuevo
(24)          
La presente
Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales. Para facilitar
la evaluación de la conformidad con respecto a estos requisitos es necesario
conceder la presunción de conformidad al material que esté en conformidad con las
normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…]
del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la normalización
europea y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del
Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo[12], con objeto de
establecer especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos.
(25)          
El Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de
objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos
los requisitos de la presente Directiva.
(26)          
A fin de que los
agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes comprobar,
que los productos comercializados cumplen los requisitos esenciales, es
necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La
Decisión nº 768/2008/CE prevé una serie de módulos para procedimientos de
evaluación de la conformidad, que incluyen procedimientos, del menos al más
estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Para
garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc,
conviene que los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre
estos módulos.
ê 2004/108/CE
considerando 16 (adaptado)
(27)          
El requisito de evaluación de la conformidad
debe obligar al fabricante a realizar una valoración de Ö evaluación
de la Õ
compatibilidad electromagnética del aparato basada en los fenómenos
pertinentes, con objeto de determinar si se cumplen los requisitos de
protección con arreglo a la presente Directiva.
ê 2004/108/CE
considerando 17 (adaptado)
(28)          
Cuando los aparatos puedan tener varias
configuraciones, la evaluación de Ö la Õ
compatibilidad electromagnética debe confirmar si cumplen los requisitos de
protección en las configuraciones previsibles por el fabricante como
representativas de un uso normal de Ö en Õ las aplicaciones
previstas;.
eEn tales casos, debe bastar con realizar
una evaluación sobre la base de la configuración que más probabilidades tenga
de provocar las perturbaciones máximas y de la configuración más susceptible a éestas.
ê 2004/108/CE
considerando 20 (adaptado)
(29)          
No procede efectuar la evaluación de la
conformidad del aparato comercializado para su incorporación en Ö a Õ una
instalación fija concreta, y que de otro modo no se comercializaría, de forma
separada de la instalación fija a la que se incorporará. En consecuencia, estos
aparatos deben estar exentos de los procedimientos de evaluación de la
conformidad aplicables normalmente a los aparatos. No obstante, no debe
permitirse que estos aparatos comprometan la conformidad de la instalación fija
a la que se incorporan. Si un aparato debiera ser incorporado en Ö a Õ varias
instalaciones fijas idénticas, la identificación de las características de
compatibilidad electromagnética de dichas instalaciones debe ser suficiente
para asegurar la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad.
ò nuevo
(30)          
Los fabricantes
deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información
detallada sobre la conformidad de los aparatos con los requisitos de la
presente Directiva y del resto de la legislación pertinente de armonización de
la Unión.
(31)          
El marcado CE, que
indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un
proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los
principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE)
nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la
colocación del marcado CE.
ê 2004/108/CE
considerando 19 (adaptado)
(32)          
Debido a sus características específicas, las
instalaciones fijas no necesitan la colocación del marcado «CE» o la
declaración Ö UE Õ de
conformidad.
ò nuevo
(33)          
Uno de los procedimientos
de evaluación de la conformidad que establece la presente Directiva exige la
intervención de organismos de evaluación de la conformidad notificados por los
Estados miembros a la Comisión.
(34)          
La experiencia ha
mostrado que los criterios establecidos en la Directiva 2004/108/CE y que deben
cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a
la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de eficacia
uniformemente alto de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo,
es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al
mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el
establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los
organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para
prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(35)          
Para garantizar un
nivel coherente de calidad en la evaluación de la conformidad es necesario
también establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades
notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la
notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(36)          
Si un organismo de
evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en
las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos
correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(37)          
El sistema
establecido en la presente Directiva se complementa con el sistema de
acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la
acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los
organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para
la notificación.
(38)          
Las autoridades
públicas de la Unión Europea deben considerar que una acreditación transparente,
conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice
el necesario nivel de confianza en los certificados de conformidad, constituye
la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de
evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden
considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación
por sí mismas. En dicho caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de
credibilidad de la evaluación llevada a cabo por otras autoridades nacionales,
deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas
documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad
evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.
(39)          
Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las
actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a
una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para
introducir un producto en el mercado de la Unión, es fundamental que los
subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la
conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por
lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de
los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados
se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(40)          
Es preciso aumentar
la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular,
adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.
(41)          
Dado que los
organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la
Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la
oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este
respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o
preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad
antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.
(42)          
En interés de la
competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los
procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias
a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de
trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la
aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La
mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación
adecuadas entre organismos notificados.
(43)          
Para garantizar la
seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del
mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho
mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008/CE son aplicables a
los equipos regulados por la presente Directiva. Esta no debe impedir que los
Estados miembros elijan a las autoridades competentes responsables de
desempeñar estas tareas.
(44)          
La Directiva
2004/108/CE establece ya un procedimiento de salvaguardia. Para aumentar la
transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el
actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia, a fin de aumentar su
eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros.
(45)          
El sistema actual
debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas
estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los productos
que plantean un riesgo para aspectos de la protección del interés público. Ello
permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con
los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a
estos productos.
(46)          
Si los Estados
miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida
adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la
Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las
insuficiencias de la norma armonizada.
(47)          
Los Estados miembros
deben determinar el régimen de sanciones
aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas de
conformidad con la presente Directiva, y garantizar que se aplique. Las
sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(48)          
Es necesario adoptar
medidas transitorias que permitan la comercialización o la puesta en servicio
de aparatos que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la
Directiva 2004/108/CE.
ê 2004/108/CE
considerando 22 (adaptado)
(49)          
Dado que el objetivo de la presente Directiva,
a saber, garantizar el funcionamiento del mercado interior exigiendo que los
equipos cumplan un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética, no puede ser alcanzado de manera
suficiente por los Estados miembros y por consiguiente, debido a su dimensión y
efectos, puede lograrse mejor a nivel comunitario Ö de la
Unión Õ, la Comunidad
Ö Unión Õ puede
adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el
artículo 5 del Tratado Ö de la
Unión Europea Õ. De
conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo,
la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
ò nuevo
(50)          
La obligación de
transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las
disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la
Directiva 2004/108/CE. La obligación de transponer las disposiciones
inalteradas se deriva de la Directiva 2004/108/CE.
(51)          
La presente
Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas
a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de la
Directiva 2004/108/CE que figuran en el anexo V.
ê 2004/108/CE
considerando 21 (adaptado)
Es necesario un período transitorio para
garantizar que los fabricantes y las demás partes afectadas puedan adaptarse al
nuevo sistema normativo.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO 1I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
ê 2004/108/CE
1. La presente Directiva regula la compatibilidad electromagnética de
los equipos. Busca garantizar el funcionamiento del mercado interior exigiendo
que los equipos cumplan un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Artículo 2
ÖÁmbito de
aplicación Õ
1. La presente Directiva se aplica Ö aplicará Õ a los
equipos, tal como se definen en el artículo 23.
ê 2004/108/CE
2. La presente Directiva no se aplicará
a:
a)           los equipos cubiertos por la
Directiva 1999/5/CE;
b)           los productos, componentes y
equipos aeronáuticos mencionados en el Reglamento (CE) nº 1592/2002
216/2008 del Parlamento Europeo y
del Consejo[13],
de 15 de julio de 2002, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil
y por el que se crea una Agencia Europea de Seguridad Aérea[14];
ê 2004/108/CE
(adaptado)
c)           los equipos de radio utilizados
por radioaficionados, en el sentido del Reglamento de Radiocomunicaciones
adoptado en el marco de la Constitución Ö de la
Unión Internacional de Telecomunicaciones Õ y el
Convenio de la Ö Unión
Internacional de Telecomunicaciones Õ UIT[15],
salvo que los equipos sean comercializados.; No se considerarán equipos comercializados los
kits de componentes para ser montados por radioaficionados y los equipos
comerciales modificados por y para el uso de estos radioaficionados.
d)           3. La presente Directiva no
se aplicará a los equipos cuyas características físicas sean
tales que:
ê 2004/108/CE
ai)      no puedan generar o contribuir a las emisiones
electromagnéticas que superen un nivel que permita a los equipos de radio y de
telecomunicaciones, y a otros equipos, funcionar de la forma prevista; y
bii)     funcionen sin una degradación inaceptable en presencia de
perturbaciones electromagnéticas normales derivadas de su uso previsto.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
ÖA los
efectos de la letra c) del párrafo primero, no se considerarán equipos
comercializados los kits de componentes para ser montados por radioaficionados
y los equipos comerciales modificados por y para el uso de estos
radioaficionados. Õ
43. Cuando, en el caso de uno de los equipos a que se refiere el
apartado 1, haya otras directivas comunitarias Ö de la
Unión Õ que
regulen de una forma más específica todos o parte de los requisitos esenciales considerados
Ö que
se establecen Õ en el aAnexo I, la
presente Directiva no se aplicará, o dejará de aplicarse, a ese equipo en lo
que respecta a dichos requisitos a partir de la fecha de aplicación de las
citadas directivas.
54. La presente Directiva no afectará a la aplicación de la
legislación comunitaria
Ö de la
Unión Õ o nacional
que rige la seguridad de los equipos.
Artículo 32 [Artículo R1 de
la Decisión nº 768/2008/CE]
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:
a1)         «equipo»: cualquier aparato o instalación fija;
b2)         «aparatos»: cualquier
aparato acabado, o una combinación de ellos comercializada como unidad
funcional única destinada al usuario final, y que pueda generar perturbaciones
electromagnéticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por estas
perturbaciones;
c3)         «instalación fija»: combinación particular de varios
tipos de aparatos y, cuando proceda, de otros dispositivos, ensamblados, instalados
y destinados a un uso permanente en un sitio predefinido;
d4)         «compatibilidad electromagnética»: capacidad de que un
equipo funcione de forma satisfactoria en su entorno electromagnético sin
introducir perturbaciones electromagnéticas intolerables para otros equipos en
ese entorno;
e5)         «perturbación electromagnética»: cualquier fenómeno
electromagnético que pueda crear problemas de funcionamiento a un equipo Ö, que puede
consistir en Õ. Una perturbación
electromagnética puede consistir en un ruido
electromagnético, una señal no deseada o una modificación del propio medio de
propagación;
ê 2004/108/CE
f6)          «inmunidad»: aptitud de un equipo para funcionar de la
forma prevista sin experimentar una degradación en presencia de perturbaciones
electromagnéticas;
g7)         «fines de seguridad»: los fines de proteger la vida
humana o la propiedad;
h8)         «entorno electromagnético»: todos los fenómenos
electromagnéticos observables en un sitio determinado.;
ò nuevo
9)           «comercialización»:
todo suministro, remunerado o gratuito, de aparatos para su distribución,
consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una
actividad comercial;
10)         «introducción
en el mercado»: la primera comercialización de aparatos en el mercado de la
Unión;
11)         «fabricante»:
toda persona física o jurídica que fabrica aparatos, o que manda diseñar o
fabricar aparatos y los comercializa con su nombre o marca comercial;
12)         «representante
autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha
recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en
tareas específicas;
13)         «importador»:
toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce aparatos
de un tercer país en el mercado de la Unión;
14)         «distribuidor»:
toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa un aparato;
15)         «agentes
económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el
distribuidor;
16)         «especificación
técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un
equipo;
17)         «norma
armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto
1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre la normalización europea];
18)         «acreditación»:
acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del
Reglamento (CE) nº 765/2008;
19)         «organismo
nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
20)         «evaluación
de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si se cumplen los
requisitos en relación con un aparato;
21)         «organismo
de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de
evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e
inspección;
22)         «recuperación»:
cualquier medida destinada a obtener la devolución de un aparato ya puesto a
disposición del usuario final;
23)         «retirada»:
cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un aparato que se
encuentra en la cadena de suministro;
24)         «marcado
CE»: marcado por el que el fabricante indica que el aparato es conforme con
todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización
de la Unión que prevé su colocación;
25)         «legislación
de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las
condiciones para la comercialización de los productos.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
2. A
efectos de la
presente Directiva Ö del
punto 2 del párrafo primero Õ, se
considerará aparato,
en el sentido de la letra b) del apartado 1:
ê 2004/108/CE
              a) los «componentes» o
«subconjuntos» destinados a ser incorporados en un aparato por el usuario
final, que puedan generar perturbaciones electromagnéticas, o cuyo
funcionamiento pueda verse afectado por estas perturbaciones;
              b) las «instalaciones
móviles», definidas como una combinación de aparatos y, en su caso, de otros
dispositivos, destinada a ser trasladada y utilizada en diversos sitios.
Artículo 43
Comercialización y/o puesta en
servicio
Los Estados miembros adoptarán todas las
medidas adecuadas para garantizar que sólo solo se comercialicen y/o pongan en
servicio los equipos que cumplan los requisitos de la presente Directiva cuando
estén instalados, mantenidos y utilizados correctamente para los fines
previstos.
Artículo 54
Libre circulación de los equipos
1. Los Estados miembros no impedirán, por
motivos de compatibilidad electromagnética, la comercialización y/o
puesta en servicio en su territorio de equipos que cumplan la presente
Directiva.
2. Los requisitos de la presente
Directiva no impedirán la aplicación en cualquier Estado miembro de las siguientes
medidas especiales, relativas a la puesta en servicio o uso de equipos:
              a) medidas para superar un
problema existente o previsto de compatibilidad electromagnética en un lugar
específico;
              b) medidas adoptadas por
motivos de seguridad para proteger las redes públicas de telecomunicaciones o
las estaciones receptoras o transmisoras cuando se utilicen con fines de
seguridad en situaciones de espectro bien definidas.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la
Directiva 98/34/CE, los Estados miembros notificarán estas medidas especiales a
la Comisión y a los demás Estados miembros.
La Comisión publicará en el Diario
Oficial de la Unión Europea las medidas especiales que se hayan aceptado.
3. Los Estados miembros no crearán ningún
obstáculo para la muestra o la demostración en ferias comerciales, exposiciones
o acontecimientos similares de equipos que no cumplan la presente Directiva,
siempre que se indique claramente mediante una señal visible que estos equipos
no podrán comercializarse ni y/o
ponerse en servicio mientras no se ajusten a la presente Directiva. La
demostración sólo solo
podrá tener lugar si se toman las medidas adecuadas para evitar perturbaciones
electromagnéticas.
Artículo 65
Requisitos esenciales
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Los equipos mencionados en el artículo 1
cumplirán los requisitos esenciales establecidos en el aAnexo I.
ò nuevo
CAPÍTULO 2
OBLIGACIONES
DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 7
[Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los fabricantes
1. Cuando
introduzcan sus aparatos en el mercado o los pongan en servicio, los
fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de
conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
2. Los
fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refieren los anexos II
y III y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la
conformidad a que se refiere el artículo 15.
Cuando se haya
demostrado que un aparato cumple los requisitos aplicables mediante este
procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y
colocarán el marcado CE.
3. Los
fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
conformidad durante un período de diez años después de la introducción del
aparato en el mercado.
4. Los
fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción
en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración
los cambios en el diseño o las características de un aparato y los cambios en
las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales
se declara su conformidad.
5. Los
fabricantes se asegurarán de que su aparato lleve un número de tipo, lote o
serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o
la naturaleza del aparato no lo permite, de que la información requerida figura
en el embalaje o en un documento que acompañe al aparato.
6. Los
fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el aparato o, cuando no sea
posible, en el embalaje o en un documento acompañe al aparato. La dirección
deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.
7. Los
fabricantes garantizarán que el aparato vaya acompañado de las instrucciones y
el resto de la información relativa a la seguridad contemplada en el artículo
18 en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios
finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate.
8. Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un aparato que han
introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para
hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además,
cuando el aparato presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan
comercializado o puesto en servicio el aparato y darán detalles, en particular,
sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.
9. Sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del aparato en una lengua fácilmente comprensible para
dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier
acción destinada a evitar los riesgos que planteen aparatos que hayan
introducido en el mercado o puesto en servicio.
Artículo 8
[Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Representantes
autorizados
1. Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado.
Las
obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la elaboración de la
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante
autorizado.
2. Los
representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes:
a) mantener la
declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las
autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años después de
la introducción del aparato en el mercado;
b) sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a
dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar
la conformidad del aparato;
c) cooperar con
las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar los riesgos que plantee el aparato objeto del
mandato del representante autorizado.
Artículo 9
[Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los importadores
1. Los
importadores solo introducirán en el mercado aparatos conformes.
2. Antes de
introducir un aparato en el mercado, los importadores se asegurarán de que el
fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad. Se
asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que
el aparato lleva el marcado CE y va acompañado de los documentos necesarios y
de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 7,
apartados 5 y 6.
Cuando un
importador considere o tenga motivos para creer que un aparato no es conforme
con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I, no introducirá
dicho aparato en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando
el aparato presente un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y
a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Los
importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el aparato o, cuando no sea
posible, en el embalaje o en un documento acompañe al aparato.
4. Los
importadores garantizarán que el aparato vaya acompañado de las instrucciones y
el resto de la información relativa a la seguridad contemplada en el artículo
18 en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios
finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate.
5. Mientras
sean responsables de un aparato, los importadores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de
los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
6. Los
importadores que consideren o tengan motivos para creer que un aparato que han
introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán
inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el aparato
presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han
comercializado el aparato en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la
no conformidad y las medidas adoptadas.
7. Durante un
período de diez años desde la introducción del aparato en el mercado, los
importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a
disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de
que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación
técnica.
8. Sobre la
base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los
importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del aparato en una lengua fácilmente comprensible para
dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier
acción destinada a evitar los riesgos que plantean los aparatos que han
introducido en el mercado.
Artículo 10
[Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los distribuidores
1. Al
comercializar un aparato, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en
relación con los requisitos de la presente Directiva.
2. Antes de
comercializar un aparato, los distribuidores se asegurarán de que el aparato
lleve el marcado CE y vaya acompañado de los documentos necesarios y de las
instrucciones y el resto de la información relativa a la seguridad en una
lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales
del Estado miembro en el que vaya a comercializarse o ponerse en servicio, y de
que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en
el artículo 7, apartados 5 y 6, y el artículo 9, apartado 3.
Cuando un
distribuidor considere o tenga motivos para creer que un aparato no es conforme
con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I, no
comercializará dicho aparato hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando
el aparato presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante
o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Mientras
sean responsables de un aparato, los distribuidores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de
los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.
4. Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un aparato que
han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del
mercado o pedir su devolución, si procede. Además, cuando el aparato presente
un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han
comercializado el aparato en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la
no conformidad y las medidas adoptadas.
5. Sobre la
base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los
distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del aparato. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean
los aparatos que han comercializado.
Artículo 11
[Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Casos en los
que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos
de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 7, a un
importador o distribuidor cuando introduzca un aparato en el mercado con su
nombre o marca comercial o modifique un aparato que ya se haya introducido en
el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos
de la presente Directiva.
Artículo 12
[Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Identificación
de los agentes económicos
Previa
solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de
vigilancia del mercado:
a) a cualquier
agente económico que les haya suministrado un aparato;
b) a cualquier
agente económico al que hayan suministrado un aparato.
Los agentes
económicos podrán presentar la información a que se refiere el párrafo primero
durante diez años después de que se les haya suministrado el y durante diez
años después de que hayan suministrado el aparato.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
CAPÍTULO 3III
Ö CONFORMIDAD
DE LOS EQUIPOS Õ
Artículo 613 [Artículo R8 de la Decisión nº
768/2008/CE]
Normas armonizadas Ö Presunción
de conformidad Õ
ê 2004/108/CE
1. Por «norma
armonizada» se entenderá la especificación técnica adoptada por un organismo de
normalización europeo reconocido bajo el mandato de la Comisión, de conformidad
con los procedimientos establecidos en la Directiva 98/34/CE con objeto de
establecer un requisito europeo. El cumplimiento de una «norma armonizada» no
es obligatorio.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
2. El cumplimiento por parte de Ö Se
presumirá que Õ los
equipos de
Ö que
sean conformes con Õ las normas
armonizadas pertinentes,
Ö o
partes de las mismas Õ cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, creará la presunción,
por parte de los Estados miembros, de conformidad Ö son
conformes Õ con los
requisitos esenciales Ö que
contemplan dichas normas o partes de normas, establecidos Õ mencionados
en el aAnexo
I a los que dichas
normas hagan referencia. Esta presunción de
conformidad se limitará al ámbito de las normas armonizadas aplicadas y a los
requisitos esenciales pertinentes cubiertos por tales normas armonizadas.
3. Cuando un Estado miembro o la Comisión
consideren que la norma armonizada no satisface totalmente los requisitos
esenciales mencionados en el Anexo I, llevará esta cuestión ante el Comité permanente
creado por la Directiva 98/34/CE (en adelante denominado «el Comité»),
señalando sus motivos. El Comité dictaminará con la mayor brevedad.
4. Una vez recibido el dictamen del Comité, la
Comisión tomará una de las siguientes decisiones respecto a la referencia a
la norma armonizada en cuestión:
              a) no publicarla;
              b) publicarla con restricciones;
              c) mantener la referencia en el Diario Oficial de la
Unión Europea;
              d) retirar la referencia del Diario Oficial de la
Unión Europea.
La Comisión informará a los Estados miembros
sobre su decisión con la mayor brevedad.
ò nuevo
[Cuando una
norma armonizada cumpla los requisitos a los que se refiere y que se establecen
en el anexo I o el artículo 24, la Comisión publicará las referencias de tales
normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.]
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Artículo 147
Procedimiento de evaluación de la
conformidad de los aparatos
La conformidad del aparato con los
requisitos esenciales establecidos en el aAnexo
I se demostrará mediante Ö uno
de los siguientes procedimientos: Õ el procedimiento descrito
en el Anexo II (control de fabricación interno). Sin embargo, a discreción del
fabricante o de su representante autorizado en la Comunidad, podrá utilizarse
también el procedimiento descrito en el Anexo III.
Ö a)
control interno de la producción establecido en el anexo II; Õ
Ö b)
examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control
interno de la producción, establecido en el anexo III. Õ
ê 2004/108/CE
Artículo 8
Marcado «CE»
1. Los aparatos
cuyo cumplimiento de la presente Directiva haya sido demostrado mediante el
procedimiento estipulado en el artículo 7 llevarán el marcado «CE»
confirmándolo. La colocación del marcado "CE" será responsabilidad
del fabricante o de su representante autorizado en la Comunidad. El marcado
"CE" se colocará de conformidad con el Anexo V.
2. Los Estados
miembros adoptarán las medidas necesarias para prohibir la colocación en el
aparato, en su envase o en las instrucciones de uso de marcados similares,
en significado o forma gráfica, al marcado "CE" que puedan inducir a
error a terceros.
3. Se podrá
colocar cualquier otro marcado en el aparato, en su envase o en las
instrucciones de uso, a condición de que no afecte a la visibilidad o
legibilidad del marcado CE.
4. Sin perjuicio
del artículo 10, si la autoridad competente determina que el marcado
"CE" se ha colocado indebidamente, el fabricante o su representante
autorizado en la Comunidad ajustará el aparato a las disposiciones relativas
al marcado "CE" en las condiciones impuestas por el Estado miembro en
cuestión.
ò nuevo
Artículo 15
[Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Declaración
UE de conformidad
1. La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I.
2. La
declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo IV
de la presente Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá
a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se
introduzca o se comercialice el aparato.
3. Cuando un
aparato esté sujeto a más de un acto de la Unión que requiera una declaración
UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única
respecto de todos los actos de la Unión. Esta declaración contendrá la
identificación de los actos de que se trate, incluidas sus referencias de
publicación.
4. Al elaborar
una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de
la conformidad del aparato.
Artículo 16
[Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Principios
generales del marcado CE
El marcado CE
estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
Artículo 17
[Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Reglas y
condiciones para la colocación del marcado CE
1. El marcado
CE se colocará en el aparato o su placa de datos de manera visible, legible e
indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del aparato, se colocará en el embalaje y en los documentos
adjuntos.
2. El marcado
CE se colocará antes de que el aparato sea introducido en el mercado.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Artículo 189
Otros marcados e Ö Otra Õ
información
ê 2004/108/CE
1. Cada aparato se
identificará en términos de tipo, lote, número de serie o cualquier otra
información que permita la identificación del aparato.
2. Cada aparato
irá acompañado del nombre y la dirección del fabricante y, si éste no estuviera
establecido dentro de la Comunidad, del nombre y la dirección de su
representante autorizado o de la persona en la Comunidad responsable de la
comercialización del aparato en el mercado comunitario.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
13. El
fabricante proporcionará información sobre cualquier precaución específica que
deba tomarse al montar, instalar, mantener o utilizar el aparato, con objeto de
garantizar que, una vez puesto en servicio, el aparato cumpla los requisitos de protección
Ö esenciales Õ
establecidos en el punto 1 del aAnexo
I.
24. Los aparatos
cuyo cumplimiento de los requisitos de protección Ö esenciales
establecidos en el punto 1 del anexo I Õ no esté
garantizado en zonas residenciales irán acompañados de una clara indicación de
esta restricción de uso, que también aparecerá, si procede, en el envase Ö embalaje Õ.
35. La
información necesaria para permitir un uso del aparato conforme a los fines
previstos estará recogida
Ö incluida Õ en las
instrucciones que acompañen al aparato.
ê 2004/108/CE
Artículo 10
Salvaguardias
1. Cuando un
Estado miembro compruebe que un aparato con el marcado "CE"
incumple los requisitos de la presente Directiva, adoptará todas las medidas
adecuadas para retirar el aparato del mercado, prohibir su comercialización o
puesta en servicio, o restringir su libre circulación.
2. El Estado
miembro en cuestión informará inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros sobre cualquier medida de este tipo, indicando los motivos y
especificando, en particular, si la no conformidad obedece a:
              a) el
incumplimiento de los requisitos esenciales mencionados en el Anexo I,
cuando el aparato no cumple las normas armonizadas estipuladas en el artículo
6;
              b)
la incorrecta aplicación de las normas armonizadas estipuladas en el artículo
6;
              c)
deficiencias de las normas armonizadas estipuladas en el artículo 6.
3. La Comisión
consultará a las partes en cuestión con la mayor brevedad, tras lo cual
informará a los Estados miembros sobre si, en su opinión, la medida está
justificada o no.
4. Cuando la
medida mencionada en el apartado 1 se atribuya a una deficiencia de las
normas armonizadas, la Comisión, tras consultar a las partes y si el Estado
miembro en cuestión pretende mantener la medida, remitirá el asunto al Comité e
iniciará el procedimiento establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 6.
5. Cuando los
aparatos no conformes se hayan sometido al procedimiento de evaluación de la
conformidad mencionado en el Anexo III, el Estado miembro en cuestión adoptará
las medidas necesarias con respecto al autor de la declaración contemplada en
el punto 3 del Anexo III, e informará en
consecuencia a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Artículo 11
Decisiones en
materia de retirada, prohibición o restricción de la libre circulación de los
aparatos
1. Cualquier
decisión adoptada en virtud de la presente Directiva de retirar un aparato
del mercado, prohibir o restringir su comercialización o puesta en servicio, o
restringir su libre circulación, incluirá la motivación exacta en que se base.
Estas decisiones se notificarán a la mayor brevedad a la parte afectada, a la que se informará al mismo tiempo de los
recursos disponibles con arreglo al Derecho nacional en vigor en el Estado
miembro en cuestión y sobre sus plazos.
2. En el caso de
la decisión a que se refiere el apartado 1, el fabricante, su representante autorizado
o cualquier otra parte interesada tendrán la posibilidad de presentar por
adelantado su opinión, a menos que tal consulta sea imposible debido a la
urgencia de la medida que deba adoptarse, en particular, por necesidades de
interés público.
Artículo 12
Organismos
notificados
1. Los Estados
miembros notificarán a la Comisión los organismos que hayan designado para
llevar a cabo las funciones contempladas en el Anexo III. Al determinar los
organismos que deban designarse, los Estados miembros aplicarán los
criterios establecidos en el Anexo VI.
Esta notificación
determinará si los organismos se han designado para llevar a cabo las funciones
contempladas en el Anexo III para todos los aparatos cubiertos por la presente
Directiva y/o los requisitos esenciales mencionados en el Anexo I, o si el
alcance de la designación se limita a determinados aspectos específicos y/o
categorías de aparatos.
2. Se considerará
que los organismos que cumplan los criterios de evaluación estipulados por las
normas armonizadas pertinentes también cumplen los criterios establecidos en
el Anexo VI e incluidos en el ámbito de dichas normas. La Comisión publicará en
el Diario
Oficial de la Unión Europea las referencias a estas normas.
3. La Comisión
publicará en el Diario
Oficial de la Unión Europea una lista de los organismos notificados. La
Comisión velará por la actualización de esta lista.
4. Si un Estado
miembro considera que un organismo notificado ha dejado de cumplir los
criterios enumerados en el Anexo VI, informará de ello a la Comisión y a los
demás Estados miembros. La Comisión retirará la referencia a este organismo de
la lista mencionada en el apartado 3.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
INSTALACIONES FIJAS
Artículo 1913
Instalaciones fijas
1. El aparato comercializado y que pueda
incorporarse a una instalación fija será objeto de todas las disposiciones
pertinentes para los aparatos establecidas en la presente Directiva.
No obstante, las disposiciones de los artículos 5, 7, 8 y 9 no
serán obligatorias Ö los
requisitos de los artículos 6 a 11 y 15 a 18 no serán obligatorios Õ en el caso
de un aparato destinado a incorporarse en una instalación fija concreta y que,
de otra forma, no se comercializaría.
En tales casos, la documentación adjunta
identificará la instalación fija y sus características de compatibilidad
electromagnética e indicará las precauciones que deban tomarse para que la incorporación
del aparato en la instalación fija no comprometa la conformidad de dicha
instalación. Además
Ö Asimismo Õ, incluirá
la información mencionada en el artículo 7,
apartados 5 y 6, y en el artículo 9, apartado 3los
apartados 1 y 2 del artículo 9.
ê 2004/108/CE
2. Cuando haya indicios sobre la no
conformidad de la instalación fija, especialmente cuando existan quejas sobre
perturbaciones que eésta
genere, las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión podrán
solicitar pruebas de la conformidad de la instalación fija y, cuando proceda,
realizarán una evaluación.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Cuando se demuestre la no conformidad,
las autoridades competentes podrán imponer medidas adecuadas para que la
instalación fija cumpla los requisitos de protección Ö esenciales Õ
establecidos en el punto 1 del
aAnexo I.
3. Los Estados miembros determinarán las
disposiciones necesarias para la identificación de la persona o personas
responsables del establecimiento de la conformidad de una instalación fija con
los requisitos esenciales pertinentes.
ò nuevo
CAPÍTULO 4
NOTIFICACIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 20
[Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Notificación
de los organismos notificados
Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para
terceros con arreglo a la presente Directiva.
Artículo 21
[Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Autoridades
notificantes
1. Los Estados
miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de
establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un
seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de
las disposiciones del artículo 26.
2. Los Estados
miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el
apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la
definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él.
3. Cuando la
autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica
y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo
22, apartados 1 a 6. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para
asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.
4. La autoridad
notificante asumirá la plena responsabilidad por las tareas realizadas por el
organismo mencionado en el apartado 3.
Artículo 22
[Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos
relativos a las autoridades notificantes
1. La autoridad
notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés
con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. La autoridad
notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad
e imparcialidad de sus actividades.
3. La autoridad
notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación
del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas
competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4. La autoridad
notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los
organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de
carácter comercial o competitivo.
5. La autoridad
notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.
6. La autoridad
notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas.
Artículo 23
[Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación
de información de las autoridades notificantes
Los Estados
miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de
evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento
de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información
transmitida.
La Comisión
hará pública esa información.
Artículo 24
[Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos
de los organismos notificados
1. A efectos de
la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir
los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2. El organismo
de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con el
Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.
3. El organismo
de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el
aparato que evalúa.
Se puede
considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una
asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas
que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso
o el mantenimiento de los aparatos que evalúa, a condición de que se garantice
su independencia y la ausencia de conflictos de interés.
4. El organismo
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los aparatos que deben
evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es
óbice para que usen los aparatos evaluados que sean necesarios para el
funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad o para que
utilicen los aparatos con fines personales.
Los organismos
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la
comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos aparatos,
ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No
efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia
de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la
conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a
los servicios de consultoría.
Los organismos
de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus
filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e
imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5. Los
organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades.
6. El organismo
de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de
evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con el anexo
III y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las
tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su
responsabilidad.
En todo
momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada
tipo o categoría de aparatos para los que ha sido notificado, el organismo de
evaluación de la conformidad dispondrá:
a) del personal
necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para
realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b) de las descripciones
de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la
conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de
estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que
permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y
cualquier otra actividad;
c) de
procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el
grado de complejidad de la tecnología del aparato de que se trate y si el
proceso de producción es en serie.
Dispondrá de
los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7. El personal
que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a) una buena
formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido
notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b) un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
c) un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales
establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las
disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la
legislación nacional;
d) la capacidad
necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
8. Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y de su personal de evaluación.
La remuneración
de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de
evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9. El organismo
de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil,
salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o
que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de
la conformidad.
10. El personal
del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional
acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo
al anexo III o a cualquier disposición nacional que lo contemple, salvo con
respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que realice sus
actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
11. El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del
organismo notificado establecido con arreglo a las disposiciones pertinentes de
la legislación de armonización de la Unión, o se asegurará de que su personal
de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices
generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las
labores del grupo.
Artículo 25
[Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción
de conformidad
Si un organismo
de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos
en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se
presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 en la medida
en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo 26
[Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Filiales y
subcontratación de organismos notificados
1. Cuando el
organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo
24 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2. El organismo
notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los
subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3. Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente.
4. El organismo
notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos
pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de
la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo III.
Artículo 27
[Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Solicitud de
notificación
1. Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén
establecidos.
2. La solicitud
irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la
conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del aparato
o los aparatos para los que el organismo se considere competente, así como de
un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional
de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad
cumple los requisitos establecidos en el artículo 24.
3. Cuando el
organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento regular del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 24.
Artículo 28
[Artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento
de notificación
1. Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 24.
2. Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3. La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el
aparato o los aparatos afectados y la correspondiente certificación de
competencia.
4. Si la
notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el
artículo 27, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a
los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones
existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del
organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el
artículo 24.
5. El organismo
en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si
la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en
el plazo de dos semanas tras la notificación en caso de que se utilice un
certificado de acreditación y de dos meses a partir de una notificación en caso
de no se utilice acreditación.
Solo ese
organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente
Directiva.
6. La Comisión
y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente
posterior a la notificación.
Artículo 29
[Artículo R24 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Números de
identificación y listas de organismos notificados
1. La Comisión
asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un
solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de
la Unión.
2. La Comisión
hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la presente
Directiva, junto con los números de identificación que les han sido asignados y
las actividades para las que han sido notificados.
La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 30
[Artículo R25 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cambios en
la notificación
1. Si una
autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado
ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 o no está cumpliendo
sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará
la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento
de los requisitos u obligaciones, e informará inmediatamente a la Comisión y a
los demás Estados miembros al respecto.
2. En caso de
retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por
otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.
Artículo 31
[Artículo R26 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cuestionamiento
de la competencia de organismos notificados
1. La Comisión
investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un
organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades que se le han atribuido.
2. El Estado
miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la
información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo en cuestión.
3. La Comisión
garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en
el transcurso de sus investigaciones.
4. Cuando la
Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir
los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante al
respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden
consistir, si es necesario, en la anulación de la notificación.
Artículo 32
[Artículo R27 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones
operativas de los organismos notificados
1. Los
organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo el
procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo III.
2. Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos.
Los organismos
de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo
debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su
estructura, el grado de complejidad de la tecnología del aparato y si el
proceso de producción es en serie.
Para ello
respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido
para que el aparato satisfaga las disposiciones de la presente Directiva.
3. Si un
organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos
esenciales establecidos en el anexo I o las normas armonizadas o
especificaciones técnicas correspondientes, instará al fabricante a adoptar las
medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.
4. Si en el
transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición del
certificado, un organismo notificado constata que un aparato ya no es conforme,
instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es
necesario, suspenderá o retirará su certificado.
5. Si no se
adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo
notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el
caso.
Artículo 33
Recurso
frente a las decisiones de los organismos notificados
Los Estados
miembros velarán por que exista un procedimiento de recurso frente a las
decisiones de los organismos notificados.
Artículo 34
[Artículo R28 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación
de información de los organismos notificados
1. Los
organismos notificados informarán a la autoridad notificante:
a) de cualquier
denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;
b) de cualquier
circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;
c) de cualquier
solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad
realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
d) previa
solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro
del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con
inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.
2. Los
organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con
arreglo a la presente Directiva, que realicen actividades de evaluación de la
conformidad similares y que contemplen los mismos aparatos, información
pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa
solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 35
[Artículo R29 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Intercambio
de experiencias
La Comisión
dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 36
[Artículo R30 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Coordinación
de los organismos notificados
La Comisión se
asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada
coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva en forma de un grupo sectorial de organismos notificados.
Los Estados
miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el
trabajo de este grupo directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO 5
VIGILANCIA
DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS APARATOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA
UNIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA
Artículo 37
Vigilancia
del mercado de la Unión y control de los aparatos que entren en el mercado de
la Unión
El artículo 15,
apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 se
aplicarán a los aparatos.
Artículo 38
[Artículo R31 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento
en el caso de aparatos que plantean un riesgo a nivel nacional
1. Cuando las
autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas con
arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan motivos
suficientes para pensar que un aparato sujeto a la presente Directiva plantea
un riesgo para aspectos de la protección del interés público con arreglo a la
presente Directiva, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el aparato
en cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en la presente
Directiva. Los agentes económicos cooperarán en todas las formas necesarias con
las autoridades de vigilancia del mercado.
Si en el
transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado
constatan que el aparato no cumple los requisitos establecidos en la presente
Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las
medidas correctoras adecuadas para que el aparato sea conforme con los citados
requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo
razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en
consecuencia.
El artículo 21
del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas antes
mencionadas.
2. Cuando las
autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se
limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados
miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que
adopte al agente económico.
3. El agente
económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
pertinentes en relación con todos los aparatos afectados que haya
comercializado en toda la Unión.
4. Si el agente
económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo
de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de
vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para
prohibir o restringir la comercialización del aparato en el mercado nacional,
retirarlo del mercado o recuperarlo.
Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás
Estados miembros de tales medidas.
5. La
información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del
aparato no conforme, el origen del aparato, la naturaleza de la supuesta no
conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas
nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente
económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado
indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a) el aparato
no cumple los requisitos relacionados con aspectos de la protección del interés
público regulados en la presente Directiva;
b) hay deficiencias
en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 12 que atribuyen una
presunción de conformidad.
6. Los Estados
miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin demora a la
Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de
cualquier dato adicional sobre la no conformidad del aparato en cuestión que
tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional
notificada, presentarán sus objeciones al respecto.
7. Si en el
plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el apartado
4 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una
medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará
justificada.
8. Los Estados
miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas
adecuadas respecto del aparato.
Artículo 39
[Artículo R32 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento
de salvaguardia de la Unión
1. Si una vez
concluido el procedimiento establecido en el artículo 38, apartados 3 y 4, se
formulan objeciones contra una medida nacional adoptada por un Estado miembro,
o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación de la
Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los
agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida
nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación mencionada
anteriormente, la Comisión decidirá indicará si la medida nacional está o no justificada.
La Comisión dirigirá
su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos
y al agente o los agentes económicos pertinentes.
2. Si se
considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán
las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del aparato no
conforme. Los Estados miembros informarán a la Comisión al respecto. Si la
medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión
retirará la medida.
3. Si la medida
nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del aparato se
atribuye a deficiencias de las normas armonizadas contempladas en el artículo
38, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la Comisión aplicará el
procedimiento establecido en el artículo [8] del Reglamento (UE) nº […/…]
[sobre la normalización europea].
Artículo 40
[Artículo R34 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Incumplimiento
formal
1. Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38, si un Estado miembro constata una
de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a) se ha
colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE)
nº 765/2008 o el artículo 17 de la presente Directiva;
b) no se ha
colocado el marcado CE;
c) no se ha
establecido la declaración UE de conformidad;
d) no se ha
establecido correctamente la declaración UE de conformidad;
e) la
documentación técnica no esté disponible o es incompleta.
2. Si la falta
de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en
cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del aparato, recuperarlo o retirarlo del mercado.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
CAPÍTULO IV6
DISPOSICIONES Ö TRANSITORIAS
Y Õ FINALES
ò nuevo
Artículo 41
Sanciones
Los Estados
miembros determinarán el régimen de
sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales
adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y garantizarán que se
aplique.
Las sanciones
establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Los Estados
miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el [insértese
la fecha referida en el artículo 43, apartado 1, párrafo segundo] así como
cualquier modificación subsiguiente que las afecte.
ê 2004/108/CE
ð nuevo
Artículo 4215
Disposiciones transitorias
Los Estados miembros no impedirán la
comercialización y/o ni
la puesta en servicio de equipos que cumplan las
disposiciones de la Directiva 89/336/CEE y hayan sido comercializados antes
del 20 de julio de 2009 ð regulados por la Directiva
2004/108/CE que sean conformes con esa Directiva y hayan sido introducidos en
el mercado antes del [fecha establecida en el artículo 43, apartado 1, párrafo
segundo] ï.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Artículo 4316
Incorporación a la
legislación nacional Transposición
1. Los Estados miembros adoptarán y
publicarán Ö, a más
tardar el [insertar fecha - dos años después de la adopción] Õ, las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento Ö a lo
establecido en el artículo 3, párrafo primero, puntos 9 a 25, el artículo 4, el
artículo 5, apartado 1, los artículos 7 a 12, los artículos 15 a 17, el
artículo 19, apartado 1, párrafo primero, los artículos 20 a 42 y los anexos
II, III y IV Õ a la presente Directiva
antes del 20 de enero de 2007. Informarán de ello Ö Comunicarán Õ
inmediatamente a la Comisión Ö el
texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las
mismas y la presente Directiva. Õ
Aplicarán estas disposiciones a partir
del 20 de julio de
2007 Ö [día
siguiente a la fecha mencionada en el párrafo primero] Õ.
Cuando los Estados miembros adopten
dichas disposiciones, éstas estas harán referencia a la presente
Directiva o irán acompañadas de esta dicha referencia con
motivo de en
su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada
referencia. ÖIncluirán
igualmente una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva
derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente
Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha
referencia y el modo en que se formule la mención. Õ
2. Los Estados miembros comunicarán a la
Comisión los textos de las disposiciones de Derecho nacional
el texto de las disposiciones básicas de
Derecho interno que adopten en el ámbito cubierto
regulado por la presente
Directiva.
Artículo 4414
Derogación
La Ö Queda
derogada la Õ Directiva 89/336/CEE
2004/108/CE queda derogada a partir del 20 de julio de 2007
Ö con
efectos a partir del [la fecha fijada en el artículo 43, apartado 1, párrafo
segundo], sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a
los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de dicha
Directiva que se establecen en el anexo V Õ.
Las referencias a la Directiva 89/336/CEE
Ö derogada Õ se considerarán referencias
Ö entenderán
hechas Õ a la
presente Directiva de
conformidad con Ö y se
leerán con arreglo a Õ la tabla
de correspondencias que figura en el aAnexo
VII.
Artículo 4517
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días
Ö el
vigésimo día siguiente al Õ de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ê
Los artículos 1 y 2, el artículo 3,
párrafo primero, puntos 1 a 8, y párrafo segundo, el artículo 5, apartados 2 y
3, el artículo 6, el artículo 13, párrafo primero, el artículo 19, apartado 3,
y el anexo I se aplicarán a partir del [fecha mencionada en el artículo 43,
apartado 1, párrafo segundo].
ê 2004/108/CE
Artículo 4618
Destinatarios
Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en […],
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El
Presidente                                                 El Presidente
ê 2004/108/CE
(adaptado)
ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 5
1.
Requisitos Ö esenciales Õ de protección
ê 2004/108/CE
El diseño y la fabricación de los
equipos, habida cuenta de los avances más recientes, garantizarán:
              a) que las perturbaciones
electromagnéticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los
equipos de radio y de telecomunicaciones u otros equipos funcionar con el fin
para el que han sido previstos;
              b) un nivel de protección
frente a las perturbaciones electromagnéticas previsibles que permita al equipo
funcionar sin una degradación inaceptable en su uso previsto.
2.
Requisitos específicos para instalaciones fijas
Instalación y uso previsto de los
componentes
ê 2004/108/CE
(adaptado)
Las instalaciones fijas se instalarán de
conformidad con las buenas prácticas de ingeniería y con la información sobre
el uso previsto de sus componentes, con vistas a cumplir los requisitos Ö esenciales Õ de protección
establecidos en el punto 1. Dichas buenas prácticas de ingeniería deberán estar
documentadas y la persona o personas responsables deberán mantener dicha
documentación a disposición de las autoridades nacionales con fines de
inspección durante el funcionamiento de la instalación fija.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
ANEXO II
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A
QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 7
ê 2004/108/CE
(adaptado)
(CONTROL
DE FABRICACIÓN
INTERNO Ö DE
LA PRODUCCIÓN Õ )
1. El fabricante
efectuará una evaluación de la compatibilidad electromagnética del aparato,
basada en los fenómenos pertinentes, con vistas a cumplir los requisitos de
protección que figuran en el punto 1 del Anexo I. La aplicación correcta de
todas las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias hayan sido
publicadas en el Diario
Oficial de la Unión Europea será equivalente a la realización de la
evaluación de compatibilidad electromagnética.
2. La evaluación de
compatibilidad electromagnética tendrá en cuenta todas las condiciones normales
previstas de funcionamiento. En los casos en que el aparato pueda tener
diversas configuraciones, la evaluación de la compatibilidad electromagnética
confirmará si el aparato cumple los
requisitos de protección establecidos en el punto 1 del Anexo I en todas las
configuraciones posibles identificadas por el fabricante como representativas
de su uso previsto.
3. De conformidad
con las disposiciones establecidas en el Anexo IV, el fabricante redactará
la documentación técnica que demuestre la conformidad del aparato con los
requisitos esenciales de la presente Directiva.
4. El fabricante o
su representante autorizado en la Comunidad mantendrá la documentación técnica
a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos
diez años después de la fecha en que este aparato se fabricó por última vez.
5. Una declaración
CE de conformidad emitida por el fabricante o su representante autorizado en la
Comunidad certificará que el aparato cumple todos los requisitos esenciales
pertinentes.
6. El fabricante o
su representante autorizado en la Comunidad mantendrá la declaración CE de
conformidad a disposición de las autoridades competentes durante un período de
al menos diez años después de la fecha en que este aparato se fabricó por
última vez.
7. En caso de que
ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos dentro de la
Comunidad, la persona que comercialice el aparato en el mercado comunitario será
la responsable de mantener la declaración CE de conformidad y la documentación
técnica a disposición de las autoridades competentes.
8. El fabricante
adoptará todas las medidas necesarias para garantizar que los productos se
fabriquen de conformidad con la documentación técnica contemplada en el
punto 3 y con las disposiciones de la presente Directiva que les sean
aplicables.
9. La
documentación técnica y la declaración CE de conformidad se redactarán de
conformidad con las disposiciones del Anexo IV.
ò nuevo
1. El control
interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante el cual el fabricante realiza una evaluación de la compatibilidad
electromagnética del aparato, basada en los fenómenos pertinentes, con objeto
de cumplir los requisitos esenciales establecidos en el punto 1 del anexo I,
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y
declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el aparato en cuestión
satisface los requisitos de la presente Directiva.
La evaluación
de la compatibilidad electromagnética tendrá en cuenta todas las condiciones
normales previstas de funcionamiento. En los casos en que el aparato pueda
tener diversas configuraciones, la evaluación de la compatibilidad electromagnética
confirmará si el aparato cumple los requisitos esenciales establecidos en el
punto 1 del anexo I en todas las configuraciones posibles identificadas por el
fabricante como representativas de su uso previsto.
La aplicación
correcta de todas las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias hayan
sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea será
equivalente a la realización de la evaluación de la compatibilidad
electromagnética.
2.
Documentación técnica
El fabricante
elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el
aparato cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una
evaluación del riesgo adecuados.
La
documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en
la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y
el funcionamiento del aparato. La documentación técnica incluirá, cuando
proceda, al menos los siguientes elementos:
— una
descripción general del aparato;
— una lista de
las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva en
caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado;
— los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc., y
— los informes
de los ensayos.
3. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento
garanticen la conformidad de los aparatos fabricados con la documentación
técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de los instrumentos
legislativos que se les aplican.
4. Marcado CE y
declaración UE de conformidad
4.1. El
fabricante colocará el marcado CE en cada aparato que satisfaga los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
4.2. El
fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para un modelo de
aparato y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
introducción del aparato en el mercado. En la declaración de conformidad se
identificará el aparato para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
lo soliciten.
5. Representante
autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato.
ê 2004/108/CE
ANEXO III
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A
QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 7
1. Este
procedimiento consiste en aplicar el Anexo II, que se completará como sigue:
2. El fabricante o
su representante autorizado en la Comunidad presentará la documentación técnica
al organismo notificado mencionado en el artículo 12 y pedirá una evaluación
a dicho organismo. El fabricante o su representante autorizado en la Comunidad
especificará al organismo notificado aquellos aspectos de los requisitos
esenciales que deban ser evaluados por el
organismo notificado.
3. El organismo
notificado revisará la documentación técnica y evaluará si dicha documentación
demuestra debidamente que se han cumplido los requisitos de la Directiva que
debe evaluar. Si se confirma el cumplimiento de los aparatos, el organismo
notificado presentará una declaración al fabricante o a su representante
autorizado en la Comunidad que confirme el cumplimiento de los aparatos. Esta
declaración se limitará a aquellos aspectos de los requisitos esenciales evaluados por el organismo notificado.
4. El fabricante
incorporará la declaración del organismo notificado a la documentación técnica.
ò nuevo
Parte A
EXAMEN UE DE TIPO
1. El examen UE
de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante
la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un aparato y
verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos de la presente
Directiva.
2. El examen UE
de tipo se realizará por evaluación de la adecuación del diseño técnico del
aparato, mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de
apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de
diseño). Podrá quedar restringido a algunos aspectos de los requisitos esenciales
con arreglo a lo que especifique el fabricante o su representante autorizado en
la Unión.
3. La solicitud
de examen UE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo
notificado de su elección.
Dicha solicitud
comprenderá:
a)         el
nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el
representante autorizado, también el nombre y dirección de este;
b)         una
declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún
otro organismo notificado;
c)         la
documentación técnica; esta documentación permitirá evaluar la conformidad del
aparato con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un
análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; asimismo, especificará los
requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato; además,
incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
i)        una
descripción general del aparato;
ii)       una lista
de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico en
caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado;
iii)      los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc., y
iv)      los
informes de ensayos;
d)         la
documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación
de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular,
en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o las especificaciones
técnicas no se hayan aplicado íntegramente; la documentación técnica incluirá,
en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio
apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo
su responsabilidad.
4. El organismo
notificado examinará la documentación técnica y la documentación de apoyo para
evaluar la adecuación del diseño técnico del aparato.
5. El organismo
notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus
obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado
solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con
el acuerdo del fabricante.
6. En caso de
que el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva que se aplican al
aparato en cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen
UE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del
fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su
caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se
podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado
y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la
conformidad de los aparatos fabricados con el diseño examinado y permitir el
control interno.
En caso de que
el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e
informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.
7. El organismo
notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica
generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir
los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales
cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado
informará al fabricante en consecuencia.
El fabricante
informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica
relativa al certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del
tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del aparato con los requisitos
esenciales del instrumento legislativo o las condiciones de validez del
certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional en forma
de añadido al certificado original de examen UE de tipo.
8. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los
certificados de examen UE de tipo y cualquier añadido o añadidos a los mismos
que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados y/o
añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de
otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados
de examen UE de tipo y/o añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado,
suspendido o restringido de otro modo, y, previa solicitud, sobre los
certificados y/o añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener
una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes
efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en
posesión de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus
añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación
presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado.
9. El
fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la
documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado.
10. El representante
autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia
en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9,
siempre que estén especificadas en su mandato.
Parte B
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL
CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la
parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3, y
garantiza y declara que los aparatos en cuestión son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de
la presente Directiva que se les aplican.
2. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento
garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo aprobado
descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la
presente Directiva que se les aplican.
3. Marcado CE y
declaración UE de conformidad
3.1. El
fabricante colocará el marcado CE requerido con arreglo a lo establecido en la
presente Directiva en cada uno de los aparatos que sean conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfagan los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
3.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
aparato y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del aparato en el mercado. En
la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato para el
que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que
lo soliciten.
4.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 3 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato.
ê 2004/108/CE
(adaptado)
ANEXO IV
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y
DECLARACIÓN CE
Ö UE Õ
DE CONFORMIDAD
ê 2004/108/CE
1.
Documentación técnica
La documentación
técnica debe permitir la conformidad del aparato con los requisitos esenciales
que deben valorarse. Ha de cubrir el diseño y fabricación del aparato y, en
particular:
–                        
una descripción
general del aparato;
–                        
pruebas de la
conformidad con las normas armonizadas, si existen, aplicadas total o
parcialmente;
–                        
cuando el
fabricante no haya aplicado normas armonizadas, o sólo lo haya hecho
parcialmente, una descripción y explicación de las medidas adoptadas para
cumplir los requisitos esenciales de la Directiva, incluida una descripción de
la evaluación de la compatibilidad electromagnética estipulada en el punto 1 del Anexo II, los resultados de los cálculos
realizados en su diseño, los exámenes efectuados, los informes de ensayo, etc.
–                        
una declaración
del organismo notificado, cuando se haya seguido el procedimiento a que se
refiere el Anexo III.
2.
Declaración CE de conformidad
La declaración CE
de conformidad deberá contener, al menos, lo siguiente:
–                        
una referencia a
la presente Directiva,
–                        
la identificación
del aparato al que hace referencia, con arreglo a lo establecido en el apartado
1 del artículo 9,
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, cuando proceda, el nombre y la dirección de su
representante autorizado en la Comunidad,
–                        
una referencia
fechada a las especificaciones con arreglo a las cuales se declara la
conformidad, con objeto de garantizar la conformidad del aparato con las
disposiciones de la presente Directiva,
–                        
la fecha de la
declaración,
–                        
la identidad y
firma de la persona facultada para comprometer al fabricante o su representante
autorizado.
ò nuevo
1. Nº xxxxxx
(identificación única del aparato):
2. Nombre y
dirección del fabricante o de su representante autorizado:
3. La presente
declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante (o instalador):
4. Objeto de la
declaración (identificación del aparato que permita la trazabilidad. Podrá
incluir una foto si procede):
5. El objeto de
la declaración descrita anteriormente es conforme con la legislación de
armonización pertinente de la Unión:
6. Referencias
a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, incluidas las fechas de las
normas, o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se declara
la conformidad, incluidas las fechas de las especificaciones:
7. Si procede,
el organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la
intervención) … y expide el certificado: …
8. Información
adicional:
Firmado por y
en nombre de: …………………………………
(lugar y fecha
de expedición)
(nombre, cargo)
(firma)
ê 2004/108/CE (nuevo)
ANEXO
V
MARCADO «CE» A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 8
El marcado «CE»
consistirá en las iniciales «CE» con la siguiente forma:
El marcado «CE»
deberá tener una altura de al menos 5 mm. Si el marcado «CE» se reduce o
amplía, deberán respetarse las proporciones indicadas en el anterior dibujo
graduado.
El marcado «CE»
deberá colocarse en el aparato o en su placa de características. Cuando no sea
posible o no esté justificado debido a la naturaleza del aparato, deberá
colocarse en el envase, en caso de que exista, y en los documentos que lo
acompañen.
Cuando el aparato
esté sujeto a otras directivas que cubran otros aspectos y que también prevean
el marcado «CE», este último supondrá que el aparato también se ajusta a esas
otras directivas.
No obstante,
cuando una o más de estas directivas permita al fabricante, durante un
período transitorio, elegir las disposiciones de aplicación, el marcado «CE»
sólo supondrá la conformidad con las directivas aplicadas por el fabricante. En
ese caso, deberán darse detalles sobre las
directivas aplicadas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, en los documentos, indicaciones o instrucciones
que exijan las directivas y que acompañen a tales aparatos.
ê 2004/108/CE
ANEXO VI
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ORGANISMOS
QUE DEBAN NOTIFICARSE
1. Los organismos
notificados por los Estados miembros deberán cumplir las siguientes condiciones
mínimas:
              a)
disponibilidad del personal y de los medios y equipos necesarios;
              b)
competencia técnica e integridad profesional del personal;
              c)
independencia en la elaboración de los informes y en la realización de la
función de verificación prevista por la presente Directiva;
              d)
independencia del personal general y técnico con respecto a todas las partes
interesadas, grupos o personas directa o indirectamente relacionados con el
equipo en cuestión;
              e)
mantenimiento por parte del personal del secreto profesional;
              f)
tenencia de un seguro de responsabilidad civil a menos que dicha
responsabilidad esté cubierta por el Estado miembro con arreglo al Derecho
nacional.
2. Las autoridades
competentes de los Estados miembros comprobarán periódicamente el cumplimiento
de las condiciones establecidas en el punto 1.
ê
ANEXO V
Plazos de transposición al derecho nacional y de
aplicación
(a que se refiere el artículo 44)
 Directiva || Plazo de transposición || Fecha de aplicación 
 2004/108/CE || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108/CE
(adaptado)
ANEXO VII
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 89/336/CEE Ö 2004/108/CE Õ || Presente Directiva 
 Artículo 1, punto 1 || Artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c) 
 Artículo 1, punto 2 || Artículo 2, apartado 1, letra c) 
 Artículo 1, punto 3 || Artículo 2, apartado 1, letra f) 
 Artículo 1, punto 4 || Artículo 2, apartado 1, letra d) 
 Artículo 1, puntos 5 y 6 || - 
 Artículo 2, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1 
 Artículo 2, apartado 2 || Artículo 1, apartado 4 
 Artículo 2, apartado 3 || Artículo 1, apartado 2 
 Artículo 3 || Artículo 3 
 Artículo 4 || Artículo 5 y Anexo I 
 Artículo 5 || Artículo 4, apartado 1 
 Artículo 6 || Artículo 4, apartado 2 
 Artículo 7, apartado 1, letra a) || Artículo 6, apartados 1 y 2 
 Artículo 7, apartado 1, letra b) || - 
 Artículo 7, apartado 2 || - 
 Artículo 7, apartado 3 || - 
 Artículo 8, apartado 1 || Artículo 6, apartados 3 y 4 
 Artículo 8, apartado 2 || - 
 Artículo 9, apartado 1 || Artículo 10, apartados 1 y 2 
 Artículo 9, apartado 2 || Artículo 10, apartados 3 y 4 
 Artículo 9, apartado 3 || Artículo 10, apartado 5 
 Artículo 9, apartado 4 || Artículo 10, apartado 3 
 Artículo 10, apartado 1, primer párrafo || Artículo 7, Anexos II y III 
 Artículo 10, apartado 1, segundo párrafo || Artículo 8 
 Artículo 10, apartado 2 || Artículo 7, Anexos II y III 
 Artículo 10, apartado 3 || - 
 Artículo 10, apartado 4 || - 
 Artículo 10, apartado 5 || Artículo 7, Anexos II y III 
 Artículo 10, apartado 6 || Artículo 12 
 Artículo 11 || Artículo 14 
 Artículo 12 || Artículo 16 
 Artículo 13 || Artículo 18 
 Anexo I, punto 1 || Anexo IV, punto 2 
 Anexo I, punto 2 || Anexo V  
 Anexo II || Anexo VI 
 Anexo III, último párrafo || Artículo 9, apartado 5 
 Ö Artículo 1, apartado 1 Õ || Ö Artículo 1 y artículo 2, apartado 1 Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 2 Õ || Ö Artículo 2, apartado 2 Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 3 Õ || Ö Artículo 2, apartado 2, letra d) Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 4 Õ || Ö Artículo 2, apartado 3 Õ 
 Ö Artículo 1, apartado 5 Õ || Ö Artículo 2, apartado 4 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra a) Õ || Ö Artículo 3, punto 1 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra b) Õ || Ö Artículo 3, punto 2 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra c) Õ || Ö Artículo 3, punto 3 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra d) Õ || Ö Artículo 3, punto 4 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra e) Õ || Ö Artículo 3, punto 5 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra f) Õ || Ö Artículo 3, punto 6 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra g) Õ || Ö Artículo 3, punto 7 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 1, letra h) Õ || Ö Artículo 3, punto 8 Õ 
 Ö Artículo 2, punto 2 Õ || Ö Artículo 3, último párrafo Õ 
 Ö Artículo 3 Õ || Ö Artículo 4 Õ 
 Ö Artículo 4 Õ || Ö Artículo 5 Õ 
 Ö Artículo 5 Õ || Ö Artículo 6 Õ 
 Ö Artículo 6 Õ || Ö Artículo 13 Õ 
 Ö Artículo 7 Õ || Ö Artículo 14 Õ 
 Ö Artículo 8 Õ || Ö Artículos 16 y 17 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 1 Õ || Ö Artículo 7, apartado 5 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 2 Õ || Ö Artículo 7, apartado 6 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 3 Õ || Ö Artículo 18, apartado 1 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 4 Õ || Ö Artículo 18, apartado 2 Õ 
 Ö Artículo 9, apartado 5 Õ || Ö Artículo 18, apartado 3 Õ 
 Ö Artículos 10 y 11 Õ || Ö Artículos 37, 38 y 39 Õ 
 Ö Artículo 12 y anexo VI Õ || Ö Capítulo IV Õ 
 Ö Artículo 13 Õ || Ö Artículo 19 Õ 
 Ö Artículo 14 Õ || Ö Artículo 44 Õ 
 Ö Artículo 15 Õ || Ö Artículo 42 Õ 
 Ö Artículo 16 Õ || Ö Artículo 43 Õ 
 Ö Artículo 17 Õ || Ö Artículo 45 Õ 
 Ö Artículo 18 Õ || Ö Artículo 46 Õ 
 Ö Anexo I Õ || Ö Anexo I Õ 
 Ö Anexo II Õ || Ö Anexo II Õ 
 Ö Anexo III Õ || Ö Anexo III Õ 
 Ö Anexo IV Õ || Ö Anexo IV Õ 
 Ö Anexo V Õ || Ö Artículos 16 y 17 Õ 
 Ö Anexo VI Õ || Ö Capítulo 4 Õ 
 Ö Anexo VII Õ || Ö Anexo VI Õ 
[1]               Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al
Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones,
COM(2011) 206 final.
[2]               COM(2011) 315 final: Propuesta de Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre la normalización europea y por el que se
modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
[3]               DO C 77 de 28.3.2002, p. 1.
[4]               DO C 220 de 16.9.2003, p. 13.
[5]               DO L 139 de 23.5.1989, p. 19. Directiva cuya última
modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993,
p. 1).
[6]               DO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
[7]               DO L 218 de 13.8.2008,
p. 30.
[8]               DO L 218 de 13.8.2008,
p. 82.
[9]               DO L 91 de 7.4.1999, p. 10. Directiva modificada por
el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003,
p. 1).
[10]             DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
[11]             DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva cuya última
modificación la constituye el Acta de adhesión de 2003.
[12]             DO L […] de […],
p. […].
[13]             DO L 79 de 19.3.2008, p. 1.
[14]             DO L 240 de 7.9.2002, p. 1.
Reglamento modificado por el Reglamento
(CE) n° 1701/2003 (DO L 243 de 27.9.2003, p. 5).
[15]             Constitución y Convenio de la Unión Internacional de
Telecomunicaciones adoptados por la Conferencia de Plenipotenciarios adicional
(Ginebra, 1992), modificados por la Conferencia de Plenipotenciarios (Kioto,
1994).