CELEX: 62017CA0029
Language: fr
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Affaire C-29/17: Arrêt de la Cour (première chambre) du 21 novembre 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Article 3, point 1 — Article 6 — Directive 89/105/CEE — Règlement (CE) n° 726/2004 — Articles 3, 25 et 26 — Reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) — Prise en charge par le régime national d’assurance maladie)

21.1.2019   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 25/4
            
         
      Arrêt de la Cour (première chambre) du 21 novembre 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Affaire C-29/17) (1)
      
      ((Renvoi préjudiciel - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 3, point 1 - Article 6 - Directive 89/105/CEE - Règlement (CE) no 726/2004 - Articles 3, 25 et 26 - Reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) - Prise en charge par le régime national d’assurance maladie))
      (2019/C 25/05)
      Langue de procédure: l’italien
      
         Juridiction de renvoi
      
      Consiglio di Stato
      
         Parties dans la procédure au principal
      
      
         Partie requérante: Novartis Farma SpA
      
         Parties défenderesses: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         en présence de: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Dispositif
      
      
                  1)
               
               
                  L’article 3, point 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doit être interprété en ce sens que l’Avastin, après avoir été reconditionné dans les conditions prévues par les mesures nationales en cause au principal, relève du champ d’application de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  L’article 6 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à des mesures nationales telles que celles en cause au principal qui définissent les conditions dans lesquelles l’Avastin peut être reconditionné en vue de son utilisation pour le traitement d’indications ophtalmologiques non couvertes par son autorisation de mise sur le marché.
               
            
                  3)
               
               
                  Les articles 3, 25 et 26 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une mesure nationale, telle que celle résultant de l’article 1er, paragraphe 4 bis, du decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (décret-loi no 536, du 21 octobre 1996, portant «Mesures de contrôle des dépenses pharmaceutiques et de redéfinition du niveau maximal des dépenses pour l’année 1996», converti par la loi no 648 du 23 décembre 1996), tel que modifié par le decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (décret-loi no 36, du 20 mars 2014, converti par la loi no 79 du 16 mai 2014), qui autorise l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [agence italienne des médicaments (AIFA)] à surveiller des médicaments, tels que l’Avastin, dont l’utilisation hors autorisation de mise sur le marché est prise en charge par le Servizio Sanitario Nazionale (service national de santé, Italie) et à arrêter, le cas échéant, des mesures nécessaires à la sauvegarde de la sécurité des patients.
               
            
         (1)  JO C 195 du 19.06.2017