CELEX: 51993PC0631
Language: es
Date: 1993-12-01
Title: Propuesta modificada de REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos

N° C 16 / 10                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      19 . 1 . 94
                                                                   II
                                                   (.Actos jurídicos preparatorios)
                                                       COMISIÓN
               Propuesta modificada de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
                                          alimentos e ingredientes alimentarios nuevos
                                                            (94/C 16/07)
                                                COMÍ93) 631 final — COD 426
               (Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE el 1 de
                                                         diciembre de 1993)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA                               Considerando que el presente Reglamento no afecta a
UNIÓN EUROPEA,                                                         los aditivos y aromas alimentarios ni a los disolventes de
                                                                       extracción englobados dentro del ámbito de aplicación
                                                                       de otras disposiciones comunitarias ;
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea
y, en particular, su artículo 100 A,
                                                                       Considerando que es posible que vayan asociados riesgos
                                                                       para el medio ambiente con alimentos o ingredientes ali­
Vista la propuesta de la Comisión Q ,                                  mentarios que contengan o consistan en un organismo
                                                                       modificado genéticamente ; que la Directiva 90/220/CEE
                                                                       del Consejo (3) ha precisado que debe siempre efectuarse
                                                                       una evaluación del riesgo medioambiental que plantean
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),                   estos productos a fin de garantizar la seguridad para el
                                                                       medio ambiente ; que, a fin de establecer un sistema co­
                                                                       munitario unificado para la evaluación de un producto,
Considerando que las diferencias entre las distintas nor­              deben tomarse disposiciones en el ámbito del presente
mativas nacionales por lo que se refiere a los nuevos in­              Reglamento con vistas a una evaluación especifica del
gredientes alimentarios y los nuevos alimentos podrían                 riesgo medioambiental, la cual, conforme a los procedi­
obstaculizar la libre circulación de productos alimenti­               mientos establecidos por el artículo 10 de la Directiva
cios ; que éstas pueden dar lugar a circunstancias de com­             90/ 220/CEE, debe ser similar a la establecida en la
petencia desleal, afectando con ello al establecimiento o              misma, junto con la evaluación de la idoneidad del pro­
funcionamiento del mercado interior;                                   ducto para su uso como alimento o ingrediente alimenta­
                                                                       rio ;
Considerando que es preciso adoptar las medidas desti­
nadas al establecimiento progresivo del mercado interior               Considerando que el Comité científico de alimentación
antes del 1 de enero de 1993 ; que el mercado interior                 humana debe ser consultado sobre cualquier decisión re­
implica un espacio sin fronteras interiores en el que la               lativa a alimentos o ingredientes alimentarios que, por no
                                                                       haber sido utilizados hasta el momento en una medida
libre circulación de mercancías, personas, servicios y ca­
pitales esté garantizada ;                                             importante para el consumo humano dentro de la Comu­
                                                                       nidad o haber sido elaborados mediante procesos que
                                                                      producen cambios significativos en su composición o va­
                                                                       lor nutritivo o en el uso al que se destinan, puedan afec­
Considerando que, asimismo, el normal funcionamiento                  tar a la salud pública ;
del mercado interior requiere que se fijen a nivel comu­
nitario las disposiciones relativas a la notificación y auto­
rización de alimentos o ingredientes alimentarios que,                Considerando que las disposiciones de la Directiva
hasta el momento, no hayan sido utilizados en una me­                  89/ 397/CEE del Consejo, relativa al control oficial de
dida importante para el consumo humano dentro de la                   los productos alimenticios (4), y de la Directiva
Comunidad, o qué se hayan elaborado mediante proce­                   93/. . ./CE del Consejo, de . . ., por la que se adoptan
sos que produzcan cambios significativos en su composi­               medidas complementarias sobre el control oficial de los
ción o valor nutritivo o en el uso al que se destinen ; que           productos alimenticios, son aplicables a los alimentos e
dicha autorización deberá ser de aplicación general ;                 ingredientes alimentarios nuevos ;
C) DO n0 C 190 de 29. 7. 1992, p. 3.                                  C) DO n° L 117 de 8 . 5 . 1990, p. 15 .
O DO n0 C 108 de 19. 4 . 1993, p. 8 .                                 (4) DO n° L 186 de 30 . 6. 1989, p. 23 .
 ---pagebreak---  19 . 1 . 94                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 16 / 11
 Considerando que, respecto al presente Reglamento, de­          drán adaptarse al progreso científico y técnico con arre­
berá preverse un procedimiento para establecer una es­           glo al procedimiento dispuesto en el artículo 9 .
trecha cooperación entre los Estados miembros y la Co­
misión en el seno del Comité permanente de productos             4. Cuando sea necesario, podrá decidirse de acuerdo
alimentarios creado mediante la Decisión 69 / 414 / CEE
                                                                 con el procedimiento establecido en el artículo 9 si un
del Consejo (*),                                                 alimento o ingrediente alimentario concreto está incluido
                                                                 en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO :
                                                                                           Artículo 2
                          Artículo 1
                                                                 El presente Reglamento no se aplicará a :
 1 . El presente Reglamento establece disposiciones para
la comercialización de alimentos e ingredientes alimenta­        a) los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ám­
rios nuevos .
                                                                     bito de aplicación de la Directiva 89/ 107/CEE del
                                                                     Consejo (z);
2. El presente Reglamento se aplicará a la comerciali­
zación de alimentos o ingredientes alimentarios que,             b) los aromas para productos alimenticios que estén in­
hasta el momento, no hayan sido utilizados en una me­                cluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva
dida importante para el consumo humano, o que se                     88 / 388 /CEE del Consejo (3);
hayan elaborado mediante procesos que produzcan cam­
bios significativos en su composición, valor nutritivo o en      c) los disolventes de extracción utilizados en la fabrica­
el uso al que se destinen, y que queden incluidos en las             ción de productos alimenticios que estén incluidos en
siguientes categorías :                                              el ámbito de aplicación de la Directiva 88 / 344/CEE
                                                                     del Consejo (4);
a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan
     organismos modificados genéticamente o que estén            d) los alimentos e ingredientes alimentarios tratados con
     compuestos de dichos organismos, con arreglo a la               radiaciones ionizantes que estén incluidos en el ám­
     Directiva 90/220/CEE ;                                          bito de aplicación de la Directiva . J . . ./CE del Con­
                                                                     sejo.
b) alimentos e ingredientes alimentarios producidos a
     partir de organismos modificados genéticamente, ex­                                   Artículo 3
     cepto aquellos alimentos producidos con ayuda de or­
     ganismos modificados genéticamente que, frente a los       A fin de comercializar en la Comunidad por primera vez
     productos elaborados de forma convencional, no             un alimentó o producto alimentario incluido en el ámbito
     hayan sufrido ningún cambio significativo en su com­       de aplicación del presente Reglamento, deberá seguirse
     posición o valor nutritivo o en el uso al que se desti­    el procedimiento establecido en el artículo 4 y el ali­
     nen ;                                                      mento o ingrediente alimentario deberá cumplir la totali­
                                                                dad de los tres criterios siguientes :
c) alimentos e ingredientes alimentarios con una estruc­
     tura molecular primaria nueva o modificada intencio­        1 . No deben suponer ningún riesgo para el consumidor
     nadamente, que, hasta la fecha, no se hayan utilizado           cuando se consuman en las cantidades previstas de
     de forma normal como alimentos o ingredientes ali­              uso .
     mentarios ;
                                                                2 . No deben inducir a error al consumidor.
d) proteínas de organismos unicelulares destinadas a la
     producción de alimentos ;                                  3 . No deben diferir de otros alimentos o ingredientes
                                                                     alimentarios similares a los que puedan sustituir en la
e) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan so­            dieta de tal manera que su consumo normal resulte
     metido a un proceso que no sea utilizado actualmente            perjudicial para el consumidor desde el punto de vista
     en la producción de alimentos o que, aunque se                  de la nutrición .
     hayan sometido a un proceso de este tipo, no se
     hayan comercializado previamente y en los que tales
                                                                                           Artículo 4
     procesos puedan dar lugar a cambios significativos en
     la composición o estructura del producto final, lo cual     1.     A fin de comercializar en la Comunidad un ali­
    pueda afectar a su valor nutritivo, digestibilidad, me­     mento o producto alimentario incluido en el ámbito de
    tabolismo o nivel de substancias indeseables en el ali­
                                                                aplicación del presente Reglamento, la persona responsa­
     mento .
                                                                ble jurídicamente de la comercialización en la Comuni­
                                                                dad presentará una solicitud a la Comisión y a los Esta­
3 . Las categorías de alimentos e ingredientes alimenta­
rios mencionadas en las letras a) a e) del apartado 2 po­       O DO n0 L 40 de 11 . 2. 1989, p. 27.
                                                                O DO n0 L 184 de 15 . 7. 1988 , p. 61 .
O DO n° L 291 de 19. 11 . 1969, p. 9.                           (4) DO n° L 157 de 24. 6. 1988 , p. 28 .
 ---pagebreak---  N° C 16 / 12                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 19 . 1 . 94
 dos miembros a la que adjuntará la información necesa­           La persona jurídicamente responsable de la comercializa­
 ria, con inclusión de un ejemplar de los estudios que se         ción del producto en la Comunidad deberá presentar a la
 hayan realizado y todas las demás pruebas de que dis­            Comisión una propuesta adecuada, que deberá funda­
 ponga para demostrar que el alimento o ingrediente               mentar, en relación con la decisión sobre el etiquetado.
 alimentario cumple los criterios establecidos en el
 artículo 3 .                                                     8.     La Comisión comunicará al solicitante la decisión
                                                                  adoptada en relación con su solicitud de comercializa­
                                                                  ción .
 2 . La Comisión dispondrá que uno de los órganos
 competentes de evaluación de alimentos mencionados en            9.     Cada Estado miembro notificará a la Comisión el
 el párrafo 9 de este artículo realice la evaluación inicial y    nombre y dirección de los organismos competentes de
 prepare un informe en el período de 2 meses a partir de          evaluación de alimentos con responsabilidad en la prepa­
 la fecha de comunicación de la solicitud de comercializa­        ración de los informes de evaluación inicial citados en el
 ción .                                                           apartado 2 .
                                                                  10 . La Comisión publicará directrices respecto a la
 3 . El órgano competente de evaluación de alimentos              evaluación de los alimentos o ingredientes alimentarios
 remitirá el informe de evaluación inicial a la Comisión,         incluidos en el ámbito de aplicación del presente Regla­
 quien a su vez, lo transmitirá a los Estados miembros .          mento, respecto a la realización de pruebas y respecto a
 Cualquier Estado miembro o la Comisión, en el plazo de           la presentación de datos .
 30 días a partir de la fecha de comunicación del informe
 de evaluación inicial, podrán presentar comentarios y ob­        11 . Podrán adoptarse normas detalladas de aplicación
jeciones fundamentadas a la comercialización del ali­             del presente artículo con arreglo al procedimiento esta­
 mento o ingrediente alimentario de que se trate.                 blecido en el artículo 9 .
                                                                                           Artículo 5
 4. En ausencia de objeciones que se opongan a la co­
mercialización del alimento o ingrediente alimentario co­         1 . Cuando el alimento o ingrediente alimentario in­
rrespondiente, dentro de los periodos especificados en            cluido en el ámbito del presente Reglamento contenga o
los apartados 2 y 3, y si el alimento o ingrediente ali­          consista en un organismo modificado genéticamente con
mentario se consume como organismo no viable, la Co­              arreglo a los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Direc­
misión informará al solicitante de que puede proceder a          tiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990,
la comercialización .                                            sobre la liberación intencional en el medio ambiente de
                                                                 organismos modificados genéticamente O , la informa­
5.      En caso de que se presenten objeciones, la Comi­         ción que debe incluirse en la solicitud de comercializa­
sión informará al solicitante de que es necesario adoptar        ción citada en el artículo 4 será acompañada por :
una decisión sobre la autorización de comercialización
                                                                 — una copia de la eventual autorización escrita de la
del alimento o ingrediente alimentario. La Comisión in­
formará asimismo a los Estados miembros en consecuen­                 autoridad competente para la liberalización inten­
cia .                                                                 cional de los organismos modificados genéticamente
                                                                      con fines de investigación y desarrollo que se esta­
                                                                      blece en el apartado 4 del artículo 6 de la Directiva
6. La decisión mencionada en el apartado 5 se adop­                   90 /220/CEE junto con los resultados de la liberación
tará con arreglo al procedimiento establecido en el ar­               o liberaciones en relación con cualquier riesgo para
tículo 9 .                                                            la salud humana y el medio ambiente ;
                                                                 — el expediente técnico completo que proporcione la
7 . La decisión fijará, en su caso, las condiciones de                información solicitada en los Anexos II y III de la
uso del alimento o ingrediente alimentario . Asimismo,                Directiva 90/220/ CEE y la evaluación del riesgo me­
podrá fijar el nombre del alimento o ingrediente alimen­              dioambiental que se deduzca de dicha información,
tario, así como decidir sobre si es necesario plantear re­            junto con los resultados de cualquier estudio que se
quisitos de etiquetado y en qué medida.                               haya realizado con fines de investigación y de desa­
                                                                      rrollo .
El etiquetado del alimento o ingrediente alimentario de­         Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90 /220 / CEE no se
berá cumplir lo dispuesto en la Directiva 79/ 112 /CEE           aplicarán a los alimentos o ingredientes alimentarios que
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Es­       contengan o consistan en organismos modificados gené­
tados miembros en materia de etiquetado, presentación y          ticamente .
publicidad de los productos alimenticios destinados al
consumidor final . En la autorización se establecerán re­        2 . En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios
quisitos específicos suplementarios de etiquetado para in­       incluidos en el ámbito del presente Reglamento que con­
formar al consumidor de cualquier diferencia significa­          tengan o consistan en organismos modificados genética­
tiva en las características del alimento o ingrediente ali­      mente, la decisión mencionada en el apartado 5 del ar­
mentario nuevo en relación con el alimento o ingrediente
alimentario convencional equivalente.                            C) DO n° L 117 de 8 . 5 . 1990, p. 15 .
 ---pagebreak--- 19 . 1 . 94                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 16/ 13
tículo 4 tendrá en cuenta los requisitos de seguridad me­       2. A través del Comité permanente de productos ali­
dioambiental establecidos en la Directiva 90/220/CEE, a         mentarios, la Comisión examinará lo antes posible las ra­
fin de garantizar la adopción de todas las medidas ade­         zones alegadas por el Estado miembro al que se refiere el
cuadas para evitar los efectos adversos sobre la salud hu­      apartado 1 ; seguidamente emitirá su dictamen sin mayor
mana y el medio ambiente que pudiera provocar la libe­          demora y adoptará las medidas apropiadas de acuerdo
ración intencional de organismos modificados genética­          con el procedimiento establecido en el artículo 9.
mente. Durante el proceso de evaluación de las solicitu­
des de comercialización de productos que contengan o            3 . Si la Comisión considera que es necesario modificar
consistan en organismos modificados genéticamente, la           la medida nacional o prescindir de ella, incoará el proce­
Comisión realizará las consultas necesarias a los órganos       dimiento establecido en el artículo 9 para la adopción de
creados por la Comunidad o los Estados miembros con             las medidas apropiadas.
arreglo a la Directiva 90 /220/CEE.
                                                                                        Artículo 9
3. Podrán adoptarse normas detalladas de aplicación
del presente artículo con arreglo al procedimiento esta­        1 . Cuando se aplique el procedimiento establecido en
blecido en el artículo 9 .                                      el presente artículo, la Comisión estará asistida por el
                                                                Comité permanente de productos alimentarios, creado
                        Artículo 6                              por la Decisión 69/414/CEE ('), que actuará con carác­
                                                                ter consultivo y que se denomina en lo sucesivo «el Co­
Se adoptarán normas detalladas, con arreglo al procedi­         mité ».
miento establecido en el artículo 9, para la protección de
los datos facilitados por o en nombre de la persona res­        2 . El presidente presentará al Comité un proyecto de
ponsable de la comercialización del producto en la Co­          las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su
munidad .
                                                                dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presi­
                                                                dente podrá determinar en función de la urgencia de la
                        Artículo 7                              cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesa­
                                                                rio .
Cualquier decisión o disposición en relación con un ali­
mento o ingrediente alimentario incluido en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento y que pudiera afectar        3.    El dictamen se incluirá en el acta ; además de ello,
a la salud pública deberá ser adoptada por la Comisión          cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su
previa consulta con el Comité científico de alimentación        posición conste en la misma.
humana, ya sea por iniciativa propia o a petición de un
Estado miembro .                                                4 . La Comisión tendrá plenamente en cuenta el dicta­
                                                                men emitido por el Comité e informará a éste de cómo
                        Artículo 8                              se haya tenido en cuenta dicho dictamen.
 1 . Cuando un Estado miembro tenga motivos funda­                                      Artículo 10
dos para considerar que la utilización de un alimento o
ingrediente alimentario incluido en el ámbito de aplica­        El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días a
ción del presente Reglamento, aunque cumpla con lo              partir de su publicación en el Diario Oficial de las Comu­
dispuesto en éste, pone en peligro la salud humana, di­         nidades Europeas.
cho Estado miembro podrá suspender o limitar de modo
temporal el comercio y uso del alimento o ingrediente           El presente Reglamento será vinculante en su totalidad y
alimentario en cuestión dentro de su territorio . Deberá        directamente aplicable en todos los Estados miembros .
informar de ello inmediatamente a los demás Estados
miembros y a la Comisión, exponiendo los motivos de su
decisión .                                                      C) DO n° L 291 de 19. 11 . 1969, p. 9.