CELEX: 62017CA0029
Language: sk
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Vec C-29/17: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 21. novembra 2018 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Consiglio di Stato – Taliansko) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Lieky na humánne použitie — Smernica 2001/83/ES — Článok 3 bod 1 — Článok 6 — Smernica 89/105/EHS — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Články 3, 25 a 26 — Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh (mimo povolenia na uvedenie na trh) — Preplatenie zo štátneho systému zdravotného poistenia)

21.1.2019   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 25/4
            
         
      Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 21. novembra 2018 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Consiglio di Stato – Taliansko) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Vec C-29/17) (1)
      
      ((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Lieky na humánne použitie - Smernica 2001/83/ES - Článok 3 bod 1 - Článok 6 - Smernica 89/105/EHS - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Články 3, 25 a 26 - Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh (mimo povolenia na uvedenie na trh) - Preplatenie zo štátneho systému zdravotného poistenia))
      (2019/C 25/05)
      Jazyk konania: taliančina
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Consiglio di Stato
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: Novartis Farma SpA
      
         Žalované: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         za účasti: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1.
               
               
                  Článok 3 bod 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa má vykladať v tom zmysle, že liek Avastin po tom, čo bol prebalený za podmienok stanovených vnútroštátnymi opatreniami dotknutými vo veci samej, patrí do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26.
               
            
                  2.
               
               
                  Článok 6 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým vnútroštátnym opatreniam, o aké ide vo veci samej, ktoré definujú podmienky, za akých možno Avastin prebaliť na účely jeho použitia na liečbu oftalmologických indikácií, na ktoré sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.
               
            
                  3.
               
               
                  Články 3, 25 a 26 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia takému vnútroštátnemu opatreniu, aké vyplýva z článku 1 ods. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (zákonný dekrét č. 536 z 21. októbra 1996 o „Opatreniach kontroly farmaceutických výdavkov a redefinícii maximálnej úrovne výdavkov na rok 1996“, zmenený na zákon č. 648 z 23. decembra 1996), v znení decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (zákonný dekrét č. 36 z 20. marca 2014, zmenený na zákon č. 79 zo 16. mája 2014), ktoré umožňuje Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) [Talianska agentúra pre lieky (AIFA)], vykonávať dohľad nad takými liekmi, ako je Avastin, ktorých používanie mimo povolenia na uvádzanie na trh prepláca Servizio Sanitario Nazionale (Štátna zdravotnícka služba, Taliansko), a v prípade potreby prijať opatrenia potrebné na ochranu bezpečnosti pacientov.
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ C 195, 19.6.2017.