CELEX: 32021R0552
Language: fi
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/552, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

31.3.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 111/13
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/552,
         annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021,
         unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Veltec Associates Inc. toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Alankomaiden toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-XF025530-45 biosidivalmisterekisteriin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseinen biosidivalmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 9 päivänä joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 2 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle biosidivalmisteperhettä ”DEC-AHOL® Product Family” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteperheestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnossa todetaan, että valmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 20 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Veltek Associates Inc. Europe lupanumerolla EU-0024324-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”DEC-AHOL® Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
            Unionin lupa on voimassa 20 päivästä huhtikuuta 2021 31 päivään maaliskuuta 2031.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 17. kesäkuuta 2020, unionin luvan myöntämisestä valmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            LIITE
            Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten
            DEC-AHOL® Product Family
            Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)
            Lupanumero: EU-0024324-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024324-0000
            I OSA
            
               ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT
            
            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA
            
            1.1   Valmisteperheen nimi
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  1.3   Luvanhaltija
            
            
                        Luvanhaltijan nimi ja osoite
                     
                     
                        Nimi
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Alankomaiden
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Luvan myöntämispäivä
                     
                     
                        20. huhtikuuta 2021
                     
                  
                        Luvan voimassaolon päättymispäivä
                     
                     
                        31. maaliskuuta 2031
                     
                  1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)
            
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat
                     
                  1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
            
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        Propan-2-oli
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat
                     
                  2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
            
            2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL – Kaikki muut nesteet
                        AE – Aerosoli
                        AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe
                     
                  II OSA
            
               TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)
            
            
               META SPC 1
            
            1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT
            
            1.1   Meta SPC 1 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–1
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS
            
            2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe
                     
                  3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
                        Käytä silmiensuojainta.
                     
                  4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 1. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; pyyhkeet (yksittäiset pyyhkeet ja monipakkauspyyhkeet)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Desinfioiva pyyhe käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: -
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Kontaktiaika: 2 min.
                        Yksittäinen pyyhe:
                        15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2
                        
                        30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2
                        
                        45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2
                        
                        Monipakkauspyyhe:
                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2
                        
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        teollinen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        Esikyllästetyt 70 til-%:n 2-propanolin ja injektioveden (WFI) pyyhkeet.
                        Yksittäinen pyyhe
                        Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta. Pyyhkeet on pakattu yksittäisiin kuumasaumattuihin muovipusseihin, jotka on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.
                        Pakkauskoot:
                        15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, ei-steriili
                        15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
                        30,5 cm × 30,5cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
                        45,7 cm × 45,7 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
                        Monipakkauspyyhe
                        Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta; 20 pyyhettä pakkausta kohti; taitettu yhteen uudelleensuljettavassa pussipakkauksessa.
                        Pakkauskoot:
                        100 % Polyesteri 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 200/pakkaus, ei-steriili
                        100 % Polyesteri 30,5cm × 30,5cm pyyhkeet – 200/pakkaus, steriili
                     
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.
            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Käytä vain kosteuspyyhkeitä. Poista yksi tai kaksi pyyhettä kerrallaan yksittäisissä pyyhkeissä ja yksi pyyhe kerrallaan monipakkauspyyhkeissä. Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan. Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia. Hävitä pyyhe käytön jälkeen suljetussa säiliössä. Sulje monipakkauspyyhkeissä pakkaus avaamisen jälkeen.
            Yksittäinen pyyhe:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2
                        
                     
                  Monipakkauspyyhe:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2
                        
                     
                  4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
               – META SPC 1
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytä tiiviisti suljettuna. Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä. Varastoitava alle 30 °C:n lämpötilassa.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            
            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET
            
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Markkina-alue: EU
                        Markkina-alue: EU
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1–1
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT
            
            1.1   Meta SPC 2 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–2
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS
            
            2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AE – Aerosoli
                     
                  3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Erittäin helposti syttyvä aerosoli.
                        Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.
                        Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
                        Käytä silmiensuojainta.
                     
                  4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 2. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit (ponneaine)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: Ei tietoja
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2
                        
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.
                        Kontaktiaika: 2 min.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        teollinen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        325 ml (11 oz) – aerosolitölkki (sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia)
                     
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.
            Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.
            Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kun tarvittava kontaktiaika on saavutettu, anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.1.2   
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
               
            
            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2)
               – META SPC 2
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.
            Säilytä tiiviisti suljettuna.
            Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
            Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            
            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET
            
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Markkina-alue: EU
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1–2
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               META SPC 3
            
            1.   META SPC 3 – HALLINNOLLISET TIEDOT
            
            1.1   Meta SPC 3 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–3
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  2.   META SPC 3 – KOOSTUMUS
            
            2.1   Meta SPC 3 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2   Meta SPC 3 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL – Kaikki muut nesteet
                     
                  3.   META SPC 3 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.s.
                        Vältä suihkeen hengittämistä.
                        Käytä silmiensuojainta.
                     
                  4.   META SPC 3 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 3. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Liipaisinsuihke, neste
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2
                        
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. 40 painallusta/m2
                        
                        Kontaktiaika: 2 min.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        teollinen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        Liipaisinsuihkepullo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili
                                 
                              Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä ja letku polypropeenista. Pullon korkki on polypropeenia, induktiotiiviste on polypropeenia. Pulloissa on joko valmiiksi asennettu polyeteenisuihkutin tai irrallaan toimitettu polyeteenisuihkutin, jonka asiakas voi asentaa itse. Jos liipaisimet asennetaan, pullot toimitetaan kierretyllä korkilla, joka on valmistettu polyeteenistä. Pullot ovat kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa.
                        Pussi pullossa -liipaisin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 mL (16 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1000 mL (32 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili
                                 
                              Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä, ja ne toimitetaan polyeteenisuihkutin pulloon asennettuna. Letku on valmistettu polypropeenista. Pullon sisällä oleva pussi on Surlyn® (termoplastiset hartsit). Pullot on kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille vain suljetuissa pakkauksissa.
                     
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.
            Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.
            Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan (40 painallusta/m2).
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä. Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.1.2   
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
               
            
            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.2   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 4. Käyttö # 2 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi (mukaan lukien lattiat); pyyhkiminen
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2
                        
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Kontaktiaika: 2 min.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        teollinen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        Ruiskupullo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yksittäispakattu, 12/pakkaus, steriili.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yhteispakattu yhteen suureen pussiin, 12/pakkaus, steriili. Yhteispakkauspulloja ei pakata yksitellen.
                                 
                              Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.
                        Tynnyri tai pullo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l (5 gallonan tynnyri) – säiliö kaksoispakattu, 1/pakkaus, steriili
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, steriili
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, ei-steriili
                                 
                              
                  4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Kostuta steriili pyyhe/liina kokonaan tuotteella ja varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan.
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.
            Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.2.2   
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
               
            
            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.3   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 5. Käyttö # 3 – Puhdastilakäsineiden desinfiointi
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi käsineissä oleville käsille farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: 1,5 ml/käsine
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Kontaktiaika: 1 min.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        teollinen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, steriili
                        946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, ei-steriili
                        Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.
                     
                  4.3.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.
            Pidä käsineissä olevia käsiä nokan anturin alla nesteen annostelua varten. Levitä neste tasaisesti hieromalla perusteellisesti ja kostuta puhtaat käsineet ulkopuolelta tuotteella. Älä pyyhi pois ja anna pysyä kosteana vähintään 1 minuutin ajan. Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä tarvittaessa. Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            Ei saa käyttää paljaille käsille.
            4.3.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.3.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.3.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.3.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (3)
               – META SPC 3
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytä tiiviisti suljettuna.
            Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
            Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.
            Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            
            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 3 – YKSITTÄISET VALMISTEET
            
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Markkina-alue: EU
                        Markkina-alue: EU
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1–3
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 4
            
            1.   META SPC 4 – HALLINNOLLISET TIEDOT
            
            1.1   Meta SPC 4 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–4
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  2.   META SPC 4 – KOOSTUMUS
            
            2.1   Meta SPC 4 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2   Meta SPC 4 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AE – Aerosoli
                     
                  3.   META SPC 4 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Erittäin helposti syttyvä aerosoli.
                        Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.
                        Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
                        Käytä silmiensuojainta.
                     
                  4.   META SPC 4 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 6. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2
                        
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.
                        Kontaktiaika: 2 min.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        teollinen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
                        Sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia, varustettu pientiheyksisestä polyeteenistä valmistetulla pussilla (venttiilipussi), paineilmaponneaine.
                     
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.
            Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.
            Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.1.2   
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
               
            
            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (4)
               – META SPC 4
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.
            Säilytä tiiviisti suljettuna.
            Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            
            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 4 – YKSITTÄISET VALMISTEET
            
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Markkina-alue: EU
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1–4
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.
            
               (2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.
            
               (3)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 3:n mukaisissa sallituissa käytöissä.
            
               (4)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 4:n mukaisissa sallituissa käytöissä.