CELEX: 32007R0537
Language: mt
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 537/2007 tal- 15 ta’ Mejju 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għall-prodott ta’ fermentazzjoni Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

16.5.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 128/13
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 537/2007
   tal-15 ta’ Mejju 2007
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għall-prodott ta’ fermentazzjoni Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni ġiet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa taħt l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni għall-prodott tal-fermentazzjoni mill-Aspergillus oryzae NRRL 458 (Amaferm), bħala addittiv fl-għalf għall-baqar tal-ħalib, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ l-addittivi “addittiv żootekniku”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2006 li l-prodott tal-fermentazzjoni mill-Aspergillus oryzae NRRL 458(Amaferm) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta’ l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (2). Ikkonkludiet ukoll li l-prodott mill-fermentazzjoni ma jippreżenta ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jippermettix l-awtorizzazzjoni. L-Amaferm wera li jipproduċi effetti pożittivi fuq il-produzzjoni ta’ ħalib fil-baqar tal-ħalib. L-opinjoni ta’ l-Awtorità tirrakkomanda miżuri adatti għas-sigurtà ta’ l-utent. Hija ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittivi ta’ l-għalf fl-għalf, imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. L-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 15 ta’ Mejju 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product “Amaferm” authorised as a feed additive for dairy cows and cattle for fattening in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003. Adopted on 18 March 2006. The EFSA Journal (2006) 337, p. 1-17.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’
               
            
                  4a2
               
               
                  Nutrizzjoni Trouw BV
               
               
                  Prodott tal-fermentazzjoni ta’ Aspergillus oryzae
                  
                  NRRL 458
                  (Amaferm)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              Prodott tal-fermentazzjoni ta’ Aspergillus oryzae NRRL 458: 4-5 %
                              Nuħħala tal-qamħ: 94-95 %
                              Dqiq tal-ħafur mitħun oħxon mingħajr tbajja’ li fih 5 % cobalt carbonate 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva :
                              Prodott tal-fermentazzjoni ta’ Aspergillus oryzae (NRRL 458) li fih:
                              Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4: 3 IU (1)/g;
                              Alpha-amylase EC 3.2.1.1: 40 IU (2)/g.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku:
                              Alpha amylase AOAC 17th Ed. 2002.01
                              Endo-1,4-beta-glucanase (ibbażat fuq l-attivitajiet li jirriżultaw mill-proteina li jifdal miċ-ċentrifugazzjoni u s-cellulase tal-fungus anaerobiku (Neocallimastix frontalis EB 188) (Barichievich, EB, Calza RE (1990)).
                           
                        
               
                  Baqar għall-ħalib
               
               
                  —
               
               
                  85 
               
               
                  300 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doża rakkomandata: il-kwantità ta’ l-addittiv fir-razzjon ta’ kuljum għandha tkun ta’ 3-5 g/baqra/kuljum
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sigurtà ta’ l-utent: għandha tintuża l-protezzjoni respiratorja matul l-użu u nuċċali protettiv għandu jintlibes
                           
                        
               
                  5 ta’ Ġunju 2017
               
            
         (1)  1 IU jirreferi għas-cellulase li jillibera 1 micromole ta’ glukożju fil-minuta mill-carboxymethylcellulose f’pH 6,5 u temperatura ta’ 39 °C.
      
         (2)  1 IU jirreferi għall-amylase li jillibera 1 micromole ta’ glukożju fil-minuta mil-lamtu tal-patata f’pH 6,5 u temperatura ta’ 39 °C.