CELEX: 62010CA0185
Language: sv
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: Mål C-185/10: Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 29 mars 2012 — Europeiska kommissionen mot Republiken Polen (Fördragsbrott — Direktiv 2001/83/EG — Artiklarna 5 och 6 — Farmaceutiska specialiteter — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Bestämmelser i en medlemsstat om undantag från kravet på godkännande för försäljning av läkemedel som liknar godkända läkemedel men säljs till ett lägre pris än dessa)

26.5.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 151/3
            
         Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 29 mars 2012 — Europeiska kommissionen mot Republiken Polen
   (Mål C-185/10) (1)
   
   (Fördragsbrott - Direktiv 2001/83/EG - Artiklarna 5 och 6 - Farmaceutiska specialiteter - Humanläkemedel - Godkännande för försäljning - Bestämmelser i en medlemsstat om undantag från kravet på godkännande för försäljning av läkemedel som liknar godkända läkemedel men säljs till ett lägre pris än dessa)
   2012/C 151/05
   Rättegångsspråk: polska
   
      Parter
   
   
      Sökande: Europeiska kommissionen (ombud: M. Šimerdová och K. Herrmann)
   
      Svarande: Republiken Polen (ombud: M. Szpunar)
   
      Saken
   
   Fördragsbrott — Åsidosättande av artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) — Lagstiftning i en medlemsstat om att det är tillåtet att, utan föregående godkännande för försäljning, i denna medlemsstat saluföra läkemedel som har ett lägre pris och samma egenskaper som godkända läkemedel.
   
      Domslut
   
   
               1.
            
            
               Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007, genom att anta och bibehålla artikel 4 i läkemedelslagen (Prawo farmaceutyczne) av den 6 september 2001, i dess lydelse enligt lagen av den 30 mars 2007, i den mån som det enligt denna bestämmelse är tillåtet att utan godkännande för försäljning saluföra läkemedel från utlandet som innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning i Polen, på villkor bland annat att priset på de importerade läkemedlen är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som godkänts för försäljning.
            
         
               2.
            
            
               Republiken Polen ska ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      (1)  EUT C 209, 31.7.2010.