CELEX: 51987PC0697(03)
Language: da
Date: 1988-01-04
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER, OM FASTSAETTELSE AF SUPPLERENDE BESTEMMELSER OM LAEGEMIDLER FREMSTILLET PAA BASIS AF MENNESKEBLOD

Nr. C 36/28                                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          8. 2. 88
                Forslag til Rådets Direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 6 5 / 6 5 / E Ø F og
                75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, om fastsættelse af
                               supplerende bestemmelser om lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod
                                                               KOM(87) 697 endelig udg.
                                                 (Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988)
                                                                     (88/C 36/04)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR                                       produkter og på at sikre overholdelsen af de etiske principper
                                                                               i handelen med terapeutiske stoffer af menneskelig oprin-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-                      delse;
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,
                                                                               bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                                 sikkerheden og effektiviteiten for lægemidler fremstillet på
                                                                               basis af menneskeblod, skal finde samme anvendelse på
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                           offentlige og private institutioner;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale                   før der udstedes tilladelse til markedsføring af et lægemiddel
Udvalg, og                                                                     fremstillet på basis af menneskeblod, skal fremstilleren
                                                                               bevise, at han er i stand til at garantere ensartethed mellem
ud fra følgende betragtninger:                                                 batchene, og at der ikke foreligger viral kontamination;
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov                      Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for handelen i                      ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma-
fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af men-                       ceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til direktiv
neskeblod;                                                                     75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af med-
                                                                               lemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrøren-
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution                     de analytiske, toksikologisk-farmalogiske og kliniske under-
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et                      søgelser af farmaceutiske specialiteter ( 6 ), senest ændret ved
højt beskyttelsesniveau;                                                       direktiv 87/19/EØF ( 7 ), for at tage hensyn til de særlige
                                                                               karakteristika ved lægemidler fremstillet på basis af menne-
                                                                               skeblod; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (*), senest                         Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets direktiv                          Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med
75/319/EØF( 3 ), senest ændret ved direktiv 83/570/                            Farmaceutiske Specialiteter —
EØF ( 4 ), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog util-
strækkelige for lægemidler på basis af menneskeblod;
i henhold til artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (5) om indbyrdes                  UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren-
de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge-
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom-
missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet
forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at                                                      Artikel 1
harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af men-
neskeblod;                                                                      1.       Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75/319/EØF
                                                                               og i henhold til nærværende direktivs bestemmelser finder
                                                                               direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF anvendelse på læge-
Det Europæiske Fællesskab støtter fuldt ud Europarådets                        midler, der på basis af blodbestanddele er fremstillet indu-
bestræbelser på at fremme frivillig blodafgivelse uden veder-                  strielt af offentlige eller private virksomheder, i det følgende
lag med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blod-                       benævnt »lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod«.
                                                                               Disse lægemidler omfatter især albumin, koagulationsfakto-
 I1)  EFT nr. 22 af 9. 12. 1 9 6 5 , s. 3 6 9 / 6 5 .                          rer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.
 ;2)  EFT nr. L 15 af 17. 1. 1 9 8 7 , s. 3 6 .
  3
    ) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1 9 7 5 , s. 1 3 .
  4                                                                             («) E F T nr. L 147 af 9. 6. 1 9 7 5 , s. 1.
    ) EFT nr. L 3 3 2 af 2 8 . 1 1 . 1 9 8 3 , s. 1.
 ;5)  EFT nr. L 15 af 17. 1. 1 9 8 7 , s. 3 8 .                                 ( 7 ) E F T nr. L 15 af 17. 1. 1 9 8 7 , s. 3 1 .
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 36/29
2.      Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod, plasma      medlemsstaterne kræve, at de personer, der er ansvarlige for
eller blodceller af menneskelig oprindelse.                        markedsføringen af lægemidler fremstillet på basis af men-
                                                                   neskeblod, skal forelægge en kompetent myndighed kopier
3.      Intet i nærværende direktiv afviger på nogen måde fra      af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyn-
Rådets afgørelse 86/346/EØF i1) om accept på Fællesska-            dige person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv
bets vegne af Den Europæiske Overenskomst om Udveksling            75/319/EØF.
af Terapeutiske Stoffer af Menneskelig Oprindelse.
                                                                   3.      En medlemsstat kan, såfremt den betragter det som
                                                                   nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer,
                                                                   der er ansvarlige for markedsføringen af lægemidler frem-
                            Artikel 2                              stillet på basis af menneskeblod, inden markedsføringen skal
                                                                   forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver batch af
1.      Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel            bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning i et statsligt
fremstillet på basis af menneskeblod, skal udtrykkes i masse,      laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette
i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet,  formål, medmindre den kompetente myndighed i en anden
afhængigt af det pågældende præparat.                              medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende batch
                                                                   og erklæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte
2.      I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF skal »kvalita-          specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne
tiv og kvantitativ sammensætning af bestanddelene« også            afprøvninger er afsluttet inden 30 dage fra prøvernes mod-
omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvantitativ         tagelse.
sammensætning« skal omfatte præparatets sammensætning
udtrykt i biologisk aktivitet.
3.      Ved angivelse af navnet på et lægemiddel fremstillet på                                Artikel 5
basis af menneskeblod, skal fællesnavnet eller den videnska-
belige betegnelse på de virksomme bestanddele ligeledes            Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhand-
anføres.                                                           lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af
                                                                   anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/
                                                                   EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på basis af men-
                                                                   neskeblod måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter frem-
                            Artikel 3                              gangsmåden i artikel 2 (c) i direktiv 75/318/EØF. Sådanne
                                                                   ændringer skal træde i kraft på samme dato som dette
For at hindre overførelse af infektionssygdomme skal med-          direktiv.
lemsstaterne tage hensyn til de forholdsregler, der anbefales
inden for rammerne af Europarådet og Verdenssundheds-
organisationen, især for så vidt angår udvælgelse og
undersøgelse af bloddonorer.                                                                   Artikel 6
                                                                   1.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                                   ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar
                            Artikel 4
                                                                   1991. De underretter straks Kommissionen herom.
1.      Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces-
ser, der anvendes ved fremstillingen aflægemidler på basis af      2.      Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præpa-
menneskeblod, kontrolleres behørigt, samt at de sikrer             rater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel-
ensartethed mellem batchene og fravær af virale forurenings-       serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1
stoffer. Med henblik herpå kan den kompetente myndighed            anførte tidsfrist.
indgive prøver, udtaget fra op til fem af batchene af
bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i et statsligt       3.      Dette direktiv skal inden den 31. december 1992
laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette       gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1,
formål, enten under behandlingen af ansøgningen i henhold          omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis af
til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF eller efter udstedelse af      menneskeblod.
markedsføringstilladelse.
2.      Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv
                                                                                               Artikel 7
65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan
H EFT nr. L 207 af 30. 7. 1986, s. 1.                              Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.