CELEX: 32018R0885
Language: nl
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2018/885 van de Commissie van 20 juni 2018 tot wijziging van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten (Voor de EER relevante tekst.)

21.6.2018   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 158/1
               
            VERORDENING (EU) 2018/885 VAN DE COMMISSIE
      van 20 juni 2018
      tot wijziging van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-Methyleenbis[6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol]/Bisoctrizool, in de internationale nomenclatuur voor cosmetische ingrediënten Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) genoemd, mag overeenkomstig vermelding 23 in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 als uv-filter in cosmetische producten worden gebruikt. Momenteel is het gebruik van MMBT (nano) als uv-filter in cosmetische producten niet gereguleerd.
               
            
                  (2)
               
               
                  In het advies van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) van 25 maart 2015 (2) wordt geconcludeerd dat het gebruik van MBBT (nano), met de in het advies vermelde kenmerken en in een concentratie tot 10 gewichtspercent, als uv-filter in cosmetische producten die op de huid worden aangebracht geen risico voor de menselijke gezondheid inhoudt bij aanbrenging op gezonde, gave huid of op beschadigde huid. De door het WCCV in zijn advies genoemde kenmerken hebben betrekking op de fysisch-chemische eigenschappen van het materiaal (zoals zuiverheid, mediane deeltjesgrootte, gekwantificeerde grootteverdeling).
               
            
                  (3)
               
               
                  Het WCCV heeft ook geoordeeld dat de conclusies van zijn advies van 25 maart 2015 niet gelden voor toepassingen die door inademing kunnen leiden tot de blootstelling van de longen van de eindgebruiker aan MBBT (nano).
               
            
                  (4)
               
               
                  Gezien het advies van het WCCV en om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, moet het gebruik van MBBT (nano) als uv-filter in cosmetische producten overeenkomstig het advies van het WCCV worden toegestaan in een concentratie van maximaal 10 gewichtspercent, behalve voor toepassingen die door inademing kunnen leiden tot de blootstelling van de longen van de eindgebruiker aan MBBT (nano).
               
            
                  (5)
               
               
                  Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd.
               
            
                  (6)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
      Artikel 2
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 20 juni 2018.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, Revision of 25 June 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf
      
         BIJLAGE
         Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt als volgt gewijzigd:
         
                     1)
                  
                  
                     Vermelding 23 wordt vervangen door:
                     
                                 Referentie-nummer
                              
                              
                                 Identiteit van de stof
                              
                              
                                 Voorwaarden
                              
                              
                                 Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                              
                           
                                 Chemische benaming/INN/XAN
                              
                              
                                 Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Producttype, lichaamsdelen
                              
                              
                                 Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                              
                              
                                 Andere
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-Methyleenbis[6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol]/Bisoctrizool
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     Vermelding 23a wordt ingevoegd:
                     
                                 Referentie-nummer
                              
                              
                                 Identiteit van de stof
                              
                              
                                 Voorwaarden
                              
                              
                                 Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                              
                           
                                 Chemische benaming/INN/XAN
                              
                              
                                 Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EG-nummer
                              
                              
                                 Producttype, lichaamsdelen
                              
                              
                                 Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                              
                              
                                 Andere
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-Methyleenbis[6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol]/Bisoctrizool
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Niet gebruiken in toepassingen die door inademing tot blootstelling van de longen van de eindgebruiker kunnen leiden.
                                 Alleen nanomaterialen met de volgende kenmerken zijn toegestaan:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             zuiverheid ≥ 98,5 %, waarbij het aandeel van het isomeer 2,2′-methyleenbis[6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(isoöctyl)fenol] niet meer dan 1,5 % bedraagt;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             oplosbaarheid in water bij 25 °C < 5 ng/l;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             verdelingscoëfficiënt (log Pow): 12,7 bij 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             niet gecoat;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             mediane deeltjesgrootte D50 (50 % van het aantal deeltjes is kleiner dan deze diameter): ≥ 120 nm van massaverdeling en/of ≥ 60 nm van gekwantificeerde grootteverdeling.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  In het geval van gecombineerd gebruik van Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol en Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) bedraagt de som maximaal de in kolom g vermelde concentratie.”.
         
            (*2)  In het geval van gecombineerd gebruik van Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol en Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) bedraagt de som maximaal de in kolom g vermelde concentratie.”.