CELEX: 32008R0976
Language: pl
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego Clinacox należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.10.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 266/3
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 976/2008
   z dnia 6 października 2008 r.
   zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego „Clinacox” należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku diklazuril (Clinacox 0,5 % premix), należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, na określonych warunkach. Rozporządzeniami Komisji (WE) nr 2430/1999 (3), (WE) nr 418/2001 (4) i (WE) nr 162/2003 (5) zezwolono na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu odpowiednio do kurcząt rzeźnych (kurczaków przeznaczonych do tuczu), indyków rzeźnych (indyków przeznaczonych do tuczu) oraz kurcząt hodowanych na nioski, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkie informacje wymagane zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Posiadacz zezwolenia na dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % premix) zaproponował zmianę warunków zezwolenia, przedkładając wniosek o wprowadzenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) zgodnie z oceną Urzędu. Jednocześnie dostarczył on niezbędne dane dla poparcia wniosku.
            
         
               (3)
            
            
               W swojej opinii przyjętej w dniu 16 kwietnia 2008 r. (6) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do kurcząt i indyków rzeźnych nie są wymagane NDP. Gdyby jednak NDP zostały uznane za niezbędne, Urząd zaproponował określone wartości. Ponieważ kurczęta hodowane na nioski mogą wejść do łańcucha żywnościowego razem z innymi kurczętami, należy rozważyć możliwość ustalenia NDP również dla tej kategorii zwierząt. Urząd uznał również, że stosowanie 0-dniowego okresu karencji nie zagrażałoby bezpieczeństwu konsumentów.
            
         
               (4)
            
            
               Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów i poprawić system kontroli właściwego stosowania diklazurilu, należy określić NDP zgodnie z propozycją Urzędu. Ponieważ nie ma istotnych różnic fizjologicznych pomiędzy kurczętami rzeźnymi a kurczętami hodowanymi na nioski, należy określić takie same NDP również dla tej drugiej kategorii.
            
         
               (5)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 wiersz dotyczący E 771 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 418/2001 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 162/2003 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 6 października 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Dz.U. L 62 z 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Uaktualniona Opinia Naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla produktu Clinacox 0,5 % (diklazuril) dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt hodowanych na nioski. Dziennik EFSA (2008) 696, s. 1–12.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         
                     Nr rejestracyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
                  
                  
                     Dodatek
                     (nazwa handlowa)
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Inne warunki
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
                  
                     Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
                  
               
                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                  
               
                     Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica NV
                  
                  
                     Diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % premix)
                     Diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Skład dodatku:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Mączka sojowa: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Mączka sojowa: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Substancja czynna:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diklazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             numer CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Pokrewne zanieczyszczenia:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Kurczęta rzeźne (kurczaki przeznaczone do tuczu)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby
                     1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek
                     500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni
                     500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu”
                  
               
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         
            „ZAŁĄCZNIK III
            
                        Nr rejestracyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
                     
                     
                        Dodatek
                        (nazwa handlowa)
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Okres ważności zezwolenia
                     
                     
                        Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                     
                  
                        Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % premix)
                        Diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Skład dodatku:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mączka sojowa: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mączka sojowa: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substancja czynna:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                numer CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Pokrewne zanieczyszczenia:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu)
                     
                     
                        12 tygodni
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby
                        1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek
                        500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni
                        500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu”
                     
                  
      
   
   
      ZAŁĄCZNIK III
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
                        Nr rejestracyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
                     
                     
                        Dodatek
                        (nazwa handlowa)
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Koniec okresu ważności zezwolenia
                     
                     
                        Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                     
                  
                        Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica NV
                     
                     
                        Diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % premix)
                        Diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Skład dodatku:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mączka sojowa: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mączka sojowa: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substancja czynna:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                numer CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Pokrewne zanieczyszczenia:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Kurczęta hodowane na nioski
                     
                     
                        16 tygodni
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby
                        1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek
                        500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni
                        500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu”