CELEX: 62008CJ0385
Language: cs
Date: 2010-12-22
Title: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010.#Evropská komise proti Polské republice.#Nesplnění povinnosti státem - Přistoupení nových členských států - Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix - Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků - Porušení nabytých práv.#Věc C-385/08.

Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 – Komise v. Polsko
      (Věc C‑385/08)
      „Nesplnění povinnosti státem – Přistoupení nových členských států – Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix – Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků – Porušení nabytých práv“
      1.                     Žaloba pro nesplnění povinnosti – Předmět sporu (Článek 226 ES) (viz body 28–33)
      2.                     Řízení – Návrh na zahájení řízení – Formální požadavky – Určení předmětu sporu – Stručný popis žalobních důvodů – Nejednoznačná
            formulace návrhových žádání [Jednací řád Soudního dvora, čl. 38 odst. 1 písm. c)] (viz body 34–37)
      3.                     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace (Smlouva o přistoupení z roku 2003, články 2 a 24 a příloha
            XII kapitola 1 bod 5; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, články 89 a 90; nařízení Rady č. 2309/93, čl. 13
            odst. 4; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 6 odst. 1) (viz body 62–70, 77–82 a výrok)
      Předmět 
      
         
               Nesplnění povinnosti státem – Porušení čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
                  2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve
                  spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro
                  registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých
                  přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady
                  (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
                  přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34,
                  s. 229) – Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix při porušení desetileté doby ochrany pro tento přípravek
                  – Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, která byla vydána před datem přistoupení Polska k Evropské unii, ale
                  která nabyla účinnosti až po tomto datu – Rozhodnutí neslučitelná se směrnicí 2001/83/ES
               
            Výrok 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Polská republika tím, že:
               
            –        ponechala v platnosti rozhodnutí ministra zdravotnictví o registraci generik referenčního léčivého přípravku Plavix, a
      –        po 1. květnu 2004 uvedla na trh a ponechala na něm léčivé přípravky, pro které nebylo vydáno rozhodnutí o registraci podle
         čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
         humánních léčivých přípravků, 
      
      nesplnila povinnosti, jež pro ni vyplývají, ohledně první odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, ve spojení s čl.
         13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci
         a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků,
         jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví
         postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská
         agentura pro léčivé přípravky, a ohledně druhé odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Litevská republika ponese vlastní náklady řízení.