CELEX: 32016R0885
Language: ro
Date: 2016-06-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/885 al Comisiei din 3 iunie 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „eprinomectină” (Text cu relevanță pentru SEE)

4.6.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 148/1
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/885 AL COMISIEI
   din 3 iunie 2016
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „eprinomectină”
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomectina este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță permisă pentru bovine, ovine și caprine în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos, ficatul, rinichii și laptele. LMR-urile provizorii pentru substanța respectivă stabilite pentru ovine și caprine în ceea ce privește mușchii, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele expiră la 30 iunie 2016.
            
         
               (4)
            
            
               Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a primit și a evaluat date suplimentare, pe baza cărora a recomandat ca LMR-urile provizorii pentru eprinomectină în cazul ovinelor și al caprinelor să fie stabilite ca fiind definitive.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”) ia în considerare posibilitatea de a utiliza limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță activă din punct de vedere farmacologic dintr-un anumit produs alimentar la alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță activă din punct de vedere farmacologic dintr-una sau mai multe specii la specii diferite.
            
         
               (6)
            
            
               EMA a considerat că extrapolarea rubricii existente pentru eprinomectină la toate speciile de rumegătoare este adecvată.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (8)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXĂ
      În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica pentru substanța „eprinomectină” se înlocuiește cu următorul text:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specie animală
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Eprinomectină
                  
                  
                     Eprinomectină B1a
                  
                  
                     Toate speciile de rumegătoare
                  
                  
                     50 μg/kg
                     250 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     300 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mușchi
                     Țesut adipos
                     Ficat
                     Rinichi
                     Lapte
                  
                  
                     NICIO MENȚIUNE
                  
                  
                     Agenți antiparazitari/Agenți cu acțiune împotriva endo- și ectoparaziților”