CELEX: 32020R1760
Language: nl
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1760 van de Commissie van 25 november 2020 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 25841 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle varkens, met inbegrip van zeugen, met uitzondering van zogende zeugen, om een voordeel te verkrijgen bij speenvarkens (vergunninghouder Chr. Hansen A/S) (Voor de EER relevante tekst)

26.11.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 397/6
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1760 VAN DE COMMISSIE
         van 25 november 2020
         tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 25841 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle varkens, met inbegrip van zeugen, met uitzondering van zogende zeugen, om een voordeel te verkrijgen bij speenvarkens (vergunninghouder Chr. Hansen A/S)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen voor een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 25841 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten zijn bij die aanvragen verstrekt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 25841 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle varkens, met inbegrip van zeugen, met uitzondering van zogende zeugen, om een voordeel te verkrijgen bij speenvarkens, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 20 februari 2018 (2), 4 oktober 2019 (3) en 4 oktober 2019 (4) geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus subtilis DSM 25841 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Zij verklaarde ook dat dit preparaat als een potentieel inhalatieallergeen moet worden beschouwd en dat zij geen conclusies kan trekken over het irriterende vermogen ervan voor de huid en de ogen of over de huidsensibilisatie ervan. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het preparaat doeltreffend kan zijn voor het verbeteren van zoötechnische parameters bij de doelsoorten. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van Bacillus subtilis DSM 25841 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Vergunningverlening
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 25 november 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(4):5199.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5882.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5884.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                     
                        Kve/l drinkwater
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Bereiding van Bacillus subtilis DSM 25841 met ten minste 1,25 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel
                        Vaste vorm
                     
                     
                        Alle varkenssoorten, met inbegrip van zeugen,
                        met uitzondering van zogende zeugen, om een voordeel te verkrijgen bij speenvarkens
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet de homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken: een potentieel inhalatieallergeen, potentieel irriterend voor de huid en mogelijke ogen- of huidsensibiliserende stof. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Levensvatbare sporen van Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Analysemethode 
                            (1)
                        
                        Voor de identificatie van Bacillus subtilis DSM 25841: identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE).
                        Voor de telling van Bacillus subtilis DSM 25841 in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, voormengsels en diervoeding: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van trypton-soja-agar — EN 15784.
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports