CELEX: 32021R1686
Language: pl
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1686 z dnia 7 lipca 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do oceny powiadomień składanych do Komisji przez właściwe organy krajowe oraz włączenia leków zabliźniających o kodzie ATC D03AX i postaci farmaceutycznej larw muchy do wykazu produktów leczniczych, które nie zawierają zabezpieczeń (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.9.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 332/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1686
         z dnia 7 lipca 2021 r.
         zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do oceny powiadomień składanych do Komisji przez właściwe organy krajowe oraz włączenia leków zabliźniających o kodzie ATC D03AX i postaci farmaceutycznej larw muchy do wykazu produktów leczniczych, które nie zawierają zabezpieczeń
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 54a ust. 2 lit. b) i c),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) tej dyrektywy, chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w art. 54a ust. 2 lit. b) tej dyrektywy. Wykaz ten należy sporządzić z uwzględnieniem ryzyka sfałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych oraz ryzyka wnikającego z takiego sfałszowania, przy zastosowaniu kryteriów określonych w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Art. 47 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (2) stanowi, że jeżeli wskutek powiadomienia, o którym mowa w art. 46, Komisja lub państwo członkowskie uzna na podstawie ofiar lub hospitalizacji obywateli Unii w związku z narażeniem na sfałszowane produkty lecznicze, że niezbędne jest szybkie podjęcie działań w celu ochrony zdrowia publicznego, Komisja musi niezwłocznie ocenić powiadomienie, nie później niż w ciągu 45 dni. Aby lepiej osiągnąć cel tego artykułu, odniesienie do obywateli Unii należy zastąpić odniesieniem do osób w Unii, ponieważ wszystkie niepożądane zdarzenia w Unii powinny być brane pod uwagę i monitorowane niezależnie od obywatelstwa osób, których te zdarzenia dotyczą.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Art. 46 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 stanowi, że właściwe organy krajowe mogą informować Komisję o produktach leczniczych, w których przypadku, według nich, nie ma ryzyka fałszowania.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 określono wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń. Kategoria produktu „leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX” o postaci farmaceutycznej „larwy muchy” nie jest wymieniona w tym wykazie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 22 sierpnia 2019 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Niemiec powiadomienie, w którym uznano, że zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE w przypadku wydawanego na receptę produktu leczniczego w formie biotorebek („BioBag”) (kod ATC D03AX i postać farmaceutyczna „larwy muchy”) nie ma ryzyka fałszowania i że ten produkt leczniczy powinien zatem zostać zwolniony z wymogu zawierania zabezpieczeń.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisja oceniła ryzyko fałszowania przedmiotowego produktu leczniczego i ryzyko wynikające z takiego fałszowania, z uwzględnieniem kryteriów wymienionych w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. W szczególności specyficzne cechy i krótki okres trwałości postaci farmaceutycznej larw muchy powodują, że ryzyko fałszowania jest znikome, a zatem kryteria te można uznać za spełnione.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów ds. aktu delegowanego w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która zwróciła uwagę na wyjątkowo krótki okres trwałości i fakt, że produkt zawiera żywe organizmy (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem włączyć kategorię produktu „leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX” o postaci farmaceutycznej „larwy muchy” do wykazu produktów leczniczych lub kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń, określonego w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/161 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        art. 47 otrzymuje brzmienie:
                        
                           „Artykuł 47
                           Ocena powiadomień
                           Jeżeli wskutek powiadomienia, o którym mowa w art. 46, Komisja lub państwo członkowskie uzna na podstawie ofiar lub hospitalizacji osób w Unii w związku z narażeniem na sfałszowane produkty lecznicze, że niezbędne jest szybkie podjęcie działań w celu ochrony zdrowia publicznego, Komisja niezwłocznie ocenia powiadomienie, nie później niż w ciągu 45 dni.”;
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Protokół z 29. posiedzenia grupy ekspertów ds. aktu delegowanego w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=pl&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           Nazwa substancji czynnej lub kategorii produktów
                        
                        
                           Postać farmaceutyczna
                        
                        
                           Moc
                        
                        
                           Uwagi
                        
                     
                           „Leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX
                        
                        
                           Larwy much”