CELEX: 32011R0389
Language: hr
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Provedbena üredba Komisije (EU) br. 389/2011 od 19. travnja 2011. o odobrenju pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina i alfa-amilaze kao dodatka hrani za životinje za nesilice (nositelj odobrenja Danisco Animal Nutrition)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 41
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               279
            
         32011R0389
   
               L 104/7
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA ÜREDBA KOMISIJE (EU) br. 389/2011
   od 19. travnja 2011.
   o odobrenju pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina i alfa-amilaze kao dodatka hrani za životinje za nesilice (nositelj odobrenja Danisco Animal Nutrition)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, subtilizina dobivenog od Bacillus subtilis ATCC 2107 i alfa amilaze dobivene od Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978. Uz zahtjev su priloženi pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina i alfa amilaze kao dodatka hrani za životinje za nesilice i njegovo uvrštenje u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Korištenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina i alfa amilaze odobreno je na 10 godina za piliće za tov, za patke i za purane za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1087/2009 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) zaključila je u mišljenju od 7. prosinca 2010. (3) da pod predloženim uvjetima korištenja, pripravak enzima endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina i alfa amilaze nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, te da dodatak ima potencijal povećati parametar proizvodnje jaja u kokoši nesilica. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenjem nakon stavljanja na tržište. Ona je također provjerila izvještaj o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij Europske unije za dodatke hrani za životinje osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procjena pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina i alfa-amilaze pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.U skladu s time, korištenje toga pripravka treba odobriti kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak definiran u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Tvari za poticanje probavljivosti” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 297, 13.11.2009., str. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011.); 9(1):1949.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinja
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanji sadržaj
               
               
                  Najveći sadržaj
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Trajanje odobrenja
               
            
                  Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: Tvari za poticanje probavljivosti
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilizin
                  EC 3.4.21.62
                  Alfa-amilaza
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani za životinje
                              
                              Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobiven od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilaze dobivene od Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) i subtilizina dobivenog od Bacillus subtilis (ATCC 2107), u čvrstom stanju najmanje aktivnosti:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanaza 1 500  U (1)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilizin 20 000  U (2)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-amilaza 2 000  U (3)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Značajke aktivne tvari
                              
                              Endo-1,4-beta-ksilanaza dobivena od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilaza dobivena od Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) i subtilizin dobiven od Bacillus subtilis (ATCC 2107).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitičke metode
                                  (4)
                              
                              Određivanje aktivne tvari u dodatku hrani za životinje, premiksima i krmnim smjesama.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-ksilanaza: kolorimetrijska metoda koja se zasniva na kvantifikaciji obojenih čestica topivih u vodi koje nastaju djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na komercijalno dostupnom azurinu međusobno umrežene tvari arabinoksilana pšenice.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Alfa-amilaza: kolorimetrijska metoda koja se zasniva na kvantifikaciji obojenih čestica topivih u vodi koje nastaju djelovanjem alfa-amilaze na komercijalno dostupne s azurinom umrežene škrobne polimerne tvari.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilizin: kolorimetrijska metoda koja se zasniva na kvantifikaciji obojenih čestica (azurin) topivih u vodi koje nastaju djelovanjem subtilizina na komercijalno dostupne međusobno umrežene kazeinske tvari.
                                       
                                    
                        
               
                  Nesilice
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-ksilanaza
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Subtilizin
                              4 000  U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alfa-amilaza
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa, navedite temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za korištenje u krmnim smjesama bogatim škrobnim i neškrobnim polisaharidima (uglavnom arabinoksilanima i beta-glukanima), npr. koji sadrže više od 40 % kukuruza.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za sigurnost: kod rukovanja se koristi zaštita od udisanja, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  10. svibnja 2021.
               
            
         (1)  Jedan U je količina enzima kojom se oslobađa 0,5 μmola reducirajućih šećera (izraženih kao ekvivalent ksiloze) iz međusobno umreženog supstrata ksilana iz pira zobi u minuti kod pH vrijednosti 5,3 i 50 °C.
      
         (2)  Jedan U je količina enzima kojom se oslobađa 1 μmol fenolnog spoja (ekvivalenti tirozina) iz kazeinskog supstrata u minuti kod pH 7,5 i 40 °C.
      
         (3)  Jedan U je količina enzima kojom se oslobađa 1 μmol glukozidnih spojeva iz unakrižno umreženog škrobnog polimernog supstrata netopivog u vodi u minuti kod pH 6,5 i 37 °C.
      
         (4)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives