CELEX: 22017D0520
Language: de
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 213/2015 vom 25. September 2015 zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 85/31
               
            BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
      Nr. 213/2015
      vom 25. September 2015
      zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2017/520]
      DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
      gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (1) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
               
            
                  (2)
               
               
                  Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgehoben, die in das EWR-Abkommen aufgenommen wurde und daher aus diesem zu streichen ist; die Streichung sollte sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, keinesfalls jedoch vor dem 28. Mai 2016 wirksam werden.
               
            
                  (3)
               
               
                  Anhang II des EWR-Abkommens sollte daher entsprechend geändert werden —
               
            HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
      Artikel 1
      Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  Nach Nummer 17 (Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission) wird folgende Nummer eingefügt:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Der Text von Nummer 15o (Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) wird gestrichen; die Streichung wird sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, keinesfalls jedoch vor dem 28. Mai 2016 wirksam.
               
            Artikel 2
      Der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
      Artikel 3
      Dieser Beschluss tritt am 26. September 2015 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen (*1).
      Artikel 4
      Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
      
         Geschehen zu Brüssel am 25. September 2015.
         
            
               Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
            
            
               Die Präsidentin
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1.
      
         (2)  ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.
      
         (*1)  Das Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde mitgeteilt.