CELEX: 32013R1077
Language: mt
Date: 2013-10-31 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1077/2013 tal- 31 ta’ Ottubru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NBIMCC 8270 Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, u Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 bħala addittivi fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactina Ltd.)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

1.11.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 292/3
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1077/2013
   tal-31 ta’ Ottubru 2013
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NBIMCC 8270 Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, u Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 bħala addittivi fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactina Ltd.)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jistipula wkoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, u Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, u Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 bħala addittivi fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma, u li jridu jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Marzu 2013 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, u Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità rrikonoxxiet li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li żżid il-piż tal-ġisem tal-ħnienes mhux miftuma. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Ottubru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(4):3170.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1891
               
               
                  Lactina Ltd
               
               
                  
                     Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                  
                     Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269,
                  
                     Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244,
                  u
                  
                     Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (minimu ta’ 1,4 × 109 CFU/g tal-addittiv),
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (minimu ta’ 8 × 108 CFU/g tal-addittiv), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (minimu ta’ 5 × 108 CFU/g tal-addittiv), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (minimu ta’ 2 × 108 CFU/g tal-addittiv), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (minimu ta’ 3 × 108 CFU/g tal-addittiv), u
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (minimu ta’ 1,8 × 109 CFU/g tal-addittiv) li fih minimu ta’ 5 × 109 CFU/g tal-addittiv (ammont totali)
                                       
                                    Għamla solida
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, u
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Enumerazzjoni ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 u Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: Metodu tat-tifrix (EN 15787).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni ta’ Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244,u
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Plusat (Pulsed Field Gel Electrophoresis —PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Ħnienes mhux miftuma
               
               
                  —
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għal ħnienes mhux miftuma sakemm jilħqu l-35 jum.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: huwa rrakkomandat li tintuża protezzjoni għall-imnifsejn u par ingwanti waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  Il-21 ta’ Novembru 2023
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz elettroniku li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx