CELEX: 32006R0627
Language: mt
Date: 2006-04-21 00:00:00
Title: 627/2006/KE: Regolament tal-kummissjoni (KE) Nru 627/2006 tal- 21 ta’ April 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar kriterji ta' kwalità għal dawk il-metodi analitiċi għall-kampjunar, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji affumikati

28.11.2006   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  369
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 627/2006
      tal-21 ta’ April 2006
      li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar kriterji ta' kwalità għal dawk il-metodi analitiċi għall-kampjunar, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji affumikati
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel (1) and in particular Article 17 (3) thereof,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) 2065/2003 jistabbilixxi dispożizzjonijiet biex tiġi stabbilita lista ta’ prodotti primarji awtorizzati għall-użu tagħhom fi jew fuq l-ikel u għall-produzzjoni tat-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel fi ħdan il-Komunità. Din il-lista sejra, fost affarijiet oħra, jkollha deskrizzjoni ċara u karatterizzazzjoni ta’ kull prodott primarju.
               
            
                  (2)
               
               
                  Tinħtieġ informazzjoni ddettaljata dwar il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva kimika tal-prodott primarju għall-evalwazzjoni xjentifika. Il-porzjonijiet li ma ġewx identifikati, jiġifieri l-ammont ta’ sustanzi li s-struttura kimika tagħhom mhijiex magħrufa, għandhom ikunu żgħar kemm jista’ jkun.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għalhekk jinħtieġ li tiġi stabbilita kriterja ta’ prestazzjoni minima, f’dan il-kuntest msejjaħ kriterja ta’ kwalità, li l-metodu ta’ analiżi jikkonforma miegħu sabiex jkun żgurat li l-laboratorji jużaw metodi bil-livell meħtieġ ta’ prestazzjoni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-biċċa l-kbira ta’ ikel affumikat mil-lat tas-saħħa jista’ jagħti lok għat-tħassib, l-iktar minħabba li jista' jkun fih l-idrokarboni polikicliċi aromatiċi (PAHs).
               
            
                  (5)
               
               
                  Dik il-persuna li biħsieba tqiegħed il-prodotti primarji fis-suq għandha tippreżenta l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tas-sikurezza. Din l-informazzjoni għandha jkollha metodu vvalidat propost għall-ikkampjunar, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodott primarju.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar kontrolli uffiċjali li jsiru biex tiġi żgurata il-verifika ta' konformità mal-liġi ta' l-għalf u ta' l-ikel, ir-regoli tas-saħħa ta' l-annimali u tal-benesseri ta’ l-annimali (2), jistabbilixxi rekwiżiti ġenerali għal metodi ta’ kampjunar u analiżi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) semmgħa 15 PAHs bħala karċinoġeniċi u ġenotossiċi potenzjali għall-umani f’opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem tal-PAH fl-ikel, espressa fl-4 ta’ Diċembru 2002 (3). Dawn jirrappreżentaw grupp ta’ prijorità fl-evalwazzjoni tar-riskju ta' effetti ħżiena fit-terminu twil ta’ l-effetti tas-saħħa wara li jiġu inġestiti l-PAHs. Il-preżenza tagħhom fil-prodotti primarji għandhom - bħala konsegwenza - jiġu analizzati.
               
            
                  (8)
               
               
                  L-Istitut għall-Materjali u l-Miżuri ta’ Referenza (IRMM) wettaq studji kollaborattivi għad-Direttorat Ġenerali għaċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka biex tiġi analizzata l-kompożizzjoni teknika tal-prodotti primarji u għall-kwantifikazzjoni tal-konċentrazzjoni tal-15-il PAHs ġewwa fihom. Ir-riżultati ta’ dawn il-provi huma ppubblikati in parti fir-Rapport dwar il-Prova Kollaborattiva għall-Validità ta’ żewġ Metodi għall-Kwalifikazzjoni ta’ l-Idrokarboni Polikicliċi Aromatiċi fil-Kondensati Primarji Affumikati (4).
               
            
                  (9)
               
               
                  Biex tkun deskritta l-preċiżjoni tal-metodu, tinħtieġ id-devjazzjoni standard ta' ripetibilità kif ddefinita fl-ISO 5725-1 (5). Għandu jkun stmat permezz ta’ l-użu tad-dejta minn eżerċizzju ta’ validazzjoni li jagħti l-Si kif deskritt fil-Linjigwida Armonizzati għal Validazzjoni minn Laboratorju Wieħed tal-Metodi ta’ l-Analiżi (6) jew prova kollaborattiva li tagħti l-Sr u l-SR kif deskritti fil-Protokoll għad-disinn, il-kondotta u l-interpretazzjoni ta’ l-istudji tal-prestazzjoni tal-metodu (7).
               
            
                  (10)
               
               
                  Ma tistax tinkiseb il-validazzjoni sħiħa tal-metodi għall-analiżi tal-kompożizzjoni tal-prodotti primarji, b’massimu ta’ komposti identifikati. In-numru għoli ta' analiti jwassal għal ammont inkalkulabbli ta’ xogħol u dan mhumiex prattikabbli. Jekk madankollu tintuża l-ispettrometrija tal-piż għal-lokalizzazzjoni tal-komposti, l-ispektra tal-massa kimika tista’ titqabbel mad-dejta ppubblikata (8) jew għal-libreriji ta' l-ispektra tal-massa kimika u tista' tinkiseb identifikazzjoni tentattiva tal-komposti.
               
            
                  (11)
               
               
                  Ibbażati fuq ir-riżultati miksuba fl-istudju ta’ validazzjoni inter-laboratorja fuq il-PAHs insegwitu d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (9), ġew proposti l-kriterji minimi ta’ kwalità għal kwalunkwe metodu analitiku għad-determinazzjoni tal-PAHs fil-prodotti primarji kollha.
               
            
                  (12)
               
               
                  In segwitu għar-rakkomandazzjoni mogħtija fil-Linjigwida Internazzjonali Armonizzatz għall-Użu ta’ Informazzjoni ta’ Rkupru fil-Kejl Analitiku ta' l-ISO, IUPAC, u AOAC, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu kkoreġuti għall-irkupru.
               
            
                  (13)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel tat assistenza xjentifika u teknika għall-elaborazzjoni tal-kriterji ta’ kwalità għal metodi ivvalidati għall-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji affumikati stipulati f’dan ir-Regolament.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-kriterji ta’ kwalità jistagħu jiġu adattati, biex jitqiesu l-avvanzi fl-għarfien xjentifiku u teknoloġiku.
               
            
                  (15)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-kriterji ta’ kwalità għal metodi analitiċi vvalidati għal kampjunar, identifikazzjoni u karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji ta’ affumikazzjoni, kif imsemmija fil-punt 4 ta’ l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, se tkun kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Maghmul fi Brussell, nhar il-21 ta’ April 2006.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1
      
      
         (2)  ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1.
      
         (3)  SCF/CS/CNTM/PAH/29 Finali, 4 ta’ Diċembru 2002
      
         (4)  EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0
      
         (5)  ISO5725-1: Eżattezza (verità u preċiżjoni) ta' metodi ta' kejl u tar-riżultati - Parti 1: Prinċipji u proċeduri ġenerali 1994: Ġiniva.
      
         (6)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, u R. Wood, Linjigwida Armonizzati għall-Validazzjonital-metodi ta’ l-Analiżi. Kimika Pura u Applikata, 2002. 74(5): p. 835-855.
      
         (7)  Horwitz, W., Protokoll għad-disinn, il-kondotta u l-interpretazzjoni ta’ l-istudji tal-prestazzjoni tal-metodi. Kimika Pura u Applikata, 1995. 67(2): p. 331-343.
      
         (8)  http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls
      Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 213-219.
      Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 299-304.
      Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 281-285.
      Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 351-354.
      
         (9)  ĠU L 221, tal-17.8.2002, p. 43.
      
         ANNESS
         dwar kriterji ta' kwalità għal dawk il-metodi analitiċi għall-kampjunar, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti primarji affumikati
         1.   Kampjonar
         Ir-rekwiżit bażiku huwa li jinkiseb kampjun tal-laboratorju rappreżentattiv u omoġenju.
         L-analista għandu jiżgura li l-kampjuni ma jiġux kkontaminati waqt it-tħejjija tal-kampjuni. Il-kontenituri għandhom jitlaħalħu bl-acetone jew il-hexane b’purezza għolja (p.A., grad HLPC grade jew l-ekwivalenti) qabel l-użu biex jonqos ir-riskju ta’ kontaminazzjoni. Meta jkun possibbli, l-apparat li jiġi f’kuntatt mal-kampjun għandu jkun magħmul minn materjali inerti e.ż. ħġieġ jew stainless steel illustrat. Plastiks bħal polypropylene għandhom jiġu evitati, minħabba li l-analit jista’ jiġi assorbit minn dawn il-materjali.
         Il-materjal kollu riċevut mill-laboratorju għandu jintuża għall-preparazzjoni tal-materjal għat-test. Kampjuni omoġenizzati b'mod fin ħafna biss jagħtu riżultati riproduċibbli.
         Hemm ħafna proċeduri ta’ tħejjija speċifiċi sodisfaċenti li jistgħu jintużaw.
         2.   Identifikazzjoni u karatterizzazzjoni
         2.1.   Definizzjonijiet
         Għall-għan ta' din id-Deċiżjoni, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom jgħoddu:
         
                     Massa ħielsa solventi
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Il-massa tal-materjal wara l-astrazzjoni tas-solvent, li normalment huwa ilma.
                  
               
                     Frazzjoni volatili
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Il-parti tal-massa solventi ħielsa, li hija volatili u analiżżabbli bil-kromatografija tal-gass.
                  
               
                     L-identifikazzjoni ta’ prodott primarju
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Ir-riżultati ta’ analiżi deskrittiva, li tidentifika sustanzi preżenti fil-prodott primarju.
                  
               
                     Il-karatterizzazzjoni ta’ prodott primarju
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Identifikazzjoni ta’l-frazzjonijiet fiżiko-kimiċi kbar u l-kwantifikazzjoni u l-identifikazzjoni ta’ kostitwenti kimiċi.
                  
               
                     LOQ
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Limitu ta’ Kwantifikazzjoni
                  
               
                     LOD
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Limitu ta' Tkixxif
                  
               
                     Si
                     
                  
                  
                     :
                  
                  
                     L-istandard ta' devjazzjoni ta’ laboratorju uniku, ikkalkulat mir-riżultati ġġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ l-istandard ta’ l-ISO 5725-1 (1) (= devjazzjoni standard ta’ repetizzjoni f’approċċ uniku tal-laboratorju stmat skond il-Linjigwida Armonizzati għall-Validità tal-Laboratorju Uniku tal-Metodi ta’ Analiżi (2)).
                  
               
                     Sr
                     
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Il-medja fi ħdan il-laboratorju standard ta’ devjazzjoni, kkalkulat mir-riżultati ġġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ ripetizzjoni kif ddefinit fl-istandard ta’ l-ISO 5725-1 (1) fi prova kollaborattiva b’minimu ta’ tmien laboratorji kondotti skond il-Protokoll għall-istudji tad-Desinn, il-Kondotta u l-Interpretazzjoni ta’ l-Istudji tal-Prestazzjoni tal-Metodu (3).
                  
               
                     SR
                     
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Bejn id-devjazzjoni standard tal-laboratorju, ikkalkulata mir-riżultati taħt kundizzjonijiet riproduttivi kif ddefinit bl-istandard ta' l-ISO 5725-1 (1) u skond il-Protokoll għad-Desinn, il-Kondotta u l-Interpretazzjoni t’ l-Istudji tal-Prestazzjoni tal-Metodu (3).
                  
               
                     RSDi
                     
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Devjazzjoni standard ta’ ripetibilità relattiva ta’ laboratorju uniku (Si espressa f’perċentwali tal-valur mkejjel),
                  
               
                     RSDr
                     
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Devjazzjoni standard ta’ ripetibilità medja relattiva (Si espressa f’perċentwali tal-valur mkejjel),
                  
               
                     RSDR
                     
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Devjazzjoni standard ta’ ripetibilità medja relattiva (SR espressa f’perċentwali tal-valur mkejjel),
                  
               2.2.   Rekwiżiti
         Bla ħsara għall-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-metodu vvalidat għall-identifikazzjoni u l-karaterizzazzjoni li għandha tintagħżel mil-laboratorju għandha tikkonforma mal-kriterji ta' kwalità indikati fit-Tabelli 1 u 2.
         Tabella 1
         Kriterji ta’ kwalità għal metodi ta’ identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ kostitwenti kimiċi fil-massa solventi ħielsa u l-frazzjoni volatili ta’ prodotti primarji
         
                     Parametru
                  
                  
                     Valur/Kumment
                  
               
                     Massa ħielsa solventi:
                  
                  
                     Mill-inqas 50 % mill-massa se jiġu identifikati u kkwantifikati
                  
               
                     Frazzjoni volatili
                  
                  
                     Mill-inqas 80 % mill-massa se jiġu identifikati u kkwantifikati
                  
               
            
         Tabella 2
         Kriterji ta’ kwalità għall-metodu minimu għall-analiżi ta’ l-idrokarboni poliċikliċi aromatiċi (PAH)
         
                     Analite(s) PAH
                  
                  
                     RSDi
                         (*)
                     
                  
                  
                     RSDr
                         (*)
                     
                  
                  
                     RSDR
                         (*)
                     
                  
                  
                     LOD (***)
                     
                  
                  
                     LOQ (***)
                     
                  
                  
                     Analytical range (***)
                     
                  
                  
                     Irkupru (*)
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     %
                  
                  
                     %
                  
                  
                     %
                  
                  
                     µg/kg
                  
                  
                     µg/kg
                  
                  
                     µg/kg
                  
                  
                     %
                  
               
                     benzo[a]pyrene
                  
                  
                     20 
                  
                  
                     20 
                  
                  
                     40 
                  
                  
                     1,5 
                  
                  
                     5,0 
                  
                  
                     5,0 – 15
                  
                  
                     75-110
                  
               
                     benzo[a]anthracene
                  
                  
                     20 
                  
                  
                     20 
                  
                  
                     40 
                  
                  
                     3,0 
                  
                  
                     10 
                  
                  
                     10 – 30
                  
                  
                     75-110
                  
               
                     cyclopenta[cd]pyrene (**)
                     
                     dibenzo[a,e]pyrene (**)
                     
                     dibenzo[a,i]pyrene (**)
                     
                     dibenzo[a,h]pyrene (**)
                     
                  
                  
                     35 
                  
                  
                     35 
                  
                  
                     70 
                  
                  
                     5,0 
                  
                  
                     15 
                  
                  
                     15 – 45
                  
                  
                     50-110
                  
               
                     chrysene
                     5-methylchrysene
                     benzo[b]fluoranthene
                     benzo[j]fluoranthene
                     benzo[k]fluoranthene
                     indeno[123-cd]pyrene
                     dibenzo[a,h]anthracene
                     benzo[ghi]perylene
                     dibenzo[a,l]pyrene
                  
                  
                     25 
                  
                  
                     25 
                  
                  
                     50 
                  
                  
                     5,0 
                  
                  
                     15 
                  
                  
                     10 – 30
                  
                  
                     60-110
                  
               
            (1)  ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions. Genève, 1994.
         
            (2)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835-855.
         
            (3)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331-343.
         
            (*)  Fil-firxa analitika kollha
         
            (**)  Il-valuri RSDi, RSDr u RSDR huma relattivament għolja minħabba l-istabbilità baxxa ta’ l-analiti fil-kondensat primarju tad-duħħan
         
            (***)  Kkoreġut għall-irkupru