CELEX: 32014R1135
Language: mt
Date: 2014-10-24 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1135/2014 tal- 24 ta' Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

28.10.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 307/23
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1135/2014
   tal-24 ta' Ottubru 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Insegwitu ta' applikazzjoni mingħand Rank Nutrition Ltd, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata ma' “Iż-żieda tal-istatus tal-folat fl-omm permezz ta' teħid ta' folat supplementari u t-tnaqqis ta' riskju ta' żvilupp ta' difetti fin-nervituri.” (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00265) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Iż-żieda tal-aċidu foliku permezz ta' supplimentazzjoni tgħolli l-livell tal-folat fiċ-ċelloli ħomor tad-demm tal-omm. Livell baxx tal-folat fiċ-ċelloli ħomor tad-demm tal-omm huwa fattur ta' riskju ta' żvilupp ta' difetti fin-nervituri waqt li l-fetu jkun qed jiżviluppa”.
            
         
               (6)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fis-26 ta' Lulju 2013, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn iż-żieda tal-istatus tal-folat fl-omm permezz ta' teħid ta' folat supplementari u t-tnaqqis ta' riskju ta' żvilupp ta' difetti fin-nervituri (NTD — neural tube defects). Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet li huma permessi.
            
         
               (7)
            
            
               L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjoni tal-Awtorità.
            
         
               (8)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f'indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-indikazzjoni dwar is-saħħa elenkata fl-Anness ta' dan ir-Regolament tista' ssir dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   2.   L-indikazzjoni dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ottubru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(7):3328.
   
      ANNESS
      INDIKAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA PERMESSA
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Applikant — Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, tip ta' ikel jew kategorija ta' ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet fuq l-użu ta' tip ta' ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard, skont l-Artikolu 14(1)(a)
               
               
                  Rank Nutrition Ltd, Long Barn, Etchden Court, Bethersden, Kent TN26 3DP, ir-Renju Unit.
               
               
                  Aċidu foliku
               
               
                  It-teħid ta' aċidu foliku supplimentari jżid l-istatus tal-folat fl-omm. Livell baxx tal-folat fl-omm huwa fattur ta' riskju ta' żvilupp ta' difetti fin-nervituri waqt li l-fetu jkun qed jiżviluppa.
               
               
                  L-indikazzjoni tista' tintuża biss għal supplimenti ta' ikel li jipprovdu mill-inqas 400 μg ta' aċidu foliku f'kull porzjon ta' kuljum.
                  Il-konsumatur għandu jiġi mgħarraf li l-popolazzjoni fil-mira hija n-nisa li jkunu fl-età fertili u li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta' doża ta' kuljum ta' aċidu foliku supplimentari ta' 400 μg għal mill-inqas xahar qabel u sa tlett xhur wara l-konċepiment.
               
               
                   
               
               
                  Q-2013-00265