CELEX: 62008CA0027
Language: sk
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: Vec C-27/08: Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) z  30. apríla 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht — Nemecko) — BIOS Naturprodukte GmbH/Spolková krajina Sársko (Smernica 2001/83/ES — Článok 1 bod 2 písm. b) — Pojem liek na základe funkcie — Dávkovanie výrobku — Obvyklé podmienky užívania — Zdravotné riziko — Spôsobilosť obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka)

4.7.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 153/10
            
         Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) z 30. apríla 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht — Nemecko) — BIOS Naturprodukte GmbH/Spolková krajina Sársko
   (Vec C-27/08) (1)
   
   (Smernica 2001/83/ES - Článok 1 bod 2 písm. b) - Pojem „liek na základe funkcie“ - Dávkovanie výrobku - Obvyklé podmienky užívania - Zdravotné riziko - Spôsobilosť obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka)
   2009/C 153/20
   Jazyk konania: nemčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobca: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Žalovaný: Spolková krajina Sársko
   
      Predmet veci
   
   Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Bundesverwaltungsgericht — Výklad článku 1 bodu 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim vyd. 13/027, s. 69) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) — Pojem liek — Výrobok obsahujúci látky, ktoré majú pri vysokom dávkovaní liečivý účinok, ktoré však môžu ohroziť zdravie pri nižšom dávkovaní odporúčanom výrobcom — Výťažok z kadidlovníka (boswellia)
   
      Výrok rozsudku
   
   Článok 1 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať tak, že výrobok, ktorého zloženie obsahuje látku, ktorá má fyziologický účinok, ak sa užíva v určitej dávke, nie je liekom na základe funkcie, keď vzhľadom na jeho dávku aktívnych látok za obvyklých podmienok užívania predstavuje zdravotné riziko, bez toho, že by mohol obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka.
   
      (1)  Ú. v. EÚ C 92, 12.4.2008.