CELEX: 32016D1190
Language: da
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1190 af 19. juli 2016 om tilladelse til markedsføring af trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 196/53
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1190
   af 19. juli 2016
   om tilladelse til markedsføring af trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2016) 4567)
      
   
   (Kun den engelske tekst er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 8. november 2012 indgav DSM Nutritional Products Ltd en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra f), i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Den 28. juni 2013 afgav det kompetente irske fødevarevurderingsorgan den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at trans-resveratrol opfylder kriterierne for nye levnedsmiddelingredienser, der er fastlagt i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 4. september 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
            
         
               (5)
            
            
               Den 3. april 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en vurdering af trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 11. december 2015 konkluderede EFSA i sin udtalelse om sikkerheden ved syntetisk trans-resveratrol som et nyt levnedsmiddel (2), at trans-resveratrol anvendt i kosttilskud til voksne er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
            
         
               (7)
            
            
               Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at trans-resveratrol som en ny levnedsmiddelingrediens opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at trans-resveratrol kan interagere med specifikke lægemidler, og det er derfor nødvendigt at oplyse forbrugerne, hvis det indtages sammen med medicin.
            
         
               (9)
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Anvendelsen af trans-resveratrol bør tillades, uden at dette berører nævnte lovgivning.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   
      Trans-resveratrol, jf. bilaget til denne afgørelse, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud i kapsel- eller tabletform til voksne med en maksimumsdosis på 150 mg pr. dag, uden at dette berører bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF.
   Artikel 2
   1.   Betegnelsen for trans-resveratrol, der godkendes ved denne afgørelse, skal på mærkningen på de levnedsmidler, hvori det er indeholdt, angives som »trans-resveratrol«.
   2.   Mærkningen på kosttilskud indeholdende trans-resveratrol skal indeholde en meddelelse om, at personer, der bruger medicin, kun bør indtage produktet under lægeligt tilsyn.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Det Forenede Kongerige.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juli 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG
      SPECIFIKATION AF TRANS-RESVERATROL
      
         Definition:
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hydroxyphenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekylvægt
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  501-36-0
               
            
         Beskrivelse:
         Trans-resveratrol er offwhite til beige krystaller.
      
         Renhed:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  Ikke under 99 %
               
            
                  Samlet antal biprodukter (beslægtede stoffer)
               
               
                  Ikke over 0,5 %
               
            
                  Enkelte stoffer
               
               
                  Ikke over 0,1 %
               
            
                  Bly
               
               
                  Ikke over 1 ppm
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  Ikke over 0,1 ppm
               
            
                  Cadmium
               
               
                  Ikke over 0,5 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Ikke over 1 ppm
               
            
                  Tørringstab
               
               
                  Ikke over 0,5 %
               
            
                  Sulfataske
               
               
                  Ikke over 0,1 %
               
            
                  Diisopropylamin
               
               
                  Ikke over 50 mg/kg