CELEX: 52012PC0052
Language: sv
Date: 2012-02-10
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
Kommissionen lägger fram ett förslag till
Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG vad
gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Förslaget kompletteras med parallella
ändringar av förordning (EG) nr 726/2004.

1.                      
BAKGRUND TILL FÖRSLAGET

Den 15 december 2010 antog Europaparlamentet och
rådet direktiv 2010/84/EU och förordning (EU) nr 1235/2010 (nedan kallade 2010
års lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel) om ändring av
direktiv 2001/83/EG respektive förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller
säkerhetsövervakning av läkemedel. Den nya lagstiftningen börjar gälla i juli
2012.
De antagna åtgärderna har stärkt den rättsliga
ramen för övervakning av läkemedel betydligt, med bestämmelser som förstärker
Europeiska läkemedelsmyndighetens samordnande roll, möjligheterna till
signaldetektion och genomförandet av samordnade förfaranden på europeisk nivå
för att reagera på eventuella säkerhetsrisker. 
Händelser på senare tid i unionen i fråga om
säkerhetsövervakning, särskilt fallet Mediator, har dock visat att systemet för
säkerhetsövervakning måste förbättras ytterligare.
Efter en analys av fallet Mediator mot bakgrund av
2010 års lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel (stresstest) har
kommissionen upptäckt vissa brister i systemet för säkerhetsövervakning vilka
bör åtgärdas.
I synnerhet föreskrivs i direktiv 2001/83/EG en
automatisk bedömning på unionsnivå när specifika säkerhetsproblem konstaterats
i fråga om nationellt godkända läkemedel. I 2010 års lagstiftning om
säkerhetsövervakning av läkemedel har ändringar i kommissionens förslag under
medbeslutandeförfarandet lett till att automatiken gått förlorad, eftersom
inledandet av förfarandet är kopplat till medlemsstatens eller kommissionens
bedömning av om skyndsamma åtgärder är nödvändiga. När en medlemsstat överväger
att tillfälligt återkalla, upphäva eller avslå en ansökan om förnyelse av ett
godkännande för försäljning men inte anser att skyndsamma åtgärder är
nödvändiga görs alltså ingen bedömning på unionsnivå av säkerhetsrisken.
Dessutom behöver innehavarna av godkännanden för
försäljning inte ange skälen till att ett godkännande för försäljning eller ett
läkemedel dras tillbaka. Det kan därför inte uteslutas att frivilligt
tillbakadragande från innehavarens sida av ett godkännande för försäljning
eller ett läkemedel leder till att säkerhetsproblem inte uppmärksammas,
särskilt om företaget inte är öppet med möjliga farhågor för säkerheten.
Slutligen kommer den allmänt tillgängliga
förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare vilken föreskrivs i
artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 att innehålla vissa
läkemedel som omfattas av säkerhetsvillkor efter godkännandet. Dessa läkemedel
kommer att uppföras i förteckningen efter samråd med kommittén för
säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel endast om kommissionen
eller en medlemsstats behöriga myndigheter så begär. De behöriga myndigheterna
kommer därför att behöva avgöra från fall till fall om det faktum att läkemedel
omfattas av förstärkt övervakning ska offentliggöras.

2.                      
SYFTE MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG 

De allmänna politiska målen med förslagen om
ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i
linje med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är
avsedda att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och
ett bättre skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta syftar
förslagen i synnerhet till att åtgärda konstaterade brister i EU:s system för
säkerhetsövervakning av läkemedel och sörja för att systemet fungerar på ett
öppnare och effektivare sätt när säkerhetsrisker konstateras. 

3.                      
FÖRKLARANDE DOKUMENT SOM ÅTFÖLJER ANMÄLAN AV
INFÖRLIVANDEÅTGÄRDER SAMT BUDGETKONSEKVENSER 

Eftersom det föreslagna direktivet endast syftar
till att ändra ett mycket begränsat antal rättsliga skyldigheter i direktiv
2001/83/EG, behöver inga jämförelsetabeller eller andra förklarande dokument
åtfölja medlemsstaternas anmälan av införlivandeåtgärderna. 
Förslagen påverkar inte unionens budget.
Förslagen innebär bara mindre ändringar av det
system som fastställs i 2010 års lagstiftning om säkerhetsövervakning av
läkemedel. Det krävs inga ytterligare personal- eller förvaltningsresurser för
att systemet för säkerhetsvakning ska fungera.
2012/0025 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller
säkerhetsövervakning av läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag[1],
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[2],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[3],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Händelser på senare tid i
unionen i fråga om säkerhetsövervakning har visat att det behövs ett
automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att
säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där
läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende
nationellt godkända läkemedel bör klargöras.
(2)       Om innehavarna av
godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör det dessutom inte
leda till att farhågor avseende nyttan och riskerna med ett läkemedel som
godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Det bör därför
föreskrivas att innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta de
behöriga myndigheterna om skälen till att de drar tillbaka ett läkemedel,
avbryter utsläppandet på marknaden av ett läkemedel, begär att ett godkännande
för försäljning ska upphävas eller inte ansöker om förnyat godkännande för
försäljning.
(3)       Direktiv 2001/83/EG bör
därför ändras i enlighet med detta.
(4)       Eftersom målet för detta
direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om säkerhetsövervakning i
hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och
det därför bättre kan uppnås på unionsnivå får unionen vidta åtgärder i
enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet
med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver
vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande
sätt:
1.           I artikel 23a ska andra
stycket ersättas med följande:
”Innehavaren ska också meddela den behöriga
myndigheten om försäljningen av läkemedlet i medlemsstaten upphör tillfälligt
eller permanent. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst
två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren ska meddela de
behöriga myndigheterna skälen till en sådan åtgärd i enlighet med
artikel 123.”
2.           Artikel 31 ska ersättas med följande:
”Artikel 31
1. Medlemsstaterna, kommissionen, sökanden eller
innehavaren av godkännandet för försäljning ska i särskilda fall, då unionens
intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet
i artiklarna 32, 33 och 34 innan ett beslut fattas om en ansökan om godkännande
för försäljning, om tillfälligt återkallande eller upphävande av ett
godkännande för försäljning eller om varje annan ändring av ett godkännande för
försäljning som framstår som nödvändig.
När hänskjutandet är motiverat av utvärderingen av
uppgifter från säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel ska ärendet
hänskjutas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av
läkemedel, och artikel 107j.2 får tillämpas. Kommittén för
säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utfärda en
rekommendation i enlighet med det förfarande som anges i artikel 32. Den
slutliga rekommendationen ska sändas till kommittén för humanläkemedel eller
till samordningsgruppen, enligt vad som bedöms lämpligt, och det förfarande som
anges i artikel 107k ska tillämpas.
När ett av kriterierna i artikel 107i.1 är
uppfyllt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i–107k tillämpas.
2. Om den hänskjutna frågan rör en grupp av
läkemedel eller en terapeutisk klass, får myndigheten begränsa förfarandet till
vissa särskilda delar av godkännandet. 
I detta fall ska artikel 35 tillämpas på dessa
läkemedel endast om de omfattas av de förfaranden för godkännande för
försäljning som avses i detta kapitel.
Om det förfarande som inleds enligt denna artikel
omfattar en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass, ska läkemedel som
godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och som tillhör denna
grupp eller klass också omfattas av förfarandet.”
3.           I artikel 34.3 ska följande stycke läggas till:
”Om förfarandet omfattar läkemedel som godkänts i
enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 enligt artikel 31.2 tredje
stycket i detta direktiv, ska kommissionen vid behov anta beslut om att ändra,
tillfälligt återkalla, upphäva eller avslå ansökan om förnyelse av de berörda
godkännandena för försäljning.”
4.           Artikel 107i.1 ska ersättas med
följande:
”1. En medlemsstat eller kommissionen, beroende på
omständigheterna, ska inleda det förfarande som avses i detta avsnitt genom att
informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen i något av
följande fall:
a) Om den överväger att tillfälligt återkalla
eller upphäva ett godkännande för försäljning.
b) Om den överväger att förbjuda tillhandahållandet
av ett läkemedel.
c) Om den överväger att avslå en ansökan om
förnyat godkännande för försäljning.
d) Om den får veta av innehavaren av godkännandet
för försäljning att denne på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit
utsläppandet på marknaden av ett läkemedel eller vidtagit åtgärder för att dra
tillbaka ett godkännande för försäljning eller har för avsikt att göra det
eller inte har ansökt om förnyat godkännande för försäljning.
e) Om den anser att det behövs en ny
kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning
av indikationerna.
Myndigheten ska kontrollera om farhågorna för
säkerheten berör andra läkemedel än det som informationen avser, eller om den
gäller alla produkter inom samma grupp eller terapeutiska klass.
Om det läkemedel som berörs har erhållit
godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat ska myndigheten utan
onödigt dröjsmål informera den som inlett förfarandet om resultatet av denna
kontroll, och förfarandena i artiklarna 107j och 107k ska tillämpas. I annat
fall ska farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda medlemsstaten.
Myndigheten eller medlemsstaten, beroende på vilket som är tillämpligt, ska
göra informationen om att förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av
godkännandet för försäljning.”
5.           Artikel 123.2 ska ersättas med
följande:
”2. Innehavaren av ett godkännande för försäljning
ska vara skyldig att utan dröjsmål delge medlemsstaterna varje åtgärd som denne
vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel, begära
att ett godkännande för försäljning dras tillbaka eller inte ansöka om förnyat
godkännande för försäljning och samtidigt uppge orsakerna till detta.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åtgärden är kopplad
till någon av grunderna i artiklarna 116 och 117. I så fall ska
medlemsstaterna säkerställa att denna information kommer till myndighetens
kännedom.”
Artikel 2
1.           Medlemsstaterna ska senast
den [tolv månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella
tidning; exakt datum anges vid offentliggörandet] sätta i kraft de lagar
och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska
till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska
göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2.           Medlemsstaterna ska till
kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell
lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till
medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 10.2.2012
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               EUT C , , s. .
[2]               EUT C , , s. .
[3]               EUT C , ,
s. .