CELEX: 32021R1424
Language: hr
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1424 оd 31. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za piliće za tov i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 998/2010 (nositelj odobrenja Lactosan GmbH & Co KG) (Tekst značajan za EGP)

1.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 307/9
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1424
         оd 31. kolovoza 2021.
         o produljenju odobrenja pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za piliće za tov i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 998/2010 (nositelj odobrenja Lactosan GmbH & Co KG)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pripravak Enterococcus faecium DSM 7134 odobren je Uredbom Komisije (EU) br. 998/2010 (2) na deset godina kao dodatak hrani za tovne piliće.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj odobrenja podnio je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za tovne piliće, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenju od 27. siječnja 2021. (3) zaključila je da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je nadalje zaključila da pripravak Enterococcus faecium DSM 7134 nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Zaključila je i da pripravak ne nadražuje kožu i oči, ali bi trebalo smatrati kako može izazvati preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za životinje, Uredbu (EU) br. 998/2010 trebalo bi staviti izvan snage.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Uredba (EU) br. 998/2010 stavlja se izvan snage.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 998/2010 od 5. studenoga 2010. o odobrenju Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za tovne piliće (nositelj odobrenja Lactosan GmbH & Co KG) (SL L 290, 6.11.2010., str. 22.).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        sadržava najmanje:
                        Prah: 1×1010 CFU/g dodatka
                        Granule (mikroinkapsuliran): 1×1010
                        
                        CFU/g dodatka
                     
                     
                        Pilići za tov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava sljedeće dopuštene kokcidiostatike: robenidin hidroklorid, maduramicin amonij, diklazuril, dekokvinat, halofuginon hidrobromid, monensin natrij i lasalocid A natrij.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.
                                 
                              
                     
                        21. rujna 2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Žive stanice Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788).
                        Za identifikaciju: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.