CELEX: 32017R0210
Language: el
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/210 της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Adisseo France S.A.S.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

8.2.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 33/19
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/210 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 7ης Φεβρουαρίου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Adisseo France S.A.S.)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. Nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, παρασκεύασμα το οποίο θα ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/661 της Επιτροπής (2) χορηγήθηκε άδεια δέκα ετών στο εν λόγω παρασκεύασμα για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση, σε κοτόπουλα εκτρεφόμενα προς ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση ή προς ωοπαραγωγή, καθώς και με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2304 της Επιτροπής (3) για γαλοπούλες εκτρεφόμενες προς πάχυνση και ωοπαραγωγή.
               
            
                  (5)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Μαΐου 2016 (4) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής στις όρνιθες ωοπαραγωγής. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. Nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (7)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/661 της Επιτροπής, της 28ης Απριλίου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας Adisseo France S.A.S.) (ΕΕ L 110 της 29.4.2015, σ. 1).
      
         (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2304 της Επιτροπής, της 10ης Δεκεμβρίου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης, που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Adisseo France S.A.S.) (ΕΕ L 326 της 11.12.2015, σ. 39).
      
         (4)  EFSA Journal 2016· 14(6):4510.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Όνομα του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France SAS
                  
                  
                     ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8
                     και
                     ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.6), που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp.nov. DSM 26702 με ελάχιστη δραστικότητα:
                     
                                 —
                              
                              
                                 στερεά μορφή: ενδο-1,4-β-ξυλανάση 22 000  VU/g και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 15 200  VU (1)/g·
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 υγρή μορφή: δραστικότητα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης 5 500  VU/ml και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης 3 800  VU/ml.
                              
                           
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Ενδο-1,4-β-ξυλανάση (EC 3.2.1.8) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση (EC 3.2.1.6), που παράγεται από Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 και Talaromyces versatilis sp.nov. DSM 26702.
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (2)
                     
                     Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ιξωδομετρική μέθοδος με βάση τη μείωση του ιξώδους που οφείλεται στη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης στο υπόστρωμα που περιέχει ξυλάνη (αραβινοξυλάνη σιταριού).
                              
                           Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστικότητας της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ιξωδομετρική μέθοδος με βάση τη μείωση του ιξώδους που οφείλεται στη δράση της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης στο υπόστρωμα που περιέχει γλυκάνη (β-γλυκάνη κριθαριού) σε pH = 5,5 και θερμοκρασία 30 °C.
                              
                           
                  
                     Όρνιθες ωοπαραγωγής
                  
                  
                     —
                  
                  
                     ενδο-1,4-β-ξυλανάση 1 100  VU
                     ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 760 VU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού σύμπηκτων.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν από τη χρήση. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής και του δέρματος.
                              
                           
                  
                     28 Φεβρουαρίου 2027
                  
               
            (1)  1 VU (ιξωδομετρική μονάδα) είναι η ποσότητα ενζύμου που υδρολύει το υπόστρωμα (β-γλυκάνη κριθαριού και αραβινοξυλάνη σιταριού, αντίστοιχα), μειώνοντας το ιξώδες του διαλύματος, με αποτέλεσμα τη μεταβολή της σχετικής ρευστότητας κατά 1 (αδιάστατη μονάδα)/min στους 30 °C και με pH 5,5.
         
            (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports