CELEX: 32019R0764
Language: sl
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/764 z dne 14. maja 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

15.5.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 126/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/764
         z dne 14. maja 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljenje za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 2. oktobra 2018 (2) ugotovila, da pripravek iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da se dodatek obravnava kot morebitni povzročitelj preobčutljivosti dihal in da ni mogoče sklepati, ali dodatek povzroča preobčutljivost ali draženje kože ali oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da lahko zadevni pripravek izboljša proizvodnjo silaže iz posamičnih krmil, ki se preprosto ali srednje težko silirajo. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 14. maja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5455.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU dodatka/kg sveže snovi
                     
                  
                        
                           Tehnološki dodatki: silirni dodatki
                        
                     
                  
                        1k20757
                     
                     
                        
                           Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        pripravek iz Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 z vsebnostjo najmanj 1,5 × 1011 CFU/g dodatka (razmerje 1:1).
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        žive celice Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 in Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Metoda štetja pri krmnem dodatku in premiksih: metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS: EN 15787.
                        Za identifikacijo krmnega dodatka: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najnižja vsebnost dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 3 × 108 CFU/kg (L. hilgardii CNCM I-4785 in L. buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 v razmerju 1:1) sveže snovi, ki se preprosto ali srednje težko silira (2).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        4. junij 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Krma, ki se preprosto silira: > 3 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi. Krma, ki se srednje težko silira: 1,5–3,0 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi. Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).