CELEX: 32020R1771
Language: cs
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1771 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se schvaluje reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4 (Text s významem pro EHP)

27.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 398/9
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1771
         ze dne 26. listopadu 2020,
         kterým se schvaluje reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Uvedený seznam zahrnuje kyselinu peroxyoktanovou, která má být v důsledku svého hodnocení přejmenována na reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové byla hodnocena pro použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, typu 3, veterinární hygiena, a typu 4, oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Členským státem zpravodajem byla určena Francie a její hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 2. ledna 2019 zprávu o posouzení a své závěry.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 4. března 2020 stanoviska agentury (3) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle uvedených stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2, 3 a 4 obsahující reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S přihlédnutím ke stanoviskům agentury je vhodné schválit reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Stanoviska Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA); typ přípravku: 2, 3 a 4; ECHA/BPC/242, 243 a 244, přijaté dne 4. března 2020.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                        Identifikační čísla
                     
                     
                        Minimální stupeň čistoty účinné látky  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Datum skončení platnosti schválení
                     
                     
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Zvláštní podmínky
                     
                  
                        Reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA)
                     
                     
                        Název podle IUPAC: Reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA)
                        ES: 201-186-8 a 450-280-7
                        CAS: 79-21-0 a 33734-57-5
                     
                     
                        Minimální čistota účinné látky není relevantní, jelikož účinná látka je ve dvojí rovnováze při použití peroxidu vodíku, kyseliny octové a kyseliny oktanové jako výchozích materiálů. Specifikace odpovídají rozmezí koncentrace.
                     
                     
                        1. dubna 2022
                     
                     
                        31. března 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení účinné látky na úrovni Unie.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.
                                 
                              
                  
                        Složky
                     
                     
                        Rozsah specifikací (% hmot.)
                     
                  
                        Účinná látka
                     
                     
                        Kyselina peroxyoctová
                     
                     
                        1,8–13,9
                     
                  
                        Účinná látka
                     
                     
                        Kyselina peroxyoktanová
                     
                     
                        0,15–2,42
                     
                  
                        Relevantní nečistota
                     
                     
                        Peroxid vodíku
                     
                     
                        1,1–25,45
                     
                  
                        Relevantní nečistota
                     
                     
                        Kyselina octová
                     
                     
                        5,74–51
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení účinné látky na úrovni Unie.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.
                                 
                              
                  
                        Relevantní nečistota
                     
                     
                        Kyselina oktanová
                     
                     
                        1,63–9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení účinné látky na úrovni Unie.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Přípravky obsahující reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004  (2), pokud Komise nestanovila specifické limity pro migraci reakční směsi kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové do potravin nebo pokud v souladu s uvedeným nařízením nestanovila, že tyto limity nejsou nezbytné.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).