CELEX: 32016R1411
Language: fi
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2016/1411, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

25.8.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 230/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1411,
   annettu 24 päivänä elokuuta 2016,
   muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
            
         
               (3)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               SmithKline Beecham Limited toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kofeiinia ja lisääntynyttä vireyttä (kysymys nro EFSA-Q-2013-00399 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä.”
            
         
               (6)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 21 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen muistutti, että se oli jo arvioinut myönteisin tuloksin väitteen, joka koski kofeiinia ja vireyden lisääntymistä aikuisväestöllä liittyen tuotteisiin, jotka sisältävät vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti (3). Nyt käsiteltävänä olevassa hakemuksessa hakija ehdottaa, että jotta väite voidaan esittää, tuotteessa olisi oltava kofeiinia vähintään 40 mg annosta kohti. Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli tämän väitteen tieteellisiä perusteluja, jotka liittyivät kofeiinin määrään välillä 40 mg annosta kohti (4) ja 75 mg annosta kohti (5) ja totesi, että esitettyjen tietojen perusteella kofeiinin nauttimisen ja lisääntyneen vireyden välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi hakijan ehdottamassa käytössä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toisti aiemmin esittämänsä päätelmän, että jotta väite voidaan esittää, tuotteen olisi sisällettävä vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti. Koska väite ei ehdotetussa käytössä ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (7)
            
            
               BASF SE ja Stepan Lipid Nutritio toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski konjugoidun linolihapon (CLA) kahden isomeerin c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarista liuosta (pidetään kaupan kauppanimillä Clarinol® ja Tonalin®) ja kehon rasvamassa vähentämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00580 (6)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Clarinolin® tai Tonalinin® nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa.”
            
         
               (8)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella kauppanimillä Clarinol® ja Tonalin® kaupan pidetyn, CLA-isomeerien c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarisen liuoksen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (9)
            
            
               Synbiotec S.r.l. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski SYNBIO:ta®, joka on Lactobacillus rhamnosus IMC 501:n® ja Lactobacillus paracasei IMC 502:n® yhdistelmä, ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00567 (7)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”SYNBIO® pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia.”
            
         
               (10)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella SYNBIO:n® nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (11)
            
            
               WILD-Valencia SAU toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski FRUIT UP:ia®, joka on johanneksenleipäpuun (Ceratonia siliqua L.) paloista saatua hiilihydraattiuutetta, ja aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00405 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”FRUIT UP® vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin.”
            
         
               (12)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella ei ollut osoitettu todeksi, että FRUIT UP:in® nauttiminen vähentäisi aterianjälkeistä veren glukoosivastetta enemmän kuin mikä on fruktoosin vakiintunut vaikutus (9) aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienentymiseen, kun se korvaa glukoosin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikutusta ei havaittu, kun FRUIT UP:ia® verrattiin sakkaroosiin. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (13)
            
            
               Nerthus ApS toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmää ja liikkuvien siittiösolujen määrän lisääntymistä siemennesteessä (kysymys nro EFSA-Q- 2014–00566 (10)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä.”
            
         
               (14)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (15)
            
            
               Lallemand Health Solutions toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 -bakteeria ja ylempien hengitysteiden suojaamista patogeenejä vastaan (kysymys nro EFSA-Q-2014-00673 (11)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä.”
            
         
               (16)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella B. bifidum CNCM I-3426 -bakteerin nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ylempien hengitysteiden suojaamisessa patogeenejä vastaan. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (17)
            
            
               Tchibo GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski C21-kahvia, joka on klorogeenisten happojen, trigonelliinin ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitua kahvia, ja DNA-vaurioiden vähentämistä spontaaneja DNA-katkoksia vähentämällä (kysymys EFSA-Q-2014-00624 (12)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa”.
            
         
               (18)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella C21-kahvin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (19)
            
            
               Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.
            
         
               (20)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Hakijan ehdottama minimiannos.
   
      (5)  EFSAn ehdottama minimiannos.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Fruktoosiin liittyvä terveysväite sallittiin muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta 11 päivänä kesäkuuta 2013 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 536/2013 (EUVL L 160, 12.6.2013, s. 4).
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      LIITE
      
         Hylätyt terveysväitteet
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Kofeiini
               
               
                  Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä*
                  *Kun kofeiinia on 40 mg–75 mg saatua annosta kohti.
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Clarinol® ja Tonalin®
               
               
                  Clarinolin® tai Tonalinin® nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä
               
               
                  Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  C21-kahvi (klorogeenisten happojen, trigonelliini- ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitu kahvi)
               
               
                  Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa.
               
               
                  Q-2014-00624