CELEX: 32005R0943
Language: es
Date: 2005-06-21 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 943/2005 de la Comisión, de 21 de junio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal   (Texto pertinente a efectos del EEE)

22.6.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 159/6
            
         REGLAMENTO (CE) No 943/2005 DE LA COMISIÓN
   de 21 de junio de 2005
   relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 3 y su artículo 9 quinquies, apartado 1,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (2), y, en particular, su artículo 25,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal.
            
         
               (2)
            
            
               El artículo 25 del Reglamento (CE) no 1831/2003 establece las medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de aditivos para la alimentación animal presentadas con arreglo a la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Las solicitudes de autorización de los aditivos enumerados en los anexos del presente Reglamento se presentaron antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Las observaciones iniciales sobre dichas solicitudes, de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 70/524/CEE, se enviaron a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, dichas solicitudes han de seguir tramitándose de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               El uso del preparado de microorganismos Enterococcus faecium (NCIMB 10415) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 866/1999 de la Comisión (3). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado de microorganismos. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse el uso sin límite de tiempo de este preparado enzimático tal como se especifica en el anexo I.
            
         
               (6)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Penicillium funiculosum (IMI SD 101) fue autorizado provisionalmente por primera vez para las gallinas ponedoras y los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 418/2001 de la Comisión (4). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse el uso sin límite de tiempo de este preparado enzimático tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (7)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 418/2001. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse el uso sin límite de tiempo de este preparado enzimático tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (8)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) y subtilisina producida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1636/1999 de la Comisión (5). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse el uso sin límite de tiempo de este preparado enzimático tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (9)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1636/1999. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse el uso sin límite de tiempo de este preparado enzimático tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (10)
            
            
               El uso del preparado enzimático de 3-fitasa producida por Trichoderma reesei (CBS 528.94) fue autorizado provisionalmente por primera vez para los lechones (destetados) y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 2374/98 de la Comisión (6). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse el uso sin límite de tiempo de este preparado enzimático tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (11)
            
            
               La evaluación de estas solicitudes muestra que son necesarios algunos procedimientos para proteger a los trabajadores contra la exposición a los aditivos que figuran en los anexos. Dicha protección quedaría garantizada mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (7).
            
         
               (12)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza, sin límite de tiempo, el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado perteneciente al grupo «Microorganismos» que figura en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Se autoriza, sin límite de tiempo, el uso como aditivo en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo «Enzimas» que figuran en el anexo II, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2005.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1800/2004 de la Comisión (DO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  DO L 108 de 27.4.1999, p. 21.
   
      (4)  DO L 62 de 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  DO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (6)  DO L 295 de 4.11.1998, p. 3.
   
      (7)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   ANEXO I
   
               No CE
            
            
               Aditivo
            
            
               Fórmula química, descripción
            
            
               Especie o categoría de animales
            
            
               Edad máxima
            
            
               Contenido mínimo
            
            
               Contenido máximo
            
            
               Otras disposiciones
            
            
               Final del período de autorización
            
         
               UFC por kg de pienso completo
            
         
               Microorganismos
            
         
               E 1705
            
            
               
                  Enterococcus faecium
               
               NCIMB 10415
            
            
                Preparado de Enterococcus faecium que contenga un mínimo de:
               
                            
                        
                        
                           Forma microencapsulada: 1,0 × 1010 UFC/g de aditivo
                        
                     
                            
                        
                        
                           Forma granulada: 3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                        
                     
            
               Pollos de engorde
            
            
               —
            
            
               0,3 × 109
               
            
            
               2,8 × 109
               
            
            
                En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
               Puede utilizarse en piensos compuestos que contengan coccidiostáticos autorizados: diclazuril, halofuginona, maduramicina de amonio, monensina de sodio, robenidina y salinomicina de sodio.
            
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               Cerdos de engorde
            
            
               —
            
            
               0,35 × 109
               
            
            
               1,0 × 109
               
            
            
               En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
            
            
               Sin límite de tiempo
            
         ANEXO II
   
               No CE
            
            
               Aditivo
            
            
               Fórmula química, descripción
            
            
               Especie o categoría de animales
            
            
               Edad máxima
            
            
               Contenido mínimo
            
            
               Contenido máximo
            
            
               Otras disposiciones
            
            
               Final del período de autorización
            
         
               Unidades de actividad /kg de pienso completo
            
         
               Enzimas
            
         
               E 1604
            
            
                Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
               EC 3.2.1.6
               Endo-1,4-beta-xilanasa
               EC 3.2.1.8
            
            
               Preparación de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Penicillium funiculosum (IMI SD 101) con una actividad mínima de:
               
                            
                        
                        
                           forma en polvo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 2 000 U (1)/g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-xilanasa: 1 400 U (2)/g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           forma líquida:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 500 U/ml
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-xilanasa: 350 U/ml
                                    
                                 
                     
            
               Gallinas ponedoras
            
            
               —
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 100 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 100 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-xilanasa: 70 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Indicado para su empleo en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente beta-glucanos y arabinoxilanos) con, por ejemplo, más de un 60 % de cebada o un 30 % de trigo.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanasa 70 U
            
            
               —
            
         
               Pavos de engorde
            
            
               —
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 100 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 100 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-xilanasa: 70 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Indicado para su empleo en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente beta-glucanos y arabinoxilanos) con, por ejemplo, más de un 30 % de cebada o un 20 % de trigo.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanasa: 70 U
            
            
               —
            
         
               E 1613
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanasa
               EC 3.2.1.8
            
            
               Preparación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) con una actividad mínima de:
               
                            
                        
                        
                           forma en polvo: 70 000 IFP (3)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           forma líquida: 7 000 IFP/ml
                        
                     
            
               Pavos de engorde
            
            
               —
            
            
               1 400 IFP
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo: 1 400 IFP
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Indicado para el uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos) con, por ejemplo, más de un 38 % de trigo.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               E 1630
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanasa
               EC 3.2.1.8
               Subtilisina
               EC 3.4.21.62
            
            
               Preparación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) y subtilisina producida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) con una actividad mínima de:
               
                            
                        
                        
                           endo-1,4-beta-xilanasa: 5 000 U (4)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           subtilisina: 1 600 U (5)/g
                        
                     
            
               Pollos de engorde
            
            
               —
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanasa: 500 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanasa: 500-2 500 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Subtilisina: 160-800 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Indicado para su empleo en piensos compuestos con, por ejemplo, más del 65 % de trigo.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               Subtilisina: 160 U
            
            
               —
            
         
               E 1631
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
               EC 3.2.1.6
               Endo-1,4-beta-xilanasa
               EC 3.2.1.8
            
            
               Preparación de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) y endo-1,4-beta- xilanasa producida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) con una actividad mínima de:
               
                            
                        
                        
                           endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 300 U (6)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           endo-1,4-beta-xilanasa: 300 U (7)/g
                        
                     
            
               Pollos de engorde
            
            
               —
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 300 U
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 300 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanasa: 300 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Indicado para su empleo en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente beta-glucanos y arabinoxilanos) con, por ejemplo, más del 40 % de cebada.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanasa: 300 U
            
            
               —
            
         
               E 1632
            
            
               3-Fitasa
               CE 3.1.3.8
            
            
               Preparación de 3-fitasa producida por Trichoderma reesei (CBS 528.94) con una actividad mínima de:
               
                            
                        
                        
                           forma sólida: 5 000 PPU (8)/g
                        
                     
                            
                        
                        
                           forma líquida: 5 000 PPU/g
                        
                     
            
               Lechones (destetados)
            
            
               —
            
            
               250 PPU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo: 250-750 PPU
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
               Cerdos de engorde
            
            
               —
            
            
               250 PPU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dosis recomendada por kg de pienso completo: 250-750 PPU
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,23 % de fósforo combinado con fitina.
                        
                     
            
               Sin límite de tiempo
            
         
      (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 5,55 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de maltosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a un pH de 5,0 y a 50 oC.
   
      (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 4,00 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de maltosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul, a un pH de 5,5 y a 50 oC.
   
      (3)  1 IFP es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de avena, a un pH 4,8 y a 50 oC.
   
      (4)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de granzas de avena, a un pH de 5,3 y una temperatura de 50 oC.
   
      (5)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 microgramo de compuesto fenólico (en equivalentes de tirosina) por minuto a partir de sustrato de caseína, a un pH de 7,5 y una temperatura de 40 oC.
   
      (6)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a un pH de 5,0 y una temperatura de 30 oC.
   
      (7)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de granzas de avena, a un pH de 5,3 y una temperatura de 50 oC.
   
      (8)  1 PPU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato de sodio, a un pH de 5 y a 37 oC.