CELEX: 52012PC0052
Language: hu
Date: 2012-02-10
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
A Bizottság a farmakovigilanciára vonatkozó
2001/83/EK irányelv módosítására irányuló európai parlamenti és tanácsi
irányelvjavaslatot nyújt be. Ezt egészítik ki a 726/2004/EK rendeletre
vonatkozó párhuzamos változások.

1.                      
A JAVASLAT HÁTTERE

2010. december 15-én az Európai
Parlament és a Tanács elfogadta a 2010/84/EU irányelvet és
az 1235/2010/EU rendeletet („A farmakovigilanciára vonatkozó 2010-es
jogszabályok”) amelyek a 2001/83/EK irányelvet, illetve a 726/2004/EK rendeletet
módosították a farmakovigilancia vonatkozásában. Az új jogszabályokat 2012
júliusától kell alkalmazni.
Az elfogadott rendelkezések jelentősen
megerősítették a gyógyszerek felügyeletének jogi keretét, és
rendelkezéseket tartalmaznak az Európai Gyógyszerügynökség koordináló szerepének
megerősítéséről, a jelzések észlelésének lehetőségeiről,
valamint a biztonsági aggályokra reagáló európai szintű összehangolt
eljárások működéséről.
Azonban az Európai Unióban a közelmúltban történt,
a farmakovigilanciával kapcsolatos események, különösen az úgy nevezett
„Mediator-ügy”, rámutattak arra, hogy a farmakovigilancia rendszer további
javításra szorul.
A Mediator-ügynek a 2010-es farmakovigilanciai
jogszabályok fényében végzett elemzését követően („stresszteszt”) a
Bizottság bizonyos hiányosságokat fedezett fel a farmakovigilanciai
rendszerben, amelyekre megoldást kell találni.
A 2001/83/EK irányelv például uniós szinten
automatikus értékelést ír elő olyan esetben, ha a nemzeti szinten
engedélyezett termékek tekintetében súlyos biztonságossági problémákat fedeztek
fel. A 2010-es farmakovigilanciai jogszabályokban az együttdöntés során a
bizottsági javaslatban eszközölt változtatások következtében ez az automatizmus
megszűnt, mivel az eljárás kezdeményezése egy tagállam vagy a Bizottság
arra vonatkozó megítélésétől függ, hogy egy sürgős intézkedés
meghozatalát szükségesnek ítélik-e, vagy sem. Így amikor egy tagállam a
forgalombahozatali engedély megújításának felfüggesztését, visszavonását vagy
megtagadását mérlegeli, de úgy ítéli meg, hogy sürgős lépésekre nincs
szükség, uniós szinten nem kell elvégezni a biztonsági kockázatok értékelését.
Ezenkívül a forgalombahozatali engedély
jogosultjainak nem kell megindokolniuk, hogy egy forgalombahozatali engedélyt
vagy egy terméket miért vonnak vissza. Ezért nem zárható ki, hogy egy
forgalombahozatali engedélynek vagy egy terméknek a forgalombahozatali engedély
jogosultja által történő szándékos visszavonása ahhoz vezethet, hogy
bizonyos biztonsági problémák felett elsiklanak, különösen, ha a vállalat nem
átlátható módon kezeli a biztonsággal kapcsolatos esetleges aggályokat.
Végezetül, a 726/2004/EK rendelet
23. cikkében előírt, kiegészítő monitorozást igénylő
gyógyszerek nyilvános jegyzéke tartalmaz majd olyan gyógyszereket, amelyekre
engedélyezés utáni biztonsági feltételek vonatkoznak. A farmakovigilanciai
kockázatfelmérési bizottsággal történt konzultációt követően ezek a
termékek csak akkor fognak szerepelni a jegyzékben, ha a Bizottság vagy egy
tagállam illetékes hatóságai erre vonatkozóan kérelmet nyújtanak be. Ezért az
illetékes hatóságoknak eseti alapon kell eldönteniük, hogy közzéteszik-e, hogy
az adott termékre megerősített felügyelet vonatkozik.

2.                      
A BIZOTTSÁG JAVASLATAINAK CÉLJA 

A 2001/83/EK irányelv és a
726/2004/EK rendelet módosítására irányuló javaslatok általános
szakpolitikai célkitűzései összhangban vannak az uniós gyógyszerjog átfogó
célkitűzéseivel. Ezek célja, hogy biztosítsák az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek belső piacának megfelelő működését, valamint
az európai uniós polgárok egészségének nagyobb fokú védelmét. Ennek
megfelelően a javaslatok kiemelt célja megoldást találni az uniós
farmakovigilanciai rendszerben felfedezett hiányosságokra, és a rendszer
nagyobb átláthatóságát és hatékonyságát biztosítani olyan esetekben, amikor
biztonsági aggályok merülnek fel.

3.                      
AZ ÁTÜLTETŐ INTÉZKEDÉSEKET ÉS A KÖLTSÉGVETÉSI
HATÁSOKAT KÍSÉRŐ MAGYARÁZÓ DOKUMENTUMOK 

Mivel az irányelvjavaslat a
2001/83/EK irányelvnek csak nagyon korlátolt számú jogi kötelezettségét
szándékozza módosítani, a tagállamok részéről az átültető
intézkedésekről szóló értesítéshez nincs szükség megfelelési táblázatokra
vagy más magyarázó dokumentumokra.
A javaslatok nincsenek hatással az Unió
költségvetésére.
A javaslatok a 2010-ben meghatározott, a
farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok rendszerében csak kisebb
kiigazításokat tesznek. Továbbá nem igényelnek további emberi
erőforrásokat vagy igazgatási költségeket a farmakovigilanciai rendszer
működéséhez.
2012/0025 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE
a 2001/83/EK irányelvnek a
farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak
114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára[1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[2],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],
a rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       Az Unióban a közelmúltban történt
farmakovigilanciai események bizonyították, hogy bizonyos biztonsági problémák
esetén uniós szintű automatikus eljárásra van szükség annak biztosítására,
hogy az ügyet felmérjék, és foglalkozzanak vele az összes olyan tagállamban,
ahol a gyógyszer engedélyezve van. Tisztázni kell a nemzetileg engedélyezett
termékekkel kapcsolatos különböző uniós eljárások hatályát.
(2)       Emellett a forgalombahozatali engedély
jogosultjának önkéntes tevékenysége nem vezethet oda, hogy az Unióban
engedélyezett gyógyszerek előnyeivel vagy kockázataival kapcsolatos
aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban. Ezért
rendelkezéseket kell hozni arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja
köteles tájékoztatni az illetékes hatóságokat a gyógyszerek visszavonásának,
forgalomba hozataluk megszakításának, a forgalombahozatali engedélyek
visszavonására irányuló kérelmeknek, vagy az engedély meg nem újításának
okairól.
(3)       A 2001/83/EK irányelvet
ezért mindezeknek megfelelően módosítani kell.
(4)       Mivel ezen irányelv
célkitűzését, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozó szabályok uniós
harmonizálását tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és
azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió a Szerződés
5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban
intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben meghatározott arányosság
elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez
szükséges mértéket,
ELFOGADTÁK EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv a
következőképpen módosul:
(1)          A 23a. cikk második albekezdésének
helyébe a következő szöveg lép:
„Az engedély jogosultja arról is értesíti az
illetékes hatóságot, ha a termék forgalmazása az adott tagállam piacán akár ideiglenesen,
akár véglegesen megszűnik. E bejelentést – különleges körülmények
fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszűntetése
előtt 2 hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély
jogosultja a 123. cikkel összhangban tájékoztatja az illetékes hatóságokat
az ilyen intézkedés okairól.”
(2)          A
31. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„31. cikk
1. A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező
vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az Unió érdekeit érintő
különleges esetekben a 32., 33. és 34. cikkben megállapított eljárás
alkalmazásában már akkor is a bizottság elé utalhatja az ügyet, amikor még nem
határoztak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről, az engedély
felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalomba hozatali
engedély feltételeinek egyéb szükséges módosításáról.
Amennyiben a bizottság elé utalás valamely
engedélyezett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos adatok
értékelésének következménye, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
tanácsadó bizottság elé kell utalni, és a 107j. cikk (2) bekezdése
alkalmazható. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a
32. cikkben lefektetett eljárásnak megfelelően ajánlást fogalmaz meg.
A végleges ajánlást továbbítani kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
bizottsága vagy adott esetben a koordinációs csoport részére, és a 107k.
cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
Ha azonban a 107i. cikk (1) bekezdésében felsorolt
valamelyik feltétel teljesül, a 107i.–107k. cikkben megállapított eljárást kell
alkalmazni.
2. Amennyiben a bizottság elé utalt ügy valamely
gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást
az engedély egyes meghatározott részeire korlátozhatja.
Ebben az esetben a 35. cikk csak akkor
alkalmazandó a fenti gyógyszerekre, ha az ebben a fejezetben említett
engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak.
Amennyiben az e cikk alapján indított eljárás hatálya
valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra terjed ki, az eljárásnak ki
kell terjednie az ilyen osztályhoz tartozó és a 726/2004/EK rendelettel
összhangban engedélyezett gyógyszerekre is.”
(3)          A
34. cikk (3) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül
ki:
„Amennyiben az eljárás hatálya kiterjed az ezen irányelv
31. cikkének (2) bekezdése alapján és a 726/2004/EK rendelettel
összhangban engedélyezett gyógyszerekre, a Bizottság – ha szükséges –
határozatot fogad el az érintett forgalombahozatali engedély módosításáról,
felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról.”
(4)          A 107i. cikk (1) bekezdésének helyébe a
következő szöveg lép:
„(1) E szakasz alkalmazásában egy tagállam vagy
adott esetben a Bizottság az alábbi esetekben indítja el az eljárást a többi
tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével:
a) ha egy forgalombahozatali engedély
felfüggesztését vagy visszavonását tervezi;
b) ha egy gyógyszer forgalmazásának betiltását
tervezi;
c) ha egy forgalombahozatali engedély
megújításának elutasítását tervezi;
d) ha a forgalombahozatali engedély jogosultja
arról tájékoztatja, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer
forgalmazását, intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról,
szándékában áll megtenni ezt, vagy ha nem kérelmezte a forgalombahozatali
engedély megújítását;
e) úgy véli, hogy egy új ellenjavallat
feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására
van szükség.
Az Ügynökség ellenőrzi, hogy a biztonsági
aggály az értesítésben szereplő gyógyszeren kívül egyéb gyógyszerekre is
vonatkozik-e, illetve hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó
összes termékre általánosan vonatkozik-e.
Abban az esetben, ha az érintett gyógyszert egynél
több tagállamban engedélyezték, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül
értesíti az eljárás megindítóját a fenti vizsgálat kimeneteléről, és
ilyenkor a 107j. és a 107k. cikkben meghatározott eljárások alkalmazandók.
Egyéb esetben a biztonsági aggályt az érintett tagállam kezeli. Az Ügynökség
vagy adott esetben a tagállam a forgalombahozatali engedély jogosultjainak
tudomására hozza, hogy az eljárást megindították.”
(5)          A 123. cikk (2) bekezdésének helyébe a
következő szöveg lép:
„(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja
haladéktalanul értesíti a tagállamot bármely olyan lépésről, amelyet a
gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról való kivezetése,
a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a
forgalombahozatali engedély megújításáról való lemondás érdekében tett, annak
indokaival együtt. A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilatkozatot tesz,
különösen akkor, ha az ilyen tevékenység kapcsolatban áll a 116. és
117. cikkben megállapított bármely indokkal. Ilyen esetekben a tagállam
gondoskodik arról, hogy ezekről az információkról az Ügynökség értesüljön.”
2. cikk
(1)                   
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy
ennek az irányelvnek legkésőbb [a Hivatalos Lapban való kihirdetés után
12 hónap; a pontos dátumot legkésőbb a hivatalos megjelenéskor be
kell illeszteni]-ig megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét
haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a
rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz
hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A
hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2)                   
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot nemzeti
joguk legfontosabb előírásairól, amelyeket az ezen irányelv által
szabályozott területen fogadtak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a
címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012.2.10.-én.
Az Európai Parlament részéről                     a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               HL C
[…]., […]., […]. o.
[2]               HL C
[…]., […]., […]. o.
[3]               HL C
[…]., […]., […]. o.