CELEX: 32013R0797
Language: hu
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: A Bizottság 797/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 21. ) az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) és az 1333/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

22.8.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 224/6
            
         A BIZOTTSÁG 797/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 21.)
   az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) és az 1333/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát tenyészborjaknál, hízóborjaknál és elválasztott malacoknál az 1333/2004/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben az említett készítménynek mint tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. február 1-jei véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és használata javíthatja a tenyésztéstechnikai eredményeket a tenyészborjaknál, hízóborjaknál és elválasztott malacoknál. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               Az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az 1831/2003/EK rendeletnek megfelelő új engedély megadására is sor kerül, az 1333/2004/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazása biztonsági szempontból nem indokolt, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az 1333/2004/EGK rendelettel engedélyezett adalékanyag, valamint az ezt tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékok” adalékkategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányadalékként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 1333/2004/EK rendelet hatályát veszti.
   3. cikk
   A mellékletben szereplő készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. március 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel, a 2013. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 247., 2004.7.21., 11. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb megengedhető tartalom
               
               
                  Legnagyobb megengedhető tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          szilárd formában: 5 × 1010 CFU/g adalékanyag;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szilárd, vízoldható formában: 2 × 1011 CFU/g adalékanyag.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              
                                 Enterococcus faecium (NCIMB 11181) életképes sejtjei.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás: epe-eszkulin-azid-agart alkalmazó lemezes számlálásos módszer (EN 15788).
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Tenyészborjak és hízóborjak
               
               
                  6 hónap
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a pelletálási és a vízbeli stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Felhasználható tejpótlókban tenyészborjaknál és hízóborjaknál.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Max. 35 kg testsúlyú elválasztott malacoknál történő felhasználásra.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ajánlott minimális dózis:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tenyészborjak és hízóborjak: 2 × 1010 CFU/kg a teljes értékű takarmányban
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          (elválasztott) malacok: 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg a teljes értékű takarmányban
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              A készítmény vízoldható formája felhasználható elválasztott malacok ivóvizében, 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L ajánlott minimális dózisban
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2023. szeptember 11.
               
            
                  (Elválasztott) malacok
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives