CELEX: 51969PC0125
Language: nl
Date: 1969-03-05
Title: VOORSTELLEN VOOR RICHTLIJNEN TOT VASTSTELLING VAN DE WIJZE WAAROP DE VRIJHEID VAN VESTIGING EN HET VRIJ VERRICHTEN VAN DIENSTEN WORDEN VERWEZENLIJKT VOOR ANDERS DAN IN LOONDIENST VERRICHTE WERKZAAMHEDEN OP FARMACEUTISCH GEBIED (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (69) 125
Vol. 1969/0023
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN               DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                               COM(69)125 def.
                                               Brussel , 5 maart 1969
                          VOORSTELLEN VOOR RICHTLIJNEN
      TOT VASTSTELLING VAN DE WIJZE WAAROP DE VRIJHEID VAN VESTIGING
        EN HET VRIJ VERRICHTE!! VAN DIENSTEN "WORDEN VERWEZENLIJKT VOOR
              ANDERS DAN IN LOONDIENST VERRICHTE WERKZAAMHEDEN OP
                             FARMACEUTISCH GEBIED
                ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
   CO1-1(69 ) 125 def .
 ---pagebreak---                               - 1 tôt 22 -
                                 I F H 0 1T T1
1 , Vervaardi^in,'' ven geneesmiddelen ,
    - Voorstel voor een richtlijn "betreffende de verwezenlijking van de vrij­
      heid van vestiging en het vrij verrichten van diensten ten a,anzien van de
      anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden welke onder de vervaar­
      diging van geneesmiddelen ressorteren (blz . 25 )*
    - Voorstel voor een richtlijn inzake de coördinatie van de wettelijke en
      bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de anders dan in loondienst
      verrichte werkzaamheden die. onder de vervaardiging van geneesmiddelen
      ressorteren (blz . 32 ).
2 . Groèthandel in geneesmiddelen en tussenpersonen
    - Voorstel voor een richtlijn betreffende de verwezenlijking van de vrijheid
      van vestiging en het vrij verrichten van . diensten voor de werkzaamheden
      anders dan in loondienst :
      – van de groothandel in geneesmiddelen ,
          van de tussenpersonen in h8,ndel en industrie op hetzelfde gebied (blz . 42 ).
    - Voorstel voor een richtlijn inzake de coördinatie van de wettelijke en
      bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de werkzaamheden anders dan
      in loondienst :
      – van de groothandel in geneesmiddelen ,
      – van de tussenpersonen in handel en industrie op hetzelfde gebied die
          vo©r hun werkzaamheden over een depot van geneesmiddelen beschikken
           (blz . 50 ).
 ---pagebreak---                                          - t'3 _
3 . K^.einì.andel in ."enee 31.11 idelen
     - Voostel voor* een richtlijn inza'te de co'ói " 'i natie van   K:i.-uh ^;„ <•>.
       bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de anders dan in loo.idiensi
       verrichte werkzaamheden welke onder de kleinhandel in       genoc sriddel en
       vallen ( blz . 53 ).
 A. /ipothekersdimoma
     - Voorstel voor een richtlijn inzake de onderlinge erkenning van diploma 's
       certificaten en andere titels van de apotheker ( blz . 68 ).
 5 . Opleiding - en uitoefoningsvoorwaarc'en van de apotheker
     - Voorstel voor een richtlijn in?ake de coördinatie van de wettelijke en
       bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de anders dan in loondienst
       verrichte werkzaamheden van de apotheker ( blz . 75 )»
6 . Voorstel voor een aanbeval in^van de Raad ( blz . 82 )
7 . Toelichtingfblz . 84 ).
 ---pagebreak---          - 24 -
VFR7AAIÎDIGING VAN GEHEFSMIDDELEN
 ---pagebreak---                                       - 25 -
                                        I.
                           VOOnSTFL VOOR EEN RICHTLIJN
      BErREFEFTDE DE YERI'IEZFNLI JKING VAN DE VRIJHEID VAN VESTIGING EU HET
      VRIJ VERRICHTEN VAN DIENSTEN TEN AAN7IEN VAN DE ANDERS DAN IN LOON­
      DIENST VERRICHTE WERKZAAMHEDEN , WELKE ONDER DE VERVAARDIGING VAN GE­
                               NEESMIDDELEN RFSSORTEREN
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEFNSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
   en met name op de artikelen 54 lid 2 en lid 3 , 63 lid 2 en lid 3 en 66 ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de
   vrijheid van vestiging ( l ), met name op titel IV-C en bijlage II , groep
   319 en 6119 ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het
   vrij verrichten van diensten ( 2 ), met name op titel V-C ,
Gezien het voorstel van de C.ommissie ,
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWFGENDE dat de Algemene Programma 's de opheffing voorschrijven vóór het
   einde van de tweede etappe van elke discriminerende behandeling op grond
   van nationaliteit bij de vestiging en het verrichten van diensten ten aan­
    zien van de werkzaamheden anders-dan in loondienst bij de vervaardiging van
   in rubriek 319 van de ISIC-nomenclatuur voorkomende geneesmiddelen en far­
   maceutische produkten , alsmede van die, betreffende de groothandel in ge­
   neesmiddelen en farmaceutische produkten , voorkomende in rubriek 6119 van
   deze nomenclatuur ;
( 1 ) Publikatiebl&d nr.2 van 15 januari 1962 blz . 36/62
( 2 ) Publikatieblad nr.2 van 15 januari 1962 blz . 32/62
 ---pagebreak--- O ÏX -RT GjSX' dat souort dc goedkeuring van de dlgcmcne Pr^-r/'iirn.'Sf ,'c ^ r.a. 1 op
    26 januari 1965 een richtlijn ( l ) heeft vastgesteld "betreffende h^t nader
    tot elkaar brengen van de op de farmaceutische specialiteiten betrekkin-"
    hebbende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ; dat er aanleiding
   bestaat daarnaar te verwijzen om het toepassingsgebied van de onderhavige
    richtlijn te bepalen ; dat te dien einde nauwkeurig moet worden vermeld dat
    in onderhavige richtlijn onder " geneesmiddelen" worden bedoeld " geneesmid­
    delen en farmaceutische produkten" in, de zin van de ISIC-nonenclatuur ;
OVERWEGENDE dat , om een uniforme         toepassing van deze richtlijn te verzeke­
    ren , men dient aan te geven wat onder " vervaardigingswerkzaamhelen" moet
   worden verstaan ; dat het te dien einde nodig is erop te wijzen dat om rede­
    nen van volksgezondheid deze richtlijn niet alleen de vervaardigingswerk-
    zaamheden op het oog heeft , maar ook de werkzaamheden betreffende de groot­
   handel met inbegrip van de verpakking van geneesmiddelen alsmede die betref­
    fende de invoer van geneesmiddelen nit derde landen j
OVERWEGENDE dat overeenkomstig de bepalingen van het Algemeen Tfcograrrana voer
    de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging/ de beperking
   betreffende de bevoegdheid om zich bij beroeps- of bedrijfsorganisaties aan
    te sluiten moet worden opgeheven voor zover de beroepswerkzaamheden van de
   betrokken persoon de uitoefening van deze bevoegdheid meebrengen ;
OVERWEGENDE dat de regeling , geldende voor de werknemers die degene die do
   diensten verricht vergezellen of voor diens rekening handelen , is neergelegd
    in de overeenkomstig de artikelen 48 en 49 van het Verdrag vastgestelde
   bepalingen ;
( l ) Publikatieblad nr.22 van 9 februari 1965 blz . 369/ 65 , gewijzigd op 28
       juli 1966 , publikatieblad nr . 144 van 5 augustus 1966 blz . 2658/66 .
 ---pagebreak---                                   - 27-
OVERWEGENDE dat op grond van de regelingen' inzake volksgezondheid , welke in de
  lid-staten betrekking hebt en op de in deze richtlijn bedoelde werkzaamheden ,
  tegelijk met dc opheffing van de beperkingen, voor een eerste coördinatie .
  van genoemde regelingen overeenkomstig artikel 57 van het Verdrag moet wor­
  den gezorgdj dat deze coördinatie wordt behandeld in een richtlijn van de .
  Raad van
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                     - 28-
                                    /. rtik^l 1
           De lid-staten heffen ten behoeve van de in titel I van dc '11 gemene
Prcgrar-ana 's voor de opheffing van dc beperkingen van de vrijheid van ver. timing
en van het vrij verrichten van diensten genoemde natuurlijke personen en ven­
nootschappen , hierna begunstigden genoemd , de onder titel III van deze pro­
gramma 's bedoelde beperkingen op ten aanzien van de toegang tot en de uitoefe­
ning van de in artikel 2 vermelde werkzaamheden .
                                    Artikcl 2
1.        De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing op de anders dan
in loondienst verrichte werkzaamheden welke ressorteren onder :
- de vervaardiging van geneesmiddelen en farmaceutische produkten , voorkomen­
    de in groep 319 van bijlage II van het Algemeen faogramma voor de opheffing
    van d„e beperkingen van de vrijheid van vestiging ;
- de groothandel , met inbegrip van wijziging in de verpakking of de presenta­
    tie van de farmaceutische produkten en geneesmiddelen , voorkomende in groep
    6119 van bijlage II , hierboven genoemd'
- de invoer van farmaceutische produkten en geneesmiddelen uit derde landen ,
    opgenomen in groep 6119 van bijlage II , hierboven genoemd..
                                                    »
2.       In de zin van deze richtlijn oefent een onder de vervaardiging van ge­
neesmiddelen ressorterende , anders dan in loondienst verrichte werkzaamheid
uit} iedere natuurlijke persoon of vennootschap die zich met de gehele of ge­
deeltelijke vervaardiging , de verdeling , de wijziging van verpakking of opmaak ,
alsmede met de invoer uit derde landen van geneesmiddelen , bedoeld in artikel
1 van d.e richtlijn van de Raad. 65/65 van 26 januari 1965 ( l ) bezighoudt , on­
verschillig of deze al dan niet een speciale benaming of een bijzondere ver­
pakking hebben .
3»             richtlijn is niet van toepassing op bereidingen , verdelingen , wij-
éi^ingeïi in de verpakking of de opmaak van de geneesmiddelen voer zover.' da Be­
handelingen worden uitgevoerd d'.or apothekers in een gevestigde apotheek of
door personen die in de lid-staten zijn toegelaten om geneesmiddelen te
( l ) Publikatieblad nr . 22 van 9 februari 1^65 blz . 369/65 » gewijzigd op 28
      juli I966 ; Publikatieblad nr . 14 /1 van 5 augustus 1966 blz . 2658/66
 ---pagebreak--- ■ verstrekken en voor . zover bedoelde ~geiïeësmiaielc.n niet in kot 'doii en zancLOi
  reklame worden verstrekt anders dan door genoemde apothekers of gemachtigde
  personen ;                   '  '
                                    Artikel 3
  1.     De lid-staten heffen de beperkingen op welke met name :
  a ) de begunstigden verhinderen zich in het ontvangende land te vestigen of
      daar diensten te verrichten onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde
      rechten en verplichtingen als de eigen onderdanen ;
 b ) voortvloeien uit een administratieve, of. door een beroepsorganisatie toe­
      gepaste handelwijze die ten gevolge heeft dat op de begunstigden , in ver­
      gelijking met de nationale onderdanen , een discriminerende behandeling
      wordt toegepast .                       . f              ,    c
  2.     Onder de op te heffen beperkingen komen in het bijzonder die voor^ wel­
 ke zijn vervat in de bepalingen die voor de begunstigden op de volgende wijze
  een verbod of beperking van de vestiging of het verrichten van diensten in­
 houden :               .                   .   ..
 - in Bel fi 'd :
     door de verplichting in het bezit van eén beroépskaart te zijn (artikel 1^
     van de wet van 19 februari 1965 );
 - in Frankrijk :
     – door de verplichting in het bezit te zijn van de identiteitskaart voor
        buitenlands handelaar (Carte d'identité d'étranger-commergant ) (wets-
        decreten van 12 november 1938 , Z februari 1939 » wetten van ft oktober
        1940 en 10 april 1954 » decreet nr59-852 van 9 juli 1959 )?
     – door het nationaliteitsbeginsel ten aanzien van de apotheker , die verant­
        woordelijk is hetzij, voor de onderneming , hetzij voor.de toepassing van
        de bepalingen inzake de volksgezondheid ("Code ae la Santé Publique'1 . -
     ' L. 514/b);                                   , . v,            v.     . >
     – door de uitsluiting van de aanspraak op het recht van verlenging van de
      . huurovereenkomst betreffende bedrijfsruimten(decreeii van 30 september 1953
        artikel 38 ); • 1;. - 1 v                       u - 'V
  - in Luxenburg:         ' ''            -
     /door de beperkte duur van de aan vreemdelingen verleende vergunningen,          /
     overeenkomstig artikel 21 van de Luxemburgse wet van 2 juni 1962 (Mémorial
     A nr. 31 van 19 juni 1962 ) 7.
 ---pagebreak---                                           Art " kel /•
1.    . '.-'e li -' -statei, zien ercp toe dat de door deze richtlijn be/mnrtigden
het recht hebben zich aan te duiten bij beroeps- en bedrijfsorganisaties
order dezelfde voorwaarden en met d.ezelfde rechten en verplichtingen als de
eigen onderdanen .
2.    In geval van vestiging brengt het recht van aansluiting mede het recht
binnen de beroeps- of de bedrijfsorganisatie verkiesbaar of benoembaar te
zijn in een bestuursfunctie . Deze bestuursfuncties kunnen echter aan dc na-
tiorale onderdanen worden voorbehouden , wanneer de betrokken organisatie uit
hoofde van een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling deelneemt aan de
uitoefening van het openbaar gezag .
3.    In het Groothertogdom Luxemburg houdt het lidmaatschap van de Kamer
van Koophande"1. en van de Kamer van Ambachten voor de door deze richtlijn
begunstigden niet het recht in deel te nemen aan de verkiezing van de
bestuursorganen .
                                        Artikel 5
      De lid-staten verlenen aan diegenen van hun onderdanen die zich voor
het verrichten van een van de in artikel 2 omschreven werkzaamheden naar een
andere lid-staat begeven geen steun waardoor de voorwaarden voor vestiging
zouden kunnen worden vervalst .
                                         Artikel 6
 1.       Indien een ontvangende lid-staat van zijn onderdanen voor de toegang
 tot een van de in artikel 2 omschreven werkzaamheden het bewijs van betrouw­
 baarheid en         het bewijs dat eerder geen faillissement heeft plaatsgehad of
 slechts écn         van beide bewijzen eist , erkent deze lid-staat als voldoende
 bewijs voor         de onderdanen der andere lid-staten het overleggen van een uit­
 treksel uit         het strafregister of , bij het ontbreken daarvan , een gelijk­
 waardig dokument , afgegeven door een bevoegde rechterlijke of overheids-
 instantie van het land van oorsprong of herkomst , waaruit blijkt dat aan
 deze eis is voldaan .
 ---pagebreak---                                   - 31 -
2.      Lftdien er voor het feit dat geen faillissement heeft plaatsgehad geen
dokument wordt afgegeven door het land van oorsprong of herkomst , kan dit
worden vervangen door een door de betrokkene onder ede afgelegde verklaring
ten overstaan van een rechterlijke of overheidsinstantie ? e en notaris of een
bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie in het land van oorsprong of her­
komst .
3-      De overeenkomstig de leden 1 en 2 afgegeven dokumenten mogen bij
overlegging niet ouder zijn dan drie maanden .
4.      De lid-staten wijzen binnen de in artikel 7 gestelde termijn de
instanties en organisaties aan , die voor de afgifte van bovenbedoelde doku-
menten bevoegd zijn , en stellen de overige lid-staten en de Commissie daar­
van onmiddellijk in kennis .
5.      Wanneer in de ontvangende lid-staat de financiële draagkracht moet
worden bewezen , erkent deze staat de door banken van het land van oorsprong
of herkomst afgegeven verklaringen als gelijkwaardig aan de op zijn eigen
grondgebied afgegeven verklaringen .
                                     Artikei 7
        Binnen een jaar na kennisgeving van deze richtlijn treffen de lid­
staten de nodige maatregelen om aan deze richtlijn te voldoen en stellen de
Commissie onmiddellijk daarvan in kennis .
                                     Artikei 8
        Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                             Gedaan te Brussel ,
                                             Voor de Haad  .
                                             De Voorzitter
 ---pagebreak---                                          II
                            VOORSTEL VOOR FEN PICHTLIJN
         INZAKF DF COÖRDINATIE VAN DE WETTELIJK?" EN BESTUURSRECHTELIJKE
         BEPALINGEN BETREFFENDE DE ANDFRS DAN IN LOONDIENST VERRICHTE
         WFRKZAAMHEDFN WELKE ONDER DE VERVAARDIGING VAN GENFFSMIDDELEN
                                    RFSSORTERFN
DE RAAD VAN DF EUROPFSE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
   met name op de artikelen 57 . en 66 ,
Gelet op het Algemeen Programma' vóór de opheffing van de beperkingen van - de
   vrijheid van vestiging ( l ), met name op titel V , 2e en 3e alinea ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het
   vrij verrichten van diensten ( 2 ), met name op titel VI , 2e en 3e alinea ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Gezien' het advies van het Economisch en Sociaal' Comité ,
OVERWEGENDE dat bij de Algemene Programma 's is voorgeschreven, dat , behalve
   de opheffing van de beperkingen ook te onderzoeken' is of deze opheffing
   roet worden voorafgegaan door , vergezeld van , of gevolgd door de coördina-
   tié van dé wettelijke en bestuursrechten jkè bepalingen betreffende de
   toegang tot eri de uitoefening van de betrokken werkzaamheden ;
( 1 ) Publikatieblad nr.2 van 15 januari 1962 blz . 36/62
( 2 ) Publikatieblad nr.2 van 15 januari 1962 blz . 32/62
 ---pagebreak---                                        - 33 -
0'/E7{!!FGENL3 dat overeenkomstig artikel 57 van het Verdrag , ten einde de toe-
    éT-ng tot en de uitoefening van de bij deze richtlijn bedoelde werkraarrht-^n
    te vergemakkeli jken , de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor
   het vervaardigen van geneesmiddelen moeten worden gecoördineerd dat deze
    coördinatie "bovendien de onderlinge erkenning van de in artikel       van de
   richtlijn van de Raad van 2b januari 196? ( l ) bedoelde dossiers betreffende
   het in de handel brengen moet vergemakkelijken ;
OVERWEGENDE dat , om een behoorlijke toepassing van deze richtlijn te waarbor­
   gen , waarbij het met name gaat om verantwoordelijkheden , welke in voorkomen­
   de gevallen op personen kunnen rusten die verscheidene werkzaamheden kunnen
   uitoefenen , op dit punt de nodige bi jzonderheden moeten worden verstrekt ;
OVERWEGENDE dat de coördinatie van de voorschriften in verband met de eisen
   die gesteld worden aan het personeel , de lokalen en de technische uitrusting
    slechts geleidelijk kan geschieden ; dat in de eerste fase niettemin gewaar­
   borgd moet zijn dat alle lid-staten dergelijke voorschriften vaststellen
   voor elke categorie van bereidingen waarvoor vergunning tot vervaardiging
   wordt verleend ;
OVERWEGENDE dat , ter vergemakkelijking van het vrije verkeer zowel van de be-
   roepsbeoefenaars als van de geneesmiddelen , met handhaving van de ter be­
    scherming van de gezondheid vereiste waarborgen , het nodig is dat in alle
   lid-staten het toezicht en de contrcle op de vervaardiging van geneesmiddelen
   zou geschieden door iemand die in gelijke mat© bevoegd en verantwoordelijk is ;
OVERWEGENDE dat , met betrekking tot de eisen van de lid-staten inzake oplei­
   ding van de voor de vervaardiging en de controle daarvan verantwoordelijke
   beroepsbeoefenaars , waarvoor deze richtlijn voor de toekomst coördinatie
   voorschrijft , maatregelen in verband met verkregen rechten moeten worden
   vastgesteld ten einde het vrije verkeer te bevorderen van de beroepsbeoefe-
   naars dis thans in elke lid-staat voor het uitoefenen van de betrokken werk­
    zaamheden bevoegd zijn en die niet aan de in deze richtlijn gestelde eisen
   voldoen ,
HFEFT DE VOLGFNDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
( 1 ) Publikatieblad nr.22 van 9 februari 1965 blz . 369/65 , gewijzigd op 28 juli
       1966 , Publikatieblad nr. !£ ■* van 5 augustus 1966 blz . 2658/66 .
 ---pagebreak---                                      - 34 -
Hoofdstuk T : DFFlNITIFS
                               Artikel 1
         Voor de toepassing van deze richtlijn moet worlen verstaan onder :
a ) Fa"brikant :
    de houder van een overeenkomstig onderstaand artikel 3 afgegeven vergun­
    ning voor het vervaardigen van geneesmiddelen , ongeacht of hij in de zin
    van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen „van de betrokken lid­
    staat , al dan niet verantwoordelijk is voor het in de handêl brengen van
    deze geneesmiddelen ;
b ) Bevoegd persoon ;
    de persoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van en de contro­
    le op geneesmiddelen ;
c ) Fabricageparti .i :
    een fabricageëenheid die het produkt is van een enkele en zelfde reeks
    bewerkingen en in alle onderdelen een homogeen identiek geheel vormt , re­
    kening houdend met de vol tooi ingsfaktor , en welker omvang beperkt is door
    de capaciteit van de betreffende fabricage- of sterelisatie-inrichting.
Hoofdstuk II : FABRIC ACEVERGUTINI NG i              .
                          . . Artikel 2              .
        De lid-staten stellen de toegang tot de in artikel 2 van de
richtlijn van de Raad van                bedoelde , «nders dan in loondienst
verrichte werkzaamheden en de uitoefening daarvan , welke onder de vervaardi­
ging van geneesmiddelen vallen , afhankelijk van een fabricageverguruiing die ,
aan de volgende voorschriften moeten voldoen .                               ,
                              Artikel 3
        Tér verkrijging van een fabricagévergunning voor geneesmiddelen iii' een
lid-staat moet de aanvrager aan onderstaande vóörwaarcïen voldoen : :
a) nauwkeurig de te vervaardigen preparaten , hun samenstelling en de aard van
 ---pagebreak---                                       - 33 -
      de hiervoor noodzakelijke verrichtingen opprven alsmede ^e plaats waar
      de^e zullen worden uitgevoerd ;
b ) "beschikken over een bevoegd persoon of , eventueel , zelf voldoon aan de in
      artikel 10 bedoelde voorwaarden inzake het toezicht en de controle op de
      fabricage ;
 c ) beschikken over lokalen , personeel en technische uitrusting die voor elke
     categorie preparaten , zowel ten aanzien van de fabricage als met betrek­
     king tot de controle daarvan , beantwoorden a.an de door die lid-staat gestel­
     de wettelijke eisen ;
d ) voldoen aan de in die lid-staat gestelde voorwaarden van goed gedrag en •
     betrouwbaarheid ;
                                   Artikel A
          In de vergunning wordt vermeld dat de houder daarvan voldoet aan de
in artikel 3 gestelde voorwaarden;' zij noemt voorts de in lid b ) bedoelde
persoon alsmede de ca.tegorieën te vervaardigen preparaten , hun samenstelling
of hun overeenstemmend oummar van vergunning , de aard van de hiervoor nood­
zakelijke verrichtingen en de plaats waar zij zullen worden uitgevoerd .
                                   Artikel 5
          De houder van een vergunning is verplicht :
a ) de geneesmiddelen waarvoor hij een fabricagevergunning heeft ontvangen
     slechts af te geven in overeenstemming met de wettelijke voorschriften
     van de betrokken lid-staten ;
b ) de bevoegde instanties en organen van de lid-staat in kennis te stellen
     van elke wijziging die hij in een van de in artikel 3 vastgestelde voor­
     waarden zou wensen aan te brengen ;
 ---pagebreak--- c ) het personeel van de bevoegde instanties te. allen tijde 'toegang te
     verlenen tot zijn lokalen .
                                   Artikel 6                               '
1 .-    ' Te lid-staten dragen er zorg voor dat de duur van de procedure voor
het verlenen van fabricagevergunningen de termijn van 90 dagen niet te bo­
ven gaat , te rekenen vanaf de datum van . indiening van de aanvraag.
2.        In geval van wijziging van een van de voorwaarden voor het verlenen
van de fabricagevergunning betreffende het bepaalde sub a ) en c ) van artikel
3 . door de houder van de vergunning , bedraagt de duur van de procedure voor
het bijwerken van de vergunning ten hoogste dertig dagen .
          In geval van vervanging van de persoon , bedoeld in artikel 3 sub b ),
is kennisgeving aan de bevoegde instanties of instellingen voldoende .
Hoofdstuk III : VFRANTWOOPJFLI JKHFI D VOOR DF FABRICAGE EN DF CONTROLE VAN DE
                   GENEESMI DDFLFN                                            '
                                   Artikel 7
1.        De lid-staten dragen er zorg voor dat de fabrikant voortdurend beschikt
over tenminste één bevoegd persoon die verantwoordelijk is voor het toezicht
alsmede voor de uitvoering van de fabricage en de controle zowel op de grond­
stoffen of de bestanddelen als op het eindprodukt overeenkomstig de geldende
wetteïi'jke 'en bestuursreóhteli jke'-bépalingen .."         . - j-,     ;   , ;
2.        Bij invoer van géheel verpakte' geneesmiddelen uit , derde; landen , dragen
de lid-staten et 'zorg voor dat de fabrikant - in de zin yan artikej. 2,- van deze
richtlijn beschikt 'over ; tenminste 'éétt 'befróégd 'persoón £ie- verantwoordelijk
is voor de volledige kwalitatieve' éAalyse'- van de. geneesmiddelen--,; en de kwanti­
tatieve analysé van tenminste alle aktièVebfestanddeleni overeenkomstig de
geldende wettelijke cn bestuursrechtelijke bepalingen .
 ---pagebreak---                                         Artik°l P
 1.      Niettegenstaande artikel 7 , dragen de lid-staten er zorg voor dat de
bevoegde persoon bepaalde controles , waarvoor deze verantwoordelijk blijft ,
kan opdragen aan een erkend laboratorium voor geneesmiddelen .
 2.      Zij wijzen binnen de in artikel 16 gestelde termijn de voor de erken­
ning van de laboratoria voor geneesmiddelen bevoegde instanties en instellin­
 gen aan en stellen de overige lid-staten en de Commissie daarvan onmiddellijk
 in kennis .
                                        Artikel 9
 1.      De lid-staten dragen er zorg voor dat de bevoegde persoon tegenover
de bevoegde instanties en instellingen verantwoordelijk is voor de werkzaamhe­
den die hem overeenkomstig artikel 7 zijn opgedragen .
 2.      De geneesmiddelen worden eerst ten verkoop aangeboden nadat de bevoeg­
de persoon heeft verklaard dat iedere gefabriceerde partij geneesmiddelen
 overeenstemt met de in zijn land bestaande wettelijke en teslruiirBrechteli jke
bepalingen inzake geneesmiddelen door inschrijving in een daartoe bestemd
register ; dit register moet worden bijgehouden en ter beschikking gesteld
van de ambtenaren van de bevoegde instanties .
                                        Artikel 10
 1                 ■      z ..   -■     '                                             ' -w c. .  ;
 1.      Bevoegd in de^in van artikel 7 j s iedere beroepsbeoefenaar die in het
                     c_ ?      .  .' ..   J        : ""               ' '
"bezit is van het apothekersdipXorr.a en van een certificaat waaruit blijkt dat
                 'li' .                               ' "• 'T " ' i ,     " '" " ' '    .
hij één jaar starre heeft vervuld ter voorbereiding op de be treffende, .activi­
 teiten , alsmede iedere andere beroepsbeoefenaar die , behalve het uaiversiteits-
 diploma van arts , diergeneeskundige , chemicus of bioloog, in het bezit , is van
 een door de bevoegde*
                          instanties
                           ....            r
                                            of - instellingen     "
                                                                       van de lid-staat van oorsprong
of herkomst afgeleverd certificaat waaruit blijkt dat hij voor een aanvullend
 zowel theoretisch als praktisch examen is geslaagd , zodat in bedoelde lid­
staat zijn opleiding gelijkwaardig is aan die van apotheker .
 ---pagebreak---                                       - 38 -
         Het prograrr.na van het aanvullend examen houdt verband met het verschil
 tussen de eisen die in "bedoelde staat worden gesteld voor het verkrijgen van
het diploma dat de beroepsbeoefenaar bezit en de eisen die in dezelfde staat
worden gesteld voor het verkrijgen van . het apothekersdiploma .            -
2.       Met betrekking tot de vervaardiging van ren de controle op serums en "vaccins
al leen# alsmede van bloedderivaten en b>.oedplasma is voorts bevoegd in de zin
van artikel 7 iedere beroepsbeoefenaar die al naar het geval in het bezit is
van het diploma van arts of van diergeneeskundige en van een door de bevoegde
instanties van een der lid-staten afgegeven certificaat' waaruit blijkt dat
hij zich gedurende tenminste twee jaar feitelijk heeft beziggehouden met
werkzaamheden die in nauw verband staan met de vervaardiging van en de controle
 op vaccins en serums of van bloed afgeleide produkten.                 '
3.       Indien de fabrikant de hierboven vereiste kwalificatie bezit , kan hij­
zelf de verantwoordelijkheid , als bedoeld in artikel 9 » °P zich nemen .
                                 Artikel 11 /
                                                             \
         De lid-staten dragen er zorg voor dat de beroepsbeoefenaars , die de in
artikel ^ bedoelde werkzaamheden uitoefenen op het tijdstip van de inwerking- •
treding van deze richtlijn zonder aan de bepalingen van artikel 10 te voldoen ,
eveneens bevoegd zijn in de zin van artikel 10 , voor zover zij in het bezit
zijn van zowel het voor de toegang tot en de uitoefening Van genoemde werk- -
zaamheden in hun lid-staat van oorsprong of herkomst vereiste universitaire
diploma alsook van een getuigschrift waaruit blijkt dat zij zich gedurende
tenminste vijf achtereenvolgende jaren feitelijk met deze werkzaamheden-
hebben beziggehouden .
                                 Artikel. 12  ■■■
                      9
1.       De volgens artikel 10 lid 1 bevoegde persoon wordt , eventueel op een
daartoe bestemde lijst , ingeschreven bij de beroepsorganisatie van apothekers ,
indien zulk een organisatie in de betrokken lid-staat bestaat ,; of , bij gebreke
daarvan , onderworpen aan de door deze staat vast te stellen tuchtregels .
2.       De volgens artikel 10 lid 2 bevoegde persoon wordt ingeschreven bij de
publiekrechtelijke beroepsorganisatie welke overeenstemt met zijn niveau van
opleiding, indien zulk een organisatie in de betrokken lid-staat bestaat , of ,
bij gebreke daarvan , onderworpen aan de door deze staat vast te stellen
tuchtregels »
 ---pagebreak---                                   Artikel 13
       De lid-staten draden er zorg voor dat de bevoegds persoon zijn werk­
zaamheden slechts uitoefent ten behoeve van één houder van een fabricagever-
gunning voor geneesmiddelen ; hij mag bovendien , direct of indirect , noch een
apotheek houden of beheren , noch daarin werkzaam zijn .
Hoofdstuk IV : WEIGERING , SCHORSING EN INTREKKING V\N DE FABRT C AGEVERGUNNING
                                  Artikel 1A
       De bevoegde instanties van de lid-staten weigeren , schorsen of trekken
de fabricagevergunning voor een bepaalde categorie of voor alle preparaten in
wanneer blijkt dat aan een van de in de hoofdstukken II of III gestelde voor­
waarden niet is voldaan .
                                  Artikel 15
       De overeenkomstig artikel 1 4 van deze richtlijn genomen beslissing
moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed . Zij wordt ter kennis van de betrok­
kene gebracht onder opgave van de rechtsmiddelen die de wet van deze lid­
staat moet bieden en van de termijn waarbinnen van deze middelen gebruik kan
worden genaakt .
Hoofdstuk V : ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
                                  Artikel 16
       Binnen de termijn van een jaar , te rekenen vanaf de kennisgeving van
deze richtlijn , nemen de lid-staten de nodige maatregelen om hieraan gevolg
te geven en stellen de Commissie daarvan onrriddelli jk in kennis .
 ---pagebreak---                                 - /.o -
                                Artikel 17
       ITa kennisgeving van deze richtlijn dragen de lid-staten er bovendien
zorg voor de Commissie op een zodanig tijdstip , dat zij gelegenheid heeft
haar opmerkingen te maken , in kennis te stellen van ieder ontwerp met essen­
tiële wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen die zij op het door deze
richtlijn bestreken gebied voornemens zijn vast te stellen .
                                Ârtikel 18
       Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                           Gedaan te Brus sel ,
                                          Voor de Raad
                                          De Voorzitter
 ---pagebreak--- GROOTKANTEL IN GENEESKÏ IffiFLEN EN TUSSENPERSONEN ---pagebreak---                                       - 42 -
                                        I.
                             VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN
                                           N
        B^REM'WDF DE VERWT ZENLI JKI NG VAN DE VRIJHEID VAN VESTIGING EN
         HET VRIJ VERRICHTEN VAN DIENSTEN VOOR DF WERKZAAMHEDEN ANDERS
         DAN IN LOONDIENST VAN DF GROOTHANDEL IN GENEESMIDDELEN EN VAN
         DE TUSSENPERSONEN IN HANDEL EN INDUSTRIE OP HFT GEBIED VAN GE-
                                      NEFSMIDDELEN
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
    met name op de artikelen 54 lid 2 en 3 lid , 63 lid 2 en lid 3 en 66 ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de "beperkingen van de
    vrijheid van vestiging ( l ), met name op titel IV-C',
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het
   vrij verrichten van diensten ( 2 ), met name op titel V-C ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWEGENDE dat de Algemene Programma 's de opheffing voor het einde van de
    tweede etappe voorschrijven van elke discriminerende behandeling op grond
   van nationaliteit bij de vestiging en het verrichten' van diensten .voor de
    in de rubriek £119 ISIC-nomenclatuur opgenomen werkzaamheden anders dan
    in loondienst van de groothandel in geneesmiddelen en- farmaceutische prö-
   dukten alsmede voor die van de tussenpersonen in handel :en. industrie op
   het gebied van geneesmiddelen en farmaceutische produkten ; . .
( 1 ) Publikatieblad nr . 2 van. 15 januari 1962 blz.., 36/62
( 2 ) Publikatieblad nr . 2 van 15 januari 1962 blz . 32/62
 ---pagebreak---                                       - /3 -
 OVERWTGE±ïï)E dat na de goedkeuring van de Atgercne Proc-ram!"). ' s dc Raad op 25
     januari 1965 een richtlijn ( l ) heeft vastgesteld betreffende het nadrr tot
     elkaar brengen van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffen­
     de de farraceutische specialiteiten ; dat hiernaar verwezen moet worden om
     het toepassingsgebied van de onderhavige richtlijn te bepalen ; dat te dien
     einde nauwkeurig moet worden vermeld dat met de uitdrukking " geneesmiddelen"
    worden bedoeld , geneesmiddelen en farmaceutische produkten in de zin van
     de ISIC-nomenclatuur ;
OVERWVGENTE dat met het oog op een uniforme toepassing van deze richtlijn ver­
    meld moet worden wat moet worden verstaan onder " werkzaamheden van de groot­
    handel "; dat hier moet worden vermeld dat om redenen van volksgezondheid de
    werkzaamheden van de groothandel , waarbij de verpakking en de opmaak van ge­
    neesmiddelen worden gewijzigd , alsmede invoer van geneesmiddelen uit derde
    landen niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen ; dat deze
    werkzaamheden vallen onder de richtlijn van de Raad van              betreffende
    de verwezenlijking van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van
    diensten voor anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden welke onder
    de vervaardiging van geneesmiddelen ressorteren ;
OVERWEGENDE dat men met betrekking tot de beperkingen van het vrij verrichten
    van diensten in het kader van deze richtlijn de opheffing daarvan ten aan­
    zien van de bij een of meer ondernemingen op het gebied van handel en in­
    dustrie in loondienst staande tussenpersonen moet voorschrijven ; dat name­
    lijk de werkzaamheid van de tussenpersonen in loondienst soms moeilijk van
    die der niet in loondienst staande vertegenwoordigers is te onderscheiden ,
    omdat de juridische afbakening tussen deze beiden in de zes landen niet de­
    zelfde is ; dat men te doen heeft met een werkzaamheid die dezelfde economi­
    sche betekenis heeft als die van de zelfstandige vertegenwoordigers en dat
    het zeer lastig en zonder belang zou zijn de liberalisatie van deze zeer
    bijzondere vorm van dienstverrichting te splitsen in talrijke gedeeltelijke
    liberalisaties in overeenstemming met die van de door de werkgever uitge­
    oefende werkzaamheden ;
( l ) Publikatieblad nr . 22 van 9*2.65 blz . 369/65 » gewijzigd op 23.7.66 in
       Publikatieblad nr . 144 van 5-8.66 blz . 265 8/66 .
 ---pagebreak---                                 - 44 -
OVERWEGENDE dat overeenkomstig de bepalingen van het Algemeen Programra voor
  de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging de beperkingen
  betreffende de bevoegdheid om zich bij beroeps- of bedrijfsorganisaties aan
  te sluiten moeten worden opgeheven,' voor zover de beroepswerkzaamheden van
  de begunstigden de uitoefening van deze bevoegdheid meebrengen ;
OVERWEGENDE dat de regeling geldend voor de loonarbeiders die degene , die
  de diensten verricht , vergezellen of voor diens rekening handelen , is
  neergelegd in de , in toepassing van de artikelen 48 en 49 v^n het Verdrag
  vastgestelde bepalingen :
OVERWEGENDE dat op grond van de regelingen inzake volksgezondheid , welke in
  de lid-staten betrekking hebben op de door deze richtlijn bedoelde werk­
  zaamheden , tegelijk met de opheffing van de beperkingen voor een eerste
  coördinatie van genoemde regelingen moet worden gezorgd in toepassing van
  artikel 57 van      Verdrag ; dat deze coördinatie wordt behandeld in de
  richtlijn van de Raad van
EEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                           - 45 -
                                        Artikel 1
          De lid-staten heffen ten behceve van de in titel I \ an de Algemene Pro­
gramma 's voor de opheffing van de "beperkingen van de vrijheid van veptlging en
van het vrij verrichten van diensten genoemde natuurlijke personen en vennoot­
 schappen , hierna begunstigden genoemd , de onder titel III van deze Programma 's
bedoelde beperkingen op ten aanzien van de toegang tot en de uitoefening van
de in de artikelen 2 en 3 vermelde werkzaamheden .
                                        Artikel 2
1.        De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing op de anders dan
in loondienst verrichte werkzaamheden van de groothandel in geneesmiddelen en
farmaceutische produkten , genoemd in groep 6119 van bijlage II van het Alge­
meen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van ves­
tiging .
2.        In de zin van deze richtlijn oefent een onder de groothandel in genees­
middelen en farmaceutische produkten vallende werkzaamheid uit , iedere natuur­
lijke persoon of vennootschap die geregeld en beroepsmatig op eigen naam en
voor eiger^i rekening geneesmiddelen , als omschreven in artikel 1 van de richt­
lijn van dj Raad nr . 65/65 van 16 januari 1965 ( 1 ) » onverschillig of deze al
dan niet een speciale benaming of een bijzondere verpakking hebben , koopt en
 .eventueel , ,           ,     .                           ,, .    „ n
m voorraad houdt , zonder enige wijziging in de verpakking of de opmaak aan
te brengen , met het doel deze aan andere natuurlijke personen of vennootschap­
  pen binnen de door wettelijke en bestuursrechteli jke bepalingen van de lid-sta-
  ten gestelde grenzen weder te verkopen .
          De hierboven bedoelde werkzaamheden worden in de lid-staten uitgeoefend :
  a ) onder de gebruikelijke benaming groothandelaar
  b ) onder de volgende gebruikelijke benaming :
in België :      groothandelaar-verdeler         grossiste-répartiteur
in Frankrijk : grossiste-répartiteur
in Itali'ë :     grossista-distributore
in de Bondsrepubliek Duitsland :
                 Vollsortierter phcarmazeuti scher Grosshändler
in Luxemburg : grcssiste-repartiteur
in Nederland : volledig gesorteerd farmaceutisch groothandelaar
Tl ) Publikatieblad nr . 22 van 9 februari 1965 blz . 369/65 » gewijzigd op 28 ju­
      li 1966 , Publikatieblad nr . 1-lfl van 5 augustus 1966 blz . 2658/66
 ---pagebreak---                                     -■ ;?s -
3,        De in lid 2 "bedoelde werkzaamheden kunnen worden uitgeoefend in dc
vorm van binnenlandse handel , uitvoer , intracommunautaire invoer en doorvoer .
                                      • Artikel 3
          De bepalingen van deze richtlijn zijn eveneens van toepassing op het
gebied van verkoop der in artikel 2 omschreven geneesmiddelen , en wel :
                                                             t                     .
1 . op de volgende anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden :
    a ) beroepswerkzaamheden van de tussenpersoon die krachtens - een of meer. op­
         drachten belast is met het voorbereiden of afsluiten van handelstrans­
         acties in naam en voor rekening van derden ;
    b ) beroepswerkzaamheden van de tussenpersoon die , zonder hiermede blijvend
       . te zijn belast , personen die rechtstreeks overeenkomsten wensen aan te
         gaan met elkaar in contact brengt , hun handelstransacties voorbereidt
         of bij het afsluiten daarvan zijn hulp verleent ?
    c ) beroepswerkzaamheden van de tussenpersoon die op eigen naam handels­
         transacties voor rekening van derden afsluit .
2 . op de met het verrichten van diensten verband houdende werkzaamheden , welke
    beroepsmatig door een in loondienst van een of meer ondernemingen op het
    gebied van handel of industrie staande tussenpersoon worden uitgeoefend .
    Te tussenpersoon in loondienst alsmede de ondernemingen , waarvoor hij
    werkzaam is , moeten woonachtig, respectievelijk gevestigd zijn , in een 'an­
    dere lid-staat dan die van de plaats waar de diensten worden verricht . .
                                        Artikel A
1.        De lid-staten heffen de beperkingen op welke met name :
a ) de begunstigden verhinderen zich in het ontvangende land te vestigen of -
    daar diensten te verrichten onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde
    rechten en verplichtingen als de eigen onderdanen ;
b ) voortvloeien uit een administratieve of door een beroeps- of bedrijfsor­
    ganisatie vastgestelde handelwijze , die ten gevolge heeft dat op de be­
    gunstigden in vergelijking met de eigen onderdanen een discriminerende
    behandeling wprdt toegepast .           , ,
 ---pagebreak--- 2.        Tot do op tc heffen beperkingen cchoion in ne \, bijzonder die welke
 zijn vervat in de bepalingen die ten aanzien van de begunstigden op de vol-r
 ger.de wijze een verbod of beperking van de vestiging of het verrichten van
diensten inhouden :
a ) in Bclgië :
     door de verplichting in het bezit van een beroepskaart te zijn ( artikel
     1 van de wet van 19 februari 1965 ) ?
b ) in 'FVankri îk :
    - door de verplichting in het bezit van een identiteitskaart voor buiten­
       lands koopman ( carte d'identité d'étranger-comme^ant ) te zijn ( wets-
       decreet van 12 november 1938 , decreet van 2 februari 1939 » wet van 8
       oktober 1940 , wet van 10 april 1954 , decreet nr . 59-852 van 9 juli 1959 );
    - door het nationaliteitsbeginsel ten aanzien van de apotheker die verant­
       woordelijk is , hetzij voor de onderneming , hetzij voor de toepassing
       van de bepalingen inzake de volksgezondheid ("Code de la Santi Publique"
       L. 514/b ) ;
    - door de uitsluiting van de aanspraak op het recht van verlenging van
       de huurovereenkomst betreffende de bedrijfsruimten ( decreet van 30 sep­
       tember 195.?, artikel 38 ).
c ) in Itali'd :
    door het nationaliteitsbeginsel ten aanzien van de bevoegde beroepsbe-
    oefenaars , die verantwoordelijk zijn voor de bedrijfsleiding ( artikel 9
    van het wetsdecreet van 13 september 1946 - nr . 233 ).
d ) in Luxerburg:
    - door het nationaliteitsbeginsel ten aanzien van de voor de toepassing
       van de bepalingen inzake de volksgezondheid verantwoordelijke apothe­
       ker (wet van 9 juli 1910 ):
    - door de beperkte duur van de aan vreemdelingen verleende vergunningen ,
       overeenkomstig artikel 21 van de Luxemburgse wet van 2 juni 1962 (Mé-
       rrorial A nr . 31 van 19 juni 1962 ). 7
                                 Artikel 5
1.       Pe lid-staten zien erop toe dat de door deze richtlijn begunstigden
het recht hebben zich aan te sluiten bij beroeps- en bedri jfsorganisaties
onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde rechten en verplichtingen als
de eigen onderdanen .
 ---pagebreak---                                  - 48 -                                       \.
  2.      In geval van vestiging brengt het recht van aansluiting mede het
  recht "binnen de beroeps- of ■bedrijfsorganisatie verkiesbaar of benoembaar te
  zijn in een bestuursfunctie . Deze bestuursfuncties kunnen echter aan de na­
  tionale onderdanen worden voorbehouden wanneer de betrokken organisatie uit
  hoofde van een wettelijke of bestuursrechtelijke' bepaling deelneemt aan de
  uitoefening van het openbaar gezag.
  3.      In het Groothertogdom Luxemburg houdt het lidmaatschap van de kamer
  van koophandel en de kamer van ambachten voor de door deze richtlijn be­
  gunstigden niet bet recht in deel te nemen aan de verkiezing Tran de bestuurs-
. organen .
                                 Artikel 6
          De lid-staten verlenen aan degenen van hun onderdanen , die zich voor
  het verrichten van een der in artikel 2 omschreven werkzaamheden naar een
  andere lid-staat begeven , geen steun waardoor de voorwaarden voor vestiging
  kunnen worden vervalst .              V'
                                 Artikel ?
  1.      Indien een ontvangende lid-staat van zijn onderdanen voor de toegang
  tot een van de in artikei 2 omschreven werkzaamheden , bewijzen van betrouw­
  baarheid en het bewijs dat er voorheen geen faillissement heeft' plaatsgehad
  of slechts één van de beide bewijzen eist , erkent deze lid-staat als vol r
  doende bewijs voor de onderdanen der overige lid-staten het overleggen van
  een uittreksel uit het strafregister . of bij gebreke daarvan , een gelijk­
  waardig dokument , afgegeven door een bevoegde rechte&ijke of overheidsinstan-
  tie van het land van oorsprong of herkomst , waaruit blijkt dat aan deze
  eisen is voldaan .
 ---pagebreak---                                - AS -
       Indien voor het feit. dat er geen fail liaseren"!: heeft plaatsgehad
geen dokument wordt afgegeven door het land van oorsprong of herkomst , kan
dit worden vervangen door een door de betrokkene onder ede afgelegde ver­
klaring ten overstaan van een rechterlijke of overheidsinstantie , een nota­
ris of een "bevoegde "beroepsorganisatie in het land van oorsprong of herkorrst .
3.     De overeenkomstig de leden 1 en 2 afgegeven dokumenten mogen "bij
overlegging niet ouder zijn dan drie maanden .
4.     De lid-staten wijzen binnen de in artikel 8 gestelde termijn de
instanties en organisaties aan die voor de afgifte van bovenbedoelde doku-
menten bevoegd zijn en zij stellen de overige lid-staten en de Commissie
daarvan onmiddellijk in kennis .
5.     Wanneer in de ontvangende lid-staat de financiële draagkracht noet
worden bewezen , beschouwt deze staat de verklaringen , afgegeven door de
banken in het land van oorsprong of herkomst , als geli jkwaardig aan de ver­
klaringen die op zijn eigen grondgebied worden afgegeven .
                               Artikel 8
       Binnen een termijn van een jaar volgende op de kennisgeving van deze
richtlijn treffen de lid-staten de nodige maatregelen ter voldoening aan
de voorschriften van deze richtlijn en stellen de Commissie daarvan onmid­
dellijk in kennis .
                               iirtikel 9
       Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                           Gedaan te Brussel ,
                                           Voor de Raad
                                           De Voorzitter
 ---pagebreak---                                    - 50 -
                                     II .
                           VOORSTEL VOOR FEN RICHTLIJN
          IM7AKF DE COÖRDINATIE VIN DE WETTELIJKE^ EN BESTUURSRECHTELIJKE
          BEPALINGEN VOOR DF WEPJffiAAMKEDEN ANDERS TAN IN LOONDIENST VAN:
          - DE GPOOTHANDEL IN GENEFSMIDDELEN , ■
          - DE TUSSENPERSONEN IN HANDEL FN INDUSTRIE DIE VOOR HUN WERK­
            ZAAMHEDEN OVER EEN DEPOT VAN GENEESMIDDELEN BESCHIKKEN
DE RAAD VAN DE EUROPESF GEMENSCEAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
   met name op de artikelen 54 lid 2 , 57 » 63 lid 2 en 66 ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de "beperkingen van de
   vrijheid van vestiging ( l ), met name op titel V , 2e en 3e alinea ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het
   vrij verrichten van diensten ( 2 ) met name op titel VI , 2e en 3e alinea ^
Gezien het voorstel van de Commissie,'
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWEGENDE dat bij de Algemene Programma 's behalve de opheffing van de be­
   perkingen ook is voorgeschreven om te onderzoeken of deze opheffing moet
   worden voorafgegaan door , vergezeld van of gevolgd door de coördinatie van
   de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de toegang tot
    en de uitoefening van de betrokken werkzaamheden ;
( 1 ) Publikatieblad nr. 2 van 15 januari 1962 blz . 36/62
( 2 ) Publikatieblad nr. 2 van 15 januari 1962 blz . 32/62
 ---pagebreak---                                 - 51 -
OTTRWFGFNLF dat dc werkzaamheden vin de groothandel in gcnccami " delen cn die
   van tussenpersonen die beschikken over een geneesmiddelendepot in het belang
   van de volksgezondheid dienen te worden onderworpen aan bepaalde verplich­
   tingen ; dat het te dien aanzien gewenst is geacht , deze werkzaamheden in
   alle lid-staten afhankelijk te stellen van een vergunning ; dat de voorwaar­
   den voor de verlening van zulk een vergunning in deze richtlijn zijn vast­
   gesteld ;
OVFRWECEMDE dat net name aan ieder die zich bezighoudt met de verdeling van
   geneesmiddelen de verplichting moet worden opgelegd een bepaalde voorraad
   aan te houden , opdat onder de beste voorwaarden een toereikende bevoorra­
   ding van de apotheken , en via deze de verstrekking van alle nodige genees­
   middelen aan de bevolking , met name van geneesmiddelen welker verkoop eco­
   nomisch gezien van weinig belang is , wordt gewaarborgd ; dat het daartoe ,
   zonder de wijze van toepassing voor te schrijven , volstaat , te bepalen dat
   alle lid-staten met dit doel maatregelen moeten nemen , waarin rekening
   wordt gehouden met de bijzonderheden van de nationale of regionale markt ;
OVERWEGENDE dat de co'drdinatie van de voorschriften inzake de conditie van
   lokalen en technische uitrusting en inzake personeel slechts geleidelijk
   tot stand zal kunnen komen ; dat de lid-staten als eerste etappe niettemin
   dergelijke voorschriften voor de conditie van de lokalen en de technische
   uitrusting dienen uit te vaardigen ; dat ten aanzien van de vakbekwaamheid
   van de persoon die tegenover de autoriteiten van de volksgezondheid verant­
   woordelijk is voor de groothandelswerkzaamheden , ter vergemakkeli jking van
   de toelating tot het beroep in de staten waar zulk een voorwaarde wordt
   opgelegd , maatregelen zijn uitgevaardigd , in afwachting van een verder-
   gaande coördinatie op dit gebied ;
HFEET DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                       - 52 -
   Hoofdstuk I : VE"GWNIMS
                                ,     •                            ,-* s ' ' .• / '•   :       • •'
                             '       Artikel 1
            De lid-staten stellen de toegang tot alsmede de uitoefening van de
   in de artikelen 2 en 3 van de richtlijn van de Raad van ......... .betreffen-
'• de de vérwezênïi jking van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten
                                                       r .                           ■   • 4 .
   van diensten" voor anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de
   groothandel in geneesmiddelen en van tussenpersonen in handel en industrie
   irt'de sector geneesmiddelen bedoelde werkzaamheden anders dan in loondienst
   van de groothandel in geneesmiddelen en van de tussenpersonen in handel en
   industrie , die voor hun werkzaamheden óver" een depot .van geneesmiddelen "be­
   schikken , afhankelijk van een vergunning overeenkomstig de navolgende "bepar-
   lingen.
                                     Artikel 2 .
            Ter verkrijging van de in artikel 1 "bedoelde vergunning in een lid­
   staat moet de aanvrager tenminste : , -
   a ) over de lokalen en technische uitrusting beschikken die "beantwoorden aan
        de door deze lid-staat overeenkomstig artikel 6 te stellen wettelijke
        eisen ;
   b ) voldoen aan de in deze lid-staat gestelde voorwaarden omtrent goed gedrag
        en betrouwbaarheid .                     ;. .
                                     4rtikol \     . .     ...... ....
            Uit de vergunning blijkt dai de houder voldoet aan de in artikel 2
   fenoerrvle verplichtingen ;, 'tevens wordt de plaata vermeld waar het geneesmid- ■
   delendepot wordt gevestigd ten aanzien van de- werkssaambe&en van de groothan-
   delaar-verdeler , bedoeld in artikel 2-b van de richtlijn genoemd in artikel 1 ,
   de streek die door hem wordt bevoorrraad , zoals in de wettelijke en bestuurs-
   rechtelijke bepalingen van de betrokken lid-staat moet worden bepaald .
                                     Artikel
            De houder van een vergunninf is verplicht :
   1 . ten aanzien van de werkzaamheden van groothandelaar pf tussenpersonen :
      • a^ de geneesmiddelen waarvóór hij een : vergunning hééft ontvangen slechts
           overeenkomstig de in de betrokken lid-staten geldende wettelijke
 ---pagebreak---          voorschriften af te geven ;
    ti ) de bevoegde instanties van de in artikel 2 "bedoelde lid-^ta°.t van tevo­
         ren in kennis te stellen van elke wijziging die hij in een van dc bij
         artikel 2 sub a ) gestelde voorgaarden wenst aan te brengen ;
    c ) de ambtenaren van de bevoegde instanties te allen tijie de toegang te
         verschaffen tot zijn lokalen .
2 * mt "betreft de werkzaamheden van de groothand elaar-verdel er alleen , bedoeld
    in artikel 2–b van de in artikel 1 genoemde richtlijn , en in geval van vesti­
    ging ;
    a ) deel te nemen aan een wachtdienst wanneer deze in de betrokken lid-staat
         bestaat ;
    b ) een voorraad geneesmiddelen aan te houden die de lid-staat moet voor­
         schrijven .
                                      Artikel c
          De lid-staten dragen er zorg voor dat de duur van de procedure voor het
verlenen ■> Tan de hierboven bedoelde vergunning een termijn van 90 dagen niet
overschrijdt , te rekenen vanaf de datum van de indiening van de aanvraag.
Hoofdstuk II ; LOKALEN FN TECHNISCHE UITRUSTING
                                      Artikel 6
          De lid-staten dragen er zorg voor dat de eisen in verband met de loka­
len en technische uitrusting die zij stellen met het oog op het verlenen van
de vergunning , zoals bedoeld in artikel 1 , zodanig zijn d.at daardoor met name
wordt verzekerd dat de geneesmiddelen worden bewaard overeenkomstig de wette­
lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen .
Hoofdstuk III : FISEN INZAKE DE OPLEIDING
                                      Artikel 7
          Wanneer in een lid-staat het verlenen van de in artikel 1 bedoelde ver­
gunning afhankelijk is gesteld van het bezit van algemene commerciële of veie-
 ---pagebreak---   kennis en bekwaamheid , erkent deze lid-staat als voldoende het "bewijs van de­
  ze kennis en "bekwaamheid , in afwachting van maatregelen tot de onderlinge er­
  kenning van de diploma 's en de, coördinatie van de wettelijke en "bestuursrech-
  telijke "bepalingen op dit gebied , het daadwerkelijk in een andere lid-staat r
  uitoefenen van de desbetreffende werkzaamheid :
  a ) hetzij als zelfstandige of als bedrijfsleider gedurende drie achtereenvol­
      gende jaren ;
  b ) hetzij als zelfstandige of als bedrijfsleider gedurende twee achtereenvol­
      gende jaren , indien de begunstigde kan bewijzen dat hij voor de betrokken
                                  s      ' ' •                  '            /
      werkzaamheden de voorafgaande opleiding heeft ontvangen blijkens een door
      de staat erkend getuigschrift of die als volwaardig wordt aangemerkt door
      een bevoegde beroepsorganisatie ; ■
' c ) hetzij als zelfstandige of als bedrijfsleider gedurende twee achtereenvol­
      gende jaren indien de begunstigde kan bewijzen dat hij de betrokken werk-»-
      zaamheden gedurende tenminste drie jaren als ni et-zelfstandige heeft uit-'
      geoefend ;
  d ) hetzij gedurende drie achtereenvolgende jaren als niét-zelfstandige , in- .
      dien de begunstigde kan bewijzen dat hij voor het betrokken beroep een
      voorafgaande opleiding hééft ontvangen blijkens een door de staat erkend
      getuigschrift of die als volwaardig wordt aangemerkt door een bevoegde
      beroepsorganisatie . ;    ~
                                        Àrtikel 8
  1.      Wordt- geacht de werkzaamheid van bedrijfsleider in de ziri van artikel
  7 uit te oefenen iedere persoon die in een handelsonderneming van de overeen­
  komstige bedrijfstak werkzaam is geweest:' '
  a) hetzij als hoofd van een onderneming of als leider van een filiaal ;
  b ) hetzij als assistent van een ondernemer of van het hoofd van een onderne­
      ming , indien deze functie een - verantwoordelijkheid meebrengt overeenkomsti
      die van de vertegenwoordigde ondernemer of hoofd van de onderneming.
  2.      Het bewijs , dat aan de in artikel 7 gestelde voorwaarden is voldaan ,
  wordt geleverd door een door de bevoegdé instantie of instelling in het land
  van herkomst afgegeven verklaring die.de belanghebbende overlegt , töt staving
  van zijn verzoek om in het ontvangende land de betrokken werkzaamheid ( werk­
  zaamheden ) te mogen uitoefenen .
 ---pagebreak---                                   - 55 -
       Do lio.-str ton wijzen binnen de in artikel 12 meetelde termijn de
instanties en           SCi^die voor de afgifte van de bovenbedoelde vevklaring
bevoegd zijn en stellen de overige lid-staten en de Conmissie daarvan cnr i j-
dellijk in kennis .
                                    Artikel 9
1.     wanneer de ontvangende lid-staat voor het verlenen van de in artikel
1 bedoelde vergunning eist dat de aanvrager voortdurend over een bevoegd per­
soon beschikt , die in het bezit is van het diploma , certificaat of andere ti­
tel van apotheker , erkent de lid-staat ten aanzien van de onderdanen van de
overige lid-staten diploma 's , certificaten of andere titels van apotheker ,
als bedoeld in artikel 2 van de richtlijn van de Raad van                  inzake
de onderlinge erkenning van diploma 's ,   certificaten en andere titels van
apotheker .
2„     Wanneer de kwalificatie van de in het vorige lid bedoelde persoon ook
die van arts of scheikundige mag zijn , erkent de ontvangende lid-staat in
dit opzicht , ten aanzien van de onderdanen der overige lid-staten als voldoen­
de bewijs , in afwachting van het vaststellen op dit gebied van richtlijnen in­
zake de onderlinge erkenning van diploma 's , de universitaire diploma 's , cer­
tificaten en andere titels van arts of scheikundige welke aan de in . de lid­
staat van oorsprong of herkomst geldende minimumeisen voldoen , vergezeld van
een certificaat waaruit blijkt dat een geoorloofde uitoefening en beoefening
van de betrokken werkzaamheden gedurende drie jaren heeft bestaan .
3.     In voorkomende gevallen kan de aanvrager zelf aan de hierboven bedoel­
de opleidingsvoorwaarden voldoen .
Hoofdstuk IV : WEIGERING , SCHORSING EN INTREKKING VAN DE VERGUNNING
                                    Artikel 10
       De bevoegde instanties van de lid-staten weigeren , schorsen of trekken
de vergunning , waarvan hierboven sprake is , in wanneer blijkt dat aan een van
de in de voorgaande hoofdstukken bedoelde voorwaarden niet is voldaan .
 ---pagebreak---                                   - 56 -
          \
                                Artikel 11
        J?lke door een lid-staat overeenkomstig artikel 10 genomen beslissing
iroet nauwkeurig met redenei&ijn omkleed. Zij wordt ter kennis van de betrokke­
ne gebracht onder opgave van de rechtsmiddelen , die bij de wet van deze lid­
staat moeten openstaan , en van de termijn waarbinnen van deze rechtsmiddelen
gebruik kan worden gemaakt .
Hoofdstuk V : ALGET7FNF FN S LOTBT^ALING^N
                                Artikel 12
                                              /
        Binnen een termijn van een jaar ,   te rekenen vanaf de kennisgeving
van de onderhavige richtlijn , treffen de lid-staten de nodige maatregelen
ter voldoening aan de voorschriften van deze richtlijn en stellen de Com­
missie daarvan onmiddellijk in kennis .
                                Artikel î'i
        Na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lid-staten de Commissie
op een zodanig tijdstip , dat deze de gelegenheid heeft opmerkingen te maken ,
in kennis van alle ontwerpen van wettelijke of administratieve bepalingen
die zij voornemens zijn op de door deze richtlijn bestreken gebieden vast te
stellen .
                                Artikel
        Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                   ,                            Gedaan te Brussel
                                                Voor de Raad
                                                De Voorzitter
 ---pagebreak---       - 57 -
KLEINHANDEL IN GFNEESMIDDELFN
 ---pagebreak---                                      - 56 -
                             700PSTTL VOOR FFIÎ RICHTLIJZT
           IÏ77AKE BF COORDINJITI " VAN TT VfCTTELIJKF EN EESTuURSFECETELlJKF
          BEPALINGEN BETREFFENDE DE KERXZAAI!EHXEN ANDERS DAN IN LOONDIENST
                WELKT ONDER DE KLEINHANDEL     IN GSNEESKCDDELFN VALLEN
DE RAAD VAK BE FUROPFSF GEKZENSCEAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting, van de Europese Economische Gemeenschap ,
   met name op de artikelen 57 lid 2 en lid 3 en 66 ,                      ...
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de "beperkingen van de
   vrijheid van vestiging ( l ), met nare op titel IV-D en "bijlage III – groep
   6122 /
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de "beperkingen van het
   vrij verrichten van diensten ( 2 ), met name op titel V-C ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Furopees Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWEGENDE dat artikei 57 lid 3 van het Verdrag voorschrijft dat roet name
   ten aanzien van de farmaceutische "beroepen de opheffing van de "beperkingen
   afhankelijk zal zijn' van dè coördinatie van de voorwaarden waaronder zij
   in de verschillende landen worden uitgeoefend *
OVERWEGENDE dat in toepassing van artikel 57 van het Verdrag, ten einde de
   toegang tot en de uitoefening van de in deze richtlijn "bedoelde werkzaamhe­
   den te vergemakkelijken , de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning
   voor de toegang tot en de uitoefening van de anders dan in loondienst ver­
   richte werkzaamheden van de gevestigde apotheker moeten worden gecoördi­
   neerd ;
( 1 ) Publikatiehlad nr . 2 van 15 januari 1962 "blz . 36/62
(2 ) Publikatiehlad nr. 2 van 15 januari 1962 "blz . 32/62
 ---pagebreak---                                     -  s -
OVERWEGENDE dat ten aanzien van het werkterrein , om redenen van volksgezond­
  heid , er "binnen de Gemeenschap geleidelijk naar rroet worden gestreefd dat
  geneesmiddelen alleen door de gevestigde apotheker aan het publiek worden
  verstrekt en daartegenover de artikelen , welke deze in zijn apotheek maf ver­
  kopen , rroeten worden beperkt en dat de handelingen moeten worden vastgesteld
  waartoe de gevestigde apotheker cp het gebied van medische laboratoriumana-
  lyses bevoegd is ;
OVERWEGENDE dat het vooreerst niet mogelijk is de kleinhandel      i n geneesmidde­
  len alleen in apotheken voor te schrijven zonder in de lid-staten , die zulks
  voor het ogenblik niet overwegen , te grote verwarring te stichten ; dat te
  dien einde een toepassingstermi jn van 20 jaar in aanmerking moet worden ge­
  nomen , om het deze lid-staten mogelijk te maken zich geleidelijk naar de be­
  palingen van artikel 1 van deze richtlijn te voegen ;
OVERWEGENDE dat de kwaliteit van de geneesmiddelen die door de gevestigde apo­
  theker aan het publiek worden verstrekt , gewaarborgd moet worden om de volks­
  gezondheid zo goed mogelijk te beschermen ; dat deze apotheker hiertoe verant­
  woordelijk moet worden gesteld voor deze kwaliteit , zonder overigens de
  verantwoordelijkheid van de fabrikant voor de farmaceutische specialiteiten
  te wijzigen ; dat hiertoe met name moet worden vermeden dat de specialiteit
   'tussen het ogenblik , waarop zij de plaats van fabrikajre verlaat en het ogen­
   blik waarop zij aan het publiek wordt verstrekt een wijziging ondergaat waar­
   voor geen beroepsbeoefenaar verantwoordelijk zou zijn ; dat , ter vermijding
   van iedere onveiligheid waarvan de klant het slachtoffer zou kunnen worden ,
   derhalve de gevestigde apotheker verantwoordelijk moet worden gesteld , niet
   alleen voor de juiste bewaring van het geneesmiddel , maar ook voor de over­
   eenstemming hier­
  van met de formule en met de geldende voorschriften , omdat de klant niet be­
  hoeft vast te stellen wie voor een dergelijke wijziging verantwoordelijk is ;
  dat tenslotte deze vorm van verantwoordelijkheid van de gevestigde apothe­
  ker , van alle , in de lid-staten bestaande vormen , de meest geschikte is ge­
  bleken voor de bescherming van de gezondheid ;
 ---pagebreak---                                           - 60 -
■ OVERWEGENDE'dat' in' tte~ lid-stapten",        "uitgezonderd,' de apo'theker althans
      eigenaar is van de geneesmiddelen die hij verstrekt , alsmede van het mate­
      rieel en de technische uitrusting' van 'de apotheek ; dat gebleken is dat dit
      voorschrift in deze lid-staten wil voorkomen dat de verantwoordelijkheid
      van de apotheker ongedaan wordt gemaakt door de omstandigheid dat de betref­
      fende geneesmiddelen eigendom zijn van een derde ; overwegende voorts dat
      de verantwoordelijkheid van de apotheker van belang is voor de volksgezond­
      heid ^ alsmede elk voorschrift dat het effect hiervan kan verzekeren ; dat
      dit voorschrift inzake de eigendom dus moet worden uitgebreid tot alle
      lid-staten , met uitzondering evenwel van het geval dat de apotheek eigen­
      dom van een overheidsinstantie is Of , voorzover de nationale wetgeving
      zulks toestaat , eigendom van een coöperatieve instelling zonder winstoog­
      merk ;
                                                                            « T
  OVTTLWEGENDJI;. dat de vaststelling van deze richtlijn nodig werd geoordeeld op­
      dat de lid-staten zo spoedig mogelijk hun wetten in het licht van de richt­
      lijn betreffende de verwëÈëftlïjk£fi^'Vörft~'de' vti je "vestiging "en hét vrij ver­
      richten van diensten bij de anders dan in loondienst verrichte werkzaamhe–
      den van de kleinhandel       in genë'éëmiddelen , die later zal worden voorge­
      steld , kunnen aanpassen ; ,
 HEEFT DF VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                           - 61 -
Hoofdstuk I : GEMEENSCHAPPELIJKS BEPALING VAN DE KLEINHANDFL IN G^NFFSMIDDELFN
                                         Artikel 1
1.       De lid-staten dragen er zorg voor dat de in artikel 1 van de richtlijn
van de Raad nr . 65/65 ( l ) bedoelde kleinhandel in geneesmiddelen alleen ge­
schiedt in de hieronder genoemde apotheken , behoudens evenwel wettelijke en
bestuursrechteli jke bepalingen die zij vaststellen voor het verstrekken van
genoemde geneesmiddelen door artsen , diergeneeskundigen , tandartsen en inrich­
tingen van gezondheidszorg.
2.       Zij kunnen echter bijzondere bepalingen vaststellen met betrekking tot
geneeekraohtige planten , vaccine , serums f van bloed afgeleide produkten , sub-
               0
stanties van menselijke oorsprong of radioactieve substanties .
Hoofdstuk II : BIJZONDFRF BEPALINGFN VOOR AROTHEKFN
                                         Artikel 2
         In de zin van deze richtlijn moet worden verstaan onder :
- gevestigd apotheker :
   de inrichting die bestemd is :
   – voor het verstrekken van geneesmiddelen , bedoeld in artikel 1 ;
   – voor het klaarmaken van geneeskundige preparaten , bedoeld in lid 3 van
       artikel 2 van de richtlijn van de Raad van                 inzake de verwe­
       zenlijking van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van
       diensten voor anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden welke on­
       der de vervaardiging van geneesmiddelen ressorteren ;
    – voor de controle van de geneesmiddelen en het bewaren hiervan .
( l ) Publikatieblad nr . 22 van 9-2.1965 » blz . 369/65 gewijzigd op 28.7»1966
      Publikatieblad nr.144 van 5 - 8 • 1966 blz . 2658/66 .
 ---pagebreak---                                     - 62 -
                                  Artikel 3
      /
1.       De lid-staten stellen de toegang tot en de uitoefening van de anders
dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de gevestigde apotheker afhan­
kelijk van een door de bevoegde instellingen en instanties overeenkomstig on­
derstaande' bepalingen afgegeven vergunning.
2.       Zij wijzen binnen de in artikel 13 gestelde termijn de hierboven be­
doelde bevoegde instellingen en instanties aan en stellen de overige lid-sta-
ten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis .
                                                                            ^ ï
                                  Àrtikel A
         Om in een lid-staat de in artikel 3 bedoelde vergunning te verkrijgen
moet de aanvrager :                                           . .  r
a) in het bezit zijn van het apothekersdiploma en .een. certificaat' waaruit
    blijkt dat hij een stage van één jaar heeft' volbracht ter voorbereiding
    op de betreffende werkzaamheden ;
b ) over de lokalen , het materieel en de technische uitrusting beschikken die
    beantwoorden aan de wettelijke , door deze lid-staat overeenkomstig artikel
    8 te stellen eisen en nauwkeurig de plaats aangeven waar de apotheek zal
    wordc-n geëxploiteerd ;
c ) voldoen aan alle door deze lid-staat te stellen voorwaarden inzake goed
    gedrag en betrouwbaarheid alsmede lichamelijke en psychische gezondheid ;
d ) eventueel zijn ingeschreven in de daarvoor bestemde.M'jst' van de publiek­
    rechtelijke beroeps- of bedrijfsorganisatie , wanneer een dergelijke orga­
    nisatie in deze lid-staat bestaat of , bij gebrek daarvan , zich aan de door
    bedoelde lid-staat vastgestelde tuchtregels te onderwerpen.
                                  Artikel 5
         I)e lid-staten dragen er zorg voor dat de gevestigde apotheker ten aan­
zien van de door hem in voorraad gehouden of -verstrekte geneesmiddelen verant-
                    1 T. -
woordelijk is voor de overeenstemming daarvan met de formule alsmede met de
bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen.
 ---pagebreak---                                      - 63 -
                                    Artikel 6
       De gevestigde apotheker moet zijn werkzaamheden persoonlijk uitoefenen ;
de geneesmiddelen moeten onder zijn rechtstreeks toezicht worden bereid en
afgegeven . Hij kan zich eventueel laten bijstaan door apothekersassistenten
die voor de door hen verrichte beroepshandelingen verantwoordelijk zijn over­
eenkomstig artikel
                                    Artikel 7
1.     De lid-staten dragen er zorg voor dat de apothekers in hun apotheek geen
andere produkten verkopen dan die voorkomende op een lijst welke is vastgesteld
door de bevoegde instellingen en instanties .
2.     Zij wijzen binnen de in artikel 12 bedoelde termijn de bevoegde instel­
lingen en instanties aan , als hierboven bedoeld , en stellen de lid-staten en
de Oommissie hiervan onmiddellijk in kennis .
                                    Artikel 8
1.     De lid-staten dragen er zorg voor dat de gevestigde apotheker tenminste
eigenaar is van het materieel en de technische uitrusting van de apotheek waar­
in hij zijn werkzaamheden verricht alsmede van de geneesmiddelen en eventueel
van de produkten die krachtens artikel 7 mogen worden verkocht .
2.     Lid 1 is niet van toepassing op gemeentelijke coöperatieve of onder­
linge vennootschappen waarvoor op dit gebied de geldende wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen van kracht blijven .
                                    Artikel 9
       De lid-staten dragen er zorg voor dat de gevestigde apotheker recht
heeft op de toegang tot en de uitoefening van de in bijlage I vermelde , anders
dan in loondienst verrichte werkzaamheden , betrekking hebbende op medische
laboratoriumanalyses .
 ---pagebreak--- Eoofdstuk III : OVERGANGSBEPALINGEN : KLEINHANDEL IN : - QT^WS^IBBFLF^-BTJTTW . I'lj;-
                 APOTHEKEN
                                       Artikel 10
        Ongeacht het bepaalde in artikel 1 , kunnen de lid-staten , die geen wet­
telijke en bestuursrechtelijke bepalingen kennen betreffende de afgifte van
geneesmiddelen uitsluitend in apotheken , in hun land voor een periode van 10
jaar , ts rekenen vanaf de inwerkingtreding van deze richtlijn , de kleinverkoop
van geneesmiddelen door beroepsbeoefenaars handhaven die niet voldoen aan de in
artikel 4 gestélde voorwaarden voorzover zij vóór de kennisgeving van deze
richtlijn bevoegd waren deze werkzaamheid op wettige wijze uit te oefenen .
                 " :,-' v ' ?  ' '■  ' Artikel il    ' ''        ' '
        Wanneer een lid-staat voor de toegang tot en de uitoefening van de op
de kleinhandel in geneesmiddelen bui-ten de-apotheken betrekking hebbende werk­
zaamheden bepaalde opleidingsvoorwaarden stelt , erkent deze lid-staat ten op­
zichte van de onderdanen van een der andere , in artikel 10' bedoelde lid-staten
als voldoende bewijs , he^ bezit . van het diploma van de lid-staat van oorsprong
of een door de bevoegde- instanties of instellingen van deze lid-staat afgege­
ven certificaat , waaruit . blijkt dat de betrokken onderdaan zich gedurende
tenminste drie achtereenvolgende jaren met deze werkzaamheden heeft beziggehou­
den .
 ---pagebreak---                                    - 6? -
Hoofdstuk IV : SLOTSF^ALTNGTCN
                                 Artikel ]?
        De lid-staten nemen ter voldoening aan de voorschriften van deze richt­
lijn binnen één jaar na de kennisgeving de nodige maatregel en en stellen de
Commissie hiervan onmiddellijk in kennis .
                                 Artikel 1 "}
        Na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lid-staten de Commissie
op een zodanig tijdstip , dat deze de gelegenheid heeft om opmerkingen te ma­
ken , in kennis van alle ontwerpen van wettelijke of administratieve "bepalingen
die zij voornemens zijn op het door deze richtlijn bestreken gebied vast te
stellen .
                                 Artikel  1A
        Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                               Gedaan te Brussel
                                               Voor de Raad
                                               De Voorzitter
 ---pagebreak---                                        - 66 -
                                                                   Bi .liage I
               LIJS? VAN PE KTDISCHE LA30RATORI (FANALYSES WAARTOE
                               m APOTHEKER BEVOEGD IS
a) Bloed :
    - doseren van hemoglobine en tellen van rode bloedlichaampjes
    - meten van globulensedimentatie
    - doseren van ureum , chloruren , glucose , vitamine C , urinezuur , eiwitten ,
      totaal niet proteïnische stikstof , calcium , chloorionen , fosfor , totale
      proteïnen , fibrinogeen , cretinine en creatinine totaal cholesterol of
      veresterde cholesterol
    - hepatische floculatietest
bi Urine :
    – rechtstreeks bacteriologisch of cytologisch onderzoek zonder cultuur
    - nasporen van bilirubine , urobiline , urobi linogeen , phenylpyro-druivenzuur .
       indican , aceton , nitriten , albumine , glucose en galactose , galzouten ,
      bacil van Koch
    - microscopisch onderzoek van sediment
    - identificeren van reducerende suikers , exclusief glucose
    - chemisch doseren van albuirine
c ) Maagsap cn duoflemmsap :
    - nasporen van melkzuur , hemoglobine en van de aciditeit
    - bepalen van de aciditeit van gefractioneerde maagvochten
    - titrimetrisch doseren van bicarbonaat
d ) Functionele proef ;
    - curve van verwekte hyper- en hypoglycemie
e ) Nasporen van metazoairen en parasieten
 ---pagebreak---      - 67-
APOTFTKFRSDI PLOMA
 ---pagebreak---                                      - 68-
                  '> -    VOORSTEL VOOR EFN RICHTLIJN
         INZAKE DE ONDERLINGE ERKENNING VAN DIPLOMA 'S , CERTIFICATEN EN
                       '  ANDERE TITELS VAN APOTHEKER
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEFNSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , -
    met name op de artikelen 57      66 ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de
    vrijheid van vestiging ( l ), met name op artikel V eerste alinea ,
Gelet op het Algemeen Programma 'voor de öpheffing van de "beperkingen van het
    vrij verrichten van diensten ( 2 ), met name op titel VI , eerste alinea ,
Gezièn het voorstel 'van de Commiésië , ■ -         ; r . .-
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWEGENDE dat artikel 57 lid 1 voorschrijft dat richtlijnen inzake de on­
    derlinge erkenning van diploma 's worden vastgesteld ; dat bovendien lid 3
   van hetzelfde artikel bepaalt dat met name ten aanzien van de farmaceutische
   beroepen de opheffing van de beperkingen afhankelijk zal zijn van de coör-
    dinatie van de voorwaarden waaronder zij worden uitgeoefend ;
OVERWEGENDE dat met betrekking tot de in de diverse lid-staten bestaande op-
    leidingsvoorwaarden van de apotheker de verschillen op dit gebied een on­
    derlinge erkenning slechts mogelijk maken door voorafgaande coördinatie , als
   bedoeld in lid 3 van artikel 57 » dat deze coördinatie door de richtlijn van
    de Raad van               wordt verwezenlijkt ;
( 1 ) Publikatieblad nr. 2 van 15 januari 1962 blz . 36/62
(2 ) Publikatieblad nr. 2 van 15 januari 1962 blz . 32/62
 ---pagebreak---                                    -  69-
OVEPWGEïlDE dat de lic-staten , om een vlotte toepassing van deze richtlijn
  door de nationale administraties mogelijk te maken , mogen voorschrijven dat
  de onderdanen die aan de in deze richtlijn vervatte voorwaarden inzake de
  opleiding voldoen , samen met hun opleidingstitel een certificaat van de be­
  voegde autoriteiten van het land van oorsprong overleggen waa,ruit blijkt
  dat deze titels die zijn welke in de richtlijn worden bedoeld ;
OVERWEGENDE dat ten aanzien van het voeren van de opleidingstitel het gebruik
  van deze titels op grond van het feit dat een richtlijn inzake de onderlinge
  erkenning van diploma 's niet noodzakelijk een feitelijke gelijkwaardigheid
  van de opleidingen , waarop deze diploma 's berusten , meebrengt , in de ont­
  vangende lid-staat slechts in de taal van de lid-staat van oorsprong moet
  worden toegestaan ,
HEEFT HE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                              - 70 -
                                          Artikel 1
         Iedere lid-staat erkent de door drc overige lid-staten , overeenkomstig
artikel 1 van de richtlijn van de Raad van                    betreffende de coördinatie
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake "1c anders dan in
loondienst verrichte werkzaamheden van de - apotheker afgegeven diploma 's , eer-,
tificaten en andere titels , genoemd in artikel 2 , door daaraan op eigen grond­
gebied hetzelfde effekt toe te kennen als aan de door deze staat afgegeven
titels .
                                            Artikel 2  .
            Uit hoofde , van artikel . 1 komen de volgende diploma' s , ' certificaten en
  andere titels in aanmerking :
  a ) iîi I>.iitsland : î r* '. -■
      1 J het door de bevoegde instanties der " Lander" afgegeven certificaat
          betreffende het staatsexamen voor apotheker ;
      2 ) de sedert 8 mei 1945 door de bevoegde instanties van de sovjetbezettings-
           zone in Duitsland en van de sovjetsector van Berlijn afgegeven oplei-
           dingstitels , voor zover deze vergezeld gaan van een verklaring van de
          bevoegde instanties der " LSnder", - ver de gelijkwaardigheid van deze
           titels met de hierboven sub 1 .        genoemde titels .                  ,
  b ) in Belgi ë :                 . •. . %
      het door de geneeskundige fakulteiten der universiteiten of door de cen­
      trale examencommissie afgegeven wettelijk apothekersdiploma ;
  c ) irî ffrankri.jk ; '
      het door de geneeskundige en de gemengde medisch-farmaceutische fakultei- .
      ten van de universiteiten afgegeven staatsdiploma van apotheker ;
  d ) in I"ali'é ;
      het door de staatsexamencommissie afgegeven en van het door de farmaceu­
      tische - of - de' medische fakulteiten uitgereikte einddiploma van de farma­
      ceutische ; studie vergezeld è^aMe óertificaat vati bevoegdheid en geschikt­
      heid . tot de zelfstandige' uitoefening van het apothekersbéroep ;
  c ) in Luxemburg: ' "                                     .  _ (.
      het door de staatsexamencommissie afgegeven staatsd.iploma van apotheker . 1 : -
 ---pagebreak---                                      - 71 -
f ) in Nederland :
    hst universitair getuigschrift van apotheker .
                                   Artikel 3
        Iedere lid-staat erkent de door de overige lid-staten , overeenkomstig
artikel 2 van de richtlijn van de Raad van             betreffende de coördina-
tie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de anders dan
in loondienst verrichte werkzaamheden van de apotheker , afgegeven certifica­
ten ten bewijze dat de voor de toegang tot een der werkzaamheden van apotheker
en de uitoefening daarvan wettelijk verplichte stage is volbracht door daaraan
op zijn grondgebied hetzelfde effekt toe te kennen als aan door deze staat uit­
gereikte certificaten .
                                   Artikel /!
1.      De ontvangende lid-staat kan eisen dat de onderdanen van de andere
lid-staten tegelijk met de in de vorige artikelen bedoelde diploma 's , certi­
ficaten en andere titels een door de bevoegde instanties van hun lid-staat
van oorsprong of herkomst afgegeven getuigschrift overleggen , waaruit blijkt
dat zij inderdaad in het bezit zijn van een der of van de in artikel 2 bedoel­
de titels en dat zij te dien einde in hun lid-staat van oorprong of herkomst
aan alle hiervoor noodzakelijke opleidingsvoorwaarden hebben voldaan .
2.      Binnen de in artikel 7 gestelde termijn stellen de lid-staten de ove­
rige lid-staten en de Commissie in kennis van de te dien einde afgegeven ge­
tuigschriften »
                                   Artikel 5
        Iedere lid-staat erkent als voldoende bewijs voor de onderdanen van de
overige lid-staten , wier titels voor de inwerkingtreding van de richtlijn van
de Raad van               inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen betreffende anders dan in loondienst verrichte werk­
zaamheden van de apotheker niet voldeden aan alle in deze richtlijn bedoelde
minimumr,pleid.ingsvoorwaarden , de door deze lid-staten afgegeven titels , vergezeld
 ---pagebreak---                                     - 72 -
van een verklaring waaruit "blijkt dat deze. onderdanen zich gedurende tenminste
vijf achtereenvolgende jaren werkelijk en wettig met de betrokken werkzaamheden
anders dan in loondienst hebben beziggehouden .
 ---pagebreak---                               - 73-
                             Artikel 6
         De ontvangende lid-staten kennen aan de onderdanen van de overige
lid-staten , die aan de hetzij in de artikelen 2 of 5 » hetzij aan de in de
artikelen 2 en 4 gestelde voorwaarden voldoen , het recht toe gebruik te ma­
ken van hun daarmede overeenkomende wettige , in de lid-staat van oorsprong
of herkomst gevoerde titel en de afkorting daarvan in de taal van deze lid­
staat , gevolgd, door de naam en de plaats van de inrichting of de examen­
commissie , die deze titel heeft afgegeven .
                             Artikel 7
         De lid-staten voeren ter voldoening aan de voorschriften van deze
richtlijn binnen één jaar na de kennisgeving de nodige wettelijke of admi­
nistratieve bepalingen in en stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in
kennis .
                             Artikel 8
         Na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lid-staten de Contra s sic
op een zodanig tijdstip , dat deze gelegenheid heeft om opmerkingen te maken ,
in kennis van alle ontwerpen van wettelijke of administratieve bepalingen
die zij voornemens zijn op het door deze richtlijn bestreken gebied vast te
stellen .
                             Artikel 9
         Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                                Gedaan te Brussel
                                                Voor de Raad
                                                De Voorzitter
 ---pagebreak---           -  74-
OPLEIDINGSVOORWAARDEN VOOR DE APOTHEKER
 ---pagebreak---                                   VOORSTEL VOOR FEN RICHTLIJN .
               " INZAKE DE COÖRDINATIE VAN DE WETTELIJKF EN BESTUURSRECHTELIJKE
                   BEPALINGEN BETREFFENDE DE ANDERS DAN IN -LOONDIENST VERRICHTE
                                WERKZAAMHEDEN VAN DE . APOTHEKER ..  .
DE RAAD VAN DE EUROFESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Furopese Economische Gemeenschap ,
   met name op de artikelen 57 lid 2 en lid 3 en 66 ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de "beperkingen van de
   vrijheid van vestiging ( l ), met name op titel V eerste alinea ,
Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de "beperkingen van het
   vrij verrichten van diensten (2 ), met name op titel VI eerste alinea ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWEGENDF dat voor de verwezenlijking van de onderlinge erkenning van de
   diploma 's , certificaten en andere titels van de apotheker , zoals voorgeschre­
   ven in de richtlijn van de Raad van                 , een voorafgaande coördinatie
   in de opl ei dingsvoorwaarden van de apotheker noodzakelijk is gebleken ; dat
   het echter niet wenselijk leek in alle lid-staten een uniform opleidingspro­
   gramma voor te schrijven ; dat , integendeel , aan de universiteiten de grootst
   mogelijke vrijheid moet worden gelaten ; dat "bijgevolg de gunstigste regeling
   bestaat in het leggen van de grondslagen van een minimumprogramma , dat de
   vereiste waarborgen biedt om het de lid-staten mogelijk te maken de onder­
   linge erkenning van de met dit minimum overeenkomende opleidingstitels tot
   stand te brengen ;
( l ) Publikatieblad nr. 2 van 15 januari 1^62 blz . 36/62
( 2 ) Publikatieblad nr. 2 van 15 januari 1962 blz . 32/62
 ---pagebreak---                                       - ib -
OVERWEGENDE dat de stage , vereist voor de toegang tot de in artikel 2 bedoel­
  de werkzaamheden van de  apotheker , ten doel heeft de apotheker geschikt te
  maken om de ten aanzien  van de betrokken werkzaamheden op hem rustende
  verantwoordelijkheid op  zich te nemen ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                              - 77-
                     -,                   Artikel 1 .           :                .. .               .
 1.      De lid-staten stellen de toegang tot en de uitpefening van de anders
 dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de apotheker afhankelijk van het
                 ,. ,          /certificaat of andere ti.tel , .                       "                 .
bezit van een diploma , /dat een universitaire opleidmgscyclus van tenminste
 vijf jaar afsluit , welke , zoals hieronder is vastgesteld, een theoretisch en
 praktisch onderwijs van^ tenminste , 4 ir jaar alsmede een. stage, in een apotheek
van' tenminste 6 iraandc.n moet omvatten .
 2.      De toelating tot genoemde opleidingscyclus is afhankelijk van het be­
 zit van een diploma of certificaat dat in een lid-staat voor de betrokken stu­
 die toegang geeft tot de universitaire onderwijsinrichtingen.
3.       De opleiding van 4 jt jaar omv3.t tenminste 3*500 uur theoretisch en
praktisch onderwij sp roet, ; name in onderstaande vakken en op grond van de volgen­
de lesrooster :         , v-.'                                                ,
Onderwi.is                                                                              Theoretisch         Praktisch
Experimentele natuurkunde                                                                       80 u . '       25 u.
Plantkunde ........                                                                             40 u.          25 u..
Dierkunde .                                                   "                                "25 u.          25 u.
Algemene en anorganische scheikunde                               *' "                          80 u. '        25 u.
Organische scheikunde _ .                                -                                 ' 80 u. " ; :       25 u.
Analytische scheikunde                                                     " 1                  80"u. ' ' ' 200 tt.
Farmaceutische scheikunde met inbegrip van geneesiridde-                                 " "                      ..
lenanalyse        "     V–                                                                r 120 u-. ■        -200 u.
Toxicologie                                     - •'            v                           ? ■ 40.u ,. V . • 25 U.
Algemene en . toegepg^te :-{.medische),.biQcherjie . . ..                                       8.0 u.        100 u.
                                                                                                       •           •>
Fysiologie en beginselen van de menselijke anatomie.                                            40  u.      . 25   u.
Microbiologie en gezondheidsleer                                                                40  u.        100  u.
Bromatologie                                                                '         : . 40        u.         25  u.
Farmacognosie ' •' ; uv           •!                 r •• i.-y . ; }■           f> .< «!•••. 80     u. ■      100  u.
Farmacologie '' '                      T          v-                  ,r .                      40  u. .       25 u.
Farma©eutischa technologie                                                                      80  u.     - 200 u.
wetgeving en 'déontologie .             .      . : ...                                        . 25  u.
 ---pagebreak---                                        - ( 78 -
           De tenminste zes maanden durende stage in de apotheek wordt als volle­
dige betrekking onder de verantwoordelijkheid van een daartoe door de bevoegde
 instanties of instellingen aangewezen stageleider in een voor het publick toe­
gankelijke of in een ziekenhuisapotheek volbracht .
|r .       De voorbereidingstijd , die voor het afleggen van het staatsexamen dat
verplicht gesteld is voor do toegang tot de werkzaamheden anders dan in loon­
dienst van de apotheker en de uitoefening daarvan nodig is , kan slechts voor
een maximumduur van 6 maanden in mindering worden gebracht bij een minimur-
opleidingsti jd van 4 "h jaar studie .
                                     Artikel 2
1.         De lid~stato.n eisen voor ^.e t >egang
tot en de           uitoefening van de anders dan in loondienst verrichte werkzaam­
heden van do in artikel 2 van de richtlijn van de Raad van               , ... inzake
de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffen­
de de op de kleinverkoop van geneesmiddelen betrekking hebbende werkzaamheden
anders dan in loondienst bedoelde " gevestigde apotheker" alsmede voor de toe­
gang tot en de uitoefening van de werkzaamheden } omschreven in artikel 7 van
de richtlijn van de Raad van                inzake de coördinatie van wettelijke cn
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de werkzaamheden anders dan in
loondienst , welke onder de geneesmiddel enfabrikage vallen , het bezit van een
certificaat , waaruit blijkt dat een aan onderstaande minimumopl eidingsvoor-
waarden beantwoordende voorbereidingsstage voor de toegang tot en de uitoefe­
ning van deze werkzaamheden is volbracht :
a ) zij mag niet beginnen voor het behalen van het in artikel 1 bedoelde
     diploma , certificaat of andere titel ;
b ) zij duurt tenminste één jaar ;
c ) zij wordt als volledige betrekking onder de leiding van een daartoe door
     de bevoegde instanties en instellingen aangewezen apotheker volbracht , en
     wel :
     - in een voor het publiek toegankelijke apotheek of in een ziokenhuisapo-
                                                       .hoger onderwiis indien
        theek of eventueel in een inrichting voor/ het de in aririkel 2 van de
       hierboven genoemde richtlijn van de Raad bedoelde anders dan in loon­
       dienst verrichte werkzaamheden van de gevestigde apotheker betreft ,;
 ---pagebreak---                                      - 79-
- in een inrichting voor hoger onderwijs of een laboratorium van geneesmidde- .
   lenanalyse of in voorkomend geval in een vennootschap die zich met het ver­
   vaardigen van geneesmiddelen bezighoudt , indien het de toegang betreft tot
   werkzaamheden in verband met' de geneesmiddel èhfabrika-gé \ "als bedoeld in ar­
   tikel 1 van de hierboven genoemde richtlijn 'van : de Raad . - " ;1
2.      De lid-staten waar.wetteli jke of bestuursrechtelijke' bepalingen op dit
terrein bestaan eisen voor de toegang tot en de uitoefening van de andere werk­
zaamheden in verband met geneesmiddelenanalyse in een laboratorium dan die ,
bedoeld in bijlage I van de richtlijn van- de-Raad van                 inzake de
coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de
anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden welke' 'ohder- de klefinverkoop ,
van geneesmiddelen ressorteren , het bezit van een certificaat waaruit blijkt
dat een stage van tenminste twee 'jaar is vervuld ter voorbereiding op de toe­
gang tot en de uitoefening van deze werkzaamheden ; deze stage m?g r.iet begin­
nen voor het behalen van het in artikel 1 bedoelde diploma , certificaat of
andere titel en vindt plaats " in een inrichting voor hoger onderlijs of in een
laboratorium voor geneesmiddelenonderzoek .
3.      De lid-staten wijzen binnen de in artikel 3 gestelde termijn de voor de
afgifte van de certificaten alsmede voor de benoeming van de in het vorige lid
bedoelde natuurlijke of rechtspersonen bevoegde instanties en instellingen aan
en stellen de andere lid-staten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis .
                                   Artikel 3
        De lid-staten nemen ter voldoening aan de voorschriften van deze richt­
lijn binnen één jaar na de kennisgeving daarvan de nodige maatregelen en stel­
len de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis .
        De invoering van het in artikel 1 bedoelde opleidingsprogramma kan ech­
ter over vijf jaar worden verdeeld , rekening houdende met een geleidelijke toe­
passing van genoemd programma .
 ---pagebreak---                                   - 80 -
                                Artikel 4
        Na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lid-staten de Comrissie
op een zodanig tijdstip , dat deze de gelegenheid heeft om opmerkingen te ma­
ken , in kennis van alle ontwerpen van wettelijke of administratieve "bepalingen
die zij voornerens zijn op het door deze richtlijn bestreken gebied vast te
stellen .
                                Artikel 5
        Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                             Gedaan te Brussel
                                             Voor de Raad
                                             De Voorzitter
 ---pagebreak---                 - 81 -
                  III
VOOP.STFL VOOR FENMNBEVELI NGVAN DE RAAD
 ---pagebreak---                                    _ 82 _
                           AANBEVELING VAN DE RAAD
            BETREFFENDE IE ONDERDANEN VAN HET GROOTHERTOGDOM LUXEMBURG
            DIE EEN IN EFN DERDE LAND AFGEGEVEN APOTHEKERSDIPLOMA BE­
                                    ZITTEN
                 (door de Commissie aan de Raad voorgesteld)
"DE RAAD ,
 zijn GOEDKEURING hechtend aan artikel 1 van de richtlijn inzake de onderlinge
   erkenning van de diploma 's , certificaten en andere titels van apotheker *
 VASTSTELLENDE dat dit artikel voor zijn "bewoordingen slechts het oog heeft op
   de in een lid-staat afgegeven diploma 's , certificaten en andere titels ;
 VERLANGENDE evenwel rekening te houden met de -bijzondere positie van Luxemburg-
   se onderdanen die hun studies gedaan hebben in een derde land , aangezien het
   Groothertogdom Luxemburg geen universiteit bezit ;
 BEVEELT de regeringen van de andere lid-staten -AAN om de onderdanen van het
   Groothertogdom Luxemburg , die een einddiploma van apotheker bezitten , afge­
   geven in een derde land en erkend door de Luxemburgse wet van 5 augustus
   1939 en het Groothertogelijk Besluit van 3 februari 1940 , de toegang tot de
   anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de apotheker en de uit­
   oefening daarvan , binnen de Gemeenschap te vergemakkelijken , door bedoelde
   diploma 's op hun grondgebied te erkennen .   "
 ---pagebreak---       - 83 -
        IV
VOORSTEL VOOR EEN TOELICHTING
 ---pagebreak---                                         - 84 -■
I. VERVAARDIGING VAN OEM^gMI DDElJ'N
     A. Voorstel voor een richtli.jn "betreffende de verwezenlijking van de vrij­
          heid van vestiging en het vri.j verrichten van diensten ten aanzien van
          de anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden welke onder de ver­
          vaardiging van geneesmiddelen ressorteren
                                                                                        v
          1 . Do el van c*e richtlijn '
        ,     In de Algemene Programra 's inzake de opheffing van de "beperkingen
     van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten » door
     de Raad op 18 december 1961 vastgesteld , wordt bepaald dat de discrimine­
     rende beperkingen voor werkzaamheden vallende onder de rubrieken 319 en
     6119 van bijlage II van het Algemeen Programma Vestiging voor het verstrij­
     ken 'van de' tweede etappe moeten worden afgeschaft . ' '.
              Overeenkomstig artikel 54         '2 en "artikel 62 lid 2 van het Verdrag
     betreft de onderhavige richtlijn de vrijheid van vestiging en het vrij
     verrichten van diensten voor deze werkzaamheden die onder de vervaardiging
     van geneesmiddelen ressorteren . Krachtens deze verdragsbepalingen is de
     Raad gehouden om alvorens een richtlijn- met gekwalificeerde meerderheid
     vast te stellen het Economisch en Sociaal Comité en het Europees Parlement
     te raadplegen .         '
          2 . Behandeling van, de artikelen .        •,
              Opmerking verdient dat in deze richtlijn enkele bepalingen van al­
     gemene aard worden opgenomen die reeds door de RaacLwaren vastgesteld met
     name in de richtlijn Iridustri'e-Ambacht- van- 7 juli 1964 inzake de . verwezen­
     lijking Van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van . diensten
     voor anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden op het terrein van
     de verwerkende industrie van' de" ISIC-klassen 23-40 (industrie en Ambacht )
     ( 1 ). Daarom worden in onderstaande opmerkingen- alleen- de artikelen bespro­
     ken die specifieke punten voor dit terrein betreffen .
     a) Door_de ri£htli_jrï bestreken werkzaamheden _(_arMkel_2_\                    "
          Het voorstel voor' een richtlijn betreft de werkzaamheden , genoemd in de
          rubrieken 319 en 6119 van bijlage II van het Algemeen Programma , name­
( i ) Publikatieblad nr. 117 van 23 juli I96/I blz . I880/6I
 ---pagebreak---                                          - 8^ -
    lijk werkzaamheden in verband met de vervaardiging en de groothandel in genees­
    middelen . In dit verband moet het volgende vierden opgemerkt :
    i ) de term " geneesmiddel " wordt hier gebezigd in de zin , als aangegeven in de
         richtlijn van de Raad nr . 65/65 van 26 januari 1965 ( l );
   ii ) om redenen in verband met de bescherming van de gezondheid wordt voor de
         werkzaamheden betreffende de vervaardiging of de groothandel , wanneer deze
         een rechtstreeks contact met het geneesmiddel meebrengen , in de nationale
         wetgevingen een speciale regeling gegeven . Daarom heeft deze richtlijn
         zowel op het oog de werkzaamheden betreffende de vervaardiging als die van
         de groothandel , die wijziging in de verpakking of de presentatie meebrengen ;
  iii ) teneinde de invoer van geheel verpakte produkten , afkomstig uit een derde
         land , aan gelijke voorwaarden te onderwerpen als die welke gelden voor fa-
         brikage in eigenlijke zin , is in de onderhavige richtlijn , naar het voor­
         beeld van de reeds in sommige lid-staten zowel om redenen van gezondheid als
         om ekonomische redenen geldende voorschriften bepaald dat ook deze werk­
         zaamheid eronder valt , hoewel er geen rechtstreeks contact met het genees­
         middel is ;
   iv ) de richtlijn moet niet worden toegepast op produkten die de apotheker in
         zijn apotheek bereidt en die vallen onder de richtlijn inzake de verkoop
         van geneesmiddelen in het klein , waarvan hierboven sprake is , alsmede op
         bereidingen die artsen , veeartsen of beoefenaars der tandheelkunde in som­
         mige staten mogen maken , voor zover het in laatstgenoemde gevallen gaat
         om bereidingen die beperkt zijn tot de behoeften van hun kliënteel .
b ) Beperkingen ( artikel 3 )
    In dit artikel worden op niet-limitatieve wijze de -beperkingen genoemd die
    moeten worden opgeheven .
    Hieronder vallen die beperkingen die voor het hoofd van een onderneming voort­
    vloeien uit de eisen in verband met de samenstelling van zijn personeel .
    ( l ) Publikatieblad nr . 22 van 9 februari 1965 blz . 369/ 65 * gewijzigd op 28
          juli 1966 , Publikatieblad nr . 1 /1.' van 5 augustus 19 66 , blz . 2658/66 .
 ---pagebreak---                                                         - 86
   De in het Groothertogdom Luxemburg geldende beperking werd . tussen haakjes
   geplaatst omdat een ontwerp van wet in Luxemburg dat speciaal de afschaf­
   fing van het bewuste artikel beoogt binnenkomt ' iir werking zal - treden .
B. Voorstel voor een richtlijn inzake de coördinatie van de wettelijke en
   bestuursrechtelijke bepalingen betreffende' de anders 'dan in loondienst. .
   verrichte werkzaamheden die onder de vervaardiging van geneesmiddelen
   ressorteren
   1 . Doel van de ri chtli jn                                        '      '
        In de Algemene Programma 's "Vestiging" en ''Dienstverlening" is. bepaald
dat gelijktijdig met de- opstelling van richtlijnen ter uitvoering van deze
programm 's voor alle anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden en voor
elke categorie dienstverlening en vrij verrichten van diensten nagegaan zal
worden of de opheffing van de beperkingen moet worden voorafgegaan , vergezeld
of gevolgd door coördinatie van de wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen betreffende de toegang tot dezé werkzaamheden en de
uitoefening .daarvan .                                               ! ' '
        '-   •     • ' ' *' VC r >. ■ "■ ' • ' *• ' ' '
           Overeenkomstig artikel 57 van het Verdrag heeft dezë richtlijn" ten '
doel deze bepalingen in zoverre te coördineren als noodzakelijk en voldoende
is voor het gelijktijdig opheffen van de beperkingen. In dé richtlijn wórden
de voorwaarden voor de toegang en de uitoefening gecoördineerd op eeri ter­
rein , van werkzaamheden dat zowel uit een oogpunt van economie als vanuit een
gezichtspunt van volksgezondheid belangrijk is en waar , bij gebrek aan coör-
dinatie ,, het .vrije verkeer van personen aPomede in bepaalde opzichten het
vrije yerkeer van, goederen zou worden geremd' of gestoord. "
           Alle gecoördineerde voorschriften houden verband met" de voorwaarden
voor het verlenen van de vergunning waarvan de fabri kage van geneesmiddelen
in de lid-staten afhankelijk is .
           Volgens artikel 57 van het Verdrag is de Raad gehouden om , alvorens
met eenparigheid van stemmen de richtlijn vast te stellen , het Europees Par­
lement te raadpl egen .
 ---pagebreak---                                     - 87 -
    2 » Behandelin g van de ar tik ele n
        Hoofdstuk I : Definitie
         ( Artikel 1 )
        In dit artikel wordt enerzijds de functie van fabrikant omschreven en
anderzijds die van de "bevoegde personen" vraarover de fabrikant volgens ar­
tikel 7 moet beschikken . Opmerking verdient dat beide werkzaamheden welis­
waar worden onderscheiden doch cumulatie hiervan niet verboden is ( artikel
10 lid 3 ).
        Omdat in artikel 9 wordt verwezen naar het begrip " fabrikagepakket "
moest dit begrip een gemeenschappelijke definitie krijgen .
        Hoofdstuk II : Fabrikage vergunning
        ( Artikelen 2 tot en met 6 )
        In deze artikelen wordt het beginsel vastgelegd van een aanvraag van
een vergunning bij de bevoegde instellingen en instanties voor iedere genees­
middel enfabrikage * Het verlenen van deze vergunning is afhankelijk gesteld
van drie voorwaarden waaraan de aanvragT moet voldoen ( artikel 3 ). Het be­
treft hier voorschriften betreffende
- lokalen , personeel en technische uitrusting ,
- de in artikel 1 omschreven bevoegde persoon ,
- goed gedrag en betrouwbaarheid .
        In artikel 4 is bepaald dat de bevoegde instanties en instellingen er
zorg voor moeten dragen dat aan de voorwaarden , gesteld voor het verlenen
van een fabrikagevergunning , door de aanvrager wordt voldaan , daar deze ver­
gunning niet algemeen is doch uitsluitend geldig voor de categorieën prepa­
raten , door de aanvrager genoemd overeenkomstig artikel 3 «
          Artikel 5 legt de fabrikant bepaalde verplichtingen op nadat de fabri-
kagevergunning is verleend .
          In artikel 6 wordt de termijn van de administratieve procedure vast­
gesteld zowel voor het verlenen van de vergunning , als bedoeld in artikel 3 »
alsmede voor het geval van modificatie van een der objectieve of subjectieve
voorwaarden vanwege de aanvrager .
 ---pagebreak---                                          - 88 -                                  !
         Hoofdstuk III : Verantwoordeli jkheid voor en controle van de fabrikasre
          (Artikel 7 "tôt en met 13 ).
         De kwestie van de controle op de vervaardiging van geneesmiddelen is
een van de belangrijkste punten bij de harmonisatie van de voorschriften van
de lid-staten inzake dé vervaardiging van 'geneesmiddelen .                                 ■
         In dit verband is in het voorstel voor een richtlijn sprake van de ver­
plichte aanwezigheid van een "bevoegd persoon", belast met deze controle en
voorts van zijn aanwezigheid in de onderneming (artikelen 7 en 13 ), van zijn
verantwoordelijkheid (artikel 9 ) > van zijn opdracht ( artikel 7 ) en van zijn
beroepsopleiding ( artikel 10 ).
         In verband met de taak van de bevoegde persoon wordt het wenselijk ge­
acht om bij dé' fabrikage van geneesmiddelen , als omschreven ïn artikel 2 van
de richtlijn van de Raad van . .... ...... een onderscheid %e maken tussen ener­
zijds het geval van fabrikage in eigenlijke zin en dat van invoer voorzover
deze betrekking heeft . op . gèhéël. verpakte . geneësroidd£l.en..~ In hef. eerste "geval
moet de bevoegde persoon metterdaad toezicht en controle op de fabrikage uit­
oefenen , waarbij de door de lid-staten op grond van artikel 3-c gegeven' wette­
lijke en administratieve voorschriften van die aard. moeten zijn dat de bevoegde
persoon zijn in artikel 7. omschreven taak kan vervullen ; bij invoer van de dn
lid 2 bedoelde geheel verpakte, geneesmiddelen daarentegen leek he;t . noodzak e^-
lijk in verband met de. volksgezondheid extra-waarborgen te geven, aangezien in -
dit geval een effectief toezicht op de fabrikage , als bedoeld in lid. 1 , niet;
meer kan geschieden door de bevoegde persoon .
         In artikel 8 wordt rekening gehouden met de situatie van de kleine en
middèl^oVë' öndernêmingën ; '"het zou 'wénséTijK k^riëir^ïijkèn 'dat ' zij 'de beschik-
ki'hg' hëbbefi" ÖVeK"ëèn" 1'aböraTórïum vöör géhëésmi'dderënöndërzöek 'buiten dé onder­
neming .                                                                                  "
        'In "artikel 9 "wordt"'dé" mate 'itëiï 'aansprakeli jkhéï'd "van de 'bevoegde "per­
soon vastgesteld ; deze is natuurlijk aansprakelijk tegenover de fabrikant', of
eventueel tegenover de raad van bestuur van de onderneming ,, dooh evenzeer en
 ---pagebreak---                                      - 89 -
rechtstreeks tegenover de bevoegde instellingen en organismen ojwiet terrein
van de volksgezondheid .
         De in artikel 10 geëiste kwalificatie is die van apotheker of , "bij ge­
breke hiervan , een opleiding welke valt onder de wetenschappelijke vakken ( arts ,
diergeneeskundige , bioloog , chemicus ) en langs de weg van een aanvullende op­
leiding op specifiek farmaceutisch terrein gelijkwaardig is gemaakt aan die
van apotheker »
         In artikel 11 wordt het geval van verkregen rechten geregeld . Bepaald
wordt dat ieder persoon , die houder is van een universitair diploma en die op
wettige wijze de betrokken werkzaamheden uitoefent in de lid-staat van herkomst
op het moment waarop deze richtlijn van kracht wordt , ook bevoegd is indien
hij door middel van een certificaat kan bewijzen de betreffende werkzaamheden
gedurende vijf jaar in de praktijk te hebben uitgeoefend .
         Hoofdstuk IV : Weigering , schorsing en intrekking van de fabrikagever-
                         gunning
         ( Artikelen 14 en IS )
         Het werd niet nodig geacht om op dit moment de bevoegdheden tot onder­
zoek in eigenlijke zin te coördineren , op grond waarvan de administratie kan
besluiten vergunningen te verlenen of te weigeren , omdat de voorschriften die
thans in de verschillende lid-staten van kracht zijn geen al te grote verschil­
len te zien geven .
GR00THANPFL IN GEMFFSMI PPBL^If FN TUSS^P^RSQNEH
A . Voorstel voor een richtlijn betreffende de verwezenlijking van de vrijheid
    van vestiging en het vrij verrichten van diensten voor de werkzaamheden an­
    ders dan in loondienst
    - van de groothandel in geneesmiddelen
    - van de tussenpersonen in handel en industrie op het gebied van geneesmid­
       delen
    1 . Poel van de richtlijn
        In de Algemene Programma 's voor de opheffing van de beperkingen van de
vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten , die de Raad op
 ---pagebreak---                                             -. 90 -
18 december 1961 heeft vastgesteld , is bepaald dat de discriminerende beper­
kingen voor werkzaamheden , vallende onder de rubriek 6119 van bijlage II van
het Algemeen Programma 'Vestiging" f vóór het einde van de tweede etappe moeten *
worden opgeheven .
          Opmerking verdient dat deze richtlijn enkele voorschriften van algemene
aard bevat die reeds door de Raad zijn vastgesteld , met name in de richtlijnen
van 25 februari 19 64 betreffende :                 -
- de verwezenlijking van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van
    diensten voor werkzaamheden die onder de groothandel ressorteren ( l );
- de verwezenlijking van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van
    diensten voor werkzaamheden van tussenpersonen in Handel , ambacht én indus­
    trie ( 2 );                                       " "         *
om deze reden wordt, hier , wat de navolgende opmerkingen - betreft , alleenr gespro­
ken over de artikelen betreffende punten die specifiek zijn voor dit gebied.
    ; 2 . Behandeling van de artikelen : .                ■. .. r
          üe voorstellen voor richtlijnen - betreffen de " werkzaamheden , genoemd in
rubriek 6119 van bi jlage II ' van het Algemeen Programma / namelijk de werkzaam-'
heden Voor de groothandel in geneesmiddelen eri van 'de 'tussenpersonen op het­
zelfde gebied . " l -" ■"     '' ''       "" "                                       "
          In dit verband moet het volgende worden opgemerkt : '
a) de term " geneesmiddel " wordt gebruikt in de zin , als aangegeven in de
     richtlijn van de Raad nr . 65/65 van 16 januari 1965 ( 3 )»
b ) dit voorstel voor een richtlijn betreft - de werkzaamheden van de groothandel
     in geneesmiddelen en de tussenpersonen , voor zover .deze geen wijziging . .
     brengen in , de ; verpakking of . de opmaak van geneesmiddelen alsmede geen invoer
     van verpakte; geneesmiddelen uit derde -landen betekenen . ■ :              •
                                                                    . ■' -V              '
          Het gaat dus enerzijds om de groothandel die zich uitsluitend bezig­
houdt ,met de verdeling van geneesmiddelen onder personen die bevoegd zijn deze
( 1 ) Pubïikatieblad nr. 56 van 4 » 4 . 19^4 blz . 863/6/?                     ;
(2 ) : Publikatieblad nr. '56 'Van 4.4.1964 'tlz.' 869/64 * :            u
(3 )" Pubïikatieblad rir . 22 van 9*2.1965 blz ; 369/65 gewi jzigd op 28.7 • l'966 f' Pu-
       bïikatieblad nr . ISA van 5..8».X96,é ,bla. -. J658/66 ; v*
 ---pagebreak---                                         - 91 -
te verstrekken en anderzijds orr» de tussenpersonen ., ongeacht of zij al dan niet
over een geneesmiddelendepot beschikken voor de uitoefening van hun werkzaam­
heden .
         Opmerking verdient dat de werkzaamheden van de groothandel , waarbij
een wijziging wordt gebracht in de verpakking of de opmaak van de geneesmidde­
len alsmede welke een invoer van geneesmiddelen uit derde landen betekenen , zo­
wel om redenen van volksgezondheid als om ekonomische redenen gelijk worden
gesteld met de werkzaamheden , vallende onder de vervaardiging van geneesmidde­
len .
B . Voorstel voor een richtlijn inzake de coördinatie van de wettelijke en
    bestuursrechtelijke bepalingen voor de werkzaamheden anders dan in loon­
    dienst van de groothandel in geneesmiddelen en tussenpersonen in handel en
    industri e op hetzelfde terrein
    1 . Doel van de richtlijn
         In de Algemene Programma 's "Vestiging" en " Dienstverlening" is bepaald
dat gelijktijdig met de opstelling van richtlijnen ter uitvoering van deze
programma 's voor alle anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden en voor
elke categorie van dienstverlening zal worden nagegaan of de opheffing van de
beperkingen moet worden voorafgegaan , vergezeld of gevolgd door de wettelijke
en "bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toegang tot deze werkzaamheden en
tot de uitoefening daarvan .
         Overeenkomstig artikel 57 van het Verdrag heeft deze richtlijn ten doel
een dergelijke mate van coördinatie tot stand te brengen in deze voorschriften
als nodig en voldoende is om gelijktijdig de beperkingen op te heffen . Fen
uitvoerig onderzoek van de wettelijke voorschriften van de lid-staten op dit
terrein heeft namelijk aangetoond dat er aanzienlijke verschillen bestaan in
de organisatie van het beroep , met name wat betreft de kwalificatie en de
verantwoordeli jkheid .
         Dit voorstel voor een richtlijn betreft de coördinatie van de voorwaar­
den voor de toegang tot en de uitoefening van de in de vorige richtlijnen be­
doelde werkzaamheden met uitsluiting evenwel van de werkzaamheden van tussen­
personen die voor de uitoefening van hun werkzaamheden niet over een geneesmid-
delendepot beschikken en waarvoor coördinatie niet noodzakelijk is gebleken
gelijktijdig met de opheffing van de beperkingen .
 ---pagebreak---               Deze coördinatie betreft de voorwaarden voor het verlenen van de ver­
gunning waarvan de werkzaamheden van de groothandel of tussenpersonen in da
lid-staten afhankelijk zijn .
              Overeenkomstig artikel 57 van het Verdrag is de Raad gehouden , alvorens
met eenparigheid van stemmen de richtlijn vast te stellen , vhet Europees Parle­
ment te raadplegen .                    <                                    . .
       2 . Behandeling van de artikelen
           • Hoofdstuk I r Vergunning .
              (Artikelen 1 tot en met 5 )
              In deze artikelen is het beginsel vastgelegd van de voorafgaande ver­
gunning , tè verlen'en door de bevoegde instellingen en instanties voor iedere
werkzaamheid van een groothandelaar of een tussenpersoon op het terrein van
geneesmiddelen die Voor de uitoefening van zijn werkzaamheid de beschikking
heeft over eén geneesmiddelendepot (artikel 1 ).
              De toekenning van deze vergunning is afhankelijk van bepaalde voorwaar­
den waaraan de aanvrager moet voldoen ( artikel 2 ). Het betreft voorschriften
ovër de lokalen en de techhischè Uitrusting alsmede óver góed gedrag 'en 'be­
trouwbaarheid .            '          '      '              '       •
              Artikel 4 legt de houder van een vergunning'bepaalde verplichtingen op
nadat de'1 vergunning 'is toegekend. Deze verplichtingen zijn voor de groothan-
                                 ,van verdeler van geneesmiddelen                         •-    . . -
delaar , gezien de taak/ die óp henrr rust uit het óogpünt van volksgezondheid ,
in dit verband bijzonder belangrijk ; voorzien is bv. dat hij een bepaalde hoe-
veelheid'.|^ne£smid$eièn'-'i^-cvoorï,aad--heef          -dit-voèrsohrift;-wii: de voorziening
van de apotheken en dus van de bevolking rret geneesmiddel en garanderen .
         .. - Artikel ;5 stelt de termijn voor de administratieve procedure vast voor
het ., toekennen van de vergunning , als bedoeld in artikel .1 .:.
          • Hoofdstuk - II : . Lokalen en technische - uitrusting           svv '
              (Artikel 6 )                                                . r..;*---* .-v    •Iif
              Wat de lokalen en de technische uitrusting betreft , schrijft dit arti­
kel alleen voor de naleving van de nationale wettelijke voorschriften . Dit
voorschrift brengt evenwel voor de lid-staten die dergelijke bepalingen niet
kennen de verplichting mee deze in te voeren .
 ---pagebreak---                                       - 93 -
        De voorschriften , die de lid-staten op dit terrein moeten vaststellen ,
moeten zodanig zijn dat zij de kwaliteit van de in voorraad zijnde peneesmid-
delen waarborgen .
        Hoofdstuk III : Voorwaarden 'betreffende de opleiding
        ( Artikelen 7 "tot en met 9 )
        Artikel 7 wil de toegang tot de werkzaamheden en de uitoefening daarvan
vergerakkeli jken in de lid-staten waar een vergunning wordt verleend , indien
men een diploma , certificaat of andere titel bezit waaruit blijkt dat men een
zekere algemene kennis en bekwaamheid bezit op commercieel en beroepsterrein .
        De tekst schrijft hiertoe voor dat de ontvangende lid-staat als gelijk­
waardig aan de eisen die hij voor zijn eigen onderdanen stelt erkent een cer­
tificaat waaruit blijkt dat een zekere ervaring is opgedaan onder bepaalde
voorwaarden of een beroepstitel in verband met de werkzaamheden , vergezeld van
een certificaat waaruit blijkt dat men een zekere mate van ervaring heeft
( artikel 8 ).
        Indien de ontvangende lid-staat eist dat het hoofd van een onderneming
of , bij gebreke daarvan , een lid van het personeel een kwalificatie van uni­
versitair niveau bezit , ongeacht of het gaat om een apotheker , een arts of een
chemicus , erkent deze lid-staat in afwachting van de richtlijnen inzake de
onderlinge erkenning van de diploma 's en de coördinatie op dit terrein als
voldoende de diploma 's verworven in de lid-staat van oorsprong of herkomst
samen met een zekere mate van ervaring ( artikel 9 )»
        Hoofdstuk IV : Weigering , schorsing en intrekking van de fabrikage-
                         vergunning
        (Artikelen 10 en 11 )
        Het werd niet nodig geacht op dit moment coördinatie te brengen in de
bevoegdheden tot onderzoek in eigenlijke zin op grond waarvan de administratie
een besluit kan nemen tot toekenning of weigering van de vergunning omdat öe
thans in de diverse lid-staten geldende voorschriften geen aanzienlijke ver­
schillen vertonen .
 ---pagebreak---                                      - ?■*--
III . KLFIimNT'EL IN (TT^SHIIiPPLPN                          . ' - : - , •. ' "   r
      Voorstel voor een richtlijn tot coördinatie van de wettelijke en "bestuurs-
      rechtelijke bepalingen inzake de anders dan In loondienst verrichte werk­
      zaamheden in de kleinhandel In geneesmiddelen
      1 , Do el van de richtl ijn
          Overeenkomstig artikel 57 lid 2 . en 3 van het Verdrag , geeft deze richt­
      lijn voor de co'drdinatieproblemen die rijzen bi j de kleinhandel in genees­
      middelen , hetzij bij de verstrekking in .de apotheek ,: hetzij'bij de verkoop
      daarbuiten , de oplossingen die nodig zijn voor de verwezenlijking van de
      vrijheid van vestiging en het . vrij verrichten van diensten op dit gebied,
      met uitzondering van één vraagstuk : de~ geografische spreiding der apothe­
      ken .
                                                     \
                     Dit vraagstuk is niet in de regeling opgenomen omdat de be­
      handeling ervan buitengewoon gecompliceerde problemen doet- rijzen^' die
      een grondige bestudering vereisen. .Uit de gevoerde- .bèsprekingen!'is"'geble-'"
      ken dat dit vraagstuk van de . geografische spreiding der apöthekei!, ' na^tsf
      een staatsrechtelijk probleem in de Bui-ts.e Bondsrepubliek dat <de "vrij-;- • '
      heid van uitoefening van een beroep raakt , verstrekkende alternatieven ■
      oproept waartussen gekozen moet worden , zowel op het gebied van de volks­
      gezondheid als op dat van de ecpno^ische politiek .: ;Meri moet voos-a,! aan­
      dacht schenken aan het feit dat, de oplossingen van dit probleem verband
      lijken te houden met het vraagstuk van. de oprichting , van vennootschappen :
      van apothekers ,.                        . . . •- .; -                    r   ""
 ---pagebreak---                                   - 94 DIS -
        Dit voorstel van richtlijn voorziet oplossingen voor de "belangrijkste
coördinatieproblemen met betrekking tot het gebied van de apotheken zodat de
vertraging bij de verwezenlijking van het vestigingsrecht voor deze eector
van werkzaamheden die is opgetreden door het uitblijven van een oplossing inza­
ke de geografische spreiding , zo spoedig mogelijk moet worden opgeheven »
        Daarom moet zo spoedig mogelijk een oplossing voor dit probleem worden
gevonden , opdat alle vraagstukken in verband met het recht van vestiging op
het gebied van de farmacie worden geregeld .
        Krachtens artikel 57-2 van het Verdrag is de Raad gehouden , vóór het
eenstemmig vaststellen van de richtlijn , het Furopees Parlement te raadplegen ,
2 , Behandeling van de artikelen
    Hoofdstuk I : Gemeenschappelijke bepalingen voor de kleinhandel in genees-
                  middelen ( artikel l )
        Volgens artikel 1 worden geneesmiddelen alleen verstrekt in de apothe­
ken , genoemd in artikel 2 . Deze bepaling vindt haar rechtvaardiging hierin
dat , indien men van de gevestigde apotheker om redenen van volksgezondheid een
bijzonder grote bekwaamheid , verantwoordelijkheid en tucht eist , tevens vereist
is dat geneesmiddelen niet aan het publiek mogen worden verkocht door andere
beroepsbeoefenaars die deze waarborgen niet bieden ,
        Deze oplossing is voorts gebaseerd op het streven het gevaar te voor­
komen dat voor de volksgezondheid gelegen is in een te gemakkelijke en onge­
controleerde toegang tot geneesmiddelen , Fen te groot verbruik van geneesmidde­
len en het op eigen houtje innemen van geneesmiddelen , veroorzaken ernstige
storingen van de gezondheid ,
        Opmerking verdient dat dit artikel niet het verstrekken van geneesmid­
delen verbiedt door personen die bevoegd zijn deze geneesmiddelen voor te
schrijven onder de voorwaarden en binnen de grenzen , als aangegeven in de
wetten van de landen die zulks toelaten .
 ---pagebreak---                                              - 95 -
         Hoofdstuk II : Bijzondere bepaling-en voor de apotheken
         (Artikelen 2 tot en met 10 )
         Artikel 2      ' ■ ■
         De definities van artikel 2 beperken het toepassingsgebied van hoofd­
  stuk II . Dit hoofdstuk betreft alleen de gevestigde apotheken die voor het
/ publiek openstaan , met uitsluiting van de ziekenhuisapotheken .
         Artikelen 3 en /) .        .  , .
         In deze tekst is het "beginsel neergelegd van een voorafgaande vergunning
  van- de bevoegde instellingen en instanties voor de toegang : tot de anders dan
  in loondienst verrichte werkzaamheden van de gevestigde apotheken en de uit­
  oefening daarvan .                                                                      ■   •
         De -toekenning -van deze vergunning i e afhankel i jk -van de verschillende
  voorwaarden waaraan de aanvraag moet -voldoen- (artikel 4)«: D© voorwaarden
  betreffen-;        .... f .         . - •; .•           \ rï -y.-- ::. -- . . .- r. •••
  - de opleiding       -                             .. ,
  - de lokalen , de technische uitrusting en de keuze van de plaats van vestiging
  - het goed ;gedrag en de 'betrouwbaarheid alsmede fysieke en ^psychische gezond­
  - heid'                      : c.              'v          yr                                 !
  - de tuchtregels .                                - ■ ,< ...                        .     .
         Artikel 5
         In artikel 5 wordt de verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker
  nader omschreven ; deze betreft de overeenstemming van elk door de apotheker
  verstrekt geneesmiddel met de formule , ongeacht of het een eigen bereiding of
  een specialiteit betreft ; de meest volledige vorm van verantwoordelijkheid is
  hier dus vastgelegd ? men was de mening toegedaan dat op een voor de gezondheid
  zo belangrijk gebied coördinatie slechts op het hoogste niveau tot stand kon
  komen zonder evenwel ten aanzien van de farmaceutische specialiteiten in enig
  opzicht afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheid van de fabrikant .
 ---pagebreak---                                    - 96 -
        Artikelen 6 en 7
        Deze artikelen leggen de gevestigde apotheker enkele verplichtingen
op omdat geneesmiddelen uitsluitend in apotheken worden verstrekt en hij voor
deze verstrekking verantwoordelijk is .
        Artikel 8
        Het leek niet wenselijk het beginsel van eigendom van het gebouw waar
de apotheek gevestigd is , zoals in verschillende lid-stat en is voorgeschreven ,
uit te "breiden tot alle lid-staten ; bovendien moet het stelsel van staats-
concessies dat in het Groothertogdom Luxemburg wordt toegepast en bevredigend
werkt , worden gerespecteerd .
        Wat daarentegen de technische uitrusting en de geneesmiddelen betreft
is gebleken dat moet . worden voorkomen dat de verantwoordelijkheid van de apo­
theker ongedaan wordt gemaakt door het feit bv . dat het betreffende genees­
middel eigendom is van een derde .
        Alle lid-staten , uitgezonderd België , kennen in hun wetgeving het be­
ginsel van de eigendom ; er wordt dus voorgesteld op dit gebied een coördina-
tie tot stand te brengen , waardoor de lid-staten aan de apotheker hetzelfde
niveau van financiële verantwoordelijkheid opleggen namelijk dat hij althans
eigenaar is van bepaalde lichamelijke zaken in de apotheek waarvan hij houder
is .
 ---pagebreak---                                             - 97
           Onder deze bepaling moeten evenwel , gezien de speciale vormen die dezen
  kenmerken , niet de gemeentelijke apotheken vallen en die welke worden gedreven
  door coöperatieve of onderlinge instellingen met een sociaal karakter .
           Artikel 9
           Dit artikel geeft een nadere omschrijving van het geneesmiddelenonder-
  zoek in het laboratorium waartoe iedere gevestigde apotheker bevoegd is krach­
  tens zijn basisopleiding , met name op het terrein van de medische biochemie , '
  zoals blijkt uit het opleidingsprogramma , vermeld in artikel 1 van de richt­
' 1 i"jtï'vair de' Raad "V3n--ï v.-ï'. v-betref-fende - de- eotodihatie . van de .wettelijke.' _£&•!.
  bestuursrechtelijke bepalingen inzake-de ■anders-dan in loondienst.. ye.rr:i£ht;e .
  werkzaamheden van de apotheker .
           Uit een oogpunt van volksgezondheid moet de gevestigde apotheker name­
  lijk tot deze werkzaamheden bevoegd worden verklaard'; het" betreft hï'er werk­
  zaamheden ter aanvulling van de medische diagnose die meeBtal te verrichteii
  zijn binnen en zo kort mogelijke termijn , met name buiten de steden , door een
  beroepsbeoefenaar die de nodige waarborgen inzake de bevoegdheid bezit .                       ■
           Hoofdstuk III : Overgangsbepalingen : kleinhandel - in • geneesmiddelen
                                buiten de apotheek (Ar+.i Velen IQ en ll)
            Om het in artikel 1 gestelde doel te bereiken , namelijk uitsluitend de
  verkoop van het geneesmiddel in de apotheek , bleek het noodzakelijk een;Over-
  gangsbepaling vast te stellen op grond waarvan de lid-staten , die v&eze ver­
  koop buiten de apotheek toelaten , namelijk het Groothertogdom Luxemburg, de
  Bondsrepubliek Duitsland en Nederland , in staat te stellen aan deze situatie
  een einde te maken (artikel 11 ). Gelet op de economische betekenis van deze
  wijziging , is de overgangstermijn gebracht op 10 jaar .
 ---pagebreak---                                          - 98 -
             Artikel 11 betreft de beroepsopleiding van de beroepsbeoefenaar die ge­
     neesmiddelen buiten de apotheek wil verkopen in de lid-staten die zulks toe­
     laten , en wel gedurende de overgangsperiode tijdens welke deze verkopen ge­
     oorloofd bi "" iven .
IV . APOTHEKFRSDIPLOKA.
     Voorstel voor een richtlijn inzake de onderlinge erkenning van diploma 's , cer­
     tificaten en andere titels van apotheker
         1 . Doel van c"e richtlijn
             Overeenkomstig artikel 57 lid 1 en lid 3 van het Verdrag wordt in deze
     richtlijn vastgesteld op welke wijze de onderlinge erkenning van diploma 's ,
     certificaten en andere titels van apotheker geschiedt . Volgens dit artikel van
     het Verdrag is de Raad gehouden om , alvorens de richtlijn met gekwalificeerde
     meerderheid van stemmen vast te stellen , het Europees Parlement te raadplegen .
         2 . Behandeling van d e artikelen
             ■Irtikelen 1 , 2 en 3
             De onderlinge erkenning betreft iwee verschillende soorten beroepstitels :
     a ) de diploma 's , certificaten of titels inzake beëindiging van de universitai­
         re studie in de farmacie waarvan een lijst is opgenomen in artikel 2 ;
     b ) de verklaring dat de stage is volbracht welke is vereist voor de toegang
         tot sommige werkzaamheden van apotheker en de uitoefening daarvan , als
         bedoeld in artikel 3 .
 ---pagebreak---          Artikel 4
         Dit artikel wil de toepassing van de richtlijn door de nationale admi-
- nistra-ties vergemakkeli jken-r Op - grond- hiervan - kunnen-de - lid*--^at-en -namelijk
• heha-lve -de in -de- ri-ehtH-jnr bedoelde-titels-een eértif-icaat- èisen -van-- :de- lid­
  staat van oorsprong of herkomst , waaruit blijkt dat -dé beroepsbeoefenaar -vol­
  doet aan alle door de richtlijn gestelde eisen inzake de opleiding.
         Artikel 5 '
         Dit artikel betreft slechts de beroepsbeoefenaars die luin opleidingsti-
  tels hebben ontvangen voordat aan een richtlijn van de Raad % sis bedoeld in
  artikel 1 ., uitvoering werd gegeven in een lid-staat waar de wettelijke voor­
  schriften niet overeenstemmen met de minimumopleidingseisen die. in deze richt­
  lijn worden gesteld. In dit verband werd besloten als voldoende bewijs te .
  erkennen niet alleen de opleidingstitels van het land van herkomst , doch ook
  een verklaring omtrent een zekere ervaring „van farmaceutische werkzaamheden .
         Artikel 6
         De strékki'ng van de richtlijn over dë onderlinge erkenning van diploma 's
 brengt niet' ; éên slrikte academische gelijkwaardigheid 'van diploma 's mede èn
  de opleidingstitel van de lid-staat van oorsprong moet dus in de' ontvangende
  lid-staat worden gebruikt in de taal en met de nadere aanduidingen die de
  lid-staat van oorsprong vereist .                                               ...... . ' ;
        Het . recht s van de begunstigde om de opleidingstitels van de ontvangende
  lid-staat te . vperen kan later worden verzekerd . wanneer op grond van de harmo­
 nisatie van de studieprogramma 's de . strikte academische gelijkwaardigheid van
 de diploma 's kan worden bereikt .
 ---pagebreak---                                         - 100 -
V. OPLFI Dl NO SVOORWAARDEN VAN DE APOTHEKER
   Voorstel voor een richtli.jn inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuurs-
   rechtelijke "bepalingen betreffende de anders dan in loondienst verrichte werk­
   zaamheden van de apotheker
      1 . Do el van de richt lijn
          Bij de uitwerking van de richtlijn van de Raad van                inzake
   de onderlinge erkenning van de diploma 's , certificaten en andere titels van
   apotheker en bij de vergelijking van de huidige opleidingseisen van de apothe­
   ker in de verschillende lid-staten werd het nodig geacht een zekere coördina-
   tie tot stand te brengen van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
   op het terrein van de opleiding en de anders dan in loondienst verrichte werk­
   zaamheden van apotheker .
          Overeenkomstig artikel 57 lid 2 van het Verdrag is het doel van deze
   richtlijn een dergelijke ma.te van coördinatie tot stand te brengen in deze
   bepalingen als nodig en voldoende is om te voren deze onderlinge erkenning
   van diploma 's , certificaten en andere titels tot stand te brengen .
          Dit voorstel voor een richtlijn heeft tot doel de coördinatie van de
   opleidingseisen die gemeen zijn aan de verskillende wijzen waarop het apo-
   thekersberoep wordt uitgeoefend : industrie , laboratorium of apotheek .
          Krachtens deze bepaling van het Verdrag is de Raad gehouden om , alvo­
   rens met algemene stemmen deze richtlijn vast te stellen , het Europees Parle­
   ment te raadplegen .
      2 . Behandeling van de artikelen
          Artikel 1
          De lid-staten zijn op grond van dit artikel verplicht hun opleidings­
   programma dat leidt tot het diploma , certificaat of andere titel van apothe­
   ker aan te passen aan het geheel der minimumopleidingseisen die hieraan zijn
   gesteld .
 ---pagebreak---                                       - 101 -
         Artikel 2
         In dit artikel wordt het vereiste van een stage die thans in sommige
lid-staten "bestaat en die gericht is op de toegang , tot één van de soorten van
werkzaamheden van apotheker , te weten de apotheek , de industrie en medische
 analyses uit te breiden tot alle lid–staten .
VI . TOnPST^L VÓOH PTHN' A^TB^Vr.LÏNG" BETPVEFFENPF PS CTrP?.?J\ITTTT VAN KFT GROOTHER-
     TOGPOÜ LirnnKBüTïG PI *1 HQUDHIR ZIJN VAN TT3T IN F^N DERDE LAMP '.FOKGTWEN APQ-
     THTTPRSDIPLQWA                          ■
      .. Het Groothertogdom Luxemburg is , wat de onderlinge erkenning van de
diploma 's betreft , een bi jzonder geval . . Omdat deze lid-staat niet 'over eèn
universiteit beschikt , behalen de Luxemburgers hun "diploma' s bui teri het ; Groot­
hertogdom . Indien het door een lid-staat afgegeven apothekersdiploma 's betreft ,
vallen de Luxemburgers onder de richtlijn inzake de onderlinge erkenning van
de diploma 's van de apotheker .
         7?r doet zich evenwel een probleem voor wanneer de Luxemburgers hun diplo­
ma 's in een derde land hebben behaald , omdat de Verdragsbepalingen inzake de
onderlinge erkenning van de diploma 's slechts de diploma 's van de lid-staten
betreffen .
         Het is dus niet mogelijk om in de richtlijn inzake de onderlinge erken­
ning van de diploma 's een speciaal voorschrift op te nemen dat erop gericht
is deze diploma 's voor Luxemburgers op voet van gelijkheid met de diploma 's
van de andere lid-staten te behandelen te meer niet omdat een dergelijk voor­
schrift een discriminatie zou betekenen t.o.v . onderdanen van de andere lid­
staten die ook bezitter zijn van diploma 's van een derde - land .
         Om daae moeilijkheid te verhelpen , wordt in dit voorstel voor . een aanbe­
veling aan de lid-staten verzocht om aan de Luxemburgse apothekers , die vol­
doen aan de eisen van de Luxemburgse wet van 5 augustus 1939 eï* van het
Groothertogelijk besluit van 3 februari 1940 , een gelijke behandeling toe te
kennen als aan apothekers uit de andere lid-staten .
 ---pagebreak---                                   - 102 -
Situatie van de vluchtelingen - apothekers
        Het probleem van de vluchtelingen , dat reeds bij de vaststelling van de
Algemene Programma 's ter sprake is gekomen , is acuter bij de vrije beroepen .
Onder de vluchtelingen bevindt zich namelijk een groot aantal beroepsbeoefe-
naars die een vrij beroep hebben uitgeoefend , bijvoorbeeld het beroep van
apotheker .
        In dit verband wordt voorgesteld de mogelijkheid na te gaan van een
verklaring naar het voorbeeld van die welke op 25 maart 1964 door de Paad is
afgelegd ( l ), toen hij de verordening vaststelde inzake het vrije verkeer van
werknemers binnen de Gemeenschap .
( l ) Publikatieblad nr . 78 van 22 mei 1964 blz . 1225/ 64
 ---pagebreak---                - 103 -
                  t
                    V
VOORSTEL VOOR EEN BEGELEIDEND SCHRIJVEN AAN DE RAAD
 ---pagebreak---                                   - 104 -
Mijnheer de Voorzitter ,
        Als bijlage tij dit schrijven doe ik U zeven voorstellen voor richtlij­
nen toekomen die zijn vastgesteld op "basis van de artikelen 54 lid 2 , 57 »
63 lid 2 en 66 van het Verdrag.
        De Commissie stelt deze richtlijnen voor overeenkomstig de titels IV-A
en V alinea 1 van het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen
van de vrijheid van vestiging alsmede de titels V-C en VI alinea 1 van het
Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het vrij verrich­
ten van diensten .
        Al deze voorstellen voor richtlijnen zijn gericht op de verwezenlijking
van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten voor het ge­
hele farmaceutische terrein , met uitzondering van de kleinhandel , naar het
doel dat juridisch wordt nagestreefd : de opheffing van de beperkingen , de
onderlinge erkenning van diploma 's en coördinatie .
        Deze voorstellen gaan vergezeld van een toelichting.
        Deze zeven voorstellen voor een richtlijn moeten , alvorens zij worden
aangenomen , het onderwerp vormen van een raadpleging van het Europees Parlement
overeenkomstig de artikelen 54 lid 2 , 57 » 63 lid 2 en 66 van het Verdrag. De
raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité schrijft het Verdrag slechts
voor ten aanzien van de drie richtlijnvoorstellen over de opheffing van de be­
perkingen voor de hierboven genoemde werkzaamheden , doch de Commissie stelt
voor , gezien de zeer nauwe band tussen de verschillende richtlijnen en de door
het Comité kenbaar gemaakte wens , dat de Raad het Comité eveneens de andere
voorgestelde richtlijnen voorlegt .
        Voorts zou ik uw aandacht willen vragen voor het feit dat de voorstel­
len voor richtlijnen over de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechte-
lijke bepalingen betreffende een bepaalde sector van werkzaamheden vooraf
 ---pagebreak--- moeten worden vastgesteld , indien zij berusten op artikel 57 li.cL 3 van het
Verdrag , en gelijktijdig , als zij berusten op de titels V en VI tweede en
derde alinea van de Algemene Programma 's , hierboven genoemd , met de richt-
lijnvoorstellen , gericht op de opheffing van de beperkingen voor de betrokken
sector werkzaamheden . De onderlinge erkenning van diploma 's , certificaten en
andere titels van apotheker is eveneens afhankelijk van de voorafgaande vast­
stelling van de voorgestelde richtlijn over de coördinatie van de wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de anders dan in loondienst
verrichte werkzaamheden van de apotheker .
        Inmiddels verblijf ik met gevoelens van bijzondere hoogachting .
                                                       Jean REY