CELEX: 62013CA0544
Language: sv
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: Förenade målen C-544/13 och C-545/13: Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 16 juli 2015 (begäran om förhandsavgörande från Stockholms tingsrätt – Sverige) – Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Begäran om förhandsavgörande — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83/EG — Tillämpningsområde — Artiklarna 2.1 och 3 led 1 och 2 — Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process — Undantag — Läkemedel som bereds på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient — Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga — Direktiv 2005/29/EG)

14.9.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 302/3
            
         Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 16 juli 2015 (begäran om förhandsavgörande från Stockholms tingsrätt – Sverige) – Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   (Förenade målen C-544/13 och C-545/13) (1)
   
   ((Begäran om förhandsavgörande - Humanläkemedel - Direktiv 2001/83/EG - Tillämpningsområde - Artiklarna 2.1 och 3 led 1 och 2 - Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process - Undantag - Läkemedel som bereds på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient - Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga - Direktiv 2005/29/EG))
   (2015/C 302/03)
   Rättegångsspråk: svenska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Kärande: Abcur AB
   
      Svarande: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   
      Domslut
   
   
               1)
            
            
               Sådana receptbelagda humanläkemedel som de som är i fråga i de nationella målen, för vilka ett godkännande för försäljning inte har lämnats av de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat eller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, i kraft av artikel 2.1 i detsamma, om de har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Dessa läkemedel kan endast omfattas av det undantag som avses i artikel 3 led 1 i direktivet, i ändrad lydelse, om de har tillverkats enligt ett recept som utfärdats före tillverkningen, vilken ska ske specifikt för en i förväg identifierad patient. Nämnda läkemedel kan endast omfattas av det undantag som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, om de utdelas direkt av det apotek som har tillverkat dem till de patienter som betjänas av detta apotek. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida rekvisiten för att tillämpa dessa bestämmelser är uppfyllda i de nationella målen.
            
         
               2)
            
            
               Även om sådana humanläkemedel som de som är aktuella i de nationella målen skulle omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, kan sådana marknadsföringsåtgärder rörande dessa läkemedel som dem som påstås föreligga i de nationella målen också omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004, såvitt rekvisiten för att tillämpa det direktivet är uppfyllda.
            
         
      (1)  EUT C 15 av den 18.1.2014.