CELEX: 32021R0077
Language: cs
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2021/77, ze dne 27. ledna 2021 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

28.1.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 29/1
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/77,
         ze dne 27. ledna 2021
         o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Lonza Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se L-karnitinu a normálního metabolismu lipidů (otázka č. EFSA-Q-2017-00564). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-karnitin přispívá k normálnímu metabolismu lipidů“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 16. ledna 2018 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko (2) úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-karnitinu a jejím přínosem k normálnímu metabolismu lipidů v cílové populaci. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Unilever N.V. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se černého čaje a udržení normální vazodilatace závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2017-00419). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému průtoku krve“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 16. ledna 2018 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (3), ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací černého čaje a udržením normální vazodilatace závisející na endotelu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Newtricious R&D B.V. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se NWT-02, fixní kombinace luteinu, zeaxanthinu a kyseliny dokosahexaenové ve vaječném žloutku, a redukce ztráty zraku (otázka č. EFSA-Q-2017-00539). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace NWT-02 redukuje ztrátu zraku“.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dne 18. ledna 2018 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko (4) úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací NWT-02, fixní kombinace luteinu, zeaxanthinu a DHA ve vaječném žloutku, a redukcí ztráty zraku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti TA-XAN AG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se xanthohumolu v XERME®, výtažku z praženého sladu obohaceného xanthohumolem, a ochrany DNA před oxidativním poškozením (otázka č. EFSA-Q-2017-00663). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá udržovat celistvost DNA a chrání před oxidativním poškozením v tělesných buňkách“.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dne 13. března 2018 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (5), ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací xanthohumolu v XERME®, výtažku z praženého sladu obohaceného xanthohumolem, a ochranou DNA před oxidativním poškozením. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukosidu a normální funkce imunitního systému (otázka č. EFSA-Q-2018-00701). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá k normální funkci imunitního systému obnovou rovnováhy mezi buňkami TH1 a TH2“.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Dne 24. července 2019 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko (6) úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukosidu v poměru 100:1 a příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Zdravotní tvrzení uvedená na seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. ledna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(1):5137.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(1):5138.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5139.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(3):5192.
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(7):5776.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Zamítnutá zdravotní tvrzení
            
                        Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
                     
                     
                        
                           Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
                        
                     
                     
                        
                           Tvrzení
                        
                     
                     
                        
                           Referenční číslo stanoviska EFSA
                        
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        L-karnitin
                     
                     
                        L-karnitin přispívá k normálnímu metabolismu lipidů.
                     
                     
                        2018;16(1):5137
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Černý čaj
                     
                     
                        Zlepšuje vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému průtoku krve.
                     
                     
                        2018;16(1):5138
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        NWT-02, fixní kombinace luteinu, zeaxanthinu a kyseliny dokosahexaenové ve vaječném žloutku
                     
                     
                        Konzumace NWT-02 redukuje ztrátu zraku.
                     
                     
                        2018;16(1):5139
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Xanthohumol v XERME®, výtažku z praženého sladu obohaceného xanthohumolem
                     
                     
                        Pomáhá udržovat celistvost DNA a chrání před oxidativním poškozením v tělesných buňkách.
                     
                     
                        2018;16(3):5192
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Kombinace beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukosidu
                     
                     
                        Přispívá k normální funkci imunitního systému obnovou rovnováhy mezi buňkami TH1 a TH2.
                     
                     
                        2019;17(7):5776