CELEX: 32019R0139
Language: pt
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/139 da Comissão, de 29 de janeiro de 2019, que aprova a substância ativa Beauveria bassiana estirpe IMI389521 em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

30.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 26/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/139 DA COMISSÃO
         de 29 de janeiro de 2019
         que aprova a substância ativa Beauveria bassiana estirpe IMI389521 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Países Baixos receberam, em 28 de outubro de 2014, um pedido da empresa Exosect Limited para a aprovação da substância ativa Beauveria bassiana estirpe IMI389521.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 2 de junho de 2015, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 22 de fevereiro de 2016, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 2 de fevereiro de 2017, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 26 de abril de 2017, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Beauveria bassiana estirpe IMI389521 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 24 de outubro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão relativo à Beauveria bassiana estirpe IMI389521 e um projeto de regulamento que estabelece que a Beauveria bassiana estirpe IMI389521 é aprovada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado aprovar a Beauveria bassiana estirpe IMI389521.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições. Em especial, é adequado incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa Beauveria bassiana estirpe IMI389521, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521 (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Beauveria bassiana IMI389521). EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana estirpe IMI389521
                        Número de registo na CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Nível máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 de fevereiro de 2019
                     
                     
                        19 de fevereiro de 2029
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Beauveria bassiana estirpe IMI389521, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à estabilidade durante a armazenagem da(s) formulação(ões) que contém(êm) B. bassiana estirpe IMI389521, incluindo o teor do metabolito beauvericina após armazenagem,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ao teor do metabolito beauvericina produzido nas condições de aplicação,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ao risco que representa a beauvericina nos insetos infetados presentes nos grãos armazenados. São necessárias medidas para garantir que esses produtos não entram na cadeia alimentar humana e animal, tendo em conta o nível de base natural de beauvericina em grãos de cereais,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que, tal como qualquer microrganismo, a B. bassiana estirpe IMI389521 deve ser considerada como um potencial sensibilizante.
                                 
                              Deve garantir-se a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2).
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           «130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana estirpe IMI389521
                           Número de registo na CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                        
                        
                           Não aplicável
                        
                        
                           Nível máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 de fevereiro de 2019
                        
                        
                           19 de fevereiro de 2029
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Beauveria bassiana estirpe IMI389521, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       à estabilidade durante a armazenagem da(s) formulação(ões) que contém(êm) B. bassiana estirpe IMI389521, incluindo o teor do metabolito beauvericina após armazenagem,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ao teor do metabolito beauvericina produzido nas condições de aplicação,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ao risco que representa a beauvericina nos insetos infetados presentes nos grãos armazenados. São necessárias medidas para garantir que esses produtos não entram na cadeia alimentar humana e animal, tendo em conta o nível de base natural de beauvericina em grãos de cereais,
                                    
                                 
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                                       à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que, tal como qualquer microrganismo, a B. bassiana estirpe IMI389521 deve ser considerada como um potencial sensibilizante.
                                    
                                 Deve garantir-se a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (*1).
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»