CELEX: 52013PC0046
Language: cs
Date: 2013-02-05
Title: Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice

|
			
		
		
		52013PC0046
		
			Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
V souladu se
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o
uvádění biocidních přípravků na trh[1] se provede pracovní program
týkající se přezkumu všech účinných látek obsažených v biocidních
přípravcích, jež jsou ke dni 14. května 2000 na trhu (stávající
účinné látky). Drcené kukuřičné klasy byly identifikovány jako
stávající účinná látka a v rámci uvedeného pracovního programu
byly posouzeny.
V souladu s
čl. 16 odst. 2 druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES je možné regulativním
postupem s kontrolou podle čl. 28. odst. 4 směrnice rozhodnout o tom,
že se stávající účinná látka zařadí do přílohy I směrnice.
Podle názoru Komise z posouzení drcených kukuřičných klasů
vyplývá, že podmínky pro zařazení této látky do přílohy I a IA pro
použití v typu přípravku 14, rodenticidy, definovaném v příloze
V směrnice, jsou za určitých podmínek splněny. Komise proto
předložila předlohu směrnice k hlasování ve výboru zřízeném
podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Výbor na svém zasedání dne 21.
září 2012 k předloze směrnice nevydal kladné stanovisko.
Některé členské státy měly výhrady zejména k míře
účinnosti této účinné látky. Komise se domnívá, že bylo
předloženo dostatečné množství informací, které dokládají
určitou účinnost odůvodňující zařazení do přílohy
I a IA směrnice, zejména proto, že v žádostech o schválení přípravku
bude zapotřebí předložit dodatečné údaje týkající se
účinnosti. 
Z tohoto důvodu se v souladu s postupem
uvedeným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES návrh směrnice Rady
předkládá Radě a zasílá se Evropskému parlamentu.
2013/0026 (NLE)
Návrh
SMĚRNICE RADY,
kterou se mění směrnice 98/8/ES
Evropského parlamentu a Rady za účelem zařazení drcených
kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA
uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie,
s ohledem na směrnici Evropského
parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění
biocidních přípravků na trh[2],
a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Nařízením Komise (ES)
č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého
pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského
parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh[3] se zřizuje seznam
účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému
zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento
seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy.
(2)       Podle nařízení (ES)
č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11
odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14,
rodenticidy, definovaném v příloze V uvedené směrnice.
(3)       Řecko bylo jmenováno
členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo
Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s
čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)       Zprávu příslušného
orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem.
V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007
byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru
pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící
zprávy.
(5)       Z hodnotící zprávy vyplývá,
že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy,
které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky
stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje
zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku
14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné
dodržovat. 
(6)       Hodnotící zpráva rovněž
dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní
přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené
kukuřičné klasy, v současné době představují pouze
nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní
prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně
popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v
suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené
kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice
98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(7)       V souladu se současnou
praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné
zařazení omezit na dobu deseti let.
(8)       Na úrovni Unie nebyly
hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto vhodné
požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře
expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního
prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při
posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se
ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy
zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na
přijatelnou úroveň.
(9)       Ustanovení této směrnice
by měla být uplatňována souběžně ve všech členských
státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14
s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na
trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu
s biocidními přípravky.
(10)     Před zařazením
účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je
třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám
přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na
plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit,
aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat
desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12
odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení
účinné látky.
(11)     Po zařazení by měla
být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k
provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)     Směrnice 98/8/ES by proto
měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)     Členské státy se v
souladu se Společným politickým prohlášením členských států a
Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech[4] zavázaly, že v
odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních
přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o
jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými
složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních
nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve
vnitrostátním právu.
(14)     Výbor zřízený podle
čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným
touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto
opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se
mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1.           Členské státy
přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro
dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně
sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými
státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz
učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si
stanoví členské státy.
2.           Členské státy sdělí
Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této
směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena
členským státům.
V Bruselu dne
                                                                       Za
Radu
                                                                       předseda
PŘÍLOHA 
            
1) V příloze I směrnice 98/8/ES
se doplňuje nová položka, která zní:
 Č. || Obecný název || Název podle IUPAC Identifikační čísla || Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh || Datum zařazení || Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) || Datum skončení platnosti zařazení || Typ přípravku || Zvláštní ustanovení (*) 
 „(**) [OPOCE: vložte prosím číslo účinné látky]. || Drcené kukuřičné klasy || Nepřiděleno || 1 000 g/kg || 1. února 2015 || 31. ledna 2017 || 31. ledna 2025 || 14 || Členské státy při posuzování žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.“ 
*) Obsah a závěry hodnotících zpráv k
provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na
internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
2) V
příloze IA směrnice 98/8/ES se doplňuje nový bod, který zní:
 Č. || Obecný název || Název podle IUPAC Identifikační čísla || Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh || Datum zařazení || Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) || Datum skončení platnosti zařazení || Typ přípravku || Zvláštní ustanovení (*) 
 „(**) [OPOCE: vložte prosím číslo účinné látky]. || Drcené kukuřičné klasy || Nepřiděleno || 1 000 g/kg || 1. února 2015 || 31. ledna 2017 || 31. ledna 2025 || 14 || Členské státy zajistí, aby registrace splňovala tuto podmínku: –      Pro použití pouze ve formě pelet v suchém prostředí. “ 
*) Obsah a
závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad
přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
[2]               Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. 
[3]               Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
[4]               Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.