CELEX: 62015CA0277
Language: pt
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Processo C-277/15: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH «Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Diretiva 98/79/CE — Importação paralela — Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante — Procedimento complementar de avaliação da conformidade»

12.12.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 462/6
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Processo C-277/15) (1)
   
   («Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Diretiva 98/79/CE - Importação paralela - Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante - Procedimento complementar de avaliação da conformidade»)
   (2016/C 462/08)
   Língua do processo: alemão
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Servoprax GmbH
   
      Recorrida: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Dispositivo
   
   O artigo 9.o da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, deve ser interpretado no sentido de que não obriga o importador paralelo de um dispositivo de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a proceder a uma nova avaliação destinada a certificar a conformidade da rotulagem e das instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado-Membro de importação.
   
      (1)  JO C 294, de 7.9.2015.