CELEX: 32021R2051
Language: fi
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2051, annettu 24 päivänä marraskuuta 2021, Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus velezensis NRRL B-50104 -valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco Animal Nutrition edustajanaan Genencor International B.V.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

25.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 420/19
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2051,
         annettu 24 päivänä marraskuuta 2021,
         
            Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus velezensis NRRL B-50104 -valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco Animal Nutrition edustajanaan Genencor International B.V.)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus velezensis NRRL B-50104 -valmisteen hyväksymiseksi. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus velezensis NRRL B-50104 -valmisteen, aiemmin Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 ja Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104, hyväksymistä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus velezensis NRRL B-50104 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmiste ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä eikä ihoa herkistävä, mutta aktiivisten aineiden proteinaasiluonteen vuoksi valmistetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttava lisäaine rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus velezensis NRRL B-50104 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021, 19(4):6535.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet.
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition edustajanaan Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 ja Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus. velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus. velezensis NRRL B-50104 -valmiste, joka sisältää vähintään 2,5 x 109 PMY/g (yhteensä) ja jonka bakteeripitoisuus on vähintään 8,3 x 108 kutakin kantaa/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto
                     
                     
                        Lihakalkkunat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja: lasalosidinatrium A, monensiininatrium ja diklatsuriili.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        15. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Elinkykyisiä Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus. velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus. velezensis NRRL B-50104 -itiöitä
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507-, Bacillus. velezensis NRRL B-50013- ja Bacillus. velezensis NRRL B-50104 -itiöiden tunnistaminen ja lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Tunnistus: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely lämpökäsittelyn jälkeen – EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports