CELEX: 52011PC0866
Language: hu
Date: 2011-12-08
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről /* COM/2011/0866 végleges - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS

1.                      
A JAVASLAT HÁTTERE
1.1.                
A javaslat indokai és célkitűzései

A
javasolt határozat célja az Európai Unió kapacitásainak és struktúráinak
racionalizálása és erősítése a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyek hatékony kezelése érdekében. Ezek a veszélyek
fertőző betegségek okozta események, nem fertőző
betegségekért felelős biológiai anyagok, valamint vegyi, környezeti vagy
ismeretlen eredetű veszélyek[1]
lehetnek. E határozat tárgyát képezik a klímaváltozás hatásaiból (pl.
hőhullámok, hidegfrontok) eredő veszélyek is, amelyeket a határozat a
környezeti veszélyekkel azonos fejezetben tárgyal.
A
jelen javaslat ugyanakkor nem vonatkozik az ionizáló sugárzásnak való
kitettséget okozó radiológiai vagy nukleáris eredetű veszélyekre, mert
azok az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés tárgyát képezik
(2. cikk b) bekezdés és 30-39. cikk), amely „lex specialis” az Európai
Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkéhez képest.
E
javaslat az utóbbi idők közegészségügyi vészhelyzeteinek tanulságai
alapján és az egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos meglévő uniós
szintű eszközökre építve koherens válságkezelési keretrendszert hoz létre.
Bár a
közegészségügyi válsághelyzetek nemzeti szintű kezelése a tagállamok
feladata, egyetlen ország sem képes egyedül megbirkózni a határokon átnyúló
közegészségügyi válsághelyzetekkel. A jelenlegi pénzügyi zavarok között minden
eddiginél fontosabb, hogy figyelmet fordítsunk a nyilvánvalóan hozzáadott
értéket teremtő területeken zajló intézkedésekre, így például a közegészségügyi
válsághelyzetek negatív hatásainak csökkentésére. Az utóbbi idők határokon
átnyúló eseményei, például a H1N1-járvány 2009-ben, a vulkáni hamufelhő és
a mérgező vörösiszap 2010-ben vagy az E. coli STEC O104
fertőzés kitörése 2011-ben, jelentős hatással voltak a társadalomra,
és bizonyították, hogy az ilyen vészhelyzetek hatásai sohasem korlátozhatók
egy-egy ágazatra. Ezért az ágazatok közötti uniós szintű
együttműködés nyomán más ágazatoknak is ugyanolyan felkészültnek kell lenniük
a közegészségügyi válsághelyzetek hatásainak kezelésére.
Uniós
szinten a határokon átnyúló súlyos egészségügyi veszélyek kezelésének jogi
alapjait a Lisszaboni Szerződés megerősítette. Az EU ma már hozhat
intézkedéseket ezen a területen, kivéve a tagállamok jogszabályainak és
előírásainak harmonizációját. A Szerződés ezenkívül kimondja, hogy az
EU köteles kiegészíteni és támogatni a nemzeti politikákat, és ösztönözni a
tagállamok közötti együttműködést anélkül, hogy elvonná a tagállamok e
területeken meglévő hatásköreit.
Az
uniós jogszabályok e tekintetben eddig kizárólag a fertőző
betegségekkel foglalkoztak[2].
A fertőző betegségek uniós felügyeleti és ellenőrzési hálózata
specifikus mechanizmusokkal figyeli a fertőző betegségeket,
figyelmeztetéseket ad ki és összehangolja az Unió válaszát. Mivel azonban a
hálózat hatásköre csak a fertőző betegségekre terjed ki, már nem
felel meg a valamennyi határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre
adandó hatékonyabb uniós reagálásra vonatkozó jelenlegi szabványoknak és igényeknek,
ezért e határozat lép a helyébe. A határozat valamennyi határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozik, kivéve a radiológiai és
nukleáris kitettség által okozott veszélyeket.
A javasolt határozat céljai a következők:
Először, a készültségi tervek területén a
határozat a tagállamok erőfeszítéseinek összehangolásáról rendelkezik a
nagyobb fokú készültség és a kapacitásépítés tekintetében. Ebből a célból
a Bizottság biztosítja az együttműködést a nemzeti tervek és a főbb
ágazatok, pl. közlekedési, energiaügyi és polgári védelmi ágazat között, és
támogatást nyújt a tagállamoknak az egészségügyi ellenintézkedésekhez
kapcsolódó közös beszerzési mechanizmus létrehozásában.
Másodszor, a kockázatértékeléshez és a
felmerülő veszélyek figyeléséhez szükséges információk és adatok
biztosítása érdekében ad hoc hálózatok létrehozására kerül sor abban az
esetben, ha valamely tagállam egy, a fertőző betegségektől
eltérő, súlyos veszélyre vonatkozó figyelmeztetést adott ki. A fertőző
betegségek figyelése a jövőben ugyanúgy fog történni, mint ma.
Harmadszor, a döntés bővíti a Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer használatát, így az már nemcsak a
fertőző betegségekre terjed ki, mint jelenleg, hanem minden súlyos
egészségügyi veszélyre.
Negyedszer, a javaslat bevezeti az európai
közegészségügyi kockázatértékelések összehangolt kidolgozását biológiai, vegyi,
környezeti és ismeretlen eredetű veszélyek esetén válsághelyzetekben.
Végül a határozat koherens keretrendszert hoz
létre az Unió közegészségügyi válsághelyzetekre adott válaszaihoz. Egyszóval az
Unió a jelenlegi Egészségbiztonsági Bizottság formalizálásával a korábbiaknál
eredményesebben fogja tudni koordinálni a válsághelyzetekre adott nemzeti
válaszokat közegészségügyi vészhelyzetekben.

1.2.                
Általános háttér

A javaslat elősegíti az európai
egészségügyi stratégia[3]
végrehajtását, és a Europe 2020[4]
stratégiához is hozzájárul azáltal, hogy az egészséget az intelligens és
inkluzív növekedés szerves részévé teszi. A javaslat válság- és
katasztrófakezelési elemei[5]
révén hozzájárul a belső biztonsági stratégia végrehajtásához is,
mindenekelőtt azzal, hogy általános célkitűzésként koherens
kockázatkezelési politikát kíván létrehozni, amely a fenyegetés- és
kockázatértékelést a döntéshozatal részévé teszi. Az egészségbiztonsági
kezdeményezés megfelelően figyelembe veszi az Unió harmadik országokkal
folytatott külső együttműködési tevékenységeit az egészségügyi
válsághelyzetek megelőzése és az azokra adott válaszok terén, valamint
feltárja a jelentős egészségügyi hatással bíró számos kétoldalú uniós
támogatási és együttműködési programokkal fennálló szinergiákat.
A korábbi és a jelenlegi egészségügyi program
támogatott számos, a készültség- és reagálástervezéssel és a
kockázatértékeléssel kapcsolatos tevékenységet a fertőző betegségek,
valamint a vegyi egészségügyi veszélyek és a klímaváltozás okozta események
kapcsán. A tervek szerint a kezdeményezés fontos elemeihez kapcsolódóan a
fejlesztés alatt álló jövőbeli egészségügyi program konkrét intézkedéseket
fog támogatni[6].
Az EU már rendelkezik politikákkal,
mechanizmusokkal és eszközökkel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyek megelőzésére és ellenőrzésére, valamint a válságkezelési
kapacitások kiépítésére vonatkozóan. Ide tartozik – a teljesség igénye nélkül –
a Polgári Védelmi Mechanizmus, a Kohéziós és a Szolidaritási Alap, az EU vegyi,
biológiai, radiológiai és nukleáris biztonságra vonatkozó cselekvési terve[7] és az európai
figyelmeztető hálózatok, például az ECURIE[8].
Ezen túlmenően az EU biztonsági keretrendszerének
támogatása és a polgárok határokon át terjedő súlyos veszélyekkel szembeni
védelme érdekében különféle figyelmeztető, tájékoztató és felügyeleti
rendszerek, tudományos bizottságok és ügynökségek biztosítják az élelmiszer- és
takarmánybiztonságot, az állatok és növények egészségét, a gyógyszerbiztonságot
és a fogyasztóvédelmet. Rendszerek épültek ki a vegyi balesetek és radiológiai
események ellenőrzésére, a határok biztonságának szavatolására és a
bűnözés, valamint a terrorizmus elleni védelem biztosítására.
Az ezekkel a területekkel való átfedések és a
már létező katasztrófamegelőzési és -elhárítási struktúrákkal való
párhuzamosságok elkerülése érdekében eltéréselemzésre került sor annak
felmérésére, hogy ezek a meglévő rendszerek mennyiben fedik le
közegészségügyi szempontból az egészségügyi veszélyek figyelését, az azokhoz
kapcsolódó tájékoztatást és kockázatértékelést, illetve a válságkezelési
kapacitásokat és struktúrákat. Az eltéréselemzés szerint a jelenlegi uniós
szintű struktúrák és mechanizmusok nem foglalkoznak kellő mértékben
ezekkel a fenyegetésekkel[9]
a közegészségügy szempontjából. Uniós szinten például számos megfigyelő és
figyelmeztető rendszer működik a különféle veszélyekre, ám ezek nem
kapcsolódnak rendszerszinten az Unió közegészségügyi intézményeihez. Ezenkívül
a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (IHR) (2005)[10] – az összes egészségügyi
vészhelyzet összehangolását szolgáló nemzetközi szerződés – kimondja, hogy
a tagállamok kötelesek tájékoztatni az Egészségügyi Világszervezetet minden
olyan eseményről, amely nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi
vészhelyzetet jelenthet, függetlenül annak eredetétől (beleértve a
biológiai, vegyi és környezeti veszélyeket is). Ugyanakkor a jelenlegi
struktúrákban nincsenek hasonló tájékoztatási kötelezettségek uniós szinten.
A kockázatértékelés terén nemzeti
közegészségügyi kockázatértékelések léteznek, ám uniós szinten vizsgálva ezek
esetenként nem elég átfogóak és következetesek, és jelenleg nincs semmilyen
mechanizmus az összehangolt uniós szintű fellépésre. Az uniós szintű
közegészségügyi kockázatértékelés hiánya egy adott fenyegetettség veszélyességi
fokának eltérő értékeléséhez, az értékelések több tagállamban való
megismétléséhez és következetlen uniós szintű intézkedésekhez vezet. Ez a helyzet
a jelenleg rendelkezésre álló korlátozott erőforrások ésszerűtlen
felhasználását is eredményezheti, és késleltetheti a megfelelő
közegészségügyi intézkedések meghozatalát, kockára téve ezzel az uniós
szintű reagálás egészét. Az átfogó és megfelelő kockázatértékelések
hiánya félreérthető kommunikációhoz vezethet, és alááshatja a tagállamok
közegészségügyi hatóságai által javasolt vagy hozott intézkedések iránti
közbizalmat.
A
radiológiai védelem terén használható eszközöktől eltekintve a jelenlegi
mechanizmusok nem biztosítanak kellően széles alapot a közegészségügyi
intézkedésekkel kapcsolatos döntésekhez a lakosságnak abban a szegmensében,
amely súlyos egészségügyi hatásnak, például vegyi, biológiai vagy környezeti
események által okozott fertőzésnek vagy mérgezésnek van kitéve. Mindez
olyan helyzetet eredményezett, amelyben jelenleg nincs lehetőség
összehangolt uniós reagálásra a megelőzéssel és a kezeléssel kapcsolatos
közegészségügyi intézkedések és megállapodások formájában. Az ilyen határokon
átnyúló közegészségügyi veszélyhelyzetek kezelése jelenleg esetileg és ad hoc
jelleggel történik. Ezért a javaslat épít a meglévő eszközökre,
erősíti az együttműködést és javítja a koordinációt a tájékoztatás és
a kockázatértékelés területén.
A
készültségi tervekről el kell mondani, hogy a 2009. évi H1N1
influenzajárvány idején az influenzajárvány elleni oltóanyagot saját maguk
beszerző tagállamok versenyeztek egymással a korlátozott mennyiségű
oltóanyagért, ami gyengítette vásárlóerejüket. A szerződésekben szereplő
titoktartási záradék miatt a tagállamok gyakran nem tudták egymást
tájékoztatni, aminek a hatására – ahogyan egy független értékelés[11] mutatja – jelentős
eltérések mutatkoztak a tagállamok között a szerződéses feltételek
tekintetében, például a mellékhatásokkal kapcsolatos gyártói felelősség
tagállamokra való áthárítása vonatkozásában. Ezen túlmenően a
szerződések feltételei nem biztosítottak kellő rugalmasságot a
lefoglalt dózismennyiségek cseréjére vagy a felesleges oltóanyag visszaküldésére,
ami hatalmas erőforrás-pazarlást eredményezett. A kedvezőtlen
feltételeket elfogadni nem tudó tagállamoknak nem volt garanciájuk arra, hogy
be tudják szerezni a pandémiás influenza elleni oltóanyagot, ami gyengítette a
határokon át terjedő egészségügyi veszélyhez kapcsolódó uniós szintű
készültséget. Ennek igen jelentős egészségügyi következményei lehettek
volna, ha a járvány több megbetegedéssel és halálos áldozattal járt volna.
Ezen túlmenően a 2009. évi H1N1 járvány
nyomán az Európai Parlament 2011. március. 8-i határozatában, a Tanács pedig
2010. szeptember 13-i következtetéseiben[12]
hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi
ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen pedig a pandémiás
oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok önkéntes alapon élvezhessék
a közös beszerzés előnyeit.
E javaslat megteremti a jogi alapot az
egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések mechanizmusához,
melynek keretében a szerződő felek[13]
önkéntes alapon vehetnének részt az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges
anyagok, például a pandémiás influenza elleni oltóanyagok beszerzésében, így
javítva a jövőbeli járványokra való felkészültségüket.
A válságkezeléssel kapcsolatban az utóbbi
idők vészhelyzeteinek tanulságai alapján az egészségügyi miniszterek újra
és újra sürgették az egészségügyi biztonsági hálózat felülvizsgálatát,
beleértve az Egészségbiztonsági Bizottság jogi alapjainak lehetőségeit, és
hangsúlyozták a pandémiás készültségi tervek szükségességét.
Az Egészségbiztonsági Bizottság jelenleg egy
informális, uniós szintű struktúra a közegészségügyi kockázatértékelések
összehangolására és a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek
kezelésére. Ezt a bizottságot az EU egészségügyi miniszterei hozták létre a
2001. szeptember 11-i egyesült államokbeli terrortámadások után. A testület
hatásköre kezdetben a bioterrorizmus leküzdésére korlátozódott[14], később azonban
kiterjesztették a közegészségügyi válsághelyzetek valamennyi típusára[15]. A tagállamok egészségügyi
hatóságainak képviselőiből áll, elnöki teendőit a Bizottság
látja el.
A Bizottság informális jellege miatt a
tagállamok részvétele és kötelezettségvállalása önkéntes, a közegészségügyi
reakciók nincsenek kellőképpen koordinálva, továbbá hiányzik a közegészségügyi
döntéshozatali folyamatok ágazatokon átívelő összehangolása. A Bizottság
ajánlásokat és javaslatokat készíthet és terjeszthet be. Az Egészségbiztonsági
Bizottság formalizálásától az várható, hogy a közegészségügyi készültségi
tervek és válságkezelés következetesebb és átfogóbb formában fog megvalósulni
az EU szintjén. Ezenkívül a tagállamok előnyére válik az is, hogy
egyesíteni lehet például a kockázatértékeléssel és válságkezeléssel kapcsolatos
szűkös erőforrásokat.

1.3.                
Az ezen a területen meglévő uniós és
nemzetközi rendelkezések

A
fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési
közösségi hálózata, amelyet a 2119/98/EK határozat hozott létre, a
fertőző betegségek járványügyi felügyeletéért és a korai
figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerért (EWRS) felelős. Az Európai
Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozásáról szóló,
2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[16] felhatalmazást ad az ECDC-nek
a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az
emberi egészségre veszélyes fenyegetések felügyeletére és kockázatértékelésére.
Ebben a tekintetben az ECDC átvette a közösségi hálózattól a fertőző
betegségek járványügyi felügyeletét és az EWRS rendszer működtetését.
Ezért a javasolt határozat hatályon kívül helyezi a 2119/98/EK határozatot.
Az
Európai Unió működéséről szóló szerződés (TFEU) az
egészségbiztonság számos kérdéskörére kiterjed, beleértve az uniós
katasztrófamegelőzést és -elhárítást is. Az uniós
katasztrófamegelőzéshez, és –elhárításhoz, valamint válaszadáshoz
kapcsolódó mechanizmusokkal a polgári védelem (a TFEU 196. cikke), a
szolidaritási záradék (a TFEU 222. cikke), a tagállamoknak nyújtott uniós
pénzügyi támogatás (a TFEU 122. cikke) és a harmadik országoknak nyújtott
humanitárius segítség (a TFEU 214. cikke) témakörei foglalkoznak.
Ezen túlmenően bizonyos
egészségbiztonsági szempontok már a közegészségügy terén jelentkező közös
biztonsági kockázatok (például élelmiszerbiztonság, az állatok és növények
egészsége, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minősége és biztonsága
vagy az emberi szervek és anyagok, vér és vérszármazékok), a fogyasztóvédelem,
a munkahelyi egészség és biztonság, a környezetvédelem, valamint a közlekedés
biztonsága és védelme területén is megjelennek, amelyekkel a TFEU 168(4), 169.,
153-156., 191-193., 141. illetve 91. cikkei foglalkoznak. Ezenkívül 2015.
június 1-jéig egy információs rendszer is kiépül a 2010/65/EU irányelv
értelmében. Ennek segítségével a tagállamok javíthatják a tengeri hajók okozta
veszélyek megfigyelési és korai figyelmeztetési hatékonyságát. Az irányelv
rendelkezései engedélyezik az elektronikus adatcserét a veszélyes árukra
vonatkozó nyilatkozatban és a hajózási egészségügyi nyilatkozatban foglalt
adatok kapcsán.[17]
Ezen
túlmenően az uniós másodlagos jog speciális szabályokat állapít meg a határokon
át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megfigyelésére, az ezekhez
kapcsolódó korai figyelmeztetésre és az azok elleni küzdelemre vonatkozóan (pl.
Seveso II irányelv[18]
vagy CAFE irányelv[19]),
és néhány esetben előírja a tagállamok számára az országhatárokon át
terjedő levegőszennyezés kezelését szolgáló közös műveletek
kidolgozását, beleértve a javasolt viselkedést is (CAFE irányelv). A fenti okok
miatt e határozat nem érinti a már meglévő rendelkezéseket, hanem szeretné
megszüntetni a tájékoztatás, megfigyelés, kockázatértékelés és válságkezelés
területén tapasztalható hiányosságokat a közegészségügyi szempontok
figyelembevételével. Ezért e határozat a Korai Figyelmeztető és
Gyorsreagáló Rendszert kiterjeszti minden határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyre (kivéve a radionukleáris veszélyeket), egy további
megfigyelési követelményt határoz meg válsághelyzetben a fertőző
betegségektől eltérő egészségügyi veszélyek esetén, és válságkezelési
struktúrát hoz létre az egészségügyi veszélyek kezelésére, mivel ezekre más
jogszabályok nem terjednek ki.
A Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005)
már előírja a tagállamok számára, hogy építsék ki, növeljék és tartsák
fenn kapacitásaikat a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi
vészhelyzetek észlelésére, értékelésére, a megfelelő tájékoztatásra és az
ilyen helyzetekre adott reakciókra. A megállapodás alapján az Egészségügyi
Világszervezetet felhatalmazást kap a nemzetközi aggodalomra okot adó
közegészségügyi vészhelyzetek kihirdetésére és ajánlások, így többek között
egészségügyi intézkedések kiadására. A javasolt határozat célja, hogy támogassa
a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat uniós tagállamok általi következetes és
összehangolt végrehajtását. Elsősorban a tagállamok közötti megfelelő
koordinációról gondoskodik az egységes készültségi szint, illetve a nemzeti
készültségi tervek közötti interoperabilitás megteremtése érdekében, ugyanakkor
tiszteletben tartja, hogy az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok
feladatköre.
A
határozatot ilyen háttér mellett más, az egészségbiztonsággal kapcsolatos
törvényi kötelezettségek sérelme nélkül kell alkalmazni, nem utolsósorban
ideértve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekhez
kapcsolódó készültséget, megfigyelést, figyelmeztetést, értékelést és az ilyen
helyzetek kezelését. Ugyanakkor a határozat pótolni kívánja a megfigyeléssel,
figyelmeztetéssel, kockázatértékeléssel és válságkezeléssel kapcsolatban
azonosított hiányosságokat. A hiányosságok pótlása érdekében a határozat megköveteli
a tagállamoktól, hogy összehangolják készültségi erőfeszítéseiket,
kiterjeszti a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert minden
határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre, koordinált
közegészségügyi kockázatértékelést követel meg a kockázatértékelések
egyesítésével és azok közegészségügyi aspektusainak hangsúlyozásával,
megfigyelési követelményeket határoz meg válsághelyzetben a fertőző
betegségektől eltérő egészségügyi veszélyek esetén, és végül
válságkezelési struktúrát hoz létre az egészségügyi veszélyek kezelésére.

2.                      
AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ
EREDMÉNYEI
2.1.                
Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció és a
szakértői vélemények felhasználása

Az Európai Unióban található érdekelt felekkel
folytatott nyilvános egészségbiztonsági konzultációra 2011. március 4. és május
31. között került sor. Az online kérdőívre összesen 75 válasz érkezett: 21
a nemzeti, regionális és helyi hatóságoktól, 31 szervezetektől és 23
magánszemélyektől[20].
Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció
legfontosabb eredménye, hogy a legtöbb érdekelt fél határozottan támogatja,
hogy minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély bekerüljön az
uniós egészségbiztonsági politikába[21].
Az Egészségbiztonsági Bizottság hatszor
nyilvánított véleményt a kezdeményezésről. Az EWRS hálózat 2011.
februárjában tartott ülésén vitatta meg az egészségbiztonsági kezdeményezést.
Az Egészségügyi Világszervezet mindkét bizottságban megfigyelőként
képviselteti magát. Ezenkívül hat tagállam kérésére kétoldalú megbeszélésekre is
sor került, továbbá a kezdeményezést 2011. május 19-én az EU egészségpolitikai
fórumán is bemutatták.
A tagállamok szakértelmén kívül az Európai
Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ is hasznos információkkal
szolgált a tudományos kockázatértékeléshez kapcsolódó témákban.

2.2.                
Hatásvizsgálat

A Bizottság részletesen megvizsgált három
lehetőséget:
–                        
1. lehetőség: Status quo: a jelenlegi
tevékenységi szint fenntartása;
–                        
2. lehetőség: A határokon át terjedő
súlyos egészségügyi veszélyek elkülönített és eltérő kezelése – jobb uniós
szintű együttműködés puha eszközökkel, önkéntes alapon;
–                        
3. lehetőség: Közös uniós jogi keretrendszer
létrehozása, amely kiterjed minden határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyre hatékonyabb együttműködés és kötelező
érvényű intézkedések révén.
Az elemzés eredményei alapján levonható az a
következtetés, hogy a 3. lehetőségnek van a legerősebb pozitív
egészségügyi hatása, mivel javítja az uniós polgárok védelmét a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szemben. Átfogó keretrendszert
javasol az egészségbiztonsági struktúrákhoz és rendszerekhez, beleértve a
tagállamok készültség- és reagálástervezéshez kapcsolódó kötelezettségeit is.
Az EU által hozzáadott értéket tovább növeli a
készültség- és reagálástervezés, a kockázatértékelés és a kockázatkezelés
átfogó racionalizálása és összehangolása azáltal, hogy stratégiai és technikai
szintű együttműködés jön létre az uniós szintű
egészségbiztonsággal kapcsolatban. Ezt a határokon át terjedő valamennyi
súlyos egészségügyi veszélyre kiterjedő rendezett jogi háttér létrehozása
garantálná. Ez a módszer azáltal, hogy a fentieken kívül megteremti az
egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzési mechanizmusok
működésének jogi alapját is, segítséget nyújtana a készültségi és
reagálási kapacitások javításában a határokon át terjedő egészségügyi
veszélyek terén.
Ezenkívül a tagállamok adminisztratív
megtakarításokat érhetnének el a közegészségügyi kockázatkezelés területén az
Egészségbiztonsági Bizottság keretein belüli jobb koordináció révén, amely
lehetővé teszi a szakértői ismeretanyag egyesítését és cseréjét.

3.                      
A JAVASLAT JOGI ELEMEI
3.1.                
Jogalap

A Lisszaboni Szerződés hatályba lépésével
az Unió jogosulttá vált arra, hogy összehangolja vagy kiegészítse a tagállamok
intézkedéseit az emberi egészség védelme és javítása területén (a TFEU 6.
cikkének a) pontja). A Szerződés azt is kimondja, hogy az uniós
intézkedéseknek a közegészségügyi helyzet javítására, az emberi testi és
szellemi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget
fenyegető veszélyek okainak megelőzésére kell irányulnia; különösen
magában kell foglalnia „a határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyek figyelemmel kísérését, az ilyen veszélyek korai előrejelzését és
az ezek elleni küzdelmet” (a TFEU 168. cikkének (1) bekezdése). Az EU
intézkedéseinek ugyanakkor ki kell zárniuk a tagállamok jogszabályainak és
előírásainak harmonizációját, valamint tiszteletben kell tartaniuk az
egészségügyi politika meghatározásának, illetve az egészségügyi szolgáltatások
és az orvosi ellátás megszervezésének és nyújtásának felelősségét.
Ezen túlmenően az Uniónak politikái és
tevékenységei meghatározása és végrehajtása során tekintetbe kell vennie az
emberi egészség védelmének magas szintjére vonatkozó követelményeket (a TFEU 9.
cikke). Az „egészség minden politikában” elv különösen érvényes a több ágazatra
kiterjedő környezetben a határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyek transznacionális dimenziója miatt.
Nemzetközi szinten 2007. június 15. óta
létezik átfogó egészségbiztonsági keretrendszer a Nemzetközi Egészségügyi
Szabályzat formájában, amelyet minden tagállam ratifikált.

3.2.                
Szubszidiaritás

A határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyeknek és nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi
vészhelyzeteknek jellegükből adódóan transznacionális kihatásaik vannak. A
globalizált társadalomban emberek és áruk lépik át a határokat, így a
betegségek és a fertőzött áruk néhány óra alatt bejárhatják a Földet.
Ezért a közegészségügyi intézkedéseket következetesen és összehangoltan kell
végrehajtani a további terjedés megakadályozása és az ilyen veszélyek
következményeinek enyhítése érdekében.
Az egy-egy tagállam által az ilyen
veszélyhelyzetek kezelésére hozott külön intézkedések uniós és más nemzeti
kormányzati illetékességeket érinthetnek, és így sérthetik a tagállamok
érdekeit, valamint az EU alapvető elvei és céljai ellen hathatnak,
amennyiben nem egységesek, és nem tudományosan objektív, átfogó
kockázatértékelésen alapulnak. Jó példa erre az uniós szintű koordináció
hiánya az E. coli fertőzés 2011-es kitörése során, amely
halálesetekhez és az élelmiszeripar gazdasági veszteségeihez vezetett, továbbá
a kereskedelemre nézve is voltak következményei. A 2009. évi H1N1 járvány
idején drámaian csökkent a pandémiás oltóanyagokkal végzett gyógyszeres
kezelések szabályszerűsége, ami potenciálisan veszélyeztette az uniós
polgárok – az egészségügyi dolgozókat is beleértve – egészségét és az
egészségügyi ágazat képességét a válság hatékony kezelésére. Ezenkívül a járvány
gazdaságilag káros hatással járt a tagállamok költségvetésére a fel nem
használt oltóanyagok miatt, amit az okozott, hogy a közvélemény eltérően
értékelte a veszély súlyosságát és a termékek hatékonyságát. Továbbá a
közegészségügyi szempontból eredményes intézkedések (pl. elszigetelés,
karantén, nyilvános helyektől való távoltartás, munkahelyek és iskolák
bezárása, utazási tanácsok és határok ellenőrzése) hátrányosan érinthetik
az emberi szabadságjogokat és a belső piacot. Ezért a reagálás uniós
szintű összehangolásával biztosítani kell, hogy a nemzeti szinten hozott
intézkedések arányosak legyenek és csak a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokra
korlátozódjanak, továbbá ne ütközzenek a Szerződésben meghatározott
kötelezettségekkel és jogokkal, például az utazás és a kereskedelem korlátozása
tekintetében. A felkészültségi intézkedéseknek külön figyelmet kellene
szentelniük arra, hogy védjék az esetlegesen veszélyeztetett dolgozókat.
Mivel a meghozandó intézkedések
célkitűzéseit a tagállamok önállóan nem tudják kielégítően
megvalósítani a szóban forgó veszélyek határokon átnyúló jellege miatt, és azok
eredményességi okokból uniós szinten hatékonyabban végrehajthatók, az EU
intézkedéseket hozhat a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett a
Szerződés 5. pontjában leírtak szerint. Az említett cikkben foglalt
arányossági elvnek megfelelően a javasolt határozat nem lépi túl a célok
eléréséhez szükséges mértéket.
A javaslat a fertőző betegségek
területén zajló koordináció pozitív tapasztalatain alapul, és javasolja a
meglévő rendszer kibővítését és a korábbi tanulságok felhasználását
annak biztosítására, hogy az uniós polgárok azonos védelmet élvezhessenek
minden egészségügyi veszéllyel szemben.
A célkitűzések
megvalósítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti felhatalmazáson
alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alapul szolgáló jogi aktus nem lényegi
elemeinek kiegészítésére vagy módosítására.
Az
alapul szolgáló jogi aktus végrehajtásának egységes feltételei érdekében,
különösen az információmegosztás, a konzultáció, illetve a készültség és a
reagálás eljárásainak vonatkozásában, a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy
az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikke szerinti
végrehajtási aktusokat fogadjon el.

4.                      
KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

Ez a jogi javaslat nincs hatással a
decentralizált szervekre.
Ezenkívül az EU jelenlegi egészségügyi
programja már foglalkozik bizonyos tevékenységekkel egyes egészségügyi
veszélyek megfigyelése, illetve a megfelelő figyelmeztetés és
kockázatértékelés kapcsán. 2013 után a Bizottság ezekkel a tevékenységekkel a
javasolt Egészségügy a növekedésért programban (2014–2020) fog foglalkozni. A
költségek az új program javasolt csomagjához tartoznak.
A közös beszerzésnek önkéntes mechanizmusként
költségvetési hatása lehet, amennyiben az EU intézményei ajánlatkérőként
vesznek részt az EU személyzetét érintő egészségügyi ellenintézkedésekhez
kapcsolódó beszerzésben. A tagállamok továbbra is felelősek a saját
állampolgáraikat érintő egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó
beszerzésekért.
Az uniós intézményekre ható költségvetési
vonzatokat nehéz előre jelezni, mivel azok a beszerzéshez kapcsolódó egészségügyi
ellenintézkedések jellegétől, az érintett személyzet körétől, illetve
pandémiás influenza esetén a következő pandémiás influenzavírus ismeretlen
jellemzőitől függenek a tekintetben, hogy az immunitás eléréséhez 1
vagy 2 adag oltóanyag szükséges. A kiadásokat az egyes intézmények által
előirányzott orvosi kiadásokon belül kell fedezni.
A 2009. évi H1N1 influenzajárvány idején az EU
intézményei 10 000 adag pandémiás influenza elleni oltóanyagot vásároltak
adagonként 6 euró áron. A Bizottság részére 5000 adag lefoglalására került sor,
amelyből 3000-et adtak be (a beoltást önkéntes alapon biztosították). Az
egészségügyi szolgálat hasonló folyamatokra számít egy esetleges jövőbeli
influenzajárvány esetén is. Súlyos járvány esetén, ha ennél több dolgozó kér
oltóanyagot, a tervek szerint az illető dolgozókat a fogadó ország
egészségügyi szolgálatai keretében oltják be. Összefoglalásul arra lehet
számítani, hogy egy jövőbeli járványhoz kapcsolódó oltóanyag-beszerzés
költségvetési vonzatai hasonlóak lesznek ahhoz, ami 2009-ben volt
tapasztalható.
2011/0421 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
HATÁROZATA
a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyekről 
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (4)
bekezdésének c) pontjára és (5) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamenteknek való továbbítását követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[22],
tekintettel a Régiók Bizottsága véleményére[23],,
tekintettel az Európai Adatvédelmi Biztos
véleményére[24],

a rendes jogalkotási eljárás keretében[25],
Mivel:
(1)              
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés
168. cikke egyebek mellett kimondja, hogy az Unió közegészségügy terén
hozott intézkedéseinek magában kell foglalnia a határokon át terjedő
súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, korai előrejelzését
és az ellenük való küzdelmet, továbbá hogy politikái és tevékenységei
meghatározása és végrehajtása során tekintetbe kell vennie az emberi egészség
védelmének magas szintjére vonatkozó követelményeket. Ugyanezen rendelkezés
szerint a tagállamoknak a Bizottsággal együttműködve össze kell hangolniuk
politikáikat és programjaikat az uniós intézkedések által érintett
közegészségügyi területeken.
(2)              
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. szeptember
24-i 2119/98/EK határozatával[26]
létrejött a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti
és ellenőrzési hálózata. A határozat végrehajtása során szerzett
tapasztalatok igazolják, hogy az ilyen veszélyek figyelemmel kísérésével, korai
előrejelzésével és az ellenük való küzdelemmel kapcsolatos összehangolt
uniós intézkedések eredményesebbé teszik az emberi egészség védelmét és
javítását. Ugyanakkor az elmúlt tíz évben lezajlott számos uniós és nemzetközi
fejlesztés szükségessé teszi ennek a jogi keretrendszernek a felülvizsgálatát.
(3)              
A fertőző betegségeken kívül –
mértékéből vagy súlyosságából kifolyólag – sok más, különösen más
biológiai anyagokkal, vegyi anyagokkal vagy környezeti eseményekkel kapcsolatos
egészségügyi veszélyforrás, beleértve a klímaváltozással kapcsolatos
veszélyeket is, fenyegetheti az uniós polgárok egészségét, eredményezheti a társadalom
és a gazdaság kritikus ágazatainak működési rendellenességeit és
veszélyeztetheti az egyes tagállamok reagálási képességét. Ezért a 2119/98/EK
határozattal létrehozott jogi keretrendszert ki kell terjeszteni ezekre a
veszélyekre is, és biztosítani kell az egészségbiztonság átfogóbb
megközelítését uniós szinten.
(4)              
Az egész Unióra kiterjedő legutóbbi
válsághelyzetek koordinálásában kiemelkedő szerepet játszott a tagállamok
magasszintű képviselőiből álló informális testület, az
Egészségbiztonsági Bizottság, amely a bioterrorizmusról szóló, 2001. november
15-i elnökségi következtetések nyomán jött létre[27]. Meg kell teremteni ennek a
testületnek a formalizált intézményi kereteit, és világosan meghatározott
szereppel kell felruházni úgy, hogy ne legyenek párhuzamosságok az Unió más,
kockázatkezelésért felelős szerveivel, nem utolsósorban a 2119/98/EK
határozatban leírt szereppel.
(5)              
Az Európai Betegségmegelőzési és
Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i
851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[28] felhatalmazást ad az ECDC-nek
a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az
emberi egészségre veszélyes fenyegetések felügyeletére, észlelésére és
kockázatértékelésére. Az ECDC folyamatosan átvette a fertőző betegségek
járványügyi felügyeletét és a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer
működtetését a 2119/98/EK határozattal létrehozott közösségi hálózattól.
Ezt a változást nem tükrözi a 2119/98/EK határozat, amelyet az ECDC létrehozása
előtt fogadtak el.
(6)              
Az Egészségügyi Világszervezet 2005. május 23-i
ötvennyolcadik közgyűlése által elfogadott Nemzetközi Egészségügyi
Szabályzat (2005) megerősítette az Egészségügyi Világszervezetben (WHO)
részes államok közötti koordinációt a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi
vészhelyzetekre való készültség és az azokra adott reakciók területén. Az uniós
törvénykezésnek figyelembe kell vennie ezt a változást, beleértve a WHO
integrált, minden veszélyt figyelembe vevő megközelítését, amely
eredetétől függetlenül minden veszélykategóriára kiterjed.
(7)              
E határozat nem vonatkozik az ionizáló sugárzásból
adódó, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre, mivel ezek a
veszélyek az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés II. cím 2.
cikke b) pontjának és 3. fejezetének tárgyát képezik. Ezenkívül a határozatot
más, konkrét tevékenységekhez kapcsolódó vagy bizonyos termékek minőségi
vagy biztonsági szabványait meghatározó kötelező intézkedések sérelme
nélkül kell alkalmazni, amelyek speciális kötelezettségeket vagy eszközöket
írnak elő a határokon át terjedő veszélyek figyelemmel kísérésére,
korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan.
(8)              
A készültség- és reagálástervezés alapvető
fontosságú összetevő, amely lehetővé teszi a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, korai
előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. Ennek a tervezésnek különösen
a társadalom kritikus ágazatainak - ideértve az energia-, a közlekedési, a
kommunikációs és a polgári védelmi ágazatot - megfelelő készültségére kell
kiterjednie, melyek válsághelyzetben megfelelően előkészített
közegészségügyi rendszereket vesznek igénybe, amelyek pedig ezen ágazatoktól és
az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától
függenek.
(9)              
A Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) már
előírja a tagállamok számára, hogy építsék ki, növeljék és tartsák fenn
kapacitásaikat a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetek
észlelésére, értékelésére, a megfelelő tájékoztatásra és az ilyen helyzetekre
adott reakciókra. Megfelelő koordinációra van szükség a tagállamok között
az egységes készültségi szint, valamint a nemzeti készültségi tervek közötti
interoperabilitás megteremtése érdekében a nemzetközi szabványokra tekintettel,
miközben tiszteletben kell tartani, hogy az egészségügyi rendszerek
megszervezése a tagállamok hatáskörébe tartozik.
(10)          
Az Európai Parlament 2011. március. 8-i
határozatában[29],
a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben[30] hangsúlyozta, hogy közös
eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös
beszerzés, különösen a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a
tagállamok önkéntes alapon élvezhessék a csoportos beszerzés előnyeit. A
pandémiás oltóanyagok területén, tekintettel a korlátozott globális gyártási
kapacitásra, egy ilyen eljárással növelhető lenne ezen termékek
rendelkezésre állása, és biztosítható lenne a hozzájuk való igazságosabb
hozzáférés a közös beszerzésben részt vevő tagállamok körében.
(11)          
A fertőző betegségekkel szemben, amelyek
uniós szintű felügyeletét állandó jelleggel az ECDC látja el, más
határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs
szükség rendszeres figyelemmel kísérésre. Ezért ezekhez a veszélyekhez
kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek
alapján a megfigyelő hálózatok ad hoc módon és ideiglenes jelleggel
kerülnek létrehozásra.
(12)          
Létre kell hozni egy olyan rendszert, amely
lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetések uniós szintű továbbítását, így
biztosítva a tagállamokban működő közegészségügyi hatóságok és a
Bizottság megfelelő és időben történő tájékoztatását. Ezért a
2119/98/EK határozattal a fertőző betegségekhez létrehozott Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert (EWRS) ki kell terjeszteni a jelen
határozat tárgyát képező összes határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyre. A figyelmeztetésekről csak abban az esetben kell
tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú
(vagy ilyenné válhat) hogy összehangolt uniós szintű reagálás szükséges.
(13)          
Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő
súlyos közegészségügyi veszélyekből adódó kockázatok értékelése uniós
szinten egységes és közegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen,
összehangolt módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos
szakértőket, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon
és struktúrákon keresztül. A kockázatértékelésnek meggyőző tudományos
bizonyítékokon és független szakértői véleményeken kell alapulnia, és azt
feladatkörüknek megfelelően az Unió szerveinek, illetve a Bizottság által
felállított szakértői csoportoknak kell elvégezniük.
(14)          
A határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyekre adott nemzeti szintű reakciók eredményességéhez a
tagállamoknak egységes megközelítést kell alkalmazniuk, együttműködve a
Bizottsággal, ami információcserét, konzultációt és az intézkedések
összehangolását teszi szükségessé. A 2119/98/EK határozat értelmében a
Bizottság már jelenleg is koordinálja a fertőző betegségekhez
kapcsolódó uniós reagálást a tagállamokkal együttműködve. Hasonló
mechanizmust kellene létrehozni minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyre, függetlenül azok eredetétől. Emlékeztetni kell rá, hogy
ettől a határozattól függetlenül komoly vészhelyzet esetén egy adott
tagállam a közösségi Polgári Védelmi Mechanizmus kialakításáról szóló, 2007.
november 8-i tanácsi határozat (2007/779/EK, Euratom)[31] értelmében segítséget kérhet.
(15)          
A valamely tagállam által az ilyen veszélyhelyzetek
kezelésére hozott külön intézkedések sérthetik más tagállamok érdekeit,
amennyiben nem egységesek, és nem közös és megalapozott kockázatértékelésen
alapulnak. Ezenkívül ütközhetnek az Unió hatásköreivel vagy az Európai Unió
működéséről szóló szerződés alapvető szabályaival. Ezért a
reagálás uniós szintű összehangolásával egyebek mellett biztosítani
kell, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések arányosak legyenek és csak a határokon
át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi
kockázatokra korlátozódjanak, továbbá ne ütközzenek a Szerződésben
meghatározott kötelezettségekkel és jogokkal, például az utazás és a
kereskedelem korlátozása tekintetében.
(16)          
A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel, például
egészségügyi szakemberekkel folytatott következetlen vagy zavaró kommunikáció
negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból,
valamint a gazdasági szereplőkre. Ezért a reagálás uniós szintű
összehangolásának közös tájékoztató kampányokat és az uniós polgároknak küldött
következetes kommunikációs üzeneteket is tartalmaznia kell, a közegészségügyi
kockázatok meggyőző és független értékelése alapján.
(17)          
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelet[32]
és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek
módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági
rendelet[33]
hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006.
március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet egyes rendelkezéseinek
alkalmazhatósága az emberi influenzavírussal kapcsolatos vészhelyzetek vagy
pandémiás helyzetek uniós szintű, a 2119/98/EK határozat alapján
történő elismerésétől függ. Ezek a rendelkezések sürgős igény
esetén lehetővé teszik bizonyos gyógyszerkészítmények gyorsított
forgalomba hozatalát feltételekhez kötött engedélyezéssel, illetve az emberi
influenzavírus elleni védőoltások forgalombahozatali engedélyére vonatkozó
feltételek módosításának lehetőségével, még abban az esetben is ha
bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiányoznak. Ugyanakkor az ilyen
rendelkezések válsághelyzetben való alkalmazhatósága ellenére jelenleg nem
létezik specifikus eljárás az ilyen helyzetek uniós szintű elismerésének
kinyilvánítására. Ezért célszerű lenne a gyógyszerkészítmények
minőségi és biztonsági szabványainak részeként létrehozni egy ilyen
eljárást.
(18)          
A személyes adatok jelen határozat végrehajtása
érdekében való feldolgozásának összhangban kell lennie a személyes adatok
feldolgozása tekintetében az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad
áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvvel[34]
és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő
feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről, valamint az ilyen
adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelettel[35].
Mindenekelőtt a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszernek
gondoskodnia kell olyan külön biztosítékokról, amelyek lehetővé teszik a
személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjét a tagállamok által a
fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követése érdekében nemzeti szinten
hozott intézkedések céljából. 
(19)          
Mivel a jelen határozat célkitűzéseit a
tagállamok önállóan nem tudják kielégítően megvalósítani a szóban forgó
veszélyek határokon átnyúló jellege miatt, és azokat emiatt uniós szinten
hatékonyabban lehet végrehajtani, az Unió intézkedéseket hozhat a
szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett az Európai Unióról szóló
szerződés 5. pontjában leírtak szerint. Az említett cikkben foglalt arányossági
elvnek megfelelően a jelen határozat nem lépi túl a célok eléréséhez
szükséges mértéket.
(20)          
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására
vonatkozó, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290.
cikke szerinti hatáskört biztosítani kell a Bizottság számára a tagállamok
tevékenységének kiegészítéséhez szükséges intézkedések tekintetében,
kiemelkedően speciális és sürgős esetekben, a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek transznacionális jellege miatt.
Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során – a
szakértői szintet is beleértve – megfelelő konzultációt folytasson,
amennyiben azt a helyzet sürgős volta megengedi. A Bizottságnak a
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és megfogalmazása során
gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumok egyidejű, kellő
időben történő és megfelelő továbbításáról az Európai Parlament
és a Tanács részére.
(21)          
A jelen határozat egységes feltételek mellett
történő végrehajtásának érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel
kell felruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadása
érdekében: a koordinációval, az információcserével, valamint a készültség- és
reagálástervezésre vonatkozó kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárások; a
járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző
betegségek listájának elfogadása és a hálózat működésével kapcsolatos
eljárások; az ad hoc megfigyelő hálózatok létrehozása és megszüntetése,
valamint az ilyen hálózatok működésével kapcsolatos eljárások; a határokon
át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetmeghatározásainak elfogadása;
a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésével
kapcsolatos eljárások; a tagállamok reagálásának összehangolásával kapcsolatos
eljárások; a vészhelyzetek vagy a járvány előtti helyzetek uniós
szintű elismerése az emberi influenzavírussal kapcsolatban. Ezeket a
végrehajtási hatásköröket a Bizottság végrehajtási
hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok
szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i
182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[36]megfelelően
kell gyakorolni.
(22)          
Az egyértelműség és a jogbiztonság javítása
érdekében a 2119/98/EK határozat hatályát veszti, és helyébe e határozat lép,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
I.
fejezet
Általános
rendelkezések 
1. cikk
Tárgy
(1)                   
E határozat megállapítja a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, korai
előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre, valamint az ezekkel a
tevékenységekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezésre vonatkozó
szabályokat.
(2)                   
A határozat célja, hogy elősegítse a súlyos
emberi betegségek tagállamok határain keresztül történő terjedésének
megakadályozását és ellenőrzését, valamint megelőzze a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek egyéb jelentős okait az Unión
belüli magasszintű közegészségügyi védelemhez való hozzájárulás érdekében.
2. cikk
Hatály
1. E határozat az alábbi kategóriákba tartozó,
határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetén alkalmazandó:
a) a következő biológiai eredetű
veszélyek:
i. fertőző betegségek,
ii. fertőző betegségekhez kapcsolódó
antimikrobás rezisztencia és az egészségügyi ellátással összefüggő
fertőzések (a továbbiakban: kapcsolódó különleges egészségi problémák), 
iii. fertőző betegségekhez nem
kapcsolódó biotoxinok vagy más mérgező biológiai anyagok;
b) vegyi eredetű veszélyek az ionizáló
sugárzásból eredő veszélyek kivételével;
c) környezeti eredetű veszélyek, ideértve
az éghajlatváltozás hatásaiból adódó veszélyeket is; 
d) ismeretlen eredetű veszélyek;
e) a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005)
szerint meghatározott, nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó
események, amennyiben azok az a)–d) pontokban felsorolt veszélykategóriák
valamelyikébe tartoznak.
2. Ezt a határozatot az egyéb kötelező
uniós rendelkezések által előírt, a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésével, korai előrejelzésével és
az ellenük való küzdelemmel kapcsolatos intézkedések, valamint készültség- és reagálástervezési
követelmények sérelme nélkül kell alkalmazni, beleértve a bizonyos termékek
minőségi vagy biztonsági szabványait meghatározó vagy konkrét gazdasági
tevékenységekhez kapcsolódó intézkedéseket. 
3. A Bizottság, szükség esetén a tagállamokkal
együttműködve, köteles biztosítani a koordinációt és az információcserét a
jelen határozat alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák között,
valamint más olyan uniós szinten létrehozott mechanizmusok és struktúrák
között, amelyeknek a tevékenysége érintheti a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, korai előrejelzését és az
ellenük való küzdelmet.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a következő
fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a) „esetmeghatározás”: közösen megállapított
diagnosztikai feltételek együttese, amelyeknek teljesülniük kell a szóban forgó
határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély adott populáción belüli
fennállásának felismeréséhez és az egyéb hasonló veszélyek kizárásához;
b)
„fertőző betegség”: valamilyen fertőző kórokozó útján
terjedő betegség, amely az érintett személlyel való közvetlen érintkezés
nyomán vagy közvetett módon, például a fertőző anyagot tartalmazó
vírushordozónak, fertőzéshordozónak, terméknek vagy környezetnek való
kitettség vagy folyadékcsere útján terjed egyik emberről a másikra;
c) „érintkezés nyomon követése”: nemzeti
szinten hozott intézkedések azoknak a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélynek kitett személyeknek a felkutatására, akikről
feltételezhető, hogy el fogják kapni vagy már elkapták a betegséget;
d)
„járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre és kapcsolódó
különleges egészségi problémákra vonatkozó adatok gyors és rendszeres
összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése, beleértve
az egy adott közösség vagy populáció aktuális egészségi állapotára vonatkozó
adatokat, továbbá a rendszeres veszélyészlelés a közegészségügyi intézkedések
irányítása érdekében;
e) „megfigyelés”: egy feltétel, helyzet, vagy
tevékenység változásainak folyamatos megfigyelése, felügyelete, észlelése vagy
felülvizsgálata, beleértve azt a folyamatos funkciót is, amelynek a keretében
megadott mutatókra vonatkozó adatok rendszeres gyűjtésére és elemzésére
kerül sor határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel
kapcsolatban;
f) „közegészségügyi intézkedés”: olyan döntés
vagy tevékenység, amelynek célja betegségek megelőzése vagy az ellenük
való védekezés, illetve a közegészségügyi kockázatok okainak elhárítása vagy
ezek közegészségügyre gyakorolt hatásának csökkentése;
g) „határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszély”: biológiai, vegyi, környezeti vagy ismeretlen
eredetű veszély, amelyről feltételezhető, hogy át fog terjedni a
tagállamok nemzeti határain és súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet,
ezért összehangolt uniós szintű intézkedést tesz szükségessé; 
h) „súlyos közegészségügyi kockázat”: egy
olyan veszély valószínűsége, amely halálesethez vezethet, életveszélyes
lehet, súlyos betegséget okozhat a kockázatnak kitett személyeknél, illetve
születési rendellenességet okozhat.
II.
fejezet
Tervezés 
4. cikk
Készültség- és
reagálástervezés
1. A tagállamok a Bizottsággal
együttműködve, illetve annak ajánlásai alapján, a 19. cikkben említett
Egészségbiztonsági Bizottság keretében kötelesek koordinálni a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, korai
előrejelzésére, értékelésére és a megfelelő reagálásra felhasználható
kapacitásaik kiépítése, növelése és fenntartása érdekében tett erőfeszítéseiket.
Ennek a koordinációnak különösen a következőkre kell kiterjednie:
a) nemzeti készültségi tervek
interoperabilitása; 
b) az alapvető felügyeleti és reagálási
kapacitáskövetelményeknek való következetes megfelelés a Nemzetközi
Egészségügyi Szabályzat (2005) 5. és 13. cikkében leírtak szerint.
2. Az (1) bekezdés céljaira a tagállamok
kötelesek megadni a Bizottságnak az alábbi információkat aktuális készültség-
és reagálástervezési helyzetükkel kapcsolatban:
i. az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten
meghatározott alapvető kapacitási szabványok,
ii. nemzeti szinten az egészségügyi ágazat és
a társadalom más kritikus ágazatai közötti interoperabilitás érdekében
meghatározott specifikus mechanizmusok,
iii. az üzletmenet folytonosságát biztosító
intézkedések a társadalom kritikus ágazataiban. 
3. A Bizottság köteles az Egészségbiztonsági
Bizottság tagjai rendelkezésére bocsátani a (2) bekezdésben említett
információkat.
4. Nemzeti készültségi tervük elfogadása vagy
felülvizsgálata előtt a tagállamok kötelesek konzultálni egymással és a
Bizottsággal az (1) bekezdés a) és b) pontjában foglalt témákban.
5. A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal
meghatározni a koordinációhoz, az információcseréhez és a kölcsönös
konzultációhoz szükséges, az (1)–(4) bekezdésben említett eljárásokat.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2)
bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. 
5. cikk
Egészségügyi
ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések
1. Az Unió intézményei, és saját döntésük
alapján a tagállamok, közös közbeszerzési eljárásban vehetnek részt, amelyet az
Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési
rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom rendelet[37] 91. cikke (1) bekezdésének
harmadik albekezdése és az Európai Közösségek általános költségvetésére
alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi
rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló,
2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet[38] 125. cikkének c) pontja
szerint kell lefolytatni, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyekhez kapcsolódó egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagok
előre történő beszerzése érdekében.
2. Az (1) bekezdésben említett közös
közbeszerzési eljárásnak teljesítenie kell a következő feltételeket:
a) a közös közbeszerzésben való részvételnek
az eljárás megindítása előtt nyitottnak kell lennie minden tagállam
előtt; 
b) tiszteletben kell tartani a közös
közbeszerzésben részt nem vevő tagállamok jogait és kötelezettségeit,
különösen az emberi egészség védelme és javítása tekintetében;
c) a közös közbeszerzés nem érintheti a
belső piacot, nem jelenthet diszkriminációt vagy kereskedelmi korlátozást
és nem eredményezheti a verseny torzulását.
3. A közös közbeszerzési eljárást
megelőzően az eljárással kapcsolatos gyakorlati intézkedéseket
meghatározó feleknek közös közbeszerzési megállapodást kell kötniük, különösen
a szállítások felek közötti prioritási sorrendjét és az eljárás kiválasztására,
a pályázatok értékelésére és a szerződés odaítélésére vonatkozó
döntéshozatali folyamatot illetően.
III.
fejezet
Állandó
felügyelet és ad hoc megfigyelés
6. cikk
Járványügyi felügyelet 
1. E határozat létrehozza a fertőző
betegségek és a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában
említett fertőző betegségek és a kapcsolódó különleges egészségi
problémák járványügyi felügyeleti hálózatát.
2. A járványügyi felügyeleti hálózat állandó
kommunikációt biztosít a Bizottság, az Európai Betegségmegelőzési és
Járványvédelmi Központ, illetve a járványügyi felügyelettel kapcsolatos
információk összegyűjtéséért nemzeti szinten felelős illetékes
hatóságok között.
3. Az illetékes nemzeti hatóságoknak
összehasonlítható és összeegyeztethető adatokat kell gyűjteniük a
járványügyi felügyelettel kapcsolatban, és azokat haladéktalanul továbbítaniuk
kell a járványügyi felügyeleti hálózatba.
4. A járványügyi felügyeletre vonatokozó
információk közlésekor az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek felhasználni az
egyes fertőző betegségekhez és az (1) bekezdésben említett kapcsolódó
különleges egészségi problémákhoz az (5) bekezdés szerint elfogadott
esetmeghatározásokat.
5. A Bizottság köteles végrehajtási aktusok
révén létrehozni és aktualizálni az alábbiakat:
a) a járványügyi
felügyeleti hálózat általi teljes lefedettség érdekében a fertőző
betegségeknek a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. alpontjában említett
listáját;
b) az
összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és
összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a
felügyelet hatálya alá tartozó egyes fertőző betegségekkel és
különleges egészségi problémákkal kapcsolatos esetmeghatározásokat;
c) a járványügyi
felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, a 851/2004/EK rendelet 10. és
11. cikke alkalmazása során kidolgozott eljárásokat.
A végrehajtási
aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell
elfogadni.
Kellően
indokolt esetben, vagyis a határokon át terjedő egészségügyi veszély
súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti
sürgősség esetén a Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett
sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási
aktusok révén foganatosíthatja az a) és a b) pontban említett intézkedéseket.
7. cikk
Ad hoc megfigyelő hálózatok
1. A 9. cikk szerinti, a 2. cikk (1) bekezdése
(a) pontjának iii. alpontjában, valamint b), c) és d) pontjában említett
egészségügyi veszélyekre vonatkozó, uniós szintű megfigyelő rendszer
segítségével kiadott figyelmeztetés után a tagállamok kötelesek a saját
megfigyelő rendszerükből származó információk alapján a Bizottsággal
is együttműködve tájékoztatni egymást a (3) bekezdés szerint létrehozott
ad hoc megfigyelő hálózaton keresztül a szóban forgó veszéllyel kapcsolatos
helyzet nemzeti szintű alakulásáról.
2. Az (1) bekezdés szerint továbbított
információknak elsősorban az egészségügyi veszély földrajzi eloszlásában,
terjedésében és súlyosságában, illetve az észlelési eszközökben
bekövetkező változásokat kell tartalmazniuk. Ezeket az információkat
szükség szerint a (3) bekezdés d) pontja szerint meghatározott
esetmeghatározások felhasználásával kell továbbítani a megfigyelő
hálózatba.
3. A Bizottság köteles végrehajtási aktusok
révén:
a) az (1) bekezdésben említett
együttműködés céljaira ad hoc megfigyelő hálózatot létrehozni, amely
biztosítja a kommunikációt a Bizottság és a tagállamok által a 17. cikk (1)
bekezdésének b) pontja szerint az adott veszélyhez kijelölt nemzeti
kapcsolattartók között;
b) lezárni az ad hoc megfigyelő hálózat
működését, ha a szóban forgó veszéllyel kapcsolatos figyelmeztetésekre
vonatkozó tájékoztatási feltételek a 9. cikk (1) bekezdése szerint már nem
teljesülnek;
c) elfogadni az ad hoc megfigyelő
hálózatok működésére vonatkozó általános eljárásokat;
d) szükség esetén elfogadni az ad hoc
megfigyeléshez felhasználandó esetmeghatározásokat az összegyűjtött adatok
összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű
biztosítása érdekében.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2)
bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.
Kellően indokolt esetben, vagyis a
határokon át terjedő, emberi egészséget érintő veszély súlyossága
vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén a
Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak
megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén hozhatja létre
az ad hoc megfigyelő hálózatot, vagy fogadhatja el, illetve
aktualizálhatja a d) pontban említett esetmeghatározásokat.
IV.fejezet
Korai figyelmeztetés és reagálás
8.cikk
A Korai Figyelmeztető és
Gyorsreagáló Rendszer létrehozása
1. E határozat létrehozza a Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert, amely a határokon át terjedő
súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetések uniós szintű
továbbítására szolgáló gyors figyelmeztető rendszer. Ez a rendszer állandó
kommunikációt biztosít a Bizottság és a közegészségügyi kockázatokkal
kapcsolatos figyelmeztetésekért és értékelésekért, illetve a közegészségügy
védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős
illetékes nemzeti hatóságok között.
2. A Bizottság köteles végrehajtási aktusok
révén elfogadni az információcserére vonatkozó eljárásokat, így biztosítva a
Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer megfelelő működését
és a 8. és a 9. cikk egységes teljesítését.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2)
bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.
9. cikk
Figyelmeztetés
1. Az illetékes nemzeti hatóságok vagy a
Bizottság köteles figyelmeztetést kiadni a Korai Figyelmeztető és
Gyorsreagáló Rendszeren keresztül, amennyiben egy határokon át terjedő
súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy terjedése kapcsán teljesülnek az
alábbi feltételek:
a) az adott helyszínen és időpontban
szokatlan vagy váratlan, jelentős morbiditást vagy mortalitást okoz vagy
okozhat emberekben, méreteit tekintve gyorsan terjed vagy gyorsan terjedhet,
vagy meghaladja vagy meghaladhatja a nemzeti reagálási kapacitást, és
b) több tagállamot érint vagy érinthet, és
c) összehangolt uniós szintű reagálást
tesz vagy tehet szükségessé.
2. Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a
Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) 6. cikke szerinti nemzetközi
közegészségügyi aggodalomra okot adó eseményekről tájékoztatják az
Egészségügyi Világszervezetet, legkésőbb azzal egyidejűleg kötelesek
a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszerben is figyelmeztetést
kiadni, ha a szóban forgó veszély e határozat 2. cikkének (1) bekezdésében
leírtak közé tartozik.
3. Figyelmeztetés kiadásakor a Bizottság és az
illetékes nemzeti hatóságok kötelesek azonnal átadni azokat a birtokukban
lévő információkat, amelyek hasznosak lehetnek a válasz koordinálásában,
különösen az alábbiakra vonatkozóan:
a) az anyag jellege és eredete,
b) az esemény vagy kitörés dátuma és helyszíne,
c) az átvitel vagy terjedés módja,
d) toxikológiai adatok,
e) észlelési és ellenőrzési módszerek,
f) közegészségügyi kockázatok,
g) nemzeti szinten hozott vagy meghozni kívánt
közegészségügyi intézkedések,
h) a közegészségügyi intézkedésektől
eltérő egyéb intézkedések,
i) a fertőzöttekkel való érintkezés
nyomon követéséhez szükséges személyes adatok a 18. cikk szerint.
4. A Bizottság köteles a Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül az illetékes nemzeti
hatóságok rendelkezésére bocsátani a reagálás uniós szintű
összehangolásához esetlegesen hasznos információkat, beleértve a más uniós
figyelmeztető rendszerekbe továbbított, a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos kockázatokra és közegészségügyi intézkedésekre
vonatkozó információkat is.
10. cikk
Közegészségügyi
kockázatértékelés
Ha azt az uniós szintű reagálás
összehangolása megköveteli, a 9. cikk szerinti figyelmeztetés kiadása esetén a
Bizottság köteles a 8. cikkben említett Korai Figyelmeztető és
Gyorsreagáló Rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságok és a 19.
cikkben említett Egészségbiztonsági Bizottság rendelkezésére bocsátani a
közegészségügyi kockázatok értékelését.
Az értékelésnek a következőkön kell
alapulnia:
a) az Európai Betegségmegelőzési és
Járványvédelmi Központ szakvéleménye a 851/2004/EK rendelet 7. cikkének (1)
bekezdése szerint; és/vagy
b) az Európai
Élelmiszer-biztonsági Hatóság szakvéleménye az élelmiszerjog általános
elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság
létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról
szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23.
cikke szerint[39];
és/vagy
c) amennyiben a szükséges értékelés részben
vagy teljes egészében a fent említett szervek illetékességén kívül esik, ad hoc
független szakértői vélemény.
11.cikk
A reagálás összehangolása
1. A 9. cikk szerinti figyelmeztetés után a
tagállamok kötelesek a rendelkezésre álló információk alapján, beleértve a 10.
cikkben említett kockázatértékeléseket is, konzultálni egymással a 19. cikkben
említett Egészségbiztonsági Bizottság keretein belül, együttműködve a
Bizottsággal, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott
nemzeti szintű reakciók összehangolása érdekében, beleértve azokat az
eseteket is, amikor a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) szerinti
nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó esemény következett be és az e
határozat 2. cikkének hatálya alá tartozik.
2. Ha egy tagállam közegészségügyi intézkedéseket
kíván hozni egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély kezelése
érdekében, az intézkedések elfogadása előtt köteles konzultálni a többi
tagállammal és a Bizottsággal az intézkedések jellegéről, céljáról és
hatóköréről, kivéve, ha a közegészségügyi védelem biztosítása annyira
sürgős, hogy az intézkedéseket azonnal el kell fogadni.
3. Ha egy tagállam sürgősséggel kíván
közegészségügyi intézkedéseket hozni valamely határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszély megjelenése vagy újbóli megjelenése esetén, az
intézkedések elfogadása után köteles haladéktalanul tájékoztatni a többi
tagállamot és a Bizottságot az intézkedések jellegéről, céljáról és
hatóköréről.
4. A nemzeti reagálási képességeket meghaladó,
határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély esetén az érintett
tagállam a 2007/779/EK, Euratom tanácsi határozattal létrehozott uniós Polgári
Védelmi Mechanizmuson keresztül más tagállamoktól is kérhet segítséget.
5. A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal
meghatározni a jelen cikkben meghatározott, a kölcsönös tájékoztatás,
konzultáció és koordináció egységes végrehajtásához szükséges eljárásokat.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2)
bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.
12. cikk
Közös ideiglenes közegészségügyi
intézkedések
1. Amennyiben a nemzeti reagálások 11. cikkben
említett összehangolása elégtelennek bizonyul valamely határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszély tagállamok közötti vagy az Unióba való
átterjedésének megakadályozására, és következésképpen a teljes uniós népesség
egészsége védelmének biztosítása veszélye kerül, a Bizottság a 22. cikkben
leírt eljárás szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén közös
ideiglenes közegészségügyi intézkedésekkel egészítheti ki a tagállamok intézkedéseit,
amelyeket a tagállamoknak kell végrehajtania. Ezek az intézkedések nem
érinthetik a szóban forgó veszélynek az egyes tagállamokon belüli kezelését.
2. Az (1) bekezdés csak azokra a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozik, amelyek jelentős
számú halálesetet vagy kórházi kezelést eredményeznek a tagállamokban.
3. Az (1) bekezdés szerint elfogadott
intézkedéseknek:
a) tiszteletben kell tartaniuk az egészségügyi
politika meghatározásának, illetve az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi
ellátás megszervezésének és nyújtásának tagállami felelősségét;
b)
arányosnak kell lenniük az adott veszélyhez kapcsolódó
közegészségügyi kockázatokhoz viszonyítva, és kerülniük kell különösen a
személyek, áruk és szolgáltatások szabad áramlásának indokolatlan korlátozását;
c) összeegyeztethetőnek kell lenniük az
Unió vagy a tagállamok vonatkozó nemzetközi kötelezettségeivel.
V.
fejezet
Uniós szintű
vészhelyzetek és pandémiás influenzahelyzetek
13.cikk
A vészhelyzetek és a
pandémiás influenzahelyzetek elismerése
1. A Bizottságnak a (2) bekezdésben leírt
különleges feltételek teljesülése esetén jogában áll végrehajtási aktusok révén
hivatalosan elismerni:
a) az uniós szintű vészhelyzetek
fennállását; vagy
b) járvány előtti helyzetek uniós
szintű fennállását az emberi influenzavírussal kapcsolatban.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2)
bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.
Kellően indokolt és feltétlenül szükséges
esetben, vagyis a határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága
vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén, a
Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak
megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén ismerheti el
hivatalosan az emberi influenzával kapcsolatos vészhelyzetek vagy járvány
előtti helyzetek uniós szintű fennállását.
2. A Bizottság csak az alábbi feltételek
teljesülése esetén fogadhatja el az (1) bekezdésben említett intézkedéseket:
a) az Egészségügyi Világszervezet
főigazgatója még nem hozott olyan döntést, amely kimondja a nemzetközi
közegészségügyi aggodalomra okot adó vészhelyzet fennállását a Nemzetközi
Egészségügyi Szabályzat (2005) 12. és 49. cikkében leírtak szerint;
b) a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszély:
i. jellegéből adódóan
megelőzhető vagy kezelhető gyógyszerkészítmények segítségével;
ii. gyorsan terjed a tagállamokon belül és
azok között, és uniós szintű közegészségügyi veszélyt jelent;
iii. életveszélyes;
c) az uniós szinten az emberi, illetve
állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai
Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet[40]
szerint vagy a tagállamokban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelvben[41]
említett kölcsönös elismerési eljárás vagy decentralizált eljárás keretében már
engedélyezett gyógyszerkészítmények, beleértve az oltóanyagokat is, nem
elégségesek vagy vélhetően nem elégségesek a szóban forgó veszély
megelőzésére vagy kezelésére;
d) az emberi influenzavírussal kapcsolatos
járvány előtti helyzetek hivatalos uniós szintű elismerése esetén a
szóban forgó veszély az emberi influenza.
14. cikk
Az elismerés joghatásai
1. A vészhelyzetek 13. cikk (1) bekezdésének
a) pontja szerinti uniós szintű elismerése egyetlen joghatásként az
507/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének alkalmazhatóságát vonja maga
után.
2. Az emberi influenzavírussal kapcsolatos
járvány előtti helyzetek 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti
uniós szintű elismerése egyetlen joghatásként az 507/2006/EK rendelet 2.
cikke (2) bekezdésének, valamint az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkének
alkalmazhatóságát vonja maga után.
15. cikk
Az elismerés megszüntetése 
A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal
megszüntetni a 13. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett helyzetek
elismerését, amint a 13. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában foglalt
feltételek már nem teljesülnek.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2)
bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.
VI.
fejezet
Nemzetközi
megállapodások
16. cikk
Nemzetközi megállapodások
Az Unió harmadik országokkal vagy nemzetközi
szervezetekkel nemzetközi megállapodásokat köthet, amelyek lehetővé teszik
számára az ezekkel a harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel
folytatott együttműködést és annak megszervezését olyan, határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban, amelyek különleges
kockázatot jelenthetnek az Unió népességére való átterjedés tekintetében, és
ezek a következő szempontokat érintik:
a) helyes gyakorlatok cseréje a készültség- és
reagálástervezés területén,
b) a megfigyelő és figyelmeztető
rendszerekből származó lényeges információk cseréje, beleértve az érintett
országok vagy szervezetek részvételét az adott járványügyi felügyeleti vagy ad
hoc megfigyelő hálózatokban, valamint a Korai Figyelmeztető és
Gyorsreagáló Rendszerben,
c) együttműködés a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek közegészségügyi
kockázatértékelésében, különös tekintettel a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat
(2005) szerinti nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó közegészségügyi
vészhelyzetekre,
d) együttműködés a reagálás
összehangolásában, beleértve az érintett országok vagy szervezetek esetenkénti
megfigyelői státuszú részvételét az Egészségbiztonsági Bizottságban,
különös tekintettel a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) szerinti
nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó közegészségügyi
vészhelyzetekre.
VII.
fejezet
Eljárási
rendelkezések
17. cikk
A nemzeti hatóságok és
képviselők kijelölése
1. Minden tagállam köteles a jelen határozat hatálybalépését
követő három hónapon belül kijelölni:
a) a 6. cikkben említett, a járványügyi
felügyelettel kapcsolatos információk összegyűjtéséért nemzeti szinten
felelős illetékes hatóságot;
b) a 7. cikkben említett külön kapcsolattartó
pontokat az ad hoc megfigyelés összehangolására;
c) a figyelmeztetések kiadásáért és a
közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért
felelős illetékes nemzeti hatóságot vagy hatóságokat a 8., 9. és 10.
cikkben leírt célokra;
d) egy képviselőt és egy póttagot a 19.
cikkben említett Egészségbiztonsági Bizottságba.
2. A tagállamok kötelesek tájékoztatni a
Bizottságot és a többi tagállamot az 1. bekezdésben említett
kinevezésekről.
3. Minden tagállam köteles tájékoztatni a
Bizottságot és a többi tagállamot az (2) bekezdés alapján megadott információk
esetleges megváltozásáról.
18.cikk
A személyes adatok védelme
1. E határozat alkalmazása során a személyes
adatokat a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendelet szerint kell feldolgozni.
2. A Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló
Rendszernek szelektív üzenetküldő funkciót kell tartalmaznia, amely
biztosítja, hogy a személyes adatokat csak a fertőzöttekkel való
érintkezés nyomon követését célzó intézkedésekben érintett illetékes nemzeti
hatóságok részére adják át.
3. Amikor a fertőzöttekkel való
érintkezés nyomon követését célzó intézkedéseket végrehajtó illetékes hatóságok
a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbítanak a Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül nyomon követési célból,
e cikk (2) bekezdésében említett szelektív üzenetküldő funkciót kell
használniuk, és a személyes adatokat csak a nyomon követést célzó
intézkedésekben érintett többi tagállamnak küldhetik el.
4. A (3) bekezdésben említett tájékoztatás
során az illetékes hatóságok kötelesek hivatkozni a korábban a Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül kiadott
figyelmeztetésre.
5. Ha egy illetékes nemzeti hatóság a 9. cikk
(3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbít, majd később
megállapítja, hogy ezzel megsértette a 95/46/EK irányelvet, mert a
fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések
végrehajtásához nem lett volna szükség az adattovábbításra, köteles erről
haladéktalanul tájékoztatni az adatokat megkapó tagállamokat.
6. A Bizottság köteles elfogadni az
alábbiakat:
a) irányelveket annak biztosítására, hogy a
Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer napi működése
összhangban legyen a 95/46/EK irányelvvel és a 45/2001/EK rendelettel;
b) ajánlást mindazon személyes adatok
indikatív jegyzékére, amelyeket ki lehet vagy ki kell cserélni a
fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések
összehangolásához.
19. cikk
Egészségbiztonsági Bizottság
1. E határozat létrehozza a tagállamok magas
szintű képviselőiből álló „Egészségbiztonsági Bizottságot”.
2. Az Egészségbiztonsági Bizottság az alábbi
feladatkörökkel rendelkezik:
a) a tagállamok és a Bizottság közötti
információcsere előmozdítása az e határozat végrehajtásával kapcsolatban
szerzett tapasztalatokról;
b) a Bizottság támogatása a tagállamok
készültség- és reagálástervezési erőfeszítéseinek összehangolása terén a
4. cikknek megfelelően;
b) a Bizottság támogatása a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott tagállami reakciók
összehangolása terén a 11. cikk szerint.
3. A Egészségbiztonsági Bizottság elnöki
teendőit az Európai Bizottság egyik képviselője látja el. Az
Egészségbiztonsági Bizottság rendszeres üléseket tart, illetve indokolt esetben
az Európai Bizottság vagy valamely tagállam kérésére is összeül. 
4. A titkárságot az Európai Bizottság
biztosítja.
20. cikk
A határokon át terjedő
súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság
1. A végrehajtási aktusok elfogadásában a
Bizottságot a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel
foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet 3. cikke (2)
bekezdésének értelmében vett bizottság.
2. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor
a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
3. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor
a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni ugyanazon rendelet 5. cikkével
összefüggésben.
21. cikk
A
felhatalmazás gyakorlása
1. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadására vonatkozó felhatalmazást a Bizottság a jelen cikkben leírt
feltételek mellett kapja meg.
2. A 12. cikkben említett, a felhatalmazáson
alapuló jogi aktusok elfogadására a Bizottságnak adott felhatalmazás a
[...][42]-tól
kezdődő ötéves időtartamra vonatkozik. A Bizottság
legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést
készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a
korábbinak megfelelő időtartamra, kivéve, ha az Európai Parlament
vagy a Tanács legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége
előtt kifogást emel a meghosszabbítás ellen.
3. A 12. cikkben említett felhatalmazást az
Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló
határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A visszavonás a
határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő
napon, vagy a határozatban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba.
A visszavonás nem érinti a felhatalmazáson alapuló, már hatályban lévő
jogi aktusok érvényességét.
4. A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi
aktus elfogadását követően arról egyidejűleg haladéktalanul értesíti
az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
5. Valamely, a 12. cikk szerint
elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az
Európai Parlament vagy a Tanács nem emel ellene kifogást az Európai Parlament
és a Tanács adott jogi aktusról való értesítését követő 2 hónapon belül,
illetve ha ennek az időszaknak a letelte előtt az Európai Parlament
vagy a Tanács arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
Ez az időszak az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére további
2 hónappal meghosszabbítható.
22. cikk
Sürgősségi eljárás
1. Az e cikk alapján elfogadott
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és
alkalmazandók, amennyiben nem jelentenek be kifogást a (2) bekezdésnek
megfelelően. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai
Parlamentnek és a Tanácsnak adott értesítésben közölni kell a sürgősségi
eljárás alkalmazásának indokait.
2. Az Európai Parlament vagy a Tanács a 21.
cikk (5) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a
felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ilyen esetben a kifogásról szóló döntésről
az Európai Parlament vagy a Tanács által küldött értesítést követően a
Bizottság haladéktalanul visszavonja a jogi aktust.
23. cikk
A jelen határozattal
kapcsolatos jelentések
A Bizottság köteles háromévente benyújtani az
Európai Parlament és a Tanács részére egy műszaki jelentést a Korai
Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer tevékenységeiről, valamint az
e határozat végrehajtásának keretében az előző években végzett egyéb
tevékenységekről.
VIII.
fejezet
Záró
rendelkezések
24.cikk
A 2119/98/EK határozat
hatályon kívül helyezése
1. A 2119/98/EK határozat hatályát veszti.
2. A hatályát vesztett határozatra vonatkozó
hivatkozásokat e határozatra vonatkozóként kell értelmezni.
25. cikk
Hatálybalépés
E határozat az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
26. cikk
Címzettek
Ennek a
határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011.12.8.-án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
MELLÉKLET 
JAVASLATOT
KÍSÉRŐ PÉNZÜGYI KIMUTATÁS

5.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS KERETRENDSZERE 
5.1.                
A javaslat/kezdeményezés címe 

Az
Európai Parlament és a Tanács határozattervezete a határokon át terjedő
súlyos egészségügyi veszélyekről
A
TAI/TKT keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)[43] 
Uniós
fellépés az egészségügy területén (17 03 06)
Uniós
cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások (17 01 04)
Az
egészségügy és fogyasztóvédelem területén foglalkoztatott külső
munkatársakkal kapcsolatos kiadások és egyéb igazgatási kiadások – Egyéb
igazgatási kiadások (17 01 02 11)
A
Bizottság igazgatása szakpolitika területén végzett tevékenységekre vonatkozó
igazgatási kiadások - Személyzeti politika és igazgatás – Orvosi szolgálat (26
01 50 01)

5.2.                
A javaslat/kezdeményezés típusa 

¨ A javaslat/kezdeményezés
új intézkedésre irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést
követő új intézkedésre[44]irányul
þ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított
intézkedésre irányul 

5.3.                
Célkitűzések
5.3.1.          
A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves
bizottsági stratégiai célkitűzések 

EGÉSZSÉGBIZTONSÁG
A
kezdeményezés általános célkitűzése az Európai Unió polgárai védelmének a
határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni javítása és
az emberi egészségvédelem magas szintjének biztosítása az EU-s szakpolitikák és
tevékenységek meghatározása és végrehajtása során. A kapacitásokat és a szerkezeteket
meg kell erősíteni, és a tervek szerint be kell vezetni a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megfigyelésére, az ezekhez
kapcsolódó korai figyelmeztetésre és az azok elleni küzdelemre vonatkozó
intézkedések, amint azt a TFEU 168. cikke meghatározza.

5.3.2.          
Meghatározott célkitűzés(ek) és a TAI/TKT
keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) 

E kezdeményezés meghatározott célkitűzése a (nukleáris sugárzási
eseményekhez kapcsolódóktól eltérő) határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyekre adott válaszok erősítése a készültség- és
reagálástervezés, kockázatfigyelés és –értékelés átfogó és koherens
megközelítésére, valamint a kockázatokkal kapcsolatos kommunikációt is magában
foglaló kockázatkezelésre építve.
1. meghatározott célkitűzés:
A készültség-
és reagálástervezés tekintetében a meghatározott célkitűzés egy közös
megközelítés kialakítása a határokon át terjedő súlyos egészségügyi
veszélyekre vonatkozó uniós szintű készültség tervezéséhez, valamint az
ágazatok közötti összhang és interoperabilitás uniós szinten és a tagállamok
között történő biztosítása. Ez magában foglalja az egészségügyi
ellenintézkedésekhez (pl. pandémiás influenza elleni oltóanyag) való
egyenlő hozzáférés javítását is.
A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Uniós
fellépés az egészségügy területén (17 03 06)
Uniós
cselekvési program az egészségügy területén – igazgatási kiadások (17 01 04)
A
Bizottság igazgatása szakpolitika területén végzett tevékenységekre vonatkozó
igazgatási kiadások - Személyzeti politika és igazgatás – Orvosi szolgálat (26 01
50 01)[45]
2. meghatározott célkitűzés:
A kockázatfigyelés
és –értékelés területén a meghatározott célkitűzés az egészségügyi
veszélyek koherens és átfogó meghatározását és bejelentését biztosító
feltételek létrehozása, valamint a veszélyek egészségi kockázatának értékelése,
különösen a multidiszciplináris dimenziójú, egészségügyi vonatkozású válságok
esetében.
A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Uniós
fellépés az egészségügy területén (17 03 06)
Uniós
cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások (17 01 04)
3. meghatározott célkitűzés:
A kockázatkezelés
területén a meghatározott célkitűzés a tagállamok, a nemzetközi szervek és
a Bizottság közötti koordináció megerősítéséhez és fokozásához szükséges
feltételek megteremtése az Európai Unióban a határokon át terjedő súlyos
egészségügyi veszélyekre adott válaszok hatékony kezelésére irányuló koherens
és következetes szakpolitikai megközelítés érdekében.
A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Uniós
fellépés az egészségügy területén (17 03 06)
Az
egészségügy és fogyasztóvédelem területén foglalkoztatott külső
munkatársakkal kapcsolatos kiadások és egyéb igazgatási kiadások – Egyéb
igazgatási kiadások (17 01 02 11)
4. meghatározott célkitűzés:
A kockázatokkal
és válsághelyzetekkel kapcsolatos kommunikáció tekintetében a kezdeményezés
célja közös kommunikációs stratégiák és üzenetek létrehozása és
elősegítése annak megakadályozására, hogy ellentmondó vagy pontatlan
információk kerüljenek nyilvánosságra.
A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Uniós
fellépés az egészségügy területén (17 03 06)
Uniós
cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások (17 01 04)

5.3.3.          
Várható eredmény(ek) és hatás(ok)

Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/az
érintett célcsoportokra.
Közegészségügyi hatás. Az Európai Unió
állampolgárainak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel
szembeni védelme és a közegészség-biztonsági struktúrák és mechanizmusok hatékonysága
EU-szinten jelentősen javulna. Ez pedig lehetővé tenné a megosztott
és közös kötelező normákon alapuló koherens felkészültség-tervezést,
valamint a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre
való kiegyensúlyozott válaszadást. A tagállamoknak például kivétel nélkül olyan
kidolgozott felkészültségi tervekkel kellene rendelkezniük, amelyek az
egészségügyi intézkedésekre és az egyéb kritikus ágazatokra egyaránt
vonatkoznának, továbbá a struktúrákat és kapacitásokat egyeztetett ellenőrző
listák alapján kellene kialakítani. Ez a lehetőség továbbá a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek azonosítására, bejelentésére és
értékelésére irányuló koherensebb és átfogóbb megközelítést eredményezne. Ez a
lehetőség a közös közbeszerzést lehetővé tevő jogi alap
létrehozásával jelentősen javítaná az egészségügyi ellenintézkedésekhez
való egyenlő tagállami hozzáférést, ezáltal pedig Európai Unió-szerte
magasabb szintű védelmet biztosítana az unió állampolgárai számára.
Továbbá a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek esetében javulna az
ágazatközi együttműködés, ami a jobb közegészség-védelemhez is
hozzájárulna.
Társadalmi hatás. Az egészségügyi
ellenintézkedésekhez történő hozzáférésre vonatkozó összehangolt
megközelítés fokozná a közegészségügyi hatóságok által tett intézkedésekbe
vetett bizalmat, mivel azok stabil jogi eszközön alapulnának. Az olyan
tagállamok esetében, amelyek a közös közbeszerzésben való részvétel mellett
döntöttek, a mechanizmus a garantált beszerzés biztosításával a kiszolgáltatott
helyzetben lévő csoportok magasabb szintű védelméhez vezetne, és a
kiszolgáltatott helyzetben lévő társadalmi csoportok közös minimális
lefedettségének biztosításával elősegítené a tagállamok közötti
szolidaritást.
Gazdasági hatás. Az egészségügyi
ellenintézkedések közös közbeszerzési mechanizmusának létrehozása növelné a
gyógyszer-beszerzéseket és ösztönözné az új termékeknek a közegészségügyi
ágazattal kötött hosszú távú szerződések alapján történő
kifejlesztését.
Pénzügyi hatás. A felkészültségre tekintettel
várhatóan további költségek jelentkeznének, különösen az emberi
erőforrásokkal és a technikai berendezések tagállamokban és európai uniós
szinten történő biztosításával összefüggésben. A kockázatértékelési
hiányosságok kiküszöbölése céljából az európai uniós egészségügyi programból
további, évi körülbelül 500 000 EUR összegű pénzügyi forrásra lenne szükség egy olyan
keretszerződés megkötéséhez, amely igény szerinti hozzáférést biztosítana
a szükséges szakértelemhez. A cél a konkrét veszélyek értékelésében illetékes
egészségügyi hatóságok és ügynökségek nemzeti kapcsolattartói állandó
hálózatainak létrehozása lenne. A fokozott együttműködésre vonatkozó
javasolt intézkedések azonban nem járnának lényeges pénzügyi hatásokkal, mivel
a jelenlegi mechanizmusokon és struktúrákon alapulnának.
Adminisztratív teher. A
közegészségügyikockázat-kezelés irányítása jelentősen javulna, mivel csak
egy szakértői bizottság működtetése lenne szükséges.
Nemzetközi szintű hatás. A Nemzetközi
Egészségügyi Rendszabályok (2005)[46]
tagállamok általi végrehajtásának Európai Unión belüli jobb koordinációja és az
Európai Unió és az Egészségügyi Világszervezet között a nemzetközi aggodalomra
okot adó közegészségügyi vészhelyzetekre való felkészültség és válaszadás terén
megvalósuló szorosabb együttműködés hozzájárulna a globális
egészségbiztonság fokozásához.

5.3.4.          
Az eredmények és hatások mutatói 

Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
A
felkészültség- és válaszadás-tervezés, valamint a kockázatértékelés és -kezelés
terén megvalósult szakpolitikai intézkedések rendszeres nyomon követéséhez a
jogalkotási eszköz végrehajtásának ellenőrzése és értékelése a
következőképpen zajlik:
A
Bizottság rendszeresen jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a
Tanácsnak a jogi aktus végrehajtásának értékeléséről. Az első
jelentést egy olyan értékelést követően nyújtja be, amelyet a jogi aktus
hatályba lépésétől számított négy éven belül végeznek el.
Az
egészségbiztonsági kezdeményezés keretében előírt struktúrák és
mechanizmusok hatékony működésének értékelése a tagállamok által évente
benyújtott információkon alapszik, amelyhez olyan szakosított intézmények és
szervezetek biztosítanak tudományos támogatást, mint pl. az Európai Betegségmegelőzési
és Járványvédelmi Központ (ECDC) vagy az Európai Gyógyszerügynökség,
összehasonlítási alapot és állandóságot biztosítva a Bizottság jelentéstételi
tevékenységéhez.
Az
ilyen értékeléshez való adatgyűjtés fő eszköze egy jelentéstételi
rendszer, amelyet az új egészségügyi bizottság fog elfogadni és létrehozni. A
tagállamok illetékes hatóságai, az Európai Betegségmegelőzési és
Járványvédelmi Központ és a Bizottság szorosan együttműködik a szükséges
eszközök és megoldások kialakításához. Más nemzetközi szervezetek, mint például
az Egészségügyi Világszervezet és a Globális Egészségbiztonsági Kezdeményezés
(GHSI)[47]
bevonása szükség szerint megfontolandó.
A
jelentéstétel tartalmazza a meghatározott együttműködési mechanizmusokra,
érintett fontos ágazatokra és a bevált gyakorlatokra vonatkozó információk
megosztására szolgáló honlapokra vonatkozó információkat. A nyomon követésre,
illetve a szakpolitika megvalósításának és eredményeinek értékelésére szolgáló
fő mutatók az alábbiak:
Javasolt intézkedések megvalósításának
nyomon követése
Hatásmutatók
 Meghatározott célkitűzések || Eredménymutatók || Információforrás 
 1. Az Európai Unió állampolgárainak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelmének javulása || Az Európai Unió állampolgárait érintő, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek gyorsabb és hatékonyabb leküzdése (morbiditás, mortalitás, életminőséggel korrigált megmentett életévek) || Külső és független értékelés négy évvel a jogi alap létrehozását követően 
 2. Közegészség-biztonsági struktúrák és rendszerek: Hatásosság[48], hatékonyság[49] és összehangoltság[50] az e kezdeményezésben megfogalmazott célkitűzések tekintetében ||   ||   
 2.1. Koherens és átfogó általános megközelítés a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozóan (felkészültség- és válaszadás-tervezés, kockázatfigyelés és -értékelés, valamint kockázati kommunikációt is magában foglaló kockázatkezelés) || Az egészségbiztonsági kezdeményezésre vonatkozó jogi javaslat elfogadása megtörténik || Rendszeres értékelések jogi követelményként (cikk a jogszabály szövegében), első értékelés négy évvel a jogi alap létrehozását követően 
 2.2. felkészültség- és válaszadás-tervezés, a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó közös európai uniós szintű megközelítés a) általános és meghatározott felkészültség b) koherencia és interoperabilitás biztosítása a társadalom kritikus ágazatai között c) közös alapvető felkészültségi kapacitások / testreszabott uniós értesítési kritériumok (az IHR közös megközelítéssel történő kezeléséhez) d) egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő hozzáférés || a) számos, uniós és nemzeti szinten kialakított új felkészültségi terv továbbfejlesztett általános felkészültségi elvek (lehetséges részletes rendelkezések meghatározott veszélyek esetére)   b) felkészültségi- és válaszadás tervek száma a társadalom kritikus ágazataiban c) minimális alapvető kapacitásokra és közös szabványokra vonatkozó, uniós szintű megállapodások száma az IHR kezelésére d) a közös közbeszerzési mechanizmus felállítására és végrehajtására vonatkozó javaslat elfogadása részt vevő országok száma, a mechanizmuson keresztül beszerzett egészségügyi ellenintézkedések mennyisége || a tagállamok illetékes hatóságainak éves jelentései egy elfogadott kérdőív alapján a fertőző betegségekre vonatkozó felkészültség folyamatos ECDC értékelése nemzeti szinten a Bizottság kétévenkénti összefoglaló jelentései, melyek a tagállamok általi megvalósítás minőségi értékelését tartalmazzák 
 ·                     2.3. Kockázatfigyelés és értékelés: koherens és átfogó megközelítés ·                     - az egészségügyi veszélyek azonosítására és bejelentésére, a meglévő nyomon követő és bejelentési mechanizmusok és struktúrák jobb összekapcsolására építve - a kapacitások növelésére a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó stabil, megbízható és gyors közegészségügyi kockázatértékelés érdekében || megvalósult szabványos működési eljárások és egyetértési megállapodások az érintett ágazatokkal, a meglévő bejelentési struktúrák szorosabb összekapcsolásához Az uniós szinten elfogadott, az egészségügyi veszélyek bejelentésére bevezetett, igényekhez szabott európai uniós kritériumok az észlelt veszélyek száma és típusa és az IHR-rel létrejött, bejelentett kapcsolódások rendelkezésre álló megnövelt kapacitások az egészségügyi veszélyek értékelésére, kiváltó okuktól függetlenül (a működő hálózatok száma és az érintett veszélytípusok száma) kockázatértékelések száma, értékelt veszélyek típusa, a kockázatot értékelő struktúrák és a kért és elvégzett kockázatértékelés minősége || a Bizottság jelentése 
 ·                     2.4. kockázatkezelés: a koordináció javulása – ·                     - uniós szinten fenntartható struktúra a határokon át terjedő valamennyi súlyos közegészségügyi kockázat tekintetében ·                     - erre a struktúrára vonatkozó egyértelmű felhatalmazás, erős elkötelezettség a tagállamok részéről   || Működő fenntartható mechanizmus (működő uniós egészségügyi csoport) és struktúra uniós szintű válságkezeléshez Szabványos működési eljárások válságkezeléshez, a tagállamokkal egyetértésben egyedi struktúrához létrehozott belső eljárási szabályok (a tagállamok részvételének szintje, a kiadott ajánlások száma és minősége) || a Bizottság jelentése 
 2.5. válsághelyzeti kommunikáció: javított feltételek a válsághelyzeti kommunikációhoz || Kockázatokkal kapcsolatos és válsághelyzeti kommunikáció megerősített működési eljárásaira vonatkozó megállapodás (ki, miért, mikor, hol, hogyan, mit) megvalósított kampányok száma, elvégzett feladatok száma, közös sajtónyilatkozatok száma, kommunikációs eszközök, brosúrák, útmutatók, plakátok stb. száma és minősége; || Gyakorlatban megvalósított kommunikációs stratégiák és üzenetkoordináció 
A
felkészültség, a kockázatértékelés és kockázatkezelés tekintetében az egyes
tagállamok szintjén, valamint a fertőző betegségektől eltérő
valamennyi veszélyre vonatkozóan a kapacitások, intézkedések és tervek
részletesebb számbavétele jelenleg folyik. Ez lehetővé teszi a mutatók
pontosítását és összehasonlítási alapul szolgálhat az elért haladásnak a jogi
kezdeményezés jóváhagyását követő felméréséhez.

5.4.                
A javaslat/kezdeményezés indoklása 
5.4.1.          
Rövid vagy hosszú távon teljesítendő
követelmény(ek) 

Az
egészségbiztonsági kezdeményezés (HSI) célja az egészségbiztonsági kapacitások
és struktúrák egyszerűsítése és megerősítése az Európai Unió (EU) állampolgárainak
az olyan, határokon át terjedő súlyos veszélyekkel szembeni hatékonyabb
védelme érdekében, amelyek hatással lehetnek a közegészségre. Ezek a veszélyek
lehetnek fertőző betegségek által okozott események, nem fertőző
betegségekért felelős biológiai anyagok[51],
valamint vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű, illetve az
éghajlatváltozás által okozott veszélyek. Az éghajlatváltozásból eredő
veszélyek (azaz hőhullámok, hidegfrontok) a kezdeményezésben a környezeti
veszélyek közé tartoznak.
Az
ilyen veszélyek határokon át terjedő jellege és az unió lakosságát
érintő lehetséges súlyos következményei miatt uniós szinten összehangolt
közegészségügyi megközelítés szükséges. Az egészségbiztonsági kezdeményezés
célja egy ilyen közös uniós egészségbiztonsági keretrendszer létrehozása.
Az
egészségbiztonsági kezdeményezés célja, hogy az európai állampolgároknak
ugyanolyan szintű védelmet nyújtson, mint amely a fertőző
betegségek esetében már fennáll, és hogy az egészségügyi veszélyek koherens és
hatékonyabb irányítása révén kiegészítő és értéknövelő hatást fejtsen
ki a tagállamok közötti intézkedésekre. Az uniós kockázatkezelés fokozottabb összehangolására
fog törekedni, és megerősíti a közegészségügy területén jelenleg is
meglévő struktúrákat és mechanizmusokat.
A
kezdeményezés jogi alapját a Lisszaboni Szerződés adja, amely új hatáskört
biztosít az Európai Uniónak intézkedések bevezetésére a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek területén.[52] Ez a hatásvizsgálat számos
szakpolitikai lehetőséget vizsgál meg a válságkezelési ciklus
közegészségügyi szempontból történő javítása érdekében. Hatásköre a
következő fő területekre terjed ki:
-
a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó
felkészültség- és válaszadás-tervezés uniós szintű összehangolása,
beleértve az egészségügyi ellenintézkedésekhez, mint például oltóanyagokhoz
való egyenlő hozzáférést és jobb felkészültséget a társadalom minden
kritikus csoportja számára;
-
az egészségügyi vészhelyzetekre történő megfelelő reagáláshoz az
ilyen lehetséges veszélyekből eredő kockázatok uniós szintű
nyomon követése és tudományos értékelése szükséges, független szakértői
véleményként, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyekre vonatkozó
megbízható tudományos javaslatokkal;
-
a válságkezelés közegészségügyi vonatkozásai, valamint az ilyen körülmények
között a közegészségügyi veszélyek megakadályozásához vagy visszaszorításához
és az ilyen események hatásainak csökkentéséhez szükséges közegészségügyi
intézkedések.[53]
Ebben az összefüggésben a hatásvizsgálat kifejti az Egészségbiztonsági
Bizottság[54]
(HSC) státuszát és megvizsgálája a hatékony kommunikáció biztosításának
módjait.

5.4.2.          
Az uniós részvételből adódó többletérték

Az
európai uniós szintű egészségbiztonsági stratégiai és technikai
együttműködés létrejöttével az uniós hozzáadott érték a felkészültség- és
válaszadás-tervezés, a kockázatértékelés és -kezelés valamennyi szempontját
tekintve növekedne. Ezt a határokon át terjedő valamennyi súlyos
egészségügyi veszélyre vonatkozó stabil jogi eszköz létrehozása biztosítaná. Ez
a lehetőség azzal, hogy az egészségügyi ellenintézkedések közös
közbeszerzési mechanizmusának működtetésére vonatkozó jogi alapot is
biztosítaná, a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek Európai
Unió-szerte történő kezelésére való felkészültségi és válaszadási
kapacitások megerősítéséhez hozzáadott értéket nyújtana.

5.4.3.          
Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága

Az
utóbbi idők határokon átnyúló eseményei, mint például a H1N1-járvány
2009/2010-ben, a vulkáni hamufelhő 2010-ben, vagy az E. coli/STEC
O104 fertőzés kitörése 2011-ben, jelentős hatással voltak a
társadalomra, és bizonyították, hogy az ilyen vészhelyzetek hatásai nem
korlátozhatók egy adott ágazatra. Nem kizárólag a közegészségügyet érintik,
hanem – a veszély jellegétől függően – a polgári védelmet,
élelmiszerbiztonságot, nemzetközi kereskedelmet, utazást és/vagy a
bűnüldözést is.
2009-ben
és 2010-ben a H1N1 pandémiás influenza 2900 halálesettel járt az EU-ban
és 18 000-rel világszerte; a járvány súlyos terhet rótt az egészségügyi
szolgáltatásokra, beleértve az intenzív ápolást, a fertőzöttekkel való
érintkezés nyomon követését, az oltóanyagokba és vírusellenes szerekbe
történő nagymértékű beruházásokat, és arra késztette a tagállamokat,
hogy versenyezzenek a jobb feltételekért az oltóanyagok beszerzéséhez. A
gazdasági és társadalmi zavarok, különösen Mexikóban és az Egyesült Államokban,
ahol pl. iskolákat zártak be, zavart okoztak a turizmusban és a közlekedésben.
A
H1N1 pandémiás influenza kezelését részletesen értékelték[55].
Az
uniós szintű tanulságok és az Egészségbiztonsági Bizottság által
jóváhagyott fő üzenetek a következők[56]:
a tagállamok, a Bizottság és az Európai Unió szervei folytatják a veszélyben
lévőnek ítélt ágazatok és szolgáltatások felkészültségének értékelését (egészségügyi
és ágazatok közötti), különösen mivel nem minden ágazat tapasztalt azonos
szintű terhelést. A tagállamok, a Bizottság és az Európai Unió szervei a
lehető legkorábban pontosítják és közzéteszik a járványokkal kapcsolatos becsléseket
egy új járvány esetén, hogy más ágazatok számára lehetővé tegyék a
felkészülést és biztosítják ezek felülvizsgálatát a járvány
előrehaladtával. A tagállamok a közös segítségnyújtás biztosításának
tervezését az egészségügyi szolgáltatások általános üzleti folytonossági
tervezésének részévé teszik, beleértve az egészségügyi ágazat beszállító és
támogató szolgáltatásait is.
Számos
fejlesztésre szükség van, például a 2009-es H1N1 járványból levont és a
közelmúltban tartott, ECDC-WHO-európai vezetésű munkaértekezleteken (2011.
szeptember) számba vett tapasztalatok azt mutatják, hogy kockázat alapú
megközelítést kell alkalmazni olyan válaszok kialakítása érdekében, amelyek egy
adott járvány sajátos jellemzőivel – amelyek igen eltérőek lehetnek –
arányosabbak és azoknak jobban megfelelnek.
A
fertőző betegségekre vonatkozó, jelenleg hatályban lévő uniós
jogszabályok keretében az ECDC és a WHO tanácsai alapján gyorsan elfogadták az
uniós megfigyelést és a H1N1 esetdefinícióját. Azonban az Egészségbiztonsági
Bizottság átoltottságra[57],
utazási tanácsokra[58]
és iskolabezárásokra[59]
vonatkozó nyilatkozatai a járvány során nehezen készültek el, lassan fogadták
el és a tagállamok nem minden esetben követték azokat a bizottság informális
jellege miatt. Jogszabályi és szerződéses korlátozások miatt továbbá nem
lehetett gyorsan létrehozni egy, a vírusellenes szer- és oltóanyag-ellátás
biztosítására szolgáló mechanizmust[60]
sem.
A
2009. évi H1N1 járvány idején egyes tagállamok nem tudtak elegendő
mennyiségű pandémiás influenza elleni oltóanyagot beszerezni, és az
oltóanyagok rendkívül eltérő időpontokban érkeztek meg az EU
különböző országaiba. A pandémiás influenza elleni oltóanyagokhoz való nem
egyenlő hozzáférést a H1N1 járvány idején (2009) a tagállamok gyenge
vásárlóereje okozta [61]. Ezzel szemben
Latin-Amerikában és a Karib-térségben a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet
rutinszerű közös oltóanyag-beszerzési mechanizmusában részt vevő
országok egy előre egyeztetett tervnek megfelelően körülbelül
ugyanabban az időben jutottak pandémiás oltóanyaghoz, és ez kedvezőbb
feltételekkel történt, mint amelyeket az EU tagállamok a tárgyalások során
elértek.
A
pandémiás influenza elleni oltóanyagot biztosítani kívánó tagállamok egymással
versenyeztek és kedvezőtlen szerződési feltételek elfogadására
kényszerültek. A Bizottság számára egy független értékelésben[62] összegyűjtött tények is
jelentős eltéréseket mutatnak a tagállamok között a szerződéses
feltételek tekintetében, különösen a mellékhatásokkal kapcsolatos gyártói
felelősség tagállamokra történő áthárítására vonatkozóan. Ezen
túlmenően a szerződések feltételei nem biztosítottak kellő
rugalmasságot a lefoglalt dózismennyiségek megváltoztatására vagy a felesleges
oltóanyag visszaküldésére, ami hatalmas erőforrás-pazarlást eredményezett.
A kedvezőtlen feltételeket elfogadni nem tudó tagállamoknak nem volt
garanciájuk arra, hogy be tudják szerezni a pandémiás influenza elleni
oltóanyagot, ami gyengítette a határokon át terjedő egészségügyi
veszélyhez kapcsolódó uniós szintű felkészültséget. Ennek igen
jelentős egészségügyi következményei lehettek volna, ha a járvány több
megbetegedéssel és halálos áldozattal járt volna.
A
2009-es H1N1 járvány során akadozott a kommunikáció az egészségügyi
szakemberekkel és a nyilvánossággal a pandémiás oltóanyag szükségességéről.[63]
2010-ben
az izlandi vulkáni hamu felhő okozta jelentős
közlekedésleállás miatt például szervátültetéseket kellett elhalasztani, mivel
késett a szervek szállítása, továbbá gyógyszerekkel kapcsolatos problémák
merültek fel a szokásos gyógyszereik és orvosi rendelvény nélkül külföldön
rekedt embereknél, és – különösen a betegségben szenvedő személyek
esetében – természetesen légzésproblémák is jelentkeztek.
A
közelmúltban az E.coli/STEC O104 fertőzés kitörése következtében
3910 személy betegedett meg és 46 fő hunyt el mindössze 2 hónap alatt.
Ennek következményeként Németországban megteltek az intenzív osztályok, hiány
jelentkezett például a dialízisre szolgáló orvosi műszerekből, nagy
nyomás nehezedett a minták vizsgálatához szükséges laboratóriumi kapacitásra és
csökkent a lakosság egészségügyi intézkedésekbe vetett bizalma. Ez a járvány
jelentős hatással volt az EU zöldségtermesztő/mezőgazdasági
ágazatára. Egy 227 millió EUR összegű kártalanítási rendszert hoztak létre,
és az Oroszország által kiadott, uniós friss zöldségfélékre vonatkozó 2 hónapos
importtilalom 100 millió EUR további kivetített költséget eredményezett.
Az
E.coli/STEC O104 tapasztalatai egyértelműen megmutatták, hogyan vezet egy
tagállam nem kielégítő felkészültsége, nem megfelelő válaszadása vagy
kommunikációs stratégiái súlyosabb következményekhez a többiekre nézve.
A
nyilvánosság és a sajtó felé történő túl korai kommunikáció a
fertőzés forrásáról több szinten történt. Egyes nemzeti/régiós szintű
bejelentéseket nem támasztott alá tudományosan megalapozott bizonyíték vagy
kockázatelemzés. Ez nehézségeket okoz a válságok és fontos gazdasági hatások
hatékony kezelésében.
Az
állampolgárok és külső államok nem vásároltak/importáltak friss
zöldségféléket. Ez súlyos következményekkel járt a kérdéses zöldségfélék
(saláta, uborka, csírák) termelőire nézve, különösen Dél-Európában.
A
gazdasági szereplők becsült vesztesége a válság első két hetében
legalább 812,6 millió EUR volt a gazdaszervezetek szerint. Ez az adat
alulbecslés is lehet, mivel nem fedi le a válság teljes időtartamát és nem
tartalmaz adatokat valamennyi EU tagállamból. A harmadik országok által
elfogadott számos kereskedelmi korlátozás (importtilalom) miatti veszteséget
szintén figyelembe kell venni (pl. Oroszország betiltotta a zöldségfélék
importját, ami a becslések szerint 600 millió EUR veszteséget okozott).
A
Bizottság aktív szerepet játszott a válság által okozott pénzügyi teher
csökkentésében. Azonnal elfogadtak egy 210 millió EUR értékű segélycsomagot
és egy további 75,1 millió EUR, tagállamokkal közös segély a mezőgazdasági
termékek promócióját célozza a következő három évben.
A
nyilvánossággal történő kommunikáció az E. coli STEC O104-ből
eredő kockázatokról a régiós, nemzeti és uniós szintű, továbbá a
WHO-tól származó ellentmondó és koordinálatlan üzenetek miatt problémás volt.
Az
Irakban 2007 márciusában történt számos, klórt felhasználó
terrortámadást követően az Europol sürgősen felkérte a Bizottságot,
hogy mérje fel a klór általános terrorfegyverré válásának lehetőségét, és
különösen az anyag Európában történő alkalmazásának lehetőségét. Nem
létezik olyan uniós szervezet, amely ilyen kockázatelemzéssel foglalkozna,
ezért a Bizottságnak különböző forrásokból kellett az információkat
összegyűjtenie, mint például a HSC vegyi munkacsoportjától, a témával
kapcsolatban az egészségügyi programból támogatott projektek
képviselőitől, valamint az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) és a
Közös Kutatóközpont (JRC) közös erőfeszítései révén. A megfelelő
szaktudást mozgósító mechanizmus hiánya – a bűnüldözési vagy polgári
védelmi céllal készült értékelések megléte ellenére – késedelmet okozott a
kockázatelemzés elkészítésében.
A melaminnal
szennyezett tej 2008-ban történt esetéhez kapcsolódóan is fellépett egy, a
hivatalos kockázatelemzéshez kapcsolódó probléma.[64] Ismereteik alapján az
élelmiszerbiztonsági hatóságok nem észleltek az európai felnőtteket
érintő kockázatot. A közegészségügyi hatóságoknak azonban foglalkozniuk
kellett az állampolgárok hosszú távú hatásokra vonatkozó aggodalmaival,
különösen a Kínából hazatérő utazók esetében, akiknél fennállt annak a
veszélye, hogy szennyezett tejet és összetett termékeket fogyasztottak. Átfogó
és gyors közegészségügyi kockázatelemzés elvégzésére nem volt lehetőség,
illetve a veszélyeztetett személyek rövid, közép vagy hosszú távú megfigyelése
sem volt lehetséges.
A vegyi
események tekintetében számos szimulációs gyakorlatot végeztek 2011-ben
(„Irídium”) a veszélyes vegyi anyagok által okozott balesetek szimulálására,
valós események alapján. Például egy balti-tengeri kompon található szivárgó
tartály miatt megbetegedések jelentkeztek azon utasok és hajómunkások körében,
akik érintkeztek a vegyi anyaggal, azonban tovább kellett utazniuk úticéljukig.
Az érintettek szokatlan, nem specifikus tüneteket produkáltak[65].
A
gyakorlatok során egyértelművé vált, hogy a jelenlegi uniós szintű
mechanizmusok nem képesek azonnal riasztani vagy jelentést
adni egy kibontakozó vegyi baleset közegészséget érintő lehetséges vagy
tényleges hatásáról, ami lehetővé tenné egy korai kockázatelemzés
elkészítését vagy uniós esetdefiníció megalkotását, a vegyi baleset közegészséget
érintő hatásának ellenőrzéséhez és megfékezéséhez. A vegyi események
közegészségügyi hatására vonatkozó uniós szintű szabványos működési
eljárások és esetleg az új rendelkezésekre vonatkozó javaslatok biztosabb
alapot nyújtanának a vegyi balesetek közegészségügyi vonatkozásainak
kezeléséhez.
A
határokon át terjedő vegyi események kezelése nehézségekbe ütközött, amint
azt az Irídium gyakorlat jelentése mutatja. (A vegyipar, közlekedés,
egészségügy és tengeri szállítás voltak az érintett ágazatok).
Nem
történtek uniós szintű igazgatási intézkedések a 2003-as hőhullámok
kezelése során, amikor emberek haltak meg a hőség miatt; nem volt szó
összehangolt intézkedésekről például a kórházi kapacitások határokon
átnyúló megosztása tekintetében.
Uniós
szinten nem történt meg az intézkedések és az utólagos vizsgálat megfelelő
összehangolása a magyarországi vörösiszap-kiömlés esetében, amely a Duna
folyót érintette 2010-ben (A környezet, vegyipar, egészségügy és polgári
védelem egy újabb példa).

5.4.4.          
Összhang és lehetséges szinergia egyéb pénzügyi
eszközökkel

Egy
általánosabb stratégiai keretrendszerben az egészségbiztonsági kezdeményezés
segíti az európai egészségügyi stratégia[66]
végrehajtását, és az egészség előmozdításával – mint az intelligens és
inkluzív növekedési célkitűzések elválaszthatatlan részét képező
tevékenységgel – hozzájárul az Európa 2020[67]
stratégia célkitűzéseinek megvalósulásához. Hozzájárul továbbá az átfogó
európai biztonsági törekvésekhez és a már meglévő
katasztrófamegelőzési- és elhárítási eszközökre és stratégiákra épül.
A
TFEU-n belül számos fő terület foglalkozik az uniós
katasztrófamegelőzéssel és -elhárítással. Az uniós
katasztrófamegelőzéshez és -elhárításhoz kapcsolódó mechanizmusok a
polgári védelemre (196. cikk), a szolidaritási záradékra (222. cikk), az uniós
pénzügyi támogatásra (TFEU 122. cikk), humanitárius segélyre (214. cikk), a
kohéziós politikára és a belügyekre terjednek ki. Ezenkívül a TFEU az EU
külső tevékenységére vonatkozó rendelkezéseket állapít meg a természeti
vagy ember okozta katasztrófák esetére a nemzetközi segítségnyújtási
együttműködéssel kapcsolatosan (21. cikk). Továbbá az uniós másodlagos jog
speciális szabályokat állapít meg a uniós katasztrófa-megelőzés és
–elhárítás terén (pl. Seveso II).
Az
EU már rendelkezik politikákkal, mechanizmusokkal és eszközökkel a határokon át
terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésére és
ellenőrzésére, valamint válságkezelési kapacitások kiépítésére vonatkozóan[68]. Ezek közé tartozik többek
között a polgári védelmi mechanizmus, a belső biztonsági stratégia, a
kohéziós és szolidaritási alap, valamint a páneurópai figyelmeztető
hálózatok, mint például az ECURIE[69].
Ezek
mindegyikét az felelős bizottsági szolgálatok irányítják. Továbbá több
mint húsz uniós ügynökség nyújt információkat és tanácsot, felügyelik a
működést és támogatják a politikai döntéshozatalt. A válságkezelés
vállalati szintű összehangolása az ARGUS-on keresztül történik, ami a
Bizottság válságkezelő vállalati rendszere. A Bizottság a szélesebb
körű belső koordinációt egy szolgálatközi csoport – a közösségi
válságkezelési kapacitás – révén biztosítja, amely összefogja valamennyi
illetékes főigazgatóságot és szolgálatot, valamint az uniós ügynökségeket.
Ebben a csoportban az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság
tájékoztatást adott az egészségbiztonsági kezdeményezésről, továbbá
információkat szerzett a hatásvizsgálathoz. 
Az
egészségbiztonsági kezdeményezés az átfogó uniós katasztrófamegelőzési és
- elhárítási mechanizmusok és stratégiák részét képezi. Intenzívebb
együttműködéshez vezet az uniós szinten működő, érintett
ágazat-specifikus katasztrófavédelmi struktúrák között.
Az
egészségbiztonság területén már számos uniós struktúra létezik, nevezetesen:
-
uniós ügynökségek, mint például az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA),
az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Európai Tengerbiztonsági Ügynökség
(EMSA), a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja
(EMCDDA), az Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Ügynökség
(EU-OSHA) és az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA);
-
kijelölt hálózatok, mint például az állatbetegségek közösségi bejelentő
rendszere (ADNS), az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszer
(RASFF), az európai gyógyszeripari távközlési hálózat (EUDRANET), a nem
élelmiszeripari termékekre vonatkozó sürgősségi riasztórendszer (RAPEX), a
megfigyelési és tájékoztatási központ (MIC) és a RAS‑CHEM, ami kémiaianyag-biztonsági
riasztási rendszer;
-
a veszély típusától függően (fogyasztási termékekkel, egészségügyi és
környezeti kockázatokkal és újonnan azonosított egészségügyi kockázatokkal
foglalkozó) tudományos bizottságok felelősek a kockázatelemzésekért[70];
A
jelenlegi struktúrákkal való átfedés elkerülése céljából ezen hatásvizsgálat
támogatására a működő mechanizmusok és struktúrák alapján egy hiányosságokat
feltáró elemzést végeztek a Bizottságon és különböző uniós
ügynökségeken – mint például az Európai Betegségmegelőzési és
Járványvédelmi Központon, az Európai Gyógyszerügynökségen, az Európai
Élelmiszerbiztonsági Hatóságon és a Frontexen – belül. A felülvizsgálat
feltárta, hogy ezek a struktúrák nem foglalkoznak megfelelő módon a
határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos
felkészültséggel és válaszadással. Különösen nem biztosítanak koherens és
kielégítő alapot a közegészségügyi intézkedésekről szóló döntésekhez,
amelyek szükségesek lehetnek a kockázatok kezeléséhez és az események hatékony
utólagos vizsgálatának biztosításához. Továbbá sok struktúrát úgy
működtetnek, hogy azok nem állnak megfelelően összeköttetésben a
tagállamokban és/vagy uniós szinten a közegészségügyért felelős
hatóságokkal és ügynökségekkel.
Az
egészségbiztonsági kezdeményezés hozzájárul más EU kezdeményezésekhez a bűnüldözés
és a polgári védelem terén:
A
kezdeményezés elősegíti az EU belső biztonsági stratégiájának[71] megvalósítását, ami konkrétan
hivatkozik az egészségbiztonsági kezdeményezésre.
A
kezdeményezés támogatja a vegyi és biológiai szempontú biztonság
megerősítését az EU-ban, amint azt a CBRN cselekvési terv[72] meghatározza. A
tagállamok hatóságai és ügynökségei, valamint a Belügyi Főigazgatóság és
az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság közötti szoros
együttműködés, amelyet az Europol és az Európai Betegségmegelőzési és
Járványvédelmi Központ támogat, és amely a „biztonság és az egészség
összekapcsolása” megállapodás keretében folyik, megerősödik a
kezdeményezés eredményeként javuló határokon át terjedő egészségügyi
veszélyekre való felkészültség és válaszadás révén.
A
polgári védelem területén a Bizottság 2008. március 5-én elfogadott egy
közleményt az unió katasztrófákra történő válaszadási kapacitásának
növeléséről.[73]
Ezt egy újabb bizottsági közlemény követte 2010. október 26-án, „A
katasztrófákra adott uniós válasz erősítése felé: a polgári védelem és a
humanitárius segítségnyújtás szerepéről”[74].
Az uniós együttműködés a polgári védelem terén a személyek, környezetük,
tulajdonuk és a kulturális örökség nagyobb fokú védelmét célozza, az EU-n belül
és kívül történő jelentős természeti vagy ember által előidézett
katasztrófák esetén.
A
Humanitárius Segélyek Főigazgatósága és az Egészségügyi és
Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság közötti, az ECDC által támogatott szoros
együttműködés a polgári katasztrófákra való felkészültség és
válaszadás terén folyamatban van, és számos válsághelyzetben már hatékonynak
bizonyult.
Például
az Európai Unió 2010-ben a „Stabilitási Eszköz” keretében elindított egy
olyan projektet, amely lehetővé teszi a harmadik országok számára, hogy a
világ számos régiójában a vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris anyagokból
származó kockázatok enyhítésére szolgáló kapacitásaik fejlesztése érdekében
együttműködjenek a kockázat eredetétől függetlenül (természeti,
bűnügyi, ipari baleset). A lehetséges szinergiák feltárása az
egészségbiztonsági kezdeményezés keretében történik e regionális CBRN (vegyi,
biológiai, radioaktív vagy nukleáris) kiválósági központok tevékenységei
keretében.

5.5.                
Az intézkedés időtartama és pénzügyi hatása 

¨ Korlátozott időtartamra vonatkozó javaslat/kezdeményezés
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az ÉÉÉÉ[HH/NN] és ÉÉÉÉ[HH/NN] közötti
időtartamra vonatkozik 
–     
¨  Pénzügyi hatás ÉÉÉÉ-től ÉÉÉÉ-ig 
þ Határozatlan időtartamra vonatkozó javaslat/kezdeményezés
–     
Teljes körű működés az Európai Unió
Hivatalos Lapjában való kihirdetést követő naptól.

5.6.                
Tervezett irányítási módszer(ek)[75] 

þ Centralizált közvetlen irányítás a Bizottság részéről 
þ Centralizált közvetett irányítás a hatáskör következők részére történő átruházásával:
–     
¨  végrehajtó ügynökségek 
–     
þ  a Közösségek által létrehozott szervek[76] 
–     
¨  tagállami közigazgatási/közfeladatot ellátó szervek 
–     
¨  az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott
személyek 
¨ Megosztott irányítás a tagállamokkal 
¨ Decentralizált irányítás harmadik országokkal 
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös irányítás (nevezze meg)
Egynél több irányítási
módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon meg részletes információkat a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések 
Ha a(z
esetleges) határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély
fertőző betegséghez kapcsolódik vagy ismeretlen eredetű, a felkészültség-
és válaszadás-tervezés, kockázatfigyelés és -értékelés terén az Európai
Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) is be kell vonni.

6.                      
IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
6.1.                
A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó
rendelkezések 

Ismertesse a
rendelkezések gyakoriságát és feltételeit.
A
kiadások nyomon követése évente történik annak érdekében, hogy értékelni
lehessen a konkrét célkitűzések elérését az eredmények és hatásmutatók
tükrében, és meg lehessen tenni a szükséges kiigazításokat a politikában és a
finanszírozási prioritásokban. 
Tekintettel
arra, hogy a kiadásokat főként az egészségügyi programból fedezik, a
kiadások a program félidős és utólagos értékelésének tárgyát képezik. A
félidős értékelés célja a program célkitűzéseinek megvalósítása terén
elért eredmények felmérése és annak megállapítása, hogy a program
erőforrásait eredményesen használták-e fel, továbbá az európai hozzáadott
érték vizsgálata. 
A
jelenlegi program (2008–2013) utólagos értékelése, amelynek tervezett
időpontja 2015 vége előtt van, szintén hasznos elemeket biztosít majd
a 2014–2020 közötti program végrehajtásához.
A
program által nem fedezett kiadásokat, azaz az egészségügyi szolgálatok által a
BL 2601-ből fedezett kiadásokat 5 évente értékelik, amely során a Bizottság
megvizsgálja ezen rendelet módosításának szükségességét és alkalmazásáról
jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére, melyhez adott
esetben jogalkotási javaslatot is csatol. E tekintetben, 

6.2.                
Irányítási és ellenőrzési rendszer 
6.2.1.          
Felismert kockázat(ok) 

A
fő kockázatok a következők:
*
A beszerzésre odaítélt források nem hatékony vagy nem gazdaságos
felhasználásának a kockázata (időnként korlátozott számban állnak
rendelkezésre a szükséges szaktudással rendelkező gazdasági
szereplők, ami miatt nem lehet megfelelően összehasonlítani az
árajánlatokat);
* A
tekintélyvesztés kockázata a Bizottságra nézve, ha csalásra vagy
bűncselekményre derül fény; a harmadik felek belső ellenőrzési
rendszerei csak részleges biztosítékot nyújtanak a heterogén vállalkozók és
kedvezményezettek eléggé nagy száma miatt, amelyek mindegyike a saját, gyakran
kis méretű belső ellenőrzési rendszerét működteti.

6.2.2.          
Tervezett ellenőrzési mód(ok) 

A
költségvetés végrehajtása centralizált közvetlen irányítás révén történik, viszont
a program végrehajtási feladatainak egyes részei átruházhatók az ECDC-re. Ez az
ügynökség létrehozta saját belső ellenőrzési rendszerét, amelyet az
Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság (DG SANCO) felügyel és a
Számvevőszék ellenőriz.
Mind
a DG SANCO, mind az ECDC belső eljárásokat hozott létre a fent
meghatározott kockázatok kezelése céljából. A belső eljárások teljes
mértékben megfelelnek a pénzügyi szabályozásnak és költség-haszon
megfontolásokat is tartalmaznak. Ennek keretében a SANCO tovább keresi az
irányítás javításának és az egyszerűsítés növelésének lehetőségeit.
Az ellenőrzési keret főbb jellemzői:
Az ajánlat-kiválasztási folyamat jellemzői: minden egyes ajánlati felhívás/tender alapja a Bizottság által
elfogadott éves munkaprogram. Minden felhívásban közzéteszik a
pályázatok/ajánlatok kiválasztására vonatkozó kizárási, kiválasztási és
odaítélési kritériumokat. E kritériumok alapján egy értékelő bizottság –
lehetőleg külső szakértői támogatással – a függetlenség, az
átláthatóság, az arányosság, az egyenlő bánásmód és a
megkülönböztetésmentesség elvének betartásával értékeli a
pályázatokat/ajánlatokat.
Külső kommunikációs stratégia: Az
Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság jól kidolgozott
kommunikációs stratégiával rendelkezik, amely annak biztosítására törekszik,
hogy a vállalkozók/kedvezményezettek teljes mértékben megértsék a
szerződéses követelményeket és rendelkezéseket. Az alkalmazott eszközök:
EUROPA honlap, „gyakori kérdések”, helpdesk, részletes iránymutatások, valamint
tájékoztató ülések tartása a kedvezményezettekel/vállalkozókkal.
* Ellenőrzések a szerződések végrehajtása előtt és
során:
-
Az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság a Bizottság által
ajánlott szolgáltatási szerződés mintákat alkalmazza. Ezekben számos
ellenőrzési rendelkezés szerepel, mint például ellenőrzési
tanúsítványok, pénzügyi garanciák, helyszíni ellenőrzések és OLAF általi
ellenőrzések.
- A
személyzet minden tagja aláírja a helyes hivatali magatartásra vonatkozó
szabályzatot. A kiválasztási eljárásban vagy a szerződések kezelésében
részt vevő munkatársak aláírják az összeférhetetlenség kizárásáról szóló
nyilatkozatot is. A munkatársak rendszeres képzésben részesülnek, és
hálózatokat használnak a bevált gyakorlatok egymással történő megosztására.
-
A szerződések szakmai végrehajtásának rendszeres dokumentum-alapú
ellenőrzésére kerül sor a vállalkozó elért műszaki eredményekről
szóló jelentései alapján; ezenkívül eseti alapon vállalkozói megbeszéléseket és
helyszíni látogatásokat is előirányoznak.
-
A DG SANCO pénzügyi eljárásait a Bizottság informatikai eszközei támogatják, és
megvalósul a feladatok nagyfokú elkülönítése: a szerződésekhez kapcsolódó
valamennyi pénzügyi tranzakciót két független személy ellenőriz
mielőtt az adott tevékenységért felelős engedélyező aláírná. A
szakpolitikai területek különböző munkatársai a működés megindítását
és az ellenőrzést végzik. A kifizetéseket számos előre meghatározott
igazoló dokumentum alapján végzik; ide tartoznak a jóváhagyott műszaki
jelentések, valamint az ellenőrzött költségigénylések és számlák. A
tranzakciók egy kiválasztott mintáján a központi pénzügyi egység második
szintű előzetes dokumentum-alapú ellenőrzést végez eseti alapon;
a végső kifizetés előtt előzetes helyszíni pénzügyi
ellenőrzés is végezhető.
* Ellenőrzések a projekt végén: 
A
DG SANCO centralizált ellenőrző csoporttal rendelkezik, amely
a helyszínen ellenőrzi a költségigénylések jogosultságát. Ezeknek az
ellenőrzéseknek a célja a pénzügyi műveletek jogszerűségével és
szabályosságával kapcsolatos lényeges hibák megelőzése, feltárása és
kijavítása. Az ellenőrzési hatás magas szintjének elérése érdekében a
vállalkozók kiválasztásának ellenőrzése előirányozza a) a
kockázat-alapú kiválasztás és a véletlenszerű mintavétel együttes alkalmazását,
és b) azt, hogy – ahol lehetséges – figyelmet kell fordítani a helyszíni
ellenőrzés során a működési vonatkozásokra.
* Az ellenőrzések költségei és haszna: 
A
program irányítási és ellenőrzési intézkedései a múltbeli
tapasztalatok alapján lettek kialakítva: az elmúlt három év során az állandó
belső ellenőrzési rendszer kevesebb mint 2 % átlagos fennmaradó
hibaarányt biztosított, emellett garantálta a költségvetési rendeletben
meghatározott támogatási és beszerzési eljárásoknak történő megfelelést.
Ez a két fő ellenőrzési célkitűzés érvényesül mind az
előző, mind pedig az új közegészségügyi program esetében.
Mivel
az új program főbb strukturális jellemzői jelentősen nem
különböznek az előző programtól, a program végrehajtásával
kapcsolatos kockázatok viszonylag stabilnak tekinthetők. Ezért a tervek
szerint az állandó irányítási és ellenőrzési intézkedések folytatódnak; az
új költségvetési rendelet által lehetővé tett további
egyszerűsítéseket azonban amint és amennyire lehetséges meg kell tenni.
A
kockázat-alapú és utólagos ellenőrzések, valamint dokumentum-alapú és
helyszíni ellenőrzések együttes alkalmazásának köszönhetően az
ellenőrzési célkitűzéseket ésszerű költségszinten érik el. A
2 % alatti átlagos fennmaradó hibaarány és a költségvetési rendeletben
meghatározott rendelkezéseknek történő megfelelés haszna eléggé fontosnak
ítélhető ahhoz, hogy igazolja a választott irányítási és ellenőrzési
intézkedéseket.

6.3.                
A csalások és a szabálytalanságok megelőzésre
irányuló intézkedések 

Adja meg a
meglévő vagy tervezett megelőző és védelmi intézkedéseket.
Valamennyi
szabályozási ellenőrző mechanizmus alkalmazásán kívül a Egészségügyi
és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság egy csalás elleni stratégiát is kidolgoz
a Bizottság 2011. június 24-én elfogadott új csalás elleni stratégiájának
(CAFS) megfelelően, többek között annak biztosítása érdekében, hogy a
belső csalás megelőzését célzó ellenőrzései teljes mértékben
összhangban legyenek a CAFS stratégiával, és a csalással kapcsolatos
kockázatkezelési megközelítése a csalás kockázatát magában hordozó területek
azonosítására és a megfelelő válaszlépésekre irányuljon. Amennyiben
szükséges, hálózatépítő csoportok és a csalások eseteinek elemzésére
kijelölt megfelelő informatikai eszközök kerülnek létrehozásra, különösen
az alábbi intézkedés-sorozatok:
-
az egészségügyi program végrehajtásából eredő határozatok, megállapodások
és szerződések kifejezetten feljogosítják a Bizottságot – ideértve az
OLAF-ot – és a Számvevőszéket, hogy pénzügyi ellenőrzéseket,
helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat folytassanak le;
-
az ajánlati felhívás/tender értékelési szakaszában az ajánlattevőket a
nyilatkozatokon alapuló közzétett kizárási kritériumok és a korai
előrejelző rendszer (EWS) alapján ellenőrzik;
-
a költségek támogathatóságára vonatkozó szabályokat a költségvetési rendelet
rendelkezéseinek megfelelően egyszerűsítik;
-
a szerződések kezelésében részt vevő munkatársak és a
kedvezményezettek nyilatkozatait a helyszínen ellenőrző
könyvvizsgálók és ellenőrök a csalással és szabálytalanságokkal
kapcsolatosan rendszeres képzésben részesülnek.

7.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
7.1.                
A kiadások a többéves pénzügyi keret mely
fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik? 

·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Részvétel 
 Szám [Megnevezés.......................................] || Diff./nem diff. ([77]) || EFTA[78]-országokból || tagjelölt országokból[79] || harmadik országokból || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 3. Biztonság és állampolgárság || 17 03 06 Uniós fellépés az egészségügy területén || Diff. || IGEN || IGEN || NEM || NEM 
 3. Biztonság és állampolgárság || 17 01 04 Uniós cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások || Nem diff. || IGEN || IGEN || NEM || NEM 
 5. Közigazgatás || 17 01 02 11 Az egészségügy és fogyasztóvédelem területén foglalkoztatott külső munkatársakkal kapcsolatos kiadások és egyéb igazgatási kiadások – Egyéb igazgatási kiadások || Nem diff. || IGEN || IGEN || NEM || NEM 
 5. Közigazgatás || 26 01 50 01 A Bizottság igazgatása szakpolitika területén végzett tevékenységekre vonatkozó adminisztratív kiadások - Személyzeti politika és igazgatás – Orvosi szolgálat || Nem diff. || NEM || NEM || NEM || NEM 
·      Létrehozandó új költségvetési tételek 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Részvétel 
 Szám [Fejezet.....................................................] || Diff./nem diff. || EFTA-országokból || tagjelölt országokból || harmadik országokból || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
7.2.1.          
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 

millió EUR (három tizedesjegyig) folyó árakon 
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 3. || Biztonság és állampolgárság 
 Főigazgatóság: SANCO ||   ||   || 2013. [80] év || 2014.  év || 2015.  év || Rákövetkező évek || ÖSSZESEN[81] 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02 ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Költségvetési tétel || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott  igazgatási előirányzatok[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02 ||   
 A SANCO Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02 ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02 ||   
 A többéves pénzügyi keret 3. Biztonság és állampolgárság FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Ha a javaslat/kezdeményezés egynél több fejezetet
érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1-4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || " Igazgatási kiadások" 
millió EUR (három tizedesjegyig) folyó árakon
   ||   ||   || 2013. év || 2014.  év || 2015.  év || Rákövetkező évek || ÖSSZESEN 
 Főigazgatóság: SANCO || 
  Humánerőforrás (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Egyéb igazgatási kiadások (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 SANCO FŐIGAZGATÓSÁG ÖSSZESEN || Előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || 2013.  év || 2014.  év || 2015.  év || ... adjon meg annyi évet, amennyi a hatás időtartamának bemutatásához szükséges (lásd 1.6. pont) || ÖSSZESEN 
 Főigazgatóság: HR || 
  Humánerőforrás [83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Egyéb igazgatási kiadások (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 HR FŐIGAZGATÓSÁG ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat  = Összes kifizetési előirányzat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || N[84] év || Év N+1 || Év N+2 || ... adjon meg annyi évet, amennyi a hatás időtartamának bemutatásához szükséges (lásd 1.6. pont) || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1-5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült
hatás 

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását 
–     
þ  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   || 2013.  év || 2014.  év || 2015.  év || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítés típusa[85] ||   A teljesítés átlagköltsége || Teljesítések  száma[86] || Költség || Teljesítések  száma[87] || Költség || Teljesítések száma || Költség || Összes teljesítés száma[88] || ÖSSZES  költség 
 1. sz. MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS[89] Felkészültség- és válaszadás-tervezés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  teljesítés || Uniós és nemzeti szinten kialakított új felkészültségi tervek ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  teljesítés || Továbbfejlesztett általános felkészültségi elvek (lehetséges részletes rendelkezések meghatározott veszélyek esetére) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  teljesítés || Felkészültség- és válaszadás-tervezés a társadalom kritikus ágazataiban ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  teljesítés || Minimális alapvető kapacitásokra és közös szabványokra vonatkozó, uniós szintű megállapodások az IHR kezelésére ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  teljesítés || A közös beszerzési mechanizmus felállítására és végrehajtására vonatkozó javaslat: részt vevő országok, a mechanizmuson keresztül beszerzett egészségügyi ellenintézkedések ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 1. sz. meghatározott célkitűzés részösszege ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 2. sz. MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS Kockázatfigyelés és -értékelés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 teljesítés || Megvalósult szabványos működési eljárások és egyetértési megállapodások az érintett ágazatokkal, a meglévő bejelentési struktúrák szorosabb összekapcsolásához ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Az uniós szinten elfogadott, az egészségügyi veszélyek bejelentésére bevezett, igényekhez szabott európai uniós kritériumok ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Az IHR-rel létrejött kapcsolódások ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Rendelkezésre álló megnövelt kapacitások az egészségügyi veszélyek értékelésére, kiváltó okuktól függetlenül, és a működő hálózatok száma ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 2. sz. meghatározott célkitűzés részösszege 3. sz. MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS Kockázatkezelés ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 3. sz. MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS Kockázatkezelés ||   
 teljesítés || Működő fenntartható mechanizmus (működő uniós egészségügyi csoport) és struktúra uniós szintű válságkezeléshez ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 teljesítés || Szabványos működési eljárások válságkezeléshez, a tagállamokkal egyetértésben ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 teljesítés || Egyedi struktúrához létrehozott belső eljárási szabályok (a tagállamok részvételének szintje) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 teljesítés || A hatályos aktusok végrehajtásáért felelős bizottság ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 3. sz. meghatározott célkitűzés részösszege ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 4. sz. MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS Kockázatközlés és válságkommunikáció ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 teljesítés || Kockázatokkal kapcsolatos és válsághelyzeti kommunikáció megerősített működési eljárásaira vonatkozó megállapodás (ki, miért, mikor, hol, hogyan, mit) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 teljesítés || Megvalósított kampányok, elvégzett feladatok; elkészített közös sajtónyilatkozatok, kommunikációs eszközök, brosúrák, útmutatók, plakátok stb.; ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 4. sz. meghatározott célkitűzés részösszege ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 ÖSSZES KÖLTSÉG ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt
becsült hatás
7.2.3.1.    
Összegzés 

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem igényli igazgatási előirányzatok
felhasználását 
–     
þ  A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig) a jelenlegi árakon
   || 2013.  év[92] || 2014.  év || 2015.  év || Rákövetkező évek || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret  5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 A Bizottság igazgatása szakpolitika területén végzett tevékenységekre vonatkozó támogatási kiadások – Személyzeti politika és igazgatás – Orvosi szolgálat (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret  5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ[93]  nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások  (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02 ||   
 A többéves pénzügyi keret  5. FEJEZETÉHEZ nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Becsült humánerőforrás-szükségletek 

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után humánerőforrások
felhasználását. 
–     
þ  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrások
felhasználását vonja maga után:
A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb
egy tizedesjegyig) kell kifejezni 
   || 2013.  év || 2014.  év || 2015. év || N+3 év || ... adjon meg annyi évet, amennyi a hatás időtartamának bemutatásához szükséges (lásd 1.6. pont) 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselőkés ideiglenes alkalmazottak) 
 17 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben kifejezve: FTE)[94] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE a teljes keretből) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA és SNE a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95] || - a központban[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - a közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – a közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX az érintett
szakpolitikai terület vagy költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt és/vagy az adott főigazgatóságon belül
átcsoportosított személyzettel kell eleget tenni. A források adott esetben a
meglévő költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az
éves elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt
további juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak ||   
 Külső személyzet ||   

7.2.4.          
A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való
összeegyeztethetőség 

–     
þ  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel és a Bizottság COM(2011)500 közleményében javasolt
2014-2020-ra vonatkozó többéves pénzügyi kerettel.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt a többéves pénzügyi keret vonatkozó
fejezetének átdolgozása szükséges.
Fejtse ki, miként kell átdolgozni a pénzügyi keretet:
tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására, vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára[97].
Fejtse ki a szükségleteket, tüntesse fel az érintett
költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.

7.2.5.          
Harmadik felek részvétele a finanszírozásban 

–     
þ  A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik felek általi
társfinanszírozást. 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült társfinanszírozást
irányozza elő:
Előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)
   || N  év || N+1 év || N+2 év || N+3 év || ... adjon meg annyi évet, amennyi a hatás időtartamának bemutatásához szükséges (lásd 1.6. pont) || Összesen 
 Nevezze meg a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZES társfinanszírozott előirányzat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
A bevételekre gyakorolt becsült hatás 

–     
þ  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés pénzügyi hatása a következő:
¨         saját forrásokra 
¨         egyéb bevételekre 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[98] 
 N  év || N+1 év || N+2 év || N+3 év || ... adjon meg annyi oszlopot, amennyi a hatás időtartamának bemutatásához szükséges (lásd az 1.6. pontot) 
 ............ cikk ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Beleértve a rosszindulatú, szándékos eredetű
veszélyeket is
[2]               Az Európai Parlament és a Tanács 1998. szeptember 24-i
2119/98/EK határozata a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi
felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról (HL L 268.,
1998.10.3., 1. o.)
[3]                      A 2007. október 23-án elfogadott „Együtt az egészségért: Stratégiai
megközelítés az EU számára 2008–2013” című fehér könyv, COM(2007) 630
végleges
[4]                      Az Európai Bizottság 2010. március 3-i közleménye – Europe 2020: Az
intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája, COM(2010) 2020
végleges
[5]               Az EU belső biztonsági
stratégiájának megvalósítása: Öt lépés a biztonságosabb Európa felé,
2010.11.22. – COM(2010) 673 végleges – 5. célkitűzés: Európa válságokkal
és katasztrófákkal szembeni ellenállóképességének javítása – 2. fellépés: a
fenyegetés- és kockázatértékelés minden veszélyt figyelembe velő
megközelítése
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf
[7]               Az Európai Bizottság 2009. június 24-i közleménye az
Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a vegyi, biológiai, radiológiai és
nukleáris biztonság Európai Unión belüli megerősítéséről – az EU CRBN
cselekvési terve, COM(2009) 273 végleges 
[8]               az Európai Unió radiológiai veszélyhelyzet esetén
történő gyors információcseréje (ECURIE).
[9]               További részletekért lásd a
hatásvizsgálatról szóló jelentést, különösen annak 2. függelékét: „Structures
for preparedness and response to cross-border health threats” („A határokon át
terjedő egészségügyi veszélyekhez kapcsolódó készültséget
és reagálást szolgáló struktúrák”).
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]                    „Az A/H1N1-pandémia tanulságai – Egészségbiztonság az Európai Unióban”
című, 2010. szeptember 13-i tanácsi következtetések (12665/10).
[13]             Lehetséges szerződő felek: a tagállamok és az
Európai Bizottság (az utóbbi az érintett uniós intézmények nevében szerezhetne
be az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagokat dolgozói ellátása
érdekében)
[14]             2001. november 15-i elnökségi következtetések a
bioterrorizmusról (13826/01)
[15]             2007. február 22-i tanácsi következtetések az
Egészségbiztonsági Bizottság megbízatásának átmeneti meghosszabbításáról,
illetve feladatkörének kiterjesztéséről (6226/07)
[16]             HL L 142., 2004.4.30., 1. o.
[17]             Az Európai Parlament és a Tanács 2010. október 20-i
2010/65/EU irányelve a tagállamok kikötőibe érkező vagy onnan induló
hajókra vonatkozó nyilatkozattételi követelményekről és a 2002/6/EK
irányelv hatályon kívül helyezéséről, HL L 283., 2010.10.29., 1. o.
[18]                    A Tanács 1996. december 9-i 96/82/EK irányelve a veszélyes anyagokkal
kapcsolatos súlyos balesetek veszélyeinek ellenőrzéséről (HL L 10.,
1997.1.14., 13. o.)
[19]             Az Európai Parlament és a Tanács 2008. május 21-i
2008/50/EK irányelve a környezeti levegő minőségéről és a Tiszta
Levegőt Európának elnevezésű programról (HL L152., 2008.6.11., 1. o.)

[20]                    Jelentés az Európai Unióban található érdekelt felekkel folytatott
egészségbiztonsági konzultációról:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Lásd a konzultáció eredményét a hatásvizsgálatról szóló
jelentésben
[22]               HL C , , o. 
[23]               HL C , , o.
[24]               HL C , , o.
[25]               Az Európai Parlament 2011. július 5-i álláspontja (a
Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2011. július 27-i határozata
[26]               HL L 268., 1998.10.3., 1. o.
[27]               13826/01
[28]               HL L 142., 2004.4.30, 1. o.
[29]               2010/2153(INI)
[30]               12665/10
[31]             HL L 314., 2007.1.12., 9. o.
[32]             HL L 92., 2006.3.30., 6. o.
[33]             HL L 334, 2008.12.12., 7. o.
[34]             HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[35]             HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
[36]             HL L 55., 2011.2.28., 13. o.
[37]             HL L 248., 2002.9.16, 1. o.
[38]             HL L 357., 2002.12.31., 1. o.
[39]             HL L 31., 2002.2.1., 1. o.
[40]             HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
[41]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[42]             HL: Kérem illessze be az időpontot: e határozat
hatálybalépésének dátuma
[43]               TAI: Tevékenységalapú irányítás – TKT: Tevékenységalapú
költségvetés-tervezés.
[44]               Amint azt a költségvetési rendelet 49. cikke (6)
bekezdésének a) vagy b) pontja említi.
[45]               Részvétel a Bizottság személyzete részére történő
közös pandémiás influenza elleni oltóanyag-beszerzésben.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               A Globális Egészségbiztonsági Kezdeményezésről
további információk találhatók az „Egészségbiztonság az Európai Unióban és
nemzetközi szinten” című bizottsági szolgálati munkadokumentumban, amely a
következő címen érhető el: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Hatékonyság = a lehetőségek milyen mértékben érik el
a javaslat célkitűzéseit
[49]             Hatásosság/költséghatékonyság = milyen mértékben
érhetők el a célkitűzések a források egy adott szintje/a legkisebb
költségek mellett (költséghatékonyság)
[50]             Összehangoltság = a lehetőségek milyen mértékben
koherensek az uniós szakpolitikák átfogó célkitűzéseivel, és várhatóan
milyen mértékben korlátozzák a gazdasági, társadalmi és környezeti területek
közötti helyettesíthetőséget
[51]             A biológiai eseményeket okozhatják fertőző
betegségek és mikroorganizmusok által előállított káros anyagok (mint
például ricin). Ezek a káros anyagok jellemzően megtalálhatók a
természetben, de előállíthatók, módosíthatók vagy manipulálhatók oly
módon, hogy szándékosan megbetegedést okozzanak egy bűncselekmény vagy
terrortámadás során. 
[52]             Lásd a Lisszaboni Szerződés 168. cikkéhez tartozó 1.
mellékletet.
[53]             Az intézkedések közé tartoznak az ellenintézkedések
(maszkok, gyógyszerek), és az esemény megfékezése és a szennyezés eltávolítása
(vegyi anyagok mennyiségének csökkentése vagy eltávolítása a szennyeződött
személyeken vagy helyeken). Az egészségügyi intézkedés nem kezel a
közegészségügyön túlmutató problémákat, ezért nem foglalja magában a
bűnüldözési vagy polgári védelmi intézkedéseket.
[54]             E
bizottságnak a 182/2011/EU rendelet 3. cikkében felállított bizottsággal (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF)
való összetéveszthetőségének elkerülése érdekében helyénvaló lenne a nevét
megváltoztatni és elhagyni a „bizottság” kifejezést. Egy másik megnevezés, mint
például az „Egészségügyi biztonsággal foglalkozó Európai Uniós Platform” jobban
tükrözné a szerv valódi jellegét.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx
áttekintést nyújt a H1N1-ről szóló összes értékelésről
[56]             A
2009. április 24 – 2009. augusztus 31. közötti időszakot lefedő
értékelő jelentés a 2009. évi (H1N1) járványra adott európai uniós
válaszról: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             HSC/EWRS
nyilatkozat a 2009. évi A(H1N1) influenzáról: cél- és kiemelt oltási csoportok,
2009. augusztus 25 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             HSC/EWRS
nyilatkozat a 2009. évi A(H1N1) influenzáról – tüneteket mutató személyek
utazása, 2009. augusztus 13. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             HSC/EWRS
nyilatkozat az iskolabezárásokról, 2009. augusztus 13.: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             2010.8.25-i értékelő jelentés az uniós szintű
járványok oltási stratégiájáról http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(12.fejezet)
[64]             A melamin felhalmozódik a szervezetben és toxicitást okoz.
2008-ban világszerte importáltak szennyezett tejet tartalmazó termékeket
Kínából. A WHO szerint Kínában több mint 51 900 csecsemő és
kisgyermek került kórházba urológiai problémákkal, lehetséges
vesevezeték-elzáródással és esetleges vesekővel, amelyek összefüggésben
voltak a melaminnal szennyezett anyatej-helyettesítő tápszerek és kapcsolódó
tejtermékek fogyasztásával. Kína szárazföldi részén hat csecsemő halálát
erősítették meg.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Egészségügyi stratégia: COM(2007) 630 végleges – „Együtt
az egészségért: Stratégiai megközelítés az EU számára 2008-2013” című
fehér könyv, http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf
[67]             EU 2020 – Az Európai Unió intelligens, fenntartható és
inkluzív növekedési stratégiája; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm
[68]             Részletes információkért lásd a 7. mellékletet
[69]             További információkért lásd a „Bizottság és az ügynökségek
válságkezelési kapacitásának jegyzékét”
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf;

[73]             COM(2008)
130 végleges:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:HU:PDF
[74]             COM(2010)
600 végleges:
http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások
megtalálhatók a BudgWeb honlapon: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             Amint azt a költségvetési rendelet 185. cikke említi.
[77]             Diff. = differenciált előirányzatok /Nem diff. = nem
differenciált előirányzatok
[78]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás. 
[79]             Tagjelölt országok, és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális
tagjelölt országok.
[80]             N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első
éve. A határozat elfogadásának évétől függ (együttdöntési eljárás).
[81]             Az első három évre vonatkozóan. Háromévente egy
műszaki jelentés kerül benyújtásra az Európai Parlament és a Tanács
részére a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer
tevékenységeiről, valamint az e határozat végrehajtásának keretében az
előző években végzett egyéb tevékenységekről.
[82]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított kiadások
(korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[83]             A SANCO Főigazgatóság által koordinált közös
pandémiás influenza elleni oltóanyag-beszerzés
[84]             N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első
éve.
[85]             Teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl.: finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[86]             Kizárólag uniós szintű teljesítések
[87]             Kizárólag uniós szintű teljesítések
[88]             Kizárólag uniós szintű teljesítések
[89]             Az 1.4.2. szakaszban („Meghatározott
célkitűzés(ek)...”) ismertetetteknek megfelelően
[90]             =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02
[91]             =(kötelezettségvállalás az előző évben)*1,02
[92]             N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első
éve.
[93]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított kiadások
(korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[94]             CA = szerződéses alkalmazott; INT = ideiglenes alkalmazott
(„Intérimaire)”; JED=„Jeune Expert en Délégation” (küldöttségi
pályakezdő szakértők); LA = helyi alkalmazott; SNE = kirendelt
nemzeti szakértő; 
[95]             Az operatív
előirányzatoknál a külső személyzetre részleges
felső határérték vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[96]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai
Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap
(EHA) esetében.
[97]               Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.
[98]               A hagyományos saját források (vámok, cukorilletékek) tekintetében
nettó összegeket, vagyis a 25 %-kal (beszedési költségek) csökkentett
bruttó összegeket kell megadni.