CELEX: 51979PC0500
Language: nl
Date: 1979-09-25
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 78/25/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN VAN DE LID-STATEN INZAKE STOFFEN DIE KUNNEN WORDEN TOEGEVOEGD AAN GENEESMIDDELEN OM DEZE TE KLEUREN. (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 500
Vol. 1979/0171
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                   COM ( 79 ) 500 def .
                                                   Brussels 25 September 1979
                      VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
      TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 78 / 25 / EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE
        AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN VAN DE LID-STATEN INZAKE STOFFEN
    DIE KUNNEN WORDEN TOEGEVOEGD AAN            GENEESMIDDELEN OM DEZE TE KLEUREN
                    ( door de Commissie DIJ de Raad ingediend )
                                                                 Λ
                                       ffc. . :                       ·\
                                      h?
                                      i »» ..
                                                                     –Λ
 C0M(79 ) 500 def .                                              J '
 ---pagebreak---                               neaorie van toelichting
     In richtlijn 78 / 25 / EEG van de Raad van 12 december 1977 inzake stoffen
die kunnen worden toegevoegd aan geneesaiaöelen oa deze te kleuren wordt
naar de lijst van kleurstoffen die kunnen worden gebruikt in voor senselijke
voeding bestecce waren verwezen . Bij die produkten nu wordt een onderscheid
geoaakt tussen kleurstoffen waareede waren door en door en aan de oppervlakte
worden gekleurd en kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring .
     Een dergelijk onderscheid, waardoor de keuzeaogeli jkheaen van de genees-
middelenindustrie , die zich reeds naar strenge technische voorschriften »oet
richten , worden beperkt , is niet gerechtvaardigd uit een oogpunt van volks­
gezondheid, aangezien een geneesaiddel voordat het in de handel wordt gebrach
wordt onderworpen a3n talrijke proeven waarvan de resultaten bepalend zijn
voor het verlenen van een vergunning tot het in de handel brengen .
     In die onstandigheden lijkt het gewenst oa dit onderscheid bij genees­
middelen op te heffen .
 ---pagebreak---                          VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
             tot wijziging van Richtlijn 78 / 2S / EEG betreffende de onderlinge
             aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake stoffen
          die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
GELET op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
met name op artikel 100,
GEZIEN het voorstel van de Commissie ,
GEZIEN het advies van het Europese Parlement ,
GEZIEN het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
OVERWEGENDE dat in artikel 1 van Richtlijn 78 / 25 / EEG van de Raad
( 1 ) is bepaald dat de lid-staten voor het
kleuren van geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik slechts de
stoffen toelaten die zijn opgenomen in bijlage I , rubrieken I en II
van de Richtlijn van de Raad van 23 oktober 1962 betreffende de aanpassing
van de wettelijke voorschriften van de Lid-staten inzake kleurstoffen die
kunnen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren ( 2 );
OVERWEGENDE dat in die bijlage een regeling .wordt gegeven voor in de rubriek
I , kleurstoffen waarmede waren door en door en aan de oppervlakte worden ge-
kleurs en , in rubriek II , kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring ;
OVERWEGENDE dat de handhaving bij geneesmiddelen van het onderscheid tussen
kleuring door en door en aan de oppervlakte en uitsluitend oppervlakte-
kleuring , dat wordt gemaakt bij de kleuring van waren die voor consumptie
door de mens zijn bestemd, niet uit een oogpunt van volksgezondheid is
gerechtvaardigd ;
                                                     »
OVERWEGENDE dat het derhalve gewenst is Richtlijn 78/ 25 / EEG dienovereenkomstig
te wijzigen ,
 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ( 1 ) PB No . L 11 van 14.1.1978 , blz . 18
       F-B No . 115 van 11.11.1962 * blz . 2645 .
 ---pagebreak---                                       Artikel 1
Aan artikel 1 van Richtlijn 78 / 25 / EEG wordt de volgende alinea toegevoegd -:
" Bij geneesmiddelen wordt evenwel geen onderscheid gemaakt tussen kleurstoffen
  waarmede waren door en door en aan de oppervlakte worden gekleurd en kleur­
  stoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring ."
                                      Artikel 2
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-staten .
                                                Gedaan te Brussel ,
                                                Voor de Raad