CELEX: 32011R0532
Language: de
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 der Kommission vom 31. Mai 2011 zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004  Text von Bedeutung für den EWR

1.6.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 146/7
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 532/2011 DER KOMMISSION
   vom 31. Mai 2011
   zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
            
         
               (2)
            
            
               Robenidin-Hydrochlorid, CAS-Nummer 25875-50-7, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Kokzidiostatikum zur Verwendung bei Zuchtkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) sowie zur Verwendung bei Truthühnern, Masthühnern und Mastkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (4) zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (3)
            
            
               Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen und auf Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 7. März 2011 den Schluss, dass Robenidin-Hydrochlorid unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff bei der Bekämpfung der Kokzidiose bei Mast- und bei Zuchtkaninchen wirksam ist (5). Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung von Robenidin-Hydrochlorid hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Als Folge der neuen Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung wird der Eintrag zu Robenidin-Hydrochlorid für Zuchtkaninchen in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen.
            
         
               (7)
            
            
               Als weitere Folge dieser Neuzulassung sollte der Eintrag zu Robenidin-Hydrochlorid im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 geändert werden.
            
         
               (8)
            
            
               Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden, die diese — mit den Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004 zur Verwendung bei Zuchtkaninchen bzw. bei Mastkaninchen zugelassene — Zubereitung enthalten.
            
         
               (9)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag betreffend Robenidin-Hydrochlorid für Zuchtkaninchen (Zulassungsnummer des Zusatzstoffs: E 758) gestrichen.
   Artikel 3
   Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 4
   Vormischungen und Mischfuttermittel, die im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind und Robenidin-Hydrochlorid enthalten, dessen Verwendung bei Zuchtkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 und dessen Verwendung bei Mastkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission zugelassen wurde, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
   Artikel 5
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 31. Mai 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
   
      (3)  ABl. L 296 vom 17.11.1999, S. 3.
   
      (4)  ABl. L 317 vom 16.10.2004, S. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(3): 2102.
   
      ANHANG I
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
                  (Handelsbezeichnung)
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
               
                  Rückstandshöchstgehalte im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
               
            
                  mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kokzidiostatika und Histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Robenidin-Hydrochlorid 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Robenidin-Hydrochlorid: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonat: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calciumsulfat-Dihydrat: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Wirkstoff
                              
                              Robenidin-Hydrochlorid,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              CAS-Nummer: 25875-50-7,
                              1,3-bis[(p-Chlorbenzyliden)-amino]guanidinhydrochlorid: > 97 %
                              Verwandte Verunreinigungen:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethoden
                                  (1)
                              
                              Bestimmung von Robenidin-Hydrochlorid in Futtermitteln: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie unter Verwendung eines UV-Detektors (HPLC/UV) nach Verfahren E in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (2).
                           
                        
               
                  Zuchtkaninchen
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird in Form einer Vormischung in Mischfuttermittel eingebracht.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidin-Hydrochlorid darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf Resistenz gegen Eimeria spp. ist vom Zulassungsinhaber vorzusehen und durchzuführen.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Verabreichung nur bis höchstens 5 Tage vor der Schlachtung zulässig.
                           
                        
               
                  21. Juni 2021
               
               
                  200 μg/kg Leber (nass) und Niere (nass)
                  100 μg/kg sonstige Gewebe (nass)
               
            
                  Mastkaninchen
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1.
   
   
      ANHANG II
      Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 erhält folgende Fassung:
      
         
            „ANHANG
            
                        Zulassungsnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person
                     
                     
                        Zusatzstoff
                        (Handelsbezeichnung)
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
                     
                  
                        
                           Kokzidiostatika und andere Arzneimittel
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Robenidin-Hydrochlorid
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidin-Hydrochlorid: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonat: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Calciumsulfat-Dihydrat: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Wirkstoff
                                    
                                    Robenidin-Hydrochlorid,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis[(p-Chlorbenzyliden)-amino]guanidinhydrochlorid CAS-Nummer: 25875-50-7,
                                    Verwandte Verunreinigungen:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N’,N''-Tris[(p-Cl-benzyliden)-amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Masthühner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Verabreichung nur bis höchstens 5 Tage vor der Schlachtung zulässig.
                     
                     
                        29. Oktober 2014
                     
                  
                        Truthühner
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Verabreichung nur bis höchstens 5 Tage vor der Schlachtung zulässig.
                     
                     
                        29. Oktober 2014“