CELEX: 62016CC0680
Language: bg
Date: 2018-10-04 00:00:00
Title: Заключение на генералния адвокат P. Mengozzi, представено на 4 октомври 2018 г.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel и Remedia d.o.o. срещу Европейска комисия.#Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 30, параграф 1 — Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба — Сезиране на комитета, подчинено на изискването преди това да не е постановено национално решение — Активно вещество естрадиол — Решение, с което Европейската комисия нарежда на държавите членки да отнемат и изменят националните разрешения за търговия с лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w.#Дело C-680/16 P.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
      P. MENGOZZI
      представено на 4 октомври 2018 година (
            1
         )
      
         Дело C‑680/16 P
      
      Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
      Remedia d.o.o.
      срещу
      Европейска комисия
      „Обжалване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Решение, с което Комисията нарежда на държавите членки да отменят и изменят национални разрешения за търговия с лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w — Условия за сезиране на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба — Обективна безпристрастност — Право на изслушване — Принцип на пропорционалност — Принцип на равно третиране“
      Съдържание
       
               
                  I. Правна уредба
               
             
               
                  II. Обстоятелствата, предхождащи спора
               
             
               
                  III. Производството пред Общия съд и обжалваното съдебно решение
               
             
               
                  IV. Производството пред Съда и исканията на страните
               
             
               
                  V. Правен анализ
               
             
               
                  А. По първото основание — нарушение на членове 31 и 32 от Кодекса относно ЛПХУ
               
             
               
                  1. По първата част — неправилно тълкуване на член 31 от Кодекса относно ЛПХУ
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  2. По втората част — нарушение на изискването за неутралитет, закрепено в член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ, и на принципа за срочно и безпристрастно разглеждане съгласно член 41, параграф 1 от Хартата
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  3. По третата част — нарушение на член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ и на правото на изслушване
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  4. Заключение по първото основание за обжалване
               
             
               
                  Б. По второто основание — нарушение на член 116, параграф 1 и на член 126, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ
               
             
               
                  1. По първата част — нарушение на принципите на разпределение на тежестта относно изложението на фактите и на тежестта на доказване, тъй като наличието на риск се основава на липсата на проучвания след получаване на разрешение
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  2. По втората част — липса на ясна връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  3. По третата част — неправилна преценка на рисковете поради неотчитане на данните за фармакологичната бдителност
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  4. По четвъртата част — неправилно представяне на наличните данни за фармакологичната бдителност и неточно съдържание на научните насоки в окончателното становище на CHMP
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  5. Заключение по второто основание за обжалване
               
             
               
                  В. В. По трето основание — нарушение на принципите на пропорционалност и на равно третиране
               
             
               
                  1. По първата част — нарушение на принципа на пропорционалност
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  2. По втората част — нарушение на принципа на равно третиране
               
             
               
                  а) Обобщение на доводите на страните
               
             
               
                  б) Съображения
               
             
               
                  3. Заключение по третото основание за обжалване
               
             
               
                  VI. По жалбата пред Общия съд
               
             
               
                  VII. По съдебните разноски
               
             
               
                  VIII. Заключение
               
            
               1. 
            
            
               С жалбата си Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (наричано по-нататък „August Wolff“ или „първият жалбоподател“) и Remedia d.o.o. (наричано по-нататък „Remedia“) искат отмяна на решение на Общия съд на Европейския съюз от 20 октомври 2016 г., August Wolff и Remedia/Комисия (T‑672/14, непубликувано, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“, EU:T:2016:623).
            
         
               2. 
            
            
               С обжалваното решение Общият съд отхвърля жалбата на дружествата за отмяна на Решение за изпълнение на Комисията C(2014) 6030 окончателен от 19 август 2014 година относно разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба за локална употреба, съдържащи естрадиол във висока концентрация, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (наричано по-нататък „решението за изпълнение“). Въз основа на изводите в окончателното становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (наричан по-нататък „CHMP“) посоченото решение за изпълнение изисква във връзка с подновяването на разрешението за търговия (наричано по-нататък „РТ“) на съответния лекарствен продукт, а именно „Linoladiol N“, да се постави условие за ограничаване на продължителността на използване до 4 седмици заедно с изключване на повторното използване.
            
         
               3. 
            
            
               Настоящата жалба предоставя на Съда възможност за първи път да се произнесе по член 31, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
                     2
                  ) (наричан по-нататък „Кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба“ или „Кодекс относно ЛПХУ“), и по-специално относно условията за сезиране на CHMP от компетентните национални органи в рамките на посочената в него процедура. Освен това от Съда за първи път е поискано да се произнесе по член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ, уточнявайки правото на изслушване, което заявителят или титулярят на РТ имат въз основа на тази разпоредба, както и по въпроса дали определянето на член на националния орган, който е сезирал CHMP, за главен докладчик на комитета в процедурата, предвидена в член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, е съвместимо с принципа на безпристрастност, закрепен в член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-нататък „Хартата“).
            
         
         I. Правна уредба
      
      
               4.
            
            
               Член 31 от Кодекса относно ЛПХУ гласи:
               „1.   В определени случаи, когато се засягат интересите на Съюза, държавите членки, Комисията, заявителят или титулярят на разрешение за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета [по лекарствените продукти за хуманна употреба] с цел прилагане на процедурата, установена в членове 32, 33 и 34, преди вземане на решение по заявлението за получаване на разрешение за търговия или за спирането на действието или за отмяната на разрешението за търговия или за каквото и да е друго необходимо изменение на разрешението за търговия.
               В случаите, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност на разрешен лекарствен продукт, въпросът се отнася до Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и член 107й, параграф 2 може да се прилага. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност представя препоръка съгласно процедурата, посочена в член 32. Окончателната препоръка се препраща на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или на координационната група, по целесъобразност, и се прилага процедурата, посочена в член 107к […]“.
            
         
               5.
            
            
               Член 32 от Кодекса относно ЛПХУ гласи:
               „1.   Когато се прави позоваване на процедурата, определена в настоящия член, Комитетът обсъжда разглеждания въпрос и издава обосновано становище до 60 дни от датата, на която въпросът е отнесен до него.
               При случаите, представени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31 обаче, този период може да бъде удължен от Комитета за допълнителен срок до 90 дни, като се вземат под внимание становищата на заявителите или заинтересованите титуляри на разрешения за търговия.
               В извънредни случаи и по предложение от неговия председател Комитетът може да приеме и по-кратък краен срок.
               2.   За да разгледа въпросът, Комитетът назначава един от своите членове за докладчик. Комитетът може също така да назначава индивидуални експерти за консултации по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът определя техните задачи и срок за изпълнението на тези задачи.
               3.   Преди да представи становището си, Комитетът предоставя на заявителя или на титуляря на разрешение за търговия възможност да представи устно или в писмена форма обяснения в срок, определен от него.
               Становището на Комитета се придружава от проект на обобщение на характеристиките на продукта и проект на текст на етикетирането и листовката с упътвания за опаковката.
               При необходимост Комитетът може да се позове на всяко друго лице, което да предостави информация по разглеждания въпрос.
               Комитетът може да спре сроковете, посочени в параграф 1, за да позволи на заявителя или на титуляря на разрешението за търговия да изготви обясненията.
               4.   [Европейската агенция по лекарствата] незабавно информира заявителя, или титуляря на разрешението за търговия, когато становището на Комитета е следното:
               
                        а)
                     
                     
                        заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение; или
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        обобщението на характеристиките на продукта, предлаган от заявителя, или от титуляря на разрешението за търговия в съответствие с член 11, следва да се измени; или
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        разрешението следва да се издаде при определени основания, с оглед на условията, които се считат за съществени за безвредността и ефективното използване на лекарствения продукт, включително фармакологичната бдителност; или
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        действието на разрешението за търговия следва да бъде преустановено, разрешението да бъде изменено или отменено.
                     
                  В рамките на 15 дни след получаване становището, заявителят, или титулярят на разрешението за търговия, може да нотифицира агенцията в писмена форма за намерението си да поиска преразглеждане на становището. В такъв случай той представя на агенцията подробни основания за молбата до 60 дни след получаване на становището.
               До 60 дни след получаване основанията за молбата Комитетът преразглежда становището си в съответствие с четвъртата алинея на член 62, параграф 1 от Регламент [ЕО] № 726/2004 (
                     3
                  ). Причините за постигнатото заключение се прилагат към оценъчния доклад, посочен в параграф 5 от настоящия член.
               5.   Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до държавите членки, Комисията и заявителя или титуляра на разрешението за търговия, заедно с доклада за оценяване на лекарствения продукт и основанията за решението си до 15 дни след неговото приемане.
               В случай на становище в полза на издаване или продължаване на разрешение за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:
               
                        а)
                     
                     
                        проект на обобщение на характеристиките на продукта, посочени в член 11;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        всички условия, отнасящи се до разрешението, по смисъла на параграф 4, буква в);
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        данни за всички препоръчани условия или ограничения по отношение на безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт;
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        предлагания текст върху етикета и листовката“.
                     
                  
         
               6.
            
            
               Член 33 от Кодекса относно ЛПХУ гласи:
               „В срок от 15 дни от получаване на становището, Комисията подготвя проекторешение, вземайки под внимание заявлението и съобразявайки се със законодателството на Общността.
               В случай че проекторешението предвижда предоставяне на разрешение за търговия, документите, предвидени в член 32, параграф 5, втора алинея, следва да бъдат приложени.
               Когато по изключение проекторешението не е в съответствие със становището на агенцията, Комисията прилага подробно обяснение на причините за различията.
               Проекторешението се препраща на държавите членки и заявителя“.
            
         
               7.
            
            
               Текстът на член 34 от Кодекса относно ЛПХУ е следният:
               „1.   Комисията взема окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 3, до 15 дни [след] нейното приключване.
               […]“.
            
         
               8.
            
            
               Член 116, първа алинея от Кодекса относно ЛПХУ предвижда:
               „Компетентните органи спират, отменят, или изменят разрешение за търговия, ако се приеме становището, че лекарственият продукт е вреден или че не притежава терапевтична ефективност, или че балансът риск-полза не е благоприятен, или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен. Счита се, че терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат“.
            
         
               9.
            
            
               Съгласно член 126 от Кодекса относно ЛПХУ:
               „Разрешение за търговия на лекарствен продукт не може да бъде отказано, нито действието му да бъде преустановено или отменено, освен въз основа на разпоредбите, определени в настоящата директива.
               Не може да бъде взето никакво решение, отнасящо се до спиране на производството или вноса на лекарствени продукти от трети страни, забрана на снабдяването или изтеглянето от пазара на даден лекарствен продукт, освен на основанията, определени в членове 117 и 118“.
            
         
         II. Обстоятелствата, предхождащи спора
      
      
               10.
            
            
               От точки 1—12 от обжалваното съдебно решение следва, че August Wolff е титуляр на РТ в редица държави членки, сред които Федерална република Германия, за лекарствения продукт „Linoladiol N“, „Gel Linoladiol N 0.1 mg/g“ или „Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream“ (наричан по-нататък „Linoladiol N“). Remedia е титуляр на РТ за „Linoladiol N“ в Хърватия.
            
         
               11.
            
            
               „Linoladiol N“ е крем, предназначен за лечение при смущения в резултат от атрофични промени на влагалището и вулвата при жени през периода на менопаузата. Той съдържа естрадиол като активно вещество с концентрация 100 микрограма на грам.
            
         
               12.
            
            
               Този лекарствен продукт е разрешен за първи път в Германия през 1978 г. На 26 септември 2005 г. компетентните германски органи, а именно Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия, наричан по-нататък „BfArM“), отказват да подновят разрешението. Затова първият жалбоподател най-напред обжалва решението пред Verwaltungsgericht Köln (Административен съд Кьолн, Германия), който с решение от 27 октомври 2009 г. отхвърля жалбата му. Впоследствие той обжалва по въззивен ред пред Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Висш административен съд за провинция Северен Рейн-Вестфалия, Германия). С решение от 13 март 2013 г. този съд отменя решението от 26 септември 2005 г. и разпорежда на BfArM да се произнесе повторно по заявлението за подновяване на разрешението за „Linoladiol N“, съобразявайки се с неговото становище по съответните правни въпроси. С решение от 11 юли 2013 г. посочените органи разрешават подновяването на разрешението за някои лекарствени форми на „Linoladiol N“.
            
         
               13.
            
            
               Докато описаното по-горе съдебно производство е все още в ход, на 24 май 2012 г. съгласно член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ германските органи сезират CHMP на Европейската агенция по лекарствата във връзка с „Linoladiol N“.
            
         
               14.
            
            
               Съгласно процедурата, предвидена в член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ, CHMP определя за докладчик г‑жа Martina Weise, негов член от Германия, която работи в BfArM.
            
         
               15.
            
            
               На 19 декември 2013 г. CHMP приема неокончателно становище, след което първият жалбоподател иска неговото преразглеждане. На 25 април 2014 г. CHMP приема окончателно становище. На 19 август 2014 г. Европейската комисия приема решението за изпълнение.
            
         
               16.
            
            
               В съответствие с мерките, предложени в окончателното становище на CHMP, в приложение IV решението постановява, че в обобщението на характеристиките на продукта и листовките с упътвания за лекарствени продукти като „Linoladiol N“ трябва да се предвижда максимална продължителност на лечение от 4 седмици, без повторно приложение.
            
         
         III. Производството пред Общия съд и обжалваното съдебно решение
      
      
               17.
            
            
               На 19 септември 2014 г. жалбоподателите подават жалби за частична отмяна на спорното решение.
            
         
               18.
            
            
               С отделна молба, внесена в секретариата на Общия съд на 30 септември 2014 г., те отправят до председателя на Общия съд искане по реда на обезпечителното производство за спиране на изпълнението на спорното решение. С определение от 15 декември 2014 г. председателят на Общия съд отхвърля искането и не се произнася по съдебните разноски.
            
         
               19.
            
            
               След като не приема представените от жалбоподателите основания, Общият съд отхвърля изцяло жалбите и ги осъжда да заплатят съдебните разноски.
            
         
         IV. Производството пред Съда и исканията на страните
      
      
               20.
            
            
               На 23 декември 2016 г. жалбоподателите подават разглежданата понастоящем жалба в секретариата на Съда.
            
         
               21.
            
            
               Те искат от него да отмени обжалваното съдебно решение, както и спорното решение. При условията на евентуалност искат връщане на делото за ново разглеждане пред Общия съд. Накрая молят Комисията да бъде осъдена да заплати съдебните разноски.
            
         
               22.
            
            
               Комисията иска от Съда да отхвърли жалбата и да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски.
            
         
         V. Правен анализ
      
      
               23.
            
            
               В подкрепа на жалбата си до Съда жалбоподателите привеждат три основания, съответно твърдейки нарушение на членове 31 и 32 от Кодекса относно ЛПХУ, нарушение на член 116 във връзка с член 126 от този кодекс и нарушение на общите принципи на правото на Съюза, и по-специално на принципите на пропорционалност и на равно третиране.
            
         
         
            А.
          
            По първото основание — нарушение на членове 31 и 32 от Кодекса относно ЛПХУ
         
      
      
               24.
            
            
               Това основание се състои от три части. Първо, жалбоподателите упрекват Общия съд, че е възприел неправилно тълкуване на член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, тъй като в обжалваното съдебно решение неправилно е приел, че тази разпоредба предвижда определени условия за започване на предвидената в нея процедура. Второ, жалбоподателите твърдят, че Общият съд е нарушил член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ, като не е съобразил изискването за неутралитет, закрепено в тази разпоредба, както и принципа за срочно и безпристрастно разглеждане, закрепен в член 41, параграф 1 от Хартата. Трето, те упрекват Общия съд, че е нарушил член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ, както и правото на изслушване.
            
         
         1. По първата част — неправилно тълкуване на член 31 от Кодекса относно ЛПХУ
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               25.
            
            
               Първата част на първото основание е насочена срещу точки 29, 37, 38 и 44—49, както и срещу точки 59, 61, 63, 65 и 67 от обжалваното съдебно решение, тъй като Общият съд е пропуснал да вземе под внимание, че член 31 от Кодекса относно ЛПХУ поставя ad hoc започването на процедурата, предвидена в него, в зависимост от времево условие, както и от наличието на „интерес на Съюза“.
            
         
               26.
            
            
               Жалбоподателите считат, че съгласно тълкуването на член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, направено от Общия съд, единственото условие за започване на тази процедура е разглежданото лекарствено средство да е получило разрешение в няколко държави членки. Следователно компетентният национален орган можел да изиска във всеки момент разглеждане на лекарствения продукт от CHMP в рамките на процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, без приемането на решение във връзка с разрешението на съответния лекарствен продукт на национално равнище да е пречка за започването на тази процедура.
            
         
               27.
            
            
               Според жалбоподателите посочената теза противоречи най-напред на текста на член 31, параграф 1 от кодекса от ЛПХУ. Всъщност думата „преди“, съдържаща се в тази разпоредба, посочвала ясно, че държавите членки не могат да сезират комитета във всеки един момент. Напротив, те можели да го сезират само преди приемането на националното решение.
            
         
               28.
            
            
               В случая жалбоподателите твърдят, че Федерална република Германия започва процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ на 31 май 2012 г., тоест доста след датата, на която германските органи се произнасят относно разрешението за „Linoladiol N“ (26 септември 2005 г.). Тъй като Общият съд приел, че релевантно е националното решение от 11 юли 2013 г., с което германските органи подновяват разрешението за „Linoladiol N“, той не разграничил правилно правомощията за вземане на решение на администрацията и съдебните производства.
            
         
               29.
            
            
               Жалбоподателите считат също че при определяне на целта на член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ Общият съд не трябвало да се основава на ръководство, изготвено от ответника по жалбата до Съда, за да прецени законосъобразността на актовете, приети от самия ответник, тъй като това водело до нарушаване на принципа на разделение на властите.
            
         
               30.
            
            
               В допълнение, според жалбоподателите, Федерална република Германия злоупотребила с право, започвайки процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ единствено с цел да не загуби делото, образувано по тяхната жалба до германските съдилища против решението от 26 септември 2005 г., датата, на която германските органи се произнасят по РТ на „Linoladiol N“, отказвайки да го подновят.
            
         
               31.
            
            
               Накрая, жалбоподателите от една страна считат, че тъй като в различните държави членки започването на посочената процедура води до различни оценки след приемането на различно решение от националния орган, започването на процедурата нарушавало целта на Кодекса относно ЛПХУ, изразяваща се в предотвратяване на пазарните препятствия за търговия с лекарствени продукти.
            
         
               32.
            
            
               От друга страна жалбоподателите твърдят, че Общият съд неправилно преценил и условието, че процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ може да се задейства „в определени случаи, когато се засягат интересите на Съюза“. При наличие на вече разрешен лекарствен продукт такъв интерес съществувал всъщност когато актуалните познания относно ефективността и безвредността му обосновават сезирането на CHMP. В тази връзка обстоятелството, че разгледаните от CHMP проучвания по въпроса са от 2004 г., показвало, че няма нови данни, които са можели да обосноват започването на процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ.
            
         
               33.
            
            
               Комисията счита, че Общият съд е тълкувал правилно член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ. След като приел, че с оглед на текста на тази разпоредба не е сигурно, че приемането на национално равнище на акт във връзка с РТ, включително такъв, който е оспорен пред националните юрисдикции, лишава националните органи от възможността да се допитат до CHMP, Общият съд основал тълкуването си на контекста на този член и на целите, преследвани от правната уредба, от която той е част. Според Комисията Общият съд стигнал правилно до извода, че тези цели подкрепят широко тълкуване на условията за започване на процедурата по член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, както и че всяка държава членка има интерес от започването на тази процедура, докато все още има възможност за намеса във връзка с дадено РТ.
            
         
               34.
            
            
               Тази институция счита също че Общият съд не можело да бъде упрекнат, че при определяне на целта на посочената разпоредба се е основал, наред с други доказателства, на ръководство, изготвено от Комисията, в качеството му на правно незадължителен документ.
            
         
               35.
            
            
               Относно условието за наличие на „интерес на Съюза“ Комисията отвръща, че то е свързано с необходимостта от оценка на лекарствения продукт или неговото активно вещество на равнище Съюз, като тази необходимост се проявявала съвсем очевидно в случай на разрешение на едно и също активно вещество в няколко държави членки, какъвто е случаят по делото. При тези обстоятелства без значение за преценката на това условие бил въпросът дали релевантните данни са нови или не.
            
         
         б) Съображения
      
      
               36.
            
            
               Следва да се припомни, че съгласно член 31 от Кодекса относно ЛПХУ предвидената в него процедура трябва да започне, от една страна, когато се засягат интересите на Съюза, и от друга страна, преди вземането на решение от държавата членка по заявление за РТ.
            
         
               37.
            
            
               Жалбоподателите твърдят, че двете условия били преценени неправилно в обжалваното съдебно решение.
            
         
               38.
            
            
               Най-напред ще разгледам оплакването на жалбоподателите относно условието, свързано с „интереса на Съюза“.
            
         
               39.
            
            
               В точки 59—66 от обжалваното съдебно решение, след като отбелязва, че това понятие „интерес на Съюза“ не е дефинирано в Кодекса относно ЛПХУ, Общият съд поддържа, че то трябва да се тълкува по начин, който осигурява уравновесяване на основните цели на кодекса, а именно на целта за опазването на общественото здраве в Съюза с тази за гарантиране на свободното движение на лекарствени продукти на пазара в Съюза. Следователно то е свързано с съгласуваното сътрудничество между държавите членки, които са издали РТ за лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, с цел опазване на общественото здраве в Съюза. Според Общия съд това понятие изпълнява в пълна степен ролята си от момента, в който в няколко държави членки са издадени РТ за един и същ лекарствен продукт и е налице несигурност относно активното вещество, както в случая.
            
         
               40.
            
            
               В този контекст обстоятелството, че BfArM не е доказал в момента на сезиране на CHMP, че тази несигурност се основава на подозрение за „сериозен и нов“ риск, според Общия съд е без значение, тъй като последното понятие не се прилага в процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ.
            
         
               41.
            
            
               Според мен в това тълкуване не е допусната грешка при прилагане на правото.
            
         
               42.
            
            
               Действително понятието „интерес на Съюза“ не е дефинирано никъде в Кодекса относно ЛПХУ. Както отбелязва Общият съд в точка 59 от обжалваното съдебно решение, извън член 31 то се споменава само в съображение 57 от Кодекса относно ЛПХУ, като се изразява в осигуряване на съгласуваност на системите за фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които са обект на процедура за разрешение. Според мен това уточнение не може да допринесе за неговото очертаване.
            
         
               43.
            
            
               Следователно съдържанието на понятието „интерес на Съюза“ трябва да се търси чрез съпоставяне на конкуриращите се цели, залегнали в Кодекса относно ЛПХУ, а именно опазването на общественото здраве в Съюза и свободното движение на лекарствените продукти. В този смисъл то трябва да оставя на всяка държава членка възможност да изразява несигурност по всякакъв повод във връзка с активното вещество на лекарствен продукт, който вече има РТ в други държави членки, като едновременно с това гарантира, че окончателното решение за спирането или отмяната на тези РТ ще се взема на равнище Съюз.
            
         
               44.
            
            
               Запознаването с глава III от публикуваните от Комисията насоки в „Правила относно лекарствените продукти в Европейската общност“, том II: „Уведомление до кандидатите за получаване на [РТ] с лекарствени продукти за хуманна употреба в държавите — членки на Европейската общност“ (наричани по-нататък „Уведомление до кандидатите“ или „Ръководство“) според мен не води до друго тълкуване. Действително, съгласно Уведомлението до кандидатите понятието „интерес на Съюза“„се отнася преди всичко до интересите на общественото здравеопазване, свързани с лекарствените продукти в Съюза с оглед на данните за качеството, безопасността и ефективността, както и до свободното движение на продуктите в Съюза“.
            
         
               45.
            
            
               Следователно според мен, докато окончателното решение относно спирането или отмяната на РТ трябва да се приема на равнище Съюз, равнището на защита на здравето, което може да обоснове сезирането на CHMP, е от компетентността на всяка държава членка.
            
         
               46.
            
            
               По тази причина считам, че първото оплакване на жалбоподателите, че Общият съд тълкува неправилно понятието „интерес на Съюза“, тъй като не приема, че сезирането на CHMP е обосновано само при наличие на „нови данни“, водещи до съмнения относно ефективността или безопасността на съответния лекарствен продукт, не може да се приеме, понеже би довело до ограничаване на правото на преценка на държавите членки при избора им на подходящо равнище на защита на здравето.
            
         
               47.
            
            
               Всъщност, противно на твърденията на жалбоподателите, от член 31, параграф 1, втора алинея от Кодекса относно ЛПХУ („В случаите, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност на разрешен лекарствен продукт […]“) се вижда ясно, че наличието на нови данни, свързани с фармакологичната бдителност, е само едно от основанията за сезиране на CHMP (
                     4
                  ).
            
         
               48.
            
            
               Поради това считам, че Общият съд не допуска грешка при прилагане на правото, когато постановява, че Комисията не е нарушила член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, приемайки сезирането на CHMP от страна на BfArM, което не е обосновано с нови данни.
            
         
               49.
            
            
               Сега ще разгледам оплакването за неправилно тълкуване от страна на Общия съд на условието, че CHMP може да бъде сезиран от компетентния национален орган само преди вземането на решение по заявлението за РТ.
            
         
               50.
            
            
               Преди да пристъпя към анализ, мисля, че е полезно да представя накратко частта от обжалваното съдебно решение, към която е насочено оплакването и която започва от точка 28 и приключва с точка 49 от това съдебно решение.
            
         
               51.
            
            
               Най-напред, Общият съд счита, че тъй като текстът на член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ не дава недвусмислен отговор на въпроса дали приемането на каквото и да било решение относно РТ е пречка за започване на процедурата, предвидена в него, се налага тази разпоредба да се тълкува с оглед на преследваните с Кодекса относно ЛПХУ цели.
            
         
               52.
            
            
               Във връзка с това Общият съд отбелязва, че Кодексът относно ЛПХУ има за цел, от една страна, да премахне препятствията за търговия с лекарствени продукти между държавите членки, като избегне различията в научните оценки относно съпоставими лекарствени продукти, и от друга страна, да допринесе за защитата на здравето, осигурявайки високи стандарти за качество и безопасност. След това той напомня, че процедурата по член 31 от този кодекс е предназначена да съгласува и даде обща насока на действията на компетентните органи. Поради това според Общия съд целта на този член подкрепя гъвкаво тълкуване на условията за сезиране, предвидени в него.
            
         
               53.
            
            
               Според Общия съд същият широк подход може да се изведе от факта, че процедурата, произтичаща от член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, приключва с решение на Комисията, произвеждащо задължителни последици за държавите членки, докато преди приемането на Директива 2004/27/ЕО (
                     5
                  ) това решение не е имало задължителна сила.
            
         
               54.
            
            
               Общият съд счита, че друг елемент в подкрепа на посоченото тълкуване може да се изведе от глава I от Уведомлението до кандидатите, от която се вижда, че държавите членки могат да започнат процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, докато все още имат възможност за намеса във връзка с РТ.
            
         
               55.
            
            
               Въз основа на тези съображения Общият съд прави извода, че приемайки решението за изпълнение при приключване на процедурата, произтичаща от сезирането на CHMP от страна на национален орган, когато тази процедура протича успоредно с национално съдебно производство, започнато срещу първоначалното решение на съответния орган във връзка с националното РТ, Комисията не нарушава член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ.
            
         
               56.
            
            
               От своя страна, подобно на жалбоподателите, считам, че този извод е неправилен.
            
         
               57.
            
            
               Най-напред, убеден съм, че текстът на член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ позволява въпросът да се разреши със сигурност, както по същество твърдят жалбоподателите. Действително думата „преди“ в текста на този член недвусмислено сочи поредността във времето на мерките, постановени от различните субекти в процедурата пред CHMP. От това се извежда елементарният принцип, че процедурата пред CHMP трябва да предшества приемането на националното решение. Това означава, че „решението“, посочено в член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, е решението, взето от компетентните административни органи, но не и това на съдебните органи (
                     6
                  ). В заключение, ако законодателят на Съюза бе искал да остави свободата на компетентните национални органи да сезират CHMP във всеки един момент при наличие на интерес на Съюза, според мен той би формулирал тази разпоредба по друг начин.
            
         
               58.
            
            
               Поради това според мен е изненадващо, че Общият съд стига толкова бързо до извода, че текстът на член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ не дава разяснения по въпроса, който е предмет на настоящото оплакване.
            
         
               59.
            
            
               Освен това телеологическото тълкуване на тази разпоредба, направено от Общия съд, според мен не може да постави под въпрос рестриктивното заключение, произтичащо от нейния текст.
            
         
               60.
            
            
               В тази връзка не отричам, че Общият съд правилно идентифицира целта на процедурата, предвидена в член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, а именно да се избегнат несъответствието в оценките в различните държави членки и препятствията за търговия в резултат от тях посредством съгласуване и определяне на обща насока за упражняване на националните компетенции. Същевременно не споделям извода на Общия съд, че това обстоятелство подкрепя широкото тълкуване на разглежданото условие за сезиране на CHMP.
            
         
               61.
            
            
               За да изясня причината за моето несъгласие, ще си позволя да припомня, че процедурата по член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, който е част от глава IV, уреждаща процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура, е само една от процедурите за сезиране на CHMP наред с тези по членове 29 и 30 от посочения кодекс.
            
         
               62.
            
            
               Що се отнася по-конкретно до член 30 от Кодекса относно ЛПХУ, той намира приложение, когато съответните държави членки са приели различни решения относно РТ за един и същ лекарствен продукт, или за преустановяване на действието, или за отмяната му. Целта му следователно е да се отстрани препятствието за търговията с лекарствени продукти, което вече се е проявило към момента на приемане на тези решения.
            
         
               63.
            
            
               Като се има предвид, че е разумно да се предположи отсъствието на припокриване в приложното поле на две различни разпоредби от същия кодекс, съм склонен да мисля, че функцията на член 31 от Кодекса относно ЛПХУ е да допълни член 30 от него. Затова ми се струва, че последният трябва да се схваща в смисъл, че цели да предотврати препятствията за търговия с лекарствени продукти.
            
         
               64.
            
            
               В този контекст действително може да се допусне, предвид икономическата действителност, че след административен акт, с който се отказва РТ, като приетия в случая от BfArM на 26 септември 2005 г., препятствието за търговия вече се е проявило. Следователно започването на процедурата, предвидена в член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ след вземането на решение за отказ, доста преди национален съдебен орган да се е произнесъл по жалбата против това решение, би било в явно противоречие с целите на тази процедура.
            
         
               65.
            
            
               Според мен при тези условия в настоящия случай Комисията не е трябвало да приеме сезирането на CHMP от страна на BfArM.
            
         
               66.
            
            
               Вторият довод, на който Общият съд основава отхвърлянето на тази част, а именно обвързващият характер на решението, с което Комисията слага край на разглежданата процедура, според мен не може да постави под съмнение този извод.
            
         
               67.
            
            
               С оглед на изложените съображения оплакването на жалбоподателите трябва да бъде уважено.
            
         
               68.
            
            
               Тъй като телеологическото тълкуване не потвърждава това, което Общият съд е възприел, ръководството, изготвено от Комисията, по никакъв начин не променя тълкуването на член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, което предлагам, тъй като очевидно това ръководство не обвързва Съда.
            
         
               69.
            
            
               Накрая, що се отнася до оплакването, че Федерална република Германия е злоупотребила с право, като е започнала процедурата, предвидена в член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, единствено за да избегне загубата на делото от страна на BfArM във въззивното производство против решението му, което е висящо пред германските административни съдилища, намирам, че Общият съд не е допуснал никаква грешка, като е постановил, че жалбоподателите са представили само „упреци и предположения“, например обстоятелството, че BfArM е направил опит да поиска от Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Висш административен съд за провинция Северен Рейн-Вестфалия) спиране на производството пред този съд. Във връзка с това обстоятелство фактът, че BfArM изрично е заявил в писменото си становище, че спирането на производството е било поискано до приключване на процедурата пред CHMP, все пак ми се струва недостатъчен, за да се установи характерът на злоупотреба на предприетите от BfArM действия. Поради това считам, че и това оплакване трябва да бъде отхвърлено.
            
         
               70.
            
            
               С оглед на изложените съображения твърденията по първата част на първото основание според мен трябва да бъдат уважени, тъй като Общият съд е трябвало да констатира, че Комисията е нарушила член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, като в случая е приела сезирането на CHMP, въпреки че то е осъществено след приемането на първоначалното решение от страна на германските административни органи.
            
         
         2. По втората част — нарушение на изискването за неутралитет, закрепено в член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ, и на принципа за срочно и безпристрастно разглеждане съгласно член 41, параграф 1 от Хартата
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               71.
            
            
               Жалбоподателите считат, че в точки 94—104 от обжалваното съдебно решение Общият съд e приел, че прилагането на принципа на безпристрастност трябва да зависи от изключително стриктни условия.
            
         
               72.
            
            
               За да е налице нарушение на този принцип, според тях не е необходимо действително да се установи пристрастно действие, а е достатъчно външните обстоятелства да пораждат обосновано „подозрение“, че фактите не са разгледани безпристрастно и обективно. В този смисъл обективната безпристрастност била силно компрометирана в случай на конфликт на интереси, произтичащ от институционални връзки, като типичен пример в това отношение било припокриването на служебни функции. Следователно двойното качество на г‑жа Weise, а именно служител на компетентния национален орган, от една страна, и главен докладчик на CHMP, от друга, според жалбоподателите правело напълно невъзможно вземането на обективно и безпристрастно решение. Когато съществувало подозрение за пристрастност по отношение на някой от отговарящите за решението на CHMP, според жалбоподателите обективната безпристрастност не се гарантирала от факта, че CHMP е взел въпросното решение в рамките на своето общо събрание или че решението е било прието единодушно.
            
         
               73.
            
            
               Относно субективната безпристрастност жалбоподателите сочат, че за разлика от постановеното от Общия съд, фактът, че г‑жа Weise, в качеството на докладчик на CHMP, е дала становище за отмяна на РТ за „Linoladiol N“ в съответствие с предходното решение на нейния работодател, BfArM, доказвал, че г‑жа Weise пристрастно е извършила много неблагоприятна оценка на „Linoladiol N“. Пристрастността на оценката се доказвала според жалбоподателите и от факта, че в заключителното си становище CHMP е възприел по-нюансиран подход, в смисъл че е препоръчал единствено промяна в РТ за „Linoladiol N“.
            
         
               74.
            
            
               Комисията не е съгласна с тезата, че назначаването на член на CHMP от Германия в качеството на докладчик в процедурата, започната от Федерална република Германия пред CHMP, поражда подозрение с оглед на обективните обстоятелства, че фактите не са разгледани безпристрастно и обективно. В това отношение Общият съд всъщност вече се бил произнесъл, че при липсата на други данни това обстоятелство е ирелевантно. Освен това според Комисията жалбоподателите премълчали факта, че Общият съд е предположил правилно, че самият член 61, параграф 6 от Регламент № 726/2004, който изрично забранява на държавите членки „[да предоставят] на членовете на комитетите и експертите […] каквито и да било указания, несъвместими с техните собствени индивидуални задачи или със задачите и отговорностите на Агенцията“, можел да гарантира безпристрастно и обективно разглеждане. При всички положения Комисията подчертава, че г‑жа Weise е само един от четиримата докладчици, на които е било възложено оценяването на „Linoladiol N“ в хода на процедурата през CHMP.
            
         
         б) Съображения
      
      
               75.
            
            
               Най-напред следва да се отстрани всяко възможно недоразумение относно предмета на тази част от първото основание, като внимателно се очертаят неговите граници.
            
         
               76.
            
            
               Първо, тази част изобщо не се основава, както твърди Комисията в писмения си отговор, на обстоятелството, че CHMP е определил за главен докладчик член с гражданството на държавата на органа, започнал процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ.
            
         
               77.
            
            
               Второ, въпреки заглавието, настоящата част не се отнася до нарушението на член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ. Напротив, жалбоподателите признават, че този член не налага никакви ограничения на оперативната самостоятелност на CHMP при определяне на някой от членовете му за докладчик (
                     7
                  ).
            
         
               78.
            
            
               Единствената разпоредба, чието нарушение се твърди, видно от самия прочит на доводите, развити от жалбоподателите, е член 41, параграф 1 от Хартата, който закрепва „правото на добра администрация“, като въвежда изискване институциите, органите, службите и агенциите на Съюза да разглеждат безпристрастно въпросите, засягащи всеки (
                     8
                  ).
            
         
               79.
            
            
               Най-напред следва да се очертае обхватът на изискването за безпристрастност в съответствие с тълкуването му в относимата съдебна практика.
            
         
               80.
            
            
               Съдът вече е тълкувал това изискване във връзка с разглеждането на твърдения за нарушение на правото на справедлив процес по член 6 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, подписана в Рим на 4 ноември 1950 г. (наричана по-нататък „ЕКПЧ“) (
                     9
                  ). В такъв контекст Съдът е приел, че изискването за безпристрастност на съдилищата има два аспекта, които са, от една страна, субективната безпристрастност, при която никой от членовете на съответния съд не трябва да показва, че е взел страна или има лично, предварително формирано становище, и от друга страна, обективната безпристрастност, при която съдът трябва да дава достатъчно гаранции, за да бъде изключено всяко съмнение относно евентуално предварително формирано становище (
                     10
                  ).
            
         
               81.
            
            
               Впоследствие в решение от 11 юли 2013 г., Ziegler/Комисия (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, т. 154), Съдът приема, че това тълкуване трябва да се приложи по аналогия спрямо изискването за безпристрастност на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, произтичащо от член 41 от Хартата.
            
         
               82.
            
            
               Следователно при разглеждане на административната дейност на Съюза субективната безпристрастност трябва да се провери от гледна точка на личното убеждение и поведението на съответния член на институцията, органа, службата или агенцията. Тъй като субективната безпристрастност се предполага до доказване на противното (
                     11
                  ), тя трудно се оспорва.
            
         
               83.
            
            
               При това положение намирам за неубедителни твърденията на жалбоподателите, че г‑жа Weise е действала пристрастно, когато в съответствие с предходното решение на своя работодател е предложила отмяната на РТ за „Linoladiol N“. Според мен Общият съд не е допуснал грешка в това отношение, като в точка 97 от обжалваното съдебно решение е приел, че възприетата от г‑жа Weise позиция съвпада с упражняването на служебните функции, поверени от CHMP на негов докладчик. Освен това също считам, че правилно в точка 98 от обжалваното съдебно решение Общият съд е приел, че жалбоподателите не са доказали, че отсъствието на г‑жа Weise при второто изслужване пред CHMP би довело до заключението, че РТ за „Linoladiol N“ трябва да остане в сила. Всъщност, противно на твърденията на жалбоподателите, в точки 37—42 от жалбата им до Общия съд или в която и да било друга точка от нея не са представени доказателства в този смисъл.
            
         
               84.
            
            
               Във всички случаи оплакванията на жалбоподателите в жалбата до Съда са свързани преди всичко с обективния компонент на изискването за безпристрастност, произтичащо от член 41 от Хартата.
            
         
               85.
            
            
               В тази връзка напомням, че проверката на обективната безпристрастност изисква да се определи дали, независимо от личното поведение на съответния представител на европейската администрация, определени проверими факти дават основание на заинтересованото лице да се усъмни в неговата безпристрастност, като от значение могат да бъдат и външните впечатления (
                     12
                  ). В това отношение практиката на Европейския съд по правата на човека уточнява, че определящият елемент е дали опасенията на заинтересованото лице могат да се приемат за обективно обосновани (
                     13
                  ).
            
         
               86.
            
            
               При това разбиране на обективната безпристрастност според мен няма съмнение, че тя може да бъде компрометирана в случай на конфликт на интереси, произтичащ от припокриването на служебни функции, както твърдят жалбоподателите в жалбата си до Съда.
            
         
               87.
            
            
               При все това самото припокриване на служебни функции не е достатъчно да придаде на опасенията на заинтересованото лице от евентуално предварително формулирано становище обективна обоснованост, като по този начин легитимира констатацията за нарушение на обективната безпристрастност.
            
         
               88.
            
            
               Това се установява без затруднения от решение на Общия съд от 5 юли 2016 г., Комисия/Христов (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Като уважава жалбата, Общият съд всъщност приема, че изводът на Съда на публичната служба в решение от 13 ноември 2014 г., Христов/Комисия и EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), в съответствие с който обстоятелството, че член на управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (решаващ орган) заседава и в комисията по предварителен подбор на посочената агенция (предлагащ орган), е могло да породи основателни съмнения в безпристрастността на тази комисия, е погрешен от правна гледна точка, тъй като Съдът на публичната служба не е установил, че участието на въпросните членове в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата е имало „практическо значение“ по отношение на ролята им в работата на комисията по предварителен подбор (
                     14
                  ).
            
         
               89.
            
            
               Според мен съдебната практика е развила критерии за определяне при кои обстоятелства „двойното качество“ на член на служба или агенция на Съюза има споменатото „практическо значение“ по отношение на ролята му в нея.
            
         
               90.
            
            
               В това отношение по-специално имам предвид решение от 20 декември 2017 г., Испания/Съвет (C‑521/15, EU:C:2017:982). По това дело Кралство Испания упреква Комисията, наред с друго, че е нарушила обективната безпристрастност, като е поверила провеждането на процедура по разследване за проверка на точността на данните за държавния дефицит, предоставени от тази държава членка, на екип, съставен до голяма степен от служители на Евростат, вече участвали в посещенията в Испания, дали повод на Комисията да приеме, че има сериозни улики за деяния, които са основание за започването на такава процедура (
                     15
                  ).
            
         
               91.
            
            
               Това основание е отхвърлено от Съда въз основа на следните констатации. Първо, освен различните правни режими, въпросните посещения, от една страна, и процедурата по разследване, от друга, имат различна цел (
                     16
                  ). Всъщност, докато посещенията, които Евростат може да прави в държавите членки, имат за цел да се даде възможност на службите на Комисията да оценят качеството на данните за държавния дълг и държавния дефицит, които държавите членки отчитат, процедурата по разследване има за цел, когато Комисията смята, че има сериозни улики за наличието на факти, които могат да съставляват представяне на погрешни данни, тя да може да извършва всички необходими разследвания, за да установи дали данните за дълга и дефицита не са погрешно представени, умишлено или поради груба небрежност. Второ, предвид това, че става въпрос за различни правни режими и различни цели, макар да е възможно данните, събрани при тези посещения и в тази процедура по разследване, отчасти да съвпаднат, за сметка на това оценките, които Евростат и Комисията съответно следва да дадат на тези данни, са по необходимост различни (
                     17
                  ). Трето, за Комисията и следователно за нейните членове, действащи като колективен орган, релевантната правна уредба (
                     18
                  ) запазва правомощието да започнат процедура по разследване, отговорността за разследването и възможността да представят на Съвета съответните препоръки и предложения, с които това разследване да приключи, но за сметка на това тази правна уредба не възлага на служителите на Евростат никакви отделни функции (
                     19
                  ).
            
         
               92.
            
            
               Считам, че на този етап следва изложените по-горе критерии да се приложат към настоящия случай. Това ще даде възможност да се установи дали определянето на г‑жа Weise за главен докладчик на CHMP в рамките на процедурата във връзка със заявлението за подновяване на РТ за „Linoladiol N“ е можело да породи у жалбоподателите обективно обосновани опасения от евентуално предварително формулирано от г‑жа Weise становище, предвид факта, че тя е служител на BfArM, тоест на националния орган, който сезира CHMP, че този орган вече е постановил отказ във връзка с подновяването и че същият е ответник по спор пред националните административни съдилища относно действителността на отказа му.
            
         
               93.
            
            
               При това положение е необходимо да се установи i) дали процедурата, уреждаща упражняването на служебните функции на BfArM, има същата цел като процедурата, уреждаща упражняването на служебните функции на CHMP (
                     20
                  ), ii) дали оценките, които BfArM и CHMP съответно следва да дадат, са от едно и също естество, и iii) дали в рамките на процедурата пред CHMP на г‑жа Weise е била поверена „отделна функция“. Във връзка с последното считам, че от разгледаното по-горе съдебно решение в останалата му част може да се направи извод, че в случая не би съществувала такава отделна функция, ако се счита, че ролята на г‑жа Weise е решаваща за протичането или за изхода на въпросната процедура (
                     21
                  ).
            
         
               94.
            
            
               На първо място, според мен със сигурност трябва да се приеме, че процедурата, уреждаща упражняването на служебните функции на BfArM, има същата цел като процедурата, уреждаща упражняването на служебните функции на CHMP. И в двата случая целта на процедурата всъщност е на съответната служба да се даде възможност да извърши всички медицински или научни оценки на качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти, необходими за приемането на решение за издаване на РТ.
            
         
               95.
            
            
               На второ място, предвид идентичната цел на тези процедури, оценките на качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти, направени, от една страна, от BfArM, и от друга, от CHMP, по необходимост са от едно и също естество (
                     22
                  ).
            
         
               96.
            
            
               На трето място, според мен не може да се отрече, че CHMP е поверил на г‑жа Weise отделна функция в рамките на процедурата за подновяване на РТ за „Linoladiol N“. Действително, тъй като в съответствие с член 62, параграф 1 от Регламент № 726/2004 ролята на главния докладчик се изразява в „координиране на оценката“ на разглеждания лекарствен продукт, тази роля няма как да не е дала възможност на г‑жа Weise да упражни значително влияние върху протичането на тази процедура (
                     23
                  ).
            
         
               97.
            
            
               При тези условия е ясно, че обстоятелството, че при изпълнение на задачите си тя е била подпомагана от втори докладчик, а именно членът на CHMP от Нидерландия, не може да постави под съмнение извода, че г‑жа Weise е имала възможност да упражнява значително влияние върху протичането на процедурата. Противно на твърденията на Комисията в писмения ѝ отговор, такива съмнения не може да породи и фактът, че още двама членове на CHMP, а именно от Испания и Австрия, са действали като главен и втори докладчик на етапа на преразглеждането. Всъщност това не може да противодейства на влиянието, което г‑жа Weise е имала възможност да упражнява, тъй като преразглеждането има значително по-тясна цел от първата фаза на процедурата, тъй като съгласно член 62, параграф 1, четвърта алинея от Регламент № 726/2004 то „може да засяга само елементите от становището, които първоначално са определени от заявителя“.
            
         
               98.
            
            
               След като трите критерия, произтичащи от съдебната практика, са изпълнени, считам, че определянето на г‑жа Weise за главен докладчик на CHMP в процедурата по заявлението за подновяване на РТ за „Linoladiol N“ представлява нарушение на обективния компонент на изискването за безпристрастност, произтичащо от член 41 от Хартата съгласно тълкуването му в практиката на Съда.
            
         
               99.
            
            
               С оглед на изложените съображения считам, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е постановил, че член 41 от Хартата в случая е бил спазен от CHMP.
            
         
               100.
            
            
               Поради това считам, че твърденията по втората част на първото основание трябва да се уважат.
            
         
         3. По третата част — нарушение на член 32, параграф 2 от Кодекса относно ЛПХУ и на правото на изслушване
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               101.
            
            
               Според жалбоподателите от точки 106—112 от обжалваното съдебно решение следва, че Общият съд е пренебрегнал оплакването за нарушение на правото на изслушване, тъй като не е приел, че то по необходимост включва възможността да се вземе отношение по всички релевантни за решението факти, например по отношение на основното ограничение, наложено за подновяването на РТ за „Linoladiol N“ (забрана за повторно използване на този лекарствен продукт).
            
         
               102.
            
            
               Нарушението на правото на изслушване дало отражение и върху окончателното решение на Комисията. Всъщност, ако първият жалбоподател бил имал възможност да вземе становище в хода на процедурата пред CHMP, последният щял да бъде длъжен да прецени изложените оплаквания преди всичко в рамките на третото основание (нарушение на принципите на пропорционалност и равно третиране).
            
         
               103.
            
            
               Комисията оспорва факта, че в процедурата пред CHMP първият жалбоподател не е бил изслушан относно планираната забрана за повторно използване на „Linoladiol N“.
            
         
               104.
            
            
               Освен това тя счита, че жалбоподателите не са представили никакво доказателство за неправилното от правна страна тълкуване, възприето от Общия съд в точка 110 от обжалваното съдебно решение, съгласно което правото на изслушване по смисъла на член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ задължава CHMP само да даде на заинтересованите лица възможност да представят обяснения в определен от него срок. Според Комисията това право несъмнено било спазено.
            
         
         б) Съображения
      
      
               105.
            
            
               Припомням, че член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ гласи, че „[п]реди да представи становището си, [CHMP] предоставя на заявителя или на титуляр[я] на [РТ] възможност да представи устно или в писмена форма обяснения в срок, определен от него“.
            
         
               106.
            
            
               В обжалваното съдебно решение на въпроса дали CHMP е нарушил този член в протичащата пред него процедура е даден отрицателен отговор. В съображенията си в точка 109 от обжалваното съдебно решение Общият съд приема, че първият жалбоподател неколкократно е имал възможност да представи устни обяснения (по време на изслушванията от 19 март, 18 ноември и 16 декември 2013 г.) и писмени обяснения (чрез отговори на въпросници, получени на 20 ноември 2012 г., 22 февруари, 25 март, 20 септември и 18 ноември 2013 г.).
            
         
               107.
            
            
               Що се отнася до твърдените нередности при изслушването от 18 ноември 2013 г. и впечатлението на жалбоподателите, че CHMP е искал само да адаптира текста на информацията за „Linoladiol N“ в съответствие с текста в основата на хърватското разрешение, Общият съд е повторил, че правото на изслушване задължава CHMP само да даде на заинтересованите лица възможност да представят обяснения в определен от него срок, което и е направил в случая (т. 110 от обжалваното съдебно решение). Поради това според Общия съд CHMP не е бил длъжен да гарантира, че ще се придържа към определен текст за информацията, без да го променя.
            
         
               108.
            
            
               В този контекст Общият съд е постановил в точки 111 и 112 от обжалваното съдебно решение, че упреците на жалбоподателите относно действията на CHMP по време на изслушването от 13 декември 2013 г. и срокът за отговор на петия въпросник са само „фактически нередности“ и поради това не могат да доведат до нарушение на член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ (
                     24
                  ).
            
         
               109.
            
            
               Предварително уточнявам, че изобщо не възнамерявам да поставям под въпрос извода на Общия съд, че CHMP е изпълнил процесуалните си задължения, произтичащи от въпросната разпоредба. Припомням все пак, както правят и жалбоподателите, че разглежданата от Общия съд част се отнася и до материалния обхват на правото на изслушване, предвидено в член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ.
            
         
               110.
            
            
               Това личи ясно от запознаването с писмените становища, представени от жалбоподателите в първоинстанционното производство.
            
         
               111.
            
            
               В първоинстанционната жалба тази част включва, освен оплаквания от процесуално естество (
                     25
                  ), и едно трето оплакване от материалноправен порядък, озаглавено „Първият жалбоподател не е изслушан във връзка с ограничаването на срока за използване на „Linoladiol N“ до 4 седмици при едновременно изключване на повторното му използване“.
            
         
               112.
            
            
               Самостоятелният характер на това оплакване спрямо първите две се потвърждава в репликата, представена в първоинстанционното производство, и по-специално от прочита на точка 41, съгласно която „противно на застъпваното от ответника становище, целта на изслушването не се изчерпва с формалното предоставяне на възможност за устно вземане на отношение по научните изводи на CHMP, а изслушването трябва също да позволява изразяването на позиция относно правните последици, произтичащи от тези изводи […]“, и точка 42, в която съдържанието на оплакването е изложено подробно: „[…] Комисията не може да взема под внимание доводи, по които заинтересованите лица не са имали възможност да представят обяснения. При това положение следва да се приеме, че според ответника CHMP не е уведомил първия жалбоподател за планираното ограничаване на използването на лекарствения продукт „Linoladiol N“ само веднъж в живота на една пациентка“.
            
         
               113.
            
            
               В заключение, разглежданата част от основанието, далеч без да се изчерпва с отхвърлянето от Общия съд на нарушението на процесуалните задължения на CHMP, включва и оплакване, че Общият съд не се е произнесъл по нарушаването на правото на изслушване на първия жалбоподател от страна на CHMP във връзка с условието за подновяване на РТ за „Linoladiol N“, а именно ограничаване на срока на използване до четири седмици едновременно с изключване на повторното му използване.
            
         
               114.
            
            
               Разгледал ли е Общият съд въпросното оплакване в обжалваното съдебно решение?
            
         
               115.
            
            
               В това отношение могат да възникнат основателни съмнения. На пръв поглед точки 109—112 от обжалваното съдебно решение всъщност не съдържат изричен отговор на Общия съд по въпроса дали обстоятелството, че първият жалбоподател не е бил изслушан относно ограничението за подновяването на РТ за „Linoladiol N“, представлява нарушение на правото на изслушване.
            
         
               116.
            
            
               Същевременно ще припомня, че съгласно постоянната съдебна практика мотивите на Общия съд могат да бъдат и имплицитни, при условие че дават възможност на жалбоподателите да се запознаят със съображенията, на които се основава Общият съд, а на Съда — да разполага с достатъчно данни, за да упражни контрол (
                     26
                  ).
            
         
               117.
            
            
               В това отношение следва да се провери дали предпоследното изречение в точка 110 от обжалваното съдебно решение, разгледано в контекста на тази точка, отговаря на тези условия и дали следователно то може да удовлетвори изискванията на задължението за мотивиране на Общия съд.
            
         
               118.
            
            
               В посочената точка 110, след като при разглеждане на твърдените нередности във връзка с изслушването от 18 ноември 2013 г. (
                     27
                  ) подчертава, че правото на изслушване по смисъла на член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ задължава CHMP само да даде на заинтересованите лица възможност да представят обяснения в определен от него срок, Общият съд приема, че „следователно CHMP изобщо не е имал задължение да гарантира, че ще се придържа само към един определен текст на информацията и че той няма да може да бъде изменян“ (
                     28
                  ).
            
         
               119.
            
            
               С известни тълкувателни усилия това изречение би могло да се разбере в смисъл, че при приемане на становище си CHMP не е бил задължен да се придържа към текста, по който жалбоподателите са имали възможност да вземат отношение, тоест към текста, който е в основата на хърватското разрешение, и поради това е имал право да го измени, като въведе условието относно ограничаването на продължителността на използване до 4 седмици при едновременно изключване на повторно използване, без да дава на жалбоподателите предварителна възможност да вземат отношение по този въпрос.
            
         
               120.
            
            
               Следователно включването на условието за подновяването на РТ за „Linoladiol N“, постигнато в случая чрез изменение в текста на информацията за лекарствения продукт, според Общия съд не попада в обхвата на правото на изслушване, което има първият жалбоподател на основание член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ.
            
         
               121.
            
            
               По-нататък моите разсъждения се основават на този прочит на точка 110 от обжалваното съдебно решение.
            
         
               122.
            
            
               Преди обаче да пристъпя към анализ, не мога да не отправя обща критика към отговора на Общия съд на въпросното оплакване. Действително, дори да се предположи, че е възможно да се направи извод, че посоченото изречение в точка 110 от обжалваното съдебно решение представлява „имплицитни мотиви“ по смисъла на съдебната практика, буди съжаление фактът, че Общият съд е изпълнил задължението си посредством толкова кратки и енигматични мотиви.
            
         
               123.
            
            
               При все това, след като приемам, че липсва нарушение на задължението за мотивиране, ще се спра по-долу по същество специално на въпроса дали Общият съд е постановил правилно, че поисканите от CHMP обяснения от жалбоподателите е трябвало да включат и позицията им относно условието за подновяване на РТ за „Linoladiol N“.
            
         
               124.
            
            
               В тази връзка най-напред отбелязвам, че тъй като член 32, параграф 3 от Кодекса относно ЛПХУ до момента никога не е бил тълкуван от Съда, материалният обхват на правото на изслушване на основание на тази разпоредба трябва да се изведе от съдебната практика, определила очертанията на правото на изслушване като общ принцип на правото на Съюза.
            
         
               125.
            
            
               Действително правото на изслушване е общ принцип на правото на Съюза, закрепен в член 41, параграф 2, буква а) от Хартата. В тази разпоредба то е определено като „правото на всяко лице да бъде изслушвано, преди срещу него да бъде предприета индивидуална мярка, която би имала неблагоприятни последици за него“.
            
         
               126.
            
            
               В това отношение Съдът многократно е декларирал, че лицата, които имат право на изслушване, трябва да имат възможност да изложат ефективно своята гледна точка относно действителното съществуване и релевантността на твърдените факти и обстоятелства, както и относно доказателствата, на които се основават тези твърдения (
                     29
                  ). Обхватът му е уточнен допълнително в поредица от решения, в които Съдът стига до извода, че правото на изслушване обхваща всички фактически и правни елементи, на които се основава решението, но не и окончателното становище, което администрацията възнамерява да приеме (
                     30
                  ).
            
         
               127.
            
            
               Въз основа на тази съдебна практика считам, че следва да се прецени дали изводът на Общия съд може да бъде споделен.
            
         
               128.
            
            
               В случая следователно трябва да се установи дали условието за подновяване на РТ за „Linoladiol N“ трябва да се квалифицира като фактическо обстоятелство, на което се основава решението за изпълнение, прието от Комисията в резултат от становището на CHMP, или обратно, е елемент от самото решение, тъй като произтича от преценката на фактическите обстоятелства.
            
         
               129.
            
            
               За целта най-напред мисля, че най-важно е да се установи дали твърдяното от жалбоподателите нарушение на правото на изслушване се отнася до това условие само по себе си или до лежащата в основата му научна констатация, че ендометриалната безопасност на естрогените, прилагани вагинално за продължителен период от време или многократно, не може да се гарантира при терапия, продължаваща над 4 седмици (
                     31
                  ). Всъщност самото условие според мен се числи към окончателното становище, което Комисията възнамерява да приеме след преценка на фактите (
                     32
                  ), докато лежащата в основата му научна констатация е фактическо обстоятелство, на което тази позиция се основава.
            
         
               130.
            
            
               От жалбата до Съда според мен обаче недвусмислено личи, че жалбоподателите упрекват CHMP в това, че не е изслушал първия жалбоподател във връзка със самото условие. Всъщност те поддържат, че правото на изслушване на първия жалбоподател обхваща „въпроса каква мярка е необходима според органа, за да се вземат предвид резултатите от анализа“ (
                     33
                  ).
            
         
               131.
            
            
               В този смисъл посоченото условие е част от окончателното становище на Комисията и следователно не е предмет на правото на изслушване на първия жалбоподател.
            
         
               132.
            
            
               При това положение според мен трябва да бъдат отхвърлени твърденията по третата част на първото основание.
            
         
         4. Заключение по първото основание за обжалване
      
      
               133.
            
            
               С оглед на изложеното предлагам на Съда да уважи твърденията по първата и втората част на първото основание за обжалване и поради това да ги приеме за основателни.
            
         
         
            Б.
          
            По второто основание — нарушение на член 116, параграф 1 и на член 126, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ
         
      
      
               134.
            
            
               С второто основание за обжалване жалбоподателите твърдят, че в точки 121—199 от обжалваното съдебно решение, разглеждайки различните части на второто основание в първоинстанционното производство, Общият съд не е разбрал напълно целта на изложените оплаквания и е изпуснал от поглед същността на техните доводи.
            
         
               135.
            
            
               Това основание се състои от четири части. Първо, жалбоподателите считат, че Общият съд е нарушил принципа на разпределение на задължението за излагане на факти и на тежестта на доказване, тъй като в резултат от неговото тълкуване на титуляря на РТ се възлагало задължението да докаже безопасността на съответния лекарствен продукт дори след получаването на РТ. Второ, упрекват Общия съд, че е допуснал грешка, като е приел, че в становището си CHMP е установил ясна връзка между медицинските или научните констатации и изводите. Трето, поддържат, че Общият съд не е отчел правилно важната роля на данните за фармакологичната бдителност при оценката на рисковете, свързани с пусканите на пазара лекарствени продукти. Четвърто, твърдят, че Общият съд е преценил неправилно критиките на жалбоподателите, в съответствие с които научните изводи на CHMP са неточни поради погрешното представяне на наличните данни за фармакологичната бдителност, отнасящи се до безопасността на „Linoladiol N“, както и че не се е произнесъл по твърденията им, отнасящи се до неточното представяне на съдържанието на насоките във връзка с локалното използване на естрогени.
            
         
         1. По първата част — нарушение на принципите на разпределение на тежестта относно изложението на фактите и на тежестта на доказване, тъй като наличието на риск се основава на липсата на проучвания след получаване на разрешение
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               136.
            
            
               Според жалбоподателите, като е постановил, че липсата на проучвания, които да могат да разсеят съмненията на CHMP относно наличието на рискове, свързани с използването на „Linoladiol N“, е достатъчна, за да обоснове изменението на РТ за него, Общият съд е нарушил принципите на разпределение на задължението за излагане на факти и на тежестта на доказване. Всъщност по този начин той създал за титуляря на разрешението задължение да докаже безопасността на лекарствения продукт посредством проучвания дори след получаване на РТ.
            
         
               137.
            
            
               В това отношение запознаването с релевантните разпоредби относно режима на фармакологична бдителност, въведен с дял IX от Кодекса относно ЛПХУ, потвърждава според жалбоподателите, че титулярят на РТ не е задължен да прави проучвания за безвредност след получаването на разрешение. В резултат от това липсата на такива проучвания също не можела да бъде противопоставяна на такъв титуляр.
            
         
               138.
            
            
               Жалбоподателите считат също че заключенията на Общия съд не се подкрепят от изложението, посветено от него на принципа на предпазните мерки в точки 137—140 от обжалваното съдебно решение, тъй като той не взел предвид, че оценката на рисковете не може да се основава на чисто хипотетични съображения. Предположенията на CHMP, изложени от Общия съд в точка 143 от обжалваното съдебно решение, съгласно които известните рискове, произтичащи от използването на заместващи хормонални терапии, могат да съществуват и в случая на „Linoladiol N“, трябва според жалбоподателите да се квалифицират именно като хипотетични съображения.
            
         
               139.
            
            
               Всъщност според жалбоподателите единственото изключение от принципа, че оценката на рисковете не може да се основава на хипотетични съображения, в настоящия случай не намира приложение. В съответствие със съдебната практика то настъпвало само когато се окаже невъзможно да се определят със сигурност съществуването или обхватът на твърдения риск поради недостатъчните, некатегорични или неточни резултати от проведените проучвания, които същевременно будят сериозни съмнения относно безвредността на лекарствения продукт и следователно съществува вероятност от действително увреждане за общественото здраве. В случая обаче предвидената за лекарствените продукти система за фармакологична бдителност позволявала със сигурност да се определят съществуването или обхватът на рисковете, свързани с използването на „Linoladiol N“. Освен това в решение от 9 септември 2003 г., Monsanto Agricoltura Italia и др. (C‑236/01, EU:C:2003:431), Съдът постановява, че защитни мерки не могат да се мотивират само с чисто хипотетична оценка на рисковете, освен по отношение на нови хранителни продукти. Лекарствен продукт като „Linoladiol N“, присъстващ на пазара от 45 години, обаче не бил нов.
            
         
               140.
            
            
               Според Комисията Общият съд отговаря правилно на единствените два правни въпроса, свързани с тежестта на доказване. От една страна, в точка 135 от обжалваното съдебно решение той приел, че Комисията следва да докаже влошаването на баланса риск—полза за „Linoladiol N“. От друга страна, в точки 137—140 и 174 от това решение той приел, че принципът на предпазните мерки обосновава приемането на ограничителна мярка, когато се окаже невъзможно да се докажат със сигурност съществуването или обхватът на твърдения риск. Според Комисията жалбоподателите изобщо не са оспорили по същество разглеждането на тези правни въпроси. За сметка на това те единствено упрекват Общия съд за констатациите му в точки 142, 143 и 171—173 от обжалваното съдебно решение, както и в извода, направен в точка 179 от него, а именно че Комисията е изпълнила изискванията във връзка с тежестта на доказване. Следователно техните доводи се отнасяли единствено до разглеждането на доказателствата, направено от Общия съд. Поради това настоящата чат на второто основание била недопустима във фазата на обжалване.
            
         
         б) Съображения
      
      
               141.
            
            
               Преди всичко ми се струва удачно да припомня накратко съображенията, развити от Общия съд в точки 135—144 от обжалваното съдебно решение.
            
         
               142.
            
            
               Най-напред Общият съд отбелязва, че що се отнася до отмяната, спирането или изменението на РТ по член 116 от Кодекса относно ЛПХУ, тежестта да се докаже ефективността и безвредността на лекарствения продукт се носи от компетентния орган, а именно Комисията.
            
         
               143.
            
            
               Във връзка със стандарта на доказване, обвързващ Комисията, Общият съд припомня, че при положение на несигурност относно съществуването или обхвата на рисковете за здравето на хората, с цел да се осигури превес на изискванията, свързани с общественото здраве, над икономическите интереси, принципът на предпазните мерки позволява приемането на защитни мерки, без да се изчака пълното доказване на реалното съществуване и тежестта на риска, при наличие на нови данни, будещи сериозни съмнения относно безопасността на съответния лекарствен продукт или неговата ефективност, които водят до неблагоприятна оценка на неговия баланс риск—полза. В този контекст Общият съд отбелязва, че в съответствие с практиката на Съда Комисията може само да представи „сериозни и убедителни косвени доказателства, които без да изключват научната несигурност, дават основание за съмнение в безвредността или ефективността на лекарствения продукт“ (
                     34
                  ). В тази връзка Общият съд отбелязва, че CHMP е приел, че известните рискове, произтичащи от използването на системно прилагани продукти, съдържащи естрогени, за заместваща хормонална терапия, могат да съществуват и при „Linoladiol N“. Като приема, че става дума за „сериозни и убедителни косвени доказателства“, Общият съд постановява, че по този начин Комисията е изпълнила изискванията на обвързващия я доказателствен стандарт.
            
         
               144.
            
            
               Относно допустимостта на настоящата част, оспорена от Комисията, ще посоча само че твърдяното нарушение на разпределението на доказателствената тежест представлява правен въпрос, който подлежи на контрол от Съда в производството по обжалване (
                     35
                  ). Следователно настоящата част трябва да бъде приета за допустима.
            
         
               145.
            
            
               По същество обаче намирам довода на жалбоподателите за неубедителен.
            
         
               146.
            
            
               Както припомня Общият съд в точка 135 от обжалваното съдебно решение, общият принцип относно разпределянето на тежестта на доказване в контекста на член 116 от Кодекса относно ЛПХУ предвижда, че Комисията следва да установи дали са изпълнени условията за отмяна, спиране или изменение на РТ. Обратно, през периода на действие на това РТ за лекарствен продукт неговият титуляр не е задължен да представя доказателства за ефективността или безвредността му.
            
         
               147.
            
            
               В случаите на научна несигурност относно съществуването или обхвата на рисковете за здравето, приложената от Общия съд съдебна практика установява, че Комисията може да приеме защитна мярка (отмяна, спиране или изменение на РТ), без да изчаква настъпването на въпросните рискове, прилагайки принципа на предпазните мерки, но само при условие че подкрепи основателните си съмнения относно безвредността или ефективността на съответния лекарствен продукт със сериозни и убедителни косвени доказателства.
            
         
               148.
            
            
               В случая Общият съд счита, че становището на CHMP, в съответствие с което известните рискове от използването на заместващи хормонални терапии могат да съществуват и при „Linoladiol N“, представлява такива „сериозни и убедителни косвени доказателства“.
            
         
               149.
            
            
               Нямам ни най-малко съмнение, че това съображение на Общия съд, което се основава на практиката на Съда, не може да доведе до обръщане на доказателствената тежест, така че да наложи на титуляря на РТ задължението да докаже безопасността на лекарствения продукт посредством проучвания след получаването на разрешението, както твърдят жалбоподателите. Напротив, дори доказателственият стандарт, който Комисията трябва да изпълни, да е по-лек в този случай, задължението за установяване на фактите, от които зависи основателността на становището ѝ, че е необходима защитна мярка поради наличие на влошен баланс риск—полза при „Linoladiol N“, продължава да лежи върху тази институция.
            
         
               150.
            
            
               Впрочем в неотдавнашно решение Общият съд изрично постановява, че „вземането на мерки по член 116 от Кодекса относно ЛПХУ в случай на научна несигурност или основателни съмнения относно ефективността или безопасността на лекарствен продукт не би могло да се приравни на обръщане на доказателствената тежест“ (
                     36
                  ).
            
         
               151.
            
            
               Предвид положението на научна несигурност относно съществуването или обхвата на риска за здравето, което може да обоснове приемането от Комисията на защитна мярка в приложение на принципа на предпазните мерки, не споделям довода на жалбоподателите, че Общият съд е допуснал грешка в тълкуването на съдебната практика, като не е отчел, че това положение не може да възникне, когато се прилага Кодексът относно ЛПХУ, тъй като с него е въведена система за фармакологична бдителност.
            
         
               152.
            
            
               В това отношение отбелязвам, че Съдът на Съюза вече е приложил принципа на предпазните мерки в областта, уредена от Кодекса относно ЛПХУ, след като е установил съществуването на такова положение на научна несигурност в решение от 11 декември 2014 г., PP Nature-Balance Lizenz/Комисия (T‑189/13, непубликувано, EU:T:2014:1056, т. 37 и сл.). Струва ми се, че Съдът би трябвало да възприеме тази позиция на Общия съд предвид значението на принципа на предпазните мерки, за да се осигури превес в областта на фармацевтиката на изискванията, свързани със защитата на общественото здраве, над интересите от икономическо естество.
            
         
               153.
            
            
               Накрая, що се отнася до твърдението на жалбоподателите, че научна несигурност може да съществува само за новите продукти, но следователно не и за „Linoladiol N“, който присъства на пазара от няколко десетилетия, считам, че такъв извод не може да се направи въз основа на решение от 9 септември 2003 г., Monsanto Agricoltura Italia и др. (C‑236/01, EU:C:2003:431), поради две основни причини. Първо, това решение е постановено в различна от разглежданата по настоящото дело област. Второ, макар действително в това решение Съдът да постановява, че защитни мерки (временно ограничаване или спиране на пускането на пазара) могат валидно да се мотивират поради съществуването на евентуални рискове в случая на нови хранителни продукти, посоченото съдебно решение според мен изобщо не изключва възможността подобни мотиви да се приемат за достатъчни и в случай на вече присъстващи на пазара хранителни продукти. В посочения случай от Съда е било поискано само да направи тълкуване на определени разпоредби от регламента относно новите хранителни продукти и новите хранителни съставки (
                     37
                  ).
            
         
               154.
            
            
               С оглед на изложените съображения според мен трябва да бъдат отхвърлени твърденията по първата част на второто основание.
            
         
         2. По втората част — липса на ясна връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               155.
            
            
               Предвид точки 149—164 и 188—197 от обжалваното съдебно решение жалбоподателите твърдят, че Общият съд е пропуснал да констатира, че CHMP така и не е изложил съображенията, поради които се е отклонил от изводите, съдържащи се в докладите или проучванията, посочени от жалбоподателите. Съображенията на Общия съд освен това често били противоречиви, непълни или неточни.
            
         
               156.
            
            
               На първо място, жалбоподателите твърдят, че макар в точка 147 от обжалваното съдебно решение Общият съд да е изложил доводите им относно затрудненията за пренасянето към локална терапия на оценката на рисковете, основана на системно излагане на въздействие, както и относно обстоятелството, че честотата на използване на „Linoladiol N“ е по-незначителна, отколкото при системна заместваща хормонална терапия, от изводите на CHMP, цитирани в точки 151—158 от посоченото съдебно решение, е видно, че CHMP не е взел предвид тези доводи при оценката си.
            
         
               157.
            
            
               На второ място, жалбоподателите поддържат, че е неразбираем и противоречив изводът, направен от Общия съд в точка 160 от обжалваното съдебно решение в отговор на довода на жалбоподателите, а именно че предвид базовите стойности през периода след менопаузата използваните от CHMP прагови стойности, по-ниски от приетите в научната литература, не могат да поставят под съмнение последователността и логиката на научното становище на CHMP. Всъщност увеличаването над базовите стойности през периода след менопаузата според CHMP било съществен елемент от оценката на риска.
            
         
               158.
            
            
               На трето място, в точка 161 от обжалваното съдебно решение Общият съд не е отговорил, според жалбоподателите, на техния довод, че CHMP не е отчел в достатъчна степен в доклада си факта, че увеличаването на кръвната концентрация на естрадиол в резултат от използването на „Linoladiol N“ е само временно, а кръвната концентрация на естрадиол по време на цикъла на приложение на „Linoladiol N“ не надвишавала пределните базови стойности през периода след менопаузата.
            
         
               159.
            
            
               На четвърто място, жалбоподателите упрекват Общия съд, че при преценката, изложена в точка 162 от обжалваното съдебно решение, не разгледал довода им, че сравнително по-високата поддържаща доза на „Linoladiol N“ в сравнение с други препарати на базата на естрадиол, предназначени за локална вагинална терапия, не води до увеличен риск.
            
         
               160.
            
            
               На пето място, жалбоподателите считат, че Общият съд е трябвало да разгледа сравнителната таблица, която са представили в заседанието пред него и която разпростира направената от CHMP съпоставка в окончателния му доклад за оценка между „Linoladiol N“ и по-ниско дозираните продукти, и по отношение на системните заместващи хормонални терапии. Според жалбоподателите таблицата показвала, че концентрациите на естрадиол в резултат от няколко приложения на „Linoladiol N“ и на системната заместваща хормонална терапия „Estreva“ изобщо не са сходни и че тези стойности не са много по-високи при „Linoladiol N“ в сравнение с по-ниско дозиран лекарствен продукт. Следователно изводът на Общия съд, че излагането на въздействието на естрадиол от „Linoladiol N“ е по-скоро сравнимо с това на системна заместваща хормонална терапия, бил лишен от всякакво логическо основание.
            
         
               161.
            
            
               Накрая, жалбоподателите твърдят, че Общият съд не е отговорил на довода им, че лекарствен продукт с вагинално приложение води до по-малък риск от венозна тромбоемболия отколкото перорална заместваща хормонална терапия.
            
         
               162.
            
            
               Комисията отговаря, че с изложените в тази част оплаквания жалбоподателите единствено твърдят, че окончателното становище на CHMP не е категорично. Никое от оплакванията не показвало процесуална нередност или нарушение на правото на Съюза. Следователно тази част била недопустима.
            
         
               163.
            
            
               По-специално по отношение на сравнителната таблица, представена от жалбоподателите в заседанието пред Общия съд, Комисията поддържа, че той не е допуснал грешка, като е отхвърлил това доказателствено средство, като се има предвид, че то било представено за първи път в заседанието, без никакви мотиви, в нарушение на член 85, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд. Освен това според Комисията разглежданата таблица е само доказателствено средство, за чиято преценка е компетентен Общият съд. При всички положения, дори ако Съдът не би бил съгласен по този въпрос, Комисията е на мнение, че Общият съд не би могъл да достигне до извода, че мотивите на окончателното становище на CHMP са лишени от логика, след като CHMP е разполагал с други сравнения, които е разгледал съгласувано, както се установява в точки 155, 156 и 158 от обжалваното съдебно решение. При всички положения лекарственият продукт „Estreva“, посочен в сравнителната таблица, не може според Комисията да се сравнява с „Linoladiol N“. Всъщност той се използвал като заместваща хормонална терапия, а „Linoladiol N“ се прилагал само като локален хормонален заместител.
            
         
         б) Съображения
      
      
               164.
            
            
               Най-напред следва да се припомни, че що се отнася до становището на CHMP, Общият съд упражнява контрол единствено върху редовното функциониране на CHMP, както и върху вътрешната съгласуваност и мотивите на становището му. Във връзка с последния аспект от практиката на Общия съд е видно, че той е оправомощен единствено да проверява дали становището включва мотиви, позволяващи да се преценят съображенията, на които то се основава, и дали установява ясна връзка между медицинските или научните констатации и изводите, които прави (
                     38
                  ). Тъй като става въпрос просто за прилагане в научната област на трайно установената съдебна практика, съгласно която съдебният контрол върху сложните оценки на Комисията по необходимост може да бъде само ограничен, тъй като тя разполага с широко право на преценка (
                     39
                  ), приканвам Съда преди всичко да потвърди основателността на практиката на Общия съд.
            
         
               165.
            
            
               Приложена към настоящия случай, посочената практика на Общия съд според мен означава, че доказателствата, които жалбоподателите трябва да представят, не могат да се изчерпят с обстоятелството, че Общият съд единствено е отбелязал, че един от разгледаните от CHMP аспекти при медицинската или научната преценка е бил неправилен. Те трябва също да докажат, че този аспект е толкова основополагащ, че грешката във връзка с него може да разруши логическата връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP.
            
         
               166.
            
            
               С оглед на изложените принципи ще разгледам оспорената от Комисията допустимост на всяко от оплакванията, повдигнати от жалбоподателите, а при необходимост ще ги разгледам и по същество.
            
         
               167.
            
            
               Що се отнася до трудността да се транспонира по отношение на локална терапия, каквато е тази с „Linoladiol N“, оценката на рисковете, основана на системното излагане на въздействие, считам, че това оплакване може да се разгледа от Съда в производството по обжалване пред него.
            
         
               168.
            
            
               Действително грешка относно възможността да се съпоставят резултатите от оценката на рисковете на „Linoladiol N“ и системно прилаганите заместващи хормонални терапии, както, изглежда, твърдят жалбоподателите, може да разруши „ясната връзка“ между основната научна констатация на CHMP (кръвната концентрация на естрадиол след прилагане на „Linoladiol N“ е сходна с тази, която се достига при системно прилагана заместваща хормонална терапия) и изводите в неговото окончателно становище (използването на „Linoladiol N“ поражда същите рискове като продуктите, предназначени за системно прилаганите заместващи хормонални терапии, поради което е необходимо ограничителна мярка за използването му). Поради това считам, че разглежданото оплакване е допустимо.
            
         
               169.
            
            
               По същество смятам обаче, че Общият съд не е допуснал подобно нарушение. Всъщност мисля, че в точки 151—158 от обжалваното съдебно решение, в които Общият съд обобщава изводите на CHMP, са изложени съображенията, поради които CHMP приема, че резултатите от оценката на рисковете на заместващите хормонални терапии могат да се пренесат към локална терапия, каквато е тази с „Linoladiol N“.
            
         
               170.
            
            
               От това обобщение следва, че i) CHMP представя съпоставка на „Linoladiol N“ с други лекарствени средства с локално приложение, основаваща се на фармако-кинетични данни, от която е видно, че концентрацията на естрадиол след прилагане на „Linoladiol N“ е отчетливо по-висока от наблюдаваната след прилагането на други, по-ниско дозирани продукти на база естрадиол; и ii) концентрацията на естрадиол след прилагане на „Linoladiol N“ временно е също толкова висока, колкото при временна заместваща хормонална терапия.
            
         
               171.
            
            
               Въз основа на тези обстоятелства в точка 158 от обжалваното съдебно решение Общият съд стига до извода, че „запазвайки разграничението между локалната терапия и [заместващата хормонална терапия], CHMP установява ясна връзка между медицинските и научни констатации относно характеристиките на „Linoladiol N“ и изводите в окончателното становище от 25 април 2014 г.“.
            
         
               172.
            
            
               С оглед на изложените съображения първото оплакване според мен трябва да се отхвърли.
            
         
               173.
            
            
               Второ, що се отнася до използването на прагове относно базовите стойности на естрадиол в периода след менопаузата, които са по-ниски от възприетите в научната литература (
                     40
                  ), Общият съд постановява в точка 160 от обжалваното съдебно решение, че макар жалбоподателите да представят доказателства в подкрепа на това твърдение, „[те] не доказват в достатъчна степен, че този конкретен аспект от съображенията на CHMP би трябвало да доведе до диаметрално противоположен извод и че той поставя под съмнение съгласуваността и логиката на научното становище“.
            
         
               174.
            
            
               По същество Общият съд приема, че не е доказано, че въпросният аспект е толкова основополагащ, че грешката във връзка с него може да разруши логическата връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP.
            
         
               175.
            
            
               Още сега отбелязвам, че намирам това оплакване за неубедително.
            
         
               176.
            
            
               Не отричам, че праговете относно базовите стойности в периода след менопаузата на пръв поглед са абсолютно необходим аспект при преценката дали след прилагането на продукт на база естрадиол могат да се проявят системни ефекти, които в крайна сметка водят до излагане на рискове, аналогични с тези, свързвани със заместващите хормонални терапии. Това впрочем се установява от цитирането на научните изводи на CHMP в точка 151 от обжалваното съдебно решение, съгласно която „могат да се очакват системни ефекти, тъй като концентрацията на естрадиол се увеличава над концентрацията в периода след менопаузата“. Същевременно според мен е възможно да се предположи, че тази причинно-следствена връзка е относно зависимостта между системните ефекти и увеличените концентрации на естрадиол над праговете, отнасящи се до базовите стойности в периода след менопаузата, които са били използвани от CHMP. С други думи, ако се допусне, че поради използването на посочените от жалбоподателите прагове, които са по-високи от използваните от CHMP, увеличаването на концентрациите на естрадиол не води до надвишаване на тези прагове, по принцип не би могло да се изключи, че и в този случай ще се проявят системни ефекти.
            
         
               177.
            
            
               Изложеното по-горе съображение според мен може да подкрепи констатацията на Общия съд, че жалбоподателите не са доказали в достатъчна степен в жалбата си поради каква причина обстоятелството, че базовите стойности в периода след менопаузата не са били точни, само по себе си може да обори изводите, до които стига CHMP.
            
         
               178.
            
            
               Поради това, макар да си давам сметка, че отхвърлянето на настоящото оплакване в идеалния случай би изисквало значително по-задълбочено изложение от страна на Общия съд, считам, че разглеждането на отговора, произтичащ от точка 160 от обжалваното съдебно решение, трябва да доведе до заключението, че Общият съд е изпълнил задължението си за мотивиране.
            
         
               179.
            
            
               С оглед на изложените съображения настоящото оплакване според мен трябва да се отхвърли.
            
         
               180.
            
            
               Трето, предвид липсата на отговор от Общия съд на довода, че CHMP не е отчел в достатъчна степен обстоятелството, че увеличената кръвна концентрация на естрадиол в резултат от използването на „Linoladiol N“ е само временна, според мен жалбоподателите не успяват да докажат, че Общият съд не е взел предвид това обстоятелство в съображенията си.
            
         
               181.
            
            
               В точка 161 от обжалваното съдебно решение всъщност Общият съд припомня, че CHMP е посочил въз основа на две научни изследвания (SCO 5109 и SCO 5174), че концентрациите на естрадиол при прилагане на „Linoladiol N“ два пъти седмично отговарят на тези при заместваща хормонална терапия и че тези високи концентрации не се завръщат към първоначалната си стойност след 36 часа.
            
         
               182.
            
            
               В този смисъл Общият съд не е пренебрегнал факта, че увеличаването на кръвните концентрации на естрадиол в резултат от използването на „Linoladiol N“ е временно и че концентрациите на естрадиол могат да се завърнат към първоначалната си стойност след повече от 36 часа.
            
         
               183.
            
            
               Макар действителното отчитане на това обстоятелство от Общия съд да следва само имплицитно от точка 161 от обжалваното съдебно решение, това изобщо не е пропуск в мотивите, както по същество твърдят жалбоподателите. В тази връзка е достатъчно да се припомни съдебната практика, която вече споменах в точка 116 от настоящото заключение и съгласно която задължението за мотивиране не изисква от Общия съд да излага изчерпателно и да посочва поединично всички представени от страните по спора съображения; следователно мотивите могат да бъдат имплицитни, при условие че дават възможност на заинтересованите лица да се запознаят с причините, поради които Общият съд не е приел доводите им, а на Съда — да разполага с достатъчно данни, за да упражни своя контрол, както според мен е в настоящия случай.
            
         
               184.
            
            
               При всички положения настоящото оплакване не може да докаже, че въпросното обстоятелство, а именно временният характер на увеличението на кръвните концентрации на естрадиол, е можело да разруши ясната връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP.
            
         
               185.
            
            
               При това положение настоящото оплакване според мен трябва да се отхвърли.
            
         
               186.
            
            
               Четвърто, що се отнася до твърдения пропуск в обжалваното съдебно решение, да се разгледа доводът на жалбоподателите, че по-високата поддържаща доза на „Linoladiol N“ в сравнение с други продукти на база естрадиол не води до увеличен риск, достатъчно е да се отбележи, че подобна оценка без никакво съмнение попада в широкото право на преценка на Комисията в област като тази, в която от нея се изисква да извършва сложни медицински и научни оценки, поради което същата не подлежи на съдебен контрол от Общия съд, освен в случай на явна грешка, злоупотреба с власт или ако Комисията явно е надвишила границите на своето право на преценка, което в случая не се твърди. Следователно жалбоподателите не биха могли да упрекват Общия съд, че не се е произнесъл по този въпрос.
            
         
               187.
            
            
               Пето, предвид липсата на разглеждане на съпоставителната таблица, най-напред, подобно на Комисията в нейния писмен отговор, отбелязвам, че въпросната таблица е представена за първи път в заседанието пред Общия съд и в нарушение на член 85, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд в протокола от него не се сочат никакви мотиви, представени от жалбоподателите за това закъснение. След като действително не са представени никакви мотиви, липсата на разглеждане на тази таблица в обжалваното съдебно решение би се изяснила с обстоятелството, че с основание Общият съд я е обявил имплицитно за недопустима.
            
         
               188.
            
            
               При всички положения споделям позицията по този въпрос на Комисията, изложена в писмения ѝ отговор, а именно че дори да бъде обявена за допустима и разгледана по същество, тази сравнителна таблица е неотносима, тъй като не би накарала Общия съд да стигне до извода, че ясната връзка между медицинските и научните констатации и изводите на КЛРХУ е разрушена.
            
         
               189.
            
            
               Най-напред, доказателствената стойност на таблицата е явно ограничена, поради факта че в нея се прави сравнение на „Linoladiol N“ само с един друг лекарствен продукт, а именно „Estreva“.
            
         
               190.
            
            
               Освен това сравнението между „Linoladiol N“ и „Estreva“ не изглежда съвместимо с логиката в основата на съображенията в окончателното становище на CHMP, обобщено от Общия съд в точки 151—158 от обжалваното съдебно решение.
            
         
               191.
            
            
               Действително, както констатира Общият съд в точка 158 от посоченото съдебно решение, CHMP стига до извода, че „Linoladiol N“ води временно до концентрации на естрадиол, сравними с произтичащите от използването на заместващи хормонални терапии, „запазвайки разграничението между локалната терапия и [заместващата хормонална терапия]“, тоест като сравнява „Linoladiol N“ само с други локални терапии. Поради това „Estreva“, което се използва като заместваща хормонална терапия и следователно се прилага по различен начин, не може да се сравнява с „Linoladiol N“.
            
         
               192.
            
            
               Следователно, ако Съдът приеме въпросното оплакване за допустимо, смятам, че той би трябвало да го отхвърли по същество.
            
         
               193.
            
            
               Поради това предлагам твърденията по втората част на второто основание да бъдат изцяло отхвърлени.
            
         
         3. По третата част — неправилна преценка на рисковете поради неотчитане на данните за фармакологичната бдителност
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               194.
            
            
               Жалбоподателите считат, че в съображенията си в точки 170—172 от обжалваното съдебно решение и в извода, който е направил в точка 176 от същото, Общият съд е пропуснал да вземе под внимание, че съгласно философията на Кодекса относно ЛКПХУ данните за фармакологичната бдителност играят основополагаща роля при преценката на реалните рискове, свързани с пусканите на пазара лекарствени продукти.
            
         
               195.
            
            
               Във връзка с точка 171 от обжалваното съдебно решение жалбоподателите отбелязват, че поради ниския брой и дори при липса на сигнали относно безопасността при използването на „Linoladiol N“ е спорно да се търсят доказателства за наличието на риск, както е постъпил Общият съд. С оглед на съображенията в точка 172 от обжалваното съдебно решение относно липсата на интерес към уведомленията по собствена инициатива, жалбоподателите твърдят, че Общият съд не се е произнесъл във връзка с довода им, че нямало никакво научно доказателство за „недостатъчно обявяване“ при по-старите лекарствени продукти. В това отношение според жалбоподателите Общият съд не е отговорил на довода, че след като „Linoladiol N“ е лекарствен продукт, отпускан само по предписание от гинеколог, който проследява дългосрочното му използване, не е особено убедително никой гинеколог да не е уведомил за рисковете, свързани с това използване, ако такива действително са се проявили. Накрая, жалбоподателите упрекват Общия съд, че не е отговорил на довода им, че дори ако се възприеме необявяване на 90 % от случаите, рисковете, които се предполага, че произтичат от използването на „Linoladiol N“, във всеки случаи биха се проявили, ако действително такива са съществували.
            
         
               196.
            
            
               Комисията отвръща, че доводите на жалбоподателите не са насочени срещу правните съображения на Общия съд, а срещу оценката на CHMP.
            
         
               197.
            
            
               По-специално, по отношение на липсата на отговор на довода, че „Linoladiol N“ е лекарствен продукт, отпускан само по лекарско предписание, чието дългосрочно използване се контролира от гинеколог, Комисията сочи, че той не се подкрепя от доказателствени искания и при всички положения е представен едва в първоинстанционното заседание по делото, без мотиви относно това закъснение, в нарушение на член 85, параграф 3 от Процедурния правилник на Общият съд.
            
         
         б) Съображения
      
      
               198.
            
            
               С първото си оплакване жалбоподателите твърдят, че Общият съд не е признал водещата роля при преоценката на баланса риск—полза от пусканите на пазара лекарствени продукти, която играят данните за фармакологичната бдителност, тъй като е констатирал, че CHMP е намерил доказателство за рисковете, свързани с използването на „Linoladiol N“, в ниския брой и дори в отсъствието на сигнали относно такива рискове, което по същността си било противоречиво. С това жалбоподателите по същество упрекват Общия съд, че не е постановил, че в резултат от грешката на CHMP в това отношение е разрушена ясната връзка между научните и медицинските констатации и изводите на CHMP.
            
         
               199.
            
            
               Според мен основателно Общият съд е постановил, че критиките на жалбоподателите, повторно отправени в жалбата им до Съда срещу съображенията, изложени от Общия съд, се основават на неправилен прочит на становището на CHMP.
            
         
               200.
            
            
               В научните си изводи CHMP всъщност не приема, както твърдят жалбоподателите, че малкото на брой налични данни за фармакологичната бдителност (общо 11 случая, само един от които свързан с „Linoladiol N“) представляват доказателство за рисковете, свързани с неговото използване. Обратно, той приема, че макар да трябва да се презумира „значително недеклариране на нежелателните последици“ при стар лекарствен продукт като „Linoladiol N“, е невъзможно да се правят изводи от данните за фармакологичната бдителност по отношение на неговата безопасност.
            
         
               201.
            
            
               При това положение на научна несигурност, както изяснява Общият съд в точки 174—176 от обжалваното съдебно решение, CHMP предоставя сериозни и убедителни косвени доказателства в съответствие със съдебната практика в областта на прилагането на принципа на предпазните мерки, даващи основание за съмнения в безвредността или ефективността на „Linoladiol N“.
            
         
               202.
            
            
               При това положение CHMP не е извел доказателство за рисковете, свързани с използването на „Linoladiol N“, от ниския брой сигнали относно тези рискове, а от съмненията, които основателно е изложил относно безопасността и ефективността му, както правилно отбелязва Общият съд.
            
         
               203.
            
            
               Следователно, поради обстоятелството, че Общият съд е доказал правилно наличието на ясна връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP за наличие на рискове, считам, че разглежданото оплакване трябва да се отхвърли.
            
         
               204.
            
            
               Относно липсата на отговор в точка 172 от обжалваното съдебно решение на довода, че няма никакво научно доказателство за недеклариране относно по-старите лекарствени продукти, достатъчно е да се отбележи, че тази оценка попада в широкото право на преценка, на разположение на Комисията в тази област, от която се изисква да извършва сложни медицински или научни оценки, поради което тя подлежи само на ограничен контрол от страна на Общия съд (
                     41
                  ). Следователно жалбоподателите не могат да упрекват Общия съд, че не се е произнесъл по този въпрос.
            
         
               205.
            
            
               С оглед на изложеното, моето мнение е, че това оплакване също трябва да се отхвърли.
            
         
               206.
            
            
               Относно липсата на отговор от страна на Общия съд на довода, че след като дългосрочното използване на „Linoladiol N“ се следи от гинеколог, това означава, че той би уведомил за посочените рискове, ако са се проявили, най-напред отбелязвам, че неправилно според Комисията този довод е бил представен за първи път в съдебното заседание. Всъщност недвусмислено от документите по делото пред Общия съд се установява, че същият присъства още в точка 150 от жалбата (
                     42
                  ).
            
         
               207.
            
            
               Същевременно, дори да се предположи, че този довод, който не се подкрепя от доказателствени искания, се основава на действителни обстоятелства, отново напомням, че съгласно съдебната практика Общият съд не е задължен да излага изчерпателно и да посочва всички представени от страните по спора съображения, стига тези имплицитни мотиви да дават възможност на заинтересованите лица да се запознаят с причините, поради които Общият съд не е приел доводите им, а на Съда — да разполага с достатъчно данни, за да упражни своя контрол (
                     43
                  ) — изисквания, които в случая са изпълнени. Действително в точка 172 от обжалваното съдебно решение Общият съд посочва ясно, че няма интерес към уведомленията по собствена инициатива, поради което ниският им брой не позволява да се правят изводи безопасността на „Linoladiol N“.
            
         
               208.
            
            
               Изложените съображения според мен важат и за последното оплакване в рамките на тази част, отнасящо се до твърдяната липса на отговор от страна на Общия съд на довода, че дори хипотетично да се приеме недеклариране в 90 % от случаите, предполагаемите рискове, произтичащи от използването на „Linoladiol N“, биха се проявили, ако имаше такива.
            
         
               209.
            
            
               Следователно твърденията по третата част от второто основание трябва да бъдат изцяло отхвърлени.
            
         
         4. По четвъртата част — неправилно представяне на наличните данни за фармакологичната бдителност и неточно съдържание на научните насоки в окончателното становище на CHMP
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               210.
            
            
               Жалбоподателите се оплакват от повърхностното представяне в научните изводи на CHMP на данните за фармакологичната бдителност, отнасящи се до „Linoladiol N“. Действително, тези научни изводи можели да създадат погрешното впечатление, според жалбоподателите, че в резултат от използването на „Linoladiol N“ са постъпили 11 уведомления за рисковете, посочени от CHMP, при положение, както констатирал Общият съд, че това били случаи на реакция след терапия с естрадиол за локална употреба.
            
         
               211.
            
            
               Освен това те твърдят, че в точка 196 от обжалваното съдебно решение Общият съд не е отговорил на довода им, че неправилно цитираното от CHMP съдържание на научните насоки можело да създаде неправилно убеждение у Комисията, че в тези насоки не се препоръчва използването на високо дозирани лекарствени продукти.
            
         
               212.
            
            
               Комисията счита, че след като жалбоподателите изрично са приели, че представянето на Общия съд е в съответствие с това на CHMP, техният довод е недопустим.
            
         
         б) Съображения
      
      
               213.
            
            
               Що се отнася до оплакването относно „повърхностното представяне“ на данните за фармакологичната бдителност, отнасящи се до „Linoladiol N“, нямам и най-малкото съмнение, че то е свързано с проста фактическа констатация, направена от Общия съд, която сама по себе си попада извън компетентността на Съда в производството по обжалване, освен в случаите, когато неточността по същество на тази констатации следва от представените пред него материали по делото, а по настоящото дело жалбоподателите не твърдят такова нещо (
                     44
                  ).
            
         
               214.
            
            
               Що се отнася до оплакването за неточния цитат от страна на CHMP на съдържанието на научните насоки, пропускът в мотивите, в който жалбоподателите упрекват Общия съд, според мен не може да бъде установен. Всъщност в точка 197 от обжалваното съдебно решение Общият съд посочва, че жалбоподателите не са доказали по какъв начин неточният цитат на съдържанието на научните насоки би могъл да повлияе на общия извод на CHMP относно преценката на баланса риск—полза при „Linoladiol N“. Според мен този отговор на Общия съд обхваща и неточния цитат от тези насоки, в резултат от който би се стигнало до извод, че в тях не се препоръчва използването на лекарствени продукти във високи дози.
            
         
               215.
            
            
               Според мен този отговор отговаря на условията, установени от съдебната практика, посочена многократно в настоящото заключение и в съответствие с която мотивите могат да бъдат имплицитни, при условие че дават възможност на жалбоподателите да се запознаят с причините, поради които Общият съд не е приел доводите им, а на Съда — да разполага с достатъчно данни, за да упражни своя контрол.
            
         
               216.
            
            
               Поради това считам, че следва да се отхвърлят твърденията по четвъртата част на второто основание.
            
         
         5. Заключение по второто основание за обжалване
      
      
               217.
            
            
               С оглед на изложеното предлагам твърденията по второто основание за обжалване да бъдат изцяло отхвърлени.
            
         
         
            В.
          
            В. По трето основание — нарушение на принципите на пропорционалност и на равно третиране
         
      
      
         1. По първата част — нарушение на принципа на пропорционалност
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               218.
            
            
               Според жалбоподателите Общият съд не е разгледал довода им, че крайно малката вероятност от проява на рисковете трябва да се вземе предвид при контрола за пропорционалност. По-специално те считат, че дори ако се допусне, че принципът на предпазните мерки налага да се приемат мерки за ограничаване на РТ, изборът на мерките задължително трябва да отчита това, че преценката на рисковете почива единствено на хипотетични положения. Чисто хипотетичната преценка като тази в случая можела да обоснове само слабо ограничаващи мерки, например актуализиране на предупрежденията и на противопоказанията в текста на информацията или провеждането на проучване относно риска от ендометриална хиперплазия, посочен от CHMP. Жалбоподателите твърдят, че Общият съд не е взел предвид този аспект в точки 204—206 от обжалваното съдебно решение.
            
         
               219.
            
            
               Освен това те отбелязват, че когато в точка 206 от това решение Общият съд стига до извода, че изключването на повторното прилагане представлява възможно най-слабата намеса, допустима съгласно член 116, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ, той е изпуснал от поглед, че изключването на повторното използване води до същите последици като частичната отмяна на разрешението, тъй като вагиналната атрофия е състояние, което се нуждае от дългосрочна терапия.
            
         
               220.
            
            
               По отношение на изводите на Общия съд в точка 207 от обжалваното съдебно решение, отнасящи се до твърдяната невъзможност да се разпореди провеждането на допълнителни проучвания, жалбоподателите поддържат, че тези изводи са неправилни от гледна точка на правната уредба, както е видно по-специално от член 32, параграф 4, буква в) и параграф 5, буква в) от Кодекса относно ЛПХУ, съгласно който за разрешенията могат да се въведат определени условия, които се считат за съществени за безвредността и ефективното използване на съответния лекарствен продукт.
            
         
               221.
            
            
               Според жалбоподателите Общият съд не е изяснил в точка 207 от обжалваното съдебно решение защо петгодишният период, предвиден за изготвянето на доклади относно безвредността на лекарствени продукти, съдържащи естрадиол, не би могъл да докаже безвредността на този лекарствен продукт. В това отношение те всъщност считат, че докладите за безопасност биха били адекватно средство за разсейване на съмненията, свързани с липсата на данни относно безопасността на „Linoladiol N“.
            
         
               222.
            
            
               Накрая, според жалбоподателите Общият съд не е разгледал като по-слабо ограничителна мярка предложението им до CHMP за терапия с редуване.
            
         
               223.
            
            
               Комисията отвръща, че оплакванията на жалбоподателите, насочени против точка 207 от обжалваното съдебно решение, са недопустими, тъй като се свеждат до оспорване на направената от Общия съд преценка на доказателствените средства. При всички положения те били неотносими, тъй като се отнасяли до мотив от съдебното решение, посочен по съображения за изчерпателност.
            
         
               224.
            
            
               Тя добавя, че извън това жалбоподателите не упрекват Общия съд, че е извършил неправилен от правна гледна точка контрол за пропорционалност, а че е възприел „формалистичен“ подход, в резултат от който е стигнал до погрешна преценка относно окончателното становище на CHMP. По този начин жалбоподателите по недопустим начин поставяли под съмнение направената от Общия съд преценка на доказателствените средства.
            
         
         б) Съображения
      
      
               225.
            
            
               Принципът на пропорционалност, който е един от общите принципи на правото на Съюза, изисква актовете на институциите на Съюза да не надхвърлят границите на подходящото и необходимото за постигането на легитимните цели, следвани от разглежданата правна уредба. Така, когато трябва да избере между няколко подходящи мерки, институцията трябва да прибегне до мярката, която създава най-малко ограничения, а когато тези мерки създават неудобства, тя трябва да следи за това тези неудобства да не са несъразмерни с преследваната цел (
                     45
                  ).
            
         
               226.
            
            
               В случая разглежданият акт е решението за изпълнение на Комисията, тъй като обуславя подновяването на РТ за „Linoladiol N“ с условието, че срокът за използване на този лекарствен продукт се ограничава до 4 седмици, като едновременно с това се изключва повторното му използване.
            
         
               227.
            
            
               Жалбоподателите не оспорват, че включването на това условие в новото РТ за „Linoladiol N“ е подходящо за постигане на преследваната цел, а именно премахване на рисковете за здравето, свързани с увеличаването на кръвната концентрация на естрадиол в резултат от използването на този лекарствен продукт, но твърдят, че същата цел е можела да се постигне с по-слабо ограничителна мярка.
            
         
               228.
            
            
               За да се провери дали в случая принципът на пропорционалност действително е бил нарушен, следва най-напред в обобщен вид да се представят основните части от мотивите, на които в точки 204—207 от обжалваното съдебно решение Общият съд основава отхвърлянето на частта от основанията, отнасящи се до пропорционалността.
            
         
               229.
            
            
               След като приема, че предвид несигурността относно последиците от прилагането на „Linoladiol N“ CHMP се основава на принципа на предпазните мерки, Общият съд отбелязва, че простото изменение на РТ като това в случая е най-слабата допустима намеса съгласно член 116 от Кодекса относно ЛПХУ. Действително останалите предвидени в тази разпоредба намеси (спиране или отмяна) според Общия съд биха засегнали доста по-тежко правното положение на жалбоподателите и биха надхвърлили очертанията на това, което трябва да се счита за необходима мярка с оглед на окончателното становище на CHMP. По-нататък Общият съд приема, по съображения за изчерпателност, че нито разпореждането за допълнителни проучвания, което не е сред подлежащите на приемане мерки в процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ, нито докладите за безопасност относно съдържащите естрадиол лекарствени продукти, предвид на тяхната честота (пет години), представляват подходящи мерки за изключване на рисковете, свързани с използването на „Linoladiol N“.
            
         
               230.
            
            
               По-долу ще се спра на оплакванията на жалбоподателите в жалбата им до Съда срещу описаните мотиви.
            
         
               231.
            
            
               Първото оплакване представлява твърдение, че Общият съд не е взел предвид довода на жалбоподателите, че след като преценката на рисковете, направена от CHMP, се основава на прилагането на принципа на предпазните мерки, това може да обоснове единствено приемането на по-слабо ограничителни мерки в сравнение с изменението на РТ чрез включването на посоченото по-горе условие. От мотивите, съдържащи се в точки 204—206 от обжалваното съдебно решение, обаче се вижда ясно, че противно на твърденията на жалбоподателите, Общият съд не е пропуснал да обсъди този въпрос. Именно по този начин трябва да се тълкува фактът, че след като припомня, че CHMP е приложил принципа на предпазните мерки, Общият съд грижливо констатира, че изменението на РТ е най-слабо ограничителната сред допустимите съгласно член 116 от Кодекса относно ЛПХУ мерки.
            
         
               232.
            
            
               Следователно въпросното оплакване трябва да се отхвърли.
            
         
               233.
            
            
               Второто оплакване се отнася по-конкретно до констатацията на Общия съд, че изменението на РТ е най-слабо ограничителната допустима съгласно член 116 от Кодекса относно ЛПХУ мярка и с него по същество се отправя упрек към Общия съд, че тази констатация е недостатъчна, за да се отхвърли частта от основанията, свързана с нарушение на принципа на пропорционалност, тъй като Общият съд трябвало по същество да приеме, че изключването на повторното използване, съдържащо се в това изменение, било равностойно на частична отмяна на РТ, поради това че вагиналната атрофия, за терапията на която е предназначен „Linoladiol N“, изисква дългосрочно лечение.
            
         
               234.
            
            
               Ако изключването на повторното използване води до пълно лишаване на „Linoladiol N“ от всякаква полза с оглед на нуждите на пациентите, както твърдят жалбоподателите, това според мен би имало значение при разглеждането на пропорционалността на условието, съпътстващо подновяването на РТ за „Linoladiol N“.
            
         
               235.
            
            
               Трябва обаче да отбележа, не без известна изненада, че това оплакване, което без съмнение е в основата на настоящата част, изобщо не е разгледано от Общия съд.
            
         
               236.
            
            
               Поради това считам, че обжалваното съдебно решение е опорочено поради недостатъчни мотиви. Следователно посоченото оплакване трябва да се приеме.
            
         
               237.
            
            
               Ако Съдът не възприеме този извод, по-долу ще анализирам останалите оплаквания от тази част на третото основание за обжалване, свързани с по-слабо ограничителните мерки, които Комисията е можела да наложи за постигане на преследваната цел да се премахнат рисковете за здравето, свързани с използването на „Linoladiol N“.
            
         
               238.
            
            
               Предвид твърдяната в точка 207 от обжалваното съдебно решение невъзможност да се разпоредят допълнителни проучвания относно рисковете от ендометриална хиперплазия и липсата на обяснения за причината, поради която петгодишният период, предвиден за изготвянето на доклади относно безвредността на естрадиол, нямало да може да докаже безвредността на „Linoladiol N“, достатъчно е да се отбележи, както прави Комисията в писмения си отговор, че и в двата случая оплакването е насочено срещу мотив в обжалваното съдебно решение, изложен по съображения за изчерпателност, за което още в началото на разглежданата точка свидетелства изразът „[п]ри всички положения“ (
                     46
                  ). Тъй като не може да доведе до отмяна на това съдебно решение, оплакването е неотносимо.
            
         
               239.
            
            
               Относно липсата на разглеждане на предложението, отправено до CHMP от жалбоподателите, за терапия чрез редуване като по-слабо ограничителна мярка считам, че ако се предположи, че Общият съд вече е преценил правилно дали е спазен принципът на пропорционалност в рамките на констатациите, съдържащи се в точки 203—206 от обжалваното съдебно решение, би следвало да се направи извод, в съответствие с многократно цитираната в настоящото заключение съдебна практика, че той е изпълнил задължението си за мотивиране, тъй като мотивите могат да бъдат и имплицитни, ако дават възможност на жалбоподателите да се запознаят със съображенията, на които се основава Общият съд, а на Съда — да разполага с достатъчно данни, за да упражни контрол. Ето защо последното оплакване трябва да се отхвърли.
            
         
               240.
            
            
               В заключение, моето мнение е, че твърденията по първата част на третото основание трябва да бъдат уважени поради недостатъчни мотиви, предоставени от Общия съд.
            
         
         2. По втората част — нарушение на принципа на равно третиране
      
      
         а) Обобщение на доводите на страните
      
      
               241.
            
            
               Според жалбоподателите в обобщението на техните доводи Общият съд е пропуснал оплакването им, че принципът на равно третиране е бил нарушен, поради това че оспорваната мярка за забрана на повторното използване поставя „Linoladiol N“ в същото положение като лекарствените продукти, които са свързани с доказан риск от тежка и дори смъртна опасност за здравето.
            
         
               242.
            
            
               Освен това според жалбоподателите нарушение на принципа на равно третиране има и поради това че Общият съд не е включил в оценката на рисковете два други лекарствени продукта, съдържащи естрадиол, предназначени за лечение на вагинална атрофия, а именно „Estring 2 mg“ и „Vagifem 25 mg“.
            
         
               243.
            
            
               Жалбоподателите отново привеждат довода, че концентрацията на естрадиол в „Linoladiol N“ трябва да се разглежда съвместно не само с лекарствени продукти с по-ниски дози за локална употреба, а и със заместващи хормонални терапии. Резултатът от този подход, който не бил възприет от CHMP, би бил поставянето на „Linoladiol N“ с оглед на концентрацията на естрадиол в кръвта в същото положение като първите лекарствени продукти, а не в положението на заместващите хормонални терапии.
            
         
               244.
            
            
               Накрая, жалбоподателите твърдят също че след като CHMP е отбелязал, както посочва самият Общ съд в точка 151 от обжалваното съдебно решение, че достигането на по-висока концентрация на естрадиол в кръвта спрямо базовите стойности през периода след менопаузата е определящ критерий за извода, че „Linoladiol N“ е свързан с повишен риск, то констатацията в точка 213 от обжалваното съдебно решение, че жалбоподателите не са доказали с оглед на определящия критерий, че „Linoladiol N“ не е съпоставим с останалите лекарствени продукти за локална употреба, е неразбираема.
            
         
               245.
            
            
               Комисията изразява несъгласие с довода на жалбоподателите, че отхвърлянето на доказателството в точка 212 от обжалваното съдебно решение (увеличаването на кръвната концентрация на естрадиол над базовите стойности в периода след менопаузата), което е довело Общия съд до заключението в точка 213 от обжалваното съдебно решение, е в противоречие с точка 151 от това решение. Според нея тази точка 151 единствено обобщава констатациите в окончателното становище на CHMP, докато точка 212 от обжалваното съдебно решение се отнася до изводите, които той е направил. При всички положения, след като отговорът на въпроса дали и до каква степен „Linoladiol N“ е или не е съпоставим с други съдържащи естрадиол лекарствени продукти се съдържал в окончателното становище на CHMP, доводът на жалбоподателите се свеждал до оспорването на фактическа констатация на Общия съд и следователно бил недопустим.
            
         
         б) Съображения
      
      
               246.
            
            
               Относно твърдяното нарушение на принципа на равно третиране следва да се припомни, че в точки 211—213 от обжалваното съдебно решение Общият съд е установил, че лекарствените продукти за локална употреба, използвани за сравнение в научните изследвания, са с характеристики, различни от тези на „Linoladiol N“, тъй като последният води до концентрация на естрадиол в тялото, която е по-висока в сравнение с останалите лекарствени продукти, взети под внимание от CHMP. Това различно положение, което жалбоподателите не успяват да опровергаят, обосновава различно третиране.
            
         
               247.
            
            
               Според постоянната съдебна практика принципът на равно третиране изисква да не се третират по различен начин сходни положения и да не се третират еднакво различни положения, освен ако такова третиране не е обективно обосновано (
                     47
                  ).
            
         
               248.
            
            
               Първото оплакване на жалбоподателите се отнася до факта, че с налагането на забрана за повторно използване като условие за подновяване на РТ за „Linoladiol N“, CHMP е третирал еднакво две различни положения. Всъщност положението при „Linoladiol N“ се отличавало значително от това при лекарствените продукти, за използването на които е поставено същото условие, тоест от продуктите, свързани с риск от особено тежка опасност за здравето или смърт. Второто оплакване е относно обстоятелството, че като не е включил в съпоставката с „Linoladiol N“ два други лекарствени продукта за локална употреба с ниски дози („Estring 2 mg“ и „Vagifem 25 mg“), CHMP е третирал две сходни положения по различен начин. Двата довода били пренебрегнати от Общия съд в първоинстанционното производство.
            
         
               249.
            
            
               Във връзка с тези оплаквания Съдът ще трябва да отговори на въпроса дали и доколко „Linoladiol N“ е съпоставим с други съдържащи естрадиол лекарствени продукти, които не са били взети предвид от CHMP в рамките на процедурата по оценка на риска. В това отношение, подобно на Комисията в нейния писмен отговор, считам, че трябва да се приеме, че посочените решения от научно естество попадат в свободата на преценка, с която разполага Комисията, когато се налага да прави сложни оценки, и поради това съставляват фактически констатации, които по принцип не подлежат на разглеждане от Съда в производството по обжалване пред него. Следователно двете оплаквания според мен са недопустими.
            
         
               250.
            
            
               Идентични съображения според мен трябва да важат и за оплакването на жалбоподателите, че с оглед на кръвната концентрация на естрадиол „Linoladiol N“ трябва да бъде в същото положение като заместващите хормонални терапии.
            
         
               251.
            
            
               Последното оплакване поставя под въпрос извода в точка 213 от обжалваното съдебно решение, че жалбоподателите не са успели да установят, че останалите лекарствени продукти за локална употреба, които са били съпоставени с „Linoladiol N“ в процедурата по оценка на риска, са в същото положение като него, с оглед на обстоятелството, довело до налагането на мярката за ограничаване на използването му. Всъщност такъв извод би бил в противоречие с факта, че както самият Общ съд припомня, според CHMP обстоятелството, довело до мярката за ограничение на употребата на „Linoladiol N“, е увеличаването на кръвната концентрация на естрадиол над базовите стойности в периода след менопаузата.
            
         
               252.
            
            
               Причината за това противоречие не е изяснена от жалбоподателите. Все пак ми се струва, че те се позовават на оплаквания, съдържащи се в твърденията по втората част от второто основание, в което поддържат, че CHMP е приел прагове във връзка с базовите стойности в периода след менопаузата, които са по-ниски от възприетите в научната литература. Ако тази грешка не е била допусната, кръвната концентрация на естрадиол в резултат от използването на „Linoladiol N“ според жалбоподателите не би надвишила тези стойности и следователно би била същата както при лекарствените продукти за локална употреба.
            
         
               253.
            
            
               Макар да е допустимо, тъй като се свежда до оспорване на преценката на Общия съд относно ясната връзка между медицинските или научните констатации и изводите на CHMP, това оплакване според мен е неоснователно, тъй като жалбоподателите не доказват в достатъчна степен, видно от съображенията ми в точки 173—179 от настоящото заключение, че базовата стойност през периода след менопаузата е до такава степен основополагащо обстоятелство, че грешката във връзка с него би могла да разруши тази ясна връзка. Следователно разглежданото оплакване не може да се приеме.
            
         
               254.
            
            
               С оглед на изложените съображения следва да се отхвърлят твърденията по втората част от третото основание.
            
         
         3. Заключение по третото основание за обжалване
      
      
               255.
            
            
               С оглед на изложеното предлагам твърденията по първата част на третото основание за обжалване да се уважат, а по втората — да се отхвърлят.
            
         
         VI. По жалбата пред Общия съд
      
      
               256.
            
            
               Съгласно член 61, първа алинея от Статута на Съда на Европейския съюз, ако жалбата е основателна и Съдът отмени решението на Общия съд, той може сам да постанови окончателно решение по делото, когато фазата на производството позволява това, или да върне делото на Общия съд за постановяване на решение.
            
         
               257.
            
            
               В случая считам, че Съдът може да се произнесе по твърденията по първата и третата част на първото основание, изложени от жалбоподателите пред Общия съд.
            
         
               258.
            
            
               Що се отнася до твърденията по първата част, видно от съображенията, изложени в точки 49—65 от настоящото заключение, член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ е бил нарушен, тъй като Комисията е приела сезирането на CHMP от BfArM, въпреки че то е след приемането на първоначалното административно решение на последния орган.
            
         
               259.
            
            
               При това положение следва да се уважат твърденията по първата част на първото основание.
            
         
               260.
            
            
               Що се отнася до твърденията по третата част, видно от точки 78—100 от настоящото заключение, принципът на безпристрастност, закрепен в член 41 от Хартата, е бил нарушен поради назначаването на г‑жа Weise за главен докладчик на CHMP в процедурата по заявлението за подновяване на РТ за „Linoladiol N“.
            
         
               261.
            
            
               При това положение следва да се уважат и твърденията по третата част на първото основание.
            
         
               262.
            
            
               Следователно според мен решението за изпълнение трябва да бъде отменено.
            
         
               263.
            
            
               За всеки случай, ако Съдът приеме, че твърденията по двете посочени части трябва да бъдат отхвърлени, отбелязвам, че Общият съд е разгледал само частично твърденията по първата част на третото основание.
            
         
               264.
            
            
               Тъй като фазата на производството не позволява постановяването на окончателно решение по отношение на тази част, бих приел за уместно делото да бъде върнато на Общия съд, който да извърши необходимите фактически оценки за произнасяне по въпроса дали изменението на РТ за „Linoladiol N“, наложено с окончателното становище на CHMP, доколкото е свързано с изключване на повторното използване на този лекарствен продукт, е равностойно на частична отмяна на РТ за „Linoladiol N“, поради което трябва да се приеме, че е нарушен принципът на пропорционалност.
            
         
               265.
            
            
               При това положение също не би следвало да се прави произнасяне по съдебните разноски.
            
         
         VII. По съдебните разноски
      
      
               266.
            
            
               Съгласно член 184, параграф 2 от Процедурния правилник, когато жалбата е основателна и Съдът се произнася окончателно по спора, той се произнася по съдебните разноски.
            
         
               267.
            
            
               Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник, който се прилага по отношение на производството по обжалване по силата на член 184, параграф 1 от същия правилник, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като жалбоподателите са поискали това, Комисията следва да бъде осъдена да заплати съдебните разноски във връзка с производството пред Общия съд и настоящото производство по обжалване пред Съда.
            
         
         VIII. Заключение
      
      
               268.
            
            
               С оглед на изложените съображения предлагам на Съда да се произнесе по следния начин:
               
                        „1)
                     
                     
                        Отменя решение на Общия съд на Европейския съюз от 20 октомври 2016 г., August Wolff и Remedia/Комисия (T‑672/14, непубликувано, EU:T:2016:623).
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Отменя Решение за изпълнение на Комисията C(2014) 6030 окончателен от 19 август 2014 година относно разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба за локална употреба, съдържащи естрадиол във висока концентрация, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Осъжда Европейската комисия да заплати разноските във връзка с производствата пред двете съдебни инстанции“.
                     
                  
         (
            1
         )	Език на оригиналния текст: френски.
      (
            2
         )	ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.
      (
            3
         )	Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
      (
            4
         )	Обстоятелството, посочено от жалбоподателите, че от фактическата обстановка, при която Общият съд постановява по-ранните решения от 7 март 2013 г., Acino/Комисия (T‑539/10, непубликувано, EU:T:2013:110), и от 11 декември 2014 г., PP Nature-Balance Lizenz/Комисия (T‑189/13, непубликувано, EU:T:2014:1056), е видно, че CHMP неизменно е бил сезиран на основание член 31, параграф 1 от Кодекса относно ЛПХУ въз основа на нови данни, свързани с фармакологичната бдителност, със сигурност само по себе си не може да доведе до отхвърляне на това тълкуване.
      (
            5
         )	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствеите продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116).
      (
            6
         )	Впрочем отбелязвам, че в текста на глава IV от Кодекса относно ЛПХУ думата „решение“ без изключение означава решението, взето от компетентните национални административни органи в отговор на преписката, представена за целта от заявителя.
      (
            7
         )	Точка 33 от жалбата до Съда.
      (
            8
         )	Член 41 от Хартата гласи следното: „Всеки има право засягащите го въпроси да бъдат разглеждани от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза безпристрастно, справедливо и в разумен срок“. Вж. също Европейски кодекс за добри практики на администрацията, публикуван от Европейския омбудсман, на разположение в интернет на адрес https://www.ombudsman.europa.eu/fr/publication/bg/3510, и по-специално член 8 („Служителят трябва да бъде независим и безпристрастен. Той се въздържа от всякакви своеволни действия, които биха се отразили неблагоприятно на членове на обществеността, както и не проявява привилегировано отношение на каквито и да било основания“) и член 11 („Служителят действа справедливо, безпристрастно и разумно“).
      (
            9
         )	Всъщност преди влизането в сила на Договора от Лисабон правото на справедлив съдебен процес, както произтича по-специално от член 6, параграф 1 от ЕКПЧ, е можело да бъде предмет на тълкуване от Съда поради естеството си на основно право, зачитано от Европейския съюз като общ принцип по силата на член 6, параграф 2 ДЕС. Вж. в този смисъл решение от 1 юли 2008 г., Chronopost и La Poste/UFEX и др. (C‑341/06 P и C‑342/06 P, EU:C:2008:375, т. 44).
      (
            10
         )	Вж. решения от 1 юли 2008 г., Chronopost и La Poste/UFEX и др. (C‑341/06 P и C‑342/06 P, EU:C:2008:375, т. 54), и от 19 февруари 2009 г., Gorostiaga Atxalandabaso/Парламент (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, т. 46), в които се прави позоваване на практиката на Европейския съд по правата на човека, установена с решения Fey c/у Австрия от 24 февруари 1993 г., серия A, № 255-A, стр. 12, § 28, Findlay c/у Обединено кралство от 25 февруари 1997 г., Recueil des arrêts et décisions 1997-I, стр. 281, § 73 и Forum Maritime SA c/у Румъния от 4 октомври 2007 г., № 63610/00 и № 38692/05, все още непубликувано в Recueil des arrêts et décisions.
      (
            11
         )	Вж. практиката на Европейския съд по правата на човека, цитирана в заключение на генералния адвокат Bot по дело Der Grüne Punkt — Duales System Deutschland/Комисия (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, т. 326).
      (
            12
         )	Решение на ЕСПЧ от 24 май 1989 г., Hauschildt c/у Дания, серия A, № 154, § 48. Вж. също Решение на ЕСПЧ от 18 октомври 2000 г., Morel c/у Франция, § 42. Като цяло намирам за по-трудно изпълнението на този критерий по отношение на „обоснованото подозрение, че фактите не са разгледани безпристрастно и обективно“, посочено от жалбоподателите.
      (
            13
         )	Вж. по-специално решения на ЕСПЧ от 26 октомври 2007 г., Hirschhorn c/у Румъния, § 73 и ЕСПЧ и от 26 октомври 2010 г., Cardona Serrat c/у Испания, § 31.
      (
            14
         )	Точка 50 от решението.
      (
            15
         )	По делото е безспорно, че трима от четиринадесетте служители, взели участие в посещенията, които Евростат извършва в Испания преди приемането на решението за започване на разследване, са били част и от четиричленния екип, който впоследствие е бил сформиран от Комисията в рамките на посочената процедура.
      (
            16
         )	Решение от 20 декември 2017 г., Испания/Съвет (C‑521/15, EU:C:2017:982, т. 96—98).
      (
            17
         )	Решение от 20 декември 2017 г., Испания/Съвет (C‑521/15, EU:C:2017:982, т. 99 и 100).
      (
            18
         )	Става дума за Регламент (ЕС) № 1173/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2011 година за ефективното прилагане на бюджетното наблюдение в еврозоната (ОВ L 306, 2011 г., стр. 1).
      (
            19
         )	Решение от 20 декември 2017 г., Испания/Съвет (C‑521/15, EU:C:2017:982, т. 102 и 103).
      (
            20
         )	Според мен е без значение, че другото образувание, в което въпросният член заседава, е друга институция, орган, служба или агенция на Съюза, друг комитет на същата служба или агенция на Съюза или, както в случая, компетентният национален орган.
      (
            21
         )	Решение от 20 декември 2017 г., Испания/Съвет (C‑521/15, EU:C:2017:982, т. 104).
      (
            22
         )	Тъй като въпросните процедури имат една и съща цел, фактът, че приложимите за тези процедури правни уредби са национални, както в случая на BfArM, или произтичат от правото на Съюза, както в случая на CHMP, според мен не опровергава този извод.
      (
            23
         )	С оглед на моето тълкуване на този трети критерий, което изложих в точка 93 от настоящото заключение, считам, че за да може да се констатира нарушение на обективната безпристрастност, не се налага да се доказва, че изходът на процедурата пред CHMP би бил различен, ако г‑жа Weise не беше поканена да участва в нея като главен докладчик. Напротив, достатъчно е именно поради значителното влияние върху протичането на процедурата, упражнявано от г‑жа Weise, да не може да бъде изключен посоченият различен изход, както впрочем твърдят жалбоподателите.
      (
            24
         )	Точки 111 и 112 от обжалваното съдебно решение.
      (
            25
         )	Тези оплаквания съответно са озаглавени съответно „Първият жалбоподател не е изслушан във връзка с изменението на решението на CHMP, прието след второто изслушване от 18 ноември 2013 г. за адаптиране на текстовете на информацията към използваната в Хърватия редакция“ и „Твърде кратък срок за представяне на становище по петия списък с въпроси и отказ за трето изслушване от CHMP на първия жалбоподател“.
      (
            26
         )	Вж. по-специално решения от 22 октомври 2014 г., British Telecommunications/Комисия (C‑620/13 P, непубликувано, EU:C:2014:2309, т. 56), от 10 декември 2015 г., Kyocera Mita Europe/Комисия (C‑553/14 P, непубликувано, EU:C:2015:805, т. 78), от 8 март 2016 г., Гърция/Комисия (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, т. 38), и от 28 юни 2017 г., Novartis Europharm/Комисия (C‑629/15 P и C‑630/15 P, EU:C:2017:498, т. 86).
      (
            27
         )	Упреците на жалбоподателите са относно факта, че CHMP не ги изслушал във връзка с изменението на решението си, прието след изслушването от 18 ноември 2013 г., за адаптиране на текстовете на информацията към използваната в Хърватия редакция. Вж. точка 25 от настоящото заключение.
      (
            28
         )	Вж. точка 107 от настоящото заключение.
      (
            29
         )	Вж. решение от 14 септември 2017 г., LG Electronics и Koninklijke Philips Electronics/Комисия (C‑588/15 P и C‑622/15 P, EU:C:2017:679, точка 43 и цитираната съдебна практика).
      (
            30
         )	Вж. по-специално решения от 26 октомври 2017 г., Global Steel Wire и др./Комисия (C‑454/16 P—C‑456/16 P и C‑458/16 P, непубликувано, EU:C:2017:818, т. 66), и от 12 декември 2012 г., 1. garantovaná/Комисия (T‑392/09, непубликувано, EU:T:2012:674, т. 74).
      (
            31
         )	Впрочем не се оспорва, че жалбоподателите действително са имали възможност да вземат отношение по тази научна констатация в хода на процедурата, и по-специално в „Научните изводи“ на неокончателното становище на CHMP.
      (
            32
         )	Считам, че причисляването на същността на това условие към самото решение имплицитно се приема от жалбоподателите в жалбата им до Съда, в която твърдят, че предвиденото с това условие изключване на повторното използване на „Linoladiol N“ е равностойно на частична отмяна на самото РТ в нарушение на принципа на пропорционалност. В този смисъл значението, което признават, че има това условие, е типично за компонент от акт с нормативно значение или характера на решение.
      (
            33
         )	Точка 45 от жалбата до Съда.
      (
            34
         )	Точка 140 от обжалваното съдебно решение, в която е цитирано решение от 11 декември 2014 г., PP Nature-Balance Lizenz/Комисия (T‑189/13, непубликувано, EU:T:2014:1056, т. 37).
      (
            35
         )	Решение от 16 юни 2016 г., SKW Stahl-Metallurgie и SKW Stahl-Metallurgie Holding/Комисия (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, т. 37 и цитираната съдебна практика).
      (
            36
         )	Решение от 11 декември 2014 г., PP Nature-Balance Lizenz/Комисия (T‑189/13, непубликувано, EU:T:2014:1056, т. 43).
      (
            37
         )	Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 година относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 1997 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 20, стр. 245).
      (
            38
         )	Решения от 26 ноември 2002 г., Artegodan и др./Комисия (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00—T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 и T‑141/00, EU:T:2002:283, т. 200), от 7 март 2013 г., Acino/Комисия (T‑539/10, непубликувано, EU:T:2013:110, т. 93), и от 11 декември 2014 г., PP Nature-Balance Lizenz/Комисия (T‑189/13, непубликувано, EU:T:2014:1056, т. 52).
      (
            39
         )	Вж. в областта на науката решение от 21 януари 1999 г., Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, т. 34).
      (
            40
         )	Видно от преписката, значението на установяването на стандартните базови стойности в периода след менопаузата произтича от това, че когато се разглежда плазмената концентрация на естрадиол, която се наблюдава след използване или прием на активното вещество в кръвта, е особено важно тя да се съпостави с тези стойности.
      (
            41
         )	Вж. точка 40 от настоящото заключение.
      (
            42
         )	Тази точка гласи следното: „[…] накрая, следва също да се има предвид фактът, че „Linoladiol N“ е лекарствен продукт, отпускан само по лекарско предписание, и по-специално че неговото дългосрочно използване от пациентката се следи постоянно от гинеколога, който е издал рецептата. Следователно може по принцип да се приеме, че в продължение на 45 години, през които „Linoladiol N“ присъства на пазара, поне веднъж гинеколозите, които са го предписали, биха докладвали на компетентните органи хипотетичните сериозни рискове, произтичащи от неговото използване, ако такива действително се бяха проявили“.
      (
            43
         )	Вж. точки 116 и 183 от настоящото заключение.
      (
            44
         )	Вж. решения от 3 декември 2015 г., PP Nature-Balance Lizenz/Комисия (C‑82/15 P, непубликувано, EU:C:2015:796, т. 27), и от 10 април 2014 г., Acino/Комисия (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, т. 34).
      (
            45
         )	Решение от 21 юли 2011 г., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, т. 124 и цитираната съдебна практика).
      (
            46
         )	Във всеки случай не мога да не се усъмня в твърдението на Общия съд в точка 207 от обжалваното съдебно решение, че разпореждането да се изготвят допълнителни проучвания не попада в приложното поле на мерките, които могат да се приемат в рамките на процедурата по член 31 от Кодекса относно ЛПХУ. Всъщност, както отбелязват жалбоподателите в жалбата си до Съда, от член 32, параграф 4, буква в) от Кодекса относно ЛПХУ следва, че Европейската агенция по лекарствата може да издава РТ само при определени условия, които могат да се считат за „съществени за безвредността и ефективното използване на лекарствения продукт“. Тази формулировка ми се струва достатъчно широка, за да включва и разпореждане за провеждане на допълнителни проучвания относно безвредността на съответния лекарствен продукт. Допълнително това тълкуване се потвърждава от член 21а, параграф 1, буква б) от Кодекса относно ЛПХУ, който предвижда изрично сред условията, които могат да съпътстват предоставянето на РТ, „да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение“.
      (
            47
         )	Вж., наред с много други, решение от 7 юли 2009 г., S.P.C.M. и др. (C‑558/07, EU:C:2009:430, т. 74 и цитираната съдебна практика).