CELEX: 32012D0067
Language: bg
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2012) 514)  текст от значение за ЕИП

7.2.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 34/5
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 3 февруари 2012 година
   за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   (нотифицирано под номер C(2012) 514)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2012/67/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
            
         
               (2)
            
            
               Поради тази причина е целесъобразно Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. да се включат в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         John DALLI
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  В приложение I след Pimpinella anisum L. се добавя следното вещество:
                  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“
               
            
                  2)
               
               
                  В приложение II след текста за Pimpinella anisum L. се добавя следното:
                  „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Научно наименование на растението
                  
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Ботаническо семейство
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Растителен(ни) препарат(и)
                  
                  Етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. или комбинация от двата вида
                  
                     Монография за справка от Европейската фармакопея
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Показание(я)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на симптомите при кашлица и простуда.
                  Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
                  
                     Вид традиция
                  
                  Европейска
                  
                     Установена концентрация
                  
                  Вж. „Установена дозировка“
                  
                     Установена дозировка
                  
                  
                     При пълнолетни и възрастни
                  
                  Прилагане върху кожата: в течна или полутвърда лекарствена форма в концентрации до 10 %; да се прилага до 3 пъти дневно.
                  Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.
                  
                     При юноши
                  
                  Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.
                  
                     При деца от 6 до 12 години
                  
                  Употреба като добавка за вана: 0,0035 – 0,017 g на литър.
                  
                     При деца от 3 до 6 години
                  
                  Употреба като добавка за вана: 0,0017 – 0,0082 g на литър.
                  Вземане на вана по веднъж на ден или веднъж на всеки два дни.
                  Не се препоръчва прилагането върху кожата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                  Не се препоръчва употребата като добавка за вана при деца под 3 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                  
                     Път на въвеждане
                  
                  Прилагане върху кожата: нанесете върху гърдите и гърба.
                  Употреба като добавка за вана: препоръчителна температура за вана: 35-38 °C
                  
                     Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
                  
                  Продължителност: 10-20 минути.
                  Ако симптомите продължат по-дълго от 1 седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
                  
                     Друга информация, необходима за безопасната употреба
                  
                  
                     Противопоказания
                  
                  Свръхчувствителност към активното вещество.
                  
                     Употреба като добавка за вана:
                  
                  Къпането на цялото тяло е противопоказно при наличието на отворени рани, големи кожни наранявания, остри кожни заболявания, висока температура, силни инфекции, тежки циркулаторни нарушения или сърдечна недостатъчност.
                  
                     Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                  
                  
                     Прилагане върху кожата:
                  
                  Като другите етерични масла маслото Thyme не трябва да се нанася върху лицето, особено в областта около носа, при бебета и деца под 2 години поради риск от ларингоспазъм.
                  Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
                  Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години.
                  
                     Употреба като добавка за вана:
                  
                  Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
                  Тъй като трябва да се потърси лекарска помощ и поради липса на достатъчно данни, не се препоръчва употребата при деца под 3 години.
                  В случаи на хипертония къпането на цялото тяло трябва да се извършва внимателно.
                  
                     Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                  
                  Не са съобщени.
                  
                     Бременност и кърмене
                  
                  Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене.
                  Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
                  
                     Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
                  
                  Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
                  
                     Нежелани реакции
                  
                  Установени са реакции на свръхчувствителност и кожни раздразнения. Честотата не е известна.
                  Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
                  
                     Предозиране
                  
                  Не са съобщени случаи на предозиране.
                  
                     Фармацевтични данни [ако е необходимо]
                  
                  Не се прилага.
                  
                     Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
                  
                  Не се прилага.“