CELEX: C1999/020/18
Language: fi
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto), 3 päivänä joulukuuta 1998, asiassa C-368/96 (High court of Justicen (England & Wales), Queen's Bench Division, esittämä ennakkoratkaisupyyntö), The Queen vastaan The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (jota The Medicines Control Agency edustaa) (Lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Yksinkertaistettu menettely - Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet)

23.1.1999                FI                      Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                    C 20/11
asiassa Ecotrade Srl vastaan Altiforni e Ferriere di Servola         vaati vastaajan velvoittamista palauttamaan ennakkomak-
SpA (AFS) ennakkoratkaisun EY:n perustamissopimuksen                 sun, jonka kantaja oli sille suorittanut esittelyhankkeen
92 artiklan tulkinnasta, yhteisöjen tuomioistuin (viides             yhteydessä, joka koski jätteiden väliaikaisen varaston
jaosto), toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja                muuntamista sellaiseksi sähköntuotantolaitokseksi, jossa
J.-P. Puissochet sekä tuomarit J. C. Moitinho de Almeida,            sähkö tuotetaan käsittelemättömästä yhdyskuntajätteestä,
C. Gulmann, D. A. O. Edward ja M. Wathelet (esittelevä               ja jossa toisaalta vastaaja vaatii vastavaatimuksenaan, että
tuomari), julkisasiamies: N. Fennelly, kirjaaja: hallintovir-        kantaja on velvoitettava maksamaan sopimuksessa mää-
kamies L. Hewlett, on antanut 1.12.1998 tuomion, jonka               rätyn enimmäistuen loppuosa ja vahingonkorvausta, yhtei-
tuomiolauselma on seuraava:                                          söjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto), toimien kokoon-
                                                                     panossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann (esittelevä tuomari)
                                                                     sekä tuomarit D. A. O. Edward ja M. Wathelet, julkisasia-
Sitä, että EHTY:n perustamissopimuksen 80 artiklassa tar-            mies: A. Saggio, kirjaaja: R. Grass, on antanut 3.12.1998
koitettuun yritykseen sovelletaan 3.4.1979 annetulla Ita-            tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
lian lailla nro 95/79 käyttöön otetun kaltaista järjestelmää,
jolla poiketaan yleisistä konkurssisäännöksistä, on pidet-
tävä EHTY:n perustamissopimuksen 4 artiklan c alakoh-                1) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd velvoitetaan
dassa tarkoitetun valtiontuen antamisena, jos on osoitettu,               palauttamaan      Euroopan       yhteisöjen komissiolle
että                                                                      191 438 ecun suuruinen summa ja korkoa 50 796 ecua
                                                                          ajalta 18.8.1987Ð23.11.1990 sekä 8,15 prosentin
                                                                          suuruista vuotuista korkoa 191 438 eculle 20.10.1993
Ð tälle yritykselle on annettu lupa jatkaa taloudellista                  lukien.
      toimintaansa tilanteessa, jossa tätä mahdollisuutta ei
      olisi voitu antaa sovellettaessa yleisiä konkurssisääntö-
      jä, tai                                                        2) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd:n vastavaatimus
                                                                          hylätään.
Ð tälle yritykselle on annettu yksi tai useampi etu esimer-
      kiksi niin, että sille on annettu valtion takaus, siihen       3) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd velvoitetaan kor-
      sovelletaan alennettua verokantaa, se on vapautettu                 vaamaan oikeudenkäyntikulut.
      velvollisuudesta maksaa sakkoja tai muita rahallisia
      seuraamuksia tai sen osalta on kokonaan tai osittain           (1) EYVL C 388, 21.12.1996.
      luovuttu julkisen tahon saatavista, eikä muu maksuky-
      vytön yritys olisi voinut saada tällaisia etuja sovelletta-
      essa yleisiä konkurssisäännöksiä.
(1) EYVL C 228, 26.7.1997.
                                                                            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
                                                                                              (viides jaosto),
                                                                                      3 päivänä joulukuuta 1998,
                                                                     asiassa C-368/96 (High court of Justicen (England &
        YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
                                                                     Wales), Queen's Bench Division, esittämä ennakkoratkai-
                       (ensimmäinen jaosto),                         supyyntö), The Queen vastaan The Licensing Authority
                                                                     established by the Medicines Act 1968 (jota The
                    3 päivänä joulukuuta 1998,
                                                                                 Medicines Control Agency edustaa) (1)
asiassa C-337/96, Euroopan yhteisöjen komissio vastaan
              Industrial Refuse & Coal Energy Ltd (1)                (Lääkkeet Ð Markkinoille saattamista koskeva lupa Ð
                                                                     Yksinkertaistettu menettely Ð Olennaisilta osiltaan
   (Välityslauseke Ð Sopimuksen täyttämättä jättäminen)                                   samanlaiset tuotteet)
                          (1999/C 20/17)                                                     (1999/C 20/18)
                  (Oikeudenkäyntikieli: englanti)                                    (Oikeudenkäyntikieli: englanti)
    (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan               (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan
     yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)                  yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)
Asiassa C-337/96, Euroopan yhteisöjen komissio (asiamie-             Asiassa C-368/96, jonka High Court of Justice (England
henään Thomas F. Cusack, jota avustaa Fergus Randolph),              & Wales), Queen's Bench Division, (Yhdistynyt kuningas-
vastaan Industrial Refuse & Coal Energy Ltd, Englannin               kunta) on saattanut EY:n perustamissopimuksen
oikeuden mukaan perustettu yhtiö, kotipaikka Oxted (Yh-              177 artiklan nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltä-
distynyt kuningaskunta), edustajanaan aluksi asianajotoi-            väksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa
misto Kanaar & Co., Solicitors, jossa yhtäältä kantaja               vireillä olevassa The Queen vastaan The Licensing
 ---pagebreak--- C 20/12                FI                         Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                   23.1.1999
Authority established by the Medicines Act 1968 (jota The                  markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on teh-
Medicines Control Agency edustaa), ex parte: Generics                      ty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva
(UK) Ltd, väliintulijana E. R. Squibb & Sons Ltd ja The                    lupa direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan
Queen vastaan The Licensing Authority established by the                   8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohdan
Medicines Act 1968 (jota The Medicines Control Agency                      mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin
edustaa), ex parte: The Wellcome Foundation Ltd, ja The                    sellaisiin annostelumuotoihin, annoksiin ja annoste-
Queen vastaan The Licensing Authority established by the                   luohjelmiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saat-
Medicines Act 1968 (jota The Medicines Control Agency                      tamista koskeva lupa kyseisen tuotteen osalta.
edustaa), ex parte: Glaxo Operations UK Ltd ym., väliin-
tulijana Generics (UK) Ltd, ennakkoratkaisun lääkevalmis-
teita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten mää-             4) Sillä, että alkuperäiset tai yksinkertaistetut hakemukset
räysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 anne-                    markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi
tun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 22, 9.2.1965,                    oli tehty ennen 10 päivää maaliskuuta 1995 annetun
s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä jou-                  komission asetuksen (EY) N:o 541/95, joka koskee
lukuuta 1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY                   jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän,
(EYVL L 15, 17.1.1987, s. 36), 4 artiklan 8 kohdan toisen                  markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muu-
alakohdan a alakohdan iii alakohdan tulkinnasta ja päte-                   tosten tutkimista, voimaantuloa, ei ole merkitystä toi-
vyydestä, yhteisöjen tuomioistuin (viides jaosto), toimien                 seen ja kolmanteen kysymyksen annettavien vastausten
kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.-P. Puissochet                      kannalta.
sekä tuomarit J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann
(esittelevä tuomari), L. Sevón ja M. Wathelet, julkisasia-            5) Viidennen kysymyksen tutkinnassa ei ole tullut esille
mies: D. Ruiz-Jarabo Colomer, kirjaaja: apulaiskirjaaja H.                 sellaisia seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin
von Holstein, on antanut 3.12.1998 tuomion, jonka tuo-                     65/65/ETY muutetun 4 artiklan 8 kohdan toisen ala-
miolauselma on seuraava:                                                   kohdan a alakohdan iii alakohdan pätevyyteen.
                                                                      (1) EYVL C 40, 8.2.1997.
1) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallin-
     nollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tam-
     mikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin
     65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna
     22 päivänä joulukuuta 1986 annetulla neuvoston
     direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan 8 kohdan toisen ala-
     kohdan a alakohdan iii alakohtaa on tulkittava siten,                   YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
     että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen
     kuin alkuperäinen valmiste, jos niiden vaikuttavat                                        (viides jaosto),
     ainesosat ovat laadultaan ja määrältään samat, niiden                              3 päivänä joulukuuta 1998,
     lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti saman-
     arvoisia, edellyttäen, että tieteellisen tiedon perusteella      asiassa C-67/97 (Kriminalret i Frederikshavnin esittämä
     ei ilmene, että nämä arviointiperusteet täyttävän lää-           ennakkoratkaisupyyntö), rikosoikeudenkäynti Ditlev Bluh-
     kevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on                                  mea vastaan (1)
     huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suh-             (Tavaroiden vapaa liikkuvuus Ð Jäsenvaltioiden välisten
     teen. Jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole        määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toi-
     oikeutta sivuuttaa edellä mainittuja kolmea arviointi-           menpiteiden kielto Ð Poikkeukset Ð Eläinten terveyden ja
     perustetta, kun se päättää siitä, onko tietty lääkeval-          elämän suojelu Ð Alalajiin Apis mellifera mellifera (Lñ-
     miste olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäi-                   sùn ruskea mehiläinen) kuuluvat mehiläiset)
     nen valmiste.
                                                                                              (1999/C 20/19)
2) Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osil-                           (Oikeudenkäyntikieli: tanska)
     taan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markki-
     noille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään
     kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu                 (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan
     markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on teh-             yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)
     ty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva
     lupa direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan
     8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohdan              Asiassa C-67/97, jonka Kriminalret i Frederikshavn (Tans-
     mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin             ka) on saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan
     sellaisiin hoidollisiin käyttöaiheisiin, joihin on jo            nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadak-
     myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa                  seen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa
     kyseisen tuotteen osalta.                                        rikosasiassa, jossa vastaajana on Ditlev Bluhme, ennakko-
                                                                      ratkaisun EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan sekä
                                                                      kotieläinjalostusta ja polveutumista koskevista vaatimuk-
3) Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osil-          sista puhdasrotuisten eläinten kaupassa ja direktiivien
     taan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markki-              77/504/ETY ja 90/425/ETY muuttamisesta 25 päivänä
     noille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään             maaliskuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin
     kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu              91/174/ETY (EYVL L 85, 5.4.1991, s. 37) 2 artiklan tul-