CELEX: 32010D0030
Language: et
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Komisjoni otsus, 9. detsember 2009 , millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9703 all) (EMPs kohaldatav tekst)

19.1.2010   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 12/14
            
         KOMISJONI OTSUS,
   9. detsember 2009,
   millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9703 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2010/30/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 16 punkti f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamusi, mille 10. jaanuaril 2008 ja 6. märtsil 2008. aastal sõnastas taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja „Echinacea purpurea (L.) Moench” vastavad direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud nõuetele. Tooteid „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja „Echinacea purpurea (L.) Moench” võib käsitada taimse aine, taimse valmistise või nende seguna.
            
         
               (2)
            
            
               Seetõttu on asjakohane lisada kanded „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja „Echinacea purpurea (L.) Moench” kohta komisjoni otsuse 2008/911/EÜ (2) I lisaga kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Seepärast tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt:
   
               1)
            
            
               I lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I lisale;
            
         
               2)
            
            
               II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse II lisale.
            
         Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 9. detsember 2009
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            asepresident
         
         Günter VERHEUGEN
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
   
      I LISA
      Otsuse 2008/911/EÜ I lisas lisatakse kande „Calendula officinalis L” järele järgmised kaks ainet:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench”
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”.
               
            
   
      II LISA
      Otsuse 2008/911/EÜ II lisas lisatakse Calendula officinalis L'i käsitleva kande järele järgmine tekst:
      
         „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
            
         
         
            Taime teaduslik nimetus
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
         
            Botaaniline sugukond
         
         
            Asteraceae
         
         
            Taimne aine
         
         Punase siilkübara taim
         
            Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Taimsed valmistised
         
         Värsketest õitest pressitud ekstrakt ja värsketest õitest pressitud ja kuivatatud ekstrakt
         
            Euroopa farmakopöa monograafia viide
         
         Ei kohaldata
         
            Näidustus(ed)
         
         Traditsiooniline taimne ravim väiksemate pindmiste haavade raviks.
         Toode on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
         
            Traditsiooni liik
         
         Euroopa
         
            Ettenähtud tugevus
         
         10–20 grammi pressitud ekstrakti või samas koguses kuivatatud pressitud ekstrakti 100 grammi vedela või pooltahke ravimvormi kohta.
         
            Ettenähtud annustamisviis
         
         
            Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid
         
         Väike kogus salvi kantakse kaks kuni kolm korda päevas kahjustatud piirkonnale.
         Alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
         
            Manustamisviis
         
         Nahakaudne
         
            Kasutamise kestus ja selle piirangud
         
         Ravimit ei tohi kasutada kauem kui nädal aega.
         Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
         
            Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
         
         
            Vastunäidustused
         
         Ülitundlikkus toimeaine või Asteraceae (Compositae) perekonna taimede suhtes.
         
            Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
         
         Kui nahal on märgata põletiku tunnuseid, tuleb pöörduda arsti poole.
         Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada, sest ohutu kasutamise kohta puuduvad tõendid.
         
            Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
         
         Ei ole teatatud.
         
            Rasedus ja imetamine
         
         Ravimi nahakaudse manustamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
         Imetavatel naistel ei soovitata Echinacead sisaldavaid tooteid rinnapiirkonnas kasutada.
         
            Toime reaktsioonikiirusele
         
         Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
         
            Kõrvalnähud
         
         Võib esineda ülitundlikkuse reaktsioone (nahalööve, kontaktne dermatiit, ekseem või huulte angiödeem).
         Esinemissagedus ei ole teada.
         Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
         
            Üleannustamine
         
         Üleannustamisest ei ole teatatud.
         
            KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
            
         
         
            Taime teaduslik nimetus
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
         
            Botaaniline sugukond
         
         
            Araliaceae
         
         
            Taimne aine
         
         Eleuterokokijuur
         
            Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Taimsed valmistised
         
         Jahvatatud taimne aine, millest valmistatakse taimetee
         Vedelekstrakt (1:1, etanool 30–40 % v/v)
         Kuivatatud ekstrakt (13–25:1, etanool 28–40 % v/v)
         Kuivatatud ekstrakt (17–30:1, etanool 70 % v/v)
         Kuivatatud vesilahus (15–17:1)
         Tinktuur (1:5, etanool 40 % v/v)
         
            Euroopa farmakopöa monograafia viide
         
         
            Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 parandatud 6.0)
         
            Näidustus(ed)
         
         Traditsiooniline taimne ravim asteenia nähtude (väsimus ja nõrkus) raviks.
         Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
         
            Traditsiooni liik
         
         Hiina, Euroopa
         
            Ettenähtud tugevus
         
         Ei kohaldata
         
            Ettenähtud annustamisviis
         
         
            Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid
         
         Taimsed valmistised
         Päevane annus
         Jahvatatud taimne aine, millest on valmistatud tee: 0,5–4 g
         Tee valmistamine: 0,5–4 grammi jahvatatud taimset ainet 150 ml keeva vee kohta.
         Annustamise sagedus: päevas võib juua kahe või kolme annuse kaupa kokku 150 ml teed.
         Vedelekstrakt: 2–3 ml
         Kuivatatud ekstrakt (etanool 28–70 % v/v), mis on võrdne 0,5–4 grammi kuivatatud juure kogusega.
         Kuivatatud vesilahus (15–17:1) 90–180 mg
         Tinktuur: 10–15 ml
         Päevase annuse võib jagada kaheks või kolmeks või võtta korraga.
         Alla 12 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
         
            Manustamisviis
         
         Suukaudne
         
            Kasutamise kestus ja selle piirangud
         
         Mitte kasutada kauem kui kaks kuud.
         Kui ravimit on kasutatud üle kahe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
         
            Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
         
         
            Vastunäidustused
         
         Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
         Arteriaalne kõrgvererõhutõbi.
         
            Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
         
         Ebapiisavate kogemuste tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
         Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
         
            Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
         
         Ei ole teatatud.
         
            Rasedus ja imetamine
         
         Ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kontrollitud.
         Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
         
            Toime reaktsioonikiirusele
         
         Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
         
            Kõrvalnähud
         
         Võib põhjustada unetust, ärrituvust, tahhükardiat ja peavalu. Nende nähtude esinemissagedus ei ole teada.
         
            Üleannustamine
         
         Üleannustamisest ei ole teatatud.”