CELEX: 51991PC0469
Language: es
Date: 1991-12-05
Title: Modificación de la propuesta de REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO sobre evaluación y control del riesgo ambiental de las sustancias existentes

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                     C0M(91) 469 final  - SYN 276
                                     Bruselas, 5 de diciembre de 1991
                 Modificación de la propuesta de
                   REGLAMENTO fCEE) DEL COKSEJO
          sobre evaluación y control del riesgo ambiental
                    de las sustancias existentes
    (presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                del articulo 149 del Tratado CEE)
 ---pagebreak---                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.  En septiembre de 1990, la Comisión presentó una propuesta de
    Reglamento del Consejo sobre evaluación y control del riesgo
    ambiental de las sustancias existentes (COM(90) 227 final - SYN
    276), de conformidad con el articulo 100A del Tratado.
2.  Tras la primera lectura, el Parlamento Europeo aprobó, el 9 de
    octubre de 1991, un dictamen sobre la propuesta de Reglamento
    anteriormente mencionada, en el que se hacían una serie de
    enmiendas al texto propuesto por la Comisión. En su resolución
     legislativa, el Parlamento Europeo solicitó a la Comisión que
    modificase su propuesta en consecuencia, con arreglo a lo dispuesto
    en el apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE.
3.  La Comisión consideró las enmiendas aprobadas por el Parlamento
    Europeo y aceptó incluir algunas de ellas en una propuesta
    modi f i cada.
4.  La modificación del considerando 12 consiste en la fijación de un
    plazo para el establecimiento de la primera lista anual prioritaria
    de sustancias químicas.
5.  La modificación del considerando 16 consiste en subrayar la
    importancia de emplear métodos de prueba alternativos siempre que
    sea posible.
6.  Se ha añadido un nuevo considerando 16 para garantizar que se
    tengan en cuenta los datos existentes aun cuando no se hayan
    obtenido con los métodos de prueba establecidos.
7.  La modificación del considerando 17 consiste en señalar que no se
    deberían pasar por alto las pruebas realizadas antes de la
    aprobación de las normas sobre buenas prácticas de laboratorio.
8.  La modificación de los objetivos establecidos en el articulo 1
    consiste en señalar que, en este Reglamento, el término "hombre"
    incluye a los trabajadores y a ios consumidores.
9.  Se ha aclarado   la definición de   importación de la letra c) del
    art¡culo 2.
10. La modificación de los artículos 3 y 4 consiste en señalar que las
    sustancias contenidas en los preparados deben tenerse también en
    cuenta en este Reglamento. Además, se ha precisado el periodo de
    referencia que determina la obligación de presentar un informe. Por
    último, también se han incluido en dichos artículos cambios para
    evitar los experimentos con animales.
11. El apartado 1 del articulo 7 incluye ahora el requisito de
    establecer las primeras listas prioritarias en el plazo de un año
    desde la aprobación del Reglamento.
 ---pagebreak--- 12. La modificación de! apartado 1 del articulo 8 consiste en incluir
    la obligación de que haya una consulta más amplia a los Estados
    miembros y la Industria. El apartado 2 del articulo 8 señala que
    sólo se podrán exigir nuevas pruebas o más información en caso de
    que ello sirva para mejorar la protección del hombre o del medio
    ambiente.
13. El apartado 3 del articulo 9 tiene en cuenta ahora las sustancias
    contenidas en preparados.
14. El apartado 4 del articulo 9 dispone ahora que sólo se adoptarán
    sanciones contra las empresas que no cumplan los requisitos
    adicionales de este Reglamento.
15. La modificación del articulo 12 consiste en aclarar determinados
    aspectos problemáticos en relación con la confidencialidad.
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Propuesta modificada de Reglamento del Consejo sobre evaluación y
control del riesgo ambiental de las sustancias existentes.
Basándose en el dictamen emitido por el Parlamento Europeo en su
primera lectura el 9 de octubre de 1991, la Comisión, en virtud del
apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, modifica su propuesta
original (D.O. C 276, 5.11.1990, p. 1) de la manera que a continuación
se expone:
ÇQNSipERANDQS
- El considerando 12 queda redactado asi:
Considerando que, a la luz de la información y de los datos presentados
por los fabricantes e importadores, y teniendo en cuenta las propuestas
especificas de los Estados miembros, es preciso que la Comunidad
elabore una lista de sustancias prioritarias que requieren especial
atención debido a sus posibles efectos en el hombre y en el medio
ambiente, y que, para facilitar este trábalo, la Comisión, dentro de un
plazo de un año a partir de la entrada en vigor del presente
Reglamento, debe presentar una lista inicial de prioridades basada en
las listas de prioridades existentes en los Estados miembros.
- El considerando 16 queda redactado asi:
Considerando que para la aplicación del presente Reglamento conviene
reducir al mínimo la utilización de animales con fines experimentales,
conforme a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24
de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
respecto   a   la   protección   de   los   animales  utilizados   para
experimentación y otros fines científicos, y que, siempre que sea
posible y mediante consultas con el Centro Europeo de Métodos de Prueba
Alternativos, deberá evitarse el uso de animales recurriendo a métodos
alternativos validados.
- Considerando 16 bis (nuevo)
Considerando que, cuando se evalúen los datos existentes, deberán
tenerse en cuenta también los resultados obtenidos mediante métodos de
prueba distintos de los descritos en el Anexo V de la Directiva
67/548/CEE.
- El considerando 17 queda redactado asi:
Considerando que la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre
de   1986, sobre    la aproximación   de   las disposiciones   legales,
reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los
principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su
aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas, especifica
los principios comunitarios sobre prácticas de laboratorio que han de
seguirse en las pruebas con sustancias químicas que deban I levarse a
cabo en relación con el presente Reglamento.
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ARTÍCULOS
- El articulo 1 queda redactado asi:
El presente Reglamento tiene por objeto la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros con respecto a:
a)  la recopilación de información sobra sustancias existentes;
b)  la evaluación y el control de los riesgos para el hombre, como
    trabajador y consumidor, y para el medio ambiente, derivados de las
    sustancias existentes que figuran en el Inventario Europeo de
    Sustancias Químicas Comerciales Existentes (EINECS).
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación
comunitaria especifica relativa a la seguridad y la protección
de la salud de los trabajadores en el puesto de trabajo.
- La Letra c) del articulo 2 queda redactada asi:
"c) "importación", el suministro, puesta a disposición o          uso de
    sustancias     procedentes   del   exterior  del  territorio   de la
    Comunidad."
- El articulo 3 queda redactado asi:
Los fabricantes o importadores que hayan producido o importado una de
las sustancias existentes recogidas en el Anexo I, en estado puro o
formando parte de un preparado, en cantidades superiores a 1.000
toneladas anuales al menos en una ocasión en los tres años anteriores
y/o en el año posterior a la adopción del presente Reglamento, deberán
presentar a la Comisión la siguiente información, conforme a lo
estipulado en el Anexo II, en el plazo de seis meses a partir de la
entrada en vigor del presente Reglamento:
a)  el nombre de        la sustancia y el número correspondiente del
     inventar io EINECS;
b)   la cantidad de sustancia producida o importada;
c)   la clasificación de la sustancia con arreglo al Anexo i de la
    Directiva 67/548/CEE, o la clasificación provisional con arreglo a
     la Directiva 67/548/CEE, incluido el tipo de peligro presentado, el
    símbolo correspondiente a dicho peligro, las frases tipo que
     indiquen    los riesgos y      las frases tipo que     indiquen las
    precauciones necesarias;
d)  la información sobre los usos de las sustancias razonablemente
    previsibles:
e)  los datos sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia;
f)   ios datos sobre las vías de propagación en el medio ambiente y el
    destino final de la sustancia;
g)   los datos sobre la ecotoxicidad de la sustancia;
h)   los datos sobre la toxicidad aguda y subaguda de la sustancia;
i)  los datos       sobre  la carcinogen ici dad   de  la sustancia, su
    mutagen ici dad y/o toxicidad para la reproducción.
J)  cualquier tipo de indicación pertinente que permita evaluar el
    riesgo de la sustancia.
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Los fabricantes e importadores deberán hacer todos los esfuerzos
razonables para obtener los datos solicitados en los puntos e) a J).
Sin embargo, en caso de que no dispongan de información al respecto, no
deberán llevar a cabo pruebas adicionales en animales para poder
presentar estos datos.
- El articulo 4 queda redactado asi:
1.  Los fabricantes o importadores que hayan producido o importado una
    de las sustancias recogidas en el inventario EINECS, pero que no
    aparezca en el Anexo I, en estado puro o formando parte de un
    preparado, en cantidades superiores a 1.000 toneladas anuales, al
    menos en una ocasión en los tres años anteriores      y en cada año
    poster ior a la adopción del presente Reglamento, deberá presentar a
     la Comisión la información a que se refiere el articulo 3, conforme
    al expediente técnico que figura en el Anexo II, en el plazo de 18
    meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
2.  Los fabricantes o Importadores que hayan producido o importado una
    de las sustancias recogidas en el inventario EINECS, en estado puro
    o formando parte de un preparado, en cantidades superiores a 10
    toneladas anuales, aunque inferior a 1.000 toneladas anuales, al
    menos en una ocasión en los tres años anteriores y/o en cada año
    poster ior a la adopción del presente Reglamento, deberá presentar a
     la Comisión la información siguiente, conforme al impreso de
    declaración que figura en el Anexo III, en el plazo de 18 meses que
    empezarán a contar una vez que este Reglamento haya estado en vigor
    durante tres años.
    a)   el nombre de la sustancia y su número en el inventario EINECS;
    b)   la cantidad de la sustancia producida o importada;
    c)   la clasificación de la sustancia de acuerdo con el Anexo I de
         la Directiva 67/548/CEE o la clasificación provisional de
         acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, incluido el tipo de
         peligro presentado, el símbolo correspondiente al peligro, las
         frases tipo que indiquen los riesgos y las frases tipo que
         indiquen las precauciones necesarias;
    d)   la información sobre los usos de la sustancia razonablemente
         previsibles.
3.  La Comisión, en consulta con los Estados miembros, determinará los
    casos en que sea necesario solicitar a los fabricantes o a los
    importadores de las sustancias declaradas en virtud del apartado 2
    que presenten información adicional, en el marco del Anexo II,
    sobre las propiedades fisicoquímicas, exposición, toxicidad y
    ecotoxicidad de la sustancia y cualquier otro dato importante para
    la evaluación del riesgo de las sustancias, siempre y cuando no
    tenga que recurrirse a ulteriores experimentos con animales. La
    información especifica que deberá ser presentada y el procedimiento
    que deberá seguirse para su presentación se determinarán con
    arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11.
- El apartado 1 del articulo 7 queda redactado asi:
1.  A partir de la información presentada por los fabricantes y los
    importadores de conformidad con los artículos 3 y 4, y de las
    listas de sustancias prioritarias elaboradas a nivel nacional, la
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    Comisión, en consulta con          los Estados membros,       elaborará
    periódicamente listas de sustancias prioritarias o de grupos de
    sustancias que requieren especial atención por sus posibles efectos
    en el hombre o en el medio ambiente. Estas listas se adoptarán
    según el procedimiento establecido en el artículo 11 y serán
    pub I i cadas por I a Com i s i ón; la primera publicación se hará dentro
    de un plazo de 1 año a partir de la entrada en vigor del presente
    Reglamento.
- El apartado 1 del articulo 8 queda redactado asi:
1.  Para cada sustancia que figure en las listas prioritarias se
    designará una autoridad competente de un Estado miembro, que
    actuará como ponente para dicha sustancia, previa consulta con el
    Estado miembro correspondiente. Los ponentes serán designados con
    arreglo al procedimiento establecido en el articulo 11.
    La   labor del ponente consistirá en evaluar            la información
    presentada por los fabricantes o importadores, de acuerdo con las
    disposiciones de los artículos 3, 4 y 6, así como cualquier otro
    dato disponible y, asimismo, determinar, con el fin de evaluar los
    riesgos, y tras haber escuchado a las partes afectadas, en qué
    casos es necesario solicitar a los fabricantes o a los importadores
    de las sustancias prioritarias que presenten más datos y/o lleven a
    cabo nuevas pruebas.
- El apartado 2 del articulo 8 queda redactado asi:
2.  Cuando la autoridad competente, en calidad de ponente, establezca
     la necesidad de obtener mayor información y/o realizar nuevas
    pruebas, a fin de proteger al hombre y/o ai medio ambiente de los
    efectos nocivos de las sustancias en cuestión, informará de ello a
     la Comisión. La Comisión remitirá entonces al Comité de gestión a
    que se refiere el articulo 11 una propuesta por la que se solicite
    mayor información y/o nuevas investigaciones, especificando el
    plazo de presentación de estos nuevos datos y/o de los resultados
    de las nuevas investigaciones. La decisión de imponer este tipo de
    obligaciones a los fabricantes o a los importadores será adoptada
    de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 11.
- El apartado 3 del articulo 9 queda redactado asi:
3.  Cuado se trate de una sustancia, en estado puro o formando parte de
    un preparado, producida o importada por varios productores o
     importadores, las pruebas con arreglo a los apartados 1 y 2 podrán
    ser realizadas por uno o más productores o importadores en nombre
    de    los demás productores o        importadores   interesados. Estos
    productores o importadores interesados deberán referirse a las
    pruebas realizadas por dicho productor o importador, o dichos
    productores o importadores, y compartirán los gastos de forma Justa
    y equitat iva.
- El apartado 4 del articulo 9 queda redactado asi:
4.  Si la información suplementaria y/o los resultados de las pruebas
    complementarlas no se suministran en los plazos establecidos en el
    apartado 2 del articulo 8 ni se adoptan según el procedimiento
    establecido    en   el   articulo     11,   la   suspensión   de    toda
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    comercialización y utilización en el mercado comunitario de la
    sustancia será adoptada de acuerdo con el procedimiento establecido
    en el articulo 11, respecto a las empresas oue no hayan presentado
    la información o los resultados de las pruebas mencionados,
    permaneciendo en vigor hasta que se proporcionen         los datos
    suplementarios y/o los resultados de las pruebas complementarias.
    La Comisión examinará periódicamente       los casos de aquellas
    sustancias cuya comercialización y/o utilización se haya suspendido
    con arroglo al presente apartado, con el fin de formular propuestas
    para   establecer   medidas  armonizadas   permanentes  sobre   las
    restricciones de empleo y/o comercialización en el marco de la
    Directiva 76/769/CEE u otras medidas comunitarias apropiadas.
- El apartado 1 del articulo 12 queda redactado asi:
El secreto industrial y comercial no se aplicará:
    al nombre de la sustancia, que figura en el inventario EINECS;
    al nombre del fabricante o importador;
    a los datos fisicoquímicos de la sustancia;
    al resumen de los resultados de las pruebas toxico lógicas y
    ecotox ico lógicas;
    a cualquier tipo de información referente a la seguridad de la
    sustancia y a las medidas de emergencia;
    a cualquier información cue, al no facilitarse, pudiese dar lugar a
    que se realizasen o se repitiesen innecesariamente experimentos con
    animales.
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                             COM(91) 469 final
                                                 DOCUMENTOS
ES                                                                            14
                                     N° de catálogo : CB-CO-91-543-ES-C
                                                           ISBN 92-77-78056-8
Ofidna de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo