CELEX: 32017R2299
Language: da
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2299 af 12. december 2017 om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsætningsstof til foder til slagtesvin, mindre udbredte svinearter (fravænnede og bestemt til slagtning), slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, om godkendelse af dette tilsætningsstof til anvendelse i drikkevand og om ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005, (EF) nr. 1200/2005 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013 (indehaver af godkendelsen er Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS) (EØS-relevant tekst. )

13.12.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 329/33
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2299
      af 12. december 2017
      om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsætningsstof til foder til slagtesvin, mindre udbredte svinearter (fravænnede og bestemt til slagtning), slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, om godkendelse af dette tilsætningsstof til anvendelse i drikkevand og om ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005, (EF) nr. 1200/2005 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013 (indehaver af godkendelsen er Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (3) godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (4) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin. Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Præparatet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013 (5) tilladt anvendt i drikkevand til fravænnede smågrise, slagtesvin, æglæggende høner og slagtekyllinger.
               
            
                  (3)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtesvin og, jf. forordningens artikel 7, om godkendelse af anvendelse til mindre udbredte svinearter (fravænnede), mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning, mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning og mindre udbredte fuglearter opdrættet til æglægning samt om godkendelse af anvendelse i drikkevand, og der anmodes om klassifikation af tilsætningsstoffet i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. april 2016 (6), at præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at anvendelsen af præparatet i foder og i drikkevand har potentiale til at forbedre de zootekniske resultater for slagtesvin og slagtekyllinger. Den vurderede, at præparatet — da tilsætningsstoffets virkningsmekanisme antages at være den samme — også har potentiale til at forbedre de zootekniske resultater for mindre udbredte svinearter (fravænnede), mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning, mindre udbredtefuglearter beregnet til slagtning og mindre udbredte fuglearter opdrættet til æglægning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilag I til nærværende forordning.
               
            
                  (6)
               
               
                  Som følge af meddelelsen af en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 bør forordning (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 2036/2005 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013 ændres.
               
            
                  (7)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
      Artikel 2
      Ændring af forordning (EF) nr. 1200/2005
      I bilag II til forordning (EF) nr. 1200/2005 udgår række E 1712 vedrørende Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Artikel 3
      Ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005
      I bilag I til forordning (EF) nr. 2036/2005 udgår række E 1712 vedrørende Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Artikel 4
      Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013 erstattes af teksten i bilag II til nærværende gennemførelsesforordning.
      Artikel 5
      Overgangsforanstaltninger
      Det i bilag I opførte præparat samt foder indeholdende dette præparat, der er produceret og mærket før den 2. juli 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. januar 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      Artikel 6
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 af 26. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6).
      
         (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 af 14. december 2005 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af en ny anvendelse af visse allerede godkendte fodertilsætningsstoffer (EUT L 328 af 15.12.2005, s. 13).
      
         (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 413/2013 af 6. maj 2013 om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som fodertilsætningsstof til brug i drikkevand til fravænnede smågrise, slagtesvin, æglæggende høner og slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Lallemand SAS) (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(6):4483.
      
         BILAG I
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
                  
                     CFU/l drikkevand
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Fast, ikke-coated og coated form
                              
                           
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Levedygtige celler af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Kvantitativ bestemmelse af aktivstoffet i tilsætningsstof, forblandinger, foderstoffer og vand: pladespredningsmetode (EN 15786:2009).
                     Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                  
                  
                     Slagtesvin
                     Mindre udbredte svinearter (fravænnede og bestemt til slagtning)
                     Slagtekyllinger og mindre udbredte fuglearter bestemt til slagtning og til æglægning
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kan bruges i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: decoquinat, halofuginon, diclazuril og nicarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffetog forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         BILAG II
         »
               BILAG
               
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                        
                           Maksimumsalder
                        
                        
                           Minimumsindhold
                        
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                           CFU/l drikkevand
                        
                     
                           
                              Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning
                           
                           Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                              Aktivstoffets karakteristika
                           
                           Levedygtige celler af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
                           
                              Analysemetoder
                               (1)
                           
                           Optælling: pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15786:2009)
                           Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                        
                        
                           Smågrise (fravænnede)
                           Æglæggende høner
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Til smågrise (fravænnede) på op til 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Tilsætningsstoffet skal blandes med andre fodertilsætningsstoffer eller fodermidler for at sikre, at det spredes fuldstændigt og homogent i drikkevandet.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     «
         
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports