CELEX: 32020R1372
Language: sl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1372 z dne 1. oktobra 2020 o dovoljenju za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 ali KCCM 10534, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

2.10.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 319/11
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1372
         z dne 1. oktobra 2020
         o dovoljenju za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ali KCCM 10 534, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi zahtevki za dovoljenje za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534. Navedenim zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevki zadevajo dovoljenje za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 26. februarja 2019 (2), 28. januarja 2020 (3), 18. marca 2020 (4) in 25. maja 2020 (5) ugotovila, da L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje neprežvekovalcev, varnost potrošnikov ali okolje. Da bi bil L-triptofan varen za prežvekovalce, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija je navedla tveganje za uporabnike dodatka pri vdihavanju zaradi ravni endotoksinov L-triptofana, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, in ni mogla izključiti možnosti, da L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli CGMCC 7.267, povzroča draženje kože in oči ter preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je menila, da je L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, učinkovit vir esencialne aminokisline triptofan pri neprežvekovalcih; da bi bil dodani L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija je v mnenjih izrazila zaskrbljenost glede morebitnega prehranskega neravnotežja za aminokisline, kadar se dajejo prek vode za pitje. Kljub temu ni predlagala najvišje vsebnosti L-triptofana, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534. Tako je zlasti v primeru dodajanja L-triptofana, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, kot aminokisline prek vode za pitje primerno na oznaki dodatka in premiksov, ki ga vsebujejo, navesti opozorilo, naj se upošteva prehranska oskrba z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena L-triptofana, ki ga proizvaja Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ali Escherichia coli KCCM 10 534, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. oktobra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi.
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-triptofan
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        prah z najmanj 98 % L-triptofana (na osnovi suhe snovi).
                        Najvišja vsebnost 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT).
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-triptofan se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vsebnost endotoksinov v dodatku in potencial prašnosti dodatka morata biti taka, da je največja možna izpostavljenost endotoksinom 1 600  IU endotoksinov/m3 zraka (1).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-triptofan se lahko uporablja v vodi za pitje.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Za prežvekovalce se L-triptofan zaščiti pred razgradnjo v vampu.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka in premiksov se navede:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Pri dodajanju L-triptofana, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Navedbe na oznaki dodatka: vsebnost vlage.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        L-triptofan, pridobljen s fermentacijo z Escherichia coli CGMCC 7.267 ali Escherichia coli KCCM 10 534  ali
                        Escherichia coli CGMCC 11674Kemijska formula: C11H12N2O2
                        
                        št. CAS 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analizne metode: (2)
                        
                        Za identifikacijo L-triptofana v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-triptofanu iz Food Chemical Codex.
                                 
                              Za določanje triptofana v krmnem dodatku in premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .
                                 
                              Za določanje triptofana v krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, G).
                                 
                              Za določanje triptofana v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja Agencija (EFSA Journal 2020;18(2):6013 in EFSA Journal 2020;18(4):6071); analizna metoda: evropska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.