CELEX: 51993PC0351
Language: da
Date: 1993-07-27
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV OM MARKEDSFØRING AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

3 . 9 . 93                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 239/ 3
                                                                 II
                                                       (Forberedende retsakter)
                                                 KOMMISSIONEN
                        Forslag til Rådets direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter
                                                           (93/C 239/03)
                                              KOM(93) 351 endelig udg. — SYN 465
                                            (Forelagt af Kommissionen dem 27. juli 1993)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR                             brugsmæssige formål, og opfordrede Kommissionen til at
                                                                     undersøge situationen i medlemsstaterne og mulighe­
                                                                     derne for regulering på fællesskabsplan ;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel                     udtrykket »bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige
100 A,
                                                                     formål« anvendtes tidligere for at skelne mellem dem og
                                                                     bekæmpelsesmidler, som i det væsentlige er til landbrugs­
                                                                     mæssige formål ; biocidholdige produkter er imidlertid et
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                       mere nøjagtigt og passende udtryk til beskrivelse af de
                                                                     produkter, der er omfattet af dette direktiv;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
                                                                     biocidholdige produkter omfatter en yderst forskellig­
                                                                     artet gruppe af produkter, herunder træbeskyttelses­
                                                                     midler, rodenticider, insekticider, anti-foulingprodukter,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og                 overfladebiocider og akvatiske biocider, desinfektions­
Sociale Udvalg, og                                                   midler, rygemidler, konserveringsmidler til tekniske
                                                                     materialer og husholdningsmaterialer, konserverings­
                                                                     midler til kunstværker og andet; mennesker og miljø kan
                                                                     således udsættes for disse produkter under meget
ud fra følgende betragtninger:                                       forskellige forhold ;
Der er allerede i fællesskabsdirektiver fastlagt bestem­             biocidholdige produkter bruges til at bekæmpe organis­
melser om visse farlige stoffer og præparater; der er                mer, der skader menneskers og dyrs sundhed, og orga­
stadig behov for at fastsætte regler om andre produkter,             nismer, der skader naturlige eller forarbejde produkter;
som indeholder farlige stoffer og som kan indebære risici
for mennesker og for miljøet;
                                                                     Kommissionens undersøgelse har vist, at der er forskelle
                                                                     i lovgivningen på dette område i de forskellige medlems­
da den ottende ændring (') af Rådets direktiv                        stater ; nogle medlemsstater har bestemmelser om
76/769/EØF (2) om markedsføring af visse farlige stoffer             markedsføring med henblik på anvendelse af biocidehol­
og præparater blev vedtaget i 1989, opfordrede Rådet                 dige produkter; disse bestemmelser udviser forskelle, som
Kommissionen til at udarbejde særlige foranstaltninger til           kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med
fællesskabsaktioner på området bekæmpelsesmidler til                 biocidholdige produkter, men også for handelen med de
ikke-landbrugsmæssige formål ;                                       produkter, som de anvendes på, hvorved de umiddelbart
                                                                     kan have indflydelse på det indre markeds oprettelse og
                                                                     funktion ;
under sine drøftelser af direktiv 91 /414/EØF (3) bekla
gede Rådet, at der ikke fandtes harmoniserede fælles                 Kommissionen mener derfor, at der bør sættes ind på
skabsbestemmelser om bekæmpelsesmidler til ikke-land                 fællesskabsplan for at overvinde disse hindringer ved at
                                                                     samordne bestemmelserne om markedsføring med
O EFT nr. L 398 af 30   12 . 1989, s. 19.                            henblik på anvendelse af biocidholdige produkter, idet
(2) EFT nr. L 262 af 17 9 . 1976 , s. 210 .                          det forudsættes, at der skal være et højt beskyttelsesni­
(J) EFT nr. L 230 af 19 8 . 1991 , s. 1 .                            veau for mennesker og miljøet;
 ---pagebreak--- Nr. C 239 /4                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      3 . 9 . 93
Kommissionen har derfor forelagt Rådet en erklæring,          i lyset af såvel stoffernes som produkternes forskelligar­
hvori den foreslår, at der udarbejdes visse rammebestem­      tethed bør afprøvningsbestemmelserne være fleksible, så
melser; under hensyn til nærhedsprincippet bør beslut­        de kan tilpasses de konkrete forhold, og bør resultere i
ninger, som træffes på fællesskabsplan, begrænses til         en overordnet risikovurdering;
forhold, som er nødvendige for det fælles markeds funk­
tion og for at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne,
under hensyntagen til nødvendigheden af at sikre et           for at såvel biocidholdige produkter som varer behandlet
ensartet højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø i     dermed frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet
hele Fællesskabet ; et direktiv om biocidholdige              af en medlemsstat, samt de afprøvninger, der foretages
produkter (bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige        med henblik på disse godkendelser, anerkendes af de
formål) vil være det bedste middel til at opstille sådanne    øvrige medlemsstater;
rammebestemmelser ;
                                                              det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med
i reglerne skal det fastlægges, at biocidholdige produkter    gensidig udveksling af oplysninger, og at medlemssta­
ikke må markedsføres med henblik på anvendelse,               terne og Kommissionen efter anmodning stiller detaljer
medmindre de har opnået officiel godkendelse ;                og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbin­
                                                              delse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige
                                                              produkter, til rådighed for hinanden ;
det er hensigtsmæssigt at kræve officiel godkendelse, da
biocidholdige produkter hovedsageligt består af farlige
stoffer og er præparater, som er beregnet til at indvirke     medlemsstaterne må have mulighed for at godkende
skadeligt på de organismer, de skal bekæmpe ; biocidhol­      biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse
dige produkter kan have andre end de påtænkte virk­           med ovenstående krav, i begrænsede tidsrum, navnlig i
ninger på den målart, de er beregnet for, og kan derfor       tilfælde af uforudsete farer, der truer mennesker og
indebære risici for mennesker og miljø ;                      miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis ; en
                                                              sådan godkendelse bør behandles af Kommissionen i
                                                              nært samarbejde med medlemsstaterne ; fællesskabsproce­
                                                              duren må ikke være til hinder for, at medlemsstaterne i
ansøgere bør forelægge et dossier, og dette bør kun
indeholde de oplysninger, der kræves til at vurdere risi­     en begrænset periode kan tillade, at biocidholdige
                                                              produkter indeholdende et aktivt stof, som endnu ikke er
koen ved de foreslåede anvendelser af det pågældende
produkt;                                                      optaget på EF-listen, kan anvendes på deres område,
                                                              såfremt det sikres, at der er indsendt et dossier i overens­
                                                              stemmelse med fællesskabsreglerne, og at den pågæl­
                                                              dende medlemsstat er af en opfattelse, at det aktive stof
på det tidspunkt, hvor biocidholdige produkter                og de biocidholdige produkter vil opfylde de fællesskabs­
godkendes, er det nødvendigt at sikre, at de, når de          betingelser, der er fastsat med hensyn til dem ;
anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrække­
ligt aktive og ikke har uacceptable virkninger på deres
målarter (dvs. ikke fremkalder uønsket resistens, og, for     aktive stoffer, som anvendes i biocidholdige produkter,
så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse), og ikke i lyset    kan også anvendes i andre præparater, der er afprøvet på
af eksisterende videnskabelig og teknisk viden har            dyr i henhold til andre fællesskabsforskrifter; gentagelse
uacceptable skadelige virkninger på miljøet, og i særde­      af forsøg på dyr skal undgås ; det er derfor nødvendigt
leshed ikke indvirker skadeligt på menneskers og dyrs         nøje     at  samordne     bestemmelserne    med      direktiv
sundhed ;                                                     9 1 /4 14/EØF om markedsføring af plantebeskyttelses­
                                                              midler;
godkendelse bør begrænses til biocidholdige produkter,
der indeholder bestemte aktive stoffer, der er evalueret      for at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af
på fællesskabsplan på grundlag af deres fysisk-kemiske,       biocidholdige produkter opfyldes i forbindelse med deres
toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber;               markedsføring, bør medlemsstaterne udstede regler for
                                                              passende kontrol og tilsyn ;
det er derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over
aktive stoffer, som biocidholdige produkter må inde­          gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets
holde ; der bør indføres en fællesskabsprocedure for          bilag til ny teknisk og videnskabelig viden, samt registre­
vurdering af, om et aktivt stof kan optages på EF-listen ;    ring af EF-godkendte aktive stoffer kræver et snævert
det bør bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte            samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne
dossier skal indeholde, for at optagelse tillades ; af        samt ansøgeren ; den procedure, der gælder i forbindelse
sikkerhedsmæssige årsager bør stofferne på listen             med Den Stående Komité for Biocidholdige Produkter,
gennemgås regelmæssigt for at tage hensyn til den viden­      er et passende grundlag herfor; dette kræver, at de admi­
skabelige og teknologiske udvikling;                          nistrative procedurer er gennemskuelige ;
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 239/5
dette direktiv, og navnlig artikel 14, stk. 4, vil først være     b) Rådets direktiv 70/524/EØF (3) og Rådets direktiv
gennemført fuldstændigt efter en årrække, og direktiv                  82/471 /EØF (4) om tilsætningsstoffer og stoffer til
76/769/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv­                  brug i foderstoffer
ning og administrative bestemmelser om begrænsning af
markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og
præparater kan danne grundlag for supplering af positiv­          c) direktiv 76/768 /EØF (5) om kosmetiske produkter
listen gennem begrænsning af markedsføring og anven­
delse af visse aktive stoffer og produkter eller grupper af
produkter ;                                                       d) Rådets direktiv 89/ 107/EØF af 21 . december 1988
                                                                       om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levneds­
                                                                       midler (6), og Rådets direktiv 88/388 /EØF af 22. juni
i resolutionen af 1 . februar 1993 (x) om programmet for               1988 om aromaer, som må anvendes i levneds­
Fællesskabets politik og handling inden for miljø og                   midler (7)
bæredygtig udvikling godkendte Rådet den generelle
indfaldsvinkel og strategi i Kommissionens program,
hvori det hedder, at økonomisk vækst og miljøkvalitet             e) Rådets direktiv 91 /414/EØF af 15. juli 1991 om
skal betragtes som indbyrdes afhængige faktorer; bedre                 markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (8)
miljøbeskyttelse afhænger derfor af, at industriens
økonomiske konkurrencedygtighed bevares ;
                                                                  f) direktiv .../.. ./EØF om medicinske utensilier.
vurderingen af aktive stoffer skal ske under hensyntagen
til andre arbejdsprogrammer inden for rammerne af
anden fællesskabslovgivning om vurdering eller godken­            3.      Dette direktiv gælder med forbehold af bestemmel­
                                                                  serne i :
delse af stoffer og produkter;
mindsteregler om anvendelse af biocidholdige produkter            a) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om
under arbejdet er allerede fastlagt i direktiver om                    tilnærmelse af administrativt eller ved lov fastsatte
arbejdsmiljø ; disse regler bør yderligere udbygges —                  bestemmelser om begrænsning af markedsføring og
                                                                       anvendelse af visse farlige stoffer og præparater
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                                                  b) Rådets direktiv 79/ 11 7/EØF af 21 . december 1988
                                                                       om forbud mod markedsføring og anvendelse af plan­
                          Artikel 1                                    tebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme
                                                                       stoffer (9)
                     Anvendelsesområde
 1.    Dette direktiv vedrører :                                  c) Rådets forordning (EØF) 1734/ 88 af 18 . juni 1988
                                                                       om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse
                                                                       farlige kemikalier (10)
a) godkendelse og markedsføring med henblik på anven­
    delse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne
                       V
                                                                  d) Rådets direktiv 80/ 1107/EØF af 27. november 1988
b) gensidig accept af godkendelser i Fællesskabet                      om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at
                                                                       være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser
c) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over             under arbejdet (u), og Rådets direktiv 89/391 /EØF
    aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige
                                                                       af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger
                                                                       til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og
    produkter.                                                         sundhed under arbejdet (12), samt særdirektiver, som
                                                                       hviler på disse direktiver
2. Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter
som defineret i artikel 2, stk. 1 , litra a), men gælder ikke
for produkter og stoffer, der er reguleret i følgende
direktiver inden for disse direktivers anvendelsesområde :         O    EFT  nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1 .
                                                                   (4)  EFT  nr. L 213 af 21 . 7. 1982, s. 8 .
a) Rådets direktiv 65/65 /EØF af 26. januar 1965 om                C)   EFT  nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.
    tilnærmelse af lovgivning om medicinske speciali­              C)   EFT  nr. L 40 af 12 . 2. 1989, s. 27.
    teter (2)                                                      (')  EFT  nr. L 184 af 15. 7. 1988 , s. 61 .
                                                                   (•)  EFT  nr. L 230 af 19. 8 . 1991 , s. 1 .
                                                                   O    EFT  nr. L 33 af 8 . 2. 1979, s. 36.
                                                                  (,0)  EFT  nr. L 155 af 22. 6. 1988, s. 2.
C) EFT nr. C 138 af 17. 5. 1991 , s. 1 .                          (")   EFT  nr. L 327 af 3 . 12. 1980, s. 8 .
O EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.                            (12)  EFT  nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1 .
 ---pagebreak--- Nr. C 239/6                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        3 . 9 . 93
e) Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990             2.      I dette direktiv anvendes definitionerne på :
   om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici ved at
   være udsat for biologiske agenser under arbejdet            a) stoffer
   (syvende særdirektiv i den betydning, som er anført i                                                              «
   artikel 16, stk. 1 , i direktiv 89/39/EØF) (').             b) præparater
                                                                   *
                                                               c) videnskabelig forskning og udvikling
                                                                                                            >
4. Artikel 18 finder ikke anvendelse på transport af           d) procesorienteret forskning og udvikling
biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre
vandveje, eller ad sø- eller luftvejen.                        som er fastlagt i artikel 2 i direktiv 67/548 /EØF af 27.
                                                               juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering,
                                                               emballering og etikettering af farlige stoffer (2).
                            Artikel 2
                           Definitioner                                                     Artikel 3
1.    I dette direktiv forstås ved :                                   Godkendelse af    arkedsføring af biocidholdige
                                                                                           produkter
a) biocidholdige produkter:
   aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller        1 . Medlemsstaterne skal bestemme, at et biocidholdigt
   flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til    produkt kun må markedsføres og anvendes i deres
   brugeren, og som er bestemt til at ødelægge, hindre,        område, hvis de har godkendt det i overensstemmelse
                                                               med dette direktiv.
   uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis
   bekæmpe virkningen af skadegørere.
                                                               2. Beslutninger om ansøgning/godkendelse                    skal
   Bilag V indeholder en vejledende liste over produkt­        træffes inden for en rimelig frist.
   typer
                                                               3 . Et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt
b) aktive stoffer:                                             i en medlemsstat, skal godkendes i en anden medlemsstat
   stoffer, svampe og mikroorganismer, herunder vira,          inden 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i den
   med generel eller specifik virkning på eller imod           anden medlemsstat, forudsat at det aktive stof i det
   skadegørere                                                 biocidholdige produkt opfylder betingelserne for opta­
                                                               gelse i bilag I.
c) skadegørere:
   enhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller     4.      Hvis en medlemsstat under gennemførelsen af
   skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller      artikel 4 fastslår, at :
   produkter, som mennesker anvender eller producerer,
   eller for dyr eller for miljøet                             a) det er godtgjort, at målartens resistens over for det
                                                                     biocidholdige produkt er uacceptabel, eller
d) markedsføring:
   enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset        b) de relevante brugsforhold, så som klima eller målar­
   fra overdragelse til oplagring med efterfølgende                  tens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forhol­
   forsendelse ud af EF-området. Indførsel af et biocid­             dene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige
   holdigt produkt til EF's område anses for markedsfø­              produkt oprindeligt er godkendt, og en uændret
   ring i den i dette direktiv omhandlede forstand.                  godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko
                                                                     for mennesker eller miljøet
e) godkendelse:
                                                               kan medlemsstaten anmode om, at den i artikel 18 ,
   en administrativ handling, hvorved en medlemsstats          stk. 3, litra e) nævnte brugsanvisning og dosering
   kompetente myndighed efter ansøgning giver tilla­           tilpasses sådanne forskellige forhold, eller kan, såfremt
   delse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres på      risikoen ikke på anden måde kan forhindres, anmode
   medlemsstatens område eller en del af det                   om, at der foretages ændringer af selve det biocidholdige
                                                               produkt, således at vilkårene for meddelelse af godken­
f) restkoncentration :                                         delse som angivet i artikel 4 er opfyldt.
   et eller flere af de i det biocidholdige produkt inde­
   holdte stoffer, som er tilbage efter dets brug,             5.      Uanset bestemmelserne i stk. 4 ovenfor, skal en
   herunder også sådanne stoffers metabolitter og              medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt
   produkter, som hidrører fra nedbrydningen eller             produkt ikke kan opfylde de i artikel 4 fastlagte vilkår,
   reaktionen .
                                                               og derfor agter at afslå ansøgningen om godkendelse,
                                                               give Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansø­
O EFT nr. L 374 af 31 . 12. 1990, s. 1 .                       (2) EFT nr. L 196 af 16. 8 . 1967, s. 1 , som ændret.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 239 /7
geren meddelelse herom, forsyne dem med data for                            følgerne af anvendelse og bortskaffelse
produktet, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå
ansøgningen om godkendelse.
                                                                     i) er tilstrækkeligt effektivt
Kommissionen skal udarbejde et forslag herom i over­
ensstemmelse med artikel 24 med henblik på vedtagelse               li) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarter
efter proceduren i artikel 25, stk. 3.
                                                                   iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer
6. Medlemsstaterne skal bestemme, at biocidholdige                       har nogen direkte eller indirekte skadevirkning, på
produkter skal klassificeres, emballeres og etiketteres i                menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drik­
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.                    kevand, fødevarer eller foder), eller på grundvandet
7. Godkendelser meddeles for et bestemt tidsrum på                 iv) ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet,
højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne ; de kan                  idet der især tages hensyn til følgende aspekter :
fornyes, når det er kontrolleret, at de i stk. 1 og 2
nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov                    skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontami­
indrømmes forlængelse udelukkende for det tidsrum,                           nation af vand, herunder drikkevand og grund­
som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal                             vand
bruge til denne kontrol, hvis der ansøges om forlængelse.
                                                                             dets indvirkning på organismer uden for målarten
8. Medlemsstaterne skal bestemme, at biocidholdige
produkter anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter
forskrifterne indebærer blandt andet opfyldelse af de               v) ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de
vilkår, som er fastlagt i artikel 4 og anført under direkti­             hvirveldyr, som skal bekæmpes
vets etiketteringsregler. Sådan anvendelse skal endvidere
ske i en kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller
andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved                 c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt
anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det                eventuelt urenheder og andre bestanddele af toksiko­
nødvendige minimum. Hvis biocidholdige produkter                        logisk eller økotoksikologisk betydning, samt rest­
anvendes under arbejdet, skal det ske i overensstemmelse                koncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig
med krav fastlagt i direktiver om beskyttelse af arbejdsta­             betydning, som hidrører fra godkendte anvendelser,
                                                                        lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i
gerne .
                                                                        bilag II, III og IV
                             Artikel 4                             d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og
                                                                        fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigts­
         Betingelser for meddelelse af en godkendelse                   mæssig anvendelse, oplagring og transport af midlet.
1 . Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt
produkt, såfremt :                                                 2. Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret i
                                                                   henhold til artikel 18 , stk. 1 , som meget giftigt eller i
                                                                   kategori 1 eller 2, kræftfremkaldende eller mutagent,
a) det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på         eller klassificeret som giftigt for reproduktionen i kate­
     listen i bilag 1 , og betingelserne deri er opfyldt           gori 1 eller 2, kan ikke godkendes til markedsføring til
                                                                   eller generel anvendelse af offentligheden.
b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende viden­
     skabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurde­        3 . Godkendelse kan ledsages af vilkår vedrørende
     ring af det i bilag III omhandlede dossier samt, hvor         markedsføring og anvendelse, som er nødvendige for at
     angivet, de relevante dele af bilag IV, og i overens­         sikre overholdelse af bestemmelserne i stk. 1 .
     stemmelse med de fælles principper for vurdering af
     dossierer, at det biocidholdige produkt under
     forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til :        4. Hvis der i andre fællesskabsbestemmelser er fastlagt
                                                                   krav, som har betydning for vilkårene for meddelelse af
          alle normale forhold, hvorunder de vil kunne             godkendelse, og som især sigter mod at beskytte sund­
          anvendes                                                 heden for forhandlere, brugere, arbejdstagere og forbru­
                                                                   gere, eller dyrs sundhed eller miljøet, skal de kompetente
                                                                   myndigheder tage hensyn hertil ved meddelelse af
          hvorledes det materiale, som er behandlet dermed,        godkendelse, og skal om fornødent meddele godkendelse
          vil kunne anvendes                                       på betingelse af, at kravene opfyldes.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 8                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       3 . 9. 93
                            Artikel 5                          ændringer, i overensstemmelse med fremgangsmåderne i
                                                               artikel 10 .
              Fornyet vurdering af godkendelser
Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et          8 . Ændringer kan kun godkendes, såfremt det godt­
hvilket som helst tidspunkt, hvis der er tegn på, at et        gøres, at kravene i artikel 4 stadig er opfyldt.
eller flere af de i artikel 4 omhandlede krav ikke længere
er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne
kræve, at den der ansøger om godkendelse, eller de                                        Artikel 7
personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 6
er givet tilladelse til en ændring af godkendelsen, fore­           Oplysninger, som er nødvendige for godkendelsen
lægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den
fornyede vurdering. Godkendelsen kan efter behov gives         1 . Ansøgning om godkendelse indgives af eller på
udelukkende for det tidsrum, der er nødvendigt til at          vegne af den person, som er ansvarlig for den første
foretage den fornyede vurdering og skal gives for det          markedsføring af et biocidholdigt produkt i en medlems­
tidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe sådanne        stat, og indgives til den kompetente myndighed i den
yderligere oplysninger.                                        pågældende stat. Ansøgere skal have fast forretningssted
                                                               i Fællesskabet.
                            A rtikel 6
     Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse           2. Medlemsstaterne kræver, at ansøgerne om godken­
                                                               delse af et biocidholdigt produkt for den kompetente
1.     En godkendelse tilbagekaldes, hvis :                    myndighed fremlægger følgende oplysninger:
                                                                  V
a) det aktive stof ikke længere er opført i bilag I
                                                               a) et dossier for det biocidholdige produkt, som på
b) betingelserne i henhold til artikel 4, stk. 1 for at opnå        baggrund af den foreliggende videnskabelige og
    godkendelse ikke længere er opfyldt                             tekniske viden opfylder kravene i bilag III samt i givet
                                                                    fald de relevante dele af bilag IV, og
c) det opdages, at der er givet fejlagtige eller vildledende
    oplysninger om de forhold, der ligger til grund for        b) for hvert af de aktive stoffer i det biocidholdige
    godkendelsen.                                                   produkt, et dossier, som på baggrund af den forelig­
                                                                    gende videnskabeligt og tekniske viden opfylder
2. En godkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter                 kravene i bilag II samt i givet fald de relevante dele af
anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene                 bilag IV.
hertil .
                                                               3. Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgø­
3. Tilbagekalder en medlemsstat en godkendelse, skal           rende beskrivelse af de gennemføre undersøgelser og af
den oplyse indehaveren af godkendelsen herom og kan            de anvendte metoder, eller en bibliografisk henvisning
give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrun­    hertil. Oplysningerne i et dossier fremlagt i overensstem­
delsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, oplagere,       melse med artikel 7, stk. 2 skal være tilstrækkelige til, at
markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke        der kan foretages en vurdering af de i artikel 4, stk. 1 ,
berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i    litra b), c) og d) omhandlede virkninger og egenskaber.
henhold til direktiv 76/ 769 /EØF eller i forbindelse med
stk. 1 , litra a).
                                                               De skal fremlægges for den kompetente myndighed i
                                                               form af et teknisk dossier, som indeholder de i bilag II
                                                               og III omhandlede oplysninger og undersøgelsesresul­
4. En godkendelse skal ændres, hvis det på baggrund            tater, samt i givet fald de relevante dele af bilag IV.
af ny videnskabelig eller teknisk viden viser sig muligt at
ændre brugsvilkårene, navnlig den måde, midlet bruges
på, eller de mængder, der anvendes.                            4. Oplysninger, som på grund af arten af det biocid­
                                                               holdige produkt eller den påtænkte anvendelse ikke er
5. En godkendelse kan ligeledes ændres efter anmod­            nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder,
ning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.         hvis det ikke er videnskabeligt nødvendigt eller teknisk
                                    r
                                                               muligt at fremlægge oplysningerne. I sådanne tilfælde
6. Hvis et forslag til ændring drejer sig om en udvi­
                                                               skal der fremlægges en begrundelse, som kan accepteres
                                                               af den kompetente myndighed.
delse af anvendelsen, udvider medlemsstaten godken­
delsen med forbehold af de særlige vilkår, der er fastsat
for det aktive stof i bilag I.                                 5. Hvis det fremgår af vurderingen af dossieret, at
                                                               supplerende oplysninger, herunder oplysninger og resul­
7. Hvis et forslag til ændring af en godkendelse inde­         tater fra yderligere undersøgelser, er nødvendige for at
bærer ændringer af de særlige vilkår, der er fastlagt for      kunne vurdere risici forbundet med det biocidholdige
det aktive stof i bilag I, kan de kun gennemføres efter en     produkt, anmoder den kompetente myndighed ansø­
vurdering af det aktive stof i forhold til de foreslåede       geren om at fremlægge sådanne oplysninger.
                                                                                                   »
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 239/9
6. Navnet på det aktive stof skal angives, således som            træden, er fremsendt et dossier til medlemsstaten, som
det er opført i direktiv 67/548 /EØF, bilag I, eller, hvis        opfylder kravene i artikel 10, stk. 1 , ledsaget af en
det ikke er opført i denne liste, med det navn, som er            erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at
anvendt i Den Europæiske Fortegnelse over Eksisterende            indgå i biocidholdige produkter. Denne bestemmelse
Kemiske Stoffer (EINECS) ('), eller hvis det ikke er              gælder ikke for stoffer, som anvendes i henhold til
opført heri, med dets ISO-betegnelse. Hvis en sådan ikke          artikel 15
findes, skal stoffet anføres med sin kemiske betegnelse i
henhold til IUPAC-reglerne.                                  b) det klassificeres, emballeres og etiketteres i overens­
                                                                  stemmelse        med     bestemmelserne      i    direktiv
                                                                  67 / 548 / EØF .
7.      Undersøgelser skal gennemføres i henhold til de
metoder, som er beskrevet i direktiv 67/548 /EØF,                                         Artikel 9
bilag V. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er
beskrevet, bør andre anvendte metoder om muligt være                       Optagelse at et aktivt stof i bilag I
                                                                                                             «
internationalt anerkendte og skal begrundes. Undersø­                                                                  S
                                                                                                                        i
gelser skal gennemføres i overensstemmelse med bestem­        1 . På baggrund af den foreliggende videnskabelige og
melserne i direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af dyr,        tekniske viden optages et aktivt stof i bilag I for en
som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål,      begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan
og direktiv 87/ 18 /EØF af 18 . december 1986 om             forventes, at et biocidholdigt produkt, der indeholder det
indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af         aktive stof, opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1 , litra
principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med      b), c) og d).
deres anvendelse ved forsøg mod kemiske stoffer (2).
                                                             2. Optagelse af et aktivt stof i bilag I skal om
                                                             fornødent være betinget af følgende :
8 . De i artikel 23 anførte kompetente myndigheder
skal drage omsorg for, at der for hver ansøgning udar­         i) krav vedrørende
bejdes en aktmappe, som mindst skal indeholde en
genpart af ansøgningen, en oversigt over de administra­           a) det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
tive beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende
ansøgningen og vedrørende et dossier fremlagt i overens­          b) visse urenheders art og størst tilladte mængde
stemmelse med stk. 2, samt en sammenfatning af sidst­
nævnte. Medlemsstaterne skal efter anmodning stille de i          c) produkttype
dette stykke anførte aktmapper til rådighed for de øvrige
kompetente myndigheder og Kommissionen ; de skal                  d) anvendelsesmåde
efter anmodning forsyne dem med alle oplysninger, som
er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og
drager efter anmodning omsorg for, at ansøgerne stiller           e) udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle,
en genpart af den i artikel 7 anførte tekniske dokumen­               erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige)
tation til rådighed.
                                                                  f) andre særlige betingelser på grundlag af den i
                                                                      artikel 10, stk. 2, omhandlede vurdering
9, Medlemsstaterne kan forlange, at der fremlægges           ii) fastlæggelse af følgende :
prøver af præparatet og af dets bestanddele.
                                                                  a) passende normer for beskyttelse af brugerne
                                                                                    »
                         Artikel 8                                b) i relevante tilfælde, acceptabel daglig indtagelse
                                                                      (ADI) for mennesker
              Markedsføring af aktive stoffer
                                                                  c) skæbne og adfærd i miljøet og indvirkning på
                                                                      organismer uden for målgruppen.
Medlemsstaterne bestemmer, at et stof, som er et aktivt
stof til anvendelse i biocidholdige produkter, kun må        3 . Optagelse af et aktivt stof i bilag I begrænses til de
markedsføres til sådanne anvendelser, såfremt :              i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er
                                                             fremlagt acceptable oplysninger i overensstemmelse med
                                                             artikel 7 .
a) der, for så vidt angår aktive stoffer, som ikke er
    markedsført inden datoen for dette direktivs ikraft­
                                                             4. Optagelse af et stof i bilag I kan fornyes en eller
                                                             flere gange for perioder, der ikke overstiger ti år. Den
0) EFT nr. C 146 af 15 . 6. 1990, s. 1 .                     oprindelige optagelse samt eventuel fornyet optagelse
O EFT nr. L 15 af 17. 1 . 1987, s. 29.                       kan til enhver tid tages op til fornyet vurdering, hvis der
 ---pagebreak--- /
  Nr. C 239 / 10                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        3.9 . 93
  er tegn på, at de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere          genpart af vurderingen skal af den kompetente
  er opfyldt. Fornyelsen indrømmes om fornødent kun for            myndighed fremsendes til Kommissionen, de øvrige
  det tidsrum, der skal bruges til den fornyede vurdering,         medlemsstater samt ansøgeren, sammen med en henstil­
  hvis der ansøges herom, og gives for det tidsrum, som er         ling vedrørende optagelse i bilag I eller anden beslutning
  nødvendigt for at tilvejebringe de oplysninger, der              vedrørende det aktive stof.
  kræves efter artikel 10, stk. 2 .
                                                                   Hvis det under vurderingen af dossierer viser sig, at der
                                                                   er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage
  5. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan afslås eller        en fuldstændig vurdering, anmoder den kompetente
  tages op til fornyet vurdering, hvis der findes andre            riiyndighed, der har modtaget ansøgningen, ansøgeren
  aktive stoffer i bilag I for samme produkttype, eller            om at fremlægge sådanne oplysninger. Seksmånederspe­
  andre kontrolmetoder, som på baggrund af foreliggende            rioden indstilles, og genoptages først på den dato, hvor
  videnskabelig eller teknisk viden frembyder betydeligt           oplysningerne er modtaget. Den kompetente myndighed
  mindre fare for sundheden eller for miljøet. Ved over­           oplyser de øvrige medlemsstater og Kommissionen
  vejelser om, hvorvidt et sådant afslag skal gives, skal der      herom, samtidigt med at den giver meddelelse til ansø­
  i foretages en vurdering af alternative aktive stoffer eller     geren .
  metoder i overensstemmelse med fælles principper for
  evaluering af dossiers, med henblik på at påvise, om de          3.     Ved     modtagelse     af    vurderingen    udarbejder
  kan anvendes med samme virkning på målarten uden                 Kommissionen i overensstemmelse med artikel 24 snarest
  væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for                et forslag, som der træffes afgørelse om i overensstem­
  brugeren. Evalueringen skal rundsendes i overensstem­            melse med den i artikel 25, stk. 3, fastlagte fremgangs­
  melse med fremgangsmåden i artikel 10, stk. 2, med               måde. Beslutningen skal være truffet inden udløbet af 15
  henblik på afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 24           måneder fra Kommissionens modtagelse af den i stk. 2
  og 25, stk. 3.                                                   omhandlede vurdering.
                                                                                              Artikel 11
                            Artikel 10
                                                                   Udnyttelse af data, som de kompetente myndigheder
  Fremgangsmåde ved optagelse af et aktivt stof i bilag I                  sidder inde med, til brug for andre ansøgere
                                                                   1 . Medlemsstaterne udnytter ikke de i bilag II
  1 . Overvejelser om optagelse af et aktivt stof i bilag I,       omhandlede oplysninger og de relevante dele af bilag IV
  samt om eventuelle ændringer i bilag I, finder sted, når :       til gavn for senere ansøgere :
                                                                   a) medmindre den senere ansøger hos den første
  a) en ansøger for den kompetente myndighed i en                      ansøger har indhentet skriftligt samtykke til, at disse
      medlemsstat har fremlagt :                                       oplysninger kan bruges, eller
                                                                   b) for et aktivt stof, der ikke fandtes på markedet på
       i) et dossier for det aktive stof, som opfylder kravene         datoen for dette direktivs ikrafttræden : 15 år efter
          i bilag II, samt i givet fald de relevante dele af           datoen for den første optagelse i bilag I, eller
          bilag IV
                                                                   c) for et aktivt stof, der fandtes på markedet på datoen
                                                                       for dette direktivs ikrafttræden :
      ii) et dossier for mindst et biocidholdigt produkt
          indeholdende det aktive stof, som opfylder                    i) i en periode på ti år efter dette direktivs ikraft­
          kravene i bilag III og i givet fald de relevante dele            træden for så vidt angår oplysninger, der er fore­
          af bilag IV                                                      lagt i henhold til dette direktiv, medmindre disse
                                                                           oplysninger allerede er beskyttet i henhold til
                                                                           gældende nationale bestemmelser vedrørende
  b) den kompetente myndighed, der modtager ansøg­                         biocidholdige produkter. I disse tilfælde beskyttes
      ningen, har kontrolleret de pågældende dossierer, og                 oplysningerne fortsat i den pågældende medlems­
      finder, at de opfylder kravene i bilag II og III samt,               stat indtil   udløbet   af en    eventuel   resterende
      hvis det er relevant, bilag IV, accepterer dem og                    databeskyttelsesperiode i henhold til nationale
      indvilliger i, at ansøgeren fremsender kortfattede                   bestemmelser, i op til højst ti år efter datoen for
      dossierer til Kommissionen og de øvrige medlems­                     dette direktivs ikrafttræden
      stater.
                                                                       ii) i en periode på ti år efter datoen for et aktivt stofs
                                                                           optagelse i bilag I, for oplysninger, der fremlægges
  2. Den kompetente myndighed, der modtager ansøg­                         for første gang til støtte for første optagelse i bilag
  ningen, skal senest seks måneder efter at de pågældende                  I af enten det aktive stof eller en ny produkttype
  dossierer er accepteret, foretage en vurdering heraf. En                 for det samme aktive stof
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 239/ 1 1
d) for så vidt angår eventuelle yderligere oplysninger            d) For så vidt angår eventuelle oplysninger fremlagt
    forelagt første gang vedrørende :                                  første gang vedrørende følgende :
     i) ændring af vilkårene for optagelse i bilag I, eller          x i) ændring af vilkårene for godkendelse af et biocid­
                                                                           holdigt produkt
    ii) fortsat bibeholdelse i bilag I
                                                                       ii) fremlæggelse af oplysninger, som kræves til at
                                                                           bibeholde et aktivt stof i bilag I
        i en periode på fem år efter den dato, hvor afgø­
        relsen blev truffet, efter modtagelse af yderligere
        oplysninger, med mindre femårsperioden udløber                     i en periode på fem år fra datoen for den første
        inden den i stk. 1 , litra b) og c), angivne periode ; i           modtagelse af yderligere oplysninger, medmindre
        så fald forlænges femårsperioden, så den udløber                   femårsperioden udløber inden den i litra b) og c),
        samtidigt med disse perioder.                                      andet afsnit, omhandlede periode ; i så fald
                                                                           forlænges femårsperioden, så den udløber samti­
                                                                           digt med disse perioder.
        Hvis et aktivt stof er optaget i bilag I til dette
        direktiv og tillige i bilag I til direktiv                                                                        /
        91 /414/EØF, gælder kun de i henhold til direktiv         Hvis et biocidholdigt produkt indeholder et aktivt stof,
        91 /414/EØF fastsatte databeskyttelsesperioder for        der er opført i dette direktivs bilag I og tillige i bilag I til
        de i bilag II omhandlede oplysninger og relevante         direktiv 91 /414/EØF, gælder kun de i henhold til
        dele af bilag IV, der kræves i henhold til begge          direktiv 91 /414/EØF fastsatte databeskyttelsesperioder
        direktiver og som er fremskaffet i henhold til            for de i bilag III omhandlede oplysninger og de relevante
        begge direktiver.                                         dele af bilag IV, der kræves i henhold til begge direk­
                                                                  tiver, og som er fremlagt i henhold til begge direktiver.
2. Medlemsstaterne må ikke udnytte de i bilag III
omhandlede oplysninger og de relevante dele af bilag IV                                      Artikel 12
til gavn for senere ansøgere :
                                                                                Senere ansøgninger om godkendelse
                                                                                           t
a) medmindre den senere ansøger har indhentet skriftligt                               v
    samtykke hos den første ansøger til, at disse oplys­          1.      Med forbehold af bestemmelserne i artikel 11 kan
    ninger må udnyttes, eller                                     den kompetente myndighed for så vidt angår et biocid­
                                                                  holdigt produkt, som allerede er godkendt efter artikel 3
                                                                  og 4, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplys­
b) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt            ninger fremlagt af den første ansøger, forudsat den
    stof, som ikke findes på markedet på datoen for dette         senere ansøger kan bevise, at det biocidholdige
    direktivs ikrafttræden : en periode på ti år fra datoen       produkter svarer til det tidligere godkendte stof, bl.a.
    for den første godkendelse af produktet i en hvilken          med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
    som helst medlemsstat, eller
c) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt            2.      Uanset artikel 7, stk. 2, samt når der er tale om et
    stof, der fandtes på markedet på datoen for dette             aktivt stof opført i bilag I, gælder følgende :
    direktivs ikrafttræden :
                                               l
                                                                  a) Personer, der ansøger om godkendelse af biocidhol­
     i) en periode på ti år fra datoen for dette direktivs             dige produkter, skal, inden de gennemfører forsøg på
        ikrafttræden for så vidt angår oplysninger fremlagt            hvirveldyr, spørge den kompetente myndighed i den
        i henhold til dette direktiv, medmindre oplysnin­              medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godken­
        gerne allerede beskyttes i henhold til gældende                delse :
        nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige
        produkter; i så fald beskyttes disse oplysninger i             — om det biocidholdige produkt, der skal indgives
        den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en                     ansøgning om, er det samme som det biocidhol­
        eventuel resterende databeskyttelsesperiode i                       dige produkt, som allerede er blevet godkendt, og
        henhold til de pågældende nationale bestemmelser,
        i op til højst ti år efter datoen for dette direktivs      »
        ikrafttræden ;                                                 — om navnet og adressen på indehaveren af den eller
                                                                            de tidligere godkendelser.
    ii) i en periode på ti år fra datoen for et aktivt stofs
        optagelse i bilag I, for oplysninger, som fore­                Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation
        lægges for første gang til støtte for optagelse i              for, at den nye ansøger agter at ansøge om godken­
        bilag I af enten det aktive stof eller af en ny                delse på egne vegne, og skal godtgøre anvendelig­
        produkttype for det pågældende aktive stof.                    heden af andre oplysninger angivet i artikel 7 , stk. 2 .
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 12                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          3. 9. 93
b) Den kompetente myndighed i medlemsstaten skal,            modtager om potentielt skadelige virkninger for menne­
   hvis den er forsikret om, at ansøgeren har til hensigt    sker og miljøet forårsaget af et biocidholdigt produkt,
   at indgive ansøgning, give oplysning om navn og           dets aktive stoffer, urenheder, andre bestanddele eller
   adresse for indehaveren eller indehaverne af tidligere    restkoncentrationer.
   godkendelser og skal samtidigt meddele ansøgerens
   navn og adresse til disse.
                                                                                       Artikel 14
   Indehaveren eller indehaverne af tidligere godken­
   delser og ansøgeren skal træffe alle rimelige foran­         Overgangsbestemmelser og undtagelser fra kravene
   staltninger for at nå til enighed om at dele oplysnin­
   gerne, så der undgås gentagelse af forsøg på hvir­
   veldyr.                                                   1 . Uanset artikel 3 og 4 kan en medlemsstat for en
                                                             periode på indtil 120 dage midlertidigt tillade markedsfø­
                                                             ring af biocidholdige produkter, der ikke opfylder
   Når der anmodes om oplysninger med henblik på             bestemmelserne i dette direktiv, med henblik på
   optagelse i bilag I af et aktivt stof, der allerede       begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes
   fandtes på markedet på datoen for dette direktivs         nødvendigt på grund af en uforudset fare, som ikke kan
   ikrafttræden, skal medlemsstatens kompetente              bekæmpes på anden vis. I så tilfælde giver den pågæl­
   myndigheder tilskynde dem, der er i besiddelse af         dende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og
   sådanne oplysninger, til at samarbejde om at frem­        Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og
   skaffe de oplysninger, der anmodes om, således at der     årsagerne hertil. Kommissionen fremsætter et forslag, og
   undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.                det besluttes straks efter fremgangsmåden i artikel 25,
                                                             om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten
   Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godken­        trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere
   delser af samme produkt på trods heraf ikke kan nå        fastsat periode, gentages eller ophæves.
   til enighed om at dele oplysningerne, kan medlems­
   staterne indføre nationale foranstaltninger, hvorefter
   ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser        2. Uanset artikel 4, stk. 1 , litra a) og indtil et aktivt
   på deres område skal dele oplysningerne for at undgå      stof er optaget i bilag I, kan en medlemsstat foreløbigt
   gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både     og for en periode på indtil tre år tillade markedsføring af
   proceduren for anvendelse af oplysninger og en            et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som
   rimelig ligevægt mellem de pågældende parters inte­       ikke er optaget i bilag I, og som endnu ikke fandtes på
   resser .                                                  markedet på datoen for dette direktivs ikrafttræden. En
                                                             sådan tilladelse kan kun meddeles, såfremt medlems­
                                                             staten efter vurdering af dossierer i overensstemmelse
                        Artikel 13                           med artikel 10 finder, at :
                     Nye oplysninger
                                                             — det aktive stof opfylder kravene i artikel 9, og
1.    Medlemsstaterne bestemmer, at indehaveren af en
godkendelse af et biocidholdigt produkt øjeblikkeligt
skal meddele den kompetente myndighed alle oplys­            — det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde
ninger, som de med rimelighed kan forventes at have              betingelserne i artikel 4, stk. 1 , litra b), c) og d)
kendskab til vedrørende et aktivt stof eller et biocidhol­
digt produkt indeholdende det aktive stof, og som kan
indvirke på den fortsatte godkendelse. Navnlig følgende      og såfremt ingen anden medlemsstat på grundlag af det
oplysninger skal meddeles :                                  modtagne kortfattede dossier gør retmæssigt gældende i
                                                             overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, at dossieret ikke
                                                             er fuldstændigt. Såfremt sådan indsigelse gøres, skal der
— ny viden eller nye oplysninger om det aktive stofs         snarest træffes beslutning om dossierets fuldstændighed
    eller det biocidholdige produkts indvirkning på          i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 25,
    mennesker og miljøet                                     stk. 3 .
— ændringer i kilden til eller sammensætningen af det        Hvis det efter den i artikel 24 og artikel 25, stk. 3,
    aktive stof
                                                             omhandlede fremgangsmåde besluttes, at det aktive stof
                                                             ikke opfylder betingelserne i artikel 9, drager medlems­
— ændringer i sammensætningen af et biocidholdigt            staten omsorg for, at den foreløbige godkendelse tilbage­
    produkt.                                                 kaldes .
2.    Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt de øvrige       I tilfælde hvor evaluering af dossieret med henblik på
medlemsstater og Kommissionen alle oplysninger, de           optagelse af et aktivt stof i bilag I ikke er afsluttet efter
 ---pagebreak---                                                     /
                                                                                                                          )
3. 9. 93                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 239/ 13
udløbet    af   treårsperioden,     kan    den    kompetente                                Artikel 15
myndighed midlertidigt godkende produktet for en yder­
ligere periode på indtil et år, forudsat at der er grund til                          Forskning og udvikling
at antage, at det aktive stof vil opfylde kravene i artikel
9. Medlemsstaten giver de øvrige medlemsstater og
Kommissionen meddelelse herom.
                                                                1 . Medlemsstaterne fastsætter, at ethvert forsøg eller
                                                                enhver prøve til forsknings- eller udviklingsformål, der
                                                                indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidhol­
                                                                digt produkt eller aktivt stof beregnet udelukkende til
3.    Uanset artikel 4, stk. 1 , artikel 7, stk. 2, og artikel  anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finder sted,
7, stk. 3, og med forbehold af stk. 4 og stk. 6, kan en         såfremt :
medlemsstat i et tidsrum af ti år fra datoen for dette
direktivs ikrafttræden tillade markedsføring på sit
område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive
stoffer, som ikke er opført i bilag I og som allerede var       a) for så vidt angår videnskabelig forskning og udvik­
på markedet ved dette direktivs ikrafttræden.                        ling, de berørte personer udarbejder og opbevarer
                                                                     skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om
                                                                     produktets eller stoffets identitet, etiketteringsdata,
                                                                     leverede mængder, navne og adresser på personer,
4. Efter vedtagelsen af dette direktiv skal Kommis­                  som modtager produktet eller stoffet, samt udarbejder
sionen påbegynde et 10-års arbejdsprogram for systema­               dossierer indeholdende alle foreliggende data om
tisk undersøgelse af aktive stoffer, som ikke er optaget i           mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
bilag I. I en forordning, som vedtages efter fremgangs­              eller på miljøet. Disse oplysninger skal på forlangende
måden i artikel 25, stk. 2, fastlægges alle bestemmelser,            stilles til rådighed for den kompetente myndighed
som er nødvendige for oprettelse og gennemførelse af
programmet. Ikke senere end to år inden arbejdspro­
grammets afslutning forelægger Kommissionen Rådet og
Europa-Parlamentet en beretning om de fremskridt, der           b) for så vidt angår procesorienteret forskning og udvik­
er gjort med hensyn til programmet.                                  ling, de under litra a) krævede oplysninger meddeles
                                                                     den kompetente myndighed, der hvor og inden
                                                                     markedsføringen finder sted, og til den kompetente
I løbet af denne tiårsperiode kan det i henhold til frem­            myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller
gangsmåden i artikel 25, stk. 3, bestemmes, at et aktivt             prøven skal gennemføres.
stof skal opføres i bilag I samt betingelserne herfor, eller
der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 9 ikke er opfyldt
eller de krævede data og oplysninger ikke er forelagt
inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det     2. Medlemsstaterne fastsætter, at et ikke-godkendt
pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I.             biocidholdigt produkt eller et aktivt stof, som udeluk­
                                                                kende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt
                                                                produkt, ikke må markedsføres med henblik på forsøg,
                                                                som kan indebære eller føre til, at det pågældende
Efter en sådan afgørelse drager medlemsstaterne omsorg          biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, med
for, at godkendelser af biocidholdige produkter indehol­        mindre den kompetente myndighed har vurderet de fore­
dende de aktive stoffer ændres eller tilbagekaldes, alt         liggende data og meddelt godkendelse til forsøgsformål,
efter omstændighederne.                                         og herunder fastlagt grænser for mængder, der må
                                                                anvendes og områder, der må behandles, samt eventuelt
                                                                yderligere betingelser.
5. Hvis det efter en fornyet vurdering af et aktivt stof
sluttes, at det pågældende stof ikke opfylder kravene i
artikel 9, og således ikke kan opføres i bilag I, frem­         3 . Hvis forsøgene gennemføres i en anden medlems­
sætter Kommissionen forslag om at begrænse markedsfø­           stat end den, hvor markedsføringen sker, skal ansøgeren
ring og anvendelse af stoffet i overensstemmelse med            have en forsøgstilladelse af den kompetente myndighed i
direktiv 76/769/EØF.                                            den medlemsstat, på hvis område forsøgene skal finde
                                                                sted .
6. I forbindelse med godkendelse af biocidholdige
produkter indeholdende et aktivt stof, som skal tages op        Hvis de foreslåede forsøg eller prøver, jfr. stk. 1 og 2,
til fornyet vurdering i overensstemmelse med stk. 4, og         kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs
inden denne fornyede vurdering foretages, skal                  sundhed eller have en skadelig virkning miljøet, kan den
medlemsstaterne påse, at de i artikel 4, stk. 1 , litra b), c)  pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give
og d) anførte krav anvendes på grundlag af dossierer,           tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som
som vedrører kravene i bilag II og III.                         fornødne for at forhindre sådanne følger.
                                                                                                               \
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 14                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     3 . 9 . 93
4.    Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten                                   Artikel 17
har givet de berørte personer tilladelse til at foretage                                 Fortrolighed
bestemte forsøg og prøver og fastsat, på hvilke betin­
gelser sådanne forsøg og prøver må udføres.
                                                                1.    Med forbehold af Rådets direktiv 90 / 313 /EØF af
                                                                7. juli 1990 om fri adgang til miljøoplysninger (*) kan
5.    Fælles kriterier for anvendelser af denne artikel,        ansøgeren meddele den kompetente myndighed, hvilke
herunder især de maksimumsmængder af aktive stoffer             oplysninger han anser for kommercielt følsomme, og hvis
eller biocidholdige produkter, som må udledes ved               videregivelse vil kunne skade ham drifts- eller forret­
forsøg, og de minimumsdata, der skal forelægges i               ningsmæssigt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt
henhold til stk. 2, vedtages efter fremgangsmåden i             over for alle andre end de kompetente myndigheder og
artikel 25, stk. 3 .                                            Kommissionen. J så fald skal dette begrundes.
                          Artikel 16                            2. Den myndighed, som modtager ansøgningen,
                                                                afgør, hvilke oplysninger der skal betragtes som fortro­
                 Udveksling af oplysninger                      lige efter stk. 1 .
1.    Medlemsstaterne underretter inden en måned efter          Oplysninger, hvis fortrolighed accepteres af den kompe­
udgangen af hvert kvartal skriftligt de øvrige medlems­         tente myndighed, der modtager ansøgningen, behandles
stater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt                 fortroligt af de øvrige kompetente myndigheder,
produkt, som er godkendt på deres område, eller for             medlemsstaterne og Kommissionen.
hvilket godkendelser er afslået, ændret, fornyet eller
kaldt tilbage. Der gives mindst følgende oplysninger :          3.       Fortroligheden omfatter ikke under nogen
                                                                omstændigheder:
a) navn eller firmanavn på godkendelsens indehaver
                                                                a) ansøgerens navn
b) det biocidholdige produkts handelsnavn                       b) navnet på fabrikanten af det biocidholdige produkt
c) navn på hvert af de aktive stoffer i midlet med angi         c) navnet på fabrikanten af det aktive stof
    velse af, hvor stort indholdet heraf er
                                                                d) benævnelser på og indhold af det eller de aktive
d) produkttype og anvendelse eller anvendelser, som                 stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt,
    godkendelsen omfatter                                           samt benævnelse på det biocidholdige produkt
e) præparattype                                                 e) benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i
                                                                    henhold til direktiv 67/548/EØF, og som bidrager til
                                                                    klassificeringen af produktet
f) eventuelt forslag til grænser for restkoncentrationer
                                                                f) fysisk-kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof
g) begrænsninger, vilkår og krav i godkendelsen, samt,              og det biocidholdige produkt
    når det er relevant, årsagerne til ændring eller tilbage­
    kaldelse af en godkendelse.                                 g) mulige metoder til at gøre det aktive stof eller biocid­
                                                                    holdige produkt uskadeligt
2.    Såfremt en medlemsstat modtager kortfattede               H) en sammenfatning af resultaterne af de i artikel 7
dossierer i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 , litra
b), og retmæssigt finder, at dossieret er ufuldstændigt,            omhandlede prøver, der er foretaget for at fastslå
                                                                    effektiviteten og virkningerne af stoffet på mennesker,
oplyser den øjeblikkeligt den kompetente myndighed,                 dyr og miljøet
der er ansvarlig for vurdering af dossieret, om sin
bekymring og giver Kommissionen og de øvrige
medlemsstater meddelelse herom .                                0 anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter
                                                                    farerne ved håndtering, opbevaring, transport og
                                                                    anvendelse, samt brand og andet
3 . Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over
biocidholdige produkter, der er godkendt på deres               j) de i artikel 4, stk. 1 , litra c) omhandlede analyseme­
område, og fremsender denne liste til de øvrige                     toder
medlemsstater og til Kommissionen.
                                                                k) metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen
4. Efter fremgangsmåden i artikel 25, stk. 2, indføres
et standardiseret informationssystem, der skal lette
anvendelsen af stk. 1 og 2.                                     o EFT nr. L 158 af 23. 6. 1990, s. 56.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 239/ 15
1) dekontamineringsforanstaltninger, der skal træffes i             e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske
      tilfælde af udslip                                                enheder, for hver af de anvendelsesformer, som
       s
                                                                        godkendelsen dækker
m) førstehjælp og lægehjælp, der skal ydes i tilfælde af
      personskade.                                                  f) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte
                                                                        bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren af det                                                      «
biocidholdige produkt eller det aktive stof senere frigiver
hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompe­             g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs
tente myndighed meddelelse herom.                                       først vedlagte brugsanvisning«
4 . Nærmere bestemmelser og formater i forbindelse                  h) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocid­
med, at oplysningerne gøres offentligt tilgængelige, fast­              holdige produkt og emballagen, herunder om
sættes i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel                  nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af embal­
25, stk. 2 .                                                            lagen
                             A rtikel 18                            i) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt
                                                                        udløbsdato under normale opbevaringsforhold
          Klassificering, emballering og etikettering af
                      biocidholdige produkter
                                                                    samt om fornødent :
 1.      Biocidholdige produkter klassificeres i overensstem­
melse med bestemmelserne om klassifikation i Rådets
                                                                    j) den tid, der skal hengå mellem anvendelse af det
direktiv 88/379/EØF af 8 . juni 1988 om indbyrdes                       biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative                  næstfølgende brug af det behandlede produkt, eller
bestemmelser om klassificering, emballering og etikette­                næstfølgende adgang for mennesker eller dyr til det
ring af farlige præparater (').                                         område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt
2.       Biocidholdige produkter emballeres i overensstem­
melse      med    bestemmelserne      i  direktiv 88 /379/EØF.      k) den kategori af brugere, som det biocidholdige
Herudover gælder det, at :
                                                                        produkt er begrænset til
                                                             l
a) produkter, som kan forveksles med levnedsmidler                  1) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet,
      eller drikkevarer, skal emballeres således, at sandsyn­           især vedrørende beskytttelse af arter uden for
      ligheden for forveksling mindkes mest muligt                      målarten og hindring af kontaminering af vand.
b) produkter, som er tilgængelige for offentligheden, og            Medlemsstaterne kræver, at oplysningerne i stk. 3, litra
      som kan forveksles med levnedsmidler eller drikke­
      varer, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risi­
                                                                    a), b), d) og om fornødent litra g) og k) altid anføres på
                                                                    produktets etiket.
      koen for indtagelse.
3.       Biocidholdige produkter etiketteres i overensstem­         Medlemsstaterne tillader, at oplysningerne i stk. 2, litra
melse med bestemmelserne i direktiv 88 / 379/EØF om                 c), e), f), h), i), j) og 1) anføres andetsteds på emballagen
etikettering. Herudover skal alle pakninger tydeligt og             eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en inte­
med uudslettelig tekst vise følgende :                              greret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses i
                                                                    dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.
a) det aktive stofs identitet og koncentration i metriske
      enheder
                                                                    4. Følgende undtagelse gælder fra stk. 1 og 2 samt
                                                                    første sætning i stk. 3 : biocidholdige produkter, som er
b) nummeret på den godkendelse, den kompetente                      godkendt som insekticider, acaricider, rodenticider,
    I
      myndighed har givet det biocidholdige produkt                 fuglebekæmpelsesmidler eller sneglemidler skal klassifi­
                                                                    ceres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med
c) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat,              direktiv 78 /631 /EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af
      pulver, fast stof osv.)                                       medlemsstaternes lovgivning om klassificering, emballe­
                                                                    ring og etikettering af farlige præparater (pesticider) (2),
d) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt               såfremt disse forhold for sådanne produkter ikke er
      (f.eks. træimpregnering, desinfektion, overfladebiocid,       reguleret i andre fællesskabsbestemmelser.
      anti-fouling osv.)
o EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988 , s. 14.                             (2) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978 , s. 13.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 16                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    3 . 9 . 93
5. For så vidt angår biocidholdige produkter anført i                                 Artikel 21
stk. 4, som er godkendt i henhold til dette direktiv, og                             Giftkontrol
hvis klassificering, emballering og etikettering i kraft af
anden fællesskabslovgivning skal ske i overensstemmelse
med direktiv 78 /631 /EØF : medlemsstaterne tillader          Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal
ændringer i produktets emballering og etikettering, som       være ansvarlige for at modtage oplysninger om de farlige
er nødvendige som følge af disse bestemmelser, såfremt        præparater, der markedsføres, herunder deres kemiske
de ikke strider mod kravene i en godkendelse meddelt i        sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgift­
henhold til dette direktiv.                                   ning som følge af anvendelse af biocidholdige produkter,
                                                              for at stille sådanne oplysninger til rådighed. Oplysnin­
                                                              gerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger
6. Medlemsstaterne kan forlange at få forelagt prøver,        af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende
modeller eller forslag til emballage, etikettering og         som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig
brochurer.                                                    hasteforanstaltninger. Medlemsstaterne drager omsorg
                                                              for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.
                                                                                                               /
                         Artikel 19
                                                              Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er
                    Sikkerhedsdatablade                       nødvendige, således at de udpegede organer giver den
                                                              nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger
                                                              behandles fortroligt. Medlemsstaterne sikrer, at de udpe­
Medlemsstaterne sikrer, at der oprettes et system for         gede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er
særlige oplysninger (i form af sikkerhedsdatablade),          ansvarlige for markedsføringen, modtager alle de oplys­
hvormed erhvervsmæssige og industrielle brugere af            ninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der
biocidholdige produkter kan træffe, de nødvendige foran­      er pålagt dem.
staltninger for at beskytte det naturlige miljø og arbejds­
miljøet.
                                                              Hvad angår allerede markedsførte præparater, træffer
                                                              medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at
For aktive stoffer, som anvendes udelukkende i biocid­        efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år
holdige produkter skal sikkerhedsdatabladene udarbejdes       efter dets vedtagelse.
i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548 /EØF,
artikel 27 .
                                                                                      Artikel 22
For biocidholdige produkter skal sikkerhedsdatabladene                           Håndhævelse af krav
udarbejdes       i   overensstemmelse      med     direktiv
88 /379/EØF, artikel 10 .                                     Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til, at
                                                              biocidholdige produkter, der er bragt på markedet, bliver
                                                              officielt overvåget for at fastslå, om de opfylder dette
                         Artikel 20                           direktivs bestemmelser.
                                                                                                      «
                                                                                                           «
                       Annoncering
                                                              Hvert tredje år efter dette direktivs ikrafttræden fore­
                                                              lægger medlemsstaterne for Kommissionen inden den 30 .
1 . Medlemsstaterne kræver, at annoncering af biocid­         november i det tredje år en beretning om deres aktion på
holdige produkter skal ledsages af sætningerne : »Biocid­     området, ledsaget af oplysninger om eventuelle tilfælde
holdige produkter skal anvendes på forsvarlig måde. Læs       af forgiftninger med biocidholdige produkter. Kommis­
først etiketten og oplysninger om produktet«.                 sionen udarbejder og offentliggør inden et år efter
                                                              modtagelsen af disse oplysninger en samlet rapport.
Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af
teksten .
                                                                                      Artikel 23
Medlemsstaterne fastsætter, at annoncører kan erstatte                         Kompetente    yndigheder
ordet »Biocidholdige produkter« i de krævede sætninger
med en nøjagtig beskrivelse af den annoncerede                1 . Medlemsstaterne        udpeger        en    kompetent
produkttype, f.eks. træbeskyttelsesmiddel, desinfektions­     myndighed, som skal have ansvaret for udførelsen af de
middel, overfladebiocid, antifoulingmiddel osv.               opgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette
                                                              direktiv.
2. Medlemsstaterne kræver, at der i annoncering af                                         «
biocidholdige produkter ikke må henvises til produktet        2.    Medlemsstaterne giver inden seks måneder før
på en måde, som er vildledende med hensyn til stoffets        dette direktivs ikrafttræden Kommissionen meddelelse
virkninger på mennesker eller miljøet.                        om den kompetente myndighed, de har udpeget.
      i
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 239/ 17
                             Artikel 24                             Udvalg). Det Stående Udvalg består af repræsentanter
                                                                    for medlemsstaterne, og har en repræsentant for
                      Kommissionens pligter                         Kommissionen som formand. Udvalget fastlægger selv
                                                                    sin forretningsorden.
1.      Når Kommissionen fra en medlemsstat modtager :
a) en vurdering og henstillinger vedrørende et aktivt
     stof, jfr. artikel 10, stk. 2, og artikel 9, stk. 5, eller     2.     For spørgsmål, der forelægges Det Stående Udvalg
                                                                    i henhold til artikel 14, stk. 4, første afsnit, artikel 16,
                                                                    stk. 4, og artikel 17, stk. 4, forelægger Kommissionens
b) et kortfattet dossier og en begrundelse for et forslag           repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger,
     om at afslå en godkendelse, jfr. artikel 3, stk. 5,            der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette
                                                                    udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte
                                i
                                                                    under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål
skal den give de øvrige medlemsstater og ansøgeren en               haster, i givet fald ved afstemning.
frist på 45 dage til at indgive skriftlige indsigelser.
2. Ved udløbet af indsigelsesfristen skal Kommis­
sionen på grundlag af:                                              Udtalelsen optages i mødeprotokollen ; derudover har
                                                                    hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning
                                                                    indføres i mødeprotokollen.
— de dokumenter, den har modtaget fra den medlems­
      stat, der vurderer dossieret
— eventuelle råd fra rådgivende udvalg, navnlig den                 Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets
      Videnskabelige Rådgivende Komité om Kemiske                   udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den
      Stoffers Toksikologi og Økotoksikologi nedsat i               har taget hensyn til dets udtalelse.
      henhold          til      Kommissionens           beslutning
      78/61 8/EØF (') og, for så vidt angår aktive stoffer,
      som er indeholdt i insekticider, acaricider, rodenti­
      cider, fuglebekæmpelsesmidler og sneglebekæmpelses            3.     For alle andre spørgsmål, der forelægges udvalget i
      midler, er godkendt i overensstemmelse med bestem­            overensstemmelse med kravene i dette direktiv, fore­
      melserne i direktiv 91 /414/EØF, Den Videnskabelige           lægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast
      Komité for Bekæmpelsesmidler, nedsat i henhold til            til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver
      Kommissionens beslutning 78/436/EØF (2)                       en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
                                                                    formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget
— bemærkninger fra andre medlemsstater samt ansø­                   det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med
      gerne, og                                                     det flertal, der fastsat i Traktatens artikel 148 , stk. 2 , for
                                                                    vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på
  i
                                                                    forslag af Kommissionen . Under afstemninger i udvalget
— andre relevante oplysninger                                       tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for
                                                                    medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte
udarbejde et forslag, som skal forelægges Den Stående               artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Komité til vedtagelse efter fremgangsmåden i artikel 25,
stk. 3 .
                                                                     Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger,
3.      Ansøgeren eller dennes befuldmægtigede repræsen­             når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
tant kan af Kommissionen blive anmodet om for denne
at fremlægge bemærkninger, navnlig når det overvejes at
træffe en ugunstig afgørelse.
                                              t
                                                                     Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse
                                                                     med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet
                             Artikel 25                              nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet
                    Udvalg og fremgangsmåder                         et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes . Rådet
                                                                     træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
1.       Kommissionen bistås af et af den nedsat Stående
Udvalg for Biocidholdige Produkter (Det Stående
                                                                     Har Rådet efter udløbet af en frist på 30 dage ikke
O EFT nr. L 198 af 22. 7. 1978, s. 17.                               truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foran
O EFT nr. L 124 af 12. 5. 1978, s. 16.                               staltninger af Kommissionen.
                                                                            \
 ---pagebreak---   Nr. C 239/ 18                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         3 . 9 . 93
                                 Artikel 26                                                             Artikel 29
          Fælles principper for vurdering af dossierer                                              Beskyttelsesklausul
                                                                             Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode,
  De fælles evalueringsprincipper, som er anført i artikel 4,                at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt eller
  stk. 1 , litra b), vedtages i overensstemmelse med frem­                   skal godkende i henhold til artikel 3, udgør en risiko for
  gangsmåden i artikel 25 , stk. 3 . Principperne skal regel­                menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den
  mæssigt underkastes fornyet vurdering og om fornødent                      midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg
  revideres i overensstemmelse med samme fremgangs­                          af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten
  måde .                                                                     underretter straks Kommissionen og de øvrige medlems­
                                                                             stater om Den sådan foranstaltning og angiver årsagerne
                                                                             hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet
                                                                             inden 90 dage i overensstemmelse med fremgangsmåden
                                 Artikel 27
                                                                             i artikel 25, stk. 3 .
               Tilpasning til den tekniske udvikling
                                                                                                        A rtikel 30
                                                                                             Gennemførelse af direktivet
  De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II,
  III, IV og V til den tekniske udvikling, vedtages efter                    1 . Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love
  fremgangsmåden i artikel 25, stk. 3 .                                      og administrative bestemmelser, som er nødvendige for
                                                                             at efterkomme dette direktiv, senest 18 måneder efter
                                                                             dets vedtagelse. De underretter straks Kommissionen
                                 Artikel 28                                  herom .
                Civilretligt og strafferetligt ansvar                        2. Når en medlemsstat gennemfører disse foranstalt­
                                                                             ninger, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv,
                                                                             eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan
  Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i                      henvisning. De nærmere regler for denne henvisning
  overensstemmelse med dette direktiv medfører ikke                          fastsættes af medlemsstaterne .
  indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i
  medlemsstaterne, som påhviler fabrikanter og i givet fald                                             Artikel 31
  den person, som er ansvarlige for markedsføring eller
  anvendelse af det biocidholdige produkt.                                   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                                                      BILAG I
                          LISTE OVER AKTIVE STOFFER, MED KRAV, AFTALT PÅ FÆLLESSKABSPLAN, TIL
                                              OPTAGELSE I BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
>
                                                                     BILAG II
                  KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL FREMLÆGGES MED HENBLIK PÅ OPTAGELSE AF ET
                                                           AKTIVT STOF I BILAG I                                                         i
                v
                                                                       DEL A
                                                                  Kemiske stoffer
                  1 . Dossieret for aktive stoffer skal indeholde mindst de oplysninger, som er anført nedenfor under »Krav
                      til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data.
 ---pagebreak---                                         i
                 /
3 . 9. 93                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 239 / 19
          2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er
              nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk
              mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes
              af den kompetente myndighed.
                                                           «
                                                                                «
          Krav til dossier
                I. Ansøger
             II. Det aktive stofs identitet
            III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber
            IV. Metoder til påvisning/identifikation                                                              i
                                                         i
             V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser
            VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme
           VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og adfærd i miljøet
          VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet
            IX. Klassificering og etikettering
             X. Sammenfatning og vurdering af II til IX
          Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:
          I. ANSØGEREN
          1.1 .       Navn og adresse.
                         i
          1.2 .       Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed).
          II. DET AKTIVE STOFS IDENTITET
          2.1 .       Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer.
          2.2.        Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur).
          2.3.        Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre).
          2.4.        CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger).
                                                                                             s
          2.5.        Empirisk formel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensæt­
                      ning) samt molekylmasse.
                                i
                                                                     *
          2.6.        Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof.
          2.7.        Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l.
          2.8 .       Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og
                      det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l.
          2.9.        Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/20                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       3 . 9. 93
           III. DET AKTIVE STOFS FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER
           3.1 .       Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (*).
           3.2.        Damptryk (i Pa) (').
           3.3.        Udseende (fysisk tilstand, farve) (2).
           3.4.        Absorptionsspektre (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion
                      ved relevante bølgelængder (l).
           3.5.        Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5 til 9) og temperaturens betydning for opløselig­
                      heden (').
           3.6.        Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløselig­
                       heden (').
           3.7.        Fordelingskoefficient — n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5 til 9) og temperaturens
                       betydning (').
           3.8 .       Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i præparater samt relevante nedbrydningsproduk­
                       ters identitet (1).
           3.9.        Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet.
           3.10.       Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet.
           3.11 .      Flammepunkt.
                                                           i
           3.12.       Overfladespænding.
           3.13.       Eksplosive egenskaber.
           3.14.       Oxiderende egenskaber.
           3.15 .      Adfærd over for beholdermaterialer.
           IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
           4.1 .       Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbryd­
                       ningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisa­
                       torer).
                                                                                                           "s.
           4.2.        Analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og
                       restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på :
                       a) jord
                       b) luft
                       c) vand : Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind
                           under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i direktiv 80/778 /EØF
                           om kvaliteten af drikkevand (EFT nr. L 229 af 30. 8 . 1980, s. 11 ), kan vurderes med tilstræk­
                           kelighed pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC)
                           for de enkelte pesticider
                       d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
                       e) levnedsmidler og foder, samt eventuelt andre produkter.
           (') Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation.
           (') Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 239/21
         V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER
         5.1 .   Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid.
         5.2.    Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes.
         5.3.    Virkninger på målarter, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller
                 fungistatisk middel.
         5.4.    Virkemåde.
         5.5 .   Påtænkt anvendelsesområde.
         5.6.    Brugere, erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed.
                                                                                                               i
                                  t
         5.7.    Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i
                 så fald.
         5.8 .   Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres.
         5.9.    Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bevirkninger, f.eks. på nyttige og andre organi­
                 smer uden for målgruppen.
         VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER
         6.1 .   Akut toksicitet.
         6.1.1 . Oral.
         6.1.2.  Gennem huden.
         6.1.3.  Indånding.
         6.1.4.  Hud- og øjenirritation.
         6.1.5 . Hudoverfølsomhed.
         6.2.    Stofskifteundersøgelser af pattedyr
                 Grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse.
                 For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, med mindre
                 det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet.
                                %
                                                                                                                 i
         6.3.    Kortsigtet toksicitet ved gentagen dosis (28 dage)
                 Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på
                 rotte .
         6.4.    Subkronisk toksicitet
                 90-dages undersøgelse, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver.
         6.5 .   Kronisk toksicitet
                 En gnaver og et andet pattedyr.
         6.6.    Mutagenicitetsundersøgelser.
         6.6.1 . In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier.
         6.6.2.  In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller.
         6.6.3.  In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller.
         6.6.4.  Hvis undersøgelserne i punkt 6.6.1 , 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo
                 mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest) .
 ---pagebreak--- Nr. C 239/22                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         3. 9. 93
           6.6.5.         Hvis undersøgelsen i punkt 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in
                          vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet - eller vidnesbyrd om
                          DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv.
                        s
           6.6.6.         Hvis undersøgelserne i punkt 6.6.4 er positive, kan der kræves en prøve med henblik på at
                          vurdere eventuelle kønscelleeffekter.
           6.7.           Carcinogenicitetsundersøgelser
                          En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i punkt
                          6.5 .
           6.8 .          Reproduktiv toksicitet.
           6.8.1 .        Teratogenicitetsundersøgelse — kanin og en gnaverart
           6.8.2.         Fertilitetsundersøgelse — mindst to generationer, en art, han og hun.
           6.9.           Neurotoksicitetsundersøgelse
                          Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at
                          forsøgsstoffet kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersø­
                          gelser. Forsøgsarten er en voksen høne, med mindre det godtgøres, at en anden art er mere
                          egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholin esteraseak­
                          tivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer.
           6.10.          Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr.
           6.1 1 .        Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof.
                                                                          i  ,
           6. 1 1 . 1 .   Levnedsmidler og foderstoffer — hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor
                          levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr
                          tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i bilag IV, del A, punkt 1 gennemføres.
           6.1 1.2.       Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte præparater
                          anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i bilag IV, del A, punkt 2 gennem­
                          føres.
           6.12.          Supplerende undersøgelser.
           6.12.1 .       Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres
                          tests til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er
                          forskellige fra virkninger i dyr.                               »                                 '
           6.12.2.        Mekanistiske undersøgelser — undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virk­
                          ninger konstateret ved toksicitetsforsøg.
           6.13.          Medicinske data i anonym form.
                                                                                      t
           6.13.1 .       Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale.
           6.13.2.        Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde.
           6.13.3.        Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug og eventuelle andre kilder.
           6.13.4.        Epidemiologiske undersøgelser af befolkningen.
           6.13.5.        Diagnose af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof og metabolitter i legemsvæske eller udån­
                          dingsluft), specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests.
           6.13.6.        Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne.
           6.13.7.        Foreslået behandling : førstehjælp, modgift, medicinsk behandling.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 239/23
           6.13.8 .   Prognose ved forgiftning.
           6.14 .      Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observable adverse effect
                      level« (NOAEL), »no observable effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske
                      data og andre oplysninger om det aktive stof. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til
                      beskyttelse af arbejdstagerne.
           VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF
           7.1 .      Akut toksicitet for fisk.
           7.2 .      Akut toksicitet for Daphnia magna.
           7.3 .      Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger.
           7.4.       Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen.
           7.5.        Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse(r) af
                       det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i bilag IV, del B og C,
                       gennemføres.
           Skæbne og adfærd i miljøet
           7.6.        Nedbrydning.
           7.6.1 .     Biotisk.                                                                  V
           7.6.1.1 .   Let nedbrydelighed.
           7.6.1.2.    Iboende bionedbrydelighed.
           7.6.1.3 .   Hvis resultatet af prøven i punkt 7.6.1.2 er negativt, og det aktive stof og dets præparater sand­
                       synligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i bilag IV, del C, punkt 4.1
                       gennemføres.
           7.6.1.4.    Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1
                       og 7.6.1.2 .
           7.6.2 .    Abiotisk.
           7.6.2.1 .   Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er).
           7.6.2.2.    Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (').
           7.6.2.3 .   Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (*).
                                                                      i
           7.6.3 .     Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 eller 7.6.1.4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive
                       stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal prøverne i bilag IV, del B, punkt 1.1
                      og 2.1 , samt om fornødent prøverne i bilag IV, del B, punkt 3 gennemføres.
           7.7.       Adsorptions-/desorptionsscreeningtest
                      Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal prøverne i bilag IV, del B,
                      punkt 1.2, samt/eller prøverne i bilag IV, del B, punkt 2.2 gennemføres.
           7.8 .       Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og adfærd i miljøet.
           VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET
           8.1 .      Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring,
                      transport eller brand.
           8.2 .      I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv.
           (') Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/24                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             3. 9. 93
           8.3.         Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde.
           8.4.         Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på :
                        a) luft
                        b) vand, herunder drikkevand
                        c) jord.
           8.5.         Stoffer, som henhører under liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af
                        grundvand mod forurening foranlediget af visse farlige stoffer (EFT nr. L 20 af 26. 1 . 1980,
                        s. 43).
           8.6.         Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige
                        brugere.
           8.6.1 .      Mulighed for genanvendelse eller recirkulation.
           8.6.2.       Mulighed for neutralisering.
           8.6.3.       Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse.
           8.6.4.       Vilkår for kontrolleret forbrænding.
           8.6.5.       Om fornødent, andet.
           IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
           Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til
           direktiv 67/548 /EØF
              •                          4
           — faresymbol(er)
           — farebetegnelser
           — risikopåskrifter
           — sikkerhedspåskrifter.
           X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX
                                                                 DEL B
                                                   Svampe, mikroorganismer og vira
           1 . Dossieret for aktive stoffer skal indeholde mindst de oplysninger, som er anført nedenfor under »Krav
                til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data.
           2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er
                nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk
                mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes
                af den kompetente myndighed.
           Krav til dossier
                 I. Oplysninger vedrørende ansøger
                II. Den aktive organismes identitet
           /
              III. Kilde til den aktive organisme
              IV. Metoder til påvisning og identifikation
                              i
                V. Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkaldende egenskaber og smitte­
                    evne for målart og arter uden for målgruppen, herunder mennesker
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 239 /25
              VI. Effektivitet og påtænkte anvendelser
            VII. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabolisme
           VIII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og adfærd i miljøet for organismerne og de toksiner, de
                  frembringer
                                               s
                                                 «
              IX. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt
                  miljøet
               X. Klassificering og etikettering
              XI. Sammenfatning og evaluering af II til X
           Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter :
           I. ANSØGER
           1.1 .      Ansøger (navn, adresse osv.).
           1.2.       Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed).
            \
           II. ORGANISMENS IDENTITET
           2.1 .      Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne).
           2.2.       Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en mutant
                      stamme ; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller
                      mutant .
           2.3.       Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares.
           2.4.       Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af organismen (f.eks.
                      morfologi, biokemi, serologi osv.).
           III. KILDER TIL ORGANISMEN
                                                                                                                ■
           3.1 .      Forekomst i naturen eller andetsteds.
           3.2 .      Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme.
           3.3 .      Kulturmetoder.
           3.4.       Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde til bevarelse af kvalitet og
                      sikring af ensartet kilde for den aktive organisme. For mutante stammer oplyses desuden om
                      fremstilling og isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og de vilde
                      forældrestammer.
           3.5.       Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed, identitet, egenskaber, indhold
                      af urenheder og fremmede organismer.
           3.6.       Metoder til hindring af kontaminering af frøunderlag og tab af virulens i frøunderlag.
           3.7.       Fremgangsmåder ved affaldshåndtering.
           IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
                                            i
           4. 1 .     Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet.
           4.2.       Metoder til at fastslå identitet og renhed af frøunderlag, hvorfra forsøgsserier produceres, samt
                      opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/26                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           3 . 9 . 93
           4.3.    Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forure­
                   nende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau, opnåede resultater og oplysninger om
                   variabilitet.
                                                                                                     ••
           4.4.    Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkal­
                   dende, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35° C og
                   andre relevante temperaturer).
                          å
           4.5.    Metoder til påvisning af levedygtighed og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner)
                   eller på behandlede produkter, levnedsmidler, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv,
                   jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant.
           V. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER
           5.1 .   Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om muligt naturlig fore­
                   komst og geografisk udbredelse.
           5.2.    Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter eller andre organismer.
           5.3.    Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af modsætningsforhold til
                   vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt område.
           5.4.    Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder oplysninger om tilstede­
                   værelse, fravær eller frembringelse af toksiner, samt hvis det er relevant oplysninger om deres art,
                   identitet, kemiske struktur, stabilitet og potens.
           5.5.    Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen, herunder smitteevne,
                   sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed.
           5.6.    Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen.
           5.7.    Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen, under forskriftsmæssig anven­
                   delse.
           5.8 .   Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse.
           5.9.    Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den foreslåede anvendelse.
           5.10.   Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under immunosuppression.
           5.11 .  Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr af målarten.
           VI. EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER
           6.1 .   Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller produkter, som ønskes
                   behandlet eller beskyttet.
           6.2.    Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinficerende middel, anti-foulingmiddel osv.
           6.3.    Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger.
           6.4.    Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i
                   så fald.
           6.5.    Virkninger på målorganismer.
               »
           6.6.    Brugerkategori.
           VII. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER
           7.1 .   Akut toksicitet
                   I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt tester for at påvise stærkt
                   giftige aktive stoffer og smitteevne :
                    1 ) oral
                   2) gennem huden
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 239 /27
                 3) indånding
                 4) hud- og i givet fald øjenirritation
                 5) hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssystemet, og
                 6) for vira og viroider, undersøgelser af cellekultur med renset smitsomt virus og primære celle
                     kulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk.
          7.2 .  Subkronisk toksicitet
                 40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver:
                 1 ) indgivelse gennem munden
                 2) andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og
                 3) for vira og viroider undersøgelse for infektivitet, udført ved bioessay eller på passende celle
                     kultur mindst syv dage efter indgivelse i forsøgsdyr.
          7.3 .  Kronisk toksicitet
                 To arter, en gnaver og et pattedyr, oral indgivelse, med mindre anden indgivelsesvej er mere
                 egnet.
          7.4.   Carcinogenicitetsundersøgelse
                 Kan kombineres med undersøgelser i punkt 6.3. En gnaver og et andet pattedyr.
          7.5.   Mutagenicitetsundersøgelse
                 Som anført i del A, punkt 6.6.
          7.6.   Reproduktiv toksicitet
                 Teratogenicitetsundersøgelse — kanin og en gnaverart
                 Fertilitetsundersøgelse — en art, mindst to generationer, han og hun.
          7.7.   Stofskifteundersøgelser
                 Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption gennem huden), distribution og
                 ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje.
          7.8.   Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om anticholin esteraseakti­
                 vitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksici­
                 tetstest på voksne høns.
          7.9.   Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne.
          7.10.  Undersøgelser af tilfældig udsættelse : hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse,
                 hvor levnedsmidler til mennesker eller dyr tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor menne­
                 sker, husdyr eller kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer.
          7.11 . Menneskers udsættelse, herunder :
                 1 ) medicinske data i anonym form
                 2) helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens
                     personale
                 3) epidemiologiske data
                                                                                                    i
                 4) oplysninger om forgiftningstilfælde
 ---pagebreak--- Nr. C 239/28                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            3. 9. 93
                     5) forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om eventuelle analytiske tester
                    6) foreslået behandling af og prognose ved forgiftning.
           7.12.     Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi — konklusioner (herunder NOAEL, NOEL og i
                    givet fald ADI), overordnet vurdering af alle oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfrem­
                    kaldende evne og smitteevne, og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt kort­
                    fattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af brugeren.
           VIII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
           8.1 .    Akut toksicitet for fisk.
           8.2.     Akut toksicitet for Daphnia magna. ,
           8.3.      Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger.
           8.4.     Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for målgruppen.
           8.5.      Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og regnorme.
           8.6.     Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for andre organismer uden for
                     målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe.
                                                                                                                          4
                                             *
           8.7.      Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv.
           8.8 .     Omfanget af indirekte kontamination på områder, som grænser op til det behandlede område.
           8.9.      I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag II, del A, VII, punkt 7.1 til
                     7.5 skulle fremlægges.
            Skæbne og adfærd i miljøet
                                i
                                                                                                                      s
           8.10.     Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand.
           8.11 .    I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag II, del A, VII, punkt 7.6 til
                     7.8 være nødvendige.
                                                       *
           IX. METODER          TIL    BESKYTTELSE          AF    MENNESKER,          ORGANISMER        UDEN       FOR
                 MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET
           9.1 .     Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring, håndtering, transport og
                     anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden sandsynlig hændelse.
                                                                                                i
           9.2.      Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive organisme ikke bør anvendes.
           9.3.      Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle metoder hertil.
           9.4.     Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand.
           9.5.      Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker.
           9.6.      Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, herunder kvaliteterne af
                     perkolat ved bortskaffelse.
           9.7.      Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på : luft, vand, jord, og i
                    givet fald andet.
 ---pagebreak--- 3t 9 . 93                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 239/29
   IV
          X. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
          Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d) i direktiv 90/679/EØF (l), med begrun­
          delse, og ledsaget af oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk
          betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF.
                                              *                         i
          XI. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X
          (l) EFT nr. L 374 af 31 . 12 . 1990, s. 1 .
                                                             BILAG III
          KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL FREMLÆGGES MED HENBLIK PÅ GODKENDELSE AF
                                                   ET BIOCIDHOLDIGT PRODUKT
                                                               DEL A
                                                         Kemiske produkter
          1 . Dossieret for biocidholdige produkter skal indeholde mindst de oplysninger, som er anført nedenfor
              under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data.
          2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er
              nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk
              mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes
              af den kompetente myndighed.
          Krav til dossier
                I. Oplysninger vedrørende ansøger
              II. Det biocidholdige produkts identitet
                                t
             III. Det biocidholdige produkts fysiske^ kemiske og tekniske egenskaber
             IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt
                                    I
              V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf
             VI. Toksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for det aktive stof)
           VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for det aktive stof)
          VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet
             IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt
              X. Sammenfatning og evaluering af II til IX.
          Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter.
          L ANSØGER
          1.1 .      Ansøger (navn og adresse osv.).
          1.2.       Fabrikanten af præparatet og de(t) aktive stof(fer) (navn og adresse, herunder produktionsanlæg­
                     gets/-anlæggenes beliggenhed).
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 30                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         3 . 9 . 93
             II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
             2.1 .     Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for
                       præparatet.
             2.2 .     Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning, f.eks. aktivt
                       (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele.
             2.3 .     Præparatets fysiske tilstand og art, f.eks. koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes,
                       opløsning.
             III. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
                                                        i
             3.1 .     Udseende (fysisk tilstand, farve).
             3.2.      Eksplosive egenskaber.
             3.3 .     Oxiderende egenskaber.
             3.4.      Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed.
             3.5.      Aciditet/alkalinitet i givet fald pH-værdi (1 % i vand).
             3.6.      Relativ massefylde.
             3.7.      Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af det biocidholdige produkts
                       tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed.
             3.8 .     Præparatets tekniske egenskaber.
             3.8.1 .   Fugtningsmulighed.
             3.8.2 .   Persistent skumdannelse .
             3.8.3.    Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse.                                          %
             3.8.4.    Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet.
             3.8.5.    Vådsigtningstest, tørsigtningstest.
             3.8.6.    Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed.
             3.8.7.    Ved granulat : sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis
                       partikelstørrelse er over 1 mm.
             3.8.8 .   Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet.
             3.8.9.    Fugtning, vedhængning og fordeling til målorganismer.
                                                                                                                  V
             3.9.      Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder andre biocidholdige midler, som det
                       skal tillades benyttet sammen med.
             3.10.     Hvis det biocidholdige middel skal anvendes i form af lokkemad eller granulat, angives repellenter
                       eller foranstaltninger til giftkontrol, som er indlagt i midlet og kan hindre påvirkning af orga­
                       nismer uden for målgruppen.
                                                                                                             i
             IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE
             4.1 .   . Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning.
             4.2.      For så vidt de ikke er omfattet af bilag II, 4.2 : analytiske metoder, herunder genvindingsprocent
                       og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocid­
                       holdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i :
                       a) jord
                       b) luft
                       c) vand (herunder drikkevand)
                       d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
                       e) behandlede levnedsmidler eller foder.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 239/31
         V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET
         5.1 .      Påtænkte anvendelsesområder.
         5.2 .      Anvendelsesmetode.
         5.3.       Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige
                    koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til
                    opvarmningsformål.
         5.4.       Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller
                    klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og husdyr.
         5.5.       Eventuelle yderligere nødvendige oplysninger.
         5.6.       Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid.                                   1
         5.7.       Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes.
         5.8 .      Virkninger på målorganismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller
                    fungistatisk middel.
         5.9.       Virkemåde, som ikke er dækket af bilag II, punkt 5.4.
         5.10.      Bruger, erhvervsmæssig eller ikke-erhvervsmæssig.
         5.11 .     Iagttagelser eller uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer
                    uden for målgruppen.
         Effektivitetsdata
         5.12.      Data til støtte for den på etiketten angivne effektivitet, herunder eventuelle anvendte standardpro­
                    tokoller, laboratorietester, eller i givet fald markforsøg. For hver anvendelse skal angives begrun­
                    dede tilfælde.
         5.13.      Virkningen af faktorer som klima, temperatur, fugtighed, nedbør osv., som ikke er dækket af
                    punkt 5.4.
         5.14.      Forenelighed med forskellige dyrkningsmetoder og andre foranstaltninger, som kan anvendes mod
                    målorganismen under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
         5.15.      Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten.
         5.16.      Præparatets eller den påtænkte anvendelses relative fordele i sammenligning med eksisterende
                    præparater eller behandlingsmetoder.
         5.17.      Sammenfatning og vurdering af data i punkt 5.12 til 5.17 .
         VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
         6. 1 .     Akut toksicitet.
         6.1.1 .    Oral.
                          1
                                                                     i
         6 . 1 .2 . Gennem huden .
         6.1.3.     Indånding.
                                                                                    »
         6.1.4 .    Hud- og øjenirritation.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/32                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         3 . 9. 93
           6.1.5.  For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige
                   produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for aktut dermal toksicitet og hud- og
                   øjenirritation, alt efter forholdene.
           6.2.    Om fornødent test af absorption gennem huden.
           6.3.    Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante uvinksomme stoffer.
           6.4.    Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for præparatet
                   Om fornødent skal de(n) i bilag IV, del A anførte test(er) gennemføres for præparatets toksikolo­
                   gisk relevante uvirksomme stoffer.
           6.5.    Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat, kan der kræves undersøgelse
                   af godtagelse hos kæledyr eller husdyr.
           6.6.    Sammenfatning og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6, herunder om muligt kortfattet beskrivelse
                   af foranstaltninger til beskyttelse af arbejdstagerne.
           VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT
           7.1 .   De fremlagte oplysninger skal, hvor det er relevant, omfatte de i bilag II, punkt 7.1 til 7.4 anførte
                   oplysninger.
           7.2.    Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (anven­
                   delser) af det aktive stof giver formodning om risiko for miljøet, skal de i bilag IV, del D og E
                   anførte tester gennemføres.
           Skæbne og adfærd i miljøet
           7.3.    De fremlagte oplysninger skal, hvor det er relevant, omfatte de i bilag I, punkt 7.6 anførte oplys­
                   ninger.
           VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MIJØET
           8.1 .   Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand.
              •                                                                         i
           8.2.    Nødforholdsregler i ulykkestilfælde.
           8.3.    Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr.
           8.4.    Mulige indgangsveje til miljøet.
           8.5.    Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand.
           8.6.    Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i indu­
                   stri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden.
           8.6.1 . Mulighed for genanvendelse eller recirkulation.
           8.6.2.  Mulighed for neutralisering. v
           8.6.3.  Vilkår for kontrolleret udledning.
           8.6.4.  Vilkår for kontrolleret forbrænding.
           8.6.5.  Om fornødent, andet.
                                                                                                               i
           8.7.    Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på :
                   a) luft
                   b) vand, herunder drikkevand
                   c) jord.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 239/33
         8.8.       Kvalitet af perkolat ved bortskaffelse, for så vidt som dette punkt ikke er omfattet af punkt 8.6.3 i
                    bilag II.
         8.9.       Eventuelle oplysninger om godkendelse i andre lande.
         IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING
         Forslag, herunder begrundelsen derfor, for klassificering og etikettering i overensstemmelse med direktiv
         88/379/EØF, eller for rodenticider, insekticider/acaricider, fuglebekæmpelsesmidler og sneglemidler, i
         overensstemmelse med direktiv 78 /631 /EØF :
         — faresymbol(er)
         — farebetegnelser
                                             i
         — risikopåskrifter
         — sikkerhedspåskrifter          ;
         — brugsanvisning
                                                                          i
         — emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale
         — eksempler på foreslået emballage og om fornødent foreslået (foreslåede) etiket(ter).
         X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF ALLE OPLYSNINGER OG KRAV I BILAG III
                                                               DEL B
                                                Svampe, mikroorganismer og vira
         1 . Dossieret for biocidholdige produkter skal indeholde mindst de oplysninger, som er anført nedenfor
              under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data.
         2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er
             nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk
              mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes
              af den kompetente myndighed.                                                                          '
         Krav til - dossier
              I. Ansøger
             II. Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning
            III. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, og eventuelle biocide egenskaber ud over dem, der
                 findes i den aktive organisme
            IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt
             V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf
            VI. Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme)
          VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme)
         VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt
                 miljøet
          IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt
            X. Sammenfatning af II til IX.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 34                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          3 . 9 . 93
            Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:
            I. ANSØGER
            1.1 .   Ansøger (navn og adresse osv.).
            1 .2.
               i
                    Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed.
            II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
                                                                                                        »
            2.1 .   Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for
                    det biocidholdige produkt.
                                                                           r
            2.2.    Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning
                    (aktive organismer, uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.).
            2.3.    Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som
                    kan fugtes osv.).
            2.4.    Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale.
            III. TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER
            3.1 .   Udseende (fysisk tilstand, lugt).
            3.2.    Lagring — stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballeringsmetode og oplagring
                    osv. på den fortsatte biologiske virksomhed.
            3.3.    Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden.
            3.4.    Præparatets tekniske egenskaber.
            3.4.1 . Fugtningsmulighed.
            3.4.2 . Persistent skumdannelse.
            3.4.3.  Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet.
            3.4.4.  Vådsigtningstest, tørsigtningstest.
            3.4.5.  Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed.
            3.4.6.  Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis
                    partikelstørrelse er over 1 mm.
            3.4.7.  Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadsartikler, granulat eller behandlet materiale.
            3.4.8 . Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet.
            3.4.9.  Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse.
            3.5.    Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidholdige produkter, som det skal
                    tillades benyttet sammen med.
            3.6.    Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse.
            3.7.    Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af formuleringen. Især ændringer af
                    sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne.
                                                                                                                .
            IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT
            4.1 .   Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning.
            4.2.    Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest).
            4.3.    Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske renhed.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 239/35
         4.4.        Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder stoffer, som er sygdoms­
                     fremkaldende for mennesker eller andre pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfrem­
                     kaldende for organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet.
         4.5 .       Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøvemetoder med henblik på dets
                     standardisering.
         V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET
         5.1 .       Anvendelse
                     Produkttype (f.eks. træimprægnering, offentlig biocid til sikring af offentlig hygiejne osv.).
         5.2.        Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skadegørere, som skal
                     bekæmpes, materialer, som skal behandles osv.
         5.3.        Anvendelseshyppighed.
         5.4 .       Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testresultater må eller ikke må
                     anvendes under.
         5.5 .       Anvendelsesmetode.
                                           »
         5.6.        Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter.
                 i
         5.7.        Foreslået brugsanvisning.
         Effektivitetsdata
                                                                                                       V
         5.8 .       Indledende områdetester.
         5.9.        Forsøg i marken.
                                                                                                         «   i
         5.10.       Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens.
         5.1 1 .     Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter.                    s
         VI. OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES
               FOR DET AKTIVE STOF
                                                                                                                              i
         6.1 .       Oral enkeltdosis.
                          t
         6.2 .       Enkeltdosis gennem huden.
         6.3 .       Indånding.
         6.4 .       Hud- og i givet fald øjenirritation.
                                                «
                                                                     i
         6.5 .       Hudoverfølsomhed.
         6.6 .       Foreliggende toksikologiske data vedrørende uvirksomme stoffer.
         6.7 .       Brugerudsættelse.
         6.7.1 .     Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og anvendelsesmetode
         6.7.2.      Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsæt­
                     telse.
         VII. OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREM­
                   LÆGGES FOR DET AKTIVE STOF
                                                                                                              V
         7.1 .       Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre orga­
                     nismer uden for målgruppen, eller persistens i miljøet.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/36                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          3. 9. 93
           VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR
                   MÅLGRUPPEN, SAMT MILJØET
           8.1 .    Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport og anvendelse.
           8.2.     Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og
                    dyr.
           8.3.     Nødforholdsregler i ulykkestilfælde.
           8.4.     Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets
                    emballage.
           8.5.     Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr.
           8.6.     Fremgangsmåde ved forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt i koncentreret eller
                    fortyndet form.
           IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING
           9.1 .    Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og etikettering
                     i) for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overensstemmelse med direktiv
                        88 / 379/EØF :
                 1                                                    \
                        — faresymbol(er)
                        — farebetegnelser
                        — risikopåskrifter
                        — sikkerhedspåskrifter
                    ii) for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risikogruppe som anført i arti­
                        kel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk
                        betinget fare, som anført samme sted.
           9.2.     Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslåede emballage­
                    materialer.
           9.3.     Eksempler på foreslået emballage.
           X. SAMMENFATNING AF II TIL IX
                                                             BILAG IV
           YDERLIGERE KRAV TIL DOSSIER, SOM SKAL FREMLÆGGES VED ANSØGNING OM
                                    GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
                                                               DEL A
                 Yderligere undersøgelse af det aktive stof og/eller præparatet i relation til menneskers sundhed
           1.        Undersøgelser aflevnedsmidler og fader
           1.1 .    Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behand­
                    lede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder.
           1.2.     Adfærd for restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald
                    metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindings­
                    kinetik.
           1.3.     Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrolle­
                    rede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke
                    vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed.
                                                                                                  /
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 239/37
         1.4.  Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på
               anden måde.
                                                                     s
                                                   I
         1.5.  I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennem­
               føres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering
               af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse.
         1.6.  Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af
               restkoncentrationer af det biocidholdige produkt eller aktive stof.
         1.7.  Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable.
         1.8 . Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger.
         1.9.  Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1 til 1.8 .
         2.    Andre tester i relation til menneskers udseettelse
               Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde for det aktive
               stof eller præparatet, alt efter omstændighederne.
                                                                                   i
                                                            DEL B
                         Yderligere undersøgelser af det aktive stofs skæbne og adfærd i miljøet
         1.    Skæbne og adfærd i jord
         1.1 . Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og
               nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser.
         1 .2. Adsorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for meta­
               bolitter og nedbrydningsprodukter.
         1.3.  Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningspro­
               dukter.
         1 .4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer.
                                                                  I
         2.    Skæbne og adfærd i vand
         2.1 . Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (med mindre disse oplysninger er omfattet af bilag II,
               punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter.
         2.2.  Adsorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald adsorption og desorption
               for metabolitter og nedbrydningsprodukter.
         3.    Skæbne og adfærd i luft
               Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning,
               hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal
               nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, med mindre disse oplysninger er omfattet af bilag II,
               punkt 7.6.2.3.
         4.    Sammenfatning og evaluering af1,2 og 3.
                                                            DEL C
                              Yderligere økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof
         1.     Virkninger på fugle
         1.1 . Akut oral toksicitet — ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i bilag II,
               punkt 7.4.
         1.2.  Toksicitet på kort sigt — otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling).
         1.3.  Virkninger på reproduktion.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 38                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         3 . 9 . 93
            2.          Virkninger på akvaorganismer
            2.1 .      Langvarig toksicitet for passende fiskeart.
            2.2.       Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate.
            2.3.       Bioakkumulering i passende fiskeart.
            2.4.       Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna.
            3.          Virkninger på andre organismer uden for målgruppen
            3.1 .      Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr. Den valgte testorganisme
                       skal være forskellig fra den, der bruges i bilag II, punkt 7.4.
            3.2.       Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen.
            3.3 .      Virkninger for mikoorganismer i jorden uden for målgruppen.
            3.4.       Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at
                       tilhøre en risikogruppe.
            4.         Andre virkninger
            4.1 .      Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam.
            5.          Sammenfatning og evaluering af 1, 2 og 3.
                                                                  DEL D
                                                                                                                         I
            Yderligere undersøgelser af skæbne og adfærd i miljøet for miljørelevante bestanddele af det biocidholdige
                                                                  produkt
            1 . Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag IV, del B anførte punkter.
            2. Prøver vedrørende fordeling og spredning på eller i :
                 a) jord
                 b) vand
                 c) luft.
            De under 1 og 2 anførte prøver skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af
            præparatet.
                                                                  DEL E
                                 Yderligere økotoksikologiske undersøgelser af biocidholdige produkter
             1.         Virkningerforfugle
             1.1 .     Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag III,
                       punkt 7.
            2.          Virkninger på akvaorganismer
            2.1 .      I tilfælde af anvendelse på eller i nærheden af overfladevand :
            2.1.1 .    Særlige undersøgelser med fisk og andre akvaorganismer.
            2.1.2.     Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk rele­
                       vante metabolitter.
            2.1.3.     De i bilag IV, del C, punkt 2.1 , 2.2, 2.3 og 2.4 nævnte undersøgelser kan kræves for relevante
                       bestanddele af præparatet.
            2.2.       Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjt­
                       ningsundersøgelse til vurdering af risici for akvaorganismer under markforhold
 ---pagebreak---                                                                                                                   *
3 . 9 . 93                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 239 / 39
           3.         Virkningerfar andre organismer uden for målgruppen
           3.1 .     Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle.
           3.2 .     Akut toksicitet for honningbier.
           3.3 .     Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier.
           3.4 .     Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at
                     tilhøre en risikogruppe.
           3.5 .
             »
                     Virkninger for mikroorganismer i jorden uden for målgruppen.
           3.6.      Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som menes at
                     tilhøre en risikogruppe.
           3.7 .     Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat, kan følgende kræves :
           3.7.1 .   Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen under markfor­
                     hold.
                                                           ,                           *
           3.7.2 .   Undersøgelse af godtagelse, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for
                     målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe, med mindre oplysningerne er omfattet af
                     bilag III, punkt 6.6.
           4.        Sammenfatning og evaluering af1, 2 og 3.
                                                               BILAG V
               Biocidholdige produkter omfatter nedenstående produkttyper, som kan anvendes til følgende formål :
           Produkttype                                              Anvendelse
           Desinficerende middel                                    Desinficering af hud (mennesker eller dyr) og
                                                                    genstande, som er beregnet til at komme i kontakt
                                                                    med hud
           Desinficerende middel til svømmebade                     Desinficering af vand til offentlig badning
           Desinficerende middel til brug i levnedsmid              Desinficering af beholdere, overflader og rør i
           delindustrien                                            forbindelse med fremstilling af levnedsmidler og drik­
                                                                    kevarer til mennesker og dyr
           Biocid til generelle formål                              Bekæmpelse af skadelige mikroorganismer i lokaler,
                                                                    køretøjer og på områder, hvor der færdes mennesker
                                                                    og dyr
           Biocider til sanitære formål                             Bekæmpelse af skadelige mikroorganismer i sanitære
                                                                    anlæg og udstyr
           Biocider til klimaanlæg                                  Bekæmpelse af skadelige organismer i klimaanlæg
           Træimprægnering                                          Imprægnering af skåret tømmer og træprodukter
                                                                    mod skadelige organismer
           Tekstilbehandling                                        Beskyttelse af tekstiler mod skadelige organismer
           Overfladebiocider                                        Beskyttelse af murværk og andet byggemateriale
                                                                    (bortset fra træ) mod skadelige organismer
           Konserveringsmidler til forbrugsvarer                    Beskyttelse af produkter, som sælges til forbrugeren,
                                                                    bortset fra levnedsmidler og foderstoffer, mod skade­
                                                                    lige organismer
           Industrielle biocider                                    Bekæmpelse af skadelige organismer, som påvirker
                                                                    industrielle processer
           Biocider til specialformål                               Bekæmpelse af skadelige organismer i forbindelse
                                                                    med bestemte produkter, stoffer, materialer og artik­
                                                                    ler, på områder, som ikke er dækket af andre
                                                                    produkttyper
 ---pagebreak---   Nr. C 239 /40                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 3 . 9 . 93
              Produkttype                             Anvendelse
*             Rodenticider                            Bekæmpelse af rotter, mus eller andre gnavere, med
                                                      henblik pi offentlig sundhed og trivsel
              Fuglebekæmpelsesmidler                  Bekæmpelse af fugle med henblik på offentlig
                                                      sundhed og trivsel
              Sneglebekæmpelsesmidler                 Bekæmpelse af snegle og andre bløddyr, både på jord
                                                      og i vand, med henblik på offentlig sundhed og
                                                      trivsel
              Insekticider/acaricider                 Bekæmpelse af insekter, mider og andre leddyr med
                                                      henblik på offentlig sundhed og trivsel
              Antifouling-midler                      Bekæmpelse af skadegørere på skibe, både, bygnings­
                                                      dele og genstande i vand