CELEX: 32016R1429
Language: fi
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1429, annettu 26 päivänä elokuuta 2016, tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kannan MBI 600 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

27.8.2016   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 232/1
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1429,
      annettu 26 päivänä elokuuta 2016,
      tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kannan MBI 600 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Ranska vastaanotti 28 päivänä kesäkuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä BASF Agricultural Specialities Ltd hakemuksen tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kannan MBI 600 hyväksymiseksi.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Ranska ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 4 päivänä syyskuuta 2013 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
               
            
                  (3)
               
               
                  Esittelevä jäsenvaltio toimitti 5 päivänä tammikuuta 2015 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
               
            
                  (4)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 21 päivänä syyskuuta 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 4 päivänä joulukuuta 2015 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kannan MBI 600 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komissio esitteli 8 päivänä maaliskuuta 2016 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle Bacillus amyloliquefaciens -kantaa MBI 600 koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen Bacillus amyloliquefaciens -kannan MBI 600 hyväksymisestä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
               
            
                  (8)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
               
            
                  (9)
               
               
                  Siksi on aiheellista hyväksyä Bacillus amyloliquefaciens -kanta MBI 600.
               
            
                  (10)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.
               
            
                  (11)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
               
            
                  (12)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Tehoaineen hyväksyminen
      Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta MBI 600 kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
      Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 26 päivänä elokuuta 2016.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA (European Food Safety Authority), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         LIITE I
         
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens -kanta MBI 600
                     Viitenumero Skotlannin NCIMB:ssä (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd): NCIMB 12376
                     Kannan numero ATCC:ssä (American Type Culture Collection): SD-1414
                  
                  
                     Ei sovelleta
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus:
                     5,0 × 1014 PMY/kg
                  
                  
                     16. syyskuuta 2016
                  
                  
                     16. syyskuuta 2026
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Bacillus amyloliquefaciens -kantaa MBI 600 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 a)
                              
                              
                                 kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon, mukaan lukien epäpuhtauksien ja metaboliittien täydellinen kuvaus,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että Bacillus amyloliquefaciens -kantaa MBI 600 pidetään mahdollisena herkistymisen aiheuttajana.
                              
                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Tuottajan on varmistettava, että valmistusprosessi tapahtuu tiukoissa ympäristöolosuhteissa, ja että prosessiin kuuluu laadunvalvonta-analyysi.
                  
               
            (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
      
      
         LIITE II
         Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan kohta seuraavasti:
         
            
                         
                     
                     
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (*)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        ”101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens -kanta MBI 600
                        Viitenumero Skotlannin NCIMB:ssä (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd): NCIMB 12376
                        Kannan numero ATCC:ssä (American Type Culture Collection): SD-1414
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Vähimmäis-pitoisuus:
                        5,0 × 1014 PMY/kg
                     
                     
                        16. syyskuuta 2016
                     
                     
                        16. syyskuuta 2026
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Bacillus amyloliquefaciens -kantaa MBI 600 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon, mukaan lukien epäpuhtauksien ja metaboliittien täydellinen kuvaus,
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että Bacillus amyloliquefaciens -kantaa MBI 600 pidetään mahdollisena herkistymisen aiheuttajana.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        Tuottajan on varmistettava, että valmistusprosessi tapahtuu tiukoissa ympäristöolosuhteissa, ja että prosessiin kuuluu laadunvalvonta-analyysi.”
                     
                  
         
            (*)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.