CELEX: 32021R0422
Language: sv
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/422 av den 9 mars 2021 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (Text av betydelse för EES)

10.3.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 83/25
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/422
         av den 9 mars 2021
         om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för värphöns.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (2) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud och ögon men potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Produkten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 mars 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6277.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                     
                        CFU/l dricksvatten
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                        
                     
                  
                        4b1840
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co.KG.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        som innehåller minst
                        pulver: 1×1010 CFU/g tillsats
                        granulat (mikrokapslar): 1×1010
                        
                        CFU/g tillsats
                     
                     
                        Värphöns
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, glasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: Utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                        Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports