CELEX: 32015D0690
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/690 tal-24 ta' April 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) jew li jkunu magħmula jew prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2762) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/35
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/690
   tal-24 ta' April 2015
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) jew li jkunu magħmula jew prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2762)
      
   
   (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-1 ta' Frar 2010, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qoton GHB614xLLCotton25, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qoton GHB614xLLCotton25 jew li jikkonsistu minnu għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Fis-16 ta' Mejju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA kkonkludiet li l-qoton GHB614xLLCotton25, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u l-varjetajiet kummerċjali tal-qoton u li x'aktarx ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettar għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB614xLLCotton25. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti li fihom il-qoton GHB614xLLCotton25 jew li jikkonsistu minnu, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, l-ittikkettar ta' dawn il-prodotti, għajr il-prodotti tal-ikel, għandu jkun ikkumplimentat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi fl-Artikolu 4(6) r-rekwiżiti dwar it-tikkettar għal prodotti li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u dawk għall-ikel u l-għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (11)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
   Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum L. u Gossypium barbadense L.) GHB614xLLCotton25, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnu;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li jkun fih il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, li jkun jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;
            
         
               (c)
            
            
               il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 fi prodotti li fihom jew li jkunu magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-'isem tal-organiżmu' għandu jkun “qoton”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa Bayer CropScience AG.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta' għaxar snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2014. L-Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2010-77 għat-tqegħid fis-suq tal-qoton GHB614×LLCotton25 ġenetikament modifikat u tolleranti għall-erbiċidi għall-użu fl-ikel u fl-għalf, tal-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Bayer CropScience. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   Applikant u Detentur tal-Awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein — il-Ġermanja
               
            (b)   Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  1.
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, li jkunu magħmula minnu, jew li jkunu prodotti minnu;
               
            
                  2.
               
               
                  għalf li jkun fih il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, li jkun jikkonsisti minnu, jew li jkun prodott minnu;
               
            
                  3.
               
               
                  Il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 fi prodotti li fihom minnu jew li jkunu magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr 1 u 2, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            Il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 ġenetikament modifikat, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina fosfinotriċinaċetiltransferażi (PAT) li tikkonferixxi t-tolleranza għall-erbiċidi tal-glufosinat ammonju u l-proteina modifikata 5-enolpiruvil-shikimat-3-fosfat sintażi (2mEPSPS) li tikkonferixxi t-tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat.
      (c)   Tikkettar:
      
      
                  1.
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”;
               
            
                  2.
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
               
            (d)   Metodu ta' detezzjoni:
      
      
                  1.
               
               
                  Metodu f'ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;
               
            
                  2.
               
               
                  Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta minn weraq tal-qoton, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  Materjal ta' Referenza: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A u AOCS 0306-E jistgħu jiġu kkonsultati fuq is-sit elettroniku tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Identifikatur uniku:
      
      BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3
      (f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      
      Biosafety Clearing-House, Record ID: ara [għandu jimtela meta jiġi nnotifikat].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
      
      Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: Il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu modifikati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.