CELEX: 32021R0346
Language: cs
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/346 ze dne 25. února 2021 o povolení přípravku Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

26.2.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 68/167
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/346
         ze dne 25. února 2021
         o povolení přípravku Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Lactobacillus parafarraginis DSM 32962. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 1. července 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Rovněž usoudil, že uvedená doplňková látka by měla být považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty a že nebylo možné dospět k žádnému závěru ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek má potenciál zlepšit aerobní stabilitu siláže ze silážního materiálu s obsahem sušiny mezi 30–70 %. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. února 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6201
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU doplňkové látky/kg čerstvého materiálu
                     
                  
                        
                           Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina:
                           doplňkové látky k silážování
                        
                     
                  
                        1k20760
                     
                     
                        
                           Lactobacillus parafarraginis DSM 32962
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 s obsahem nejméně 5×1011 CFU/g doplňkové látky.
                        Pevná forma
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1×108 CFU/kg čerstvého materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi  (1).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        18.3.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Vitální buňky Lactobacillus parafarraginis DSM 32962.
                     
                  
                        
                           Analytická metoda  (2):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787).
                                 
                              
                  
               (1)  Krmiva, která lze silážovat snadno: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu; krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu podle nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports