CELEX: 32016R1143
Language: pl
Date: 2016-07-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1143 z dnia 13 lipca 2016 r. zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

14.7.2016   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 189/40
               
            ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1143
      z dnia 13 lipca 2016 r.
      zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Ditlenek tytanu jest dozwolony zarówno jako barwnik na podstawie pozycji 143 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jak i jako substancja promieniochronna na podstawie pozycji 27 załącznika VI do tego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 3 preambuły do załączników II–VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje wymienione w załącznikach III–VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane. Ditlenek tytanu (w postaci nanocząsteczek) nie jest obecnie uregulowany.
               
            
                  (2)
               
               
                  Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) z dnia 22 lipca 2013 r., zmienioną w dniu 22 kwietnia 2014 r. (2), można uznać, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) jako substancji promieniochronnej w produktach ochrony przeciwsłonecznej, o cechach wskazanych w tej opinii oraz w stężeniu do 25 % w/w, nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków u ludzi po zastosowaniu na zdrową, nienaruszoną i niespaloną słońcem skórę. Ponadto, biorąc pod uwagę brak ekspozycji ogólnoustrojowej, SCCS uważa, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę nie powinno stwarzać znacznego zagrożenia dla konsumenta.
               
            
                  (3)
               
               
                  Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, struktura i wygląd fizyczny, liczbowy rozkład wielkości cząstek, format obrazu, powierzchnia właściwa przypadająca na objętość i działalność fotokatalityczna) oraz tego, czy jest on niepowlekany bądź powlekany określonymi substancjami chemicznymi. W związku z tym w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 należy uwzględnić te właściwości fizykochemiczne oraz wymogi dotyczące powłoki.
               
            
                  (4)
               
               
                  SCCS stwierdził również, że na podstawie dostępnych informacji stosowania ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) w produktach aerozolowych nie można uznać za bezpieczne. SCCS wskazał ponadto – w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia „stosowanie poprzez rozpylanie/produkty rozpylane” w odniesieniu do sadzy CI 77266, ditlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząsteczek (3) – że jego obawy ograniczają się do produktów aerozolowych, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami ditlenku tytanu poprzez wdychanie.
               
            
                  (5)
               
               
                  W świetle wyżej wymienionych opinii wydanych przez SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) zgodnie ze specyfikacjami SCCS jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 25 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
               
            
                  (6)
               
               
                  Należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego.
               
            
                  (7)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2016 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1516/13 wersja z dnia 22 kwietnia 2014 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.
      
         (3)  SCCS/1539/14, 23 września 2014 r., wersja z dnia 25 czerwca 2015 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
      
         ZAŁĄCZNIK
         W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
         
                     1)
                  
                  
                     pozycja 27 otrzymuje brzmienie:
                     
                                  
                              
                              
                                 Określenie substancji
                              
                              
                                 Warunki
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Numer porządkowy
                              
                              
                                 Nazwa chemiczna/INN/XAN
                              
                              
                                 Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                              
                              
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Rodzaj produktu, części ciała
                              
                              
                                 Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                              
                              
                                 Inne
                              
                              
                                 Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27
                              
                              
                                 Ditlenek tytanu (*)
                                 
                              
                              
                                 Ditlenek tytanu
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (**)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     dodaje się pozycję 27a w brzmieniu:
                     
                                  
                              
                              
                                 Określenie substancji
                              
                              
                                 Warunki
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Numer porządkowy
                              
                              
                                 Nazwa chemiczna/INN/XAN
                              
                              
                                 Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                              
                              
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Rodzaj produktu, części ciała
                              
                              
                                 Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                              
                              
                                 Inne
                              
                              
                                 Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27a
                              
                              
                                 Ditlenek tytanu (***)
                                 
                              
                              
                                 Ditlenek tytanu (nanocząsteczki)
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (****)
                                 
                              
                              
                                 Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
                                 Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             czystość ≥ 99 %,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             w postaci rutylu lub rutyl o zawartości do 5 % anatazu, struktura krystaliczna, wygląd fizyczny w postaci skupisk o sferycznym, pręcikowym lub lancetowatym kształcie,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             średni rozmiar cząstek oparty na liczbowym rozkładzie wielkości ≥ 30 nm,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             format obrazu od 1 do 4,5; a powierzchnia właściwa przypadająca na objętość ≤ 460 m2/cm3,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             powlekany krzemionką, krzemionką uwodnioną, tlenkiem glinu, wodorotlenkiem glinu, stearynianem glinu, kwasem stearynowym, trimetoksykaprylilosilanem, gliceryną, dimetykonem, dimetykonem wodorowym, simetykonem,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             działalność fotokatalityczna ≤ 10 % w porównaniu z odpowiednimi substancjami referencyjnymi niepowleczonymi lub pozbawionymi domieszek,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nanocząsteczki są fotostabilne w produkcie końcowym.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*)  W przypadku zastosowania jako barwnik zob. załącznik IV, nr 143.
         
            (**)  W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości podanych w kolumnie g.”;
         
            (***)  W przypadku zastosowania jako barwnik, zob. załącznik IV, nr 143.
         
            (****)  W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości podanych w kolumnie g.”.