CELEX: 32005R0036
Language: nl
Date: 2005-01-12 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 36/2005 van de Commissie van 12 januari 2005 tot wijziging van de bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën bij runderen, schapen en geitenVoor de EER relevante tekst

13.1.2005   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 10/9
            
         
      VERORDENING (EG) Nr. 36/2005 VAN DE COMMISSIE
   
   van 12 januari 2005
   tot wijziging van de bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën bij runderen, schapen en geiten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name op artikel 23,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               In Verordening (EG) nr. 999/2001 zijn voorschriften vastgelegd voor het toezicht op overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) bij runderen, schapen en geiten.
            
         
               (2)
            
            
               In haar advies van 4 en 5 april 2002 over een strategie om kleine herkauwers op de mogelijke aanwezigheid van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) te onderzoeken, heeft de Wetenschappelijke Stuurgroep een onderzoeksstrategie voor de EU-populatie van kleine herkauwers aanbevolen.
            
         
               (3)
            
            
               Het communautaire referentielaboratorium (CRL) voor TSE’s heeft een groep van stamtyperingsdeskundigen samengesteld die de door de Wetenschappelijke Stuurgroep aanbevolen strategie nader moet uitwerken. De strategie omvat ten eerste een screening door de nationale referentielaboratoria van alle bevestigde gevallen van TSE’s bij kleine herkauwers. Ten tweede een ringonderzoek met ten minste drie verschillende methoden in geselecteerde laboratoria onder leiding van het CRL, uit te voeren in alle gevallen waar de eerste screening BSE niet heeft kunnen uitsluiten. Ten slotte is stamtypering in muizen noodzakelijk wanneer de uitkomst van de moleculaire typering bevestigd moet worden.
            
         
               (4)
            
            
               Gewaarborgd moet worden dat de laboratoria die het bevestigend onderzoek uitvoeren, voldoende hersenmateriaal van optimale kwaliteit van positieve gevallen van scrapie ontvangen.
            
         
               (5)
            
            
               Wanneer bij de moleculaire typering van bevestigde gevallen van scrapie een BSE-achtig of ongebruikelijk isolaat wordt geconstateerd, is het wenselijk dat de bevoegde autoriteit toegang heeft tot hersenmateriaal van andere besmette dieren van hetzelfde bedrijf om het onderzoek van het geval te vergemakkelijken.
            
         
               (6)
            
            
               Tussen juli 2003 en maart 2004 hebben vier laboratoria met goed gevolg deelgenomen aan een ringonderzoek van het CRL, bedoeld om te testen of de laboratoria bekwaam zijn in het toepassen van moleculaire typeringsmethoden. Vóór april 2005 moet het CRL bekwaamheidstests betreffende de toepassing van een van deze moleculaire typeringsmethoden organiseren voor andere laboratoria.
            
         
               (7)
            
            
               Gezien de noodzaak om het toezicht op geiten na de vaststelling van een verdacht geval uit te breiden en te versnellen en gezien de door de laboratoria van enkele lidstaten aan de groep van deskundigen van het CRL verstrekte informatie over hun capaciteiten op het gebied van moleculaire tests, moeten deze laboratoria vooralsnog, in afwachting van de resultaten van de bekwaamheidstest, voorlopig worden erkend voor de uitvoering van deze tests.
            
         
               (8)
            
            
               De lidstaten dienen op vrijwillige basis maandelijks TSE-verslagen in, naast het jaarverslag dat op grond van artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 999/2001 vereist is. De informatie in de jaarverslagen en de maandelijkse verslagen moet worden geharmoniseerd en er moet aanvullende informatie worden verstrekt, in het bijzonder betreffende de leeftijdsverdeling van de geteste runderen, zodat de prevalentie van BSE bij verschillende leeftijdsgroepen kan worden beoordeeld.
            
         
               (9)
            
            
               Verordening (EG) nr. 999/2001 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (10)
            
            
               Omdat het dringend nodig is BSE van scrapie te kunnen onderscheiden, moeten de bij deze verordening aangebrachte wijzigingen onverwijld in werking treden.
            
         
               (11)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 12 januari 2005.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 147 van 31.5.2001, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1993/2004 van de Commissie (PB L 344 van 20.11.2004, blz. 12).
   
      BIJLAGE
      De bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In bijlage III worden hoofdstuk A, delen II en III, en hoofdstuk B, deel I, vervangen door:
                  „II.   TOEZICHT OP SCHAPEN EN GEITEN
                  1.   Algemeen
                  Het toezicht op schapen en geiten wordt uitgevoerd met de laboratoriumtechnieken die zijn aangegeven in bijlage X, hoofdstuk C, punt 3.2, onder b).
                  2.   Toezicht op schapen die voor menselijke consumptie worden geslacht
                  In de lidstaten waarin de populatie ooien en gedekte ooilammeren groter is dan 750 000 dieren wordt jaarlijks minimaal een steekproef van 10 000 voor menselijke consumptie geslachte schapen getest overeenkomstig de bemonsteringsvoorschriften van punt 4 (1).
                  3.   Toezicht op schapen en geiten die niet voor menselijke consumptie worden geslacht
                  De lidstaten testen overeenkomstig de bemonsteringsvoorschriften van punt 4 en de in de tabellen A en B voorgeschreven steekproefgrootten de schapen en geiten die gestorven of gedood zijn, maar niet:
                  
                              —
                           
                           
                              in het kader van een dierziekte-uitroeiingscampagne zijn gedood, of
                           
                        
                              —
                           
                           
                              voor menselijke consumptie zijn geslacht.
                           
                        Tabel A
                  
                              Populatie ooien en gedekte ooilammeren in de lidstaat
                           
                           
                              Minimale steekproefgrootte, dode schapen (2)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              10 000
                           
                        
                              100 000-750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000-100 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              100
                           
                        
                     
                  Tabel B
                  
                              Populatie geiten die al hebben gelammerd en gedekte geiten in de lidstaat
                           
                           
                              Minimale steekproefgrootte, dode geiten (3)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              5 000
                           
                        
                              250 000-750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000-250 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              50
                           
                        4.   Bemonsteringsvoorschriften voor de in de punten 2 en 3 bedoelde dieren
                  Het moeten dieren zijn die ouder zijn dan 18 maanden of waarbij meer dan twee van de blijvende snijtanden door het tandvlees zijn gebroken.
                  De leeftijd van de dieren wordt geschat aan de hand van het gebit, duidelijke tekenen van volgroeidheid of andere betrouwbare informatie.
                  De steekproef wordt zodanig opgezet dat oververtegenwoordiging van een bepaalde groep ten aanzien van de oorsprong, de leeftijd, het ras, het productietype of enig ander kenmerk wordt vermeden.
                  Meervoudige bemonstering van hetzelfde koppel dient zo mogelijk te worden vermeden.
                  De lidstaten voeren een systeem in om, gericht of op andere wijze, na te gaan of er geen dieren aan de bemonstering worden onttrokken.
                  De bemonstering moet representatief voor elk gebied en elk seizoen zijn.
                  De lidstaten kunnen echter besluiten afgelegen gebieden waar de veedichtheid gering is en dode dieren niet worden opgehaald, niet te bemonsteren. De lidstaten die van deze afwijking gebruikmaken, stellen de Commissie daarvan in kennis en verstrekken haar een lijst van de afgelegen gebieden waarvoor deze afwijking geldt. De afwijking mag niet meer dan 10 % van de schapen- en geitenpopulatie in de betrokken lidstaat betreffen.
                  5.   Toezicht op besmette koppels
                  Vanaf 1 oktober 2003 wordt een enkelvoudige aselecte steekproef getest van dieren die ouder zijn dan 12 maanden of waarbij een van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken, en die overeenkomstig het bepaalde in bijlage VII, punt 2, onder b), i) of ii), of onder c), met het oog op vernietiging zijn gedood, overeenkomstig de in de volgende tabel aangegeven steekproefgrootte:
                  
                              Aantal met het oog op vernietiging in het beslag of koppel gedode dieren ouder dan 12 maanden of waarbij een van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken
                           
                           
                              Minimale steekproefgrootte
                           
                        
                              70 of minder
                           
                           
                              alle in aanmerking komende dieren
                           
                        
                              80
                           
                           
                              68
                           
                        
                              90
                           
                           
                              73
                           
                        
                              100
                           
                           
                              78
                           
                        
                              120
                           
                           
                              86
                           
                        
                              140
                           
                           
                              92
                           
                        
                              160
                           
                           
                              97
                           
                        
                              180
                           
                           
                              101
                           
                        
                              200
                           
                           
                              105
                           
                        
                              250
                           
                           
                              112
                           
                        
                              300
                           
                           
                              117
                           
                        
                              350
                           
                           
                              121
                           
                        
                              400
                           
                           
                              124
                           
                        
                              450
                           
                           
                              127
                           
                        
                              500 of meer
                           
                           
                              150
                           
                        Indien mogelijk moeten het doden en de daaropvolgende bemonstering worden uitgesteld totdat de resultaten van primaire moleculaire tests die worden uitgevoerd om positieve gevallen van scrapie overeenkomstig bijlage X, hoofdstuk C, punt 3.2, onder c), i), nader te onderzoeken, bekend zijn.
                  6.   Toezicht op andere dieren
                  De lidstaten kunnen naast de in de punten 2, 3 en 4 bedoelde toezichtprogramma’s op vrijwillige basis toezicht houden op andere dieren, in het bijzonder:
                  
                              —
                           
                           
                              dieren die voor de zuivelproductie worden gebruikt;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dieren van oorsprong uit landen met inheemse TSE’s;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dieren die zijn gevoederd met mogelijk besmet diervoeder;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dieren die zijn geboren uit of afstammen van met TSE besmette moederdieren.
                           
                        7.   Maatregelen op grond van het testen van schapen en geiten
                  
                              7.1.
                           
                           
                              Wanneer een voor menselijke consumptie geslacht schaap of geslachte geit overeenkomstig punt 2 geselecteerd is om op TSE te worden getest, wordt op het karkas van dat dier het in bijlage I, hoofdstuk XI, van Richtlijn 64/433/EEG bedoelde keurmerk pas aangebracht wanneer de snelle test een negatief resultaat heeft opgeleverd.
                           
                        
                              7.2.
                           
                           
                              De lidstaten mogen van punt 7.1 afwijken indien er in het slachthuis een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd systeem bestaat dat garandeert dat alle delen van een dier traceerbaar zijn en geen delen van geteste dieren die van een keurmerk zijn voorzien, het slachthuis kunnen verlaten voordat met de snelle test een negatief resultaat verkregen is.
                           
                        
                              7.3.
                           
                           
                              Alle delen van het kadaver van een getest dier, met inbegrip van de huid, worden onder officieel toezicht bewaard totdat met de snelle test een negatief resultaat is verkregen, met uitzondering van dierlijke bijproducten die overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder a), b), of e), van Verordening (EG) nr. 1774/2002 rechtstreeks worden verwijderd.
                           
                        
                              7.4.
                           
                           
                              Alle delen van het kadaver van een dier waarvoor bij de snelle test een positief resultaat is verkregen, met inbegrip van de huid, worden overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder a), b) of e), van Verordening (EG) nr. 1774/2002 rechtstreeks verwijderd, met uitzondering van het materiaal dat moet worden bewaard in samenhang met de in hoofdstuk B, deel III, van deze bijlage bedoelde registers.
                           
                        8.   Genotypering
                  
                              8.1.
                           
                           
                              Voor elk positiefe TSE-geval bij schapen wordt het prioneiwitgenotype bepaald. TSE-gevallen bij resistente genotypen (schapen met genotypen die op beide allelen van codon 136 voor alanine coderen, op beide allelen van codon 154 voor arginine en op beide allelen van codon 171 voor arginine) worden onmiddellijk aan de Commissie gemeld. Indien mogelijk wordt bij die gevallen een stamtypering uitgevoerd. Ingeval stamtypering van dergelijke gevallen niet mogelijk is, wordt op het beslag van oorsprong en alle andere beslagen waarin het dier zich heeft bevonden, intensief toezicht gehouden teneinde andere TSE-gevallen voor stamtypering te vinden.
                           
                        
                              8.2.
                           
                           
                              Naast de uit hoofde van punt 8.1 gegenotypeerde dieren wordt het prioneiwitgenotype bepaald bij een minimumsteekproef van schapen. Voor lidstaten waarvan de populatie volwassen schapen meer dan 750 000 dieren bedraagt, omvat deze minimumsteekproef ten minste 600 dieren. Voor de overige lidstaten omvat de minimumsteekproef ten minste 100 dieren. De steekproef kan worden samengesteld uit voor menselijke consumptie geslachte, op het landbouwbedrijf gestorven en levende dieren. De bemonstering moet representatief zijn voor de hele schapenpopulatie.
                           
                        III.   TOEZICHT OP ANDERE DIERSOORTEN
                  De lidstaten kunnen op vrijwillige basis toezicht houden op TSE’s bij andere diersoorten dan runderen, schapen en geiten.”
                  „HOOFDSTUK B
                  VEREISTEN INZAKE RAPPORTAGE EN REGISTRATIE
                  I.   VERPLICHTINGEN VOOR DE LIDSTATEN
                  A.   Informatie die de lidstaten moeten opnemen in hun jaarverslag, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4
                  
                              1.
                           
                           
                              Het aantal verdachte gevallen per diersoort dat overeenkomstig artikel 12, lid 1, aan een officiële verplaatsingsbeperking onderworpen is.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Het aantal verdachte gevallen per diersoort dat overeenkomstig artikel 12, lid 2, aan een laboratoriumonderzoek onderworpen is, met inbegrip van de resultaten van de snelle tests en bevestigende onderzoeken (aantal positieve en negatieve uitkomsten) en voor runderen een schatting van de leeftijdsverdeling van de geteste dieren. Voor de leeftijdsverdeling worden zo mogelijk de volgende groepen gebruikt: „jonger dan 24 maanden”, verdeling per 12 maanden tussen 24 en 155 maanden, en „ouder dan 155 maanden”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Het aantal koppels waarin verdachte gevallen bij schapen en geiten zijn gemeld en onderzocht overeenkomstig artikel 12, leden 1 en 2.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Het aantal geteste runderen van elke subpopulatie, bedoeld in hoofdstuk A, deel I, punten 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 en 5. Hierbij worden de methode van de selectie van de bemonstering, de resultaten van de snelle tests en bevestigende onderzoeken en een schatting van de leeftijdsverdeling van de geteste dieren, gegroepeerd overeenkomstig punt 2, vermeld.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Het aantal geteste schapen en geiten en koppels van elke subpopulatie, bedoeld in hoofdstuk A, deel II, punten 2, 3 en 5, alsmede de methode van de selectie van de bemonstering en de resultaten van de snelle tests en bevestigende onderzoeken.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              De geografische spreiding, met inbegrip van het land van oorsprong, indien verschillend van het rapporterende land, van positieve gevallen van BSE en scrapie. Voor elk TSE-geval bij runderen, schapen en geiten worden het geboortejaar en zo mogelijk de geboortemaand vermeld. TSE-gevallen die als atypisch worden beschouwd, worden vermeld, met opgave van de redenen daarvoor. Voor gevallen van scrapie worden de resultaten van de primaire moleculaire tests met onderscheidende immunoblotting, bedoeld in bijlage X, hoofdstuk C, punt 3.2, onder c), i), gerapporteerd.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Bij andere dieren dan runderen, schapen en geiten: het aantal monsters en het aantal bevestigde gevallen van TSE per diersoort.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Het genotype en zo mogelijk het ras van elk schaap dat positief op TSE is getest, dan wel is bemonsterd overeenkomstig hoofdstuk A, deel II, punten 8.1 en 8.2.
                           
                        B.   Rapportageperioden
                  De samenstelling van verslagen met de onder A bedoelde informatie die maandelijks of, wat de in punt 8 bedoelde informatie betreft, ieder kwartaal naar de Commissie worden gezonden, kan worden beschouwd als het krachtens artikel 6, lid 4, vereiste jaarverslag, mits de informatie wordt bijgewerkt zodra aanvullende informatie beschikbaar komt.”
               
            
                  2)
               
               
                  In bijlage X wordt hoofdstuk C vervangen door:
                  „HOOFDSTUK C
                  Bemonstering en laboratoriumonderzoek
                  1.   Bemonstering
                  De op de aanwezigheid van een TSE te onderzoeken monsters worden genomen volgens de methoden en protocollen van de meest recente uitgave van het Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals („het handboek”) van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE). Indien het OIE geen methoden en protocollen voorschrijft, waarborgt de bevoegde autoriteit dat bemonsteringsmethoden en protocollen worden toegepast die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren van het communautaire referentielaboratorium, zodat ervoor wordt gezorgd dat voldoende materiaal beschikbaar is. De bevoegde autoriteit probeert in het bijzonder een gedeelte van het cerebellum en de volledige hersenstam van kleine herkauwers te verzamelen en bewaart ten minste de helft van de verzamelde weefsels in verse, niet-bevroren toestand totdat de snelle test of het bevestigende onderzoek een negatief resultaat oplevert.
                  De monsters worden op de juiste wijze gemerkt wat de identiteit van het bemonsterde dier betreft.
                  2.   Laboratoria
                  Het laboratoriumonderzoek naar TSE’s wordt uitgevoerd in daarvoor door de bevoegde autoriteit erkende laboratoria.
                  3.   Methoden en protocollen
                  3.1.   Laboratoriumonderzoek naar BSE bij runderen
                  a)   Verdachte gevallen
                  Monsters van runderen die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, ondergaan een histopathologisch onderzoek in overeenstemming met de meest recente uitgave van het handboek, tenzij het materiaal autolyse heeft ondergaan. Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is of het materiaal autolyse heeft ondergaan, wordt het weefsel onderzocht volgens een andere diagnostische methode van bovengenoemd handboek (immunocytochemie, immunoblotting of opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie). Snelle tests mogen hiervoor echter niet worden gebruikt.
                  Indien het resultaat van een van deze onderzoeken positief is, worden de dieren als positief voor BSE beschouwd.
                  b)   Toezicht op BSE
                  Monsters van runderen die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel I (Toezicht op runderen), voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, worden met een snelle test onderzocht.
                  Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, wordt het monster onmiddellijk aan een bevestigend onderzoek in een officieel laboratorium onderworpen. Het bevestigende onderzoek begint met een histopathologisch onderzoek van de hersenstam zoals omschreven in de meest recente uitgave van het handboek, tenzij het materiaal autolyse heeft ondergaan of om een andere reden ongeschikt is voor histopathologisch onderzoek. Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is of het materiaal autolyse heeft ondergaan, wordt het monster onderzocht volgens een van de andere onder a) bedoelde diagnostische methoden.
                  Een dier wordt als positief voor BSE beschouwd indien het resultaat van de snelle test positief of onduidelijk is, en
                  
                              —
                           
                           
                              het resultaat van het daaropvolgende histopathologisch onderzoek positief is, of
                           
                        
                              —
                           
                           
                              het resultaat van een andere diagnostische methode als bedoeld onder a) positief is.
                           
                        3.2.   Laboratoriumonderzoek naar TSE bij schapen en geiten
                  a)   Verdachte gevallen
                  Monsters van schapen en geiten die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, ondergaan een histopathologisch onderzoek in overeenstemming met de meest recente uitgave van het handboek, tenzij het materiaal autolyse heeft ondergaan. Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is of het materiaal autolyse heeft ondergaan, wordt het monster onderzocht door middel van immunocytochemie, immunoblotting of opsporing van kenmerkende fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie, zoals beschreven in het handboek. Snelle tests mogen hiervoor echter niet worden gebruikt.
                  Indien het resultaat van een van bovengenoemde onderzoeken positief is, wordt het dier als positief voor scrapie beschouwd.
                  b)   Toezicht op scrapie
                  Monsters van schapen en geiten die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II (Toezicht op schapen en geiten), voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, worden met een snelle test onderzocht.
                  Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, wordt de hersenstam onmiddellijk naar een officieel laboratorium gestuurd voor bevestigend onderzoek door middel van immunocytochemie, immunoblotting of opsporing van kenmerkende fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie, als bedoeld onder a). Indien het resultaat van het bevestigende onderzoek negatief of onduidelijk is, wordt aanvullend bevestigend onderzoek verricht overeenkomstig de richtsnoeren van het communautaire referentielaboratorium.
                  Indien het resultaat van een van de bevestigende onderzoeken positief is, wordt het dier als positief voor scrapie beschouwd.
                  c)   Verder onderzoek van positieve gevallen van scrapie
                  
                              i)
                           
                           
                              primaire moleculaire test met onderscheidende immunoblotting
                              Monsters van klinisch verdachte gevallen en van dieren die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II, punten 2 en 3, zijn getest en op grond van de onder a) of b) bedoelde onderzoeken als positieve gevallen van scrapie worden beschouwd of kenmerken vertonen die volgens het onderzoekslaboratorium aanleiding geven tot nader onderzoek, worden voor nader onderzoek aan de hand van een moleculaire typeringsmethode doorgestuurd naar:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France, of
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, of
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          een door de bevoegde autoriteit aangewezen laboratorium dat met goed gevolg aan een door het communautaire referentielaboratorium georganiseerde bekwaamheidstest voor het gebruik van een moleculaire typeringsmethode heeft deelgenomen, of
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tijdelijk, tot 1 mei 2005, de hiervoor door de groep van deskundigen van het CRL erkende laboratoria.
                                       
                                    
                        
                              ii)
                           
                           
                              Ringonderzoek met aanvullende moleculaire testmethoden
                              Monsters van gevallen van scrapie waarbij BSE overeenkomstig de richtsnoeren van het communautaire referentielaboratorium met de onder i) bedoelde primaire moleculaire tests niet kan worden uitgesloten, worden na overleg met het communautaire referentielaboratorium onmiddellijk doorgestuurd naar de onder d) vermelde laboratoria, met bijvoeging van alle beschikbare relevante informatie. Zij worden onderworpen aan een ringonderzoek met ten minste:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          een tweede onderscheidende immunoblotting,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          een onderscheidende immunocytochemie en
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          een onderscheidende ELISA (enzyme linked immonosorbent assay),
                                       
                                    uitgevoerd in de voor de desbetreffende methode erkende laboratoria, zoals vermeld onder d). Wanneer de monsters ongeschikt zijn voor immunocytochemie, schrijft het communautaire referentielaboratorium passende alternatieve tests in het kader van het ringonderzoek voor.
                           
                        De resultaten worden geïnterpreteerd door het communautaire referentielaboratorium, dat daarin wordt bijgestaan door een groep van deskundigen die ook een vertegenwoordiger van het nationale referentielaboratorium in kwestie omvat. De Commissie wordt onverwijld op de hoogte gesteld van de uitkomst van de interpretatie. Monsters waarvoor drie verschillende methoden op BSE wijzen en monsters waarvoor het ringonderzoek een onduidelijk resultaat oplevert, worden voor een laatste bevestiging nader geanalyseerd door middel van een bioassay in muizen.
                  Nader onderzoek van monsters die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II, punt 5, zijn genomen van besmette koppels op hetzelfde bedrijf, vindt plaats overeenkomstig het advies van het communautaire referentielaboratorium, na overleg met het nationale referentielaboratorium in kwestie.
                  d)   Laboratoria die erkend zijn voor de uitvoering van nader onderzoek aan de hand van moleculaire typeringsmethoden
                  De volgende laboratoria zijn erkend voor nadere moleculaire typering:
                  
                               
                           
                           
                              
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
                                       
                                    
                                          Laboratoire de pathologie bovine
                                       
                                    
                                          31, avenue Tony Garnier
                                       
                                    
                                          BP 7033
                                       
                                    
                                          F-69342 Lyon Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
                                       
                                    
                                          F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Service de Pharmacologie et d’Immunologie
                                       
                                    
                                          Centre CEA Saclay, bâtiment 136
                                       
                                    
                                          F-91191 Gif-sur-Yvette Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Veterinary Laboratories Agency
                                       
                                    
                                          Woodham Lane
                                       
                                    
                                          New Haw
                                       
                                    
                                          Addlestone
                                       
                                    
                                          Surrey KT15 3NB
                                       
                                    
                                          United Kingdom
                                       
                                    
                        3.3.   Laboratoriumonderzoek naar TSE’s bij andere diersoorten dan bedoeld in de punten 3.1 en 3.2
                  Wanneer methoden en protocollen worden vastgesteld voor tests ter bevestiging van vermoedelijke TSE-gevallen bij een andere diersoort dan runderen, schapen en geiten, omvatten deze ten minste een histopathologisch onderzoek van hersenweefsel. De bevoegde autoriteit kan ook laboratoriumtests als immunocytochemie, immunoblotting, opsporing van karakteristieke fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie of andere methoden voorschrijven om de met de ziekte geassocieerde vorm van het prioneiwit op te sporen. Wanneer het eerste histopathologisch onderzoek negatief of onduidelijk is, wordt ten minste één ander laboratoriumonderzoek verricht. Bij een eerste uitbraak van de ziekte worden ten minste drie verschillende tests uitgevoerd.
                  In het bijzonder wordt op de monsters zo mogelijk een stamtypering uitgevoerd wanneer BSE vermoed wordt bij een andere diersoort dan runderen.
                  4.   Snelle tests
                  Voor de uitvoering van snelle tests overeenkomstig artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, worden de volgende methoden gebruikt:
                  
                              —
                           
                           
                              immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het protease-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              chemiluminescentie-ELISA-test met een extractiemethode en een ELISA-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens gebruikt wordt (Enfer-test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad TeSeE-test, vroeger Bio-Rad Platelia-test geheten);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              microplaat-immunoassay (ELISA) voor het opsporen van protease-resistent PrPRes met monoklonale antilichamen (Prionics Check LIA-test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              geautomatiseerde conformatieafhankelijke immunoassay waarbij de reactiviteit van een detectieantilichaam voor de protease-gevoelige en protease-resistente vormen van PrPSc (een deel van het protease-resistente PrPSc is equivalent aan PrPRes) en voor PrPC wordt vergeleken (InPro CDI-5-test).
                           
                        De producent van de snelle tests moet een door het communautaire referentielaboratorium erkend kwaliteitsborgingssysteem hebben om te waarborgen dat de prestaties van de test niet veranderen. De producent moet het testprotocol aan het communautaire referentielaboratorium verstrekken.
                  Wijzigingen in de snelle tests of de testprotocollen mogen alleen worden aangebracht indien het communautaire referentielaboratorium van tevoren van de wijziging in kennis is gesteld en constateert dat die wijziging de gevoeligheid, specificiteit en betrouwbaarheid van de snelle test niet beperkt. Die constatering wordt aan de Commissie en de nationale referentielaboratoria meegedeeld.
                  5.   Alternatieve tests
                  (Nader te bepalen)”
               
            
         (1)  De minimale steekproefgrootte is zodanig berekend dat bij de geslachte dieren een prevalentie van 0,03 % met een betrouwbaarheid van 95 % wordt opgespoord.
      
         (2)  De steekproefgrootten zijn afgestemd op de omvang van de schapenpopulatie in de verschillende lidstaten en zijn bedoeld om haalbare doelen aan te geven. Met de steekproefgrootten van 10 000, 1 500, 500 en 100 dieren kan een prevalentie van respectievelijk 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % en 3 % met een betrouwbaarheid van 95 % worden aangetoond.
      
         (3)  De steekproefgrootten zijn afgestemd op de omvang van de geitenpopulatie in de verschillende lidstaten en zijn bedoeld om haalbare doelen aan te geven. Met de steekproefgrootten van 5 000, 1 500, 500 en 50 dieren kan een prevalentie van respectievelijk 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % en 6 % met een betrouwbaarheid van 95 % worden aangetoond. Wanneer een lidstaat problemen heeft om met gestorven geiten de voorgeschreven steekproefgrootte te bereiken, kan hij deze aanvullen met tests op geiten ouder dan 18 maanden die voor menselijke consumptie worden geslacht, in een verhouding van drie voor menselijke consumptie geslachte geiten op één gestorven geit.