CELEX: 62016CA0680
Language: nl
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Zaak C-680/16 P: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 27 maart 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Europese Commissie (Hogere voorziening — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83/EG — Artikel 30, lid 1 — Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Voorlegging aan het Comité onderworpen aan de voorwaarde dat niet vooraf een nationaal besluit is genomen — Werkzame stof estradiol — Besluit van de Europese Commissie waarbij de lidstaten wordt gelast nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor lokale toepassing met 0,01 % m/m estradiol in te trekken en te wijzigen)

3.6.2019   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 187/5
            
         
      Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 27 maart 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Europese Commissie
      (Zaak C-680/16 P) (1)
      
      (Hogere voorziening - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Artikel 30, lid 1 - Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Voorlegging aan het Comité onderworpen aan de voorwaarde dat niet vooraf een nationaal besluit is genomen - Werkzame stof estradiol - Besluit van de Europese Commissie waarbij de lidstaten wordt gelast nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor lokale toepassing met 0,01 % m/m estradiol in te trekken en te wijzigen)
      (2019/C 187/06)
      Procestaal: Duits
      
         Partijen
      
      
         Rekwirantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (vertegenwoordigers: P. Klappich en C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Andere partij in de procedure: Europese Commissie (vertegenwoordigers: B.-R. Killmann, A. Sipos en M. Šimerdová, gemachtigden)
      
         Dictum
      
      
                  1)
               
               
                  Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 20 oktober 2016, August Wolff en Remedia/Commissie (T-672/14, niet gepubliceerd, EU:T:2016:623), wordt vernietigd.
               
            
                  2)
               
               
                  Uitvoeringsbesluit C(2014) 6030 final van de Commissie van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, wordt nietig verklaard voor zover de lidstaten daarbij worden verplicht om voor de al dan niet in bijlage I bij dit besluit opgenomen geneesmiddelen voor lokale toepassing met 0,01 % m/m estradiol, waarvoor Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel en Remedia d.o.o. een vergunning hebben, te voldoen aan de bij dat besluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat in die bijlage genoemde geneesmiddelen voor lokale toepassing met 0,01 % m/m estradiol alleen nog intravaginaal mogen worden toegediend.
               
            
                  3)
               
               
                  De Europese Commissie wordt verwezen in de kosten van de procedure in eerste aanleg en van de hogere voorziening, met uitzondering van de kosten van de kortgedingprocedure, die zullen worden gedragen door Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel en Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  PB C 78 van 13.3.2017.