CELEX: 32014R0094
Language: hr
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 94/2014 оd 31. siječnja 2014. o odobrenju joda, uključujući polivinilpirolidon jod, kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 3, 4 i 22  Tekst značajan za EGP

1.2.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 32/23
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 94/2014
   оd 31. siječnja 2014.
   o odobrenju joda, uključujući polivinilpirolidon jod, kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 3, 4 i 22
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Na tom se popisu nalazi i jod.
            
         
               (2)
            
            
               Jod je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 1, biocidnim proizvodima za osobnu higijenu ljudi, vrsti proizvoda 3, biocidnim proizvodima u veterinarskoj higijeni, vrsti proizvoda 4, dezinfekcijskim sredstvima na području hrane i hrane za životinje i vrsti proizvoda 22, tekućinama za balzamiranje i prepariranje, kako su definirani u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrstama proizvoda 1, 3, 4 i 22 prema definiciji iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Podacima podnesenima u svrhu ocjene bilo je moguće donijeti zaključke i za polivinilpirolidon jod.
            
         
               (4)
            
            
               Švedska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 20. travnja 2011. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukama.
            
         
               (5)
            
            
               Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 13. prosinca 2013. u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
            
         
               (6)
            
            
               Izvješće je pokazalo da se može očekivati da će biocidni proizvodi koji se koriste u vrstama proizvoda 1, 3, 4 i 22 i sadrže jod zadovoljiti zahtjeve predviđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti uporabu joda, uključujući polivinilpirolidon jod, u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 1, 3, 4 i 22.
            
         
               (8)
            
            
               S obzirom da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, odobrenja ne bi trebala obuhvaćati takve materijale u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
            
         
               (9)
            
            
               Ocjena se nije odnosila na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadrže jod u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Možda će se za takve materijale trebati odrediti specifična ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Stoga ovo odobrenje ne obuhvaća takvu uporabu osim ako je Komisija odredila ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (10)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama, zainteresiranim stranama i prema potrebi Komisiji omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Jod, uključujući polivinilpirolidon jod, odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 3, 4 i 22, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
      (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti (2)
                  
               
            
                  Jod (uključujući polivinilpirolidon jod)
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u:
                  Jod
                  EZ br.: 231-442-4
                  CAS br.: 7553-56-2
                  Naziv prema IUPAC-u:
                  polivinilpirolidon jod
                  EZ br.: nije dostupan
                  CAS br.: 25655-41-8
               
               
                  995 g/kg joda
                  Za polivinilpirolidon jod: čistoća sadržaja joda je 995 g/kg
               
               
                  1. rujna 2015.
               
               
                  31. kolovoza 2025.
               
               
                  1
               
               
                  Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, ali koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
               
            
                  3
               
               
                  Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, ali koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
                  Odobrenja podliježu sljedećim uvjetima:
                  Za proizvode koji mogu ostaviti ostatke u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
               
            
                  4
               
               
                  Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, ali koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
                  Odobrenja podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za proizvode koji mogu ostaviti ostatke u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 i poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Proizvodi koji sadrže jod ne ugrađuju se u materijale ili predmete koji dolaze u izravan ili neizravan dodir s hranom u skladu s člankom 1. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije u hranu ili je u skladu s tom Uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
                           
                        
            
                  22
               
               
                  Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, ali koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
                  Odobrenja podliježu sljedećem uvjetu:
                  Za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu, proizvodi se moraju koristiti uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
               
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Za provedbu općih načela Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na web-mjestu Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina ostataka farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskoga podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (4)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).