CELEX: 51988PC0424
Language: el
Date: 1988-07-20
Title: Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τη θέσπιση ειδικού ερευνητικού προγράμματος στον τομέα της υγείας: Προγνωστική ιατρική: Ανάλυση του ανθρώπινου γενώματος (1989-1991)

Αριθ. C 27/6                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 2. 2. 89
                                                                 II
                                                     (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                         ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                 Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τη θέσπιση ειδικού ερευνητικού προγράμματος στον τομέα
                       της υγείας — Προγνωστική Ιατρική: Ανάλυση του ανθρώπινου γενώματος (1989-1991)
                                                    COM(88) 424 τελικό — SYN 146
                                         (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 27 Ιουλίου 1988)
                                                            (89/C 27/07)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              ότι το πρόγραμμα βιοτεχνολογίας, που εφαρμόζεται επί του
                                                                     παρόντος, δεν περιλαμβάνει ορισμένους τομείς οι οποίοι
Έχοντας υπόψη:                                                       είναι σημαντικοί για την υγεία του ανθρώπου και την ποιό­
                                                                     τητα της ζωής, για τη βιομηχανική ανάπτυξη των βιοτεχνο­
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                 λογιών με στόχο την ιατρική και για τον περιορισμό των
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Ο παράγραφος 2,                   δαπανών στον κοινωνικό και υγειονομικό τομέα'
την πρόταση της Επιτροπής,                                           ότι το πρόγραμμα-πλαίσιο προβλέπει στη δραστηριότητα
                                                                     «ποιότητα ζωής» υπό τον τίτλο «Υγεία» περίπτωση 1.1, την
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                           ανάληψη νέων δραστηριοτήτων για την ανάπτυξη της προ­
                                                                     γνωστικής ιατρικής'
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,                                                           ότι κατά κοινή παραδοχή πλέον ένα ειδικό πρόγραμμα
                                                                     έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης στον τομέα της προ­
Εκτιμώντας:                                                          γνωστικής ιατρικής είναι αναγκαίο, ιδίως για:
                                                                     — την ανάπτυξη των βασικών τεχνολογιών που αφορούν τη
ότι το άρθρο 130 Ι της συνθήκης ορίζει ότι η εφαρμογή του
                                                                         μελέτη του ανθρώπινου γενώματος, ως απαραίτητη προϋ­
προγράμματος-πλαισίου γίνεται μέσω ειδικών προγραμ­
μάτων που αναπτύσσονται στο εσωτερικό κάθε δράσης*                       πόθεση για ένα μεγάλο αριθμό εξελίξεων στον τομέα της
                                                                         ιατρικής βιοτεχνολογίας, και την εξασφάλιση της
                                                                         ευρείας διάδοσης των τεχνολογιών αυτών στα ευρω­
ότι με την απόφαση της 28ης Σεπτεμβρίου 1987 (') το Συμ­
                                                                         παϊκά εργαστήρια, και
βούλιο ενέκρινε ένα πρόγραμμα-πλαίσιο κοινοτικών ενερ­
γειών στον τομέα της έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης              — την αύξηση της ακρίβειας του γενετικού χάρτη του
(1987-1991) στο οποίο προβλέπεται η ανάληψη δραστηριο­                   ανθρώπου και την τελειοποίηση του χάρτη φυσικής κλί­
τήτων στον τομέα της υγείας'                                             μακας με τη δημιουργία βιβλιοθηκών διατεταγμένων
                                                                         κλώνων που θα αποτελέσουν τη βάση για τον εντο­
ότι για την αξιολόγηση κάθε ειδικού προγράμματος και την                 πισμό των ιατρικής σημασίας γονιδίων και για τη βελ­
επιλογή των κοινοτικών ενεργειών, το πρόγραμμα-πλαίσιο                   τίωση της κατανόησης της λειτουργίας των γονιδίων
καθορίζει κριτήρια μεταξύ των οποίων είναι και η συμβολή
στην ενίσχυση της οικονομικής και κοινωνικής συνοχής της             ότι για την επίτευξη των προαναφερθέντων στόχων απαι­
Κοινότητας, στα πλαίσια της επιδίωξης επιστημονικής και              τείται να αναληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο ενέργειες που
τεχνικής ποιότητας"                                                  αποβλέπουν στην:
ότι δύο διαδοχικά πολυετή προγράμματα της Ευρωπαϊκής                 — συμπλήρωση ορισμένων κενών που υπάρχουν στις επι­
Οικονομικής Κοινότητας για την έρευνα και την εκπαί­                     στημονικές και τεχνολογικές γνώσεις τα οποία αποτε­
δευση στον τομέα των βιοτεχνολογιών (2), το δεύτερο από                  λούν εμπόδιο για την πλήρη ανάπτυξη των πόρων της
τα οποία δεν έχει ακόμη περατωθεί, κατέδειξαν τις δυνατό­                σύγχρονης βιοτεχνολογίας στον ιατρικό τομέα, και
τητες και τη χρησιμότητα μιας κοινοτικής δράσης που θα
προωθεί τη χρησιμοποίηση της σύγχρονης βιολογίας για                 — την προώθηση μέσω συντονισμένων ενεργειών μεταξύ
επιστημονικούς και βιομηχανικούς σκοπούς·                                ιδιωτικών και κρατικών εργαστηρίων, μιας ευρωπαϊκής
                                                                         διακρατικής συνεργασίας που θα αποσκοπεί στην ταχύ­
                                                                         τερη εφαρμογή των διαθέσιμων ήδη τεχνολογιών προω­
                                                                         θώντας ταυτόχρονα ορισμένους ευρωπαϊκούς επιστημο­
(')2 ΕΕ αριθ. L 302 της 24. 10. 1987, σ. 1.
( ) ΕΕ αριθ. L 375 της 20. 12. 1981, σ. 1 και ΕΕ αριθ. L 83 της          νικούς τομείς που θα ενθαρρύνουν την ανάπτυξη νέων
     25.3. 1985, σ. 1.                                                   μεθόδων'
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 27/7
ότι ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Επιστημονικής και                 3. Οι ανωτέρω εκθέσεις θα καταρτιστούν λαμβάνοντας
Τεχνολογικής Έρευνας (Crest) σχετικά με τα ακόλουθα                  υπόψη τους στόχους και τα κριτήρια αξιολόγησης που
μέτρα,                                                               καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης και
                                                                     σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 2 του
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:                                         προγράμματος-πλαισίου.
                           Άρΰρο Ι                                                                Άρΰρο 5
Θεσπίζεται ειδικό πρόγραμμα έρευνας και τεχνολογικής                  1. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση του προ­
ανάπτυξης για την Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα στον                γράμματος και επικουρείται στην εφαρμογή του από τη
τομέα της προγνωστικής ιατρικής, ανάλυση του ανθρώπινου              συμβουλευτική επιτροπή διαχείρισης και συντονισμού για
γενώματος, όπως ορίζεται στο παράρτημα, για περίοδο                  την έρευνα στον τομέα της ιατρικής και της υγείας που
τριών ετών από 1ης Ιανουαρίου 1989.                                  συστάθηκε με την απόφαση 84/338/Ευρατόμ/ΕΚΑΧ/
                                                                     ΕΟΚ(').
                           Άρΰρο 2
Τα κονδύλια που θεωρούνται αναγκαία για την εκτέλεση                 2. Οι συμβάσεις που συνάπτει η Επιτροπή ρυθμίζουν τα
του προγράμματος ανέρχονται σε 15 εκατομμύρια Ecu,                   δικαιώματα και τις υποχρεώσεις κάθε μέρους και ιδίως τις
συμπεριλαμβανομένων των δαπανών προσωπικού δύο                       μεθόδους διάδοσης, προστασίας και εκμετάλλευσης των
ατόμων.                                                              αποτελεσμάτων της έρευνας.
                           Άρ'&ρο 3                                                               Άρβρο 6
Οι αναλυτικοί κανόνες για την εφαρμογή του προγράμ­                  Σύμφωνα με το άρθρο 130 Μ της συνθήκης ΕΟΚ η Επι­
ματος καθορίζονται στο τεχνικό παράρτημα.                            τροπή εξουσιοδοτείται να διαπραγματευθεί συμφωνίες με
                                                                     κράτη μη μέλη και με διεθνείς οργανισμούς, ιδίως με τα
                           Άρΰρο 4                                   κράτη μη μέλη που συμμετέχουν στην ευρωπαϊκή συνερ­
                                                                     γασία στον τομέα της επιστημονικής και τεχνικής έρευνας
1. Κατά τη διάρκεια του δευτέρου έτους της εφαρμογής                 (Cost) και με τις χώρες που έχουν συνάψει συμφωνίες
του προγράμματος, η Επιτροπή θα προβεί σε ανασκόπηση                 πλαίσιο επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας με την
του προγράμματος και θα υποβάλει στο Συμβούλιο και στο               Κοινότητα, με σκοπό την πλήρη ή μερική ένταξη τους στο
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με τα αποτελέ­                  πρόγραμμα.
σματα της ανασκόπησης αυτής, συνοδευόμενη, αν είναι
αναγκαίο, από προτάσεις για τυχόν τροποποίηση ή παρά­
ταση του προγράμματος.                                                                            Άρΰρο 7
2. Ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες θα προβούν σε αξιολό­                 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
γηση των αποτελεσμάτων, η οποία θα δημοσιευθεί υπό
μορφή ανακοίνωσης προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο.                                                         (') ΕΕ αριθ. L 177 της 4. 7. 1984, σ. 25.
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
             Ειδικό ερευνητικό πρόγραμμα στον τομέα της υγείας — Προγνωστική ιατρική: Ανάλυση του ανθρώπινου γενώματος
             1. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ
             Χρησιμοποίηση και βελτίωση των νέων βιοτεχνολογιών για την πρόβλεψη του κινδύνου εμφάνισης ορισμένων
             ασθενειών του ανθρώπου, την έγκαιρη διάγνωση, πρόληψη, πρόγνωση και θεραπεία τους καθώς και για την καλύ­
             τερη κατανόηση των μηχανισμών της κληρονομικότητας.
             2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
             Προανταγωνιστική κοινοτική έρευνα, δημιουργία και ενίσχυση δικτύων ευρωπαϊκών εργαστηρίων καθώς και
             εκπαίδευση με σκοπό τη χρησιμοποίηση νέων βιοτεχνολογιών για τη βελτίωση της πρόβλεψης του κινδύνου, της
             έγκαιρης διάγνωσης, της πρόληψης, πρόγνωσης και θεραπείας ορισμένων ασθενειών του ανθρώπου (ιδίως των
             κληρονομικών παθήσεων και του καρκίνου).
 ---pagebreak--- Αριθ. C 27/8                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
             2.1. Βελτίωοη τον γενετικού χάρτη τον ανΰρώπον
             Καθιέρωση ενός δικτύου με έδρα την Ευρώπη το οποίο θα εξαπλώνεται σε όλο τον κόσμο και θα συγκεντρώνει το
             DNA μεγάλων οικογενειών με σκοπό τη δωρεάν διάθεση στους ερευνητές επακριβώς χαρακτηρισμένου γενετικού
             υλικού, και μιας σειράς ανιχνευτών για τον προσδιορισμό της σχετικής θέσης των γονιδίων πάνω στα χρωματοσώ­
             ματα. Ενδεχόμενη πρόβλεψη εγκαταστάσεων πληροφορικής για την επεξεργασία των στοιχείων.
             2.2. Δημιονργία βιβλιοθήκης διατεταγμένων    κλώνων ανϋ·ρώπινον DNA
             Εγκατάσταση ενός ευρωπαϊκού δικτύου εργαστηρίων ασχολουμένων με τη διαμόρφωση βιβλιοθηκών αλληλοεπικα-
             λυπτομένων κλώνων, και δημιουργία της αναγκαίας υποδομής για τον σε περιορισμένη κλίμακα προσδιορισμό της
             αλληλουχίας του DNA.
             2.3. Έρευνα για τη βελτίωση των προηγμένων γενετικών       τεχνολογιών
             Νέα βιοχημικά αντιδραστήρια (περιοριστικά ένζυμα, κλπ.). Βελτίωση των μεθόδων ανίχνευσης και εντοπισμού
             γενετικών δεικτών (τεχνικές επισήμανσης ανιχνευτών DNA, ενίσχυση της γονιδιακής δόσης, κλπ.). Ανάπτυξη νέων
             φορέων για την κλώνωση μεγάλων θραυσμάτων DNA και μεθόδων μεταμόλυνσης (transfection) των χρωματοσω­
             μάτων. Ανάπτυξη μοντέλων για την αναπαραγώγιμη και σταθερή έκφραση γονιδίων ιατρικής σημασίας τόσο in
             vivo όσο και in vitro. Ανάπτυξη νέου λογισμικού υπολογιστών για τη συλλογή και την επεξεργασία στοιχείων
             προερχομένων από τον προσδιορισμό του γενώματος και τη χαρτογράφηση.
             2.4. Εκπαίόενοη
             Διαμόρφωση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος το οποίο θα συμβάλει στη μεταφορά της τεχνολογίας των
             μεθόδων μοριακής γενετικής στα κράτη μέλη στα οποία οι τεχνικές αυτές δεν είναι ιδιαίτερα αναπτυγμένες προς
             το παρόν και ιδίως στη μεταφορά των τεχνικών στον κλινικό τομέα.
             3. ΕΦΑΡΜΟΓΗ
             Το πρόγραμμα θα εφαρμοστεί με συμβάσεις κοινής δαπάνης ή συμβάσεις οριακού κόστους, στήριξης κεντρικών
             εγκαταστάσεων και δικτύων, συμβάσεις εκπαίδευσης, εκπαιδευτικές υποτροφίες, μαθήματα, γνωματεύσεις εθνικών
             εμπειρογνωμόνων, οργάνωση συνεδριάσεων ομάδων μελετών, συμμετοχή σε σεμινάρια και συνέδρια και δημοσιεύ­
             σεις.
             Η συμμετοχή της Επιτροπής ενδέχεται να κυμανθεί από 50 ο/ο στην περίπτωση των συμβάσεων κοινής δαπάνης έως
              100% σε άλλες περιπτώσεις.
             Στο πρόγραμμα μπορούν να συμμετάσχουν ερευνητικά ιδρύματα, πανεπιστήμια, ιδιωτικές επιχειρήσεις ή συνδυα­
             σμοί των ανωτέρω φορέων, που βρίσκονται στα κράτη μέλη ή στις τρίτες χώρες που αναφέρονται στο άρθρο 6.
             Οι συμμετέχοντες στην εκτέλεση των έργων, πρέπει να προέρχονται από περισσότερες της μιας χώρας και κάθε
             έργο πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον μια συμμετοχή από ένα κράτος μέλος.
              ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
             Το κοινοτικό σχέδιο δράσης για την αξιολόγηση των κοινοτικών προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης (') ανα­
             φέρει ότι τα βασικά στάδια και οι στόχοι κάθε ερευνητικού προγράμματος πρέπει να καθορίζονται κατά τρόπο
             ώστε να δύνανται να ελεγχθούν και εφόσον είναι σκόπιμο, να εκφράζονται ποσοτικά. Στη συγκεκριμένη περί­
              πτωση :
              1.   Ο μακροπρόθεσμος στόχος του παρόντος προγράμματος είναι να συμβάλει στην καταπολέμιση των ασθενειών
                   του ανθρώπου που οφείλονται σε γενετικές παραλλαγές (συμπεριλαμβανομένων των καθεαυτών γενετικών
                   παθήσεων και πολλών κοινών παθήσεων που περιλαμβάνουν γενετικούς παράγοντες όπως οι καρδιακές παθή­
                   σεις και ο καρκίνος) μέσω της πρόβλεψης του κινδύνου, της έγκαιρης διάγνωσης, της πρόληψης, της καλύτερης
                   πρόγνωσης και της θεραπείας. Για την επίτευξη του στόχου αυτού η Επιτροπή προτείνει τα εξής:
                   — τη διαχείριση ενός δικτύου εργαστηρίων που θα περιλάβει ευρωπαϊκές εγκαταστάσεις για α) τη βελτίωση
                       του γενετικού χάρτη του ανθρώπου, και 6) τη δημιουργία βιβλιοθηκών διατεταγμένων κλώνων ανθρώπινου
                       DNA, είτε του πλήρους γενώματος είτε επιλεγμένων χρωματοσωμάτων παράλληλα με τον προσδιορισμό
                       της αλληλουχίας του DNA,
                   — την έναρξη προγράμματος συμβάσεων προανταγωνιστικής έρευνας στον τομέα της προηγμένης γενετικής
                       τεχνολογίας,
                   — τη διαμόρφωση εκπαιδευτικού προγράμματος για τη βελτίωση της διάδοσης των συγχρόνων γενετικών
                       βιοτεχνολογιών στην Ευρώπη καθώς και της τεχνογνωσίας στα ευρωπαϊκά εργαστήρια.
              (') ΕΕ αρι3. C 14 της 20. 1. 1987, σ. 5.
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      Αριθ. C 27/9
         2.   Ο κυριότερος βραχυπρόθεσμος στόχος είναι η εγκατάσταση των προαναφερθέντων ευρωπαϊκών δικτύων εργα­
              στηρίων στους ακόλουθους τομείς:
              — ανθρώπινος γενετικός χάρτης,
              — βιβλιοθήκες διατεταγμένων κλώνων ανθρώπινου DNA και προσδιορισμός της αλληλουχίας του DNA,
              — προηγμένες γενετικές τεχνολογίες.
              Η επιβεβαίωση της πραγματοποίησης των στόχων αυτών θα πρέπει να καταστεί δυνατή κατά το 1990/91.
         3.   Οι ειδικοί στόχοι που θα πρέπει να επιτευχθούν σε διάστημα τριών ετών από την έναρξη της εφαρμογής του
              προγράμματος είναι οι ακόλουθοι:
         3.1. Όσον αφορά το γενετικό χάρτη του ανθρώπου:
              — ο συνολικός αριθμός των 40 μεγάλων οικογενειών που έχουν μελετηθεί διεξοδικά και αποτελούν επί του
                 παρόντος τη βάση της γενετικής χαρτογράφησης θα πρέπει να αυξηθεί σε 60 οικογένειες,
              — γενετικό υλικό των οικογενειών αυτών καθώς και ανιχνευτές DNA θα πρέπει να διατίθενται δωρεάν στα
                 ενδιαφερόμενα ευρωπαϊκά εργαστήρια,
              — μια κεντρική εγκατάσταση θα απαιτηθεί για τη συγκέντρωση των αποτελεσμάτων και το σχεδιασμό ενός
                 βελτιωμένου γενετικού χάρτη σε επίπεδο 1 έως 5 centimorgan.
         3.2. Οι στρατηγικές για τη δημιουργία βιβλιοθηκών διατεταγμένων κλώνων ανθρώπινου DNA θα πρέπει να συ­
              γκριθούν μεταξύ τους και να προσδιορισθεί μια μέθοδος' επίσης πρέπει να διαμορφωθούν οι απαιτούμενες
              εγκαταστάσεις για τη διατήρηση των αποθεμάτων των κλώνων θραυσμάτων DNA και οι διαθέσιμοι κλώνοι
              να αποσταλούν δωρεάν στα ενδιαφερόμενα ευρωπαϊκά εργαστήρια.
         3.3. Στις ακόλουθες προηγμένες γενετικές τεχνολογίες θα πρέπει να σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος:
              — νέα αντιδραστήρια, όπως πχ. περιοριστικά ένζυμα,
              — μεθοδολογία για την κλώνωση μεγάλων θραυσμάτων DNA και για τη μεταμόλυνση (Transfection) χρωμα­
                 τοσωμάτων,
              — φορείς γονιδίων προσαρμοσμένοι στα ανθρώπινα κύτταρα in vitro,
              — μεθοδολογία για την ανίχνευση ενός συγκεκριμένου γονιδίου σ' ένα κύτταρο (πχ. πώς να καταστεί ευκολό­
                 τερη η χρήση ανιχνευτών DNA και η ενίσχυση γονιδιακής δόσης,
              — εντοπισμός, κλώνωση και προσδιορισμός της αλληλουχίας νέων γονιδίων, ιδίως εκείνων που συνδέονται με
                 την εμφάνιση ασθενειών,
              — νέο λογισμικό υπολογιστών για την αποθήκευση, κατάταξη και ανάλυση στοιχείων σχετικών με την αλλη­
                 λουχία του DNA.
         4.   Εκτός από τα ανωτέρω, το πρόγραμμα θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τηρούνται τα ακόλουθα γενικά κριτήρια:
         4.1. Καθόλη τη διάρκεια της εκτέλεσης του προγράμματος, έχει ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο των επι μέρους έργων,
              η σύνθετη ηθική πλευρά της γενετικής του ανθρώπου και αποφεύγονται οι χειρισμοί με ανθρώπινα γεννητικά
              κύτταρα καθώς και κάθε επικίνδυνη ενέργεια για το περιβάλλον.
         4.2. Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα διευκολύνουν ή ενδέχεται να διευκολύνουν την πρόοδο στον ιατρικό τομέα.
         4.3. Προκύπτουν δυνατότητες για εμπορικά εκμεταλλεύσιμες εξελίξεις.
         4.4. Ανέρχεται το τεχνολογικό επίπεδο των συμμετεχόντων ευρωπαϊκών εργαστηρίων στο σύνολο τους.
         4.5. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των κοινοτικών, εθνικών ή ιδιωτικών ερευνητικών δραστηριοτήτων
              στον τομέα της γενετικής του ανθρώπου, οι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση του προγράμματος θα εξετάσουν
              αν το πρόγραμμα προγνωστικής ιατρικής συνέβαλε στην εφαρμογή των αποτελσμάτων των εν λόγω δραστη­
              ριοτήτων σε περιοχές της Κοινότητας εκτός εκείνων στις οποίες διεξήχθη η έρευνα.