CELEX: 32021R0756
Language: it
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Regolamento delegato (UE) 2021/756 della Commissione del 24 marzo 2021 che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE)

10.5.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 162/1
               
            
         REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/756 DELLA COMMISSIONE
         del 24 marzo 2021
         che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 23 ter,
         visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (2), in particolare l’articolo 16 bis, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus (SARS-CoV-2) scoperto di recente. Il 30 gennaio 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia di COVID-19 un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale. L’11 marzo 2020 l’ha definita una pandemia.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La pandemia di COVID-19 ha dato luogo a un’emergenza di sanità pubblica senza precedenti che ha causato la morte di centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo, colpendo in particolare gli anziani e le persone con patologie pregresse.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La COVID-19 è una malattia complessa che incide su molti processi fisiologici. Durante la pandemia in corso i vaccini contro la COVID-19 sono considerati una contromisura medica efficace per proteggere i gruppi particolarmente vulnerabili e la popolazione nel suo complesso.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sulla base della valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali la Commissione ha finora autorizzato diversi vaccini contro la COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le mutazioni del virus SARS-CoV-2 sono un fenomeno naturale e atteso. I vaccini autorizzati non sono necessariamente meno efficaci contro le mutazioni, ma vi è il rischio che possano esserlo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Al fine di garantire la continua efficacia dei vaccini contro la COVID-19 autorizzati può essere necessario modificarli anche a livello di composizione affinché garantiscano la protezione da nuovi o numerosi ceppi varianti nel contesto della pandemia o in altri contesti. Tali modifiche, che comprendono la sostituzione o l’aggiunta di un sierotipo, ceppo o antigene o di una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni, dovrebbero essere considerate variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente al regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (3). Alcuni vaccini si basano sulla tecnologia degli acidi nucleici per indurre una risposta immunitaria. Le modifiche di tali vaccini possono comprendere modifiche della sequenza codificante.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È opportuno seguire lo stesso approccio per tutti i coronavirus umani.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le disposizioni relative a tali variazioni dovrebbero essere razionalizzate, soprattutto durante una pandemia. In linea con l’approccio adottato in relazione ai vaccini antinfluenzali per uso umano, le procedure dovrebbero applicarsi a tutti i vaccini contro i coronavirus per uso umano e seguire un calendario accelerato. Tuttavia le autorità competenti, qualora nel corso della loro valutazione richiedano dati supplementari, non dovrebbero essere tenute a prendere una decisione fino al completamento della valutazione di tali dati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Durante una pandemia può essere nell’interesse della salute pubblica trattare le variazioni sulla base di dati meno completi rispetto alla norma. Tale approccio dovrebbe tuttavia essere soggetto all’obbligo di integrare i dati in un secondo momento, al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio rimane favorevole.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1234/2008,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        l’articolo 21 è sostituito dal seguente:
                        
                           «Articolo 21
                           Pandemia influenzale umana e pandemia di coronavirus umano
                           
                              1)   In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana o una pandemia di coronavirus umano è debitamente riconosciuta dall’Organizzazione mondiale della sanità o dall’Unione nel quadro della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in assenza di alcuni dati farmaceutici, non clinici o clinici, in via eccezionale e provvisoria, accettare una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano o di vaccini contro il coronavirus per uso umano.
                           
                           
                              2)   L’autorità pertinente può chiedere al richiedente di presentare informazioni supplementari per completare la propria valutazione entro un termine da essa stabilito.
                           
                           
                              3)   Le variazioni possono essere approvate a norma del paragrafo 1 solo se il rapporto rischio/beneficio del medicinale è favorevole.
                           
                           
                              4)   Se una variazione è approvata a norma del paragrafo 1, il titolare presenta i dati farmaceutici, clinici e non clinici mancanti entro un termine stabilito dall’autorità pertinente.
                           
                           
                              5)   Nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate, i dati mancanti e il termine per la presentazione o il termine di adempimento sono precisati nelle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Qualora l’autorizzazione all’immissione in commercio sia stata rilasciata conformemente all’articolo 14 bis del regolamento (CE) n. 726/2004, ciò può avvenire nell’ambito degli obblighi specifici di cui al paragrafo 4 di detto articolo.
                           
                        
                        
                           (*1)  Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).»;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        all’articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), è aggiunto il seguente punto ix):
                        
                                    «ix)
                                 
                                 
                                    variazioni riguardanti modifiche del principio attivo di un vaccino contro il coronavirus per uso umano, compresa la sostituzione o l’aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti;»;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        all’allegato I, punto 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:
                        
                                    «c)
                                 
                                 
                                    sostituzione di una sostanza biologica attiva con una avente struttura molecolare leggermente differente, qualora le caratteristiche di efficacia e/o sicurezza non siano significativamente diverse, ad eccezione di:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                modifiche del principio attivo di un vaccino stagionale, prepandemico o pandemico contro l’influenza umana;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                sostituzione o aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                sostituzione o aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o di una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni per un vaccino veterinario contro l’influenza aviaria, l’afta epizootica o la febbre catarrale degli ovini;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                sostituzione di un ceppo per un vaccino veterinario contro l’influenza equina;»;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        all’allegato II, punto 2, è aggiunta la seguente lettera l):
                        
                                    «l)
                                 
                                 
                                    le variazioni relative alla sostituzione o all’aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano.».
                                 
                              
                  
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
         
            (2)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
         
            (3)  Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7).