CELEX: 51997PC0315
Language: it
Date: 1997-06-19
Title: Proposta modificata di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche che sostituisce la direttiva 84/466/Euratom

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
 à   it
•tt -tr
 *  -tt
                                                    Bruxelles, 19.06.1997
                                                    COM(97)315def.
                                                    96/0230 (CNS)
                               Proposta modificata di
                          DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                 riguardante la protezione della salute delle persone
                contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse
                                a esposizioni mediche
                     che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom
        (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
                            paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       MOTIVAZIONE
1.    INTRODUZIONE
      In occasione della sua seduta del 14 maggio 1997, il Parlamento europeo ha reso il
      proprio parere in merito ad una proposta di direttiva del Consiglio (Euratom)
       riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni
       ionizzanti connesse a esposizioni mediche.
       La proposta è stata adottata dalla Commissione il 26 settembre 19961, previo esame
       del parere reso dal Comitato economico e sociale il 29 maggio 19962 in merito ad un
       progetto di proposta presentato il 24 novembre 19953.
       La presente proposta modificata tiene conto degli emendamenti richiesti dal
       Parlamento europeo laddove la Commissione è stata in grado di accettarli.
2.    EMENDAMENTI ACCETTATI
      La Commissione accetta gli emendamenti nn. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11.
      L'articolo 1 modificato tiene conto dell'emendamento n. 1 facendo riferimento alla
      direttiva 92/29/Euratom, che sostituirà la direttiva 80/836/Euratom.
     La modifica all'articolo 2 semplifica il testo della definizione di "esposizioni
     potenziali", come richiesto dall'emendamento n. 2.
     L'emendamento n. 3 modifica la definizione di "fisico medico" sopprimendo il
     riferimento alle sue responsabilità in materia di protezione dei lavoratori e della
     popolazione. Tale modifica è coerente con il fine della direttiva, che è di garantire la
     protezione delle persone sottoposte ad esposizioni mediche. La protezione dei
      lavoratori e della popolazione in generale è oggetto della direttiva 96/29/Euratom.
1
   COM(96)465 def, GU C341 del 13.11.1996.
2
   CES 695/96, GU C212 del 22.07.1996.
3
   COM(95)560 def.
 ---pagebreak---     La semplificazione, all'articolo 2, della definizione di "Garanzia della qualità", come
    richiesto dall'emendamento n. 4, tiene conto del fatto che il riferimento al personale è
    ridondante, dato che la protezione del personale è già oggetto della direttiva
    96/29/Euratom.
    La versione modificata dell'articolo 4 tiene conto delle disposizioni emanate dagli
    Stati membri in materia di responsabilità del medico prescrivente e dell'operatore,
    come richiesto dall'emendamento n. 5.
    In base all'emendamento n. 7, la versione modificata dell'articolo 4 vieta le
   esposizioni non giustificate che non apportino un beneficio medico diretto alla
   persona che le subisce.
   La modifica all'articolo 9, relativo alla messa fuori servizio o alla sostituzione di
   attrezzature ed impianti che non soddisfanno criteri di accettabilità, tiene conto
   dell'emendamento n. 8.
   Il ruolo del fisico medico nel controllo delle attrezzature utilizzate nella radioterapia
   è    rafforzato    dalla  versione    modificata      dell'articolo    5,    conformemente
   all'emendamento n. 9.
   La versione modificata dell'articolo 10 comprende le esposizioni a fini terapeutici,
   come richiesto dall'emendamento n. 10.
   La versione modificata dell'articolo 11 rafforza la protezione delle donne in caso di
   esposizione che interessi le regioni pelvica e addominale, come richiesto
   dall'emendamento n. 11.
3. EMENDAMENTI RESPINTI
   La Commissione non può accettare gli emendamenti nn. 6 e 12.
   L'emendamento n. 6 propone di introdurre all'articolo 4 la possibilità, per ogni unità
   radiologica, di consultare un fisico medico. La Commissione ritiene che le procedure
   di consultazione del fisico medico siano trattate in modo adeguato all'articolo 5, che
   è più coerente con l'attuale disponibilità di fisici medici qualificati nell'Unione.
 ---pagebreak--- L'emendamento n. 12 sostituisce, all'articolo 13, il termine "medico generico" con
"prescrivente". La definizione di "medico generico" fornita all'articolo 2 comprende
già il concetto di "prescrivente".
 ---pagebreak---                                        Proposta modificata di
                                 DIRETTIVA DELiXMSKLLIQ
                      riguardante la protezione della salute delle persone
                   contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse
                                        a esposizioni mediche
                           che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom
    PROPOSTA ORIGINALE DELLA                                PROPOSTA MODIFICATA
               COMMISSIONE
                     Articolo 1                                          Articolo 1
La presente direttiva definisce i principi generali La presente direttiva definisce i principi generali
della protezione radiologica di persone             della protezione radiologica di persone
sottoposte a esposizioni mediche e a prassi         sottoposte a esposizioni mediche e a prassi
connesse comportanti radiazioni ionizzanti.         connesse comportanti radiazioni ionizzanti.
Lo scopo di questa direttiva è quello di Lo scopo di questa direttiva è quello di
completare la direttiva 80/836/Euratom relativa completare la direttiva 96/29/Euratom relativa
alle norme fondamentali di sicurezza per quanto alle norme fondamentali di sicurezza per quanto
riguarda le esposizioni mediche.                    riguarda le esposizioni mediche.
                     Articolo 2                                          Articolo 2
Esposizioni potenziali: esposizione con una         Esposizioni potenziali: esposizione causata da
probabilità di verificarsi che può essere valutata  eventi quali guasti o anomalie dell'attrezzatura o
preliminarmente a fronte di incidenti e infortuni,  da errore umano, con una probabilità di
quali guasti dell'attrezzatura, somministrazione    verificarsi    che     può       essere    valutata
errata, errore umano o difetto del computer.        preliminarmente.
Fisico medico: persona esperta nella fisica delle
radiazioni applicata alle esposizioni mediche la    Fisico medico: persona esperta nella fisica delle
cui formazione e competenza ad operare sono         radiazioni applicata alle esposizioni mediche la
riconosciute dalle autorità competenti e che, se    cui formazione e competenza ad operare sono
del caso, dà consigli sulla dosimetria dei          riconosciute dalle autorità competenti e che, se
pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e  del caso, dà consigli sulla dosimetria dei
attrezzature complesse e, all'occorrenza, su        pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e
problemi riguardanti la radioprotezione, come       attrezzature complesse e, all'occorrenza, su
previsto all'articolo 3. Esso può inoltre fornire   problemi riguardanti la radioprotezione, come
consulenza ai lavoratori e alla popolazione su      previsto               all'articolo              3.
aspetti riguardanti la radioprotezione.
Garanzia di qualità: ogni azione programmata e
sistematica intesa ad accertare con adeguata
affidabilità che un impianto, un sistema o un Garanzia di qualità: ogni azione programmata e
componente radiologico funzionerà in maniera sistematica intesa ad accertare con adeguata
soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente affidabilità che un impianto, un sistema o un
comporta la qualità ottimale dell'intera componente radiologico funzionerà in maniera
 procedura.                                         soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente
                                                    comporta la qualità ottimale dell'intera
                                                    procedura.
 ---pagebreak--- In caso di procedura radiodiagnostica,           Per qualità ottimale si intende.
l'adeguata     produzione     di    informazioni a) in caso di procedura radiodiagnostica,
diagnostiche con esposizione minima dei          l'adeguata     produzione      di    informazioni
pazienti e del personale. In caso di procedura   diagnostiche con esposizione minima dei
radioterapeutica, esposizione ottimale dei       pazienti;
pazienti e esposizione minima del personale.     b) in caso di procedura radioterapeutica.
                                                 esposizione ottimale dei pazienti.
            Articolo 4, paragrafo 4                          Articolo 4, paragrafo 4
Una particolare attenzione sarà annessa a        Una particolare attenzione sarà annessa a
quelle esposizioni che non presentano un,        quelle esposizioni che non presentano un
beneficio diretto per la salute delle persone    beneficio diretto per la salute delle persone
esposte, segnatamente per esposizioni per        esposte, segnatamente per esposizioni per
motivi medico-legali assicurativi e legali.      motivi medico-legali assicurativi e legali. Se
                                                 non è possibile giustificare una siffatta
                                                 esposizione, essa deve essere vietata.
            Articolo 4, paragrafo 5                          Articolo 4, paragrafo 5
Il prescrivente, nonché il medico generico       Il prescrivente, nonché il medico generico
dovranno partecipare al processo di              dovranno partecipare al processo di
giustificazione, a livello adeguato.             giustificazione.      assumendo        specifiche
                                                 responsabilità      in      conformità       delle
                                                 disposizioni emanate dagli Stati membri.
            Articolo 5, paragrafo 5                          Articolo 5, paragrafa 5
Negli interventi di radioterapia dovrà essere    Negli interventi di radioterapia dovrà essere
associato strettamente un fisico medico.         associato strettamente un fisico medico, che
Nelle attività diagnostiche di medicina          deve conti oliare, dopo ogni operazione di
nucleare dovrà essere associato, se del          manutenzione       di un         certo    rilievo,
caso, un fisico medico. Per le altre azioni      l'attrezzatura utilizzata per la radioterapia.
radiodiagnostiche dovrà essere disponibile       Nelle attività diagnostiche di medicina
un fisico medico per consultazione               nucleare dovrà essere associato, se dei
sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità,    caso, un fisico medico. Per le altre azioni
compreso, se del caso, il controllo di           radiodiagnostiche dovrà essere disponibile
qualità, nonché per consulenza su problemi       un fisico medico per consultazione
connessi con la radioprotezione se               sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità,
necessario.                                      compreso, se del caso, il controllo di
                                                 qualità, nonché per consulenza su problemi
                                                 connessi con la radioprotezione se
                                                  necessario.
 ---pagebreak---               Articolo 9, lettera b                          Articolo 9, lettera b
Le autorità competenti effettueranno ad        Le autorità competenti effettueranno ad
intervalli regolari ispezioni degli impianti   intervalli regolari ispezioni degli impianti
radiologici. Esse veglieranno affinché il      radiologici. Esse veglieranno affinché il
titolare degli impianti adotti i necessari     titolare degli impianti adotti i necessari
provvedimenti per migliorare aspetti           provvedimenti per migliorare aspetti
inadeguati o difettosi dell'impianto. Esse     inadeguati o difettosi dell'impianto. Gli Stati
garantiranno che tutti gli impianti che non    membri adotteranno provvedimenti atti a
soddisfano o non soddisfano più ai criteri     garantire che tutte le attrezzature e tutti gli
specifici adottati dalle competenti autorità a impianti che non soddisfano i criteri
tal fine siano messi fuori servizio.           specifici adottati dalle competenti autorità a
                                               tal fine siano messi fuori servizio o
                                               sostituiti.
            Articolo 10, paragrafo 1                       Articolo 10, paragrafo 1
Gli Stati membri adottano i necessari Gli Stati membri adottano i necessari
provvedimenti affinché il personale medico provvedimenti affinché il personale medico
e paramedico che esegue:                       e paramedico che esegue:
- frequenti esposizioni mediche pediatriche,   - frequenti esposizioni mediche pediatriche,
- esposizioni come parti di programmi di       - esposizioni come parti di programmi di
screening,                                     screening,
- esami comportanti alte dosi per il paziente  - esami comportanti alte dosi per il paziente
e per il personale medico, quali radiologia    e per il personale medico, quali radiologia
interventiva e tomografia computerizzata,      interventiva, tomografìa computerizzata e
                                               radioterapia.
riceva una formazione specifica sulle
relative prassi radiologiche e sui pertinenti riceva una formazione specifica sulle
aspetti di radioprotezione.                    relative prassi radiologiche e sui pertinenti
                                               aspetti di radioprotezione.
            Articolo 11, paragrafo 2                       Articolo 11, paragrafo 2
Qualora la gravidanza non possa essere         Qualora la gravidanza non possa essere
 esclusa, una particolare attenzione dovrà     esclusa, a seconda del tipo di esposizione
 essere annessa, a seconda del tipo di         medica e segnatamente per quelle che
 esposizione medica, alla giustificazione, in  interessano le regioni pelvica e addominale,
 particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione   una particolare attenzione dovrà essere
 dell'esposizione medica sia per la madre che   annessa alla giustificazione, in particolare
 per il nascituro                               l'urgenza,         e         all'ottimizzazione
                                                dell'esposizione medica sia per la madre che
                                                per il nascituro.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(97)315def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                   05 06 14
                                            N. di catalogo : CB-CO-97-300-IT-C
                                                              ISBN 92-78-21555-4
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
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