CELEX: 32022R0672
Language: pt
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/672 da Comissão de 22 de abril de 2022 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às especificações do novo alimento trans-resveratrol (de fonte microbiana) (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 122/24
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/672 DA COMISSÃO
         de 22 de abril de 2022
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às especificações do novo alimento trans-resveratrol (de fonte microbiana)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui o trans-resveratrol de fontes sintética e microbiana como novo alimento autorizado.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O novo alimento trans-resveratrol de fonte microbiana foi autorizado como novo ingrediente alimentar, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para utilização em suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), sob a forma de cápsulas ou comprimidos, destinados à população adulta, com base na sua equivalência substancial ao resveratrol, que tem um historial de consumo anterior a 15 de maio de 1997, extraído de poligonácea-japonesa (Fallopia Japonica).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Decisão de Execução (UE) 2016/1190 da Comissão (5) autorizou a colocação no mercado da União de trans-resveratrol sintético como novo ingrediente alimentar, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, a utilizar igualmente em suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE sob a forma de cápsulas ou comprimidos, destinados à população adulta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2021/51 da Comissão (6) alterou as condições de utilização do trans-resveratrol. Em especial, foram suprimidas as restrições aos formatos de distribuição dos suplementos alimentares que contêm o novo alimento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 29 de julho de 2021, a empresa Evolva AG («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das especificações do trans-resveratrol de fonte microbiana. O requerente solicitou a supressão do requisito de que 100% das partículas do novo alimento produzido por S. cerevisiae devem ter uma dimensão inferior a 62,23 micrómetros (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O requerente justifica o pedido indicando que a alteração é necessária para ter em conta a variação da dimensão das partículas do trans-resveratrol de fonte microbiana no decurso do seu processo de produção e da transformação para utilização em suplementos alimentares. Em apoio do pedido, o requerente apresentou dados analíticos que demonstram que o perfil granulométrico do trans-resveratrol de fonte microbiana é comparável ao perfil granulométrico do trans-resveratrol de síntese química que foi avaliado pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») (7) e para o qual não são incluídos requisitos em matéria de dimensão das partículas na lista da União de novos alimentos.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, uma vez que a supressão solicitada do requisito relativo à dimensão das partículas para o trans-resveratrol de fonte microbiana não altera o seu perfil de segurança, dado que as provas analíticas apresentadas pelo requerente demonstram que o seu perfil de distribuição granulométrica é comparável ao do trans-resveratrol de síntese química que foi avaliado pela Autoridade.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações solicitadas das especificações do trans-resveratrol estão em conformidade com as condições do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de abril de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Decisão de Execução (UE) 2016/1190 da Comissão, de 19 de julho de 2016, que autoriza a colocação no mercado de trans-resveratrol como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 196 de 21.7.2016, p. 53).
         
            (6)  Regulamento de Execução (UE) 2021/51 da Comissão, de 22 de janeiro de 2021, que autoriza uma alteração das condições de utilização do novo alimento trans-resveratrol ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 23 de 25.1.2021, p. 10).
         
            (7)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
      
      
         
            ANEXO
            No quadro 2 (Especificações) do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa ao trans-resveratrol passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           Novo alimento autorizado
                        
                        
                           Especificações
                        
                     
                           
                              «Trans-resveratrol
                        
                        
                           
                              Descrição/definição:
                           
                           
                              Sintético: O trans-resveratrol apresenta-se sob a forma de cristais de cor esbranquiçada a bege.
                           Denominação química: 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benzeno-1,3-diol
                           Fórmula química: C14H12O3
                           
                           Peso molecular: 228,25 Da
                           N.o CAS: 501-36-0
                           
                              Pureza:
                           
                           
                              Trans-resveratrol: ≥ 98 - 99%
                           Total de subprodutos (substâncias relacionadas): ≤ 0,5%
                           Qualquer substância relacionada individual: ≤ 0,1%
                           Cinzas sulfatadas: ≤ 0,1%
                           Perda por secagem: ≤ 0,5%
                           
                              Metais pesados:
                           
                           Chumbo: ≤ 1,0 ppm
                           Mercúrio: ≤ 0,1 ppm
                           Arsénio: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Impurezas:
                           
                           Di-isopropilamina: ≤ 50 mg/kg
                           
                              Fonte microbiana: uma estirpe geneticamente modificada de Saccharomyces cerevisiae
                           
                           Aspeto: produto pulverulento de cor esbranquiçada a ligeiramente amarela
                           Teor de trans-resveratrol: mín. 98% m/m (peso seco)
                           Cinzas: máx. 0,5% m/m
                           Humidade: máx. 3% m/m»