CELEX: 32020R1163
Language: pt
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1163 da Comissão de 6 de agosto de 2020 que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.8.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 258/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1163 DA COMISSÃO
         de 6 de agosto de 2020
         que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 17 de julho de 2018, a empresa Oakshire Naturals, LP. («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento pó de cogumelos com vitamina D2. O pedido diz respeito à utilização de pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos e bebidas para consumo pela população em geral, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), excluindo os destinados a lactentes, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados a pessoas com mais de 7 meses de idade.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente aos dados científicos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente as especificações para as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos (5), os certificados de análise e os dados relativos aos lotes de pó de cogumelos com vitamina D2 (6) e os relatórios sobre a estabilidade do pó de cogumelos com vitamina D2 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 18 de outubro de 2018, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 28 de novembro de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (8). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e níveis de utilização propostos, quando utilizado numa variedade de alimentos e bebidas, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, excluindo os destinados a lactentes, e quando utilizados em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de um ano de idade. A Autoridade observou igualmente que, em situações de consumo elevado de outros alimentos que contenham ou sejam fortificados com vitamina D, a ingestão, por lactentes entre os 7 e os 12 meses, de suplementos alimentares que contêm pó de cogumelos com vitamina D2 em teores equivalentes a 10 μg de vitamina D pode resultar em doses globais combinadas de vitamina D superiores aos níveis máximos de ingestão toleráveis para a vitamina D (9). Por conseguinte, é adequado concluir que a ingestão de vitamina D por lactentes entre os 7 e os 12 meses a partir de suplementos alimentares que contenham o pó de cogumelos com vitamina D2 a níveis equivalentes a 10 μg de vitamina D pode não estar em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283, pelo que essa utilização não deve ser autorizada para este novo alimento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Por conseguinte, o parecer científico fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas utilizações e nos níveis de utilização propostos, e quando utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de um ano de idade, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     No seu parecer científico, a Autoridade considerou que os dados apresentados nas especificações relativamente às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos, os certificados de análise e os dados relativos aos lotes do pó de cogumelos com vitamina D2 e os relatórios de estabilidade do pó de cogumelos com vitamina D2 serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Nesta base, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório destes estudos.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus dados de propriedade no anexo I (Matérias-primas e auxiliares tecnológicos), no anexo II (Certificados de análise e dados relativos aos lotes) e no anexo III (Relatórios de estabilidade) no que diz respeito ao pó de cogumelos com vitamina D2 e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este último fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados destes estudos contidos no processo do requerente que serviram de base para a Autoridade estabelecer a segurança do novo alimento, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não deverão ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e da referência aos dados científicos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   O pó de cogumelos com vitamina D2 tal como especificado no anexo do presente regulamento deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente:
               
                           —
                        
                        
                           Empresa: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Endereço: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Estados Unidos da América.
                        
                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            Os estudos e os relatórios constantes do processo do requerente com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Oakshire Naturals, LP.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de agosto de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p.51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (não publicado)
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (não publicado)
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (não publicado)
         
            (8)  EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.
         
            (9)  EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:
                        
                                    Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                 
                                 
                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                 
                                 
                                    Outros requisitos
                                 
                                 
                                    Proteção de dados
                                 
                              
                                    «Pó de cogumelos com vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria especificada de alimentos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Níveis máximos de vitamina D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «pó de cogumelos tratado com radiação UV contendo vitamina D» ou «pó de cogumelos tratado com radiação UV contendo vitamina D2»
                                    A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D
                                          2
                                        deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos por lactentes.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizado em 27 de agosto de 2020. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Estados Unidos da América. Durante o período de proteção de dados, só a Oakshire Naturals, LP. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento pó de cogumelos com vitamina D
                                          2
                                       , salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Oakshire Naturals, LP.
                                    Termo do período de proteção de dados: 27 de agosto de 2025.
                                 
                              
                                    Cereais para pequeno-almoço
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Pão e produtos de pastelaria levedados
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Produtos de cereais e massas
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Sumos de frutas e bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas
                                 
                                 
                                    1,125 μg de vitamina D2/100 ml
                                 
                              
                                    Leite e produtos lácteos (exceto leites líquidos)
                                 
                                 
                                    2,25μg de vitamina D2/100 g/1,125 μg de vitamina D2/100 ml (bebidas)
                                 
                              
                                    Queijos (exceto queijo cottage, queijo ricotta e queijos duros para ralar)
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Barras e bebidas para substituição de refeições
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g/1,125 μg de vitamina D2/100 ml (bebidas)
                                 
                              
                                    Sucedâneos de produtos lácteos
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g/1,125 μg de vitamina D2/100 ml (bebidas)
                                 
                              
                                    Sucedâneos de carne
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Sopas e caldos
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    
                                       Snacks de vegetais obtidos por extrusão
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a lactentes
                                 
                                 
                                    15 μg/dia
                                 
                              
                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral excluindo lactentes
                                 
                                 
                                    15 μg/dia
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:
                        
                                    «Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Especificações
                                 
                              
                                    
                                       Pó de cogumelos com vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descrição/definição:
                                    
                                    O pó de cogumelos com vitamina D2 é um pó granular fabricado a partir de cogumelos Agaricus bisporus homogeneizados que foram expostos à luz UV.
                                    Os cogumelos são lavados, homogeneizados e suspensos em água para produzir uma suspensão espessa de cogumelos. A suspensão espessa de cogumelos é exposta a uma lâmpada UV. A suspensão espessa é depois filtrada, seca e moída, produzindo o pó de cogumelos com vitamina D2.
                                    Radiação UV: um processo de radiação com luz ultravioleta numa gama de comprimento de onda semelhante à aplicada aos novos alimentos tratados com radiação UV autorizados ao abrigo do regulamento relativo a novos alimentos.
                                    
                                       Características/composição
                                    
                                    Teor de vitamina D2: 1 000-1 300 μg/g de pó de cogumelos (*1)
                                    
                                    Humidade: ≤ 10,0%
                                    Cinzas: ≤ 13,5%
                                    
                                       Metais pesados
                                    
                                    Chumbo (expresso como Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsénio: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Micotoxinas
                                    
                                    Aflatoxinas (soma de B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Critérios microbiológicos:
                                    
                                    Contagem total em placa: ≤ 5 000  UFC (*2)/g
                                    Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g
                                    
                                       Salmonella spp.: ausente em 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 UFC/g
                                    Coliformes: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: ausente em 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Utiliza-se a especificação mínima de 1 000 μg de vitamina D2/grama de cogumelos em pó para o teor de vitamina D no pó de cogumelos com vitamina D2.»
            
               (*1)  Convertido partir de unidades internacionais (UI) utilizando o fator de conversão de 0,025 μg = 1 UI
            
               (*2)  UFC: unidades formadoras de colónias.»