CELEX: C2005/193/06
Language: it
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Sentenza della Corte (Prima Sezione), 9 giugno 2005, nei procedimenti riuniti C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH e Orthica BV contro Repubblica federale di Germania («Libera circolazione delle merci — Distinzione tra medicinali e derrate alimentari — Prodotto immesso in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di origine, ma considerato come medicinale nello Stato membro di importazione — Autorizzazione all'immissione in commercio»)

6.8.2005   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 193/4
            
         
      SENTENZA DELLA CORTE
   
   (Prima Sezione)
   9 giugno 2005
   nei procedimenti riuniti C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH e Orthica BV contro Repubblica federale di Germania (1)
   
   («Libera circolazione delle merci - Distinzione tra medicinali e derrate alimentari - Prodotto immesso in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di origine, ma considerato come medicinale nello Stato membro di importazione - Autorizzazione all'immissione in commercio»)
   (2005/C 193/06)
   Lingua processuale: il tedesco
   Nei procedimenti riuniti C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, aventi ad oggetto talune domande di pronuncia pregiudiziale proposte alla Corte, a norma dell'art. 234 CE, dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Germania), con decisioni, rispettivamente, 7 maggio, 4, 3, 7 e 8 luglio 2003, pervenute in cancelleria il 15 maggio, l'11 e il 24 luglio 2003, nelle cause HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) e Orthica BV (C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03) contro Repubblica federale di Germania, con l'intervento di: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, la Corte (Prima Sezione), composta dal sig. P. Jann, presidente di sezione, dalla sig.ra N. Colneric, dai sigg. J. N. Cunha Rodrigues (relatore), M. Ilešič e E. Levits, giudici; avvocato generale: sig. L. A. Geelhoed; cancelliere: sig.ra K. Sztranc, ha pronunciato, il 9 giugno 2005, una sentenza il cui dispositivo è del seguente tenore:
   
               1)
            
            
               La qualificazione di un prodotto come medicinale ovvero derrata alimentare dev'essere effettuata tenendo presente l'insieme delle caratteristiche del prodotto, rilevate sia allo stato iniziale del medesimo, sia quando esso è diluito, conformemente alle sue modalità di uso, in acqua o yogurt.
            
         
               2)
            
            
               Il regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, costituisce una disciplina complementare rispetto alla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, la cui applicazione è esclusa laddove una normativa comunitaria, quale la detta direttiva, detti specifiche disposizioni per talune categorie di derrate alimentari.
            
         
               3)
            
            
               Ad un prodotto che soddisfi sia i requisiti per essere una derrata alimentare sia quelli per essere un medicinale si applicano le sole disposizioni di diritto comunitario specificamente concernenti i medicinali.
            
         
               4)
            
            
               Le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale spetta alle autorità degli Stati membri valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere somministrato all'uomo, ai sensi dell'art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell'uomo. Il rischio che l'uso di un prodotto può comportare per la salute costituisce un fattore autonomo, che deve parimenti essere preso in considerazione dalle autorità nazionali competenti ai fini della classificazione del detto prodotto come medicinale.
            
         
               5)
            
            
               Un prodotto che costituisce un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83 può essere importato in un altro Stato membro solo mediante l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni della detta direttiva, anche quando il prodotto sia legittimamente commercializzato in un altro Stato membro come prodotto alimentare.
            
         
               6)
            
            
               La nozione di «livelli tollerabili», di cui all'art. 5, n. 1, lett. a), della direttiva 2002/46, è del tutto irrilevante ai fini della distinzione tra medicinali e derrate alimentari.
            
         
               7)
            
            
               Nell'ambito della valutazione, da parte di uno Stato membro, dei rischi che derrate alimentari o integratori alimentari possono creare per la sanità pubblica, si può ricorrere al criterio dell'esistenza di un fabbisogno nutrizionale della popolazione dello Stato membro interessato. Tuttavia, l'assenza di tale fabbisogno non è sufficiente, di per sé, a giustificare, vuoi ai sensi dell'art. 30 CE, vuoi ai sensi dell'art. 12 della direttiva 2002/46, il divieto assoluto di commercializzare derrate alimentari o integratori alimentari legittimamente prodotti ovvero immessi in commercio in un altro Stato membro.
            
         
               8)
            
            
               Il fatto che il margine di discrezionalità delle autorità nazionali con riguardo alla rilevazione della mancanza di fabbisogno nutrizionale sia assoggettato solo ad un controllo limitato è conforme al diritto comunitario, purché la procedura nazionale di controllo giurisdizionale delle decisioni emesse in materia da tali autorità consenta al giudice dinanzi al quale sia stata proposta azione di annullamento avverso tale decisione di applicare effettivamente, nel contesto del relativo sindacato di legittimità, i principi e le norme di diritto comunitario pertinenti.
            
         
               9)
            
            
               L'art. 1, n. 2, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, dev'essere interpretato nel senso che il consumo umano di un prodotto o di un ingrediente alimentare non è stato significativo nella Comunità se, alla luce di tutte le circostanze della specie, risulti dimostrato che tale prodotto o ingrediente alimentare non sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo da parte di esseri umani in alcuno degli Stati membri anteriormente alla data di riferimento. Il 15 maggio 1997 costituisce la data di riferimento ai fini della valutazione dell'importanza del consumo umano del detto prodotto o ingrediente alimentare.
            
         
               10)
            
            
               Un giudice nazionale non può adire l'Autorità europea per la sicurezza alimentare con riguardo a questioni relative alla qualificazione dei prodotti. Un parere della detta Autorità, eventualmente emanato in una materia oggetto di una controversia pendente dinanzi ad un giudice nazionale, può costituire un elemento probatorio che il detto giudice dovrebbe prendere in considerazione nell'ambito della controversia medesima.
            
         
      (1)  GU C 200 del 23.8.2003.
   
      GU C 275 del 15.11.2003.