CELEX: 32015D0700
Language: pt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2015/700 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708 (MON-877Ø8-9), nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2785] (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 112/81
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/700 DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2015
   que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708 (MON-877Ø8-9), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2015) 2785]
      
   
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 2 de fevereiro de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87708 («o pedido»).
            
         
               (2)
            
            
               O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON87708 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Em 3 de outubro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que a soja MON87708, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada e as variedades de referência no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3).
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
            
         
               (7)
            
            
               Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708.
            
         
               (8)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
            
         
               (9)
            
            
               Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87708, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.
            
         
               (10)
            
            
               O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
            
         
               (11)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos do disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (13)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
            
         
               (14)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À soja (Glycine max (L.) Merr.) geneticamente modificada MON87708, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-877Ø8-9.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;
            
         
               b)
            
            
               alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;
            
         
               c)
            
            
               soja MON-877Ø8-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
   2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø8-9, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Registo Comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatária
   A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Endereço
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica
               
            Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Estados Unidos da América.
      b)   Designação e especificação dos produtos
      
      
                  1.
               
               
                  géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;
               
            
                  2.
               
               
                  alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;
               
            
                  3.
               
               
                  soja MON-877Ø8-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.
               
            A soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9, tal como descrita no pedido, exprime a proteína DMO (dicamba mono-oxigenase) que confere tolerância aos herbicidas à base de dicamba.
      c)   Rotulagem
      
      
                  1.
               
               
                  Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;
               
            
                  2.
               
               
                  A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø8-9, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
               
            d)   Método de deteção
      
      
                  —
               
               
                  método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø8-9;
               
            
                  —
               
               
                  validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  materiais de referência: AOCS 0311-A e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único
      
      MON-877Ø8-9
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
      [Ligação: plano publicado na Internet].
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
      
      Não aplicável.
      
         Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.