CELEX: 51991PC0087
Language: pt
Date: 1991-03-21
Title: SEGUNDA ALTERACAO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A COLOCACAO NO MERCADO DE PRODUTOS FITOFARMACEUTICOS HOMOLOGADOS CEE

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                           C0M(91) 87 final
                                           Bruxelas, 21 de Março de 1991
                Segunda alteração da proposta de
                      PI RECTI VA PQ. CQNSELHQ.
    relativa à colocação no mercado de produtos fitofarmacéutIcos
                              homologados CEE
     (apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3
                 do artigo 149° do tratado CEE)
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                          EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
Na sua sessão de 19 de Fevereiro de 1991, o Parlamento Europeu emit'u o
seu parecer sobre a proposta da Comissão constante do documento C0M(&9)
34 relativa a uma proposta alterada de Directiva do Conselho relativa à
colocação no mercado de produtos fitofarmacéuticos homologados CEE.
A presente proposta alterada tem em conta estas alterações propostas pelo
Parlamento Europeu, relativamente às quais a Comissão tomou uma posição
favorável.
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                     Segunda alteração da proposta de
                           DIRECTIVA DO CONSELHO
      relativa à colocação no mercado de produtos fitofarmacéuticos
                              homologados CEE
Em resposta ao parecer emitido pelo Parlamento Europeu ( 1 ) sobre uma
proposta alterada de Directiva enviada pela Comissão ao Conselho em 24 de
Fevereiro de 1989, relativa à colocação no mercado de produtos
fito-farmacéuticos homologados CEE, e em conformidade com o na 3 do
artigo 149o. do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, a
Comissão decidiu alterar a referida proposta conforme a seguir indicado.
1.   Em toda a proposta os termos "aceitação" e "aceitam" são
     substituídos, respectivamente, pelos termos "autorização" e
     "autorizam".
2.   No quarto considerando a expressão "para os animais" é introduzida
     entre o termo "homem" e a expressão" e para o ambiente".
3.   A seguir ao oitavo considerando é inserido o seguinte considerando:
     "Considerando que as d(posições que regulamentam a concessão de uma
     autorização devem garantir um elevado nível de protecção, que,
     nomeadamente, implique a não autorização de produtos
     fitofarmacéuticos cujos riscos para a saúde, as águas subterrâneas e
     o ambiente não foram ainda convenientemente investigados; que a
     protecção do ambiente e da saúde humana e animal deve ser
     considerada prioritária relativamente ao objectivo de aumentar a
     produção vegetal;".
4.   O décimo quarto considerando passa a ter a seguinte redacção:
     "Considerando que, por razões de segurança, as substâncias
     constantes da lista da Comunidade devem ser revistas periodicamente
     a fim de se ter em conta a evolução cientifica e tecnológica e os
     estudos de impacto baseados no presente uso das substâncias
     autor izadas;".
(1)
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5. A seguir ao décimo quarto considerando é inserido o seguinte
   considerando:
   "Considerando que os meios destinados à realização de testes rv
   devem ser desperdiçados pela repetição desnecessária de testes en;
   resultado de diferentes regulamentações nos Estados-membros; que â
   repetição desnecessária de testes em animais se opõem considerações
   de interesse público;".
6. Ao décimo quinto considerando é aditada a frase seguinte:
   "que, para esse efeito, é necessário harmonizar os métodos de
   experimentação e de controlo utilizados pelos Estados-membros para a
   concessão de autorização;".
7. A seguir ao décimo oitavo considerando é inserido o seguinte
   considerando:
   "Considerando que é necessário manter a coerência entre a presente
   directiva e a regulamentação comunitária relativa aos resíduos de
   produtos fitofarmacéuticos nos produtos agrícolas e à livre
   circulação destes na Comunidade;".
8. 0 décimo nono considerando passa a ter a seguinte redacção:
   "Considerando que, a fim de assegurar que as exigências
   estabelecidas são satisfeitas, os Estados-membros devem tomar
   medidas para a realização de um controlo adequado e para a
   realização de inspecções relativamente à comercialização e
   utilização de produtos fitofarmacéuticos;".
9. 0 vigésimo considerando passa a ter a seguinte redacção:
   "Considerando que a presente directiva não é adequada para a
   avaliação completa do impacto ambiental, necessária para a
   libertação no ambiente de produtos fito-farmacôuticos que contenham
   ou que sejam compostos por organismos geneticamente modificados, mas
   que deve, no entanto, ser utilizada para permitir a comercialização
   de tais produtos, desde que a sua libertação no ambiente tenha sido
   previamente autorizada em conformidade com a Directiva 90/220/CEE,
   relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos
   geneticamente modificados;".
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10.  Na proposta são inseridos o s seguintes títulos
        - antes do art igo 1o. "Âmbito"
        - antes do art Igo 2o_ "Definições"
        - antes do art igo 3o_ "Disposições gerais"
        - antes do art igo 4p_     "Concessão, revisão e revogação de
                                   autorizações relativas a produtos
                                   fitofarmacéut icos"
        - antes do artigo 5p_: "Inclusão de substâncias activas no Anexo
         I"
        - antes do artigo 7p_:     "Informação sobre eventuais efeitos
                                   nocivos"
        - antes do ar t igo 8o_: "Medidas transitórias e derrogações"
        - antes do ar t igo 9p_: "Pedido de autorização"
        - antes do ar ti go 10p_: "Reconhecimento mútuo de autorizações"
        - antes do ar t igo 11o_: "Troca de Informações entre o s
                                   Estados-membros e a Comissão"
        - antes do ar tigo 12p_: "Exigências relativas aos dados,
                                   protecção dos dados e confidencialidade"
        - antes do ar t igo 14o_: "Embalagem e rotulagem de produtos
                                   fitofarmacéuticos"
        - antes do ar 11 go 16o. "Medidas de controlo"
        - antes do ar tigo 17o. "Disposições administrativas"
        - antes do ar t i go 20o. "Autorização de utilização de
                                   produtos fitofarmacéuticos para
                                   investigação e desenvolvimento"
            antes do art igo 21p_: "Execução da Directiva"
11   O no. 1 do artigo 1o_ passa a ter a seguinte redacção:
         "1.    A presente directiva diz respeito à autorização, colocação
                no mercado, utilização e controlo na comunidade de produtos
                fitofarmacéuticos apresentados na sua forma comercial e à
                colocação no mercado e controlo na Comunidade de
                substâncias activas destinadas a serem utilizadas conforme
                especificado no np_ 1 do artigo 2o_."
12   A seguir ao no. 2 do artigo 1o são inseridos o s seguinte np_s 3 e 4:
         "3.    A presente directiva aplica-se à autorização de colocação
                no mercado de produtos que consistam de ou contenham
                organismos geneticamente modificados, desde que a
                autorização para o s libertar no ambiente tenha sido
                concedida na sequência da avaliação do impacto ambiental ao
                abrigo da Directiva 9 0 / 2 2 0 / C E E Í 1 ) , relativa á libertação
                deliberada no ambiente de organismos geneticamente
                mod i f i cados.
(1) JO no. L 117, 8.5.1990, p. 15
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               Num prazo de cinco anos após a data de entrada em vigor da
               presente directiva e com base na experiência adquirida, a
               Comissão redigirá um relatório para o Conselho e o
               Parlamento Europeu, sobre o funcionamento do rrgiine vixuco
               no parágrafo anterior, acompanhado, se for caso disso, de
               uma proposta de alteração da presente directiva.
        4.     A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto
               no Regulamento (CEE) np_ 1734/88< 2 ), de 16 de Junho de
               1988, relativo às exportações e às importações comunitárias
               de determinados produtos químicos perigosos;".
13.  No ponto 8 do artigo 2p_, a palavra "bactérias" ó inserida entre as
     palavras "vírus" e "mIcopIasmas".
14.  No ponto 12 do artigo 2p_ a palavra "físicas" é inserida entre as
     palavras "químicas" e "culturais".
15.  No np 1, alínea b ) , do artigo 4p_ a expressão seguinte é inserida
     após o termo "existentes":
         "e na sequência da aplicação dos princípios uniformes previstos
        no Anexo VI,".
16.  No np. 1, alínea b ) , do artigo 4o, as suba líneas iii) e iv) passam a
     ter a seguinte redacção:
         "iii) Não tem directa ou indirectamente qualquer efeito
               prejudicial na saúde humana ou animal (por exemplo, através
               da água potável, alimentação ou alimentos para animais),
         iv)     Não exerce qualquer influência inaceitável no ambiente,
                 tendo especialmente em atenção a sua utilização e
                 distribuição no ambiente, nomeadamente relativamente à
                 contaminação da água, incluindo águas subterrâneas e água
                 potável.".
17.  O np. 1, alínea c ) , do artigo 4p_ passa a ter a seguinte redacção:
     "c)         Se a natureza e quantidade das suas substências activas
                 e, se for caso disso, de quaisquer impurezas e
                 coformuiantes toxicologicamente ou ecotoxicologicamente
                 significativos puderem ser determinadas por métodos
                 adequados harmonizados de acordo com o processo previsto
                 no artigo 19p., ou, caso tal não suceda, aceites pelas
                 autoridades responsáveis pela autorização.".
(2) JO np. L 155, 22.6.1988, p. 2.
 ---pagebreak--- 18. No np 2 do artigo 5p, a expressão ",a pedido do interessado" é
    inserida após a expressão "de cada vez".
19.  0 np 3 do artigo 6p passa a ter a seguinte redacção:
       "3.     Aquando da análise do processo, o interessado pode, a
               convite da Comissão ou a seu próprio pedido:
               -[inalterado]
               -[inalterado].
               Ao interessado assiste o direito de ser ouvido sempre que
               seja de prever uma opinião desfavorável.".
20. No np 2 do artigo 8p, a frase "por um período máximo de três anos" é
    substituída por "por um período que não pode, em circunstência
    alguma, exceder três anos".
21. Ao np 3 do artigo 8p é aditado    o seguinte parágrafo:
       "0 mais tardar dois anos antes de completado o programa de
       trabalho, a Comissão enviará ao Conselho e ao Parlamento Europeu
       um relatório sobre os progressos alcançados com o programa.".
22. As disposições do np 4 do artigo 11p são aditadas ao artigo 4p como
    np 3. A este número é aditada a fase seguinte:
       "0 interessado é imediatamente informado de tal decisão.".
23. No np 2, segundo parágrafo, do artigo 12p, a expressão "ou a
    manutenção" é inserida entre o termo "inclusão" e a expressão "da
    substância act iva".
24. 0 ponto 1, alínea b ) , do artigo 15p passa a ter a seguinte redacção:
       "b)   0 nome e o endereço do titular da autorização e o número de
             registo do produto fitofarmacéutico e, se forem diferentes,
             o nome e o endereço da pessoa responsável pela embalagem e
             rotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fito-
             farmacéut ico-, ".
 ---pagebreak--- 25. O ponto 1, alínea k ) , do artigo 15p passa a ter a seguinte redacção:
    "k)       Os usos para os quais o produto fitofarmacéutico foi
              autorizado quaisquer condições especificas agrícolas,
              fitosanitárias e ambientais em que o produto po !J ser
              ut iIi zado ou não deve ser util!zado;".
26. No ponto 3 do artigo 15p, a expressão "Impróprio para uso doméstico"
    é substituída pela expressão "Reservado para uso agrícola".
27. 0 artigo 16p passa a ter a seguinte redacção:
    "Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para que os
    produtos fitofarmacéuticos que foram colocados no mercado sejam
    oficialmente verificados e inspeccionados para confirmar se cumprem
    as exigências da presente directiva e as condições da autorização.
    As inspecções devem também incidir sobre a utilização adequada do
    produto fitofarmacéutico e incluir, nomeadamente, a verificação do
    cumprimento das boas práticas fitofarmacéutiças.
    Os Estados-membros comunicarão anualmente aos outros Estados-membros
    e à Comissão, antes de 1 de Abril, os resultados das medidas de
     inspecção tomadas no ano anterior.".
28. 0 np 1, terceiro travessão, do artigo 17p passa a ter a seguinte
    redacção:
    "- 0 Anexo VI, incluindo princípios uniformes para verificação do
        cumprimento das exigências estabelecidas no np 1, alínea b ) , do
        artigo 4p, bem como quaisquer alterações necessárias;".
29. Na parte A do Anexo II, sob o titulo "Informações adicionais
    relativas â substância activa", é inserido o seguinte ponto entre os
    pontos 3.10 e 3.11 :
    "3.10a . Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer
              condições especificas agrícolas, fitosanitárias ou
              ambientais sob as quais a substância activa pode ou não
              ser ut iIízada."
 ---pagebreak--- 30. Na parte B do Anexo M , sob o título "Informações adicionais
    relativas ao organismo", ó inserido o seguinte ponto entre os pontos
    3.15 e 3.16:
    "3.15a . Se necessário, á luz dos resultados dos testes, quaisquer
              condições específicas agrícolas, fitossanitárias e/ou
              ambientais em que o organismo pode ou não ser utilizado."
31. Na parte A do Anexo III, sob o titulo "Informações técnicas
    adicionais relativas à preparação", o seguinte ponto é inserido
    entre os pontos 4.6 e 4.7:
    "4.6a . Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer
              condições especificas agrícolas, fitossanitárias e/ou
              ambientais sob as quais o produto pode ou não ser
              utiIizado."
32. Na parte B do Anexo III, sob o titulo "Informações técnicas
    adicionais relativas á preparação", é inserido o seguinte ponto
    entre os pontos 2.5 e 2.6:
    "2.5a . Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer
              condições especificas agrícolas, fitossanitárias e ou
              ambientais sob as quais o produto pode ou não ser
              ut iIizado".
33. É aditado um Anexo VI com o seguinte título:
    Princípios uniformes para a avaliação dos produtos fito-
    farmacéut icos".
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                               ISSN 0257-9553
                                                                  COM(91) 87 final
                                                   DOCUMENTOS
PT                                                                                       03
                                      N.° de catálogo : CB-CO-91-lll-PT-C
                                                             ISBN 92-77-70435-7
PREÇO DE VENDA            até 30 páginas: 3,50 ECU      cada 10 páginas a mais: 1,25 ECU
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1^2985 Luxemburgo