CELEX: 62020TN0653
Language: de
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Rechtssache T-653/20: Klage, eingereicht am 28. Oktober 2020 — Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 433/65
            
         
      Klage, eingereicht am 28. Oktober 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Rechtssache T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt O. Swens)
      
         Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  festzustellen, dass die von der Klägerin erhobene Einrede der Rechtswidrigkeit gegen die in dem Beschluss vom 26. August 2013 über die Erteilung einer Zulassung für „Aubagio TM — Teriflunomid“ wiedergegebene Schlussfolgerung des Ausschusses für Humanarzneimittel, dass Sanofi den Status eines neuen Wirkstoffs habe, zulässig und begründet ist;
               
            
                  —
               
               
                  die Entscheidung der EMA vom 18. August 2020, mit der ein Antrag von Mylan auf Erteilung einer Zulassung für ein Generikum des Arzneimittels Aubagio TM abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären;
               
            
                  —
               
               
                  der EMA die Kosten aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klage wird auf zwei Gründe gestützt:
      
                  1.
               
               
                  Aufgrund der Begründetheit der Einrede der Rechtswidrigkeit sei die angefochtene Entscheidung rechtlich nicht zulässig, da der EMA Tatsachen- und Rechtsfehler unterlaufen seien und sie ihrer Begründungspflicht sowie ihrer Pflicht zu sorgfältiger und gründlicher Prüfung gemäß Art. 296 AEUV nicht nachgekommen sei.
               
            
                  2.
               
               
                  Auch die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung wird gerügt, da nach den in der Antragsphase durch Mylan erhobenen Einwendungen der Status als neuer Wirkstoff nochmals hätte geprüft werden müssen. Die EMA sei daher ihren Pflichten nicht hinreichend nachgekommen, insbesondere ihrer Pflicht zu einer tatsächlichen und sorgfältigen Prüfung und der sich aus Art. 296 AEUV ergebenden Begründungspflicht, was zur Rechtswidrigkeit der angefochtenen Entscheidung führe.