CELEX: 32010D0136
Language: pt
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/136/: Decisão da Comissão, de 2 de Março de 2010 , que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 (BPS-25271-9) e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n. o  1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 1196] (Texto relevante para efeitos do EEE)

4.3.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 53/15
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 2 de Março de 2010
   que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 (BPS-25271-9) e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2010) 1196]
   (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2010/136/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente os artigos 7.o, n.o 3, e 19.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 28 de Fevereiro de 2005, a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou às autoridades competentes do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a colocação no mercado da batata geneticamente modificada EH92-527-1 para utilizações em géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1, à excepção do cultivo.
            
         
               (2)
            
            
               Do pedido depreende-se que os alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 são, como é o caso de qualquer outra batata para fécula convencional, um subproduto da transformação da fécula e constituem a única utilização prevista nas cadeias alimentares humana e animal.
            
         
               (3)
            
            
               A 10 de Novembro de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1 (2), tal como descritos no pedido («produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana e animal ou no ambiente. No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               Assim, a AESA não considerou serem necessários requisitos específicos de rotulagem além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA considerou ainda não ser necessário aplicar condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, e/ou condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, ou condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do regulamento.
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer, a AESA concluiu que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente está em conformidade com as utilizações previstas dos produtos. Esta monitorização ambiental será efectuada para fins do disposto na Decisão 2010/135/UE da Comissão, de 2 de Março de 2010, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata (Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula (3).
            
         
               (6)
            
            
               Em 26 de Fevereiro de 2007, no seguimento de um relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como «agentes antibacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão dos riscos em utilizações não humanas», a Agência Europeia de Medicamentos emitiu uma declaração em que sublinha a importância terapêutica de ambos os antibióticos na medicina humana e veterinária. Em 13 de Abril de 2007, tendo em conta essa declaração, a AESA indicou que o efeito terapêutico dos antibióticos em questão não será comprometido pela presença do gene nptII nos vegetais geneticamente modificados. Isto deve-se à probabilidade extremamente reduzida de transferência de genes dos vegetais para as bactérias e da sua subsequente expressão, bem como ao facto de este gene resistente aos antibióticos nas bactérias estar já disseminado no ambiente. Deste modo, a AESA confirmou a sua anterior avaliação da segurança da utilização do marcador genético de resistência aos antibióticos nptII em organismos geneticamente modificados e nos produtos deles derivados para fins de alimentação humana e animal.
            
         
               (7)
            
            
               Em 14 de Maio de 2008, a Comissão conferiu um mandato à AESA no sentido de: i) preparar um parecer científico consolidado tomando em conta o parecer anterior e a declaração sobre a utilização de marcadores genéticos de resistência a antibióticos em vegetais geneticamente modificados destinados à colocação no mercado, ou já autorizados para esse efeito, e as possíveis utilizações desses vegetais para importação e transformação ou para cultivo; ii) indicar as consequências possíveis deste parecer consolidado sobre as avaliações anteriores de organismos geneticamente modificados específicos contendo marcadores genéticos de resistência aos antibióticos realizadas pela AESA. No mandato chamava-se a atenção da AESA, inter alia, para cartas enviadas à Comissão pela Dinamarca e pela organização Greenpeace.
            
         
               (8)
            
            
               Em 11 de Junho de 2009, a AESA publicou uma declaração sobre a utilização de marcadores genéticos de resistência aos antibióticos em vegetais geneticamente modificados, na qual conclui que a sua anterior avaliação da batata geneticamente modificada EH92-527-1 está em conformidade com a estratégia de avaliação de riscos descrita na declaração e que não foram disponibilizados novos dados que pudessem conduzir a AESA a alterar o seu parecer.
            
         
               (9)
            
            
               Atendendo aos argumentos que atrás se expõem, a autorização deve ser concedida.
            
         
               (10)
            
            
               A autorização de cultivo e utilização industrial de batata EH92-527-1 está prevista na Decisão 2010/135/EU, que estabelece condições de utilização e manuseamento destinadas a evitar qualquer co-mistura com material derivado de batatas convencionais destinadas à alimentação humana ou animal.
            
         
               (11)
            
            
               Apesar da aplicação destas medidas, não se pode excluir que a batata geneticamente modificada e alguns produtos derivados da transformação de fécula possam estar presentes em géneros alimentícios ou alimentos para animais. Tal presença deve ser considerada acidental ou tecnicamente inevitável e pode ser aceite desde que represente uma proporção não superior a 0,9 %.
            
         
               (12)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).
            
         
               (13)
            
            
               De acordo com o regulamento, todas as informações contidas no anexo da presente decisão sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (14)
            
            
               Nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do regulamento, as condições de autorização dos produtos vinculam todos aqueles que os coloquem no mercado.
            
         
               (15)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (5).
            
         
               (16)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente.
            
         
               (17)
            
            
               Na sua reunião de 18 de Fevereiro de 2008, não foi possível ao Conselho adoptar uma decisão por maioria qualificada, quer a favor, quer contra a proposta. Por conseguinte, cabe à Comissão adoptar as medidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À batata geneticamente modificada EH92-527-1 (Solanum tuberosum L.), tal como se especifica na alínea b) do anexo, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único BPS-25271-9.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               Alimentos para animais produzidos a partir de batata BPS-25271-9;
            
         
               b)
            
            
               Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes alimentares considerados individualmente ou do género alimentício que consista num único ingrediente;
            
         
               c)
            
            
               Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % do alimento para animais e de cada alimento para animais a partir do qual seja composto.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «batata para fécula rica em amilopectina».
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O plano de monitorização dos efeitos ambientais previsto no artigo 4.o da Decisão 2010/135/UE será considerado como aplicável também para fins da presente decisão.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades de monitorização.
   Tais relatórios devem indicar claramente as partes dos relatórios consideradas confidenciais, juntamente com uma justificação de confidencialidade susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
   As partes confidenciais desses relatórios devem ser apresentadas em documentos separados.
   Artigo 5.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor de autorização é a empresa BASF Plant Science GmbH, Alemanha.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatários
   A empresa BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-070
   
      (3)  Ver página 11 do presente Jornal Oficial.
   
      (4)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização:
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  BASF Plant Science GmbH
               
            
                  Morada
               
               
                  :
               
               
                  Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha
               
            b)   Designação e especificação dos produtos:
      
      
                  1.
               
               
                  Alimentos para animais produzidos a partir de batata BPS-25271-9.
               
            
                  2.
               
               
                  Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes alimentares considerados individualmente ou do género alimentício que consista num único ingrediente.
               
            
                  3.
               
               
                  Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % do alimento para animais e de cada alimento para animais a partir do qual seja composto.
               
            A batata geneticamente modificada BPS-25271-9, tal como descrita no pedido, tem uma composição alterada em termos de fécula (relação amilopectina/amilose mais elevada). A modificação implica a inibição da expressão da proteína gbss (granule bound starch synthase) responsável pela biossíntese da amilose. Consequentemente, a fécula produzida possui pouca ou nenhuma amilose e consiste em amilopectina que altera as propriedades físicas da fécula. Foi utilizado como marcador de selecção no processo de modificação genética um gene nptII, que confere resistência à canamicina.
      c)   Rotulagem:
      
      Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «batata para fécula rica em amilopectina».
      d)   Método de detecção:
      
      
                  —
               
               
                  Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para a batata geneticamente modificada BPS-25271-9.
               
            
                  —
               
               
                  Validado pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referência: ERM®-BF421 acessível através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            e)   Identificador único:
      
      BPS-25271-9
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização:
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais previsto no artigo 4.o da Decisão 2010/135/EU.
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
      
      Não aplicável.
      
         Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.