CELEX: 32016R1424
Language: da
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1424 af 25. august 2016 om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet thifensulfuronmethyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

26.8.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 231/25
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1424
      af 25. august 2016
      om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet thifensulfuronmethyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Godkendelsen af aktivstoffet thifensulfuronmethyl, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 30. juni 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af thifensulfuronmethyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Ansøgningen blev fundet fuldstændig af den rapporterende medlemsstat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat en vurderingsrapport vedrørende forlængelse og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 17. juli 2014.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 15. juli 2015 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (5) om, hvorvidt thifensulfuronmethyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om thifensulfuronmethyl for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 8. marts 2016.
               
            
                  (7)
               
               
                  Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.
               
            
                  (8)
               
               
                  Godkendelsen af thifensulfuronmethyl bør derfor forlænges.
               
            
                  (9)
               
               
                  Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af thifensulfuronmethyl er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thifensulfuron-methyl, kan godkendes til. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som herbicid.
               
            
                  (10)
               
               
                  Det er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
               
            
                  (11)
               
               
                  I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.
               
            
                  (12)
               
               
                  Udløbsdatoen for thifensulfuronmethyl blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/549 (6) forlænget til den 30. juni 2017 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid anvendes fra 1. november 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet
      Godkendelsen af aktivstoffet thifensulfuronmethyl, som opført i bilag I, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
      Artikel 2
      Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
      Artikel 3
      Ikrafttræden og anvendelsesdato
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
      Den anvendes fra den 1. november 2016.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10).
      
         (4)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4201. Foreligger online: www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/549 af 8. april 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne bentazon, cyhalofopbutyl, diquat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), metalaxyl-M, picolinafen, prosulfuron, pymetrozin, thiabendazol og thifensulfuron-methyl (EUT L 95 af 9.4.2016, s. 4).
      
         BILAG I
         
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Dato for godkendelse
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     Thifensulfuronmethyl
                     CAS-nr.: 79277-27-3
                     CIPAC-nr.: 452
                  
                  
                     Methyl-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)thiophen-2-carboxylat
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     1. november 2016
                  
                  
                     31. oktober 2031
                  
                  
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thifensulfuronmethyl, navnlig tillæg I og II.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                     
                                 —
                              
                              
                                 beskyttelse af grundvandet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 beskyttelse af planter og vandorganismer, der ikke er målarter
                              
                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger samt forpligtelse til at overvåge grundvandet, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 fravær af genotoksicitet for metabolitten IN-A4098 og dens afledning IN-B5528 samt for metabolitterne IN-A5546 og IN-W8268
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 mekanistiske data med henblik på at udelukke tumorer i brystkirtlerne på grund af forstyrrelse af hormonsystemet
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 den risiko, som thifensulfuronmethyl og metabolitten IN-D8858 udgør for vandorganismer, og den risiko, som metabolitterne IN-JZ789 og 2-syre-3-triuret udgør for jordorganismer
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 relevansen af metabolitterne IN-A4098, IN-L9223 og IN-JZ789, hvis thifensulfuronmethyl klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), og risikoen for, at disse metabolitter forurener grundvandet.
                              
                           Ansøgeren skal indsende de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1, senest den 31. marts 2017, de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 og 3, senest den 30. juni 2017, og de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 4, inden for seks måneder efter meddelelsen om den beslutning, der er truffet om kategorisering af thifensulfuronmethyl.
                  
               
            (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
      
      
         BILAG II
         I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
         
                     1)
                  
                  
                     I del A udgår angivelse 26 om thifensulfuronmethyl.
                  
               
                     2)
                  
                  
                     I del B tilføjes følgende:
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                              
                              
                                 IUPAC-navn
                              
                              
                                 Renhed (*)
                                 
                              
                              
                                 Dato for godkendelse
                              
                              
                                 Udløbsdato for stoffets godkendelse
                              
                              
                                 Særlige bestemmelser
                              
                           
                                 »104
                              
                              
                                 Thifensulfuronmethyl
                                 CAS-nr.: 79277-27-3
                                 CIPAC-nr.: 452
                              
                              
                                 Methyl-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)thiophen-2-carboxylat
                              
                              
                                 ≥ 960 g/kg
                              
                              
                                 1. november 2016
                              
                              
                                 31. oktober 2031
                              
                              
                                 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thifensulfuronmethyl, navnlig tillæg I og II.
                                 Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             beskyttelse af grundvandet
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             beskyttelse af planter og vandorganismer, der ikke er målarter
                                          
                                       Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger samt forpligtelse til at overvåge grundvandet, hvis det er relevant.
                                 Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                                 
                                             1)
                                          
                                          
                                             fravær af genotoksicitet for metabolitten IN-A4098 og dens afledning IN-B5528 samt for metabolitterne IN-A5546 og IN-W8268
                                          
                                       
                                             2)
                                          
                                          
                                             mekanistiske data med henblik på at udelukke tumorer i brystkirtlerne på grund af forstyrrelse af hormonsystemet
                                          
                                       
                                             3)
                                          
                                          
                                             den risiko, som thifensulfuronmethyl og metabolitten IN-D8858 udgør for vandorganismer, og den risiko, som metabolitterne IN-JZ789 og 2-syre-3-triuret udgør for jordorganismer
                                          
                                       
                                             4)
                                          
                                          
                                             relevansen af metabolitterne IN-A4098, IN-L9223 og IN-JZ789, hvis thifensulfuronmethyl klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008, og risikoen for, at disse metabolitter forurener grundvandet.
                                          
                                       Ansøgeren skal indsende de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1, senest den 31. marts 2017, de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 og 3, senest den 30. juni 2017, og de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 4, inden for seks måneder efter meddelelsen om den beslutning, der er truffet om kategorisering af thifensulfuronmethyl.«
                              
                           
               
            (*)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.