CELEX: 32018R1501
Language: pl
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1501 z dnia 9 października 2018 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pimetrozyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

10.10.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 254/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1501
         z dnia 9 października 2018 r.
         w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pimetrozyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2001/87/WE (2) włączono pimetrozynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej pimetrozyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2019 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia pimetrozyny złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 28 czerwca 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 28 sierpnia 2014 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy pimetrozyna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd uznał, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo, iż ocenione reprezentatywne zastosowania spowodują narażenie wód podziemnych na istotny toksykologicznie metabolit CGA371075, które przekraczałoby stanowiącą parametr dla wody pitnej granicę 0,1 μg/l we wszystkich scenariuszach dotyczących wód podziemnych. Urząd stwierdził ponadto, że przewiduje się, iż kilka innych toksykologicznie istotnych metabolitów pimetrozyny wystąpi w ilości przekraczającej 0,1 μg/l w niektórych lub wszystkich scenariuszach dotyczących wód podziemnych, w odniesieniu do ocenionych reprezentatywnych zastosowań. Urząd stwierdził również, że nie można potwierdzić profilu toksykologicznego metabolitów włączonych do definicji pozostałości w roślinach do celów oceny ryzyka oraz że na podstawie informacji udostępnionych w dokumentacji nie można sfinalizować oceny ryzyka dla organizmów wodnych wynikającego z narażenia na metabolit M3MF, w odniesieniu do wszystkich zbadanych reprezentatywnych zastosowań.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Urząd stwierdził ponadto, że pimetrozyna ma szkodliwy wpływ na organy wewnątrzwydzielnicze różnych gatunków w różnym czasie. Na podstawie informacji udostępnionych w dokumentacji Urząd nie był jednak w stanie sfinalizować naukowej oceny dotyczącej możliwych właściwości pimetrozyny powodujących zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010, do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej pimetrozyna zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające pimetrozynę.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających pimetrozynę, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 30 stycznia 2020 r.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia pimetrozyny do dnia 30 czerwca 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia pimetrozyny na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Zatwierdzenie substancji czynnej pimetrozyna nie zostaje odnowione.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 23 dotyczący pimetrozyny.
         
         
            Artykuł 3
            Środki przejściowe
            Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające pimetrozynę jako substancję czynną najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2019 r.
         
         
            Artykuł 4
            Okres na zużycie zapasów
            Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 musi być możliwie najkrótszy i upływać najpóźniej dnia 30 stycznia 2020 r.
         
         
            Artykuł 5
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2001/87/WE z dnia 12 października 2001 r. zmieniająca załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w celu włączenia acibenzolaru-s-metylowego, cykloanilidu, fosforanu żelaza, pimetrozyny i piraflufenu etylowego jako substancji czynnych (Dz.U. L 276 z 19.10.2001, s. 17).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).
         
            (6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2014. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pymetrozine” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej pimetrozyna). Dziennik EFSA 2014; 12(9):3817, 102 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3817.
         
            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).