CELEX: 32019R1794
Language: pl
Date: 2019-10-22 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1794 z dnia 22 października 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Boumatic Iodine product family” (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

29.10.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 277/130
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1794
         z dnia 22 października 2019 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Boumatic Iodine product family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 21 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo Boumatic Gascoigne Melotte złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Boumatic Iodine product family”, należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-PG019260-52.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Boumatic Iodine product family” zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej oraz naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 (2), Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 10 kwietnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 4 kwietnia 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego „Boumatic Iodine product family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że „Boumatic Iodine product family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 20 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na „Boumatic Iodine product family”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Boumatic Gascoigne Melotte udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020541-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Boumatic Iodine product family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 18 listopada 2019 r. do dnia 31 października 2029 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).
         
            (3)  Opinia ECHA z dnia 27 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Boumatic Iodine product family” (ECHA/BPC/220/2019).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
            Boumatic Iodine product family
            Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0020541-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0020541-0000
            CZĘŚĆ I
            
               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
            
            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        Boumatic Iodine product family
                     
                  1.2.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  1.3.   Posiadacz pozwolenia
            
            
                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                     
                     
                        Nazwa
                     
                     
                        BoumaticGascoigne Melotte
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        31, Rue Jules Melotte, 4350, Remicourt, Belgia
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020541-0000
                     
                  
                        
                           Numer zasobu w R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020541-0000
                     
                  
                        Data udzielenia pozwolenia
                     
                     
                        18 listopada 2019 r.
                     
                  
                        Data ważności pozwolenia
                     
                     
                        31 października 2029 r.
                     
                  1.4.   Producent (-ci) produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Christeyns n.v.
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Afrikalaan 182, 9000 Gandawa Belgia
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Afrikalaan 182, 9000 Gandawa Belgia
                     
                  1.5.   Producent (-ci) substancji czynnych
            
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Jod
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Christeyns n.v.
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Afrikalaan 182, 9000 Gandawa Belgia
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Cosayach Nitratos S.AO, Oficina Cala Cala S/N, Pozo Almonte Iquique Chile
                     
                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
            
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,26 
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  CZĘŚĆ II
            
               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
            
            
               META SPC 1
            
            1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  2.   META SPC 1 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,44 
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Unikać uwolnienia do środowiska.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków metodą ręcznego zanurzania
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Produkty do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków metodą ręcznego zanurzania
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie
                        Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min. 1 minuta
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację - Produkt gotowy do użycia
                        2 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny (polietylen wysokiej gęstości) HDPE i 1 000  kg: kontenerIBC HDPE
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania przed udojem lub po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia.
            Napełnić kubek do zanurzania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Podczas każdego zabiegu w kubku powinna znajdować się odpowiednia objętość produktu. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełnienia urządzenia do aplikacji produktem
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne (materiał rękawic powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia) i ochronę oczu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 2. Zastosowanie # 2 – Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną metodą natryskową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Produkty dezynfekujące do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków krów ręczną metodą natryskową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: natrysk
                        Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min. 1 minuta,
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia
                        2 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bęb HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową przed udojem lub po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą spryskiwania.
            Napełnić butelkę do spryskiwania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne (materiał rękawic powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia), odzież ochronną, obuwie odporne na substancje chemiczne i ochronę oczu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.3.   Opis użycia
            
            
               Tabela 3. Zastosowanie # 3 – Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczna metodą zanurzeniową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Produkty do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków krów automatyczną metodą zanurzeniową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie
                        Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min. 1 minuta,
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia - Produkt gotowy do użycia
                        3 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bęben HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania przed udojem lub po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia.
            Stosować nierozcieńczony produkt bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.4.   Opis użycia
            
            
               Tabela 4. Zastosowanie # 4 – Przed lub poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczna metodą natryskową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Produkty do przed lub poudojowej dezynfekcji strzyków krów automatyczną metodą natryskową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: natrysk
                        Dezynfekcja przed udojem: czas kontaktu min.1 minuta,
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt jest gotowy do użycia
                        3 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową przed udojem lub po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą spryskiwania.
            Stosować nierozcieńczony produkt bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 1
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
               Z META SPC 1
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Przed użyciem należy podgrzać produkty do temperatury powyżej 20 °C.
            Dezynfekcja przed udojem: pokryć cały strzyk przy użyciu produktu, odczekać 60 sekund i wytrzeć strzyki do sucha jednorazowymi ręcznikami, aby uniknąć skażenia mleka.
            Dezynfekcja po udoju: Aplikować na strzyki jak najwcześniej po udoju, tak aby zostały w całości pokryte produktem. Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Krowy powinny pozostać w pozycji stojącej na czas wysychania produktu (przynajmniej 5 minut).
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            W przypadku dezynfekcji przed udojem i po udoju należy uwzględnić konieczność stosowania innego produktu, niezawierającego jodu, do dezynfekcji przed lub po udoju.
            Chronić przed dziećmi.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Pierwsza pomoc: informacje ogólne: odzież zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie zdjąć
            Po narażeniu drogą oddechową: Zadbać o dopływ świeżego powietrza; w przypadku problemów skonsultować się z lekarzem.
            Po kontakcie ze skórą: Dokładnie umyć skórę. Zazwyczaj produkt nie powoduje podrażnienia skóry.
            Po kontakcie z oczami: Płukać oczy szeroko otwarte przez kilka minut pod bieżącą wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
            Po spożyciu: Wypłukać usta, następnie napić się wody. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
            W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
            Nie dopuścić do przeniknięcia produktu do kanalizacji/wód powierzchniowych lub gruntowych.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Po zakończeniu stosowania usuwać niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi przepisami. Wykorzystany produkt można usuwać do kanalizacji gminnej lub w miejsce składowania obornika, zależnie od lokalnych przepisów. Unikać uwolnienia do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Chronić przed mrozem. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        Udder Dip
                        Udder Dip Max
                        Udder D Max
                        Udderdine Dip
                        Uddine Dip
                        Udderdine DP
                        Uddine DP
                        Udderdine DS
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020541-0001 1-1
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        2,99 
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        meta SPC 2
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  2.   META SPC 2 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,26 
                     
                     
                        0,38 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Unikać uwolnienia do środowiska.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 5. Zastosowanie # 1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą ręcznego zanurzania
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdżaki
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków krów po udoju, ręczną metodą zanurzeniową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację - Produkt gotowy do użycia
                        2 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania, po udoju.
            Napełnić kubek do zanurzania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Podczas każdego zabiegu w kubku powinna znajdować się odpowiednia objętość produktu. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Stosować ochronę oczu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 6. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną metodą natryskową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów ręczną metodą natryskową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: natrysk
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia
                        2 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową.
            Napełnić butelkę do spryskiwania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne (materiał rękawic powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia) i ochronę oczu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.3.   Opis użycia
            
            
               Tabela 7. Zastosowanie # 3 – Poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczną metodą zanurzeniową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów automatyczną metodą zanurzeniową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia. - Produkt gotowy do użycia.
                        3 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania, po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia.
            Stosować nierozcieńczony produkt bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.4.   Opis użycia
            
            
               Tabela 8. Zastosowanie # 4 – Poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczną metodą natryskową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów automatyczną metodą natryskową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: natrysk
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia
                        3 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą spryskiwania po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową
            Stosować nierozcieńczony produkt bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 2
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
               Z META SPC 2
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Przed użyciem należy podgrzać produkty do temperatury powyżej 20 °C.
            Dezynfekcja po udoju: Aplikować na strzyki jak najwcześniej po udoju, tak aby zostały w całości pokryte preparatem. Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Krowy powinny pozostać w pozycji stojącej na czas wysychania produktu (przynajmniej 5 minut).
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            W przypadku dezynfekcji przed udojem i po udoju należy uwzględnić konieczność stosowania innego produktu, niezawierającego jodu, do dezynfekcji przed udojem.
            Chronić przed dziećmi.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Pierwsza pomoc: informacje ogólne: odzież zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie zdjąć
            Po narażeniu drogą oddechową: Zadbać o dopływ świeżego powietrza; w przypadku problemów skonsultować się z lekarzem.
            Po kontakcie ze skórą: Dokładnie umyć skórę. Zazwyczaj produkt nie powoduje podrażnienia skóry.
            Po kontakcie z oczami: Płukać oczy szeroko otwarte przez kilka minut pod bieżącą wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
            Po spożyciu: Wypłukać usta, następnie napić się wody. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
            W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
            Nie dopuścić do przeniknięcia produktu do kanalizacji/wód powierzchniowych lub gruntowych.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Po zakończeniu stosowania usuwać niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi przepisami. Wykorzystany produkt można usuwać do kanalizacji gminnej lub w miejsce składowania obornika, zależnie od lokalnych przepisów. Unikać uwolnienia do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Chronić przed mrozem. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
            Okres trwałości: 1 rok
            6.   INNE INFORMACJE
            
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        Gladiator RTU
                        Udder Max Barrier
                        Gladiator Max Barrier
                        Udderdine BARRIER
                        Uddine BARRIER
                        Udderdine RTU
                        Uddine RTU
                        Udderdine BR
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020541-0002 1-2
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,26 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,2 
                     
                  7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        Udder Star Spray
                        Udder Spray Max
                        Udderdine Spray
                        Uddine Spray
                        Udderdine SP
                        Uddine SP
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020541-0003 1-2
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,29 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        2,99 
                     
                  
               META SPC 3
            
            1.   META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 3 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        meta SPC 3
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  2.   META SPC 3 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,43 
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Unikać uwolnienia do środowiska.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 9. Zastosowanie # 1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą ręcznego zanurzania
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów metodą ręcznego zanurzania
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację - Produkt gotowy do użycia
                        2 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania, po udoju.
            Napełnić kubek do zanurzania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Podczas każdego zabiegu w kubku powinna znajdować się odpowiednia objętość produktu. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się zastosowanie pompy dozującej do wprowadzania produktu do urządzenia do aplikacji.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne (materiał rękawic powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia) i ochronę oczu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 10. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną metodą natryskową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów ręczną metodą natryskową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: natrysk
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową - Produkt gotowy do użycia
                        2 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową.
            Napełnić butelkę do spryskiwania określoną ilością nierozcieńczonego produktu bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne (materiał rękawic powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia), odzież ochronną, obuwie odporne na substancje chemiczne i ochronę oczu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.3.   Opis użycia
            
            
               Tabela 11. Zastosowanie # 3 – Poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczną metodą zanurzeniową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdze
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów automatyczną metodą zanurzeniową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu min. 5 minut.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzeniową. - Produkt gotowy do użycia.
                        3 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą zanurzania, po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 10 ml na aplikację metodą zanurzenia.
            Stosować nierozcieńczony produkt bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się zastosowanie pompy dozującej do wprowadzania produktu do urządzenia do aplikacji.
            4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.4.   Opis użycia
            
            
               Tabela 12. Zastosowanie # 4 – Poudojowa dezynfekcja strzyków automatyczną metodą natryskową
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Drożdże
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Poudojowa dezynfekcja strzyków krów automatyczną metodą natryskową
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        System otwarty: natrysk
                        Dezynfekcja po udoju: czas kontaktu trwający min. 5 minut.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        15 ml w przypadku metody natryskowej - Produkt jest gotowy do użycia
                        3 razy dziennie
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg: bębny HDPE i 1 000  kg: HDPE IBC
                     
                  4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt do dezynfekcji strzyków krowy metodą natryskową po udoju.
            Nałożyć produkt w ilości wystarczającej do przykrycia całego strzyku wynoszącej maksymalnie 15 ml na aplikację metodą natryskową.
            Stosować nierozcieńczony produkt bezpośrednio z oryginalnego opakowania. Aby zmniejszyć narażenie przez skórę, zaleca się użycie pompy dozującej w celu napełniania urządzenia do aplikacji produktem.
            4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3)
               Z META SPC 3
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Przed użyciem należy podgrzać produkty do temperatury powyżej 20 °C.
            Dezynfekcja po udoju: Aplikować na strzyki jak najwcześniej po udoju, tak aby zostały w całości pokryte produktem. Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Krowy powinny pozostać w pozycji stojącej na czas wysychania produktu (przynajmniej 5 minut).
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            W przypadku dezynfekcji przed udojem i po udoju należy uwzględnić konieczność stosowania innego produktu, niezawierającego jodu, do dezynfekcji przed udojem.
            Chronić przed dziećmi.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Pierwsza pomoc: informacje ogólne: odzież zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie zdjąć
            Po narażeniu drogą oddechową: Zadbać o dopływ świeżego powietrza; w przypadku problemów skonsultować się z lekarzem.
            Po kontakcie ze skórą: Dokładnie umyć skórę. Zazwyczaj produkt nie powoduje podrażnienia skóry.
            Po kontakcie z oczami: Płukać oczy szeroko otwarte przez kilka minut pod bieżącą wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
            Po spożyciu: Wypłukać usta, następnie napić się wody. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
            W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
            Nie dopuścić do przeniknięcia produktu do kanalizacji/wód powierzchniowych lub gruntowych.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Po zakończeniu stosowania usuwać niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi przepisami. Wykorzystany produkt można usuwać do kanalizacji gminnej lub w miejsce składowania obornika, zależnie od lokalnych przepisów. Unikać uwolnienia do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Chronić przed mrozem. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
            Okres trwałości preparatu: 2 lata.
            6.   INNE INFORMACJE
            
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        Udder Star
                        Udder Star Max
                        Udder S Max
                        Udderdine Star
                        Uddine Star
                        Udderdine ST
                        Uddine ST
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020541-0004 1-3
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Jod
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoksylan alkoholu tłuszczowego
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        2,5 
                     
                  
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
            
               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
            
               (3)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.