CELEX: 62017TN0733
Language: nl
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Zaak T-733/17: Beroep ingesteld op 2 november 2017 — GMPO / Commissie

15.1.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 13/26
            
         Beroep ingesteld op 2 november 2017 — GMPO / Commissie
   (Zaak T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Procestaal: Engels
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partij: GMP-Orphan (Parijs, Frankrijk) (vertegenwoordigers: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang en J. Mulryne, solicitors)
   
      Verwerende partij: Europese Commissie
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               artikel 5 van het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 5 september 2017 tot verlening van een vergunning op basis van verordening (EG) nr. 726/2004 (1) voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Cuprior-trientine” nietig verklaren;
            
         
               —
            
            
               de verwerende partij te gelasten Cuprior te kwalificeren als een weesgeneesmiddel en het communautair register van weesgeneesmiddelen dienovereenkomstig bij te werken, en
            
         
               —
            
            
               de verwerende partij te verwijzen in de kosten van de verzoekende partij.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij vier middelen aan.
   
               1.
            
            
               Eerste middel: artikel 5 van het bestreden besluit was gebaseerd op een verkeerde uitlegging van het begrip „aanzienlijk baat” in artikel 3, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 (hierna: „weesverordening”).
               
                           —
                        
                        
                           Het Comité voor weesgeneesmiddelen (hierna: „COMP”) of de Commissie heeft een vergissing begaan door niet te erkennen — in overeenstemming met de doelstellingen van de geharmoniseerde farmaceutische regelgeving in haar geheel, en met de bewoordingen van de weesverordening in het bijzonder — dat de grotere beschikbaarheid van Cuprior in de EU „aanzienlijk baat” vormde in de zin van de regelgeving.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Tweede middel: het COMP of de Commissie heeft gedwaald ten aanzien van het recht en/of heeft een kennelijke beoordelingsfout begaan bij de toepassing van artikel 3, lid 1, onder b), van de weesverordening.
               
                           —
                        
                        
                           Het COMP of de Commissie heeft verzuimd om rekening te houden met het feit dat elk probleem betreffende de beschikbaarheid van trientine in de EU er automatisch toe leidt dat niet wordt beantwoord aan de behoeften van patiënten of dat zij worden geschaad (ook al was het voor de verzoekende partij volgens de toepasselijke richtsnoeren feitelijk niet nodig om het bestaan van schade bij de patiënt aan te tonen).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Derde middel: een onjuiste rechtsopvatting en/of een schending van de beginselen van gewettigd vertrouwen en/of een eerlijk proces door op de aanwijzing en herbeoordeling van Cuprior latere richtsnoeren toe te passen.
               
                           —
                        
                        
                           De verzoekende partij stelt dat het COMP of de Commissie oneerlijk heeft gehandeld en/of het gewettigd vertrouwen van de verzoekende partij heeft geschonden door de richtsnoeren van 2016 toe te passen in plaats van die van 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Vierde middel: het COMP of de Commissie heeft een kennelijke beoordelingsfout begaan bij het evalueren en afwijzen van het bewijs dat door de verzoekende partij is aangevoerd met betrekking tot het tekort aan beschikbaarheid van trientine.
            
         
      (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst) (PB 2004, L 136, blz. 1).