CELEX: 32018R0755
Language: mt
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/755 tat-23 ta' Mejju 2018 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, bħala kandidat għal sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

24.5.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 128/4
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/755
   tat-23 ta' Mejju 2018
   li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, bħala kandidat għal sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 20(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE (2) inkludiet il-propiżammid bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               L-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, kif stipulata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Jannar 2019.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propiżammid skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta' żmien stipulat fl-istess Artikolu.
            
         
               (5)
            
            
               L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
            
         
               (6)
            
            
               L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-31 ta' Lulju 2015.
            
         
               (7)
            
            
               L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
            
         
               (8)
            
            
               Fit-12 ta' Lulju 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-propiżammid tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għall-propiżammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
            
         
               (9)
            
            
               L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid.
            
         
               (10)
            
            
               Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-propiżammid, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tal-propiżammid tiġġedded.
            
         
               (11)
            
            
               Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propiżammid hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propiżammid. Għalhekk, jixraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala erbiċida.
            
         
               (12)
            
            
               Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-propiżammid hija kandidat għal sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-propiżammid hija sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3, rispettivament, tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, billi n-nofs ħajja fl-ilma ħelu hija aktar minn 40 jum u l-konċentrazzjoni ta' bla effett osservat fit-tul għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk, il-propiżammid jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Għaldaqstant, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-propiżammid bħala kandidat għal sostituzzjoni.
            
         
               (14)
            
            
               Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
            
         
               (15)
            
            
               Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
            
         
               (16)
            
            
               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 (7) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni tal-propiżammid sal-31 ta' Jannar 2019 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta' Lulju 2018.
            
         
               (17)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għal sostituzzjoni
   L-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, bħala kandidat għal sostituzzjoni, hija mġedda kif stabbilit fl-Anness I.
   Artikolu 2
   Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2018.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Mejju 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE tal-15 ta' Mejju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi propineb u propyzamide bħala sustanzi attivi (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 30).
   
      (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide. EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 tad-19 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotijanidin, komposti tar-ram, dimoksistrobina, mankożeb, mekoprop-p, metiram, oksamil, petoksammid, propikonażol, propineb, propiżammid, piraklostrobina u żoksammid (ĠU L 16, 20.1.2018, p. 8).
   
      ANNESS I
      
                  Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni
               
               
                  Isem IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Propiżammid
                  Nru CAS 23950-58-5
                  Nru CIPAC 315
               
               
                  3,5-dikloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benżammid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  fl-1 ta' Lulju 2018.
               
               
                  fit-30 ta' Ġunju 2025.
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-propiżammid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  Fil-valutazzjoni kumplessiva tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-operaturi;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-ilma tal-pjan f'żoni vulnerabbli;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-għasafar, tal-mammiferi, tal-pjanti mhux fil-mira, tal-ħamrija u tal-organiżmi akkwatiċi.
                           
                        Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                  B'mod partikolari, għandu jintlibes tagħmir protettiv personali bħal ingwanti, ġagaga u żraben robusti biex jiġi żgurat li l-AEOL ma jinqabiżx għall-operatur.
                  L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:
                  
                              1.
                           
                           
                              it-tlestija tal-valutazzjoni tal-profil tossikoloġiku ta' metaboliti identifikati f'konċentrazzjoni sinifikanti fl-għelejjel primarji u tan-newba;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              id-degradazzjoni fil-ħamrija tal-metabolita ewlenija RH-24580;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma tal-pjan jiġi estratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.
                           
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punt (1) sal-31 ta' Ottubru 2018, u l-informazzjoni msemmija fil-punt (2) sat-30 ta' April 2019. L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma msemmija fil-punt (3) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta' sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapporti ta' reviżjoni tagħhom.
   
   
      ANNESS II
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  fil-Parti A, titħassar l-entrata 55 dwar il-propyzamide;
               
            
                  (2)
               
               
                  fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:
                  
                              Numru
                           
                           
                              Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni
                           
                           
                              Isem IUPAC
                           
                           
                              Purità (1)
                              
                           
                           
                              Data tal-approvazzjoni
                           
                           
                              Skadenza tal-approvazzjoni
                           
                           
                              Dispożizzjonijiet speċifiċi
                           
                        
                              “9
                           
                           
                              Propiżammid
                              Nru CAS 23950-58-5
                              Nru CIPAC 315
                           
                           
                              3,5-dikloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benżammid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              fl-1 ta' Lulju 2018.
                           
                           
                              fit-30 ta' Ġunju 2025.
                           
                           
                              Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-propiżammid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                              Fil-valutazzjoni kumplessiva tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn li ġejjin:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          il-protezzjoni tal-operaturi;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          il-protezzjoni tal-ilma tal-pjan f'żoni vulnerabbli;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          il-protezzjoni tal-għasafar, tal-mammiferi, tal-pjanti mhux fil-mira, tal-ħamrija u tal-organiżmi akkwatiċi.
                                       
                                    Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                              B'mod partikolari, għandu jintlibes tagħmir protettiv personali bħal ingwanti, ġagaga u żraben robusti biex jiġi żgurat li l-AEOL ma jinqabiżx għall-operatur.
                              L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          it-tlestija tal-valutazzjoni tal-profil tossikoloġiku ta' metaboliti identifikati f'konċentrazzjoni sinifikanti fl-għelejjel primarji u tan-newba;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          id-degradazzjoni fil-ħamrija tal-metabolita ewlenija RH-24580;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma tal-pjan jiġi estratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.
                                       
                                    L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punt (1) sal-31 ta' Ottubru 2018, u l-informazzjoni msemmija fil-punt (2) sat-30 ta' April 2019. L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma msemmija fil-punt (3) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan.”
                           
                        
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta' sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapporti ta' reviżjoni tagħhom.