CELEX: 32021R0967
Language: pt
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/967 da Comissão de 16 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento (UE) n.o 350/2010 (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.6.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 214/41
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/967 DA COMISSÃO
         de 16 de junho de 2021
         relativo à renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento (UE) n.o 350/2010
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina foi autorizado durante 10 anos como aditivo em alimentos para todas as espécies animais pelo Regulamento (UE) n.o 350/2010 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), de 30 de setembro de 2020 (3), conclui-se que o quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que o aditivo representa um risco por inalação para o utilizador e que é um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A prova da eficácia do aditivo, em que se baseou a autorização inicial, sustenta o procedimento de renovação. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 350/2010 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   O quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
            
            
               3.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 7 de julho de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 7 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais não destinados à produção de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O Regulamento (UE) n.o 350/2010 é revogado.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de junho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 350/2010 da Comissão, de 23 de abril de 2010, relativo à autorização do quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina como aditivo em alimentos para todas as espécies animais (JO L 104 de 24.4.2010, p. 34).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6281.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b510
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina
                     
                     
                        Caracterização do aditivo:
                        Quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina contendo 14 % de manganês e 76 % de ácido (2-hidroxi-4-metiltio) butanoico.
                        Teor máximo de níquel: 170 ppm.
                        Forma sólida.
                        
                           Método analítico
                            (1):
                        Para a quantificação do teor do análogo hidroxilado da metionina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação redox.
                                 
                              Para a quantificação do manganês total no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Para a quantificação do manganês total nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Peixes: 100 (no total)
                        Outras espécies: 150 (no total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O quelato de manganês do análogo hidroxilado da metionina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.
                                 
                              
                     
                        7 de julho de 2031
                     
                  
               (1)  (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports