CELEX: 61981CC0247
Language: it
Date: 1984-01-17
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Mancini del 17 gennaio 1984. # Commissione delle Comunità europee contro Repubblica federale di Germania. # Prodotti farmaceutici - condizioni per la messa in commercio. # Causa 247/81.

CONCLUSIONI DELL'AVVOCATO GENERALE
      G. FEDERICO MANCINI
      DEL 17 GENNAIO 1984
      
         Signor Presidente,
      
      
         signori Guidici,
      
      
               1. 
            
            
               Questa controversia nasce da un ricorso che, in base all'articolo 169 del Trattato CEE, la Commissione ha proposto contro la Repubblica federale di Germania. Ad essa si addebita di avere trasgredito l'articolo 30 del Trattato riservando la commercializzazione dei medicinali alle imprese farmaceutiche che hanno sede in territorio tedesco.
               Col «Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts» (di seguito AMG) del 24 agosto 1976, il legislatore tedesco riorganizzò il regime delle specialità medicinali (BGBl. I, p. 2445). Secondo l'articolo 1, paragrafo 9, punto 2, di questa fonte, la messa in commercio delle medicine è permessa alle sole imprese farmaceutiche aventi sede nella Repubblica federale. Il disposto s'inserisce in un rigoroso sistema di vigilanza preventiva e di controllo successivo sulla commercializzazione dei farmaci che comporta la responsabilità oggettiva delle imprese e l'irrogabilità di sanzioni penali o amministrative per il mancato rispetto degli obblighi ad esse imposti. Il suo scopo specifico è consentire in ogni momento l'individuazione e la reperibilità del soggetto che ha immesso i medicinali al consumo.
               Persuasa che il requisito della sede limiti la libertà dei produttori farmaceutici degli altri Stati membri e quindi ostacoli la circolazione delle merci, la Commissione iniziò il 28 fabbraio 1979 la procedura ex articolo 169 indirizzando al Governo tedesco una lettera di preavviso, rimasta peraltro senza risposta. L'11 febbraio 1980, essa emise il prescritto parere motivato. A questo punto, la Repubblica federale informò a due riprese (10. 4. e 24. 10. 1980) la Commissione di aver chiesto ai Länder la disapplicazione della norma controversa rispetto ai farmaci prodotti negli altri Stati membri e di aver presentato al Bundestag un emendamento che modificava in tal senso l'articolo 1, paragrafo 9, punto 2, dell'AMG. Il 9 marzo 1981 la Commissione chiese che la Repubblica federale la tenesse al corrente degli sviluppi di tali iniziative, ma, non avendo ottenuto risposta, adì la nostra Corte con ricorso iscritto a ruolo il 10 settembre 1981. Su domanda della Repubblica federale, la procedura fu sospesa finché si poté sperare che la modifica legislativa passasse; riprese nell'ottobre 1982, dopo che il Bundestag ebbe respinto l'emendamento del Governo.
            
         
               2. 
            
            
               La legislazione di cui fa parte il disposto in esame è assai simile al decreto belga 5 giugno 1975 che fu oggetto della vostra sentenza 2 marzo 1983 in causa 155/82. Relativo alla conservazione, al commercio e all'uso dei pesticidi e dei fitosanitari, esso subordinava la vendita di tali prodotti ad un'omologazione che poteva essere richiesta solo se il responsabile dell'immissione al consumo risiedesse nel Belgio (articolo 12). La Commissione ritenne che tale requisito svantaggiasse i fabbricanti degli altri Stati membri ostacolando la circolazione delle merci e voi accoglieste i suoi argomenti. «La condizione della presenza di un rappresentante nel territorio nazionale — affermaste — non è ... tale da fornire, ai fini della tutela della sanità pubblica, [giustificazioni per una] eccezione al divieto di cui all'articolo 30 e ... costituisce quindi una restrizione al commercio intracomunitário» (punti 16 e 17).
               È singolare che di un precedente così puntuale e così vicino nel tempo le parti abbiano discusso solo in sede di procedura orale e solo a seguito di un quesito posto da un membro del collegio. Il difensore della Repubblica federale ha comunque cercato di provare che tra le due fattispecie sussistono differenze tali da escludere la possibilità di applicare alla nostra i princìpi sanciti per l'altra. Decisivi a questo fine sarebbero due elementi: i diversi scopi della normativa belga e di quella tedesca e il diverso rischio che per la salute presentano i prodotti a cui esse si riferiscono. Entrambe — egli ha detto — prevedono controlli sulla messa in commercio di tali prodotti; ma prevalentemente successivi l'AMG, ed essenzialmente preventivi, il decreto belga. Quanto a pericoli per la salute, più grave e più diretto è quello dei medicinali che sono destinati ad esser ingeriti dall'uomo.
               Questi argomenti mi paiono infondati. A contraddire il primo è la procedura 155/82 da cui risultò chiaramente che tra le finalità del decreto belga v'era anche la vigilanza sui pesticidi già immessi al consumo. Il secondo si urta ad un rilievo di semplice buon senso. I medicinali sono fatti per guarire e i pesticidi per uccidere; se è possibile che i primi siano pericolosi, i secondi sono tali per definizione. Ma c'è di più. Al tempo della causa 155/82, il settore dei pesticidi e dei fitosanitari era oggetto di un'armonizzazione comunitaria meno intensa di quella che oggi conoscono le specialità medicinali. Disciplinando queste ultime, dunque, gli Stati sono soggetti a limiti più rigorosi di quanto fossero allora nel regolamentare il primo.
            
         
               3. 
            
            
               E probabile che, convenientemente sviluppata, tale osservazione sia per sé sola sufficiente a dimostrare l'illegittimità comunitaria dell'articolo 1, paragrafo 9, punto 2, AMG. Più corretto, tuttavia, mi sembra passare in rassegna gli argomenti che, per difendere il requisito della sede, il Governo tedesco avanza in relazione agli articoli 30 e 36 del Trattato.
               Dal detto requisito — esso afferma — la prima norma non è violata o lo è in misura irrilevante. Il disposto che lo prevede, infatti, non obbliga le imprese degli Stati membri a dotarsi di una sede in Germania con gli alti costi che la sua istituzione implicherebbe. Si limita a pretendere che per la commercializzazione dei loro prodotti impieghino un responsabile residente in territorio tedesco; le assoggetta cioè ad un vincolo assai poco dispendioso e — dato ancora più significativo — corrispondente a una scelta che, per motivi di strategia commerciale e per esigenze connesse alla distribuzione della merce, esse farebbero comunque.
               Questa tesi è in contrasto coi fatti. Come vedremo tra poco, per dimostrare che il disposto controverso si giustifica a stregua dell'articolo 36, il Governo convenuto è costretto a porre in luce la considerevole portata degli obblighi che gravano sul responsabile della messa in commercio. Ne deduco che quest'ultimo si farà retribuire in misura adeguata; e, se è così, l'onere del suo impiego finirà col rappresentare un ostacolo significativo alle importazioni, quanto meno «per [le] imprese ... di medie o piccole dimensioni» (così, la sentenza 2. 3. 1983, punto 7). Giuridicamente, ciò ne fa una misura d'effetto equivalente a restrizioni quantitative; che, nella specie, è vietata non solo dall'articolo 30, ma anche dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1969, n. 70/50 (GU L 13, 1970, p. 29). Rientrano fra tali misure — dice infatti il suo articolo 2, numero 3, lettera g) — quelle che «subordinano l'accesso dei prodotti importati al mercato nazionale alla condizione che vi sia un responsabile o un rappresentante sul territorio dello Stato membro importatore».
            
         
               4. 
            
            
               Passiamo all'articolo 36. Premesso che i sistemi di sorveglianza sui medicinali posti in commercio non sono stati armonizzati, il Governo tedesco lo invoca sotto quattro profili. La presenza di un soggetto che rappresenti l'impresa sul territorio della Repubblica federale — esso afferma — è indispensabile a fini di tutela della salute perché: a) consente agli organi competenti di ottenere tutte le notizie utili a valutare il prodotto prima della sua commercializzazione; b) permette loro di sottoporre il prodotto a nuove analisi e, quando ne sia provata la nocività, a ordinarne il ritiro immediato dopo che è stato immesso al consumo; e) facilita le azioni per il risarcimento dei danni provocati da farmaci nocivi; d) garantisce l'efficacia dei procedimenti penali quando la normativa è trasgredita.
               All'elevato grado di armonizzazione raggiunto dal nostro settore ho già fatto alcuni cenni confrontando questa procedura con la causa 155/82 e altri ne farò più avanti. Mi limito qui ad osservare che, per quanto lontani restino gli ordinamenti nazionali, la Corte ritiene giustificabili a stregua dell'articolo 36 le sole misure interne strettamente necessarie a tutelare la salute, prive di alternative meno pregiudizievoli agli scambi intracomunitari e tali da non implicare discriminazioni arbitrarie o restrizioni dissimulate al commercio fra gli Stati membri.
               Ora, la norma che impone l'impiego di un rappresentante su territorio tedesco penalizza unicamente le imprese straniere, discriminandole rispetto alle nazionali. Quanto poi alla sua indispensabilità e alla non prospettabilità di misure atte a realizzare i medesimi fini con mezzi meno restrittivi, valgano le considerazioni che seguono.
               
                  Sul primo profilo. Il requisito posto da tale norma — si dice — è necessario prima che il prodotto circoli perché il diretto contatto che esso consente tra autorità nazionali e rappresentante dell'impresa agevola l'acquisizione dei dati in base a cui tali autorità stabiliscono se sia opportuno autorizzare lo smercio. L'argomento avrebbe un suo peso se, proprio su questo punto, la disciplina comunitaria non fosse esigente fino alla minuzia. In effetti, secondo l'articolo 4, direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, n. 65/65 (GU n. 22, 1965, p. 369), chi intende ottenere l'autorizzazione deve fornire ai competenti organi statali notizie sulla composizione del prodotto, il modo di prepararlo, le sue qualità terapeutiche, le controindicazioni, la posologia, i metodi di controllo usati dal fabbricante e i risultati delle prove (fisiochimiche, biologiche, farmacologiche, tossicologiche, cliniche) a cui i medicinali vanno sottoposti.
               Né ciò è tutto. Ai sensi di un'ulteriore direttiva (20. 5. 1975, n. 75/318, GU L 147, p. 1), le notizie relative al metodo di preparazione devono contenere almeno «un'indicazione delle varie fasi di fabbricazione che consenta di valutare se i procedimenti impiegati per realizzare la forma farmaceutica non abbiano potuto dar luogo ad alterazione dei componenti» (allegato, parte prima B). Di che cos'altro abbisognino gli organi nazionali per stabilire se l'autorizzazione possa essere concessa io non so immaginare. Supponendo, peraltro, che un simile bisogno sussista, nulla vieta che essi lo soddisfino indirizzandosi all'autore della richiesta, il quale coincide di norma col produttore del farmaco ed è perciò la persona che meglio ne concosce le caratteristiche. In quest'ottica, che vi sia un responsabile della commercializzazione domiciliato in Germania è del tutto irrilevante.
               
                  Sul secondo profilo. L'indispensabilità di questo responsabile — si aggiunge — emerge anche dopo che sia stata autorizzata l'immissione del prodotto al consumo: così, quando gli organi competenti ritengono opportuno sottoporre quest'ultimo a nuove analisi o quando, rilevatane la pericolosità, intendono escluderlo con effetto immediato dal circuito commerciale. Io distinguerei tra le due ipotesi. Nella prima, mi sembra, non esistono motivi d'urgenza che impediscano a quegli organi di rivolgersi al fabbricante straniero. Nella seconda, la possibilità di ricorrere a un soggetto residente in Germania faciliterebbe senza dubbio il loro compito. Ma che il ritiro immediato del farmaco pericoloso sia il solo modo di tutelare la salute dei cosumatori mi pare eccessivo. Come ha osservato la Commissione, esistono altre vie per evitare che questi ne facciano uso: ad esempio, avvertirli della sua pericolosità coi mezzi di comunicazione di massa (stampa, radio, televisione).
               
                  Sul terzo profilo. Contro un rappresentante dell'impresa che risieda nella Repubblica federale — si afferma ancora — chi abbia assunto un farmaco nocivo può agire più facilmente per il risarcimento dei danni. Il rilievo è in sé giusto, ma va oltre il segno. Non credo infatti che l'esimente dell'articolo 36 giunga fino a coprire misure da cui i consumatori sono protetti non contro l'uso di medicinali dannosi, ma per il fatto di averli usati. All'esigenza messa in luce dal Governo tedesco rispondono invece altre fonti comunitarie: così, la Convenzione di Bruxelles sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale.
               
                  Sul quarto profilo. La presenza di un responsabile su territorio tedesco — si rileva infine — assicura una maggiore efficacia ai procedimenti penali instaurati per violazione delle norme sulla tutela della salute. Anche questa è un'osservazione esatta, ma improduttiva ai nostri fini come voi stessi avete detto nella sentenza 2 marzo 1983. Affermaste allora che «i problemi di responsabilità penale hanno rilevanza, sotto il profilo delle finalità dell'articolo 36, soltanto in quanto l'applicazione di norme repressive possa avere un'efficacia preventiva»; e aggiungeste che «anche se le sanzioni penali sono tali da esercitare un'efficacia preventiva sui comportamenti che ... reprimono, tale efficacia non è né assicurata, né ... rafforzata nei confronti di un produttore di un altro Stato membro ... per il solo fatto della presenza nel territorio nazionale di una persona qualificata a rappresentarlo giuridicamente» (punto 15). Non c'è, io credo, alcun motivo per cui dobbiate discostarvi oggi da quest' orientamento.
            
         
               5. 
            
            
               Alla luce delle osservazioni sin qui svolte, propongo che la Corte decida nel modo seguente sul ricorso introdotto dalla Commissione delle Comunità europee contro la Repubblica federale di Germania con atto depositato il 10 settembre 1981.
               Dichiari che la Repubblica federale di Germania, riservando la messa in commercio delle specialità medicinali alle imprese farmaceutiche aventi sede sul territorio tedesco, ha adottato una misura non giustificata dall'articolo 36 del Trattato CEE ed è pertanto venuta meno all'obbligo imposto dall'articolo 30 del medesimo Trattato.
               In base al criterio della soccombenza, le spese del giudizio vanno poste a carico della Repubblica federale di Germania.