CELEX: 62011CA0535
Language: lt
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Byla C-535/11: 2013 m. balandžio 11 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje ( Landgericht Hamburg (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Novartis Pharma GmbH prieš Apozyt GmbH (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Reglamentas Nr. 726/2004 (EB) — Žmonėms skirti vaistai — Leidimo išdavimo tvarka — Reikalavimas turėti leidimą — Vaistų, „sukurtų“ taikant tam tikrus šio reglamento priedo 1 punkte nurodytus biotechnologinius procesus, sąvoka — Perpakavimo procesas — Įšvirkščiamas tirpalas, platinamas vienintelį kartą panaudojamuose buteliukuose, kuriuose gydomojo tirpalo kiekis yra daug didesnis, nei realiai naudojamas medicininiam gydymui — Tokių buteliukų turinio dalis, remiantis gydytojo receptu perpilta į pripildomus švirkštus, laikantis nurodytų dozių ir nepakeičiant vaisto)

1.6.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 156/9
            
         2013 m. balandžio 11 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje (Landgericht Hamburg (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Novartis Pharma GmbH prieš Apozyt GmbH
   
   (Byla C-535/11) (1)
   
   (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Reglamentas Nr. 726/2004 (EB) - Žmonėms skirti vaistai - Leidimo išdavimo tvarka - Reikalavimas turėti leidimą - Vaistų, „sukurtų“ taikant tam tikrus šio reglamento priedo 1 punkte nurodytus biotechnologinius procesus, sąvoka - Perpakavimo procesas - Įšvirkščiamas tirpalas, platinamas vienintelį kartą panaudojamuose buteliukuose, kuriuose gydomojo tirpalo kiekis yra daug didesnis, nei realiai naudojamas medicininiam gydymui - Tokių buteliukų turinio dalis, remiantis gydytojo receptu perpilta į pripildomus švirkštus, laikantis nurodytų dozių ir nepakeičiant vaisto)
   2013/C 156/13
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Landgericht Hamburg
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė: Novartis Pharma GmbH
   
   
      Atsakovė: Apozyt GmbH
   
   
      Dalykas
   
   Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Landgericht Hamburg — 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), priedo aiškinimas — Šio priedo 1 dalyje esančios sąvokos „sukurti“ (pranc. k. „issu de“) turinys — Skysto vaisto perpylimo iš originalios pakuotės į vienkartinius švirkštus galimas įtraukimas į šią sąvoką.
   
      Rezoliucinė dalis
   
   Dėl veiklos, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, jeigu ja nepakeičiamas atitinkamas vaistas ir ji vykdoma vien remiantis konkrečiais receptais, kuriuose ji nurodyta, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nebūtina gauti leidimo prekiauti pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį, bet jai bet kuriuo atveju toliau taikomos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, nuostatos.
   
      (1)  OL C 13, 2012 1 14.