CELEX: 32020R1175
Language: mt
Date: 2020-08-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1175 tas-7 ta’ Awwissu 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.8.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 259/6
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1175
         tas-7 ta’ Awwissu 2020
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia
            coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181. Flimkien ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181 ma fihx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Fil-konklużjonijiet tagħha, ikkunsidrat ukoll li l-applikant jipproponi li jittikketta l-addittiv bid-dikjarazzjoni ta’ periklu H335 (jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (3). Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ladarba s-sustanza tintuża fl-ikel u l-funzjoni tagħha fl-għalf hija l-istess bħal fl-ikel, ma hemmx għalfejn tintwera l-effikaċja fl-għalf.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet għal kontroll aħjar. Għall-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina, jenħtieġ li l-kontenut rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta tali kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-fatt li l-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina prodott bil-fermentazzjoni mal-Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181 mhuwiex awtorizzat biex jintuża bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost, li jingħata mal-ilma.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Awwissu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6003.
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        2b920i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina
                        Prodott bil-fermentazzjoni tal- Escherichia coli KCCM 80180 u tal-Escherichia coli KCCM 80181
                        Purità: min. 98,5 %
                        Formula kimika: C3H7NO2S •HClH2O.
                        Numru CAS 7048-04-6
                        FLAVIS 17.032
                        
                           Metodu ta’ analiżi
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-monoidrat kloridrat tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6-2.2.56-Metodu 1
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-monoidrat kloridrat tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-monoidrat kloridrat tal-L-ċisteina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                    (Anness III, F)
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali bl-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż b’protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        30.9.2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports