CELEX: 32016R1964
Language: bg
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1964 на Комисията от 9 ноември 2016 година за разрешаване на употребата на препарат от доломит-магнезит за млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство, отбити прасенца и свине за угояване и на препарат от монтморилонит-илит за всички животински видове като фуражни добавки (Текст от значение за ЕИП )

10.11.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 303/7
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1964 НА КОМИСИЯТА
   от 9 ноември 2016 година
   за разрешаване на употребата на препарат от доломит-магнезит за млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство, отбити прасенца и свине за угояване и на препарат от монтморилонит-илит за всички животински видове като фуражни добавки
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени заявления за разрешаването на препарат от доломит-магнезит и на препарат от монтморилонит-илит. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Тези заявления се отнасят за разрешаването на употребата на препарат от доломит-магнезит за млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство, отбити прасенца и свине за угояване и на препарат от монтморилонит-илит като фуражни добавки за всички животински видове, като бе поискано те да се класифицират в категорията „технологични добавки“.
            
         
               (4)
            
            
               В становището си от 1 декември 2015 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че препаратът от доломит-магнезит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, околната среда или човешкото здраве. Органът също така стигна до заключението, че той е ефикасен като противослепващо вещество. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Поради физиологично сходство на млечните крави с всички преживни животни за млекопроизводство, е целесъобразно да се разшири използването на тази добавка за други видове преживни животни за млекопроизводство.
            
         
               (6)
            
            
               Органът заключи в становищата си от 30 октомври 2014 г. и 10 септември 2015 г. (3), че препаратът от монтморилонит-илит не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, околната среда или човешкото здраве. Органът също така стигна до заключението, че той е ефикасен като противослепващо и свързващо вещество. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               При оценката на препарата от доломит-магнезит и на препарата от монтморилонит-илит беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочените препарати следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „противослепващи вещества“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   Разрешава се употребата на посочения в приложение II препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „противослепващи вещества“ и „свързващи вещества“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 9 ноември 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014; 12(11):3904 и EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(9):4237.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Добавка
               
               
                  Химична формула, описание, методи за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg добавка/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Технологични добавки: противослепващи вещества
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Доломит-магнезит
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Препарат от естествена смес от:
                  Доломит и магнезит ≥ 40 % (с минимално съдържание на: карбонати 24 %).
                  
                     Характеристика на активното вещество
                  
                  Доломит:
                  
                               
                           
                           
                              CAS №: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Магнезит:
                  
                               
                           
                           
                              CAS №: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Талк (хидратирани магнезиеви силикати):
                  
                               
                           
                           
                              CAS №: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Талк ≥ 35 %
                           
                        Хлорит (алуминий-магнезий)
                  
                               
                           
                           
                              CAS №: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Желязо (структурно) 6 % (средно)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Хлорит ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Без кварц и азбест
                           
                        
                     Метод за анализ
                      (1)
                  
                  Характеристика на фуражната добавка:
                  
                              —
                           
                           
                              Дифракция на рентгеново лъчение (XRD) заедно с
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Атомноабсорбционна спектрофотометрия (AAS).
                           
                        
               
                  Млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство
                  Отбити прасенца
                  Свине за угояване
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Да се използва за отбити прасенца до 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              На етикета на добавката и на премиксите, в които тя се съдържа, трябва да се посочва следното: „Добавката доломит-магнезит е богата на (инертно) желязо“.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за справяне с потенциалните рискове в резултат на употребата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                           
                        
               
                  30 ноември 2026 г.
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Добавка
               
               
                  Химична формула, описание, методи за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg добавка/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Технологични добавки: „свързващи вещества“
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Монтморилонит-илит
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Препарат от смесенослоест глинест минерал монтморилонит-илит: филосиликати ≥ 75 %.
                  
                     Характеристика на активното вещество
                  
                  Филосиликати ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % монтморилонит-илит (набъбващ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % илит/мусковит
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % каолинит (ненабъбващ)
                           
                        Кварц ≤ 20 %
                  Желязо (структурно) 3,6 % (средно)
                  Без азбест
                  
                     Метод за анализ
                      (1)
                  
                  За определянето във фуражни добавки:
                  
                              —
                           
                           
                              Дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Атомноемисионна спектроскопия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Всички видове животни
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В инструкциите за ползване трябва да се посочва следното:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „При домашни птици да се избягва също така едновременното приложение с робенидин“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              При домашни птици: едновременното перорално приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно при количество монтморилонит-илит над 10 000  mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              На етикета на фуражната добавка и на премиксите, в които тя се съдържа, трябва да се посочва следното: „Добавката монтморилонит-илит е богата на (инертно) желязо“.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за справяне с потенциалните рискове в резултат на употребата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Общото количество от различните източници на монтморилонит-илит в пълноценния фураж не трябва да надвишава разрешеното максимално ниво от 20 000  mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
               
                  30 ноември 2026 г.
               
            
                  
                     Технологични добавки: противослепващо вещество
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Монтморилонит-илит
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Препарат от смесенослоест глинест минерал монтморилонит-илит: филосиликати ≥ 75 %
                  
                     Характеристика на активното вещество
                  
                  Филосиликати ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % монтморилонит/илит (набъбващ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % илит/мусковит
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % каолинит (ненабъбващ)
                           
                        Кварц ≤ 20 %
                  Желязо (структурно) 3,6 % (средно)
                  Без азбест
                  
                     Метод за анализ
                      (1)
                  
                  За определянето във фуражни добавки:
                  
                              —
                           
                           
                              Дифракция на рентгеново лъчение (XRD);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Атомноемисионна спектроскопия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Всички видове животни
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В указанията за употреба да се посочи:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робениди“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              При домашни птици: едновременното перорално приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              На етикета на фуражната добавка и на премиксите, в които тя се съдържа, да се посочва следното: „Добавката монтморилонит-илит е богата на (инертно) желязо“.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за справяне с потенциалните рискове в резултат на употребата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Общото количество от различните източници на монтморилонит-илит в пълноценния фураж не трябва да надвишава разрешеното максимално ниво от 20 000  mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
               
                  30 ноември 2026 г.
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports