CELEX: 32017R0880
Language: hr
Date: 2017-05-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2017/880 оd 23. svibnja 2017. o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP. )

24.5.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 135/1
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/880
   оd 23. svibnja 2017.
   o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (b),
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari razvrstavaju se na temelju mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK-ovi) koja daje Europska agencija za lijekove (EMA). Ta se mišljenja sastoje od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom.
            
         
               (2)
            
            
               Pri provedbi znanstvenih procjena rizika i izrade preporuka za upravljanje rizikom EMA je dužna razmotriti primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja u okviru ekstrapolacije, radi povećanja dostupnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti koje pogađaju životinje koje služe za proizvodnju hrane.
            
         
               (3)
            
            
               Ekstrapolacija NDK-ova postupak je kod kojeg se razine rezidua u tkivima ili prehrambenim proizvodima vrste životinja koje služe za proizvodnju hrane i za koje postoje NDK-ovi upotrebljavaju za procjenu razina rezidua i određivanje NDK-ova u tkivu ili prehrambenom proizvodu druge vrste ili drugog tkiva ili prehrambenog proizvoda iste vrste za koju nisu dostupni konvencionalni podaci o reziduama ili ti podaci nisu potpuni. Kako bi se osigurala pravilna primjena Uredbe (EU) br. 470/2009, trebalo bi odrediti načela i minimalne kriterije za ekstrapolaciju.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Predmet i područje primjene
   Ovom se uredbom utvrđuju načela i minimalni kriteriji za primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja („ekstrapolacija”).
   Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ove uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
   
               (1)
            
            
               „referentna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo u kojem su određeni NDK-ovi na temelju odgovarajućih i potpunih podataka;
            
         
               (2)
            
            
               „predmetna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo za koje se razmatra mogućnost ekstrapolacije;
            
         
               (3)
            
            
               „najviše zastupljena vrsta” znači goveda, ovce za meso, svinje, pilići, uključujući jaja, te salmonidi;
            
         
               (4)
            
            
               „manje zastupljena vrsta” znači bilo koja druga vrsta osim najviše zastupljene vrste;
            
         
               (5)
            
            
               „srodna vrsta” znači vrsta koja pripada istoj kategoriji životinja koje služe za proizvodnju hrane, a koja obuhvaća preživače, monogastrične životinje, sisavce, ptice ili ribe;
            
         
               (6)
            
            
               „nepovezana vrsta” znači vrsta koja pripada različitim kategorijama životinja koje služe za proizvodnju hrane.
            
         Članak 3.
   Načela ekstrapolacije
   EMA razmatra mogućnost ekstrapolacije NDK-ova ako za farmakološki djelatnu tvar postoji NDK ili je za nju određen status „NDK nije potreban” te ako je na predmetnu vrstu primjenjiva jedna od sljedećih okolnosti:
   
               (1)
            
            
               odnosi se na najviše zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;
            
         
               (2)
            
            
               odnosi se na manje zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;
            
         
               (3)
            
            
               ne odnosi se na referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;
            
         
               (4)
            
            
               NDK je određen za predmetnu vrstu, ali ne i za predmetno tkivo/prehrambeni proizvod.
            
         Članak 4.
   Minimalni kriteriji za ekstrapolaciju
   EMA može provesti ekstrapolaciju samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
   
               (a)
            
            
               EMA raspolaže potpunim skupom podataka o reziduama za referentnu vrstu;
            
         
               (b)
            
            
               za referentnu vrstu određen je stupanj metabolizacije farmakološki djelatne tvari;
            
         
               (c)
            
            
               za referentnu vrstu dostupna je prikladno validirana metoda analize;
            
         
               (d)
            
            
               pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama određuje se sličnost metaboličkih profila referentne i predmetne vrste;
            
         
               (e)
            
            
               ekstrapolirani NDK-ovi znače teoretski najveći dnevni unos (TMDI), koji ne premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI);
            
         
               (f)
            
            
               za tvari čiji marker rezidua ne uključuje osnovnu tvar potvrđeno je da je marker rezidua prisutan u predmetnoj vrsti/prehrambenom proizvodu;
            
         
               (g)
            
            
               u slučaju ekstrapolacija među različitim prehrambenim proizvodima, neiskorišteni dio ADI-ja raspoloživ je za dodatnu namirnicu.
            
         Članak 5.
   Ekstrapolacija s najviše zastupljene vrste na srodnu manje zastupljenu vrstu
   Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova s najviše zastupljene referentne vrste na manje zastupljenu predmetnu vrstu u kategoriji srodnih vrsta, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
   
               (a)
            
            
               ekstrapolacija NDK-ova referentne vrste na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1 moguća je ako je osnovna tvar marker rezidua u referentnoj vrsti;
            
         
               (b)
            
            
               ako osnovna tvar nije marker rezidua u referentnoj vrsti, od podnositelja zahtjeva može se tražiti potvrda da je marker rezidua prisutan u predmetnim tkivima/prehrambenim proizvodima;
            
         
               (c)
            
            
               određeni NDK-ovi ekstrapoliraju se u skladu s uzorkom iz priloga;
            
         
               (d)
            
            
               riječ je o istom tkivu/prehrambenom proizvodu najviše zastupljene i manje zastupljene vrste;
            
         
               (e)
            
            
               status „NDK nije potreban” može se izravno ekstrapolirati na predmetnu vrstu.
            
         Članak 6.
   Ekstrapolacija među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu
   Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
   
               (a)
            
            
               ekstrapolacija s manje zastupljene vrste na najviše zastupljenu vrstu u omjeru 1: 1 opravdana je samo u slučajevima očite sličnosti metabolizma referentne i predmetne vrste;
            
         
               (b)
            
            
               pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama (uključujući manje zastupljene vrste) od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti potkrepljujuće informacije o tvarima u pogledu sličnosti metabolizma između referentne i predmetne vrste;
            
         
               (c)
            
            
               ako su NDK-ovi određeni za više od jedne nepovezane vrste, skup NDK-ova koji čini najniži prehrambeni unos potrošača ekstrapolira se na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1;
            
         
               (d)
            
            
               u pojedinačnim slučajevima EMA može razmotriti uporabu drugih posebnih sigurnosnih čimbenika kako bi se u obzir uzele specifične nesigurnosti u pogledu podataka;
            
         
               (e)
            
            
               status „NDK nije potreban” može se ekstrapolirati na predmetnu vrstu ako joj je metabolizam sličan;
            
         
               (f)
            
            
               ekstrapolacija NDK-ova s kopnenih vrsta na ribe s mišićima i kožom u prirodnom omjeru izravno je moguća ako je osnovna tvar marker rezidua i ako je određen NDK za mišić referentne vrste;
            
         
               (g)
            
            
               ne provodi se ekstrapolacija s riba na sisavce i ptičje vrste.
            
         Članak 7.
   Ekstrapolacija među prehrambenim proizvodima
   Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
   
               (a)
            
            
               kod ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima, kao ishodišna točka za izvođenje NDK-a u predmetnom prehrambenom proizvodu uzima se najniži određeni NDK za tu vrstu;
            
         
               (b)
            
            
               preostali dio ADI-ja može se upotrijebiti i kao ishodišna točka i za izravan izračun NDK-a;
            
         
               (c)
            
            
               usto, za procjenu izloženosti upotrebljava se konzervativna procjena omjera između markera i ukupnih rezidua za izračun TMDI-ja;
            
         
               (d)
            
            
               za ekstrapolaciju među proizvodima može biti potrebno prilagoditi vrijednosti NDK-a kako bi se u obzir uzele razlike u potrošnji;
            
         
               (e)
            
            
               kod ekstrapolacije NDK-a s ostalih tkiva na mlijeko u okviru iste vrste u obzir se uzimaju fizikalno-kemijska svojstva djelatne tvari i njihov moguć utjecaj na nakupljanje u mlijeku. Primjena najnižeg omjera između markera i ukupnih rezidua u tkivima može biti prihvatljiva ishodišna točka za određivanje omjera koji se primjenjuje za mlijeko;
            
         
               (f)
            
            
               ne provodi se ekstrapolacija NDK-ova s tkiva peradi na jaja peradi;
            
         
               (g)
            
            
               u slučaju ekstrapolacije NDK-ova na med u obzir se uzimaju sljedeće točke:
               
                           i.
                        
                        
                           od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti fizikalno-kemijski i biološki podaci o stabilnosti markera rezidua i mogućih (važnijih) produkata razgradnje te o njihovu mogućem nastanku;
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           uzimajući u obzir da je za med poželjna karencija od „nula dana”, podaci o reziduama potrebni su kako bi se dokazalo da predviđena uporaba tvari kod pčela rezultira sigurnom razinom rezidua u medu, i to bez primjene razdoblja karencije. Ti se podaci mogu upotrijebiti i za izvođenje NDK-ova;
                        
                     
                           iii.
                        
                        
                           NDK-ovi se mogu ekstrapolirati na med samo ako su dostupne informacije kojima se potvrđuje toksikološka relevantnost najvažnijih rezidua (uključujući produkte razgradnje) u medu te ako je jasno da med tretiranih pčela sadržava rezidue s vrijednostima nižima od NDK-a čak i bez primjene razdoblja karencije.
                        
                     
         Članak 8.
   Stupanje na snagu
   Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      PRILOG
      Ekstrapolacija s najviše zastupljenih vrsta na manje zastupljene vrste:
      
                  Kategorija
               
               
                  Postojeći NDK-ovi
               
               
                  Ekstrapolacija na
               
            
                  Preživači
               
               
                  Goveda (meso)
               
               
                  Svi ostali preživači (meso) osim ovaca
               
            
                  Ovce (meso)
               
               
                  Svi ostali preživači (meso) osim goveda
               
            
                  Goveda i ovce (meso)
               
               
                  Svi preživači (meso)
               
            
                  Mlijeko goveda
               
               
                  Mlijeko svih preživača
               
            
                  Monogastrične životinje
               
               
                  Svinje
               
               
                  Svi monogastrični sisavci
               
            
                  Ptice
               
               
                  Kokoši i jaja
               
               
                  Perad i jaja peradi
               
            
                  Ribe
               
               
                  Salmonidi
               
               
                  Sve ribe
               
            
                  Ostalo
               
               
                  Goveda, ovce ili svinje
               
               
                  Konji, kunići
               
            
                  U slučaju jednakih NDK-ova za preživače i monogastrične životinje
               
               
                  Svi sisavci
               
            
                  U slučaju jednakih NDK-ova za goveda (ili ovce), svinje i kokoši
               
               
                  Sve životinje koje služe za proizvodnju hrane (osim riba)