CELEX: 32020H1743
Language: sl
Date: 2020-11-18 00:00:00
Title: Priporočilo Komisije (EU) 2020/1743 z dne 18. novembra 2020 o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2

23.11.2020   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 392/63
            
         
      PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2020/1743
      z dne 18. novembra 2020
      o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (1) opredelitev zdravstvene politike ter organizacija in izvedba zdravstvenih ukrepov ostajata v nacionalni pristojnosti. Države članice EU so torej odgovorne za odločanje o oblikovanju in izvajanju strategij testiranja na COVID-19, vključno z uporabo hitrih antigenskih testov, ob upoštevanju epidemioloških in socialnih razmer v državah ter ciljne populacije testiranja.
               
            
                  (2)
               
               
                  Število okužb s SARS-CoV-2 se še naprej povečuje in povzroča pritisk na zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri vzorčenju, in laboratorije, ki izvajajo teste na COVID-19, zaradi česar se čas med zahtevo za testiranje in rezultatom testa podaljšuje. Poleg tega je zaradi boljšega dostopa do lokacij in storitev testiranja na COVID-19 v primerjavi s prvim delom leta 2020, ko je Evropa doživela prvi pandemični val, število zahtev za testiranje zelo veliko in se razpoložljive zmogljivosti za testiranje pogosto presežejo.
               
            
                  (3)
               
               
                  Znanstveni in tehnični razvoj se nadaljuje in prinaša nova spoznanja o značilnostih virusa in možnostih za uporabo različnih metodologij in pristopov za diagnosticiranje COVID-19. Trenutno je „zlati standard“ za diagnostiko COVID-19 test RT-PCR, ki ga tako Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) kot Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) (2) štejeta za najzanesljivejšo metodologijo testiranja primerov in stikov.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nova generacija hitrejših in cenejših testov je vse bolj dostopna na evropskem trgu: tako imenovani hitri antigenski testi, ki odkrivajo prisotnost virusnih beljakovin (antigenov) se lahko uporabijo za odkrivanje aktivne okužbe. V podatkovno zbirko Evropske komisije o in vitro diagnostičnih pripomočkih in metodah testiranja za COVID-19 je vključenih 72 hitrih antigenskih testov z oznako CE (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Trenutno veljavni regulativni okvir za dajanje hitrih antigenskih testov na trg je Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4). V skladu z Direktivo mora proizvajalec hitrih antigenskih testov na SARS-CoV-2 pripraviti tehnično dokumentacijo, ki izrecno dokazuje, da je test varen in deluje, kot je predvidel proizvajalec, tako da se dokaže skladnost z zahtevami iz Priloge I k Direktivi. Po tem lahko proizvajalec izda izjavo EU o skladnosti in na svoj pripomoček namesti oznako CE. Direktiva bo od 26. maja 2022 nadomeščena z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (5) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. V skladu z Uredbo bodo za hitre antigenske teste veljale strožje zahteve glede učinkovitosti pripomočka, priglašeni organ pa bo opravil temeljito oceno.
               
            
                  (6)
               
               
                  V skladu s smernicami Komisije glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 (6) poteka delo v okviru Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) pristojnih organov držav članic za lažjo skladno uporabo pravnega okvira za dajanje testov na trg, vključno s smernicami za proizvajalce v skladu z Direktivo 98/79/ES. Poleg tega namerava Komisija s prispevkom Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke oblikovati in sprejeti skupne specifikacije v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 za teste na COVID-19, vključno s hitrimi antigenskimi testi (7).
               
            
                  (7)
               
               
                  Komisija je 15. aprila 2020 sprejela Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti (8), ki vsebujejo pregled testiranja na COVID-19 in premisleke o učinkovitosti testov. V smernicah je poudarjeno, da mora v skladu z Direktivo 98/79/ES proizvajalec navesti predvideni namen pripomočka ter da mora biti pripomoček načrtovan in izdelan tako, da je primeren za ta predvideni namen, vključno s predvidenim uporabnikom in kliničnimi vidiki, kot je ciljna populacija. Proizvajalec mora navesti tudi ravni analitične učinkovitosti pripomočka, ki morajo ustrezati predvidenemu namenu. Pri informacijah, ki so priložene pripomočku, je treba upoštevati usposobljenost in znanje potencialnih uporabnikov.
               
            
                  (8)
               
               
                  SZO je 11. septembra 2020 objavila začasne smernice o uporabi hitrih antigenskih testov za odkrivanje COVID-19 (9), v katerih državam svetuje glede morebitne vloge teh testov in potrebe po pazljivi izbiri testov. Kot je poudarila SZO, so lahko hitri antigenski testi sicer koristna rešitev za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2 v več različnih okoljih in scenarijih, vendar njihova klinična učinkovitost še ni optimalna, zato je potrebna pazljivost.
               
            
                  (9)
               
               
                  SZO med obstoječimi modeli priporoča uporabo hitrih antigenskih testov, ki izpolnjujejo minimalni zahtevi glede učinkovitosti, in sicer ≥ 80-odstotno občutljivost in ≥ 97-odstotno specifičnost, in uporabo teh testov predvsem, če začasno ni na razpolago dovolj testov z RT-PCR ali če ti zaradi daljšega čakanja na rezultate niso klinično uporabni. Z uporabo hitrih antigenskih testov je mogoče hitro ugotoviti, pri katerih posameznikih obstaja največja nevarnost širjenja okužbe, zlasti v okoliščinah hitrega prenosa v skupnosti.
               
            
                  (10)
               
               
                  ECDC je zagotovil smernice o ustreznih strategijah testiranja na SARS-CoV-2 za doseganje specifičnih ciljev na področju javnega zdravja v različnih epidemioloških razmerah (10). Te smernice zagotavljajo okvir, v katerem testiranje na SARS-CoV-2 odločilno prispeva k ustvarjanju zanesljivih podatkov o spremljanju, doseganju nadzora nad prenosom v skupnosti, preprečevanju prenosa v okoljih z visokim tveganjem in omejevanju ponovnega vnosa virusa v skupnosti, ki so dosegle trajen nadzor prenosa.
               
            
                  (11)
               
               
                  Večina hitrih antigenskih testov, ki so trenutno na voljo, kaže manjšo občutljivost v primerjavi s testi RT-PCR. Smernice ECDC (11) o uporabi hitrih antigenskih testov opredeljujejo primernost različnih strategij testiranja v različnih epidemioloških kontekstih in okoljih ter pričakovano klinično učinkovitost na podlagi trenutno razpoložljivih dokazov. Študije s klinično oceno hitrih antigenskih testov so doslej pokazale 29-odstotno do 93,9-odstotno občutljivost in 80,2-odstotno do 100-odstotno specifičnost testa v primerjavi z „zlatim standardom“, tj. testom RT-PCR. Občutljivost hitrih antigenskih testov se poveča, če se uporabljajo pri populacijah, pri katerih so se simptomi pojavili pred največ 5 dnevi, in na vzorcih z velikim virusnim bremenom.
               
            
                  (12)
               
               
                  Hitri antigenski testi pa imajo lahko veliko prednost pred testi RT-PCR v smislu enostavnosti potrebne opreme, manjšega povpraševanja po visoko usposobljenih izvajalcih dejavnosti ter cene in pravočasnosti rezultatov, saj se zdravstvenim službam zagotovijo preprosta uporaba in hitri rezultati, kar bo pripomoglo tudi k zmanjšanju pritiska na sisteme zdravstvenega varstva. Kadar se na primer uporabljajo v okviru pristopov ciljnega testiranja celotne populacije, se tveganje neodkritja vseh primerov ali lažno negativnih rezultatov izravna s pravočasnostjo rezultatov in možnostjo ponovitve testiranja prvotno negativnih posameznikov. Napovedna vrednost pozitivnega ali negativnega rezultata testa je odvisna od učinkovitosti testa in razširjenosti okužbe pri testirani populaciji. Zato bi bilo treba pri razlagi rezultatov hitrih antigenskih testov te elemente ustrezno upoštevati.
               
            
                  (13)
               
               
                  V zvezi z možnostjo uporabe antigenskih testov pri asimptomatičnih osebah je treba opozoriti, da je do zdaj na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti hitrih antigenskih testov v tem kontekstu. Poleg tega za hitre antigenske teste, ki so trenutno na voljo, v navodilih proizvajalcev asimptomatične osebe niso navedene kot ciljna populacija.
               
            
                  (14)
               
               
                  Možnost uporabe hitrih antigenskih testov za potnike se lahko nadalje preuči ob upoštevanju najnovejšega znanstvenega in tehnološkega razvoja glede na epidemiološke razmere. Na primer, kot je bilo napovedano v Priporočilu Komisije o strategijah testiranja na COVID-19 z dne 28. oktobra 2020, ECDC in Agencija Evropske unije za varnost v letalstvu (EASA) skupaj razvijata protokol za varnejši letalski promet, vključno s skupnim pristopom k testiranju na letališčih.
               
            
                  (15)
               
               
                  Ključni organ pri usklajevanju kriz na področju javnega zdravja, ki so prizadele Unijo, je Odbor za zdravstveno varnost (HSC). Njegova naloga je okrepiti usklajevanje in izmenjavo dobrih praks ter informacij o nacionalnem načrtovanju pripravljenosti in odzivanja. Razprave o hitrih antigenskih testih potekajo od začetka septembra 2020. Več držav članic je začelo hitre antigenske teste uporabljati v praksi in je njihovo uporabo vključilo v nacionalno strategijo testiranja na COVID-19. Poleg tega večina držav članic trenutno izvaja validacijske ali pilotne študije za oceno klinične učinkovitosti hitrih antigenskih testov v specifičnih okoljih in za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2 v nekaterih ciljnih populacijah.
               
            
                  (16)
               
               
                  Priporočilo Komisije o testiranju na COVID-19, vključno z uporabo hitrih antigenskih testov (12), z dne 28. oktobra 2020 določa smernice za države glede ključnih elementov, ki jih je treba upoštevati pri nacionalnih, regionalnih ali lokalnih strategijah testiranja. Vsebuje priporočila s poudarkom na obsegu strategij testiranja na COVID-19, prednostnih skupinah in posebnih razmerah, ki jih je treba upoštevati, ter obravnava ključne točke v zvezi z zmogljivostmi in viri za testiranje.
               
            
                  (17)
               
               
                  Priporoča tudi, da se države članice dogovorijo o merilih za izbiro hitrih antigenskih testov, zlasti tistih, ki so povezani z njihovo klinično učinkovitostjo, kot sta občutljivost in specifičnost, ter o scenarijih in okoljih, v katerih je primerna uporaba hitrih antigenskih testov, npr. v okoliščinah obsežnega prenosa znotraj skupnosti.
               
            
                  (18)
               
               
                  Priporočilo vsebuje tudi zavezo Komisije za sodelovanje z državami članicami pri oblikovanju okvira za ocenjevanje, odobritev in vzajemno priznavanje hitrih testov ter za vzajemno priznavanje rezultatov testov, k čemur prispeva to priporočilo.
               
            
                  (19)
               
               
                  Gospodarski subjekti morajo izpolnjevati zahteve iz veljavne zakonodaje EU. Z izpolnjevanjem teh zahtev in namestitvijo oznake CE na proizvod proizvajalec izjavlja, da proizvod izpolnjuje vse pravne zahteve za oznako CE in da se lahko prodaja po celotnem EGP. Države članice imajo možnost omejiti razpoložljivost nekaterih pripomočkov, če menijo, da je to v interesu varovanja zdravja in varnosti ali v interesu javnega zdravja (13). Izbira testov na nacionalni ravni je odvisna od razpoložljivosti testov in vzpostavljenih nacionalnih strategij testiranja, vključno, na primer, z nameni, za katere naj bi se testi uporabljali, kombinacijami in sprejetimi ravnmi učinkovitosti, ob upoštevanju epidemioloških in kliničnih razmer v zadevni državi članici, regiji, določeni zdravstveni ustanovi ali skupini pacientov. Sodelovanje na ravni EU pri ocenjevanju dokazov, zbranih pri uporabi teh testov v klinični praksi, med drugim prek skupnega ukrepa „evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij“ (EUnetHTA), lahko zagotovi pomembne koristi pri oblikovanju nacionalnih strategij.
               
            
                  (20)
               
               
                  Učinkovito testiranje ima ključno vlogo pri nemotenem delovanju notranjega trga, saj omogoča ciljno usmerjeno osamitev ali karantenske ukrepe. Vzajemno priznavanje hitrih antigenskih testov bi omogočilo zmanjšanje omejitev prostega gibanja v skladu s Priporočilom Sveta (EU) 2020/1475 (14) o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19.
               
            
                  (21)
               
               
                  Zdravstvene službe držav članic bi morale vzajemno priznavati rezultate hitrih antigenskih testov v skladu s smernicami iz tega priporočila. Da bi podprli vzajemno priznavanje, bi bilo treba nadaljevati skupne razprave o nacionalnih strategijah testiranja med državami članicami, zlasti v Odboru za zdravstveno varnost, ob upoštevanju prispevkov ECDC in drugih ustreznih prizadevanj za sodelovanje, kot je skupni ukrep EUnetHTA.
               
            
                  (22)
               
               
                  Sodelovanje v EU na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij se je z zagotavljanjem smernic v zvezi s SARS-CoV-2, vključno z uporabo antigenskih testov, izkazalo za koristno za nacionalne organe za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Komisija je predlagala nadaljnjo krepitev sodelovanja na ravni EU na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij (15). Izvajanje okvira EU za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi bilo pomemben instrument za skupno delo, združevanje virov, izmenjavo strokovnega znanja in zagotavljanje dokazov, potrebnih za sprejemanje odločitev, med drugim o uporabi antigenskih testov.
               
            
                  (23)
               
               
                  Poleg tega je Komisija za zagotovitev dodatne podpore državam članicam pri uvajanju hitrih antigenskih testov določila znesek v višini 100 milijonov EUR iz instrumenta za nujno pomoč v Uniji (ESI) za države članice za nakup in distribucijo hitrih antigenskih testov v državah članicah. Poleg tega je Komisija z državami članicami objavila skupno javno naročilo, da bi olajšala pravičen in enakopraven dostop do hitrih antigenskih testov.
               
            
                  (24)
               
               
                  To priporočilo temelji na najnovejših smernicah ECDC in SZO. Lahko se posodobi glede na nove znanstvene dokaze, najnovejši tehnološki razvoj in spreminjajoče se epidemiološke razmere –
               
            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:
      1.   NAMEN PRIPOROČILA
      
      
               
                  (1)
               
               
                  To priporočilo določa smernice za države članice glede uporabe hitrih antigenskih testov za odkrivanje okužbe s SARS-CoV-2 na podlagi priporočila z dne 28. oktobra o strategijah testiranja na COVID-19.
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Državam članicam priporoča, da poleg testov RT-PCR izvajajo hitre antigenske teste v jasno opredeljenih okoljih, kjer je uporaba antigenskih testov primerna, z namenom zajezitve širjenja koronavirusa, odkrivanja okužb s SARS-CoV-2 ter omejitve osamitve in karantenskih ukrepov.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  To priporočilo prispeva tudi k zagotavljanju prostega gibanja oseb in nemotenega delovanja notranjega trga v času omejenih zmogljivosti testiranja.
               
            
               
                  (4)
               
               
                  Osredotoča se zlasti na merila, ki jih je treba uporabiti pri izbiri hitrih antigenskih testov, okolja, v katerih je uporaba hitrih antigenskih testov primerna, izvajalce testov, validacijo ter vzajemno priznavanje hitrih antigenskih testov in njihovih rezultatov.
               
            2.   MERILA ZA IZBIRO HITRIH ANTIGENSKIH TESTOV
      
      
               
                  (5)
               
               
                  Države članice bi si morale prizadevati za uporabo hitrih antigenskih testov s sprejemljivo učinkovitostjo, tj. ≥ 80-odstotno občutljivostjo in ≥ 97-odstotno specifičnostjo, da bi se izognili čim večjemu številu lažno negativnih in lažno pozitivnih rezultatov testov.
               
            
               
                  (6)
               
               
                  Hitro antigensko testiranje bi moralo izvajati usposobljeno zdravstveno osebje ali usposobljeni izvajalci, kadar je to ustrezno, in sicer v skladu z navodili proizvajalca. Kritična točka, ki je pogosto zapostavljena, je odvzem vzorca. Na voljo bi morali biti tudi protokoli za učinkovito pridobivanje vzorcev in ravnanje z njimi.
               
            
               
                  (7)
               
               
                  Hitre antigenske teste bi bilo treba uporabiti v petih dneh po pojavu simptomov ali v sedmih dneh po izpostavljenosti potrjenemu primeru COVID-19.
               
            
               
                  (8)
               
               
                  Države članice bi morale pred odobritvijo uporabe hitrih antigenskih testov zagotoviti, da imajo taki testi oznako CE (16) in da so pred uporabo v klinični praksi validirani, kakor je opisano v tem priporočilu, glede na standardne teste RT-PCR ter v ciljni populaciji in okolju, za katerega je predvidena njihova uporaba.
               
            3.   PRIPOROČENA OKOLJA ZA UPORABO ANTIGENSKIH TESTOV
      
      
               
                  (9)
               
               
                  Kadar je razpoložljivost testov RT-PCR začasno omejena, se lahko razmisli o uporabi hitrih antigenskih testov za posameznike s simptomi, združljivimi s COVID-19, na območjih, kjer je delež pozitivnih rezultatov testov velik ali zelo velik, npr. ≥ 10 %.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  Uporaba hitrih antigenskih testov se lahko priporoči za testiranje posameznikov, ne glede na simptome, v okoljih, kjer se pričakuje, da bo delež pozitivnih rezultatov testov ≥ 10-odstoten, npr. v okviru iskanja stikov in preiskav izbruha.
               
            
               
                  (11)
               
               
                  Za ublažitev vpliva COVID-19) v zdravstvenih in socialnih ustanovah bi bilo treba razmisliti o uporabi hitrih antigenskih testov pri sprejemu v zdravstvene ustanove in pri triaži simptomatičnih pacientov ali oskrbovancev (do 5 dni od pojava simptomov), vključno z napotitvijo pacientov v prostore za osamitev.
               
            
               
                  (12)
               
               
                  O uporabi hitrih antigenskih testov bi bilo treba razmisliti tudi pri pristopu ciljnega testiranja celotne populacije, npr. v lokalni skupnosti in v drugih primerih velike razširjenosti, ter v okviru omejitvenih ukrepov, da bi odkrili posameznike z velikim potencialom prenosa v skupnosti in zmanjšali pritisk v zdravstvenih ustanovah. V takih primerih se tveganje neodkritja vseh primerov ali lažno negativnih rezultatov izravna s pravočasnostjo rezultatov in možnostjo ponovitve testiranja prvotno negativnih posameznikov. Potrditveni test bo omogočil nadaljnje informacije za diagnozo, kot je navedeno v tem priporočilu.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  V primerih velike razširjenosti in/ali omejene zmogljivosti testiranja s testi RT-PCR za odkrivanje posameznikov z velikim potencialom prenosa bi bilo treba razmisliti o uporabi hitrih antigenskih testov za ponavljajoče se testiranje (npr. vsaka 2 do 3 dni) osebja na področju zdravstvenega varstva, oskrbe na domu in socialnega varstva, drugih ustanov za dolgotrajno oskrbo in zaprtih okolij (npr. zaporov, centrov za upravno pridržanje in drugih sprejemnih infrastruktur za prosilce za azil in migrante) ter drugih ustreznih delavcev na terenu v ustreznih sektorjih (npr. obratih za predelavo mesa, klavnicah) in drugih podobnih okoljih.
               
            
               
                  (14)
               
               
                  V primerih majhne razširjenosti bi morala biti uporaba hitrih antigenskih testov osredotočena na okolja in primere, v katerih hitra identifikacija okuženih posameznikov pomaga pri obvladovanju izbruhov, in na redno spremljanje (visoko)rizičnih skupin, kot je zdravstveno osebje, ali druge ustanove za dolgotrajno oskrbo. V takih primerih je treba oceniti tveganje, povezano z neodkritimi pozitivnimi primeri, in tveganje, povezano z izvajanjem ukrepov osamitve in karantenskih ukrepov zaradi lažno pozitivnih primerov. Za tako tveganje bi se lahko uporabljal potrditveni test.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  Če se pri populaciji z veliko razširjenostjo okužb uporabi hitri antigenski test, bi bilo treba negativne rezultate potrditi s testom RT-PCR ali s ponovljenim hitrim antigenskim testom. Če se pri populaciji z majhno razširjenostjo okužb uporabi hitri antigenski test, bi bilo treba pozitivne rezultate potrditi s testom RT-PCR ali s ponovljenim hitrim antigenskim testom. V obeh primerih sta uporaba in izbira potrditvenega testa odvisni od sprejemljivosti tveganja, povezanega z neodkritimi pozitivnimi primeri ali odkritimi lažno pozitivnimi primeri.
               
            4.   ZMOGLJIVOSTI IN VIRI ZA TESTIRANJE
      
      
               
                  (16)
               
               
                  Poleg zgornjih premislekov je izbira določenega diagnostičnega testa odvisna od obstoječih zmogljivosti testiranja. Če obstaja pomanjkanje testov RT-PCR ali če se njihovi rezultati pridobijo kasneje kot v 24 urah, je izbira hitrih antigenskih testov lahko utemeljena glede na njihovo predvideno uporabo in sprejemljivost tveganja, povezanega z omejitvami njegove učinkovitosti.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  Za vzorčenje, testiranje, analiziranje testov in sporočanje rezultatov testov kliničnemu osebju in organom javnega zdravstva na lokalni, regionalni, nacionalni in mednarodni ravni je potrebno usposobljeno zdravstveno in laboratorijsko osebje. Dosledno je treba upoštevati navodila proizvajalca za odvzem vzorcev, varno ravnanje z njimi, njihovo uporabo in odstranjevanje, vključno z vrsto vzorca in predvideno uporabo. Za vzorčenje, ravnanje z vzorci in njihovo obdelavo morajo biti vzpostavljeni ustrezni ukrepi za biološko varnost. Države članice morajo zagotoviti zadostne zmogljivosti in vire za vzorčenje, preskušanje in poročanje. Za zagotovitev teh zmogljivosti bo morda treba usposobiti dodatne izvajalce testiranja, ki niso zdravstveno osebje.
               
            
               
                  (18)
               
               
                  Medicinski laboratoriji, zlasti laboratoriji, ki so del mreže EU, ki so jo akreditirali nacionalni organi držav članic na podlagi harmoniziranega standarda EN ISO 15189 „Medicinski laboratoriji – Posebne zahteve za kakovost in kompetentnost“ in po možnosti dodatnih standardov in zahtev, izpolnjujejo zahteve glede visoke kakovosti in bi lahko imeli aktivno vlogo pri hitrem antigenskem testiranju. Akreditacija zagotavlja tudi, da se ti laboratoriji redno nadzorujejo in izpolnjujejo potrebne zahteve glede kakovosti in usposobljenosti.
               
            
               
                  (19)
               
               
                  Pri uporabi hitrih antigenskih testov je treba zagotoviti zmogljivost za potrditveno testiranje s testi RT-PCR, kot je ustrezno.
               
            5.   VALIDACIJA IN VZAJEMNO PRIZNAVANJE
      
      
               
                  (20)
               
               
                  Države članice bi morale uporabljati tehnične smernice, ki jih je razvil ECDC (17), glede uporabe hitrih antigenskih testov za COVID-19, zlasti kar zadeva klinično validacijo teh testov, da bi se pri izvajanju neodvisnih validacij hitrih antigenskih testov zagotovili zanesljivost in primerljivost rezultatov.
               
            
               
                  (21)
               
               
                  Premisleki o validacijah hitrih antigenskih testov, kot so opisane v tehničnih smernicah ECDC, bodo vključevali elemente validacije testov v podobnih okoljih, kot jih zajema njihova predvidena uporaba, upoštevanje navodil proizvajalca, primerjavo s trenutnim „zlatim standardom“, ki ga predstavljajo testi RT-PCR, elemente retrospektivnih pristopov in kategorizacijo vzorcev.
               
            
               
                  (22)
               
               
                  Države članice bi morale ECDC in Komisiji poslati rezultate svoje validacije in ustrezne strategije testiranja glede na predvideno uporabo, takoj ko so na voljo, da bi jih čim bolj uskladile z drugimi državami članicami, ter tudi vse druge informacije o rezultatih validacijskih študij, izvedenih za hitre antigenske teste, neodvisno od študij, ki so jih izvedli razvijalci testov in proizvajalci. Pri strategijah testiranja bi bilo treba stalno upoštevati nove informacije, pridobljene pri teh validacijskih študijah, in jih po potrebi ustrezno prilagoditi.
               
            
               
                  (23)
               
               
                  Komisija bo obstoječo podatkovno zbirko o diagnostičnih testih na COVID-19 (podatkovno zbirko o in vitro diagnostičnih pripomočkih in metodah testiranja za COVID-19) razširila z informacijami o hitrih antigenskih testih in rezultati validacijskih študij ter jo posodabljala z najnovejšimi informacijami.
               
            
               
                  (24)
               
               
                  ECDC bo v sodelovanju s službami Komisije in državami članicami prednostno obravnaval in usklajeval validacijo obstoječih in prihodnjih vrst hitrih testov (npr. z različnimi tehnikami merjenja ali vzorci, kot je slina), da se olajša učinkovita uvedba novih testov, ki izpolnjujejo zahtevana merila učinkovitosti, v praksi ter zmanjša pritisk na sisteme testiranja in zdravstvenega varstva.
               
            
               
                  (25)
               
               
                  Komisija bo olajšala skupno delo in izmenjavo informacij o nacionalnih ocenah zdravstvenih tehnologij za hitre antigenske teste med državami članicami.
               
            
               
                  (26)
               
               
                  Vzajemno priznavanje rezultatov testov, kot je določeno v točki 18 Priporočila (EU) 2020/1475, je bistveno za olajšanje čezmejnega gibanja, čezmejnega iskanja stikov in zdravljenja. Rezultate, pridobljene s testi, ki jih je na nacionalni ravni validirala ena od držav članic in ki izpolnjujejo merila občutljivosti in specifičnosti iz tega priporočila, bi morale priznati tudi druge države članice.
               
            
         V Bruslju, 18. novembra 2020
         
            
               Za Komisijo
            
            Stela KIRIAKIDES
            
               Članica Komisije
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=SL
      
         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf
      
         (3)  Podatki z dne 12. novembra 2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content.
      
         (4)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
      
         (5)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176). Uredba določa prehodno obdobje, ki se začne z datumom začetka njene veljavnosti (maj 2017) in v katerem se skladnost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov lahko oceni na podlagi Uredbe ali Direktive 98/79/ES.
      
         (6)  Sporočilo Komisije – Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti (2020/C 122 I/01) (UL C 122I , 15.4.2020, str. 1).
      
         (7)  Te skupne specifikacije se lahko prostovoljno uporabljajo pred datumom začetka uporabe Uredbe (EU) 2017/746, tj. pred 26. majem 2022.
      
         (8)  Sporočilo Komisije – Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti (2020/C 122 I/01) (UL C 122I , 15.4.2020, str. 1).
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  ECDC. Strategije in cilji testiranja na COVID-19. Objavljeno 17. septembra 2020. Na voljo na spletnem naslovu: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives.
      
         (11)  Smernice ECDC o skupnem validacijskem protokolu za hitre antigenske teste, ki bodo objavljene 18. novembra 2020.
      
         (12)  C(2020) 7502.
      
         (13)  Člena 8 in 13 Direktive 98/79/ES.
      
         (14)  Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 z dne 13. oktobra 2020 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 (UL L 337, 14.10.2020, str. 3).
      
         (15)  Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).
      
         (16)  Vsi hitri antigenski testi, ki jih uporabljajo države članice, bi morali imeti oznako CE, z izjemo pripomočkov iz člena 1(5) Direktive 98/79/ES.
      
         (17)  Tehnične smernice ECDC – Možnosti za uporabo hitrih antigenskih testov za COVID-19, objavljene 18. novembra 2020.