CELEX: 32020L2088
Language: sl
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: Direktiva Komisije (EU) 2020/2088 z dne 11. decembra 2020 o spremembi Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja alergenih dišavnih snovi v igračah (Besedilo velja za EGP)

15.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 423/53
               
            
         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2020/2088
         z dne 11. decembra 2020
         o spremembi Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja alergenih dišavnih snovi v igračah
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti točke (b) prvega pododstavka člena 46(1) Direktive,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiva 2009/48/ES določa splošno obveznost, da se na igrači, nameščeni etiketi, embalaži ali v priloženem navodilu navedejo imena 11 alergenih dišavnih snovi, če se te snovi dodajo igrači in njihove koncentracije presegajo 100 mg/kg v igrači ali njenih sestavnih delih. Te alergene dišavne snovi so navedene v preglednici v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k navedeni direktivi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), ki pomaga Komisiji kot neodvisni organ za ocenjevanje tveganja na področju kozmetičnih izdelkov, v svojem mnenju z dne 26. in 27. junija 2012 (2) navaja, da je kontaktna alergija na dišavne snovi pogosta, velika in pomembna težava v Evropi, ter da je izpostavljenost dišavnim snovem posledica uporabe drugih potrošniških proizvodov, kot so igrače. Poleg tega ZOVP navaja, da se v zadnjih letih dišavne kemikalije pogosto dodajajo v številne vrste potrošniških proizvodov, kot so otroške igrače, ki lahko bistveno pripomorejo k dermalni izpostavljenosti potrošnika dišavnim snovem. ZOVP dodaja, da so potrošniki izpostavljeni dišavnim snovem iz široke palete kozmetičnih izdelkov, drugih potrošniških proizvodov, farmacevtskih izdelkov in na delovnem mestu ter da so vse te izpostavljenosti pomembne v smislu kontaktne alergije, saj ni kritičen vir izpostavljenosti, temveč skupni odmerek na enoto površine. V preglednici 13-1 mnenja ZOVP je navedenih več uveljavljenih kontaktnih alergenov za ljudi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Raziskava o alergenih snoveh v proizvodih za otroke, ki jo je izvedla Agencija za varstvo okolja na Danskem (3), kaže na prisotnost alergenih dišavnih snovi v igračah, in sicer v modelirnih masah, igralnih sluzeh, punčki, medvedku in gumijastih trakovih.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Strokovna skupina za varnost igrač svetuje Komisiji pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine za kemikalije v igračah (v nadaljnjem besedilu: podskupina Kemikalije) je svetovati v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Strokovna skupina za varnost igrač je na svoji seji dne 13. septembra 2019 (4) opozorila, da je alergena snov vedno alergena, ne glede na to, ali se nahaja v kozmetičnih izdelkih ali igračah. Tako imenovana intrinzična lastnost snovi je neodvisna od uporabe snovi in je zato prisotna ne glede na to, ali se alergena snov uporablja v kozmetičnih izdelkih ali igračah. Posledično je strokovna skupina menila, da bi alergena snov, ki predstavlja tveganje v kozmetičnih izdelkih, prav tako lahko predstavljala tveganje v igračah. Zato je poudarila, da je treba pri urejanju alergenih dišavnih snovi v igračah dosledno upoštevati mnenja ZOVP in njegovih predhodnikov v zvezi z alergenimi dišavnimi snovmi v kozmetičnih izdelkih.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na seji podskupine Kemikalije dne 3. maja 2018 (5) je večina njenih članov sklenila, da bi bilo treba uveljavljene kontaktne alergene za ljudi, navedene v preglednici 13-1 mnenja ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012, dodati na seznam alergenih dišavnih snovi, ki jih je treba navesti na igrači, nameščeni etiketi, embalaži ali v priloženem navodilu, iz preglednice v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Strokovna skupina za varnost igrač je 13. septembra 2019 potrdila sklepe podskupine Kemikalije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Strokovna skupina za varnost igrač je na svoji seji dne 13. septembra 2019 navedla, da vnos 4 v preglednici v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES v zvezi s citronelolom, št. CAS 106-22-9, zajema samo zmes dveh enantiomernih oblik citronelola. Vendar pa bi morale po mnenju strokovne skupine zahteve glede označevanja zajemati tudi enantiomerni obliki, ki sta v preglednici 13-1 mnenja ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012 navedeni kot št. CAS 1117-61-9 in 7540-51-4.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Glede na mnenje ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012 ter priporočilo strokovne skupine za varnost igrač z dne 13. septembra 2019 bi morale za alergene dišavne snovi iz preglednice 13-1 mnenja ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012, kadar so prisotne v igračah, veljati zahteve glede označevanja. Dišavne snovi, za katere še ne veljajo zahteve glede prepovedi ali označevanja iz Direktive 2009/48/ES, bi bilo zato treba vključiti v preglednico v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k navedeni direktivi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Direktivo 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 47(1) Direktive 2009/48/ES –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
         
            Člen 1
            Priloga II k Direktivi 2009/48/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
         
         
            Člen 2
            
               1.   Države članice najpozneje do 4. julija 2022 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedilo navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji.
               Navedene predpise uporabljajo od 5. julija 2022.
               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
            
            
               2.   Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
            
         
         
            Člen 3
            Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Člen 4
            Ta direktiva je naslovljena na države članice.
         
         
            V Bruslju, 11. decembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 170, 30.6.2009, str. 1.
         
            (2)  Mnenje Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov o dišavnih alergenih v kozmetičnih izdelkih, 26.–27. junij 2012 (SCCS/1459/11). http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf.
         
            (3)  Ministrstvo za okolje in prehrano Kraljevine Danske – Agencija za varstvo okolja. Raziskava o alergenih snoveh v proizvodih, namenjenih otrokom – igračah in kozmetičnih izdelkih. Raziskava o kemičnih snoveh v potrošniških proizvodih št. 148, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf.
         
            (4)  Zapisnik seje strokovne skupine za varnost igrač z dne 13. septembra 2019. https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996.
         
            (5)  Zapisnik seje podskupine Kemikalije strokovne skupine za varnost igrač z dne 3. maja 2018. https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.
      
      
         
            PRILOGA
            V tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II se preglednica spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        vnos 4 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Ime alergene dišavne snovi
                                 
                                 
                                    Število CAS
                                 
                              
                                    „(4)
                                 
                                 
                                    Citronelol
                                 
                                 
                                    106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        dodajo se naslednji vnosi:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Ime alergene dišavne snovi
                                 
                                 
                                    Število CAS
                                 
                              
                                    „(12)
                                 
                                 
                                    Acetilcedren
                                 
                                 
                                    32388-55-9
                                 
                              
                                    (13)
                                 
                                 
                                    Amil salicilat
                                 
                                 
                                    2050-08-0
                                 
                              
                                    (14)
                                 
                                 
                                    Trans-anetol
                                 
                                 
                                    4180-23-8
                                 
                              
                                    (15)
                                 
                                 
                                    Benzaldehid
                                 
                                 
                                    100-52-7
                                 
                              
                                    (16)
                                 
                                 
                                    Kafra
                                 
                                 
                                    76-22-2; 464-49-3
                                 
                              
                                    (17)
                                 
                                 
                                    Karvon
                                 
                                 
                                    99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8
                                 
                              
                                    (18)
                                 
                                 
                                    Beta-kariofilen (oks.)
                                 
                                 
                                    87-44-5
                                 
                              
                                    (19)
                                 
                                 
                                    Rose ketone-4 (damaskenon)
                                 
                                 
                                    23696-85-7
                                 
                              
                                    (20)
                                 
                                 
                                    Alfa-damaskon (TMCHB)
                                 
                                 
                                    43052-87-5; 23726-94-5
                                 
                              
                                    (21)
                                 
                                 
                                    Cis-beta-damaskon
                                 
                                 
                                    23726-92-3
                                 
                              
                                    (22)
                                 
                                 
                                    Delta-damaskon
                                 
                                 
                                    57378-68-4
                                 
                              
                                    (23)
                                 
                                 
                                    Dimetilbenzil karbinil acetat (DMBCA)
                                 
                                 
                                    151-05-3
                                 
                              
                                    (24)
                                 
                                 
                                    Heksadekanolakton
                                 
                                 
                                    109-29-5
                                 
                              
                                    (25)
                                 
                                 
                                    Heksametilindanopiran
                                 
                                 
                                    1222-05-5
                                 
                              
                                    (26)
                                 
                                 
                                    (DL)-limonen
                                 
                                 
                                    138-86-3
                                 
                              
                                    (27)
                                 
                                 
                                    Linalil acetat
                                 
                                 
                                    115-95-7
                                 
                              
                                    (28)
                                 
                                 
                                    Mentol
                                 
                                 
                                    1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5
                                 
                              
                                    (29)
                                 
                                 
                                    Metil salicilat
                                 
                                 
                                    119-36-8
                                 
                              
                                    (30)
                                 
                                 
                                    3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciklopenten-1-il)pent-4-en-2-ol
                                 
                                 
                                    67801-20-1
                                 
                              
                                    (31)
                                 
                                 
                                    Alfa-pinen
                                 
                                 
                                    80-56-8
                                 
                              
                                    (32)
                                 
                                 
                                    Beta-pinen
                                 
                                 
                                    127-91-3
                                 
                              
                                    (33)
                                 
                                 
                                    Propiliden ftalid
                                 
                                 
                                    17369-59-4
                                 
                              
                                    (34)
                                 
                                 
                                    Salicilaldehid
                                 
                                 
                                    90-02-8
                                 
                              
                                    (35)
                                 
                                 
                                    Alfa-santalol
                                 
                                 
                                    115-71-9
                                 
                              
                                    (36)
                                 
                                 
                                    Beta-santalol
                                 
                                 
                                    77-42-9
                                 
                              
                                    (37)
                                 
                                 
                                    Sklareol
                                 
                                 
                                    515-03-7
                                 
                              
                                    (38)
                                 
                                 
                                    Alfa-terpineol
                                 
                                 
                                    10482-56-1; 98-55-5
                                 
                              
                                    (39)
                                 
                                 
                                    Terpineol (zmes izomerov)
                                 
                                 
                                    8000-41-7
                                 
                              
                                    (40)
                                 
                                 
                                    Terpinolen
                                 
                                 
                                    586-62-9
                                 
                              
                                    (41)
                                 
                                 
                                    Tetrametil acetiloktahidro naftaleni
                                 
                                 
                                    54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                                 
                              
                                    (42)
                                 
                                 
                                    Trimetil benzenpropanol (majantol)
                                 
                                 
                                    103694-68-4
                                 
                              
                                    (43)
                                 
                                 
                                    Vanilin
                                 
                                 
                                    121-33-5
                                 
                              
                                    (44)
                                 
                                 
                                    Cananga odorata in olje ylang-ylanga
                                 
                                 
                                    83863-30-3; 8006-81-3
                                 
                              
                                    (45)
                                 
                                 
                                    Olje iz lubja Cedrus atlantica
                                 
                                 
                                    92201-55-3; 8000-27-9
                                 
                              
                                    (46)
                                 
                                 
                                    Olje iz listov Cinnamomum cassia
                                 
                                 
                                    8007-80-5
                                 
                              
                                    (47)
                                 
                                 
                                    Olje iz lubja Cinnamomum zeylanicum
                                 
                                 
                                    84649-98-9
                                 
                              
                                    (48)
                                 
                                 
                                    Olje iz cvetov Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    8016-38-4
                                 
                              
                                    (49)
                                 
                                 
                                    Olje iz lupine Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    72968-50-4
                                 
                              
                                    (50)
                                 
                                 
                                    Olje iz lupine Citrus bergamia, iztisnjeno
                                 
                                 
                                    89957-91-5
                                 
                              
                                    (51)
                                 
                                 
                                    Olje iz lupine Citrus limonum, iztisnjeno
                                 
                                 
                                    84929-31-7
                                 
                              
                                    (52)
                                 
                                 
                                    Olje iz lupine Citrus sinensis, iztisnjeno (sinonim Aurantium dulcis)
                                 
                                 
                                    97766-30-8; 8028-48-6
                                 
                              
                                    (53)
                                 
                                 
                                    Olja iz Cymbopogon citragatus/schoenanthus
                                 
                                 
                                    89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                                 
                              
                                    (54)
                                 
                                 
                                    Olje iz listov Eucalyptus spp.
                                 
                                 
                                    92502-70-0; 8000-48-4
                                 
                              
                                    (55)
                                 
                                 
                                    Olje iz listov/cvetov Eugenia caryophyllus
                                 
                                 
                                    8000-34-8
                                 
                              
                                    (56)
                                 
                                 
                                    Jasminum grandiflorum/officinale
                                 
                                 
                                    84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                                 
                              
                                    (57)
                                 
                                 
                                    Juniperus virginiana
                                 
                                 
                                    8000-27-9; 85085-41-2
                                 
                              
                                    (58)
                                 
                                 
                                    Olje iz plodov Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8007-48-5
                                 
                              
                                    (59)
                                 
                                 
                                    Olje iz listov Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8002-41-3
                                 
                              
                                    (60)
                                 
                                 
                                    Olje iz semena Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    84603-73-6
                                 
                              
                                    (61)
                                 
                                 
                                    Lavandula hybrida
                                 
                                 
                                    91722-69-9
                                 
                              
                                    (62)
                                 
                                 
                                    Lavandula officinalis
                                 
                                 
                                    84776-65-8
                                 
                              
                                    (63)
                                 
                                 
                                    Mentha piperita
                                 
                                 
                                    8006-90-4; 84082-70-2
                                 
                              
                                    (64)
                                 
                                 
                                    Mentha spicata
                                 
                                 
                                    84696-51-5
                                 
                              
                                    (65)
                                 
                                 
                                    Narcissus spp.
                                 
                                 
                                    različno; vključno 90064-25-8
                                 
                              
                                    (66)
                                 
                                 
                                    Pelargonium graveolens
                                 
                                 
                                    90082-51-2; 8000-46-2
                                 
                              
                                    (67)
                                 
                                 
                                    Pinus mugo
                                 
                                 
                                    90082-72-7
                                 
                              
                                    (68)
                                 
                                 
                                    Pinus pumila
                                 
                                 
                                    97676-05-6
                                 
                              
                                    (69)
                                 
                                 
                                    Pogostemon cablin
                                 
                                 
                                    8014-09-3; 84238-39-1
                                 
                              
                                    (70)
                                 
                                 
                                    Olje iz rožnih cvetov (Rosa spp.)
                                 
                                 
                                    različno; vključno 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                                 
                              
                                    (71)
                                 
                                 
                                    Santalum album
                                 
                                 
                                    84787-70-2; 8006-87-9
                                 
                              
                                    (72)
                                 
                                 
                                    Terpentin (olje)
                                 
                                 
                                    8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0“