CELEX: 32021R1281
Language: bg
Date: 2021-08-02 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)

3.8.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 279/15
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1281 НА КОМИСИЯТА
         от 2 август 2021 година
         за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г., с който се установява Регламент на Общността относно ветеринарните лекарствени продукти и се отменя Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 77, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Добрата практика в областта на фармакологичната бдителност следва да обхваща всички свързани с безопасността дейности от управлението на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 или регистрирани в съответствие с член 86 от посочения регламент, през целия им жизнен цикъл. Неспазването на задълженията за фармакологична бдителност би могло да окаже потенциално сериозно въздействие върху общественото здраве и здравето на животните, както и върху околната среда.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Притежателите на разрешения за търговия следва да спазват добрата практика в областта на фармакологичната бдителност, като прилагат строга и ефикасна система за фармакологична бдителност, подкрепена от система за управление на качеството, която обхваща всички дейности по фармакологична бдителност, включително система за управление на риска, обхващаща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба на техните ветеринарни лекарствени продукти. Системата за управление на качеството следва да се актуализира редовно и да се проверява чрез одити на интервали, основани на оценка на риска, както и да включва разпоредби за определяне на корективни и превантивни действия и за управление и документиране на съответните промени по тези действия.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     За да се улесни изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност, притежателят на разрешение за търговия следва да продължи да носи пълна отговорност за всички задължения за фармакологична бдителност, които е възложил на трети страни.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Като важна част от системата за управление на качеството на притежателя на разрешение за търговия цялата информация относно данните за фармакологичната бдителност, включително стандартните процедури, следва да се вписва и съхранява в система за управление на документите. Системата за управление на документите следва да включва система за управление на записите, чрез която се обработват данните относно безопасността.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Съобщаването за неблагоприятни реакции остава основният източник на информация за наблюдението на безопасността след предоставянето на разрешение и осигурява повечето данни за оценка на съотношението между ползата и риска от даден продукт. Притежателите на разрешения за търговия следва в 30-дневен срок да вписват всички събрани съобщения за неблагоприятни реакции от всички свои ветеринарни лекарствени продукти в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, за да се даде възможност за анализ на информацията, получена през целия жизнен цикъл на даден продукт.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     При хармонизирането на обмена на информация за фармакологична бдителност следва да се използва стандартна терминология в областта на медицината, за да се подобри последователността на данните, свързани със съобщаването на неблагоприятни реакции.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Изчисляването на честотата на неблагоприятните реакции следва да дава възможност за сравнение на различни продукти, продуктови групи или различни периоди от време за един и същ продукт.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Процедурата за обработване на сигнали следва да позволява непрекъснато наблюдение на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарен лекарствен продукт. Поради това тя следва да представлява основен елемент от системата за фармакологична бдителност, като позволява предприемането на подходящи мерки в съответствие с член 77, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Съобщаването на информация относно безопасната и ефективна употреба на ветеринарни лекарствени продукти следва да подпомогне подходящата употреба и следва да се взема предвид през целия процес на управление на риска.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Основната документация в системата за фармакологична бдителност следва да съдържа всички съответни данни и документи относно дейностите по фармакологична бдителност, включително информация за задачите, които са били възложени на трети страни. Тази информация следва да спомогне за съответното планиране и провеждане на одити от притежателите на разрешения за търговия и за осъществяването на контрол на дейностите по фармакологична бдителност от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Освен това тази информация следва да позволи на компетентните органи да проверяват дали всички аспекти на системата са в съответствие с изискванията.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Притежателите на разрешения за търговия следва да гарантират, че те и всяка трета страна, която извършва дейности по фармакологична бдителност по отношение на техните ветеринарни лекарствени продукти, предприемат необходимите действия, за да улеснят контрола или инспекциите от страна на националните компетентни органи или Европейската агенция по лекарствата.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         ГЛАВА 1
         
            ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И СИСТЕМА ЗА ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
         
         
            Член 1
            Определения
            За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
            
                        а)
                     
                     
                        „система за управление на качеството“ означава формализирана система, с която се осигуряват цялостни процеси, процедури и отговорности за постигане на политиките и целите за качество, така че да се координират и ръководят дейностите на дадена организация и непрекъснато да се подобряват нейната ефективност и ефикасност в това отношение;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        „показател за ефективност“ означава информационен елемент, който се събира периодично с цел наблюдение на ефективността на дадена система;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        „сигнал“ означава информация, която възниква от един или повече източници, включително от наблюдения и експерименти, и която предполага потенциално нова причинно-следствена връзка или нов аспект на известна причинно-следствена връзка между дадена интервенция и неблагоприятна реакция или набор от свързани неблагоприятни реакции, като се счита, че е вероятно да обоснове по-нататъшно проучване на евентуална причинно-следствена връзка.
                     
                  
         
            Член 2
            Система за фармакологична бдителност
            
               1.   Системата за фармакологична бдителност на притежателя на разрешение за търговия, създадена и поддържана в съответствие с член 77, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент.
            
            
               2.   Притежателят на разрешение за търговия гарантира, че системата за фармакологична бдителност:
               
                           а)
                        
                        
                           е напълно функционална;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           попада в обхвата на цялостна система за управление на качеството, както е предвидено в членове 4—9 от настоящия регламент;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           включва система за управление на риска, която обхваща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба и за наблюдение на съотношението между ползата и риска от неговите ветеринарни лекарствени продукти;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           определя ясно ролите, отговорностите и необходимите задачи за всички страни, участващи в прилагането на системата;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           предвижда подходящ контрол върху системата и гарантира, че при необходимост могат да бъдат извършени необходимите промени в системата, за да се подобри нейното функциониране;
                        
                     
                           е)
                        
                        
                           е ясно и недвусмислено документирана в основната документация в системата за фармакологична бдителност.
                        
                     
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, което е посочено в член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, разполага с достатъчно контрол върху системата за фармакологична бдителност, за да насърчава, поддържа и подобрява спазването на член 78 от посочения регламент. Те гарантират, че е въведена подходяща процедура за откриване и отстраняване на конфликти на интереси на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
            
            
               4.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат с достатъчно на брой компетентни и подходящо квалифицирани и обучени служители, които работят за тях при извършването на дейностите по фармакологична бдителност.
            
            
               5.   Всички лица, участващи в процедурите и процесите на системата за фармакологична бдителност, създадена за извършването на дейностите по фармакологична бдителност, гарантират правилното функциониране на системата, когато изпълняват своята роля за притежателя на разрешението за търговия.
            
            
               6.   Притежателите на разрешения за търговия установяват и документират процедури за подсигуряване, за да се гарантира непрекъснатост на дейността по отношение на изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност.
            
            
               7.   Притежателите на разрешения за търговия продължават да носят пълна отговорност за всички задължения за фармакологична бдителност, възложени на трети страни, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2019/6 и в настоящия регламент.
            
         
         
            Член 3
            Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност
            
               1.   Квалификациите и обучението на посоченото в член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включват документиран опит в областта на фармакологичната бдителност.
            
            
               2.   Квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е преминало обучение по ветеринарна медицина в съответствие с член 38 от Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Когато лицето не е преминало такова обучение, притежателите на разрешения за търговия вземат мерки, за да гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, се подпомага непрекъснато от ветеринарен лекар. Това подпомагане се документира надлежно.
            
         
         ГЛАВА 2
         
            СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
         
         
            Член 4
            Система за управление на качеството по фармакологичната бдителност
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия създават и прилагат подходяща и ефективна система за управление на качеството за извършване на дейностите им по фармакологична бдителност.
            
            
               2.   Системата за управление на качеството се описва в основната документация в системата за фармакологична бдителност.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за управление на документите, за обучение, за одити и за управление на промените, като се обхващат дейностите в съответствие с членове 5—9. Тези политики, процеси и процедури предвиждат преглед на системата за управление на качеството на редовни интервали, основани на оценката на риска, въз основа на предварително определени критерии.
            
            
               4.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за системата за управление на записите и за събирането на данни в съответствие с членове 10—15 за следните дейности по фармакологична бдителност:
               
                           а)
                        
                        
                           първоначално вписване на всяка предполагаема неблагоприятна реакция;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           събиране на допълнителни данни;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           съпоставяне на съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции и допълнителните данни;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           обработка на данни, различна от посочената в букви а)—в);
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           оценка на данните;
                        
                     
                           е)
                        
                        
                           мониторинг на качеството, целостта и пълнотата на цялата информация, регистрирана в системата за фармакологична бдителност, включително на информацията, съобщена в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, и управление на дублираните данни;
                        
                     
                           ж)
                        
                        
                           вписване на всяка неблагоприятна реакция в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност;
                        
                     
                           з)
                        
                        
                           архивиране на всички съответни документи.
                        
                     
            
               5.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за управление на риска, за наблюдение на съотношението между ползата и риска, за обработване на сигналите и за уведомяване на всички съответни заинтересовани страни в съответствие с членове 16—20.
            
            
               6.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за поддържане и предоставяне на основната документация в системата за фармакологична бдителност в съответствие с членове 24—25.
            
            
               7.   Притежателите на разрешения за търговия определят ясно ролите и отговорностите на лицата, участващи в дейностите по фармакологична бдителност и по документиране в съответствие с параграфи 3—6 от настоящия член.
            
            
               8.   Притежателите на разрешения за търговия създават система за управление на качеството, като използват следните елементи:
               
                           а)
                        
                        
                           планиране на качеството: създаване на структури, интегрирано планиране и съгласувани процеси;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           придържане към качеството: изпълнение на задачи и спазване на отговорности в съответствие с изискванията за качество;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           контрол и осигуряване на качеството: наблюдение и оценка доколко ефективно са създадени структурите и процесите и доколко ефективно се прилагат процесите;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           повишаване на качеството: коригиране и подобряване на структурите и процесите, когато е необходимо.
                        
                     
         
         
            Член 5
            Система за управление на документите
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия създават и поддържат система за управление на документите, за да съхраняват всички документи, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. Тези документи се архивират и индексират, за да се позволи точен и лесен достъп през целия период на съхранение на документацията.
            
            
               2.   По целесъобразност документите подлежат на контрол на версиите.
            
            
               3.   Документите и данните за фармакологичната бдителност, отнасящи се до отделни разрешени ветеринарни лекарствени продукти, се съхраняват за целия период, в който продуктът е разрешен, и в продължение на 5 години след изтичане на валидността на разрешението за търговия.
            
         
         
            Член 6
            Обучение
            
               1.   Целият персонал, участващ в извършването на дейностите по фармакологична бдителност, преминава първоначално и продължаващо обучение за своята роля и отговорности във връзка с дейностите, посочени в член 4, параграфи 3—6, като се включват и дейности, свързани с клинични изпитвания, оплаквания във връзка с техническите характеристики на продуктите, стандартите, продажбите и търговията.
            
            
               2.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат със система за управление на обучението с цел поддържане и повишаване на компетентностите на своя персонал. В точка iv) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност се съхранява информация относно плановете за обучение и документация за дейностите по фармакологична бдителност, както и препратка към тяхното местоположение.
            
         
         
            Член 7
            Показатели за ефективност
            Притежателите на разрешения за търговия използват съответните показатели за ефективност, за да наблюдават непрекъснато изпълнението на дейностите по фармакологична бдителност и резултатите от мерките за свеждане до минимум на риска. В точка iii) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност те поддържат списък на тези показатели за ефективност, в който се посочва причината, поради която са били избрани, както и описание на начина на използването им.
         
         
            Член 8
            Одити
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия извършват одити на системата за фармакологична бдителност на редовни интервали, основани на оценката на риска, за да гарантират, че системата отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, и за да преценят нейната ефективност. Одитите се планират така, че да се обхванат всички дейности по фармакологична бдителност за определен период и да се провери дали те са в съответствие с политиките, процесите и процедурите на системата за управление на качеството. Те се провеждат от лица, които не участват пряко или не носят отговорност за одитираните въпроси или процеси.
            
            
               2.   Всяка трета страна, с която е сключен договор за цялостно или частично извършване на дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях, приема да бъде одитирана от притежателите на разрешения за търговия или от тяхно име.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия изготвят график за одит, основан на оценката на риска. Процесът на планиране, основано на оценката на риска, се описва и се документира обосновката за графика, основан на оценката на риска. В точка ii) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност се посочва списък на планираните и на приключените одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации.
            
         
         
            Член 9
            Управление на корективните и превантивните действия и на промените
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат с процедура за управление на корективните и превантивните действия, така че да се отстранят всички отклонения, установени при одитите, в ежедневната оперативна работа и в констатациите от инспекциите. Съответните корективни и превантивни действия се документират за последните 5 години.
            
            
               2.   В плановете за корективни и превантивни действия, поискани от компетентния орган, се документира писмено ефективен процес, чрез който систематично се предприемат мерки и се свеждат до минимум установените рискове или недостатъци. Те включват анализ на първопричините, разглеждане на ясни възможни корективни и превантивни мерки, определяне на сроковете за действие и уведомяване на съответните заинтересовани страни.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия наблюдават и оценяват ефективността на корективните и превантивните действия. Всички промени, свързани с тези действия, се оценяват.
            
            
               4.   Управлението на промените осигурява контролиран процес на промяна, включително наблюдение и документиране на ефективността на корективните или превантивните действия и уведомяване на съответните заинтересовани страни.
            
         
         ГЛАВА 3
         
            СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ЗАПИСИТЕ, СЪБИРАНЕ НА ДАННИ И НАБЛЮДЕНИЕ
         
         
            Член 10
            Система за управление на записите
            
               1.   Системата за управление на документите, посочена в член 5, включва система за управление на записите, която се използва за получаване, вписване, съпоставяне и оценка на информацията за неблагоприятни реакции, както и за вписване на информация за безопасността.
            
            
               2.   Описанието на системата за управление на записите, която се използва за вписване на неблагоприятни реакции и информация за безопасността в раздел Г от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включва следната информация:
               
                           а)
                        
                        
                           вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително наименованието на използваната база данни, ако е приложимо;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           мястото, където се съхранява системата за управление на записите;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           описание на функциите на системата за управление на записите;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           оперативната отговорност на персонала, отговарящ за системата за управление на записите;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           обобщение на оценката на нейната пригодност за целта.
                        
                     
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия могат да използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност като своя електронна система за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции. В този случай в раздел Г от основната документация в системата за фармакологична бдителност се посочва, че използваната система за управление на записите е базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.
            
         
         
            Член 11
            Предполагаеми неблагоприятни реакции
            Притежателите на разрешения за търговия събират и поддържат подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции от всички източници в Съюза или извън него в съответствие с член 77, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. Тази документация включва изследвания за наблюдение след пускането на пазара и литература, свързана с техните ветеринарни лекарствени продукти, както и предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с употребата на техните ветеринарни лекарствени продукти извън условията на разрешението за търговия.
         
         
            Член 12
            Вписване на неблагоприятни реакции
            
               1.   Информацията относно предполагаеми неблагоприятни реакции се вписва и кодира, като се използват международно приети стандарти. Използва се най-новата версия на стандартите в съответствие с определените дати за прилагане.
            
            
               2.   Вписването на неблагоприятни реакции включва най-малко следното:
               
                           а)
                        
                        
                           докладчик или източник, който може да бъде идентифициран (включително кода на държавата);
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           подробни данни за животни или хора, които могат да бъдат идентифицирани, или за околната среда;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           наименования на ветеринарни лекарствени продукти или на лекарствени продукти за хуманна употреба;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           подробни данни относно неблагоприятните реакции.
                        
                     
            
               3.   Когато наименованието на продукта не е включено в първоначалното съобщение от първичния източник, притежателите на разрешения за търговия полагат разумни усилия да получат наименованието или поне част от търговското наименование на съответния лекарствен продукт. Ако не са известни нито наименованието, нито търговските наименования и те не могат да бъдат получени, в системата за управление на записите се вписва наименованието на активните вещества.
            
            
               4.   При необходимост притежателите на разрешения за търговия полагат разумни усилия да поискат допълнителна информация, за да се даде възможност за проучване на предполагаемите неблагоприятни реакции, включително резултатите от подходящи диагностични тестове, така че да се гарантира, че съобщените данни за неблагоприятни реакции са пълни.
            
         
         
            Член 13
            Вписване на неблагоприятни реакции в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия вписват неблагоприятните реакции в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.
            
            
               2.   За вписване на некодирана информация в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, включително на информация, свързана с неблагоприятни реакции с произход извън Съюза, се използва обичайно използван в областта на медицината език.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия осъществяват редовно наблюдение на научната литература, за да установят всички неблагоприятни реакции, свързани с техните ветеринарни лекарствени продукти. Основаният на оценка на риска подход се взема предвид при метода за наблюдение на литературата и при честотата, с която се извършва това наблюдение. Наблюдението обхваща най-малко следните теми: активно вещество, вид на продукта, стабилност на броя и честотата на съобщенията, наблюдавани на пазара с течение на времето, и стабилност на профила на фармакологичната бдителност.
            
         
         
            Член 14
            Осигуряване на допълнителни данни
            
               1.   За да се даде възможност за цялостен анализ на съобщенията за неблагоприятни реакции от трети държави, притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни на Съюза за продуктите съответните наименования на продукти и номера на разрешения за същия продукт или, ако същият продукт не е разрешен в Съюза, за сходен продукт, разрешен в Съюза съгласно определението в Насока № 24 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH) (3). При необходимост притежателите на разрешения за търговия актуализират информацията.
            
            
               2.   Общият брой животни, при които се наблюдава неблагоприятна реакция в рамките на определен период от време, умножен по 100 и разделен на приблизителния брой на третираните животни през този период, показва честотата на съобщените неблагоприятни реакции. За да се изчисли приблизителният брой на третираните животни от информацията за обема на продажбите, която се изисква съгласно член 58, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателите на разрешения за търговия определят и посочват в базата данни на Съюза за продуктите коефициент за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт в зависимост от държавата, видовете животни, за които е предназначен продуктът, и размера на опаковката. В зависимост от дозировката на продукта коефициентът показва колко животни могат да бъдат третирани с една опаковка от даден размер, независимо от формулата. За да се изчисли честотата на съобщенията за неблагоприятни реакции от трети държави въз основа на приблизителния брой на третираните животни, притежателите на разрешения за търговия предоставят информация за целия обем на продажбите за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт във всички трети държави по видове животни, за които е предназначен продуктът, и за един и същ или съпоставим размер на опаковката.
            
            
               3.   Агенцията публикува насоки относно математическата формула за изчисляване на коефициента. Притежателите на разрешения за търговия вписват в основната документация в системата за фармакологична бдителност използваните за изчисляване на коефициента допускания относно разпределението на продажбите по видове животни, за които е предназначен продуктът, и по режим на третиране на същите. При необходимост притежателите на разрешения за търговия актуализират коефициента.
            
         
         
            Член 15
            Изследвания за наблюдение след пускането на пазара
            
               1.   Изследванията за наблюдение след пускането на пазара може да се провеждат от притежателите на разрешения за търговия по тяхна инициатива или по искане на компетентен орган или на Агенцията в съответствие с член 76, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.
            
            
               2.   Отговорният компетентен орган или Агенцията се уведомява незабавно след започването на доброволни изследвания за наблюдение след пускането на пазара. Притежателят на разрешение за търговия представя на компетентния орган или на Агенцията, както е приложимо, протокола и окончателния доклад в срок от една година от приключване на събирането на данни.
            
            
               3.   Когато бъде поискано изследване за наблюдение след пускането на пазара, най-късно два месеца преди провеждането на изпитването притежателят на разрешение за търговия представя за одобрение на поискалия изследването компетентен орган или на Агенцията, както е приложимо, проекта на протокола от изследването.
            
            
               4.   Притежателят на разрешение за търговия уведомява компетентния орган на територията, на която се провежда изследването за наблюдение след пускането на пазара, когато не този компетентен орган е поискал проучването.
            
            
               5.   След приключване на изследването притежателят на разрешение за търговия представя протокола от изследването, резюмето на окончателния доклад от изследването и окончателния доклад от изследването на компетентния орган или на Агенцията, поискали изследването за наблюдение след пускането на пазара, както е приложимо, както и на компетентния орган на територията, на която е проведено изследването.
            
            
               6.   Притежателят на разрешението за търговия представя всички съответни документи на обичайно използван в областта на медицината език, с изключение на изследванията, които се провеждат за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени само в една държава членка. За тези изследвания притежателят на разрешението за търговия предоставя превод на заглавието, резюмето на протокола от изследването и резюме на окончателния доклад от изследването на обичайно използван в областта на медицината език.
            
            
               7.   Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че цялата информация, свързана с изследването, се обработва и съхранява така, че да може да бъде правилно докладвана, тълкувана и проверявана. Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че аналитичният набор от данни и статистическите програми, които са използвани за генериране на данните, съдържащи се в окончателния доклад от изследването, се съхраняват в електронен вид и са на разположение за одити и инспекции при поискване от компетентния орган или от Агенцията, както е приложимо.
            
         
         
            Член 16
            Система за управление на риска
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за фармакологична бдителност включва система за управление на риска, която позволява да се предприемат подходящи действия за свеждане до минимум на установените рискове, когато е необходимо.
            
            
               2.   Системата за управление на риска включва процес за наблюдение на съотношението между ползата и риска от продуктите и за обработване на сигналите. Тя включва и система за съобщаване в съответствие с член 20.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия осигуряват непрекъсната оценка и документират в основната документация в системата за фармакологична бдителност мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска.
            
         
         
            Член 17
            Процедура за обработване на сигнали
            
               1.   Процедурата за обработване на сигнали се състои най-малко от процедури в областта на фармакологичната бдителност за откриване, определяне на приоритета, валидиране, оценка и документиране на резултатите.
            
            
               2.   Когато притежателите на разрешения за търговия отговарят за един и същ или за сходен ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в Насока № 24 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH) (4), разрешен в различни държави членки чрез различни процедури за издаване на разрешение, процедурата за обработване на сигнали може да бъде извършена на нивото на активното вещество за всички продукти, взети заедно.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия обработват сигналите, като използват основан на оценката на риска подход, и наблюдават данните с честота, пропорционална на установения риск. При основания на оценката на риска подход се вземат предвид следните теми: вид на продукта, от колко време се предлага на пазара и стабилност на профила на фармакологичната бдителност, установени и потенциални рискове и необходимост от допълнителна информация. Прилага се основан на оценката на риска подход за определяне на методологията, обхвата и честотата за прилагане на процедурата за обработване на сигнали, като обосновката се документира.
            
            
               4.   С оценката на сигналите се анализира и оценява потенциалното въздействие на даден сигнал върху съотношението между ползата и риска от съответния продукт и се осигурява възможност за относително сравнение между различни продукти или групи продукти, включително анализ на нивото на активното вещество и стратифицирани анализи.
            
            
               5.   Агенцията публикува насоки относно най-добрите практики за обработване на сигналите.
            
            
               6.   Резултатът от процедурата за обработване на сигнали се документира, а обосновката се съхранява в готовност за инспекция.
            
            
               7.   Ежегодно притежателите на разрешения за търговия провеждат най-малко един анализ за откриване на сигнали за всяко свое активно вещество или продукт в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.
            
            
               8.   Притежателите на разрешения за търговия, които използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност като своя система за управление на записите във връзка със съобщаването на неблагоприятни реакции, обработват сигналите в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.
            
            
               9.   Когато притежателите на разрешения за търговия не използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност за обработване на сигналите, те гарантират, че тяхната система за управление на записите във връзка със съобщаването на неблагоприятни реакции съдържа всички съобщения за неблагоприятни реакции, за които отговарят. По-специално те гарантират, че съобщенията за неблагоприятни реакции във връзка с техните ветеринарни лекарствени продукти, докладвани в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност от други източници, се вписват в собствената им база данни.
            
         
         
            Член 18
            Наблюдение на съотношението между ползата и риска
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия непрекъснато наблюдават съотношението между ползата и риска от своите продукти с оглед на цялата налична информация от ветеринарни лекари, други здравни специалисти, широката общественост, съобщения за неблагоприятни реакции от други притежатели на разрешения за търговия или от компетентните органи, вписани в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, както и от научната литература.
            
            
               2.   Притежателите на разрешения за търговия непрекъснато наблюдават съотношението между ползата и риска и предприемат необходимите мерки за свеждане до минимум на риска, така че да оптимизират безопасната употреба на своите ветеринарни лекарствени продукти.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия отчитат потенциалното въздействие на всяка неблагоприятна реакция върху съотношението между ползата и риска от своите продукти, освен в случай че не съществува причинно-следствена връзка между техните продукти и неблагоприятната реакция.
            
         
         
            Член 19
            Заключение относно съотношението между ползата и риска
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия ежегодно вписват в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност заключение относно съотношението между ползата и риска от всеки свой продукт и потвърждават, че е проведена процедура за обработване на сигнали.
            
            
               2.   Резултатът от процедурата за обработване на сигнали се включва в заключението, посочено в параграф 1, ако е идентифициран нов валидиран сигнал или сигнали във връзка със значими в медицински аспект термини от ветеринарния речник за дейностите по регулиране на лекарствените продукти (VedDRA), дори ако се счита, че не са необходими по-нататъшни действия. В заключението се обяснява дали съотношението между ползата и риска продължава да се счита за благоприятно и дали се смята, че са необходими действия за подобряване на това съотношение.
            
            
               3.   Когато притежателите на разрешения за търговия установят нов риск или промяна в съотношението между ползата и риска от някой техен продукт, в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност се вписват резюме на анализа и заключение относно съотношението между ползата и риска. Това се извършва в съответствие със сроковете по член 81, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, като се уведомява компетентният орган или Агенцията, както е приложимо.
            
         
         
            Член 20
            Съобщаване
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат с цялостен план за съобщаване, в който се установяват съответните заинтересовани страни в Съюза, включително ветеринарни лекари, други здравни специалисти, клиенти и широката общественост. В случай на неотложни опасения във връзка с безопасността, в него се очертава подходът, който трябва да се предприеме за своевременно съобщаване на опасенията, произтичащи от данните за фармакологичната бдителност или във връзка с друга съответна информация в областта на фармакологичната бдителност.
            
            
               2.   Планът за съобщаване включва информация по какъв начин притежателите на разрешения за търговия:
               
                           а)
                        
                        
                           установяват целевата аудитория;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           установяват ефективни средства за комуникация с предвидената целева аудитория;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           установяват специфичните цели на съобщаването;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           определят график за съобщаването;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           гарантират, че информацията за целевата аудитория е целесъобразна и ясна;
                        
                     
                           е)
                        
                        
                           установяват и координират всички заинтересовани страни, участващи в съобщаването;
                        
                     
                           ж)
                        
                        
                           предварително или едновременно уведомяват компетентния орган или Агенцията, както е приложимо, за всяко публично съобщение относно фармакологичната бдителност в съответствие с член 77, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6;
                        
                     
                           з)
                        
                        
                           преценяват доколко ефективно е съобщаването.
                        
                     
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия използват мрежата за обработка на данни, каквато представлява базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, за съобщаване на сигнали, свързани с данни за фармакологичната бдителност.
            
         
         ГЛАВА 4
         
            ОСНОВНА ДОКУМЕНТАЦИЯ В СИСТЕМАТА ЗА ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
         
         
            Член 21
            Общи изисквания за основната документация в системата за фармакологична бдителност
            
               1.   Информацията в основната документация в системата за фармакологична бдителност, изисквана съгласно член 77, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, е точна и отразява въведената система за фармакологична бдителност.
            
            
               2.   Договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност са ясно документирани, подробни и актуални.
            
            
               3.   По целесъобразност притежателите на разрешения за търговия може да използват отделни системи за фармакологична бдителност за различните категории ветеринарни лекарствени продукти. Всяка една такава система се описва в отделна основна документация в системата за фармакологична бдителност.
            
         
         
            Член 22
            Съдържание и структура на основната документация в системата за фармакологична бдителност
            
               1.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност се състои от главна част, в която се описва системата за фармакологична бдителност, заедно с приложения, които съдържат подробна информация.
            
            
               2.   Главната част от основната документация в системата за фармакологична бдителност включва следните раздели:
               
                           а)
                        
                        
                           раздел А, който съдържа обща информация относно основната документация в системата за фармакологична бдителност:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       референтен номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       местоположение на основната документация в системата за фармакологична бдителност за целите на инспекциите за фармакологична бдителност в съответствие с член 126, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6;
                                    
                                 
                     
                           б)
                        
                        
                           раздел Б, който съдържа информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включително име, данни за контакт и подписана декларация от притежателя на разрешението за търговия и от квалифицираното лице, с която се потвърждава, че съответното квалифицирано лице разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, които се изискват съгласно Регламент (ЕС) 2019/6;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       документация във връзка с договореностите на притежателя на разрешението за търговия по отношение на подпомагащия ветеринарен лекар, посочен в член 3, параграф 2, ако е приложимо, включително данни за контакт;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       описание на мерките за подсигуряване, които се прилагат в отсъствието на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, или на ветеринарния лекар, който подпомага квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 2, параграф 6;
                                    
                                 
                     
                           в)
                        
                        
                           раздел В, който съдържа информация относно притежателя на разрешението за търговия:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       подробно описание на организационната структура на притежателя на разрешението за търговия, включително дружество майка или група от свързани дружества;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       позицията на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в рамките на организацията;
                                    
                                 
                     
                           г)
                        
                        
                           раздел Г, който съдържа описание на системата за управление на документите, посочена в член 5, включително на системата за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции, посочена в член 10;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           раздел Д, който съдържа описание на системата за управление на качеството на дейностите по фармакологична бдителност, включително всички изброени по-долу елементи:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       описание на процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       описание на въведената система за управление на обучението, посочена в член 6, параграф 2;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       описание на системата, посочена в член 5, параграф 2, която се използва за документиране или архивиране на информацията;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       описание на системата за наблюдение на ефективността на системата за фармакологична бдителност, посочена в член 7;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       описание на отговорностите за одит за осигуряване на качеството на системата за фармакологична бдителност, както е посочено в член 8, включително по целесъобразност одит на подизпълнителите;
                                    
                                 
                                       vi)
                                    
                                    
                                       списък на одитите, свързани с неотстранени критични или съществени констатации;
                                    
                                 
                                       vii)
                                    
                                    
                                       описание на въведените мерки за управление на плана за корективни и превантивни действия и на промените, както е посочено в член 9;
                                    
                                 
                     
                           е)
                        
                        
                           раздел Е, който съдържа описание на договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност, когато е приложимо.
                        
                     
            
               3.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност съдържа следните приложения:
               
                           а)
                        
                        
                           приложение I: дневник, в който се вписват всички промени по главната част на основната документация в системата за фармакологична бдителност;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           приложение II: допълнителна информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       автобиография, включително информация за квалификациите и обучението на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 3, параграф 1, и ако е приложимо, на подпомагащия го ветеринарен лекар, както е посочено в член 3, параграф 2;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       описание на задачите и отговорностите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       доказателство за регистриране в базата данни за фармакологична бдителност;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       списък на дейностите по фармакологична бдителност, които са делегирани на трети страни от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
                                    
                                 
                     
                           в)
                        
                        
                           приложение III: допълнителна информация относно притежателя на разрешението за търговия:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       списък на всички ветеринарни лекарствени продукти, обхванати от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включително международното непатентно наименование (INN) на активните вещества, ако е приложимо, държавите членки, в които продуктът е разрешен или регистриран, вида процедура за издаване на разрешение и номера на разрешението във всяка държава членка, в която продуктът е разрешен;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       списък на референтните номера на други набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, които се съхраняват от същия притежател на разрешение за търговия, когато е приложимо;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       списък на местните или регионалните представители за целите на получаването на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, включително техните данни за контакт, отговорности и територии, когато е приложимо;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       списък на местата, където се извършват дейностите по фармакологична бдителност, изброени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;
                                    
                                 
                     
                           г)
                        
                        
                           приложение IV: допълнителни подробности относно системата за управление на качеството:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       списък на документите, политиките, процедурите и процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       списък на всички планирани и приключени одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       списък на показателите за ефективност и начините за използването им, както е посочено в член 7, както е приложимо;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       информацията относно плановете за обучение и документацията, посочени в член 6, параграф 2;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       методологията за изчисляване на коефициента, посочен в член 14, параграф 2;
                                    
                                 
                                       vi)
                                    
                                    
                                       списък на мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска;
                                    
                                 
                     
                           д)
                        
                        
                           приложение V: допълнителна информация относно договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       списък на дейностите или услугите, възложени на трети страни от притежателя на разрешение за търговия с цел изпълнение на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително имената и адресите на всички подизпълнители, когато е приложимо;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       списък на задачите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6, които са възложени изцяло или частично на външни изпълнители, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително името и адреса на подизпълнителя(ите), когато е приложимо;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       списък на съществуващите договори и споразумения с трети страни, когато е приложимо, включително съответните продукти и територии.
                                    
                                 
                     
            
               4.   Ако е подходящо, информацията може да бъде представена под формата на диаграми или технологични схеми.
            
         
         
            Член 23
            Резюме
            Резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност съдържа следната информация:
            
                        а)
                     
                     
                        референтния номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        местоположението на основната документация в системата за фармакологична бдителност;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        име, данни за контакт и място на дейност на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        подписаната декларация, посочена в член 22, параграф 2, буква б), точка i);
                     
                  
                        д)
                     
                     
                        вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително наименованието на базата данни, ако е приложимо.
                     
                  
         
            Член 24
            Поддръжка
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия поддържат основната документация в системата за фармакологична бдителност в актуален вид и при необходимост я преразглеждат с цел да се отчетат натрупаният опит и научно-техническият прогрес.
            
            
               2.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, има постоянен достъп до основната документация в системата за фармакологична бдителност, за да изпълнява задачите, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6.
            
            
               3.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност подлежи на контрол на версиите, като се посочва датата на последната ѝ актуализация.
            
            
               4.   Притежателите на разрешения за търговия вписват в дневник всички промени в съдържанието на главната част от основната документация в системата за фармакологична бдителност, извършени през последните 5 години. Притежателите на разрешения за търговия посочват в дневника променения раздел, вида на промяната, датата, отговорното лице и по целесъобразност причината за промяната.
            
            
               5.   При поискване притежателите на разрешения за търговия представят в 7-дневен срок копие от дневника си или друга поискана част от основната документация в системата за фармакологична бдителност на компетентните органи или на Агенцията, както е приложимо.
            
            
               6.   Притежателите на разрешения за търговия уведомяват съответния компетентен орган или Агенцията за всяка промяна в информацията, съдържаща се в резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност, като съобщават за промяна в съответствие с член 61 от Регламент (ЕС) 2019/6.
            
            
               7.   След като системата, както е описана в основната документация в системата за фармакологична бдителност, бъде официално прекратена, притежателите на разрешения за търговия съхраняват нейна електронна версия в продължение на 5 години.
            
         
         
            Член 25
            Местоположение и достъпност
            
               1.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност се намира в Съюза на мястото, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност на притежателя на разрешението за търговия, или на мястото, където действа квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
            
            
               2.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност може да се съхранява или предоставя на разположение в електронен вид. Носителите, които се използват за съхранение или предоставяне на разположение, позволяват да се извършва търсене и остават четими във времето.
            
            
               3.   При поискване се предоставя на разположение за одити и инспекции печатно копие от основната документация в системата за фармакологична бдителност, подредена в съответствие с член 22, параграфи 2 и 3, или части от нея. Печатното копие или поисканата част трябва да бъде пълно/а и четливо/а.
            
            
               4.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност е постоянно и непосредствено достъпна за инспекция на мястото, където се съхранява. Ако основната документация в системата за фармакологична бдителност се съхранява в електронен вид, достатъчно е съхраняваните в електронен вид данни да са пряко достъпни.
            
         
         ГЛАВА 5
         
            КОНТРОЛ И ИНСПЕКЦИИ ОТ КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ
         
         
            Член 26
            Контрол
            
               1.   Притежателите на разрешения за търговия имат готовност да бъдат подложени на контрол в съответствие с член 123 от Регламент (ЕС) 2019/6 и също така гарантират, че следните лица имат готовност да бъдат подложени на контрол:
               
                           а)
                        
                        
                           тяхното квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в съответствие с член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6; и
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           техните представители, отговарящи за съобщаването на неблагоприятни реакции в съответствие с член 14, параграф 1, букви а) и л) и член 77, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           всяко друго физическо или юридическо лице, което изцяло или частично провежда дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях.
                        
                     
            
               2.   Инспекциите за фармакологична бдителност, които се извършват в съответствие с член 123, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, може да се извършват като инспекции на място или от разстояние.
            
         
         
            Член 27
            Инспекции за фармакологична бдителност
            
               1.   Притежателите на разрешения имат готовност за инспектиране на тяхната система за фармакологична бдителност и на съответната основна документация в системата за фармакологична бдителност в съответствие с член 123, параграф 6 и с член 126 от Регламент (ЕС) 2019/6, като гарантират същото за всяко лице, посочено в член 26, параграф 1.
            
            
               2.   Притежателите на разрешения за търговия може да бъдат инспектирани на мястото, където се намира основната документация в системата за фармакологична бдителност, или на всяко друго място, където се намират лицата, които се инспектират в съответствие с параграф 1. Що се отнася до трети страни, които извършват дейности по фармакологична бдителност, подлежащото на инспекция място може да се намира в Съюза или извън него.
            
            
               3.   Притежателите на разрешения за търговия предоставят необходимата информация, поискана от компетентните органи или от Агенцията в съответствие с член 79, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, за инспекции на място или от разстояние.
            
            
               4.   Инспекциите за фармакологична бдителност може да бъдат рутинни или целеви инспекции; те може да бъдат насочени към конкретен продукт или да обхващат общата система за фармакологична бдителност. При инспекция притежателите на разрешения за търговия:
               
                           а)
                        
                        
                           представят доказателство, че разполагат с персонал, системи и съоръжения, които им позволяват да изпълняват задълженията си в областта на фармакологичната бдителност, и че имат готовност да бъдат инспектирани по всяко време;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           представят доказателство за договорните си споразумения, включително ясно описание на ролите и отговорностите на третите страни, на които са възложени дейности по фармакологична бдителност, и разпоредби за тяхното инспектиране и одитиране;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           доказват, че системата за фармакологична бдителност е в съответствие със законодателството или със съответните насоки за фармакологична бдителност;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           предоставят информация за управлението на плана за корективни и превантивни действия и демонстрират функционалността и осъществяването на управление на промените.
                        
                     
            
               5.   Компетентният орган или Агенцията може да поиска от притежателите на разрешения за търговия да представят плана за корективни и превантивни действия в съответствие с член 9, параграф 2.
            
         
         
            Член 28
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 28 януари 2022 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
         
            (2)  Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (ОВ L 255, 30.9.2005 г., стр. 22).
         
            (3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf
         
            (4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf