CELEX: 32015R0897
Language: el
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/897 της Επιτροπής, της 11ης Ιουνίου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της υδροχλωρικής θειαμίνης και της μονονιτρικής θειαμίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

12.6.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 147/8
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/897 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 11ης Ιουνίου 2015
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της υδροχλωρικής θειαμίνης και της μονονιτρικής θειαμίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Η υδροχλωρική θειαμίνη και η μονονιτρική θειαμίνη εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν τρεις αιτήσεις για την επαναξιολόγηση της υδροχλωρικής θειαμίνης και της μονονιτρικής θειαμίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στο πόσιμο νερό. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 11 Οκτωβρίου 2011 (3) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, η υδροχλωρική θειαμίνη και η μονονιτρική θειαμίνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η υδροχλωρική θειαμίνη και η μονονιτρική θειαμίνη είναι αποτελεσματικές πηγές βιταμίνης Β1 και ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση της υδροχλωρικής θειαμίνης και της μονονιτρικής θειαμίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για λόγους ασφαλείας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   1.   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2016, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2015, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 2 Ιουλίου 2016, σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 2 Ιουλίου 2015, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.
   3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 2 Ιουλίου 2017, σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 2 Ιουλίου 2015, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 11 Ιουνίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011· 9(11):2411. EFSA Journal 2011· 9(11):2412. EFSA Journal 2011· 9(11):2413.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Ονοματεπώνυμο κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Τέλος περιόδου άδειας
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % ή mg δραστικής ουσίας/l νερού.
               
            
                  
                     Διατροφικές πρόσθετες ύλες: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  «Υδροχλωρική θειαμίνη» ή «βιταμίνη Β1»
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Υδροχλωρική θειαμίνη
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Υδροχλωρική θειαμίνη
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  Αριθ. CAS: 67-03-8
                  Υδροχλωρική θειαμίνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση.
                  Κριτήρια καθαρότητας: ελάχ. 98,5 % σε άνυδρη βάση.
                  
                     Αναλυτικές μέθοδοι
                      (1):
                  Για τον προσδιορισμό της υδροχλωρικής θειαμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή υπεριώδους (HPLC-UV) — φαρμακοποιία ΗΠΑ 32 (μονογραφία «υδροχλωρική θειαμίνη»).
                           
                        Για την ποσοτικοποίηση της υδροχλωρικής θειαμίνης σε προμείγματα:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανταλλαγή ιόντων σε συνδυασμό με ανίχνευση φθορισμού (HPLC-FL) — VDLUFA τόμ. ΙΙΙ, 13.9.1 ή
                           
                        
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με ανίχνευση φθορισμού (HPLC-FL) — διάταγμα 20.2.2006, Επίσημη Ιταλική Εφημερίδα αριθ. 50 της 1.3.2006.
                           
                        Για την ποσοτικοποίηση της υδροχλωρικής θειαμίνης σε ζωοτροφές:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με ανίχνευση φθορισμού (HPLC-FL) — Π.Δ. 20.2.2006, Επίσημη Ιταλική Εφημερίδα αριθ. 50 της 1.3.2006.
                           
                        Για την ποσοτικοποίηση της υδροχλωρικής θειαμίνης σε νερό:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία ανάστροφης φάσης υψηλής απόδοσης (HPLC) με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και με ανίχνευση φθορισμού.
                           
                        
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Η υδροχλωρική θειαμίνη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
               
                  2 Ιουλίου 2025
               
            
         
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Τέλος περιόδου άδειας
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % ή mg δραστικής ουσίας/l νερού
               
            
                  
                     Διατροφικές πρόσθετες ύλες: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος.
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  «Μονονιτρική θειαμίνη» ή «βιταμίνη Β1»
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Μονονιτρική θειαμίνη
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Μονονιτρική θειαμίνη
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  Αριθμός CAS: 532-43-4
                  Μονονιτρική θειαμίνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση.
                  Κριτήρια καθαρότητας: ελάχ. 98 % σε άνυδρη βάση.
                  
                     Αναλυτικές μέθοδοι
                      (2):
                  Για τον προσδιορισμό της υδροχλωρικής θειαμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή υπεριώδους (HPLC-UV) — φαρμακοποιία ΗΠΑ 32 (μονογραφία «μονονιτρική θειαμίνη»).
                           
                        Για την ποσοτικοποίηση της μονονιτρικής θειαμίνης σε προμείγματα:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανταλλαγή ιόντων σε συνδυασμό με ανίχνευση φθορισμού (HPLC-FL) — VDLUFA Τόμ. ΙΙΙ, 13.9.1 ή
                           
                        
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με ανίχνευση φθορισμού (HPLC-FL) — Π.Δ. 20.2.2006, Επίσημη Ιταλική Εφημερίδα αριθ. 50 της 1.3.2006.
                           
                        Για την ποσοτικοποίηση της μονονιτρικής θειαμίνης σε ζωοτροφές:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με ανίχνευση φθορισμού (HPLC-FL) — Π.Δ. 20.2.2006, Επίσημη Ιταλική Εφημερίδα αριθ. 50 της 1.3.2006.
                           
                        Για την ποσοτικοποίηση της μονονιτρικής θειαμίνης σε νερό:
                  
                              —
                           
                           
                              υγρή χρωματογραφία ανάστροφης φάσης υψηλής απόδοσης (HPLC) με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και με ανίχνευση φθορισμού.
                           
                        
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η μονονιτρική θειαμίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η μονονιτρική θειαμίνη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
               
                  2 Ιουλίου 2025
               
            
         (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση τουεργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports