CELEX: 32019R0764
Language: mt
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/764 tal-14 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

15.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 126/1
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/764
         tal-14 ta' Mejju 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha, li għandhom jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta' Ottubru 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ikkonċernati, tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 ma għandhomx effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Huwa kkonkluda wkoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li għandhom jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni kkonċernata għandha l-potenzjal li ttejjeb il-produzzjoni ta' għalf insilat magħmul minn materjal li jista' jiġi pproċessat f'materjal għall-ħżin f'silos minn b'mod faċli sa b'mod moderatament diffiċli. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-għalf insilat”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(10): 5455.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU tal-addittiv/kg ta' materjal frisk
                     
                  
                        
                           Addittivi teknoloġiċi: addittivi tal-għalf insilat
                        
                     
                  
                        1k20757
                     
                     
                        
                           Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika:
                        
                        Preparazzjoni tal-Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 li jikkontjeni minimu ta' 1,5 × 1011 CFU/g additiv (proporzjon ta' 1:1).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Ċelloli vijabbli tal- Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 u tal-Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788.
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        L-enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel: metodu tat-tifrix fuq MSR agar: EN 15787
                        L-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE).
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma' mikroorganiżmi oħra bħala addittivi insilat: 3 × 108 CFU/kg (L. hilgardii CNCM I-4785 u L. buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 fi proporzjon ta' 1:1) ta' materjal li jista' jiġi pproċessat f'materjal għall-ħżin f'silos minn b'mod faċli sa b'mod moderatament diffiċli (2).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        L-4 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Foraġġ faċli biex jinħażen f'silos: >3 % karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk. Foraġġ moderatament diffiċli biex jinħażen f'silos: 1,5-3,0 % karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).