CELEX: 32014R0677
Language: da
Date: 2014-06-19 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 677/2014 af 19. juni 2014 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »cabergolin«  EØS-relevant tekst

20.6.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 180/8
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 677/2014
   af 19. juni 2014
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »cabergolin«
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af cabergolin i kvæg.
            
         
               (4)
            
            
               Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der for kvæg fastsættes en maksimalgrænseværdi for cabergolin, der skal gælde for fedt, lever, nyre, muskel og mælk.
            
         
               (5)
            
            
               I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
            
         
               (6)
            
            
               Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at en ekstrapolering til andre fødevareproducerende arter ikke kan anvendes for dette stof.
            
         
               (7)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, så stoffet cabergolin er omfattet for kvæg.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 18. August 2014.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      En post for nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Cabergolin
                  
                  
                     Cabergolin
                  
                  
                     Kvæg
                  
                  
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
                  
                     Prolactininhibitor«
                  
               
                     0,25 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     0,50 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     0,15 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk