CELEX: 22016A0520(02)
Language: sv
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Avtal i form av utväxling av diplomatiska noter med Japan i enlighet med artikel 15.3 b i avtalet om ömsesidigt erkännande i syfte att ändra del B i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed för läkemedel

20.5.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 131/34
            
         AVTAL
   i form av utväxling av diplomatiska noter med Japan i enlighet med artikel 15.3 b i avtalet om ömsesidigt erkännande i syfte att ändra del B i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed för läkemedel
   Bryssel den 22 april 2016
   Jag föreslår härmed, på den japanska regeringens vägnar, att avsnitten I och II i del B i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed för läkemedel till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Japan och Europeiska gemenskapen, vilket ingicks i Bryssel den 4 april 2001, (nedan kallat avtalet) ersätts med avsnitten I och II i del B, vilka bifogas denna not, i enlighet med artikel 15.3 b i avtalet.
   Om ovannämnda förslag är godtagbart för Europeiska unionen föreslår jag vidare att denna skrivelse och Ert svar på densamma betraktas som ett avtal mellan Japans regering och Europeiska unionen på det berörda området, och att avtalet träder i kraft på dagen för Er svarsskrivelse.
   Med vänlig hälsning
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japans ambassadör vid Europeiska unionen
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generaldirektör
      
      
         Generaldirektoratet för handel Europeiska kommissionen
      
   
   Bryssel den 22 april 2016
   Jag bekräftar mottagandet av Er skrivelse av dagens datum med följande lydelse:
   
      ”Jag föreslår härmed, på den japanska regeringens vägnar, att avsnitten I och II i del B i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed för läkemedel till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Japan och Europeiska gemenskapen, vilket ingicks i Bryssel den 4 april 2001, (nedan kallat avtalet) ersätts med avsnitten I och II i del B, vilka bifogas denna not, i enlighet med artikel 15.3 b i avtalet.
      Om ovannämnda förslag är godtagbart för Europeiska unionen föreslår jag vidare att denna skrivelse och Ert svar på densamma betraktas som ett avtal mellan Japans regering och Europeiska unionen på det berörda området, och att avtalet träder i kraft på dagen för Er svarsskrivelse.”
   
   Jag meddelar Er härmed, på Europeiska unionens vägnar, att Europeiska unionen godtar ovanstående förslag av Japans regering, och jag bekräftar att Er skrivelse och detta svar ska betraktas som ett avtal mellan Europeiska unionen och Japans regering på det berörda området, samt att detta avtal ska träda i kraft på dagen för denna svarsskrivelse.
   Med vänlig hälsning
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generaldirektör
      
      
         Generaldirektoratet för handel Europeiska kommissionen
      
   
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japans ambassadör vid Europeiska unionen
      
   
   
      ANNEX
      
         DEL B
      
      
         Avsnitt I
      
      
         Tillämpliga lagar och andra författningar om läkemedel, krav avseende god tillverkningssed för läkemedel, kontroll och bekräftelse
      
      
                  Europeiska unionen
               
               
                  Japan
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67) och ändringar av detta
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) och ändringar av detta
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13) och ändringar av detta
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1) och ändringar av denna
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22) och ändringar av detta
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1) och ändringar av denna
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              De nuvarande versionerna av riktlinjerna för god tillverkningssed i volym IV av Läkemedelsregler inom Europeiska unionen och sammanställningen av Europeiska unionens förfaranden för inspektioner och informationsutbyte
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (lag nr 145, 1960) och ändringar av denna
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Regeringsbeslut beträffande lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (regeringsbeslut nr 11, 1961) och ändringar av detta
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Föreskrift till lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (föreskrift utfärdad av Ministeriet för hälso- och välfärdsfrågor, nr 1, 1961) och ändringar av denna
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Läkemedel som fastställts av ministern för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor i enlighet med punkterna 6 och 7 i artikel 20-1 i regeringsbeslutet beträffande lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter, och i enlighet med punkterna 6 och 7 i artikel 96 i föreskriften till lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet hos produkter, inbegripet läkemedel och medicintekniska produkter (meddelande från Ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor nr 431, 2004) och senare ändringar
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Föreskrift om anläggningar och utrustning för apotek etc. (föreskrift utfärdad av Ministeriet för hälso- och välfärdsfrågor, nr 2, 1961) och ändringar av denna
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministeriell föreskrift om standard för tillverknings- och kvalitetskontroll av läkemedel och läkemedelsliknande produkter (föreskrift utfärdad av Ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor, nr 179, 2004) och ändringar av denna
                           
                        
            
         Avsnitt II
      
      
         Behöriga myndigheter
      
      
                  Europeiska unionen
               
               
                  Japan
               
            
                  De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:
                  
                               
                           
                           
                              Österrike
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgien
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgarien
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Croatia
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cypern
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tjeckien
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danmark
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estland
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finland
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Frankrike
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tyskland
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (endast biologiska läkemedel)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grekland
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungern
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irland
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italien
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lettland
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litauen
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nederländerna
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polen
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumänien
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovakien
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenien
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spanien
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sverige
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Förenade kungariket
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Europeiska unionen
                              Europeiska läkemedelsmyndigheten
                           
                        
               
                  Ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor, eller en myndighet som övertagit dess uppgifter