CELEX: 51985PC0380
Language: fr
Date: 1985-07-15
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES A L' APPLICATION DES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET DU CONTROLE DE LEUR APPLICATION POUR LES ESSAIS SUR LES SUBSTANCES CHIMIQUES

N° C 219/6                              Journal officiel des Communautés européennes                                       29. 8. 85
 12. L'article 48 est remplacé par le texte suivant:                                             Article 2
     «Article 48                                                     Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publi-
                                                                     cation au Journal officiel des Communautés européennes.
     Des mesures transitoires peuvent être arrêtées selon
                                                                     Il est applicable à partir du 1 er juillet 1986.
     la procédure prévue à l'article 41.
                                                                     Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
     Elles sont applicables jusqu'au 30 juin 1987 au plus           éléments et directement applicable dans tout État
     tard.»                                                         membre.
               Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,
               réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de
                   laboratoire et du contrôle de leur application pour les essais sur ses substances chimiques
                                                        COM(85) 380 final
                                   (Présentée par la Commission au Conseil le 24 juillet 1985.)
                                                          (85/C 219/05)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                             d'essais du fait de divergences dans les pratiques de labo-
                                                                    ratoire entre les États membres;
vu le traité instituant la Communauté économique euro-
péenne, et notamment son article 100,                               considérant que le conseil de l'Organisation de coopéra-
                                                                    tion et de développement économiques a pris, le 12 mai
                                                                     1981, une décision relative à l'acceptation mutuelle des
vu la proposition de la Commission,                                 données pour l'évaluation des produits chimiques; qu'il a
                                                                    émis le 26 juillet 1983 une recommandation relative à la
vu l'avis du Parlement européen,                                    reconnaissance de la mise en conformité aux bonnes
                                                                    pratiques de laboratoire;
vu l'avis du Comité économique et social,                           considérant qu'il importe d'instaurer une procédure
                                                                    permettant l'adaptation rapide des principes de bonnes
considérant que la directive 67/548/CEE du Conseil, du              pratiques de laboratoires,
27 juin 1967, concernant le rapprochement des disposi-
tions législatives, réglementaires et administratives rela-         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
tives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des
substances dangereuses (*), modifiée en dernier lieu par
la directive 84/449/CEE (2), impose la réalisation d'es-                                     Article premier
sais sur les substances chimiques afin de permettre l'éva-
                                                                    Pour la réalisation des essais prévus par la directive
luation de leurs risques potentiels pour l'homme et l'envi-
                                                                    67/548/CEE, les États membres prennent toutes les
ronnement;
                                                                    mesures nécessaires afin que les laboratoires appliquent
                                                                    les principes de bonnes pratiques de laboratoire spécifiés
considérant que les méthodes à suivre pour réaliser ces             à l'annexe 2 de la décision du conseil de l'Organisation
essais sont spécifiées à l'annexe V de la directive                 de coopération et de développement économiques du 12
67/548/CEE;                                                         mai 1981, relative à l'acceptation mutuelle des données
                                                                    pour l'évaluation des produits chimiques.
considérant qu'il est nécessaire d'appliquer des principes
de bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation des                                      Article 2
essais prévus par la directive 67/548/CEE, afin que les
résultats de ces essais soient de qualité élevée et compa-          1.     Lors de la remise des résultats, les laboratoires visés
rables;                                                             à l'article 1 er doivent certifier que les essais ont été effec-
                                                                    tués conformément aux principes de bonnes pratiques de
                                                                    laboratoires.
considérant que les ressources consacrées à la réalisation
des essais ne doivent pas être gaspillées par la répétition         2.     En vue de contrôler le respect des principes de
                                                                   bonnes pratiques de laboratoire, les États membres procè-
O JO n° 196 du 16. 8. 1967, p. 1/67.                               dent à des inspections sur place et à des vérifications
O JO n° L 251 du 19. 9. 1984, p. 1.                                d'études selon les procédures qu'ils instaurent à cet effet.
 ---pagebreak--- 29.8.85                                   Journal officiel des Communautés européennes                              N ° C 219/7
                            Article 3                                                          Article 5
Les États membres informent la Commission des procé-                 Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou
dures qu'ils ont instaurées pour contrôler l'application             entraver, pour des raisons de pratiques de laboratoire, la
des principes de bonnes pratiques de laboratoire. Ils                mise sur le marché de substances si ces pratiques répon-
communiquent à la Commission le nom des autorités                    dent à la présente directive.
chargées de contrôler la mise en oeuvre par les labora-
toires des principes de bonnes pratiques de laboratoire.                                       Article 6
                                                                     Les États membres mettent en vigueur les dispositions
La Commission en informe les autres États membres.                   législatives, réglementaires et administratives nécessaires
                                                                     pour se conformer à la présente directive au plus tard le
                                                                     31 décembre 1986. Ils en informent immédiatement la
                            Article 4                                Commission.
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire visés à                                       Article 7
l'article 1 er peuvent faire l'objet d'adaptations arrêtées
conformément à la procédure prévue à l'article 21 de la              Les États membres sont destinataires de la présente direc-
directive 67/548/CEE.                                                tive.
               Proposition de règlement (CEE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n° 1993/83 relatif à
                             l'exécution du programme spécial de lutte contre la faim dans le monde
                                                         COM(85) 442 final
                                      (Présentée par la Commission au Conseil le 6 août 1985.)
                                                            (85/C 219/06)
               LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
               vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
               vu la proposition de la Commission,
               vu l'avis du Parlement européen,
               considérant que la Communauté met en œuvre un programme spécial de lutte contre la faim
               dans le monde;
               considérant que, à cet effet, le Conseil a adopté, le 11 juillet 1983, le règlement (CEE)
               n° 1993/83 relatif à l'exécution dudit programme ( x ); que, aux termes de son article 12, ledit
               règlement vient à expiration le 31 décembre 1984;
               considérant que, pour utiliser dans les meilleures conditions les crédits inscrits au budget 1985
               des Communautés européennes, il est opportun de prévoir l'engagement d'une partie de ces
               crédits en 1986,
               (') JO n° L 196 du 20. 7. 1983, p. 6.