CELEX: 32013R1365
Language: it
Date: 2013-12-18 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1365/2013 della Commissione, del 18 dicembre 2013 , relativo all’autorizzazione di un preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori da ingrasso e alle galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours)  Testo rilevante ai fini del SEE

19.12.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 343/31
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1365/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 18 dicembre 2013
   relativo all’autorizzazione di un preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori da ingrasso e alle galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione di un nuovo impiego di un preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604). La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l’autorizzazione di un nuovo impiego di un preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori da ingrasso e alle galline ovaiole, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               L’impiego di tale preparato è stato autorizzato per 10 anni per i polli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 della Commissione (2).
            
         
               (5)
            
            
               Nel suo parere del 18 giugno 2013 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) non ha effetti dannosi sulla salute animale e umana o sull’ambiente, il suo impiego può essere efficace sulle galline ovaiole e tale efficacia può essere estrapolata alle specie avicole minori da ingrasso. L’Autorità non ritiene che sia necessario adottare prescrizioni specifiche sul monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La valutazione del preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo destinato all’alimentazione animale alle condizioni stabilite nell’allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 della Commissione, del 19 marzo 2012, relativo all’autorizzazione di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours) (GU L 80 del 20.3.2012, pag. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3286.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  ALFA- galattosidasi EC 3.2.1.22
                  Endo-1,4-beta- glucanasi EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604), in forma solida, avente un’attività minima di:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000 U (1) alfa-galattosidasi/g.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700 U (2) endo-1,4-beta-glucanasi/g.
                                       
                                    Forma solida
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              ALFA-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo di analisi
                                  (3)
                              
                              Per la determinazione di:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-galattosidasi: metodo colorimetrico di misurazione del p- nitrofenolo rilasciato dall’azione di alfa-galattosidasi a partire da un substrato di p- nitrofenil-alfa-galattopiranoside,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanasi: metodo colorimetrico di misurazione della sostanza colorata idrosolubile rilasciata dall’azione di endo-1,4-beta-glucanasi a partire da un substrato di glucano d’orzo reticolato con azzurrina.
                                       
                                    
                        
               
                  Specie avicole minori da ingrasso.
                  Galline ovaiole.
               
               
                  —
               
               
                  ALFA-galattosidasi
                  50 U
                  endo-1,4-beta-glucanasi 285 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose massima raccomandata:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U alfa-galattosidasi/kg di alimento completo,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U endo-1,4-beta- glucanasi/kg di alimento completo.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
               
                  8 gennaio 2024
               
            
         (1)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 micromole di p-nitrofenolo al minuto a partire da p-nitrofenil-alfa-galattopiranoside (pNPG) con pH 5,0 e a 37 °C.
      
         (2)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 mg di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto a partire da beta-glucano, con pH 5,0 e a 50 °C.
      
         (3)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx