CELEX: 32017D2079
Language: it
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2017/2079 della Commissione, del 10 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 295/81
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2079 DELLA COMMISSIONE
   del 10 novembre 2017
   che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2017) 7418]
      
   
   (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 23 agosto 2010 la società Ametis JSC ha presentato all'autorità competente del Regno Unito una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto ricco in tassifolina di legno di Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97. La domanda riguarda l'impiego dell'estratto ricco in tassifolina negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni.
            
         
               (2)
            
            
               Il 2 settembre 2011 l'autorità competente del Regno Unito ha presentato una relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che l'estratto ricco in tassifolina soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Il 20 settembre 2011 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
            
         
               (4)
            
            
               Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Il 5 dicembre 2012 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Il 14 febbraio 2017 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (2), ha concluso che l'estratto ricco in tassifolina è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
            
         
               (7)
            
            
               Tale parere offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli di uso proposti, l'estratto ricco in tassifolina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'uso dell'estratto ricco in tassifolina dovrebbe essere autorizzato fatta salva tale direttiva.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, l'estratto ricco in tassifolina quale specificato nell'allegato I della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni ai tenori massimi stabiliti nell'allegato II della presente decisione.
   Articolo 2
   La denominazione dell'estratto ricco in tassifolina autorizzato dalla presente decisione per l'etichettatura dei prodotti alimentari è «estratto ricco in tassifolina».
   Articolo 3
   Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Russia 675000 è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 10 novembre 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
   
      (3)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
   
      ALLEGATO I
      
         SPECIFICHE DELL'ESTRATTO RICCO IN TASSIFOLINA
      
      
         Definizione:
      
      
                  Denominazione chimica
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 diidrossifenil)-3,5,7-triidrossi-2,3-diidrocromen-4-one, anche noto come (+) trans (2R,3R)- diidroquercetina]
               
            
                  Formula chimica
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Massa molecolare
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  N. CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Descrizione: l'estratto ricco in tassifolina di legno di Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. è una polvere di colore da bianco a giallo pallido che cristallizza da soluzioni acquose ad alta temperatura.
      
         Specifiche:
      
      
                  Parametro di specifica
               
               
                  Limiti
               
            
                  Parametro fisico
               
               
                  Tenore di umidità
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analisi del composto
               
               
                  Tassifolina (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % del peso a secco
               
            
                  Metalli pesanti, pesticida
               
               
                  Piombo
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsenico
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Mercurio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diclorodifeniltricloroetano (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Solventi residui
               
               
                  Etanolo
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Parametri microbici
               
               
                  Conteggio totale su piastra (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Enterobatteri
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Lieviti e muffe
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
                  
               
               
                  Negativo/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
         Range consueto di componenti dell'estratto ricco in tassifolina (per la sostanza secca)
      
      
                  Componente dell'estratto
               
               
                  Contenuto, range consueto osservato (%)
               
            
                  Tassifolina
               
               
                  90 — 93
               
            
                  Aromadendrina
               
               
                  2,5 — 3,5
               
            
                  Eriodictiolo
               
               
                  0,1 — 0,3
               
            
                  Quercetina
               
               
                  0,3 — 0,5
               
            
                  Naringenina
               
               
                  0,2 — 0,3
               
            
                  Kaempferolo
               
               
                  0,01 — 0,1
               
            
                  Pinocembrino
               
               
                  0,05 — 0,12
               
            
                  Flavonoidi non identificati
               
               
                  1 — 3
               
            
                  Acqua (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: unità formanti colonie.
      
         (2)  La tassifolina in forma idrata e durante il processo di essiccazione è un cristallo. Ciò comporta l'inclusione dell'acqua di cristallizzazione a un tenore dell'1,5 %.
   
   
      ALLEGATO II
      
         USI AUTORIZZATI DELL'ESTRATTO RICCO IN TASSIFOLINA
      
      
                  Categoria alimentare
               
               
                  Tenori massimi
               
            
                  Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, esclusi gli integratori alimentari destinati a lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni
               
               
                  100 mg/giorno