CELEX: 32021R0552
Language: hu
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/552 végrehajtási rendelete (2021. március 30.) a „DEC-AHOL® Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.31.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 111/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/552 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 30.)
         a „DEC-AHOL® Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2016. június 29-én a Veltek Associates Inc. Europe az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2. terméktípushoz tartozó, „DEC-AHOL® Product Family” elnevezésű biocid termékcsalád engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes holland hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-XF025530-45 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A „DEC-AHOL® Product Family” hatóanyaga a propán-2-ol, amely szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. december 9-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelő jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. július 2-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (2) nyújtott be a Bizottsághoz, amely tartalmazta a „DEC-AHOL® Product Family” termékcsaládhoz tartozó biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét (a továbbiakban: a termékjellemzők összefoglalója) és a termékcsaládra vonatkozó végső értékelési jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „DEC-AHOL® Product Family” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelynek az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termékjellemzők összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. július 20-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termékjellemzők összefoglalójának tervezetét.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „DEC-AHOL® Product Family” termékcsaládra.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Veltek Associates Inc. Europe az EU-0024324-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „DEC-AHOL® Product Family” biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
            Az uniós engedély 2021. április 20-tól 2031. március 31-ig érvényes.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  Az ECHA véleménye (2020. június 17.) a „DEC-AHOL® Product Family” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            MELLÉKLET
            A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
            DEC-AHOL® Product Family
            2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
            Engedélyszám: EU-0024324-0000
            R4BP eszközszám: EU-0024324-0000
            I. RÉSZ
            
               ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
            
            1.   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
            
            1.1.   Termékcsalád neve
            
            
                        Név
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  1.3.   Engedélyes
            
            
                        Az engedélyes neve és címe
                     
                     
                        Név
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Holland
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           R4BP eszközszám
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Az engedélyezés dátuma
                     
                     
                        2021. április 20.
                     
                  
                        Az engedély léjáratának dátuma
                     
                     
                        2031. március 31.
                     
                  1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói
            
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Egyesült Államok
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Egyesült Államok
                     
                  1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
            
            
                        Hatóanyag
                     
                     
                        Propán-2-ol
                     
                  
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Egyesült Államok
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Egyesült Államok
                     
                  2.   TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
            
            2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Formuláció típusa(i)
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL – Egyéb folyadék
                        AE – Aeroszol
                        AL – Felhasználásra kész fertőtlenítőszerrel átitatott törlőkendő
                     
                  II. RÉSZ
            
               MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
            
            
               META-SPC 1
            
            1.   META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV ADATAI
            
            1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   META-SPC 1 ÖSSZETÉTELE
            
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL – Felhasználásra kész fertőtlenítőszerrel átitatott törlőkendő
                     
                  3.   A META-SPC 1 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI
            
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban.
                        Szemvédő használata kötelező.
                     
                  4.   A META-SPC 1 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
            
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               1 táblázat. # 1 – 1.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Törlőkendők (különálló törlőkendők és többdarabos törlőkendő csomagok) használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: nincs adat Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő Fejlődési szakasz: -
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Fertőtlenítő törlőkendő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Részletes leírás: -
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     Alkalmazási arány: -Hígítás (%): Használatra készA kezelések száma és időzítése:A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Behatási idő: 2 perc.
                        Különálló törlőkendők:
                        15,2 cm × 15,2 cm Törlőkendő – 4 törlőkendő/m2
                        
                        30,5 cm × 30,5 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2
                        
                        45,7 cm × 45,7 cm Törlőkendő- 1 törlőkendő/m2
                        
                        Többdarabos törlőkendő csomag:
                        30,5 cm × 30,5 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2
                        
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Ipari
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        70 v/v% propán-2-ol-lal és injekcióhoz való vízzel (WFI víz) előre átitatott törlőkendők.
                        Különálló törlőkendők
                        A törlőkendő 100 %-ban folyamatos poliészter szálból áll. A törlőkendők külön-külön vannak becsomagolva alacsony sűrűségű polietilénből készült, hővel lezárt műanyag tasakba
                        Csomagolási méretek:
                        15,2 cm × 15,2 cm törlőkendő – 100/doboz, nem steril
                        15,2 cm × 15,2 cm törlőkendő – 100/doboz, steril
                        30,5 cm × 30,5 cm törlőkendő – 100/doboz, steril
                        45,7 cm × 45,7 cm törlőkendő – 100/doboz, steril
                        Többdarabos törlőkendő csomag
                        A törlőkendő 100 %-ban folyamatos poliészter szálból áll. 20 törlőkendő csomagonként; összehajtogatva egy visszazárható tasakban.
                        Csomagolási méretek:
                        100 % Poliészter 30,5 cm × 30,5 cm törlőkendő – 200/doboz, nem steril
                        100 % Poliészter 30,5 cm × 30,5 cm törlőkendő – 200/doboz, steril
                     
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            A termék kizárólag az ISO 14644-1 szabvány szerinti 1–9. osztályba, illetve a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) EU besorolás szerinti A–D osztályba tartozó tisztaszobákban használható.
            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. Kizárólag nedves törlőkendőket használjon. A különálló törlőkendők esetén egyszerre egyet vagy kettőt, többdarabos csomag esetén pedig egyszerre egyet vegyen ki. Ügyeljen arra, hogy teljesen benedvesítse a felületeket. Hagyja hatni legalább 2 percig. Használat után dobja ki a törlőkendőt egy zárt tartályba, a többdarabos csomag esetén pedig zárja vissza a csomagot.
            Különálló törlőkendők:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2 cm Törlőkendő – 4 törlőkendő/m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2
                        
                     
                  Többdarabos törlőkendő csomag:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 törlőkendő/m2
                        
                     
                  4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1) A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások
            
            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja.
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Az üres tartályokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYEB INFORMACIOK
            
            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 1-BAN/BEN
            
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Forgalmazási terület: EU
                        Forgalmazási terület: EU
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META-SPC 2
            
            1.   META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV ADATAI
            
            1.1.   Meta-SPC 2 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   META-SPC 2 ÖSSZETÉTELE
            
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   A meta-SPC 2 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AE – Aeroszol
                     
                  3.   A META-SPC 2 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI
            
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Rendkívül tűzveszélyes aeroszol.
                        Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni.
                        Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        Napfénytől védendő.Nem érheti 50 °C/122 °F hőmérsékletet meghaladó hő.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban..
                        Szemvédő használata kötelező.
                     
                  4.   A META-SPC 2 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
            
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               2 táblázat. # 1 – 2.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Aeroszolok (hajtóanyag) használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat Közhasználatú név: élesztő
                        Fejlődési szakasz: -
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Fertőtlenítő törlőkendő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Részletes leírás: -
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2
                        
                        Hígítás (%): Használatra kész A kezelések száma és időzítése: A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Permetezze a terméket 15–20 cm távolságból a kezelendő felületre 20 másodperc/m2 ideig.
                        Behatási idő: 2 perc.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Ipari
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        325 ml – aeroszol palack (epoxi-fenol gyantával bevont belsejű alumínium)
                     
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. 15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre. 20 másodperc/m2 ütemben alaposan nedvesítse be a felületet a termékkel, ügyelve arra, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (2) A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások
            
            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja.
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz
            A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Az üres palackokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 40 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK
            
            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 2-BAN/BEN
            
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Forgalmazási terület: EU
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               Meta-SPC 3
            
            1.   META-SPC 3 ADMINISZTRATÍV ADATAI
            
            1.1.   Meta-SPC 3 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   META-SPC 3 ÖSSZETÉTELE
            
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 3 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   A meta-SPC 3 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL – Egyéb folyadék
                     
                  3.   A META-SPC 3 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI
            
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban.
                        Kerülje a permet belélegzését.
                        Szemvédő használata kötelező.
                     
                  4.   A META-SPC 3 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
            
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               3 táblázat. # 1 – 3.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Szórófej, folyadék használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő Fejlődési szakasz: -
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Fertőtlenítő törlőkendő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Részletes leírás: -
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2
                        
                        Hígítás (%): Használatra kész A kezelések száma és időzítése: A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre.Használjon 40 nyomás/m2.Behatási idő: 2 perc.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Ipari
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        Szórófejes csomagolás
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL- szórófejes – 12/doboz, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL – szórófejes - 12/doboz, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL – szórófejes- 12/doboz, nem steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL – szórófejes - 12/doboz, nem steril
                                 
                              A palackok nagy sűrűségű polietilénből, a szívócső pedig polipropilénből készült. A palack kupakja polipropilénből, az indukciós tömítés polipropilénből készült. A palackokon gyárilag rajta van egy polietilén szórófej, vagy azok külön kaphatók, és a vásárlónak kell felszerelnie. Ha a szórófejek nincsenek felszerelve, csavaros polietilén kupak van a palackokon. A palackok külön-külön vannak becsomagolva három réteg tasakba és kartondobozba. A terméket csak 12/doboz-os csomagolásokban szállítják a felhasználóknak.
                        Tasak a palackban –szórófej:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 mL – Tasak a palackban – szórófejes- 12/doboz, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1000 mL – Tasak a palackban – szórófejes – 12/doboz, steril
                                 
                              A palackok nagy sűrűségű polietilénből, a palackra gyárilag felszerelt szórófej polietilénből, a szívócső pedig polipropilénből készült. A palackban levő tasak Surlyn® (termoplasztikus gyanta). A palackok külön-külön vannak becsomagolva három réteg tasakba és kartondobozba. A terméket csak 12/doboz-os csomagolásokban szállítják a felhasználóknak.
                     
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. 15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre. 20 másodperc/m2 ütemben alaposan nedvesítse be a felületet a termékkel, ügyelve arra, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel. Kizárólag kis felületeket fertőtlenítsen. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.2.   A felhasználás leírása
            
            
               4 táblázat. # 2 – 3.2 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése (beleértve a padlókat); letörlés használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: - Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő Fejlődési szakasz: -
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Fertőtlenítő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Részletes leírás:
                        -
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2
                        
                        Hígítás (%): Használatra kész
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Behatási idő: 2 perc.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Ipari
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        Nyomópalack:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml – nyomópalack, külön csomagolva – 12/doboz, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml – nyomópalack, egybe ömlesztve egy nagy tasakban – 12/doboz, steril. Az ömlesztett csomag palackjai nincsenek külön tasakba csomagolva.
                                 
                              A palack alacsony sűrűségű polietilénből készült
                        Hordó vagy palack:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l (5 gallonos hordó) – dupla tasakos tartály, 1/doboz, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (1 gallonos palack) – minden tartály dupla tasakban, 4/doboz, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (1 gallonos palack) – minden tartály dupla tasakban, 4/doboz, nem steril
                                 
                              
                  4.2.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. Alaposan nedvesítsen be egy steril törlőkendőt/ruhát a termékkel, és ügyeljen rá, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel.
            Csak kis felületeket fertőtlenítésére alkalmazható. A termékkel átitatott ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.2.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.2.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.2.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.2.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.3.   A felhasználás leírása
            
            
               5 táblázat. # 3 – 3.3 Tisztaszobákban használatos kesztyűk fertőtlenítése használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő
                        Fejlődési szakasz: -
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Fertőtlenítőszer farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban, kesztyűs kézen történő használatra.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Részletes leírás:
                        -
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        Alkalmazási arány: 1,5 ml kesztyűnként
                        Hígítás (%): Használatra kész
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Behatási idő: 1 perc.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Ipari
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        946 ml-es palack – 12/doboz, steril
                        946 ml-es palack – 12/doboz, nem steril
                        A palack alacsony sűrűségű polietilénből készült
                     
                  4.3.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            A termék kizárólag az ISO 14644-1 szabvány szerinti 1–9. osztályba, illetve a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat EU besorolás szerinti A–D. osztályba tartozó tisztaszobákban használható.
            Tartsa a kesztyűs kezét a kifolyó érzékelője alá, úgy hogy az adagoló a terméket a kesztyűre adagolja. Alaposan dörzsölje össze a kezeit a folyadék egyenletes eloszlatásához, és nedvesítse be a tiszta kesztyű teljes felületét a termékkel. Ne törölje le, hagyja nedvesen legalább 1 percen keresztül. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel, ha szükséges. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            Ne használja kesztyű nélküli kézen.
            4.3.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.3.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.3.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.3.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (3) A META-SPC 3-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz
            A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Az üres tartályokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYEB INFORMACIOK
            
            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 3-BAN/BEN
            
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Forgalmazási terület: EU
                        Forgalmazási terület: EU
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META-SPC 4
            
            1.   META-SPC 4 ADMINISZTRATÍV ADATAI
            
            1.1.   Meta-SPC 4 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   META-SPC 4 ÖSSZETÉTELE
            
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 4 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   A meta-SPC 4 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AE – Aeroszol
                     
                  3.   A META-SPC 4 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI
            
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Rendkívül tűzveszélyes aeroszol.
                        Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni.
                        Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        Napfénytől védendő.Nem érheti 50 °C/122 °F hőmérsékletet meghaladó hő.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban..
                        Szemvédő használata kötelező.
                     
                  4.   A META-SPC 4 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
            
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               6 táblázat. # 1 – 4.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Aeroszolok használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő
                        Fejlődési szakasz: -
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Fertőtlenítő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Részletes leírás:
                        -
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2
                        
                        Hígítás (%): Használatra kész
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Permetezze a terméket 15–20 cm távolságból a kezelendő felületre 20 másodperc/m2 ideig.
                        Behatási idő: 2 perc.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Ipari
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        325 mL – Inverta-Spray® ködpermet
                        Alacsony sűrűségű polietilén bélelőtasakkal ellátott (tasakos szelep), epoxi-fenol gyantával bélelt alumínium, sűrített levegő hajtógáz.
                     
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. 15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre. 20 másodperc/m2 ütemben alaposan nedvesítse be a felületet a termékkel, ügyelve arra, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges bahatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd az általános használati utasításokat
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (4) A META-SPC 4-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások
            
            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz
            A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Az üres tartályokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            A tartályokat tartsa szorosan lezárva. Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 40 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK
            
            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 4-BAN/BEN
            
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Forgalmazási terület: EU
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.
            
               (2)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 2 bármely engedélyezett felhasználásain belül.
            
               (3)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 3 bármely engedélyezett felhasználásain belül.
            
               (4)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 4 bármely engedélyezett felhasználásain belül.