CELEX: 32019D1306
Language: ro
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1306 a Comisiei din 26 iulie 2019 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2019) 5503] (Text cu relevanță pentru SEE.)

2.8.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 204/75
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1306 A COMISIEI
         din 26 iulie 2019
         de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
         
            
               [notificată cu numărul C(2019) 5503]
            
         
         (Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decizia 2007/703/CE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603 (denumit în continuare „porumb 1507×NK603”). Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în porumb 1507×NK603, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La 20 octombrie 2016, Pioneer Overseas Corporation, în numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., și Dow AgroSciences Europe, în numele Dow AgroSciences LLC, au prezentat împreună Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a respectivei autorizații.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 25 iulie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru noi pericole, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului 1507×NK603 adoptate de autoritate în 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 25 iulie 2018, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere, prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603 și a produselor care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării, ar trebui să fie reînnoită.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca reprezentantul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii, să fie Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC și-a confirmat, de asemenea, acordul de a fi reprezentat de Dow AgroSciences Distribution S.A.S. și a precizat că Mycogen Seeds este o filială a Dow AgroSciences LLC.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Porumbului modificat genetic 1507×NK603 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Din avizul autorității reiese că, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb 1507×NK603 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prezenta decizie trebuie să fie notificată prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Organismul modificat genetic și identificatorul unic
            Identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6 se alocă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) 1507×NK603, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
         
         
            Articolul 2
            Reînnoirea autorizației
            Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
            
                        (a)
                     
                     
                        produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic 1507×NK603, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b) din prezentul articol, cu excepția cultivării.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Etichetare
            
               (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”.
            
            
               (2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic 1507×NK603, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
            
         
         
            Articolul 4
            Metoda de detecție
            Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic 1507×NK603.
         
         
            Articolul 5
            Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
            
               (1)   Titularii autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.
            
            
               (2)   Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare în conformitate cu formularul prevăzut în Decizia 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolul 6
            Registrul comunitar
            Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
         
         
            Articolul 7
            Titularii autorizației
            
               (1)   Titularii autorizației sunt:
               
                           (a)
                        
                        
                           Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii, reprezentat de Pioneer Overseas Corporation, Belgia; și
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentat de Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța.
                        
                     
            
               (2)   Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de îndeplinirea îndatoririlor care le revin titularilor autorizației în temeiul prezentei decizii și al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
         
            Articolul 8
            Valabilitate
            Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
         
         
            Articolul 9
            Destinatari
            Prezenta decizie se adresează:
            
                        (a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia; și
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.
                     
                  
         
            Adoptată la Bruxelles, 26 iulie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decizia 2007/703/CE a Comisiei din 24 octombrie 2007 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 285, 31.10.2007, p. 47).
         
            (3)  Grupul științific pentru OMG al EFSA, 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507×NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008) [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic 1507×NK603 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal 2018;16(7): 5347.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507×NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds [Aviz al Grupului științific pentru organisme modificate genetic privind o cerere (Referința EFSA-GMO-UK-2004-05) de introducere pe piață a porumbului modificat genetic 1507×NK603 protejat împotriva insectelor, tolerant la glufosinat și la glifosat, pentru utilizare în produse alimentare și furaje, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, transmisă de Pioneer Hi-Bred și de Mycogen Seeds]. The EFSA Journal 2006;4(5): 355.
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            (a)   Solicitanții și titularii autorizației:
            
            
                        Nume
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Adresă
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii
                     
                  Reprezentat de: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia;
            și
            
                        Nume
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Adresă
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii
                     
                  Reprezentat de: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța
            (b)   Denumirea și specificațiile produselor:
            
            
                        1.
                     
                     
                        produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507×NK603;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic 1507×NK603, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
                     
                  Porumbul modificat genetic 1507×NK603 exprimă gena cry1F, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și gena cp4 epsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
            (c)   Etichetare:
            
            
                        1.
                     
                     
                        În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic 1507×NK603, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1 din prezenta anexă.
                     
                  (d)   Metoda de detecție:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Metode bazate pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 și MON-ØØ6Ø3-6, validate pentru porumbul DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Materiale de referință: ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) și ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
                     
                  (e)   Identificatorul unic:
            
            DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6
            (f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
            
            [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării.]
            (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
            
            Nu sunt necesare.
            (h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
            
            Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
            [Link: plan publicat în registrul produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]
            (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:
            
            Nu sunt necesare.
            
               Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.
            
               (1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).