CELEX: 32015D2279
Language: nl
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2279 van de Commissie van 4 december 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 8581) (Voor de EER relevante tekst)

8.12.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 322/58
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/2279 VAN DE COMMISSIE
   van 4 december 2015
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 8581)
      
   
   (Slechts de teksten in de Nederlandse en Franse taal zijn authentiek)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 17 mei 2010 heeft Monsanto Europe nv bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais NK603 × T25 („de aanvraag”).
            
         
               (2)
            
            
               De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder die ook voor andere maissoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) alsmede informatie en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.
            
         
               (4)
            
            
               Op 15 juli 2015 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25 binnen het toepassingsgebied ervan even veilig is als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en andere niet-genetisch gemodificeerde maisvariëteiten wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3).
            
         
               (5)
            
            
               In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               In haar advies heeft de EFSA ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat een plan voor algemeen toezicht omvat, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.
            
         
               (7)
            
            
               Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25.
            
         
               (8)
            
            
               Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4).
            
         
               (9)
            
            
               Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais NK603 × T25, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt zijn bedoeld.
            
         
               (10)
            
            
               In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. De traceerbaarheidsvoorschriften voor dergelijke producten zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en de traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd in artikel 5 van die verordening.
            
         
               (11)
            
            
               De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het monitoringplan voor de milieueffecten zijn opgenomen. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA is geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen en/of het gebruik en de behandeling van de levensmiddelen en diervoeders, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
            
         
               (13)
            
            
               Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.
            
         
               (14)
            
            
               Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer
   Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) NK603 × T25, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
   Artikel 2
   Vergunning
   Krachtens artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt, overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit, een vergunning verleend voor de volgende producten:
   
               a)
            
            
               levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               b)
            
            
               diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               c)
            
            
               producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.
            
         Artikel 3
   Etikettering
   1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.
   2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.
   Artikel 4
   Monitoring van de milieueffecten
   1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.
   2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder bij de Commissie elk jaar een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.
   Artikel 5
   Communautair register
   De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
   Artikel 6
   Vergunninghouder
   De vergunninghouder is Monsanto Europe nv, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.
   Artikel 7
   Geldigheid
   Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.
   Artikel 8
   Adressaat
   Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe nv, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.
   
      Gedaan te Brussel, 4 december 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.
   
      (2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-80) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified maize NK603 × T25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal: 2015; 13(7):4165 [23 blz.]. doi:10.2903/j.efsa.2015.4165.
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).
   
      (5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).
   
      (6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).
   
      (7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      
                  a)
               
               
                  
                     Aanvrager en vergunninghouder
                  
                  
                              Naam
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe nv
                           
                        
                              Adres
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België
                           
                        Namens Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Verenigde Staten van Amerika.
               
            
                  b)
               
               
                  
                     Benaming en specificatie van de producten
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.
                           
                        De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MON-ØØ531-6 × ACS-ZMØØ3-2 brengt het CP4 EPSPS-eiwit tot expressie, dat tolerantie geeft voor glyfosaatherbiciden, en brengt het PAT-eiwit tot expressie, dat tolerantie geeft voor glufosinaat-ammoniumherbiciden.
               
            
                  c)
               
               
                  
                     Etikettering
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  
                     Detectiemethode
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Transformatiestapspecifieke real-time kwantitatieve PCR-gebaseerde methoden voor mais MON-ØØ6Ø3-6 en ACS-ZMØØ3-2; de detectiemethoden zijn gevalideerd op afzonderlijke transformatiestappen en geverifieerd op genomisch DNA dat is geëxtraheerd uit zaad van mais MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referentiemateriaal: ERM®-BF415 (voor MON-ØØ6Ø3-6), toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM) op https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, en AOCS 0306-H6 en AOCS 0306-C2 (voor ACS-ZMØØ3-2), toegankelijk via de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  
                     Eenduidig identificatienummer
                  
                  MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  f)
               
               
                  
                     Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid
                  
                  [Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].
               
            
                  g)
               
               
                  
                     Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten
                  
                  Niet van toepassing.
               
            
                  h)
               
               
                  
                     Monitoringplan voor de milieueffecten
                  
                  Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.
                  [Link: het plan wordt bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]
               
            
                  i)
               
               
                  
                     Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie
                  
                  Niet van toepassing.
               
            
         Aantekening: De links naar de documenten moeten na verloop van tijd eventueel worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door actualisering van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.