CELEX: 32020R0666
Language: mt
Date: 2020-05-18 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/666 tat-18 ta’ Mejju 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 fir-rigward tat-tiġdid tal-ħatriet u s-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

19.5.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 156/2
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/666
         tat-18 ta’ Mejju 2020
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 fir-rigward tat-tiġdid tal-ħatriet u s-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 (3) jistabbilixxi interpretazzjoni komuni tal-elementi ewlenin tal-kriterji għall-ħatra tal-korpi nnotifikati stipulati fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata jippreżentaw sfida bla preċedent għall-Istati Membri u għal atturi oħra attivi fil-qasam tal-mezzi mediċi. Il-kriżi tas-saħħa pubblika ħolqot ċirkostanzi straordinarji li għandhom impatt sinifikanti fuq diversi oqsma koperti mill-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-mezzi mediċi, bħal pereżempju l-ħatra u x-xogħol tal-korpi nnotifikati, kif ukoll id-disponibbiltà ta’ mezzi mediċi ta’ importanza vitali fl-Unjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ġie adottat biex jiddiferixxi b’sena l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) li kieku kienu jibdew japplikaw mis-26 ta’ Mejju 2020, inkluża d-dispożizzjoni li tħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bħala riżultat, il-korpi nnotifikati maħtura skont dawk id-Direttivi jistgħu jiċċertifikaw il-mezzi mediċi għal sena addizzjonali, sal-25 ta’ Mejju 2021. Madankollu, għal għadd sinifikanti ta’ dawk il-korpi nnotifikati, il-ħatriet se jiskadu bejn is-26 ta’ Mejju 2020 u l-25 ta’ Mejju 2021. Mingħajr ħatra valida, dawk il-korpi nnotifikati ma jkunux jistgħu joħorġu aktar ċertifikati, u jiżguraw il-validità kontinwa tagħhom, li huwa rekwiżit meħtieġ għat-tqegħid fis-suq jew għat-tqegħid fis-servizz tal-mezzi mediċi b’mod legali.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għalhekk, biex tiġi evitata l-iskarsezza ta’ mezzi mediċi ta’ importanza vitali, huwa essenzjali li l-korpi nnotifikati li bħalissa huma maħtura skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jkunu jistgħu jkomplu joperaw sa meta jibda japplika l-qafas regolatorju ġdid għall-mezzi mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 jistabbilixxi regoli u obbligi proċedurali għat-tiġdid tal-ħatra bħala korp innotifikat li jridu jissodisfaw l-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Iċ-ċirkostanzi straordinarji maħluqa mill-pandemija tal-COVID-19 għandhom impatt sinifikanti fuq ix-xogħol tal-korpi nnotifikati, tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni, fir-rigward tat-tiġdid tal-proċess tal-ħatra. B’mod partikolari, ir-restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar u l-miżuri tas-saħħa pubblika, bħal pereżempju r-rekwiżiti ta’ tbegħid soċjali imposti mill-Istati Membri, kif ukoll iż-żieda fid-domanda għal riżorsi biex tiġi miġġielda l-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata, jimpedixxu lill-atturi rilevanti milli jwettqu l-proċess tal-ħatra f’konformità mar-regoli u mal-obbligi proċedurali stipulati fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013. Id-differiment tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 u d-differiment tat-tħassir tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jagħmluha neċessarja li jiġġeddu l-ħatriet tal-korpi nnotifikati li kieku kienu jiskadu qabel ma jibda japplika l-qafas regolatorju ġdid għall-mezzi mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745. L-adozzjoni ta’ dak it-tiġdid tal-ħatriet trid issir f’limiti ta’ żmien konsiderevolment qosra. Dawk il-limiti ma setgħu bl-ebda mod jiġu antiċipati fiż-żmien tal-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqiesu l-isfidi mingħajr preċedent ikkawżati mill-pandemija tal-COVID-19, il-komplessità tal-kompiti rigward it-tiġdid tal-ħatra tal-korpi nnotifikati, kif ukoll il-ħtieġa li jiġu evitati skarsezzi potenzjali ta’ mezzi mediċi ta’ importanza vitali fl-Unjoni, huwa xieraq li jiġi emendat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 fir-rigward tat-tiġdid tal-ħatriet bħala korpi nnotifikati. Dan għandu jippermetti lill-awtoritajiet li jaħtru, fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata, jidderogaw mill-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament sabiex jiggarantixxu t-tiġdid bla xkiel u f’waqtu ta’ ħatra qabel ma tiskadi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u s-saħħa tal-pazjenti, dawk il-miżuri ta’ deroga jenħtieġ li jiġu limitati għat-tiġdid tal-ħatriet li diġà jkunu ngħataw bħala korpi nnotifikati li għalihom il-proċess tal-ħatra jkun diġà twettaq qabel, inkluża valutazzjoni kompluta tal-korp innotifikat u l-attivitajiet ta’ sorveljanza u ta’ monitoraġġ assoċjati. Dak it-tiġdid tal-ħatriet jenħtieġ li jkun temporanju u jenħtieġ li jiġi adottat qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ validità tal-ħatra preċedenti rispettiva. Jenħtieġ li dawn isiru nulli awtomatikament l-aktar tard fid-data tat-tħassir tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE. Meta tiddeċiedi dwar it-tiġdid ta’ ħatra, l-awtorità tal-ħatra jenħtieġ li twettaq valutazzjoni tal-korp innotifikat sabiex tivverifika l-kompetenza kontinwa tagħha u l-kapaċità li twettaq il-kompiti li għalihom tkun inħatret. Dik il-valutazzjoni jenħtieġ li tinkludi reviżjoni tad-dokumenti u tal-attivitajiet relatati mal-korp innotifikat, li jippermettu lill-awtorità tal-ħatra tivverifika l-kriterji għall-ħatra kif stabbilit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Iċ-ċirkostanzi straordinarji maħluqa mill-pandemija tal-COVID-19 għandhom ukoll impatt fuq l-attivitajiet ta’ sorveljanza u ta’ monitoraġġ relatati mal-korpi nnotifikati. B’mod partikolari, dawk iċ-ċirkostanzi jistgħu, għal ċertu perjodu ta’ żmien, jipprevjenu lill-awtorità tal-ħatra ta’ Stat Membru milli twettaq valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post jew eżerċizzji tal-awditjar osservati. Sabiex jiġi żgurat livell minimu ta’ kontroll u ta’ monitoraġġ tal-korpi nnotifikati, matul dak il-perjodu ta’ żmien, l-awtoritajiet li jaħtru xorta jenħtieġ li jwettqu kwalunkwe miżura sabiex jiżguraw livell adegwat ta’ sorveljanza li tibqa’ possibbli f’dawk iċ-ċirkostanzi flimkien mal-valutazzjoni ta’ għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls. L-awtoritajiet li jaħtru jenħtieġ li jeżaminaw il-bidliet fir-rekwiżiti organizzattivi u ġenerali stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 li jkunu seħħew mill-aħħar valutazzjoni fuq il-post u l-attivitajiet li wettaq il-korp innotifikat warajha fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza u tiżdied il-fiduċja reċiproka, jenħtieġ ukoll li l-awtoritajiet li jaħtru jkunu meħtieġa li jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lil xulxin, permezz tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid (New Approach Notified and Designated Organisations Information System, NANDO), bi kwalunkwe deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat li ttieħdet mingħajr l-użu tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013. Dawk in-notifiki jenħtieġ li jinkludu r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet dwar it-tiġdid li jkunu ttieħdu mill-awtorità li taħtar. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ titlob lil awtorità li taħtar biex tipprovdilha r-riżultati tal-valutazzjoni li tappoġġa d-deċiżjoni li tiġġedded il-ħatra ta’ korp innotifikat, kif ukoll l-eżitu tal-attivitajiet ta’ sorveljanza u ta’ monitoraġġ, inklużi dawk imsemmijin fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni. Meta jkun hemm xi dubju dwar il-kompetenza tal-korp innotifikat, jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha l-possibbiltà li tinvestiga l-każ individwali.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     F’konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, l-Istati Membri huma responsabbli għal deċiżjoni dwar il-ħatra bħala korp innotifikat. Ir-responsabbiltà testendi wkoll għal deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-ħatra, inkluż tiġdid li Stati Membru jista’ jwettaq f’konformità ma’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni li jemenda.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Mezzi Mediċi stabbilit fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-ħtieġa prevalenti li tiġi indirizzata minnufih il-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata mal-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        Fl-Artikolu 4, jiżdied il-paragrafu 6 li ġej:
                        
                           “6.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 2, matul il-perjodu mid-19 ta’ Mejju 2020 sal-25 ta’ Mejju 2021, l-awtorità li taħtar ta’ Stat Membru, f’ċirkostanzi eċċezzjonali li jirriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19 u minħabba l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil (*1) li jiddiferixxi l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2), tista’ tiddeċiedi li ġġedded ħatra bħala korp innotifikat mingħajr ma tirrikorri għall-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 3.
                           Sabiex tiddeċiedi dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat f’konformità mal-ewwel subparagrafu, l-awtorità li taħtar għandha twettaq valutazzjoni sabiex tivverifika l-kompetenza kontinwa tal-korp innotifikat u l-kapaċità tiegħu li jwettaq il-kompiti li għalihom ikun inħatar.
                           Id-deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat f’konformità ma’ dan il-paragrafu għandha tiġi adottata qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ validità tal-ħatra preċedenti u għandha awtomatikament issir nulla l-aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2021.
                           L-awtorità li taħtar għandha tinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat u tagħti raġunijiet sostantivi għaliha, f’konformità ma’ dan il-paragrafu permezz tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid (New Approach Notified and Designated Organisations Information System).
                           Il-Kummissjoni tista’ titlob lil awtorità li taħtar biex tipprovdilha r-riżultati tal-valutazzjoni li tappoġġa d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat f’konformità ma’ dan il-paragrafu, kif ukoll l-eżitu tal-attivitajiet ta’ sorveljanza u ta’ monitoraġġ relatati, inklużi dawk imsemmijin fl-Artikolu 5.
                        
                        
                           (*1)  Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu (ĠU L 130, 24.4.2020, p. 18)."
                        
                        
                           (*2)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).”;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fl-Artikolu 5(1) jiżdied is-subparagrafu li ġej:
                        “Permezz ta’ deroga mill-ewwel u t-tieni subparagrafi, f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mal-pandemija tal-COVID-19 li temporanjament jimpedixxu lill-awtorità li taħtar li tkun ġiet fdata mill-Istat Membru milli twettaq valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post jew eżerċizzji tal-awditjar osservati, għandha timplimenta kwalunkwe miżura biex tiżgura livell adegwat ta’ sorveljanza li tkun possibbli f’dawk iċ-ċirkostanzi flimkien mal-valutazzjoni ta’ għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur, inkluż l-evalwazzjonijiet kliniċi. Dik l-awtorità li taħtar għandha teżamina l-bidliet fir-rekwiżiti organizzattivi u ġenerali stabbiliti fl-Anness II li jkunu seħħew mill-aħħar valutazzjoni fuq il-post u l-attivitajiet li wettaq il-korp innotifikat warajha.”.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Mejju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
         
            (2)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8).
         
            (4)  Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu (ĠU L 130, 24.4.2020, p. 18).
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).