CELEX: 32014R1115
Language: sk
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1115/2014 z  21. októbra 2014 o povolení prípravku z esterázy fumonizínu produkovaného kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané  Text s významom pre EHP

22.10.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 302/51
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1115/2014
   z 21. októbra 2014
   o povolení prípravku z esterázy fumonizínu produkovaného kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z esterázy fumonizínu produkovaného kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643).K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku z esterázy fumonizínu produkovaného kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 8. apríla 2014 (2) k záveru, že prípravok z esterázy fumonizínu produkovaný kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedený prípravok dokáže biologicky premieňať fumonizíny na menej toxické zlúčeniny v kontaminovanom krmive pre ošípané. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z esterázy fumonizínu produkovaného kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. októbra 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3667.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Technologické doplnkové látky: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: fumonizíny
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Esteráza fumonizínu EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok z esterázy fumonizínu produkovaný kvasinkou Komagataella pastoris DSM 26643 s obsahom najmenej 3 000 U/g (1).
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  prípravok z esterázy fumonizínu produkovaný kvasinkou Komagataella pastoris DSM 26643.
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na stanovenie aktivity esterázy fumonizínu: vysoko účinná kvapalinová chromatografia v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou.
                  (HPLC-MS/MS) metóda založená na kvantifikácii kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej uvoľnenej pôsobením enzýmu na fumonizín B1 pri pH 8,0 a teplote 30 °C.
               
               
                  ošípané
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná maximálna dávka: 300 U na kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Používanie doplnkovej látky je povolené v krmivách, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musia použiť okuliare, rukavice a ochranná dýchacia maska.
                           
                        
               
                  11. novembra 2024
               
            
         (1)  1 U je enzymatická aktivita, ktorou sa za minútu uvoľní 1 μmol kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej zo 100 μm fumonizínu B1 v 20 mM tris-HCl tlmivého roztoku pri pH 8,0 s 0,1 mg/ml bovinného sérového albumínu pri teplote 30 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.