CELEX: 32015R0306
Language: hu
Date: 2015-02-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/306 végrehajtási rendelete ( 2015. február 26. ) az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának megújításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

27.2.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 56/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/306 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. február 26.)
   az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának megújításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A korábban a „Paecilomyces fumosoroseus Apopka 97, PFR 97 vagy CG 170, ATCC20874 törzs” néven ismert Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2015. december 31-én lejár.
            
         
               (2)
            
            
               A 1141/2010/EU bizottsági rendelet (3) 4. cikkének megfelelően, az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) I. mellékletébe való felvétel megújítására.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelmező az 1141/2010/EU rendelet 9. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
            
         
               (4)
            
            
               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést (a továbbiakban: hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés), amelyet 2013. június 3-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a többi tagállamnak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül a kiegészítő összegző dossziét közzétette.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság 2014. április 28-án (5) eljuttatta következtetéseit a Bizottsághoz arról, hogy az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2014. december 12-én ismertette az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzsre vonatkozó vizsgálati jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
            
         
               (7)
            
            
               Legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapítást nyert, hogy a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. Az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs nem aggályos anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. Az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs olyan mikroorganizmus, amely a referens tagállam és a Hatóság által végrehajtott értékelés szerint, a tervezett felhasználást figyelembe véve várhatóan kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre. Először is mikotoxinok nem mutathatók ki, továbbá a törzs által termelt anyagok egyértelműen azonosíthatóak és toxikológiai szempontból nem aggályosak. Ezért a szert kezelőkre, a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezetre jelentett kockázat alacsonynak tekinthető. Másodszor a törzs életképessége vízi környezetben alacsony, és a törzs nem áll kapcsolatban egyetlen ismert hal- vagy vízibolha-kórokozóval sem. Ezért a vízi nem célszervezetekre jelentett kockázat alacsonynak tekinthető. Végül figyelembe véve a tervezett felhasználásokat, a mikroorganizmusok nem kerülnek koncentrált mennyiségben a szennyvízbe, ezért alacsony kockázatot jelentenek a biológiai szennyvíztisztítási módszerekre.
            
         
               (9)
            
            
               Ezért helyénvaló megújítani az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs jóváhagyását, és a törzset kis kockázatú hatóanyagként felvenni az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletébe.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdése szerint a kis kockázatú anyagokat az említett rendelet 13. cikkének (4) bekezdésében említett rendeletben külön kell felsorolni. Ezért az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ki kell egészíteni egy D. résszel. Az említett rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               E rendeletet az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyag jóváhagyásának lejárati dátumát követő naptól kell alkalmazni.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyásának megújítása
   Az I. mellékletben meghatározott Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   (1)   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet 1. cikke második bekezdésének helyébe a következő bekezdés lép:
   
      „Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagok e rendelet mellékletének B. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott egyszerű anyagok e rendelet mellékletének C. részében szerepelnek. Az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott kis kockázatú hatóanyagok e rendelet mellékletének D. részében szerepelnek.”
   
   (2)   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2016. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. február 26-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      (3)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2010. december 7-i 1141/2010/EU rendelete hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról (HL L 322., 2010.12.8., 10. o.).
   
      (5)  EFSA Journal (2014);12(5):3679. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  
                     Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs
                  Az amerikai típustörzsanyag-gyűjteményben (ATCC) a Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874 néven szerepel
               
               
                  Tárgytalan
               
               
                  Minimális koncentráció: 1,0 × 108 CFU/ml
                  Maximális koncentráció: 2,5 × 109 CFU/ml
               
               
                  2016. január 1.
               
               
                  2030. december 31.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2014. december 12-én véglegesített, az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzsről szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseiben és különösen a jelentés I. és II. függelékében foglalt megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                  A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
               
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  az A. részben az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzsre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni;
               
            
                  2.
               
               
                  a szöveg a következő D. résszel egészül ki:
                  „D. RÉSZ
                  
                     Kis kockázatú hatóanyagok
                  
                  Az ebben a részben felsorolt valamennyi hatóanyagra vonatkozó általános rendelkezések: a Bizottság megőrzi az összes vizsgálati jelentést és lehetővé teszi, hogy bármely érintett fél betekinthessen azokba, vagy kérésre rendelkezésre bocsátja azokat (kivéve az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke értelmében vett bizalmas információkat).
                  
                               
                           
                           
                              Közhasználatú név, azonosító szám
                           
                           
                              IUPAC-név
                           
                           
                              Tisztaság (1)
                              
                           
                           
                              Jóváhagyás dátuma
                           
                           
                              Jóváhagyás lejárta
                           
                           
                              Egyedi rendelkezések
                           
                        
                              1.
                           
                           
                              
                                 Isaria fumosorosea Apopka 97 törzs
                              Az amerikai típustörzsanyag-gyűjteményben (ATCC) a Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874 néven szerepel
                           
                           
                              Tárgytalan
                           
                           
                              Minimális koncentráció: 1,0 × 108 CFU/ml
                              Maximális koncentráció: 2,5 × 109 CFU/ml
                           
                           
                              2016. január 1.
                           
                           
                              2030. december 31.
                           
                           
                              Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2014. december 12-én véglegesített, az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzsről szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseiben és különösen a jelentés I. és II. függelékében foglalt megállapításokat.
                              Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy az Isaria fumosorosea Apopka 97 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                              A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                           
                        
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.”