CELEX: 62010CC0125
Language: hu
Date: 2011-06-09
Title: Bot főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2011. június 9.#Merck Sharp & Dohme Corp. kontra Deutsches Patent- und Markenamt.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Bundespatentgericht - Németország.#Szellemi és ipari tulajdon - Szabadalmak - 1768/92/EGK rendelet - 13. cikk - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - E tanúsítvány kiadásának lehetősége abban az esetben, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év - 1901/2006/EK rendelet - 36. cikk - A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása.#C-125/10. sz. ügy.

YVES BOT
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2011. június 9.(1)
      
      C‑125/10. sz. ügy
      Merck Sharp & Dohme Corp. (korábban Merck & Co.)
      kontra
      Deutsches Patent- und Markenamt
      (A Bundespatentgericht [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Szellemi és ipari tulajdon – Szabadalmak – 1768/92/EGK rendelet – A 13. cikk (1) bekezdése – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A kiadás feltételei – 1901/2006/EK rendelet – 36. cikk – A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása – E tanúsítvány kiadásának lehetősége abban az esetben, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és a
         Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év”
      1.        A jelen előzetes döntéshozatali eljárásban azt kérik, hogy a Bíróság pontosítsa, milyen következményekkel jár az 1901/2006/EK
         európai parlamenti és tanácsi rendelet(2) elfogadása a valamely gyógyszer szabadalom által biztosított kizárólagos hasznosításának meghosszabbítását célzó kiegészítő
         oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) kiadásának feltételeire.
      
      2.        Valamely gyógyszer kifejlesztése hosszú és költséges kutatásokat igényel. Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a gyógyszer‑laboratóriumok
         jövedelmezővé tegyék az e kutatásokhoz szükséges befektetéseket, és ennélfogva támogassák e kutatásokat, a tagállamok belső
         jogukban vagy egyezmény útján európai szinten(3) előírták, hogy a gyógyszerek szabadalom tárgyai lehetnek, amelynek célja, hogy meghatározott ideig kizárólagos hasznosítási
         jogot biztosítson a jogosultjuk számára(4).
      
      3.        Valamely gyógyszer adott tagállamban való forgalmazása azonban a forgalombahozatali engedély (a továbbiakban: FHE) előzetes
         megszerzésétől függ, amelyet vagy ezen állam illetékes hatósága(5), vagy pedig – a 2309/93/EGK tanácsi rendelet(6) hatálybalépése óta – az Európai Közösség(7) ad ki.
      
      4.        A szabadalmi bejelentés benyújtása és az FHE megszerzése között viszonylag hosszú idő telhet el. Ugyanis, míg a gyógyszerre
         vonatkozó szabadalmat a nyilvánosságra hozatal veszélyének vagy a párhuzamosan folytatott kutatások lezárásának elkerülése
         érdekében igen korán kell kérni, az FHE megszerzése több évet is igénybe vehet, mivel le kell folytatni a termék hatékonyságának,
         biztonságának és minőségének ellenőrzéséhez szükséges kutatásokat(8).
      
      5.        A szabadalom által biztosított hasznosítási monopólium hasznos időtartama tehát ennyivel megrövidül.
      
      6.        E hátránynak a tagállamokban való egységes módon történő kiküszöbölése érdekében a közösségi jogalkotó az 1768/92/EGK tanácsi
         rendeletben(9) lehetővé tette, hogy a gyógyszer‑laboratóriumok olyan KOT‑t kapjanak, amely az alapszabadalom lejártát követően a szabadalomhoz
         fűződő jogokkal megegyező jogokat biztosít a jogosultjának olyan időszakra, amely az FHE megszerzésére irányuló eljárás időtartamát
         hivatott kompenzálni akkor, ha ezen eljárás meghaladja az öt évre becsült rendes határidőt.
      
      7.        Így az 1768/92 rendelet a 13. cikkében kimondja, hogy a KOT időtartama a szabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének
         lejártakor kezdődik, és a szabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó
         első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart, és nem haladhatja
         meg a kezdő időponttól számított öt évet.
      
      8.        A gyermekgyógyászati rendelet alapjául azon megállapítás szolgált, miszerint számos gyógyszert anélkül hoztak forgalomba,
         hogy gyermekgyógyászati hatásaikat illetően vizsgálat tárgyát képezték volna, ami nem tette lehetővé, hogy e gyógyszereket
         hatékonyan és biztonságosan alkalmazzák gyermekek gyógyítására.
      
      9.        A közösségi jogalkotó e rendeletben tehát előírta, hogy mentesítés kivételével valamely gyógyszerre csak azt követően szerezhető
         FHE, hogy a lefolytatott vizsgálatok lehetővé tették annak megállapítását, hogy a gyógyszer a gyermekgyógyászatban felhasználható‑e,
         és milyen módon.
      
      10.      E kiegészítő vizsgálatok lefolytatásának ellentételezése érdekében a közösségi jogalkotó a gyermekgyógyászati rendeletben
         előírta, hogy a KOT időtartamát hat hónappal meg kell hosszabbítani.
      
      11.      A jelen ügyben azt kérdezik a Bíróságtól, hogy valamely gazdasági szereplő részesülhet‑e, és ha igen, mennyiben, ezen hat
         hónapos hosszabbítás előnyeiből, ha a szabadalmi bejelentés és az FHE megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év
         telt el.
      
      12.      Más megfogalmazásban arról van szó, hogy kiadható‑e KOT negatív vagy nullás időtartammal az említett hat hónapos hosszabbítás
         elindítása érdekében, amelyet vagy e negatív időtartam kezdő időpontjától, azaz az alapszabadalom lejártának időpontját megelőző
         időponttól, vagy pedig – amennyiben e negatív időtartamot fel kell kerekíteni nullára – az alapszabadalom lejártának időpontjától
         kell számítani.
      
      13.      A jelen indítványban jelzem, hogy az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet tartalma és rendszere nem ad pontos
         választ a feltett kérdésre, tehát azt az e rendeletek által követett célkitűzésekből kell levonni.
      
      14.      Majd kifejtem, hogy az 1768/92 rendelet célja, hogy az FHE megszerzésétől számított legfeljebb tizenöt évig tartó kizárólagossági
         időszakot biztosítson a szabadalom jogosultjának, a gyermekgyógyászati rendelet célja pedig, hogy az e célból kiadott KOT‑t
         hat hónappal meghosszabbítsa. Véleményem szerint e két, együttesen értelmezett rendelet hatékony érvényesülése abban áll,
         hogy az FHE megszerzésétől számított tizenöt évig és hat hónapig tartó kizárólagossági időszakot biztosítson a szabadalom
         jogosultjának.
      
      15.      Következésképpen azt javaslom majd, hogy a Bíróság úgy határozzon, hogy a szabadalom jogosultja részesülhet a gyermekgyógyászati
         rendelet által bevezetett hat hónapos hosszabbítás előnyeiből, ha a szabadalmi bejelentés és az FHE megszerzésének időpontja
         között kevesebb mint öt év telt el, és e hosszabbítás azon időpontban kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom
         lejárati időpontjából le kell vonni a KOT (negatív) értékét.
      
      I –    A jogi háttér
      16.      A Bundespatentgericht (Németország) az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésében a 469/2009/EK európai parlamenti
         és tanácsi rendeletre(10) hivatkozott, amely lényegi módosítás nélkül átveszi az 1768/92 rendelet tartalmát. A 469/2009 rendelet azonban csak 2009.
         július 6‑án, azaz az alapügyben benyújtott kereset tárgyát képező határozat elfogadását követően lépett hatályba. Az alkalmazandó
         rendelet tehát az 1768/92 rendelet.
      
      A –    Az 1768/92 rendelet
      17.      Az 1768/92 rendelet a harmadiktól az ötödikig tartó preambulumbekezdéseiben kifejti, hogy egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi
         bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi
         oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez, ami hátrányosan érinti a kutatást, és azzal
         a veszéllyel jár, hogy a kutatóközpontok a tagállamokon kívülre települnek át.
      
      18.      Az 1768/92 rendelet nyolcadik és kilencedik preambulumbekezdése kimondja:
      
      „mivel a [KOT] által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson;
         mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [KOT‑nak], összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot
         kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben;
      
      „mivel egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban
         forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdeket; mivel erre tekintettel a [KOT‑t] nem lehet öt évet meghaladó időtartamra
         kiadni; mivel továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba
         hozatalát engedélyezték”.
      
      19.      Az 1768/92 rendelet 3. cikke „A [KOT] megszerzésének feltételei” címet viseli. A következőképpen szól:
      
      „A termékre [KOT‑t] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés
         napján
      
      a)      a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
      b)      a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték – az esettől függően – a 65/65[…] irányelv vagy a 81/851/EGK
         irányelv(11) szerint;
      
      c)      a termékre még nem adtak [KOT‑t];
      d)      a b) pontban említett [FHE] a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első [FHE]”.
      20.      Az 1768/92 rendelet 4. és 5. cikke szerint a KOT által nyújtott oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó FHE szerinti termékre
         terjed ki, és az alapszabadalom által nyújtottakkal azonos jogokat biztosítja.
      
      21.      Az 1768/92 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy a KOT iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő FHE‑je
         kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani. Ugyanezen cikk a (3) bekezdésében úgy rendelkezik, hogy a KOT
         meghosszabbítása iránti kérelem a KOT iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a KOT iránti bejelentés
         elbírálása folyamatban van, és az 1768/92 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelmények teljesülnek. Ugyanezen
         rendelet 7. cikkének (4) bekezdése szerint a már kiadott KOT meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a KOT lejárta előtt
         két évvel kell benyújtani.
      
      22.      Az 1768/92 rendelet 8. cikke felsorolja azon kellékeket, amelyeket a KOT iránti bejelentésnek tartalmaznia kell. Előírja többek
         között, hogy ha a KOT iránti bejelentés meghosszabbítás iránti kérelmet tartalmaz, a bejelentéshez csatolni kell a gyermekgyógyászati
         rendelet 36. cikkében említett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolatát.
      
      23.      Az 1768/92 rendelet „A [KOT] kiadása vagy a bejelentés elutasítása” című 10. cikke kimondja:
      
      „(1)      Ha a [KOT] iránti bejelentés és az abban szereplő termék megfelel az e rendeletben előírt feltételeknek, [az illetékes] hatóság
         a [KOT‑t] kiadja.
      
      (2)      [Az illetékes] hatóság – a (3) bekezdésben foglaltaktól függően – a [KOT] iránti bejelentést elutasítja, ha a bejelentés vagy
         az abban szereplő termék nem felel meg az e rendeletben előírt feltételeknek.
      
      […]”
      24.      Az 1768/92 rendelet „A [KOT] időtartama” című 13. cikke kimondja:
      
      „(1)      A [KOT] időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom
         iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének
         napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
      
      (2)      A [KOT] időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdő időponttól számított
         öt évet.
      
      (3)      Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani [a gyermekgyógyászati] rendelet
         36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható
         meg.”
      
      25.      Az 1768/92 rendelet 14. cikkének a) pontja kimondja, hogy a KOT megszűnik, ha „[annak] 13. cikk szerinti időtartam[a] eltelt”.
      
      B –    A gyermekgyógyászati rendelet
      26.      A gyermekgyógyászati rendelet (26)–(28) preambulumbekezdése kimondja:
      
      „(26) A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati
         vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá
         a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítménykísérő iratban, az 1768/92 […] rendelet által
         létrehozott [KOT] időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni […]
      
      (27)      A [KOT] időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha
         a [KOT‑t] az 1768/92 […] rendeletnek megfelelően adták meg.
      
      (28)      Mivel a jutalom a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokért, nem pedig annak bizonyításáért jár, hogy a termék biztonságos
         és hatásos a gyermekpopuláció esetében, a juttatást akkor is meg kell adni, ha a gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezése
         nem történik meg. Mindazonáltal, a gyógyszerkészítményeknek a gyermekpopuláció körében való felhasználására vonatkozó tájékoztatás
         javítása érdekében, a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó fontos információit bele kell foglalni a készítmény
         jóváhagyott kísérőiratába.”
      
      27.      A gyermekgyógyászati rendelet 36. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      „(1)      Amennyiben a 7. és a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően
         elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a [KOT] jogosultja az 1768/92 […] rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében
         és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.
      
      Az első albekezdés abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása
         nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek
         az alkalmazási előírásba és, adott esetben, az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába.
      
      […]
      (4)      Az (1), (2) és (3) bekezdést olyan termékekre kell alkalmazni, amelyeket az 1768/92 […] rendelet szerinti [KOT] vagy [KOT]
         megadására feljogosító szabadalom véd. […]
      
      […]”
      II – Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      28.      A Merck Sharp & Dohme Corp., korábban Merck & Co. (a továbbiakban: Merck) a cukorbetegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmazható
         dipeptidil‑peptidáz inhibitor vegyületeire vonatkozó európai szabadalom jogosultja. E szabadalmat 2002. július 5‑én kérték.
      
      29.      A Merck 2007. szeptember 14‑én KOT kiadását kérte a Deutsches Patent‑ und Markenamttól (német szabadalmi és védjegyhivatal)
         az említett szabadalom tárgyát képező szitagliptin gyógyászati hatóanyagra, adott esetben annak a gyógyászatban elfogadott
         só formájára, konkrétan a szitagliptin‑foszfát‑monohidrátra. Az Európai Unióban és a Németországban való forgalomba hozatalra
         vonatkozó első engedély időpontjaként 2007. március 21‑ét jelölte meg, amely a Januvia védjegyet viselő és a szitagliptin‑foszfát‑monohidrát
         hatóanyagot tartalmazó gyógyszer európai engedélyezésének időpontja.
      
      30.      E kérelmet a 2008. július 1‑jei határozatban elutasították arra hivatkozva, hogy az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának
         időpontja és az első FHE kiadásának időpontja között csak négy év, nyolc hónap és tizenhat nap telt el, ily módon a KOT időtartamának
         kiszámítása három hónapot és tizennégy napot kitevő negatív időtartamot eredményezett.
      
      31.      A Merck e határozat ellen keresetet nyújtott be a Bundespatentgerichthez.
      
      32.      Előadja, hogy a KOT időtartama nem képezi a kiadás feltételeinek részét, továbbá hogy e KOT‑t ki kell adni a számára, mivel
         az e célból megkövetelt összes feltételt teljesíti, és annak kiadása szükséges ahhoz, hogy ezt követően az említett KOT meghosszabbítását
         kérhesse.
      
      33.      A Merck utal arra, hogy az illetékes hatóság a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet 2009. március 27‑én engedélyezte, és az
         e tervben előírt vizsgálatokat 2017 előtt be kívánják fejezni.
      
      34.      Úgy érvel, hogy a KOT‑t negatív vagy nullás időtartammal kellene kiadni számára a gyermekgyógyászati rendeletben előírt – vagy
         2022. március 21‑től, vagy pedig az alapszabadalom érvényességének lejártától, azaz 2022. július 5‑től számított – hat hónapos
         hosszabbítás elindítása érdekében.
      
      35.      A kérdést előterjesztő bíróság kifejti, hogy a gyermekgyógyászati rendelet elfogadásáig bevett volt, hogy KOT csak akkor adható
         ki, ha a szabadalom iránti kérelem és az adott gyógyszer első FHE‑jének megszerzése között több mint öt év eltelt. Felmerült
         azonban a kérdés, hogy e rendelet hatálybalépését követően más értelmezést indokolt‑e elfogadni, és ki kell‑e adni KOT‑kat
         negatív vagy nullás időtartammal.
      
      36.      A kérdést előterjesztő bíróság egyrészről hangsúlyozza, hogy sem a gyermekgyógyászati rendelet, sem pedig a 469/2009 rendelet
         nem rendelkezett kifejezetten az ilyen KOT‑k kiadásának lehetőségéről, és e megoldás sértené a 469/2009 rendelet 13. cikkében
         foglalt „időtartam” szó általános értelmét.
      
      37.      Másrészről utal arra, hogy e 13. cikk nem része a KOT kiadása feltételeinek, és a negatív vagy nullás időtartamú KOT kiadása
         megfelel a gyermekgyógyászati rendelet által követett célkitűzésnek. Kifejti, hogy amennyiben ezen értelmezést kell követni,
         meg kellene még állapítani a KOT meghosszabbításának kezdő időpontját. Így tudni kellene, hogy a hat hónapos határidőnek a
         szabadalom lejártának időpontját megelőzően, a KOT negatív értékének figyelembevételével megállapított időpontban kell‑e kezdődnie,
         vagy pedig ezen értéket fel kell‑e kerekíteni nullára, és a hat hónapos határidőt az említett szabadalom lejártának időpontjától
         kell számítani.
      
      38.      A kérdést előterjesztő bíróság e tekintetben kifejti, hogy az alapeljárás felperesének a helyzete nyilvánvalóvá tette, hogy
         a tagállamokban különböző gyakorlatok léteznek. Így a Bolgár Köztársaság, a Holland Királyság, valamint Nagy‑Britannia és
         Észak‑Írország Egyesült Királyságának illetékes hatóságai negatív időtartamú KOT‑t, míg a Görög Köztársaság illetékes hatóságai
         nullás időtartamú KOT‑t adtak ki a felperes számára. Ugyanígy Észtországban és Lettországban a KOT‑t kiadását megtagadó határozatokat
         a fellebbezési tanácsok hatályon kívül helyezték.
      
      39.      A kérdést előterjesztő bíróság rámutat arra, hogy e megfontolásokra tekintettel úgy vélte, a 469/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének
         értelmezésére vonatkozó kérelemmel kell a Bírósághoz fordulni. A Bundespatentgericht a következő kérdést terjesztette előzetes
         döntéshozatalra:
      
      „Adható‑e [KOT] valamely gyógyszer részére akkor, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a Közösségen
         belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év?”
      
      III – Elemzésem
      40.      A kérdést előterjesztő bíróság igen világosan kifejtette a jelen előzetes döntéshozatali eljárás jelentőségét. El kell döntenie,
         hogy a alapeljárás felperese jogosult‑e KOT‑t kapni a szóban forgó termékre, noha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának
         időpontja és az első FHE kiadásának időpontja között csak négy év, nyolc hónap és tizenhat nap, azaz kevesebb mint öt év telt
         el.
      
      41.      A kérdés azért merül fel, mert a gyermekgyógyászati rendelet a KOT hat hónapos hosszabbítását e KOT megszerzésétől teszi függővé,
         és az 1768/92 rendelet szerint az említett KOT időtartama megegyezik a szabadalmi bejelentés időpontja és az első FHE megszerzésének
         időpontja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával. Azon kérdésről van tehát szó, hogy a gyermekgyógyászati
         rendelet szerinti hosszabbítást azon feltételtől kell‑e függővé tenni, hogy a szabadalom jogosultja kaphat‑e pozitív időtartamú
         KOT‑t.
      
      42.      Az e kérdésre adandó igenlő válasz esetén az alapeljárás felperese tehát nem részesülhetne a szabadalom által számára biztosított
         kizárólagos jogok semmilyen meghosszabbításában. Nemleges válasz esetén viszont még meg kell állapítani a hat hónapos határidő
         kezdő időpontját.
      
      43.      Meg kell jelölni ugyanis, hogy e hat hónapos határidőnek a KOT negatív értéke alapján megállapított időpontban kell‑e kezdődnie,
         vagy pedig ezen értéket nullára felkerekítve a hat hónapos határidőt a szabadalom lejártának időpontjától, azaz a jelen ügyben
         2022. július 5‑től kell‑e számítani.
      
      44.      Az első esetben a hat hónapos határidőnek 2022. március 21‑én(12) kell kezdődnie, ily módon az alapszabadalom által az alapeljárás felperesének biztosított kizárólagos jogok az alapszabadalom
         rendes lejárati időpontját követően két hónappal és tizenhat nappal, azaz 2022. szeptember 21‑ig meghosszabbodnak.
      
      45.      Amennyiben e megoldást követnék, ez azt jelentené, hogy az alapszabadalom jogosultja csak akkor részesülhetne a gyermekgyógyászati
         rendelet szerinti hat hónapos hosszabbításban, ha a szabadalmi bejelentés időpontja és az első FHE megszerzésének időpontja
         között eltelt időszak meghaladja a négy évet és a hat hónapot.
      
      46.      A második esetben az alapeljárás felperesének kizárólagos jogai 2023. január 5‑ig meghosszabbodnak. Amennyiben e megoldást
         kellene követni, ez azt jelentené, hogy a szabadalom jogosultja a hat hónapos időtartam egészére nézve mindig részesülhetne
         a gyermekgyógyászati rendelet szerinti hosszabbításban, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a szabadalmi bejelentés
         és az első FHE megszerzésének időpontja között.
      
      47.      Annak érdekében, hogy e kérdésekre választ tudjon adni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy
         a gyermekgyógyászati rendelettel összefüggésben értelmezett 1768/92 rendeletet úgy kell‑e értelmezni – és ha igen, mennyiben –,
         hogy kiadható KOT valamely gyógyszer részére akkor, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtása és a Közösségen belüli
         forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év.
      
      48.      A Bíróság előtti eljárásba beavatkozó felek egymással ellentétes álláspontokat képviseltek.
      
      49.      Így a magyar kormány és az Egyesült Királyság Kormánya, ahogyan az alapeljárás felperese is, azt kérte, hogy a Bíróság a feltett
         kérdésre igenlő választ adjon, és e kormányok kifejtették továbbá, hogy a hat hónapos határidőnek a KOT „negatív” lejártának
         időpontjában kell kezdődnie.
      
      50.      Ezzel szemben a francia, a litván és a portugál kormány, valamint az Európai Bizottság előadta, hogy a vizsgált kérdésre nemleges
         választ kell adni, éspedig több olyan okból is, amelyek a vonatkozó rendelkezések szövegén, azon a rendszeren, amelyhez e
         rendelkezések kapcsolódnak, és az általuk követett célkitűzéseken alapulnak.
      
      51.      Először is a vonatkozó rendelkezések szövegét illetően a Bizottság megjegyzi, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikke az (1) bekezdésében
         úgy rendelkezik, hogy a KOT „időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik”,
         (2) bekezdésében pedig kimondja, hogy e KOT időtartama nem haladhatja meg a kezdő időponttól számított öt évet, ezért e KOT
         időtartamának szükségszerűen pozitívnak kell lennie. A francia kormány is úgy véli, hogy a nullás vagy negatív időtartamú
         KOT nem alkalmas ilyen joghatás keletkeztetésére, következésképpen teljesen tárgytalan.
      
      52.      Ugyanebben az értelemben a portugál kormány úgy érvel, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése előírja a KOT hat
         hónapos hosszabbítását a gyermekgyógyászati rendelet 36. cikke alapján, ami azzal jár, hogy e KOT meghosszabbítható érvényességi
         időszakkal rendelkezik.
      
      53.      A litván kormány a KOT kiadásának feltételeit illetően előadja, hogy az 1768/92 rendelet 3., 7. és 8. cikkében előírt feltételek
         nem kizárólagosak, és nem áll fenn kötelezettség e KOT kiadására, amennyiben e feltételek teljesülnek. Továbbá az említett
         rendelet 11. cikke előírja a KOT időtartamának megjelölésére vonatkozó kötelezettséget, ily módon ezen időtartamot a KOT kiadását
         megelőzően ki kell számítani.
      
      54.      Ezenkívül a Bizottság hangsúlyozza, hogy a gyermekgyógyászati rendelet által az 1768/92 rendeletbe bevezetett módosítások
         egyike alapján sem állítható, hogy az ötéves időtartamra vonatkozó feltételt eltörölték. Ellenkezőleg, a gyermekgyógyászati
         rendelet (27) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy a hat hónapos hosszabbítás formájában nyújtott jutalom a KOT fennálló rendszerének
         keretébe illeszkedik, és csak akkor nyújtható, ha az 1768/92 rendelet alapján kiadtak KOT‑t. Az említett jutalom tehát járulékos
         jellegű.
      
      55.      Ami ezt követően azon rendszert illeti, amelyhez a vonatkozó rendelkezések kapcsolódnak, a francia kormány és a Bizottság
         szerint az 1768/92 rendelet 13. cikkének rendszertani értelmezése nem kérdőjelezi meg azon megállapítást, miszerint a KOT
         időtartamának pozitívnak kell lennie, mivel e rendelet semmilyen utalást nem tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a KOT időtartama
         negatív is lehet.
      
      56.      Ezenkívül a litván és a portugál kormány úgy véli, hogy az említett rendelet 10., 11. és 13. cikkének helyzetéből nem vonható
         le meggyőző érv, és azokból arra sem lehet következtetni, hogy a KOT iránti bejelentést több szakaszban kellene értékelni.
      
      57.      Végül az 1768/92 rendelet célkitűzéseit illetően a francia és a litván kormány, valamint a Bizottság kifejti, hogy e rendelet
         célja nem az, hogy az FHE megszerzéséhez szükséges eljárás teljes időtartamát kompenzálja, hanem csupán az öt évet meghaladó
         részét, éspedig a szóban forgó érdekek egyensúlyának biztosítása érdekében.
      
      58.      Következésképpen a francia és a litván kormány szerint abban az esetben, ha a szabadalmi bejelentés és az első FHE között
         eltelt időszak időtartama rövidebb, mint öt év, a KOT, amennyiben kiadnák, sosem válna érvényessé. Ugyanígy ebben az esetben
         a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontját követő több mint tizenöt éven keresztül bevételeket lehet elérni a gyógyszer
         értékesítéséből, tehát a kutatásra fordított befektetés megtérülhet.
      
      59.      A litván kormány e tekintetben rámutat arra, hogy az ezzel ellentétes megoldás torzítaná a versenyt, mivel a szabadalom jogosultja
         hosszú oltalmi időszakot kapna.
      
      60.      Ezen érvek engem nem győznek meg. Az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet rendszerének, továbbá azok célkitűzéseinek
         elemzése alapján épp ellenkezőleg azon meggyőződés felé hajlok, hogy az alapeljárás felperese, valamint a magyar kormány és
         az Egyesült Királyság Kormánya által képviselt álláspont a helyes, miszerint KOT‑nak kiadhatónak kell lennie, ha a szabadalmi
         bejelentés és az első FHE megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év telt el. E kormányokhoz hasonlóan én is úgy
         vélem, hogy a hat hónapos hosszabbításnak nem a szabadalom lejártának időpontjában, hanem a KOT érvényessé válásakor kell
         kezdődnie, amelyet úgy kell megállapítani, hogy az említett lejárati időpontból kell vonni e KOT időtartamának (negatív) értékét.
      
      61.      Álláspontomat a következő megfontolásokra alapítom.
      
      62.      Előzetesen meg kell állapítani, hogy az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet rendelkezései nem adnak egyértelmű
         választ a vizsgált kérdésre. Ugyanis e rendeletek egyetlen rendelkezése sem utal kifejezetten arra, hogy a pozitív időtartamú
         KOT megszerzése szükséges feltétele‑e a gyermekgyógyászati rendelet szerinti hat hónapos hosszabbításnak, vagy sem. Az ítélkezési
         gyakorlat szerint tehát az e kérdésre adandó választ az említett rendeletek által bevezetett rendszerből és az általuk követett
         célkitűzésekből kell levonni(13).
      
      63.      Az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet rendszerének vizsgálata során jelentősnek tűnik számomra, hogy a KOT
         időtartama nem szerepel a gyermekgyógyászati rendelet által bevezetett hat hónapos hosszabbításnak az e rendelet 7. és 8. cikkében
         említett feltételei között. A KOT időtartamára kizárólag az említett rendelet 36. cikke utal, amely – emlékezzünk – egyszerűen
         arról rendelkezik, hogy amennyiben a gyermekgyógyászati rendelet 7. vagy a 8. cikke szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott
         gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett vizsgálatok eredményeit, a szabadalom vagy a KOT jogosultja
         az 1768/92 rendelet 13. cikkében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.
      
      64.      Ugyanígy az 1768/92 rendelet rendszerének vizsgálata rámutat arra, hogy a KOT időtartama nem szerepel a KOT megszerzésének
         e rendelet 3. cikkében felsorolt anyagi feltételei között, és az említett rendelet 7–9. cikkében említett alaki feltételei
         között sem. A KOT időtartamára vonatkozó, az 1768/92 rendelet 13. cikkében foglalt szabályok szintén az e rendelet 10. cikkében
         foglalt, a KOT kiadására, illetve a bejelentés elutasítására vonatkozó rendelkezések után szerepelnek.
      
      65.      Következésképpen a KOT pozitív időtartama nem tekinthető a KOT kiadása olyan feltételének, amelyet az 1768/92 rendelet kifejezetten
         megkövetel. Ebből következik, hogy a jelen ügyben semmilyen meghatározó következtetést nem lehet levonni a gyermekgyógyászati
         rendelet (27) preambulumbekezdéséből, amely szerint a meghosszabbítás iránti kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha
         a KOT‑t az 1768/92 rendeletnek megfelelően adták meg.
      
      66.      Noha – amint a kérdést előterjesztő bíróság hangsúlyozta – a nullás vagy negatív időtartamú KOT kiadása a gyermekgyógyászati
         rendelet hatálybalépése előtt nem volt elképzelhető, ez véleményem szerint nem igazi jogszabályi tilalomból, hanem egyszerűen
         abból a józan ész szerinti okból eredt, hogy az ilyen KOT‑nak semmilyen haszna nem volt.
      
      67.      E rendelet elfogadásáig ugyanis a KOT egyetlen haszna az volt, hogy meghosszabbítsa az alapszabadalom által a jogosultjának
         biztosított kizárólagos jogokat, ami természetszerűen azzal járt, hogy e KOT időtartama pozitív volt, ennélfogva az 1768/92
         rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében foglalt számítási módszerre figyelemmel a szabadalmi bejelentés és az első FHE megszerzésének
         időpontja között több mint öt év telt el.
      
      68.      Márpedig a gyermekgyógyászati rendelet hatálybalépése óta már nem ez a helyzet, mivel e KOT megszerzésétől függ a hat hónapos
         kiegészítő hosszabbításban való részesülés lehetősége is, és e hosszabbítás – és ebben áll a jelen ügy jelentősége – alkalmazható
         lehet, és bizonyos időre meghosszabbíthatja a szabadalom jogosultját megillető kizárólagos jogokat akkor is, ha a KOT időtartama
         nulla vagy negatív.
      
      69.      A feltett kérdés megválaszolása érdekében tehát nem alapítható érv a korábbi gyakorlatra, és a vizsgálat e szakaszában véleményem
         szerint meg kell állapítani, hogy az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet rendszere nem zárja ki KOT kiadását
         akkor, ha a szabadalmi bejelentés és az első FHE megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év telt el.
      
      70.      Így mivel e rendeletek rendszerének vizsgálata nyitva hagyja a vizsgált kérdést, ez említett rendeletek által követett célkitűzésekben
         kell tehát megtalálni az arra adandó választ. Most kifejtem, hogy e célkitűzések véleményem szerint egyértelműen igazolják,
         hogy a feltett kérdésre igenlő választ kell adni.
      
      71.      Az 1768/92 rendelet célja – amint arra utaltam –, hogy kompenzálja a kizárólagos hasznosítási jogokban való részesüléshez
         való jog elvesztését az első FHE megszerzéséhez szükséges időszakban akkor, ha ezen időszak meghaladja az öt évet. Célja továbbá,
         hogy védje a fogyasztóknak és a tagállamok egészségbiztosítási rendszereinek az érdekeit annak biztosításával, hogy az így
         nyújtott hasznosítási monopólium nem lépi túl a befektetések megtérüléséhez szükségesnek tűnő mértéket, és nem késlelteti
         visszaélésszerűen azon időpontot, amikor az adott termék közkinccsé válik.
      
      72.      E célból a közösségi jogalkotó előírta, hogy a szabadalom jogosultja olyan KOT‑t kaphat, amelynek időtartama megfelel a szabadalmi
         bejelentés és az első FHE megszerzésének időpontja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamának, maga a KOT időtartama
         azonban nem haladhatja meg az öt évet.
      
      73.      Amint az 1768/92 rendelet nyolcadik preambulumbekezdéséből kitűnik, a közösségi jogalkotó azt kívánta, hogy e rendelet az
         adott gyógyszerre kiadott első FHE megszerzésétől számítva legfeljebb tizenöt évig hasznosítási monopóliumot biztosítson a
         szabadalom jogosultjának.
      
      74.      A gyermekgyógyászati rendelet célja pedig az – ahogyan a (26) preambulumbekezdéséből kitűnik –, hogy a KOT hat hónapos hosszabbításának
         formájában megjutalmazza azon laboratóriumokat, amelyek az adott termékre kidolgozott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben
         előírt összes kutatást elvégezték.
      
      75.      E rendelet tehát hat hónapos további kizárólagossági időszakkal kívánja kompenzálni az azon kötelezettségből eredő költséget
         és kötöttségeket, hogy a gyógyszereket gyermekgyógyászati hatásaik értékelése céljából további vizsgálatoknak kell alávetni.
      
      76.      Amikor az e két rendelet által együttesen követett célkitűzéseket vizsgáljuk, arra következtethetünk, hogy a közösségi jogalkotó
         azt kívánta, hogy az alapszabadalom jogosultja összesen tizenöt év és hat hónap, nem pedig – ahogyan a Bizottság állítja –
         csupán tizenöt év hasznosítási monopóliumban részesülhessen. Így hangsúlyozni kell, hogy amikor a szabadalmi bejelentés és
         az első FHE megszerzése között több mint öt év telt el, az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet együttes hatása
         az, hogy a szabadalom jogosultja tizenöt évig és hat hónapig tartó monopóliumot kap.
      
      77.      Annak elfogadása – ahogyan a francia, a litván és a portugál kormány, valamint a Bizottság is állítja –, hogy nem indokolt
         alkalmazni a gyermekgyógyászati rendeletben előírt meghosszabbítást akkor, ha a szabadalmi bejelentés és az első FHE megszerzésének
         időpontja között kevesebb mint öt év telt el, mivel az érdekelt ebben az esetben tizenöt év hasznosítási monopóliummal rendelkezett,
         tehát azzal a következménnyel járna, hogy e rendeletet nagymértékben megfosztanák hatékony érvényesülésétől.
      
      78.      Véleményem szerint ezen állítás azért is vitatható, mert aránytalan eredményekhez vezet. Aszerint ugyanis, hogy a szabadalom
         jogosultja az FHE‑jét az alapszabadalom iránti kérelem benyújtását követően öt évvel és egy nappal, vagy pedig pontosan öt
         évvel kapta meg, a jogosult kizárólagos jogai hat hónappal meghosszabbodnának, illetve egyáltalán nem részesülne hosszabbításban.
      
      79.      Ezen, a csupán 24 órás különbség miatti eltérő bánásmód véleményem szerint valóban túlzott. Nem felel meg a KOT 1768/92 rendelet
         által bevezetett rendszerének sem, amelynek értelmében az e rendelet 13. cikkének (2) bekezdésében említett ötéves időtartam
         nem minősül nem csökkenthető időszaknak, hanem olyan korlátot jelent, amely azt hivatott biztosítani, hogy a szabadalom jogosultja
         az első FHE‑től számított legfeljebb tizenöt évig hasznosítási monopóliumban részesülhessen.
      
      80.      A gyermekgyógyászati rendelet szerinti hosszabbítás alkalmazásának tehát véleményem szerint ugyanezen logikát kell követnie,
         és ahhoz kell vezetnie, hogy az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet együttes alkalmazása a szabadalom jogosultjának
         következésképpen tizenöt év és hat hónap hasznosítási monopóliumot biztosít.
      
      81.      Ezenkívül a francia, a litván és a portugál kormány, valamint a Bizottság által képviselt álláspont további hátrányt is jelent.
         Amennyiben ezen álláspontot kellene követni, az FHE megszerzésének időpontját érintő csupán 24 órás különbségből eredő gazdasági
         következmények jelentősége arra ösztönözheti a gyógyszer‑laboratóriumokat, hogy késleltessék az FHE megszerzésének időpontját,
         ami a közegészség védelmével ellentétes. Ahogyan ugyanis a gyermekgyógyászati rendelet (4) preambulumbekezdése kimondja, ezen
         általános érdek megköveteli, hogy a gyógyszereket minél hamarabb forgalomba hozzák, és így betegek gyógyítására használhassák.
      
      82.      Az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati rendelet célkitűzései alapján véleményem szerint a feltett kérdésre igenlő választ
         kell adni. E célkitűzések lehetővé teszik továbbá a hat hónapos hosszabbítás kezdő időpontjára vonatkozó alábbi megállapítások
         megtételét akkor, ha a szabadalmi bejelentés és az első FHE megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év telt el.
      
      83.      A fent kifejtett okokból a KOT időtartama akkor, ha a szabadalmi bejelentés és az első FHE megszerzésének időpontja között
         kevesebb mint öt év telt el, nem „kerekíthető fel nullára” annak érdekében, hogy a hat hónapos határidő szisztematikusan e
         szabadalom lejártakor kezdődjön. A gyermekgyógyászati rendeletnek az 1768/92 rendelet célkitűzésével összefüggésben értelmezett
         célja – amint jeleztem – az, hogy az első FHE megszerzésétől számítva összesen tizenöt évig és hat hónapig tartó hasznosítási
         monopóliumot biztosítson az alapszabadalom jogosultjának. Nem célja, hogy valamennyi szabadalom lejárati idejét hat hónappal
         meghosszabbítsa.
      
      84.      Az ilyen szisztematikus hosszabbítás ugyanis veszélyeztetné a közösségi jogalkotó által elérni kívánt, egyrészről a gyógyszerek
         kidolgozásához szükséges kutatások megtérülése, másrészről pedig a fogyasztók és a nemzeti társadalombiztosítási rendszerek
         érdeke közötti egyensúlyt, mivel e tizenöt év és hat hónap korlátot meghaladó időtartamú hasznosítási monopóliumok nyújtását
         eredményezhetné.
      
      85.      Továbbá eltérő bánásmódot is eredményezne a gazdasági szereplők között, mivel az 1768/92 rendelet és a gyermekgyógyászati
         rendelet együttes alkalmazása az alapszabadalom jogosultjainak hasznosítási monopóliumát már nem vetné alá ugyanazon maximális
         időtartamnak.
      
      86.      Ezért azt javaslom, hogy a Bíróság a feltett kérdésre azt a választ adja, hogy a gyermekgyógyászati rendelet fényében értelmezett
         1768/92 rendeletet úgy kell értelmezni, hogy kiadható KOT valamely gyógyszer részére akkor, ha az alapszabadalom iránti bejelentés
         benyújtása és a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint
         öt év. Ebben az esetben a gyermekgyógyászati rendelet szerinti hat hónapos határidő kezdő időpontját úgy kell megállapítani,
         hogy a szabadalom lejárati időpontjából le kell vonni az öt év és azon időszak időtartama közötti különbséget, amely a szabadalmi
         bejelentés benyújtása és az első FHE megszerzése között eltelt.
      
      IV – Végkövetkeztetések
      87.      A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a Bundespatentgericht által előterjesztett kérdésre a következő
         választ adja:
      
      „A 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított és az 1901/2006 rendelet fényében
         értelmezett, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet
         úgy kell értelmezni, hogy kiadható kiegészítő oltalmi tanúsítvány valamely gyógyszer részére akkor, ha az alapszabadalom iránti
         bejelentés benyújtása és az Európai Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt
         időszak rövidebb, mint öt év.
      
      Ebben az esetben az 1901/2006 rendelet szerinti hat hónapos határidő kezdő időpontját úgy kell megállapítani, hogy a szabadalom
         lejárati időpontjából le kell vonni az öt év, és azon időszak időtartama közötti különbséget, amely a szabadalmi bejelentés
         benyújtása és az első forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt.
      
      1 –	Eredeti nyelv: francia.
      
      2 –	A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv,
         a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2006. december 12‑i rendelet (HL L 378., 1. o.; a továbbiakban:
         gyermekgyógyászati rendelet).
      
      3 –	Az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezményt 1973. október 5‑én Münchenben írták alá, és 1977. október 7‑én lépett
         hatályba.
      
      4 –	Ezen egyezmény 63. cikke értelmében az európai szabadalmi oltalom a bejelentés napjától számított húsz évig tart.
      
      5 –	Lásd a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított
         rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 1965. 22., 369. o.) 3. cikkét, valamint
         az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és
         tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 6. cikkét.
      
      6 –	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
         eljárások meghatározásáról, és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 1993. július 22‑i rendelet (HL L 214.,
         1. o.).
      
      7 –	Lásd a 2309/93 rendelet 3. cikkét.
      
      8 –	Lásd Chemtob‑Concé, M.‑C., „Le certificat complémentaire de protection: un instrument devenu insuffisant pour assurer la
         rentabilité de l’innovation pharmaceutique”, Gazette du Palais, 2008. október, 283. szám, 42. o.
      
      9 –	A gyermekgyógyászati rendelettel módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1992.
         június 18‑i rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.; a továbbiakban: 1768/92
         rendelet).
      
      10 –	A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 2009. május 6‑i rendelet (HL L 152., 1. o.).
      
      11 –      Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1981. szeptember 28‑i tanácsi irányelv
         (HL L 317., 1. o.).
      
      12 –	Azaz a szabadalom rendes lejárati időpontjából, 2022. július 5‑ből le kell vonni három hónapot és tizennégy napot, azaz
         a szabadalmi bejelentés, 2002. július 5. és az első FHE időpontja, 2007. március 21. közötti eltelt időszak öt évvel csökkentett
         időtartamát.
      
      13 –	Lásd például az 1768/92 rendelet eredeti változata egyik rendelkezésének értelmezését e rendelet összefüggései, valamint
         értelme és célja alapján (a C‑127/00. sz. Hässle‑ügyben 2003. december 11‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑14781. o.] 55. pontja).