CELEX: 32021R2076
Language: da
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2076 af 26. november 2021 om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

29.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 426/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2076
         af 26. november 2021
         om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (2), at L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på ikke-drøvtyggende dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. For at være sikkert for drøvtyggere bør L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten anførte, at det undersøgte tilsætningsstof anses for at være lettere irriterende for øjnene. Tilsætningsstoffets endotoksiske aktivitet dets tilbøjelighed til at støve medfører en risiko ved indånding. Kommissionen vurderer derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten vurderer, at L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre tryptophan for ikke-drøvtyggende dyr. For at ekstra tilskud af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 skal være lige så effektivt hos drøvtyggere som hos ikke-drøvtyggende dyr, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber.
                        
                        
                           Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-tryptophan
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver med et indhold af L-tryptophan på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1 %.
                        Indhold af 1,1'-ethyliden-bis-L-tryptophan (EBT) på højst 10 mg/kg.
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Den foderstofvirksomhedsleder, der markedsfører tilsætningsstoffet, skal sikre, at dets indhold af endotoksiner og dets tilbøjelighed til at støve medfører en maksimal eksponering for endotoksiner på 1600 IU endotoksiner/m3 luft (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Til drøvtyggere skal L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne:
                                    »Ved supplering med L-tryptophan bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        19. december 2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-tryptophan produceret ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80210
                        Kemisk formel: C11H12N2O2
                        
                        CAS-nr.: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analysemetoder
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af L-tryptophan i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex »L-tryptophan monograph«.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Til bestemmelse af tryptophan i fodertilsætningsstoffet og forblandingerne:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.
                                    Til bestemmelse af tryptophan i foderblandinger og fodermidler:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD). Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009  (3) (bilag III, del G).
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2015;13(2):4015) analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).
            
               (3)  Kommissionens forordning (EF) nr152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).