CELEX: 32018R1265
Language: pl
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1265 z dnia 20 września 2018 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej fenpikoksamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

21.9.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 238/77
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1265
         z dnia 20 września 2018 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej fenpikoksamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 2 grudnia 2014 r. wniosek złożony przez Dow AgroSciences Limited o zatwierdzenie substancji czynnej fenpikoksamid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) w dniu 13 stycznia 2015 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 13 października 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 31 lipca 2017 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 22 grudnia 2017 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna fenpikoksamid ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 23 marca 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące fenpikoksamidu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie fenpikoksamidu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić fenpikoksamid.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną fenpikoksamid określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 września 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777)” [Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej fenpikoksamid (XDE-777)]. Dziennik EFSA 2018:16(1):5146, 27 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Wygaśnięcie zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Fenpikoksamid
                        Nr CAS: 517875-34-2
                        Nr CIPAC: 991
                     
                     
                        Izomaślan (3S,6S,7R,8R)-8-benzylo-3-{3-[(izobutyryloksy)metoksy]-4-metoksypirydyno-2-karboksamido}-6-metylo-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-ylu
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11 października 2018 r.
                     
                     
                        11 października 2028 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpikoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wpływ przetwarzania na ocenę ryzyka dla konsumentów,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ryzyko dla organizmów wodnych.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    właściwości fenpikoksamidu w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania hormonów tarczycy, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących mechanizmów tego zaburzania, w celu wyjaśnienia – zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (2) – czy wpływ zaobserwowany w badaniach przedłożonych do zatwierdzenia związany jest z mechanizmem zaburzania funkcjonowania tarczycy.
                                 
                              Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 11 października 2019 r., informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu 2 lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych oraz informacje, o których mowa w pkt 3, do dnia 10 listopada 2020 r.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
            
               (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                        
                        
                           Nazwa IUPAC
                        
                        
                           Czystość (1)
                           
                        
                        
                           Data zatwierdzenia
                        
                        
                           Wygaśnięcie zatwierdzenia
                        
                        
                           Przepisy szczegółowe
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           Fenpikoksamid
                           Nr CAS: 517875-34-2
                           Nr CIPAC: 991
                        
                        
                           Izomaślan (3S,6S,7R,8R)-8-benzylo-3-{3-[(izobutyryloksy)metoksy]-4-metoksypirydyno-2-karboksamido}-6-metylo-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-ylu
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11 października 2018 r.
                        
                        
                           11 października 2028 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpikoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       wpływ przetwarzania na ocenę ryzyka dla konsumentów,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ryzyko dla organizmów wodnych.
                                    
                                 W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                           Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       właściwości fenpikoksamidu w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania hormonów tarczycy, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących mechanizmów tego zaburzania, w celu wyjaśnienia – zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (2) – czy wpływ zaobserwowany w badaniach przedłożonych do zatwierdzenia związany jest z mechanizmem zaburzania funkcjonowania tarczycy.
                                    
                                 Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 11 października 2019 r., informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu 2 lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych oraz informacje, o których mowa w pkt 3, do dnia 10 listopada 2020 r.”
                        
                     
            
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
            
               (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).