CELEX: 32016R0898
Language: sv
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/898 av den 8 juni 2016 om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas (EC 3.4.21.19) som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter som föds upp för värpning samt burfåglar (innehavare av godkännandet: Novus Europe SA/N.V.) (Text av betydelse för EES)

9.6.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 152/11
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/898
   av den 8 juni 2016
   om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas (EC 3.4.21.19) som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter som föds upp för värpning samt burfåglar (innehavare av godkännandet: Novus Europe SA/N.V.)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har det lämnats in en ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas (EC 3.4.21.19). Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av ett preparat av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas (EC 3.4.21.19) som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter fram till värpstart samt burfåglar.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sitt yttrande av den 11 mars 2015 (2) att preparatet av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas (EC 3.4.21.19) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan förbättra förhållandet mellan foderintag och viktökning hos slaktkycklingar vid rekommenderad dos men endast när proteinreducerat foder ges. Denna slutsats kan också utvidgas till kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter som föds upp för värpning samt burfåglar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter försäljning. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas (EC 3.4.21.19) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 8 juni 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):3, artikelnr 4055.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/enheter aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av de zootekniska resultaten)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe SA/N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas EC 3.4.21.19 som innehåller minst
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g tillsats
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteas 6 × 105 U/g tillsats (1)
                              
                              Fast form
                           
                        
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Livsdugliga sporer av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) och dess proteas EC 3.4.21.19
                  
                     Analysmetod
                      (2)
                  
                  Identifiering och räkning av Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i fodertillsatsen, förblandningar och foder
                  
                              —
                           
                           
                              Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Räkning: utstryk på platta med tryptonsojaagar – EN 15784
                           
                        Kvantifiering av proteas i fodertillsatsen, förblandningar och foder:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrisk metod som mäter para-nitroanilin (pNA) som enzymreaktionen av proteas på Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA-substrat frisätter vid 37 °C
                           
                        
               
                  Slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns
                  Mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter som föds upp för värpning
                  Burfåglar
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U proteas
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rekommenderad minsta halt: 500 mg tillsats/kg helfoder
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningarna inom foderindustrin ska driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas i syfte att hantera risker genom inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När hud-, inandnings- eller ögonexponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, nicarbazin, dekokinat, semduramycinnatrium, lasalocidnatrium, monensinnatrium, robenidinhydroklorid, maduramicinammonium, narasin eller salinomycinnatrium
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Rekommenderad användning i proteinreducerat foder.
                           
                        
               
                  29 juni 2026
               
            
         (1)  1 U motsvarar den mängd proteas som frigör 1 mikromol para-nitroanilin (pNA) från Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA-substrat (C30H36N6O9) per minut vid pH 8,0 och 37 °C.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports