CELEX: 32022R0496
Language: sl
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/496 z dne 28. marca 2022 o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

29.3.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 101/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/496
         z dne 28. marca 2022
         o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Španija je 8. maja 2018 v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 prejela zahtevek družbe Andermatt Biocontrol Suisse AG za odobritev aktivne snovi multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Španija kot država članica poročevalka 24. septembra 2018 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je 24. marca 2020 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, in o tem obvestila Agencijo.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 5. maja 2021 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 17. septembra 2021 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je poročilo o pregledu snovi multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 22. oktobra 2021, osnutek uredbe zanj pa 2. decembra 2021.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 tudi pripombe na poročilo o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija nadalje meni, da je multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, je mikroorganizem, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II, točka 5.2, k Uredbi (ES) št. 1107/2009, saj spada v družino Baculoviridae in ni pokazal škodljivih učinkov na neciljne žuželke.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zato je primerno odobriti multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, kot aktivno snov z majhnim tveganjem.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Z Direktivo Komisije 2007/50/ES (3) je bil multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), pod sinoninom virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua, odobren kot aktivna snov za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih. Pod tem imenom je bil naveden v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). Ta odobritev je prenehala veljati 30. novembra 2017. Zaradi jasnosti bi bilo treba ustrezni vnos črtati iz navedene uredbe glede na sedanjo odobritev multikapsidnega virusa jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 22(2) navedene uredbe bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, se odobri pod pogoji iz Priloge I k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 28. marca 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) (Strokovni pregled ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV)), EFSA Journal 2021;19(10):6848.
         
            (3)  Direktiva Komisije 2007/50/ES z dne 2. avgusta 2007 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve beflubutamida in virusa jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua kot aktivne snovi (UL L 202, 3.8.2007, str. 15).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004
                     
                     
                        ni relevantno
                     
                     
                        Vsebnost virusa v aktivni snovi tehnične kakovosti, proizvedeni kot izoliran tehnični material, mora biti najmanj 2,0 × 1011 okluzijskih teles/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    to, da proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi, ki lahko sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme.
                                 
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOGA II
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
            
                        (a)
                     
                     
                        v delu A se vnos 159 za virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua črta;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        v delu D se doda naslednji vnos:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Splošno ime, identifikacijska številka
                                 
                                 
                                    Ime po IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistost  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Uveljavitev
                                 
                                 
                                    Veljavnost registracije
                                 
                                 
                                    Posebne določbe
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004
                                 
                                 
                                    ni relevantno
                                 
                                 
                                    Vsebnost virusa v aktivni snovi tehnične kakovosti, proizvedeni kot izoliran tehnični material, mora biti najmanj 2,0 × 1011 okluzijskih teles/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi multikapsidni virus jedrne poliedričnosti Spodoptera exigua (SeMPNV), izolat BV-0004, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                                    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                to, da proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi, ki lahko sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme.
                                             
                                          Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                                 
                              
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“