CELEX: 62011CA0308
Language: fi
Date: 2012-09-06 00:00:00
Title: Asia C-308/11: Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 6.9.2012 (Oberlandesgericht Frankfurt am Mainin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. Sunstar Deutschland GmbH, aiemmin John O. Butler GmbH (Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — 1 artiklan 2 kohdan b alakohta — Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite — Farmakologisen vaikutuksen käsitteen määritelmä)

27.10.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 331/9
            
         
      Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 6.9.2012 (Oberlandesgericht Frankfurt am Mainin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. Sunstar Deutschland GmbH, aiemmin John O. Butler GmbH
      (Asia C-308/11) (1)
      
      (Direktiivi 2001/83/EY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - 1 artiklan 2 kohdan b alakohta - Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite - Farmakologisen vaikutuksen käsitteen määritelmä)
      (2012/C 331/13)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Oberlandesgericht Frankfurt am Main
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Kantaja: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
      
         Vastaaja: Sunstar Deutschland GmbH, aiemmin John O. Butler GmbH
      
         Oikeudenkäynnin kohde
      
      Ennakkoratkaisupyyntö — Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34), 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan tulkinta — Tuotteen luokittelu lääkkeeksi — Suuvesi, joka sisältää 0,12 prosenttia klooriheksidiiniä — Farmakologisen vaikutuksen käsite
      
         Tuomiolauselma
      
      
                  1)
               
               
                  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että kyseisessä säännöksessä tarkoitetun ”farmakologisen vaikutuksen” käsitteen määrittelemiseksi on mahdollista ottaa huomioon tämän saman käsitteen määritelmä, joka esiintyy komission yksiköiden ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhdessä laatimissa, kosmeettisista valmisteista annetun direktiivin 76/768 ja lääkkeistä annetun direktiivin 2001/83 välistä rajanvetoa koskevissa ohjeissa.
               
            
                  2)
               
               
                  Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että jotta aineella voidaan katsoa olevan kyseisessä säännöksessä tarkoitettu ”farmakologinen vaikutus”, ei ole tarpeen, että vuorovaikutus tapahtuu sen muodostavien molekyylien ja käyttäjän kehon solun osan välillä, vaan vuorovaikutus kyseisen aineen ja minkä tahansa käyttäjän kehossa olevan solun osan välillä voi riittää.
               
            
         (1)  EUVL C 282, 24.9.2011.