CELEX: 32020R1712
Language: sv
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1712 av den 16 november 2020 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)

17.11.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 384/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1712
         av den 16 november 2020
         om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
         med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden, avgivna den 16 juli 2020 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lidokain är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för hästdjur, men endast för användning som lokalbedövningsmedel. I den befintliga posten krävs inget MRL-värde.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för lidokain så att den också omfattar svin, endast för kutan eller epilesionell användning till högst 7 dagar gamla smågrisar, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för lidokain så att den också omfattar muskel, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur har också lämnats in till myndigheten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Myndigheten rekommenderar med stöd av yttrandena från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för lidokain för nötkreatur, men drar slutsatsen att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för lidokain för svin, gällande vissa åldrar och användningsområden, för att skydda människors hälsa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska myndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Myndigheten anser att MRL-värdet för lidokain för närvarande inte bör extrapoleras från svin och nötkreatur till andra livsmedelsproducerande djurslag, på grund av otillräckliga uppgifter.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 november 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen lidokain ersättas med följande:
            
               
                           Farmakologiskt aktiv substans
                        
                        
                           Restmarkör
                        
                        
                           Djurslag
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Målvävnader
                        
                        
                           Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                        
                        
                           Terapeutisk klassificering
                        
                     
                           ”Lidokain
                        
                        
                           Ej tillämpligt
                        
                        
                           Hästdjur
                        
                        
                           MRL-värde krävs inte
                        
                        
                           Ej tillämpligt
                        
                        
                           Endast för lokalbedövning.
                        
                        
                           Lokalbedövningsmedel”
                        
                     
                           Svin
                        
                        
                           Endast för användning till högst 7 dagar gamla smågrisar.
                           Endast för kutan eller epilesionell användning.
                        
                     
                           Lidokain
                        
                        
                           Nötkreatur
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Muskel
                           Fett
                           Lever
                           Njure
                           Mjölk
                        
                        
                           Ej tillämpligt