CELEX: 52012PC0048
Language: nl
Date: 2012-02-10
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
De Commissie doet een gewijzigd voorstel voor
een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende
publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. In het gewijzigde
voorstel zijn de door het Europees Parlement in eerste lezing voorgestelde
amendementen opgenomen die voor de Commissie aanvaardbaar zijn. Omwille van de
juridische duidelijkheid, en om de gewone wetgevingsprocedure te bevorderen,
vervangt deze tekst het gewijzigde voorstel COM(2011) 633 definitief,
dat bijgevolg wordt ingetrokken. 

1.                      
Achtergrond

Op 10 december 2008 heeft de Commissie
een voorstel goedgekeurd voor een richtlijn van het Europees Parlement en de
Raad betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Dit
voorstel is op 10 december 2008 aan het Europees Parlement en de Raad
toegezonden. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft op
10 juni 2009 advies uitgebracht en het Comité van de Regio's op
7 oktober 2009. 
Het Europees Parlement heeft op
24 november 2010 in eerste lezing een wetgevingsresolutie aangenomen.

2.                      
Doel van het voorstel van de Commissie 

De algemene beleidsdoelstellingen van de
voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving
van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede werking van de interne markt
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een betere bescherming van de
gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben deze voorstellen in het bijzonder
ten doel:
·      een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders
van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige
geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te
verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader
direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen
blijft verbieden.
Dit doel moet worden bereikt door:
·      te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van
duidelijk omschreven normen in de gehele EU;
·      toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht
zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten;
·      houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan
op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de
voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
·      ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en
handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de
kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie
vermijdend.
Dit gewijzigde voorstel voldoet aan deze
doelstellingen om een hoge veiligheidsstandaard voor geneesmiddelen in te
voeren. Omdat na de goedkeuring van het Commissievoorstel het Verdrag van
Lissabon in werking is getreden, wordt artikel 168, lid 4, van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie toegevoegd als
rechtsgrondslag van het gewijzigde voorstel. 
Ten slotte houdt dit gewijzigde voorstel ook een
verdere versterking van de rechten van patiënten in. In het bijzonder worden de
houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplicht bepaalde
informatie, zoals de etikettering en de bijsluiter, beschikbaar te stellen,
terwijl dit nu nog facultatief is.

3.                      
Standpunt van de Commissie over de door het Europees Parlement
aangenomen amendementen

Op 24 november 2010 heeft het Europees
Parlement 78 amendementen aangenomen op het voorstel voor een richtlijn
betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. De
Commissie acht de meeste amendementen van het Europees Parlement volledig, in
beginsel of gedeeltelijk aanvaardbaar, aangezien het doel en het algemene
raamwerk van het voorstel worden behouden.
De volgende amendementen van het Europees
Parlement worden volledig of gedeeltelijk aanvaard door de Commissie.

3.1.                
Amendementen van algemene aard

Enkele amendementen van het Europees Parlement,
namelijk de nummers 1, 4, 13 en 70, betreffen de vervanging van
"verspreiding" door "beschikbaarstelling" van voorlichting.
Deze wijzigingen zijn overeenkomstig de amendementen in de hele aangepaste
tekst aangebracht (overwegingen en artikelen). 
Amendement 2 wijzigt overweging 2 om te
benadrukken dat ongelijke toegang tot informatie niet acceptabel is en moet
worden aangepakt. De Commissie neemt deze wijziging op in overweging 3. 
Amendement 3, dat in het gewijzigde voorstel
is opgenomen, wijzigt overweging 4 en pleit voor een onderscheid tussen
reclame en voorlichting om alle burgers in alle lidstaten toegang te geven tot
voorlichting. 
De amendementen 6 en 7 hebben hetzelfde doel,
namelijk erkennen dat de nationale bevoegde autoriteiten en de
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg weliswaar bepaalde informatie
beschikbaar stellen, maar dat de vergunninghouders een aanvullende bron van
informatie kunnen zijn. De Commissie wijzigt overweging 8
dienovereenkomstig.

3.2.                
Reikwijdte van titel VIII "Reclame"
(artikel 86, lid 2)

In het momenteel van kracht zijnde
artikel 86, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG worden de soorten
voorlichting vermeld die niet onder de titel betreffende reclame vallen. 
Amendement 20 breidt de lijst in
artikel 86, lid 2, uit met brieven om een specifieke vraag over een
geneesmiddel te beantwoorden en amendement 21 voegt hieraan bepaalde
concrete informatie toe. De Commissie stemt hier in beginsel mee in, maar acht
een specifieke vermelding van deze aspecten overbodig, aangezien zij al vallen
onder het algemene punt betreffende "publieksgerichte voorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de
handel brengen, die aan titel VIII bis moet voldoen".
De amendementen 22 en 23 verduidelijken de in het
Commissievoorstel vermelde elementen die niet onder de titel betreffende
reclame vallen. In het bijzonder voegt amendement 23 toe dat
publieksgerichte voorlichting niet alleen aan titel VIII bis moet
voldoen, maar bovendien door de autoriteiten moet zijn goedgekeurd en aan de
kwaliteitscriteria moet voldoen. Aangezien deze voorschriften in
titel VIII bis zijn opgenomen, is een herhaling niet nodig.
Amendement 24 breidt de lijst van elementen
die niet onder de titel betreffende reclame vallen uit met concrete informatie
voor investeerders en werknemers over belangrijke zakelijke ontwikkelingen, op
voorwaarde dat deze niet wordt gebruikt om bij het publiek reclame voor het
geneesmiddel te maken. Dit amendement is in het gewijzigde voorstel opgenomen.
Bovendien is nader gespecificeerd dat de voorwaarden van
titel VIII bis echter wel van toepassing zijn als de informatie
betrekking heeft op individuele geneesmiddelen, om te voorkomen dat de
bepalingen betreffende informatie voor investeerders en werknemers worden
gebruikt om de bepalingen van de richtlijn te omzeilen. 
Amendement 25 maakt duidelijk dat in gevallen
die niet onder de titel betreffende reclame vallen, de vergunninghouder en
namens hem handelende derden als zodanig moeten worden geïdentificeerd. Dit is
opgenomen in artikel 100 bis voor alle activiteiten die onder de
titel betreffende voorlichting vallen. . 

3.3.                
Uitzondering voor reclame (artikel 88,
lid 4)

Amendement 87 stelt voorwaarden aan de
reclame voor inentingscampagnes door het bedrijfsleven. 
In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat het
verbod op reclame niet geldt voor door het bedrijfsleven gevoerde
inentingscampagnes die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn
goedgekeurd. In het oorspronkelijke voorstel werd deze uitzondering uitgebreid
tot volksgezondheidscampagnes in het algemeen. Amendement 87 schrapt deze
voorgestelde uitbreiding en stelt nadere eisen aan mogelijke
inentingscampagnes. Deze wijzigingen zijn in het gewijzigde voorstel
overgenomen, maar de voorlichting mag alleen betrekking hebben op de vaccins en
niet op de betrokken ziekten, aangezien het toepassingsgebied van
Richtlijn 2001/83/EG alleen geneesmiddelen omvat.

3.4.                
Reclame gericht op beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg (artikel 94)

Amendement 27 wijzigt artikel 94, dat
voorschriften voor op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gerichte reclame
bevat. Gepreciseerd wordt dat de voorschriften gelden voor directe of indirecte
bevordering door de vergunninghouder of door een namens hem of volgens zijn
instructies handelende derde. De Commissie steunt deze verduidelijking, die
niet tot een specifiek artikel beperkt moet zijn, maar voor alle artikelen over
reclame moet gelden. Daarom is deze wijziging opgenomen in artikel 86, aan
het begin van titel VIII betreffende reclame. 

3.5.                
Reikwijdte van de nieuwe titel VIII bis
"Publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen"
(artikel 100 bis)

Artikel 100 bis definieert de reikwijdte
van de titel betreffende voorlichting. Amendement 84 wijzigt
artikel 100 ter, dat de inhoud van de voorlichting betreft, en maakt
een onderscheid tussen informatie die de vergunninghouder beschikbaar moet
stellen en informatie die hij beschikbaar mag stellen. Door dit onderscheid te
maken, zorgt het Europees Parlement ervoor dat de tekst niet meer gaat over het
recht van vergunninghouders om bepaalde informatie beschikbaar te stellen, maar
over het recht van patiënten op voorlichting. Deze verschuiving moet ook in
artikel 100 bis worden verwerkt. Bovendien moeten de door dit
amendement toegevoegde voorschriften voor de identificatie van de
vergunninghouder en voor de toetsingsmechanismen niet in dit artikel worden gespecificeerd,
aangezien zij in specifieke artikelen zijn opgenomen. 
Amendement 29 schrijft voor dat
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens openbare evenementen
voorlichting geven over geneesmiddelen, hun financiële banden met
vergunninghouders bekend moeten maken. De Commissie steunt dit amendement, dat
echter gezien het toepassingsgebied van de richtlijn alleen betrekking kan
hebben op geneesmiddelen en niet op medische hulpmiddelen. Dit amendement is
overgenomen door in het gewijzigde voorstel de verplichting op te nemen dat
personen die voorlichting aan het publiek beschikbaar stellen, alle financiële
of andere voordelen bekend moeten maken die zij van vergunninghouders
ontvangen. 
Amendement 31 wijzigt de lijst van soorten
voorlichting die niet onder de titel betreffende voorlichting vallen. De
Commissie steunt dit amendement voor zover het consistent is met
artikel 100 ter betreffende de inhoud van de voorlichting die
beschikbaar mag worden gesteld. 
De amendementen 8 en 32 sluiten voorlichting die
derden onafhankelijk van de vergunninghouder beschikbaar stellen om hun mening
over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken, uit van het
toepassingsgebied van de richtlijn. De Commissie steunt deze uitsluiting. Om de
voorlichting door derden transparant te maken, moeten zij bovendien hun
belangen bekendmaken wanneer zij voorlichting over geneesmiddelen beschikbaar
stellen. 

3.6.                
Inhoud van de voorlichting
(artikel 100 ter)

De amendementen 10 en 84 (tot wijziging van
artikel 100 ter) maken een onderscheid tussen informatie die de
vergunninghouders beschikbaar moeten stellen en informatie die zij beschikbaar
mogen stellen. In het oorspronkelijke voorstel werd dit onderscheid niet
gemaakt omdat dat geen verplichtingen schiep. De Commissie aanvaardt deze
amendementen. 
Wat betreft de lijst van informatie die
beschikbaar mag worden gesteld, zij er echter op gewezen dat bij
Richtlijn 2010/84/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de
geneesmiddelenbewaking betreft in artikel 106 bis voorschriften zijn
opgenomen voor openbare mededelingen door vergunninghouders in verband met
informatie over de geneesmiddelenbewaking. Daarom moeten waarschuwingen in
verband met bijwerkingen worden uitgesloten van de reikwijdte van de titel over
voorlichting, daar zij al specifiek worden behandeld in de titel over
geneesmiddelenbewaking. 
Tot slot horen de eveneens in dit amendement
opgenomen voorschriften over voorlichtingskanalen, mensen met een handicap en
toetsing niet thuis in dit artikel, aangezien hiervoor specifieke artikelen
bestaan. 

3.7.                
Voorlichtingskanalen (artikel 100 quater)

De amendementen 12 en 34 schrappen de mogelijkheid
om voorlichting via gezondheidspublicaties beschikbaar te stellen en verbieden
beschikbaarstelling via kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties.
Tegelijkertijd wordt de mogelijkheid geschapen om voorlichting beschikbaar te stellen via gedrukt
materiaal over een geneesmiddel dat door de vergunninghouder op speciaal
verzoek van een particulier is voorbereid. De Commissie aanvaardt deze
veranderingen, maar het gedrukte materiaal moet op verzoek worden verstrekt,
niet op verzoek worden opgesteld. 

3.8.                
Kwaliteitscriteria en verklaringen
(artikel 100 quinquies)

De amendementen 35, 36 en 37 wijzigen enkele
kwaliteitscriteria voor de voorlichting. 
De amendementen 39, 40, 41, 42 en 43 omvatten
wijzigingen van de verklaringen die bij de voorlichting moeten worden gegeven
en voegen twee nieuwe elementen toe: de contactgegevens van de bevoegde
autoriteiten en een verwijzing naar de recentste bijsluiter of informatie over
de plaats waar de tekst kan worden gevonden. Deze amendementen zijn opgenomen
in artikel 100 quinquies. De elementen van amendement 41 die
betrekking hebben op toezicht, zijn niet in het gewijzigde artikel 100 quinquies
verwerkt, maar toegevoegd aan het specifieke artikel over toezicht. De
elementen van amendement 43 die betrekking hebben op websites, zijn
opgenomen in artikel 100 nonies. 
Amendement 44 schrijft een verklaring voor om
particulieren aan te moedigen bijwerkingen aan artsen, apothekers,
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevoegde autoriteiten te melden.
Hoewel de Commissie dit voorstel steunt, acht zij een specifieke verklaring om
de melding van bijwerkingen aan te moedigen overbodig. Bij Richtlijn 2010/84/EU
is namelijk al een soortgelijke verklaring opgenomen in artikel 59 van
Richtlijn 2001/83/EG, betreffende de in de bijsluiter op te nemen
informatie. 
In lid 3 van artikel 100 quinquies
zijn de elementen vermeld die niet in de voorlichting mogen worden opgenomen,
zoals vergelijkingen tussen geneesmiddelen. Amendement 46 voegt hieraan
het aanzetten tot of het maken van reclame voor het gebruik van een
geneesmiddel toe. Hoewel de Commissie dit beginsel steunt, hoeft de tekst
hiervoor niet te worden aangepast, omdat de bestaande bepalingen van de
richtlijn al op dit beginsel berusten (artikel 86). De informatie die
krachtens titel VIII bis beschikbaar mag worden gesteld, mag
bijgevolg niet aanzetten tot of reclame maken voor het gebruik van geneesmiddelen.

Amendement 48 betreft een aanpassing aan het
Verdrag van Lissabon van de bepaling over de toekenning van de bevoegdheid tot
vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor artikel 100 quinquies
aan de Commissie. De handelingen die de Commissie vaststelt moeten uitvoeringshandelingen
zijn en geen gedelegeerde handelingen, aangezien zij slechts betrekking hebben
op de uitvoering van de in het voorstel vastgestelde kwaliteitscriteria. 

3.9.                
Taalaspecten (artikel 100 sexies)

De amendementen 49, 50 en 52 verwijzen naar artikel 100 sexies
betreffende talen, maar de wijzigingen betreffen andere aspecten. Zij zijn
daarom opgenomen in de artikelen betreffende kwaliteitscriteria
(artikel 100 quinquies), toezicht (artikel 100 octies),
toetsing (artikel 100 undecies) en websites (artikel 100 nonies),
voor zover die nog geen soortgelijke bepalingen bevatten. 

3.10.            
Mensen met een handicap
(artikel 100 septies)

Amendement 53 betreft een aanpassing aan het
Verdrag van Lissabon van de bepaling over de delegatie van de bevoegdheid om
het desbetreffende artikel aan de technische vooruitgang aan te passen aan de
Commissie. 

3.11.            
Toetsing van de voorlichting
(artikel 100 octies)

De amendementen 9, 11, 56 en 96 voorzien in
voorafgaande toetsing van de voorlichting door de bevoegde autoriteiten, ook in
het kader van de vergunningverlening, en schrappen de mogelijkheid dat
lidstaten kiezen voor vrijwillige toetsing door zelf- of
medereguleringsorganen. Voor lidstaten die vóór 31 december 2008
andere soorten toetsingsmechanismen hebben ingevoerd, wordt een uitzondering
gemaakt op het systeem van voorafgaande toetsing. 
De Commissie aanvaardt dit beginsel van
voorafgaande toetsing en de mogelijkheid van uitzonderingen. Naast de in de
amendementen gemaakte uitzondering voor reeds bestaande systemen, moet ook een
uitzondering worden gemaakt voor gevallen waarin lidstaten geen systeem van
voorafgaande toetsing kunnen invoeren om grondwettelijke redenen in verband met
de beginselen van vrijheid van meningsuiting en persvrijheid. De Commissie moet
echter niet worden belast met de toetsing en goedkeuring van alternatieve
nationale systemen. 
Aangezien volgens het nieuwe voorstel niet meer
voor vrijwillige toetsing door zelf- of medereguleringsorganen kan worden
gekozen, zijn de bepalingen over een door de Commissie op te stellen
gedragscode geschrapt; de bepalingen betreffende richtsnoeren van de Commissie
zijn echter behouden. 
De Commissie erkent dat een aantal lidstaten heeft
aangegeven dat de nieuwe bepalingen mogelijk in strijd zijn met hun nationale
grondwet. De Commissie is bereid een gesprek met de betrokken lidstaten aan te
gaan om oplossingen te zoeken waarbij de doelstellingen van deze richtlijn
volledig worden gerespecteerd. Omdat enkele bepalingen van deze richtlijn,
afgezien van het toetsingsmechanisme, strijdig kunnen zijn met de nationale
grondwettelijke bepalingen inzake de persvrijheid en de vrijheid van
meningsuiting in de media, neemt de Commissie overweging 16 op, waarin
wordt verduidelijkt dat deze richtlijn de lidstaten niet belet die grondwettelijke
bepalingen toe te passen. 

3.12.            
Websites (artikel 100 nonies)

Artikel 100 nonies bevat voorschriften
voor websites van vergunninghouders waarop voorlichting over receptplichtige
geneesmiddelen beschikbaar wordt gesteld. 
Amendement 58 verduidelijkt dat de
voorlichting op deze websites overeen moet komen met de voorschriften van de
richtlijn en met de vergunning voor het in de handel brengen van het
geneesmiddel. Hoewel de Commissie hiermee instemt, is het niet nodig dit te
specificeren, aangezien dit al uit andere bepalingen van de richtlijn volgt.
Amendement 59 schrijft voor dat de
vergunninghouder op deze websites bekend moet worden gemaakt.
Artikel 100 quinquies, lid 2, bevat echter al een dergelijk
voorschrift.
Amendement 60 bepaalt dat toezicht moet worden
uitgeoefend wanneer voorlichting wordt aangepast, maar dat in dat geval geen
nieuwe registratie van de website vereist is. Ook moet worden vermeld dat het
toetsingsvereiste van artikel 100 octies ook voor nieuwe voorlichting
geldt.
Amendement 61 betreft de mogelijkheid om
videobeelden op websites weer te geven. De wijziging van
artikel 100 quinquies, lid 2, door amendement 84 (dat de
weergave toestaat van stilstaande of bewegende beelden van technische aard
waarin de juiste wijze van gebruik van het product wordt getoond) volstaat in
dit verband. 
De Commissie stemt in met de verwijzing op
websites van vergunninghouders naar de EU-databanken en ‑portalen voor
geneesmiddelen, overeenkomstig amendement 62. Een verwijzing naar het bij
Verordening (EU) nr. 1235/2010 ingestelde EU-webportaal voor
geneesmiddelen verdient echter de voorkeur boven een verwijzing naar de
EudraPharm-databank, aangezien het webportaal de centrale toegangssite voor
geneesmiddelenvoorlichting moet worden. Omdat in artikel 100 quinquies,
lid 2, al is bepaald dat de identiteit van vergunninghouders die
voorlichting geven vermeld moet worden, acht de Commissie een verwijzing naar
dat artikel voldoende. 

3.13.            
Sancties (artikel 100 decies)

Artikel 100 decies betreffende sancties
wordt gewijzigd om de mogelijkheid te bieden de naam bekend te maken van
vergunninghouders die voorlichting over een geneesmiddel hebben gepubliceerd
die in strijd is met de richtlijn (amendement 67), vast te leggen dat
vergunninghouders gerechtigd zijn beroep aan te tekenen en te bepalen dat de
verspreiding van de voorlichting gedurende de procedure wordt opgeschort
(amendement 69). 

3.14.            
Toezicht op de voorlichting
(artikel 100 undecies) 

Artikel 100 undecies betreft de
verplichtingen van vergunninghouders om toezicht op de gegeven voorlichting
mogelijk te maken. Amendement 52, dat artikel 100 sexies wijzigt
om te waarborgen dat antwoorden beschikbaar blijven voor inspecties door de
nationale bevoegde autoriteiten, moet daarom in artikel 100 undecies
worden opgenomen. 

3.15.            
Raadpleging (artikel 100 duodecies bis)

De amendementen 16, 90, 92, 93 en 94 betreffen de
raadpleging van alle betrokken belanghebbenden, zoals onafhankelijke
patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties, over kwesties in verband
met de tenuitvoerlegging van de richtlijn en de toepassing ervan door de
lidstaten. De raadpleging van relevante belanghebbenden vormt een onderdeel van
het interinstitutioneel akkoord "Beter wetgeven" (2003/C321/01).
Daarom is het niet nodig telkens voorbeelden van deze belanghebbenden te geven
of hieraan een afzonderlijk artikel te wijden. 

3.16.            
Voorlichting die niet van de vergunninghouder
afkomstig is (artikelen 21 en 106)

Amendement 79 betreft voorlichting over
ziekten en aandoeningen en de preventie daarvan. De Commissie erkent dat deze
algemenere voorlichting noodzakelijk is, maar dit kan niet worden geregeld in
deze richtlijn, die uitsluitend van toepassing is op geneesmiddelen. 
Het deel van het amendement dat bedoeld is om de
lidstaten op te dragen te waarborgen dat objectieve, onbevooroordeelde
voorlichting voor het publiek in het algemeen of voor particulieren beschikbaar
is, is opgenomen in artikel 106. Dit artikel, dat bij
Richtlijn 2010/84/EU is gewijzigd, vormt al een belangrijk instrument om
het doel van dit amendement (oprichting van webportalen voor geneesmiddelen in
alle lidstaten) te bereiken. 

3.17.            
Aanpassing van comitéprocedures
(artikel 100 duodecies)

De amendementen 15, 75, 76 en 77 dienen om in het
licht van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon algemene bepalingen
over de bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie in Richtlijn 2001/83/EG op
te nemen. Deze artikelen zijn echter al bij Richtlijn 2010/84/EU in de
richtlijn opgenomen. Alleen artikel 121 bis betreffende de
uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie moet worden aangepast, aangezien
daarin moet worden verwezen naar artikel 100 septies, lid 2, dat
voorziet in gedelegeerde handelingen. 

4.                      
Toelichtende stukken bij de kennisgeving van omzettingsmaatregelen
en gevolgen voor de begroting

Richtlijn 2001/83/EG laat de lidstaten vrij
hun eigen aanpak voor de voorschriften voor geneesmiddeleninformatie te kiezen.
De nationale wetgeving die het gewijzigde voorstel tracht te harmoniseren door
een duidelijk kader voor de publieksvoorlichting door houders van een vergunning
voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen te bieden,
verschilt per lidstaat. Bovendien omvat het gewijzigde voorstel nationale
verplichtingen die in verschillende onderdelen van de nationale rechtsorde
kunnen worden omgezet. Daarom acht de Commissie het voor de uitvoering van haar
taak als toezichthouder op de toepassing van de wetgeving van de Unie,
noodzakelijk dat de lidstaten toelichtende stukken verstrekken. 
Het gewijzigde voorstel heeft geen gevolgen voor
de begroting van de Unie.

5.                      
Conclusie

Gezien artikel 293 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie wijzigt de Commissie haar voorstel
als volgt:
2008/0256 (COD)
Gewijzigd voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gelet opGezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 95 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese
Commissie[1],
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[2],
Gezien het advies van het
Comité van de Regio's[3],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure van artikel 251 van het Verdrag[4],
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[5] bevat geharmoniseerde
voorschriften over reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De
richtlijn verbiedt met name publieksgerichte reclame voor receptplichtige
geneesmiddelen. 
(2)       Wat voorlichting betreft,
bevat Richtlijn 2001/83/EG gedetailleerde regels ten aanzien van de documenten
die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gehecht en
bedoeld zijn voor het geven van informatie: de samenvatting van de
productkenmerken (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector) en de
bijsluiter (in de verpakking van het product wanneer dit aan de patiënt wordt
afgeleverd). Over publieksgerichteop
het publiek, waaronder patiënten, gerichte voorlichting door houders van
een vergunning voor het in de handel brengen bepaalt de richtlijn daarentegen
alleen dat sommige voorlichtingsactiviteiten niet onder de reclamevoorschriften
vallen, zonder dat een geharmoniseerd kader wordt gegeven voor de inhoud en de
kwaliteit van niet-wervende voorlichting over geneesmiddelen of voor de kanalen
voor het geven van deze voorlichting.
(3)       Op basis van artikel 88 bis
van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie op 20 december 2007 een
mededeling aan het Europees Parlement en de Raad voorgelegd over het
"verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor
geneesmiddelen"[6].
De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de
lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft
geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot
informatie over geneesmiddelen hebben. Deze
ongerechtvaardigde ongelijke toegang tot informatie die in andere lidstaten
openbaar beschikbaar is, moet worden aangepakt.
(4)       Uit de ervaring die is
opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat
bepaalde beperkingen van de mogelijkheden voor farmaceutische bedrijven om
voorlichting te geven, te wijten zijn aan het feit dat het onderscheid tussen
de begrippen reclame en voorlichting niet overal in de Gemeenschap
Unie op dezelfde wijze wordt geïnterpreteerd en dat dit bovendien heeft geleid tot situaties waarin het publiek
aan verkapte reclame wordt blootgesteld. Hierdoor kan
burgers in bepaalde lidstaten het recht op toegang tot niet-wervende
voorlichting van goede kwaliteit, in hun eigen taal, over geneesmiddelen worden
ontzegd. Het onderscheid tussen reclame en voorlichting moet worden
verduidelijkt zodat deze begrippen in alle lidstaten op dezelfde wijze worden
geïnterpreteerd en de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd. 
(5)       De verschillen in de
interpretatie van de communautaire regels van de Unie voor reclame en de verschillen tussen de
nationale bepalingen over voorlichting hebben een negatieve invloed op de
uniforme toepassing van de communautaire regels van de Unie over reclame en op de doeltreffendheid van de
bepalingen over de productinformatie in de samenvatting van de productkenmerken
en de bijsluiter. Hoewel die regels volledig geharmoniseerd zijn om ervoor te
zorgen dat de bescherming van de volksgezondheid zich overal in de Gemeenschap Unie op hetzelfde
niveau bevindt, wordt deze doelstelling ondermijnd indien de nationale
voorschriften over de verspreidingbeschikbaarstelling
van dergelijke belangrijke informatie ver uiteen kunnen lopen.
(6)       Het uiteenlopen van de
nationale maatregelen heeft waarschijnlijk ook gevolgen voor de goede werking
van de interne markt voor geneesmiddelen omdat houders van een vergunning voor
het in de handel brengen niet in alle lidstaten dezelfde mogelijkheid hebben om
informatie over geneesmiddelen beschikbaar te verspreidenstellen, terwijl
informatie die in de ene lidstaat beschikbaar wordt verspreidgesteld waarschijnlijk
ook gevolgen zal hebben in de andere lidstaten. Deze gevolgen zullen groter
zijn voor geneesmiddelen waarvan de productinformatie (samenvatting van de
productkenmerken en bijsluiter) op communautairhet niveau van de Unie geharmoniseerd
is. Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het
kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk IV, van
Richtlijn 2001/83/EG.
(7)       In het licht van bovenstaande
overwegingen en gezien de technologische vooruitgang bij de moderne
communicatiemiddelen en het feit dat patiënten in heel
Europade hele Unie op het gebied van de
gezondheidszorg steeds actiever zijn geworden, moet de huidige wetgeving worden
gewijzigd teneinde de verschillen in de toegang tot informatie te verkleinen en
rekening te houden met de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en
niet-wervende voorlichting van goede kwaliteit over geneesmiddelen door de nadruk te leggen op de rechten en belangen van patiënten. Patiënten moeten recht hebben op gemakkelijke toegang tot bepaalde
informatie, zoals de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en het
beoordelingsrapport.
(8)       De nationale bevoegde
autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten de belangrijkste bronnen voor
publieksgerichte voorlichting over geneesmiddelen blijven. Hoewel
al onafhankelijke voorlichting over geneesmiddelen wordt gegeven, bijvoorbeeld
door nationale autoriteiten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zijn
er grote verschillen tussen de lidstaten en tussen de verschillende
geneesmiddelen. De lidstaten moeten de toegang van hun burgers tot
informatie van hoge kwaliteit via passende kanalen vergemakkelijken. Houders
van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen een waardevolle aanvullende bron van niet-wervende voorlichting over hun
geneesmiddelen zijn. Deze richtlijn moet daarom zorgen voor een rechtskader
voor de verspreidingbeschikbaarstelling
van specifieke publieksvoorlichting over geneesmiddelen door houders van een
vergunning voor het in de handel brengen. Het verbod van op het publiek
gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen moet worden gehandhaafd.
(9)       Derden,
zoals patiënten en patiëntenorganisaties of de pers, moeten hun mening over
receptplichtige geneesmiddelen kunnen geven en zij moeten daarom niet onder de
bepalingen van deze richtlijn vallen, op voorwaarde dat zij onafhankelijk van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen handelen. Om
duidelijk te maken of derden bij het beschikbaar stellen van voorlichting
onafhankelijk van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen
handelen, moeten zij alle financiële of andere voordelen bekendmaken die zij
ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen. 
(910)   In overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel moet
de werkingssfeer van deze richtlijn worden beperkt tot het
beschikbaar stellen van voorlichting over receptplichtige
geneesmiddelen, omdat de bestaande communautaire
regels van de Unie op het publiek gerichte reclame
voor receptvrije geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden toestaan. 
(1011) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te
zorgen dat alleen niet-wervende voorlichting van hoge kwaliteit over de
voordelen en de risico's van receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar
kan worden gegevengesteld.
Hierbij moet rekening worden gehouden met de behoeften en de verwachtingen van
de patiënten, teneinde hen mondiger te maken, weloverwogen keuzes mogelijk te
maken en te zorgen voor een rationeler gebruik van geneesmiddelen. Daarom moet
alle publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen aan een aantal
kwaliteitscriteria voldoen.
(1112) Om er verder voor te zorgen dat patiënten
toegang hebben tot houders van een vergunning voor
het in de handel brengen alleen informatie van hoge kwaliteit verspreiden en om niet-wervende voorlichting van reclame
te onderscheiden, moet worden bepaald welke soorten informatie mogen worden verspreid houders van een
vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar mogen stellen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten
worden verplicht de recentste, goedgekeurde inhoud van de samenvattingen van de
productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beschikbaar te stellen,
alsook de voor het publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden
toegestaan de inhoud van goedgekeurde samenvattingen van
productkenmerken en bijsluiters te verspreiden, alsmede informatie die met die
documenten compatibel is zonder verder te gaan dan de belangrijkste elementen
daarvan en ook andere nauwkeurig omschreven
informatie over geneesmiddelen beschikbaar te stellen.

(1213) Voor al dan niet verplichte
publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen mogen alleen
specifieke communicatiekanalen worden gebruikt, waaronder internet en gezondheidspublicaties, om te vermijden dat de
doeltreffendheid van het reclameverbod wordt ondermijnd door ongevraagde
publieksvoorlichting. Bij voorlichting die beschikbaar wordt
gesteld via radio, of
televisie of gedrukte media worden patiënten niet
tegen dergelijke ongevraagde informatie beschermd; daarom moet
verspreiding op die manier mogen deze
voorlichtingskanalen niet worden toegestaan.
(1314) Internet is een uiterst belangrijk medium voor
voorlichting aan patiënten, en het belang van internet neemt nog toe. Het biedt
bijna onbeperkt toegang tot informatie zonder gebonden te zijn aan nationale
grenzen. Daarom zijn er geregistreerde websites voor objectieve,
niet-wervende voorlichting nodig en Wwegens het grensoverschrijdende karakter van via internet
verspreide informatie en om samenwerking tussen de lidstaten mogelijk te maken,
moeten specifieke regels voor het toezicht op die
websites worden vastgesteld. 
(1415) Door toezicht te houden op de voorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen moet ervoor worden gezorgd dat houders van een
vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie verspreiden
beschikbaar stellen die met Richtlijn 2001/83/EG in
overeenstemming is. De lidstaten moeten doeltreffende toezichtmechanismen
invoeren en regels vaststellen voor een doeltreffende handhaving in geval van
niet-naleving. Het toezicht moet geschieden in de vorm van een toetsing die
voorafgaat aan de beschikbaarstelling, tenzij de bevoegde autoriteiten al met
de inhoud van de informatie hebben ingestemd in de loop van
de procedures voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel
brengen, zoals het geval is voor de samenvatting van de productkenmerken, de
etikettering, de bijsluiter en de voor het publiek toegankelijke versie van het
beoordelingsrapport of bijgewerkte versies van deze documenten of er een ander mechanisme is dat een gelijkwaardig niveau van
passend, doeltreffend toezicht biedt.
(1516) Deze richtlijn versterkt de naleving
van de grondrechten en stemt volledig overeen met de beginselen die erkend zijn
in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder in
artikel 11 van dat handvest. In dit opzicht belet niets in deze richtlijn
de lidstaten om hun grondwettelijke bepalingen inzake de persvrijheid en de
vrijheid van meningsuiting in de media toe te passen. 
(17)     Omdat bij deze richtlijn voor het eerst geharmoniseerde regels
voor publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen worden
vastgesteld, moet de Commissie vijf jaar na de inwerkingtreding van de
richtlijn de werking ervan en de noodzaak voor een herziening beoordelen. Ook
moet worden geregeld dat de Commissie, in samenwerking met de
belanghebbenden, richtsnoeren opstelt op basis
van de ervaringen van de lidstaten bij het toezicht op de verstrekking van
informatie richtsnoeren opstelt.
(18)     Teneinde te
verduidelijken welke voorlichting is toegestaan, moet aan de Commissie de
bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te
stellen. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de
gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig
en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement
en de Raad. 
            De
Commissie moet bovendien de bevoegdheid krijgen uitvoeringsmaatregelen vast te
stellen betreffende de kwaliteitscriteria waaraan de publieksvoorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen door de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen moet voldoen.
(1619) Omdat
het doel van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over
voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap Unie, niet voldoende
door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap Unie kan worden
verwezenlijkt, kan de GemeenschapUnie
overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag
maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze
doelstellingen te verwezenlijken.
(20)     Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en
de Commissie over toelichtende stukken van 28 september 2011 hebben
de lidstaten zich ertoe verbonden in verantwoorde gevallen de kennisgeving van
omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van een of meer stukken waarin het
verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van
de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Ten
aanzien van deze richtlijn acht de wetgever de indiening van dergelijke stukken
verantwoord.
(1721) Richtlijn
2001/83/EG moet daarom dienovereenkomstig worden
gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt
gewijzigd:
1)           Artikel 86 komt als volgt te luiden:
"Artikel
86
1. Voor de toepassing van deze titel worden onder
"reclame voor geneesmiddelen" verstaan, alle rechtstreeks
door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, dan wel
indirect via een namens hem of volgens zijn instructies handelende derde
verrichte vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld
zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het
verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:
a)       reclame
voor geneesmiddelen die gericht is op het publiek;,
b)       reclame
voor geneesmiddelen die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;,
c)       bezoeken
van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te
schrijven of af te leveren;,
d)       verstrekking
van monsters;,
e)       aansporing
om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of
in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen,
tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is;,
f)       sponsoring
van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen
die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;,
g)       sponsoring van wetenschappelijke
congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van
hun reis- en verblijfkosten in dit verband.
Elke verwijzing naar houders van
een vergunning voor het in de handel brengen in deze titel omvat zowel houders
van een vergunning voor het in de handel brengen als namens hen of volgens hun
instructies handelende derden. 
1)           Artikel 86, lid 2, komt als volgt te luiden: 
2. Niet onder deze titel begrepen zijn:
a)       de
etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen;
- concrete informatie en de
bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking,
waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de
geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover
daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan;
b)       informatie
betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing,
zelfs niet indirect, naar een individueel geneesmiddel
bevat;
c)
publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders
van een vergunning voor het in de handel brengen, die onder
aan titel VIII bis valt moet voldoen.
d)       voorlichting over
zakelijke ontwikkelingen die door houders van een vergunning voor het in de
handel brengen aan investeerders en werknemers wordt gegeven, mits deze
voorlichting niet wordt gebruikt om de verkoop van geneesmiddelen te
bevorderen. Als deze informatie betrekking heeft op individuele geneesmiddelen,
is titel VIII bis van toepassing."
2)           Artikel 88, lid 4,
komt als volgt te luiden:
"4.      Het in lid 1 bedoelde verbod
geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes en andere campagnes van het bedrijfsleven in het belang van de
volksgezondheid, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn
goedgekeurd.
Dergelijke inentingscampagnes
worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten alleen goedgekeurd als
wordt gewaarborgd dat het bedrijfsleven in de campagne objectieve en
onbevooroordeelde voorlichting geeft over de werkzaamheid, de bijwerkingen en
de contra-indicaties van het vaccin."
3)           De kop "Titel VIII bis –
Voorlichting en reclame" wordt geschrapt.
4)           Artikel 88 bis wordt
geschrapt.
5)           Na artikel 100 wordt de
volgende titel VIII bis ingevoegd:
"Titel VIII bis – Publieksvoorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen
Artikel 100 bis 
1.       De lidstaten staan de
houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct
hetzij indirect via een derde, Deze titel is van
toepassing op voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen
aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting
te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen die door de houders van een vergunning voor het in de handel
brengen beschikbaar wordt gesteld, voor zover deze
voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel. 
Elke verwijzing naar houders van
een vergunning voor het in de handel brengen in deze titel omvat zowel houders
van een vergunning voor het in de handel brengen als namens hen of volgens hun
instructies handelende derden. 
Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting die aan deze
titel voldoet geacht geen reclame te zijn. 
2. Niet onder deze titel begrepen zijn:
a)       openbare mededelingen van houders van een vergunning voor het in de
handel brengen betreffende informatie over bezorgdheid op grond van de
geneesmiddelenbewaking, die onder artikel 106 bis vallen;
ab)     informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor
zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een individueel
geneesmiddel bevat;
bc)     materiaal dat door
houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren
in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten
te verspreiden voor hun eigen gebruik;.
d) voorlichting over zakelijke
ontwikkelingen die door houders van een vergunning voor het in de handel
brengen aan investeerders en werknemers wordt gegeven, mits deze voorlichting
geen betrekking heeft op individuele geneesmiddelen en niet wordt gebruikt om
de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen.
3. Wanneer andere personen dan
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichting aan het
publiek beschikbaar stellen, maken deze personen onverminderd lid 1 alle
financiële of andere voordelen bekend die zij van houders van een vergunning
voor het in de handel brengen ontvangen. 
Artikel 100 ter
1. Houders van een vergunning
voor het in de handel brengen stellen aan het publiek in het algemeen of aan
particulieren de volgende voorlichting over toegelaten receptplichtige
geneesmiddelen beschikbaar:
a)       de recentste
samenvatting van de productkenmerken, zoals goedgekeurd door de bevoegde
autoriteiten;
b)       de recentste
etikettering en bijsluiter, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten;
c)       de recentste voor het
publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport, zoals opgesteld door
de bevoegde autoriteiten.
2.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek
in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten
voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar
stellen:
a) de samenvatting van de
productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals
goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke
versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;
b) informatie die niet verder gaat dan de
elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de
bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het
door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een
andere manier gepresenteerd; 
ca) informatie over de
milieueffecten van het geneesmiddel naast de informatie over
het verwijderen en het inzamelingssysteem in de in lid 1 bedoelde documenten;, 
b)       informatie over prijzen;,
d c) informatie over en concrete informatie en de
bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijzigingen van de verpakking of waarschuwingen
voor ongewenste bijwerkingen;
d) informatie over de
gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel, naast de informatie in de in
lid 1 bedoelde documenten; 
e) informatie over de
farmaceutische en preklinische tests en de klinische proeven van het betrokken
geneesmiddel;
f) een samenvatting van vaak
ingediende verzoeken om informatie uit hoofde van artikel 100 quater,
onder c), en de antwoorden op die verzoeken;
g) andersoortige informatie die
door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd en relevant is om een goed gebruik
van het geneesmiddel te bevorderen.
De in de eerste alinea,
onder d), bedoelde informatie mag zo nodig worden aangevuld met
stilstaande of bewegende beelden van technische aard waarin de juiste wijze van
gebruik van het product wordt getoond.
d) informatie over
geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of
begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie
waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die
moet worden voorkomen of behandeld.
Artikel 100 quater 
Houders van een vergunning voor het in de handel
brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren
over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via radio,
of televisie of gedrukte media
beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen
beschikbaar worden gesteld:
a)       gedrukt materiaal over
een geneesmiddel opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en op verzoek of via beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
aan het publiek in het algemeen of aan particulieren ter beschikking gesteld;gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de lidstaat van
publicatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het
publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;
b)       websites over geneesmiddelen, met uitzondering
van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder
particulieren wordt verspreid;
c)       geschreven antwoorden op specifieke verzoeken van een particulier
om informatie van een particulier over
een geneesmiddel.
Artikel 100 quinquies
1.       De inhoud en de presentatie van de
voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over
toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor
het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:
a)      de informatie moet objectief en
onbevooroordeeld zijn; wanneer op de voordelen van een geneesmiddel wordt
gewezen, moeten ook de risico's worden genoemd;
b)      er moet rekening
worden gehouden met de algemenede informatie moet op
de patiënt gericht zijn om te voldoen aan de behoeften en verwachtingen
van patiënten;
c)      de informatie moet zijn gebaseerd op
bewijzen, verifieerbaar zijn en een verklaring over de omvang van het
bewijsmateriaal bevatten;
d)      de informatie moet up-to-date zijn en de
datum van publicatie of laatste herziening van de informatie bevatten;
e)      de informatie moet betrouwbaar en
feitelijk correct zijn en mag niet misleidend zijn;
f)       de informatie moet begrijpelijk en leesbaar zijn voor het publiek in het algemeen enm voor
particulieren;
g)      in de informatie moet duidelijk worden
aangegeven wat de bron en wie de auteur is, en op welke documentatie de
informatie gebaseerd is;
h)      de informatie mag niet in strijd zijn met
de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van
het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten.
2.       Alle voorlichting omvat:
a)       een verklaring dat het betrokken
geneesmiddel receptplichtig is en dat de gebruiksaanwijzing te vinden is op de
bijsluiter of de buitenverpakking, naar gelang van het geval;
b)      een verklaring dat de informatie bedoeld
is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en
de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een
verduidelijking van de verstrekte informatie of nadere
informatie nodig heeft;
c)       een verklaring dat de informatie door, namens of volgens de instructies van een met naam genoemde houder van een vergunning voor het in de
handel brengen wordt verspreidbeschikbaar
wordt gesteld;
d)      een postadres of een e-mailadres, zodat
particulieren hun opmerkingen of verzoeken om nadere
informatie naar de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen kunnen sturen.;
e)      een postadres of een
e-mailadres, zodat particulieren contact kunnen opnemen met de bevoegde
autoriteiten die het geneesmiddel hebben toegelaten;
f)       de tekst van de
recentste bijsluiter of een vermelding van de plaats waar die tekst kan worden
gevonden.
3.       De informatie omvat niet volgende
gegevens:
a)       vergelijkingen tussen geneesmiddelen;
b)      een van de in artikel 90 bedoelde
gegevens.
4.       Om de kwaliteit van de
aan het publiek in het algemeen en aan particulieren beschikbaar gestelde
voorlichting te waarborgen, stelt dDe
Commissie stelt door middel van
uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast ter uitvoering van de
leden 1, 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. 
Die maatregelen, die niet-essentiële
onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen,
worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis,
bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 100 sexies
1.       De lidstaten vergewissen zich ervan dat
de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen,
waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar
wordt gegevensteld, de
tekst van de in artikel 100 ter, lid 1, bedoelde documenten
samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van
de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële
talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.
2.       De lidstaten vergewissen zich ervan dat
particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan
een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in
elk van de officiële talen van de GemeenschapUnie die officiële taal zijn in de lidstaten waar het
geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin
de vraag is gesteld.
Artikel 100 septies
1.       De lidstaten zorgen ervoor dat de door
houders van een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met
deze titel verstrekte informatie toegankelijk is voor personen met een
handicap, zonder de houders van een vergunning voor het in de handel brengen
onevenredig zwaar te belasten.
2.       Om de toegankelijkheid van de
internetinformatie van houders van een vergunning voor het in de handel brengen
over een geneesmiddel te waarborgen, moeten de betrokken websites in
overeenstemming zijn met de Web Content Accessibility Guidelines version 12.0, Level A, van het World Wide
Web Consortium (W3C). De Commissie stelt die richtsnoeren algemeen beschikbaar.
De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 121 bis en onder de in de
artikelen 121 ter
en 121 quater neergelegde voorwaarden
gedelegeerde handelingen vast te stellen om wijzigt
dit lid te wijzigen wanneer dat nodig is in verband
met de vooruitgang van de techniek. Die maatregel, die
niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen, wordt
vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde
regelgevingsprocedure met toetsing. 
Artikel 100 octies
1.       De lidstaten vergewissen zich ervan dat er passende, doeltreffende toezichtmethoden zijn om misbruik te
voorkomen wanneer houders van een vergunning voor het in de handel
brengen voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen geven alleen beschikbaar stellen
aan het publiek in het algemeen en aan particulieren nadat
zij door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd. 
De in artikel 100 ter,
lid 1, bedoelde documenten mogen echter zonder verdere goedkeuring aan het
publiek in het algemeen of aan particulieren ter beschikking worden gesteld,
aangezien deze al in het kader van de procedure voor het verlenen van de
vergunning voor het in de handel brengen zijn goedgekeurd.
2. In afwijking van lid 1
mogen de lidstaten op een van de volgende gronden vertrouwen op andere
mechanismen voor de toetsing van de voorlichting nadat deze beschikbaar is gesteld:

a)       die mechanismen
bestonden al op 31 december 2008;,
b)       een systeem voor de
toetsing van voorlichting voordat deze beschikbaar wordt gesteld, is niet
verenigbaar met de grondwettelijke bepalingen van de betrokken lidstaat.
Die methodchanismen moeten gebaseerd zijn op
toezicht vooraf op de verstrekte informatie, tenzij: 
- de inhoud van de informatie al door de
bevoegde autoriteiten is goedgekeurd; of
- via een ander mechanisme een gelijkwaardig
niveau van passende, doeltreffende
toezichttoetsing wordt gewaarborgden dat gelijkwaardig is aan de in lid 1 bedoelde goedkeuring.
Tot deze methoden kunnen ook
vrijwillig toezicht op voorlichting over geneesmiddelen door zelf- of
medereguleringsorganen en het inschakelen van dergelijke organen behoren, mits,
in aanvulling op de in de lidstaten beschikbare rechterlijke of administratieve
procedures, de mogelijkheid van behandeling door dergelijke organen bestaat.
23. Na overleg met de
lidstaten en belanghebbenden stelt de Commissie
richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een
vergunning voor het in de handel brengen die aan het publiek in het algemeen of
aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen.
De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de
inwerkingtreding van deze richtlijn [PB: datum van
inwerkingtreding van deze richtlijn invullen] en werkt ze aan de hand
van de opgedane ervaring regelmatig bij.
Artikel 100 nonies
1.       De
lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel
brengen websites met voorlichting over geneesmiddelen registreren bij de
bevoegde autoriteiten van de lidstaat van het landcodetopniveaudomein dat voor
de betrokken website wordt gebruikt, voordat zij deze websites openstellen voor
het publiek. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt
gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie. 
Na registratie van de website kan de hierin
opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houders
van een vergunning voor het in de handel brengen ook op andere websites van hen in de GemeenschapUnie met voorlichting over geneesmiddelen worden gebruikt,
wanneer de informatie identiek is.
2.       In overeenstemming met lid 1 geregistreerde
websites bevatten geen links naar andere websites van de houder van een
vergunning voor het in de handel brengen, tenzij die ook overeenkomstig dat lid
zijn geregistreerd. Die websites vermelden welke bevoegde autoriteit de
vergunning voor het in de handel brengen afgaf en het webadres van die bevoegde
autoriteit.
In overeenstemming met lid 1 geregistreerde
websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites
hebben, te identificeren en bevatten geen materiaal datinhoud die ongevraagd onder het publiek in het algemeen of
onder particulieren wordt verspreid. Ook bevatten die
websites geen web-tv.
3.       De lidstaat waar de website is
geregistreerd, is verantwoordelijk voor de toetsing van de op
het moment van registratie beschikbaar gestelde voorlichting en van latere
voorlichting overeenkomstig artikel 100 octies, alsmede voor het
toezicht op deze voorlichting overeenkomstig artikel 100 undecies.het toezicht op de inhoud die via die website wordt verspreid.
4.       Lidstaten stellen geen maatregelen vast
ten aanzien van de inhoud van een website waarin de inhoud van een bij de
bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt
overgenomen, behalve om de volgende redenen: 
a) indien de lidstaat van
registratie overeenkomstig artikel 100 octies, lid 2, toezicht
houdt op de voorlichting nadat deze beschikbaar is gesteld, kan een lidstaat
verlangen dat de voorlichting door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd
voordat zij op een website in die lidstaat wordt overgenomen;
b)
indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid van de
vertaling van de overgenomen informatie, kan hij van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat deze een gewaarmerkte
vertaling geeft van de informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van
een andere lidstaat geregistreerde website beschikbaar
wordt verspreidgesteld;
cb)     indien een
lidstaat redenen heeft om te twijfelen of de informatie die via de bij de
bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website beschikbaar wordt verspreidgesteld, in overeenstemming is met de eisen van deze titel,
stelt hij de betrokken lidstaat van deze redenen in kennis. De betrokken
lidstaten beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen
maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot
overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit
75/320/EEG opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden
vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten houden
rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in
kennis van de manier waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.
5.       De lidstaten verlangen
vanstaan houders van een vergunning voor het
in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben
geregistreerd, dat zij daarin het volgende opnemen:
a) naast de in
artikel 100 quinquies, lid 2, vermelde verklaringen, toe daarin een verklaring op te nemen dat de site geregistreerd is en dat er in
overeenstemming met deze richtlijn toezicht op wordt uitgeoefend. In de
verklaring wordt aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de
betrokken website uitoefent. Als de voorlichting
overeenkomstig artikel 100 octies, lid 2, niet hoeft te worden
goedgekeurd voordat zij beschikbaar wordt gesteld, wordt oOok wordt gespecificeerd dat
het feit dat de website geregistreerd is en dat er
toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie
op de website vooraf is goedgekeurd;. 
b) een verwijzing naar het in
artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde Europese
webportaal voor geneesmiddelen. 
6. De lidstaten zorgen ervoor
dat voorlichting over overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004
toegelaten geneesmiddelen niet op door hen geregistreerde internetsites
beschikbaar wordt gesteld totdat de voorlichting overeenkomstig de
artikelen 20 ter en 20 quater van die verordening door het
Bureau is goedgekeurd. 
Artikel 100 decies
1.       De lidstaten treffen de nodige
maatregelen om te waarborgen dat de bepalingen van deze titel worden toegepast
en dat passende, doeltreffende sancties voor niet-naleving van die bepalingen
zijn vastgesteld. Het gaat onder meer om de volgende maatregelen: 
a)       de vaststelling van de straffen die
worden opgelegd bij overtreding van de voor de tenuitvoerlegging van deze titel
goedgekeurde bepalingen;
b)      de verplichting tot bestraffing wanneer
bepalingen niet worden nageleefd;
c)       het verlenen aan rechterlijke of
administratieve instanties van de bevoegdheid te bevelen de verspreidingbeschikbaarstelling
van informatie die niet met deze titel in overeenstemming is, te staken of,
indien de informatie nog niet beschikbaar is verspreidgesteld maar verspreidingbeschikbaarstelling
dreigt, deze verspreiding te verbieden dat dergelijke informatie beschikbaar wordt gesteld;.
d)      de mogelijkheid om de
naam bekend te maken van houders van een vergunning voor het in de handel
brengen die informatie beschikbaar stellen die niet met deze titel in
overeenstemming is.
2.       De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid
1 bedoelde maatregelen in het kader van een versnelde procedure kunnen worden
getroffen bij wege van voorlopige of definitieve voorziening. 
3.       De lidstaten zorgen
ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen te allen
tijden vertegenwoordigd zijn en gehoord worden wanneer een aangelegenheid wordt
onderzocht waarin zij ervan worden beschuldigd deze titel niet te hebben
nageleefd. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn
gerechtigd beroep aan te tekenen tegen elke beslissing van een rechterlijke of
andere instantie. Gedurende de beroepsprocedure wordt de beschikbaarstelling
van voorlichting opgeschort totdat de bevoegde instantie anders besluit.
Artikel 100 undecies
De lidstaten zien erop toe dat houders van een
vergunning voor het in de handel brengen via de in artikel 98, lid 1, bedoelde
wetenschappelijke dienst:
a)       een exemplaar van alle in overeenstemming
met deze titel verspreidebeschikbaar
gestelde informatie met vermelding van de hoeveelheid verspreide informatie, de doelgroep, de wijze van verspreidingbeschikbaarstelling
en de datum waarop de informatie voor hetvan eerste verspreiding beschikbaar is gesteld ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten of lichamen
die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast;
b) de in overeenstemming met
deze titel gegeven antwoorden met vermelding van de doelgroep ter beschikking
houden van de bevoegde autoriteiten die met het toezicht op de voorlichting
over geneesmiddelen zijn belast;
bc)     zich ervan
vergewissen dat de voorlichting die hun onderneming over geneesmiddelen geeft,
in overeenstemming is met de voorschriften van deze titel;
cd)     de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over
geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bijstand verlenen die deze nodig
hebben om hun bevoegdheden uit te oefenen;
de)     ervoor zorgen dat
de besluiten die worden genomen door de autoriteiten of lichamen
die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen belast zijn,
onmiddellijk en volledig in acht worden genomen.
Artikel 100 duodecies
De bepalingen van deze titel zijn ook van
toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde
homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd. 
Artikel 100 terdecies
Uiterlijk [juiste datum invullen vijf jaar na
de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn] publiceert de Commissie, na raadpleging van de belanghebbenden, een verslag over de
met de tenuitvoerlegging van deze titel opgedane ervaringen en beoordeelt zij
de noodzaak van een herziening van deze titel. De Commissie zendt dit verslag
toe aan het Europees Parlement en aan de Raad."
6)           In
artikel 121 bis, lid 1, worden de woorden "de artikelen 22
ter, 47, 52 ter en 54 bis" vervangen door "de
artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis en
artikel 100 septies, lid 2".
7)           In
artikel 121 ter, lid 1, worden de woorden "de artikelen 22
ter, 47, 52 ter en 54 bis" vervangen door "de
artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis en
artikel 100 septies, lid 2".
8)           In
artikel 106 wordt de volgende eerste alinea ingevoegd:
              "Elke
lidstaat zorgt ervoor dat aan het publiek in het algemeen of aan particulieren
objectieve, onbevooroordeelde voorlichting beschikbaar wordt gesteld over de
geneesmiddelen die op zijn grondgebied in de handel worden gebracht."
Artikel 2
1.           De lidstaten doen de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op
[12 maanden na de datum van publicatie in het Publicatieblad; het exacte
tijdstip wordt bij de publicatie ingevuld] aan deze richtlijn te voldoen.
Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen
en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen,
wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze
richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.
2.           De lidstaten delen de
Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die
zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, op
Voor
het Europees Parlement                       Voor de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR
VOORSTELLEN
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming
van het voorstel/initiatief
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)

              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief 
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen 
              1.7.    Beheersvorm(en) 
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN
1.                      
KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.                
Benaming van het voorstel/initiatief      
Gewijzigd
voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging
van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige
geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft 
Gewijzigd
voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging
van Richtlijn 726/2004/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige
geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft 
Dit
financieel memorandum betreft de twee bovenstaande wetgevingsvoorstellen.
1.2.                
Betrokken beleidsterrein(en) in de
ABM/ABB-structuur[7]

Volksgezondheid
1.3.                
Aard van het voorstel/initiatief 
x Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe
actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[8]

¨ Het voorstel/initiatief betreft de
verlenging van een bestaande actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 
1.4.                
Doelstellingen
1.4.1.          
De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
Het
voorstel valt onder rubriek 1A, Concurrentiekracht ter bevordering van
groei en werkgelegenheid, en is bedoeld om de volksgezondheid in de hele EU te
bevorderen door middel van geharmoniseerde voorschriften over voorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen.
Ondersteuning
van de totstandkoming van de interne markt in de farmaceutische sector.
1.4.2.          
Specifieke doelstelling(en) en betrokken
ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke
doelstelling nr.
Voorafgaande
toetsing van de voorlichting voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Volksgezondheid
1.4.3.          
Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
Het
belangrijkste doel van het voorstel is een betere bescherming van de gezondheid
van de EU-burgers en een goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. In dit verband heeft dit voorstel in het bijzonder ten
doel:
een duidelijk
kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor
het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het
rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd
voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame
voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden.
Dit doel moet
worden bereikt door:
- te zorgen
voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven
normen in de gehele EU;
- toe te staan
dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en
capaciteiten van verschillende soorten patiënten;
- houders van
een vergunning voor het in de handel brengen niet onnodig te belemmeren om op
een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de
voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
- ervoor te
zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt
gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht
worden genomen en daarbij onnodige bureaucratie te vermijden.
1.4.4.          
Resultaat- en effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
De Commissie
heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de
omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het
Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de
uitwisseling van informatie ter zake. 
Het EMA moet
meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling
van de informatie niet nodig is.
De evaluatie
achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de
volgende gegevens:
- mate van
naleving van de voorschriften; 
- voorlichting
door de industrie;
- indicatoren
voor het gebruik van deze voorlichting; 
- de mate
waarin patiënten weten van deze voorlichting; 
- meting van
het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de
gezondheidsresultaten. 
1.5.                
Motivering van het voorstel/initiatief 
1.5.1.          
Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet
worden voorzien 

Artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Patiënten zijn
mondiger en proactievere zorgconsumenten geworden, die steeds vaker
voorlichting over geneesmiddelen en behandelingen zoeken. Richtlijn 2001/83/EG
biedt weliswaar een geharmoniseerd EU-kader voor reclame over geneesmiddelen
- en de lidstaten zijn verantwoordelijk voor de toepassing ervan -,
maar noch Richtlijn 2001/83/EG noch Verordening (EG) nr. 726/2004
bevat uitvoerige bepalingen over voorlichting over geneesmiddelen. Daarom
kiezen de lidstaten ondanks de EU-wetgeving toch elk hun eigen aanpak.
Een
uiteenlopende interpretatie van de EU-regels, enerzijds, en verschillen tussen
de voorschriften en het beleid van de lidstaten, anderzijds, belemmeren niet
alleen de toegang van patiënten tot goede voorlichting, maar ook een goede
werking van de interne markt.
1.5.2.          
Toegevoegde waarde van de deelname van de EU
Gezien de
bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van en het toezicht op
geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de regeling van de
voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is, hebben de burgers
van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting. Indien deze
aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale voorschriften wordt
geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat die met de geest van
de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen.
Nationale
voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 34 van
het EU-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat
een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor
geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor
geneesmiddelen juist wordt gestreefd. 
1.5.3.          
Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten
in het verleden is opgedaan
N.v.t.
1.5.4.          
Samenhang en eventuele synergie met andere relevante
instrumenten
N.v.t.
1.6.                
Duur en financiële gevolgen 
¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨  Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ 
–     
¨  Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
X Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2016 tot en
met 2021,
–     
gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.                
Beheersvorm(en)[9] 
¨ Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie 
X Indirect gecentraliseerd beheer door
delegatie van uitvoeringstaken aan:
–     
¨  uitvoerende agentschappen 
–     
X  door de Unie opgerichte organen[10]: Europees Geneesmiddelenbureau
–     
¨  nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak 
–     
¨  personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die
worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van het
Financieel Reglement 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen
Het EU-systeem voor de regulering van geneesmiddelenaangelegenheden
werkt als een netwerk tussen de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) en de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen. De
verantwoordelijkheden worden vaak gedeeld, waarbij de precieze afbakening van
de taken ervan afhankelijk is of een geneesmiddel centraal is toegelaten (met
de Commissie als bevoegde autoriteit) of nationaal (waarbij de lidstaten
bevoegd zijn).
Gezien de bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van
en het toezicht op geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de
regeling van de voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is,
hebben de burgers van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting.
Indien deze aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale
voorschriften wordt geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat
die met de geest van de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen.
Nationale
voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 34 van
het EU-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat
een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor
geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor
geneesmiddelen juist wordt gestreefd. 
2.                      
BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.                
Regels inzake het toezicht en de verslagen 
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De Commissie
heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de
omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het
Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de
uitwisseling van informatie ter zake. 
Het EMA moet
meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling
van de informatie niet nodig is. 
De evaluatie
achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de
volgende gegevens:
- mate van
naleving van de voorschriften; 
- voorlichting
door de industrie; 
- indicatoren
voor het gebruik van deze voorlichting; 
- de mate
waarin patiënten weten van deze voorlichting; 
- meting van
het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de
gezondheidsresultaten. 
2.2.                
Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.          
Mogelijke risico's 
Het grootste risico is dat de EU-wetgeving door de
lidstaten onjuist of onvolledig wordt omgezet.
2.2.2.          
Controlemiddel(en) 
De
Commissie heeft het Geneesmiddelencomité opgericht, waarin informatie over de
stand van zaken bij de uitvoering van de EU-wetgeving kan worden uitgewisseld
tussen de lidstaten en de Commissie.
2.3.                
Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 
Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
Het Europees
Geneesmiddelenbureau heeft specifieke mechanismen en procedures voor de
begrotingscontrole. De raad van beheer, bestaande uit vertegenwoordigers van de
lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement, stelt de begroting en de
interne financiële bepalingen van het bureau vast. De Europese Rekenkamer
onderzoekt elk jaar de uitvoering van de begroting. 
Wat fraude,
corruptie en andere onwettige activiteiten betreft, is Verordening (EG)
nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999
betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF)
onverkort op het EMA van toepassing. Bovendien is op 1 juni 1999 al
een besluit goedgekeurd betreffende de samenwerking met het OLAF
(EMEA/D/15007/99).
Ten slotte
omvat het kwaliteitsbeheerssysteem dat door het bureau wordt toegepast, een
voortdurende toetsing. In het kader van dit systeem worden ieder jaar
verschillende interne audits gehouden.
3.                      
GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.                
Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 
·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving …………………...……….] || GK/NGK ([11])   || van EVA-landen[12]   || van kandidaat-lidstaten[13]   || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 1A || 17.031001: Europees Genees­middelen­bureau — Subsidiëring titels 1 en 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE 
   || 17.031002: Europees Genees­middelen­bureau — Subsidiëring titel 3 || GK || JA || NEE || NEE || NEE 
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving………………….…………..] || GK/ NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 
3.2.                
Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
3.2.1.          
Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Jaar 2016[14] || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.031001 || Vastleggingen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.031002 || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG <…….> || Vastleggingen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK <1A> van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken:
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag ) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 DG: <…….> || 
  Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL DG <…….> || Kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2016[16] || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
x   Voor het voorstel/initiatief zijn
beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: 
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort output[17] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal ouputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Gevolgen voor de EMA-begroting
Bij de opstelling van het financieel
memorandum is ervan uitgegaan dat het wetgevingsvoorstel erin voorziet dat het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergoeding zal vragen voor bepaalde
voorlichtingsactiviteiten van houders van een vergunning voor het in de handel
brengen van centraal toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. 
Uit het financieel memorandum en de
berekeningen blijkt dat alle kosten in verband met activiteiten die uit het
wetgevingsvoorstel voortvloeien, worden gefinancierd uit vergoedingen. Op grond
hiervan leidt de berekening tot de conclusie dat de voorstellen over
publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen geen financiële
gevolgen voor de begroting van de Unie hebben.
Het EMA had in 2011 een begroting van 208,9
miljoen euro. De EU-bijdrage is gestegen van 15,3 miljoen in 2000 tot 38,4
miljoen euro in 2011. De rest van de stijging in de loop der jaren is gedekt
door vergoedingen die het EMA heft bij de farmaceutische industrie (geschat op
85% van het totale inkomen in 2011 en gebaseerd op Verordening (EG) nr. 297/95
van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 312/2008 van de Commissie
van 3 april 2008). Verwacht wordt dat de inkomsten uit vergoedingen de komende
jaren zullen toenemen. Opgemerkt zij dat het EMA door de inkomsten uit
vergoedingen de laatste jaren een overschot op zijn begroting heeft gehad en
dat gebruik is gemaakt van de overdrachtfaciliteit. In 2010 bedroeg het
overschot meer dan 10 miljoen euro.
Volgens het wetgevingsvoorstel wordt het EMA
belast met de voorafgaande toetsing van voorlichting voor centraal toegelaten
geneesmiddelen.
Voor een verzoek om voorafgaande toetsing is
ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95 een vergoeding verschuldigd. De
ingediende informatie wordt door EMA-medewerkers geëvalueerd. Omdat de
activiteiten van het EMA alleen betrekking zullen hebben op de voorafgaande
toetsing van de voorlichting en het toezicht vervolgens door de lidstaten zal
worden uitgeoefend, zullen de administratieve procedures binnen het bureau geen
grote belasting vormen. Aangezien een deel van de voorlichting echter nog niet
in het kader van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
door het EMA zal zijn beoordeeld (bv. informatie over het verwijderen en over
het inzamelingssysteem van het product en informatie over prijzen, die onder de
exclusieve bevoegdheid van de lidstaten vallen), zal hiervoor coördinatie met
de lidstaten vereist zijn en moet rekening worden gehouden met de gevolgen van
deze werkzaamheden. 
Bovendien kunnen aanvragen worden ingediend in
andere talen dan het Engels, de gebruikelijke werktaal van het bureau. Daarom
zullen vertalingen nodig zijn of zal het personeel in staat moeten zijn in
verschillende EU-talen te werken. 
De gemiddelde kosten van 1 AD-personeelslid
(voltijdequivalent) bij het EMA in Londen bedragen volgens het EMA (begin
2011): salaris: 161 708 euro per jaar voor AD en 90 091 euro per
jaar voor AST. Bij onderstaande berekeningen is van deze personeelskosten uitgegaan.

Door het EMA aan de farmaceutische industrie
in rekening gebrachte vergoedingen
Voor de EMA-vergoedingen kunnen de volgende
schattingen worden gemaakt.
Thans zijn er 566 centraal toegelaten
geneesmiddelen. Volgens het EMA-jaarverslag over 2009 waren er
2577 wijzigingen, waarvan 708 klinische wijzigingen van type II die
een substantiële wijziging van de productinformatie vereisten. Deze procedures
voor de wijziging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel
brengen leiden tot nieuwe voorlichting over geneesmiddelen die vooraf getoetst
moet worden. Geschat wordt dat er gedurende het eerste jaar waarin de
voorgestelde verordening van toepassing is, ongeveer 700 publieksgerichte
voorlichtingsteksten voor voorafgaande toetsing aan het bureau zullen worden
voorgelegd. Voor de jaren daarna wordt een stijging voorzien. De gemiddelde
vergoeding die de farmaceutische industrie in rekening zal worden gebracht,
wordt geschat op 3 650 euro. 
Kosten voor
het EMA
Zoals hierboven al is gezegd, zal het bureau
de eerste jaren (2016-2021) naar schatting 700 aanvragen inzake
patiëntenvoorlichting over centraal toegelaten producten moeten toetsen. Naar
verwachting zal dit aantal tot 800 toenemen wanneer de farmaceutische bedrijven
aan de nieuwe procedure gewend zullen zijn (vanaf 2019). 
De totale kosten voor
het EMA zullen bestaan uit:
1. de jaarsalarissen
van de medewerkers, die de volgende taken omvatten:
–     
toetsen van de voorlichting op basis van door het
farmaceutische bedrijf verstrekte documentatie en van andere wetenschappelijke
informatie,
–     
contacten met farmaceutische bedrijven indien extra
informatie nodig is,
–     
contacten met lidstaten om onder hun bevoegdheid
vallende informatie te verkrijgen en te zorgen voor consistentie, in het
bijzonder in verband met voorlichting over klinische proeven,
–     
interne besprekingen,
–     
de administratieve verwerking van de aanvraag (met
inbegrip van de opstelling van de conclusie).
Er zijn geen extra kosten voor
literatuuronderzoek door het EMA omdat de patiëntenvoorlichting zal zijn
gebaseerd op de documentatie die de farmaceutische bedrijven in hun aanvragen
zelf verstrekken;
2. vertalingen: er kunnen aanvragen worden
ingediend in andere talen dan het Engels, de gebruikelijke werktaal van het
bureau. Deze aanvragen moeten in het Engels worden vertaald om het EMA in staat
te stellen ze te toetsen, en de beoordeling van het EMA moet in de taal van de
aanvrager worden vertaald; 
3. IT: de geneesmiddelenindustrie zal
voorlichting verstrekken via kanalen die gericht zijn op de behoeften en
capaciteiten van verschillende soorten patiënten. Deze voorlichting zal naast
geschreven materiaal ook audio- en videomateriaal omvatten. Voor het evalueren,
volgen en opslaan van deze voorlichting via uiteenlopende media zal het EMA
geschikte infrastructuur, met compatibele IT-software, moeten opzetten. Het EMA
verwacht dat dit IT-hulpmiddel in een periode van 12 maanden kan worden
ontwikkeld voor in totaal 1,5 miljoen euro. Het onderhoud van het
IT-hulpmiddel kost tijdens het eerste operationele jaar (n+1)
225 000 euro en de volgende jaren 300 000 euro per jaar.
De totale gevolgen
van het wetgevingsvoorstel voor de EMA-begroting zijn in onderstaande tabellen
weergegeven. 
Tabel: Gevolgen voor de EMA-begroting:
personeelsformatie[19]
   || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 
 VTE voor kernactiviteit + overheadkosten van het management (10% van kernactiviteit) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 euro/jaar || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 euro/jaar || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Arbeidscontractant || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END (gedetacheerd nationaal deskundige) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Totaal personeel || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabel: Gevolgen
voor de EMA-begroting: Staat van inkomsten en uitgaven (in euro's)
 Kosten van EMA || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 
 Totale jaarlijkse personeelskosten (= jaarsalaris) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Kosten van vertaling in het Engels[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Kosten van vertaling in taal van aanvraag20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT-kosten (ontwikkeling) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT-kosten (onderhoud) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Totale kosten[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Inkomsten uit vergoedingen[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
De tabel laat zien dat de EMA-begroting in het
eerste jaar (2016) een negatief saldo kan vertonen. Dit tekort wordt gedekt
door de overige inkomsten van de EMA-begroting. 
De berekening in bovenstaande tabel is
gebaseerd op het model waarbij het EMA in het Engels werkt, hetgeen betekent
dat ingediende aanvragen in het Engels moeten worden vertaald en dat het
standpunt van het EMA over de voorafgaande toetsing in de taal van de aanvraag
moet worden vertaald voordat het naar de aanvrager wordt gestuurd. De praktijk
kan echter uitwijzen dat een ander model moet worden gekozen omdat het
efficiënter is om rechtstreeks in de oorspronkelijke taal te werken, waarbij
eigen personeel de voorlichting toetst en geen vertaling nodig is. In dat geval
zouden in totaal 15 AD-personeelsleden nodig zijn, en zouden
tegelijkertijd de vertaalkosten worden beperkt. 
3.2.3.          
Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
3.2.3.1.    
Samenvatting 
–     
x Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar N [23] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5[24] van het meerjarige financiële kader   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Geraamde personeelsbehoeften 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal)
 ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 || XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[25] || 
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 jj[26] || - zetel[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen ||   
 Extern personeel ||   
3.2.4.          
Verenigbaarheid met het huidige meerjarige
financiële kader 
–     
X  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het
meerjarige financiële kader dat in 2014 begint.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[28]
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
3.2.5.          
Bijdrage van derden aan de financiering 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
Jaar N
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 
–     
X  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële
gevolgen voor de ontvangsten
–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
–                   
¨         voor de eigen middelen 
–                   
¨         voor de diverse ontvangsten 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[29]   
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel kolommen als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de) betrokken
begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
…
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
…
[1]               PB C […] van […], blz. […].
[2]               PB C […] van […], blz. […].
[3]               PB C […] van […], blz. […].
[4]               PB C […] van
[…], blz. […].
[5]               PB L 311 van 28.11.2001, blz. 87.
[6]               COM(2007) 862 definitief. 
[7]               ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[8]               In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[9]               Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen
naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement.
[11]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[12]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[13]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[14]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[15]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere
"BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[16]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[17]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[18]             Zoals beschreven in punt 1.4.2 "Specifieke
doelstelling(en)…".
[19]             Uitgangspunt: het aantal aanvragen neemt toe, maar dit
heeft geen gevolgen voor de kosten van het EMA.
[20]             Voor zeven bladzijden.
[21]             Er moet worden uitgegaan van een inflatie van 2%.
[22]             Het farmaceutische bedrijf moet een vergoeding van 3 650 euro
betalen.
[23]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[24]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[25]             AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL= Agent
Local (plaatselijk functionaris); JED= Jeune Expert en Délégation (jonge
deskundige in delegaties); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JED= Jeune Expert
en Délégation (jonge deskundige in delegaties). 
[26]             Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[27]             Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).
[28]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.
[29]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25%
aan inningskosten.