CELEX: 32016D1658
Language: bg
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1658 на Комисията от 13 септември 2016 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2016) 5747) (Текст от значение за ЕИП)

15.9.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 247/19
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1658 НА КОМИСИЯТА
   от 13 септември 2016 година
   за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   
      
         (нотифицирано под номер C(2016) 5747)
      
   
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 25 март 2014 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               През 2008 г. в становище на Европейската агенция по лекарствата бе установено, че Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim отговаря на изискванията, изложени в Директива 2001/83/ЕО, като растително вещество, растителен препарат или комбинация от тях по смисъла на посочената директива и поради това беше включено в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (2)
            
            
               В рамките на прегледа, извършван от Комитета по растителните лекарствени продукти, на монографиите и вписванията в списъка с цел да се запази тяхната приложимост, на преглед бе подложено вписването за Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и бе прието становище за промяна на това вписване по отношение на наименованието на растителното вещество на някои официални езици на ЕС, формулировката на растителните препарати, актуализирането на позоваването на Европейската фармакопея, както и актуализирането на някои сведения, необходими за безопасното използване, напр. преразглеждане на противопоказанията. Някои от тези промени са в резултат на актуализирането на образеца за вписванията в списъка.
            
         
               (3)
            
            
               Поради това Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложение II към Решение 2008/911/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 13 септември 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  Решение 2008/911/ЕО на Комисията от 21 ноември 2008 г. за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение II към Решение 2008/911/ЕО вписването Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  Раздел „Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС“ се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              след „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ се вмъква следното:
                              „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga“;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              „Všehojovcový koreň“ във вписването за SK (slovenčina) се заменя с „Koreň eleuterokoka“.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Раздел „Растителни препарати“ се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              „Стрито на прах растително вещество за приготвяне на билков чай“ се заменя със „Стрито на прах растително вещество“;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              „Течен екстракт (1:1, етанол 30—40 % об./об)“ се заменя с „Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1, разтворител за екстракция: етанол 30—40 % об./об)“;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              „Сух екстракт (13—25: 1, етанол 28—40 % об./об“ се заменя със „Сух екстракт (отношение дрога/екстракт — 13—25:1, разтворител за екстракция: етанол 28—40 % об./об)“;
                           
                        
                              г)
                           
                           
                              „Сух воден екстракт (15—17:1)“ се заменя със „Сух воден екстракт (отношение дрога/екстракт 15—17:1)“;
                           
                        
                              д)
                           
                           
                              „Тинктура (1:5, етанол 40 % об./об)“ се заменя с „Тинктура (отношение растително вещество/разтворител за екстрация 1:5, разтворител за екстракция: етанол 40 % об./об)“.
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  В раздела „Монография за справка от Европейската фармакопея“„6.0“ се заменя със „7.0“.
               
            
                  4)
               
               
                  В раздел „Вид традиция“„Китайска, европейска“ се заменя с „Европейска, китайска“.
               
            
                  5)
               
               
                  В раздел „Установена концентрация“„Неприложимо“ се заменя с „Вж. „Установена дозировка“.
               
            
                  6)
               
               
                  Раздел „Установена дозировка“ се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              „над 12 години“ се заличава;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              „Дневна доза“ се заменя със „Средна дневна доза“;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              (изменението не се отнася за текста на български език);
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  Раздел „Друга информация, необходима за безопасната употреба“ се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              „Противопоказания“ се заменя с „Противопоказание“;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              думите „Артериална хипертония“ се заличават;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              изречението „Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма достатъчно опит от практиката.“ се заменя с „Поради липса на подходящи данни не се препоръчва употреба при деца под 12 години.“;
                           
                        
                              г)
                           
                           
                              след „Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.“ се вмъква изречението „За съдържащите етанол тиктури и екстракти трябва да е включена съответната информация съгласно указанието за обявяване на помощните вещества в етикета и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба („Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“).“;
                           
                        
                              д)
                           
                           
                              заглавието на подраздел „Бременност и кърмене“ се заменя с „Фертилитет, бременност и кърмене“;
                              след изречението „Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.“ се вмъква изречението „Не са налични данни относно фертилитета.“;
                           
                        
                              е)
                           
                           
                              в подраздел „Нежелани реакции“ след „Честотата на тези реакции не е известна.“ се вмъква изречението „Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.“;
                           
                        
                              ж)
                           
                           
                              след подраздел „Предозиране“ се вмъкват следните подраздели:
                              
                                 „Фармацевтични данни (ако е необходимо)
                              
                              Не се прилага.
                              
                                 Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако е необходимо за безопасната употреба на продукта)
                              
                              Не се прилага.“