CELEX: 62007CJ0471
Language: cs
Date: 2010-01-14
Title: Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 14. ledna 2010.#Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL a další (C-471/07 a C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07) a Sanofi-Aventis Belgium SA (C-472/07) proti Belgickému státu.#Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce: Conseil d'État - Belgie.#Směrnice 89/105/EHS - Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků - Článek 4 odst. 1 - Přímý účinek - Zmrazení cen.#Spojené věci C-471/07 a C-472/07.

Spojené věci C-471/07 a C-472/07
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL a další 
      v.
      Belgický stát
      [žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané Conseil d'État (Belgie)]
      „Směrnice 89/105/EHS – Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků – Článek 4 odst. 1 – Přímý účinek – Zmrazení cen“
      Shrnutí rozsudku
      1.        Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Směrnice 89/105 – Humánní léčivé přípravky
      (Směrnice Rady 89/105, čl. 4 odst. 1)
      2.        Akty orgánů – Směrnice – Přímý účinek
      (Směrnice Rady 89/105, čl. 4 odst. 1)
      3.        Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Směrnice 89/105 – Humánní léčivé přípravky
      (Směrnice Rady 89/105, čl. 4 odst. 1)
      1.        Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění
         do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že je na členských státech,
         aby v souladu s cílem průhlednosti sledovaným touto směrnicí, jakož i s požadavky stanovenými tímto ustanovením určily kritéria,
         na jejichž základě má být provedeno přezkoumání makroekonomických podmínek stanovené v tomto ustanovení, za podmínky, že tato
         kritéria budou založena na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
      
      V tomto ohledu mohou členské státy zohlednit pouze náklady zdravotnictví nebo i jiné makroekonomické podmínky, například podmínky
         odvětví farmaceutického průmyslu. Stejně tak čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 nebrání tomu, aby každoroční ověření makroekonomických
         podmínek stanovené v tomto ustanovení bylo založeno na jedné nebo více obecných tendencích, jako například finanční rovnováze
         vnitrostátních systémů zdravotní péče. Opačný výklad by totiž představoval zásah do organizace vnitřní politiky členských
         států v oblasti sociálního zabezpečení a ovlivňoval by politiku těchto států v oblasti tvorby cen léčivých přípravků nad rámec
         toho, co je nezbytné pro zajištění průhlednosti ve smyslu uvedené směrnice.
      
      (viz body 20–22, 24, výrok 1)
      2.        Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění
         do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že z pohledu svého obsahu
         není dostatečně přesný k tomu, aby jej jednotlivec mohl uplatňovat u vnitrostátního soudu vůči členskému státu.
      
      I když je sice pravda, že v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků ukládá
         uvedený čl. 4 odst. 1 členským státům bezpodmínečnou povinnost spočívající v ověření, nejméně jednou za rok, zda makroekonomické
         podmínky odůvodňují zachování tohoto zmrazení, avšak toto ustanovení neobsahuje žádný údaj týkající se prvků, na jejichž základě
         musejí být opatření zaměřená na kontrolu cen léčivých přípravků přijata, a neupřesňuje kritéria, s ohledem na která je třeba
         takové každoroční ověřování provádět, ani způsob či podmínky, na základě kterých by mělo být toto ověření uskutečněno.
      
      (viz body 27, 29, výrok 2)
      3.        Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění
         do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že členský stát může 18
         měsíců po ukončení platnosti opatření k obecnému zmrazení cen hrazených léčivých přípravků, které trvalo osm let, přijmout
         nové opatření vedoucí ke zmrazení cen léčivých přípravků, aniž by provedl přezkoumání makroekonomických podmínek stanovené
         v tomto ustanovení.
      
      Ze samotného znění uvedeného čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 totiž vyplývá, že účelem povinnosti členských států v případě zmrazení
         cen léčivých přípravků každoročně ověřovat makroekonomické podmínky je přesvědčit se, zda tyto podmínky odůvodňují zachování
         tohoto zmrazení. Tato povinnost se uplatní pokaždé, když členský stát zamýšlí zachovat beze změny dříve přijaté opatření vedoucí
         ke zmrazení cen léčivých přípravků. Toto ustanovení naproti tomu neukládá členským státům, aby uvedenou povinnost dodržovaly
         při přijímání takového opatření, i když k tomuto přijetí dochází 18 měsíců po ukončení platnosti jiného opatření ke zmrazení
         cen léčivých přípravků.
      
      (viz body 32–35, výrok 3)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (třetího senátu)
      14. ledna 2010(*)
      
      „Směrnice 89/105/EHS – Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků – Článek 4 odst. 1 – Přímý účinek – Zmrazení cen“
      Ve spojených věcech C‑471/07 a C‑472/07,
      jejichž předmětem jsou žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podané rozhodnutími Conseil d'État
         (Belgie) ze dne 15. října 2007, došlými Soudnímu dvoru dne 24. října 2007, v řízení
      
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL (C‑471/07 a C‑472/07),
      
      Bayer SA (C‑471/07 a C‑472/07),
      
      Pfizer SA (C‑471/07 a C‑472/07),
      
      Servier Benelux SA (C‑471/07 a C‑472/07),
      
      Janssen Cilag SA (C‑471/07),
      
      Sanofi-Aventis Belgium SA, dříve Sanofi-Synthelabo SA (C‑472/07),
      
      proti
      Belgickému státu,
      za přítomnosti:
      Sanofi-Aventis Belgium SA (C‑471/07),
      
      SOUDNÍ DVŮR (třetí senát),
      ve složení K. Lenaerts, předseda senátu, R. Silva de Lapuerta (zpravodajka), E. Juhász, G. Arestis a T. von Danwitz, soudci,
      generální advokátka: V. Trstenjak,
      vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
      s přihlédnutím k písemné části řízení,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Janssen Cilag SA, Pfizer SA, Sanofi-Aventis Belgium
         SA a Servier Benelux SA X. Leurquinem, avocat,
      
      –        za belgickou vládu T. Maternem, jako zmocněncem, ve spolupráci s J. Sohierem a P. Hofströsslerem, avocats,
      –        za polskou vládu M. Dowgielewiczem, jako zmocněncem,
      –        za Komisi Evropských společenství M. Šimerdovou a R. Troostersem, jako zmocněnci,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generální advokátky, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu čl. 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988
         o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních
         systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. 1989, L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 145). 
      
      2        Tyto žádosti byly podány v rámci sporů mezi Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Pfizer
         SA, Servier Benelux SA, Janssen Cilag SA a Sanofi-Aventis Belgium SA, dříve Sanofi-Synthelabo SA, (dále jen, společně, „žalobci
         v původním řízení“) a Belgickým státem ve věci opatření vedoucích k zmrazení cen léčivých přípravků, přijatých belgickou vládou.
      
       Právní rámec
       Právní úprava Společenství
      3        Pátý a šestý bod odůvodnění směrnice 89/105 mají následující znění:
      
      „vzhledem k tomu, že cílem této směrnice je získat celkový přehled o dohodách o tvorbě cen na úrovni jednotlivých států včetně
         toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a o veškerých kritériích, o která se opírají, a umožnit k nim veřejný
         přístup všem, kdo působí na trhu s léčivými přípravky v členských státech; […]
      
      vzhledem k tomu, že jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem
         zúčastněným osobám ověřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným
         účinkem; že se však tyto požadavky nedotýkají politiky členských států, která se spoléhá především na svobodnou hospodářskou
         soutěž při tvorbě cen léčivých přípravků; že se tyto požadavky rovněž dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby
         cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice.“
         
      
      4        Článek 4 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
      
      „V případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků příslušnými orgány členského státu
         ověřuje členský stát nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení. Do 90 dnů od zahájení
         tohoto ověřování příslušné orgány oznámí případně provedená zvýšení nebo snížení cen.“
      
       Vnitrostátní právní úprava
      5        Ministerská vyhláška ze dne 29. prosince 1989 o cenách hrazených léčivých přípravků (Moniteur belge ze dne 6. ledna 1990, s. 162), ve znění ministerských vyhlášek ze dne 20. ledna 2003 (Moniteur belge ze dne 11. února 2003, s. 6877) a 13. června 2005 (Moniteur belge ze dne 1. července 2005, s. 30399), přijatá na základě programového zákona ze dne 22. prosince 1989 (Moniteur belge ze dne 30. prosince 1989, s. 21382), zmrazila ceny léčivých přípravků pro období 1. ledna až 31. prosince 2003 a 1. července
         až 31. prosince 2005.
      
       Spory v původním řízení a předběžné otázky
      6        Ve věci C‑471/07 se žalobci v původním řízení žalobou podanou dne 11. dubna 2003 k předkládajícímu soudu domáhali zrušení
         článku 3 ministerské vyhlášky ze dne 20. ledna 2003 v rozsahu, ve kterém zmrazuje ceny léčivých přípravků od 1. ledna do 31. prosince
         2003.
      
      7        Ve věci C‑472/07 se žalobci v původním řízení, s výjimkou Janssen Cilag SA, žalobou podanou dne 31. srpna 2005 k uvedenému
         soudu domáhali zrušení článku 1 ministerské vyhlášky ze dne 13. června 2005 v rozsahu, ve kterém toto ustanovení zmrazuje
         ceny léčivých přípravků od 1. července do 31. prosince 2005.
      
      8        V obou věcech žalobci v původním řízení uplatňují zejména porušení čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105. V podstatě tvrdí, že dotčená
         opatření vedoucí k zmrazení cen byla přijata, aniž by bylo v souladu s tímto ustanovením konkrétně ověřeno, zda makroekonomické
         podmínky odůvodňují jejich přijetí.
      
      9        V tomto kontextu se Conseil d’État ve věci C‑471/07 rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné
         otázky:
      
      „1)      Musí být pojem ,ověřování makroekonomických podmínek‘ uvedený v čl. 4[ odst.] 1 směrnice [89/105] chápán pouze jako přezkoumání
         kontroly nákladů zdravotnictví, nebo se musí mimoto vztahovat i na jiné makroekonomické podmínky, zejména podmínky odvětví
         farmaceutického průmyslu, jehož přípravky mohou podléhat zmrazení cen?
      
      2)      Lze pojem ,ověřování makroekonomických podmínek‘ uvedený v čl. 4[ odst.] 1 směrnice [89/105] zakládat na jedné nebo více obecných
         tendencích, jako je například zajištění finanční rovnováhy zdravotní péče, nebo musí spočívat na přesnějších kritériích?“
      
      10      Ve věci C‑472/07 je třetí a čtvrtá otázka totožná s otázkami položenými ve věci C‑471/07. Co se týče prvních dvou otázek,
         ty znějí následovně:
      
      „1)      Vzhledem k tomu, že lhůta k provedení směrnice [89/105] uplynula ke dni 31. prosince 1989, musí být čl. 4[ odst.] 1 této směrnice
         ve vnitrostátním právním řádu členských států považován za přímo použitelný?
      
      2)      Lze čl. 4[ odst.] 1 směrnice [89/105] vykládat v tom smyslu, že obnovení obecného zmrazení cen hrazených léčivých přípravků,
         které trvalo 8 let, na jeden rok po jeho 18timěsíčním přerušení zprošťuje členský stát toho, aby během výše uvedeného obnovení
         provedl přezkoumání makroekonomických podmínek, které jsou ovlivněny tímto zmrazením?“
      
      11      Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 4. prosince 2007 byly věci C‑471/07 a C‑472/07 spojeny pro účely písemné i ústní
         části řízení, jakož i pro účely rozsudku. 
      
      12      Rozhodnutím předsedy Soudního dvora ze dne 3. března 2008 bylo řízení v těchto věcech přerušeno do vynesení rozsudku ze dne
         2. dubna 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další (C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07 až C‑367/07 a C‑400/07,
         Sb. rozh. s. I‑2495).
      
      13      Po vydání tohoto rozsudku rozhodl předseda Soudního dvora dne 5. června 2009 o pokračování řízení v uvedených věcech.
      
       K předběžným otázkám
       K otázkám ve věci C‑471/07, jakož i ke třetí a čtvrté otázce ve věci C‑472/07
      14      Podstatou otázek předkládajícího soudu ve věci C‑471/07, jakož i třetí a čtvrté otázky ve věci C‑472/07, které je třeba zkoumat
         společně, je, zda:
      
      –        ověřování makroekonomických podmínek stanovené v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 zahrnuje pouze přezkoumání kontroly nákladů
         zdravotnictví, nebo se musí vztahovat i na jiné makroekonomické podmínky, zejména podmínky odvětví farmaceutického průmyslu,
         jehož přípravky mohou podléhat zmrazení cen;
      
      –        lze uvedené ověřování zakládat na jedné nebo více obecných tendencích, jako je například nezbytnost zajištění finanční rovnováhy
         zdravotní péče, nebo musí spočívat na přesnějších kritériích.
      
      15      Je třeba jednak připomenout, že podle pátého bodu odůvodnění směrnice 89/105 je jejím prvořadým cílem zajistit průhlednost
         dohod o tvorbě cen včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a kritérií, o která se opírají (rozsudek
         ze dne 26. října 2006, Pohl-Boskamp, C‑317/05, Sb. rozh. s. I‑10611, bod 29, jakož i výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie
         Farmaceutiche Riunite a další, bod 27), a dále, že podle šestého bodu odůvodnění této směrnice se požadavky, které z ní vyplývají,
         dotýkají politiky členských států při tvorbě cen léčivých přípravků a politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění
         systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice (viz výše
         uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, bod 35).
      
      16      Z toho vyplývá, že směrnice 89/105 vychází z myšlenky minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států
         v oblasti sociálního zabezpečení (rozsudek ze dne 20. ledna 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Sb. rozh. s. I‑637, bod
         27, jakož i výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, bod 36).
      
      17      Krom toho je třeba poukázat na to, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 neuvádí, jaký druh výdajů mají členské státy zohlednit,
         pokud se rozhodnou ponechat v platnosti opatření spočívající ve zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií
         léčivých přípravků nebo přijmout opatření spočívající ve zvýšení nebo snížení těchto cen (výše uvedený rozsudek A. Menarini
         Industrie Farmaceutiche Riunite a další, bod 51).
      
      18      Toto ustanovení totiž sice stanoví, že členské státy nejméně jednou za rok provedou přezkoumání makroekonomických podmínek,
         ale neupřesňuje kritéria, na jejichž základě má být toto přezkoumání provedeno (výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie
         Farmaceutiche Riunite a další, bod 52).
      
      19      V důsledku toho je na členských státech, aby tato kritéria určily v souladu s cílem průhlednosti sledovaným směrnicí 89/105,
         jakož i s požadavky stanovenými v jejím čl. 4 odst. 1 (viz výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
         a další, bod 53).
      
      20      V tomto ohledu mohou členské státy zohlednit pouze náklady zdravotnictví nebo i jiné makroekonomické podmínky, například podmínky
         odvětví farmaceutického průmyslu (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další,
         bod 54).
      
      21      Stejně tak čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 nebrání tomu, aby každoroční ověření makroekonomických podmínek stanovené v tomto
         ustanovení bylo založeno na jedné nebo více obecných tendencích, jako například finanční rovnováze vnitrostátních systémů
         zdravotní péče.
      
      22      Opačný výklad by totiž představoval zásah do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení
         a ovlivňoval by politiku těchto států v oblasti tvorby cen léčivých přípravků nad rámec toho, co je nezbytné pro zajištění
         průhlednosti ve smyslu směrnice 89/105 (výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, bod 47).
      
      23      Přesto je ale třeba, aby kritéria, na jejichž základě dochází k uvedenému ověřování, zaručovala průhlednost ve smyslu uvedené
         směrnice, to znamená, aby byla založena na objektivních a ověřitelných skutečnostech (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek
         A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, bod 48).
      
      24      Za těchto podmínek je na otázky položené ve věci C‑471/07, jakož i na třetí a čtvrtou otázku položenou ve věci C‑472/07 třeba
         odpovědět tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že je na členských státech, aby v souladu
         s cílem průhlednosti sledovaným touto směrnicí, jakož i s požadavky stanovenými tímto ustanovením určily kritéria, na jejichž
         základě má být provedeno přezkoumání makroekonomických podmínek stanovené v tomto ustanovení, za podmínky, že tato kritéria
         budou založena na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
      
       K první otázce ve věci C‑472/07
      25      Podstatou první otázky předkládajícího soudu ve věci C‑472/07 je, zda po uplynutí lhůty k provedení směrnice 89/105 je nutno
         mít za to, že čl. 4 odst. 1 této směrnice má přímý účinek ve vnitrostátním právním řádu členských států.
      
      26      V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury ve všech případech, kdy se ustanovení směrnice z hlediska
         svého obsahu jeví jako bezpodmínečná a dostatečně přesná, jsou jednotlivci oprávněni dovolávat se jich před vnitrostátními
         soudy vůči státu, a to jak v případě, že stát směrnici včas neprovedl do vnitrostátního práva, tak i v případě, že ji provedl
         nesprávně (viz rozsudky ze dne 26. února 1986, Marshall, 152/84, Recueil, s. 723, bod 46, jakož i ze dne 5. října 2004, Pfeiffer
         a další, C‑397/01 až C‑403/01, Sb. rozh. s. I‑8835, bod 103).
      
      27      Přitom sice platí, že v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků ukládá čl. 4
         odst. 1 směrnice 89/105 členským státům bezpodmínečnou povinnost spočívající v ověření, nejméně jednou za rok, zda makroekonomické
         podmínky odůvodňují zachování tohoto zmrazení, avšak toto ustanovení neobsahuje žádný údaj týkající se prvků, na jejichž základě
         musejí být opatření zaměřená na kontrolu cen léčivých přípravků přijata, a neupřesňuje kritéria, s ohledem na která je třeba
         takové každoroční ověřování provádět (viz výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, body
         45 a 52), ani způsob či podmínky, na základě kterých by mělo být toto ověření uskutečněno.
      
      28      V důsledku toho nemůže být čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 považován z pohledu svého obsahu za dostatečně přesný k tomu, aby
         jej jednotlivec mohl uplatňovat u vnitrostátního soudu vůči členskému státu.
      
      29      Za těchto podmínek je na první otázku ve věci C‑472/07 třeba odpovědět, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán
         v tom smyslu, že z pohledu svého obsahu není dostatečně přesný k tomu, aby jej jednotlivec mohl uplatňovat u vnitrostátního
         soudu vůči členskému státu.
      
       Ke druhé otázce ve věci C‑472/07
      30      Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu ve věci C‑472/07 je, zda může být čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládán v tom
         smyslu, že členský stát může 18 měsíců po ukončení platnosti obecného zmrazení cen hrazených léčivých přípravků, které trvalo
         osm let, přijmout nové opatření vedoucí ke zmrazení cen léčivých přípravků, aniž by provedl přezkoumání makroekonomických
         podmínek stanovené v tomto ustanovení.
      
      31      V tomto ohledu je třeba připomenout, že uvedené ustanovení stanoví, že v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo
         určité kategorie léčivých přípravků příslušnými orgány členského státu ověřuje tento stát nejméně jednou za rok, zda makroekonomické
         podmínky odůvodňují zachování zmrazení.
      
      32      Ze samotného znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 tedy vyplývá, že účelem povinnosti členských států v případě zmrazení cen
         léčivých přípravků každoročně ověřovat makroekonomické podmínky je přesvědčit se, zda tyto podmínky odůvodňují zachování tohoto
         zmrazení.
      
      33      Tato povinnost se tudíž uplatní pokaždé, když členský stát zamýšlí zachovat beze změny dříve přijaté opatření vedoucí ke zmrazení
         cen léčivých přípravků.
      
      34      Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 naproti tomu neukládá členským státům, aby uvedenou povinnost dodržovaly při přijímání takového
         opatření, i když k tomuto přijetí dochází, jako ve sporech v původním řízení, 18 měsíců po ukončení platnosti jiného opatření
         ke zmrazení cen léčivých přípravků.
      
      35      Za těchto podmínek je na druhou otázku ve věci C‑472/07 třeba odpovědět, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán
         v tom smyslu, že členský stát může 18 měsíců po ukončení platnosti opatření k obecnému zmrazení cen hrazených léčivých přípravků,
         které trvalo osm let, přijmout nové opatření vedoucí ke zmrazení cen léčivých přípravků, aniž by provedl přezkoumání makroekonomických
         podmínek stanovené v tomto ustanovení.
      
       K nákladům řízení
      36      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:
      1)      Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních
            léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán
            v tom smyslu, že je na členských státech, aby v souladu s cílem průhlednosti sledovaným touto směrnicí, jakož i s požadavky
            stanovenými tímto ustanovením určily kritéria, na jejichž základě má být provedeno přezkoumání makroekonomických podmínek
            stanovené v tomto ustanovení, za podmínky, že tato kritéria budou založena na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
      2)      Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že z pohledu svého obsahu není dostatečně přesný k tomu,
            aby jej jednotlivec mohl uplatňovat u vnitrostátního soudu vůči členskému státu.
      3)      Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že členský stát může 18 měsíců po ukončení platnosti opatření
            k obecnému zmrazení cen hrazených léčivých přípravků, které trvalo osm let, přijmout nové opatření vedoucí ke zmrazení cen
            léčivých přípravků, aniž by provedl přezkoumání makroekonomických podmínek stanovené v tomto ustanovení.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: francouzština.