CELEX: 62010CN0185
Language: da
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Sag C-185/10: Sag anlagt den 13. april 2010 — Europa-Kommissionen Republikken Polen

31.7.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 209/11
            
         Sag anlagt den 13. april 2010 — Europa-Kommissionen Republikken Polen
   (Sag C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Processprog: polsk
   
      Parter
   
   
      Sagsøger: Europa-Kommissionen (ved M. Simerdova og K. Herrmann, som befuldmægtigede)
   
      Sagsøgt: Republikken Polen
   
      Sagsøgerens påstande
   
   
               —
            
            
               Det fastslås, at Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), ved at vedtage og opretholde artikel 4 i ustawa Prawo farmaceutyczne (lov om lægemidler) af 6. september 2001 i den ved lov af 30. marts 2007 (Dz. U. nr. 75, pos. 492) ændrede affattelse, for så vidt denne artikel uden krav om meddelelse af autorisation tillader markedsføring i Republikken Polen af lægemidler indført fra udlandet, som har de samme virksomme stoffer, den samme dosering og den samme form som lægemidler, der er blevet tildelt autorisation i Polen, når prisen på de førstnævnte er konkurrencedygtig med prisen på sidstnævnte.
            
         
               —
            
            
               Republikken Polen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
            
         
      Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
   
   Republikken Polens vedtagelse og anvendelse af artikel 4, stk. 1, og stk. 3, litra a), i ustawa Prawo farmaceutyczne (lov om lægemidler) tillader markedsføring af lægemidler i Polen, uden at disses markedsføring i denne stat er blevet autoriseret af de ansvarlige nationale myndigheder, hvilket strider mod artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83.
   Den polske bestemmelse er ikke omfattet af artikel 5, stk. 1, og 126, litra a), i direktiv 2001/83, som med hensyn til det i almindelighed gældende krav om national autorisation for lægemidler indeholder en undtagelse til direktivets artikel 6, stk. 1.
   Først og fremmest bygger artikel 4, stk. 3, litra a), i ustawa Prawo farmaceutyczne — hvorefter tilladelsen af de fra udlandet indførte lægemidler er betinget af, at deres pris er konkurrencedygtig i forhold til de lægemidler, der allerede er tilladt på det indenlandske marked — alene på et økonomisk kriterium. Et sådant kriterium kan imidlertid ikke begrunde en undtagelse fra artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83. Ydermere angår den polske bestemmelse lægemidler med de samme virksomme stoffer, den samme form og den samme dosering som lægemidler, der allerede er tilladt på det indenlandske marked, således at det ikke er muligt at anse dem som utilgængelige på det indenlandske marked, hvilket ville have været en omstændighed, der kunne have begrundet en målrettet indførsel i henhold til direktivets artikel 5, stk. 1.
   
      (1)  EFT L 311, s. 67.