CELEX: 32016R0672
Language: sk
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/672 z 29. apríla 2016, ktorým sa schvaľuje kyselina peroxyoctová ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (Text s významom pre EHP)

30.4.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 116/3
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/672
   z 29. apríla 2016,
   ktorým sa schvaľuje kyselina peroxyoctová ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2, 3, 4, 5 a 6
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj kyselinu peroxyoctovú.
            
         
               (2)
            
            
               Kyselina peroxyoctová bola v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 (biocídne výrobky osobnej hygieny človeka), vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny), vo výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), vo výrobkoch typu 5 (prostriedky na dezinfekciu pitnej vody) a vo výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Fínsko, ktoré predložilo 16. januára 2013 hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 30. septembra 2015 sformuloval stanoviská Európskej chemickej agentúry v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky s obsahom kyseliny peroxyoctovej, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jej použitím.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť kyselinu peroxyoctovú na používanie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v prípade splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom kyseliny peroxyoctovej v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy alebo nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity ich prechodu do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
            
         
               (8)
            
            
               Kyselina peroxyoctová sa nachádza vo vodnom roztoku s obsahom kyseliny octovej a peroxidu vodíka. Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka, ktorý sa môže používať pri výrobe prekurzorov výbušnín, by sa na peroxid vodíka malo naďalej uplatňovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 98/2013 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Kyselina peroxyoctová sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. apríla 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 98/2013 z 15. januára 2013 o uvádzaní prekurzorov výbušnín na trh a ich používaní (Ú. v. EÚ L 39, 9.2.2013, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  kyselina peroxyoctová
               
               
                  Názov IUPAC:
                  kyselina peroxietánová
                  EC č. 201-186-8
                  CAS č. 79-21-0
               
               
                  Špecifikácia je založená na východiskových materiáloch, ktorými sú peroxid vodíka a kyselina octová, používaných na výrobu kyseliny peroxyoctovej.
                  Kyselina peroxyoctová vo vodnom roztoku s obsahom kyseliny octovej a peroxidu vodíka.
               
               
                  1. októbra 2017
               
               
                  30. septembra 2027
               
               
                  1
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, ktoré však nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka platia autorizácie biocídnych výrobkov bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, ktoré však nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka platia autorizácie biocídnych výrobkov bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre povrchové vody sa výrobky na dezinfekciu odpadových vôd môžu autorizovať iba vtedy, ak sa preukáže, že riziká je možné znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, ktoré však nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka platia autorizácie biocídnych výrobkov bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, ktoré však nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka platia autorizácie biocídnych výrobkov bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne limity prechodu kyseliny peroxyoctovej do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, ktoré však nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka platia autorizácie biocídnych výrobkov bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, ktoré však nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Z dôvodu prítomnosti peroxidu vodíka platia autorizácie biocídnych výrobkov bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.