CELEX: 32016R1938
Language: hu
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1938 végrehajtási rendelete (2016. november 4.) a citromsav létező hatóanyag 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg )

5.11.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 299/54
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1938 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. november 4.)
   a citromsav létező hatóanyag 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a citromsav.
            
         
               (2)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a citromsavnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1. terméktípusnak megfelelő – 1. terméktípusba (humán-egészségügyi biocid termékek) tartozó termékekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               Az értékelés azonban egy citromsavval átitatott és „a papír zsebkendőbe kerülő, meghűlést és influenzát okozó vírusok 99,9 %-át megöli” állítással forgalomba kerülő vírusölő papír zsebkendőre vonatkozott. A szóban forgó vírusölő papír zsebkendő az (EU) 2015/1985 bizottsági végrehajtási határozat (4) 1. cikkével összhangban az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba tartozó biocid terméknek minősül. Ezért a citromsav mint létező hatóanyag szóban forgó jóváhagyása csak a 2. terméktípusba (nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek) tartozó biocid termékekben való felhasználására vonatkozhat.
            
         
               (4)
            
            
               Az ügyben Belgiumot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Belgium 2013. augusztus 23-án benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2016. február 16-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét a 2. terméktípusba tartozó termékekben történő felhasználásról, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett vélemény szerint a 2. terméktípusba tartozó, citromsavat tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni a citromsavnak a 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (8)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a citromsavat a 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. november 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2015. november 4-i (EU) 2015/1985 végrehajtási határozata az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján egy citromsavval átitatott, vírusölő papír zsebkendőről (HL L 289., 2015.11.5., 26. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Citromsav
               
               
                  IUPAC-név:
                  2-hidroxi-1,2,3-propán-trikarbonsav
                  EK-szám: 201-069-1
                  CAS-szám: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  2018. március 1.
               
               
                  2028. február 28.
               
               
                  2
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltétele a következő:
                  A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
               
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdésének megfelelően értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.