CELEX: 62014TN0672
Language: lv
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Lieta T-672/14: Prasība, kas celta 2014. gada 19. septembrī  – August Wolff un Remedia /Komisija

8.12.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 439/31
            
         Prasība, kas celta 2014. gada 19. septembrī – August Wolff un Remedia/Komisija
   (Lieta T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Tiesvedības valoda – vācu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Prasītājas: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Vācija), Remedia d.o.o. (Zagreba, Horvātija) (pārstāvji – P. Klappich, C. Schmidt un P. Arbeiter, advokāti)
   
      Atbildētāja: Eiropas Komisija
   
      Prasītāju prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atcelt Eiropas Komisijas 2014. gada 19. augusta Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030, galīgā redakcija, par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros, ciktāl ar to dalībvalstīm ir uzlikts pienākums izpildīt īstenošanas lēmumā noteiktos pienākumus attiecībā uz īstenošanas lēmuma I pielikumā norādītajām un nenorādītajām zālēm ar estradiola masas daļu 0,01 % lokālai lietošanai, izņemot ierobežojumu, ka īstenošanas lēmuma I pielikumā norādītās zāles ar estradiola masas daļu 0,01 % lokālai lietošanai var tikt lietotas tikai intravagināli;
            
         
               —
            
            
               piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Prasības pamatošanai prasītājas izvirza trīs pamatus.
   
               1.
            
            
               Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka ir ticis pārkāpts Direktīvas 2001/83/EK (1) 31. un nākamie panti:
               
                           —
                        
                        
                           Šajā saistībā tiek apgalvots, ka apstrīdētais īstenošanas lēmums ir balstīts uz no formālā viedokļa prettiesiski uzsāktu un īstenotu procesu. Prasītājas šajā ziņā tostarp apgalvo, ka, pretēji Direktīvas 2001/83 31. panta 1. punkta pirmajam teikumam, protests esot ticis uzsākts nevis pirms, bet gan tikai pēc lēmuma par pieteikumu par zāļu atļaujas atjaunošanu pieņemšanas, un ka turklāt neesot pastāvējis īpašs Savienības interešu gadījums. Turklāt, uzsākot procesu attiecībā uz pirmo prasītāju, esot tikuši apieti dalībvalstī Vācijā paredzētie noteikumi zāļu atļaujas atjaunošanai.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Tāpat prasītājas apgalvo, ka procesā neesot tikusi iesaistīta atbilstošā zinātniskā risku novērtēšanas komiteja un turklāt Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajā komitejā, kas tika iesaistīta, neobjektīvs biedrs esot ticis iecelts kā referents.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Vēl pirmā prasītāja apgalvo, ka procesa ietvaros tā neesot pienācīgi tikusi uzklausīta par atzinuma pārbaudes būtisku aspektu.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka ir ticis pārkāpta Direktīvas 2001/83/EK 116. panta pirmā daļa un 126. panta pirmā daļa:
               
                           —
                        
                        
                           Šajā saistībā prasītājas apgalvo, ka īstenošanas lēmuma pamatā esot kļūdains zāļu lietderības un risku līdzsvara novērtējums. Konkrētāk, neesot ticis ņemts vērā tas, ka vairāk nekā 45 gadus ilgās pastāvēšanas tirgū laikā pirmajai prasītājai nav ticis ziņots par būtiskiem riskiem zāļu, kuru masas daļas 0,01 % veido estradiols, lietošanā.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Turklāt Komisija, kurai šajā saistībā ir argumentēšanas un pierādīšanas pienākums, neesot iesniegusi jaunus zinātniskus datus un informāciju, no kuras izrietētu jauns risks zāļu lietošanai.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpti samērīguma un vienlīdzīgas attieksmes principi:
               
                           —
                        
                        
                           Attiecībā uz prasības trešo pamatu prasītājas apgalvo, ka īstenošanas lēmumā paredzētie brīdinājumi produkta informācijā, turpmākie ierobežojumi, kas iekļauti zāļu tirgū laišanas atļaujā, un pienākumi, kas no tiem izriet, esot nesamērīgi un esot pretrunā vienlīdzīgas attieksmes principam. Konkrētāk, lietošanas laikposma ierobežošana, vienlaikus aizliedzot atkārtoti lietot zāles, papildus piedāvātajiem labojumiem produkta informācijā, esot nesamērīgi. Katrā ziņā tā vietā, lai ierobežotu lietošanas laikposmu, vienlaicīgi aizliedzot atkārtotu lietošanu, un no tā izrietošo pienākumu vietā esot bijis jāuzdod veikt pētījums kā mazāk ierobežojošs līdzeklis apgalvoto drošības draudu izvērtēšanai.
                        
                     
         
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).