CELEX: 32021R1410
Language: mt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1410 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 304/8
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1410
         tas-27 ta’ Awwissu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali, biex tiġi klassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/għajnejn jew is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda tal-addittiv, imma li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li dik il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittivi żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu tal-prodott jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6449.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710
                        li jkun fiha minimu ta’:
                        3,2 × 109 CFU/g ta’ addittiv
                        Forma solida
                     
                     
                        Tiġieġ tal-bajd
                        Speċijiet minuri tat-tjur tal-bajd
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: Diklażuril u lażaloċid tas-sodju A.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw il-perikli mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta l-esponiment tal-ġilda, tal-inalazzjoni u tal-għajnejn ma jistax jiġi eliminat jew jitnaqqas għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Spori vijabbli tal-Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        Speċijiet tat-tjur għat-tgħammir għajr id-dundjani
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 fl-addittiv, it-taħlitiet lesti minn qabel, u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metodu tat-tifrix EN 15784
                                 
                              Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Għasafar ornamentali
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports