CELEX: 62012CA0109
Language: hr
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Predmet C-109/12: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 3. listopada 2013. (zahtjev za prethodnu odluku Korkein hallinto-oikeus — Finska) — Laboratoires Lyocntre protiv Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Zahtjev za prethodnu odluku — Usklađivanje zakonodavstava — Medicinski proizvodi — Direktiva 93/42/EEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Pravo nadležnog nacionalnog tijela da proizvod stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE klasificira kao lijek za humanu primjenu — Primjenjivi postupak)

23.11.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 344/22
            
         Presuda Suda (četvrto vijeće) od 3. listopada 2013. (zahtjev za prethodnu odluku Korkein hallinto-oikeus — Finska) — Laboratoires Lyocntre protiv Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Predmet C-109/12) (1)
   
   (Zahtjev za prethodnu odluku - Usklađivanje zakonodavstava - Medicinski proizvodi - Direktiva 93/42/EEZ - Lijekovi za humanu primjenu - Direktiva 2001/83/EZ - Pravo nadležnog nacionalnog tijela da proizvod stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE klasificira kao lijek za humanu primjenu - Primjenjivi postupak)
   2013/C 344/37
   Jezik postupka: finski
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Stranke u glavnom postupku
   
   
      Tužitelj: Laboratoires Lyocntre
   
      Tuženici: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Predmet
   
   Zahtjev za prethodnu odluku — Korkein hallinto-oikeus — Tumačenje Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, str. 34.) — Vaginalni pripravak koji sadrži žive bakterije mliječne kiseline — Pravo nadležnog nacionalnog tijela da pripravak stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE, u smislu Direktive 93/42, zbog njegovog farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja klasificira kao lijek u smislu Direktive 2001/83 — Primjenjivi postupak
   
      Izreka
   
   
               1.
            
            
               Klasificiranje proizvoda u državi članici kao medicinskog proizvoda s oznakom CE, na temelju Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14 lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., ne sprečava nadležna tijela druge države članice da klasificiraju taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, kao lijek u smislu članka 1. točke (2) podtočke b. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006.
            
         
               2.
            
            
               Nadležna tijela države članice, da bi mogla klasificirati kao lijek na temelju Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, proizvod koji je u drugoj državi članici već klasificiran kao medicinski proizvod s oznakom CE na temelju Direktive 93/42/EZ, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, moraju prije primjene postupka klasifikacije predviđenog Direktivom 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, primijeniti postupak predviđen člankom 18. Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47 i, ako je potrebno, postupak predviđen člankom 8. navedene Direktive 93/42.
            
         
               3.
            
            
               Unutar iste države članice, proizvod koji, iako nije istovjetan drugom proizvodu koji je klasificiran kao lijek, ima isti sastojak i isti način djelovanja kao taj proizvod, ne može se, u načelu, stavljati u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, osim ako se zbog neke druge značajke svojstvene takvom proizvodu, koja je relevantna u smislu članka 1. točke (2) podtočke b. navedene Direktive 93/42, ne zahtijeva da ga se klasificira i stavlja u promet kao medicinski proizvod, što mora utvrditi sud koji je uputio zahtjev.
            
         
      (1)  SL C 133, 5.5.2012.