CELEX: 32020R1762
Language: nl
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 van de Commissie van 25 november 2020 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder Chr. Hansen A/S) (Voor de EER relevante tekst)

26.11.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 397/14
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1762 VAN DE COMMISSIE
         van 25 november 2020
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder Chr. Hansen A/S)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en ‐procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 maart 2020 (2) geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten heeft op de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Zij heeft ook geconcludeerd dat bij gebrek aan gegevens geen conclusies over huidirritatie of huidsensibilisatie van het toevoegingsmiddel kunnen worden getrokken en dat het toevoegingsmiddel vanwege de proteïneachtige aard van de werkzame stoffen als inhalatieallergeen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het product doeltreffend kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel in diervoeders en drinkwater. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het in de bijlage bij deze verordening gespecificeerde productgebruik moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 25 november 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of ‐categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                     
                        Kve/l drinkwater
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 met ten minste: 3,2 × 109 kve/g toevoegingsmiddel (1,6 × 109 kve B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 kve B. subtilis DSM 32325/g en 0,6 × 109 kve B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        Alle voor mest-, leg- of fokdoeleinden gehouden pluimveesoorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet de homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Mag worden gebruikt in voeders die de volgende toegestane coccidiostatica bevatten: diclazuril, decoquinaat en halofuginon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Levensvatbare sporen van cellen van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Analysemethode 
                            (1)
                        
                        Kwantificering in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, voormengsels, diervoeders en water: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van trypton-soja-agar (EN 15784)
                        Identificatie: pulsed-field gelelektroforese (PFGE)
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports