CELEX: C2003/158/29
Language: es
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Asunto C-212/03: Recurso interpuesto el 15 de mayo de 2003 contra la República Francesa por la Comisión de las Comunidades Europeas

5.7.2003                 ES                             Diario Oficial de la Unión Europea                                            C 158/17
Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso-                    La Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal
lución de la High Court of Justice (England and Wales),                       de Justicia que:
Chancery Division, Patents Court, de fecha 6 de mayo
de 2003, en el asunto entre 1) Novartis AG 2) University
College London 3) Institute of Microbiology and Epide-                        1)    Declare que la República Francesa ha incumplido las
       miology y Trade Marks for the United Kingdom                                 obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28
                                                                                    del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, al
                         (Asunto C-207/03)                                          haber sometido a un procedimiento de autorización
                                                                                    previa a las importaciones para uso personal, no realiza-
                           (2003/C 158/28)                                          das mediante transporte personal, de medicamentos
                                                                                    regularmente prescritos en Francia y que estaban autoriza-
                                                                                    dos en aplicación de la Directiva 65/65/CEE (1) modificada
                                                                                    (sustituida por la Directiva 2001/83/CE ( 2) tanto en
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
                                                                                    Francia como en el Estado miembro de la Comunidad
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
                                                                                    Europea en que fueron adquiridos.
resolución de la High Court of Justice (England and Wales),
Chancery Division, Patents Court, dictada el 6 de mayo
de 2003, en el asunto entre 1) Novartis AG 2) University
College London 3) Institute of Microbiology and Epidemiology                  2)    Declare que la República Francesa ha incumplido las
y Trade Marks for the United Kingdom, y recibida en la                              obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28
Secretaría del Tribunal de Justicia el 14 de mayo de 2003. La                       del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, al
High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division,                       haber sometido a un procedimiento de autorización
Patents Court solicita al Tribunal de Justicia que se pronuncie                     previa a las importaciones para uso personal, no realiza-
sobre las siguientes cuestiones:                                                    das mediante transporte personal, de medicamentos
                                                                                    homeopáticos regularmente prescritos en Francia y regis-
1)     La fecha de concesión de una autorización de comerciali-                     trados en un Estado miembro de la Comunidad Europea
       zación en Suiza, que es reconocida automáticamente                           en aplicación de la Directiva 92/73/CEE ( 3) (sustituida por
       en Liechtenstein, ¿debe considerarse como la primera                         la Directiva 2001/83/CE).
       autorización de comercialización de un medicamento,
       a efectos de calcular la duración de un certificado
       complementario de protección según lo previsto en el                   3)    Declare que la República Francesa ha incumplido las
       artículo 13 del Reglamento no 1768/92 ( 1) (en su versión                    obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28
       modificada por el Acuerdo sobre el Espacio Económico                         del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, al
       Europeo)?                                                                    haber sometido a un procedimiento de autorización
                                                                                    previa desproporcionado a las importaciones para uso
2)     ¿La autoridad competente de un Estado del Espacio                            personal, no realizadas mediante transporte personal, de
       Económico Europeo está obligada a rectificar los certifica-                  medicamentos regularmente prescritos en Francia y que
       dos complementarios de protección existentes cuya dura-                      no estaban autorizados en dicho país sino únicamente en
       ción haya sido calculada erróneamente?                                       el Estado miembro de la Comunidad Europea en el que
                                                                                    fueron adquiridos.
( 1) Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio
     de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario
     de protección para los medicamentos (DO L 182 de 2.7.1992,               4)    Condene en costas a la República Francesa.
     p. 1).
                                                                              Motivos y principales alegaciones
Recurso interpuesto el 15 de mayo de 2003 contra la
República Francesa por la Comisión de las Comunidades
                               Europeas
                                                                              La Comisión alega la existencia de medidas de efecto equiva-
                         (Asunto C-212/03)
                                                                              lente a restricciones cuantitativas a la importación de medica-
                                                                              mentos que violan el artículo 28 CE y que consisten en la
                           (2003/C 158/29)                                    imposición de un procedimiento previo relativo a la importa-
                                                                              ción en Francia para uso personal, no realizada mediante
                                                                              transporte personal, de medicamentos regularmente prescritos.
En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha                  Los artículos del código francés de la sanidad pública relativos
presentado el 15 de mayo de 2003 un recurso contra                            a la importación en el territorio aduanero francés de medica-
la República Francesa formulado por la Comisión de las                        mentos, incluidos los que puedan considerarse como mercan-
Comunidades Europeas, representada por los Sres.                              cías comunitarias, exigen dicha autorización. En muchos
H. Støvlbaek y B. Stromsky, en calidad de agentes, que designa                supuestos, dicho procedimiento de autorización previa carece
domicilio en Luxemburgo.                                                      de justificación fundada en el artículo 30 CE.
 ---pagebreak--- C 158/18                ES                         Diario Oficial de la Unión Europea                                                  5.7.2003
La Comisión estima que ningún argumento puede justificar la                     importación de medicamentos no autorizados en Francia
existencia del procedimiento de autorización previa controver-                  puede justificar un enfoque matizado en relación con el
tido. En primer lugar, éste no puede justificarse por el deseo de               supuesto de medicamentos autorizados en Francia y en el
comprobar que el medicamento ha sido elaborado según las                        Estado miembro de exportación o en relación con el
prácticas correctas establecidas por la normativa comunitaria.                  supuesto de medicamentos homeopáticos registrados en
En efecto, el medicamento importado estaba autorizado o                         un Estado miembro. Sin embargo, al reconocer que, en
registrado en el Estado miembro de exportación, al que                          sus premisas, un procedimiento de autorización previa
corresponde velar por la observancia de dichas prácticas.                       puede estar justificado en el supuesto de importaciones
Considera que cualquier control adicional realizado en Francia                  para uso personal de dichos productos, tal procedimiento
es contrario a los principios de reconocimiento mutuo así                       debería ser fácilmente accesible, desarrollarse dentro de
como al objetivo de garantizar la libre circulación de medica-                  un plazo razonable y terminar con una autorización para
mentos. Además, por lo que se refiere a una posible justifica-                  la importación de medicamentos que no presenten riesgos
ción por otros motivos relativos a la protección de la salud, es                para la salud pública. Ahora bien, el procedimiento
preciso distinguir, según la Comisión, entre tres tipos de                      de autorización previa que se aplica en Francia a las
medicamentos:                                                                   importaciones de medicamentos para uso personal no
                                                                                responde a esos criterios y es, por tanto, desproporcio-
                                                                                nado en relación con el objetivo que se pretende lograr.
—     Medicamentos autorizados en aplicación de la Directiva
      65/65 modificada, y posteriormente de la Directiva 2001/
      83/CE, al mismo tiempo en Francia y en el Estado                   (1 ) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
      miembro en el que fueron adquiridos [o que dispongan                    a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
      de una autorización para su comercialización en el                      administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, de
      mercado comunitario (AMM)]. Las autoridades francesas                   09.02.1965, p. 369); EE 13/01, p. 18).
      reconocen que se requiere una autorización de importa-             (2 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
                                                                              6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
      ción en caso de importación de medicamentos para uso
                                                                              comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311,
      personal autorizados por la AMM en Francia. Pues bien,                  de 28.11.2001, p. 67).
      dado lo avanzado de la armonización realizada en el                (3 ) Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992,
      sector de los productos farmacéuticos, en esta clase de                 por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas
      casos se reúnen garantías suficientes para la protección                65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las
      de la salud de los pacientes. A ello hay que añadir que la              disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medi-
      importación solamente se efectuará una vez obtenida                     camentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias
      una receta médica regular y en cantidades que no                        para los medicamentos homeopáticos (DO L 297, de 13.10.1992,
      sobrepasarán las necesidades del tratamiento. De ello se                p. 8).
      desprende que el procedimiento de autorización previa
      carece de justificación.
—     Medicamentos homeopáticos registrados en un Estado
      miembro en aplicación de la Directiva 92/73/CEE, susti-
      tuida por la Directiva 2001/83/CE. Cuando un medica-
      mento homeopático está registrado en un Estado miem-
      bro, no presenta a priori riesgo alguno para la salud,             Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-
      teniendo en cuenta, por otra parte, que las normas                 lución de la Cour de cassation (Francia), Sala Primera de
      relativas a la elaboración, al control y a las inspecciones        lo Civil, de fecha 6 de mayo de 2003, en el asunto entre
      de dicho tipo de medicamentos han sido armonizadas.                Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de
      Además, la Directiva 92/73/CEE liberalizó el acceso de                 l’Étang de Berre y de la région y Électricité de France
      los pacientes a los medicamentos de su elección. Por
      consiguiente, un procedimiento de autorización previa
      para la importación para uso personal de medicamentos                                       (Asunto C-213/03)
      homeopáticos registrados carece manifiestamente de jus-
      tificación.
                                                                                                     (2003/C 158/30)
—     Medicamentos que no están autorizados en Francia, pero
      que sí lo están en el Estado miembro en que fueron
      adquiridos. El procedimiento de autorización previa con-           Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
      trovertido no constituye una medida necesaria para la              sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
      lucha contra el riesgo de fraude o de elusión del meca-            resolución de la Cour de cassation (Francia), Sala Primera de lo
      nismo AMM, puesto que la normativa general mediante                Civil, dictada el 6 de mayo de 2003, en el asunto entre Syndicat
      la cual la importación de medicamentos está sujeta a una           professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre y
      autorización previa para su comercialización, así como             de la région y Électricité de France, y recibida en la Secretaría
      las inspecciones sobre el terreno, son suficientes para            del Tribunal de Justicia el 19 de mayo de 2003. La Cour de
      luchar contra las importaciones ilegales de medicamentos.          cassation (Francia), Sala Primera de lo Civil, solicita al Tribunal
      No obstante, para la protección de la salud pública, la            de Justicia que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones: