CELEX: 32007D0703
Language: mt
Date: 2007-10-24 00:00:00
Title: 2007/703/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l- 24 ta’ Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 5142) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

31.10.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 285/47
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   ta’ l-24 ta’ Ottubru 2007
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 5142)
   (It-testi bil-Franċiż, bl-Olandiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2007/703/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-27 ta’ Settembru 2004, Pioneer Overseas Corporation, f’isem il-Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Europe, ippreżentaw applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti ta’l-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu fi, jew li huma prodotti mill-qamħirrum 1507xNK603 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jkkonsistu mill-qamħirrum 1507xNK603 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni. Għalhekk, f’konformità mad-diżpożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, tinkludi d-data u l-informazzjoni meħtieġa skond l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar l-introduzzjoni apposta fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-eżami tar-riskju mwettaq skond il-prinċipji ffissati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-12 ta’ Mejju 2006, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum 1507xNK603 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ambjent (3). Meta tat l-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tintuża d-data għall-avvenimenti singoli bħala appoġġ għas-sikurezza tal-prodotti u kkunsidrat il-kwistjonijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali prevista mill-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               F’Ottubru 2006, wara talba tal-Kummissjoni, l-EFSA ppubblikat kjarifiki dettaljati dwar kif il-kummenti ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri tqiesu fl-opinjoni tagħha. Ippubblikat ukoll aktar tagħrif dwar l-elementi differenti meqjusa mill-Bord Xjentifiku ta’ l-Awtorità dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament ta’ l-EFSA u r-raġuni għaliex ċerti studji speċifiċi oħra, bħal studju tossikoloġiku ta’ 90 jum fuq il-firien, ma tqisux meħtieġa.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikanti huma f’konformità ma’ l-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-dawl ta’ dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (8)
            
            
               Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta’ l-ittikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum 1507xNK603. Madankollu, biex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettar ta’ l-għalf li fih jew li jikkonsisti mill-GMO u prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-GMO li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandu jkollhom indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-koltivazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               L-istess, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjoni speċifika għall-protezzjoni ta’ ekosistemi partikolari/l-ambjent u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               L-informazzjoni relevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u l-għalf immanifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5) jistipula l-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettar għall-prodotti li jikkonsistu jew li fihom il-GMOs.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(ċ), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fit-12 ta’ Lulju 2007 skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (7), u l-Kunsill huwa obbligat jaġixxi fi żmien tliet xhur.
            
         
               (14)
            
            
               Madankollu, il-Kunsill ma ħax azzjoni fil-perjodu taż-żmien meħtieġ; għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
   Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507xNK603 prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih l-avvenimenti DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØ6Ø3-6, kif speċifikat fil-punt (b) ta’ l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;
            
         
               (ċ)
            
            
               prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-koltivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti ta’ l-ittikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem ta” l-organiżmu’ se jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-koltivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (ċ).
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ għal effetti fuq l-ambjent
   1.   Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) ta’ l-Anness, jitwaqqaf u jiġi implimentat.
   2.   Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni
   1.   Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni huma:
   
               (a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, ta’ l-Istati Uniti;
               u
            
         
               (b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lill-Mycogen Seeds, ta’ l-Istati Uniti.
            
         2.   Iż-żewġ detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarji
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
   
               (a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju
               u
            
         
               (b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
            
         
      Magħmula fi Brussell, 24 ta’ Ottubru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99).
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620784648.htm
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24
   
   
      (6)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      (7)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata l-aħħar mid-Deċizjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikanti u d-Detenturi ta’ l-Awtorizzazzjoni:
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Pioneer Overseas Corporation
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju
               
            F’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, l-Istati Uniti
      u
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe Ltd.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
               
            F’isem Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti.
      (b)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
      
                  (1)
               
               
                  Ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;
               
            
                  (2)
               
               
                  Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6;
               
            
                  (3)
               
               
                  Prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-koltivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih l-avvenimenti ta’ DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØ6Ø3-6 u jesprimi l-proteina Cry1F li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi lepidopteri ta’ ħsara għall-pjanti bħall-European corn borer (Ostrinia nubilalis) u speċijiet li jagħmlu parti mill-ġeneru Sesamia, il-proteina PAT li tagħti tolleranza fir-rigward ta’ l-erbiċida glufosinate-ammonium, u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza fir-rigward ta’ l-erbiċida glyphosate.
      (ċ)   Tikkettar:
      
               
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti ta’ l-ittikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem ta’ l-organiżmu” se jkun “qamħirrum”.
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għall-koltivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (ċ).
               
            (d)   Metodu għall-individwazzjoni:
      
                  —
               
               
                  Metodi kwantitattivi fil-ħin reali speċifiċi għall-avveniment li jissejsu fuq il-PCR għall-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1 u l-qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6 modifikati ġenetikament ivvalidati fuq il-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fi http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            (e)   Identifikatur uniku:
      DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      Clearing House tal-Bijosigurtà, Record ID: ara [għandu jimtela meta nnotifikat]
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti:
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-internet]
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.