CELEX: 62018TA0211
Language: sl
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: Zadeva T-211/18: Sodba Splošnega sodišča z dne 19. decembra 2019 – Vanda Pharmaceuticals/Komisija (Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum – iloperidon – Zavrnilna odločba Komisije – Uredba (ES) št. 726/2004 – Znanstvena ocena tveganj in koristi zdravila – Obveznost obrazložitve – Očitna napaka pri presoji – Sorazmernost – Enakost obravnavanja)

24.2.2020   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 61/25
            
         
      Sodba Splošnega sodišča z dne 19. decembra 2019 – Vanda Pharmaceuticals/Komisija
      (Zadeva T-211/18) (1)
      
      (Zdravila za uporabo v humani medicini - Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum - iloperidon - Zavrnilna odločba Komisije - Uredba (ES) št. 726/2004 - Znanstvena ocena tveganj in koristi zdravila - Obveznost obrazložitve - Očitna napaka pri presoji - Sorazmernost - Enakost obravnavanja)
      (2020/C 61/30)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Združeno kraljestvo) (zastopniki: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin in C. Muttin, odvetniki)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija (zastopnika: L. Haasbeek in A. Sipos, agenta)
      
         Predmet
      
      Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti, prvič, Izvedbenega sklepa Komisije C(2018) 252 final z dne 15. januarja 2018 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229) za zdravilo za uporabo v humani medicini Fanaptum – iloperidon in, drugič, mnenja ter ocenjevalnega poročila Odbora za zdravila za humano uporabo pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) z dne 9. novembra 2017.
      
         Izrek
      
      
                  1.
               
               
                  
                     Tožba se zavrne.
                  
               
            
                  2.
               
               
                  
                     Vanda Pharmaceuticals Ltd se naloži plačilo stroškov.
                  
               
            
         (1)  UL C 190, 4.6.2018.