CELEX: 32013D0049
Language: pt
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 22 de janeiro de 2013 , relativa à autorização de colocação no mercado de zeaxantina sintética como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2013) 110]

24.1.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 21/32
            
         
      DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   
   de 22 de janeiro de 2013
   relativa à autorização de colocação no mercado de zeaxantina sintética como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2013) 110]
   (Apenas faz fé o texto na língua neerlandesa)
   (2013/49/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 1 de junho de 2004, a empresa DSM Nutritional Products VML apresentou um pedido às autoridades competentes dos Países Baixos para colocar no mercado zeaxantina sintética, como novo ingrediente alimentar.
            
         
               (2)
            
            
               Em 16 de junho de 2005, o organismo competente dos Países Baixos para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório chegava à conclusão de que a zeaxantina sintética, numa dose diária máxima não superior a 20 mg por pessoa, não apresentava riscos significativos para a saúde humana. Concluía, porém, que os dados apresentados eram insuficientes para completar a avaliação da segurança.
            
         
               (3)
            
            
               Era, pois, necessária uma avaliação suplementar.
            
         
               (4)
            
            
               A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 1 de agosto de 2005 para observações adicionais.
            
         
               (5)
            
            
               Em 2 de fevereiro de 2007, o requerente informou a Comissão de que a zeaxantina devia ser utilizada unicamente como ingrediente de suplementos alimentares.
            
         
               (6)
            
            
               A Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) em 20 de março de 2007.
            
         
               (7)
            
            
               Em 24 de abril de 2008, a AESA adotou um parecer científico sobre a segurança da «zeaxantina sintética como ingrediente de suplementos alimentares» (2), concluindo que, com base nos dados existentes, não tinha sido estabelecida a segurança da zeaxantina sintética como ingrediente de suplementos alimentares ao nível proposto de 20 mg por pessoa/dia.
            
         
               (8)
            
            
               Em 25 de janeiro de 2012, o requerente forneceu informações suplementares e propôs uma dose de zeaxantina sintética como ingrediente de suplementos alimentares não superior a 2 mg por pessoa/dia.
            
         
               (9)
            
            
               Na sequência de um pedido da Comissão, solicitou-se à AESA que atualizasse o seu parecer sobre a segurança da zeaxantina sintética como novo ingrediente alimentar de suplementos alimentares com base nas informações suplementares. Em 13 de setembro de 2012, a AESA adotou uma «Declaração sobre a segurança da zeaxantina sintética como ingrediente de suplementos alimentares» (3), concluindo que o nível de utilização proposto pelo requerente não suscitava preocupações de segurança.
            
         
               (10)
            
            
               Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que a zeaxantina sintética cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               A adição intencional de zeaxantina sintética aos alimentos, enquanto corante, é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (4), devendo ser autorizada em conformidade com esse regulamento.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A zeaxantina sintética, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar de suplementos alimentares a uma dose máxima não superior a 2 mg por dia, recomendada pelo fabricante.
   Artigo 2.o
   
   A designação da zeaxantina sintética autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que a contenham deve ser «zeaxantina sintética».
   Artigo 3.o
   
   A empresa DSM Nutritional Products Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Países Baixos, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 22 de janeiro de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         Tonio BORG
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008), 728, p. 1-27.
   
      (3)  EFSA Journal (2012): 10(10):2891.
   
      (4)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
   
      ANEXO
      
         ESPECIFICAÇÕES DA ZEAXANTINA SINTÉTICA
      
      Definição A zeaxantina, pigmento xantofílico de ocorrência natural, é um carotenoide oxigenado. A zeaxantina sintética é produzida por síntese química em várias fases a partir de moléculas mais pequenas.
      A zeaxantina sintética apresenta-se quer como pó seco, obtido por pulverização, de base gelatinosa ou amilácea («microesferas») com α-tocoferol e palmitato de ascorbilo adicionados, quer como suspensão em óleo de milho com α-tocoferol adicionado.
      Descrição: pó cristalino de cor laranja-avermelhada, com um ligeiro odor ou inodoro
      Fórmula química: C40H56O2
      
      Fórmula estrutural: 
      
         
      N.o CAS: 144-68-3
      Massa molecular: 568,9 daltons
      Propriedades físico-químicas da zeaxantina sintética 
      
                  Perda por secagem
               
               
                  inferior a 0,2 %
               
            
                  Zeaxantina totalmente trans
                  
               
               
                  superior a 96 %
               
            
                  
                     cis-Zeaxantina
               
               
                  inferior a 2 %
               
            
                  Outros carotenoides
               
               
                  inferior a 1,5 %
               
            
                  Óxido de trifenilfosfina
                  (n.o CAS 791-28-6)
               
               
                  inferior a 50 mg/kg