CELEX: 62021TN0096
Language: fi
Date: 2021-02-16 00:00:00
Title: Asia T-96/21: Kanne 16.2.2021 – Amort ym. v. komissio

26.4.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 148/21
            
         
      Kanne 16.2.2021 – Amort ym. v. komissio
      (Asia T-96/21)
      (2021/C 148/29)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Heidi Amort (Jenesien, Italia) ja 35 muuta kantajaa (edustaja: asianajaja R. Holzeisen)
      
         Vastaaja: Euroopan komissio
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin kumoaa riidanalaisen täytäntöönpanopäätöksen sellaisena kuin se on muutettuna ja täydennettynä.
      
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanne, joka koskee ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Comirnaty – COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)”21.12.2020 annettua Euroopan komission täytäntöönpanopäätöstä C(2020) 9598 (final), nojautuu seuraaviin perusteisiin.
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäisen kanneperusteen mukaan riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 (1) 2 artiklan 1 ja 2 kohdan vastainen. On tieteellisesti osoitettu, että SARS-CoV-2 -tartuntaan väitetysti liittyvän korkean kuolleisuuden vuoksi maailmanlaajuisesti levinnyt paniikki on perusteeton. WHO ja EU eivät myöskään ole asianmukaisesti tunnustaneet kriisitilannetta uhkana kansanterveydelle.
               
            
                  2)
               
               
                  Toisen kanneperusteen mukaan riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan vastainen sen vuoksi, että
                  
                              —
                           
                           
                              direktiivin 2001/83/EY (2) 1 artiklan 28a kohdassa tarkoitettu positiivinen riski-hyötysuhde puuttuu;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen vaatimus ei täyty, koska hakija ei todennäköisesti pysty toimittamaan täydellisiä kliinisiä tietoja;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen vaatimus ei täyty, koska ei ole puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeita, jotka myyntiluvan saaneella lääkkeellä voidaan täyttää;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen vaatimus ei täyty.
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Kolmannen kanneperusteen mukaan asetusta (EY) 1394/2007, (3) direktiiviä 2001/83/EY sekä asetusta (EY) N:o 726/2004 (4) on rikottu.
               
            
                  4)
               
               
                  Neljännen kanneperusteen mukaan SEUT 168 ja 169 artiklaa ja EU:n perusoikeuskirjan 3, 35 ja 38 artiklaa on rikottu törkeästi.
               
            
         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29.3.2006 annettu komission asetus (EY) N:o 507/2006 (EUVL 2006, L 92, .s. 6).
      
         (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
      
         (3)  Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta |13.11.2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121).
      
         (4)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).