CELEX: 32017D2375
Language: pl
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2375 z dnia 15 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8431)

19.12.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 337/63
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2375
   z dnia 15 grudnia 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8431)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 22 września 2015 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego kwasu N-acetylo-D-neuraminowego („kwas N-acetylo-D-neuraminowy” (NANA)) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 8 marca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 15 marca 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 14 lipca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 28 czerwca 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (2) („Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) stwierdziła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny dla ogółu populacji, jeżeli jest dodawany do środków spożywczych innych niż suplementy żywnościowe w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W odniesieniu do suplementów żywnościowych EFSA ustaliła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania dla osób powyżej 10. roku życia, a także że jest bezpieczny dla dzieci w wieku poniżej 10. roku życia, pod warunkiem że łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza 11 mg/kg masy ciała.
            
         
               (7)
            
            
               W związku z tym opinia EFSA daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ponadto opinia EFSA daje także wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy wykorzystywany jako składnik w suplementach żywnościowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97, pod warunkiem że przez odpowiednie etykietowanie zapewnia się, że w przypadku dzieci poniżej 10. roku życia łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza progu 11 mg/kg masy ciała.
            
         
               (8)
            
            
               Wymogi w zakresie etykietowania zapewniające, by konsumenci suplementów żywnościowych byli informowani o szeregu danych, mają już zastosowanie do produktów zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy na podstawie dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (5). Ponadto niezbędne są szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania, aby zapewnić bezpieczeństwo suplementów żywnościowych zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy, jeżeli jest on spożywany przez niemowlęta, małe dzieci lub dzieci poniżej 10. roku życia w połączeniu z mlekiem matki lub inną żywnością z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii kwasu N-acetylo-D-neuraminowego zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   1.   Kwas N-acetylo-D-neuraminowy dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „kwas N-acetylo-D-neuraminowy”.
   2.   Suplementy żywnościowe zawierające kwas N-acetylo-D-neuraminowy opatrywane są etykietą zgodnie z wymogami dotyczącymi prezentacji stosowanymi na podstawie rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 z oświadczeniem, że suplementy żywnościowe nie powinny być podawane niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom w wieku poniżej 10. roku życia, jeżeli w ciągu tych samych dwudziestu czterech godzin spożywają one mleko matki lub inną żywność z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 15 grudnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4918.
   
      (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
   
      (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA KWASU N-ACETYLO-D-NEURAMINOWEGO (DIHYDRATU)
      
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Nazwy IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kwas 5-acetamido-3,5-dideoksy-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonowy (dihydrat),
                           
                        Nazwy synonimowe:
                  Kwas sjalowy (dihydrat)
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C11H19NO9 (kwas)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat)
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  309,3 Da (kwas)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat)
               
            
                  Nr CAS
               
               
                  131-48-6 (wolny kwas)
                  50795-27-2 (dihydrat)
               
            
         Opis: kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest krystalicznym proszkiem o barwie białej do białawej.
      
         Specyfikacja:
      
      
                  Parametr
               
               
                  Specyfikacja
               
            
                  Opis
               
               
                  Krystaliczny proszek o barwie białej do białawej
               
            
                  pH (20 °C, roztwór 5 %)
               
               
                  1,7–2,5
               
            
                  Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Woda (zawartość dihydratu wynosi 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (w/w)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  < 0,2 % (w/w)
               
            
                  Kwas octowy (jako wolny kwas lub octan sodu)
               
               
                  < 0,5 % (w/w)
               
            
                  
                     Metale ciężkie
                  
               
               
                   
               
            
                  Żelazo
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Ołów
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Pozostałości białek
               
               
                  < 0,01 % (w/w)
               
            
                  
                     Pozostałości rozpuszczalników
                  
               
               
                   
               
            
                  2-propanol
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Aceton
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Octan etylu
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  
                     Specyfikacje mikrobiologiczne
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Nieobecne w 25 g
               
            
                  Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych
               
               
                  < 500 jtk/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  Nieobecne w 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 jtk/g
               
            
                  Drożdże
               
               
                  < 10 jtk/g
               
            
                  Pleśń
               
               
                  < 10 jtk/g
               
            
                  Pozostałości endotoksyn
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Zastosowania kwasu N-acetylo-D-neuraminowego objęte zezwoleniem
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Maksymalny poziom
               
            
                  Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
               
               
                  0,05 g/l przygotowanego do spożycia preparatu
               
            
                  Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg żywności w postaci stałej
               
            
                  Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
               
               
                  Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż maksymalne poziomy określone dla danej kategorii wymienionej w załączniku II odpowiadającej produktom.
               
            
                  Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
               
               
                  0,2 g/l (napoje)
                  1,7 g/kg (batoniki)
               
            
                  Środki spożywcze opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce termicznej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne, z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej
               
               
                  0,05 g/l (napoje)
                  0,4 g/kg (żywność w postaci stałej)
               
            
                  Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów
               
               
                  0,05 g/l (napoje)
                  0,25 g/kg (żywność w postaci stałej)
               
            
                  Batoniki zbożowe
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Słodziki stołowe
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Napoje na bazie owoców i warzyw
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Kawa najwyższej jakości, herbata, napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
               
               
                  300 mg/dzień dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat
                  55 mg/dzień dla niemowląt
                  130 mg/dzień dla małych dzieci
                  250 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat
               
            
         (1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności (Dz.U. L 228 z 31.7.2014, s. 5).