CELEX: 32003R1053
Language: hr
Date: 2003-06-19 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 1053/2003 od 19. lipnja 2003. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o brzim testovima  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 032
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               171
            
         32003R1053
   
               L 152/8
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               19.06.2003.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1053/2003
   od 19. lipnja 2003.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o brzim testovima
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1) kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 260/2003 (2), a posebno njezin članak 23. podstavak 1.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuje se popis nacionalnih referentnih laboratorija za TSE za potrebe te Uredbe. Grčka je promijenila svoj referentni nacionalni laboratorij.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuje se također i popis brzih testova odobrenih za praćenje TSE-a.
            
         
               (3)
            
            
               Trgovačko društvo koje se bavi trgovinom jednim od brzih testova odobrenih za TSE obavijestilo je Komisiju o svojoj namjeri da test stavi na tržište pod novim trgovinskim imenom.
            
         
               (4)
            
            
               Znanstveni upravni odbor u svom je mišljenju od 6. i 7. ožujka 2003. preporučio da se dva nova testa uvrste u popis brzih testova odobrenih za praćenje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE). Proizvođači obaju testova dostavili su podatke koji dokazuju da se njihov test može koristiti i za praćenje TSE-a u ovaca.
            
         
               (5)
            
            
               Radi osiguranja da i nakon dobivanja odobrenja, odobreni brzi testovi zadrže jednaku razinu izvedbe i pouzdanosti, potrebno je utvrditi postupak za moguće preinake testa ili njegovog protokola.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 999/2001 stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana nakon dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 19. lipnja 2003.
      
         
            Za Komisiju
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1.
   
      (2)  SL L 37, 13.2.2003., str. 7.
   PRILOG
   Prilog X. mijenja se kako slijedi:
   
               a)
            
            
               tekst koji se u točki 3. poglavlja A odnosi na Grčku, mijenja se i glasi:
               
                           „Grčka
                        
                        
                           
                                       Ministarstvo poljoprivrede
                                    
                                 
                                       Veterinarski laboratorij Larisa 7. kilometar autoceste Larisa – Trikala
                                    
                                 
                                       GR-411 10 Larisa
                                    
                                 (brzi i imunološki testovi)
                        
                     
                           
                                       Laboratorij opće patologije
                                    
                                 
                                       Fakultet veterinarske medicine Sveučilište ‚Aristotel’ u Solunu
                                    
                                 
                                       Giannitson & Voutyra St.
                                    
                                 
                                       GR-546 27 Solun
                                    
                                 (histopatologija)”;
                        
                     
         
               b)
            
            
               točka 4. poglavlja C mijenja se i glasi:
               „4.   Brzi testovi
               
               U svrhu provedbe brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode bit će korištene kao brzi testovi:
               
                           —
                        
                        
                           
                              imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes-a otpornog na proteazu (Prionics Check Western test),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje postupak ekstrakcije i tehniku ELISA, uz korištenje poboljšanog kemiluminiscentnog reagensa (Enfer test),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sendvič metoda imunološkog određivanja PrPRes koja se obavlja nakon denaturacije i koncentracijae (Bio-Rad TeSeE test, bivši Bio-Rad Platelia test). Ipak, postojeće zalihe koje nose ime „Bio-Rad Platelia test” smiju se koristit unutar razdoblja od devet mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           imunološko određivanje na bazi mikroploča (ELISA) kojim se otkriva PrPRes otporan na proteazu s monoklonskim protutijelima (Prionics-Check LIA test),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           automatizirano konformacijski uvjetovano imunološko određivanje, kojim se uspoređuju stupanj reakcije detekcijskog protutijela na oblike PrPSc-a osjetljive i otporne na proteazu (neki djelić PrPSc-a otpornog na proteazu odgovara PrPRes-u) i na PrPC (InPro CDI-5 test).
                        
                     Proizvođač brzog testa mora imati sustav osiguranja kakvoće, za koji je suglasnost dao i referentni laboratorij Zajednice, a koji će osigurati nepromijenjenu izvedbu i pouzdanost testa. Proizvođač mora referentnom laboratoriju Zajednice dostaviti testni protokol.
               Preinake na brzom testu ili testnom protokolu smiju se napraviti samo ako je prethodno upućena obavijest referentnom laboratoriju Zajednice, te pod uvjetom da referentni laboratorij Zajednice utvrdi da preinake ne umanjuju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost brzog testa. O takvom će nalazu obavijestiti Komisiju i nacionalne referentne laboratorije.”