CELEX: 51987PC0633
Language: da
Date: 1987-11-25
Title: AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVE ELLER ADMINISTRATIVE FORSKRIFTER OM KLASSIFICERING, EMBALLERING OG MAERKNING AF FARLIGE PRAEPARATER

30. 12. 87                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 353/1
                                                              II
                                                  (Forberedende     retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
              Ændring til forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love eller
              administrative forskrifter om klassificering, emballering og mærkning af farlige præparater
                                                 KOM(87) 633 endelig udg.
                       (fremlagt af Kommissionen    i medfør af artikel 149, 3. afsnit, i      EØF-traktaten)
                                                        (87/C 353/01)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESKABER HAR —                              ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering,
                                                                       emballering og etikettering af farlige præparater
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det                     (opløsningsmidler) (5), senest ændret ved direktiv
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti-                         80/781/EØF( 6 ),
kel 100 A,
                                                                       Rådets direktiv 77/728/EØF af 7. november 1977
under henvisning til forslag fra Kommissionen (*),                     om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt
                                                                       eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassifice-
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                   ring, emballering og etikettering af farver, maling,
                                                                       lakker, lim og klister, trykfarver og dermed beslæg-
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og                   tede varer (7), senest ændret ved direktiv 83/265/
sociale Udvalg (2), og                                                 EØF( 8 ),
ud fra følgende betragtninger:
                                                                  på trods af disse fællesskabsbestemmelser er der for
                                                                  visse farlige præparaters vedkommende betydelige for-
Det er nødvendigt at indføre foranstaltninger med hen-
                                                                  skelle i medlemsstaternes eventuelle bestemmelser om
blik på en gradvis gennemførelse af det indre marked i
                                                                  præparaternes klassificering på grundlag af graden af
løbet af en periode, som udløber den 31. december
                                                                  den fare, de indebære; disse forskelle udgør en betydelig
1992. Det indre marked udgør et område uden indre
                                                                  handelshindring og indvirker direkte på det fælles mar-
grænser, hvor den frie bevægelse af varer, personer,
                                                                  keds oprettelse og funktion;
tjenesteydelser og kapital er sikret;
der er allerede indført bestemmelser om farlige stoffer           denne hindring bør derfor fjernes ved en indbyrdes
ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om                tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på dette
tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering          område, idet der samtidig tages hensyn til de af Fæl-
og etikettering af farlige stoffer (3), senest ændret ved         lesskabet vedtagne retsforskrifter;
direktiv 79/83l/EØF ( 4 ) ;
                                                                  dette direktiv bør samtidig yde beskyttelse af be-
der er allerede indført bestemmelser om visse farlige             folkningen, navnlig de personer, der i kraft af deres
præparater til særlig brug ved:                                    arbejde eller fritidsbeskæftigelse er i berøring med farli-
                                                                  ge præparater, samt af forbrugerne, navnlig børn og
— Rådets direktiv 73/173/EØF af 4. juni 1973 om                    svagtsynede, samt af miljøet;
     tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller
(!)  EFT nr. C 211 vom 22. 8. 1985, s. 3.                          (5) EFT  nr. L 189 af 11. 7. 1973, s. 7.
(2)  EFT nr. C 189 af 28. 7. 1986.                                 (6) EFT  nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 57.
 (3) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.                           (7) EFT  nr. L 303 af 28. 11. 1977, s. 23.
 (4) EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10.                         (8) EFT  nr. L 147 af 6. 6. 1983, s. 11.
 ---pagebreak--- Nr. C 353/2                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      30. 12. 87
bestemmelser om klassificering, emballering og mærk-         Dette direktiv finder ligeledes anvendelse på præpara-
ning af disse præparater bør vedtages på fallesskabs-        terne på listen i bilag II.
plan; det er endvidere nødvendigt, at bestemmelserne
vedrørende angivelserne på etiketten, etikettens størrel-    3.      Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
se og tildelingen af de forskellige faresymboler risiko
og sikkerhedssætninger harmoniseres med direktiv
                                                             a) lægemidler til mennesker eller dyr, som defineret i
67/548/EØF;
                                                                   direktiv 65/65/EØF;
visse præparater er ikke nødvendigvis farlige i den          b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/
form, hvori de markedsfores, selv om de indeholder                 EØF;
sundhedsskadelige stoffer; der findes dog undtagelser
herfra, og alt efter det pågældende tilfælde skal disse
                                                             c) blandinger af stoffer, der som affaldsstoffer er om-
præparater forsynes med en særlig mærkning efter be-
                                                                   fattet af direktiv 75/442/EØF og direktiv 78/319/
stemmelserne i direktiv 83/467/EØF eller bilag II til
                                                                   EØF;
dette direktiv;
                                                             d) pesticider, der er omfattet af direktiv 78/631/EØF;
etiketten er af afgørende betydning for brugerne af
præparaterne, da den straks giver dem en væsentlig og
                                                             e) ammunition og eksplosive materialer, der markeds-
kortfattet information, der dog bør suppleres med en
                                                                   føres med henblik på at frembringe en konkret
mere detaljeret informationsordning, der dels henven-
                                                                   virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.
der sig til de erhvervsmæssige brugere, dels til de orga-
ner, der af medlemsstaterne udpeges til at formidle
oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende        Direktivet finder heller ikke anvendelse på:
som helbredende.
                                                              f)   levnedsmidler i færdig tilstand klar til konsum;
farlige præparater kan, uagtet de er i overensstemmelse
med bestemmelserne i dette direktiv, vise sig at være til     g) foder i færdig tilstand klar til brug;
fare for sundheden eller miljøet; der bør derfor fastsæt-
tes en fremgangsmåde til afbødning af denne fare;             h) transport af farlige stoffer med jernbane, ad vej og
                                                                   ad indre vandveje samt ad sø- og luftvejen;
Kommissionen skal inden to år efter dette direktivs
iværksættelse forelægge en rapport på grundlag af op-         i)   præparater i transit, der er underkastet toldkontrol,
lysninger (der fremsendes inden for en frist på 18 måne-           for så vidt som de ikke er genstand for nogen
der efter direktivets iværksættelse) fra medlemsstaterne           behandling eller forarbejdning;
om eventuelle mangler og svagheder ved direktiv
78/631/EØF i forhold til dette direktiv, og Kommissio-
 nen skal på grundlag af denne rapport om nødvendigt
 forelægge relevante forslag —
                                                                                         Artikel 2
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                               Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF gælder,
                                                               bortset fra definitionen i stk 1, litra d), også i nærværen-
                                                               de direktiv.
                         Artikel 1
 1.    Dette direktiv tager sigte på tilnærmelse af med-                                 Artikel 3
 lemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
 — klassificering,                                             1.     De generelle principper for klassificering og
                                                               mærkning af præparater anvendes efter kriterierne i
 — emballering, og                                             bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde,
                                                               hvor nedennævnte alternative kriterier anvendes.
 — mærkning
                                                               2.     Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber
 af præparater, der er farlige for mennesker og miljø,
                                                               med henblik på klassificering af præparaterne finder
 for så vidt sådanne præparater markedsføres i med-
                                                               sted efter de metoder, der er beskrevet i bilag V, del A,
 lemsstaterne.                                                 til direktiv 67/548/EØF.
 2.    Dette direktiv finder anvendelse på præparater,         Som eksplosive, brandnærende, yderst let antændelige,
 der markedsføres i medlemsstaterne, og                        let antændelige eller antændelige betragtes de præpara-
                                                               ter, for hvilke resultaterne af de efter de ovenfor nævnte
 — som indeholder mindst ét stof, der er farligt ifølge        metoder foretagne afprøvninger svarer til definitionerne
     artikel 2, eller                                          i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF og til de specifikke
 — som betragtes som farlige ifølge artikel 3.                 vurderingskriterier, der er beskrevet i disse metoder.
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             Nr. C 353/3
Uanset første og andet afsnit                                 nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af
                                                               sundhedsfaren ved metoden i stk. 3, litra a), eller i
                                                               stk. 3, litra b), når
a) er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er
    eksplosivt, brandnærende, yderst let antændeligt,
    let antændeligt eller antændeligt, såfremt ingen af       — producenten foretager ændringer i henhold til ne-
    dets bestanddele har sådanne egenskaber, og det                 denstående skema i den oprindelige koncentration
    fremgår af de oplysninger, som fabrikanten råder                udtrykt i vægtprocent af en eller flere sundhedsfarli-
    over, at det er usandsynligt, at præparatet indebærer           ge bestanddele:
    sådanne risici;
                                                                                  Spillerum                     Spillerum for den
b) er præparater, der sælges i form af aerosoler, under-                     for den oprindelige      tilladte variation i den oprindelige
                                                                                koncentration                     koncentration
    lagt brandfarekriteriet som fastsat i nr 1.8 og 2.2,                       af bestanddelen                   af bestanddelen
    litra c), i bilaget til direktiv 75/324/EØF.
                                                                                        <    2,5%                   ±   15 %
                                                                             >    2,5   <   10 %                    ±   10 %
3.     Sundhedsfarerne ved et præparat bestemmes ved                                                                ±    6 %
                                                                             >   10     <  25 %
en eller flere af følgende metoder:                                          >   25     <   50 %                    ±    5 %
                                                                             >   50     < 100 %                     ±    2,5%
a) den nedenfor beskrevne almindelige metode, idet
    der anvendes individuelle koncentrationsgrænser;
                                                               — producenten foretager ændringer i sammensætnin-
b) de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der                 gen ved at udskifte en eller flere bestanddele, uanset
    er nødvendige for en korrekt klassificering og                  om disse er farlige ifølge definitionerne i dette di-
    mærkning, bestemmes efter kriterierne i bilag VI til            rektiv.
    direktiv 67/548/EØF. De toksikologiske egenskaber
    bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastsat i        5.       I overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, litra a),
    del B i bilag V til nævnte direktiv. En eller flere        vurderes sundhedsfare efter den sædvanlige metode som
    toksikologiske egenskaber ved præparatet, som ikke
                                                               beskrevet i det følgende, under anvendelse af koncentra-
    vurderes efter metoden i artikel 3, stk. 3, litra b),
                                                               tionsgrænser for de enkelte stoffer.
    skal vurderes efter den almindelige metode.
                                                               Når de farlige stoffer, der er anført i bilag I til direktiv
                                                               67/548/EØF, er tildelt koncentrationsgrænser, som er
Når en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved            tilstrækkelige til, at nedenstående vurderingsmetode
begge de ovennævnte metoder, anvendes resultatet af            kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser be-
metoden i litra b) til klassificering af præparatet, dog       nyttes.
med undtagelse af kræftfremkaldende, mutagene og
teratogene virkning.
                                                               Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag I til direktiv
                                                               67/548/EØF eller er anført heri uden koncentra-
                                                               tionsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den nedenfor
Når det endvidere kan bevises,                                  anførte vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de så-
                                                                danne koncentrationsgrænser efter forskrifterne i
                                                                bilag I til nærværende direktiv.
— at de toksikologiske virkninger på mennesker er
    forskellige fra de virkninger, der formodes efter
    bestemmelsen af de toksikologiske egenskaber eller
    efter en almindelig vurdering, skal præparatet klas-        I så fald betragtes
    sificeres efter dets virkninger på mennesker,
                                                                a) som meget giftige:
— at en almindelig vurdering på grund af sådanne
    virkninger som synergisme eller potensering fører                i)   på grund af deres umiddelbart dødelige virkning,
    til en undervurdering af de toksikologiske farer, skal                præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
    der tages hensyn til disse virkninger ved klassifice-                 der er klassificeret som eller betragtes som meget
    ring af præparatet,                                                   giftige i koncentrationer, der hver for sig er
                                                                           større end
— at en almindelig vurdering på grund af sådanne
    virkninger som synergisme eller antagonisme fører                     — enten den koncentration, der er fastsat i
    til en overvurdering af de toksikologisk farer, skal                        bilag I til direktiv 67/548/EØF,
    der tages hensyn til disse virkninger ved klassifice-
    ring af præparatet.                                                   — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1
                                                                                i bilag I (Tabel I) til nærværende direktiv,
                                                                                såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
4.     Hvad angår præparater af en kendt sammensæt-                             bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
ning, der er klassificeret ved den i stk. 3, litra b),                          deri uden koncentrationsgrænser.
 ---pagebreak--- Nr. C 353/4                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    30. 12. 87
   ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning                  summen af de tal, der fremkommer ved at divi-
         præparater, som indeholder flere stoffer, der er               dere vægtprocenten af hvert stof i præparatet
         klassificeret som eller betragtes som meget gifti-             med den for dette stof fastsatte grænse for giftig-
         ge i koncentrationer, der hver for sig ikke over-              hed, er større end eller lig med 1; dvs.:
         skrider de grænser, der er fastsat enten i bilag 1
         til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 1 i bilag I
         (Tabel I) til nærværende direktiv, såfremt sum-
         men af de tal, der fremkommer ved at dividere
         vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præ-
         paratet med den for dette stof fastsatte grænse,
         er større end eller lig med 1; dvs.
                                                                        idet
                                                                        PT+          er vægtprocenten af hvert meget gif-
                                                                                     tigt stof i præparatet,
                                                                        PT           er vægtprocenten af hvert giftigt stof
         idet                                                                        i præparatet, og
         PT+         er vægtprocenten af hvert meget gif-               LT           er den for hvert meget giftigt eller
                     tigt stof i præparatet, og                                      giftigt stof fastsatte grænse, udtrykt i
                                                                                     procent;
         LT+         er den for hvert meget giftigt stof fast-
                     satte grænse, udtrykt i procent.
                                                                   iii) på grund af deres ikke-dødelige, men uhelbrede-
    iii) på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible              lige skadevirkninger efter en enkelt eksponering,
         virkninger efter en enkelt eksponering, præpara-               præparater som indeholder et eller flere farlige
         ter, som indeholder et eller flere farlige stoffer             stoffer med sådanne virkninger i koncentratio-
         med sådanne virkninger i koncentrationer, der                  ner, der hver for sig er større end
         hver for sig er større end
                                                                        — enten den koncentration, der er fastsat i
         — enten den koncentration, der er fastsat i                         bilag I til direktiv 67/548/EØF,
              bilag I til direktiv 67/548/EØF,
                                                                        — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2
         — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2                   i bilag I (Tabel II) til nærværende direktiv,
              i bilag I (Tabel II) til nærværende direktiv,                  såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
              såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i                   bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
              bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført                deri uden koncentrationsgrænser;
              deri uden koncentrationsgrænser;
                                                                   iv) på grund af deres langsigtede virkninger, præpa-
                                                                        rater som indeholder et eller flere farlige stoffer
b) som giftige:                                                         med sådanne virkninger i koncentrationer, der
                                                                        hver for sig er større end
    i)   på grund af deres umiddelbart dødelige virkning
         præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
                                                                        — enten den koncentration, der er fastsat i
         der er klassificeret som eller betragtes som meget
                                                                              bilag I til direktiv 67/548/EØF,
         giftige eller giftige i koncentrationer, der hver
         for sig er større end
                                                                        — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3
                                                                              i bilag I (Tabel III) til nærværende direktiv,
         — enten den koncentration, der er fastsat i                          såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
              bilag I til direktiv 67/548/EØF,                                bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
                                                                              deri uden koncentrationsgrænser;
         — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1,
              litra a), i bilag I (Tabel I) til dette direktiv,
              såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
                                                                c) som sundhedsskadelige:
              bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
              deri uden koncentrationsgrænser;
                                                                    i)  på grund af deres umiddelbart dødelige virkning
    ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning                  præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
          præparater, som indeholder flere stoffer, der er               der er klassificeret som eller betragtes som meget
          klassificeret som eller betragtes som meget gifti-             giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncen-
                                                                         trationer, der hver er større end
          ge eller giftige i koncentrationer, der hver for
          sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat
          enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i               — enten den koncentration, der er fastsat i
          nr. 1 i bilag I (Tabel I) til dette direktiv, når                   bilag I til direktiv 67/548/EØF,
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 353/5
         — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1                — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3
               i bilag I (Tabel I) til nærværende direktiv,                   i bilag I (tabel III) til nærværende direktiv,
               såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i                    såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført                bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
               deri uden koncentrationsgrænser.                               deri uden koncentrationsgrænser;
                                                                     v) på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende
    ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning                   virkninger ved indånding præparater, som inde-
          præparater, som indeholder flere stoffer, der                   holder mindst et stof, der kræver R-sætning 42
          er klassificeret som eller betragtes som meget                  og som fremkalder sådanne virkninger, i kon-
          giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncen-              centrationer, der hver for sig er større end
          trationer, der hver for sig ikke er større end de
          grænser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv
          67/548/EØF eller i nr. 1 i bilag I (tabel I) til                — enten den koncentration, der er fastsat i
          nærværende direktiv, når summen af de tal, der                       bilag I til direktiv 67/548/EØF,
          fremkommer ved at dividere vægtprocenten af
          hvert stof i præparatet med den for dette stof                  — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5
          fastsatte grænse for sundhedsskadelighed, er                         i bilag I (tabel V) til nærværende direktiv,
          større end eller lig med 1; dvs.:                                    såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
                                                                               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
                                                                               deri uden koncentrationsgrænser;
                        L        L     L
                      \   Xn       Xn    Xn /
                                                                     som meget ætsende for huden:
                                                                      i)  præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
          idet                                                            der er klassificeret som eller betragtes som æt-
                                                                          sende og kræver R-sætning 35 i koncentrationer,
          PT+           er vægtprocenten af hvert meget gif-              der hver for sig er større end
                        tigt stof i præparatet,
          PT            er vægtprocenten af hvert giftigt stof            — enten den koncentration, der er fastsat i
                        i præparatet,                                          bilag I til direktiv 67/548/EØF,
          PXn           er vægtprocenten af hvert sundheds-               — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4
                        skadeligt stof i præparatet, og                        i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv,
                                                                               såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
          LXn           er den for hvert meget giftigt, giftigt                 bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
                        eller sundhedsskadeligt stof fastsatte                 deri uden koncentrationsgrænser;
                        grænse, udtrykt i procent;
                                                                      ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er
                                                                          klassificeret som eller betragtes som ætsende og
     iii) på grund af deres ikke-dødelige, men uhelbrede-
                                                                          kræver R-sætning 35 i koncentrationer, der hver
           lige skadevirkninger efter en enkelt eksponering,
                                                                          for sig ikke er større end de grænser, der er
           præparater, som indeholder et eller flere farlige
                                                                           fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF
           stoffer med sådanne virkninger i koncentratio-
                                                                          eller i nr. 2.2.1 til bilag I (tabel IV) til nærværen-
           ner, der hver for sig er større end
                                                                           de direktiv, når summen af de tal, der fremkom-
                                                                           mer ved at dividere vægtprocenten af hvert æt-
          — enten den koncentration, der er fastsat i                      sende stof i præparatet med den for dette stof
                bilag I til direktiv 67/548/EØF,                           fastsatte grænse for ætsende virkning, er større
                                                                           end eller lig med 1; dvs.:
          — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2
                i bilag I (tabel II) til nærværende direktiv,                                   p
                såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
                                                                                                l
                bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført                             y     C, R35 ^ -.
                deri uden koncentrationsgrænser;
                                                                                                ^ C , R35
      iv) på grund af deres langsigtede virkninger, præpa-                 idet
            rater, som indeholder et eller flere farlige stoffer           Pc   R35     er vægtprocenten af hvert ætsende
            med sådanne virkninger i koncentrationer, der                               stof i præparatet, som kræver R-sæt-
            hver for sig er større end                                                  ning 35, og
                                                                           Lc   R35     er den for hvert stof, som kræver R-
           — enten den koncentration, der er fastsat i                                  sætning 35, fastsatte grænse for æt-
                 bilag I til direktiv 67/548/EØF,                                        sende virkning, udtrykt i vægtprocent;
 ---pagebreak--- Nr. C 353/6                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            30. 12. 87
e) ligeledes som ætsende for huden:                                               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
                                                                                  deri uden koncentrationsgrænser;
   i)   præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
        der er klassificeret som eller betragtes som æt-                     præparater, som indeholder flere stoffer, der er
        sende og kræver R-sætning 34 i koncentrationer,                      klassificeret som eller betragtes som ætsende
        der hver for sig er større end:                                      eller lokalirriterende og kræver R-sætning 41 i
                                                                             koncentrationer, der hver for sig ikke er større
                                                                             end de grænser, der er fastsat enten i bilag I til
        — enten den koncentration, der er fastsat i
                                                                             direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I (tabel
               bilag I til direktiv 67/548/EØF,
                                                                             IV) til nærværende direktiv, når summen af de
                                                                             tal, der fremkommer ved at dividere vægtpro-
        — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4                    centen af hvert stof i præparatet med den for
               i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv,                 dette stof fastsatte grænse for lokalirritation, er
               såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i                   større end eller lig med 1; dvs.:
               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
               deri uden koncentrationsgrænser;
                                                                                                        Xi, R41
                                                                                                                 >1
    ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er                                               'Xi, R41
        klassificeret som eller betragtes som ætsende og
        kræver R-sætning 34 i koncentrationer, der hver
        for sig ikke er større end de grænser, der er                        idet
        fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF
        eller i nr. 2.2.1 til bilag I (tabel IV) til nærværen-
                                                                             PXi, R41             er vægtprocenten af hvert lokalirri-
        de direktiv, når summen af de tal, der fremkom-
                                                                                                  terende stof i præparatet, som kræ-
        mer ved at dividere vægtprocenten af hvert æt-
                                                                                                  ver R-sætning 41, og
        sende stof i præparatet med den for dette stof
        fastsatte grænse for ætsende virkning, er større                                          er den for hvert lokalirriterende
        end eller lig med 1; dvs.:                                            'Xi, R41
                                                                                                  stof, som kræver R-sætning 41,
                                                                                                  fastsatte grænse for lokalirritation,
                        P            P                                                            udtrykt i vægtprocent;
                        1            l
                           C, R35        C, R34   >1
                          -C, R34      ' C , R34
                                                                     g) som lokalirriterende for huden:
        idet                                                                 præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
                                                                             der er klassificeret som eller betragtes som æt-
           c , R35     er vægtprocenten af hvert ætsende                     sende eller lokalirriterende og kræver R-sætning
                       stof i præparatet, som kræver R-sæt-                  38 i koncentrationer, der hver for sig er større
                       ning 35,                                              end
           C, R34      er vægtprocenten af hvert ætsende
                                                                             — enten den koncentration, der er fastsat i bilag
                       stof i præparatet, som kræver R-sæt-
                                                                                  I til direktiv 67/548/EØF,
                       ning 34, og
                       er den for hvert ætsende stof, som                    — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4
         ' C , R34
                       kræver R-sætning 34, fastsatte grænse                       i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv,
                       for ætsende virkning, udtrykt i vægt-                       såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
                       procent;                                                    bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
                                                                                   deri uden koncentrationsgrænser;
                                                                         ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er
f)  som meget skadelige for øjnene:                                           klassificeret som eller betragtes som ætsende
                                                                              eller lokalirriterende og kræver R-sætning 38 i
                                                                              koncentrationer, der hver for sig ikke er større
    i)  præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
                                                                              end de grænser, der er fastsat enten i bilag I
        der er klassificeret som eller betragtes som lokal-
                                                                              til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I
        irriterende og kræver R-sætning 41 i koncentra-
                                                                              (tabel IV) til nærværende direktiv, når summen
        tioner, der hver for sig er større end
                                                                              af de tal, der fremkommer ved at dividere vægt-
                                                                              procenten af hvert stof i præparatet med den for
        — enten den koncentration, der er fastsat i                           dette stof fastsatte grænse for lokalirritation, er
               bilag I til direktiv 67/548/EØF,                               større end eller lig med 1; dvs.:
        — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4                           _ P _C 1 R35_     P
                                                                                                        C , R34   P
                                                                                                                    X i , R38 .    .
                                                                                                                                >
               i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv,
               såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i                            J
                                                                                        Xi, R38        'Xi, R38     'Xi, R38
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 353/7
        idet
                                                                                       ^ X i , R41       ^ X i , R36 . > 1
        PC, R35           er vægtprocenten af hvert ætsende                             'Xi, R36          -Xi, R36
                          stof i præparatet, som kræver
                          R-sætning 35,
                                                                         idet:
           C, R34         er vægtprocenten af hvert ætsende
                           stof i præparatet, som kræver                              er vægtprocenten af hvert lokalirrite-
                                                                            Xi, R41
                           R-sætning 34,                                              rende stof i præparatet, som kræver
                                                                                      R-sætning 4 1 ,
           Xi, R38
                           er vægtprocenten af hvert lokalirri-
                           terende stof i præparatet, som kræ-                        er vægtprocenten af hvert lokalirrite-
                                                                            Xi, R36
                           ver R-sætning 38, og                                       rende stof i præparatet, som kræver
                                                                                      R-sætning 36, og
          -Xi, R38         er den for hvert ætsende eller
                           lokalirriterende stof, som kræver               -Xi, R36
                                                                                      er den for hvert lokalirriterende stof,
                           R-sætning 38, fastsatte grænse for                         som kræver R-sætning 41 eller R-sæt-
                           lokalirritation, udtrykt i vægtpro-                        ning 36, fastsatte grænse for lokalirri-
                           cent;                                                      tation, udtrykt i vægtprocent;
         på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende
         virkning ved kontakt med hudpræparater, der
         indeholder mindst et farligt stof, som kræver            i) som lokalirriterende for luftvejene:
         R-sætning 43, der angiver sådan virkning, i kon-
         centrationer, der hver for sig er større end                i)  præparater, som indeholder et eller flere stoffer,
                                                                         der er klassificeret som eller betragtes som lokal-
        — enten den koncentration, der er fastsat i                      irriterende og kræver R-sætning 37 i koncentra-
               bilag I til direktiv 67/548/EØF,                          tioner, der hver for sig er større end
        — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5                — enten den koncentration, der er fastsat i
               i bilag I (tabel V) til nærværende direktiv,                    bilag I til direktiv 67/548/EØF,
               såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er anført           — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4
               heri uden koncentrationsgrænser;                                i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv,
                                                                                såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
                                                                               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
h) som lokalirriterende for øjnene:                                            deri uden koncentrationsgrænser;
    i)   præparater, som indeholder et eller flere stoffer,          ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er
         der er klassificeret som eller betragtes som lokal-             klassificeret som eller betragtes som ætsende
         irriterende, der kræver R-sætning 41 eller R-                   eller lokalirriterende, og kræver R-sætning 37 i
         sætning 36 i koncentrationer, der hver for sig er               koncentrationer, der hver for sig ikke er større
         større end                                                      end de grænser, der er fastsat enten i bilag I til
                                                                         direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I (tabel
        — enten den koncentration, der er fastsat i                      IV) til nærværende direktiv, når summen af de
               bilag I til direktiv 67/548/EØF,                          tal, der fremkommer ved at dividere vægtpro-
                                                                         centen af hvert stof i præparatet med den for
                                                                         dette stof fastsatte grænse for lokalirritation, er
         — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4
                                                                         større end eller lig med 1; dvs.:
               i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv,
               såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i
               bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført
               deri uden koncentrationsgrænser.                                                    Xi, R37
                                                                                                                 >1
                                                                                                 J
                                                                                                   Xi, R37
    ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er
         klassificeret som eller betragtes som ætsende
         eller lokalirriterende, der kræver R-sætning 41
         eller R-sætning 36 i koncentrationer, der hver                   idet
         for sig ikke er større end de grænser, der er                   P Xi, R37     er vægtprocenten af hvert lokalirrite-
         fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF                               rende stof i præparatet, som kræver
         eller i nr. 4 i bilag I (tabel IV) til nærværende                             R-sætning 37, og
         direktiv, når summen af de tal, der fremkommer
         ved at dividere vægtprocenten af hvert stof i                                 er den for hvert lokalirriterende stof,
                                                                           -Xi, R37
         præparatet med den for dette stof fastsatte græn-                             som kræver R-sætning 37, fastsatte
         se for lokalirritation, er større end eller lig                               grænse for lokalirritation, udtrykt i
         med 1; dvs.:                                                                  vægtprocent;
 ---pagebreak--- Nr. C 353/8                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 30. 12. 87
j)  som kræftfremkaldende og klassificeres mindst som                 til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden
    giftig: præparater, som indeholder et stof, der har               koncentrationsgrænser;
    sådanne virkninger og kræver R-sætning 45, som
    angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1
    og 2, i en koncentration, der er lig med eller større      n) som helbredstruende på grund af deres mulige muta-
    end                                                           gene virkning og klassificeres mindst som sundheds-
                                                                  skadelige: præparater, som indeholder et stof, der
    — enten den koncentration, der er fastsat i bilag I           har sådanne virkninger og kræver R-sætning 40,
                                                                  som angiver de kræftfremkaldende stoffer i
         til direktiv 67/548/EØF,
                                                                  kategori 3, i en koncentration, der er lig med eller
                                                                  større end
    — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i
         bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så-
         fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I        — enten den koncentration, der er fastsat i bilag I
         til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden            til direktiv 67/548/EØF,
         koncentrationsgrænser;
                                                                  — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i
                                                                      bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så-
k) helbredstruende på grund af deres mulige kræft-                    fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I
    fremkaldende virkning og klassificeres mindst som                 til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden
    skadelige: præparater, som indeholder et stof, der                koncentrationsgrænser;
    har sådanne virkninger og kræver R-sætning 40,
    som angiver de kræftfremkaldende stoffer i
    kategori 3, i en koncentration, der er lige med eller      o) som teratogene og klassificeres mindst som giftige:
    større end                                                    præparater, som indeholder et stof, der har sådanne
                                                                  virkninger og kræver R-sætning 47, som angiver de
         — enten den koncentration, der er fastsat i              teratogene stoffer i kategori 1, i en koncentration,
              bilag I til direktiv 67/548/EØF,                    der er lig med eller større end
         — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6        — enten den koncentration, der er fastsat i bilag I
              i bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv,           til direktiv 67/548/EØF,
              såfremt stoffet(stofferne) ført deri uden kon-
              centrationsgrænser;                                 — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i
                                                                      bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så-
                                                                      fremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
1) som mutagene og klassificeres mindst som giftige:                  til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden
    præparater, som indeholder et stof, der har sådanne               koncentrationsgrænser;
    virkninger og kræver R-sætning 46, som angiver de
    mutagene stoffer i kategori 1, i en koncentration,
    der er lig med eller større end                            p) som sidestillet med teratogene og klassificeres
                                                                  mindst som sundhedsskadelige: præparater, som
    — enten den koncentration, der er fastsat i bilag I           indeholder et stof, der har sådanne virkninger og
         til direktiv 67/548/EØF,                                 kræver R-sætning 47, som angiver de teratogene
                                                                  stoffer i kategori 2, i en koncentration, der er lig
                                                                  med eller større end
    — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i
         bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så-
         fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I        — enten den koncentration, der er fastsat i bilag I
         til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden             til direktiv 67/548/EØF,
         koncentrationsgrænser;
                                                                  — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i
                                                                       bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så-
                                                                       fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I
 m) som sidestillet med mutagene og klassificeres mindst               til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden
    som sundhedsskadelige: præparater, som indehol-                    koncentrationsgrænser;
    der et stof, der har sådanne virkninger og kræver
    R-sætning 46, som angiver de mutagene stoffer i
    kategori 2, i en koncentration, der er lig med eller
    større end                                                 q) som havende specifikke, ikke mere præcist definere-
                                                                  de virkninger for sundheden og klassificeres mindst
                                                                  som sundhedsskadelige: præparater, som indehol-
    — enten den koncentration, der er fastsat i bilag I           der et stof, der endnu ikke er optaget i bilag I til
         til direktiv 67/548/EØF,                                 direktiv 67/548/EØF, men som midlertidigt kræver
                                                                  R-sætning 40, der angiver at de pågældende stoffer
    — eller den koncentration, de er fastsat i nr. 6 i            i en koncentration, der er større end den, der er
         bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så-          fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til nærværende
          fremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I      direktiv.
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 353/9
6.    For præparater, som falder ind under dette di-                                     Artikel 6
rektiv,
                                                             1.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran-
a) tages der ikke hensyn til de eventuelt i bilag I til      staltninger til at sikre, at
    direktiv 67/548/EØF nævnte stoffer, uanset om de
    er til stede i form af urenheder eller tilsætningsstof-  — farlige præparater kun markedsføres, såfremt deres
    fer, når deres koncentration er under:                        emballage med hensyn til robusthed, tæthed og
                                                                  lukkeanordning opfylder kravene i artikel 15, stk. 1,
    — 0,1 vægtprocent for stoffer klassificeret som               i direktiv 67/548/EØF;
         meget giftige eller giftige,
                                                             — beholdere med farlige præparater, der udbydes eller
    — 1,0 vægtprocent for stoffer klassificeret som               sælges til offentligheden, ikke må
         sundhedsskadelige, ætsende eller lokalirrite-
         rende,                                                   a) være således udformet og/eller dekoreret, at de
                                                                       tiltrækker sig eller vækker børns aktive nysger-
    medmindre der er fastsat lavere værdier i bilag I til              righed eller vildleder forbrugerne,
    direktiv 67/548/EØF;
                                                                  b) have en præsentation og/eller en betegnelse, der
b) tildeles de farlige stoffer, der endnu ikke er optaget              anvendes til levnedsmidler, lægemidler og kos-
    i bilag I til direktiv 67/548/EØF, men som anvendes                metiske midler.
    som bestanddele i et præparat i en koncentration
    over den i litra a) nævnte koncentration, koncentra-     2.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran-
    tionsgrænsen til beskrivelse af sundhedsfarerne.         staltninger til at sikre, at beholdere som indeholder
                                                             visse kategorier af farlige præparater, der udbydes eller
    Visse stoffer kan samtidig have forskellige farlige      sælges til offentligheden, og som er defineret i henhold
    egenskaber for sundheden, f.eks. være sund-              til fremgangsmåden i stk. 3,
    hedsskadelige/lokalirriterende, ætsende/sundheds-
    skadelige/overfølsomhedsfremkaldende, osv., og           — er forsynet med børnesikrede lukninger,
    hver af disse egenskaber bør være karakteriseret ved
    sin særlige koncentrationsgrænse.                        — bærer en færeangivelse, der kan opfattes ved berø-
                                                                  ring.
    Disse koncentrationsgrænser fastsættes i overens-
    stemmelse med bilag I til dette direktiv af fabrikan-    3.      De kategorier af farlige præparater, hvis emballa-
    ten eller enhver anden person, der markedsfører et       ge skal være forsynet med de i stk. 2, litra b), omhandle-
    sådant præparat.                                         de anordninger, fastlægges efter fremgangsmåden i arti-
                                                             kel 21 i direktiv 67/548/EØF.
                                                             De tekniske specifikationer for disse anordninger er
                           Artikel 4                          anført i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.
Ved klassificering af farlige præparater efter faregraden
                                                                                          Artikel 7
og risikoens særlige karakter lægges de i artikel 2 fast-
lagte definitioner til grund. Klassificeringen sker på
grundlag af den højeste faregrad i overensstemmelse           1.     Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke
med artikel 8, stk. 2, litra d).                              kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser:
                                                              a) Præparatets betegnelse eller handelsnavn.
                           Artikel 5                          b) Fulde navn og adresse samt telefonnummer på den
                                                                   ansvarlige for markedsføringen med bopæl eller
1.    Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der             hjemsted inden for Fællesskabet, dvs. enten fabri-
er nødvendige for, at præperaterne kun kan markedsfø-              kanten, importøren eller forhandleren.
res, dersom de er i overensstemmelse med bestemmel-
serne i dette direktiv.                                       c) Det kemiske navn på det eller de stof(fer), der
                                                                   forekommer i præparatet, efter følgende retnings-
                                                                   linjer:
2.    I dette øjemed kan medlemsstaterne i tvivlstilfælde
anmode om at få oplysninger om præparatets sammen-                 1. — Hvad angår præparater, der i henhold til
sætning og andre relevante oplysninger.                                     artikel 3 er klassificeret ved symbolet T + ,
                                                                            T, Xn, skal T + -, T- og Xn-stoffer, der fore-
3.    Med henblik herpå stiller fabrikanten eller de                        kommer i en koncentration, der er lig med
personer, der er ansvarlige for markedsføringen, de                         eller overstiger den laveste grænse (Xn-græn-
oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen                  sen), der er fastsat i bilag I til dette direktiv
og mærkningen af præparatet, til rådighed for medlems-                      eller direktiv 67/548/EØF, tages i betragt-
staternes myndigheder.                                                      ning;
 ---pagebreak--- Nr. C 353/10                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    30. 12. 87
         — hvad angår præparater, der i henhold til                  Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét
             artikel 3 er klassificeret ved symbolet C,              faresymbol,
             skal kun de C-stoffer, der forekommer i en
             koncentration, som er lig med eller oversti-            — gør pligten til at anbringe symbolet T symboler-
             ger den laveste grænse (Xi-grænsen), der er                  ne C og X valgfrie;
             fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv
             67/548/EØF, tages i betragtning,                        — gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet
                                                                          X valgfrit;
         — hvad angår præparater, der er forsynet med
             en af sætningerne R42, R43 og/eller R42/43              — gør pligten til at anbringe symbolet E symboler-
              i overensstemmelse med artikel 3, skal kun                  ne F og O valgfrie.
             de stoffer, der er forsynet med disse sætnin-
             ger, og som forekommer i en koncentration,
              som er lig med eller overstiger den grænse,        e) Den eller de standardsætning(er), der omhandler
              der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller      de særlige risici, som brug af præparatet medfører
              direktiv 67/548/EØF, tages i betragtning.              (R-sætninger).
         Hvis præparatet                                             Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal
                                                                     være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III
         — i henhold til bestemmelserne i artikel 3 er               til direktiv 67/548/EØF og skal opgives af fabrikan-
             forsynet med en af standardsætningerne                  ten eller af den, der i øvrigt markedsfører præparatet
             R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R47               i overensstemmelse med bilag I i dette direktiv og
             og/eller R48, skal stoffets(stoffernes) navn            bilag VI, II, d), i direktiv 67/548/EØF.
             angives.
                                                                     Fire R-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at
    2. Generelt er maksimalt 4 kemiske navne tilstræk-               beskrive risikoen; i denne henseende betragtes de
         kelige til at identificere de stoffer, der udgør den        kombinerede sætninger i listen i bilag III som enkelte
         største fare for sundheden, og som er blevet                sætninger. Såfremt præparatet hører til under flere
         klassificeret med tilhørende risikosætninger. I             farekategorier, skal standardsætningerne imidlertid
         visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere             dække alle de hovedrisici, der er forbundet med
         end 4 kemiske navne.                                        præparatet.
    Det kemiske navn skal forekomme under en af de
    betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/           Således skal et præparat, der er klassificeret som
    EØF, eller under en international anerkendt nomen-               både sundhedsskadeligt og lokalirriterende, mærkes
    klatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i dette               som sundhedsskadeligt, og det forhold, at det både
    bilag.                                                           er sundhedsskadeligt og lokalirriterende, skal oply-
                                                                     ses ved passende R-sætninger.
    Dersom fabrikanten kan godtgøre, at angivelsen på
    et præparats etikette af den kemiske sammensæt-
                                                                     Standardsætningerne »yderst let antændelig« og »let
     ning af et sundhedsskadeligt stof, der ikke er forsy-
                                                                     antændelig« kan udelades, såfremt de gentager en
     net med en eller flere af overnnævnte R-sætninger,
                                                                     fareangivelse, der er anvendt i medfør af litra d)
     vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige
                                                                     ovenfor.
     karakter, skal fabrikanten af præparatet have ret til
     at henvise til dette stof ved hjælp af en betegnelse,
     der angiver de væsentligste funktionelle kemiske             f)  Den eller de standardsætninger, der omhandler sik-
     grupper.                                                         kerhedsforskrifter for brug af præparatet (S-sæt-
     I så fald skal fabrikanten give myndighederne i                  ninger).
     den medlemsstat, hvor produktet markedsføres for
     første gang, meddelelse herom. Disse myndigheder                 Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)
     underretter Kommissionen og de øvrige medlems-                   skal være i overensstemmelse med angivelserne i
     stater.                                                          bilag IV til direktiv 67/548/EØF og opgives af fabri-
                                                                      kanten eller af den, der i øvrigt markedsfører præpa-
     De fortrolige oplysninger, der meddeles medlems-                 ratet i overensstemmelse med bilag II til dette direk-
     statens myndigheder eller Kommissionen, skal be-                 tiv og bilag VII, II, d), til direktiv 67/548/EØF.
      handles efter bestemmelserne i artikel 11, stk. 4, i
      direktiv 67/548/EØF.
                                                                      Fire S-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at
d) Faresymboler, hvis sådanne skal anføres ifølge dette               beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsfor-
    direktiv, og betegnelser for de med præparatet for-               skrifter; i denne henseende betragtes de kombinere-
     bundne farer i henhold til artikel 16, stk 2, litra c),          de sætninger i listen i bilag IV som enkelte sæt-
     i direktiv 67/548/EØF i forbindelse med bilag II                 ninger.
     hertil, og for præparater, som foreligger i form af
     aerosoler, i henhold til punkt 1.8 og 2.2, litra c), i           Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet ved-
     bilaget til direktiv 75/324/EØF, for så vidt angår               lægges emballagen, hvis de i praksis ikke kan anfø-
     fare for antændelighed.                                          res på etiketten eller på selve emballagen.
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 353/11
    For brandnærende, let antændelige og antændelige           3.     Etikettens eller i det i stk. 2 nævnte tilfælde embal-
    præparater er angivelse af særlige risici og sikker-       lagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og
    hedsforskrifter ikke nødvendige, dersom emballa-           dets baggrund træder klart frem.
    gens indhold ikke overstiger 125 ml. Det samme
    gælder lokalirriterende præparater, medmindre de           4.     Medlemsstaterne kan gøre markedsføring af farli-
    indeholder stoffer, som kan forårsage overfølsom-          ge præparater inden for deres område betinget af, at
    hed. I så fald anvendes punkt 3 i bilag II.
                                                               etikettens tekst affattes på det eller de officielle sprog i
                                                               det pågældende land.
g) Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller
    nominelt volumen) for præparater, der sælges til           5.     Kravene i dette direktiv med hensyn til mærkning
    offentligheden.                                            anses for opfyldt:
                                                               a) Når en udvendig emballage omslutter en eller flere
2.     De særlige bestemmelser, der gælder for visse præ-
                                                                    indvendige emballager, såfremt den udvendige em-
parater, er anført i bilag II.
                                                                    ballage er market i overensstemmelse med de inter-
                                                                    nationale forskrifter for transport af farlige stoffer,
3.     Artikel 3, stk. 6, litra a), gælder med de fornødne          og den eller de indvendige emballage(r) er mærket
ændringer også for mærkningen.                                      i overensstemmelse med dette direktiv;
                                                               b) Når der anvendes en enkelt emballage, såfremt
4.     Angivelser som »ikke giftig«, »ikke sundhedsska-             denne er mærket i overensstemmelse med de inter-
delig«, eller lignende angivelser, der antyder, at et pro-          nationale forskrifter for transport af farlige stoffer
dukt er ufarligt, må ikke forekomme på emballagen                   og med artikel 7, stk. 2, litra a), b), c), e) og f) samt
eller etiketten på præparater, der er omfattet af dette             stk 3.
direktiv.
                                                               For farlige præparater, der ikke forlader en medlems-
                                                               stats område, kan mærkning i henhold til de nationale
                                                               forskrifter tillades i stedet for mærkning i overensstem-
                                                                melse med internationale forskrifter for transport af
                           Artikel 8                           farlige stoffer.
1.     Når de i artikel 8 foreskrevne angivelser findes på
en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller                                   Artikel 9
flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan
læses vandret, når emballagen er anbragt på sændvanlig          1.    Medlemsstaterne kan tillade:
måde. Etiketterne skal have følgende formater:
                                                                a) at den i artikel 8 foreskrevne mærkning sker på
Emballagens rumindhold (format (in mm) så vidt mu-                  anden egnet måde, hvis emballagen er for lille eller
ligt):                                                              på anden måde er uegnet til mærkning i overens-
                                                                    stemmelse med artikel 9, stk. 1 og 2;
— 3 liter eller derunder: mindst 52 x 74,
                                                                b) som en undtagelse fra artikel 7 og 8, at emballage
— over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter:                indeholdende farlige præparater, som hverken er
     mindst 74 x 105,                                               eksplosive, meget giftige eller giftige, ikke markes
                                                                    eller markes på anden måde, såfremt emballagen
                                                                    indeholder så begrænsede mængder, at der ikke er
— over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter:
                                                                    grund til at frygte nogen fare for de personer, der
     mindst 105 x 148,
                                                                    håndterer disse præparater, eller for andre.
— over 500 liter: mindst 148 x 210.
                                                                2.     Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 1
                                                                fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissio-
Hvert symbol skal fylde mindst en tiendedel af etiket-          nen meddelelse herom.
tens areal, uden dog at være mindre end 1 cm 2 . Etiketten
 skal med hele sin overflade være fastklæbet på den
emballage, som umiddelbart indeholder præparatet.                                         Artikel 10
 De nævnte formater må kun anvendes til de i dette              Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er
 direktiv påbudts oplysninger samt eventuelle suppleren-
                                                                nødvendige for at iværksætte en særlig informations-
 de sundheds- eller sikkershedsforskrifter.
                                                                ordning (standardsikkerhedsmærkat) vedrørende farli-
                                                                ge præparater.
 2.    En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er
 tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse         De nærmere bestemmelser for en sådan ordning fastsæt-
 med de i stk. 1 fastsatte regler.                              tes inden 3 år efter direktivets vedtagelse efter frem-
 ---pagebreak--- Nr. C 353/12                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                30. 12. 87
gangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF og under       det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette
hensyn til de gældende ordninger i medlemsstaterne.          direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fast-
                                                             sætte særlige betingelser for markedsføring af dette
Det er først og fremmest de erhvervsmæssige brugere,         farlige præparat på sit område. Den underretter straks
der skal anvende disse oplysninger, som skal gøre det        Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og
muligt for dem at træffe de nødvendige foranstaltninger      angiver årsagerne til denne beslutning.
til beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerheden
på arbejdsstedet.                                            2.    Kommissionen rådfører sig hurtigst muligt med
                                                             de medlemsstater, som sagen vedrører, hvorefter den
                                                             omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende for-
                        Artikel 11                           anstaltninger.
Medlemsstaterne udpeger det eller de organ (er), der         3.     Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasnin-
skal modtage oplysningerne om de farlige præparater          ger af direktivet påkrævede, vedtages disse tilpasninger
— herunder deres kemiske sammensætning — der mar-            efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/
kedsføres.                                                   EØF. I så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget
                                                             beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil til-
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er
                                                             pasningerne træder i kraft.
nødvendige, for at de udpegede organer kan give den
nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger
behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til                               Artikel 14
at imødekomme anmodninger af lægelig karakter ved
at fastlægge såvel forebyggende som helbredende foran-
                                                             De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene
staltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger.
                                                             til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmå-
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysninger ikke       den i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF
anvendes til andre formål.
Hvad angår eksisterende produkter træffer medlemssta-                                 Artikel 15
terne foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv
inden 2 år efter dets vedtagelse.                            1.     Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller
                                                             administrative forskrifter i kraft for at efterkomme
Medlemsstaterne fastlægger de nærmere bestemmelser
                                                             dette direktiv senest 18 måneder efter dets vedtagelse.
for udvekslingen af ovennævnte oplysninger for at sikre,
                                                             De underretter straks Kommissionen herom.
at de udpegede organer får alle de oplysninger, der er
nødvendige for udførelsen af deres opgaver.
                                                             2.     Medlemsstaterne meddeler inden seks måneder
                                                             Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsfor-
                                                             skrifter, som de udsteder på det område, der omfattes
                        Artikel 12
                                                             af dette direktiv.
Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører klas-       3.     Ved ikrafttrædelsen af bestemmelserne i dette di-
sificering, emballering eller mærkning i dette direktivs     rektiv ophæves direktiv 73/177/EØF (opløsningsmidler)
betydning, forbyde, begrænse eller hindre markedsfø-         og 77/728/EØF (farver, maling, lakker og dermed be-
ring af farlige præparater, såfremt de opfylder bestem-      slægtede varer); præparater, som er i overensstemmelse
melserne i dette direktiv og i dets bilag II.                 med forskrifterne i nævnte direktiver, kan imidlertid
                                                             stadig markedsføres indtil 3 år efter ikrafttrædelses-
                                                             tidspunktet.
                        Artikel 13
1.    Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundel-                                 Artikel 16
ser fastslår, at et præparat frembyder fare som følge af
dets klassificering, emballering eller mærkning, skønt        Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             Nr. C 353/13
                                                               BILAG I
                GÆLDENDE KONCENTRATIONSGRÆNSER FOR ANVENDELSEN AF DEN ALMINDELIGE
                    METODE TIL VURDERING AF SUNDHEDSFARE I HENHOLD TIL ARTIKEL 3, STK. 5
           Der må foretages en vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger, et stof kan have. Med henblik herpå
           opdeles de sundhedsfarlige virkninger i:
           — umiddelbart dødelige virkninger,
           — ikke-dødelige, men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering,
           — alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig påvirkning,
           — ætsende virkninger,
           — lokalirriterende virkninger,
           — overfølsomhedsfremkaldende virkninger,
           — kræftfremkaldende virkninger,
           — mutagene virkninger,
           — teratogene virkninger.
           Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser
           afstemt efter klassificeringen af et givet stof, dvs. risikosymboler og -sætninger. Eftersom symbolerne har
           forrang, er det vigtigt, at der udover symbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves
           for hvert enkelt stof.
           1. Umiddelbart dødelige virkninger
           De koncentrationsgrænser, der er fastsat i tabel I, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til
           koncentrationen af det(de) enkelte tilstedeværende stof (stoffer), hvis klassificering ligeledes beskrives.
                                                               TABEL I
                                                                     Klassificering af præparatet
               Klassificering af stoffet            T+                              T                            Xn
           T + med R26, R27, R28           kone. > 7 %                 l%<konc.<7%                    0,1 % < kone. < 1 %
           T    med R23, R24, R25                                      kone. > 25 %                   3 % < kone. < 25 %
           Xn med R20, R21, R22                                                                       kone. > 25 %
           Præparatet skal forsynes med R-sætningerne efter følgende kriterier:
           — på etiketten anføres en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede
               klassifikation;
           — generelt skal der anvendes R-sætninger, som gælder for de tilstedeværende stoffer i koncentrationer, der
               giver anledning til den strengeste klassifikation.
           2. Ikke-dødelige, men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering
           For stoffer med ikke-dødelige, men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R39-R40) er
           de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel II, i givet fald afgørende for præparatets
           klassificering og skal være afgørende for, hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med.
                                                               TABEL II
                                                                      Klassificering af præparatet
               Klassificering af stoffet
                                                    T+                              T                            Xn
           T + medR39                       kone. > 10%                 10% < kone. < 10%             0,1 < kone. < 1 %
                                            R39* obligatorisk           R39* obligatorisk              R40* obligatorisk
           T    med R39                                                 kone. > 10%                    l % < k o n c . < 10%
                                                                        R39* obligatorisk              R40* obligatorisk
           Xn med R40                                                                                  kone. > 10%
                                                                                                       R40* obligatorisk
 ---pagebreak--- Nr. C 353/14                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                30. 12. 87
          3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning
          For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning (R48) er de koncentrations-
          grænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel III, i givet fald afgørende for præparatets klassificering
          og skal være afgørende for, hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med.
                                                                TABEL III
                                                                          Klassificering af præparatet
              Klassificering af stoffet
                                                              T                                                 Xn
          T    med R48                            Hkonc. > 1 0 %                                 (*) l % < k o n c . < 10%
                                                  R48* obligatorisk                              R48* obligatorisk
          Xn medR48                                                                              (*)konc>10%
                                                                                                 R48* obligatorisk
            I overensstemmelse med vejledningen om mærkning skal præparatet også forsynes med R-sætning R26, R27, R28, R23,
            R24, R25, R20, R21 og R22 for at angive indgifts-/eksponeringsmåden.
          4. Ætsende og lokalirriterende virkninger
           For stoffer med ætsende (R34-R35) eller lokalirriterende virkninger (R36, R37, R38, R41) er de koncentrations-
          grænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel IV, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.
                                                                 TABEL IV
               Klassificering af                              Klassificering af præparatet samt R-sætning
                stoffet og/eller
              den R-sætning som            mindst C             mindst C                   mindst Xi                 mindst Xi
                  det kræver               med R35              med R34                    med R41                med R36, 37, 38
           minds C med R35              kone. > 10%     5 % < kone. < 10%                                   l % < k o n c . < 5%
                                        R35 obligato-   R34 obligatorisk                                   R36/38 obligatorisk
                                        risk
           mindst C med R34                             kone. > 10%                                         5 % < kone. < 10%
                                                        R34 obligatorisk                                    R36/38 obligatorisk
           mindst Xi med R41                                                            kone. > 10%         5 % < kone. < 10%
                                                                                        R41 obligato-       R36 obligatorisk
                                                                                        risk
           mindst Xi med R36,                                                                               kone. > 20%
           37,38                                                                                            R-sætninger R36, R37,
                                                                                                            R38 er obligatoriske
                                                                                                            med hensyn til koncen-
                                                                                                            trationen, og hvis de
                                                                                                            gælder for det pågæl-
                                                                                                            dende stof.
           5. Overfølsomhedsfremkaldende virkninger
           Stoffer med sådanne virkninger klassificeres:
           — mindst som sundhedsskadelige (Xn) og mærkes med R42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved
               indånding,
           — mindst som lokalirriterende (Xi) og mærkning med R43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring
               med huden,
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 353/15
           — mindst som sundhedsskadelig (Xn) og mærkes med R42/43, hvis denne virkning kan fremkaldes på begge
               disse måder.
           De koncentrationsgrænseværdier, der er fastsat i tabel V, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering
           og skal være afgørende for, hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med.
                                                                  TABEL V
                                                                 Klassificering af præparatet samt R-sætning
               Klassificering af stoffet
                                                       Mindst Xn med R42                              Mindst Xi med R43
           Mindst Xn med R42                       Kone. > 1 %
                                                   R42 obligatorisk
           Mindst Xi med R43                                                                    Kone. > 1 %
                                                                                                R43 obligatorisk
           Mindst Xn med R42/43                    Kone. S> 1 %
                                                   R42/43 obligatorisk
           6. Kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger
           For stoffer med disse virkninger, for hvilke der endnu ikke i bilag I til direktiv 67/548/EØF er anført særlige
           koncentrationsgrænser, samt for stoffer, som i henhold til nr. 3.1.1. i direktiv 83/467/EØF midlertidig kræver
           R-sætning 40, fastsættes i givet fald præparatets klassificering og den R-sætning, som det kræver, på grundlag
           af de i tabel VI anførte koncentrationsgrænser.
                                                                 TABEL VI
                                                                          Klassificering af præparatet samt R-sætning
                        Klassificering af stoffet
                                                                       Mindst T                              Mindst Xn
           Mindst T med R45 for de kræftfrem-                > 0,1 %
           kaldende stoffer i kategori I eller 2             R45 obligatorisk
           Mindst Xn med R40 for de kræftfrem-                                                      >1%
           kaldende stoffer i kategori 3                                                            R40 obligatorisk
           Mindst T med R46 for de mutagene                  > 0,1 %
           stoffer i kategori 1                              R46 obligatorisk
           Mindst Xn med R 46 for de mutagene                                                       > 0,1 %
           stoffer i kategori 2                                                                     R46 obligatorisk
           Mindst Xn med R40 for de mutagene                                                        >1%
           stoffer i kategori 3                                                                     R40 obligatorisk
           Mindst T med R47 for de teratogene                >0,5%
           stoffer i kategori 1                              R47 obligatorisk
           Mindst Xn med R47 for de teratogene                                                      >5%
           stoffer i kategori 2                                                                     R47 obligatorisk
           Mindst Xn met R40 midlertidigt i                                                         >1%
           henhold til nr. 3.1.1. i direktiv 83/467/                                                R40 obligatorisk
           EØF
 ---pagebreak--- Nr. C 353/16                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        30. 12. 87
                                                              BILAG II
                              SÆRLIGE MÆRKNINGSBESTEMMELSER FOR VISSE PRÆPARATER
          1.   PRÆPARATER, DER ER KLASSIFICERET SOM MEGET GIFTIGE, GIFTIGE ELLER ÆTSENDE,
               OG SOM SÆLGES TIL OFFENTLIGHEDEN
          1.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præprater, skal udover de specifikke sikkerhedsforskrif-
               ter omfatte sikkerhedsforskrifterne: S1/S2 og S49.
          1.2. Såfremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen på selve emballagen til sådanne præparater,
               skal denne ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende
               oplysninger om destruering af den tomme emballage.
          2.   BLYHOLDIGE PRÆPARATER
          2.1. Malevarer og lakker
               Mærkningen på emballage til malevarer og lakker, hvis samlede blyindhold, beregnet i henhold til ISO-
               standard 6503-1984 overstiger 0,25% (udtrykt i metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være
               forsynet med følgende påskrift:
               »Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på.«
               For emballage, hvis indhold er på under 125 ml, kan angivelsen være således:
               »Advarsel! Indeholder bly.«
          3.   PRÆPARATER INDEHOLDENDE CYANOACRYLATER
          3.1. Lim og klister
               Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med
               følgende påskrift:
                »Cyanoacrylat
               Farligt
               Klæber til huden og øjnene på få sekunder
               Opbevares utilgængeligt for børn«.
               Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.
          4.   PRÆPARATER INDEHOLDENDE ISOCYANATER
                Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolyme-
                rer, ...hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende påskrift:
                »Indeholder isocyanater.
                Se fabrikantens oplysninger.«
          5.    Præparater indeholdende epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylvægt på < 700 skal være
                forsynet med følgende påskrift:
                »Indeholder epoxyforbindelser.
                Se fabrikantens oplysninger.«
          6.    PRÆPARATER, SOM PÅFØRES VED SPRØJTNING
                Etiketten på emballage til præparater, som påføres ved sprøjtning, skal være forsynet med sikkerhedsfor-
                skrift S23 og S38 eller S23 og S51 efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i direktiv 83/467/EØF.