CELEX: 52011PC0766
Language: it
Date: 2011-11-21
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico

|
			
		
		
		52011PC0766
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico /* COM/2011/0766 definitivo - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPLANATORY MEMORANDUM

1.                      
CONTESTO 

Contesto generale, motivazioni e obiettivi
della proposta 
La presente proposta è presentata nel quadro
dell'attuazione del "pacchetto merci" adottato nel 2008. Fa
parte di un pacchetto di proposte relativo all'adeguamento di dieci direttive
sui prodotti alla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti. 
La normativa di armonizzazione dell'Unione
(UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole contributo
al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un livello di
protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per dimostrare
la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente grazie alla
fiducia riscossa. 
La direttiva 2009/23/CE è un esempio di
normativa di armonizzazione dell'Unione che garantisce la libera circolazione
degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. Stabilisce requisiti
essenziali cui gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico devono
conformarsi per essere messi a disposizione sul mercato dell'UE. I fabbricanti
devono dimostrare che i suddetti strumenti sono progettati e fabbricati nel
rispetto dei requisiti essenziali e apporre la marcatura CE. 
Per quanto concerne la normativa di
armonizzazione dell'Unione, l'esperienza attuativa ha evidenziato a livello
trasversale alcune carenze e incoerenze nell'attuazione e applicazione, che
hanno determinato:
–     
la presenza sul mercato di prodotti non conformi o
pericolosi e quindi una certa mancanza di fiducia nella marcatura CE;
–     
svantaggi competitivi per gli operatori economici
che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le regole;
–     
disparità di trattamento nel caso di prodotti non
conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle
diverse pratiche in materia di applicazione;
–     
pratiche divergenti per quanto riguarda la
designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle
autorità nazionali.
–     
problemi relativi alla qualità di taluni organismi
notificati.
Inoltre il contesto regolamentare è diventato
progressivamente più complesso, in quanto spesso a uno stesso prodotto si
applicano contemporaneamente numerosi atti normativi. Per gli operatori
economici e le autorità, le incongruenze tra questi atti accrescono sempre di
più le difficoltà di interpretazione e applicazione della normativa in
questione.
Per ovviare alle carenze di carattere
orizzontale della normativa di armonizzazione dell'Unione constatate in diversi
settori industriali, è stato adottato nel 2008 – nel quadro del pacchetto
merci – il "nuovo quadro normativo". Il suo obiettivo è
rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti
pratici dell'attuazione e applicazione delle norme. Fanno parte del nuovo
quadro normativo (NQN) due strumenti complementari: il regolamento (CE) n.
765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la
decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione
dei prodotti.
Il regolamento NQN ha introdotto norme
sull'accreditamento (strumento per valutare la competenza degli organismi di
valutazione della conformità), nonché prescrizioni in materia di organizzazione
e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in materia di controlli
dei prodotti provenienti da paesi terzi. Questo complesso di norme si applica
direttamente in tutti gli Stati membri dal 1º gennaio 2010.
La decisione NQN istituisce un quadro comune
per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti. Questo quadro
comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa dell'UE in
materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori economici,
organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni
comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica un'attuazione e
un'applicazione più efficaci delle direttive. Sono stati introdotti nuovi
elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per
migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. 
Le disposizioni della decisione NQN e del
regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La
decisione NQN stabilisce i rispettivi obblighi a carico degli operatori
economici e degli organismi notificati, consentendo alle autorità di vigilanza
del mercato e alle autorità responsabili per gli organismi notificati di
svolgere correttamente le funzioni loro spettanti in forza del regolamento NQN
e di garantire un'applicazione efficace e coerente della normativa dell'UE
relativa ai prodotti. 
A differenza di quanto accade per il
regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia
direttamente applicabili. Occorre integrare nella normativa vigente relativa ai
prodotti le disposizioni della decisione NQN in modo che tutti i settori
economici cui si applica la normativa di armonizzazione dell'Unione traggano
beneficio dai miglioramenti derivanti dal nuovo quadro normativo.
Da un'indagine successiva all'adozione del
pacchetto merci nel 2008 è emerso che la maggior parte della normativa di
armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti avrebbe dovuto essere rivista
entro i tre anni successivi, non solo per affrontare problemi rilevati in tutti
i settori, ma anche per motivi specificatamente settoriali. Qualsiasi revisione
comporterebbe automaticamente l'adeguamento della normativa in questione alla
decisione NQN, in quanto il Parlamento, il Consiglio e la Commissione si sono
impegnati a utilizzare quanto più possibile nella susseguente normativa sui
prodotti le disposizioni della citata decisione al fine di promuovere la
massima coerenza del quadro normativo. 
Per una serie di altre direttive di
armonizzazione dell'Unione, compresa la direttiva 2009/23/CE, non era
stata prevista alcuna revisione legata a problemi specificatamente settoriali
entro il periodo suddetto. Tuttavia, per affrontare comunque i problemi
connessi alla non conformità e agli organismi notificati in tali settori e per
ragioni di coerenza del contesto regolamentare complessivo in materia di prodotti,
è stato deciso di adeguare queste direttive alle disposizioni della decisione
NQN all'interno di un pacchetto.
Coerenza con altri obiettivi e politiche
dell'Unione
La presente iniziativa è conforme all'atto per
il mercato unico[1],
con il quale è stata sottolineata l'esigenza di ristabilire la fiducia dei
consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l'importanza di
rafforzare la vigilanza del mercato.
Sostiene inoltre la politica della Commissione
in materia di migliore regolamentazione e semplificazione del contesto
regolamentare.

2.                      
Consultazione delle parti interessate e valutazione dell'impatto

Consultazione delle parti interessate
L'adeguamento della direttiva 2009/23/CE alla
decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili
dell'attuazione di tale direttiva, con altre parti interessate e in riunioni
bilaterali con le associazioni dell'industria europea degli strumenti per
pesare. 
Tra giugno e ottobre 2010 è stata organizzata
una consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti da
questa iniziativa. Sono stati previsti quattro questionari mirati, diretti agli
operatori economici, alle autorità, agli organismi notificati e agli
utilizzatori, per i quali i servizi della Commissione hanno ricevuto 300
risposte. I risultati sono disponibili alla pagina 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/nuovo-legislative-framework/index_en.htm
Oltre alla consultazione generale è stata
condotta una consultazione specifica delle PMI. Tra maggio e giugno 2010 sono
state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe. I risultati sono
disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/nuovo-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno
a favore dell'iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare
la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e controllo degli
organismi notificati. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in quanto
rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello dell'UE.
L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti
non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore parità e che
l'adeguamento della normativa avrà un effetto di semplificazione. È stata
espressa qualche preoccupazione in merito ad alcuni obblighi, che tuttavia
risultano indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato.
Le misure non comporteranno costi significativi per l'industria e i benefici
derivanti da una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga
superiori ai costi. 
Ricorso al parere di esperti
La valutazione dell'impatto di questo
"pacchetto di attuazione" si è fondata in larga misura sulla
valutazione dell'impatto effettuata per il nuovo quadro normativo. Al parere
degli esperti, raccolto e analizzato in tale contesto, si sono affiancate
ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e di esperti di settore, nonché
di esperti con competenze orizzontali nei campi dell'armonizzazione tecnica,
della valutazione della conformità, dell'accreditamento e della vigilanza del
mercato.
Valutazione dell'impatto 
Sulla base delle informazioni raccolte la
Commissione ha effettuato una valutazione dell'impatto esaminando e
confrontando tre opzioni.
Opzione 1 – Nessuna modifica della
situazione attuale
Questa opzione propone di non apportare alcuna
modifica alla direttiva vigente e si basa esclusivamente su alcuni
miglioramenti che possono derivare dal regolamento NQN.
Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN
mediante misure di carattere non legislativo
L'opzione 2 ipotizza di promuovere
l'adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN, ad
esempio presentando tali norme come migliori pratiche in documenti di
orientamento.
Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN
mediante misure di carattere legislativo
Quest'opzione consiste nell'includere le
disposizioni della decisione NQN nelle direttive vigenti.
L'opzione 3 è
risultata l'opzione da preferire in quanto:
–     
migliorerà la competitività delle imprese e degli
organismi notificati che adempiono ai loro obblighi in rapporto a quelli che
raggirano il sistema;
–     
migliorerà il funzionamento del mercato interno
garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici, in
particolare importatori e distributori, nonché degli organismi notificati;
–     
non comporta costi significativi per gli operatori
economici e gli organismi notificati. Non si prevede alcun aggravio, o al
massimo un aggravio marginale, dei costi per coloro che già operano in modo
responsabile;
–     
è ritenuta più efficace dell'opzione 2, in
relazione alla quale il dubbio è che l'impossibilità di farla valere
coattivamente impedisca la realizzazione degli effetti positivi;
–     
le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di
incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto
positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare.

3.                      
Elementi principali della proposta
3.1.                
Definizioni di carattere orizzontale

La proposta
introduce definizioni armonizzate dei termini comunemente utilizzati nella
normativa di armonizzazione dell'Unione, ai quali è opportuno attribuire un
significato uniforme in tutta la normativa interessata.

3.2.                
Obblighi degli operatori economici e prescrizioni
in materia di rintracciabilità

La proposta chiarisce gli obblighi dei
fabbricanti e dei rappresentanti autorizzati, introducendo inoltre obblighi a
carico degli importatori e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a
verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della
conformità applicabile e preparato la documentazione tecnica. Devono inoltre
accertarsi con il fabbricante che tale documentazione tecnica possa essere
messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta e
verificare che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico rechino
la corretta marcatura e siano accompagnati dalle istruzioni e informazioni previste.
Gli importatori devono conservare una copia della dichiarazione di conformità
UE e indicare il loro nome e indirizzo sul prodotto oppure, ove ciò non sia
possibile, sull'imballaggio o nella documentazione che accompagna il prodotto.
I distributori devono verificare che gli strumenti per pesare a funzionamento
non automatico rechino la marcatura CE, riportino il nome del fabbricante e, se
del caso, dell'importatore e siano corredati della documentazione e delle
istruzioni previste.
Gli importatori e i distributori devono
cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e adottare i provvedimenti
opportuni se gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico da essi
forniti non sono conformi. 
Per tutti gli operatori economici vengono
introdotti obblighi rafforzati in materia di rintracciabilità. Gli
strumenti per pesare a funzionamento non automatico devono recare il nome e l'indirizzo
del fabbricante e un numero che consenta di identificare lo strumento e
collegarlo alla sua documentazione tecnica. In caso di importazione, sullo
strumento per pesare a funzionamento non automatico devono figurare anche il
nome e l'indirizzo dell'importatore. Inoltre ogni operatore economico deve
essere in grado di identificare di fronte alle autorità l'operatore economico
che gli abbia fornito o al quale abbia fornito strumenti per pesare a
funzionamento non automatico.

3.3.                
Norme armonizzate

La conformità alle norme armonizzate
conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Il 1° giugno
2011 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sulla
normalizzazione europea[2]
che istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea.
La proposta di regolamento contiene, tra l'altro, disposizioni sulle richieste
di normalizzazione presentate dalla Commissione agli organismi europei di
normalizzazione, sulla procedura applicabile alle obiezioni alle norme
armonizzate e sulla partecipazione dei soggetti interessati al processo di
normalizzazione. Le disposizioni della direttiva 2009/23/CE che disciplinano
gli stessi aspetti sono state pertanto soppresse dalla presente proposta per
ragioni di certezza del diritto. La disposizione che conferisce la presunzione
di conformità alle norme armonizzate è stata modificata per chiarire la portata
della presunzione di conformità quando le norme in questione disciplinano solo
parzialmente i requisiti essenziali. 

3.4.                
Valutazione della conformità e marcatura CE

La direttiva 2009/23/CE ha scelto la procedura
appropriata di valutazione della conformità che i fabbricanti devono applicare
per dimostrare la conformità dei loro strumenti per pesare a funzionamento non
automatico ai requisiti essenziali. La proposta adegua queste procedure alle
versioni aggiornate contenute nella decisione NQN. Essa mantiene alcuni
elementi specifici di settore già previsti dalla direttiva 2009/23/CE, come
l'intervento in taluni casi di due organismi notificati nella fase di controllo
della produzione. Inoltre, la verifica statistica di cui ai moduli F e F1 della
decisione NQN non è stata mantenuta in quanto non è pertinente per il settore
degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. 
I principi generali della marcatura CE sono
enunciati all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, mentre le
disposizioni dettagliate relative all'apposizione della marcatura CE sugli
strumenti per pesare a funzionamento non automatico sono state inserite nella
presente proposta.

3.5.                
Organismi notificati

La proposta rafforza i criteri di notifica per
gli organismi notificati e chiarisce che le affiliate o i subappaltatori devono
attenersi alle prescrizioni di notifica. Introduce disposizioni specifiche per
le autorità di notifica e modifica la procedura di notifica degli organismi
notificati. Le competenze di un organismo notificato devono essere dimostrate
da un certificato di accreditamento. Se non è stato impiegato l'accreditamento
per valutare la competenza di un organismo notificato, la notifica deve
comprendere la documentazione che dimostra come è stata valutata la competenza
di tale organismo. Gli Stati membri potranno opporsi ad una notifica

3.6.                
Vigilanza del mercato e procedura della clausola di
salvaguardia

La proposta rivede la vigente procedura della
clausola di salvaguardia. Introduce una fase di scambio di informazioni tra gli
Stati membri e precisa i provvedimenti che devono essere presi dalle autorità
interessate qualora vengano scoperti strumenti per pesare a funzionamento non
automatico non conformi. La procedura della clausola di salvaguardia vera e
propria – che si conclude con una decisione della Commissione con la quale
viene stabilito se la misura è giustificata o no – è avviata solo se un altro
Stato membro si oppone a una misura adottata nei confronti dello strumento per
pesare a funzionamento non automatico interessato. Se non vi è dissenso sulla
misura restrittiva adottata, tutti gli Stati membri devono adottare gli
interventi opportuni sul loro territorio.

4.                      
Elementi giuridici della proposta

Base giuridica
La base giuridica della proposta è l'articolo
114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Principio di sussidiarietà
Per il mercato interno una competenza
concorrente è attribuita all'Unione e agli Stati membri. Il principio di
sussidiarietà entra in gioco in particolare in rapporto alle nuove disposizioni
intese a migliorare l'applicazione efficace della direttiva 2009/23/CE: si
tratta degli obblighi dell'importatore e del distributore, delle disposizioni
in materia di rintracciabilità, delle disposizioni in materia di valutazione e
notifica degli organismi notificati e degli obblighi di cooperazione rafforzata
nel quadro delle procedure riviste di salvaguardia e vigilanza del mercato. 
Secondo quanto emerge dall'esperienza
applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno
determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori
economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica l'obiettivo della presente
direttiva. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello
nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci.
Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla
competenza territoriale di uno Stato membro. Data la crescente
internazionalizzazione degli scambi, il numero dei casi transfrontalieri è in
costante aumento. Attraverso un'azione coordinata a livello dell'UE gli
obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio e in particolare la
vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto più appropriato
intervenire a livello dell'UE.
Quanto al problema delle incoerenze nelle
direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal
legislatore dell'UE.
Proporzionalità
Nel rispetto del principio di proporzionalità,
le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento
degli obiettivi stabiliti. 
Gli obblighi, nuovi o modificati, non
impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e
medie imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche
possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione
cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una
serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente
senza introdurre nuove prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. 
Tecnica legislativa utilizzata
L'adeguamento alla decisione NQN comporta una
serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 2009/23/CE.
Per assicurare la leggibilità del testo modificato è stata scelta la tecnica
della rifusione, conformemente all'accordo interistituzionale del
28 novembre 2001, ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica
della rifusione degli atti normativi[3].

Le modifiche apportate alle disposizioni della
direttiva 2009/23/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori
economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la
dichiarazione di conformità, la marcatura CE, gli organismi notificati, la
procedura della clausola di salvaguardia e le procedure di valutazione della
conformità.
La proposta non modifica il campo di
applicazione né i requisiti essenziali della direttiva 2009/23/CE. 

5.                      
Implicazioni di bilancio

Nessuna.

6.                      
Informazioni supplementari

Abrogazione di disposizioni vigenti
L'adozione della proposta comporterà
l'abrogazione della direttiva 2009/23/CE.
Spazio economico europeo
La proposta riguarda il SEE e deve quindi
essere estesa allo Spazio economico europeo.
ê 2009/23/CE (adattato)

2011/0352 (COD)
Proposta di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato
di strumenti per pesare a funzionamento non automatico
(Rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea
Ö sul
funzionamento dell'Unione europeaÕ, in particolare
l'articolo 95
Ö 114 Õ,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali, 
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[4],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
ê 2009/23/CE considerando
1 (adattato)
La direttiva 90/384/CEE del Consiglio, del 20
giugno 1990, sull'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri in
materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico[5] è stata
modificata in modo sostanziale[6] . A fini
di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla sua codificazione. 
ò nuovo
(1)              
Alla direttiva 2009/23/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa agli
strumenti per pesare a funzionamento non automatico, devono essere apportate
diverse modificazioni sostanziali[7].
È quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla rifusione di tale
direttiva.
(2)              
Il regolamento (CE) n.
765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto
riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE)
n. 339/93[8],
stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione
della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti
e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i
principi generali della marcatura CE.
(3)              
La decisione n.
768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione
dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[9],
stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di
riferimento da applicare in tutta la normativa di armonizzazione delle
condizioni per la commercializzazione dei prodotti, in modo da fornire una base
coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva
2009/23/CE va pertanto adeguata a tale decisione.
ê 2009/23/CE considerando
2 
(4)              
            Gli Stati membri sono tenuti a tutelare
il pubblico contro la possibilità di risultati scorretti di operazioni di
pesatura effettuate mediante strumenti per pesare a funzionamento non
automatico utilizzati in talune categorie di applicazioni.
ê 2009/23/CE considerando
3 (adattato)
In ciascuno Stato membro sono in vigore disposizioni di carattere
imperativo che fissano, in particolare, i necessari requisiti di prestazione
degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, specificando
caratteristiche metrologiche e tecniche, nonché le relative procedure di
ispezione prima e dopo l'immissione in servizio; tali disposizioni imperative
non implicano necessariamente livelli di tutela differenti da uno Stato membro all'altro, ma, a causa delle loro
discordanze, ostacolano gli scambi all'interno della Comunità.
ò nuovo
(5)              
Gli operatori economici
devono essere responsabili della conformità degli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono
nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione
di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, la protezione degli
utilizzatori, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione.
(6)              
Tutti gli operatori
economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono
adottare le misure necessarie per garantire di mettere a disposizione sul
mercato solo strumenti per pesare a funzionamento non automatico conformi alla
presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e
proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel
processo di fornitura e distribuzione.
(7)              
Il fabbricante,
possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e
produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura
completa di valutazione della conformità degli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico. La valutazione della conformità deve quindi
rimanere obbligo del solo fabbricante.
(8)              
È necessario garantire
che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico provenienti da
paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi alle
prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e in particolare che i
fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a
tali strumenti. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di
immettere sul mercato strumenti conformi alle prescrizioni stabilite dalla
presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti che non sono
conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Deve essere inoltre
previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le
procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la
documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di
vigilanza a fini di controllo.
(9)              
Il distributore mette uno
strumento per pesare a funzionamento non automatico a disposizione sul mercato
dopo che il fabbricante o l'importatore lo ha immesso sul mercato e deve agire
con la dovuta diligenza per garantire che la manipolazione dello strumento non
incida negativamente sulla sua conformità. 
(10)          
All'atto dell'immissione
sul mercato di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico, ogni
importatore deve indicare sullo strumento in questione il proprio nome e
l'indirizzo al quale può essere contattato. Vanno previste eccezioni qualora le
dimensioni o la natura degli strumenti per pesare a funzionamento non
automatico non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in
cui l'importatore debba aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e
indirizzo sullo strumento. 
(11)          
            Qualsiasi
operatore economico che immetta sul mercato uno strumento per pesare a
funzionamento non automatico con il proprio nome o marchio commerciale oppure
modifichi uno strumento in modo tale da incidere sulla conformità alle
prescrizioni stabilite dalla presente direttiva deve esserne considerato il
fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.
(12)          
I distributori e gli
importatori, vista la loro vicinanza al mercato, devono essere coinvolti nei
compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e
devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte
le informazioni necessarie sugli strumenti per pesare a funzionamento non
automatico in questione.
(13)          
Garantire la
rintracciabilità di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico in
tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del
mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità
facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare
l'operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti non
conformi.
ê 2009/23/CE considerando
4 (adattato) 
ð nuovo
(14)          
La presente direttiva dovrebbe prevedere
ð deve limitarsi all'espressione
dei ï i requisiti essenziali e di carattere
imperativo metrologici e di prestazione relativi agli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico. Ö Al fine di
agevolare Õ la prova
Ö la valutazione Õ della conformità ai Ö a tali Õ requisiti essenziali
è necessario Ö prevedere la
presunzione di conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non
automatico che sono conformi alle Õ disporre di
norme armonizzate a
livello europeo, ð adottate ai sensi del regolamento (UE)
n. [../..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […..], sulla normalizzazione
europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio
nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio[10]
con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a
tali requisiti, ï in particolare per quanto riguarda le caratteristiche metrologiche, di
progettazione e di costruzione, in modo tale che
gli strumenti che soddisfano tali norme armonizzate possano essere considerati
conformi ai requisiti essenziali. Tali norme armonizzate a livello europeo sono
elaborate da organismi privati e devono rimanere norme di carattere non
imperativo; a tal fine il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il
Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto
europeo per le norme di telecomunicazione
(ETSI) sono riconosciuti quali organismi competenti per l'adozione di norme
armonizzate conformemente agli orientamenti generali[11] per la cooperazione tra la Commissione, l'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e i
tre suddetti organismi, sottoscritti il 28 marzo 2003.
ò nuovo
(15)          
Il regolamento (UE) n.
[../..] [sulla normalizzazione europea] prevede una procedura relativa alle
obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le
prescrizioni della presente direttiva.
ê 2009/23/CE considerando
5 (adattato)
Sono state adottate diverse direttive miranti all'eliminazione degli
ostacoli tecnici agli scambi, basandosi sui principi stabiliti nella
risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia
in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione[12]; ognuna
delle suddette direttive dispone l'apposizione della marcatura CE. La
Commissione, nella comunicazione del 15 giugno 1989[13]
concernente un approccio globale in materia di certificazione e di prove, ha
proposto la creazione di una legislazione comune concernente una marcatura CE
di conformità avente un simbolo grafico comune. Nella risoluzione del 21
dicembre 1989 concernente un approccio globale in materia di valutazione della conformità[14], il
Consiglio ha approvato come principio regolatore l'adozione di una tale
strategia coerente per quanto concerne l'utilizzo della marcatura CE. I due
elementi fondamentali della nuova strategia da applicare sono i requisiti
essenziali e le procedure di valutazione della conformità.
ê 2009/23/CE considerando
6
(16)          
Per un'efficace tutela degli
utilizzatori e dei terzi è necessaria una valutazione della conformità ai
relativi requisiti metrologici e tecnici; le procedure di
valutazione della conformità attualmente in vigore differiscono da uno Stato
membro all'altro. Per evitare molteplici valutazioni della conformità che
effettivamente rappresentano ostacoli alla libera circolazione degli strumenti,
è opportuno prevedere disposizioni di reciproco riconoscimento delle procedure
di valutazione della conformità da parte
degli Stati membri. Per agevolare il reciproco riconoscimento delle procedure
di valutazione della conformità, occorre definire procedure a livello
comunitario nonché criteri per la designazione degli organismi incaricati di espletare
le operazioni relative alle procedure di valutazione della conformità.
ò nuovo
(17)          
Per consentire agli
operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che
gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico messi a disposizione
sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali, è necessario prevedere
procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene
una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno
dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al
livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la
coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le
procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. 
(18)          
I fabbricanti devono
redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni
dettagliate sulla conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non
automatico alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e da altri atti
pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione.
(19)          
La marcatura CE, che
indica la conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico,
è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione
della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la
marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel
regolamento (CE) n. 765/2008. Oltre alla marcatura CE, il
fabbricante deve apporre sullo strumento il contrassegno recante la lettera M.
È opportuno fissare le norme che disciplinano l'apposizione della marcatura
CE e del contrassegno M nella presente direttiva.
ò nuovo
(20)          
Le procedure di
valutazione della conformità di cui alla presente direttiva prevedono
l'intervento degli organismi di valutazione della conformità, che sono
notificati dagli Stati membri alla Commissione. 
ê 2009/23/CE considerando
7
È quindi essenziale far sì che tali
organismi designati garantiscano un elevato livello qualitativo in tutta la
Comunità. 
ò nuovo
(21)          
L'esperienza ha
dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2009/23/CE, cui si devono
attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati
alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente
alto di prestazioni degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia
indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni
allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine
è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di
valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire
servizi di valutazione della conformità.
(22)          
Per garantire un livello
coerente di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è
inoltre necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di
notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e
nella sorveglianza degli organismi notificati.
(23)          
Qualora un organismo di
valutazione della conformità dimostri la conformità ai criteri fissati nelle
norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme alle corrispondenti
prescrizioni fissate nella presente direttiva.
(24)          
Il sistema previsto dalla
presente direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al
regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per
la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è
opportuno usarlo anche ai fini della notifica.
(25)          
            L'accreditamento
trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il
necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, va considerato
dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per
dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della
conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere i
mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al
fine di garantire l'adeguato livello di credibilità delle valutazioni
effettuate da altre autorità nazionali, esse devono fornire alla Commissione e
agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli
organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione
soddisfano i pertinenti requisiti normativi.
(26)          
Spesso gli organismi di
valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse
alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di
salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico da immettere sul mercato dell'Unione, è
indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della
conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi
notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della
conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle
prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già
notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle
affiliate.
(27)          
È necessario aumentare l'efficienza
e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle
nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(28)          
Visto che gli organismi
notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno
conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di
sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante
prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o
preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità
prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.
(29)          
Nell'interesse della
competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino i moduli
senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo,
e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere
garantita la coerenza nell'applicazione tecnica dei moduli, che può essere
realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra
organismi notificati.
(30)          
Per garantire la certezza
del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico si applicano le norme in materia di vigilanza del
mercato dell'Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato
dell'Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva
non deve impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti
incaricate dello svolgimento di tali compiti. 
(31)          
La direttiva 2009/23/CE
prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di
esaminare la giustificazione di una misura presa da uno Stato membro nei
confronti di strumenti per pesare a funzionamento non automatico che considera
non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è
necessario migliorare la procedura della clausola di salvaguardia attuale al
fine di migliorarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli
Stati membri.
(32)          
È opportuno completare il
sistema attuale con una procedura in base alla quale le parti interessate sono
informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione a strumenti
per pesare a funzionamento non automatico che presentano un rischio per la
salute e la sicurezza delle persone o per altri aspetti inerenti alla
protezione di interessi pubblici. Esso deve consentire inoltre alle autorità di
vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati,
di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali strumenti.
(33)          
Nei casi in cui gli Stati
membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato
membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della
Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a carenze
di una norma armonizzata.
(34)          
Gli Stati membri
stabiliscono norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle
disposizioni nazionali adottate in virtù della presente direttiva e ne
garantiscono l'attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e
dissuasive.
(35)                        
È necessario prevedere
disposizioni transitorie che consentano la messa a disposizione sul mercato e
la messa in servizio degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico
già immessi sul mercato a norma della direttiva 2009/23/CE.
(36)          
Poiché l'obiettivo della
presente direttiva – ossia assicurare che gli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico presenti sul mercato soddisfino requisiti che
offrano un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e di
altri interessi pubblici, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato
interno – non può essere conseguito in maniera sufficiente dagli Stati membri e
può, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a
livello di Unione, l'Unione può adottare misure conformemente al principio di
sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In virtù
del principio di proporzionalità enunciato allo stesso articolo, la presente direttiva
si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo.
ê 2009/23/CE considerando
8
La presenza della marcatura CE di
conformità e del contrassegno recante la lettera M su uno strumento per pesare
a funzionamento non automatico deve costituire una presunzione della conformità
di detto strumento con la presente direttiva e deve rendere quindi superfluo
ripetere le operazioni di valutazione della conformità già effettuate.
ò nuovo
(37)          
L'obbligo di attuare la
presente direttiva in diritto nazionale deve essere limitato alle disposizioni
che rappresentano modifiche sostanziali della direttiva 2009/23/CE. L'obbligo
di attuazione delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva
precedente.
ê 2009/23/CE considerando
9
(38)          
La presente direttiva dovrebbe
deve far salvi gli obblighi degli
Stati membri relativi ai termini di recepimento
attuazione nel in
diritto nazionale e di applicazione delle direttive di cui all'allegato VII,
parte B, della direttiva 2009/23/CE.,
ê 2009/23/CE (adattato)
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPITOLO 1
AMBITO DI APPLICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E
LIBERA CIRCOLAZIONE
ÖDISPOSIZIONI
GENERALI Õ
Articolo 1
ÖCampo di applicazione Õ
ê 2009/23/CE (adattato)
1. La presente direttiva si applica agli
strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
2. Ai fini della presente direttiva si
distinguono le categorie di utilizzazione degli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico seguenti:
              a)
         ai)
la determinazione della massa per le transazioni commerciali;
         bii)
la determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di
una tassa, di un premio, di un'ammenda, di una remunerazione, di un'indennità o
di un canone di tipo analogo;
         ciii)
la determinazione della massa per l'applicazione di disposizioni legislative o
regolamentari o per perizie giudiziarie;
         div)
la determinazione della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura
di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura;
         ev)
la determinazione della massa per la fabbricazione di medicine su prescrizione
in farmacia e la determinazione delle masse in occasione delle analisi
effettuate in laboratori medici e farmaceutici;
         fvi)
la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al
pubblico e la confezione di imballaggi prefabbricati;
         gb)
tutte le applicazioni diverse da quelle menzionate allae letterae Ö da Õ a) Ö a f) Õ .
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo 2
ÖDefinizioni Õ
Ai fini della presente direttiva, s'intende
per:
(1.)         "strumento
per pesare" uno strumento di misura che serve per determinare la massa di
un corpo utilizzando la forza di gravità che agisce su di esso; uno strumento per
pesare, inoltre, può servire Ö oppure Õ per determinare
altre grandezze, quantità, parametri o caratteristiche connesse con la massa;
(2.)         "strumento
per pesare a funzionamento non automatico" o "strumento" uno
strumento per pesare che necessita l'intervento di un operatore durante la
pesatura;
ê 2009/23/CE
3.           "norma
armonizzata" una specificazione tecnica (norma europea o documento di
armonizzazione) adottata dal Comitato europeo
di normalizzazione (CEN), dal Comitato europeo di normalizzazione
elettrotecnica (CENELEC), dall'Istituto europeo per le norme di
telecomunicazione (ETSI) oppure da due o tre dei suddetti organismi, su mandato
della Commissione e conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e
delle regole relative ai servizi della società dell'informazione[15], e agli orientamenti generali per la
cooperazione fra la Commissione, l'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e
questi tre organismi, sottoscritti il 28 marzo 2003.
ò nuovo
(3)          "messa
a disposizione sul mercato" la fornitura di uno strumento per la
distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività
commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
(4)          "immissione
sul mercato" la prima messa a disposizione di uno strumento sul mercato
dell'Unione;
(5)          "fabbricante"
una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento o lo fa progettare o
fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
(6)          "rappresentante
autorizzato" una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha
ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo
nome in relazione a determinati compiti;
(7)          "importatore"
una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato
dell'Unione strumenti provenienti da un paese terzo;
(8)          "distributore"
una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal
fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato uno
strumento;
(9)          "operatori
economici" il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e
il distributore;
(10)        "specifica
tecnica" un documento che prescrive i requisiti tecnici che lo strumento,
il processo o il servizio deve soddisfare;
(11)        "norma
armonizzata" una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1,
lettera c), del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione europea];
(12)        "accreditamento"
l'accreditamento quale definito nell'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento
(CE) n. 765/2008;
(13)        "organismo
nazionale di accreditamento" l'organismo quale definito nell'articolo 2,
paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 765/2008;
(14)        "valutazione
della conformità" la procedura atta a dimostrare che siano soddisfatte le
prescrizioni relative allo strumento contenuti nella presente direttiva;
(15)        "organismo
di valutazione della conformità" un organismo che svolge attività di
valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e
ispezioni;
(16)        "richiamo"
qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento già messo a
disposizione dell'utilizzatore finale;
(17)        "ritiro"
qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno
strumento presente nella catena di fornitura;
(18)        "marcatura
CE" una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento
è conforme alle prescrizioni applicabili stabilite nella normativa di
armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione;
(19)        "normativa
di armonizzazione dell'Unione" qualsiasi normativa dell'Unione che
armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti.
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo 3
Ö Messa a disposizione sul mercato e
messa in servizio Õ
ê 2009/23/CE
ð nuovo
1.         Gli Stati membri adottano tutte le
disposizioni perché solo gli strumenti che soddisfano le prescrizioni della
presente direttiva possano essere immessi
ð messi a disposizione ï sul mercato.
ê 2009/23/CE (adattato)
2.         Gli Stati membri adottano tutte le
disposizioni necessarie affinché possano essere messi in servizio, per gli
impieghi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da
a) a f), solo gli strumenti che
soddisfano le prescrizioni della presente direttiva e che a tal titolo sono muniti della marcatura CE
prevista dall'articolo 11.
Articolo 14
3.         Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie
affinché gli strumenti recanti la marcatura CE, che attesta la conformità alle prescrizioni
della presente direttiva, rimangano conformi a dette
Ö alle Õ prescrizioni Ö della presente
direttiva Õ .
Articolo 4
ÖRequisiti essenziali Õ
ê 2009/23/CE
ð nuovo
Gli strumenti utilizzati per le applicazioni
elencate all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da
a) a f), devono soddisfare i
requisiti essenziali definiti nell'allegato I ð ed essere muniti della marcatura CE e
delle iscrizioni previste dall'allegato III, punto 1 ï . 
ê 2009/23/CE
Qualora uno strumento contenga o sia collegato
a dispositivi che non siano utilizzati per le applicazioni elencate
all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da
a) a f), detti dispositivi non
sono sottoposti a tali requisiti essenziali.
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo 5
Ö Libera circolazione Õ
ê 2009/23/CE 
ð nuovo
1.         Gli Stati membri non ostacolano l'immissione ð la messa a disposizione ï sul mercato degli strumenti che soddisfino le prescrizioni della
presente direttiva.
2.         Gli Stati membri non ostacolano l'immissione
la messa in servizio per le
utilizzazioni elencate all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da
a) a f), degli strumenti che soddisfino
le prescrizioni della presente direttiva.
ò nuovo
CAPITOLO 2
OBBLIGHI DEGLI
OPERATORI ECONOMICI
Articolo 6
[Articolo R2 della decisione 768/2008/CE]
Obblighi dei fabbricanti
1.         All'atto
dell'immissione sul mercato dei loro strumenti utilizzati per le applicazioni
di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti
garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
All'atto dell'immissione
sul mercato dei loro strumenti non utilizzati per le applicazioni di cui
all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti garantiscono che
siano muniti delle iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2.
2.         Per gli
strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2,
lettere da a) a f), i fabbricanti preparano la documentazione tecnica
prescritta ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della
conformità di cui all'articolo 14.
Qualora la
conformità dello strumento alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata
mediante tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità
UE e appongono la marcatura CE e le iscrizioni previste dall'allegato III,
punto 1.
Per gli strumenti
non utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere
da a) a f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui all'allegato III,
punto 2.
ê 2009/23/CE (adattato)
Qualora uno strumento usato per una delle
applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da
a) a f), contenga o sia collegato
a dispositivi che non sono stati sottoposti alla valutazione di conformità di
cui all'articolo 913,
ciascuno di tali dispositivi reca il simbolo restrittivo d'uso definito
Ö di cui Õ dall'allegato
IV
III, punto
3.
ò nuovo
3.         Per gli
strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2,
lettere da a) a f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la
dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui
lo strumento è stato immesso sul mercato
4.         I
fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché
la produzione in serie continui a essere conforme. Si deve tenere debitamente
conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello
strumento, nonché delle modifiche delle specifiche tecniche con riferimento
alle quali è dichiarata la conformità dello strumento.
Laddove ritenuto
necessario in considerazione delle prestazioni dello strumento, i fabbricanti
eseguono una prova a campione sugli strumenti messi a disposizione sul mercato,
esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami di strumenti non
conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i
distributori di tale controllo.
5.         I
fabbricanti garantiscono che sui loro strumenti sia apposto un numero di tipo,
di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro
identificazione conformemente all'allegato III.
6.         I
fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata
o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati sullo
strumento oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento
di accompagnamento dello strumento. L'indirizzo deve indicare un unico punto
presso cui il fabbricante può essere contattato.
7.         I
fabbricanti garantiscono che lo strumento sia accompagnato da istruzioni e
informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e
dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro
interessato.
8.         I
fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi
immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono
immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale
strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo
strumento presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le
autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a
disposizione lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla
non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9.         I
fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale
competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento in una lingua che può
essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su
sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati
dallo strumento da essi immesso sul mercato.
Articolo 7
[Articolo R3 della decisione 768/2008/CE]
Rappresentanti autorizzati
1.         Il
fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante
autorizzato.
Gli obblighi di cui
all'articolo 6, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non
rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2.         Il
rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto
dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire
almeno i seguenti compiti:
a)      mantenere a
disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione di
conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla
data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato;
b)      a seguito di
una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale
autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la
conformità dello strumento;
c)      cooperare con
le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione
intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento che rientra nel
loro mandato.
Articolo 8
[Articolo R4 della decisione 768/2008/CE]
Obblighi degli importatori
1.         Gli
importatori immettono sul mercato solo strumenti conformi.
2.         Prima
dell'immissione sul mercato di uno strumento utilizzato per le applicazioni di
cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli importatori
garantiscono che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di
valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia
preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento siano apposte la
marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, che lo strumento
sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato
le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6.
L'importatore, se
ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento utilizzato per le
applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), non sia
conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I, non immette lo
strumento sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre,
quando lo strumento presenta un rischio, l'importatore ne informa il
fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
Prima dell'immissione
sul mercato di uno strumento non utilizzato per le applicazioni di cui
all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) gli importatori garantiscono
che sia munito delle iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2 e che il fabbricante
abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6.
3.         Gli
importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata
o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati sullo
strumento oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento
di accompagnamento dello strumento.
4.         Gli
importatori garantiscono che lo strumento sia accompagnato da istruzioni e
informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e
dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro
interessato.
5.         Gli
importatori garantiscono che, mentre uno strumento utilizzato per le
applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) è sotto la
loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non
mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato
I.
6.         Laddove
ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni dello strumento, gli
importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti messi a disposizione
sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami di
strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e
informano i distributori di tale controllo.
7.         Gli
importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi
immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono
immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale
strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo
strumento presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le
autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a
disposizione lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla
non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
8.         Per gli
strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2,
lettere da a) a f), gli importatori mantengono, per un periodo di dieci anni dalla
data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato, la dichiarazione di
conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e
garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa
disponibile a tali autorità.
9.         Gli
importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale
competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento in una lingua che può
essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su
sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati
dallo strumento da essi immesso sul mercato. 
Articolo 9
[Articolo R5 della decisione 768/2008/CE]
Obblighi dei distributori
1.         Quando
mettono uno strumento a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con
la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2.         Prima di
mettere uno strumento utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1,
paragrafo 2, lettere da a) a f) a disposizione sul mercato, i distributori
verificano che esso rechi la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato
III, punto 1, sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e
informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e
dagli altri utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento deve
essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l'importatore si
siano conformati alle prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6,
e all'articolo 8, paragrafo 3.
Il distributore, se
ritiene o ha motivo di ritenere che lo strumento non sia conforme ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I, non lo mette a disposizione sul mercato fino
a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento presenta un
rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le
autorità di vigilanza del mercato.
Prima di mettere a
disposizione sul mercato uno strumento non utilizzato per le applicazioni di
cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) i distributori verificano
che esso rechi le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2 e che il
fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui
all'articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 8, paragrafo 3.
3.         I
distributori garantiscono che, mentre uno strumento utilizzato per le
applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) è sotto la
loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non
mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato
I.
4.         I
distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento da essi
messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano
che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale
strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo
strumento presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le
autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a
disposizione lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla
non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
5.         I
distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale
competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento. Cooperano con tale
autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i
rischi presentati dagli strumenti da essi messi a disposizione sul mercato. 
Articolo 10
[Articolo R6 della decisione 768/2008/CE]
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori
e ai distributori
Un importatore o
distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è
soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 6 quando immette sul
mercato uno strumento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno
strumento già immesso sul mercato in modo tale che la conformità alle
prescrizioni della presente direttiva potrebbe esserne condizionata.
Articolo 11
[Articolo R7 della decisione 768/2008/CE]
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori
economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta:
a) qualsiasi operatore
economico che abbia fornito loro uno strumento;
b) qualsiasi operatore
economico cui abbiano fornito uno strumento.
Gli operatori
economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo
comma per un periodo di dieci anni dal momento in cui siano stati loro forniti
strumenti e per un periodo di dieci anni dal momento in cui essi abbiano
fornito strumenti.
ê 2009/23/CE (adattato)
CAPITOLO 23
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Ö DEGLI
STRUMENTI Õ
ê 2009/23/CE 
Articolo 6
1. Gli Stati
membri presumono la conformità ai requisiti essenziali definiti all'allegato I, per quanto riguarda gli strumenti
conformi alle norme nazionali di attuazione delle norme armonizzate conformi a
tali requisiti.
2. La Commissione
pubblica i riferimenti delle norme armonizzate di cui al paragrafo 1 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Gli Stati
membri pubblicano i riferimenti delle norme nazionali di cui al paragrafo 1.
ò nuovo
Articolo 12
[Articolo R8 della decisione 768/2008/CE]
Presunzione di conformità
Gli strumenti
conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati
pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati
conformi ai requisiti essenziali di tali norme o parti di esse enunciati
nell'allegato I.
[Se una norma
armonizzata soddisfa i requisiti cui si riferisce e di cui all'articolo 23 e
all'allegato I, la Commissione pubblica i riferimenti della norma nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea.]
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo 913
ÖProcedure di valutazione della conformità Õ
ê 2009/23/CE
1. La conformità degli strumenti ai requisiti
essenziali definiti nell'allegato I può essere attestata, a scelta del richiedente,
con una delle procedure seguenti:
ê 2009/23/CE (adattato)
a) l'esame CE del tipo Ö il modulo
B Õ di cui all'allegato
II, punto 1, seguito dalla dichiarazione CE di conformità (garanzia della qualità della
produzione) al modello Ö dal modulo
D Õ di cui all'allegato
II, punto 2, oppure dalla
verifica CE Ö dal modulo
F Õ di cui all'allegato
II, punto 34;
tuttavia, l'esame CE del tipo Ö il modulo B Õ non è obbligatorio
per gli strumenti non contenenti dispositivi elettronici e il cui dispositivo
di misurazione del carico non utilizza molle per controbilanciare il carico,
Ö . Per gli
strumenti non sottoposti al modulo B, si applica il modulo D1 di cui all'allegato
II, punto 3, o il modulo F1 i cui all'allegato II, punto 5 Õ;
b) verifica CE dell'unità Ö il modulo
G Õ di cui all'allegato
II, punto 46.
2. I documenti e la corrispondenza relativi
alle procedure di cui al paragrafo 1 devono essere redatti in una lingua
ufficiale dello Stato membro in cui dette procedure vengono espletate oppure in
una lingua accettata dall'organismo notificato ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 118.
ê 2009/23/CE 
3.         Qualora
gli strumenti siano disciplinati da altre direttive relative ad aspetti diversi
e che prevedono l'apposizione della marcatura CE di conformità, questa indica
la presunta conformità degli strumenti alle disposizioni di queste altre direttive.
            Tuttavia,
nel caso in cui una o più delle direttive applicabili agli strumenti lascino al
fabbricante, durante un periodo transitorio, la facoltà di scegliere il regime
da applicare, la marcatura CE di conformità indica soltanto la conformità alle
disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i
riferimenti di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea delle direttive applicate, devono essere
riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione
stabiliti da tali direttive e che accompagnano gli strumenti.
Articolo 7
Qualora uno Stato
membro o la Commissione ritenga che le norme armonizzate di cui all'articolo 6,
paragrafo 1, non soddisfino interamente i requisiti essenziali definiti nell'allegato I, la Commissione o lo Stato membro
interessato sottopone la questione al comitato permanente istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE, in seguito
denominato "comitato", specificando la sua posizione.
Il comitato
formula senza indugi un parere.
Alla luce del
parere del comitato, la Commissione comunica agli Stati membri se occorra o
meno ritirare dette norme dalle pubblicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo
2.
ò nuovo
Articolo 14
[Articolo R10 della decisione 768/2008/CE]
Dichiarazione di conformità UE
1.         La
dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di
cui all'allegato I.
2.         La
dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato III
della decisione n. 768/2008/CE, contiene gli elementi specificati nei relativi
moduli dell'allegato II della presente direttiva ed è continuamente aggiornata.
Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel
quale lo strumento viene immesso o messo a disposizione sul mercato.
3.         Se allo
strumento si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione
di conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in
rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi
degli atti, compresi i riferimenti di pubblicazione.
4.         Con la
dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della
conformità dello strumento.
ê 2009/23/CE 
Articolo 8
1. Qualora uno
Stato membro ritenga che strumenti recanti la marcatura CE di conformità di cui
all'allegato II, punti 2, 3 e 4, non soddisfino i requisiti della presente
direttiva, benché siano correttamente installati ed utilizzati conformemente
alla loro destinazione, esso prende tutte le misure necessarie per ritirare
tali strumenti dal mercato o per vietarne o limitarne l'immissione in servizio
e/o sul mercato.
Lo Stato membro
interessato informa immediatamente la Commissione in merito a una misura di
questo tipo e motiva la propria decisione precisando, in particolare, se la
mancanza di conformità è dovuta:
              a) al mancato rispetto
dei requisiti essenziali definiti nell'allegato I, qualora gli strumenti non soddisfino
le norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1;
              b) ad una scorretta
applicazione delle norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1;
              c) a lacune delle
norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1.
2. La Commissione
procede quanto prima alla consultazione delle parti interessate.
Dopo questa
consultazione, la Commissione ne comunica immediatamente il risultato allo
Stato membro che ha intrapreso l'azione. Se essa ritiene che la misura adottata
sia giustificata, ne informa immediatamente anche gli altri Stati membri.
Se la misura è
stata adottata in base a lacune delle norme, la Commissione, dopo aver
consultato le parti interessate, sottopone la questione al comitato entro un
termine di due mesi se lo Stato membro che ha preso le misure intende
mantenerle ed avvia quindi la procedura di cui all'articolo 7.
3. Se uno
strumento non conforme è munito della marcatura CE di conformità, lo Stato
membro competente deve prendere le debite misure nei confronti di chi ha
apposto la marcatura ed informare a riguardo la Commissione e gli altri
Stati membri.
4. La Commissione
provvede a che gli Stati membri siano informati degli sviluppi e dell'esito di
tale procedura.
Articolo 10
1. Gli Stati
membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi
da essi designati per espletare le procedure di cui all'articolo 9, nonché i
compiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati, e i numeri
di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla
Commissione.
La Commissione
pubblica nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea un elenco degli organismi notificati in cui
figurano il loro numero di identificazione, nonché i compiti per i quali essi
sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco.
2. Gli Stati
membri applicano i criteri minimi fissati all'allegato V per la designazione
degli organismi. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri
stabiliti dalle relative norme armonizzate soddisfino i criteri fissati nel
suddetto allegato.
3. Lo Stato
membro che ha designato un organismo ne revoca la designazione se questo
organismo non soddisfa più i criteri di designazione di cui al paragrafo 2.
Detto Stato ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione e
ritira la notifica.
CAPITOLO 3 
MARCATURA CE DI
CONFORMITÀ ED ISCRIZIONI
ò nuovo
Articolo 15
[Articolo R11 della decisione 768/2008/CE]
Principi generali della marcatura CE
La marcatura CE è
soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008.
Articolo 16
[Articolo R12 della decisione 768/2008/CE]
Regole e condizioni per
l'apposizione della marcatura CE e delle iscrizioni
1.         La
marcatura CE nonché le iscrizioni previste all'allegato III, punto 1, o le
iscrizioni previste all'allegato III, punto 2, sono apposte in modo visibile,
leggibile e indelebile sullo strumento o su una targhetta segnaletica.
2.         La
marcatura CE e/o le iscrizioni sono apposte sullo strumento prima della sua
immissione sul mercato.
3.         La
marcatura CE è seguita dal numero d'identificazione dell'organismo notificato
che interviene nella fase di controllo della produzione.
Il numero di
identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in
base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
4.         La
marcatura CE e il numero di identificazione di cui al paragrafo 3 possono
essere seguiti da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio indicante un
rischio o un impiego particolare.
5.         La
marcatura CE e il numero di identificazione di cui al paragrafo 3 sono seguiti
dall'adesivo che riporta la lettera M, di cui all'allegato III, punto 1.1,
lettera b). 
ê 2009/23/CE
Articolo 11
1. La marcatura CE
di conformità e gli ulteriori dati richiesti secondo quanto specificato
nell'allegato IV, punto 1, devono essere apposti in modo ben visibile,
facilmente leggibile ed indelebile sugli strumenti di cui è stata constatata la
conformità CE.
2. Le iscrizioni
di cui all'allegato IV, punto 2, devono essere apposte in modo ben visibile,
facilmente leggibile ed indelebile su tutti gli altri strumenti.
3.         È vietato apporre sugli strumenti marcature che
possano indurre in errore i terzi circa il significato ed il simbolo grafico
della marcatura CE. Sugli strumenti può essere apposto ogni altro marchio
purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE.
Articolo 12
Fatto salvo
l'articolo 8:
              a) ogni constatazione
da parte di uno Stato membro di apposizione indebita della marcatura CE di
conformità comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunità l'obbligo di conformare lo strumento alle disposizioni sulla
marcatura CE e di far cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo
Stato membro stesso;
              b) nel caso in cui
persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure
atte a limitare o vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione o
a garantirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previste all'articolo
8.
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo
17
ÖSimbolo restrittivo d'uso Õ
Tale Ö Il Õ simbolo Ö di cui
all'articolo 6, paragrafo 2, quarto comma, Õ deve essere apposto
sui dispositivi in modo ben visibile e indelebile.
ò nuovo
CAPITOLO 4
NOTIFICA DEGLI
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 18
[Articolo R13 della decisione 768/2008/CE]
Notifica
Gli Stati membri
notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati
ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a
norma della presente direttiva.
Articolo 19
[Articolo R14 della decisione 768/2008/CE]
Autorità di notifica
1.         Gli Stati
membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e
dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli
organismi notificati, inclusa la conformità all'articolo 24.
2.         Gli Stati
membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1
siano effettuati da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi del
regolamento (CE) n. 765/2008.
3.         Se
l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o
il controllo di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico,
detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le
prescrizioni di cui all'articolo 20, paragrafi da 1 a 6. Inoltre, esso adotta
disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie
attività.
4.         L'autorità
di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo
di cui al paragrafo 3.
Articolo 20
[Articolo R15 della decisione 768/2008/CE]
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1.         L'autorità
di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli
organismi di valutazione della conformità.
2.         L'autorità
di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività
e l'imparzialità delle sue attività.
3.         L'autorità
di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di
un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti,
diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.
4.         L'autorità
di notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di
valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o
concorrenziale.
5.         L'autorità
di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6.         L'autorità
di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti
sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 21
[Articolo R16 della decisione 768/2008/CE] 
Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica
Gli Stati membri
informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli
organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione mette
a disposizione del pubblico tali informazioni.
Articolo 22
[Articolo R17 della decisione 768/2008/CE]
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1.         Ai fini
della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le
prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2.         L'organismo
di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale e ha
la personalità giuridica.
3.         L'organismo
di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione
o dallo strumento che valuta.
Un organismo
appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che
rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella
fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione degli
strumenti che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a
condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi
conflitto di interesse.
4.         L'organismo
di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto
alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il
fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il
proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli
strumenti sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di
uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso degli strumenti valutati che
sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della
conformità o l'uso di tali strumenti per scopi privati.
L'organismo di
valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla
valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione,
fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione,
nell'utilizzo o nella manutenzione di tali strumenti, né rappresentano i
soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che
possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro
integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per
cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi di
valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate
o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività
o sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5.         Gli
organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le
operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità
professionale e competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e
incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro
giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da
persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6.         L'organismo
di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di
valutazione della conformità assegnatigli in base all'articolo 13 e per cui è
stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo
stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per
ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di
strumenti per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della
conformità ha a sua disposizione:
a)      personale con
conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i
compiti di valutazione della conformità;
b)      le necessarie
descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione
della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di
tali procedure. Predispone una politica e procedure appropriate che distinguano
i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)      procedure per
svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa,
del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della
tecnologia dello strumento in questione e della natura seriale o di massa del
processo produttivo.
Dispone dei mezzi
necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle
attività di valutazione della conformità in un modo appropriato e ha accesso a
tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7.         Il
personale responsabile dell'esecuzione delle attività di valutazione della
conformità dispone di quanto segue:
a)      una formazione
tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione
della conformità in relazione a cui l'organismo di valutazione della conformità
è stato notificato;
b)      soddisfacenti
conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata
autorità per eseguire tali valutazioni;
c)      una conoscenza
e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all'allegato I,
delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della
normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale;
d)      la capacità di
elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni
sono state eseguite.
8.         È
garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei
loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione
degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo
di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite
o dai risultati di tali valutazioni.
9.         Gli
organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di
assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non
sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo
Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della
conformità.
10.       Il
personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto
professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue
funzioni a norma dell'articolo 13 o di qualsiasi disposizione esecutiva di
diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato
membro in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11.       Gli
organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di
normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli
organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di
armonizzazione dell'Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alle
valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i
documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 23
[Articolo R18 della decisione 768/2008/CE]
Presunzione di conformità
Qualora dimostri la
propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in
parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità
è considerato conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 22 nella misura in
cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 24
[Articolo R20 della decisione 768/2008/CE]
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1.         Un
organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla
valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il
subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 22
e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.
2.         Gli
organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni
eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3.         Le
attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il
consenso del cliente.
4.         Gli
organismi notificati mantengono a disposizione dell'autorità di notifica i
documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del
subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma
dell'articolo 13.
Articolo 25
[Articolo R22 della decisione 768/2008/CE]
Domanda di notifica
1.         L'organismo
di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità
di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2.         Tale
domanda è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della
conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dello
strumento o degli strumenti per i quali tale organismo dichiara di essere
competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile,
rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo
di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo
22.
3.         Qualora
non possa fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione
della conformità fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali
necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della
sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 22.
Articolo 26
[Articolo R23 della decisione 768/2008/CE]
Procedura di notifica
1.         Le
autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della
conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 22.
2.         Le
autorità di notifica notificano tali organismi alla Commissione e agli altri
Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e
gestito dalla Commissione.
3.         La
notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della
conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e lo strumento
o gli strumenti interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.
4.         Qualora
una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo
25, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri
Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di
valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in
modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare
le prescrizioni di cui all'articolo 22.
5.         L'organismo
interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non
sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri
entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di
accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia
usato un accreditamento.
Solo tale organismo
è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6.         Eventuali
modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica sono comunicate alla
Commissione e agli altri Stati membri. 
Articolo 27
[Articolo R24 della decisione 768/2008/CE]
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1.         La
Commissione assegna un numero di identificazione all'organismo notificato.
Essa assegna un
numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti
dell'Unione.
.2.        La
Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi
notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di
identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati
notificati.
Essa provvede
all'aggiornamento di tale elenco.
Articolo 28
[Articolo R25 della decisione 768/2008/CE]
Modifiche delle notifiche
1.         Qualora
accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle
prescrizioni di cui all'articolo 22 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità
di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in
funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento
di tali obblighi L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e
gli altri Stati membri.
2.         Nel caso
di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività
dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure
appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un
altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di
notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 29
[Articolo R26 della decisione 768/2008/CE]
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1.         La
Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla
sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza
di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2.         Lo Stato
membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le
informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della
competenza dell'organismo in questione.
3.         La
Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili
raccolte nel corso delle sue indagini.
4.         La
Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non
soddisfa più le prescrizioni per la sua notificazione, ne informa lo Stato
membro notificante e gli chiede di prendere le misure correttive necessarie,
incluso all'occorrenza il ritiro della notifica.
Articolo 30
[Articolo R27 della decisione 768/2008/CE]
Obblighi operativi degli organismi notificati
1.         Gli
organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente
alle procedure di valutazione della conformità di cui all'allegato II.
2.         Le
valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando
oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della
conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni
di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di
complessità della tecnologia dello strumento in questione e della natura
seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per
la conformità dello strumento alle disposizioni della presente direttiva.
3.         Qualora
un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui
all'allegato I o le norme armonizzate corrispondenti o le specifiche tecniche
non siano state rispettate da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di
prendere le misure correttive appropriate e non rilascia un certificato di
conformità.
4.         Un
organismo notificato che nel corso del controllo della conformità successivo al
rilascio di un certificato riscontri che uno strumento non è più conforme
chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza
sospende o ritira il certificato.
5.         Qualora
non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo
notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
Articolo 31 
Ricorso contro le decisioni degli organismi
notificati
Gli Stati membri
garantiscono la disponibilità di una procedura di ricorso contro le decisioni
degli organismi notificati.
Articolo 32
[Articolo R28 della decisione 768/2008/CE]
Obbligo di informazione da parte degli organismi notificati
1.         Gli
organismi notificati informano l'autorità di notifica:
a) di qualunque
rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
b) di qualunque
circostanza che possa influire sull'ambito e sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali
richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del
mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d) su richiesta, delle
attività di valutazione della conformità eseguite nell'ambito della loro
notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di
subappalto.
2.         Gli
organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della
presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili
e riguardano gli stessi strumenti, informazioni pertinenti sulle questioni
relative ai risultati negativi, e su richiesta a quelli positivi, delle
valutazioni della conformità.
Articolo 33
[Articolo R29 della decisione 768/2008/CE]
Scambio di esperienze
La Commissione
provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità
nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo
34[Articolo R30 della decisione 2008/768/CE]
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione
garantisce il coordinamento e la cooperazione tra organismi notificati a norma
della presente direttiva ed il loro corretto funzionamento sotto forma di
gruppo settoriale o transettoriale o di gruppo di organismi notificati.
Gli Stati membri
garantiscono che i loro organismi notificati partecipino al lavoro di tale(i)
gruppo(i), direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPITOLO 5
VIGILANZA DEL
MERCATO DELL'UNIONE, CONTROLLI SUGLI STRUMENTI CHE ENTRANO NEL MERCATO
DELL'UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA
Articolo 35
Vigilanza del mercato dell'Unione, controlli
sugli strumenti che entrano nel mercato dell'Unione
Agli strumenti si
applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento
(CE) n. 765/2008.
Articolo 36
[Articolo R31 della decisione 768/2008/CE]
Procedura a livello nazionale per gli strumenti che comportano rischi
1.         Le
autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri, qualora abbiano
preso provvedimenti ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008,
oppure abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento disciplinato
dalla presente direttiva presenti un rischio per la sicurezza delle persone o
per altri aspetti della protezione del pubblico interesse contemplati dalla
presente direttiva, effettuano una valutazione dello strumento interessato che
investa tutte le prescrizioni di cui alla presente direttiva. I pertinenti
operatori economici cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del
mercato.
Se, attraverso la
valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che lo strumento
non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono
tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure
correttive del caso al fine di rendere lo strumento conforme alle suddette
prescrizioni oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo entro un termine
ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di
vigilanza del mercato ne informano di conseguenza l'organismo notificato
competente.
L'articolo 21 del
regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma.
2.         Qualora
ritengano che la non conformità non sia ristretta al territorio nazionale, le
autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati
membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto
all'operatore economico di prendere.
3.         L'operatore
economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei
confronti di tutti gli strumenti interessati che ha messo a disposizione sul
mercato in tutta l'Unione.
4.         Qualora
l'operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate
entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza
del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o
limitare la messa a disposizione dello strumento sul loro mercato nazionale,
per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Le autorità di
vigilanza del mercato informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati
membri delle misure adottate.
5.         Le
informazioni di cui al paragrafo 4 includono tutti i dati disponibili, in
particolare quelli necessari all'identificazione dello strumento non conforme,
la sua origine, la natura della presunta non conformità e del rischio connesso,
la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti
espressi dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di
vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due
cause seguenti:
a)      non conformità
dello strumento alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del
pubblico interesse di cui alla presente direttiva;
b)      carenze nelle
norme armonizzate di cui all'articolo 12 che conferiscono la presunzione di
conformità.
6.         Gli Stati
membri, che non siano quello che ha avviato la procedura, comunicano senza
indugio alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate,
tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dello
strumento interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale
notificata, le loro obiezioni.
7.         Qualora,
entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, non
sia stata sollevata alcuna obiezione da parte di uno Stato membro o della
Commissione nei confronti della misura provvisoria presa da uno Stato membro,
tale misura è ritenuta giustificata.
8.         Gli Stati
membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure
restrittive in relazione allo strumento in questione. 
Articolo 37
[Articolo R32 della decisione 768/2008/CE]
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1.         Se in
esito alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate
obiezioni nei confronti di una misura assunta da uno Stato membro o se la
Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell'Unione,
la Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con
l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale.
In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura
nazionale sia giustificata o no.
La Commissione
indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica
immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
2.         Se la
misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a
ritirare dal proprio mercato lo strumento non conforme e ne informano la
Commissione. Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro
interessato provvede a ritirarla.
3.         Se la
misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità dello strumento è
attribuita a carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 36, paragrafo
5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura
prevista dall'articolo 8 del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione
europea]. 
Articolo 38
[Articolo R33 della decisione 768/2008/CE]
Strumenti conformi che presentano un rischio
1.         Se uno
Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 36,
paragrafo 1, ritiene che lo strumento, pur conforme alla presente direttiva,
presenti un rischio per gli aspetti di protezione dell'interesse pubblico,
chiede all'operatore economico interessato di far sì che tale strumento,
all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che lo
strumento sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un
periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2.         L'operatore
economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti
gli strumenti interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta
l'Unione.
3.         Lo Stato
membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali
informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati
necessari all'identificazione dello strumento interessato, la sua origine e la
catena di fornitura dello strumento, la natura del rischio connesso, nonché la
natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4.         La
Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e
l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali
adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide se la
misura sia giustificata o no e propone, all'occorrenza, opportune misure.
5.         La
Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la
comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici
interessati.
Articolo 39
[Articolo R34 della decisione 768/2008/CE]
Non conformità formale
1.         Fatto
salvo l'articolo 36, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti
conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo
stato di non conformità in questione:
a)      la marcatura CE
e/o le iscrizioni previste all'allegato III sono state apposte in violazione
dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 16 della
presente direttiva;
b) la marcatura CE e/o
le iscrizioni previste dall'allegato III non sono state apposte;
c) non è stata
compilata la dichiarazione di conformità UE;
d) non è stata
compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE;
e) la documentazione
tecnica non è disponibile o è incompleta.
2.         Se la non
conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede
a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato dello strumento o
garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
ê 2009/23/CE (adattato)
CAPITOLO 46
DISPOSIZIONI Ö TRANSITORIE E Õ FINALI
ê 2009/23/CE
Articolo 15
Qualsiasi
decisione presa in virtù della presente direttiva che comporti limitazioni
all'immissione in servizio di uno strumento deve essere motivata in modo
preciso.
Tale decisione è
notificata senza indugio alla parte interessata che, allo stesso tempo, viene
informata dei ricorsi giurisdizionali di cui può avvalersi in virtù della
legislazione vigente nello Stato membro in questione nonché dei termini entro
cui detti ricorsi devono essere introdotti.
ò nuovo
Articolo 40 
Sanzioni
Gli Stati membri
stabiliscono norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni
nazionali adottate a norma della presente direttiva e prendono tutte le misure
necessarie a garantirne l'applicazione.
Le sanzioni previste
sono effettive, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri
notificano tali disposizioni alla Commissione entro [inserire la data di cui
all'articolo 42, paragrafo 1, secondo comma] e provvedono a notificarle
immediatamente ogni successiva modifica.
Articolo 41
Disposizioni transitorie 
Gli Stati membri non
ostacolano la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio degli
strumenti rientranti nel campo di applicazione della direttiva 2009/23/CE e ad
essa conformi, immessi sul mercato prima del [data di cui all'articolo 42,
paragrafo 1, secondo comma]. 
I certificati di
conformità rilasciati a norma della direttiva 2009/23/CE sono validi a norma di
tale direttiva fino al [data di cui all'articolo 42, paragrafo 1, secondo comma]
sempreché non scadano prima di tale data.
ê 
Articolo 42
Attuazione
1.         Gli Stati membri adottano e
pubblicano, entro [inserire la data - 2 anni dopo l'adozione], le disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi
all'articolo 2, paragrafi da 3 a 19, agli articoli 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13,
14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34,
35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 e all'allegato II. Essi comunicano immediatamente
alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza
tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere
dal [giorno successivo alla data di cui al primo comma].
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
Esse recano altresì un'indicazione da cui risulti che i riferimenti alla
direttiva abrogata dalla presente direttiva, contenuti in disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative previgenti, devono intendersi come
riferimenti fatti alla presente direttiva. Le modalità del suddetto riferimento
nonché la forma redazionale di tale indicazione sono determinate dagli Stati
membri.
ê 2009/23/CE 
Articolo 16
2.         Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata
dalla presente direttiva.
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo 1743
ÖAbrogazione Õ
La direttiva 90/23/EEC2009/23/CE,
modificata dalle direttive di cui all'allegato VII, parte A,
è abrogata Ö con effetto
dalla data di cui all'articolo 42, paragrafo 1, secondo comma Õ, fatti salvi gli
obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento
attuazione nel diritto nazionale e
di applicazione delle direttive di cui all'allegato VII, parte B, della direttiva 2009/23/CE.
ê 2009/23/CE
I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di
concordanza riportata all'allegato VIIIIV.
ê 2009/23/CE (adattato)
Articolo 1844
Ö Entrata in vigore Õ
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
L'articolo 1, l'articolo 2, paragrafi 1 e 2,
gli articoli 3, 4, 5, 17 e gli allegati I e III si applicano dal [data di cui
all'articolo 42, paragrafo 1, secondo comma].
ê 2009/23/CE
Articolo 1945
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a […],
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il
presidente                                                   Il presidente
ê 2009/23/CE (adattato)
ALLEGATO I
REQUISITI
ESSENZIALI
La terminologia utilizzata è quella adottata
dall'Organizzazione internazionale di metrologia legale.
Osservazione preliminare
Qualora uno strumento contenga o sia collegato
a più dispositivi di visualizzazione o stampa che siano utilizzati per le
applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da
a) a f), i dispositivi che
riproducono i risultati della pesatura e che non possono influenzare il
corretto funzionamento dello strumento non sono sottoposti ai requisiti
essenziali se i risultati della pesatura sono stampati o registrati in modo
corretto e indelebile da una parte dello strumento che soddisfi i requisiti
essenziali e che non sia accessibile alle due parti interessate alla
misurazione. Tuttavia, per gli strumenti utilizzati per la vendita diretta al pubblico,
i dispositivi di visualizzazione e di stampa per il venditore ed il cliente
devono soddisfare i requisiti essenziali.
REQUISITI
METROLOGICI
1. Unità di massa
Le unità di massa utilizzate devono essere
legali ai sensi della direttiva 80/181/CEE del Consiglio,
del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative alle unità di misura[16].
Fatta salva la suddetta condizione, sono
ammesse le seguenti unità:
a) - unità SI:
chilogrammo, microgrammo, milligrammo, grammo, tonnellata,;
b) - unità del "sistema
imperiale": oncia troy per la pesatura di metalli preziosi,;
c) - altra unità non SI: carato metrico per
la pesatura di pietre preziose.
Per gli strumenti che utilizzano l'unità di
massa del sistema imperiale di cui sopra, i corrispondenti requisiti essenziali
specificati di seguito devono essere convertiti nella suddetta unità per
interpolazione semplice.
2. Classi di precisione
2.1. Si definiscono le seguenti classi di
precisione:
a)      I precisione speciale
b)      II precisione fine
c)      III precisione media
d)      IIII precisione ordinaria
Le caratteristiche di queste classi sono
indicate nella tabella 1.
 Tabella 1 
 Classi di precisione 
 Classe || Divisione di verifica (e) || Portata minima (min) || Numero di divisione di verifica n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || Valore minimo || Valore minimo || Valore massimo 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1000 
La portata minima è ridotta a 5 e per gli
strumenti delle classi II e III che servono per determinare una tariffa di
trasporto.
2.2. Divisioni
2.2.1. La divisione reale (d) e la divisione
di verifica (e) devono corrispondere a:
1 × 10k, 2 × 10k, o 5 ×
10k unità di massa,
essendo k un numero intero (zero compreso).
2.2.2. Per tutti gli strumenti senza
dispositivi indicatori complementari:
d = e
2.2.3. Per gli strumenti con dispositivi
indicatori complementari si deve avere:
e = 1 × 10k g,;
d < e ≤ 10 d,.
eccezione fatta per Ö Tali condizioni
non si applicano agli Õ gli strumenti della
classe I con d < 10–4 g, per i quali e = 10–3 g.
3. Classificazione
3.1. Strumenti con un solo campo di
pesatura
Gli strumenti equipaggiati di un dispositivo
indicatore complementare rientrano nella classe I o nella classe II. Per questi
strumenti i limiti inferiori della portata minima di queste due classi sono
ottenuti sostituendo nella colonna 3 della tabella 1 la divisione di verifica (e)
con la divisione reale (d).
Se d < 10–4 g, la portata
massima della classe I può essere minore di 50000 e.
3.2. Strumenti con più campi di pesatura
Sono consentiti più campi di pesatura purché
chiaramente indicati sullo strumento. Ogni singolo campo di pesatura è
classificato in base al punto 3.1. Se i campi di pesatura rientrano in classi
di precisione differenti, lo strumento deve soddisfare i requisiti più
restrittivi applicabili alle classi di precisione in cui rientrano i campi di
pesatura.
3.3. Strumenti a più scale di divisione
3.3.1. Gli strumenti con un solo campo di
pesatura possono avere più campi di pesatura parziali (strumenti a più scale di
divisione).
Tali strumenti non devono essere equipaggiati
di un dispositivo indicatore complementare.
3.3.2. Ciascun campo di pesatura parziale i di
strumenti a più scale di divisione è definito dalla
 — sua divisione di verifica ei || con e(i + 1) > ei 
 — sua portata massima Maxi || con Maxr = Max 
 — sua portata minima Mini || con Mini = Max (i – 1) e Min1 = Min 
dove:
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || numero del campo di pesatura parziale; 
 r || = || numero totale dei campi di pesatura parziale. 
Tutte le portate sono portate del carico
netto, indipendentemente dal valore della tara utilizzata.
3.3.3. I campi di pesatura parziale sono
classificati in base alla tabella 2. Tutti i campi di pesatura parziali devono
rientrare nella stessa classe di precisione, la quale determina la classe di
precisione dello strumento. 
 Tabella 2 
 Strumenti a più scale di divisione 
               i         =          1, 2, … r               i         =          numero del campo di pesatura parziale;               r         =          numero totale dei campi di pesatura parziali. 
 Classe || Divisione di verifica (e) || Portata minima (min) || Numero di divisione di verifica 
   ||   ||   || Valore minimo || Valore minimo[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Valore massimo n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5000 || 100000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1000 
4. Precisione
4.1. Nell'applicazione delle procedure di cui
all'articolo 913,
l'errore dell'indicazione non deve superare l'errore massimo tollerabile
d'indicazione specificato nella tabella 3. In caso d'indicazione digitale,
l'errore dell'indicazione deve essere corretto per arrotondamento.
Gli errori massimi tollerabili si riferiscono
al valore di peso netto e di tara di tutti i possibili carichi, ad esclusione
dei valori di tara prefissati.
 Tabella 3 
 Errori massimi tollerabili 
 Carico || Errore massimo tollerabile 
 Classe I || Classe II || Classe III || Classe IIII 
 0 ≤ m ≤ 50000 e || 0 ≤ m ≤ 5000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e 
 50000 e < m ≤ 200000 e || 5000 e < m ≤ 20000 e || 500 e < m ≤ 2000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e 
 200000 e < m || 20000 e < m ≤ 100000 e || 2000 e < m ≤ 10000 e || 200 e < m ≤ 1000 e || ±1,5 e 
4.2. Per strumenti in servizio gli errori
massimi tollerabili sono pari al doppio degli errori massimi tollerabili di cui
al punto 4.1.
5. I risultati della pesatura di uno strumento
devono essere ripetuti e riprodotti dagli altri dispositivi indicatori
utilizzati dallo strumento e secondo gli altri metodi di bilanciamento
utilizzati.
I risultati della pesatura devono essere
sufficientemente indipendenti da variazioni della posizione del carico
sull'apposito ricettore.
6. Lo strumento deve essere sensibile a
piccole variazioni del carico.
7. Fattori che possono influenzare il corretto funzionamento e il tempo
7.1. Gli strumenti delle classi II, III e
IIII, che possono essere utilizzati in posizione inclinata, devono essere
sufficientemente insensibili alle alterazioni di livello che possono
verificarsi durante il normale funzionamento.
7.2. Gli strumenti devono soddisfare i
requisiti metrologici entro l'intervallo di temperature specificato dal
fabbricante. Tale intervallo deve essere almeno pari a:
a)      - 5 °C per uno strumento della classe I,;
b)      - 15 °C per uno strumento della classe II,;
c)      - 30 °C per uno strumento della classe
III o IIII.
In mancanza di precisazioni al riguardo da
parte del fabbricante, l'intervallo di temperatura è da - 10 °C a + 40 °C.
7.3. Gli strumenti alimentati a corrente
elettrica di rete devono soddisfare i requisiti metrologici in condizioni di
alimentazione entro i limiti di normale fluttuazione.
Gli strumenti alimentati a corrente elettrica
di batteria devono indicare quando la tensione elettrica della batteria scende
al di sotto del valore minimo richiesto e, in tali circostanze, devono
continuare a funzionare correttamente oppure essere automaticamente posti fuori
servizio.
7.4. Gli strumenti elettronici, ad eccezione
di quelli della classe I e della classe II per i quali "e" è
inferiore a 1 g, devono soddisfare i requisiti metrologici in condizioni di
umidità relativa elevata, al valore superiore del loro intervallo di
temperatura.
7.5. La permanenza sotto carico di uno
strumento delle classi II, III o IIII per un periodo di tempo prolungato deve
avere un'influenza trascurabile sull'indicazione sotto carico oppure
sull'indicazione dello 0, immediatamente dopo che il carico è stato rimosso.
7.6. In altre condizioni gli strumenti devono
continuare a funzionare correttamente oppure automaticamente essere posti fuori
servizio.
Progettazione e costruzione
8. Requisiti generali
8.1. La progettazione e la costruzione degli
strumenti devono essere tali che le loro caratteristiche metrologiche non si
alterino se correttamente utilizzati e installati nonché se impiegati in un
ambiente cui sono destinati. Deve essere indicato il valore della massa.
8.2. Gli strumenti elettronici esposti a
perturbazioni non devono mostrare anomalie significative, oppure devono automaticamente
rivelare e porre in evidenza tali anomalie.
Alla rivelazione automatica di un'anomalia
significativa, gli strumenti elettronici devono produrre un segnale d'allarme
visivo o sonoro continuo finché l'utilizzatore non intervenga per correggere
l'anomalia oppure finché quest'ultima non scompaia.
8.3. I requisiti di cui ai punti 8.1 e 8.2
devono essere soddisfatti su una base permanente durante un periodo di tempo
normale in funzione dell'uso previsto per tali strumenti.
I dispositivi elettronici digitali devono
sempre effettuare un controllo adeguato del funzionamento del processo di
misurazione, dei dispositivi indicatori e di tutte le operazioni di
memorizzazione e di trasferimento dei dati.
Alla rivelazione automatica di un errore
significativo di durabilità, gli strumenti elettronici devono produrre un
segnale d'allarme visivo o sonoro continuo finché l'utilizzatore non intervenga
per correggere l'errore oppure finché quest'ultimo non scompaia.
8.4. Se un'apparecchiatura esterna viene
connessa ad uno strumento elettronico mediante un'opportuna interfaccia, le
caratteristiche metrologiche dello strumento non devono risultare compromesse.
8.5. Gli strumenti non devono possedere
caratteristiche che potrebbero indurre ad un'utilizzazione fraudolenta;
peraltro, le possibilità di utilizzazione involontariamente scorretta devono
essere ridotte al minimo. I componenti che non devono essere smontati o
adattati dall'utilizzatore devono essere protetti contro azioni di questo tipo.
8.6. Gli strumenti devono essere progettati in
modo tale da consentire la rapida esecuzione dei controlli regolamentari
previsti dalla presente direttiva.
9. Indicazione dei risultati della
pesatura e di altri valori di peso
L'indicazione dei risultati della pesatura e
di altri valori di peso deve essere precisa, inequivocabile e non ingannevole;
il dispositivo indicatore deve consentire una facile lettura dell'indicazione
in normali condizioni di utilizzazione.
I nomi e i simboli delle unità di cui al punto
1 del presente allegato devono essere conformi alle disposizioni della
direttiva 80/181/CEE, con l'aggiunta del carato metrico il cui simbolo è
"ct".
L'indicazione deve risultare impossibile al di
là del valore della portata massima (Max), aumentata di 9 e.
È autorizzata l'utilizzazione di un
dispositivo indicatore complementare soltanto per l'indicazione delle cifre
decimali. I dispositivi indicatori annessi possono essere utilizzati soltanto
provvisoriamente e l'operazione di stampa deve essere impedita durante il loro
funzionamento.
Sono consentite indicazioni secondarie se non
vi è possibilità di interpretarle come indicazioni primarie.
10. Stampa dei risultati della pesatura e
di altri valori di peso
I risultati stampati devono essere corretti,
opportunamente individuati e inequivocabili. La stampa deve essere chiara,
leggibile, non cancellabile e permanente.
11. Livellamento
All'occorrenza, gli strumenti devono essere
muniti di un dispositivo di livellamento e di un indicatore di livello
sufficientemente sensibile per consentire una corretta installazione.
12. Azzeramento
Gli strumenti possono essere muniti di
dispositivi di azzeramento. Il funzionamento di questi dispositivi deve
produrre un azzeramento preciso e non deve causare risultati incorretti della
misurazione.
13. Dispositivi di tara e di
prefissazione della tara
Gli strumenti possono essere muniti di uno o
più dispositivi di tara e di un dispositivo di prefissazione della tara. Il
funzionamento dei dispositivi di tara deve produrre un azzeramento preciso e
deve garantire una corretta pesatura del carico netto. Il funzionamento del
dispositivo di prefissazione della tara deve garantire una corretta
determinazione del peso netto.
14. Strumenti per la vendita diretta al
pubblico, di portata massima non superiore a 100 kg: requisiti supplementari
Gli strumenti per la vendita diretta al
pubblico devono fornire chiaramente al cliente tutte le informazioni essenziali
sull'operazione di pesatura e, nel caso di strumenti ad indicazione del prezzo,
devono inoltre indicare il calcolo del prezzo del prodotto acquistato.
Il prezzo da pagare, se indicato, deve essere
preciso.
Gli strumenti corredati di calcolatore del
prezzo devono indicare i dati essenziali per un tempo sufficientemente lungo
perché il cliente possa leggerli chiaramente.
Gli strumenti corredati di calcolatore del
prezzo possono svolgere funzioni diverse da quelle della pesatura del prodotto
e del calcolo del prezzo, purché tutte le indicazioni relative all'insieme
delle transazioni vengano stampate in modo chiaro e inequivocabile e
adeguatamente riprodotte su un biglietto o su un talloncino destinato al
cliente.
Gli strumenti non devono presentare
caratteristiche che, direttamente o indirettamente, possano causare difficoltà
d'interpretazione o scarsa chiarezza delle indicazioni.
Gli strumenti devono essere tali che il
cliente sia tutelato contro scorrettezze di vendita causate da disfunzioni
degli strumenti stessi.
Non sono autorizzati i dispositivi indicatori
complementari e i dispositivi indicatori annessi.
I dispositivi supplementari sono autorizzati
soltanto se non consentono una utilizzazione fraudolenta.
Gli strumenti analoghi a quelli solitamente
utilizzati per la vendita diretta al pubblico, ma che non soddisfano i
requisiti del presente punto, devono recare la dicitura indelebile "da non
usarsi per la vendita diretta al pubblico" in prossimità della
visualizzazione.
15. Strumenti a stampa del prezzo su
un'etichetta
Gli strumenti a stampa del prezzo su
un'etichetta devono soddisfare i requisiti degli strumenti ad indicazione del
prezzo per la vendita diretta al pubblico se ed in quanto applicabili allo
strumento in questione. La stampa del prezzo sull'etichetta deve risultare
impossibile al di sotto della portata minima.
ê 2009/23/CE
ALLEGATO II
PROCEDURE
DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ
ê 2009/23/CE (adattato)
1. ÖMODULO B: Õ Esame CE Ö UE Õ del tipo 
ê 2009/23/CE
1.1. L'esame CE
del tipo è la procedura mediante cui un organismo notificato constata e
certifica che uno strumento, rappresentativo della produzione prevista,
soddisfa le disposizioni della presente direttiva.
1.2. La domanda di
esame CE del tipo deve essere inoltrata dal fabbricante o dal suo
rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità presso un solo organismo
notificato.
La domanda deve
contenere:
–                        
il nome e
l'indirizzo del richiedente e, qualora la domanda venga inoltrata dal
rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo,
–                        
una dichiarazione
scritta che la stessa domanda non è stata inoltrata presso un altro organismo
notificato,
–                        
la documentazione
tecnica descritta all'allegato III.
Il richiedente
pone a disposizione dell'organismo notificato un esemplare di strumento
rappresentativo della produzione prevista, in seguito denominato
"esemplare tipo".
1.3. L'organismo
notificato
1.3.1. esamina la
documentazione della progettazione e verifica se l'esemplare tipo è stato
fabbricato conformemente alla documentazione;
1.3.2. concorda
con il richiedente il luogo per l'effettuazione degli esami e/o delle prove;
1.3.3. effettua o
fa effettuare gli opportuni esami e/o prove per verificare se le soluzioni
adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti essenziali nel caso in cui
le norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1, non siano state
applicate.
1.3.4. effettua o
fa effettuare gli opportuni esami e/o prove per verificare se, qualora il
fabbricante abbia scelto di applicare le relative norme, queste ultime siano
state realmente applicate, assicurandone in tal modo la conformità ai requisiti
essenziali.
1.4. Se
l'esemplare tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva l'organismo
notificato rilascia al richiedente un certificato di omologazione CE del
tipo. In detto certificato sono indicati l'esito dell'esame, le eventuali
condizioni di validità del certificato stesso, i dati necessari per
l'identificazione dello strumento omologato e, se del caso, una descrizione del
suo funzionamento. Devono essere allegati al
certificato di omologazione CE del tipo tutti gli elementi tecnici pertinenti,
quali ad esempio disegni e schemi.
Il periodo di
validità del certificato è di dieci anni a decorrere dalla data del rilascio e
può essere rinnovato per periodi successivi di dieci anni ciascuno.
In caso di
mutamenti essenziali nella progettazione dello strumento, per esempio in
seguito all'applicazione di nuove tecniche, la validità del certificato può
essere limitata a due anni e prorogata di tre.
1.5. Ogni
organismo notificato pone periodicamente a disposizione di tutti gli Stati
membri l'elenco:
–                        
delle domande di
esame CE del tipo ricevute,
–                        
dei certificati di
omologazione CE del tipo rilasciati,
–                        
delle richieste
dei certificati CE del tipo respinte,
–                        
dei supplementi
e delle modifiche riguardanti documenti già rilasciati.
Inoltre, ogni
organismo notificato informa immediatamente tutti gli Stati membri in caso di
revoca di un certificato di omologazione CE del tipo.
Ogni Stato membro
pone tali informazioni a disposizione degli organismi da esso notificati.
1.6. Gli altri
organismi notificati possono ricevere copia dei certificati e dei loro
allegati.
1.7. Il
richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato
di omologazione CE del tipo le eventuali modifiche apportate al tipo di
strumento omologato.
Le modifiche al
tipo di strumento omologato devono essere a loro volta approvate dall'organismo
notificato che ha rilasciato il certificato di omologazione CE del tipo qualora
tali modifiche compromettano la conformità dello strumento in questione ai
requisiti essenziali della presente direttiva o ne alterino le condizioni di
utilizzazione prescritte. Questa approvazione complementare viene rilasciata
sotto forma di supplemento al certificato
originario di omologazione CE del tipo.
ò nuovo
1.1. L'esame UE del
tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un
organismo notificato esamina il progetto tecnico di uno strumento, verifica e
certifica che il progetto tecnico dello strumento rispetta le prescrizioni
applicabili della presente direttiva.
1.2. L'esame UE del
tipo può essere effettuato in uno dei modi seguenti:
–      esame di un campione, rappresentativo della
produzione prevista, dello strumento finito (tipo di produzione);
–      valutazione dell'adeguatezza del progetto
tecnico dello strumento, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la
documentazione di cui al punto 1.3, unita all'esame di campioni,
rappresentativi della produzione prevista, di una o più parti critiche dello
strumento (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto);
–      accertamento dell'adeguatezza del progetto
tecnico dello strumento, effettuato esaminando la documentazione tecnica e la
documentazione di cui al punto 1.3, senza esame di un campione (tipo di
progetto).
1.3. Il fabbricante
presenta ad un unico organismo notificato di sua scelta una domanda di esame UE
del tipo.
La domanda deve
contenere:
(a)         
 nome e indirizzo del
fabbricante e, qualora la domanda venga presentata dal rappresentante
autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
(b)         
una dichiarazione scritta
da cui risulti che la stessa domanda non è stata presentata ad alcun altro
organismo notificato;
(c)         
la documentazione
tecnica. La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità
dello strumento alle prescrizioni applicabili della presente direttiva e deve
comprendere un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione
tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e includere, se necessario
ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dello strumento. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile,
almeno gli elementi seguenti:
i)        una
descrizione generale dello strumento;
ii)       disegni
relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle
componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.;
iii)      descrizioni e
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento dello strumento;
iv)      un elenco
delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui
riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle
soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali della presente
direttiva, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica
specifica le parti che sono state applicate;
v)       i risultati
dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
vi)      verbali delle
prove;
(d)         
i campioni,
rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere
altri campioni dello stesso tipo se necessari a effettuare il programma di
prove;
(e)         
la documentazione che
attesti l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Questi elementi di
prova indicano ogni documento che sia stato utilizzato, soprattutto se le norme
armonizzate pertinenti e/o le specifiche tecniche non sono state applicate per
intero. Gli elementi di prova devono comprendere, se necessario, i risultati di
prove effettuate dall'apposito laboratorio del fabbricante, o da un altro
laboratorio di prova, a proprio nome e sotto la sua responsabilità.
1.4. L'organismo
notificato deve:
Per lo strumento:
1.4.1. esaminare la
documentazione tecnica e gli elementi di prova per valutare l'adeguatezza del
progetto tecnico dello strumento;
Per i campioni:
1.4.2. verificare
che i campioni siano stati fabbricati in base alla documentazione tecnica, e
individuare gli elementi progettati conformemente alle relative disposizioni
delle norme armonizzate pertinenti e/o alle specifiche tecniche nonché gli
elementi progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme;
1.4.3. eseguire o far
eseguire esami e prove appropriati per controllare se, laddove il fabbricante
abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate
e/o specifiche tecniche, tali soluzioni siano state correttamente applicate;
1.4.4. eseguire o far
eseguire esami e prove appropriate, per controllare se, laddove non siano state
applicate le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate e/o
caratteristiche tecniche, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i
corrispondenti requisiti essenziali della presente direttiva;
1.4.5. concordare
con il fabbricante il luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove.
1.5. L'organismo
notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative
intraprese in conformità al punto 1.4 e i relativi risultati. Senza
pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l'organismo
notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso,
solo con l'accordo del fabbricante.
1.6. Qualora il tipo
sia conforme alle prescrizioni della presente direttiva, l'organismo notificato
rilascia al richiedente un certificato di esame UE del tipo. Il certificato
deve indicare nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le
eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Il certificato può avere uno o più allegati.
Il certificato e i
suoi allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare
la conformità degli strumenti fabbricati al tipo esaminato e consentire il
controllo del prodotto in funzione. 
Il periodo di
validità del certificato è di dieci anni a decorrere dalla data del suo rilascio
e può essere rinnovato per periodi successivi di dieci anni ciascuno. In caso
di mutamenti essenziali nella progettazione dello strumento, per esempio in
seguito all'applicazione di nuove tecniche, la validità del certificato può
essere limitata a due anni e prorogata di tre.
Qualora il tipo non
sia conforme alle prescrizioni della presente direttiva, l'organismo notificato
rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa di tale
decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
1.7. L'organismo
notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente
riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni
applicabili della presente direttiva. Esso decide se tale progresso richieda
ulteriori indagini. In caso affermativo l'organismo notificato ne informa il
fabbricante. Il fabbricante informa l'organismo notificato, detentore della
documentazione tecnica relativa al certificato d'esame UE del tipo, di tutte le
modifiche al tipo approvato che possano influire sulla conformità dello
strumento ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni
di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un'ulteriore
omologazione, nella forma di un supplemento al certificato originario d'esame
UE del tipo.
1.8. Ogni organismo
notificato informa le proprie autorità di notifica dei certificati d'esame UE
del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o
a richiesta, rende disponibile alle autorità di notifica l'elenco dei
certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a
restrizioni.
La Commissione, gli
Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta,
copia dei certificati d'esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La
Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della
documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo
notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato d'esame
UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico
contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza
della validità del certificato.
1.9. Il fabbricante
tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato d'esame
UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione
tecnica per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul
mercato.
1.10. Il
rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui
al punto 1.3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 1.7 e 1.9, purché siano
specificati nel mandato.
ê 2009/23/CE (adattato)
2. Dichiarazione
CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione)
Ö    MODULO D:
Conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità nel processo di
produzione Õ
ê 2009/23/CE
2.1. La
dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della
produzione) è la procedura mediante cui il fabbricante che adempia agli
obblighi di cui al punto 2.2 dichiara che gli strumenti in questione sono
eventualmente conformi all'esemplare tipo descritto nel certificato di
omologazione CE del tipo e soddisfano le disposizioni della presente direttiva.
Il fabbricante o
il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE di conformità
su ogni strumento, nonché le iscrizioni previste all'allegato IV e fornisce
una dichiarazione scritta di conformità.
La marcatura CE di
conformità è accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo
notificato responsabile della sorveglianza CE di cui al punto 2.4.
2.2. Il fabbricante
deve avere opportunamente installato un sistema di controllo della qualità come
indicato al punto 2.3 ed è soggetto alla sorveglianza CE di cui al punto 2.4.
2.3. Sistema di
controllo della qualità
2.3.1. Il
fabbricante deve presentare ad un organismo notificato una domanda
d'approvazione del proprio sistema di controllo della qualità.
La domanda deve
contenere:
–                        
l'impegno di
adempiere agli obblighi derivanti dal sistema di controllo della qualità
approvato,
–                        
l'impegno di
mantenere in efficienza il sistema di controllo della qualità approvato, al
fine di garantirne l'adeguatezza e l'efficienza continue.
Il fabbricante
mette a disposizione dell'organismo notificato tutte le informazioni
necessarie, in particolare la documentazione sul sistema di controllo della
qualità e la documentazione relativa al progetto dello strumento.
2.3.2. Il sistema
di controllo della qualità deve garantire la conformità degli strumenti
all'esemplare tipo descritto nel certificato di omologazione CE del tipo ed al
requisito o ai requisiti della presente direttiva.
Tutti gli
elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere
documentati in modo sistematico, ordinato e per iscritto sotto forma di
procedure, di metodi e di istruzioni. Tale documentazione deve consentire
una comprensione chiara e univoca dei programmi, dei piani, dei manuali e dei
verbali riguardanti la qualità.
Tale
documentazione deve contenere, in particolare, un'adeguata descrizione:
–                        
degli obiettivi di
qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri
della direzione dell'impresa per quanto concerne la qualità del prodotto,
–                        
del processo di
fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità e delle
azioni sistematiche che verranno messe in atto,
–                        
degli esami e
delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con
indicazione della loro frequenza,
–                        
degli strumenti
atti a controllare l'ottenimento della qualità richiesta del prodotto e il
reale funzionamento del sistema di controllo della qualità.
2.3.3. L'organismo
notificato esamina e valuta il sistema di controllo della qualità al fine di
determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 2.3.2. Esso considera
conformi ai suddetti requisiti i sistemi di controllo della qualità che
soddisfano le corrispondenti norme armonizzate.
Esso notifica al
fabbricante la propria decisione in merito e ne informa gli altri organismi
notificati. La notifica al fabbricante deve contenere le conclusioni dell'esame
e, in caso di rifiuto, la motivazione della decisione.
2.3.4. Il
fabbricante o il suo rappresentante autorizzato informano l'organismo
notificato che ha approvato il sistema di controllo della qualità in merito a
qualsiasi aggiornamento del sistema di qualità, in seguito a cambiamenti
conseguenti, per esempio, a nuove tecnologie e a nuove concezioni della
qualità.
2.3.5. L'organismo
notificato che revochi l'approvazione di un sistema di controllo della qualità
ne informa gli altri organismi notificati.
2.4. Sorveglianza
CE
2.4.1. La
sorveglianza CE ha lo scopo di garantire che il fabbricante assolva debitamente
gli obblighi impostigli dal sistema di qualità approvato.
2.4.2. Il
fabbricante autorizza l'organismo notificato ad accedere, a fini ispettivi, ai
luoghi di fabbricazione, di ispezione, di prova e di immagazzinamento;
inoltre, gli fornisce tutte le informazioni necessarie, in particolare:
–                        
la documentazione
relativa al sistema di controllo della qualità,
–                        
la documentazione
tecnica,
–                        
i verbali relativi
a tale sistema quali, ad esempio, i rapporti di ispezione, i dati relativi
alle prove e alla taratura, i rapporti relativi alla qualificazione del
personale interessato, ecc.
L'organismo
notificato procede ad atti periodici di sorveglianza per garantire che il
fabbricante mantenga in efficienza ed applichi il sistema di controllo della
qualità e gli invia un rapporto sulla sorveglianza effettuata.
Inoltre
l'organismo notificato può procedere a visite improvvise presso il fabbricante.
In occasione di tali visite l'organismo notificato può procedere a controlli
completi o parziali. Esso trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e,
se del caso, un rapporto sul controllo effettuato.
2.4.3. L'organismo
notificato si accerta che il fabbricante mantenga in efficienza ed applichi il
sistema di controllo della qualità approvato.
ò nuovo
2.1. La conformità
al tipo basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la
parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2.2 e 2.5 e garantisce e dichiara,
sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli strumenti interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato d'esame UE del tipo e rispondono
alle prescrizioni applicabili della presente direttiva.
2.2. Fabbricazione
Il fabbricante
adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione e per l'ispezione e
la prova degli strumenti finali interessati, come specificato al punto 2.3, ed
è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 2.4.
2.3. Sistema di
qualità
2.3.1. Il
fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità per
gli strumenti interessati all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve
contenere:
a)      il nome e l'indirizzo
del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal
rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b)      una
dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun
altro organismo notificato;
c)      tutte le
informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
d)      la
documentazione relativa al sistema di qualità;
e)      la
documentazione tecnica relativa al tipo approvato e copia del certificato d'esame
UE del tipo.
2.3.2. Il sistema di
qualità deve garantire la conformità degli strumenti al tipo descritto dal
certificato d'esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili della presente
direttiva.
Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante vanno documentati in modo
sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e
istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema di qualità permette
di interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualità.
In particolare, la
documentazione descrive adeguatamente:
a)      obiettivi di
qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri gestionali del
personale direttivo in materia di qualità degli strumenti;
b)      tecniche,
procedimenti e interventi sistematici applicati al relativo processo
produttivo, di controllo e di garanzia della qualità che si intende applicare;
c)      esami e prove
che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione
della frequenza con cui si intende effettuarli; 
d)      documentazione
in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle
prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato,
ecc.;
e)      mezzi impiegati
per controllare l'ottenimento del livello di qualità richiesto da parte dello
strumento e il funzionamento efficace del sistema di qualità.
2.3.3. L'organismo
notificato valuta il sistema di qualità al fine di determinare se esso soddisfa
le prescrizioni di cui al punto 2.3.2.
Esso presume la
conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di qualità conformi
alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma
armonizzata e/o le specifiche tecniche pertinenti.
Oltre a esperienza
con i sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre
di almeno un membro esperto nella valutazione dello strumento in questione e
della tecnologia che lo riguarda, nonché delle prescrizioni applicabili della
presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione agli
impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 2.3.1, lettera e), verifica la capacità del fabbricante
di individuare le prescrizioni applicabili della presente direttiva ed effettua
esami atti a garantire la conformità dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione va
notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del
controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
2.3.4. Il
fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di
qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
2.3.5. Il
fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema
di qualità di qualsiasi modifica prevista di tale sistema.
L'organismo
notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità
modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 2.3.2 o se sia
necessaria una nuova valutazione.
Esso comunica la sua
decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
e la motivazione circostanziata della decisione.
2.4. Sorveglianza
sotto la responsabilità dell'organismo notificato
2.4.1. Scopo della
sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato.
2.4.2. Il fabbricante
consente all'organismo notificato l'accesso a fini ispettivi ai siti di
fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile
informazione, in particolare:
a)      la
documentazione relativa al sistema di qualità;
b)      documentazione
in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle
prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
2.4.3. L'organismo
notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il
fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante
un rapporto sulle verifiche effettuate.
2.4.4. L'organismo
notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante.
In tali occasioni, l'organismo notificato può eseguire o far eseguire prove
sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di
qualità. L'organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono
state effettuate prove, una relazione su di esse.
2.5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
2.5.1. Il
fabbricante appone a ciascuno strumento conforme al tipo descritto nel
certificato d'esame UE del tipo e che soddisfi le prescrizioni applicabili
della presente direttiva, la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato
III, punto 1, e sotto la responsabilità dell'organismo notificato citato al
punto 2.3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
2.5.2. Il
fabbricante compila una dichiarazione di conformità scritta per ciascun modello
di strumento e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo
di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Su richiesta, una
copia della dichiarazione di conformità deve essere messa a disposizione delle
autorità competenti.
2.6. Il fabbricante,
per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul
mercato, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
a)      la
documentazione di cui al punto 2.3.1;
b)      le modifiche di
cui al punto 2.3.5 e la relativa approvazione;
c)      le decisioni e
le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 2.3.5, 2.4.3 e 2.4.4.
2.7. Ogni organismo
notificato informa le proprie autorità di notifica delle approvazioni di
sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta,
mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni da esso
respinte, sospese o altrimenti limitate.
2.8. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi spettanti
al fabbricante di cui ai punti 2.3.1, 2.3.5, 2.5 e 2.6 possono essere adempiuti
dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 
3. MODULO D1: Garanzia della qualità del
processo di produzione
3.1. La garanzia
della qualità del processo di produzione è la procedura di valutazione della
conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti
3.2, 3.4 e 3.7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità,
che gli strumenti interessati soddisfano le prescrizioni applicabili della
presente direttiva.
3.2. Documentazione
tecnica
Il fabbricante
compila la documentazione tecnica. La documentazione permette la valutazione
dello strumento per quanto riguarda la sua conformità alle prescrizioni
pertinenti, e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La
documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e
includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la
fabbricazione e il funzionamento dello strumento. La documentazione tecnica
contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)      una descrizione
generale dello strumento;
b)      disegni
relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle
componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
c)      descrizioni e
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento dello strumento;
d)      un elenco delle
norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui
riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle
soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali della presente
direttiva, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica
specifica le parti che sono state applicate;
e)      i risultati dei
calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
f)       verbali delle
prove.
3.3. Il fabbricante
tiene la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità
nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato
immesso sul mercato.
3.4. Fabbricazione
Il fabbricante
adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l'ispezione dello
strumento finale e la prova degli strumenti interessati, come specificato al
punto 3.5, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 3.6.
3.5. Sistema di
qualità
3.5.1. Il
fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità per
gli strumenti interessati all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve
contenere:
a)      il nome e
l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal
rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b)      una
dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun
altro organismo notificato;
c)      tutte le
informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
d)      la documentazione
relativa al sistema di qualità;
e)      la
documentazione tecnica di cui al punto 3.2.
3.5.2. Il sistema di
qualità deve garantire la conformità degli strumenti alle prescrizioni
applicabili della presente direttiva.
Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati
in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale,
procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione deve consentire una
comprensione chiara e univoca dei programmi, dei piani, dei manuali e dei
registri riguardanti la qualità.
In particolare, la
documentazione descrive adeguatamente:
a)      obiettivi di
qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri gestionali del
personale direttivo in materia di qualità degli strumenti;
b)      tecniche,
procedimenti e interventi sistematici applicati al relativo processo
produttivo, di controllo e di garanzia della qualità che si intende applicare;
c)      esami e prove
che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione
della frequenza con cui si intende effettuarli;
d)      documentazione
in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle
prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato,
ecc.;
e)      mezzi impiegati
per controllare l'ottenimento del livello di qualità richiesto da parte dello
strumento e il funzionamento efficace del sistema di qualità.
3.5.3. L'organismo
notificato valuta il sistema di qualità per stabilire se soddisfa le
prescrizioni di cui al punto 3.5.2.
Esso presume la
conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema di qualità conformi
alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma
armonizzata e/o le specifiche tecniche pertinenti.
Oltre a esperienza
con i sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre
di almeno un membro esperto nella valutazione dello strumento in questione e
della tecnologia che lo riguarda, nonché delle prescrizioni applicabili della
presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione agli
impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.2, verifica la capacità del fabbricante di
individuare le prescrizioni applicabili della presente direttiva ed esegue
esami atti a garantire la conformità dello strumento a tali norme.
La decisione va
notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del
controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.5.4. Il
fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di
qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5.5. Il
fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema
di qualità di qualsiasi modifica prevista di tale sistema.
L'organismo
notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità
modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.5.2 o se sia
necessaria una nuova valutazione.
Esso comunica la sua
decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
e la motivazione circostanziata della decisione.
3.6. Sorveglianza
sotto la responsabilità dell'organismo notificato
3.6.1. Scopo della
sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato.
3.6.2. Il
fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso a fini ispettivi ai
siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile
informazione, in particolare:
a)      la documentazione
relativa al sistema di qualità;
b)      la
documentazione tecnica di cui al punto 3.2;
c)      documentazione
in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle
prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
3.6.3. L'organismo
notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il
fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante
un rapporto sulle verifiche effettuate.
3.6.4. L'organismo
notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante.
In tali occasioni, l'organismo notificato può eseguire o far eseguire prove sul
prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L'organismo
invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate
prove, una relazione su di esse.
3.7. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
3.7.1. Il
fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi le prescrizioni
applicabili della presente direttiva, la marcatura CE e le iscrizioni di cui
all'allegato III, punto 1, e sotto la responsabilità dell'organismo notificato
citato al punto 3.5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
3.7.2. Il
fabbricante compila una dichiarazione di conformità scritta per ciascun modello
di strumento e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo
di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Su richiesta, una
copia della dichiarazione di conformità deve essere messa a disposizione delle
autorità competenti.
3.8. Il fabbricante,
per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul
mercato, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
a)      la
documentazione di cui al punto 3.5.1;
b)      le modifiche di
cui al punto 3.5.5 e la relativa approvazione;
c)      le decisioni e
le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5.5, 3.6.3 e 3.6.4.
3.9. Ogni organismo
notificato informa le proprie autorità di notifica delle approvazioni dei
sistemi di qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta,
mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni del sistema
di qualità da esso respinte, sospese o altrimenti limitate.
3.10. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi
spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 e 3.8 possono
essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e
sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ê 2009/23/CE (adattato)
34. Verifica CE Ö MODULO F:
Conformità al tipo in base alla verifica del prodotto Õ
ê 2009/23/CE
3.1. La verifica
CE costituisce la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che gli strumenti
sottoposti alle prescrizioni del punto 3.3 sono eventualmente conformi al tipo
descritto nel certificato d'esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applicano.
3.2. Il
fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il processo di
fabbricazione garantisca l'eventuale conformità degli strumenti al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della
direttiva che ad essi si applicano. Il fabbricante, o il suo mandatario
stabilito nella Comunità, appone la marcatura CE su ogni strumento e fornisce
una dichiarazione scritta di conformità.
3.3. L'organismo
notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la conformità del
prodotto ai requisiti della presente direttiva, con controllo e prova di ogni
strumento, come specificato al punto 3.5.
3.4. Per gli
strumenti non sottoposti ad omologazione CE del tipo, la documentazione relativa
alla progettazione dello strumento di cui all'allegato III deve essere
accessibile, se richiesta, all'organismo notificato.
3.5. Verifica per
controllo e prova di ciascun strumento.
3.5.1. Ciascuno
strumento è esaminato singolarmente e vengono effettuate prove adeguate,
definite nella o nelle norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1,
applicabili, o prove equivalenti al fine di verificarne l'eventuale conformità
al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE del tipo e ai requisiti applicabili nella presente direttiva.
3.5.2. L'organismo
notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ciascuno
strumento di cui è stata accertata la conformità ai requisiti e fornisce un
attestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate.
3.5.3. Il
fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, a
richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
ò nuovo
4.1. La conformità
al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di
valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di
cui ai punti 4.2, 4.5.1 e 4.6 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che gli strumenti interessati, ai quali sono state applicate le
disposizioni di cui al punto 4.3, sono conformi al tipo descritto nel
certificato d'esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili della
presente direttiva.
4.2. Fabbricazione
Il fabbricante
prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo
controllo garantiscano la conformità degli strumenti al tipo approvato
descritto nel certificato d'esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili
della presente direttiva.
4.3. Verifica
L'organismo
notificato prescelto dal fabbricante effettua esami e prove atti a controllare
la conformità degli strumenti con il tipo approvato, descritto nel certificato
d'esame UE del tipo e nelle prescrizioni applicabili della presente direttiva.
Gli esami e le prove
di controllo della conformità degli strumenti alle norme pertinenti sono
effettuati esaminando e provando ogni strumento come specificato al punto 4.4.
4.4. Verifica della
conformità mediante l'esame e la prova di ogni strumento
4.4.1. Tutti gli
strumenti vanno esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate,
descritte dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche, o a
prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo approvato, descritto
nel certificato d'esame UE del tipo e nelle relative prescrizioni della
presente direttiva.
In mancanza di una
norma armonizzata, l'organismo notificato interessato decide quali prove sono
opportune.
4.4.2. L'organismo
notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il
proprio numero di identificazione su ogni strumento approvato.
Il fabbricante tiene
a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a fini d'ispezione
per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato.
4.5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
4.5.1. Il
fabbricante appone a ciascuno strumento conforme al tipo approvato descritto
nel certificato d'esame UE del tipo e che soddisfi le prescrizioni applicabili
della presente direttiva, la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato
III, punto 1, e sotto la responsabilità dell'organismo notificato citato al
punto 4.3, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
4.5.2. Il
fabbricante compila una dichiarazione di conformità scritta per ciascun modello
di strumento e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo
di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Su richiesta, una
copia della dichiarazione di conformità deve essere messa a disposizione delle
autorità competenti.
Previo accordo dell'organismo
notificato di cui al punto 4.3 e sotto la responsabilità dello stesso, il
fabbricante può inoltre apporre agli strumenti il numero d'identificazione di
tale organismo.
4.6. Previo accordo
dell'organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, il
fabbricante può apporre agli strumenti il numero d'identificazione di tale
organismo nel corso del processo di fabbricazione.
4.7. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi
spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano
specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere gli
obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 4.2 e 4.5.1.
5. MODULO F1:
Conformità basata sulla verifica del prodotto
5.1. La conformità
basata sulla verifica del prodotto è la procedura di valutazione della
conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 5.2,
5.3, 5.6.1 e 5.7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che gli strumenti interessati, ai quali sono state applicate le
disposizioni di cui al punto 5.4, sono conformi alle prescrizioni applicabili
della presente direttiva.
5.2. Documentazione
tecnica
Il fabbricante
compila la documentazione tecnica. La documentazione permette la valutazione
dello strumento per quanto riguarda la sua conformità alle prescrizioni
pertinenti, e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La
documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e
includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la
fabbricazione e il funzionamento dello strumento. La documentazione tecnica
contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)      una descrizione
generale dello strumento;
b)      disegni
relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle
componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti, ecc.,
c)      descrizioni e
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento dello strumento;
d)      un elenco delle
norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui
riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle
soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali della presente
direttiva, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica
specifica le parti che sono state applicate;
e)      i risultati dei
calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
f)       verbali delle
prove.
Il fabbricante tiene
la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali
per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul
mercato.
5.3. Fabbricazione
Il fabbricante
prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo
controllo garantiscano la conformità degli strumenti fabbricati alle
prescrizioni applicabili della presente direttiva.
5.4. Verifica
Un organismo
notificato scelto dal fabbricante effettua esami e prove per verificare la
conformità degli strumenti alle prescrizioni applicabili della presente
direttiva.
Gli esami e le prove
di controllo della conformità degli strumenti a tali norme sono effettuati
esaminando e provando ogni strumento come specificato al punto 5.5.
5.5. Verifica della
conformità mediante l'esame e la prova di ogni strumento
5.5.1. Tutti gli
strumenti vanno esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate,
descritte dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche, o a
prove equivalenti, per verificarne la conformità alle relative prescrizioni. In
mancanza di una norma armonizzata e/o di specifiche tecniche, l'organismo
notificato interessato decide quali prove sono opportune.
5.5.2. L'organismo
notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il
proprio numero di identificazione su ogni strumento approvato.
Il fabbricante
mantiene a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità
per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul
mercato.
5.6. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
5.6.1. Il
fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi le prescrizioni
applicabili della presente direttiva, la marcatura CE e le iscrizioni di cui
all'allegato III, punto 1, e sotto la responsabilità dell'organismo notificato
citato al punto 5.4, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.6.2. Il
fabbricante compila una dichiarazione di conformità scritta per ciascun modello
di strumento e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo
di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Su richiesta, una
copia della dichiarazione di conformità deve essere messa a disposizione delle
autorità competenti.
Previo accordo dell'organismo
notificato di cui al punto 5.5 e sotto la responsabilità dello stesso, il
fabbricante può inoltre apporre agli strumenti il numero d'identificazione di
tale organismo.
5.7. Previo accordo
dell'organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, il
fabbricante può apporre agli strumenti il numero d'identificazione di tale
organismo nel corso del processo di fabbricazione.
5.8. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi
spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano
specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere gli
obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 5.3 e 5.6.1.
ê 2009/23/CE (adattato)
46. Verifica CE dell'esemplare unico Ö MODULO G:
Conformità basata sulla verifica dell'unità Õ
ê 2009/23/CE
4.1. La verifica
CE dell'esemplare unico è la procedura mediante la quale il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che lo strumento,
studiato in generale per un'applicazione specifica e dotato del certificato di
cui al punto 4.2, è conforme ai requisiti della direttiva che ad esso si
applicano. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE sullo strumento e
fornisce una dichiarazione scritta di conformità.
4.2. L'organismo
notificato esamina lo strumento ed effettua le prove definite nella o nelle
norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1 applicabili, o prove
equivalenti per verificarne la conformità ai requisiti applicabili della
presente direttiva.
L'organismo
notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sullo
strumento di cui è stata accertata la conformità ai requisiti e fornisce un
attestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate.
4.3. La
documentazione tecnica relativa al progetto dello strumento di cui all'allegato
III permette la valutazione di conformità ai requisiti della presente
direttiva, nonché la comprensione del progetto, della fabbricazione e del
funzionamento dello strumento. Essa deve essere accessibile all'organismo
notificato.
4.4. Il
fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, a
richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
ò nuovo
6.1. La conformità
basata sulla verifica dell'unità è la procedura di valutazione della conformità
con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 6.2, 6.3 e
6.5, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che lo
strumento interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 6.4, è conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva.
6.2. Documentazione
tecnica
Il fabbricante
compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell'organismo
notificato di cui al punto 6.4. La documentazione permette la valutazione dello
strumento per quanto riguarda la sua conformità alle prescrizioni pertinenti, e
comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione
tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e includere, se necessario
ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dello strumento.
La documentazione
tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a)      una descrizione
generale dello strumento;
b)      disegni
relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle
componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
c)      descrizioni e
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento dello strumento;
d)      un elenco delle
norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui
riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle
soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali della presente
direttiva, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica
le parti che sono state applicate;
e)      i risultati dei
calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
f)       verbali delle
prove.
Il fabbricante tiene
la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali
per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul
mercato.
6.3. Fabbricazione
Il fabbricante
prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo
controllo garantiscano la conformità dello strumento fabbricato alle prescrizioni
applicabili della presente direttiva.
6.4. Verifica
L'organismo
notificato scelto dal fabbricante esegue o fa eseguire gli esami e le prove del
caso, stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specifiche
tecniche, o prove equivalenti, per verificare la conformità del prodotto alle
prescrizioni applicabili della presente direttiva. In assenza di tali norme
armonizzate e/o di specifiche tecniche, l'organismo notificato decide quali
prove sia opportuno effettuare.
L'organismo
notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il
proprio numero di identificazione sullo strumento approvato.
Il fabbricante tiene
a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità per un
periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul
mercato.
6.5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
6.5.1. Il
fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi le prescrizioni applicabili
della presente direttiva, la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato
III, punto 1, e sotto la responsabilità dell'organismo notificato citato al
punto 6.4, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
6.5.2. Il
fabbricante compila una dichiarazione di conformità e la tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo
strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità
identifica lo strumento per cui è stata compilata.
Su richiesta, una
copia della dichiarazione di conformità deve essere messa a disposizione delle
autorità competenti.
6.6. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi
spettanti al fabbricante di cui ai punti 6.2 e 6.5 possono essere adempiuti dal
suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 
ê 2009/23/CE (adattato)
57. Disposizioni comuni
57.1.
La dichiarazione CE
di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione), la verifica CE
e la verifica CE dell'esemplare unico Ö valutazione
della conformità in base ai moduli D, D1, F, F1 o G Õ possono
può essere effettuatea nello stabilimento del fabbricante o
in qualsiasi altro luogo se il trasporto nel luogo di utilizzazione non
richiede lo smontaggio dello strumento, se la messa in funzionamento nel luogo
di utilizzazione non richiede l'assemblaggio dello strumento o altre operazioni
tecniche di installazione che potrebbero influire sulle prestazioni dello
strumento e se il valore dell'accelerazione di gravità nel luogo di messa in
funzionamento è preso in considerazione o se le prestazioni dello strumento non
sono sensibili a variazioni dell'accelerazione di gravità. In tutti gli altri
casi esse devono
essere
Ö essa è Õ effettuateae nel luogo di utilizzazione dello
strumento.
ê 2009/23/CE
57.2.
Se le prestazioni dello strumento sono sensibili a variazioni
dell'accelerazione di gravità, le procedure di cui al punto 57.1 possono essere espletate in due
fasi, la seconda delle quali comprende tutti gli esami e le prove i cui
risultati dipendono dall'accelerazione di gravità, mentre la prima fase
comprende tutti gli altri esami e prove. La seconda fase è effettuata nel luogo
di utilizzazione dello strumento. Qualora uno Stato membro abbia stabilito zone
di gravità sul proprio territorio, l'espressione "nel luogo di
utilizzazione dello strumento" può essere intesa come "nella zona di
gravità di utilizzazione dello strumento".
57.2.1.
Qualora il fabbricante abbia scelto l'esecuzione in due fasi di una delle
procedure di cui al punto 57.1 e qualora queste due fasi vengano
espletate da organismi differenti, lo strumento che è stato oggetto della prima
fase della procedura deve recare il numero di identificazione dell'organismo
notificato che ha partecipato a questa fase.
57.2.2.
La parte che ha espletato la prima fase della procedura rilascia, per ciascuno
strumento, un attestato scritto di conformità contenente i dati necessari
all'identificazione dello strumento e la specificazione degli esami e delle
prove che sono stati effettuati.
La parte incaricata della seconda fase della
procedura effettua gli esami e le prove non ancora eseguiti.
Il fabbricante o il suo mandatario deve essere
in grado di presentare, a richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo
notificato.
ê 2009/23/CE (adattato)
57.2.3.
Il fabbricante che ha scelto la procedura della dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della
qualità della produzione) Ö il modulo D o
D1 Õ nella prima fase,
può seguire questa stessa procedura nella seconda fase oppure decidere di
ricorrere alla
procedura della verifica CE Ö al modulo F o
F1, a seconda dei casi Õ .
57.2.4.
La marcatura CE di
conformità deve essere apposta sullo strumento al termine
della seconda fase, così come il numero di identificazione dell'organismo
notificato che ha partecipato a tale fase.
ê 2009/23/CE 
ALLEGATO
III
DOCUMENTAZIONE
TECNICA RELATIVA AL PROGETTO
La documentazione
tecnica deve permettere di comprendere la progettazione, la fabbricazione e il
funzionamento del prodotto e di valutare la sua conformità ai requisiti della
direttiva.
La documentazione
contiene, per quanto utile ai fini della valutazione:
–                        
una descrizione
generale dell'esemplare tipo,
–                        
i disegni e gli
schizzi della progettazione e della fabbricazione, gli schemi dei componenti,
delle varie unità, dei circuiti, ecc.,
–                        
le descrizioni e
le spiegazioni necessarie alla comprensione di quanto specificato più sopra
e del funzionamento dello strumento,
–                        
un elenco delle
norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1, applicate in tutto o in
parte e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare ai requisiti
essenziali qualora le norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1, non
siano state applicate,
–                        
i risultati dei
calcoli di progettazione e degli esami effettuati, ecc.,
–                        
i rapporti delle
prove effettuate,
–                        
i certificati di
omologazione CE del tipo e i risultati di prove corrispondenti per strumenti
contenenti elementi identici a quelli del progetto.
ê 2009/23/CE (adattato)
ALLEGATO IVIII
MARCATURA
CE DI CONFORMITÀ
ED ISCRIZIONI
1. Strumenti sottoposti alla procedura di
valutazione della conformità CE Ö UE Õ
1.1. Questi strumenti devono recare:
a)      la marcatura CE di conformità che comprende il simbolo
CE descritto Ö di cui Õ neall'allegato VIII del regolamento (CE) n. 765/2008, Ö seguita
da Õ 
-        il(i)
numero(i)
d'identificazione dello(degli)
dell'organismo(i)
notificato(i)
che ha (hanno)
effettuato le operazioni di sorveglianza CE o di verifica CE Ö che interviene
nella fase di controllo della produzione Õ .
ê 2009/23/CE
              La marcatura e le
iscrizioni sopra indicate sono apposte sullo strumento raggruppate in modo
distinto;
ê 2009/23/CE (adattato)
b)      un contrassegno quadrato di almeno 12,5
mm di lato, verde, recante la lettera M in carattere di stampa maiuscolo, nero,
c)      le seguenti iscrizioni:
i)        - se del caso, il numero del certificato di omologazione CE
Ö d'esame
UE Õ del tipo,;
ii)       - il marchio o il nome del fabbricante,;,
iii)      - la classe di precisione, racchiusa in
un ovale o in due lineette orizzontali unite da due semicerchi,;
iv)      - la portata massima, nella forma Max …,;
v)       - la portata minima, nella forma Min …,;
vi)      - la divisione di verifica, nella forma e
= – …,;
vii)     - le due ultime cifre dell'anno in cui è
stata apposta la marcatura CE di conformità,;
            nonché, Ö e Õ se del caso,:
ê 2009/23/CE
viii)    - il numero di serie,;
ix)      - per gli strumenti costituiti di unità
distinte ma associate, il marchio di identificazione su ciascuna unità,;
x)       - la divisione, se è diversa da "e",
nella forma d = …,;
xi)      - l'effetto massimo additivo di tara,
nella forma T = + …,;
xii)     - l'effetto massimo sottrattivo di tara,
se è diverso da "Max",
nella forma T = – …,;
xiii)    - la divisione di tara, se è diversa da "d",
nella forma dT = …,;
xiv)    - il carico limite, se è diverso da "Max",
nella forma Lim …,;
xv)     - i valori limite di temperatura, nella
forma … °C/… °C,;
xvi)    - il rapporto tra ricettore di peso e di
carico.
ê 2009/23/CE (adattato)
1.2. Gli strumenti devono essere muniti di
opportuni spazi per l'apposizione della marcatura CE di conformità e/o delle
iscrizioni. Questi devono essere tali da rendere impossibile l'asportazione
della marcatura e delle iscrizioni senza danneggiarli nonché tali che la
marcatura e le iscrizioni siano chiaramente visibili quando lo strumento è
installato nella sua regolare posizione di funzionamento.
ê 2009/23/CE
1.3. Se si utilizza una targhetta di supporto,
questa deve poter essere sigillata, a meno che la sua eventuale asportazione
dallo strumento comporti il danneggiamento della medesima. Se la targhetta è
sigillabile, deve essere possibile apporvi un marchio di controllo.
1.4. Le iscrizioni Max, Min, e e d,
devono essere ripetute vicino al dispositivo di visualizzazione del risultato
della pesata, se non vi si trovano già.
1.5. Su ciascun dispositivo di misurazione del
carico che sia o possa essere collegato ad uno o più ricettori del carico
devono essere riportate le iscrizioni relative ai suddetti ricettori.
2. Altri strumenti 
Gli altri strumenti devono recare:
–                        
il marchio o il nome del fabbricante,;
–                        
la portata massima, nella forma Max …
Questi strumenti non possono avere il
contrassegno di cui al punto 1.1.b).
3. Simbolo restrittivo d'uso, previsto
all'articolo 1317
Questo simbolo è costituito dalla lettera M,
in carattere di stampa maiuscolo nero, su fondo rosso quadrato di almeno 25 mm
di lato, il tutto sbarrato dalle due diagonali del quadrato.
ê 2009/23/CE
ALLEGATO
V
Criteri di minima per la designazione, da parte
degli stati membri, degli organismi incaricati dei compiti relativi alle
procedure di cui all'articolo 9
1. Gli organismi
devono disporre del personale, degli strumenti e delle apparecchiature
necessari.
2. Il personale
degli organismi deve avere le competenze tecniche e far prova di integrità
professionale.
3. Gli organismi
devono lavorare in modo indipendente da tutti gli ambienti, gruppi o persone
aventi un interesse diretto o indiretto nel settore degli strumenti per pesare
a funzionamento non automatico per quanto concerne l'effettuazione delle prove,
la preparazione dei verbali, il rilascio dei certificati e la sorveglianza di
cui alla presente direttiva.
4. Il personale
degli organismi deve rispettare il vincolo del segreto professionale.
5. Gli organismi
devono aver contratto un'assicurazione di responsabilità civile se la loro
responsabilità civile non è coperta dallo Stato per legge.
Gli Stati
membri devono verificare periodicamente la sussistenza delle condizioni di cui
ai punti 1) e 2).
ê 2009/23/CE 
ALLEGATO
VI
MARCATURA
CE DI CONFORMITÀ
–                        
La marcatura CE di
conformità è costituita dalle iniziali "CE" secondo il simbolo grafico
che segue:
–                        
In caso di
riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni
indicate per il simbolo graduato di cui sopra.
–                        
I diversi elementi
della marcatura CE di conformità devono avere sostanzialmente la stessa
dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm.
ê 2009/23/CE (adattato)
ALLEGATO VII
PARTE A
 Direttiva abrogata e modifica successiva 
 (di cui all'articolo 17) 
 Direttiva del Consiglio 90/384/CEE (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 1) ||   
 Direttiva del Consiglio 93/68/CEE (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1) || Solo Articolo 1, paragrafo 7 e articolo 8 
PARTE B
 Termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione 
 (di cui all'articolo 17) 
 Direttiva || Termine di recepimento || Data di applicazione 
 90/384/CEE || 30 giugno 1992 || 1º gennaio 1993[18]   
 93/68/CEE || 30 giugno 1994 || 1º gennaio 1995[19]   
ê 2009/23/CE (adattato)
ALLEGATO VIIIIV
 TAVOLA DI CONCORDANZA 
 Direttiva 90/384/CEE Ö 2009/23/CE Õ || Presente direttiva 
 Considerando 5, ultima frase || Articolo 2, punto 3 
 Articolo 1, paragrafo 1, primo comma || Articolo 2, punto 1 
 Articolo 1, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 2, punto 2 
 Articolo 1, paragrafo 1, terzo comma || Articolo 1, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafo 2, frase introduttiva || Articolo 1, paragrafo 2, frase introduttiva 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), 1) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto i) 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), 2) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto ii) 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), 3) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto iii) 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), 4) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto iv) 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), 5) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto v) 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), 6) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto vi) 
 Articolo 1, paragrafo 2, lettera b) || Articolo 1, paragrafo 2, lettera b) 
 Articolo 2 || Articolo 3 
 Articolo 3 || Articolo 4 
 Articolo 4 || Articolo 5 
 Articolo 5 || Articolo 6 
 Articolo 6, primo comma, prima frase || Articolo 7, primo comma 
 Articolo 6, primo comma, seconda frase || Articolo 7, secondo comma 
 Articolo 6, secondo comma || Articolo 7, terzo comma 
 Articolo 7 || Articolo 8 
 Articolo 8, paragrafi 1 e 2 || Articolo 9, paragrafi 1 e 2 
 Articolo 8, paragrafo 3, lettera a) || Articolo 9, paragrafo 3, primo comma 
 Articolo 8, paragrafo 3, lettera b) || Articolo 9, paragrafo 3, secondo comma 
 Articolo 9 || Articolo 10 
 Articolo 10 || Articolo 11 
 Articolo 11 || Articolo 12 
 Articolo 12 || Articolo 13 
 Articolo 13 || Articolo 14 
 Articolo 14, prima frase || Articolo 15, primo comma 
 Articolo 14, seconda frase || Articolo 15, secondo comma 
 Articolo 15, paragrafi da 1 a 3 || — 
 Articolo 15, paragrafo 4 || Articolo 16 
 Articolo 15, paragrafo 5 || — 
 — || Articolo 17 
 — || Articolo 18 
 Articolo 16 || Articolo 19 
 Allegati da I aVI || Allegati da I aVI 
 — || Allegato VII 
 — || Allegato VIII 
 ÖArticolo 1, paragrafo 1Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 1Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, frase introduttiva Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, frase introduttiva Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto i) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a) Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto ii) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera b) Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto iii) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera c) Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto iv) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera d) Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto v) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera e) Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera a), punto vi) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera f) Õ 
 ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera b) Õ || ÖArticolo 1, paragrafo 2, lettera g) Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1Õ || ÖArticolo 2, paragrafo 1Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 2Õ || ÖArticolo 2, paragrafo 2Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 3Õ || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || ÖArticolo 2, paragrafi da 3 a 19 Õ 
 ÖArticolo 3 Õ || ÖArticolo 3 Õ 
 ÖArticolo 4 Õ || ÖArticolo 4 Õ 
 ÖArticolo 5 Õ || ÖArticolo 5 Õ 
 ÖArticolo 6 Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArticolo 7 Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArticolo 8 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 6 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 7 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 8 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 9 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 10 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 11 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 12 Õ 
 ÖArticolo 9, paragrafo 1, frase introduttiva Õ || ÖArticolo 13, paragrafo 1, frase introduttiva Õ 
 ÖArticolo 9, paragrafo 1, lettera a) Õ || ÖArticolo 13, paragrafo 1, lettera a) Õ 
 ÖArticolo 9, paragrafo 1, lettera b) Õ || ÖArticolo 13, paragrafo 1, lettera b) Õ 
 ÖArticolo 9, paragrafo 2Õ || ÖArticolo 13, paragrafo 2Õ 
 ÖArticolo 9, paragrafo 3Õ || Ö _____ Õ 
 ÖArticolo 10 Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArticolo 11 Õ || Ö ___ Õ 
 ÖArticolo 12 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 14 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 15 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 16, paragrafi da 1 a 4 Õ 
 ÖArticolo 13, prima frase Õ || ÖArticolo 6, paragrafo 2, quarto comma Õ 
 ÖArticolo 13, seconda frase Õ || ÖArticolo 17 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 18 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 19 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 20 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 21 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 22 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 23 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 24 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 25 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 26 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 27 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 28 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 29 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 30 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 31 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 32 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 33 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 34 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 35 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 36 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 37 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 38 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 39 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 40 Õ 
 ÖArticolo 14 Õ || ÖArticolo 3, paragrafo 3Õ 
 ÖArticolo 15 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 41 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 42, paragrafo 1Õ 
 ÖArticolo 16 Õ || ÖArticolo 42, paragrafo 2Õ 
 ÖArticolo 17 Õ || ÖArticolo 43 Õ 
 ÖArticolo 18 Õ || ÖArticolo 44, primo comma Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolo 44, secondo comma Õ 
 ÖArticolo 19 Õ || ÖArticolo 45 Õ 
 ÖAllegato I Õ || ÖAllegato IÕ 
 ÖAllegato II, punto 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato II, punto 1 Õ 
 ÖAllegato II, punto 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato II, punto 2 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato II, punto 3 Õ 
 ÖAllegato II, punto 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato II, punto 4 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato II, punto 5 Õ 
 ÖAllegato II, punto 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato II, punto 6 Õ 
 ÖAllegato II, punto 5 Õ || ÖAllegato II, punto 7 Õ 
 ÖAllegato III Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAllegato IV Õ || ÖAllegato III Õ 
 ÖAllegato VÕ || Ö ____ Õ 
 ÖAllegato VI Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAllegato VII Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAllegato VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAllegato IV Õ 
[1]               Comunicazione
della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e
sociale europeo e al Comitato delle regioni [COM(2011) 206 definitivo].
[2]               Proposta
di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normalizzazione
europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché
le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE,
2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
[COM(2011) 315 definitivo]
[3]               GU L 77 del 28.3.2002.
[4]               GU C […] del […], pag. […].
[5]               GU L 189
del 20.7.1990, pag. 1.
[6]               Cfr. allegato VII, parte A.
[7]               GU L 122 del 16.5.2009, pag. 6.
[8]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[9]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82.
[10]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[11]             GU C 91 del 16.4.2003, pag. 7
[12]             GU L 136
del 4.6.1985, pag. 1.
[13]             GU L 267
del 19.10.1989, pag. 3.
[14]             GU L 10
del 16.1.1990, pag. 1.
[15]             GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
[16]             GU
L 39 del 15.2.1980, pag. 40.
[17]             Per i = r
i valori sono quelli della corrispondente colonna della tabella 1 sostituendo e
con er.
[18]             Sulla base dell’articolo 15, paragrafo 3, della
direttiva 90/384/CEE, gli Stati membri ammettono durante un periodo di dieci
anni, a decorrere dalla data in cui applicano le disposizioni di recepimento
nel diritto nazionale di questa direttiva, l’immissione sul mercato e/o in
servizio degli strumenti conformi alle norme vigenti prima del 1° gennaio 1993.
[19]             Sulla base
dell'articolo 14, paragrafo 2 della direttiva 93/68/CEE, gli Stati membri
consentono fino al 1º gennaio 1997 la commercializzazione e la messa in
servizio dei prodotti conformi ai sistemi di marcatura vigenti anteriormente al
1º gennaio 1995.