CELEX: 51991PC0313(01)
Language: el
Date: 1991-08-02
Title: Τροποποίηση στην πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                             Κ0Μ(91) 313 τελικό - ΣΥΝ 251 και 252
                                             Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου         1991
                               Τροποποίηση στην πρόταση
                                ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                    για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών
                                 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ
 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, ρυθμιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα
         και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα
                                                                                    SYN 251
                               Τροποποίηση στην πρόταση
                                ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
  για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των
νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών
                           διατάξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα
                            (υποβληθείσες από την Επιτροπή
             σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            -2
                                   ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Κατά τη συνοδό του, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στις 13 Ιουνίου 1991, γνωμοδότησε, σε πρώτη
ανάγνωση της διαδικασίας συνεργασίας επί των 2 προτάσεων οδηγίας για τα ομοιοπαθητικά
φάρμακα - COM(90) 72 της 22.03.1990, SYN 251 - 252.
Η Επιτροπή, δυνάμει του άρθρου 149, παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ, αποφάσισε να
τροποποιήσει την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο κείμενο της 17 τροπολογίες από τις 28 που
ενέκρινε το Κοινοβούλιο.
Οι τροπολογίες που δέχθηκε η Επιτροπή αφορούν ιδίως:
       την αποφυγή των στρεβλώσεων του ανταγωνισμού μεταξύ παραγωγών*
       τον τονισμό της αρχής της ελεύθερης επιλογής θεραπειών
       την εξομοίωση των ανθρωποσοφικών φαρμάκων με τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που
       περιγράφονται σε επίσημη φαρμακοποιία-
       την εισαγωγή καταλλήλων αναφορών στις αρχές της ομοιοπαθητικής και της
       ανθρωποσοφικής ιατρικής.
 ---pagebreak---                                            -3-
Αντίθετα, η Επιτροπή δεν δέχθηκε τις υπόλοιπες τροπολογίες για τρείς κύριους λόγους.
Ορισμένες τροπολογίες υπερβαίνουν κατά πολύ το πλαίσιο των προτάσεων αυτών που αφορούν
την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων όπως για παράδειγμα: η επαγγελματική εξάσκηση, η
κατάρτιση και η αντικαταβολή του κόστους των φαρμάκων από την κοινωνική ασφάλιση.
Ορισμένες τροπολογίες είναι εξαιρετικά μεροληπτικές υπέρ ορισμένων σχολών ιατρικής, ενώ η
Επιτροπή προσπαθεί να είναι ουδέτερη στη συζήτηση που αντιπαραθέτει την "επίσημη' ιατρική
στην "εναλλακτική" ιατρική.
'Αλλες τροπολογίες     τέλος επιδιώκουν τη διεύρυνση της απλουστευμένης διαδικασίας
καταχωρήσεως (άρθρο 7) κατά υπερβολικό τρόπο, ενώ πρόκειται πράγματι περί εξαιρέσεως στη
συνήθη αρχή της χορηγήσεως αδείας για τη διάθεση στην αγορά (άρθρο 9).
Είναι όντως σκόπιμο να υπενθυμισθεί ότι η χορήγηση αδείας για τη διάθεση στην αγορά
βασίζεται κανονικά σε όλη την Κοινότητα από το 1965 σε τρία συνήθη κριτήρια (ποιότητα,
ασφάλεια, αποτελεσματικότητα) που οδηγούν τις αρμόδιες αρχές να πραγματοποιούν αξιολόγηση
των κινδύνων και των οφελών τα οποία πρέπει να αναμένονται από τα φάρμακα.
 ---pagebreak---                                             -4-
Η απλουστευμένη καταχώρηση, όπως προτείνεται από την Επιτροπή, αποτελεί κυρίως διοικητική
κοινοποίηση, η οποία ισχύει για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν παρουσιάζουν κανονικά
κανένα γνωστό κίνδυνο εξαιτίας του τρόπου χορήγησης τους (δια του στόματος) και του χαμηλού
περιεχομένου τους σε δραστικά συστατικά, που καθορίζεται σε λιγότερο του ενός μέρους ανά
εκατομμύριο. Ο υποβαλλόμενος φάκελλος επιτρέπει επίσης την επαλήθευση της ποιότητας
κατασκευής τους.
Οι άλλες οδοί χορήγησης που περιγράφονται στις φαρμακοποιίες και ιδίως η παρεντερική οδός,
με ισχυρότερες συγκεντρώσεις σε δραστικά συστατικά είναι δυνατόν, σε ορισμένες περιπτώσεις,
να εκθέσουν τους ασθενείς σε πιθανούς κινδύνους και απαιτούν ως εκ τούτου πληρέστερη
χορήγηση αδείας, βασισμένη σε αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών από τις αρμόδιες
αρχές, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9.
 ---pagebreak---                                              -5-
                                Τροποποίηση της προτάσεως
                                 ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
               για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ
              και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών        SYN 251
και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα
                                   ομοιοπαθητικά φάρμακα
                   (Υποβάλλεται από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149,
                              παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ)
Αογική ποόταση                                      Τροποποιηυένη πρόταση
                             Τίτλος και νομική βάση αμετάβλητα
                                 Πρώτο εδάφιο αιτιολογικού
ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις                  ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις
νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές          νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές
διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να             διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να
αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον          αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον
τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην            τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην
Κοινότητα                                         Κοινότητα και να προκαλέσουν διακρίσεκ και
                                                  στρεβλώσει στον αντανωνισιιό ιιεταΕύ των
                                                  παραγωγών των εν λόγω Φαριαάκων
                             2° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο
                                Εδάφιο αιτιολογικού 2 α) (νέο)
                                                  όσον αφοοά την επιλογή θεραπείαο και ότι
                                                  κατά συνέπεια είναι σκόπιυο. παρά την
                                                  ύπαρξη σηυαντικών διαφορών στο νοαικό
                                                  καθεστώο Tnc εναλλακτικά ιατρικήα στα
                                                  κράτη υέλη. να διασφαλίζεται η ελευθερία
                                                  πρόσβαοτκ των ασθενών στο θεραπευτικό
                                                  τύπο Tnc επιλογήα TOUC. ιιε όλεο TIC
                                                  επακόλουθεΰ εννυήσεκ: όσον αφορά την
                                                  ποιότητα των προϊόντων καθακ: και την
                                                  ασφάλεια Tnc Ypnomonoinonc TOUC-
                             3° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                              -6
Αογική πρόταση                                       Τροποποιηυένη πρόταση
                                    4° εδάφιο αιτιολογικού
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως         ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως
αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ           αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ
σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς              σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς
ανεκτή, και συνεπυχ: θα πρέπει να τηρηθούν         ανεκτή·
οοισιιένεΰ εθνικέο ουοιοπαθητικέΰ
παοαδόσεΐΰ νωρίΰ ταυτόγρονα να
επιβληθούν σε όλη την Κοινότητα·
                        5°, 6° και 7° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητα
                                    8° εδάφιο αιτιολογικού
ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα                 ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα
χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως             χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως
την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε             την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε
δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να                δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να
εφαρμοστεί σ* αυτά η συμβατική στατιστική          εφαρμοστεί σ* αυτά η συμβατική στατιστική
μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές,       μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές,
φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα             φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για             καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για
τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα,              τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα,
που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη         που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη
θεραπευτική ένδειξη και ως παρασκεύασμα            θεραπευτική ένδειξη και δοσολογία καθώο
που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή         και ως παρασκεύασμα ακίνδυνο για τον
                                                   ασθενή.
                             9° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                           -7-
Αργική πρόταση                                     Τροποιηυένη πρόταση
                                       Άρθρο 1
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με        Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με
τον όρο "ομοιοπαθητικό φάρμακο" νοείται         τον όρο ομοιοπαθητικό φάρμακο νοείται
κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται                 κάθε Φαουακευτικό παρασκεύασυα που
σύμφωνα με μια ομοιοπαθητική μέθοδο             παρασκευάζεται σύμφωνα με μια
παρασκευής που περιγράφεται στην                ομοιπαθητική μέθοδο παρασκευής που
Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή ελλείψει αυτής,        περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
στην επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους          ή ελλείψει αυτής, στην επίσημη
μέλους.                                         φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους.
                                                Υπό την έννοια Tnc o6nviac aunte τα
                                                ανθρωποσοΦικά Φάουακα                   που
                                                περιγράφονται σε επίσηυη Φαρυακοποιΐα
                                                εΕουοιώνονται υε τα ουοιοπαθητικά
                                                Φάουακα.
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα                 Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα
λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή              λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή
συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές          συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές
πηγές με τις μεθόδους των διαδοχικών            πηγές με τις μεθόδους των διαδοχικών
αραιώσεων.                                      αραιώσεων και Tnc ενίσγυοτκ των υονάδων
                                                 iQYUoc του διαλύιιατοΰ. Ένα ουοιοπαθητικό
                                                 παρασκεύασυα υπορεί να περιέγει
                                                 ηεοισοότεοεο συσταστικέΰ ouoiec.
                                                Τα ουοιοπαθητικά παρασκευάσυατα
                                                 περιέγουν. υε εξαίρεση TIC βοηθητικέΰ ύλεο.
                                                 αποκλειστικά ουοιοπαθητικέΰ nparrec ύλεΰ.
                                                 σε ελάγιστη αραίωση 1:10.
                          Άρθρα 2, 3, 4, 5, 6 και 7 αμετάβλητα
                          Άρθρο 7, παράγραφος 1 αμετάβλητο
                      Άρθρο 7, παράγραφος 2, περίπτωση 7 α) (νέα)
                                                        Σύσταση npoc τον γρήστη να
                                                        συυβουλευτεί έναν αρυόδιο
                                                        ουοιοπαθητικό ιατρό εφόσον, παρόλη
                                                        τη γοήση του Φαρυακευτικού
                                                        npoïovToc. εξακολουθούν          να
                                                        υφίστανται τα συυπτώυατα.
                                Το υπόλοιπο αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                            -8-
Αργική πρόταση                                    Τροποιηυένη πρόταση
                 Άρθρο 8, εισαγωγική πρόταση και τρείς πρώτες περιπτώσεις
Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που          Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που
υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης           υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης
στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά         στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά
παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την         παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από
ίδια ομοιοπαθητική πηγή. Στην αίτηση αυτή       την ίδια ομοιοπαθητική πηγή ή nrrvéc. Στην
επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία με          αίτηση αυτή επισυνάπτονται το ακόλουθα
σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα, η               στοιχεία με σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα,
φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των        η φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των
παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:         παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:
        επιστημονική ονομασία της                       επιστημονική ονομασία της
        ομοιοπαθητικής πηγής με ένδειξη                 ομοιοπαθητικής πηγής ή πηγών με
        των διαφόρων οδών χορήγησης, των                ένδειξη των διαφόρων οδών
        φαρμακευτικών μορφών και των                    χορήγησης, των φαρμακευτικών
        αραιώσεων προς καταχώρηση·                      μορφών και των υονάδων IOYUOC των
                                                        διαλυυάτων προς καταχώρηση·
        φάκελλος που περιγράφει τη λήψη                 φάκελλος που περιγράφει τον/τους
        και τον έλεγχο της πηγής και                    τρόπους λήψης και ελέγχου της
        αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της                ομοιοπαθητικής πηγής/πττνών και
        χαρακτήρα με βάση επαρκή σχετική                αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της
        βιβλιογραφία·                                   χαρακτήρα με βάση επαρκή
                                                        ομοιοπαθητική ή σχετική
                                                        ανθρωποσοφικη βιβλιογραφία·
        φάκελλος παρασκευής και ελέγχου                 φάκελλος παρασκευής και ελέγχου
        για κάθε φαρμακευτική μορφή και                 για κάθε φαρμακευτική μορφή και
        περιγραφή των μεθόδων αραίωσης·                 περιγραφή των μεθόδων αραίωσης
                                                        και δραστικοποίησηο-
                                 Το υπόλοιπο αμετάβλητο
 ---pagebreak--- Αργική πρόταση                                   Τροποποιηυένη πρόταση
                                 Άρθρο 9, παράγραφος 1
1.     Η έγκριση και επισήμανση των            1.      Η έγκριση και επισήμανση των
ομοιοπαθητικών φαρμάκων που δεν                ομοιοπαθητικών     και ανθρωποσοΦικων
προβλέπονται στο άρθρο 7 πραγματοποιείται      φαρμάκων που δεν προβλέπονται στο άρθρο
σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5 έως      7 πραγματοποιείται σύμφωνα με τις
21 τ η ς ο δ η γ ί α ς     65/65/ΕΟΚ,          διατάξεις των άρθρων 5 έως 21 της οδηγίας
συμπεριλαμβανομένων και των διατάξεων          65/65/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων και των
περί απόδειξης του θεραπευτικού                διατάξεων περί απόδειξης του θεραπευτικού
αποτελέσματος τους, και των άρθρων 1 έως       αποτελέσματος τους, καθώς και τα άρθρα 1
7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.                      έως 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και σύυΦωνα
                                               υε TIC θευελιώδείΰ gpyéc και την
                                               ιδιαιτερότητα ουοιοπαθητικήΰ ή
                                               ανθρωποσοΦικήΰ ιατρικά.
                            Άρθρο 9, παράγραφος 2 αμετάβλητη
                        Άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητες
                               Άρθρο 10, παράγραφοι 3 (νέα)
                                               3.      Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει, το
                                               αργότερο υέγρι 31 Δεκευβρίου 1995. έκθεση
                                               στο Συυβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
                                               σχετικά υε την εΦαουονη "me napouaac
                                               οδηγίας.
                                  Άρθρο 11 αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                               -10-
                                  Τροποποίηση της προτάσεως
                                   ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ                                 SYN 252
   για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των
 νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών
                    διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα
                   (υποβάλλεται από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149,
                               παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ)
Αργικη πρόταση                                        Τροποποιηυένη πρόταση
                              Τίτλος και νομική βάση αμετάβλητα
                                   Πρώτο εδάφιο αιτιολογικού
ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις                    ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις
νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές            νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές
διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να               διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να
αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον            αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον
τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην              τομέα των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην
Κοινότητα·                                          Κοινότητα καινά προκαλέσουν διακρίσεκ: και
                                                    στρεβλώσει στον αντανωνισυό υεταΕύ των
                                                    παραγωγών των εν λόγω Φαρυάκων·
                               2° εδάφιο αιτιολογικό αμετάβλητο
                                 Εδάφιο αιτιολογικού 2 α) (νέο)
                                                    ότι πρέπει να διασφαλίζεται n ελευθερία
                                                    επιλογήΰ Tnc θεραπευτικήΰ avownc
                              3° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητο
                                     4° εδάφιο αιτιολογικού
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως          ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως
αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ            αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ
σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς               σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς
ανεκτή, και συνεπώΰ θα πρέπει να τηρηθούν           ανεκτή·
οοισυένεΰ ουοιοπαθητικέΰ παραδόσεις γωρβ:
ταυτόγρονα να επιβληθούν σε όλη την
Κοινότητα·
                        5°, 6° και 7° εδάφιο αιτιολογικού αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                              -11
Αργικη πρόταση                                       Τροποποιηυένη πρόταση
                                  Όγδοο εδάφιο αιτιολογικού
ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα                 ότι λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα
χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως             χαρακτηριστικά των φαρμάκων αυτών όπως
την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε             την πολύ χαμηλή τους περιεκτικότητα σε
δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να                δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να
                  1
εφαρμοσθεί σ αυτά η συμβατική στατιστική           εφαρμοσθεί σΌυτά η συμβατική στατιστική
μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές,       μεθοδολογία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές,
φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα             φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα
καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για             καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για
τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα,             τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα,
που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη         που διατίθενται στην αγορά χωρίς ιδιαίτερη
θεραπευτική ένδειξη και ως παρασκεύασμα           θεραπευτική ένδειξη και δοσολογία, καθώο
ακίνδυνο για κτηνιατρική χρήση·                    και ως παρασκεύασμα ακίνδυνο για
                                                  κτηνιατρική χρήση·
                              9° εδάφιο αιτιολογικό αμετάβλητο
                                           Άρθρο 1
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με          Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με
τον όρο "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό                τον όρο "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό
φάρμακο" νοείται κάθε κτηνιατρικό φάρμακο         φάρμακο" νοείται κάθε Φαουακευτικό
που παρασκευάζεται σύμφωνα με μια                 παρασκεύασυα που παρασκευάζεται
ομοιοπαθητική μέθοδο παρασκευής που               σύμφωνα με μια ομοιοπαθητική μέθοδο
π ε ρ ι γ ρ ά φ ε τ α ι στην  ευρωπαϊκή           παρασκευής που περιγράφεται στην
φαρμακοποιία, ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην         ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, ή, εφόσον δεν
επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους.         υπάρχει, στην επίσημη φαρμακοποιία ενός
                                                  κράτους μέλους.
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα                   Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα
λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή                λαμβάνονται από προϊόντα, ουσίες ή
συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές            συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές
πηγές με τη μέθοδο των διαδοχικών                 πηγές με τη μέθοδο των διαδοχικών
αραιώσεων.                                        αραιώσεων και ενίσγυοτκ των υονάδων
                                                  loyuoc του διαλύυατοΰ. Ένα ουοιοπαθητικό
 ---pagebreak---                                               12-
                                                   Φάρυακο υπορεί επίοηο να πεοιένει
                                                   περισσότερεΰ συσταστικέΰ ouotee.
                                                   Τα ουοιοπαθητικά παρασκευάσυατα
                                                   πεοιέγουν. υε εξαίρεση TIC βοηθητικέΰ ύλεα
                                                   αποκλειστικά ουοιοπαθητικέΰ πρώτεΰ ύλεο.
                                                   σε ελάγιστη αραίωση 1 : 10.
                            Άρθρα 2, 3, 4, 5, 6 και 7 αμετάβλητα
Αργική πρόταση                                       Τροποποιηυένη πρόταση
                                         Άρθρο 8
Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που             Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που
υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης              υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης
στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά            στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά
παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την            παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την
ίδια ομοιοπαθητική πηγή. Στην αίτηση αυτή          ίδια ομοιοπαθητική πηγή ή nnvéc Στην
επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία με             αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα ακόλουθα
σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα, η                  στοιχεία με σκοπό να αποδειχθεί, ιδιαίτερα,
φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των           η φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια των
παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:            παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:
        επιστημονική ονομασία της                         επιστημονική ονομασία της
        ομοιοπαθητικής πηγής με ένδειξη                   ομοιοπαθητικής πηγής ή πηγών με
        των διαφόρων οδών χορήγησης, των                  ένδειξη των διαφόρων οδών
        φαρμακευτικών μορφών και των                      χορήγησης, των φαρμακευτικών
        αραιώσεων προς καταχώρηση·                        μορφών και των υονάδων IOYUOC
                                                          διαλυυάτων. προς καταχώρηση·
        φάκελλος που περιγράφει τη λήψη                   φάκελλος που περιγράφει τον/τους
        και τον έλεγχο της πηγής και                      τρόπους λήψης και ελέγχου της
        αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της                  ομοιοπαθητικής ττηγής/πττγών και
       χαρακτήρα με βάση επαρκή σχετική                   αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της
        βιβλιογραφία·                                     χαρακτήρα με βάση επαρκή
                                                          ομοιοπαθητική            σχετική
                                                          βιβλιογραφία·
 ---pagebreak---                                   -13
φάκελλος παρασκευής και ελέγχου       φάκελλος παρασκευής και ελέγχου
για κάθε φαρμακευτική μορφή και       για κάθε φαρμακευτική μορφή και
περιγραφή των μεθόδων αραίωσης·       περιγραφή των μεθόδων αραίωσης
                                      και δραστικοποίη<πκ·
άδεια παρασκευής των εν λόγω          άδεια παρασκευής των εν λόγω
παρασκευασμάτων ·                     παρασκευασμάτων ·
αντίγραφο των καταχωρήσεων ή          αντίγραφο των καταχωρήσεων ή
αδειών που έχουν ληφθεί               αδειών που έχουν ληφθεί
ενδεχομένως       για τα ίδια         ενδεχομένως       για τα ίδια
παρασκευάσματα σε άλλα κράτη          παρασκευάσματα σε άλλα κράτη
μέλη·                                 μέλη·
                                      ένα ή περισσότερα δείγματα ή
ένα ή περισσότερα δείγματα ή          μακέττες του μοντέλου πώλησης των
μακέττες του μοντέλου πώλησης των     παρασκευασμάτων για καταχώρηση·
παρασκευασμάτων για καταχώρηση.
                                      τα στοιγεία που εγγυώνται το
                                      αβλαβέΰ του παρασκευάσυατοΰ-
                                      στην περίπτωση κτηνιαντρικών
                                      Φαρυάκων που προορίζονται να
                                      γορηνηθούν σε Ζώα από τα οποία
                                      παράγονται τρόΦιυα. στοιγεία που να
                                      εγγυώνται την απουσία επιβλαβών
                                      καταλοίπων.
 ---pagebreak---                                            -14-
Αογικη πρόταση                                    Τροποποιηυένη πρόταση
                                         Άρθρο 9
Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν                Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν
προβλέπονται από το άρθρο 7 ανωτέρω,            προβλέπονται από το άρθρο 7 ανωτέρω,
εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις των        εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις των
άρθρων 5 έως 15, συμπεριλαμβανομένων και        άρθρων 5 έως 15, συμπεριλαμβανομένων και
των διατάξεων περί αποδείξεως του               των διατάξεων περί αποδείξεως του
θεραπευτικού αποτελέσματος, η επισήμανση        θεραπευτικού αποτελέσματος, η επισήμανση
τους δε πραγματοποιείται σύμφωνα με τις         τους δε πραγματοποιείται βάσει των
διατάξεις των άρθρων 43 έως 50 της οδηγίας      διατάξεων των άρθρων 43 έως 50 της
81/851/ΕΟΚ.                                     οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, σύυΦωνα υε TIC
                                                θευελιώδείΰ gpYéc και TIC ιδιαιτερότητεΰ -me
                                                ουοιοπαθητικήΰ ιατρικτκ.
                        Άρθρο 10, παράγραφος 1 και 2 αμετάβλητες
                               Άρθρο 10, παράγραφος 3 (νέα)
                                                3.      Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει το
                                                 αργότερο écac TIC 31 Δεκευβρίου 1995.
                                                 έκθεση στο Συυβούλιο και το Ευρωπαϊκό
                                                 Κοινοβούλιο σγετικά υε την εφαρυονη -me
                                                 napouoac οδπνίαΰ.
                                    Άρθρο 11 αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     C0M(91)313 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                              03 05 06
                            Apit). καταλόγου : CB-CO-91-353-GR-C
                                                      ISBN 92-77-74897-4
Υπηρεσία Επισήιιων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg