CELEX: 
Language: pl
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych

KOMISJA
                           EUROPEJSKA

                                                  Bruksela, dnia 17.12.2019 r.
                                                  C(2019) 4055 final

               ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…

                                   z dnia 17.12.2019 r.

       uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429
     w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym
        oraz wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących
       przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego niektórych
                             utrzymywanych zwierząt lądowych

                             (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PL                                                                                     PL
 ---pagebreak---                                             UZASADNIENIE

     1.      KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
     Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r.
     w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty
     w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”)1 zostało opublikowane
     w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 31 marca 2016 r. Weszło ono w życie
     w dniu 20 kwietnia 2016 r. i jest stosowane od dnia 21 kwietnia 2021 r.
     W Prawie o zdrowiu zwierząt ustanowiono przepisy dotyczące przenośnych chorób zwierząt,
     między innymi przepisy dotyczące rejestracji i zatwierdzania zakładów zajmujących się
     materiałem biologicznym oraz przepisy dotyczące identyfikowalności przesyłek, a także
     wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do materiału biologicznego
     przemieszczanego w obrębie terytorium Unii.
     Prawo o zdrowiu zwierząt, gdy zacznie być stosowane, zastąpi między innymi cztery
     dyrektywy Rady (mianowicie dyrektywy Rady 88/407/EWG2, 89/556/EWG3, 90/429/EWG4
     oraz 92/65/EWG5), a także szereg decyzji Komisji przyjętych na podstawie tych dyrektyw,
     ustanawiających wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do handlu
     materiałem biologicznym w Unii.
     Celem Prawa o zdrowiu zwierząt jest stworzenie prostszych i bardziej elastycznych ram
     regulacyjnych, przy jednoczesnym zapewnieniu podejścia do wymagań w zakresie zdrowia
     zwierząt w większym stopniu opartego na analizie ryzyka, wzmożonej gotowości na wypadek
     wystąpienia chorób oraz zapobiegania chorobom umieszczonym w wykazie i ich zwalczania6.
     Elementy te mogą jednak zacząć funkcjonować dopiero po określeniu bardziej
     szczegółowych wymagań w aktach delegowanych i wykonawczych uzupełniających Prawo
     o zdrowiu zwierząt.
     Prawo o zdrowiu zwierząt przewiduje przyjęcie przez Komisję aktów delegowanych, w tym
     aktów delegowanych dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii przesyłek
     zawierających materiał biologiczny niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych.
     W niniejszym rozporządzeniu delegowanym Komisji ustanowiono przepisy dotyczące
     zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz wymagań w zakresie
     identyfikowalności, zdrowia zwierząt, certyfikacji i powiadamiania w przypadku
     przemieszczania w obrębie terytorium Unii przesyłek zawierających materiał biologiczny

     1
           Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.
     2
           Dyrektywa Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiająca warunki zdrowotne zwierząt
           wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie nasienia bydła domowego (Dz.U. L
           194 z 22.7.1988, s. 10).
     3
           Dyrektywa Rady 89/556/EWG z dnia 25 września 1989 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt,
           regulujących handel wewnątrzwspólnotowy oraz przywóz z państw trzecich zarodków bydła
           domowego (Dz.U. L 302 z 19.10.1989, s. 1).
     4
           Dyrektywa Rady 90/429/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiająca warunki sanitarne odnośnie do
           zwierząt mające zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym nasieniem trzody chlewnej oraz
           w przywozie (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 62).
     5
           Dyrektywa Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiająca wymagania dotyczące zdrowia
           zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków
           nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach
           Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (Dz.U. L 268 z 14.9.1992, s.
           54).
     6
           „Choroba umieszczona w wykazie” oznacza chorobę wpisaną do wykazu zgodnie z art. 5 ust. 1 Prawa
           o zdrowiu zwierząt. Zob. również załącznik II do wspomnianego rozporządzenia.

PL                                                    1                                                        PL
 ---pagebreak---      niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych, które to przepisy wymagane są zgodnie
     z Prawem o zdrowiu zwierząt, a konkretniej zgodnie z częścią IV tytuł I rozdziały 1, 2 i 5.
     Prawo o zdrowiu zwierząt było jednym z pierwszych głównych aktów ustawodawczych
     przyjętych w następstwie przyjęcia Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Nie
     wszystkie skutki i aspekty praktyczne związane z przyjęciem aktów delegowanych zgodnie
     z art. 290 Traktatu były wówczas znane lub omówione, w związku z czym nie zostały
     uwzględnione w momencie sporządzania projektu. W rezultacie poszczególne artykuły
     dotyczące uprawnień zawarte w Prawie o zdrowiu zwierząt przewidujące przyjęcie aktów
     delegowanych nie są zgrupowane na końcu rozdziału, tytułu lub części dotyczącej danej
     kwestii, lecz znajdują się w większości przypadków w różnych artykułach tych jednostek
     redakcyjnych aktu, chociaż pod względem treści są ze sobą ściśle powiązane. Dlatego też
     niniejszy projekt aktu delegowanego „łączy” szereg przepisów dotyczących uprawnień
     przewidzianych w Prawie o zdrowiu zwierząt i przywołuje je wszystkie jako podstawę
     prawną. Ponadto dla zachowania spójności i przejrzystości oraz uniknięcia powielania ważne
     jest, aby przepisy te zostały ustanowione w tym samym akcie delegowanym, ponieważ
     wszystkie są wzajemnie powiązane.
     Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu delegowanym w dużej mierze
     „przejmują” przepisy ustanowione w obowiązujących aktach Unii ustanawiających
     wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do przemieszczania w obrębie
     terytorium Unii przesyłek zawierających materiał biologiczny, ponieważ przepisy te okazały
     się skuteczne w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się na terytorium Unii chorób
     umieszczonych w wykazie.

     2.      KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
     Posiedzenia grupy ekspertów poświęcone niniejszemu rozporządzeniu delegowanemu odbyły
     się w dniach 24 kwietnia 2017 r., 24 listopada 2017 r., 16 kwietnia 2018 r., 18 maja 2018 r.
     i 18 czerwca 2018 r. W posiedzeniach tych uczestniczyli przedstawiciele właściwych
     organów krajowych państw członkowskich. Na pierwszym posiedzeniu grupy ekspertów
     obecni byli także przedstawiciele Grupy RepVet (weterynarze z europejskich przedsiębiorstw
     zajmujących się sztucznym unasiennianiem w sektorach bydła i trzody chlewnej) ze względu
     na zapotrzebowanie na konkretną wiedzę specjalistyczną.
     Celem posiedzeń grupy ekspertów, które odbyły się w dniach 24 kwietnia i 24 listopada
     2017 r., była wymiana poglądów, doświadczeń i dobrych praktyk między przedstawicielami
     właściwych organów państw członkowskich odpowiedzialnych za opracowywanie
     i wdrażanie polityki w zakresie zdrowia zwierząt w obszarze materiału biologicznego, a także
     z zainteresowanymi stronami w tym sektorze. Posiedzenia miały na celu zidentyfikowanie
     przepisów obowiązującego prawodawstwa Unii Europejskiej w zakresie materiału
     biologicznego, które należy zachować albo udoskonalić w przyszłych aktach, które mają
     zostać przyjęte w ramach Prawa o zdrowiu zwierząt, a także wskazanie nowych obowiązków
     wynikających z Prawa o zdrowiu zwierząt.
     Wnioski z posiedzeń grupy ekspertów dotyczące przepisów, które należy ustanowić
     w przyszłych aktach delegowanych dotyczących materiału biologicznego, które mają zostać
     przyjęte w ramach Prawa o zdrowiu zwierząt, były następujące:
     a)      należy utrzymać odstępstwo w odniesieniu do pozyskiwania nasienia owiec i kóz
             w zakładach, w których zwierzęta te są utrzymywane, a które jest następnie
             wysyłane do innego państwa członkowskiego, jak przewidziano obecnie
             w dyrektywie 92/65/EWG; należy jednak określić specjalne warunki takiej wysyłki

PL                                                2                                                 PL
 ---pagebreak---           (w tym do celów takiego przemieszczania oraz zgody państwa członkowskiego
          przeznaczenia);
     b)   należy utrzymać wszystkie trzy formy pobytu ogierów w centrach pozyskiwania
          nasienia przewidziane obecnie w dyrektywie 92/65/EWG; należy jednak poprawić
          i zaostrzyć warunki programu badań określonego w rozdziale II sekcja I pkt 1.6
          lit. b) załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG – ogiery dawcy, które mogą okresowo
          opuszczać centrum pozyskiwania nasienia – oraz programu badań określonego
          w rozdziale II sekcja I pkt 1.6 lit. c) załącznika D do dyrektywy Rady 92/65/EWG –
          „ogiery, które czasowo przebywają w centrum pozyskiwania nasienia”;
     c)   należy ustanowić przepisy dotyczące wysyłki przesyłek zawierających materiał
          biologiczny między zakładami odizolowanymi;
     d)   należy ustanowić przepisy dotyczące przechowywania i wysyłania przesyłek
          zawierających materiał biologiczny pozyskany przez zakład zajmujący się
          materiałem biologicznym, który zaprzestaje prowadzenia działalności, a także
          przepisy dotyczące sytuacji, w której taki materiał biologiczny powinien pozostać
          w wykazie zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym
          w danym państwie członkowskim, a data zakończenia działalności przez zakład
          powinna zostać wskazana w tym wykazie;
     e)   należy ustanowić przepisy dotyczące wysyłki przesyłek zawierających oocyty
          i jajniki bydła w obrębie terytorium Unii;
     f)   należy ustanowić przepisy dotyczące nasienia mieszanego/zbiorczego bydła, świń,
          owiec i kóz; mieszanie nasienia powinno być jednak ograniczone do centrum
          pozyskiwania nasienia, w którym nasienie zostało pozyskane;
     g)   obecny system oznakowania słomek i innych naczyń zawierających materiał
          biologiczny jak dotąd dobrze funkcjonuje; kontynuowane będą jednak dyskusje na
          temat możliwej standaryzacji kodu umieszczanego na słomkach;
     h)   należy ustanowić przepisy obejmujące wymagania w zakresie identyfikowalności
          i zdrowia zwierząt w odniesieniu do wysyłki przesyłek zawierających materiał
          biologiczny psów i kotów oraz zwierząt lądowych innych gatunków niż bydło,
          świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych, a także
          zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych;
     i)   wyrażono poparcie dla ustanowienia przepisów dotyczących centrów
          przechowywania materiału biologicznego, w których nasienie, oocyty lub zarodki
          jednego gatunku lub większej ich liczby (tj. bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych)
          lub dowolne połączenie materiału biologicznego tych gatunków jest przechowywane
          przy zachowaniu dodatkowych szczególnych warunków;
     j)   istnieje potrzeba ustanowienia przepisów szczegółowych umożliwiających wysyłkę
          do innych państw członkowskich przesyłek zawierających materiał biologiczny
          wykorzystywany do celów naukowych oraz przesyłek zawierających materiał
          biologiczny przechowywany w bankach genów, które niekoniecznie spełniają
          wymagania określone w obowiązujących aktach prawnych. Materiał biologiczny
          przechowywany w bankach genów ma szczególną wartość, ponieważ jest materiałem
          genetycznym rzadkich, zagrożonych lub nawet wymarłych ras, dlatego też
          w niniejszym rozporządzeniu delegowanym należy ustanowić odstępstwo od
          standardowych wymagań dotyczących wysyłki takiego materiału biologicznego;

PL                                            3                                                 PL
 ---pagebreak---      k)      wyspecjalizowane jednostki do celów seksowania nasienia powinny być uznawane
             za zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, w których materiał biologiczny
             jest przetwarzany i przechowywany; nie tylko przetwarzają one materiał biologiczny,
             w tym dokonują seksowania nasienia, ale także przygotowują produkt końcowy
             gotowy do użycia lub do przechowywania; należy jednak przewidzieć także
             możliwość przetwarzania, głównie seksowania, nasienia poza centrum pozyskiwania
             nasienia, a następnie zwrócenia tego nasienia do centrum pozyskiwania nasienia,
             z którego pochodzi nasienie;
     l)      pojemniki wykorzystywane do transportu materiału biologicznego z zatwierdzonych
             zakładów zajmujących się materiałem biologicznym do innych państw
             członkowskich lub z zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem
             biologicznym do zakładów przetwarzających materiał biologiczny i centrów
             przechowywania materiału biologicznego na terenie danego państwa
             członkowskiego powinny być zaplombowane. Centrum lub lekarz weterynarii
             zespołu powinni zapewnić, aby taka plomba została umieszczona na pojemniku do
             transportu, zaś urzędowy lekarz weterynarii powinien mieć możliwość zerwania tej
             plomby w celu weryfikacji zawartości pojemnika do transportu, a następnie
             ponownego zaplombowania takiego pojemnika przed wydaniem świadectwa zdrowia
             zwierząt;
     m)      należy zezwolić na transport w jednym pojemniku różnych rodzajów materiału
             biologicznego pojedynczego gatunku przy zachowaniu dodatkowych szczególnych
             warunków. Ponadto należy zezwolić na transport w jednym pojemniku materiału
             biologicznego owiec i kóz;
     n)      wymagania w zakresie zdrowia zwierząt związane z brucelozą owiec (Brucella ovis)
             dotyczą wyłącznie owiec i tych kóz, które są utrzymywane razem z owcami;
     o)      eksperci potwierdzili zasadność ostrożnego stosowania antybiotyków; uznali jednak,
             że w szczególności z uwagi na możliwy wywóz stosowanie antybiotyków
             w rozcieńczalnikach nasienia powinno być zgodne z zaleceniami Światowej
             Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE).
     Na posiedzeniach grupy ekspertów, które odbyły się w dniach 16 kwietnia 2018 r., 18 maja
     2018 r. i 18 czerwca 2018 r., przedstawiono i omówiono dokument roboczy dotyczący
     projektu rozporządzenia delegowanego Komisji uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu
     Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w zakresie zatwierdzania zakładów zajmujących się
     materiałem biologicznym, wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt
     w odniesieniu do przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego
     niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych. Niniejszy dokument roboczy opracowano na
     podstawie obowiązujących przepisów Unii ustanawiających wymagania w zakresie zdrowia
     zwierząt w odniesieniu do przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału
     biologicznego oraz z uwzględnieniem poglądów, opinii i komentarzy ekspertów
     uczestniczących w posiedzeniach grupy ekspertów, które odbyły się w dniach 24 kwietnia
     i 24 listopada 2017 r.
     Projekt rozporządzenia    delegowanego     został   również   udostępniony   Parlamentowi
     Europejskiemu i Radzie.
     Nie otrzymano żadnych uwag od Rady.
     Nie otrzymano żadnych uwag od Parlamentu Europejskiego.
     Ponadto uwagi zainteresowanych stron dotyczące projektu rozporządzenia delegowanego
     zgromadzono w kontekście mechanizmu informacji zwrotnej na temat lepszego stanowienia

PL                                               4                                                 PL
 ---pagebreak---      prawa w okresie od dnia 9 stycznia do dnia 6 lutego 2019 r. Otrzymano ogółem 34
     odpowiedzi, w tym opinie następujących zainteresowanych stron: ETS-Holland,
     Europejskiego Stowarzyszenia Ogrodów Zoologicznych i Akwariów (EAZA), Europejskiego
     Stowarzyszenia Lekarzy Weterynarii Ogrodów Zoologicznych i Zwierząt Dzikich,
     Europejskiego Forum Hodowców Zwierząt Gospodarskich (EFFAB), Stowarzyszenia na
     rzecz Technologii Embrionalnych w Europie, Brytyjsko-Irlandzkiego Stowarzyszenia
     Ogrodów Zoologicznych i Akwariów, następujących organów publicznych: Kanadyjskiej
     Agencji Kontroli Żywności, Agencji Zdrowia Zwierząt i Roślin Zjednoczonego Królestwa
     i Służby Inspekcji ds. Zdrowia Zwierząt i Roślin Departamentu Rolnictwa Stanów
     Zjednoczonych Ameryki (USDA-APHIS-IS) oraz kilka opinii anonimowych.
     Komisja otrzymała ponadto kilka opinii przesłanych pocztą elektroniczną.
     Zgłoszono następujące główne wnioski i zwrócono uwagę na następujące kwestie:
     a)      opowiedziano się za dostosowaniem wykazu antybiotyków i mieszanin
             antybiotyków stosowanych w rozcieńczalnikach nasienia owiec i kóz zgodnie
             z istniejącymi praktykami. Zważywszy, że stosowanie antybiotyków w nasieniu
             owiec i kóz jest dobrowolne, oraz w celu jaśniejszego sformułowania przepisów
             niniejszego rozporządzenia delegowanego tekst rozporządzenia delegowanego został
             zmieniony;
     b)      sektor nasienia owiec z zadowoleniem przyjął przepisy niniejszego rozporządzenia
             delegowanego, w których poparto istniejącą praktykę, zgodnie z którą większość
             nasienia owiec jest wysyłana i wykorzystywana jako nasienie świeże;
     c)      podmioty prowadzące zakłady odizolowane nie zgadzają się z zakazem
             wykorzystywania zwierząt do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni
             poprzedzających    pozyskanie     materiału    biologicznego.  Wiele     zwierząt
             nieudomowionych z gatunków bydła, owiec, koniowatych i kóz, o złożonej i wysoce
             społecznej naturze, jest utrzymywanych w zakładach odizolowanych. Aby
             zmaksymalizować dobrostan tych zwierząt, utrzymuje się je w grupach społecznych
             podobnych do grup, jakie zwierzęta te tworzą na wolności. W związku z tym nie ma
             możliwości utrzymywania zwierząt dawców w izolacji przez 30 dni. Zmieniono
             zatem brzmienie rozporządzenia delegowanego;
     d)      niektóre podmioty nie zgadzają się z odstępstwem przewidzianym w niniejszym
             rozporządzeniu, pozwalającym na pozyskiwanie nasienia owiec i kóz, które ma być
             przemieszczane do innego państwa członkowskiego, w zakładzie pochodzenia tych
             zwierząt zamiast w centrum pozyskiwania nasienia. Podmioty te twierdzą, że
             sytuacja ta jest niekorzystna dla podmiotów zatwierdzonych jako centra
             pozyskiwania nasienia. W niniejszym rozporządzeniu delegowanym dopuszcza się
             takie odstępstwo, które zostało już ustanowione na mocy dyrektywy 92/65/EWG, ze
             względu na potencjalne ryzyko związane z przemieszczaniem takiego nasienia;
     e)      wyrażono poparcie dla warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu
             delegowanym w odniesieniu do przemieszczania do innych państw członkowskich
             materiału biologicznego przechowywanego w krajowych bankach genów, w tym dla
             definicji banku genów;
     f)      zgłoszono wniosek o uwzględnienie dawców             materiału   biologicznego
             zaszczepionych przeciwko zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka.
             Niniejsze rozporządzenie delegowane jest zgodne z zaleceniami sformułowanymi
             w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt
             (OIE).

PL                                                5                                              PL
 ---pagebreak---      3.     ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
     3.1.   Krótki opis proponowanych przepisów
            Niniejsze rozporządzenie delegowane uzupełni przepisy ustanowione w części IV
            tytuł I rozdziały 1, 2 i 5 Prawa o zdrowiu zwierząt.
            Chociaż Prawo o zdrowiu zwierząt nie zmieniło w istotny sposób wcześniej
            obowiązujących ram prawnych mających zastosowanie do materiału biologicznego,
            przewiduje ono przyjęcie przez Komisję przepisów aktualizujących przepisy
            ustanowione we wcześniej obowiązujących aktach prawnych oraz uzupełniających
            przepisy ustanowione w akcie podstawowym.
            W związku z tym niniejsze rozporządzenie delegowane będzie obejmować
            następujące dodatkowe przepisy uzupełniające przepisy ustanowione już w akcie
            podstawowym w odniesieniu do:
            a)    wymagań dotyczących zatwierdzania i zaprzestania działalności zakładów
                  zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz
                  i koniowatych;
            b)    informacji, które należy zamieścić w rejestrach zarejestrowanych
                  i zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, które to
                  rejestry mają być prowadzone przez właściwy organ;
            c)    obowiązków podmiotów w zakresie prowadzenia dokumentacji, w tym
                  dodatkowych wymagań w zakresie prowadzenia dokumentacji w przypadku
                  zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, które zaprzestały
                  działalności;
            d)    wymagań w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego bydła, świń,
                  owiec, kóz i koniowatych;
            e)    wymagań w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego psów, kotów
                  i zwierząt lądowych innych gatunków niż bydło, świnie, owce, kozy
                  i koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych oraz zwierząt z rodzin
                  wielbłądowatych i jeleniowatych;
            f)    wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących wysyłki przesyłek
                  zawierających materiał biologiczny między państwami członkowskimi;
            g)    wymagań w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt i wymagań w zakresie
                  powiadamiania w odniesieniu do wysyłki przesyłek zawierających materiał
                  biologiczny między państwami członkowskimi;
            h)    przepisów dotyczących przyznawania przez właściwe organy odstępstw
                  dotyczących wysyłki między państwami członkowskimi przesyłek
                  zawierających materiał biologiczny do celów naukowych oraz materiał
                  biologiczny przechowywany w bankach genów;
            i)    środków przejściowych w celu ochrony nabytych praw i uzasadnionych
                  oczekiwań zainteresowanych stron wynikających z wcześniej obowiązujących
                  aktów Unii.
     3.2.   Podstawa prawna
            Projekt rozporządzenia delegowanego ma zostać przyjęty w ramach rozporządzenia
            (UE) 2016/429, w szczególności zgodnie z art. 94 ust. 3, art. 97 ust. 2, art. 101 ust. 3,
            art. 106 ust. 1, art. 122 ust. 1 i 2, art. 131 ust. 1, art. 160 ust. 1 i 2, art. 161 ust. 6,

PL                                                  6                                                      PL
 ---pagebreak---      art. 162 ust. 3 i 4, art. 163 ust. 5, art. 164 ust. 2, art. 165 ust. 3 i art. 279 ust. 2 tego
     rozporządzenia.

PL                                            7                                                      PL
 ---pagebreak---                     ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…

                                             z dnia 17.12.2019 r.

           uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429
         w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym
            oraz wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących
           przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego niektórych
                                 utrzymywanych zwierząt lądowych

                                       (Tekst mający znaczenie dla EOG)

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9
     marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre
     akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”)7, w szczególności jego
     art. 94 ust. 3, art. 97 ust. 2, art. 101 ust. 3, art. 106 ust. 1, art. 122 ust. 1 i 2, art. 131 ust. 1,
     art. 160 ust. 1 i 2, art. 161 ust. 6, art. 162 ust. 3 i 4, art. 163 ust. 5, art. 164 ust. 2, art. 165
     ust. 3 i art. 279 ust. 2,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)     W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania
             chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz
             przepisy dotyczące zwalczania takich chorób. Przepisy te przewidują między innymi
             rejestrację i zatwierdzanie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz
             wymagania w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczące
             przemieszczania w obrębie terytorium Unii przesyłek zawierających materiał
             biologiczny. W rozporządzeniu (UE) 2016/429 uprawniono również Komisję do
             przyjęcia przepisów mających na celu uzupełnienie niektórych innych niż istotne
             elementów tego rozporządzenia w drodze aktów delegowanych. Należy zatem przyjąć
             takie przepisy, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie systemu w nowych ramach
             prawnych ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2016/429.
     (2)     Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu są wymagane w celu uzupełnienia
             przepisów ustanowionych w części IV tytuł I rozdziały 1, 2 i 5 rozporządzenia (UE)
             2016/429 w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem
             biologicznym, rejestrów zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, które to
             rejestry mają być prowadzone przez właściwe organy, obowiązków w zakresie
             prowadzenia dokumentacji przez podmioty, wymagań w zakresie identyfikowalności
             i zdrowia zwierząt, a także wymagań w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt
             i powiadamiania dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii przesyłek
             zawierających materiał biologiczny niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych,
             aby zapobiec rozprzestrzenianiu się przenośnych chorób zwierząt w Unii za
             pośrednictwem tych produktów.

     7
             Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

PL                                                     8                                                       PL
 ---pagebreak---      (3)   Przepisy te są w dużym stopniu powiązane i wiele z nich ma być z założenia
           stosowanych wspólnie. Mając na względzie prostotę i przejrzystość, a także aby
           ułatwić stosowanie przepisów i uniknąć ich powielania, należy je ustanowić w jednym
           akcie prawnym, a nie w szeregu odrębnych aktów prawnych zawierających liczne
           krzyżowe odniesienia, z czym wiąże się ryzyko powielania.
     (4)   Celem rozporządzenia (UE) 2016/429 jest stworzenie ram regulacyjnych, które będą
           prostsze i bardziej elastyczne niż dotychczas istniejące, przy jednoczesnym
           zapewnieniu podejścia do wymagań w zakresie zdrowia zwierząt, które będzie
           w większym stopniu oparte na analizie ryzyka, wzmożonej gotowości na wypadek
           wystąpienia chorób, zapobiegania chorobom zwierząt i zwalczania tych chorób.
           Przyjęto je również w celu zapewnienia, aby przepisy dotyczące chorób zwierząt były
           ustanowione głównie w jednym akcie prawnym, a nie rozproszone w wielu różnych
           aktach. To samo podejście zastosowano również do przepisów dotyczących materiału
           biologicznego ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
     (5)   Przed przyjęciem rozporządzenia (UE) 2016/429 przepisy Unii w sprawie materiału
           biologicznego były ustanowione w dyrektywach Rady 88/407/EWG8, 89/556/EWG9,
           90/429/EWG10 oraz 92/65/EWG11. Rozporządzenie (UE) 2016/429 uchyla i zastępuje
           wspomniane cztery dyrektywy ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r.
           W dyrektywach tych ustanowiono warunki dotyczące zdrowia zwierząt odnoszące się
           do wprowadzania do Unii przesyłek zawierających nasienie, komórki jajowe i zarodki
           bydła, owiec, kóz, świń i koniowatych oraz w zasadzie niektórych innych gatunków
           zwierząt oraz handlu w Unii takim materiałem biologicznym. Przepisy ustanowione
           w tych dyrektywach okazały się skuteczne, jeśli chodzi o zapobieganie
           rozprzestrzenianiu się przenośnych chorób zwierząt w Unii. W związku z tym należy
           zachować istotę tych przepisów, ale zaktualizować je tak, aby uwzględnić
           doświadczenie zdobyte w trakcie ich stosowania oraz aktualny stan wiedzy naukowej.
     (6)   Materiał biologiczny, w szczególności nasienie, ale także w mniejszym stopniu oocyty
           i zarodki mogą stwarzać istotne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zwierząt.
           Materiał ten pozyskuje się od ograniczonej liczby dawców lub produkuje
           z wykorzystaniem ograniczonej liczby dawców, lecz jest on powszechnie stosowany
           w ogóle populacji zwierząt, w związku z czym – w przypadku nieprawidłowego
           obchodzenia się z nim lub braku klasyfikacji pod kątem prawidłowego statusu
           zdrowotnego – może stanowić źródło chorób dla dużej liczby zwierząt. Tego rodzaju
           przypadki występowały w przeszłości i spowodowały poważne straty gospodarcze.
     (7)   Rozporządzenie (UE) 2016/429 stanowi, że aby zapobiec ryzyku rozprzestrzeniania
           się choroby, materiał biologiczny należy pozyskiwać, produkować, przetwarzać

     8
           Dyrektywa Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiająca warunki zdrowotne zwierząt
           wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie nasienia bydła domowego (Dz.U. L
           194 z 22.7.1988, s. 10).
     9
           Dyrektywa Rady 89/556/EWG z dnia 25 września 1989 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt,
           regulujących handel wewnątrzwspólnotowy oraz przywóz z państw trzecich zarodków bydła
           domowego (Dz.U. L 302 z 19.10.1989, s. 1).
     10
           Dyrektywa Rady 90/429/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiająca warunki sanitarne odnośnie do
           zwierząt mające zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym nasieniem trzody chlewnej oraz
           w przywozie (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 62).
     11
           Dyrektywa Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiająca wymagania dotyczące zdrowia
           zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków
           nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach
           Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (Dz.U. L 268 z 14.9.1992, s.
           54).

PL                                                    9                                                        PL
 ---pagebreak---             i przechowywać w wyspecjalizowanych zakładach zajmujących się materiałem
            biologicznym oraz że powinien on podlegać szczególnym wymaganiom w zakresie
            zdrowia zwierząt i higieny. Jednocześnie, aby zwierzęta zostały przyjęte do tych
            zakładów zajmujących się materiałem biologicznym i sklasyfikowane jako dawcy
            materiału biologicznego, który można przemieszczać między państwami
            członkowskimi, muszą one spełniać wyższe normy w zakresie zdrowia zwierząt niż
            normy obowiązujące w odniesieniu do ogółu populacji zwierząt. W rozporządzeniu
            (UE) 2016/429 ustanowiono również szczegółowe procedury, aby zapewnić
            identyfikowalność tego rodzaju materiału biologicznego, a w odniesieniu do jego
            przemieszczania w obrębie terytorium Unii ma zastosowanie specjalny zbiór wymagań
            w zakresie zdrowia zwierząt. W tym kontekście w niniejszym rozporządzeniu należy
            ustanowić przepisy dotyczące przemieszczania przesyłek zawierających materiał
            biologiczny na podstawie szeregu przepisów ustanowionych w rozporządzeniu (UE)
            2016/429, uprawniających Komisję do przyjęcia aktów delegowanych,
            w szczególności przepisów ustanowionych w części IV tego rozporządzenia.
     (8)    Art. 160 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że Komisja przyjmuje akty
            delegowane ustanawiające wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące
            przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego
            pochodzącego od bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych. Jednym z warunków takiego
            przemieszczania jest pochodzenie tego materiału biologicznego z zatwierdzonego do
            tego celu zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, zgodnie z warunkami,
            które zostaną określone w akcie delegowanym. Ponadto art. 94 ust. 3 lit. c)
            rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że Komisja jest uprawniona do przyjęcia
            aktów delegowanych w odniesieniu do przepisów szczególnych dotyczących
            zaprzestania działalności przez zakłady zajmujące się materiałem biologicznym,
            zatwierdzone uprzednio zgodnie z warunkami ustanowionymi w akcie delegowanym.
            Z kolei art. 101 ust. 3 tego rozporządzenia stanowi, że Komisja jest uprawniona do
            przyjęcia aktów delegowanych dotyczących szczegółowych informacji, które należy
            zamieścić w rejestrach zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów zajmujących się
            materiałem biologicznym, prowadzonych przez właściwy organ, które będą również
            obejmować zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, które zaprzestały
            działalności.
     (9)    Ze względu na to, że wszystkie wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i odstępstwa,
            które mają zostać przyjęte na podstawie wymienionych przepisów rozporządzenia
            (UE) 2016/429, dotyczą przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału
            biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych, aczkolwiek odnoszą się do wielu
            różnych gatunków, w celu uproszczenia przepisów unijnych powinny one zostać
            ustanowione w jednym akcie delegowanym, a nie rozproszone w różnych aktach
            delegowanych.
     (10)   W art. 162 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono wymagania dotyczące
            minimalnych informacji, które należy zamieścić w świadectwach zdrowia zwierząt do
            celów przemieszczania między państwami członkowskimi materiału biologicznego
            bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych. Świadectwa muszą zawierać informacje
            dotyczące oznakowania materiału biologicznego, w przypadku gdy wymagają tego
            przepisy art. 121 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia lub dowolne inne przepisy
            ustanowione w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 122 ust. 1
            wspomnianego rozporządzenia, jak również informacje potrzebne do wykazania, że
            materiał biologiczny spełnia wymagania dotyczące przemieszczania przewidziane
            w art. 157 i 159 wspomnianego rozporządzenia lub w przepisach określonych

PL                                              10                                               PL
 ---pagebreak---             w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 160 wspomnianego
            rozporządzenia. Art. 162 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia przewiduje przyjęcie
            aktów delegowanych dotyczących informacji, które należy zawrzeć w świadectwach
            zdrowia zwierząt. Z kolei art. 163 ust. 5 wspomnianego rozporządzenia przewiduje
            przyjęcie aktów delegowanych w sprawie wymagań w zakresie powiadamiania
            dotyczących przemieszczania między państwami członkowskimi materiału
            biologicznego niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych, któremu towarzyszy
            świadectwo zdrowia zwierząt o treści, która ma zostać określona zgodnie z art. 162
            ust. 3 i 4 wspomnianego rozporządzenia.
     (11)   Art. 94 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że materiał biologiczny bydła,
            świń, owiec, kóz i koniowatych można przemieszczać do innego państwa
            członkowskiego, jeżeli pozyskano go w zakładach zajmujących się materiałem
            biologicznym, zatwierdzonych przez właściwe organy zgodnie z art. 97 ust. 1 tego
            rozporządzenia. Takiego zatwierdzenia można udzielić wyłącznie wtedy, gdy takie
            zakłady zajmujące się materiałem biologicznym spełniają określone wymagania
            w zakresie kwarantanny, izolacji i innych środków bioasekuracji, nadzoru, obiektów
            i sprzętu, a także zadań, kompetencji i specjalistycznego szkolenia personelu i lekarzy
            weterynarii. W związku z tym, na podstawie tych wymagań, w niniejszym
            rozporządzeniu należy określić szczegółowe zasady i warunki zatwierdzania zakładów
            zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych,
            z których to zakładów materiał biologiczny tych zwierząt może zostać przemieszczony
            do innego państwa członkowskiego.
     (12)   Dyrektywa 92/65/EWG stanowi, że nasienie owiec i kóz, które ma zostać
            przemieszczone do innego państwa członkowskiego, można pozyskać w zakładzie
            pochodzenia tych zwierząt zamiast w centrum pozyskiwania nasienia. Niniejsze
            rozporządzenie powinno przewidywać podobne odstępstwo. Należy jednak ustanowić
            szczególne warunki dotyczące przemieszczania przesyłek takiego nasienia, w tym celu
            takiego przemieszczania i uzyskania zgody państwa członkowskiego przeznaczenia.
            W związku z tym, ze względu na możliwe ryzyko związane z przemieszczaniem
            takiego nasienia, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić zasady i warunki
            dopuszczania takich odstępstw.
     (13)   Pozyskiwanie nasienia koniowatych ma szczególne cechy z uwagi na specjalny system
            hodowli koniowatych, który uwzględnia udział tych zwierząt w zawodach konnych,
            pokazach i innych wydarzeniach jeździeckich. Dyrektywa 92/65/EWG przewiduje
            obecnie trzy formy pobytu ogierów w centrach pozyskiwania nasienia. W niniejszym
            rozporządzeniu należy zachować główne przepisy przewidziane w obecnym systemie
            określonym w tej dyrektywie. W niniejszym rozporządzeniu należy jednak poprawić
            i zaostrzyć warunki programu badań określonego w rozdziale II sekcja I pkt 1.6 lit. b)
            załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG w odniesieniu do ogierów dawców, które
            mogą okresowo opuszczać centrum pozyskiwania nasienia, oraz programu badań
            określonego w rozdziale II sekcja I pkt 1.6 lit. c) załącznika D do dyrektywy
            92/65/EWG w odniesieniu do „ogierów, które czasowo przebywają w centrum
            pozyskiwania nasienia”.
     (14)   W niniejszym rozporządzeniu należy również przewidzieć centra przechowywania
            materiału biologicznego, w których będzie przechowywany materiał biologiczny
            dowolnego rodzaju i pochodzący od więcej niż jednego gatunku, zarejestrowany pod
            jednym niepowtarzalnym numerem zatwierdzenia oraz z zastrzeżeniem przepisów
            zapewniających identyfikowalność, ponieważ nie istnieją żadne względy związane ze
            zdrowiem zwierząt, które wymagałyby tworzenia oddzielnych centrów

PL                                                11                                                  PL
 ---pagebreak---             przechowywania dla poszczególnych rodzajów materiału biologicznego czy
            gatunków. Informacje dotyczące rodzajów i gatunków przechowywanego materiału
            biologicznego powinny zostać określone w zatwierdzeniu takich zakładów oraz
            w publicznie dostępnym rejestrze zatwierdzonych zakładów zajmujących się
            materiałem biologicznym prowadzonym przez właściwe organy. W niniejszym
            rozporządzeniu należy również ustanowić przepisy szczegółowe dotyczące
            przechowywania nasienia świeżego, schłodzonego i mrożonego.
     (15)   Ciągłe postępy w zakresie technik przetwarzania materiału biologicznego
            doprowadziły do utworzenia wyspecjalizowanych jednostek do tego celu. Jednostki te
            nie tylko przetwarzają materiał biologiczny, w tym dokonują seksowania nasienia, ale
            także przygotowują produkt końcowy gotowy do użycia lub do przechowywania.
            Dlatego też tego typu jednostki powinny być uznawane za zakłady zajmujące się
            materiałem biologicznym, w których materiał biologiczny jest przetwarzany
            i przechowywany. Ponieważ jednak sprzęt do seksowania nasienia jest kosztowny,
            centra pozyskiwania nasienia mogą korzystać z usług innych podmiotów do celów
            przetwarzania, w tym seksowania, nasienia. W takim przypadku nasienie jest
            wysyłane w celu przetworzenia, a następnie zwracane do centrum pozyskiwania
            nasienia, z którego pochodzi. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy
            ustanowić przepisy dotyczące przetwarzania materiału biologicznego, w tym
            dotyczące możliwości jego przetwarzania w zakładach przetwarzających materiał
            biologiczny, a także szczegółowe przepisy dotyczące transportu nasienia i innego
            materiału biologicznego do takich zakładów przetwarzających materiał biologiczny
            i z takich zakładów oraz oznakowania nasienia i innego materiału biologicznego.
            W przypadku gdy nasienie jest przetwarzane w zakładzie przetwarzającym materiał
            biologiczny, oznakowanie na słomce lub innym naczyniu powinno zawierać numer
            zatwierdzenia lub rejestracji nadany zarówno przez centrum pozyskiwania nasienia,
            jak i przez zakład przetwarzający materiał biologiczny, aby zapewnić
            identyfikowalność nasienia.
     (16)   Chociaż antybiotyki należy stosować ostrożnie, w szczególności ze względu na
            możliwy handel międzynarodowy stosowanie antybiotyków w rozcieńczalnikach
            nasienia powinno być zgodne z przepisami art. 4.6.7 Kodeksu zdrowia zwierząt
            lądowych („kodeks”) Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie
            z 2017 r.12 Zgodnie z dyrektywą 88/407/EWG istnieje obowiązek dodawania do
            nasienia bydła antybiotyków działających przeciwko kampylobakteriom, leptospirom
            i mykoplazmom oraz zgodnie z dyrektywą 90/429/EWG istnieje obowiązek
            dodawania do nasienia świń antybiotyków działających przeciwko leptospirom,
            w dyrektywie 92/65/EWG przewidziano natomiast dobrowolne stosowanie
            antybiotyków. W niniejszym rozporządzeniu należy zachować przepisy dotyczące
            stosowania antybiotyków ustanowione w dyrektywach 88/407/EWG, 90/429/EWG
            oraz 92/65/EWG, jak również przepisy zalecane przez OIE. W przypadku dodania
            antybiotyków do nasienia w świadectwie zdrowia zwierząt towarzyszącym nasieniu
            należy zamieścić informacje dotyczące dodanych substancji czynnych i ich stężenia.
     (17)   Art. 101 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że każdy właściwy organ
            ustanawia i prowadzi aktualizowane rejestry zarejestrowanych przez siebie zakładów
            zajmujących się materiałem biologicznym oraz zatwierdzonych przez siebie zakładów
            zajmujących się materiałem biologicznym, które powinny być udostępniane Komisji
            i właściwym organom państw członkowskich. Ponadto rejestr zatwierdzonych

     12
            http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm

PL                                                   12                                            PL
 ---pagebreak---             zakładów zajmujących się materiałem biologicznym powinien być udostępniony
            publicznie. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić szczegółowe
            informacje, które należy zamieścić w tych rejestrach, oraz wymóg zapewnienia
            publicznego dostępu do rejestru zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem
            biologicznym.
     (18)   Ze względu na możliwość długiego przechowywania nasienia, oocytów i zarodków
            należy w niniejszym rozporządzeniu ustanowić szczególne przepisy dotyczące
            przechowywania i przemieszczania materiału biologicznego pozyskanego przez
            zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, które zaprzestają
            prowadzenia działalności. Informacje dotyczące takich zakładów zajmujących się
            materiałem biologicznym należy przechowywać w rejestrze zatwierdzonych zakładów
            zajmujących się materiałem biologicznym w danym państwie członkowskim włącznie
            z datami zaprzestania działalności. Ponadto w rejestrze tym należy wskazać datę
            cofnięcia zatwierdzenia. We wspomnianym rejestrze należy również wskazać okres,
            przez który należy przechowywać informacje dotyczące tego rodzaju zakładów
            zajmujących się materiałem biologicznym.
     (19)   Ponadto w niniejszym rozporządzeniu należy również ustanowić przepisy służące
            zapewnieniu, aby podmioty prowadzące zatwierdzone zakłady zajmujące się
            materiałem biologicznym, które zaprzestają prowadzenia swojej działalności, przed
            datą cofnięcia zatwierdzenia swojego zakładu zajmującego się materiałem
            biologicznym przemieściły nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane lub
            wyprodukowane i przechowywane w tych zakładach zajmujących się materiałem
            biologicznym do celów dalszego przechowywania do centrum przechowywania
            materiału biologicznego lub do celów reprodukcji do zakładu, w którym utrzymuje się
            bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate, bądź do celów bezpiecznego usunięcia lub
            zastosowania jako produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego zgodnie z art. 13
            rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/200913.
     (20)   W art. 121 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono wymagania w zakresie
            identyfikowalności materiału biologicznego bydła, owiec, kóz, świń i koniowatych;
            a w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące
            oznakowania tego materiału biologicznego. Obecny system oznakowania słomek
            i innych naczyń zawierających materiał biologiczny dobrze funkcjonuje. W tym
            zakresie należy również uwzględnić zalecenia Międzynarodowego Komitetu ds.
            Rejestracji Zwierząt (ICAR)14.
     (21)   Pozyskiwanie i przetwarzanie nasienia owiec i kóz ma również cechy szczególne.
            Niektóre centra pozyskiwania nasienia mrożą nasienie w kulkach, inne zaś
            przechowują nasienie świeże lub schłodzone przez krótki czas w pojemnikach, na
            przykład w probówkach. Indywidualne znakowanie takich kulek i probówek jest
            czasochłonne i uciążliwe. Aby umożliwić przemieszczanie do innych państw
            członkowskich nasienia owiec i kóz przy jednoczesnym zapewnieniu
            identyfikowalności, powinna być możliwa grupowa identyfikacja kulek nasienia
            mrożonego lub probówek lub słomek z nasieniem świeżym lub schłodzonym.
            W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące
            oznakowania opakowań zbiorczych, takich jak goblety, w których umieszcza się kulki
     13
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r.
            określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego,
            nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1774/2002
            (rozporządzenie o produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego) (Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1).
     14
            https://www.icar.org/

PL                                                    13                                                        PL
 ---pagebreak---             nasienia mrożonego lub probówki lub słomki ze świeżym lub schłodzonym nasieniem
            owiec i kóz.
     (22)   Wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego bydła, owiec, kóz,
            świń i koniowatych określone w niniejszym rozporządzeniu należy uzupełnić
            przepisami dotyczącymi wymagań technicznych i specyfikacji w zakresie
            oznakowania słomek i innych naczyń, które zostaną ustanowione w rozporządzeniu
            wykonawczym Komisji przyjętym zgodnie z art. 123 rozporządzenia (UE) 2016/429.
     (23)   Między państwami członkowskimi przemieszcza się coraz więcej materiału
            biologicznego psów i kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy
            i koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych oraz zwierząt z rodzin
            wielbłądowatych i jeleniowatych. Należy zatem ustanowić ujednolicone przepisy
            dotyczące oznakowania słomek i innych naczyń zawierających taki materiał
            biologiczny. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić dodatkowe przepisy
            dotyczące identyfikowalności materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt
            lądowych innych gatunków niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate.
     (24)   W art. 159 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące
            upoważnienia do przemieszczania do innych państw członkowskich materiału
            biologicznego zwierząt utrzymywanych z gatunków bydła, owiec, kóz, świń
            i koniowatych. Aby zapewnić funkcjonowanie tych przepisów, w niniejszym
            rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące pozyskiwania,
            produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu materiału biologicznego oraz
            wymagania w zakresie zdrowia utrzymywanych zwierząt dawców, od których
            pozyskuje się materiał biologiczny, oraz dotyczące izolacji i kwarantanny takich
            zwierząt, a także wymagania dotyczące badań laboratoryjnych i innych badań, które
            należy przeprowadzać na utrzymywanych zwierzętach dawcach i materiale
            biologicznym, jak również wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące
            pozyskiwania, produkcji, przetwarzania, przechowywania lub innych procedur oraz
            transportu tego materiału biologicznego.
     (25)   Ponadto w dyrektywach 88/407/EWG, 90/429/EWG i 92/65/EWG przewidziano
            odstępstwa – pod pewnymi warunkami – od obowiązku badania zwierząt dawców
            z gatunków bydła, świń, owiec i kóz w przypadku przemieszczania tych zwierząt
            między centrami pozyskiwania nasienia. Z uwagi na to, że takie odstępstwa
            zmniejszają proceduralne i ekonomiczne obciążenia spoczywające na podmiotach
            prowadzących centra pozyskiwania nasienia i są uzasadnione z punktu widzenia
            zdrowia zwierząt, należy utrzymać w niniejszym rozporządzeniu takie odstępstwa od
            niektórych wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dawców z gatunków bydła, owiec,
            kóz i świń przemieszczanych między zatwierdzonymi centrami pozyskiwania nasienia.
     (26)   Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej transport różnych rodzajów materiału
            biologicznego pojedynczego gatunku w jednym pojemniku nie stwarza ryzyka
            zanieczyszczenia materiału biologicznego, jeżeli jest on transportowany
            w określonych warunkach. Wspomniane warunki obejmują transport w fizycznie
            oddzielonych komorach pojemnika do transportu lub korzystanie z systemu
            podwójnych woreczków, który chroni materiał jednego rodzaju przed kontaktem
            z materiałem innego rodzaju. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy
            ustanowić przepisy pozwalające na transport materiału biologicznego różnych
            rodzajów jednego gatunku w jednym pojemniku w określonych warunkach.
     (27)   Umieszczanie plomb na pojemnikach, w których transportowany jest materiał
            biologiczny z zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym do

PL                                              14                                               PL
 ---pagebreak---             innych państw członkowskich lub z zatwierdzonych zakładów zajmujących się
            materiałem biologicznym do zakładów przetwarzających materiał biologiczny oraz
            centrów przechowywania materiału biologicznego na terenie danego państwa
            członkowskiego gwarantuje utrzymanie poziomu warunków dotyczących zdrowia
            zwierząt w przypadku transportu materiału biologicznego. Lekarz weterynarii centrum
            lub lekarz weterynarii zespołu odpowiedzialny za zakład zajmujący się materiałem
            biologicznym, którego imię i nazwisko podano w zezwoleniu dla tego zakładu,
            powinien zapewnić, aby taka plomba została umieszczona na pojemniku do transportu.
            Urzędowy lekarz weterynarii zatwierdzający przesyłkę zawierającą materiał
            biologiczny powinien mieć możliwość zerwania tej plomby w celu weryfikacji
            zawartości pojemnika do transportu, a następnie ponownego zaplombowania takiego
            pojemnika. Rozwiązania te należy uwzględnić w przepisach ustanowionych
            w niniejszym rozporządzeniu.
     (28)   W dyrektywie 89/556/EWG ustanowiono warunki wewnątrzunijnego handlu
            zarodkami bydła oraz ich przywozu do Unii. W niniejszym rozporządzeniu należy
            jednak ustanowić również przepisy dotyczące przemieszczania w obrębie terytorium
            Unii oocytów oraz jajników bydlęcych.
     (29)   W przepisach Unii obowiązujących przed przyjęciem rozporządzenia (UE) 2016/429
            i niniejszego rozporządzenia ustanowiono zasady dotyczące handlu nasieniem,
            obejmujące sytuacje, w których każda dawka z przesyłki zawiera ejakulaty jednego
            konkretnego dawcy. Jednakże ze względu na fakt, że nasienie mieszane lub zbiorcze
            pochodzące od kilku dawców może zwiększać płodność oraz że jest powszechnie
            stosowane, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące
            przemieszczania nasienia mieszanego lub zbiorczego bydła, świń, owiec i kóz, pod
            warunkiem że mieszanie nasienia ogranicza się tylko do jednego centrum
            pozyskiwania nasienia, w którym pozyskano nasienie, a oznakowanie na każdej
            słomce lub innym naczyniu, w którym umieszcza się nasienie mieszane, umożliwia
            śledzenie indywidualnych numerów identyfikacyjnych wszystkich zwierząt dawców.
            Ponadto podmiot powinien wdrożyć procedury dotyczące przetwarzania nasienia
            mieszanego oraz uwzględnić szczegóły przemieszczania takiego nasienia z centrum
            pozyskiwania nasienia w swojej dokumentacji.
     (30)   W art. 13 dyrektywy 92/65/EWG ustanowiono przepisy dotyczące handlu nasieniem,
            komórkami jajowymi i zarodkami zwierząt z gatunków podatnych na choroby
            wymienione w załącznikach A lub B do tej dyrektywy, które są wysyłane do
            jednostek, instytutów lub ośrodków zatwierdzonych zgodnie z załącznikiem C do tej
            dyrektywy bądź wysyłane z takich jednostek, instytutów lub ośrodków. W załączniku
            E do tej dyrektywy ustanowiono wzór świadectwa zdrowia zwierząt do stosowania
            w handlu, które powinno towarzyszyć przesyłkom zawierającym takie nasienie,
            komórki jajowe lub zarodki. W art. 95 i 137 rozporządzenia (UE) 2016/429
            ustanowiono pojęcie „zakładu odizolowanego”, który jest równoważny „zatwierdzonej
            jednostce, instytutowi lub ośrodkowi” określonym w art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy
            92/65/EWG. Ze względu na fakt, że zatwierdzone jednostki, instytuty i ośrodki
            wymieniają się obecnie materiałem genetycznym zwierząt, w niniejszym
            rozporządzeniu należy utrzymać możliwość takiego przemieszczania wewnątrz Unii.
            W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić wymagania w zakresie zdrowia
            zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału
            biologicznego zwierząt lądowych utrzymywanych w zakładach odizolowanych.
            W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać możliwość
            przenoszenia przez podmioty prowadzące zakłady odizolowane przesyłek

PL                                              15                                                PL
 ---pagebreak---             zawierających materiał biologiczny pozyskany od zwierząt utrzymywanych w tych
            zakładach do innych państw członkowskich, bez konieczności dodatkowego
            zatwierdzenia jako zakład zajmujący się materiałem biologicznym. Wysokie
            wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w przypadku zatwierdzania jako zakład
            odizolowany, kontrolowane zarządzanie zwierzętami w tych zakładach, szczególne
            wymagania w zakresie nadzoru oraz ukierunkowane przemieszczanie przesyłek
            zawierających materiał biologiczny do innego zakładu odizolowanego powinny
            stanowić wystarczające gwarancje zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób
            zwierząt.
     (31)   W art. 162 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono wymagania dotyczące
            minimalnych informacji, które należy zamieścić w świadectwach zdrowia zwierząt do
            celów przemieszczania między państwami członkowskimi materiału biologicznego
            utrzymywanych zwierząt lądowych z gatunków bydła, świń, owiec, kóz
            i koniowatych. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy określić
            szczegółowe informacje, które należy zamieszczać w takich świadectwach.
     (32)   Art. 163 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że podmioty powinny
            z wyprzedzeniem informować właściwy organ w swoim państwie członkowskim
            pochodzenia o zamiarze przemieszczenia do innego państwa członkowskiego
            materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych z gatunków bydła, świń,
            owiec, kóz i koniowatych oraz przekazać właściwemu organowi wszelkie informacje
            niezbędne do powiadomienia właściwego organu państwa członkowskiego
            przeznaczenia     o przemieszczeniu   materiału   biologicznego.  W niniejszym
            rozporządzeniu należy zatem ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące wymagań
            w zakresie powiadamiania z wyprzedzeniem przez podmioty, informacji niezbędnych
            do powiadomienia o takich przemieszczeniach oraz nadzwyczajnych procedur
            powiadamiania.
     (33)   Art. 163 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że system TRACES powinien
            być wykorzystywany do celów powiadamiania, w przypadku gdy przesyłki
            zawierające materiał biologiczny mają zostać przemieszczone do innych państw
            członkowskich. System TRACES to zintegrowany skomputeryzowany system
            weterynaryjny, określony w decyzjach Komisji 2003/24/WE15 i 2004/292/WE16.
            W art. 131 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/62517
            przewidziano ustanowienie systemu zarządzania informacjami w zakresie kontroli
            urzędowych (IMSOC) obejmującego funkcje systemu TRACES. W niniejszym
            rozporządzeniu należy zatem umieścić odniesienie do IMSOC zamiast do systemu
            TRACES.

     15
            Decyzja Komisji 2003/24/WE z dnia 30 grudnia 2002 r. dotycząca opracowania zintegrowanego
            skomputeryzowanego systemu weterynaryjnego (Dz.U. L 8 z 14.1.2003, s. 44).
     16
            Decyzja Komisji 2004/292/WE z dnia 30 marca 2004 r. w sprawie wprowadzenia systemu TRACES
            i zmieniająca decyzję 92/486/EWG (Dz.U. L 94 z 31.3.2004, s. 63).
     17
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie
            kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia
            stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt,
            zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
            (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012,
            (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE)
            nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE
            i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i
            (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG,
            96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli
            urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

PL                                                     16                                                         PL
 ---pagebreak---      (34)   Art. 165 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że właściwy organ miejsca
            przeznaczenia może, za zgodą właściwego organu miejsca pochodzenia, zezwolić na
            przemieszczanie materiału biologicznego do celów naukowych na swoim terytorium,
            jeżeli przemieszczenia te nie spełniają standardowych wymagań dotyczących
            przemieszczania materiału biologicznego. Aby umożliwić takie przemieszczanie,
            w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące przyznawania
            przez właściwe organy odstępstw w zakresie przemieszczania między państwami
            członkowskimi materiału biologicznego do celów naukowych.
     (35)   Krajowy bank genów odgrywa ważną rolę w przechowywaniu materiału genetycznego
            populacji zwierząt, które są charakterystyczne dla danego państwa członkowskiego.
            Celem takich krajowych banków genów jest ochrona ex situ i zrównoważone
            wykorzystanie zasobów genetycznych zwierząt. Status zdrowia zwierząt, od których
            pozyskano materiał biologiczny przechowywany w krajowych bankach genów, często
            nie jest znany lub materiał biologiczny pozyskano, wyprodukowano, przetworzono
            i przechowywano zgodnie z innym systemem ochrony zdrowia zwierząt niż system,
            który ma obecnie zastosowanie zgodnie z przepisami unijnymi i krajowymi.
            W związku z tym, że wspomniany materiał biologiczny ma szczególną wartość,
            ponieważ często stanowi materiał genetyczny ras zagrożonych określonych w art. 2
            pkt 24 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/101218 lub ras,
            które wymarły od czasu pozyskania materiału biologicznego, a państwa członkowskie
            wyraziły zainteresowanie wymianą takiego materiału biologicznego między sobą,
            w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić specjalne warunki przyznawania przez
            właściwe organy odstępstw dotyczących przemieszczania materiału biologicznego
            przechowywanego w krajowych bankach genów do innych państw członkowskich. Co
            do zasady w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić warunki przemieszczania
            wspomnianego materiału biologicznego między krajowymi bankami genów różnych
            państw członkowskich, natomiast przepisy dotyczące krajowej dystrybucji materiału
            biologicznego pochodzącego z krajowych banków genów do podmiotów powinny
            pozostać w gestii właściwych organów państw członkowskich. Szczególną uwagę
            należy również zwrócić na warunki dotyczące zdrowia zwierząt przy takich
            przemieszczeniach, które mogą wymagać badań w kierunku określonych chorób.
     (36)   Niniejsze rozporządzenie odnosi się do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
            2018/188219 oraz rozporządzeń delegowanych Komisji 2019/203520, 2019/...21

     18
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1012 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie
            zootechnicznych i genealogicznych warunków dotyczących hodowli zwierząt hodowlanych
            czystorasowych i mieszańców świni, handlu nimi i wprowadzania ich na terytorium Unii oraz handlu
            ich materiałem biologicznym wykorzystywanym do rozrodu i jego wprowadzania na terytorium Unii
            oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 652/2014, dyrektywy Rady 89/608/EWG i 90/425/EWG
            i uchylające niektóre akty w dziedzinie hodowli zwierząt („rozporządzenie w sprawie hodowli
            zwierząt”) (Dz.U. L 171 z 29.6.2016, s. 66).
     19
            Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1882 z dnia 3 grudnia 2018 r. w sprawie stosowania
            niektórych przepisów dotyczących zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania do kategorii chorób
            umieszczonych w wykazie oraz ustanawiające wykaz gatunków i grup gatunków, z którymi wiąże się
            znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w tym wykazie (Dz.U. L 308 z 4.12.2018,
            s. 21).
     20
            Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/2035 z dnia 28 czerwca 2019 r. uzupełniające
            rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów
            dotyczących zakładów utrzymujących zwierzęta lądowe i wylęgarni oraz identyfikowalności niektórych
            utrzymywanych zwierząt lądowych i jaj wylęgowych (Dz.U. L 314 z 5.12.2019, s. 115).
     21
            [Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/... z dnia ... r. uzupełniające rozporządzenie
            Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących nadzoru,
            programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do niektórych

PL                                                     17                                                        PL
 ---pagebreak---             i 2019/...22, które również zostały przyjęte na mocy rozporządzenia (UE) 2016/429.
            Odniesienia do tych rozporządzeń są konieczne, ponieważ w rozporządzeniach tych
            ustanawia się wymagania i zasady dotyczące nadzoru, programów likwidacji choroby
            i statusów obszaru wolnego od choroby, identyfikacji i rejestracji, identyfikowalności
            i przemieszczania w obrębie terytorium Unii oraz wprowadzania do Unii zwierząt,
            które mają również zastosowanie do zwierząt będących dawcami materiału
            biologicznego.
     (37)   Aby zapewnić sprawne przejście na nowe ramy prawne w przypadku centrów
            pozyskiwania lub przechowywania nasienia lub zespołów pozyskiwania lub produkcji
            zarodków zatwierdzonych na mocy aktów przyjętych na podstawie dyrektyw
            88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG oraz 92/65/EWG, które zostały uchylone
            rozporządzeniem (UE) 2016/429 ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r.,
            wykonujących działania związane z pozyskiwaniem, produkcją, przetwarzaniem,
            przechowywaniem i transportem materiału biologicznego, należy uznać, że zostały
            one zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie
            powinny zapewnić, aby podmioty te przestrzegały wszystkich przepisów
            przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności przez poddawanie ich
            kontrolom urzędowym opartym na analizie ryzyka. W przypadku braku zgodności
            z przepisami właściwe organy powinny zapewnić, aby podmioty te podjęły działania
            niezbędne do usunięcia takiego braku zgodności oraz – w stosownych przypadkach –
            zawiesić lub cofnąć ich zatwierdzenie.
     (38)   Aby zapewnić sprawne przejście w przypadku materiału biologicznego pozyskanego
            i wyprodukowanego przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia,
            słomki i inne naczynia, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje takie
            nasienie, oocyty lub zarodki – niezależnie od tego, czy zostały one podzielone na
            pojedyncze dawki – i które zostały oznakowane przed dniem 21 kwietnia 2021 r.
            zgodnie z przepisami przyjętymi na podstawie dyrektyw 88/407/EWG, 89/556/EWG,
            90/429/EWG oraz 92/65/EWG, należy uznać za oznakowane zgodnie z niniejszym
            rozporządzeniem i kwalifikujące się do przemieszczania między państwami
            członkowskimi.
     (39)   Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 21 kwietnia 2021 r.
            zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429,
     PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

                          CZĘŚĆ I
          PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
                                                 Artykuł 1
                                       Przedmiot i zakres stosowania
     1.      Niniejsze rozporządzenie uzupełnia przepisy ustanowione w rozporządzeniu (UE)
             2016/429 w odniesieniu do zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów
             zajmujących się materiałem biologicznym oraz wymagań w zakresie

            chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób (dokument SANTE/7066/2019),
            C(2019) 4056].
     22
            [Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/... z dnia ... r. uzupełniające rozporządzenie
            Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do wymogów w zakresie zdrowia
            zwierząt dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii zwierząt lądowych i jaj wylęgowych
            (SANTE/7072/2019), C(2019) 4058].

PL                                                    18                                                        PL
 ---pagebreak---           identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania w obrębie
          terytorium Unii materiału biologicznego niektórych utrzymywanych zwierząt
          lądowych.
     2.   W części II rozdział 1 ustanowiono wymagania dotyczące zatwierdzania zakładów
          zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych,
          z których to zakładów materiał biologiczny tych zwierząt jest przemieszczany do
          innego państwa członkowskiego, w odniesieniu do:
          a)   kwarantanny, izolacji i innych środków bioasekuracji;
          b)   nadzoru;
          c)   obiektów i sprzętu;
          d)   zadań, kompetencji i specjalistycznego szkolenia personelu i lekarzy
               weterynarii w zakresie działalności zakładów zajmujących się materiałem
               biologicznym;
          e)   obowiązków właściwego organu zatwierdzającego zakłady zajmujące się
               materiałem biologicznym;
          f)   przepisów szczególnych dotyczących zaprzestania działalności przez te
               zakłady zajmujące się materiałem biologicznym.
     3.   W części II rozdział 2 ustanowiono wymagania dotyczące:
          a)   informacji, które właściwy organ ma zamieścić w rejestrze zarejestrowanych
               zakładów zajmujących się materiałem biologicznym;
          b)   informacji, które właściwy organ ma zamieścić w rejestrze zatwierdzonych
               zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz
               i koniowatych; oraz przepisy dotyczące publicznego dostępu do tego rejestru,
               w przypadku gdy materiał biologiczny tych zwierząt ma być przemieszczany
               między państwami członkowskimi.
     4.   W części II rozdział 3 ustanowiono:
          a)   przepisy dotyczące obowiązków w zakresie prowadzenia dokumentacji
               w przypadku podmiotów prowadzących zatwierdzone zakłady zajmujące się
               materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych oraz
               wymagania w zakresie prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do materiału
               biologicznego pozyskiwanego, produkowanego lub przetwarzanego w takim
               zakładzie po zaprzestaniu działalności przez taki zakład;
          b)   wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego:
               (i)    bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych;
               (ii)   psów (Canis lupus familiaris) i kotów (Felis silvestris catus);
               (iii) zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
                     utrzymywane w zakładach odizolowanych;
               (iv) zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych.
     5.   W części III rozdział 1 ustanowiono wymagania w zakresie zdrowia zwierząt, w tym
          odstępstwa, dotyczące przemieszczania między państwami członkowskimi materiału
          biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, w których określono:

PL                                              19                                            PL
 ---pagebreak---            a)   przepisy dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania
                materiału biologicznego w zatwierdzonych zakładach zajmujących się
                materiałem biologicznym;
           b)   wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt dawców,
                od których pozyskano materiał biologiczny, oraz dotyczące izolacji lub
                kwarantanny tych zwierząt;
           c)   badania laboratoryjne i inne badania przeprowadzane na zwierzętach dawcach
                oraz na materiale biologicznym;
           d)   wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania, produkcji,
                przetwarzania i przechowywania lub innych procedur oraz transportu materiału
                biologicznego.
     6.    W części III rozdział 2 w odniesieniu do przemieszczania między państwami
           członkowskimi materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
           ustanowiono:
           a)   przepisy dotyczące certyfikacji zdrowia zwierząt;
           b)   informacje, które należy zawrzeć w świadectwie zdrowia zwierząt;
           c)   wymagania w zakresie deklaracji;
           d)   wymagania w zakresie powiadamiania.
     7.    W części III rozdział 3 ustanowiono wymagania w zakresie zdrowia zwierząt,
           certyfikacji i powiadamiania dotyczące przemieszczania między państwami
           członkowskimi materiału biologicznego:
           a)   psów i kotów;
           b)   zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
                utrzymywane w zakładach odizolowanych;
           c)   zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych.
     8.    W części III rozdział 4 ustanowiono przepisy dotyczące przyznawania przez
           właściwe organy odstępstw dotyczących przemieszczania między państwami
           członkowskimi materiału biologicznego do celów naukowych oraz materiału
           biologicznego przechowywanego w bankach genów.
     9.    W części IV ustanowiono pewne środki przejściowe dotyczące dyrektyw
           88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG i 92/65/EWG w odniesieniu do:
           a)   zatwierdzania centrów pozyskiwania nasienia, centrów przechowywania
                nasienia, zespołów pozyskiwania zarodków i zespołów produkcji zarodków;
           b)   oznakowania słomek i innych naczyń, w których umieszcza się, przechowuje
                i transportuje nasienie, oocyty i zarodki.
     10.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do materiału biologicznego zwierząt
           dzikich.

PL                                            20                                               PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 2
                                             Definicje
     Do celów niniejszego rozporządzenia, poza definicjami określonymi w art. 1 rozporządzenia
     (UE) 2018/1882, stosuje się następujące definicje:
     1)      „zarejestrowany zakład zajmujący się materiałem biologicznym” oznacza zakład
             zajmujący się materiałem biologicznym inny niż zatwierdzony zakład zajmujący się
             materiałem biologicznym, zarejestrowany przez właściwy organ zgodnie z art. 93
             akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/429;
     2)      „zatwierdzony zakład zajmujący się materiałem biologicznym” oznacza centrum
             pozyskiwania nasienia, zespół pozyskiwania zarodków, zespół produkcji zarodków,
             zakład przetwarzający materiał biologiczny lub centrum przechowywania materiału
             biologicznego, zatwierdzone zgodnie z art. 97 rozporządzenia (UE) 2016/429;
     3)      „bydło” lub „zwierzęta z gatunków bydła” oznaczają zwierzęta z gatunków zwierząt
             kopytnych należących do rodzajów Bison, Bos (w tym podrodzajów Bos, Bibos,
             Novibos, Poephagus) i Bubalus (w tym podrodzaju Anoa) oraz potomstwo
             z krzyżówek między tymi gatunkami;
     4)      „świnia” oznacza zwierzę z gatunku zwierząt kopytnych Sus scrofa;
     5)      „owca” oznacza zwierzę z gatunku zwierząt kopytnych należące do rodzaju Ovis
             oraz potomstwo z krzyżówek między tymi gatunkami;
     6)      „koza” oznacza zwierzę z gatunku zwierząt kopytnych należące do rodzaju Capra
             oraz potomstwo z krzyżówek między tymi gatunkami;
     7)      „koniowate” lub „zwierzę koniowate” oznacza zwierzę z gatunku zwierząt
             jednokopytnych należące do rodzaju Equus (w tym konie, osły i zebry) oraz
             potomstwo z krzyżówek między tymi gatunkami;
     8)      „świadectwo zdrowia zwierząt” oznacza dokument wydany przez właściwy organ
             państwa członkowskiego pochodzenia, który towarzyszy przesyłce zawierającej
             materiał biologiczny do miejsca jego przeznaczenia, jak określono w art. 161 ust. 4
             rozporządzenia (UE) 2016/429;
     9)      „deklaracja” oznacza dokument wydany przez podmiot, który ma towarzyszyć
             przesyłce zawierającej materiał biologiczny do miejsca jego przeznaczenia, jak
             określono w art. 32 i 46;
     10)     „bank genów” oznacza repozytorium materiału genetycznego zwierząt do celów
             ochrony ex situ i zrównoważonego wykorzystania zasobów genetycznych
             utrzymywanych zwierząt lądowych, przechowywane przez instytucję przyjmującą
             uznaną lub upoważnioną przez właściwy organ do wykonywania tych zadań;
     11)     „centrum pozyskiwania nasienia” oznacza zakład zajmujący się materiałem
             biologicznym, zatwierdzony przez właściwy organ do celów pozyskiwania,
             przetwarzania, przechowywania i transportu nasienia bydła, świń, owiec, kóz lub
             koniowatych przeznaczonego do przemieszczania do innego państwa
             członkowskiego, jak określono w art. 4;
     12)     „zespół pozyskiwania zarodków” oznacza zakład zajmujący się materiałem
             biologicznym, składający się z grupy specjalistów lub struktury zatwierdzonej przez
             właściwy organ do celów pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i transportu
             zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych uzyskanych metodą in vivo

PL                                              21                                                 PL
 ---pagebreak---            i przeznaczonych do przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak
           określono w art. 4;
     13)   „zespół produkcji zarodków” oznacza zakład zajmujący się materiałem
           biologicznym, składający się z grupy specjalistów lub struktury zatwierdzonej przez
           właściwy organ do celów pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i transportu
           oocytów oraz produkcji metodą in vitro – w stosownych przypadkach
           z wykorzystaniem     przechowywanego        nasienia    –    oraz    przetwarzania,
           przechowywania i transportu zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych,
           przy czym zarówno oocyty, jak i zarodki są przeznaczone do przemieszczania do
           innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;
     14)   „nasienie” oznacza ejakulat zwierzęcia lub zwierząt w stanie niezmienionym albo
           konfekcjonowany lub rozrzedzony;
     15)   „oocyty” oznaczają haploidalne etapy ootydogenezy, w tym oocyty II rzędu
           i komórki jajowe;
     16)   „zarodek” oznacza początkowe stadium rozwoju zwierzęcia, w którym można go
           przenieść do matki odbiorcy;
     17)   „przesyłka zawierająca materiał biologiczny” oznacza pewną ilość nasienia,
           oocytów, zarodków uzyskanych metodą in vivo lub wyprodukowanych metodą in
           vitro wysłaną z jednego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem
           biologicznym i objętą jednym świadectwem zdrowia zwierząt;
     18)   „zakład przetwarzający materiał biologiczny” oznacza zakład zajmujący się
           materiałem biologicznym, zatwierdzony przez właściwy organ do celów
           przetwarzania, w tym – w stosownych przypadkach – seksowania nasienia, oraz
           przechowywania nasienia, oocytów lub zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub
           koniowatych z jednego lub większej liczby gatunków lub dowolnej kombinacji
           rodzajów materiału biologicznego lub gatunków, przeznaczonych do
           przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;
     19)   „centrum przechowywania materiału biologicznego” oznacza zakład zajmujący się
           materiałem biologicznym, zatwierdzony przez właściwy organ do celów
           przechowywania nasienia, oocytów lub zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub
           koniowatych z jednego lub większej liczby gatunków lub dowolnej kombinacji
           rodzajów materiału biologicznego lub gatunków, przeznaczonych do
           przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;
     20)   „lekarz weterynarii centrum” oznacza lekarza weterynarii odpowiedzialnego za
           działania   prowadzone     w centrum   pozyskiwania     nasienia, w zakładzie
           przetwarzającym materiał biologiczny lub w centrum przechowywania materiału
           biologicznego ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu;
     21)   „lekarz weterynarii zespołu” oznacza lekarza weterynarii odpowiedzialnego za
           czynności wykonywane przez zespół pozyskiwania zarodków lub zespół produkcji
           zarodków ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu;
     22)   „niepowtarzalny numer zatwierdzenia” oznacza numer nadany przez właściwy
           organ;
     23)   „data cofnięcia zatwierdzenia” oznacza datę zawieszenia lub cofnięcia zatwierdzenia
           zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym przez właściwy
           organ zgodnie z art. 100 rozporządzenia (UE) 2016/429;

PL                                             22                                                PL
 ---pagebreak---      24)   „niepowtarzalny numer rejestracyjny” oznacza numer przypisany zarejestrowanemu
           zakładowi zajmującemu się materiałem biologicznym;
     25)   „miejsce kwarantanny” oznacza zakład zatwierdzony przez właściwy organ do celów
           izolacji bydła, świń, owiec lub kóz przez okres co najmniej 28 dni przed przyjęciem
           ich do centrum pozyskiwania nasienia;
     26)   „zakład wolny od (choroby)” oznacza zakład, któremu przyznano ten status zgodnie
           z wymaganiami określonymi w art. 20 rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument
           SANTE/7066/2019, C(2019) 4056];
     27)   „laboratorium urzędowe” oznacza laboratorium znajdujące się na terytorium państwa
           członkowskiego lub państwa trzeciego, wyznaczone zgodnie z art. 37 rozporządzenia
           (UE) 2017/625 przez właściwy organ do przeprowadzania badań przewidzianych
           w art. 24 i 25 niniejszego rozporządzenia;
     28)   „IMSOC” oznacza system zarządzania informacjami w zakresie kontroli urzędowych
           służący do zapewnienia zintegrowanego działania mechanizmów i narzędzi
           zarządzania i posługiwania się danymi, informacjami i dokumentami – oraz
           automatycznej wymiany tych danych, informacji i dokumentów – dotyczącymi
           kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, zgodnie z art. 131
           rozporządzenia (UE) 2017/625, i jest to system stosowany obecnie zamiast systemu
           TRACES;
     29)   „rasa zagrożona” oznacza lokalną rasę uznaną przez państwo członkowskie za
           zagrożoną, genetycznie dostosowaną do jednego lub większej liczby tradycyjnych
           systemów produkcji lub środowisk w tym państwie członkowskim, której status
           zagrożenia został naukowo potwierdzony przez organ posiadający niezbędne
           umiejętności i wiedzę w dziedzinie ras zagrożonych, jak określono w art. 2 pkt 24
           rozporządzenia (UE) 2016/1012;
     30)   „zatwierdzony program likwidacji choroby” oznacza program likwidacji choroby
           realizowany w państwie członkowskim lub w jego strefie, zatwierdzony przez
           Komisję zgodnie z art. 31 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429;
     31)   „partia zwierząt dawców” oznacza grupę zwierząt o tym samym statusie
           zdrowotnym, których materiał biologiczny pozyskuje się i przetwarza w tym samym
           czasie i transportuje razem.

PL                                             23                                                PL
 ---pagebreak---                      CZĘŚĆ II
     ZATWIERDZANIE ZAKŁADÓW ZAJMUJĄCYCH SIĘ
       MATERIAŁEM BIOLOGICZNYM, REJESTRY,
           PROWADZENIE DOKUMENTACJI
              I IDENTYFIKOWALNOŚĆ

                               ROZDZIAŁ 1
      Zatwierdzanie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym

                                               Artykuł 3
          Wymagania dotyczące zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym
                                 bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     Zgodnie z art. 94 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/429 podmioty prowadzące
     następujące zakłady zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz
     i koniowatych występują do właściwego organu z wnioskiem o zatwierdzenie do celów
     przemieszczania do innych państw członkowskich przesyłek zawierających materiał
     biologiczny tych zwierząt:
     a)        zakład, w którym pozyskuje się, przetwarza i przechowuje nasienie bydła, świń,
               owiec, kóz lub koniowatych – o zatwierdzenie jako centrum pozyskiwania nasienia;
     b)        grupa specjalistów lub struktura nadzorowana przez lekarza weterynarii zespołu
               posiadającego     kompetencje      w dziedzinie  pozyskiwania,   przetwarzania
               i przechowywania zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych –
               o zatwierdzenie jako zespół pozyskiwania zarodków;
     c)        grupa specjalistów lub struktura nadzorowana przez lekarza weterynarii zespołu
               posiadająca     kompetencje     w dziedzinie   pozyskiwania,     przetwarzania
               i przechowywania oocytów oraz produkcji, przetwarzania i przechowywania
               zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych – o zatwierdzenie jako zespół
               produkcji zarodków;
     d)        zakład, w którym przetwarza się i przechowuje świeże, schłodzone lub mrożone
               nasienie, oocyty lub zarodki bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych –
               o zatwierdzenie jako zakład przetwarzający materiał biologiczny;
     e)        zakład, w którym przechowuje się świeże, schłodzone lub mrożone nasienie, oocyty
               lub zarodki bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych – o zatwierdzenie jako centrum
               przechowywania materiału biologicznego.

PL                                                24                                                PL
 ---pagebreak---                                                 Artykuł 4
          Zatwierdzanie przez właściwy organ zakładów zajmujących się materiałem biologicznym
                                  bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     1.        Właściwy organ zatwierdza zakład zajmujący się materiałem biologicznym bydła,
               świń, owiec, kóz lub koniowatych, określony w art. 97 rozporządzenia (UE)
               2016/429, wyłącznie po upewnieniu się, że spełnia on następujące wymagania:
               a)    podmiot wyznaczył:
                     (i)    lekarza weterynarii centrum odpowiedzialnego za czynności określone
                            w:
                            –    załączniku I część 1 pkt 1 – w przypadku wniosku o zatwierdzenie
                                 zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, o którym mowa
                                 w art. 3 lit. a), jako centrum pozyskiwania nasienia;
                            –    załączniku I część 4 pkt 1 – w przypadku wniosku o zatwierdzenie
                                 zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, o którym mowa
                                 w art. 3 lit. d), jako zakład przetwarzający materiał biologiczny;
                            –    załączniku I część 5 pkt 1 – w przypadku wniosku o zatwierdzenie
                                 zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, o którym mowa
                                 w art. 3 lit. e), jako centrum przechowywania materiału
                                 biologicznego; lub
                     (ii)   lekarza weterynarii zespołu odpowiedzialnego za czynności określone w:
                            –    załączniku I część 2 pkt 1 – w przypadku wniosku o zatwierdzenie
                                 zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, o którym mowa
                                 w art. 3 lit. b), jako zespół pozyskiwania zarodków;
                            –    załączniku I część 3 pkt 1 – w przypadku wniosku o zatwierdzenie
                                 zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, o którym mowa
                                 w art. 3 lit. c), jako zespół produkcji zarodków;
               b)    obiekty, sprzęt i procedury operacyjne związane z przedmiotową działalnością
                     spełniają wymagania określone w:
                     (i)    załączniku I część 1 pkt 2 – w odniesieniu do pozyskiwania,
                            przetwarzania, przechowywania i transportu nasienia bydła, świń, owiec,
                            kóz lub koniowatych;
                     (ii)   załączniku I część 2 pkt 2 – w odniesieniu do pozyskiwania,
                            przetwarzania, przechowywania i transportu zarodków bydła, świń,
                            owiec, kóz lub koniowatych;
                     (iii) załączniku I część 3 pkt 2 – w odniesieniu do pozyskiwania oocytów
                           oraz produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu zarodków
                           bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych, w tym przetwarzania
                           i przechowywania nasienia i oocytów wykorzystywanych do produkcji
                           zarodków;
                     (iv) załączniku I część 4 pkt 2 – w odniesieniu do przetwarzania,
                          przechowywania i transportu świeżego, schłodzonego lub mrożonego
                          nasienia, oocytów lub zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub
                          koniowatych;

PL                                                  25                                                PL
 ---pagebreak---                     (v)   załączniku I część 5 pkt 2 – w odniesieniu do przechowywania
                          i transportu świeżego, schłodzonego lub mrożonego nasienia, oocytów
                          lub zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych.
     2.        Zatwierdzając zakład zajmujący się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec,
               kóz i koniowatych, jak określono w art. 97 i 99 rozporządzenia (UE) 2016/429,
               właściwy organ nadaje mu niepowtarzalny numer zatwierdzenia, który zawiera kod
               ISO 3166-1 alfa-2 państwa, w którym udziela się zatwierdzenia.

                                               Artykuł 5
           Przepisy szczególne dotyczące zaprzestania działalności przez zatwierdzone zakłady
              zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     1.        W przypadku zaprzestania działalności przez podmiot prowadzący zatwierdzony
               zakład zajmujący się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz
               i koniowatych podmiot ten zapewnia, by przed datą cofnięcia zatwierdzenia
               wszystkie przesyłki zawierające nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane lub
               wytworzone i przechowywane w tym zakładzie zostały przemieszczone:
               a)   do centrum przechowywania materiału biologicznego do celów dalszego
                    przechowywania; lub
               b)   do celów reprodukcji do zakładu, w którym utrzymuje się bydło, świnie, owce,
                    kozy lub koniowate; lub
               c)   do celów bezpiecznego usunięcia lub zastosowania jako produkty uboczne
                    pochodzenia zwierzęcego, zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE)
                    nr 1069/2009.
     2.        W przypadku gdy przesyłki zawierające nasienie, oocyty lub zarodki nie zostały
               przemieszczone z zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym
               przed datą cofnięcia zatwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, przesyłki takie nie
               mogą zostać przemieszczone do innego państwa członkowskiego.
                                ROZDZIAŁ 2
      Rejestry zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów zajmujących
      się materiałem biologicznym, które ma prowadzić właściwy organ

                                               Artykuł 6
          Rejestr zarejestrowanych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, który ma
                                       prowadzić właściwy organ
     1.        Właściwy organ opracowuje i prowadzi aktualizowany rejestr zarejestrowanych
               zakładów zajmujących się materiałem biologicznym.
     2.        W odniesieniu do każdego zarejestrowanego zakładu zajmującego się materiałem
               biologicznym właściwy organ zamieszcza w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, co
               najmniej następujące informacje:
               a)   nazwę, dane kontaktowe oraz ewentualny adres URL strony internetowej
                    zarejestrowanego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;
               b)   adres zarejestrowanego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;
               c)   rodzaj materiału biologicznego i gatunki zwierząt, dla których został on
                    zarejestrowany;

PL                                                26                                               PL
 ---pagebreak---                d)    niepowtarzalny numer rejestracyjny nadany przez właściwy organ oraz datę
                     rejestracji;
               e)    w przypadku zaprzestania działalności przez zarejestrowany zakład zajmujący
                     się materiałem biologicznym – datę zaprzestania tej działalności.

                                                 Artykuł 7
          Rejestr zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń,
                       owiec, kóz i koniowatych, który ma prowadzić właściwy organ
     1.        Właściwy organ opracowuje i prowadzi aktualizowany rejestr zatwierdzonych
               zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz
               i koniowatych.
     2.        W odniesieniu do każdego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem
               biologicznym właściwy organ zamieszcza w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, co
               najmniej następujące informacje:
               a)    nazwę, dane kontaktowe oraz ewentualny adres URL strony internetowej
                     zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;
               b)    adres zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;
               c)    imię i nazwisko lekarza weterynarii centrum lub lekarza weterynarii zespołu;
               d)    rodzaj materiału biologicznego, rodzaj zakładu zajmującego się materiałem
                     biologicznym oraz gatunki zwierząt, w odniesieniu do których przyznano
                     zatwierdzenie;
               e)    niepowtarzalny numer zatwierdzenia nadany przez właściwy organ oraz datę
                     zatwierdzenia.
     3.        W przypadku gdy na podstawie wymagań przewidzianych w art. 4 właściwy organ
               zatwierdza zakład przetwarzający materiał biologiczny lub centrum przechowywania
               materiału biologicznego do celów przechowywania, a w odniesieniu do zakładu
               przetwarzającego materiał biologiczny do celów przetwarzania materiału
               biologicznego więcej niż jednego rodzaju lub materiału biologicznego więcej niż
               jednego gatunku zwierząt, właściwy organ zamieszcza w swoim rejestrze
               zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym informacje na
               temat rodzaju materiału biologicznego i odnośnych gatunków zwierząt, których
               materiał biologiczny jest przechowywany oraz – w stosownych przypadkach –
               przetwarzany w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym.
     4.        W przypadku gdy właściwy organ zawiesił lub cofnął zatwierdzenie zatwierdzonego
               zakładu zajmującego się materiałem biologicznym zgodnie z art. 100 ust. 2
               rozporządzenia (UE) 2016/429, musi on bez zbędnej zwłoki:
               a)    zamieścić wzmiankę o takim zawieszeniu lub cofnięciu w swoim rejestrze
                     zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym;
               b)    wskazać datę początkową i końcową w przypadku zawieszenia zatwierdzenia,
                     a w przypadku cofnięcia – datę cofnięcia zatwierdzenia.
     5.        W przypadku zaprzestania działalności przez zatwierdzony zakład zajmujący się
               materiałem biologicznym zgodnie z art. 5 właściwy organ bez zbędnej zwłoki
               wskazuje datę zaprzestania tej działalności w swoim rejestrze zatwierdzonych
               zakładów zajmujących się materiałem biologicznym.

PL                                                 27                                               PL
 ---pagebreak---      6.         Właściwy organ udostępnia publicznie na swojej stronie internetowej rejestr,
                o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy materiał biologiczny ma być
                przemieszczany między państwami członkowskimi, oraz przekazuje Komisji adres
                URL tej strony internetowej.
                Jeżeli adres URL strony internetowej właściwego organu zmieni się, właściwy organ
                bez zbędnej zwłoki przekazuje Komisji nowy adres URL tej strony internetowej.
                                     ROZDZIAŁ 3
                      Prowadzenie dokumentacji i identyfikowalność

                                                 SEKCJA 1
                                    PROWADZENIE DOKUMENTACJI

                                                  Artykuł 8
            Obowiązki podmiotów prowadzących zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem
          biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych w zakresie prowadzenia dokumentacji
     1.         Podmioty prowadzące zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym
                bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych prowadzą i przechowują dokumentację
                obejmującą przynajmniej następujące informacje:
                a)    w odniesieniu do centrum pozyskiwania nasienia:
                      (i)    gatunek, rasę, datę urodzenia oraz dane identyfikacyjne każdego
                             zwierzęcia dawcy, które znalazło się w centrum pozyskiwania nasienia;
                      (ii)   daty każdego przemieszczenia zwierząt dawców do centrum
                             pozyskiwania nasienia i z takiego centrum oraz, jeżeli zwierzętom tym
                             towarzyszy jakikolwiek dokument, odniesienia do tych dokumentów;
                      (iii) status zdrowia zwierząt, wyniki badań klinicznych i diagnostycznych
                            oraz zastosowane techniki laboratoryjne, leczenie i szczepienia zwierząt
                            dawców;
                      (iv) datę pozyskania nasienia oraz, w stosownych przypadkach, datę i miejsce
                           przetwarzania nasienia;
                      (v)    dane identyfikacyjne nasienia i szczegółowe dane dotyczące miejsca jego
                             przeznaczenia;
                b)    w odniesieniu do zespołu pozyskiwania zarodków, zespołu produkcji
                      zarodków lub zespołu pozyskiwania i produkcji zarodków:
                      (i)    gatunek, rasę, datę urodzenia oraz dane identyfikacyjne każdego
                             zwierzęcia dawcy, od którego pozyskano oocyty lub zarodki;
                      (ii)   status zdrowia zwierząt, wyniki badań klinicznych i diagnostycznych
                             oraz zastosowane techniki laboratoryjne, leczenie i szczepienia zwierząt
                             będących dawcami oocytów i zarodków;
                      (iii) datę i miejsce pozyskania, badania i przetwarzania oocytów lub
                            zarodków;
                      (iv) dane identyfikacyjne oocytów lub zarodków oraz szczegółowe dane
                           dotyczące miejsca ich przeznaczenia;

PL                                                   28                                                 PL
 ---pagebreak---                    (v)    w przypadku mikromanipulacji zarodków szczegółowe informacje
                          dotyczące zastosowanych technik mikromanipulacji, które obejmują
                          penetrację osłonki przejrzystej lub, w przypadku zarodków koniowatych,
                          kapsuły zarodkowej;
                   (vi) pochodzenie nasienia wykorzystanego do sztucznego unasiennienia
                        zwierząt dawców lub do zapłodnienia oocytów do celów produkcji
                        zarodków metodą in vitro;
              c)   w odniesieniu do zakładu przetwarzającego materiał biologiczny lub centrum
                   przechowywania materiału biologicznego:
                   (i)    rodzaj materiału biologicznego przetwarzanego i przechowywanego albo
                          przechowywanego w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się
                          materiałem biologicznym z odniesieniem do gatunku zwierzęcia dawcy;
                   (ii)   daty przemieszczenia materiału biologicznego do zatwierdzonego
                          zakładu zajmującego się materiałem biologicznym i z takiego zakładu
                          z odniesieniem do dokumentów, które towarzyszyły temu materiałowi
                          biologicznemu;
                   (iii) dokumenty, w tym świadectwo zdrowia zwierząt i deklarację,
                         potwierdzające, że status zdrowia zwierząt dawców, których materiał
                         biologiczny jest przetwarzany i przechowywany albo przechowywany
                         w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym,
                         jest zgodny z wymaganiami niniejszego rozporządzenia;
                   (iv) dane identyfikacyjne materiału biologicznego, który jest przetwarzany
                        i przechowywany albo przechowywany w zatwierdzonym zakładzie
                        zajmującym się materiałem biologicznym.
     2.       W przypadku gdy zakład zajmujący się materiałem biologicznym, o którym mowa
              w ust. 1 lit. c), został zatwierdzony przez właściwy organ do przetwarzania
              i przechowywania albo przechowywania materiału biologicznego więcej niż jednego
              rodzaju lub pochodzącego od więcej niż jednego gatunku zwierząt, podmiot ten
              prowadzi i przechowuje dokumentację oddzielnie dla każdego rodzaju materiału
              biologicznego lub materiału biologicznego każdego gatunku zwierząt zarówno
              przetwarzanego i przechowywanego, jak i przechowywanego.

                                               Artykuł 9
          Obowiązki podmiotów prowadzących zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem
           biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, które zaprzestają prowadzenia
                          działalności, w zakresie prowadzenia dokumentacji
     1.       W przypadku zaprzestania działalności przez zatwierdzony zakład zajmujący się
              materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, o którym to
              zaprzestaniu mowa w art. 5, podmiot prowadzący ten zakład przemieszcza przesyłki
              przechowywanego materiału biologicznego do centrum przechowywania materiału
              biologicznego jedynie wówczas, gdy takim przesyłkom towarzyszą oryginały lub
              kopie dokumentacji wymaganej zgodnie z art. 8 ust. 1.
     2.       Podmiot prowadzący centrum przechowywania materiału biologicznego otrzymujący
              przesyłkę zawierającą materiał biologiczny pochodzący z zakładu, który zaprzestał
              prowadzenia działalności, jak określono w ust. 1, odnotowuje przyjęcie

PL                                                29                                               PL
 ---pagebreak---             i szczegółowe dane dotyczące materiału biologicznego na podstawie dołączonej do
            niego dokumentacji, wymaganej zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. c).
                                            SEKCJA 2
                                     IDENTYFIKOWALNOŚĆ

                                           Artykuł 10
      Wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz
                                         i koniowatych
     1.     Podmioty pozyskujące, produkujące, przetwarzające lub przechowujące materiał
            biologiczny bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych oznakowują każdą słomkę lub
            inne naczynie, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje nasienie, oocyty
            lub zarodki – niezależnie od tego, czy zostały one podzielone na pojedyncze dawki –
            w taki sposób, aby można było łatwo ustalić następujące informacje:
            a)    datę pozyskania lub wyprodukowania tego materiału biologicznego;
            b)    gatunek i dane identyfikacyjne zwierzęcia dawcy lub zwierząt dawców;
            c)    niepowtarzalny numer zatwierdzenia zakładu zajmującego się materiałem
                  biologicznym, w którym pozyskuje się lub produkuje, przetwarza
                  i przechowuje ten materiał biologiczny;
            d)    wszelkie inne istotne informacje.
     2.     W przypadku seksowania nasienia w zakładzie przetwarzającym materiał
            biologiczny podmiot prowadzący centrum pozyskiwania nasienia uzupełnia
            informacje, o których mowa w ust. 1, o informacje umożliwiające identyfikację
            niepowtarzalnego numeru zatwierdzenia jednostki seksowania nasienia, w której
            nasienie to było seksowane.
     3.     W przypadku gdy pojedyncza słomka lub inne naczynie zawiera nasienie bydła,
            świń, owiec lub kóz pozyskane od więcej niż jednego zwierzęcia dawcy, podmiot
            zapewnia, aby informacje, o których mowa w ust. 1, pozwalały na identyfikację
            wszystkich zwierząt dawców, których nasienie znajdowało się w dawce nasienia
            wykorzystanej do zapłodnienia.
     4.     Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku gdy nasienie owiec lub kóz jest:
            a)    mrożone w postaci kulek, podmiot może oznakować goblety zawierające kulki
                  nasienia pojedynczego dawcy zamiast oznakowywać każdą pojedynczą kulkę
                  w tym goblecie;
            b)    świeże lub schłodzone, podmiot może oznakować goblet zawierający probówki
                  lub słomki z nasieniem pojedynczego dawcy zamiast oznakowywać każdą
                  pojedynczą słomkę lub probówkę w tym goblecie.
     5.     Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. c) podmiot zapewnia, by oznakowanie każdej
            słomki lub innego naczynia, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje
            nasienie, oocyty lub zarodki, było wykonane w sposób umożliwiający identyfikację:
            a)    w przypadku nasienia owiec i kóz pozyskanego w zakładzie, w którym
                  utrzymywane są zwierzęta dawcy, o którym to zakładzie mowa w art. 13 –
                  niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego tego zakładu; lub
            b)    w przypadku materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz lub
                  koniowatych, który pozyskano lub wyprodukowano w zakładzie

PL                                               30                                               PL
 ---pagebreak---                       odizolowanym, o którym to zakładzie mowa w art. 14 – niepowtarzalnego
                      numeru zatwierdzenia tego zakładu odizolowanego.

                                                Artykuł 11
          Wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego psów i kotów, zwierząt
            lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane w zakładach
                  odizolowanych oraz zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych
     1.         Podmioty pozyskujące, produkujące, przetwarzające lub przechowujące materiał
                biologiczny psów lub kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce,
                kozy lub koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych oraz zwierząt
                z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych oznakowują każdą słomkę lub inne
                naczynie, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje nasienie, oocyty lub
                zarodki – niezależnie od tego, czy zostały one podzielone na pojedyncze dawki –
                w taki sposób, aby można było łatwo ustalić następujące informacje:
                a)    datę pozyskania lub wyprodukowania tego materiału biologicznego;
                b)    gatunki, w stosownych przypadkach podgatunki, oraz dane identyfikacyjne
                      zwierzęcia dawcy lub zwierząt dawców;
                c)    jedną z następujących informacji:
                      (i)    adres zakładu, w którym pozyskuje się lub produkuje, przetwarza
                             i przechowuje ten materiał biologiczny;
                      (ii)   w przypadku gdy zakładowi, w którym pozyskuje się lub produkuje,
                             przetwarza i przechowuje ten materiał biologiczny, przypisano
                             niepowtarzalny numer rejestracyjny – niepowtarzalny numer
                             rejestracyjny, który zawiera kod ISO 3166-1 alfa-2 państwa, w którym
                             zakład jest zarejestrowany;
                      (iii) w przypadku gdy zakład, w którym pozyskuje się lub produkuje,
                            przetwarza i przechowuje ten materiał biologiczny, jest zakładem
                            odizolowanym, niepowtarzalny numer zatwierdzenia, który zawiera kod
                            ISO 3166-1 alfa-2 państwa, w którym udziela się zatwierdzenia;
                d)    wszelkie inne informacje.
     2.         W przypadku seksowania nasienia w zakładzie innym niż zakład, w którym je
                pozyskano lub wyprodukowano, podmiot prowadzący zakład, w którym pozyskano
                lub wyprodukowano to nasienie, uzupełnia informacje, o których mowa w ust. 1,
                o informacje umożliwiające identyfikację zakładu, w którym nastąpiło seksowanie
                nasienia.
     3.         Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku gdy nasienie zwierząt, o których
                mowa w ust. 1, jest mrożone w kulkach, podmiot może oznakować goblet
                zawierający kulki nasienia pojedynczego dawcy zamiast oznakowywać każdą
                pojedynczą kulkę w tym goblecie.
     4.         W przypadku gdy pojedyncza słomka lub inne naczynie zawiera nasienie pozyskane
                od więcej niż jednego zwierzęcia dawcy, podmiot zapewnia, aby informacje,
                o których mowa w ust. 1, zawierały dane identyfikacyjne wszystkich zwierząt
                dawców.

PL                                                  31                                               PL
 ---pagebreak---                             CZĘŚĆ III
                   PRZEMIESZCZANIE MATERIAŁU
                BIOLOGICZNEGO MIĘDZY PAŃSTWAMI
                        CZŁONKOWSKIMI

                               ROZDZIAŁ 1
      Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania
       materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

                                         Sekcja 1
                Przepisy dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania
             i przechowywania materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz
          i koniowatych w zatwierdzonych zakładach zajmujących się materiałem
                                      biologicznym

                                               Artykuł 12
     Przepisy dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego
     bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych z zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem
                                             biologicznym
     Podmioty przemieszczają do innego państwa członkowskiego wyłącznie nasienie, oocyty
     i zarodki bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych pozyskane, wyprodukowane, przetworzone
     i przechowywane w zatwierdzonych zakładach zajmujących się materiałem biologicznym.

                                               Artykuł 13
          Odstępstwo w odniesieniu do przemieszczania do innych państw członkowskich nasienia
                     owiec i kóz z zakładów, w których zwierzęta te są utrzymywane
     Na zasadzie odstępstwa od art. 12 podmioty mogą przemieszczać do innych państw
     członkowskich przesyłki zawierające nasienie owiec i kóz pozyskane, przetworzone
     i przechowywane w zakładzie, w którym te zwierzęta dawcy są utrzymywane, pod
     warunkiem że podmioty te:
     a)        uzyskają uprzednią zgodę właściwego            organu    państwa    członkowskiego
               przeznaczenia na przyjęcie przesyłki;
     b)        zapewnią, aby przed pozyskaniem nasienia zwierzęta dawcy zostały przebadane
               klinicznie przez lekarza weterynarii oraz aby w dniu, w którym pozyskano nasienie,
               nie wykazywały żadnych symptomów wskazujących na występowanie którejkolwiek
               z chorób kategorii D lub nowo występujących chorób istotnych w przypadku owiec
               i kóz ani objawów klinicznych takich chorób kategorii D lub nowo występujących
               chorób;
     c)        zapewnią, by zwierzęta dawcy pochodziły z zakładów, które spełniają wymagania
               w zakresie zdrowia zwierząt określone w art. 15 ust. 1, 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE)
               2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
     d)        zapewnią, aby zwierzęta dawcy zostały poddane – z wynikiem ujemnym –
               następującym badaniom, które zostaną przeprowadzone na próbkach pobranych

PL                                                 32                                                 PL
 ---pagebreak---             w okresie izolacji, który rozpoczął się co najmniej 30 dni przed datą pozyskania
            nasienia:
            (i)    badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1 załącznika I do
                   rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058]
                   w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis;
            (ii)   w przypadku owiec badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy owiec
                   (Brucella ovis);
            (iii) w przypadku kóz utrzymywanych razem z owcami badaniu serologicznemu
                  w kierunku brucelozy owiec (Brucella ovis);
     e)     zapewnią identyfikację zwierząt dawców zgodnie z art. 45 ust. 2 lub 4 lub art. 46
            ust. 1, 2 lub 3 rozporządzenia (UE) 2019/2035;
     f)     zapewnią, aby nasienie          zostało   oznakowane      zgodnie     z wymaganiami
            przewidzianymi w art. 10;
     g)     prowadzą dokumentację w zakładzie, która musi obejmować przynajmniej
            informacje przewidziane w art. 8 ust. 1 lit. a);
     h)     zapewnią, aby transport przesyłki nasienia odbywał się zgodnie z art. 28 i 29.

                                             Artykuł 14
          Odstępstwo dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału
          biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych utrzymywanych w zakładach
                                          odizolowanych
     Na zasadzie odstępstwa od art. 12 podmioty prowadzące zakłady odizolowane mogą
     przemieszczać do innych państw członkowskich przesyłki zawierające nasienie, oocyty
     i zarodki pozyskane w tych zakładach od bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, pod
     warunkiem że podmioty te:
     a)     przemieszczają przesyłki tego materiału biologicznego wyłącznie do innych
            zakładów odizolowanych;
     b)     zapewnią, aby zwierzęta dawcy:
            (i)    nie pochodziły z zakładu ani nie miały kontaktu ze zwierzętami z zakładu,
                   który znajduje się na obszarze objętym ograniczeniami ustanowionym
                   z powodu wystąpienia choroby kategorii A lub nowo występującej choroby
                   istotnej w przypadku bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych;
            (ii)   pochodziły z zakładu, w którym w okresie co najmniej 30 dni przed datą
                   pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków nie zgłoszono wystąpienia żadnej
                   z chorób kategorii D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz lub
                   koniowatych;
            (iii) pozostawały w jednym odizolowanym zakładzie pochodzenia przez okres co
                  najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków;
            (iv) zostały poddane badaniom klinicznym przez zakładowego lekarza weterynarii
                 odpowiedzialnego za czynności wykonywane w zakładzie odizolowanym oraz
                 w dniu pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków nie wykazywały żadnych
                 objawów wskazujących na występowanie którejkolwiek z chorób kategorii D,
                 o których mowa w ppkt (ii), lub nowo występujących chorób ani objawów
                 klinicznych takich chorób;

PL                                               33                                               PL
 ---pagebreak---                 (v)   w miarę możliwości nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie
                      co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania i w okresie pozyskiwania
                      nasienia, oocytów lub zarodków przeznaczonych do przemieszczenia do
                      innego państwa członkowskiego;
                (vi) zostały   zidentyfikowane    zgodnie          z wymaganiami          ustanowionymi
                     w rozporządzeniu (UE) 2019/2035;
                      –    w odniesieniu do bydła – w art. 38;
                      –    w odniesieniu do świń – w art. 52 ust. 1 lub art. 54 ust. 2;
                      –    w odniesieniu do owiec i kóz – w art. 45 ust. 2 lub 4 lub art. 46 ust. 1, 2
                           lub 3;
                      –    w odniesieniu do koniowatych– w art. 58 ust. 1, art. 59 ust. 1 lub art. 62
                           ust. 1;
     c)         zapewniają, aby materiał biologiczny został oznakowany zgodnie z wymaganiami
                przewidzianymi w art. 10;
     d)         zapewniają, aby materiał biologiczny był transportowany zgodnie z art. 28 i 29.
                                          Sekcja 2
            Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt
           dawców, od których pozyskano materiał biologiczny, oraz wymagania
                     dotyczące izolacji i kwarantanny tych zwierząt

                                             Podsekcja I
          Ogólne wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz
                                  i koniowatych będących dawcami

                                                 Artykuł 15
           Obowiązki podmiotów dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt
           w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami, od których
                                      pozyskano materiał biologiczny
     Podmioty przemieszczają do innych państw członkowskich wyłącznie przesyłki nasienia,
     oocytów i zarodków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych spełniające następujące
     wymagania:
     a)         materiał biologiczny pozyskano od zwierząt, które w dniu pozyskania nie
                wykazywały symptomów ani objawów klinicznych przenośnych chorób zwierząt;
     b)         przemieszczenie zatwierdził odpowiednio lekarz weterynarii centrum lub lekarz
                weterynarii zespołu.

                                             Artykuł 16
          Obowiązki lekarzy weterynarii centrum oraz lekarzy weterynarii zespołu dotyczące
      przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec,
          kóz i koniowatych będących dawcami, od których pozyskano materiał biologiczny
     Lekarze weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarze
     weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków – zapewniają, aby
     bydło, świnie, owce, kozy oraz koniowate będące dawcami spełniały następujące wymagania:

PL                                                   34                                                   PL
 ---pagebreak---      a)   urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii
          zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;
     b)   pochodzą z zakładów w państwie członkowskim lub w jego strefie lub z zakładów
          znajdujących się pod kontrolą urzędową właściwego organu w państwie trzecim, na
          jego terytorium lub w jego strefie spełniających wymagania w zakresie zdrowia
          zwierząt     ustanowione     w rozporządzeniu    (UE)    2019/...    [dokument
          SANTE/7072/2019, C(2019) 4058]:
          (i)    w odniesieniu do bydła – w art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 1, 2 i 3 oraz art. 12 ust. 1,
                 2 i 3;
          (ii)   w odniesieniu do świń – w art. 19 ust. 1 oraz art. 20 ust. 1 i 2;
          (iii) w odniesieniu do owiec i kóz – w art. 15 ust. 1, 2, 3 i 4;
          (iv) w odniesieniu do koniowatych – w art. 22 ust. 1 i 2;
     c)   zostały zidentyfikowane zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu
          (UE) 2019/2035:
          (i)    w odniesieniu do bydła – w art. 38;
          (ii)   w odniesieniu do świń – w art. 52 ust. 1 lub art. 54 ust. 2;
          (iii) w odniesieniu do owiec i kóz – w art. 45 ust. 2 lub 4 lub art. 46 ust. 1, 2 lub 3;
          (iv) w odniesieniu do koniowatych– w art. 58 ust. 1, art. 59 ust. 1 lub art. 62 ust. 1;
     d)   przez okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania materiału
          biologicznego i w okresie pozyskiwania:
          (i)    były utrzymywane w zakładach, które nie znajdują się na obszarze objętym
                 ograniczeniami ustanowionym z powodu wystąpienia u bydła, świń, owiec,
                 kóz lub koniowatych choroby kategorii A lub nowo występującej choroby
                 istotnej w przypadku tych zwierząt;
          (ii)   były utrzymywane w zakładach, w których nie zgłoszono wystąpienia żadnej
                 z chorób kategorii D istotnej w przypadku tych zwierząt;
          (iii) nie miały kontaktu ze zwierzętami z zakładów położonych na obszarze
                objętym ograniczeniami, o których mowa w ppkt (i), ani z zakładów, które nie
                spełniają warunków, o których mowa w ppkt (ii);
          (iv) nie były wykorzystywane do krycia naturalnego;
     e)   w dniu pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków nie wykazywały symptomów ani
          objawów klinicznych żadnej z chorób kategorii D, o których mowa w lit. d) ppkt (ii),
          ani nowo występujących chorób;
     f)   spełniają dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt określone:
          (i)    w odniesieniu do bydła – w art. 20 oraz w załączniku II część 1 oraz część 5
                 rozdziały I, II i III;
          (ii)   w odniesieniu do świń – w art. 21 oraz w załączniku II część 2 oraz część 5
                 rozdziały I i IV;
          (iii) w odniesieniu do owiec i kóz – w art. 22 oraz w załączniku II część 3 oraz
                część 5 rozdziały I, II i III;
          (iv) w odniesieniu do koniowatych – w art. 23 oraz w załączniku II część 4.

PL                                                35                                                     PL
 ---pagebreak---                                               Artykuł 17
           Obowiązki lekarzy weterynarii centrum oraz lekarzy weterynarii zespołu dotyczące
      przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec,
     kóz i koniowatych będących dawcami, od których pozyskano materiał biologiczny, z zakładów
             podlegających ograniczeniom przemieszczania ze względu na zdrowie zwierząt
     Lekarze weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarze
     weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków – zapewniają, aby
     nasienie, oocyty i zarodki pozyskane w centrum pozyskiwania nasienia albo w zakładzie
     podlegającym ograniczeniom przemieszczania ze względu na zdrowie zwierząt w odniesieniu
     do chorób, o których mowa w art. 16 lit. b), art. 20, 21, 22 lub 23, spełniały następujące
     wymagania:
     a)      były przechowywane oddzielnie;
     b)      nie mogły być przemieszczane między państwami członkowskimi do czasu
             zniesienia przez właściwe organy ograniczeń dotyczących przemieszczania mających
             zastosowanie do centrum pozyskiwania nasienia lub zakładu, w którym pozyskano
             nasienie; oraz
     c)      przechowywane nasienie, oocyty i zarodki zostały poddane odpowiednim
             urzędowym badaniom, aby wykluczyć występowanie w nasieniu, oocytach
             i zarodkach patogenów zwierzęcych wywołujących choroby, ze względu na które
             ustanowiono ograniczenia w zakresie przemieszczania.

                                             Artykuł 18
        Dodatkowe obowiązki lekarzy weterynarii centrum dotyczące przestrzegania wymagań
     w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących
                              dawcami, od których pozyskano nasienie
     Lekarze weterynarii centrum zapewniają, aby bydło, świnie, owce, kozy i koniowate będące
     dawcami spełniały następujące wymagania:
     a)      w dniu ich przyjęcia do centrum pozyskiwania nasienia nie wykazywały symptomów
             ani objawów klinicznych żadnej z chorób kategorii D, o których mowa w art. 16
             lit. d) ppkt (ii);
     b)      w przypadku bydła, świń, owiec i kóz będących dawcami do dnia przyjęcia do
             centrum pozyskiwania nasienia były utrzymywane w miejscu kwarantanny, które
             tego dnia spełniało następujące warunki:
             (i)    w okresie co najmniej 30 dni poprzedzających przyjęcie nie zgłosiło
                    wystąpienia żadnej z chorób kategorii D istotnych w przypadku bydła, świń,
                    owiec lub kóz;
             (ii)   miejsce to nie znajdowało się na obszarze objętym ograniczeniami
                    ustanowionym z powodu wystąpienia u bydła, świń, owiec lub kóz choroby
                    kategorii A lub nowo występującej choroby istotnej w przypadku tych
                    zwierząt;
     c)      były utrzymywane w centrum pozyskiwania nasienia, które:
             (i)    w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia oraz co najmniej
                    30 dni po dacie pozyskania nasienia lub – w przypadku nasienia świeżego – do
                    dnia wysłania przesyłki zawierającej nasienie nie zgłosiło wystąpienia żadnej

PL                                                36                                                PL
 ---pagebreak---                    z chorób kategorii D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz lub
                   koniowatych;
            (ii)   nie znajduje się na obszarze objętym ograniczeniami ustanowionym z powodu
                   wystąpienia u bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych choroby kategorii A
                   lub nowo występującej choroby istotnej w przypadku tych zwierząt.

                                          Artykuł 19
      Odstępstwo od wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec,
       kóz i koniowatych będących dawcami przemieszczanych między centrami pozyskiwania
                                           nasienia
     1.     Na zasadzie odstępstwa od art. 18 lit. b) podmioty mogą przemieszczać bydło,
            świnie, owce i kozy będące dawcami, a także koniowate będące dawcami poddane
            programowi badań w kierunku niektórych chorób, o których mowa w załączniku II
            część 4 rozdział I pkt 1 lit. b) ppkt (i), bezpośrednio z jednego centrum pozyskiwania
            nasienia do innego centrum pozyskiwania nasienia:
            a)     bez kwarantanny lub badań, przed przemieszczeniem i po nim, o których
                   mowa w załączniku II w odniesieniu do następujących zwierząt:
                   (i)    bydła – w części 1 i części 5 rozdziały I, II i III;
                   (ii)   świń – w części 2 i części 5 rozdziały I i IV;
                   (iii) owiec i kóz – w części 3 i części 5 rozdziały I, II i III;
                   (iv) koniowatych – w części 4 rozdział I pkt 1 lit. a); oraz
            b)     pod warunkiem że zwierzęta dawcy:
                   (i)    w dniu przemieszczenia nie wykazują żadnych symptomów ani objawów
                          żadnej z chorób kategorii D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec,
                          kóz lub koniowatych;
                   (ii)   przed przemieszczeniem były stale obecne od daty ich przyjęcia
                          w centrum pozyskiwania nasienia i zostały poddane – z wynikiem
                          ujemnym – następującym badaniom istotnym w przypadku bydła, świń,
                          owiec, kóz lub koniowatych, o których mowa w ust. 1 lit. a):
                          –     wszystkim obowiązkowym badaniom rutynowym, o których mowa
                                w załączniku II, w okresie 12 miesięcy przed datą przemieszczenia;
                                lub
                          –     w przypadku gdy obowiązkowe badania rutynowe nie zostały
                                jeszcze przeprowadzone w centrum pozyskiwania nasienia,
                                wszystkim badaniom wymaganym przed przyjęciem do centrum
                                pozyskiwania nasienia przeprowadzonym w okresie bezpośrednio
                                poprzedzającym kwarantannę i w okresie kwarantanny.
     2.     Podmioty przemieszczają zwierzęta dawców, o których mowa w formule
            wprowadzającej w ust. 1, wyłącznie w przypadku, gdy na przemieszczenie zezwolił
            właściwy organ centrum pozyskiwania nasienia w miejscu pochodzenia oraz za
            uprzednią zgodą lekarza weterynarii centrum pozyskiwania nasienia w miejscu
            przeznaczenia.
     3.     Podmioty zapewniają, aby zwierzęta dawcy, o których mowa w formule
            wprowadzającej w ust. 1, nie miały podczas przemieszczania bezpośredniego ani

PL                                                   37                                              PL
 ---pagebreak---             pośredniego kontaktu ze zwierzętami o niższym statusie zdrowotnym oraz aby
            wykorzystywane środki transportu były czyszczone i dezynfekowane przed ich
            wykorzystaniem.
     4.     Podmioty prowadzące centra pozyskiwania nasienia w miejscu przeznaczenia
            poddają zwierzęta dawców, o których mowa w formule wprowadzającej w ust. 1,
            wszystkim obowiązkowym badaniom rutynowym, o których mowa w ust. 1 lit. a),
            nie później niż w ciągu 12 miesięcy od daty przeprowadzenia ostatnich
            obowiązkowych badań rutynowych u tych zwierząt.

                                         Podsekcja II
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do niektórych gatunków
                                      zwierząt kopytnych

                                          Artykuł 20
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt z gatunków
             bydła będących dawcami, od których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki
     1.     Lekarz weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarz
            weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków –
            zapewniają, aby zwierzęta z gatunków bydła będące dawcami spełniały następujące
            wymagania:
            a)    pochodziły z zakładu – w przypadku zwierząt dawców nasienia przed
                  przyjęciem ich do miejsca kwarantanny – który był wolny od następujących
                  chorób i nie były wcześniej trzymane w żadnym zakładzie o niższym statusie
                  zdrowotnym:
                  (i)    zakażenia kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                         caprae i M. tuberculosis);
                  (ii)   zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis
                         i Brucella suis;
                  (iii) enzootycznej białaczki bydła;
                  (iv) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła;
            b)    spełniały dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt ustanowione
                  w załączniku II część 1 oraz część 5 rozdziały I, II i III.
     2.     Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) ppkt (iii) lekarz weterynarii centrum może
            przyjąć zwierzę dawcę nasienia pochodzące z zakładu, który nie był wolny od
            enzootycznej białaczki bydła, pod warunkiem że zwierzę to:
            a)    ma mniej niż 2 lata i urodziła je matka, która została poddana – z wynikiem
                  ujemnym – badaniu serologicznemu w kierunku enzootycznej białaczki bydła
                  po zabraniu tego zwierzęcia od matki; albo
            b)    osiągnęło wiek 2 lat i zostało poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu
                  serologicznemu w kierunku enzootycznej białaczki bydła.
     3.     Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) ppkt (iii) lekarz weterynarii zespołu może
            przyjąć zwierzę dawcę oocytów i zarodków, które miało mniej niż 2 lata,
            pochodzące z zakładu, który nie był wolny od enzootycznej białaczki bydła, pod
            warunkiem że urzędowy lekarz weterynarii odpowiedzialny za zakład pochodzenia

PL                                              38                                                PL
 ---pagebreak---               poświadczył, że w okresie co najmniej 3 lat poprzedzających przyjęcie nie
              odnotowano żadnych klinicznych przypadków enzootycznej białaczki bydła.
     4.       Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) ppkt (iv)
              a)    lekarz weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – może
                    przyjąć zwierzę dawcę pochodzące z zakładu, który nie był wolny od
                    zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła, pod warunkiem że
                    zwierzę zostało poddane badaniu wymaganemu zgodnie z załącznikiem II
                    część 1 rozdział I pkt 1 lit. b) ppkt (iv), lub
              b)    lekarz weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów
                    i zarodków – może przyjąć zwierzę dawcę pochodzące z zakładu, który nie był
                    wolny od zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła, pod
                    warunkiem że urzędowy lekarz weterynarii odpowiedzialny za zakład
                    pochodzenia poświadczył, że w okresie co najmniej 12 miesięcy
                    poprzedzających przyjęcie nie odnotowano żadnych klinicznych przypadków
                    zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła.

                                            Artykuł 21
          Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń dawców, od
                           których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki
     1.       Lekarz weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarz
              weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków –
              zapewnia, aby świnie dawcy spełniały następujące wymagania:
              a)    pochodziły z zakładu – w przypadku zwierząt dawców nasienia przed
                    przyjęciem ich do miejsca kwarantanny – w którym w okresie co najmniej 12
                    miesięcy poprzedzających przyjęcie nie stwierdzono żadnych klinicznych,
                    serologicznych, wirusologicznych ani patologicznych dowodów zakażenia
                    wirusem choroby Aujeszkyego;
              b)    spełniały dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt ustanowione
                    w załączniku II część 2 oraz część 5 rozdziały I i IV.
     2.       Lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby świnie dawcy nasienia spełniały
              następujące wymagania:
              a)    przed przyjęciem ich do miejsca kwarantanny pochodziły z zakładu, który był
                    wolny od zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis
                    i Brucella suis, zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w załączniku II część
                    5 rozdział IV;
              b)    były utrzymywane w miejscu kwarantanny, które w dniu przyjęcia było wolne
                    od zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis
                    i Brucella suis przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie;
              c)    były utrzymywane w centrum pozyskiwania nasienia, w którym w okresie
                    obejmującym co najmniej 30 dni przed datą przyjęcia i co najmniej 30 dni
                    bezpośrednio przed dniem pozyskania nasienia nie zgłoszono żadnych
                    klinicznych, serologicznych, wirusologicznych ani patologicznych dowodów
                    zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego;
              d)    nie były szczepione przeciwko zakażeniu wirusem zespołu rozrodczo-
                    oddechowego świń i były utrzymywane, od urodzenia lub przez okres

PL                                                  39                                              PL
 ---pagebreak---                   obejmujący co najmniej 3 miesiące przed datą przyjęcia do miejsca
                  kwarantanny, w zakładzie, w którym żadne zwierzę nie było szczepione
                  przeciwko zakażeniu wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń
                  i w którym w tym okresie nie wykryto żadnego zakażenia wirusem zespołu
                  rozrodczo-oddechowego świń.

                                          Artykuł 22
     Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz dawców, od
                         których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki
     Lekarz weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarz
     weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków – zapewnia, aby
     owce i kozy dawcy spełniały następujące wymagania:
     a)      nie pochodziły z zakładu ani nie miały kontaktu ze zwierzętami z zakładu –
             w przypadku zwierząt dawców nasienia przed przyjęciem ich do miejsca
             kwarantanny – który podlegał ograniczeniom przemieszczania w związku
             z zakażeniem wywołanym przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
             suis. Ograniczenia przemieszczania dotyczące zakładu zostają zniesione po okresie
             co najmniej 42 dni od dnia uboju lub uśmiercenia i usunięcia ostatniego zakażonego
             lub podatnego na tę chorobę zwierzęcia;
     b)      pochodziły z zakładu – w przypadku zwierząt dawców nasienia przed przyjęciem ich
             do miejsca kwarantanny – który był wolny od zakażenia wywołanego przez Brucella
             abortus, Brucella melitensis i Brucella suis, i nigdy wcześniej nie były utrzymywane
             w żadnym zakładzie o niższym statusie zdrowia zwierząt;
     c)      spełniały dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt ustanowione
             w załączniku II część 3 oraz część 5 rozdziały I, II i III.

                                         Artykuł 23
     Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do koniowatych będących
                   dawcami, od których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki
     1.      Lekarz weterynarii centrum – w przypadku koniowatych przyjmowanych do centrum
             pozyskiwania nasienia – oraz lekarz weterynarii zespołu – w przypadku koniowatych
             wykorzystywanych do pozyskiwania oocytów i zarodków lub produkcji zarodków –
             zapewnia, aby przed pozyskaniem materiału biologicznego spełniały one następujące
             wymagania:
             a)   pochodzą z zakładu:
                  (i)   gdzie w okresie poprzedzających 30 dni nie zgłoszono surry
                        (Trypanosoma evansi) lub gdzie zgłoszono surrę (Trypanosoma evansi)
                        w okresie poprzedzających 2 lat, a po ostatnim wystąpieniu ogniska
                        choroby zakład ten podlegał ograniczeniom przemieszczania do czasu:
                        –     usunięcia zakażonych zwierząt z zakładu; oraz
                        –     poddania pozostałych zwierząt w zakładzie badaniu – z wynikiem
                              ujemnym – w kierunku zakażenia surrą (Trypanosoma evansi)
                              jedną z metod diagnostycznych przewidzianych w części 3
                              załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/… [dokument
                              SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], przeprowadzonemu na

PL                                               40                                                 PL
 ---pagebreak---                            próbkach pobranych co najmniej 6 miesięcy po usunięciu
                           ostatniego zakażonego zwierzęcia z zakładu;
               (ii)   gdzie w okresie poprzedzających 6 miesięcy nie zgłoszono zarazy
                      stadniczej lub gdzie zgłoszono zarazę stadniczą w okresie
                      poprzedzających 2 lat, a po ostatnim wystąpieniu ogniska choroby zakład
                      ten podlegał ograniczeniom przemieszczania do czasu:
                      –    uśmiercenia i zniszczenia lub poddania ubojowi zakażonych
                           zwierząt lub wykastrowania zakażonych niewykastrowanych
                           zwierząt koniowatych; oraz
                      –    poddania pozostałych zwierząt koniowatych w zakładzie,
                           z wyjątkiem wykastrowanych samców koniowatych, o których
                           mowa w tiret pierwszym, utrzymywanych oddzielnie od samic
                           koniowatych, badaniu – z wynikiem ujemnym – w kierunku
                           zakażenia zarazą stadniczą jedną z metod diagnostycznych
                           przewidzianych w części 8 załącznika I do rozporządzenia (UE)
                           2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058],
                           przeprowadzonemu na próbkach pobranych co najmniej 6 miesięcy
                           po zakończeniu działań opisanych w tiret pierwszym;
               (iii) gdzie w okresie poprzedzających 90 dni nie zgłoszono niedokrwistości
                     zakaźnej koni lub gdzie zgłoszono niedokrwistość zakaźną koni
                     w okresie poprzedzających 12 miesięcy, a po ostatnim wystąpieniu
                     ogniska choroby zakład ten podlegał ograniczeniom przemieszczania do
                     czasu:
                      –    uśmiercenia i zniszczenia lub poddania ubojowi zakażonych
                           zwierząt; oraz
                      –    poddania pozostałych zwierząt koniowatych w zakładzie badaniu –
                           z wynikiem ujemnym – w kierunku niedokrwistości zakaźnej koni
                           jedną z metod diagnostycznych przewidzianych w części 9
                           załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/… [dokument
                           SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], przeprowadzonemu na
                           próbkach pobranych dwukrotnie w odstępie co najmniej 3 miesięcy
                           po zakończeniu działań opisanych w tiret pierwszym oraz
                           oczyszczeniu i odkażeniu zakładu;
          b)   były utrzymywane – w przypadku dawców nasienia – przez okres 30 dni przed
               datą pozyskania nasienia w zakładach, w których żadne koniowate nie
               wykazywało w tym okresie żadnych objawów klinicznych zakażenia wirusem
               zapalenia tętnic koni ani zakaźnym zapaleniem macicy u klaczy;
          c)   spełniały dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt ustanowione
               w załączniku II część 4.
     2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) ograniczenia przemieszczania, o których
          mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i)–(iii), muszą obowiązywać przez okres co najmniej 30
          dni, licząc od dnia, w którym wszystkie zwierzęta w zakładzie z gatunków
          umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby, o której mowa w ust. 1
          lit. a) ppkt (i)–(iii), uśmiercono i zniszczono albo poddano ubojowi, w przypadku
          gdy jest to dozwolone zgodnie z ust. 1 lit. b), a zakład został oczyszczony
          i odkażony.

PL                                            41                                                PL
 ---pagebreak---                                      Sekcja 3
     Badania laboratoryjne i inne badania przeprowadzane na utrzymywanych
      zwierzętach dawcach z gatunków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
                         oraz ich materiale biologicznym

                                               Artykuł 24
      Badania laboratoryjne i inne badania przeprowadzane na zwierzętach dawcach z gatunków
               bydła, świń, owiec, kóz i z koniowatych oraz ich materiale biologicznym
     Podmioty zapewniają, aby:
     a)      zwierzęta dawcy, których materiał biologiczny ma zostać przemieszczony do innych
             państw członkowskich, zostały poddane następującym badaniom przewidzianym:
             (i)    w odniesieniu do bydła – w załączniku II część 1 oraz, w stosownych
                    przypadkach, część 5 rozdziały I, II i III;
             (ii)   w odniesieniu do świń – w załączniku II część 2 oraz, w stosownych
                    przypadkach, część 5 rozdziały I i IV;
             (iii) w odniesieniu do owiec i kóz – w załączniku II część 3 oraz, w stosownych
                   przypadkach, część 5 rozdziały I, II i III;
             (iv) w odniesieniu do koniowatych – w załączniku II część 4;
     b)      wszystkie badania, o których mowa w lit. a), były przeprowadzane w laboratoriach
             urzędowych.

                                             Artykuł 25
     Zezwolenie na przeprowadzenie badań laboratoryjnych u zwierząt dawców z gatunków bydła,
                             świń, owiec i kóz w miejscu kwarantanny
     1.      Właściwy organ może zezwolić na przeprowadzenie następujących badań, o których
             mowa w załączniku II, na próbkach pobranych w miejscu kwarantanny:
             a)     w odniesieniu do bydła – badań, o których mowa w załączniku część 1 rozdział
                    I pkt 1 lit. b);
             b)     w odniesieniu do świń – badań, o których mowa w załączniku część 2 rozdział
                    I pkt 1 lit. b);
             c)     w odniesieniu do owiec i kóz – badań, o których mowa w załączniku część 3
                    rozdział I pkt 1 lit. c).
     2.      W przypadku gdy właściwy organ udzielił zezwoleń, o których mowa w ust. 1,
             muszą zostać spełnione następujące warunki:
             a)     okres kwarantanny w miejscu kwarantanny nie może rozpocząć się przed datą
                    pobrania próbek do celów badań, o których mowa w ust. 1 lit. a), b) i c);
             b)     jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w ust. 1, jest
                    pozytywny, dane zwierzę należy bezzwłocznie usunąć z miejsca kwarantanny;
             c)     w przypadku kwarantanny grupy zwierząt – jeżeli którekolwiek ze zwierząt
                    uzyska dodatni wynik w badaniu, o którym mowa w ust. 1, kwarantanna
                    w miejscu kwarantanny nie może rozpocząć się dla pozostałych zwierząt,
                    dopóki zwierzę, które uzyskało wynik dodatni, nie zostanie usunięte z miejsca
                    kwarantanny.

PL                                                42                                                PL
 ---pagebreak---                                      Sekcja 4
          Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania,
           produkcji, przetwarzania, przechowywania i innych procedur
          w odniesieniu do materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz
                                  i koniowatych

                                             Artykuł 26
      Obowiązki podmiotów w odniesieniu do wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących
      pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania materiału biologicznego bydła,
                                   świń, owiec, kóz i koniowatych
     Podmioty zapewniają, aby przesyłki zawierające nasienie, oocyty i zarodki bydła, świń,
     owiec, kóz i koniowatych były przemieszczane do innych państw członkowskich wyłącznie
     wówczas, gdy przesyłki te spełniają wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące
     pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania materiału biologicznego,
     określone w załączniku III.
                                    Sekcja 5
      Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące transportu materiału
              biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

                                             Artykuł 27
            Obowiązki lekarzy weterynarii centrum i lekarzy weterynarii zespołu dotyczące
     przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do transportu materiału
                        biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     1.      W przypadku gdy materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych jest
             przemieszczany do innego państwa członkowskiego lub do zakładu
             przetwarzającego materiał biologiczny bądź centrum przechowywania materiału
             biologicznego w tym samym państwie członkowskim, lekarz weterynarii centrum
             lub lekarz weterynarii zespołu zapewnia, aby:
             a)   pojemniki do transportu były zaplombowane i opatrzone numerem przed
                  wysyłką z zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;
             b)   oznakowanie umieszczone na słomkach lub innych naczyniach zgodnie
                  z art. 10 było tożsame z numerem widniejącym na świadectwie zdrowia
                  zwierząt albo deklaracji, a także na pojemniku wykorzystywanym do
                  transportu.
     2.      Plombę, o której mowa w ust. 1 lit. a), umieszczoną pod nadzorem lekarza
             weterynarii centrum lub lekarza weterynarii zespołu, może wymienić urzędowy
             lekarz weterynarii.

                                             Artykuł 28
        Obowiązki podmiotów dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt
      w odniesieniu do transportu materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     1.      Podmioty przemieszczają do innych państw członkowskich nasienie, oocyty, zarodki
             bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych wyłącznie wówczas, gdy spełnione są
             następujące warunki:

PL                                               43                                               PL
 ---pagebreak---              a)    w pojemniku do transportu był umieszczony tylko jeden rodzaj materiału
                   biologicznego pozyskanego od zwierząt jednego gatunku;
             b)    pojemnik do transportu, o którym mowa w lit. a):
                   (i)    został oczyszczony i odkażony albo wyjałowiony przed użyciem bądź
                          jest nowym pojemnikiem jednorazowym;
                   (ii)   został wypełniony czynnikiem kriogenicznym,             którego    nie
                          wykorzystywano wcześniej do innych produktów.
     2.      Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 podmioty mogą umieścić nasienie, oocyty i zarodki
             pozyskane od zwierząt tego samego gatunku w jednym pojemniku do transportu, pod
             warunkiem że:
             a)    słomki lub inne naczynia, w których umieszcza się materiał biologiczny, są
                   dokładnie i hermetycznie zamknięte;
             b)    materiał biologiczny różnego rodzaju jest od siebie fizycznie oddzielony przez
                   umieszczenie w oddzielonych komorach lub w dodatkowych woreczkach
                   ochronnych.
     3.      Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 podmioty mogą umieścić w jednym pojemniku
             do transportu nasienie, oocyty oraz zarodki owiec i kóz.

                                          Artykuł 29
      Dodatkowe obowiązki podmiotów w zakresie transportu nasienia bydła, świń, owiec lub kóz
     W przypadku gdy podmioty przemieszczają do innego państwa członkowskiego przesyłki
     zawierające nasienie bydła, świń, owiec lub kóz pozyskane od więcej niż jednego zwierzęcia
     dawcy i umieszczone w jednej słomce lub innym naczyniu, podmioty:
     a)      zapewniają, aby nasienie było pozyskiwane w jednym centrum pozyskiwania
             nasienia lub – w przypadku odstępstw przewidzianych w art. 13 i 14 – w jednym
             zakładzie i wysyłane z takiego jednego centrum lub zakładu;
     b)      stosują procedury dotyczące przetwarzania tego nasienia w celu zapewnienia jego
             identyfikowalności zgodnie z art. 10 i 19.
                                 ROZDZIAŁ 2
         Certyfikacja zdrowia zwierząt, deklaracja oraz powiadamianie
      o przemieszczaniu w odniesieniu do materiału biologicznego bydła,
                         świń, owiec, kóz i koniowatych

                                              Artykuł 30
                            Przepisy dotyczące certyfikacji zdrowia zwierząt
     1.      Przed wydaniem świadectwa zdrowia zwierząt na potrzeby przemieszczania między
             państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła,
             świń, owiec, kóz i koniowatych urzędowy lekarz weterynarii przeprowadza:
             a)    oględziny pojemnika do transportu w celu ustalenia, czy zostały spełnione
                   wymagania, o których mowa w art. 28, oraz sprawdzenia:
                   (i)    plomby oraz numeru umieszczonych przez lekarza weterynarii centrum
                          lub lekarza weterynarii zespołu na pojemniku do transportu zgodnie
                          z art. 27 ust. 1 lit. a); lub

PL                                                44                                                PL
 ---pagebreak---                      (ii)   w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego
                            w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje ponownego
                            zaplombowania i opatrzenia numerem pojemnika do transportu;
                b)   kontrolę dokumentacji służącą potwierdzeniu prawidłowości danych
                     przekazanych przez lekarza weterynarii centrum lub zespołu w celu
                     zapewnienia, aby:
                     (i)    informacje, które mają zostać poświadczone, były poparte dokumentacją
                            prowadzoną zgodnie z art. 8;
                     (ii)   oznakowanie umieszczone na słomkach lub innych naczyniach zgodnie
                            z art. 10 było tożsame z numerem widniejącym na świadectwie zdrowia
                            zwierząt oraz na pojemniku wykorzystywanym do transportu;
                     (iii) spełniono wymagania, o których mowa w części III rozdział 1.
     2.         Urzędowy lekarz weterynarii przeprowadza kontrole i badania przewidziane w ust. 1
                i wystawia świadectwo zdrowia zwierząt w ciągu 72 godzin przed wysyłką przesyłki
                zawierającej materiał biologiczny.
     3.         Świadectwo zdrowia zwierząt jest ważne przez 10 dni od daty wystawienia.

                                                  Artykuł 31
           Informacje, które należy zawrzeć w świadectwie zdrowia zwierząt dotyczącym materiału
          biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych przemieszczanego między państwami
                                               członkowskimi
     Świadectwa zdrowia zwierząt na potrzeby przemieszczania między państwami
     członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz
     i koniowatych zawierają przynajmniej informacje określone w załączniku IV pkt 1.

                                               Artykuł 32
     Wymagania w zakresie deklaracji dotyczącej przemieszczania do zakładów przetwarzających
     materiał biologiczny i z takich zakładów przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła,
                                     świń, owiec, kóz i koniowatych
     1.         W przypadku gdy podmiot prowadzący zatwierdzony zakład zajmujący się
                materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych organizuje
                przetwarzanie materiału biologicznego przez zakład przetwarzający materiał
                biologiczny, podmiot ten zapewnia, aby podczas transportu do zakładu
                przetwarzającego materiał biologiczny i z takiego zakładu przesyłce zawierającej
                materiał biologiczny towarzyszyła deklaracja.
     2.         Podmiot prowadzący zatwierdzony zakład zajmujący się materiałem biologicznym
                zapewnia, aby deklaracja, o której mowa w ust. 1, zawierała przynajmniej
                następujące informacje:
                a)   nazwę i adres zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem
                     biologicznym, w którym odbywa się jego pozyskiwanie lub produkcja;
                b)   nazwę i adres zakładu przetwarzającego materiał biologiczny, do którego
                     przemieszczono materiał biologiczny celem przetworzenia;
                c)   daty przemieszczenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny do zakładu
                     przetwarzającego materiał biologiczny i z takiego zakładu;

PL                                                 45                                               PL
 ---pagebreak---              d)   rodzaj i ilość materiału biologicznego;
             e)   oznakowanie materiału biologicznego, zgodnie z wymaganiami określonymi
                  w art. 10.

                                             Artykuł 33
          Wymóg powiadamiania z wyprzedzeniem przez podmioty o przemieszczaniu między
      państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec,
                                         kóz i koniowatych
     W przypadku gdy przesyłki zawierające materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz
     i koniowatych są przemieszczane do innego państwa członkowskiego, podmioty prowadzące
     zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, zakłady, w których
     utrzymywane są owce i kozy, o których mowa w art. 13, lub zakłady odizolowane, o których
     mowa w art. 14, powiadamiają z wyprzedzeniem właściwy organ w swoim państwie
     członkowskim pochodzenia o zamierzonym przemieszczeniu takich przesyłek zawierających
     materiał biologiczny.

                                              Artykuł 34
     Informacje niezbędne do powiadamiania o przemieszczaniu między państwami członkowskimi
          przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     Podmioty powiadamiające właściwy organ w swoim państwie członkowskim pochodzenia
     zgodnie z art. 33 przekazują temu właściwemu organowi informacje dotyczące każdej
     przesyłki zawierającej materiał biologiczny, która ma zostać przemieszczona do innego
     państwa członkowskiego, określone w:
     a)      załączniku IV pkt 1 lit. a)–f), w przypadku gdy materiałowi biologicznemu
             towarzyszy świadectwo zdrowia zwierząt; lub
     b)      art. 32 ust. 2, w przypadku gdy materiałowi biologicznemu towarzyszy deklaracja.

                                              Artykuł 35
     Nadzwyczajne procedury powiadamiania o przemieszczaniu przesyłek zawierających materiał
         biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych między państwami członkowskimi
           w przypadku przerw w dostawie prądu lub innych zakłóceń w działaniu IMSOC
     1.      W przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC
             właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny
             bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, która ma zostać przemieszczona do innego
             państwa członkowskiego, powiadamia Komisję i właściwy organ miejsca
             przeznaczenia o przemieszczeniu tej przesyłki faksem lub pocztą elektroniczną.
     2.      Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje właściwy organ miejsca
             pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny zgodnie z ustaleniami
             awaryjnymi, które mają być stosowane w przypadku niedostępności funkcji IMSOC.

PL                                               46                                              PL
 ---pagebreak---                                  ROZDZIAŁ 3
         Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt, certyfikacji zdrowia
      zwierząt i powiadamiania w odniesieniu do materiału biologicznego
           zwierząt innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate

                                             Artykuł 36
           Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw
                         członkowskich materiału biologicznego psów i kotów
     Podmioty przemieszczają do innych państw członkowskich wyłącznie nasienie, oocyty
     i zarodki pozyskane od psów (Canis lupus familiaris) i kotów (Felis silvestris catus), które:
     a)        urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii
               zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;
     b)        pochodzą z zakładu, w którym przez okres co najmniej 30 dni przed datą pozyskania
               nasienia, oocytów lub zarodków nie potwierdzono zakażenia wirusem wścieklizny;
     c)        w dniu pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków nie wykazywały żadnych
               objawów choroby;
     d)        zostały oznakowane przez wszczepienie transpondera lub za pomocą wyraźnie
               czytelnego tatuażu zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
               i Rady (UE) nr 576/201323 lub zidentyfikowane zgodnie z art. 70 rozporządzenia
               (UE) 2019/2035;
     e)        zostały poddane szczepieniu przeciwko wściekliźnie spełniającemu wymagania
               dotyczące ważności określone w części 1 załącznika VII do rozporządzenia (UE)
               2019/…[dokument SANTE/7072/2018, C(2019) 4058];
     f)        zastosowano wobec nich jakikolwiek profilaktyczny środek zdrowotny w zakresie
               chorób lub zakażeń innych niż wścieklizna określony w części 2 załącznika VII do
               rozporządzenia (UE) 2019/…[dokument SANTE/7072/2018, C(2019) 4058];
     g)        nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed
               datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków i w okresie pozyskiwania.

                                               Artykuł 37
            Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw
          członkowskich między zakładami odizolowanymi materiału biologicznego utrzymywanych
                    zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
     Podmioty prowadzące zakłady odizolowane przemieszczają do zakładów odizolowanych
     w innych państwach członkowskich materiał biologiczny zwierząt lądowych innych niż
     bydło, świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane w tych zakładach wyłącznie wówczas,
     gdy zwierzęta dawcy:
     a)        urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii
               zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;

     23
              Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 576/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r.
              w sprawie przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych oraz uchylające
              rozporządzenie (WE) nr 998/2003 (Dz.U. L 178 z 28.6.2013, s. 1).

PL                                                   47                                                   PL
 ---pagebreak---      b)         pozostawały w jednym odizolowanym zakładzie pochodzenia przez okres co
                najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków;
     c)         nie pochodziły z zakładu ani nie miały kontaktu ze zwierzętami z zakładu, który
                znajduje się na obszarze objętym ograniczeniami ustanowionym z powodu
                wystąpienia choroby kategorii A lub nowo występującej choroby istotnej
                w przypadku gatunków tych utrzymywanych zwierząt lądowych;
     d)         pochodzą z zakładu, w którym w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania
                nasienia, oocytów lub zarodków nie zgłoszono wystąpienia żadnej choroby kategorii
                D istotnej w przypadku tego gatunku;
     e)         zostały zidentyfikowane i zarejestrowane zgodnie z przepisami danego zakładu
                odizolowanego;
     f)         w miarę możliwości nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co
                najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania i w okresie pozyskiwania
                nasienia, oocytów lub zarodków przeznaczonych do przemieszczenia do innego
                państwa członkowskiego;
     g)         zostały poddane badaniom klinicznym przez zakładowego lekarza weterynarii
                odpowiedzialnego za czynności wykonywane w zakładzie odizolowanym i w dniu
                pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków nie wykazują żadnych objawów
                choroby.

                                                Artykuł 38
            Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw
          członkowskich materiału biologicznego zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych
     Podmioty przemieszczają do innego państwa członkowskiego wyłącznie materiał biologiczny
     pozyskany od zwierząt z rodziny wielbłądowatych lub jeleniowatych, które:
     a)         urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii
                zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;
     b)         pozostawały w jednym zakładzie pochodzenia przez okres co najmniej 30 dni przed
                datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków;
     c)         nie pochodziły z zakładu ani nie miały kontaktu ze zwierzętami z zakładu, który
                znajduje się na obszarze objętym ograniczeniami ustanowionym z powodu
                wystąpienia choroby kategorii A lub nowo występującej choroby istotnej
                w przypadku gatunków tych utrzymywanych zwierząt lądowych;
     d)         pochodzą z zakładu, w którym w okresie co najmniej 12 miesięcy przed datą
                pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków:
                (i)    zrealizowano program nadzoru mający na celu wykrycie zakażenia
                       kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M.
                       tuberculosis) zgodnie z częścią 2 lub 3 załącznika II do rozporządzenia (UE)
                       2019/…[dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                (ii)   nie wprowadzono żadnych zwierząt z rodzin wielbłądowatych                ani
                       jeleniowatych, które nie spełniają wymagań, o których mowa w ppkt (i);
                (iii) w przypadku podejrzenia wystąpienia zakażenia kompleksem Mycobacterium
                      tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M. tuberculosis) przeprowadzono
                      dochodzenia i wykluczono występowanie choroby;

PL                                                  48                                                PL
 ---pagebreak---      e)   pochodzą z zakładu:
          (i)    w którym w okresie co najmniej 42 dni przed datą pozyskania nasienia,
                 oocytów lub zarodków nie zgłoszono zakażenia wywołanego przez Brucella
                 abortus, Brucella melitensis i Brucella suis;
          (ii)   w przypadku zwierząt z rodziny wielbłądowatych – w którym wszystkie
                 zwierzęta znajdujące się w zakładzie zostały poddane – z wynikiem ujemnym
                 – badaniu w kierunku zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella
                 melitensis i Brucella suis, o którym mowa w części 1 załącznika I do
                 rozporządzenia (UE) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058],
                 przeprowadzonemu na próbkach pobranych w okresie 30 dni poprzedzających
                 datę pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków;
     f)   pochodzą z zakładu, w którym w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania
          nasienia, oocytów lub zarodków nie zgłoszono wystąpienia zakaźnego zapalenia
          nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła;
     g)   pochodzą z zakładu, w którym w okresie co najmniej 2 lat przed datą pozyskania
          nasienia, oocytów lub zarodków w promieniu 150 km od zakładu nie zgłoszono
          zakażenia wirusem krwotocznej choroby zwierzyny płowej;
     h)   pochodzą z zakładu, w którym przez okres co najmniej 30 dni poprzedzających datę
          pozyskania materiału biologicznego nie potwierdzono zakażenia wirusem
          wścieklizny;
     i)   pochodzą z zakładu, w którym w okresie co najmniej 15 dni przed datą pozyskania
          nasienia, oocytów lub zarodków nie zgłoszono zakażenia wąglikiem;
     j)   pochodzą z zakładu, w którym zakażenie surrą (Trypanosoma evansi):
          (i)    nie zostało zgłoszone w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania
                 nasienia, oocytów lub zarodków; lub
          (ii)   zostało potwierdzone w ciągu ostatnich 2 lat, ale od ostatniego wystąpienia
                 ogniska tej choroby zakład podlegał ograniczeniom przemieszczania do czasu:
                 –    usunięcia zakażonych zwierząt z zakładu; oraz
                 –    poddania pozostałych zwierząt w zakładzie badaniu – z wynikiem
                      ujemnym – w kierunku zakażenia surrą (Trypanosoma evansi), o którym
                      mowa w części 3 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/…
                      [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], przeprowadzonemu na
                      próbkach pobranych co najmniej 6 miesięcy po usunięciu zakażonych
                      zwierząt z zakładu;
     k)   spełniają wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące zakażenia wirusem
          choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24) ustanowione w załączniku II część 5
          rozdział II;
     l)   nie miały kontaktu ze zwierzętami niespełniającymi wymagań ustanowionych
          w lit. a) oraz w lit. c)–k) w okresie pobytu trwającym co najmniej 30 dni, o którym
          mowa w lit. b);
     m)   zostały poddane badaniu klinicznemu przeprowadzonemu przez lekarza weterynarii
          i w dniu pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków nie wykazywały żadnych
          objawów choroby;

PL                                            49                                                PL
 ---pagebreak---      n)   zostały zidentyfikowane zgodnie z art. 73 ust. 1 lub 2 lub art. 74 rozporządzenia
          (UE) 2019/2035;
     o)   nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed
          datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków i w okresie ich pozyskiwania.

                                          Artykuł 39
                        Przepisy dotyczące certyfikacji zdrowia zwierząt
     1.   Przed podpisaniem świadectwa zdrowia zwierząt na potrzeby przemieszczania
          między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny
          psów lub kotów urzędowy lekarz weterynarii przeprowadza:
          a)   oględziny pojemnika do transportu w celu sprawdzenia:
               (i)    plomby oraz numeru umieszczonych przez podmiot na pojemniku do
                      transportu; lub
               (ii)   w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego
                      w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje ponownego
                      zaplombowania i opatrzenia numerem pojemnika do transportu;
          b)   kontrolę dokumentacji służącą potwierdzeniu prawidłowości            danych
               przekazanych przez podmiot w celu zapewnienia, aby:
               (i)    informacje, które mają zostać poświadczone, były poparte dokumentacją
                      prowadzoną w zakładzie;
               (ii)   oznakowanie umieszczone na słomkach lub innych naczyniach zgodnie
                      z art. 11 było tożsame z numerem widniejącym na świadectwie zdrowia
                      zwierząt oraz na pojemniku wykorzystywanym do transportu;
               (iii) wymagania, o których mowa w art. 36, zostały spełnione.
     2.   Przed podpisaniem świadectwa zdrowia zwierząt na potrzeby przemieszczania
          między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny
          zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate
          utrzymywane w zakładach odizolowanych urzędowy lekarz weterynarii
          przeprowadza:
          a)   oględziny pojemnika do transportu w celu sprawdzenia:
               (i)    plomby oraz numeru umieszczonych przez zakładowego lekarza
                      weterynarii odpowiedzialnego za czynności wykonywane w zakładzie
                      odizolowanym na pojemniku do transportu; lub
               (ii)   w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego
                      w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje jego ponownego
                      zaplombowania i opatrzenia numerem;
          b)   kontrolę dokumentacji służącą potwierdzeniu prawidłowości danych
               przekazanych przez zakładowego lekarza weterynarii odpowiedzialnego za
               czynności wykonywane w zakładzie odizolowanym w celu zapewnienia, aby:
               (i)    informacje, które mają zostać poświadczone, były poparte dokumentacją
                      prowadzoną w zakładzie odizolowanym;

PL                                            50                                              PL
 ---pagebreak---                      (ii)   oznakowanie umieszczone na słomkach lub innych naczyniach zgodnie
                            z art. 11 było tożsame z numerem widniejącym na świadectwie zdrowia
                            zwierząt oraz na pojemniku wykorzystywanym do transportu;
                     (iii) wymagania, o których mowa w art. 37, zostały spełnione.
     3.        Przed podpisaniem świadectwa zdrowia zwierząt na potrzeby przemieszczania
               między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny
               zwierząt z rodziny wielbłądowatych lub jeleniowatych urzędowy lekarz weterynarii
               przeprowadza:
               a)    oględziny pojemnika do transportu w celu sprawdzenia:
                     (i)    plomby oraz numeru umieszczonych przez podmiot na pojemniku do
                            transportu; lub
                     (ii)   w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego
                            w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje ponownego
                            zaplombowania i opatrzenia numerem pojemnika do transportu;
               b)    kontrolę dokumentacji służącą potwierdzeniu prawidłowości            danych
                     przekazanych przez podmiot w celu zapewnienia, aby:
                     (i)    informacje, które mają zostać poświadczone, były poparte dokumentacją
                            prowadzoną w zakładzie;
                     (ii)   oznakowanie umieszczone na słomkach lub innych naczyniach zgodnie
                            z art. 11 było tożsame z numerem widniejącym na świadectwie zdrowia
                            zwierząt oraz na pojemniku wykorzystywanym do transportu;
                     (iii) wymagania, o których mowa w art. 38, zostały spełnione.
     4.        Urzędowy lekarz weterynarii przeprowadza kontrole i badania przewidziane w ust. 1,
               2 i 3 oraz wystawia świadectwo zdrowia zwierząt w ciągu 72 godzin przed wysyłką
               przesyłki zawierającej materiał biologiczny.
     5.        Świadectwo zdrowia zwierząt, o którym mowa w ust. 1, 2 i 3, jest ważne przez 10
               dni od daty wystawienia.

                                               Artykuł 40
          Wymagania w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania między
          państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych
                  zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
     Świadectwa zdrowia zwierząt wydawane na potrzeby przemieszczania między państwami
     członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny psów i kotów oraz zwierząt
     lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate utrzymywane w zakładzie
     odizolowanym lub zwierząt z rodzin wielbłądowatych lub jeleniowatych zawierają
     przynajmniej informacje określone w załączniku IV pkt 2.

                                              Artykuł 41
            Wymóg powiadamiania z wyprzedzeniem przez podmioty o przemieszczaniu między
          państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych
                  zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
     W przypadku przemieszczania do innego państwa członkowskiego przesyłek zawierających
     materiał biologiczny psów lub kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce,

PL                                                 51                                               PL
 ---pagebreak---      kozy lub koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych lub zwierząt z rodzin
     wielbłądowatych lub jeleniowatych podmiot z wyprzedzeniem powiadamia właściwy organ
     państwa członkowskiego pochodzenia przesyłek o zamiarze przemieszczenia tych przesyłek
     zawierających materiał biologiczny.

                                             Artykuł 42
     Informacje niezbędne do powiadamiania o przemieszczaniu między państwami członkowskimi
      przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż
                               bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
     Podmioty zobowiązane do powiadomienia właściwego organu w państwie członkowskim
     pochodzenia przesyłek zgodnie z art. 41 przekazują temu właściwemu organowi informacje
     dotyczące każdej przesyłki zawierającej materiał biologiczny, która ma zostać
     przemieszczona do innego państwa członkowskiego, określone w załączniku IV pkt 2 lit. a)–
     f).

                                            Artykuł 43
     Nadzwyczajne procedury powiadamiania o przemieszczaniu przesyłek zawierających materiał
          biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy
     i koniowate między państwami członkowskimi w przypadku przerw w dostawie prądu i innych
                                   zakłóceń w działaniu IMSOC
     1.      W przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC
             właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny
             psów lub kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub
             koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych lub zwierząt z rodzin
             wielbłądowatych lub jeleniowatych, która ma zostać przemieszczona do innego
             państwa członkowskiego, powiadamia Komisję i właściwy organ miejsca
             przeznaczenia o przemieszczeniu tej przesyłki faksem lub pocztą elektroniczną.
     2.      Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje właściwy organ miejsca
             pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny zgodnie z ustaleniami
             awaryjnymi, które mają być stosowane w przypadku niedostępności funkcji IMSOC.
                              ROZDZIAŁ 4
     Dodatkowe przepisy w zakresie przyznawania przez właściwe organy
             odstępstw dotyczących materiału biologicznego

                                           Artykuł 44
     Dodatkowe przepisy w zakresie przyznawania przez właściwe organy odstępstw dotyczących
                  materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych
     1.      Właściwe organy państwa członkowskiego pochodzenia mogą przyznać odstępstwo
             dotyczące przemieszczenia do innego państwa członkowskiego materiału
             biologicznego przeznaczonego do celów naukowych, który nie spełnia wymagań
             w zakresie zdrowia zwierząt ustanowionych w rozdziałach 1 lub 3, pod warunkiem
             że podmiot prowadzący zakład, z którego wysyła się przesyłkę, uzyskał wcześniejszą
             pisemną zgodę właściwego organu państwa członkowskiego przeznaczenia na
             przyjęcie przesyłki zawierającej taki materiał biologiczny.
     2.      Właściwy organ państwa członkowskiego przeznaczenia wyraża zgodę na przyjęcie
             przesyłki zawierającej materiał biologiczny, o którym mowa w ust. 1, jedynie

PL                                              52                                                PL
 ---pagebreak---             w przypadku, gdy podmiot prowadzący zakład przeznaczenia, który ma przyjąć ten
            materiał biologiczny, zapewnia wykorzystanie tego materiału biologicznego
            wyłącznie do celów naukowych i na warunkach, które uniemożliwią
            rozprzestrzenianie się chorób kategorii D.

                                            Artykuł 45
     Dodatkowe przepisy w zakresie przyznawania przez właściwe organy odstępstw dotyczących
          materiału biologicznego przemieszczanego do banków genów w innym państwie
                                          członkowskim
     1.     Właściwe organy państwa członkowskiego pochodzenia mogą przyznać odstępstwa
            dotyczące przemieszczania materiału biologicznego do banków genów w innym
            państwie członkowskim, pod warunkiem że podmiot prowadzący zakład, z którego
            wysyła się przesyłkę, uzyskał wcześniejszą pisemną zgodę właściwego organu
            państwa członkowskiego przeznaczenia na przyjęcie przesyłki zawierającej materiał
            biologiczny:
            a)    ras zagrożonych, które nie spełniają wymagań w zakresie zdrowia zwierząt
                  przewidzianych w rozdziale 1; lub
            b)    zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate
                  utrzymywane w zakładach odizolowanych, które nie spełniają wymagań
                  w zakresie zdrowia zwierząt przewidzianych w art. 37.
     2.     Właściwy organ państwa członkowskiego przeznaczenia wyraża zgodę na przyjęcie
            przesyłki zawierającej materiał biologiczny, o którym mowa w ust. 1, jeżeli:
            a)    podmiot prowadzący bank genów, który ma przyjąć ten materiał biologiczny,
                  zapewnia jego wykorzystanie wyłącznie do celów ochrony ex situ oraz
                  zrównoważone wykorzystanie zasobów genetycznych utrzymywanych
                  zwierząt lądowych, dla których utworzono bank genów przyjmujący materiał
                  genetyczny;
            b)    posiada wystarczające informacje, uwzględniając informacje przekazane przez
                  właściwy organ państwa członkowskiego pochodzenia lub wyniki badań, lub
                  podda materiał biologiczny obróbce, która umożliwi mu zapobiegnięcie
                  rozprzestrzenianiu się pryszczycy, zakażenia wirusem księgosuszu oraz innych
                  chorób umieszczonych w wykazie.

                                            Artykuł 46
      Zasady dotyczące deklaracji odnoszącej się do materiału biologicznego przeznaczonego do
      celów naukowych lub materiału biologicznego, który ma zostać przemieszczony do banków
        genów w innym państwie członkowskim, oraz informacje, które należy zawrzeć w takiej
                                             deklaracji
     1.     Jeżeli materiał biologiczny przeznaczony do celów naukowych lub materiał
            biologiczny, który ma być przechowywany w bankach genów, ma zostać
            przemieszczony do innego państwa członkowskiego, podmiot prowadzący zakład
            wysyłki zapewnia, aby w trakcie transportu do miejsca przeznaczenia materiałowi
            biologicznemu towarzyszyła deklaracja.
     2.     Podmiot prowadzący zakład wysyłki zapewnia, aby deklaracja, o której mowa
            w ust. 1, zawierała co najmniej następujące informacje:
            a)    imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wysyłającego i odbiorcy;

PL                                              53                                               PL
 ---pagebreak---              b)   imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca wysyłki i miejsca przeznaczenia;
             c)   jeżeli materiał biologiczny został przemieszczony do zakładu przetwarzającego
                  materiał biologiczny i z takiego zakładu, daty poszczególnych przemieszczeń;
             d)   rodzaj materiału biologicznego i gatunki zwierząt dawców;
             e)   liczbę słomek lub innych naczyń w przesyłce, która ma zostać wysłana;
             f)   następujące    informacje     umożliwiające      zidentyfikowanie   materiału
                  biologicznego:
                  (i)    oznakowanie, jakim opatrzono słomki lub inne naczynia;
                  (ii)   miejsce i datę ich pozyskania lub wytworzenia;
             g)   dostępne wyniki badań, o których mowa w art. 45 ust. 2 lit. b).

                                            Artykuł 47
         Powiadamianie z wyprzedzeniem przez podmioty o przemieszczaniu między państwami
      członkowskimi materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału
                   biologicznego, który ma być przechowywany w bankach genów
     W przypadku konieczności przemieszczenia do innego państwa członkowskiego materiału
     biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału biologicznego, który ma
     być przechowywany w bankach genów, podmiot prowadzący zakład wysyłki zapewnia
     powiadomienie z wyprzedzeniem właściwego organu państwa członkowskiego pochodzenia
     przesyłki o planowanym przemieszczeniu tego materiału biologicznego oraz przekazuje
     informacje wymienione w art. 46 ust. 2 lit. a)–g).

                                              Artykuł 48
     Nadzwyczajne procedury powiadamiania o przemieszczaniu między państwami członkowskimi
      materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału biologicznego,
       który ma być przechowywany w bankach genów, w przypadku przerw w dostawie prądu
                                i innych zakłóceń w działaniu IMSOC
     1.      W przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC
             właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny
             przeznaczony do celów naukowych lub materiał biologiczny przeznaczony do
             umieszczenia w bankach genów, która ma zostać przemieszczona do innego państwa
             członkowskiego, powiadamia Komisję i właściwy organ miejsca przeznaczenia
             o przemieszczeniu tej przesyłki faksem lub pocztą elektroniczną.
     2.      Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje właściwy organ miejsca
             pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny zgodnie z ustaleniami
             awaryjnymi, które mają być stosowane w przypadku niedostępności funkcji IMSOC.

PL                                               54                                               PL
 ---pagebreak---                                      CZĘŚĆ IV
                                PRZEPISY KOŃCOWE
                                              Artykuł 49
                                          Środki przejściowe
     1.      Centra pozyskiwania nasienia, centra przechowywania nasienia, zespoły
             pozyskiwania zarodków i zespoły produkcji zarodków zatwierdzone przed dniem 21
             kwietnia 2021 r. zgodnie z dyrektywami 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG
             i 92/65/EWG, o których mowa w art. 270 ust. 2 tiret szóste, siódme, ósme i dwunaste
             rozporządzenia (UE) 2016/429, uznaje się za zatwierdzone zgodnie z niniejszym
             rozporządzeniem.
             We wszystkich innych kwestiach wspomniane powyżej podmioty podlegają
             przepisom niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzenia (UE) 2016/429.
     2.      Słomki i inne naczynia, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje
             nasienie, oocyty lub zarodki – niezależnie od tego, czy zostały one podzielone na
             pojedyncze dawki – i które zostały oznakowane przed dniem 21 kwietnia 2021 r.
             zgodnie z dyrektywami 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG i 92/65/EWG,
             uznaje się za oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
     3.      Świadectwa zdrowia zwierząt wydane przed dniem 21 kwietnia 2021 r. zgodnie
             z dyrektywami 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG i 92/65/EWG uznaje się za
             wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

                                             Artykuł 50
                                     Wejście w życie i stosowanie
     Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu
     w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r.

     Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
     państwach członkowskich.
     Sporządzono w Brukseli dnia 17.12.2019 r.

                                                 W imieniu Komisji
                                                 Przewodnicząca
                                                 Ursula von der LEYEN

PL                                                55                                               PL
 ---documentbreak---                             KOMISJA
                            EUROPEJSKA

                                                   Bruksela, dnia 17.12.2019
                                                   C(2019) 4055 final

                                                   ANNEXES 1 to 4

                                      ZAŁĄCZNIKI

                                            do

               ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) .../...

      uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w
     odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz
            wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących
        przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego niektórych
                              utrzymywanych zwierząt lądowych

PL                                                                                        PL
 ---pagebreak---                                           ZAŁĄCZNIK I
       PRZEPISY DOTYCZĄCE POZYSKIWANIA, PRODUKCJI, PRZETWARZANIA
     I PRZECHOWYWANIA MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC,
         KÓZ I KONIOWATYCH, O KTÓRYM MOWA W CZĘŚCI II ROZDZIAŁ 1
                                          Część 1
          Wymagania dotyczące centrów pozyskiwania nasienia, o których mowa w art. 4
     1.      Obowiązki lekarza weterynarii centrum, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt
             (i), są następujące:
             a)   lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:
                  (i)    w centrum pozyskiwania nasienia utrzymywane były wyłącznie
                         zwierzęta, które nie były wykorzystywane do krycia naturalnego
                         w okresie co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia
                         i w okresie pozyskiwania nasienia;
                  (ii)   w centrum pozyskiwania nasienia dokumentacja była prowadzona
                         zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1 lit. a);
                  (iii) osoby nieupoważnione nie miały wstępu;
                  (iv) upoważnieni odwiedzający spełniali wymagania w zakresie zdrowia
                       zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. c) ppkt (i);
                  (v)    każda pojedyncza dawka nasienia była wyraźnie oznakowana zgodnie
                         z wymaganiami ustanowionymi w art. 10;
                  (vi) pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie nasienia odbywało się
                       wyłącznie w oddzielnych pomieszczeniach przeznaczonych do tego celu,
                       z zachowaniem bezwzględnej higieny;
                  (vii) wyłącznie nasienie pozyskane w centrum pozyskiwania nasienia było
                        przetwarzane i przechowywane w centrum pozyskiwania nasienia oraz
                        aby nie mogło mieć styczności z żadną inną przesyłką zawierającą
                        materiał biologiczny o niższym statusie zdrowotnym;
                  (viii) wszystkie narzędzia mające kontakt z nasieniem lub zwierzęciem dawcą
                         podczas pozyskiwania i przetwarzania nasienia były czyszczone
                         i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem, z wyjątkiem nowych
                         narzędzi jednorazowych;
                  (ix) gdy, w przypadku koniowatych, centrum pozyskiwania nasienia znajduje
                       się w obrębie zarejestrowanego zakładu, w którym znajduje się również
                       punkt sztucznego unasienniania lub punkt kopulacyjny, istniał ścisły
                       rozdział między narzędziami i sprzętem mającymi kontakt ze
                       zwierzętami dawcami, ich nasieniem a innymi zwierzętami trzymanymi
                       w centrum pozyskiwania nasienia i nasieniem, instrumentami i sprzętem
                       wykorzystywanymi do sztucznego unasienniania lub krycia naturalnego;
                  (x)    wszystkie produkty biologiczne pochodzenia zwierzęcego używane
                         podczas przetwarzania nasienia, w tym rozcieńczalniki, dodatki lub
                         rozrzedzalniki, pochodziły ze źródeł, które nie stanowią zagrożenia dla
                         zdrowia zwierząt, lub były poddawane przed użyciem takiej obróbce, aby
                         zagrożenie takie było wykluczone;

PL                                               1                                                 PL
 ---pagebreak---           (xi) przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do
               przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane
               albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;
          (xii) czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania
                nasienia nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani
                przechowywania innych produktów;
          (xiii) pracownicy zatrudnieni w centrum pozyskiwania nasienia zostali
                 odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik dezynfekcji i higieny
                 zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;
     b)   na zasadzie odstępstwa od lit. a) ppkt (vii) lekarz weterynarii centrum może
          zezwolić na to, aby nasienie, które nie zostało pozyskane w centrum
          pozyskiwania nasienia, było przetwarzane w centrum pozyskiwania nasienia,
          o ile spełnione są następujące warunki:
          (i)    nasienie takie pozyskuje się od zwierząt, które spełniają następujące
                 wymagania określone w załączniku II:
                 –    w odniesieniu do bydła – wymagania określone w części 1 rozdział
                      I pkt 1 lit. b) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5
                      rozdziały I, II i III;
                 –    w odniesieniu do świń – wymagania określone w części 2 rozdział
                      I pkt 1 lit. b) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5
                      rozdziały I i IV;
                 –    w odniesieniu do owiec i kóz – wymagania określone w części 3
                      rozdział I pkt 1 lit. c) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5
                      rozdziały I, II i III;
                 –    w odniesieniu do koniowatych – w części 4 rozdział I pkt 1 lit. a);
          (ii)   przetwarzanie odbywa się przy użyciu oddzielnego sprzętu lub w innym
                 czasie niż przetwarzanie nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do
                 innego państwa członkowskiego – w drugim przypadku sprzęt musi być
                 czyszczony i odkażany po użyciu;
          (iii) nasienie takie nie jest przemieszczane do innego państwa
                członkowskiego i w żadnym momencie nie pozostaje w kontakcie ani nie
                jest przechowywane z nasieniem przeznaczonym do przemieszczania do
                innego państwa członkowskiego;
          (iv) nasienie takie można zidentyfikować za pomocą oznakowania innego niż
               to, o którym mowa w lit. a) ppkt (v);
     c)   lekarz weterynarii centrum:
          (i)    określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na
                 potrzeby działań centrum pozyskiwania nasienia oraz środki służące
                 zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami;
          (ii)   przyjmuje do centrum pozyskiwania nasienia wyłącznie zwierzęta
                 gatunków, których nasienie ma zostać pozyskane;
     d)   na zasadzie odstępstwa od lit. c) ppkt (ii) lekarz weterynarii centrum może
          zezwolić na dopuszczenie do centrum pozyskiwania nasienia zwierząt
          utrzymywanych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate, pod

PL                                        2                                                 PL
 ---pagebreak---                 warunkiem że nie stwarzają ryzyka zakażenia gatunków, których nasienie ma
                zostać pozyskane, oraz że spełniają wymagania w zakresie zdrowia zwierząt
                i bioasekuracji, o których mowa w lit. c) ppkt (i);
          e)    lekarz weterynarii centrum pozyskiwania nasienia koniowatych znajdującego
                się w obrębie zarejestrowanego zakładu, w którym znajduje się również punkt
                sztucznego unasienniania lub punkt kopulacyjny, zapewnia, aby koniowate
                wprowadzane do zakładu spełniały wymagania określone w art. 23 ust. 1
                lit. a)–c), oraz może postanowić, że w przypadku gdy nie można wykluczyć
                bezpośredniego kontaktu samców koniowatych będących dawcami z samicami
                koniowatych lub wykastrowanymi samcami koniowatych w celu wabienia lub
                z niekastrowanymi samcami koniowatych wykorzystywanymi w zakładzie
                poza centrum pozyskiwania nasienia w celu krycia naturalnego, te samice
                i samce koniowatych muszą spełniać wszystkie wymagania art. 23 ust. 1.
     2.   Wymagania dotyczące obiektów, sprzętu i procedur operacyjnych centrum
          pozyskiwania nasienia, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (i), są następujące:
          a)    centrum pozyskiwania nasienia musi posiadać co najmniej:
                (i)    zamykane na klucz pomieszczenie dla zwierząt oraz, w razie potrzeby,
                       wybiegi dla zwierząt koniowatych, fizycznie oddzielone od obiektów
                       pozyskiwania nasienia, pomieszczenia do przetwarzania nasienia
                       i pomieszczenia do przechowywania nasienia;
                (ii)   wydzielone      obiekty   niemające      bezpośredniego      połączenia
                       z pomieszczeniami stałego przebywania zwierząt, o których mowa
                       w ppkt (i), dla tych zwierząt, które nie przeszły pomyślnie badań,
                       o których mowa w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, lub które
                       wykazują symptomy lub objawy którejkolwiek z chorób kategorii D
                       istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych;
                (iii) obiekty pozyskiwania nasienia, które mogą znajdować się na otwartym
                      powietrzu, pod warunkiem że są zabezpieczone przed niekorzystnymi
                      warunkami pogodowymi oraz są wyposażone w niepoślizgowe podłoże
                      w miejscu pozyskiwania nasienia i wokół niego;
                (iv) wydzielone pomieszczenie do czyszczenia i odkażania lub wyjaławiania
                     sprzętu;
                (v)    pomieszczenie do przetwarzania nasienia, oddzielone od obiektów
                       pozyskiwania nasienia i pomieszczenia do oczyszczania sprzętu,
                       o którym mowa w ppkt (iv), które nie musi znajdować się w tym samym
                       obiekcie;
                (vi) pomieszczenie do przechowywania nasienia, które nie musi znajdować
                     się w tym samym obiekcie; pomieszczenie do przechowywania nasienia
                     musi być wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania
                     materiału biologicznego oraz musi być skonstruowane w taki sposób, aby
                     chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi
                     warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;
          b)    centrum pozyskiwania nasienia musi być tak skonstruowane lub odizolowane,
                aby wykluczyć kontakt ze zwierzętami gospodarskimi z zewnątrz;
          c)    centrum pozyskiwania nasienia musi być skonstruowane w sposób
                umożliwiający jego łatwe czyszczenie i dezynfekcję, z wyjątkiem pomieszczeń

PL                                              3                                                   PL
 ---pagebreak---                  biurowych,       a w przypadku    zwierząt   koniowatych     także   z wyjątkiem
                 wybiegów;
            d)   centrum pozyskiwania nasienia musi być skonstruowane w sposób skutecznie
                 uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.
                                          Część 2
      Wymagania dotyczące zatwierdzania zespołu pozyskiwania zarodków, o którym mowa
                                          w art. 4
     1.     Obowiązki lekarza weterynarii zespołu pozyskiwania zarodków, o których mowa
            w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (ii), są następujące:
            a)   lekarz weterynarii zespołu jest odpowiedzialny za wszystkie czynności zespołu
                 pozyskiwania zarodków, w tym między innymi za:
                 (i)    weryfikację tożsamości i statusu zdrowotnego zwierząt dawców;
                 (ii)   badania kliniczne i zabiegi na zwierzętach dawcach;
                 (iii) procedury w zakresie dezynfekcji i higieny, w tym procedury
                       zapewniające transport zarodków do laboratorium w sposób higieniczny
                       i bezpieczny;
                 (iv) prowadzenie dokumentacji zgodnie z wymaganiami ustanowionymi
                      w art. 8 ust. 1 lit. b);
                 (v)    oznakowanie słomek i innych naczyń, w przypadku gdy zarodki są
                        wprowadzane zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 10 ust. 1 i 5;
                 (vi) szkolenie członków zespołu pozyskiwania zarodków w zakresie technik
                      dezynfekcji i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;
            b)   lekarz weterynarii zespołu określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt
                 i bioasekuracji na potrzeby działań zespołu pozyskiwania zarodków oraz
                 środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami, w tym
                 w odniesieniu do badań próbek w ramach systemu kontroli jakości.
     2.     Obiekty, sprzęt i procedury operacyjne zespołu pozyskiwania zarodków, o którym
            mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt (ii), spełniają wymagania określone w poniższych
            lit. a) i b):
            a)   zespół pozyskiwania zarodków musi dysponować laboratorium, w którym
                 istnieje możliwość badania, przetwarzania i pakowania zarodków, wraz
                 z odpowiednim sprzętem, a laboratorium to musi być:
                 (i)        laboratorium stacjonarnym, które musi posiadać:
                        –      pomieszczenie umożliwiające przetwarzanie zarodków, które musi
                               być fizycznie oddzielone od obszaru wykorzystywanego do
                               zajmowania się zwierzętami dawcami w trakcie pozyskiwania
                               zarodków;
                        –      pomieszczenie lub obszar do czyszczenia i wyjaławiania narzędzi
                               stosowanych do pozyskiwania i przetwarzania zarodków, chyba że
                               używany jest wyłącznie nowy sprzęt jednorazowy;
                        –      pomieszczenie do przechowywania zarodków;
                 albo

PL                                                 4                                                PL
 ---pagebreak---                    (ii)       laboratorium mobilnym, które musi:
                          –      posiadać specjalnie wyposażoną część pojazdu składającą się
                                 z dwóch odrębnych sekcji: sekcji czystej, przeznaczonej do
                                 przeprowadzania badań i przetwarzania zarodków; oraz sekcji
                                 przeznaczonej na sprzęt i materiały używane w kontakcie ze
                                 zwierzętami dawcami;
                          –      używać wyłącznie nowego sprzętu jednorazowego, chyba że
                                 wyjaławianie sprzętu oraz dostarczanie płynów i innych
                                 niezbędnych produktów do pozyskiwania i przetwarzania
                                 zarodków odbywa się w laboratorium stacjonarnym.
                   Laboratoria, o których mowa w ppkt (i) i (ii), muszą być tak zaprojektowane
                   i rozmieszczone, a działania zespołu tak przeprowadzane, aby zapobiec
                   zanieczyszczeniu krzyżowemu zarodków;
              b)   zespół pozyskiwania zarodków musi dysponować pomieszczeniami do
                   przechowywania, które spełniają następujące warunki:
                   (i)    składają się z co najmniej jednego zamykanego na klucz pomieszczenia
                          do przechowywania komórek jajowych i zarodków;
                   (ii)   nadają się do łatwego czyszczenia i dezynfekcji;
                   (iii) posiadają stałą dokumentację dotyczącą wszystkich komórek jajowych
                         i zarodków przyjmowanych do centrum i je opuszczających;
                   (iv) posiadają pojemniki do przechowywania zarodków.
                                            Część 3
          Wymagania dotyczące zatwierdzania zespołu produkcji zarodków, o którym mowa
                                            w art. 4
     1.       Oprócz obowiązków wymienionych w części 2 pkt 1 niniejszego załącznika lekarz
              weterynarii zespołu produkcji zarodków, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt
              (ii), zapewnia, aby członkowie zespołu produkcji zarodków zostali odpowiednio
              przeszkoleni    w zakresie    zwalczania    chorób    i technik  laboratoryjnych,
              w szczególności w zakresie procedur w czasie pracy w warunkach sterylnych.
     2.       Oprócz wymagań wymienionych w niniejszym załączniku część 2 pkt 2 obiekty,
              sprzęt i procedury operacyjne zespołu produkcji zarodków, o których mowa w art. 4
              ust. 1 lit. b) ppkt (iii), spełniają następujące wymagania:
              a)   zespół produkcji zarodków musi dysponować laboratorium stacjonarnym, które
                   musi posiadać:
                   (i)    stosowny sprzęt i obiekty, w tym odrębne pomieszczenia lub obszary do:
                          –      pozyskiwania oocytów z jajników;
                          –      przetwarzania oocytów i zarodków; oraz
                          –      przechowywania zarodków i nasienia;
                   (ii)   obiekt o przepływie laminarnym lub innego rodzaju stosowne obiekty,
                          gdzie przeprowadzane są wszystkie czynności techniczne związane ze
                          szczególnymi sterylnymi warunkami (mianowicie przetwarzanie
                          oocytów, zarodków i nasienia); odwirowywanie nasienia można jednak
                          przeprowadzać poza obiektem o przepływie laminarnym lub innymi

PL                                                  5                                              PL
 ---pagebreak---                         stosownymi obiektami, o ile zastosowano wszelkie środki ostrożności
                        w zakresie higieny;
            b)   jeżeli oocyty i inne tkanki mają być pozyskiwane w rzeźni, zespół produkcji
                 zarodków musi mieć do dyspozycji stosowny sprzęt do higienicznego
                 i bezpiecznego pozyskiwania i transportu jajników oraz innych tkanek do
                 laboratorium, w którym odbędzie się przetwarzanie;
            c)   zespół produkcji zarodków może zlecać pozyskanie oocytów grupie
                 wyspecjalizowanych specjalistów na zasadach outsourcingu, pod warunkiem
                 że ich działalność jest objęta zatwierdzeniem przez właściwy organ zespołu
                 produkcji zarodków, a obowiązki lekarza weterynarii zespołu, o których mowa
                 w pkt 1, zostają rozszerzone na ich działalność;
            d)   zespół produkcji zarodków stosuje nasienie, które:
                 (i)    spełnia wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu;
                 (ii)   jest przechowywane na potrzeby działań zespołu produkcji zarodków
                        w odrębnych pojemnikach w pomieszczeniach, o których mowa w części
                        2 pkt 2 lit. b), służących do przechowywania wyprodukowanych
                        zarodków.
                                         Część 4
      Wymagania dotyczące zatwierdzania zakładu przetwarzającego materiał biologiczny,
                                 o którym mowa w art. 4
     1.     Obowiązki lekarza weterynarii centrum, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt
            (i), są następujące:
            a)   lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:
                 (i)    w zakładzie przetwarzającym materiał biologiczny dokumentacja była
                        prowadzona zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1
                        lit. c);
                 (ii)   osoby nieupoważnione nie miały wstępu;
                 (iii) upoważnieni odwiedzający spełniali wymagania w zakresie zdrowia
                       zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. b) ppkt (i);
                 (iv) każda pojedyncza dawka nasienia, oocytów lub zarodków była wyraźnie
                      oznakowana zgodnie z wymaganiami w zakresie identyfikowalności
                      określonymi w art. 10;
                 (v)    przetwarzanie i przechowywanie materiału biologicznego odbywało się
                        wyłącznie w pomieszczeniach przeznaczonych do tego celu,
                        z zachowaniem bezwzględnej higieny;
                 (vi) wszystkie narzędzia mające kontakt z materiałem biologicznym były
                      czyszczone i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem, z wyjątkiem
                      nowych narzędzi jednorazowych;
                 (vii) przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do
                       przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane
                       albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;
                 (viii) czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania
                        materiału biologicznego nie były wcześniej wykorzystywane do
                        zamrażania ani przechowywania innych produktów;

PL                                              6                                                PL
 ---pagebreak---                (ix) pracownicy zakładu przetwarzającego materiał biologiczny zostali
                    odpowiednio przeszkoleni:
                      –    w zakresie technik dezynfekcji        i higieny   zapobiegających
                           rozprzestrzenianiu się chorób;
                      –    do celów przetwarzania materiału biologicznego, w zakresie
                           technik laboratoryjnych, w szczególności procedur pracy
                           w warunkach sterylnych;
          b)   lekarz weterynarii centrum:
               (i)    określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na
                      potrzeby działań zakładu przetwarzającego materiał biologiczny oraz
                      środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami;
               (ii)   przyjmuje do zakładu przetwarzającego materiał biologiczny wyłącznie
                      nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane, wyprodukowane, przetworzone
                      i przechowywane w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się
                      materiałem     biologicznym    oraz    transportowane   w warunkach
                      zapobiegających zanieczyszczeniu krzyżowemu nasienia, oocytów lub
                      zarodków, ponieważ nie miały one kontaktu z materiałem biologicznym,
                      który nie jest zgodny z przepisami ustanowionymi w niniejszym
                      rozporządzeniu.
     2.   Wymagania dotyczące obiektów, sprzętu i procedur operacyjnych zakładu
          przetwarzającego materiał biologiczny, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt
          (iv), są następujące:
          a)   zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać co najmniej:
               (i)    pomieszczenie do przetwarzania materiału biologicznego, oddzielone od
                      pomieszczenia do przechowywania materiału biologicznego, o którym
                      mowa w ppkt (ii), oraz pomieszczenie do czyszczenia sprzętu, o którym
                      mowa w ppkt (iii);
               (ii)   pomieszczenie do przechowywania materiału biologicznego, które nie
                      musi znajdować się w tym samym obiekcie, wyposażone w niezbędną
                      instalację do przechowywania materiału biologicznego i skonstruowane
                      w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed
                      niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;
               (iii) wydzielone pomieszczenie do czyszczenia i odkażania lub wyjaławiania
                     sprzętu;
          b)   jeżeli przetwarzanie nie ogranicza się do materiału biologicznego
               pochodzącego z jednego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem
               biologicznym ani do materiału biologicznego jednego rodzaju lub jednego
               gatunku, zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać
               odpowiednie procedury, które zapewniają, aby:
               (i)    przetwarzanie każdej przesyłki zawierającej materiał biologiczny było
                      oddzielone w czasie; oraz
               (ii)   sprzęt był czyszczony i odkażany między przetwarzaniem różnych
                      przesyłek;

PL                                            7                                                PL
 ---pagebreak---             c)   jeżeli przechowywanie nie jest ograniczone do materiału biologicznego
                 jednego rodzaju lub jednego gatunku
                 (i)    zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać odrębne
                        pojemniki przeznaczone do przechowywania każdego rodzaju i gatunku
                        materiału biologicznego, jaki jest przechowywany w pomieszczeniu do
                        przechowywania, o którym mowa w lit. a) ppkt (ii); oraz
                 (ii)   zajmowanie się przechowywanym materiałem biologicznym różnych
                        rodzajów i gatunków musi być prowadzone przez odrębnych
                        pracowników lub oddzielone w czasie;
            d)   zakład przetwarzający materiał biologiczny musi być skonstruowany w sposób
                 umożliwiający jego łatwe oczyszczanie i dezynfekcję, z wyjątkiem
                 pomieszczeń biurowych;
            e)   zakład przetwarzający materiał biologiczny musi być skonstruowany w sposób
                 skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.
                                          Część 5
     Wymagania dotyczące zatwierdzania centrum przechowywania materiału biologicznego,
                                  o którym mowa w art. 4
     1.     Obowiązki lekarza weterynarii centrum, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt
            (i), są następujące:
            a)   lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:
                 (i)    w centrum przechowywania materiału biologicznego dokumentacja była
                        prowadzona zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w art. 8 ust. 1
                        lit. c);
                 (ii)   wstęp osób nieupoważnionych był skutecznie uniemożliwiony;
                 (iii) upoważnieni odwiedzający spełniali wymagania w zakresie zdrowia
                       zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. b) ppkt (i);
                 (iv) każda pojedyncza dawka nasienia, oocytów lub zarodków była wyraźnie
                      oznakowana zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 10;
                 (v)    przechowywanie materiału biologicznego odbywało się wyłącznie
                        w pomieszczeniach przeznaczonych do tego celu, z zachowaniem
                        bezwzględnej higieny;
                 (vi) wszystkie narzędzia mające kontakt z materiałem biologicznym były
                      czyszczone i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem, z wyjątkiem
                      nowych narzędzi jednorazowych;
                 (vii) przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do
                       przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane
                       albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;
                 (viii) czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania
                        materiału biologicznego nie były wcześniej wykorzystywane do
                        zamrażania ani przechowywania innych produktów;
                 (ix) pracownicy zatrudnieni w centrum przechowywania materiału
                      biologicznego zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik
                      dezynfekcji i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;

PL                                              8                                                PL
 ---pagebreak---           b)   lekarz weterynarii centrum:
               (i)    określa wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji na
                      potrzeby działań centrum przechowywania materiału biologicznego oraz
                      środki służące zapewnieniu zgodności z tymi wymaganiami;
               (ii)   przyjmuje do centrum przechowywania materiału biologicznego
                      wyłącznie nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane, wyprodukowane,
                      przetworzone i przechowywane w zatwierdzonym zakładzie zajmującym
                      się materiałem biologicznym oraz transportowane w warunkach
                      zapobiegających zanieczyszczeniu krzyżowemu nasienia, oocytów lub
                      zarodków, ponieważ nie miały one kontaktu z materiałem biologicznym,
                      który nie jest zgodny z przepisami ustanowionymi w niniejszym
                      rozporządzeniu.
     2.   Wymagania dotyczące obiektów, sprzętu i procedur operacyjnych centrum
          przechowywania materiału biologicznego, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt
          (v), są następujące:
          a)   centrum przechowywania materiału biologicznego musi posiadać
               pomieszczenie do przechowywania wyposażone w niezbędną instalację do
               przechowywania materiału biologicznego i musi być skonstruowane w taki
               sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi
               warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;
          b)   jeżeli przechowywanie nie jest ograniczone do materiału biologicznego
               jednego rodzaju lub jednego gatunku
               (i)    centrum przechowywania materiału biologicznego musi posiadać
                      odrębne pojemniki przeznaczone do przechowywania każdego rodzaju
                      i gatunku materiału biologicznego, jaki jest przechowywany w tym
                      centrum; oraz
               (ii)   zajmowanie się przechowywanym materiałem biologicznym różnych
                      rodzajów i gatunków musi być prowadzone przez odrębnych
                      pracowników lub oddzielone w czasie;
          c)   centrum przechowywania materiału biologicznego musi być skonstruowane
               w sposób umożliwiający jego łatwe oczyszczanie i dezynfekcję, z wyjątkiem
               pomieszczeń biurowych;
          d)   centrum przechowywania materiału biologicznego musi być tak skonstruowane
               lub odizolowane, aby wykluczyć kontakt ze zwierzętami gospodarskimi
               z zewnątrz;
          e)   centrum przechowywania materiału biologicznego musi być skonstruowane
               w sposób skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.

PL                                            9                                                 PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK II
         DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W
         ODNIESIENIU DO BYDŁA, OWIEC, KÓZ, ŚWIŃ I KONIOWATYCH, OD
      KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, ORAZ WYMAGANIA
      DOTYCZĄCE KWARANTANNY I BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH
       BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W CZĘŚCI III ROZDZIAŁ 1
                                 SEKCJA 2
                                             Część 1
     Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, od którego
      pozyskuje się materiał biologiczny, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań
          laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt, o których mowa w art. 20
                                            Rozdział I
     Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, od którego
          pozyskuje się nasienie, a także wymagania dotyczące kwarantanny i badań
                       laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt
     1.     Do wszystkich zwierząt z gatunków bydła przyjmowanych do centrum pozyskiwania
            nasienia stosuje się następujące wymagania:
            a)   zwierzęta musiały zostać poddane kwarantannie w miejscu kwarantanny,
                 w którym przebywały wyłącznie inne zwierzęta parzystokopytne o co najmniej
                 takim samym statusie zdrowotnym;
            b)   w okresie 30 dni przed rozpoczęciem kwarantanny, o której mowa w lit. a),
                 zwierzęta musiały zostać poddane następującym badaniom – w każdym
                 przypadku z wynikiem ujemnym, z wyjątkiem badania na obecność
                 przeciwciał przeciwko wirusowi biegunki bydła, o którym mowa w ppkt (v):
                 (i)    w kierunku zakażenia kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M.
                        bovis, M. caprae i M. tuberculosis) – śródskórnej próbie tuberkulinowej,
                        o której mowa w części 2 pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE)
                        2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                 (ii)   w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
                        suis – badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1
                        załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument
                        SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                 (iii) w kierunku enzootycznej białaczki bydła – badaniu serologicznemu,
                       o którym mowa w części 4 lit. a) załącznika I do rozporządzenia (UE)
                       2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], z zastosowaniem
                       odstępstwa przewidzianego w art. 20 ust. 2 lit. a);
                 (iv) w kierunku zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła –
                      badaniu serologicznemu (wirus cały) na próbce krwi, jeżeli zwierzęta nie
                      pochodzą z zakładu wolnego od zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy
                      bydła / otrętu bydła;
                 (v)    w kierunku wirusowej biegunki bydła:
                        –    testowi izolacji wirusa, testowi na obecność genomu wirusa lub
                             testowi na obecność antygenu wirusa, oraz

PL                                              10                                                 PL
 ---pagebreak---                  –    badaniu serologicznemu w celu wykrycia lub              wykluczenia
                      obecności przeciwciał;
     c)   podczas kwarantanny, o której mowa w lit. a), oraz przez okres co najmniej 21
          dni, lub 7 dni w przypadku badań wymaganych zgodnie z ppkt (iv) i (v), po
          przyjęciu do miejsca kwarantanny zwierzęta musiały zostać poddane
          następującym badaniom – w każdym przypadku z wynikiem ujemnym,
          z wyjątkiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi biegunki
          bydła, o którym mowa w ppkt (iii):
          (i)    w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
                 suis – badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1
                 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument
                 SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
          (ii)   w kierunku zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła –
                 badaniu serologicznemu (wirus cały) na próbce krwi.
                 Jeżeli którekolwiek ze zwierząt uzyska wynik dodatni, zwierzęta te
                 należy natychmiast usunąć z miejsca kwarantanny, a pozostałe zwierzęta
                 z tej samej grupy powinny pozostać w miejscu kwarantanny i zostać
                 ponownie poddane badaniom – z wynikiem ujemnym – nie wcześniej niż
                 w 21. dniu po dacie usunięcia zwierzęcia lub zwierząt, które uzyskały
                 wynik dodatni;
          (iii) w kierunku wirusowej biegunki bydła:
                 –    testowi izolacji wirusa, testowi na obecność genomu wirusa lub
                      testowi na obecność antygenu wirusa, oraz
                 –    badaniu serologicznemu w celu wykrycia lub              wykluczenia
                      obecności przeciwciał.
                 Każde zwierzę seronegatywne lub seropozytywne może zostać przyjęte
                 do centrum pozyskiwania nasienia jedynie wówczas, gdy nie nastąpi
                 serokonwersja u tych zwierząt, które w badaniach uzyskały wyniki
                 seronegatywne przed wprowadzeniem do miejsca kwarantanny.
                 Jeżeli nastąpi serokonwersja, wszystkie zwierzęta, które nadal są
                 seronegatywne, utrzymuje się w miejscu kwarantanny przez przedłużony
                 okres, dopóki w grupie zwierząt nie zajdzie przypadek serokonwersji
                 przez okres 3 tygodni. Zwierzęta seropozytywne mogą zostać przyjęte do
                 centrum pozyskiwania nasienia;
          (iv) w kierunku choroby mętwikowej bydła (Campylobacter fetus ssp.
               venerealis):
                 –    w przypadku zwierząt poniżej 6. miesiąca życia lub
                      utrzymywanych, począwszy od tego w wieku, w grupie osobników
                      tej samej płci bez kontaktu z samicami przed kwarantanną, o której
                      mowa w lit. a) – pojedynczemu badaniu na próbce popłuczyn ze
                      sztucznej pochwy lub materiału z napletka; lub
                 –    badaniom przeprowadzonym na próbkach popłuczyn ze sztucznej
                      pochwy lub materiału z napletka, pobranych trzykrotnie
                      w odstępach co najmniej 7 dni;
          (v)    w kierunku zarazy rzęsistkowej bydła (Trichomonas foetus):

PL                                       11                                                 PL
 ---pagebreak---                     –     w przypadku zwierząt poniżej 6. miesiąca życia lub
                          utrzymywanych, począwszy od tego w wieku, w grupie osobników
                          tej samej płci bez kontaktu z samicami przed kwarantanną, o której
                          mowa w lit. a) – pojedynczemu badaniu na próbce materiału
                          z napletka; lub
                    –     badaniom przeprowadzonym na próbkach materiału z napletka,
                          pobranych trzykrotnie w odstępach co najmniej 7 dni.
               Jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w lit. c), będzie dodatni,
               dane zwierzę zostaje natychmiast usunięte z miejsca kwarantanny.
               W przypadku kwarantanny grupy zwierząt właściwy organ podejmuje wszelkie
               niezbędne działania w celu ponownego zakwalifikowania pozostałych zwierząt
               do wprowadzenia na teren centrum pozyskiwania nasienia zgodnie
               z przepisami części 1 rozdział I niniejszego załącznika;
          d)   przed pierwotną wysyłką nasienia bydła, które uzyskało dodatni wynik
               w badaniu w kierunku wirusowej biegunki bydła, próbkę nasienia każdego
               z buhajów poddaje się testowi na izolację wirusa lub testowi
               immunoenzymatycznemu (ELISA) na antygen wirusa w kierunku wirusowej
               biegunki bydła. W przypadku wyniku dodatniego dany buhaj zostaje usunięty
               z centrum pozyskiwania nasienia, a całe jego nasienie zniszczone.
     2.   Wszystkie zwierzęta z gatunków bydła utrzymywane w centrum pozyskiwania
          nasienia poddaje się co najmniej raz w roku następującym badaniom
          (obowiązkowym badaniom rutynowym), których wynik musi być ujemny:
          a)   w kierunku zakażenia kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
               caprae i M. tuberculosis) – śródskórnej próbie tuberkulinowej, o której mowa
               w części 2 pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument
               SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
          b)   w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis –
               badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1 załącznika I do
               rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
          c)   w kierunku enzootycznej białaczki bydła – badaniu serologicznemu, o którym
               mowa w części 4 lit. a) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/...
               [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
          d)   w kierunku zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła / otrętu bydła – badaniu
               serologicznemu (wirus cały) na próbce krwi;
          e)   w kierunku wirusowej biegunki bydła – badaniu serologicznemu w celu
               wykrycia przeciwciała, które stosuje się wyłącznie w odniesieniu do zwierząt
               seronegatywnych.
               Jeżeli zwierzę będzie seropozytywne, wszelkie nasienie tego zwierzęcia
               pozyskane od ostatniego badania, w którym uzyskano wynik ujemny, powinno
               zostać odrzucone albo poddane testowi na obecność wirusa lub genomu wirusa
               z wynikiem ujemnym;
          f)   w kierunku choroby mętwikowej bydła – badaniu na próbce materiału
               z napletka. Badaniu muszą zostać poddane jedynie buhaje przeznaczone do
               produkcji nasienia bądź mające kontakt z buhajami przeznaczonymi do
               produkcji nasienia. Buhaje, od których ponownie zaczęto pozyskiwać nasienie

PL                                           12                                                 PL
 ---pagebreak---                    po okresie przerwy trwającym ponad 6 miesięcy, poddaje się badaniu
                   w okresie 30 dni przed wznowieniem produkcji;
             g)    w kierunku zarazy rzęsistkowej bydła – badaniu na próbce materiału
                   z napletka. Badaniu muszą zostać poddane jedynie buhaje przeznaczone do
                   produkcji nasienia bądź mające kontakt z buhajami przeznaczonymi do
                   produkcji nasienia. Bydło, od którego ponownie zaczęto pozyskiwać nasienie
                   po okresie przerwy trwającym ponad 6 miesięcy, poddaje się badaniu
                   w okresie 30 dni przed wznowieniem produkcji.
     3.      Jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w pkt 2, będzie dodatni,
             zwierzę zostaje odizolowane, a nasienia pozyskanego od tego zwierzęcia od
             ostatniego badania, w którym uzyskano wynik ujemny, nie można przemieszczać do
             innego państwa członkowskiego, z wyjątkiem – w przypadku wirusowej biegunki
             bydła – nasienia z każdego wytrysku, które poddano badaniu w kierunku wirusowej
             biegunki bydła albo na obecność genomu wirusa z wynikiem negatywnym.
             Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, usuwa się z centrum pozyskiwania
             nasienia.
             Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych zwierząt przebywających w centrum
             pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny
             w jednym z badań opisanych w pkt 2, przechowuje się oddzielnie i nie może być
             przemieszczane między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia statusu
             zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i przeprowadzenia odpowiednich
             urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia obecności
             w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 2.
                                            Rozdział II
           Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt
          z gatunków bydła będących dawcami zarodków uzyskanych metodą in vivo, oraz
                              dotyczące kwarantanny tych zwierząt
     1.      Zwierzęta z gatunków bydła będące dawcami musiały zostać poddane badaniu
             klinicznemu przez lekarza weterynarii zespołu lub członka zespołu oraz uznane za
             wolne od symptomów lub objawów którejkolwiek z chorób kategorii D istotnych
             w przypadku bydła w dniu pozyskania zarodków.
     2.      Nasienie stosowane do sztucznego unasienniania zwierząt z gatunków bydła
             będących dawcami musi być pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie
             z wymaganiami określonymi w załączniku II część 1 rozdział I oraz w załączniku III
             część 1.
                                           Rozdział III
     Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, od którego
          pozyskuje się oocyty do produkcji zarodków metodą in vitro, oraz dotyczące
                                  kwarantanny tych zwierząt
     1.      W przypadku gdy oocyty pozyskuje się od pojedynczych żywych zwierząt
             z gatunków bydła (przez aspirację z chirurgicznie wyciętych jajników
             (owariektomia) albo przez aspirację przezpochwową pod kontrolą ultrasonografu
             (przyżyciowe pozyskiwanie oocytów)), do zwierząt dawców takich oocytów stosuje
             się wymagania ustanowione w rozdziale II.

PL                                              13                                                PL
 ---pagebreak---      2.     W przypadku zwierząt z gatunków bydła będących dawcami jajników i innych
            tkanek, które mają zostać pozyskane po uboju w rzeźni, zwierzęta te nie mogą być
            przeznaczone do uboju w ramach zatwierdzonego programu likwidacji choroby ani
            nie mogą pochodzić z zakładu znajdującego się na obszarze objętym ograniczeniami
            ustanowionym z powodu wystąpienia ogniska choroby kategorii A lub nowo
            występującej choroby zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2016/429 u zwierząt
            z gatunków bydła będących dawcami.
     3.     Rzeźnia, w której pozyskuje się jajniki i inne tkanki, nie może znajdować się na
            obszarze objętym ograniczeniami ustanowionym z powodu wystąpienia ogniska
            choroby kategorii A lub nowo występującej choroby zgodnie z art. 6 rozporządzenia
            (UE) 2016/429 u zwierząt z gatunków bydła będących dawcami.
     4.     Nasienie stosowane do zapładniania oocytów bydła do celów produkcji zarodków
            metodą in vitro musi być pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie
            z wymaganiami określonymi w załączniku II część 1 rozdział I oraz w załączniku III
            część 1.
                                             Część 2
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń, od których
             pozyskuje się materiał biologiczny, oraz dotyczące kwarantanny i badań
           laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt, o których mowa w art. 21
                                            Rozdział I
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń, od których
            pozyskuje się nasienie, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań
                       laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt
     1.     Do wszystkich świń przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia stosuje się
            następujące wymagania:
            a)    zwierzęta musiały zostać poddane kwarantannie w miejscu kwarantanny,
                  w którym przebywały wyłącznie inne zwierzęta parzystokopytne o co najmniej
                  takim samym statusie zdrowotnym;
            b)    w okresie 30 dni przed wprowadzeniem do miejsca kwarantanny, o którym
                  mowa w lit. a), zwierzęta musiały zostać poddane następującym badaniom
                  zakończonym wynikiem ujemnym:
                  (i)   w odniesieniu do zakażenia wywołanego przez Brucella abortus,
                        Brucella melitensis i Brucella suis – testowi ze zbuforowanym
                        antygenem Brucella (testowi z różem bengalskim), kompetycyjnemu
                        testowi ELISA lub pośredniemu testowi ELISA w celu wykrycia
                        przeciwciał przeciwko gładkim szczepom Brucella.
                        Jeżeli którekolwiek ze zwierząt uzyska wynik dodatni w badaniach
                        serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko gładkim szczepom
                        Brucella (w tym Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis),
                        zwierzęta przebywające w tym samym zakładzie, które uzyskały wynik
                        ujemny, nie mogą zostać przyjęte do miejsca kwarantanny do czasu
                        potwierdzenia statusu obszaru wolnego od choroby spowodowanej
                        zakażeniem wywołanym przez Brucella abortus, Brucella melitensis
                        i Brucella suis w odniesieniu do zakładów pochodzenia zwierząt, które
                        w badaniach uzyskały wynik dodatni;

PL                                              14                                                PL
 ---pagebreak---           (ii)   w odniesieniu do zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego:
                 –    w przypadku zwierząt niezaszczepionych – testowi ELISA na
                      obecność przeciwciał przeciwko całemu wirusowi choroby
                      Aujeszkyego lub glikoproteinie B (ADV-gB) lub glikoproteinie D
                      (ADV-gD) tego wirusa lub testowi seroneutralizacji;
                 –    w przypadku zwierząt zaszczepionych szczepionką delecyjną gE-
                      ujemną – testowi ELISA na obecność przeciwciał przeciwko
                      glikoproteinie E (ADV-gE) wirusa choroby Aujeszkyego.
                 Badania serologiczne w kierunku zakażenia wirusem choroby
                 Aujeszkyego muszą spełniać normy określone w części 7 załącznika I do
                 rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)
                 4058];
          (iii) w odniesieniu do klasycznego pomoru świń – testowi ELISA na
                obecność przeciwciał lub testowi seroneutralizacji w przypadku zwierząt
                pochodzących z państwa członkowskiego lub jego strefy, w których
                w okresie 12 poprzedzających miesięcy zgłoszono klasyczny pomór świń
                lub przeprowadzono szczepienia przeciwko tej chorobie;
          (iv) w odniesieniu do zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego
               świń – badaniu serologicznemu (immunoperoksydazowemu testowi
               w hodowlach        jednowarstwowych          (IPMA),       testowi
               immunofluorescencyjnemu (IFA) lub testowi ELISA);
     c)   zwierzęta zostały poddane następującym badaniom przeprowadzonym na
          próbkach pobranych w okresie co najmniej 21 dni po przyjęciu do miejsca
          kwarantanny, o którym mowa w lit. a):
          (i)    w odniesieniu do zakażenia wywołanego przez Brucella abortus,
                 Brucella melitensis i Brucella suis – testowi ze zbuforowanym
                 antygenem Brucella (testowi z różem bengalskim), kompetycyjnemu
                 testowi ELISA lub pośredniemu testowi ELISA w celu wykrycia
                 przeciwciał przeciwko gładkim szczepom Brucella.
                 Zwierzęta, które uzyskały wynik dodatni w jednym z badań, o których
                 mowa w akapicie pierwszym, należy usunąć z miejsca kwarantanny,
                 chyba że podejrzenie zakażenia wywołanego przez Brucella abortus,
                 Brucella melitensis i Brucella suis wykluczono zgodnie z lit. d);
          (ii)   w odniesieniu do zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego:
                 –    w przypadku zwierząt niezaszczepionych – testowi ELISA na
                      obecność przeciwciał przeciwko całemu wirusowi choroby
                      Aujeszkyego lub glikoproteinie B (ADV-gB) lub glikoproteinie D
                      (ADV-gD) tego wirusa lub testowi seroneutralizacji;
                 –    w przypadku zwierząt zaszczepionych szczepionką delecyjną gE-
                      ujemną – testowi ELISA na obecność przeciwciał przeciwko
                      glikoproteinie E (ADV-gE) wirusa choroby Aujeszkyego.
                 Jeżeli którekolwiek ze zwierząt uzyska wynik dodatni w badaniach
                 w kierunku zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego, zwierzęta te
                 natychmiast usuwa się z miejsca kwarantanny;

PL                                      15                                                PL
 ---pagebreak---           (iii) w odniesieniu do klasycznego pomoru świń – testowi ELISA na
                obecność przeciwciał lub testowi seroneutralizacji w przypadku zwierząt
                pochodzących z państwa członkowskiego lub jego strefy, w których
                w okresie 12 poprzedzających miesięcy nie zgłoszono klasycznego
                pomoru świń ani nie przeprowadzono szczepień przeciwko tej chorobie;
          (iv) w odniesieniu do zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego
               świń – badaniu serologicznemu (IPMA, IFA lub ELISA) oraz testowi na
               obecność genomu wirusa (łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną
               transkrypcją (RT-PCR), zagnieżdżonemu PCR z odwrotną transkrypcją,
               RT-PCR w czasie rzeczywistym).
                 Jeżeli którekolwiek ze zwierząt uzyska wynik dodatni w badaniach
                 w kierunku zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń,
                 zwierzęta te natychmiast usuwa się z miejsca kwarantanny.
          W przypadku gdy kwarantannie poddaje się grupę zwierząt, właściwy organ
          podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia zadowalającego
          statusu zdrowotnego pozostałych zwierząt, które uzyskały wynik ujemny
          w badaniach, o których mowa w ppkt (i), (ii), (iii) i (iv), przed przyjęciem ich
          do centrum pozyskiwania nasienia zgodnie z niniejszym rozdziałem;
     d)   w przypadku podejrzenia zakażenia wywołanego przez Brucella abortus,
          Brucella melitensis i Brucella suis stosuje się następujące środki:
          (i)    w odniesieniu do zwierząt, które uzyskały wynik dodatni w badaniu
                 w kierunku zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella
                 melitensis i Brucella suis w jednym z badań, o których mowa w lit. c)
                 ppkt (i), wprowadza się następujący protokół:
                 –    surowice dodatnie poddaje się co najmniej jednemu z badań
                      alternatywnych określonych w lit. c) ppkt (i), których nie
                      przeprowadzono na próbkach, o których mowa w lit. c);
                 –    przeprowadza się dochodzenie epidemiologiczne w zakładzie
                      (zakładach) pochodzenia zwierząt, które uzyskały wynik dodatni
                      w badaniu w kierunku zakażenia wywołanego przez Brucella
                      abortus, Brucella melitensis i Brucella suis;
                 –    nie wcześniej niż 7 dni po dacie pobrania próbek, o których mowa
                      w lit. c), pobiera się próbki od wszystkich zwierząt, które uzyskały
                      wynik dodatni w badaniach, o których mowa w lit. c) ppkt (i) oraz
                      w lit. d) ppkt (i) tiret pierwsze, oraz poddaje się je badaniu
                      serologicznemu, o którym mowa w lit. c) ppkt (i), albo wszystkie
                      zwierzęta, o których mowa w lit. c), poddaje się testowi skórnemu
                      w kierunku brucelozy;
          (ii)   należy wykluczyć podejrzenie zakażenia wywołanego przez Brucella
                 abortus, Brucella melitensis i Brucella suis, pod warunkiem że
                 dochodzenie epidemiologiczne w sprawie zakładu lub zakładów
                 pochodzenia nie wykazało występowania zakażenia wywołanego przez
                 Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis, oraz:
                 –    powtórne badanie, o którym mowa w lit. d) ppkt (i) tiret pierwsze,
                      lub badanie, o którym mowa w lit. d) ppkt (i) tiret trzecie, zostały
                      przeprowadzone z wynikiem ujemnym;

PL                                       16                                                  PL
 ---pagebreak---                            albo
                      –    wszystkie zwierzęta, które uzyskały wynik dodatni w badaniach
                           określonych w lit. d) ppkt (i) tiret pierwsze lub trzecie, zostały
                           poddane badaniu poubojowemu i bezpośredniemu testowi na
                           obecność czynnika (PCR lub kultura bakteriologiczna)
                           w odniesieniu do gładkich szczepów Brucella (w tym Brucella
                           abortus, Brucella melitensis i Brucella suis), w których w każdym
                           przypadku uzyskały wynik ujemny;
               (iii) po wykluczeniu podejrzenia zakażenia wywołanego przez Brucella
                     abortus, Brucella melitensis i Brucella suis wszystkie zwierzęta
                     z miejsca kwarantanny, o którym mowa w lit. c) akapit drugi, mogą
                     zostać przyjęte do centrum pozyskiwania nasienia.
     2.   Obowiązkowe rutynowe badanie świń utrzymywanych w centrach pozyskiwania
          nasienia odbywa się w następujący sposób:
          a)   wszystkie świnie utrzymywane w centrum pozyskiwania nasienia poddaje się
               następującym badaniom, których wynik musi być ujemny:
               (i)    w odniesieniu do zakażenia wywołanego przez Brucella abortus,
                      Brucella melitensis i Brucella suis – testowi ze zbuforowanym
                      antygenem Brucella (test z różem bengalskim) lub kompetycyjnemu
                      testowi ELISA lub pośredniemu testowi ELISA;
               (ii)   w odniesieniu do zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego:
                      –    w przypadku zwierząt niezaszczepionych – testowi ELISA na
                           obecność przeciwciał przeciwko całemu wirusowi choroby
                           Aujeszkyego lub glikoproteinie B (ADV-gB) lub glikoproteinie D
                           (ADV-gD) tego wirusa lub testowi seroneutralizacji;
                      –    w przypadku zwierząt zaszczepionych szczepionką delecyjną gE-
                           ujemną – testowi ELISA na obecność przeciwciał przeciwko
                           glikoproteinie E (ADV-gE) wirusa choroby Aujeszkyego;
               (iii) w odniesieniu do klasycznego pomoru świń – testowi ELISA na
                     obecność przeciwciał lub testowi seroneutralizacji;
               (iv) w odniesieniu do zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego
                    świń – badaniu serologicznemu (IPMA, IFA lub ELISA);
          b)   badania, o których mowa w lit. a), wykonuje się na próbkach pobranych:
               (i)    od wszystkich zwierząt bezpośrednio przed opuszczeniem centrum
                      pozyskiwania nasienia lub w momencie przybycia do rzeźni, ale
                      w żadnym przypadku nie później niż w ciągu 12 miesięcy od daty
                      przyjęcia     do        centrum      pozyskiwania      nasienia;
                      albo
               (ii)   co najmniej:
                      –    od 25 % zwierząt w centrum pozyskiwania nasienia co 3 miesiące
                           w celu    przeprowadzenia   badania    w kierunku      zakażenia
                           wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
                           suis, zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego oraz zakażenia
                           klasycznym pomorem świń, a także od 10 % zwierząt w centrum

PL                                           17                                                 PL
 ---pagebreak---                            pozyskiwania nasienia co miesiąc w celu przeprowadzenia badania
                           w kierunku zakażenia wywołanego wirusem zespołu rozrodczo-
                           oddechowego                                               świń,
                           lub
                     –     od 10 % zwierząt w centrum pozyskiwania nasienia co miesiąc
                           w celu    przeprowadzenia   badania    w kierunku      zakażenia
                           wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
                           suis, zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego, zakażenia
                           klasycznym pomorem świń oraz zakażenia wywołanego wirusem
                           zespołu rozrodczo-oddechowego świń.
                     W przypadku pobierania próbek przeprowadzonego zgodnie z oboma
                     wariantami wymienionymi w ppkt (ii) lekarz weterynarii centrum
                     zapewnia, aby zwierzęta, od których pozyskano próbki, były
                     reprezentatywne dla całej populacji tego centrum, w szczególności
                     w odniesieniu do grup wiekowych i zajmowanego pomieszczenia;
          c)   jeżeli badanie jest przeprowadzane zgodnie z pkt 2 lit. b) ppkt (ii), lekarz
               weterynarii centrum zapewnia, aby wszystkie zwierzęta były badane
               w kierunku chorób, o których mowa w pkt 2 lit. a), co najmniej co 12 miesięcy
               od daty przyjęcia do centrum pozyskiwania nasienia.
     3.   Jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w pkt 2 lit. a), będzie dodatni,
          zwierzę zostaje odizolowane, a nasienie pozyskane od niego od czasu ostatniego
          badania zakończonego wynikiem ujemnym nie może być przedmiotem
          przemieszczania między państwami członkowskimi.
          Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, natychmiast usuwa się z centrum
          pozyskiwania nasienia.
          Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych zwierząt przebywających w centrum
          pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny
          w jednym z badań opisanych w pkt 2 lit. a), przechowuje się oddzielnie i nie może
          ono być przemieszczane między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia
          statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i przeprowadzenia
          odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia
          obecności w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 2
          lit. a).

PL                                            18                                                 PL
 ---pagebreak---                                               Rozdział II
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń, od których
           pozyskuje się oocyty i zarodki, oraz dotyczące kwarantanny tych zwierząt
     1.         Świnie będące dawcami musiały zostać poddane badaniu klinicznemu przez lekarza
                weterynarii zespołu lub członka zespołu oraz uznane za wolne od symptomów lub
                objawów którejkolwiek z chorób kategorii D istotnych w przypadku świń w dniu
                pozyskania oocytów lub zarodków.
     2.         Oprócz wymagań, o których mowa w pkt 1, samice świni będące dawcami,
                z wyjątkiem dawców zarodków uzyskanych metodą in vivo poddanych działaniu
                trypsyny, pochodzą z państwa członkowskiego lub jego strefy, które są wolne od
                zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego lub w których realizowany jest
                zatwierdzony program likwidacji zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego.
     3.         Jeżeli chodzi o zakażenie wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń, samice
                świni będące dawcami, od których pozyskano zarodki uzyskane metodą in vivo,
                poddaje się badaniu serologicznemu w kierunku zakażenia wirusem zespołu
                rozrodczo-oddechowego świń, którego wynik musi być ujemny dwukrotnie,
                w odstępie co najmniej 21 dni, przy czym drugie badanie przeprowadza się w ciągu
                15 dni przed pozyskaniem zarodków.
     4.         Nasienie stosowane do sztucznego unasienniania świń dawców musi być
                pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi
                w załączniku II część 2 rozdział I oraz w załączniku III część 1.
                                                Część 3
          Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz, od
          których pozyskuje się materiał biologiczny, oraz wymagania dotyczące kwarantanny
           i badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt, o których mowa w art. 22
                                              Rozdział I
          Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz, od
           których pozyskuje się nasienie, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań
                          laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt
     1.         Do wszystkich owiec i kóz przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia
                stosuje się następujące wymagania:
                a)   zwierzęta musiały zostać poddane kwarantannie w miejscu kwarantanny,
                     w którym przebywały wyłącznie inne zwierzęta parzystokopytne o co najmniej
                     takim samym statusie zdrowotnym;
                b)   w przypadku owiec – muszą one pochodzić z zakładu, w którym w okresie 60
                     dni poprzedzających ich pobyt w miejscu kwarantanny, o którym mowa
                     w lit. a), zostały poddane badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy owiec
                     (Brucella ovis) lub innemu badaniu o równoważnej udokumentowanej czułości
                     i swoistości.
                     W przypadku gdy owce są utrzymywane razem z kozami, kozy również należy
                     poddać badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy owiec (Brucella ovis),
                     którego wynik musi być ujemny;
                c)   zwierzęta zostały poddane następującym badaniom przeprowadzonym na
                     próbce krwi pobranej w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu

PL                                                19                                                PL
 ---pagebreak---                kwarantanny, o której mowa w lit. a), w każdym przypadku z wynikiem
               ujemnym:
               (i)    w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
                      suis – badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1
                      załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument
                      SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
               (ii)   w przypadku owiec w kierunku brucelozy owiec (Brucella ovis) –
                      badaniu serologicznemu lub innym badaniom o równoważnej
                      udokumentowanej czułości i swoistości.
                      W przypadku gdy owce są utrzymywane razem z kozami, kozy również
                      należy poddać badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy owiec
                      (Brucella ovis), którego wynik musi być ujemny;
          d)   zwierzęta zostały poddane – z wynikiem ujemnym – następującym badaniom
               przeprowadzonym na próbkach pobranych w okresie kwarantanny, o której
               mowa w lit. a), oraz w terminie co najmniej 21 dni od daty przyjęcia do
               miejsca kwarantanny:
               (i)    w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella
                      suis – badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1
                      załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument
                      SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
               (ii)   w przypadku owiec w kierunku brucelozy owiec (Brucella ovis) –
                      badaniu serologicznemu lub innym badaniom o równoważnej
                      udokumentowanej czułości i swoistości.
                      W przypadku gdy owce są utrzymywane razem z kozami, kozy również
                      należy poddać badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy owiec
                      (Brucella ovis), którego wynik musi być ujemny.
     2.   Wszystkie owce i kozy utrzymywane w zatwierdzonym centrum pozyskiwania
          nasienia co najmniej raz w roku kalendarzowym poddaje się następującym badaniom
          (obowiązkowym badaniom rutynowym), których wynik musi być ujemny:
          a)   w kierunku zakażenia Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis –
               badaniu serologicznemu, o którym mowa w części 1 pkt 1 załącznika I do
               rozporządzenia (UE) 2019/... [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
          b)   w przypadku owiec w kierunku brucelozy owiec (Brucella ovis) – badaniu
               serologicznemu lub innym badaniom o równoważnej udokumentowanej
               czułości i swoistości.
               W przypadku gdy owce są utrzymywane razem z kozami, kozy również należy
               poddać badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy owiec (Brucella ovis),
               którego wynik musi być ujemny.
     3.   Jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w pkt 2, będzie dodatni,
          zwierzę zostaje odizolowane, a nasienia pozyskanego od tego zwierzęcia od daty
          ostatniego badania, w którym uzyskano wynik ujemny, nie można przemieszczać
          między państwami członkowskimi.
          Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, usuwa się z centrum pozyskiwania
          nasienia.

PL                                           20                                               PL
 ---pagebreak---                 Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych zwierząt przebywających w centrum
                pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny
                w jednym z badań opisanych w pkt 2, przechowuje się oddzielnie i nie można go
                przemieszczać między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia statusu
                zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i przeprowadzenia odpowiednich
                urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia obecności
                w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 2.
                                               Rozdział II
          Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz, od
           których pozyskuje się oocyty i zarodki, oraz dotyczące kwarantanny tych zwierząt
     1.         Owce i kozy będące dawcami musiały zostać poddane badaniu klinicznemu przez
                lekarza weterynarii zespołu lub członka zespołu oraz uznane za wolne od
                symptomów lub objawów którejkolwiek z chorób kategorii D istotnych w przypadku
                owiec i kóz w dniu pozyskania oocytów lub zarodków.
     2.         Nasienie stosowane do sztucznego unasienniania owiec i kóz dawców musi być
                pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi
                w załączniku II część 3 rozdział I oraz w załączniku III część 1.
                                                Część 4
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do koniowatych, od
       których pozyskuje się materiał biologiczny, oraz wymagania dotyczące kwarantanny
        i badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt, o których mowa w art. 23
                                               Rozdział I
           Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do ogierów, od
           których pozyskuje się nasienie, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań
                          laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt
     1.         Aby zwierzę koniowate będące dawcą mogło zostać wykorzystane do pozyskania
                nasienia, musi w sposób zadowalający dla lekarza weterynarii centrum spełnić
                następujące wymagania:
                a)   zwierzę musi zostać poddane następującym badaniom zgodnie z jednym
                     z programów badań określonych w lit. b):
                     (i)    testowi immunodyfuzji w żelu agarowym (testowi Cogginsa) lub testowi
                            ELISA na obecność niedokrwistości zakaźnej koni, których wynik musi
                            być ujemny;
                     (ii)   testowi na izolację wirusa zapalenia tętnic koni lub wykrycie jego
                            genomu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR
                            w czasie rzeczywistym przeprowadzonym z wynikiem ujemnym na
                            podwielokrotnej części próbki całego nasienia ogiera dawcy, chyba że
                            ogier dawca został poddany testowi seroneutralizacji w kierunku
                            zakażenia wirusem zapalenia tętnic koni, w którym uzyskano wynik
                            ujemny przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji 1:4;
                     (iii) badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego w celu wykrycia
                           zakaźnego zapalenia macicy u klaczy (Taylorella equigenitalis)
                           przeprowadzonemu w każdym przypadku z wynikiem ujemnym na
                           trzech próbkach (wymazach) pobranych od ogiera dawcy dwukrotnie
                           w odstępie co najmniej 7 dni, ale w żadnym przypadku nie wcześniej niż

PL                                                 21                                               PL
 ---pagebreak---                  7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po
                 ewentualnym        leczeniu      ogiera        dawcy        środkami
                 przeciwdrobnoustrojowymi, co najmniej z następujących miejsc:
                 –    powłoki prącia (napletka),
                 –    cewki moczowej,
                 –    rowka ujścia cewki moczowej.
                 Przed wysyłką do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu
                 transportowym z węglem aktywnym, takim jak podłoże Amies.
                 Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących badań:
                 –    kulturze w warunkach mikroaerofilnych przez co najmniej 7 dni
                      w celu izolacji Taylorella equigenitalis, stworzonych w ciągu 24
                      godzin po pobraniu próbek od zwierzęcia dawcy lub 48 godzin,
                      w przypadku gdy próbki są przechowywane w chłodnych
                      warunkach podczas transportu;
                      lub
                 –    łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie
                      rzeczywistym w celu wykrycia genomu Taylorella equigenitalis
                      przeprowadzonych w ciągu 48 godzin po pobraniu próbek od
                      zwierzęcia dawcy;
     b)   zwierzę musi zostać poddane jednemu z następujących programów badań:
          (i)    jeżeli ogier dawca przebywa nieprzerwanie w centrum pozyskiwania
                 nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego
                 pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, a żadne
                 zwierzę koniowate w centrum pozyskiwania nasienia nie miało
                 bezpośredniej styczności ze zwierzętami koniowatymi o niższym statusie
                 zdrowotnym w porównaniu z ogierem dawcą, badania wymagane
                 zgodnie z lit. a) przeprowadza się na próbkach pobieranych od ogiera
                 dawcy co najmniej raz w roku (w ramach obowiązkowych badań
                 rutynowych) na początku sezonu rozpłodowego lub przed pierwszym
                 pozyskaniem nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego
                 państwa członkowskiego jako nasienie świeże, schłodzone lub mrożone
                 oraz nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu pobytu
                 w centrum pozyskiwania nasienia wynoszącego co najmniej 30 dni przed
                 datą pierwszego pozyskania nasienia;
          (ii)   jeżeli ogier dawca przebywa w centrum pozyskiwania nasienia przez
                 okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia
                 i podczas okresu pozyskiwania nasienia, ale na odpowiedzialność lekarza
                 weterynarii centrum może sporadycznie opuszczać centrum na całkowity
                 okres krótszy niż 14 dni podczas okresu pozyskiwania nasienia, lub jeżeli
                 inne zwierzęta koniowate w centrum pozyskiwania nasienia mają
                 bezpośrednią styczność ze zwierzętami koniowatymi o niższym statusie
                 zdrowotnym, wówczas badania wymagane zgodnie z lit. a) przeprowadza
                 się w następujący sposób:
                 –    co najmniej raz w roku na próbkach pobranych od ogiera dawcy na
                      początku sezonu rozpłodowego lub przed datą pierwszego

PL                                        22                                                 PL
 ---pagebreak---                 pozyskania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego
                państwa członkowskiego jako nasienie świeże, schłodzone lub
                mrożone oraz nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu
                pobytu wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego
                pozyskania nasienia;
                oraz
          –     w okresie pozyskiwania nasienia przeznaczonego do
                przemieszczenia do innego państwa członkowskiego jako nasienie
                świeże, schłodzone lub mrożone w następujący sposób:
                      badanie wymagane zgodnie z lit. a) ppkt (i) na próbkach
                       pobranych nie wcześniej niż 90 dni przed datą pozyskania
                       nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego
                       państwa członkowskiego,
                      badanie wymagane zgodnie z lit. a) ppkt (ii) na próbkach
                       pobranych nie wcześniej niż 30 dni przed datą pozyskania
                       nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego
                       państwa członkowskiego, chyba że brak siewstwa ogiera
                       dawcy potwierdzono testem izolacji wirusa, PCR lub PCR
                       w czasie      rzeczywistym      przeprowadzonymi        na
                       podwielokrotnej części próbki całego nasienia pobranej nie
                       wcześniej niż 6 miesięcy przed datą pozyskania nasienia
                       przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa
                       członkowskiego, a ogier dawca został poddany testowi
                       seroneutralizacji w kierunku zakażenia wirusem zapalenia
                       tętnic koni zakończonemu wynikiem dodatnim przy
                       rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1:4,
                      badanie wymagane zgodnie z lit. a) ppkt (iii) na próbkach
                       pobranych nie wcześniej niż 60 dni przed datą pozyskania
                       nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego
                       państwa członkowskiego, które w przypadku PCR lub PCR
                       w czasie rzeczywistym można przeprowadzić na trzech
                       próbkach (wymazach) pobranych jednorazowo;
     (iii) jeżeli ogier dawca nie spełnia warunków określonych w ppkt (i) i (ii),
           a nasienie pozyskuje się do celów przemieszczenia do innego państwa
           członkowskiego jako nasienie mrożone, badania wymagane zgodnie
           z lit. a) przeprowadza się na próbkach pozyskanych od ogiera dawcy
           w następujący sposób:
          –     co najmniej raz w roku na początku sezonu rozpłodowego;
          –     w ciągu okresu przechowywania, o którym mowa w załączniku III
                część 1 pkt 2 lit. b), oraz przed wywiezieniem nasienia z centrum
                pozyskiwania nasienia lub przed jego użyciem na próbkach
                pobranych nie wcześniej niż 14 dni i nie później niż 90 dni od daty
                pozyskania nasienia.
          Na zasadzie odstępstwa od ppkt (iii) tiret drugie pobieranie próbek po
          pozyskaniu nasienia i przeprowadzanie badań w kierunku zakażenia
          wirusem zapalenia tętnic koni zgodnie z lit. a) ppkt (ii) nie jest

PL                                 23                                                 PL
 ---pagebreak---                       wymagane, w przypadku gdy u seropozytywnego ogiera dawcy
                      potwierdzono brak siewstwa w drodze testu izolacji wirusa, PCR lub
                      PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzonych z wynikiem ujemnym na
                      podwielokrotnej części próbki całego nasienia ogiera dawcy pobieranej
                      dwa razy w roku w odstępie co najmniej 4 miesięcy, a ogier dawca został
                      poddany testowi seroneutralizacji w kierunku zakażenia wirusem
                      zapalenia tętnic koni zakończonemu dodatnim wynikiem przy
                      rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1:4;
            c)   jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w lit. b), jest dodatni,
                 ogiera dawcę izoluje się, a nasienia pozyskanego od niego od daty ostatniego
                 badania z wynikiem ujemnym nie można przemieszczać między państwami
                 członkowskimi, z wyjątkiem nasienia z każdego ejakulatu poddanego testowi
                 izolacji wirusa zapalenia tętnic koni zakończonego wynikiem ujemnym
                 w odniesieniu do wirusa zapalenia tętnic koni.
                 Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych ogierów w centrum
                 pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik
                 ujemny w jednym z badań przewidzianych w lit. b), przechowuje się
                 oddzielnie i nie można go przemieszczać między państwami członkowskimi do
                 czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia oraz
                 przeprowadzenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia
                 w celu wykluczenia obecności w nasieniu patogenów wywołujących choroby,
                 o których mowa w lit. b).
                                          Rozdział II
      Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do koniowatych, od
          których pozyskuje się oocyty i zarodki, oraz dotyczące kwarantanny, badań
                       laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt
     1.     Koniowate będące dawcami musiały zostać poddane badaniu klinicznemu przez
            lekarza weterynarii zespołu lub członka zespołu oraz uznane za wolne od
            symptomów lub objawów którejkolwiek z chorób kategorii D istotnych w przypadku
            koniowatych w dniu pozyskania oocytów lub zarodków.
     2.     Oprócz wymagań, o których mowa w pkt 1, koniowate będące dawcami:
            a)   nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30
                 dni przed datą pozyskania oocytów lub zarodków i między datą pobrania
                 pierwszej próbki, o której mowa w lit. b) i c), a datą pozyskania oocytów
                 i zarodków;
            b)   muszą zostać poddane – z wynikiem ujemnym – testowi immunodyfuzji w żelu
                 agarowym (test Cogginsa) lub testowi ELISA na niedokrwistość zakaźną koni
                 przeprowadzonemu na próbce krwi pobranej nie wcześniej niż 14 dni po dacie
                 rozpoczęcia okresu co najmniej 30 dni, o którym mowa w lit. a), i nie później
                 niż 90 dni przed pozyskaniem oocytów lub zarodków, które mają być
                 przemieszczane między państwami członkowskimi;
            c)   muszą zostać poddane badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego
                 w kierunku zakaźnego zapalenia macicy u klaczy (Taylorella equigenitalis),
                 przeprowadzonemu w każdym przypadku z wynikiem ujemnym na co najmniej
                 dwóch próbkach (wymazach) pobranych od zwierzęcia dawcy, które w żadnym
                 przypadku nie mogą być pobrane wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe)
                 lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu środkami

PL                                             24                                                PL
 ---pagebreak---                    przeciwdrobnoustrojowymi zwierzęcia dawcy, co najmniej z następujących
                   miejsc:
                   –      błon śluzowych fossa clitoridis;
                   –      błon śluzowych sinus clitoridis.
            Próbki pobiera się w okresie co najmniej 30 dni, o którym mowa w lit. a),
            dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni w przypadku badania, o którym mowa
            w ppkt (i) poniżej, lub jeden raz w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (ii)
            poniżej.
            Przed wysyłką do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu transportowym
            z węglem aktywnym, takim jak podłoże Amies.
            Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących badań:
            (i)    kulturze w warunkach mikroaerofilnych przez co najmniej 7 dni w celu izolacji
                   Taylorella equigenitalis, stworzonych w ciągu 24 godzin po pobraniu próbek
                   od zwierzęcia dawcy lub 48 godzin, w przypadku gdy próbki są
                   przechowywane w chłodnych warunkach podczas transportu;
                   lub
            (ii)   łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym w celu
                   wykrycia genomu Taylorella equigenitalis przeprowadzonych w ciągu 48
                   godzin po pobraniu próbek od zwierzęcia dawcy.
     3.     Nasienie stosowane do sztucznego unasienniania zwierząt dawców musi być
            pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi
            w załączniku II część 4 rozdział I oraz w załączniku III część 1.
                                                Część 5
     Inne wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec i kóz
        oraz zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych, od których pozyskuje się
     materiał biologiczny, a także dotyczące kwarantanny, badań laboratoryjnych lub innych
                    badań tych zwierząt, o których mowa w art. 20, 21, 22 i 38
                                               Rozdział I
           Wymagania dotyczące bydła, świń, owiec i kóz w odniesieniu do pryszczycy
     1.     Bydło, świnie, owce i kozy, które są dawcami nasienia, oocytów lub zarodków:
            a)     pochodzą z zakładów:
                   (i)    znajdujących się na obszarze, na którym nie zgłoszono pryszczycy
                          w promieniu 10 km od zakładu w okresie co najmniej 30 dni
                          bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania;
                   (ii)   w których nie zgłoszono pryszczycy w okresie co najmniej 3 miesięcy
                          bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania;
            b)     nie były szczepione przeciwko pryszczycy w okresie 12 miesięcy bezpośrednio
                   poprzedzających datę pozyskania.
     2.     Lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby:
            a)     bydło, świnie, owce i kozy, które są dawcami nasienia, były przyjmowane do
                   centrum pozyskiwania nasienia wyłącznie po poddaniu ich izolacji w miejscu

PL                                                 25                                              PL
 ---pagebreak---                  kwarantanny, które w dniu przyjęcia zwierząt do centrum pozyskiwania
                 nasienia:
                 (i)    musi znajdować się na obszarze, na którym nie zgłoszono pryszczycy
                        w promieniu 10 km od miejsca kwarantanny w okresie co najmniej 30
                        dni;
                 (ii)   nie mogło odnotować ogniska pryszczycy w okresie 3 miesięcy
                        poprzedzających datę przyjęcia zwierząt do centrum pozyskiwania
                        nasienia;
           b)    nasienie było przemieszczane do innego państwa członkowskiego wyłącznie
                 wówczas, gdy spełnione są następujące warunki:
                 (i)    centrum pozyskiwania nasienia znajduje się na obszarze, na którym nie
                        zgłoszono pryszczycy w promieniu 10 km od centrum pozyskiwania
                        nasienia przez okres co najmniej 30 dni;
                 (ii)   centrum pozyskiwania nasienia było wolne od pryszczycy w okresie od
                        co najmniej 3. miesięcy przed datą pozyskania nasienia do 30 dni po jego
                        pozyskaniu lub w przypadku nasienia świeżego – aż do daty wysłania
                        przesyłki nasienia do innego państwa członkowskiego;
                 (iii) w przypadku nasienia świeżego zwierzę dawca przebywało w centrum
                       pozyskiwania nasienia, o którym mowa w ppkt (i), przez nieprzerwany
                       okres co najmniej 30 dni bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania
                       nasienia.
     3.    Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 lit. b) lekarz weterynarii centrum może zezwolić na
           wysyłkę nasienia pozyskanego od utrzymywanego zwierzęcia dawcy, które było
           szczepione przeciwko pryszczycy w okresie 12 miesięcy bezpośrednio
           poprzedzających datę pozyskania, pod warunkiem że:
           a)    zwierzę dawca nie było szczepione przeciwko pryszczycy w okresie co
                 najmniej 30 dni bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania;
           b)    5 % (minimum pięć słomek) każdej ilości nasienia pozyskanego od zwierzęcia
                 dawcy w dowolnym momencie poddaje się testowi izolacji wirusa w kierunku
                 pryszczycy z wynikiem ujemnym.
     4.    Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 lit. b) lekarz weterynarii zespołu może zezwolić na
           wysyłkę do innego państwa członkowskiego zarodków uzyskanych metodą in vivo
           od zwierzęcia dawcy, które zaszczepiono przeciwko pryszczycy w okresie 12
           miesięcy bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania, pod warunkiem że:
           a)    samica zwierzęcia dawcy nie była szczepiona przeciwko pryszczycy w okresie
                 co najmniej 30 dni bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania;
           b)    nasienie wykorzystane do zapłodnienia pozyskano od samca dawcy
                 spełniającego warunki określone w pkt 1 lit. b) lub nasienie to spełnia warunki
                 określone w pkt 2;
           c)    przed mrożeniem zarodki zostały przemyte trypsyną zgodnie z zaleceniami
                 zawartymi w podręczniku IETS1;

     1
          Podręcznik IETS to przewodnik po procedurach i kompendium informacji ogólnych z zakresu
          stosowania technologii transferu zarodków, ze szczególnym uwzględnieniem procedur sanitarnych,

PL                                                 26                                                      PL
 ---pagebreak---               d)    przechowuje się głęboko mrożone zarodki przez okres co najmniej 30 dni od
                    daty pozyskania, a w tym okresie zwierzę dawca nie wykazywało klinicznych
                    objawów pryszczycy.
                                                 Rozdział II
          Wymagania dotyczące bydła, owiec i kóz oraz zwierząt z rodzin wielbłądowatych
          i jeleniowatych w odniesieniu do zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka
                                           (serotypy 1–24)
     1.       Bydło, owce i kozy oraz zwierzęta z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych, które
              są dawcami nasienia, muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
              a)    były utrzymywane w państwie członkowskim lub jego strefie, które były wolne
                    od zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24), przez
                    okres co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia i w trakcie jego
                    pozyskiwania;
              b)    były utrzymywane w strefie sezonowo wolnej od choroby w okresie sezonowo
                    wolnym od choroby przez okres co najmniej 60 dni poprzedzających
                    pozyskanie nasienia i w trakcie jego pozyskiwania w państwie członkowskim
                    lub jego strefie:
                    (i)    objętych zatwierdzonym programem likwidacji zakażenia wirusem
                           choroby niebieskiego języka (serotyp 1–24), lub
                    (ii)   właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki nasienia uzyskał
                           uprzednio pisemną zgodę właściwego organu państwa członkowskiego
                           przeznaczenia na warunki ustanowienia tej strefy sezonowo wolnej od
                           choroby oraz na przyjęcie przesyłki nasienia;
              c)    były utrzymywane w zakładzie chronionym przed wektorami przez okres co
                    najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia i w trakcie jego
                    pozyskiwania;
              d)    zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu serologicznemu na
                    obecność przeciwciał przeciwko grupom serologicznym 1–24 wirusa choroby
                    niebieskiego języka przeprowadzonemu między 28. a 60. dniem od daty
                    każdego pozyskania nasienia;
              e)    zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu identyfikacji czynnika
                    chorobotwórczego w kierunku wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy
                    1–24) na próbkach krwi pobranych w momencie rozpoczęcia i podczas
                    ostatniego pozyskania nasienia oraz podczas pozyskiwania nasienia
                    w odstępach:
                    (i)    co najmniej 7 dni w przypadku testu izolacji wirusa;
                           lub
                    (ii)   co najmniej 28 dni w przypadku PCR.
     2.       Owce i kozy oraz zwierzęta z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych, które są
              dawcami zarodków uzyskanych metodą in vivo, a także bydło, owce i kozy oraz
              zwierzęta z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych, które są dawcami oocytów do

             publikowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Transferu Zarodków (IETS – International Embryo
             Transfer Society), 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874, USA (http://www.iets.org/).

PL                                                     27                                                      PL
 ---pagebreak---           produkcji zarodków metodą in vitro, muszą spełniać co najmniej jeden
          z następujących warunków:
          a)   były utrzymywane w państwie członkowskim lub jego strefie, które były wolne
               od zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24), przez
               okres co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie oocytów lub zarodków
               i w trakcie ich pozyskiwania;
          b)   były utrzymywane w strefie sezonowo wolnej od choroby w okresie sezonowo
               wolnym od choroby przez okres co najmniej 60 dni poprzedzających
               pozyskanie oocytów lub zarodków i w trakcie ich pozyskiwania w państwie
               członkowskim lub jego strefie:
               (i)    objętych zatwierdzonym programem likwidacji zakażenia wirusem
                      choroby niebieskiego języka (serotyp 1–24), lub
               (ii)   właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki oocytów lub zarodków
                      uzyskał uprzednio pisemną zgodę właściwego organu państwa
                      członkowskiego przeznaczenia na warunki ustanowienia tej strefy
                      sezonowo wolnej od choroby oraz na przyjęcie przesyłki oocytów lub
                      zarodków;
          c)   były utrzymywane w zakładzie chronionym przed wektorami przez okres co
               najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie oocytów lub zarodków i w trakcie
               ich pozyskiwania;
          d)   zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu serologicznemu na
               obecność przeciwciał przeciwko grupom serologicznym 1–24 wirusa choroby
               niebieskiego języka przeprowadzonemu na próbce krwi pobranej między 28.
               a 60. dniem od daty pozyskania oocytów lub zarodków;
          e)   zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu identyfikacji czynnika
               chorobotwórczego w kierunku wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy
               1–24) przeprowadzonemu na próbce krwi pobranej w dniu pozyskania
               oocytów lub zarodków.
     3.   Nasienie użyte do zapłodnienia oocytów musi pochodzić od zwierząt, które spełniają
          wymagania określone w pkt 1.
                                        Rozdział III
                 Wymagania dotyczące bydła, owiec i kóz w odniesieniu do
          zakażenia wirusem krwotocznej choroby zwierzyny płowej (serotypy 1–7)
     1.   Bydło, owce i kozy, które są dawcami nasienia, muszą spełniać co najmniej jeden
          z następujących warunków:
          a)   były utrzymywane przez okres co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie
               nasienia i w trakcie jego pozyskiwania w państwie członkowskim lub jego
               strefie, gdzie nie zgłoszono zakażenia wirusem krwotocznej choroby
               zwierzyny płowej (serotypy 1–7) (EHDV 1–7) przez okres co najmniej 2
               poprzedzających lat w promieniu 150 km od zakładu;
          b)   były utrzymywane w zakładzie chronionym przed wektorami przez okres co
               najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia i w trakcie jego
               pozyskiwania;

PL                                           28                                                PL
 ---pagebreak---               c)   były poddawane – z wynikiem ujemnym – badaniu serologicznemu na
                   obecność przeciwciał przeciwko EHDV 1–7 przeprowadzanemu co najmniej
                   co 60 dni w ciągu całego okresu pozyskiwania oraz między 28. a 60. dniem od
                   daty ostatniego pozyskania nasienia;
              d)   zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu identyfikacji czynnika
                   chorobotwórczego w kierunku EHDV 1–7 na próbkach krwi pobranych
                   w momencie rozpoczęcia i podczas ostatniego pozyskania nasienia oraz
                   podczas pozyskiwania nasienia w odstępach:
                   (i)    co    najmniej   7     dni    w przypadku   testu    izolacji   wirusa;
                          lub
                   (ii)   co najmniej 28 dni w przypadku PCR.
     2.       Owce i kozy, które są dawcami zarodków uzyskanych metodą in vivo, oraz bydło,
              owce i kozy, które są dawcami oocytów do produkcji zarodków metodą in vitro,
              muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
              a)   były utrzymywane przez okres co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie
                   oocytów lub zarodków i w trakcie ich pozyskiwania w państwie członkowskim
                   lub jego strefie, gdzie przez okres co najmniej 2 poprzedzających lat
                   w promieniu 150 kilometrów od zakładu nie zgłoszono wystąpienia przypadku
                   EHDV 1–7;
              b)   były utrzymywane w zakładzie chronionym przed wektorami przez okres co
                   najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie oocytów lub zarodków i w trakcie
                   ich pozyskiwania;
              c)   zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu serologicznemu na
                   obecność przeciwciał przeciwko EHDV 1–7 przeprowadzonemu na próbce
                   krwi pobranej między 28. a 60. dniem od daty pozyskania oocytów lub
                   zarodków;
              d)   zostały poddane – z wynikiem ujemnym – badaniu identyfikacji czynnika
                   chorobotwórczego w kierunku EHDV 1–7 przeprowadzonemu na próbce krwi
                   pobranej w dniu pozyskania oocytów lub zarodków.
     3.       Nasienie użyte do zapłodnienia oocytów musi pochodzić od zwierząt, które spełniają
              wymagania określone w pkt 1.
                                               Rozdział IV
          Wymagania dotyczące uznania zakładu za wolny od zakażenia wywołanego przez
                   Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis u świń
     Aby zakwalifikować się jako wolny od zakażenia wywołanego przez Brucella abortus,
     Brucella melitensis i Brucella suis, zakład utrzymujący świnie musi spełniać następujące
     wymagania:
     a)       zakażenie wywołane przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis musi
              być chorobą świń podlegającą obowiązkowi zgłaszania w państwie członkowskim;
     b)       zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis
              nie potwierdzono w zakładzie przez okres co najmniej 3 poprzedzających lat;
     c)       zwierzęta wykazujące objawy kliniczne zgodne z zakażeniem wywołanym przez
              Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis, takie jak poronienia lub

PL                                                 29                                               PL
 ---pagebreak---           zapalenie jąder, poddaje się niezbędnym badaniom diagnostycznym, których wynik
          musi być ujemny;
     d)   żadnej ze świń należących do zakładu nie szczepiono przeciwko zakażeniu
          wywołanemu przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis w okresie
          co najmniej 3 poprzedzających lat;
     e)   świnie, które wprowadzono do zakładu:
          (i)    pochodzą z zakładów wolnych od zakażenia wywołanego przez Brucella
                 abortus, Brucella melitensis i Brucella suis przez okres przynajmniej 3
                 poprzedzających lat albo zostały poddane badaniu przeprowadzonemu na
                 próbce pobranej w okresie 30 dni poprzedzających datę wysyłki, którego
                 wynik musi być ujemny;
                 oraz
          (ii)   nie były szczepione przeciwko zakażeniu wywołanemu przez Brucella abortus,
                 Brucella melitensis i Brucella suis przez okres co najmniej 3 poprzedzających
                 lat;
     f)   przez okres co najmniej 3 poprzedzających lat nie stwierdzono objawów zakażenia
          wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis w innych
          jednostkach epidemiologicznych tego samego zakładu albo wprowadzono środki
          mające na celu zapobieganie przenoszeniu infekcji wywołanej przez Brucella
          abortus, Brucella melitensis i Brucella suis z tych innych jednostek
          epidemiologicznych.

PL                                             30                                                PL
 ---pagebreak---                                           ZAŁĄCZNIK III
           WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO
          POZYSKIWANIA, PRODUKCJI, PRZETWARZANIA I PRZECHOWYWANIA
               MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ
                  I KONIOWATYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 26
                                                Część 1
     Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do pozyskiwania, przetwarzania
      i przechowywania świeżego, schłodzonego lub mrożonego nasienia bydła, świń, owiec,
              kóz i koniowatych, a także w odniesieniu do transportu tego nasienia
     1.      Wszystkie narzędzia używane do pozyskiwania, przetwarzania, konserwacji lub
             mrożenia nasienia, oprócz nowych narzędzi jednorazowych, są czyszczone
             i odkażane albo wyjaławiane przed użyciem.
     2.      Nasienie mrożone:
             a)    umieszcza się i przechowuje w pojemnikach do przechowywania:
                   (i)    które zostały oczyszczone i odkażone albo wyjałowione przed użyciem
                          bądź są nowymi pojemnikami jednorazowymi;
                   (ii)   z czynnikiem kriogenicznym, który nie mógł być wcześniej
                          wykorzystywany do zamrażania innych produktów biologicznych
                          pochodzenia zwierzęcego;
             b)    przed wysyłką lub użyciem przechowuje się w zatwierdzonych warunkach
                   przez okres co najmniej 30 dni od daty pozyskania.
     3.      W stosownych przypadkach antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków o działaniu
             bakteriobójczym co najmniej równoważnym działaniu następujących antybiotyków
             lub ich mieszanin w każdym mililitrze nasienia można dodać do nasienia lub
             umieścić w rozcieńczalnikach nasienia:
             a)    w przypadku nasienia bydła i świń – mieszaninę linkomycyny ze
                   spektynomycyną (150/300 μg), penicyliny (500 IU) oraz streptomycyny (500
                   μg); lub
             b)    w przypadku nasienia owiec i kóz– gentamycynę (250 μg) lub mieszaninę
                   penicyliny (500 IU) i streptomycyny (500 μg); lub
             c)    mieszaninę gentamycyny (250 μg), tylozyny (50 μg), linkomycyny ze
                   spektynomycyną (150/300 μg), penicyliny (500 IU) i streptomycyny (500 μg);
                   lub
             d)    mieszaninę amikacyny (75 μg) i dibekacyny (25 μg).
     4.      Jeśli chodzi o nasienie bydła, dodaje się do niego antybiotyki, o których mowa
             w pkt 3 lit. a), c) i d), lub rozcieńczalniki nasienia zawierające takie antybiotyki lub
             mieszaniny antybiotyków, które są skuteczne w szczególności przeciwko
             kampylobakteriom, leptospirom i mykoplazmom.
     5.      Jeśli chodzi o nasienie świń, dodaje się do niego antybiotyki lub mieszaniny
             antybiotyków, o których mowa w pkt 3 lit. a), c) i d), lub rozcieńczalniki nasienia
             zawierające takie antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków, które są skuteczne
             w szczególności przeciwko leptospirom.
     6.      W przypadku gdy do nasienia dodaje się antybiotyk lub mieszaninę antybiotyków:

PL                                                 31                                                   PL
 ---pagebreak---               a)   w świadectwie zdrowia zwierząt towarzyszącym przesyłce podaje się nazwę
                   lub nazwy dodanych antybiotyków i ich stężenia lub nazwę handlową
                   rozcieńczalnika nasienia zawierającego antybiotyki;
              b)   muszą być dodane do nasienia po końcowym rozcieńczeniu lub do
                   rozcieńczalnika;
              c)   w przypadku nasienia mrożonego antybiotyki dodaje się przed jego
                   zamrożeniem.
     7.       W przypadku nasienia mrożonego lub schłodzonego niezwłocznie po dodaniu
              antybiotyków rozrzedzone nasienie przechowuje się w:
              a)   temperaturze co najmniej 5 °C, z wyjątkiem nasienia świń, które można
                   przechowywać w temperaturze co najmniej 15 °C przez okres nie krótszy niż
                   45 minut; lub
              b)   warunkach czasowo-temperaturowych o udokumentowanym równoważnym
                   działaniu bakteriobójczym.
                                              Część 2
          Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania i przetwarzania
            zarodków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych uzyskanych metodą in vivo
     Zarodki uzyskane metodą in vivo są pozyskiwane, przetwarzane i konserwowane zgodnie
     z następującymi wymaganiami:
     1.       Zarodki pozyskuje i przetwarza zespół pozyskiwania zarodków, tak aby nie miały
              przy tym styczności z żadną inną przesyłką zawierającą zarodki niespełniające
              wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu.
     2.       Zarodki pozyskuje się w miejscu, które jest oddzielone od innych części
              pomieszczeń lub zakładu i które jest utrzymywane w dobrym stanie technicznym
              oraz jest wykonane z materiałów umożliwiających skuteczne i łatwe oczyszczanie
              i dezynfekcję.
     3.       Zarodki przetwarza się (bada, płucze, poddaje obróbce i umieszcza w słomkach lub
              innych naczyniach) w laboratorium stacjonarnym albo w laboratorium mobilnym.
     4.       Cały sprzęt stosowany do pozyskiwania, przetwarzania, płukania, mrożenia
              i przechowywania zarodków musi być odpowiednio odkażony albo wysterylizowany
              przed użyciem zgodnie z podręcznikiem IETS bądź musi to być nowy sprzęt
              jednorazowy.
     5.       Każdy produkt biologiczny pochodzenia zwierzęcego wykorzystywany
              w pożywkach i roztworach stosowanych do pozyskiwania, przetwarzania, płukania
              lub przechowywania zarodków jest wolny od patogenów. Pożywki i roztwory
              wykorzystywane przy pozyskiwaniu, zamrażaniu i przechowywaniu zarodków
              wyjaławia się z zastosowaniem zatwierdzonych metod zgodnie z podręcznikiem
              IETS oraz korzysta się z nich w taki sposób, by zapewnić ich jałowość.
     6.       W przypadku gdy, zgodnie z podręcznikiem IETS, do pożywek wykorzystywanych
              do pozyskiwania, przetwarzania, płukania i przechowywania dodaje się antybiotyki
              lub mieszaninę antybiotyków, w świadectwie zdrowia zwierząt dołączonym do
              przesyłki podaje się nazwy tych antybiotyków i ich stężenie.

PL                                              32                                               PL
 ---pagebreak---      7.     Czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania zarodków nie
            były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych
            produktów biologicznych pochodzenia zwierzęcego.
     8.     Zarodki płucze się zgodnie z podręcznikiem IETS; ich osłonka przejrzysta lub,
            w przypadku zarodków koniowatych, kapsuła zarodkowa przed płukaniem
            i bezpośrednio po nim musi być nienaruszona. Każdy zarodek płucze się co najmniej
            10 razy przy użyciu specjalnego płynu do zarodków, który należy za każdym razem
            zmienić. Każde płukanie odbywa się w 100-krotnie rozcieńczonym roztworze
            z poprzedniego płukania; do przenoszenia zarodka za każdym razem wykorzystuje
            się jałową mikropipetę.
            Standardowa procedura płukania jest zmodyfikowana w taki sposób, aby
            uwzględniała dodatkowe płukania enzymem trypsyną, zgodnie z podręcznikiem
            IETS, w przypadku gdy wymagana jest inaktywacja lub usunięcie niektórych
            patogenów.
     9.     Zarodków pozyskanych od różnych zwierząt dawców nie można płukać razem.
     10.    Osłonkę przejrzystą lub, w przypadku zarodków koniowatych, kapsułę zarodkową
            każdego zarodka bada się na całej powierzchni przy co najmniej
            pięćdziesięciokrotnym powiększeniu oraz zaświadcza, że jest ona nienaruszona i że
            nie przywiera do niej żadne ciało obce.
     11.    Zarodki, które pomyślnie przeszły badanie, o którym mowa w pkt 10, umieszcza się
            w oczyszczonym i odkażonym albo wyjałowionym naczyniu, z wyjątkiem nowej
            słomki lub innego nowego naczynia jednorazowego użytku, które są oznakowane
            zgodnie z art. 10 ust. 1 i 5 i które są natychmiast plombowane.
     12.    W stosownych przypadkach każdy zarodek zostaje jak najszybciej zamrożony oraz
            jest przechowywany w pomieszczeniach do przechowywania, o których mowa
            w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b), za które odpowiada lekarz weterynarii zespołu.
     13.    W przypadku gdy nie ma innej procedury weryfikacji statusu zdrowotnego zwierząt
            dawców lub w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami w zakresie zdrowia
            zwierząt i bioasekuracji określonymi przez lekarza weterynarii zespołu, w tym
            w ramach systemu kontroli jakości, o którym mowa w załączniku I część 2 pkt 1
            lit. b), zespół pozyskiwania zarodków, zgodnie z podręcznikiem IETS, przedkłada
            urzędnikowi lub upoważnionemu przez właściwy organ rutynowo pobierane próbki
            nieżywotnych zarodków lub oocytów, wypłuczyn lub płynów używanych do
            płukania powstałych w wyniku jego działalności do celów wykrycia skażenia
            bakteriami i wirusami z częstotliwością ustaloną przez lekarza weterynarii zespołu.
                                             Część 3
        Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania i przetwarzania
      oocytów, jajników oraz innych tkanek w celu produkcji zarodków bydła, świń, owiec,
                               kóz i koniowatych metodą in vitro
     Oprócz wymagań określonych w części 2 do pozyskiwania, przetwarzania i transportu
     oocytów, jajników i innych tkanek w celu wykorzystania w zapłodnieniu in vitro oraz
     hodowli in vitro zastosowanie mają następujące wymagania dodatkowe:
     1.     Jajniki i inne tkanki pozyskiwane w rzeźni od jednego zwierzęcia dawcy albo od
            partii zwierząt dawców pobiera się w rzeźni zatwierdzonej zgodnie z art. 148
            rozporządzenia (UE) 2017/625.

PL                                              33                                                 PL
 ---pagebreak---                Te potencjalne zwierzęta dawcy muszą zostać poddane badaniu przed-
               i poubojowemu przeprowadzanemu w rzeźni przez lekarza weterynarii, który musi
               zaświadczyć, że są one wolne od symptomów i objawów jakiejkolwiek z chorób
               kategorii A, B, C i D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych.
               Rzeźnia musi znajdować się na obszarze, na którym nie zgłoszono wystąpienia
               pryszczycy w promieniu 10 km przez okres co najmniej 30 dni poprzedzających datę
               pozyskania jajników i innych tkanek.
     2.        Jajników nie można przenosić do laboratorium zespołu produkcji zarodków do celów
               przetwarzania do czasu przeprowadzenia badania poubojowego zwierząt dawców,
               którego wyniki są zadowalające.
               W przypadku stwierdzenia obecności choroby, o której mowa w pkt 1, u danego
               zwierzęcia dawcy lub w partii zwierząt dawców lub u jakichkolwiek zwierząt
               poddanych ubojowi w danej rzeźni w danym dniu wszystkie jajniki i inne tkanki
               pochodzące od tych zwierząt dawców należy zidentyfikować i wyrzucić.
     3.        Sprzęt służący do usuwania i transportu jajników i innych tkanek jest czyszczony
               i odkażany albo wyjaławiany przed użyciem, z wyjątkiem nowego sprzętu
               jednorazowego, oraz wykorzystywany wyłącznie do tych celów.
               Osobnego sprzętu używa się do przetwarzania oocytów i zarodków pochodzących od
               różnych zwierząt dawców i z różnych partii zwierząt dawców.
                                               Część 4
          Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przetwarzania zarodków bydła,
                świń, owiec, kóz i koniowatych wyprodukowanych metodą in vitro
     Oprócz wymagań określonych w części 2 do przetwarzania zarodków wyprodukowanych
     metodą in vitro zastosowanie mają następujące wymagania dodatkowe:
     1.        Po zakończeniu okresu hodowli w warunkach in vitro, lecz przed zamrożeniem,
               przechowywaniem i transportem, zarodki płucze się i poddaje czynnościom,
               o których mowa w części 2 pkt 7, 10 oraz 11.
     2.        Zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców lub z różnych partii zwierząt
               dawców, o których mowa w części 3 pkt 1, nie mogą być płukane razem.
     3.        Zarodków pochodzących od różnych zwierząt dawców lub z różnych partii zwierząt
               dawców nie można umieszczać w tej samej słomce lub innym naczyniu.
                                               Część 5
            Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przetwarzania poddanych
               mikromanipulacji zarodków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     Przed dokonaniem wszelkich czynności o charakterze mikromanipulacji, które zagrażają
     ciągłości osłonki przejrzystej lub – w przypadku zarodków zwierząt koniowatych – kapsuły
     zarodkowej, wszystkie zarodki lub oocyty pozyskuje się i przetwarza zgodnie z wymaganiami
     w zakresie zdrowia zwierząt określonymi w częściach 2, 3 i 4.
     Ponadto zastosowanie mają następujące wymagania:
     1.        W przypadku gdy mikromanipulacja zarodków obejmuje penetrację osłonki
               przejrzystej zarodka lub – w przypadku zarodków koniowatych – kapsuły
               zarodkowej, przeprowadza się ją w laboratorium, o którym mowa w załączniku I
               część 3 pkt 2 lit. a), za które odpowiedzialny jest lekarz weterynarii zespołu.

PL                                                34                                                PL
 ---pagebreak---      2.     Każdy zespół produkcji zarodków prowadzi rejestr swoich działań zgodnie z art. 8
            ust. 1 lit. b).
            W przypadku zarodków uzyskanych metodą in vitro identyfikacji zarodków można
            dokonać na podstawie partii zwierząt dawców, przy czym musi ona obejmować dane
            dotyczące daty i miejsca pozyskania jajników i oocytów. Umożliwia ona również
            ustalenie zakładu pochodzenia zwierząt dawców, które należy zidentyfikować.
     3.     Każdą mikromanipulację obejmującą penetrację osłonki przejrzystej lub –
            w przypadku zarodków koniowatych – kapsuły zarodkowej przeprowadza się
            w obiektach zatwierdzonych do tego celu oraz po ostatnim płukaniu i badaniu.
            Mikromanipulacje takie można przeprowadzać wyłącznie na zarodku posiadającym
            nienaruszoną osłonkę przejrzystą lub – w przypadku zarodków koniowatych –
            nienaruszoną kapsułę zarodkową.
                                              Część 6
      Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przechowywania zarodków bydła,
       świń, owiec, kóz i koniowatych uzyskanych metodą in vivo lub wyprodukowanych
             metodą in vitro, a także oocytów bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych
     1.     Każdy zespół pozyskiwania zarodków i każdy zespół produkcji zarodków
            zapewniają, aby zarodki i oocyty były przechowywane w odpowiednich
            temperaturach w pomieszczeniach do przechowywania, o których mowa
            w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b).
     2.     Do pomieszczeń do przechowywania, o których mowa w załączniku I część 2 pkt 2
            lit. b), można wprowadzać wyłącznie zarodki pozyskane przez zespół pozyskiwania
            zarodków lub oocyty pozyskane i zarodki wyprodukowane przez zespół produkcji
            zarodków oraz transportowane w warunkach gwarantujących, że nie doszło do
            zanieczyszczenia krzyżowego zarodków, ponieważ nie miały one styczności
            z zarodkami i oocytami, które nie spełniają wymagań ustanowionych w niniejszym
            rozporządzeniu.
            Zarodki uzyskane metodą in vivo oraz zarodki i oocyty wyprodukowane metodą in
            vitro przechowuje się w oddzielnych pojemnikach do przechowywania
            przeznaczonych dla każdego rodzaju materiału biologicznego, a zajmowanie się
            przechowywanym materiałem biologicznym różnych rodzajów lub gatunków musi
            być prowadzone przez odrębnych pracowników lub oddzielone w czasie.
     3.     Lekarz weterynarii zespołu może zdecydować, że zarodki niepozyskane przez zespół
            pozyskiwania zarodków lub oocyty niepozyskane i zarodki niewyprodukowane przez
            zespół produkcji zarodków mogą być przetwarzane przez zespół pozyskiwania
            zarodków lub zespół produkcji zarodków, pod warunkiem że:
            a)   takie oocyty i zarodki pozyskuje się od zwierząt, które spełniają warunki
                 ustanowione:
                 (i)    w odniesieniu do bydła – w załączniku II część 1 rozdział II pkt 1 oraz,
                        w stosownych przypadkach, w załączniku II część 5 rozdziały I, II i III;
                 (ii)   w odniesieniu do świń – w załączniku II część 2 rozdział II pkt 1, 2 i 3
                        oraz, w stosownych przypadkach, w załączniku II część 5 rozdziały I i
                        IV;
                 (iii) w odniesieniu do owiec i kóz – w załączniku II część 3 rozdział II pkt 1
                       oraz, w stosownych przypadkach, w załączniku II część 5 rozdziały I–III;

PL                                              35                                                 PL
 ---pagebreak---                (iv) w odniesieniu do koniowatych – w załączniku II część 4 rozdział II pkt 1
                    i 2;
          b)   przetwarzanie odbywa się przy użyciu oddzielnego sprzętu lub w innym czasie
               niż przetwarzanie oocytów i zarodków przeznaczonych do przemieszczenia do
               innego państwa członkowskiego – w drugim przypadku sprzęt musi być
               czyszczony i odkażany po użyciu;
          c)   takie oocyty i zarodki nie mogą być przemieszczane do innego państwa
               członkowskiego i nie mogą w żadnym momencie mieć kontaktu ani być
               przechowywane z oocytami i zarodkami przeznaczonymi do przemieszczania
               do innego państwa członkowskiego;
          d)   takie oocyty i zarodki muszą być możliwe do zidentyfikowania przez
               oznakowanie inne niż to, o którym mowa w załączniku I część 1 pkt 1 lit. a)
               ppkt (v).
     4.   Przed wysyłką do innego państwa członkowskiego mrożone oocyty lub zarodki
          przechowuje się w pomieszczeniach do przechowywania, o których mowa
          w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b), przez okres co najmniej 30 dni od daty ich
          pozyskania lub produkcji.
     5.   W tej samej słomce lub tym samym innym naczyniu umieszcza się wyłącznie
          zarodki lub oocyty pochodzące od jednego zwierzęcia dawcy lub od jednej partii
          zwierząt dawców, o których mowa w części 3 pkt 1.

PL                                           36                                                PL
 ---pagebreak---                                           ZAŁĄCZNIK IV
           INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAWRZEĆ W ŚWIADECTWIE ZDROWIA
                ZWIERZĄT DOTYCZĄCYM MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO
          PRZEMIESZCZANEGO MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI ZGODNIE
                                  Z ART. 31 I 40
     1.       Świadectwo zdrowia zwierząt dotyczące materiału biologicznego bydła, świń, owiec,
              kóz i koniowatych przemieszczanego między państwami członkowskimi, o którym
              mowa w art. 31, zawiera przynajmniej następujące informacje:
              a)   imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wysyłającego i odbiorcy;
              b)   nazwę i adres zakładu dokonującego wysyłki, oraz
                   (i)    niepowtarzalny numer zatwierdzenia tego zakładu, w przypadku gdy
                          zakład dokonujący wysyłki jest zatwierdzonym zakładem zajmującym
                          się materiałem biologicznym lub zakładem odizolowanym, o którym
                          mowa w art. 14;
                          albo
                   (ii)   niepowtarzalny numer rejestracyjny tego zakładu, jeżeli zakład
                          dokonujący wysyłki jest zakładem, w którym utrzymywane są owce
                          i kozy, o którym mowa w art. 13;
              c)   nazwę i adres zakładu przeznaczenia, oraz
                   (i)    niepowtarzalny numer zatwierdzenia tego zakładu, jeżeli zakład
                          przeznaczenia jest zatwierdzonym zakładem zajmującym się materiałem
                          biologicznym lub zakładem odizolowanym;
                          albo
                   (ii)   niepowtarzalny numer rejestracyjny tego zakładu, jeżeli zakład
                          przeznaczenia jest zarejestrowanym zakładem zajmującym się
                          materiałem biologicznym lub jakimkolwiek innym zarejestrowanym
                          zakładem;
              d)   rodzaj materiału biologicznego oraz gatunki zwierząt dawców;
              e)   liczbę słomek lub innych naczyń, która mają zostać wysłane;
              f)   informacje umożliwiające zidentyfikowanie materiału biologicznego:
                   (i)    gatunek, rasę oraz dane identyfikacyjne zwierząt dawców, od których
                          pozyskano materiał biologiczny, zgodnie z wymaganiami ustanowionymi
                          w części III tytuł I, II, III lub IV rozporządzenia (UE) 2019/2035;
                   (ii)   oznakowanie, jakim opatrzono słomki lub inne naczynia zgodnie
                          z wymaganiami przewidzianymi w art. 10;
                   (iii) miejsce i datę ich pozyskania lub produkcji;
              g)   numer na plombie umieszczonej na pojemniku do transportu;
              h)   informację o sytuacji w zakresie zdrowia zwierząt, dodatkowych gwarancjach
                   oraz, w stosownych przypadkach, wynikach badań w odniesieniu do:
                   (i)    państwa członkowskiego lub jego strefy;
                   (ii)   zakładu pochodzenia zwierząt dawców;

PL                                                37                                              PL
 ---pagebreak---                (iii) zakładu zajmującego się materiałem biologicznym lub, w przypadku
                     określonym w art. 14, zakładu odizolowanego zajmującego się
                     pozyskiwaniem lub produkcją, przetwarzaniem i przechowywaniem
                     materiału biologicznego;
               (iv) zwierząt dawców, od których pozyskano materiał biologiczny;
               (v)    materiału biologicznego, który ma zostać wysłany;
          i)   datę i miejsce wydania świadectwa zdrowia zwierząt oraz imię i nazwisko,
               stanowisko i podpis urzędowego lekarza weterynarii oraz pieczęć właściwego
               organu miejsca pochodzenia przesyłki.
     2.   Świadectwo zdrowia zwierząt dotyczące materiału biologicznego psów i kotów oraz
          zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane
          w zakładach odizolowanych, a także zwierząt z rodzin wielbłądowatych
          i jeleniowatych przemieszczanych między państwami członkowskimi, o którym
          mowa w art. 40, zawiera przynajmniej następujące informacje:
          a)   imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wysyłającego i odbiorcy;
          b)   nazwę i adres zakładu dokonującego wysyłki, oraz
               (i)    niepowtarzalny numer rejestracyjny, jeżeli zakładowi wysyłki nadano
                      taki numer rejestracyjny;
                      albo
               (ii)   niepowtarzalny numer zatwierdzenia zakładu odizolowanego, jeżeli
                      zakład wysyłki jest zakładem odizolowanym;
          c)   nazwę i adres zakładu przeznaczenia oraz, w przypadku gdy zakład
               przeznaczenia jest zakładem odizolowanym, niepowtarzalny numer
               zatwierdzenia tego zakładu odizolowanego;
          d)   rodzaj materiału biologicznego oraz gatunki zwierząt dawców;
          e)   liczbę słomek lub innych naczyń, która mają zostać wysłane;
          f)   informacje umożliwiające zidentyfikowanie materiału biologicznego:
               (i)    gatunki, w stosownych przypadkach podgatunki, oraz dane
                      identyfikacyjne zwierząt dawców, od których pozyskano materiał
                      biologiczny,
                      –      w przypadku psów i kotów zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia
                             (UE) nr 576/2013 lub art. 70 rozporządzenia (UE) 2019/2035;
                             albo
                      –      w przypadku zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce,
                             kozy i koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych
                             zgodnie z regulaminem danego zakładu odizolowanego;
                             albo
                      –      w przypadku zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych
                             zgodnie z art. 73 ust. 1 lub 2 lub art. 74 rozporządzenia (UE)
                             2019/2035;
               (ii)   oznakowanie, jakim opatrzono słomki lub inne naczynia zgodnie
                      z art. 11;

PL                                             38                                               PL
 ---pagebreak---           (iii) miejsce i datę ich pozyskania lub produkcji;
     g)   numer na plombie umieszczonej na pojemniku do transportu;
     h)   informację o sytuacji w zakresie zdrowia zwierząt, dodatkowych gwarancjach
          oraz, w stosownych przypadkach, wynikach badań w odniesieniu do:
          (i)    państwa członkowskiego lub jego strefy;
          (ii)   zakładu pochodzenia zwierząt dawców;
          (iii) zwierząt dawców, od których pozyskano materiał biologiczny;
          (iv) materiału biologicznego, który ma zostać wysłany;
     i)   datę i miejsce wydania świadectwa zdrowia zwierząt oraz imię i nazwisko,
          stanowisko i podpis urzędowego lekarza weterynarii oraz pieczęć właściwego
          organu miejsca pochodzenia przesyłki.

PL                                       39                                            PL