CELEX: 51978FC0025
Language: hu
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

HU

|[pic]                     |AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA                                                                                 |

                                        Brüsszel,
                                        COM(200.) XXX

                                                                     Javaslat

                                                AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS …/…/EK IRÁNYELVE

                                                                       […]

                                                  a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról

                                                               (kodifikált szöveg)

                                                              MAGYARÁZÓ MEGJEGYZÉSEK

1.    A Bizottság a népek Európájának fényében  nagy  súlyt  helyez  a  közösségi  joganyag  egyszerűsítésére  és  átláthatóbbá  tételére,  annak
       érdekében, hogy az a polgárok számára világosabb és egyszerűbben hozzáférhető legyen, így további lehetőségeket  biztosítva  a  polgárokat
       megillető jogok gyakorlására.

       Ez a cél nem érhető el mindaddig, amíg számos, részben jelentősen módosított jogi aktus  nem  található  meg  egységes  szerkezetben,  így
       részben az eredeti szövegből, részben  a  későbbi,  módosító  szövegekből  kell  összeilleszteni.  A  jelenlegi  szabályok  azonosításához
       tekintélyes kutatómunka, a különböző változatok összevetése szükséges.

       E célból, valamint hogy a közösségi joganyag világos és áttekinthető legyen, szükséges a többször módosított jogi aktusok kodifikációja.

2.    A Bizottság 1987. április 1-jén ezért úgy határozott[1], hogy előírja valamennyi jogi aktus kodifikációját legkésőbb a  tizedik  módosítást
       követően, hangsúlyozva, hogy ez minimális követelményként értendő és helyesebb, ha az egyes egységek az illetékességükbe tartozó  szövegek
       kodifikációját még ennél is korábban elvégzik annak érdekében, hogy a közösségi jogi aktusok világosak és könnyen érthetők legyenek.

3.    Az Európai Tanács 1992.  decemberi  edinburgh-i  határozatai  is  alátámasztották  a  fentieket[2],  amennyiben  rámutattak  a  kodifikáció
       fontosságára, amely révén biztosan tudható, hogy egy adott helyzetre, adott időben milyen jogi aktus alkalmazandó.

       A kodifikációt a szokásos közösségi jogalkotási folyamatával összhangban kell végrehajtani.

       Mivel a kodifikált jogszabályokon nem hajtható végre érdemi módosítás, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 1994. december  20-án
       intézményközi megállapodást kötöttek arról, hogy a  kodifikációhoz  szükséges  szabályok  elfogadását  gyorsított  eljárás  alkalmazásával
       segítik elő.

4.    Ezen javaslat célja a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december  12-
       i 78/25/EGK tanácsi irányelv[3] kodifikációja. Az új irányelv a benne foglalt jogi aktusok helyébe lép[4]; ez a javaslat teljes egészükben
       megőrzi a kodifikált jogi aktusok tartalmát s ennek megfelelően azokat csak egységbe foglalja a kodifikációhoz  szükséges  formai  jellegű
       módosításokkal.

5.    A kodifikációs javaslat a 78/25/EGK irányelv és a módosító aktusok előzetes, valamennyi hivatalos nyelven készült, konszolidált  változatán
       alapul, amelyet az Európai Közösségek Hivatalos Kiadványainak Hivatala készített el  egy  adatfeldolgozó  rendszer  segítségével.  Ahol  a
       cikkek új számozást kaptak, a régi és az új számozás közötti korrelációt a kodifikált irányelv  II.  mellékletében  található  megfelelési
       táblázat tartalmazza.

                                            ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

                                                                     Javaslat

                                                AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS …/…/EK IRÁNYELVE

                                                                       […]

                                                  a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról

                                                             (EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak Ö 95. Õ cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[5],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[6],

mivel:

                                            ê .

   1) A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i  78/25/EGK  tanácsi
      irányelvet[7] több alkalommal jelentősen módosították[8]. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt az irányelvet kodifikálni kell.

                                            ê 78/25/EGK 1. Preamb.

   2) A gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok mindegyikének legfőbb célja a közegészség védelme. Azonban ezt a célt úgy kell elérni,  hogy  az  ne
      akadályozza a gyógyszeripar fejlődését vagy a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül.

                                            ê 78/25/EGK 2. Preamb. (kiigazított szöveg)

   3) Noha a Ö 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi Õ  irányelv[9]  megállapította  az  élelmiszerekben  történő  felhasználásra  engedélyezett
      színezőanyagok egységes listáját,  a  gyógyszerek  színezésére  vonatkozó  tagállami  jogszabályok  között  levő  különbségek  továbbra  is
      fennállnak.

                                            ê 78/25/EGK 3. Preamb. (kiigazított szöveg)

   4) Ezek a különbségek akadályozzák a gyógyszerek  kereskedelmét  a  Közösségen  belül  és  az  ezekhez  a  termékekhez  adható  színezőanyagok
      kereskedelmét. Ezért ezek a különbségek közvetlenül érintik a belső piac működését.

                                            ê 78/25/EGK 4. Preamb. (kiigazított szöveg)

   5) A tapasztalatok szerint egészségügyi okok  nem  indokolják,  hogy  az  élelmiszerekben  engedélyezett  színezőanyagok  gyógyszerekben  való
      felhasználását megtiltsák. Következésképpen a Ö 94/36/EK irányelv I. mellékletét és az élelmiszerekben  használható  színezékek  különleges
      tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 1995. július 26-i 95/45/EK bizottsági irányelv I. mellékletét[10] Õ a gyógyszerekre  is
      alkalmazni kellene.

                                            ê 78/25/EGK 5. Preamb.

   6) Ha az élelmiszerekben vagy gyógyszerekben valamely színezőanyag használatát a közegészség védelme  miatt  betiltják,  akkor  a  műszaki  és
      gazdasági zavarokat – amennyire lehetséges – el kell kerülni. E célból egy olyan eljárást kell megalkotni, amely szoros együttműködést  hoz
      létre a tagállamok és a Bizottság között a gyógyszerekhez adható színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai  akadályainak  felszámolásáról
      szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottságon belül.

                                            ê .

   7) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására  vonatkozó  eljárások
      megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[11] összhangban kell elfogadni.

   8) Ez az irányelv nem érinti az I.  melléklet  C.  részében  meghatározott  irányelveknek  a  nemzeti  jogba  történő  átültetésére  vonatkozó
      határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,

                                            ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

                                                                     1. cikk

A tagállamok nem engedélyeznek más színezőanyagokat az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt, a Ö 2001/83/EK  európai  parlamenti
és tanácsi Õ irányelv[12] 1. cikkében Ö és a 2001/82/EK  európai  parlamenti  és  tanácsi  irányelv[13]  1.  cikkében Õ  meghatározottak  szerint
törzskönyvezett gyógyszerkészítményekben, mint amelyek a 94/36/EK irányelv I. mellékletében szerepelnek.

                                            ê 78/25/EGK

                                                                     2. cikk

A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy  a  94/36/EK  irányelv  I.  mellékletében  szereplő  színezőanyagok
megfeleljenek a 94/36/EK irányelv mellékletében megállapított általános és specifikus tisztasági kritériumoknak.

                                            ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

                                                                     3. cikk

Azok az elemzési módszerek, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy teljesülnek-e a  Ö 81/712/EGK  első  bizottsági  irányelv[14] Õ  alapján
elfogadott általános és különleges tisztasági kritériumok, ezen irányelv céljaira is alkalmazandók.

                                                                     4. cikk

Ha egy színezőanyagot töröltek a 94/36/EK irányelv I. mellékletéből, de az ilyen színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazása  korlátozott
ideig még engedélyezett, akkor ezt a rendelkezést kell  alkalmazni  a  gyógyszerekre  is.  Azonban  a  gyógyszerek  esetében  ezt  a  korlátozott
használati időt az 5. cikk (2) bekezdésében Ö említett Õ eljárásnak megfelelően módosítani lehet.

                                            ê 807/2003 3. cikk és III. melléklet, 25. pont (kiigazított szöveg)

                                                                     5. cikk

(1) A Bizottságot a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagok ágazatában folytatott kereskedelem  technikai  akadályainak  felszámolásáról  szóló
irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó, Ö a 78/25/EGK irányelv 5.  cikke  alapján  létrehozott Õ  bizottság  (a
továbbiakban: a bizottság) segíti.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat  5.  és  7.  cikkét  kell  alkalmazni,  Ö 8.  cikkének  rendelkezésire  is
tekintettel Õ.

                                            ê 807/2003 3. cikk és III. melléklet, 25. pont

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

                                            ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

                                                                     6. cikk

A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv  által  szabályozott  területen  fogadnak
el.

                                            ê .

                                                                     7. cikk

Az I. mellékletben meghatározott jogi aktusokkal módosított 78/25/EGK irányelv  hatályát  veszti,  az  I.  melléklet  C.  részében  meghatározott
irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő utalásokat úgy kell tekinteni, mintha erre  az  irányelvre  vonatkoznának  és  a  II.  mellékletben
foglalt megfelelési táblázattal összhangban kell alkalmazni.

                                                                     8. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

                                            ê 78/25/EGK

                                                                     9. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, […]

az Európai Parlament részéről     a Tanács részéről
az elnök    az elnök
[…]   […]

                                            é

                                                                   I. MELLÉKLET

                                                                     A. rész

                                             A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosításai
                                                                (lásd a 7. cikket)

|A Tanács 78/25/EGK irányelve                                                          |                                                   |
|(HL L 11., 1978.1.14., 18. o.)                                                        |                                                   |
|A Tanács 81/464/EGK irányelve                                                 |                                                   |
|(HL L 183., 1981.7.4., 33. o.)                                                |                                                   |
|A Tanács 807/2003/EK rendelete                                                |kizárólag a III. melléklet 25. pont                |
|(HL L 122., 2003.5.16., 36. o.)                                               |                                                   |

                                                                     B. rész

                                                  Hatályon kívül nem helyezett módosító aktusok

1979. évi csatlakozási okmány

1985. évi csatlakozási okmány

                                                                     C. rész

                                            A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája
                                                                (lásd a 7. cikket)

|irányelv                                           |Átültetés határideje                                        |
|78/25/EGK                                          |1979. június 15.[15]                                        |
|81/464/EGK                                         |1981. szeptember 30.                                        |

                                                                  _____________

                                                                  II. MELLÉKLET

                                                               Megfelelési táblázat

|78/25/EGK irányelv                                                   |Ez az irányelv                                                       |
|1. cikk, első bekezdés                                               |1. cikk                                                              |
|1. cikk, második bekezdés                                            |____                                                                 |
|2., 3. és 4. cikk                                                    |2., 3. és 4. cikk                                                    |
|5. cikk (1) bekezdés                                                 |____                                                                 |
|6. cikk                                                              |5. cikk                                                              |
|7. cikk (1) bekezdés                                                 |____                                                                 |
|7. cikk (2) bekezdés                                                 |____                                                                 |
|7. cikk (3) bekezdés                                                 |____                                                                 |
|7. cikk (4) bekezdés                                                 |6. cikk                                                              |
|____                                                                 |7. cikk                                                              |
|____                                                                 |8. cikk                                                              |
|8. cikk                                                              |9. cikk                                                              |
|____                                                                 |I. melléklet                                                         |
|____                                                                 |II. melléklet                                                        |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Lásd a következtetések A. részének 3. mellékletét.
[3]   A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleménye - A közösségi joganyag kodifikációja, COM(2001) 645 végleges.
[4]   Lásd ezen javaslat I. melléklet A. és B. részét.
[5]   HL C […], […], […] o.
[6]   HL C […], […], […] o.
[7]   HL L 11., 1978.1.14., 18. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv.
[8]   Lásd az I. melléklet A. és B. részét.
[9]   HL L 237., 1994.9.10., 13. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.
[10]  HL L 226., 1995.9.22., 1. o. A legutóbb a 2006/33/EK irányelvvel (HL L 82., 2006.3.21., 10. o.) módosított irányelv.
[11]  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
[12]  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[13]  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
[14]  HL L 257., 1981.9.10., 1. o.
[15]  A 78/25/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésével összhangban: «(2) Az  irányelv  kihirdetésétől  számított  4  éves  időszak  végéig  azonban
      bármely tagállam engedélyezheti a saját területén azoknak a gyógyszerek forgalomba hozatalát,  amelyek  az  irányelv  követelményeinek  nem
      megfelelő színezőanyagokat tartalmaznak, amennyiben  ezeket  a  színezőanyagokat  az  irányelv  elfogadása  előtt  engedélyezték  az  adott
      tagállamban.»