CELEX: 32019R0764
Language: hu
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/764 végrehajtási rendelete (2019. május 14.) a Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

15.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 126/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/764 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 14.)
         a Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmányának a „technológiai adalékanyagok” kategóriába sorolandó adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2018. október 2-i véleményében (2) megállapította, hogy a Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül, és nem lehet következtetést levonni az adalékanyag szem- vagy bőrszenzibilizáló, illetve -irritáló hatására vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérdéses készítmény javíthatja a könnyen és a mérsékelten nehezen silózható alapanyagokból készített szilázs előállításának hatékonyságát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  The EFSA Journal (2018); 16(10):5455.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg adalékanyag friss anyagban
                     
                  
                        
                           Technológiai adalékanyagok: szilázs-adalékanyagok.
                        
                     
                  
                        1k20757
                     
                     
                        
                           Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 és Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785-öt és Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788-at tartalmazó készítmény, amely legalább 1,5 × 1011 CFU/g (1:1 arányú) adalékanyagot tartalmaz.
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 és Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 sejtek.
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás a takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával: EN 15787.
                        A takarmány-adalékanyag azonosítása: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimális adalékanyag-tartalom más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználás esetén: 3 × 108 CFU/kg (L. hilgardii CNCM I-4785 és L. buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788,1:1 arányban) a könnyen és a mérsékelten nehezen silózható friss alapanyagokhoz (2).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 4.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Könnyen silózható takarmány: > 3 % oldható szénhidrát a friss alapanyagban. Mérsékelten nehezen silózható takarmány: 1,5–3,0 % oldható szénhidrát a friss alapanyagban. A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).