CELEX: 62018CC0786
Language: es
Date: 2020-01-30 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Sr. G. Pitruzzella, presentadas el 30 de enero de 2020.#ratiopharm GmbH contra Novartis Consumer Health GmbH.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof.#Procedimiento prejudicial — Protección de la salud pública — Mercado interior — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Publicidad — Artículo 96 — Distribución de muestras gratuitas de medicamentos sujetos a receta médica únicamente a las personas facultadas para prescribir — Exclusión de los farmacéuticos de la distribución — Inaplicabilidad a la distribución de muestras gratuitas de medicamentos no sujetos a receta médica — Consecuencias para los Estados miembros.#Asunto C-786/18.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
   SR. GIOVANNI PITRUZZELLA
   presentadas el 30 de enero de 2020 (
         1
      )
   
      Asunto C‑786/18
   
   ratiopharm GmbH
   contra
   Novartis Consumer Health GmbH
   
      [Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania)]
   
   «Procedimiento prejudicial — Protección de la salud pública — Mercado interior — Medicamentos para uso humano — Publicidad — Distribución de muestras gratuitas de medicamentos a las personas facultadas para prescribirlos — Exclusión de los farmacéuticos de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos»
   
            1.
         
         
            ¿Prohíbe la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, (
                  2
               ) la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos? Si no lo prohíbe, ¿deja a los Estados miembros la posibilidad de prohibirlo, o bien dicha distribución debe estar autorizada en todos los casos? Esta es en esencia la problemática del presente procedimiento prejudicial.
         
      
      I. Marco jurídico
   
   
      
         A.
       
         Directiva 2001/83
      
   
   
            2.
         
         
            El considerando 51 de la Directiva 2001/83 establece que «conviene poder suministrar muestras gratuitas de medicamentos, respetando determinadas condiciones restrictivas, a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos, con el fin de que se familiaricen con los nuevos medicamentos y adquieran experiencia respecto a su utilización».
         
      
            3.
         
         
            El artículo 86, apartado 1, de esta Directiva tiene la siguiente redacción:
            «1.   A efectos del presente título, se entenderá por “publicidad de medicamentos” toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos; comprenderá en particular:
            
                     –
                  
                  
                     la publicidad de medicamentos destinada al público;
                  
               
                     –
                  
                  
                     la publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos;
                  
               
                     –
                  
                  
                     la visita de los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos;
                  
               
                     –
                  
                  
                     el suministro de muestras;
                  
               […]».
         
      
            4.
         
         
            Con arreglo al artículo 88, apartado 6, de la Directiva 2001/83, «los Estados miembros prohibirán la distribución directa de medicamentos al público cuando esta se realice con fines de promoción por parte de la industria».
         
      
            5.
         
         
            El artículo 94, apartados 1 y 3, de la referida Directiva tiene el siguiente tenor:
            «1.   Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia.
            2.   La hospitalidad ofrecida en la promoción de ventas deberá limitarse siempre estrictamente al objetivo principal del acto y no podrá extenderse a personas que no sean profesionales de la salud.
            3.   Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1 o contrarios a lo dispuesto en el apartado 2.»
         
      
            6.
         
         
            De conformidad con el artículo 96 de la Directiva 2001/83:
            «1.   En casos excepcionales podrán ofrecerse muestras gratuitas exclusivamente a las personas facultadas para prescribir, y se hará en las condiciones siguientes:
            
                     a)
                  
                  
                     un número limitado de muestras para cada medicamento por año y persona facultada para la prescripción;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del prescriptor;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     los que suministren las muestras deberán mantener un sistema adecuado de control y de responsabilidad;
                  
               
                     d)
                  
                  
                     las muestras no deberán ser más grandes que la presentación más pequeña del medicamento comercializado;
                  
               
                     e)
                  
                  
                     cada muestra deberá llevar la mención “Muestra médica gratuita — Prohibida su venta”, o cualquier otra indicación de significado análogo;
                  
               
                     f)
                  
                  
                     cada muestra deberá ir acompañada de un ejemplar del resumen de las características del producto;
                  
               
                     g)
                  
                  
                     no podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, como el Convenio de las Naciones Unidas de 1961 y 1971.
                  
               2.   Los Estados miembros podrán imponer mayores restricciones a la distribución de muestras de determinados medicamentos.»
         
      
      
         B.
       
         Derecho alemán
      
   
   
            7.
         
         
            El artículo 47, apartados 3 y 4, de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento; en lo sucesivo, «AMG»), titulado «Canal de distribución», dispone:
            «3.   Las empresas farmacéuticas podrán distribuir, directa o indirectamente, muestras de medicamentos (productos terminados) a:
            
                     1
                  
                  
                     médicos, dentistas y veterinarios,
                  
               
                     2
                  
                  
                     otras personas que ejerzan profesionalmente la medicina o la odontología, siempre que no se trate de medicamentos sujetos a receta médica,
                  
               
                     3
                  
                  
                     centros de formación para profesiones sanitarias.
                  
               Las empresas farmacéuticas solo podrán distribuir, directa o indirectamente, muestras de un medicamento (producto terminado) a los centros de formación para profesiones sanitarias con fines docentes. No podrán suministrarse muestras que contengan sustancias o preparados:
            
                     1
                  
                  
                     en el sentido del artículo 2 de la Ley relativa a los Estupefacientes, indicados como tales en los anexos II o III de esa Ley, o
                  
               
                     2
                  
                  
                     que, de conformidad con el artículo 48, apartado 2, tercera frase, estén sujetos a prescripción médica especial.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Las empresas farmacéuticas solo podrán distribuir, directa o indirectamente, a las personas a que se refiere el apartado 3, primera frase, en respuesta a una petición formulada por escrito o por medios electrónicos, muestras de medicamentos (productos terminados) en la presentación más pequeña del medicamento y limitadas a dos muestras al año por medicamento (producto terminado). Las muestras deberán ir acompañadas del resumen de las características del producto, en la medida en que lo exija el artículo 11a. La muestra servirá, en particular, para informar al médico del objeto del medicamento. Se mantendrá un registro con asientos independientes para cada destinatario que contendrán la información relativa al destinatario de que se trate y a la naturaleza, el alcance y la fecha de distribución de las muestras y que, a petición de la autoridad competente, se pondrán a disposición de esta.»
                  
               
      
      II. Litigio principal y cuestiones prejudiciales
   
   
            8.
         
         
            Novartis Consumer Health GmbH (en lo sucesivo, «Novartis») fabrica y comercializa el medicamento en forma de gel Voltaren Schmerzgel, que contiene la sustancia activa denominada diclofenaco. Por su parte, Ratiopharm GmbH (en lo sucesivo, «Ratiopharm») comercializa el medicamento en forma de gel de venta obligatoria en farmacias Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, que contiene la misma sustancia activa. Durante 2013, comerciales de Ratiopharm suministraron gratuitamente a farmacias alemanas envases de 100 gramos de dicho medicamento que llevaban impresa la indicación «artículo de demostración».
         
      
            9.
         
         
            Novartis consideró que tal distribución constituía una infracción de lo dispuesto en el artículo 47, apartado 3, de la AMG, con arreglo al cual no está permitido el suministro gratuito de muestras de medicamentos a las farmacias. También consideró que tal distribución equivalía, por otro lado, a una entrega de artículos de promoción prohibida por la normativa alemana. En consecuencia, Novartis presentó una demanda ante un órgano jurisdiccional de primera instancia por la que solicitó que se condenara a Ratiopharm a cesar en la distribución gratuita de medicamentos a los farmacéuticos. Dicho órgano jurisdiccional dictó resolución estimatoria de la demanda de Novartis.
         
      
            10.
         
         
            Ratiopharm interpuso recurso de apelación contra dicha resolución. El órgano jurisdiccional de apelación, por su parte, estimó que el artículo 47, apartado 3, de la AMG prohíbe la distribución de muestras gratuitas a los farmacéuticos en la medida en que enumera de manera exhaustiva las personas a las que se pueden entregar esas muestras. Consideró que la Directiva 2001/83 no se opone a tal interpretación puesto que su artículo 96, apartado 1, no incluye a los farmacéuticos entre los destinatarios de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos y menciona exclusivamente a las personas facultadas para prescribirlos. El órgano jurisdiccional de apelación estimó que, aun suponiendo que el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no regulara la cuestión de la distribución gratuita de muestras de medicamentos a los farmacéuticos, el apartado 2 de esta misma disposición autoriza a los Estados miembros a adoptar medidas más restrictivas en la materia. Por último, ese mismo órgano jurisdiccional no consideró que el objetivo que supuestamente persigue la distribución gratuita de muestras en el caso de autos —a saber, permitir a los farmacéuticos llevar a cabo un ensayo del medicamento, probar su olor y su consistencia y hacer la demostración de este— pueda dar lugar a una interpretación diferente del artículo 47, apartado 3, de la AMG y del artículo 96 de la Directiva 2001/83. En consecuencia, el recurso de apelación interpuesto por Ratiopharm fue desestimado.
         
      
            11.
         
         
            A continuación, Ratiopharm interpuso ante el órgano jurisdiccional remitente un recurso de casación. Dicho órgano jurisdiccional estima que el litigio principal plantea cuestiones de interpretación del Derecho de la Unión que son decisivas para su resolución. Indica que, al deber interpretarse el artículo 47, apartado 3, de la AMG de conformidad con el artículo 96 de la Directiva 2001/83, es preciso determinar si esta última disposición regula de manera exhaustiva la distribución de muestras gratuitas de medicamentos excluyendo, por tanto, a los farmacéuticos de dicha distribución. A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente señala que la redacción de dicho artículo no es unívoca según sea la versión lingüística considerada y que también cabe sostener que el artículo 96 de la Directiva 2001/83 solo regula la distribución a los médicos sin adoptar una posición sobre la distribución como tal a los farmacéuticos. Por otro lado, aduce que no existen motivos para dispensar un trato diferenciado a médicos y farmacéuticos cuando estas dos categorías de profesionales tienen la misma necesidad de informarse gratuitamente sobre los nuevos medicamentos y poder hacer demostraciones de su uso a los pacientes/clientes. Por consiguiente, un trato diferenciado a médicos y farmacéuticos no está objetivamente justificado y vulnera el derecho al libre ejercicio profesional y a la libertad de empresa. Por su parte, el considerando 51 de la Directiva 2001/83 se refiere tanto a los farmacéuticos como a los médicos. Interpretar el artículo 96 de la Directiva 2001/83 en el sentido de que prohíbe la distribución de medicamentos gratuitos con fines de ensayo a los farmacéuticos entra en contradicción con el artículo 94, apartado 4, de la misma Directiva, conforme al cual los Estados miembros tienen libertad para regular los descuentos en especie.
         
      
            12.
         
         
            Por otro lado, suponiendo que el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no prohíba de suyo la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si el artículo 47, apartado 3, de la AMG no puede considerarse una normativa nacional que impone mayores restricciones a la distribución de muestras de determinados medicamentos, en el sentido del artículo 96, apartado 2, de la Directiva 2001/83, el cual podría interpretarse como una disposición que faculta expresamente a los Estados miembros, en su caso, a prohibir la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos. Sin embargo, el tenor del artículo 96, apartado 2, de la Directiva 2001/83, que se refiere a «determinados medicamentos» y no a determinados destinatarios de la distribución de que se trata, y el considerando 51 de esta misma Directiva permitirían defender la tesis contraria.
         
      
            13.
         
         
            En estas circunstancias, el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania) decidió suspender el procedimiento y, mediante resolución recibida en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 14 de diciembre de 2018, planteó las siguientes cuestiones prejudiciales:
            
                     «1)
                  
                  
                     ¿Debe interpretarse el artículo 96, apartado 1, de la [Directiva 2001/83] en el sentido de que las empresas farmacéuticas pueden suministrar gratuitamente productos terminados a los farmacéuticos cuando los envases de dichos productos lleven impresa la indicación “artículo de demostración”, los medicamentos estén destinados a su ensayo por el farmacéutico, no exista riesgo de que se transmitan (sin abrir) a usuarios finales y se cumplan las demás condiciones para suministrarlos previstas en el artículo 96, apartado 1, letras a) a d), f) y g), de dicha Directiva?
                  
               
                     2)
                  
                  
                     En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión: ¿Permite el artículo 96, apartado 2, de la [Directiva 2001/83] una disposición nacional como el artículo 47, apartado 3, de la [AMG] si esta se interpreta en el sentido de que las empresas farmacéuticas no pueden suministrar gratuitamente productos terminados a los farmacéuticos cuando los envases de dichos productos lleven impresa la indicación “artículo de demostración”, los medicamentos estén destinados a su ensayo por el farmacéutico, no exista riesgo de que se transmitan (sin abrir) a usuarios finales y se cumplan las demás condiciones para suministrarlos previstas en el artículo 96, apartado 1, letras a) a d), f) y g), de dicha Directiva y en el artículo 47, apartado 4, de la [AMG]?»
                  
               
      
      III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
   
   
            14.
         
         
            En el asunto objeto de las presentes conclusiones han presentado observaciones escritas Novartis, los Gobiernos alemán, griego, italiano y polaco y la Comisión Europea.
         
      
            15.
         
         
            En la vista celebrada el 21 de noviembre de 2019 ante el Tribunal de Justicia se oyeron los informes orales de Ratiopharm, Novartis y la Comisión.
         
      
      IV. Análisis
   
   
      
         A.
       
         Observaciones preliminares
      
   
   
            16.
         
         
            El presente procedimiento prejudicial brinda de nuevo al Tribunal de Justicia la ocasión de abordar la cuestión de la ponderación entre, por una parte, las necesidades de las empresas farmacéuticas en cuanto a la promoción de los bienes que producen y, por otra parte, las necesidades de los profesionales de la salud, que en el caso de autos son esencialmente médicos y farmacéuticos, en cuanto a la información objetiva sobre los productos que están llamados a prescribir o a dispensar. Por otro lado, tal ponderación debe llevarse a cabo necesariamente teniendo presente la exigencia de garantizar y proteger la salud pública.
         
      
            17.
         
         
            En este contexto, conviene recordar que la promoción —la publicidad— que llevan a cabo las empresas farmacéuticas se refiere a una categoría muy particular de mercancías, a saber, los medicamentos. La influencia que se ejerce a través de la publicidad de medicamentos debe valorarse con cierta cautela. Evidentemente, tal influencia puede ser positiva por cuanto permite la difusión de información y la ampliación del mercado, al poner en conocimiento de médicos y farmacéuticos por este medio la llegada al mercado de nuevos medicamentos. En este sentido, se ofrece una mayor libertad de elección al consumidor y se impulsa la innovación. Sin embargo, precisamente porque no se trata de mercancías ordinarias como la fruta y la verdura, también es importante proteger a estos médicos y farmacéuticos de una influencia con una carga económica excesiva que podría poner en entredicho la objetividad que se les exige en el cumplimiento de sus obligaciones de tratamiento y asesoramiento.
         
      
            18.
         
         
            Este es el motivo por el que la Directiva 2001/83 acota de manera precisa la publicidad de medicamentos. La limitación de la libertad de empresa que de ello se deriva para las empresas farmacéuticas está plenamente justificada por el objetivo, esencial en el Derecho de la Unión, que consiste, como ya se ha indicado, en la protección de la salud pública. Por consiguiente, las disposiciones de la Directiva 2001/83 deben interpretarse a la luz de dicho objetivo.
         
      
            19.
         
         
            Por último, es preciso añadir que el legislador de la Unión, al adoptar la Directiva 2001/83, llevó inevitablemente a cabo una ponderación entre el desarrollo del mercado interior de los medicamentos y la garantía de un nivel elevado de protección de la salud pública, como exigía entonces el artículo 95 CE, apartado 3, que constituye la base de dicha Directiva. En el caso de autos, además, no se solicita que se examine la validez del artículo 96 de la Directiva 2001/83. La única interpretación de esta disposición debe regirse por su redacción, que es, como se expondrá más adelante, absolutamente clara. Puesto que, a mi parecer, en el caso de autos existe una intención claramente manifestada por el legislador de la Unión, no me parece que el presente asunto deje al Tribunal de Justicia cierto margen para la creación jurisprudencial.
         
      
            20.
         
         
            Dicho esto, a continuación pasaré a analizar la primera cuestión prejudicial.
         
      
      
         B.
       
         Sobre la primera cuestión prejudicial
      
   
   
            21.
         
         
            Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente solicita en esencia al Tribunal de Justicia que determine si el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 autoriza la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos.
         
      
            22.
         
         
            Según reiterada jurisprudencia, para interpretar una disposición del Derecho de la Unión, no solo debe tenerse en cuenta su tenor literal, sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte. (
                  3
               )
         
      
      1. Interpretación literal
   
   
            23.
         
         
            En lo que se refiere a la redacción del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83, ha de señalarse que las versiones en lengua alemana, francesa, italiana, inglesa y española, (
                  4
               ) por citar solo estas, son absolutamente claras: la entrega de muestras gratuitas es una medida de publicidad excepcional que solo puede destinarse a las personas facultadas para prescribir medicamentos. De dicha redacción restrictiva se desprende que los únicos destinatarios de la distribución de muestras gratuitas son las personas facultadas para prescribir medicamentos, con exclusión de las personas facultadas para dispensarlos. Contrariamente a lo que alega la Comisión, no pienso que la redacción del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 sea «abierta» y que, desde el punto de vista gramatical, no haya nada que impida considerar que los farmacéuticos también puedan ser destinatarios de la distribución gratuita de muestras de medicamentos. Tampoco creo que sea posible sostener que el tenor del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no regula la cuestión de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos, la cual, de ser así, quedaría fuera del ámbito de aplicación de la Directiva. En mi opinión, la interpretación literal propuesta por la Comisión no se basa en ningún fundamento convincente y soslaya el sentido literal manifiesto de la redacción de la primera frase del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
         
      
            24.
         
         
            Ciertamente, el considerando 51 de la Directiva 2001/83 establece que «conviene poder suministrar muestras gratuitas de medicamentos, respetando determinadas condiciones restrictivas, a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos». (
                  5
               ) Además de que dicho considerando solo se refiere a la posibilidad de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos y a los médicos, resulta en todo caso de reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia que «la exposición de motivos de un acto de la Unión no tiene un valor jurídico vinculante y no puede ser invocada ni para establecer excepciones a las propias disposiciones del acto de que se trate ni para interpretarlas en un sentido manifiestamente contrario a su tenor literal». (
                  6
               ) Por consiguiente, el tenor de dicho considerando no puede modificar mi interpretación del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
         
      
            25.
         
         
            Sin embargo, es posible que la mera interpretación literal del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no sea suficiente habida cuenta de las divergencias lingüísticas existentes que han puesto de relieve los Gobiernos griego y polaco en sus observaciones escritas. En este sentido, parece que al menos las versiones en estas dos lenguas se refieren, en el texto del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83, tanto a las personas facultadas para prescribir medicamentos como a las personas facultadas para dispensarlos. Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, la formulación utilizada en una de las versiones lingüísticas de una disposición del Derecho de la Unión no puede constituir la única base para la interpretación de dicha disposición y a esa formulación tampoco se le puede reconocer carácter prioritario a tal efecto frente a otras versiones lingüísticas. Efectivamente, la necesidad de una aplicación y, por tanto, de una interpretación uniforme de un acto de la Unión exige que este no sea considerado de manera aislada en una de sus versiones, sino que sea interpretado en función del sistema general y de la finalidad de la normativa en la que se integre. (
                  7
               )
         
      
            26.
         
         
            Por consiguiente, el significado que yo atribuyo al artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no puede verse cuestionado, en esta fase del análisis, ni por el considerando 51 de dicha Directiva, carente de valor jurídico, ni por la mera existencia de divergencias en las versiones lingüísticas de dicha disposición que, como tales, no son determinantes.
         
      
            27.
         
         
            Antes de pasar a otra fase del análisis, conviene señalar que no parece que dichas divergencias en la redacción de la primera frase del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 permitan modificar el alcance de dicho artículo. En efecto, los Gobiernos griego y polaco han reconocido, acertadamente, que, habida cuenta de la redacción de las dos primeras condiciones establecidas por el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83, (
                  8
               ) que se refieren expresamente al «prescriptor» y a la «persona facultada para la prescripción» del medicamento, es preciso interpretar la primera frase de esta disposición en el sentido de que, en última instancia, no se refiere sino a las personas facultadas para prescribir medicamentos.
         
      
            28.
         
         
            Por consiguiente, de la lógica interna del artículo 96 de la Directiva 2001/83 se desprende que la distribución de muestras gratuitas de medicamentos fue concebida por el legislador de la Unión como una medida dirigida únicamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos.
         
      
      2. Interpretación contextual y sistemática
   
   
            29.
         
         
            Esta interpretación literal viene corroborada por el análisis del contexto en el que se inserta el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 y, en particular, de su entorno inmediato.
         
      
            30.
         
         
            En este sentido, el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 figura en el título VIII bis de esta Directiva, el cual regula la información y la publicidad de medicamentos. Este último concepto, definido en el título anterior, (
                  9
               ) comprende «toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos», (
                  10
               ) incluso, por ende, cuando dicha publicidad está destinada a farmacéuticos y médicos (
                  11
               ) y cuando se lleva a cabo mediante el suministro de muestras. (
                  12
               ) El título VIII bis (
                  13
               ) está compuesto por disposiciones que detallan el régimen jurídico al que está sujeta la publicidad en función de la forma que adopte y de sus destinatarios: el público (
                  14
               ) y las personas facultadas para prescribir o para dispensar los medicamentos. (
                  15
               ) En la mayor parte de dichas disposiciones, el legislador indicó precisamente si se refieren a la publicidad destinada al público o a la publicidad dirigida a los profesionales de la salud.
         
      
            31.
         
         
            Por su parte, el artículo 94 de la Directiva 2001/83, que constituye el entorno inmediato del artículo 96, apartado 1, de dicha Directiva, (
                  16
               ) regula asimismo la cuestión de la promoción de medicamentos frente a las personas facultadas para prescribirlos o para dispensarlos. Prohíbe «otorgar, ofrecer o prometer […] a dichas personas primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia». (
                  17
               ) Este mismo artículo 94 prohíbe a continuación a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos que soliciten o acepten los incentivos que se acaban de indicar.
         
      
            32.
         
         
            Como se ha recordado antes, a tenor del artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el «suministro de muestras» (
                  18
               ) es una de las formas posibles de publicidad. Se trata de una forma distinta de la consistente en la «incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo». (
                  19
               ) Si bien el artículo 94 de la citada Directiva establece el principio de la prohibición de esta última forma de publicidad, el artículo 96 de esta misma Directiva debe interpretarse como una excepción a dicho principio, en la medida en que esta última disposición versa sobre la forma particular de suministro de muestras concretizada en la distribución de muestras gratuitas de medicamentos que, por motivo de esta gratuidad, puede constituir una «oferta de ventajas en especie». (
                  20
               ) Situado en el contexto y en el sistema que conforma junto con el artículo 94, el tenor restrictivo del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 adquiere todo su significado, puesto que establece una excepción al principio de la prohibición general que figura en el artículo 94. Además, entendido como una excepción a dicho principio, el artículo 96 de dicha Directiva debe interpretarse de forma estricta.
         
      
            33.
         
         
            En este contexto, en mi opinión, el hecho de que el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 solo se refiera a las personas facultadas para prescribir medicamentos no es fruto del azar ni constituye un olvido ni una imprecisión del legislador de la Unión, dado que dicho artículo es la última disposición pertinente del título que regula una cuestión relativa a una medida de publicidad. Una vez examinada la cuestión de la publicidad destinada al público, seguida de la relativa a la publicidad destinada tanto a las personas facultadas para prescribir medicamentos como a las facultadas para dispensarlos, el artículo 96 regula, por tanto, una cuestión específica en el régimen general de publicidad (a saber, la distribución de muestras gratuitas de medicamentos) que, por consiguiente, solo se refiere a las personas facultadas para prescribir medicamentos.
         
      
            34.
         
         
            En esta fase del análisis, la interpretación del artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en el sentido de que la distribución gratuita de muestras de medicamentos, en las condiciones que establece dicha Directiva, está exclusivamente reservada a las personas facultadas para prescribirlos se ve corroborada tanto por lo que sigue a la primera frase de ese artículo 96, apartado 1, (
                  21
               ) como por el contexto en el que se inscribe y que está compuesto por las disposiciones que la preceden.
         
      
            35.
         
         
            Por si fuera necesario, queda aún por comprobar que tal interpretación no entra en conflicto con el objetivo que persigue la Directiva 2001/83.
         
      
      3. Interpretación teleológica
   
   
            36.
         
         
            El Tribunal de Justicia ya ha declarado que «la publicidad de los medicamentos puede perjudicar la salud pública, cuya protección es el objetivo esencial de la Directiva 2001/83». (
                  22
               ) Este objetivo esencial se recuerda en el considerando 2 de dicha Directiva. Ciertamente, «los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de [la Unión]» (
                  23
               ) y la Directiva 2001/83 «constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de los medicamentos». (
                  24
               ) Pero no es menos cierto que estos intercambios de medicamentos y su libre circulación están regulados en consonancia con el objetivo esencial (incluso primario) de la protección de la salud pública y que el propio legislador de la Unión, al adoptar la Directiva 2001/83, llevó a cabo una ponderación entre el desarrollo del mercado interior y la protección de la salud pública. En cualquier caso, me cuesta creer que la prohibición de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos entrañe algún tipo de amenaza para el desarrollo de la industria farmacéutica.
         
      
            37.
         
         
            En este sentido, la necesidad de definir un marco para la publicidad de medicamentos con el fin de evitar las amenazas a la salud pública ha sido confirmada no solo por el legislador de la Unión, sino también por el Tribunal de Justicia. (
                  25
               ) Ello explica la atención prestada por el legislador a esta problemática en la Directiva 2001/83 y, en particular, el hecho de que la publicidad esté sujeta a condiciones y controles estrictos. (
                  26
               ) Así, el Tribunal de Justicia ha declarado, respecto al artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83, que «esa prohibición, que afecta en primer lugar a la industria farmacéutica cuando realiza actividades de promoción de los medicamentos que comercializa, intenta impedir prácticas promocionales que puedan alentar a los profesionales de la salud con un interés económico al prescribir o despachar medicamentos. Esa disposición tiende así a favorecer una práctica médica y farmacológica conforme con las reglas deontológicas». (
                  27
               )
         
      
            38.
         
         
            Si bien es cierto que los médicos y los farmacéuticos tienen la misma necesidad de informarse, extremo que reconoce la Directiva 2001/83, la información les puede llegar a través de canales distintos. Por consiguiente, el legislador ha podido legítimamente entender que el interés económico al dispensar medicamentos puede ser más inmediato que el interés al prescribirlos y que el riesgo de suministro a los consumidores está más presente en los farmacéuticos, puesto que los consumidores saben que son estos quienes disponen de los medicamentos. Pues bien, en lo que se refiere a la distribución gratuita de muestras de medicamentos con fines de promoción, esta está prohibida al público. (
                  28
               ) Excluir a los farmacéuticos de dicha distribución descarta, al mismo tiempo, todo riesgo de elusión de esta prohibición referida al público.
         
      
            39.
         
         
            De cuanto antecede resulta que interpretar el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en el sentido de que la distribución de muestras gratuitas de medicamentos solo es posible si está destinada a las personas facultadas para prescribir medicamentos es conforme con el objetivo esencial de salvaguardar la salud pública.
         
      
            40.
         
         
            Evidentemente, la Directiva 2001/83 reconoce además que tanto los farmacéuticos como los médicos, para ejercer correctamente sus funciones, necesitan informarse sobre los medicamentos que prescriben o dispensan y que la publicidad de medicamentos contribuye a dicha información. (
                  29
               ) Sin embargo, he de reiterar que la exclusión de los farmacéuticos, fruto de una meditada decisión del legislador de la Unión, de la forma concreta de publicidad consistente en la distribución gratuita de muestras de medicamentos no excluye a los farmacéuticos de todo medio de publicidad ni les priva de la información eventualmente suministrada junto con la medida publicitaria de que se trate, la cual simplemente adopta una forma distinta de la distribución mencionada.
         
      
            41.
         
         
            Ha de añadirse que el motivo invocado para justificar la distribución del medicamento objeto del asunto principal es que la empresa farmacéutica que lo distribuye modificó la sustancia y el olor de dicho medicamento a raíz de las críticas vertidas por farmacéuticos. Informar al farmacéutico sobre las propiedades científicas de dicho medicamento parece haber sido un objetivo muy secundario en este caso concreto. Pues bien, no creo que la información de los profesionales de la salud, como la concibió el legislador de la Unión, persiga el objetivo de mejorar la competencia en el mercado de las empresas farmacéuticas. En esta misma línea, el argumento según el cual los farmacéuticos necesitan muestras gratuitas de medicamentos para probarlos antes de recomendarlos me parece por completo utópico, incluso, stricto sensu, peligroso. ¿Parece acaso cabal la idea de que todos los farmacéuticos prueben personalmente todos los medicamentos de su farmacia? Obviamente, no es este el significado que ha de atribuirse a la adquisición de experiencia respecto a su utilización que menciona el considerando 51 de la Directiva 2001/83. En cambio, me parece más razonable considerar que a los médicos, que en principio, no están en contacto con medicamentos, la distribución de muestras gratuitas les resulta un medio útil, aunque sujeto a condiciones, para obtener información y familiarizarse con las novedades disponibles en el mercado.
         
      
            42.
         
         
            De todas las consideraciones anteriores se desprende que el artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que las empresas farmacéuticas solo pueden distribuir, en las condiciones establecidas por esta misma disposición, muestras gratuitas de medicamentos a las personas facultadas para prescribirlos.
         
      
      
         C.
       
         Sobre la segunda cuestión prejudicial
      
   
   
            43.
         
         
            A la vista de la respuesta que propongo que dé el Tribunal de Justicia a la primera cuestión prejudicial, no procedería, en principio, examinar la segunda. De todas formas, en aras de la exhaustividad, la abordaré, si bien solo con carácter subsidiario y, por consiguiente, con más presteza que el análisis anterior.
         
      
            44.
         
         
            El artículo 96, apartado 2, de la Directiva 2001/83 establece que «los Estados miembros podrán imponer mayores restricciones a la distribución de muestras de determinados medicamentos». En el supuesto de que el artículo 96, apartado 1, de esta misma Directiva autorice la distribución de muestras gratuitas de medicamentos a los farmacéuticos, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si la normativa alemana controvertida en el litigio principal, que prohíbe tal distribución, puede considerarse una restricción en el sentido del artículo 96, apartado 2, de la Directiva 2001/83.
         
      
            45.
         
         
            Del tenor de esta disposición resulta que las restricciones que pueden efectivamente imponer los Estados miembros a la distribución de muestras gratuitas de medicamentos deben establecerse en función del medicamento considerado y no en función de la categoría de los destinatarios de dicha distribución.
         
      
            46.
         
         
            Ciertamente, una de las condiciones que delimitan la distribución de muestras gratuitas excluye ya una categoría de medicamentos de esa distribución. (
                  30
               ) Pero el artículo 96, apartado 2, de la Directiva 2001/83 permite a los Estados miembros ir más allá en la exclusión de determinadas categorías de medicamentos. Estas categorías de medicamentos podrían determinarse, por ejemplo, en función de las sustancias activas que contienen o del tipo de patologías que tratan o incluso atendiendo a si es necesaria, o no, una prescripción médica para su dispensación. Sin embargo, en la medida en que el Tribunal de Justicia ya ha considerado que la Directiva 2001/83 ha llevado a cabo una armonización completa de las normas comunes relativas a la publicidad de medicamentos, (
                  31
               ) y en la medida en que el artículo 96, apartado 1, de dicha Directiva regula la cuestión de los destinatarios de la distribución de muestras gratuitas de medicamentos, no me parece que el apartado segundo de dicha disposición pueda servir como base jurídica de una disposición nacional que restrinja esta distribución en lo que respecta a sus destinatarios.
         
      
      V. Conclusión
   
   
            47.
         
         
            Habida cuenta de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania):
            «El artículo 96, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que las empresas farmacéuticas solo pueden distribuir, en las condiciones establecidas por esta misma disposición, muestras gratuitas de medicamentos a las personas facultadas para prescribirlos.»
         
      (
         1
      )	Lengua original: francés.
   (
         2
      )	DO 2001, L 311, p. 67, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO 2004, L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
   (
         3
      )	Véase, entre otras muchas, la sentencia de 18 de enero de 2017, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18), apartado 19 y jurisprudencia citada.
   (
         4
      )	El artículo 96, apartado 1, primera frase, de la Directiva 2001/83 se refiere a las «Verschreibung berechtigten Personen»; las «persone autorizzate a prescrivere» en la versión en lengua italiana; las «persons qualified to prescribe» en la versión en lengua inglesa y las «personas facultadas para prescribir» en la versión en lengua española.
   (
         5
      )	El subrayado es mío.
   (
         6
      )	Véanse, en particular, las sentencias de 19 de junio de 2014, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013), apartado 31 y jurisprudencia citada, y de 13 de marzo de 2019, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195), apartado 32 y jurisprudencia citada.
   (
         7
      )	Véase la sentencia de 8 de junio de 2017, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430), apartado 21 y jurisprudencia citada.
   (
         8
      )	Esto es, el artículo 96, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 2001/83.
   (
         9
      )	Esto es, el título VIII, titulado «Publicidad».
   (
         10
      )	Artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
   (
         11
      )	Véase el artículo 86, apartado 1, segundo guion, de la Directiva 2001/83.
   (
         12
      )	Véase el artículo 86, apartado 1, cuarto guion, de la Directiva 2001/83.
   (
         13
      )	En relación con la estructura de este título, véanse la sentencia de 5 de mayo de 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272), apartado 22, y las conclusiones del Abogado General Jääskinen presentadas en el mismo asunto (C‑249/09, EU:C:2010:616), punto 30.
   (
         14
      )	Véase el artículo 89, en relación con el artículo 88 que figura en el título anterior, y el artículo 90 de la Directiva 2001/83.
   (
         15
      )	Véanse los artículos 91, 92 y 94 de la Directiva 2001/83.
   (
         16
      )	En cuanto al artículo 95 de la Directiva 2001/83, se refiere al supuesto específico de la hospitalidad ofrecida en el marco de manifestaciones de carácter exclusivamente profesional y científico.
   (
         17
      )	Artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
   (
         18
      )	Véase el cuarto guion de esta disposición.
   (
         19
      )	Artículo 86, apartado 1, quinto guion, de la Directiva 2001/83.
   (
         20
      )	En cuanto al valor intrínseco de la muestra distribuida gratuitamente, no puede excluirse que no sea necesariamente «mínimo», habida cuenta de la gran variedad de medicamentos a precios también diversos.
   (
         21
      )	Véase el punto 27 de las presentes conclusiones.
   (
         22
      )	Sentencia de 5 de mayo de 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272), apartado 32 y jurisprudencia citada. Véase asimismo el apartado 37 de esta misma sentencia.
   (
         23
      )	Considerando 3 de la Directiva 2001/83.
   (
         24
      )	Considerando 14 de la Directiva 2001/83.
   (
         25
      )	Véase, por ejemplo, el considerando 45 de la Directiva 2001/83. En lo que respecta a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, véase la sentencia de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219), apartado 30 y jurisprudencia citada.
   (
         26
      )	Sentencia de 5 de mayo de 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272), apartados 38 y 39.
   (
         27
      )	Sentencia de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219), apartado 29.
   (
         28
      )	Véase el considerando 46 de la Directiva 2001/83.
   (
         29
      )	Véase el considerando 47 de la Directiva 2001/83. Véanse asimismo los artículos 91 y 92 de la citada Directiva. Véase, por último, la sentencia de 5 de mayo de 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272), apartado 38.
   (
         30
      )	Esto es, los medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas o estupefacientes [véase el artículo 96, apartado 1, letra g), de la Directiva 2001/83].
   (
         31
      )	Véase la sentencia de 8 de noviembre de 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654), apartados 20, 33 y 39.