CELEX: 62018TN0549
Language: da
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Sag T-549/18: Sag anlagt den 19. september 2018 — Hexal mod EMA

3.12.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 436/52
            
         
      Sag anlagt den 19. september 2018 — Hexal mod EMA
      (Sag T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Hexal AG (Holzkirchen, Tyskland) (ved advokaterne M. Martens og N. Carbonnelle og solicitor S. Faircliffe)
      
         Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Det fastslås, at sagsøgerens ulovlighedsindsigelse mod CHMP’s konklusion om, at Sanofis Teriflunomide har NAS-status, som citeret i Kommissionens afgørelse af 26. august 2013 om udstedelse af markedsføringstilladelse for »AUBAGIO® — Teriflunomide«, kan antages til realitetsbehandling og tages til følge.
               
            
                  —
               
               
                  EMA’s afgørelse af 5. juli 2018 om ikke at godkende Hexal’s ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk version af lægemidlet Aubagio® annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Den anfægtede afgørelse giver afslag på at godkende Hexals ansøgning om markedsføringstilladelse for Teriflunomide Hexal, eftersom Aubagio®, et tidligere godkendt lægemiddel, stadig er omfattet af lovgivningsmæssig databeskyttelse i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 26. august 2013, som sagsøgeren har rejst indsigelse om ulovlighed imod i henhold til artikel 277 TEUF. Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført to anbringender.
      
                  1.
               
               
                  I forbindelse med det første anbringende vedrørende den anfægtede afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur har Hexal, idet indsigelsen om ulovlighed må tages til følge, gjort gældende, at begrundelsen for den anfægtede afgørelse ikke er i overensstemmelse med gældende ret, fordi EMA begik faktiske og retlige fejl og tilsidesatte sin pligt til at give begrundelse og til at foretage en omhyggelig og grundig stillingtagen som omhandlet i artikel 296 TEUF.
               
            
                  2.
               
               
                  I forbindelse med det andet anbringende anfægtes ligeledes lovligheden af den anfægtede afgørelse, idet status af »nyt virksomt stof« skulle have været undersøgt igen i forbindelse med Hexals indgivelse af en ansøgning om en generisk markedsføringstilladelse, hvilket ikke skete. EMA har således angiveligt ikke udført sine opgaver korrekt, herunder navnlig dets pligt til at foretage en effektiv og omhyggelig vurdering og til at give begrundelse i henhold til artikel 296 TEUF, hvilket dermed gør den anfægtede afgørelse ulovlig.