CELEX: 32010R0885
Language: lv
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) Nr. 885/2010 ( 2010. gada 7. oktobris ) par atļauju izmantot narazīna un nikarbazīna preparātu kā barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Eli Lilly and Company Ltd ) un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999  Dokuments attiecas uz EEZ

8.10.2010   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 265/5
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 885/2010
   (2010. gada 7. oktobris)
   par atļauju izmantot narazīna un nikarbazīna preparātu kā barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Eli Lilly and Company Ltd) un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pants paredz, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
            
         
               (2)
            
            
               Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) atļāva narazīna (CAS Nr. 55134-13-9) un nikarbazīna (CAS Nr. 330-95-0) preparātu desmit gadus izmantot kā barības piedevu gaļas cāļiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Kopienas lopbarības piedevu reģistrā.
            
         
               (3)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu un saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums minētās piedevas atkārtotai novērtēšanai, prasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2010. gada 7. aprīļa atzinumā secināja, ka ierosinātajos izmantošanas apstākļos narazīna un nikarbazīna preparāts kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi un ka šīs piedevas ir iedarbīgas, kontrolējot gaļas cāļu kokcidiozi (4). Iestāde uzskata, ka ir vajadzīgas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc pārdošanas, lai kontrolētu varbūtējo baktēriju rezistences veidošanos un/vai rezistences veidošanos pret Eimeria spp. Tā kā p-nitroanilīns, piemaisījums, kas saistīts ar nikarbazīnu, var veidot šīs vielas atliekas, Iestāde iesaka ierobežot minētā piemaisījuma saturu līdz zemākajam līmenim, kādu iespējams panākt. Iestāde arī pārbaudīja ziņojumu par barības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Kopienas references laboratorija.
            
         
               (5)
            
            
               Narazīna un nikarbazīna preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādējādi preparātu jāļauj izmantot, kā norādīts šīs regulas pielikumā. Tomēr, ņemot vērā Iestādes atzinumu, ir nepieciešams ierobežot piemaisījuma p-nitroanilīna saturu. Lai dotu ražotājiem un lietotājiem laiku pielāgoties, ir lietderīgi sākt piemērot šo ierobežojumu trīs gadus pēc tam, kad sāk piemērot šo regulu.
            
         
               (6)
            
            
               Tādējādi, piešķirot jaunu atļauju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, jāsvītro noteikumi attiecībā uz minēto preparātu Regulā (EK) Nr. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā paredzētos nosacījumus.
   2. pants
   Regulas (EK) Nr. 2430/1999 I pielikumā svītro ierakstu ar piedevas E 772 reģistrācijas numuru attiecībā uz narazīnu 80 g/kg – nikarbazīnu 80 g/kg (Maxiban G160).
   Premiksu un barības maisījumus, kuri satur šo barības piedevu, kas marķētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2430/1999 prasībām, var arī turpmāk laist tirgū, un tie var palikt tirgū un tikt izmantoti, kamēr beidzas krājumi.
   3. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2010. gada 7. oktobrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
      (2)  OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.
   
      (3)  OV L 296, 17.11.1999., 3. lpp.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      PIELIKUMS
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
               
               
                  Dzīvnieku sugas vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
               
                  Maksimāli pieļaujamais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos
               
            
                  Aktīvās vielas mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostati un histomonostati
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  
                     Eli Lilly and Company Ltd
                  
               
               
                  Narazīns 80 g aktīvās vienības/kg
                  Nikarbazīns 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Piedevas sastāvs
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narazīns: 80 g aktīvās vienības/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nikarbazīns: 80 g/kg
                                          (Attiecība 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Augu eļļa vai minerāleļļa: 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermikulīts: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Mikrokontrastviela (sarkana): 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Rupji malti kukurūzas graudi vai rīsu pelavas līdz 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktīvā viela
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narazīns, C43H72O11
                                          
                                          
                                             CAS numurs: 55134-13-9
                                          poliētera monokarbonskābe, ko ražo Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulu veidā
                                          Narazīna A aktivitāte: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nikarbazīns, C19H18N6O6.
                                          
                                             CAS numurs: 330-95-0
                                          1,3-bis(4-nitrofenil)urīnvielas un 4,6-dimetilpirimidīn-2-ola ekvimolārs komplekss, granulu veidā
                                          Saistītie piemaisījumi: p-nitroanilīns: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analīzes metodes
                                  (1)
                              
                              Narazīna noteikšanai: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC), izmantojot pēckolonnas derivatizāciju ar vanilīnu un noteikšanu pie 520 nm – ISO 14183:2005.
                              Nikarbazīna noteikšanai: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfiskā metode un noteikšana ar UV spektrometriju (HPLC-UV) (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Gaļas cāļi
               
               
                  —
               
               
                  40 mg Narazīns
                  40 mg Nikarbazīns
               
               
                  50 mg Narazīns
                  50 mg Nikarbazīns
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lietošanas pamācībā jānorāda: “Bīstams zirgu dzimtas dzīvniekiem, tītariem un trušiem”
                              “Šī barība satur jonoforu: vienlaicīga lietošana ar dažiem medikamentiem var būt kontrindicēta”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Narazīna un nikarbazīna preparātu nedrīkst piemaisīt citiem kokcidiostatiem.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Atļaujas turētājs paredz un īsteno programmu uzraudzībai pēc pārdošanas attiecībā uz baktēriju rezistenci un rezistenci pret Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              No 2013. gada 28. oktobra p-nitroanilīna saturs ir ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: veicot manipulācijas, izmanto elpceļu aizsarglīdzekļus.
                           
                        
               
                  2020. gada 28. oktobris
               
               
                  50 μg narazīna/kg svaigām aknām, muskuļiem, nierēm un ādai/taukiem;
                  15 000 μg dinitrokarbanilīda (DNC)/kg svaigu aknu;
                  6 000 μg DNC/kg svaigu nieru;
                  4 000 μg DNC/kg svaigiem muskuļiem un svaigai ādai/taukiem.
               
            
         (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm atrodama Kopienas references laboratorijas tīmekļa vietnē: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives