CELEX: 51988PC0231
Language: nl
Date: 1988-04-20
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en hun opneming in het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel (door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                          COM(88 ) 231 def . - SYN 79
                                          Brussel , 20 april 1988
                           Gewijzigd voorstel voor een
                                  RICHTLIJN VAN DE RAAD
  betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de
        prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
   en hun opneming in het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel
            ( door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3,
                      van het EEG-Verdrag ingediend )
                       ' <r> - s'
                         o r                            f;
                         CM d
                                            "'Sy5     *
                                                  V ■ y'
 ---pagebreak---                                      2 -
                                      TOELICHTING
In zijn vergaderperiode van maart 1988 hechtte het Europese Parlement zijn
goedkeuring aan 21 amendementen op het voorstel van 23 december 1986 voor een
richtlijn van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en hun
opneming In het nationale stelsel van gezondheidszorg ^ 1 ). De Commissie heeft
overeenkomstig artikel 149 , lid 3 , van het EEG-Verdrag besloten haar voorstel
te wijzigen om alle 21 amendementen In de tekst te verwerken .
Bovendien heeft de Commissie na technische besprekingen In het kader van de
Raad besloten een aantal andere gedetailleerde wijzigingen In haar voorstel aan
te brengen . Het belangrijkste effect van deze andere wijzigingen Is als volgt :
    I ) In artikel 3 ( prijsverhogingen ) en artikel 4 ( pr I Jsblokker Ingen ) wordt
        voorgesteld dat de bevoegde nationale autoriteiten de termijn één keer met
        nog eens 60 dagen moeten kunnen verlengen in uitzonderingsgevallen waarin
        zij een massale toevloed van aanvragen voor prijsverhogingen ontvangen die
        zij redelijkerwijs gesproken onmogelijk allemaal binnen de normale termijn
        van 90 dagen kunnen verwerken .
  II ) Artikel 4 , lid 1 , Is gewijzigd om de bedoeling van het oorspronkelijke
        voorstel te verduidelijken , namelijk dat op basis van de algemene
        ontwikkeling van de macro-economische Indicatoren en niet zozeer per
        produkt jaarlijks moet worden nagegaan of de pr I Jsblokker ing dient te
        worden voortgezet .
 III ) In artikel 5 ( prijscontroles ) Is een kleine wijziging aangebracht om
        ervoor te zorgen dat geen vertrouwe I I Jke gegevens kunnen worden
        ervoor
        gepubl Iceerd .
   iv ) Aan artikel 6 zijn twee nieuwe leden 5 en 6 toegevoegd waarin specifiek
        wordt ingegaan op de procedureregels betreffende de schrapping van
        produkten of categorieën produkten van een positieve lijst van door het
        nationale stelsel van gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen .
 De Commissie Is van mening datdat deze
                                   deze aanvullende
                                         aanvui ienue wijzigingen
                                                      WIJÜ          geheel en al In de
 geest van het advies van het Europese Parlement zijn .
 ( 1 ) C0M(86)765 def .; PB C 17 van 23.1.1987
                                                       • • •f• • •
 ---pagebreak---                                           - 3 -
                              Gewij-zigd voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAD
     betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de
           prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      en hun opneming in het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op artikel 100A ,
Gezien het voorstel van de Comm I ss I e ^ 1 ) ,
In samenwerking met het Europese Par I ement ( 2 ) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ^) (
(1 )
( 2 ) Wetgev i ngsreso lut I e van 9.3.1988
( 3 ) PB C  ... van  . . .
 ---pagebreak---                                        4 -
Overwegende dat vergunningen voor het In de handel brengen van farmaceutische
special I tel ten , afgegeven Ingevolge Richtlijn 65/ 65 / EEG van de Raad van
26 Januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettel IJke en
bestuursrechtelijke bepalingen Inzake farmaceutische special Itelten' (1 ) laatste¬
 lijk gewijzigd bij Richtlijn 87 / 21 / EEG ( 2 ), alleen mogen worden geweigerd wegens
redenen in verband met de kwaliteit , veiligheid of therapeutische werking van de
betrokken farmaceutische specialiteit ;
Overwegende dat de Lld-Staten maatregelen van economische aard hebben genomen met
betrekking tot het In de handel brengen van geneesmiddelen , ten einde de
uitgaven In de sector volksgezondheid voor die produkten In de hand te houden -,
dat dergelijke maatregelen , vanwege het niet of onvoldoende functioneren van de
concurrentie op de markt van geneesmiddelen , directe en Indirecte controles van
de geneesmlddelenpr I Jzen Inhouden , alsook beperkingen van het gamma produkten
dat onder het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel valt ;
Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke maatregelen de bevordering
van de volksgezondheid Is , door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen
tegen redelijke kosten te waarborgen ; dat dergelijke maatregelen echter ook
dienen te worden gericht op de bevordering van een efficiënte
geneesmlddelenprodukt Ie en de aanmoediging van het onderzoek naar en de
ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen , waarvan de handhaving van een hoog
volksgezondheldspell binnen de Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk Is ;
Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatregelen het
 intracommunautaire handelsverkeer In geneesmiddelen kunnen belemmeren of
verstoren , en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt
rechtstreeks kunnen beïnvloeden ;
Overwegende dat deze richtlijn ten doel heeft een overzicht te krijgen van de
nationale pr I Jsstel I ingsregel Ingen , met name ten aanzien van de wijze waarop
zij In Individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn
gebaseerd , en toegang tot die regelingen te verschaffen aan allen die op de
geneesmiddelenmarkt van de Lld-Staten opereren ; dat die gegevens openbaar
 moeten zijn ;
 ( 1 ) PB nr .   22 van 9 . 2.1965 , blz . 369/65
  (2 ) PB nr . L 15 van 17 . 1.1987, blz . 36
                                                                    • • •i• • •
 ---pagebreak---                                   - 5 -
Overwegende dat het , als eerste stap naar de opheffing van dispariteiten ,
dringend noodzakelijk Is een reeks eisen vast te stellen , die beogen te waarborgen
dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen
kwantitatieve beperkingen van In- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking
vormen ; dat deze eisen echter het beleid van de Lld-Staten die de prijsbepaling
van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie ,
niet beïnvloeden ; dat deze eisen ook het beleid van de Lld-Staten Inzake
prijsstelling en de vaststelling van soclale-zekerheldsstelsels ongemoeid
 laten , behoudens bij bepaalde procedures die noodzakelijk zijn ter wille van de
doorzichtigheid In de zin van deze richtlijn ;
Overwegende dat het grote verschil tussen de In de Gemeenschap geldende prijzen
voor geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen worden verminderd , door
voor
onderlinge aanpassing van de toegepaste BTW-tarleven en door het vrije verkeer van
geneesmiddelen In de    Gemeenschap ;
Overwegende dat de nadere harmonisatie van dergelijke maatregelen geleidelijk
plaats dient te vinden ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                                    - 6 -
                                      Art 1 ke I 1
1 . De Lld-Staten zien erop toe dat alle nationale wettelijke en bestuursrechtelijke
    maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk
    gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat wordt bestreken
    door hun nationale ziektekostenverzekeringsstelsels, voldoen aan deze richtlijn.
2 . De In artikel 1 , punt 2, van Richtlijn 65 /65 / EEG vervatte definitie   van
    "geneesmiddel " geldt ook voor de toepassing van deze richtlijn .
3 . Deze richtlijn behelst geen enkele bepaling op grond waarvan het geoorloofd
    zou zijn een farmaceutische specialiteit in de handel te brengen als daar¬
    voor niet een vergunning als bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 65 /65 / EEG
    is afgegeven .
                                      Artikel 2
Indien het In de handel brengen van een geneesmiddel alleen Is toegestaan nadat
de bevoegde autoriteiten van de betrokken Lid-Staat de prijs van het produkt
hebben goedgekeurd , zijn de volgende bepalingen van toepassing :
1 . De Lld-Staten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het
    betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd , wordt genomen en aan de
    aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag
    die , overeenkomstig de In de betrokken Lld-Staat gestelde eisen , door de
    houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend . De
    aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de nodige inlichtingen . Indien
    de bij de aanvrage gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, wordt de ter¬
    mijn met nog eens 90 dagen verlengd en stellen de bevoegde autoriteiten de
                                                                                     I
    aanvrager ervan in kennis welke aanvullende gedetailleerde gegevens vereist
    zijn . Wanneer het bedoelde besluit binnen voornoemde termijn niet is genomen
    mag de aanvrager het produkt tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen .
                                                                                      I
 ---pagebreak---                                         - 7
2 . Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het In de handel brengen van het
    betrokken geneesmiddel tegen de door de aanvrager voorgestelde prijs niet
    toe te staan , dient dat besluit uitgaande van objectieve en controleerbare
    criteria te worden gemotiveerd . De aanvrager wordt bovendien In kennis
    gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter
    beschikking staan , en van de daarvoor gestelde termijnen .
3 . De bevoegde autoriteiten maken ten minste eenmaal per jaar in een passende
    publtkatle een lijst bekend van de geneesmiddelen waarvan de prijs gedurende
    de    betroxken         periode Is vastgesteld , te zamen met de prijzen die voor
            Drodukten
    die Produkten           moqen
                            mögen      worden gevraagd , en delen deze mede aan de
    Comm I ss I e .
                                            Artikel    3
Onverminderd artikel 4 zijn , Indien een verhoging van de prijs van een
geneesmiddel alleen Is toegestaan na voorafgaande goedkeuring door de bevoegde
autoriteiten , de volgende bepalingen van toepassing :
1 . De Lld-Staten dragen er zorg voor dat een besluit over een aanvraag tot
    verhoging van de prijs van een geneesmiddel die overeenkomstig de In de
    betrokken Lid-Staat gestelde eisen door de houder van een vergunning voor het in de handel
    brengen is ingediend, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen
    90 dagen na ontvangst van de aanvraag . De aanvrager verschaft de bevoegde
    autoriteiten de nodige Inlichtingen , met Inbegrip van bijzonderheden over de
    factoren die sedert de laatste prijsstelling voor het geneesmiddel zijn
    opgetreden en die volgens hem de prijsverhoging rechtvaardigen . Indien de
    bij de aanvraag gevoegde Inlichtingen niet toereikend zijn , wordt de termijn
    met nog eens 90 dagen verlengd en stellende bevoegde autoriteiten de
    aanvrager ervan in kennis welke aanvullende gedetailleerde gegevens vereist
    zi jn .
     Indien een uitzonderlijk groot aantal aanvragen Is ontvangen , kan de termijn
    een
     ;en enkele maal met nog     60 dagen worden verlengd . De aanvrager wordt van ee        een
    dergelijke verlenging In kennis gesteld voordat de termijn is verstreken .
    Wanneer het bedoelde besluit binnen voornoemde termijnen niet is genomen , is de
    aanvrager gerechtigd de aangevraagde prijsverhoging ten volle toe te passen .
 ---pagebreak---                                      - 8 -
2 . Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aangevraagde prijsverhoging In het
    geheel niet of slechts gedeeltelijk toe te staan, dient dat besluit uitgaande van     van
    objectieve en controleerbare criteria te worden gemotiveerd en wordt de
    aanvrager In kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de
    geldende wetgeving ter beschikking staan , en van de daarvoor gestelde termijnen .
3 . De bevoegde autoriteiten maken ten minste eenmaal per jaar .in een passende
    publikatie een lijst bekend van de geneesmiddelen waarvoor gedurende de be¬
     trokken periode prijsverhogingen zijn toegestaan, te zamen met de nieuwe prijs
    die voor die produkten mag worden gevraagd , en delen deze mede aan de Commissie .
                                               Artikel 4
1 . Indien de bevoegde autoriteiten van een Lld-Staat een pr I Jsb lokker Ing Invoeren
    voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen , controleren de Lid¬
    staten ten minste eenmaal per Jaar of de macro-economlsche omstandigheden een
    ongewijzigde voortzetting van de pr I Jsblokker Ing rechtvaardigen . Binnen 90 dagen
    na het begin van deze controle kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke
    prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht .
2 . In uitzonderingsgevallen kan de houder van een vergunning voor het In de handel
    brengen van een geneesmiddel verzoeken om een afwijking van een pr I Jsblokker Ing
     Indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt . De aanvraag dient naar
    behoren met redenen te zijn omkleed . De Lld-Staten dragen er zorg voor dat een
    met redenen omkleed besluit over een dergelljk verzoek binnen 90 dagen na ontvangst van
    de aanvraag wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld . 'Indien de bij de aanvraag gevoegde
     Inlichtingen niet toereikend zijn , wordt de termijn met nog eens 90 dagen
    verlengd en stellen de bevoegde autoriteiten de aanvrager welke aanvullende gedetail¬
    leerde gegevens vereist zijn . Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de be¬
    voegde autoriteiten ‘onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend .
     Indien een uitzonderlijk groot aantal aanvragen Is ontvangen , kan de termijn c
    een enkele maal met nog 60 dageh worden verlengd . De aanvrager wordt van een
    een
    dergelijke verlenging In kennis gesteld voordat de oorspronkelijke termijn Is
    verstreken .
                                                                   • • •/ • • •
 ---pagebreak---                                      - 9 -
                                               Artikel   5
Indien een Lld-Staat een stelsel          Invoert van rechtstreekse of onrechtstreekse
 controle op de winsten die worden gemaakt door hen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen
van geneesmiddelen , maakt de betrokken Lld-Staat de volgende Inlichtingen bekend In
een passende publlkatle en deelt ze aan de Commissie mede :
een
a ) de methode of methoden die In de betrokken Lld-Staat wordt of worden gebruikt ter
    vaststelling van de winst : rendement over de verkoop en /of kapitaalrendement ;
b ) de bandbreedte voor de winststreefcijfers die tegenwoordig aan personen die verantwoordelijk zijn
    voor het    In de handel brengen van geneesmiddelen In de betrokken Lld-Staat
    worden toegestaan ;
c ) de criteria aan de hand waarvan wlnststreefcl Jfers voor               personen die verantwoor ¬
    delijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en worden vastgesteld ,
    te zamen met de criteria aan de hand waarvan deze personen wordt toegestaan hogere
    winstmarges te behalen dan de voor hen           vastgestelde streefcijfers in de
    betrokken Lld-Staat ;
d ) het maximale winstpercentage dat een voor het             In de handel brengen van
    geneesmiddelen verantwoordelijke persoon boven zijn streefcijfer                    Is toegestaan
     In de betrokken Lld-Staat .
Deze Inlichtingen worden eenmaal per Jaar of telkens wanneer er zich ingrijpende
veranderingen voordoen bijgewerkt .
 Indien een Lld-Staat naast een stelsel van rechtstreekse of onrechtstreekse winstcontrole e<         een
stelsel van controle op de prijzen van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert , die
zijn uitgesloten van de werkingssfeer van het stelsel van winstcontrole , zijn de
art I kei en 2 , 3 en 4         In voorkomend geval van toepassing op            H -; e
prijscontroles . De artikelen 2 , 3 en 4 zijn echter niet van toepassing indien
de
ae normale werking van een stelsel van             rechtstreekse of onrechtstreekse winst    wins ¬
 controle bij wijze van uitzondering ertoe leidt dat een prijs voor een individueel
geneesmiddel wordt vastgesteld .
 ---pagebreak---                                        10 -
                                              Artikel 6
Indien een geneesmiddel wordt gedekt door het nationale stelsel van ziektekostenverzekering
zijn de volgende bepalingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten
hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van      van
geneesmiddelen die onder het nationale stelsel van ziektekostenverzekering vallen .
1 . De Lld-Staten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming
    van een geneesmiddel op de lijst van door het nationale stelsel van ziekte ¬
    kostenverzekering gedekte geneesmiddelen , dat overeenkomstig de In de betrokken
    Lld-Staat gestelde eisen door de houder van een vergunning voor het in de
    handel brengen is ingediend , binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan
    de aanvrager medegedeeld .
    Wanneer een aanvraag uit hoofde van dit artikel wordt Ingediend voordat de
    bevoegde autoriteiten de voor het produkt toe te passen prijs Ingevolge
    artikel 2 hebben goedgekeurd , of wanneer een besluit over de prijs van een
    geneesmiddel en een besluit over de opneming daarvan op de lijst van door het
    nationale stelsel van ziektekostenverzekering gedekte geneesmiddelen na één enkele
    administratieve procedure worden genomen , wordt de termijn met nog eens 90 dagen
    verlengd . De aanvrager verstrekt de bevoegde autoriteiten de nodige
    Inlichtingen . Indien de bij de aanvraag gevoegde Inlichtingen niet toereikend
    zijn , wordt de termijn opgeschort en stellen de bevoegde autoriteiten de aanvrager
    er onverwijld van in kennis welke aanvullende gedetailleerde gegevens vereist
    zijn .
     Indien een Lld-Staat niet toestaat dat een verzoek op grond van dit artikel
    wordt Ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het produkt toe te
    passen prijs Ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd , ziet de betrokken Lld-Staat
    erop toe dat de twee procedures samen niet meer dan 180 dagen vergen . Deze
    termijn kan overeenkomstig artikel 2 worden verlengd of overeenkomstig de vorige
    alinea worden opgeschort .
 ---pagebreak---                                         11
2 . Een besluit een geneesmiddel niet op te nemen in de lijst van produkten die door
    het nationale stelsel van ziektekostenverzekering worden gedekt, wordt uitgaande van
    objectieve en controleerbare criteria gemotiveerd en bevat In voorkomend geval
    de adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop het is gebaseerd. Bovendien wordt de aanvrager in
     kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving
     ter beschikking staan , en van de daarvoor gestelde termijnen .
3 . Vóór de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum maken de Lld-Staten In een passende
     publlkatle de criteria bekend , die door de bevoegde autoriteiten zullen worden
     gehanteerd bij hun besluit geneesmiddelen al dan niet in de lijsten op te nemen ,
     en delen zij deze mede aan de Commissie .
4 . Binnen één Jaar na de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum maken de Lld-Staten
     In een passende publlkatle een volledige lijst bekend van de door hun stelsel van
     ziektekostenverzekering gedekte produkten , en de door de nationale bevoegde
     autoriteiten vastgestelde prijzen daarvan , en delen zij deze mede aan de
     Commissie . Deze Informatie wordt ten minste eenmaal per jaar bijgewerkt .
5 . Elk besluit om een middel uit te sluiten van de lijst van door het nationale
     stelsel van ziektekostenverzekering gedekte geneesmiddelen dient uitgaande van objectieve
     en controleerbare criteria te worden gemotiveerd . Een dergelljk besluit , met
     Inbegrip , In voorkomend geval , van de aanbevelingen of adviezen van deskundigen
    waarop het Is gebaseerd , wordt aan de betrokken verantwoordelijke medegedeeld ,
     die In kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de
     geldende wetgeving ter beschikking staan , en van de daarvoor gestelde termijnen .
6 . Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te sluiten van de lijst van door
    het nationale stelsel van ziektekostenverzekering gedekte geneesmiddelen dient uitgaande
     van objectieve en controleerbare criteria te worden gemotiveerd en wordt
     bekendgemaakt in een passende publlkatle .
 ---pagebreak---                                 12 -
                                      Artikel 7
Indien de bevoegde autoriteiten van een Lld-Staat gemachtigd zijn besluiten te
nemen om bepaalde geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen uit te sluiten
van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van ziektekostenverzekering
( negatieve lijsten ), zijn de volgende bepalingen van toepassing :
1 . Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te sluiten van het
    toepassingsgebied van het nationale stelsel van ziektekostenverzekering , dient uit¬
    gaande van objectieve en controleerbare criteria te worden gemotiveerd en
    wordt bekendgemaakt In een passende publlkatle .
2 . Vóór de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum maken de Lld-Staten In een
    passende publlkatle de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten
    moeten worden gehanteerd bij het besluit , een bepaald geneesmiddel al dan
    niet uit te sluiten van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van
    ziektekostenverzekering, en delen zij deze mede aan de Commissie .
3 . Elk besluit om een bepaald geneesmiddel uit te sluiten van het
    toepassingsgebied van het nationale stelsel van ziektekostenverzekering, dient uit¬
    gaande van objectieve en controleerbare criteria te worden gemotiveerd . Een
    dergelljk besluit , met Inbegrip , In voorkomend geval , van de adviezen of
    aanbevelingen van deskundigen waarop het Is gebaseerd , wordt aan de
    betrokken verantwoordelijke medegedeeld , die In kennis wordt gesteld van de
    rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking
    staan , en van de daarvoor gestelde termijnen .
4 . Binnen een Jaar na de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum maken de bevoegde
    autoriteiten In een passende publlkatle een lijst bekend van de
    geneesmiddelen die van het toepassingsgebied van hun stelsel van ziekte¬
    kostenverzekering zijn uitgesloten , en delen zij deze mede aan de Commissie .
    Deze Informatie wordt ten minste halfjaarlijks bijgewerkt .
 ---pagebreak---                                    13 -
                                          Artikel 5
1 . Vóór de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum stellen de Lld-Staten de
    Commissie In kennis     van alle cri teri a voorde Indeling van geneesmiddelen naar
    therapeutische werking , die door de bevoegde autoriteiten worden gehanteerd
    voor de doeleinden van het nationale stelsel van sociale zekerheid .
2 . Vóór de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum delen de Lld-Staten de
    Commissie de criteria mede welke door de bevoegde autoriteiten voor de
    doeleinden van het nationale stelsel van sociale zekerheid worden gehanteerd
    om de Juistheid en doorzichtigheid na te gaan van de prijzen voor
    overdrachten binnen een groep ondernemingen van actieve bestanddelen of van
    halffabrikaten welke voor de vervaardiging van geneesm I dde I en worden gebruikt
    of van eindprodukten .
                                          ArAlkeL9
1 . In het licht van de opgedane ervaring dient de Commissie , u I ter I I J k
    twee Jaar na de In artikel 12 , lid 1 , vermelde datum , bij de Raad een
    voorstel In met passende maatregelen ter afschaffing van eventuele
    resterende belemmeringen voor of distorsies van het vrije verkeer In
    farmaceutische specialiteiten , ten einde deze sector meer aan te passen
    aan de gebruikelijke voorwaarden van de interne markt .
2 . De Raad neemt u I ter lijk een Jaar na Indiening van het voorstel van de
    Commissie een besluit .
                                         Art Ikel  10
1 . BIJ de Commissie wordt hierbij een comité ingesteld , genaamd Raadgevend Comité voor
    de Tenuitvoerlegging van Richtlijn 88 /... / EEG en de Ontwikkeling van een
    Europees Geneesmlddelenbeleld , hierna te noemen " het Comité ."
 ---pagebreak---                                - 14 -
2 . Het Comité heeft tot taak :
    - elk vraagstuk met betrekking tot de toepassing van deze richtlijn , dat
       door de Commissie of op verzoek van een Lld-Staat aan de orde wordt
       gesteld , te behandelen ;
    - een Europees geneesmlddelenbeleld te ontwikkelen , dat aan de bijzondere
       eisen In de sector gezondheidszorg voldoet en voor het overige In
       overeenstemming Is met de gebruikelijke regels voor de Interne markt .
3 . Het comité bestaat uit een vertegenwoordiger van elke Lld-Staat . Elke
    vertegenwoordiger heeft één vervanger , die het recht heeft deel te nemen aan
    de vergaderingen van het comité .
4 . Het Comité wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie .
5 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .
                                       Art IkeL 11
1 . Ten einde de concurrentieverhoudingen In de farmaceutische sector te
    verbeteren , en een doordachter gebruik van geneesmiddelen In de Gemeenschap
    te bevorderen , richt de Commissie een databank op .
2 . De    databank bevat In beginsel voor elk geneesmiddel dat binnen de
    Gemeenschap In de handel mag worden gebracht :
    a ) een samenvatting van de eigenschappen van het produkt zoals vermeld In de
        artikelen 4 bis en 4 ter van Richtlijn 65 /65 / EEG;
    b ) de prijs " af-fabr lek” en de verbrulkerspr I Js ;
    c ) een raming van de prijs van de gebruikelijke dagelijkse dosis ;
    d ) de voorwaarden voor verstrekking aan de patiënt ( zelfmedicatie ,
        uitsluitend op doktersvoorschrift , alleen voor ziekenhuizen ).
 ---pagebreak---                                        15
3 . De Lld-Staten , de fabrikanten , en de importeurs helpen de Commissie bij de
     samenstelling
     samenste     I I I ng van de   databank , die voor hen toegankelijk Is .
4 . Vóór 31 december 1992 publiceert de Commissie een lijst van de In de
      Gemeenschap toegestane geneesmiddelen waarop ook de in lid 2 bedoelde
      gegevens zijn vermeld .
                                              Art I ko I 12
 1 . De Lld-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
     in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1989 aan deze richtlijn te
      voldoen . ZIJ stellen de Commissie daarvan onverwijld In kennis .
 2 . Vóór de In lid 1 genoemde datum delen de Lld-Staten de Commissie de tekst
      mede van
      mede   van       alle
                       aile     wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen In verband
      met de prijsstelling voor geneesmiddelen , de winstmarges van producenten van
      geneesmiddelen en de dekking van geneesmiddelen door het nationale stelsel
      van
      van       ziektekostenverzekering . Wijzigingen van deze wettelijke en •
      bestuursrechtelijke bepalingen worden onverwijld medegedeeld aan de
      Comm I ss I e .
                                              Artikel    13
Deze richtlijn Is gericht tot de Lld-Staten .
Gedaan te Brussel ,
                                                            Voor de Raad