CELEX: 32014R0301
Language: hu
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: A Bizottság 301/2014/EU rendelete ( 2014. március 25. ) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a króm (VI)-vegyületek tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

26.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 90/1
            
         
      A BIZOTTSÁG 301/2014/EU RENDELETE
   
   (2014. március 25.)
   a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a króm (VI)-vegyületek tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2012. január 19-én a Dán Királyság az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének értelmében dokumentációt (a továbbiakban: „XV. melléklet szerinti dokumentáció”) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: „Ügynökség”) az említett rendelet 69–73. cikke szerinti, korlátozásra vonatkozó eljárás kezdeményezése érdekében. Az említett dokumentáció bizonyítékokat tartalmazott arra vonatkozóan, hogy ha a bőr árucikkek vagy bőr árucikkek részei króm(VI)-vegyületeket tartalmaznak, emberi bőrrel érintkezve kockázatot jelentenek az emberi egészségre. A króm(VI)-vegyületek túlérzékenységet okozhatnak és allergiás reakciót válthatnak ki. A dokumentáció bizonyítja, hogy uniós szintű fellépésre van szükség.
            
         
               (2)
            
            
               A króm(VI)-vegyületek bőrben képződhetnek azon króm(III)-vegyületek oxidációjával, amelyeket bizonyos cserzési eljárás során adnak a bőrhöz a kollagén-alegységek térhálósításához azért, hogy ezzel növeljék a bőr alaktartóságát, valamint mechanikus és hőhatásokkal szembeni ellenálló képességét. A XV. melléklet szerinti dokumentációból kiderül, hogy a króm(VI) képződésének mechanizmusai és feltételei ismertek, ezért az Unióban a bőrgyárak már kidolgozták és széles körben alkalmazzák is azokat az intézkedéseket, amelyekkel ennek az anyagnak a képződése ellenőrizhető és minimalizálható.
            
         
               (3)
            
            
               2012. november 28-án a kockázatértékelési bizottság (RAC) egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A RAC véleménye értelmében mind hatékonysági, mind kivitelezhetőségi szempontból a forgalomba hozatal korlátozása a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a bőrben található króm(VI)-vegyületek által okozott, beazonosított kockázatok kezelésére. Véleményében a RAC egyszersmind a korlátozás módosítását javasolja az emberi bőrrel közvetlenül és hosszan való érintkezés fogalmának törlésével, amely eredetileg még szerepelt a XV. melléklet szerinti dokumentációban.
            
         
               (4)
            
            
               A javasolt korlátozás így az emberi bőrszenzibilizáció előidézésének kockázatára összpontosít, amikor az emberi bőr közvetlenül vagy közvetetten érintkezésbe kerül a króm(VI)-vegyületeket tartalmazó bőr árucikkekkel vagy ilyen bőrrészekkel rendelkező árucikkekkel. Eleve túlérzékeny embereknél az érintkezés allergiás reakciót válthat ki a bőrszenzibilizáció előidézéséhez szükségesnél kisebb koncentráció esetében is.
            
         
               (5)
            
            
               A javasolt korlátozásnak a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előre látható használati feltételek mellett a fogyasztók vagy munkavállalók által használt, az emberi bőrrel érintkező bőr árucikkekre és ilyen bőrrészekkel rendelkező árucikkekre kell vonatkoznia.
            
         
               (6)
            
            
               A króm(VI) bőrben – köztük árucikkekben található bőrben – való kimutatására jelenleg az EN ISO 17075 szabvány szerinti módszer az egyetlen rendelkezésre álló, nemzetközileg elismert analitikai eljárás. Az EN ISO 17075 szabvány szerinti módszer meghatározási határa a bőr teljes szárazanyagtömegének 3 mg/kg-nyi (0,0003 tömegszázaléknyi) króm(VI)-tartalma. Ezért a bőr árucikkek és a bőrrészekkel rendelkező árucikkek forgalomba hozatalának korlátozásakor nyomonkövethetőségi és végrehajthatósági szempontból indokolt ezt a küszöbértéket rögzíteni.
            
         
               (7)
            
            
               A RAC véleménye szerint az adott bőr árucikk teljes szárazanyagtömegének 3 mg/kg-nyi (0,0003 tömegszázaléknyi) króm(VI)-tartalmában meghatározott küszöbérték az allergiás reakciót kiváltó legkisebb megfigyelhető ártalmas hatást okozó szintnél (LOAEL) magasabb kitettségnek felel meg. A RAC véleménye szerint a meghatározott küszöbértéknek köszönhetően várhatóan 80 %-kal csökkenni fog azon króm(VI)-vegyületekkel kapcsolatos új allergiás dermatitis esetek száma, amelyeket a bőr árucikkekben fellelhető króm(VI) okoz.
            
         
               (8)
            
            
               A korlátozásnak a krómallergiás esetek számára gyakorolt hatását a króm(VI) okozta allergiás dermatitis eseteinek nyomon követésével lehet meghatározni. Amennyiben az allergia prevalenciája nem csökken, vagy elérhetővé válik egy alacsonyabb króm(VI)-tartalom kimutatására alkalmas analitikai módszer, felül kell vizsgálni ezt a forgalomba hozatal korlátozására vonatkozó intézkedést.
            
         
               (9)
            
            
               2013. március 6-án a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A SEAC véleménye szerint a társadalmi-gazdasági előnyök társadalmi-gazdasági költségekhez viszonyított arányát tekintve a RAC által módosított korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a beazonosított kockázatok kezelésére.
            
         
               (10)
            
            
               A korlátozási eljárás során egyeztetés folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal.
            
         
               (11)
            
            
               2013. április 8-án az Ügynökség megküldte a Bizottság részére mind a RAC, mind a SEAC véleményét, amelyek alapján a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy amennyiben az emberi bőrrel érintkező bőr árucikkekben és az ilyen bőrrészekkel rendelkező árucikkekben króm(VI)-vegyületek vannak jelen, az elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és ezért ezt a kérdést uniós szinten kell kezelni. A Bizottság figyelembe vette a korlátozási intézkedés társadalmi-gazdasági hatásait, ideértve a lehetséges alternatívák rendelkezésre állását is.
            
         
               (12)
            
            
               A használt árucikkek forgalomba helyezésének korlátozása aránytalan terheket róna azokra a fogyasztókra, akik ezeket az árucikkeket továbbértékesítik. Ezenkívül az ilyen értékesítések jellegéből következően a korlátozási intézkedés végrehajtása nehézségekbe ütközne. Éppen ezért a korlátozás nem vonatkozhat olyan bőr árucikkek vagy bőrrészekkel rendelkező árucikkek forgalomba hozatalára, amelyeknek végső felhasználására az Unióban e rendelet alkalmazása előtt került sor.
            
         
               (13)
            
            
               Helyénvaló az érintett érdekelteknek 12 hónapos időszakot biztosítani e rendelet hatálybalépését követően, hogy meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek a rendeletnek megfeleljenek, ideértve az ellátási láncba már bekerült árucikkek – köztük a készletek – kezelésére vonatkozó intézkedéseket is.
            
         
               (14)
            
            
               Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (15)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. május 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. március 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletében a 47. tétel 2. oszlopa a következő 5., 6. és 7. ponttal egészül ki:
      
         
                      
                  
                  
                     
                                 „5.
                              
                              
                                 Emberi bőrrel érintkező bőr árucikk nem hozható forgalomba, ha abban a króm(VI) a bőr árucikk teljes szárazanyagtömegének 3 mg/kg-nyi (0,0003 tömegszázalék) vagy annál nagyobb koncentrációjában van jelen.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Emberi bőrrel érintkező bőrrészekkel rendelkező árucikk nem hozható forgalomba, ha bármely bőrrészben a króm(VI) az adott bőrrész teljes szárazanyagtömegének 3 mg/kg-nyi (0,0003 tömegszázalék) vagy annál nagyobb koncentrációjában van jelen.
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Az 5. és 6. pont nem alkalmazandó olyan használt árucikkek forgalomba hozatalára, amelynek végső felhasználására az Unióban 2015. május 1-je előtt került sor.”