CELEX: 32015R1492
Language: lt
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: 2015 m. rugsėjo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1492, kuriuo dėl medžiagos tilvalozino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

4.9.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 231/10
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1492
   2015 m. rugsėjo 3 d.
   kuriuo dėl medžiagos tilvalozino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK);
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose;
            
         
               (3)
            
            
               tilvalozinas šiuo metu yra įtrauktas į tą lentelę kaip leidžiama naudoti medžiaga kiaulėms ir naminiams paukščiams – kiaulėms taikoma raumenims, odai, riebalams, kepenims ir inkstams, naminiams paukščiams (išskyrus paukščius, kurių kiaušiniai skirti vartoti žmonėms) – odai, riebalams ir kepenims;
            
         
               (4)
            
            
               Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateiktas prašymas dabartinį tilvalozino įrašą papildyti įtraukiant vištų kiaušinius;
            
         
               (5)
            
            
               EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo nustatyti tilvalozino DLK vištų kiaušiniams;
            
         
               (6)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams;
            
         
               (7)
            
            
               EMA nusprendė, kad galima vištų kiaušiniams taikomą tilvalozino DLK ekstrapoliuoti kitų naminių paukščių kiaušiniams;
            
         
               (8)
            
            
               todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (9)
            
            
               tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį susijusiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos DLK;
            
         
               (10)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2015 m. lapkričio 3 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. rugsėjo 3 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
   
      PRIEDAS
      Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tilvalozino įrašas pakeičiamas taip:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Tilvalozinas
                  
                  
                     Tilvalozinas
                  
                  
                     Kiaulės
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                     Oda ir riebalai
                     Kepenys
                     Inkstai
                  
                  
                     ĮRAŠO NĖRA
                  
                  
                     Antiinfekcinės veikliosios medžiagos, antibiotikai“
                  
               
                     Naminiai paukščiai
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Kiaušiniai
                  
               
                     Bendras tilvalozino ir 3-O-acetiltilozino kiekis
                  
                  
                     Naminiai paukščiai
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Oda ir riebalai
                     Kepenys