CELEX: 52012PC0541
Language: da
Date: 2012-09-26
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

|
			
		
		
		52012PC0541
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                      
BAGGRUND FOR FORSLAGET

De nuværende EU-lovgivningsrammer for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) består af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 98/79/EF (IVD-direktivet)[1].
IVD omfatter en lang række produkter, der kan anvendes til populationsscreening
og sygdomsforebyggelse, diagnose, overvågning af ordinerede behandlinger og
vurdering af lægelige indgreb.
I lighed med Rådets direktiv 90/385/EØF om
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD)[2]
og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (MDD)[3] er IVD-direktivet baseret på
"den nye metode" og sigter mod at sikre, at det indre marked fungerer
effektivt og med et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og
sikkerhed. IVD er ikke underlagt krav fra reguleringsmyndighedernes side om
godkendelse, før udstyret er bragt i omsætning, men der skal foreligge en
overensstemmelsesvurdering, som for størstedelen af udstyrets vedkommende alene
er fabrikantens ansvar. For det i bilag II opførte højrisikoudstyr og udstyr
til selvtestning involverer overensstemmelsesvurderingen en uafhængig
tredjepart, benævnt "bemyndiget organ". Bemyndigede organer udpeges
og overvåges af medlemsstaterne og handler under de nationale myndigheders
kontrol. Når udstyret er certificeret, forsynes det med CE-mærkningen, som
sikrer udstyrets frie bevægelighed i EU/EFTA-landene og Tyrkiet.
De eksisterende lovgivningsmæssige rammer for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har vist deres berettigelse, men har
også været udsat for kritik de senere år. 
I et indre marked med 32 deltagende lande[4] og under konstant videnskabelig
og teknologisk udvikling er der opstået betydelige forskelle i fortolkningen og
anvendelsen af reglerne, hvilket undergraver de vigtigste mål med direktiverne,
dvs. sikkerheden ved det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik og dets frie
bevægelighed. 
Formålet med denne revision er at afhjælpe
disse mangler og forskelle og styrke patientsikkerheden yderligere. Der bør
indføres robuste, gennemsigtige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er "egnede til
formålet". Disse rammer bør understøtte innovation og konkurrenceevne i
industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og sikre, at det bliver
muligt for innovativt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik at få hurtig og
omkostningseffektiv adgang til markedet til gavn for patienter og sundhedspersoner.
Dette forslag er vedtaget sammen med et
forslag til en forordning om medicinsk udstyr, som på nuværende tidspunkt er
omfattet af AIMDD og MDD. Mens de særlige forhold i IVD og IVD-sektoren kræver
vedtagelse af specifik lovgivning, der adskiller sig fra lovgivningen
vedrørende andet medicinsk udstyr, er de horisontale aspekter, der er fælles
for begge sektorer, blevet ensrettet.

2.                      
RESULTATER AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER

For at forberede konsekvensanalysen af dette
forslag og forslaget til en forordning om medicinsk udstyr afholdt Kommissionen
to offentlige høringer, den første fra den 8. maj til den 2. juli 2008 og den
anden fra den 29. juni til den 15. september 2010. I begge høringer blev de
generelle principper og minimumsstandarder ved Kommissionens høring af
interesserede parter anvendt; svar, der blev modtaget inden for et rimeligt
tidsrum efter fristerne, blev taget i betragtning. Efter at have analyseret
alle svarene offentliggjorde Kommissionen et resumé af resultaterne og de
individuelle svar på sit websted[5].
Størstedelen af respondenterne i 2008-høringen
(navnlig medlemsstaterne og industrien) fandt den foreslåede revision
forhastet. De pegede på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF[6], som ændrede direktivet om
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr, og som
skulle gennemføres senest den 21. marts 2010, og de nye lovgivningsrammer for
markedsføring af produkter, der skulle træde i kraft med virkning fra den 1.
januar 2010, og anførte, at det ville være bedre at afvente gennemførelsen af
disse ændringer for bedre at kunne vurdere behovet for yderligere justeringer. 
2010-høringen fokuserede på aspekter i
forbindelse med revisionen af direktivet om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og viste, at der var bred støtte til dette initiativ.
I 2009, 2010 og 2011 blev de spørgsmål, der
skulle behandles i forbindelse med revisionen af de lovgivningsmæssige rammer
for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, regelmæssigt
drøftet på møder, som blev afholdt af Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr, de
kompetente myndigheder for medicinsk udstyr og specifikke arbejdsgrupper
vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bemyndigede organer,
grænsetilfælde og klassificering, klinisk afprøvning og evaluering,
overvågning, markedstilsyn, og på møder i en ad hoc-arbejdsgruppe om unik
udstyrsidentifikation (UDI). Der blev afholdt et særligt møde i Ekspertgruppen
for Medicinsk Udstyr den 31. marts og den 1. april 2011 for at drøfte emner med
relation til konsekvensanalysen. Endvidere afholdt lederne af
lægemiddelagenturerne og de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr den 27.
april og den 28. september 2011 fælles workshopper om udviklingen af
lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. 
Der blev afholdt endnu et særligt møde i
Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr den 6. og den 13. februar 2012 for at
drøfte spørgsmål vedrørende de to lovgivningsforslag med udgangspunkt i
arbejdspapirer, som indeholdt de oprindelige forslag. Skriftlige bemærkninger
om disse arbejdsdokumenter blev om nødvendigt taget i betragtning med henblik
på videreudviklingen af forslagene. 
Desuden deltog Kommissionens repræsentanter
regelmæssigt i konferencer for at forelægge igangværende arbejde med det
lovgivningsmæssige initiativ og afholde drøftelser med de berørte parter. Der
blev afholdt målrettede møder på højt niveau med repræsentanter fra
organisationer, der repræsenterer industrien, bemyndigede organer,
sundhedspersoner og patienter. 
Der blev også drøftet aspekter vedrørende
passende lovgivningsmæssige rammer i løbet af det "indledende
undersøgelsesarbejde vedrørende fremtiden for medikosektoren", som
Kommissionen tilrettelagde fra november 2009 til januar 2010. Den 22. marts
2011 afholdt Kommissionen og det ungarske formandskab en konference på højt
plan om innovation inden for medicinsk teknologi, medikosektorens rolle i
forbindelse med de sundhedsudfordringer, som Europa står over for, og hvilke
lovgivningsmæssige rammer, der er hensigtsmæssige og nødvendige, for at denne
sektor kan opfylde fremtidens behov. Konferencen blev fulgt op af Rådets
konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget
den 6. juni 2011[7].
I sine konklusioner anmodede Rådet Kommissionen om at tilpasse EU-lovgivningen
om medicinsk udstyr til fremtidens behov, således at der opnås hensigtsmæssige,
robuste, gennemsigtige og holdbare reguleringsrammer, hvilket er væsentligt for
at fremme udviklingen af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr til
gavn for europæiske patienter og sundhedspersoner. 
Foranlediget af skandalen om brystimplantater
fra virksomheden PIP vedtog Europa-Parlamentet den 14. juni 2012 en beslutning
om defekte silikonebrystimplantater fra den franske virksomhed PIP[8] og opfordrede også Kommissionen
til at udvikle passende lovgivningsmæssige rammer med henblik på at garantere
sikkerheden ved medicinsk teknologi. 

3.                      
JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
3.1.                
Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)

Forordningsforslagets anvendelsesområde svarer
stort set til anvendelsesområdet for direktiv 98/79/EF, dvs. det dækker
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. De foreslåede ændringer præciserer og
udvider IVD-direktivets anvendelsesområde. Det drejer sig om: 
·                        
højrisikoudstyr, der fremstilles og anvendes i én
enkelt sundhedsinstitution og er underlagt de fleste af kravene i forslaget 
·                        
test, der giver oplysninger om disposition for en
medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. genetiske test), og test, der giver
oplysninger, der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner på behandlinger
(f.eks. ledsagende diagnostik), som betragtes som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
·                        
medicinsk software, som eksplicit nævnes i
definitionen af IVD.
For at hjælpe medlemsstaterne og Kommissionen
med at fastlægge produkters reguleringsmæssige status kan Kommissionen i
overensstemmelse med sine interne regler[9]
nedsætte en gruppe af eksperter fra forskellige sektorer (f.eks. medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og
celler, kosmetik og biocider). 
Afsnittet med definitioner er udvidet
betydeligt, hvorved definitionerne på området for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik bringes i overensstemmelse med veletableret europæisk og
international praksis, såsom de nye lovgivningsrammer for markedsføring af
produkter[10]
og vejledningerne for udstyr til in vitro-diagnostik udarbejdet af Global Harmonization
Task Force for medicinsk udstyr (GHTF)[11].

3.2.                
Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes
forpligtelser, CE-mærkning, fri bevægelighed (kapitel II)

Dette kapitel dækker hovedsageligt horisontale
emner, som er fælles for medicinsk udstyr og IVD. Det indeholder bestemmelser,
som er typiske for produktrelateret lovgivning om det indre marked, og indfører
forpligtelser for de relevante erhvervsdrivende (fabrikanter, de bemyndigede
repræsentanter for fabrikanter uden for EU, importører og distributører). Det
fastsætter også nærmere bestemmelser om vedtagelsen af og anvendelsesområdet
for fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik. 
Fabrikanternes retlige forpligtelser er
proportionelle med risikoklassen for det udstyr, de fremstiller. Det betyder
for eksempel, at selv om alle fabrikanter bør have et kvalitetsstyringssystem,
der sikrer, at deres produkter til stadighed opfylder de lovgivningsmæssige
krav, er kravene til kvalitetsstyringssystemet strengere for fabrikanter af
højrisikoudstyr end for fabrikanter af lavrisikoudstyr. 
Den tekniske dokumentation og
EU-overensstemmelseserklæringen er centrale dokumenter, som fabrikanten skal
udarbejde for at påvise, at det udstyr, der bringes i omsætning, overholder
lovkravene. Mindstekravene til indholdet af disse dokumenter, er fastsat i
bilag II og III. 
Følgende begreber er nye inden for IVD: 
·                        
Der er blevet indført et krav om, at der i
fabrikantens organisation skal være en "sagkyndig person", der er
ansvarlig for opfyldelse af forskrifterne. Der eksisterer lignende krav i
EU-lovgivningen om lægemidler og i de nationale love til gennemførelse af
direktivet om medicinsk udstyr i visse medlemsstater. 
·                        
Når det gælder "parallelhandel" med
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, varierer anvendelsen af princippet om
fri bevægelighed for varer betydeligt fra den ene medlemsstat til den anden, og
i mange tilfælde er denne praksis i realiteten forbudt. Der bør derfor
fastsættes klare bestemmelser for virksomheder, der er involveret i ommærkning
og/eller omemballering af IVD.

3.3.                
Identifikation og sporbarhed af udstyr,
registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og
ydeevne, Eudamed (kapitel III)

Dette kapitel omhandler en af de væsentligste
mangler i det nuværende system: manglen på gennemsigtighed. Det omfatter: 
·                        
Et krav om, at erhvervsdrivende skal være i stand
til at identificere, hvem der har leveret til dem, og hvem de har leveret IVD
til.
·                        
Et krav om, at fabrikanter udstyrer deres udstyr
med en unik udstyrsidentifikation (UDI), som muliggør sporing. UDI-systemet vil
blive indført gradvist og stå i rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse.
·                        
Et krav om, at fabrikanter/de bemyndigede
repræsentanter og importører skal registrere sig selv og registrere det udstyr,
de bringer i omsætning i EU, i en central europæisk database.
·                        
En forpligtelse for fabrikanter af højrisikoudstyr
til at offentliggøre en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne med centrale
elementer af de understøttende kliniske data.
·                        
Videreudvikling af den europæiske database for
medicinsk udstyr (Eudamed), oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU[12], som vil omfatte integrerede
elektroniske systemer for en europæisk UDI, registrering af udstyr, relevante
erhvervsdrivende og attester udstedt af bemyndigede organer, undersøgelser af
klinisk ydeevne, overvågning og markedstilsyn. En stor del af oplysningerne i
Eudamed vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med
bestemmelserne om det enkelte elektroniske system.
Oprettelsen af en central
registreringsdatabase vil ikke blot skabe en høj grad af gennemsigtighed, men
også fjerne de forskellige nationale krav til registrering, der er opstået i de
senere år, og som har betydet en væsentlig forøgelse af omkostningerne for de
erhvervsdrivende. Det vil derfor også kunne bidrage til at mindske den
administrative byrde for fabrikanterne. 

3.4.                
Bemyndigede organer (kapitel IV)

Det er afgørende, at de bemyndigede organer
fungerer hensigtsmæssigt, for at sikre et højt niveau for sundhed og sikkerhed,
og at borgerne har tillid til systemet, som er blevet udsat for alvorlig kritik
i de senere år på grund af store forskelle mellem på den ene side udpegelse og
overvågning af bemyndigede organer og på den anden side kvaliteten og dybden af
den overensstemmelsesvurdering, som disse foretager. 
I overensstemmelse med de nye
lovgivningsrammer for markedsføring af produkter fastsættes der i forslaget en
række krav til nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Det
overlader det endelige ansvar for udpegelse og overvågning af bemyndigede
organer, som er baseret på strengere og detaljerede kriterier, jf. bilag VI,
til de enkelte medlemsstater. Forslaget bygger således på eksisterende
strukturer, der allerede findes i de fleste medlemsstater, i stedet for at
løfte ansvaret op på EU-plan, hvilket kunne have givet problemer med hensyn til
nærhedsprincippet. Men enhver ny udpegelse og den regelmæssige overvågning af
bemyndigede organer gøres til genstand for "fælles vurderinger" med
eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen, således at der sikres en
effektiv kontrol på EU-plan. 
Samtidig bliver de bemyndigede organers
stilling over for fabrikanterne betydeligt styrket, herunder deres ret og pligt
til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger
eller laboratorieprøvninger af udstyr. Forslaget stiller også krav om, at der
med passende mellemrum sker en rotation af det bemyndigede organs personale,
der er involveret i vurderingen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
for at sikre en rimelig balance mellem den nødvendige viden og erfaring til at
gennemføre grundige evalueringer og behovet for at sikre fortsat objektivitet
og neutralitet i forhold til fabrikanten, som er omfattet af disse vurderinger.

3.5.                
Klassificering og overensstemmelsesvurdering
(kapitel V)

Bilag II til IVD-direktivet behandler
risikoniveauet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et
system med en positivliste. Dette system blev tilpasset den videnskabelige og
teknologiske udvikling på det tidspunkt, hvor IVD-direktivet blev udarbejdet,
men kan ikke længere følge med den hurtige videnskabelige og teknologiske
udvikling. Med forslaget indføres et nyt klassificeringssystem baseret på
risikoregler, som tager udgangspunkt i GHTF-principper og erstatter den
eksisterende liste over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i bilag II til
direktiv 98/79/EF. 
I det nye klassificeringssystem inddeles
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i fire risikoklasser: A (laveste
risiko), B, C og D (højeste risiko). Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er
ved hjælp af de eksisterende moduler under "den nye metode" blevet
tilpasset, således at de passer til disse fire udstyrsklasser.
Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse A vil som regel blive
gennemført på fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse med
sådanne produkter er lille. Når udstyr i klasse A er beregnet til
"near-patient testing", har en målefunktion eller sælges i steril
tilstand, skal et bemyndiget organ kontrollere de aspekter, der vedrører
konstruktionen, målefunktionen eller steriliseringen. For udstyr i klasse B, C
og D er en passende inddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk og skal stå
i rimeligt forhold til risikoklassen, idet udstyr i klasse D kræver en
udtrykkelig forhåndsgodkendelse af konstruktionen eller af typen af udstyr og
af kvalitetsstyringssystemet, før det kan bringes i omsætning. For udstyr i
klasse B og C kontrollerer det bemyndigede organ kvalitetsstyringssystemet og
prøver, for klasse C, ligeledes den tekniske dokumentation. Efter første
certificering skal de bemyndigede organer regelmæssigt foretage vurderinger af
overvågningen i tiden efter, at udstyret er bragt i omsætning.
De forskellige
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvorunder det bemyndigede organ
foretager en audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, kontrollerer den
tekniske dokumentation, gennemgår konstruktionsdokumentationen eller godkender
typen af udstyr, er fastsat i bilag VIII-X. De er blevet strammet op og
strømlinet. En af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i
IVD-direktivet (EF-verifikation), er blevet slettet, fordi det i svarene på den
offentlige høring blev fremhævet, at den ikke blev anvendt i tilstrækkelig
grad. Begrebet batchprøvning er blevet præciseret. Forslaget styrker de
bemyndigede organers beføjelser og ansvar og specificerer, hvilke bestemmelser
de bemyndigede organer skal følge ved udførelsen af deres vurderinger både i
tiden før og efter, at udstyret er bragt i omsætning (f.eks. hvilken
dokumentation der skal forelægges, audittens omfang, uanmeldte
fabriksinspektioner og stikprøvekontrol), for at sikre lige vilkår og
forhindre, at de bemyndigede organer bliver for eftergivende. Fabrikanter af
udstyr til evaluering af ydeevne vil fortsat være underlagt specifikke
bestemmelser. 
Med forslaget forpligtes de bemyndigede
organer endvidere til at underrette et ekspertudvalg om nye ansøgninger om
overensstemmelsesvurdering af højrisikoudstyr. Af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige
grunde vil et ekspertudvalg have beføjelse til at anmode det bemyndigede organ
om at fremlægge en foreløbig vurdering, som udvalget kan fremsætte bemærkninger
om inden for en frist på 60 dage[13],
før det bemyndigede organ kan udstede en attest. Denne kontrolmekanisme giver
myndighederne beføjelse til at tage "endnu et kig" på de individuelle
vurderinger og tilkendegive deres synspunkter, før udstyret bringes i omsætning.
En lignende procedure anvendes i øjeblikket for medicinsk udstyr, der er fremstillet
af animalsk væv (Kommissionens direktiv 2003/32/EF[14]). Dens anvendelse bør være
undtagelsen snarere end reglen og bør opfylde klare og gennemsigtige kriterier.

3.6.                
Klinisk dokumentation (Kapitel VI)

Forslaget fastsætter kravene til klinisk
dokumentation for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som står i rimeligt
forhold til risikoklassen. De centrale forpligtelser er fastsat i kapitel VI,
mens de nærmere bestemmelser er fastsat i bilag XII.
Mens de fleste undersøgelser af klinisk
ydeevne omfatter observationer, hvorfor de opnåede resultater ikke anvendes til
patientbehandling og ikke berører behandlingsbeslutninger, er der i bilag XIII
derimod indført specifikke krav for gennemførelse af interventionelle
undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne,
hvor undersøgelsens gennemførelse, herunder indsamling af prøver, omfatter
invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for
undersøgelserne. 
Der indføres begrebet "sponsor", som
tilpasses den definition, der anvendes i det nye forslag fra Kommissionen til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF[15]. 
Sponsor kan være fabrikanten, dennes
repræsentant eller en anden organisation, i praksis ofte en
"kontraktforskningsorganisationen", der gennemfører undersøgelserne
af klinisk ydeevne for fabrikanterne. Forslagets anvendelsesområde er dog
fortsat begrænset til undersøgelser af klinisk ydeevne, der udføres i
reguleringsøjemed, dvs. for at opnå eller bekræfte en myndighedsgodkendelse med
henblik på markedsadgang. Ikke-kommercielle undersøgelser af klinisk ydeevne,
som ikke har et reguleringsformål, er ikke omfattet af denne forordning.
I overensstemmelse med anerkendte internationale
etiske principper skal hver interventionel undersøgelse af klinisk ydeevne og
andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer,
der er genstand for undersøgelsen, registreres i et offentligt tilgængeligt
elektronisk system, som Kommissionen opretter For at sikre synergier med
området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for
interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af
klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for
undersøgelserne være interoperabelt med den kommende EU-database, der oprettes
i overensstemmelse med den kommende forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler.
Før påbegyndelse af en interventionel
undersøgelse af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne,
der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne,
forelægger sponsoren en ansøgning, hvori det bekræftes, at der ikke er nogen
sikkerhedsmæssige, sundhedsmæssige eller etiske aspekter, der taler imod det.
Der vil blive indført en ny mulighed for sponsorer af en interventionel
undersøgelse af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne,
der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, der
gennemføres i mere end én medlemsstat: Hvis de ønsker det, kan de i fremtiden
indgive én enkelt ansøgning via det elektroniske system, som Kommissionen
opretter. Som følge heraf vil de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter
vedrørende udstyr bestemt til evaluering af ydeevne blive vurderet af de
berørte medlemsstater under ledelse af en koordinerende medlemsstat.
Vurderingen af aspekter af egentlig national, lokal og etisk karakter (f.eks.
ansvar, egnetheden af investigatorer og undersøgelser af klinisk ydeevne og
informeret samtykke) skal dog gennemføres i hver enkelt berørt medlemsstat, som
skal have det endelige ansvar for at beslutte, om undersøgelsen af den kliniske
ydeevne kan foretages på dens område. I tråd med nævnte forlag til Kommissionens
forordning om kliniske forsøg med lægemidler lader dette forslag det også være
op til medlemsstaterne at fastsætte de organisatoriske rammer på nationalt plan
for godkendelse af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne eller
andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer,
der er genstand for undersøgelsen. Det vil med andre ord sige, at forslaget
bevæger sig væk fra en lovpligtig dualisme med to adskilte organer, dvs. en
national kompetent myndighed og en etisk komité.

3.7.                
Overvågning og markedstilsyn (kapitel VII) 

Et velfungerende overvågningssystem er
"rygraden" i robuste lovgivningsmæssige rammer, da komplikationer med
medicinsk udstyr, måske først opstår efter en vis periode De vigtigste
fremskridt, som forslaget vil medføre på dette område, er indførelsen af en
EU-portal, hvor fabrikanterne skal rapportere alvorlige forhold og de
korrigerende foranstaltninger, de har iværksat for at mindske risikoen for
gentagelse. Oplysningerne stilles automatisk til rådighed for de berørte
nationale myndigheder. Når samme eller lignende forhold er indtruffet, eller
når der skal foretages en korrigerende foranstaltning i mere end én
medlemsstat, påtager en koordinerende myndighed sig at lede koordineringen af
analysen af sagen. Der lægges vægt på arbejds- og ekspertisedeling for at undgå
ineffektiv overlapning af procedurer. 
For så vidt angår markedstilsyn er det
forslagets vigtigste mål at styrke de rettigheder og forpligtelser, der gælder
for de kompetente nationale myndigheder, at sikre en effektiv koordinering af
deres markedstilsynsaktiviteter og at præcisere de gældende procedurer.

3.8.                
Styring (kapitel VIII og IX)

Medlemsstaterne vil være ansvarlige for
gennemførelsen af den kommende forordning. Den centrale rolle med at sikre harmoniseret
fortolkning og praksis vil blive overdraget et ekspertudvalg
(Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr), der består af medlemmer, som
udpeges af medlemsstaterne på baggrund af deres rolle og erfaring på området
for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og oprettes
ved forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]
om medicinsk udstyr[16].
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper vil gøre det
muligt at skabe et forum for drøftelser med de berørte parter. Forslaget skaber
retsgrundlaget for, at Kommissionen i fremtiden kan udpege
EU-referencelaboratorier for specifikke farer eller teknologier eller for
kontrol af opfyldelse af de fælles tekniske specifikationer for udstyr, der indebærer
den største risiko - et koncept, der har vist sig vellykket i fødevaresektoren.

For så vidt angår forvaltningen på EU-plan
pegede konsekvensanalysen på, at den foretrukne mulighed enten vil være en
udvidelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's) ansvarsområde til også
at omfatte medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller at Kommissionen
påtager sig forvaltningen af reguleringssystemet for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik. Under hensyn til hvilken løsning interessenterne, herunder
mange medlemsstater, klart foretrak, giver forslaget Kommissionen mandat til at
yde teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr. 

3.9.                
Afsluttende bestemmelser (kapitel X) 

I henhold til forslaget får Kommissionen
beføjelse til i givet fald at vedtage enten gennemførelsesretsakter for at
sikre ensartet anvendelse af forordningen eller delegerede retsakter for at
supplere de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik over tid.
Den nye forordning vil finde anvendelse tre år
efter dens ikrafttræden for at tage hensyn til de betydelige ændringer af
klassificeringssystemet for IVD og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne.
Dette vil på den ene side give tid til at udpege et tilstrækkeligt antal
bemyndigede organer og på den anden side til at begrænse de økonomiske
virkninger for fabrikanterne. Kommissionen har desuden brug for tid til at
indføre den it-infrastruktur og de organisatoriske foranstaltninger, der er
nødvendige for, at den nye lovgivning kan fungere. Udpegelse af bemyndigede
organer i henhold til de nye krav og den nye procedure skal begynde kort efter
forordningens ikrafttrædelse for at sikre, at der fra datoen for dens
anvendelse er udpeget tilstrækkeligt mange bemyndigede organer i
overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår mangel på medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik på markedet. Der indføres særlige
overgangsbestemmelser for registrering af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, relevante erhvervsdrivende og attester udstedt af bemyndigede
organer for at sikre en gnidningsløs overgang fra registreringskrav på
nationalt plan til en central registrering på EU-plan.
Den fremtidige forordning vil erstatte og
ophæve Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF. 

3.10.            
Unionens kompetence, nærhedsprincippet og juridisk
form 

Forslaget har et "dobbelt
retsgrundlag", dvs. artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Med ikrafttrædelsen af
Lissabontraktaten er retsgrundlaget for det indre markeds oprettelse og
funktion, på grundlag af hvilket de nuværende direktiver om medicinsk udstyr
blev vedtaget, blevet suppleret med et særligt retsgrundlag for at fastsætte
høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af udstyr til medicinsk brug. Ved
fastsættelse af bestemmelser vedrørende medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik udøver Unionen sin delte kompetence i henhold til artikel 4,
stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. 
I henhold til de nuværende direktiver om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan udstyr, der er forsynet med
CE-mærkningen, i princippet frit omsættes inden for EU. Den foreslåede revision
af det eksisterende direktiv, der skal integrere de ændringer, der følger af
Lissabontraktaten på folkesundhedsområdet, kan kun gennemføres på EU-plan. Den
er nødvendig for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden for alle europæiske
patienter og brugere og for at forhindre, at medlemsstaterne vedtager
forskellige produktbestemmelser, hvilket ville føre til en yderligere
opsplitning af det indre marked. Harmoniserede regler og procedurer gør det
muligt for fabrikanterne, navnlig SMV'er, som udgør over 90 % af IVD-sektoren,
at mindske omkostningerne relateret til nationale lovgivningsmæssige forskelle,
samtidig med at der sikres et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og nærhedsprincippet, jf.
artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, går dette forslag ikke
videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. 
Forslaget har form af en forordning. Dette er
det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige
og detaljerede bestemmelser, som vil finde anvendelse på samme måde og på samme
tid i Unionen. Medlemsstaternes forskellige gennemførelse af IVD-direktivet har
ført til forskellige niveauer for sundheds- og sikkerhedsbeskyttelse og skabt
hindringer for det indre marked, som kun kan undgås med en forordning. En
afskaffelse af nationale gennemførelsesforanstaltninger kan også føre til en
betydelig forenkling, idet det giver de erhvervsdrivende mulighed for at drive
deres virksomhed på grundlag af et enkelt regelsæt frem for på grundlag af et
"kludetæppe" bestående af 27 nationale regelsæt.
Valget af en forordning betyder imidlertid
ikke, at beslutningsprocessen centraliseres. Medlemsstaterne bevarer deres
kompetence til at gennemføre de harmoniserede regler, f.eks. med hensyn til
godkendelse af undersøgelser af klinisk ydeevne, udpegelse af bemyndigede organer,
vurdering af overvågningssager, gennemførelse af markedstilsyn og
håndhævelsesforanstaltninger (f.eks. sanktioner). 

3.11.            
Grundlæggende rettigheder

I overensstemmelse med Den Europæiske Unions
charter om grundlæggende rettigheder, tilstræber dette forslag at sikre et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau (artikel 35 i chartret) og
forbrugerbeskyttelsesniveau (artikel 38) ved at sikre et højt sikkerhedsniveau
for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som gøres tilgængeligt på
EU-markedet. Forslaget berører de erhvervsdrivendes frihed til at oprette og
drive egen virksomhed (artikel 16), men de forpligtelser, som pålægges
fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører af
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er nødvendige for at garantere et
højt sikkerhedsniveau for disse produkter. 
Forslaget fastsætter garantier for beskyttelse
af personoplysninger. Med hensyn til medicinsk forskning kræver forslaget, at
enhver undersøgelse af klinisk ydeevne med deltagelse af forsøgspersoner gennemføres
med respekt for den menneskelige værdighed, retten til respekt for den fysiske
og mentale integritet for de berørte personer og princippet om frit og
informeret samtykke, jf. artikel 1, artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 2,
litra a), i chartret.

4.                      
VIRKNINGER FOR BUDGETTET 

Dette forslag har ingen yderligere direkte
virkninger for budgettet, fordi de udgiftsrelevante ordninger allerede er
omfattet af forslaget til en forordning om medicinsk udstyr. I nævnte forslags
finansieringsoversigt findes nærmere oplysninger om de udgifter, der er
forbundet med gennemførelsen af begge forordninger. En indgående drøftelse om
udgifterne findes i konsekvensanalysen.
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[17],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[18],
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende
for Databeskyttelse[19],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)              
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af
27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[20] udgør Unionens lovgivningsmæssige
rammer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid
nødvendigt med en grundlæggende revision af dette direktiv for at indføre
robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer
for medicinsk udstyr, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau,
samtidig med at man støtter innovation.
(2)              
Denne forordning har til formål at sikre et
velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning
fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed
for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter.
Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke
sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om
Den Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning
bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være
omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel
168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og
sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved
undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes
sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet.
(3)              
Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige
tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering,
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk
dokumentation, overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der
bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende
udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden. 
(4)              
Der bør så vidt muligt tages hensyn til de
retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task
Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators
Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, hvilket
bidrager til et højt sikkerhedsbeskyttelsesniveau på verdensplan og til at
lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de
generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation,
klassificeringskriterierne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og den
kliniske dokumentation.
(5)              
Der er specifikke forhold ved medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, navnlig hvad angår risikoklassificering,
overensstemmelsesvurderingsprocedurer og klinisk dokumentation, og ved sektoren
for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kræver vedtagelse af specifik
lovgivning, som klart adskiller sig fra lovgivningen om andet medicinsk udstyr,
hvorimod de horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, bør
ensrettes.
(6)              
En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske
instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som
ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En
forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele
Unionen.
(7)              
Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart
afgrænset fra anden lovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr,
produkter til almindelig laboratoriebrug og produkter, der udelukkende er
beregnet til forskning.
(8)              
Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til
sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings
anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et
produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik eller tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 
(9)              
For at sikre det højeste sundhedsbeskyttelsesniveau
bør reglerne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles og
anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, og hvis målinger og resultater heraf
kun anvendes i samme institution, præciseres og styrkes.
(10)          
Det bør gøres klart, at software, som af
fabrikanten specifikt er beregnet til anvendelse med henblik på et eller flere
af de medicinske formål, der er fastsat i definitionen af medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, mens software
til generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje,
eller software, som er beregnet til anvendelse med henblik på velvære, ikke er
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
(11)          
Det bør gøres klart, at test, der giver oplysninger
om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. genetiske test),
og test, der giver oplysninger, der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner
på behandlinger (f.eks. ledsagende diagnostik), er medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
(12)          
Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse
af direktiv 89/336/EØF[21],
og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF[22], udgør en integreret del af de
generelle krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i
forhold til disse direktiver.
(13)          
Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion
og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som udsender
ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv
96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer
til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som
er forbundet med ioniserende stråling[23]
eller Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af
personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med
medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom[24], som forfølger andre mål. 
(14)          
Det bør præciseres, at kravene i denne forordning
også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen,
som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af
denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske
Økonomiske Samarbejdsområde[25],
aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering[26]
og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet[27].
(15)          
Det bør præciseres, at medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i
informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske
standarder og forskrifter[28],
og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik
på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal
opfylde kravene i denne forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet
bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen.
(16)          
For at anerkende den vigtige rolle, som
standardisering spiller på området for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i
forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om europæisk
standardisering][29]
om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at
påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre
juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.
(17)          
For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne
på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. vedrørende
erhvervsdrivende, klinisk dokumentation og overvågning, bringes i
overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan.
(18)          
Hvor det er relevant bør bestemmelserne om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bringes i overensstemmelse med de nye
lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om
kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring
af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[30] og Europa-Parlamentets og
Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for
markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[31].
(19)          
Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol
af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr.
765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og
tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer
medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse
opgaver.
(20)          
Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle
forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører
og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for
markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der
er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske
krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af
lovgivningen.
(21)          
For at sikre, at medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i
overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i
produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, bør alle fabrikanter have et
kvalitetsstyringssystem og en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt
i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
(22)          
Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med
fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik varetages af en person
i fabrikantens organisation, der opfylder bestemte mindstekrav til
kvalifikationer.
(23)          
For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen,
spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle i sikringen af, at
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles af disse fabrikanter,
overholder kravene, og som deres kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede
repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten,
som f.eks. kan sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at indgive en
ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser
under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i
EU. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage
visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de
bemyndigede repræsentanters rolle bør mindstekravene til disse være klart
defineret, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder
bestemte mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der
gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med tanke på den
bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person med juridiske
kvalifikationer. 
(24)          
For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de
forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en
distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af det
medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.
(25)          
Parallelhandel med produkter, der allerede er bragt
i omsætning, er en lovlig form for handel på det indre marked på grundlag af
artikel 34 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med forbehold af
de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af
intellektuelle ejendomsrettigheder sætter i henhold til artikel 36 i traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Anvendelsen af dette princip giver
imidlertid anledning til forskellige fortolkninger i medlemsstaterne. Derfor
bør denne forordning specificere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning
og ompakning, idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis[32] i andre relevante sektorer og
eksisterende god praksis på området for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
(26)          
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør som
generel regel være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i
overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden
for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne
bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer
for omsætning eller ibrugtagning.
(27)          
Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI)
baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten
af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af
forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør
også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr.
Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og
lagerstyring.
(28)          
Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre
information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner og sætte dem i
stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag
for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.
(29)          
Et nøgleaspekt er etableringen af en central
database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en
integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende,
attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre
undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er
genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen
er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen
mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne
samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at
undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem
medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan,
og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database
for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er
oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den
europæiske database for medicinsk udstyr[33].
(30)          
Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på
markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden
mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske
system for undersøgelser af klinisk ydeevne bør være et redskab til samarbejde
mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at
indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at
indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør
give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre
indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale
kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende
markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem
kompetente myndigheder.
(31)          
For så vidt angår oplysninger, der indsamles og
behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer
i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger[34]
anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i
medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder,
særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000
om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri
udveksling af sådanne oplysninger[35]
finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen
foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den
Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel
2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som
registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.
(32)          
For medicinsk højrisikoudstyr til in
vitro-diagnostik bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af
udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et
dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.
(33)          
Det er afgørende, at de bemyndigede organer
fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og
sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse
og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og
strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.
(34)          
D bemyndigede organers stilling over for
fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage
uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger
af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at sikre fabrikanternes
fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige
certificering.
(35)          
For medicinsk højrisikoudstyr til in
vitro-diagnostik bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om
udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af
videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde have ret til at foretage en
grundig gennemgang af den foreløbige vurdering, som de bemyndigede organer
foretager, navnlig hvad angår udstyr, for hvilket der ikke findes fælles
tekniske specifikationer, nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny
teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af
alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i
forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens
udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en
fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til
hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk
højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, før han indgiver ansøgningen til det
bemyndigede organ.
(36)          
For at forbedre patientsikkerheden og tage passende
hensyn til den teknologiske udvikling bør risikoklassificeringssystemet for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i direktiv 98/79/EC ændres
grundlæggende i overensstemmelse med international praksis, og de tilsvarende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
(37)          
Navnlig med henblik på
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er det nødvendigt at klassificere
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i fire risikoklasser og at fastlægge
et sæt robuste, risikobaserede klassificeringsregler i overensstemmelse med
international praksis.
(38)          
Overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik i klasse A bør som hovedregel gennemføres under
fabrikantens eneansvar, da sådant udstyr indebærer en meget beskeden risiko for
patienterne. For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse B, C og D
bør inddragelse af et bemyndiget organ være obligatorisk i et passende omfang.
(39)          
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør
videreudvikles, mens kravene til bemyndigede organer, hvad angår udførelsen af
deres vurderinger, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.
(40)          
Det er nødvendigt at præcisere kravene vedrørende
batchfrigivelsesverifikation for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i
højeste risikoklasse. 
(41)          
EU-referencelaboratorier bør kunne kontrollere, at
sådant udstyr er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske
specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer,
eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et
niveau for sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil.
(42)          
For at sikre et højt niveau for sikkerhed og
ydeevne bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne baseres på klinisk dokumentation. Det er nødvendigt at præcisere
kravene til en sådan klinisk dokumentation. Som hovedregel bør den kliniske
dokumentation stamme fra undersøgelser af klinisk ydeevne, der udføres under
ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden juridisk eller
fysisk person, som har ansvar for undersøgelsen af klinisk ydeevne.
(43)          
Bestemmelserne om undersøgelser af klinisk ydeevne
bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på
dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk
praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den
seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om
etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at
undersøgelser af klinisk ydeevne, der foretages i Unionen, er anerkendt andre
steder, og at undersøgelser af klinisk ydeevne, der foretages uden for Unionen
i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold
til denne forordning.
(44)          
Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan
for at sikre, at alle interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og
andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer,
der er genstand for undersøgelserne, registreres i en offentligt tilgængelig
database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som
anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om forsøgspersoner, der
deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, i det elektroniske system. For
at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det
elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne af medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik være interoperabelt med den EU-database, der skal
oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. 
(45)          
Sponsorer af interventionelle undersøgelser af
klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici
for de personer, der er genstand for undersøgelserne, der skal gennemføres i
mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning
for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for
ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med
vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til
evaluering af ydeevne og af det videnskabelige design af undersøgelsen klinisk
ydeevne, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning
lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende
medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af
aspekter af en undersøgelse af klinisk ydeevne, som er af egentlig national,
lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør
have det endelige ansvar for at beslutte, om undersøgelsen af klinisk ydeevne
kan foretages på dens område.
(46)          
Sponsorer bør indberette visse hændelser, der
indtræffer under interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre
undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er
genstand for undersøgelserne, til de berørte medlemsstater, som bør have
mulighed for at afbryde eller suspendere undersøgelserne, hvis det anses for
nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der
deltager i undersøgelserne. Denne information bør sendes til de øvrige
medlemsstater.
(47)          
Denne forordning bør udelukkende omfatte
undersøgelser af klinisk ydeevne, som forfølger de reguleringsmål, der er
fastsat i denne forordning.
(48)          
For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og
sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en
central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
(49)          
Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed
for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af
harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette
fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre
medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for
at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold.
(50)          
Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan,
men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller
hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere
end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsekvens med
hensyn til den korrigerende handling.
(51)          
Der bør sondres klart mellem indberetning af
alvorlige hændelser i forbindelse med interventionelle undersøgelser af klinisk
ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de
personer, der er genstand for undersøgelserne, og indberetning af alvorlige
forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt
indberetning.
(52)          
Denne forordning bør indeholde bestemmelser om
markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og
forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres
markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.
(53)          
Medlemsstaterne skal opkræve gebyrer for udpegelse
og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af
disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede
organer.
(54)          
Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes
ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men
medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen
og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og
størrelse.
(55)          
Der bør i overensstemmelse med betingelserne og
reglerne i artikel 78 i forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om
medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr[36]
nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, bestående
af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og
ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik; gruppen skal varetage de opgaver, der pålægges den ved denne
forordning og ved forordning (EU) [henvisning til den fremtidige forordning om
medicinsk] om medicinsk udstyr, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og
medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. 
(56)          
For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau
for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for
undersøgelser af klinisk ydeevne og overvågning, er det vigtigt med en tættere
koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder, hvilket skal ske ved
hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en
koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de
knappe ressourcer på nationalt plan.
(57)          
Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og
logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at
lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bliver effektivt
gennemført på EU-plan på basis af solid videnskabelig dokumentation.
(58)          
Unionen bør aktivt deltage i internationalt
reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at lette
udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og for at støtte videreudviklingen af internationale
reguleringsretningslinjer, der skal fremme vedtagelsen af bestemmelser i andre
jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer
til det, der er fastsat ved denne forordning.
(59)          
Denne forordning overholder de grundlæggende
rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt
for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst
og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne
forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse
rettigheder og principper.
(60)          
            For at opretholde et højt
beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende tilpasning til den tekniske
udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der
skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af
EU-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer,
af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af
klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den
dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt undersøgelser af klinisk
ydeevne samt oprettelse af UDI-systemet, de oplysninger, der skal forelægges,
for at registrere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og visse
erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning
af bemyndigede organer, de offentligt tilgængelige oplysninger om undersøgelser
af klinisk ydeevne, vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på
EU-plan og kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver og struktur
og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. 
Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører
relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede
retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante
dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(61)          
For at sikre ensartede betingelser for
gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar
2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[37]. 
(62)          
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse
af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af
sikkerhed og klinisk ydeevne, af de koder, der definerer omfanget af de
bemyndigede organers udpegelse og af modellen for attesterne for frit salg, da
disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på
sundhed og sikkerhed på EU-niveau.
(63)          
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter,
der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende
udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende
Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der udgør en risiko, eller en
midlertidig national forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller
ej, og vedrørende vedtagelsen af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der
udgør en risiko, er påkrævet af særligt hastende årsager. 
(64)          
For at de give erhvervsdrivende, bemyndigede
organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de
ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en
tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de
organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at den anvendes
korrekt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er
udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de
nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik på markedet.
(65)          
For at sikre en gnidningsløs overgang til
registreringen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af relevante
erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante
oplysninger til de elektroniske systemer, der ved denne forordning er indført
på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for dens
anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10 og artikel 12, stk. 1,
litra a) og b), i direktiv 99/79/EF fortsat være gældende For at undgå
dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som
registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan,
dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i
henhold til disse bestemmelser i direktivet.
(66)          
Direktiv 98/79/EØF bør ophæves for at sikre, at der
kun gælder ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning. 
(67)          
Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje
standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters,
brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings
omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske
Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel,
går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette
mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I
Anvendelsesområde
og definitioner
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.                      
Ved denne forordning indføres der regler for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til
human brug.
Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik i det følgende "udstyr".
2.                      
Denne forordning finder ikke anvendelse på: 
a)      produkter til almindelig laboratoriebrug,
medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika
specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske
undersøgelser
b)      invasivt udstyr, der er beregnet til
udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med den
menneskelige krop med henblik på udtagning af en prøve
c)      metrologisk referencemateriale af højere
orden.
3.                      
Udstyr, der, når det bringes i omsætning eller
anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, som en integreret del
inkorporerer medicinsk udstyr som defineret i artikel 2 i forordning (EU)
[henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr
uden at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er omfattet af nærværende
forordning, hvis det primære formål med kombinationen er, at den skal fungere
som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som omhandlet i denne forordnings
artikel 2, stk. 2. De relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er
fastsat i bilag I til forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om
medicinsk udstyr], finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af
den del af udstyret, der ikke omfatter medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
4.                      
Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter
artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv
2006/42/EF. 
5.                      
Denne forordning berører ikke anvendelsen af Rådets
direktiv 96/29/Euratom eller Rådets direktiv 97/43/Euratom.
6.                      
Denne forordning berører ikke national lovgivning,
som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept.
7.                      
Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning
skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået
en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på
anvendelsen af denne forordning.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning finder følgende
definitioner anvendelse:
Definitioner vedrørende udstyr:
1)           "medicinsk udstyr":
ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale
eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene
eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende
særlige medicinske formål:
–              
diagnosticering, forebyggelse, overvågning,
behandling eller lindring af sygdomme
–              
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring
af eller kompensation for skader eller handicap
–              
undersøgelse, udskiftning eller ændring af
anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand
–              
svangerskabsforebyggelse eller –støtte
–              
desinficering eller sterilisering af ovennævnte
produkter 
og hvis forventede hovedvirkning i eller på den
menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk vej, men hvis forventede virkning kan understøttes ad denne vej
2)           "medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik": ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et
reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et
instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene
eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro
til undersøgelse af prøvemateriale fra den menneskelige krop, herunder blod- og
vævs-donationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe
oplysninger:
–              
om en fysiologisk eller patologisk tilstand
–              
om en medfødt anomali
–              
om disposition for en medicinsk tilstand eller
sygdom
–              
som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og
kompatibilitet med potentielle recipienter
–              
der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner på
behandlinger
–              
som gør det muligt at definere eller overvåge
terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik. Ved "prøvebeholdere" forstås i denne
forordning sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af
udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare
prøvemateriale fra den menneskelige krop med henblik på en in vitro-diagnostisk
undersøgelse
3)           "tilbehør til medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik": ethvert produkt, der selv om det ikke er
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af fabrikanten er beregnet til at
blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr til in
vitro-diagnostik, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at
dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål
4)           "udstyr til selvtestning":
ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand
5)           "udstyr til "near patient
testing": ethvert udstyr, som ikke er bestemt til selvtestning, men som er
bestemt til gennemførelse af test uden for et laboratoriemiljø, almindeligvis
tæt på eller hos patienten
6)           "ledsagende
diagnosticering": udstyr, som specifikt er bestemt til udvælgelse af patienter,
som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er
egnede til målrettet behandling
7)           "generisk gruppe af
udstyr": en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål
eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk
klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber
8)           "engangsudstyr": udstyr,
der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient
i forbindelse med ét enkelt indgreb.
Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller
langvarig brug på samme patient
9)           "formål": den anvendelse,
som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen,
ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller
reklame- og salgserklæringerne
10)         "mærkning": skriftlige,
trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen
for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr
11)         "brugsanvisning":
oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets
formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler
12)         "unik udstyrsidentifikation"
("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes
gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder,
og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet.
Definitioner i forbindelse med
tilgængeliggørelse af udstyr:
13)         "gøre tilgængelig på
markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til
evaluering af ydeevne, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 
14)         "bringe i omsætning":
første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering
af ydeevne, på EU-markedet 
15)         "ibrugtagning": det
stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne,
gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive
anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet. 
Definitioner vedrørende erhvervsdrivende,
brugere og specifikke processer:
16)         "fabrikant": en fysisk
eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får
sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og bringer dette
udstyr i omsætning i sit navn eller under sit varemærke. 
Med henblik på definitionen af fabrikant defineres
nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt
i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr,
således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med
tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr
17)         "bemyndiget repræsentant":
enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har
modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på
dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende
dennes forpligtelser i henhold til forordningen 
18)         "importør": enhver fysisk
eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et
tredjeland i omsætning på EU-markedet 
19)         "distributør": enhver
fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller
importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet
20)         "erhvervsdrivende":
fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
21)         "sundhedsinstitution": en
organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller
fremme af folkesundheden
22)         "bruger": enhver
sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr
23)         "lægmand": en person, som
ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller
medicinsk fagområde
Definitioner vedrørende
overensstemmelsesvurderingen:
24)         "overensstemmelsesvurdering":
en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende udstyret er
blevet opfyldt
25)         "overensstemmelsesvurderingsorgan":
et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver,
herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
26)         "bemyndiget organ": et
overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne
forordning
27)         "CE-overensstemmelsesmærkning"
eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det
pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning
og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Definitioner vedrørende klinisk dokumentation:
28)         "klinisk dokumentation":
dokumentation, som underbygger den videnskabelige gyldighed og ydeevne i
forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten
29)         "videnskabelig validitet af en
analysand": en analysands sammenhæng med en klinisk tilstand eller en
fysiologisk tilstand
30)         "udstyrs ydeevne": udstyrs
evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter den
analytiske og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål
31)         "analytisk ydeevne":
udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analysand
32)         "klinisk ydeevne":
udstyrets evne til at give resultater, som er forbundet med en klinisk tilstand
eller en fysiologisk tilstand, alt afhængigt af målgruppen og den tiltænkte
bruger
33)         "undersøgelse af klinisk
ydeevne": undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte
udstyrs kliniske ydeevne
34)         "plan for undersøgelse af
klinisk ydeevne": dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design
og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i
forbindelse med undersøgelsen af klinisk ydeevne
35)         "evaluering af ydeevne":
vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere udstyrets
analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne
36)         "udstyr til evaluering af
ydeevne": ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle
underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i
medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for
fabrikantens egne lokaler. Udstyr, der er beregnet til anvendelse til
forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som
udstyr til evaluering af ydeevne
37)         "interventionel undersøgelse af
klinisk ydeevne": en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater
kan påvirke patientbehandlingsbeslutninger og/eller blive anvendt i forbindelse
med behandlingsvejledning
38)         "diagnostisk specificitet":
udstyrs evne til at påvise fravær af en målmarkør, der er forbundet med en
bestemt sygdom eller tilstand
39)         "diagnostisk sensitivitet":
udstyrs evne til at påvise tilstedeværelsen af en målmarkør, der er forbundet
med en bestemt sygdom eller tilstand
40)         "prognoseværdi":
sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat opnået ved hjælp
af medicinsk udstyr har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse,
eller at en person med et negativt testresultat opnået ved hjælp af medicinsk
udstyr ikke har en bestemt sygdom
41)         "positiv prognoseværdi":
udstyrets evne til at skelne mellem "sandt" positive resultater og
"falsk" positive resultater for en given attribut i en given
population
42)         "negativ prognoseværdi":
udstyrets evne til at skelne mellem "sandt" negative resultater og
"falsk" negative resultater for en given attribut i en given
population
43)         "sandsynlighedskvotient":
sandsynligheden for, at et givent resultat kan forventes hos en person med den
undersøgte kliniske eller fysiologiske tilstand i forhold til sandsynligheden
for, at samme resultat kan forventes hos en person uden den kliniske eller
fysiologiske tilstand
44)         "kalibrator- og
kontrolmaterialer": enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets
fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af
ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende
udstyr er bestemt til
45)         "sponsor": en person, et
firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning
og ledelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne
46)         "hændelse": enhver uønsket
medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert
uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos
forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse
af klinisk ydeevne, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til
evaluering af ydeevne
47)         "alvorlig hændelse": enhver
hændelse med et af følgende udfald:
–              
dødsfald
–              
alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i
form af:
i)        livstruende sygdom eller skader 
ii)       varig forringelse af en kropsstruktur
eller en kropsfunktion 
iii)      hospitalsindlæggelse eller forlængelse
af hospitalsindlæggelsen 
iv)      medicinsk eller kirurgisk indgreb for at
afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en
kropsstruktur eller en kropsfunktion
–              
fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali
eller fødselsskade
48)         "mangel ved udstyret":
enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden,
pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til evaluering af
ydeevnen, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i
fabrikantens oplysninger.
Definitioner vedrørende overvågning og
markedstilsyn:
49)         "tilbagekaldelse": enhver
foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt
for slutbrugeren, returneres
50)         "tilbagetrækning": enhver
foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden
gøres yderligere tilgængeligt på markedet
51)         "forhold": enhver
fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som
er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens
oplysninger og enhver uventet bivirkning
52)         "alvorligt forhold":
ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et
af følgende udfald:
–              
dødsfald - patient, bruger eller en anden person 
–              
midlertidig eller varig alvorlig forringelse af
patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand 
–              
alvorlig trussel mod folkesundheden
53)         "korrigerende
foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen
til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation
54)         "sikkerhedsrelateret
korrigerende handling": handling foretaget af fabrikanten af tekniske
eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et
alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet
55)         "vigtig
produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller
kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling
56)         "markedstilsyn":
aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige
myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante
krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed
eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser.
Definitioner vedrørende standarder og andre
tekniske specifikationer:
57)         "harmoniseret standard": en
europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning
(EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om europæisk standardisering]
58)         "fælles tekniske
specifikationer": et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter,
hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige
forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.
Artikel 3
Produkters
reguleringsmæssige status
1.                      
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat
eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge,
hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af
produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik" eller "tilbehør til medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
2.                      
Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise
mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider,
fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en
produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.
Kapitel
II
Tilgængeliggørelse
af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning og fri bevægelighed
Artikel 4
Bringe i omsætning
og ibrugtage
1.                      
Udstyr kan kun bringes i omsætning eller
ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, når det
leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i
overensstemmelse med sit formål.
2.                      
Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed
og ydeevne, som finder anvendelse på det, under hensyn til udstyrets formål. De
generelle krav til sikkerhed og ydeevne er fastsat i bilag I. 
3.                      
Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav
til sikkerhed og ydeevne skal være baseret på klinisk dokumentation i
overensstemmelse med artikel 47. 
4.                      
Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt
sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget.
5.                      
Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder
kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A,
B og C, jf. Reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt
sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er
omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og
at sundhedsinstitutionen opfylder standard EN ISO 15189 eller en anden
tilsvarende anerkendt standard. Medlemsstaterne kan kræve, at
sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over
sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og kan
indføre yderligere sikkerhedskrav over for fremstillingen og anvendelsen af det
pågældende udstyr.
Udstyr, der er klassificeret i klasse D i
overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal opfylde kravene i denne
forordning, selv hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt
sundhedsinstitution. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning i artikel 16 og
forpligtelserne i artikel 21-25 finder dog ikke anvendelse på sådant udstyr.
6.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den
tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at
ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat
i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.
Artikel 5
Fjernsalg
1.                      
Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i
informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF,
til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde
denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt, hvor udstyret bringes i
omsætning.
2.                      
Uden at dette berører national lovgivning
vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i
omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på
levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem
tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i
direktiv 98/34/EF, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler til en fysisk
eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings
bestemmelser.
Artikel 6
Harmoniserede
standarder
1.                      
Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante
harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den
Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav
i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
Første afsnit finder også anvendelse på system-
eller proceskrav, som skal være opfyldt af erhvervsdrivende eller sponsorer i
overensstemmelse med denne forordning, herunder de krav, der vedrører
kvalitetssikringssystemet, risikostyring, planen for overvågningen, efter at
udstyret er bragt i omsætning, undersøgelser af klinisk ydeevne, klinisk
dokumentation eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
2.                      
Henvisninger til de harmoniserede standarder
omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i
overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé. 
Artikel 7
Fælles tekniske
specifikationer
1.                      
Hvis der ikke findes harmoniserede standarder,
eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at
vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der
er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at
udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske
specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel
84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
2.                      
Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles
tekniske specifikationer, jf. stk. 1, anses for at opfylde de krav i denne
forordning, der er omfattet af disse fælles tekniske specifikationer eller dele
deraf. 
3.                      
Fabrikanterne skal overholde de fælles tekniske
specifikationer, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt
løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst
svarer hertil.
Artikel 8
Fabrikantens
generelle forpligtelser
1.                      
Fabrikanterne skal, når de bringer deres udstyr i
omsætning, eller ved ibrugtagningen af udstyret, sikre, at det er konstrueret
og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
2.                      
Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation,
som gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i
denne forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er
anført i bilag II.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den
tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske
dokumentation, der er anført i bilag II.
3.                      
Hvis udstyrets overensstemmelse med de gældende
krav er blevet dokumenteret efter den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset
fra udstyr til evaluering af ydeevne, en EU-overensstemmelseserklæring, jf.
artikel 15, og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med
artikel 16.
4.                      
Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og
EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den
relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse
med artikel 43, til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst fem år,
efter at det sidste udstyr, som er omfattet af overensstemmelseserklæringen, er
bragt i omsætning.
Hvis den tekniske dokumentation er omfangsrig
eller opbevares forskellige steder, forelægger fabrikanten på anmodning af en
kompetent myndighed en sammenfatning af den tekniske dokumentation og giver på
anmodning adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.
5.                      
Fabrikanterne sikrer, at der er etableret
procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med
kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til
ændringer i produktets konstruktion eller egenskaber og til ændringer i de
harmoniserede standarder eller de fælles tekniske specifikationer, som der er
henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende
krav. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne,
indfører og ajourfører et kvalitetsstyringssystem, som skal stå i rimeligt
forhold til risikoklasse og type af udstyr, og som mindst skal omfatte følgende
aspekter:
a)      ledelsens ansvar
b)      ressourceforvaltning, herunder udvælgelse
af og kontrol med leverandører og underentreprenører
c)      produktrealisering
d)      processer for overvågning og måling af
output, dataanalyse og produktforbedring.
6.                      
Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en
systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og
typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået
med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver
nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for
overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for
overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for
indsamling, registrering og undersøgelse af klager og rapporter fra
sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse
med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og
produkttilbagekaldelser og ‑tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt
på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning.
En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal
være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i
overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er
bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og
dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i
omsætning.
Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at
udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger,
iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger.
7.                      
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de
oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et
officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det
bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for
brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på. 
For udstyr til selvtestning eller
"near-patient testing" skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit
17 i bilag I, forelægges på sproget/sprogene i den medlemsstat, hvor udstyret
når den tilsigtede bruger.
8.                      
Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro,
at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne
forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for
at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om
nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter
distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. 
9.                      
Fabrikanterne skal som svar på en kompetent
national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og
dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med
lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne
myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om
korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse
med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.
10.                  
Hvis fabrikanterne får deres udstyr konstrueret og
fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om
denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i
overensstemmelse med artikel 23.
Artikel 9
Bemyndiget
repræsentant
1.                      
Hvis en fabrikant af udstyr, der bringes i
omsætning i EU, eller som er forsynet med CE-mærkning, uden at det bringes i
omsætning i EU, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat eller ikke udfører
relevante aktiviteter på et hovedsæde i en medlemsstat, udpeger fabrikanten én
bemyndiget repræsentant.
2.                      
Udpegelsen er kun gyldig, hvis den bemyndigede
repræsentant bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr
af samme generiske gruppe af udstyr.
3.                      
Den bemyndigede repræsentant udfører de opgaver,
der er fastsat i den fuldmagt, som fabrikanten og den bemyndigede repræsentant
er blevet enige om. 
Fuldmagten tillader og kræver, at den bemyndigede
repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er
omfattet af den:
a)      stiller den tekniske dokumentation og
EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den
relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse
med artikel 43, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der
er nævnt i artikel 8, stk. 4
b)      forelægger som svar på en kompetent
myndigheds begrundede anmodning al den information og dokumentation, der er
nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne
kompetente myndighed 
c)      samarbejder med de kompetente myndigheder
om korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse
med udstyret
d)      informerer straks fabrikanten om klager
fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse
med udstyr, for hvilket den bemyndigede repræsentant er udpeget
e)      bringer fuldmagten til ophør, hvis
fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne
forordning.
For at sætte den bemyndigede repræsentant i stand
til at udføre de opgaver, der er nævnt i dette stykke, skal fabrikanten mindst
sikre, at den bemyndigede repræsentant har permanent umiddelbar adgang til den
nødvendige dokumentation på et af Unionens officielle sprog.
4.                      
Den i stk. 3 omhandlede fuldmagt omfatter ikke
uddelegering af fabrikantens forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, stk. 1,
2, 5, 6, 7 og 8.
5.                      
En bemyndiget repræsentant, som bringer fuldmagten
til ophør af de grunde, der er omhandlet i stk. 3, litra e), underretter straks
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, og,
hvor det er relevant, det bemyndigede organ, som har deltaget i
overensstemmelsesvurderingen af udstyret, om fuldmagtens ophør og årsagerne
hertil.
6.                      
Henvisninger i denne forordning til den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, betragtes som
henvisninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den
bemyndigede repræsentant, der er udpeget af fabrikanten, jf. stk. 1, har sit
hovedsæde. 
Artikel 10
Udskiftning af
bemyndiget repræsentant
Betingelserne for udskiftning af den
bemyndigede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem
fabrikanten, den afgående bemyndigede repræsentant og den tiltrædende bemyndigede
repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:
a)      datoen for den afgående bemyndigede repræsentants
fuldmagts ophør og datoen for den tiltrædende bemyndigede repræsentants
fuldmagts begyndelse
b)      datoen, indtil hvilken den afgående
bemyndigede repræsentant må anføres i oplysningerne fra fabrikanten, herunder
eventuelt reklamemateriale 
c)      overdragelse af dokumenter, herunder
fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
d)      den afgående bemyndigede repræsentants
forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at fremsende til fabrikanten eller den
tiltrædende bemyndigede repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra
sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse
med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som bemyndiget repræsentant.
Artikel 11
Importørernes
generelle forpligtelser 
1.                      
Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på
EU-markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning.
2.                      
Importørerne sikrer, inden udstyr bringes i
omsætning, at: 
a)      fabrikanten har gennemført den korrekte
overensstemmelsesvurderingsprocedure 
b)      fabrikanten har udpeget en bemyndiget
repræsentant i overensstemmelse med artikel 9 
c)      fabrikanten har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen
og den tekniske dokumentation 
d)      udstyret er forsynet med den krævede
CE-overensstemmelsesmærkning 
e)      udstyret er mærket i overensstemmelse med
denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger og den krævede
EU-overensstemmelseserklæring
f)       fabrikanten, hvor det er relevant, har
tildelt udstyret en unik udstyrsidentifikation i overensstemmelse med artikel
22.
Hvis en importør finder eller har grund til at
tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må
vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i
overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko,
underretter importøren fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant herom
samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.
3.                      
Importørernes navn, registrerede firmanavn eller
registrerede varemærke og deres hovedsædes adresse, hvor de kan kontaktes og fysisk
kan lokaliseres, skal fremgå af udstyret eller af emballagen eller af et dokument,
der ledsager udstyret. De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne
på fabrikantens mærkning.
4.                      
Importørerne sikrer, at udstyret er registreret i
det elektroniske system i overensstemmelse med artikel 23, stk. 2.
5.                      
Importørerne sikrer, at opbevarings- og
transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets
overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i
bilag I i fare.
6.                      
Hvis det anses for hensigtsmæssigt som følge af de
risici, der er forbundet med et udstyr, skal importørerne med henblik på
beskyttelse af patienters og brugeres sundhed og sikkerhed foretage
stikprøvekontrol af produkter, der er bragt i omsætning, undersøge og om
nødvendigt føre register over klager, ikke-overensstemmende produkter og
produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger og holde fabrikanten, den
bemyndigede repræsentant og distributørerne orienteret om denne overvågning.
7.                      
Importører, der finder eller har grund til at tro,
at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne
forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede
repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende
foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække
det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter
de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort
udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har
udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr,
og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de
korrigerende foranstaltninger.
8.                      
Importører, der har modtaget klager eller
indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede
forhold i forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætninger, fremsender
straks disse oplysninger til fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant.
9.                      
Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt
i artikel 8, stk. 4, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står
til rådighed for markedstilsynsmyndighederne, og de sikrer, at den tekniske
dokumentation og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest,
herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 43,
kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. Det
pågældende udstyrs importør og bemyndigede repræsentant kan ved skriftlig
fuldmagt aftale, at denne forpligtelse uddelegeres til den bemyndigede repræsentant.
10.                  
Importøren skal på den kompetente nationale
myndigheds anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er
nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. Denne
forpligtelse anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det
pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Importørerne skal, hvis
den kompetente nationale myndighed anmoder herom, samarbejde med den om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med produkter,
som de har bragt i omsætning.
Artikel 12
Distributørernes
generelle forpligtelser
1.                      
Distributørerne skal, når de gør udstyr
tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.
2.                      
Distributørerne skal, før de gør udstyr
tilgængeligt på markedet, kontrollere, at følgende krav er opfyldt:
a)      produktet er forsynet med den krævede
CE-overensstemmelsesmærkning
b)      produktet er ledsaget af de oplysninger,
som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 8, stk. 7
c)      fabrikanten og i givet fald importøren
har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 22 og artikel 11, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at
tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må
vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet
bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko,
underretter distributøren fabrikanten og i givet fald dennes repræsentant herom
samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er
etableret.
3.                      
Distributørerne sikrer, at opbevarings- og
transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets
overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i
bilag I i fare.
4.                      
Distributører, der finder eller har grund til at
tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i
overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og
eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der træffes de
nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller
kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks
underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort
udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.
5.                      
Distributører, som har modtaget klager eller
indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold
i forbindelse med udstyr, som de har gjort tilgængeligt, fremsender straks
disse oplysninger til fabrikanten og eventuelt til dennes bemyndigede
repræsentant.
6.                      
Distributørerne skal på anmodning af en kompetent
myndighed forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig
for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse
anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr i
givet fald forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning
af de kompetente nationale myndigheder samarbejde med disse om de
foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr,
de har gjort tilgængeligt på markedet.
Artikel 13
Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne
1.                      
Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst
én sagkyndig person, som har ekspertviden på området for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:
a)      et eksamensbevis, certifikat eller andet
kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende
uddannelse inden for naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller
anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik
b)      fem års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
2.                      
Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig
for følgende:
a)      at udstyrets overensstemmelse vurderes på
passende vis, før en batch frigives 
b)      at den tekniske dokumentation og
overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført 
c)      at indberetningsforpligtelserne i henhold
til artikel 59-64, er opfyldt
d)      for så vidt angår udstyr til evaluering
af ydeevne beregnet til anvendelse som led i interventionelle undersøgelser af
klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter
risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, at den i afsnit 4.1
i bilag XIII omhandlede erklæring udstedes.
3.                      
Den sagkyndige person må ikke stilles ugunstigt i
fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine
opgaver.
4.                      
De bemyndigede repræsentanter skal i deres
organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden om de
lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen.
Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:
a)      et eksamensbevis, certifikat eller andet
kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende
uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab
eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med
lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik 
b)      fem års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
Artikel 14
Tilfælde, hvor
fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører
eller andre personer
1.                      
Distributører, importører eller andre fysiske eller
juridiske personer påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne,
hvis de:
a)      gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres
eget navn, under deres registrerede firmanavn eller registrerede varemærke 
b)      ændrer formålet med udstyr, der allerede
er bragt i omsætning eller ibrugtaget 
c)      ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning
eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav
kan blive påvirket.
Første afsnit finder ikke anvendelse på en person,
som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 16), samler eller
tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med
dets formål med henblik på en bestemt patient.
2.                      
Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), betragtes
følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets overholdelse
af gældende krav:
a)      tilvejebringelse, herunder oversættelse,
af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17,
vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere
oplysninger, der er nødvendige for at bringe produktet i omsætning i den
pågældende medlemsstat
b)      ændringer af den ydre emballage til
udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af
pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at bringe det pågældende
produkt i omsætning i den pågældende medlemsstat, og hvis det sker under
sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For
udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, formodes det, at udstyrets
oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis pakken, der sikrer den sterile
tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af
ompakningen.
3.                      
En distributør eller importør, som udfører de
aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller,
hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager
udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn,
registreret firmanavn eller registreret varemærke og den adresse, hvor den
pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres. 
Vedkommende sørger for, at der findes et
kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af
oplysningerne er korrekt og ajourført, og at de aktiviteter, der er nævnt i
stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som
beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage
ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. En del af
kvalitetsstyringssystemet skal bestå af procedurer, der sikrer, at
distributøren eller importøren underrettes om de korrigerende foranstaltninger,
som fabrikanten træffer i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på
sikkerhedsproblemer, eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne
forordning.
4.                      
Inden ommærket eller ompakket udstyr gøres
tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3,
fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende
agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve
eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte
mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger den kompetente myndighed
en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der
er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel
27, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der
er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).
Artikel 15
EU-overensstemmelseserklæring
1.                      
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå,
at der er blevet dokumenteret, at kravene i denne forordning er opfyldt. Den
skal løbende ajourføres. Erklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der
er fastsat i bilag III. Den skal oversættes til det eller de officielle
EU-sprog, der kræves af de(n) medlemsstat(er), hvor udstyret gøres
tilgængeligt.
2.                      
Hvis udstyr, for så vidt angår aspekter, der ikke
er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også
kræver, at fabrikanten afgiver en overensstemmelseserklæring om, at det er
dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der
én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder
anvendelse på udstyret; det skal af erklæringen fremgå, hvilken EU-lovgivning
den vedrører. 
3.                      
Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen
står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i
al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.
4.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller
udbygge mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf.
bilag III, på baggrund af den tekniske udvikling.
Artikel 16
CE-overensstemmelsesmærkning
1.                      
Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne
forordning, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal være forsynet
med CE-overensstemmelsesmærkningen, som gengivet i bilag IV.
2.                      
CE-mærkningen er underkastet de generelle
principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
3.                      
CE-mærkningen anbringes på synlig, letlæselig og
uudslettelig måde på selve på selve udstyret eller på den sterile pakning. Hvis
dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af udstyrets art, anbringes
mærkningen på emballagen. CE-mærkningen skal også anbringes på brugsanvisningen
og på forhandlingsemballagen, hvis sådanne foreligger.
4.                      
CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i
omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden
form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
5.                      
Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af
identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 40. Identifikationsnummeret
skal også fremgå af informationsmateriale, som nævner, at udstyret opfylder de
lovgivningsmæssige krav til CE-mærkning.
6.                      
Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning,
som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om
anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes
opfylder bestemmelserne i denne anden lovgivning.
Artikel 17
Udstyr til særlige
formål
1.                      
Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for udstyr
til evaluering af ydeevne, som leveres til laboratorier eller andre
institutioner med dette formål, hvis det opfylder betingelserne i artikel
48-58.
2.                      
Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning, med
undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 52.
3.                      
Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på
messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er
i overensstemmelse med denne forordning, når udstyret ikke anvendes på prøver
taget fra deltagerne, eller det ved synlig skiltning klart er anført, at det
pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration
og ikke kan ibrugtages, førend det er bragt i overensstemmelse med denne
forordning.
Artikel 18
System- og
behandlingspakker
1.                      
Enhver fysisk eller juridisk person skal udfylde en
erklæring, jf. stk. 2, hvis vedkommende kombinerer udstyr, der er forsynet med
CE-mærkning, med følgende andre udstyr eller produkter i overensstemmelse med
udstyrenes eller produkternes formål og inden for de anvendelsesgrænser, som
fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i omsætning i form af
system- eller behandlingspakker: 
–              
andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
–              
medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkningen i
overensstemmelse med forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk
udstyr]
–              
andre produkter, som er i overensstemmelse med den
lovgivning, der gælder for disse produkter. 
2.                      
I erklæringen erklærer den i stk. 1 omhandlede
person følgende:
a)      at vedkommende har verificeret udstyrenes
indbyrdes kompatibilitet og, hvis det er relevant, andre produkters
kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, og kombineret
udstyret eller produkterne i overensstemmelse med disse anvisninger
b)      at vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken
og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra
fabrikanterne af udstyret elle andre produkter, som er blevet kombineret
c)      at aktiviteten med at kombinere udstyr
og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var
underlagt passende metoder for intern overvågning, verificering og validering.
3.                      
Enhver fysisk eller juridisk person, som med
henblik på omsætning steriliserer de i stk. 1 omhandlede system- eller
behandlingspakker, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag VIII eller
i bilag X. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs inddragelse
begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen, indtil
den sterile emballage åbnes eller beskadiges. Vedkommende person udarbejder en
erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med
fabrikantens anvisninger.
4.                      
Hvis system- eller behandlingspakken indeholder
udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, eller hvis den valgte kombination
af udstyr ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af
det pågældende udstyr, behandles system- eller behandlingspakken som et
selvstændigt udstyr og underkastes den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 40.
5.                      
De i stk. 1 omhandlede system- eller
behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning, men den
i stk. 1 omhandlede persons navn, registrerede firmanavn eller registrerede
varemærke samt adressen, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan
lokaliseres, skal fremgå af produktet. System- eller behandlingspakker skal
ledsages af de oplysninger, der er nævnt i bilag I, afsnit 17. Den i stk. 1
omhandlede erklæring stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, efter
at system- eller behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den for de udstyr,
der kombineres, gældende periode, jf. artikel 8, stk. 4. Hvis disse perioder er
forskellige, gælder den længste periode. 
Artikel 19
Dele og
komponenter
1.                      
Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en
artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en
identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt
eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i
væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at
artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal
stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
2.                      
En artikel, som er specielt beregnet til at
erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig
grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.
Artikel 20
Fri bevægelighed
Medlemsstaterne må ikke nægte, forbyde eller
begrænse tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen på deres område af udstyr,
som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Kapitel
III
Identifikation
og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende,
sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr 
Artikel 21
Identifikation i
forsyningskæden
For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr
til evaluering af ydeevne, skal de erhvervsdrivende kunne identificere følgende
i den periode, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4:
a)      enhver erhvervsdrivende, som de har
leveret udstyr til
b)      enhver erhvervsdrivende, som har leveret
udstyr til dem
c)      enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson,
som de har leveret udstyr til.
Efter anmodning informerer de de kompetente
myndigheder herom.
Artikel 22
System for unik
udstyrsidentifikation 
1.                      
For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr til
evaluering af ydeevne, indføres der i Unionen et system for unik
udstyrsidentifikation. UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og
spore udstyr, og det skal bestå af følgende:
a)      fremstilling af en UDI, som omfatter
følgende: 
i)        en udstyrsidentifikationskode, som er
specifik for en fabrikant og en udstyrsmodel, og som giver adgang til de
oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B 
ii)       en produktionsidentifikationskode, som
identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden
b)      anbringelse af UDI'en på udstyrets
mærkning
c)      opbevaring af UDI'en i elektronisk form
hos de erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne
d)      etablering af et elektronisk system for UDI.
2.                      
Kommissionen udpeger en eller flere enheder, der
driver et system for tildeling af UDI-identifikationskoder i henhold til denne
forordning, og som opfylder alle nedenstående kriterier:
a)      enheden er en organisation med status som
juridisk person
b)      dets system for tildeling af UDI'er er
anvendeligt til at identificere udstyr via dets distribution og anvendelse i
overensstemmelse med kravene i denne forordning
c)      systemet for tildeling af UDI'er er i
overensstemmelse med de relevante internationale standarder
d)      enheden giver alle interesserede brugere
adgang til sit system for tildeling af UDI'er i henhold til en række forud
fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser
e)      enheden forpligter sig til følgende:
i)        at drive sit system for tildeling af UDI'er
i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være tre år efter
dets udpegelse 
ii)       efter anmodning at stille oplysninger
til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for
tildeling af UDI'er og vedrørende fabrikanter, der anbringer en UDI på deres
udstyrs mærkning i overensstemmelse med enhedens system
iii)      fortsat at overholde kriterierne og
vilkårene for udpegelsen i den periode, den er udpeget for.
3.                      
Før udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele
udstyret en UDI, der leveres af en enhed, som udpeges af Kommissionen i
overensstemmelse med stk. 2, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr,
kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der
er omhandlet i stk. 7, litra a).
4.                      
UDI'en anbringes på mærkningen i overensstemmelse
med de betingelser, der er fastsat ved en foranstaltning, der er omhandlet i
stk. 7, litra c). Den anvendes til indberetning af alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 59.
Udstyrsidentifkationskoden skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen, der
er omhandlet i artikel 15, og af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag II.
5.                      
De erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne lagrer
og opbevarer ved hjælp af et elektronisk system identifikationskoden for
udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende
udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved
en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a).
6.                      
I samarbejde med medlemsstaterne opretter og
forvalter Kommissionen et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation til
indsamling og behandling af de oplysninger, der er nævnt i bilag V, del B.
Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige.
7.                      
Kommissionen tillægges i overensstemmelse med
artikel 85 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at:
a)      fastlægge, hvilket udstyr eller hvilke
kategorier eller grupper af udstyr der skal identificeres på grundlag af UDI-systemet,
jf. stk. 1-6, og tidsfristerne for gennemførelsen af dette. På grundlag af en
risikobaseret tilgang skal gennemførelsen af UDI-systemet ske gradvist
begyndende med udstyr i den højeste risikoklasse
b)      angive, hvilke oplysninger der skal
medtages i fremstillingsidentifikationskoden, som på grundlag af en
risikobaseret tilgang kan variere afhængig af udstyrets risikoklasse
c)      fastlægge de erhvervsdrivendes,
sundhedsinstitutionernes og de professionelle brugeres forpligtelser, navnlig
med hensyn til tildeling af de numeriske eller alfanumeriske tegn, UDI'ens placering
på mærkningen, lagring af oplysninger i det elektroniske system for unik
udstyrsidentifikation og anvendelse af den unikke udstyrsidentifikation i
dokumentationen og rapporteringen i forbindelse med udstyret som fastsat i
denne forordning
d)      ændre eller supplere listen over de
oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B, på baggrund af den tekniske
udvikling.
8.                      
Ved vedtagelsen af de i stk. 7 nævnte
foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til følgende:
a)      beskyttelse af personoplysninger
b)      den legitime interesse i at beskytte
kommercielt følsomme oplysninger
c)      den risikobaserede tilgang
d)      foranstaltningernes
omkostningseffektivitet
e)      konvergensen af systemer for unik udstyrsidentifikation,
der er udviklet på internationalt plan.
Artikel 23
Elektronisk system
for registrering af udstyr og erhvervsdrivende
1.                      
I samarbejde med medlemsstaterne opretter og
forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de
oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere
udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede
repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de
erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A.
2.                      
Før udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af
ydeevne, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede
repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske
system
3.                      
Senest en uge efter at udstyr, bortset fra udstyr
til evaluering af ydeevne, er bragt i omsætning, indsender importørerne de
oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.
4.                      
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse
med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende
erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system. 
5.                      
Senest to år efter indsendelsen af oplysningerne i
overensstemmelse med stk. 2 og 3 og derefter hvert andet år skal den pågældende
erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes
senest seks måneder efter den fastsatte frist, kan enhver medlemsstat træffe
foranstaltninger til at suspendere eller på anden måde begrænse
tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil den i dette
stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt.
6.                      
Dataene i det elektroniske system skal være
tilgængelige for offentligheden.
7.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre listen over
de oplysninger, der skal forelægges, som fastsat i bilag V, del A, på baggrund
af den tekniske udvikling.
Artikel 24
Sammenfatning af
sikkerhed og ydeevne
1.                      
Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i
klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder
fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne. Den skal være formuleret
på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne
sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede
organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med
artikel 40, og det skal valideres af dette organ.
2.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer,
der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk.
2.
Artikel 25
Europæisk database
Kommissionen udvikler og forvalter den
europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) i overensstemmelse med
betingelserne og reglerne i artikel 27 i forordning (EU) [henvisning til
fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. 
Eudamed skal omfatte følgende som en
integreret del:
a)      det elektroniske system for unik
udstyrsidentifikation, jf. artikel 22 
b)      det elektroniske system for registrering
af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 23
c)      det elektroniske system for oplysninger
om attester, jf. 43, stk. 4 
d)      det elektroniske system for
interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og undersøgelser af klinisk
ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for
undersøgelserne, som oprettes ved artikel 51
e)      det elektroniske system for overvågning,
jf. artikel 60
f)       det elektroniske system for
markedstilsyn, jf. artikel 66.
Kapitel
IV
Bemyndigede
organer
Artikel 26
Nationale
myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer
1.                      
En medlemsstat, der har til hensigt at udpege et
overensstemmelsesvurderingsorgan som bemyndiget organ, eller som har udpeget et
bemyndiget organ til som uafhængig tredjepart at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning, skal udpege
en myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige
procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
og overvågningen af bemyndigede organer, herunder disse organers
underentreprenører eller dattervirksomheder, i det følgende benævnt "den
nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer".
2.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i
dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle
interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
3.                      
Den skal være organiseret på en sådan måde, at alle
beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af
personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen af
overensstemmelsesvurderingsorganet.
4.                      
Den må ikke udføre aktiviteter, som udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt
eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. Den skal
dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og
Kommissionen.
6.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at
den kan varetage sine opgaver behørigt. 
Hvis en national myndighed er ansvarlig for
udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, skal den kompetente myndighed for medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik høres om alle aspekter, der specifikt vedrører
medicinsk udstyr, jf. dog artikel 31, stk. 3.
7.                      
Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de
øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse
og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af
bemyndigede organer og om eventuelle ændringer.
8.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte
et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ
under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet
i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr
deltage i peer reviewet.
Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer
reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke
myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for
Kommissionen. Kommissionen kan deltage i revisionen. Resultatet af peer
reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen, og et sammendrag af
resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.
Artikel 27
Krav vedrørende
bemyndigede organer
1.                      
De bemyndigede organer skal opfylde de
organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og
procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget
til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer
skal opfylde, er anført i bilag VI.
2.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge
mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under
hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt
udstyr eller specifikke kategorier eller grupper af udstyr.
Artikel 28
Dattervirksomheder
og underentreprise
1.                      
Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender
en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller
dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den
nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.
2.                      
De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de
opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller
dattervirksomheder.
3.                      
Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun
gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den
juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering,
har givet sit samtykke.
4.                      
De bemyndigede organer skal kunne stille de
relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller
dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold
til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer.
Artikel 29
Ansøgning om
notifikation fra et overensstemmelsesvurderingsorgan
1.                      
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en
ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.                      
Ansøgningen skal angive de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det udstyr, som organet hævder at være
kompetent til, og understøttes af dokumentation, der godtgør, at alle krav i
bilag VI er opfyldt.
For så vidt angår de organisatoriske og generelle
krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VI, afsnit 1 og 2, kan
de relevante dokumenter fremlægges i form af et gyldigt certifikat og den
tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold
til forordning (EF) nr. 765/2008. Overensstemmelsesvurderingsorganet formodes
at opfylde de krav, der er omfattet af certifikatet fra et sådant
akkrediteringsorgan.
3.                      
Efter udpegelsen ajourfører det bemyndigede organ
den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, for
at give den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer mulighed for
at overvåge og kontrollere, at alle krav i bilag VI fortsat overholdes.
Artikel 30
Vurdering af
ansøgningen
1.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer kontrollerer, at den i artikel 29 omhandlede ansøgning er fuldstændig,
og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.
2.                      
Den fremlægger den foreløbige vurderingsrapport for
Kommissionen, som straks videresender den til Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i artikel 76. På Kommissionens anmodning
forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.
3.                      
Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2,
udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter,
der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere
overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i
samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse
eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles
vurderingshold.
4.                      
Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles
vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer
og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen
med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, og foretage en vurdering på
stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant,
af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal
være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på
stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det
ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale
akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, medmindre Kommissionens
repræsentant, jf. artikel 30, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.
Resultater vedrørende et organs manglende
overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med
vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til
en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem
udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds
vurderingsrapport.
5.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for
Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På
Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre
officielle EU-sprog.
6.                      
Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om
vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen
af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af
udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den
relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om
udpegelse af det bemyndigede organ.
7.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere
bestemmelser om ansøgningen om notifikation, jf. artikel 29, og vurderingen af
ansøgningen, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
Artikel 31
Notifikationsprocedure
1.                      
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har udpeget,
ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og
forvaltes af Kommissionen.
2.                      
Medlemsstaterne må kun notificere
overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI.
3.                      
Hvis en national myndighed med ansvar for
bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden
for andre produktområder end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, afgiver
den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik inden
notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og dens anvendelsesområde.
4.                      
Notifikationen skal klart præcisere omfanget af
udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det
bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af
udstyr for at fastlægge omfanget af den udpegelse af bemyndigede organer, som
medlemsstaterne skal angive i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2.
5.                      
Notifikationen skal ledsages af den endelige
vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis den bemyndigende medlemsstat
ikke følger henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal
den forelægge en behørigt dokumenteret begrundelse herfor
6.                      
Den bemyndigende medlemsstat skal forelægge
Kommissionen og de øvrige medlemsstater dokumentationen vedrørende de
ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med
det bemyndigede organ, og at organet også fremover vil opfylde de krav, der er
fortsat i bilag VI. Den skal desuden fremlægge dokumentation for, at den råder
over kompetent personale til overvågning af det bemyndigede organ i
overensstemmelse med artikel 26, stk. 6.
7.                      
Inden for 28 dage efter en notifikation kan en
medlemsstat eller Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori den redegør for
sine argumenter, mod enten det bemyndigede organ eller mod den overvågning, som
de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer, foretager af det
bemyndigede organ.
8.                      
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse
i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning. I så fald skal
Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring
af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den
bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.
9.                      
Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse
med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller
Kommissionen efter at være blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8 er af den
opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør
Kommissionen notifikationen.
10.                  
Notifikationen træder i kraft dagen efter
offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og
forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget
af det bemyndigede organs lovlige virksomhed.
Artikel 32
Identifikationsnummer
for og liste over bemyndigede organer
1.                      
Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen
accepteres i overensstemmelse med artikel 31, tildeles et identifikationsnummer
af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer,
også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.                      
Kommissionen offentliggør listen over organer, der
er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre,
de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder listen ajourført.
Artikel 33
Overvågning af
bemyndigede organer
1.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til
stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer
skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er
nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse
kriterier.
Bemyndigede organer skal straks underrette de
nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle
ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder
eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er
fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de
er blevet udpeget.
2.                      
Bemyndigede organer skal straks reagere på
anmodninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger, som de har foretaget, der
forelægges af deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed
eller af Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, sørge for, at der følges
op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller af
Kommissionen, medmindre der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i
hvilket tilfælde begge parter kan høre Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til
myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt.
3.                      
Mindst en gang om året skal den nationale myndighed
med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under
dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et
besøg hos hvert bemyndiget organ.
4.                      
Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ,
og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ
fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med
ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og
et fælles vurderingshold udpeget efter proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. På
anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke,
når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ
til stadighed opfylder kravene i bilag VI.
5.                      
Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året
rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres
overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres
offentligt tilgængeligt.
Artikel 34
Ændringer af
notifikationen
1.                      
Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal
underrettes om eventuelle efterfølgende relevante ændringer af notifikationen.
Procedurerne i artikel 30, stk. 2-6, og i artikel 31 finder anvendelse på
ændringer, hvis de medfører en udvidelse af notifikationens omfang. I alle
andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i
det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 31, stk. 10.
2.                      
Hvis en national myndighed med ansvar for
bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere
opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser,
skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage
notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse
krav eller forpligtelser. En suspension må ikke overstige en periode på et år
og kan forlænges én gang med yderligere et år. Hvis det bemyndigede organ har
indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer inddrage notifikationen. 
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver
suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation. 
3.                      
Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller
inddrages skal medlemsstaten træffe de nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget
organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for
bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.
4.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen af
notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede
organ, og den skal senest tre måneder, efter at den har givet meddelelse om
ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til
Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre
beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede
organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet
udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis
det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis
det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar
for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der
uretmæssigt er udstedt.
5.                      
Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er
udstedt, som blev udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet,
begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i
følgende tilfælde:
a)      hvis notifikationen suspenderes: på
betingelse af at enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er
omfattet af attesten, er etableret, eller et andet bemyndiget organ med ansvar
for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik senest tre måneder efter
suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det bemyndigede organs funktioner
i suspensionsperioden
b)      hvis notifikationen begrænses eller
inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen.
Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den
medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er
etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre
måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede
organs funktioner i denne periode.
Den myndighed eller det bemyndigede organ, der
varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af
notifikationen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de
øvrige bemyndigede organer herom.
Artikel 35
Anfægtelse af
bemyndigede organers kompetence
1.                      
Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er
blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs
fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler
det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser.
2.                      
Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning
forelægge Kommissionen alle oplysninger om notifikationen af det pågældende
bemyndigede organ. 
3.                      
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget
organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den
underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de
nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning
eller inddragelse af notifikationen. 
Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige
foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter
suspendere, begrænse eller inddrage notifikationen. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84,
stk. 3. Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og
ajourfører databasen og listen over bemyndigede organer.
Artikel 36
Udveksling af
erfaringer mellem nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Kommissionen sørger for at organisere
erfaringsudveksling og koordinering af administrative praksis mellem de
nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i henhold til denne
forordning.
Artikel 37
Koordinering af
bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende
koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne
koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af
bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning [henvisning til fremtidig
forordning om medicinsk udstyr].
De organer, der er notificeret i henhold til
denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.
Artikel 38
Gebyrer
1.                      
Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal
opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af
bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne
i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med
ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.
2.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastsætte
strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages
hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed,
støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til
de interesser, som bemyndigede organer, der har fremlagt et certifikat fra det
nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, og bemyndigede organer, der
er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling
2003/361/EF[38],
har.
Kapitel
V
Klassificering
og overensstemmelsesvurdering
Afdeling 1 – klassificering
Artikel 39
Klassificering af
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
1.                      
Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under
hensyntagen til deres formål og de forbundne risici. Klassificeringen foretages
i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII.
2.                      
Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte
bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringskriterierne
forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit
hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke
har udpeget en bemyndiget repræsentant, forelægges sagen den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII,
afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde.
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den
kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen
om sin påtænkte afgørelse.
3.                      
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat
eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse
om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr
eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres
klassificering.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
4.                      
På baggrund af den tekniske udvikling og de
oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og
markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
85 med hensyn til følgende:
a)      beslutte om et udstyr eller en kategori
eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringskriterierne i bilag
VII skal klassificeres i en anden klasse
b)      ændre eller supplere de klassificeringskriterier,
der er fastsat i bilag VII.
Afdeling 2 – Overensstemmelsesvurdering
Artikel 40 
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.                      
Inden et udstyr bringes i omsætning, skal
fabrikanten foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse med
lovgivningen. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag
VIII-X.
2.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse III, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en
overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring og
undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII.
Alternativt kan fabrikanten vælge af anvende en overensstemmelsesvurdering
baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en
overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen,
herunder batchkontrol, som anført i bilag X.
Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i
overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører
overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om at kontrollere,
at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske
specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer,
eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et
sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. afsnit 5.4 i bilag
VIII og afsnit 3.5 i bilag IX.
For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er
beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et
specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente
myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[39], eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med procedurerne i afsnit 6.2 i
bilag VIII og afsnit 3.6 i bilag IX.
3.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse C, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en
overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring som
anført i bilag VIII, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske
dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at
anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i
bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på
kvalitetssikring af produktionen som anført i bilag X.
For udstyr til selvtestning og "near patient
testing" skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1
i bilag VIII eller i afsnit 2 i bilag IX.
For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er
beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et
specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente
myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv
2001/83/EF, eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med
procedurerne i afsnit 6.2 i bilag VIII og afsnit 3.6 i bilag IX.
4.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse B, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en
overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring som
anført i bilag VIII.
For udstyr til selvtestning og "near patient
testing" skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1
i bilag VIII.
5.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse A, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal erklære, at deres
produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede
EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 15, når de har udarbejdet den
tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.
Hvis udstyret er beregnet til "near patient
testing" eller bringes i omsætning i steril tilstand eller har en
målefunktion, skal fabrikanten dog anvende procedurerne i bilag VIII i bilag X.
Det bemyndigede organs inddragelse skal begrænses:
a)      for så vidt angår udstyr til "near
patient testing", til kravene i afsnit 6.1 i bilag VIII 
b)      for så vidt angår udstyr, som bringes i omsætning
i steril tilstand, til de aspekter af fremstillingen, som tjener til at
tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne
c)      for så vidt angår udstyr, som har en
målefunktion, de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse
med metrologiske krav.
6.                      
Fabrikanten kan vælge at anvende en
overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på udstyr i en
højere klasse end det pågældende udstyr.
7.                      
Udstyr til evaluering af ydeevne er underlagt
kravene i artikel 48-58.
8.                      
Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er
etableret, kan beslutte, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den
tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de
procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal foreligge på et officielt
EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et officielt
EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
9.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige
aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers
overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
–              
 hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for
vurderingen af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et
repræsentativt grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og
afsnit 4.5, for udstyr i klasse C
–              
mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner
og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i
overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse
og type af udstyr
–              
hyppigheden for prøveudtagningen af det
fremstillede udstyr eller partier af det fremstillede udstyr i klasse D, som
sendes til et referencelaboratorium, som er udpeget i medfør af artikel 78 i
henhold til bilag VIII, afsnit 5.7 og bilag X, afsnit 5.1, eller
–              
de fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser
eller andre undersøgelser, som de bemyndigede organer skal foretage i
forbindelse med stikprøvekontrol, undersøgelse af konstruktionsdokumentationen
og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3 og bilag
IX, afsnit 3.2.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
10.                  
På baggrund af den tekniske udvikling og de
oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller
overvågningen af bemyndigede organer, jf. artikel 26-38, eller i forbindelse med
overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. artikel 59-73, tillægges
Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
med artikel 85 for at ændre eller udbygge de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-X.
Artikel 41
Inddragelse af
bemyndigede organer
1.                      
Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver
et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et
bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer
og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end
ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.
2.                      
Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de
andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage
før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.
3.                      
Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger
eller data fra fabrikanten, der er nødvendige for en korrekt gennemførelse af
den valgte overensstemmelsesvurderingsprocedure.
4.                      
Bemyndigede organer og deres personale skal udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige
integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må
ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk
art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller
grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
Artikel 42
Mekanismer til
kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger
1.                      
Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse
om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret
i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester.
Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag
I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk
ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det
bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen
skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de
ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
2.                      
Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1
omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det
bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af
Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i
overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4
[henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt
underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet
udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på
forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.
Senest fem dage efter modtagelsen af
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det
bemyndigede organ fabrikanten herom. 
3.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan
fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé.
Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som
af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede
organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om
prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de
supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af
de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger
om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.
4.                      
Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til
alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det skal
give Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem,
herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger,
og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering.
Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr.
5.                      
Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte
patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af
gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af
udstyr, bortset fra udstyr i klasse D, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en
på forhånd fastlagt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan
kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:
a)      det nye ved udstyret eller den teknologi,
det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger
heraf
b)      en negativ ændring i forholdet mellem
fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af
videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter
eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i
tilfælde af mangler
c)      indberetning af et stigende antal
alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 59 i forbindelse med en
specifik kategori eller gruppe af udstyr
d)      væsentlige forskelle i
overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede
organer, af næsten ens udstyr
e)      folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik
kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på.
6.                      
Kommissionen skal gøre et sammendrag af de
bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af
overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden.
Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af
kommercielt fortrolig karakter.
7.                      
Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel
den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede
organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
8.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige
aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84,
stk. 3.
Artikel 43
Attester
1.                      
De attester, der udstedes af de bemyndigede organer
i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog
fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på
et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal
mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XI.
2.                      
Attesterne er gyldige i den periode, der er angivet
deri, dog højst i fem år. På fabrikantens anmodning kan attestens
gyldighedsperiode forlænges med yderligere perioder på hver højst fem år på
grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med de gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til en attest er
gyldigt lige så længe som den attest, det supplerer.
3.                      
Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten
ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager
organet den udstedte Attest eller begrænser den under iagttagelse af
proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende
foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede
organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin
beslutning.
4.                      
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne
oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af
oplysninger om attester udstedt af bemyndigede organer. I det elektroniske
system skal det bemyndigede organ indføre oplysninger om attester, herunder
ændringer og tillæg, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, inddraget,
afslået eller begrænset. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige.
5.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller
udbygge mindstekravet til indholdet af de attester, der er fastlagt i bilag XI,
på baggrund af den tekniske udvikling.
Artikel 44
Frivillig
udskiftning af bemyndiget organ
1.                      
Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et
bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en
overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal betingelserne for
udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten,
det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende bemyndigede organ. Denne
aftale skal mindst indeholde følgende:
a)      datoen, fra hvilken attester udstedt af
det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige
b)      datoen, indtil hvilken det afgående
bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger,
herunder eventuelt reklamemateriale
c)      overdragelse af dokumenter, herunder
fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
d)      datoen, fra hvilken det tiltrædende
bemyndigede organ påtager sig det fulde ansvar for
overensstemmelsesvurderingen.
2.                      
Det afgående bemyndigede organ inddrager på datoen
for deres ugyldighed de attester, som de har udstedt for det pågældende udstyr.
Artikel 45
Undtagelse fra
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
1.                      
Uanset artikel 40 kan en kompetent myndighed på
behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for
hvilket de i artikel 40 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes
i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis
folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor.
2.                      
Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om enhver beslutning om at tillade, at udstyr bringes i omsætning
eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse gives
for anden anvendelse end anvendelse til én enkelt patient.
3.                      
På anmodning af en medlemsstat og hvis
folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed i mere end én medlemsstat taler
derfor, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide
gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i
overensstemmelse med stk. 1, til Unionens område i en begrænset periode og
fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller
ibrugtages. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter
proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse
straks.
Artikel 46
Attester for frit
salg
1.                      
Med henblik på eksport og på anmodning af en
fabrikant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, en
attest for frit salg, der attesterer, at fabrikanten er korrekt etableret, og
at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse
med denne forordning, kan bringes i omsætning lovligt i Unionen. Attesten for
frit salg er gyldig i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år, og
dens gyldighedsperiode må ikke overskride den, der er fastsat for den attest,
der er omhandlet i artikel 43, og som er udstedt for det pågældende udstyr.
2.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte en model for attester for frit salg under hensyntagen
til international praksis med hensyn til anvendelse af attester for frit salg.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel
84, stk. 2.
Kapitel
VI
Klinisk
dokumentation
Artikel 47
Generelle krav
vedrørende klinisk dokumentation
1.                      
Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav
til sikkerhed og ydeevne i bilag I ved forskriftsmæssig brug baseres på klinisk
dokumentation. 
2.                      
Den kliniske dokumentation skal støtte udstyrets
formål som angivet af fabrikanten.
3.                      
Den kliniske dokumentation skal omfatte alle de
oplysninger, som støtter den videnskabelige validitet af en analysand, den
analytiske ydeevne og i givet fald udstyrets kliniske ydeevne, jf. bilag XII,
del A, afsnit 1.
4.                      
Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle
krav til sikkerhed og ydeevne baseret på data for klinisk ydeevne eller dele
deraf ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse
herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under
hensyntagen til udstyrets særlige karakteristika og navnlig dets formål, den
anførte ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som
fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af analytisk evaluering af
ydeevne behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
5.                      
Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne
og eventuelt klinisk ydeevne sammenfattes som del af en rapport med klinisk
dokumentation, jf. bilag XII, del A, afsnit 3. Rapporten med klinisk
dokumentation skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf.
bilag II, eller der skal være en fuldstændig reference til den.
6.                      
Den kliniske dokumentation og støttedokumenter skal
ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen
af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
jf. artikel 8, stk. 6. 
7.                      
Fabrikanten sikrer, at udstyret bestemt til
evaluering af ydeevne opfylder de generelle krav i denne forordning, undtagen
for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af evalueringen af ydeevnen, og,
for så vidt angår disse aspekter, at alle nødvendige forholdsregler er truffet
for at beskytte patientens, brugerens eller andre personers helbred og sikkerhed.
Fabrikanten forpligter sig ligeledes til at stille
sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente myndigheder og
EU-referencelaboratorierne, som gør det muligt at forstå udstyrets
konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således
at det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med
forordningens krav. Denne dokumentation opbevares i mindst fem år, efter
evalueringen af ydeevnen for det pågældende udstyr er afsluttet.
Artikel 48
Generelle krav
vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne
1.                      
Undersøgelser af klinisk ydeevne er omfattet af
denne forordning, hvis de foretages med et eller flere af følgende formål:
a)      for at kontrollere, at udstyret ved
forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan
måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2,
nr. 2), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne 
b)      at kontrollere, at udstyret frembyder de
af fabrikanten anførte fordele for patienten
c)      at fastlægge eventuelle begrænsninger for
udstyrets ydeevne ved forskriftsmæssig brug.
2.                      
Undersøgelserne af klinisk ydeevne udføres under
forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.
3.                      
Hvis sponsor ikke er etableret i Unionen, sikrer
sponsor, at der er udpeget en kontaktperson i Unionen. Denne kontaktperson er
adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning. Al
kommunikation med denne kontaktperson betragtes som kommunikation med sponsor.
4.                      
Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes
og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en
undersøgelse af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder,
sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i undersøgelsen af
klinisk ydeevne, bliver pålidelige og robuste. 
5.                      
Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal
designes, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med
bestemmelserne i bilag XII, afsnit 2.
6.                      
For interventionelle undersøgelser af klinisk
ydeevne som defineret i artikel 2, nr. 37), og andre undersøgelser af klinisk
ydeevne, hvor undersøgelsens gennemførelse, herunder indsamling af prøver,
omfatter invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand
for undersøgelserne, finder kravene i artikel 49-58 og bilag XIII samt de
forpligtelser, der er fastsat i denne artikel, anvendelse.
Artikel 49
Ansøgninger
vedrørende interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser
af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for
undersøgelserne
1.                      
Inden indgivelsen af den første ansøgning henter
sponsor i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51, et
individuelt identifikationsnummer for en undersøgelse af klinisk ydeevne, der
gennemføres på et eller flere steder i en eller flere medlemsstater. Sponsor
anvender dette individuelle identifikationsnummer ved registreringen af
undersøgelsen af klinisk ydeevne i henhold til artikel 50.
2.                      
Sponsor af en undersøgelse af klinisk ydeevne,
indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor undersøgelsen skal gennemføres,
ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII. Senest seks dage
efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor
om, hvorvidt undersøgelsen af klinisk ydeevne falder ind under denne
forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig. 
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor
inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses undersøgelsen af
klinisk ydeevne for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og
ansøgningen betragtes som fuldstændig.
3.                      
Hvis medlemsstaten finder, at undersøgelsen af
klinisk ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings
anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den
sponsor herom og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at
fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen. 
Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller
fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit,
anses ansøgningen for at være trukket tilbage. 
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i
henhold til stk. 2 senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af
den fuldstændiggjorte ansøgning, anses undersøgelsen af klinisk ydeevne for at
falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som
fuldstændig.
4.                      
Ved anvendelsen af dette kapitel er ansøgningens
valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk.
2. Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de
tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 3.
5.                      
Sponsor kan påbegynde undersøgelsen af klinisk
ydeevne i følgende tilfælde: 
a)      for så vidt angår udstyr til evaluering
af ydeevne i klasse C eller D, så snart den pågældende medlemsstat har
underrettet sponsoren om godkendelsen
b)      for så vidt angår udstyr til evaluering
af ydeevne i klasse A eller B, straks efter ansøgningsdatoen, såfremt den
berørte medlemsstat har besluttet det, og der foreligger dokumentation for, at
de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen af klinisk ydeevne, er
beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd
c)      35 dage efter den valideringsdato, der er
omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har
givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden
eller den offentlige orden.
6.                      
Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer
ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor,
institutionen på undersøgelsesstedet/undersøgelsesstederne og de involverede
investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning. 
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen i
fællesskab foretages af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den
nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der
tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde
er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.
7.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den
tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre
eller udbygge kravene til den dokumentation, der skal forelægges sammen med
ansøgningen om undersøgelsen af klinisk ydeevne, jf. bilag XIII.
Artikel 50 
Registrering af
interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af
klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for
undersøgelserne
1.                      
Inden påbegyndelsen af undersøgelsen af klinisk
ydeevne indfører sponsor følgende oplysninger om undersøgelsen i det
elektroniske system, det er omhandlet i artikel 51:
a)      et individuelt identifikationsnummer for
undersøgelsen af klinisk ydeevne
b)      sponsors navn og kontaktoplysninger og,
hvis det er relevant, vedkommendes kontaktperson i Unionen
c)      navn og kontaktoplysninger på den fysiske
eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyr bestemt
til undersøgelse af ydeevne, hvis forskellig fra sponsor
d)      beskrivelse af udstyret til undersøgelse
af ydeevne
e)      beskrivelse af komparator(er), hvis
relevant
f)       formålet med undersøgelsen af klinisk
ydeevne
g)      status for undersøgelsen af klinisk
ydeevne.
2.                      
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse
med de i stk. 1 omhandlede oplysninger, opdaterer sponsor de relevante data i
det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51.
3.                      
Oplysningerne skal være offentligt tilgængelige
gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51, medmindre alle
eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:
a)      beskyttelse af personoplysninger i
henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
b)      beskyttelse af kommercielt følsomme
oplysninger
c)      effektivt tilsyn med gennemførelsen af
undersøgelsen af klinisk ydeevne fra den eller de berørte medlemsstaters side.
4.                      
Ingen personoplysninger vedrørende deltagerne i
undersøgelsen af klinisk ydeevne gøres tilgængelige for offentligheden.
Artikel 51
Elektronisk system
for interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af
klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for
undersøgelserne
1.                      
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne
oprette og forvalte et elektronisk system for interventionelle undersøgelser af
klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici
for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til oprettelse af
individuelle identifikationsnumre for undersøgelser af klinisk ydeevne som
omhandlet i artikel 49, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende
oplysninger:
a)      registrering af undersøgelser af klinisk
ydeevne i overensstemmelse med artikel 50
b)      udveksling af oplysninger mellem
medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel
54
c)      oplysninger vedrørende undersøgelser af
klinisk ydeevne, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én
enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56
d)      indberetning af de alvorlige hændelser og
de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 57, stk. 2, i tilfælde af
én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56.
2.                      
Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede
elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen
for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold
til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om
kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel
50, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system,
kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
3.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at
fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk
ydeevne, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være
offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning
(EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Artikel 50,
stk. 3 og 4, finder anvendelse.
Artikel 52
Interventionelle
undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der
omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, med
udstyr der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning
1.                      
Hvis der skal gennemføres en undersøgelse af
klinisk ydeevne for yderligere at vurdere udstyr, som i overensstemmelse med
artikel 40 er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning og til det formål,
der blev angivet i forbindelse med den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure, i det følgende benævnt "opfølgende
undersøgelse af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning",
underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden
undersøgelsens påbegyndelse, hvis undersøgelsen udsætter forsøgspersoner for
yderligere invasive eller belastende procedurer. Artikel 48, stk. 1-5, artikel
50, artikel 53, artikel 54, stk. 1, artikel 55, stk. 1, artikel 55, stk. 2,
første afsnit, og de relevante bestemmelser i bilag XII og bilag XIII finder
anvendelse.
2.                      
Hvis formålet med undersøgelsen af klinisk ydeevne
vedrørende et udstyr, som i overensstemmelse med artikel 40 er berettiget til
at være forsynet med CE-mærkning, er at vurdere sådant udstyr til et andet
formål end det, der er angivet i de oplysninger, som fabrikanten har givet i
overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, og i forbindelse med den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure, finder artikel 48-58 anvendelse.
Artikel 53
Væsentlige
ændringer af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre
undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er
genstand for undersøgelserne
1.                      
Hvis sponsor indfører ændringer i en undersøgelse
af klinisk ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes
sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden eller pålideligheden af de
kliniske data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, underretter
sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) om begrundelsen for disse
ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af en ajourført
version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIII.
2.                      
Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er
omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende
medlemsstat har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden,
patientsikkerheden eller den offentlige orden.
Artikel 54
Udvekslinger af
oplysninger mellem medlemsstaterne om interventionelle undersøgelser af klinisk
ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de
personer, der er genstand for undersøgelserne
1.                      
Hvis en medlemsstat har givet afslag på,
suspenderet eller afbrudt en undersøgelse af klinisk ydeevne eller har krævet
en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en sådan undersøgelse
eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en sådan undersøgelse af
sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle
medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved
hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51.
2.                      
Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en
medlemsstat har truffet sin beslutning, underretter den pågældende medlemsstat
de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom ved hjælp af det elektroniske
system, som er omhandlet i artikel 51.
Artikel 55
Oplysninger, som
sponsor skal give ved midlertidig standsning eller afslutning af
interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af
klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for
undersøgelsen
1.                      
Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har
standset en undersøgelse af klinisk ydeevne, informerer sponsor de berørte
medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning.
2.                      
Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om
afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat
og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse. Denne underretning
foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne
i den pågældende medlemsstat.
Hvis undersøgelsen gennemføres i mere end én
medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede
afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. Denne underretning foretages
senest 15 dage efter den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk
ydeevne.
3.                      
Senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af
klinisk ydeevne forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af
resultaterne af undersøgelsen i form af en rapport om undersøgelsen af den
kliniske ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.3. Hvis det af
videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge undersøgelsen af den kliniske
ydeevne inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så
fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XII,
del A, afsnit 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne
vil blive forelagt, sammen med en forklaring. 
Artikel 56
Interventionelle
undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der
omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, som
gennemføres i mere end én medlemsstat
1.                      
Ved hjælp af det elektroniske system, som er
omhandlet i artikel 51, kan sponsor af en undersøgelse af klinisk ydeevne, der
gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 49 indgive en
enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte
medlemsstater. 
2.                      
I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte
medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke
ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter
indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne
skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at
være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har
foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den,
sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, løber de frister, der
er nævnt i artikel 49, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept. 
3.                      
Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende
medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af
ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse
med bilag XIII, kapitel I, bortset fra afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, der skal
vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat.
Den koordinerende medlemsstat:
a)      underretter senest 6 dage efter
modtagelsen af ansøgningen sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af klinisk
ydeevne er omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig,
bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag
XIII, kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, og som hver enkelt medlemsstat skal kontrollere
fuldstændigheden af. Artikel 49, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på den
koordinerende medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om undersøgelsen af
klinisk ydeevne er omfattet af denne forordning, og at ansøgningen er
fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse
med bilag XIII, kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4. Artikel 49, stk. 2, 3 og 4,
finder anvendelse på hver enkelt medlemsstat i forbindelse med kontrollen af,
om den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIII,
kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, er fuldstændig
b)      fastslår resultaterne af den koordinerede
vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i
betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i
overensstemmelse med artikel 49, stk. 5.
4.                      
De berørte medlemsstater underrettes om de
væsentlige ændringer, der er nævnt i artikel 53, ved hjælp af det elektroniske
system, som er omhandlet i artikel 51. Enhver vurdering af, om der er
begrundelse for at give afslag, jf. artikel 53, skal foretages under ledelse af
den koordinerende medlemsstat.
5.                      
Med henblik på anvendelsen af artikel 55, stk. 3,
forelægger sponsor undersøgelsen af klinisk ydeevne for de berørte
medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel
51.
6.                      
Kommissionen forestår sekretariatsopgaverne for den
koordinerende medlemsstat i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i
henhold til dette kapitel.
Artikel 57
            Registrering
og indberetning af hændelser i forbindelse med interventionelle undersøgelser
af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter
risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne
1.                      
Sponsor foretager en fuldstændig registrering af
følgende:
a)      en hændelse, der i planen for
undersøgelse af klinisk ydeevne er identificeret som kritisk for evalueringen
af resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne i betragtning af de formål,
der er nævnt i artikel 48, stk. 1
b)      en alvorlig hændelse 
c)      en mangel ved udstyret, som kunne have
ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende
foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis
omstændighederne havde været mindre gunstige
d)      nye oplysninger i relation til en
hændelse, der er nævnt i litra a), b) eller c).
2.                      
Sponsor indberetter straks følgende til alle de
medlemsstater, hvor undersøgelsen af klinisk ydeevne gennemføres:
a)      en alvorlig hændelse, som har en kausal
sammenhæng med det udstyr, der anvendes til undersøgelsen af ydeevne,
komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal
sammenhæng med rimelighed er mulig 
b)      en mangel ved udstyret, som kunne have
ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende
foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis
omstændighederne havde været mindre gunstige
c)      nye oplysninger i relation til en
hændelse, der er nævnt i litra a) eller b).
Indberetningsfristen skal tage hensyn til
hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning,
kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en
fuldstændig indberetning.
3.                      
Sponsor indberetter ligeledes en hændelse, der er
omhandlet i stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en
undersøgelse af klinisk ydeevne i henhold til samme plan for undersøgelse af klinisk
ydeevne som den, der gælder for en undersøgelse af klinisk ydeevne, der er
omfattet af denne forordning, til de berørte medlemsstater.
4.                      
For så vidt angår en undersøgelse af klinisk
ydeevne, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning,
jf. artikel 56, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2,
ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51. Efter
modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte
medlemsstater. 
Under ledelse af den koordinerende medlemsstat,
jf. artikel 56, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af
alvorlige hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en undersøgelse
af klinisk ydeevne skal afbrydes, suspenderes, standses midlertidigt eller
ændres. 
Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters
ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i
overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af
folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og
Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og
vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
5.                      
For så vidt angår opfølgende undersøgelser af
ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 52, stk. 1, finder
bestemmelserne om overvågning i artikel 59-64 anvendelse i stedet for denne
artikel.
Artikel 58
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige
aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til
følgende:
a)      harmoniserede formularer til ansøgninger
om undersøgelser af klinisk ydeevne og vurderingen heraf, jf. artikel 49 og 56,
idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr
b)      det elektroniske systems funktion, jf.
artikel 51
c)      harmoniserede formularer til indberetning
af opfølgende undersøgelser af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning,
jf. artikel 52, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 53
d)      udveksling af oplysninger mellem
medlemsstaterne, jf. artikel 54
e)      harmoniserede formularer til indberetning
af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 57
f)       fristerne for indberetning af alvorlige
hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der
skal indberettes, jf. artikel 57.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
Kapitel
VII
Overvågning
og markedstilsyn
Afdeling 1 – overvågning
Artikel 59
Indberetning af
forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
1.                      
Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til
evaluering af ydeevne, skal indberette følgende via det elektroniske system,
jf. artikel 60:
a)      ethvert alvorligt forhold i forbindelse
med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet 
b)      enhver sikkerhedsrelateret korrigerende
handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i
forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet,
hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er
begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit
omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage, efter at de har fået
kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en
sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal
tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig
indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning
fulgt op af en fuldstændig indberetning.
2.                      
For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner
hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er
identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende
handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i
stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de
kompetente myndigheder, jf. artikel 60, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet
enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske
sammenfattende indberetning.
3.                      
Medlemsstaterne træffer alle passende
foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at
indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres
kompetente myndigheder. De registrerer sådanne indberetninger centralt på
nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne
indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten
skal sikre en passende opfølgning.
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere
udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til
sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold.
4.                      
Sundhedsinstitutioner, der fremstiller og anvender
det i artikel 4, stk. 4, omhandlede udstyr, indberetter alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende sundhedsinstitution er
beliggende.
Artikel 60
Elektronisk system
for overvågning 
1.                      
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med
medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende
oplysninger:
a)      fabrikanternes indberetninger af
alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel
59, stk. 1
b)      fabrikanternes periodiske sammenfattende
indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2
c)      de kompetente myndigheders indberetninger
af alvorlige forhold, jf. artikel 61, stk. 1
d)      fabrikanternes indberetninger af
tendenser, jf. artikel 62
e)      fabrikanternes vigtige produktinformationer,
jf. artikel 61, stk. 4
f)       de oplysninger, som udveksles mellem
medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf.
artikel 61, stk. 3 og 6.
2.                      
De oplysninger, der indsamles og behandles af det
elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i
medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer. 
3.                      
Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og
offentligheden får adgang til det elektroniske system, med forskelligt
adgangsniveau. 
4.                      
På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de
kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan
Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale
organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være
baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og
databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU.
5.                      
Indberetningerne af alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1, litra a)
og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2,
indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 61, stk. 1, og
indberetningerne af tendenser, jf. artikel 62, overføres efter modtagelsen
automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende
medlemsstater:
a)      den medlemsstat, hvor forholdet indtraf 
b)      den medlemsstat, hvor den
sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
c)      den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit
hovedsæde
d)      i givet fald den medlemsstat, hvor det
bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 43 for det
pågældende udstyr, er etableret.
Artikel 61
Analyse af
alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger 
1.                      
Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold,
der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende
handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer
til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 59, på nationalt plan
evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med
fabrikanten. 
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår
indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 59, stk. 3,
konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den
straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 60,
medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold.
2.                      
De nationale kompetente myndigheder foretager en
risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier
såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse,
udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og
skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle
brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den
sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af
foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende
handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet.
3.                      
Efter at have foretaget denne vurdering underretter
den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel
60, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger,
fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at
foretage for at minimere risikoen for gentagelse af det alvorlige forhold, og
giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af
dens vurdering.
4.                      
Fabrikanten sikrer, at brugerne af det pågældende
udstyr straks informeres om den korrigerende handling ved at udsende en
meddelelse om vigtig produktinformation. Medmindre der er tale om
hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til den vigtige produktinformation
forelægges den evaluerende kompetente myndighed, eller i de i stk. 5 omhandlede
tilfælde den koordinerende kompetente myndighed, for at give dem mulighed for
at fremsætte bemærkninger. Indholdet af den vigtige produktinformation skal
være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat
berettiger, at den er forskellig.
Fabrikanten skal indføre den vigtige produktinformation
i det elektroniske system, jf. artikel 60, hvorigennem denne information gøres
tilgængelig for offentligheden.
5.                      
De kompetente myndigheder udpeger en koordinerende
kompetent myndighed, der koordinerer deres vurderinger, jf. stk. 2, i følgende
tilfælde: 
a)      hvis alvorlige forhold, der ligner
hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra
samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat
b)      hvis den sikkerhedsrelaterede
korrigerende handling foretages eller skal foretages i mere end én medlemsstat.
Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente
myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde.
Den koordinerende kompetente myndighed skal
informere fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at
den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.
6.                      
Den koordinerende kompetente myndighed skal
varetage følgende opgaver:
a)      overvåge fabrikantens undersøgelse af det
alvorlige forhold og de korrigerende handlinger, der skal foretages 
b)      høre det bemyndigede organ, der har
udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr,
om det alvorlige forholds indflydelse på attesten
c)      aftale med fabrikanten og de øvrige
kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 60, stk. 5, litra a), b) og
c), hvordan form, indhold og hyppighed af de periodiske sammenfattende
indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2, skal være
d)      aftale gennemførelsen af en passende
sikkerhedsrelateret korrigerende handling med fabrikanten og de øvrige
kompetente myndigheder
e)      informere de øvrige kompetente
myndigheder og Kommissionen, via det elektroniske system, jf. artikel 60, om
vurderingens forløb og resultater.
Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed
må ikke berøre de øvrige kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen
vurdering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne
forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
Den koordinerende kompetente myndighed og Kommissionen skal holdes underrettet
om resultatet af en sådan vurdering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

7.                      
Kommissionens forestår sekretariatsopgaverne for
den koordinerende kompetente myndighed i forbindelse med udførelsen af dens
opgaver i henhold til dette kapitel. 
Artikel 62
Indberetning af
tendenser
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse C eller D, skal til det elektroniske system, jf. artikel 60, indberette
enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af forhold, der
ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig
indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I,
afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for
patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med
de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den
forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede
bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende
kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i
fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 61 finder anvendelse.
Artikel 63
Dokumentation af
overvågningsdata
Fabrikanterne ajourfører deres tekniske
dokumentation med oplysninger om forhold, som de modtager fra sundhedspersoner,
patienter og brugere, alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59,
indberetninger af tendenser, jf. artikel 62, og vigtige produktinformationer,
jf. artikel 61, stk. 4. De skal kunne stille dette materiale til rådighed for
deres bemyndigede organer, der skal vurdere overvågningsdataenes indvirkning på
overensstemmelsesvurderingen og den udstedte attest.
Artikel 64
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige
aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 59-63, med hensyn til
følgende:
a)      typologi over alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr
eller specifikke kategorier eller grupper af udstyr
b)      harmoniserede formularer til
fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede
korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og
indberetninger af tendenser, jf. artikel 59 og 62 
c)      frister for fabrikanternes indberetning
af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger,
periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet
der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel
59 og 62
d)      harmoniserede formularer til udveksling
af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 61.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
Afdeling 2 – markedstilsyn
Artikel 65
Markedstilsynsaktiviteter
1.                      
De kompetente myndigheder gennemfører passende
kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang
af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratorieundersøgelser af passende
stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og
risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan
forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de
oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om
nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at
tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis ubrugliggøre
udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.
2.                      
Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt
deres tilsynsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages
mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater
og Kommissionen. Den berørte medlemsstat skal gøre et sammendrag af
resultaterne tilgængelige for offentligheden. 
3.                      
Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer
deres markedstilsynsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler
resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen. Hvis det er
relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftale om
arbejdsdeling og specialisering.
4.                      
Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er
ansvarlig for markedstilsyn og kontrol med ydre grænser, samarbejder disse
myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres
rolle og funktioner.
5.                      
Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder
med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af
oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i
forbindelse med markedstilsyn.
Artikel 66
Elektronisk system
for markedstilsyn
1.                      
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med
medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende
oplysninger:
a)      oplysninger vedrørende
ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden,
jf. artikel 68, stk. 2, 4 og 6
b)      oplysninger vedrørende overensstemmende
udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 70, stk.
2
c)      oplysninger i forbindelse med produkters
formelle manglende overensstemmelse med kravene, jf. artikel 71, stk. 2
d)      oplysninger vedrørende forebyggende
sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 72, stk. 2.
2.                      
De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes
straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og
skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
Artikel 67
Evaluering af
udstyr, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden på nationalt plan
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på
grundlag af overvågningsdata eller anden information har tilstrækkelig grund
til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre
personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det
pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne
forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret.
De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de
kompetente myndigheder.
Artikel 68
Procedure for
behandling af ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden
og sikkerheden
1.                      
Hvis de kompetente myndigheder efter at have
foretaget en evaluering i henhold til artikel 67 konstaterer, at udstyret, som
udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller
sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den
relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede
korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med
disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet,
underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra
markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der står i
rimeligt forhold til risikoens art.
2.                      
Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den
manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens
område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den
erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel
66.
3.                      
De erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle
fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har
gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen.
4.                      
Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer
de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1,
skal de kompetente myndigheder træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger
for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyr på deres nationale
markeder eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det
tilbage.
De underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system,
jf. artikel 66.
5.                      
Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde
alle tilgængelige oplysninger, navnlig hvad angår de nødvendige data til
identifikation af ikke-overensstemmende udstyr, udstyrets oprindelse, arten af
den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten
og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som
den relevante erhvervsdrivende har fremsat. 
6.                      
De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat,
der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om eventuelle yderligere oplysninger, som de råder over, om det
pågældende udstyrs manglende opfyldelse af kravene og om eventuelle
foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr.
Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning,
underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres
indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 66.
7.                      
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden
for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning
har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat,
anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.                      
Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de
fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr.
Artikel 69 
Procedure på
EU-plan
1.                      
Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter
modtagelsen af den i artikel 68, stk. 4, omhandlede underretning har gjort
indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat,
eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med
EU-lovgivningen, vurderer Kommissionen den nationale foranstaltning. På
grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af
en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er
berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
2.                      
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være
berettiget, finder artikel 68, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale
foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat
trække foranstaltningen tilbage. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen i de
situationer, der er omhandlet i artikel 68 og 70, mener, at den risiko for
sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan styres på
tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af de(n)
berørte medlemsstat(er), kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller
på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og
behørigt begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og
sikkerheden, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning
og ibrugtagning af det pågældende udstyr. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
3.                      
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter
proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse
straks.
Artikel 70
Procedure for
behandling af overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og
sikkerheden
1.                      
Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en
evaluering i henhold til artikel 67 konstaterer, at udstyr, der er bragt
lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters,
brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter
af beskyttelsen af folkesundheden, skal den pålægge den eller de relevante
erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at
sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages,
ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet
eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold
til risikoens art.
2.                      
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger ved hjælp af det
elektroniske system, jf. artikel 66. Denne information skal indeholde alle
nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, dets oprindelse og
forsyningskæde, resultaterne af medlemsstatens evaluering med angivelse af den
pågældende risikos art og af de trufne nationale foranstaltningers art og
varighed.
3.                      
Kommissionen evaluerer de foreløbige nationale
foranstaltninger, der er truffet. På grundlag af resultaterne af denne
evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse
om, hvorvidt foranstaltningen er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. I behørigt
begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed
vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 84, stk. 4,
gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks. 
4.                      
Hvis den nationale foranstaltning anses for
berettiget, finder artikel 68, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale
foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat
trække foranstaltningen tilbage.
Artikel 71
Formel manglende
overensstemmelse med kravene
1.                      
Uanset artikel 68 skal en medlemsstat pålægge den
pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med
kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der står i et rimeligt
forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende
forhold: 
a)      CE-mærkningen er anbragt i modstrid med
de formelle krav, der er fastsat i artikel 16
b)      CE-mærkningen er ikke blevet anbragt på
udstyret i modstrid med artikel 16
c)      CE-mærkningen er i overensstemmelse med
procedurerne i denne forordning, men uretmæssigt, blevet anbragt på udstyr, der
ikke er omfattet af denne forordning 
d)      der er ikke blevet udarbejdet en
EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ufuldstændig
e)      de oplysninger, som fabrikanten skal
angive på mærkningen eller i brugsanvisningen foreligger ikke, er ufuldstændige
eller er ikke affattet på det eller de krævede sprog
f)       den tekniske dokumentation, herunder den
kliniske evaluering, foreligger ikke eller er ufuldstændig.
2.                      
Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den
manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist,
træffer den berørte medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger for at
begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller
sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse
foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 66.
Artikel 72
Forebyggende
sundhedsmæssige foranstaltninger
1.                      
Finder en medlemsstat efter at have foretaget en
evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en
specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet
eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller
gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller
at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage
fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre
personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan den
træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger.
2.                      
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de
øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af
det elektroniske system, jf. artikel 66.
3.                      
Kommissionen vurderer de foreløbige nationale
foranstaltninger, der er truffet. Kommissionen træffer ved hjælp af
gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er
berettigede eller ej. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. 
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter
proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse
straks.
4.                      
Hvis den i stk. 3 omhandlede vurdering viser, at
tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af et udstyr eller en
specifik kategori eller gruppe af udstyr, bør forbydes, begrænses eller
underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller
gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage i alle
medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed
og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
85 for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.
Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager,
anvendes proceduren i artikel 86 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til
nærværende stykke.
Artikel 73
God administrativ
praksis
1.                      
Enhver foranstaltning, der træffes af
medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 68-72, skal
indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor.
Hvis foranstaltningen er rettet mod en specifik økonomisk operatør, meddeles
den straks den berørte erhvervsdrivende med angivelse af klagemuligheder i
henhold til gældende lov i den pågældende medlemsstat, og inden for hvilken
frist klager skal være fremsat. Hvis foranstaltningen er generel, skal den
offentliggøres på passende vis. 
2.                      
Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på
grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den
berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den
kompetente myndighed inden for en rimelig frist, inden der træffes en foranstaltning.
Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal
denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de
trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.
3.                      
Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående
tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet
effektive korrigerende foranstaltninger.
4.                      
Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til
artikel 68-72, vedrører et produkt, for hvilket et bemyndiget organ har
deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de kompetente myndigheder
det relevante bemyndigede organ om de trufne foranstaltninger.
Kapitel
VIII
Samarbejde
mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr,
EU-referencelaboratorier, registre over udstyr
Artikel 74
Kompetente
myndigheder 
1.                      
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente
myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De
giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er
nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen,
som offentliggør en liste over kompetente myndigheder. 
2.                      
Med henblik på gennemførelsen af artikel 48-58 kan
medlemsstaterne udpege et nationalt kontaktpunkt, som ikke er en national
myndighed. I så fald skal henvisninger til en kompetent myndighed i denne
forordning forstås som henvisninger til det nationale kontaktpunkt.
Artikel 75
Samarbejde 
1.                      
Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder
med hinanden og med Kommissionen og sender hinanden de oplysninger, som er
nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.
2.                      
Medlemsstaterne og Kommissionen deltager i
initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem
reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.
Artikel 76
Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr 
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som
er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78 i
forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr],
varetager med Kommissionens støtte, jf. artikel 79 i nævnte forordning, de
opgaver, som den pålægges ved denne forordning.
Artikel 77 
Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyrs opgaver
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har
følgende opgaver:
a)      at bidrage til vurderingen af ansøgende
overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til
bestemmelserne i kapitel IV
b)      at bidrage til kontrol af visse
overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 42
c)      at bidrage til udvikling af
retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af
denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede
organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne,
fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede
organers vurdering
d)      at bistå medlemsstaternes kompetente
myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for undersøgelser af
klinisk ydeevne, overvågning og markedstilsyn
e)      at rådgive og bistå Kommissionen, på
dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende
gennemførelsen af denne forordning
f)       at bidrage til harmoniseret administrativ
praksis med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i
medlemsstaterne.
Artikel 78
EU-referencelaboratorier
1.                      
For specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe
af udstyr eller for specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller
gruppe af udstyr, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege
et eller flere EU-referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er
anført i stk. 3. Kommissionen udpeger kun laboratorier, for hvilke en
medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en
ansøgning om udpegelse. 
2.                      
Inden for rammerne af deres udpegelse skal
EU-referencelaboratorier varetage følgende opgaver:
a)      at kontrollere, at udstyr i klasse D er i
overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer, hvis der
foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre
løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og
ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. artikel 40, stk. 2, andet afsnit
b)      at gennemføre de nødvendige prøvninger af
prøver af udstyr i klasse D eller partier af udstyr i klasse D, jf. bilag VIII,
afsnit 5.7, og bilag X, afsnit 5.1
c)      at yde videnskabelig og teknisk bistand
til Kommissionen, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med
gennemførelsen af denne forordning
d)      at yde videnskabelig rådgivning om den
nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller
gruppe af udstyr
e)      at oprette og lede et netværk af
nationale referencelaboratorier og offentliggøre en liste over de deltagende
nationale referencelaboratorier og deres respektive opgaver
f)       at bidrage til udviklingen af passende
prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedstilsyn
g)      at samarbejde med bemyndigede organer om
udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af
overensstemmelsesvurderingsprocedurer
h)      at give anbefalinger vedrørende relevant
referencemateriale og metrologisk referencemateriale af højere orden 
i)       at bidrage til udviklingen af standarder
på internationalt plan
j)       at afgive videnskabelige udtalelser i
forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne
forordning.
3.                      
EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende
kriterier:
a)      have tilstrækkeligt kvalificeret
personale med den nødvendige viden og erfaring om det medicinske udstyr til in
vitro-diagnostik, de er udpeget for
b)      besidde det nødvendige udstyr og
referencemateriale til udførelsen af de opgaver, de pålægges
c)      have den nødvendige viden om
internationale standarder og bedste praksis
d)      have en passende administrativ
organisation og struktur
e)      sikre, at deres medarbejdere behandler
alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres
opgaver, fortroligt
f)       handle uafhængigt og i offentlighedens
interesse
g)      sikre, at deres personale ikke har
finansielle eller andre interesser i industrien for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, som kan påvirke deres uvildighed, afgive en erklæring om eventuelle
andre direkte eller indirekte interesser, de måtte have i industrien for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og ajourføre denne erklæring, når der
indtræder en relevant ændring. 
4.                      
Der kan ydes et EU-tilskud til
EU-referencelaboratorier.
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser for og størrelsen af
EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorier, idet der tages hensyn til
målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte til
innovation og omkostningseffektivitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
5.                      
Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater
anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse
fra et EU-referencelaboratorium, kan de blive bedt om at betale gebyrer til
helt eller delvis at dække de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at
udføre de ønskede opgaver i henhold til en række forud fastlagte og
gennemsigtige vilkår og betingelser.
6.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om:
a)      at ændre eller supplere de opgaver, der
udføres af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 2, og de kriterier, der skal
opfyldes af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 3 
b)      fastsætte strukturen og størrelsen af de
gebyrer, der er omhandlet i stk. 5, og som må opkræves af et
EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse
med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet
der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og
sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet.
7.                      
EU-referencelaboratorierne er undergivet
Kommissionens kontrol, herunder besøg og revision på stedet, for at efterprøve
overholdelsen af kravene i denne forordning. Hvis det ved en sådan kontrol
konstateres, at et laboratorium tilsidesætter det krav, det er blevet pålagt,
træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter passende
foranstaltninger, herunder tilbagetrækning af udpegelsen.
Artikel 79
Registre over
udstyr
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle
passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre over
specifikke typer af udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr,
efter at udstyret er bragt i omsætning. Sådanne registre skal bidrage til den
uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.
Kapitel
IX
Tavshedspligt,
databeskyttelse, finansiering og sanktioner 
Artikel 80
Tavshedspligt
1.                      
Medmindre andet er fastsat i denne forordning og
med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis
med hensyn til lægelig tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i
anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de
modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik
på at beskytte:
a)      personoplysninger i overensstemmelse med
direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001 
b)      en fysisk eller juridisk persons
kommercielle interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder 
c)      den effektive gennemførelse af denne
forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller
auditter.
2.                      
Oplysninger, der udveksles mellem kompetente
myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen på betingelse af,
at de behandles fortroligt, forbliver fortrolige, medmindre den myndighed, der
har afgivet oplysningerne, er indforstået med, at de videregives, jf. dog stk.
1.
3.                      
Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens,
medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med
hensyn til udveksling af oplysninger og til at udsende advarsler eller de
berørte parters forpligtelse til at give oplysninger inden for
straffelovgivningens rammer.
4.                      
Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle
fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de
har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.
Artikel 81
Databeskyttelse
1.                      
Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på
behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne
forordning.
2.                      
Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på
Kommissionens behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
Artikel 82
Opkrævning af
gebyrer
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes
mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne
forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og
på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og
de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og
størrelse skal fastsættes.
Artikel 83
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om
sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være
effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver
senest den [3 måneder inden den dato, fra hvilken forordningen finder
anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående
senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Kapitel
X
Afsluttende
bestemmelser 
Artikel 84
Udvalgsprocedure
1.                      
Kommissionen bistås af Udvalget for Medicinsk
Udstyr, der er nedsat ved artikel 88 i forordning (EU) [henvisning til fremtidig
forordning om medicinsk udstyr].
2.                      
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel
4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.                      
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel
5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.                      
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8
i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 4 eller
artikel 5 alt efter, hvad der er relevant.
Artikel 85
Udøvelse af de
delegerede beføjelser
1.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de
delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, artikel 8, stk. 2,
artikel 15, stk. 4, artikel 22, stk. 7, artikel 23, stk. 7, artikel 27, stk. 2,
artikel 38, stk. 2, artikel 39, stk. 4, artikel 40, stk. 10, artikel 43, stk.
5, artikel 49, stk. 7, artikel 51, stk. 3, artikel 72, stk. 4, og artikel 78,
stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.                      
Delegationen af beføjelser i artikel 4, stk. 6,
artikel 8, stk. 2, artikel 15, stk. 4, artikel 22, stk. 7, artikel 23, stk. 7,
artikel 27, stk. 2, artikel 38, stk. 2, artikel 39, stk. 4, artikel 40, stk.
10, artikel 43, stk. 5, artikel 49, stk. 7, artikel 51, stk. 3, artikel 72,
stk. 4, og artikel 78, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode
fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3.                      
Delegationen af beføjelser i artikel 4, stk. 6,
artikel 8, stk. 2, artikel 15, stk. 4, artikel 22, stk. 7, artikel 23, stk. 7,
artikel 27, stk. 2, artikel 38, stk. 2, artikel 39, stk. 4, artikel 40, stk.
10, artikel 43, stk. 5, artikel 49, stk. 7, artikel 51, stk. 3, artikel 72, stk.
4, og artikel 78, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af
Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen
af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får
virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.                      
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret
retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.                      
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til de
artikler, der er angivet i stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken
Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2
måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og
Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist
begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 86
Hasteprocedure for
delegerede retsakter
1.                      
Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne
artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort
indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet
af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2.                      
Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren
i artikel 85 gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal
Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets
meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse. 
Artikel 87
Overgangsbestemmelser

1.                      
Fra denne forordnings anvendelsesdato er enhver
offentliggørelse af en notifikation vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse
med direktiv 98/79/EF ugyldig. 
2.                      
Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i
overensstemmelse med direktiv 98/79/EØF inden denne forordnings ikrafttræden,
vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på attesten,
bortset fra attester, der er udstedt i overensstemmelse med bilag VI til
direktiv 98/79/EF, der bliver ugyldige senest to år efter anvendelsesdatoen for
denne forordning. 
Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i
henhold til direktiv 98/79/EF efter denne forordnings ikrafttræden, bliver
ugyldige senest to år efter datoen for anvendelsen af denne forordning. 
3.                      
Uanset direktiv 98/79/EF kan udstyr, der opfylder
kravene i denne forordning, bringes i omsætning, før forordningens
anvendelsesdato. 
4.                      
Uanset direktiv 98/79/EF kan
overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning,
udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer,
der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan
anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne
forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før
forordningens anvendelsesdato.
5.                      
Uanset artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a)
og b), i direktiv 98/79/EF anses fabrikanter, de bemyndigede repræsentanter,
importører og bemyndigede organer, der i perioden fra [anvendelsesdato] til den
[18 måneder efter anvendelsesdatoen], opfylder bestemmelserne i artikel 23,
stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, i denne forordning, for at opfylde de love
og bestemmelser, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med
artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), jf. Kommissionens afgørelse
2010/227/EU.
6.                      
Tilladelser, der gives af medlemsstaternes
kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 9, stk. 12, i direktiv
98/79/EØF fortsætter med at være gyldige som angivet i tilladelsen. 
Artikel 88
Evaluering
Senest fem år efter anvendelsesdatoen vurderer
Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport
om fremskridt med hensyn til at nå denne forordnings mål, herunder en vurdering
af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning. 
Artikel 89
Ophævelse
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/79/EF ophæves med virkning fra [anvendelsesdato for denne forordning] med
undtagelse af artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv
98/79/EF, som ophæves med virkning fra [18 måneder efter anvendelsesdatoen].
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til nærværende forordning og læses efter
sammenligningstabellen i bilag XIV.
Artikel 90
Ikrafttrædelse og
anvendelsesdato
1.                      
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2.                      
Den anvendes fra den [fem år efter
ikrafttrædelsen].
3.                      
Uanset stk. 2 gælder følgende:
a)      Artikel 23, stk. 2 og 3, og artikel 43,
stk. 4, anvendes fra den [18 måneder efter den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato].
b)      Artikel 26-38 anvendes fra den [seks
måneder efter ikrafttrædelsen]. Forud for den [den i stk. 2 omhandlede
anvendelsesdato] finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer,
og som udspringer af bestemmelserne i artikel 26-38, kun anvendelse på de
organer, som indgiver en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med
artikel 29 i denne forordning. 
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formanden                                                    Formanden
BILAG 
I             Generelle krav til sikkerhed og
ydeevne
II            Teknisk dokumentation 
III           EU-overensstemmelseserklæring 
IV          CE-overensstemmelsesmærkning 
V            Oplysninger, der skal forelægges i
forbindelse med registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 23, og
dataelementerne i UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 22 
VI          Mindstekrav, som skal være opfyldt af
de bemyndigede organer 
VII         Klassificeringskriterier
VIII        Overensstemmelsesvurdering på
grundlag af fuld kvalitetssikring og konstruktionsundersøgelse 
IX          Overensstemmelsesvurdering på
grundlag af typeafprøvning 
X            Overensstemmelsesvurdering baseret
på kvalitetssikring af produktionen
XI          Mindstekrav til indholdet af attester
udstedt af bemyndigede organer 
XII         Klinisk dokumentation og opfølgning,
efter at udstyret er bragt i omsætning
XIII        Interventionelle undersøgelser af
klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici
for de personer, der er genstand for undersøgelserne
XIV        Sammenligningstabel
BILAG I 
GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE 
I. Generelle krav
1.                      
Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne
og skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det under normale
anvendelsesbetingelser er egnet til det fastsatte formål, under hensyntagen til
det almindeligt anerkendte tekniske niveau. Det må ikke direkte eller indirekte
forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i
fare og heller ikke være til fare for brugerens og en eventuel tredjemands
sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable
i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med
et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.
Dette indebærer:
–              
at risici i forbindelse med brugerfejl som følge af
udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes
(design for patientsikkerhed), begrænses i videst mulig omfang, og
–              
at der tages hensyn til brugernes teknologiske
viden, erfaring eller uddannelse, og de lægelige og fysiske omstændigheder
(design for lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere). 
2.                      
Den konstruktions- og fremstillingsmåde,
fabrikanten vælger for udstyret, skal følge principperne om
sikkerhedsintegration under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske
niveau. For at nedsætte risikoen skal fabrikanten styre risikoen, således at
den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede
tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. Fabrikanten skal følge
nedenstående principper i anførte prioriterede rækkefølge:
a)      identificere kendte eller forudsigelige
farer og vurdere de risici, der opstår som følge af den påtænkte anvendelse og
forudset forkert brug
b)      i videst muligt omfang fjerne risici
gennem integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen
c)      i videst muligt omfang mindske den
tilbageværende risiko ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler,
herunder alarmsignaler og
d)      tilbyde brugerne uddannelse og/eller
oplyse brugerne om eventuel tilbageværende risiko.
3.                      
Udstyrets karakteristika og ydeevne må i den af
fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens,
brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når
udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold,
og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med
fabrikantens anvisninger. Er der ikke angivet nogen levetid, gælder det samme
for den levetid, der med rimelighed kan forventes af et sådant udstyr under
hensyntagen til dets formål og den forventede brug.
4.                      
Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den
forventede brug ikke forringes under oplagring eller transport
(temperatursvingninger, fugtighed osv.), som udføres efter de anvisninger og
oplysninger, fabrikanten har givet.
5.                      
Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle
uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes
med de fordele, der kan opnås med udstyret under normale anvendelsesvilkår. 
II. Krav til konstruktion og
fremstilling
6.                      
Ydeevnekarakteristika
6.1.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles således,
at ydeevnekarakteristikaene støtter det formål, udstyret er bestemt til, på
grundlag af relevante videnskabelige og tekniske metoder. Det skal have den af
fabrikanten anførte ydeevne, og hvor det er relevant navnlig:
a)       analytisk ydeevne, herunder nøjagtighed
(korrekthed og præcision), bias, analytisk sensitivitet, analytisk
specificitet, detektions- og bestemmelsesgrænser, måleskala, linearitet,
afgrænsning, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder fastlæggelse af passende
kriterier for indsamling af prøver og håndtering og kontrol af kendt relevant
endogen og exogen interferens, krydsreaktioner, og
b)      klinisk ydeevne, herunder diagnostisk
sensitivitet, diagnostisk specificitet, positiv og negativ prognoseværdi,
sandsynlighedskvotient og forventede værdier i henholdsvis normale og berørte
populationer.
6.2.                
Udstyrets ydeevnekarakteristika skal opretholdes i
den af fabrikanten angivne levetid.
6.3.                
Hvis udstyrets ydeevne afhænger af anvendelsen af
kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal den metrologiske sporbarhed af
værdier, der er fastsat for en given analysand for sådanne kalibratorer
og/eller sådant kontrolmateriale, sikres via foreliggende
referencemåleprocedurer og/eller foreliggende og relevant referencemateriale af
højere metrologisk orden. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at brugeren kan forelægge måleresultater fra udvalgte patienter, som er
metrologisk sporbare til foreliggende og relevant referencemateriale af højere
orden og/eller referencemåleprocedurer efter de anvisninger og oplysninger,
fabrikanten har givet.
7.                      
Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
7.1.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. kapitel I "Generelle krav",
overholdes.
Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden
for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes
inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og det prøvemateriale og/eller
den analysand, der skal påvises (f.eks. biologisk væv, celler, legemsvæsker og
mikroorganismer), under hensyntagen til udstyrets formål.
7.2.                
Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og
reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og
anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under
hensyntagen til udstyrets formål. Der bør især tages hensyn til det udsatte væv
samt til udsættelsens varighed og frekvens.
7.3.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af
udstyret, begrænses så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal
især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller
reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december
2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om
ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af
forordning (EF) nr. 1907/2006[40],
og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger
videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers
sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er
omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH)[41].
7.4.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i
eller udsiven af stoffer fra udstyret begrænset så meget, som det er muligt,
idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.
8.                      
Infektion og mikrobiel kontaminering
8.1.                
Udstyret skal konstrueres på en sådan måde, at
infektionsfaren fjernes eller begrænses til et minimum for brugeren, både
fagfolk og lægfolk, og alle andre.
Konstruktionen skal:
a)      gøre det let og sikkert at håndtere
udstyret
og om nødvendigt
b)      så vidt det er muligt og hensigtsmæssigt,
mindske mikrobiel lækage fra udstyret eller mikrobiel eksponering under brugen 
c)      forhindre mikrobiel kontaminering af
udstyret eller prøver.
8.2.                
Udstyr, der er mærket som sterilt eller værende i
en særlig mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes på
en sådan måde, at det sikres at det forbliver i den mikrobiologiske tilstand,
når det bringes i omsætning, og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings-
og transportvilkår, indtil den ydre pakning beskadiges eller åbnes.
8.3.                
Udstyr, der enten er mærket som sterilt eller som
værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet og i givet
fald steriliseret efter hensigtsmæssige og validerede metoder.
8.4.                
Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles
under passende kontrollerede betingelser (f.eks. kontrol af omgivelserne).
8.5.                
Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal
bevare udstyrets integritet og renhed som angivet af fabrikanten og, hvis
udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren
for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset
efter den steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet.
8.6.                
Mærkning på udstyret skal føre det muligt at skelne
mellem identiske eller nærstående produkter, som bringes i omsætning både i
steril og ikke-steril form.
9.                      
Udstyr, som indeholder materialer af
biologisk oprindelse
9.1.                
Hvis udstyret omfatter animalske væv, celler og stoffer,
skal behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af væv, celler og
stoffer af sådan oprindelse foregå på en sådan måde, at der opnås optimal
sikkerhed for brugere, både fagfolk og lægfolk, og eventuelt fald andre
personer.
Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse
med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder
til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. Dette
gælder ikke for visse typer udstyr, hvor viras og andre overførbare agensers
aktivitet er en integreret del af udstyrets formål, eller hvor en sådan
eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne.
9.2.                
Hvis udstyret omfatter væv, celler og stoffer af
human oprindelse, skal udvælgelsen af kilder, donorer og/eller stoffer af human
oprindelse, behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af væv,
celler og stoffer af sådan oprindelse foregå på en sådan måde, at der opnås
optimal sikkerhed for brugere, både fagfolk og lægfolk, og eventuelt fald andre
personer.
Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse
med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder
til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. Dette
gælder ikke for visse typer udstyr, hvor viras og andre overførbare agensers
aktivitet er en integreret del af udstyrets formål, eller hvor en sådan
eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne.
9.3.                
Hvis udstyret omfatter celler eller stoffer af
mikrobeoprindelse, skal behandlingen, præserveringen, testningen og
håndteringen af celler og stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal
sikkerhed for brugere, både fagfolk og lægfolk, og eventuelt fald andre
personer.
Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse
med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder
til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. Dette
gælder ikke for visse typer udstyr, hvor viras og andre overførbare agensers
aktivitet er en integreret del af udstyrets formål, eller hvor en sådan
eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne.
10.                  
Udstyrs interaktion med omgivelserne
10.1.            
Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes
sammen med andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder
sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, at den
ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til
anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller
brugsanvisningen. Sammenkoblinger, som brugeren skal betjene, skal konstrueres
og fremstilles således, at enhver mulig fare i forbindelse med ukorrekt
tilslutning mindskes.
10.2.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i det omfang, det er
muligt og relevant:
a)      faren for skader på brugeren, både
fagfolk og lægfolk, eller andre personer som følge af udstyrets fysiske og
ergonomiske karakteristika
b)      risikoen for brugerfejl som følge af
udstyrets ergonomiske karakteristika, menneskelige faktorer og de omgivelser,
som udstyret skal anvendes i 
c)      risici i forbindelse med eksterne
påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som kan forudses, såsom risici i
forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra,
elektrostatiske udladninger, tryk, fugtighed, temperaturudsving eller
radiosignalinterferens
d)      risici i forbindelse med anvendelsen af
udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder
luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår
e)      risikoen i forbindelse med mulig negativ
interaktion mellem software og de omgivelser, som det fungerer og interagerer i
f)       risikoen for utilsigtet indtrængen af
stoffer i udstyret
g)      risikoen for ukorrekt identifikation af
prøver
h)      risikoen for forudsigelig interferens med
andet udstyr. 
10.3.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved
normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes
mod udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for eller anvendes i
forbindelse med brændbare eller brandnærende stoffer.
10.4.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse, hvor dette er
nødvendigt for at opnå den anførte ydeevne, kan ske på en sikker måde.
10.5.            
Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere
sammen med andet udstyr eller andre produkter skal være konstrueres og
fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten er pålidelig og sikker.
10.6.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, både fagfolk og lægfolk, eller
en anden person at bortskaffe udstyret og/eller eventuelt affald på en sikker
måde.
10.7.            
Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder
farveændringer og andre visuelle indikatorer) skal konstrueres og fremstilles
efter ergonomiske principper under hensyntagen til det pågældende udstyrs
formål.
11.                  
Udstyr med målefunktion
11.1.            
Udstyr med en primær, analytisk målefunktion, skal
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en
tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling inden for passende grænser for
måleusikkerheden under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål og til
foreliggende, relevante referencemåleprocedurer og referencematerialer.
Grænserne for måleusikkerheden skal angives af fabrikanten.
11.2.            
Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner
og udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, skal være i overensstemmelse med
bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF[42].
12.                  
Strålingsbeskyttelse
12.1.            
Udstyr skal konstrueres, fremstilles og pakkes på
en sådan måde, at brugeres, både fagfolk og lægfolk, og andre personers
eksponering for (tilsigtet, utilsigtet eller spredt) stråling mindskes så
meget, som det er muligt.
12.2.            
Når udstyret er beregnet til at udsende potentielt
farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt: 
a)      konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at det sikres, at arten og mængden af den udsendte stråling kan kontrolleres
og/eller justeres og
b)      være udstyret med visuelle og/eller
akustiske varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling.
12.3.            
Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling,
skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes,
hvordan brugeren kan beskyttes, og hvordan forkert brug og fare i forbindelse
med installering kan undgås.
13.                  
Software, der er integreret i udstyr, og
stand alone-software
13.1.            
Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare
systemer, herunder software eller stand alone-software, der er udstyr i sig
selv, skal konstrueres på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og
ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der opstår en første
fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de
dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og
hensigtsmæssigt.
13.2.            
For udstyr, der inkorporerer software, eller for
stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og
fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages
hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, verificering
og validering.
13.3.            
Software, der er nævnt i dette afsnit, og som er
bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal
konstrueres og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør
sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio),
og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys-
eller støjmængde i omgivelserne).
14.                  
Udstyr, som er tilsluttet en energikilde
eller udstyret med en sådan
14.1.            
Hvis der for aktivt udstyr, som er tilsluttet en
energikilde eller udstyret med en sådan, opstår en første fejlforekomst, skal
der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne
risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.
14.2.            
Udstyr med en indbygget intern energikilde, som er
afgørende for patienternes sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som
giver mulighed for at vurdere energikildens tilstand.
14.3.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan
påvirke dette eller andet udstyr eller andre anordninger, der er anbragt i
udstyrets tiltænkte omgivelser, mindskes så meget som det er muligt.
14.4.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det har tilstrækkelig iboende immunitet over for
elektromagnetiske forstyrrelser, så det kan fungere i overensstemmelse med sit
formål.
14.5.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at brugere, både fagfolk og
lægfolk, eller andre personer udsættes for risikoen for utilsigtede elektriske
stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret
installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.
15.                  
Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
15.1.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at brugeren, både fagfolk og lægfolk, beskyttes mod mekaniske
risici. 
15.2.            
Udstyret skal under normal anvendelse være
tilstrækkelig stabilt. Det skal kunne modstå påvirkninger, der forekommer i det
pågældende arbejdsmiljø, og bevare denne modstandsdygtighed i sin forventede
levetid, når eftersyn og vedligeholdelse foretages efter fabrikantens
forskrifter.
15.3.            
Består der fare i forbindelse med bevægelige dele
eller risiko for sammenbrud eller løsrivelse eller for lækning af stoffer, skal
passende beskyttelsesanordninger være indbygget.
Eventuelle afskærmninger eller andre anordninger,
der skal give beskyttelse i forbindelse med udstyret, særlig mod bevægelige
dele, skal være sikre og må ikke begrænse adgangen til normal anvendelse af
udstyret eller besværliggøre rutinemæssig vedligeholdelse af det efter
fabrikantens forskrifter.
15.4.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest
muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at
reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en
del af den angivne ydeevne.
15.5.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under
hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere
støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den
angivne ydeevne. 
15.6.            
Terminaler og tilslutningsanordninger til
elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal
betjenes af brugeren, både fagfolk og lægfolk, eller en anden person, skal
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest
muligt.
15.7.            
Fejl ved montering eller genmontering eller
tilslutning eller gentilslutning af visse dele før eller under brug, som kan
medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse
dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve
delene og/eller deres afdækning.
De samme oplysninger skal være anført på de
bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende
omdrejningsretningen for at undgå en risiko.
15.8.            
Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele
eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og dets
omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.
16.                  
Beskyttelse mod risici i forbindelse med
udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning eller "near-patient
testing"
16.1.            
Udstyr til selvtestning eller "near-patient
testing" skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en
passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de
færdigheder og midler, de påtænkte brugere har, og til de påvirkninger, der
skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den påtænkte brugers
teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette
at forstå og anvende af den påtænkte bruger. 
16.2.            
Udstyr til selvtestning eller "near-patient
testing" skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde: 
–              
at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser
af den bruger, det er beregnet for, og
–              
at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i
forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i
fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt.
16.3.            
Udstyr til selvtestning eller "near-patient
testing" skal så vidt muligt omfatte en procedure, hvormed den påtænkte
bruger:
–              
kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor
det bruges, har den tilsigtede ydeevne og
–              
advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt
resultat med udstyret.
III. Krav til de oplysninger, der gives sammen med
udstyret 
17.                  
Mærkning og brugsanvisning
17.1.            
Generelle krav til fabrikantens oplysninger
Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger,
der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og skal
formidle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne til brugere, både fagfolk
og lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve
udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen, idet der tages hensyn til
følgende: 
i)            medium, format, indhold, læsbarhed
og placering hvad angår mærkningen og brugsanvisningen skal være afpasset det
pågældende udstyr, dets formål og den eller de tiltænkte brugeres teknologiske
viden, erfaring og uddannelse. Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en
måde, som let forstås af den påtænkte bruger, og den skal eventuelt suppleres
med tegninger og diagrammer. Nogle typer udstyr kan indeholde særlige
oplysninger til henholdsvis den professionelle og den ikke-professionelle
bruger.
ii)            De oplysninger, der kræves på
mærkningen, skal anbringes på selve udstyret. Hvis dette ikke er praktisk
muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på
emballagen for hver enkelt enhed og/eller på emballagen for flere udstyr.
Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger
og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen,
hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at
få udleveret yderligere eksemplarer. 
iii)           I behørigt begrundede tilfælde er
en brugsanvisning ikke nødvendig, eller den kan forkortes, hvis udstyret kan
anvendes sikkert og som tiltænkt af fabrikanten uden en sådan brugsanvisning.
iv)           Mærkningen skal foreligge i et
menneskeligt læsbart format, men kan suppleres med maskinlæsbare former, såsom
radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.
v)           Hvis udstyret kun er beregnet til
professionel brug, kan brugsanvisningen udleveres til brugeren i
ikke-papirformat (f.eks. elektronisk), medmindre udstyret er beregnet til
"near-patient testing".
vi)           Oplysninger om tilbageværende
risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som
begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i
fabrikantens oplysninger.
vii)          Oplysningerne skal i givet fald
anføres i form af internationalt anerkendte symboler. Alle symboler eller
identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede
standarder eller fælles tekniske specifikationer. Hvis der ikke findes nogen
standard eller fælles tekniske specifikationer på det pågældende område, skal
symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret.
viii)         I forbindelse med udstyr, som
indeholder et stof eller en blanding, der kan anses for at være farlig henset
til dets bestanddeles art og mængde og den form, hvori de forefindes, gælder de
relevante farepiktogrammer og mærkningskrav i forordning (EF) nr. 1272/2008.
Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysningerne kan anføres
på selve udstyret eller på dets mærkning, anbringes de relevante
farepiktogrammer på mærkningen, og de øvrige oplysninger i henhold til nævnte
forordning anføres i brugsanvisningen.
ix)           Bestemmelserne i forordning (EF)
nr. 1907/2006 om sikkerhedsdatabladet er gældende, medmindre alle relevante
oplysninger allerede foreligger i passende form i brugsanvisningen.
17.2.            
Oplysninger på mærkningen
Mærkningen skal
omfatte følgende oplysninger: 
i)            Udstyrets navn eller handelsnavn.
ii)            De angivelser, som er absolut
nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret, og, hvor det ikke er
indlysende for brugeren, udstyrets formål.
iii)           Fabrikantens navn, registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor
vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.
iv)           For importeret udstyr, navn,
registrerede firmanavn eller registrerede varemærke for den bemyndigede
repræsentant, der er etableret i Unionen, og hovedsædets adresse, hvor
vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.
v)           En angivelse af, at udstyret er
beregnet til in vitro-diagnostik. 
vi)           Ordet "PARTI" eller
"SERIENUMMER" eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets
batchkode/partinummer eller serienummer.
vii)          Hvor det er relevant, den unikke
udstyrsidentifikation (UDI).
viii)         En entydig angivelse af den dato,
frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret uden forringelse
af ydeevnen, angivet med mindst år og måned, og, hvor dette er relevant, dag i
denne rækkefølge.
ix)           Hvis der ikke er nogen angivelse af
den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret,
angives fremstillingsåret. Dette fremstillingsår kan indgå i batch- eller
serienummeret, hvis datoen et let at identificere. 
x)           Hvis det er relevant, en angivelse
af nettoindholdet, udtrykt i vægt eller mængde, numerisk antal eller en
kombination heraf eller på anden måde, som på korrekt vis afspejler emballagens
indhold.
xi)           Angivelse af særlige betingelser
vedrørende opbevaring og/eller håndtering. 
xii)          Hvis det er relevant, en angivelse
af udstyrets sterile tilstand og steriliseringsmetoden, eller en angivelse af
enhver speciel mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand.
xiii)         Advarsler eller forholdsregler, som
det er nødvendigt omgående at meddele brugeren, både fagfolk og lægfolk, og
andre personer. Disse oplysninger kan holdes på et minimum, i hvilket tilfælde
mere detaljerede oplysninger anføres i brugsanvisningen. 
xiv)         I givet fald særlige
brugsanvisninger.
xv)          Hvis udstyret er beregnet til
engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal
være konsekvent i hele Unionen.
xvi)         Hvis udstyret er beregnet til
selvtestning eller "near-patient testing", en angivelse af dette.
xvii)        Hvis udstyret er beregnet til
evaluering af ydeevne, en angivelse af dette.
xviii)       Hvis udstyrssæt omfatter
individuelle reagenser og artikler, som også er tilgængelige som separat
udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde mærkningskravene i dette
afsnit. 
xix)         Udstyr og løsdele skal, når det er
rimeligt og muligt, identificeres, i givet fald ved et batchnummer, således at
det bliver muligt at træffe de relevante forholdsregler til påvisning af en
potentiel fare i forbindelse med udstyret og løsdelene. 
17.3.            
Oplysninger i brugsanvisningen
17.3.1.      
Brugsanvisningen skal indeholde følgende
oplysninger:
i)            Udstyrets navn eller handelsnavn.
ii)            Udstyrets formål: 
–              
hvad der påvises og/eller måles 
–              
funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose
eller hjælp til diagnose) 
–              
den specifikke forstyrrelse, tilstand eller
risikofaktor, som det skal påvise, definere eller differentiere 
–              
om det er automatisk eller ej
–              
om det er kvalitativt, semi-kvantitativt eller
kvantitativt
–              
de(n) krævede prøvetype(r) og 
–              
eventuelt testgruppe.
iii)           En angivelse af, at udstyret er
beregnet til in vitro-diagnostik.
iv)           Eventuelt den påtænkte bruger
(f.eks. sundhedspersoner og lægfolk).
v)           Testprincip.
vi)           En beskrivelse af reagenserne,
kalibratorerne og kontrollen og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks.
kun egnet til et bestemt instrument).
vii)          En liste over materialer, der
medfølger, og en liste over særlige materialer, der kræves, men ikke medfølger.
viii)         For udstyr, der er bestemt til at
blive brugt sammen med andet udstyr og/eller udstyr til generelle formål: 
–              
oplysninger til identificering af sådant medicinsk
udstyr eller andet udstyr for at opnå en sikker kombination og/eller 
–              
oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for
kombinationer af medicinsk udstyr og andet udstyr.
ix)           Angivelse af særlige betingelser
vedrørende opbevaring (f.eks. temperatur, lys, fugt osv.) og/eller håndtering.
x)           Stabilitet i brug, som kan omfatte
opbevaringsvilkår og holdbarhed, efter at den primære emballage er åbnet første
gang, samt eventuelt arbejdsopløsningers opbevaringsvilkår og stabilitet.
xi)           Hvis udstyret leveres i steril
tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoden og de
nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden brug.
xii)          Oplysninger, der gør det muligt for
brugeren at modtage informationer om eventuelle advarsler, forholdsregler og
foranstaltninger, der skal træffes, og om begrænsninger i anvendelsen af
udstyret. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte: 
–              
advarsler, forholdsregler og/eller
foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret
eller forringelser, der fremgår af udseendet, som kan påvirke sikkerheden 
–              
advarsler, forholdsregler og/eller
foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med eksponering for eksterne
påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og
elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i
forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller
temperatur 
–              
advarsler, forholdsregler og/eller
foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med risikoen for interferens
som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved
specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer eller terapeutisk
behandlingsformer eller andre procedurer (f.eks. elektromagnetisk interferens,
der udsendes af udstyret, og som påvirker andet udstyr) 
–              
forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret
i udstyret, og som er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, eller som har
hormonforstyrrende egenskaber, eller som kan medføre overfølsom eller
allergiske reaktioner hos patient eller bruger
–              
hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en
angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent
i hele Unionen
–              
for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke
metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder
rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den
validerede gensteriliseringsmetode. Der skal forelægges oplysninger til
fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på
materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser.
xiii)         Eventuelle advarsler og/eller
forholdsregler, der vedrører potentielt smittefarligt materiale, som er en del
af udstyret.
xiv)         Eventuelle krav til den påtænkte
bruger af udstyret om særlige faciliteter (f.eks. renrumsmiljø) eller særlig
uddannelse (f.eks. strålingssikkerhed) eller særlige kvalifikationer.
xv)          Betingelser for indsamling,
håndtering og forberedelse af prøven.
xvi)         Oplysninger om eventuel forberedende
behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse
(f.eks. sterilisering, endelig samling, kalibrering mv.).
xvii)        De oplysninger, der er nødvendige
for at kontrollere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at
fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant: 
–              
oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende
og regelmæssig vedligeholdelse, herunder rengøring eller desinficering
–              
identificering af alle forbrugskomponenter, og
oplysninger om, hvordan de udskiftes
–              
oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre,
at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele dets forventede levetid
–              
metoder til eliminering af de risici, som personer,
der beskæftiger sig med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af
udstyr, er udsat for.
xviii)       Eventuelt anbefalinger vedrørende
kvalitetskontrolprocedurer.
xix)         Den metrologiske sporbarhed af
værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, herunder
beskrivelse af relevant referencemateriale og/eller referencemåleprocedurer af
højere orden.
xx)          Testmetode, herunder beregning og
fortolkning af resultater og eventuelle konfirmatoriske undersøgelser, skal
tages i betragtning.
xxi)         Analytiske ydeevnekarakteristika,
f.eks. sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed,
detektionsgrænser og målespektrum, herunder nødvendige oplysninger til brug for
kontrol af kendte former for relevant interferens), metodens begrænsninger og
oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og
–materialer.
xxii)        Eventuelt klinisk
ydeevnekarakteristika som f.eks. diagnostisk sensitivitet og diagnostisk
specificitet.
xxiii)       Eventuelt referenceintervaller.
xxiv)       Oplysninger om interfererende stoffer
eller begrænsninger (f.eks. synlige tegn på hyperlipidæmi eller hæmolyse og
prøvens alder), som kan påvirke udstyrets ydeevne.
xxv)        Advarsler eller forholdsregler, der
skal træffes, for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og
eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte: 
–              
infektion eller mikrobielle farer (f.eks.
hjælpematerialer, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af
human oprindelse) 
–              
miljørisici (f.eks. batterier eller materialer, som
udsender potentielt farlige strålingsdoser) 
–              
fysiske farer (f.eks. eksplosion).
xxvi)       Fabrikantens navn, registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor
vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, samt telefonnummer
og/eller faxnummer og/eller websted, hvor der kan fås teknisk bistand. 
xxvii)      Dato for udstedelse af
brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer
for seneste revision af brugsanvisningen.
xxviii)      En meddelelse til brugeren (både
fagfolk og lægfolk) om, at ethvert alvorligt forhold, der er indtruffet i
forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
xxix) Hvis udstyrssæt omfatter individuelle
reagenser og artikler, som også er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert
enkelt af disse udstyr opfylde kravene vedrørende brugsanvisninger i dette
afsnit. 
17.3.2.      
          Udstyr til selvtestning eller
"near-patient testing" skal desuden være i overensstemmelse med
følgende principper:
i)            Der skal oplyses om testproceduren,
herunder eventuel forberedelse af reagenser, indsamling og/eller forberedelse
af prøver og oplysninger om, hvordan testen gennemføres og resultaterne læses. 
ii)            Resultaterne skal udtrykkes og
fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for den påtænkte bruger. 
iii)           Brugeren skal gøres opmærksom på
og vejledes om, hvorledes han skal forholde sig (i tilfælde af et positivt,
negativt eller ubestemt resultat), om testens begrænsninger og om muligheden
for falsk positive eller falsk negative resultater. Der skal også oplyses om
faktorer, som eventuelt kan påvirke testresultatet (f.eks. alder, køn,
menstruation, infektion, motion, faste, diæt eller medicin).
iv)           For udstyr til selvtestning skal
der gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning
af medicinsk art, før han har rådspurgt den relevante sundhedsperson.
v)           Det skal endvidere fremgå af
oplysningerne, at når et udstyr til selvtestning anvendes i kontroløjemed i
forbindelse med en patients sygdom, må patienten kun ændre behandlingen, hvis
han er blevet behørigt instrueret med henblik herpå.
BILAG II 
TEKNISK DOKUMENTATION
Den tekniske dokumentation og, hvis det er
relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation, som skal udarbejdes
af fabrikanten, skal navnlig omfatte følgende:

1.                      
Udstyr: beskrivelse og specifikation, herunder varianter og tilbehør
1.1.                
Udstyr: beskrivelse og specifikation

a)      produkt- eller handelsnavn og en generel
beskrivelse af udstyret, herunder dets formål
b)      UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf.
artikel 22, stk. 1,litra a), nr. i), som fabrikanten tildeler det pågældende
udstyr, så snart udstyret er identificeret, skal være baseret på et UDI-system
eller på en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode,
katalognummer eller anden entydig reference, så det kan spores
c)      udstyrets formål, herunder f.eks.: 
i)        hvad der påvises og/eller måles
ii)       funktion (f.eks. screening,
overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose) 
iii)      den specifikke forstyrrelse, tilstand
eller risikofaktor, som det skal påvise, definere eller differentiere 
iv)      om det er automatisk eller ej 
v)       om det er kvalitativt, semi-kvantitativt
eller kvantitativt 
vi)      de(n) krævede prøvetype(r) 
vii)     eventuelt testgruppe 
viii)    påtænkt bruger
d)      beskrivelse af princippet for testmetoden
eller principper for udstyrets anvendelse 
e)      udstyrets risikoklasse og gældende
klassificering i henhold til bilag VII 
f)       Beskrivelse af enkeltdelene og eventuelt
beskrivelse af de relevante enkeltdeles reaktive ingredienser (f.eks.
antistoffer, antigener og primere for nukleinsyre)
samt om fornødent: 
g)      beskrivelse af indsamlingen af prøver og
transportmaterialer, der leveres sammen med udstyret, eller beskrivelser af de
specifikationer, der anbefales for anvendelsen 
h)      for instrumenter til automatiske test:
beskrivelse af de relevante testkarakteristika eller særlige test 
i)       for automatiske test: beskrivelse af de
relevante instrumenteringskarakteristika eller særlig instrumentering 
j)       en beskrivelse af eventuel software, der
skal anvendes med udstyret 
k)      en beskrivelse af eller fuldstændig liste
over de forskellige konfigurationer/varianter af udstyret, som vil blive gjort
tilgængelige 
l)       en beskrivelse af tilbehør, andet
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og andre produkter, som er bestemt til
at skulle anvendes sammen med udstyret. 

1.2.                
Henvisning til tidligere og lignende generationer
af udstyret 

a)      en oversigt over tidligere udstyrsgeneration(er)
fra fabrikanten af udstyret, hvis sådanne findes 
b)      en oversigt over lignende udstyr fra
fabrikanten, der er tilgængeligt på EU-markedet eller på internationale
markeder, hvis sådanne findes.

2.                      
Oplysninger fra fabrikanten

a)      Et komplet sæt af 
–              
mærkninger på udstyret og på emballagen;
–              
brugsanvisningen
b)      en liste over sprogvarianter i de
medlemsstater, hvor det er hensigten, at udstyret skal bringes i omsætning. 

3.                      
Konstruktions- og fremstillingsoplysninger
3.1.                
Konstruktionsoplysninger

Oplysninger, der
muliggør en generel forståelse af de konstruktionsfaser, som udstyret har
gennemgået. 
Dette indebærer:
a)      en beskrivelse af udstyrets kritiske
ingredienser som f.eks. antistoffer, antigener, enzymer og primere for
nukleinsyre, der leveres sammen med eller anbefales for anvendelse med udstyret

b)      for instrumenter, en beskrivelse af større
undersystemer, analytisk teknologi (f.eks. betjeningsprincipper og
kontrolmekanismer) samt særlig computerhardware og -software 
c)      for instrumenter og software, en oversigt
over hele systemet 
d)      for stand alone-software, beskrivelse af
datafortolkningsmetoden (dvs. algoritme) 
e)      for udstyr til selvtestning eller
"near-patient testing", beskrivelse af de konstruktionsaspekter, der
gør udstyret egnet til selvtestning eller "near-patient testing". 

3.2.                
Fremstillingsoplysninger

a)      Oplysninger, der muliggør en generel
forståelse af fremstillingsprocesserne som f.eks. produktion, samling, prøvning
af slutproduktet og emballering af det færdige udstyr. Mere detaljerede
oplysningerne skal forelægges i forbindelse med audit af
kvalitetsstyringssystemet eller andre gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer 
b)      identifikation af alle faciliteter,
herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres
fremstillingsaktiviteter. 

4.                      
Generelle krav til sikkerhed og ydeevne 

Dokumentationen skal indeholde oplysninger om
de løsninger, der er valgt for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne, der er fastsat i bilag I. Disse oplysninger kan gives i form af en
tjekliste til identificering af: 
a)      de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne, der gælder for udstyret, og hvorfor andre ikke gælder
b)      de(n) metode(r), der er anvendt for at
påvise overensstemmelse med hvert enkelt af de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne 
c)      de harmoniserede standarder eller fælles
tekniske specifikationer, der er anvendt, eller andre anvendte metode(r)
d)      den nøjagtige identitet af de
kontrollerede dokumenter, der dokumenterer overensstemmelse med de enkelte
harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer eller anden anvendt
metode til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne. Disse oplysninger skal indeholde en krydshenvisning til placeringen af
denne dokumentation i den fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er
relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation. 
5. Analyse af forholdet mellem risici og fordele og
risikostyring
Dokumentationen skal indeholde en
sammenfatning af 
a)      analysen af forholdet mellem risici og
fordele, jf. afsnit 1 og 5 i bilag I, og 
b)      de valgte løsninger og resultaterne af
risikostyringen, jf. afsnit 2 i bilag I.
6. Produktverificering og -validering
Dokumentationen skal omfatte resultaterne af
verificerings- og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for
at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og
navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne. 
Dette omfatter: 
6.1 Oplysninger om analytisk ydeevne
6.1.1 Prøvetype

Dette afsnit skal beskrive de forskellige
prøvetyper, som kan anvendes, herunder deres stabilitet (f.eks. oplagring og
eventuelt transport) og oplagringsvilkår (f.eks. varighed, temperaturgrænser og
cykler for frysning og optøning). 
6.1.2
Karakteristika for analytisk ydeevne 
6.1.2.1 Målenøjagtighed 
a)      Målekorrekthed
Dette afsnit skal indeholde oplysninger om korrektheden
af måleproceduren og sammenfatte dataene, således at der kan foretages en
vurdering af de valgte midlers evne til at fastlægge korrektheden.
Korrekthedsforanstaltninger finder kun anvendelse på kvantitative og
kvalitative test, når der findes en referencestandard eller –metode.
b)      Målepræcision
Repeterbarheds- og
reproducerbarhedsundersøgelserne skal beskrives i dette afsnit.
6.1.2.2 Analytisk sensitivitet
Dette afsnit skal omfatte oplysninger om
undersøgelsens udformning og resultater. Det skal indeholde en beskrivelse af
prøvetypen og forberedelsen, herunder matrix, analysandniveauer, og hvorledes
niveauerne blev fastsat. Antallet af replikater, der er blevet testet ved hver
enkelt koncentration skal også oplyses sammen med en beskrivelse af den beregning,
der er anvendt til fastlæggelse af testfølsomhed.
6.1.2.3 Analytisk specificitet 
I dette afsnit beskrives interferens- og
krydsreaktionsundersøgelser for at fastlægge den analytiske specificitet, når
der optræder andre stoffer/agenser i prøven.
Der skal forelægges oplysninger om evaluering
af stoffer/agenser, der potentielt medfører interferens og krydsreaktioner i
testen, om stoftype/agenstype, der er blevet testen, prøvetype,
analysandtestkoncentration og resultater.
Påvirkninger og stoffer/agenser med
krydsreaktioner, som varierer kraftigt alt afhængig af testtype og –udformning,
kan skyldes eksogene eller endogene kilder som f.eks.:
a)      stoffer, der anvendes til
patientbehandling (f.eks. lægemidler)
b)      stoffer indtaget af patienten (f.eks.
alkohol og fødevarer)
c)      stoffer, der er tilsat under
prøveforberedelsen (f.eks. konserveringsmidler og stabilisatorer)
d)      stoffer, der findes i specifikke
prøvetyper (f.eks. hæmoglobin, fedtstoffer, bilirubin og proteiner)
e)      analysander med tilsvarende struktur
(f.eks. prækursorer og metabolitter) eller sygdomstilstande, der ikke er
forbundet med den sygdom, der testes for, herunder prøver, der viser et
negativt testresultat, men et positivt testresultat for en sygdom, der minder
om den sygdom, der testes for.
6.1.2.4 Metrologisk sporbarhed af
kalibratorer og kontrolmaterialeværdier
6.1.2.5 Testens måleskala
Dette afsnit skal omfatte oplysninger om
måleskalaen (lineære eller ikke-lineære målesystemer), herunder
detektionsgrænser, og om hvordan disse blev fastlagt. 
Disse oplysninger skal omfatte en beskrivelse
af prøvetypen, antallet af prøver, antallet af replikater og forberedelse,
herunder oplysninger om matrix, analysandniveauer, og hvorledes niveauerne blev
fastsat. Der skal, hvis det er relevant, tilføjes en beskrivelse af
hook-effekten ved høje doser og data vedrørende afbødende foranstaltninger
(f.eks. fortynding).
6.1.2.6 Definition af testafgrænsning
Dette afsnit skal
indeholde et resumé af de analytiske data med en beskrivelse af undersøgelsens
udformning, herunder metoder til fastlæggelse af testafgrænsningen, herunder: 
a)      undersøgt population (demografi,
udvælgelse, inklusions- og eksklusionskriterier, antal omfattede personer) 
b)      metode til karakterisering af prøverne og

c)      statistiske metoder, f.eks. ROC-kurve,
til frembringelse af resultater og i givet fald definition af
gråzone/tvetydighed. 
6.2 Oplysninger om klinisk ydeevne
Dokumentation skal, hvor det er relevant,
omfatte data vedrørende udstyrets kliniske ydeevne.
Rapporten om klinisk dokumentation, jf. bilag
XII, afsnit 3, skal vedlægges og/eller gengives i sin fulde ordlyd i den
tekniske dokumentation.
6.3 Stabilitet (eksklusiv
prøvestabilitet) 
Den angivne holdbarhed, stabilitet i brug og
undersøgelser vedrørende stabilitet under forsendelse skal beskrives i dette
afsnit. 
6.3.1
Angivet holdbarhed
I dette afsnit
skal der gives oplysninger om undersøgelser af stabilitetstestning til støtte
for angivelsen af holdbarhed. Testningen skal udføres på mindst tre forskellige
partier, der er fremstillet under betingelser, som i al væsentlighed svarer til
de normale produktionsbetingelser (der behøver ikke være tale om partier
fremstillet i fortløbende rækkefølge). Fremskyndede undersøgelser eller
ekstrapolerede data fra realtidsdata accepteres for den første angivelse af
holdbarhed, men skal følges op med stabilitetsundersøgelser i realtid. 
Disse detaljerede oplysninger skal beskrive: 
a)      undersøgelsesrapporten (herunder plan,
antal partier, acceptkriterier og testintervaller) 
b)      hvis der er gennemført fremskyndede
undersøgelser forud for undersøgelser i realtid, de metoder, der er anvendt ved
de fremskyndede undersøgelser 
c)      konklusioner og angivet holdbarhed. 
6.3.2
Stabilitet i brug 
Dette afsnit skal
indeholde oplysninger om undersøgelser af stabiliteten i brug for et parti, der
afspejler den almindelige brug af udstyret (virkelig eller simuleret). Dette
kan omfatte stabilitet i åben beholder og/eller "on board stability"
for automatiske instrumenter. 
I tilfælde af
automatisk instrumentering, hvor der er påstand om kalibreringsstabilitet, skal
der forelægges baggrundsdata. 
Disse detaljerede
oplysninger skal beskrive: 
a)      undersøgelsesrapporten (herunder plan,
acceptkriterier og testintervaller) 
b)      konklusioner og angivet stabilitet i
brug. 
6.3.3
Stabilitet under forsendelse
Dette afsnit skal
omfatte oplysninger om undersøgelser af stabiliteten under forsendelse for et
parti med henblik på evaluering af produkternes tolerance under de forventede
forsendelsesforhold. 
Forsendelsesundersøgelserne
kan gennemføres under de virkelige og/eller simulerede forhold og skal omfatte
forskellige forsendelsesforhold som f.eks. ekstrem varme og/eller kulde. 
Disse oplysninger
skal omfatte: 
a)      undersøgelsesrapporten (herunder plan og
acceptkriterier) 
b)      den metode, der er anvendt for simulerede
forhold 
c)      konklusion og anbefalede
forsendelsesforhold. 
6.4 Softwareverificering og -validering 
Dokumentation skal omfatte dokumentation for
validering af softwaren, som anvendt i det færdige udstyr Disse oplysninger
skal typisk omfatte et sammendrag af resultaterne af al verificering,
validering og forsøg, der er gennemført både internt og eventuelt hos den
faktiske bruger inden den endelige frigivelse. De skal også omfatte alle de
forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet på
mærkningen. 
6.5 Yderligere oplysninger i særlige
tilfælde
a)      For udstyr, der bringes i omsætning i
steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de
miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen. For
udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de
anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballering,
sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand. Valideringsrapporten
skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis relevant, test
for restkoncentrationer af steriliseringsmidler. 
b)      for udstyr, der indeholder væv, celler og
stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, oplysninger om oprindelsen
og om de vilkår, hvorunder disse materialer er indsamlet.
c)      For udstyr med en målefunktion, der
bringes i omsætning, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre
den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne.
d)      Hvis udstyret skal tilsluttes andet
udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne
kombination, herunder bevis for, at det opfylder de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådanne udstyr, som har de
specifikationer, der er anført af fabrikanten. 
BILAG III
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1.                      
Fabrikantens navn, registreret firmanavn eller
registrerede varemærke og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede
repræsentant og adressen på deres hovedsæde, hvor de kan kontaktes, og hvor de
fysisk kan lokaliseres.
2.                      
En erklæring om, at overensstemmelseserklæringen
udstedes på fabrikantens ansvar.
3.                      
UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 22,
stk. 1, litra a), nr. i), så snart identificeringen af det udstyr, som er
omfattet af erklæringen, har fundet sted, skal baseres på et UDI-system. 
4.                      
Produkt- eller handelsnavn, produktkode,
katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere
og spore udstyret, der er omfattet af erklæringen (kan omfatte et fotografi,
hvis det er relevant). Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet, kan de
oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af
udstyrsidentifikationen, der er omhandlet i punkt 3. 
5.                      
Udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med
reglerne i bilag VII.
6.                      
En erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af
denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med
anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af
overensstemmelseserklæringer.
7.                      
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede
standarder eller fælles tekniske specifikationer, som der erklæres
overensstemmelse med.
8.                      
Hvis det er relevant, navn og identifikationsnummer
på det bemyndigede organ, beskrivelse af den udførte
overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af de(n) udstedte
attest(er).
9.                      
I givet fald yderligere oplysninger.
10.                  
Udstedelsessted og -dato, navn og stilling på den
person, der underskriver, samt angivelse af, på hvis vegne vedkommende
underskriver, og underskrift.
BILAG IV
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
1.                      
CE-mærkningen består af bogstaverne "CE"
i henhold til følgende model: 
2.                      
Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres,
skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
3.                      
De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen,
skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm
høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.
BILAG V
OPLYSNINGER, DER SKAL FORELÆGGES I FORBINDELSE MED
REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 23 
OG
DATAELEMENTER I DEN UNIKKE UDSTYRSIDENTIFIKATION, JF.
ARTIKEL 22
Del
A
oplysninger,
der skal forelægges i forbindelse med registrering af udstyr, jf. artikel 23
Fabrikanter eller
eventuelt bemyndigede repræsentanter og eventuelt importører skal forelægge
følgende oplysninger:
1.                      
den erhvervsdrivendes rolle (fabrikant, bemyndiget
repræsentant eller importør) 
2.                      
den erhvervsdrivendes navn, adresse og
kontaktoplysninger
3.                      
hvis oplysninger forelægges af en anden person på
vegne af en af de erhvervsdrivende, der er nævnt i punkt 1, denne persons navn,
adresse og kontaktoplysninger
4.                      
UDI, eller hvis identifikationen af udstyret endnu
ikke er baseret på et UDI-system, de dataelementer, der er fastsat i punkt 5-18
i del B i dette bilag
5.                      
attesttype og -nummer samt attestens udløbsdato og
navn eller identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har udstedt attesten,
(og link til oplysningerne i attesten, som det bemyndigede organ har indført i
det elektroniske system for attester)
6.                      
den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i
omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen
7.                      
for udstyr, der er klassificeret i klasse B, C
eller D: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeliggjort eller
vil blive gjort tilgængeligt
8.                      
for importeret udstyr: oprindelsesland
9.                      
tilstedeværelse af humane væv, celler eller stoffer
(ja/nej)
10.                  
tilstedeværelse af animalske væv, celler eller
stoffer (ja/nej) 
11.                  
tilstedeværelse af celler eller stoffer af
mikrobiel oprindelse (ja/nej)
12.                  
udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med
reglerne i bilag VII
13.                  
hvis relevant, det individuelle
identifikationsnummer for den interventionelle undersøgelse af klinisk ydeevne
og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer,
der er genstand for undersøgelserne, som er gennemført for udstyret (eller link
til registreringen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i det elektroniske
system for undersøgelser af klinisk ydeevne)
14.                  
for udstyr, der er konstrueret og fremstillet af en
anden fysisk eller juridisk person, jf. artikel 8, stk. 10, navn, adresse og
kontaktoplysninger for den pågældende fysiske eller juridiske person
15.                  
for udstyr, der er klassificeret i klasse C eller
D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne
16.                  
udstyrets status (på markedet, fremstilles ikke
længere, er trukket tilbage fra markedet, tilbagekaldt)
17.                  
eventuelt anførsel af, at udstyret er
"nyt".
Udstyr anses for at være "nyt", hvis 
a)      hvis det ikke permanent har været til
rådighed på EU-markedet for den relevante analysand eller en anden parameter i
de forudgående tre år
b)      hvis proceduren omfatter analytisk
teknologi, som ikke løbende er blevet anvendt i forbindelse med en given
analysand eller en anden parameter på EU-markedet i de foregående tre år.
18.                  
Eventuelt anførsel af, at udstyret er beregnet til
selvtestning eller "near patient testing".
Del B
Dataelementer i den unikke udstyrsidentifikation, jf. artikel 22
UDI-udstyrsidentifikationskoden skal give
adgang til følgende oplysninger om fabrikanten og udstyrsmodellen:
1.                      
mængde pr. pakningskonfiguration
2.                      
hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende
identifikator(er)
3.                      
hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres
(udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer)
4.                      
hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskode
for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed,
skal der tildeles en udstyrsidentifikationskode for brugsenheden for at knytte
udstyret til en patient)
5.                      
fabrikantens navn og adresse (som anført på
mærkningen)
6.                      
hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants
navn og adresse (som anført på mærkningen)
7.                      
Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN)
eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur
8.                      
hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke
9.                      
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller
katalognummer
10.                  
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
11.                  
hvis det er relevant, betingelser vedrørende
oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i
brugsanvisningen)
12.                  
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for
udstyret 
13.                  
mærket som engangsudstyr (ja/nej)
14.                  
i givet fald, begrænset antal genanvendelser
15.                  
udstyr emballeret sterilt (ja/nej)
16.                  
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
17.                  
URL for yderligere oplysninger, f.eks.
brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)
18.                  
hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.
BILAG VI
MINDSTEKRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE
ORGANER

1.                      
Organisatoriske og generelle krav
1.1.                
Retlig status og organisationsstruktur 
1.1.1.          
Et bemyndiget organ skal
oprettes i henhold til den nationale lovgivning i en medlemsstat eller i
henhold til lovgivningen i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med
herom, og der skal forelægge fuldstændig dokumentation for, at organet er en
juridisk person, og for dets retlige status. Dette skal omfatte oplysninger om
ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol over det
bemyndigede organ. 
1.1.2.          
Hvis det bemyndigede
organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne
organisation samt dens organisationsstruktur og styring og forholdet til det
bemyndigede organ tydeligt dokumenteres.
1.1.3.          
Hvis det bemyndigede
organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat
eller i et tredjeland, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt
deres retlige og operationelle forhold med det bemyndigede organ være klart
defineret og dokumenteret.
1.1.4.          
Det bemyndigede organs
organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at
det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf. 

Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og
myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med
indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres.

1.2.                
Uafhængighed og upartiskhed
1.2.1.          
Det bemyndigede organ
skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt,
i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende,
der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til
fabrikanten. 
1.2.2.          
Det bemyndigede organ
skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres
uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal have
etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og
løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder
deltagelse i konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik forud for ansættelse hos det bemyndigede organ.
1.2.3.          
Det bemyndigede organ,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurderingen, må ikke 

–              
være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør,
køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget
repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og
anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede
organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af
overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt
øjemed
–              
være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de
produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i
disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med
deres objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre 
–              
tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade
tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig
ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede
repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion,
fremstilling, omsætning eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der
er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle
uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller
tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.

1.2.4.          
Det skal sikres, at
bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder
uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et
bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.
1.2.5.          
Hvis et bemyndiget organ
er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og
dokumenteres, at den er uafhængig, og at der ikke er tale om
interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede
organ på den anden side. 
1.2.6.          
Det bemyndigede organ
skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers
eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden,
uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 
1.2.7.          
Det bemyndigede organ
skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med en række fælles, ensartede og
rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til små og mellemstore
virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
1.2.8.          
Kravene i dette afsnit
forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige
retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der anmoder om en
overensstemmelsesvurdering.
1.3.                
Tavshedspligt 

Et bemyndiget organs personale har
tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved
udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de
nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente
myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik
herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.

1.4.                
Erstatningsansvar

Det bemyndigede organ skal tegne en passende
ansvarsforsikring, som svarer til de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,
som det er bemyndiget til, herunder en mulig suspension, begrænsning eller
inddragelse af attester, og til den geografiske rækkevidde af dets aktiviteter,
medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller
medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. 

1.5.                
Finansielle krav

Det bemyndigede organ skal råde over de
finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede
forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets
finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de
særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

1.6.                
Deltagelse i koordineringsaktiviteter
1.6.1.          
Det bemyndigede organ
skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de
relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen
af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og
træffer beslutninger er orienteret informeres om al relevant lovgivning, alle
relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis,
der vedtages inden for rammerne af denne forordning. 
1.6.2.          
Det bemyndigede organ
skal overholde en adfærdskodeks, der bl.a. omhandler etisk forretningspraksis
for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, og som er godkendt af de nationale myndigheder med ansvar for
bemyndigede organer. Adfærdskodeksen skal omfatte en mekanisme for overvågning
og kontrol af de bemyndigede organers gennemførelse af kodeksen.
2.                      
Krav til kvalitetsstyring 
2.1.                
Det bemyndigede organ
skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et
kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget
af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse
aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne
forordning konsekvent opfyldes. 
2.2.                
Det bemyndigede organs
kvalitetssikringssystem skal mindst omfatte følgende:

–              
politikker for opgavefordeling blandt personalet og
deres ansvarsområder
–              
beslutningsproces i overensstemmelse med de
opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet
personale hos det bemyndigede organ varetager
–              
kontrol af dokumenter 
–              
kontrol af registre 
–              
gennemgang af ledelsesforhold 
–              
intern revision 
–              
korrigerende og forebyggende foranstaltninger 
–              
klager og appeller.

3.                      
Ressourcekrav
3.1.                
Generelle bestemmelser
3.1.1.          
Et bemyndiget organ skal
være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning,
med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence
på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede
organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. 

Det skal navnlig have det personale og råde over
eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på
fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er
forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til
at udføre. 
Dette forudsætter, at der i organet er
tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden
til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som
bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig
i bilag I.

3.1.2.          
Til enhver tid og for
hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af
produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin
organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med teknisk
viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik og tilhørende teknologier til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data. 
3.1.3.          
Det bemyndigede organ
skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver,
ansvarsområder og beføjelser, som det personale, der deltager i
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte
personale herom. 
3.2.                
Kvalifikationskriterier for personale 
3.2.1.          
Det bemyndigede organ
udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse
og godkendelse af personer, der deltager i
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede
kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse).
Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren
(f.eks. audit, produktevaluering/testning,
konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter og beslutningstagning) samt
det udstyr, de teknologier og de områder, som er omfattet af rammerne for
udpegelsen.
3.2.2.          
Kvalifikationskriterierne
skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i
overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i
forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 31; de skal være
tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for
de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. 

Der skal fastsættes særlige
kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, klinisk
evaluering og de forskellige typer sterilisationsprocesser.

3.2.3.          
Det personale, der er
ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det
overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende
certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være
underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og
erfaring inden for følgende områder:

–              
Unionens lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
og relevante vejledninger
–              
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i
overensstemmelse med denne forordning
–              
et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, industrien for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik
–              
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og
procedurer i forbindelse hermed
–              
typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre
kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i
forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt de relevante
kvalifikationskriterier
–              
uddannelse af relevans for personale, der deltager
i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik
–              
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester,
journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er
korrekt udført.

3.2.4.          
Bemyndigede organer skal
råde over personale med klinisk ekspertise. Dette personale skal integreres i
det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

–              
identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra
specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af
fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
–              
at give eksterne kliniske eksperter passende
undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller
gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske
specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske
eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres
vurdering og rådgivning
–              
kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i
fabrikantens kliniske evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske
eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af
den kliniske evaluering
–              
kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag - de
fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters
vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
–              
kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de
kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter
–              
kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med
hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en
anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.

3.2.5.          
Det personale, der er
ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af
konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller
typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, sterilisering og
softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede kvalifikationer:

–              
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en
faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin,
naturvidenskab eller ingeniørstudier 
–              
fire års erhvervserfaring på området for
sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit,
sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for
konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr eller den
teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der
skal vurderes
–              
tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed
og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter
og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske
specifikationer og vejledningsdokumenter
–              
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med
risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
herunder relevante standarder og retningslinjer
–              
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X,
navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige
bemyndigelse til at udføre disse vurderinger.

3.2.6.          
Det personale, der er
ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem skal
have følgende dokumenterede kvalifikationer:

–              
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en
faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin,
naturvidenskab eller ingeniørstudier
–              
fire års erhvervserfaring på området for
sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit,
sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for
kvalitetsstyring
–              
tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller
gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske
specifikationer og vejledningsdokumenter
–              
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med
risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
herunder relevante standarder og retningslinjer
–              
tilstrækkeligt kendskab til
kvalitetsstyringssystemer, herunder relevante standarder og
vejledningsdokumenter 
–              
tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig
erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag
VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den
nødvendige bemyndigelse til at gennemføre disse vurderinger
–              
uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed
for at anfægte kvalitetssikringssystemer.

3.3.                
Dokumentation for personalets kvalifikationer,
uddannelse og godkendelse 
3.3.1.          
Det bemyndigede organ
skal have en procedure for fuldt ud at dokumentere kvalifikationerne hos hver
enkelt ansat, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i afsnit 3.2. I
særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er
fastsat i afsnit 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede
organ på passende vis begrunde, hvorfor disse medarbejdere er godkendt til at
udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 
3.3.2.          
For det personale, der er
nævnt i afsnit 3.2.3-3.2.6, skal det bemyndigede organ oprette og ajourføre:

–              
et skema med detaljerede oplysninger om personalets
ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne
–              
registre, der dokumenterer det krævede kendskab til
og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er godkendt til.

3.4.                
Underentreprenører og eksterne eksperter 
3.4.1.          
Uden at det berører de
begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage
klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en
underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af
kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er
ikke tilladt.
3.4.2.          
Hvis et bemyndiget organ
overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation
eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de
betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise
eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til
en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og
interessekonflikter.
3.4.3.          
Når underentreprenører
eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen, skal det bemyndigede organ råde over passende
egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede
overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes
hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
3.4.4.          
Det bemyndigede organ
fastlægger procedurerne for at vurdere og overvåge kompetencerne hos alle underentreprenører
og eksterne eksperter, der anvendes. 
3.5.                
Overvågning af kompetencer og uddannelse 
3.5.1.          
Det bemyndigede organ
skal på passende vis overvåge, at dets personale gennemfører
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på tilfredsstillende måde. 
3.5.2.          
Det skal gennemgå
personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov, således at det
krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes. 
4.                      
Proceskrav 
4.1.                
Det bemyndigede organs
beslutningsproces skal klart dokumenteres, herunder processen for udstedelse,
suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på
overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og
udstedelse af tillæg.
4.2.                
Det bemyndigede organ
skal have indført en dokumenteret procedure for gennemførelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
som det er udpeget til, idet der tages hensyn til deres respektive specifikke
forhold, herunder retlige forpligtelser til at afholde høringer, med hensyn til
de forskellige kategorier af udstyr, som er omfattet af rammerne for
notifikationen, således at det sikres, at disse procedurer er gennemsigtige og
kan genskabes.
4.3.                
Det bemyndigede organ
skal have indført dokumenterede procedurer, der mindst omfatter: 

–              
en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants
ansøgning om overensstemmelsesvurdering
–              
behandling af ansøgningen, herunder verifikation
af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr
til in vitro-diagnostik, og dets klassificering
–              
hvilket sprog, der anvendes i ansøgningen, i
korrespondancen og i den dokumentation, der skal fremlægges 
–              
vilkårene i aftalen med fabrikanten eller den
bemyndigede repræsentant
–              
de gebyrer, der skal opkræves for
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
–              
vurderingen af relevante ændringer, der skal
forelægges med henblik på forhåndsgodkendelse 
–              
planlægningen af overvågning 
–              
fornyelsen af attester. 
BILAG VII
KLASSIFICERINGSKRITERIER

1.                      
Gennemførelsesbestemmelser for klassificeringsreglerne
1.1.                
Klassificeringsreglernes
anvendelse er afhængig af udstyrets formål.
1.2.                
Hvis udstyret er bestemt
til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne
for hvert enkelt udstyr for sig. 
1.3.                
Tilbehør klassificeres
selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket det anvendes.
1.4.                
Stand alone-software,
som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, klassificeres
automatisk i samme klasse som det pågældende udsyr. Hvis stand alone-software
er uafhængig af andet udstyr, klassificeres det selvstændigt. 
1.5.                
Kalibratorer, der er
beregnet til brug sammen med et udstyr, klassificeres i samme klasse som
udstyret. 
1.6.                
Stand
alone-kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier,
der er beregnet til brug med en specifik analysand eller en række analysander,
klassificeres i samme klasse som udstyret. 
1.7.                
For at kunne foretage en
hensigtsmæssig klassificering af udstyret, skal fabrikanten tage hensyn til
alle reglerne. 
1.8.                
Hvis fabrikanten har
angivet, at et udstyr har flere forskellige formål, som placerer udstyret i
flere forskellige klasser, skal det klassificeres i den højeste klasse. 
1.9.                
Hvis flere forskellige
klassificeringsregler finder anvendelse på samme udstyr, finder reglen om
placering i den højeste klasse anvendelse.
2.                      
Klassificeringsregler
2.1.                
Regel 1

Udstyr med følgende formål klassificeres i klasse
D: 
–              
Udstyr, der skal anvendes til påvisning af
tilstedeværelsen af eller eksponering for overførbare agenser i blod,
blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at
vurdere deres egnethed til transfusion eller transplantation.
–              
Udstyr, der skal anvendes til påvisning af
tilstedeværelsen af eller eksponering for overførbare agenser, som forårsager
livstruende sygdomme med en høj eller på nuværende tidspunkt udefineret risiko
for spredning.
Denne regel finder anvendelse på indledende
test, konfirmatoriske test og supplerende test.

2.2.                
Regel 2

Udstyr, der er beregnet til
blodtypebestemmelse eller vævstypebestemmelse for at sikre immunologisk
kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal
anvendes til transfusion eller transplantation, klassificeres i klasse C,
medmindre det er beregnet til bestemmelse af en eller flere af følgende
markører:
–              
ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
–              
Rhesus-systemet [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
(c), RH5 (e)]
–              
Kell-systemet [Kel1 (K)]
–              
Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
–              
Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] 
idet de i så fald klassificeres i klasse D.

2.3.                
Regel 3

Udstyr klassificeres i klasse C, hvis
det er beregnet til: 
a)      påvisning af tilstedeværelsen eller
eksponeringen for en seksuelt overført agens
b)      påvisning af tilstedeværelsen af et
smitstof med begrænset risiko for spredning i cerebrospinalvæske eller blod 
c)      påvisning af tilstedeværelsen af et
smitstof, hvis der en betydelig risiko for, at et fejlagtigt resultat vil
medføre død eller alvorligt handicap for den person eller det foster, der
testes, eller for den pågældende persons afkom 
d)      prænatal screening af kvinder for at
fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser
e)      fastlæggelse af status for smitsom sygdom
eller immunstatus, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre
til en patientbehandlingsbeslutning, der indebærer en umiddelbart livstruende
situation for patienten eller for patientens afkom
f)       udvælgelse af patienter, dvs.
i)        udstyr beregnet til ledsagende
diagnosticering eller
ii)       udstyr beregnet til evaluering af
sygdommens stadium eller
iii)      udstyr beregnet til screening for eller
diagnosticering af cancer
g)      humangenetisk testning
h)      overvågning af mængden af lægemidler,
stoffer eller biologiske komponenter, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt
resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der indebærer en
umiddelbart livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
i)       behandling af patienter, der lider af en
livstruende smitsom sygdom 
j)       screening for genetiske lidelser i
fostret. 

2.4.                
Regel 4

a)      Udstyr beregnet til selvtestning
klassificeres i klasse C, med undtagelse af udstyr, der ikke anvendes til
opnåelse af resultater vedrørende en helbredsmæssigt kritisk status eller
resultater, som er foreløbige og kræver opfølgning i form af en relevant
laboratorietest, idet det i så fald henhører under klasse B. 
b)      Udstyr beregnet til fastlæggelse af
niveauet for blodgasser og blodsukker i forbindelse med "near-patient testing"
henhører under klasse C. Andet udstyr beregnet til "near-patient
testing" klassificeres selvstændigt.

2.5.                
Regel 5

Følgende udstyr klassificeres i klasse A:
a)      reagenser eller andre artikler med
specifikke karakteristika, som af fabrikanten er bestemt til at være egnede til
procedurer for in vitro-diagnostik i forbindelse med en specifik undersøgelse
b)      udstyr, som af fabrikanten er bestemt til
at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik 
c)      prøvebeholdere.

2.6.                
Regel 6

Udstyr, som ikke er omfattet af ovennævnte
klassificeringsregler, klassificeres i klasse B.

2.7.                
Regel 7

Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative
eller kvalitative fastsatte værdier, klassificeres i klasse B.
BILAG VIII
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF FULD
KVALITETSSIKRING OG KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE 
Kapitel I: Fuldstændigt kvalitetssikringssystem
1.                      
Fabrikanten sørger for, at der anvendes det
kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og
endelig kontrol af det pågældende udstyr som angivet i afsnit 3, og er
underlagt den audit, der er beskrevet i afsnit 3.3 og 3.4 samt den kontrol, der
er beskrevet i afsnit 4. 
2.                      
Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1,
udarbejder og opbevarer en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 15 og
bilag III, for den udstyrsmodel, der er omfattet af
overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en
overensstemmelseserklæring sikrer og erklærer fabrikanten, at det pågældende
udstyr opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.
3.                      
Kvalitetsstyringssystem
3.1.                
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af
kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:
–              
fabrikantens navn og adresse og angivelse af
ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssikringssystemet, og,
hvis ansøgningen indgives af fabrikantens bemyndigede repræsentant, ligeledes
dennes navn og adresse 
–              
alle relevante oplysninger om det udstyr eller den
udstyrskategori, som proceduren vedrører
–              
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet
en ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetssikringssystem til
et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning
vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem, som et andet
bemyndiget organ har givet afslag på
–              
dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet
–              
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for
at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte
kvalitetsstyringssystem, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse
procedurer 
–              
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for
at vedligeholde det godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det til
enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten
om at anvende disse procedurer
–              
dokumentationen vedrørende planen for overvågning,
efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder, hvis det er relevant, en plan
for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og de procedurer, der
er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, som udspringer af
bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 59-64
–              
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for
at ajourføre planen for overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning,
herunder, hvis det er relevant, en plan for opfølgning, efter at udstyret er
bragt i omsætning, og de procedurer, der skal sikre overholdelsen af de
forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat
i artikel 59-64, samt tilsagnet fra fabrikanten om at anvende disse procedurer.
3.2.                
Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne
forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit
kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i
form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom
kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Desuden skal den dokumentation, der skal
fremlægges til vurdering af kvalitetsstyringssystemet, indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af navnlig:
a)      fabrikantens kvalitetsmålsætninger
b)      virksomhedens opbygning, herunder:
–              
organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder
samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af
produkternes konstruktion og fremstilling
–              
hvordan det kontrolleres, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at
opnå den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne,
herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene
–              
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet
fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige
kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af en
anden part, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den
anden part
–              
hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i en
medlemsstat, et udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en bemyndiget
repræsentant og en erklæring fra den bemyndigede repræsentant om, at denne har
til hensigt at acceptere fuldmagten 
c)      fremgangsmåder og teknikker for
overvågning, verificering, validering og kontrol af udstyrets, herunder
dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse fremgangsmåder og
teknikker 
d)      teknikker for kontrol og kvalitetssikring
i fremstillingsfasen, herunder navnlig:
–              
de processer og procedurer, der vil blive anvendt
navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter
–              
procedurer til identificering af produktet, som
udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre
relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
e)      de relevante undersøgelser og prøvninger,
der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed,
hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af
prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende
sporbarhed.
Endvidere skal fabrikanten giver det bemyndigede
organ adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II.
3.3.                
Audit 
a)      Det bemyndigede organ foretager en audit
af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i afsnit 3.2.
Medmindre det er behørigt begrundet, skal det gå ud fra, at
kvalitetsstyringssystemer, der er i overensstemmelse med de relevante
harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, opfylder de
krav, der er omfattet af disse standarder eller fælles tekniske
specifikationer.
b)      Auditholdet skal mindst omfatte én
person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende
teknologi. Auditproceduren skal omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler
og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller
underentreprenører for at kontrollere fremstillingsprocesserne og andre
relevante processer.
c)      Endvidere skal auditproceduren for udstyr
i klasse C omfatte en vurdering, på et repræsentativt grundlag, af
konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag II, for det pågældende udstyr. Ved udvælgelse af et repræsentativt
eksemplar skal det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien,
ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder,
formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter, der er gennemført i
overensstemmelse med denne forordning. Det bemyndigede organ skal dokumentere
begrundelsen for udvælgelsen af stikprøve(r).
d)      Hvis kvalitetssikringssystemet er i overensstemmelse
med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ
udstede en EU-attest for fuldstændig kvalitetssikring. Afgørelsen meddeles
fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne af auditten og en begrundet
vurdering.
3.4.                
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ,
der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring
af dette eller af det udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede
kvalitetssystem stadig opfylder kravene i afsnit 3.2. Det meddeler fabrikanten
sin afgørelse, som skal indeholde resultaterne af auditten og en begrundet
vurdering. Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet eller
det udvalg af produkter, der er omfattet, skal have form af et tillæg til
EU-attesten for fuldstændig kvalitetssikring.
4.                      
Overvågningsvurdering, som finder anvendelse
på udstyr klassificeret i klasse C og D
4.1.                
Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten
fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte
kvalitetsstyringssystem.
4.2.                
Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse
til at foretage de nødvendige auditter, herunder inspektioner, og giver det
alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
–              
dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet
–              
dokumentationen vedrørende planen for overvågning,
efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder opfølgning, efter at udstyret
er bragt i omsætning, samt, hvis det er relevant, eventuelle resultater fra
anvendelsen af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
herunder opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og bestemmelserne
om overvågning, der er fastsat i artikel 59-64
–              
de oplysninger, som foreskrives i den del af
kvalitetsstyringssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater
af analyser, beregninger, prøvninger, de valgte løsninger vedrørende
risikostyring, jf. afsnit 2 i bilag I,
–              
de oplysninger, som foreskrives i den del af
kvalitetsstyringssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks.
inspektionsrapporter samt afprøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer mv.
4.3.                
Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt, og
mindst en gang hver tolvte måned, passende audits og vurderinger for at sikre
sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen
for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og udsteder en
vurderingsrapport til fabrikanten. Dette skal omfatte inspektioner af fabrikantens
lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører
og/eller underentreprenører. Under sådanne inspektioner skal det bemyndigede
organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere,
om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ
udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.
4.4.                
Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre
uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt,
hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres
med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3,
eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede
organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må
videregives til fabrikanten. 
Inden for rammerne af sådanne uanmeldte
inspektioner skal det bemyndigede organ kontrollere en passende stikprøve fra
produktionen eller fremstillingsprocessen for at kontrollere, at det
fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation
og/eller konstruktionsdokumentationen. Forud for den uanmeldte inspektion skal
det bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den
relevante prøvningsprocedure. 
I stedet for eller som supplement til
prøveudtagningen fra produktion, skal det bemyndigede organ skal udtage
stikprøver af udstyr fra markedet for at kontrollere, at det fremstillede
udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og/eller
konstruktionsdokumentationen. Forud for prøvetagningen skal det bemyndigede
organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante
prøvningsprocedure.
Det bemyndigede organ udsteder en
inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte
resultatet af stikprøvekontrollen.
4.5.                
For udstyr i klasse C skal vurderingen af
kontrollen også omfatte en vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den
tekniske dokumentation for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere
repræsentative stikprøv(er), der er udvalgt i overensstemmelse med den
dokumenterede begrundelse i overensstemmelse med afsnit 3.3, litra c). 
4.6.                
Det bemyndigede organ skal sikre, at kontrolholdet
er sammensat på en sådan måde, at erfaringer med den pågældende teknologi,
fortsat objektivitet og upartiskhed sikres; dette omfatter rotation af
medlemmerne af kontrolholdet med passende mellemrum. Som hovedregel må en
ledende auditansvarlig ikke lede og deltage i en audit i mere end tre på
hinanden følgende år i forhold til den samme fabrikant. 
4.7.                
Hvis det bemyndigede organ fastlægger en divergens
mellem en prøve, der udtaget fra produktionen eller fra markedet, og
specifikationerne i den tekniske dokumentation eller den godkendte
konstruktion, skal det suspendere eller inddrage attesten eller fastsætte
begrænsninger for det.
Kapitel
II: Undersøgelse af konstruktionsdokumentationen
5.                      
Undersøgelse af udstyrets konstruktion og
batchkontrol gældende for udstyr i klasse D 
5.1.                
Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i
henhold til afsnit 3, skal en fabrikant af udstyr i klasse D til det
bemyndigede organ, der er omhandlet i afsnit 3.1, indgive en ansøgning om
undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende det udstyr, som han
agter at fremstille, og som henhører under den kategori af udstyr, der er
omfattet af kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i afsnit 3. 
5.2.                
I anmodningen beskrives det pågældende udstyrs
konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i bilag II; hvis den tekniske dokumentation er
omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en
sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den
fuldstændige tekniske dokumentation. 
For udstyr til selvtestning eller
"near-patient testing" skal ansøgningen også omfatte de i afsnit 6.1,
litra b), omhandlede aspekter.
5.3.                
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved
hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende
teknologi. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med
yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret
er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal
gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i
forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse prøvninger.

5.4.                
Inden udstedelse af en
EU-konstruktionsafprøvningsattest skal det bemyndigede organ anmode et
referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med
artikel, om at kontrollere udstyrets overensstemmelse med de fælles tekniske
specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller på grundlag af andre løsninger,
som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som
mindst svarer hertil. 
Referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig
udtalelse inden for 30 dage. 
Den videnskabelige udtalelse fra
referencelaboratoriet, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i det
bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ
skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den
videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ
skal ikke udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ. 
5.5.                
Det bemyndigede organ udsteder en
EU-konstruktionsafprøvningsrapport til fabrikanten.
Hvis udstyret er i overensstemmelse med de
relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede
en EU-konstruktionsafprøvningsattest. Attesten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen,
betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation
af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af udstyrets
formål. 
5.6.                
Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få
indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
i forordningen eller med de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret,
skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsafprøvningsattesten.
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt
EU-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den godkendte
konstruktion. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte ændringer, underretter
fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til
EU-konstruktionsafprøvningsattesten til fabrikanten. 
Hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med
de fælles tekniske specifikationer eller andre løsninger, som vælges af
fabrikanten, og som blev godkendt gennem EU-konstruktionsafprøvningsattesten,
skal det bemyndigede organ høre det referencelaboratorium, som var involveret i
den første høring, for at få bekræftet, at overensstemmelsen med de fælles
tekniske specifikationer eller andre løsninger som vælges af fabrikanten for at
sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, stadig gælder.
Referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig
udtalelse inden for 30 dage. 
Godkendelsen af ændringer af den godkendte
konstruktion udstedes i form af et tillæg til
EU-konstruktionsafprøvningsattesten. 
5.7.                
For at kontrollere overensstemmelsen for
fremstillede udstyr klassificeret i klasse D, skal fabrikanten gennemføre test
på det fremstillede udstyr eller hvert batch af udstyr. Efter afslutning af
kontrollerne og testene skal han straks fremsende de relevante rapporter om
disse test til det bemyndigede organ. Fabrikanten skal desuden stille de
prøver, der er udtaget blandt fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til
rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd fastsatte
betingelser og regler, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller
fabrikanten regelmæssigt sender prøver, der er udtaget af de fremstillede
udstyr eller batches af udstyr, til et referencelaboratorium, hvis et sådant er
udpeget i overensstemmelse med artikel 78, med henblik på gennemførelse af
relevante test. Referencelaboratoriet skal oplyse det bemyndigede organ om sine
resultater.
5.8.                
Fabrikanten kan bringe udstyret i omsætning,
medmindre det bemyndigede organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage
efter prøvernes modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden
afgørelse, herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af de udstedte
attester.
6.                      
Undersøgelse af specifikke typer udstyrs
konstruktion 
6.1.                
Undersøgelse af konstruktionen af udstyr til
selvtestning eller "near-patient testing" klassificeret i klasse A, B
eller C.
a)      Fabrikanten af udstyr til selvtestning
eller "near-patient testing" klassificeret i klasse A, B eller C skal
forelægge det i afsnit 3.1 omhandlede bemyndigede organ en ansøgning om
undersøgelse af konstruktionen. 
b)      Anmodningen skal gøre det muligt at
forstå udstyrets konstruktion og at vurdere, om de konstruktionsrelaterede krav
i denne forordning er opfyldt. Den skal indeholde:
–              
prøvningsrapporterne, herunder resultaterne af
undersøgelser, der er udført med de påtænkte brugere
–              
hvis muligt, et eksemplar af udstyret hvis
påkrævet, skal udstyret returneres efter konstruktionsafprøvningens afslutning
–              
data, der viser, at udstyret er egnet til at
anvendes til selvtestning eller "near-patient testing"
–              
de oplysninger, der skal gives på udstyrets
mærkning og i brugsanvisningen.
Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen
suppleres med yderligere prøvninger eller beviser, for at det kan vurdere, om
produktet er i overensstemmelse med forordnings krav. 
c)      Det bemyndigede organ behandler
anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den
pågældende teknologi og udsteder en EU-konstruktionsafprøvningsrapport til
fabrikanten. 
d)      Hvis udstyret er i overensstemmelse med
de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ
udstede en EU-konstruktionsafprøvningsattest. Attesten skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de
nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i
givet fald en beskrivelse af udstyrets formål. 
e)      Hvis ændringer af den godkendte
konstruktion kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne i forordningen eller med de foreskrevne betingelser for
anvendelse af udstyret, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede
organ, der har udstedt EU-konstruktionsafprøvningsattesten. Ansøgeren
underretter det bemyndigede organ, der har udstedt
EU-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den godkendte
konstruktion. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte ændringer,
underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-konstruktionsafprøvningsattesten
til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den godkendte konstruktion
udstedes i form af et tillæg til EU-konstruktionsafprøvningsattesten. 
6.2.                
Undersøgelse af konstruktionen af udstyr beregnet
til ledsagende diagnosticering 
a)      Fabrikanten af udstyr beregnet til
ledsagende diagnosticering skal til det bemyndigede organ, der er omhandlet i
afsnit 3.1, indgive en ansøgning om undersøgelse af konstruktionen. 
b)      Anmodningen skal gøre det muligt at
forstå udstyrets konstruktion og at vurdere, om de konstruktionsrelaterede krav
i denne forordning er opfyldt, navnlig hvad angår udstyrets egnethed, for så
vidt angår det pågældende lægemiddel. 
c)      For udstyr til ledsagende
diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at
blive behandlet med et specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af
de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse
med direktiv 2001/83/EF (i det følgende benævnt "den kompetente myndighed
for lægemidler"), eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende
benævnt "EMA"), som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur[43],
hvad angår udstyrets egnethed, for så vidt angår det pågældende lægemiddel, på
grundlag af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til
brugsanvisning. Hvis lægemidlet udelukkende henhører under anvendelsesområdet
for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre
EMA. 
d)      Den kompetente myndighed for lægemidler
eller EMA afgiver i givet fald sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af
gyldig dokumentation. Denne periode på 60 dage kan én gang forlænges med
yderligere 60 dage af videnskabeligt underbyggede grunde. Udtalelsen fra den
kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, samt en eventuel ajourføring,
skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. 
e)      Det bemyndigede organ skal tage behørigt
hensyn til den udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA
eventuelt har afgivet, når det træffer beslutning. Det sender sin endelige
afgørelse til den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA.
Konstruktionsafprøvningsattesten udstedes i overensstemmelse med afsnit 6.1,
litra d).
f)       Før der foretages ændringer, som
påvirker udstyrets egnethed, for så vidt angår det pågældende lægemiddel, skal
fabrikanten underrette det bemyndigede organ om ændringerne, og det bemyndigede
skal høre den kompetente myndighed for lægemidler, der var involveret i den
indledende høring, eller EMA. Den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA
afgiver i givet fald sin udtalelse senest 30 dage efter modtagelse af gyldig
dokumentation vedrørende ændringerne. Et supplement til
EU-konstruktionsafprøvningsattesten udstedes i overensstemmelse med afsnit 6.1,
litra e).
Kapitel
III: Administrative bestemmelser
7.                      
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant
skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, efter at det sidste udstyr er
blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i afsnit 3.1, fjerde led, omhandlede
dokumentation, og navnlig data og registreringer i forbindelse med
fremgangsmåderne omhandlet i afsnit 3.2, litra c) 
–              
de i afsnit 3.4 omhandlede ændringer
–              
den i afsnit 5.2 og afsnit 6.1, litra b),
omhandlede dokumentation og
–              
de i afsnit 3.3, afsnit 4.3, afsnit 4.4, afsnit
5.5, afsnit 5.6, afsnit 5.8, afsnit 6.1, litra, c), d) og e), og afsnit 6.2,
litra e) og f) omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8.                      
Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan
stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er
omhandlet i første punktum i det foregående stykke, hvis fabrikanten eller
dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs
eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.
BILAG IX
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF
TYPEAFPRØVNING
1.                      
Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure,
hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er
repræsentativ for den pågældende produktion, opfylder de relevante bestemmelser
i denne forordning.
2.                      
Ansøgning 
Ansøgningen skal indeholde:
–              
fabrikantens navn og adresse samt den bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne
–              
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag II, og som er nødvendig for at vurdere, om den prøve, som er
repræsentativ for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes
"type", er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. hvis
den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder,
skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på
anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation. Ansøgeren
stiller en "type" til rådighed for det bemyndigede organ. Det
bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om yderligere prøveeksemplarer
–              
for så vidt angår udstyr til selvtestning eller
"near-patient testing",            prøvningsrapporterne, herunder
resultaterne af undersøgelser, der er udført med de påtænkte brugere, og data,
der viser, at udstyret er egnet til at anvendes til selvtestning eller
"near-patient testing" 
–              
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet
en anmodning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller
oplysninger om eventuelt tidligere anmodninger vedrørende samme type, som et andet
bemyndiget organ har givet afslag på. 
3.                      
Vurdering
Det bemyndigede organ:
3.1.                
undersøger og vurderer den tekniske dokumentation
og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer
ligeledes, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i de i artikel 6 nævnte standarder eller de fælles
tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de
relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt
3.2.                
gennemfører eller lader gennemføre passende
vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med
henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav
til sikkerhed og ydeevne i denne forordning, når de i artikel 6 nævnte
standarder eller fælles tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt hvis
udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter
hensigten, skal det bevises, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er
anført af fabrikanten
3.3.                
gennemfører eller lader gennemføre passende
vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med
henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet
anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse
3.4.                
aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige
vurderinger og prøvninger skal gennemføres
3.5.                
inden udstedelse af en
EU-konstruktionsafprøvningsattest skal det bemyndigede organ, for så vidt angår
udstyr klassificeret i klasse D, anmode et referencelaboratorium, hvis et
sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, om at kontrollere
udstyrets overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer eller på
grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et
sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil. Referencelaboratoriet
skal afgive en videnskabelig udtalelse inden for 30 dage. Den videnskabelige
udtalelse fra referencelaboratoriet, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i
det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ
skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den
videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ
skal ikke udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ
3.6.                
hører for udstyr til ledsagende diagnosticering,
som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med
et specifikt lægemiddel, en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af
medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF (i det følgende
benævnt "den kompetente myndighed for lægemidler"), eller Det
Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "EMA"), om
udstyrets egnethed, for så vidt angår det pågældende lægemiddel, på grundlag af
udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til
brugsanvisning. Hvis lægemidlet udelukkende henhører under anvendelsesområdet
for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre
EMA. Den kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur afgiver i givet fald sin udtalelse senest 60 dage efter
modtagelse af gyldig dokumentation. Denne periode på 60 dage kan én gang
forlænges med yderligere 60 dage af videnskabeligt underbyggede grunde.
Udtalelsen fra den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, samt en
eventuel ajourføring, skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation
vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den
udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA eventuelt har
afgivet, når det træffer beslutning. Det sender sin endelige afgørelse til den
berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA. 
4.                      
Attest
Opfylder typen denne forordnings bestemmelser,
udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest. Attesten skal
indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af vurderingen,
betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation
af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges attesten,
og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.
5.                      
Ændringer af typen
5.1.                
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der
har udstedt EU-typeafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den
godkendte type. 
5.2.                
Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få
indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne
ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt
EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte
ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til
EU-typeafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den
godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten. 
5.3.                
Hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med
de fælles tekniske specifikationer eller andre løsninger, som vælges af
fabrikanten, og som blev godkendt gennem EU-typeafprøvningsattesten, skal det
bemyndigede organ høre det referencelaboratorium, som var involveret i den
første høring, for at få bekræftet, at overensstemmelsen med de fælles tekniske
specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller andre løsninger som vælges af
fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer
hertil, stadig gælder.
Referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig
udtalelse inden for 30 dage.
5.4.                
Hvis ændringerne påvirker udstyr beregnet til ledsagende
diagnosticering, som blev godkendt gennem EU-typeafprøvningsattesten, for så
vidt angår dets egnethed i forbindelse med et lægemiddel, skal det bemyndigede
organ høre den kompetente myndighed for lægemidler, som var involveret i den
første høring, eller EMA. Den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA
afgiver i givet fald sin udtalelse senest 30 dage efter modtagelse af gyldig
dokumentation vedrørende ændringerne. Godkendelsen af ændringer af den
godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten.
6.                      
Administrative bestemmelser
Fabrikanten eller dennes bemyndigede
repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, efter at det sidste
udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
–              
den i afsnit 2, andet led, omhandlede dokumentation
–              
de i afsnit 5 omhandlede ændringer 
–              
kopier af EU-typeafprøvningsattesterne og tillæg
dertil. 
Bilag VIII, afsnit 8, finder anvendelse.
BILAG X
OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ
KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN 
1.                      
Fabrikanten sørger for, at der anvendes det
kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for fremstillingen af det pågældende
udstyr, udfører den endelige kontrol som angivet i afsnit 3, og er underlagt
den overvågning, der er beskrevet i afsnit 4.
2.                      
Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1,
udarbejder og opbevarer en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 15 og
bilag III, for den udstyrsmodel, der er omfattet af
overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en
EU-overensstemmelseserklæring garanterer og erklærer fabrikanten, at det
pågældende udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i denne
forordning.
3.                      
Kvalitetsstyringssystem
3.1.                
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af
kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. 
Ansøgningen skal indeholde:
–              
alle de elementer, der er anført i afsnit 3.1 i
bilag VIII 
–              
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag II, for de godkendte typer; hvis den tekniske dokumentation er omfattende
og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en
sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den
fuldstændige tekniske dokumentation 
–              
en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne, jf. afsnit
4 i bilag IX; hvis EU-typeafprøvningsattesterne er udstedt af samme bemyndigede
organ, som ansøgningen indgives til, er det tilstrækkeligt med en henvisning
til den tekniske dokumentation og de udstedte attester. 
3.2.                
Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante bestemmelser i denne forordning
i samtlige faser. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager
hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og
overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer,
såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende
beskrivelse af alle de elementer, der er anført i bilag VIII, afsnit 3.2, litra
a), b), d) og e).
3.3.                
Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.3, litra a)
og b), finder anvendelse.
Hvis kvalitetsstyringssystemet sikrer, at udstyret
er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og at det er i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en
EU-kvalitetssikringsattest. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde
resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4.                
Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.4, finder
anvendelse. 
4.                      
Overvågning
Bestemmelserne i afsnit 4.1, afsnit 4.2,
første, andet og fjerde led, afsnit 4.3, afsnit 4.4, afsnit 4.6 og afsnit 4.7 i
bilag VIII finder anvendelse.
5.                      
Kontrol af fremstillet udstyr, der er
klassificeret i klasse D
5.1.                
For fremstillede udstyr klassificeret i klasse D,
skal fabrikanten gennemføre test på det fremstillede udstyr eller hvert batch
af udstyr. Efter afslutning af kontrollerne og testene skal han straks
fremsende de relevante rapporter om disse test til det bemyndigede organ.
Fabrikanten skal desuden stille de prøver, der er udtaget blandt fremstillede
udstyr eller batches af udstyr, til rådighed for det bemyndigede organ i
overensstemmelse med på forhånd fastsatte betingelser og regler, som skal
omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten regelmæssigt sender prøver,
der er udtaget af de fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til et
referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel
78, med henblik på gennemførelse af relevante test. Referencelaboratoriet skal
oplyse det bemyndigede organ om sine resultater.
5.2.                
Fabrikanten kan bringe udstyret i omsætning,
medmindre det bemyndigede organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage
efter prøvernes modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden
afgørelse, herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af de udstedte
attester.
6.                      
Administrative bestemmelser
Fabrikanten eller dennes bemyndigede
repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, efter at det sidste
udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i bilag VIII, afsnit 3.1, omhandlede dokumentation
–              
den i bilag VIII, afsnit 3.1, syvende led,
omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningsattest, jf. bilag IX
–              
de i bilag VIII, afsnit 3.4, omhandlede ændringer
og
–              
de bilag VIII, afsnit 3.3, 4.3 og 4.4, omhandlede
afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Bilag VIII, afsnit 8, finder anvendelse.
BILAG XI
MINDSTEKRAV TIL INDHOLDET AF ATTESTER, DER UDSTEDES
AF ET BEMYNDIGET ORGAN
1.                      
det bemyndigede organs navn, adresse og
identifikationsnummer
2.                      
fabrikantens navn og adresse og, hvis det er
relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse
3.                      
unikt nummer, der identificerer attesten
4.                      
udstedelsesdato 
5.                      
udløbsdato 
6.                      
data, der er nødvendige for at identificere
udstyret eller kategorier af udstyr, der er omfattet af attesten, herunder
udstyrets formål og GMDN-kode(r) eller kode(r)i internationalt anerkendte
nomenklaturer.
7.                      
hvis det er relevant, det fremstillingsanlæg, som
er omfattet af attesten
8.                      
henvisning til denne forordning og til det
relevante bilag, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen er foretaget
9.                      
gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks.
henvisning til relevante standarder/prøvningsrapporter/auditrapport(er)
10.                  
hvis det er relevant, en henvisning til de
relevante dele af den tekniske dokumentation eller andre attester, der kræves
for at bringe det omfattede udstyr i omsætning
11.                  
hvis det er relevant, oplysninger om det
bemyndigede organs overvågning 
12.                  
konklusionerne af det bemyndigede organs vurdering,
undersøgelse eller inspektion 
13.                  
betingelser for eller begrænsninger af attestens
gyldighed
14.                  
det bemyndigede organs retligt bindende underskrift
i henhold til gældende national lovgivning.
BILAG XII
KLINISK DOKUMENTATION OG OPFØLGNING, EFTER AT
UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
Del
A: Klinisk dokumentation 
Påvisning af
overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I ved
forskriftsmæssig brug af udstyret baseres på klinisk dokumentation. 
Den kliniske
dokumentation skal omfatte alle de oplysninger, som støtter den videnskabelige
validitet af en analysand, den analytiske ydeevne og i givet fald udstyrets
kliniske ydeevne i forbindelse med sit formål som angivet af fabrikanten.

1.                      
Fastlæggelse af den videnskabelige validitet og evaluering af
ydeeevne
1.1.                
Fastlæggelse af den videnskabelige validitet
1.1.1.          
Den videnskabelige validitet
vedrører en analysands sammenhæng med en klinisk tilstand eller en fysiologisk
tilstand.
1.1.2.          
Fastlæggelse af den
videnskabelige validitet er muligvis ikke nødvendig, hvis en analysands
sammenhæng med en klinisk tilstand eller fysiologisk tilstand er velkendt
baseret på foreliggende oplysninger som f.eks. litteratur, som har været
underkastet peer review, historiske data og erfaringer.
1.1.3.          
For en ny analysand
og/eller et nyt formål skal den videnskabelige validitet påvises ved hjælp af
en kombination af følgende kilder:

–              
oplysninger om udstyr, som måler samme analysand
med samme formål, og som har en omsætningshistorie
–              
litteratur
–              
ekspertudtalelser
–              
resultater af "proof of
concept"-undersøgelser
–              
resultater af undersøgelser af klinisk ydeevne.

1.1.4.          
De oplysninger, som støtter
analysandens videnskabelige validitet skal sammenfattes som en del af rapporten
om klinisk dokumentation. 
1.2.                
Evaluering af ydeevne 

Evalueringen af et
udstyrs ydeevne er den proces, hvor de data, der er genereret, vurderes og
analyseres for at påvise udstyrets analytiske ydeevne og i givet fald kliniske
ydeevne i forbindelse med det af fabrikanten angivne formål.
Interventionelle
undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der
omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne,
gennemføres først, når udstyrets analytiske ydeevne er blevet fastlagt, og der
er truffet afgørelse om, at den er acceptabel. 

1.2.1.          
Analytisk ydeevne 

1.2.1.1 De analytiske ydeevnekarakteristika er
beskrevet i bilag I, afsnit 6, stk. 1, litra a). 
1.2.1.2 Den analytiske ydeevne skal som
hovedregel altid påvises på grundlag af undersøgelser af den analytiske
ydeevne. 
1.2.1.3 For nyt udstyr kan det være umuligt at
påvise korrektheden, fordi der ikke findes passende referencematerialer af højere
orden eller en passende sammenligningsmetode. Hvis der ikke findes
sammenligningsmetoder, kan der anvendes andre metoder (f.eks. sammenligning med
en anden veldokumenteret metode og sammenligning med sammensatte
referencemetode). Uden sådanne metoder vil der være behov for en undersøgelse
af klinisk ydeevne, hvor testen af ydeevne sammenlignes med den nuværende
kliniske standardpraksis.
1.2.1.4 Datene for analytisk ydeevne skal
sammenfattes som en del af rapporten om klinisk dokumentation. 

1.2.2.          
Klinisk ydeevne

1.2.1.1 De
kliniske ydeevnekarakteristika er beskrevet i bilag I, afsnit 6, stk. 1, litra
b).
1.2.2.2 Data for
klinisk ydeevne er muligvis ikke påkrævede for velkendte og standardiserede
udstyr og for udstyr klassificeret i klasse A i henhold til reglerne i bilag
VII.
1.2.2.3 Et udstyrs kliniske ydeevne skal
påvises ved hjælp af en af eller en kombination af følgende kilder
–              
undersøgelser af klinisk ydeevne
–              
litteratur
–              
erfaringer høstet gennem rutinediagnosticering.
1.2.2.4 Der skal gennemføres undersøgelser af
klinisk ydeevne, medmindre det er behørigt begrundet at anvende andre kilder
til data for klinisk ydeevne.
1.2.2.5 Datene for
klinisk ydeevne skal sammenfattes som en del af rapporten om klinisk
dokumentation.
1.2.2.6 Hvor
evalueringen af den kliniske ydeevne omfatter en undersøgelse af den kliniske ydeevne,
vil detaljeringsgraden i den i afsnit 2.3.3 i dette bilag omhandlede rapport om
undersøgelsen af den kliniske ydeevne variere alt afhængigt af den risikoklasse
for udstyret, som er blevet fastlagt i henhold til reglerne i bilag VII: 
–              
For udstyr klassificeret i klasse B i henhold til
reglerne i bilag VII kan rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne
være begrænset til en sammenfatning af undersøgelsens protokol, resultater og
konklusion.
–              
For udstyr klassificeret i klasse C i henhold til
reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne
omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion og relevante
oplysninger i protokollen for undersøgelsen.
–              
For udstyr klassificeret i klasse D i henhold til
reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne
omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion, relevante
oplysninger i protokollen for undersøgelsen og de individuelle datapunkter. 

2.                      
Undersøgelser af klinisk ydeevne
2.1.                
Formålet med undersøgelser af klinisk ydeevne 

Formålet med
undersøgelser af klinisk ydeevne er at fastlægge eller bekræfte aspekter af
udstyrets ydeevne, som ikke kan fastlægges gennem undersøgelser af analytisk
ydeevne, litteratur og/eller erfaringer høstet gennem rutinediagnosticering.
Disse oplysninger anvendes til at godtgøre, at udstyret er i overensstemmelse
med de relevante generelle krav til klinisk ydeevne. Når der gennemføres
undersøgelser af klinisk ydeevne, skal de data, der opnås, anvendes i processen
for evaluering af ydeevnen og indgå i udstyrets kliniske dokumentation.

2.2.                
Etiske hensyn vedrørende undersøgelser af klinisk
ydeevne

Alle faser i
undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for
undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne
foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem,
der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske
principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18.
samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest
ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008.

2.3.                
Metoder for undersøgelser af klinisk ydeevne
2.3.1.          
Undersøgelse af klinisk
ydeevne - udformning

Undersøgelser af
klinisk ydeevne skal udformes således, at de maksimerer relevansen af dataene,
samtidig med at de minimerer potentiel bias. Undersøgelsen
udformning skal sikre de data, som er nødvendige for en vurdering af udstyrets
kliniske ydeevne.

2.3.2.          
Protokol for undersøgelse
af klinisk ydeevne

Undersøgelser af
klinisk ydeevne skal gennemføres på grundlag af en passende "protokol for
undersøgelse af klinisk ydeevne". 
Af protokollen for
undersøgelse af klinisk ydeevne skal det fremgå, hvorledes undersøgelsen
forventes gennemført. Den skal indeholde oplysninger om undersøgelsens
udformning, herunder formål, mål, undersøgelsespopulation, beskrivelse af
undersøgelsesmetoder og fortolkning af resultater, uddannelse og overvågning på
stedet, type prøveemne, indsamling af prøveemner, forberedelse, håndtering og
lagring, inklusions- og eksklusionskriterier, begrænsninger, advarsler og
forholdsregler, dataindsamling og –styring, dataanalyse, krævede materialer,
antal undersøgelsessteder og eventuelt kliniske endepunkter/resultater samt
krav til patientopfølgning.
Af protokollen for
den kliniske undersøgelse skal det desuden fremgå, hvilke nøglefaktorer der kan
påvirke resultaternes fuldstændighed og betydning, herunder f.eks. procedurer
for deltageropfølgning, beslutningsalgoritmer, proces for løsning af
uoverensstemmelser, blinding, tilgange til statistiske analyser samt metoder
til registrering af endepunkter/resultater og eventuelt formidling af undersøgelsesresultaterne.

2.3.3.          
Rapport om undersøgelse
af klinisk ydeevne

En "rapport om undersøgelse af klinisk
ydeevne", underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person,
skal indeholde dokumenterede oplysninger om protokollen for undersøgelse af
klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative
resultater. Resultater og konklusioner skal være gennemsigtige, objektive og
klinisk relevante. Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at
kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre dokumenter. Det
skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser
herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget,
med en begrundelse herfor.

3.                      
Rapport om klinisk dokumentation

3.1 Rapporten om
klinisk dokumentation skal indeholde dataene for den videnskabelige validitet,
den analytiske ydeevne og eventuelt klinisk ydeevne. Hvis det fastslås, at
dataene for analytisk ydeevne er tilstrækkelige til, at udstyret kan erklæres i
overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, uden
at det er nødvendigt med data for den kliniske ydeevne, skal der i rapporten om
klinisk dokumentation indarbejdes en dokumenteret begrundelse.
3.2 I rapporten om
klinisk dokumentation skal navnlig følgende anføres:
–              
begrundelsen for den fremgangsmåde, der er valgt
til indsamling af klinisk dokumentation 
–              
den teknologi, udstyret er baseret på, udstyrets
formål og eventuelle angivelser vedrørende udstyrets kliniske ydeevne eller
sikkerhed 
–              
arten og omfanget af den videnskabelige validitet
og de data om ydeevne, der er evalueret 
–              
hvordan de anførte oplysninger påviser det
pågældende udstyrs kliniske ydeevne og sikkerhed 
–              
metoden for videnskabelig litteratursøgning, hvis
gennemgang af videnskabelig litteratur er den fremgangsmåde, der er valgt til
indsamling af klinisk dokumentation.
3.3 Den kliniske
dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data
fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er
bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 5, der også skal indeholde en plan for
opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med del
B i dette bilag. 
Del
B: Opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
1.                      
Fabrikanter skal indføre procedurer, der sætter dem
i stand til at indsamle og evaluere oplysninger om deres udstyrs videnskabelige
validitet og dets analytiske og kliniske ydeevne på grundlag af data fra
opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. 
2.                      
Når fabrikanten får sådanne oplysninger, skal der
foretages en passende risikovurdering, og rapporten om klinisk dokumentation
skal ændres i overensstemmelse hermed.
3.                      
Hvis det er nødvendigt at ændre udstyret, skal der
tages hensyn til konklusionen af opfølgningen, efter at udstyret er bragt i
omsætning, i forbindelse med den kliniske dokumentation, der er omhandlet i del
A i dette bilag, og i forbindelse med den risikovurdering, der er omhandlet i
afsnit 2 i bilag I. Om nødvendigt skal den kliniske dokumentation eller
risikostyring ajourføres, og/eller der skal gennemføres korrigerende
foranstaltninger.
4.                      
Ethvert nyt formål med udstyr skal underbygges af
en ajourført rapport om klinisk dokumentation. 
BILAG XIII
          INTERVENTIONELLE UNDERSØGELSER AF KLINISK
YDEEVNE OG ANDRE UNDERSØGELSER AF KLINISK YDEEVNE, DER OMFATTER RISICI FOR DE
PERSONER, DER ER GENSTAND FOR UNDERSØGELSERNE
I.            Dokumentation
for ansøgningen vedrørende interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og
andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer,
der er genstand for undersøgelserne
For udstyr til evaluering af ydeevne, der er
beregnet til at blive anvendt i forbindelse med interventionelle undersøgelser
af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter
risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, skal sponsoren
udarbejde og forelægge ansøgningen i overensstemmelse med artikel 49 sammen med
nedennævnte dokumentation: 
1.         Ansøgningsskema
Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt
og indeholde følgende oplysninger: 
1.1.   Navn, adresse og kontaktoplysninger for
sponsor og, hvis det er relevant, for dennes kontaktperson i Unionen.
1.2.   Hvis forskelligt fra ovennævnte, navn,
adresse og kontaktoplysninger for fabrikanten af udstyret bestemt til
evaluering af ydeevne og, hvis det er relevant, for dennes bemyndigede
repræsentant.
1.3.   Titel på undersøgelsen af klinisk ydeevne.

1.4.   Det individuelle identifikationsnummer i
overensstemmelse med artikel 49, stk. 1.
1.5.   Status for undersøgelsen af klinisk
ydeevne (f.eks. første indgivelse af en ansøgning, genindgivelse, væsentlig
ændring).
1.6.   Hvis der er tale om genindgivelse af en
ansøgning med hensyn til samme udstyr, anføres tidligere dato(er) og
referencenummer/numre eller tidligere indgivelse(r), eller i tilfælde af en
væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige indgivelse.
1.7.   Ved samtidig indgivelse af ansøgning
vedrørende et klinisk forsøg med lægemidler i overensstemmelse med forordning
(EU) nr. [kommende forordning om kliniske forsøg] henvises der til det
officielle registreringsnummer for det kliniske forsøg. 
1.8.   Identifikation af de lande (medlemsstater,
EFTA-lande, Tyrkiet og tredjelande), hvor undersøgelsen af klinisk ydeevne
gennemføres som led i multicenterundersøgelser/multinationale undersøgelser på
ansøgningstidspunktet. 
1.9.   Kort beskrivelse af det pågældende udstyr
bestemt til evaluering af ydeevne (f.eks. navn, GMDN-kode eller kode i
internationalt anerkendt nomenklatur, formål, risikoklasse og gældende
klassificering i henhold til bilag VII).
1.10  Sammenfatning af protokollen for
undersøgelse af klinisk ydeevne.
1.11. Hvis det er relevant, oplysninger
vedrørende komparator.
2.         Investigatorbrochure 
Investigatorbrochuren (IB) skal indeholde oplysninger
om det pågældende udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, der er relevante
for undersøgelsen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Den skal
klart kunne identificeres og skal især indeholde følgende oplysninger: 
2.1.   Identifikation og beskrivelse af udstyret,
herunder oplysninger om formålet, risikoklasse og gældende klassificering i
henhold til bilag VII, udstyrets konstruktion og fremstilling og henvisning til
tidligere og lignende generationer af udstyret.
2.2.   Fabrikantens anvisninger vedrørende
installering og brug, herunder krav til opbevaring og håndtering, samt mærkning
og brugsanvisning i det omfang disse oplysninger er tilgængelige.
2.3.   Præklinisk afprøvning og forsøgsdata.
2.4.   Eksisterende kliniske data, især følgende:

–              
relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som
beskriver udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed,
ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål
–              
andre relevante tilgængelige kliniske data, som
beskriver sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål for
tilsvarende eller lignende udstyr fra samme fabrikant, herunder hvor længe det
har været på markedet, og en gennemgang af forhold vedrørende ydeevne og
sikkerhed og eventuelle korrigerende foranstaltninger.
2.5.   Resumé af analysen af forholdet mellem
risici og fordele, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici og
advarsler.
2.6.   For udstyr, der indeholder væv, celler og
stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, detaljerede oplysninger
om det/de pågældende væv, celler og stoffer samt om overensstemmelse med de
generelle krav til sikkerhed og ydeevne og de særlige
risikostyringsforanstaltninger for dette/disse væv, celler og stoffer. 
2.7.   Henvisning til harmoniserede eller andre
internationalt anerkendte standarder, som er helt eller delvist overholdt. 
2.8.   En bestemmelse om, at eventuelle
ajourføringer af investigatorbrochuren IB eller andre relevante oplysninger,
som netop er blevet tilgængelig, skal meddeles investigatorerne.
3.         Protokol
for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. afsnit 2.3.2 i bilag XII. 
4.         Andre oplysninger
4.1.   Erklæring underskrevet af den fysiske
eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt
til evaluering af ydeevne, om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse
med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de
aspekter, der er omfattet af undersøgelsen af klinisk ydeevne, og at der med
hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at
beskytte forsøgspersonens sundhed og sikkerhed. Denne erklæring kan støttes af
en attest udstedt af et bemyndiget organ.
4.2.   Hvor det er relevant i henhold til
national lovgivning, en kopi af udtalelse(r) fra de(n) etiske komité(er), så
snart de foreligger.
4.3.   Bevis for forsikringsdækning eller
erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af skader i henhold til national
lovgivning.
4.4.   Dokumenter og procedurer, der skal
anvendes for at indhente informeret samtykke.
4.5    Beskrivelse af de foranstaltninger, der
træffes for at opfylde de gældende regler om beskyttelse og fortrolighed af
personoplysninger, herunder:
–              
organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der
vil blive iværksat for at forhindre ikke-autoriseret adgang, udbredelse,
formidling, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger
–              
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil
blive iværksat, for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger
for de berørte forsøgspersoner i undersøgelser af klinisk ydeevne 
–              
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil
blive iværksat i tilfælde af brud på datasikkerheden, for at afbøde mulige
negative virkninger
II.          Andre forpligtelser, der påhviler
sponsor 
1. Sponsor forpligter sig til at stille
sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er
nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i kapitel I i
dette bilag. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er
ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til evaluering af ydeevne, kan
dette krav opfyldes af den pågældende person på vegne af sponsor.
2. Investigators rettidige forlæggelse af de
indberetningspligtige hændelser.
3. Den dokumentation, der er omhandlet i dette
bilag, skal opbevares i mindst fem år, efter at den kliniske undersøgelse af ydeevne med det pågældende
udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning,
mindst fem år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. 
Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation
kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er
omhandlet i første punktum i det foregående stykke, hvis sponsor eller dennes
kontaktperson, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller
sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.
BILAG XIV
SAMMENLIGNINGSTABEL
 Direktiv 98/79/EF || Nærværende forordning 
 Artikel 1, stk. 1 || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 2 || Artikel 2 
 Artikel 1, stk. 3 || Artikel 2, nr. 36) 
 Artikel 1, stk. 4 || - 
 Artikel 1, stk. 5 || Artikel 4, stk. 4 og 5 
 Artikel 1, stk. 6 || Artikel 1, stk. 6 
 Artikel 1, stk. 7 || Artikel 1, stk. 4 
 Artikel 2 || Artikel 4, stk. 1 
 Artikel 3 || Artikel 4, stk. 2 
 Artikel 4, stk. 1 || Artikel 20 
 Artikel 4, stk. 2 || Artikel 17, stk. 1 
 Artikel 4, stk. 3 || Artikel 17, stk. 3 
 Artikel 4, stk. 4 || Artikel 8, stk. 7 
 Artikel 4, stk. 5 || Artikel 16, stk. 6 
 Artikel 5, stk. 1 || Artikel 6, stk. 1 
 Artikel 5, stk. 2 || - 
 Artikel 5, stk. 3 || Artikel 7 
 Artikel 6 || - 
 Artikel 7 || Artikel 84 
 Artikel 8 || Artikel 67 til 70 
 Artikel 9, stk. 1, første afsnit || Artikel 40, stk. 5, første afsnit 
 Artikel 9, stk. 1, andet afsnit || Artikel 40, stk. 3, andet afsnit, og artikel 40, stk. 4, andet afsnit 
 Artikel 9, stk. 2 || Artikel 40, stk. 2 
 Artikel 9, stk. 3 || Artikel 40, stk. 3 
 Artikel 9, stk. 4 || Artikel 40, stk. 7 
 Artikel 9, stk. 5 || - 
 Artikel 9, stk. 6 || Artikel 9, stk. 3 
 Artikel 9, stk. 7 || Artikel 8, stk. 4 
 Artikel 9, stk. 8 || Artikel 41, stk. 1 
 Artikel 9, stk. 9 || Artikel 41, stk. 3 
 Artikel 9, stk. 10 || Artikel 43, stk. 2 
 Artikel 9, stk. 11 || Artikel 40, stk. 8 
 Artikel 9, stk. 12 || Artikel 45, stk. 1 
 Artikel 9, stk. 13 || Artikel 5, stk. 2 
 Artikel 10 || Artikel 23 
 Artikel 11, stk. 1 || Artikel 2, nr. 43) og 44), artikel 59, stk. 1, og artikel 61, stk. 1 
 Artikel 11, stk. 2 || Artikel 59, stk. 3, og artikel 61, stk. 1, andet afsnit 
 Artikel 11, stk. 3 || Artikel 61, stk. 2 og 3 
 Artikel 11, stk. 4 || - 
 Artikel 11, stk. 5 || Artikel 61, stk. 3, og artikel 64 
 Artikel 12 || Artikel 25 
 Artikel 13 || Artikel 72 
 Artikel 14, stk. 1, litra a) || Artikel 39, stk. 4 
 Artikel 14, stk. 1, litra b) || - 
 Artikel 14, stk. 2 || - 
 Artikel 14, stk. 3 || - 
 Artikel 15, stk. 1 || Artikel 31 og 32 
 Artikel 15, stk. 2 || Artikel 27 
 Artikel 15, stk. 3 || Artikel 33, stk. 1, og artikel 34, stk. 2 
 Artikel 15, stk. 4 || - 
 Artikel 15, stk. 5 || Artikel 43, stk. 4 
 Artikel 15, stk. 6 || Artikel 43, stk. 3 
 Artikel 15, stk. 7 || Artikel 29, stk. 2, og artikel 33, stk. 1 
 Artikel 16 || Artikel 16 
 Artikel 17 || Artikel 71 
 Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 19 || Artikel 80 
 Artikel 20 || Artikel 75 
 Artikel 21 || - 
 Artikel 22 || - 
 Artikel 23 || Artikel 90 
 Artikel 24 || - 
[1]               EFT L 331 af 7.12.1998.
[2]               EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
[3]               EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
[4]               EU's medlemsstater, EFTA-landene og Tyrkiet.
[5]               Se
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21.
[7]               EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7.
[8]               Beslutning af 14. juni 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.        
[9]               Formandens meddelelse til Kommissionen af 10.11.2010:
Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers,
C(2010)7649 final.
[10]             I form af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse
med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr.
339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30) og Europa-Parlamentets og Rådets
afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter og om
ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/.
[12]             EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45.
[13]             I overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i forordning
(EØF, Euratom) nr. 1182/71 af 3. juni 1971 om fastsættelse af regler om
tidsfrister, datoer og tidspunkter (EFT L 124 af 8.6.1971, s. 1) forstås der
ved dage som omhandlet i denne forordning kalenderdage.
[14]             EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18. Dette direktiv vil blive
erstattet med Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 (EUT L 212 af
9.8.2012, s. 3), som træder i kraft den 29. august 2013.
[15]             KOM(2012) 369.
[16]             EUT L […] af […], s. […].
[17]             EUT C […] af […], s. […].
[18]             EUT C […] af […], s. […].
[19]             EUT C […] af […], s. […].
[20]             EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
[21]             EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24.
[22]             EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.
[23]             EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
[24]             EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22.
[25]             EFT L 1 af 3.1.1994, s. 3.
[26]             EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369.
[27]             EFT 217 af 29.12.1964, s. 3687.
[28]             EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37, som ændret ved
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 (EFT
L 217 af 5.8.1998, s. 18).
[29]             EUT C […] af […], s. […].
[30]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 3.
[31]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.
[32]             Domstolens dom af 28. juli 2011 i de forenede sager
C-400/09 og C-207/10.
[33]             EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45.
[34]             EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
[35]             EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
[36]             EUT L […] af […], s. […].
[37]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[38]             EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.
[39]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[40]             EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
[41]             EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3.
[42]             EFT L 39 af 15.2.1980.
[43]             EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.