CELEX: 51986PC0564
Language: it
Date: 1986-10-20
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI SUI SUCCEDANEI DEL LATTE MATERNO E SUL LATTE DI PROSEGUIMENTO

12.11. 86                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 285/5
                                                                   II
                                                           (Atti preparatori)
                                                  COMMISSIONE
               Proposta modificata di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                             membri sui succedanei del latte materno e sul latte di proseguimento (')
                                                          COM(86) 564 def
                (Presentata dalla Commissione al Consiglio, in virtù dell'articolo 149, secondo comma del trattato
                                                      CEE il 27 ottobre 1986)
                                                            (86/C 285/07)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                   considerando che, se in base ai suddetti dati è possibile
                                                                       definire fin d'ora la composizione essenziale delle prepa-
                                                                       razioni per lattanti a base di proteine di latte vaccino, lo
visto il trattato che istituisce la Comunità economica eu-             stesso non si può dire per le preparazioni basate total-
ropea, in particolare l'articolo 100,                                  mente e in parte su altre fonti proteiche; che, di conse-
                                                                       guenza, le norme specifiche relative a questi ultimi pro-
                                                                       dotti dovranno essere emanate successivamente;
vista la direttiva 77/94/CEE del Consiglio, del 21 dicem-
bre 1976, relativa al ravvicinamento delle legislazioni de-
                                                                       considerando che i succedanei del latte materno sono l'unico
gli Stati membri concernenti i prodotti alimentari desti-
                                                                       prodotto alimentare preparato che risponde pienamente alle
nati ad un'alimentazione particolare (2), in particolare
                                                                       esigenze nutrizionali dei lattanti nei primi 4-6 mesi di vita;
l'articolo 1, paragrafo 3,
                                                                       che per tutelare la salute di questi ultimi occorre garantire
                                                                       che gli unici prodotti immessi sul mercato e consigliati per
                                                                       tale uso nel periodo suddetto siano succedanei del latte ma-
vista la proposta della Commissione,
                                                                       terno;
visto il parere del Parlamento europeo,                                considerando che tutti i tipi di latte di proseguimento ven-
                                                                       duti attualmente nella Comunità sono fabbricati con latte
                                                                       vaccino; che, qualora dovesse apparire sul mercato del latte
visto il parere del Comitato economico e sociale,                      di proseguimento non fabbricato, o fabbricato solo in parte,
                                                                       a partire da latte vaccino, converrà esaminare l'opportunità
                                                                       di emanare apposite norme comuni;
considerando che il settore dei succedanei del latte ma-
terno e del latte di proseguimento destinati all'alimenta-             considerando che a norma dell'articolo 5, paragrafo 1,
zione particolare dei lattanti in buona salute, nei casi in            della direttiva 77/94/CEE, i prodotti oggetto della pre-
cui l'allattamento al seno non è consigliabile, sufficiente o          sente direttiva sono soggetti alle norme generali stabilite
possibile oppure la madre scelga di non allattarlo, occupa             dalla direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicem-
un posto rilevante nella categoria dei prodotti alimentari             bre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni de-
destinati ad una alimentazione particolare;                            gli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presenta-
                                                                       zione dei prodotti alimentari destinati al consumatore fi-
                                                                       nale, nonché la relativa pubblicità ( 3 ); che la presente di-
considerando che è perciò necessario emanare una diret-                rettiva stabilisce e precisa complementi e deroghe da ap-
tiva specifica a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, della             portare a queste norme generali per promuovere e proteg-
direttiva 77/94/CEE per questo gruppo di prodotti;                     gere l'allattamento al seno;
considerando che la composizione essenziale dei prodotti               considerando in particolare che la natura e la destina-
in questione deve soddisfare alle esigenze nutritive dei               zione dei prodotti di cui alla presente direttiva esigono
lattanti stabilite in base a dati scientifici generalmente ac-         una etichettatura nutrizionale relativa al loro valore
cettati;                                                               energetico ed ai principali nutrimenti presenti nel pro-
                                                                       dotto stesso; che inoltre le modalità di uso devono essere
                                                                       precisate a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, punto 8 e
                                                                       dell'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 79/112/CEE
C) GU n. C 28 del 30. 1. 1985, pag. 3.
O GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 55.                                 (3) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 1.
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nell'intento di prevenire eventuali utilizzazioni improprie           rispondono alle definizioni ed alle norme fissate dalla
che possano pregiudicare la salute dei lattanti;                      presente direttiva. Nessun prodotto all'infiori dei succeda-
                                                                       nei del latte materno può essere commercializzato o ricono-
considerando che, in applicazione dell'articolo 2, para-               sciuto idoneo a soddisfare i fabbisogni nutritivi dei lattanti
grafo 2, della direttiva 79/112/CEE, al fine di fornire                nei primi 4-6 mesi di vita.
informazioni obiettive e scientificamente comprovate è
opportuno definire le condizioni alle quali sono consen-               2.    Le disposizioni degli articoli da 1 a 9 paragrafo 5, si
tite eventuali indicazioni relative ad una composizione                applicano anche ai prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo
particolare di una preparazione per lattanti;                          2, destinati all'esportazione nei paesi terzi, purché non
                                                                       siano in contrasto con la normativa del paese destinatario.
considerando che al fine di garantire una migliore prote-
zione della salute dei lattanti è opportuno che le norme
di composizione, di etichettatura e di comercializzazione                                        Articolo 3
prescritte dalla presente direttiva siano conformi ai criteri          1.    I succedanei del latte materno sono ottenuti da in-
ed alle finalità espressi nel codice internazionale di com-           gredienti alimentari la cui idoneità all'alimentazione par-
mercializzazione dei succedanei del latte materno adot-               ticolare dei lattanti sin dalla nascita è confermata da dati
tato dalla 34a assemblea mondiale della sanità, pur te-               scientifici generalmente accettati.
nendo conto delle particolari situazioni di diritto e di
fatto esistenti nella Comunità;
                                                                      2.     Il latte di proseguimento è ottenuto da ingredienti
                                                                      alimentari di cui è stata dimostrata, tramite dati scienti-
considerando che l'adeguamento della presente direttiva               fici generalmente accettati, l'idoneità all'alimentazione
al progresso scientifico e tecnico è una misura esecutiva             particolare dei lattanti di età superiore ai primi 4 mesi.
da delegare alla Commissione; che è quindi opportuno
affidare agli Stati membri il compito di contribuire, con
l'adozione di misure transitorie, alla ricerca di una solu-            3.    Per l'impiego degli ingredienti alimentari debbono
zione comunitaria; che la procedura di cui all'articolo 9             essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati
della direttiva 77/94/CEE è idonea nella fattispecie in               l e IL
quanto garantisce una stretta cooperazione tra gli Stati
membri e la Comissione,
                                                                                                 Articolo 4
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                     1.    I succedanei del latte materno devono essere con-
                                                                      formi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I.
                           Articolo 1                                 Tuttavia saranno fissati successivamente, entro e non ol-
1.      La presente direttiva è una direttiva specifica ai             tre il 1° luglio 1988, conformemente all'articolo 100 del
sensi dell'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 77/94/            trattato, criteri di composizione dei succedanei del latte
CEE che stabilisce i requisiti cui devono rispondere la com-          materno che non sono o sono soltanto parzialmente a
posizione e l'etichettatura dei succedanei del latte materno e        base di proteine di latte vaccino.
del latte di proseguimento. Essa prevede inoltre che gli Stati
membri adottino i criteri e le finalità espresse nel codice           2.     Il latte ài proseguimento deve essere conforme ai
internazionale di commercializzazione dei succedanei del              criteri di composizione fissati nell'allegato IL
latte materno relativamente alla commercializzazione, al-
l'informazione e alle responsabilità delle autorità sanitarie.
                                                                       3.    I succedanei del latte materno ed il latte di prose-
                                                                      guimento richiedono all'occorrenza soltanto un'aggiunta
2.     Ai sensi della presente direttiva, si intendono per:           di acqua per essere pronti al consumo.
a) «succedanei del latte materno»: i prodotti alimentari
     destinati all'alimentazione particolare dei lattanti nei                                    Articolo 5
     primi 4-6 mesi di vita, in grado di soddisfare, da soli,
                                                                       Per l'arricchimento dei succedanei del latte materno e
     ai fabbisogni nutritivi di questa categoria di persone;
                                                                       del latte di proseguimento in :
b) «latte di proseguimento» i prodotti alimentari desti-
     nati all'alimentazione particolare dei lattanti di oltre         — elementi minerali,
     quattro mesi di età e costituenti l'elemento latteo di
     una alimentazione progressivamente diversificata per             — vitamine,
     questa categoria di persone.
                                                                       — amminoacidi o altri composti azotati,
                           Articolo 2
                                                                      — altre sostanze con un particolare scopo nutritivo
1.      Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie
affinché i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, pos-           possono essere utilizzate soltanto le sostanze elencate
sano essere commercializzati nella Comunità soltanto se                nell'allegato III.
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                           Articolo 6                                                             Articolo 8
Per la fabbricazione dei succedanei del latte materno e               1.     I succedanei del latte materno ed il latte di prose-
del latte di proseguimento, possono essere utilizzati sol-            guimento non possono contenere nessuna sostanza in
tanto gli additivi elencati all'allegato IV ed alle condi-            quantità tale da costituire un rischio per la salute dei lat-
zioni ivi stabilite.                                                  tanti. Successivamente verranno fissati, conformemente
                                                                      all'articolo 100, i limiti massimi di queste varie sostanze.
                            Articolo 7
                                                                      2.     Con la procedura di cui al paragrafo 1, verranno
Per adeguarsi all'evoluzione scientifica e tecnica interve-           stabiliti standard microbiologici.
nuta dopo l'adozione della presente direttiva, lo Stato
membro può autorizzare sul proprio territorio :
                                                                                                  Articolo 9
— l'osservanza di nuovi diversi criteri di composizione
                                                                      1.     La denominazione di vendita dei prodotti di cui al-
     basilare nuovi o diversi da quelli di cui agli allegati I
                                                                      l'articolo 1 è rispettivamente «succedanei del latte ma-
     eli,
                                                                      terno» e «latte di proseguimento».
— uso di sostanze non indicate negli allegati III e IV,
                                                                      2.     L'etichettatura dei succedanei del latte materno e
— l'estensione delle condizioni di impiego di cui all'alle-           del latte di proseguimento comporta oltre a quelle del-
     gato IV,                                                         l'articolo 3 di cui alla direttiva 79/112/CEE; le seguenti
                                                                      diciture obbligatorie:
purché :
                                                                      a) per i succedanei del latte materno in generale, una
a) l'autorizzazione sia limitata ad un periodo massimo di                 precisione indicante che il prodotto è idoneo all'ali-
    tre anni;                                                             mentazione particolare dei lattanti sin dalla nascita
                                                                           nei casi in cui l'allattamento al seno non sia consiglia-
b) lo Stato membro eserciti un controllo ufficiale sui                    bile, sufficiente o possibile o la madre scelga di non al-
    prodotti fabbricati conformemente all'autorizzazione                  lattarlo;
     concessa;
                                                                      b) per i succedanei del latte materno non arricchito con
e) i prodotti così fabbricati rechino un'indicazione speci-               ferro, una dicitura indicante che, qualora il prodotto
     fica, definita nell'autorizzazione.                                  sia somministrato ai lattanti di oltre i sei mesi di età, il
                                                                          fabbisogno globale di ferro di tali lattanti va comple-
2.      Lo Stato membro comunica agli Stati membri ed                     tato con altre fonti;
alla Commissione, il testo di ogni decisione di autorizza-
zione emanata a norma del paragrafo 1 entro due mesi                  e) per il latte di proseguimento, una dicitura indicante
dalla data dalla quale essa è produttiva di effetti.                      che il prodotto è idoneo soltanto all'alimentazione
                                                                          particolare dei lattanti di età superiore ai 4 mesi che
 3.     Prima della scadenza del periodo triennale di cui al              deve essere incluso soltanto in una alimentazione di-
paragrafo 1, lo Stato membro può inoltrare presso la                      versificata e che non deve essere impiegato come succe-
Commissione una domanda di iscrizione nella presente                       daneo del latte materno, nei primi 4 mesi di vita;
direttiva degli elementi oggetto di un'autorizzazione na-
zionale ai sensi del paragrafo 1. Esso trasmette contem-              d) il valore energetico disponibile, espresso in kj ed in
poraneamente i documenti che, a suo avviso, giustificano                  kcal, nonché il tenore di proteine, lipidi e carboidrati,
tale iscrizione.                                                          per 100 mi di prodotto pronto per il consumo;
 Entro 18 mesi dalla presentazione della domanda, se-                  e) il quantitativo medio di ciascun elemento minerale e
 condo la procedura prevista dall'articolo 9 della direttiva               di ciascuna vitamina di cui all'allegato I ed all'allegato
 77/94/CEE e in base ai dati tecnici ed ai dati relativi alla              II rispettivamente e, se del caso, di colina, per 100 mi
 pubblica sanità, ove necessario previa consultazione del                  di prodotto pronto per il consumo;
 comitato scientifico per l'alimentazione umana, si decide
 se tali elementi possano essere iscritti nella presente diret-
                                                                       f) istruzioni riguardanti la corretta preparazione del
 tiva oppure se l'autorizzazione nazionale debba essere
                                                                           prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute di
 revocata. In deroga al paragrafo 1, lettera a), l'autoriz-
                                                                           preparazioni inadeguate;
 zazione nazionale resta in vigore finché non venga presa
 una decisione sulla domanda di iscrizione nella presente
                                                                       g) una dicitura che consenta di identificare la partita di
 direttiva.
                                                                           fabbricazione.
 Qualora, a norma del secondo comma, si decida che
 l'autorizzazione nazionale deve essere revocata, tale de-             3.     L'etichettatura dei succedanei del latte materno
 cisione si applica simultaneamente ad ogni autorizza-                 comporta inoltre le seguenti diciture obbligatorie, prece-
 zione concessa da un altro Stato membro per lo stesso                 dute dall'espressione «avvertenza importante» o da una
 oggetto.                                                             frase equivalente:
 ---pagebreak--- N . C 285/8                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       12.11.86
a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento                                          Articolo 11
     naturale;
                                                                          1.      La pubblicità dei succedanei del latte materno dev'es-
b) una dicitura che racomandi di utilizzare il prodotto                   sere limitata alle pubblicazioni pediatriche.
     soltanto dietro parere di persone qualificate nel set-
     tore della medicina, dell'alimentazione o della farma-               2.      Gli annunci pubblicitari dei succedanei del latte ma-
     cia;                                                                 terno sono soggetti alle condizioni stabilite all'articolo 9,
                                                                         paragrafi 3, 4, 5 e 6, lettera b) e si limitano ad argomenti
e) un'avvertenza relativa alle conseguenze negative per                   scientifici concreti. Tali informazioni non debbono sottin-
     l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento           tendere od avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia
     artificiale parziale;                                                equivalente o superiore all'allattamento al seno.
d) un'avvertenza concernente la difficoltà di recedere dalla
     decisione di non allattare al seno.                                  3.      È fatto divieto di pubblicizzare nei punti vendita, of-
                                                                         frire campioni o utilizzare qualunque altro espediente pro-
4.      Le etichette devono essere concepite in modo da for-              mozionale per la vendita diretta al consumatore al dettaglio
nire le informazioni necessarie all'uso appropriato di questi             dei succedanei del latte materno, quali esposizioni speciali,
prodotti, senza scoraggiare l'allattamento al seno. È vietato             buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali
l'impiego dei termini «umanizzato», «maternizzato»,                       e vendite abbinate di prodotti.
«adeguato» o di altre espressioni analoghe.
                                                                          4.      Iproduttori e i distributori di succedanei del latte ma-
L'ettichetta dei succedanei del latte materno e del latte di              terno non devono offrire al grande pubblico o alle donne
proseguimento devono essere concepite in modo da fornire                  incinte, alle madri e ai membri delle loro famiglie prodotti
le informazioni necessarie all'uso appropriato di questi pro-             gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi a carat-
dotti senza scoraggiare l'utilizzazione del prodotto. Può                 tere promozionale, né direttamente né indirettamente attra-
però riportare illustrazioni che facilitino         l'identificazione     verso il sistema sanitario o gli operatori sanitari.
del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione.
Le modalità d'applicazione del presente paragrafo sono                                               Articolo 12
definite, all'occorrenza, conformemente alla procedura
di cui all'articolo 9 della direttiva 77/94/CEE.                          1.      Gli Stati membri adottano le misure necessarie per ga-
                                                                          rantire che vengano diffuse informazioni valide e oggettive
5.      L'etichettatura può comportare indicazioni relative               sull'alimentazione dei neonati e dei bambini destinate alle
ad una composizione specifica di una preparazione per                    famiglie e a tutti gli interessati del settore dell'alimenta-
lattanti soltanto nei casi citati all'allegato V e conforme-              zione dei neonati e dei bambini a livello di programma-
mente alle condizioni prestabilite.                                       zione, regolamentazione, elaborazione e diffusione delle in-
                                                                         formazioni nonché i relativi controlli.
Le modifiche da apportare all'allegato V in funzione del
progresso scientifico e tecnico sono definite secondo la                  2.      Gli Stati membri adottano le misure necessarie per ga-
procedura di cui all'articolo 9 della direttiva 77/94/CEE.                 rantire che il materiale informativo e didattico, sia pubbli-
                                                                          cazioni che audiovisivi, sull'alimentazione dell'infanzia e
6.      I requisiti, i divieti e le restrizioni di cui ai paragrafi       destinato alle donne incinte e alle madri di neonati e di
3, 4 e 5 valgono anche per:                                               bambini, fornisca chiare informazioni su tutti i seguenti
                                                                          punti:
a) la presentazione dei succedanei del latte e del latte di
     proseguimento, in particolare la forma o l'aspetto
                                                                          a) il vantaggio e la superiorità dell'allattamento al seno;
     loro conferito oppure l'imballaggio, il materiale utiliz-
     zato, la disposizione nonché l'ambiente nel quale
      sono esposti;                                                        b) l'allattamento materno, la preparazione all'allattamento
                                                                               al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento;
 b) la pubblicità.
                                                                           e) le conseguenze negative per l'allattamento al seno del-
                                                                               l'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;
                              Articolo 10
 L'etichettatura, la commercializzazione e la pubblicità degli             d) la difficoltà di recedere dalla decisione di non allattare
 articoli da utilizzare con i succedanei del latte materno,                    al seno;
 come tettarelle, poppatoi, scalda biberon ed altri articoli
 concepiti per questo tipo di alimentazione, qualora facciano              e) l'eventuale utilizzazione corretta dei succedanei del latte
 riferimento ai succedanei del latte materno, devono essere                    materno, sia di produzione industriale che di prepara-
 conformi ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafi 3 e 4.                 zione casalinga.
 Allo stesso modo l'etichettatura di tali articoli destinati al-           Nel caso in cui tale materiale contenga informazioni sul-
 l'esportazione dei paesi terzi deve soddisfare alle prescri-              l'impiego dei succedanei del latte materno, esse devono in-
 zioni dell'articolo 9, paragrafi 3 e 4, purché non sia in con-            cludere le conseguenze sociali e finanziarie dell'uso di tali
 trasto con la normativa del paese destinatario.                          prodotti; i rischi che comporta per la salute l'uso di alimenti
 ---pagebreak--- 12.11.86                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N.C285/9
o di metodi alimentari non appropriati; e in particolare, i            spendere o limitare in via provvisoria sul proprio territo-
rischi connessi ad un impiego improprio dei succedanei del             rio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso
latte materno. Detto materiale non deve riportare alcuna               ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la
immagine che possa idealizzare l'impiego dei succedanei del            Commissione, precisando i motivi a giustificazione della
latte materno.                                                         decisione.
3.     Gli Stati membri adottano le misure necessarie per ga-          2.      La Commissione esamina quanto prima i motivi ad-
rantire che le donazioni di attrezzature o materiale didattici          dotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati
o informativi da parte di produttori avvengano soltanto su              membri in sede di comitato permanente per i prodotti
richiesta e dietro approvazione scritta delle autorità nazio-           alimentari. Essa emette senza indugio il proprio parere e
nali competenti o secondo orientamenti forniti dalle auto-             prende le misure del caso.
rità a tale riguardo. Tali attrezzature o materiale possono
essere contrassegnate con il nome o il logotipo della società           3.     La Commissione, se ritiene che per ovviare alle dif-
donatrice ma non devono riportare alcun riferimento a pro-              ficoltà esposte al paragrafo 1 e per assicurare la tutela
dotti succedanei del latte materno brevettati e devono essere           della salute delle persone, siano necessarie delle modifi-
distribuiti soltanto attraverso il sistema sanitario.                   che alla presente direttiva, avvia la procedura di cui al-
                                                                        l'articolo 9 della direttiva 77/94/CEE per adottare tali
4.     Gli Stati membri adottano le misure necessarie per ga-           modifiche; in tal caso, lo Stato membro che ha adottato
rantire che i succedanei del latte materno donati o venduti             misure di salvaguardia può mantenerle sino alla data di
a basso prezzo ad istituzioni o organizzazioni, sia per essere          applicazione di tali modifiche.
utilizzati nelle istituzioni stesse che per essere distribuiti al-
l'esterno, siano utilizzati o distribuiti soltanto per i neonati                                  Articolo 14
che devono essere alimentati con succedanei del latte ma-
terno e soltanto per il periodo necessario.                             Gli Stati membri adottano le misure necessarie per con-
                                                                        formarsi alla presente direttiva. Essi ne informano imme-
                           Articolo 13                                  diatamente la Commissione. Dette misure sono applicate
                                                                        in modo da:
1.     Se uno Stato membro, in base alla motivazione cir-
costanziata fondata su nuovi elementi o a una nuova va-                — permettere la vendita dei prodotti conformi alla pre-
lutazione degli elementi esistenti, effettuata dopo l'ado-                   sente direttiva entro . . . ( x );
zione della presente direttiva, constata che l'impiego dei             — vietare la vendita dei prodotti non conformi alla pre-
succedanei del latte materno oppure del latte di prose-                      sente direttiva a partire d a l . . . (2).
guimento di una delle sostanze di cui all'allegato III e
IV, oppure il rispettivo tasso massimo utilizzabile presen-
                                                                                                  Articolo 15
tano un pericolo per la salute umana, pur essendo con-
formi alla presente direttiva, tale Stato membro può so-                Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                                        (') 18 mesi dopo la notifica.
                                                                        (2) 36 mesi dopo la notifica.
 ---pagebreak--- N . C 285/10                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                  12. 11. 86
                                                                     ALLEGATO      I
                           COMPOSIZIONE ESSENZIALE DELLE PREPARAZIONI PER LATTANTI
             NB.   I valori indicati si riferiscono ai prodotti pronti per il consumo.
                                                                       PARTE A
                                   Preparazione a base di proteìne derivate interamente dal latte vaccino
             1. Energia
                                           Minimo                                               Massimo
                                     250 kj                                              315 kj
                                     (60 kcal)/100 mi                                    (75 kcal)/100 mi
             2. Proteine (Tenore di proteine = tenore di azoto X 6,38)
                2.1. Preparazioni a base di proteìne di latte vaccino non modificate
                                           Minimo                                               Massimo
                                     0,56 g/100 kj                                      0,7 g/100 kj
                                     (2,25 g/100 kcal)                                  (3 g/100 kcal)
                     — l'indice chimico delle proteine presenti non è inferiore all'80 % di quello della proteina di riferi-
                         mento (latte materno, come definito all'allegato VI, parte I); tuttavia, ai fini del presente calco-
                         lo, possono essere addizionati il tasso di metionina e di cistina.
                     — Per «indice chimico» si intende il più basso rapporto esistente tra gli amminoacidi delle proteine
                         presenti e i corrispondenti amminoacidi della proteina di riferimento.
                2.2. Preparazioni a base di proteine del latte di vacca modificate (modifica del rapporto caseine/proteine di
                     siero di latte)
                                           Minimo                                               Massimo
                                     0,45 g/100 kj                                      0,7 g/100 kj
                                     (1,8 g/100 kcal)                                   (3 g/100 kcal)
                     A valore energetico pari, la preparazione deve contenere tutti gli amminoacidi essenziali e semies-
                     senziali in una quantità almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento (latte materno
                     come definito all'allegato VI parte I).
                2.3. In ambedue i casi, si possono aggiungere amminoacidi alle preparazioni, onde migliorare il valore
                     nutritivo delle proteine lattiche nelle proporzioni necessarie a tal fine.
             3. Lipidi
                                           Minimo                                               Massimo
                                     0,8 g/100 kj                                        1,5 g/100 kj
                                     (3,3 g/100 kcal)                                   (6,5 g/100 kcal)
                3.1. È vietato l'impiego di:
                     — olio di sesamo,
                     — olio di cotone,
                     — oli contenenti oltre l'8 % di isomeri trans di acidi grassi.
                3.2. Acido laurico
                                           Minimo                                               Massimo
                                               —                                        15 % dei grassi totali
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                     G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                       N . C 285/11
               3.3. Acido miristico
                                           Minimo                                              Massimo
                                                                                          15 % dei grassi totali
               3.4. Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
                                           Minimo                                              Massimo
                                     70 mg/100 kj -                                       285 mg/100 kj
                                     (300 mg/100 kcal)                                    (1 200 mg/100 kcal)
           4. Glucidi
                                           Minimo                                              Massimo
                                      1,7 g/100 kj                                        3,4 g/100 kj
                                     (7 g/100 kcal)                                       (14 g/100 kcal)
               4.1. Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati
                    — lattosio
                    — maltosio
                    — saccarosio
                    — malto-destrine
                    — amido precotto
                                                          naturalmente esenti da glutine
                    — amido gelatinizzato
               4.2. Lattosio
                                           Minimo                                              Massimo
                                     0,85 g/100 kj
                                     (3,5 g/100 kcal)
               4.3. Saccarosio
                                           Minimo                                              Massimo
                                                                                          20 % dei glucidi totali
               4.4. Amido precotto e/o amido gelatinizzato
                                           Minimo                                              Massimo
                                                                                          2 g/100 mi e 3 0 % dei
                                                                                          glucidi totali
           5. Elementi minerali
                                                                            Per 100 kj                            Per 100 kcal
                                                                     Minimo         Massimo                  Minimo        Massimo
               Sodio (mEq)                                              0,25            0,6                     1              2,6
               Potassio (mEq)                                           0,4             0,9                     1,6            3,8
               Cloro (mEq)                                              0,35            0,8                     1,4            3,5
               Calcio (mg)                                             12               —                     50              —
               Fosforo (mg)                                             6             22                      25             90
               Magnesio (mg)                                            1,2             3,6                     5            15
               Ferro (mg) (')                                           0,12            0,36                    0,5            1,5
               Zinco (mg)                                               0,07            —                       0,3           —
               Rame (ug)                                                4,8            19                     20             80
               Iodio (ug)                                               1,2             —                       5             —
               Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,2 e 2,0.
           (') Limite applicabile alle preparazioni arricchite con ferro.
 ---pagebreak--- N . C 285/12                                     G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                                 12. 11. 86
             6. Vitamine
                                                                              Per 100 kj                                 Per WOkcal
                                                                       Minimo         Massimo                      Minimo         Massimo
                 Vitamina A (ug ER) (')                                 14               43                          60              180
                 Vitamina D (ug) (2)                                     0,25             0,5                          1               2
                 Tiamina (|xg)                                          10                —                          40              —
                 Riboflavina (ug)                                       14                —                          60              —
                 Nicotinamide (ug-EN) (J)                              60                 —                         250              —
                 Acido pantotenico (ug)                                 70                —                         300              —
                 Vitamina B6 (ug)                                        9                —                          35              —
                 Biotina (ug)                                            0,4              —                            1,5           —
                 Acido folico (ug)                                       1                —                            4             —
                 Vitamina B12 (ug)                                       0,025            —                            0,1           —
                 Vitamina C (mg)                                         1,9              —                            8             —
                 Vitamina E (mg a-ET) (4)                          0,5/g di acidi grassi polinsa-              0,5/g di acidii grassi polinsa-
                                                                   turi espressi in acido linolei-             turi espressi in acido linolei-
                                                                   co, ma in nessun caso infe-                 co, ma in nessun caso infe-
                                                                   riore a 0,1 mg/100 kj di-                   riore a 0,5 mg/100 kcal di-
                                                                   sponibili                                   sponibili
             (') ER = equivalente retinolo ali-trans.
             (2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 ug = 400 u.i. di vitamina D.
             (5) EN = equivalente niacina = mg acido nicotinico + mg triptofano/60.
             (4) a - E T = d-a-equivalente tocoferolo.
                                                                          PARTE B
                                     Preparazioni prive o con contenuto parziale di proteine di latte vaccino
                                (da completare successivamente a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, comma 2)
                                                                      ALLEGATO        II
                                   COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEI LATTI DI P R O S E G U I M E N T O
             NB. I valori indicati si riferiscono ai prodotti pronti per il consumo.
              1. Energia
                                             Minimo                                               Massimo
                                        250 kj                                              335 kj
                                        (60 kcal)/100 mi                                    (80 kcal)/100 mi
             2. Proteine (tenore di proteine = tenore di azoto x 6,38)
                                             Minimo                                               Massimo
                                        0,5 g/100 kj                                        1 g/100 kj
                                        (2,25 g/100 kcal)                                   (4,5 g/100 kcal)
                 — L'indice chimico delle proteine presenti è almeno pari all'85 % di quello della proteina di riferimento
                       (caseina, come definita all'allegato VI, parte II).
                 — Per «indice chimico» si intende il più basso rapporto esistente tra gli amminoacidi delle proteine
                       presenti ed i corrispondenti amminoacidi della proteina di riferimento.
                 — Ai derivati del latte si possono aggiungere amminoacidi onde migliorare nelle proporzioni necessarie
                       il valore nutritivo delle proteine lattiche.
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e              N . C 285/13
           3. Lipidi
                                        Minimo                                              Massimo
                                   0,8 g/100 kj                                       1,5 g/100 kj
                                   (3,3 g/100 kcal)                                   (6,5 g/100 kcal)
              3.1. È vietato l'impiego di:
                   — olio di sesamo,
                   — olio di cotone,
                   — oli contenenti oltre l'8 % di isomeri trans di acidi grassi,
              3.2. Acido laurico
                                        Minimo                                              Massimo
                                                                                      15 % dei grassi totali
              3.3. Acido miristico
                                        Minimo                                              Massimo
                                                                                      15 % dei grassi totali
              3.4. Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
                                        Minimo                                              Massimo
                                   70 mg/100 kj
                                   (300 mg/100 kcal); questo limite si applica
                                   soltanto ai latti di proseguimento
                                   addizionati di oli vegetali
           4. Glucidi
                                        Minimo                                              Massimo
                                   1,7 g/100 kj                                       3,4 g/100 kj
                                  (7 g/100 kcal)                                      (14 g/100 kcal)
              4.1. È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.
              4.2. Lattosio
                                        Minimo                                              Massimo
                                  0,45 g/100 kj
                                  (1,8 g/100 kcal)
              4.3. Saccarosio, fruttosio, miele
                                        Minimo                                              Massimo
                                                                                     isolatamente oppure insieme: 20 %
                                                                                     dei glucidi totali
           5. Elementi minerali
              5.1. Ferro
                                        Minimo                                              Massimo
                                   0,25 mg/100 kj                                     0,5 mg/100 kj
                                   (1 mg/100 kcal)                                    (2 mg/100 kcal)
              5.2. Zinco
                                        Minimo                                              Massimo
                                   0,12 mg/100 kj
                                   (0,5 mg/100 kcal)
              5.3. Altri sali minerali
                   I tassi corrispondono a quelli riscontrati di norma nel latte di vacca eventualmente nelle stesse
                   proporzioni della concentrazione proteica del latte di proseguimento rispetto al latte vaccino. La
                   composizione tipo del latte vaccino è riportata a titolo indivativo all'allegato VII.
              5.4. 77 rapporto calcio/fosforo non è superiore a 2,0.
 ---pagebreak--- N . C 285/14                                    G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                                 12. 11. 86
             6. Vitamine
                                                                             per • 100 kj                               per 100 kcal
                                                                      Minimo           Massimo                    Minimo         Massimo
                  Vitamina  A  (u,g ER) (')                            14                 43                        60             180
                  Vitamina   D  (ug) (2)                                 0,25              0,5                         1              2
                  Vitamina   C  (mg)                                     1,9               —                           8             —
                  Vitamina   E (mg a-ET) (3)                      0,5/g di acidi grassi polinsa-              0,5/g di acidi grassi polinsa-
                                                                  turi espressi in acido linolei-             turi espressi in acidi linolei-
                                                                  co, ma in nessun caso infe-                 ci, ma in nessun caso infe-
                                                                  riore a 0,1 mg/100 kj dis-                  riore a 0,5 mg/100 kcal dis-
                                                                  ponibili                                    ponibili
             (') ER = equivalente retinolo ali-trans.
             (2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 g = 400 u.i. di vitamina D.
             (3) a - E T = d-a-equivalente tocoferolo.
                                                                     ALLEGATO         III
             SOSTANZE A SCOPO NUTRUTIVO SPECIFICO, UTILIZZABILI NELLE PREPARAZIONI PER
                                            LATTANTI E NEI LATTI DI P R O S E G U I M E N T O
                                                                         PARTE I
                                                                       Sali minerali
                                 Elementi minerali                                                  Sali autorizzati
               1. Calcio (Ca)                                              Carbonato di calcio
                                                                           Cloruro di calcio
                                                                           Citrato di calcio
                                                                           Gluconato di calcio
                                                                           Glicerofosfato di calcio
                                                                           Lattato di calcio
                                                                           Fosfato di calcio, monobasico
                                                                           Fosfato di calcio, dibasico
                                                                           Fosfato di calcio, tribasico
                                                                           Idrossido di calcio
               2. Fosforo (P)                                              Fosfato  di calcio, monobasico
                                                                           Fosfato  di calcio, dibasico
                                                                           Fosfato  di calcio, tribasico
                                                                           Fosfato  di magnesio, dibasico
                                                                           Fosfato   di magnesio, tribasico
                                                                           Fosfato   di potassio, monobasico
                                                                           Fosfato   di potassio, dibasico
                                                                           Fosfato   di sodio, dibasico
                3. Magnesio (Mg)                                           Carbonato di magnesio
                                                                           Cloruro di magnesio
                                                                           Ossido di magnesio
                                                                           Fosfato di magnesio, dibasico
                                                                           Fosfato di magnesio, tribasico
                                                                           Solfato di magnesio
                                                                           Gluconato di magnesio
               4. Ferro (Fé)                                               Citrato ferroso
                                                                           Lattato ferroso
                                                                           Solfato ferroso
                                                                           Citrato di ammonio ferrico
                                                                           Gluconato ferroso
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                       G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e          N. C 285/15
             5. Rame (Cu)                                                  Citrato rameico
                                                                           Gluconato rameico
                                                                           Solfato rameico
                                                                           Complesso rameico-lisina
                                                                           Carbonato di rame
             6. Iodio (I)                                                  Ioduro di potassio
                                                                           Ioduro di sodio
                                                                           Iodato di potassio
             7. Zinco (Zn)                                                 Acetato di zinco
                                                                           Cloruro di zinco
                                                                           Lattato di zinco
                                                                           Solfato di zinco
                                                                           Citrato di zinco
             8. Manganese (Mn)                                             Carbonato di manganese
                                                                           Cloruro di manganese
                                                                           Citrato di manganese
                                                                           Solfato di manganese
                                                                           Gluconato di manganese
             9. Sodio (Na)                                                 Bicarbonato di sodio
                                                                           Cloruro di sodio
                                                                           Citrato di sodio
                                                                           Gluconato di sodio
                                                                           Carbonato di sodio
                                                                           Lattato di sodio
                                                                           Fosfato di sodio, monobasico
                                                                           Fosfato di sodio, dibasico
                                                                           Fosfato di sodio, tribasico
                                                                           Idrossido di sodio
           10. Potassio (K)                                                Bicarbonato di potassio
                                                                           Carbonato di potassio
                                                                           Cloruro di potassio
                                                                           Citrato di potassio
                                                                           Gluconato di potassio
                                                                           Lattato di potassio
                                                                           Fosfato di potassio, monobasico
                                                                           Fosfato di potassio, dibasico
                                                                           Fosfato di potassio, tribasico
                                                                           Idrossido di potassio
                                                                         PARTE II
                                                                    Formule    vitaminiche
                                      Vitamine                                                  Formule vitaminiche (')
              1. Vitamina A                                                Vitamina A acetato
                                                                           Vitamina A palmitato
                                                                           Beta-carotene (Provitamina A)
             2. Vitamina D                                                 Vitamina D2 (Ergocalciferolo)
                                                                           Vitamina D3 (Colecalciferolo)
                                                                           Vitamina D3 — colesterolo
           (') Per ragioni tecniche, le formule vitaminiche possono essere addizionate di:
                — sostanze commestibili,
                — gelatina,
                — additivi, di cui all'allegato IV,
                — gomma arabica,
                — biossido di silicio (dose massima: 10 g/kg).
 ---pagebreak--- N. C 285/16                               G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e 12. 1 1 . 86
             3. Vitamina Bi                                         Cloridrato di tiamina
                                                                    Mononitrato di tiamina
             4. Vitamina B2                                         Riboflavina
                                                                    Riboflavina-5-fosfato di sodio
             5. Nicotinamide                                        Niaciamide
                                                                    Acido nicotinico (niacina)
             6. Vitamina B(,                                        Cloridrato di piridoxina
                                                                    Piridossale-5-fosfato
             7. Acido folico                                        Acido folico
             8. Acido pantotenico                                   D-pantotenato di calcio
                                                                    D-pantotenato di sodio
                                                                    D-pantenolo
             9. Vitamina Bu                                         Cianocobalamina
                                                                    Idrossocobalamina
            10. Vitamina H                                          D-biotina
            11. Vitamina C                                          Acido I-ascorbico
                                                                    L-ascorbato di sodio
                                                                    L-ascorbato di calcio
                                                                    6-palmidato di 1-ascorbile
                                                                    Ascorbato di potassio
            12. Vitamina E                                          D-alfa-tocoferolo
                                                                    DI-alfa-tocoferolo
                                                                    Acetato di d-alfa-tocoferolo
                                                                    Acetato di dl-alfa-tocoferolo
            13. Vitamina K                                          Vitamina Ki
                                                                  PARTE III
                                                  Amminoacidi e altri composti          azotati
                          L-arginina e suo idrocloruro
                          L-cistina e suo idrocloruro
                          L-istidina e suo idrocloruro
                          L-isoleucina
                          L-leucina
                          L-lisina
                          L-e dl-metionina
                          L-fenilalanina
                          L-treonina
                           L-triptofano
                          L-tirosina
                          L-valina
                          Taurina
                                                                  PARTE IV
                                                                     Altre
                          Colina (cloruro di colina)
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                      G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                           N . C 285/17
                                                                     ALLEGATO         IV
                                                                        ADDITIVI
           NB:     I limiti indicati si riferiscono ai prodotti pronti al consumo.
                                  Additivi                                                                   Condizioni di impiego
                Acido I-ascorbico                                              (E 300)
                L-ascorbato di sodio                                           (E 301)
                L-ascorbato di calcio                                          (E 302)
                Palmitato di ascorbile                                         (E 304)         Nelle preparazioni per lattanti e nei
                                                                                               latti di proseguimento, alla dose massi-
                Estratti di origine naturale                                                   ma, isolatamente o insieme, di 1 mg/
                ricchi di tocoferolo                                           (E 306)          100 mi
                Alfa-tocoferolo di sintesi                                     (E 307)
                Gamma-tocoferolo di sintesi                                    (E 308)
                Delta-tocoferolo di sintesi                                    (E 309)
                Lecitina                                                       (E 322)         Nelle preparazioni per lattanti e nei
                                                                                               latti di proseguimento, dose massima di
                                                                                               0,5 g/100 mi O
           — Mono e digliceridi di acidi grassi                                (E 471)         Nelle preparazioni per lattanti e nei
                                                                                               latti di proseguimento, alle dose massi-
                                                                                               ma di 0,4 g/100 mi (')
           — Carragenine                                                       (E 407)         Nei latti di proseguimento, alla dose
                                                                                               massima di 0,03 g/100 mi (2)
           — Farina di semi di carrubo                                         (E 410)         Nei latti di proseguimento, alla dose
                                                                                               massima di 0,1 g/100 mi (2)
           — Farina di semi di guar                                            (E 412)         Nei latti di proseguimento, alla dose
                                                                                               massima di 0,1 g/100 mi (2)
           — Acido citrico
           — Acido 1( + ) lattico
           — Colture che producono dell'acido 1( + ) lattico
           (') Quando le sostanze E 322 e E 471 vengono utilizzate insieme, la dose effettiva di impiego di ciascuna di esse può
               rappresentare soltanto una frazione della dose massima, in modo tale che la somma delle due frazioni non superi
           (2) Quando le sostanze E 407, E 410 e E 412 sono utilizzate insieme, la dose effettiva di impiego di ciascuna di esse può
               rappresentare soltanto una frazione della dose massima, in modo tale che la somma delle frazioni non superi l'unità.
                                                                     ALLEGATO         V
           CONSIDERAZIONI RELATIVE AD U N CRITERIO DI COMPOSIZIONE SPECIFICA DI UNA
                                                      PREPARAZIONE PER LATTANTI
                          Criterio di composizione                                 Condizioni che giustificano un'asserzione
           — Proteine                                                 Il tenore di proteine è inferiore a 0,6 g/100 kj (2,5 g/
                                                                      100 kcal) e il rapporto proteine di siero del latte/caseine non
                                                                      è inferiore a 1,0
           — Sodio                                                    Il tenore di sodio è inferiore a 0,4 mEq/100 kj (1,7 mEq/
                                                                      100 kcal)
                Saccarosio                                            Assenza di saccarosio
                Lattosio                                              Il lattosio è l'unico glucide utilizzato
                Ferro                                                 Aggiunta di ferro
 ---pagebreak--- N . C 285/18                                G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                           12. 1 1 . 86
                                                                 ALLEGATO       VI
                                                     PROTEINE DI RIFERIMENTO
                                                                     PARTE I
                                                                  Latte materno
                                                             mg/100 kj                   mg/100 kcal           gli 00 g di proteine
             Arginina                                            16                              69                     3,8
             Cistina                                              6                              24                     1,3
             Istidina                                            11                              45                     2,5
             Isoleucina                                          17                              72                     4,0
             Leucina                                             37                            156                      8,5
             Lisina                                              29                            122                      6,7
             Metionina                                            7                              29                     1,6
             Fenilalanina                                        15                              62                     3,4
             Treonina                                            19                              80                     4,4
             Triptofano                                           7                              30                     1.7
             Tirossina                                           14                              59                     3,2
             Valina                                              19                              80                     4,5
                                                                     PARTE II
                                                                      Caseìna.
                                                                                          gì 100 g di proteina
                                      Arginina                                                      3,7
                                      Cistina                                                       0,3
                                      Istidina                                                      2,9
                                      Isoleucina                                                    5,4
                                      Leucina                                                       9,5
                                      Lisina                                                        8,1
                                      Metionina                                                     2,8
                                      Fenilalanina                                                  5,2
                                      Treonina                                                      4,7
                                      Triptofano                                                    1,6
                                      Tirossina                                                     5,8
                                      Valina                                                        6,7
                                                                 ALLEGATO       VII
                                 T E N O R E DI ELEMENTI MINERALI NEL LATTE VACCINO
                          A titolo indicativo, il latte vaccino presenta i seguenti tenori di elementi minerali :
                                                                           per 100 g di aridi sgrassati         per 1 g di proteine
              Sodio (mEq)                                                                     24                        0,65
             Potassio (mEq)                                                                   43                         1,10
             Cloro (mEq)                                                                      30                        0,80
             Calcio (mg)                                                                 1 350                         35
             Fosforo (mg)                                                                1 070                         28
             Magnesio (mg)                                                                  135                         3,5
             Rame (ug)                                                                     225                          6
             Iodio                                                               non specificato                  non specificato