CELEX: 32013D0196
Language: lt
Date: 1366761600000
Title: 2013/196/ES: 2013 m. balandžio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas 2012/715/ES, kuriuo sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui, sąrašas  Tekstas svarbus EEE

25.4.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 113/22
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
   2013 m. balandžio 24 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas 2012/715/ES, kuriuo sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui, sąrašas
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2013/196/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 111b straipsnio 1 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               remiantis Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalimi, trečioji šalis, norėdama būti įtraukta į trečiųjų šalių, kuriose užtikrinamas lygiavertis visuomenės sveikatos apsaugos lygis, sąrašą, gali prašyti Komisijos įvertinti, ar jos į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis prilygsta Sąjungos sveikatos lygiui;
            
         
               (2)
            
            
               remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalimi, 2012 m. rugsėjo 18 d. raštu Australija paprašė ją įtraukti į sąrašą. Komisijos atliktu lygiavertiškumo vertinimu buvo patvirtinta, kad to straipsnio reikalavimai įvykdyti. Vertinant lygiavertiškumą buvo atsižvelgta į Australijos ir Sąjungos susitarimą dėl abipusio pripažinimo (2), kaip nurodyta tos direktyvos 51 straipsnio 2 dalyje;
            
         
               (3)
            
            
               2012 m. lapkričio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2012/715/ES, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui (3), turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Įgyvendinimo sprendimo 2012/715/ES priedas keičiamas šio sprendimo priedo tekstu.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 24 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  OL L 229, 1998 8 17, p. 3.
   
      (3)  OL L 325, 2012 11 23, p. 15.
   
      PRIEDAS
      
         
            „PRIEDAS
            
                        Trečioji šalis
                     
                     
                        Pastabos
                     
                  
                        Australija
                     
                     
                         
                     
                  
                        Šveicarija“