CELEX: 62019TN0628
Language: fi
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: asia T-628/19: Kanne 20.9.2019 – Teva v. komissio ja EMA

11.11.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 383/67
            
         
      Kanne 20.9.2019 – Teva v. komissio ja EMA
      (asia T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Teva BV (Haarlem, Alankomaat) (edustajat: T. de la Mare, QC, barrister R. Mehta ja solicitor G. Morgan)
      
         Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan 11.7.2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C (2019)5393 lopullinen, jolla kieltäydytään myöntämästä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) mukaista myyntilupaa lääkkeelle ”Cabazitaxel Teva – cabazitaxel”, kantajaa koskevilta osin ja
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan vastaajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kolmeen kanneperusteeseen.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan komissio ei soveltanut oikein ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EUVL 2001, L 311, s. 67) mukaista ”yleisen myyntilupamenettelyn” konseptia ja erityisesti 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua lääkkeen ”johdannaisen” konseptia.
               
            
                  2.
               
               
                  Toinen kanneperuste, jonka mukaan komissio ja EMA loukkasivat menettelyllisen oikeudenmukaisuuden periaatetta ja kantajan oikeutta hyvään hallintoon erityisesti, kun ne käänsivät todistustaakan geneeristen lääkkeiden myyntilupien osalta tämän alan EU-lainsäädännön vaatimusten vastaisesti.
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmas kanneperuste, jonka mukaan näin toimiessaan komissio loukkasi myös yhdenvertaisen kohtelun periaatetta kohtelemalla kantajaa eri tavalla kuin lääkkeen Jevtana®/docetaxel myyntiluvan haltijaa.
               
            
         (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).