CELEX: 32019R0914
Language: cs
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/914 ze dne 29. května 2019 o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení HuvePharma NV) (Text s významem pro EHP.)

5.6.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 146/60
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/914
         ze dne 29. května 2019
         o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení HuvePharma NV)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1904 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. listopadu 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 nepříznivý účinek na zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za možný senzibilizátor dýchacích cest a že u této doplňkové látky nelze vyvodit žádný závěr ohledně senzibilizace kůže nebo očí nebo dráždivosti pro kůži nebo oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka může být účinná u poměru spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti u výkrmu krůt v doporučené dávce a že tento závěr lze rozšířit i na odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1904 ze dne 18. října 2017 o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Huvepharma NV) (Úř. věst. L 269, 19.10.2017, s. 27).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 s obsahem nejméně
                        3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Životaschopné spory Bacillus licheniformis DSM 28710
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v doplňkové látce, premixu a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kultivační metoda EN 15784
                                 
                              Identifikace Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Výkrm krůt
                        Odchov krůt
                        Výkrm nebo snáška menšinových druhů drůbeže
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Použití je povoleno v krmivech pro krůty obsahujících jedno z těchto povolených kokcidiostatik: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin nebo monensin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Použití je povoleno v krmivech pro výkrm nebo snášku menšinových druhů drůbeže obsahujících jedno z těchto povolených kokcidiostatik: diklazuril nebo lasalocid.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkových látek a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit nebezpečí vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit expozici kůže, dýchacích cest nebo očí na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                     
                        25. června 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.