CELEX: 32019R1966
Language: mt
Date: 2019-11-27 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1966 tas-27 ta’ Novembru 2019 li jemenda u jikkoreġi l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

28.11.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 307/15
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1966
         tas-27 ta’ Novembru 2019
         li jemenda u jikkoreġi l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1), ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, sustanzi CMR tal-kategorija 1B jew sustanzi CMR tal-kategorija 2 skont il-livell tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li huwa pprojbit li s-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (is-sustanzi CMR) jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, sustanza CMR tista’ tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sabiex tiġi implimentata b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi CMR fis-suq intern, ħalli tiġi żgurata ċ-ċertezza tad-dritt, b’mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR kollha jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III u V ta’ dak ir-Regolament. Meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jenħtieġ li l-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III u V ta’ dak ir-Regolament jiġu emendati skont dan.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Is-sustanzi kollha li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fl-1 ta’ Diċembru 2018, meta r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (3) sar applikabbli, kienu maħsuba biex jiġu koperti mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/831 (4). Dan ir-Regolament ikopri s-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 (5), li se japplika mill-1 ta’ Mejju 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fir-rigward tas-sustanza aċidu 2-idrossi-benżojku, bl-isem “Salicylic acid” fin-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), li ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2, tressqet talba għall-applikazzjoni tat-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u ġie stabbilit li l-kundizzjoni prevista f’dik id-dispożizzjoni ġiet issodisfata.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-aċidu saliċiliku u l-imluħ tiegħu huma attwalment elenkati fl-annotazzjoni 3 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala preservattivi permessi f’prodotti kożmetiċi f’konċentrazzjoni sa 0,5 % (aċidu).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-aċidu saliċiliku huwa elenkat ukoll fl-annotazzjoni 98 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala sustanza ristretta, permessa biss meta tintuża għal skopijiet oħra għajr il-preservazzjoni, f’prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu f’konċentrazzjoni ta’ mhux aktar minn 3,0 % u f’prodotti oħra f’konċentrazzjoni sa 2,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     F’konformità mat-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, sustanza klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 tista’ tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta s-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) u jkun instab li l-użu tagħha f’prodotti bħal dawn huwa sikur.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fil-21 ta’ Diċembru 2018, l-SCCS ħareġ opinjoni xjentifika dwar l-aċidu saliċiliku (6) (“l-opinjoni tal-SCCS”) li kkonkludiet li, abbażi tad-data disponibbli, is-sustanza hija sikura għall-konsumaturi meta tintuża bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi f’konċentrazzjoni sa 0,5 % (aċidu) meta wieħed iqis ir-restrizzjonijiet attwali tagħha fis-seħħ. L-opinjoni tal-SCCS ma tapplika għal ebda prodott orali, u lanqas ma tapplika għal prodotti li jistgħu jiġu sprejjati li jistgħu jwasslu għall-espożizzjoni tal-pulmuni tal-konsumatur permezz tan-nifs.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-aċidu saliċiliku huwa sikur meta jintuża għal skopijiet oħra għajr il-preservazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ mhux aktar minn 3,0 % għal prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu u sa 2,0 % għal prodotti oħra, meta wieħed iqis ir-restrizzjonijiet attwali tiegħu fis-seħħ, għajr għall-applikazzjonijiet tal-lotion tal-ġisem, tal-eye shadow, tal-mascara, tal-eyeliner, tal-lipstick u tad-deodoranti roll on. L-opinjoni tal-SCCS ma tapplika għal ebda prodott orali, u lanqas ma tapplika għal prodotti li jistgħu jiġu sprejjati li jistgħu jwasslu għall-espożizzjoni tal-pulmuni tal-konsumatur permezz tan-nifs.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fl-aħħar nett, l-SCCS ikkonkluda li l-aċidu saliċiliku huwa irritant tal-għajnejn li jista’ jikkawża ħsara serja lill-għajnejn u enfasizza li bħalissa għaddejjin testijiet speċifiċi biex jiġi vvalutat jekk l-aċidu saliċiliku għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li, skont l-eżitu ta’ dawn it-testijiet, jista’ jkun hemm bżonn li jiġu kkunsidrati l-proprjetajiet potenzjali ta’ tħarbit endokrinali tal-aċidu saliċiliku fil-kożmetiċi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-aċidu saliċiliku bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u bħala irritant għall-għajnejn li jista’ jikkawża ħsara serja lill-għajnejn u flimkien mal-opinjoni tal-SCCS, jenħtieġ li s-sustanza tiġi awtorizzata bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi f’konċentrazzjoni sa 0,5 % (aċidu), meta wieħed iqis ir-restrizzjonijiet attwali tagħha, ħlief għal prodotti orali u għal applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-espożizzjoni tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs. Fir-rigward ta’ użu għal skopijiet oħra għajr il-preservazzjoni, jenħtieġ li tkun awtorizzata wkoll fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu f’konċentrazzjoni sa 3,0 % u f’prodotti oħra ħlief għall-applikazzjonijiet tal-lotion tal-ġisem, tal-eye shadow, tal-mascara, tal-lipstick u tad-deodoranti roll on f’konċentrazzjoni sa 2,0 %. Jenħtieġ li fl-ebda każ ma jiġi awtorizzat biex jintuża f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-espożizzjoni tal-pulmuni tal-utent finali permezz tan-nifs. Meta wieħed iqis il-konklużjoni tal-SCCS li l-aċidu saliċiliku huwa irritant għall-għajnejn, ir-restrizzjoni u l-kundizzjoni attwali li jiddikjaraw li s-sustanza m’għandhiex tintuża f’prodotti għal tfal taħt it-tliet snin, ħlief għal xampus, jenħtieġ li jiġu mmodifikati sabiex ikopru l-prodotti kollha għat-tfal taħt it-tliet snin. Ir-restrizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament jenħtieġ li jiġu adattati skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fir-rigward tas-sustanzi l-oħra kollha għajr l-aċidu saliċiliku li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bir-Regolament (UE) 2018/1480, ma tressqet l-ebda talba għall-użu fil-prodotti kożmetiċi permezz ta’ eċċezzjoni. L-ebda waħda minn dawk is-sustanzi mhi attwalment ristretta jew awtorizzata fl-Annessi III jew V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Erbgħa minn dawk is-sustanzi bħalissa huma elenkati fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament. Is-sustanzi li mhumiex diġà elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista ta’ sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi f’dak l-Anness.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Is-sustanza 8-idrossikinolina; kinolin-8-ol, bl-isem INCI “Oxyquinoline”, ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 1B bir-Regolament (UE) 2017/776 filwaqt li s-sulfat tagħha, is-sustanza sulfat tal-bis (8-idrossikinolinju), bl-isem INCI “Oxyquinoline sulphate” ma ġietx ikklassifikata bħala sustanza CMR. Iż-żewġ sustanzi ġew elenkati fl-annotazzjoni 395 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 fiż-żmien meta bdiet tapplika l-klassifikazzjoni tal-ossikinolina bħala sustanza CMR u ġew ipprojbiti għall-użu fil-prodotti kożmetiċi ħlief taħt il-kundizzjonijiet stipulati fl-annotazzjoni 51 tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament. Billi ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR, kien jenħtieġ li l-ossikinolina titneħħa mill-annotazzjoni 51 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Bir-Regolament (UE) 2019/831, madankollu l-annotazzjoni 51 tħassret bi żball fl-intier tagħha, inkluża r-referenza għal dik l-annotazzjoni fl-annotazzjoni 395 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Sabiex tiġi riflessa b’mod korrett il-projbizzjoni tal-ossikinolina fil-prodotti kożmetiċi abbażi tal-klassifikazzjoni tagħha bħala sustanza CMR, jenħtieġ li l-annotazzjoni 51 tiġi introdotta mill-ġdid għal dik is-sustanza fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u l-annotazzjoni 395 fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament jenħtieġ li tiġi adattata skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Is-sustanza metil-fenil diammina, bl-isem tal-INCI “Diaminotoluene”, ġiet miżjuda mal-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 permezz tar-Regolament (UE) 2019/831 bħala l-annotazzjoni 1507. Madankollu, dik l-annotazzjoni ma tikkorrispondix għal sustanza speċifika iżda għal grupp ta’ sustanzi li fosthom 4-metil-m-fenilen diammina u 2-metil-m-fenilen diammina biss, u t-taħlita u l-massa ta’ reazzjoni ta’ dawk iż-żewġ sustanzi ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Fost dawk is-sustanzi CMR, 4-metil-m-fenilenediammina, 2-metil-m-fenilenediammina u taħlita ta’ dawk iż-żewġ sustanzi diġà jinabu elenkati bħala l-annotazzjonijiet 364, 413 u 1144 fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 filwaqt li s-sustanza massa ta’ reazzjoni ta’ 4-metil-m-fenilenediammina u ta’ 2-metil-m-fenilenediammina għadha ma ġietx ipprojbita għall-użu fil-kożmetiċi. Għalhekk jenħtieġ li tiġi emendata l-annotazzjoni 1507 fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex tkopri biss dik is-sustanza. Billi s-sustanzi CMR 4-metil-m-fenilenediammina, 2-metil-m-fenilenediammina kif ukoll it-taħlita ta’ dawk iż-żewġ sustanzi u r-reazzjoni ta’ massa ta’ dawk is-sustanzi jiffurmaw parti mill-grupp usa ta’ sustanzi ristretti elenkati bħala l-annotazzjoni 9 fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-annotazzjonijiet korrispondenti fl-Anness II inkluża l-annotazzjoni 1507 kif emendata, kellhom jiġu esklużi mill-annotazzjoni 9. Għalhekk jenħtieġ li l-annotazzjoni 9 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tiġi adattata skont dan.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Barra minn hekk, 19-il sustanza jew gruppi ta’ sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1179 (7), li saru applikabbli fl-1 ta’ Marzu 2018, bi żball ma ġewx inklużi fir-Regolament (UE) 2019/831, minkejja l-fatt li ma ġiet ippreżentata l-ebda talba għall-użu f’prodotti kożmetiċi għal dawk is-sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi. Bħalissa l-ebda waħda minn dawk is-sustanzi mhi ristretta jew awtorizzata fl-Annessi III jew V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Tmintax (18) minn dawk is-sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi bħalissa mhumiex elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi f’dak l-Anness II. Waħda mis-sustanzi, jiġifieri l-oktaborat tad-disodju anidru, tappartjeni għall-grupp ta’ sustanzi diġà elenkati bħala l-annotazzjoni 1396 fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u jenħtieġ li tiġi inkluża f’dik l-annotazzjoni. Għalhekk jenħtieġ li l-annotazzjoni 1396 tiġi adattata skont dan.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat u kkoreġut skont dan.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     L-emendi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma bbażati fuq il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi rilevanti bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament (UE) 2018/1480 u għalhekk jenħtieġ li japplikaw mill-istess data ta’ dawk il-klassifikazzjonijiet.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Sabiex jiġi evitat kwalunkwe nuqqas ta’ kontinwità u ta’ inċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, il-korrezzjoni tal-iżball introdott bir-Regolament (UE) 2019/831 fir-rigward tas-sustanza sulfat tal-ossikinolina jenħtieġ li tapplika b’mod retroattiv mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            L-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            L-Artikolu 1 jibda japplika mill-1 ta’ Mejju 2020.
            Il-punti (1)(a) u (2)(b) tal-Anness II għandhom japplikaw mill-11 ta’ Ġunju 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Novembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 tal-4 ta’ Mejju 2017 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 116, 5.5.2017, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/831 tat-22 ta’ Mejju 2019 li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 137, 23.5.2019, p. 29).
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 tal-4 ta’ Ottubru 2018 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jikkoreġi r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (ĠU L 251, 5.10.2018, p. 1).
         
            (6)  SCCS/1601/18, http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1179 tad-19 ta’ Lulju 2016 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 195, 20.7.2016, p. 11).
      
      
         
            ANNESS I
            
               (1)   
               L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
               Jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin:
            
            
                        Numru ta’ referenza
                     
                     
                        Identifikazzjoni tas-sustanza
                     
                  
                        Isem kimiku/INN
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                  
                        “1612
                     
                     
                        Fosmet (ISO); S-[(1,3-diosso-1,3-diidro-2H- isoindol-2-yl)metil]-O,O-dimetil fosforoditijoat;
                        
                           O,O-dimetil-S-ftalimidometil fosforoditijoat
                     
                     
                        732-11-6
                     
                     
                        211-987-4
                     
                  
                        1613
                     
                     
                        Permanganat tal-potassju
                     
                     
                        7722-64-7
                     
                     
                        231-760-3
                     
                  
                        1614
                     
                     
                        2-benżil-2-dimetilammino-4’-morfolinobutirofenon
                     
                     
                        119313-12-1
                     
                     
                        404-360-3
                     
                  
                        1615
                     
                     
                        Quizalofop-p-tefuril (ISO);
                        (+/–) tetraidrofurfuril (R)-2-[4-(6- klorokinossalina2-
                        ilossi) fenilossi] propjonat
                     
                     
                        200509-41-7
                     
                     
                        414-200-4
                     
                  
                        1616
                     
                     
                        Propikonażol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4- diklorofenil)-4-propil-1,3- diossolan-2-il]metil}-1H- 1,2,4-triażol
                     
                     
                        60207-90-1
                     
                     
                        262-104-4
                     
                  
                        1617
                     
                     
                        Pinossaden (ISO); 8-(2,6-dietil-4-metilfenil)-7-osso-1,2,4,5-tetraidro-7H-pirażolo[1,2-d][1,4,5]ossadiażepin-9-il 2,2-dimetilpropanoat
                     
                     
                        243973-20-8
                     
                     
                        635-361-9
                     
                  
                        1618
                     
                     
                        tetrametrin (ISO);
                        (1,3-diosso-1,3,4,5,6,7-heżaidro-2H-isoindol-2-yl)metil 2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-en-1-yl)ċiklopropanekarbossilat
                     
                     
                        7696-12-0
                     
                     
                        231-711-6
                     
                  
                        1619
                     
                     
                        (1,3,4,5,6,7-Eżaiydro-1,3-diosso-2H-isoindol-2-yl)metil (1R-trans)-2,2-dimetil-3-(2- metilprop-1-enil)ċiklopropanekarbossilat
                     
                     
                        1166-46-7
                     
                     
                        214-619-0
                     
                  
                        1620
                     
                     
                        Spirodiklofen (ISO);
                        3-(2,4-diklorofenil)-2-osso-1-ossaspiro[4.5]dek-3-en-4-il 2,2-dimetilbutirat
                     
                     
                        148477-71-8
                     
                     
                        604-636-5
                     
                  
                        1621
                     
                     
                        Massa ta’ reazzjoni ta’ 1-[2-(2-aminobutossi)etossi]but-2-ilammina u 1-({[2-(2-aminobutossi)etossi]metil}propossi)but-2-ilammina
                     
                     
                        897393-42-9
                     
                     
                        447-920-2
                     
                  
                        1622
                     
                     
                        1-vinilimidażol
                     
                     
                        1072-63-5
                     
                     
                        214-012-0
                     
                  
                        1623
                     
                     
                        Amisulbrom (ISO)3-(3-bromo-6-fluworo-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triażol-1-sulfonammid
                     
                     
                        348635-87-0
                     
                     
                        672-776-4”
                     
                  
               (2)   
               L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
               L-annotazzjoni 98 hija sostitwita b’dan li ġej:
            
            
                        “98
                     
                     
                        Aċidu benżojku, 2-idrossi- (*1)
                        
                     
                     
                        Aċidu saliċiliku
                     
                     
                        69-72-7
                     
                     
                        200-712-3
                     
                     
                        (a) Prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu
                        (b) Prodotti oħra għajr il-lotion tal-ġisem, l-eye shadow, il-mascara, l-eyeliner, il-lipstick, u d-deodoranti roll on
                     
                     
                        (a) 3,0 %
                        (b) 2,0 %
                     
                     
                        Ma għandux jintuża f’preparazzjonijiet għat-tfal taħt it-tliet snin
                        Ma għandhux jintuża f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
                        Ma għandux jintuża fil-prodotti orali
                        Għall-finijiet oħra għajr dawk li jfixklu l-iżvilupp tal-mikroorganiżmi fil-prodott. Dan l-iskop irid ikun ovvju mill-preżentazzjoni tal-prodott.
                     
                     
                        Ma għandux jintuża għat-tfal taħt it-tliet snin (*2)
                        
                     
                  
               (3)   
               L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
               L-annotazzjoni 3 hija sostiwita b’dan li ġej:
            
            
                        Numru ta’ referenza
                     
                     
                        Identifikazzjoni tas-Sustanza
                     
                     
                        Kundizzjonijiet
                     
                     
                        Liema kliem għandu jintuża fil-kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                     
                  
                        Isem kimiku/INN
                     
                     
                        Isem tal-glossarju ta’ Ingredjenti Komuni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Tip ta’ prodott, Partijiet tal-ġisem
                     
                     
                        Konċentrazzjoni massima f’preparazzjoni lesta għall-użu
                     
                     
                        Oħrajn
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        “3
                     
                     
                        Aċidu saliċiliku (*3) u l-imluħ tiegħu
                     
                     
                        Aċidu saliċiliku
                        Saliċilat tal-kalċju, saliċilat tal-manjeżju, saliċilat-MEA, saliċilat tas-sodju, saliċilat tal-potassju, saliċilat-TEA
                     
                     
                        69-72-7
                        824-35-1, 18917-89-0, 59866- 70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5
                     
                     
                        200-712-3
                        212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,5 % (aċidu)
                        0,5 % (aċidu)
                     
                     
                        Ma għandux jintuża fil-prodotti għat-tfal taħt it-tliet snin.
                        Ma għandux jintuża fil-prodotti orali
                        Ma għandhux jintuża f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
                        Mhux biex jintuża f’prodotti għat-tfal taħt it-tliet snin, ħlief għal xampus.
                     
                     
                        Ma għandux jintuża għat-tfal taħt it-tliet snin (*4)
                        
                        Ma għandux jintuża għat-tfal taħt it-tliet snin (*5)
                        
                     
                  
               (*1)  Għall-użu bħala preżervattiv, ara l-Anness V, Nru 3.
            
               (*2)  Esklużivament għall-prodotti li possibbilment jintużaw għat-tfal taħt it-tliet snin.”
            
               (*3)  Għal użu ieħor għajr bħala preservattiv, ara l-Anness III, Nru 98.
            
               (*4)  Esklużivament għall-prodotti li possibbilment jintużaw għat-tfal taħt it-tliet snin.
            
               (*5)  Esklużivament għall-prodotti li possibbilment jintużaw għat-tfal taħt it-tliet snin u li jibqgħu f’kuntatt prolungat mal-ġilda”
         
      
      
         
            ANNESS II
            
               (1)   
               L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa kkoreġut kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-annotazzjoni 395 hija sostitwita b’dan li ġej:
                           
                                       Numru ta’ referenza
                                    
                                    
                                       Identifikazzjoni tas-sustanza
                                    
                                 
                                       Isem kimiku/INN
                                    
                                    
                                       Numru CAS
                                    
                                    
                                       Numru KE
                                    
                                 
                                       “395
                                    
                                    
                                       Idrossi-8-kinolina u s-sulfat tal-bis (8-idrossikinolinju) tiegħu, għajr għall-użi tas-sulfat previsti fl-annotazzjoni 51 tal-Anness III
                                    
                                    
                                       148-24-3
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-711-1
                                       205-137-1”
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-annotazzjoni 1396 hija sostitwita b’dan li ġej:
                           
                                       Numru ta’ referenza
                                    
                                    
                                       Identifikazzjoni tas-sustanza
                                    
                                 
                                       Isem kimiku/INN
                                    
                                    
                                       Numru CAS
                                    
                                    
                                       Numru KE
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       “1396
                                    
                                    
                                       Borati, tetraborati, ottaborati u l-imluħa u l-esteri tal-aċidu boriku, inkluż:
                                       Oktaborat tad-disodju anidru [1]
                                       Tetraidrat tal-ottaborat tad-disodju [2]
                                       2-Aminoetanol, monoester bl-aċidu boriku [3]
                                       Ortoborat tad-diidroġenu tal-ammonju 2-idrossipropil [4]
                                       Borat tal-potassju, melħ tal-potassju tal-aċidu boriku [5]
                                       Borat tat-triottildodeċil [6]
                                       Borat taż-żingu [7]
                                       Borat tas-sodju, tetraborat tad-disodju anidruż; aċidu boriku, melħ tas-sodju [8]
                                       Eptaossidu tat-tetraboron u tad-disodju, idrat [9]
                                       Aċidu ortoboriku, melħ tas-sodju [10]
                                       Tetraborat tad-disodju dekaidrat; dekaidrat tal-boraks [11]
                                       Pentaidrat tetraborat tad-disodju; pentaidrat tal-burax [12]
                                    
                                    
                                       12008-41-2 [1]
                                       12280-03-4 [2]
                                       10377-81-8 [3]
                                       68003-13-4 [4]
                                       12712-38-8 [5]
                                       — [6]
                                       1332-07-6 [7]
                                       1330-43-4 [8]
                                       12267-73-1 [9]
                                       13840-56-7 [10]
                                       1303-96-4 [11]
                                       12179-04-3 [12]
                                    
                                    
                                       234-541-0 [1]
                                       234-541-0 [2]
                                       233-829-3 [3]
                                       268-109-8 [4]
                                       603-184-6 [5]
                                       — [6]
                                       215-566-6 [7]
                                       215-540-4 [8]
                                       235-541-3 [9]
                                       237-560-2 [10]
                                       215-540-4 [11]
                                       215-540-4 [12]”
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           l-annotazzjoni 1507 hija sostitwita b’dan li ġej:
                           
                                       Numru ta’ referenza
                                    
                                    
                                       Identifikazzjoni tas-sustanza
                                    
                                 
                                       Isem kimiku/INN
                                    
                                    
                                       Numru CAS
                                    
                                    
                                       Numru KE
                                    
                                 
                                       “1507
                                    
                                    
                                       Diamminotoluwen, metil-fenilenediammina, prodott tekniku – massa ta’ reazzjoni ta’ [4-metil-m-fenylenediammina u 2-metil-m-fenilenediammina]
                                    
                                    
                                       _
                                    
                                    
                                       _
                                    
                                 
                     
                           (d)
                        
                        
                           jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin:
                           
                                       Numru ta’ referenza
                                    
                                    
                                       Identifikazzjoni tas-sustanza
                                    
                                 
                                       Isem kimiku/INN
                                    
                                    
                                       Numru CAS
                                    
                                    
                                       Numru KE
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       “1624
                                    
                                    
                                       Pirimikarb (ISO); 2-(dimetilammino)-5,6-dimetilpirimidina-4-il dimetilkarbammat
                                    
                                    
                                       23103-98-2
                                    
                                    
                                       245-430-1
                                    
                                 
                                       1625
                                    
                                    
                                       1,2-dikloropropan; diklorur tal-propilen
                                    
                                    
                                       78-87-5
                                    
                                    
                                       201-152-2
                                    
                                 
                                       1626
                                    
                                    
                                       Fenol, dodeċil-, bil-fergħat [1]
                                       Fenol, 2-dodeċil-, bil-fergħat [2]
                                       Fenol, 3-dodeċil-, bil-fergħat [3]
                                       Fenol, 4-dodeċil-, bil-fergħat [4]
                                       Fenol, (tetrapropenil) derivattivi [5]
                                    
                                    
                                       121158-58-5 [1]
                                       1801269-80-6 [2]
                                       1801269-77-1 [3]
                                       210555-94-5 [4]
                                       74499-35-7 [5]
                                    
                                    
                                       310-154-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                       640-104-9 [4]
                                       616-100-8 [5]
                                    
                                 
                                       1627
                                    
                                    
                                       Kumatetralil (ISO); 4- idrossi-3-(1,2,3,4-tetraidro-1-naftil) kumarin
                                    
                                    
                                       5836-29-3
                                    
                                    
                                       227-424-0
                                    
                                 
                                       1628
                                    
                                    
                                       Difenakum (ISO); 3-(3- bifenil-4-il-1,2,3,4- tetraidro-1-naftil)- 4-idrossikumarina
                                    
                                    
                                       56073-07-5
                                    
                                    
                                       259-978-4
                                    
                                 
                                       1629
                                    
                                    
                                       Brodifakum (ISO); 4-idrossi-3-(3-(4’-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil)kumarina
                                    
                                    
                                       56073-10-0
                                    
                                    
                                       259-980-5
                                    
                                 
                                       1630
                                    
                                    
                                       Flokumafen (ISO); massa ta’ reazzjoni ta’: ċis-4-idrossi-3-(1,2,3,4-tetraidro-3-(4-(4-trifluworometilbenżilossi)fenil)-1-naftil)kumarin u trans-4-idrossi-3-(1,2,3,4-tetraidro-3-(4-(4-trifluworometilbenżilossi)fenil)-1-naftil)kumarina
                                    
                                    
                                       90035-08-8
                                    
                                    
                                       421-960-0
                                    
                                 
                                       1631
                                    
                                    
                                       Aċetoklor (ISO); 2- kloro-N-(etossimetil)-N-(2-etil-6- metilfenil)aċetammid
                                    
                                    
                                       34256-82-1
                                    
                                    
                                       251-899-3
                                    
                                 
                                       1632
                                    
                                    
                                       mikrofibri tal-ħġieġ-e ta’ kompożizzjoni rappreżentattiva
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1633
                                    
                                    
                                       fibri tal-ħġieġ ta’ kompożizzjoni rappreżentattiva
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1634
                                    
                                    
                                       Bromadijolon (ISO); 3- [3-(4′-bromobifenil- 4-il)-3-idrossi-1-fenilpropil]-4-idrossi- 2H-kromen-2-on
                                    
                                    
                                       28772-56-7
                                    
                                    
                                       249-205-9
                                    
                                 
                                       1635
                                    
                                    
                                       Difetijalon (ISO); 3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetraidronaftalen-1-il]- 4-idrossi-2H-1-benżotijopiran-2-on
                                    
                                    
                                       104653-34-1
                                    
                                    
                                       600-594-7
                                    
                                 
                                       1636
                                    
                                    
                                       Aċidu perfluworononan-1-ojku [1]
                                       u l-imluħa tiegħu tas-sodju [2]
                                       u tal-ammonju [3]
                                    
                                    
                                       375-95-1 [1]
                                       21049-39-8 [2]
                                       4149-60-4 [3]
                                    
                                    
                                       206-801-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                    
                                 
                                       1637
                                    
                                    
                                       Ftalat tad-diċikloeżil
                                    
                                    
                                       84-61-7
                                    
                                    
                                       201-545-9
                                    
                                 
                                       1638
                                    
                                    
                                       3,7-dimetilokta-2,6-dienenitril
                                    
                                    
                                       5146-66-7
                                    
                                    
                                       225-918-0
                                    
                                 
                                       1639
                                    
                                    
                                       Bupirimat (ISO); 5-butil-2-etilammino-6-metilpirimidin-4-il dimetilsulfamat
                                    
                                    
                                       41483-43-6
                                    
                                    
                                       255-391-2
                                    
                                 
                                       1640
                                    
                                    
                                       Triflumiżol (ISO); (1E)-N-[4-kloro-2-(trifluworometil)fenil]-1- (1H-imidażol-1-il)-2- propossietanimina
                                    
                                    
                                       68694-11-1
                                    
                                    
                                       604-708-8
                                    
                                 
                                       1641
                                    
                                    
                                       Idroperossidu tat-tert-butil
                                    
                                    
                                       75-91-2
                                    
                                    
                                       200-915-7”
                                    
                                 
                     
            
               (2)   
               L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa kkoreġut kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-annotazzjoni 9 hija sostitwita b’dan li ġej:
                           
                                       Nru ta’
                                       Referenza
                                    
                                    
                                       Identifikazzjoni tas-sustanza
                                    
                                    
                                       Restrizzjonijiet
                                    
                                    
                                       Liema kliem għandu jintuża fil-kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                                    
                                 
                                       Isem kimiku/
                                       INN
                                    
                                    
                                       Isem tal-glossarju ta’ Ingredjenti Komuni
                                    
                                    
                                       Numru CAS
                                    
                                    
                                       Numru KE
                                    
                                    
                                       Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem
                                    
                                    
                                       Konċentrazzjoni massima f’preparazzjoni lesta għall-użu
                                    
                                    
                                       Oħrajn
                                    
                                    
                                        
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       ‘9
                                    
                                    
                                       Il-metilfenilendiammini, id-derivattivi bin-N- sostitwita u l-imluħa tagħhom (1), ħlief għas-sustanzi bin-numri ta’ referenza 9 a u 9 b f’dan l-Anness u għas-sustanzi bin-numri ta’ referenza 364, 413, 1144, 1310, 1313 u 1507 fl-Anness II
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       (a) Użu ġenerali
                                       (b) Użu professjonali
                                       Għal (a) u (b): Wara li jsir taħlit f’kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-5 % ikkalkulata bħala bażi ħielsa
                                    
                                    
                                       (a) Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta:
                                       Il-proporzjon tat-taħlita.
                                       “ Il-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.
                                       Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.
                                       Dan il-prodott mhux intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta’ taħt is-16-il sena.
                                       It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.
                                       Tiżbogħx xagħrek: — jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda tal-qorriegħa sensittiva, irritata u midruba, — jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek, — jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-“ħenna sewda”.
                                       Fih il-fenilendiammini (toluwendiammini).
                                       Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar tal-għajnejn jew lill-ħuġbejn.’
                                       (b) Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta:
                                       Il-proporzjon tat-taħlita.
                                       “Għall-użu professjonali biss. Il-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.
                                       Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.
                                       Dan il-prodott mhux intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta’ taħt is-16-il sena.
                                       It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.
                                       Tiżbogħx xagħrek
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda ta’ rasek sensittiva, irritata jew midruba,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-‘ħenna sewda’.
                                                
                                             Fih il-fenilendiammini (toluwendiammini).
                                       Ilbes ingwanti xierqa.”.
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
                           
                                       Numru ta’ referenza
                                    
                                    
                                       Identifikazzjoni tas-sustanza
                                    
                                    
                                       Restrizzjonijiet
                                    
                                    
                                       Liema kliem għandu jintuża fil- kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                                    
                                 
                                       Isem kimiku/INN
                                    
                                    
                                       Isem tal-glossarju ta’ Ingredjenti Komuni
                                    
                                    
                                       Numru CAS
                                    
                                    
                                       Numru KE
                                    
                                    
                                       Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem
                                    
                                    
                                       Konċentrazzjoni massima f’preparazzjoni lesta għall-użu
                                    
                                    
                                       Oħrajn
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       “51
                                    
                                    
                                       Sulfat tal-bis(8-idrossikinolinju)
                                    
                                    
                                       Sulfat tal-ossiki-nolina
                                    
                                    
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-137-1
                                    
                                    
                                       Stabilizzatur għall-perossidu tal-idrogenu f’prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu
                                       Stabilizzatur għall-perossidu tal-idrogenu f’prodotti li jitħallew fuq ix-xagħar
                                    
                                    
                                       (0,3 % bħala bażi)
                                       (0,03 % bħala bażi)”