CELEX: 32018R1550
Language: sk
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1550 zo 16. októbra 2018 o obnovení povolenia kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, ktorým sa zrušujú nariadenia (ES) č. 1730/2006 a (ES) č. 1138/2007 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd.) (Text s významom pre EHP)

17.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 260/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1550
         zo 16. októbra 2018
         o obnovení povolenia kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, ktorým sa zrušujú nariadenia (ES) č. 1730/2006 a (ES) č. 1138/2007 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyselina benzoová bola povolená na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1730/2006 (2) a pre ošípané vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1138/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ týchto povolení predložil žiadosť o obnovenie povolenia kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka aj pre ošípané vo výkrme a požiadal, aby bola uvedená doplnková látka zaradená do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 28. novembra 2017 (4) k záveru, že žiadateľ poskytol údaje, ktoré preukazujú, že doplnková látka spĺňa podmienky povolenia. Z posúdenia kyseliny benzoovej vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 1730/2006 a (ES) č. 1138/2007 mali zrušiť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenia (ES) č. 1730/2006 a (ES) č. 1138/2007 sa zrušujú.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1730/2006 z 23. novembra 2006 o povolení kyseliny benzoovej (VevoVitall) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 325, 24.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1138/2007 z 1. októbra 2007 o povolení nového používania kyseliny benzoovej (VevoVitall) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 2.10.2007, s. 8).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5093.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov: prírastok hmotnosti alebo pomer spotreby krmiva k prírastku)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        kyselina benzoová
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        kyselina benzoová (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    kyselina benzénkarboxylová, kyselina fenylkarboxylová
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 65-85-0
                                 
                              Maximálna miera nečistôt:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    kyselina ftalová: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia hydroxidom sodným (Európsky liekopis, monografia 0066).
                                 
                              Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC/UV) – metóda založená na ISO 9231:2008.
                                 
                              
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        kyselina benzoová (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    kyselina benzénkarboxylová, kyselina fenylkarboxylová
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 65-85-0
                                 
                              Maximálna miera nečistôt:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    kyselina ftalová: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia hydroxidom sodným (Európsky liekopis, monografia 0066).
                                 
                              Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC/UV) – metóda založená na ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        prasiatka (odstavené)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Odporúčaná minimálna dávka: 5 000  mg/kg kompletného krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nesmie používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie musí byť uvedené:
                                    „Doplnkovými krmivami s obsahom kyseliny benzoovej sa odstavené prasiatka alebo ošípané vo výkrme nesmú kŕmiť priamo.
                                    Doplnkové krmivá sa musia dôkladne premiešať s inými kŕmnymi surovinami v rámci dennej dávky.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Určené pre odstavené prasiatka do telesnej hmotnosti 35 kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                 
                              
                     
                        5. november 2028
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zníženie hodnoty pH v moči)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        kyselina benzoová
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        kyselina benzoová (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    kyselina benzénkarboxylová, kyselina fenylkarboxylová
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 65-85-0
                                 
                              Maximálna miera nečistôt:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    kyselina ftalová: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia hydroxidom sodným (Európsky liekopis, monografia 0066).
                                 
                              Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC/UV) – metóda založená na ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        ošípané vo výkrme
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nesmie používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie musí byť uvedené:
                                    „Doplnkovými krmivami s obsahom kyseliny benzoovej sa odstavené prasiatka alebo ošípané vo výkrme nesmú kŕmiť priamo.
                                    Doplnkové krmivá sa musia dôkladne premiešať s inými kŕmnymi surovinami v rámci dennej dávky.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                 
                              
                     
                        5. november 2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.