CELEX: 62020CN0115
Language: cs
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: Věc C-115/20 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 29. února 2020 Vanda Pharmaceuticals Ltd proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 19. prosince 2019 ve věci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v. Komise

27.4.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 137/41
            
         
      Kasační opravný prostředek podaný dne 29. února 2020 Vanda Pharmaceuticals Ltd proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 19. prosince 2019 ve věci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v. Komise
      (Věc C-115/20 P)
      (2020/C 137/57)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zástupci: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, advokát)
      
         Další účastnice řízení: Evropská komise
      
         Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
      
      Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-211/18,
               
            
                  —
               
               
                  vyhověl žalobě v prvním stupni a zrušil prováděcí rozhodnutí Evropské komise „C (2018) 252 final“, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pro humánní léčivý přípravek „Fanaptum – iloperidon“,
               
            
                  —
               
               
                  uložil odpůrkyni povinnost nahradit náklady řízení navrhovatelky a nést vlastní náklady řízení, a to jak v prvním stupni, tak i v řízení o kasačním opravném prostředku.
               
            Podpůrně navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-211/18,
               
            
                  —
               
               
                  vrátil věc Tribunálu k rozhodnutí,
               
            
                  —
               
               
                  rozhodl, že o nákladech řízení v prvním stupni a řízení o kasačním opravném prostředku bude rozhodnuto v konečném rozhodnutí Tribunálu.
               
            
         Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
      
      První důvod: Tribunál nesprávně vyložil a nesprávně použil použitelné standardy soudního přezkumu a zkreslil důkazy.
      Druhý důvod: Tribunál nesprávně vyložil a nesprávně použil pokyny CHMP/ICH/2/04 pro klinické hodnocení rizika prodloužení intervalu QT/QTc 2 a proarytmického účinku spojeného s léčivými přípravky, které nejsou antiarytmika („pokyny QT“).
      Třetí důvod: Tribunál neposoudil druhý žalobní důvod navrhovatelky v jeho úplnosti.
      Čtvrtý důvod: Tribunál zkreslil důkazy a nesprávně uplatnil zásadu rovného zacházení.
      Pátý důvod: Tribunál nesprávně vyložil čl 5 odst. 1, 2 a 3 Smlouvy o Evropské unii a článek 12 a čl. 81 odst. 2 nařízení č. 726/2004.
      
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).