CELEX: 31994D0505
Language: cs
Date: 1994-07-18 00:00:00
Title: Rozhodnutí Komise ze dne 18. července 1994, kterým se mění rozhodnutí ze dne 18. prosince 1992 o uvedení na trh produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus, živou očkovací látku Nobi-Porvac-Aujeszky (gI, tk), podle článku 13 směrnice Rady 90/220/EHS

Důležité právní upozornění

|

31994D0505

Úřední věstník L 203 , 06/08/1994 S. 0022 - 0023 Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 13 S. 0203  Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 13 S. 0203 

		Rozhodnutí Komiseze dne 18. července 1994,kterým se mění rozhodnutí ze dne 18. prosince 1992 o uvedení na trh produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus, živou očkovací látku Nobi-Porvac-Aujeszky (gI, tk), podle článku 13 směrnice Rady 90/220/EHS(94/505/ES)KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, a zejména na článek 13 této směrnice,vzhledem k tomu, že postup Společenství podle části C směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením produktu obsahujícího geneticky modifikované organismy na trh;vzhledem k tomu, že v souladu s tímto postupem, a zejména s ohledem na článek 13 přijala Komise 18. prosince 1992 rozhodnutí [1] které umožnilo příslušnému orgánu Spolkové republiky Německo udělit souhlas s uvedením produktu oznámeného společností Vemie Veterinär Chemie GmbH na trh (číslo oznámení C/D/92/I-1):živá očkovací látka Nobi-Porvac-Aujeszky (gI, tk) (s přípravkem Diluvac forte)virus pseudorabies (kmen Begonia)(výhradně pro intramuskulární aplikaci);vzhledem k tomu, že po tomto rozhodnutí obdržel příslušný orgán Spolkové republiky Německo od téhož oznamovatele další oznámení s žádostí o souhlas s rozšířením rovněž na intradermální aplikaci; že v důsledku toho předal příslušný orgán dokumentaci k tomuto oznámení Komisi s příznivým stanoviskem;vzhledem k tomu, že Komise tuto dokumentaci postoupila příslušným orgánům všech členských států; že příslušný orgán jiného členského státu vznesl proti této dokumentaci námitku;vzhledem k tomu, že Komise je proto povinna přijmout další rozhodnutí na základě postupů podle článku 21 směrnice 90/220/EHS;vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání dokumentace a po jejím porovnání s údaji obsaženými v dokumentaci, na jejímž základě bylo přijato předchozí rozhodnutí, a se zřetelem ke všem informacím, které jí poskytly orgány členských států, včetně rozsáhlých výsledků zkoušek, dospěla k závěru, že případná rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s uvedením živé očkovací látky Nobi-Porvac-Aujeszky pro intradermální aplikaci na trh se neliší od rizik spojených s intramuskulární aplikací téhož produktu;vzhledem k tomu, že poskytnuté informace a důkazy získané zkouškami ukazují zejména, že genetická modifikace viru by neměla po uvolnění vést ke změnám v biologických interakcích či ve spektru hostitelů nebo k jakýmkoli známým či předvídatelným účinkům na necílové organismy v životním prostředí nebo k jiným potenciálně významným interakcím s životním prostředím ani ke zvýšení patogenity ve srovnání s rodičovským kmenem viru nebo ke zvýšení schopnosti viru pseudorabies (kmen Begonia) rekombinovat s jinými příbuznými viry;vzhledem k tomu, že údaje obsažené v dokumentaci postačují k tomu, aby Komise mohla přijmout příznivé rozhodnutí o uvedení živé očkovací látky Nobi-Porvac-Aujeszky na trh s rozšířením jejího užití na intradermální aplikaci, vedle intramuskulární aplikace povolené předchozím rozhodnutím Komise;vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí je v souladu se stanoviskem výboru zástupců členských států zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1Produktu živá očkovací látka Nobi-Porvac-Aujeszky obsahujícímu geneticky modifikovaný virus pseudorabies (kmen Begonia) (gI, tk) v přípravku Diluvac forte, který oznámila společnost Vemie Veterinär Chemie GmbH (číslo oznámení C/D/92/I-1) a kterému byl rozhodnutím Komise ze dne 18. prosince 1992 udělen souhlas k uvedení na trh jako živé očkovací látce pro Aujezskyho nemoc podávané pouze intramuskulárně, se tímto rozhodnutím uděluje souhlas rovněž pro intradermální aplikaci.Článek 2Toto rozhodnutí je určeno členským státům.V Bruselu dne 18. července 1994.Za KomisiYannis Paleokrassasčlen Komise[1] C (92) 3215 konc.--------------------------------------------------