CELEX: 62017TJ0733
Language: bg
Date: 2019-05-16
Title: Решение на Общия съд (седми състав) от 16 май 2019 г. (откъси).#GMP-Orphan (GMPO) срещу Европейска комисия.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (EО) № 141/2000 — Понятие за съществена полза — Наличност на лекарствен продукт сирак — Член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 — Решение на Комисията да заличи лекарствен продукт от регистъра на лекарствените продукти сираци — Грешка в преценката — Грешка при прилагане на правото — Оправдани правни очаквания.#Дело T-733/17.

РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (седми състав)
      16 май 2019 година (
            *1
         )
      „Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (EО) № 141/2000 — Понятие за съществена полза — Наличност на лекарствен продукт сирак — Член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 — Решение на Комисията да заличи лекарствен продукт от регистъра на лекарствените продукти сираци — Грешка в преценката — Грешка при прилагане на правото — Оправдани правни очаквания“
      По дело T‑733/17
      
         GMP-Orphan (GMPO), установено в Париж (Франция), за което се явяват M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang и J. Mulryne, solicitors,
      жалбоподател,
      срещу
      
         Европейска комисия, за която се явяват K. Petersen и A. Sipos, в качеството на представители,
      ответник,
      с предмет искане на основание на член 263 ДФЕС за частична отмяна на Решение за изпълнение C(2017) 6102 окончателен на Комисията от 5 септември 2017 г., с което е разрешено пускането на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба „Куприор-триантин“ на основание Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, доколкото в член 5 от това решение Комисията постановява, че посоченият лекарствен продукт повече не отговаря на критериите, предвидени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233) с оглед на неговата регистрация като лекарствен продукт сирак, поради което е необходимо да бъде актуализиран регистърът на Съюза на лекарствените продукти сираци,
      ОБЩИЯТ СЪД (седми състав),
      състоящ се от: V. Tomljenović, председател, E. Bieliūnas и Aл. Корнезов (докладчик), съдии,
      секретар: P. Cullen, администратор,
      предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 13 декември 2018 г.,
      постанови настоящото
      
         Решение (
               1
            )
      
      […]
      
         Производството и исканията на страните
      
      
               10
            
            
               На 2 ноември 2017 г. жалбоподателят подава настоящата жалба в секретариата на Общия съд.
            
         
               11
            
            
               На същата дата жалбоподателят подава молба за допускане на обезпечение, която е отхвърлена с определение от 23 ноември 2018 г., GMPO/Комисия (T‑733/17 R, непубликувано, EU:T:2018:839).
            
         
               12
            
            
               На 19 януари 2018 г. Комисията представя писмената си защита.
            
         
               13
            
            
               Страните представят писмена реплика и писмена дуплика, съответно на 12 март и на 27 април 2018 г.
            
         
               14
            
            
               Жалбоподателят иска от Общия съд:
               
                        –
                     
                     
                        да отмени член 5 от обжалваното решение,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        да разпореди на Комисията да определи „Куприор“ като лекарствен продукт сирак и вследствие на това да актуализира регистъра на Съюза на лекарствените продукти сираци,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
                     
                  
         
               15
            
            
               Комисията иска от Общия съд:
               
                        –
                     
                     
                        да отхвърли жалбата отчасти като недопустима и във всички случаи като неоснователна,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
                     
                  
         
         От правна страна
      
      […]
      
         
            По същество
         
      
      […]
      
         По първото и четвъртото основание: съответно грешка при прилагане на правото, допусната при тълкуването на понятието „съществена полза“ по смисъла на член 3, параграф 1 буква б) от Регламент № 141/2000, и явна грешка в преценката на представените от жалбоподателя доказателства
      
      […]
      
               30
            
            
               В самото начало следва да се отбележи, че процедурата относно лекарствените продукти сираци протича в две отделни фази. Първата фаза се отнася до обозначаването на лекарствения продукт като лекарствен продукт сирак, а втората — до получаването на РПП (разрешителното за пускане на пазара) на лекарствения продукт, обозначен като сирак, и до свързаната с това търговска изключителност (решение от 9 септември 2010 г., Now Pharm/Комисия, T‑74/08, EU:T:2010:376, т. 33).
            
         
               31
            
            
               Що се отнася до процедурата по обозначаване като лекарствен продукт сирак, член 3 от Регламент № 141/2000 предвижда критериите, на които трябва да отговаря потенциалният лекарствен продукт, за да бъде признат за лекарствен продукт сирак. Съгласно член 3, параграф 1, буква б), първа хипотеза от Регламент № 141/2000 възложителят на лекарствения продукт сирак трябва по-специално да докаже, че не съществува задоволителен и разрешен в Съюза метод за диагностика, предпазване от или лечение на заболяването по отношение на лекарствения продукт, за който е подадено заявление за обозначаване като лекарствен продукт сирак. Ако все пак съществува подобен метод, в член 3, параграф 1, буква б), втора хипотеза от Регламент № 141/2000 законодателят предвижда възможността като лекарствен продукт да се обозначи всеки потенциален лекарствен продукт, предназначен за лечението на същото заболяване, при условие че неговият възложител докаже, че споменатият лекарствен продукт е от съществена полза за страдащите от това заболяване пациенти (решение от 9 септември 2010 г., Now Pharm/Комисия, T‑74/08, EU:T:2010:376, т. 34).
            
         
               32
            
            
               Понятието „съществена полза“ е дефинирано в член 3, параграф 2 от Регламент № 847/2000 като „важно предимство от клинична гледна точка или голям принос за грижите за пациента“. Ето защо съгласно член 3, параграф 1, буква б), втора хипотеза от приложимия в настоящия случай Регламент № 141/2000 доказването на съществената полза се осъществява в рамките на сравнителен анализ със съществуващ и разрешен за употреба метод или лекарствен продукт. Всъщност наличието на „важно предимство от клинична гледна точка“ и на „голям принос за грижите за пациента“, в което се изразява съществената полза от потенциалния лекарствен продукт сирак, може да се определи само след съпоставка с вече разрешени видове лечение (вж. в този смисъл решение от 22 януари 2015 г., Teva Pharma и Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, т. 64 и цитираната съдебна практика).
            
         
               33
            
            
               Що се отнася до втората фаза на процедурата, а именно фазата на предоставяне на РПП за лекарствения продукт сирак, тя започва след обозначаването на съответния лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак. От член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 следва, че при разглеждане на заявление за РПП трябва да се провери дали все още се изпълняват критериите по член 3 от същия регламент. Всъщност съгласно член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 лекарствен продукт, обозначен като лекарствен продукт сирак, се заличава от регистъра на лекарствени продукти сираци, когато преди издаване на РПП се установи, че по отношение на този лекарствен продукт повече не се изпълняват тези критерии.
            
         
               34
            
            
               Ето защо, когато възложител подава заявление за РПП на лекарствен продукт сирак, той започва успоредно с това и процедура по нова преценка на критериите за обозначаване. Отговорен за преценката дали са изпълнени критериите за обозначаване е COMP (Комитетът за лекарствените продукти сираци), който следва да даде становище по този въпрос. В конкретния случай Комисията не се отклонява от окончателното становище на COMP и се основава по този начин на изложените в него констатации. Ето защо следва да се приеме, че възложеният на Общия съд правораздавателен контрол трябва да обхваща всички съображения, съдържащи се в това становище, което е неразделна част от обжалваното решение (вж. в този смисъл решение от 5 декември 2018 г., Bristol-Myers Squibb Pharma/Комисия и EMA, T‑329/16, непубликувано, EU:T:2018:878, т. 98).
            
         
               35
            
            
               Предвид тези уточнения следва да се отбележи, че в рамките на настоящия спор жалбоподателят се позовава на член 3, параграф 1), буква б), втора хипотеза от Регламент № 141/2000. По този начин той признава, че в конкретния случай съществуват вече разрешени в Съюза задоволителни методи за лечение на болестта на Уилсън, част от които е и референтният лекарствен продукт. В това отношение е безспорно, както потвърждава жалбоподателят в съдебното заседание, че референтният лекарствен продукт е поне също толкова ефективен от клинична гледна точка, колкото и „Куприор“ и че заявлението за РПП на този лекарствен продукт се основава на предклинични тестове и клинични изпитвания на референтния лекарствен продукт.
            
         
               36
            
            
               С първото основание жалбоподателят по същество твърди, че непосредствено предстоящото издаване на валидно за цялата територия на Съюза разрешителното за пускане на „Куприор“ на пазара представлява „типична хипотеза“ за наличие на съществена полза по смисъла на член 3, параграф 1, буква б), втора хипотеза от Регламент № 141/2000, на член 3, параграф 2 от Регламент № 847/2000, на съобщението от 2003 г. и на Насоките от 2014 г., тъй като референтният лекарствен продукт е разрешен само в една-единствена държава членка.
            
         
               37
            
            
               В това отношение е необходимо да се отбележи, първо, че никоя разпоредба на Регламент № 141/2000 и на Регламент № 847/2000 не предвижда, че наличието на РПП за лекарствен продукт сирак на равнището на Съюза се изразява per se в съществена полза по отношение на равнището на Съюза в сравнение с лечението въз основата на съществуващ лекарствен продукт, който е също толкова ефикасен и е вече разрешен, макар и само в една държава членка.
            
         
               38
            
            
               Второ, съгласно член 3, параграф 2 от Регламент № 847/2000 понятието „съществена полза“ се определя като „важно предимство от клинична гледна точка или голям принос за грижите за пациента“. В конкретния случай, тъй като по отношение на референтния лекарствен продукт „Куприор“ не представлява предимство от клинична гледна точка, жалбоподателят се позовава на хипотезата за наличие на „голям принос за грижите за пациента“.
            
         
               39
            
            
               От това определение следва, че със сравнителния анализ между новия лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт трябва да се докаже не само че първият е от полза за пациентите и че има принос към предоставяните им грижи, но и че тази полза е „съществена“, а приносът е „голям“. Ето защо, за да може да се разглежда като „съществено“ или „голямо“, очакваното предимство от този нов лекарствен продукт трябва да надхвърля определен праг в качествено или количествено отношение.
            
         
               40
            
            
               Следователно възложителят трябва да докаже въз основа на конкретни и обосновани доказателства и факти, че неговият лекарствен продукт е от съществена полза, тоест че в сравнение с референтния лекарствен продукт осигурява голям принос за грижите за пациентите, без да може за тази цел да се позовава на презумпции или на твърдения от общ характер.
            
         
               41
            
            
               Всъщност самото обстоятелство, че референтният лекарствен продукт е разрешен само в една държава членка, не означава, че пациентите в другите държави членки нямат законен достъп до него и че не биха били удовлетворени техните нужди от него. Също така обстоятелството, че даден лекарствен продукт е разрешен на равнището на Съюза, само по себе си не означава, че този лекарствен продукт е в действителност на разположение във всички държави членки. Това е така, защото може да съществуват и проблеми, свързани с наличността на лекарствените продукти, разрешени на равнището на Съюза.
            
         
               42
            
            
               Трето, този извод се потвърждава от съобщението от 2003 г. Това е така, защото от точка А.4 от това съобщение е видно, че хипотезите за съществена полза от даден лекарствен продукт, изразяваща се в „голям принос за грижите за пациента“, по необходимост се основават на анализ на конкретните фактически доказателства във всеки отделен случай. По-специално, хипотезите за съществена полза, изказани от възложителя, трябва да бъдат „подкрепени от налични данни [или] доказателства, представени от възложителя“ [неофициален превод] (втора и трета алинея) и възложителят трябва „да обясни защо вследствие на [проблема с предлагането или с наличността] нуждите на пациента не могат да бъдат удовлетворени“ [неофициален превод], като същевременно подкрепи тези доводи с „качествени и количествени данни“ [неофициален превод] (четвърта алинея).
            
         
               43
            
            
               Макар и в точка А.4, пета алинея от съобщението от 2003 г. да се посочва, че „[щ]о се отнася до потенциалната наличност на продукта за населението [на Съюза], лекарствен продукт, който е разрешен и е наличен във всички държави членки, може да е от съществена полза в сравнение със сходен продукт, който е разрешен само в ограничен брой държави членки“ [неофициален превод], следва да се констатира, от една страна, че тази част от текста на съобщението се отнася за лекарствени продукти, които са не само „разрешени“, но и „налични“ във всички държави членки. От друга страна, с този текст само се посочва, че такъв лекарствен продукт „може“ да е от съществена полза. Следователно, макар и в посочената част от текста на съобщението от 2003 г. да се приема, че евентуалното РПП на равнището на Съюза може да представлява съществена полза, става въпрос само за една възможност, която трябва да бъде подкрепена във всеки отделен случай с конкретни доказателства, както също следва от посочените вече откъси от текста на съобщението от 2003 г. (вж. т. 42 по-горе), а не за императивно правило или за законова презумпция.
            
         
               44
            
            
               В хода на съдебното заседание жалбоподателят признава, че не може да се позове и на хипотезата по точка А.4, девета алинея от съобщението от 2003 г., тъй като тя е неприложима към обстоятелствата по делото. В действителност в конкретния случай референтният лекарствен продукт е разрешен на пазара в Обединеното кралство от 1985 г. и следователно значително преди произнасяне на решението за обозначаване от 2015 г., поради което не може разумно да се твърди, че чрез разглежданото национално разрешително възложителят на референтния лекарствен продукт се е стремял да блокира непосредствено предстоящо издаване на РПП за „Куприор“. Поради това в конкретния случай е неприложима хипотезата по точка А.4, девета алинея от съобщението от 2003 г.
            
         
               45
            
            
               Въпреки това жалбоподателят се позовава на точка А.4, десета алинея от съобщението от 2003 г., съгласно която „непосредствено предстоящото [издаване на РПП на равнището на Съюза] при съпоставка с наличието на национално разрешително за същия лекарствен продукт в една-единствена държава членка или в ограничен брой държави членки, може да се окаже достатъчно, за да се поддържа хипотезата за съществена полза“ [неофициален превод]. Дори обаче да се предположи, че тази алинея следва да се прилага и когато не са налице обстоятелства, описани в точка A.4, девета алинея от съобщението от 2003 г., които са неотносими към конкретния случай, е достатъчно да се констатира, че точка A.4, десета алинея също се ограничава да посочи възможност, а не императивно правило или законова презумпция.
            
         
               46
            
            
               Четвърто, Насоките от 2014 г. също потвърждават този извод. Това е така, защото точка Г.3 от този документ по същество повтаря съобщението от 2003 г. На практика в него се приема, от една страна, че лекарствен продукт, разрешен във всички държави членки, „може“ да е от съществена полза в сравнение с лекарствен продукт, който е разрешен само в някои държави членки, но и че от друга страна, представените от възложителя обосноваващи доводи, с които той се стреми да докаже потенциалното увеличение на доставките или наличността на този продукт, трябва да се преценяват с оглед на въпроса дали с тях може да се докаже наличието на клинично значима съществена полза за пациентите във всички държави членки.
            
         
               47
            
            
               Пето, обстоятелството, че даден лекарствен продукт не е разрешен на равнището на ЕС, а само в дадена държава членка, не е пречка за държавите членки, в които този лекарствен продукт не е разрешен, да предвидят законови механизми, позволяващи вноса на посочения лекарствен продукт на тяхна територия. В действителност съгласно съображение 30 от Директива 2001/83 лице, установено в дадена държава членка, трябва да има възможност да получава от друга държава членка разумно количество лекарствени продукти за собствена употреба. С оглед на това член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда, че дадена държава членка може, в съответствие с действащото законодателство и за да отговори на специални нужди, да изключва от разпоредбите на тази директива, а следователно и от забраната по член 6, параграф 1 от тази директива, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна поръчка по собствената инициатива на клиента, при положение че тези лекарствени продукти са разработени в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и са предназначени за употреба от негови конкретни пациенти, за които той носи пряка лична отговорност.
            
         
               48
            
            
               Съдът е имал повод да посочи, че от всички изброени в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 условия, преценявани с оглед на основните цели на Директивата, и в частност с оглед на целта за опазване на общественото здраве, следва, че предвидената в тази разпоредба дерогация може да се отнася само за случаи, в които лекарят преценява, че здравословното състояние на конкретните му пациенти изисква прилагането на лекарствен продукт, който няма разрешен на националния пазар еквивалент или който не е наличен на този пазар (вж. решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др., C‑179/16, EU:C:2018:25, т. 57 и цитираната съдебна практика).
            
         
               49
            
            
               В конкретния случай не се оспорва обстоятелството, че съществуват национални програми за внос, които да позволяват законния внос на референтния лекарствен продукт, дори и той да не е разрешен в държавата членка на вноса. Тези програми позволяват на заинтересованите пациенти да бъдат изписвани за употреба лекарствени продукти, за които не е издадено РПП в съответната държава членка.
            
         
               50
            
            
               Противно на твърденията на жалбоподателя, използването на въпросните програми в настоящия случай не представлява употреба на референтния лекарствен продукт „извън показанията“, а само използване на този лекарствен продукт в държава членка, различна от тази, в която той е бил разрешен, при това именно за терапевтичните показания, за които е бил разрешен. Следователно аналогията, която жалбоподателят се опитва да установи — между използване „извън показанията“ и използване в съответствие с терапевтични показания в различна държава членка, от тази, в която е разрешен референтният лекарствен продукт — е несъстоятелна.
            
         
               51
            
            
               Също така не може да бъде приет и доводът на жалбоподателя, че ако за целите на проверката за наличие на съществена полза се вземат предвид тези национални програми за внос, би се създало неравенство по отношение на достъпа до референтния лекарствен продукт, доколкото регламентиращите този достъп условия, прилагани от всяка държава членка, са понякога различни и следователно това би противоречало на преследваната от законодателя на Съюза цел на равнище на Съюза да бъдат установени строги и хармонизирани процедури за пускане на пазара. Всъщност не може да се отрече релевантността на посочените програми нито поради единственото обстоятелство, че са въведени въз основа на дерогация, и по-специално въз основа на дерогацията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, нито поради обстоятелството, че условията и редът за тяхното прилагане не са хармонизирани на равнището на Съюза. Съвсем различен е въпросът дали предвид конкретните факти тези програми позволяват да се осигури достатъчен и ефективен достъп до референтния лекарствен продукт и неговият отговор зависи от анализа на особеностите на всеки конкретен случай, което впрочем е предмет на разглеждане в четвъртото основание. Също така обстоятелството, че тези програми се вземат предвид, по никакъв начин не поставя под съмнение установената на равнището на Съюза централизирана процедура за пускане на пазара, а има за цел единствено да установи дали с оглед на конкретните факти пациентите, страдащи от съответното заболяване, могат да имат достъп до референтния лекарствен продукт.
            
         
               52
            
            
               Следователно, като е взел предвид съществуването на национални програми за внос, позволяващи законния внос на референтния лекарствен продукт, COMP не е допуснал грешка при прилагане на правото в окончателното си становище, на което Комисията е основала обжалваното решение.
            
         
               53
            
            
               Следователно с оглед на всички изложени съображения от обстоятелството, че даден лекарствен продукт може да бъде разрешен на равнището на Съюза, не може да се направи извод или дори да се презумира, че в сравнение с референтния продукт и единствено на основание че последният е разрешен само в една държава членка, първият лекарствен продукт ще е от съществена полза по смисъла на член 3, параграф 1, буква б), втора хипотеза от Регламент № 141/2000, на член 3, параграф 2 от Регламент № 847/2000, на съобщението от 2003 г. и на Насоките от 2014 г.
            
         
               54
            
            
               Следователно първото основание трябва да се отхвърли по същество.
            
         
               55
            
            
               Що се отнася до четвъртото основание, следва да се прецени дали обжалваното решение е опорочено от грешка в преценката, доколкото COMP стига до извода, че представените от жалбоподателя доказателства не били достатъчни, за да се докаже хипотезата за съществена полза. Във връзка с това COMP установява, че жалбоподателят не е доказал в достатъчна степен, че в Съюза липсва наличност на референтния лекарствен продукт, поради което не можело да бъде прието твърдението, че „Куприор“ би повишил значително наличните възможности за това лечение.
            
         
               56
            
            
               В този контекст от съдебната практика следва, че Комисията разполага с широко право на преценка, когато е призвана да извършва сложни технически или научни оценки. В този случай правораздавателният контрол се ограничава до проверката дали са спазени процесуалните разпоредби, дали възприетите от Комисията факти са установени точно, дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти и дали не е налице злоупотреба с власт (вж. решение от 9 септември 2010 г., Now Pharm/Комисия, T‑74/08, EU:T:2010:376, т. 111 и цитираната съдебна практика).
            
         
               57
            
            
               В настоящия случай обаче Общият съд установява, че в становището на COMP, на което се основава обжалваното решение, не са направени сложни технически или научни оценки, а то се базира по същество на фактическите констатации относно наличността на референтния лекарствен продукт в Съюза. Следователно правораздавателният контрол на Общия съд по настоящото дело е в пълен обхват.
            
         
               58
            
            
               В конкретния случай, първо, следва да се отбележи, че COMP е провел собствено проучване относно наличността на референтния лекарствен продукт в държавите — членки на ЕС. Резултатите от него показват, че поне 26 държави членки разполагат с регулаторни механизми за внос на референтния лекарствен продукт и че следователно този лекарствен продукт може да бъде внасян или вече е бил внесен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
            
         
               59
            
            
               Жалбоподателят, изглежда, не оспорва точността на данните, събрани от COMP в рамките на това проучване. Критиката му обаче е насочена към обстоятелството, че посоченото проучване се основава на „неофициална комуникация“ между членовете на COMP и националните регулаторни органи. Поради това жалбоподателят като че ли поставя под въпрос, най-малкото имплицитно, доказателствената стойност на това проучване.
            
         
               60
            
            
               В това отношение следва да се отбележи, че съгласно постоянната съдебна практика водещият принцип в правото на Съюза е този на свободната преценка на доказателствата и единственият критерий за преценка на стойността на представените доказателства е тяхната достоверност. Освен това, за да се прецени доказателствената стойност на даден документ, следва да се провери правдоподобността на съдържащата се в него информация и да се отчетат по-специално произходът на документа, обстоятелствата по съставянето му и неговият адресат и да се прецени дали предвид съдържанието му той изглежда логичен и достоверен (вж. в този смисъл решение от 31 май 2018 г., Kaddour/Съвет, T‑461/16, EU:T:2018:316, т. 107 и цитираната съдебна практика).
            
         
               61
            
            
               В настоящия случай се налага изводът, че данните, събрани в рамките на извършеното от COMP проучване, са от официални и надеждни източници, а именно националните регулаторни органи, които разполагат с необходимия опит, за да преценят дали съществуват или не евентуални проблеми във връзка с доставките, както и да са запознати с процедурите, въведени за целите на вноса на референтния лекарствен продукт. Резултатите от това проучване са поместени в обобщаваща таблица от 15 юни 2016 г., озаглавена „Наличност на триентина в държавите членки според извършеното от членовете на COMP преразглеждане, EMA/317599/2017“, като тази таблица е представена като приложение А.7 към жалбата и в нея се съдържат конкретни данни за съответната държава членка, които могат да бъдат проверени.
            
         
               62
            
            
               Освен това COMP е колективен орган, съставен от по един член, номиниран от всяка държава членка, трима членове, назначени от Комисията, с цел да се осигури представителството на пациентските организации, и трима членове, назначени от Комисията по предложение на EMA, един председател и един член, назначен от държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП) (съображение 6 от Регламент № 141/2000). Следователно COMP е съставен от колегиум, който е представителен за всички държави членки и за пациентските организации, като това му позволява да изготвя становищата си въз основа на националния опит, придобит както от националните регулаторни органи, така и от пациентските организации.
            
         
               63
            
            
               Поради това, имайки предвид, че жалбоподателят не представя подкрепени с доказателства доводи в противоположния смисъл, Общият съд счита, че проведеното от COMP проучване се ползва с висока доказателствена стойност.
            
         
               64
            
            
               Второ, що се отнася до доказателствата, представени от жалбоподателя пред COMP, с тях жалбоподателят иска да докаже, че макар в повечето държави членки да съществуват регламентирани възможности за внос на референтния лекарствен продукт, са налице „логистични и административни“ пречки за ефективния достъп до посочения лекарствен продукт. В това отношение жалбоподателят се основава на резултатите от проведено от самия него проучване сред регулаторните агенции по лекарствата от 26 държави членки, сред 18 лекари в 15 държави членки и сред пациентските организации от 11 държави членки. Той представя отговорите им в обобщаваща таблица, представена като приложение 10 към жалбата, където държавите членки се класират в три групи, а именно: тези, в които наличността на референтния лекарствен продукт е „ограничена/липсва“ (7 държави членки), тези, в които наличността е „умерена“ (4 държави членки), и тези, в които наличността е „добра“ (9 държави членки). Според резултатите от това проучване проблемите с наличността, установени в единадесетте държави членки, в които наличността е „ограничена/липсва“ или е „умерена“, се дължат на невъзможността за възстановяване на разходите за референтния лекарствен продукт и на проблеми с доставките.
            
         
               65
            
            
               След като разглежда резултатите от това проучване, COMP стига до заключението, че то не доказва в достатъчна степен съществуването на проблеми с наличността на референтния лекарствен продукт. По-конкретно, COMP отбелязва, че при преценката на въпроса дали е налице съществена полза, не може да вземе предвид доводите относно евентуалната невъзможност за възстановяване на разходите за референтния лекарствен продукт в държавата членка на вноса. В допълнение според COMP жалбоподателят не предоставил никакви допълнителни доказателства, от естество да обосноват наличието на обективен дефицит на доставките, освен, от една страна, липсата на възможност за възстановяване на направените в някои държави членки разходи, и от друга страна, административната тежест, с която се свързва организацията на вноса.
            
         
               66
            
            
               Що се отнася до първия вид пречки, а именно свързаните с невъзможност за възстановяване на разходите за референтния лекарствен продукт в държавата членка по вноса, следва да се припомни, че възстановяването на разходите за лекарствени продукти в рамките на системите за здравеопазване на държавите членки попада единствено в обхвата на тяхната компетентност. Така, от една страна, фактът, че референтният лекарствен продукт е разрешен само в дадена държава членка, не означава непременно, че поради това е изобщо изключено възстановяване на разходите за него в рамките на национална система за здравеопазване на държавата членка на вноса. Така например от проведеното от COMP проучване, посочено в точка 58 по-горе, следва, че разходите за референтния лекарствен продукт се възстановяват в Германия.
            
         
               67
            
            
               От друга страна, както жалбоподателят потвърждава в съдебното заседание, евентуалната възможност да бъде получено РПП на равнището на Съюза също не означава, че разходите за „Куприор“, ще бъдат възстановявани в рамките на националните системи за здравеопазване. Освен това жалбоподателят не представя никакви доказателства, с които да може да обоснове, че е вероятно, след като получи РПП на равнището на Съюза, разходите за „Куприор“ да подлежат на възстановяване в рамките на националните системи за здравеопазване, като той не доказва и в каква степен би било възможно това.
            
         
               68
            
            
               Що се отнася до втория вид пречки, на които жалбоподателят се позовава, а именно пречките от „административно или логистично“ естество, трябва да се констатира, че изложените от жалбоподателя доводи по този въпрос не са достатъчно обосновани. Всъщност жалбоподателят само цитира някои примери, включени в проведеното от него проучване, посочено в точка 64 по-горе, според които в определени държави членки, от една страна, се изисквало да бъде получено предварително разрешение, което подлежи на периодично подновяване, или, от друга страна, съществували непосочени конкретно закъснения в доставката на референтния лекарствен продукт, като обаче жалбоподателят не доказва, че условията на функциониране на националните програми за внос налагат несъразмерна административна тежест върху пациента, що се отнася до времето за изчакване, разходите, които трябва да бъдат направени или стъпките, които следва да бъдат предприети и които могат да поставят под въпрос ефективността на тези програми, а в резултат на това и своевременните доставки на референтния лекарствен продукт. Както обаче беше посочено в точки 39 и 40 по-горе, възложителят трябва да докаже не само че неговият лекарствен продукт е от определена полза или че има принос за грижите за пациента, но и че тази полза е „съществена“, а този принос — „голям“.
            
         
               69
            
            
               Освен това данните, събрани от жалбоподателя в рамките на неговото проучване, трябва във всички случаи да бъдат съпоставени с тези от проучването, проведено от COMP, което според Общия съд се ползва с висока доказателствена стойност (вж. т. 63 по-горе). В това проучване обаче не се посочва никакво значително препятствие за достъпа до референтния лекарствен продукт в съответните държави членки.
               […]
            
         
               71
            
            
               При тези обстоятелства Общият съд счита, че COMP не е допуснал грешка в преценката, като е приел, че възложителят не е доказал в достатъчна степен, че е налице проблем, свързан с наличността на лекарствения продукт, и че пациентите в Съюза, страдащи от болестта на Уилсън, не са лекувани адекватно с помощта на вече разрешени продукти, включително ползвайки регламентирани възможности за достъп, в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83. Следователно и обжалваното решение, с което се потвърждава окончателното становище на COMP, не е опорочено от грешка в преценката.
            
         
               72
            
            
               Поради това четвъртото основание също трябва да се отхвърли по същество.
               […]
            
          
            
               По изложените съображения
               ОБЩИЯТ СЪД (седми състав)
               реши:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Отхвърля жалбата.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Осъжда GMP-Orphan (GMPO) да заплати съдебните разноски, включително съдебните разноски, направени в обезпечителното производство.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Tomljenović
                        
                        
                           Bieliūnas
                        
                        
                           Корнезов
                        
                     
                     Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 16 май 2019 година.
                     Подписи
                  
               
            (
            *1
         )	Език на производството: английски.
      (
            1
         )	Възпроизвеждат се само точките от настоящото съдебно решение, които Общият съд счита за уместно да публикува.