CELEX: 32017R1914
Language: sv
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1914 av den 19 oktober 2017 om godkännande av salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate och Sacox 200 microGranulate) som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1852/2003 och (EG) nr 1463/2004 (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) (Text av betydelse för EES. )

20.10.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 271/1
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1914
      av den 19 oktober 2017
      om godkännande av salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate och Sacox 200 microGranulate) som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1852/2003 och (EG) nr 1463/2004 (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.3, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
               
            
                  (2)
               
               
                  Salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG för tio år som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns genom kommissionens förordning (EG) nr 1852/2003 (3) och för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1463/2004 (4). Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  En ansökan om en ny utvärdering av salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. I enlighet med artikel 7 i den förordningen har en ansökan lämnats in om godkännande av en ny sammansättning av salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) som fodertillsats i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. I enlighet med artikel 13.3 i den förordningen har en ansökan lämnats in om minskning av karenstiden före slakt, från en dag till noll dagar och om en ändring av de högsta tillåtna restmängderna (MRL) av den tillsatsen, från 5 μg/kg i alla mjuka vävnader till 0,150 mg/kg i lever, 0,040 mg/kg i njure, 0,015 mg/kg i muskel och 0,150 mg/kg i skinn/fett. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 6 december 2016 (5) att salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) och salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade vidare att användningen av salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) och salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) är effektiv mot koccidios hos slaktkycklingar och att den slutsatsen, på grundval av de studier som tillhandahållits, även kan omfatta kycklingar som föds upp för värpning. Myndigheten konstaterade också att den uppskattade exponeringen vid den högsta användningsgraden indikerade att en karenstid på noll dagar var acceptabel. Myndigheten konstaterade också att det inte är nödvändigt att fastställa högsta tillåtna restmängder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Av kontrollskäl bör det dock fastställas högsta tillåtna restmängder, enligt ansökan, i lever, njure, muskel och skinn/fett. Det ansågs också att det behövs övervakning på plats av om Eimeria spp. är resistent mot salinomycinnatrium, helst under den senare delen av godkännandperioden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bedömningen av salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate och Sacox 200 microGranulate) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (7)
               
               
                  Förordningarna (EG) nr 1852/2003 och (EG) nr 1463/2004 bör upphävas.
               
            
                  (8)
               
               
                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
               
            
                  (9)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som koccidiostatika i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Upphävande av förordning (EG) nr 1852/2003
      Förordning (EG) nr 1852/2003 ska upphöra att gälla.
      Artikel 3
      Upphävande av förordning (EG) nr 1463/2004
      Förordning (EG) nr 1463/2004 ska upphöra att gälla.
      Artikel 4
      Övergångsbestämmelser
      Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 9 maj 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 november 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      Artikel 5
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 19 oktober 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1852/2003 av den 21 oktober 2003 om tillåtelse att under en period av tio år använda koccidiostatika i foder (EUT L 271, 22.10.2003, s. 13).
      
         (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1463/2004 av den 17 augusti 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Sacox 120 microGranulate av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (EUT L 270, 18.8.2004, s. 5).
      
         (5)  EFSA Journal, vol. 15(2017):1, artikelnr 4670.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                     (handelsnamn)
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
                  
                     Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
                  
               
                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
               
                     
                        Koccidiostatika och histomonostatika
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     Salinomycinnatrium 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Salinomycinnatrium 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     (Sacox120 microGranulate)
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomycinnatrium: 114–132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kiseldioxid: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalciumkarbonat: 500–700 g/kg
                              
                           Fast form
                     (Sacox 200 microGranulate)
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomycinnatrium: 190–220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kiseldioxid: 50–150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalciumkarbonat: 50–150 g/kg
                              
                           Fast form
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Salinomycinnatrium,
                     C42H69NaO11,
                     CAS-nr: 55721-31-8,
                     natriumsalt av polyetermonokarboxylsyra producerat genom jäsning av Streptomyces azureus (DSM 32267)
                     Besläktade föroreningar:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoxi-salinomycin/kg salinomycinnatrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-desoxisalinomycin/kg salinomycinnatrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihydrosalinomycin/kg salinomycinnatrium
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g metylerat salinomycin/kg salinomycinnatrium
                              
                           
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Bestämning av halten salinomycin i fodertillsatsen:
                     vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och spektrofotometrisk detektion (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Bestämning av halten salinomycin i förblandningar och foder:
                     vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och spektrofotometrisk detektion (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Slaktkycklingar
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tillsatserna ska användas i foderblandningar som förblandning.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen:
                                 ”Farligt för hästdjur och kalkoner.
                                 Detta foder innehåller en jonofor:
                                 användning tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin) kan vara kontraindicerad.”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomycinnatrium får inte blandas med andra koccidiostatika.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Noll dagars karenstid.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, ögonskydd och hudskydd.
                              
                           
                  
                     9 november 2027
                  
                  
                     150 μg salinomycinnatrium/kg i lever,
                     40 μg salinomycinnatrium/kg i njure,
                     15 μg salinomycinnatrium/kg i muskel, och 150 μg salinomycinnatrium/kg i skinn/fett.
                  
               
                     Kycklingar som föds upp till värphöns
                  
                  
                     12 veckor
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports