CELEX: 62018TN0594
Language: it
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Causa T-594/18: Ricorso proposto il 1° ottobre 2018 — Pharma Mar / Commissione

10.12.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 445/18
            
         
      Ricorso proposto il 1o ottobre 2018 — Pharma Mar / Commissione
      (Causa T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Lingua processuale: l'inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spagna) (rappresentanti: M. Merola e V. Salvatore, avvocati)
      
         Convenuta: Commissione europea
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare la decisione di attuazione della Commissione C(2018) 4831 final del 17 luglio 2018, recante il diniego di autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), per l’«Aplidin — plitidepsin», un medicinale per uso umano;
               
            
                  —
               
               
                  condannare la convenuta alle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sull’assenza di imparzialità del gruppo consultivo scientifico in materia di oncologia e del procedimento relativo alla loro nomina.
                  
                              —
                           
                           
                              La ricorrente deduce che il dovere di esaminare tutti gli aspetti riguardanti un caso in modo diligente ed imparziale è stato violato in quanto la decisione impugnata si fonda su un’opinione rilasciata da esperti che non sono imparziali.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              La violazione del dovere di condurre un esame imparziale dedotta dalla ricorrente concerne altresì la nomina di taluni esperti da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) con modalità che hanno indebitamente ridotto la pluralità delle opinioni, che dovrebbe essere considerata un presupposto necessario ai fini di una valutazione imparziale.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sulla violazione del principio di buona amministrazione.
                  
                              —
                           
                           
                              La ricorrente denuncia che la nomina di esperti da parte dell’EMA è avvenuta con modalità che hanno indebitamente ridotto la pluralità delle opinioni e afferma che tale circostanza può essere considerata come una violazione del principio di buona amministrazione.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Terzo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004 e sul principio della parità di trattamento.
                  
                              —
                           
                           
                              La ricorrente deduce che la Commissione ha commesso un manifesto errore di valutazione e ha erroneamente concluso che l’efficacia dell’Aplidin non sia stata dimostrata in modo adeguato e sufficiente, in tal modo violando il suddetto articolo 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Durante la procedura di esame dinanzi all’EMA, una parte delle prove scientifiche presentate a sostegno dell’efficacia dell’Aplidin è stata esclusa a motivo delle metodologie utilizzate dalla ricorrente, il che contraddice un parere emesso da un gruppo di lavoro di esperti presso l’EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Le metodologie utilizzate nel presente caso sono le stesse che sono state accettate dall’EMA in un caso analogo, relativo al procedimento per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un altro medicinale, il che indica che è stato violato il principio della parità di trattamento.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Quarto motivo, vertente su una violazione dell’obbligo di motivazione.
                  
                              —
                           
                           
                              La ricorrente deduce che non è stata indicata alcuna motivazione per la decisione di escludere le prove scientifiche presentate a sostegno dell’efficacia dell’Aplidin, in particolare per quanto riguarda le ragioni in base alle quali discostarsi dal parere emesso da un gruppo di lavoro di esperti presso l’EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Quinto motivo, vertente su una violazione del diritto alla difesa.
                  
                              —
                           
                           
                              La ricorrente deduce di essere stata limitata nell’esercizio effettivo del proprio diritto alla difesa riguardo a una questione di fatto cruciale per la valutazione dell’efficacia dell’Aplidin, segnatamente a causa del tempo limitato concessole per prepararsi alle audizioni.
                           
                        
            
         (1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004 L 136, pag. 1).