CELEX: 62019CA0602
Language: hu
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: C-602/19. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2020. október 8-i ítélete (a Verwaltungsgericht Köln [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések – A párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos adatok és dokumentumok módosításához való hozzájárulás megtagadása – Az emberek egészségének és életének védelme – 2001/83/EK irányelv)

2020.11.30.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 414/13
            
         
      A Bíróság (negyedik tanács) 2020. október 8-i ítélete (a Verwaltungsgericht Köln [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland
      (C-602/19. sz. ügy) (1)
      
      (Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozások - Azonos hatású intézkedések - A párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos adatok és dokumentumok módosításához való hozzájárulás megtagadása - Az emberek egészségének és életének védelme - 2001/83/EK irányelv)
      (2020/C 414/15)
      Az eljárás nyelve: német
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: kohlpharma GmbH
      
         Alperes: Bundesrepublik Deutschland
      
         Rendelkező rész
      
      Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az, hogy az első tagállam illetékes hatósága a második tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező és az első tagállamban párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerre vonatkozó adatok és dokumentumok módosításaihoz való hozzájárulást kizárólag azzal az indokkal tagadja meg, hogy az első tagállamban lejárt a referencia-forgalombahozataliengedély, és a javasolt módosításokat az ugyanazon terápiás adatokkal és mindkét érintett tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, lényegében ugyanazzal a hatóanyaggal, azonban egy másik gyógyszerformában gyártott gyógyszerre vonatkozó adatoknak a párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében a második tagállamban jóváhagyott adatokkal kombinált átvételével indokolják, amennyiben a szóban forgó párhuzamosimport-engedély továbbra is érvényes és az emberek életének és egészségének hatékony védelmére jelentett veszély fennállására vonatkozóan nincs kellő valószínűsítő körülmény.
      
         (1)  HL C 357., 2019.10.21.