CELEX: 52015PC0426
Language: fi
Date: 2015-09-10
Title: Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Maailman kauppajärjestön TRIPS-neuvostossa ja yleisneuvostossa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta, joka koskee vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden pyyntöä saada pidennys teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS) 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon farmaseuttisia tuotteita koskevien tiettyjen velvoitteiden osalta sekä poikkeuslupa kyseisen sopimuksen 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista velvollisuuksista

EUROOPAN KOMISSIO
            Bryssel 10.9.2015
            COM(2015) 426 final
            2015/0190(NLE)
            Ehdotus
            NEUVOSTON PÄÄTÖS
            Maailman kauppajärjestön TRIPS-neuvostossa ja yleisneuvostossa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta, joka koskee vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden pyyntöä saada pidennys teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS) 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon farmaseuttisia tuotteita koskevien tiettyjen velvoitteiden osalta sekä poikkeuslupa kyseisen sopimuksen 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista velvollisuuksista
            
               
         
         
            
               PERUSTELUT
            
            
               1.EHDOTUKSEN TAUSTA
            
            
               •Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
            
            
               Tämän ehdotuksen tavoitteena on mahdollistaa se, että Euroopan unioni liittyy konsensukseen Maailman kauppajärjestössä (WTO) kahden päätöksen hyväksymisestä. 
            
            
               Ensinnäkin kyse on päätöksestä, jolla myönnetään vähiten kehittyneille maille pidennystä teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS) 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon farmaseuttisia tuotteita koskevien tiettyjen velvoitteiden osalta niin kauan kuin kyseiset maat luokitellaan vähiten kehittyneiksi maiksi. 
            
            
               Toisekseen kyse on päätöksestä, jolla myönnetään vähiten kehittyneille maille poikkeuslupa mainitun sopimuksen 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista farmaseuttisia tuotteita koskevista velvoitteista niin kauan kuin kyseiset maat luokitellaan vähiten kehittyneiksi maiksi. 
            
            
               Pidennyksen ja poikkeusluvan voimassaolo päättyy 1. tammikuuta 2016. Helmikuun 23. päivänä 2015 Bangladesh pyysi vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden puolesta TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson pidentämistä määrittämättömäksi ajaksi sekä poikkeuslupaa 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista farmaseuttisia tuotteita koskevista velvoitteista määrittämättömäksi ajaksi niin kauan kuin kyseiset maat luokitellaan vähiten kehittyneiksi maiksi.
            
            
               
                  Ehdotuksella pyritään siihen, että neuvosto valtuuttaa komission esittämään Euroopan unionin puolesta WTO:ssa konsensukseen liittymistä koskevan unionin kannan mainittujen päätösten osalta. 
               
            
            
               •Johdonmukaisuus suhteessa tällä politiikan alalla voimassa oleviin politiikkaa koskeviin säännöksiin
            
            
               Aloite on kaikilta osin johdonmukainen suhteessa voimassa oleviin politiikkaa koskeviin säännöksiin. Samankaltaisia päätöksiä on hyväksytty aiemminkin. 
            
            
               Marraskuun 14. päivänä 2001 annettu TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskeva Dohan julistus sai taakseen Euroopan unionin tuen. Dohan julistuksessa sovitaan, ettei vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden tarvitse farmaseuttisten tuotteiden osalta panna täytäntöön tai soveltaa TRIPS-sopimuksen II osan 5 ja 7 jaksoa eikä panna täytäntöön kyseisissä jaksoissa määrättyjä oikeuksia ennen 1. tammikuuta 2016. Tämä ei kuitenkaan rajoita vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden oikeutta pyytää uutta pidennystä TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon. TRIPS-neuvostolle annettiin tehtäväksi ryhtyä tarvittaviin toimiin asiaa koskevien järjestelyjen täytäntöön panemiseksi TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdan mukaisesti (WTO:n asiakirja WT/MIN(01)/DEC/2). 
            
            
               Euroopan unionilta saatiin tuki myös TRIPS-neuvoston 27. kesäkuuta 2002 tekemälle TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdan mukaiselle päätökselle, jolla pidennettiin 1. tammikuuta 2016 saakka ajanjaksoa, jonka aikana vähiten kehittyneiden maiden ei tarvitse antaa patenttisuojaa farmaseuttisille tuotteille (WTO:n asiakirja IP/C/25). 
            
            
               Lisäksi Euroopan unioni tuki asiaan liittyvää 8. heinäkuuta 2002 annettua WTO:n yleisneuvoston päätöstä, jolla vähiten kehittyneille maille myönnetään 1. tammikuuta 2016 saakka poikkeuslupa TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 9 kohdassa tarkoitettujen markkinointia koskevien yksinoikeuksien myöntämisestä (WTO:n asiakirja WT/L/478). 
            
            
               Euroopan unionilta saatiin tuki myös WTO:n jäsenmaiden 11. kesäkuuta 2013 hyväksymälle pidennykselle yleiseen siirtymäkauteen, joka sallii vähiten kehittyneiden maiden soveltaa TRIPS-sopimuksen määräyksiä 1. heinäkuuta 2021 saakka (WTO:n asiakirja IP/C/64). 
            
            
               •Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan
            
            
               
                  Aloite on kaikilta osin johdonmukainen suhteessa Euroopan unionin muuhun politiikkaan. Aloite on sopusoinnussa komission tiedonannossa ”EU ja globaali terveys” määritellyn EU:n globaalin terveyspolitiikan kanssa, ja sen tavoitteena on parantaa keskeisten lääkkeiden saatavuutta ja alentaa niiden hintaa Dohan julistuksen mukaisesti (COM(2010) 128)
                     1
                  . Aloite on sopusoinnussa myös muiden sellaisten toimien kanssa, joilla edistetään lääkkeiden yleistä saatavuutta (ks. EU:n vuotta 2013 koskeva kertomus kehitykseen vaikuttavien politiikkojen johdonmukaisuudesta – SWD(2013) 456 final). 
               
            
            
               2.OIKEUSPERUSTA SEKÄ TOISSIJAISUUS- JA SUHTEELLISUUSPERIAATE
            
            
               •Oikeusperusta
            
            
               Silloin kun kansainvälisellä sopimuksella perustetun elimen on annettava säädöksiä, joilla on oikeusvaikutuksia, neuvosto tekee päätöksen unionin puolesta esitettävien kantojen vahvistamisesta komission tai unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksesta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 218 artiklan 9 kohdan mukaisesti. 
            
         
         
            
               Ajanjakson pidennys ja poikkeuslupa kuuluvat mainitun määräyksen soveltamisalaan, koska päätökset tehdään elimissä (WTO:n TRIPS-neuvosto ja yleisneuvosto), jotka on perustettu unionin oikeuksiin ja velvoitteisiin vaikuttavalla kansainvälisellä sopimuksella.
            
            
               Suunniteltu ajanjakson pidennys ja poikkeuslupa koskevat yhteisen kauppapolitiikan (SEUT-sopimuksen 207 artikla) piiriin kuuluvia seikkoja ja erityisesti TRIPS-sopimuksen mukaisia velvoitteita. 
            
            
               •Suhteellisuus
            
            
               
                  Valittu toimintavaihtoehto on oikeasuhteinen, koska ehdotetuissa kahdessa WTO:n tason päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen, jotta voidaan liittyä konsensukseen WTO:ssa vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden pyynnöstä. Valittu toimintavaihtoehto, jolla tätä pyyntöä tuetaan, on linjassa sen politiikan kanssa, johon unioni sitoutui 14. marraskuuta 2001 annetussa TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa. 
               
            
            
               •Sääntelytavan valinta
            
            
               
                  Koska molemmat päätökset tehdään WTO:n tasolla, neuvoston päätös on soveltuva sääntelytapa.
               
            
            
               3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMÄKUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
            
            
               •Voimassa olevan lainsäädännön toimivuustarkastukset
            
            
               
                  Ei sovelleta. 
               
            
            
               •Sidosryhmien kuuleminen
            
            
               
                  Ei sovelleta. 
               
            
            
               •Asiantuntijatiedon käyttö
            
            
               
                  Ei sovelleta. 
               
            
            
               •Vaikutusten arviointi
            
            
               
                  Vaikutusten arviointia ei ole laadittu, koska kyseisillä kahdella, WTO:n tasolla tehtävällä päätöksellä pannaan täytäntöön voimassa oleva politiikka, johon Euroopan unioni sitoutui 14. marraskuuta 2001 annetussa TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa.
               
            
            
               •Perusoikeudet
            
            
               Kyseiset kaksi WTO:n tasolla tehtävää päätöstä antavat vähiten kehittyneille WTO:n jäsenmaille mahdollisuuden valita itse parhaan tavan käyttää oikeutta suojella kansanterveyttä ja erityisesti edistää lääkkeiden yleistä saatavuutta. 
            
            
               4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
            
            
               
                  Ehdotuksella ei ole vaikutuksia talousarvioon, lukuun ottamatta henkilöstö- ja hallintoresursseja, joita tarvitaan tukemaan kyseisten kahden WTO:n tason päätöksen hyväksymistä.
               
            
            
               5.MUUT ASIAT
            
         
         
            
               •Täytäntöönpanosuunnitelmat sekä seuranta-, arviointi- ja raportointijärjestelyt
            
            
               
                  Erillistä seurantaa ei vaadita, lukuun ottamatta yleistä seurantaa, jolla varmistetaan, että WTO:n jäsenmaat noudattavat WTO:n velvoitteita.
               
            
            
               2015/0190 (NLE)
            
            
               Ehdotus
            
            
               NEUVOSTON PÄÄTÖS
            
            
               Maailman kauppajärjestön TRIPS-neuvostossa ja yleisneuvostossa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta, joka koskee vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden pyyntöä saada pidennys teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS) 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon farmaseuttisia tuotteita koskevien tiettyjen velvoitteiden osalta sekä poikkeuslupa kyseisen sopimuksen 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista velvollisuuksista
            
            
               EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 4 kohdan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa, 
            
            
               ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, 
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Dohan julistuksessa, joka koskee kauppaan liittyvistä teollis- ja tekijänoikeuksien näkökohdista tehtyä sopimusta, jäljempänä ’TRIPS-sopimus’ ja kansanterveyttä, todetaan, ettei TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu pidennys rajoita vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden oikeutta pyytää uutta pidennystä ajanjaksoihin. 
            
            
               (2)TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdan mukaan TRIPS-neuvoston on myönnettävä pidennystä ajanjaksoihin vähiten kehittyneeksi WTO:n jäsenmaaksi luokiteltavan maan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä.
            
            
               (3)TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 7 kohdan sekä TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdan mukaisesti TRIPS-neuvosto pidensi 27 päivänä kesäkuuta 2002 tekemällään päätöksellä 1 päivään tammikuuta 2016
                  2
                saakka ajanjaksoa, jonka aikana vähiten kehittyneiden maiden ei tarvitse antaa patenttisuojaa farmaseuttisille tuotteille. 
            
            
               (4)Maailman kauppajärjestön, jäljempänä ’WTO’, yleisneuvosto hyväksyi 8 päivänä heinäkuuta 2002 asiaan läheisesti liittyvän päätöksen, jolla vähiten kehittyneille maille myönnetään poikkeuslupa TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 9 kohdassa tarkoitettujen markkinointia koskevien yksinoikeuksien myöntämisestä 1 päivään tammikuuta 2016
                  3
                saakka. 
            
            
               (5)Helmikuun 23. päivänä 2015 Bangladesh pyysi vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden puolesta TRIPS-sopimuksen
                  4
                66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson pidentämistä määrittämättömäksi ajaksi sekä poikkeuslupaa 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista velvoitteista määrittämättömäksi ajaksi niin kauan kuin kyseiset maat luokitellaan vähiten kehittyneiksi maiksi.
            
            
               (6)Koska farmaseuttisiin tuotteisiin liittyviin teollis- ja tekijänoikeuksiin on sovellettu erillistä poikkeuslupaa vuodesta 2002, unionin olisi aiheellista hyväksyä ajanjakson pidennys, jotta ei estetä farmaseuttisten tuotteiden yleistä saatavuutta vähiten kehittyneissä WTO:n jäsenmaissa.
            
            
               (7)Koska useat WTO:n jäsenmaat ovat valmiita myöntämään kyseisen pidennyksen määrittämättömäksi ajaksi ja pysyvän poikkeusluvan, unionin pitäisi liittyä konsensukseen sen jatkuvan tuen periaatteen mukaisesti, johon se on sitoutunut TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa. Jos WTO:n jäsenmaat kuitenkin päätyvät myöntämään uuden tilapäisen pidennyksen ja uuden tilapäisen poikkeusluvan, unionin olisi hyväksyttävä myös se ratkaisu.
            
            
               (8)Sen vuoksi on aiheellista esittää WTO:n TRIPS-neuvostossa ja yleisneuvostossa Euroopan unionin puolesta kanta vähiten kehittyneiden WTO:n jäsenmaiden pyyntöön saada pidennys TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon farmaseuttisia tuotteita koskevien tiettyjen velvoitteiden osalta sekä poikkeuslupa kyseisen sopimuksen 70 artiklan 8 ja 9 kohdassa tarkoitetuista velvollisuuksista,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 
            
            
               1 artikla
            
         
         
            
               Maailman kauppajärjestön teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia käsittelevässä neuvostossa ja yleisneuvostossa unionin puolesta esitettävä kanta on seuraava: 
            
            
               (a)hyväksytään pyyntö, joka koskee pidennyksen myöntämistä vähiten kehittyneille WTO:n jäsenmaille kauppaan liittyvistä teollis- ja tekijänoikeuksien näkökohdista tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’TRIPS-sopimus’, 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ajanjaksoon farmaseuttisia tuotteita koskevien tiettyjen velvoitteiden osalta;
            
            
               (b)hyväksytään pyyntö, joka koskee poikkeusluvan myöntämistä vähiten kehittyneille WTO:n jäsenmaille TRIPS-sopimuksen 70 artiklan 8 ja 9 kohdan mukaisista velvollisuuksista; 
            
            
               (c)hyväksytään ehdotus, jonka mukaan a alakohdassa tarkoitettua pidennystä tai b alakohdassa tarkoitettua poikkeuslupaa taikka molempia sovelletaan vähiten kehittyneisiin Maailman kauppajärjestön jäsenmaihin niin kauan kuin kyseiset maat luokitellaan vähiten kehittyneiksi maiksi;
            
            
               (d)vaihtoehtona c alakohdalle hyväksytään ehdotus tilapäisen pidennyksen tai tilapäisen poikkeusluvan taikka molempien myöntämiseksi, jos myös Maailman kauppajärjestön muut jäsenmaat pitävät ehdotusta hyväksyttävänä. 
            
            
               2 artikla
            
            
               Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
            
            
               Tehty Brysselissä
            
            
               
                     Neuvoston puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_en.htm
                  
                   
               
               
                  
                     (2)
                  WTO:n asiakirja IP/C/25.
               
               
                  
                     (3)
                  WTO:n asiakirja WT/L/478.
               
               
                  
                     (4)
                  WTO:n asiakirja IP/C/W/605.