CELEX: 32017R1914
Language: bg
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1914 на Комисията от 19 октомври 2017 година за разрешаване на употребата на салиномицин натрий (Sacox 120 microGranulate и Sacox 200 microGranulate) като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 1852/2003 и (ЕО) № 1463/2004 (притежател на разрешението Huvepharma NV) (Текст от значение за ЕИП. )

20.10.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 271/1
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1914 НА КОМИСИЯТА
      от 19 октомври 2017 година
      за разрешаване на употребата на салиномицин натрий (Sacox 120 microGranulate и Sacox 200 microGranulate) като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 1852/2003 и (ЕО) № 1463/2004 (притежател на разрешението Huvepharma NV)
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на салиномицин натрий 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) като фуражна добавка беше разрешена за срок от десет години за пилета, отглеждани за кокошки носачки — с Регламент (ЕО) № 1852/2003 на Комисията (3), и за пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 1463/2004 на Комисията (4). Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на салиномицин натрий 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) като фуражна добавка за пилета за угояване и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. В съответствие с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за разрешаване на употребата на новата формулировка на салиномицин натрий 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. В съответствие с член 13, параграф 3 от посочения регламент беше подадено заявление за намаляване на карентния период преди клане от един на нула дни и за изменение на максимално допустимите граници на остатъчните вещества (МДГОВ) за посочената добавка от 5μg/kg за всички влажни тъкани на 0,150 mg/kg черен дроб, 0,040 mg/kg бъбрек, 0,015 mg/kg мускул и 0,150 mg/kg кожа/мазнина. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становището си от 6 декември 2016 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба салиномицин натрий 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) и салиномицин натрий 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че употребата на салиномицин натрий 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) и на салиномицин натрий 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) е ефективна в борбата с кокцидиозата при пилетата за угояване, както и че според представените проучвания същото заключение се отнася и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Органът също така заключи, че оценките на експозицията при максимално ниво на употреба показват приемлив карентен период от нула дни. Органът също така заключи, че не е необходимо да се определят МДГОВ. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Както обаче е заявено, от съображения, свързани с контрола, следва да се определят МДГОВ за черен дроб, бъбрек, мускул и кожа/мазнина. Бе счетено също, че следва да се предприеме наблюдение на място на резистентността на Eimeria spp. към салиномицин натрий, което е за предпочитане да се проведе през последната част от периода на валидност на разрешението.
               
            
                  (6)
               
               
                  При оценката на салиномицин натрий (Sacox 120 microGranulate и Sacox 200 microGranulate) беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (7)
               
               
                  Регламенти (ЕО) № 1852/2003 и (ЕО) № 1463/2004 следва да бъдат отменени.
               
            
                  (8)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (9)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочените в приложението препарати, които принадлежат към категорията „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като кокцидиостатик при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
      Член 2
      Отмяна на Регламент (ЕО) № 1852/2003
      Регламент (ЕО) № 1852/2003 се отменя.
      Член 3
      Отмяна на Регламент (ЕО) № 1463/2004
      Регламент (ЕО) № 1463/2004 се отменя.
      Член 4
      Преходни мерки
      Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 9 май 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 9 ноември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      Член 5
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 19 октомври 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1852/2003 на Комисията от 21 октомври 2003 г. за разрешаването в срок от 10 години на употребата на кокцидиостатик при храненето на животни (ОВ L 271, 22.10.2003 г., стр. 13).
      
         (4)  Регламент (ЕО) № 1463/2004 на Комисията от 17 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на използването на Sacox 120 microGranulate при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (ОВ L 270, 18.8.2004 г., стр. 5).
      
         (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(1):4670.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                     (търговско наименование)
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
                  
                     Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход
                  
               
                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Кокцидиостатици и хистомоностатици
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     Салиномицин натрий 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Салиномицин натрий 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     (Sacox120 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Салиномицин натрий: 114—132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Силициев диоксид: 10—100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Калциев карбонат: 500—700 g/kg
                              
                           в твърдо състояние
                     (Sacox 200 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Салиномицин натрий: 190—220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Силициев диоксид: 50—150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Калциев карбонат: 50—150 g/kg
                              
                           в твърдо състояние
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Салиномицин натрий,
                     C42H69Na O11,
                     CAS №: 55721-31-8,
                     натриева сол на полиетерна монокарбоксилна киселина, получена чрез ферментация на Streptomyces azureus (DSM 32267)
                     Свързани онечиствания:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg mg елайофилин/kg салиномицин натрий.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-епи-20-дезоксисалиномицин/kg салиномицин натрий.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g 20-дезоксисалиномицин/kg салиномицин натрий.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g 18,19-дихидросалиномицин/kg салиномицин натрий.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g метилиран салиномицин/kg салиномицин натрий.
                              
                           
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За количественото определяне на салиномицин във фуражната добавка:
                     високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана със спектрофотометрично определяне (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     За количественото определяне на салиномицин в премиксите и във фуражите:
                     високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана със спектрофотометрично определяне (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183.
                  
                  
                     Пилета за угояване
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавките се смесват с комбинирани фуражи под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В инструкциите за употреба се посочва следното:
                                 „Опасно за еднокопитни животни и пуйки.
                                 Този фураж съдържа йонофор:
                                 едновременната употреба с някои медицински субстанции (напр. тиамулин) може да бъде противопоказна“.
                                 
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Да не се смесва салиномицин натрий с други кокцидиостатици.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Притежателят на разрешението следва да предвиди и изпълни програма за мониторинг след пускането на пазара относно резистентността към бактерии и Eimeria spp.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Нула дни карентен период.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и за защита на очите и кожата.
                              
                           
                  
                     9 ноември 2027 г.
                  
                  
                     150 μg салиномицин натрий/kg черен дроб;
                     40 μg салиномицин натрий/kg бъбрек;
                     15 μg салиномиицн натрий/kg мускул и 150 μg салиномицин натрий/kg кожа/мазнина.
                  
               
                     Пилета, отглеждани за кокошки носачки
                  
                  
                     12 седмици
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.