CELEX: 62013CC0310
Language: pt
Date: 2014-06-11 00:00:00
Title: Conclusões do advogado‑geral M. Szpunar apresentadas em 11 de junho de 2014.#Novo Nordisk Pharma GmbH contra S.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof.#Reenvio prejudicial – Diretiva 85/374/CEE – Proteção dos consumidores – Responsabilidade decorrente de produtos defeituosos – Âmbito de aplicação material da diretiva – Regimes especiais de responsabilidade existentes na data da notificação da diretiva – Admissibilidade de um regime nacional de responsabilidade que permite a obtenção de informações sobre os efeitos secundários dos produtos farmacêuticos.#Processo C‑310/13.

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL
      MACIEJ SZPUNAR
      apresentadas em 11 de junho de 2014 (
            1
         )
      
         Processo C‑310/13
      
      
         Novo Nordisk Pharma GmbH
      
      
         contra
      
      
         S.
      
      
         [pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha)]
      
      «Proteção dos consumidores — Responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos — Âmbito de aplicação da Diretiva 85/374/CEE — Exclusão dos regimes especiais de responsabilidade que existam no momento da notificação da diretiva — Admissibilidade de um regime nacional de responsabilidade que permite, inter alia, a obtenção de informações sobre os efeitos secundários de produtos farmacêuticos»
      
         Introdução
      
      
               1.
            
            
               O presente processo oferece ao Tribunal de Justiça a oportunidade de completar a interpretação do artigo 13.o da Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (
                     2
                  ). Pela primeira vez, esta interpretação incidirá sobre um regime de responsabilidade que é pacífico que constitui «um regime especial de responsabilidade que exista no momento da notificação da diretiva», na aceção da disposição referida. O Bundesgerichtshof, supremo tribunal da organização judiciária da República Federal da Alemanha, submete uma questão sobre a reparação de um dano causado pela natureza defeituosa de um medicamento.
            
         
               2.
            
            
               Todavia, para responder utilmente ao órgão jurisdicional de reenvio, com vista à resolução do litígio que lhe foi submetido é necessário alargar a análise para lá da interpretação do artigo 13.o da Diretiva 85/374 e ter em atenção a natureza da harmonização que resulta das disposições desta diretiva, bem como o seu âmbito de aplicação.
            
         
         Quadro jurídico
      
      
         Direito da União
      
      
               3.
            
            
               Em conformidade com o primeiro e segundo considerandos da diretiva 85/374:
               «Considerando que é necessária uma aproximação das legislações em matéria de responsabilidade do produtor pelos danos causados pela qualidade defeituosa dos seus produtos, por [a] sua disparidade ser suscetível de falsear a concorrência, de prejudicar a livre circulação das mercadorias no mercado comum e de originar diferenças relativamente ao grau de proteção do consumidor contra os danos causados à sua saúde e aos seus bens por um produto defeituoso;
               Considerando que a responsabilidade não culposa do produtor é o único meio de resolver de modo adequado o problema, característico da nossa época de crescente tecnicidade, de uma justa atribuição dos riscos inerentes à produção técnica moderna;»
            
         
               4.
            
            
               O décimo terceiro considerando daquela diretiva enuncia, in fine, que:
               «[…] se já estiver assegurada num Estado‑Membro uma proteção eficaz dos consumidores no sector dos produtos farmacêuticos por um regime especial de responsabilidade, se deve manter a possibilidade de prop[o]r ações com base nesse regime».
            
         
               5.
            
            
               O décimo oitavo considerando da referida diretiva esclarece que:
               «Considerando que a harmonização resultante da presente diretiva não pode, na fase atual, ser total, mas que abre caminho para uma maior harmonização […]»
            
         
               6.
            
            
               Os artigos 1.°, 4.° e 13.° da Diretiva 85/374 dispõem o seguinte:
               «Artigo 1.o
                  
               
               O produtor é responsável pelo dano causado por um defeito do seu produto.
               […]
               
                  Artigo 4.o
                  
               
               Cabe ao lesado a prova do dano, do defeito e do nexo causal entre o defeito e o dano.
               […]
               
                  Artigo 13.o
                  
               
               A presente diretiva não prejudica os direitos que o lesado pode invocar nos termos do direito da responsabilidade contratual ou extracontratual ou nos termos de um regime especial de responsabilidade que exista no momento da notificação da presente diretiva.»
            
         
         Direito alemão
      
      
               7.
            
            
               A Diretiva 85/374 foi transposta para o direito alemão pelas disposições da Produkhaftungsgesetz vom 15. Dezember 1989 (
                     3
                  ) (Lei de 15 de dezembro de 1989 sobre a responsabilidade decorrente de produtos defeituosos, a seguir «ProdHaftG»). No entanto, o § 15, n.o 1 da ProdHaftG exclui do seu âmbito de aplicação a responsabilidade decorrente de produtos farmacêuticos, ao dispor o seguinte:
               «As disposições da [ProdHaftG] não se aplicam em caso de morte, danos físicos ou problemas de saúde ocorridos na sequência da administração de um medicamento destinado a uso humano que foi disponibilizado ao consumidor no âmbito de aplicação da lei relativa aos medicamentos [Arzneimittelgesetz] e que está sujeito a autorização de introdução no mercado ou dispensado da referida autorização por regulamento.»
            
         
               8.
            
            
               A responsabilidade decorrente de medicamentos de qualidade defeituosa destinados a uso humano está, de facto, regulamentada por outro texto, a saber a Arzneimittelgesetz vom 24 August 1976 (
                     4
                  ) (Lei de 24 de agosto de 1976 relativa aos medicamentos, a seguir «AMG»). Em conformidade com o § 84 da AMG, na versão relevante para o processo principal:
               «1.   Em caso de morte, danos físicos ou problemas de saúde não despiciendos causados a um ser humano na sequência da administração de um medicamento destinado a uso humano que foi disponibilizado ao consumidor no âmbito de aplicação da lei relativa aos medicamentos e que está sujeito a autorização de introdução no mercado ou dispensado da referida autorização por regulamento, a empresa farmacêutica que comercializou o medicamento no âmbito de aplicação da presente lei é obrigada a ressarcir a pessoa do dano sofrido. Só se verifica esta obrigação de indemnização se:
               
                        1)
                     
                     
                        O medicamento, em condições normais de utilização, tiver efeitos nocivos que ultrapassam os limites aceitáveis segundo os conhecimentos da ciência médica, ou
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        O dano se tiver produzido na sequência de uma rotulagem, uma informação técnica ou instruções de utilização que não correspondem aos conhecimentos da ciência médica.
                     
                  2.   Caso, considerando as circunstâncias do caso concreto, o medicamento administrado seja adequado a causar o dano em causa, presume‑se que o mesmo foi causado por este medicamento. A adequação é avaliada, no caso concreto, segundo a composição e a dosagem do medicamento administrado, o tipo e a duração da sua administração conforme, o nexo temporal com a ocorrência do dano, a natureza do dano, o estado de saúde do lesado à data da administração, e todas as circunstâncias que, no caso concreto, são favoráveis, ou não, à produção do dano. A presunção não se aplica quando, considerando as circunstâncias do caso concreto, se verifica um outro facto passível de causar o dano. Não se enquadra neste outro facto a administração de outros medicamentos que, considerando as circunstâncias do caso concreto, são passíveis de causar o dano, salvo se, por força da administração destes medicamentos, não for possível invocar direitos ao abrigo da presente disposição, por motivos diversos da inexistência de nexo de causalidade com o dano.
               3.   A obrigação de indemnização por parte da empresa farmacêutica nos termos do n.o 1, segundo período, ponto 1, é excluída caso as circunstâncias permitam partir do princípio de que os efeitos nocivos do medicamento não estão relacionados com o seu desenvolvimento e o seu fabrico.»
            
         
               9.
            
            
               O § 84a da AMG dispõe o seguinte:
               «1.   Caso se verifiquem factos que indiciem que um medicamento causou o dano, o lesado pode exigir à empresa farmacêutica a disponibilização de informações, a menos que tal não seja necessário para determinar a existência de um direito a indemnização nos termos do § 84. O direito à disponibilização de informações incide sobre os efeitos, efeitos secundários e interações que eram do conhecimento da empresa farmacêutica, e sobre as suspeitas de efeitos secundários e interações de que esta tenha tido conhecimento e quaisquer outros elementos que possam assumir importância na apreciação da defensabilidade de efeitos nocivos. Os §§ 259 a 261 do Código Civil alemão (Bürgerliches Gesetzbuch) são aplicáveis mutatis mutandis. Não se verifica o direito à disponibilização de informações se estas deverem, por força da lei, ser mantidas secretas ou a confidencialidade corresponder a um interesse superior da empresa farmacêutica ou de um terceiro.
               2.   Nas condições previstas no n.o 1, também existe um direito à disponibilização de informações pelas autoridades responsáveis pela autorização de introdução no mercado ou pela supervisão de medicamentos. A autoridade não está vinculada à prestação de informações, desde que, por força da lei, as informações devam ser mantidas secretas ou a confidencialidade corresponda a um interesse superior da empresa farmacêutica ou de um terceiro.»
            
         
               10.
            
            
               A presunção de nexo causal estabelecida pelo § 84, n.o 2, da AMG e o direito à informação previsto no § 84a da AMG foram introduzidos em aplicação da Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19. Juli 2002 (
                     5
                  ) (Segunda lei de alteração da legislação relativa às indemnizações, de 19 de julho de 2002), que entrou em vigor em 1 de agosto de 2002.
            
         
         Factos, tramitação do processo e questão prejudicial
      
      
               11.
            
            
               S., residente na Alemanha, sofreu danos físicos depois de ter utilizado, entre 2004 e 2006, um medicamento comercializado sob a denominação Levemir, pela Novo Nordisk Pharma GmbH (a seguir «sociedade Novo Nordisk»).
            
         
               12.
            
            
               Consequentemente, S. intentou, no Landgericht Berlin (Tribunal de primeira instância de Berlim), uma ação contra a sociedade Novo Nordisken, para obter uma indemnização, e informações ao abrigo do § 84a, n.o 1, da AMG. Por sentença parcial de 25 de agosto de 2010, este órgão jurisdicional julgou procedente o pedido de informações. Por acórdão de 30 de agosto de 2011, o Kammergericht Berlin (Tribunal de Recurso de Berlim) negou provimento ao recurso daquela sentença interposto pela sociedade Novo Nordisk. Esta última interpôs um recurso de revista («Revision») no Bundesgerichtshof (o órgão jurisdicional de reenvio), que incidia sobre o direito à informação, à semelhança da sentença proferida em primeira instância e do processo de recurso em segunda instância.
            
         
               13.
            
            
               Este órgão jurisdicional exprimiu dúvidas sobre a conformidade do § 84, n.o 2, da AMG e do § 84a da AMG com a Diretiva 85/374. Por considerar que a resolução do litígio que lhe foi submetido depende da interpretação do artigo 13.o daquela diretiva no contexto do direito à informação enunciado no § 84a da AMG, o Bundesgerichtshof decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
               «Deve o artigo 13.o da Diretiva 85/374/CEE ser interpretado no sentido de que, em geral, o regime de responsabilidade alemão em matéria de medicamentos, como ‘regime especial de responsabilidade’, não é afetado por esta diretiva, pelo que o regime nacional de responsabilidade em matéria de medicamentos pode continuar a ser desenvolvido
               ou
               deve esta disposição ser interpretada no sentido de que os pressupostos da responsabilidade no âmbito da legislação sobre os medicamentos, em vigor no momento da notificação da diretiva (30 de julho de 1985), não podem ser alargados?»
            
         
               14.
            
            
               O despacho de reenvio deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 6 de junho de 2013. Foram apresentadas observações escritas por S., pelos Governos checo e alemão e pela Comissão Europeia. Os representantes de S., do Governo alemão e da Comissão estiveram presentes na audiência realizada em 26 de março de 2014.
            
         
         Análise
      
      
               15.
            
            
               A questão prejudicial, embora enunciada sob a forma de uma alternativa, deve ser analisada como um todo. Diz respeito à interpretação do artigo 13.o da Diretiva 85/374. No entanto, esta interpretação deve ser precedida de uma análise mais genérica do alcance da harmonização realizada pela diretiva em relação ao direito dos Estados‑Membros em matéria de responsabilidade decorrente de um produto defeituoso. Para dar ao órgão jurisdicional de reenvio uma resposta útil para a resolução do litígio que lhe foi submetido, também me parece ser necessário analisar ‑ à luz da referida diretiva — o tipo de disposições nacionais como as alemãs em causa no processo principal, a saber, as disposições relativas ao direito dos lesados de obterem determinadas informações por parte do fabricante do produto defeituoso.
            
         
         Objetivo e natureza da harmonização realizada pela Diretiva 85/374
      
      Objetivo da Diretiva 85/374
      
               16.
            
            
               No plano do direito da União e em conformidade com o seu primeiro considerando, a Diretiva 85/374 foi adotada para evitar que a concorrência fosse falseada, que a livre circulação de mercadorias no mercado comum fosse prejudicada e que houvesse diferenças no nível de proteção do consumidor contra os danos causados por produtos defeituosos. Estes fenómenos nefastos têm origem, segundo o próprio considerando da diretiva, na disparidade das legislações do Estados‑Membros em matéria de responsabilidade do produtor pelos danos causados pela qualidade defeituosa dos seus produtos.
            
         
               17.
            
            
               A escolha do artigo 100.o do Tratado CEE (atual artigo 115.o TFUE) — que autorizava a adoção de diretivas «para a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros que tenham incidência direta no estabelecimento ou no funcionamento do mercado comum» (atualmente mercado interno) — como base jurídica da Diretiva 85/374 confirma que este era exatamente o objetivo da sua adoção.
            
         
               18.
            
            
               Por outro lado, tendo em conta as considerações axiológicas e económicas que prevaleceram quando da adoção da Diretiva 85/374, esta devia permitir uma justa repartição do risco emergente, no mundo atual, da produção industrial em massa. Não se trata apenas de impor esse risco aos fabricantes de bens produzidos desta forma, em vez de o impor aos utilizadores que possam ser vítimas deles, mas também de alcançar esse objetivo, sem entravar o progresso técnico, nem privar os consumidores de uma oferta mais alargada de produtos relativamente baratos. É por isso que o regime de responsabilidade instituído pela diretiva permite, numa primeira fase, a transferência do risco dos diversos consumidores lesados para os fabricantes dos produtos e, numa segunda fase, que os fabricantes repartam esse risco por todos os consumidores, integrando os custos dessa responsabilidade ou, se for caso disso, os custos do seguro no preço dos seus produtos (
                     6
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Na minha opinião, é evidente que a realização de objetivos assim definidos implica que se tenham em consideração os diferentes interesses que podem ter influência nessa matéria. Como o Tribunal de Justiça já decidiu, «as delimitações do âmbito de aplicação da [D]iretiva [85/374] fixadas pelo legislador [da União] são a resultante de um processo de ponderação complexo entre diferentes interesses. Como resulta dos primeiro e nono considerandos da diretiva, os mesmos englobam a garantia de uma concorrência não falseada, a facilitação das trocas comerciais no seio do mercado comum, a proteção dos consumidor e a preocupação de uma boa administração da justiça» (
                     7
                  ). Parece‑me que esta afirmação é aplicável não só quanto ao âmbito de aplicação da diretiva, mas também quanto aos direitos e obrigações que daí emergem (
                     8
                  ).
            
         
               20.
            
            
               Daqui decorre que a proteção dos consumidores em geral, e sobretudo uma proteção que atinja o nível mais elevado possível, não é o único, nem sequer o principal objetivo da Diretiva 85/374. Trata‑se unicamente de um elemento entre outros de valor idêntico que intervêm no equilíbrio procurado pelo legislador com este ato jurídico (
                     9
                  ).
            
         Natureza da harmonização realizada pela Diretiva 85/374
      
               21.
            
            
               De acordo com o décimo oitavo considerando da Diretiva 85/374, a harmonização realizada não é total, mas abre caminho para uma maior harmonização. Em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, deve‑se, no entanto, relacionar esta afirmação com os aspetos que foram harmonizados. Em contrapartida, isso não significa que seja permitido aos Estados‑Membros adotarem disposições que derroguem as da diretiva. Com efeito, o Tribunal de Justiça declarou que a referida diretiva «prossegue, quanto aos aspetos que regula, uma harmonização total das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros» (
                     10
                  ). Os argumentos neste sentido são essencialmente os seguintes: a base jurídica da diretiva (artigo 100.o do Tratado CEE), que não permite que os Estados‑Membros derroguem os textos de harmonização adotados com fundamento nela, o facto de a diretiva não conter disposições tipo que autorizem os Estados‑Membros a adotar, na ordem jurídica nacional, disposições de alcance mais alargado que as da diretiva ou, por fim, o facto de ela prever, em determinadas situações, soluções alternativas que seriam supérfluas se os Estados‑Membros pudessem, de maneira geral, derrogar o conteúdo da diretiva (
                     11
                  ).
            
         
               22.
            
            
               O Tribunal de Justiça declarou, em seguida, que «embora a Diretiva 85/374 […] prossiga, quanto aos aspetos que regula, uma harmonização total das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros, em contrapartida, como resulta do seu décimo oitavo considerando, não se destina a harmonizar de modo exaustivo o domínio da responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos para além dos referidos aspetos» (
                     12
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Que conclusões devem ser tiradas desta jurisprudência quanto à natureza da harmonização realizada pela Diretiva 85/374? Não vejo necessidade de se proceder neste processo a uma análise das relações entre harmonização total, completa, exaustiva e máxima — seguramente de um grande interesse teórico — tanto mais que, na doutrina, estes conceitos também não são concebidos de modo unívoco (
                     13
                  ). Basta esclarecer que esta diretiva estabelece uma série de princípios que devem ser retomados pelos Estados‑Membros nos seus regimes ditos de «responsabilidade decorrente dos produtos», isto é, de responsabilidade objetiva dos produtores (e, acessoriamente, de determinadas outras pessoas) pelos danos causados pelos defeitos dos seus produtos. Os Estados‑Membros não podem introduzir na sua legislação nacional, salvo nos casos especialmente previstos na diretiva, derrogações aos referidos princípios, nem aplicar regras mais ou menos restritivas para uma ou outra das categorias de pessoas referidas na diretiva. Não deixa de ser verdade que este regime de responsabilidade não pode funcionar sem a aplicação de outras disposições de direito interno.
            
         
               24.
            
            
               Com efeito, é inquestionável que um lesado que exerça os seus direitos num Estado‑Membro, invoque não só as disposições da transposição da diretiva, mas também outras normas em vigor nesse Estado. Na minha opinião, as normas em questão são de duas categorias. Em primeiro lugar, em determinadas situações, a própria Diretiva 85/374 prevê a possibilidade de aplicar disposições nacionais que não pertencem aos domínios harmonizados. Trata‑se, por exemplo, de disposições relativas à responsabilidade solidária (artigo 5.o), ao direito de recurso (artigos 5.° e 8.°, n.o 1), à contribuição do lesado para a ocorrência do dano (artigo 8.o, n.o 2) ou referentes à suspensão ou à interrupção da prescrição (artigo 10, n.o 2). Em segundo lugar, no entanto, é certo que, do meu ponto de vista, mesmo nas situações em que a Diretiva 85/374 não remeta expressamente para o direito nacional, a aplicação de disposições nacionais pode revelar‑se necessária. Isto pode dizer respeito, por exemplo, às normas (materiais e processuais) relativas à quantificação do dano, às presunções de facto, às questões da transmissibilidade do direito à indemnização, inclusive por sucessão, bem como às medidas que o juiz nacional pode adotar para prevenir o dano. Nestas condições, a harmonização prevista pela Diretiva 85/374 não está «completa», no sentido de que as disposições que a transpõem não regulamentam todos os aspetos da responsabilidade pelos danos causados por produtos defeituosos (
                     14
                  ).
            
         
               25.
            
            
               Portanto, importa analisar qual é, na lógica e na sistemática da Diretiva 85/374, o papel do seu artigo 13.o e, consequentemente, qual deve ser a interpretação deste artigo no contexto da questão prejudicial submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio.
            
         
         Interpretação do artigo 13.o da Diretiva 85/374
      
      
               26.
            
            
               O artigo 13.o da Diretiva 85/374 regula as relações entre as disposições desta e os outros regimes de responsabilidade decorrente de produtos defeituosos que podem ser aplicáveis nos Estados‑Membros. Trata‑se de três tipos de responsabilidade: a responsabilidade contratual, a responsabilidade extracontratual, que difere da responsabilidade objetiva instituída pela diretiva (na prática, pode tratar‑se essencialmente de uma responsabilidade baseada no princípio da culpa) (
                     15
                  ), ou um «regime especial de responsabilidade que exista no momento da notificação da […] diretiva». É um facto assente, o que de resto a Comissão confirmou na audiência, que esta última parte da disposição citada na verdade se refere apenas ao regime alemão da responsabilidade decorrente de produtos farmacêuticos defeituosos, instituída pela AMG, que já estava em vigor no momento da notificação da Diretiva 85/374 (
                     16
                  ). É esta última parte da norma do artigo 13.o da diretiva que há que interpretar no presente processo.
            
         
               27.
            
            
               O órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 13.o da Diretiva 85/374 tem por efeito subtrair totalmente o regime alemão de responsabilidade decorrente de produtos farmacêuticos defeituosos à harmonização realizada com fundamento na diretiva. Tal conclusão parece‑me excessiva, como o confirmam quer a redação, quer a lógica do artigo 13.o da diretiva.
            
         O que prevê o artigo 13.o da Diretiva 85/374
      
               28.
            
            
               O artigo 13.o da Diretiva 85/374 começa com a expressão «A presente diretiva não prejudica os direitos que o lesado pode invocar nos termos […]», que indica, na minha opinião, a natureza complementar dos regimes de responsabilidade mencionados nesta disposição, face ao regime instituído pela diretiva. O artigo 13.o não prevê nenhuma derrogação a favor de outros regimes de responsabilidade, mas permite, tão‑só, que os lesados exerçam direitos decorrentes de outros regimes de responsabilidade, independentemente dos que lhes assistem por força da diretiva. Isso parece evidente para a responsabilidade contratual e para a responsabilidade extracontratual baseada num outro princípio de responsabilidade diferente do instituído pela diretiva.
            
         
               29.
            
            
               A mesma fórmula é também aplicável ao regime alemão da responsabilidade decorrente de produtos farmacêuticos e, a este propósito, não vejo razão para o interpretar de modo diferente. O décimo terceiro considerando da Diretiva 85/374, nos termos do qual «se deve manter [à semelhança das ações baseadas nos regimes de responsabilidade contratual e extracontratual] a possibilidade de prop[o]r ações com base nesse regime [isto é, o regime específico de responsabilidade previsto na AMG]», confirma também que todos os regimes de responsabilidade mencionados no artigo 13.o da diretiva devem ser tratados da mesma maneira. Nem o artigo 13.o da Diretiva 85/374, nem o seu décimo terceiro considerando sugerem que o regime instituído pela diretiva seja substituído por outro regime, preexistente, mas evocam tão só a manutenção em vigor dos direitos conferidos aos lesados por esse outro regime. Assim, quando o artigo 13.o da Diretiva 85/374 dispõe que esta diretiva «não prejudica os direitos que o lesado pode invocar nos termos» (
                     17
                  ), entre outros, do regime alemão de responsabilidade emergente da AMG, esta fórmula deve ser entendida em sentido literal e estrito, e não como uma derrogação genérica à diretiva.
            
         
               30.
            
            
               O artigo 13.o da Diretiva 85/374 inclui um segundo elemento essencial quanto ao regime especial de responsabilidade: esclarece que se trata de um regime «que exista no momento da notificação da […] diretiva». Esta condição só se aplica a esse regime especial e não aos regimes de responsabilidade contratual ou extracontratual que também estão em causa no artigo 13.o Isto significa que os direitos decorrentes de um regime de responsabilidade contratual ou extracontratual não são prejudicados, independentemente da questão de saber se esse regime foi instituído antes ou depois da notificação da diretiva. Esses regimes — baseados num princípio de responsabilidade diferente do da responsabilidade objetiva — escapam, com efeito, ao âmbito de aplicação da diretiva, que institui um regime de responsabilidade objetiva (
                     18
                  ). Em contrapartida, não são prejudicados os direitos decorrentes de um regime especial de responsabilidade — baseado num princípio de responsabilidade objetiva, à semelhança do regime instituído pela diretiva — com a única condição de que esse regime seja anterior à diretiva. Esta solução, na minha opinião, é evidente: admitir que possa haver paralelamente um outro regime de responsabilidade objetiva no direito nacional esvaziaria o conteúdo das disposições da diretiva.
            
         
               31.
            
            
               No entanto, como já esclareci nos n.os 28 e 29 das presentes conclusões, a derrogação prevista no artigo 13.o da Diretiva 85/374 não diz respeito aos regimes e responsabilidade que aí são mencionados, mas sim aos direitos conferidos aos lesados por esses regimes. Consequentemente, a disposição que visa o regime especial de responsabilidade deve ser interpretada no sentido de que respeita não só ao regime que exista no momento da notificação da diretiva, mas também aos direitos conferidos por esse regime no mesmo momento.
            
         
               32.
            
            
               Por outro lado, não estou convencido com o argumento do Governo alemão e da Comissão, constante das suas observações escritas, de que a expressão «regime de responsabilidade» utilizada pelo legislador, no artigo 13.o da Diretiva 85/374, mostra que são visadas todas as regras que fazem parte desse regime, independentemente de já estarem em vigor na data da notificação da diretiva ou de terem sido instituídas mais tarde. Com efeito, deve‑se interpretar esta disposição tendo em conta todo o seu conteúdo; ora, este evoca claramente os direitos que decorrem de um regime que exista no momento da notificação da diretiva.
            
         Natureza da faculdade que decorre do artigo 13.o da Diretiva 85/374
      
               33.
            
            
               Qual é, então, a faculdade permitida à Alemanha pelo artigo 13.o da Diretiva 85/374? O acórdão González Sánchez esclarece‑nos sobre esta questão (
                     19
                  ). Nesse processo estava em causa o regime de responsabilidade decorrente dos danos causados por produtos ou serviços existentes em Espanha antes da notificação da Diretiva 85/374. Esse regime, tal como o regime instituído pela Diretiva, assentava no princípio da responsabilidade objetiva. Depois da adesão da Espanha às Comunidades Europeias e de este Estado‑Membro ter adotado as medidas de transposição da diretiva, o regime anterior, considerado mais favorável aos lesados (
                     20
                  ), foi mantido em vigor, com exclusão, todavia, dos produtos abrangidos pela diretiva. A recorrente no processo principal contestava esta solução, porque restringia os direitos dos consumidores face à situação anterior à transposição da diretiva, e pedia que lhe fosse aplicada o regime anterior. Na sua opinião, esta opção era justificada pelo disposto no artigo 13.o daquela diretiva. O Tribunal de Justiça excluiu essa possibilidade. Com efeito, declarou, em primeiro lugar, que o regime de responsabilidade espanhol não era nem um regime de responsabilidade contratual ou extracontratual, nem um regime especial de responsabilidade, uma vez que tal regime devia estar limitado a um setor determinado de produção, ao passo que o regime espanhol tinha um caráter geral. Ora, não podia ser admitida a existência de tal regime em paralelo com o regime instituído pela diretiva (
                     21
                  ). Em conclusão, o Tribunal de Justiça declarou que «os direitos conferidos pela legislação de um Estado‑Membro às vítimas de um dano causado por um produto defeituoso, ao abrigo de um regime geral de responsabilidade com o mesmo fundamento que o instituído pela [Diretiva 85/374], podem ser limitados ou restringidos na sequência da transposição desta para a ordem jurídica interna do referido Estado» (
                     22
                  ). Por isso, a Espanha, embora dispusesse de um regime de responsabilidade decorrente dos produtos anterior à Diretiva 85/374, teve de excluir desse regime os produtos que se enquadravam no âmbito de aplicação da referida diretiva.
            
         
               34.
            
            
               Em contrapartida, o regime instituído pela AMG inscreve‑se no âmbito de aplicação do artigo 13.o da Diretiva 85/374, uma vez que se trata de um regime limitado a um setor determinado de produção, pelo que não teve de ser suprimido ou adaptado depois da transposição daquela diretiva para a ordem jurídica alemã. O artigo 13.o da Diretiva 85/374 autorizou, assim, a Alemanha a não restringir os direitos dos lesados previstos no regime da AMG, mas que eram mais abrangentes do que os direitos previstos na diretiva. Esse era precisamente o objetivo da introdução dessa parte do artigo 13.o da Diretiva 85/374, que autoriza a manutenção de um regime especial de responsabilidade. Com efeito, no momento da notificação da diretiva, o regime da responsabilidade dos produtos farmacêuticos, implementado na sequência de acontecimentos dramáticos (
                     23
                  ), já estava em vigor na Alemanha e o legislador comunitário não tinha nenhuma intenção de restringir os direitos conferidos aos lesados por esse regime.
            
         
               35.
            
            
               À luz desta interpretação do artigo 13.o da Diretiva 85/374, pode suscitar dúvidas a conformidade, com essa disposição, do § 15, n.o 1, da ProdHaftG, que exclui a aplicação das disposições desta lei em caso de danos causados pela utilização de um produto farmacêutico (
                     24
                  ). No entanto, não penso que se tenha que ser tão categórico e considerar essa solução contrária à diretiva. Aplicar aos mesmos produtos dois regimes de responsabilidade objetiva que funcionam em paralelo constituiria fonte de dificuldades, não só para os produtores, mas também para os lesados. Em contrapartida, afigura‑se difícil encontrar vantagens manifestas que resultem dessa situação, uma vez que os lesados escolherão, regra geral, o regime que lhes confira mais direitos.
            
         
               36.
            
            
               A solução contida no direito alemão afigura‑se, por conseguinte, racional. No entanto, não implica, na minha opinião, que, na Alemanha, as regras da responsabilidade dos produtos farmacêuticos defeituosos escapem à harmonização realizada pela Diretiva 85/374. Na medida em que se enquadram no âmbito de aplicação da diretiva, as disposições da AMG relativas a essa responsabilidade constituem um meio de atingir os objetivos fixados por esta diretiva, assim como as disposições da ProdHaftG asseguram a execução dos objetivos da diretiva para as outras categorias de produtos. A única diferença reside no facto de, em conformidade com o artigo 13.o da Diretiva 85/374, a Alemanha ter o direito de manter os direitos de que os lesados beneficiavam com base nas disposições da AMG, em vigor no momento da notificação da diretiva, mas que são mais amplos do que os direitos instituídos pela diretiva.
            
         
               37.
            
            
               Se se devesse seguir a interpretação preconizada pelo Governo alemão e pela Comissão, nas suas observações escritas — nos termos da qual, a Alemanha tem toda a liberdade de continuar a desenvolver o regime de responsabilidade que decorre da AMG — isso teria a consequência de um único setor de produção, num único Estado‑Membro, ficar excluído da harmonização realizada pela Diretiva 85/374. Como estas partes no processo observam com razão, o artigo 13.o da diretiva não permite alargar um regime especial de responsabilidade a novos setores de produção, nem criar tais regimes especiais noutros Estados‑Membros. Qual seria, então, a ratio legis de uma disposição que autorizasse a criação de novos direitos para os lesados no âmbito de um regime já existente, mas que não permitisse oferecer os mesmos direitos noutros setores de produção ou noutros Estados‑Membros? Parece‑me que tal interpretação seria contrária a qualquer lógica. A justificação da derrogação prevista no artigo 13.o da Diretiva 85/374 era apenas de ordem histórica e o seu alcance deve permanecer nessa dimensão histórica, isto é, ficar limitada aos direitos que já existiam no momento da notificação desta diretiva.
            
         
               38.
            
            
               Eventualmente pode justificar‑se um tratamento especial do setor dos produtos farmacêuticos, dada a natureza específica desses produtos, cujos defeitos podem ter repercussões mais prejudiciais para a saúde e para a vida dos lesados do que no caso de produtos defeituosos de outra categoria. No entanto, nesse caso, esse tratamento especial não poderia ser reservado aos Estados‑Membros em que já existisse, precisamente em 1985, um regime de responsabilidade para esses produtos defeituosos, isto é, de facto, num único Estado‑Membro. Além disso, importa recordar que o legislador da União teve a oportunidade de se afastar dos princípios gerais dos regimes de responsabilidade para os produtos farmacêuticos defeituosos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
                     25
                  ). No entanto, esta diretiva prevê claramente, nos artigos 5.°, n.o 4 e 47.°, n.o 2, a aplicação das disposições da Diretiva 85/374 aos medicamentos.
            
         
               39.
            
            
               Também não estou convencido pelo argumento, suscitado pelo Governo alemão e pela Comissão, de que o artigo 13.o da Diretiva 85/374 implica necessariamente a autorização para alterar livremente o regime especial de responsabilidade previsto nessa disposição, uma vez que, de outro modo, esse regime só poderia evoluir em simultâneo com a alteração do contexto socioeconómico, o que não possibilitaria, portanto, uma proteção adequada dos consumidores.
            
         
               40.
            
            
               Em primeiro lugar, importa destacar que o regime instituído pela Diretiva 85/374 também não evoluiu, na prática, desde a adoção desta diretiva. Apesar da formulação do seu décimo oitavo considerando e da cláusula de revisão prevista no seu artigo 21.o, a Diretiva 85/374 só foi alterada uma vez. A Diretiva 1999/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de maio de 1999, que altera a Diretiva 85/374/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (
                     26
                  ), inseriu na Diretiva 85/374 uma definição do conceito de produto e suprimiu a possibilidade de os Estados‑Membros excluírem os produtos agrícolas do seu âmbito de aplicação. Por conseguinte, o legislador da União não viu necessidade de fazer evoluir o regime de responsabilidade instituído pela diretiva, a não ser para esclarecer um dos seus conceitos e para suprimir uma possibilidade de limitar o seu âmbito de aplicação (
                     27
                  ).
            
         
               41.
            
            
               Em segundo lugar, como já indiquei no n.o 20 das presentes conclusões, a proteção dos consumidores não é o único, nem o principal objetivo da Diretiva 85/374. O legislador procedeu a uma ponderação entre os diferentes interesses em jogo e estabeleceu os princípios da responsabilidade decorrente dos produtos, que não considerou útil alterar até agora. Por conseguinte, embora o legislador tenha admitido, no artigo 13.o da Diretiva 85/374, manter em vigor determinados direitos dos lesados, baseados num regime especial de responsabilidade e que eram mais amplos que os direitos que lhes eram conferidos por esta diretiva, o simples aumento do nível de proteção dos consumidores não podia justificar um reforço maior desses direitos, mediante mais derrogações aos princípios definidos na referida diretiva.
            
         
               42.
            
            
               Recordo, todavia, que a harmonização realizada pela Diretiva 85/374 não está «completa» (v. n.os 21 a 24 das presentes conclusões). Os princípios definidos na diretiva são completados e esclarecidos em conformidade com as regras de direito em vigor nos Estados‑Membros, que decorrem quer da legislação, quer da prática jurisdicional. Estas regras podem ser alteradas, designadamente, para serem adaptadas à evolução do contexto socioeconómico, desde que o regime de responsabilidade decorrente dos produtos permaneça conforme com os princípios dessa responsabilidade, tal como definidos na Diretiva 85/374. O mesmo se aplica, na minha opinião, ao regime especial de responsabilidade previsto no artigo 13.o desta diretiva. Os direitos que este regime especial confere aos lesados só podem exceder os direitos previstos na diretiva na medida do que já existia no momento da sua notificação. Em contrapartida, os princípios do funcionamento deste regime especial, que dizem respeito a questões não reguladas pela diretiva, podem evoluir.
            
         
               43.
            
            
               Por conseguinte, na minha opinião, há que interpretar o artigo 13.o da Diretiva 85/374 no sentido de que só permite manter, nas questões reguladas pela diretiva — no quadro do regime especial de responsabilidade previsto nesta disposição — os direitos dos lesados que excedam o nível de proteção que decorre das disposições da diretiva, na condição de esses direitos já existirem no momento da notificação desta.
            
         
         Problema do direito à informação
      
      
               44.
            
            
               Como resulta do despacho de reenvio e como recordei no n.o 12 das presentes conclusões, o litígio no processo principal diz respeito ao direito do lesado de obter determinadas informações por parte do fabricante do medicamento. Este direito está previsto no § 84a da AMG. A este propósito, parece‑me que, para responder utilmente ao órgão jurisdicional de reenvio, além da interpretação genérica do artigo 13.o da Diretiva 85/374, se impõe uma análise da possibilidade de introduzir na legislação nacional um dispositivo como o direito à informação previsto no § 84a da AMG.
            
         
               45.
            
            
               A Diretiva 85/374 não regula diretamente esta questão do direito à obtenção de informações. No entanto, trata‑se de um instrumento suscetível de ajudar o lesado a demonstrar o defeito do medicamento que está na origem do dano que invocou. Ora, a questão da prova está regulada no artigo 4.o da diretiva.
            
         
               46.
            
            
               Nos termos do artigo 4.o da Diretiva 85/374, cabe ao lesado a prova do dano, do defeito e do nexo causal entre o defeito e o dano. Em contrapartida, esta disposição não regula os meios de produção da prova. Ora, é evidente que, em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos, assim como noutros tipos de relações jurídicas entre consumidores e operadores económicos, há uma desigualdade significativa no acesso à informação, em detrimento dos consumidores. Daqui resulta que os mecanismos clássicos da responsabilidade civil baseados na igualdade formal das partes e o princípio actori incumbit probatio podem revelar‑se insuficientes para permitir aos consumidores reivindicar eficazmente os seus direitos contra os operadores económicos. O direito à informação do § 84a da AMG foi concebido para colmatar esta desigualdade. Não implica a inversão do ónus da prova, mas permite tão‑só ao lesado obter informações sobre elementos objetivos relativos ao produto suspeito de estar na origem do dano. Essas informações podem, em seguida, servir para o lesado demonstrar as condições que justificam a responsabilidade do fabricante.
            
         
               47.
            
            
               Por conseguinte, o direito à informação não decorre do artigo 4.o da Diretiva 85/374. A este propósito, há que considerar que esta questão faz parte dos aspetos não regulados por esta diretiva, na aceção da jurisprudência do Tribunal de Justiça mencionada no n.o 22 das presentes conclusões. Consequentemente, é ao direito nacional dos Estados‑Membros que compete regular esta questão, que não se enquadra nos aspetos harmonizados pela diretiva.
            
         
               48.
            
            
               Nestas condições, há que concluir que a Diretiva 85/374 não se opõe a que um Estado‑Membro introduza, no seu ordenamento jurídico, um dispositivo destinado a facilitar a produção de prova, como o direito à informação previsto no § 84a da AMG. Isto também é válido para o regime especial de responsabilidade a que se refere o artigo 13.o desta diretiva. Ainda que o direito à informação não se enquadre nos aspetos harmonizados pela Diretiva 85/374, esta não impede a introdução desse direito, ainda que o mesmo não existisse, no quadro desse regime especial, no momento da notificação da diretiva.
            
         
         Conclusão
      
      
               49.
            
            
               À luz das considerações que antecedem, proponho que seja dada a seguinte resposta à questão submetida pelo Bundesgerichtshof:
               
                        1)
                     
                     
                        O artigo 13.o da Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, deve ser interpretado no sentido de que só permite manter, nas questões reguladas pela diretiva — no quadro do regime especial de responsabilidade previsto nesta disposição — os direitos dos lesados que excedam o nível de proteção que decorre das disposições da diretiva, na condição de esses direitos já existirem no momento da notificação desta.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A Diretiva 85/374 não se opõe a que um Estado‑Membro introduza, no seu ordenamento jurídico, um dispositivo destinado a facilitar a produção de prova, como o direito à informação previsto no § 84a da AMG. A possibilidade de introduzir esse dispositivo também é válida para o regime especial de responsabilidade a que se refere o artigo 13.o dessa diretiva.
                     
                  
         (
            1
         )	Língua original: polaco.
      (
            2
         )	JO L 210, p. 29; EE 13 F 19, p. 8.
      (
            3
         )	BGBl. I, p. 2198.
      (
            4
         )	Foi publicada uma versão consolidada em 12 de dezembro de 2005 (BGBl. I, p. 3394)
      (
            5
         )	BGBl. I, p. 2674.
      (
            6
         )	V. segundo considerando da Diretiva 85/374. V., também, H.C. Taschner, «Product liability: basic problems in a comparative law perspective», em D. Fairgrieve (ed.), Product liability in comparative perspective, Cambridge 2005, p. 155.
      (
            7
         )	Acórdãos Comissão/França (C‑52/00, EU:C:2002:252, n.o 29) e Comissão/Grécia (C‑154/00, EU:C:2002:254, n.o 29).
      (
            8
         )	V., no mesmo sentido, acórdão Dutrueux (C‑495/10, EU:C:2011:869, n.os 22, 23, 31).
      (
            9
         )	V., no mesmo sentido, por exemplo, E. Łętowska, Europejskie prawo umów konsumenckich, Warszawa 2004, p. 111, 112.
      (
            10
         )	Acórdãos Comissão/França (EU:C:2002:252, n.o 24), Comissão/Grécia (EU:C:2002:254, n.o 20) e Dutrueux (EU:C:2011:869, n.o 20).
      (
            11
         )	Acórdãos Comissão/França (EU:C:2002:252, n.os 14 a 20) e Comissão/Grécia (EU:C:2002:254, n.os 10 a 16). V., mais em detalhe sobre este tema, conclusões do advogado‑geral L. A.Geelhoed no processo Comissão/França (C‑52/00, EU:C:2001:453, n.os 22 a 56).
      (
            12
         )	Acórdão Moteurs Leroy Somer( C‑285/08, EU:C:2009:351, n.o 25).
      (
            13
         )	V., nomeadamente: L. Dubouis, C. Blumann, Droit matériel de l’Union Européenne (5.a edição), Montchrestien, 2009, p. 320, K. Kowalik‑Bańczyk, comentário ao artigo 114.o TFUE, in A. Wróbel (coord.), Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz Lex, tomo II, Varsóvia, 2012, pp. 521 e segs.
      (
            14
         )	V., no mesmo sentido, por exemplo, E. Łętowska, op. cit. (nota 9), p. 103.
      (
            15
         )	V., em especial, acórdão González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255, n.o 31).
      (
            16
         )	O décimo terceiro considerando da Diretiva 85/374 também o confirma. Apesar de algumas divergências sobre esta questão nas diferentes versões linguísticas, refere‑se claramente a um regime de responsabilidade decorrente de produtos farmacêuticos já existente (isto é, no momento da notificação da diretiva) num Estado‑Membro (a saber, a Alemanha).
      (
            17
         )	O sublinhado é meu.
      (
            18
         )	V., no mesmo sentido, acórdãos Comissão/França (EU:C:2002:252, n.o 22), Comissão/Grécia (EU:C:2002:254, n.o 18) e González Sánchez (EU:C:2002:255, n.o 31).
      (
            19
         )	EU:C:2002:255.
      (
            20
         )	Acórdão González Sánchez (EU:C:2002:255, n.o 12).
      (
            21
         )	Ibidem, n.os 31 a 33.
      (
            22
         )	Ibidem, n.o 34.
      (
            23
         )	O medicamento Contergan, prescrito a mulheres grávidas, tinha provocado cerca de 2500 casos de malformações em recém‑nascidos na Alemanha. O processo de indemnização saldou‑se pela celebração de um acordo, mas ao mesmo tempo impulsionou os trabalhos no âmbito do regime de responsabilidade decorrente de produtos farmacêuticos defeituosos e, mais amplamente, em relação ao sistema de fiscalização desses produtos. V. nomeadamente J.S. Borghetti, La responsabilité du fait des produits. Étude de droit comparé, LGDJ 2004, p. 134.
      (
            24
         )	Estas dúvidas são, de resto, levantadas pela doutrina: M. Jagielska, Odpowiedzialność za produkt, Zakamycze 1999, p. 190.
      (
            25
         )	JO L 311, p. 67.
      (
            26
         )	JO L 141, p. 20.
      (
            27
         )	Este segundo aspeto constituía, de resto, um mero retorno ao texto da primeira proposta da Comissão, que não previa a possibilidade de excluir os produtos agrícolas do âmbito de aplicação da diretiva [v. proposta de diretiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, de 9 de setembro de 1976 (JO C 241, p. 9)].