CELEX: 52012PC0084
Language: nl
Date: 2012-03-01
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           CONTEXT VAN HET VOORSTEL
·                        
Algemene context
De wetgeving van de Unie eist dat een
vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven door de bevoegde EU-
of nationale autoriteiten vóór een geneesmiddel in de handel kan worden
gebracht.[1]
De geldende regels trachten de volksgezondheid te beschermen door er zorg voor
te dragen dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen goed
worden beoordeeld, voordat deze ter beschikking kunnen worden gesteld aan
patiënten in de Europese Unie. Dit wetgevingskader heeft ook als doel de handel
in geneesmiddelen tussen de lidstaten, in overeenstemming met het beginsel van
het vrije verkeer van goederen, te vergemakkelijken.
Ondertussen zijn, conform artikel 168, lid 7,
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de lidstaten
verantwoordelijk voor de organisatie van hun gezondheidszorg en voor de
verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg, inclusief de allocatie
van de daaraan toegewezen middelen. In dit kader kan elke lidstaat maatregelen
nemen om het geneesmiddelengebruik te beheren, hun prijzen te reguleren of de
voorwaarden voor overheidssteun vast te stellen. Een geneesmiddel, waarvoor
vergunning is verleend in overeenstemming met de wetgeving van de EU op basis
van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, kan daarom onderworpen worden aan
bijkomende wettelijke eisen op het niveau van de lidstaten vóór het in de
handel kan worden gebracht of kan worden verstrekt aan patiënten in het kader
van het openbare stelsel van gezondheidszorg. Zo beoordelen de lidstaten
gewoonlijk de kosteneffectiviteit van toegelaten geneesmiddelen of hun
relatieve werkzaamheid alsook hun doeltreffendheid op de korte en lange termijn
in vergelijking met andere producten in dezelfde therapeutische klasse, met als
doel hun prijs, financiering en gebruik binnen hun stelsel van gezondheidszorg
te bepalen. 
Nationale maatregelen om de financiering van
geneesmiddelen te controleren en hun gebruik in het kader van de
gezondheidszorg te beheren kunnen handelsbelemmeringen veroorzaken, aangezien
ze invloed hebben op het vermogen van farmaceutische bedrijven om hun producten
op de binnenlandse markt te verkopen. De vaste jurisprudentie van het Hof van
Justitie van de Europese Unie erkent het recht van de lidstaten om dergelijke
maatregelen te nemen met het oog op het bevorderen van de financiële
stabiliteit van hun stelsel van gezondheidszorg.[2]
Er moet echter aan de basisvoorwaarden voor transparante procedures worden
voldaan zodat deze verenigbaar zijn met de bepalingen betreffende de interne
markt van het Verdrag.. In het bijzonder moet er bij maatregelen op het gebied
van prijsstelling en vergoedingen geen onderscheid worden gemaakt tussen
binnenlandse producten en ingevoerde geneesmiddelen, en moeten deze maatregelen
gebaseerd zijn op objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van
de oorsprong van de producten. 
Richtlijn 89/105/EEG[3] codificeert de door het Hof van
Justitie uitgevaardigde minimumeisen. De richtlijn werd vastgesteld, zodat
marktdeelnemers kunnen verifiëren dat de nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen van geneesmiddelen niet in strijd zijn met het
beginsel van het vrije verkeer van goederen. Hiertoe schrijft de richtlijn een
reeks procedurele vereisten voor om te zorgen voor transparantie van de door de
lidstaten genomen maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen. Deze
verplichtingen omvatten specifieke termijnen voor besluitvorming over
prijsstelling en vergoedingen (90 dagen voor prijsstelling, 90 dagen voor
vergoedingen of 180 dagen voor gecombineerde beslissingen over prijsstelling en
vergoedingen). Volgens de richtlijn moeten ook de bevoegde nationale
autoriteiten voor elk besluit een motivering verstrekken op basis van
objectieve, verifieerbare criteria en passende rechtsmiddelen verstrekken aan
de aanvragende bedrijven.
·                        
Motivering en doel van het voorstel
Richtlijn 89/105/EEG is sinds de vaststelling
ervan nooit gewijzigd. De bepalingen ervan zijn een weergave van de
farmaceutische marktomstandigheden die meer dan twintig jaar geleden van
toepassing waren. Deze omstandigheden zijn echter fundamenteel gewijzigd,
bijvoorbeeld met de opkomst van generieke geneesmiddelen waardoor er goedkopere
uitvoeringen van bestaande producten zijn of de ontwikkeling van meer en meer
innovatieve (doch vaak dure), op onderzoek gebaseerde geneesmiddelen. Parallel
hiermee heeft de constante stijging in overheidsuitgaven aan farmaceutische
producten in de laatste decennia de lidstaten ertoe aangezet om op termijn meer
complexe en innovatieve stelsels voor prijsstelling en vergoedingen te
ontwikkelen.
Ondanks de historisch positieve impact van
Richtlijn 89/105/EEG op de interne markt voor geneesmiddelen zijn er
aanwijzingen dat in de huidige context de doelstellingen van de richtlijn niet
volledig gerealiseerd worden: 
–                        
Ten eerste is er een kloof ontstaan tussen de
bepalingen van de richtlijn, die de voornaamste soorten procedures voor
prijsstelling en vergoedingen, vastgelegd in de jaren tachtig, beschrijven, en
de veel uitgebreidere, thans door de lidstaten vastgestelde
kostenbeheersingsmaatregelen. Ondanks de uitgebreide interpretatie van de
richtlijn door het Hof van Justitie[4],
zijn de implementatie van de bepalingen van de richtlijn in de nationale
wetgeving en de doeltreffende tenuitvoerlegging van de principes ervan, in het
bijzonder door de Commissie, een forse uitdaging geworden. Deze situatie
resulteert niet alleen in juridische onzekerheden maar ook in verminderde
transparantie van nationale maatregelen voor prijsstelling en vergoedingen, wat
een negatieve invloed heeft op een goede werking van de interne markt, wat ten
koste gaat van Europese patiënten en farmaceutische bedrijven.
–                        
Ten tweede worden de termijnen voor besluitvorming
over prijsstelling en vergoedingen, zoals vastgelegd in Richtlijn 89/105/EEG,
regelmatig overschreden door de lidstaten. Dit leidt tot vertragingen bij het
in de handel brengen van geneesmiddelen, waardoor vervolgens de beschikbaarheid
van waardevolle behandelingen voor patiënten vertraagd wordt. In 2009
herinnerde het mededingingsonderzoek in de farmaceutische sector[5] van de Commissie eraan dat de
lidstaten zich dienen te houden aan deze termijnen. Het onderzoek toonde ook
aan dat door onnodige vertragingen bij de prijsstelling en vergoedingen van
generieke geneesmiddelen patiënten later toegang hebben tot goedkopere
geneesmiddelen en de financiële lasten voor de lidstaten hoger zijn. Daarom
overwoog de Commissie dat de procedures voor prijsstelling en vergoedingen met
betrekking tot generieke geneesmiddelen moeten worden verkort. Daarnaast toonde
het sectoraal onderzoek aan dat de koppeling van octrooi- of
veiligheidsgerelateerde kwesties met procedures betreffende prijsstelling en
vergoedingen de toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen aanzienlijk kan
vertragen.
De fundamentele doelstellingen en principes
van Richtlijn 89/105/EEG blijven in de huidige context volledig van kracht.
Dienovereenkomstig heeft dit initiatief als doel de richtlijn aan te passen aan
de huidige farmaceutische situatie, terwijl de grondslagen ervan bewaard
blijven. De algemene doelstelling van het voorstel is de
procedureverplichtingen die rusten op de lidstaten te verduidelijken en de
doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen, zowel wat betreft het
vermijden van vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen als wat betreft het voorkomen van belemmeringen voor de
farmaceutische handel. Dit zal gedaan worden zonder dat het invloed heeft op
het nationale socialezekerheidsbeleid, behalve wanneer dit noodzakelijk is voor
de transparantie van nationale procedures en de doeltreffendheid van de
wetgeving inzake de interne markt. 
2.           RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN
BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
·                        
Raadpleging van belanghebbende partijen
Van 28 maart tot 30 mei 2011 werd een openbare
raadpleging gehouden over eventuele wijzigingen van Richtlijn 89/105/EEG.
Hierop heeft de Commissie 102 reacties ontvangen van een breed scala van
belanghebbenden, waaronder nationale instanties, zorgverzekeraars, particuliere
bedrijven en organisaties als vertegenwoordigers van de onderzoeksgebaseerde
farmaceutische sector, de generieke sector, de sector medische hulpmiddelen en
andere belanghebbenden zoals vertegenwoordigers van de distributieketen,
organisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en
burgers. Ook kleine en middelgrote bedrijven werden geraadpleegd via het
Enterprise Europe Network.
Een grote meerderheid van de respondenten
erkende het positieve effect van de richtlijn op de transparantie van nationale
procedures en de werking van de interne markt. Velen van hen wezen echter ook
op de gebrekkige tenuitvoerlegging door lidstaten en benadrukten de
tekortkomingen waar het gaat om juridische duidelijkheid en handhaving. De
meningen verschilden over de relevante maatregelen die door de Commissie zouden
moeten worden voorgesteld. De generieke sector riep bijvoorbeeld unaniem op tot
een herziening van de richtlijn, terwijl de onderzoeksgebaseerde ondernemingen
en hun vertegenwoordigende instanties juist pleitten voor een
"zachte" wettelijke benadering, gebaseerd op een interpretatieve
mededeling door de Commissie. 
De uitkomsten van de openbare raadpleging zijn
beschikbaar op: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
·                        
Effectbeoordeling
De reacties op de openbare raadpleging werden
zorgvuldig afgewogen tijdens de effectbeoordeling die is uitgevoerd door de
diensten van de Commissie. In het effectbeoordelingsverslag worden regelgevende
en niet-regelgevende alternatieven genoemd en beoordeeld voor het bereiken van
de globale doelstelling, namelijk het garanderen dat adequate en effectieve
transparantieregels van toepassing zijn op de maatregelen met betrekking tot
prijsstelling en vergoedingen, zoals die zijn vastgesteld door de lidstaten.
Het voorstel om de richtlijn te herzien is gebaseerd op de combinatie van
aanbevolen alternatieven in het kader van de effectbeoordeling, te weten:
–                        
Om tijdige besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen te waarborgen: alternatieven A.3/c
(regelmatige verslaglegging van de tijd die nodig is voor goedkeuring van
prijsstelling en vergoedingen), A.4/a (kortere termijnen voor besluitvorming
over prijsstelling en vergoedingen wat betreft generieke geneesmiddelen) en
A.4/b (verbod op koppeling van octrooien en herbeoordeling van
veiligheidskenmerken).
–                        
Om de geschiktheid en doeltreffendheid van de
richtlijn in de huidige context te waarborgen:
alternatieven B.3/b (uitgebreide herziening van de richtlijn om de
werkingssfeer en strekking ervan te verhelderen) en B.4 (kennisgeving van
nationale ontwerpmaatregelen om handhaving te bevorderen)
Hoewel het moeilijk is om een globale kosten-batenanalyse
van een verkorting van de termijnen voor oorspronkelijke geneesmiddelen op te
stellen, wordt voorts een verkorting van de huidige 90/180 dagen tot 60/120
dagen voorgesteld, aangezien dit als positief gevolg zou hebben dat patiënten
sneller over innovatieve geneesmiddelen kunnen beschikken en farmaceutische innovatie
beloond wordt zodra de vergoeding voor de geneesmiddelen wordt goedgekeurd. Gezien
de complexiteit van de procedures op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie
(HTA), werd het echter nodig geacht om een gedifferentieerder benadering van de
termijnen te vinden; daarom worden er verschillende termijnen voorgesteld,
afhankelijk van het feit of de geneesmiddelen aan een evaluatie van
gezondheidstechnologie worden onderworpen (90/180 dagen) of niet (60/120
dagen).
Het effectbeoordelingsverslag en de
samenvatting ervan zijn beschikbaar op:      
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm. 
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
·                        
Rechtsgrondslag en subsidiariteit
Het belangrijkste doel van Richtlijn
89/105/EEG is het bevorderen van de werking van de interne markt voor
geneesmiddelen. De rechtsgrondslag is derhalve artikel 114 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie.
Aan de bestaande richtlijn ligt de gedachte
ten grondslag dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie
van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten.[6] Dit basisbeginsel wordt in het
voorstel gehandhaafd. In de voorgestelde eisen om zorg te dragen voor een
tijdige en transparante besluitvorming is voorzichtig naar de balans gezocht
tussen enerzijds de verplichting de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied
van de volksgezondheid te behouden en anderzijds de noodzaak de
doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen waar het gaat om het
verwezenlijken van de doelstellingen van de interne markt Om de
verantwoordelijkheden van de lidstaten overeenkomstig het Verdrag te
eerbiedigen is de harmonisatie van nationale maatregelen op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen niet in het voorstel opgenomen. Ook legt het
voorstel de lidstaten geen beperkingen op in het vrijelijk vaststellen van de
prijzen van geneesmiddelen en de voorwaarden van hun overheidssteun op basis
van de criteria die ze kiezen. In het effectbeoordelingsverslag wordt nader
uiteengezet hoe in het voorstel rekening is gehouden met het subsidiariteits-
en evenredigheidsbeginsel. 
·                        
Overzicht van de belangrijkste juridische
elementen
Hoewel de kernbeginselen van de bestaande
richtlijn in het voorstel worden gehandhaafd, komt wel een uitgebreide
aanpassing van de wettelijke bepalingen naar voren, gebaseerd op de volgende belangrijkste
onderdelen: 
–                        
Verheldering van het toepassingsgebied van de
richtlijn: de vereisten op het gebied van
transparantie zijn van toepassing op alle maatregelen op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen in ruime zin, met inbegrip van maatregelen aan de
"vraagzijde" om het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen te
controleren of te bevorderen. Maatregelen die betrekking hebben op
overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten met particuliere
bedrijven vallen echter niet onder het toepassingsgebied van de richtlijn om
verwarring met andere vormen van wetgeving te vermijden.
–                        
Brede dekking van nationale maatregelen en
juridische helderheid: de bepalingen van de richtlijn
zijn in overeenstemming met algemene beginselen geherformuleerd (in plaats van
op basis van specifieke nationale procedures) en omvatten de jurisprudentie van
het Hof van Justitie. Enkele belangrijke bepalingen worden verhelderd en
bijgewerkt om controversiële interpretatie te voorkomen. In het bijzonder wordt
duidelijk gemaakt dat de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen alle procedurele stappen bevatten die tot het besluit leiden, met
inbegrip van beoordelingen op het gebied van gezondheidstechnologie waar van
toepassing.
–                        
Aanpassing van de termijnen voor besluitvorming
over prijsstelling en vergoedingen: de termijnen die
van toepassing zijn op generieke geneesmiddelen zijn verlaagd naar 15/30 dagen
als het referentieproduct reeds is geprijsd en opgenomen in het stelsel van
gezondheidszorg. De termijnen voor alle andere geneesmiddelen worden
teruggebracht tot 60/120 dagen. In gevallen waarin de nationale autoriteiten
echter procedures voor de evaluatie van gezondheidstechnologie als integraal
bestanddeel van hun besluitvormingsproces toepassen om de relatieve
werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte en lange termijn van
geneesmiddelen te beoordelen, bedragen de termijnen 90/180 dagen.
–                        
Geen koppeling tussen octrooi- en
veiligheidskwesties en procedures op het gebied van prijsstelling en
vergoedingen: in het voorstel wordt duidelijk gemaakt
dat intellectuele-eigendomsrechten en procedures op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen moeten losstaan van elkaar, zoals al het geval is
bij procedures voor het in de handel brengen. Bovendien zouden aspecten die
reeds zijn beoordeeld in het kader van de procedures voor het in de handel
brengen (kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, met inbegrip van
bio-equivalentie) niet opnieuw hoeven te worden beoordeeld in het kader van de
procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen. 
–                        
Middelen voor dialoog en handhaving: verschillende instrumenten worden in stelling gebracht om de dialoog
te bevorderen over de toepassing van de richtlijn en het garanderen van de
effectieve handhaving ervan (raadpleging over ontwerpbesluiten op nationaal
niveau en kennisgeving vooraf aan de Commissie, invoering van een
rechtsmiddelenprocedure bij niet-naleving van de termijnen voor de opneming van
geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg).
·                        
Intrekking van Richtlijn 89/105/EEG
De voor Richtlijn 89/105/EEG voorgestelde
wijzigingen zijn aanzienlijk en betreffen alle belangrijke bepalingen die
momenteel van kracht zijn. Omwille van juridische helderheid en in
overeenstemming met het beginsel van betere regulering zal de goedkeuring van
het voorstel leiden tot de intrekking van bestaande wetgeving. Niettemin zullen
de rechtsgevolgen van artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven gehandhaafd.
Er wordt geen concordantietabel voorzien,
aangezien de bestaande EU-wetgeving in algemene bewoordingen verwijst naar
Richtlijn 89/105/EEG zonder naar specifieke bepalingen van de richtlijn te
wijzen.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
Het voorstel van de Commissie heeft geen
gevolgen voor de begroting van de Europese Unie naast hetgeen voor de komende
jaren reeds is voorzien in het meerjarig financieel kader. De details over de
beschikbare financiële middelen worden gegeven in het financieel memorandum
5.           OMZETTING 
De kennisgeving van de omzettingsmaatregelen
van de lidstaten moet worden vergezeld van concordantietabellen waarin het
verband wordt aangegeven tussen de onderdelen van de richtlijn en de
overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten. Dit is
noodzakelijk vanwege:
·              
De complexiteit van de richtlijn, die niet op de
essentie ingaat, maar slechts minimale procedurevoorschriften vaststelt om de
transparantie van de maatregelen die de prijzen van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en de opname ervan in de werkingssfeer van publieke stelsels
van gezondheidszorg te garanderen. 
·              
De complexiteit van het omzettingsproces vanwege de
moeilijkheden die verband houden met de interpretatie van de richtlijn. Het
feit dat de toepassing van procedureregels op de ingewikkelde opzet van het
systeem van prijsstelling en vergoedingen niet altijd even gemakkelijk en
helder is. 
·              
De constante ontwikkeling van nationale maatregelen
op het gebied van prijsstelling en vergoedingen met het oog op controle op de
uitgaven voor geneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de implementatie te
controleren. 
Zodoende zal de verplichting om
concordantietabellen mede te delen de implementatie bevorderen.
6.           AANVULLENDE INFORMATIE 
De voorgestelde maatregel betreft een
onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet bijgevolg worden
uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
2012/0035 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de transparantie van maatregelen
ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[7],

Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)              
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december
1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de
prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan
in de nationale stelsels van gezondheidszorg[8]
werd vastgesteld om een einde te maken aan verstoringen van de
intracommunautaire handel in geneesmiddelen.
(2)              
Teneinde rekening te houden met de ontwikkeling van
de geneesmiddelenmarkt en met nationale beleidsmaatregelen ter beheersing van
de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen zijn ingrijpende wijzigingen van alle
belangrijke bepalingen van Richtlijn 89/105/EEG noodzakelijk. Omwille van de
duidelijkheid dient Richtlijn 89/105/EEG derhalve vervangen te worden.
(3)              
De wetgeving van de Unie voorziet in een
geharmoniseerd kader voor de vergunningverlening voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[9], mogen geneesmiddelen slechts
op de markt worden gebracht in de Unie, nadat zij een vergunning voor het in de
handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit,
veiligheid en werkzaamheid.
(4)              
De lidstaten zijn in de afgelopen decennia
geconfronteerd met gestaag toenemende uitgaven aan geneesmiddelen, wat heeft
geleid tot de invoering van steeds meer innovatieve en complexe
beleidsmaatregelen ter beheersing van het verbruik van geneesmiddelen in het
kader van hun openbare stelsel van gezondheidszorg. In het bijzonder hebben de
autoriteiten van de lidstaten een brede reeks maatregelen ingevoerd om het
voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun prijzen te reguleren of de
voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen vast te stellen. Dergelijke
maatregelen hebben hoofdzakelijk als doel de volksgezondheid te bevorderen door
de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke kosten te
waarborgen en tegelijkertijd de financiële stabiliteit van openbare stelsels
van gezondheidszorg te waarborgen. 
(5)              
Verschillen in nationale maatregelen kunnen de
geneesmiddelenhandel binnen de Unie belemmeren of verstoren alsmede de
mededinging verstoren, wat een directe invloed heeft op de werking van de
interne geneesmiddelenmarkt.
(6)              
Om de effecten van de verschillen op de interne
markt te verminderen moeten nationale maatregelen voldoen aan
minimumvormvoorschriften waardoor de partijen in kwestie kunnen controleren of
deze maatregelen geen kwantitatieve beperkingen voor de invoer of uitvoer van
geneesmiddelen inhouden of maatregelen met een gelijkwaardig effect. Echter,
deze eisen mogen niet van invloed zijn op het beleid van die lidstaten die voor
de prijsstelling van geneesmiddelen hoofdzakelijk afhankelijk zijn van vrije mededinging.
Ook mogen ze niet van invloed zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake
prijsstelling en op de vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit
noodzakelijk is om transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de
werking van de interne markt te waarborgen. 
(7)              
Om de doeltreffendheid van de interne
geneesmiddelenmarkt te waarborgen moet deze richtlijn van toepassing zijn op
alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van Richtlijn 2001/83/EG.
(8)              
Als gevolg van de grote verscheidenheid aan
nationale maatregelen die het geneesmiddelengebruik regelen, de prijsstelling
van die middelen reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun van
geneesmiddelen vaststellen moet Richtlijn 89/105/EEG verduidelijkt worden. Deze
richtlijn moet met name gelden voor alle soorten maatregelen die door de lidstaten
worden vastgesteld en die mogelijk van invloed zijn op de interne markt. Sinds
de vaststelling van Richtlijn 89/105/EEG hebben de prijsstellings- en
vergoedingsprocedures zich verder ontwikkeld en zijn zij complexer geworden. Terwijl
sommige lidstaten een restrictieve uitleg hebben gegeven aan het
toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG, heeft het Hof van Justitie bepaald
dat die procedures inzake prijsstelling en vergoeding op grond van de
doelstellingen van Richtlijn 89/105/EEG en de noodzaak om de doeltreffendheid
ervan te waarborgen binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen. Daarom
moet die richtlijn de ontwikkelingen op het gebied van het nationale
prijsstellings- en vergoedingsbeleid weerspiegelen. Aangezien bij
overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten specifieke
regels en procedures gelden, moeten nationale maatregelen die verband houden
met overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten uitgesloten
worden van het toepassingsgebied van deze richtlijn.
(9)              
Elke maatregel ter regeling, zowel direct als
indirect, van de prijzen van geneesmiddelen alsmede elke maatregel ter bepaling
van hun dekking door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op
objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van
het geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder beroep
op de rechter, voor benadeelde bedrijven. Deze eisen moeten evenzeer van
toepassing zijn op nationale, regionale of lokale maatregelen ter controle of
bevordering van het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen, aangezien
dergelijke maatregelen ook bepalen in hoeverre ze feitelijk worden gedekt door
het stelsel van gezondheidszorg. 
(10)          
Aanvragen voor de goedkeuring van de prijs van een
geneesmiddel of om te bepalen of het gedekt wordt door het stelsel van
gezondheidszorg, moeten niet leiden tot onnodige vertraging van het in de
handel brengen van dat geneesmiddel. Het is derhalve wenselijk dat deze
richtlijn verplichte termijnen vaststelt waarbinnen nationale beslissingen
genomen moeten worden. Met het oog op de doeltreffendheid ervan moeten de
voorgeschreven termijnen ingaan op het tijdstip van ontvangst van de aanvraag
en eindigen op het tijdstip waarop de beslissing in kwestie in werking treedt.
Ze moeten alle evaluaties door deskundigen omvatten, met inbegrip van, waar van
toepassing, evaluaties van gezondheidstechnologie alsmede alle administratieve
stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen en rechtskracht te verlenen.
(11)          
De in Richtlijn 89/105/EEG vastgestelde termijnen
voor de opneming van geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg zijn
volgens de jurisprudentie van het Hof van Justitie bindend. Uit ervaring is
gebleken dat die termijnen niet altijd in acht worden genomen en dat daarom
rechtszekerheid moet worden gewaarborgd en de procedurele voorschriften voor de
opneming van de geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg verbeterd
moeten worden. Daarom moet er een doeltreffende en snelle
rechtsmiddelenprocedure worden ingevoerd.
(12)          
In haar mededeling "Executive Summary of the
Pharmaceutical Sector Inquiry Report" ("Samenvatting van het verslag
over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector")[10] toonde de Commissie aan dat
prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de handel brengen van generieke
geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak vertragen. Voor het goedkeuren
van de prijs van generieke geneesmiddelen en de opneming ervan in het stelsel
van gezondheidszorg zou geen nieuwe of gedetailleerde beoordeling nodig hoeven
te zijn, wanneer het referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het
stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Derhalve is het passend om voor
generieke geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te
stellen.
(13)          
De rechtsmiddelen die in de lidstaten beschikbaar
zijn, hebben een beperkte rol gespeeld bij het waarborgen van de naleving van
de termijnen vanwege de vaak langdurige procedures in nationale rechtsgebieden,
waardoor benadeelde bedrijven afzien van de beschikbare rechtsmiddelen. Om deze
reden zijn doeltreffende mechanismen nodig om naleving van de termijnen voor
prijsstelling en de besluitvorming inzake vergoedingen te controleren en
handhaven.
(14)          
De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van
geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke
geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld
in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het
in de handel brengen. De lidstaten moeten derhalve in het kader van de
procedures voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding de aspecten
waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid,
werkzaamheid of bio-equivalentie, niet opnieuw beoordelen.
(15)          
Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG houden
intellectuele-eigendomsrechten geen reden in om een vergunning voor het in de
handel brengen te weigeren, schorsen of in te trekken. Ook moeten aanvragen,
besluitvormingsprocedures en beslissingen ter regeling van de prijzen van
geneesmiddelen of ter bepaling van hun opneming in het stelsel van
gezondheidszorg worden beschouwd als administratieve procedures die, als
zodanig, losstaan van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten. De
nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen,
wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek
geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het
referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een
vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke
geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun
beslissing. Derhalve mogen kwesties met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten
ook geen invloed hebben op procedures inzake de prijsstelling en de vergoeding
van geneesmiddelen in de lidstaten noch deze vertragen.
(16)          
Lidstaten hebben op regelmatige basis hun stelsels
van gezondheidszorg gewijzigd of nieuwe maatregelen vastgesteld die binnen het
toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG vallen. Het is derhalve noodzakelijk
om informatiemechanismen vast te stellen die tot doel hebben om enerzijds de
raadpleging van belanghebbenden zeker te stellen, en om anderzijds een
preventieve dialoog met de Commissie over de toepassing van deze richtlijn
mogelijk te maken.
(17)          
Aangezien het doel van de te treffen maatregelen,
namelijk voorzien in minimumregels voor transparantie om de werking van de
interne markt te waarborgen, niet in voldoende mate kan worden bereikt door de
lidstaten, gezien het feit dat het begrip transparantie verschillend wordt
uitgelegd en toegepast in de individuele lidstaten en derhalve beter kan worden
bereikt op het niveau van de Unie uit hoofde van de omvang van de maatregelen,
kan de Unie maatregelen vaststellen, in overeenstemming met het beginsel van
subsidiariteit als bepaald in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel bepaalde evenredigheidsbeginsel
gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te
verwezenlijken.
(18)          
In overeenstemming met de gemeenschappelijke
politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtingen van 28
september 2011 laten de lidstaten, in gerechtvaardigde gevallen, de
kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld gaan van een of meer
documenten waarin het verband tussen de componenten van een richtlijn en de
overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de overdracht van dergelijke
documenten gerechtvaardigd, 
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
Hoofdstuk I
Toepassingsgebied en definities
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1.                      
De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale
of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de
prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het
aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met
inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de
bepalingen van deze richtlijn.
2.                      
Deze richtlijn is niet van toepassing op het
volgende:
a)      vrijwillige contractuele overeenkomsten
gesloten tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel met als doel de effectieve verstrekking
van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden mogelijk te
maken;
b)      nationale maatregelen bedoeld ter
vaststelling van de prijzen of de dekking van geneesmiddelen door stelsels van
gezondheidszorg waarop nationale of EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten van
toepassing is, met name Richtlijn 89/665/EEG van de Raad,[11] Richtlijn 92/13/EEG[12] van de Raad en Richtlijn
2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad.[13]
De bepalingen van deze richtlijn zijn van
toepassing op maatregelen bedoeld om te bepalen welke geneesmiddelen in de
overeenkomsten of overheidsopdrachten kunnen worden opgenomen. 
3.                      
Deze richtlijn laat het verbod onverlet om een
geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor de in artikel 6 van Richtlijn
2001/83/EG bedoelde handelsvergunning niet is afgegeven.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de
volgende definities:
1)           "geneesmiddel": een
geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG;
2)           "referentiegeneesmiddel":
een referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder a), van
Richtlijn 2001/83/EG;
3)           "generiek geneesmiddel":
een generiek geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder b), van
Richtlijn 2001/83/EG;
4)           "gezondheidstechnologie":
een gezondheidstechnologie zoals bedoeld in artikel 3, onder l), van Richtlijn
2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad[14] ;
5)           "evaluatie van gezondheidstechnologie":
een evaluatie van de relatieve werkzaamheid of van de doeltreffendheid op de
korte en lange termijn van het geneesmiddel ten opzichte van andere
gezondheidstechnologieën die worden toegepast bij de behandeling van de
desbetreffende aandoening.
Hoofdstuk II
Prijsstelling van geneesmiddelen
Artikel 3
Goedkeuring van een prijs
1.           Indien het in de handel
brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde
autoriteiten van de betrokken lidstaat de prijs van het middel hebben goedgekeurd,
zijn lid 2 tot en met lid 9 van toepassing.
2.           De lidstaten zien erop toe
dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om goedkeuring van
de prijs van het middel kan indienen. De bevoegde autoriteiten reiken een
officiële ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager.
3.           De lidstaten dragen er zorg
voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag
worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60
dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken
lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend. Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als onderdeel van hun
besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van
gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Voor generieke
geneesmiddelen geldt een termijn van 15 dagen, mits de prijs van het
referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd.
4.           De lidstaten leggen
nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten
vast.
5.           Indien de bij de aanvraag
gevoegde informatie niet toereikend is, laten de bevoegde autoriteiten de
aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende informatie
vereist is en nemen ze hun definitieve beslissing binnen 60 dagen na ontvangst
van de aanvullende informatie. Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als
onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van
gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Voor generieke
geneesmiddelen geldt in ieder geval een termijn van 15 dagen, mits de prijs van
het referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd. De
lidstaten vragen niet om aanvullende informatie die niet uitdrukkelijk is
voorgeschreven krachtens nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren. 
6.           Bij ontstentenis van een
besluit binnen de in de leden 3 en 5 gestelde termijn mag de aanvrager het
geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen.
7.           Indien de bevoegde autoriteiten
besluiten het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel tegen de door
de aanvrager voorgestelde prijs niet toe te staan, bevat het besluit een
motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief
een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is
gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem
ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de daarvoor
gestelde termijnen.
8.           De lidstaten maken in een
passende publicatie de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen
worden gehanteerd wanneer zij de prijzen van geneesmiddelen goedkeuren. 
9.           Indien de bevoegde
autoriteiten besluiten de prijs van een specifiek genoemd geneesmiddel op eigen
initiatief te verlagen, dient het besluit een motivering te bevatten die is
gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie,
advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. Het
besluit wordt aan de houder van de vergunning medegedeeld, die in kennis wordt
gesteld van de rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep
op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen. 
Artikel 4
Prijsverhoging
1.                      
Onverminderd artikel 5 zijn, indien een verhoging
van de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na voorafgaande
goedkeuring van de bevoegde autoriteiten, leden 2 tot en met 6 van toepassing.
2.                      
De lidstaten zien erop toe dat de houder van een
vergunning op enig moment een verzoek tot verhoging van de prijs van het middel
kan indienen. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële
ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager. 
3.                      
De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit
over een verzoek tot verhoging van de prijs van een geneesmiddel, dat overeenkomstig
de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is
ingediend, binnen 60 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager
medegedeeld. 
In geval van een uitzonderlijk groot aantal
aanvragen kan de in dit lid gestelde termijn één keer worden verlengd met nog
eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis
gesteld voordat de in dit lid gestelde termijn is verstreken.
4.                      
De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager
te overleggen bijzonderheden en documenten vast.
De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de
nodige informatie, met inbegrip van bijzonderheden over de factoren die sedert
de laatste prijsstelling voor het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens
hem de prijsverhoging rechtvaardigen. Indien de bij de aanvraag gevoegde
informatie niet toereikend is, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager
onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende informatie vereist is
en nemen ze hun definitieve besluit binnen 60 dagen na ontvangst van deze
aanvullende informatie. De lidstaten zullen niet om aanvullende informatie
vragen die niet uitdrukkelijk is voorgeschreven krachtens nationale wetgeving
of administratieve richtsnoeren. 
5.                     
Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de
leden 3 en 4 gestelde termijn mag de aanvrager de voorgestelde prijsverhoging
toepassen.
6.                     
Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de
aangevraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts gedeeltelijk toe te
staan, bevat het besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria en wordt de aanvrager in kennis gesteld van alle
rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter,
en van de daarvoor gestelde termijnen.
Artikel 5
Prijsblokkering
en prijsverlaging
1.           Indien de bevoegde
autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering of een prijsverlaging
invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen,
publiceert de lidstaat een motivering die is gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria, inclusief in voorkomende gevallen een verantwoording
van de categorieën geneesmiddelen waarop de prijsblokkering of de
prijsverlaging van toepassing is.
2.           Houders van een vergunning
kunnen verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering of prijsverlaging,
indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient
naar behoren met redenen te zijn omkleed. De lidstaten zien erop toe dat de
houder van een vergunning op enig moment een verzoek om afwijking kan indienen.
De bevoegde autoriteiten reiken een officiële ontvangstbevestiging uit aan de
aanvrager.
3.           De lidstaten dragen er zorg
voor dat een met redenen omkleed besluit over een verzoek zoals bedoeld in lid
2 binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag wordt genomen en aan de
aanvrager wordt medegedeeld. Indien de bij de aanvraag gevoegde informatie niet
toereikend is, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in
bijzonderheden weten welke aanvullende informatie vereist is en nemen zij hun
definitieve beslissing binnen 60 dagen na ontvangst van deze aanvullende
informatie. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde
autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend. 
              In geval van een
uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in alinea 3 gestelde termijn één
keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een
dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de in alinea 3 gestelde termijn
is verstreken.
Artikel 6
Winstcontrole
Indien een lidstaat een stelsel invoert van
directe of indirecte controle op de winstmarges van personen die
verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, maakt
de betrokken lidstaat de volgende inlichtingen bekend in een passende
publicatie die hij aan de Commissie mededeelt:
a)      de methode of methoden die in de
betrokken lidstaat worden gebruikt ter vaststelling van winstmarges:brutowinst
en/of kapitaalrendement;
b)      de reikwijdte voor de winststreefcijfers
van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen in de betrokken lidstaat;
c)      de criteria aan de hand waarvan
winststreefcijfers voor een voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
verantwoordelijke persoon worden vastgesteld, tezamen met de criteria aan de
hand waarvan hem wordt toegestaan hogere winstmarges te behalen dan de voor hem
vastgestelde streefcijfers in de betrokken lidstaat;
d)      het maximale winstpercentage dat een voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon boven
zijn streefcijfers is toegestaan in de betrokken lidstaat.
De in de eerste alinea bedoelde inlichtingen
worden eenmaal per jaar of wanneer er zich ingrijpende veranderingen voordoen
bijgewerkt.
Indien een lidstaat naast een stelsel van
directe of indirecte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen van
bepaalde typen geneesmiddelen hanteert die zijn uitgesloten van de
werkingssfeer van het stelsel van winstcontrole, zijn de artikelen 3, 4 en 5 in
voorkomend geval van toepassing op dergelijke prijscontroles. Deze artikelen
zijn echter niet van toepassing indien de normale werking van een stelsel van
directe of indirecte winstcontrole bij wijze van uitzondering de vaststelling
van een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge heeft.
Hoofdstuk III
Dekking van geneesmiddelen door openbare
stelsels van gezondheidszorg
Artikel 7
Opneming van geneesmiddelen in stelsels van
gezondheidszorg
1.                      
Indien een geneesmiddel valt onder het openbare
stelsel van gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 9 alleen van toepassing wanneer
de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen
in dat stelsel.
2.                      
De lidstaten zien erop toe dat een verzoek om
opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg te
allen tijde door de vergunninghouder mag worden ingediend. Indien het openbare stelsel van gezondheidszorg uit meerdere stelsels
of categorieën bestaat, heeft de vergunninghouder het recht een verzoek in te
dienen om opneming van zijn geneesmiddel in het stelsel of de categorie van
zijn keuze. De bevoegde autoriteiten bezorgen de aanvrager een officiële
ontvangstbevestiging.
3.                      
De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager
over te leggen bijzonderheden en documenten vast.
4.                      
De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit
over een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van
gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen
door de vergunninghouder is ingediend, binnen 60 dagen na ontvangst wordt
genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer het besluitvormingsproces van
de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de
termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke
geneesmiddelen bedraagt de termijn 15 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel
al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen.
5.                      
Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen
niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld
tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en
nemen ze een definitief besluit binnen 60 dagen na ontvangst van deze
aanvullende inlichtingen. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten
echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor
de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt
deze termijn 15 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het
openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. De lidstaten eisen geen
aanvullende inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of
administratieve richtsnoeren worden vereist. 
6.                      
Ongeacht de organisatie van hun interne procedures
zien de lidstaten erop toe dat de in lid 5 van dit artikel vastgestelde
procedure voor opneming en de in artikel 3 vastgestelde procedure voor
goedkeuring van een prijs samen niet meer dan 120 dagen vergen. Wanneer het
besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van
gezondheidstechnologie omvat, mag de termijn voor de betrokken geneesmiddelen
niet meer dan 180 dagen bedragen. Voor generieke geneesmiddelen mag deze
termijn niet meer dan 30 dagen bedragen, op voorwaarde dat het
referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is
opgenomen. Deze termijnen mogen overeenkomstig lid 5 van dit artikel of lid 5
van artikel 3 worden verlengd.
7.                      
Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen in
het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die is gebaseerd
op objectieve, verifieerbare criteria. Een besluit om een geneesmiddel op te
nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die het
besluit rechtvaardigt, inclusief de reikwijdte en voorwaarden van het
toepassingsgebied van het geneesmiddel, en die is gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria. 
De in dit lid bedoelde besluiten bevatten ook een
advies of aanbeveling van deskundigen waarop ze zijn gebaseerd. De aanvrager
wordt in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan,
met inbegrip van het beroep in rechte, van de rechtsmiddelenprocedure
overeenkomstig artikel 8, en van de daarvoor gestelde termijnen.
8.                      
De lidstaten maken in een passende publicatie de
criteria bekend die de bevoegde autoriteiten moeten hanteren bij hun besluit om
geneesmiddelen al dan niet in het openbare stelsel van gezondheidszorg op te
nemen, en delen deze mede aan de Commissie.
Artikel 8
Rechtsmiddelenprocedure bij niet naleving
van de termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in stelsels van
gezondheidszorg
1.                      
De lidstaten waarborgen dat de aanvrager doeltreffende
en snelle rechtsmiddelen ter beschikking staan, indien de in artikel 7
vastgestelde termijnen niet worden nageleefd.
2.                      
Voor de toepassing van de rechtsmiddelenprocedure
wijzen de lidstaten een instantie aan, die zij de bevoegdheid verlenen om:
a)      zo snel mogelijk in kort geding
voorlopige maatregelen te nemen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te
voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad;
b)      de aanvrager bij niet naleving van de in
artikel 7 vastgestelde termijnen schadevergoeding toe te kennen, wanneer
schadevergoeding wordt gevorderd, tenzij de bevoegde autoriteit kan bewijzen
dat zij niet aansprakelijk is voor de vertraging;
c)      een dwangsom op te leggen, berekend per
dag vertraging.
Voor de toepassing van onder c) wordt de dwangsom
berekend naargelang de ernst van de inbreuk, de duur van de inbreuk en de
noodzaak ervoor te zorgen dat de boete zelf een afschrikkende werking heeft om
verdere inbreuken te voorkomen.
De lidstaten mogen bepalen dat de in de eerste
alinea bedoelde instantie rekening mag houden met de vermoedelijke gevolgen van
eventuele maatregelen uit hoofde van dit lid voor alle belangen die kunnen
worden geschaad, alsmede met het openbaar belang, en mag besluiten deze
maatregelen niet toe te staan wanneer hun negatieve gevolgen groter dan hun
voordelen zouden kunnen zijn.
3.                      
Een besluit om geen voorlopige maatregelen te nemen
laat andere door de verzoeker ingeroepen rechten onverlet.
4.                      
De lidstaten waarborgen dat de door de voor de
rechtsmiddelenprocedures verantwoordelijke instanties genomen besluiten op
doeltreffende wijze kunnen worden gehandhaafd.
5.                      
De in lid 2 bedoelde instantie is onafhankelijk van
de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle van de prijzen van
geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan door de stelsels van
gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.
6.                       
De in lid 2 bedoelde instantie motiveert haar
besluit. Voorts wordt, wanneer die instantie geen rechterlijke instantie is,
voorzien in procedures waarmee tegen de door de onafhankelijke instantie
genomen vermoedelijk onwettige maatregelen of vermoede tekortkomingen bij de
uitoefening van de haar opgedragen bevoegdheden, beroep kan worden ingesteld
bij een andere instantie die een rechterlijke instantie is in de zin van
artikel 267 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en die onafhankelijk
is van zowel de bevoegde autoriteit als de in lid 2 bedoelde instantie.
Voor de benoeming en de beëindiging van het
mandaat van de leden van de in lid 2 bedoelde instantie gelden dezelfde
voorwaarden als voor rechters, wat betreft de voor de benoeming bevoegde
autoriteit, de duur van hun mandaat en hun afzetbaarheid. Ten minste de
voorzitter van die instantie heeft dezelfde juridische en beroepskwalificaties
als een rechter. Die instantie neemt haar besluiten na een procedure op
tegenspraak en deze besluiten zijn, met middelen die door elke lidstaat worden
vastgesteld, juridisch bindend.
Artikel 9
Uitsluiting van geneesmiddelen uit stelsels
van gezondheidszorg
1.                      
Elke beslissing om een geneesmiddel uit te sluiten
van dekking door het openbare stelsel van gezondheidszorg of om de
dekkingsomvang of -voorwaarden van het betrokken product te wijzigen, omvat een
motivering die gebaseerd is op objectieve, verifieerbare criteria. Alle evaluaties, adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop
dergelijke beslissingen gebaseerd zijn, worden erin opgenomen. De aanvrager
wordt in kennis gesteld van alle beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van
het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.
2.                      
Elke beslissing om een categorie van geneesmiddelen
uit te sluiten van de dekking van het openbare stelsel van gezondheidszorg of
om de dekkingsomvang of -voorwaarden van de betrokken categorie te wijzigen,
omvat een motivering die gebaseerd is op objectieve, verifieerbare criteria en
wordt gepubliceerd in een geschikte publicatie.
Artikel 10
Classificatie van geneesmiddelen met het
oog op de opneming ervan in stelsels van gezondheidszorg
1.                      
De leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing wanneer
geneesmiddelen gegroepeerd of ingedeeld worden volgens therapeutische of andere
criteria met het oog op de dekking ervan door het openbare stelsel van
gezondheidszorg.
2.                      
De lidstaten maken de objectieve, verifieerbare
criteria bekend op basis waarvan geneesmiddelen ingedeeld worden met het oog op
de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg, in een geschikte
publicatie en delen deze mede aan de Commissie.
3.                      
Voor de geneesmiddelen die zo gegroepeerd of
ingedeeld worden, maken de lidstaten de methodologieën bekend die gebruikt
worden om de omvang of voorwaarden van hun opneming in het openbare stelsel van
gezondheidszorg te bepalen, in een geschikte publicatie, en delen zij deze mede
aan de Commissie.
4.                      
Op verzoek van de houder van een vergunning voor
het in de handel brengen vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve
gegevens op basis waarvan ze de dekkingsregelingen voor zijn geneesmiddel
bepaald hebben krachtens de in de leden 2 en 3 bedoelde criteria en
methodologieën. In dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen eveneens over de beschikbare
rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor
gestelde termijnen.
Artikel 11
Maatregelen om het voorschrijven van
specifieke geneesmiddelen te controleren of te bevorderen
1.                      
Leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing wanneer een
lidstaat maatregelen treft die tot doel hebben het voorschrijven van specifiek
aangewezen geneesmiddelen te controleren of te bevorderen.
2.                      
De in lid 1 bedoelde maatregelen zijn gebaseerd op
objectieve, verifieerbare criteria.
3.                      
De in lid 1 bedoelde maatregelen, met inbegrip van
alle evaluaties, adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop ze gebaseerd
zijn, worden gepubliceerd in een geschikte publicatie.
4.                      
Bij een verzoek om het in de handel brengen van een
geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie
beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de
bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze
maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel. In dit geval
informeren de bevoegde autoriteiten de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen eveneens over alle beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van
het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.
Hoofdstuk IV
Specifieke vereisten
Artikel 12
Doeltreffendheid van de termijnen 
De termijnen vastgelegd in de artikelen 3, 4,
5 en 7 worden opgevat als de periode tussen de ontvangst van een aanvraag of aanvullende
informatie, al naar gelang van de situatie, en de effectieve inwerkingtreding
van de desbetreffende beslissing. Alle deskundige evaluaties en administratieve
stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen en in werking te doen treden,
worden binnen de voorgeschreven termijnen uitgevoerd.
Artikel 13
Aanvullend
bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie
In het kader van de besluitvorming over
prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het
in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid,
doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel, niet opnieuw
beoordeeld door de lidstaten.
Artikel 14
Geen koppeling met
intellectuele-eigendomsrechten
1.                      
Aanvragen, besluitvormingsprocedures en
beslissingen om de prijzen van geneesmiddelen te regelen overeenkomstig artikel
3 of om dekking door het openbare stelsel van gezondheidszorg te bepalen
overeenkomstig de artikelen 7 en 9, worden door de lidstaten als administratieve
procedures beschouwd die als zodanig losstaan van de handhaving van
intellectuele-eigendomsrechten.
2.                      
De bescherming van intellectuele-eigendomsrechten
vormt geen geldige basis om beslissingen in verband met de prijs van een
geneesmiddel of de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg
te weigeren, op te schorten of te herroepen. Hoofdstuk V
3.                      
De leden 1 en 2 zijn onverminderd de wetgeving van
de Unie en de nationale wetgeving inzake de bescherming van
intellectuele-eigendomsrechten van toepassing.
Transparantiemechanismen
Artikel 15
Raadpleging van de belanghebbenden
Wanneer een lidstaat van plan is een maatregel
aan te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn
valt, stelt ze de belanghebbenden in staat om binnen een redelijke termijn hun
zienswijze te geven over de ontwerpmaatregel. De bevoegde autoriteiten maken de
regels bekend die van toepassing zijn op raadplegingen. De resultaten van de
raadplegingen worden openbaar gemaakt, met uitzondering van vertrouwelijke
informatie overeenkomstig Unie- en nationale wetgeving betreffende
bedrijfsmatige vertrouwelijkheid. 
Artikel 16
Kennisgeving van nationale
ontwerpmaatregelen
1.                      
Wanneer lidstaten van plan zijn een maatregel aan
te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn
valt, delen zij de geplande ontwerpmaatregel onmiddellijk mede aan de
Commissie, samen met de redenering waarop de maatregel gebaseerd is.
2.                      
In voorkomend geval doen de lidstaten
tegelijkertijd mededeling van de teksten van de in hoofdzaak en rechtstreeks
betrokken wettelijke en bestuursrechtelijke basisbepalingen, indien kennis van
die teksten noodzakelijk is om de gevolgen van de voorgestelde maatregel te
beoordelen.
3.                      
De lidstaten delen de in lid 1 bedoelde
ontwerpmaatregel opnieuw mede, indien ze wijzigingen aanbrengen in het ontwerp
die de reikwijdte of inhoud ervan aanzienlijk veranderen of die het
aanvankelijk geplande tijdschema voor de tenuitvoerlegging inkorten.
4.                      
De Commissie deelt haar opmerkingen binnen drie
maanden mede aan de lidstaat die de ontwerpmaatregel heeft medegedeeld.
De betrokken lidstaat houdt zoveel mogelijk
rekening met de opmerkingen van de Commissie, in het bijzonder als de
opmerkingen aangeven dat de ontwerpmaatregel mogelijk onverenigbaar is met de
wetgeving van de Unie. 
5.                      
Wanneer de betrokken lidstaat de ontwerpmaatregel
definitief aanneemt, deelt ze de definitieve tekst onverwijld mede aan de
Commissie. Als de Commissie overeenkomstig lid 4 opmerkingen heeft gemaakt,
wordt bij deze mededeling een verslag gevoegd over de acties die ondernomen
werden in antwoord op de opmerkingen van de Commissie.
Artikel 17
Verslag over de tenuitvoerlegging van de
termijnen
1.                      
Uiterlijk 31 januari […] [voeg een datum in: het
jaar volgend op de datum vermeld in artikel 18, lid 1, eerste alinea], en uiterlijk
31 januari en 1 juli van elk daaropvolgend jaar verstrekken de lidstaten aan de
Commissie en publiceren ze in een geschikte publicatie een gedetailleerd
verslag met de volgende informatie:
a)      het aantal aanvragen dat in de loop van
het vorige jaar ontvangen werd overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7;
b)      hoeveel tijd uitgetrokken werd om een
beslissing te nemen over elke ontvangen aanvraag overeenkomstig de artikelen 3,
4, en 7. 
c)      zo nodig een analyse van de voornaamste redenen
voor de vertragingen, samen met aanbevelingen om de besluitvormingsprocessen in
overeenstemming te brengen met de in deze richtlijn vastgelegde termijnen.
Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt
er een onderscheid gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere
termijnen gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere
geneesmiddelen.
Met het oog op de eerste alinea, onder b), wordt
elke opschorting van de procedure om aanvullende informatie te vragen aan de
aanvrager, gerapporteerd met duidelijke vermelding van de duur van de
opschorting en de gedetailleerde redenen voor de opschorting. 
2.                      
De Commissie publiceert om de zes maanden een
verslag over de informatie die de lidstaten voorgelegd hebben overeenkomstig
lid 1.
Hoofdstuk VI
Slotbepalingen
Artikel 18
Omzetting
1.                      
De lidstaten dienen uiterlijk voor [laatste dag
van de 12e maand volgend op de publicatie van deze richtlijn in het
Publicatieblad van de Europese Unie] de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze
richtlijn te voldoen. Zij delen de tekst van die bepalingen onverwijld mede aan
de Commissie. 
Ze passen die bepalingen toe vanaf [de dag volgend
op de dag vermeld in de eerste alinea].
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen,
wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze
richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.
2.                      
De lidstaten delen aan de Commissie de tekst van de
belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij vaststellen op het
gebied dat onder deze richtlijn valt. 
Artikel 19
Verslag over de tenuitvoerlegging van deze
richtlijn 
1.                      
Voor [datum invoegen: binnen twee jaar na de
datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1] en daarna om de
drie jaar zenden de lidstaten een verslag naar de Commissie over de
tenuitvoerlegging van deze richtlijn.
2.                      
Voor [datum invoegen: binnen drie jaar na de
datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1] legt de Commissie
een verslag over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn voor aan het Europees
Parlement en de Raad. Bij het verslag kunnen alle passende voorstellen worden gevoegd.
Artikel 20
Intrekking
Richtlijn 89/105/EEG wordt ingetrokken vanaf
[de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1]. 
De rechtsgevolgen van artikel 10 van Richtlijn
89/105/EEG blijven gehandhaafd.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
worden gelezen als verwijzingen naar deze richtlijn. 
Artikel 21
Inwerkingtreding en toepassing
Deze richtlijn treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van
de Europese Unie.
Artikel 16 is van toepassing vanaf [datum
invoegen: de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1].
Artikel 22
Adressaten 
Deze richtlijn
is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, op 1.3.2012
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief 
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)

              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief 
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen 
              1.7.    Beheersvorm(en)

2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
LEGISLATIVE
FINANCIAL STATEMENT

1.                      
KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.                
Benaming van het voorstel/initiatief 

Voorstel
voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare
stelsels van gezondheidszorg (tot intrekking van Richtlijn 89/105/EEG).

1.2.                
Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur[15] 

Titel
02 – Ondernemingen

1.3.                
Aard van het voorstel/initiatief 

ý Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie

1.4.                
Doelstellingen
1.4.1.          
De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 

1a.
Concurrentiekracht ter bevordering van groei en werkgelegenheid

1.4.2.          
Specifieke doelstelling(en) en betrokken
ABM/ABB-activiteiten 

Specifieke doelstelling nr. 1
De
bestaande internemarktwetgeving voortdurend ontwikkelen en waar nodig nieuwe
wetgeving of andere maatregelen voorstellen
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Hoofdstuk
02 03: Interne goederenmarkt en sectoraal beleid

1.4.3.          
Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en)

Vermeld de
gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de
begunstigden/doelgroepen.
Het voorstel voorziet in een uitvoerige actualisering van
Richtlijn 89/105/EEG met het oog op de transparantie van nationale maatregelen
ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
de opneming daarvan in de socialezekerheidsstelsels. De bestaande richtlijn is
verouderd en moeilijk uit te voeren, wegens de ontwikkeling van de
farmaceutische markt in de afgelopen twintig jaar en de toename van het aantal
nationale maatregelen die erop gericht waren de groeiende farmaceutische kosten
beheersbaar te houden. Het voorstel wil belemmeringen op het vrij verkeer van
goederen die verboden worden door het EU-Verdrag, vermijden en tegelijkertijd
de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de organisatie van hun
gezondheidszorgstelsels respecteren. Naar verwachting zal het initiatief:
- de juridische duidelijkheid en zekerheid voor alle
belanghebbenden verbeteren; 
- gelijke spelregels vastleggen voor farmaceutische
bedrijven die actief zijn in Europa;
- de uitvoering van de procedureverplichtingen van de
lidstaten vergemakkelijken.

1.4.4.          
Resultaat- en effectindicatoren 

Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in
hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd.
Het
voorstel bestaat uit een richtlijn die door de lidstaten omgezet moet worden in
nationale wetgeving. De eerste indicator is dan ook het feitelijke
omzettingspercentage op de uiterste datum voor de omzetting. Er wordt een
budget gereserveerd voor de controle op de omzetting door de lidstaten. 
Als
tweede stap zal er toezicht uitgeoefend worden op de daadwerkelijke
tenuitvoerlegging. De voornaamste doelstellingen van het voorstel bestaan erin
a) te verzekeren dat nationale besluiten over prijsstelling en vergoedingen
binnen specifieke termijnen genomen worden en b) te waarborgen dat de minimale
transparantieregels doeltreffend zijn voor nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen. De resultaten zullen getoetst worden aan de
volgende indicatoren:
1/
feitelijk tijdschema voor de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen
in de lidstaten (controle-instrument: verplichte jaarlijkse rapportering door
de lidstaten);
2/
aantal gevallen van niet-naleving die vastgesteld werden in de lidstaten
(controle-instrumenten: verplichte kennisgeving van nationale
ontwerpmaatregelen door nationale autoriteiten en statistieken van
inbreukprocedures).

1.5.                
Motivering van het voorstel/initiatief 
1.5.1.          
Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet
worden voorzien. De tekst van het voorstel verplicht de lidstaten er
hoofdzakelijk toe voor het volgende te zorgen:

De
tekst van het voorstel verplicht de lidstaten er hoofdzakelijk toe voor het
volgende te zorgen:
1/
Beslissingen over prijsstelling en vergoedingen dienen binnen 60/120 dagen
genomen te worden. Voor geneesmiddelen waarvoor de lidstaten gebruikmaken van
een evaluatie van de gezondheidstechnologie als onderdeel van hun
besluitvormingsproces bedraagt de termijn evenwel 90/180 dagen. Daarnaast wordt
de termijn teruggebracht tot 15/30 dagen voor generieke geneesmiddelen.
2/
Elke maatregel die bedoeld is om de prijzen van geneesmiddelen te regelen, het
verbruik ervan aan te sturen of de vergoedingenstatus ervan te bepalen, dient
aangenomen te worden op een transparante manier op basis van objectieve,
verifieerbare criteria.
3/ Er staan
doeltreffende middelen voor gerechtelijk beroep ter beschikking van benadeelde
farmaceutische bedrijven.

1.5.2.          
Toegevoegde waarde van de deelname van de EU

Nationale
maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen hebben een duidelijke
grensoverschrijdende impact, in het bijzonder in verband met de verstoring die
ze kunnen veroorzaken op de interne geneesmiddelenmarkt. Voor de goede werking
van de interne markt is het dan ook nodig dat de lidstaten tijdige en
transparante beslissingen nemen. Het begrip procedurele transparantie wordt in
de EU verschillend geïnterpreteerd, zodat maatregelen van de individuele
lidstaten de marktdeelnemers niet voldoende garantie bieden voor transparantie.

1.5.3.          
Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten
in het verleden is opgedaan

De
afgelopen twintig jaar heeft Richtlijn 89/105/EEG een sleutelrol gespeeld bij
de bevordering van de transparantie van de nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen. Maar ervaringen met de toepassing van de
richtlijn hebben het volgende aangetoond:
1/
Het nationale beleid inzake prijsstelling en vergoedingen evolueert snel,
hetgeen betekent dat de voorschriften van de richtlijn op algemene principes
gebaseerd zouden moeten zijn in plaats van op de beschrijving van specifieke
soorten maatregelen.
2/ Het doeltreffende
toezicht op de nationale wetgeving in dit bevoegdheidsgebied dat voornamelijk
in handen van de lidstaten is, vereist krachtiger informatie- en
handhavingsmechanismen. 

1.5.4.          
Samenhang en eventuele synergie met andere
relevante instrumenten

Het
voorstel moet gezien worden in de context van het streven van de Commissie om
de interne markt te versterken en gunstige voorwaarden te creëren voor een
concurrerende farmaceutische industrie, die de Europese burger veilige,
innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen aanbiedt. Het houdt verband met een
aantal recente of lopende initiatieven, in het bijzonder:
1/
De mededeling van de Commissie over een nieuwe visie voor de farmaceutische
sector (2008), waarin aangekondigd werd dat de toepassing van Richtlijn
89/105/EEG verbeterd zou worden om echt transparante en snelle beslissingen te
kunnen nemen inzake prijsstelling en vergoedingen.
2/ Het sectoraal
onderzoek van de farmaceutische sector door de Commissie (2008-2009), waarin
geconcludeerd werd dat de Commissie misschien kon onderzoeken of er behoefte
was aan een herziening van Richtlijn 89/105/EEG om de tijdige markttoegang voor
generieke geneesmiddelen te bevorderen.
3/ De politieke
initiatieven om de samenwerking tussen de lidstaten op het vlak van
prijsstellings- en vergoedingskwesties aan te moedigen, in het bijzonder het
High Level Pharmaceutical Forum (2005-2008) en het proces inzake
maatschappelijk verantwoord ondernemen in de farmaceutische industrie dat in
2010 door de Europese Commissie gelanceerd werd.
4/ Vrijwillige
samenwerking tussen de lidstaten met betrekking tot
gezondheidstechnologiebeoordelingen die momenteel voortgezet wordt in het kader
van EUNetHTA, en geformaliseerd moet worden via de tenuitvoerlegging van
Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij
grensoverschrijdende gezondheidszorg.

1.6.                
Duur en financiële gevolgen 

ý Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur
–     
Afhankelijk van de vorderingen van het
wetgevingsproces is de aanvang van de tenuitvoerlegging gepland voor 2014
(goedkeuring door de Raad en het Parlement) met als uiterste datum voor de
omzetting door de lidstaten in 2015.

1.7.                
Beheersvorm(en)[16]

ý Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie 
Opmerkingen 
De lidstaten
zullen verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de
richtlijn. De rol van de Commissie zal hoofdzakelijk hieruit bestaan:
- De omzetting van de richtlijn vergemakkelijken en
controleren. Gevolgen voor de begroting: administratieve uitgaven
(dienstreizen, conferenties enz.) en deskundige ondersteuning (controle van
omzetting).
- De tenuitvoerlegging van de richtlijn
vergemakkelijken in de context van het overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn
89/105/EEG ingestelde comité bestaande uit nationale vertegenwoordigers en
voorgezeten door de diensten van de Commissie. Gevolgen voor de begroting:
administratieve uitgaven voor de organisatie van het comité.
- Controleren of de nationale ontwerpmaatregelen die
aan de Commissie worden medegedeeld, beantwoorden aan de bepalingen van de
richtlijn. Gevolgen voor de begroting: deze activiteit vereist de inzet van extra
personeel, extern vertaalwerk en de ontwikkeling van specifieke IT-tools voor
de communicatie met de lidstaten.
- De vereiste financiële middelen zullen uit de bestaande middelen
worden geput (onderdeel interne markt) die reeds voor het beheer van de acties
zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld.

2.                      
BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.                
Regels inzake het toezicht en de verslagen 

Het
voorstel verplicht de lidstaten ertoe de volgende gegevens aan de Commissie
mede te delen:
1/
De criteria die ze gebruiken om de prijzen van geneesmiddelen goed te keuren en
om te beslissen of geneesmiddelen al dan niet opgenomen worden in het openbare
stelsel van gezondheidszorg. Elke wijziging van deze criteria moet eveneens
gerapporteerd worden.
2/
Specifieke informatie over het juiste tijdstip voor hun besluitvorming over
prijsstelling en vergoedingen (frequentie: om de zes maanden).
3/
Elk ontwerpvoorstel dat onder het toepassingsgebied van de richtlijn valt
(permanente controle van de naleving en vroegtijdig overleg).
4/
Een verslag over de tenuitvoerlegging van de richtlijn binnen twee jaar na de
omzetting ervan.
De
medegedeelde informatie zal beoordeeld worden door de Commissie en indien nodig
besproken worden met de lidstaten met het oog op een passende follow-up.

2.2.                
Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.          
Mogelijke risico’s 

De
voornaamste risico’s bij de uitvoering van de voorgestelde wetgeving hebben
betrekking op de volgende drie fasen:
- de initiële omzetting in nationale wetgeving;
- conformiteit met de richtlijn van elke nieuwe nationale
maatregel die onder het toepassingsgebied van de richtlijn valt;
- de daadwerkelijke
tenuitvoerlegging van de procedurevereisten die vastgelegd zijn in de nationale
wetgeving.

2.2.2.          
Controlemiddel(en) 

De
controlemiddelen worden in detail beschreven in het omzettings- en
tenuitvoerleggingsplan. Ze bestaan voornamelijk uit:
- de terbeschikkingstelling van technische expertise door de
Commissie tijdens de omzettingsfase;
- de vaststelling van interpretatieve richtsnoeren door de
Commissie, in samenwerking met de lidstaten, om eventuele problemen met de
tenuitvoerlegging te verduidelijken;
- de controle door de Commissie of de nationale
ontwerpmaatregelen aan de richtlijn voldoen;
- het onderzoek van de nationale verslagen over de
tenuitvoerlegging, het opstellen van een verslag door de Commissie over de
tenuitvoerlegging en mogelijke follow-upmaatregelen.

2.3.                
Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 

Dit
initiatief brengt geen bijzonder frauderisico mee, aangezien het alleen
procedurevereisten vastlegt waaraan de lidstaten zich moeten houden bij het
vaststellen van geneesmiddelenprijzen en bij hun vergoedingenbeleid. De
Commissie zal zorg dragen voor het algemene beheer van de regelgeving via
administratieve betrokkenheid, overeenkomstig de internecontrolenormen van de
Commissie.

3.                      
GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.                
Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 

·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven* 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving………………………...……] || GK/NGK ([17]) || van EVA-[18] landen || van kandidaat- lidstaten[19] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 Rubriek1 || 02.03.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie || GK || JA || NEE || NEE || NEE 
 Rubriek1 || 02.01.04.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie --- Uitgaven voor administratief beheer || NGK || JA || NEE || NEE || NEE 
* De financiële rubrieken en begrotingsonderdelen
moeten aangepast worden aan de nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden
in het kader van de financiële vooruitzichten 2014-2020.

3.2.                
Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
3.2.1.          
Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de
uitgaven 

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 1 || 1.a Concurrentiekracht ter bevordering van groei en werkgelegenheid 
 DG: ONDERNEMINGEN ||   ||   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2 = 2016 || Jaar N+3 = 2017 || Jaar N+4 = 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie || Vastleggingen || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Betalingen || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Uit het budget van specifieke programma's[20] gefinancierde administratieve kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.01.04.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie --- Uitgaven voor administratief beheer ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG ONDERNEMINGEN || Vastleggingen || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Betalingen || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalingen || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 1 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalingen || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || " Administratieve uitgaven " 
in miljoen euro (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1 = 2015 || Jaar N+2 = 2016 || Jaar N+3 = 2017 || Jaar N+4 = 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 DG: ONDERNEMINGEN ||   
  Personele middelen || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Andere administratieve uitgaven || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAAL DG ONDERNEMINGEN || Kredieten || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (Totaal vastleggingen = Totaal betalingen) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
in miljoen euro (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1 = 2015 || Jaar N+2 = 2016 || Jaar N+3 = 2017 || Jaar N+4 =2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEKEN 1 tot 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Betalingen || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Opmerking: De vereiste financiële middelen
zullen uit de bestaande middelen worden geput (onderdeel interne markt) die
reeds voor het beheer van de acties zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn
herverdeeld. 

3.2.2.          
Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 

–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoen euro (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar N=2014 || Jaar N+1=2015 || Jaar N+2=2016 || Jaar N+3=2017 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL || 
 OUTPUTS || 
 Soort output[21] || Gemiddelde kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING: De bestaande internemarktwetgeving voortdurend ontwikkelen en waar nodig nieuwe wetgeving of andere maatregelen voorstellen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Vertaling || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … || 
 IT-database || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … || 
 Omzetting || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 || 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 TOTALE KOSTEN || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … || 

3.2.3.          
Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
3.2.3.1.    
Samenvatting 

–     
ý Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven. 
in miljoen euro (tot
op 3 decimalen)
   || Jaar N =2014 || Jaar N+1 = 2015 || Jaar N+2 = 2016 || Jaar N+3 = 2017 || Jaar N+4 = 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Andere administratieve uitgaven || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Buiten RUBRIEK 5[22] van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Geraamde personeelsbehoeften 

–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal)
   || Jaar N= 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2= 2016 || Jaar N+3= 2017 || ….. Actie voortgezet ….. 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 02 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdsquivalenten: VTE)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, LA, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj [24] || - zetel[25]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX is het beleidsterrein of de
begrotingstitel.
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Algemeen beheer van de richtlijn (coördinatie met lidstaten, organisatie van raadgevend comité, juridische interpretatie, inbreukprocedures enz.), beoordeling van nationale ontwerpmaatregelen die aan de Commissie worden medegedeeld, secretariaats- en administratieve ondersteuning. 
 Extern personeel || -- 

3.2.4.          
Verenigbaarheid met het huidige meerjarige
financiële kader 

–     
ý  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige
financiële kader
–     
De financiële rubrieken en begrotingsonderdelen
moeten aangepast worden aan de nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden
in het kader van de financiële vooruitzichten 2014-2020.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Opmerking: 
De
financiële rubrieken en begrotingsonderdelen moeten aangepast worden aan de
nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden in het kader van de financiële
vooruitzichten 2014-2020. 

3.2.5.          
Bijdrage van derden aan de financiering 

–     
ý Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden.

   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 

–     
ý Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de
ontvangsten.
[1]               Zie
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (PB L311 van 28.11.2001, blz. 67), zoals gewijzigd, en
Verordening (EG) N°726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van
31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[2]               Zie
bijvoorbeeld Zaak 181/82 Roussel Laboratoria, Jurispr. 1983, blz. 3849; Zaak
238/82 Duphar en anderen, Jurispr. 1984, blz. 523; Zaak C-249/88 Commissie
tegen België, Jurispr. 1991, blz. I-1275.
[3]               Richtlijn
van de Raad 89/105/EEG van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van
maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB
L°40 van 11.2.1989, blz. 8).
[4]               Zie
Zaak C-424/99 Commissie van de
Europese Gemeenschappen tegen Republiek Oostenrijk, Jurispr.
2001, blz. 9285; Zaak
C-229/00 Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Republiek Finland,
Jurispr. 2003, blz. 5727; Zaak C-317/05 Pohl-Boskamp, Jurispr. 2006, blz.
I-10611; Samengevoegde zaken C-352/07 tot C-356/07, C-365/07 tot C-367/07 en
C-400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite en anderen, nog niet
gepubliceerd; Zaak C-62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry
(Vereniging van de Britse farmaceutische industrie) tegen Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (Regelgevende instantie voor medicijnen
en gezondheidsproducten), nog niet gepubliceerd.
[5]               Onderzoek
van de Commissie naar de Europese farmaceutische sector conform Artikel 17 van
Verordening 1/2003. De resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd in de
Mededeling van de Commissie: "Executive Summary of the Pharmaceutical
Sector Inquiry Report" (COM(2009) 351 definitief) en het bijgevoegde
werkdocument van de diensten van de Commissie: "Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry". http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Zaak
C245/03, Merck, Sharp & Dohme [2005] ECR I-637, punt 27.
[7]               PB
C […] van […], blz. […].
[8]               PB
L 40 van 11.2.1989, blz. 8.
[9]               PB
L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[10]             COM(2009)
351 definitief.

[11]             PB
L 395 van 30.12.1989, blz. 33.
[12]             PB L 76 van 23.3.1992, blz. 14.
[13]             PB L 134 van 30.4.2004, blz. 114.
[14]             PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45.
[15]             ABM:
Activity Based Management – ABB: Activity Based Budgeting.
[16]             Nadere
gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement
zijn beschikbaar op de site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             GK
= gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[18]             EVA:
Europese Vrijhandelsassociatie. 
[19]             Kandidaat-lidstaten
en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke
Balkan.
[20]             Technische
en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering
van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen),
onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[21]             Outputs
zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. Aantal gefinancierde studentenuitwisselingen,
aantal km aangelegde wegen enz.). (A) = vertaalwerk, (B) = IT-ondersteuning,
(C) = diensten, controle van de omzetting.
[22]             Technische
en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering
van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen),
onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[23]             AC=
Arbeidscontractant; INT= uitzendkracht; JED= "Jeune Expert en
Délégation" (jonge deskundige in een delegatie); LA= plaatselijke
functionaris; END= gedetacheerd nationaal deskundige; 
[24]             Onder het maximum
voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere
"BA"-onderdelen).
[25]             Vooral
voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).