CELEX: 
Language: sk
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov

EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                    V Bruseli 17. 12. 2019
                                                    C(2019) 9069 final

                     DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

                                       z 17. 12. 2019,

      ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV
     k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu
         sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých
      diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných
                                   tekutín a telesných plynov

                                 (Text s významom pre EHP)

SK                                                                                         SK
 ---pagebreak---                                           DÔVODOVÁ SPRÁVA

     1.      KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
     Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení
     príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania
     určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované
     znenie)1 (ďalej len „smernica RoHS 2“), pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa špecifického
     použitia olova.
     Smernicou RoHS 2 sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických
     a elektronických zariadeniach, ako sa stanovuje v jej článku 4. Smernica nadobudla účinnosť
     21. júla 2011.
     V súčasnosti sa v prílohe II k smernici RoHS 2 uvádzajú tieto obmedzované látky: olovo,
     ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované
     difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát
     (DBP), diizobutyl-ftalát (DIBP). V prílohách III a IV k smernici RoHS 2 sa nachádza zoznam
     materiálov a komponentov elektrických a elektronických zariadení (ďalej len „EEZ“) na
     špecifické použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzenia podľa článku 4 ods. 1 smernice RoHS 2.
     Článok 5 obsahuje ustanovenie týkajúce sa prispôsobenia príloh III a IV vedeckému
     a technickému pokroku (zaradenie, predĺženie platnosti, zmena a odňatie výnimiek). Podľa
     článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí
     ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/20062 a pokiaľ je
     splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: ich odstránenie alebo nahradenie pomocou zmien
     dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky
     uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné, nie je
     zabezpečená spoľahlivosť náhrad alebo celkové negatívne vplyvy na životné prostredie,
     zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad
     celkovými prínosmi, ktoré z daného nahradenia vyplývajú pre životné prostredie, zdravie
     a bezpečnosť spotrebiteľov.
     Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú okrem toho zohľadňovať dostupnosť náhrad
     a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, pričom sa v rozhodnutiach o trvaní výnimiek musí
     prihliadať na to, aký potenciálny vplyv na inovácie by mohli mať. Ak je to vhodné, celkový
     vplyv výnimky by sa mal posudzovať na báze životného cyklu.
     V článku 5 ods. 1 sa okrem toho stanovuje, že Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradí
     do zoznamov v prílohách III a IV materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia
     prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3
     a prílohe V je stanovený postup predkladania žiadostí o udelenie, predĺženie platnosti alebo
     odňatie výnimky.

     2.      KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
     Od uverejnenia smernice RoHS 2 Komisia dostala viacero3 žiadostí od hospodárskych
     subjektov o udelenie nových výnimiek i predĺženie platnosti tých existujúcich v súlade
     s ustanoveniami článku 5 ods. 3 a prílohy V.

     1
            Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
     2
            Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
     3
            Zoznam sa nachádza tu: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.

SK                                                      1                                              SK
 ---pagebreak---      Súčasná výnimka 41 uvedená v prílohe IV umožňuje používať olovo ako tepelný stabilizátor
     v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických,
     potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú
     v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných
     tekutín a telesných plynov. V júni 2017 bola Komisii doručená jedna žiadosť o predĺženie
     platnosti tejto výnimky. Hoci platnosť výnimky 41 mala v prípade diagnostických
     zdravotníckych pomôcok in vitro kategórie 8 uplynúť 31. decembra 2018, v súlade
     s požiadavkami smernice RoHS (článok 5 ods. 5 druhý pododsek) sa uplatňuje naďalej, až
     kým Komisia neprijme rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o predĺženie jej platnosti4.
     V záujme vyhodnotenia žiadosti o výnimku Komisia začala štúdiu na účely vykonania
     potrebného technického a vedeckého posúdenia, ktorého súčasťou bola aj otvorená
     internetová konzultácia so zainteresovanými stranami zameraná na predmetné použitie, ktorá
     trvala šesť týždňov5. Počas konzultácie so zainteresovanými stranami bol doručený jeden
     príspevok.
     Záverečná správa obsahujúca posúdenie žiadosti bola uverejnená na webovej stránke6
     a zainteresované strany o nej boli upovedomené.
     Na stretnutiach expertov 29. októbra 2018 a 21. októbra 2019 Komisia následne uskutočnila
     konzultácie so skupinou expertov z členských štátov pre delegované akty podľa smernice
     RoHS 2. Väčšina expertov prítomných na týchto stretnutiach s predloženým návrhom
     súhlasila, pričom mnohí z nich sa k nemu nevyjadrili. Na stretnutí 21. októbra 2019 jeden
     členský štát predložil dodatočnú písomnú pripomienku, v ktorej vyjadril nesúhlas s návrhom,
     pričom uviedol, že limitná hodnota pre olovo v PVC by sa mala znížiť na
     0,01 hmotnostného %. V súlade s usmerneniami pre lepšiu právnu reguláciu bol návrh
     delegovanej smernice uverejnený na portáli pre lepšiu právnu reguláciu počas obdobia štyroch
     týždňov, aby sa získala spätná väzba verejnosti. Neboli doručené žiadne pripomienky. Boli
     vykonané všetky uplatniteľné opatrenia týkajúce sa výnimiek z obmedzenia používania látok
     podľa článku 5 ods. 3 až 77. Všetky činnosti boli oznámené Rade aj Európskemu parlamentu.
     V záverečnej správe sa poukázalo najmä na tieto technické informácie a posúdenie:
            Olovo v karte snímača z PVC v príslušných zdravotníckych pomôckach in vitro
             (analyzátory krvi) zlepšuje výkonnosť snímačov, ktorá je potrebná na optimálnu
             výkonnosť z hľadiska analytickej spoľahlivosti uvádzanej v publikáciách
             o výrobkoch, a teda na splnenie požiadaviek stanovených právnymi predpismi EÚ
             o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
            Na trhu sú síce k dispozícii bezolovnaté technológie v prípade určitých analyzátorov
             od iných výrobcov, žiadateľ však požaduje dodatočný čas na otestovanie
             spoľahlivosti náhrad a dosiahnutie súladu. V prípade zrušenia výnimky týkajúcej sa

     4
            Kategórie uvedené v prílohe I k smernici 2011/65/EÚ sú konkrétne: 1. Veľké domáce spotrebiče; 2.
            Malé domáce spotrebiče; 3. IT a telekomunikačné zariadenia; 4. Spotrebná elektronika; 5. Osvetľovacie
            zariadenia; 6. Elektrické a elektronické náradie; 7. Hračky, zariadenia určené na športové a rekreačné
            účely; 8. Zdravotnícke pomôcky; 9. Monitorovacie a kontrolné prístroje vrátane priemyselných
            monitorovacích a kontrolných prístrojov; 10. Predajné automaty; 11. Iné EEZ, ktoré nepatria do žiadnej
            z vyššie uvedených kategórií.
     5
            Konzultačné obdobie: od 20. 10. 2017 do 1. 12. 2017.
     6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
     7
            Zoznam požadovaných administratívnych opatrení sa nachádza na webovej stránke Komisie.
            V súvislosti s každým návrhom delegovaného aktu si aktuálnu fázu daného postupu možno overiť
            v medziinštitucionálnom           registri        delegovaných           aktov        na       stránke
            httpos://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.

SK                                                       2                                                           SK
 ---pagebreak---              použitia olova na špecifické účely bez toho, aby sa žiadateľovi poskytol dodatočný
             čas, možno očakávať, že predčasne vznikne 112 000 kg odpadu z EEZ. Zároveň
             možno predpokladať významné náklady pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,
             keďže dotknuté pomôcky pokrývajú 30 % trhu s analyzátormi krvi v EÚ.
            Použitie, ktoré je predmetom žiadosti o výnimku, spĺňa aspoň jedno z príslušných
             kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a): celkové negatívne vplyvy na životné
             prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením (t. j. predčasný
             vznik odpadu z EEZ) pravdepodobne prevážia nad celkovými prínosmi, ktoré
             z daného nahradenia vyplývajú pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť
             spotrebiteľov (zabránenie uvedeniu približne 157 kg olova na trh).
     Z výsledkov hodnotenia pre zdravotnícke pomôcky in vitro kategórie 8 vyplýva, že v súlade
     s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ touto konkrétnou výnimkou by sa v tomto štádiu
     neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006
     (REACH). Podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH) prebieha od roku 2016 proces
     obmedzovania olova v PVC. Informácie o obsahu olova v PVC materiáloch, ktoré vyplývajú
     z nedávno uverejneného návrhu obmedzenia podľa nariadenia REACH8, postačujú na prijatie
     rozhodnutia podľa smernice RoHS. V každom prípade by sa vzhľadom na prebiehajúci proces
     obmedzovania podľa nariadenia REACH malo predĺženie platnosti výnimky udeliť na krátke
     obdobie platnosti v trvaní 2 rokov odo dňa uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom
     vestníku EÚ, aby sa po ukončení procesu obmedzovania zabezpečilo zosúladenie
     s nariadením REACH. Keďže obdobie platnosti výnimky je veľmi krátke, neočakáva sa ani,
     že daná výnimka bude mať nepriaznivý vplyv na inovácie. Predĺžením platnosti výnimky,
     ktorým sa poskytne dodatočný čas na dosiahnutie súladu, sa okrem toho v prípade určitých
     poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zabráni negatívnym sociálno-ekonomickým vplyvom
     v dôsledku nahradenia, ku ktorým by inak došlo. Udelené obdobie platnosti výnimky by
     zároveň nemalo mať negatívny vplyv na inovácie.

     3.      PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
     V delegovanej smernici sa udeľuje výnimka z obmedzení podľa článku 4 ods. 1 v prípade
     používania olova na špecifické účely, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ.
     Nástrojom je v zmysle smernice 2011/65/EÚ delegovaná smernica, ktorá spĺňa najmä
     príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
     Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia
     a aproximovať ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti elektrických
     a elektronických zariadení tým, že sa v súlade s ustanoveniami a podmienkami smernice
     RoHS 2 a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému
     a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak
     zakázané.
     V súlade so zásadou proporcionality toto opatrenie neprekračuje rámec nevyhnutný na
     dosiahnutie jeho cieľa.

     8
            Návrh nariadenia Komisie, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady
            (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide
            o olovo a jeho zlúčeniny, je k dispozícii na tejto adrese: http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.

SK                                                      3                                                          SK
 ---pagebreak---      Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

SK                                             4   SK
 ---pagebreak---                           DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

                                                 z 17. 12. 2019,

      ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV
     k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu
         sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých
      diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných
                                   tekutín a telesných plynov

                                         (Text s významom pre EHP)

     EURÓPSKA KOMISIA,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011
     o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických
     zariadeniach1, a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
     keďže:
     (1)      Podľa článku 4 ods. 1 smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby
              elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky
              uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité
              vyňaté použitia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích
              a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k uvedenej smernici.
     (2)      Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica
              2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
     (3)      Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.
     (4)      Delegovanou smernicou (EÚ) 2015/5732 Komisia udelila výnimku na používanie
              olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride (PVC) použitom ako
              východiskový materiál v ampermetrických, potenciometrických a konduktometrických
              elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych
              pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (ďalej
              len „výnimka“), a to zahrnutím daného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.
              Platnosť výnimky mala uplynúť 31. decembra 2018 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím
              pododsekom uvedenej smernice.
     (5)      Komisii bola doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť
              o predĺženie“) 25. mája 2017, t. j. v lehote stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice
              2011/65/EÚ. V súlade s týmto ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do
              prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

     1
              Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
     2
              Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/573 z 30. januára 2015, ktorou sa na účely prispôsobenia
              technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ
              ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok
              in vitro (Ú. v. EÚ L 94, 10.4.2015, s. 4).

SK                                                      5                                                       SK
 ---pagebreak---      (6)    Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom
            5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami.
     (7)    Olovo v karte snímača z PVC v príslušných zdravotníckych pomôckach in vitro
            (analyzátory krvi) zlepšuje výkonnosť snímačov, ktorá je potrebná na optimálnu
            výkonnosť z hľadiska analytickej spoľahlivosti uvádzanej v publikáciách o výrobkoch,
            a teda na splnenie požiadaviek stanovených v smernici Európskeho parlamentu a Rady
            98/79/ES3.
     (8)    Na trhu sú síce k dispozícii bezolovnaté technológie v prípade určitých analyzátorov
            od iných výrobcov, no na otestovanie spoľahlivosti náhrad určených na špecifické
            použitie, ktoré je predmetom súčasnej žiadosti o predĺženie výnimky, je potrebný
            dodatočný čas.
     (9)    Očakáva sa, že zrušením výnimky by sa predišlo uvedeniu celkovo 157 kg olova na
            trh Únie. Zároveň to však povedie k potrebe nahradiť celé diagnostické zariadenie,
            a následne aj k predpokladanému predčasnému vzniku 112 000 kg odpadu
            z elektrických a elektronických zariadení. Zrušenie výnimky by okrem toho malo
            významný sociálno-ekonomický vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,
            ktorí príslušné pomôcky používajú.
     (10)   Výnimkou sa neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení
            Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/20064. Vzhľadom na proces
            obmedzovania olova v PVC, ktorý sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1907/2006, by sa
            výnimka mala udeliť na krátke obdobie platnosti v trvaní 2 rokov, aby sa po ukončení
            príslušného procesu obmedzovania zabezpečilo úplné zosúladenie s uvedeným
            nariadením.
     (11)   Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky.
     (12)   Výnimka sa týka kategórie 8 elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa
            vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, a jej platnosť by sa mala predĺžiť na obdobie v trvaní
            2 rokov od [dátum uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]
            v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na
            výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je
            nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na
            inovácie.
     (13)   Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

     PRIJALA TÚTO SMERNICU:

                                                   Článok 1
     Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

                                                   Článok 2
     1.      Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 12. mesiaca od
             dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy

     3
            Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 – 37.
     4
            Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii,
            hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry
            (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

SK                                                     6                                                        SK
 ---pagebreak---              a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii
             bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
             Tieto ustanovenia uplatňujú od [posledného dňa 12. mesiaca od dátumu
             nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].
             Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení
             odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
     2.      Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych
             predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

                                                Článok 3
     Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku
     Európskej únie.

                                                Článok 4
     Táto smernica je určená členským štátom.
     V Bruseli 17. 12. 2019

                                                 Za Komisiu
                                                 predseda/predsedníčka
                                                 Ursula VON DER LEYEN

SK                                                 7                                               SK
 ---documentbreak---                              EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                   V Bruseli 17. 12. 2019
                                                   C(2019) 9069 final

                                                   ANNEX

                                         PRÍLOHA

                                             k

                                delegovanej smernici Komisie,

      ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV
     k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu
         sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých
      diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných
                                   tekutín a telesných plynov

SK                                                                                         SK
 ---pagebreak---                                             PRÍLOHA
     V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa záznam 41 nahrádza takto:

     „41.        Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako
                 východiskový         materiál     v ampérometrických,  potenciometrických
                 a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú
                 v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných
                 telesných tekutín a telesných plynov.

                 Platí do [posledného dňa 24. mesiaca po uverejnení delegovanej smernice
                 v Úradnom vestníku EÚ].“

SK                                               1                                            SK