CELEX: 32016D1174
Language: ro
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1174 a Comisiei din 15 iulie 2016 privind termenii și condițiile autorizației unui produs biocid care conține difenacum, transmise de Spania în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2016) 4380] (Text cu relevanță pentru SEE)

19.7.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 193/110
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1174 A COMISIEI
   din 15 iulie 2016
   privind termenii și condițiile autorizației unui produs biocid care conține difenacum, transmise de Spania în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2016) 4380]
      
   
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Societatea Will Kill S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a depus la 20 decembrie 2013 o cerere completă adresată Franței („statul membru vizat”) pentru recunoașterea reciprocă a unei autorizații acordate de Spania („statul membru de referință”) în ceea ce privește un produs biocid rodenticid care conține substanța activă difenacum sub formă lichidă (denumit în continuare „produsul contestat”).
            
         
               (2)
            
            
               Statul membru de referință a autorizat produsul contestat pentru utilizarea împotriva șoarecilor și a speciei de șobolani Rattus norvegicus (denumiți în continuare „șobolani”) pentru utilizarea în spații închise și în interiorul și în jurul clădirilor de către utilizatori profesioniști, iar în exterior numai de către utilizatori profesioniști calificați. Produsul contestat este distribuit în flacoane de unică folosință, împreună cu un recipient cu bilă și o capcană („dispozitivul”) pentru a evita otrăvirea primară și secundară. După utilizare, întregul dispozitiv trebuie eliminat pentru a evita expunerea utilizatorului.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, statul membru în cauză a comunicat grupului de coordonare câteva aspecte cu privire la care nu s-a ajuns la un acord, indicând faptul că produsul contestat nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (i), (iii) și (iv) din regulamentul respectiv.
            
         
               (4)
            
            
               Secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte observații scrise cu privire la această comunicare. Austria, Franța, Germania, Italia, Țările de Jos, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit și solicitantul au prezentat observații. Punctele de dezacord identificate au fost discutate de către autoritățile competente ale statelor membre în domeniul produselor biocide, în cadrul reuniunilor grupului de coordonare din 23 ianuarie și 17 martie 2015.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, statul membru de referință a prezentat Comisiei, la 30 iunie 2015, o informare detaliată asupra aspectelor cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și asupra motivelor dezacordului. O copie a informării respective a fost, de asemenea, transmisă statelor membre vizate și solicitantului.
            
         
               (6)
            
            
               Obiecțiile nesoluționate prezentate Comisiei se referă la eficacitatea produsului contestat contra șobolanilor și a șoarecilor, care nu a fost demonstrată suficient în cadrul încercărilor pe teren bine documentate, la eficacitatea în statele membre din zonele cu climă umedă, care ar putea fi redusă datorită faptului că organismele vizate au acces mai ușor la apă, la eficiența dispozitivului conceput ca o măsură de reducere a riscurilor pentru evitarea scurgerilor; și la un risc inacceptabil pentru sănătatea utilizatorilor în timpul curățării capcanelor.
            
         
               (7)
            
            
               În conformitate cu punctul 12 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, statul membru de referință a considerat că produsul contestat este suficient de eficace, ținând cont de datele de pe teren obținute prin utilizarea unui prototip și de aprecierea experților săi. Această concluzie era însă condiționată de prezentarea unor date obținute pe teren care să confirme aceste constatări.
            
         
               (8)
            
            
               Statul membru de referință a concluzionat că rezultatele încercărilor pe teren prezentate de solicitant demonstrează un nivel acceptabil de eficacitate în raport cu criteriile stabilite în orientările UE privind evaluarea eficacității rodenticidelor (2).
            
         
               (9)
            
            
               În ceea ce privește eficacitatea în climatele umede, utilizarea produsului în spații închise în zonele în care rozătoarele au acces la produse alimentare sau hrană din abundență nu prezintă nicio diferență semnificativă între statele membre. În ceea ce privește utilizarea în interiorul, în jurul clădirilor și în exterior, autorizația produsului include deja o condiție de restricționare a utilizării produsului în situațiile în care accesul la apă este dificil. Având în vedere că produsul este suficient de eficace în încercările pe teren din zonele cu acces deplin la apă, autorizarea produsului nu ar trebui să fie supusă unor restricții din motive legate de condițiile climatice specifice.
            
         
               (10)
            
            
               Statul membru de referință a considerat că dispozitivul reprezintă o măsură adecvată de reducere a riscurilor pentru prevenirea scurgerii și evitarea otrăvirii primare și secundare în comparație cu aplicarea produsului contestat pe tăvi deschise. Această concluzie a fost confirmată de încercările pe teren în cadrul cărora au avut loc doar două scurgeri cauzate de un accident al unei mașini agricole și de un act de vandalism. Pentru a limita cât mai mult posibil scurgerea accidentală, autorizația produsului ar trebui să includă și alte instrucțiuni de utilizare precum fixarea capcanei la sol și o recomandare privind eliminarea capcanei ca deșeu periculos în caz de scurgere accidentală.
            
         
               (11)
            
            
               Statul membru de referință a evaluat riscul pentru sănătatea utilizatorilor produsului prin utilizarea unui model elaborat pentru forme solide de momeală și prin utilizarea unor parametri foarte specifici în cel mai pesimist scenariu. Dat fiind faptul că a fost identificat un risc inacceptabil pentru utilizatori, a fost introdusă o măsură de reducere a riscurilor care indică faptul că dispozitivul trebuie să fie eliminat după folosire pentru a preveni orice expunere potențială în timpul curățării capcanelor.
            
         
               (12)
            
            
               Autorizația produsului a fost modificată ca urmare a recalculării riscului pentru sănătatea umană în urma expunerii la produsul contestat, având la bază un studiu de absorbție cutanată specific produsului și parametri noi generați de către solicitant pe baza utilizării propriu-zise a produsului contestat (de exemplu, numărul de stropiri la care ar putea fi expus utilizatorul, precum și mărimea picăturilor la stropire).
            
         
               (13)
            
            
               Având în vedere riscul de stropire accidentală, ar trebui să fie incluse în autorizație măsuri suplimentare de atenuare a riscurilor. Aceste măsuri ar trebui să includă limitarea întrebuințării la utilizatori profesioniști calificați și precizarea că utilizatorii trebuie să poarte mănuși de protecție. Ținând cont de faptul că utilizatorii profesioniști calificați au obligația să urmeze cu strictețe instrucțiunile de utilizare, produsul contestat ar trebui, în conformitate termenii și condițiile propuse, să nu prezinte pericol pentru această categorie de utilizatori.
            
         
               (14)
            
            
               Pentru a evita generarea inutilă a deșeurilor de plastic, ar trebui eliminată din autorizație condiția actuală care prevede că produsul și recipientul cu bilă trebuie furnizate împreună cu capcana, ca dispozitiv unic, și că întregul dispozitiv, inclusiv capcana, trebuie eliminat după utilizare.
            
         
               (15)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Prezenta decizie se aplică produsului identificat prin numărul de referință ES-0000196-0000 în registrul produselor biocide.
   Articolul 2
   (1)   Produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
   (2)   Condiția care restricționează utilizarea produsului în situațiile în care accesul la apă este dificil este eliminată din autorizația produsului.
   Articolul 3
   (1)   Categoria de utilizatori din utilizările autorizate ale produsului trebuie să fie limitată la utilizatori profesioniști calificați.
   (2)   Autorizația produsului trebuie să includă următoarele măsuri de reducere a riscurilor: „În timpul manipulării, purtați mănuși rezistente chimic (titularul autorizației trebuie să precizeze materialul din care sunt fabricate mănușile în informațiile referitoare la produs)”.
   (3)   Condiția care prevede că produsul și recipientul cu bilă trebuie furnizate împreună cu capcana, ca dispozitiv unic, și că întregul dispozitiv, inclusiv capcana, trebuie eliminat după utilizare va fi eliminată din autorizația produsului.
   (4)   În conformitate cu termenii și condițiile stabilite la alineatele (1), (2) și (3), produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
   Articolul 4
   (1)   Următoarele instrucțiuni de utilizare trebuie să fie incluse în autorizația produsului:
   
               —
            
            
               „Fixați capcana la sol”.
            
         
               —
            
            
               „În caz de vărsare accidentală a lichidului, eliminați capcana ca deșeu periculos”.
            
         (2)   În conformitate cu termenii și condițiile stabilite la alineatul (1), produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
   Articolul 5
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 15 iulie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  A se vedea documentul Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Note tehnice de orientare pentru evaluarea produselor). Appendices to Chapter 7 (Apendice la capitolul 7). Product Type 14 (Tipul de produs 14): Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (Evaluarea eficacității produselor biocide rodenticide), disponibil pe site-ul:http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf