CELEX: 32021R0367
Language: fi
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/367, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.3.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 71/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/367,
         annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021,
         
            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, aiemmin Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, hyväksyttiin 10 vuodeksi kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 883/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimista kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteella ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi lisäksi, että lisäaine ei ärsytä ihoa tai silmiä ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei tietojen puuttuessa voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 883/2010 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Siirtymäkausi
            
               1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää syyskuuta 2021 ennen 22 päivää maaliskuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää maaliskuuta 2022 ennen 22 päivää maaliskuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Kumoaminen
            Kumotaan asetus (EU) N:o 883/2010.
         
         
            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 883/2010, annettu 7 päivänä lokakuuta 2010, Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Société industrielle Lesaffre) (EUVL L 265, 8.10.2010, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(6):6167.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto
                     
                     
                        Kasvatusvasikat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,5 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -kannan elinkelpoisia kuivattuja soluja
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä  (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä,
                        jossa käytetään kloramfenikolidekstroosi-
                        hiivauuteagaria EN 15789
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports