CELEX: 32021R0418
Language: bg
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2021/418 на Комисията от 9 март 2021 година за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на използването на никотинамид рибозид хлорид и магнезиев малат цитрат при производството на хранителни добавки и по отношение на мерните единици, използвани за медта (текст от значение за ЕИП)

10.3.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 83/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/418 НА КОМИСИЯТА
         от 9 март 2021 година
         за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на използването на никотинамид рибозид хлорид и магнезиев малат цитрат при производството на хранителни добавки и по отношение на мерните единици, използвани за медта
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (1), и по-специално член 4, параграф 5 от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В приложения I и II към Директива 2002/46/ЕО са установени списъци на витамини и минерали и техните форми, които може да се използват при производството на хранителни добавки.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Съгласно член 14 от Директива 2002/46/ЕО разпоредби относно витамини и минерални вещества в хранителните добавки, които могат да имат отражение върху общественото здраве, се приемат след консултация с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Съгласно член 14, параграф 1 и член 14, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2), на пазара не се пускат храни, които не са безопасни при нормални условия на употреба на храната от потребителя.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     След получено искане от Европейската комисия за представяне на становище относно никотинамид рибозид хлорид като нова храна, включително за безопасността на употребата му като източник на ниацин в хранителни добавки, както и бионаличността на формата на ниацина никотинамид от този източник, в контекста на Директива 2002/46/ЕО на 4 юли 2019 г. Органът прие научно становище относно безопасността на никотинамид рибозид хлорид като нова хранителна съставка за употреба като източник на ниацин в хранителни добавки (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     От посоченото становище следва, че използването на никотинамид рибозид хлорид в хранителните добавки не поражда опасения във връзка с безопасността, при условие че се спазват определени нива, посочени в одобрението на това вещество с Регламент (ЕС) 2020/16 на Комисията (4).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Въз основа на положителното становище на Органа и на разрешаването на никотинамид рибозид хлорид като нова хранителна съставка с Регламент (ЕС) 2020/16, минералът следва да бъде включен в списъка, установен в приложение II към Директива 2002/46/ЕО.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета (5) магнезиевият малат цитрат беше включен в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Камисията (6). Този списък предвижда, че магнезиевият малат цитрат е разрешен изключително като нова хранителна съставка за употреба в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО. В списъка не е посочено максимално дневно количество за употреба в хранителни добавки.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     След получено искане от Европейската комисия за представяне на становище относно източника на хранителното вещество — магнезиев малат цитрат — Органът прие научно становище относно бионаличността на магнезий от магнезиев малат цитрат, когато е добавен за хранителни цели към хранителните добавки (7). Органът стигна до заключението, че магнезиевият малат цитрат е източник, от който магнезият е бионаличен. Оценката на бионаличността на даден източник на хранително вещество е от значение на оценката на безопасността му, както е обяснено от Органа в ръководството „Указания за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества и бионаличността на хранителни вещества от източниците“ (8). Органът обясни, че подходът му към оценката на бионаличността на източника на хранително вещество е да се използват сравнителни проучвания, които разглеждат бионаличността на химическите форми на хранителното вещество, които вече са в положителните списъци на съответното законодателство. Органът поясни освен това, че класификацията на бионаличността на даден източник на хранително вещество като еквивалентна, по-висока или по-ниска от референтния източник има отражение върху безопасността на източника при предложените видове и нива на употреба, както и по отношение на съответните здравни ориентировъчни стойности, например максимално допустимо количество за прием (UL) за самото хранително вещество.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В горепосоченото ръководство Органът обяснява, че оценката на безопасността на даден източник на хранително вещество не включва оценка на хранителната и физиологичната функция, нито на безопасността на хранителното вещество само по себе си, в съответствие с относимото правно основание за тази оценка. Органът пояснява обаче, че ако има вероятност предложените видове и нива на употреба на източника да достигнат UL за съответното хранително вещество, той ще го разгледа в своята оценка на безопасността. В научното си становище относно бионаличността на магнезиев малат цитрат Органът отбеляза, че при предложените максимални нива на употреба на магнезиев малат цитрат съществуващото UL за магнезий в хранителни добавки, във вода или добавен към храни и напитки (250 mg на ден) е превишено. В Директива 2002/46/ЕО се посочва, че прекомерният прием на витамини и минерали може да има неблагоприятни ефекти и поради това е необходимо за тях да се установят максимални безопасни нива в хранителните добавки, според случая. Тези максимални нива следва да бъдат определени, като се вземат предвид UL на витамина или минерала, установено с научна оценка на риска, основана на общоприети научни данни и на приема на хранителното вещество при нормален хранителен режим. Трябва да се отбележи, че през 2001 г. Научният комитет по храните (9) определи UL за магнезий въз основа на леко краткотрайно слабително действие, което е лесно обратимо и към което тялото лесно може да се приспособи за няколко дни. Въз основа на общоприетите научни данни съобщените неблагоприятни ефекти от приема на магнезий, използван при производството на хранителни добавки, не се считат за сериозни и не налагат определянето на максимално безопасно ниво на употреба на магнезиевия малат цитрат при предложените нива на употреба в хранителни добавки. Тази ситуация обаче може да бъде променена, ако се получи научна информация, която показва необходимост от установяване на хармонизирано максимално безопасно ниво за магнезий. Освен това до определянето на такива нива на равнището на ЕС могат да се прилагат националните разпоредби за употребата на магнезий в производството на хранителни добавки, въз основа на критериите, посочени в член 5 от Директива 2002/46/ЕО.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Въз основа на положителното становище на Органа относно бионаличността на магнезий от магнезиев малат цитрат и на разрешаването на последния като нова хранителна съставка с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, магнезиевият малат цитрат следва да бъде включен в списъка, установен в приложение II към Директива 2002/46/ЕО.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Съгласно член 8, параграфи 1 и 3 от Директива 2002/46/ЕО количеството мед в дадена хранителна добавка се обявява на етикета в цифрова форма, като се използват мерните единици, посочени в приложение I към Директива 2002/46/ЕО. Съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2002/46/ЕО информацията за това вещество се изразява и като процент от посочените референтни стойности, посочени в приложение ХIII към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (10). Съгласно приложение I към Директива 2002/46/ЕО мерните единици за мед, изисквани за целите на етикетирането на хранителни добавки, са „μg“, докато изискваните за мед съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011 са „mg“. От съображения за последователност и яснота мерните единици за мед в приложение I към Директива 2002/46/ЕО следва също да бъдат „mg“. Тъй като изменението на мерните единици за мед няма вероятност да окаже въздействие върху здравето на човека, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Бяха проведени консултации с Консултативната група по хранителната верига и здравето на животните и растенията и нейните коментари бяха взети под внимание.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     За да се избегнат смущения в търговията, следва да се предостави достатъчно време, за да могат производителите да се съобразят с новите мерни единици за мед. Освен това, ако няма опасения във връзка с безопасността, пускането на пазара на складовите наличности от съдържащи мед хранителни добавки следва да бъде разрешено след датата на прилагане на член 1 от настоящия регламент до изчерпване на тези наличности.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това Директива 2002/46/ЕО следва да бъде съответно изменена.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложение I към Директива 2002/46/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Приложение II към Директива 2002/46/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Продуктите, които са пуснати на пазара или етикетирани преди 30 септември 2022 г. и които не отговарят на точка 1 от приложението от настоящия регламент могат да бъдат предлагани на пазара след тази дата до изчерпване на складовите наличности.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            Член 1 се прилага от 30 септември 2022 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 9 март 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(8):5775.
         
            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/16 на Комисията от 10 януари 2020 г. за разрешаване на пускането на пазара на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 7, 13.1.2020 г., стр. 6).
         
            (5)  Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1).
         
            (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(12):5484.
         
            (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(6):5294.
         
            (9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
         
            (10)  Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (OB L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Директива 2002/46/ЕО се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В точка 2 от приложение I към вписването „Мед (μg)“ се заменя със следното:
                        „Мед (mg)“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Приложение II се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    в буква A, точка 7 НИАЦИН след вписването за „инозинол хексаникотинат (инозинол хексаниацинат)“ се добавя следното вписване:
                                    
                                                „г)
                                             
                                             
                                                никотинамид рибозид хлорид“;
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    в буква Б след вписването „магнезиев хлорид“ се добавя следното вписване:
                                    „магнезиев малат цитрат“.