CELEX: 32018R1558
Language: mt
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1558 tas-17 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

18.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 261/13
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1558
         tas-17 ta' Ottubru 2018
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv għall-qtates u għall-klieb li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi zootekniċi”, ġiet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2015/38 (2) u għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2017/2275 (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tad-19 ta' April 2018 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-konsistenza tal-ippurgar tal-qtates u tal-klieb. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/38 tat-13 ta' Jannar 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus CECT 4529 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte) (ĠU L 8, 14.1.2015, p. 4).
         
            (3)  Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2275 tat-8 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte) (ĠU L 326, 9.12.2017, p. 47).
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(5):5278.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana
                        
                     
                  
                        4b1715
                     
                     
                        Centro Sperimentale del Latte
                     
                     
                        
                           Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                     
                     
                        
                           Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529 li fih minimu ta': 5 × 1010 CFU/g ta' addittiv (forma solida).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu bi pjanċi tat-tifrix bl-użu tal-agar MRS (EN 15787)
                        Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                     
                     
                        Qtates u klieb
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Is-7 ta' Novembru 2028
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.