CELEX: 52012PC0542
Language: nl
Date: 2012-09-26
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING

1.                      
ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Het huidige EU-regelgevingskader voor andere
medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
bestaat uit Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen (RAIMH)[1]
en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (RMH)[2], die betrekking hebben op een
zeer breed scala aan producten. De RMH verdeelt ze in vier risicoklassen:
klasse I (laag risico, zoals bijvoorbeeld pleisters en brillen voor het
verbeteren van de gezichtsscherpte), klasse IIa (middellaag risico, zoals
bijvoorbeeld tracheaalbuizen en materiaal voor gebitsvullingen), klasse IIb
(middelgroot risico, zoals röntgentoestellen, botplaten en -schroeven) en
klasse III (groot risico, zoals hartkleppen, volledige heupprothesen en
borstimplantaten). Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld
pacemakers en implanteerbare defibrillators), die onder de RAIMH vallen,
behoren feitelijk tot klasse III. 
De beide in de jaren '90 vastgestelde
richtlijnen berusten op de "Nieuwe aanpak" en beogen de goede werking
van de interne markt en een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en
veiligheid van de mens te waarborgen. Voor medische hulpmiddelen zijn geen
vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen van een regelgevende
instantie nodig, maar zij moeten wel een conformiteitsbeoordeling ondergaan,
waarbij – voor hulpmiddelen met een middelgroot en hoog risico – een
onafhankelijke derde partij, een zogenaamde "aangemelde instantie",
ingeschakeld wordt. De aangemelde instanties, waarvan er in Europa omstreeks
een tachtigtal bestaat, worden aangewezen en gecontroleerd door de lidstaten en
staan onder toezicht van de nationale autoriteiten. Wanneer voor hulpmiddelen
een certificaat is afgegeven, zijn zij voorzien van de CE-markering waardoor
zij onbelemmerd kunnen worden verhandeld in de EU/EVA en Turkije.
Het huidige regelgevingskader heeft zijn
waarde bewezen, maar heeft ook harde kritiek te verduren gekregen, met name nadat
de Franse volksgezondheidsautoriteiten hebben vastgesteld dat een Franse
producent (Poly Implant Prothèse, PIP) gedurende verscheidene jaren
blijkbaar industriële in plaats van medische silicone had gebruikt voor de
vervaardiging van borstimplantaten in strijd met de door de aangemelde
instantie afgegeven goedkeuring; duizenden vrouwen in de gehele wereld hebben
hiervan schade ondervonden. 
Op een interne markt met 32 deelnemende
landen[3],
waar voortdurend technologische en wetenschappelijke vooruitgang plaatsvindt,
zijn aanzienlijke verschillen in de interpretatie en toepassing van de
voorschriften ontstaan, waardoor de hoofddoelen van de richtlijnen, namelijk
veilige hulpmiddelen en vrij verkeer van hulpmiddelen op de interne markt,
worden geschaad. Bovendien bestaan er lacunes en onzekerheden op het gebied van
de regelgeving ten aanzien van bepaalde producten (zoals producten die zijn
vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke weefsels of
cellen en implanteerbare en andere invasieve producten voor cosmetische
doeleinden). 
Met deze herziening wordt beoogd deze zwakke
plekken en lacunes te ondervangen en de veiligheid van de patiënten verder te
vergroten. Er moet een degelijk, transparant en duurzaam regelgevingskader
worden ingevoerd, dat geschikt is voor het beoogde doel. Dit kader moet de
innovatie en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen
ondersteunen en een snelle en rendabele markttoegang voor innovatieve medische
hulpmiddelen mogelijk maken ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers.
Dit voorstel wordt goedgekeurd tezamen met een
voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek (IVD's), zoals bloedproeven, die vallen onder Richtlijn
98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (RMHIVD)[4]. De horizontale aspecten die
beide sectoren gemeenschappelijk hebben, worden met elkaar in overeenstemming
gebracht; voor de specifieke kenmerken van iedere sector zijn evenwel
afzonderlijke rechtshandelingen noodzakelijk. 

2.                      
RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN
EFFECTBEOORDELINGEN

Ter voorbereiding van de effectbeoordeling van
dit voorstel en het voorstel voor een verordening betreffende IVD's heeft de
Commissie twee openbare raadplegingen gehouden; de eerste vond plaats van 8 mei
tot 2 juli 2008 en de tweede van 29 juni tot 15 september 2010. Bij beide
raadplegingen werden de algemene beginselen en minimumnormen voor raadpleging
van de betrokken partijen door de Commissie in acht genomen; reacties die
binnen een redelijke termijn na de uiterste data werden ontvangen, zijn in
overweging genomen. Na alle reacties te hebben bestudeerd heeft de Commissie
een samenvatting ervan en de afzonderlijke reacties op haar website[5] bekendgemaakt.
Het merendeel van de respondenten in het kader
van de openbare raadpleging van 2008 (met name lidstaten en de sector)
beschouwde de voorgestelde herziening als voorbarig. Zij verwezen naar
Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad[6], waarbij de RAIMH en de RMH
werden gewijzigd en die vanaf 21 maart 2010 moest worden toegepast, en eveneens
naar het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten,
dat op 1 januari 2010 in werking zou treden; volgens hen was het raadzaam
om de uitvoering van deze wijzigingen af te wachten om beter te kunnen
beoordelen of er behoefte bestond aan verdere aanpassingen. 
Bij de openbare raadpleging van 2010 ging de
aandacht uit naar aspecten betreffende de herziening van de RMHIVD en bleek er
brede ondersteuning te bestaan voor dit initiatief, dat verband houdt met de
herziening van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het
algemeen. 
In de loop van 2009, 2010 en 2011 kwamen de
kwesties die moesten worden behandeld bij de herziening van het
regelgevingskader voor medische hulpmiddelen regelmatig aan de orde tijdens de
bijeenkomsten van de deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen (MDEG), de
bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) en specifieke
werkgroepen op het gebied van aangemelde instanties, grensgevallen en indeling,
klinisch onderzoek en evaluatie, bewaking, markttoezicht, medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) en in het kader van een ad-hocwerkgroep unieke
hulpmiddelidentificatie (UDI). Op 31 maart en 1 april 2011 werd er
een bijzondere vergadering van de MDEG gehouden, waarbij kwesties in verband
met de effectbeoordeling werden besproken. Voorts hebben de hoofden van de
geneesmiddelenautoriteiten (HMA) en de CAMD op 27 april en 28 september
2011 gezamenlijke workshops georganiseerd over de ontwikkeling van het
wettelijk kader voor medische hulpmiddelen. 
Op 6 en 13 februari 2012 werd nog een speciale
bijeenkomst van de MDEG gehouden; hierbij vond overleg plaats over vraagstukken
in verband met de beide wetgevingsvoorstellen, op basis van werkdocumenten met
de eerste ontwerpvoorstellen. Bij de nadere uitwerking van de voorstellen werd
rekening gehouden met de schriftelijke op- en aanmerkingen naar aanleiding van
deze werkdocumenten. 
Verder namen vertegenwoordigers van de Commissie
regelmatig deel aan conferenties om de lopende werkzaamheden in verband met het
wetgevingsinitiatief toe te lichten en overleg te plegen met de belanghebbende
partijen. Er vonden gerichte vergaderingen op leidinggevend niveau plaats met
vertegenwoordigers van vertegenwoordigende organisaties van de sector,
aangemelde instanties, gezondheidswerkers en patiënten. 
Aspecten betreffende een adequaat
regelgevingskader werden ook besproken in de context van het "Exploratory
Process on the Future of the Medical Device Sector" (verkennend proces
voor de toekomst van de sector medische hulpmiddelen), dat van november 2009
tot januari 2010 onder leiding van de Commissie plaatsvond. Op 22 maart 2011
organiseerden de Commissie en het Hongaarse voorzitterschap een conferentie op
hoog niveau over innovatie op het gebied van de medische technologie, de rol
van de sector medische hulpmiddelen bij de aanpak van problemen binnen de
gezondheidszorg waarmee Europa geconfronteerd wordt en over een adequaat
regelgevingskader voor deze sector, om te kunnen voorzien in de behoeften van
de nabije toekomst. De op 6 juni 2011 goedgekeurde Conclusies van de Raad van
de Europese Unie over innovatie in de sector medische hulpmiddelen[7] sloten bij deze conferentie
aan. In zijn conclusies verzocht de Raad de Commissie de EU-wetgeving inzake
medische hulpmiddelen aan te passen aan de behoeften van morgen om tot een
geschikt, solide, transparant en duurzaam regelgevingskader te komen, dat van
essentieel belang is voor het bevorderen van de ontwikkeling van veilige,
doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen ten behoeve van Europese
patiënten en gezondheidswerkers.
In reactie op het schandaal van de
borstimplantaten bij PIP heeft het Europees Parlement op 14 juni 2012 een
resolutie aangenomen over ondeugdelijke borstimplantaten met
siliconengelvulling van het Franse bedrijf PIP[8],
waarbij het tevens de Commissie opriep een adequaat juridisch kader te
ontwikkelen om de veiligheid van de medische technologie te garanderen.

3.                      
JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
3.1.                
Toepassingsgebied en definities (hoofdstuk I)

Het toepassingsgebied van de voorgestelde
verordening komt grotendeels overeen met de gecombineerde toepassingsgebieden
van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, d.w.z. het heeft
betrekking op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek. Enerzijds is het toepassingsgebied echter uitgebreid tot
een aantal producten die momenteel niet onder de RAIMH en RMH vallen. En
anderzijds worden een aantal producten die in sommige lidstaten in de handel
worden gebracht als medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied
uitgesloten. 
De uitbreiding van het toepassingsgebied
betreft: 
·                        
producten die zijn vervaardigd met gebruikmaking
van niet-levensvatbare menselijke weefsels of cellen of de derivaten daarvan,
die een substantiële manipulatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld met menselijk
collageen voorgevulde injectiespuiten), tenzij zij vallen onder Verordening
(EG) nr. 1349/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie[9]. Menselijke weefsels en cellen
of van menselijke weefsels en cellen afgeleide producten die niet ingrijpend
zijn gemanipuleerd en waarop Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en
distribueren van menselijke weefsels en cellen[10]
van toepassing is, vallen niet onder het voorstel; 
·                        
bepaalde implanteerbare of andere invasieve producten
zonder medisch doeleinde die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft
kenmerken en risicoprofiel (bijvoorbeeld niet-corrigerende contactlenzen en
implantaten voor esthetische doeleinden).
Er zijn aanvullende bepalingen met betrekking
tot producten die niet onder de verordening vallen opgenomen, die meer zijn
bedoeld om het toepassingsgebied te verduidelijken met het oog op een
geharmoniseerde tenuitvoerlegging dan om het toepassingsgebied van de
EU-wetgeving te wijzigen. Deze bepalingen betreffen:
·                        
producten die levensvatbare biologische stoffen
(zoals levende micro-organismen) bevatten of daaruit bestaan;
·                        
levensmiddelen die vallen onder Verordening (EG)
nr. 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van
de levensmiddelenwetgeving[11]
(dit kan bijvoorbeeld van invloed zijn op bepaalde vermageringsproducten); daarentegen
zijn medische hulpmiddelen uitgesloten van het toepassingsgebied van
Verordening (EG) nr. 178/2002 (diagnostische sondes of camera's vallen
daarom, zelfs wanneer ze oraal zijn ingebracht, duidelijk buiten het
toepassingsgebied van de levensmiddelenwetgeving). 
Bij producten, samengesteld uit stoffen of
combinaties van stoffen, en bestemd om te worden ingenomen, geïnhaleerd of
rectaal of vaginaal te worden toegediend en die worden geabsorbeerd door of
zich verspreiden in het menselijk lichaam, is de grens tussen geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen moeilijk te trekken. Met het oog op een hoog
veiligheidsniveau van die producten, ongeacht hun kwalificatie, worden de
producten die vallen onder de definitie van medisch hulpmiddel ingedeeld in de
klasse met het grootste risico en moeten zij voldoen aan de desbetreffende
vereisten van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[12].
Als ondersteuning van de lidstaten en de
Commissie bij de bepaling van de regelgevingsstatus van producten kan de
Commissie in overeenstemming met haar reglement van orde[13] een groep deskundigen
instellen uit diverse sectoren (zoals medische hulpmiddelen, MHIVD's,
geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetica en biociden). 
Het onderdeel definities is aanzienlijk
uitgebreid, waarbij de definities op het gebied van medische hulpmiddelen op
één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde Europese en internationale
praktijk, zoals het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van
producten[14]
en door de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force
– GHTF) opgestelde richtsnoeren voor medische hulpmiddelen[15].

3.2.                
Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de
marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer (hoofdstuk II) 

Dit hoofdstuk bevat bepalingen die eigen zijn
aan de productgerelateerde wetgeving inzake de interne markt en vermeldt de
verplichtingen van de relevante marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden van
fabrikanten uit derde landen, importeurs en distributeurs). Het
regelgevingsinstrument van de "gemeenschappelijke technische
specificatie" (GTS), dat waardevol is gebleken in de context van de
RMHIVD, is geïntroduceerd op het bredere gebied van de medische hulpmiddelen om
de Commissie in staat te stellen de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
(vastgesteld in bijlage I) en de voorschriften inzake klinische evaluatie en
klinische follow-up na het in de handel brengen (vastgesteld in bijlage XIII)
nader te specificeren. Dergelijke voorschriften laten echter voor fabrikanten
de mogelijkheid open om andere oplossingen te vinden die ten minste een
gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau garanderen.
De wettelijke verplichtingen voor fabrikanten
zijn afgestemd op de risicoklasse van de hulpmiddelen die zij vervaardigen. Dit
houdt bijvoorbeeld in dat, ongeacht het feit dat alle fabrikanten over een
kwaliteitsmanagementsysteem moeten beschikken zodat hun producten constant
voldoen aan de regelgevingsvereisten, de aan dat systeem verbonden
verantwoordelijkheden strenger zijn voor fabrikanten van hulpmiddelen met een
groot risico dan voor fabrikanten van hulpmiddelen met een laag risico.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor individuele patiënten, zogenaamde
"hulpmiddelen naar maat", moeten er zorg voor dragen dat hun hulpmiddelen
veilig zijn en naar behoren functioneren, maar hun regeldruk blijft gering.
De voornaamste documenten waarmee de fabrikant
de conformiteit met de wettelijke voorschriften kan aantonen, zijn de
technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring die moeten worden
opgesteld voor in de handel te brengen hulpmiddelen. In de bijlagen II en III
wordt vastgesteld wat deze minimaal moeten behelzen. 
De volgende begrippen zijn eveneens nieuw op
het gebied van de medische hulpmiddelen: 
·                        
Er is een voorschrift opgenomen dat binnen de
organisatie van de fabrikant aan een "gekwalificeerde persoon" de
verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving moet worden
opgedragen. Vergelijkbare voorschriften bestaan in de EU-wetgeving inzake
geneesmiddelen en in de nationale wetgeving ter omzetting van de RAIMH en de
RMH in sommige lidstaten. 
·                        
Daar bij de "parallelhandel" in medische
hulpmiddelen de toepassing van het beginsel van het vrije verkeer van goederen
aanzienlijk varieert van lidstaat tot lidstaat en in vele gevallen deze
praktijk feitelijk belet, worden er duidelijke voorwaarden vastgesteld voor
ondernemingen die zijn betrokken bij de heretikettering en/of ompakking van
medische hulpmiddelen.
·                        
Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt
geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke informatie ontvangen over het
geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met de nodige
waarschuwingen en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een indicatie of
het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.
·                        
Overeenkomstig het bij Richtlijn 2007/47/EG
opgenomen artikel 12 bis van de RMH moet de Commissie een verslag
opstellen over het hergebruik van medische hulpmiddelen en in voorkomend geval
een wetgevingsvoorstel dienaangaande indienen. Op grond van de bevindingen van
de Commissie, beschreven in haar verslag van 27 augustus 2010[16], waarin rekening werd gehouden
met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's
(WCNG) van 15 april 2010, bevat het voorstel strikte regels betreffende de
herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van
bescherming van de gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het
tegelijkertijd mogelijk te maken deze praktijk onder duidelijke voorwaarden
verder te ontwikkelen. Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
wordt beschouwd als vervaardiging van nieuwe hulpmiddelen, zodat de
herverwerker moet voldoen aan de voor fabrikanten geldende verplichtingen. De
herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor kritisch gebruik
(zoals bijvoorbeeld voor invasieve medische ingrepen) moet in de regel worden
verboden. Aangezien bepaalde lidstaten specifieke bedenkingen kunnen hebben aangaande
de veiligheid van de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik,
behouden zij het recht om een algemeen verbod te handhaven of uit te vaardigen
op dit procedé, met inbegrip van het overbrengen van hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de
herverwerking ervan, en op de toegang van herverwerkte hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik tot hun markt.

3.3.                
Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen,
registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids-
en klinische prestaties, Eudamed (hoofdstuk III)

In dit hoofdstuk staat een van de voornaamste
tekortkomingen van het huidige systeem centraal: het gebrek aan transparantie
ervan. Dit hoofdstuk voorziet in: 
·                        
een voorschrift dat de marktdeelnemers moeten
kunnen aangeven wie hun de medische hulpmiddelen heeft geleverd en aan wie zij
deze hebben geleverd;
·                        
een voorschrift dat marktdeelnemers hun
hulpmiddelen moeten voorzien van een unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) die
traceerbaarheid mogelijk maakt; het UDI-systeem zal geleidelijk worden
ingevoerd en afgestemd zijn op de risicoklasse van de hulpmiddelen;
·                        
een voorschrift dat de fabrikanten/gemachtigden en
importeurs zich zelf en de door hen op de EU-markt in de handel te brengen
hulpmiddelen moeten registreren in een centrale Europese databank;
·                        
een verplichting voor fabrikanten van hulpmiddelen
met een hoog risico om een samenvatting inzake veiligheid en prestaties
openbaar te maken, met inbegrip van de belangrijkste aspecten van de
ondersteunende klinische gegevens; 
·                        
en de verdere ontwikkeling van de bij Besluit
2010/227/EU van de Commissie[17]
opgezette Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), die
geïntegreerde elektronische systemen voor een Europese UDI, voor de registratie
van hulpmiddelen, de relevante marktdeelnemers en door aangemelde instanties
afgegeven certificaten, voor klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht
bevat. Een groot deel van de in Eudamed opgeslagen informatie zal openbaar
toegankelijk worden overeenkomstig de bepalingen voor de afzonderlijke
elektronische systemen. 
Het opzetten van een centrale
registratiedatabank zal niet alleen een hoge mate aan transparantie garanderen,
maar ook uiteenlopende nationale registratievoorschriften die de afgelopen
jaren zijn opgesteld, waardoor de nalevingskosten voor marktdeelnemers
aanzienlijk zijn gestegen, overbodig maken. Daarom zal zij ook bijdragen tot
een vermindering van de administratieve lasten voor de fabrikanten. 

3.4.                
Aangemelde instanties (hoofdstuk IV) 

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde
instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming
van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het
systeem, dat de afgelopen jaren zware kritiek te verduren heeft gekregen
vanwege de grote verschillen bij, enerzijds, de aanwijzing van en het toezicht
op de aangemelde instanties en, anderzijds, de kwaliteit en degelijkheid van de
door hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen, met name de beoordeling van de
klinische evaluatie van de fabrikant. 
In overeenstemming met het nieuwe
wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten zijn in het
voorstel voorschriften voor de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
autoriteiten opgenomen. Het laat de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de
aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties over aan de
afzonderlijke lidstaten, op basis van strengere en uitvoerigere in bijlage VI
vastgestelde criteria. Het voorstel bouwt daarmee voort op reeds in de meeste
lidstaten bestaande structuren in plaats van de bevoegdheid naar het niveau van
de Unie te verleggen, wat aanleiding tot bedenkingen in verband met de
subsidiariteit had kunnen geven. Iedere nieuwe aanwijzing van en – op gezette
tijden – het toezicht op de aangemelde instanties ondergaan "gezamenlijke
beoordelingen" door deskundigen van andere lidstaten en van de Commissie,
waardoor een doeltreffende controle op het niveau van de Unie wordt
gewaarborgd. 
Tegelijkertijd zullen de aangemelde instanties
een sterkere positie innemen ten opzichte van de fabrikanten, waaronder het
recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en
fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten. Dit voorstel
behelst ook de verplichting dat het bij de beoordeling van medische
hulpmiddelen betrokken personeel van de aangemelde instantie geregeld rouleert
om een juist evenwicht te bereiken tussen enerzijds de benodigde kennis en
ervaring om grondige beoordelingen uit te voeren en anderzijds de noodzaak om
een voortdurende objectiviteit en neutraliteit te garanderen ten aanzien van de
fabrikant die wordt beoordeeld.

3.5.                
Indeling en conformiteitsbeoordeling (hoofdstuk V) 

Het voorstel houdt zich aan de (zowel in
Europees als internationaal opzicht) alom aanvaarde indeling van medische
hulpmiddelen in vier klassen in het licht van de potentiële risico's in verband
met het technisch ontwerp en de vervaardiging. Bij de (in bijlage VII
vastgestelde) indelingsregels worden de technische vooruitgang en de met
bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen in aanmerking genomen. Zo zijn
bijvoorbeeld naar aanleiding van incidenten die zich bij bloed- en
plasmadonoren hebben voorgedaan en een verzoek van Frankrijk aferesemachines
ondergebracht bij klasse III in plaats van klasse IIb. Actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan zijn ingedeeld in de hoogste
risicoklasse (klasse III), zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG van de Raad
gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd. 
De indeling van een medisch hulpmiddel bepaalt
welke conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast; dienaangaande volgt
het voorstel in grote lijnen de RAIMH en de RMH. De
conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I kan in het
algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de
fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich
brengen. Wanneer hulpmiddelen van klasse I echter een meetfunctie hebben of in
steriele vorm worden verkocht, moet een aangemelde instantie de met de
meetfunctie of het sterilisatieproces verband houdende aspecten verifiëren.
Voor hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid
van een aangemelde instantie verplicht, die in overeenstemming moet zijn met de
risicoklasse; daarbij is voor hulpmiddelen van klasse III een voorafgaande
goedkeuring van het ontwerp of van het type hulpmiddel en van het
kwaliteitsmanagementsysteem vereist voordat zij in de handel mogen worden
gebracht. Bij hulpmiddelen van klasse IIa en IIb controleert de aangemelde
instantie het kwaliteitsmanagementsysteem en – voor representatieve
steekproeven – de technische documentatie. Na de eerste certificering moeten de
aangemelde instanties geregeld toezicht uitoefenen in de fase na het in de
handel brengen. 
De diverse
conformiteitsbeoordelingsprocedures, in het kader waarvan de aangemelde
instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant controleert, de
technische documentatie tegen het licht houdt, het ontwerpdossier onderzoekt of
het type hulpmiddel goedkeurt, zijn neergelegd in de bijlagen VIII tot en met
X. Deze procedures zijn aangescherpt en gestroomlijnd. Het voorstel versterkt
de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de aangemelde instanties en
preciseert de voorschriften waaraan de aangemelde instanties zich bij de
uitvoering van de beoordelingen moeten houden, zowel in de fase vóór als in die
na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in te dienen documentatie, reikwijdte
van de controle, onaangekondigde fabrieksinspecties, onderzoek van monsters) om
gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen en te vermijden dat
de aangemelde instanties al te meegaand zijn. Voor fabrikanten van hulpmiddelen
naar maat blijft een (in bijlage XI vastgestelde) specifieke procedure gelden,
waaraan geen aangemelde instantie te pas komt. 
Voorts wordt met het voorstel voor aangemelde
instanties de verplichting ingevoerd om nieuwe aanvragen om een
conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een hoog risico aan een comité
van deskundigen te melden (zie 3.8.). Het comité van deskundigen heeft om
wetenschappelijk gefundeerde gezondheidsredenen de bevoegdheid de aangemelde
instantie om een voorlopige beoordeling te verzoeken, waarbij het comité binnen
een termijn van 60 dagen[18]
op- en aanmerkingen kan maken voordat de aangemelde instantie een certificaat
kan afgeven. Dit controlemechanisme stelt de autoriteiten in staat om
afzonderlijke beoordelingen nog eens te bestuderen en hun standpunt kenbaar te
maken voordat een hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Een soortgelijke
procedure wordt momenteel reeds gehanteerd voor medische hulpmiddelen die zijn
vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Richtlijn
2003/32/EG van de Commissie[19]).
Deze procedure dient eerder uitzondering dan regel te zijn en plaats te vinden
aan de hand van duidelijke en transparante criteria. 

3.6.                
Klinische evaluatie en klinisch onderzoek
(hoofdstuk VI) 

In dit hoofdstuk worden op basis van de
huidige bijlage X bij de RMH de voornaamste verplichtingen vastgesteld voor
fabrikanten betreffende de uitvoering van de klinische evaluatie die benodigd
is om de veiligheid en prestaties van hun hulpmiddelen aan te tonen.
Uitvoeriger voorschriften zijn vastgesteld in bijlage XIII waarin de klinische
evaluatie vóór het in de handel brengen en de klinische follow-up na het in de
handel brengen worden behandeld, die tezamen een doorlopend proces gedurende de
levenscyclus van een medisch hulpmiddel vormen.
De procedure voor de uitvoering van klinisch
onderzoek (het equivalent van klinische proeven op het gebied van
geneesmiddelen), die thans is vastgelegd in elementaire regels in artikel 15
van de RMH, wordt nader uitgewerkt. In de eerste plaats wordt het begrip
"opdrachtgever" geïntroduceerd en op één lijn gebracht met de
definitie die wordt gebruikt in het recente voorstel van de Commissie voor een
Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn
2001/20/EG[20].
De opdrachtgever kan de fabrikant, zijn
gemachtigde of een andere organisatie zijn, in de praktijk dikwijls een
organisatie voor contractonderzoek die klinisch onderzoek voor de fabrikanten
verricht. Het toepassingsgebied van het voorstel blijft evenwel beperkt tot
klinisch onderzoek dat wordt verricht voor regelgevingsdoeleinden, d.w.z. voor
het verkrijgen of bevestigen van goedkeuring uit hoofde van regelgeving voor de
toegang tot de markt. Niet-commercieel klinisch onderzoek dat niet voor een
regelgevingsdoeleinde wordt verricht, valt niet onder deze verordening.
In overeenstemming met internationaal erkende
ethische beginselen moet elk klinisch onderzoek worden geregistreerd in een
door de Commissie op te zetten openbaar toegankelijk systeem. Om synergieën met
het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het
elektronische systeem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen
interoperabel zijn met de op grond van de toekomstige verordening betreffende
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten
EU-databank. 
Voordat de opdrachtgever een klinisch
onderzoek begint, moet hij een aanvraag indienen ter bevestiging dat er geen
gezondheids-, veiligheids- of ethische aspecten bestaan die daartegen pleiten.
Voor opdrachtgevers van in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch
onderzoek zal een nieuwe procedure worden ingevoerd: in de toekomst kunnen zij
één enkele aanvraag indienen via het door de Commissie op te zetten systeem.
Als gevolg hiervan zullen de gezondheids- en veiligheidsaspecten van het
hulpmiddel dat een klinisch onderzoek moet ondergaan, door de betrokken
lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat worden beoordeeld. De
beoordeling van aspecten van nationale, lokale en ethische aard (bijvoorbeeld
aansprakelijkheid, geschiktheid van de onderzoekers en onderzoekslocaties en
geïnformeerde toestemming) wordt echter op het niveau van iedere betrokken
lidstaat uitgevoerd, die uiteindelijk zelf kan beslissen of het klinisch
onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. In overeenstemming met het
hierboven genoemde voorstel voor een verordening van de Commissie betreffende
klinische proeven met geneesmiddelen wordt in dit voorstel ook de organisatorische
opzet voor de goedkeuring van klinisch onderzoek op nationaal niveau aan de
lidstaten overgelaten. Met andere woorden, het ziet af van een wettelijk
verplichting tot instelling van twee afzonderlijke instanties, namelijk een
nationale bevoegde autoriteit en een ethische commissie.

3.7.                
Bewaking en markttoezicht (hoofdstuk VII) 

Een goed functionerend bewakingssysteem vormt
de "ruggengraat" van een krachtig regelgevingskader in deze sector
omdat complicaties met medische hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden
geïmplanteerd of vele jaren of zelfs decennia te functioneren, pas na een
bepaalde tijd aan het licht kunnen komen. Op dit gebied is de voornaamste
vooruitgang die het voorstel zal opleveren de invoering van een EU-portaal waar
fabrikanten ernstige incidenten en de door hen genomen corrigerende acties
moeten melden, waardoor het risico van een herhaling verminderd wordt. De
informatie zal automatisch worden doorgegeven aan de betrokken nationale
autoriteiten. Wanneer hetzelfde of een soortgelijk incident zich al eens heeft
voorgedaan of als in meer dan een lidstaat een corrigerende actie moet worden
genomen, neemt de coördinerende autoriteit de leiding bij het onderzoek van het
geval. Het accent ligt hierbij op taakverdeling en uitwisseling van ervaringen
om inefficiënte dubbele werkzaamheden te vermijden. 
De belangrijkste doelstellingen van het
voorstel ten aanzien van markttoezicht zijn de versterking van de rechten en
plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, een doeltreffende coördinatie
van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en de verduidelijking van
de geldende procedures.

3.8.                
Governance (hoofdstukken VIII en IX) 

De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de
tenuitvoerlegging van de toekomstige verordening. Een centrale rol bij de
geharmoniseerde interpretatie en toepassing zal een comité van deskundigen (de
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen of MDCG) spelen; dit comité zal
bestaan uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied
van medische hulpmiddelen benoemde leden en zal worden voorgezeten door de
Commissie. De MDCG en haar subgroepen zullen als forum voor discussies met
belanghebbende partijen kunnen dienen. Het voorstel schept de rechtsgrondslag
voor de eventuele toekomstige aanwijzing door de Commissie van
EU-referentielaboratoria voor bijzondere risico's of technologieën, een concept
dat succesvol is gebleken in de levensmiddelensector.
De beleidsopties waarnaar in de
effectbeoordeling de voorkeur uitging voor het beheer op EU-niveau zijn óf de
uitbreiding van de bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot
medische hulpmiddelen, óf het beheer van het regelgevingssysteem voor medische
hulpmiddelen door de Commissie. Gelet op de duidelijke voorkeur van de
belanghebbende partijen, met inbegrip van vele lidstaten, draagt het voorstel
de Commissie op om de MDCG technische, wetenschappelijke en logistieke
ondersteuning te bieden.

3.9.                
Slotbepalingen (hoofdstuk X) 

Het voorstel machtigt de Commissie om in
voorkomend geval in de loop van de tijd hetzij uitvoeringshandelingen met het
oog op een uniforme toepassing van de verordening, hetzij gedelegeerde
handelingen ter aanvulling van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen
vast te stellen.
Wanneer er sprake is van een verband met medische
hulpmiddelen wordt ook andere wetgeving van de Unie door dit voorstel
gewijzigd. Voor combinatieproducten van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen, die onder Richtlijn 2001/83/EG vallen, bevatten de RAIMH en de
RMH reeds de verplichting dat de component hulpmiddel moet voldoen aan de
geldende essentiële voorschriften van de wetgeving inzake medische
hulpmiddelen. Momenteel wordt echter in het kader van het toelatingsproces voor
het geneesmiddel niet gecontroleerd of dit voorschrift wordt nageleefd. Bijlage
I bij Richtlijn 2001/83/EG, waarin is vastgesteld wat een aanvraag voor een
vergunning voor het in de handel brengen moet behelzen, wordt zodanig gewijzigd
dat de aanvrager in de toekomst bewijzen moet overleggen (zoals bijvoorbeeld
een EU-conformiteitsverklaring of een door een aangemelde instantie afgegeven
certificaat) dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften van de toekomstige verordening
betreffende medische hulpmiddelen. 
Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische
producten[21]
wordt zodanig gewijzigd dat de Commissie de bevoegdheid verkrijgt om te bepalen
of een product al dan niet onder de definitie van cosmetisch product valt. Een
dergelijke mogelijkheid bestond reeds in de RAIMH en de RMH en blijft in dit
voorstel behouden. Zij bestaat eveneens in de nieuwe Verordening (EU) nr. 528/2012
van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de
markt aanbieden en het gebruik van biociden[22].
Hierdoor zal het eenvoudiger worden de gehele EU betreffende besluiten voor
grensgevallen te nemen, waarbij de regelgevingsstatus van producten moet worden
verduidelijkt.
De Levensmiddelenverordening 178/2002 wordt zodanig
gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden
uitgesloten (zie 3.1.) 
De nieuwe verordening zal drie jaar na haar
inwerkingtreding van toepassing worden om de fabrikanten, aangemelde instanties
en lidstaten de nodige tijd te geven om zich aan te passen aan de nieuwe
voorschriften. De Commissie heeft enige tijd nodig om een IT-infrastructuur op
te zetten en de organisatorische regelingen te treffen die noodzakelijk zijn
voor het functioneren van het nieuwe regelgevingssysteem. Met de aanwijzing van
aangemelde instanties uit hoofde van de nieuwe voorschriften en procedure moet
zo spoedig mogelijk na de inwerkingtreding van de verordening een begin worden
gemaakt, zodat op de toepassingsdatum voldoende aangemelde instanties overeenkomstig
de nieuwe voorschriften zijn aangewezen om tekorten aan medische hulpmiddelen
op de markt te vermijden. Er zijn bijzondere overgangsbepalingen opgenomen voor
de registratie van medische hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en
de door aangemelde instanties afgegeven certificaten om een soepele overgang
van de registratievoorschriften op nationaal niveau naar een centrale
registratie op EU-niveau mogelijk te maken.
Bij de toekomstige verordening worden de
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vervangen en ingetrokken. 

3.10.            
Bevoegdheid van de Unie, subsidiariteit en
juridische vorm 

Het voorstel heeft een "dubbele
rechtsgrondslag", namelijk artikel 114 en artikel 168, lid 4,
onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
Met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon is de rechtsgrondslag voor
de totstandbrenging en de werking van de interne markt, waarop de huidige
richtlijnen inzake medische hulpmiddelen berusten, aangevuld met een specifieke
rechtsgrondslag die gericht is op het stellen van hoge kwaliteits- en
veiligheidseisen aan hulpmiddelen voor medisch gebruik. Bij de regelgeving voor
medische hulpmiddelen oefent de Unie haar gedeelde bevoegdheden overeenkomstig
artikel 4, lid 2, VWEU uit. 
Overeenkomstig de huidige richtlijnen inzake
medische hulpmiddelen bestaat er in beginsel binnen de EU een vrij verkeer van
hulpmiddelen die voorzien zijn van een CE-markering. De voorgestelde herziening
van de bestaande richtlijnen, waarin de door het Verdrag van Lissabon op het
gebied van de volksgezondheid ingevoerde wijzigingen zijn opgenomen, kan
slechts op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. Dit is noodzakelijk om
het niveau van bescherming van de volksgezondheid voor alle Europese patiënten
en gebruikers te verbeteren, en om te voorkomen dat de lidstaten afwijkende
productvoorschriften vaststellen, wat een verdere versnippering van de interne
markt tot gevolg zou hebben. Door geharmoniseerde voorschriften en procedures
kunnen de fabrikanten, met name het mkb, dat meer dan 80 % van de sector
uitmaakt, de aan de uiteenlopende nationale regelgevingen verbonden kosten
verminderen, terwijl tegelijkertijd een hoog en uniform veiligheidsniveau in de
gehele Unie gewaarborgd wordt. Overeenkomstig de in artikel 5 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie neergelegde beginselen van evenredigheid en
subsidiariteit gaat dit voorstel niet verder dan nodig is voor de
verwezenlijking van die doelstellingen. 
Het voorstel heeft de vorm van een
verordening. Dit is het passende rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke
en gedetailleerde regels worden opgelegd die op uniforme wijze en op hetzelfde
tijdstip in de gehele Unie van toepassing worden. De uiteenlopende omzetting
van de RAIMH en de RMH door de lidstaten heeft tot uiteenlopende niveaus van
bescherming van gezondheid en veiligheid en belemmeringen voor de interne markt
geleid, die slechts door een verordening kunnen worden vermeden. De vervanging
van de nationale omzettingsmaatregelen leidt ook tot een ingrijpende vereenvoudiging,
aangezien de marktdeelnemers zich bij het verrichten van hun
bedrijfsactiviteiten kunnen baseren op één regelgevingskader in plaats van een
"lappendeken" van 27 nationale wetgevingen.
De keuze voor een verordening betekent echter
niet dat de besluitvorming gecentraliseerd is. De lidstaten behouden hun
bevoegdheid ten aanzien van de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde
voorschriften, bijvoorbeeld met betrekking tot de goedkeuring van klinisch
onderzoek, de aanwijzing van aangemelde instanties, de beoordeling van
bewakingsgevallen, de uitvoering van markttoezicht en handhavingsmaatregelen
(bijvoorbeeld sancties). 

3.11.            
Grondrechten

Overeenkomstig het Handvest van de
grondrechten van de EU beoogt dit voorstel een hoog niveau van de bescherming
van de menselijke gezondheid (artikel 35 van het Handvest) en
consumentenbescherming (artikel 38) te waarborgen door een hoog
veiligheidsniveau van op de markt van de Unie aangeboden medische hulpmiddelen
te garanderen. Het voorstel is van invloed op de vrijheid van ondernemerschap
(artikel 16) voor marktdeelnemers, maar de verplichtingen die fabrikanten,
gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen worden
opgelegd, zijn noodzakelijk om een hoog veiligheidsniveau van die hulpmiddelen te
waarborgen. 
Het voorstel bevat garanties voor de
bescherming van persoonsgegevens. Ten aanzien van medisch onderzoek moet
volgens het voorstel ieder klinisch onderzoek waaraan proefpersonen deelnemen
worden uitgevoerd onder eerbiediging van de menselijke waardigheid, het recht
op lichamelijke en geestelijke integriteit van de betrokken personen en het
beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming overeenkomstig respectievelijk
artikel 1, artikel 3, lid 1, en artikel 3, lid 2,
onder a) van het Handvest.

4.                      
GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit voorstel heeft de volgende gevolgen voor
de begroting:
·                        
kosten voor de verdere ontwikkeling van de
Eudamed-databank (eenmalige kosten en onderhoud);
·                        
kosten voor personeel van de Commissie dat
"gezamenlijke beoordelingen" van aangemelde instanties organiseert en
daaraan deelneemt; 
·                        
kosten voor nationale beoordelaars die deelnemen
aan "gezamenlijke beoordelingen" van aangemelde instanties in
overeenstemming met de regeling van de Commissie inzake de vergoeding van de
uitgaven van deskundigen;
·                        
kosten voor personeel van de Commissie dat
wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning verleent aan de MDCG,
de subgroepen ervan en aan de coördinerende lidstaten op het gebied van
klinisch onderzoek en bewaking;
·                        
kosten voor personeel van de Commissie dat het
EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen beheert en verder ontwikkelt
(toepassing van deze verordening en opstelling van uitvoerings- en gedelegeerde
handelingen) en de lidstaten ondersteunt met het oog op de effectieve en
efficiënte tenuitvoerlegging ervan;
·                        
kosten voor de organisatie van de vergaderingen van
de MDCG en de subgroepen ervan en van het comité overeenkomstig Verordening nr.
182/2011, met inbegrip van de vergoeding aan hun door de lidstaten benoemde
leden, om een grote mate aan coördinatie tussen de lidstaten te waarborgen;
·                        
kosten voor het opzetten en het beheer van het
controlemechanisme voor de conformiteitsbeoordelingen door de aangemelde
instanties voor hulpmiddelen met een groot risico, met inbegrip van de kosten
voor de technische infrastructuur voor de uitwisseling van gegevens; 
·                        
kosten voor de exploitatie van de aan te wijzen
EU-referentielaboratoria; 
·                        
kosten voor deelname aan internationale
samenwerking op regelgevingsgebied. 
In het financieel memorandum wordt nader op de
kosten ingegaan. In het effectbeoordelingsverslag zijn de kosten uitvoerig
behandeld.
2012/0266 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende medische hulpmiddelen en tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
Verordening (EG) nr. 1223/2009

(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4,
onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[23],

Gezien het advies van het Comité van de
Regio’s[24],

Na raadpleging van de Europese Toezichthouder
voor gegevensbescherming[25],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)              
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen[26]
en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische
hulpmiddelen[27]
vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter
grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam
regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een
hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie
ondersteunt.
(2)              
Deze verordening heeft tot doel het functioneren
van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van
een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze
verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om
gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het
hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn
onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte
van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de
voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van
medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van
het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168,
lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en
veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat
gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar
en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch
onderzoek deelnemen wordt beschermd.
(3)              
Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het
toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures,
klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht,
aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en
traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. 
(4)              
Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld
voor medische hulpmiddelen op internationaal niveau, met name in de context van
de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force – GHTF)
en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers
op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device
Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de
internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog
veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in
het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie,
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie,
indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch onderzoek. 
(5)              
Om historische redenen werden actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen gereguleerd
in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG
en Richtlijn 93/42/EG). In het belang van vereenvoudiging moeten beide
richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden vervangen door één
enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere medische
hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(6)              
Een verordening is het geschikte rechtsinstrument,
aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de
lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien
garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de
gehele Unie ten uitvoer worden gelegd. 
(7)              
Het toepassingsgebied van deze verordening moet
duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de
Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
Daarom moet Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad
van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en
voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese
Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
voedselveiligheidsaangelegenheden[28]
zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied
worden uitgesloten.
(8)              
Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen
of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening
valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet
onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch
hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische
hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de
mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de
regelgevingsstatus van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009
van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende
cosmetische producten[29].

(9)              
Producten die een combinatie vormen van een
geneesmiddel of stof en een medisch hulpmiddel, vallen of onder deze
verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[30]. Er moet worden toegezien op
een adequate wisselwerking tussen de beide wetgevingshandelingen door middel
van overleg tijdens de beoordeling vóór het in de handel brengen en de
uitwisseling van informatie over bewakingsgevallen betreffende
combinatieproducten. Voor geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten
moet de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van het
hulpmiddel in toereikende mate worden beoordeeld in de context van de
vergunning voor het in de handel brengen. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom
worden gewijzigd.
(10)          
De wetgeving van de Unie is onvolledig op het vlak
van bepaalde van niet-levensvatbare menselijke weefsels en cellen vervaardigde
producten die een substantiële manipulatie hebben ondergaan en niet vallen
onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad
van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004[31]. Hoewel het doneren,
verkrijgen en testen van de voor de vervaardiging van die producten gebruikte
menselijke weefsels en cellen moeten blijven behoren tot het toepassingsgebied
van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren,
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels
en cellen[32],
moet het eindproduct onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
Menselijke weefsels en cellen die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd, zoals
menselijke gedemineraliseerde botmatrix, en van dergelijke weefsels en cellen
afgeleide producten, dienen niet onder deze verordening te vallen.
(11)          
Bepaalde implanteerbare en andere invasieve
producten die volgens de fabrikant alleen een esthetisch of een ander
niet-medisch doeleinde hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat
betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen. 
(12)          
Naar analogie van producten die levensvatbare
weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die
uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze
verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische
stoffen van andere oorsprong bevatten worden verduidelijkt dat zij eveneens
niet onder deze verordening vallen.
(13)          
Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de
risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen.
Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, het vrije
verkeer van goederen en de rechtszekerheid voor fabrikanten moet een uniforme
definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling
2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van
nanomateriaal[33],
waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de
wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op
regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij
het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig
te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen vrijkomen in het
menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke
conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.
(14)          
De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn
2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake
elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG[34] en in Richtlijn 2006/42/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot
wijziging van Richtlijn 95/16/EG[35]
maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
voor medische hulpmiddelen. Derhalve moet deze verordening als een lex
specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd. 
(15)          
Deze verordening moet voorschriften bevatten
betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die
ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn
96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de
basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers
tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren[36] of van Richtlijn 97/43/Euratom
van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de
gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot
intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom[37],
die andere doelstellingen beogen. 
(16)          
Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de
voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die
internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen
voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een
lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese
Economische Ruimte[38],
de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat
inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling[39] en de Overeenkomst van 12
september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de
Europese Economische Gemeenschap en Turkije[40].

(17)          
Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische
hulpmiddelen die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de
informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure
op het gebied van normen en technische voorschriften[41] als hulpmiddelen die in het
kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een
diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk
op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de
dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen.
(18)          
De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
moeten aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang worden aangepast,
bijvoorbeeld als het gaat om software die door de fabrikant specifiek is
bestemd om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld
in de definitie van een medisch hulpmiddel. 
(19)          
Gezien het belang van normalisatie op het gebied
van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals
omschreven in Verordening (EU) nr. […/…] betreffende Europese normalisatie[42] fabrikanten de mogelijkheid
bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere
wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te
tonen.
(20)          
Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek[43]
is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor
specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te
stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die
ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om technische
specificaties vast te leggen die de naleving van algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften en voorschriften voor klinische evaluatie en/of
klinische follow-up na het in de handel brengen mogelijk maken. 
(21)          
De definities op het gebied van medische hulpmiddelen,
bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch onderzoek en
bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk
op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.
(22)          
De voorschriften voor medische hulpmiddelen moeten
in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in
de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008
van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de
eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van
producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93[44] en Besluit Nr. 768/2008/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk
kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit
93/465/EEG van de Raad[45].

(23)          
De regels betreffende het toezicht op de markt van
de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende
medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan; deze benadering belet de
lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te
wijzen. 
(24)          
De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers,
met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het
nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk
worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van
deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de
desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en
daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
(25)          
Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals
klinische evaluatie of verslaglegging inzake bewaking, die tot nu toe alleen
waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
moeten ter verbetering van de rechtszekerheid worden opgenomen in het
dispositief van deze verordening.
(26)          
Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde
medische hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat
bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen
opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken
over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de
handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische
hulpmiddel en het soort hulpmiddel. 
(27)          
Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de
controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie
van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan
minimumeisen voldoet.
(28)          
Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult
de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de
door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid
van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde
moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin
kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een
conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het
bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen
mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen
om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de
rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen
duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon
moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als
die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door
de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een
jurist kunnen worden vervuld.
(29)          
Om rechtszekerheid ten aanzien van de
verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te
verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant
van een medisch hulpmiddel moet worden beschouwd.
(30)          
Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte
producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op
de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de
bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele
eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 VWEU. De toepassing van dit
beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De
desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking,
moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de
jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie[46] in andere relevante sectoren
en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen. 
(31)          
De conclusies van het Wetenschappelijk Comité voor
nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG), ingesteld bij Besluit 2008/721/EG van de
Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van
wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van
consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van
Besluit 2004/210/EG[47],
in zijn wetenschappelijk advies van 15 april 2010 over de veiligheid van
voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte herverwerkte medische hulpmiddelen,
en de conclusies van de Commissie in haar verslag van 27 augustus 2010 aan
het Europees Parlement en de Raad over het hergebruik van medische hulpmiddelen
in de Europese Unie, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn
93/42/EEG[48]
bevatten een oproep tot regelgeving betreffende de herverwerking van
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van bescherming van de
gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het tegelijkertijd mogelijk te
maken dit procedé onder duidelijke voorwaarden verder te ontwikkelen. Door een
hulpmiddel voor eenmalig gebruik te herverwerken wordt het beoogde doel ervan
gewijzigd en de herverwerker moet daarom worden beschouwd als de fabrikant van
het herverwerkte hulpmiddel. 
(32)          
Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd,
moeten de noodzakelijke informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel
waarmee het kan worden geïdentificeerd, met de nodige waarschuwingen en te
nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag
worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. 
(33)          
Op medische hulpmiddelen moet in de regel de
CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze
verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en
overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De
lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan
belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften
verband houden. 
(34)          
De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de
hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke
hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische
hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk
versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende
acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de
bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal
medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan.
Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het
voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren. 
(35)          
Transparantie en betere informatie zijn ook van essentieel
belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in
staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke
grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het
vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. 
(36)          
Een belangrijk aspect is het opzetten van een
centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI,
moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt
aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende
marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht
verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het
vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van
de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of
opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de
Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de
coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit
alleen effectief worden gewaarborgd op EU‑niveau en de Commissie moet
daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de
Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)[49] opgerichte Europese databank
voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. 
(37)          
De elektronische systemen van Eudamed betreffende
op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en
certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot
informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem
betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de
lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis
één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij
ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor
bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere
te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door
de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem
betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling
van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
(38)          
Wat de via de elektronische systemen van Eudamed
verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[50] van toepassing op de in de
lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun
bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen
onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het
Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende
het vrije verkeer van die gegevens[51]
is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in
het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder
voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van
Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor
de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan
worden aangewezen.
(39)          
Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de
fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel
en de resultaten van de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar
toegankelijk document.
(40)          
Het is van cruciaal belang dat de aangemelde
instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming
van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het
systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de
lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het
niveau van de Unie worden gecontroleerd.
(41)          
De positie van de aangemelde instantie ten opzichte
van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de
verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of
laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de
fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen
aan de voorschriften. 
(42)          
De autoriteiten moeten in een vroeg stadium
informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een
conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op
wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties
uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder
in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een
innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie
waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is
vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de
conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk
van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet
aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte
brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van
een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening
bij de aangemelde instantie over te gaan.
(43)          
Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures
moet de verdeling van medische hulpmiddelen in vier productklassen worden
gehandhaafd in overeenstemming met de internationale praktijk. De
indelingsregels, waarbij wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk
lichaam, rekening houdend met de potentiële risico's in verband met het
technologisch ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen, moeten aan de
technische vooruitgang en de met bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen
worden aangepast. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de
hulpstukken daarvan moeten worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, zodat
een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.

(44)          
De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de
hulpmiddelen van klasse I mag in het algemeen worden uitgevoerd onder de
uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van
kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Voor producten van klasse
IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie
verplicht; daarbij is voor medische hulpmiddelen van klasse III een
voorafgaande goedkeuring van het ontwerp en de vervaardiging ervan
uitdrukkelijk vereist voordat zij in de handel kunnen worden gebracht.
(45)          
De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten
worden vereenvoudigd en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde
instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden
vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.
(46)          
Met het oog op een hoog veiligheids- en
prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinische gegevens die
voor medische hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare medische
hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinisch onderzoek dat
moet zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die
de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de
verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek.
(47)          
De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten
in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit
gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical
practice for clinical investigations of medical devices for human subjects
(Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede
klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de
Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch
onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association,
zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders
wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale
richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan
worden erkend.
(48)          
Op het niveau van de Unie moet een elektronisch
systeem worden opgezet, zodat ieder klinisch onderzoek in een openbaar
toegankelijke databank wordt geregistreerd. Met het oog op het recht op de
bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het
Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens
van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een elektronisch
systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven
met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinisch
onderzoek van medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de voor klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU‑databank.
(49)          
De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit
te voeren klinisch onderzoek moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele
aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het
gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente
aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde
aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de wetenschappelijke opzet
van het in diverse lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek te waarborgen,
dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder
leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde
beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk
nationale, lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de
geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen
beslissen of het klinisch onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.
(50)          
De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste
voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de
mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten
wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch
onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet aan
de andere lidstaten worden meegedeeld.
(51)          
Deze verordening moet slechts voor klinisch
onderzoek gelden dat voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze
verordening verricht wordt.
(52)          
Met het oog op een betere bescherming van de
gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen
moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen
worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te
zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de
veiligheid in het veld te kunnen melden.
(53)          
Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de
gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau
door middel van geharmoniseerde formaten te melden. De nationale bevoegde
autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven aan de
bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een
ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een
minimum te beperken.
(54)          
De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden
op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben
voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in
meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden
gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er
een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd.
(55)          
De melding van ernstige ongewenste voorvallen
tijdens klinisch onderzoek en de melding van ernstige incidenten die zich
voordoen nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten
duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.
(56)          
In deze verordening moeten bepalingen inzake het
markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van
de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende
coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter
verduidelijking van de geldende procedures. 
(57)          
De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de
aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten
die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden
voor de aangemelde instanties worden geschapen. 
(58)          
Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten
onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op
nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de
Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de
hoogte en structuur van de vergoedingen vaststellen.
(59)          
Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor
medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van
hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden
ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU)
[…/…] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[52] opgedragen taken uit te
voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij
te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van
deze verordening.
(60)          
Een nauwere coördinatie tussen de nationale
bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en
gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is
van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van gezondheid en
veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinisch
onderzoek en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van
schaarse middelen op nationaal niveau.
(61)          
De Commissie moet de coördinerende nationale
autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en
ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het
niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op
effectieve wijze wordt geïmplementeerd.
(62)          
De Unie moet actief deelnemen aan de internationale
samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen
om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische
hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale
regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling
van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening
gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt
verwezenlijkt. 
(63)          
Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en
neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de
grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid,
de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van
kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op
eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en
beginselen toepassen.
(64)          
Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te
handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de
bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van
de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische
hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met
betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de
technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische
vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in
de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de
EU‑conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties
afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde
instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch
onderzoek in te dienen documentatie, alsmede
handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische
hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de
vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde
instanties, betreffende de openbaar
toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve
maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU‑niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de
referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van
vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. 
Het is van
bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot
passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie
moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor
zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste
wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(65)          
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de
uitvoering van deze verordening moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden
worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening
(EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[53] worden uitgeoefend. 
(66)          
Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie
van de gegevenselementen van de samenvatting van de veiligheids- en klinische
prestaties van de fabrikanten, van de regels ter bepaling van het
bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van
certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast,
aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks
van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.
(67)          
De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke
uitvoeringshandelingen vaststellen, indien dit, in naar behoren gemotiveerde
gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een
nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures
tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien
van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medisch
hulpmiddel dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel
al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel
betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt, om dwingende redenen
van urgentie vereist is. 
(68)          
Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties,
lidstaten en de Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze
verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet er worden voorzien in
een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de
organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan
moeten worden getroffen. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum
een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe
voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen
op de markt.
(69)          
Om een soepele overgang bij de registratie van
medische hulpmiddelen, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de
certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in
de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische
systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig
van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 bis
en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn
90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis,
lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven.
Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de
desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht
worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde
registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijnen, om
meerdere registraties te vermijden. 
(70)          
De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten
worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op
het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en de daarmee verband
houdende aspecten die onder deze verordening vallen. 
(71)          
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk
het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische
hulpmiddelen, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en
veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd,
niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege
de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden
gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen
nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de
verwezenlijking van deze doelstelling,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Hoofdstuk I
Werkingssfeer en definities
Artikel 1
Werkingssfeer
1.                      
Deze verordening stelt de voorschriften vast
waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen en toebehoren voor
medische hulpmiddelen die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden
gebracht of in gebruik worden genomen.
Voor de uitvoering van deze verordening worden
medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen hierna
"hulpmiddelen" genoemd.
2.                      
Deze verordening is niet van toepassing op:
a)      medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) […/…];
b)      onder Richtlijn 2001/83/EG vallende
geneesmiddelen en onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Bij het nemen van een besluit of een
product onder Richtlijn 2001/83/EG, onder Verordening (EG) nr. 1394/2007
of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de
voornaamste werkingswijze van het product;
c)      menselijk bloed, bloedproducten, plasma
of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, wanneer zij in de
handel worden gebracht of worden gebruikt overeenkomstig de instructies van de
fabrikant, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met
uitzondering van de in lid 4 bedoelde hulpmiddelen;
d)      cosmetische producten die onder
Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen;
e)      transplantaten, weefsels of cellen van
menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten
die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan, tenzij het hulpmiddel wordt
vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of
dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, die niet-levensvatbaar
zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt. 
Menselijke weefsels en cellen die
niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar worden gemaakt en die slechts een
niet-substantiële manipulatie hebben ondergaan, met name de in bijlage I bij
Verordening (EG) nr. 1394/2007 opgenomen manipulaties, en van deze
weefsels en cellen afgeleide producten mogen echter niet worden beschouwd als
hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van
menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan; 
f)       producten die geheel of gedeeltelijk
bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c)
en e), die levensvatbaar zijn, waaronder levende micro-organismen, bacteriën,
fungi of virussen;
g)      levensmiddelen die onder Verordening (EG)
nr. 178/2002 vallen. 
3.                      
Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt
gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als
integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als
omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) [.../…] [betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] omvat, valt onder deze verordening,
tenzij artikel 1, lid 3, van die verordening op het hulpmiddel van toepassing
is. De desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van
bijlage I bij die verordening zijn van toepassing voor zover het gaat om de
veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek is. 
4.                      
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt
gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als
integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou
worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van
Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk
plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van
die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat
hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.
Als de werking van de geneeskrachtige stof die van
het hulpmiddel niet ondersteunt, valt het product echter onder Richtlijn
2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor
zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een
hulpmiddel is.
5.                      
Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen
van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn
2001/83/EG, valt dat hulpmiddel onder deze verordening, onverminderd de
bepalingen in Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel. 
Indien het voor het toedienen van een geneesmiddel
bestemde hulpmiddel en het geneesmiddel echter op zodanige wijze in de handel
worden gebracht dat zij één integraal product vormen dat uitsluitend is bestemd
om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt,
valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de
desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I
bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de
prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.
6.                      
Bij deze verordening gaat het om bijzondere
wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn
2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG.
7.                      
Deze verordening laat de toepassing van de
Richtlijnen 96/29/Euratom en Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad onverlet.
8.                      
Deze verordening laat de nationale wetgeving die
voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt,
onverlet.
9.                      
Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening gelden
ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten die
aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent voor de
toepassing van deze verordening.
Artikel 2
Definities
1.                      
Voor de toepassing van deze verordening wordt
verstaan onder:
Definities in verband met hulpmiddelen:
1)      "medisch hulpmiddel": elk
instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens,
materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of
in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
medische doeleinden:
–              
diagnose, preventie, monitoring, behandeling of
verlichting van ziekten,
–              
diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of
compensatie van verwondingen of een handicap,
–              
onderzoek naar of vervanging of wijziging van
lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,
–              
beheersing of ondersteuning van de bevruchting,
–              
ontsmetting of sterilisatie van een van de
hierboven vermelde producten, 
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan
het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of
door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden
ondersteund.
De in bijlage XV opgenomen implanteerbare of
andere invasieve producten, bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden
beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de
fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt;
2)      "toebehoren voor een medisch
hulpmiddel": een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door
de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te
worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden
gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen
overeenkomstig de beoogde doelen ervan; 
3)      "hulpmiddel naar maat": elk
hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van
een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van
zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin
onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn
aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden
gebruikt.
 In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten
worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een
tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met
behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd
overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of
andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat
beschouwd;
4)      "actief hulpmiddel": elk
hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of
van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door
de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid
of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder
belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief
hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief
hulpmiddel. 
 Standalonesoftware wordt als een actief
hulpmiddel beschouwd;
5)      "implanteerbaar hulpmiddel":
elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat
is bestemd om 
–              
geheel in het menselijk lichaam te worden
ingebracht of
–              
een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog
te vervangen, 
 door middel van een klinische ingreep en dat
bestemd is om na de behandeling ter plaatse te blijven. 
 Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van
een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht
en dat bestemd is om daar na de behandeling gedurende een periode van ten
minste dertig dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel
beschouwd;
6)      "invasief hulpmiddel": elk
hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij
door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak;
7)      "generieke hulpmiddelengroep":
een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een
gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te
delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt; 
8)      "hulpmiddel voor eenmalig
gebruik": een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een
individuele patiënt tijdens één procedure.
Deze procedure kan verscheidene
gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten; 
9)      "hulpmiddel voor eenmalig gebruik in
kritieke omstandigheden": hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd
om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen;
10)    "beoogd doel": het gebruik
waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant
zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of
verkoopmateriaal of verklaringen;
11)    "etiket": de geschreven,
gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de
verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen; 
12)    "gebruiksaanwijzing": de door de
fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het
juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te
informeren;
13)    "unieke code voor de identificatie
van hulpmiddelen" ("Unique Device Identification" -
"UDI"): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt
gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen
voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke
hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;
14)    "niet-levensvatbaar": zonder
mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
15)    "nanomateriaal": een natuurlijk,
incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in
ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 %
van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe
dimensies bezitten binnen het bereik van 
1-100 nm. 
 Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige
koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als
nanomaterialen beschouwd. 
 Voor de toepassing van de definitie van
nanomateriaal worden "deeltje", "agglomeraat" en "aggregaat"
als volgt gedefinieerd: 
–              
"deeltje": een miniem stukje materiaal
met afgebakende fysieke grenzen; 
–              
"agglomeraat": een verzameling los met
elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte
gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten; 
–              
"aggregaat": een deeltje dat uit sterk
verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat. 
Definities in verband met het aanbieden van
hulpmiddelen:
16)    "op de markt aanbieden": het in
het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken
van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het
oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; 
17)    in de handel brengen: het voor de eerste
keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor
onderzoek, op de markt van de Unie;
18)    "ingebruikneming": het stadium
waarin een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, ter
beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer
gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden
gebruikt. 
Definities in verband met marktdeelnemers,
gebruikers en specifieke processen:
19)    "fabrikant": een natuurlijke of
rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een
hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen en het onder
zijn naam of handelsmerk verhandelt.
Voor de definitie van fabrikant wordt volledige
vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel
gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel
uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze
verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde
hulpmiddel;
20)    "gemachtigde": een in de Unie
gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een
fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te
vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze
verordening;
21)    "importeur": een in de Unie
gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land
in de Unie in de handel brengt;
22)    "distributeur": een natuurlijke
of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de
importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;
23)    "marktdeelnemers": de fabrikant,
de gemachtigde, de importeur en de distributeur; 
24)    "gezondheidsinstelling": een
organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of
de bevordering van de volksgezondheid is;
25)    "gebruiker": elke
gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;
26)    "leek": een persoon die geen
formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische
discipline heeft gevolgd; 
27)    "herverwerking": het op een
gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk
te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende
procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en
functionele veiligheid van het hulpmiddel. 
Definities in verband met de
conformiteitsbeoordeling:
28)    "conformiteitsbeoordeling": het
proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking
tot een hulpmiddel is voldaan; 
29)    "conformiteitsbeoordelingsinstantie":
een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht,
zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; 
30)    "aangemelde instantie": een overeenkomstig
deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie; 
31)    "CE-conformiteitsmarkering" of
"CE-markering": een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het
hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze
verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in
het aanbrengen ervan voorziet.
Definities in verband met klinische evaluatie en
klinische onderzoeken:
32)    "klinische evaluatie": de
beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om
de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het
wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
33)    "klinisch onderzoek": elk
systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt
uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;
34)    "hulpmiddel voor onderzoek": elk
hulpmiddel waarvan de veiligheid en/of prestaties in een klinisch onderzoek
worden beoordeeld; 
35)    "plan voor klinisch onderzoek":
het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en
de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de
registratie van het klinisch onderzoek worden beschreven;
36)    "klinische gegevens": de
informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het
gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:
–              
klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken
hulpmiddel; 
–              
klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies
waarover in de wetenschappelijke literatuur wordt gerapporteerd, betreffende
een soortgelijk hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig
is aan het hulpmiddel in kwestie; 
–              
gepubliceerde en/of niet-gepubliceerde verslagen
over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of een
soortgelijk hulpmiddel, waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in
kwestie kan worden aangetoond;
37)    "opdrachtgever": een persoon,
bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren
en het beheer van een klinisch onderzoek op zich neemt;
38)    "ongewenst voorval": elk
ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste
klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij
proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch
onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek;
39)    "ernstig ongewenst voorval": elk
ongewenst voorval dat heeft geleid tot:
–              
overlijden,
–              
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand
van de patiënt, die heeft geleid tot:
i)        levensbedreigende ziekte of verwonding;
ii)       blijvende beschadiging van een
lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; 
iii)      opname in een ziekenhuis of verlenging
van de duur van een ziekenhuisopname; 
iv)      een medische of chirurgische ingreep om
de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een
lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen;
–              
lijden of overlijden van de foetus dan wel een
aangeboren afwijking of geboorteafwijking;
40)    "gebrek van een hulpmiddel":
elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid,
betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek,
waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door
de fabrikant verstrekte informatie. 
Definities in verband met bewaking en
markttoezicht:
41)    "terugroepen": maatregel waarmee
wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter
beschikking is gesteld; 
42)    "uit de handel nemen": maatregel
waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de
toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
43)    "incident": slecht functioneren
of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden
hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en
elk onverwacht ongewenst neveneffect; 
44)    "ernstig incident": elk incident
dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:
–              
de dood van een patiënt, gebruiker of andere
persoon; 
–              
tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van
de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon; 
–              
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;
45)    "corrigerende actie": actie die
wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of
andere ongewenste situatie weg te nemen;
46)    "corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld": corrigerende actie die door de fabrikant om
technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig
incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of
te verminderen;
47)    "bericht inzake de veiligheid in het
veld": de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling
in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;
48)    "markttoezicht": activiteiten en
maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen
aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende
harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en
veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.
Definities in verband met normen en andere
technische specificaties:
49)    "geharmoniseerde norm": een
Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c),
van Verordening (EU) nr. […/…];
50)    "gemeenschappelijke technische
specificaties": een document, met uitzondering van een norm, dat
technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de
wettelijke verplichting die voor een hulpmiddel, proces of systeem geldt.
2.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage
XV, als bedoeld in lid 1, punt 1, laatste alinea, in het licht van de
technische vooruitgang en rekening houdend met de gelijkenis tussen een medisch
hulpmiddel en een product zonder een medisch doel ten aanzien van de kenmerken
en risico's daarvan. 
3.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanpassing van de definitie van
nanomateriaal, als vastgesteld in lid 1, punt 15, in het licht van de
technische en wetenschappelijke vooruitgang en rekening houdend met de
definities die op EU- en internationaal niveau zijn overeengekomen.
Artikel 3
Regelgevingsstatus van producten
1.                      
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op
eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een
specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de
definities van "medisch hulpmiddel" of "toebehoren voor een
medisch hulpmiddel" valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.                      
De Commissie zorgt voor de uitwisseling van
expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en
cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig,
andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie
of groep producten te bepalen. 
Hoofdstuk II
Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers,
herverwerking, CE-markering, vrij verkeer 
Artikel 4
In de handel brengen en in gebruik nemen
1.                      
Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden
gebracht of in gebruik worden genomen als het aan deze verordening voldoet,
wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en
gebruikt overeenkomstig het beoogde doel. 
2.                      
Een hulpmiddel moet voldoen aan de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften die daarop van toepassing zijn, rekening
houdend met het beoogde doel ervan. De algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften zijn vastgesteld in bijlage I.
3.                      
Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig
artikel 49 worden uitgevoerd. 
4.                      
Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt
binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik
genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering
en de in de artikelen 23 tot en met 27 vastgestelde verplichtingen
zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het
gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het
kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling.
5.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het
licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde
gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant
verstrekte informatie.
Artikel 5
Verkoop op afstand 
1.                      
Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de
informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van
Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon
wordt aangeboden, moet uiterlijk wanneer het hulpmiddel in de handel wordt
gebracht, aan deze verordening voldoen. 
2.                      
Onverminderd de nationale wetgeving in verband met
de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel
wordt gebracht maar wordt gebruikt in de context van een commerciële activiteit
voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door
middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1,
punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, of door andere communicatiemiddelen aan een in
de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, aan deze
verordening voldoen. 
Artikel 6
Geharmoniseerde normen
1.                      
Hulpmiddelen die conform zijn met de desbetreffende
geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het
Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in
overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die
normen of delen ervan worden bestreken. 
De eerste alinea is ook van toepassing op de
systeem- of proceseisen waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig
deze verordening moeten voldoen, inclusief die in verband met het
kwaliteitsmanagementsysteem, het risicobeheer, het plan voor het toezicht na
het in de handel brengen, klinische onderzoeken, klinische evaluatie of
klinische follow-up na het in de handel brengen. 
2.                      
De verwijzing naar geharmoniseerde normen omvat ook
de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig
het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, met name
betreffende chirurgische hechtingen en de wisselwerkingen tussen geneesmiddelen
en materialen die worden gebruikt in hulpmiddelen die deze geneesmiddelen
bevatten.
Artikel 7
Gemeenschappelijke technische specificaties
1.                      
Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of
wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, is de
Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband
met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie
of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up
na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van
uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.                      
Hulpmiddelen die conform zijn met de in lid 1
bedoelde GTS worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van
deze verordening die door die GTS of delen ervan worden bestreken.
3.                      
De fabrikanten moeten aan de GTS voldoen, tenzij
zij naar behoren kunnen motiveren dat zij oplossingen hebben gekozen die zorgen
voor een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties.
Artikel 8
Algemene verplichtingen van de fabrikant
1.                      
Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen
of in gebruik stellen, zien de fabrikanten erop toe dat deze overeenkomstig de
voorschriften van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.
2.                      
De fabrikanten stellen de technische documentatie
op die de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel met de
voorschriften van deze verordening mogelijk moet maken. De technische
documentatie moet de in bijlage II vermelde elementen omvatten. 
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het
licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische
documentatie, als vastgesteld in bijlage II. 
3.                      
Wanneer volgens de van toepassing zijnde
conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de
toepasselijke voorschriften voldoet, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen,
met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, een
EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 op en brengen zij de
CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 18.
4.                      
De fabrikanten houden de technische documentatie,
de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het
desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat
overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste
vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de conformiteitsverklaring
betrekking heeft in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde
autoriteiten. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste
15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.
Wanneer de technische documentatie omvangrijk is
of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant op verzoek van
een bevoegde autoriteit een samenvatting van de technische documentatie (STED)
in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.
5.                      
De fabrikanten zorgen ervoor dat procedures worden
ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de voorschriften van
deze verordening blijft voldoen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen of GTS op grond waarvan een product
conform wordt verklaard. Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel
zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar
maat of hulpmiddelen voor onderzoek, ervoor dat een kwaliteitsmanagementsysteem
wordt ingesteld en bijgewerkt voor de behandeling van ten minste de volgende
aspecten: 
a)      verantwoordelijkheid van het management; 
b)      beheer van de middelen, waaronder
selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;
c)      productrealisatie; 
d)      processen voor de monitoring en de meting
van de output, gegevensanalyse en productverbetering. 
6.                      
Evenredig met de risicoklasse en het type
hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen naar maat, ervoor dat een systematische procedure voor de
verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik
genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt
ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het toezicht na het in de
handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel
brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het
onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of
gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het
bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit
de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel
passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte
hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt
een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen opgenomen
overeenkomstig deel B van bijlage XIII. Wanneer klinische follow-up
na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor
het toezicht na het in de handel brengen naar behoren gemotiveerd en
gedocumenteerd.
Als tijdens het toezicht na het in de handel
brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende
maatregelen.
7.                      
De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel
vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 19 van bijlage I moet
worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde
gebruiker of patiënt gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door
de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de
wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt
wordt aangeboden.
8.                      
Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben
om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform
is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie
om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of
terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de
gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. 
9.                      
De fabrikanten verstrekken in reactie op een met
redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle
benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan
te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk
te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de
uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico’s van de
door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te
nemen. 
10.                  
Wanneer de fabrikanten hun hulpmiddelen door een
andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen en vervaardigen, maakt de
informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig
artikel 25 te verstrekken informatie. 
Artikel 9
Gemachtigde
1.                      
Een fabrikant van een hulpmiddel dat in de Unie in
de handel wordt gebracht of voorzien is van de CE-markering zonder dat het in
de Unie in de handel wordt gebracht, die geen geregistreerde vestigingsplaats
in een lidstaat heeft of geen relevante activiteiten in een geregistreerde
vestigingsplaats in een lidstaat uitvoert, wijst één gemachtigde aan. 
2.                      
De aanwijzing is pas geldig wanneer zij door de
gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle hulpmiddelen
van dezelfde generieke hulpmiddelengroep. 
3.                      
De gemachtigde voert de taken uit die
gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen de fabrikant en de gemachtigde is
overeengekomen. 
Het mandaat stelt de gemachtigde in staat en
verplicht hem om ten minste de volgende taken uit te voeren in verband met de
hulpmiddelen waarop het betrekking heeft:
a)      de technische documentatie, de
EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het
desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat
overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende de in artikel 8,
lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten
houden;
b)      in reactie op een met redenen omkleed
verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde
informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel
aan te tonen; 
c)      aan de bevoegde autoriteiten medewerking
verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de
risico’s van hulpmiddelen weg te nemen;
d)      de fabrikant onmiddellijk in kennis
stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en
gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor
zij zijn aangewezen; 
e)      het mandaat beëindigen als de fabrikant
in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt. 
Om de gemachtigde in staat te stellen de in dit
lid vermelde taken te vervullen, zorgt de fabrikant er ten minste voor dat de
gemachtigde blijvende onmiddellijke toegang tot de nodige documentatie in een
van de officiële talen van de Unie heeft.
4.                      
Het in lid 3 bedoelde mandaat omvat niet de
delegatie van de verplichtingen van de fabrikant, als vastgesteld in artikel 8,
leden 1, 2, 5, 6, 7 en 8.
5.                      
Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3,
onder e), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de
lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde
instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het
hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de
redenen daarvoor.
6.                      
Elke verwijzing in deze verordening naar de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde
vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing naar de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de door de in lid 1 bedoelde fabrikant
aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. 
Artikel 10
Verandering van gemachtigde
De uitvoeringsvoorschriften voor de
verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst
tussen de fabrikant, de oude gemachtigde en de nieuwe gemachtigde. Deze
overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten: 
a)      de datum van beëindiging van het mandaat
van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe
gemachtigde;
b)      de datum tot wanneer de oude gemachtigde
mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder
reclamemateriaal; 
c)      de overdracht van documenten, inclusief
vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
d)      de verplichting van de oude gemachtigde
om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van
gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in
verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de
fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.
Artikel 11
Algemene verplichtingen van importeurs 
1.                      
Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in
de handel brengen die conform zijn met deze verordening.
2.                      
Voordat importeurs een hulpmiddel in de handel
brengen, zien zij erop toe dat: 
a)      de fabrikant de passende
conformiteitsbeoordelingsprocedure door de fabrikant heeft uitgevoerd. 
b)      de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een
gemachtigde heeft aangewezen;
c)      de fabrikant de
EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld; 
d)      het hulpmiddel voorzien is van de
vereiste CE-conformiteitsmarkering; 
e)      het hulpmiddel overeenkomstig deze
verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste
gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring;
f)       indien van toepassing, overeenkomstig
artikel 24 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van
hulpmiddelen (UDI) is toegekend.
Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft
om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van
deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet in de handel brengen totdat het
conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de
importeur de fabrikant en zijn gemachtigde daarvan in kennis, alsook de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.
3.                      
Op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of in een
begeleidend document vermelden de importeurs hun naam, hun geregistreerde
handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het adres van hun geregistreerde
vestigingsplaats waar met hen contact kan worden opgenomen en hun locatie kan
worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket
de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.
4.                      
De importeurs zorgen ervoor dat het hulpmiddel
overeenkomstig artikel 25, lid 2, in het elektronische systeem wordt
geregistreerd. 
5.                      
De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een
hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en
transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.
6.                      
Indien dit rekening houdend met de risico’s van een
hulpmiddel passend wordt geacht, voeren de importeurs met het oog op de
bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënten en gebruikers,
tests uit op monsters van de in de handel gebrachte producten, onderzoeken zij
klachten en houden zij een register bij van klachten, niet-conforme producten
en teruggeroepen en uit de handel genomen producten; zij houden de fabrikant,
de gemachtigde en de distributeurs op de hoogte van deze monitoring. 
7.                      
Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om
aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is
met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan
onmiddellijk in kennis en voeren, indien nodig, de nodige corrigerende acties
uit om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te
roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en,
indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45
voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan
onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.
8.                      
Importeurs die klachten of verslagen van
gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke
incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebracht,
sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.
9.                      
De importeurs houden gedurende de in artikel 8, lid
4, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking
van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische
documentatie en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende
certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat is afgegeven overeenkomstig
artikel 45, op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. Bij
schriftelijk mandaat kunnen de importeur en de gemachtigde voor het hulpmiddel
in kwestie overeenkomen dat deze verplichting aan de gemachtigde wordt gedelegeerd.
10.                  
De importeurs verstrekken in reactie op een verzoek
van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde
informatie en documentatie om de conformiteit van een product aan te tonen.
Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor
het hulpmiddel in kwestie de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van een
bevoegde nationale autoriteit verlenen de importeurs medewerking bij de
uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen in
de handel gebrachte producten weg te nemen.
Artikel 12
Algemene verplichtingen van distributeurs
1.                      
Distributeurs die een hulpmiddel op de markt
aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke
voorschriften.
2.                      
Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt
aanbieden, gaan zij na of aan de volgende eisen wordt voldaan:
a)      het product is voorzien van de vereiste
CE-conformiteitsmarkering; 
b)      het product gaat vergezeld van de door de
fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie;
c)      de fabrikant en, indien van toepassing,
de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 24 respectievelijk artikel
11, lid 3.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen
heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften
van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet op de markt aanbieden totdat
het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de
distributeur de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de
importeur daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat
waarin hij is gevestigd.
3.                      
De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang een
hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en
transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.
4.                      
Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben
om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform
is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn
gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor
dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat
hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer
het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan
onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. 
5.                      
Distributeurs die klachten of verslagen van
gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke
incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze
informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, zijn
gemachtigde. 
6.                      
De distributeurs verstrekken in reactie op een
verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde
informatie en documentatie om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen.
Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor
het hulpmiddel in kwestie, indien van toepassing, de vereiste informatie
verstrekt. Op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten verlenen de
distributeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden ondernomen om
de risico’s van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen.
Artikel 13
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
1.                      
De fabrikanten beschikken in hun organisatie over
ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van
medische hulpmiddelen bezit. De deskundige kennis wordt aan de hand van een van
de volgende kwalificaties aangetoond:
a)      een diploma, certificaat of ander bewijs
van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of
van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen,
geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante
discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met
regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische
hulpmiddelen; 
b)      vijf jaar beroepservaring in verband met
regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische
hulpmiddelen. 
Onverminderd de nationale bepalingen betreffende
beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun
deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken
waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op
het relevante productiegebied. 
Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van
hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in
Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie[54].

2.                      
De gekwalificeerde persoon zorgt er ten minste voor
dat: 
a)      de conformiteit van de hulpmiddelen naar
behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;
b)      de technische documentatie en de
conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; 
c)      de rapportageverplichtingen
overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;
d)      in geval van hulpmiddelen voor onderzoek
de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring
wordt verstrekt. 
3.                      
De gekwalificeerde persoon mag in de organisatie
van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn
taken.
4.                      
De gemachtigden moeten in hun organisatie
beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op
het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen in de
Unie bezit. De deskundige kennis moet aan de hand van een van de volgende
kwalificaties worden aangetoond:
a)      een diploma, certificaat of ander bewijs
van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of
van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten,
natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of
een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee
jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of
kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen; 
b)      vijf jaar beroepservaring in verband met
regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische
hulpmiddelen
Artikel 14
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op
importeurs, distributeurs of andere personen
1.                      
Een distributeur, importeur of andere natuurlijke
of rechtspersoon neemt de verplichtingen op zich die berusten bij de
fabrikanten als hij:
a)      op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder
zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk; 
b)      het beoogde doel van een reeds in de
handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert; 
c)      een reeds in de handel gebracht of in
gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de
naleving van de toepasselijke voorschriften. 
De eerste alinea is niet van toepassing op een
persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in
artikel 2, lid 1, punt 19, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn
beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast. 
2.                      
Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het
volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan
hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften:
a)      verschaffing, inclusief vertaling, van de
door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I verstrekte
informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere
informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de
handel te brengen;
b)      veranderingen in de buitenste verpakking
van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van
de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in
de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige
omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het
hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele
toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke
toestand van het hulpmiddel nadelig wordt aangetast als de verpakking die zorgt
voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de
herverpakking negatief wordt beïnvloed.
3.                      
Een distributeur of importeur die een van de in lid
2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, geeft de uitgevoerde
activiteit tezamen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd
handelsmerk en het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn
locatie kan worden vastgesteld op het hulpmiddel aan of, wanneer dat niet
mogelijk is, op de verpakking ervan of in een document dat bij het hulpmiddel
wordt gevoegd. 
Hij zorgt ervoor dat hij beschikt over een
kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de
vertaling van de informatie precies en actueel is, en dat de in lid 2, onder a)
en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder
voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden
en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van
slechte kwaliteit of slordig is. Een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem
bestaat uit procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in
kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het hulpmiddel
in kwestie ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren
of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening. 
4.                      
Voordat het van een nieuwe etikettering of
verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde
distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de
lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en
verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe
etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten
en gebruiksaanwijzingen. Hij dient bij de bevoegde autoriteit een certificaat
in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 29,
die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en
b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het
kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3.
Artikel 15
Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan
1.                      
Elke natuurlijke of rechtspersoon die een
hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor
verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de fabrikant van het
herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikanten, als
vastgesteld in deze verordening, op zich. 
2.                      
Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die in de
Unie overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze
verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de
handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt. 
3.                      
Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik in kritieke omstandigheden mag alleen een herverwerking worden
uitgevoerd die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt
geacht. 
4.                      
De Commissie stelt door middel van
uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën of groepen hulpmiddelen
voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden die overeenkomstig lid 3 mogen
worden herverwerkt, en werkt deze lijst regelmatig bij. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
5.                      
De naam en het adres van de in lid 1 bedoelde
natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie overeenkomstig
punt 19 van bijlage I worden aangegeven op het etiket en, indien van
toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel. 
De naam en het adres van de fabrikant van het
oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het
etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte
hulpmiddel. 
6.                      
Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of
invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in
verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:
a)      de herverwerking van hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar
een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan; 
b)      het aanbieden van herverwerkte
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
De lidstaten stellen de Commissie en de andere
lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering
ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. 
Artikel 16
Implantaatkaart
1.                      
De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel
verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking
wordt gesteld van de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd. 
2.                      
Deze kaart bevat het volgende:
a)      de informatie voor de identificatie van
het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen
(UDI);
b)      waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of
door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van
de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of
milieuomstandigheden;
c)      informatie over de verwachte levensduur
van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up.
De informatie moet zodanig worden geschreven dat
zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is. 
Artikel 17
EU-conformiteitsverklaring
1.                      
In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven
dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is
voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring
staat vermeld in bijlage III. Zij wordt vertaald in de officiële taal of
talen van de Unie die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het
hulpmiddel wordt aangeboden. 
2.                      
Wanneer de hulpmiddelen in verband met aspecten die
niet door deze verordening worden bestreken, onderworpen zijn aan andere
wetgeving van de Unie die ook een conformiteitsverklaring van de fabrikant
vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de voorschriften van die
wetgeving is voldaan, wordt één EU-conformiteitsverklaring opgesteld ten
aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de
Unie, waarin alle informatie is opgenomen die vereist is voor de identificatie
van de wetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft. 
3.                      
Door het opstellen van de
EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich
van de naleving van de voorschriften van deze verordening en alle andere
wetgeving van de Unie die op het hulpmiddel van toepassing is.
4.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de
minimuminhoud van de EU‑conformiteitsverklaring, als vastgesteld in
bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang. 
Artikel 18
CE-conformiteitsmarkering
1.                      
Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen
naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, die geacht worden in overeenstemming
te zijn met de voorschriften van deze verordening, worden voorzien van de
CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage IV. 
2.                      
De CE-markering is onderworpen aan de algemene
beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr.
765/2008.
3.                      
De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en
onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht.
Wanneer dat niet mogelijk of niet gewaarborgd is wegens de aard van het
hulpmiddel, wordt zij op de verpakking aangebracht. De CE-markering komt ook
voor in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking wanneer die worden
verstrekt. 
4.                      
De CE-markering wordt aangebracht voordat het
hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een
pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt. 
5.                      
Indien van toepassing, wordt de CE-markering
gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die
verantwoordelijk is voor de in artikel 42 beschreven
conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook
aangegeven in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de wettelijke
voorschriften voor de CE-markering voldoet. 
6.                      
Wanneer de hulpmiddelen onder andere wetgeving van
de Unie met betrekking tot andere aspecten vallen, die ook in het aanbrengen
van de CE-markering voorziet, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen ook
aan de bepalingen van de andere wetgeving voldoen.
Artikel 19
Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden
1.                      
De lidstaten werpen geen obstakels op voor de
volgende hulpmiddelen:
a)      hulpmiddelen voor onderzoek die aan een
arts, een tandheelkundige of een gemachtigde persoon worden verstrekt voor een
klinisch onderzoek, als zij voldoen aan de voorwaarden van de artikelen 50 tot
en met 60 en bijlage XIV; 
b)      hulpmiddelen naar maat die op de markt
worden aangeboden als zij voldoen aan artikel 42, lid 7, en bijlage XI.
Die hulpmiddelen worden niet voorzien van de
CE-markering, met uitzondering van de in artikel 54 bedoelde hulpmiddelen. 
2.                      
Hulpmiddelen naar maat gaan vergezeld van de in
bijlage XI bedoelde verklaring die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt
of de gebruiker, die met naam, een acroniem of een numerieke code is
geïdentificeerd. 
De lidstaten kunnen eisen dat de fabrikant van een
hulpmiddel naar maat bij de bevoegde autoriteit een lijst indient van
dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied zijn aangeboden.
3.                      
Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties
of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen obstakels opwerpen voor het
tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een
zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn
voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden
totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht. 
Artikel 20
Systemen en behandelingspakketten
1.                      
Elke natuurlijke of rechtspersoon stelt een
verklaring op, als bedoeld in lid 2, als hij van de CE-markering voorziene
hulpmiddelen met de volgende andere hulpmiddelen of andere producten samenvoegt
overeenkomstig het beoogde doel van de hulpmiddelen of andere producten en
binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksgrenzen, om hen als
een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen: 
–              
andere hulpmiddelen met de CE-markering;
–              
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek,
voorzien van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) […/…];
–              
andere producten die voldoen aan de wetgeving die
op die producten van toepassing is. 
2.                      
De in lid 1 bedoelde persoon verklaart in die
verklaring:
a)      dat hij de wederzijdse compatibiliteit
van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft
gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn
werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd;
b)      dat hij het systeem of behandelingspakket
heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt,
waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de
hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd; 
c)      dat het samenvoegen van hulpmiddelen en,
indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket
is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring,
controle en validatie.
3.                      
Een natuurlijke of rechtspersoon die systemen of
behandelingspakketten, als bedoeld in lid 1, steriliseert om deze in de handel
te brengen, volgt naar eigen keuze een van de in bijlage VIII of in deel A
van bijlage X bedoelde procedures. De toepassing van die bijlagen en de
betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de
procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de
steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. De betrokken persoon stelt een
verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de
fabrikant is uitgevoerd.
4.                      
Wanneer het systeem of het behandelingspakket
hulpmiddelen bevat die niet van een CE-markering zijn voorzien of wanneer de
gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun
oorspronkelijke beoogde doel, wordt het systeem of het behandelingspakket als een
apart hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 42.
5.                      
De in lid 1 bedoelde systemen of
behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar
dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk
van de in lid 1 bedoelde persoon, alsook het adres waar contact met hem kan
worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld. Systemen of
behandelingspakketten gaan vergezeld van de in punt 19 van bijlage I
bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt,
nadat het systeem of het behandelingspakket is samengevoegd, gedurende de
periode die overeenkomstig artikel 8, lid 4, voor samengevoegde hulpmiddelen
geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Wanneer deze
perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing. 
Artikel 21
Delen en onderdelen
1.                      
Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt
een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk
integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te
vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder
de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt
ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet
aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten. 
2.                      
Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een
onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of
veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een
hulpmiddel beschouwd.
Artikel 22
Vrij verkeer
De lidstaten mogen het aanbieden of in gebruik
nemen op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de voorschriften van deze
verordening voldoen, niet weigeren, verbieden of beperken.
Hoofdstuk III
Identificatie en
traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en
marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties,
Europese databank voor medische hulpmiddelen 
Artikel 23
Identificatie in de leveringsketen
Voor hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, moeten de
marktdeelnemers in staat zijn gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde
periode het volgende te identificeren:
a)      alle marktdeelnemers aan wie zij een
hulpmiddel hebben geleverd;
b)      alle marktdeelnemers die aan hen een
hulpmiddel hebben geleverd;
c)      alle gezondheidsinstellingen of gezondheidswerkers
aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.
Op verzoek stellen zij de bevoegde
autoriteiten daarvan in kennis. 
Artikel 24
 Systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI-systeem)
1.                      
Voor hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een
systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet. Het UDI-systeem maakt de
identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk en bestaat uit het
volgende:
a)      productie van een UDI, omvattende:
i)        een voor een fabrikant en een
hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor hulpmiddelen, die toegang
geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie; 
ii)       een identificatiecode voor de
productie, die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid
identificeert;
b)      de plaats waar de UDI op het etiket van
het hulpmiddel is aangebracht;
c)      de opslag van de UDI door de
marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen;
d)      de instelling van een elektronisch
UDI-systeem.
2.                      
De Commissie wijst een of meer entiteiten aan die
een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening
beheren en die aan alle onderstaande criteria voldoen:
a)      de entiteit is een organisatie met
rechtspersoonlijkheid;
b)      haar systeem voor de toekenning van UDI's
is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan
overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren;
c)      haar systeem voor de toekenning van UDI's
beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen;
d)      de entiteit biedt toegang tot haar
systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers
overeenkomstig een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden;
e)      de entiteit verbindt zich ertoe:
i)        haar systeem voor de toekenning van
UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
drie jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; 
ii)       op verzoek informatie aan de Commissie
en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's
en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI
op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen;
iii)      te blijven voldoen aan de
aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor
zij is aangewezen. 
3.                      
Voordat de fabrikant een hulpmiddel in de handel
brengt, kent hij aan het hulpmiddel een UDI toe, die is verstrekt door de
entiteit die door de Commissie overeenkomstig lid 2 is aangewezen, als dat
hulpmiddel behoort tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen
die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel. 
4.                      
De UDI wordt op het etiket van het hulpmiddel
aangebracht overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld bij een in lid 7,
onder c), bedoelde maatregel. De UDI wordt gebruikt voor de rapportage van
ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het
veld overeenkomstig artikel 61 en wordt opgenomen in de in artikel 16 bedoelde
implantaatkaart. De identificatiecode van het hulpmiddel wordt aangebracht op
de in artikel 17 bedoelde EU‑conformiteitsverklaring en in de in
bijlage II bedoelde technische documentatie.
5.                      
De marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen
zorgen ervoor dat de identificatiecode van de hulpmiddelen en de
identificatiecode voor de productie van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd
of die aan hen zijn geleverd, met elektronische middelen worden opgeslagen en
bewaard als zij behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen
die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.
6.                      
De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten
een elektronisch UDI-systeem op en beheert dit systeem met het oog op de
verzameling en verwerking van de in deel B van bijlage V vermelde
informatie. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek. 
7.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen: 
a)      voor de bepaling van de hulpmiddelen of
categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd
op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de
termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak
gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de
hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen;
b)      voor de specificatie van de in de
identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een
risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van
het hulpmiddel;
c)      voor de vaststelling van de
verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele
gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of
alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van informatie
in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de documentatie en
de rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in deze
verordening;
d)      voor de wijziging of aanvulling van de
informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de
technische vooruitgang.
8.                      
Bij de vaststelling van de in lid 7 bedoelde
maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:
a)      de bescherming van de persoonsgegevens;
b)      het rechtmatige belang bij de bescherming
van commercieel gevoelige informatie;
c)      de risicogebaseerde aanpak;
d)      de kosteneffectiviteit van de
maatregelen;
e)      de convergentie van de op internationaal
niveau ontwikkelde UDI-systemen. 
Artikel 25
Elektronisch systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers
1.                      
De Commissie zorgt er in samenwerking met de
lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de
verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de
beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de
fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere
bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn
vastgesteld in deel A van bijlage V.
2.                      
Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een
hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel wordt
gebracht, stuurt de fabrikant of zijn gemachtigde de in lid 1 bedoelde
informatie naar het elektronische systeem. 
3.                      
Binnen een week nadat een hulpmiddel, met
uitzondering van een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in
de handel is gebracht, sturen de importeurs de in lid 1 bedoelde informatie
naar het elektronische systeem. 
4.                      
Binnen een week nadat een wijziging heeft
plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt
de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.
5.                      
Uiterlijk twee jaar na de indiening van de informatie
overeenkomstig de leden 2 en 3 en vervolgens elke twee jaar bevestigt
de desbetreffende marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de
informatie niet binnen zes maanden na de vastgestelde datum wordt bevestigd,
kan een lidstaat maatregelen nemen om het aanbieden van het hulpmiddel in
kwestie op zijn grondgebied te schorsen of anderszins te beperken totdat wordt
voldaan aan de in dit lid bedoelde verplichting. 
6.                      
De gegevens in het elektronische systeem zijn
toegankelijk voor het publiek. 
7.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van in te
dienen informatie, als vastgesteld in deel A van bijlage V, in het licht
van de technische vooruitgang. 
Artikel 26
Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
1.                      
Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare
hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor
onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van de veiligheids- en klinische
prestaties op. Deze wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de
beoogde gebruiker. Het ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de
documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die
betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 42 en wordt
door die instantie gevalideerd. 
2.                      
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de
samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties moeten worden
opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88,
lid 2, bedoelde adviesprocedure vastgesteld. 
Artikel 27
Europese databank
1.                      
De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese
databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden: 
a)      om het publiek in staat te stellen zich
goed te informeren over de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de
aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de
desbetreffende marktdeelnemers;
b)      om de hulpmiddelen op de interne markt
traceerbaar te maken;
c)      om het publiek in staat te stellen zich
goed te informeren over klinische onderzoeken en opdrachtgevers van klinische
onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen
aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60
te voldoen;
d)      om fabrikanten in staat te stellen aan
hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te
voldoen;
e)      om de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze
verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge
samenwerking te verbeteren. 
2.                      
Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen:
a)      het elektronische UDI-systeem, als
bedoeld in artikel 24; 
b)      het elektronische systeem voor de
registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25;
c)      het elektronische systeem voor informatie
over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4; 
d)      het elektronische systeem voor klinische
onderzoeken, als bedoeld in artikel 53;
e)      het elektronische bewakingssysteem, als
bedoeld in artikel 62;
f)       het elektronische systeem voor
markttoezicht, als bedoeld in artikel 68.
3.                      
De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de
lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers en de opdrachtgevers,
als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische
systemen. 
4.                      
Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte
informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is
ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers en
het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen. 
5.                      
Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover
dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de
in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De
persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de
betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in
artikel 8, lid 4, bedoelde perioden. 
6.                      
De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de
betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk
Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat
de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste
of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen
uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun
respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte
gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het
corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder
geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.
7.                      
De Commissie stelt door middel van
uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed
noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
8.                      
In verband met haar verantwoordelijkheden
overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van
persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking
verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan.
Hoofdstuk IV
Aangemelde instanties
Artikel 28
Voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten
1.                      
Een lidstaat die voornemens is een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of
die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van
conformiteitsbeoordelingstaken voor derden in het kader van deze verordening,
wijst een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren
van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van
conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde
instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die
instanties, hierna de "voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit" genoemd.
2.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert
zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden
gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties
worden vermeden. 
3.                      
Zij wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit
betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt
genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd. 
4.                      
Zij verricht geen activiteiten die worden
uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen
adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie. 
5.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt
behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met
andere lidstaten en de Commissie uit. 
6.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om
haar taken naar behoren uit te voeren. 
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk
is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere
producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische
hulpmiddelen, onverminderd artikel 33, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten
die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen. 
7.                      
De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere
lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en
aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op
aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
8.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De
intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de
conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de
verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea,
bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan
de intercollegiale toetsing. 
De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de
intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie
wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de
Commissie in. De Commissie mag deelnemen aan de toetsing. De uitkomst van de
intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de
Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.
Artikel 29
Voorschriften in verband met aangemelde instanties
1.                      
De aangemelde instanties moeten voldoen aan de
organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake
kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te
verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De
minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan
vermeld in bijlage VI. 
2.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de
minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang
en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de
beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

Artikel 30
Dochterondernemingen en uitbesteding
1.                      
Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken
in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op
een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de
conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of
dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet,
en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale
autoriteit hiervan in kennis.
2.                      
De aangemelde instanties nemen de volledige
verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of
dochterondernemingen verrichte taken.
3.                      
De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen
alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een
conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4.                      
De aangemelde instanties houden alle relevante
documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de
dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde
werkzaamheden ter beschikking van de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit.
Artikel 31
Door een conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding 
1.                      
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een
verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.
2.                      
Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten,
de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de hulpmiddelen waarvoor de instantie
zich bevoegd acht, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan alle in
bijlage VI vastgestelde voorschriften wordt voldaan. 
In verband met de organisatorische en algemene
voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van
bijlage VI kan de relevante documentatie worden ingediend in de vorm van
een geldig certificaat en het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door
een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008.
De conformiteits­beoordelingsinstantie wordt geacht te voldoen aan de
voorschriften waarop het door een dergelijke accreditatie-instantie afgegeven
certificaat betrekking heeft.
3.                      
Om de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle
voorschriften in bijlage VI te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde
instantie, na te zijn aangewezen, de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij
wanneer relevante veranderingen plaatsvinden. 
Artikel 32
Beoordeling van het verzoek
1.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit controleert of het in artikel 31 bedoelde verzoek volledig
is en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op. 
2.                      
Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij
de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 78 opgerichte
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Op verzoek van de Commissie
wordt het verslag door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de
Unie ingediend. 
3.                      
Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening
van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam
aan, bestaande uit ten minste twee deskundigen die zijn gekozen uit een lijst
van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van
conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in
samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een
vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam
leidt.
4.                      
Binnen negentig dagen na aanwijzing van het
gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de
tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en
voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de
Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het
conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke
beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een
certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale
accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in
artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om
beoordeling ter plekke vraagt.
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens
het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het
gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming
over de beoordeling van het verzoek te komen. Afwijkende meningen worden in het
beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven.
5.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding
in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en
de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie
worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van
de Unie ingediend. 
6.                      
Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding uit binnen 21
dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies
onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van
het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de
ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in
aanmerking neemt bij haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde
instantie.
7.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de
uitvoeringsvoorschriften voor de indiening van het in artikel 31 bedoelde
aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit
artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88,
lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 33
Aanmeldingsprocedure
1.                      
De lidstaten melden de door hen aangewezen
conformiteitsbeoordelingsinstanties met behulp van het door de Commissie
ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingsinstrument aan bij de
Commissie en de andere lidstaten.
2.                      
De lidstaten kunnen alleen
conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de voorschriften van
bijlage VI voldoen. 
3.                      
Wanneer een voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing
van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische
hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de
aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.

4.                      
De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de
aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten,
de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de
aangemelde instantie mag beoordelen. 
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten
hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van
de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde
raadplegingsprocedure vastgesteld.
5.                      
De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve
beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de
aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de
MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging
daarvan. 
6.                      
De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie
en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om
ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en
blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. Hij dient
bovendien bewijsstukken in over de beschikbaarheid van bevoegd personeel voor
de monitoring van de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 28, lid 6.
7.                      
Binnen 28 dagen na een aanmelding kan een lidstaat
of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in
verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. 
8.                      
Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig
lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dat
geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken
van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de
betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de
aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met
het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te
brengen. 
9.                      
Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend
overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn
geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of
gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding
dienovereenkomstig bekend. 
10.                  
De aanmelding wordt geldig de dag na de
bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van
aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van
de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie. 
Artikel 34
Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties
1.                      
De Commissie kent een identificatienummer toe aan
elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is
aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie
uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
2.                      
De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van
deze verordening aangemelde instanties openbaar, inclusief de aan hen
toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.
Artikel 35
Monitoring van aangemelde instanties
1.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te
zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De
aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en
documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria
wordt voldaan.
De aangemelde instanties stellen de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in
kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel,
voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen
zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de
conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de
hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.
2.                      
De aangemelde instanties reageren onverwijld op
door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de
Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die
zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet
erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een
andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij een gegronde
reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen de MDCG kunnen
raadplegen. De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten
van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie
vertrouwelijk wordt behandeld.
3.                      
Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar
verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de
voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek
ter plekke bij elke aangemelde instantie. 
4.                      
Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde
instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de
aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet,
uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale
autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam
dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek
van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven
beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat
over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een
aangemelde instantie.
5.                      
De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij
de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun
monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt
gemaakt.
Artikel 36
Wijzigingen in aanmeldingen
1.                      
De Commissie en de andere lidstaten worden in
kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in
artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn
van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de
aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde
aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als
bedoeld in artikel 33, lid 10.
2.                      
Wanneer een voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde
instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar
verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst,
beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin
niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden
nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met
dezelfde periode worden verlengd. Wanneer de aangemelde instantie haar
activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. 
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in
kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.
3.                      
Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of
ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat
de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere
aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden
gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale
autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. 
4.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot
de wijziging van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde
instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de
kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar
bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de
veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die
autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn
afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen
of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde
termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven
certificaten zelf of trekt deze zelf in.
5.                      
De certificaten, met uitzondering van de ten
onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde
instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven
geldig in de volgende omstandigheden:
a)      bij schorsing van een aanmelding: op
voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de
lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat
betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie binnen drie
maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde
instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; 
b)      bij beperking of intrekking van een
aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of
intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat
waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft,
is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere
perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen
bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie
vervult. 
De autoriteit of de aangemelde instantie die de
functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde
instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere
aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.
Artikel 37
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1.                      
De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is
geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een
aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de
verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook
op eigen initiatief starten. 
2.                      
De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op
verzoek alle informatie betreffende de aanmelding van de betrokken aangemelde
instantie. 
3.                      
Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde
instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de
aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige
corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of
intrekking van de aanmelding. 
Wanneer de lidstaat niet de nodige corrigerende
maatregelen neemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de
aanmelding schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en
werkt de databank en lijst van aangemelde instanties bij. 
Artikel 38
Uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteiten
De Commissie voorziet in de organisatie van de
uitwisseling van ervaringen en de coördinatie van de administratieve praktijken
tussen de krachtens deze verordening voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteiten.
Artikel 39
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt ervoor dat een passende
coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt
gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van
aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De in het kader van deze verordening
aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.
Artikel 40
Vergoedingen
1.                      
De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd,
vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een
verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken
geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die
overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.
2.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de
hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de
doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid
van de mens, de ondersteuning van innovatie en kosteneffectiviteit. Er wordt
bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een
geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale
accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan
aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als
gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. 
Hoofdstuk V
Indeling en
conformiteitsbeoordeling
Afdeling 1 – Indeling
Artikel 41
Indeling van medische hulpmiddelen
1.                      
De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I,
IIa, IIb en III, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's
ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van
bijlage VII. 
2.                      
Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken
aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat,
wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van
de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en
nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan
de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b),
laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn
geregistreerde vestigingsplaats heeft. 
Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt
genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar
voorgenomen besluit in kennis.
3.                      
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op
eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over
de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald
hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast
te stellen. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
4.                      
In het licht van de technische vooruitgang en op
grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75
beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de
Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te
stellen wat het volgende betreft: 
a)      de vaststelling van een besluit om een
hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de
indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen; 
b)      de wijziging of aanvulling van de
indelingscriteria van bijlage VII.
Afdeling 2 – Conformiteitsbeoordeling
Artikel 42
Conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.                      
Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel
brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit.
De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII
tot en met XI.
2.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, met
uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden
onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige
kwaliteitsborging en onderzoek van het ontwerpdossier, als aangegeven in
bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de
toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek,
als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling
die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als
aangegeven in bijlage X. 
Bij de in artikel 1, lid 4, eerste alinea,
bedoelde hulpmiddelen volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure,
als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.1, van bijlage VIII of punt 6 van
bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.
Bij de hulpmiddelen waarop deze verordening
overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), van toepassing is volgt de
aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II,
punt 6.2, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van
toepassing zijnde procedure.
3.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb, met
uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden
onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige
kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van
hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de
ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze
van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een
conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in
bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op
controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.
4.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met
uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden
onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige
kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van
hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de
ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze
van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische
documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een
conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van
het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van
bijlage X.
5.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I, met
uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek,
verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17
bedoelde EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde
technische documentatie. Als de hulpmiddelen in steriele toestand in de handel
worden gebracht of een meetfunctie hebben, past de fabrikant de procedures toe
die zijn vastgesteld in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, of in
deel A van bijlage X. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt echter
beperkt: 
a)      voor hulpmiddelen die in steriele
toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die
betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;
b)      voor hulpmiddelen met een meetfunctie,
tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van
de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.
6.                      
De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van
een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen
van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.
7.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen naar maat volgen de
in bijlage XI vastgestelde procedure en stellen de in die bijlage vermelde
verklaring op voordat zij het hulpmiddel in de handel brengen.
8.                      
De lidstaat waarin de aangemelde instantie is
gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische
documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot
de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal
van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een
officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. 
9.                      
Hulpmiddelen voor onderzoek zijn onderworpen aan de
voorschriften van de artikelen 50 tot en met 60.
10.                  
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: 
–              
de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op
representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel
uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c),
en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb
en in deel A, punt 7.2, van bijlage X voor hulpmiddelen van klasse IIa; 
–              
de minimumfrequentie van de onaangekondigde
fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties
moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening
houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel; 
–              
de fysische, laboratorium- of andere tests die door
de aangemelde instanties in de context van monstercontroles, het onderzoek van
het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig
de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII, punt 3 van bijlage IX en deel B,
punt 5, van bijlage X. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
11.                  
In het licht van de technische vooruitgang en op
grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde
instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de
artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten
beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in
de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde
conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Artikel 43
Betrokkenheid van aangemelde instanties
1.                      
Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de
betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een
verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de
instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde
instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. 
2.                      
De betrokken aangemelde instantie stelt de andere
aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken
voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de
conformiteitsbeoordeling heeft genomen. 
3.                      
De aangemelde instantie kan van de fabrikant de
informatie of de gegevens verlangen die nodig zijn om de gekozen
conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.
4.                      
De aangemelde instanties en hun personeel voeren de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van
beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke
gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële
aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name wat betreft
personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die
activiteiten. 
Artikel 44
Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen 
1.                      
De aangemelde instanties stellen de Commissie in
kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van
klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of
te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing,
als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de
veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar
kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de
conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de
kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door. 
2.                      
Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1
bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de
afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige
conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de
Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek
overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, vastgestelde procedure. In
haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan
waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige
conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek
dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke
behandeling. 
Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van
de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. 
3.                      
De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van
de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover
indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG
verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk
geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige
conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om
monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant
omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in
de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen
opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de
periode voor de indiening van opmerkingen niet op.
4.                      
De aangemelde instantie houdt terdege rekening met
de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een
toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met
een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan
de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de
conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie
onmiddellijk naar de MDCG door. 
5.                      
Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de
bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de
Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of
groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III,
vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf
bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens
de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen
op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:
a)      het innovatieve karakter van het
hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante
klinische effect of effect voor de volksgezondheid ervan;
b)      een nadelige verandering in het
risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als
gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met
bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij
een defect; 
c)      een toegenomen aantal ernstige
incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een
specifieke categorie of groep hulpmiddelen;
d)      significante verschillen in de
conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties
op substantieel soortgelijke hulpmiddelen; 
e)      volksgezondheidszorgen in verband met een
specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn
gebaseerd.
6.                      
De Commissie maakt een samenvatting van de
overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de
conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt
geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.
7.                      
De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel
de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met
elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG. 
8.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de
voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Artikel 45
Certificaten
1.                      
De door de aangemelde instanties afgegeven
certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een
officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde
instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de
aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten
staat vermeld in bijlage XII. 
2.                      
De certificaten zijn geldig gedurende de daarin
aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de
fabrikant kan de geldigheidsduur van het certificaat op grond van een
herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures
worden verlengd met nadere perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen
bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat
dat zij aanvullen geldig blijft.
3.                      
Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de
fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat
zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of
intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij
voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de
aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende
actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar
besluit op.
4.                      
In samenwerking met de lidstaten wordt door de
Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en
verwerking van informatie over de door de aangemelde instanties afgegeven
certificaten. De aangemelde instantie voert in dit elektronische systeem
informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en
aanvullingen, en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of
geweigerde certificaten en opgelegde beperkingen. Deze informatie is
toegankelijk voor het publiek.
5.                      
In het licht van de technische vooruitgang is de
Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast
te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de
certificaten, als vastgesteld in bijlage XII. 
Artikel 46
Vrijwillige verandering van aangemelde instantie
1.                      
Ingeval een fabrikant zijn contract met een
aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde
instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel,
worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie
duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde
instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten
minste de volgende aspecten: 
(a)     de datum waarop de geldigheid van de door
de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt;
b)      de datum tot wanneer het identificatienummer
van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant
verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal; 
c)      de overdracht van documenten, inclusief
vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
d)      de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde
instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de
conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt.
2.                      
Op de datum waarop de geldigheidsduur verstrijkt,
trekt de oude aangemelde instantie de certificaten in die zij voor het
betrokken hulpmiddel heeft afgegeven.
Artikel 47
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.                      
In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde
autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat
op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de
handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42
bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang
van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is. 
2.                      
De lidstaten stellen de Commissie en de andere
lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in
de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1,
wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.
3.                      
Op verzoek van een lidstaat en wanneer dit in meer
dan één lidstaat in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van
patiënten is, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de
geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 voor het
grondgebied van de Unie verleende vergunning met een bepaalde periode verlengen
en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden
gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van
urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt
de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk
toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
Artikel 48
Certificaat van vrije verkoop
1.                      
Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een
fabrikant geeft de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde
vestigingsplaats heeft een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt
verklaard dat de fabrikant naar behoren is gevestigd en dat het hulpmiddel in
kwestie dat is voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening,
rechtmatig in de Unie mag worden verhandeld. Het certificaat van vrije verkoop
is geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer mag bedragen
dan vijf jaar en de geldigheidsduur van het in artikel 45 bedoelde certificaat
dat voor het hulpmiddel in kwestie is afgegeven niet mag overschrijden. 
2.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop
vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik
van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure
vastgesteld.
Hoofdstuk VI
Klinische evaluatie
en klinische onderzoeken 
Artikel 49
Klinische evaluatie 
1.                      
De fabrikanten voeren een klinische evaluatie uit
overeenkomstig de beginselen van dit artikel en deel A van bijlage XIII. 
2.                      
Een klinische evaluatie volgt een welomschreven en
methodologisch deugdelijke procedure, gebaseerd op een van de volgende
methoden:
a)      een kritische evaluatie van de relevante
wetenschappelijke literatuur die momenteel beschikbaar is met betrekking tot de
veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het
hulpmiddel, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
–              
er is aangetoond dat het aan een klinische
evaluatie onderworpen hulpmiddel en het hulpmiddel waarop de gegevens
betrekking hebben gelijkwaardig zijn; 
–              
uit de gegevens blijkt dat aan de desbetreffende
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften wordt voldaan;
b)      een kritische evaluatie van de resultaten
van alle klinische onderzoeken, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 50 tot
en met 60 en bijlage XIV;
c)      een kritische evaluatie van de
gecombineerde klinische gegevens, als bedoeld onder a) en b). 
3.                      
Wanneer het niet passend wordt geacht de
conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis
van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een
passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het
risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten
van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde
klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische
documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend
is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder
evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt
aangetoond. 
4.                      
De klinische evaluatie en de documentatie ervan
worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt
met gegevens die zijn verkregen bij de implementatie van het plan voor het
toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 6.
5.                      
De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden
gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, als bedoeld in deel
A, punt 6, van bijlage XIII, dat wordt opgenomen of waarvan de volledige
referenties worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische
documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. 
Artikel 50
Algemene voorschriften betreffende klinische onderzoeken
1.                      
Op de klinische onderzoeken zijn de artikelen 50
tot en met 60 en bijlage XIV van toepassing als zij voor een of meer van de
volgende doeleinden worden uitgevoerd: 
a)      om te controleren of de hulpmiddelen,
onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en
verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van
een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde
prestaties, als aangegeven door de fabrikant, leveren; 
b)      om te controleren of de hulpmiddelen de
beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren;
c)      om te bepalen welke ongewenste
neveneffecten zich onder normale gebruiksomstandigheden voordoen en te
beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen
tegen de voordelen van het hulpmiddel. 
2.                      
Als de opdrachtgever niet in de Unie is gevestigd,
zorgt hij ervoor dat een contactpersoon in de Unie is gevestigd. Alle in deze
verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan die
contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd als
mededelingen aan de opdrachtgever.
3.                      
Klinische onderzoeken worden zodanig opgezet en
uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan een klinisch
onderzoek deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij het
klinische onderzoek gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust
zijn. 
4.                      
Klinische onderzoeken worden opgezet, uitgevoerd,
geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 50
tot en met 60 en bijlage XIV. 
Artikel 51
Aanvraag voor klinische onderzoeken
1.                      
Voordat hij de eerste aanvraag indient, zorgt de
opdrachtgever ervoor dat hij van het in artikel 53 bedoelde elektronische
systeem een uniek identificatienummer ontvangt voor een op een of meerdere
plaatsen in een of meerdere lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek. De opdrachtgever
gebruikt dit unieke identificatienummer voor de registratie van het klinische
onderzoek overeenkomstig artikel 52.
2.                      
De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient
een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden
uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde
documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken
lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de
werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. 
Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de
eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het
klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen
en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
3.                      
Wanneer de lidstaat vaststelt dat het aangevraagde
klinische onderzoek niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of
dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis
en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes dagen om opmerkingen in te dienen of
de aanvraag aan te vullen. 
Als de opdrachtgever niet binnen de in de eerste
alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de
aanvraag geacht te zijn ingetrokken. 
Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet
overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de
aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het
klinische onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te
vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
4.                      
Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum
waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 2 van de bevindingen in kennis
wordt gesteld als valideringsdatum van de aanvraag. Wanneer de opdrachtgever
daarvan niet in kennis wordt gesteld, geldt de laatste dag van de in de leden 2
en 3 bedoelde termijnen als valideringsdatum.
5.                      
De opdrachtgever mag het klinische onderzoek
starten in de volgende omstandigheden: 
a)      voor hulpmiddelen voor onderzoek van
klasse III en implanteerbare of langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen
van klasse IIa of IIb, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis
heeft gesteld van zijn goedkeuring;
b)      voor andere hulpmiddelen voor onderzoek
dan die vermeld onder a), onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits
de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt
waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de
proefpersonen van het klinische onderzoek worden beschermd;
c)      na afloop van een periode van 35 dagen na
de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de
opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op
grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de
patiënten of overheidsbeleid. 
6.                      
De lidstaten zien erop toe dat de personen die de
aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk
zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de
betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. 
De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling
gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over
de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt
rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire
interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden
met het standpunt van ten minste een patiënt.
7.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het
licht van de technische vooruitgang en de mondiale regelgevende ontwikkelingen,
van de voorschriften voor de in hoofdstuk II van bijlage XIV vastgestelde
documentatie die tezamen met de aanvraag voor het klinische onderzoek moet
worden ingediend.
Artikel 52 
Registratie van klinische onderzoeken
1.                      
Voordat hij met het klinische onderzoek begint,
voert de opdrachtgever in het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem de
volgende informatie over het klinische onderzoek in: 
a)      het unieke identificatienummer van het
klinische onderzoek;
b)      de naam en de contactgegevens van de
opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde
contactpersoon; 
c)      de naam en de contactgegevens van de
natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van
het hulpmiddel voor onderzoek, indien het om een andere persoon dan de
opdrachtgever gaat;
d)      de beschrijving van het hulpmiddel voor
onderzoek;
e)      de beschrijving van het (de)
vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing; 
f)       het doel van het klinische onderzoek;
g)      de status van het klinische onderzoek. 
2.                      
Binnen een week nadat een wijziging heeft
plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt
de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 53 bedoelde
elektronische systeem bij.
3.                      
De informatie is via het in artikel 53 bedoelde
elektronische systeem toegankelijk voor het publiek, tenzij voor alle of een
deel van die informatie de vertrouwelijkheid van de informatie is
gerechtvaardigd om een van de volgende redenen: 
a)      de bescherming van persoonsgegevens
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;
b)      de bescherming van commercieel gevoelige
informatie;
c)      het effectieve toezicht op de uitvoering
van het klinische onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten.
4.                      
Er worden geen persoonsgegevens van proefpersonen
die aan klinische onderzoeken deelnemen openbaar gemaakt.
Artikel 53
Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken
1.                      
Door de Commissie wordt in samenwerking met de
lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van
unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel
51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: 
a)      de registratie van klinische onderzoeken
overeenkomstig artikel 52;
b)      de uitwisseling van informatie tussen de
lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig
artikel 56;
c)      de informatie over de klinische
onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van
een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;
d)      verslagen over ernstige ongewenste
voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij
de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58. 
2.                      
Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde
elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de
EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. […/…]. Met
uitzondering van de in artikel 52 bedoelde informatie is de in het
elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk
voor de lidstaten en de Commissie. 
3.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in
het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische
onderzoeken openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met
de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
die is opgericht bij Verordening (EU) nr. […/…]. Artikel 52, leden 3 en 4, is
van toepassing.
Artikel 54
Klinische onderzoeken met hulpmiddelen waarop de CE-markering mag worden
aangebracht
1.                      
Wanneer een klinisch onderzoek moet worden
uitgevoerd voor de verdere beoordeling van een hulpmiddel waarop de
CE-markering mag worden aangebracht overeenkomstig artikel 42 en in het kader
van het beoogde doel, als bedoeld in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedure, hierna "klinisch follow-uponderzoek na
het in de handel brengen" genoemd, deelt de opdrachtgever de betrokken
lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin daarvan mee of het onderzoek
de proefpersonen aan extra invasieve of belastende procedures zal onderwerpen.
Artikel 50, leden 1, 2 en 3, artikel 52, artikel 55, artikel 56, lid 1,
artikel 57, lid 1, artikel 57, lid 2, eerste alinea en de desbetreffende
bepalingen van bijlage XIV zijn van toepassing. 
2.                      
Als het klinische onderzoek betreffende een
hulpmiddel waarop overeenkomstig artikel 42 de CE-markering mag worden
aangebracht, tot doel heeft dat hulpmiddel te beoordelen voor een ander doel
dan het in de door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I
verstrekte informatie en in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoelde doel, zijn de artikelen 50 tot en
met 60 van toepassing. 
Artikel 55
Substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek
1.                      
Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinisch
onderzoek aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op
de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid of
betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt
hij de betrokken lidstaat (lidstaten) in kennis van de redenen en de inhoud van
die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van
de desbetreffende documentatie, als bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XIV.
2.                      
De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde
wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren,
tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn
weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid
van de patiënten of overheidsbeleid.
Artikel 56
Uitwisseling van informatie tussen lidstaten
1.                      
Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft
geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging
of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever
in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek
om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor
door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle
lidstaten en de Commissie mee.
2.                      
Wanneer een aanvraag vóór een besluit van een
lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, stelt die lidstaat alle
andere lidstaten en de Commissie van dat feit in kennis door middel van het in artikel
53 bedoelde elektronische systeem. 
Artikel 57
Kennisgeving door de opdrachtgever bij tijdelijke stopzetting of beëindiging
van een klinisch onderzoek
1.                      
Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om
veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten
binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. 
2.                      
De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in
kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat
en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving
geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met
betrekking tot die lidstaat.
Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt
uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het
totale einde van het klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen
15 dagen na het totale einde van het klinische onderzoek.
3.                      
Binnen een jaar na het einde van het klinische
onderzoek dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in
van de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over
het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage
XIV. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een
jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag
ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor
klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV,
aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden
ingediend, met een toelichting. 
Artikel 58
In meer dan een lidstaat uitgevoerde klinische onderzoeken
1.                      
Door middel van het in artikel 53 bedoelde
elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan een lidstaat uit
te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51 een enkele
aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten
wordt doorgestuurd. 
2.                      
In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van de
betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de
coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de
indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat
laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt
om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde
lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de
opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaat de in
artikel 51, lid 2, bedoelde termijn in op de dag na de aanvaarding.
3.                      
Onder leiding van de in lid 2 bedoelde
coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van
de aanvraag, met name van de ingediende documentatie overeenkomstig hoofdstuk
II van bijlage XIV, met uitzondering van de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4, die
door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld. 
De coördinerende lidstaat: 
a)      deelt de opdrachtgever binnen zes dagen
na ontvangst van de aanvraag mee of het klinische onderzoek onder de
werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met
uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van
hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de
volledigheid controleert. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op de
coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft de controle of het klinische
onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag
volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3
en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie. Artikel
51, leden 2, 3 en 4, is op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle
of de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van
bijlage XIV ingediende documentatie volledig is; 
b)      beschrijft de resultaten van de
gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee de andere betrokken lidstaten
rekening moeten houden wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de
opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5. 
4.                      
De in artikel 55 bedoelde substantiële wijzigingen
worden ter kennis gebracht van de betrokken lidstaten door middel van het in
artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen voor
weigering zijn, als bedoeld in artikel 55, wordt uitgevoerd onder leiding van
de coördinerende lidstaat.
5.                      
Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de
opdrachtgever het verslag over het klinische onderzoek door middel van het in
artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.
6.                      
De Commissie verleent secretariaatssteun aan de
coördinerende lidstaat voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven
taken. 
Artikel 59
Registratie en rapportage van voorvallen tijdens klinische onderzoeken
1.                      
De opdrachtgever registreert volledig het volgende:
a)      een ongewenst voorval dat in het plan
voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de
resultaten van het klinische onderzoek voor de in artikel 50, lid 1, bedoelde
doeleinden; 
b)      een ernstig ongewenst voorval; 
c)      een gebrek van een hulpmiddel dat had
kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was
ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren
geweest;
d)      nieuwe bevindingen in verband met de
onder a), b) en c) bedoelde voorvallen.
2.                      
De opdrachtgever rapporteert aan alle lidstaten
waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd onverwijld het volgende:
a)      een ernstig onverwacht voorval dat een
oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek, het
vergelijkingsmiddel of de onderzoekprocedure of waarbij een dergelijk
oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;
b)      een gebrek van een hulpmiddel dat had
kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was
ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren
geweest;
c)      nieuwe bevindingen in verband met de
onder a) en b) bedoelde voorvallen.
De termijn voor de rapportage houdt rekening met
de ernst van het voorval. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan
de opdrachtgever eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd
door een volledig verslag.
3.                      
De opdrachtgever rapporteert aan de betrokken
lidstaten ook elk in lid 2 bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar
een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor
klinisch onderzoek als dat wat van toepassing is op een door deze verordening
bestreken klinisch onderzoek. 
4.                      
Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever
de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de
opdrachtgever alle in lid 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel
53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch
naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. 
Onder leiding van de in artikel 58, lid 2,
bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van
ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om vast te stellen
of een klinisch onderzoek moet worden beëindigd, geschorst, tijdelijk stopgezet
of gewijzigd. 
Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten
onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig
deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de
volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en
de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke
evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen. 
5.                      
Bij klinische follow-uponderzoeken na het in de
handel brengen, als bedoeld in artikel 54, lid 1, zijn de in de artikelen
61 tot en met 66 vervatte bepalingen inzake bewaking van toepassing in plaats
van dit artikel.
Artikel 60
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn
voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:
a)      geharmoniseerde formulieren voor de
indiening van aanvragen voor klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan,
als bedoeld in de artikelen 51 en 58, rekening houdend met specifieke
categorieën of groepen hulpmiddelen; 
b)      het functioneren van het in artikel 53
bedoelde elektronische systeem;
c)      geharmoniseerde formulieren voor de
kennisgeving van klinische follow-uponderzoeken na het in de handel brengen,
als bedoeld in artikel 54, lid 1, en substantiële wijzigingen, als
bedoeld in artikel 55;
d)      de uitwisseling van informatie tussen
lidstaten, als bedoeld in artikel 56;
e)      geharmoniseerde formulieren voor de
rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen,
als bedoeld in artikel 59; 
f)       de termijnen voor de rapportage van
ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend
met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 59. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Hoofdstuk VII
Bewaking en
markttoezicht
Afdeling 1 – Bewaking
Artikel 61
Rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid
in het veld
1.                      
Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in
artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:
a)      elk ernstig incident in verband met op de
markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen; 
b)      elke corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden
hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in
het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel
dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor
de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden
hulpmiddel. 
De fabrikanten stellen het in de eerste alinea
bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op
de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel
bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn
voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig
is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig
verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
2.                      
Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich
voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de
fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met
de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke
samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de
incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c),
bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het
formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.
3.                      
De lidstaten nemen alle passende maatregelen om
gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde
autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a),
te rapporteren Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal
niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen
ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van
het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld. De fabrikant
zorgt voor de passende follow-up. 
De lidstaten coördineren onder elkaar de
ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de
rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en
patiënten. 
4.                      
Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren
ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het
veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin
het hulpmiddel in kwestie is aangeboden. 
Artikel 62
Elektronisch bewakingssysteem 
1.                      
In samenwerking met de lidstaten wordt door de
Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en
verwerking van de volgende informatie: 
a)      de verslagen van de fabrikanten over
ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het
veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1; 
b)      de periodieke samenvattende verslagen van
de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2;
c)      de verslagen van de bevoegde autoriteiten
over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea;
d)      de verslagen van de fabrikanten over
trends, als bedoeld in artikel 64;
e)      de berichten van de fabrikanten inzake de
veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5;
f)       de tussen de bevoegde autoriteiten van
de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen
informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7. 
2.                      
De door het elektronische systeem verzamelde en
verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten, de Commissie en de aangemelde instanties.
3.                      
De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en
het publiek op passende niveaus toegang tot het elektronische systeem hebben.
4.                      
Op grond van regelingen tussen de Commissie en de
bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de
Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang
tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden
gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en
gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van
toepassing zijn. 
5.                      
De verslagen over ernstige incidenten en
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in
artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als
bedoeld in artikel 61, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als
bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als
bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem
automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende
lidstaten: 
a)      de lidstaat waarin het incident heeft
plaatsgevonden; 
b)      de lidstaat waarin de corrigerende actie
in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; 
c)      de lidstaat waarin de fabrikant zijn
geregistreerde vestigingsplaats heeft; 
d)      indien van toepassing, de lidstaat waarin
de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het
hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.
Artikel 63
Analyse van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de
veiligheid in het veld
1.                      
De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te
zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun
grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en
waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal
niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de
fabrikant, wordt geëvalueerd. 
Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat
overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op
een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62
bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de
fabrikant is gerapporteerd.
2.                      
De nationale bevoegde autoriteiten voeren een
risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening
houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en
waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het
gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst
van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële
gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de
door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij
monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant. 
3.                      
Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea,
bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie
in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een
stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd,
informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde
autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals
geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2,
tweede alinea.
Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e),
onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident
of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan
worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de
vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde
autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de
relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de
aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is
geraadpleegd.
4.                      
Na de uitvoering van de beoordeling stelt de
evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde
elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van
de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te
ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw
een ernstig incident voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie
over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.
5.                      
De fabrikant zorgt ervoor dat de gebruikers van het
hulpmiddel in kwestie door middel van een bericht inzake de veiligheid in het
veld onverwijld in kennis worden gesteld van de ondernomen corrigerende actie.
Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerpbericht inzake de
veiligheid in het veld ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in
de in lid 6 van dit artikel bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde
autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij naar
behoren gerechtvaardigd door de situatie van de afzonderlijke lidstaat, is de
inhoud van het bericht inzake de veiligheid in het veld consistent in alle
lidstaten.
Het bericht inzake de veiligheid in het veld wordt
door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 62 bedoelde elektronische
systeem, waardoor dat bericht toegankelijk is voor het publiek. 
6.                      
De bevoegde autoriteiten wijzen een coördinerende
bevoegde autoriteit aan om hun in lid 2 bedoelde beoordelingen te coördineren
in de volgende gevallen:
a)      wanneer soortgelijke ernstige incidenten
in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant
in meer dan een lidstaat plaatsvinden;
b)      wanneer de corrigerende actie in verband
met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden
uitgevoerd.
Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde
autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de autoriteit van de
lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. 
De coördinerende bevoegde autoriteit stelt de
fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat
zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
7.                      
De coördinerende bevoegde autoriteit voert de
volgende taken uit: 
a)      monitoren van het onderzoek naar het
ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; 
b)      overleg plegen met de aangemelde
instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een
certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het
certificaat; 
c)      met de fabrikant en de andere bevoegde
autoriteiten, als bedoeld in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c),
tot overeenstemming komen over het formaat, de inhoud en de frequentie van de
periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 61, lid 2;
d)      met de fabrikant en de andere betrokken
bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de
passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;
e)      de andere bevoegde autoriteiten en de
Commissie via het in artikel 62 bedoelde elektronische system in kennis stellen
van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling.
De aanwijzing van een coördinerende bevoegde
autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een
eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening
te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de
veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de
Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke
beoordeling en de vaststelling van dergelijke maatregelen. 
8.                      
De Commissie verleent secretariaatssteun aan de
coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk
beschreven taken.
Artikel 64
Rapportage van trends
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb
en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem
elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten
die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die
significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde
risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare
risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere
personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename
wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van
dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het
hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een
specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant.
Artikel 63 is van toepassing.
Artikel 65
Documentatie van bewakingsgegevens
De fabrikanten werken hun technische
documentatie bij met informatie die zij van gezondheidswerkers, patiënten en
gebruikers ontvangen over incidenten, ernstige incidenten en corrigerende
acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende
verslagen, als bedoeld in artikel 61, verslagen over trends, als bedoeld in
artikel 64 en berichten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in
artikel 63, lid 5. Zij stellen deze documentatie ter beschikking van hun
aangemelde instanties, die het effect van de bewakingsgegevens op de
conformiteitsbeoordeling en het afgegeven certificaat beoordelen. 
Artikel 66
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten
vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 61 tot
en met 65 wat betreft het volgende: 
a)      typologie van ernstige incidenten en
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke
hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;
b)      geharmoniseerde formulieren voor de
rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de
veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over
trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61
en 64; 
c)      termijnen voor de rapportage van ernstige
incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld,
periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden
ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te
rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; 
d)      geharmoniseerde formulieren voor de
uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in
artikel 63.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Afdeling 2 – Markttoezicht 
Artikel 67
Markttoezichtactiviteiten
1.                      
De bevoegde autoriteiten voeren passende controles
op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van
toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of
laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met
vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer,
bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van
marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar
stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig
en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de
nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen
zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins
onbruikbaar maken.
2.                      
De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
werking van hun markttoezichtactiviteiten. Deze evaluaties en beoordelingen
worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan
de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De betrokken lidstaat maakt een
samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek.
3.                      
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten
coördineren hun markttoezichtactiviteiten, werken met elkaar samen en wisselen
met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit. Indien nodig,
bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over
werkverdeling en specialisatie.
4.                      
Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit
verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen,
werken die autoriteiten met elkaar samen door relevante informatie over hun rol
en functies uit te wisselen. 
5.                      
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken
samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische
ondersteuning uit te wisselen en hun activiteiten in verband met markttoezicht
te bevorderen.
Artikel 68
Elektronisch systeem voor markttoezicht
1.                      
In samenwerking met de lidstaten wordt door de
Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en
verwerking van de volgende informatie:
a)      informatie over niet-conforme
hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als
bedoeld in artikel 70, leden 2, 4 en 6;
b)      informatie over conforme hulpmiddelen die
een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 72,
lid 2;
c)      informatie over de formele
niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 73, lid 2;
d)      informatie over preventieve
gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 74, lid 2.
2.                      
De in lid 1 vermelde informatie wordt via het
elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten
doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie.
Artikel 69
Evaluatie van hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid op
nationaal niveau vormen
Wanneer de
bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere
informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een
risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere
personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die
betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn
voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers
werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.
Artikel 70
Procedure voor de behandeling van niet-conforme hulpmiddelen die een risico
voor de gezondheid en veiligheid vormen
1.                      
Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering
van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het
hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten,
gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze
verordening, eisen zij onverwijld dat de desbetreffende marktdeelnemer alle
passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het
hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden
van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van
het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit
de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig
met de aard van het risico. 
2.                      
Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn
dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen
zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68
bedoelde elektronische systeem in kennis van de resultaten van de evaluatie en
de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren.
3.                      
De marktdeelnemers zorgen ervoor dat alle passende
corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken
hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. 
4.                      
Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet
binnen de in lid 1 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie
onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende voorlopige maatregelen
om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te
beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of
terug te roepen.
Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten
onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68
bedoelde elektronische systeem. 
5.                      
De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle
beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het
niet-conforme hulpmiddel te identificeren, de oorsprong van het product, de
aard van en de redenen voor de beweerde niet-conformiteit en het betrokken
risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de
argumenten die door de desbetreffende marktdeelnemer worden aangevoerd. 
6.                      
De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die
de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten
onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van
het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband
met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met
de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de
Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde
elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.
7.                      
Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in
lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een
lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel
geacht gerechtvaardigd te zijn. 
8.                      
Alle lidstaten zorgen ervoor dat onverwijld passende
restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen.
Artikel 71
Procedure op het niveau van de Unie
1.                      
Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in
artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt
gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of
wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie,
evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van
die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de
nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen
worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
2.                      
Als de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht,
is artikel 70, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet
gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
Wanneer in de in de artikelen 70 en 72 bedoelde situaties een lidstaat of de
Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en veiligheid dat
door een hulpmiddel wordt geschapen, niet op bevredigende wijze door middel van
de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden
beperkt, kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief
door middel van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren
gerechtvaardigde maatregelen ter bescherming van de gezondheid en veiligheid
nemen, waaronder maatregelen om het in de handel brengen en het in gebruik
nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te verbieden. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3.                      
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van
urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt
de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure
onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen, als bedoeld in de leden 1 en
2, vast.
Artikel 72
Procedure voor de behandeling van conforme hulpmiddelen die een risico voor de
gezondheid en veiligheid vormen
1.                      
Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie
overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in
de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid
of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere
aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de
desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige
maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer
het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer
vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een
redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.
2.                      
De lidstaat stelt de Commissie en de andere
lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in
artikel 68 bedoelde elektronische systeem. Die informatie omvat alle nodige
gegevens voor de identificatie van het betrokken hulpmiddel, de oorsprong en de
toeleveringsketen van het hulpmiddel, de bevindingen van de evaluatie van de
lidstaat waarin de aard van het betrokken risico is gespecificeerd en de aard
en de duur van de genomen nationale maatregelen. 
3.                      
De Commissie evalueert de genomen voorlopige
nationale maatregelen. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de
Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de maatregel al dan niet
gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Om naar
behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de
gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel
88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen
vast .
4.                      
Wanneer de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt
geacht, is artikel 70, lid 8, van toepassing. Als de nationale
maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de
maatregel in. 
Artikel 73
Formele niet-conformiteit
1.                      
Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat,
wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken
marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de
niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit:
a)      de CE-markering is aangebracht in strijd
met de formele voorschriften van artikel 18;
b)      de CE-markering is in strijd met artikel
18 niet op een hulpmiddel aangebracht;
c)      de CE-markering is overeenkomstig de
procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat
niet onder deze verordening valt; 
d)      de EU-conformiteitsverklaring is niet
opgesteld of is niet volledig;
e)      de door de fabrikant op het etiket of in
de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet
volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen). 
f)       de technische documentatie, inclusief de
klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig. 
2.                      
Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1
bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken
lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product
te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te
nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in
kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde
elektronische systeem.
Artikel 74
Preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen
1.                      
Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een
evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of
een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden
op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een
dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of
beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een
dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de
handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van
patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de
volksgezondheid te beschermen, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde
voorlopige maatregelen nemen.
2.                      
De lidstaat stelt de Commissie en alle andere
lidstaten, onder opgave van de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in
kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde
elektronische systeem. 
3.                      
De Commissie beoordeelt de genomen voorlopige
nationale maatregelen. De Commissie besluit door middel van
uitvoeringshandelingen of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd
zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88,
lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van
urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt
de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure
onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast .
4.                      
Wanneer uit de in lid 3 bedoelde beoordeling blijkt
dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een
specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of
aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk
hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle lidstaten
uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en
veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van
de volksgezondheid te beschermen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig
artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de nodige en naar
behoren gerechtvaardigde maatregelen te nemen.
Wanneer in dit geval dwingende urgente redenen dit
vereisen, is de in artikel 90 vastgestelde procedure van toepassing op de
overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
Artikel 75
Goede administratieve praktijken
1.                      
In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
overeenkomstig de artikelen 70 tot en met 74 vastgestelde maatregelen
moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen zijn gebaseerd.
Wanneer een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke marktdeelnemer,
moet hij onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken marktdeelnemer,
die tegelijkertijd wordt geïnformeerd over de hem uit hoofde van de wetgeving
in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor
het gebruik van die middelen geldende termijnen. Wanneer het een maatregel van
algemene strekking is, wordt hij op passende wijze bekendgemaakt. 
2.                      
Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie
nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid,
wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een
adequate termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een
maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer
te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te
dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken.
3.                      
Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk
ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende
corrigerende actie heeft ondernomen.
4.                      
Wanneer een overeenkomstig de artikelen 70 tot en
met 74 vastgestelde maatregel een product betreft waarvoor een aangemelde
instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde
autoriteiten de desbetreffende aangemelde instantie in kennis van de genomen
maatregel. 
Hoofdstuk VIII
Samenwerking tussen
lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters
Artikel 76
Bevoegde autoriteiten 
1.                      
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of
autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze
verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen,
uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun
taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde
autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten
bekendmaakt. 
2.                      
Voor de toepassing van de artikelen 50 tot en met
60 kunnen de lidstaten een nationaal contactpunt aanwijzen dat geen nationale
autoriteit is. In dat geval hebben de verwijzingen naar een bevoegde autoriteit
in deze verordening ook betrekking op het nationale contactpunt.
Artikel 77
Samenwerking 
1.                      
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken
samen met elkaar en met de Commissie en wisselen met elkaar de nodige
informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze
wordt toegepast. 
2.                      
De lidstaten en de Commissie nemen deel aan de op
internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor de nodige
samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische
hulpmiddelen.
Artikel 78
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen
1.                      
Er wordt een coördinatiegroep voor medische
hulpmiddelen (MDCG) opgericht. 
2.                      
Elke lidstaat wijst voor een termijn van drie jaar,
die kan worden verlengd, een lid en een plaatsvervangend lid aan die de
expertise op het gebied van deze verordening leveren, alsook een lid en een
plaatsvervangend lid die de expertise leveren op het gebied van Verordening
(EU) nr. […/…] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek].
Een lidstaat kan ervoor kiezen om slechts één lid en één plaatsvervangend lid
aan te wijzen die expertise op beide gebieden leveren. 
De leden van de MDCG worden gekozen vanwege hun
bekwaamheid en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij vertegenwoordigen de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten. De namen van de leden en de organisaties waartoe
zij behoren, worden door de Commissie openbaar gemaakt.
De plaatsvervangende leden vertegenwoordigen de
gewone leden en stemmen in hun plaats als zij afwezig zijn. 
3.                      
De MDCG vergadert regelmatig en op verzoek van de
Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist. De vergaderingen
worden bijgewoond door de leden die zijn aangewezen vanwege hun rol en
expertise op het gebied van deze verordening, door de leden die zijn aangewezen
vanwege hun expertise op het gebied van Verordening (EU) nr. […/…] [betreffende
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] of door de leden die voor beide
verordeningen zijn aangewezen, naargelang het geval. 
4.                      
De MDCG stelt alles in het werk om tot een
consensus te komen. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt de MDCG een
besluit bij meerderheid van stemmen. Leden met afwijkende standpunten kunnen
vragen dat hun standpunten en de gronden waarop deze zijn gebaseerd, in het advies
van de MDCG worden opgenomen.
5.                      
De MDCG wordt voorgezeten door een
vertegenwoordiger van de Commissie. De voorzitter neemt niet deel aan de
stemmingen van de MDCG. 
6.                      
De MDCG kan van geval tot geval deskundigen en
andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of
schriftelijke bijdragen te leveren. 
7.                      
De MDCG kan permanente of tijdelijke subgroepen
oprichten. Zo nodig worden organisaties die de belangen van de
medische-hulpmiddelenindustrie, gezondheidswerkers, laboratoria, patiënten en
consumenten op het niveau van de Unie behartigen in de hoedanigheid van
waarnemer voor de vergaderingen van dergelijke subgroepen uitgenodigd. 
8.                      
De MDCG stelt haar reglement van orde vast, dat met
name procedures omvat voor:
–              
de goedkeuring van adviezen, aanbevelingen of
andere standpunten van de MDCG, ook in spoedgevallen; 
–              
de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en
leden-corapporteurs;
–              
de werking van subgroepen. 
Het reglement van orde wordt van kracht na
ontvangst van een gunstig advies van de Commissie.
Artikel 79
Ondersteuning door de Commissie
De Commissie ondersteunt de samenwerking
tussen de nationale bevoegde autoriteiten en verleent technische,
wetenschappelijke en logistieke steun aan de MDCG en haar subgroepen. Zij
organiseert de vergaderingen van de MDCG en haar subgroepen, neemt aan deze
vergaderingen deel en zorgt voor de passende follow-up.
Artikel 80
Taken van de MDCG
De MDCG heeft de volgende taken:
a)      bijdragen aan de beoordeling van de
conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de
aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;
b)      bijdragen aan de toetsing van bepaalde
conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 44;
c)      bijdragen aan de ontwikkeling van
richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering
van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de
aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de
fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;
d)      de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van
klinische onderzoeken, bewaking en markttoezicht;
e)      de Commissie op haar verzoek adviseren en
bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van
deze verordening;
f)       bijdragen aan de ontwikkeling van
geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen
in de lidstaten.
Artikel 81
Referentielaboratoria van de Europese Unie
1.                      
Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of
groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of
groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een
of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen, hierna
"EU-referentielaboratoria" genoemd, die aan de criteria van lid 3
voldoen. De Commissie wijst alleen laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het
Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie een aanvraag tot
aanwijzing heeft ingediend.
2.                      
In het kader van hun aanwijzing voeren de
EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit;
a)      verlenen van wetenschappelijke en
technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties
in verband met de uitvoering van deze verordening;
b)      verstrekken van wetenschappelijk advies
over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een
categorie of groep hulpmiddelen;
c)      oprichten en beheren van een netwerk van
nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende
nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken; 
d)      bijdragen aan de ontwikkeling van
passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures
en markttoezicht; 
e)      samenwerken met aangemelde instanties bij
de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van
conformiteitsbeoordelingsprocedures;
f)       bijdragen aan de ontwikkeling van normen
op internationaal niveau;
g)      uitbrengen van wetenschappelijke adviezen
naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig
deze verordening.
3.                      
De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende
criteria voldoen:
a)      beschikken over naar behoren geschoold
personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische
hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen; 
b)      bezitten van de nodige uitrusting en het
nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;
c)      bezitten van de nodige kennis over
internationale normen en beste praktijken;
d)      bezitten van een goede administratieve
organisatie en structuur;
e)      ervoor zorgen dat hun personeel de
vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie
en gegevens eerbiedigt.
4.                      
Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële
bijdrage van de Unie worden toegekend. 
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en het bedrag van de
financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen,
rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en
veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
5.                      
Wanneer aangemelde instanties of lidstaten
verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een
wetenschappelijk advies van een EU‑referentielaboratorium, kan van hen
een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij
de uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens
een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. 
6.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89
gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de volgende doeleinden:
a)      wijziging of aanvulling van de in lid 2
bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria
waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen; 
b)      vaststelling van de structuur en de
hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een
EU-referentielaboratorium kunnen worden gevraagd voor het verstrekken van
wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde
instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de
doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid,
de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. 
7.                      
De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan
controles door de Commissie, waaronder bezoeken ter plekke en audits, om na te
gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. Als uit deze
controles blijkt dat een laboratorium niet voldoet aan de voorschriften
waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen
passende maatregelen, waaronder de intrekking van de aanwijzing.
Artikel 82
Belangenconflict
1.                      
De leden van de MDCG en de medewerkers van de
EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de
medische-hulpmiddelenindustrie hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten.
Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te
handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte
belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben en
werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt. Op
verzoek wordt de belangenverklaring toegankelijk gemaakt voor het publiek. Dit
artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van
belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen.
2.                      
Door de MDCG van geval tot geval uitgenodigde
deskundigen en andere derde partijen wordt verzocht een verklaring af te leggen
over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. 
Artikel 83
Hulpmiddelenregisters
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige
maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers voor specifieke
soorten hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen
na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen
bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de
hulpmiddelen op de lange termijn.
Hoofdstuk IX
Geheimhouding,
gegevensbescherming, financiering, sancties 
Artikel 84
Geheimhouding
1.                      
Tenzij anders bepaald in deze verordening en
onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten
betreffende medische geheimhouding eerbiedigen alle bij de toepassing van deze
verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering
van hun taken verkregen informatie en gegevens om het volgende te beschermen: 
a)      persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn
95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001; 
b)      commerciële belangen van een natuurlijke
of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; 
c)      de doeltreffende uitvoering van deze
verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits. 
2.                      
Onverminderd lid 1 blijft de onder de
geheimhoudingsvoorwaarde uitgewisselde informatie tussen de bevoegde
autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie vertrouwelijk,
tenzij de autoriteit waarvan zij afkomstig is haar instemming heeft betuigd met
de bekendmaking ervan. 
3.                      
De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen
van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot
de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de
verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht
informatie te verstrekken, onverlet. 
4.                      
De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke
informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee
zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen. 
Artikel 85
Gegevensbescherming
1.                      
De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op
de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de
lidstaten plaatsvindt.
2.                      
Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing
op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze
verordening.
Artikel 86
Vergoedingen
Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet
dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening
beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op
transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de
vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere
lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van
de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.
Artikel 87
Sancties
De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de
sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast.
De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van
toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld
in kennis van eventuele latere wijzigingen.
Hoofdstuk X
Slotbepalingen
Artikel 88
Comitéprocedure
1.                      
De Commissie wordt bijgestaan door een comité voor
medische hulpmiddelen. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU)
nr. 182/2011.
2.                      
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3.                      
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4.                      
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel
4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.
Artikel 89
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.                      
De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te
stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel
8, lid 2, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7,
artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42,
lid 11, artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel
74, lid 4, en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de
in dit artikel neergelegde voorwaarden. 
2.                      
De in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5,
artikel 8, lid 2, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25,
lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42,
lid 11, artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel
74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan
de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van
inwerkingtreding van deze verordening.
3.                      
Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel
2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2, artikel 17, lid
4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40,
lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11, artikel 45, lid 5, artikel
51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid
6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot
intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid.
Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het
laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen
onverlet.
4.                      
Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft
vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees
Parlement en de Raad. 
5.                      
Een overeenkomstig een van de in lid 1 vermelde
artikelen vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien
het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee
maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de
Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad
voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij
daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn kan op initiatief van het
Europees Parlement of de Raad met twee maanden worden verlengd.
Artikel 90
Spoedprocedure voor gedelegeerde handelingen
1.                      
Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde
gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang
geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van een
gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om
welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.
2.                      
Het Europees Parlement of de Raad kan
overeenkomstig de in artikel 89 bedoelde procedure bezwaar maken tegen een
gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onverwijld
in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad
bezwaar maakt. 
Artikel 91
Wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG
In bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG wordt
punt 12 van sectie 3.2 vervangen door: 
"12) Wanneer een product onder deze
richtlijn valt overeenkomstig artikel 1, lid 4, tweede alinea, of artikel 1,
lid 5, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. […/…] betreffende medische
hulpmiddelen[55],
omvat het vergunningsdossier voor het in de handel brengen, indien beschikbaar,
de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte
met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van
bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van
de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven
certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische
hulpmiddel aan te brengen. 
Als het dossier niet de in de eerste alinea
bedoelde resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en wanneer voor de
conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de
betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) nr.
[…/…] is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken
over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, dat
is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening
voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen, tenzij de autoriteit van
haar deskundigen voor medische hulpmiddelen het advies krijgt dat de
betrokkenheid van een aangemelde instantie niet vereist is".
Artikel 92
Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 178/2002
In de derde alinea van artikel 2 van
Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt het volgende punt i) toegevoegd: 
"i) medische hulpmiddelen in de zin van
Verordening (EU) nr. […/…][56]."
Artikel 93
Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009
In artikel 2 van Verordening (EG) nr.
1223/2009 wordt het volgende lid toegevoegd: 
"4. Overeenkomstig de in artikel 32, lid
2, bedoelde regelgevingsprocedure kan de Commissie op verzoek van een lidstaat
of op eigen initiatief de nodige maatregelen vaststellen om te bepalen of een
specifiek product of een groep producten al dan niet onder de definitie "cosmetisch
product" valt." 
Artikel 94
Overgangsbepalingen 
1.                      
Vanaf de datum van toepassing van deze verordening
verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde
instantie overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG haar geldigheid.

2.                      
Certificaten die door aangemelde instanties
overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vóór de inwerkingtreding
van deze verordening zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het
certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage
4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG afgegeven
certificaten die uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze
verordening hun geldigheid verliezen. 
Door aangemelde instanties overeenkomstig de
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG na de inwerkingtreding van deze verordening
afgegeven certificaten verliezen uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing
van deze verordening hun geldigheid. 
3.                      
In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/EEG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen voor de datum van
toepassing van deze verordening in de handel worden gebracht. 
4.                      
In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening
voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en
aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn
aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze
verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures
toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.
5.                      
In afwijking van artikel 10 bis, artikel
10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1
en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG
worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die
gedurende de periode van [datum van toepassing] tot en met [18 maanden na
de toepassingsdatum] aan artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45, lid 4,
van deze verordening voldoen, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen
die door de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig respectievelijk artikel
10 bis van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 14, leden 1 en 2, van Richtlijn
93/42/EEG en respectievelijk artikel 10 ter, lid 1, onder a) van Richtlijn
90/385/EEG of artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn
93/42/EEG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU van de Commissie.
6.                      
Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn
90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG behouden hun in de
vergunning aangegeven geldigheid. 
7.                      
Overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder de
werkingssfeer van deze verordening vallende hulpmiddelen die rechtmatig in de
handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen overeenkomstig de regels die in
de lidstaten vóór de toepassing van deze verordening van kracht waren, mogen in
de betrokken lidstaten verder in de handel worden gebracht en in gebruik worden
genomen. 
8.                      
Klinische onderzoeken waarvan de uitvoering
overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn
93/42/EEG vóór de toepassing van deze verordening is gestart, mogen verder
worden uitgevoerd. Vanaf de toepassing van deze verordening wordt de rapportage
van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen echter
overeenkomstig deze verordening uitgevoerd. 
Artikel 95
Evaluatie
Uiterlijk zeven jaar na de datum van
toepassing beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt
zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van
de doelstellingen van de verordening is geboekt, inclusief een beoordeling van
de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren. 
Artikel 96
Intrekking
De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de
Raad worden ingetrokken met ingang van [datum van toepassing van deze
verordening], met uitzondering van artikel 10 bis en artikel 10 ter,
lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en
artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG, die worden
ingetrokken met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing].
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen
van de Raad worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden
gelezen volgens de in bijlage XVI opgenomen concordantietabel.
Artikel 97
Inwerkingtreding en datum van toepassing
1.                      
Deze verordening treedt in werking op de twintigste
dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese
Unie.
2.                      
Zij is van toepassing met ingang van [drie jaar na
de inwerkingtreding]
3.                      
In afwijking van lid 2 is het volgende van
toepassing:
a)      artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45,
lid 4, zijn van toepassing met ingang van [18 maanden na de datum van
toepassing, bedoeld in lid 2];
b)      de artikelen 28 tot en met 40 en artikel
78 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding].
Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor
aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 28
tot en met 40, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding
overeenkomstig artikel 31 van deze verordening indienen. 
Deze verordening is verbindend in al haar
onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 26.9.2012
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
BIJLAGE I
ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN
I.            Algemene voorschriften 
1.                      
De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde
prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder
normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht
van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen noch gevaar opleveren
voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de
veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van
andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik
ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de
voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog
niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Dit houdt ook in dat: 
–              
het risico van gebruiksfouten als gevolg van de
ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het
hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel
mogelijk moet worden beperkt, en 
–              
rekening wordt gehouden met de technische kennis,
ervaring, scholing en opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van
de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele,
gehandicapte of andere gebruikers). 
2.                      
De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het
ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met
de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in
aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig
beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico
aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de
genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:
a)      inventariseren wat de bekende of
voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn
verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene
verkeerde bediening;
b)      risico's zoveel mogelijk uitsluiten door
veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren;
c)      de restrisico's zoveel mogelijk beperken
door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook
alarmvoorzieningen; en
d)      voorzien in opleiding voor gebruikers
en/of hen informeren over de eventuele restrisico's.
3.                      
De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen
tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet
zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de
gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer
het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden
kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de
fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die
gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van
een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht. 
4.                      
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het
gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de
omstandigheden tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en
vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in
acht worden genomen.
5.                      
Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele
ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar
zijn ten opzichte van de voordelen van de onder normale gebruiksomstandigheden
aan het hulpmiddel toegeschreven prestatie voor de patiënten.
6.                      
Voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen
waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft, moeten de algemene
voorschriften van de punten 1 en 5 aldus worden verstaan dat het
hulpmiddel, wanneer het op de voorgeschreven wijze en voor de beoogde doelen
wordt gebruikt, geen enkel risico dan wel slechts de in verband met het gebruik
van het product aanvaardbare minimale risico's mag opleveren, zodat voor een
hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen
wordt gezorgd.
II.          Voorschriften met betrekking tot
ontwerp en constructie 
7.                      
Chemische, fysische en biologische
eigenschappen
7.1.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de in deel I, "Algemene voorschriften", bedoelde
kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Er moet met name aandacht worden
besteed aan:
a)      de keuze van de gebruikte materialen, met
name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft;
b)      de onderlinge compatibiliteit van de
gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en de
lichaamsvloeistoffen, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel;
c)      in voorkomend geval, de eerder
gevalideerde resultaten van biofysisch onderzoek of modelleringsonderzoek; 
d)      de keuze van de gebruikte materialen,
waarbij in voorkomend geval wordt gelet op aspecten als hardheid,
slijtbestendigheid en vermoeiingssterkte.
7.2.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen
vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor
degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen
betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder
aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de
frequentie van de blootstelling.
7.3.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen en stoffen,
met inbegrip van gassen, waarmee ze in aanraking komen tijdens normaal gebruik
of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bestemd zijn om geneesmiddelen
toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij kunnen
worden gebruikt in combinatie met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de
voor die geneesmiddelen geldende bepalingen en beperkingen en dat de prestaties
van zowel de geneesmiddelen als de hulpmiddelen in overeenstemming blijven met
de indicaties respectievelijk het beoogde gebruik ervan.
7.4.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel
kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover
passend worden beperkt. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan
kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als
bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG)
nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december
2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en
mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en
1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006[57] en aan stoffen die
hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke
aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de
gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de
procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het
Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie
en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische
stoffen (REACH)[58].
Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan, 
–              
die bedoeld zijn als invasieve hulpmiddelen en die
bestemd zijn om korte of lange tijd in aanraking te komen met het lichaam van
de patiënt, of 
–              
die bestemd zijn om geneesmiddelen,
lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan
het lichaam toe te dienen, of 
–              
die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen,
lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het
lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan, 
in een concentratie van 0,1 massaprocent van het
week gemaakte materiaal of hoger ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als
kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of
1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG)
nr. 1272/2008, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding,
op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid
of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten
bevat. Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat
van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant in
de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het
gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de
gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie
patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.
7.5.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van
stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het
hulpmiddel zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt, rekening
houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is
bestemd.
7.6.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de risico's in verband met de grootte en de eigenschappen van
de gebruikte partikels tot een minimum worden beperkt. Er is bijzondere
voorzichtigheid geboden wanneer de hulpmiddelen nanomateriaal bevatten of
bestaan uit nanomateriaal dat in het lichaam van de patiënt of de gebruiker
terecht kan komen.
8.                      
Infectie en microbiële besmetting
8.1.                
De hulpmiddelen en de fabricageprocedés moeten
zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor patiënten, gebruikers en, in
voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt.
Het ontwerp dient:
a)      een gemakkelijke bediening mogelijk te
maken
en, in voorkomend geval,
b)      microbiële lekkage uit het hulpmiddel
en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor
zover passend te beperken,
c)      microbiële besmetting van het hulpmiddel
of het specimen te voorkomen.
8.2.                
Indien op het etiket van een hulpmiddel is vermeld
dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het
hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestand
behouden blijft wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de
fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt vervoerd en opgeslagen.
8.3.                
Hulpmiddelen die in steriele toestand worden
afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in
verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze
steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze steriel blijven bij
de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de
beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt. 
8.4.                
Indien op het etiket van een hulpmiddel de
vermelding "steriel" is aangebracht c. q. is vermeld dat het
hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel
zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens
geschikte en gevalideerde methoden.
8.5.                
Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden,
moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv.
milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.
8.6.                
De verpakkingssystemen voor niet-steriele
hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de integriteit en de reinheid van
het product behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden
gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt
beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden
gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
8.7.                
De etikettering van het hulpmiddel moet het
mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten
die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden
gebracht.
9.                      
Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als
geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen
of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen,
geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht 
9.1.                
Bij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1,
lid 4, eerste alinea, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de
stof die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een
geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, worden
gecontroleerd overeenkomstig de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG
vermelde methoden, zoals neergelegd in de toepasselijke
conformiteitsbeoordelingsprocedure in deze verordening.
9.2.                
Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of
een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd
dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door
het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, moeten
mutatis mutandis voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage I
bij Richtlijn 2001/83/EG.
10.                  
Hulpmiddelen die materialen van biologische
oorsprong bevatten
10.1.            
Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van
weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn
vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e),
onder deze verordening vallen, geldt: 
a)      het doneren, verkrijgen en testen van
weefsels en cellen van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor de
vervaardiging van hulpmiddelen, moeten geschieden overeenkomstig
Richtlijn 2004/23/EG;
b)      het bewerken, bewaren en eventueel
anderszins hanteren van die weefsels en cellen moeten zodanig gebeuren dat voor
optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere
personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen
en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van
gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het
productieproces; 
c)      er moet op worden toegezien dat het
systeem voor de traceerbaarheid van hulpmiddelen die met gebruikmaking van
menselijke weefsels of cellen zijn vervaardigd, complementair en verenigbaar is
met de voorschriften inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming die zijn
neergelegd in Richtlijn 2004/23/EG en in Richtlijn 2002/98/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan
en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG[59].

10.2.            
Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van
niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van
dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd, geldt:
a)      indien het mogelijk is rekening te houden
met de diersoort, moeten weefsels en cellen van dierlijke oorsprong afkomstig
zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties die
zijn afgestemd op het beoogde gebruik van de weefsels. De informatie over de
geografische oorsprong van de dieren moet worden bewaard;
b)      het bewerken, bewaren, testen en hanteren
van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moeten zodanig gebeuren
dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend
geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met
betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd
door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering
van virussen in de loop van het productieproces;
c)      voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd
met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong als bedoeld in
Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012
betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met
gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong[60], gelden de bijzondere
voorschriften van die verordening.
10.3.            
Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere
niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt: 
voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de
punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren
zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in
voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid
met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd
door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering
in de loop van het productieproces.
11.                  
Wisselwerking tussen hulpmiddelen en hun
omgeving
11.1.            
Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te
worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele
combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig
zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties
van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende
het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, zoals die voor het
overbrengen van vloeistof of gas of het mechanisch koppelen, moeten zodanig
zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste
verbindingen tot een minimum wordt beperkt.
11.2.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend
weggenomen of beperkt worden:
a)      het risico van letsel van patiënten,
gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische en ergonomische
eigenschappen van de hulpmiddelen;
b)      het risico van gebruiksfouten als gevolg
van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de
omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt;
c)      de risico's verbonden aan redelijkerwijs
te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische
velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische
ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk,
vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en versnellingsschommelingen of
interferentie van radiosignalen;
d)      de risico's in verband met het gebruik
van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen
en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale
gebruiksomstandigheden is blootgesteld;
e)      het risico in verband met de mogelijke
negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en
waarmee zij in wisselwerking staat;
f)       de risico's van het ongewilde
binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;
g)      de risico's van wederzijdse interferentie
met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of
behandelingen worden gebruikt;
h)      risico's die ontstaan wanneer onderhoud
of ijking niet mogelijk is (zoals bij implantaten), door het verouderen van de
gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of
controlemechanismen.
11.3.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van
brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan
hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in
combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.
11.4.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de aangegeven
prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd.
11.5.            
Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere
hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is.
11.6.            
Alle meet-, controle- en afleesschalen moeten zijn
ontworpen volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doel
van het hulpmiddel.
11.7.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de hulpmiddelen en/of eventuele afvalstoffen door patiënten,
gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd.
12.                  
Hulpmiddelen met een diagnostische of
meetfunctie
12.1.            
Hulpmiddelen voor diagnostiek en hulpmiddelen met
een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij de voor
hun beoogde doel vereiste nauwkeurigheid, precisie en stabiliteit bieden, op
basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. De
nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven.
12.2.            
De meeteenheden van de hulpmiddelen met een
meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in
overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de
Raad[61].
13.                  
Bescherming tegen straling
13.1.            
Algemeen
a)      De hulpmiddelen moeten zodanig zijn
ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten,
gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend,
wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is, zonder
dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en
diagnostische doeleinden in het gedrang komt.
b)      De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen
die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van
de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker
alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de
installatie verbonden risico's weg te nemen.
13.2.            
Gewilde straling
a)      Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om
zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden op een gevaarlijk of potentieel
gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel
waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling
veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden
beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
reproduceerbaarheid van de relevante variabele parameters binnen aanvaardbare
tolerantiegrenzen gewaarborgd is.
b)      Hulpmiddelen die bestemd zijn om
potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden,
moeten, waar mogelijk, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die
aangeven wanneer er straling vrijkomt.
13.3.            
Ongewilde straling
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen
aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor
zover passend wordt beperkt.
13.4.            
Ioniserende straling
a)      Hulpmiddelen die bestemd zijn om
ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of
kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd
en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik.
b)      Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die
ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het beoogde medische doel
gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en
gebruiker aan straling.
c)      Hulpmiddelen voor radiotherapie die
ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, de
kenmerken van de stralenbundel qua type straling, de energie en, indien van
toepassing, de energiedistributie mogelijk zijn.
14.                  
In hulpmiddelen opgenomen software en
standalonesoftware
14.1.            
Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische
systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van
standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid,
betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde gebruik
gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende
maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk
en voor zover passend weg te nemen of te beperken.
14.2.            
In het geval van hulpmiddelen waarin software is
opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de
software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden,
rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van
risicobeheer, verificatie en validering.
14.3.            
Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit
punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met
mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke
kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het
scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende
omgeving wat licht- of geluidniveau betreft).
15.                  
Actieve hulpmiddelen en daarmee verbonden
hulpmiddelen 
15.1.            
In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor
actieve hulpmiddelen passende maatregelen worden getroffen om de daaraan
verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.
15.2.            
Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt
afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat
toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen.
15.3.            
Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt
afhangt van een externe energiebron, moeten uitgerust zijn met een alarmsysteem
dat elk defect aan de energiebron signaleert.
15.4.            
Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische
parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte
alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot
de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt
kunnen leiden.
15.5.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken
die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen
of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk en voor zover passend
wordt beperkt.
15.6.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor
elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen
functioneren.
15.7.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor patiënten,
gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als
bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden,
wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant is geïnstalleerd en
onderhouden.
16.                  
Bescherming tegen mechanische en thermische
risico's
16.1.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen risico's van
mechanische aard die bijvoorbeeld verband houden met de bewegingsweerstand, de
instabiliteit en bewegende delen.
16.2.            
De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de
technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen,
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de
hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name
aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.
16.3.            
De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de
technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid,
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het
geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron,
tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
16.4.            
Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn
met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als
energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker of een andere persoon
moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat
elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.
16.5.            
Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel
het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het
gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door
het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen
die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.
Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op
de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de
beweging moet kennen om een risico te voorkomen.
16.6.            
Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd
die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde
temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden
geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
17.                  
Bescherming tegen de risico's voor de
patiënt of gebruiker die kunnen ontstaan bij het toedienen van energie of
stoffen
17.1.            
Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan
de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat de
toegediende hoeveelheid kan worden ingesteld en gehandhaafd met voldoende
nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
17.2.            
Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een
abnormale toegediende hoeveelheid die gevaar kan opleveren, te verhinderen
en/of te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke
systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie of
stoffen uit een energiebron en/of stoffenbron zoveel mogelijk te verhinderen.
17.3.            
De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes
moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. Wanneer er op een hulpmiddel
instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die
langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens
begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de
patiënt.
18.                  
Bescherming tegen de risico's die kunnen
ontstaan door medische hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor
gebruik door leken 
18.1.            
Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren
kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de leek, de middelen
die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene
verschillen qua techniek en omgeving van de leek. De door de fabrikant
verstrekte gegevens en instructies moeten voor de leek gemakkelijk te begrijpen
en toe te passen zijn.
18.2.            
Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat: 
–              
het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor
de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en
–              
het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel
en, indien van toepassing, van foutieve interpretatie van de resultaten door de
beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.
18.3.            
Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen
moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure
aan de hand waarvan de leek
–              
kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal
functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en
–              
indien van toepassing, wordt gewaarschuwd wanneer
het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.
III.         Voorschriften met betrekking tot
de bij het hulpmiddel geleverde informatie
19.                  
Etikettering en gebruiksaanwijzing
19.1.            
Algemene voorschriften met betrekking tot de
door de fabrikant geleverde informatie 
Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige
informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en
moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de
(niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die
informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan
wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden
gehouden met het volgende: 
a)      het medium, het formaat, de inhoud, de
leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn
afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de technische
kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name
moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker
gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld
met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke
informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten;
b)      de op het etiket te vermelden gegevens
moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch
uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de
verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen
zijn aangebracht.
Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele
gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar
van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij
kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken; 
c)      voor hulpmiddelen van klasse I en klasse
IIa is geen gebruiksaanwijzing vereist of volstaat een ingekorte versie daarvan
wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de
door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt;
d)      de tekst op het etiket moet zijn
aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel aangevuld door een
machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of
streepjescodes;
e)      de gebruiksaanwijzing kan de gebruiker in
niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt in de mate en onder de
voorwaarden als bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie
betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen[62]; 
f)       restrisico's waarvan mededeling aan de
gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen,
contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de
door de fabrikant geleverde informatie;
g)      deze informatie dient, in voorkomend
geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden gegeven. De
gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met
de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden waarvoor nog geen norm of GTS
bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het
hulpmiddel geleverde documentatie. 
19.2.            
Gegevens op het etiket 
De etikettering moet de volgende informatie
bevatten:
a)      de naam of handelsnaam van het
hulpmiddel; 
b)      de strikt noodzakelijke gegevens voor een
gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de
gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te
kunnen identificeren;
c)      de naam, de geregistreerde handelsnaam of
het geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn
geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en
zijn locatie kan worden vastgesteld;
d)      voor ingevoerde hulpmiddelen: de naam, de
geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de in de Unie
gevestigde gemachtigde en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats
waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden
vastgesteld; 
e)      indien van toepassing, de vermelding dat
het hulpmiddel het volgende bevat of het volgende daarin is opgenomen: 
–              
een geneeskrachtige stof, met inbegrip van een
derivaat van menselijk bloed of menselijk plasma, of 
–              
weefsels of cellen van menselijke oorsprong of
afgeleide producten daarvan, of 
–              
weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of
afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012
van de Commissie;
f)       indien van toepassing, de vermelding dat
in het hulpmiddel nanomateriaal is opgenomen of dat het hulpmiddel uit
nanomateriaal bestaat, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of
gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht
kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt
gebruikt;
g)      in voorkomend geval, de code van de
partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan
door de vermelding "CHARGENUMMER" of "SERIENUMMER" dan wel
een gelijkwaardig symbool;
h)      indien van toepassing, de unieke
hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI);
i)       de ondubbelzinnige vermelding van de
uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in
jaar en maand, voor zover dit relevant is; 
j)       ingeval de uiterste datum voor veilig
gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage. Dit jaar
van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor zover de
datum duidelijk te onderscheiden is;
k)      de vermelding van eventuele speciale
voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;
l)       de vermelding, wanneer het hulpmiddel
steriel wordt geleverd, van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode;
m)     relevante waarschuwingen of te nemen
voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het hulpmiddel en, in voorkomend
geval, iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld. Deze
informatie kan beknopt zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing
nauwkeurigere gegevens worden verstrekt;
n)      de vermelding, indien van toepassing, dat
het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de
fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;
o)      de vermelding, indien van toepassing, dat
het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is
herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds
is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat
het hulpmiddel mag worden herverwerkt; 
p)      de vermelding, indien van toepassing, dat
het hulpmiddel naar maat is gemaakt;
q)      de vermelding, indien van toepassing, dat
het hulpmiddel enkel bestemd is voor klinisch onderzoek.
19.3.            
Gegevens in de gebruiksaanwijzing
De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie
bevatten:
a)      de gegevens vermeld in punt 19.2,
onder a), c), e), f), k), l) en n);
b)      in voorkomend geval, het beoogde doel van
het hulpmiddel, met inbegrip van de beoogde gebruiker (bv. professionele
gebruiker of leek); 
c)      de door de fabrikant beoogde prestaties
van het hulpmiddel;
d)      alle restrisico's, contra-indicaties en
verwachte en voorzienbare ongewenste bijwerkingen, met inbegrip van informatie
die de patiënt dienaangaande moet worden meegedeeld;
e)      de specificaties die de gebruiker nodig
heeft om het hulpmiddel naar behoren te kunnen gebruiken, bv. wanneer het
hulpmiddel een meetfunctie heeft, de opgegeven nauwkeurigheidsmarges; 
f)       gegevens over eventuele voorafgaande bewerking
of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv.
sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.);
g)      eventuele voorschriften voor specifieke
voorzieningen, specifieke opleiding of bijzondere deskundigheid van de
gebruiker van het hulpmiddel en/of andere personen;
h)      de informatie die nodig is om na te gaan
of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de
fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:
–              
bijzonderheden over de aard en de frequentie van
preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of
desinfectie;
–              
de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en
de wijze van vervanging daarvan;
–              
informatie over eventuele ijkingen die moeten
worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de
beoogde levensduur ervan te waarborgen;
–              
de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking
of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's weg te nemen;
i)       wanneer het hulpmiddel steriel wordt
geleverd: instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel
houdt, vóór gebruik beschadigd wordt; 
j)       wanneer het hulpmiddel niet-steriel
wordt geleverd met de bedoeling dat het vóór gebruik wordt gesteriliseerd: de
passende instructies voor sterilisatie;
k)      wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden
gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken,
met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in
voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie
worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw
gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale
aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
l)       wanneer op het hulpmiddel de vermelding
is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: gegevens over
eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij
hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1,
onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de
gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld;
m)     voor hulpmiddelen die bestemd zijn om
samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te
worden gebruikt:
–              
gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur
te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen,
en/of
–              
gegevens over eventuele bekende beperkingen ten
aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;
n)      wanneer het hulpmiddel op een gevaarlijk
of potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzendt voor medische
doeleinden: 
–              
nauwkeurige informatie over de aard, het type en,
indien van toepassing, de intensiteit en de verspreiding van de uitgezonden
straling;
–              
de mogelijkheden om de patiënt, gebruiker of een
andere persoon te beschermen tegen ongewilde straling bij gebruik van het
hulpmiddel;
o)      informatie waarmee de gebruiker en/of
patiënt in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien
van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het
hulpmiddel of wijzigingen van de prestaties ervan die gevolgen voor de
veiligheid kunnen hebben;
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan
redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals
magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten,
elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische
procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur;
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van
interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene
aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en
evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het
hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur
beïnvloedt);
–              
wanneer het hulpmiddel bestemd is om
geneesmiddelen, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of
afgeleide producten daarvan dan wel biologische stoffen toe te dienen:
eventuele beperkingen ten aanzien van of incompatibiliteit met de keuze van de
af te geven stoffen;
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
beperkingen met betrekking tot de geneeskrachtige stof die of het biologisch
materiaal dat als integrerend onderdeel in het hulpmiddel is opgenomen;
–              
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het
hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of
materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt
of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen
leiden;
p)      waarschuwingen of te nemen
voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel
daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen.
Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
–              
infectiegevaren of microbiële gevaren (bv.
explantaten, naalden of chirurgische instrumenten die verontreinigd zijn met
potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong);
–              
fysieke gevaren (bv. door scherpe voorwerpen);
q)      voor hulpmiddelen die bestemd zijn om
door leken te worden gebruikt: de omstandigheden waarin de gebruiker in overleg
moet treden met een gezondheidswerker;
r)       voor de in bijlage XV genoemde
hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft: gegevens met
betrekking tot het ontbreken van een klinisch voordeel en de risico's in
verband met het gebruik van het hulpmiddel;
s)       de datum van uitgave van de
gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de
identificatiecode van de meest recente herziene versie van de
gebruiksaanwijzing;
t)       een bericht aan de gebruiker en/of
patiënt dat elk ernstig voorval in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of patiënt zijn/is gevestigd. 
BIJLAGE II 
TECHNISCHE DOCUMENTATIE
De technische documentatie en, indien van
toepassing, de samenvatting van de technische documentatie (STED) die de
fabrikant moet opstellen, bevatten in het bijzonder de volgende elementen:

1.                      
Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel, met inbegrip van
varianten en toebehoren 
1.1.                
Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

a)      de product- of handelsnaam en een
algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel
ervan;
b)      de UDI-identificatiecode van het
hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), die
door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de
identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of
anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het
catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid
mogelijk maakt;
c)      de beoogde patiëntenpopulatie en de
medische aandoening die moet worden gediagnosticeerd en/of behandeld en andere
aspecten zoals patiëntenselectiecriteria;
d)      de werkingsprincipes van het hulpmiddel;
e)      de risicoklasse en de toepasselijke
indelingsregel overeenkomstig bijlage VII;
f)       een toelichting op eventuele nieuwe
voorzieningen;
g)      een beschrijving van de toebehoren,
andere medische hulpmiddelen en andere producten die geen medische hulpmiddelen
zijn, die bestemd zijn om in combinatie daarmee te worden gebruikt;
h)      een beschrijving of volledige lijst van
de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden
aangeboden; 
i)       een algemene beschrijving van de
voornaamste functionele elementen, bv. de onderdelen/componenten (in voorkomend
geval met inbegrip van de software), het ontwerp, de samenstelling en de
functionaliteit ervan. Zo nodig omvat deze beschrijving ook illustraties met
onderschrift (bv. schema's, foto’s en tekeningen) waarop de belangrijkste
onderdelen/componenten duidelijk te zien zijn, met voldoende toelichting om de
tekeningen en schema’s te kunnen begrijpen;
j)       een beschrijving van de
(uitgangs)materialen die in de voornaamste functionele elementen zijn verwerkt
en van die welke hetzij rechtstreeks hetzij indirect, bv. bij extracorporale
circulatie van lichaamsvochten, in aanraking komen met het menselijk lichaam;
k)      technische specificaties (kenmerken,
afmetingen en prestatie-eigenschappen) van het medische hulpmiddel en van
eventuele varianten en toebehoren, die doorgaans zijn opgenomen in de aan de
gebruiker aangeboden productspecificatie, bv. in brochures, catalogi e.d.

1.2.                
Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties
van het hulpmiddel 

a)      een overzicht van de door de fabrikant
vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die
bestaat/bestaan; 
b)      een overzicht van de door de fabrikant
vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt
worden aangeboden, voor zover die bestaan;

2.                      
Door de fabrikant geleverde informatie

a)      een volledig samenstel van 
–              
het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de
verpakking ervan;
–              
de gebruiksaanwijzing;
b)      een lijst van de verschillende talen voor
de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen.

3.                      
Gegevens over ontwerp en vervaardiging

a)      gegevens die een algemeen inzicht
mogelijk maken in de ontwerpstadia van het hulpmiddel en de fabricageprocedés,
zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel
als eindproduct. Nadere gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het
kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke
conformiteitsbeoordelingsprocedures; 
b)      aanduiding van alle locaties, met
inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar ontwerp- en
fabricageactiviteiten plaatsvinden. 

4.                      
Algemene veiligheids- en prestatievoorschriften 

De documentatie bevat informatie met betrekking
tot de oplossingen die zijn gekozen om aan de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I te voldoen. Deze informatie kan
bestaan uit een controlelijst aan de hand waarvan kan worden vastgesteld: 
a)      welke algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere
voorschriften niet gelden;
b)      welke methode(n) wordt(worden) gebruikt
om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en
prestatievoorschrift wordt voldaan; 
c)      welke geharmoniseerde normen of GTS
worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt;
d)      welke precies de gecontroleerde
documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm,
GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een
verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in
voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk
bewijs is te vinden. 

5.                      
Risico-batenanalyse en risicobeheer

De documentatie bevat een samenvatting van 
a)      de in de punten 1 en 5 van
bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en 
b)      de gekozen oplossingen en de resultaten
van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer.

6.                      
Productkeuring en productvalidering

De documentatie bevat de resultaten van de
keurings- en valideringstests en/of desbetreffende onderzoeken die zijn
verricht om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van
deze verordening en met name aan de toepasselijke algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften. 

6.1.                
Preklinische en klinische gegevens 

a)      de resultaten van technische tests,
laboratoriumonderzoeken, simulatietests of dierproeven en de evaluatie van
gepubliceerde literatuur over het hulpmiddel of substantieel soortgelijke
hulpmiddelen wat betreft de preklinische veiligheid van het hulpmiddel en de
overeenstemming ervan met de specificaties; 
b)      gedetailleerde informatie over het
testontwerp, de volledige test- of onderzoekprotocollen, de methoden voor
gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en de testconclusies
met betrekking tot 
–              
de biocompatibiliteit (vaststelling van alle
materialen waarmee de patiënt of gebruiker rechtstreeks of indirect in
aanraking komt);
–              
de fysische, chemische en microbiologische
karakterisering;
–              
de elektrische veiligheid en elektromagnetische
compatibiliteit;
–              
de verificatie en validering van de software
(beschrijving van het procedé voor het ontwerp en de ontwikkeling van software
en het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het
hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de beknopte resultaten
van alle verificaties, valideringen en tests die zowel in-house als in een
gesimuleerde of feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de
software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle
verschillende hardwareconfiguraties en, indien van toepassing,
besturingssystemen die in de door de fabrikant geleverde informatie worden
genoemd); 
–              
de stabiliteit/houdbaarheid.
In voorkomend geval dient de overeenstemming met
de bepalingen van Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de
beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan
voor tests op chemische stoffen[63],
te worden aangetoond. 
Wanneer geen nieuwe tests zijn uitgevoerd, dient
de documentatie de reden daarvoor aan te geven, bv. er zijn
biocompatibiliteitstests op identieke materialen uitgevoerd toen deze werden
verwerkt in een vroegere versie van het hulpmiddel die rechtmatig in de handel
is gebracht of in gebruik is genomen; 
c)      het verslag over de klinische evaluatie
in overeenstemming met artikel 49, lid 5, en deel A van
bijlage XIII;
d)      het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan
(plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het
PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII
of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

6.2.                
Aanvullende informatie in specifieke gevallen

a)      Wanneer een hulpmiddel als integrerend
onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden
beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van
Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit
menselijk bloed of van menselijk plasma, als bedoeld in artikel 1,
lid 4, eerste alinea: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval
dient de documentatie de bron van die stof te vermelden en de gegevens van de
tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid, de
kwaliteit en het nut ervan, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel.
b)      Wanneer een hulpmiddel is vervaardigd met
gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of
afgeleide producten daarvan, die overeenkomstig artikel 1, lid 2,
onder e), onder deze verordening vallen: een vermelding waaruit zulks
blijkt. In dat geval dient de documentatie alle gebruikte materialen van
menselijke of dierlijke oorsprong te vermelden en gedetailleerde informatie te
verstrekken over de overeenstemming met de punten 10.1 respectievelijk
10.2 van bijlage I. 
c)      Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader
omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een
beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende
productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden
gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de
valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het
behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests
op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen
van ontsmettingsmiddelen. 
d)      Wanneer hulpmiddelen in de handel worden
gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor
het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid.
e)      Als het hulpmiddel op een of meer andere
hulpmiddelen aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen
functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs
dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
voldoet wanneer het op een of meer dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten,
wat de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft.
BIJLAGE III
EU-CONFORMITEITSVERKLARING
1.                      
naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd
handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede
het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan
worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;
2.                      
een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt
verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;
3.                      
de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld
in artikel 24, lid 1, onder a), i), zodra de identificatie van
het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een UDI-systeem zal zijn
gebaseerd; 
4.                      
product- of handelsnaam, productcode,
catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en
traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt
(indien nodig met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft,
kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden
verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel; 
5.                      
risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig
bijlage VII;
6.                      
een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze
verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend
geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van
een conformiteitsverklaring; 
7.                      
verwijzingen naar de toegepaste relevante
geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking
heeft;
8.                      
indien van toepassing, naam en identificatienummer
van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde
conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven
certificaat of de afgegeven certificaten;
9.                      
indien van toepassing, aanvullende informatie;
10.                  
plaats en datum van afgifte, naam en functie van de
persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie
hij/zij ondertekent, ondertekening.
BIJLAGE IV
CE-CONFORMITEITSMARKERING
1.                      
De CE-markering bestaat uit de letters
"CE" in de volgende grafische vorm: 
2.                      
Bij vergroting of verkleining van de CE-markering
moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden
genomen.
3.                      
De onderscheiden onderdelen van de CE-markering
moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij
hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken.
BIJLAGE V
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 25 BIJ DE REGISTRATIE VAN
HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE
EN 
GEGEVENSELEMENTEN VAN DE UDI-IDENTIFICATIECODE VAN
HET HULPMIDDEL OVEREENKOMSTIG 
ARTIKEL 24
Deel A
Overeenkomstig artikel 25 bij de registratie van hulpmiddelen te
verstrekken informatie 
De fabrikanten of,
in voorkomend geval, hun gemachtigden en, indien van toepassing, de importeurs
verstrekken de volgende informatie:
1.                      
de rol van de marktdeelnemer (fabrikant,
gemachtigde of importeur); 
2.                      
naam, adres en contactgegevens van de
marktdeelnemer;
3.                      
wanneer de informatie wordt verstrekt door een
andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam,
adres en contactgegevens van deze persoon;
4.                      
de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of,
wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is
gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 21 van
deel B van deze bijlage;
5.                      
type en nummer van het certificaat alsmede datum
waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de
aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de
informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd
in het elektronische systeem voor certificaten);
6.                      
de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de
handel is of zal worden gebracht;
7.                      
in geval van hulpmiddelen van klasse IIa, IIb
of III: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;
8.                      
in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van
oorsprong;
9.                      
risicoklasse van het hulpmiddel;
10.                  
herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik
(ja/nee);
11.                  
aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk
gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel en naam van deze stof;
12.                  
aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk
gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk
plasma bereid geneesmiddel, en naam van deze stof;
13.                  
aanwezigheid van menselijke weefsels of cellen of
afgeleide producten daarvan (ja/nee);
14.                  
aanwezigheid van dierlijke weefsels of cellen of
afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012
van de Commissie (ja/nee);
15.                  
indien van toepassing, uniek identificatienummer
van het klinisch onderzoek dat is of de klinische onderzoeken die zijn
uitgevoerd met betrekking tot het hulpmiddel (of link naar de registratie van
het klinisch onderzoek in het elektronisch systeem voor klinische onderzoeken);
16.                  
in geval van in bijlage XV vermelde
hulpmiddelen: specificatie of het beoogde doel van het hulpmiddel anders dan
van medische aard is; 
17.                  
in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en
vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in
artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze
natuurlijke of rechtspersoon; 
18.                  
in geval van hulpmiddelen van klasse III of
implanteerbare hulpmiddelen: samenvatting van de veiligheids- en klinische
prestaties;
19.                  
status van het hulpmiddel (in de handel, niet
langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen).
Deel B
Gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel
overeenkomstig artikel 24
De UDI-identificatiecode van het hulpmiddel
moet toegang verschaffen tot de volgende informatie met betrekking tot de
fabrikant en het hulpmiddelenmodel:
1.                      
hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
2.                      
indien van toepassing, alternatieve of aanvullende
identificatiecode(s);
3.                      
de wijze van toezicht op
de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer,
serienummer);
4.                      
indien van toepassing, de
identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het
hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet
een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden
toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);
5.                      
naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op
het etiket);
6.                      
indien van toepassing, naam en adres van de
gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);
7.                      
code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische
hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur; 
8.                      
indien van toepassing, handels-/merknaam;
9.                      
indien van toepassing, model, referentie of
catalogusnummer van het hulpmiddel;
10.                  
indien van toepassing, klinische grootte (waaronder
volume, lengte, vermogen, diameter);
11.                  
aanvullende productbeschrijving (facultatief);
12.                  
indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag
en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);
13.                  
indien van toepassing, andere handelsnamen van het
hulpmiddel; 
14.                  
vermelding "hulpmiddel voor eenmalig
gebruik" op het etiket (ja/nee);
15.                  
indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het
hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;
16.                  
hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee);
17.                  
noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren
(ja/nee);
18.                  
vermelding "bevat latex" op het etiket
(ja/nee);
19.                  
vermelding "bevat DEHP" op het etiket
(ja/nee);
20.                  
URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische
gebruiksaanwijzing (facultatief);
21.                  
indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of
contra-indicaties.
BIJLAGE VI 
MINIMUMVOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES
MOETEN VOLDOEN

1.                      
Organisatorische en algemene voorschriften
1.1.                
Juridische status en organisatiestructuur 
1.1.1.          
Een aangemelde instantie
wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van
een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten,
en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar
rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie
omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap
uitoefenen over de aangemelde instantie. 
1.1.2.          
Wanneer de aangemelde
instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere
organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en
bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie
duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
1.1.3.          
Wanneer de aangemelde
instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of
een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en
verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele
betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en
schriftelijk vastgelegd worden.
1.1.4.          
De organisatiestructuur,
de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde
instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de
resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is
gewaarborgd. 

De organisatiestructuur en de taken,
verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander
personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden
vastgelegd.

1.2.                
Onafhankelijkheid en onpartijdigheid
1.2.1.          
De aangemelde instantie
is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten
aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De
aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers
die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant. 
1.2.2.          
De aangemelde instantie
is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid,
objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De
aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze
wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een
belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder
valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische
hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde
instantie.
1.2.3.          
De aangemelde instantie,
de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel 

–              
mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier,
installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch
gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de
aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de
activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering
van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor
persoonlijke doeleinden;
–              
mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger
van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of
construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de
producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het
gedrang kunnen brengen; 
–              
mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het
vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen
aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een
leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of
verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel
brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt
geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot
regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die
niet klantspecifiek zijn.

1.2.4.          
De onpartijdigheid van de
aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het
beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste
leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie mag
niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.
1.2.5.          
Wanneer de eigendom over
een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of
instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van
belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde
instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd. 
1.2.6.          
De aangemelde instantie
waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten
dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid
of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten,
en legt zulks schriftelijk vast. 
1.2.7.          
De aangemelde instantie
handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke
voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote
ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.
1.2.8.          
De voorschriften van dit
punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren
tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een
conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.
1.3.                
Vertrouwelijkheid 

Het personeel van een aangemelde instantie is
gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het
kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening,
behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De
eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie
over schriftelijk vastgelegde procedures.

1.4.                
Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie
sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de
eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het
geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke
aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt
of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht. 

1.5.                
Financiële voorschriften

De aangemelde instantie beschikt over de
financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende
bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar
financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening
houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

1.6.                
Deelneming aan coördinatieactiviteiten
1.6.1.          
De aangemelde instantie
neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten
van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar
beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar
beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle
desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die
in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. 
1.6.2.          
De aangemelde instantie
neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken
voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen zijn
vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een
mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de
aangemelde instanties.
2.                      
Kwaliteitsmanagementvoorschriften
2.1.                
De aangemelde instantie
moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen,
toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de
omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden
bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze
verordening wordt voldaan. 
2.2.                
Het
kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval
betrekking op:

–              
beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden
aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;
–              
het besluitvormingsproces in overeenstemming met de
taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en
ander personeel van de aangemelde instantie;
–              
het beheer van schriftelijke stukken; 
–              
het beheer van verslagen; 
–              
de evaluatie door de leidinggevenden; 
–              
interne audits; 
–              
corrigerende en preventieve acties; 
–              
klachten en beroepen.

3.                      
Benodigde middelen
3.1.                
Algemeen
3.1.1.          
De aangemelde instantie
moet in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten
met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische
bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde
instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden
verricht. 

Zij moet met name over het nodige personeel
beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de
technische en administratieve taken in verband met de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende
wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe. 
Dit houdt in dat de instantie binnen haar
organisatie over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de
nodige ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van
hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de
voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van
bijlage I.

3.1.2.          
Een aangemelde instantie
moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke
soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar
organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en
wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende
ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige
technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling
van klinische gegevens, te verrichten.
3.1.3.          
De aangemelde instantie
legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en
bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken
personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel
hieromtrent. 
3.2.                
Kwalificatiecriteria met betrekking tot het
personeel 
3.2.1.          
De aangemelde instantie
stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij
de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis,
ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en
voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De
kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het
conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests,
onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen,
technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en
cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de
aanwijzing vallen.
3.2.2.          
De kwalificatiecriteria
hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde
instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de
lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn
voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de
onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. 

Er worden specifieke kwalificatiecriteria
vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische
evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

3.2.3.          
Het personeel dat bevoegd
is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele
verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking
tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie
zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen
aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

–              
de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de
bijbehorende richtsnoeren;
–              
de conformiteitsbeoordelingsprocedures in
overeenstemming met deze verordening;
–              
in ruime zin, technologieën op het gebied van
medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het
ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;
–              
het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde
instantie en daarmee verband houdende procedures;
–              
de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en
andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van
conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende
kwalificatiecriteria;
–              
relevante opleidingen voor het personeel dat is
betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische
hulpmiddelen;
–              
de bekwaamheid om certificaten, verslagen en
rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar
behoren zijn verricht.

3.2.4.          
De aangemelde instanties
moeten beschikken over personeel met klinische expertise. Dit personeel
neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde
instantie, zodat:

–              
kan worden vastgesteld wanneer specialistische
input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte
klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden
aangegeven;
–              
passende opleidingen voor externe klinische
deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften
van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen,
geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd
dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context
en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;
–              
de klinische gegevens van de door de fabrikant
verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen
kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden
begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
–              
de gepresenteerde klinische gegevens en de
resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door
de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag
kunnen worden aangevochten;
–              
kan worden nagegaan of de door klinische
deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;
–              
een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven
over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en
een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde
instantie.

3.2.5.          
Het personeel dat is
belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van
het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek,
met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid,
sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de
volgende kwalificaties:

–              
afgeronde universitaire studie of hogere technische
beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv.
geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; 
–              
vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten
of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg,
onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen,
vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te
beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen
wetenschappelijke aspecten;
–              
de nodige kennis van de in bijlage I
beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de
daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen,
geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van
risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische
hulpmiddelen;
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en
met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en
voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren.

3.2.6.          
Het personeel dat is
belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem van
de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende
kwalificaties:

–              
afgeronde universitaire studie of hogere technische
beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv.
geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;
–              
vier jaar beroepservaring op het gebied van
gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit,
gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van
kwaliteitsmanagement;
–              
de nodige kennis van de wetgeving inzake medische
hulpmiddelen alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of
uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van
risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische
hulpmiddelen;
–              
de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen
en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren; 
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en
met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en
voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;
–              
opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat
zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten.

3.3.                
Documentatie met betrekking tot de kwalificatie,
opleiding en machtiging van het personeel 
3.3.1.          
De aangemelde instantie
moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de
kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken
personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde
kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet
volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde
kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar
behoren waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren. 
3.3.2.          
Voor het in de
punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde
instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:

–              
een schematisch overzicht van de
verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
–              
stukken ten bewijze van de vereiste kennis en
ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het
gemachtigd is.

3.4.                
Subcontractanten en externe deskundigen 
3.4.1.          
Onverminderd de uit
punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties
duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen
of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.
3.4.2.          
Een aangemelde instantie
die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of
een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven
waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging
van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt
bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en
belangenconflicten worden geregeld.
3.4.3.          
Wanneer in de context van
de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en
implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op
subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde
instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven
aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken
om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een
beslissing inzake de certificering te nemen.
3.4.4.          
De aangemelde instantie
zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van
alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.
3.5.                
Toezicht op bekwaamheden en opleiding 
3.5.1.          
De aangemelde instantie
ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel. 
3.5.2.          
Zij evalueert de
bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. 
4.                      
Procedurevoorschriften 
4.1.                
Het
besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk
worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de
schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van
conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de
verstrekking van aanvullingen daarop.
4.2.                
De aangemelde instantie
beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij,
gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk
voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde
procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die
onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de
mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.
4.3.                
De aangemelde instantie
beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende
onderdelen bestrijken: 

–              
de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde
voor een conformiteitsbeoordeling;
–              
de behandeling van de aanvraag, inclusief de
verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product
als hulpmiddel en de indeling ervan;
–              
de taal van de aanvraag, de correspondentie en de
in te dienen documenten; 
–              
de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten
overeenkomst;
–              
de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te
heffen vergoedingen; 
–              
de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf
ter goedkeuring moeten worden ingediend; 
–              
de planning van het toezicht; 
–              
de verlenging van de geldigheidsduur van de
certificaten. 
BIJLAGE VII
INDELINGSCRITERIA
I. Specifieke definities in verband met de
indelingsregels 

1.                      
Gebruiksduur 
1.1.                
Onder
"tijdelijk" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder
onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.
1.2.                
Onder
"kortdurend" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder
onderbreking tussen 60 minuten en 30 dagen te worden gebruikt.
1.3.                
Onder
"langdurig" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder
onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.
2.                      
Invasieve en actieve hulpmiddelen
2.1.                
Onder
"lichaamsopening" wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam,
alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van
permanente aard, zoals een stoma of een permanente tracheotomie.
2.2.                
Onder "invasief
hulpmiddel van chirurgische aard" wordt verstaan: 

a)      invasief hulpmiddel dat het lichaam
binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een
chirurgische ingreep;
b)      hulpmiddel dat het lichaam anders dan
door een lichaamsopening binnendringt.

2.3.                
Onder "herbruikbaar
chirurgisch instrument" wordt verstaan: instrument bestemd om, zonder
verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een
chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen,
samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd
is om opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen voor het
reinigen en/of steriliseren zijn uitgevoerd.
2.4.                
Onder "actief
therapeutisch hulpmiddel" wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel,
alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd
om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te
vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting
van een ziekte, wonde of handicap.
2.5.                
Onder "actief
hulpmiddel voor diagnose" wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel,
alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd
om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de bewaking of
de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden,
ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.
2.6.                
Onder "centrale
bloedsomloop" worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales,
aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae
coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
Onder "centraal
zenuwstelsel" worden verstaan: de hersenen, hersenvliezen en het
ruggenmerg.

II.
Toepassingsbepalingen voor de indelingsregels 
1.                      
Het beoogde doel van de hulpmiddelen is bepalend
voor de toepassing van de indelingsregels.
2.                      
Indien het hulpmiddel is bestemd om in combinatie
met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de indelingsregels op elk van
deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. Voor toebehoren geldt een eigen
indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.
3.                      
Standalonesoftware die een hulpmiddel bestuurt of
het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als het
hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk is van alle andere
hulpmiddelen, geldt een eigen indeling. 
4.                      
Indien het hulpmiddel niet bestemd is om
uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt,
moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven
gebruik.
5.                      
Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde
regel verscheidende subregels, van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel,
gebaseerd op het beoogde doel van het hulpmiddel, is die regel en/of subregel
van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
6.                      
Voor de berekening van de onder I,
punt 1, bedoelde duur wordt onder "zonder onderbreking te worden
gebruikt" verstaan: 
a)      de gehele duur van het gebruik van
hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening wordt gehouden met een tijdelijke
onderbreking van het gebruik tijdens een handeling of het tijdelijk verwijderen
van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het reinigen of desinfecteren ervan. Of de
onderbreking van het gebruik dan wel het verwijderen van het hulpmiddel van
tijdelijke aard is, moet worden bepaald ten opzichte van de gebruiksduur voor
en na de periode waarin het gebruik wordt onderbroken of het hulpmiddel wordt
verwijderd; 
b)      het geaccumuleerde gebruik van een
hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om onmiddellijk door een ander
hulpmiddel van hetzelfde type te worden vervangen.
7.                      
Een hulpmiddel wordt geacht een directe diagnose
mogelijk te maken wanneer het zelf de diagnose van de ziekte of aandoening
levert of beslissende informatie voor de diagnose verstrekt. 
III.
Indelingsregels 

3.                      
Niet-invasieve hulpmiddelen
3.1.                
Regel 1

Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot
klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.

3.2.                
Regel 2

Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het
overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van
vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging
in het lichaam, behoren tot klasse IIa:
–              
indien zij verbonden kunnen worden met een actief
medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;
–              
indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor
het opslaan of overbrengen van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor
het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
In alle andere gevallen behoren zij tot
klasse I.

3.3.                
Regel 3

Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de
biologische of chemische samenstelling te wijzigen van menselijke weefsels of
cellen, van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen
bedoeld om in het lichaam te worden geïmplanteerd of ingebracht, behoren tot
klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een
centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte; in dat geval behoren
zij tot klasse IIa.
Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om te
worden gebruikt voor in-vitrofertilisatie (IVF) of bij geassisteerde
voortplantingstechnologieën (ART), die gedurende de IVF/ART in nauw contact
kunnen komen met de binnenste of buitenste cellen, zoals bij het wassen, het
scheiden, het immobiliseren van sperma of oplossingen van cryoprotectanten,
behoren tot klasse IIb. 

3.4.                
Regel 4

Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking
komen met gekwetste huid:
–              
behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn
om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de
absorptie van exsudaten;
–              
behoren tot klasse IIb indien zij bestemd zijn
om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken
is, en slechts een secundair genezend effect hebben;
–              
behoren in alle andere gevallen tot
klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn
om de micro-omgeving van een wond te beheersen.

4.                      
Invasieve hulpmiddelen
4.1.                
Regel 5

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte
van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van
chirurgische aard, en die niet bestemd zijn om met een actief medisch
hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch
hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,
–              
behoren tot klasse I, indien zij bestemd zijn
voor tijdelijk gebruik;
–              
behoren tot klasse IIa, indien zij bestemd
zijn voor kortdurend gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de
mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de
neusholte; in deze gevallen behoren zij tot klasse I;
–              
behoren tot klasse IIb, indien zij bestemd
zijn voor langdurig gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte
tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte
en indien de kans klein is dat zij door het slijmvlies worden geabsorbeerd; in
deze gevallen behoren zij tot klasse IIa.
Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte
van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van
chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief
medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, behoren tot klasse IIa.

4.2.                
Regel 6

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard
die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve
indien:
–              
zij bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van
de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te
herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat
geval behoren zij tot klasse III;
–              
het een herbruikbaar chirurgisch instrument
betreft; in dat geval behoren zij tot klasse I;
–              
zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks
contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren
zij tot klasse III;
–              
zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm
van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;
–              
zij een biologisch effect hebben of geheel of voor
het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot
klasse IIb;
–              
zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen
via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met
de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is; in dat geval behoren zij tot
klasse IIb.

4.3.                
Regel 7

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard
die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve
indien:
–              
zij bestemd zijn om specifiek een gebrek aan het
hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te
bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen
komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;
–              
zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks
contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren
zij tot klasse III;
–              
zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm
van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;
–              
zij een biologisch effect hebben of geheel of voor
het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot
klasse III;
–              
zij bestemd zijn om in het lichaam chemische
veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of
kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval
behoren zij tot klasse IIb.

4.4.                
Regel 8

Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve
hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik behoren tot
klasse IIb, behalve indien:
–              
zij bestemd zijn om in de tanden of kiezen te
worden geplaatst; in dat geval behoren zij tot klasse IIa;
–              
zij bestemd zijn om gebruikt te worden in
rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale
zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III;
–              
zij een biologisch effect hebben of geheel of voor
het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;
–              
zij bestemd zijn om in het lichaam chemische
veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of
kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval
behoren zij tot klasse III.
–              
het actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of
implanteerbare toebehoren bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III;
–              
het borstimplantaten betreft; in dat geval behoren
zij tot klasse III;
–              
het volledige of gedeeltelijke heup-, knie- of
schouderprothesen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III, met
uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en
instrumenten; 
–              
het ruggenwervelschijf vervangende implantaten en
implanteerbare hulpmiddelen die in contact met de wervelkolom komen betreft; in
dat geval behoren zij tot klasse III. 

5.                      
Actieve hulpmiddelen
5.1.                
Regel 9

Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die
bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot
klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij
op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan respectievelijk
uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de
dichtheid en de plaats van de toediening van de energie; in dat geval behoren
zij tot klasse IIb.
Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de
prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te
beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit
te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, behoren tot klasse IIb.
Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de
prestaties van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te beheersen, te
controleren of daarop rechtstreeks invloed uit te oefenen, behoren tot klasse III.

5.2.                
Regel 10

Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden
behoren tot klasse IIa:
–              
indien zij bestemd zijn om energie te leveren die
door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de
hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare
spectrum te verlichten;
–              
indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te
geven van de verspreiding van radiofarmaca;
–              
indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of
controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij
specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische
parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot
onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de
prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel; in
dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het
uitzenden van ioniserende straling en voor diagnostische of therapeutische
radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van
dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties
daarvan, behoren tot klasse IIb.

5.3.                
Regel 11

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om
geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan het lichaam toe te
dienen en/of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan
wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken
stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing; in dat geval behoren
zij tot klasse IIb.

5.4.                
Regel 12

Alle andere actieve hulpmiddelen behoren tot
klasse I.

6.                      
Bijzondere regels
6.1.                
Regel 13

Alle hulpmiddelen die als integrerend onderdeel
een stof bevatten die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als
een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG,
met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van
menselijk plasma, waarvan de werking die van de hulpmiddelen kan ondersteunen,
behoren tot klasse III.

6.2.                
Regel 14

Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor
contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare
ziekten behoren tot klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of
langdurig invasieve hulpmiddelen zijn; in dat geval behoren zij tot klasse III.

6.3.                
Regel 15

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor
het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van
contactlenzen behoren tot klasse IIb.
Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor
het desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen behoren tot
klasse IIa, behalve indien het gaat om desinfectieoplossingen of
desinfecterende wasmachines die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren
van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking; in dat geval behoren
zij tot klasse IIb.
Deze regel is niet van toepassing op hulpmiddelen
die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan
contactlenzen uitsluitend door middel van fysieke actie.

6.4.                
Regel 16

Hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het
vastleggen van diagnostische beelden geproduceerd met behulp van
röntgenstralen, MRI, ultrasone golven of andere diagnostische hulpmiddelen,
behoren tot klasse IIa. 

6.5.                
Regel 17

Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met
gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of
cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan
behoren tot klasse III, behalve indien die hulpmiddelen vervaardigd zijn
met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte
weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan die
bestemd zijn om uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.

6.6.                
Regel 18

In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes
tot klasse IIb.

6.7.                
Regel 19

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is
opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, behoren tot klasse III, tenzij
het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het
lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel
overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt. 

6.8.                
Regel 20

Alle hulpmiddelen die bestemd zijn voor aferese,
zoals machines, sets, connectoren en oplossingen voor aferese, behoren tot
klasse III.

6.9.                
Regel 21

Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of
een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd
dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door
het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden,
behoren tot klasse III.
BIJLAGE VIII
Conformiteitsbeoordeling op basis van volledige
kwaliteitsborging EN ontwerponderzoek
Hoofdstuk
I: Volledig kwaliteitsborgingssysteem
1.           De fabrikant waarborgt dat
het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken
producten goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3
wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4
beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht.
2.           Fabrikanten die aan de
verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17
en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel
waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die
verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en
verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke
voorschriften van deze verordening voldoen. 
3.           Kwaliteitsmanagementsysteem
3.1.        De fabrikant dient bij een
aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:
–              
naam en adres van de fabrikant en eventuele
aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen
en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en
adres;
–              
alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de
categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft;
–              
een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde,
aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij
een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele
eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde
kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is
geweigerd;
–              
de documentatie over het
kwaliteitsmanagementsysteem;
–              
een beschrijving van de ingestelde procedures om de
verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na
te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;
–              
een beschrijving van de ingestelde procedures om te
zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend
blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;
–              
de documentatie over het plan voor het toezicht na
het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de
klinische follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om
te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake
bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;
–              
een beschrijving van de ingestelde procedures voor
de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in
voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het
in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen
uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met
66 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures
toe te passen.
3.2.        Door de toepassing van het
kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in
overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk
stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle
elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem
worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in
schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's,
-plannen, -handboeken en -rapporten.
De documentatie die met het oog op de beoordeling
van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een
adequate beschrijving van met name:
a)      de kwaliteitsdoelstellingen van de
fabrikant;
b)      de organisatie van het bedrijf, en met
name:
–              
de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden
van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de
betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de
producten;
–              
de methoden waarmee wordt nagegaan of het
kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de
gewenste ontwerp‑ en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de
controle over niet-conforme producten;
–              
als het ontwerp, de fabricage en/of de
eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een
andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het
kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en
reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;
–              
als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats
in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een
gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te
aanvaarden; 
c)      de procedures en technieken voor de
monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de
hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en
dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen;
d)      de technieken voor inspectie en
kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:
–              
de toe te passen procedés en procedures, in het
bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten;
–              
de productidentificatieprocedures die met
betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis
van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
e)      de passende tests en proeven die vóór,
tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit
zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur
moet naar behoren kunnen worden herleid.
Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde
instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in
bijlage II.
3.3.        Audit
a)      De aangemelde instantie verricht een
audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om vast te stellen of het aan de
voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt
dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat
kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen
of gemeenschappelijke technische specificaties beantwoorden, aan de door die
normen of gemeenschappelijke technische specificaties bestreken voorschriften
voldoen.
b)      Ten minste één lid van het
beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de
betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de
bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de
leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere
relevante procedés te inspecteren.
c)      Voor hulpmiddelen van klasse IIa of
IIb omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende
beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in
bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen.
Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde
instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met
gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en
sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van
eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot
natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig
deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de
principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.
d)      Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan
de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde
instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant
wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en
een met redenen omklede beoordeling omvatten.
3.4.        De fabrikant stelt de
aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in
kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder
vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie
beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde
kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2
voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de
conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden
opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem
of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een
aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging.
4.           Toezicht
4.1.        Het toezicht heeft ten doel
ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde
kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.
4.2.        De fabrikant staat de
aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te
verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
–              
de documentatie over het
kwaliteitsmanagementsysteem;
–              
de documentatie over het plan voor het toezicht na
het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de
handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing
van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de
klinische follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen
betreffende bewaking in de artikelen 61 tot en met 66;
–              
de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem
betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en
tests, de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in
punt 2 van bijlage I en de preklinische en klinische evaluatie;
–              
de gegevens in het deel van het
kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen
en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het
betrokken personeel enz.
4.3.        De aangemelde instantie
verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en
beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde
kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel
brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij
worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien
passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant.
Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te
controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of
laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de
fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een
testverslag.
4.4.        De aangemelde instantie
verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en,
indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant;
deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde
periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan
voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt
meegedeeld. 
Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de
aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het
fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met
de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de
onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de
bemonsteringscriteria en de testprocedure vast. 
In plaats van of in aanvulling op de monsters van
de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de
handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de
technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de
bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de
testprocedure vast.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een
inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van
de monsters zijn opgenomen.
4.5.        Voor hulpmiddelen van
klasse IIa of IIb omvat het toezicht ook de beoordeling van de
ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de
betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters
worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig
punt 3.3, onder c), documenteert. 
Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het
toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die
essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met
inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of
gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten. 
4.6.        De aangemelde instantie stelt
het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de
betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en
neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In
het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter
elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen. 
4.7.        Als de aangemelde instantie
een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten
die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het
goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst,
ingetrokken of aan beperkingen onderworpen. 
Hoofdstuk II: Onderzoek van het ontwerpdossier
5.           Onderzoek van het ontwerp
van hulpmiddelen van klasse III
5.1.        De fabrikant moet, naast zijn
verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde
aangemelde instantie een aanvraag indienen voor een onderzoek van het
ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder
de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde
kwaliteitsmanagement­systeem betrekking heeft.
5.2.        In de aanvraag worden het
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven.
De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als
de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt
bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie
(STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische
documentatie.
5.3.        De aangemelde instantie laat
de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring
met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de
aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen
beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De
aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met
betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een
verslag van EU-ontwerponderzoek.
5.4.        Als het hulpmiddel aan de
desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde
instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de
conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor
de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in
voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.
5.5.        Voor wijzigingen in het
goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van de verordening of met de
gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het
certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende
goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het
certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen
wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt
de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en
verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De
goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de
vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek. 
6.           Specifieke procedures
6.1.        Procedure voor
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen 
a)      Wanneer een hulpmiddel als integrerend
onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden
beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van
Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereide geneesmiddelen, waarvan de werking die van het
hulpmiddel kan ondersteunen, worden de kwaliteit, de veiligheid en het nut van
de stof gecontroleerd naar analogie van de methoden die vermeld zijn in
bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. 
b)      Alvorens een certificaat van
EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie, na het nut van
de stof als onderdeel van het hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening
houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel, een van de bevoegde
autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben
aangewezen (hierna "bevoegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd) of
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 726/2004 met name door middel van zijn Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik optreedt, om een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en
de veiligheid van de stof, met inbegrip van de voordelen en risico's van de
opname van de stof in het hulpmiddel, te verstrekken. Wanneer het hulpmiddel
een afgeleid product van menselijk bloed of plasma bevat of een stof die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat
uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG)
nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. 
c)      Bij de verstrekking van het advies houdt de
bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA rekening met het fabricageprocedé
en met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het
nut van de opname van de stof in het hulpmiddel.
d)      Het advies van de bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het EMA wordt opgesteld: 
–              
binnen 150 dagen na ontvangst van geldige
documentatie indien de stof waarop de raadpleging betrekking heeft
overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten; of 
–              
binnen 210 dagen na ontvangst van geldige
documentatie in andere gevallen. 
e)      Het wetenschappelijk advies van de
bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan
worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het
hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit
terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn
uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de
aangemelde instantie geen certificaat. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit
of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.
f)       Alvorens wijzigingen aan te brengen ten
aanzien van een ondersteunende stof die in een hulpmiddel is opgenomen, in het
bijzonder ten aanzien van het vervaardigingsproces ervan, brengt de fabrikant
de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte, waarna deze de bij de
oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit
raadpleegt, teneinde te bevestigen dat de kwaliteit en de veiligheid van de
ondersteunende stof worden behouden. De bevoegde geneesmiddelenautoriteit houdt
rekening met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende
het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel om te waarborgen dat de
wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben op de vastgestelde verhouding tussen
de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Zij geeft haar advies binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie
over de wijzigingen.
g)      Wanneer de bij de oorspronkelijke
raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit informatie over de
ondersteunende stof heeft verkregen die van invloed kan zijn op de vastgestelde
verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan
het hulpmiddel, geeft zij de aangemelde instantie advies over de vraag of deze
informatie al dan niet van invloed is op de vastgestelde verhouding tussen de
voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. De
aangemelde instantie houdt bij de heroverweging van haar beoordeling van de
conformiteitsbeoordelingsprocedure rekening met het bijgewerkte
wetenschappelijk advies.
6.2.        Procedure voor hulpmiddelen
die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke
oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar
zijn (gemaakt)
a)      Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking
van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan
zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e),
onder deze verordening vallen, dient de aangemelde instantie, alvorens een
certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, bij de overeenkomstig
Richtlijn 2004/23/EG door de lidstaat waar zij is gevestigd aangewezen
bevoegde autoriteit (hierna "bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels
en cellen" genoemd) een samenvatting van de voorlopige
conformiteitsbeoordeling in waarin onder meer informatie wordt gegeven over de
niet-levensvatbaarheid, de donatie, de verkrijging en het testen van de menselijke
weefsels of cellen en over de voordelen en risico's van de opname van de
menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel.
b)      Binnen negentig dagen na ontvangst van
geldige documentatie kan de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en
cellen opmerkingen indienen over aspecten betreffende de donatie, de
verkrijging en het testen en/of de voordelen en risico's van de opname van de
menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel. 
c)      De aangemelde instantie houdt terdege
rekening met de overeenkomstig punt b) ontvangen opmerkingen. Zij geeft de
bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen een toelichting op de
wijze waarop zij hiermee rekening heeft gehouden, waarbij in voorkomend geval
naar behoren wordt gemotiveerd waarom van de opmerkingen is afgeweken, en stelt
haar in kennis van haar definitieve besluit over de betrokken
conformiteitsbeoordeling. De opmerkingen van de bevoegde autoriteit voor
menselijke weefsels en cellen worden opgenomen in de documentatie van de
aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. 
7.           Controle van partijen
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4
Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4,
eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de
vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium
van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde
officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte
partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig
artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hoofdstuk
III: Administratieve bepalingen
8.           De fabrikant of zijn
gemachtigde houdt tot ten minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare
hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel
is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde
autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde
documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in
punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen; 
–              
de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;
–              
de in punt 5.2 bedoelde documentatie; en
–              
de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 en 5.5
bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie. 
9.           Elke lidstaat bepaalt dat
deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde
termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als
de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde
voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn
bedrijfsactiviteiten staakt.
BIJLAGE IX 
CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK
1.           EU-typeonderzoek is de
procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een
representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende
bepalingen van deze verordening voldoet.
2.           Aanvraag
De aanvraag omvat:
–              
naam en adres van de fabrikant en, indien de
aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de
gemachtigde;
–              
de in bijlage II beschreven technische
documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve
monster van de betrokken productie, hierna het "type" genoemd, met de
voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk
is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een
samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op
verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt
een "type'' ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig
om andere monsters verzoeken; 
–              
een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde
type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of
informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een
andere aangemelde instantie is geweigerd.
3.           Beoordeling
De aangemelde instantie verricht de volgende
handelingen:
3.1.        zij onderzoekt en beoordeelt
de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die
documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig
de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de
gemeenschappelijke technische specificaties zijn ontworpen en welke elementen
niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen;
3.2.        als de in artikel 6
bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties niet zijn
toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests
of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste
oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze
verordening voldoen; als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen
aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde
doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op
dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;
3.3.        als de fabrikant ervoor heeft
gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen
en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of
deze daadwerkelijk zijn toegepast;
3.4.        zij komt met de aanvrager
overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden.
4.           Certificaat
Als het type met de bepalingen van deze
verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van
EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de
fabrikant, de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid
en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type.
De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en
een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
5.           Wijziging van het type
5.1.        De aanvrager deelt de aangemelde
instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle
voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee. 
5.2.        Voor wijzigingen in het
goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften
van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van
EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De
aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant
in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van
EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type
wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat
van EU-typeonderzoek. 
6.           Specifieke procedures 
De bepalingen in punt 6 van bijlage VIII
betreffende de specifieke procedures voor hulpmiddelen waarin een
geneeskrachtige stof is opgenomen of hulpmiddelen die met gebruikmaking van
weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten
daarvan zijn vervaardigd en die niet-levensvatbaar zijn (gemaakt), zijn van
toepassing met dien verstande dat verwijzingen naar een certificaat van
EU-ontwerponderzoek moeten worden gelezen als verwijzingen naar een certificaat
van EU-typeonderzoek. 
7.           Administratieve bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten
minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste
15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende
documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
–              
de in punt 2, tweede streepje, bedoelde
documentatie;
–              
de in punt 5 bedoelde wijzigingen; 
–              
kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en
aanvullingen daarop. 
Punt 9 van bijlage VIII is van
toepassing.
BIJLAGE X 
CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN CONTROLE VAN DE
CONFORMITEIT VAN HET PRODUCT
1.           Conformiteitsbeoordeling op
basis van controle van de conformiteit van het product is bedoeld om te
waarborgen dat hulpmiddelen overeenstemmen met het type waarvoor een
certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven en voldoen aan de toepasselijke
voorschriften van deze verordening. 
2.           Wanneer overeenkomstig
bijlage IX een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven, kan de
fabrikant hetzij de in deel A beschreven procedure
(productiekwaliteitsborging), hetzij de in deel B beschreven procedure
(productkeuring) toepassen. 
3.           In afwijking van de punten 1
en 2 kan deze bijlage ook door fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa
worden toegepast, wanneer zij tevens technische documentatie overeenkomstig
bijlage II opstellen. 
Deel A: Productiekwaliteitsborging
1.           De fabrikant waarborgt dat
het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde
kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie
overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde
toezicht.
2.           Fabrikanten die aan de
verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17
en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel
waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die
verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en
verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het
type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de
toepasselijke voorschriften van deze verordening.
3.           Kwaliteitsmanagementsysteem
3.1.        De fabrikant dient bij een
aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:
–              
alle in punt 3.1 van bijlage VIII
vermelde elementen; 
–              
de in bijlage II beschreven technische
documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie
omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant
een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op
verzoek toegang tot de volledige technische documentatie; 
–              
een kopie van de in punt 4 van bijlage IX
bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van
EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de
aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische
documentatie en de afgegeven certificaten; 
3.2.        De toepassing van het
kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen
met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk
stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle
elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn
kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk
gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
De documentatie omvat met name een adequate
beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van
bijlage VIII vermelde elementen. 
3.3.        De bepalingen van
punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing. 
Als het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat
de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat
van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze
verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging
af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de
conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten.
3.4.        De bepalingen van
punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing. 
4.           Toezicht
De bepalingen van punt 4.1, punt 4.2,
eerste, tweede en vierde streepje, punt 4.3, punt 4.4, punt 4.6
en punt 4.7 van bijlage VIII zijn van toepassing.
Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het
toezicht ook een controle van de coherentie tussen de hoeveelheid van de geproduceerde
of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn
goedgekeurd en de hoeveelheid van de eindproducten.
5.           Controle van partijen
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4
Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4,
eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de
vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium
van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium
opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het
hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma
overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
6.           Administratieve
bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten
minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste
15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende
documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in punt 3.1, vierde streepje, van
bijlage VIII bedoelde documentatie; 
–              
de in punt 3.1, zevende streepje, van
bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in
bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek;
–              
de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde
wijzigingen; en
–              
de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van
bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.
Punt 9 van bijlage VIII is van
toepassing.
7.           Toepassing op hulpmiddelen
van klasse IIa
7.1.        In afwijking van punt 2
garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU‑conformiteitsverklaring,
dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II
bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke
voorschriften van deze verordening voldoen.
7.2.        Voor hulpmiddelen van
klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de in
punt 3.3 bedoelde beoordeling, op basis van representativiteit, de
conformiteit van de in bijlage II bedoelde technische documentatie met de
bepalingen van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is
en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting
van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot
de volledige technische documentatie. 
Bij het kiezen van een of meer representatieve
monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de
technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie,
vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de
resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met
betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die
overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie
documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is
gebaseerd.
7.3.        Als de beoordeling
overeenkomstig punt 7.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa
overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en
voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de
aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage. 
7.4.        De aangemelde instantie
beoordeelt aanvullende monsters in het kader van het in punt 4 bedoelde
toezicht.
7.5.        In afwijking van punt 6
houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot ten minste
vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking
van de bevoegde autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in bijlage II bedoelde technische
documentatie;
–              
het in punt 7.3 bedoelde certificaat.
Punt 9 van bijlage VIII is van
toepassing.
Deel B: Productkeuring
1.           Productkeuring is de
procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk vervaardigd hulpmiddel,
door afgifte van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17
en bijlage III, garandeert en verklaart dat de hulpmiddelen waarop de procedure
van de punten 4 en 5 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven
in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke
voorschriften van deze verordening.
2.           De fabrikant neemt alle
nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de
hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze
verordening. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant documenten
op met een beschrijving van het fabricageprocedé, met name ten aanzien van de
sterilisatie indien van toepassing, en van alle vooraf vastgestelde en
systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de
productie homogeen is en dat de producten, in voorkomend geval, overeenstemmen
met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen
aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. 
Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de
handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die
betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de
bepalingen van de punten 3 en 4 van deel A van deze bijlage toe.
3.           De fabrikant verbindt zich
ertoe een plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van
klinische follow-up na het in de handel brengen, op te stellen en bij te
werken, alsook procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van
de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden
nagekomen. 
4.           De aangemelde instantie doet
het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en
testen van elk product overeenkomstig punt 5 te controleren of het
hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet.
De bovengenoemde controles zijn niet van
toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van
de steriliteit.
5.           Productkeuring door elk
product te onderzoeken en testen
5.1.        Elk hulpmiddel wordt afzonderlijk
onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven
in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige
tests verricht om in voorkomend geval te controleren of de hulpmiddelen
overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze
verordening.
5.2.        De aangemelde instantie brengt
haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd
hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de
uitgevoerde tests op.
6.           Controle van partijen
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4
Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij
hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien
afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van
menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4,
eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de
vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium
van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium
opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het
hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma
overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
7.           Administratieve bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten
minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste
15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende
documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in punt 2 bedoelde documentatie;
–              
het in punt 5.2 bedoelde certificaat;
–              
het in bijlage IX bedoelde certificaat van
EU-typeonderzoek.
Punt 9 van bijlage VIII is van
toepassing.
8.           Toepassing op hulpmiddelen
van klasse IIa
8.1.        In afwijking van punt 1
garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU-conformiteitsverklaring, dat
de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II
bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke
voorschriften van deze verordening voldoen.
8.2.        De keuring die de aangemelde
instantie overeenkomstig punt 4 verricht, dient om te bevestigen dat de
hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II
bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften
van deze verordening.
8.3.        Als de keuring overeenkomstig
punt 8.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen
met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de
toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde
instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage.
8.4.        In afwijking van punt 7
houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot ten minste
vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking
van de bevoegde autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in bijlage II bedoelde technische
documentatie;
–              
het in punt 8.3 bedoelde certificaat.
Punt 9 van bijlage VIII is van
toepassing.
BIJLAGE XI
Conformiteitsbeoordelingsprocedure voor hulpmiddelen
naar maat
1.           Voor hulpmiddelen naar maat
stelt de fabrikant of zijn gemachtigde een verklaring op die de volgende
informatie bevat:
–              
naam en adres van de fabrikant en van eventuele
aanvullende fabricageplaatsen;
–              
indien van toepassing, naam en adres van de
gemachtigde; 
–              
gegevens ter identificatie van het hulpmiddel;
–              
een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend
bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt of gebruiker, die met zijn
naam, een acroniem of een cijfercode wordt aangeduid;
–              
de naam van de arts, tandheelkundige of andere
daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht
gemachtigde persoon die het hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van
toepassing, de naam van de betrokken gezondheidsinstelling;
–              
de specifieke kenmerken van het product zoals
aangeduid in het voorschrift;
–              
de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet
aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I en,
indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van
redenen;
–              
indien van toepassing, de vermelding dat in het
hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van
menselijk bloed of menselijk plasma of weefsels of cellen van menselijke of
dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de
Commissie, is opgenomen of verwerkt.
2.           De fabrikant verbindt zich
ertoe de documentatie betreffende de fabricageplaats(en) en die inzicht
verschaft in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met
inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale
autoriteiten te houden, zodat de conformiteit met de voorschriften van deze
verordening kan worden beoordeeld.
De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn
om te waarborgen dat het fabricageprocedé producten oplevert die overeenkomstig
de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd.
3.           De informatie in de in deze
bijlage bedoelde verklaring moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat
het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen
bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.
Punt 9 van bijlage VIII is van
toepassing.
4.           De fabrikant verbindt zich
ertoe de ervaring die na het productiestadium wordt opgedaan, te evalueren en
documenteren, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen
als bedoeld in deel B van bijlage XIII, en passende maatregelen te treffen
om zo nodig corrigerende acties te ondernemen. Deze verbintenis houdt in dat de
fabrikant de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 61, lid 4,
op de hoogte moet brengen van ernstige incidenten en/of corrigerende acties in
verband met de veiligheid in het veld zodra hij daar kennis van neemt.
BIJLAGE XII 
MINIMUMINHOUD VAN CERTIFICATEN DIE DOOR EEN
AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN
1.           Naam, adres en
identificatienummer van de aangemelde instantie;
2.           naam en adres van de
fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;
3.           een uniek nummer ter
aanduiding van het certificaat;
4.           datum van afgifte; 
5.           datum waarop het certificaat
zijn geldigheid verliest; 
6.           gegevens aan de hand waarvan
de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden
geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de
GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur;
7.           indien van toepassing, de
fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen;
8.           een verwijzing naar deze
verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van
conformiteitsbeoordeling berust;
9.           de uitgevoerde onderzoeken en
tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of
auditverslagen;
10.         indien van toepassing, een
verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere
certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te
brengen;
11.         indien van toepassing,
informatie over het toezicht door de aangemelde instantie; 
12.         conclusies van de beoordeling,
het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie; 
13.         voorwaarden of beperkingen
voor de geldigheid van het certificaat;
14.         wettelijk bindende
handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke
nationale recht.
BIJLAGE XIII
KLINISCHE EVALUATIE EN KLINISCHE FOLLOW-UP NA HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Deel A: Klinische evaluatie 
1.           Om een klinische evaluatie te
verrichten moet de fabrikant:
–              
vaststellen voor welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
onderbouwing met relevante klinische gegevens nodig is;
–              
vaststellen welke voor het hulpmiddel en het
beoogde gebruik ervan relevante klinische gegevens op grond van
wetenschappelijk literatuuronderzoek, klinische ervaring en/of klinisch
onderzoek beschikbaar zijn; 
–              
de waarde van de klinische gegevensreeksen bepalen
door na te gaan of aan de hand daarvan de veiligheid en de prestaties van het
hulpmiddel kunnen worden vastgesteld;
–              
eventueel nieuwe of aanvullende klinische gegevens
genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden;
–              
alle relevante klinische gegevens analyseren om
conclusies over de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel te trekken.
2.           Een bevestiging dat het
hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor
kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet,
en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de
verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1
en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd. 
3.           De klinische evaluatie moet
grondig en objectief zijn en met zowel gunstige als ongunstige gegevens
rekening houden. De diepgang en reikwijdte moeten evenredig zijn met en
afgestemd zijn op de aard, de indeling, het beoogde gebruik, de claims van de
fabrikant en de risico's van het hulpmiddel. 
4.           Klinische gegevens over een
ander hulpmiddel kunnen relevant zijn als aangetoond is dat dat hulpmiddel
gelijkwaardig is met het hulpmiddel waarop de klinische evaluatie betrekking
heeft. Deze gelijkwaardigheid kan alleen worden aangetoond als beide
hulpmiddelen hetzelfde beoogde doel hebben en de technische en biologische
kenmerken van beide hulpmiddelen, alsook de toegepaste medische procedures, in
zodanige mate soortgelijk zijn dat er geen klinisch significant verschil in de
veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen is. 
5.           Voor implanteerbare
hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek
verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande
klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid
overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als
toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea.
6.           De resultaten van de
klinische evaluatie en de onderliggende klinische gegevens worden
gedocumenteerd in het verslag over de klinische evaluatie, dat ter onderbouwing
van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel dient. 
Aan de hand van de klinisch gegevens, tezamen met
de niet-klinische gegevens die met niet-klinische testmethoden zijn gegenereerd
en andere relevante documentatie, kan de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel
aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet; het wordt in de
technische documentatie van het hulpmiddel opgenomen. 
Deel B: Klinische follow-up na het in de handel
brengen 
1.           Klinische follow-up na het in
de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een
doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage
bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan
voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de
fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik
bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht
voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van
het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende
aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van
feiten nog niet bekende risico's op te sporen. 
2.           De PMCF wordt uitgevoerd
volgens een gedocumenteerde, in het PMCF-plan vastgelegde methode. 
2.1.        In het PMCF-plan worden de
methoden en procedures uiteengezet die zullen worden toegepast om proactief
klinische gegevens te verzamelen en evalueren teneinde: 
a)      de veiligheid en prestaties van het
hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen;
b)      nog onbekende bijwerkingen op te sporen
en opgespoorde bijwerkingen en contra-indicaties te monitoren; 
c)      nog niet bekende risico's op basis van
feiten op te sporen en te analyseren; 
d)      te waarborgen dat de in de punten 1
en 5 van bijlage I bedoelde verhouding tussen de voordelen en de risico's
voortdurend aanvaardbaar is; en
e)      mogelijk systematisch verkeerd gebruik of
off-labelgebruik van het hulpmiddel op te sporen om na te gaan of het beoogde
doel van het hulpmiddel juist is.
2.2.        In het PMCF-plan wordt in het
bijzonder het volgende vastgelegd: 
a)      de toe te passen algemene methoden en
procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het verzamelen van de opgedane
klinische ervaring en van feedback van gebruikers en voor het screenen van
wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van klinische gegevens; 
b)      de toe te passen specifieke methoden en
procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het evalueren van geschikte registers
of PMCF-studies; 
c)      een onderbouwing van de geschiktheid van
de onder a) en b) bedoelde methoden en procedures; 
d)      een verwijzing naar de relevante delen
van het in punt 6 van deel A van deze bijlage bedoelde verslag over
de klinische evaluatie en naar het in punt 2 van bijlage I bedoelde
risicobeheer;
e)      de specifieke doelstellingen die door de
PMCF moeten worden bestreken; 
f)       een evaluatie van de klinische gegevens
over gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;
g)      een verwijzing naar relevante normen en
richtsnoeren voor PMCF. 
3.           De fabrikant analyseert de
uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een
PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen.
4.           Bij de in artikel 49 en
deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2
van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de
conclusies van het PMCF-evaluatieverslag. De fabrikant neemt corrigerende
maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is.
BIJLAGE XIV 
KLINISCH ONDERZOEK
I. Algemene voorschriften
1.           Ethische overwegingen
Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de
eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie
tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig
erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki
betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de
World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene
vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de
59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
2.           Methoden
2.1.        Het klinisch onderzoek wordt
verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de
jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de
claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de
veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50,
lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende
waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te
waarborgen.
2.2.        Er worden onderzoeksprocedures
toegepast die geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.
2.3.        De omstandigheden waaronder
het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden
van het hulpmiddel.
2.4.        Alle relevante eigenschappen,
met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid en prestaties van
het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
2.5.        Het onderzoek wordt onder
verantwoordelijkheid van een arts of van een andere ter zake kundige en
bevoegde persoon in een passende omgeving verricht.
2.6.        De arts of de andere bevoegde
persoon heeft toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende het
hulpmiddel.
2.7.        Het door de verantwoordelijke
arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische
onderzoek bevat een kritische evaluatie van alle gegevens die tijdens het
klinische onderzoek zijn verzameld, met inbegrip van negatieve uitkomsten.
II. Documentatie betreffende de aanvraag voor klinisch
onderzoek
De aanvraag voor de onder artikel 50
vallende hulpmiddelen voor onderzoek wordt door de opdrachtgever overeenkomstig
artikel 51 opgesteld en ingediend en gaat vergezeld van de hieronder
vermelde documentatie: 
1.           Aanvraagformulier
Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld
en bevat de volgende informatie: 
1.1.        naam, adres en contactgegevens
van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde
contactpersoon;
1.2.        indien verschillend van
punt 1.1: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor
klinisch onderzoek bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn
gemachtigde;
1.3.        titel van het klinisch
onderzoek; 
1.4.        uniek identificatienummer overeenkomstig
artikel 51, lid 1;
1.5.        status van het klinisch
onderzoek (bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging);
1.6.        bij herindiening voor
hetzelfde hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere
indiening(en) of bij een significante wijziging: verwijzing naar de
oorspronkelijke indiening;
1.7.        bij parallelle indiening voor
een klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU)
nr. [.../...] [betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik]: verwijzing naar het officiële registratienummer van de
klinische proef; 
1.8.        vermelding van de lidstaten en
EVA-landen, van Turkije en van derde landen waar het klinisch onderzoek zal
worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale
studie, voor zover bekend op het moment van aanvraag; 
1.9.        beknopte beschrijving van het
hulpmiddel voor onderzoek (bv. naam, GMDN-code of code van een internationaal
erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke indelingsregel
overeenkomstig bijlage VII);
1.10.      informatie over de vraag of in
het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten
van menselijk bloed of plasma, is opgenomen dan wel of het is vervaardigd met
gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of
dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan; 
1.11.      een samenvatting van het plan
voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal
proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen,
proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met
controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van
het klinisch onderzoek); 
1.12.      indien van toepassing,
informatie over een vergelijkingsmiddel (bv. aanduiding van het hulpmiddel of
geneesmiddel waarmee wordt vergeleken). 
2.           Onderzoekersdossier 
In het onderzoekersdossier wordt de klinische en
niet-klinische informatie over het hulpmiddel voor onderzoek opgenomen die van
belang is voor het onderzoek en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Het
moet duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende informatie
bevatten: 
2.1.        identificatie en beschrijving
van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de
risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig
bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een
verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel;
2.2.        instructies van de fabrikant
voor de installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de
opslag en hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze
informatie beschikbaar is;
2.3.        gegevens over preklinische
tests en experimentele gegevens, in het bijzonder over ontwerpberekeningen,
in-vitrotests, ex-vivotests, dierproeven, mechanische of elektrische tests,
betrouwbaarheidstests, verificatie en validering van software, prestatietests,
evaluatie van biocompatibiliteit en biologische veiligheid; 
2.4.        bestaande klinische gegevens,
in het bijzonder: 
–              
van de beschikbare relevante wetenschappelijke
literatuur over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het
beoogde doel van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke
hulpmiddelen;
–              
van andere beschikbare relevante klinische gegevens
over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van
gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met
inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van
aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen
corrigerende acties;
2.5.        een samenvatting van de
analyse van de voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van
informatie over bekende of te voorziene risico's, ongewenste effecten,
contra-indicaties en waarschuwingen;
2.6.        voor hulpmiddelen waarin een
geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed
of plasma, is opgenomen, of hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking
van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke
oorsprong, of afgeleide producten daarvan, gedetailleerde informatie over de
geneeskrachtige stof of de weefsels of cellen en over de conformiteit met de
desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en het
specifieke risicobeheer voor de stof of de weefsels of cellen; 
2.7.        een verwijzing naar de geheel
of gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal
erkende normen; 
2.8.        de vermelding dat de
onderzoekers in kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het
onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt.
3.           Plan voor klinisch
onderzoek
In het plan voor klinisch onderzoek worden de
redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de
methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch
onderzoek vastgesteld. Het bevat in het bijzonder de hieronder vermelde
informatie. Als een deel van deze informatie in een afzonderlijk document wordt
ingediend, wordt hiernaar in het plan voor klinisch onderzoek verwezen. 
3.1.        Algemeen 
3.1.1.     Identificatie van het klinisch
onderzoek en het plan voor klinisch onderzoek
3.1.2.     Identificatie van de
opdrachtgever
3.1.3.     Informatie over de hoofdonderzoeker,
de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de
onderzoekslocatie(s) 
3.1.4.     Algemene samenvatting van het
klinisch onderzoek
3.2.        Identificatie en beschrijving
van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel, de fabrikant, de
traceerbaarheid, de doelpopulatie, materialen die in contact komen met het
menselijk lichaam, de medische of chirurgische procedures voor het gebruik en
de voor het gebruik vereiste training en ervaring 
3.3.        Rechtvaardiging van de opzet
van het klinisch onderzoek
3.4.        Risico's en voordelen van het
hulpmiddel en van het klinisch onderzoek
3.5.        Doelstellingen en hypotheses
van het klinisch onderzoek 
3.6.        Opzet van het klinisch
onderzoek 
3.6.1.     Algemene informatie zoals het
soort onderzoek, met vermelding van de redenen voor de keuze, eindpunten,
variabelen
3.6.2.     Informatie over het hulpmiddel
dat voor het klinisch onderzoek zal worden gebruikt, over eventuele
vergelijkingsmiddelen en over eventuele andere hulpmiddelen of medicatie 
3.6.3.     Informatie over proefpersonen,
met inbegrip van de omvang van de onderzoekspopulatie en, indien van
toepassing, informatie over kwetsbare bevolkingsgroepen 
3.6.4.     Beschrijving van de procedures
in verband met het klinisch onderzoek
3.6.5.     Monitoringplan
3.7.        Statistische overwegingen
3.8.        Gegevensbeheer
3.9.        Informatie over wijzigingen
van het plan voor klinisch onderzoek
3.10.      Beleid inzake afwijkingen van
het plan voor klinisch onderzoek
3.11.      Verantwoordelijkheid voor het
hulpmiddel, in het bijzonder controle over de toegang tot het hulpmiddel,
follow-up in verband met het in het klinisch onderzoek gebruikte hulpmiddel en
teruggave van ongebruikte hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of slecht werkende hulpmiddelen
3.12.      Verklaring betreffende de
naleving van de erkende ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen
en de beginselen van goede klinische praktijken op het gebied van klinisch
onderzoek van medische hulpmiddelen, alsook van de toepasselijke regelgevingsvereisten
3.13.      Proces van geïnformeerde
toestemming
3.14.      Veiligheidsrapportage, met
inbegrip van definities van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste
voorvallen, procedures en termijnen voor de rapportage 
3.15.      Criteria en procedures voor de
schorsing of voortijdige beëindiging van het klinisch onderzoek
3.16.      Beleid inzake de opstelling van
het verslag over het klinische onderzoek en de publicatie van resultaten
overeenkomstige de wettelijke vereisten en de in punt 1 van
hoofdstuk I bedoelde ethische beginselen
3.17.      Bibliografie
4.           Andere informatie
4.1.        Een ondertekende verklaring
door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de
vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek dat het hulpmiddel, afgezien
van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, aan de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die aspecten alle
voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de
proefpersoon te beschermen 
Deze verklaring kan worden ondersteund door een
verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie.
4.2.        Indien van toepassing volgens
het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken
ethische commissies zodra die beschikbaar zijn
4.3.        Bewijs van dekking door een
verzekering of waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig
het nationale recht
4.4.        Documenten en procedures die
zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
4.5.        Beschrijving van de regelingen
om aan de toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van
persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:
–              
organisatorische en technische regelingen die
zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding,
wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;
–              
een beschrijving van de maatregelen die zullen
worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens
van de proefpersonen van klinisch onderzoek te waarborgen;
–              
een beschrijving van de maatregelen die in geval
van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke
schadelijke effecten te beperken.
III. Andere verplichtingen van de
opdrachtgever 
1.           De opdrachtgever verbindt zich
ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk II
van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de
bevoegde nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de
natuurlijke of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging
van het hulpmiddel voor onderzoek, kan deze persoon die verplichting namens de
opdrachtgever vervullen.
2.           De onderzoeker of
onderzoekers moet(en) de te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken.
3.           De in deze bijlage genoemde
documentatie moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het klinisch
onderzoek met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens
in de handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel
in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze
termijn ten minste 15 jaar. 
Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie
gedurende de in de eerste zin van de vorige alinea bedoelde termijn ter
beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de
opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde
contactpersoon voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn
bedrijfsactiviteiten staakt.
BIJLAGE XV
Lijst van producten die onder de laatste alinea van
de definitie van "medisch hulpmiddel" in artikel 2, lid 1,
punt 1), vallen
1.           Contactlenzen 
2.           Implantaten voor de wijziging
of fixatie van lichaamsdelen 
3.           Rimpelvullers voor het
gezicht en andere huid- en slijmvliesvullers
4.           Uitrusting voor liposuctie
5.           Invasieve laserapparatuur
voor gebruik in het menselijk lichaam
6.           Uitrusting voor behandeling
met intens gepulseerd licht
BIJLAGE XVI
CONCORDANTIETABEL 
 Richtlijn 90/385/EEG van de Raad || Richtlijn 93/42/EEG van de Raad || Deze verordening 
 Artikel 1, lid 1 || Artikel 1, lid 1 || Artikel 1, lid 1 
 Artikel 1, lid 2 || Artikel 1, lid 2 || Artikel 2, lid 1 
 Artikel 1, lid 3 || Artikel 1, lid 3, eerste alinea || Artikel 1, lid 5, eerste alinea 
 - || Artikel 1, lid 3, tweede alinea || Artikel 1, lid 5, tweede alinea 
 Artikel 1, leden 4 en 4 bis || Artikel 1, leden 4 en 4 bis || Artikel 1, lid 4, eerste alinea 
 Artikel 1, lid 5 || Artikel 1, lid 7 || Artikel 1, lid 6 
 Artikel 1, lid 6 || Artikel 1, lid 5 || Artikel 1, lid 2 
 - || Artikel 1, lid 6 || - 
   || Artikel 1, lid 8 || Artikel 1, lid 7 
 Artikel 2 || Artikel 2 || Artikel 4, lid 1 
 Artikel 3, eerste alinea || Artikel 3, eerste alinea || Artikel 4, lid 2 
 Artikel 3, tweede alinea || Artikel 3, tweede alinea || - 
 Artikel 4, lid 1 || Artikel 4, lid 1 || Artikel 22 
 Artikel 4, lid 2 || Artikel 4, lid 2 || Artikel 19, leden 1 en 2 
 Artikel 4, lid 3 || Artikel 4, lid 3 || Artikel 19, lid 3 
 Artikel 4, lid 4 || Artikel 4, lid 4 || Artikel 8, lid 7 
 Artikel 4, lid 5, onder a) || Artikel 4, lid 5, eerste alinea || Artikel 18, lid 6 
 Artikel 4, lid 5, onder b) || Artikel 4, lid 5, tweede alinea || - 
 Artikel 5, lid 1 || Artikel 5, lid 1 || Artikel 6, lid 1 
 Artikel 5, lid 2 || Artikel 5, lid 2 || Artikel 6, lid 2 
 Artikel 6, lid 1 || Artikel 5, lid 3, artikel 6 || - 
 Artikel 6, lid 2 || Artikel 7, lid 1 || Artikel 88 
 Artikel 7 || Artikel 8 || Artikelen 69 tot en met 72 
 - || Artikel 9 || Artikel 41 
 Artikel 8, lid 1 || Artikel 10, lid 1 || Artikel 2, lid 1, punten 43 en 44, artikel 61, lid 1, artikel 63, lid 1 
 Artikel 8, lid 2 || Artikel 10, lid 2 || Artikel 61, lid 3, en artikel 63, lid 1, tweede alinea 
 Artikel 8, lid 3 || Artikel 10, lid 3 || Artikel 63, leden 2 en 4 
 Artikel 8, lid 4 || Artikel 10, lid 4 || Artikel 66 
 Artikel 9, lid 1 || Artikel 11, lid 1 || Artikel 42, lid 2 
 - || Artikel 11, lid 2 || Artikel 42, lid 4 
 - || Artikel 11, lid 3 || Artikel 42, lid 3 
 - || Artikel 11, lid 4 || - 
 - || Artikel 11, lid 5 || Artikel 42, lid 5 
 Artikel 9, lid 2 || Artikel 11, lid 6 || Artikel 42, lid 7 
 Artikel 9, lid 3 || Artikel 11, lid 8 || Artikel 9, lid 3 
 Artikel 9, lid 4 || Artikel 11, lid 12 || Artikel 42, lid 8 
 Artikel 9, lid 5 || Artikel 11, lid 7 || - 
 Artikel 9, lid 6 || Artikel 11, lid 9 || Artikel 43, lid 1 
 Artikel 9, lid 7 || Artikel 11, lid 10 || Artikel 43, lid 3 
 Artikel 9, lid 8 || Artikel 11, lid 11 || Artikel 45, lid 2 
 Artikel 9, lid 9 || Artikel 11, lid 13 || Artikel 47, lid 1 
 Artikel 9, lid 10 || Artikel 11, lid 14 || - 
 - || Artikel 12 || Artikel 20 
 - || Artikel 12 bis || Artikel 15 
 Artikel 9 bis, lid 1, eerste streepje || Artikel 13, lid 1, onder c) || - 
 Artikel 9 bis, lid 1, tweede streepje || Artikel 13, lid 1, onder d) || Artikel 3, lid 1 
 - || Artikel 13, lid 1, onder a) || Artikel 41, lid 3 
 - || Artikel 13, lid 1, onder b) || Artikel 41, lid 4, onder a) 
 Artikel 10 || Artikel 15 || Artikelen 50 tot en met 60 
 Artikel 10 bis || Artikel 14 || Artikel 25 
 Artikel 10 ter || Artikel 14 bis || Artikel 27 
 Artikel 10 quater || Artikel 14 ter || Artikel 74 
 Artikel 11, lid 1 || Artikel 16, lid 1 || Artikelen 33 en 34 
 Artikel 11, lid 2 || Artikel 16, lid 2 || Artikel 29 
 Artikel 11, lid 3 || Artikel 16, lid 3 || Artikel 36, lid 2 
 Artikel 11, lid 4 || Artikel 16, lid 4 || - 
 Artikel 11, lid 5 || Artikel 16, lid 5 || Artikel 45, lid 4 
 Artikel 11, lid 6 || Artikel 16, lid 6 || Artikel 45, lid 3 
 Artikel 11, lid 7 || Artikel 16, lid 7 || Artikel 31, lid 2, en artikel 35, lid 1 
 Artikel 12 || Artikel 17 || Artikel 18 
 Artikel 13 || Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 14 || Artikel 19 || Artikel 75 
 Artikel 15 || Artikel 20 || Artikel 84 
 Artikel 15 bis || Artikel 20 bis || Artikel 77 
 Artikel 16 || Artikel 22 || - 
 Artikel 17 || Artikel 23 || - 
 - || Artikel 21 || - 
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief 
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)

              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief 
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen 
              1.7.    Beheersvorm(en)

2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5. Bijdrage van derden aan
de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 
FINANCIEEL
MEMORANDUM

1.                      
KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.                
Benaming van het voorstel/initiatief 

Voorstel
voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische
hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.
178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 
In
dit financieel memorandum zijn ook de kosten opgenomen in verband met het
voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat is gebaseerd op dezelfde
organisatorische en IT-infrastructuur als bij dit voorstel is vastgesteld. 

1.2.                
Betrokken beleidsterrein(en) in de
ABM/ABB-structuur[64]

Gezondheid
voor groei

1.3.                
Aard van het voorstel/initiatief 

X Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe
actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[65]

¨ Het
voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie 
¨ Het voorstel/initiatief
betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie 

1.4.                
Doelstellingen
1.4.1.          
De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 

Op
het gebied van medische hulpmiddelen hebben de voorstellen ten doel 
1)
een hoog niveau van gezondheid en veiligheid van de mens te waarborgen, 
2)
de werking van de interne markt te waarborgen en 
3)
innovatie op het gebied van de medische technologie te bevorderen ten
behoeve van patiënten en gezondheidswerkers.

1.4.2.          
Specifieke doelstelling(en) en betrokken
ABM/ABB-activiteiten 

Specifieke doelstelling nr. 1: het
invoeren van mechanismen om de geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de
voorschriften betreffende medische hulpmiddelen door alle lidstaten te
waarborgen door middel van duurzaam, doeltreffend en geloofwaardig beheer op
EU-niveau met toegang tot interne en externe technische, wetenschappelijke en
klinische expertise, waardoor betere coördinatie en betere resource-sharing
tussen de lidstaten mogelijk worden. 
Specifieke doelstelling nr. 2: het
vergroten van de transparantie wat medische hulpmiddelen op de EU-markt, met
inbegrip van de traceerbaarheid daarvan, betreft. 
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Gezondheid
voor groei
Het
voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de
Raad tot vaststelling van het programma Gezondheid voor groei voor de periode
2014-2020 [COM(2011) 709] vermeldt het bijdragen tot de verwezenlijking van de
doelstellingen van de EU-wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen als
een van de acties die voor financiering in het kader van het programma in
aanmerking komen. 

1.4.3.          
Verwachte resulta(a)t(en) en gevolg(en)

Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen.
Op
de patiënten en gezondheidswerkers: hoog niveau van gezondheid en veiligheid
van de mens; gevallen waarin de wettelijke voorschriften opzettelijk worden
omzeild (bv. de PIP-zaak) worden voorkomen of snel aan het licht gebracht. Hoog
niveau van transparantie en traceerbaarheid wat de medische hulpmiddelen op de
markt betreft (bv. openbaar toegankelijke Eudamed; UDI; implantaatkaart;
samenvatting inzake veiligheid en prestaties), waardoor beter gefundeerde
besluitvorming en betere follow-up mogelijk zijn. Hoge mate van vertrouwen in
de EU-regelgeving. 
Op
de fabrikanten van medische hulpmiddelen: gelijke concurrentievoorwaarden
dankzij duidelijkere voorschriften en verplichtingen, die met name gunstig zijn
voor veruit de meeste fabrikanten, die reeds handelen naar de geest van de
vigerende wetgeving. Voordelen door een vlottere werking van de interne markt.
Steun voor innovatie dankzij een voorspelbaar regelgevingskader (bv.
wetenschappelijk advies in een vroeg stadium). Minder algemene administratieve
formaliteiten dankzij de centrale registratie van hulpmiddelen en de melding
van ernstige incidenten. 
Op
de aangemelde instanties: veiligstellen van hun rol bij het beoordelen van de
medische hulpmiddelen vóór het in de handel brengen. Gelijke
concurrentievoorwaarden dankzij duidelijkere voorschriften en verplichtingen,
die met name gunstig zijn voor de aangemelde instanties die reeds handelen naar
de geest van de vigerende wetgeving. Versterking van hun positie jegens de
fabrikanten.
Op
de nationale autoriteiten: versterking van hun handhavingsbevoegdheden.
Duidelijk juridisch kader voor de onderlinge coördinatie en de resource-sharing
en taakverdeling. 

1.4.4.          
Resultaat- en effectindicatoren 

Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
Aantal
patiënten dat letsel heeft opgelopen door onveilige medische hulpmiddelen.
Aantal
aangewezen aangemelde instanties, de gebieden waarop zij deskundig zijn en de
mate van diversificatie. 
Aantal
registraties (medische hulpmiddelen, marktdeelnemers, certificaten), meldingen
van incidenten, verzamelaanvragen voor klinische onderzoek en
markttoezichtmaatregelen in de Eudamed-databank en de verschillende nieuwe
elektronische systemen daarvan.
Aantal
voorlopige conformiteitsbeoordelingen dat is "opgevraagd" in het
kader van het controlemechanisme en aantal opmerkingen door de MDCG.
Aantal
tussen de nationale bevoegde autoriteiten gecoördineerde acties met betrekking
tot veiligheidskwesties na het in de handel brengen (bewaking en
markttoezicht).
Aantal
opgeloste "grensgevallen". 
Aantal
hulpmiddelen dat is uitgerust met een UDI-systeem in overeenstemming met de
internationale praktijk.

1.5.                
Motivering van het voorstel/initiatief 
1.5.1.          
Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet worden
voorzien 

Op
het huidige regelgevingskader is kritiek omdat het de patiëntenveiligheid op de
interne markt onvoldoende waarborgt en het niet transparant is. Die kritiek is
zelfs nog luider geworden nadat de Franse volksgezondheidsautoriteiten hebben
vastgesteld dat een Franse fabrikant (Poly Implant Prothèse, PIP)
gedurende verscheidene jaren blijkbaar industriële in plaats van medische
silicone had gebruikt voor de vervaardiging van borstimplantaten in strijd met
de door de aangemelde instantie afgegeven goedkeuring; duizenden vrouwen in de
gehele wereld hebben hiervan schade ondervonden. 
Op
een interne markt met momenteel 32 deelnemende landen (EU, EVA, Turkije),
waar voortdurend technologische en wetenschappelijke vooruitgang plaatsvindt,
zijn aanzienlijke verschillen in de interpretatie en toepassing van de
voorschriften ontstaan, waardoor de hoofddoelen van de richtlijnen, namelijk
veilige medische hulpmiddelen en vrij verkeer daarvan op de interne markt,
worden geschaad. Bovendien bestaan er lacunes en onzekerheden op het gebied van
de regelgeving ten aanzien van bepaalde producten (zoals producten die zijn
vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke weefsels of
cellen, alsmede implanteerbare en andere invasieve producten voor cosmetische
doeleinden). 
Doel
van deze herziening is deze zwakke plekken en lacunes te ondervangen en een
degelijk, transparant en duurzaam regelgevingskader in te voeren dat
"geschikt is voor het beoogde doel".

1.5.2.          
Toegevoegde waarde van de deelname van de EU 

De
voorgestelde herziening van de bestaande richtlijnen inzake medische
hulpmiddelen, waarin de door het Verdrag van Lissabon op het gebied van de
volksgezondheid ingevoerde wijzigingen zijn opgenomen, kan slechts op het
niveau van de Unie worden verwezenlijkt. De voorstellen zijn gebaseerd op
artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). 
EU-optreden
is noodzakelijk om het niveau van bescherming van de volksgezondheid voor alle
Europese patiënten en gebruikers te verbeteren, en om te voorkomen dat de
lidstaten van elkaar verschillende productvoorschriften vaststellen, wat een
verdere versnippering van de interne markt tot gevolg zou hebben. Door
geharmoniseerde voorschriften en procedures kunnen de fabrikanten, met name het
mkb, dat meer dan 80% van de sector uitmaakt, de aan de uiteenlopende nationale
regelgevingen verbonden kosten verminderen, terwijl tegelijkertijd een hoog en
uniform veiligheidsniveau voor alle Europese patiënten en gebruikers
gewaarborgd wordt. Overeenkomstig het evenredigheids- en het
subsidiariteitsbeginsel die zijn neergelegd in artikel 5 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, gaat dit voorstel niet verder dan nodig is voor
de verwezenlijking van die doelstellingen.

1.5.3.          
Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten
in het verleden is opgedaan

Bij
de huidige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, die teruggaan tot de
jaren '90, zijn geharmoniseerde voorschriften ingevoerd voor in de EU in
de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Daarin is echter niet voorzien in
mechanismen ter waarborging van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging. Zoals is
opgemerkt in punt 1.5.1, zijn aanzienlijke verschillen in de interpretatie
en toepassing van de voorschriften ontstaan, waardoor de hoofddoelen van de
richtlijnen, namelijk veilige medische hulpmiddelen en vrij verkeer daarvan op
de interne markt, worden geschaad. 
Daarnaast
zijn deze voorstellen opgesteld met inaanmerkingneming van de conclusies die
kunnen worden getrokken uit een analyse van de tekortkomingen die in de
PIP-zaak aan het licht zijn gekomen. 

1.5.4.          
Samenhang en eventuele synergie met andere
relevante instrumenten

Er
wordt meer samenhang met andere wetgeving verwacht (zoals die betreffende
geneesmiddelen, levensmiddelen, biociden, cosmetica) wat een betere afbakening
van de respectieve toepassingsgebieden en/of de oplossing van
"grensgevallen" betreft.
Er
worden synergieën met de geneesmiddelenwetgeving verwacht, met name wat de
beoordeling van combinatieproducten van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen, het klinisch onderzoek naar geneesmiddelen (in de context van de
herziene Richtlijn inzake klinische proeven) en naar medische hulpmiddelen (in
de context van dit voorstel) en/of prestatie-evaluatiestudies over IVD's (in de
context van het voorstel voor een verordening betreffende IVD's) betreft. 

1.6.                
Duur en financiële gevolgen 

¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨  Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ 
–     
¨  Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
X Voorstel/initiatief
met een onbeperkte geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2014 tot en
met 2017,
–     
gevolgd door een volledige uitvoering.

1.7.                
Beheersvorm(en)[66] 

X Direct
gecentraliseerd beheer door de Commissie 
¨ Indirect gecentraliseerd beheer door uitvoeringstaken te delegeren aan:
–     
¨  uitvoerende agentschappen 
–     
¨  door de Unie opgerichte organen[67]

–     
¨  nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak 
–     
¨  personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die
worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van
het Financieel Reglement 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen 
De Commissie
is voornemens de betrokken diensten te verlenen via direct gecentraliseerd
beheer door haar eigen diensten, in het bijzonder via het GCO wat technische,
wetenschappelijke en logistieke ondersteuning betreft. 
Het direct
gecentraliseerd beheer door de Commissie geldt ook voor de verdere ontwikkeling
en het verdere beheer van Eudamed (elektronische systemen betreffende UDI;
centrale registratie van medische hulpmiddelen, marktdeelnemers en
certificaten; centrale verslaglegging van bewakingsgevallen; markttoezichtmaatregelen;
klinische onderzoek) en het IT-instrument voor de kennisgeving van informatie
betreffende nieuwe aanvragen om conformiteitsbeoordelingen betreffende
hulpmiddelen met een hoog risico door de aangemelde instanties en de door deze
in het kader van het controlemechanisme "opgevraagde" voorlopige
beoordelingen.
Vermeld moet
worden dat de vier EVA-landen (via de EER-Overeenkomst en de met
Zwitserland gesloten Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning) en Turkije (via
de Overeenkomst tot instelling van een douane-unie) aan het beheer zullen
deelnemen. 

2.                      
BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.                
Regels inzake het toezicht en de verslagen 

Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De
toekomstige Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), die bij deze
verordening wordt ingesteld, en de speciale werkgroepen ervan bieden een
platform voor regelmatige bespreking van kwesties in verband met de
tenuitvoerlegging van het nieuwe regelgevingskader. 
De
Commissie dient tien jaar na de inwerkingtreding aan het Europees Parlement en
de Raad verslag uit te brengen over de resultaten die met het
"medischehulpmiddelenpakket" zijn bereikt. In het verslag moet worden
ingegaan op de gevolgen van de nieuwe voorschriften voor de volksgezondheid en
de patiëntenveiligheid, de interne markt, alsmede de innovatie- en
concurrentiekracht van de medischehulpmiddelenindustrie (met bijzondere
aandacht voor het mkb). De Commissie moet bij de opstelling van haar verslag de
bevoegde autoriteiten en de belanghebbenden (gezondheidswerkers, patiënten,
fabrikanten, aangemelde instanties) raadplegen.

2.2.                
Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.          
Mogelijke risico's 

Risico's in verband met Eudamed:
De
ontwikkeling van de toekomstige Eudamed-databank wordt te ingewikkeld en
beantwoordt niet aan de behoeften van de nationale bevoegde autoriteiten, de
aangemelde instanties, de marktdeelnemers en het grote publiek. 
De
IT-infrastructuur ondersteunt niet de registratie van alle in de EU in de
handel gebrachte medische hulpmiddelen (een paar honderdduizend), de melding
van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in
het veld (enkele duizenden per jaar), de verslaglegging over de
markttoezichtmaatregelen of de indiening in één keer van aanvragen om klinisch
onderzoek en de melding van daarmee verband houdende ernstige ongewenste
voorvallen. 
De
niet-openbare onderdelen van de Eudamed-databank met gevoelige persoonlijke en
commerciële informatie geven vertrouwelijke informatie vrij, bv. als gevolg van
hacking of softwareproblemen. 
Risico's in verband met de conformiteitsbeoordeling van medische
hulpmiddelen:
Op
de datum waarop de nieuwe verordeningen van toepassing worden is geen voldoende
aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften aangewezen,
waardoor de fabrikanten langer op de goedkeuring van hun hulpmiddelen moeten
wachten.
Het
controlemechanisme wordt zodanig gebruikt dat er onevenredige vertraging
optreedt bij de markttoegang voor innovatieve medische hulpmiddelen.
Het
IT-instrument voor de kennisgeving van informatie betreffende nieuwe aanvragen
en/of de indiening van voorlopige beoordelingen door de aangemelde instanties,
met commercieel gevoelige informatie, geeft vertrouwelijke informatie vrij, bv.
als gevolg van hacking of softwareproblemen.

2.2.2.          
Controlemiddel(en) 

Controlemiddelen ten aanzien van de risico's in verband met Eudamed: 
Er
wordt hoge prioriteit toegekend aan de ontwikkeling van Eudamed, met een hoge
gevoeligheidsgraad wat de werking ervan betreft. 
Nauwe
en regelmatige contacten tussen de voor het beheer van het regelgevingskader
verantwoordelijke Commissiediensten en de IT-ontwikkelaars.
Nauwe
en regelmatige contacten tussen de Commissiediensten/IT-ontwikkelaars en de
toekomstige gebruikers van de IT-infrastructuur. 
Controlemiddelen ten aanzien van de risico's in verband met de
conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen: 
Bij
het versterkte en gecoördineerde toezicht op de aangemelde instanties in de
context van de "onmiddellijke actie" die na het PIP-schandaal is
ondernomen, wordt reeds rekening met de in het voorstel vastgelegde toekomstige
voorschriften en wordt dus ondersteuning voor een soepele overgang geboden. 
De
Commissie stelt richtsnoeren op ter waarborging van een evenredig en praktisch
uitvoerbaar nieuw controlemechanisme. 
Er
wordt hoge prioriteit toegekend aan de ontwikkeling van het IT-instrument, met
een hoge gevoeligheidsgraad wat de werking ervan betreft.

2.3.                
Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 

Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
De
verantwoordelijke Commissiediensten zullen niet alleen alle controlemechanismen
waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook een
fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011
goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om er
onder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledig
in overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van het beheer
van frauderisico's wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebieden
en passende tegenmaatregelen. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht
en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van
fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordeningen
inzake medische hulpmiddelen waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de
volgende maatregelen zullen worden genomen: 
-
in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de
uitvoeringsactiviteiten van de verordeningen inzake medische hulpmiddelen
waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie,
inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en
inspecties te verrichten;
-
tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van
voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige
waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte
uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers
van toepassing zijn; 
-
de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden
vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;
-
alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en
controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken,
krijgen geregeld opleiding over thema's die verband houden met fraude en
onregelmatigheden.
Bovendien
gaat de Commissie na of de regels voor belangenconflicten waarin het voorstel
voorziet strikt worden toegepast. 

3.                      
GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.                
Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 

·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen
De beleidsmiddelen die nodig zijn voor de
uitvoering van dit initiatief worden gedekt door de toewijzingen die zijn
voorgesteld in het kader van het programma Gezondheid voor groei 2014-2020.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving: programma Gezondheid voor groei] || GK/ NGK ([68]) || van EVA-landen[69] || van kandidaat-lidstaten[70] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 3 || 17.03.XX.   || GK/NGK || JA/NEE || JA/NEE (er moet worden vastgesteld of Turkije – in de context van de douane-unie en als kandidaat-lidstaat – moet bijdragen.) || JA/NEE || JA/NEE 

3.2.                
Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
3.2.1.          
Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de
uitgaven (in lopende prijzen) 

in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer 3 || Burgerschap (programma Gezondheid voor groei) 
 DG SANCO ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
  Beleidskredieten[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.03.XX[72] || Vastleggingen || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalingen || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
 Uit het budget van specifieke programma's  gefinancierde administratieve kredieten[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG SANCO || Vastleggingen || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalingen || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalingen || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 3B van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalingen || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Wanneer het
voorstel/initiatief gevolgen heeft voor meerdere rubrieken
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag ) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 DG SANCO || 
  Personele middelen || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Andere administratieve uitgaven || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 TOTAAL DG SANCO || Kredieten || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Betalingen || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
X  Voor het
voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt
beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doel­stellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volende jaren || TOTAAL || 
 OUTPUTS || 
 Soort output[74] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 || Invoeren van mechanismen om de geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de voorschriften door alle lidstaten te waarborgen door middel van duurzaam, doeltreffend en geloofwaardig beheer op EU-niveau met toegang tot interne en externe technische, wetenschappelijke en klinische expertise, waardoor betere coördinatie en betere resource-sharing tussen de lidstaten mogelijk worden || 
 - Output || Vergaderinen van de MDCG ||   || 80 ver­gader­dagen || 1,873 || 80 ver­gader­dagen || 1,910 || 80 ver­gader­dagen || 1,948 || 80 ver­gader­dagen || 1,987 || 80 ver­gader­dagen || 2,027 || 80 ver­gader­dagen || 2,068 || 80 ver­gader­dagen || 2,068 ||   ||   13,881 || 
 - Output || Technische en weten­schappelijke standpunten en adviezen ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 || 
 - Output || Audits / "gezamenlijke beoordelingen" van 80 aangemelde instanties ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 || 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 || 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 || Vergroten van de transparantie wat medische hulpmiddelen op de EU-markt, met inbegrip van de traceerbaarheid daarvan, betreft || 
 - Output || Eudamed (met 6 elektronische systemen: UDI, registratie, certificaten, klinisch onderz., bewaking, markttoezicht) vanaf 2018 met statische analyse / business intelligence) voor signaal­herkenning ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 || 
 - Output || Vertalingen, voorlichtingscampagnes, publicaties, enz. ||   || nog te bepa­len || 0,520 || nog te bepa­len || 0,531 || nog te bepalen || 0,541 || nog te bepalen || 0,552 || nog te bepa­len || 0,563 || nog te bepa­len || 0,574 || nog te bepa­len || 0,574 ||   || 3,855 || 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 || 
   || 
 Totale kosten ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 || 

3.2.3.          
Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
3.2.3.1.    
Samenvatting 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig 
–     
X  Voor het
voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader
wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || 2019 en volgende jaren || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Andere administratieve uitgaven || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Buiten RUBRIEK 5[75] van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Geraamde
personeelsbehoeften 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–     
X  Voor het
voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt
beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar >2019 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 17 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[76] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj[77] || - zetel[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en binnen DG SANCO zullen worden herverdeeld,
eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse
toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het
beherende DG kunnen worden toegewezen (geraamde behoeften: 16 AD/VTE en 3
AST/VTE).
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Toezicht op de correcte uitvoering van deze verordening; uitwerking van gedelegeerde handelingen/uitvoeringshandelingen en richtsnoeren; ontwikkeling van nieuwe elektronische systemen voor Eudamed (in samenwerking met IT-personeel); organisatie en sturing van de "gezamenlijke beoordelingen" van de aangemelde instanties en toezicht op de aanwijzings- en monitoringprocedure van de lidstaten; coördinatie van de markttoezichtactiviteiten met EU-wijde gevolgen; follow-up van de nationale vrijwaringsmaatregelen en maatregelen van preventieve gezondheidsbescherming; internationale samenwerking op regelgevingsgebied; beheer van het Comité voor medische hulpmiddelen (comité in de zin van Verordening nr. 182/2011). 
 Extern personeel ||   

3.2.4.          
Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële
kader 

–     
X  Het
voorstel/initiatief is verenigbaar met het nieuwe meerjarige financiële kader
2014-2020
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[79]
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.

3.2.5.          
Bijdrage van derden aan de financiering 

–     
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 

–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de
ontvangsten
–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
–     
1.  voor de eigen middelen
–     
2.  voor de diverse ontvangsten
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Volgende jaren 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de)
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
[1]               PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
[2]               PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
[3]               De EU-lidstaten, de EVA-landen en Turkije. 
[4]               PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
[5]               Zie
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
[6]               PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21.
[7]               PB C 202 van 8.7.2011, blz. 7.
[8]               Resolutie van 14 juni 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/nl/texts-adopted.html
[9]               PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.
[10]             PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.
[11]             PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. 
[12]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[13]             Mededeling van de voorzitter aan de Commissie van
10.11.2010, Kader voor deskundigengroepen van de Commissie: horizontale
voorschriften en openbaar register, (C(2010) 7649 definitief.
[14]             Bestaande uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het
Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie
en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking
van Verordening (EEG) nr. 339/93, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30, en Besluit
nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende een
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking
van Besluit 93/465/EEG van de Raad, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de
Raad over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Europese Unie,
overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG, COM(2010) 443
definitief.
[17]             PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45. 
[18]             Overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EEG,
Euratom) nr. 1182/71 van de Raad van 3 juni 1971 houdende vaststelling van de
regels die van toepassing zijn op termijnen, data en aanvangs- en vervaltijden
(PB L 124 van 8.6.1971, blz. 1) betekent "dagen" in de zin van deze
verordening "kalenderdagen".
[19]             PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18. Deze richtlijn
zal met ingang van 29 augustus 2013 worden vervangen door Verordening (EU) nr.
722/2012 van de Commissie (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3). 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59. 
[22]             PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1. 
[23]             PB C […] van […], blz. […].
[24]             PB C […] van […], blz. […].
[25]             PB C […] van […], blz. […].
[26]             PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. 
[27]             PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
[28]             PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
[29]             PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.
[30]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[31]             PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.
[32]             PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.
[33]             PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38.
[34]             PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24.
[35]             PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24.
[36]             PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.
[37]             PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22.
[38]             PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3.
[39]             PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369.
[40]             PB 217 van 29.12.1964, blz. 3687.
[41]             PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37, gewijzigd bij Richtlijn
98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 juli 1998, PB L 217 van
5.8.1998, blz. 18.
[42]             PB L […] van […], blz. […].
[43]             PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
[44]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30. 
[45]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
[46]             Arrest van het Hof van 28 juli 2011 in de gevoegde zaken
C-400/09 en C-207/10.
[47]             PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21.
[48]             COM(2010) 443 definitief.
[49]             PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45. 
[50]             PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
[51]             PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.
[52]         PB C […] van […], blz. […].
[53]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13. 
[54]             PB L 124 van 20.5.2003,
blz. 36.
[55]             PB L […] van […], blz. […].
[56]             PB L […] van […], blz. […].
[57]             PB L 353 van 31.12.2008,
blz. 1.
[58]             PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3.
[59]             PB L 33 van 8.2.2003,
blz. 30.
[60]             PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3. 
[61]             PB L 39 van 15.2.1980.
[62]             PB L 72 van 10.3.2012,
blz. 28.
[63]             PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.
[64]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[65]             In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[66]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement.
[68]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[69]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[70]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[71]             Kosten voor ontwikkeling van IT en voor
technische/wetenschappelijke ondersteuning. 
[72]             De kosten van de actie zullen geheel worden gedekt door
het budget van het programma Gezondheid voor groei, uit het begrotingsonderdeel
voor de desbetreffende doelstelling van het programma.
[73]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[74]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal
gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen, enz.).
[75]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[76]             AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); INT=
Intérimaire (uitzendkracht); JED= "Jeune Expert en Délégation" (jonge
deskundige in delegaties); AL= Agent Local (plaatselijk functionaris); END=
Expert National Détaché (gedetacheerd nationaal deskundige). 
[77]             Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[78]             Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
plattelandsontwikkeling (Elfpo) en Europees Visserijfonds (EVF).
[79]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.
[80]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van
25 % aan inningskosten.