CELEX: 32014D0133
Language: hr
Date: 2014-03-11 00:00:00
Title: 2014/133/EU: Provedbena odluka Komisije оd 11. ožujka 2014. o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1362)  Tekst značajan za EGP

13.3.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 73/5
            
         
      PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   
   оd 11. ožujka 2014.
   o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
   (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1362)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2014/133/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2009/92/EZ (3) dodana je aktivna tvar bromadiolon za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 14 rodenticidi, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ društava Pelgar International Limited i Unichem d.o.o. (u daljnjem tekstu „podnositelji zahtjeva”) podnijela su zahtjeve Ujedinjenoj Kraljevini za odobrenje za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon u obliku parafinskog bloka (u daljnjem tekstu „sporni proizvodi”). Ujedinjena Kraljevina odobrila je prije 1. rujna 2013. sporne proizvode za niz vrsta uporabe, uključujući profesionalnu primjenu u zgradama i sustavima odvodnje i oko njih. Neke države članice zatim su odobrile sporne proizvode uzajamnim priznavanjem.
            
         
               (3)
            
            
               Njemačko nadležno tijelo za biocidne proizvode zaprimilo je zahtjeve za uzajamno priznavanje odobrenjâ za sporne proizvode u skladu s člankom 4. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ.
            
         
               (4)
            
            
               Njemačka je obavijestila Komisiju, ostale države članice i podnositelje zahtjevâ o svojem prijedlogu za odbijanje odobrenjâ u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ jer smatra da sporni proizvodi ne zadovoljavaju uvjete utvrđene člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu utjecaja na zdravlje ljudi.
            
         
               (5)
            
            
               Njemačka je u obavijesti navela da se ne slaže s procjenom koju je provela Ujedinjena Kraljevina u pogledu vrijednosti za dermalnu apsorpciju korištenu u toj vrsti procjene (0,04 %). Njemačka smatra da je ta vrijednost neprimjerena u odnosu na norme OECD-a za in vitro metodu dermalne apsorpcije (4) te je istaknula da je rezultat procjene provedene na temelju konzervativnije vrijednosti od 0,36 % i istih normi neprihvatljiva izloženost kože bromadiolonu za profesionalne korisnike.
            
         
               (6)
            
            
               Za svaku obavijest Komisija je pozvala druge države članice i podnositelje zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Primjedbe su u tom roku dostavile Ujedinjena Kraljevina, Belgija, Njemačka i jedan od podnositelja zahtjeva. O obavijesti su također raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 14. svibnja 2013.
            
         
               (7)
            
            
               Iz prethodno navedenih rasprava i primjedaba slijedi da je Ujedinjena Kraljevina provela procjenu dermalne apsorpcije na način koji je sukladan najnovijim dogovorenim smjernicama EU-a (5) u skladu s kojima je mogućnost korištenja postojećih podataka iz odobrenja aktivne tvari prihvatljiva.
            
         
               (8)
            
            
               Prvo, Ujedinjena Kraljevina koristila je vrijednost dermalne apsorpcije iz studije koja se smatra pouzdanom u kontekstu EU-ova odobrenja aktvne tvari bromadiolona i za koju su podnositelji zahtjeva dobili odobrenje za pristup podacima od vlasnika podataka. Drugo, studija o dermalnoj apsorpciji u kojoj je navedena predmetna vrijednost provedena je s oblikom mamca koji je sličan obliku spornih proizvoda, u skladu s preporukom prethodno navedenih smjernica.
            
         
               (9)
            
            
               Na kraju, Ujedinjena Kraljevina ocijenila je proizvod koristeći stručnu procjenu kako bi se pokazalo da su posebni uvjeti u studiji na temelju kojih je određena vrijednost dermalne apsorpcije sličniji stvarnim uvjetima izloženosti profesionalnih korisnika prilikom punjenja mamaca parafinskim blokovima. Taj je pristup sukladan prethodno navedenim smjernicama i zajedničkim načelima procjene dokumentacije za biocidne proizvode utvrđenima u Prilogu VI. stavku 12. Uredbe (EU) br. 528/2012.
            
         
               (10)
            
            
               U svjetlu prethodno navedenih argumenata Komisija podržava zaključke procjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice nakon što su međusobnim priznanjem odobrile sporne proizvode i potvrdile da nemaju neprihvatljive utjecaje na zdravlje ljudi, kako je propisano člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
            
         
               (11)
            
            
               Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporne proizvode u skladu s odredbama iz članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prijedlog Njemačke za odbijanje odobrenja koja je Ujedinjena Kraljevina izdala za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena svim državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         Janez POTOČNIK
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
      (2)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva Komisije 2009/92/EZ od 31. srpnja 2009. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja bromadiolona kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (SL L 201, 1.8.2009., str. 43.).
   
      (4)  Vidjeti OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method, koje možete pronaći na web-stranici http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en
   
      (5)  Vidjeti CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation, koje možete pronaći na web-stranici https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec
   
      PRILOG
      Proizvodi za koje se odbija prijedlog Njemačke o odbijanju odobrenja koje je izdala Ujedinjena Kraljevina:
      
                  Naziv proizvoda
               
               
                  Referentni broj zahtjeva u Registru biocidnih proizvoda u Ujedinjenoj Kraljevini
               
               
                  Referentni broj zahtjeva u Registru biocidnih proizvoda u Njemačkoj
               
               
                  Podnositelj zahtjeva
               
               
                  Datum obavijesti
               
               
                  Druge države članice u kojima su sporni proizvodi odobreni uzajamnim priznavanjem
               
            
                  Rodex Oktablok
               
               
                  2011/2309/7794/UK/AA/8845
               
               
                  2011/2309/7794/DE/MA/20435
               
               
                  Pelgar International Limited
               
               
                  8. travnja 2013.
               
               
                  Litva, Cipar, Danska i Belgija
               
            
                  Ratimor Wax Blocks
               
               
                  2012/2249/12006/UK/AA/19026
               
               
                  2012/2249/12006/DE/MA/31827
               
               
                  Unichem d.o.o.
               
               
                  19. travnja 2013.
               
               
                  Estonija, Poljska, Malta, Latvija i Švedska