CELEX: 32015R0406
Language: hr
Date: 2015-03-11 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/406 оd 11. ožujka 2015. o odobravanju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis , serotip H14, soj SA3A kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18  Tekst značajan za EGP

12.3.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 67/12
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/406
   оd 11. ožujka 2015.
   o odobravanju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s ciljem njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim pripravcima ili njihova uključivanja u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Taj popis uključuje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14 ocijenjen je u skladu s člankom 90. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je definirano u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Podaci podneseni u svrhu ocjenjivanja omogućili su donošenje zaključaka samo za određeni oblik Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, tj. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A. Na temelju ocjene nisu se mogli donijeti zaključci za bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14 u prethodno navedenom popisu aktivnih tvari iz Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014. Stoga samo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A treba biti obuhvaćen ovim odobrenjem.
            
         
               (4)
            
            
               Italija je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 12. lipnja 2009. Komisiji podnijela izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Mišljenje Europske agencije za kemikalije je 19. lipnja 2014. sastavio Odbor za biocidne proizvode, uzimajući pritom u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrsti proizvoda 18 i sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), pod uvjetom da se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18 podložno zadovoljenju određenih specifikacija i uvjeta.
            
         
               (8)
            
            
               S obzirom na to da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takve materijale, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
            
         
               (9)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   
      Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 od 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavno ispitivanje svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima navedenima u Uredbi (EU) br. 528/2012. Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).
   
      (4)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti (2)
                  
               
            
                  
                     Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A
               
               
                  Nije primjenjivo
               
               
                  Nema značajnih nečistoća
               
               
                  1. srpnja 2016.
               
               
                  30. lipnja 2026.
               
               
                  18
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu, proizvodi se moraju koristiti uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za pripravke koji mogu ostaviti ostatke u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                           
                        
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Za provedbu općih načela Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni dostupni su na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (4)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).