CELEX: E2014J0016
Language: pt
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal, de 9 de abril de 2015, no processo E-16/14 — Pharmaq AS/Intervet International BV [Medicamentos veterinários — Certificado complementar de proteção — Regulamento (CEE) n.° 1768/92 — Conceito de «primeira autorização de colocação do produto no mercado» no Espaço Económico Europeu — Princípio ativo]

22.10.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 350/8
            
         ACÓRDÃO DO TRIBUNAL
   de 9 de abril de 2015
   no processo E-16/14
   Pharmaq AS/Intervet International BV
   [Medicamentos veterinários — Certificado complementar de proteção — Regulamento (CEE) n.o 1768/92 — Conceito de «primeira autorização de colocação do produto no mercado» no Espaço Económico Europeu — Princípio ativo]
   (2015/C 350/11)
   No processo E-16/14, Pharmaq AS/Intervet International BV — PEDIDO ao Tribunal nos termos do artigo 34.o do Acordo entre os Estados da EFTA relativo à criação de um Órgão de Fiscalização e de um Tribunal de Justiça, do Oslo tingrett (Tribunal distrital de Oslo) relativo à interpretação dos artigos 2.o. 3.o e 4.o do Regulamento (CEE) n.o 1768/92, de 18 de junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos, o Tribunal, composto por Carl Baudenbacher, presidente, Per Christiansen e Páll Hreinsson (juiz-relator), juízes, proferiu, em 9 de abril de 2015, um acórdão cujo dispositivo é o seguinte:
   
               1.
            
            
               Nos termos do Regulamento (CEE) n.o 1768/92, um certificado complementar de proteção para um medicamento veterinário pode ser concedido num Estado do EEE com base na autorização de colocação no mercado concedida no território desse Estado, em conformidade com o processo de autorização administrativa previsto no título III da Diretiva 2001/82/CE, incluindo o procedimento de autorização em circunstâncias excecionais nos termos do artigo 26.o, n.o 3, da referida diretiva. Uma autorização de colocação no mercado desse tipo constitui uma autorização válida e, se for caso disso, pode constituir igualmente a primeira autorização de colocação do produto no mercado como medicamento veterinário na aceção do artigo 3.o, alíneas b) e d), do Regulamento (CEE) n.o 1768/92.
               As autorizações concedidas com base no primeiro parágrafo do artigo 8.o da Diretiva 2001/82/CE não constituem uma autorização de colocação no mercado na aceção do Regulamento (CEE) n.o 1768/92. Esta disposição derrogatória limita estritamente a utilização das medidas autorizadas ao abrigo da mesma, indicando que só se aplica no caso de doenças epizoóticas graves, na ausência de medicamentos adequados e depois de informar o Órgão de Fiscalização da EFTA das condições circunstanciadas de utilização.
               A resposta à questão de saber se as «isenções especiais de autorização» ou «licenças AR 16», concedidas, respetivamente, pelas autoridades norueguesas e irlandesas entre 2003 e 2011, bem como a autorização provisória de colocação no mercado concedida pelo Reino Unido em 2005 foram emitidas em conformidade com as disposições nacionais de aplicação do artigo 8.o, primeiro parágrafo, ou do artigo 26.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE, depende essencialmente da apreciação dos factos realizada no âmbito do processo nacional, que é da competência do órgão jurisdicional nacional.
            
         
               2.
            
            
               Nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 1768/92, o âmbito da proteção assegurada pelo certificado complementar de proteção estende-se a uma estirpe específica de um vírus abrangida pela patente de base, mas que não é mencionada na autorização de colocação no mercado de uma vacina antivírica utilizada para efeitos do artigo 3.o, alínea b), do Regulamento (CEE) n.o 1768/92, apenas se a estirpe específica constitui o mesmo princípio ativo do medicamento autorizado e tem efeitos terapêuticos abrangidos pelas indicações terapêuticas para as quais a autorização de colocação no mercado foi concedida. A questão de saber se um medicamento baseado nessa outra estirpe deve ser objeto de uma autorização de colocação no mercado não é relevante no caso concreto. A apreciação de tais elementos é uma questão de facto que deve ser decidida pelo órgão jurisdicional nacional.
               Um certificado complementar de proteção não é válido se lhe é conferido um âmbito de aplicação mais amplo do que o estabelecido na respetiva autorização de colocação no mercado.