CELEX: 51998PC0450
Language: nl
Date: 1998-07-27
Title: Voorstel voor een Verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen

Avis juridique important

|

51998PC0450

Voorstel voor een Verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen  /* COM/98/0450 def. - COD 98/0240 */  

Publicatieblad Nr. C 276 van 04/09/1998 blz. 0007

Voorstel voor een verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (98/C 276/05) COM(1998) 450 def. - 98/0240(COD)(Door de Commissie ingediend op 28 juli 1998)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,Handelend overeenkomstig de procedure van artikel 189 B van het EG-Verdrag,(1) Overwegende dat sommige aandoeningen zo zelden voorkomen dat de kosten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diagnose, preventie of behandeling van een dergelijke aandoening niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel; dat de farmaceutische industrie niet bereid zou zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoorwaarden; dat dergelijke geneesmiddelen derhalve "weesgeneesmiddelen" worden genoemd;(2) Overwegende dat patiënten die lijden aan zeldzame ziekten een behandeling van dezelfde kwaliteit moeten kunnen krijgen als andere patiënten; dat daarom impulsen moeten worden gegeven aan onderzoek en ontwikkeling inzake en het in de handel brengen van geschikte geneesmiddelen door de farmaceutische industrie; dat de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen in de Verenigde Staten sinds 1983 en in Japan sinds 1993 wordt gestimuleerd;(3) Overwegende dat in de Europese Unie tot dusver slechts weinig initiatieven zijn ontwikkeld, zowel op nationaal als op communautair niveau, om de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren dat dergelijke initiatieven het beste op communautair niveau worden genomen om de schaalvoordelen van een zo groot mogelijke markt te kunnen benutten en om versnippering van de beperkte middelen te voorkomen; dat initiatieven op communautair niveau de voorkeur verdienen boven ongecoördineerde maatregelen van de lidstaten die kunnen leiden tot concurrentievervalsing en intracommunautaire handelsbelemmeringen;(4) Overwegende dat voor stimulerende maatregelen in aanmerking komende weesgeneesmiddelen gemakkelijk en op eenduidige wijze moeten kunnen worden geïdentificeerd; dat dit resultaat het beste kan worden bereikt door de vaststelling van een open en doorzichtige communautaire procedure voor de aanwijziging van potentiële geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen;(5) Overwegende dat objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld; dat deze criteria gebaseerd moeten zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht; dat een prevalentie van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10 000 inwoners algemeen als een passende drempel wordt beschouwd; dat een voor de behandeling van een levensbedreigende of slopende overdraagbare ziekte bedoeld geneesmiddel in aanmerking dient te worden genomen ook wanneer de prevalentie hoger is dan vijf per 10 000;(6) Overwegende dat voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen een comité moet worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die op grond van hun ervaring met onderzoek inzake de behandeling van dergelijke aandoeningen door de lidstaten zijn aangesteld; dat dit comité drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patientenverenigingen moet omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voorspraak van het Bureau; dat het Bureau verantwoordelijk is voor een adequate coördinatie tussen het comité voor weesgeneesmiddelen en het comité voor farmaceutische specialiteiten;(7) Overwegende dat patiënten met dergelijke aandoeningen recht hebben op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; dat weesgeneesmiddelen derhalve dienen te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; dat sponsors van weesgeneesmiddelen een communautaire vergunning moeten kunnen verkrijgen; dat, om de toekenning van een communautaire vergunning te vergemakkelijken, voor tenminste een deel van de aan het Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te betalen vergoeding vrijstelling van betaling moet worden verleend; dat via de communautaire begroting het Bureau dient te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten;(8) Overwegende dat de in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring aantoont dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om te investeren in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen het vooruitzicht is exclusiviteit op de markt te verkrijgen voor een aantal jaren, gedurende welke periode een deel van de investering kan worden terugverdiend; dat de gegevensbescherming waarin artikel 4, lid 8, onder a), iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad voorziet daartoe een onvoldoende stimulans vormt; dat de exclusiviteit op de markt echter dient te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen; dat in het belang van de patiënten de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel mag vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel dat veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is;(9) Overwegende dat sponsors van in het kader van deze verordening aangewezen weesgeneesmiddelen volledig in aanmerking dienen te komen voor alle door de Gemeenschap of door de lidstaten verstrekte stimulansen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake geneesmiddelen voor diagnose, preventie of behandeling van zeldzame ziekten;(10) Overwegende dat het specifieke programma Biomed 2 binnen het vierde kaderprogramma inzake onderzoek en technologische ontwikkeling (1994-1998) voorziet in steun voor onderzoek inzake de behandeling van zeldzame ziekten, onder andere met betrekking tot methodologieën voor het in hoog tempo ontwikkelen van weesgeneesmiddelen en inventarissen van beschikbare weesgeneesmiddelen in Europa; dat de desbetreffende steun bedoeld is om de totstandbrenging van grensoverschrijdende samenwerking te bevorderen met het oog op de uitvoering van fundamenteel en klinisch onderzoek inzake zeldzame ziekten; dat onderzoek naar zeldzame ziekten voor de Commissie een prioriteit blijft, aangezien daarin is voorzien in het voorstel van de Commissie voor het Vierde Kaderprogramma (1998-2002) voor onderzoek en technologische ontwikkeling; dat deze verordening een juridisch kader vaststelt dat een snelle en effectieve toepassing van de resultaten van dit onderzoek mogelijk maakt;(11) Overwegende dat zeldzame ziekten zijn aangemerkt als prioritair gebied voor communautaire maatregelen binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (COM(93) 559 def.); dat de Commissie in haar mededeling betreffende een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (COM(97) 225 def.) haar besluit kenbaar heeft gemaakt binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid prioriteit te geven aan zeldzame ziekten; dat de Commissie een voorstel heeft gedaan voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid, dat voorlichtingsacties omvat, ter behandeling van clusters van zeldzame ziekten binnen een bevolking en ter ondersteuning van patiëntenverenigingen, dat deze verordening gevolg geeft aan een van de prioriteiten van dit actieprogramma,HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:Artikel 1 DoelHet doel van deze verordening is een communautaire procedure voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen vast te stellen en te voorzien in stimulerende maatregelen voor onderzoek en ontwikkeling inzake en het in de handel brengen van aangewezen weesgeneesmiddelen.Artikel 2 Reikwijdte en definitiesIn deze verordening wordt verstaan onder:- geneesmiddel, een geneesmiddel voor menselijk gebruik als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG;- weesgeneesmiddel, een overeenkomstig de bepalingen en voorwaarden van deze verordening aangewezen geneesmiddel;- sponsor, een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wil verkrijgen;- Bureau, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.Artikel 3 Aanwijzingscriteria1. Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de sponsor kan aantonen dat het betrokken geneesmiddel bestemd is voor diagnose, preventie of behandeling van een aandoening waaraan minder dan 5 per 10 000 inwoners in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, en dat er geen bevredigende methode voor diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening die in de Gemeenschap is toegelaten, dan wel dat, indien een dergelijke methode wel bestaat, redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het geneesmiddel veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur zal zijn.2. Ongeacht lid 1 kan een geneesmiddel ook als weesgeneesmiddel worden aangewezen indien de sponsor kan aantonen dat het geneesmiddel bedoeld is voor een levensbedreigende of slopende overdraagbare ziekte in de Gemeenschap en dat het onwaarschijnlijk dat zonder de stimulerende maatregelen de opbrengst van de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap voldoende zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen.3. De Commissie stelt, in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van dit artikel op.Artikel 4 Comité voor weesgeneesmiddelen1. Er wordt een comité voor weesgeneesmiddelen ingesteld, hierna "het comité" te noemen.2. Het comité heeft tot taak:a) aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel die overeenkomstig deze verordening worden ingediend, te behandelen;b) indien het daarom wordt verzocht, de Commissie te adviseren over de vaststelling en verdere ontwikkeling van een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor de Europese Unie;c) de Commissie te assisteren bij het onderhouden van internationale contacten over aangelegenheden met betrekking tot weesgeneesmiddelen, met name met de Verenigde Staten en Japan, en van contacten met patiëntenverenigingen.3. Het comité bestaat uit door de lidstaten benoemde leden (één per lidstaat), drie door de Commissie benoemde leden die de patiëntenorganisaties vertegenwoordigen en drie door de Commissie op voordracht van het Bureau benoemde leden. De leden van het comité worden benoemd voor een termijn van drie jaar die kan worden verlengd. Zij worden gekozen op grond van hun activiteiten en hun ervaring op het gebied van de behandeling van of het onderzoek inzake zeldzame ziekten.4. Het comité kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie jaar, die eenmaal kan worden verlengd.5. De vertegenwoordigers van de Commissie en de directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger wonen alle bijeenkomsten van het comité bij.6. Het Bureau verzorgt het secretariaat van het comité.Artikel 5 Toewijzingsprocedure1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen dient de sponsor een aanvraag in bij het Bureau.2. Bij de aanvraag worden de volgende gegevens en documenten gevoegd:a) naam of firmanaam en vast adres van de sponsor;b) kwalitatieve en kwantitatieve bijzonderheden over het geneesmiddel;c) de voorgestelde therapeutische indicatie;d) een motivering waaruit moet blijken dat artikel 3, lid 1 of lid 2, in het desbetreffende geval van toepassing is.3. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op betreffende de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen.4. Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op dat bestemd is voor het comité. Indien nodig kan het Bureau de sponsor verzoeken nadere gegevens en documenten te verstrekken.5. Het Bureau ziet erop toe dat het comité binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt.6. Bij de voorbereiding van zijn advies spant het comité zich tot het uiterste in een consensus te bereiken. Indien geen consensus kan worden bereikt, geeft het advies het standpunt van de meerderheid van de leden weer. Het advies kan via een schriftelijke procedure tot stand worden gebracht.7. Indien het advies van het comité inhoudt dat de aanvraag niet voldoet aan de in artikel 3, lid 1, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de sponsor daarvan onmiddelijk in kennis. De sponsor kan binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om een herziening indienen dat door het Bureau aan het comité zal worden voorgelegd. Het comité bekijkt tijdens zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien.8. Het Bureau brengt het definitieve advies van het comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. In het uitzonderlijke geval dat het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van het comité, wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 72 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad. Het besluit wordt ter kennis van de sponsor gebracht en medegedeeld aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het communautair register van weesgeneesmiddelen.Artikel 6 Hulp bij het opstellen van een protocol1. De sponsor van een weesgeneesmiddel kan voor de indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau om advies vragen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.2. Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen op die met name het volgende omvat:a) hulp bij de ontwikkeling van een protocol en bij de follow-up van klinisch onderzoek;b) regelgevingstechnische hulp voor de omschrijving van de inhoud van de vergunningsaanvraag in de zin van artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.Artikel 7 Communautaire vergunning voor het in de handel brengen1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel verantwoordelijke persoon kan verzoeken om de afgifte door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder een van de delen van de bijlage genoemde verordening valt.2. Naast de in artikel 57 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde bijdrage wordt jaarlijks een speciale bijdrage van de Gemeenschap aan het Bureau toegekend. Deze bijdrage wordt door het Bureau uitsluitend gebruikt ter compensatie van het verlenen van gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van de vergoedingen die verschuldigd zijn krachtens de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgestelde communautaire voorschriften. Over het gebruik dat van deze speciale bijdrage is gemaakt wordt aan het eind van elk jaar door de directeur van het Bureau een gedetailleerd verslag ingediend. Eventuele overschotten worden naar het volgende jaar overgedragen en in mindering gebracht op de speciale bijdrage voor dat jaar.3. De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die beantwoorden aan de criteria van artikel 3. Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties.Artikel 8 Exclusiviteit op de markt1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voor een weesgeneesmiddel, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend, dan wel een bestaande vergunning voor het in de handel brengen verlengd voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.2. Deze periode kan echter tot zes jaar worden teruggebracht indien aan het eind van het vijfde jaar een lidstaat kan aantonen dat, wat het betrokken geneesmiddel betreft, niet langer aan de criteria van artikel 3 wordt voldaan of dat de voor het betrokken geneesmiddel aangerekende prijs zodanig is dat daardoor een overdreven winst kan worden behaald. Daartoe leidt die lidstaat de procedure van artikel 5 in.3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, kan voor dezelfde therapeutische indicatie een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend voor een vergelijkbaar geneesmiddel indien:a) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, ofb) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, ofc) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.4. Aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend wordt het weesgeneesmiddel geschrapt uit het communautair register van weesgeneesmiddelen.5. In de zin van dit artikel wordt onder een "vergelijkbaar geneesmiddel" verstaan een geneesmiddel dat bestaat uit:- dezelfde chemische werkzame stof of werkzame groep van die stof, met inbegrip van isomeren en mengsels van isomeren, complexen, esters of andere niet-covalente derivaten, mits de farmacologische en toxicologische werkzaamheid daarvan identiek is met die van het oorspronkelijke product,- een stof met dezelfde biologische werkzaamheid (ook wanneer die van de oorspronkelijke stof verschilt qua moleculaire structuur, bronmateriaal en/of fabricageproces), mits de farmacologische werkzaamheid van die stof kwalitatief en kwantitatief identiek is met die van het oorspronkelijke product- een stof met dezelfde radiofarmaceutische werkzaamheid (ook wanneer het een stof betreft met een ander radionucleotide, ligand, labellingsplaats of koppelingsmechanisme tussen het molecuul en de radionuclide), mits de diagnostische of therapeutische indicaties daarvan identiek zijn met die van het oorspronkelijke product.6. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van dit artikel op.Artikel 9 Andere stimulerende maatregelen1. Geneesmiddelen die overeenkomstig deze verordening als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen komen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Gemeenschap en de lidstaten ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan.2. Binnen zes maanden na de vaststelling van deze verordening doen de lidstaten de Commissie gedetailleerde gegevens toekomen over de maatregelen die zij hebben getroffen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan. Deze gegevens worden regelmatig bijgewerkt.3. De lidstaten overwegen eveneens gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling te verlenen voor de vergoedingen die moeten worden betaald voor aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen.4. Binnen een jaar na de vaststelling van deze verordening publiceert de Commissie een gedetailleerde inventaris van alle door de Gemeenschap en de lidstaten getroffen stimulerende maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan. Deze inventaris wordt regelmatig bijgewerkt.Artikel 10 Algemeen verslagBinnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de met de toepassing van deze verordening opgedane ervaring.Artikel 11 InwerkingtredingDeze verordening treedt in werking op de dertigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.