CELEX: 32015R0661
Language: mt
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/661 tat-28 ta' April 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

29.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 110/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/661
   tat-28 ta' April 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. (li qabel kien jissejjaħ Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis (li qabel kien jissejjaħ Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd, li għandha tiġi klassifikata fil-kategorija ta' addittivi 'addittivi żootekniċi'.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta' Lulju 2014 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis (li qabel kien jissejjaħ Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 ma tħallix effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li din għandha l-potenzjal li ttejjeb iż-żieda fil-piż tal-ġisem fit-tiġieġ tas-simna. Din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Billi l-mod ta' azzjoni jista' jitqies simili fl-ispeċijiet kollha ta' tjur, din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis (li qabel kien jissejjaħ Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3793.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a22
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8
                  u
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 b'attività minima ta':
                  
                              —
                           
                           
                              f'għamla solida: endo-1,4-beta-ksilanażi 22 000  VU/g u endo-1,3(4)-beta-glukanażi 15 200  VU (1)/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              f'għamla likwida: attività ta' endo-1,4-beta-ksilanażi ta' 5 500  VU/ml u attività ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi ta' 3 800  VU/ml.
                           
                        
                     Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' endo-1,4-beta-ksilanażi:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta' viskożità prodott b'azzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' endo- 1,3(4)-beta-glukanażi:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta' viskożità prodott b'azzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq il-betaglukan tax-xgħir tas-subtrat tal-glukan b'pH = 5,5 u 30 °C.
                           
                        
               
                  Tiġieġ tas-simna
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                  Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanażi 1 100  VU
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi 760 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti.
                           
                        
               
                  id-19 ta' Mejju 2025
               
            
         (1)  l VU (unità ta' viskosimetrija) huwa l-ammont ta' enżima li jidrolizza s-substrat (betaglukan tax-xgħir u arabinoksilan tal-qamħ, rispettivament), bir-riżultat li titnaqqas il-viskożità tas-soluzzjoni, biex ikun hemm bidla fil-fluwidità relattiva ta' 1 (unità bla dimensjoni)/min b'30 °C u b'pH ta' 5,5.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports