CELEX: 52001PC0182
Language: pt
Date: 2001-07-26
Title: Proposta de regulamento do Parlamento europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE

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52001PC0182

Proposta de regulamento do Parlamento europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE  /* COM/2001/0182 final - COD 2001/0180 */  

Jornal Oficial nº 304 E de 30/10/2001 p. 0327 - 0330

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSIntroduçãoDurante o processo de conciliação relativo à revisão da Directiva 90/220/CEE e numa declaração posterior, a Comissão afirmou a sua intenção de apresentar propostas adequadas relativas à rastreabilidade e rotulagem dos OGM em todas as fases da sua colocação no mercado. Nessa declaração, a Comissão comprometeu-se igualmente a prever a rastreabilidade adequada dos produtos produzidos a partir de OGM.Na legislação comunitária relativa aos alimentos para consumo humano, alimentos para animais e sementes foram já estabelecidas disposições gerais em matéria de rastreabilidade e, mais concretamente, foi estabelecido nos termos do Regulamento (CE) 1760/2000 [1] um regime de rastreabilidade para os produtos à base de carne de bovino na sequência da recente crise da BSE. O conceito de rastreabilidade especificamente aplicado aos OGM foi introduzido pela primeira vez na legislação comunitária na Directiva 2001/18/CE [2], que no nº 6 do seu artigo 4º impõe aos Estados-Membros a obrigação de garantir a rastreabilidade dos OGM em todas as fases da colocação no mercado.[1]  Regulamento (CE) n° 1760/2000, que estabelece um regime de identificação e registo de bovinos e relativo à rotulagem da carne de bovino e dos produtos à base de carne de bovino, e que revoga o Regulamento (CE) nº 820/97 do Conselho, JO L 204 de 11.8.2000, p. 1.[2]   JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.Contudo, apesar de incluir disposições que poderiam servir de base à criação de um sistema de rastreabilidade dos OGM, a directiva não prevê uma definição de rastreabilidade dos OGM, não define os objectivos da rastreabilidade, nem prevê uma abordagem exaustiva para a sua aplicação. A directiva prevê a rotulagem dos OGM mediante autorização concedida ao notificador que, no entanto, não é extensiva aos operadores que coloquem subsequentemente os OGM no mercado. A rastreabilidade e rotulagem dos produtos produzidos a partir de OGM não é abrangida pela directiva porque o seu âmbito de aplicação não cobre tais produtos.As diferenças e sobreposições entre as disposições nacionais legislativas, regulamentares e administrativas relativas à rastreabilidade dos OGM e dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM podem levantar obstáculos à livre circulação de produtos, criando condições de concorrência desiguais e desleais.Por conseguinte, a adopção de um regulamento comunitário, baseado nos requisitos previstos na Directiva 2001/18/CE, que defina um quadro harmonizado para a rastreabilidade de tais produtos, proporcionaria certeza jurídica e uma abordagem sólida e coerente que contribuiria para o funcionamento eficaz do mercado interno.Objectivos da rastreabilidade dos OGM e dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGMA rastreabilidade no contexto da presente proposta pode definir-se como a capacidade de acompanhar o rastro dos OGM e dos produtos produzidos a partir de OGM em todas as fases da colocação no mercado ao longo da cadeia de produção de distribuição, facilitando o controlo de qualidade e a eventual retirada desses produtos do mercado. Uma rastreabilidade eficaz oferece uma "rede de segurança" caso se observem efeitos adversos imprevistos.A reconstituição do percurso anterior dos OGM e dos produtos produzidos a partir de OGM ao longo da cadeia de produção e distribuição será facilitada pela aplicação de requisitos de rastreabilidade baseados na transmissão e conservação das informações relevantes sobre esses produtos, em todas as fases da sua colocação no mercado. Um "sistema" de rastreabilidade assim concebido limita os riscos de interrupção do fluxo de informações específicas sobre um produto ao longo da cadeia, facilitando, portanto* a retirada de produtos do mercado caso se comprove um risco imprevisto para a saúde humana ou para o ambiente;* a monitorização orientada dos potenciais efeitos para a saúde humana ou para o ambiente, se necessário;* o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo.O quadro da rastreabilidade dos OGM e dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGMA presente proposta diz respeito à rastreabilidade dos OGM, tal como os define a Directiva 2001/18/CE, como produtos ou elementos de produtos, incluindo as sementes, e dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM. Para efeitos da presente proposta, entende-se por "produzidos a partir de OGM", o definido no nº 2, alínea b), do artigo 1º do Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares. A definição refere-se a produtos produzidos a partir de organismos geneticamente modificados mas que não contêm OGM. A presente proposta não prejudica a aplicação de requisitos mais específicos em matéria de rastreabilidade e rotulagem impostos por outras disposições legislativas comunitárias, tais como uma numeração por lote para os produtos pré-embalados.A proposta prevê os seguintes requisitos para garantir um quadro harmonizado para a rastreabilidade desses produtos em todas as fases da respectiva colocação no mercado:* os operadores devem dispor de sistemas e aplicar procedimentos destinados a identificar a quem e por quem os produtos são disponibilizados;* os operadores devem transmitir as informações especificadas (infra) para identificar um produto tendo em conta cada um dos OGM que contém ou para determinar se é produzido a partir de OGM;* os operadores devem conservar as informações especificadas durante um período de 5 anos e colocá-las à disposição das autoridades competentes se estas as solicitarem.A proposta não especifica quais os meios de transmissão e de conservação de tais informações, uma vez que muitas organizações já estão dotadas de sistemas para o efeito.Os objectivos da rastreabilidade dos OGM e dos produtos produzidos a partir de OGM não são idênticos e, consequentemente, as informações especificadas que devem ser transmitidas e conservadas diferem para cada um desses tipos de produtos. A presente proposta prevê a rastreabilidade de cada um dos OGM presentes num produto com base nas acções de transformação autorizadas. Em contrapartida, a rastreabilidade de produtos produzidos a partir de OGM não exige a identificação dos OGM a partir dos quais esses produtos são produzidos.Rastreabilidade e rotulagem dos OGMRequisitos específicos de rastreabilidadeO nº 6 do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE exige aos Estados-Membros a adopção das medidas necessárias para assegurar, em conformidade com os requisitos fixados no Anexo IV, a rastreabilidade em todas as fases da colocação no mercado dos OGM autorizados nos termos da Parte C. A directiva não faz distinção entre as utilizações dos OGM em função dos requisitos previstos no Anexo IV, que incluem as informações a fornecer na notificação e a metodologia para identificar e detectar um OGM específico.A Directiva 2001/18/CE prevê igualmente a obrigação de aplicar um plano de monitorização para o rastreio e identificação de efeitos directos ou indirectos, imediatos, diferidos ou imprevistos dos OGM como produtos ou elementos de produtos na saúde humana e no ambiente após a sua colocação no mercado.Os eventuais efeitos imprevistos ou a longo prazo dos OGM no ambiente dependerão da natureza intrínseca de cada OGM e da sua modificação genética específica. Por exemplo, os efeitos potenciais da transferência de pólen geneticamente modificado para culturas tradicionais ou tipos selvagens aparentados dependerá em grande medida, sobretudo, da natureza autogâmica ou alogâmica da cultura geneticamente modificada. Todavia, o eventual desenvolvimento, por exemplo, de resistência dos insectos à toxina Bt será exclusivamente associado aos organismos que foram geneticamente modificados para a expressão dessa toxina. Não seria esse o caso dos organismos modificados especificamente para a tolerância aos herbicidas, uma vez que tais OGM não contêm genes da toxina Bt.Para que a rastreabilidade facilite a retirada orientada e a monitorização ambiental dos OGM, é necessário que possa ser estabelecida a identidade específica de cada OGM e as peculiaridades e características a este associadas. Isto será mais fácil com um sistema de rastreabilidade que utilize uma forma de identificação única dos OGM.Pode também ser importante estabelecer a identidade específica de um OGM quando este é autorizado ao abrigo da actual legislação para uma utilização restrita: por exemplo, em alimentos para animais mas não em alimentos para consumo humano. Isto aplicar-se-ia tanto às misturas de OGM, incluindo os transportes de produtos a granel, como aos produtos que contêm um único OGM.Para facilitar a rastreabilidade dos OGM, a proposta exige que os operadores transmitam aos operadores que recebem os produtos as seguintes informações específicas:* que o produto contém ou é constituído por OGM;* o(s) código(s) único(s) relativo(s) ao(s) OGM contido(s) no produto.Especificação da identidade - Códigos únicosA autorização de um OGM ao abrigo da legislação comunitária diz respeito a uma ou mais acções específicas de transformação. A proposta toma como ponto de partida as acções de transformação autorizadas que estão na origem do desenvolvimento de OGM. Uma acção de transformação é a "transformação" de um organismo convencional com a introdução de sequências modificadas de ADN, de que resulta a formação de um OGM. É a introdução de tais sequências que determina, em última instância, as características modificadas do OGM, como a resistência aos insectos e a tolerância aos herbicidas.Para efeitos de especificação da identidade dos OGM, a Directiva 2001/18/CE exige que a autorização escrita indique sempre, explicita e especificamente, a identidade dos produtos a colocar no mercado que contêm ou são constituídos por OGM, bem como o seu identificador único. Por conseguinte, esta identificação única deve reflectir a acção de transformação autorizada que é objecto da autorização. A directiva faz referência a um sistema, que deve ser concebido de acordo com o procedimento de comitologia adequado, destinado à atribuição de um identificador (código) único aos OGM, tendo em conta os desenvolvimentos relevantes nas instâncias internacionais. Tal sistema inclui requisitos de especificação da identidade dos OGM, tal como previsto no Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança e em trabalhos em curso no âmbito da OCDE.Por conseguinte, a presente proposta prevê a criação pela Comissão de um sistema destinado a desenvolver e atribuir códigos únicos, simples, numéricos ou alfanuméricos aos OGM. Prevê-se que este sistema recomende automaticamente os códigos únicos a atribuir aos OGM com base nas informações constantes da notificação relativas à acção de transformação. A este respeito, prevê-se que a Comissão tenha em conta os desenvolvimentos a nível internacional. Os códigos únicos aplicam-se a todos os sectores, incluindo o dos alimentos para consumo humano, alimentos para animais e sementes, pelo que se propõe a criação de um comité ao abrigo da presente proposta para elaborar um sistema que permita o desenvolvimento e a atribuição de códigos únicos aos OGM.Os códigos únicos no contexto do Protocolo sobre a Biosegurança (OCDE)O Protocolo de Cartagena sobre a Biosegurança não inclui referências à rastreabilidade mas prevê requisitos em matéria de especificação da identidade dos OGM. Ao contrário da Directiva 2001/18/CE, o Protocolo distingue os OGM em função da sua utilização. O nº 2, alínea c), do artigo 18º exige que se especifique a identidade dos organismos vivos modificados destinados a introdução intencional no ambiente, bem como as peculiaridades e/ou características relevantes desses OGM.Deve ainda ser adoptada, o mais tardar dois anos após a entrada em vigor do Protocolo, uma decisão relativa aos requisitos pormenorizados para os produtos destinados a serem utilizados na alimentação humana ou animal ou na transformação, tal como exigido no nº 2, alínea a), do artigo 18º, incluindo a especificação da sua identidade. Tal decisão deverá incluir a especificação da identidade dos OGM em causa, e qualquer característica única que os identifique (nos termos do Anexo II do Protocolo). Já foi discutida a utilização de identificadores únicos para facilitar a pesquisa e recolha de informações sobre os OGM através do Centro de informação sobre biosegurança, nomeadamente se for aplicada a abordagem recomendada de centralização do armazenamento e gestão das informações relativas aos procedimentos aplicáveis aos OGM utilizados na alimentação humana ou animal ou na transformação.Os sistemas de identificação única estão igualmente a ser debatidos no âmbito da OCDE, em especial no que diz respeito às culturas geneticamente modificadas. Segundo o relatório do workshop da OCDE de Outubro de 2000 sobre os sistemas de identificação única para plantas transgénicas ("Unique Identification Systems for Transgenic Plants") [3], existe consenso no sentido da atribuição de um código (identificador) único na fase da acção de transformação, tal como previsto na presente proposta. O grupo de trabalho da OCDE concluiu também, por maioria, que os códigos únicos deveriam ser atribuídos de acordo com as regras de homologação para fins comerciais. Devem também poder ser aplicados aos produtos já homologados.[3]   Publicações da OCDE sobre a saúde e segurança ambientais. Série "Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology" (ENV/JM/MONO(2001)5).Outras questões essenciais a discutir pelo grupo de trabalho da OCDE referem-se à composição alfanumérica do código e às ligações às suas bases de dados centrais de produtos já autorizados para fins comerciais, nomeadamente para libertação no ambiente, utilização na alimentação humana ou animal. Prevê-se a utilização de dígitos e/ou letras que representam, por exemplo, o ano da autorização, a empresa notificadora, a espécie modificada, o tipo de modificação e a utilização a que o OGM em causa se destina. Os trabalhos sobre estas questões continuam em curso no âmbito da OCDE.FuncionamentoA obrigação imposta aos operadores de transmitir e conservar as informações acima referidas, desde a fase da primeira colocação no mercado dos OGM até à fase da sua utilização final na alimentação humana ou animal ou para transformação, permitirá às autoridades competentes rastrear os OGM ao longo da cadeia de produção e distribuição. Estas informações facilitarão a retirada após a comercialização, caso se venha a verificar um efeito imprevisto, e a rotulagem.Para efeitos de controlo e monitorização após a comercialização, podem ser necessárias mais informações, em especial informações precisas relativas às modificações genéticas dos OGM, incluindo a verificação da identidade dos OGM contidos num produto. O nº 2 do artigo 31º da Directiva 2001/18/CE prevê a criação pela Comissão de um ou vários registos de tais informações, bem como da metodologia de identificação e de detecção. O nº 3 do mesmo artigo requer adicionalmente que os Estados-Membros estabeleçam registos onde seja inscrita a localização dos OGM cultivados nos termos da Parte C da referida directiva, para efeitos de monitorização ambiental. Prevê-se que esses registos sejam igualmente úteis para efeitos de cumprimento das obrigações impostas na legislação sectorial e que os códigos únicos funcionem como "chave" de tais registos, uma forma de acesso às informações sobre as acções de transformação autorizadas.A eficácia da rastreabilidade implica que a identidade dos OGM contidos num produto possa ser estabelecida na primeira fase da sua colocação no mercado no âmbito da cadeia de produção ou de distribuição. Isto não apresenta dificuldades de maior para os produtos originários da Comunidade.Contudo, é necessário ter em conta que os produtos importados de países terceiros, em especial os transportes a granel de produtos agrícolas de base, podem conter uma mistura desconhecida de OGM. Os operadores que importam esses produtos para a Comunidade deverão especificar a identidade dos mesmos, nomeadamente em termos dos OGM que contêm. Se essas informações não forem fornecidas pelo exportador, cabe ao importador determinar a identidade dos OGM contidos no produto, o que provavelmente exigirá a colheita de amostras e a realização de análises. Por conseguinte, a proposta prevê a possibilidade de elaborar orientações quanto à colheita de amostras e à realização de análises dos produtos a granel como forma de promover uma abordagem comum na Comunidade.É fundamental determinar a identidade dos OGM contidos nos produtos nesta fase inicial, uma vez que esta informação será transmitida e conservada ao longo das fases subsequentes da colocação no mercado do produto em causa. A proposta prevê que estas informações continuem a acompanhar o produto, independentemente de este ser subsequentemente colocado no mercado em bloco ou por lotes. Quando um lote original ou uma remessa de produtos a granel é subdividida, os operadores que colocam subsequentemente o produto no mercado não são responsáveis por garantir a permanência de todos os OGM cuja presença foi estabelecida no lote original. Porém, os operadores deverão transmitir ao operador seguinte na cadeia as informações e o código único especificados para o lote original.Por conseguinte, a proposta não impõe aos operadores a realização de análises em cada fase da colocação no mercado, o que não seria rentável, mas tais análises podem ser realizadas voluntariamente ou, se exigido, pelas autoridades de inspecção.A fim de facilitar uma abordagem coordenada da inspecção e do controlo pelos Estados-Membros, a Comissão irá desenvolver numa fase anterior à aplicação do presente regulamento orientações técnicas para a metodologia de amostragem e de ensaio. A Comissão prosseguirá o trabalho a nível internacional e com os seus parceiros comerciais com o objectivo de se chegar a uma abordagem comum dessa metodologia, nomeadamente no que respeita aos produtos a granel. Além disso, as notificações com vista à colocação no mercado dos OGM e dos produtos produzidos a partir de OGM ao abrigo da Directiva 2001/18/CE e do Regulamento (CE) nº .../2002, relativo aos alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, devem incluir métodos para a sua detecção e identificação.Para assegurar a possibilidade de realização e viabilidade da rastreabilidade e rotulagem, pode ser igualmente necessário fixar, para os produtos em que não seja possível excluir a presença adventícia ou tecnicamente inevitável de OGM, limiares abaixo dos quais esses produtos serão dispensados da obrigação de rastreio ou rotulagem.RotulagemO artigo 21º da Directiva 2001/18/CE impõe aos Estados-Membros a adopção de todas as medidas necessárias para garantir, em conformidade com os requisitos aplicáveis especificados na autorização escrita, a rotulagem dos OGM em todas as fases da sua colocação no mercado. No que se refere à rastreabilidade, a presente proposta impõe aos operadores a obrigação legal de transmitir e conservar informações especificadas relativas aos OGM, incluindo os seus códigos únicos, em todas as fases da colocação no mercado. Esta obrigação foi alargada por forma a incluir a rotulagem de tais produtos, quando pré-embalados, de acordo com a redacção estabelecida na Directiva 2001/18/CE.A proposta prevê que os operadores que colocam no mercado produtos pré-embalados constituídos por OGM ou que os contenham devam, em qualquer fase da cadeia de produção e distribuição, velar pela inclusão da expressão "Este produto contém organismos geneticamente modificados" no rótulo dos referidos produtos. Se os produtos, incluindo os produtos a granel, não forem embalados e não for possível a utilização de um rótulo, os operadores devem garantir que esta informação seja transmitida com o produto, nomeadamente sob forma de documentos de acompanhamento.Rastreabilidade dos produtos produzidos a partir de OGMAs disposições gerais em matéria de rastreabilidade já estão consagradas na legislação comunitária relativa aos alimentos para consumo humano e animal; mais especificamente, foi instituído no Regulamento (CE) nº 1760/2000 [4] um regime de rastreabilidade dos produtos à base de carne de bovino, na sequência da recente crise da BSE.[4]   Regulamento (CE) n° 1760/2000, que estabelece um regime de identificação e registo de bovinos e relativo à rotulagem da carne de bovino e dos produtos à base de carne de bovino, e que revoga o Regulamento (CE) nº 820/97 do Conselho, JO L 204 de 11.8.2000, p. 1.A Directiva 89/396/CEE do Conselho [5], relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote a que pertence um género alimentício, especifica que um produto alimentar não pode ser comercializado a menos que seja acompanhado de uma indicação do lote a que pertence. A referida directiva aplica uma norma Codex com o objectivo de oferecer melhores informações sobre a identidade dos produtos e uma fonte de informação útil quando os produtos alimentares são objecto de litígio ou constituem um perigo para a saúde dos consumidores. Consequentemente, a directiva prevê um grau de rastreabilidade nas cadeias de produção e de distribuição mas não cobre todos os ingredientes alimentares. Nomeadamente, não são abrangidos pelo seu âmbito de aplicação os produtos a granel.[5]   JO L 186 de 30.6.1989, p. 21.A legislação em matéria de alimentos para animais, tal como a Directiva 95/69/CE do Conselho que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal, também prevê alguns requisitos de rastreabilidade.A proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar (lei geral alimentar) [6], apresentada pela Comissão, consagra o princípio da rastreabilidade em todas as fases da cadeia de produção e de distribuição nos sectores dos alimentos para consumo humano e animal. O objectivo de rastreabilidade na proposta consiste em facilitar retiradas do mercado orientadas e precisas e/ou em proporcionar aos consumidores ou aos funcionários responsáveis pelo controlo as informações adequadas. A proposta exige que os operadores dos sectores em causa possam identificar o fornecedor de um produto e conservem e transmitam as informações sobre o produto ao operador seguinte. As informações devem igualmente ser colocadas à disposição das autoridades competentes se estas as solicitarem.[6]   COM(2000) 716 final de 8 de Novembro de 2000.Todavia, as disposições em matéria de rastreabilidade previstas na actual legislação comunitária relativa aos alimentos para consumo humano e animal, bem como na proposta de lei geral alimentar, não referem especificamente a rastreabilidade dos produtos produzidos a partir de OGM.A presente proposta inspira-se nos sistemas de rastreabilidade previstos na legislação em vigor em matéria de alimentos para consumo humano e animal e na proposta de princípios e requisitos gerais da legislação alimentar com o objectivo de alargar estes requisitos por forma a incluir informações que permitam identificar se um alimento destinado ao consumo humano ou animal é ou não produzido a partir de OGM.Para isso, a proposta impõe aos operadores a obrigação de transmitirem a informação especificada de que um produto é produzido a partir de OGM aos operadores seguintes na cadeia de produção e de distribuição. Não exige, contudo, que o ou os códigos únicos atribuídos ao OGM sejam transmitidos com o produto obtido a partir do OGM, quando:* é pouco provável que a colocação no mercado de produtos produzidos a partir de OGM (por exemplo, a farinha produzida a partir de grãos de milho geneticamente modificado) provoque efeitos ambientais imprevistos quando da transformação resulta material genético "não viável";* os requisitos de rotulagem para alimentos geneticamente modificados não incluem informações sobre a acção de transformação dos OGM a partir dos quais se obtém o produto.A transmissão e conservação, ao longo da cadeia de produção e de distribuição, da informação de que um alimento para consumo humano ou animal é produzido a partir de OGM facilita a rotulagem do produto final para os operadores sujeitos ao actual sistema comunitário de rotulagem dos produtos alimentares. Proporciona também os meios de inspecção e controlo da conformidade com as actuais disposições em matéria de rotulagem aplicáveis aos alimentos geneticamente modificados e reduz a dependência face aos métodos de detecção.Para assegurar uma rotulagem completa, não é necessário estabelecer a história e origem pormenorizadas de cada OGM através de um sistema de rastreabilidade. Para informar adequadamente o comprador ou consumidor, basta que o rótulo documente que o produto é produzido a partir de OGM. A introdução dos requisitos de rastreabilidade ao abrigo da presente proposta proporcionará a base para o alargamento da aplicação dos actuais requisitos de rotulagem para alimentos produzidos a partir de OGM a todos os alimentos e seus ingredientes produzidos a partir de OGM.Os operadores que importam produtos para a Comunidade deverão respeitar os requisitos previstos na presente proposta e transmitir a informação de que o produto é produzido a partir de OGM.CustosÉ difícil estimar os custos exactos da introdução da rastreabilidade para os OGM e os produtos produzidos a partir de OGM. Contudo, os requisitos da rastreabilidade propostos baseiam-se essencialmente nos requisitos gerais enunciados na proposta de regulamento que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, apresentada pela Comissão, que estabelece o princípio da rastreabilidade em todas as fases da cadeia de produção e de distribuição nos sectores dos alimentos para consumo humano e animal.A transmissão e conservação das informações especificadas na proposta poderá ser incluída em larga medida nos actuais sistemas aplicáveis às transacções, pelo que não implica custos suplementares significativos para os operadores. As informações relativas ao fornecedor, cliente, preço e data da transacção, e sobre a natureza, fonte, composição e quantidade do produto já acompanham a maior parte das transacções. Por força dos sistemas administrativos nacionais, os operadores já são obrigados a conservar estas informações para o preenchimento das suas declarações de IVA. Uma abordagem não harmonizada da qual resultasse o estabelecimento de diferentes requisitos de rastreabilidade nos Estados-Membros poderia pôr  em risco a livre circulação dos produtos e criar condições de concorrência desiguais e desleais. Os custos de tal abordagem são também difíceis de estimar mas seriam, provavelmente, muito superiores para todos os operadores.A proposta prevê que a transmissão e a conservação das informações a fim de facilitar a rastreabilidade limitará a necessidade de colher amostras e realizar análises dos produtos para confirmar a sua identidade em todas as fases da colocação no mercado. A presente proposta reduzirá igualmente a necessidade de testar a presença de material geneticamente modificado nos produtos finais, reduzindo, consequentemente, os custos suportados pelas empresas para satisfazerem os critérios de rotulagem actualmente previstos na legislação comunitária.Contudo, a colheita de amostras e a realização de análises continuará a ser necessária para fins de verificação sempre que não for fornecida documentação fiável pelos países exportadores e para fins de controlo e inspecção. Deve, pois, prever-se um certo nível de custos. A proposta prevê a possibilidade de a Comissão desenvolver orientações no que respeita à colheita de amostras. Esta possibilidade reduzirá ao mínimo a incerteza jurídica e aliviará os encargos dos operadores em termos de análises e colheitas de amostras.O estabelecimento de requisitos de rastreabilidade eficazes poderá igualmente evitar prejuízos económicos ou danos excessivos a uma marca caso se verifiquem riscos imprevistos para a saúde humana ou o ambiente. O recente caso registado nos EUA (uma variedade de milho geneticamente modificado, aprovado apenas para utilização nos alimentos para animais, entrou na cadeia alimentar) demonstra que a ausência de requisitos obrigatórios de rastreabilidade impostos a todos os operadores nas cadeias de produção e de distribuição pode provocar custos significativos. Isto aplica-se não só às empresas em causa, mas também às autoridades públicas. Um sistema que só permita a retirada parcial ou voluntária corre o risco de reduzir ainda mais a confiança dos consumidores.2001/0180 (COD)Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à rastreabilidade e rotulagem dos organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[Texto relevante para efeitos do EEE]O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 95º,Tendo em conta a proposta da Comissão [7],[7]   JO C [...] de [...], p. [...].Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [8],[8]   JO C [...] de [...], p. [...].Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [9],[9]   JO C [...] de [...], p. [...].Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251° do Tratado [10],[10]   JO C [...] de [...], p. [...].Considerando o seguinte:(1) A Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho [11], tal como alterada pelo Regulamento (CE) nº .../2002 [12] [relativo a alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal], exige que os Estados-Membros adoptem medidas para garantir a rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados (OGM) permitidos, em todas as fases da sua colocação no mercado.[11]   JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.[12]   JO L [...] de [...], p. [...].(2) As diferenças entre as disposições nacionais legislativas, regulamentares e administrativas relativas à rastreabilidade e rotulagem de OGM como produtos ou elementos de produtos, e à rastreabilidade dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM, podem levantar obstáculos à livre circulação desses produtos, criando condições de concorrência desiguais e desleais. Um quadro comunitário harmonizado para a rastreabilidade e rotulagem de OGM contribuirá para o funcionamento eficaz do mercado interno. A Directiva 2001/18/CE deve ser alterada em conformidade.(3) A introdução de regras de rastreabilidade para OGM facilitará, por um lado, a retirada dos produtos do mercado caso se observem efeitos prejudiciais para a saúde humana, dos animais ou para o ambiente e, por outro, a verificação especificamente destinada a examinar os efeitos potenciais, em especial no ambiente.(4) É necessário estabelecer regras de rastreabilidade para os alimentos destinados ao consumo humano e animal produzidos a partir de OGM, a fim de facilitar a rotulagem exacta desses produtos nos termos do Regulamento (CE) nº .../2002, [relativo aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal], permitindo assim que operadores e consumidores exerçam de forma eficaz a sua liberdade de escolha, bem como o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo. As regras relativas aos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM devem ser semelhantes para evitar a interrupção do fluxo de informações quando se modifica a utilização final do produto.(5) A transmissão e a conservação de informações segundo as quais os produtos contêm ou são constituídos por OGM, bem como dos códigos únicos atribuídos a esses OGM, em todas as fases da sua colocação no mercado, formam a base de um sistema adequado de rastreabilidade e rotulagem de OGM. Os códigos podem ser utilizados para ter acesso a informações específicas sobre OGM inscritas num registo e para facilitar a sua identificação, detecção e controlo, em conformidade com o disposto na Directiva 2001/18/CE.(6) A transmissão e a conservação de informações segundo as quais os alimentos para consumo humano e animal são produzidos a partir de OGM formam também a base de um sistema adequado de rastreabilidade dos produtos produzidos a partir de OGM.(7) É necessário estabelecer orientações em matéria de colheita de amostras e de detecção para facilitar o desenvolvimento de uma abordagem coordenada do controlo e inspecção e para proporcionar certeza jurídica aos operadores.(8) É necessário que os Estados-Membros prevejam o regime das sanções aplicáveis às infracções ao disposto no presente regulamento.(9) A presença de vestígios de OGM nos produtos pode ser adventícia ou tecnicamente inevitável. Por conseguinte, tal presença de OGM não deve ser sujeita às regras de rotulagem e de rastreabilidade.(10) As medidas necessárias para a execução do presente regulamento são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [13], pelo que devem ser tomadas pelo procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão.[13]   JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(11) É necessário estabelecer sistemas para desenvolver e atribuir códigos únicos aos OGM antes de poderem ser aplicadas as medidas relativas à rastreabilidade e rotulagem dos OGM.(12) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:Artigo 1º  ObjectoO presente regulamento prevê um quadro para a rastreabilidade dos organismos geneticamente modificados (OGM) e dos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM, com o objectivo de facilitar a rotulagem exacta, o controlo ambiental e a retirada de produtos do mercado.Artigo 2º  Âmbito de aplicação1. O presente regulamento é aplicável em todas as fases da colocação no mercado de:a) produtos que contenham ou são constituídos por OGM, colocados no mercado em conformidade com a legislação comunitária;b) alimentos para consumo humano e seus ingredientes, incluindo aditivos alimentares e aromas, produzidos a partir de OGM colocados no mercado em conformidade com a legislação comunitária;c) matérias-primas, alimentos compostos e aditivos para alimentos para animais, produzidos a partir de OGM colocados no mercado em conformidade com a legislação comunitária.2. O presente regulamento não se aplica a medicamentos de uso humano e veterinário permitidos nos termos do Regulamento (CEE) nº 2309/93 [14] do Conselho.[14]   JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.Artigo 3º  DefiniçõesPara efeitos do presente regulamento, entende-se por:1) "organismo geneticamente modificado", o definido no nº 2 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE;2) "produzido a partir de OGM", derivado, no todo ou em parte, de OGM mas não contendo nem sendo constituído por OGM;3) "rastreabilidade", a aptidão para acompanhar o rastro dos OGM e dos produtos produzidos a partir de OGM em todas as fases da sua colocação no mercado através da cadeia de produção e de distribuição;4) "código único", o código simples, numérico ou alfanumérico, que serve para identificar um OGM com base numa acção de transformação permitida a partir da qual é desenvolvido e que proporciona os meios de aceder a informações específicas relativas a esse OGM;5) "operador", a pessoa que coloca um produto no mercado, bem como a pessoa que recebe um produto colocado no mercado na Comunidade, em qualquer fase da cadeia de produção e distribuição, excluindo o consumidor final;6) "alimento", o definido no [artigo 2º da Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos];7) "aditivo alimentar", o definido no nº 2 do artigo 1º da Directiva 89/107/CEE [15] do Conselho;[15]   JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.8) "aroma", o definido no nº 2 do artigo 1º da Directiva 88/338/CEE do Conselho; [16][16]   JO L 184 de 15.7.1988, p. 61.9) "alimento para animais", o definido no [nº 4 do artigo 3º da Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos];10) "alimento composto para animais", o produto definido na alínea b) do artigo 2º da Directiva 79/373/CEE do Conselho;  [17][17]   JO L 86 de 6.4.1979, p. 30.11) "matéria-prima para alimentos para animais", o produto definido na alínea a) do artigo 2º da Directiva 96/25/CE do Conselho; [18][18]   JO L 125 de 23.5.1996, p. 35.12) "aditivo para alimentos para animais", o produto definido na alínea a) do artigo 2º da Directiva 70/524/CEE do Conselho  [19];[19]   JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.13) "colocação no mercado", a colocação à disposição de terceiros a título oneroso ou gratuito;14) "primeira fase da colocação no mercado de um produto", a primeira transacção nas cadeias de produção e de distribuição, através da qual um produto é colocado à disposição de terceiros;15) "pré-embalado", qualquer artigo destinado à venda ao consumidor final, constituído por um produto e pela embalagem na qual este foi introduzido antes de ser colocado à venda, independentemente do facto de essa embalagem encerrar o produto na sua totalidade ou apenas em parte, mas de tal forma que o conteúdo não possa ser alterado sem a abertura ou alteração da embalagem.Artigo 4º  Regras de rastreabilidade e de rotulagem aplicáveis aos OGM1. Ao colocar no mercado produtos pré-embalados que contenham ou sejam constituídos por OGM, os operadores devem assegurar-se de que é incluída no rótulo a expressão "Este produto contém organismos geneticamente modificados".2. Na primeira fase da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, incluindo produtos a granel, os operadores devem assegurar a transmissão das seguintes informações ao operador que recebe o produto:a) que o produto contém ou é constituído por OGM;b) o ou os códigos únicos atribuídos a esses OGM em conformidade com o disposto no artigo 8º.Todavia, a informação prevista na alínea b) pode ser substituída por uma declaração em que o operador ateste que o produto só será utilizado na alimentação humana ou animal, ou na transformação, juntamente com os códigos únicos dos OGM que o produto contenha.3. Em todas as fases subsequentes da colocação no mercado dos produtos referidos no nº 2, os operadores devem assegurar que as informações recebidas em conformidade com o disposto no nº 2 são transmitidas aos operadores que recebem os produtos.4. Sem prejuízo do disposto no artigo 6º, os operadores devem dispor de sistemas e aplicar procedimentos que permitam identificar, durante um período de cincoanos a contar de cada transacção, a quem e por quem foram disponibilizados os produtos mencionados no nº 2.5. O disposto nos nºs 1 a 4 não prejudica outras regras especiais previstas na legislação comunitária.Artigo 5º  Regras de rastreabilidade aplicáveis a produtos produzidos a partir de OGM1. Ao colocarem no mercado produtos produzidos a partir de OGM, os operadores devem garantir que é transmitida aos operadores que recebem o produto:a) a indicação de todos os ingredientes do alimento, incluindo aditivos alimentares e aromas, produzidos a partir de OGM;b) a indicação de todas as matérias-primas ou aditivos para alimentos para animais, produzidos a partir de OGM;c) a indicação de que o produto é produzido a partir de OGM, no caso de produtos para os quais não exista uma lista de ingredientes.2. Sem prejuízo do disposto no artigo 6º, os operadores devem dispor de sistemas e aplicar procedimentos que permitam identificar, durante um período de cinco anos a contar de cada transacção, a quem e por quem foram disponibilizados os produtos mencionados no nº 1.3. O disposto nos nºs 1 e 2 não prejudica outras regras especiais previstas na legislação comunitária.Artigo 6º  Excepções1. Nos casos em que a legislação comunitária preveja sistemas específicos de identificação, tal como a numeração de lotes para os produtos pré-embalados, os operadores não são obrigados a conservar as informações referidas nos nºs 2 e 3 do artigo 4º e no nº 1 do artigo 5º, desde que tais informações, bem como o número de lote, estejam claramente marcadas na embalagem e a informação sobre a numeração do lote seja conservada durante o período de tempo referido no nº 4 do artigo 4º e no nº 2 do artigo 5º.2. Em derrogação ao disposto nos nºs 3 e 4 do artigo 4º e no nº 2 do artigo 5º, os operadores que fornecem alimentos ao consumidor final não são obrigados a conservar a documentação que precise a quem os produtos foram vendidos.3. Os produtos destinados a utilização directa como alimentos para consumo humano ou animal, ou destinados a processamento, que sejam OGM ou contenham OGM relativamente aos quais se verifiquem as condições estabelecidas no artigo 12º-A da Directiva 2001/18/CE*, não estão sujeitos às regras do artigo 4º.4. Os alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM relativamente aos quais se verifiquem as condições estabelecidas nos artrigos 5º e 18º do Regulamento (CE) nº .../2002, [relativo aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal], não estão sujeitos às regras do artigo 5º.Artigo 7º  Alteração da Directiva 2001/18/CEÉ revogado o nº 6 do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE.Artigo 8º  Códigos únicosDe acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 10º a Comissão deve:(a) Antes da aplicação dos artigos 1º a 7º e tendo em conta os desenvolvimentos internacionais, criar o sistema para o desenvolvimento e atribuição de códigos únicos aos OGM;(b) Adaptar o sistema mencionado na alínea a), se necessário, tendo em conta subsequentes desenvolvimentos nas instâncias internacionais.Artigo 9º  Medidas de inspecção e controlo1. Os Estados-Membros devem assegurar a realização de inspecções e a aplicação de outras medidas de controlo, se necessário, para garantir o cumprimento do disposto no presente regulamento.2. Antes da aplicação dos artigos 1º a 7º, a Comissão elaborará orientações sobre a colheita de amostras e a realização de análises para facilitar uma abordagem coordenada para a aplicação do disposto no nº 1.Artigo 10ºComité1. A Comissão é assistida pelo Comité criado pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE.2. Sempre que se remeter para o presente número aplica-se o procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, nos termos dos seus artigos 7º e 8º.3. O prazo previsto no nº6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.Artigo 11º  SançõesOs Estados-Membros devem aprovar as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente Regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionais e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão à Comissão, as referidas disposições o mais tardar no prazo de [180 dias após a data de publicação do presente regulamento no Jornal Oficial das Comunidade Europeias] e, o mais rapidamente possível, qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.Artigo 11º  Entrada em vigor1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.2. Os artigos 1º a 7º e o nº1 do artigo 9º são aplicáveis 90 diasapós a data de publicação da medida referida na alínea a) do artigo 8º no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em Bruxelas, emPelo Parlamento Europeu,                  Pelo ConselhoA Presidente                  O PresidenteFICHA FINANCEIRA LEGISLATIVADomínio(s) político(s): AmbienteActividade(s): Não aplicávelDesignação da acção: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)A0701, A07030, A 070312. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS2.1 Dotação total da acção (parte B): 0 milhões de euros em DA2.2 Período de aplicação:A primeira actividade mencionada no ponto 5.1.1 será realizada no período compreendido entre 1 de Junho de 2001 e a data de entrada em vigor do presente regulamento.Pode ser necessário proceder a uma adaptação subsequente do sistema e dos requisitos específicos de informação previstos no regulamento, em função dos desenvolvimentos nas instâncias internacionais.2.3 Estimativa das despesas globais plurianuais:a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)Milhões de euros (três casas decimais)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;b) Assistência técnica e administrativa (ATA) e despesas de apoio (DDA) (cf. ponto 6.1.2)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento (cf. pontos 7.2 e 7.3)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;2.4 Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras|X| Proposta compatível com a programação financeira existente| | Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras,| | incluindo, se for caso disso, um recurso às disposições do acordo interinstitucional.2.5 Incidência financeira nas receitas [20][20]   Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.|X| Nenhuma implicação financeira (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)| | Incidência financeira - A repercussão nas receitas é a seguinte:- Nota: todas as especificações e observações relativas ao método de cálculo da incidência nas receitas devem ser incluídas numa folha distinta anexa à presente ficha financeira.Milhões de euros (uma casa decimal)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;(Indicar cada rubrica orçamental afectada, acrescentando o número adequado de linhas ao quadro se o efeito se repercutir em várias rubricas orçamentais)3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;4. BASE JURÍDICAArtigo 95º do Tratado que institui a Comunidade Europeia.5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO5.1 Necessidade de intervenção comunitária [21][21]   Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.5.1.1 Objectivos visadosA proposta prevê requisitos e obrigações para assegurar a rastreabilidade e rotulagem dos OGM e dos produtos derivados de OGM, em todas as fases de colocação no mercado. Tais requisitos e obrigações baseiam-se na transmissão e conservação das informações especificadas relativas aos produtos relevantes, em todas as fases da colocação no mercado, incluindo a utilização dos códigos únicos atribuídos aos OGM.A proposta de regulamento prevê a criação de um sistema destinado a desenvolver e atribuir códigos únicos aos OGM, em conformidade com o procedimento de comitologia  previsto no regulamento. Por conseguinte, o financiamento do sistema será assegurado nos termos das disposições financeiras previstas para o presente regulamento.O objectivo consiste em permitir o financiamento de actividades destinadas a aplicar determinadas disposições do regulamento em causa, após a sua adopção, relativas ao código único e aos requisitos de informação.Instituição de um sistema destinado ao desenvolvimento e atribuição de códigos únicos aos OGM autorizados ao abrigo da legislação comunitária.5.1.2 Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex anteNão aplicável.5.1.3 Disposições adoptadas na sequência da avaliação ex postNão aplicável.5.2 Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental- Objectivos gerais: relações com o objectivo globalO objectivo global do regulamento, no contexto da colocação de OGM e de produtos derivados de OGM no mercado, consiste em contribuir para a protecção da saúde humana e do ambiente e em fornecer as informações relevantes sobre a natureza desses produtos aos compradores e consumidores.- Objectivos específicos e quantificáveisIntrodução de um quadro harmonizado para garantir a rastreabilidade e rotulagem de OGM e a rastreabilidade de produtos derivados de OGM através da transmissão e conservação das informações especificadas, incluindo, no que se refere aos OGM, um código único destinado à especificação da respectiva identidade por forma a facilitar:* a retirada de produtos caso se comprove a verificação de um risco imprevisto para a saúde humana ou para o ambiente;* a monitorização orientada dos potenciais efeitos para a saúde humana ou para o ambiente, se necessário;* o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo.Introdução, como forma de especificar a identidade dos OGM, de um sistema destinado a desenvolver e atribuir códigos únicos aos OGM autorizados para a colocação no mercado ao abrigo da legislação comunitária.- População visadaO público em geral e os consumidores em especial são os beneficiários finais das medidas propostas. A este respeito, deve igualmente ser tida em conta a protecção do ambiente e da saúde animal.5.3 Regras de execuçãoAs despesas aferentes ao processo legislativo referem-se essencialmente ao custo das reuniões com os peritos competentes dos Estados-Membros. Tais despesas incluirão igualmente os custos relativos à determinação do formato alfanumérico do sistema de código único e da forma de atribuição.Para este efeito, prevê-se a realização de reuniões do Grupo de Trabalho, associando os peritos competentes dos Estados-Membros. Será necessária a intervenção de peritos no domínio do ambiente e dos sectores dos alimentos, dos alimentos para animais e das sementes. Está igualmente prevista a participação em reuniões internacionais relevantes, por exemplo, da OCDE, e em reuniões com os interessados envolvidos, incluindo a indústria, as organizações de consumidores e de investigação.A aprovação e adopção final do sistema observarão o procedimento de comitologia previsto no regulamento em apreço. Para o efeito, prevê-se a realização de duas reuniões do Comité de Regulamentação adequado composto por representantes dos Estados-Membros.6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA6.1 Incidência financeira total na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)(O método de cálculo dos montantes totais indicados no quadro a seguir apresentado deve ser especificado mediante a discriminação apresentada no quadro 6.2. )6.1.1 Intervenção financeiraDA em milhões de euros (três casas decimais)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;6.1.2 Assistência técnica e administrativa (ATA), despesas de apoio (DDA) e despesas TI (dotações de autorização)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na parte B (relativamente à totalidade do período de programação) [22][22]   Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.(Caso estejam previstas várias acções, devem ser fornecidas, relativamente às medidas concretas a adoptar para cada uma delas, as especificações necessárias para uma estimativa do volume e do custo das realizações/resultados)DA em milhões de euros (três casas decimais)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Se necessário, explicar o método de cálculo7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS7.1. Incidência nos recursos humanos&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;7.2 Incidência financeira global dos recursos humanos&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Os montantes correspondem às despesas totais para 12 meses.7.3 Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Os montantes correspondem às despesas totais da acção para 12 meses.______________________1   Especificar o tipo de comité, bem como o grupo a que pertence.I.  Total anual (7.2 + 7.3)II.   Duração da acçãoIII.  Custo total da acção (I x II)  //  Ano 1:     EUR98 700Ano 2:    EUR151 300Ano 3:    EUR122 5003 anosEUR 372 5008. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO8.1 Sistema de acompanhamentoOs Estados-Membros devem garantir a realização de inspecções e a aplicação de outras medidas de controlo, se necessário, para assegurar o cumprimento do presente regulamento. Os Estados-Membros devem igualmente tomar as medidas legais ou administrativas adequadas em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e comunicar tais medidas à Comissão.8.2 Modalidades e periodicidade da avaliação previstaA Comissão deve analisar a eficácia do sistema com base em eventuais denúncias e relatórios apresentados pelos Estados-Membros.9. MEDIDAS ANTIFRAUDENão aplicável para os riscos financeiros incorridos.