CELEX: 32018R1265
Language: sl
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1265 z dne 20. septembra 2018 o odobritvi aktivne snovi fenpikoksamid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP.)

21.9.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 238/77
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1265
         z dne 20. septembra 2018
         o odobritvi aktivne snovi fenpikoksamid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Združeno kraljestvo 2. decembra 2014 prejelo zahtevek družbe Dow AgroScience GmbH za odobritev aktivne snovi fenpikoksamid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Združeno kraljestvo kot država članica poročevalka 13. januarja 2015 obvestilo vložnika, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je 13. oktobra 2016 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 31. julija 2017 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 22. decembra 2017 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov fenpikoksamid izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 23. marca 2018 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi fenpikoksamid in osnutek uredbe o odobritvi snovi fenpikoksamid.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zato je primerno, da se fenpikoksamid odobri.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov fenpikoksamid, kot je opredeljena v Prilogi I, je odobrena v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Uveljavitev
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 20. septembra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo fenpikoksamid (XDE-777)). EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        fenpikoksamid
                        št. CAS: 517875-34-2
                        št. CIPAC: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(izobutiriloksi)metoksi]-4-metoksipiridin-2-karboksamido}-6-metil-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-il izobutirat
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11. oktober 2018
                     
                     
                        11. oktober 2028
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi fenpikoksamid ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vpliv predelave na oceno tveganja za potrošnika,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tveganje za vodne organizme.
                                 
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        Vlagatelj predloži potrditvene informacije o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehnični specifikaciji aktivne snovi, kot je proizvedena (na podlagi proizvodnje v komercialnem obsegu), in skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo,
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v pitni vodi,
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    lastnostih fenpikoksamida kot potencialnega endokrinega motilca ščitničnega delovanja, s predložitvijo zlasti podatkov o mehanizmu delovanja, s katerimi se v skladu s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (2), pojasni, ali učinki, ugotovljeni v študijah, predloženih v odobritev, povzročajo motnje delovanja ščitnice.
                                 
                              Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži informacije iz točke 1 do 11. oktobra 2019, informacije iz točke 2 v dveh letih po tem, ko Komisija objavi smernice za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, informacije iz točke 3 pa do 10. novembra 2020.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Št.
                        
                        
                           Splošno ime, identifikacijska številka
                        
                        
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           Čistost (1)
                           
                        
                        
                           Uveljavitev
                        
                        
                           Veljavnost registracije
                        
                        
                           Posebne določbe
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           fenpikoksamid
                           št. CAS: 517875-34-2
                           št. CIPAC: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(izobutiriloksi)metoksi]-4-metoksipiridin-2-karboksamido}-6-metil-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-il izobutirat
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11. oktober 2018
                        
                        
                           11. oktober 2028
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi fenpikoksamid ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                           V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       vpliv predelave na oceno tveganja za potrošnika,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       tveganje za vodne organizme.
                                    
                                 Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                           Vlagatelj predloži potrditvene informacije o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       tehnični specifikaciji aktivne snovi, kot je proizvedena (na podlagi proizvodnje v komercialnem obsegu), in skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo,
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v pitni vodi,
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       lastnostih fenpikoksamida kot potencialnega endokrinega motilca ščitničnega delovanja, s predložitvijo zlasti podatkov o mehanizmu delovanja, s katerimi se v skladu s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (2) , pojasni, ali učinki, ugotovljeni v študijah, predloženih v odobritev, povzročajo motnje delovanja ščitnice.
                                    
                                 Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži informacije iz točke 1 do 11. oktobra 2019, informacije iz točke 2 v dveh letih po tem, ko Komisija objavi smernice za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, informacije iz točke 3 pa do 10. novembra 2020.“
                        
                     
            
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).