CELEX: 51988PC0779
Language: es
Date: 1989-02-09
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO por el que se establece un procedimiento comunitario para fijar las tolerancias respecto a los resíduos de medicamentos veterinarios#Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios#Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos#(presentadas por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
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the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
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2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---           COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                   COM(88 ) 779  final
VERSION REVISADA
                                                   Bruselas , 9 de febrero de 1989
                                    Propuesta de
                           REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO
     por el que se establece un procedimiento comunitario para fijar las
       tolerancias respecto a los residuos de medicamentos veterinarios
                                    Propuesta de
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
 por la que se modifica la Directiva 81 / 851 / CEE relativa a la aproximación
               de las legislaciones de los Estados miembros sobre
                             medicamentos veterinarios
                                    Propuesta de
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
  por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81 / 851 / CEE
   relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
         sobre medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones
            adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos
                          ( presentadas por la Comisión )
                                                            ^        A; VA\
                                                     p|
                                                      VA N *
                                                                AV A
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                                        - 3-
                                         - 4 -
        MDDIFICACItfl I)E LAS DIRECTIVAS SOBRE MEDI CAMBUTOS VETERINARIOS
Exposición de motivos e informe para el Consejo . p .                   5
Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se
establece un procedimiento comunitario para fijar
las tolerancias respecto a los residuos de medicamentos
veterinários                                            . p . 30
Propuesta de Directiva del Consejo por la que
se modifica la Directiva 81 / 851 /CEE relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre medicamentos veterinarios                . p . 48
Propuesta de Directiva del Consejo que amplia
el ámbito de aplicación de la Directiva 81 /851 /CEE
relativa a la aproximación de las legislaciones
de ios Estados miembros sobre medicamentos
veterinarios , y establece disposiciones adicionales
para medicamentos veterinários inmunológicos            . p . 81
Informe financiero                                      . p . 89
Repercusiones sobre la pequeña y mediana
empresa y sobre el empleo                                             p. 94
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a ) instituir un sistema comunitario centralizado para determinar               las
     tolerancias obligatorias ( niveles aceptables ) para los residuos           de
     medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal ;
b ) mejorar el procedimiento comunitario descentralizado que le permite a una
     persona que haya obtenido la autorización para comercializar un medicamento
     veterinario en un Estado miembro , solicitar una ampliación de dicha
     autorización a los demás Estados miembros ;
c > poner al día las disposiciones detalladas de las directivas             sobre
     medicamentos veterinarios , considerando la evolución seguida desde 1981 ;
d ) ampliar el ámbito de las directivas sobre medicamentos veterinarios ,    para
      incluir en ellas a los medicamentos veterinarios inmunológicos .
El mandato conferido a la Comisión mediante la Directiva 87 /22 /CEE se   refiere
igualmente a medicamentos veterinarios homeopáticos y a radiofármacos .
   Actualmente , la Comisión dispone de poca información acerca del fundamento
   del uso de la homeopatía en medicina veterinaria , la extensión del mismo o
    la base sobre la cual se podría regular el uso de los correspondientes
   medicamentos para proteger la salud pública . La Comisión continuará
   estudiando el tema , pero no tiene intención de presentar , en estos momentos ,
   propuestas relativas a dichos medicamentos .
   Los radiofármacos son productos farmacéuticos basadas en radionucleidos
    ( isótopos radio activos ) que se utilizan fundamentalmente para diagnóstico .
   Aunque en medicina humana la utilización de radiofármacos ha aumentado
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    considerablemente en los últimos tiempos , esta evolución no se ha hecho notar
    aún en veterinaria . Por las noticias que tiene la Comisión , en la actualidad
    no hay apenas radiofármacos cuya utilización en veterinaria esté autorizada
    por los Estados miembros y , en los casos aislados que se dan , se trata
    solamente de usos con      fines  experimentales . En  estas  circunstancias ,   la
    Comisión no considera oportuno presentar      ahora propuestas específicas ,     si
    bien seguirá estudiando el tema .
2 . LA EXPERIENCIA DE LAS DIRECTIVAS EXISTENTES
    Las dos directivas originales sobre medicamentos veterinarios ( Directivas
    81 /851 /CEE y 81 /852/CEE ) guardaban una relación estrecha con las normas que
    existían en ese momento para especialidades farmáceuticas destinadas al uso
    humano ( Directivas 65/65/CEE , 75/318/CEE y 75/319/CEE ). En particular , los
    procedimientos establecidos en el Capítulo IV de la Directiva 81 /851/CEE para
    facilitar la adopción de una actitud común de los Estados miembros frente a
    los permisos de comercialización de medicamentos veterinarios eran idénticos
    a los procedimientos que , en aquel momento , se establecieron en la Directiva
    75/ 319/CEE con respecto a las especialidades farmáceuticas destinadas al uso
    humano .
    Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios , estos procedimientos han
    sido infructuosos .   El Comité de Medicamentos Veterinarios ha   recibido   una
    única solicitud de acuerdo con las disposiciones del artículo 17 de la
    Directiva 81 /851 /CEE ; se trata de un conocido antibiótico para perros y
    gatos .
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    El procedimiento para biotecnologí a/alta tecnología establecido mediante la
    Directiva 87/22/CEE se aplica también a las solicitudes para medicamentos
    veterinarios , y aunque aún es pronto para dar una valoración definitiva del
    procedimiento , que no entró en vigor hasta el uno de julio de 1987 , hay tres
    solicitudes pendientes en estos momentos .
3 . EL AMBITO DE LAS PROPUESTAS Y SU RELACION CON LAS DIRECTIVAS SOBRE
    MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
    Dado el uso muy limitado que se ha hecho de los procedimientos existentes , y
    en particular de los procedimientos de la Directiva 81 /851 /CEE , la Comisión
    ha tenida que considerar si no seria más apropiado crear un sistema
    alternativo para la autorización de los medicamentos veterinarios en la
    Comunidad .
    Muchos de ios principios que rigen la regulación de los medicamentos
    veterinarios son idénticos a los que se aplican a las especialidades
    farmáceuticas . De hecho , en este paquete la Comisión propone que se amplíen
    a los medicamentos veterinarios una serie de modificaciones que se han hecho
    o propuesto con respecto a las normas aplicables a las especialidades
    farmáceuticas . Existen , no obstante , diferencias fundamentales que resultan
    del uso generalizado de medicación con fines profilácticos ,            de  la
    preocupación per la seguridad de las personas que manipulan los medicamentos
    veterinarios o se los administran a los animales , así como la    necesidad de
    considerar el impacto de los medicamentos veterinarios sobre el medio
    ambiente , y de tener en cuenta las condiciones prácticas de las granjas en
    las que se les administran los medicamentos a los animales .
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Además , dado que el uso de medicamentos veterinarios en animales productores
de alimentos producirá residuos en los alimentos de origen animal , las
diferencias en la apreciación de la seguridad de los residuos creará
problemas no sólo respecta a la libre circulación de los medicamentos
veterinarios , sino también por lo que respecta a la libre circulación de los
alimentos afectados .
Durante la elaboración de este paquete de propuestas , los servicios de la
Comisión Invitaron a los Estados miembros , a la industria , a grupos de
consumidores y organizaciones profesionales interesadas , a que presentaran
sus comentarios respecto a la elección de un sistema apropiado para las
autorizaciones   de    comercialización    de   medicamentos    veterinarias   en  la
Comunidad . A la vista de estas consultas , queda claro que la idea de
establecer un procedimiento comunitario centralizado para la autorización de
los principales productos nuevos cuenta con un apoyo considerable . Sin
embarga , quedan pendientes muchas           cuestiones en       lo   referente    al
funcionamiento de un sistema de este tipo , a los recursos que se pondrían a
su disposición , y a las interrelaciones entre responsabilidades nacionales y
comunitarias . Preocupa también el hecho de que el tiempo de rodaje               del
sistema sería , inevitablemente , un período de incertidumbre y , hasta cierto
punto , de confusión .
Más aún , varios Estados    miembros   han    solicitado    que  cualquier   decisión
acerca de   la  elección    de  un   futuro    sistema   de   libre  circulación   de
medicamentos veterinarios se tome de manera paralela a la elección de un
sistema que garantice la libre circulación de especialidades farmacéuticas
para uso humano . En estos momentos la Comisión está llevando a cabo
consultas detalladas al respecto , y , de acuerdo con sus obligaciones según
las directivas farmacéuticas existentes y el programa del Libro Blanco ,
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   tiene la intención de presentar sus propuestas en el otoño de 1989 .
   Dadas las circunstancias , la Comisión considera que sería prematuro proponer
   en este     momento un procedimiento definitivo de autorización de
   medicamentos veterinarios a nivel comunitario . La Comisión se propone
   continuar las consultas , con el objetivo de concluir sus propuestas en el
   plazo de un año .
   Ahora bien , la Comisión considera que existen            otras  modificaciones
   relevantes de las directivas sobre medicamentos veterinarios que deberían
   proponerse ahora , y sobre las cuales se debería llegar rápidamente a un
   acuerda . Estas modificaciones se refieren , en particular , a los residuos de
   medicamentos    veterinarios   y   al    funcionamiento     del   procedimiento
   descentralizado " multiestado" para la         autorización   de   medicamentos
   veterinarios según la Directiva 81 /851 /CEE .
4. RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
   Como ya se ha indicada , la administración de medicamentos veterinarios a
   animales productores de alimentos conlleva la posibilidad de que pequeñas
   cantidades del medicamento veterinario estén presentes en los alimentos de
   origen animal , Si bien hace ya algún tiempo que se empezó a reconocer el
   riesgo potencial que presentan estos residuos , los métodos de análisis
   disponibles no eran lo suficientemente sensibles para detectar los residuos
   a los niveles tan bajos a los que se presentan . Por esta razón , era
   suficiente con estipular que las alimentos no debían contener residuos en
   cantidades detectables , y establecer los correspondientes tiempos de espera .
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No obstante , en los últimos aftas se han hecho grandes progi esos en las
técnicas de análisis , lo cual significa que , en algunos casos , es ahora
posible detectar residuos en concentraciones de tan sólo una parte por mil
millones , o incluso detectar si una sola molécula de un compuesto dado está
presente en un animal muerto . Estos progresos han hecho posible , entre otras
cosas , efectuar estudios     farmacocinéticos   en   animales   sometidas   a
tratamientos con ciertos      medicamentos veterinarios , estudios que     han
demostrada que una rápida disminución inicial de la concentración de        la
droga viene seguida de una fase de reducción mucho más lenta .
Por ello resulta obvio que la noción de residuo nulo ya no es adecuada ni
como herramienta reguladora , ni como instrumento de         protección del
consumidor . En realidad , el residuo nulo no es hoy en día sino una función
de la sensibilidad del método de análisis utilizado , en virtud del principio
según el cual cuanto más empeño se pone en buscar algo , más probabilidades
se tiene de encontrarlo .
En estas circunstancias , la opinión científica prevalente hoy en          día
sugiere que el concepto de tolerancia cero debe ser reemplazada por        una
cuidadosa evaluación científica de los riesgos    potenciales que    presentan
los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos . Esta evaluación ,
que se realiza de acuerdo con principios similares , en términos generales , a
los que rigen para los aditivos alimentarlos , supone llevar a cabo pruebas
toxicológicas sobre animales de laboratorio . De acuerdo con los resultados
de estos estudios , la dosis máxima que corresponde a la ausencia de efecto
tóxico en la especie más sensible , se determina y expresa en términos d-_
miligramos por kilo de peso corporal . La dosis " ausencia de efecto"       se
divide después por el factor de seguridad apropiado , normalmente un valor
entre 100 y 1000 , para determinar la ingesta diaria admisible en seres
humanos .
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La Ingesta diaria admisible se reparte a continuación entre       los distintos
alimentos en cuestión , tomando como referencia las ingestas      de una dieta
usual , para obtener así una tolerancia para cada uno de los       alimentos de
origen animal que nos ocupan ( tejido muscular , hígado , riñón , huevos , leche ,
etc . ) .
A la hora de evaluar la seguridad de los residuos , se deben tener en cuenta
otras factores de riesgo potencial , tales como los efectos inmunológicos
( reacciones alérgicas o inmunosupresión ) y los microbiológicos , entre los
que se pueden citar los efectos sobre la resistencia microbiana .
Además , no se deben olvidar tampoco los efectos que pudieran tener los
residuos durante la elaboración de alimentos , por ejemplo en la fabricación
de productos lácteos tales como el yogur o el queso .
Las diferencias entre las legislaciones de los distintos Estados en lo que
respecta a los residuos de medicamentos veterinarios pueden tener un gran
impacto , no sólo sobre la libre circulación de            dichos   medicamentos
veterinarios , sino , más que nada , sobre la libre circulación de alimentos de
origen animal , los cuales obviamente revisten una importancia económica
mucho mayor . Por este motivo , ha aumentado la importancia que se le ha ido
concediendo a este problema a nivel internacional , hecho que culminó , en
1986 , con la creación de un Comité del " Codex Al imentar ius" para residuos de
medicamentos veterinarios en alimentos .
En el marco comunitario , el Comité de Medicamentos Veterinarios ha puesto en
marcha un grupo de trabajo sobre la seguridad de los residuos con el fin de
que asesore a la Comisión . Siguiendo el enfoque general esbozado más arriba ,
el grupo ha preparado recomendaciones sobre el cloranf enicol , el grupo de
las sulfonaaidas , el grupo del nltrofurano , el trimetoprim y la dapsona .
Estas recomendaciones se concluirán en breve y la Comisión las publicará en
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cuanto estén disponibles . Además , se encuentran ya en un estado avanzado ios
trabajos sobre otros varios compuestos , entre ellos los grupos            del
bencimidazol y del nitroimidazol .
En este momento , no obstante , na existe ningún mecanismo mediante el cual se
les pueda dar a estas recomendaciones un carácter legal en toda la
Comunidad , como no sea por una serie de directivas específicas que adopte el
Consejo . Con el fin de asegurar una adecuada protección de la salud pública ,
y para progresar en la vía hacia un mercado interior en este sector , la
Comisión considera indispensable establecer un procedimiento apropiado que
conlleve la aplicación progresiva de tolerancias aprobadas para todas las
sustancias que se usan en la Comunidad en la elaboración de medicamentos
veterinarios . Teniendo en cuenta que posiblemente habrá que evaluar en torno
a 150 compuestos , parece apropiado establecer un periodo de transición de
unos 8 años , hasta que se haya podido concluir este trabajo , Por otra parte ,
al fijar unas tolerancias válidas para todo su territorio , la Comunidad
podrá desempeñar un papel activa en el marco del trabajo que varias
organizaciones internacionales llevan a cabo actualmente en este campa .
En el caso da nuevas medicamentos veterinarios destinados    a  utilizarse  en
animales productores de alimentos , será necesario que la Comunidad fije la
tolerancia antes de que ningún Estado miembro autorice el producto . Para
aliviar la carga que este requisito pueda suponer para la industria , se
propone que tales productos puedan acogerse también automáticamente al
procedimiento comunitario de coordinación establecido mediante la Directiva
87 /22 /CEE .
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Por lo que respecta al procedimiento , la Comisión propone que siga siendo el
Comité de Medicamentos Veterinarios quien lleve a cabo la tarea efectiva      de
evaluar los riesgos que presenten las residuos . Este Comité está compuesto
por representantes de los Estados miembros , generalmente funcionarios
responsables del registro de medicamentos veLerinarios en sus propios
países . Con el fin de asistir al Comité en su trabajo , se establecerá una
secretaría técnica . A continuación del examen de una sustancia , se prevé que
las conclusiones del Comité se comuniquen tanto al responsable de la
comercialización de la sustancia en cuestión como a    los   Estados   miembros ,
para recabar comentarios antes de tomar una decisión final . La decisión
final con respecto a la fijación de una tolerancia la tomará la Comisión en
estrecha colaboración con el Comité de Medicamentos Veterinarios , utilizando
el procedimiento llamado de comité regulador , que requiere la aprobación por
mayoría cualificada de los Estados miembros (variante a ) procedimiento III
de la Decisión del Consejo 87/373/CEE , de 13 de Julio de 1987 , por la que se
establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución
atribuidas a la Comisión , D.O. B° L 197 de 18.7.1987 , p . 33 ).
Una vez acordada una tolerancia , la Comisión deberá publicar una declaración
resumida de la seguridad de los residuos del compuesta en cuestión .
Hay un pequeño número de compuestos para los cuales no             es necesario
establecer tolerancias , bien porque su toxicidad es muy baja ,   bien parque se
trata de sustancias que están presentes de manera natural         en el animal
tratado . La Comisión propone que estos productos se enumeren      en un anexo
adicional a la disposición , que se adoptaría de acuerdo con el procedimiento
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   descrito más arriba .
5. EL PROCEDIMIENTO MULTI ESTADO PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
   Se han intentado dar diversas razones para explicar el fracaso del
   procedimiento de registro multiestado creado en el Capítulo IV de la
   Directiva 81 /851 /CEE . En particular.se ha dicho que el procedimiento es poco
   atractivo para la industria debido al alto número mínimo de Estados miembros
   a quienes se debe dirigir una solicitud , y al hecho de que la industria       no
   tiene derecho a ser oída ante el Comité .
   Como medida transitoria , la Comisión propone por ello transferir a la
   Directiva 81 /851 /CEE el procedimiento multiestado para          especialidades
   farmacéuticas de uso humano establecido      mediante  la  Directiva  83 /570/CEE
   ( D.O. n° L 332 de 28.11.1983 , p . 1 ). Esta Directiva exige que los Estados
   miembros tengan en debida consideración la autorización concedida por el
   Estada miembro original a la hora de estudiar las subsiguientes solicitudes
   respecto al mismo producto . Sólo excepcionalmente podría ocurrir que los
   Estados miembros no aceptasen la autorización inicial , en cuyo caso el
   asunta se remitiría al     Comité  de   Medicamentos  Veterinarios . Además ,  se
   reduce de cinco a dos el número mínimo de Estados miembros a quienes se debe
   cursar una solicitud , y se ie concede a la compañía el derecha a ser oída
   ante el Comité .
   La Comisión propone también que el Consejo dé mayor importancia a los
   dictámenes del Comité de Medicamentos Veterinarios , exigiendo de los Estados
   miembros que los hagan efectivos en un plazo de 60 días . Así , en el caso en
   que el dictamen del Comité sea favorable , los Estados miembros a quienes
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    afecte la solicitud , deberán autorizar el producto dentro de este plazo ,
    sometiéndose a las condiciones establecidas en el dictamen . Por otra parte ,
    cuando el dictamen sea negativo , se esperará del Estado miembro que
    originalmente hubiera autorizado el producto que reconsidere su actitud y
    retire el producto del mercado .
    Al margen de estas modificaciones legales , la Comisión lleva intención de
    aumentar los recursos puestos a disposición del Comité , de manera que se
    pueda avanzar más rápidamente en la preparación de directrices para la
    evaluación de medicamentos veterinarios .
6 . PROPUESTAS DETALLADAS DE MODIFICACION DE LAS DIRECTIVAS EXISTENTES
    La propuesta de directiva por la que se modifican las Directivas 81 /851/CEE ,
    8I /852/CES y 87/22/CEE contiene también una serie de propuestas de
    modificación de las normas aplicables a las medicamentos veterinarios en la
    Comunidad . Mientras que con algunas de estas propuestas se pretenden
    extender al sector de los medicamentos veterinarios las modificaciones que
    ya han sido adoptadas o propuestas respecto a            las especialidades
    farmacéuticas de uso humano , hay otras específicas para los medicamentos
    veterinarios . Las modificaciones esenciales pueden resumirse como sigue .
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6. 1.  Re laciones entre las directivas sobre medicamentos veterinarios y las
       normas que afectan a los aditivos utilizados en piensos
A raíz de los adelantos tecnológicos , han aparecido ciertas dificultades
prácticas a la hora de distinguir entre productos que deberían considerarse
como medicamentos veterinarios y otros que deberían considerarse como
aditivos para piensos y que están incluidos en el ámbito de la Directiva
70/524/CEE ( D. 0 . n° L 270 , 14.12.1970 , p . 1 ).
Con el fin de esclarecer la situación , la Comisión propone que se modifique
la definición de medicamentos veterinarios , de manera que queden excluidos
explícitamente los productos administrados a los animales por vía oral y que
van destinados al uso a largo plazo en animales sanos , con fines de
nutrición . En este momento , la Comisión está preparando modificaciones de la
Directiva 70/524/CEE para garantizar que dicha Directiva abarque todos los
productos de esta índole .
6.2 .  Distribución de los medicamentos veterinarios
En el interior de cada Estado     miembro ,   los    medicamentos  veterinarios  se
distribuyen a través de una variedad de cauces . En algunos Estados miembros
se le asigna al veterinario un papel predominante en esta distribución ; en
otras , al farmacéutico ; y en ciertos Estados miembros la distribución de una
proporción considerable de medicamentos veterinarios corre a cargo de
distribuidores especializados en productos relacionados con la salud animal ,
o de cooperativas agrícolas . El Parlamento Europeo estudió detalladamente
este tema en su Resolución de 13 de abril de         1984 , sobre la  base  de  un
informe preparado por el Sr . Hord ( D.O. n° C 127 , 4.5.1984 , p . 193 ).
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Tras haber considerado cuidadosamente el problema , la Comisión     ha   decidida
que no sería apropiado , en estos momentos , incluir en las directivas sobre
medicamentos veterinarios normas detalladas que establezcan cuáles       son  los
profesionales a quienes se debería autorizar a distribuir medicamentos
veterinarios . No obstante , en interés de la salud pública , y con objeto de
evitar distorsiones de competencia , la Comisión          considera    necesario
presentar propuestas que garanticen que la distribución de medicamentos
veterinarios   se  lleve   a  cabo  exclusivamente  a  través   de   los   cauces
autorizados oficialmente en cada Estado miembro . Con este fin ,    la   Comisión
propone que se inserte en la Directiva 81 /851 /CEE un nuevo capítulo sobre la
distribución de medicamentos veterinarios , que obligaría a todos los
distribuidores a llevar registros detallados de todas las transacciones , y a
permitir la inspección de estos archivos por parte de las autoridades
competentes , durante un período de al menos tres aflos . Obligaciones análogas
se les imponen a los fabricantes de medicamentos veterinarios mediante la
letra i ) del artículo 27 , y mediante el apartado 5 del artículo 1 a los
fabricantes y distribuidores de principios activos utilizables en la
elaboración de medicamentos veterinarios .
6.3 . Administración a animales de medicamentos veterinarios no autorizados
Actualmente , el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE prohíbe
que se administren a un animal medicamentos veterinarios que no hayan sido
autorizados por Estados miembros , salvo en el curso de ensayos clínicos , o
en el caso de medicamentos veterinarios que no hubieran sido preparados
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previamente y que fueran destinados al tratamiento de un animal en
particular , o de un número reducido de animales . La experiencia nos sugiere
que estas disposiciones precisan de alguna modificación .
En primer lugar , la Comisión considera que , como cuestión de principio , la
exención a favor de preparados magistrales aplicados a un número limitado de
animales se debería restringir a los casos en que un veterinario prescribe
un producto para animales que tenga directamente a su cargo .
En segundo lugar , la Comisión es consciente del hecho de que una serie de
ganaderos ha diversificado sus actividades , incluyendo otras nuevas tales
como la piscicultura o la cría de cabras u otras especies exóticas . Es
inevitable que se requiera un cierto tiempo para desarrollar medicamentos
veterinarios destinados al tratamiento de estas especies , y este desarrollo
puede incluso no ser rentable . Así pues , se puede dar el caso de que el
veterinario no disponga de un remedio autorizada para tratar a los animales
enfermos que están a su cargo . En estas circunstancias particulares , los
Estados miembros deberían poder permitir que el veterinario administrara
medicamentos veterinarios cuyo uso haya sido autorizado en el caso de otros
animales , o medicamentos autorizados para usa humano , siempre que se lleven
registros detalladas y que , si se trata de animales        productores de
alimentos , se aplique un tiempo de espera relativamente largo para
evitarle cualquier riesgo al consumidor .
En tercer lugar , la Comisión ha observado que la aplicación estricta      del
apartado 2 del artículo 4 les causa dificultades prácticas             a   los
veterinarios que ofrecen servicios transfronterizos de acuerdo con         las
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estipulaciones de la Directiva 78/ 1026/CEE sobre reconocimiento recíproco de
los diplomas , certificados y otros títulos de veterinario , que contiene
además medidas destinadas a facilitar el ejercicio efectivo del      derecho     de
establecimiento y de libre prestación de servicios ( D.Q. n° L 362 ,
23.12.1978 , p . 1 ). Por lo general , los veterinarios llevan consigo un
surtido de medicinas cuando están de servicio . Para evitar que                  el
veterinario tenga que mantener distintos surtidos de medicinas para cada
Estado miembro , la Comisión propone una limitadísima excepción al apartado 2
del artículo 4 , que le permitiría al veterinario llevar consigo , y
administrar a los animales , medicamentos veterinarios autorizados en el país
dGnde él esté establecido , y que , aunque no estén autorizados en el país en
el que se realice el servicio , sean terapéuticamente equivalentes a otros
medicamentos veterinarios autorizados en ese país .
6.4 .  Riesgos para el medio ambiente
Como ya se dijo más arriba , el uso de medicamentos veterinarios puede , en
algunos casos , suponer un riesgo potencial para el medio ambiente . Por esta
razón , en una modificación del artículo ( 7 ) de la Directiva 81 /851 /CEE , la
Comisión propone que , en caso necesario , se les exija a los fabricantes que
incluyan con su solicitud de permiso de comercialización una evaluación de
los riesgos que el producto pudiera presentar para el medio ambiente . La
autoridad nacional o comunitaria competente podría tener en cuenta estos
datos a la hora de decidir sobre la concesión o denegación del permiso .
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6. 5  Protección de la Innovación
Al   Igual   que ocurre con otros medicamentos ,    el desarrollo de nuevos
medicamentos veterinarios se ha convertido en una   actividad  cada   vez más
arriesgada , y en la que hay que invertir más y más tiempo . Para llevar a
cabo todas las pruebas y ensayos que se requieren para desarrollar un
producto nuevo de cierta importancia , se necesitan unos ocho años de
investigación , y una inversión del orden de 50 millones de ecus . El impacto
de los productos derivados de la biotecnología aumenta de día en día ; de
acuerdo con una estimación reciente , para 1995 habrán alcanzado un tercio
del volumen del mercada .
En la Comunidad , el mercado de los medicamentos veterinarios supone
aproximadamente del 5 al 107. del volumen de ios medicamentos de uso humano .
Son , pues , limitados los fondas de que se dispone para desarrollar nuevas
productos , y el número de productos nuevos importantes que aparecen en el
mercado es relativamente bajo .
Si la industria europea ha de mantener su competitividad frente a terceros
países , es importante que se le ofrezcan posibilidades equivalentes para el
desarrollo de nuevos productos . El establecimiento de un procedimiento
eficaz para la obtención de un permiso de comercialización válido en toda la
Comunidad supondrá un paso importante en esta dirección . lío obstante , se
tiene que considerar también el         problema del denominado " segundo
solicitante " .
Cuando se presenta una solicitud para un nuevo medicamento veterinario , el
solicitante debe suministrar no sólo los resultados de las pruebas
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  analíticas , sino también los resultados de las estudios clínicas y
farmacatoxicológicos que demuestran la eficacia del producto y su seguridad
para animales y seres humanos . A moda de excepción , otra compañía puede
tramitar una solicitud de permiso de comercialización para un producto
similar a otro ya autorizado , mediante el procedimiento de presentar un
expediente resumido que contenga : referencias bibliográficas acerca de la
eficacia y seguridad del producto , junto con un expediente analítico
completo y los resultados de cualesquiera estudios             necesarios de
biodlsponibilidad que demuestren que los productos tienen un efecto
equivalente .
De hecho , sin embargo , la bibliografía es a menudo incompleta o inadecuada .
Ante este problema , ciertas autoridades nacionales han mostrado tendencia a
no ser demasiado exigentes respecto a la evidencia bibliográfica que
presenta el segundo solicitante . Esta práctica penaliza seriamente al
fabricante innovador que ha tenida que hacer frente a los elevados costes
que suponen los estudios farmacológicos y clínicos , mientras que la copia
del producto se puede realizar en poco tiempo a un coste mucho menor .
Además , nc siempre es posible proteger mediante una patente un medicamento
veterinaria innovador , bien por culpa del ámbito restringido de           la
protección por patentes , bien porque una proporción considerable de la
duración efectiva de la patente ha sido consumida por el tiempo necesario
para el desarrolle del producto y la obtención de la autorización .
La modificación propuesta del punto 10 del artículo 5 de la Directiva
81 /851 /CEE pretende racionalizar la situación actual , en la línea de las
modificaciones ya aceptadas para especialidades farmacéuticas en           la
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Directiva 87/21 /CEE ( D.O. n° L 15 , 17.1.1987 , p. 36 )
Al segundo solicitante se le permitirá presentar una solicitud abreviada ,
que omita los resultados de las pruebas f armacotoxicológicas y los ensayos
clínicos , solamente si es capaz de
- obtener el consentimiento del fabricante original , o bien
- suministrar una bibliografía completa que abarque todos los puntos
  necesarios para evaluar la seguridad y eficacia del producto ( en la
  práctica , raras veces se puede obtener una bibliografía tan completa ).
En caso contrario , estará obligado a esperar diez afíos a partir de la fecha
de autorización del producto original .
Este período de diez años permitirá recuperar parcialmente la       inversión en
el desarrollo , que podría no gozar de otro tipo de protección      ( por ejemplo
mediante una patente ).
El Consejo decidió que , en relación con especialidades farmacéuticas para
uso humano , este período debería reducirse , en algunos casos , a seis años ;
pero la Comisión opina que , por lo que respecta a los medicamentos
veterinarios , deben aplicarse consideraciones de otro tipo , ya que estos
productos , por la general , no están sujetos a controles sobre su precio , y
no reciben subvenciones públicas .
6.6 . Información sobre medicamentos veterinários
Una serie de modificaciones de la Directiva      81 /851 /CEE tiene   como objeto
mejorar la información disponible acerca de los       medicamentos  veterinarios .
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Se exigirá de las autoridades competentes de los Estados miembros o la
Comunidad que establezcan un resumen de las caracterí sticas esenciales de
cada producto autorizado . Este resumen servirá como base para verificar   la
exactitud de la información que aparece en el etiquetado de los medicamentos
veterinarios y los prospectos adjuntos , cuyo uso será obligatorio salvo
cuando en las etiquetas pueda figurar toda la información relevante . En el
caso de productos autorizadas por la Comunidad , el resumen , aprobado por la
misma , de las características del producto representará una especie de
monografía , y los Estados miembros deberán garantizar que cualquier producto
similar que se autorice posteriormente se ajuste a los términos del resumen
comunitario .
Además , unas modificaciones del articulo 14 exigirán del responsable de la
comercialización que mantenga debidamente informadas a las autoridades
competentes de los Estados miembros o la Comunidad acerca de cualquier
variación en los medicamentos veterinarios o de cualquier información
adicional que pudiera dar lugar a una reevaluación del producto .
6.7 .  Exportación de medicamentos veterinarios
En mayo de 1938 , la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una propuesta según
la cual el ámbito de su esquema de certificación sobre la calidad de
productos farmacéuticos objetos de comercio internacional          habría  de
ampliarse a los medicamentos veterinarios . En vista de este cambio , la
Comisión propone que   las modificaciones ,  propuestas  ya ,  respecto a  la
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exportación de medicamentos para uso humano ( COM ( 87 ) 697 final ) se apliquen
igualmente a los medicamentos veterinarios .
En estos momentos , el artículo 24 de la Directiva 81/851 /CEE exige que todos
los fabricantes de medicamentos veterinarios estén en posesión de una
autorización . Para evitar cualquier posible ambigüedad , la Comisión propone
que la Directiva estipule explícitamente la necesidad de poseer                    la
autorización aun cuando todos los productos fabricados estén destinados a la
exportación . De esta forma se aplicarán las disposiciones existentes de la
legislación comunitaria , así como los nuevos requisitos comentados , más
adelante , en la sección 6.8 . A petición , bien del fabricante , bien de las
autoridades del país receptar , el Estado miembro afectado extenderá , con
arreglo a lo acordado por la OMS , un certificado que autorice al fabricante
a  fabricar   medicamentos   veterinarios .    Además ,    los    Estados    miembros
adjuntarán , como anexo       al    certificado ,     el     resumen aprobado      de
características del producto mencionado en la sección anterior . Mediante
este resumen , las autoridades competentes del país receptor podrán verificar
rápidamente las condiciones para el uso de un producto en el país
exportador . A la inversa , la ausencia de               tal     resumen     alertará
inmediatamente a las autoridades sobre el hecho de que el uso de los
medicamentos veterinarios en     cuestión   no   está    autorizado   en  el   Estado
miembro exportador , y éstas podrán sacar las conclusiones apropiadas a la
luz de las explicaciones que dé la compañía y de la situación en el país
receptor .
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    6.8   Qbligaclones del fabricante
    Actualmente , la autorización para        la   fabricación   de  medicamentos
    veterinarios la conceden las autoridades competentes del Estado miembro
    donde está establecido el fabricante ; estas autoridades son responsables de
    velar por que el fabricante cumpla los requisitas legales establecidos . La
    Comisión propone un suplemento a estas disposiciones ; se tratarla de
    introducir en la Directiva 81/851 /CEE un requisita específico que obligara
    al fabricante a cumplir con los principios de prácticas correctas          de
    fabricación de medicamentos veterinarios . Los requisitos de dichas prácticas
    se detallarían en una directiva específica ,          adoptada mediante    el
    procedimiento llamada de comité regulador , que , de acuerdo con          las
    disposiciones de la Directiva 81 /852/CEE , requiere un acuerdo por mayoría
    cualificada de los Estados miembros . Se ha avanzado ya mucho en la
    preparación de un código de buenas prácticas de fabricación de medicamentos .
    Haciendo los ajustes apropiados , éste podría proporcionar la base para un
    futuro código de buenas prácticas        de    fabricación   de  medicamentos
    veterinarios .
7 . PROPUESTA DE EXTENSIÓN DE LAS DIRECTIVAS A PRODUCTOS INMUNOLOGICOS
    La propuesta de ampliar el ámbito de las Directivas para abarcar los
    medicamentos veterinarias inmunológicos establece al principio según el cual
    dichos productos no podrían ser comercializadas antes de que las autoridades
    competentes hubieran concedido la correspondiente autorización . Además , la
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propuesta establece ciertos requisitos fundamentales para la categoría de
productos afectados . Sin embarga , se prevé que el Consejo delegue en la
Comisión las competencias para adoptar las necesarias               modificaciones
detalladas de la Directiva 81 /852/CEE sobre las normas y protocolos
analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
medicamentos    veterinarios ,   para     tener   en cuenta       las especiales
características de estos productos . Con el fin de hacer efectivas estas
modificaciones , la Comisión actuará en cooperación con el Comité para la
adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de
los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los         medicamentos
veterinarios , creado por la Directiva 87/20/CEE , utilizando el llamado
procedimiento de comité regulador , que exige para la adopción de medidas por
parte de la Comisión , la aprobación por mayoría cualificada de los Estados
miembros ( variante a ) del procedimiento III de la Decisión del Consejo
87/373/CEE , de 13 de julio de 1987 , ( D.O. n° L 197 , 18.7.1987 , p . 33 ) por la
que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión ). Se prevé que durante 1989 se preparen
estas modificaciones detalladas , paralelamente a la discusión de las
presentes propuestas , de manera que en cuanto el Consejo apruebe la
directiva marco se puedan adoptar formalmente dichas modificaciones de
inmediato y entren en vigor al mismo tiempo . Si este trabajo se retrasara
por algún motivo , está prevista posponer hasta su finalización la entrada en
vigor de la directiva marco .
Al margen de ciertas modificaciones detalladas de las normas que rigen la
declaración de la composición de medicamentos veterinarios , para tener en
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   cuenta el origen biológico de dichos productos , hay dos aspectos importantes
   en los que la regulación de medicamentos veterinarios inmunológicos requiere
   un enfoque ligeramente distinto a la regulación de otras categorías de
   medicamentos veterinarios :
   i)    Es importante garantizar que          los   fabricantes   de   medicamentos
         veterinarias inmunológicos sean capaces de alcanzar un alto nivel de
         homogeneidad entre los lotes en sus procesos de fabricación , y la
         propuesta contiene disposiciones específicas al respecto ;
   il )  La inmunización de animales contra una      enfermedad  está  estrechamente
         ligada a la pauta general que presente la enfermedad en un territorio
         dada . Por lo tanta , al margen de los criterios de calidad , seguridad y
         eficacia , los Estados miembros deberían poder prohibir el uso de
         medicamentos veterinarios inmunológicos por otras razones justificadas
         objetivamente .
   Las restantes modificaciones necesarias por la particular naturaleza de los
   medicamentos veterinarios inmunológicos , por ejemplo la gran variedad de
   formas farmacéuticas que se utilizan y el riesgo de           contaminación del
   medio   ambiente   con   las    vacunas se   considerarán  en  el  curso  de  las
   discusiones sobre la modificación de los requisitos de los ensayos del Anexo
   de la Directiva 81 / 852 /CEE .
8. CONCLUSIONES
   De acuerda con las disposiciones de les artículos 8A y 8C del Tratado
   constitutivo de la Comunidad Económica Europea , la Comisión ruega a los
   Estados miembros que tomen las medidas necesarias para ajustarse a este
   conjunto de propuestas , a más tardar el uno de enero de 1992 .
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La Comisión ha tenido en cuenta los requisitos del articulo 6C del Tratado y
ha llegado a la conclusión de que , en esta fase , na parece estar justificada
ninguna disposición especial .
La Comisión ha estudiado asimismo la cuestión de los altos niveles de salud ,
seguridad y protección de los consumidores y del medio ambiente exigidos en
el apartado 3 del artículo 100 A , tras consultar con las partes industriales
y sociales afectadas , y a la vista de un análisis de los riesgos inherentes
a esta área y de las actuales posibilidades técnicas de la industria
europea . Las propuestas tienen plenamente en cuenta estas consideraciones ,
siguiendo siempre los objetivos generales de esta disposición del Tratado .
 ---pagebreak---                                                    30
                                         Propuesta de
                                 REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO
                por el que se establece un procedimiento comunitario para fijar
                   las tolerancias respecto a Los residuos de medicamentos veterinarios
      EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
      Visto el Tratado constitutivo de          la Comunidad Económica        Europea   y,   en
      particular , su articulo 43 ,
      Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
       Visto el dictamen del Parlamento Europeo ( 2 ),
      Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ),
      Considerando que el uso de medicamentos veterinarios para animales
      destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos en las sustancias ali ¬
      menticias obtenidas de animales tratados ,
      Considerando que , de acuerdo con los principios establecidos en la
      Directiva      81 / 851 / CEE     (4)         del       Consejo ,         es
      necesario garantizar que el tiempo                de espera       entre   la    última
      administración de un        medicamento   veterinario    a animales destinados a la
      producción de alimentos y la elaboración de éstos a partir de aquéllos sea suficiente
      para que dichos alimentos no contengan ningún residuo que pudiera poner en
      peligro la salud del consumidor ;
(1)
(2)
(3 )
( 4 ) DO nû L 317 de 6.11.1981 , p. 1
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      Considerando que , debida a los avances científicos y técnicos , es posible
      detectar la presencia en alimentos de residuos de medicamentos veterinarios
      a niveles muy bajos ;
      Considerando que , así pues , es necesario establecer tolerancias para los
      niveles máximos de residuos que resulten aceptables en los alimentos de
      origen animal , de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de
      evaluación de la seguridad ;
      Considerando que el establecimiento de tolerancias distintas por parte            de
      los Estados miembros puede        obstaculizar    la   libre     circulación      de
      medicamentos veterinarias y de alimentos de origen animal ;
      Considerando que , por tanto , es necesario establecer un procedimiento para
      que la Comunidad fije las tolerancias respectos los residuos de medicamentos
      veterinarios , tras una   única  evaluación  científica    del   más   alto    nivel
      posible ;
      Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije las tolerancias viene
      reconocida en   las   normas  comunitarias  relativas al     comercio       de   los
      alimentos de origen animal ;
      Considerando que , por tanto , no se debe autorizar el uso en la Comunidad
      de nuevos medicamentos veterinarios que contengan un principio activo nuevo
      y no utilizada previamente en animales destinados a la producción de alimentos, sin que
      la Comunidad haya      establecido una tolerancia para los residuos de dicha
      sustancia ; considerando que al responsable de la comercialización de un
      nuevo medicamento veterinario de esta Indole debe permitírsele valerse
      de los procedimientos establecidos en la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de
      22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales
      relativas a la comercialización    de  medicamentos   de   alta   tecnología ,    en
      particular los obtenidos por biotecnología ( 5 );
( 5 ) D.O. n° L 15 de 17JJ 987, P - 38
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      Considerando que también se debe acordar la fijación de tolerancias para
      sustancias que se usan actualmente en los medicamentos veterinarios
      administrados a animales destinados a La producción de alimentos ; que , no
      obstante , a la vista de la complejidad de esta materia , y dada La gran cantidad de
      sustancias a que afectaría la medida , se hacen precisos acuerdos de transición a
      largo plazo ;
      Considerando que las tolerancias se deben adoptar por un procedimiento
      rápido que asegure una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados
      miembros a    través  del   Comité     de  Medicamentos    Veterinarios       establecido
      p 0r       la Directiva 81 /851 /CEE ;    que   se      requiere       también        un
      procedimiento urgente para asegurar la rápida revisión de cualquier
      tolerancia que pudiera no ser suficiente a la hora de proteger la salud
      pública ;
      Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad de los
      residuos se debe          presentar según los principios que establece la
      Directiva 81 /852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981 , relativa a la aproximación
      de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos
      analíticos . toxico- farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
      medicamentos veterinarios (6 ), modificada por la Directiva 87 /20 / CEE ( 7 );
      HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO :
( 6 ) D 0 n° L 317.de 6.11.1981 , p. 16
( 7 ) DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 34
 ---pagebreak---                                           33 -
                                      Artículo 1
A efectos del presente Reglamento , se entenderá por :
1.    " residuos de medicamentos veterinarios" : todos los ingredientes activos
      de medicamentos veterinarios o sus metabolitos que permanezcan en la
      carne o en otros alimentos producidos a partir del animal al cual se le
      hubiera administrado el medicamento en cuestión .
2 . " tolerancia" : el nivel máximo de residuos de un medicamento veterinaria que
    puede ser aceptada por la Comunidad y que no presenta            riesgo alguno
    para la salud del consumidor de alimentos de origen animal .
                                      Artículo 2
La tolerancia se fijará de conformidad con las disposiciones del presente
Reglamento , considerando toda la información disponible y de acuerdo con los
principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad . Se podrá
reducir una tolerancia para tener en cuenta el nivel de residuos que puede
resultar de la correcta administración       del   medicamento    veterinario a la
especie animal en cuestión . Se podrá reducir también cuando se estime que
los residuos pueden dificultar la elaboración industrial de los alimentos .
La tolerancia se expresará en términos de microgramos por kilogramo (partes
por mil millones ) sobre la base del peso en fresco . En caso necesario , ss
fijará una tolerancia distinta para cada alimento de origen animal ( tejido
muscular , hígada , riñón , grasa , piel , leche , huevos , miel , etc .)
 ---pagebreak---                                          34
La lista de sustancias usadas como ingredientes          activas de        medicamentos
veterinarias y respecta a las cuales se Layan             establecida      tolerancias ,
figurará en el Anexo I del presente Reglamento , que se adoptará según el
procedimiento previsto en el artículo 9 . Salvo lo dispuesto en el artículo
10 , cualquier modificación del Anexo I se adoptará de acuerdo con            el    mismo
procedimiento .
                                    Artículo 3
Cuando , considerando la naturaleza y la forma              de utilización de una
sustancia que constituya un ingrediente activo de medicamentos veterinarios ,
no fuera necesario fijar tria tolerancia para los residuos de este constituyente o para sus
metabolitos , dicha sustancia deberá figurar en una lista en el Anexo II del
presente Reglamento . El Anexo II se adoptará                de    acuerdo      con el
procedimiento previsto en el artículo 9 . Salvo lo dispuesto en el artículo
10 , cualquier modificación del Anexo II se adoptará de acuerdo con el mismo
procedimiento .
                                    Artículo 4
Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una sustancia que
constituya un ingrediente activo de medicamentos veterinarios siempre que r.o
haya razones para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión , al
nivel propuesto , puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor . Las
tolerancias provisionales serán aplicables por un período de tiempo definido ,
que no excederá de tres años , y se renovarán a lo sumo una vez .
La lista de sustancias utilizadas como ingredientes activos de             medicamentos
veterinarios y respecto a las cuales se hayan fijado tolerancias
provisionales , figurarán en el Anexo III del presente Reglamento , que se
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adoptará según el procedimiento previsto en el artículo 9 . Salvo la
dispuesto en el artículo 10 , cualquier modf if icación del Anexo III se
adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento .
                                      Artículo 5
Cuando , respecto a alguna sustancia utilizada como              ingrediente activo de
medicamentos veterinarios , no se pueda fijar ninguna tolerancia porque los
residuos de la sustancia en cuestión , a cualquier nivel que se encuentren en
un alimento de origen animal , supongan un riesgo para la salud del
consumidor , dicha sustancia figurará en una lista en el Anexo IV del
presente Reglamento . El Anexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento
previsto en el artículo 9 . Salvo lo dispuesto en el artículo 10 , cualquier
modificación del Anexo IV se adoptará de acuerda con el misma procedimiento .
Se prohibirá , en toda la Comunidad , la administración de las sustancias
mencionadas en el Anexo IV a animales destinados a la producción de alimentos .
                                      Artículo 6
Un Estada miembro no     autorizará          la comercialización de un         medicamento
veterinaria preparado para ser adninistrado a animales destinados a la procAicción de alimentos,
cuando contenga un principio activo cuyo empleo en medicamentos veterinarios
preparado para ser administrado       a animales destinados a la predicción de alimentos no
estuviera autorizado en el Estado miembro correspondiente              en   la fecha      de
entrada en vigor del presente Reglamento , salvo                que    la   sustancia     en
cuestión se hubiera incluido      en    los   Anexos    I,   II   o   III „
 ---pagebreak---                                               36 -
Salvo en el supuesto de que se desarrolle mediante alguno ds los procesos    blotecnológicos
enumerados en la Parte A del Anexo de la Directiva 87 /22 /CEE , un medicamento
veterinario sometido a las disposiciones del párrafo anterior se considerará
como un medicamento de alta tecnología , al cual se aplicará la Parte B del
Anexo de la Directiva 87 /22 /CEE .
                                         Artículo 7
1 . Para que uno de los principias activas a que se refiere el artículo 6
    pueda ser incluido en los Anexos I , II o III ,                              el
    responsable de la comercialización deberá presentar una solicitud a la
    Comisión . La solicitud contendrá la información y los documentos
    mencionados en el Anexo V , y              se     ajustará a             los principios
    establecidos en la Directiva 81 /852/CEE .
2 . Una vez comprobado que la solicitud no presenta              defectos      de   forma ,  la
    Comisión la someterá sin demora al           examen    del   Comité     de    Medicamentos
    Veterinarios , establecido        mediante    el   artículo     16   de    la    Directiva
    81 /851 /CEE ( en lo sucesivo denominado " el Comité”). El Comité podrá
    solicitar de alguno de sus miembros que actúe como ponente y realice                    una
    primera evaluación de esta solicitud .
3 . En el plazo de 120 días desde la presentación al Comité de                               la
    solicitud , y teniendo en cuéntalas observaciones expresadas por les
    miembros del Comité , la Comisión preparará un proyecto de las medidas que
    deban tomarse . Si , tras haber consultado al Comité , la Comisión con
    sidera , no obstante , que la información presentada por el responsable de la
    comercialización es insuficiente para la preparación de dicho proyecto ,
 ---pagebreak---                                         - 37 -
    la Comisión podrá requerir a dicha persona para que suministre la
    información adicional necesaria . Si el responsable de la comercialización
    acepta suministrar esta información , la Comisión preparará , en el plazo
    de 90 días a partir de La entrega de dicha información , un
    proyecto de las medidas que deban adoptarse .
4 . La Comisión comunicará inmediatamente a       los Estadas miembros y al
    responsable de la comercialización el          proyecto         de   Las
    medidas que deban adoptarse .   En un nuevo pLazo     de 60 dias ,   eL
    responsable de la comercialización podrá , si así la solicita , dar
    explicaciones orales o por escrita al Comité . A petición del solicitante ,
    la Comisión podrá ampliar este plazo .
5 . En un nuevo pLazo de 60 dias , la Comisión presentará el proyecto de
    medidas al Comité, para que se adopte siguiendo eL procedimiento esta -
    bLecido en eL articuLo 9 .
                                    Artículo 8
Se aplicarán Las siguientes disposiciones respecto a Las sustancias cuyo uso
como ingredientes activos de medicamentos veterinarios esté autorizado en el
momento de entrada en vigor del presente Reglamento;
1 . Previa        consulta             al      Comité    ,        La
    Comisión publicará un calendario para el estudio de estas sustancias ,
    incluyendo    plazos       para la presentación de la información a que
    hace referencia el Anexo V. Los Estados miembros y los responsables de la
    comercialización de los medicamentos veterinarios afectados velarán por
 ---pagebreak---                                        36
    que toda la información relevante se presente a la Comisión de acuerdo
    con los requisitos del Anexo V y conforme a los principios establecidas
    en la Directiva 81 /852/CEE,antes de   Los plazos correspondientes .
2 . Una vez comprobado que la información no presenta defectos de forma , la
    Comisión la someterá sin demora al    examen del  Comité . El Comité po¬
    drá solicitar        de      alguno        de     sus   miembros       que
    actúe como ponente y realice una primera evaluación de dicha información .
3 . Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por los miembros del
    Comité , la Comisión preparará un proyecto de las medidas que deban
    adoptarse . Si tras haber consultado al Comité, La Comisión considera ^ no
    obstante , que    la información presentada por el responsable de la
    comercialización es insuficiente para la preparación de dicho proyecto ,
    la Comisión podrá requerir a dicha persona para que suministre la
    información adicional necesaria dentro de un plazo determinado .
4 . La Comisión comunicará    inmediatamente      el      proyecto     de    las
    medidas previstas a los Estados miembros y a los responsables de la
    comercialización que hayan presentado la información a la Comisión . Estos
    responsables , si así lo solicitan , podrán dar explicaciones al Comité ,
    oralmente o por escrita .
5 . Sin demora , la Comisión presentará el proyecto de medidas al Comité ,
    para que se adopte siguiendo el procedimiento previsto en el art-’culo 9 .
 ---pagebreak---                                          Articulo 9
1 . Cuando se haya de seguir el procedimiento establecido en el presente
    artículo , el presidente del Comité someterá el asunto a éste , bien de
    oficio     bien a instancia de un Estado miembro .
2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
    medidas que deban tomarse . EL Comité emitirá su dictamen sobre dicho pro¬
    yecto , en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la ur¬
    gencia de la cuestión de que se trate . El Ccmité se pronunciará por mayoría cualifi ¬
    cada, ponderándose el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado
    2 del articulo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .
3 . ( a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando          sean   conformes
          al      dictamen del Comité .
    ( b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes            al  dictamen   del
          Comité , o en caso de ausencia de dictamen , La Comisión someterá sin
          demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomar ¬
          se . El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada .
    ( c ) Si el Consejo no se promncia en el plazo de tres meses a partir de la
          recepción de      la   propuesta ,   la Comisión adoptará     las   medidas
          propuestas .
 ---pagebreak---                                           Artículo 10
1 . Cuando un Estada miembro considere         que ,  como  resultado     de   una   nueva
    información o de       una   reevaluación   de   la  información     existente , es
    necesario de modificar urgentemente alguna de las disposiciones de                  los
    Anexos I , II , III o IV, a fin de proteger lasalud humana o animal , y que ,       en
    consecuencia , se deben tomar rápidamente las medidas pertinentes ,                  el
    Estado miembro en cuestión podrá suspender temporalmente, en su propio territorio ,  la
    aplicación de la disposición de que se trate . En este caso deberá
    comunicar estas medidas inmediatamente a los demás Estados miembros y a
    la Comisión , acompañando una explicación de sus motivos .
2 . La Comisión examinará la antes posible las justificaciones dadas por el
    Estada miembro correspondiente , consultará a los Estadas miembros en el
    Comité f          emitirá            su dictamen          sin demora             y
    adoptará las medidas oportunas . La Comisión comunicará inmediatamente al
    Consejo y a les Estados miembros las medidas              tomadas .         Cualquier
    Estado miembro podrá someter al Conseja las medidas de la Comisión , en un
    plazo de 15 días a partir de dicha comunicación . El Conseja , que se pronun¬
    ciará por mayoria cualificada, podrá tomar una decisión distinta en el plazo de
    15 días a partir del momento en que se le hubiera sometido el asunta .
3 . Si la Comisión considera necesario modificar alguna de las             disposiciones
    de los Anexos I , II , III o IV, a fin de resolver las dif icultades a las que
    alude el apartado 1 y para garantizar la protección de la salud humana ,
    iniciará el procedimiento establecicben al artículo 11 , con el fin de
    adoptar dichas modificaciones ; el Estado miembro que haya tomado las
 ---pagebreak---                                             41
medidas a las que hace referencia el apartada 1 , podrá mantenerlas hasta
que el Conseja a la Comisión haya tomado una decisión de acuerdo con el
procedimiento antes mencionado .
                                         Artículo   11
1 . Cuando se haya de seguir el procedimiento establecido                en    ei   presente
    artículo , el presidente del Comité someterá el asunto al mismo , bien de
    oficio , bien a instancia de un Estado miembro .
2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
    medidas que deban tomarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
    proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en tinción de la urgencia de la
    cuestión de que se trate . El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el
    voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2 del
    artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación.
3 . ( a' La Comisión adoptará las medidas previstas cuando               sean     conformes
          al       dictamen del Comité .
    ( b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes                 al    dictamen del
          Comité ,  o  en caso de ausencia de       dictamen ,   la   Comisión    someterá
          sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban
          tomarse . El Consejo se pronunciará          por mayorfa cualificada .
    ( c ) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir da la
          recepción de la propuesta , la Comisión adoptará las                       medidas
          propuestas .
 ---pagebreak---                                         42
                                   Artículo 12
Cualquier modificación necesaria para       adaptar el   Anexo   V   al   progreso
científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto
en e L articulo 2 quater         de I a Directiva 81 /852/CEE .
                                   Artículo 13
Tras la modificación de los Anexas I , II , III o IV , y a la mayor brevedad
posible , la Comisión publicará una evaluación resumida de la seguridad de
las sustancias en cuestión . Se respetará la naturaleza confidencial            de
los datos que estuvieran protegidos por derechos de propiedad industrial .
                                   Artículo 14
Los Estados miembros velarán por que los periodos de espera entre               la
última administración de un medicamento veterinario a un animal y               la
producción de alimentos a partir de este animal se fijen de forma que           no
se sobrepasen las tolerancias establecidas con arreglo al presente Reglamento .
                                   Artículo 15
Los Estadas miembros na podrán prohibir o impedir la circulación en sus
territorios de alimentas de origen animal , basándose en que contienen
residuos de medicamentos veterinarios ,      si  la  cantidad   del    residuo  no
sobrepasa la tolerancia prevista en los Anexos I              o  III ,   o si   la
sustancia en cuestión figura en la lista del Anexo II .
 ---pagebreak---                                      43
                                 Articula 16
Con electas a partir del 1   de enera de 1997 ,     queda pronibido en la
Comunidad administrar medicamentos veterinarias que contengan sustancias
activas no mencionadas en los Anexos I , II o Iil a animales destinados a la producción de
alimentas , salvo cuando se utilicen para ensayos clínicos notificadas a
las autoridades competentes a aprobados por ellas .
                                 Articulo 17
El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de la
legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero
de ciertas sustancias con efecto hormonal .
                                 Artículo 18
El presente Reglamento entrará en vigor el 1    de enero de 1992 .
El presente Reglamento será obligatorio en         todos    sus   elementos      y
directamente aplicable en cada Estado miembro .
Hecho en Bruselas                             Por el Consejo
 ---pagebreak---                                         44
                                     ANEXO V
Información y documentas que deben incluirse        en  la solicitud de
determinación de la tolerancia de residuos de medicamentos veterinarios .
1.    Datos administrativas
1.1 . Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la
      comercialización    del medicamento veterinario
1.2 . Denominación del medicamento veterinario
1.3 . Composición cualitativa y cuantitativa en términos de los principias
      activas ,   mencionando ,  cuando    exista ,    la  denominación  común
      internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud
1.4 . Autorización de producción
1.5 . Autorizaciones    de comercialización
1.6 . Resumen de las características del medicamento veterinario , elaborado
      según lo prevista en la letra a )    del articulo 5 de      la Directiva
      81 /851 /CEE .
 ---pagebreak---                                         45
2.     Identidad
2.1 .  Denominación común internacional
2.2 .  Denominación según la UIQPA
2.3 .  Denominación según el CAS ( Chemical Abstracts Service )
2.4 .  Clasificación
       - terapêutica
       - farmacológica
2.5 .  Sinónimos y abreviaturas
2.6 .  Fórmula estructural
2.7 .  Fórmula molecular
2.8 .  Peso molecular
2.9 .  Grado de impureza
2.10 . Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas
2.11 . Descripción de las propiedades físicas
       - punto de fusión
       - punto de ebullición
       - presión de vapor
       - solubilidad en el agua y en disolventes orgánicos expresada en
         g / 1 , indicando la temperatura
       - densidad
       - espectros de refracción , rotación , etc .
 ---pagebreak---                                            46
3.       Estúdios toxicológicos
3.1 .    Estudios toxicológicos a corto plazo
3.2 .    Estudios a largo plazo
3.3 .    Estudio de los efectos sobre la reproducción
3.4 .    Estudia de los efectos teratogénicos
3.5 .    Estudie de los efectos mutagénicos
3.6 .    Estudio de los efectos carcinogénlcos
3.7 .    Estudia de los efectos inmunológicos
3.8 .    Estudio de las efectos microbiológicos
3.9 .    Observaciones en seres humanos
3 . 10 . Otros efectos biológicos
4.       Estudios metabólicos y de los residuos
4. 1.    Absorción , distribución , excreción y biotransformación
4.2 .    Determinación de los residuos
4.3 .    Métodos de análisis de les residuos
4.4 .    Límites máximos nacionales de los residuos
 ---pagebreak---                                      47
5.    Recomendaciones
5.1 . Nivel máximo que no produce efectos tóxicos
5.2 . Estimación de la   ingesta  diaria  admisible  temporalmente  para   el
      hombre
5.3 . Estimación   de  los  niveles  máximos  de  residuos  en   alimentos ,
      especificando de qué residuos se trata
5.4 . Métodos de análisis de residuos
5.5 . Trabajos o información adicionales
      - necesarios
      - deseables
6.    Referencias
 ---pagebreak---                                              48
                                        Propuesta de
                                   DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se modifica la Directiva 81 /851/CEE relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estadas miembros sobre medicamentos veterinarios .
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de          la    Comunidad Económica Europea ,      y en
particular , su artículo 100 A ,
Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2 ),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3 ),
Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la         Directiva 81 / 851 / CEE del
Consejo ( 4 ) prevé que La Comisión presentará al Consejo, a más tardar cuatro
años después de La apLicación de La Directiva antes mencionada , una propuesta
que recoja todas Las medidas apropiadas que tiendan a eLiminar Los obstácuLos
a La Libre circuLación de Los medicamentos veterinarios que todavía subsistan ;
(1)
(2)
(3 )
 ( 4 ) D.O. n° L 317 , de 6.11.1981 , p. 1
 ---pagebreak---                                         49 -
Considerando que las Directivas relativas a la aproximación de legislaciones
sobre medicamentos veterinarios deben adaptarse al progreso científico , y
ser mejoradas a fin de tener en cuenta la experiencia adquirida desde su
adopción ;
Considerando que , desde el punto de vista de la salud pública y la libre
circulación de los medicamentos veterinarios , es         necesario    que   las
autoridades competentes tengan a su disposición toda la información útil
sobre medicamentos veterinarios autorizados , en forma de resúmenes aprobados
de las características de los productos ;
Considerando que la aproximación de las legislaciones que se lleve a cabo en
este contexto debe permitir la entrada , en otro Estado miembro , de un
medicamento veterinario producido y comercializado en un determinada Estado
miembro de acuerdo con las disposiciones armonizadas , otorgándosele la debida
consideración a la autorización inicial , salvo en los casos presentados al
Comité de medicamentos veterinarios instituido por la Directiva 81 /851 /CEE ,
solicitando un dictamen vinculante ;
Considerando que     debe     mejorarse el   sistema de   los prospectos     que
acompañan a Los medicamentos veterinarios ;
Considerando que es conveniente estipular con mayor precisión en qué       casos
no es necesario , con vistas a   la  obtención  de  una  autorización   para  un
medicamento veterinario que es esencialmente similar a un producto
innovador , suministrar los resultados de las pruebas farmacológicas y
toxicológicas o de los ensayos clínicos , garantizando , al mismo tiempo , que
no resulten perjudicadas las empresas Innovadoras ; que , sin embargo ,
es de interés público no repetir , salvo por un            motivo     imperioso ,
pruebas efectuadas sobre animales ;
 ---pagebreak---                                                   50
     Considerando que deben              mantenerse las garantías de calidad de                 un
     medicamento veterinario producida en la Comunidad , exigiendo que se cumplan
     los principios de Las prácticas de buena manufactura de Los medi cementos, con independencia
     del destino final de éstos ;
     Considerando que la Comisión debe                tener competencias para definir
     detalladamente Los principios de Las prácticas de buena manufactura de Los medicamentos
     veterinarios , en estrecha colaboración con el Comité para la Adaptación al
     Progreso Técnico de la Directiva sobre supresión de barreras técnicas al
     comercia en el sector de Medicamentos Veterinarios ,           instituido      mediante    el
     artículo 2 quater de La Directiva 81 /852 / CEE deL Consejo , de 28 de septiembre de
     1981 , relativa a La aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
     las normas y protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicas en
     materia de pruebas de medicamentos veterinarios (5 ) , modi f i cada por La Directi ¬
     va 87 / 20 / CEE ( 6 ),
     Considerando que deben tomarse            medidas para aumentar la información que
     poseen los terceros países acerca de las condiciones de uso                          de   los
     medicamentos veterinarias en los Estadas miembros y en la Comunidad ;
     Considerando que deben tomarse medidas                    para garantizar que             los
     distribuidores de medicamentos veterinarios estén autorizados por                         los
     Estados miembros y mantengan registros adecuados ,
     HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
( 5 ) D.O. n° L 317 , de 6.11.1981 , p. 16
(6 ) D.O. n° L 15 , de 17.1.1987 , p. 34
 ---pagebreak---                                          51
                                     Artículo 1
La Directiva 81 /851 /CEE c^iedará modificada   como sigue :
1.    En el apartada 2 del artículo 1 , el primer guión se sustituirá por el
      texto siguiente ;
      "   - por medicamento veterinário ,      todo  medicamento  destinado    a  los
      animales .
      Sin embargo , las sustancias o productos destinados a la administración
      oral a largo plazo , en animales sanos y con fines de nutrición , no se
      considerarán medicamentos veterinarios ."
2.    En el artículo 1 , el apartado 5 se sustituirá por el texto siguiente :
    " 5 . Los Estados miembros     tomarán    todas  las  medidas   necesarias   para
          que nadie tenga en sus dependencias o bajo su control           sustancias
          que puedan utilizarse como medicamento veterinario , a menos que la
          legislación    del    Estado      miembro   en   cuestión    lo autorice
          expresamente .
          A      tal        efecto ,          Los         Estados       miembros
          mantendrán una lista de productores , distribuidores y demás personas
          autorizadas a poseer sustancias activas que puedan ser usadas para
          la producción de medicamentos veterinarios que se obtengan solamente
          por prescripción veterinaria . Se exigirá que             estas   personas
          mantengan registros detallados de todas las transacciones en
 ---pagebreak---                                       “ b>J
       relación con sustancias activas que se puedan utilizar en la
       fabricación de medicamentos veterinarios , y que pangan estos
       registros a disposición de las autoridades competentes , a efectos de
       inspección , durante un periodo de al menos tres años .
       Antes de la fecha de    aplicación      de la presente Directiva , los
       Estados  miembros   comunicarán    a la  Comisión  la   lista   de los
       medicamentos veterinarios que pueden obtenerse sin prescripción
       veterinaria . "
3. En el artículo 2 , se suprimirá    el cuarto guión del apartado 2 .
4. El articulo 4 se sustituirá por el texto siguiente ;
                                  " Artículo 4
   1 . Uingún medicamento veterinaria podrá ser comercializado en un Estado
       miembro sin que previamente se haya concedido una autorización por
       la autoridad competente de dicho Estada miembro .
   2 . Ningün medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales
       sin que se haya concedido la autorización arriba mencionada , salvo
       que se trate de los ensayos de medicamentos veterinarios mencionados
       en el punto 10 del artículo 5 notificados a las autoridades
       nacionales competentes , o aprobados por ellas , conforme a las normas
       nacionales en vigor .
   3 . Sin embargo , los Estados miembros podrán autorizar la administración
       por un veterinario ,    o bajo su responsabilidad personal directa , de
 ---pagebreak---                                 53
medicamentos veterinarias preparados de manera improvisada por un
veterinario o en una farmacia , según una prescripción veterinaria o
una fórmula oficial , a un animal determinado o a un pequeño número
de animales .
Además , los Estados miembros podrán permitir La administración a animales deí
- medicamentos veterinarios cuyo uso esté autorizado en el Estado
  miembro en cuestión , de acuerdo con las disposiciones de la
  presente Directiva , para uso en una especie animal distinta ;
- medicamentos autorizados para uso humana en el Estada        miembro    en
  cuestión , de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 65 / 65 / CEE
  del Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la aproximación
  de     las    disposiciones      legales ,         reglamentarias        y
  administrativas sobre especialidades farmacêuticas ;
a condición de que hayan sido prescritos por un veterinaria , y
siempre que éste haya examinado personalmente a los animales objeto
del tratamiento , y que haya concluido que ninguna de las terapias
autorizadas surtiría efecto en estos animales . Se exigirá al
veterinario que mantenga registros adecuados de la fecha de examen
de los animales , del diagnóstico clínico , de los medicamentos
prescritos y dosis administradas , de la duración del tratamiento y
los tiempos de espera recomendados , y que tenga estos registros a
 ---pagebreak---                                            54
   disposición de las autoridades competentes , a fines de             inspección ,
   por un período de al menos tres años .
   En los casos en que esté permitida la administración de tales
   medicamentos a animales destinados a la producción de alimentos, el veterinario
   será el reponsable de garantizar que el tiempo de espera entre la
   última administración del medicamento veterinario al animal y la
   obtención de alimentos a partir de este animal sea suficiente para
   garantizar que dichos alimentos no contengan residuos que puedan poner en
   peligro la salud del consumidor .
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 , los Estados miembros
   garantizarán que los veterinarios que presten sus servicios en otro
   Estado miembro , puedan llevar consigo , y administrar a los animales
   bajo su custodia directa , pequeñas cantidades de medicamentos
   veterinarios , que no sean medicamentos veterinarios inmunológicos ,
   aun cuando éstos no estén autorizados en el Estado miembro donde             se
   preste el servicio ( el Estada miembro anfitrión), a condición de que :
    ( a ) la autorización de comercialización prevista         en el apartado 1
          haya sido concedido por las autoridades competentes del Estado
          miembro donde esté establecido el veterinario ;
    ( b ) el veterinario transporte los medicamentos        veterinarios    en  =1
          envase original del fabricante ;
 ---pagebreak---                                          55
le ) en el caso de medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a ani ¬
     males destinados a la producción de alimentos, los medicamentos que lleve consigo el
     veterinario tengan          la     misma    composición cualitativa            y
     cuantitativa , en términos de principios activos , que                      los
     productos autorizados para su uso en el país anfitrión de acuerdo
     con el apartado 1 ;
(d)  antes    de   administrar      los   medicamentos     a   los   animales ,    el
     veterinario se informe acerca de las condiciones para el uso de
     los correspondientes medicamentos veterinarios en el                       país
     anfitrión, incluido el tiempo de espera , y que tome , dentro de los
      límites de sus competencias , las medidas                  adecuadas      para
     garantizar el cumplimiento de las normas que se aplican en el
     país anfitrión ;
(e ) el veterinario no suministre ningún medicamento               veterinario     al
     propietario o al encargado de los animales tratados en el Estado miembro anfitrión,
     salvo que la legislación pertinente, comcritaria o del Estado miembro , lo
     permita ;
<f)  el veterinario lleve registros detallados de los animales
     sometidos al tratamiento , los diagnósticos clínicos ,                       los
     medicamentos        veterinários         administrados ,        las       dosis
     administradas , la duración del tratamiento y el tiempo de
     espera aplicado , y que estos registros estén a disposición de
      las autoridades competentes , a fines de inspección , por ur.
     período de al menas 3 años ;
 ---pagebreak---                                           56
    ^8 ^       gama completa y la cantidad de medicamentos veterinarios que
            lleve consigo el veterinario no exceda lo que generalmente
            se requiere para una buena práctica veterinaria ."
5 . El artículo 5 se sustituirá por el texto siguiente ;
                                      " Artículo 5
    Para la concesión de la autorización de comercialización prevista en el
    artículo 4 , el responsable de la comercialización presentará una
    solicitud ante la autoridad competente del Estada miembro .
    A dicha solicitud deberán adjuntarse las informaciones y los documentos
    siguientes :
    1 . nombre o razón social y domicilio o sede social del       responsable  de
         la comercialización y , en caso de no coincidir , del fabricante o de los
         fabricantes implicados , y de las instalaciones donde se lleve a cabo
         la fabricación ;
    2 . denominación    del  medicamento   veterinario  ( nombre   comercial ,
         denominación común acompañada o no de una marca o del nombre del
         fabricante ; denominación científica o fórmula , acompañada o no de
         una marca o del nombre del fabricante ;
    3 . composición cuantitativa y cualitativa de todos los componentes del
         medicamento veterinario en términos usuales , con excepción de la fórmula
 ---pagebreak---                                       57
   química empírica , y con la denominación común              internacional
   recomendada por la Organización Mundial de la Salud , en el caso de que
   tal denominación exista ;
4. descripción del método de preparación ;
5. indicaciones terapéuticas , contraindicaciones y efectos secundarios ;
6. posologla para las diferentes especies animales a las que esté
   destinado el medicamento veterinario , forma farmacéutica , modo y vía
   de administración y período propuesto de caducidad ;
7. si procede , justificación de las medidas de precaución y seguridad que
   deban tomarse al almacenar el    medicamento ,  al  administrarlo     a  los
   animales , y al eliminar los productos de desecho , adjuntando una
   indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda
   representar para el medio ambiente y para la salud humana , animal o
   vegetal ;
8. indicación   del  tiempo   de   espera   necesario    entre    la     última
   administración   del   medicamento  veterinario a un    animal     en    las
   condiciones normales de empleo y         la    obtención de       productos
   alimenticios que procedan de dicho animal , para garantizar que dichos
   productos alimenticios no contengan residuos que puedan presentar
   peligros para la salud del consumidor . Cuando sea necesario , y en
   particular en el caso de medicamentos veterinarios que contengan una
   sustancia activa no utilizada previamente en medicina veterinaria , y
   cuya solicitud de comercialización se haya presentada por primera vez
 ---pagebreak---                                     - 58
     en los Estados miembros afectados , el solicitante propondrá y
     justificará un nivel de tolerancia para los residuos que resulte
     aceptable para los alimentos , en el sentido de no presentar riesgos
     para el consumidor , así como los métodos convalidados de detección
     analítica que sean pertinentes ;
9.   descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante
     (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto
     final , pruebas específicas , por ejemplo pruebas de esterilidad ,
     pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas , pruebas
     para detectar la presencia de metales pesadas , pruebas de estabilidad ,
     pruebas biológicas y de toxicidad , controles de los productos
     intermedios de la fabricación );
10 . resultados de las pruebas
     - fisicoquímicas , biológicas o microbiológicas ,
     - toxicológicas y farmacológicas ,
     - clínicas .
     Sin embargo , y sin perjuicio de la legislación relativa a la
     protección de la propiedad industrial y comercial ,
     a ) el solicitante no precisará presentar los resultados de las pruebas
         toxicológicas y farmacológicas, ni de los ensayos clínicas , si
         puede demostrar :
         i ) que el medicamento veterinario es esencialmente similar a
             un producto autorizado en el país en el que se efectúa la
             solicitud , y que el responsable de la comercialización del
             medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para
 ---pagebreak---         que se empleen , con vistas al examen de la solicitud en
        cuestión , las referencias toxicológicas , farmacológicas              o
        clínicas contenidas         en   el   expediente    del     medicamento
        veterinário original ;
  ii ) o que el componente        o    los   componentes    del     medicamento
        veterinario son sustancias cuyo uso en medicina está firmemente
        establecido , con una eficacia reconocida y un nivel aceptable
        de seguridad , siempre que presente una bibliografía científica
        detallada de acuerdo con el párrafo segundo del artículo 1 de
        la Directiva 81 / 852 / CEE ;
i i i > o que el medicamento veterinario es esencialmente similar a un
        producto autorizado en          la   Comunidad , de     acuerdo    con
        disposiciones comunitarias vigentes , desde al menos diez afios.y
        que se comercializa en el Estado miembro donde se efectúa la
        solicitud .
en el     caso  de   medicamentos      veterinarios  nuevos ,   que   contengan
componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre
si con fines terapéuticos , se deberán presentar los resultados de
las pruebas toxicológicas y farmacológicas y clínicas relativas a
esta nueva combinación , pero no              será   necesario      suministrar
referencias en relación con cada uno de los componentes .
 ---pagebreak---                                              60
   11 .   un resumen de las características del producto , con arreglo al articulo
          5 bis y iría o varias muestras   o  modelos  a   escala   del   medicamento
          veterinario , en su presentación para la venta , junto con un
          prospecto , en los casos en que éste se vaya a adjuntar normalmente
          al medicamento ;
   12 .   un documento del que se desprenda que el fabricante ,         en su   país ,
          está autorizado a producir medicamentos veterinarios ;
   13 .   cualquier autorización de comercialización para el medicamento
          veterinario en cuestión que se haya            obtenido en otro Estado
          miembro o en un tercer país , así como una lista de los países en los
          cuales se haya presentado una      solicitud     de     autorización     de
          comercialización , y una explicación de las razones por las que el
          Estado miembro o el tercer país haya denegado esta autorización , cuando
          proceda" .
6. Se insertará el siguiente artículo 5 bis :
                                       " Artículo 5 bis
   El resumen de características del producto a que se refiere el punto H del
   segunda párrafo del artículo 5 contendrá los siguientes datos :
    1 . Denominación del medicamento veterinario ,
   2 . Composición cualitativa y cuantitativa , en términos de los
         principios activas y componentes del excipiente , cuyo conocimiento
 ---pagebreak---                                          61
    sea necesario para una correcta administración del        medicamento ; cuando
    existan , se  utilizaran    las   denominaciones     comunes   internacionales
    recomendadas por la Organización Mundial de la Salud , y en caso contrario ,
    las denominaciones comunes usuales o la descripción química ;
3 . Forma farmacêutica ;
4 . Propiedades farmacológicas y . en la medida en que esta      información sea
    Util para fines terapéuticos , datos farmacocinéticos ;
5.  Datos clínicos :
    5.0 especies a las que va destinado el medicamento ,
    5. 1 indicaciones terapéuticas según la especie de que se trate ,
    5.2  contraindicaciones ,
    5.3  electos indeseables (. frecuencia y gravedad ),
    5.4  precauciones particulares que deban tomarse durante el uso ,
    5.5  uso durante el embarazo y la lactancia ,
    5.6  interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ,
    5.7  posología y método de administración ,
    5.8 sobredosis ( síntomas , medidas de urgencia , antídotos ) ( en caso de ser
         necesario ) ,
    5.9 advertencias particulares según la especie animal ,
    5.10 tiempos de espera ,
    5.11 precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre
         el producto a los animales .
 ---pagebreak---                                                62
 6.  Datos farraacéuticos :
     6.1   incompatibilidades ( principales ),
     6.2 período de caducidad ,      cuando sea necesaria después de la
           reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el
           envase ,
     6.3   precauciones especiales de conservación ,
     6.4   naturaleza y contenido del envase ,
     6.5   nombre o razón social y domicilio o sede social      del    titular  de  la
           autorización de comercialización ,
     6.6   precauciones  especiales   que   deban  observarse     para   eliminar  el
           medicamento sin usar o los productos de desecho , si procede.”
 7 . Se insertará el siguiente articulo 5 ter :
                                      " Artículo 5 ter
     Cuando se conceda la autorización de comercialización a la que se         refiere
     al apartado 1 del artículo 4 , las autoridades competentes del Estado
     miembro afectado comunicarán al responsable de la comercialización el
     resumen de las características del producto en la forma en que lo han
     aprobada . Las autoridades competentes tomarán todas las medidas necesarias
     para garantizar que La información contenida en el resulten sea conforme con La
     aceptada en el momento de la           concesión   de     la    autorización     o
     posteriormente . ”
8.   El último párrafo deL articulo 7 se sustituirá por eL texto siguiente :
     " Los informes detallados elaborados por los expertos formarán parte de        la
     documentación que el solicitante deberá presentar a las               autoridades
 ---pagebreak---                                             63
     competentes .   Se adjuntará a cada uno de estos         informes un     breve
     " curriculum vitae " de su autor ."
9.   En el artículo 9 , el punto 2 se sustituirá por el texto siguiente :
     " 2 . podrán someter el medicamento , sus principios activos y , si   resulta
           necesaria , los productos intermedios u otros componentes , al  control
           de un laboratorio estatal o de un laboratorio designado a tal   efecto ,
           para asegurarse de que los métodos de control utilizados        por el
           fabricante y descritos en el expediente de               solicitud , de
           conformidad con el punto 9 del párrafo segundo del articulo 5 , son
           satisfactorios . "
10 . El artículo 14    se sustituirá por el texto siguiente :
                                       " Artículo 14
     1 . Después de haberse concedida una autorización^, el responsable de la
         comercialización del medicamento deberá , por lo que respecta a los
         métodos de control previstos en el punto 9 del artículo 5 , tener en
         cuenta el progreso técnica y científica , y llevar a cabo              las
         modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario pueda ser
         sometido  a   controles   utilizando     métodos científicos generalmen ¬
         te aceptados . Estas modificaciones deberán ser aprobadas        por   las
         autoridades competentes de las Estados miembros afectados .
     2 . El responsable de la comercialización deberá comunicar inmediatamente
         a las autoridades competentes cualquier nuevo elemento que pueda
 ---pagebreak---                                         64
    implicar una modificación o una revisión de ios documentos y las
    informaciones previstas en el articulo 5 o del resinen aprobado de las
    características del medicamento al que hace referencia el artículo 5 ter.
    En particular , el responsable de la comercialización comunicará
    inmediatamente a las autoridades competentes cualquier prohibición o
    restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país
    en que se comercialice el medicamento veterinario , o de cualquier
    reacción grave e inesperada que se dé en un animal o en un ser humano .
3 . La persona responsable de la comercialización deberá mantener registros
    de todas las reacciones supuestamente adversas de que se tengan
    noticias , tanto si se han observado en animales como en seres humanos .
    A Los efectos de la presente disposición , se considerará reacción
    adversa el hecho de que el medicamento veterinaria no produzca el
    efecto terapéutico esperada . Estos registros se mantendrán , durante al
    nenes cinco años , a disposición de las autoridades competentes .
4 . El responsable de la comercialización deberá transmitir inmediatamente
    a las autoridades competentes , para su eventual autorización , cualquier
    modificación que se proponga hacer a las informaciones y documentos
    previstos en el artículo 5 ."
 ---pagebreak--- El Capítulo IV se sustituirá por el texto siguiente
                                 CAPÍTULO IV
                    COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
                                 Articulo 16
1 . Para facilitar la adopción de una postura        común     por   los     Estados
    miembros   en   relación  con   la    concesión    de    autorizaciones       de
    comercialización     y para   fomentar    así   la    libre    circulación    de
    medicamentos veterinar ios , se establece un       Comité    de    Medicamentos
    Veterinarios ,    en   adelante     denominado      " Comité” .     El    Comité
    estará compuesto por representantes de los Estadas miembros y de              la
    Comisión .
2 . El Comité , a   instancia de un Estado miembro de la Ccmisidn, se encargará de
    examinar , de conformidad con los artículos 17 a 22 ,          las    cuestiones
    relativas a la aplicación de los artículos 11 , 36 y 49 .
3 . El Comité establecerá su propio reglamento interno .
                                 Artículo 17
1.  Con el   fin   de  facilitar   la   concesión    de    una   autorización     de
    comercialización en al menos      dos   Estados    miembros     más ,   teniendo
    debidamente en cuenta una autorización emitida en un Estado              miembro
    de acuerdo con el artículo     4,   el   titular    de   esta    última    podrá
 ---pagebreak---     presentar una solicitud       a   los   Estados    miembros   en   cuestión ,
    acompañada de la información y las documentas previstos en los
    artículos 5 , 5 bis y 5 ter. Deberá dar fe de que dicha documentación es
    idéntica a la que aceptó el primer Estado miembro , especificando
    las adiciones que pueda contener , y certificará que todos los
    expedientes de este procedimiento son idénticos .
2.  El titular de una     autorización      de  comercialización   informará   al
    Comité acerca de esta solicitud^ indicando a qué Estados miembros
    afecta , y le enviará una copia de la autorización . Informará también
    al Estada miembro que concedió la autorización inicial , y le
    comunicará cualquier adición al expediente original ; dicho Estado
    podrá exigir     al solicitante que le suministre todos los datos y
    documentos necesarios para comprobar que los expedientes archivados
    son idénticos al que justificó su decisión .
3 . El titular de la autorización de comercialización comunicará Las fe ¬
    chas en que se enviaron Los expedientes a Los Estados miembros
    afectados .    En cuanto al Comité le conste que todos ellos están en
    posesión del expediente , comunicará inmediatamente a todos los
    Estados miembros y al solicitante la fecha en que el último Estado
    miembro afectado recibió el expediente . Los Estados                miembros
    afectados , o bien concederán la autorización válida               para sus
    mercados en el plazo de 120 días a partir de la fecha mencionada ,
    teniendo debidamente en         cuenta        la autorización emitida , en el
    sentido del apartada 1 , o bien presentarán su oposición motivada .
 ---pagebreak---                                    - 67
                                Artículo 18
1 . Cuando un Estado miembro considere que no puede           conceder    una
    autorización de comercialización , presentará al Comité            y al
    responsable de la comercialización , dentro de los plazos previstos
    en el apartada 3 del artículo 17 , una oposición motivada , de acuerdo
    con el artículo 11 .
2 . Una vez expirado este período , el asunto se someterá al Comité , y se
    aplicará el procedimiento      previsto el artículo 21 .
3 . Cuando reciba la oposición motivada a       que se refiere el apartado
    1 , el responsable aa la comercialización enviará inmediatamente al
    Comité una copia de los datos y documentos enumerados en el apartado
    1 del artículo 17 .
                                 Artículo 19
Cuando    un  mismo  medicamento   veterinario   fuera   objeto   de   varias
solicitudes de comercialización , presentadas de conformidad con los
artículos 5 y 5 bis, y uno o varios Estadas miembros hubieran concedido la
autorización    mientras  otro   u  otros   Estados  miembros    la  hubieran
denegado ,       de los Estados miembros afectados , o la Comisión , podrán
someter el asunto al Comité      para   que  se  aplique   el   procedimiento
previsto en el artículo 21 .
 ---pagebreak---                                       Ô8
Lo mismo acajecerá     cuando   uno   o   varios    Estados miembros      hubieran
suspendido o retirado una autorización de comercialización ,              mientras
uno o varios Estadas miembros no hubieran procedido a dicha suspensión
o dicha retirada .
En ambos casos ,   cuando el Comité decida aplicar el procedimiento
establecido en el articulo 14 , esta decisión será                 comunicará al
responsable de la comercialización .
                                Articulo 20
En los casos particulares en que se vean afectados los intereses de la
Comunidad , las autoridades competentes de los Estados miembros podrán ,
antes de decidir sobre una petición de suspensión o retirada de
autorización de comercialización , someter e l asunto al Comité .
                                Artículo 21
1 . Las autoridades competentes redactarán un informe de evaluación y
    comentarios sobre el expediente por lo que respecta a los resultados de las pruebas
    analíticas , toxlcofarmacológicas y clínicas de los medicamentos
    veterinarios que contengan una sustancia activa nueva y en relación
    con los cuales se presente por primera vez cna solicitud de autorización de
    comercialización en los Estadas miembros en cuestión .
2 . En cuanto se reciba la notificación a que se refiere el articulo 17,
    las autoridades competentes transmitirán inmediatamente a los
    Estados miembros afectadas las informes de evaluación , acompañados
 ---pagebreak---                                       69 -
    de un resumen del expediente del medicamento veterinario . Cuando un
    asunto se remita al Comité en aplicación del artículo 18 , estos
    informes se transmitirán asimismo al Comité .
    El informe de evaluación se presentará también al   Comité  y a   los
    demás Estados miembros afectados en cuanto un asunto   se someta   al
    Comité de acuerdo con el procedimiento previsto en el   artículo  19 .
    Los informes de evaluación así presentados serán confidenciales .
    Las autoridades competentes actualizarán el informe de evaluación en
    cuanto estén en posesión de información relevante para determinar
    hasta qué punto la eficacia de un medicamento compensa el riesgo que
    supone su administración .
                                  Artículo 22
1 . Cuando se haga referencia al procedimiento descrito en el
    presente artículo , el Comité deliberará y emitirá un dictamen
    motivado en el plazo de 60 días a partir de la fecha en que se le
    sometió    asunto .
    En el supuesto al que se refiere el articulo 18, el responsable de la
    comercialización del medicamento podrá , si lo solicita ,         dar
    explicaciones verbalmente o por escrita y suministrar información
    adicional antes de que el Comité emita su dictamen . El Comité podrá
    prorrogar el plazo indicado en el párrafo anterior con el fin de
    conceder al solicitante tiempo para sus explicaciones orales         o
    escritas .
 ---pagebreak---                                            70 -
    En el sipjesto al que hace referencia el artículo 19 , se podrá instar
    al responsable de la comercialización a que dé explicaciones
    oralmente     o por escrito .
2 . El dictamen del Comité versará sobre los motivos de la oposición
    contemplada en el apartado 1 del artículo 18 y sobre los motivos por
    los cuales se ha denegado , suspendido o retirado la autorización de
    comercialización , en los sipuestos descritos en el artículo 19 .
    El Comité comunicará inmediatamente su dictamen       a  las   autoridades
    competentes y al responsable de la comercialización .
3 . Las autoridades competentes aplicarán           el dictamen del Comité en
    el plazo de 60 días a partir de su recepción .
4 . Cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización
    en relación con un medicamento           objeto de un        dictamen del
    Comité y las autoridades competentes tengan razones para no aplicar
    este dictamen , instarán inmediatamente al Comité a que reconsidere
    su dictamen , de acuerdo con el procedimiento establecido en eL
    presente capitulo .
                                      Artículo 23
    Cada dos años , la Comisión informará al       Consejo y al     Parlamento
    Europeo acerca del funcionamiento del procedimiento previsto en el
    presente capítulo .
 ---pagebreak---                                             71
12 . El apartado 1 del articulo 24 se sustituirá por el texto siguiente :
     ” 1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para
           que la fabricación de medicamentos veterinarios esté subordinada a
           la posesión de una autorización . Esta autorización de fabricación
           se exigirá aun cuando los medicamentos veterinarias fabricados
           vayan destinados a la exportación.”
13 . Se insertará el siguiente articulo 24 bis
                                        "Articulo 24 bis
     A solicitud del fabricante , del exportador o de las autoridades de un        tercer
     país importador , los Estados miembros certificarán que un fabricante de
     medicamentos veterinarios se halla en posesión de la autorización mencionada en el
     artículo 24 . Al emitir estos certificados , deberán respetar                    las
     siguientes condiciones :
     1.   Los Estados miembros          tendrán   en    cuenta      las    disposiciones
          administrativas de la Organización Mundial de la Salud que estén en
          vigor .
     2.   En el supuesto de medicamentos veterinarios destinados a la exportación ,
          y autorizados ya en su territorio , adjuntarán el resumen de                las
          características del medicamento aprobado de acuerdo con el articulo 5 ter, o, en
          su defecto , un documento equivalente .
 ---pagebreak---                                               72
Cuando el fabricante no esté en posesión de una autorización de comercializa ¬
ción , presentará a las autoridades responsables de la emisión del certificado
al que se refiere el párrafo primero una declaración explicando por qué no di ¿
pone de la citada autorización ."
14 .  En el artículo 27 , se añadirá la letra f siguiente :
      ” f ) a cumplir los principios y directrices de las prácticas de buena manufactura
            de los medicamentos, establecidos por la legislación comunitaria ."
 15 . En el artículo 27 , se añadirá la letra g) siguiente :
      ” g ) a mantener registros detallados de todos             los medicamentos
            veterinarios que haya suministrado a mayoristas , o , cuando la
            legislación de los Estados miembros afectadas lo permita , a los
            minoristas , veterinarios o ganaderos . Deberán anotarse             los
            siguientes datos respecto a cada transacción, independientemente de que
            sea retribuida o no :
            - fecha ;
            - denominación del medicamento veterinario ;
            - cantidad suministrada ;
            - nombre y direcciôn del destinatario .
      Estos registros deberán mantenerse a disposición de las autoridades
      competentes , con fines de inspección , por un período de tres años .
 ---pagebreak---                                            73 -
ló . Se insertará el siguiente articulo 27 bis :
                                      " Articulo 27 bis
     Los principios y directrices -de prácticas de buena manufactura de los medicamentos
     veterinarios a que se refiere la letra f ) del artículo 27 deberán
     adoptarse por medio de una Directiva dirigida a los Estados miembros de
     acuerdo con el procedimiento establecido en el articulo 2 quater de la
     Directiva       81 / 852 / CEE ,     teniendo en              cuenta         las
     particularidades de los medicamentos             veterinarios ;      la    Comisión
     publicará directrices detalladas y las revisará cuando sea necesario ,
     para adecuarlas al progreso técnico y científico ."
17 . En el artículo 34 :
     - el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente :
       " La autoridad competente del Estado miembro afectado            comprobará     por
       medio de inspecciones reiteradas , que se respetan          las prescripciones
       legales referentes a los medicamentos veterinarios ."
     - se añadirá el siguiente párrafo :
       " Después de cada una de las inspecciones mencionadas en el párrafo
       primero, los agentes que representen a la autoridad competente
       redactarán un     informe    sobre    el  cumplimiento ,      por     parte     del
       fabricante , de los principios y directrices de prácticas de buena manufactura,
 ---pagebreak---                                              - 74 -
     establecidos              por la legislación comunitaria .             Se pondrá en
     conocimiento dei fabricante el contenido de dichos informes , y este
     podrá solicitar una segunda inspección” .
18 . En el artículo 39 , se añadirá el siguiente párrafo segunda :
     ’’ Cuando se lo soliciten moti vadamente ,. los Estados miembros
     transmitirán inmediatamente a las autoridades competentes de otro
     Estado miembro los informes a los que hace referencia el párrafo
     tercero del artículo 34 . Si , después de haberlos estudiado , el Estada
     miembro que los recibe considera que no                      puede    aceptar      las
     conclusiones de las autoridades competentes del Estado miembro donde
     se elaboraron dichos informes , comunicará sus motivos a la                 autoridad
     competente afectada y podrá solicitar más información .                En caso de
     desacuerdo prolongado entre Estados miembros , el o los Estados
     miembros informarán al respecto a la Comisión.”
19 .  &i el articulo 42, el texto actual pasará a ser el apartado 1 y se añadirán los aparta¬
      dos 2 y 3 siguientes :
     " 2 . El responsable de la comercialización de un medicamento
            veterinaria estará obligado a informar inmediatamente a los
            Estados miembros      de   cualquier medida que           haya   tomada    para
            suspender la comercialización de un medicamento o retirar un
            medicamento del mercado , así como los motivos de tales medidas .
            Los Estados miembros velarán por                 que esta información se
            ponga , sin dilación , en conocimiento del Comité .
 ---pagebreak---                                          75
        3 . Los Estados miembros velarán           por que la información
            relativa a las medidas que se tomen de acuerda con los apartados
            1 y 2 , y que puedan afectar a la protección de la salud en
            terceros países , se ponga inmediatamente en conocimiento de las
            organizaciones internacionales competentes , enviándose una copia
            al Comité.”
20 . En el párrafo primero del articulo 43 , los puntos 2 , 7 y 8 se sustitui ¬
     rán por el texto siguiente y se insertará el punto 9 bis siguiente :
     " 2 . La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos
            por dosis o , según la forma de administración , para          un
            determinado volumen o peso , utilizando , cuando exista , la
            denominación común internacional recomendada por la Organización
            Mundial de la Salud , y en caso contrario , la denominación común
            usual ;
        7 . El tiempo de espera , aun cuando fuera          nulo ,  para  los
            medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales
            destinados a la producción de alimentos ;
        8 . La fecha de caducidad , en lenguaje claro ; "
      "ibis Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los
            medicamentos sin usar y los productos de desecho , cuando
            proceda . "
 ---pagebreak---                                          76
21 . En el artículo 48 , el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente
     " Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de    un medicamento
     veterinario , salvo que toda la información exigida en virtud del
     presente artículo pueda figurar en el envase o embalaje . Los Estados
     miembros adoptarán        las     medidas     apropiadas para que la
     información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario
     haga referencia solamente a dicho medicamento ."
22 . En el párrafo segundo del articulo 48, la letra e ) se sustituirá por el
     texto siguiente y se añadirá la letra h ) siguiente :
     " e ) tiempo de espera , aun cuando fuera nulo , para los medicamentos
            veterinarios que deban administrarse a los animales destinados a
            la producción de alimentos ;
        h ) precauciones especiales que deban tomarse al eliminar           el
            medicamento sin usar y los productos de desecho , si procede ."
23 . Se suprimirá el último párrafo del artículo 48 .
 ---pagebreak---                                               77
24 . Se insertará el siguiente capitulo VIII :
                                     ■ 'CAPITULO VIII
                  Distribución de los medicamentos veterinarios
                                         Artículo 51
     1 . Los Estadas miembros adoptarán            Las     medidas     necesarias
         para que la venta al por mayor de medicamentos veterinarios esté
         subordinada a la posesión de una autorización y, asimismo , para que
         la duración del procedimiento de concesión de dicha autorización
         no exceda de 90 dias a partir de         la   fecha en que la autoridad
         competente recibió la solicitud .
     2 . Para poder obtener La autorización      prevista en el apartado 1 , el
         solicitante deberá tener a su disposición locales adecuados y
         suficientes , que cumplan los requisitos legales del Estado miembro
         afectado sobre almacenamiento y manipulación de productos .
     3 . El titular de la autorización prevista en el apartado 1 deberá
         mantener registros detallados . Deberán anotarse los siguientes
         datos para cada transacción de entrada o salida :
         ( a ) fecha ;
         ( b ) denominación del medicamento veterinario ;
         ( c ) nombre del fabricante ;
         ( d ) número de lote de fabricación y fecha de caducidad ;
          ( eí cantidad recibida o suministrada ;
          ( f ) nombre y dirección del suministrador o destinatario .
 ---pagebreak---                                          78
    Al menos una vez al año , se llevará a cabo una inspección detallada ;
    se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las
    existencias en ese momento , y se registrarán las eventuales
    diferencias .
    Estos registros estarán a disposición de                     las autoridades
    competentes , con fines de inspección , por un período de tres años .
4 . Los Estados miembros adoptarán Las medidas necesarias para
    garantizar que los vendedores al por mayor suministren medicamentos
    veterinarios solamente a las personas autorizadas a ejercer la venta
    al por menor de acuerdo con Lo dispuesto en el articulo 52, o a otras personas
    autorizadas por ley a recibir medicamentos veterinarios de los
    mayoristas .
                                    Articulo 52
1 . Los Estados miembros adoptarán Las medidas necesarias para garantizar
    que solamente aquellas personas a quienes la legislación
     del Estado miembro en cuestión les permita explícitamente dedicarse
     a la venta al por menor de medicamentos veterinarios ejerzan dicha
     actividad .
2 . Todos los vendedores al por menor de medicamentos veterinarios
     deberán mantener registros detallados .            Deberán anotarse los
     siguientes datos para cada transacción de entrada o salida :
      < a ) fecha ;
      < b ) denominación del medicamento veterinario ;
      (.c ) nombre del fabricants ;
 ---pagebreak---                                         79
     ( d ) número del lote de fabricación y fecha de caducidad ;
     ( e ) cantidad recibida o suministrada ;
     ( f ) nombre y dirección del suministrador o destinatario ;
     ( g ) nombre y dirección del veterinario que             precribió      el
           medicamento , si procede , y fecha de la prescripción ;
    Al menos una vez al afio , se llevará a cabo una inspección detallada ;
    se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las
    existencias en ese momento , y se registrarán las                eventuales
    diferencias .
    Estos registros estarán          a   disposición de     las autoridades
    competentes , con fines de inspección , por un período de tres años .
    So obstante , los Estados miembros podrán eximir a los minoristas de
    medicamentos veterinarias de la obligación de mantener registros
    detallados de los productos suministrados en pequefias cantidades y
    destinados al tratamiento de animales de compafíía tales como gatos ,
    perros , peces de acuario , pájaros            de    jaula , palomas
    domésticas , animales de terrario y pequeños roedores , a condición de
    que estos medicamentos no contengan sustancias cuyo uso requiera
    control veterinario        y de que se haya tomado el máximo de
    precauciones para evitar la administración indebida de                estos
    medicamentos a otros animales .
                                     Articulo 53
Cuando la legislación de un Estada miembro permita al responsable de         la
comercialización de un medicamento veterinario suministrar         directamente
a un veterinaria a a otra persona autorizada muestras       del    medicamento ,
 ---pagebreak---                                           80
     el veterinaria a la persona autorizada deberá mantener los registros
     detallados previstos en el apartado 2 del artículo 52 en relación con
     los medicamentos recibidos y posteriormente proporcionados a otras
     personas , independientemente de que esta transacción haya sido
     remunerada o no.”
25 . El Capítulo VIII pasará a       ser     el Capítulo IX y los artículos 51 , 52
     y 53 pasarán a ser Los artículos 54 , 55 y 56 respectivamente .
                                       Artículo 2
     1 . Los Estados miembros adaptarán Las medidas necesarias para cumpLir La
         presente Directiva , a más tardar eL 1 de enero de 1992 . Informarán in¬
         mediatamente de eLLo a La Comisión .
     2.  Las solicitudes de   autorización     de   comercialización  cursadas   a
         partir de La fecha indicada en eL apartado 1 deberán ajustarse a        Lo
         dispuesto en la presente Directiva .
     3 . En un plazo de cuatro afios a partir de La fecha indicada en eL aparta ¬
         do 1 , y cuando proceda , eL articuLo 1 se irá haciendo extensivo progr£
         sivamente a Los medicamentos veterinarios existentes .
                                        Artículo 3
     Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
                                                  Hecho en Bruselas ,
                                                  Por el Consejo ,
                                                  El Presidente
 ---pagebreak---                                      81
                       PROPUKSTA DE D I KECT I VA DEL CüISEJO
por la que se amplía el ámbito de aplicación de           la Directiva 81 /851 /CEE
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales
para medicamentos veterinarios inmunológieos .
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado Constitutivo de      la   Comunidad     Económica   Europea ,  y  en
particular , su artículo 100 A ,
Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
tn cooperación con el Parlamento Europeo ( 2 ),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ),
Considerando que    la   disparidad     de     las    disposiciones      legales ,
reglamentarias o administrativas de los distintos Estados miembros puede
obstaculizar el comercio de medicamentos veterinarias inmunológieos en la
Comunidad ;
Considerando que    toda   la    regulación        en    materia    de    producción ,
distribución o uso de medicamentos veterinarias         debe  tener    como  objetivo
esencial garantizar un alto nivel de protección de la salud pública ;
 (1)
 (2 )
 <3 )
 ---pagebreak---                                           82
Considerando que Las disposiciones de La Directiva 81 / 851 / CEE deL Consejo ( 4 ),
aun siendo adecuadas , no bastan para Los medicamentos veterinarios destinados
a provocar una inmunidad activa , diagnosticar eL estado de inmunidad o produ ¬
cir una inmunidad pasiva ( medicamentos veterinarios inmunoLógicos );
Considerando que , de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 87 /22 / CEE deL
Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por La que se aproximan Las medidas nacio-
naLes reLativas a La comerciaLización de medicamentos de aLta tecnoLogia , en
particuLar Los obtenidos por biotecnoLogia (5 ), se requiere que La Comisión
presente propuestas que armonicen Las condiciones para autorizar La fabrica ¬
ción y comerciaLización de medicamentos veterinarios inmunoLógicos ;
Considerando que , antes de que se pueda conceder La autorización para comer ci a Li zar
un determinado medicamento veterinario ,      el   fabricante     debe    demostrar     su
capacidad para fabricar lotes homogéneos ;
Considerando que las autoridades competentes deben estar facultadas para
prohibir el uso de un medicamento veterinario inmunológico cuando las
respuestas inmunalógicas de los animales tratados vayan a interferir con las
actividades de algún programa nacional o comunitario para La erradicación o
control de enfermedades animales ;
Considerando que la particular naturaleza de los medicamentos veterinarios
inmulógicos exige modificar los requisitos para la realización de pruebas de
medicamentos veterinarios , previstos en eL Anexo I a La Directiva 81 /852/CEE deL Consejo,
( 4 ) D.O. n° L 317 , de 6.11.1981 , p. 1
( 5 ) D.O. n° L 15 , de 17.1.1987, p. 38
 ---pagebreak---                                         63
de 28 de septiembre de 198 ly relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros sobre las normas y              protocolos   analíticas ,
tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de         pruebas de   medicamentos
veterinarios ( 6 ),   modificada      por      La    Directiva     87 / 20 / CEE
<.?>; que        La Comisión debe estar facuLtada para adoptar Las
modificaciones necesarias , en estrecha cooperación con el Comité para la
Adaptación al Progreso Técnico de las Directivas sobre la supresión de
barreras técnicas al comercio en el     sector    de medicamentos  veterinarios ,
para garantizar así una mayor calidad , seguridad y eficacia ;
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
 ( 6 ) DO nQ L 317, de 6.11.1987, p. 16
 ( 7 ) Do nQ L 15 de 17.1.1987, p. 34
 ---pagebreak---                                          84
                                     Artículo 1
1 . Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva , la Directiva
    81/851/CEE se aplicará a los medicamentos veterinarios inmunológicos .
2 . A Los efectos de La presente Directiva , se entenderá por 'tnedicamento veterinario
     inmunológico f un medicamento veterinario destinado a
     producir una inmunidad activa , diagnosticar el estado de        inmunidad o
    producir una inmunidad pasiva .
3 . Ni la presente Directiva ni la Directiva 81 /851 /CEE se aplicarán a las
    autovacunas elaboradas a partir de organismos obtenidos del cuerpo de un
    animal y utilizadas para tratar        al  mismo  individuo     del     cual     se
    extrajeron los organismos .
                                      Artículo 2
1 . La composición cuantitativa de un medicamento veterinario inmunológico se
     expresará en masa , en unidades internacionales , en unidades de actividad
     biológica o en contenido proteico específico , cuando sea posible , y según
     el medicamento de que se trate .
2 . Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos , en la
     Directiva 81 /851 /CEE la expresión " composición cualitativa y cuantitativa
     de los componentes” incluirá asimismo una descripción de la actividad
     biológica o del contenida protéica , y la " composición cualitativa y
     cuantitativa” incluirá la composición del producto expresada en términos
 ---pagebreak---                                            85
    de de t i v idad biológica o de contenido proteico .
3 . En todos los documentos establecidas con arreglo a la Directiva 81 /851 /CEE, en los
    que figure la denominación de un medicamento veterinario inmunológieo , se
    deberá citar , al menos una vez , la denominación común o científica de los
    componentes activos ; podrá abreviarse en las demás referencias .
                                        Articulo 3
1 . Las autoridades competentes velarán por que los procesos de          fabricación
    de los medicamentos veterinarios          inmunológicos    estén     debidamente
    convalidados y garanticen la homogeneidad entre los lotes .
2 . Con el fin de aplicar el artículo 35 de la Directiva 81 / 851 /CEE , las
    autoridades competentes podrán exigir que los responsables de                    la
    comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos envíen a una
    autoridad competente copias de todos los informes de control , firmados
    por la persona cualificada según el artículo 30 de la Directiva
    81 / 851 / CEE .
    Se podrá exigir al responsable de la comercialización que suministre a
    las autoridades competentes una muestra de cada uno de los lotes de
    medicamentos veterinarios inmunológicos         fabricados ,   o que          tenga
    almacenadas estas muestras , hasta su fecha de caducidad , para poder
    presentarlas a petición de dichas autoridades .
3 . Cuando lo contemple la legislación de un Estada miembro , en interés de la
    salud humana o animal , las autoridades competentes podrán exigir que los
 ---pagebreak--- responsables de la comercialización de los medicamentos veterinarios
inmunológicos envíen a estas autoridades muestras de cada lote del
producto a granel y/o del producto final , que se examinarán , antes de su
puesta en circulación , en un        laboratorio     de   Estado     o   un   laboratorio
designado a tal efecto , salvo que otra autoridad competente de la
Comunidad haya examinado previamente el lote en cuestión y haya declarada
su conformidad con las especificaciones aprobadas . Todos estos controles
deberán haber concluido en el plazo de 60 días a partir de la recepción
de las muestras .
                                       Artículo 4
En ausencia de legislación comunitaria especifica y con arreglo a la le ¬
gislación nacional , el uso de un medicamento veterinario inmunológico podrá
prohibirse en la totalidad o en parte del territorio de la Ccrrunidad o de un Estado miembro
si se demuestra que :
a ) la administración a los animales de                 dicho       medicamento      puede
    interferir con las actividades de un programa nacional o comunitario
    para el control o la erradicación de enfermedades animales ; o
b ) el medicamento      está  destinado     a   inmunizar    contra      una   enfermedad
    prácticamente inexistente en el territorio en cuestión ; o
c ) la administración del medicamento          dificulta    la    certificación       de
    ausencia de contaminación en alimentos obtenidos de animales tratados .
 ---pagebreak---                                      87 -
Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la
Comisión de todos los casos en los que se hayan aplicado las
disposiciones del presente artículo .
                                 Artículo 5
Las modificaciones que precisen los requisitos de las pruebas de
medicamentos veterinarios , previstas en el Anexo de la Directiva
81 / 852/CEE , por quedar los medicamentos veterinarios inmunológicos
incluidas en el ámbito de la Directiva 81/851 /CEE , se adoptarán
conforme al procedimiento establecido en el artículo 2 quater           de
la Directiva 81 / 852 /CEE .
                                 Artículo 6
1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para        cumplir
     la presente Directiva a más tardar el     1       de enero de    1992 .
      Informarán inmediatamente de ello a La Comisión .
     En  el caso en que las modificaciones a Las que se refiere eL artícu-
     Lo  5 no hayan sido adoptadas eL 1 de enero de 1991 , La fecha indicada
     en  eL párrafo primero quedará pospuesta, f i jándose para un año después
     de  La fecha de adopción de dichas modificaciones .
2 . Las solicitudes de        autorización de        comercialización    para
     medicamentos afectados por la presente Directiva que se tramiten
     a partir de La fecha indicada en eL párrafo primero deL apartado 1 ,
     deberán ajustarse a Las disposiciones de La presente Directiva .
 ---pagebreak---                                         88
3 . En un plazo de tres afíos a partir de La fecha indicada en el párrafo pri ¬
    mero del apartado 1 , La presente Directiva se irá ampLiando progresivamen ¬
    te a Los medicamentos veterinarios inmunoLógicos existentes .
                                     Articulo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho a Bruselas , eL
                                                   Por eL Consejo
 ---pagebreak---                               INFORME FUfAMCIBRQ
en  relación    con   las  propuestas   de la  Comisión  para  modificar  las
directivas sobre medicamentos veterinarios
1.     Líneas presupuestarias
     t¡° A 1100     remuneraciones de los funcionarios y agentes temporales
     N° A ¿ 510     gastos de viaje de los miembros de los comités
                    institucionalizados
         E 7750     medidas para el mercado interior
2.   Base jurídica
     Artículo 100 A del Tratado Constitutivo de la CEE
 ---pagebreak---                                          90
3. Descripción del provecto
   3. 1 Objetivos generales
        - realización del mercado interior en el sector de medicamentos
           veterinarios
   3.2  Objetivos específicos
        a > establecer un procedimiento comunitario centralizado destinado
            a determinar niveles de seguridad para los residuos de
            medicamentos veterinarias en alimentos de origen animal
        b ) mejorar el procedimiento comunitario para la autorización de
            medicamentos veterinarios según el principio de extender dicha
            autorización de un Estada miembro a otro
        c ) poner al día las disposiciones detalladas de     las directivas
            sobre medicamentos veterinarios , a la luz de los    avances que
            han tenido lugar desde 1981
        d ) incluir en las vacunas veterinarias el ámbito de aplicación de
            las directivas sobre medicamentos   veterinarios   ( mandato del
            Consejo , apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 87/22/ CEE ,
            D.O. n° L 15 , de 17 . 1 . 1987 ).
 ---pagebreak---                                   - 91  -
4. Justificación del provecto
   4. 1 Justificación del tipo de proyecto propuesto
        La experiencia limitada que hemos adquirido a partir de los
        procedimientos comunitarios existentes destinadas a coordinar las
        decisiones   nacionales  sobre    autorizaciones    de     medicamentos
        veterinarias nos sugiere , como única vía hacia la consecución
        del mercado interior en este sector , que se deben establecer
        procedimientos comunitarios centralizados para la evaluación de
        la calidad , seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios
        y la determinación de los posibles riesgos que podrían suponer
        para el consumidor los residuos de dichos medicamentos en
        alimentos de origen animal .
        Con las presentes propuestas se pretende dar un primer paso hacia
        la resolución del problema de los residuos , y mejorar asimismo el
        funcionamiento de los procedimientos existentes . Se presentarán ,
        en cuanto sea posible , propuestas de nuevos procedimientos .
   4.2  Interés del proyecto para la Comunidad en su conjunto
        La realización del   mercado   interior   significa    que   todas  las
        categorías de medicamentos veterinarios de fabricación industrial
        deberán poder circular libremente en toda la Comunidad . Además ,
        se deben armonizar las distintas     normas de   aceptación de      los
        medicamentos veterinarios de los Estados miembros con el        fin  de
        evitar que éstas repercutan desfavorablemente sobre el comercio
        intracomunitario de alimentos de origen animal , que tiene una
        grandísima importancia económica .
 ---pagebreak---                                         92
5. Repercusiones financieras
   5. 1 Consideraciones generales
        Las principales repercusiones financieras provienen de una mayor
        cooperación con ios Estados miembros , reflejada en
        - el examen conjunto de las      solicitudes de  autorizaciones de
           comercialización de medicamentos veterinarios
        - la fijación de tolerancias para residuos de aproximadamente    150
           sustancias activas utilizadas en medicina veterinaria durante un
           período de transición de ocho años a partir de 1992
        - actividades destinadas al control de los medicamentos .
   5.2  Consideraciones financieras particulares
        a)   Establecimiento progresivo de       un secretariado técnico   y
        científico para el Comité Científico para Medicamentos
        Veterinarios , mediante la incorporación del personal adicional que
        figura a continuación , por reorganización interna o a través del
        proceso presupuestario normal .
        1991   2 administradores ( A7 )
               1 asistente ( B5 )
               1 secretario ( C5 >
 ---pagebreak---                                  93
1992    1 administrador ( A7 )
        1 secretario ( C5 )
b > Asignaciones para las reuniones suplementarias , estimadas como
sigue ( la puesta a disposición de ios fondos se considerará en el
contexto del presupuesta general que conceda la autoridad
presupuestaria bajo la línea " 2510").
- 6 reuniones suplementarias por afio del Comité para Medicamentos
   Veterinarios (2 representantes por Estado miembro )
- 9 reuniones suplementarias por afio de los grupos de trabaja
   científico ( un representante por Estado miembro )
- 2 reuniones anuales del Comité mencionado en el articula        2b  de
   la Directiva 81 / 851 / CEE ; gastos    de  desplazamiento  de    dos
   representantes por Estado miembro
c ) Asignaciones para contratar asesores externos ; aproximadamente
50.000 ecus en 1992 ,        que    deberá    conceder   la   autoridad
presupuestaria bajo la línea " B7750” .
d ) Asignaciones para comisión    de   servicias ,   participación   en
simposios científicos , etc .
 ---pagebreak---                                                                                               c
                                                                                           ç
        FICHE SUR LA COMPETITIVITE ET L' IMPACT SUR L' EMPLOI
I.     Principale raison pour             Introduire cette mesure :
       Achèvement       du    marché Intérieur ;             amélioration de               la
       protection      de     la santé publique ;             mise à Jour de               la
       législation         communautaire          relative         aux       médicaments
       vétérinaires .
II .   Caractéristiques des entreprises en cause :
       Du  fait   du   caractère      relativement       étroit      du marché et          du
       coût élevé du développement de nouveaux produits , seul un
       petit    nombre      de   grandes       entreprises        sont      capables       de
       produire       des      médicaments        vétérinaires           possédant         un
       caractère       innovateur .        Toutefois ,     plusieurs           firmes      de
       petites     et    moyennes        taille     fabriquent        des       copies     de
       médicaments bien établis dont               le brevet est expiré .
       Le  nombre     de   petites      et  moyennes     entreprises           s' occupant
       de   la  distribution        de    médicaments     vétérinaires            est  plus
       élevé et     le rôle des professions indépendantes telles que
        les vétérinaires et          les pharmaciens est            important .
       Selon    les    informations        dont    dispose      la   Commission ,        ces
       entreprises ne sont pas particulièrement concentrées dans
       certaines régions .
 III . Quelles     obligations        directes       pour    les     entreprises         ces
       mesures apportent-el les ?
       Fabricants de médicaments vétérinaires :
           obligation        de  soume 1 1 r e   des   données       sur     I a   sécur I té
           des    rés I dus     des    méd I cament s    vé t é r i na i r es    dans    les
           al iments        o origine         animale      afin         de       permettre
 ---pagebreak---                                                                                              C
                                                              8s                           t
         l' établissement         par    la   Commission        de    tolérances       en
         résidus       harmonisées        à    travers       la     Communauté .       La
         soumission        de   telles      Informations         est    actuellement
         déjà requise par          les Etats membres .
         dispositions          obligatoires         additionnelles             en     vue
         d' améliorer la protection de la santé publique dans le
         secteur des médicaments vétérinaires en particulier à
         travers       l' obligation       de   soumettre        des     informations
         plus complètes dans           les demandes d' autorisation et                  le
         respect         des    principes        de     bonnes        pratiques        de
         fabrication .        Ces    dispositions        sont      déjà    appliquées
         par     certains     Etats   membres      et   sont ,     dans    la   plupart
         des cas , analogues à celles appliquées aux                       fabricants
         de médicaments à usage humain .
     Distributeurs de médicaments vétérinaires ,                       grossistes et
     détaillants       :
     -   pour      les     grossistes ,       obligation        de     posséder       une
         autorisation            de       distribuer           des        médicaments
         vétérinaires , de posséder des               locaux appropriés , et de
         tenir     registre      des   médicaments        distribués        pendant      3
         ans    ;
         pour      les     détaillants ,       maintenir        un     registre       des
         médicaments distribués pendant 3 ans .
     Ces    exigences        visent    à    prévenir       le    détournement         des
     médicaments         vétérinaires       des    circuits        de    distribution
      légaux     vers    les circuits de marchés            " noir "    ou   “ gris "  de
     distribution         illicile ,   facilitant       ainsi     la détection des
     abus .     Certains       Etats      membres       appliquent          déjà      ces
     cont rôles .
IV . Y a - t - il des obligations imposées aux entreprises par les
     autorités      local -; s ?
     Non
 ---pagebreak--- Y a t II des mesures spéciales aux PME ?
Non
Quels sont les effets probables sur
a ) la compétitivité des entreprises
    Un       plus         grand             degré        d' harmonisation                 pour
    1 'autor Isat     Ion      de     médicaments          vétérlnai       res     pourrait
    améliorer       la compétit 1 V 1 té à            la   fols   des     fabricants         de
    méd I cament s      vétérlnai res              Innovateurs        et     de    produits
    génériques .
    Les    dispos 1 t 1 ο n s       a p p 1 1 quées    à    la   d 1 s t r 1 bu t 1 on ,   qui
    touchent         de        façon          égale       tous       les        types        de
    distributeurs ,             ne        devrait        pas      avoir         un       effet
    significati f sur            la compé t 1 t 1 vité .
    emploi
    Acun    effet    s i g n 1 f i c a t If n' est prévu .
Tous    les    secteurs         de     l' Industrie        ont -ils      été     consultés
sur   cette    proposition           ?
Outre      les    fédérations               européennes ,         représentant              les
fabricants       de    médicaments ,             de  médicaments          vétérinaires ,
et      d' aliments            pour            animaux ,       des          associations
représentatives           des     pharmaciens          et    des    vétérinaires           ont
été   consultées .          Il   en     résulte un accord général                    sur    les
principes      qui    sous-tendent              ces   propositions .           Cependant ,
les    pharmaciens         et      les      vétérinaires         préféreraient             des
contrôles plus stricts à la distribution , chacune de ces
professions                  insistant                 sur             son               rôle .