CELEX: 32011R0888
Language: nl
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2340/1999  Voor de EER relevante tekst

6.9.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 229/9
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 888/2011 VAN DE COMMISSIE
   van 5 september 2011
   tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2340/1999
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie (3) is voor diclazuril, CAS-nummer 101831-37-2, overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen tot 16 weken oud en kalkoenen tot 12 weken oud. Vervolgens is dat toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Er is voorts een vergunning voor tien jaar verleend voor het gebruik ervan voor mestkippen, parelhoenders en konijnen bij respectievelijk Verordening (EU) nr. 1118/2010 van de Commissie (4), Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie (5) en Verordening (EG) nr. 971/2008 van de Commissie (6).
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, in samenhang met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij die aanvraag gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 16 maart 2011 (7) geconcludeerd dat diclazuril onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu heeft en dat het coccidiose bij mestkalkoenen doeltreffend kan bestrijden. Volgens de EFSA zullen er geen veiligheidsproblemen voor de gebruikers rijzen als de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van diclazuril blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Omdat bij deze verordening een nieuwe vergunning wordt verleend, moet de vermelding betreffende diclazuril in Verordening (EG) nr. 2430/1999 worden geschrapt.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden geen verband houden met de veiligheid, moet een overgangsperiode worden toegestaan voor het opgebruiken van bestaande voorraden voormengsels en mengvoeders die dit preparaat bevatten, waarvoor bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 een vergunning voor gebruik bij kalkoenen tot 12 weken oud is verleend.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   De onder registratienummer 27 opgenomen vermelding in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 betreffende diclazuril voor kalkoenen wordt geschrapt.
   Artikel 3
   Voormengsels en mengvoeders die overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn geëtiketteerd en diclazuril bevatten, waarvoor bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 een vergunning voor gebruik bij kalkoenen tot 12 weken oud is verleend, mogen verder in de handel worden gebracht en gebruikt tot de bestaande voorraden zijn opgebruikt.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 5 september 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
   
      (3)  PB L 296 van 17.11.1999, blz. 3.
   
      (4)  PB L 317 van 3.12.2010, blz. 5.
   
      (5)  PB L 49 van 24.2.2011, blz. 6.
   
      (6)  PB L 265 van 4.10.2008, blz. 3.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
                  (handelsnaam)
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
               
                  Maximumgehalte aan residuen (MRL) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatica en histomonostatica
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica NV
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/ 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril: 0,50 g/ 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Eiwitarm sojameel: 99,25 g/ 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidone K 30: 0,20 g/ 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumhydroxide: 0,05 g/ 100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitriel,
                              CAS-nummer: 101831-37-2
                              Productiegebonden onzuiverheden:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Afbraakproduct (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Andere onzuiverheden (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): < 0,5% elk afzonderlijk
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van diclazuril in diervoeders: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met ultravioletdetectie bij 280nm (Verordening (EG) nr. 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van diclazuril in pluimveeweefsels: HPLC gekoppeld aan een triple quadrupool massaspectrometer (MS/MS) onder gebruikmaking van één precursorion en twee productionen.
                                       
                                    
                        
               
                  Mest-kalkoenen
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeders in de vorm van een voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diclazuril mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              De vergunninghouder moet na het in de handel brengen een programma voor toezicht op de resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp. ontwikkelen en uitvoeren.
                           
                        
               
                  26 september 2021
               
               
                  1 500 μg diclazuril/kg natte lever
                  1 000 μg diclazuril/kg natte nieren
                  500 μg diclazuril/kg natte spieren
                  500 μg diclazuril/kg natte huid/vet
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het communautaire referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.