CELEX: 32021R1318
Language: ro
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1318 al Comisiei din 9 august 2021 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 de stabilire a listei Uniunii cu alimente noi, a Deciziei 2008/968/CE de autorizare a introducerii pe piață a uleiului cu conținut ridicat de acid arahidonic obținut din Mortierella alpina ca ingredient alimentar nou și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/484 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-tetraozei ca aliment nou (Text cu relevanță pentru SEE)

10.8.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 286/5
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1318 AL COMISIEI
         din 9 august 2021
         de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 de stabilire a listei Uniunii cu alimente noi, a Deciziei 2008/968/CE de autorizare a introducerii pe piață a uleiului cu conținut ridicat de acid arahidonic obținut din Mortierella alpina ca ingredient alimentar nou și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/484 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-tetraozei ca aliment nou
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuia să stabilească, până la 1 ianuarie 2018, o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate sau notificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lista Uniunii cu alimentele noi autorizate sau notificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 a fost stabilită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Comisia a identificat erori în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Sunt necesare rectificări pentru a oferi claritate și securitate juridică operatorilor din sectorul alimentar și autorităților competente din statele membre, asigurând astfel punerea în aplicare și utilizarea corespunzătoare a listei Uniunii cu alimente noi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Alimentul nou „ulei cu conținut ridicat de acid arahidonic obținut din ciuperca Mortierella alpina” a fost autorizat în anumite condiții de utilizare prin Decizia 2008/968/CE a Comisiei (4), de către autoritatea neerlandeză competentă (5), precum și în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Categoria de produse alimentare conexă denumită „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale destinate sugarilor prematuri astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013” se referă în mod eronat numai la sugarii prematuri, deși autorizația din categoria de produse alimentare în cauză ar trebui să se refere la sugari fără a se limita la sugarii prematuri. Prin urmare, este necesar să se rectifice articolul 1 din Decizia 2008/968/CE și rubrica „Ulei bogat în acid arahidonic din ciuperca Mortierella alpina” din tabelul 1 al anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Alimentul nou „L-metilfolat de calciu” a fost autorizat în anumite condiții de utilizare de către autoritatea competentă irlandeză în ianuarie 2008 în temeiul dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 258/97, pe baza unui aviz favorabil privind siguranța alimentului nou emis de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (6). Alimentul nou nu a fost inclus, în mod eronat, în lista inițială a Uniunii. Prin urmare, este adecvat ca „L-metilfolatul de calciu” să fie adăugat în lista Uniunii cu alimente noi autorizate, ținând seama și de faptul că „L-metilfolatul de calciu” a fost autorizat ca sursă de folat în formulele de început, în formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale prelucrate și în alimentele pentru copii de vârstă mică prin Regulamentul delegat (UE) 2021/571 al Comisiei (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Alimentul nou „lacto-N-tetraoză («LNT») (sursă microbiană)” a fost autorizat în anumite condiții de utilizare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484 al Comisiei (8). În specificații, formula chimică a lacto-N-tetraozei a fost eronat menționată ca fiind C26H45O21 în loc de formula corectă C26H45NO21. În descrierea lacto-N-tetraozei, formularea „sau aglomerate” a fost omisă în mod eronat, iar ingredientul minor „lacto-N-trioză II” este denumit în mod eronat „lacto-N-tetraoză II”. Prin urmare, este necesar ca specificațiile pentru „lacto-N-tetraoză («LNT») (sursă microbiană)” referitoare la formula chimică pentru lacto-N-tetraoză și lacto-N-tetraoză II din tabelul 2 al anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie rectificate în consecință.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Este necesar ca Decizia 2008/968/CE și Regulamentele de punere în aplicare (UE) 2017/2470 și (UE) 2020/484 să fie rectificate în consecință.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Articolul 1 al doilea paragraf din Decizia 2008/968/CE se rectifică după cum urmează:
            
               „Adăugarea uleiului din ciuperca Mortierella alpina în formulele de început și în formulele de continuare se limitează în funcție de conținutul său de acid arahidonic, în conformitate cu normele specificate în anexa I punctul 5.7 și în anexa II punctul 4.7 la Directiva 2006/141/CE. Utilizarea sa în preparatele pentru sugari se conformează dispozițiilor Directivei 89/398/CEE a Consiliului (*1) de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale.
            
         
         
            Articolul 2
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 august 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (4)  Decizia 2008/968/CE a Comisiei din 12 decembrie 2008 de autorizare a introducerii pe piață a uleiului cu conținut ridicat de acid arahidonic obținut din Mortierella alpina ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 344, 20.12.2008, p. 123).
         
            (5)  Scrisoarea din 19 decembrie 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
         
            (7)  Regulamentul delegat (UE) 2021/571 al Comisiei din 20 ianuarie 2021 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista de substanțe care pot fi adăugate formulelor de început, formulelor de continuare, alimentelor pentru copii și preparatelor pe bază de cereale (JO L 120, 8.4.2021, p. 1).
         
            (8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484 al Comisiei din 2 aprilie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-tetraozei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 103, 3.4.2020, p. 3).
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        1.
                     
                     
                        Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se rectifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    rubrica referitoare la „Ulei bogat în acid arahidonic din ciuperca Mortierella alpina” din tabelul 1 (Alimente noi autorizate) se înlocuiește cu următorul text:
                                    
                                                Aliment nou autorizat
                                             
                                             
                                                Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                             
                                             
                                                Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                             
                                             
                                                Alte cerințe
                                             
                                          
                                                „Ulei bogat în acid arahidonic din ciuperca Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Categorie specifică de alimente
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Niveluri maxime
                                                
                                             
                                             
                                                Denumirea alimentului nou pe etichetarea produselor alimentare care îl conțin este «Ulei din Mortierella alpina» sau «Ulei de Mortierella alpina»”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Formule de început și formule de continuare astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimente destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    următoarea rubrică se introduce între rubrica referitoare la „Ulei de Calanus finmarchicus” și rubrica referitoare la „Bază pentru gumă de mestecat (monometoxipolietilenglicol)” din tabelul 1 (Alimente noi autorizate) și tabelul 2 (Specificații):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                tabelul 1
                                                
                                                   
                                                               „L-metilfolat de calciu
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Categorie specifică de alimente
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Niveluri maxime (exprimate ca acid folic)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Denumirea alimentului nou menționat pe etichetarea produselor alimentare care îl conțin este «L-metilfolat de calciu»”
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Alimente destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Formule de început și formule de continuare astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Suplimente alimentare în sensul Directivei 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică
                                                            
                                                            
                                                               În conformitate cu Directiva 2002/46/CE
                                                            
                                                         
                                                               Alimente fortificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tabelul 2
                                                
                                                   
                                                               „L-metilfolat de calciu
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Descriere:
                                                               
                                                               Alimentul nou este produs prin sinteză chimică pornind de la acidul folic.
                                                               Este o pulbere cristalină de culoare albă spre gălbui deschis, aproape inodoră, greu solubilă în apă și foarte puțin solubilă sau insolubilă în majoritatea solvenților organici.
                                                               
                                                                  Definiție:
                                                               
                                                               Formula chimică: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Denumire sistematică: Sare de calciu a acidului N-{4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoil}-L-glutamic.
                                                               Număr CAS: 129025-21-4 (Sare de calciu cu un raport nespecificat de L-5-MTHF/Ca2+) și 151533-22-1 (Sare de calciu cu un raport specificat de 1:1 de L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Masă moleculară: 497,5 daltoni
                                                               Sinonime: L-metilfolat de calciu: Sare de calciu a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, [(L-5-MTHF-Ca)]; Sare de calciu a acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic [(6S)-5-MTHF-Ca]; Sare de calciu a acidului (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutamic și acidul L-5-metil-tetrahidrofolic (L-5-MTHF) fără specificarea cationului.
                                                               Formulă structurală:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Caracteristici
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Puritate: > 95 % (pe bază uscată)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Apă: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calciu (pe bază anhidră și fără solvent): 7,0 %-8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-metilfolat de calciu (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Alți folați și substanțe înrudite: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Plumb: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cadmiu ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Mercur ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsen ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platină ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Criterii microbiologice:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Numărul total de germeni aerobi viabili: ≤ 1 000  UFC/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Număr total de drojdii și de mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               UFC
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               unități formatoare de colonii”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Punctul 2 al anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484 se rectifică după cum urmează:
                        Rubrica referitoare la „Lacto-N-tetraoză («LNT») (sursă microbiană)” din tabelul 2 (Specificații) se înlocuiește cu următorul text:
                        
                                    „Lacto-N-tetraoză («LNT») (sursă microbiană)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definiție:
                                    
                                    Formula chimică: C26H45NO21
                                    
                                    Denumire chimică: β-D-Galactopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glucopiranozil-(1→3)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză
                                    Masa moleculară: 707,63 Da
                                    Nr. CAS 14116-68-8
                                    
                                       Descriere:
                                    
                                    Lacto-N-tetraoza este o pulbere amorfă purificată, de culoare albă spre albicioasă, produsă printr-un proces microbian.
                                    
                                       Sursă:
                                    
                                    Tulpină modificată genetic a tulpinii de Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aspect: Pulbere sau aglomerate de culoare albă spre albicioasă
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sumă de lacto-N-tetraoză, D-lactoză și lacto-N-trioză II (% din materie uscată): ≥ 90,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraoză (% din materie uscată): ≥ 70,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-lactoză: ≤ 12,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-trioză II: ≤ 10,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lacto-N-hexaoză-2: ≤ 3,5 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Izomer de lacto-N-tetraoză fructoză: ≤ 1,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sumă de alți carbohidrați: ≤ 5,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Umiditate: ≤ 6,0 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cenușă, sulfatată: ≤ 0,5 % (G/G)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, soluție 5 %): 4,0-6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteine reziduale: ≤ 0,01 % (G/G)
                                             
                                          
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 1 000  UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Negativ/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Drojdii: ≤ 100 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg
                                             
                                          
                              
                                    UFC
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    unități formatoare de colonii”