CELEX: 52013PC0894
Language: fr
Date: 2013-12-18
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux nouveaux aliments

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		52013PC0894
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux nouveaux aliments /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
·        Motivation
et objectifs de la proposition
La proposition vise à assurer la sécurité des aliments,
à protéger la santé publique et à garantir le bon fonctionnement du marché
intérieur dans le domaine des denrées alimentaires, tout en favorisant l’innovation
dans ce secteur. 
Elle a pour objet de rationaliser la procédure d’autorisation
ainsi que d’améliorer son efficacité et sa transparence. Elle clarifie la
définition des nouveaux aliments, en tenant compte des nouvelles technologies
qui ont un impact sur les denrées alimentaires. 
Elle introduit une méthode d’évaluation de la sécurité
à la fois plus rapide et mieux adaptée aux aliments traditionnels qui proviennent
de pays tiers et dont l’innocuité d’utilisation passée est attestée.
Les critères généraux de définition d’un nouvel
aliment demeurent inchangés: par nouvel aliment, on entend les denrées
alimentaires et leurs ingrédients dont la consommation dans l’UE était
négligeable avant l’entrée en vigueur (le 15 mai 1997) de l’actuel
règlement relatif aux nouveaux aliments.
·        Contexte
général
Le 14 janvier 2008, la Commission a adopté une
proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les nouveaux
aliments[1].

Les discussions législatives menées dans le cadre
de la procédure législative ordinaire ont essentiellement mis l’accent sur les
dispositions applicables aux nanomatériaux, au clonage d’animaux à des fins de
production alimentaire, aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers,
aux critères à remplir pour les besoins de l’évaluation et de la gestion des
risques ainsi que sur la procédure d’autorisation des nouveaux aliments
conformément au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité de
Lisbonne). 
Les discussions en sont au point mort sur un
nombre limité de questions (en particulier celles qui sont liées au clonage d’animaux).
Le comité de conciliation n’est pas parvenu à un accord final lors de sa
dernière réunion du 28 mars 2011 et la proposition n’a pas été adoptée par
le législateur européen.
La Commission considère que les questions
relatives au clonage d’animaux de ferme devraient faire l’objet d’une
proposition distincte, basée sur une analyse d’impact.
La présente proposition est donc limitée à la
sécurité des nouveaux aliments et repose sur l’accord d’ensemble obtenu à l’issue
de la conciliation. 
·        Législation
actuelle
L’autorisation
et l’utilisation de nouveaux aliments et ingrédients alimentaires ont été
harmonisées dans l’Union européenne depuis l’adoption, en 1997, du règlement
(CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients
alimentaires[2].
La législation actuelle comprend donc ce règlement relatif aux nouveaux
aliments et un règlement de la Commission, c’est-à-dire:
–              
le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen
et du Conseil, qui fixe les principes généraux de l’autorisation de nouveaux
aliments et ingrédients alimentaires dans l’Union européenne;
–              
le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission,
qui définit des modalités d’application relatives à la mise à la disposition du
public de certaines informations et à la protection des informations fournies
en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil[3].
À l’heure actuelle, ce sont les organismes des
États membres chargés de l’évaluation des denrées alimentaires qui réalisent la
première évaluation d’une demande d’autorisation préalable à la mise sur le
marché. La Commission diffuse ensuite le rapport d’évaluation initiale à l’ensemble
des États membres, pour commentaires et objections. Si aucune objection de
sécurité motivée n’est soumise, le nouvel aliment peut être mis sur le marché.
Si des objections de sécurité motivées sont présentées, une décision de la
Commission portant autorisation de mise sur le marché est requise, ce qui
suppose dans la plupart des cas une évaluation supplémentaire menée par l’Autorité
européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA»).
En vertu des règles en vigueur, l’autorisation est
accordée au demandeur (autorisation individuelle). En outre, un autre demandeur
peut notifier à la Commission la mise sur le marché d’un aliment qui est
sensiblement équivalent à l’aliment autorisé. Cette notification doit être
étayée par des preuves scientifiques, dont il ressort que l’aliment notifié est
sensiblement équivalent à l’aliment autorisé. Ces dispositions ont permis de mettre
sur le marché divers aliments, tels que la pulpe déshydratée de fruit de
baobab, les graines de Chia, un produit de peptide de poisson (Sardinops
sagax) ou la vitamine synthétique K2. 
·       Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union
La proposition regroupe et actualise les
dispositions des textes susmentionnés, qui seront abrogés à la date d’entrée en
vigueur de la nouvelle législation.
La proposition poursuit les objectifs de la
communication «Une réglementation intelligente au sein de l’Union européenne»[4] et de la stratégie «Europe
2020»[5].
Elle vise en priorité à simplifier la procédure réglementaire, allégeant ainsi la
charge administrative et améliorant la compétitivité de l’industrie agroalimentaire
européenne, tout en garantissant la sécurité des aliments, en maintenant un
niveau élevé de protection de la santé publique et en tenant compte des enjeux
mondiaux.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS
DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DE L’ANALYSE D’IMPACT
·        Consultation
des parties intéressées
Les parties intéressées (industrie
agroalimentaire, consommateurs, pays tiers, autorités nationales et
organisations internationales) ont été consultées tant avant qu’après l’adoption
de la proposition de la Commission de janvier 2008. Des représentants de
la Commission ont également participé à plusieurs réunions ou séminaires
organisés par les parties intéressées sur des thèmes spécifiques (tels que les
aliments traditionnels en provenance de pays tiers, la procédure d’évaluation
et d’autorisation ainsi que les nanotechnologies), de même qu’à des réunions
bilatérales avec les parties intéressées.
En première et deuxième lecture, et durant la
procédure de conciliation relative à la proposition législative de 2008, les
parties intéressées ont fait connaître leur avis.
·        Analyse
d’impact
La Commission a procédé à une analyse d’impact en
2007. Pour chacune des mesures de la proposition de 2008, plusieurs options ont
été examinées par rapport à leurs répercussions économiques, sociales et
environnementales sur les diverses parties intéressées et sur les États
membres. Cette analyse d’impact est disponible à l’adresse suivante:            
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm. En ce qui concerne la présente proposition, l’évaluation d’impact de
2008 reste valable, la logique de révision approfondie de la législation en
vigueur demeurant inchangée (durée et coût de la procédure d’autorisation
actuelle, nécessité d’une évaluation et d’une gestion centralisées des risques et
nécessité d’une modification de la procédure relative à la mise sur le marché
européen d’aliments traditionnels en provenance de pays tiers).
Les principaux changements intervenus par rapport
à la proposition de 2008 sont essentiellement ceux qui ont été introduits dans
le cadre de la procédure législative ordinaire et dont l’incidence reste la
même, étant donné que ces changements ne font que clarifier la finalité des
mesures. 
En ce qui concerne l’exclusion éventuelle des
micro-entreprises du champ d’application de la proposition, il apparaît qu’une
telle exclusion ne serait pas compatible avec l’objectif d’ensemble, qui
consiste à assurer la sécurité des nouveaux aliments mis sur le marché de l’UE.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA
PROPOSITION
·        Base juridique
La proposition est
fondée sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
·        Principe
de subsidiarité
La proposition doit respecter le principe de
subsidiarité, étant donné qu’elle ne relève pas de la compétence exclusive de l’Union.
Les objectifs de la proposition ne peuvent pas
être atteints de manière satisfaisante par les États membres pour les raisons
suivantes:
–              
une action individuelle des États membres pourrait
aboutir à des niveaux différents de sécurité des aliments et de protection de
la santé humaine et pourrait induire en erreur les consommateurs. L’abrogation
du règlement relatif aux nouveaux aliments entraînerait la disparition de
règles harmonisées en matière de sécurité des aliments et compromettrait la
libre circulation des aliments dans l’Union européenne; 
–              
une action menée au niveau de l’Union européenne
constitue le meilleur moyen d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur
dans le domaine des nouveaux aliments, tout en protégeant la santé et les
intérêts des consommateurs européens. 
La proposition est donc conforme au principe de
subsidiarité.
·        Principe
de proportionnalité
La proposition respecte le principe de
proportionnalité pour les raisons suivantes:
–              
la proposition harmonise le cadre réglementaire
applicable à l’autorisation des nouveaux aliments et contribue de la sorte au
bon fonctionnement du marché des aliments dans l’Union européenne; 
–              
les mesures proposées sont suffisantes pour
atteindre les objectifs de garantie de la sécurité des aliments et de bon
fonctionnement du marché intérieur dans le secteur alimentaire, tout en
allégeant la charge administrative.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE 
L’incidence budgétaire et financière de la
proposition ressort de la fiche financière législative jointe à la proposition.
5.           Choix des
instruments 
L’instrument
proposé est un règlement.
Le choix d’un autre
instrument aurait été inadéquat pour les raisons suivantes:
–       
   le secteur des nouveaux aliments est totalement
harmonisé dans l’Union européenne. Une action non législative reposant, par
exemple, sur l’élaboration d’un code de bonnes pratiques ou de lignes
directrices ne permettrait pas d’assurer une protection suffisante et ne
garantirait pas la sécurité juridique;
–       
   l’innocuité de l’utilisation de nouveaux
aliments dépend des évaluations de la sécurité effectuées préalablement à la
mise sur le marché et, souvent, des conditions d’utilisation prévues pour ces
substances, si bien que des recommandations ou des mesures d’autorégulation ne
garantiraient pas la protection de la santé des consommateurs.
6.           Autres
questions
·        Simplification
Par rapport aux textes en vigueur, la proposition
prévoit une simplification de la législation et des procédures administratives
applicables aux pouvoirs publics et aux entités privées:
–              
il n’y a qu’une seule procédure centralisée pour l’évaluation
et l’autorisation des nouveaux aliments. Le libellé de la proposition a été
actualisé et clarifié;
–              
les procédures administratives nationales et les
travaux faisant double emploi ont été supprimés;
–              
la procédure d’autorisation est rationalisée, ce
qui accroît son efficacité et réduit la charge administrative pesant notamment
sur les entités privées;
–              
une procédure simplifiée est créée pour la mise sur
le marché des aliments traditionnels en provenance de pays tiers.
·        Coûts pour les entreprises, en
particulier les PME
Les mesures proposées allégeront la charge
administrative ainsi que la durée et le coût de la procédure d’autorisation
pour l’industrie agroalimentaire (18 mois au lieu de 3 ans actuellement, en
moyenne). Le régime d’autorisation générique évitera la transmission de
nouvelles demandes par d’autres entreprises souhaitant mettre sur le marché le
même aliment nouveau, ce qui devrait profiter en particulier aux PME.
Toutefois, pour continuer à favoriser le développement de produits alimentaires
réellement innovateurs, un régime de «protection des données» est créé,
permettant d’accorder à un demandeur une autorisation individuelle valable pour
une durée maximale de cinq ans. Les mesures faciliteront en outre l’accès des
aliments traditionnels provenant de pays tiers au marché de l’UE, à travers la
mise en place d’une procédure simplifiée et mieux adaptée à ces aliments.
·        Espace économique européen
Le texte proposé
présente un intérêt pour l’Espace économique européen (EEE) auquel il est donc
étendu.
·        Explication
détaillée de la proposition
Chapitre I – Objet, champ d’application et
définitions
Les nouveaux aliments font l’objet d’une procédure
complètement harmonisée en matière d’autorisation et d’évaluation de leur
sécurité. Les définitions sont clarifiées et actualisées. La question de savoir
si un aliment relève du champ d’application du règlement peut être déterminée
par la procédure d’examen. 
Les nanomatériaux qui sont destinés à l’alimentation
et qui relèvent de la définition des «nanomatériaux manufacturés», telle qu’elle
figure dans le règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l’information des
consommateurs sur les denrées alimentaires, sont évalués et autorisés sur la
base du règlement proposé avant d’être mis sur le marché de l’UE. 
Chapitre II – Exigences applicables à la mise
sur le marché de l’Union de nouveaux aliments
Les nouveaux aliments, ainsi que l’utilisation qui
en est faite dans les denrées alimentaires, ne doivent présenter aucun danger
pour la santé humaine et leur utilisation ne doit pas induire le consommateur en
erreur. 
Pour toute autorisation d’un nouvel aliment, on peut
définir des spécifications, des modalités d’étiquetage, des conditions d’utilisation
et, le cas échéant, une obligation de surveillance consécutive à sa mise sur le
marché.
Le système actuel d’autorisation individuelle est
remplacé par un régime d’autorisation générique. La procédure actuelle, dite «simplifiée»,
qui repose sur le principe d’équivalence substantielle visant à étendre une
autorisation individuelle à une autre entreprise pour le même aliment nouveau,
est supprimée, étant donné que les autorisations ont un caractère directement
générique.
Les nouveaux aliments déjà autorisés continueront
d’être mis sur le marché et seront inscrits sur la liste de l’Union des
nouveaux aliments.
Chapitre III – Procédure d’autorisation d’un
nouvel aliment
Conformément à la décision d’adopter une procédure
centralisée au niveau européen et de distinguer la gestion des risques de leur
évaluation, toutes les demandes d’autorisation de nouveaux aliments sont
soumises à la Commission, qui peut alors solliciter un avis scientifique sur l’évaluation
des risques auprès de l’EFSA.
La Commission examine la possibilité d’inscrire un
nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments en se fondant sur
l’avis de l’EFSA. La Commission est assistée par le comité permanent de la
chaîne alimentaire et de la santé animale (CPCASA).
En ce qui concerne les aliments traditionnels en
provenance de pays tiers, il est prévu d’introduire une évaluation de sécurité
et un dispositif de gestion des risques, sur la base de l’innocuité d’utilisation
passée de l’aliment concerné. Si le demandeur apporte la preuve de l’innocuité
d’utilisation passée de l’aliment concerné sur une durée d’au moins 25 ans, et
si aucune objection de sécurité motivée reposant sur des preuves scientifiques
n’est soumise par les États membres ou par l’EFSA, l’aliment concerné peut être
intégré à la liste de l’Union.
Toutefois, si des objections de sécurité motivées
sont soumises, une évaluation par l’EFSA est requise, suivie d’une procédure d’autorisation
européenne, analogue à la procédure d’autorisation type, mais avec des délais
resserrés. 
Cette procédure prévoit une évaluation et une
gestion des risques mieux adaptées aux aliments traditionnels provenant de pays
tiers et permet de mettre plus rapidement sur le marché de l’UE une gamme de
produits tirés de la production primaire, sans porter atteinte à la sécurité des
aliments. 
Chapitre IV – Règles
de procédure supplémentaires et autres exigences
Les informations fournies par le demandeur doivent
être tenues confidentielles lorsque leur divulgation risquerait de nuire
sensiblement à sa position concurrentielle.
Chapitre V – Protection
des données
Par dérogation au régime d’autorisation générique
et en vue de favoriser l’innovation au sein de l’industrie agroalimentaire
européenne, et uniquement dans des cas dûment justifiés, des autorisations
individuelles avec protection des données peuvent être accordées pour une durée
maximale de cinq ans.
Chapitre VI – Sanctions
et procédure de comité
Les États membres fixent les règles relatives aux
sanctions applicables en cas d’infraction au règlement proposé.
Les mesures d’exécution proposées dans le règlement
sont essentiellement adoptées par la Commission conformément à la procédure d’examen
prévue à l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011. Elles portent sur la
détermination des conditions d’utilisation et d’étiquetage du nouvel aliment
ainsi que sur la définition de ses spécifications et, le cas échéant, sur les
obligations à respecter en matière de surveillance consécutive à sa mise sur le
marché. 
Chapitre VII
– Dispositions transitoires et finales
Des mesures transitoires sont nécessaires pour
assurer une transition en douceur dans le cas des demandes et des notifications
en cours, en attendant l’application de la législation proposée. En outre, en
raison de la clarification de la définition des nouveaux aliments, telle qu’elle
est exposée dans le règlement, et en vue de renforcer la certitude juridique, un
aliment qui a été mis légalement sur le marché avant l’application du règlement
doit pouvoir continuer à être mis sur le marché jusqu’à la finalisation de l’évaluation
des risques et des procédures d’autorisation. 
2013/0435 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
relatif aux nouveaux aliments
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL
DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif
aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social
européen[6],

statuant conformément à la procédure
législative ordinaire[7],
considérant ce qui suit:
(1)       La libre circulation de
denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché
intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des
citoyens, ainsi qu’à leurs intérêts économiques et sociaux. Les différences
entre les dispositions législatives nationales concernant l’évaluation de la
sécurité et l’autorisation des nouveaux aliments sont susceptibles d’entraver
la libre circulation de ceux-ci, créant ainsi des conditions de concurrence
déloyales. 
(2)       Dans le cadre des politiques
alimentaires de l’Union, il convient d’assurer un niveau élevé de protection de
la santé humaine et des intérêts des consommateurs ainsi qu’un bon
fonctionnement du marché intérieur, tout en veillant à la transparence. 
(3)       Les règles de l’Union
concernant les nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) n°
258/97 du Parlement européen et du Conseil[8] et
par le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission[9].
Ces dispositions doivent être actualisées afin de simplifier les procédures d’autorisation
en vigueur et de tenir compte de l’évolution récente du droit de l’Union. Pour
clarifier la législation européenne, il convient d’abroger le règlement (CE)
n° 258/97 ainsi que le règlement (CE) n° 1852/2001, et de remplacer
le règlement (CE) n° 258/97 par le présent règlement. 
(4)       Les denrées alimentaires qui
sont destinées à être utilisées à des fins technologiques, de même que les
aliments génétiquement modifiés, ne devraient pas relever du présent règlement,
car ils sont déjà soumis à d’autres dispositions de l’Union. En conséquence,
les aliments génétiquement modifiés relevant du règlement (CE) n° 1829/2003 du
Parlement européen et du Conseil[10],
les enzymes relevant du règlement (CE) n° 1332/2008 du Parlement européen
et du Conseil[11], les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs
relevant du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du
Conseil[12], les arômes relevant du règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement
européen et du Conseil[13] et les solvants d’extraction relevant de la directive 2009/32/CE
du Parlement européen et du Conseil[14] devraient
être exclus du champ d’application du présent règlement. 
(5)       Il y a lieu de préciser et d’actualiser
les catégories existantes de nouveaux aliments qui figurent à l’article 1er
du règlement (CE) n° 258/97, en remplaçant les catégories existantes par un
renvoi à la définition générale des denrées alimentaires visée à l’article 2 du
règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil[15]. 
(6)       Afin d’assurer la continuité
avec les dispositions du règlement (CE) n° 258/97, il convient de
continuer à considérer une denrée alimentaire comme nouvelle si sa consommation
humaine est restée négligeable dans l’Union avant la date d’entrée en vigueur
dudit règlement, c’est-à-dire avant le 15 mai 1997. Par
utilisation dans l’Union, il faudrait également entendre une utilisation dans
les États membres, indépendamment de la date de leur adhésion
à l’Union européenne.
(7)       Les nouvelles technologies
appliquées aux procédés de production alimentaire sont susceptibles d’avoir des
répercussions sur les aliments et, partant, sur la sécurité des aliments. Il
convient donc de préciser qu’une denrée alimentaire doit être considérée comme
un nouvel aliment lorsqu’un procédé de production, qui n’était pas précédemment
utilisé à des fins alimentaires dans l’Union, est mis en œuvre pour cette
denrée ou lorsque des denrées se composent de nanomatériaux manufacturés, ou en
contiennent, conformément à la définition figurant à l’article 2, paragraphe 2,
point t), du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil[16]. 
(8)       Les vitamines, les sels
minéraux et les autres substances destinées à être utilisées dans des
suppléments alimentaires ou à être ajoutées à des denrées alimentaires, y
compris les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations
à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux
enfants en bas âge, les aliments destinés à des fins médicales particulières et
les substituts de ration journalière totale pour contrôle du poids sont soumis
aux dispositions prévues par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et
du Conseil[17], par le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du
Conseil[18] et par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du
Conseil[19]. En outre, ces substances devraient être évaluées conformément aux dispositions
fixées par le présent règlement lorsqu’elles relèvent de la définition des
nouveaux aliments telle que visée par le présent règlement. 
(9)       En cas de modification
sensible du procédé de production d’une substance qui a été utilisée
conformément à la directive 2002/46/CE, au règlement (CE) n° 1925/2006 ou au
règlement (UE) n° 609/2013, ou en cas de modification de la taille des
particules de cette substance, par exemple à travers le recours aux
nanotechnologies, il peut y avoir des répercussions sur les denrées
alimentaires et, partant, sur la sécurité des aliments. Par conséquent, une
telle substance doit être considérée comme un nouvel aliment en vertu du
présent règlement et doit être réévaluée d’abord en conformité avec le présent
règlement et ensuite en conformité avec la législation spécifique applicable. 
(10)     Si, avant le 15 mai 1997,
une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément
alimentaire ou dans un complément alimentaire, tel que défini à l’article 2,
point a), de la directive 2002/46/CE, elle devrait pouvoir être mise sur le
marché de l’Union après cette date pour la même utilisation, sans être
considérée comme un nouvel aliment aux fins du présent règlement. Toutefois,
cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément
alimentaire ne devrait pas être prise en considération pour déterminer si
la consommation humaine d’une denrée alimentaire a été ou non négligeable dans
l’Union avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations
de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément
alimentaire ou dans un complément alimentaire devraient être soumises aux
dispositions du présent règlement.
(11)     Il convient de faciliter la
mise sur le marché de l’Union d’aliments en provenance de pays tiers, lorsque l’innocuité
de l’utilisation passée en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers a été
démontrée. Sont concernés les aliments qui sont consommés dans un pays tiers
depuis au moins 25 ans, dans le cadre du régime alimentaire d’une grande partie
de la population du pays. Les utilisations non alimentaires et les utilisations
autres que dans le cadre d’un régime alimentaire normal ne devraient pas être prises
en compte pour établir l’innocuité de l’utilisation passée en tant que
denrée alimentaire.
(12)     Il convient de préciser que
les aliments en provenance de pays tiers qui sont considérés comme des nouveaux
aliments au sein de l’Union ne doivent être considérés comme des aliments
traditionnels en provenance de pays tiers que s’ils sont issus de la production
primaire telle qu’elle est définie à l’article 3 du règlement (CE) n° 178/2002,
qu’il s’agisse d’aliments transformés ou non. Par conséquent, lorsqu’un nouveau
procédé de production est appliqué à un tel aliment ou lorsque celui-ci se
compose de «nanomatériaux manufacturés», tels qu’ils sont définis à l’article
2, paragraphe 2, point t), du règlement (UE) n° 1169/2011, ou en contient, l’aliment
en question ne doit pas être considéré comme un aliment traditionnel.
(13)     Les produits alimentaires
fabriqués à partir d’ingrédients qui ne relèvent pas du présent règlement, notamment
par modification des ingrédients, de leur composition ou de leur quantité, ne
devraient pas être considérés comme des nouveaux aliments. En revanche, les ingrédients
alimentaires modifiés, obtenus par exemple par l’utilisation d’extraits
sélectifs ou l’utilisation d’autres parties d’une plante, et dont la consommation
a été jusqu’à présent négligeable dans l’Union, devraient relever du
présent règlement.
(14)     La directive 2001/83/CE du
Parlement européen et du Conseil[20] s’applique
dans les cas où un produit, compte tenu de l’ensemble de ses caractéristiques,
peut relever à la fois de la définition des «médicaments» telle qu’elle figure
à l’article 1er, paragraphe 2, de ladite directive, ou de la
définition d’un produit couvert par le présent règlement. À cet égard,
un État membre peut restreindre la mise sur le marché d’un produit en
vertu du droit de l’Union, s’il établit conformément à la directive 2001/83/CE
que ce produit est un médicament. En outre, les médicaments sont exclus de
la définition des denrées alimentaires visées à l’article 2 du règlement (CE)
n° 178/2002 et ne devraient donc pas relever du champ d’application du présent
règlement.
(15)     Des compétences d’exécution
devraient être conférées à la Commission, afin qu’elle puisse déterminer si des
denrées alimentaires particulières relèvent de la définition des nouveaux
aliments et si elles sont dès lors soumises aux dispositions du présent
règlement relatives aux nouveaux aliments.
(16)     L’évaluation du caractère
négligeable ou non de la consommation humaine d’une denrée alimentaire dans l’Union
avant le 15 mai 1997 devrait être fondée sur les informations
fournies par les exploitants du secteur alimentaire et, le cas échéant, étayées
par d’autres informations disponibles dans les États membres. S’ils ne sont pas
certains du statut d’un aliment qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché,
les exploitants du secteur alimentaire devraient consulter les États membres.
Lorsque les informations concernant la consommation humaine d’une denrée
alimentaire avant le 15 mai 1997 sont inexistantes ou
insuffisantes, une procédure simple et transparente – à laquelle sont associés
la Commission, les États membres et les exploitants du secteur alimentaire
– devrait être mise en place pour la collecte de ces informations. Des
compétences d’exécution devraient être conférées à la Commission afin qu’elle
définisse plus précisément les étapes d’une telle procédure de consultation.
(17)     Les nouveaux aliments ne devraient
être autorisés et utilisés que s’ils répondent aux critères établis dans le présent
règlement. Les nouveaux aliments devraient être sûrs et leur utilisation ne
devrait pas induire en erreur le consommateur. Par conséquent, lorsqu’un nouvel
aliment est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne doit pas
différer de cette denrée d’une manière qui soit désavantageuse pour le
consommateur sur le plan nutritionnel.
(18)     Il convient de ne mettre sur
le marché ou de n’utiliser des nouveaux aliments destinés à la consommation
humaine que s’ils figurent sur une liste de l’Union regroupant les nouveaux
aliments autorisés à être mis sur le marché de l’Union (ci-après la «liste de l’Union»).
Il y a donc lieu d’établir, au moyen d’un acte d’exécution, une liste de l’Union
faisant apparaître les nouveaux aliments déjà autorisés ou notifiés en vertu de
l’article 4, 5 ou 7 du règlement (CE) n° 258/97, y compris les conditions
d’autorisation existant le cas échéant. Étant donné que ces nouveaux aliments
auront déjà été évalués en matière de sécurité, qu’ils auront été produits et
légalement mis sur le marché de l’Union et qu’ils n’auront fait apparaître
aucun risque pour la santé dans le passé, la liste initiale de l’Union devrait
être établie au moyen de la procédure de consultation. 
(19)     Un nouvel aliment peut être
autorisé en actualisant la liste de l’Union conformément aux critères et aux
procédures exposées dans le présent règlement. Il convient de mettre en place
une procédure qui soit efficace, rapide et transparente. En ce qui concerne les
aliments traditionnels qui proviennent de pays tiers et dont l’innocuité passée
est attestée, il y a lieu de prévoir une procédure plus rapide et plus simple d’actualisation
de la liste de l’Union si aucune objection de sécurité motivée n’est soumise. Comme
l’adoption de la liste de l’Union suppose l’application de critères définis par
le présent règlement, il convient d’octroyer à la Commission les compétences d’exécution
y afférentes.
(20)     Il y a également lieu de fixer
des critères d’évaluation des risques de sécurité liés aux nouveaux aliments. Afin
de garantir que les nouveaux aliments sont soumis à des évaluations
scientifiques harmonisées, ces évaluations devraient être réalisées par l’Autorité
européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA»).
(21)     S’agissant de l’utilisation
éventuelle de nanomatériaux à des fins alimentaires, l’EFSA a considéré, dans
son avis du 6 avril 2011 concernant les orientations relatives à
l’évaluation des risques liés à l’application des nanosciences et des
nanotechnologies dans la chaîne alimentaire humaine et animale[21], que des informations limitées étaient disponibles en ce qui concerne
certains aspects de nanotoxicocinétique et de toxicologie des namomatériaux
manufacturés et que les méthodes existantes de vérification de la toxicité
nécessitaient peut-être des modifications méthodologiques. Pour mieux évaluer
la sécurité des nanomatériaux à usage alimentaire, la Commission élabore
actuellement des méthodes d’essai qui tiendront compte des caractéristiques
spécifiques des nanomatériaux manufacturés.
(22)     Lorsqu’un nouvel aliment est
autorisé et inclus sur la liste de l’Union, la Commission devrait être
habilitée à prévoir des exigences de surveillance consécutive à sa mise sur le
marché, afin de surveiller l’utilisation du nouvel aliment autorisé de manière
à s’assurer qu’elle s’inscrit dans les limites établies par l’évaluation de
sécurité de l’EFSA. 
(23)     Pour stimuler la recherche et
le développement – et donc l’innovation – dans l’industrie agroalimentaire, il
convient de protéger, dans certaines circonstances, les investissements
réalisés par les sociétés innovatrices lorsque celles-ci collectent des
informations et des données étayant une demande introduite pour un nouvel
aliment au titre du présent règlement. Il convient de protéger les preuves
scientifiques nouvelles, de même que les données faisant l’objet d’un droit de
propriété, qui sont fournies à l’appui d’une demande d’inclusion d’un nouvel
aliment sur la liste de l’Union. Durant une période limitée, ces données et
informations ne devraient pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur
sans l’accord du demandeur précédent. La protection des données scientifiques
fournies par un demandeur ne devrait pas empêcher d’autres demandeurs de
solliciter l’inscription de nouveaux aliments sur la liste de l’Union en
renvoyant à leurs propres données scientifiques ou aux données protégées,
moyennant l’accord du demandeur précédent. Toutefois, la durée globale de cinq
ans qui a été accordée au demandeur précédent pour la protection de ses données
ne doit pas être prorogée si la protection des données est accordée à des demandeurs
ultérieurs.
(24)     Les nouveaux aliments sont
soumis aux dispositions générales d’étiquetage exposées dans le règlement (UE)
n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil concernant la fourniture d’informations
alimentaires aux consommateurs ainsi qu’à d’autres exigences d’étiquetage applicables
de la législation européenne relative aux denrées alimentaires. Dans certains
cas, il peut s’avérer nécessaire de prévoir que l’étiquette comporte des
informations supplémentaires, notamment en ce qui concerne la description de la
denrée alimentaire, son origine ou ses conditions d’utilisation, afin que les
consommateurs soient suffisamment informés de la nature du nouvel aliment. 
(25)     En ce qui concerne les
demandes qui ont été soumises en vertu du règlement (CE) n° 258/97 avant
la date d’application du présent règlement, il convient de mener l’évaluation
des risques et les procédures d’autorisation conformément au présent règlement.
En outre, en raison de la clarification de la définition d’un nouvel aliment
telle qu’elle est exposée dans le présent règlement, et en vue de renforcer la
certitude juridique, un aliment qui a été mis légalement sur le marché à la
date l’application du présent règlement doit en principe pouvoir être mis sur
le marché jusqu’à la finalisation des procédures d’évaluation des risques et d’autorisation.
Il y a donc lieu de prévoir des règles transitoires pour assurer une transition
en douceur vers les dispositions du présent règlement.
(26)     Les États membres devraient
déterminer le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions
du présent règlement et prendre toute mesure nécessaire pour assurer l’application
de celles-ci. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et
dissuasives.
(27)     Il convient de conférer des compétences
d’exécution à la Commission, afin d’assurer l’uniformité des conditions de mise
en œuvre du présent règlement en ce qui concerne la mise à jour de la liste de
l’Union par l’ajout d’un aliment traditionnel provenant d’un pays tiers lorsqu’aucune
objection de sécurité motivée n’a été soumise.
(28)     Les compétences d’exécution liées
à la définition d’un «nouvel aliment», au processus de consultation visant à
déterminer le statut de nouvel aliment, aux autres mises à jour de la liste de
l’Union, à l’élaboration et à la présentation des demandes ou des notifications
en vue de l’inclusion de denrées alimentaires sur la liste de l’Union, aux
modalités de vérification de la validité des demandes ou des notifications,
ainsi qu’au traitement confidentiel des données et aux dispositions
transitoires, devraient être exercées conformément aux dispositions du
règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil[22]. 
(29)     Étant donné que l’objectif du
présent règlement, à savoir l’établissement de règles harmonisées pour la mise
sur le marché de l’Union de nouveaux aliments, ne peut pas être atteint de
manière satisfaisante par les États membres, mais qu’il peut être mieux
réalisé au niveau de l’Union, cette dernière peut prendre des mesures,
conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5
du traité sur l’Union européenne. En vertu du principe de proportionnalité
tel qu’énoncé dans l’article en question, le présent règlement n’excède pas ce
qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Chapitre I 
Objet, champ d’application et définitions
Article premier
Objet et champ d’application
1.           Le présent règlement établit des
dispositions relatives à la mise sur le marché de l’Union de nouveaux aliments
en vue d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant
un niveau élevé de protection de la santé des personnes et des intérêts des
consommateurs.
2.           Le présent règlement ne s’applique
pas:
a)      aux aliments génétiquement modifiés qui
relèvent du champ d’application du règlement (CE) n° 1829/2003;
b)      aux denrées alimentaires, si et dans la
mesure où elles sont utilisées comme:
i)       enzymes alimentaires relevant du champ d’application
du règlement (CE) n° 1332/2008;
ii)      additifs alimentaires relevant du champ
d’application du règlement (CE) n° 1333/2008;
iii)     arômes alimentaires relevant du champ d’application
du règlement (CE) n° 1334/2008;
iv)     solvants d’extraction utilisés ou
destinés à être utilisés dans la fabrication de denrées ou d’ingrédients
alimentaires et relevant du champ d’application de la directive 2009/32/CE;
c)      aux denrées alimentaires relevant du
champ d’application de la directive XXX/XX/UE du Conseil relative à la [mise
sur le marché de denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux clonés].
Article 2
Définitions
1.           Aux fins du présent règlement, les
définitions figurant aux articles 2 et 3 du règlement (CE) n° 178/2002 s’appliquent.

2.           En
outre, on entend par:
a)      «nouvel aliment»,
toute denrée alimentaire dont la consommation humaine était négligeable au sein
de l’Union avant le 15 mai 1997, indépendamment de la date d’adhésion des
différents États membres, et qui englobe en particulier: 
i)       les denrées alimentaires auxquelles est
appliqué un nouveau procédé de production qui n’était pas utilisé pour la
production de denrées alimentaires dans l’Union avant le 15 mai 1997,
si ce procédé entraîne des modifications significatives dans la
composition ou la structure de la denrée alimentaire, lesquelles ont une
influence sur sa valeur nutritive, sur la façon dont la denrée est métabolisée
ou sur sa teneur en substances indésirables;
ii)      les denrées alimentaires qui se
composent de «nanomatériaux manufacturés», tels que définis à l’article 2,
paragraphe 2, point t), du règlement (CE) n° 1169/2011, ou qui en contiennent;
iii)     les vitamines, les sels minéraux et les
autres substances utilisées conformément à la directive 2002/46/CE, au
règlement (CE) n° 1925/2006 ou au règlement (UE) n° 609/2013, dans les cas
où: 
–              
un nouveau procédé de production, tel que visé au
point i), a été mis en œuvre; 
–              
ces substances se composent de «nanomatériaux
manufacturés», tels que définis à l’article 2, paragraphe 2, point t), du
règlement (UE) n° 1169/2011, ou en contiennent;
iv)     les denrées alimentaires utilisées
exclusivement dans des suppléments alimentaires au sein de l’Union avant le 15
mai 1997, lorsqu’elles sont destinées à être utilisées dans des denrées autres
que des suppléments tels que définis à l’article 2, point a), de la directive
2002/46/CE; 
b)      «aliment traditionnel en provenance d’un
pays tiers», tout nouvel aliment, autre que les nouveaux aliments visés aux
points a) i) à a) iii), qui est issu de la production primaire et dont l’innocuité
d’utilisation passée dans le pays d’origine est attestée;
c)      «innocuité d’utilisation passée dans un
pays tiers», le fait que la sécurité de la denrée alimentaire en question a
été confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l’on
peut dresser de son utilisation continue pendant au moins 25 ans dans le
régime alimentaire habituel d’une grande partie de la population d’un pays,
avant toute notification telle que visée à l’article 13;
d)      «demandeur», l’État membre, le pays tiers
ou la partie intéressée, qui est susceptible de représenter plusieurs parties
intéressées, ayant soumis à la Commission une demande conformément à l’article
9 ou à l’article 15 ou une notification conformément à l’article 13;
e)      «demande recevable» ou «notification recevable»,
toute demande ou notification qui relève du champ d’application du présent
règlement et qui contient les informations requises aux fins de l’évaluation
des risques et de la procédure d’autorisation.
Article 3
Compétences d’exécution concernant la définition d’un nouvel aliment à l’article
2, paragraphe 2, point a)
Pour assurer l’uniformité de mise en œuvre du
présent règlement, la Commission peut recourir à des actes d’exécution afin de
déterminer si une denrée particulière relève ou non de la définition d’un nouvel
aliment, telle qu’elle figure à l’article 2, paragraphe 2, point a).
Ces actes d’exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
Article 4
Procédure de détermination du statut de nouvel aliment
1.           Les exploitants du secteur
alimentaire vérifient si les denrées alimentaires qu’ils ont l’intention de
mettre sur le marché de l’Union relèvent ou non du champ d’application du présent règlement.
2.           Les exploitants du secteur
alimentaire consultent un État membre lorsqu’ils ne sont pas certains qu’une
denrée alimentaire qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché de l’Union
relève du champ d’application du présent règlement. Dans ce cas, les
exploitants du secteur alimentaire fournissent l’ensemble des informations
nécessaires, à la demande de l’État membre concerné, de façon qu’il puisse
déterminer en particulier dans quelle mesure la denrée en question a été
consommée dans l’Union avant le 15 mai 1997. 
3.           La Commission peut recourir à des
actes d’exécution pour définir plus précisément les étapes de la procédure de
consultation prévue au paragraphe 2. 
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
Chapitre II
Exigences applicables à la mise
sur le marché de l’Union de nouveaux aliments
Article 5
Liste de l’Union des nouveaux aliments
1.           La Commission établit et actualise
une liste de l’Union faisant apparaître les nouveaux aliments autorisés à être
mis sur le marché de l’Union conformément aux dispositions des articles 6, 7 et
8 (ci-après la «liste de l’Union»).
2.           Seuls les nouveaux aliments
autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché de
l’Union en tant que tels et utilisés comme denrées ou ingrédients alimentaires
dans les conditions prévues par la liste.
Article 6
Conditions générales à remplir pour l’inscription de
nouveaux aliments sur la liste de l’Union
La Commission n’autorise et n’intègre un
nouvel aliment sur la liste de l’Union que s’il remplit les conditions
suivantes:
a)           il ne pose aucun risque de sécurité
pour la santé humaine, compte tenu des données scientifiques disponibles;
b)           son utilisation n’induit pas le
consommateur en erreur;
c)           lorsqu’il est destiné à remplacer
une autre denrée alimentaire, le nouvel aliment ne diffère pas de cette denrée
d’une manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan
nutritionnel.
Article 7
Établissement initial de la liste de l’Union
Au plus tard le …[23], la Commission
établit, au moyen d’un acte d’exécution, la liste de l’Union sur laquelle elle
fait inscrire les nouveaux aliments autorisés et/ou notifiés en vertu de l’article
4, 5 ou 7 du règlement (CE) n° 258/97, ainsi que les conditions d’autorisation
existant le cas échéant.
Cet acte d’exécution est adopté conformément à
la procédure de consultation visée à l’article 27, paragraphe 2.
Article 8
Contenu de la liste de l’Union
1.           La Commission autorise un nouvel
aliment et actualise la liste de l’Union en se basant sur:
a)      les dispositions des articles 9, 10 et 11
en liaison – le cas échéant – avec celles de l’article 25; 
b)      les dispositions des articles 13 à 18.
2.           Par autorisation d’un nouvel aliment
ou mise à jour de la liste de l’Union conformément au paragraphe 1, on entend l’une
des mesures suivantes: 
a)      l’ajout d’un nouvel aliment à la liste de
l’Union;
b)      la suppression d’un nouvel aliment de la
liste de l’Union;
c)      l’ajout, la suppression ou la
modification des conditions, spécifications ou restrictions qui sont liées à l’inscription
d’une substance sur la liste de l’Union.
3.           Pour
toute entrée relative à un nouvel aliment figurant sur la liste de l’Union
telle que visée au paragraphe 2, il convient d’indiquer, selon le cas, les
éléments suivants:
a)      la
description du nouvel aliment;
b)      les conditions dans lesquelles le nouvel
aliment peut être utilisé, afin d’éviter notamment l’apparition d’effets
négatifs dans certains groupes de la population, les niveaux de consommation
maximale et les risques encourus en cas de consommation excessive; 
c)      les exigences d’étiquetage spécifique
supplémentaire, dans le but d’informer le consommateur final de toute
caractéristique ou propriété de l’aliment concerné, telle que sa composition,
sa valeur nutritive ou ses effets nutritionnels ainsi que l’usage prévu de cet
aliment, qui fait que ce nouvel aliment n’est plus équivalent à un aliment
existant, ou encore de ses répercussions pour la santé de certains groupes de
la population;
d)      les dispositions relatives à la
surveillance postérieure à la mise sur le marché, conformément à l’article 23.
Chapitre III
Procédure d’autorisation d’un nouvel aliment
Section I
Dispositions générales
Article 9
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de l’Union d’un nouvel aliment
et de mise à jour de la liste de l’Union
1.           La procédure d’autorisation de mise
sur le marché de l’Union d’un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de
l’Union prévue à l’article 8 est lancée à l’initiative de la Commission ou
à la suite d’une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur. 
La demande comprend:
a)      le nom et la description du nouvel
aliment;
b)      la composition du nouvel aliment; 
c)      les preuves scientifiques démontrant que
le nouvel aliment ne présente pas de risque en matière de sécurité pour la
santé humaine;
d)      le cas échéant, les conditions d’utilisation
proposées et les exigences spécifiques proposées en matière d’étiquetage
de manière à ne pas induire le consommateur en erreur.
2.           La Commission peut inviter l’EFSA à
rendre un avis dans les cas où la mise à jour est susceptible d’avoir un effet
sur la santé humaine. 
3.           La procédure d’autorisation de mise
sur le marché de l’Union d’un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de
l’Union prévue à l’article 8 prend fin avec l’adoption d’un acte d’exécution
conformément à l’article 11. 
4.           Par dérogation au paragraphe 3,
la Commission peut mettre fin à la procédure d’autorisation et renoncer à une
mise à jour à tout stade de la procédure, si elle juge qu’une telle mise à jour
n’est pas justifiée.
Le cas échéant, elle tient compte des points de
vue des États membres, de l’avis de l’EFSA et de tout autre facteur légitime
utile pour la mise à jour envisagée.
Dans ce cas, la Commission informe directement le
demandeur et l’ensemble des États membres, en indiquant les raisons qui l’ont
conduite à ne pas considérer cette mise à jour comme justifiée.
5.           Le demandeur peut retirer la demande
visée au paragraphe 1 à tout moment avant l’adoption de l’avis de l’EFSA visé
au paragraphe 2, mettant ainsi fin à la procédure d’autorisation d’un nouvel
aliment et de mise à jour de la liste de l’Union. 
Article 10
Avis de l’EFSA 
1.           Lorsque la Commission sollicite
l’avis de l’EFSA, elle lui transmet la demande recevable. L’EFSA adopte son
avis dans un délai de neuf mois à compter de la date de réception d’une demande
recevable.
Lors de l’évaluation de la sécurité d’un nouvel
aliment, l’EFSA détermine, selon le cas:
a)      si le nouvel aliment est aussi sûr qu’une
denrée alimentaire d’une catégorie d’aliments comparable déjà présente sur le
marché de l’Union;
b)      si la composition du nouvel aliment et
ses conditions d’utilisation ne présentent aucun risque en matière de
sécurité pour la santé humaine dans l’Union.
2.           L’EFSA transmet son avis à la
Commission, aux États membres et, le cas échéant, au demandeur.
3.           Dans les cas dûment justifiés,
lorsque l’EFSA sollicite des informations complémentaires auprès du demandeur,
le délai de neuf mois visé au paragraphe 1 peut être prolongé.
Après consultation du demandeur, l’EFSA fixe le
délai dans lequel ces informations complémentaires peuvent être fournies et
informe la Commission du délai supplémentaire nécessaire.
Si la Commission n’y fait pas objection dans les
huit jours ouvrables suivant l’information faite par l’EFSA, le délai de neuf
mois visé au paragraphe 1 est automatiquement prolongé de la durée du
délai supplémentaire. La Commission informe les États membres de cette
prolongation.
4.           Lorsque les informations complémentaires
visées au paragraphe 3 ne lui sont pas transmises dans le délai supplémentaire
visé audit paragraphe, l’EFSA établit la version finale de son avis sur la base
des informations déjà fournies.
5.           Lorsque le demandeur soumet des
informations complémentaires de sa propre initiative, il les transmet à la
Commission et à l’EFSA.
Dans ce cas, l’EFSA rend son avis dans le délai de
neuf mois prévu au paragraphe 1.
6.           L’EFSA met les informations complémentaires
visées au paragraphe 3 à la disposition de la Commission et des États membres.
Article 11
Autorisation d’un nouvel aliment et mise à jour de la liste de l’Union 
1.           Dans un délai de neuf mois à compter
de la date de publication de l’avis de l’EFSA, la Commission soumet au comité
visé à l’article 27, paragraphe 1, un projet d’acte d’exécution mettant à jour
la liste de l’Union en prenant en considération:
a)      les conditions prévues à
l’article 6, le cas échéant;
b)      toute disposition applicable du droit de
l’Union;
c)      l’avis de l’EFSA;
d)      tout autre facteur légitime pertinent pour
la demande considérée.
Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec
la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
2.           Dans les cas où la Commission n’a
pas sollicité l’avis de l’EFSA conformément à l’article 9,
paragraphe 2, le délai de neuf mois prévu au paragraphe 1 commence à
courir à compter de la date à laquelle la Commission a reçu une demande recevable
conformément à l’article 9, paragraphe 1.
Article 12
Compétence d’exécution en ce qui concerne les exigences administratives et scientifiques
applicables aux demandes
Au plus tard le ...[24], la Commission adopte
des actes d’exécution en ce qui concerne:
a)           le contenu, l’établissement et la
présentation de la demande visée à l’article 9, paragraphe 1;
b)           les modalités de contrôle de la recevabilité
de la demande;
c)           la nature des informations devant
figurer dans l’avis de l’EFSA visé à l’article 10.
Ces actes d’exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
Section II 
Dispositions spécifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de
pays tiers
Article 13
Notification d’aliments traditionnels en provenance de pays tiers
Un demandeur qui a l’intention de mettre sur
le marché de l’Union un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers
notifie cette intention à la Commission.
La notification contient les informations
suivantes:
a)           le nom et la description de l’aliment
traditionnel;
b)           sa composition;
c)           son pays d’origine;
d)           une documentation attestant l’innocuité
de l’utilisation passée en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers;
e)           le cas échéant, les conditions d’utilisation
et les exigences spécifiques en matière d’étiquetage, de manière à ne
pas induire le consommateur en erreur.
Article 14
Procédure applicable aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers
1.           La Commission transmet sans délai la
notification recevable visée à l’article 13 aux États membres et à l’EFSA.
2.           Dans les quatre mois qui suivent la
date à laquelle la Commission transmet la notification recevable conformément
au paragraphe 1, tout État membre ou l’EFSA peut soumettre à la Commission
des objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées à la mise sur
le marché de l’Union de l’aliment traditionnel concerné.
3.           La Commission informe les États
membres, l’EFSA et le demandeur du résultat de la procédure visée au paragraphe
2.
4.           Lorsqu’aucune objection de sécurité
motivée n’est formulée conformément au paragraphe 2 dans le délai prévu audit
paragraphe, la Commission autorise la mise sur le marché de l’Union de l’aliment
traditionnel concerné et met immédiatement à jour la liste de l’Union.
5.           Lorsque des objections de sécurité
motivées et scientifiquement fondées sont soumises à la Commission conformément
au paragraphe 2, la Commission n’autorise pas la mise sur le marché de l’aliment
traditionnel concerné et ne procède pas à la mise à jour de la liste de
l’Union.
Dans ce cas, le demandeur peut présenter une
demande à la Commission, conformément aux dispositions de l’article 15.
Article 15
Demande relative à un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers
Outre les informations déjà communiquées
conformément à l’article 13, la demande prévue à l’article 14, paragraphe 5,
contient une documentation relative aux objections de sécurité motivées
soumises conformément à l’article 14, paragraphe 5. 
La Commission transmet la demande recevable à
l’EFSA, sans retard indu, et la met à la disposition des États membres.
Article 16
Avis de l’EFSA sur un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers
1.           L’EFSA adopte son avis dans un délai
de six mois à compter de la date de réception d’une demande recevable.
2.           Lors de l’évaluation de la sécurité
d’un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers, l’EFSA détermine:
a)      si l’innocuité de l’utilisation passée en
tant que denrée alimentaire dans un pays tiers est attestée par des données
fiables fournies par le demandeur conformément aux articles 13 et 15;
b)      si la composition de l’aliment et ses
conditions d’utilisation ne présentent aucun risque en matière de sécurité
pour la santé humaine dans l’Union.
3.           L’EFSA transmet son avis à la
Commission, aux États membres et au demandeur.
4.           Dans les cas dûment justifiés,
lorsque l’EFSA sollicite des informations complémentaires auprès du demandeur,
le délai de six mois visé au paragraphe 1 peut être prolongé.
Après consultation du demandeur, l’EFSA fixe un
délai dans lequel ces informations complémentaires peuvent être fournies et
informe la Commission du délai supplémentaire nécessaire.
Si la Commission n’y fait pas objection dans les
huit jours ouvrables suivant l’information faite par l’EFSA, le délai de six
mois visé au paragraphe 1 est automatiquement prolongé de la durée du
délai supplémentaire. La Commission informe les États membres de cette
prolongation.
5.           Lorsque les informations complémentaires
visées au paragraphe 4 ne lui sont pas transmises dans le délai supplémentaire
visé audit paragraphe, l’EFSA établit la version finale de son avis sur la base
des informations déjà fournies. 
6.           Lorsque le demandeur soumet des
informations complémentaires de sa propre initiative, il les transmet à la
Commission et à l’EFSA.
Dans ce cas, l’EFSA rend son avis dans le délai de
six mois prévu au paragraphe 1. 
7.           L’EFSA met les informations complémentaires
à la disposition de la Commission et des États membres.
Article 17
Autorisation d’un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers et mise à
jour de la liste de l’Union
1.           Dans un délai de trois mois à
compter de la date de publication de l’avis de l’EFSA, la Commission soumet au
comité visé à l’article 27, paragraphe 1, un projet d’acte d’exécution qui
autorise la mise sur le marché de l’Union de l’aliment traditionnel provenant d’un
pays tiers et met à jour la liste de l’Union en prenant en considération:
a)      les conditions prévues à
l’article 6, le cas échéant;
b)      toute disposition applicable du droit de
l’Union; 
c)      l’avis de l’EFSA;
d)      tout autre facteur légitime pertinent
pour la demande considérée.
Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec
la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
2.           Par dérogation au paragraphe 1,
la Commission peut mettre fin à la procédure d’autorisation et renoncer à une
mise à jour à tout stade de la procédure, si elle juge qu’une telle mise à jour
n’est pas justifiée.
Le cas échéant, elle tient compte des points de
vue des États membres, de l’avis de l’EFSA et de tout autre facteur légitime
utile pour la mise à jour envisagée.
Dans ce cas, la Commission informe directement le
demandeur et l’ensemble des États membres, en indiquant les raisons qui l’ont
conduite à ne pas considérer cette mise à jour comme justifiée.
3.           Le demandeur peut retirer la demande
visée à l’article 15 à tout moment avant l’adoption de l’avis de l’EFSA visé à
l’article 16, mettant ainsi fin à la procédure d’autorisation d’un aliment
traditionnel en provenance d’un pays tiers et de mise à jour de la liste de
l’Union. 
Article 18
Mises à jour de la liste de l’Union en ce qui concerne les aliments
traditionnels autorisés en provenance de pays tiers 
Les articles 9 à 12 s’appliquent en cas de
retrait d’un aliment en provenance d’un pays tiers de la liste de l’Union ou en
cas d’ajout, de suppression ou de modification des conditions, spécifications
ou restrictions qui sont liées à l’inscription d’un aliment traditionnel en
provenance d’un pays tiers sur la liste de l’Union.
Article 19
Compétence d’exécution en ce qui concerne les exigences administratives et
scientifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays
tiers
Au plus tard le ...[25], la Commission adopte
des actes d’exécution en ce qui concerne:
a)           le contenu, l’établissement et la
présentation de la notification visée à l’article 13 et de la demande visée à
l’article 14, paragraphe 5; 
b)           les modalités de contrôle de la
recevabilité de la notification et de la demande;
c)           les étapes de la procédure d’échange
d’informations avec les États membres et l’EFSA pour la présentation des
objections de sécurité motivées visées à l’article 14, paragraphes 2, 4 et 5;
d)           la nature des informations devant
figurer dans l’avis de l’EFSA visé à l’article 16.
Ces actes d’exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
Chapitre IV
Règles de procédure complémentaires et autres exigences
Article 20
Informations complémentaires concernant la gestion des risques 
1.           Lorsque la Commission sollicite d’un
demandeur des informations complémentaires sur des aspects relatifs à la
gestion des risques, elle fixe en concertation avec celui-ci le délai dans
lequel ces informations doivent être fournies.
Dans ce cas, le délai prévu à l’article 11,
paragraphe 1 ou 2, ou à l’article 17, paragraphe 1, peut être prolongé en
conséquence. La Commission informe les États membres de la prolongation du
délai et met à leur disposition les informations complémentaires lorsqu’elle
les a obtenues. 
2.           Lorsque les informations complémentaires
visées au paragraphe 1 ne lui sont pas transmises dans le délai supplémentaire
visé audit paragraphe, la Commission agit sur la base des informations déjà
fournies. 
Article 21
Prolongation des délais
Dans des circonstances exceptionnelles, la
Commission peut prolonger les délais prévus à l’article 10, paragraphe 1,
à l’article 11, paragraphe 1 ou 2, à l’article 16, paragraphe 1, et à
l’article 17, paragraphe 1, de sa propre initiative ou, le cas échéant, à
la demande de l’EFSA, lorsque la nature de la question en cause le justifie. 
Dans ce cas, la Commission informe les États
membres et le demandeur de cette prolongation ainsi que des raisons qui la
justifient.
Article 22
Confidentialité de la demande de mise à jour de la liste de l’Union 
1.           Le demandeur peut exiger le
traitement confidentiel de certaines informations communiquées en vertu du
présent règlement lorsque leur divulgation peut nuire sensiblement à sa position
concurrentielle. 
2.           Aux fins de l’application du
paragraphe 1, le demandeur indique les informations communiquées qu’il souhaite
voir traitées de façon confidentielle et fournit toutes les informations
nécessaires pour justifier sa demande de confidentialité. Dans ce cas, une
justification vérifiable est fournie.
3.           Après avoir été informé de la
position de la Commission concernant la demande, le demandeur dispose d’un
délai de trois semaines pour retirer sa demande afin de préserver la
confidentialité des informations communiquées. 
La confidentialité est préservée jusqu’à
l’expiration de ce délai.
4.           Une fois expiré le délai visé au
paragraphe 3, la Commission peut décider, après consultation du demandeur,
quelles sont les informations qui peuvent rester confidentielles et, dans les
cas où une décision est prise, elle en informe les États membres et le
demandeur.
Toutefois, la confidentialité ne s’applique pas
aux informations suivantes:
a)      le nom et l’adresse du demandeur;
b)      le nom et la description du nouvel
aliment;
c)      l’utilisation proposée du nouvel aliment;
d)      un résumé des études présentées par le
demandeur;
e)      la ou les méthodes d’analyse, le cas
échéant.
5.           La Commission, les États membres et
l’EFSA prennent les mesures nécessaires pour assurer la confidentialité des
informations qu’ils reçoivent au titre du présent règlement conformément au
paragraphe 4, à l’exception de celles qui doivent être rendues publiques afin
de protéger la santé humaine.
6.           Lorsqu’un demandeur retire ou a
retiré sa demande, la Commission, les États membres et l’EFSA ne divulguent pas
les informations confidentielles, y compris les informations dont le caractère
confidentiel fait l’objet d’une divergence de vues entre la Commission et le
demandeur.
7.           L’application des paragraphes 1 à 6
ne porte pas atteinte à la circulation des informations entre la Commission,
les États membres et l’EFSA.
8.           La Commission peut, au moyen d’actes
d’exécution, adopter les modalités d’application des paragraphes 1 à 6.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
Article 23
Surveillance consécutive à la mise sur le marché 
1.           La Commission peut, pour des raisons
de sécurité des aliments et compte tenu de l’avis de l’EFSA, imposer une
obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché d’un nouvel
aliment afin de veiller à ce que l’utilisation du nouvel aliment autorisé
respecte les limites de sécurité.
2.           Les exploitants du secteur
alimentaire informent sans délai la Commission de:
a)      toute nouvelle information de nature
scientifique ou technique qui pourrait avoir une influence sur l’évaluation de
la sécurité d’utilisation du nouvel aliment;
b)      toute interdiction ou restriction imposée
par un pays tiers dans lequel le nouvel aliment est mis sur le marché.
Chapitre V
Protection des données
Article 24 
Procédure d’autorisation en cas de protection des données
1.           Lorsque le demandeur fait une
requête en ce sens, en l’étayant par des informations appropriées et
vérifiables contenues dans la demande visée à l’article 9, paragraphe 1, les preuves
scientifiques récentes ou les données scientifiques fournies à l’appui de la
demande ne peuvent pas être utilisées au profit d’une demande ultérieure sans l’accord
du demandeur précédent, et ce, pendant une période de cinq ans à compter
de la date de l’autorisation et de l’inscription du nouvel aliment sur la liste
de l’Union. 
2.           La protection des données est
accordée lorsque les conditions suivantes sont remplies: 
a)      le demandeur précédent a indiqué, au
moment de la première demande, que les preuves scientifiques récentes ou les
données scientifiques faisaient l’objet d’un droit de propriété; 
b)      le demandeur précédent bénéficiait, au
moment de la première demande, du droit exclusif de faire référence aux preuves
scientifiques ou aux données scientifiques faisant l’objet du droit de
propriété;
c)      le nouvel aliment n’aurait pas pu être
autorisé si le demandeur précédent n’avait pas présenté les preuves scientifiques
ou les données scientifiques faisant l’objet du droit de propriété.
Cependant, le demandeur précédent peut se mettre d’accord
avec un demandeur ultérieur pour que ces preuves scientifiques ou ces données
scientifiques puissent être utilisées.
3.           Les paragraphes 1 et 2 ne
s’appliquent pas aux notifications et aux demandes concernant la mise sur le
marché de l’Union d’aliments traditionnels en provenance de pays tiers.
Article 25 
Autorisation d’un nouvel aliment et inscription sur la liste de l’Union sur la
base de preuves scientifiques ou de données scientifiques qui font l’objet d’un
droit de propriété et qui sont protégées
1.           Lorsqu’un nouvel aliment est
autorisé et inscrit sur la liste de l’Union sur la base de preuves
scientifiques ou de données scientifiques qui font l’objet d’un droit de
propriété et qui sont protégées conformément à l’article 24, paragraphe 1, son
inscription sur la liste de l’Union mentionne, outre les informations visées à
l’article 8, paragraphe 3:
a)      la date d’inscription du nouvel aliment
sur la liste de l’Union;
b)      le fait que l’inscription est étayée par
des preuves scientifiques et/ou des données scientifiques qui font l’objet d’un
droit de propriété et qui sont protégées conformément à l’article 24;
c)      le nom et l’adresse du demandeur;
d)      le fait que le nouvel aliment ne peut
être mis sur le marché de l’Union que par le demandeur visé au point c)
pendant la période de protection des données, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne
par la suite l’autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire
référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques pour
lesquelles le demandeur précédent a fait valoir un droit de propriété, ou en y
faisant référence avec l’accord de ce dernier;
e)      la date à laquelle la protection des
données prévue à l’article 24 prend fin.
2.           Les preuves scientifiques ou les
données scientifiques protégées conformément à l’article 24 ou dont la période
de protection en application dudit article a pris fin ne font pas l’objet d’une
nouvelle protection.
Chapitre VI
Sanctions et procédure de comité
Article 26 
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des
sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et
prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’application de
celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées
et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au
plus tard le ...[26]
et lui notifient sans délai toute modification ultérieure les concernant.
Article 27 
Comité
1.           La Commission est assistée par le
comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par
l’article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002. Ce comité est un
comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011.
2.           Lorsqu’il est fait référence au
présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) n° 182/2011 s’applique.
Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par voie
de procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat si, dans le respect
du délai imparti, le président du comité le décide ou si une majorité simple
des membres du comité le demande.
3.           Lorsqu’il est fait référence au
présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011 s’applique. 
Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par voie
de procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat si, dans le respect
du délai imparti, le président du comité le décide ou une majorité simple des
membres du comité le demande.
Chapitre VII
Dispositions transitoires et finales
Article 28 
Abrogation
Le
règlement (CE) n° 258/97 et le règlement (CE) n° 1852/2001 sont abrogés. 
Article 29 
Mesures transitoires
1.           En ce qui concerne les nouveaux
aliments, toute demande de mise sur le marché de l’Union qui est soumise à un
État membre au titre de l’article 4 du règlement (CE) n° 258/97 et qui n’a
pas fait l’objet d’une décision finale avant le ...[27] est réputée avoir été
introduite conformément au présent règlement.
2.           Les denrées alimentaires qui sont
légalement mises sur le marché à la date d’entrée en vigueur du présent
règlement et qui répondent à la définition d’un nouvel aliment établie dans le
présent règlement peuvent continuer d’être mises sur le marché dans les
conditions suivantes:
a)      une demande d’autorisation d’un nouvel
aliment conformément à l’article 9, paragraphe 1, ou une notification ou une
demande d’autorisation d’un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers
conformément aux articles 13 et 15 est introduite pour le [date d’application
des modalités d’exécution conformément à l’article 12, point a), ou à l’article
19, point a), + 24 mois] au plus tard. La demande ou la notification est
transmise par la Commission aux États membres et à l’EFSA.
b)      Lorsqu’aucune objection de sécurité
motivée n’est formulée par un État membre ou par l’EFSA dans un délai de quatre
mois à compter de la date de la réception de la demande ou de la notification
visée au point a), la denrée alimentaire peut continuer d’être mise sur le
marché jusqu’à ce qu’une décision finale sur la demande ou la notification ait
été arrêtée conformément à l’article 11, 14 ou 17.
c)      Lorsque des objections de sécurité
motivées sont formulées par un État membre ou par l’EFSA, la Commission prend
une décision provisoire concernant la mise sur le marché de l’Union de la
denrée alimentaire dans un délai de quatre mois à compter de la date de
réception de ces objections.
3.           La Commission peut, au moyen d’actes
d’exécution, adopter des mesures transitoires aux fins de l’application des
paragraphes 1 et 2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la
procédure d’examen visée à l’article 27, paragraphe 3.
Article 30
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le
vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de
l’Union européenne.
Il s’applique à partir du …[28].
Le présent règlement est obligatoire
dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le Président                                                   Le
Président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE

              1.1.    Dénomination de la proposition/de l’initiative
              1.2.    Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB
              1.3.    Nature de la proposition/de l’initiative 
              1.4.    Objectif(s)
              1.5.    Justification(s) de la proposition/de l’initiative
              1.6.    Durée et incidence financière
              1.7.    Mode(s) de gestion prévu(s)
2.           MESURES DE GESTION 
              2.1.    Dispositions en matière de suivi et de compte rendu 
              2.2.    Système de gestion et de contrôle 
              2.3.    Mesures de prévention des fraudes et irrégularités 
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE
DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
              3.1.    Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et
ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
              3.2.    Incidence estimée sur les dépenses 
              3.2.1. Synthèse de l’incidence
estimée sur les dépenses 
              3.2.2. Incidence estimée
sur les crédits opérationnels 
              3.2.3. Incidence estimée
sur les crédits de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec
le cadre financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de
tiers au financement 
              3.3.    Incidence estimée sur les recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE

1.1.        Dénomination de la
proposition/de l’initiative 
Proposition
de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments
1.2.        Domaine(s) politique(s)
concerné(s) dans la structure ABM/ABB[29]

Nouveaux aliments et sécurité des denrées alimentaires
1.3.        Nature de la proposition/de l’initiative

¨ La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle suite à
un projet pilote/une action préparatoire[30] 
¨ La proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une
action existante 
X La proposition/l’initiative
porte sur une action réorientée vers une nouvelle action[31] 
1.4.        Objectifs
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s)
pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative 
Dans
le domaine des nouveaux aliments, la proposition vise à: 
1)
garantir un niveau élevé de santé publique et assurer le bon
fonctionnement du marché intérieur,
2)
faciliter l’accès au marché dans le cas des aliments traditionnels qui
proviennent de pays tiers et dont l’innocuité de l’utilisation passée est
établie de longue date,
3)
promouvoir l’innovation dans le secteur alimentaire.
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et
activité(s) ABM/ABB concernée(s) 
Objectif spécifique n° 1: simplification
de la législation et des procédures administratives applicables aux pouvoirs
publics et aux exploitants du secteur alimentaire grâce à une procédure
d’autorisation rationalisée et totalement centralisée.
Activité(s) ABM/ABB concernée(s)
Santé
dans le cadre de la rubrique 3 «Sécurité et citoyenneté».
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s)
attendu(s)
Préciser les effets
que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la
population visée.
Sur les exploitants du secteur alimentaire: la
procédure d’autorisation est rationalisée et totalement centralisée, et des
délais sont fixés pour chaque étape. La charge administrative est allégée
(suppression de la double évaluation des risques). La durée et les coûts de la
procédure d’autorisation d’un nouvel aliment sont réduits. 
Les
autorisations deviennent génériques, ce qui facilite l’accès au marché, en
particulier pour les PME. L’introduction du régime de «protection des données»
encourage l’innovation dans le secteur alimentaire.
Sur les exploitants des pays tiers: les
aliments traditionnels en provenance de pays tiers bénéficient d’un meilleur
accès au marché de l’UE grâce à une procédure simplifiée (notification).
Sur les consommateurs de l’UE: un niveau élevé
de santé publique est assuré grâce à une évaluation centralisée des risques,
menée par l’EFSA, suivie d’une décision d’autorisation de l’UE. 
Sur les autorités des États membres: la charge
de travail associée à l’évaluation nationale est supprimée.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidences

Préciser les indicateurs permettant de suivre
la réalisation de la proposition/de l’initiative.
-
Durée moyenne de la procédure d’autorisation pour les demandeurs.
-
Nombre annuel de notifications acceptées pour les aliments traditionnels en
provenance de pays tiers.
-
Nombre et pourcentage annuels d’autorisations sous régime de protection des
données accordées à des aliments innovants.
1.5.        Justification(s) de la
proposition/de l’initiative 
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court
ou à long terme 
Le
cadre réglementaire existant est critiqué, car les procédures d’autorisation d’un
nouvel aliment sont particulièrement lourdes, longues et coûteuses. En
conséquence, la plupart des entreprises du secteur alimentaire de l’UE, en
particulier les PME, ne souhaitent pas développer et mettre sur le marché des
nouveaux aliments ou ingrédients alimentaires qui relèveraient du champ
d’application du cadre réglementaire relatif aux nouveaux aliments.
Au
plan international, l’Union est largement critiquée au niveau de l’OMC par les
pays tiers qui estiment que l’autorisation d’un nouvel aliment est une entrave
au commerce et empêche l’accès au marché de l’UE de denrées alimentaires dont l’innocuité
de l’utilisation passée est établie de longue date dans leur pays d’origine.
La
révision proposée vise à remédier à ces faiblesses de la législation actuelle
de l’UE et à mettre en place un cadre réglementaire adapté et rationalisé, de
manière à assurer un niveau élevé de santé publique.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l’intervention
de l’UE 
La
révision proposée du règlement existant relatif aux nouveaux aliments ne peut
être réalisée qu’au niveau de l’Union. La proposition se fonde sur
l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
(TFUE). 
1.5.3.     Leçons tirées d’expériences
similaires
L’évaluation
nationale a déjà été supprimée pour d’autres ingrédients alimentaires
(additifs, arômes et enzymes) en application du règlement (CE) n° 1331/2008 qui
met en place une procédure d’autorisation commune. La procédure d’autorisation
des nouveaux aliments est similaire. 
1.5.4.     Compatibilité et synergie
éventuelle avec d’autres instruments appropriés
Le
règlement relatif aux nouveaux aliments porte essentiellement sur la procédure
d’autorisation, l’objectif étant de s’assurer que les nouveaux aliments sont
sûrs. Les exigences de la législation alimentaire s’appliquent également aux
nouveaux aliments.
1.6.        Durée et incidence financière

¨ Proposition/initiative à durée limitée 
–              
Proposition/initiative en vigueur à partir de
[JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA 
–              
Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAA 
X Proposition/initiative
à durée illimitée
–              
Mise en œuvre avec une période de démarrage de fin
2014 à fin 2016, puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[32] 
X Gestion centralisée directe par la Commission
X Gestion centralisée
indirecte par délégation de tâches d’exécution à:
–              
¨         des agences exécutives 
–              
X          des
organismes créés par les Communautés[33]

–              
¨         des organismes publics nationaux/organismes avec mission de
service public 
–              
¨         des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques en
vertu du titre V du traité sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte
de base concerné au sens de l’article 49 du règlement financier 
¨ Gestion partagée avec les États membres 
¨ Gestion décentralisée avec des pays tiers 
¨ Gestion conjointe avec des organisations internationales (à
préciser)
Si plusieurs modes de
gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie
«Remarques».
Remarques 
La Commission
entend assurer les services concernés dans le cadre d’une gestion centralisée
directe, l’EFSA étant chargée de l’évaluation scientifique des risques.
2.           MESURES DE GESTION 
2.1.        Dispositions en matière de
suivi et de compte rendu 
Préciser la fréquence
et les conditions de ces dispositions.
Le
groupe de travail sur les nouveaux aliments composés d’experts des États
membres et le CPCASA (autorités des États membres) constituent les plateformes normales
de discussion des questions liées à la mise en œuvre du nouveau cadre
réglementaire. 
Cinq
ans après l’entrée en vigueur, la Commission devrait faire rapport au Parlement
européen et au Conseil sur la mise en œuvre du nouveau règlement, y compris sur
les indicateurs et les résultats. Le rapport doit porter sur les effets des
nouvelles règles, notamment sur la procédure simplifiée applicable aux aliments
traditionnels en provenance de pays tiers.
2.2.        Système de gestion et de
contrôle 
2.2.1.     Risque(s) identifié(s) 
Il
incombe aux exploitants du secteur alimentaire de vérifier si leurs produits requièrent
une autorisation en tant que nouvel aliment avant leur mise sur le marché de
l’UE. 
Le
principal risque pour la sécurité des aliments est lié au fait que des denrées
alimentaires qui sont nouvelles pourraient être présentes sur le marché de l’UE
sans autorisation correspondante et seraient donc illégales.
2.2.2.     Moyen(s) de contrôle prévu(s)
Les
États membres mettent en place des dispositifs annuels de contrôle officiel
pour tous les types de denrées alimentaires qui font l’objet d’une demande d’autorisation
auprès de la Commission.
Des
réunions régulières avec les acteurs concernés et les États membres sont
organisées pour veiller au respect du règlement.
2.3.        Mesures de prévention des
fraudes et irrégularités
Préciser les mesures
de prévention et de protection existantes ou envisagées.
La
DG Santé et consommateurs appliquera non seulement l’ensemble des mécanismes de
contrôle réglementaires, mais élaborera aussi une stratégie de lutte contre la
fraude conforme à la nouvelle stratégie antifraude de la Commission (SAF),
adoptée le 24 juin 2011, afin de s’assurer, entre autres, que ses
contrôles internes dans ce domaine sont intégralement alignés sur la SAF et que
la gestion des risques de fraude permet de recenser les domaines à risque et
d’y apporter les solutions qui s’imposent. Si nécessaire, des réseaux et des
outils informatiques adéquats seront mis en place pour analyser les cas de
fraude liés au financement des activités concernant l’application du règlement aux
nouveaux aliments. Concrètement, une série de mesures seront prises, telles que
les suivantes:
-
les décisions, conventions et contrats résultant du financement des activités
liées à l’application du règlement sur les nouveaux aliments habiliteront
expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser
des audits, des vérifications sur site et des inspections;
-
pendant la phase d’évaluation d’un appel à propositions ou d’un appel d’offres,
les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères
d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte
précoce;
-
les règles encadrant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées,
conformément aux dispositions du règlement financier;
-
des formations sur les problèmes de fraude et d’irrégularités seront régulièrement
dispensées à l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats
ainsi qu’aux auditeurs et aux contrôleurs qui vérifient les déclarations des
bénéficiaires sur le terrain.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE
DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
3.1.        Rubrique(s) du cadre
financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
–              
Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier
pluriannuel et des lignes budgétaires.
De nouvelles ressources ne seront pas nécessaires.
Les besoins en ressources opérationnelles liés à la mise en œuvre de la
présente initiative seront couverts par un redéploiement interne à l’enveloppe
allouée à l’EFSA dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle,
conformément à la programmation financière établie dans la communication de la
Commission au Parlement européen et au Conseil [COM(2013) 519 final].
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé: EFSA] || CD/CND ([34]) || de pays AELE[35] || de pays candidats[36] || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a bis), du règlement financier 
 3 || 17.03.11. || CD/CND || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 
3.2.        Incidence estimée sur les
dépenses 
3.2.1.     Synthèse de l’incidence
estimée sur les dépenses (en prix courants 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro 3 || Sécurité et citoyenneté 
 DG SANCO ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || 2019 et années suivantes || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire: 17.03.11. || Engagements || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Paiements || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés par ’l'enveloppe de certains programmes spécifiques[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG SANCO || Engagements || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Paiements || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Paiements || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 3 du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Paiements || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Si plusieurs
rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Paiements || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || 2019 et années suivantes || TOTAL 
 DG SANCO || 
  Ressources humaines || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Autres dépenses administratives || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL DG SANCO || Crédits || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En
millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || 2019 et années suivantes || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Paiements || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Incidence estimée sur les
crédits opérationnels 
–                        
¨      La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de
crédits opérationnels 
–                        
X       La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || 2019 et années suivantes || TOTAL 
 RÉALISATIONS (outputs) 
 Type de réalisation || Coût moyen de la réalisation || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nom­bre total de réali­sations || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1: || Simplification de la législation et des procédures administratives pour les pouvoirs publics et les exploitants du secteur alimentaire, grâce à une procédure d’autorisation rationalisée et totalement centralisée. 
 - Réalisation || Avis techniques et scientifiques, conseils et orientations scientifiques ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Sous-total objectif spécifique n° 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Coût total ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
3.2.3.1.  Synthèse 
–                        
X       La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature
administrative 
–                        
¨      La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de
nature administrative, comme expliqué ci-après:
En millions d’euros
(à la 3e décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || 2019 et années suivantes || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5[38] du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Les coûts
administratifs supplémentaires seront couverts par une réaffectation au sein
des services de la Commission (DG SANCO).
3.2.3.2.   Besoins estimés en ressources
humaines 
–                        
X       La proposition/l’initiative n’engendre pas
l’utilisation de ressources humaines. 
–                        
¨      La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources
humaines, comme expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en valeur entière (ou au
plus avec une décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année >2019 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 17 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein: ETP)[39] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || - au siège[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Les besoins en
ressources humaines seront couverts par les effectifs de la DG Santé et
consommateurs déjà affectés à la gestion de l’action et redéployés en interne
au sein de la DG, complétés le cas échéant par toute dotation additionnelle qui
pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation
annuelle et à la lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Transformer les décisions d’autorisation et les notifications existantes (environ 100) en une liste consolidée de l’Union intégrant des spécifications et conditions d’utilisation harmonisées (2016-2017). Gérer en parallèle les demandes en instance dans le cadre des dispositions actuelles et les demandes relevant des nouvelles dispositions (période transitoire). 
 Personnel externe ||   
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel 
–                        
X       La
proposition/l’initiative est compatible avec le nouveau cadre financier
pluriannuel 2014-2020.
–                        
¨      La proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la
rubrique concernée du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
–                        
¨      La proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument
de flexibilité ou la révision du cadre financier pluriannuel[42].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
3.2.5.     Participation de tiers au
financement 
–                        
X       La proposition/l’initiative
ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties. 
–                        
La proposition/l’initiative prévoit un
cofinancement estimé ci-après:
                                                                                            Crédits en millions d’euros (à la
3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidence estimée sur les
recettes 
–                        
X       La
proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les recettes.
–                        
¨      La proposition/l’initiative a une incidence financière décrite
ci-après:
–                        
1.       sur les ressources propres
–                        
2.       sur les recettes diverses
                                                                                                                  En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Années suivantes 
 Article …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Pour les recettes
diverses qui seront «affectées», préciser la (les) ligne(s) budgétaire(s) de
dépense impactée(s).
Préciser la méthode de
calcul de l’effet sur les recettes.
ANNEXE DE LA FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE CONCERNANT LES NOUVEAUX
ALIMENTS
(Informations reçues de l’EFSA)
1.         Nombre
et coût des ressources humaines estimées nécessaires
¨      La proposition/l’initiative n’engendre
pas l’utilisation de ressources humaines.
ü      La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de ressources humaines, décrite ci-après:
En millions d’euros
(à la 3e décimale)
 EFSA || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Total (somme 2014-2020) 
 ETP || Crédits || ETP || Crédits || ETP || Crédits || ETP || Crédits || ETP || Crédits || ETP || Crédits || ETP || Crédits || ETP || Crédits 
 Personnel || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Coût
des autres dépenses de nature administrative
¨      La proposition/l’initiative n’engendre
pas l’utilisation de crédits de nature administrative.
ü      La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de crédits de nature administrative, décrits ci-après:
En
millions d’euros (à la 3e décimale)
 EFSA || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL (somme 2014-2020) 
 Agents contractuels || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Réunions scientifiques ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Coopération scientifique ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Missions du personnel || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Total[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Méthodes
de calcul utilisées pour l’estimation des coûts
Considérations d’ordre général
Le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement
européen et du Conseil du 27 janvier 1997 définit les modalités d’autorisation
des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires. Ces
dispositions prévoient une évaluation initiale de la sécurité par un État
membre. Si d’autres États membres expriment des préoccupations en ce qui
concerne cette évaluation, l’EFSA est invitée à effectuer une évaluation
complémentaire des risques. À l’heure actuelle, environ deux tiers des demandes
concernant les nouveaux aliments en Europe font l’objet de cette évaluation
complémentaire par l’EFSA.
La législation révisée concernant les nouveaux
aliments prévoit notamment que toutes les nouvelles demandes font l’objet
d’une évaluation centralisée des risques par l’EFSA et qu’une procédure de
notification simplifiée pour les aliments traditionnels en provenance de pays
tiers avec la participation de l’EFSA est mise en place en vue de faciliter
l’accès au marché de ces types de produits. 
Il est prévu que l’EFSA reçoive environ 15
demandes par an pour de nouveaux aliments. Ainsi, le passage d’une
procédure partiellement décentralisée à une procédure centralisée unique se
traduira par une augmentation de la charge de travail de l’EFSA.
Selon les prévisions, l’EFSA devrait recevoir
environ dix notifications par an concernant des aliments traditionnels en
provenance de pays tiers, avec un pic attendu juste après la date d’application
du règlement. Ce pic devrait être déterminé par les substances botaniques
utilisées dans la médecine traditionnelle chinoise et ayurvédique et qui, à
l’heure actuelle, ne peuvent pas entrer sur le marché en raison de leur statut
de nouveaux aliments. 
L’EFSA devra également réviser les lignes
directrices scientifiques pour l’évaluation des risques des nouveaux
aliments et élaborer des orientations techniques et des outils destinés à
aider les exploitants du secteur alimentaire (exploitants de l’UE et des
pays tiers) lors de l’introduction d’une demande ou d’une notification.
Actuellement, la charge de travail liée au
règlement en vigueur sur les nouveaux aliments (environ 8 demandes par an) est absorbée
par deux ETP (1,5 scientifique, 0,5 appui administratif), et l’évaluation des
risques par l’EFSA peut s’appuyer sur les travaux préparatoires réalisés par
les États membres. 
Les données fournies aux points 1 et 2 de la
présente annexe font apparaître les besoins de l’EFSA sur la base de
l’accroissement de la charge de travail par rapport au cadre juridique actuel.
Pour pouvoir assumer l’augmentation de la charge
de travail, l’EFSA devra effectuer des tâches administratives, y compris
l’organisation de réunions, la gestion des documents, les marchés publics ainsi
que l’organisation des missions et les opérations financières supplémentaires.
L’EFSA devrait absorber ces besoins par un redéploiement interne des
ressources, et par de nouveaux gains d’efficacité dans la fourniture des
services administratifs et de soutien.
[1]               COM(2007) 872 final.
[2]               Règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et
du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux
nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
[3]               JO L 253 du 21.9.2001, p. 17.
[4]               COM(2010) 543 final.
[5]               COM(2010) 2020 final.
[6]               JO C […] du […], p. […].
[7]               JO C […] du […], p. […].
[8]               Règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et
du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux
nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
[9]               Règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission du 20
septembre 2001 portant modalités d’application relatives à la mise à la
disposition du public de certaines informations et à la protection des
informations fournies en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement
européen et du Conseil (JO L 253 du 21.9.2001, p. 17).
[10]             Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et
du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003,
p. 1).
[11]             Règlement (CE) n° 1332/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires
(JO L 354 du 31.12.2008, p. 7).
[12]             Règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires
(JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).
[13]             Règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains
ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont
destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires
(JO L 354 du 31.12.2008, p. 34).
[14]             Directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil
du 23 avril 2009 relative au rapprochement des législations des États
membres concernant les solvants d’extraction utilisés dans la fabrication des
denrées alimentaires et de leurs ingrédients (refonte) (JO L 141
du 6.6.2009, p. 3).
[15]             Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et
du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les
prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité
européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la
sécurité des denrées alimentaires, instituant l’Autorité européenne de sécurité
des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
(JO L 31 du 1.2.2002, p. 1). 
[16]             Règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et
du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs
sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) n° 1924/2006
et (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la
directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la
directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement
européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission
et le règlement (CE) n° 608/2004 de la Commission (JO L 304
du 22.11.2011, p. 18).
[17]             Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil
du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États
membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du
12.7.2002, p. 51).
[18]             Règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et
du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de
minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires,
JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.
[19]             Règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du
Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux
nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des
fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour
contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les
directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la
directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE)
n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission, (JO L 181 du 29.6.2013, p.
35).
[20]             Directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311du
28.11.2001, p. 67).
[21]             «Guidance on the risk
assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food
and feed chain», EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen
et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes
généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice
des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011,
p. 13).
[23]             Office des publications: veuillez
insérer la date: 24 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.
[24]             Office des publications: veuillez insérer la date: 24 mois
après l’entrée en vigueur du présent règlement.
[25]             Office des publications: veuillez insérer la date: 24 mois
après l’entrée en vigueur du présent règlement.
[26]             Office des publications: veuillez insérer la date: 24 mois
après l’entrée en vigueur du présent règlement.
[27]             Office des publications: veuillez insérer la date: 24 mois
après l’entrée en vigueur du présent règlement.
[28]             Office des publications: veuillez insérer la date: 24 mois
après l’entrée en vigueur du présent règlement.
[29]             ABM: Activity-Based Management – ABB: Activity-Based
Budgeting.
[30]             Tel que visé à l’article 49, paragraphe 6,
point a) ou b), du règlement financier.
[31]             Les demandes actuellement envoyées aux États membres
seront transmises à la Commission et l’évaluation des risques actuellement
gérée par les autorités des États membres sera réalisée par l’EFSA (procédure
entièrement centralisée).
[32]             Les explications sur les modes de gestion ainsi que les
références au règlement financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Tels que visés à l’article 185 du règlement
financier.
[34]             CD = crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[35]             AELE: Association européenne de libre-échange. 
[36]             Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats
potentiels des Balkans occidentaux.
[37]             Assistance technique et/ou administrative et dépenses
d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes
lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe.
[38]             Assistance technique et/ou administrative et dépenses
d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes
lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe.
[39]             AC = agent contractuel; AL = agent local; END = expert
national détaché; INT = intérimaire; JED = jeune expert en délégation.
[40]             Sous-plafonds de personnel externe financé sur crédits
opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[41]             Essentiellement pour les Fonds structurels, le Fonds
européen agricole pour le développement rural (Feader) et le Fonds européen
pour la pêche (FEP).
[42]             Voir points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.
[43]             En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles
(droits de douane, cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent
être des montants nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de
25 % de frais de perception.
[44]             Les besoins financiers seront couverts par le budget déjà
alloué à l’EFSA et redéployé en interne au sein de l’EFSA, complété le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être accordée à l’EFSA
dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la lumière des
contraintes budgétaires existantes.