CELEX: 62021TN0165
Language: da
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Sag T-165/21: Sag anlagt den 29. marts 2021 — Amort m.fl. mod Kommissionen

17.5.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 189/22
            
         
      Sag anlagt den 29. marts 2021 — Amort m.fl. mod Kommissionen
      (Sag T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Processprog: tysk
      
         Parter
      
      
         Sagsøgere: Heidi Amort (San Genesio, Italien) og 31 andre sagsøgere (ved advokat R. Holzeisen)
      
         Sagsøgt: Europa-Kommissionen
      
         Sagsøgernes påstande
      
      
                  —
               
               
                  Sagsøgerne har nedlagt påstand om annullation af den anfægtede gennemførelsesafgørelse, som ændret og suppleret
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Søgsmålet til prøvelse af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2021) 698 (final) af 29. januar 2021 om tilladelse på særlige vilkår til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel »COVID-19-Vaccine AstraZeneca — vaccine (ChAdOx1-S [rekombinant] mod COVID-19« er støttet på følgende anbringender:
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende: den anfægtede gennemførelsesafgørelse er i strid med artikel 2, nr. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 507/2006 (1). Det er videnskabeligt bevist, at den verdensomspændende panik på grund af den høje dødelighed, der angiveligt er forbundet med SARS-CoV-2-smitten, er ubegrundet. Endvidere anerkendte WHO og EU ikke behørigt, at der forelå en krisesituation i form af en trussel mod folkesundheden.
               
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende: den anfægtede gennemførelsesafgørelse er i strid med artikel 4 i forordning (EF) nr. 507/2006 som følge af,
                  
                              —
                           
                           
                              at der ikke foreligger et gunstigt forhold mellem fordele og risici i henhold til artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83 (2)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt, idet det ikke er sandsynligt, at ansøgeren vil være i stand til at fremskaffe de fuldstændige kliniske data
                           
                        
                              —
                           
                           
                              betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt, idet der ikke foreligger udækkede medicinske behov, der kan opfyldes gennem det tilladte lægemiddel
                           
                        
                              —
                           
                           
                              betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje anbringende: tilsidesættelse af forordning (EF) nr. 1394/2007 (3) direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (4).
               
            Fjerde anbringende: alvorlig tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF og af chartrets artikel. 3, 35 og 38.
      
         (1)  Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29.3.2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT 2006, L 92, s. 6).
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13.11.2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2007, L 324, s. 121).
      
         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).