CELEX: 51991FC0321
Language: da
Date: 2006-12-11
Title: Udkast til Kommissionens direktiv .../.../EF af [...] om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (Kodificeret udgave)

DA

|[pic]                     |KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER                                                                      |

                                        Bruxelles, den
                                        K(2004)

                                                                    Udkast til

                                                        KOMMISSIONENS DIREKTIV .../.../EF

                                                                     af [...]

                                     om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

                                                               (Kodificeret udgave)

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

                                                                    Udkast til

                                                        KOMMISSIONENS DIREKTIV .../.../EF

                                                                     af [...]

                                     om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

                                                               (EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,

under henvisning til Ö Europa-Parlamentets og Õ Rådets direktiv Ö [89/398/EØF] af […] Õ om levnedsmidler bestemt til særlig  ernæring[1],  særlig
artikel 4, Ö stk. 1, Õ og

ud fra følgende betragtninger:

                                            ê 

   1) Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14 maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger  til  spædbørn  og  småbørn[2]  er  blevet
      ændret væsentligt ved flere lejligheder[3]. Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 1 (tilpasset)

   2) Ö Den Õ væsentlige sammensætning Ö af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger Õ skal  være  i  overensstemmelse  med  sunde  spædbørns
      ernæringsmæssige krav, således som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 2 (tilpasset)

   3) På grundlag af sådanne data kan den væsentlige sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles på  basis  af
      komælksproteiner og sojaproteiner alene eller blandet, Ö ligesom  modermælkserstatninger  fremstillet  på  basis  af  delvis  hydrolyserede
      proteiner, Õ allerede fastsættes. Dette gælder ikke for produkter som helt eller delvist er baseret på andre proteiner. Der bør  derfor  på
      et senere tidspunkt om nødvendigt fastsættes særlige regler for sidstnævnte produkter.

                                            ê 96/4/EF betragtning 4 (tilpasset)

   4) Ö Modermælkserstatninger fremstillet på basis af delvis hydrolyserede proteiner Õ adskiller sig fra semi-elementære  diætprodukter  baseret
      på stærkt hydrolyserede proteiner anvendt i diætkost i forbindelse med visse diagnosticerede medicinske betingelser, der ikke  er  omfattet
      af dette direktiv.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 3 (tilpasset)

   5) Dette direktiv afspejler den aktuelle viden om Ö de omhandlede Õ produkter. Enhver ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret  på
      videnskabelige og tekniske fremskridt Ö bør Õ ske efter proceduren i artikel Ö 15, stk. 2 Õ i direktiv Ö [89/398/EØF] Õ

                                            ê 91/321/EØF betragtning 4 (tilpasset)

   6) Under hensyntagen til de personer, for hvilke Ö produkterne Õ er bestemt, vil det være nødvendigt at fastlægge mikrobiologiske kriterier og
      maksimumsniveauer for kontaminanter. Da sådanne bestemmelser er yderst komplekse, bør de vedtages på et senere tidspunkt.

                                            ê 1999/50/EØF betragtning 2 (tilpasset)

   7) Forskellige Ö regler Õ om maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i Ö de omhandlede Õ produkter skaber  handelshindringer  mellem  visse
      medlemsstater.

                                            ê 1999/50/EF betragtning 3 (tilpasset)

   8) De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er  fastsat  i  Rådets  direktiv 76/895/EØF  af  23.  november  1976  om  fastsættelse  af
      maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager[4], Rådets direktiv 86/362/EØF af  24. juli 1986  om  fastsættelse  af
      maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn[5], 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier
      for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse[6], og Rådets direktiv 90/642/EØF  af  27.  november  1990  om
      fastsættelse af  maksimalgrænseværdier  for  pesticidrester  på  og  i  visse  produkter  af  vegetabilsk  oprindelse,  herunder  frugt  og
      grøntsager[7], berører ikke de særlige bestemmelser, der finder anvendelse på modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

                                            ê 1999/50/EF betragtning 4

   9) Fællesskabet kan under  hensyntagen  til  sine  internationale  forpligtelser  i  medfør  af  forsigtighedsprincippet,  når  det  relevante
      videnskabelige bevismateriale er utilstrækkeligt, træffe midlertidige foranstaltninger på grundlag af foreliggende  relevante  oplysninger,
      indtil der er foretaget en ny risikovurdering og en gennemgang af foranstaltningen inden for en rimelig frist.

                                            ê 1999/50/EF betragtning 5 (tilpasset)

  10) Det fremgår af to udtalelser af 19. september 1997 og 4. juni 1998 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at der er opstået tvivl
      om,  hvorvidt  de  fastsatte  grænseværdier  for  den  acceptable  daglige  indtagelse  (ADI)  Ö af  pesticider  og   pesticidrester Õ   er
      tilfredsstillende med henblik på at beskytte sundheden hos spædbørn og småbørn.

                                            ê 1999/50/EF betragtning 6

  11) Der bør derfor fastlægges en meget lav fælles grænseværdi for alle pesticider i levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, der er  beregnet
      til spædbørn og småbørn.

                                            ê 1999/50/EF betragtning 7 (tilpasset)

  12) Den meget lave fælles grænseværdi bør fastsættes til 0,01 mg/kg, hvilket Ö normalt Õ svarer den laveste påviselige koncentration.

                                            ê 1999/50/EF betragtning 8 (tilpasset)

  13) Der bør  fastsættes  strenge  begrænsninger  for  pesticidrester.  Da  modermælkserstatninger  og  tilskudsblandinger  undergår  omfattende
      forarbejdning under fremstillingen, er det med en omhyggelig udvælgelse af råvarerne muligt at  fremstille  produkter  med  et  meget  lavt
      indhold af pesticidrester.

                                            ê 2003/14/EF betragtning 3 (tilpasset)

  14) For nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider  kan  endog  en  maksimalgrænseværdi  på  0,01  mg/kg  under  de  værst  tænkelige
      betingelser for indtagelse gøre, at spædbørn og småbørn overskrider Ö ADI Õ .  Det  er  tilfældet  ved  pesticider  eller  metabolitter  af
      pesticider, hvor Ö ADI Õ ligger på under 0,0005 mg/kg kropsvægt.

                                            ê 2003/14/EF betragtning 4 (tilpasset)

  15) Ifølge Ö dette Õ direktiv er det forbudt at anvende de pågældende pesticider i landbrugsprodukter,  der  er  bestemt  til  fremstilling  af
      modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Dette forbud er imidlertid ikke nødvendigvis en garanti for, at produkterne  er  fri  for  de
      pågældende pesticider, da visse pesticider forurener miljøet og der evt. kan findes rester heraf i de pågældende produkter.

                                            ê 2003/14/EF betragtning 5

  16) Spædbørns og småbørns sundhed kan beskyttes bedre ved at anvende supplerende krav, som kan håndhæves ved  analyse,  uanset  hvor  produktet
      kommer fra.

                                            ê 2003/14/EF betragtning 6 (tilpasset)

  17) De fleste af de pesticider, der har en Ö ADI Õ på under 0,0005  mg/kg  kropsvægt,  er  i  forvejen  forbudt  i  Fællesskabet.  De  forbudte
      pesticider bør ikke kunne spores i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ved avancerede analysemetoder. Nogle  pesticider  nedbrydes
      imidlertid langsomt og forurener fortsat miljøet. De kan evt. forekomme i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger også selv om de ikke
      er blevet anvendt. Ved kontrollen bør der anvendes en harmoniseret fremgangsmåde.

                                            ê 2003/14/EF betragtning 7 (tilpasset)

  18) Indtil Kommissionen har afgjort, om godkendte pesticider opfylder sikkerhedskravene i artikel 5 i Rådets direktiv 91/414/EØF  af  15.  juli
      1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler[8] bør det tillades, at de fortsat  anvendes,  forudsat  at  restkoncentrationerne  heraf
      overholder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i nærværende direktiv. Maksimalgrænseværdierne bør fastsættes på niveauer, der  sikrer,
      at de respektive værdier for Ö ADI Õ ikke overskrides af spædbørn og småbørn under de værst tænkelige betingelser for indtagelse.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 5

  19) Modermælkserstatninger er det eneste forarbejdede levnedsmiddel, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire  til
      seks levemåneder. Med henblik på at sikre spædbørns sundhed bør det bestemmes, at kun modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til
      dette formål i denne periode

                                            ê 91/321/EØF betragtning 6 (tilpasset)

  20) De af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel Ö [9] Õ stk. 1, i  direktiv  Ö [89/398/EØF] Õ  underkastet  de  almindelige
      bestemmelser i Ö Europa Parlamentets og Õ Rådets direktiv Ö 2000/13/EF af 20. marts 2000 Õ om  indbyrdes  tilnærmelse  af  medlemsstaternes
      lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler. Nærværende direktiv fastsætter
      og udvider de supplerende bestemmelser til og fravigelser fra de almindelige bestemmelser for at fremme og beskytte amning.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 7 (tilpasset)

  21) Specielt kræves der som følge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes  af  dette  direktiv,  en  mærkning  med  angivelse  af
      energiindholdet og indholdet af de vigtigste næringsstoffer. Endvidere skal der anføres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3,
      stk. 1, Ö nr. 9) Õ, og artikel Ö 11 Õ, stk. 2, i direktiv Ö 2000/13/EF Õ for at forhindre uhensigtsmæssig brug, som kan være  skadelig  for
      spædbørns helbred.

                                            ê 96/4/EF betragtning 1 (tilpasset)

  22) I betragtning af arten af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bør reglerne vedrørende deklarering af næringsindhold  ved  mærkning
      af produkterne præciseres for at undgå problemer, som måtte opstå ved anvendelsen af anden relevant fællesskabslovgivning

                                            ê 91/321/EØF betragtning 8 (tilpasset)

  23) I henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv Ö 2000/13/EF Õ er  det  med  henblik  på  at  give  objektive  og  videnskabeligt  efterprøvede
      oplysninger nødvendigt at definere forudsætningerne for påstande om en modermælkserstatnings særlige sammensætning.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 9 (tilpasset)

  24) Med henblik på at sikre bedre beskyttelse af spædbørns sundhed bør de i dette direktiv fastsatte  regler  for  sammensætning,  mærkning  og
      markedsføring ligeledes være i overensstemmelse med principperne og målsætningerne Ö i  den  internationale  kodeks  for  markedsføring  af
      modermælkserstatninger Õ, som blev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens 34. generalforsamling, samtidig med, at der tages hensyn  til
      de særlige retlige og faktiske forhold i Fællesskabet.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 10

  25) Information om spædbørnsernæring spiller en vigtig rolle, når gravide og mødre til spædbørn vælger, hvilken type ernæring deres  børn  skal
      have, og det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for, at den pågældende information sikrer en rigtig
      anvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 11

  26) Dette direktiv vedrører ikke betingelserne for salg af speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 12 (tilpasset)

  27) ÖFor så vidt angår bestemmelser, der kan få indvirkning  på  folkesundheden,  har  høring i  overensstemmelse  med  artikel  4  i  direktiv
      [89/398/EØF] fundet sted Õ

                                            ê 91/321/EØF betragtning 13

  28) Spørgsmål vedrørende produkter, der er bestemt til eksport til tredjelande, bør behandles på sammenhængende og ensartet måde i en  særskilt
      retsakt.

                                            ê 91/321/EØF betragtning 14 (tilpasset)

  29) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er  i  overensstemmelse  med  udtalelse  fra  Den  Stående  Ö Komité  for  Fødevarekæden  og
      Dyresundhed. Õ

                                            ê 

  30) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i
      national ret af direktiverne -

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

                                                                    Artikel 1

Dette direktiv er et særdirektiv som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv Ö [89/398/EØF] Õ og fastsætter kravene for  modermælkserstatninger
og Ö tilskuds Õ blandinger til sunde spædbørn og småbørn i Fællesskabet med hensyn  til  sammensætning  og  mærkning.  Det  fastsætter  også,  at
medlemsstaterne skal iværksætte de principper og formål i den internationale kodeks for markedsføring  af  modermælkserstatninger,  der  vedrører
markedsføring, information og sundhedsmyndighedernes ansvar.

                                                                  Ö Artikel 2 Õ

I dette direktiv forstås ved:

a)    ”spædbørn”: børn på under tolv måneder

b)    ”småbørn”: børn mellem et og tre år

c)    ”modermælkserstatninger”: levnedsmidler, der er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost i deres første fire til seks  levemåneder,  og
       som i sig selv dækker disse børns ernæringsbehov

d)    ”tilskudsblandinger”: levnedsmidler, som er bestemt til at udgøre den særlige kost til spædbørn på mere end fire måneder, og som udgør  den
       væsentligste flydende bestanddel af disse børns efterhånden mere varierede kost

                                            ê 1999/50/EF artikel 1, nr. 1 (tilpasset)

e)    ”pesticidrest”: den i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger  forekommende  restkoncentration  af  et  plantebeskyttelsesmiddel,  som
       dette  er  defineret  i  artikel  2,  nr. 1),  i  direktiv  91/414/EØF,  herunder  også  dettes  metabolitter   og   nedbrydnings-   eller
       reaktionsprodukter.

                                            ê 91/321/EØF artikel 2 (tilpasset)

                                                                    Artikel 3

Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 2, litra c) og d), omhandlede produkter kun må markedsføres i Fællesskabet,  hvis  de  falder  ind  under
definitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Kun modermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives  for  at  være
egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire til seks levemåneder.

                                            ê 91/321/EØF artikel 3 (tilpasset)

                                                                    Artikel 4

1.    Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner som defineret i bilag Ö I Õ og andre  levnedsmiddelingredienser,  om  hvilke  det  ved
       generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen.

2.    Ö Tilskudsblandinger Õ skal fremstilles af proteiner som defineret i bilag Ö II Õ og andre levnedsmiddelingredienser,  om  hvilke  det  ved
       generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til spædbørn på over fire måneder.

3.    De i bilag I og II indeholdte forbud og begrænsninger skal overholdes ved anvendelsen af levnedsmiddelingredienser.

                                            ê 91/321/EØF artikel 4 (tilpasset)

                                                                    Artikel 5

1.    Modermælkserstatninger skal opfylde de i bilag I anførte krav til sammensætningen.

2.    Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag II anførte krav til sammensætningen.

3.    Modermælkserstatninger Ö og tilskudsblandinger Õ må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blive brugsklare.

                                            ê 91/321/EØF artikel 5 (tilpasset)

                                                                    Artikel 6

Kun de i bilag III opregnede stoffer må anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, med henblik  på  at  overholde
kravene til indhold af:

     – mineraler

     – vitaminer

     – aminosyrer og andre nitrogenforbindelser

     – andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.

Renhedskravene for nævnte stoffer fastsættes senere.

                                            ê 1999/50/EF artikel 1, nr. 2

                                                                    Artikel 7

                                            ê 2003/14/EF artikel 1, nr. 1 (tilpasset)

1.    Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for  spædbørn
       og småbørn. De nødvendige maksimalgrænseværdier for andre stoffer end dem, der er omhandlet i stk 2, 3 og 4, skal fastlægges.

                                            ê 1999/50/EF artikel 1, nr. 2 (tilpasset)

2.    Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger 0,01 mg/kg af det  pågældende
       produkt i den form, som de udbydes klar til forbug, eller som de tilberedes efter instrukser fra fabrikanten.

       De analytiske metoder til bestemmelse af pesticidrester skal være almindelig anerkendte standardiserede metoder.

                                            ê 2003/14/EF artikel 1, nr. 1, andet led (tilpasset)

3.     Pesticider  Ö ne Õ,  der  er  anført  i  bilag  IX,  må  ikke  anvendes  i  landbrugsprodukter,  der  er  bestemt  til   fremstilling   af
       modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

       Der gælder dog følgende for kontrollen:

       Ö a Õ)     Pesticider, der er opført i skema 1 i bilag IX anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger
           0,003 mg/kg. Denne værdi, der anses for at være analysemetodernes bestemmelsesgrænse, tages regelmæssigt op til revision på  baggrund
           af den tekniske udvikling.

       Ö b Õ)     Pesticider, der er opført i skema 2 i bilag IX anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger
           0,003 mg/kg. Denne værdi tages regelmæssigt op til revision på baggrund af data om miljøforurening.

4.    Uanset stk. 2 anvendes for pesticider, der er opført i bilag X, de deri anførte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

Ö 5.  Værdierne omhandlet i stk. 3 og 4 gælder for produkterne, som de udbydes klar til forbrug, eller som de  tilberedes  efter  instrukser  fra
       fabrikanten. Õ

Ö 6. Õ      For pesticider, der er opført i bilag X, gælder det, at når der træffes en beslutning om ikke at opføre et aktivt stof i bilag I  til
       direktiv 91/414/EØF, ændres bilag IX og bilag X til nærværende direktiv i overensstemmelse dermed.

                                            ê 1999/50/EØF artikel 1, nr. 2 (tilpasset)

Ö 7. Õ      Der skal i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier.

                                            ê 91/321/EØF artikel 7 (tilpasset)

                                                                    Artikel 8

1.    Salgsbetegnelsen for de i artikel 2, litra c) og d), omhandlede produkter er henholdsvis:

         – Ö på spansk: Õ

       Ö ”Preparado para lactentes” og ”Preparado de continuación” Õ

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på tjekkisk:

       ”počáteční kojenecká výživa” og ”pokračovací kojenecká výživa”

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

         – Ö på dansk: Õ

      Ö ”Modermælkserstatning” og ”Tilskudsblanding” Õ

         – på tysk:

       ”Säuglingsanfangsnahrung” og ”Folgenahrung”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på estisk:

       ”imiku piimasegu” og ”jätkupiimasegu”

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

         – på græsk:

       ”Παρασκεύασμα για βρέφη” og ”Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”

         – på engelsk:

       “infant formula” og ”follow-on formula”

         – på fransk:

       ”Préparation pour nourrissons” og ”Préparation de suite”

         – på italiensk:

       ”Alimento per lattanti” og “Alimento di proseguimento”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på lettisk:

       [”Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam” og ”Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma”]

         – på litauisk:

       ”mišinys kūdikiams iki 4 — 6 mėn” og ”mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn”

         – på ungarsk:

       ”anyatej-helyettesítő tápszer” og ”anyatej-kiegészítő tápszer”

         – på maltesisk:

       ”formula tat-trabi” og ”formula tal-prosegwiment”

                                            ê 91/321/EØF

         – på nederlandsk:

       ”Volledige zuigelingenvoeding” og ”Opvolgzuigelingenvoeding”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på polsk:

       ”preparat do początkowego żywienia niemowląt” og ”preparat do dalszego żywienia niemowląt”

                                            ê 91/321/EØF

         – på portugisisk:

       ”Fórmula para lactentes” og ”Fórmula de transição”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på slovakisk:

       ”počiatočná dojčenská výživa” og ”následná dojčenská výživa”

         – på slovensk:

       ”začetna formula za dojenčke” og ”nadaljevalna formula za dojenčke”

                                            ê Tiltrædelsesakt for AT, SE og FI artikel 29 og bilag I, s. 212

         – på finsk:

       ”Äidinmaidonkorvike” og ”Vieroitusvalmiste”

         – på svensk:

       ”Modermjölksersättning” og ”Tilskottsnäring”.

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

       Dog er salgsbetegnelsen for produkter, der fremstilles helt på basis af komælksproteiner, henholdsvis:

         – Ö på spansk: Õ

       Ö ”Leche para lactentes” og ”Leche de continuación” Õ

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på tjekkisk:

       ”počáteční mléčná kojenecká výživa” og ”pokračovací mléčná kojenecká výživa”

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

         – Ö på dansk: Õ

       Ö ”Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” og ”Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk” Õ

         – på tysk:

       ”Säuglingsmilchnahrung” og ”Folgemilch”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på estisk:

       ”Piimal põhinev imiku piimasegu” og ”Piimal põhinev jätkupiimasegu”

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

         – på græsk:

       ”Γάλα για βρέφη” og ”Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”

         – på engelsk:

       ”Infant milk” og ”follow-on milk”

         – på fransk:

       ”Lait pour nourrissons” og ”Lait de suite”

         – på italiensk:

       ”Latte per lattanti” og ”Latte di proseguimento”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på lettisk:

       [”Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam” og ”Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma”]

         – på litauisk:

       ”pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn” og ”pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn”

         – på ungarsk:

       ”tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” og ”tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”

         – på maltesisk:

       ”halib tat-trabi” und ”halib tal-prosegwiment”

                                            ê 91/321/EØF

         – på nederlandsk:

       ”Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” eller ”Zuigelingenmelk” og ”Opvolgmelk”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 93

         – på polsk:

       ”mleko początkowe” og ”mleko następne”

                                            ê 91/321/EØF

         – på portugisisk:

       ”Leite para lactentes” og ”Leite de transição”

                                            ê Tiltrædelsesakten af 2003, artikel 20 og bilag II, s. 92

         – på slovakisk:

       ”počiatočná dojčenská mliečna výživa” og ”následná dojčenská mliečna výživa”

         – på slovensk:

       ”začetno mleko za dojenčke” og ”nadaljevalno mleko zadojenčke”

                                            ê Tiltrædelsesakt for AT, SE og FI artikel 29 og bilag I, s. 212

         – på finsk:

       ”Maitopohjainen äidinmadonkorvike” og ”Maitopohjainen vieroitusvalmiste”

         – på svensk:

       ”Modermjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” og ”Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

2.    Mærkningen skal ud over de i artikel 3 i direktiv Ö 2002/13/EF Õ nævnte angivelser omfatte følgende obligatoriske angivelser:

                                            ê 91/321/EØF

       a)   for modermælkserstatning en generel angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen,  når  de  ikke
           bliver ammet

       b)   for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat jern, en angivelse af, at når produktet gives til spædbørn på over fire måneder,  skal
           børnenes samlede jernbehov opfyldes ad andre veje

       c)   for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over fire måneder, og  at  det  kun
           bør indgå i en varieret kost, og at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første fire levemåneder

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 2, litra a)

       d)   for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet  af
           proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt

       e)   for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral  og  vitamin
           opført i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin, inositol, carnitin og tarin pr. 100 ml brugsklart produkt.

                                            ê 91/321/EØF

       f)   for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes  korrekt,  og  en  advarsel  mod
           sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 2, litra b (tilpasset)

Ö 3. Õ      Mærkningen kan omfatte:

       a)   numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer, der er anført i bilag III, pr. 100 ml brugsklart produkt,  når  en
           sådan angivelse ikke er omfattet af stk. 2, litra e)

       b)   for tilskudsblandinger: ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag VIII,  udtrykt  som
           procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15%  af
           referenceværdierne.

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

Ö 4. Õ      Mærkningen af modermælkserstatninger, og tilskudsblandinger skal  udformes  på  en  sådan  måde,  at  den  indeholder  de  nødvendige
       oplysninger om produktets korrekte anvendelse, og at der ikke tilskyndes til at opgive amning. Anvendelse  af  udtryk  som  ”humaniseret”,
       ”modertilpasset”, eller lignende udtryk er forbudt. Udtrykket ”tilpasset” må kun bruges i overensstemmelse med stk. Ö 7 Õ og bilag IV, nr.
       1).

Ö 5. Õ      Mærkningen af modermælkserstatning skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter  ordet  ”Vigtigt”  eller
       et tilsvarende udtryk:

                                            ê 91/321/EØF

       a)   en angivelse af amnings uovertrufne værdi

       b)   en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af uafhængige personer med uddannelse inden for medicin,  ernæring  eller
           farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje.

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

Ö 6. Õ      Mærkningen af modermælkserstatning må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller  andre  billeder  eller  en  tekst,  der  kan
       idealisere brugen af produktet. De kan dog være forsynet med grafiske illustrationer, der gør det muligt  at  identificere  produktet  som
       modermælkserstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.

Ö 7. Õ      Mærkningen må kun indeholde påstande om en modermælkserstatnings særlige sammensætning i de i bilag  IV  opregnede  tilfælde  og  kun
       under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.

Ö 8. Õ      De i stk. Ö 4 Õ til Ö 7 Õ fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder ligeledes:

                                            ê 91/321/EØF

       a)   for præsentationen af de omhandlede produkter, særligt deres form, udseende og emballage  og  det  anvendte  emballagemateriale,  den
           måde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises

       b)   for reklame.

                                            ê 91/321/EØF artikel 8 (tilpasset)

                                                                    Artikel 9

1.    Reklame for modermælkserstatning må kun forekomme i speciallitteratur for børnepleje og videnskabelige publikationer.  Medlemsstaterne  kan
       yderligere begrænse eller forbyde sådan reklame. Reklame for modermælkserstatning skal opfylde betingelserne i artikel Ö 8 Õ, stk. Ö 4, 5,
       6 og 7 og stk. 8 Õ, litra b), og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger. Oplysningerne må ikke antyde eller give indtryk
       af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.

                                            ê 91/321/EØF

2.    Der må ikke på udsalgssteder  reklameres,  uddeles  prøver  eller  anvendes  andre  salgsfremmende  metoder  til  at  foranledige  salg  af
       modermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailledet,  såsom  særlige  udstillinger,  rabatkuponer,  præmier  eller  salgskampagner,
       tabsgivende tilbud og lokketilbud.

3.    Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver  eller  andre  salgsfremmende
       gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige  sundhedssektor
       eller de ansatte i denne sektor.

                                            ê 91/321/EØF artikel 9

                                                                    Artikel 10

1.    Medlemsstaterne sikrer, at familier og andre, der beskæftiger sig med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager  objektive  og  vederhæftige
       oplysninger om sådan ernæring, idet sådanne foranstaltninger skal omfatte planlægning, fremskaffelse, udformning og  udbredelse  af  disse
       oplysninger, samt kontrollen hermed.

2.    Medlemsstaterne sikrer, at oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der i skriftlig  eller  audiovisuel  form  henvender
       sig til gravide kvinder og mødre til småbørn, indeholder klare oplysninger om:

       a)   fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning

       b)   moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen

       c)   de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker

       d)   vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme

       e)   den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt fremstillede og hjemmelavede modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise
           sig nødvendig.

       Når der i sådant materiale oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig  gøres  opmærksom  på  de  sociale  og  økonomiske
       konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller  ernæringsmetoder  samt  navnlig  sundhedsfaren  i  forbindelse  med
       ukorrekt brug af modermælkserstatninger. Sådant materiale må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.

3.    Medlemsstaterne sikrer, at gratis uddeling af oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra  producenter  eller  forhandlere  kun
       finder sted efter anmodning og med myndighedernes skriftlige godkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor. Sådant
       udstyr eller materiale kan være forsynet med det pågældende firmas navn eller bomærke, men må ikke henvise til et navnebeskyttet  produkt,
       og må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.

4.    Medlemsstaterne sikrer, at modermælkserstatning, der uddeles gratis eller sælges til  lav  pris  til  institutioner  eller  organisationer,
       enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, der  er  nødt  til  at
       blive ernæret ved modermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.

                                                                    Artikel 11

Direktiv 91/321/EØF som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag XI, del A, ophæves, uden at dette  berører  medlemsstaternes  forpligtelser
med hensyn til de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XII.

                                                                    Artikel 12

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

                                            ê 91/321/EØF artikel 11

                                                                    Artikel 13

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den […]

      På Kommissionens vegne
      […]
      Medlem af Kommissionen

                                            ê 91/321/EØF

                                                                     BILAG I

                        SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNING EFTER REKONSTITUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVISNINGER

NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.

1.    Energi

|Mindst                                                  |Højst                                                         |
|250 kJ/100 ml                                           |315 kJ/100 ml                                                 |
|(60 kcal/100 ml)                                        |(75 kcal/100 ml)                                              |

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 1, litra a)

2.    Protein

      (Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner

      (Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater og delvist hydrolyseret protein

      Ved ”kemisk indeks” forstås det laveste af forholdene mellem mængden af hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og  mængden  af
       den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.

2.1.  Produkter på basis af komælksproteiner

|Mindst                                                   |Højst                             |
|0,45 g/100 kJ                                            |0,7 g/100 kJ                      |
|(1,8 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                    |

      Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver  essentiel  og  semiessentiel  aminosyre
       som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V); ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes.

       2.2. Produkter fremstillet på basis af delvist hydrolyseret protein

|Mindst                                                    |Højst                            |
|0,56 g/100 kJ                                             |0,7 g/100 kJ                     |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                   |

      Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hvert essentiel  og  semiessentiel  aminosyre
       som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V): ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes.

      Proteineffektivitetsratio (PER) og nettoproteinudnyttelsen (NPU) skal mindst svare til caseins.

       Taurinindholdet  skal  være  mindst  10 μmol/100 kJ  (42 μmol/100 kcal),  og  L-carnitinindholdet   skal   være   mindst   1,8 μmol/100 kJ
       (7,5 μmol/100 kcal).

                                            ê 91/321/EØF
                                            è1 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 1, litra b)

2.3.  Produkter fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælksproteiner

|Mindst                                                    |Højst                                         |
|0,56 g/100 kJ                                             |0,7 g/100 kJ                                  |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                                |

      Kun sojaproteinisolater må anvendes til fremstilling af disse modermælkserstatninger.

      Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80% af referenceproteinets (modermælk defineret i bilag VI).

      Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde methionin som referenceproteinet (modermælk  som
       defineret i bilag V).

      L-carnitin-indholdet skal være mindst lig med 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).

2.4.  I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til produktet for at forbedre proteinernes  næringsværdi,  og  kun  i  det  omfang  det  er
       nødvendigt til formålet.

       3.   Fedtstoffer

|è1 Mindst ç                                             |Højst                                         |
|è1 1,05 g/100 kJ ç                                      |1,5 g/100 kJ                                  |
|è1 (4,4 g/100 kcal) ç                                   |(6,5 g/100 kcal)                              |

3.1.  Det er forbudt at anvende:

         – sesamfrøolie

         – bomuldsfrøolie

3.2.  Laurinsyre

|Mindst                                                  |Højst                                               |
|—                                                       |15% af det samlede fedtindhold                      |

3.3.  Myristinsyre

|Mindst                                                  |Højst                                               |
|—                                                       |15% af det samlede fedtindhold                      |

3.4.  Linolsyre (i form af glycerider =linoleater)

|Mindst                                                  |Højst                                               |
|70 mg/100 kJ                                            |285 mg/100 kJ                                       |
|(300 mg/100 kcal)                                       |(1 200 mg/100 kcal)                                 |

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 1, litra d)

3.5.  Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

      Forholdet mellem linol-/alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

3.6.  Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4% af det samlede fedtindhold.

3.7.  Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1% af det samlede fedtindhold.

3.8.  Poly-umættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:

       -    1% af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og

       -    2% af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1% af det samlede fedtindhold fra archidonsyre).

       Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

                                            ê 91/321/EØF
                                            è1 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 1, litra e)

4.    Kulhydrater

|Mindst                                               |Højst                                             |
|1,7 g/100 kJ                                         |3,4 g/100 kJ                                      |
|(7 g/100 kcal)                                       |(14 g/100 kcal)                                   |

4.1.  Der må kun anvendes følgende kulhydrater:

         – Lactose

         – Maltose

         – Saccharose

         – Maltodextriner

         – glucosesirup eller tørret glucosesirup

|forkogt stivelse                                                 |Naturligt fri for gluten                       |
|gelatineret stivelse                                             |                                               |

4.2.  Lactose

|Mindst                                                     |Højst                                       |
|0,85 g/100 kJ                                              |—                                           |
|(3,5 g/100 kcal)                                           |—                                           |

      Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteiner udgør mere end 50% af det samlede proteinindhold.

4.3.  Saccharose

|Mindst                                     |Højst                                                       |
|—                                          |20% af det samlede kulhydratindhold                         |

4.4.  Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse

|Mindst                                     |Højst                                                       |
|—                                          |2 g/100 ml og 30% af det samlede kulhydratindhold           |

5.    Mineraler

5.1.  Produkter fremstillet på basis af komælksproteiner

|                                        |Pr. 100 kJ                               |Pr. 100 kcal                             |
|                                        |Mindst              |højst               |mindst              |højst               |
|Natrium (mg)                            |5                   |14                  |20                  |60                  |
|Kalium (mg)                             |15                  |35                  |60                  |145                 |
|Chlorid (mg)                            |12                  |29                  |50                  |125                 |
|Calcium (mg)                            |12                  |—                   |50                  |—                   |
|Phosphor (mg)                           |6                   |22                  |25                  |90                  |
|Magnesium (mg)                          |1,2                 |3,6                 |5                   |15                  |
|Jern (mg)1                              |0,12                |0,36                |0,5                 |1,5                 |
|Zink (mg)                               |0,12                |0,36                |0,5                 |1,5                 |
|Kobber (μg)                             |4,8                 |19                  |20                  |80                  |
|Jod (μg)                                |1,2                 |—                   |5                   |—                   |
|è1 Selen (μg)2 ç                        |è1 — ç              |è1 0,7 ç            |è1 — ç              |è1 3 ç              |
|1 Grænseværdier for produkter tilsat jern.                                                                                  |
|è1 2 Grænseværdier for produkter tilsat selen. ç                                                                            |

      Calcium/phosphorforholdet skal være mindst 1,2 og højst 2,0.

5.2.  Produkter fremstillet på basis af sojaproteiner alene eller blandet med komælksproteiner

      Alle krav i nr. 5.1 gælder undtagen for jern og zink, hvor værdierne er følgende:

|                                       |Pr. 100 kJ                               |Pr. 100 kcal                             |
|                                       |Mindst              |højst               |mindst              |højst               |
|Jern (mg)                              |0,25                |0,5                 |1                   |2                   |
|Zink (mg)                              |0,18                |0,6                 |0,75                |2,4                 |

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)
                                            è1 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 1, litra f

6.    Vitaminer

|                                       |Pr. 100 kJ                                  |Pr. 100 kcal                                |
|                                       |mindst                 |højst               |mindst                 |højst               |
|Vitamin A (μg-RE)1                     |14                     |43                  |60                     |180                 |
|Vitamin D (μg)2                        |0,25                   |0,65                |1                      |2,5                 |
|Thiamin (μg)                           |10                     |—                   |40                     |—                   |
|Riboflavin (μg)                        |14                     |—                   |60                     |—                   |
|è1 Niacin (mg-NE) ç Ö 3 Õ              |è1 0,2 ç               |è1 — ç              |è1 0,8 ç               |è1 — ç              |
|Pantotensyre (μg)                      |70                     |—                   |300                    |—                   |
|Vitamin B6 (μg)                        |9                      |—                   |35                     |—                   |
|Biotin (μg)                            |0,4                    |—                   |1,5                    |—                   |
|Folinsyre (μg)                         |1                      |—                   |4                      |—                   |
|Vitamin B12 (μg)                       |0,025                  |—                   |0,1                    |—                   |
|Vitamin C (mg)                         |1,9                    |—                   |8                      |—                   |
|Vitamin K (μg)                         |1                      |—                   |4                      |—                   |
|Vitamin E (mg α-TE)4                   |0,5/g flerumættede     |—                   |0,5/g flerumættede     |—                   |
|                                       |fedtsyrer udtrykt som  |                    |fedtsyrer udtrykt som  |                    |
|                                       |linolsyre, men aldrig  |                    |linolsyre, men aldrig  |                    |
|                                       |under 0,1 mg pr. 100   |                    |under 0,5 mg pr. 100   |                    |
|                                       |disponibel kJ          |                    |disponibel kcal        |                    |
|1 RE = alle trans-retinolækvivalenter.                                                                                           |
|2 I form af cholecalciferol, hvoraf 10 μg = 400 i. e. vitamin D.                                                                 |
|3 NE = niacinækvivalent = mg nikotinsyre + mg tryptophan/60.                                                                     |
|4 α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.                                                                                               |

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 3 (tilpasset)

7.    Ö nukleotider Õ

      Følgende nukleotider kan indsættes:

|                                                     |Højst1                                                                |
|                                                     |(mg/100 kJ)                         |(mg/100 kcal)                    |
|cytidin 5′-monophosphat                              |0,60                                |2,50                             |
|uridin 5′-monophosphat                               |0,42                                |1,75                             |
|adenosin 5′-monophosphat                             |0,36                                |1,50                             |
|guanosin 5′-monophosphat                             |0,12                                |0,50                             |
|inosin 5′-monophosphat                               |0,24                                |1,00                             |
|1 Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                 |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)
                                            è1 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 2, litra a)

                                                                     BILAG II

                       SAMMENSÆTNING AF Ö TILSKUDSBLANDINGER Õ EFTER REKONSTITUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVISNINGER

NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.

1.    Energi

|Mindst                                                  |Højst                                           |
|250 kJ/100 ml                                           |335 kJ/100 ml                                   |
|(60 kcal/100 ml)                                        |(80 kcal/100 ml)                                |

2.    Proteiner

      (Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner.

      (Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater.

|Mindst                                                   |Højst                                   |
|0,5 g/100 kJ                                             |1 g/100 kJ                              |
|(2,25 g/100 kcal)                                        |(4,5 g/100 kcal)                        |

      Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80% af referenceproteinets (kasein è1 eller modermælk ç som defineret i bilag VI).

      Ved ”kemisk indeks” forstås det laveste af forholdene mellem mængden af hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og  mængden  af
       den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.

      Til produkter fremstillet på basis af sojaprotein alene eller blandet med komælksproteiner må der kun anvendes proteinisolater af soja.

      Der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med henblik på at forbedre proteinernes næringsværdi.

      è1 For samme energiindhold skal disse blandinger indeholde en methioninmængde, som mindst  svarer  til  indholdet  heraf  i  modermælk  som
       defineret i bilag V. ç

3.    Fedtstoffer

|Mindst                                                  |Højst                                                       |
|0,8 g/100 kJ                                            |1,5 g/100 kJ                                                |
|(3,3 g/100 kcal)                                        |(6,5 g/100 kcal)                                            |

3.1.  Det er forbudt at anvende:

         – sesamfrøolie

         – bomuldsfrøolie

3.2.  Laurinsyre

|Mindst                                 |Højst                                                                  |
|—                                      |15% af det samlede fedtindhold                                         |

3.3.  Myristinsyre

|Mindst                                 |Højst                                                                  |
|—                                      |15% af det samlede fedtindhold                                         |

3.4.  Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

|Mindst                                                                   |Højst                                              |
|70 mg/100 kJ                                                             |—                                                  |
|(300 mg/100 kcal)                                                        |                                                   |
|denne grænse gælder kun for produkter, der er tilsat vegetabilske olier  |                                                   |

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 2, litra c)

3.5.  Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4% af det samlede fedtindhold

3.6.  Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1% af det samlede fedtindhold

                                            ê 91/321/EØF

4.    Kulhydrater

|Mindst                                                  |Højst                                                        |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ                                                 |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)                                              |

4.1.  Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten

4.2.  Lactose

|Mindst                                                  |Højst                                                       |
|0,45 g/100 kJ                                           |—                                                           |
|(1,8 g/100 kcal)                                        |                                                            |

      Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50% af det samlede proteinindhold.

4.3.  Saccharose, fructose, honning

|Mindst                                                  |Højst                                                       |
|—                                                       |alene eller tilsammen:                                      |
|                                                        |20% af det samlede kulhydratindhold                         |

5.    Mineraler

5.1.

|                                     |Pr. 100 kJ                                |Pr. 100 kcal                               |
|                                     |Mindst               |højst                |mindst               |højst                |
|Jern (mg)                            |0,25                 |0,5                  |1                    |2                    |
|Jod (μg)                             |1,2                  |—                    |5                    |—                    |

       5.2. Zink

5.2.1.      Produkter, der fremstilles helt af komælk

|Mindst                                                          |Højst                                       |
|0,12 mg/100 kJ                                                  |—                                           |
|(0,75 mg/100 kcal)                                              |                                            |

5.2.2.      Produkter, der indeholder sojaproteinisolater alene eller blandet med komælk

|Mindst                                                          |Højst                                       |
|0,18 mg/100 kJ                                                  |—                                           |
|(0,75 mg/100 kcal)                                              |                                            |

5.3.  Andre mineraler

      Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt reduceret med  en  faktor,  som  er  forholdet  mellem  produktets  og
       komælks proteinindhold. Til vejledning er komælks kemiske sammensætning givet i bilag VII.

5.4.  Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0.

                                            ê 91/321/EØF

6.    Vitaminer

|                                    |Pr. 100 kJ                                      |Pr. 100 kcal                                   |
|                                    |mindst                      |højst              |mindst                     |højst              |
|Vitamin A (μg-RE)1                  |14                          |43                 |60                         |180                |
|Vitamin2D (μg)                      |0,25                        |0,75               |1                          |3                  |
|Vitamin C (mg)                      |1,9                         |—                  |8                          |—                  |
|Vitamin E (mg α-TE)3                |0,5/g flerumættede fedtsyrer|—                  |0,5/g flerumættede         |—                  |
|                                    |udtrykt som linolsyre, men  |                   |fedtsyrer udtrykt som      |                   |
|                                    |aldrig under 0,1 mg/100     |                   |linolsyre, men aldrig under|                   |
|                                    |disponibel kJ               |                   |0,5 mg/100 disponibel kcal |                   |
|1 RE = alle trans-retinolækvivalenter.                                                                                               |
|2 I form af cholecalciferol, hvoraf 10 μg = 400 i. e. vitamin D.                                                                     |
|3 α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.                                                                                                   |

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 3 (tilpasset)

7.    Ö nukleotider Õ

      Ö Følgende nukleotider tilsættes: Õ

|                                                     |Højst1                                                              |
|                                                     |(mg/100 kJ)                      |(mg/100 kcal)                    |
|cytidin 5′-monophosphat                              |0,60                             |2,50                             |
|uridin 5′-monophosphat                               |0,42                             |1,75                             |
|adenosin 5′-monophosphat                             |0,36                             |1,50                             |
|guanosin 5′-monophosphat                             |0,12                             |0,50                             |
|inosin 5′-monophosphat                               |0,24                             |1,00                             |
|1 Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                               |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)
                                            è1 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 4, litra a)

                                                                    BILAG III

                                                                  NÆRINGSSTOFFER

                                                                 1.    Vitaminer

|Vitamin                                    |Vitaminbetegnelse                                                                             |
|Vitamin A                                  |Retinylacetat                                                                                 |
|                                           |Retinylpalmitat                                                                               |
|                                           |Beta-caroten                                                                                  |
|                                           |Retinol                                                                                       |
|Vitamin D                                  |Vitamin D2 (ergocalciferol)                                                                   |
|                                           |Vitamin D3 (cholecalciferol)                                                                  |
|Vitamin B1                                 |Thiamin-hydrochlorid                                                                          |
|                                           |Thiaminmononitrat                                                                             |
|Vitamin B2                                 |Riboflavin                                                                                    |
|                                           |Riboflavin-5′-phosphat, natrium                                                               |
|Niacin                                     |Nikotinsyreamid                                                                               |
|                                           |Nikotinsyre                                                                                   |
|Vitamin B6                                 |Pyridoxin-hydrochlorid                                                                        |
|                                           |Pyridoxal-5′-phosphat                                                                         |
|Folat                                      |Folinsyre                                                                                     |
|Pantothensyre                              |Calcium-D-pantothenat                                                                         |
|                                           |Natrium-D-pantothenat                                                                         |
|                                           |Dexpanthenol                                                                                  |
|Vitamin B12                                |Cyanocobalamin                                                                                |
|                                           |Hydroxocobalamin                                                                              |
|Biotin                                     |D-Biotin                                                                                      |
|Vitamin C                                  |L-Ascorbinsyre                                                                                |
|                                           |Natrium-L-ascorbat                                                                            |
|                                           |Calcium-L-ascorbat                                                                            |
|                                           |L-Ascorbyl-6-palmitat                                                                         |
|                                           |Kaliumascorbat                                                                                |
|Vitamin E                                  |D-alpha-tocopherol                                                                            |
|                                           |DL-alpha-tocopherol                                                                           |
|                                           |D-alpha-tocopherylacetat                                                                      |
|                                           |DL-alpha-tocopherylacetat                                                                     |
|Vitamin K                                  |Phylloquinon (Phytomenadion)                                                                  |

                                                                 2.    Mineraler

|Mineral                                    |Tilladte salte                                                                                |
|Calcium (Ca)                               |Calciumcarbonat                                                                               |
|                                           |Calciumchlorid                                                                                |
|                                           |Calciumcitrat                                                                                 |
|                                           |Calciumgluconat                                                                               |
|                                           |Calciumglycerophosphat                                                                        |
|                                           |Calciumlactat                                                                                 |
|                                           |Calciumsalte af orthophosphorsyre                                                             |
|                                           |Calciumhydroxid                                                                               |
|Magnesium (Mg)                             |Magnesiumcarbonat                                                                             |
|                                           |Magnesiumchlorid                                                                              |
|                                           |Magnesiumoxid                                                                                 |
|                                           |Magnesiumsalte af orthophosphorsyre                                                           |
|                                           |Magnesiumsulfat                                                                               |
|                                           |Magnesiumgluconat                                                                             |
|                                           |Magnesiumhydroxid                                                                             |
|                                           |Magnesiumsalte af citronsyre                                                                  |
|Jern (Fe)                                  |Ferrocitrat                                                                                   |
|                                           |Ferrogluconat                                                                                 |
|                                           |Ferrolactat                                                                                   |
|                                           |Ferrosulfat                                                                                   |
|                                           |Ferroammoniumcitrat                                                                           |
|                                           |Ferrofumarat                                                                                  |
|                                           |Ferrodiphosphat                                                                               |
|Kobber (Cu)                                |Cupricitrat                                                                                   |
|                                           |Cuprigluconat                                                                                 |
|                                           |Cuprisulfat                                                                                   |
|                                           |Kobber-lysin-kompleks                                                                         |
|                                           |Kobbercarbonat                                                                                |
|Jod (I)                                    |Kaliumjodid                                                                                   |
|                                           |Natriumjodid                                                                                  |
|                                           |Kaliumjodat                                                                                   |
|Zink (Zn)                                  |Zinkacetat                                                                                    |
|                                           |Zinkchlorid                                                                                   |
|                                           |Zinklactat                                                                                    |
|                                           |Zinksulfat                                                                                    |
|                                           |Zinkcitrat                                                                                    |
|                                           |Zinkgluconat                                                                                  |
|                                           |Zinkoxid                                                                                      |
|Mangan (Mn)                                |Mangancarbonat                                                                                |
|                                           |Manganchlorid                                                                                 |
|                                           |Mangancitrat                                                                                  |
|                                           |Mangansulfat                                                                                  |
|                                           |Mangangluconat                                                                                |
|Natrium (Na)                               |Natriumbicarbonat                                                                             |
|                                           |Natriumcarbonat                                                                               |
|                                           |Natriumchlorid                                                                                |
|                                           |Natriumcitrat                                                                                 |
|                                           |Natriumgluconat                                                                               |
|                                           |Natriumlactat                                                                                 |
|                                           |Natriumsalte af orthophosphorsyre                                                             |
|                                           |Natriumhydroxid                                                                               |
|Kalium (K)                                 |Kaliumbicarbonat                                                                              |
|                                           |Kaliumcarbonat                                                                                |
|                                           |Kaliumchlorid                                                                                 |
|                                           |Kaliumcitrat                                                                                  |
|                                           |Kaliumgluconat                                                                                |
|                                           |Kaliumlactat                                                                                  |
|                                           |Kaliumsalte af orthophosphorsyre                                                              |
|                                           |Kaliumhydroxid                                                                                |
|è1 Selen Ö (Se) Õ ç                        |è1 Natriumselenat                                                                             |
|                                           |Natriumselenit ç                                                                              |

                                                  3.    Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser

L-arginin og hydrochloridet heraf

L-cystin og hydrochloridet heraf

L-histidin og hydrochloridet heraf

L-isoleucin og hydrochloridet heraf

L-leucin og hydrochloridet heraf

L-lysin og hydrochloridet heraf

L-cystein og hydrochloridet heraf

L-methionin

L-phenylalanin

L-threonin

L-tryptophan

L-tyrosin

L-valin

L-carnitin og hydrochloridet heraf

Tarin

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 4, litra b)

Cytidin 5′-monophosphat og dets natriumsalte

Uridin 5′-monophosphat og dets natriumsalte

Adenosin 5′-monophosphat og dets natriumsalte

Guanosin 5′-monophosphat og dets natriumsalte

Inosin 5′-monophosphat og dets natriumsalte

                                            ê 91/321/EØF

                                                                   4.    Andre

Cholin

Cholinchlorid

Cholincitrat

Cholinbitartrat

Inositol

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/EØF
                                            è1 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 5

                                                                     BILAG IV

                                  SAMMENSÆTNINGSKRITERIER FOR MODERMÆLKSERSTATNINGER FORUDSÆTNINGER FOR PÅSTANDE

|Påstand                                      |Forudsætninger for påstanden                                                               |
|1. Tilpasset protein                         |Proteinindholdet er lavere end 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) og                            |
|                                             |valleprotein-kasein-forholdet er mindst 1,0                                                |
|2. Natriumfattig                             |Natriumindholdet er mindre end 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)                                |
|3. Saccharosefri                             |Intet indhold af saccharose                                                                |
|4. Lactose alene                             |Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat                                            |
|5. Lactosefri                                |Intet indhold af lactose1                                                                  |
|6. Jernberiget                               |Tilsat jern                                                                                |
|è1 7. Formindsket risiko for allergi overfor |è1 a) Modermælkserstatninger skal opfylde bestemmelserne i afsnit 2.2 i bilag I, og mængden|
|mælkeproteiner. Denne påstand kan omfatte    |af imunoreaktivt protein målt med generelt acceptable metoder skal være mindre end 1% af   |
|termer, der henviser til et reduceret        |nitrogenholdige stoffer i modermælkserstatninger                                           |
|allergen- eller reduceret antigenindhold. ç  |b) det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til spædbørn, som er       |
|                                             |allergiske over for det protein, hvoraf det er fremstillet, medmindre generelt accepterede |
|                                             |kliniske forsøg dokumenterer, at modermælkserstatningerne toleres af mere end 90%          |
|                                             |(konfidensinterval 95%) af spædbørn, som er overfølsomme over for de proteiner, der er     |
|                                             |udgangspunktet for det hydrolyserede produkt                                               |
|                                             |c) modermælkserstatningerne indgivet gennem munden bør ikke fremkalde sensibilisering i dyr|
|                                             |over for de intakte proteiner, som modermælkserstatningen er afledt af                     |
|                                             |d) der skal foreligge objektive og videnskabeligt verificerede data som bevis på de        |
|                                             |påståede egenskaber. ç                                                                     |
|1 Afgøres ved hjælp af en metode, hvis grænser vil blive fastsat senere.                                                                 |

                                            ê 91/321/EØF (tilpasset)

                                                                     BILAG V

                                              ESSENTIELLE OG SEMIESSENTIELLE AMINOSYRER I MODERMÆLK

Til brug Ö for dette direktiv Õ er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i 100 kJ og 100 kcal følgende:

|                                                |Pr. 100 kJ1                          |Pr. 100 kcal                                    |
|Arginin                                         |16                                   |69                                              |
|Cystin                                          |6                                    |24                                              |
|Histidin                                        |11                                   |45                                              |
|Isoleucin                                       |17                                   |72                                              |
|Leucin                                          |37                                   |156                                             |
|Lysin                                           |29                                   |122                                             |
|Methionin                                       |7                                    |29                                              |
|Phenylalanin                                    |15                                   |62                                              |
|Threonin                                        |19                                   |80                                              |
|Tryptophan                                      |7                                    |30                                              |
|Tyrosin                                         |14                                   |59                                              |
|Valin                                           |19                                   |80                                              |
|1 kJ = 0,239 kcal.                                                                                                                    |

                                                                  _____________

                                                                     BILAG VI

                                               KASEINS OG MODERMÆLKSPROTEINS AMINOSYRESAMMENSÆTNING

                                      Ö Kaseins og modermælksproteins aminosyresammensætning er følgende: Õ

|(g/100 g protein)                                                                                                                       |
|                                                |Kasein1                                  |Modermælk1                                   |
|Arginin                                         |3,7                                      |3,8                                          |
|Cystin                                          |0,3                                      |1,3                                          |
|Histidin                                        |2,9                                      |2,5                                          |
|Isoleucin                                       |5,4                                      |4,0                                          |
|Leucin                                          |9,5                                      |8,5                                          |
|Lysin                                           |8,1                                      |6,7                                          |
|Methionin                                       |2,8                                      |1,6                                          |
|Phenylalanin                                    |5,2                                      |3,4                                          |
|Threonin                                        |4,7                                      |4,4                                          |
|Tryptophan                                      |1,6                                      |1,7                                          |
|Tyrosin                                         |5,8                                      |3,2                                          |
|Valin                                           |6,7                                      |4,5                                          |
|1 Amino acid content of foods and biological data on protein. FAO Nutritional Studies, nr. 24, Rom 1970, stykke 375 og 383.             |

                                                                  _____________

                                                                    BILAG VII

                                                           KOMÆLKS INDHOLD AF MINERALER

                  Komælks indhold af mineraler udtrykt pr. 100 g fedtfrit tørstof og pr. g proteiner er som reference følgende:

|                                         |Pr. 100 g SNF1                                  |Pr. g protein                              |
|Natrium (mg)                             |550                                             |15                                         |
|Kalium (mg)                              |1680                                            |43                                         |
|Chlorid (mg)                             |1050                                            |28                                         |
|Calcium (mg)                             |1350                                            |35                                         |
|Phosphor (mg)                            |1070                                            |28                                         |
|Magnesium (mg)                           |135                                             |3,5                                        |
|Kobber (μg)                              |225                                             |6                                          |
|Jod                                      |NS2                                             |NS                                         |
|1 SNFfedtfrit tørstof.                                                                                                                |
|2 NSikke specificeret, varierer meget afhængigt af årstid og driftsforhold.                                                           |

                                                                  _____________

                                            ê 96/4/EF artikel 1, nr. 3 og bilag, nr. 6

                                                                    BILAG VIII

                                 REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSDEKLARATION AF LEVNEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

|Næringsstof                                                 |Mærkningsreferenceværdi                                              |
|Vitamin A                                                   |(μg) 400                                                             |
|Vitamin D                                                   |(μg) 10                                                              |
|Vitamin C                                                   |(mg) 25                                                              |
|Thiamin                                                     |(mg) 0,5                                                             |
|Riboflavin                                                  |(mg) 0,8                                                             |
|Niacin-ækvivalenter                                         |(mg) 9                                                               |
|Vitamin B6                                                  |(mg) 0,7                                                             |
|Folat                                                       |(μg) 100                                                             |
|Vitamin B12                                                 |(μg) 0,7                                                             |
|Calcium                                                     |(mg) 400                                                             |
|Jern                                                        |(mg) 6                                                               |
|Zink                                                        |(mg) 4                                                               |
|Jod                                                         |(μg) 70                                                              |
|Selen                                                       |(μg) 10                                                              |
|Kobber                                                      |(mg) 0,4                                                             |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/EF artikel 1, nr. 2 og bilag I (tilpasset)

                                                                     BILAG IX

   Ö PESTICIDER, SOM IKKE MÅ ANVENDES I LANDBRUGSPRODUKTER, DER ER BESTEMT TIL FREMSTILLING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER OG TILSKUDSBLANDINGER TIL
                                                              SPÆDBØRN OG SMÅBØRN Õ

                                                                     Skema 1

|Stoffets kemiske betegnelse (definition af restkoncentration)                                                                            |
|Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon, udtrykt som disulfoton)                                        |
|Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion)                                  |
|Fentin, udtrykt som triphenyltinkation                                                                                                   |
|Haloxyfop (summen af haloxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater, udtrykt som haloxyfop)                                        |
|Heptachlor og trans-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor                                                                             |
|Hexachlorbenzen                                                                                                                          |
|Nitrofen                                                                                                                                 |
|Omethoat                                                                                                                                 |
|Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)                                                             |

                                                                     Skema 2

|Stoffets kemiske betegnelse                                                                                                              |
|Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin                                                                                                 |
|Endrin                                                                                                                                   |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/EF artikel 1, nr. 3 (tilpasset)

                                                                     BILAG X

        Ö SÆRLIGE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER AF PESTICIDER ELLER METABOLITTER AF PESTICIDER I MODERMÆLKSERSTATNINGER OG
                                                   TILSKUDSBLANDINGER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN Õ

|Stoffets kemiske betegnelse                                                                        |Maksimalgrænseværdi for               |
|                                                                                                   |restkoncentrationer                   |
|                                                                                                   |[mg/kg]                               |
|Cadusafos                                                                                          |0,006                                 |
|Demeton-S-methyl/demeton-S-methylsulfon/oxydemeton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt   |0,006                                 |
|som demeton-S-methyl)                                                                              |                                      |
|Ethoprophos                                                                                        |0,008                                 |
|Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil)                         |0,004                                 |
|Propineb/propylenthiourea (summen af propineb og propylenthiourea)                                 |0,006                                 |

                                                                  _____________

                                            é

                                                                     BILAG XI

                                                                      Del A

                                                          Ophævet direktiv med ændringer
                                                                 (jf. artikel 11)

|Kommissionens direktiv 91/321/EØF[9]                                      |(EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35)                          |
|Kommissionens direktiv 96/4/EØF                                           |(EFT L 49 af 28.2.1996, s. 12)                          |
|Kommissionens direktiv 1999/50/EF                                         |(EFT L 139 af 2.6.1999, s. 29)                          |
|Kommissionens direktiv 2003/14/EF                                         |(EUT L 41af 14.2.2003, s. 37)                           |

                                                                      Del B

                                               Liste over frister for gennemførelse i national ret
                                                                 (jf. artikel 11)

|Direktiv                          |Gennemførelses-frist           |Tilladelse til handel med varer, |Forbud mod handel med varer, der    |
|                                  |                               |der er i overensstemmelse med    |ikke er i overensstemmelse med dette|
|                                  |                               |nærværende direktiv              |direktiv                            |
|91/321/EØF                        |                               |1. december 1992                 |1. juni 1994                        |
|96/4/EF                           |31. marts 1997                 |1. april 1997                    |31. marts 1999                      |
|1999/50/EF                        |30. juni 2000                  |30. juni 2000                    |1. juli 2002                        |
|2003/14/EF                        |6. marts 2004                  |6. marts 2004                    |6. marts 2005                       |

                                                                  _____________

                                                                    BILAG XII

                                                               Sammenligningstabel

|Direktiv 91/321/EØF                                                  |Nærværende direktiv                                                  |
|Artikel 1, stk. 1                                                    |Artikel 1                                                            |
|Artikel 1, stk. 2                                                    |Artikel 2                                                            |
|Artikel 2                                                            |Artikel 3                                                            |
|Artikel 3                                                            |Artikel 4                                                            |
|Artikel 4                                                            |Artikel 5                                                            |
|Artikel 5, stk. 1                                                    |Artikel 6                                                            |
|Artikel 5, stk. 2                                                    |-                                                                    |
|Artikel 6, stk. 1 og 2                                               |Artikel 7, stk. 1 og 2                                               |
|Artikel 6, stk. 3, litra a), indledningen                            |Artikel 7, stk. 3, indledningen                                      |
|Artikel 6, stk. 3, litra a), nr. i)                                  |Artikel 7, stk 3, litra a)                                           |
|Artikel 6, stk. 3, litra a), nr. ii)                                 |Artikel 7, stk. 3, litra b)                                          |
|Artikel 6, stk. 3, litra b), første afsnit                           |Artikel 7, stk. 4                                                    |
|Artikel 6, stk. 3, litra b), andet afsnit                            |Artikel 7, stk. 6                                                    |
|Artikel 6, stk. 3, litra c)                                          |Artikel 7, stk. 5                                                    |
|Artikel 6, stk.4                                                     |Artikel 7, stk. 7                                                    |
|Artikel 7, stk. 1 og 2                                               |Artikel 8, stk. 1 og 2                                               |
|Artikel 7, stk. 2a                                                   |Artikel 8, stk. 3                                                    |
|Artikel 7, stk. 3                                                    |Artikel 8, stk. 4                                                    |
|Artikel 7, stk. 4                                                    |Artikel 8, stk. 5                                                    |
|Artikel7, stk. 5                                                     |Artikel 8, stk. 6                                                    |
|Artikel7, stk. 6                                                     |Artikel 8, stk. 7                                                    |
|Artikel 7, stk. 7                                                    |Artikel 8, stk. 8                                                    |
|Artikel 8                                                            |Artikel 9                                                            |
|Artikel 9                                                            |Artikel 10                                                           |
|Artikel 10                                                           |–                                                                    |
|–                                                                    |Artikel 11                                                           |
|–                                                                    |Artikel 12                                                           |
|Artikel 11                                                           |Artikel 13                                                           |
|Bilag I til X                                                        |Bilag I til X                                                        |
|–                                                                    |Bilag XI                                                             |
|–                                                                    |Bilag XII                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   Ö EFT L […], […] af s. […] Õ.
[2]   EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35. Senest ændret ved direktiv 2003/14/EF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 37).
[3]   Se bilag XI, del A.
[4]   EFT L 340 af 9.12.1976, s. 26. Ö Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/118/EF (EFT L 327 af 16.12.2003, s. 25). Õ
[5]   EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37. Ö Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/2/EF (EFT L 14 af 21.1.2004, s. 10). Õ
[6]   EFT L 221 af 7.8.1986, s. 43. Ö Senest ændret ved direktiv 2004/2/EF. Õ
[7]   EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71. Ö Senest ændret ved direktiv 2004/2/EF. Õ
[8]   EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Ö Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/119/EF (EUT L 325 af 12.12.2003, s. 41). Õ
[9]   Direktiv 91/321/EØF blev også ændret af de ikke ophævede retsakter:
      Tiltrædelsesakten for Østrig, Finland og Sverige.
!X[10]"X[11]3X[12]cX[13]’Œ†  Tiltrædelsesakten af 2003.