CELEX: 32015R1053
Language: pt
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1053 da Comissão, de 1 de julho de 2015, relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para vitelos de criação, leitões, frangos de engorda, perus de engorda, gatos e cães e que altera os Regulamentos (CE) n.° 1259/2004, (CE) n.° 255/2005, (CE) n.° 1200/2005 e (CE) n.° 1520/2007 (detentor da autorização: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 171/8
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1053 DA COMISSÃO
   de 1 de julho de 2015
   relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para vitelos de criação, leitões, frangos de engorda, perus de engorda, gatos e cães e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005 e (CE) n.o 1520/2007 (detentor da autorização: Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A preparação de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1259/2004 da Comissão (3), para vitelos pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (4), para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5), para perus de engorda e para cães pelo Regulamento (CE) n.o 1520/2007 da Comissão (6). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para vitelos de criação, leitões, frangos de engorda, perus de engorda e para cães e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização para gatos, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 4 de março de 2014 (7) e 21 de maio de 2014 (8), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a utilização desta preparação tem o potencial de melhorar o desempenho zootécnico de vitelos de criação, leitões (não desmamados e desmamados), frangos de engorda e perus de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Uma vez que a AESA observou efeitos pequenos, mas significativos, na qualidade das fezes de gatos e de cães, estes foram considerados suficientes para confirmar a eficácia nesta espécie.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização, tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005 e (CE) n.o 1520/2007 devem ser alterados em conformidade.
            
         
               (8)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1259/2004
   O Regulamento (CE) n.o 1259/2004 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               é suprimido o artigo 1.o;
            
         
               2)
            
            
               é suprimido o anexo I.
            
         Artigo 3.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 255/2005
   No anexo I do Regulamento (CE) n.o 255/2005, é suprimida a entrada relativa ao aditivo E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artigo 4.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005
   No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada relativa ao aditivo E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artigo 5.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1520/2007
   O Regulamento (CE) n.o 1520/2007 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               são suprimidos os artigos 2.o e 3.o;
            
         
               2)
            
            
               são suprimidos os anexos II e III.
            
         Artigo 6.o
   
   Medidas transitórias
   1.   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de janeiro de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de julho de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se se destinarem a vitelos, leitões, frangos de engorda e perus de engorda.
   2.   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados 22 de julho de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de julho de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se se destinarem a cães.
   Artigo 7.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1259/2004 da Comissão, de 8 de julho de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos já autorizados na alimentação para animais (JO L 239 de 9.7.2004, p. 8).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2005, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 45 de 16.2.2005, p. 3).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).
   
      (6)  Regulamento (CE) n.o 1520/2007 da Comissão, de 19 de dezembro de 2007, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 335 de 20.12.2007, p. 17).
   
      (7)  EFSA Journal (2014); 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal (2014); 12(6):3727.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 contendo um mínimo de:
                  
                               
                           
                           
                              Formas pulverulenta e granulada:
                              3,5 × 1010 UFC/g de aditivo;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma revestida:
                              2 × 1010 UFC/g de aditivo;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida:
                              1 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Células viáveis de Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                  Identificação: Eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
               
               
                  Vitelos de criação
                  Leitões
                  (não desmamados e desmamados)
                  Frangos de engorda
                  Perus de engorda
                  Gatos
                  Cães
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recomendada para leitões não desmamados: 1× 109/leitão/por dia.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Utilização permitida nos alimentos para frangos de engorda e perus de engorda que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: semduramicina de sódio, diclazuril, cloridrato de robenidina, maduramicina de amónio, decoquinato ou lasalócida A de sódio ou halofuginona.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                           
                        
               
                  22 de julho de 2025
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports