CELEX: 32020R1796
Language: sk
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1796 z 30. novembra 2020 o povolení L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

1.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 402/31
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1796
         z 30. novembra 2020
         o povolení L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, ako aj do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. marca 2020 (2) skonštatoval, že L-glutamín produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom glutamínu pre všetky druhy zvierat a že ak má byť doplnkový L-glutamín plne účinný u prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o jeho používanie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-glutamínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na napájanie nie je povolené. Predpokladá sa, že používanie L-glutamínu ako aromatickej zlúčeniny v odporúčanej dávke nevyvolá žiadne obavy. To, že použitie L-glutamínu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou. S cieľom umožniť lepšiu kontrolu L-glutamínu ako aromatickej zlúčeniny by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade L-glutamínu by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
            
               2.   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(4):6075.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-glutamín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s obsahom minimálne 98 % L-glutamínu
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-glutamín produkovaný fermentáciou použitím baktérie Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Názov IUPAC: kyselina (2S)-2,5-diamino-5-oxopentánová
                        Číslo CAS: 56-85-9
                        Číslo Einecs: 200-292-1
                        Chemický vzorec: C5H10N2O3
                        
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Monografia o L-glutamíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    „Podávanie L-glutamínu zabezpečí primeraný profil aminokyselín v krmive a vyrovná prípadný nedostatok glutamínu počas kritických období života.“
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                        
                     
                  
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-glutamín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s obsahom minimálne
                        98 % L-glutamínu
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-glutamín produkovaný fermentáciou použitím baktérie Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Názov IUPAC: kyselina (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentánová
                        Číslo CAS: 56-85-9
                        Číslo Einecs: 200-292-1
                        Chemický vzorec: C5H10N2O3
                        
                        Číslo FLAVIS: 17.007
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Monografia o L-glutamíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s viditeľnou alebo fluorescenčnou detekciou s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17180:2013.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.