CELEX: 32012R0140
Language: nl
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 140/2012 van de Commissie van 17 februari 2012 tot verlening van een vergunning voor monensin-natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen (vergunninghouder Huvepharma NV Belgium)  Voor de EER relevante tekst

18.2.2012   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 47/18
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 140/2012 VAN DE COMMISSIE
   van 17 februari 2012
   tot verlening van een vergunning voor monensin-natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen (vergunninghouder Huvepharma NV Belgium)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor monensin-natrium ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvraag gevoegd.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor monensin-natrium als toevoegingsmiddel in diervoeding voor opfokleghennen in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”.
            
         
               (4)
            
            
               Voor monensin-natrium is bij Verordening (EG) nr. 109/2007 van de Commissie (2) voor tien jaar een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding bij mestkippen en kalkoenen tot 16 weken oud.
            
         
               (5)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 15 november 2011 (3) geconcludeerd dat monensin-natrium onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu heeft en dat de toepassing ervan doeltreffend infecties met Eimeria kan bestrijden. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de beoordeling van monensin-natrium blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van dit preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 17 februari 2012.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 31 van 6.2.2007, blz. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
                  (handels-naam)
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunnings-periode
               
               
                  Voorlopig maximumgehalte aan residuen in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatica en histomonostatica
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensin-natrium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monensin-natrium, technische stof overeenkomend met een monensinactiviteit: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          perliet: 15 % - 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          calciumcarbonaat q.s. 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Werkzame stof
                              
                              C36H61O11Na
                              Natriumzout van polyether-monocarbonzuur geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, in poedervorm.
                              Factorsamenstelling
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: minimaal 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: minimaal 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              Methode voor de bepaling van de werkzame stof: hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met post-column derivatisering en uv-vis-detectie (methode van EN-ISO-norm 14183:2008)
                           
                        
               
                  Opfokleghennen
               
               
                  16 weken
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Toediening verboden vanaf ten minste één dag vóór het slachten.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monensin-natrium mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:
                              „Gevaarlijk voor paardachtigen. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen.”
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Dragen van geschikte beschermende kleding, hand-schoenen en een beschermings-middel voor de ogen/het gezicht. Dragen van geschikte ademhalingsapparatuur bij onvoldoende ventilatie in het gebouw.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Door de vergunninghouder moet een programma voor monitoring na het in de handel brengen in verband met de resistentie tegen Eimeria spp. worden gepland en uitgevoerd.
                           
                        
               
                  9 maart 2022
               
               
                  25 μg monensin-natrium/kg natte huid + vet
                  8 μg monensin-natrium/kg natte lever, natte nieren en natte spier
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx