CELEX: 
Language: de
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 hinsichtlich der harmonisierten Einstufung von Wirkstoffen

EUROPÄISCHE
                       KOMMISSION
                                              Brüssel, den 17.1.2020
                                              C(2020) 93 final
        DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
                                  vom 17.1.2020
   zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 hinsichtlich der
                    harmonisierten Einstufung von Wirkstoffen
                        (Text von Bedeutung für den EWR)
DE                                                                             DE
 ---pagebreak---              DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../… DER KOMMISSION
                                               vom 17.1.2020
       zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 hinsichtlich der
                              harmonisierten Einstufung von Wirkstoffen
                                    (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates
   vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur
   Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates1, insbesondere auf
   Artikel 19 und Artikel 78 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   (1)    In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission2 sind die
          notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der
          Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt.
   (2)    Gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen
          Parlaments und des Rates3 unterliegen Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EG)
          Nr. 1107/2009 in der Regel einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung. Es
          ist daher angezeigt, detaillierte Verfahrensvorschriften für die Vorlage von
          Vorschlägen bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“)
          gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durch den
          berichterstattenden Mitgliedstaat während des Verfahrens der Erneuerung der
          Genehmigung von Wirkstoffen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
          festzulegen.
   (3)    Im Rahmen des Erneuerungsverfahrens sollte dem berichterstattenden Mitgliedstaat
          für die Ausarbeitung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung
          und des der Agentur vorzulegenden Dossiers und der Europäischen Behörde für
          Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) für die Ausarbeitung ihrer
          Schlussfolgerung zusätzliche Zeit eingeräumt werden. Der den Antragstellern
          zwischen der Vorlage des Antrags auf Erneuerung und der Vorlage der ergänzenden
          Dossiers zur Verfügung stehende Zeitraum sollte daher um drei Monate verkürzt
   1
           ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   2
           Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur
           Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der
           Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen
           von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.9.2012, S. 26).
   3
           Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008
           über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und
           Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG)
           Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
DE                                                    1                                                      DE
 ---pagebreak---           werden, und dieser Zeitraum von drei Monaten sollte auf die dem berichterstattenden
          Mitgliedstaat und der Behörde zur Verfügung stehenden Zeiträume umverteilt werden.
   (4)    Es ist angezeigt, dass der berichterstattende Mitgliedstaat im Allgemeinen ein Dossier
          gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zumindest für
          diejenigen Gefahrenklassen vorlegt, die für die Feststellung relevant sind, ob ein
          Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG)
          Nr. 1107/2009 in Verbindung mit Anhang II Nummer 5.1.1 der genannten Verordnung
          gelten kann, wo auch die Gefahrenklassen aufgeführt werden, die für die in Anhang II
          Nummern 3.6.2 bis 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten
          Ausschlusskriterien relevant sind. Der berichterstattende Mitgliedstaat sollte
          ordnungsgemäß begründen, warum für Gefahrenklassen, für die seines Erachtens nach
          die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten Kriterien für die harmonisierte
          Einstufung und Kennzeichnung nicht erfüllt sind, keine harmonisierte Einstufung und
          Kennzeichnung gerechtfertigt ist.
   (5)    Wurde der Agentur jedoch bereits ein Vorschlag vorgelegt, dessen Bewertung noch
          nicht abgeschlossen ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat den Vorschlag auf
          diejenigen Gefahrenklassen beschränken, die nicht unter den anhängigen Vorschlag
          fallen, es sei denn, er ist der Auffassung, dass neue Informationen vorliegen, die im
          anhängigen Dossier nicht enthalten waren.
   (6)    Darüber hinaus reicht für diejenigen der in Anhang II Nummer 5.1.1 der Verordnung
          (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Gefahrenklassen, für die bereits eine Stellungnahme
          des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur vorliegt, eine ordnungsgemäße
          Begründung dafür aus, dass die bereits vorliegende Stellungnahme des Ausschusses
          für Risikobeurteilung weiterhin gültig ist. Die Agentur kann zu dem Vorschlag des
          berichterstattenden Mitgliedstaats Stellung nehmen.
   (7)    Es sollten vorläufige Zeitpläne festgelegt werden, um sicherzustellen, dass die
          Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur der Behörde vor
          der Annahme seiner Schlussfolgerung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG)
          Nr. 844/2012 zur Verfügung steht.
   (8)    Es sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, damit die Antragsteller der
          verkürzten Frist für die Ausarbeitung der Dossiers zwischen dem Verlängerungsantrag
          und der Vorlage der ergänzenden Dossiers Rechnung tragen können. Verfahren, für
          die bereits ergänzende Dossiers vorgelegt wurden, sollten davon nicht betroffen sein.
   (9)    Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme
          des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
   HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                              Artikel 1
   Die Verordnung (EU) Nr. 844/2012 wird wie folgt geändert:
   1.       Artikel 6 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
   „3.    Die ergänzenden Dossiers sind spätestens 33 Monate vor Ablauf der Genehmigung
   einzureichen.“
   2.       Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j erhält folgende Fassung:
DE                                                 2                                             DE
 ---pagebreak---    „j) einen Vorschlag für die Einstufung, falls es als notwendig erachtet wird, dass der Stoff
   gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates4
   eingestuft oder neu eingestuft wird;“
   3.        Artikel 11 wird wie folgt geändert:
   a)        In Absatz 1 wird „12 Monate“ durch „13 Monate“ ersetzt.
   b)        In Absatz 2 erhält Buchstabe e folgende Fassung:
   „e)     einen Vorschlag für die Einstufung oder gegebenenfalls ihre Bestätigung oder die
   Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß den Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, wie
   sie sich aus dem gemäß Absatz 9 vorzulegenden Dossier ergeben;„
   c)        In Absatz 5 Satz 2 wird „12 Monate“ durch „13 Monate“ ersetzt.
   d)        In Absatz 6 wird „12 Monate“ durch „13 Monate“ ersetzt.
   e)        Folgender Absatz 9 wird angefügt:
   „9. Der berichterstattende Mitgliedstaat legt der Europäischen Chemikalienagentur (im
   Folgenden die „Agentur“) spätestens zum Zeitpunkt der Vorlage des Entwurfs des Berichts
   über die Bewertung der Erneuerung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG)
   Nr. 1272/2008 und im Einklang mit den Anforderungen der Agentur in Bezug auf die
   Einholung einer Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung des Wirkstoffs zumindest für
   die folgenden Gefahrenklassen einen Vorschlag vor:
   –         explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff;
   –         akute Toxizität;
   –         Ätz-/Reizwirkung auf die Haut;
   –         schwere Augenschädigung/Augenreizung,
   –         Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut;
   –         Keimzellmutagenität;
   –         Karzinogenität;
   –         Reproduktionstoxizität;
   –         spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition);
   –         spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition);
   –         gewässergefährdend
   Der berichterstattende Mitgliedstaat begründet ordnungsgemäß seinen Standpunkt, dass die
   Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere dieser Gefahrenklassen nicht erfüllt sind.
   Wurde der Agentur jedoch bereits ein Vorschlag vorgelegt, dessen Bewertung noch nicht
   abgeschlossen ist, legt der berichterstattende Mitgliedstaat einen zusätzlichen Vorschlag für
   die Einstufung vor, der auf diejenigen der oben aufgeführten Gefahrenklassen beschränkt ist,
   auf die sich der anhängige Vorschlag nicht bezieht, es sei denn, dass in Bezug auf die oben
   angeführten Gefahrenklassen neue Informationen vorliegen, die im anhängigen Dossier nicht
   enthalten waren.
   Für die Gefahrenklassen, für die bereits eine Stellungnahme des gemäß Artikel 76 Absatz 1
   Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses für
   4
           ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
DE                                                3                                              DE
 ---pagebreak---    Risikobeurteilung der Agentur vorliegt, reicht es unabhängig davon, ob diese Stellungnahme
   bereits die Grundlage für einen Beschluss über einen Eintrag für die harmonisierte Einstufung
   und Kennzeichnung eines Stoffes in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bildet,
   aus, dass der berichterstattende Mitgliedstaat in seinem Vorschlag an die Agentur
   ordnungsgemäß begründet, dass die bereits vorliegende Stellungnahme oder, wenn sie bereits
   die Grundlage für einen Beschluss über die Aufnahme in Anhang VI bildet, die bestehende
   Einstufung für die in Unterabsatz 1 aufgeführten Gefahrenklassen gültig bleibt. Die Agentur
   kann zu dem Vorschlag des berichterstattenden Mitgliedstaats Stellung nehmen.
   4.        Nach Artikel 11a wird folgender Artikel 11b angefügt:
                                             „Artikel 11b
   Der Ausschuss für Risikobeurteilung bemüht sich, die in Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung
   (EG) Nr. 1272/2008 genannte Stellungnahme innerhalb von 13 Monaten nach Vorlage des in
   Artikel 11 Absatz 9 genannten Vorschlags abzugeben.“
   5.        Artikel 12 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
   „1.     Die Behörde prüft, ob der vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelte Entwurf
   des Berichts über die Bewertung der Erneuerung alle relevanten Informationen in dem
   vereinbarten Format enthält, und leitet ihn spätestens drei Monate nach Erhalt an den
   Antragsteller und die übrigen Mitgliedstaaten weiter.“
   6.        Artikel 13 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:
   „Innerhalb von fünf Monaten nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist oder
   innerhalb von zwei Wochen nach Annahme der Stellungnahme des in Artikel 37 Absatz 4 der
   Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genannten Ausschusses für Risikobeurteilung, sofern eine
   solche Stellungnahme angenommen wurde, je nachdem, was später eintritt, nimmt die
   Behörde auf der Grundlage des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen
   Kenntnisstands unter Verwendung der zum Zeitpunkt der Vorlage der ergänzenden Dossiers
   geltenden Leitlinien und auf der Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für
   Risikobeurteilung zu der Frage, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff die
   Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt, eine
   Schlussfolgerung an.“
   7.        Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
   „Der Bericht über die Erneuerung und der Verordnungsentwurf tragen dem Entwurf des
   Berichts des berichterstattenden Mitgliedstaats über die Bewertung der Erneuerung, den
   Bemerkungen gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und der
   Schlussfolgerung der Behörde, sofern eine solche Schlussfolgerung vorgelegt wurde, sowie
   gegebenenfalls der Stellungnahme des in Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EG)
   Nr. 1272/2008 genannten Ausschusses für Risikobeurteilung Rechnung.“
                                                Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
   Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt für Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe, deren Genehmigungszeitraum am oder nach
   dem [Amt für Veröffentlichungen, bitte das Datum einfügen, das dem Datum des
   Inkrafttretens dieser Verordnung + 39 Monate entspricht] endet.
   Sie gilt jedoch nicht für Erneuerungsverfahren für solche Wirkstoffe, für die bereits vor dem
   Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung ergänzende Dossiers vorgelegt wurden.
DE                                                  4                                            DE
 ---pagebreak---    Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
   Mitgliedstaat.
   Brüssel, den 17.1.2020
                                          Für die Kommission
                                          Die Präsidentin
                                          Ursula von der LEYEN
DE                                          5                                           DE