CELEX: 32020R0163
Language: lt
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/163 2020 m. vasario 5 d. dėl leidimo naudoti muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatą kaip mėsinių kalakutų, veislei auginamų kalakučiukų, veislei auginamų viščiukų ir kitų rūšių veislei auginamų naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė DSM Nutritional Products Ltd., kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Tekstas svarbus EEE)

6.2.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 34/34
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/163
         2020 m. vasario 5 d.
         dėl leidimo naudoti muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatą kaip mėsinių kalakutų, veislei auginamų kalakučiukų, veislei auginamų viščiukų ir kitų rūšių veislei auginamų naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. Z o.o“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas leisti naudoti muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatą kaip mėsinių kalakutų, veislei auginamų kalakučiukų, veislei auginamų viščiukų ir kitų rūšių veislei auginamų naminių paukščių lesalų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/805 (2) muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatą jau buvo leista naudoti kaip mėsinių viščiukų ir retesnių rūšių mėsinių naminių paukščių lesalų priedą;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. balandžio 2 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Taip pat padaryta išvada, kad priedas gali dirginti odą ir (arba) akis ir jautrinti odą bei kvėpavimo takus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas gali būti veiksmingas – jį naudojant pagerėjo lesalo kiekio ir prieaugio santykis. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „kiti zootechniniai priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. vasario 5 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  2019 m. gegužės 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/805 dėl leidimo naudoti muramidazės, gautos iš Trichoderma reesei DSM 32338, preparatą kaip mėsinių viščiukų ir retesnių rūšių mėsinių naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai ES atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. Z o.o“) (OL L 132, 2019 5 20, p. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(4):5686.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: kiti zootechniniai priedai.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai Sąjungoje atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“
                     
                     
                        Muramidazė (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Muramidazės (EC 3.2.1.17), gautos iš Trichoderma reesei (DSM 32338), preparatas (lizocimas), kurio mažiausias aktyvumas – 60 000  LSU(F)  (1)/g
                        Kieto arba skysto pavidalo
                     
                     
                        Veislei auginami viščiukai
                        Mėsiniai kalakutai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000 25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2030 m. vasario 26 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        muramidazė (EC 3.2.1.17), gauta iš Trichoderma reesei (DSM 32338) (lizocimas)
                     
                     
                        Veislei auginami kalakučiukai
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Muramidazės kiekiui nustatyti:
                        fluorescencinės fermentinės analizės metodas, kuriuo nustatoma fermentinės katalizės sąlygomis vykstanti fluoresceinu žymėto peptidoglikano preparato depolimerizacija, esant 6,0 pH ir 30 °C temperatūrai.
                     
                     
                        Kitų rūšių veislei auginami naminiai paukščiai
                     
                  
               (1)  Vienas LSU(F) vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kuris, esant 6,0 pH ir 30 °C, 12,5 μg/ml fluoresceinu žymėto peptidoglikano fluorescenciją padidina verte, atitinkančia2
               2 maždaug 0,06 nmol fluoresceino izotiocianato izomero fluorescenciją.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.