CELEX: 32015R1417
Language: lt
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: 2015 m. rugpjūčio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1417 dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip mėsiniams ir veisliniams triušiams skirtų pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma NV“) (Tekstas svarbus EEE)

21.8.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 220/15
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1417
   2015 m. rugpjūčio 20 d.
   dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip mėsiniams ir veisliniams triušiams skirtų pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma NV“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti diklazurilo preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               šis prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti diklazurilą (CAS numeris 101831–37–2) kaip mėsiniams ir veisliniams triušiams skirtų pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. gruodžio 10 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis diklazurilas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad priedas veiksmingas užkertant kelią mėsinių ir veislinių triušių kokcidiozei. Tarnyba mano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus atsparumui Eimeria spp. tikrinti. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               diklazurilo (CAS numeris 101831–37–2) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede;
            
         
               (6)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytą preparatą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. rugpjūčio 20 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EFSA leidinys 2015; 13(1):3968.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
               
                  Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) atitinkamuose gyvūniniuose maisto produktuose
               
            
                  Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatai ir histomonostatai
                  
               
            
                  51775
               
               
                  „Huvepharma NV“
               
               
                  Diklazurilas 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Preparatas, kurį sudaro:
                  
                               
                           
                           
                              diklazurilas: 5 g/kg,
                           
                        
                               
                           
                           
                              krakmolas: 15 g/kg,
                           
                        
                               
                           
                           
                              kviečių miltai: 700 g/kg,
                           
                        
                               
                           
                           
                              kalcio karbonatas: 280 g/kg
                           
                        
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Diklazurilas, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenil[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2- il)fenil]acetonitrilas,
                  CAS numeris: 101831–37–2
                  Priemaiša D (1): ≤ 0,1 %
                  Bet kuri kita priemaiša: ≤ 0,5
                  Iš viso priemaišų: ≤ 1,5 %
                  
                     Analizės metodas
                      (2)
                  
                  Diklazurilui pašaruose nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 280 nm (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (3)).
               
               
                  Triušiai
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazurilas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia naudoti kvėpavimo takų apsaugos priemones, dėvėti akinius ir mūvėti pirštines.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Draudžiama naudoti bent dvi paras prieš skerdimą.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Leidimo galiojimo laikotarpio vėlesniojoje pusėje leidimo turėtojas vykdo stebėsenos po pateikimo rinkai programą atsparumui Eimeria spp. tikrinti.
                           
                        
               
                  2025 m. rugsėjo 10 d.
               
               
                  Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklazurilo/kg šviežių kepenų,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurilo/kg šviežių inkstų,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklazurilo/kg šviežių raumenų,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklazurilo/kg šviežios odos ar riebalų)
                           
                        
            
         (1)  Europos farmakopėjos monografija 1718 (veterinarinis diklazurilas).
      
         (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).
      
         (4)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).