CELEX: 32021R0077
Language: mt
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/77 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

28.1.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 29/1
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/77
         tas-27 ta’ Jannar 2021
         li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu ppreżentati mill-operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Awtorità trid tagħti opinjoni rigward l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni minn Lonza Ltd, li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-L-karnitina u mal-metaboliżmu lipidu normali (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00564). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-L-karnitina tikkontribwixxi għall-metaboliżmu lipidu normali”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fis-16 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (2) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-L-karnitina u l-kontribut għall-metaboliżmu lipidu normali fil-popolazzjoni fil-mira. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mill-kumpanija Unilever N.V., ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward it-te iswed u ż-żamma tal-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00419). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “itejjeb il-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju li tikkontribwixxi għal fluss tad-demm b’saħħtu”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fis-16 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (3) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tat-te iswed u ż-żamma tal-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju normali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni minn Newtricious R&D B.V., li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u aċidu dokosaeżaenojku fl-isfar tal-bajd u t-tnaqqis tat-telf tal-vista (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00539). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta’ NWT-02 inaqqas it-telf tal-vista”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (4) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u DHA fl-isfar tal-bajd u t-tnaqqis fit-telf tal-vista. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni minn TA-XAN AG, li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol, u mal-protezzjoni tad-DNA minn ħsara ossidattiva (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00663). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex tinżamm l-integrità tad-DNA u jipproteġi kontra l-ħsara ossidattiva fiċ-ċelloli tal-ġisem”.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fit-13 ta’ Marzu 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (5) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol, u l-protezzjoni tad-DNA minn ħsara ossidattiva. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni minn Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ taħlita ta’ beta-sitosterol glukoside tal-beta-sitosterol u l-funzjoni normali tas-sistema immunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2018-00701). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tas-sistema immunitarja billi tirrestawra, fl-immunità medjata, il-bilanċ bejn TH1 u TH2”.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (6) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ beta-sitosterol u glukoside tal-beta-sitosterol fi proporzjon ta’ 100:1 u l-effett fiżjoloġiku benefiku. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(1):5137.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(1):5138.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5139.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(3):5192.
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(7):5776.
      
      
         
            ANNESS
            Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati
            
                        
                           Applikazzjoni - Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
                        
                     
                     
                        
                           Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
                        
                     
                     
                        
                           Indikazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
                        
                     
                  
                        L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali
                     
                     
                        L-karnitina
                     
                     
                        Il-L-karnitina tikkontribwixxi għall-metaboliżmu lipidu normali.
                     
                     
                        2018;16(1):5137
                     
                  
                        L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali
                     
                     
                        Te iswed
                     
                     
                        Itejjeb il-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju, li tikkontribwixxi għal fluss tad-demm b’saħħtu.
                     
                     
                        2018;16(1):5138
                     
                  
                        L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali
                     
                     
                        NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u aċidu dokosaeżaenojku fl-isfar tal-bajd.
                     
                     
                        Il-konsum ta’ NWT-02 inaqqas it-telf tal-vista.
                     
                     
                        2018;16(1):5139
                     
                  
                        L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali
                     
                     
                        Ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol.
                     
                     
                        Jgħin biex tinżamm l-integrità tad-DNA u jipproteġi kontra l-ħsara ossidattiva fiċ-ċelloli tal-ġisem.
                     
                     
                        2018;16(3):5192
                     
                  
                        L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali
                     
                     
                        Taħlita ta’ beta-sitosterol u glukoside tal-beta-sitosterol
                     
                     
                        Tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tas-sistema immunitarja billi tirrestawra, fl-immunità medjata, il-bilanċ bejn TH1 u TH2.
                     
                     
                        2019;17(7):5776