CELEX: 51989PC0575
Language: de
Date: 1990-01-09
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR SIEBENTEN AENDERUNG DER RICHTLINIE 67/548/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FUER DIE EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG GEFAEHRLICHER STOFFE

13. 2.90                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 33/3
                                                            II
                                                (Vorbereitende Rechtsakte)
                                              KOMMISSION
             Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur
             Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und
                                           Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
                                            KOM(89) 575 endg. — SYN 227
                                   (Von der Kommission vorgelegt am 26. Januar 1990)
                                                      (90/C 33/03)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                      des Rates ('), zuletzt geändert durch die Richtlinie
                                                                88/490/EWG (2), zu verstärken.
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel         Aus diesen Gründen bedarf die Richtlinie 67/548/EWG,
 100a,                                                          die die derzeitige Grundlage für den Schutz der Bevöl-
                                                                kerung und insbesondere der Arbeitskräfte, die diese
                                                                Stoffe benutzen, durch geeignete Einstufung, Verpak-
auf Vorschlag der Kommission,                                   kung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe bildet, ei-
                                                                ner Änderung.
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,
                                                                Die Zahl der Versuchstiere sollte entsprechend den Vor-
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-              schriften der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24.
schusses,                                                       November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Ver-
                                                                waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der
                                                                für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke ver-
in Erwägung nachstehender Gründe:                               wendeten Tiere (3) auf ein Minimum beschränkt werden.
Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungs-              Die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember
vorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten im Bereich           1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr-            schriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten
licher Stoffe können Handelshemmnisse zwischen den              Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei
Mitgliedstaaten hervorrufen und ungleiche Wettbewerbs-          Versuchen mit chemischen Stoffen (4) ist bei der Prüfung
bedingungen schaffen.                                          von Chemikalien anzuwenden.
Diesbezüglich unterschiedliche Bedingungen in den Mit-          Die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988
gliedstaaten können das Funktionieren des Binnenmark-           über die Inspektion und Überprüfung der Guten Labor-
tes direkt beeinträchtigen.                                    praxis (GLP) (5) schreibt vor, wie die Anwendung der
                                                                Grundsätze der Guten Laborpraxis zu überprüfen ist.
Die Maßnahmen zur Angleichung der Vorschriften der
Mitgliedstaaten, die die Errichtung und das Funktionie-        Zur Gewährleistung der Sicherheit der Arbeitskräfte und
ren des Binnenmarkts zum Ziele haben, müssen hinsicht-         des Umweltschutzes sollten den für die Sicherheit der
lich Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Verbraucher-           Arbeitskräfte und den Schutz der Umwelt Verantwortli-
schutz ein hohes Schutzniveau gewährleisten und trotz          chen Daten über gefährliche Stoffe zur Verfügung ge-
der bestehenden Unterschiede zwischen den Volkswirt-           stellt werden.
schaften der Mitgliedstaaten in der ganzen Gemeinschaft
gleiche Schutzstandards sicherstellen.
                                                                ;») ABl. N r . 196 v o m 16. 8. 1967, S. 1.
Zum Schutz von Mensch und Umwelt gegen potentielle              ;2) ABl. N r . L 259 v o m 19. 9. 1988, S. 1.
Gefahren infolge des Inverkehrbringens neuer Stoffe sind        ;3) ABl. N r . L 358 v o m 18. 12. 1986, S. 1.
die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und insbeson-            ;4) ABl. N r . L 15 v o m 17. 1. 1987, S. 29.
dere die Empfehlungen in der Richtlinie 67/548/EWG              ;5) ABl. N r . L 145 v o m 11. 6. 1988, S. 35.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/4                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                           13. 2. 90
Zur Überprüfung der Wirkungen auf Mensch und Um-                   a) die Anmeldung von Stoffen,
welt sollte jeder in den Verkehr gebrachte neue Stoff
vom Hersteller oder Einführer untersucht und bei der              b) den Informationsaustausch über die angemeldeten
zuständigen Behörde angemeldet werden; die Anmel-                      Stoffe,
dung muß bestimmte Informationen enthalten. Die Ent-
wicklung und Verwendung neu in den Verkehr gebrach-               c) die Bewertung der möglichen Gefahren angemel-
ter Stoffe muß ferner eingehend überwacht werden. Zu                   deter Stoffe für Mensch und Umwelt,
diesem Zweck ist ein System zur Auflistung sämtlicher
neuer Stoffe einzuführen.                                         d) die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
                                                                       von für Mensch und Umwelt gefährlichen Stoffen,
Zur richtigen Anwendung der Richtlinie muß ferner der             die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht
Bestand der bis zum 18. September 1981 in der Gemein-             werden.
schaft in den Verkehr gebrachten Stoffe in einem Ver-
zeichnis einwandfrei erfaßt werden.
                                                                   (2)     Diese Richtlinie gilt nicht für
Es sind Maßnahmen zu ergreifen, mit denen sicherge-               a) Arzneispezialitäten für den Menschen gemäß der
stellt werden kann, daß ein Anmeldeverfahren in einem                  Richtlinie 65/65/EWG ('), Tierarzneimittel gemäß
Mitgliedstaat automatisch für die ganze Gemeinschaft                   der Richtlinie 81/851/EWG (2), Rauschgifte ge-
gilt. Ferner ist dafür zu sorgen, daß Maßnahmen im Be-                 mäß dem einzigen Übereinkommen der Vereinten
reich der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen                     Nationen über Rauschgifte von 1961, geändert
auf der Ebene der Gemeinschaft ergriffen werden kön-                   durch das Protokoll aus dem Jahr 1972, und
nen.                                                                   radioaktive Stoffe nach der Richtlinie 80/836/
                                                                       Euratom (3);
Um ein ausreichendes Schutzniveau für Mensch und
Umwelt sicherzustellen, müssen Maßnahmen zur Kenn-                b) die Beförderung gefährlicher Stoffe im Eisenbahn-,
zeichnung und vorläufigen Verpackung gefährlicher                      Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr;
Stoffe, die noch nicht in Anhang I der Richtlinie
67/548/EWG stehen, ergriffen werden. Aus den gleichen             c) für den Endverbraucher bestimmte Lebensmittel in
Gründen muß die Angabe der Sicherheitshinweise für                     Form von Fertigerzeugnissen;
obligatorisch erklärt werden.
                                                                  d) für den Endverbraucher bestimmte (Tier-)Futter-
                                                                       mittel in Form von Fertigerzeugnissen;
Nach Artikel 2 der obengenannten Richtlinie werden
Stoffe und Zubereitungen aufgrund von allgemeinen De-             e) für den Endverbraucher bestimmte Pflanzen-
finitionen als giftig, mindergiftig, ätzend oder reizend               schutzmittel in Form von Fertigerzeugnissen, die
eingestuft. Die Erfahrungen haben gezeigt, daß diese                   unter die Richtlinie . . . / . . ./. . . (4) fallen;
Einstufung einer Verbesserung bedarf. Da bisher noch
keine Anweisungen für die Einstufung in diese Klassen             f) Stoffe und Stoffgemische, die als Abfälle in den
ausgearbeitet worden sind, sollten genaue Kriterien hier-              Anwendungsbereich          der Richtlinien           75/442/
für festgelegt werden. Nach Artikel 3 der Richtlinie ist               EWG O und 78/319/EWG (6) fallen;
ferner eine Beurteilung der Umweltgefahr notwendig.
Deshalb bedürfen bestimmte Kriterien und Bewertungs-              g) Stoffe bei Durchfuhr unter zollamtlicher Überwa-
parameter einer Aufzählung; ein in Phasen gegliedertes                 chung, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt.
Untersuchungsprogramm ist festzulegen —
                                                                  Artikel 2
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                                                                           Definitionen
                                                                  (1)      Im Sinne dieser Richtlinie sind
                          Artikel 1
Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert:                a) Stoffe: chemische Elemente und ihre Verbindungen
                                                                       in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Pro-
                                                                       duktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung
1. Die Artikel 1 bis 27 der Richtlinie 67/548/EWG wer-
    den durch nachstehende Artikel ersetzt:
                                                                  0)   ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369.
                                                                  O    ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1961, S. 1.
    „Artikel 1                                                     O   ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1.
                                                                  C)   Dokument KOM(89) 34 endg.: Geänderter Vorschlag
                 Ziele und Anwendungsbereich                           für eine Richtlinie des Rates über das Inverkehrbringen
                                                                       von EWG- zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, ABl. Nr.
    (1)    Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der              C 89 vom 10. 4. 1989, S. 22.
    Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied-              O ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 39.
    staaten für:                                                   C) ABl. Nr. L 84 vom 31. 3. 1978, S. 43.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 33/5
       der Produktstabilität notwendigen Zustatzstoffe             b) brandfördernd:
       und der bei der Herstellung unvermeidbaren Ver-                Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung mit
       unreinigungen, mit Ausnahme abtrennbarer Lö-                   anderen, insbesondere entzündlichen Stoffen stark
       sungsmittel;                                                   exotherm reagieren können;
   b) Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösun-
       gen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;           c)   hochentzündlich:
                                                                      Stoffe und Zubereitungen mit extrem niedrigem
                                                                      Flammpunkt und niedrigem Siedepunkt;
   c) Anmeldung: die Dokumente mit den erforderlichen
       Informationen an die zuständigen Behörden eines
       Mitgliedstaats                                              d) leicht entzündlich:
       — für die in der Gemeinschaft hergestellten Stoffe             — Stoffe und Zubereitungen, die sich bei ge-
           durch den in der Gemeinschaft niedergelasse-                    wöhnlicher Temperatur an der Luft ohne Ener-
           nen Hersteller, der einen Stoff als solchen oder                giezufuhr erhitzen und schließlich entzünden
           als Bestandteil einer Zubereitung in den Ver-                   können,
           kehr bringt;
                                                                           oder
       — für außerhalb der Gemeinschaft hergestellte
           Stoffe durch eine in der Gemeinschaft nieder-              — feste Stoffe und Zubereitungen, die sich durch
                                                                           kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht
           gelassene juristische oder natürliche Person, die
                                                                           entzünden und nach deren Entfernung weiter-
           zum Zwecke der Anmeldung eines bestimmten
                                                                           brennen oder weiterglimmen können,
           Stoffes gemäß dieser Richtlinie vom Hersteller
           als dessen Alleinvertreter ernannt wurde.                       oder
                                                                      — flüssige Stoffe oder Zubereitungen mit einem
       Diese Person, die, wie oben beschrieben, eine An-                   sehr niedrigen Flammpunkt,
       meldung vorlegt, wird im folgenden als „Anmel-                      oder
       der" bezeichnet;
                                                                      — Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung
                                                                           mit Wasser oder mit feuchter Luft leicht ent-
   d) Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte und die                       zündliche Gase in gefährlicher Menge entwik-
       Bereitstellung für Dritte.                                          keln;
       Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft ist
       als ein Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie
       zu betrachten;                                              e)   entzündlich:
                                                                      flüssige Stoffe und Zubereitungen mit einem nied-
                                                                      rigen Flammpunkt;
   e) wissenschaftliche Forschung und            Entwicklung:
       Durchführung wissenschaftlicher Versuche, Analy-
       sen oder chemischer Forschung unter kontrollier-            f) sehr giftig:
       ten Bedingungen einschließlich der Bestimmung
       der Eigenschaften, Leistung und Wirksamkeit so-                Stoffe und Zubereitungen, die durch Einatmen,
       wie wissenschaftliche Untersuchung im Hinblick                 Verschlucken       oder   Hautresorption     äußerst
       auf die Produktentwicklung;                                    schwere, akute oder chronische Gesundheitsschä-
                                                                      den oder den Tod bewirken können;
   f) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:
       die Phase vor der vollständigen Kommerzialisie-             g) gißig •
       rung eines Stoffes, in der die technischen Spezifi-            Stoffe und Zubereitungen, die durch Einatmen,
       kationen des Stoffes unter Berücksichtigung der                Verschlucken oder Hautresorption schwere, akute
       Reaktionen der Kunden auf Pilotanlagenebene                    oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod
       oder im Rahmen von Produktionsversuchen geän-                  bewirken können;
       dert werden.
                                                                   h) mindergiftig:
   (2)     „Gefährlich" im Sinne dieser Richtlinie sind
   Stoffe und Zubereitungen, die folgende Eigenschaften               Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung,
   aufweisen:                                                         Verschlucken oder Hautresorption Gesundheits-
                                                                      schäden von beschränkter Wirkung hervorrufen
                                                                      können;
   a) explosionsgefährlich:
       Stoffe und Zubereitungen, die durch Flammenzün-
       dung oder Erhitzen zur Explosion gebracht wer-              i)  ätzend:
       den können oder gegen Stoß oder Reibung sehr                   Stoffe und Zubereitungen, die lebende Gewebe bei
       empfindlich sind;                                              Berührung zerstören können;
 ---pagebreak--- Nr. C 33/6                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     13. 2. 90
   j)   reizend:                                                   86/609/EWG (3) über den Schutz der für Versuche
       Stoffe und Zubereitungen, die — ohne ätzend zu              und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten
       sein — durch unmittelbare, längere oder wieder-            Tiere durchgeführt.
       holte Berührung mit der Haut oder mit Schleim-
       häuten eine Entzündung hervorrufen können;                  (2)     Die tatsächliche oder potentielle Umweltgefahr
                                                                  wird auf der Grundlage der in den Anhängen VII und
   k) sensibilisierend:                                           VIII festgelegten Punkte und unter Berücksichtigung
       Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung oder           international anerkannter Verfahren beurteilt.
       Hautresorption eine Reaktion des Immunsystems
       (HyperSensibilisierung) hervorrufen können, so
       daß bei künftiger Exposition gegenüber dem Stoff           Artikel 4
       oder der Zubereitung charakteristische Störungen
       auftreten;                                                                          Einstufung
                                                                  (1)      Die Stoffe werden aufgrund ihrer Eigenschaf-
   1)   krebserzeugend:                                           ten nach den in Artikel 2 Absatz 2 festgelegten Kate-
       Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung,               gorien eingestuft.
       Verschlucken oder Hautresorption Krebs erregen
       oder die Krebshäufigkeit erhöhen können;
                                                                  (2)      Die allgemeinen Grundsätze der Einstufung
                                                                  und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen
  m) mutagen:
                                                                  werden nach den Kriterien in Anhang VI (4) ange-
       Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, Ein-          wandt, sofern andere Richtlinien für gefährliche Zu-
       nahme oder Hautresorption vererbbare genetische            bereitungen nichts anderes bestimmen.
       Schäden zur Folge haben oder ihre Häufigkeit er-
       höhen können;
                                                                  (3)     Anhang I (5) umfaßt eine Liste der nach den
  n) fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch):             Grundsätzen der Absätze 1 und 2 eingestuften Stoffe
                                                                  zusammen mit ihrer harmonisierten Einstufung und
       Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, Ein-          Kennzeichnung. Der Beschluß zur Aufnahme eines
       nahme oder Hautresorption nicht vererbbare Schä-           Stoffes in Anhang I sowie zu seiner harmonisierten
       den der Nachkommenschaft hervorrufen oder de-              Einstufung und Kennzeichnung ist nach dem in Arti-
       ren Häufigkeit erhöhen oder eine Beeinträchtigung          kel 24 festgelegten Verfahren zu fassen.
       der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungs-
       funktionen oder -fähigkeit zur Folge haben kön-
       nen;                                                       (4)      Die gefährlichen Stoffe in Anhang I sind gege-
                                                                  benenfalls durch Konzentrationsgrenzwerte oder son-
  o)     umweltgefährlich:                                        stige Parameter zu kennzeichnen, die eine Beurteilung
                                                                  der Gesundheits- oder Umweltgefahr von Zubereitun-
       Stoffe und Zubereitungen, die im Fall eines Ein-           gen ermöglichen.
       dringens in die Umwelt eine sofortige oder spätere
       Gefahr für eine oder mehrere Umweltkomponen-
       ten zur Folge haben oder haben können.                     Artikel 5
  Artikel 3                                                                      Pflichten der Mitgliedstaaten
                                                                  (1)      Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen
        Prüfung und Bewertung der Stoffeigenschaften              Maßnahmen, damit Stoffe als solche oder in Zuberei-
   (1)     Die Bestimmung der physikalisch-chemischen             tungen unbeschadet des Artikels 8 nur in den Verkehr
  Eigenschaften der Stoffe und Zubereitungen erfolgt              gebracht werden können, wenn sie
  nach den in Anhang V Buchstabe A (') vorgesehenen
  Methoden; ihre Toxizität wird nach den in Anhang V              — entsprechend dieser Richtlinie bei der zuständigen
  Buchstabe B (') vorgesehenen Methoden und ihre                       Behörde eines Mitgliedstaats angemeldet sind;
  Ökotoxizität nach den in Anhang V Buchstabe C (*)
  vorgesehenen Methoden bestimmt.
                                                                  (J) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.
  Die Laborprüfungen werden nach den in der Richtli-              (4) Siehe auch ABl. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1.
  nie 87/18/EWG (2) festgelegten Grundsätzen der Gu-              (5) Siehe auch die folgenden Anpassungen an den techni-
  ten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie                  schen Fortschritt:
                                                                       — ABl. Nr. L 360 vom 30. 12. 1976, S. 1,
                                                                       — ABl. Nr. L 88 vom 7. 4. 1979, S. 1,
  (') Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen               — ABl. Nr. L 351 vom 7. 12. 1981, S. 5,
       Fortschritt:                                                    — ABl. Nr. L 106 vom 21. 4. 1982, S. 18,
                                                                       — ABl. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1,
       — ABl. Nr. L 251 vom 19. 9. 1984, S. 1,                         — ABl. Nr. L 247 vom 1. 9. 1986, S. 1,
       — ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.                         — ABl. Nr. L 239 vom 21. 8. 1987, S. 1,
  O ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.                              — ABl. Nr. L 259 vom 19. 9. 1988, S. 1.
 ---pagebreak--- 13.2.90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 33/7
  — entsprechend den Artikeln 18, 19 und 20, den Kri-            — einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt;
       terien des Anhangs VI und den Ergebnissen der in
       Artikel 6 vorgesehenen Prüfungen verpackt und             — ist der Hersteller außerhalb der Gemeinschaft nie-
       gekennzeichnet sind, sofern andere Richtlinien                  dergelassen, eine vom Anmelder beizufügende Er-
       keine diesbezüglichen Vorschriften für Zuberei-                 klärung des Herstellers, dergemäß er zum Zwecke
       tungen enthalten.                                               der Anmeldung des fraglichen Stoffes als Allein-
                                                                       vertreter des Herstellers in der Gemeinschaft er-
  Ferner ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderli-                 nannt worden ist;
  chen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für
  Sicherheitsdatenblätter in Artikel 21 festgelegten Be-         — wenn dies gewünscht wird, eine Erklärung des
  stimmungen eingehalten werden.                                       Anmelders, in der dieser mit Begründung eine Ab-
                                                                       weichung von den Vorschriften von Artikel 10
  (2)     Die in Absatz 1 zweiter Gedankenstrich ge-                   Absatz 2 für eine Höchstdauer beantragt, die ein
  nannten Maßnahmen gelten, bis der Stoff gemäß dem                    Jahr nach dem Datum der Anmeldung nicht über-
  Verfahren des Artikels 24 in den Anhang I aufgenom-                  steigen kann.
  men oder bis ein Beschluß über die Nichtaufnahme
  dieses Stoffes ergangen ist.                                    (2)      Der Anmelder braucht die für die technische
                                                                 Beschreibung in Anhang VIIA geforderte Informa-
  Die noch nicht in Anhang I aufgenommenen gefährli-             tion, mit Ausnahme der Punkte 1 und 2, nicht vorzu-
  chen Stoffe, die aber in dem in Artikel 16 Absatz 1            legen, wenn:
  genannten Verzeichnis aufgeführt sind oder sich be-
  reits vor dem 18. September 1981 im Handel befan-                 i) die Daten bereits vor mindestens zehn Jahren
  den, müssen, soweit vom innerhalb oder außerhalb                      erstmals vorgelegt wurden
  der Gemeinschaft niedergelassenen Hersteller erwar-
  tet werden kann, daß ihm ihre gefährlichen Eigen-                     oder
  schaften bekannt sind, vom Hersteller oder seinem
  Vertreter entsprechend den Bestimmungen der Artikel              ii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas-
  17 bis 20 sowie den Kriterien des Anhangs VI ver-                     sung als Wirkstoff zur Verwendung in Pflanzen-
  packt und vorläufig gekennzeichnet werden.                            schutzmitteln gemäß der Richtlinie .../.../... (') be-
                                                                        antragt wurde
  Artikel 6
                                                                        oder
                   Pflichten des Anmelders
                                                                 iii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas-
  (1)     Unbeschadet von Artikel 1 Absatz 4, Artikel 7                 sung als Zusatzstoff oder als Stoff zur Verwen-
  Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 1                  dung in (Tier-)Futtermitteln gemäß der Richtlinie
  hat jeder in der Gemeinschaft niedergelassene Anmel-                  70/524/EWG (2) beantragt wurde.
  der eines Stoffes der in Artikel 11 Absatz 1 genannten
  zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
                                                                  (3)      Der Stoff darf nur in den Verkehr gebracht
  Stoff hergestellt wird, oder im Fall eines außerhalb
                                                                 werden, wenn dem Anmelder von der zuständigen
  der Gemeinschaft niedergelassenen Herstellers, des
                                                                  Behörde schriftlich bestätigt worden ist, daß die An-
  Mitgliedstaats, in dem der Anmelder niedergelassen
                                                                  meldung als der Richtlinie entsprechend angenommen
  ist, eine Anmeldung vorzulegen, die folgendes ent-
                                                                 wurde, auf keinen Fall jedoch früher als 60 Tage nach
  hält:
                                                                  dem Datum des Empfangs der Anmeldung durch die
                                                                  Behörde.
  — eine technische Beschreibung mit Angabe der Ein-
       zelheiten, die zur Beurteilung der vorhersehbaren,
       unmittelbaren und mittelbaren Gefahren, die der            (4)      Unbeschadet von Artikel 9 hat ein Anmelder ei-
       Stoff für Mensch und Umwelt darstellen kann,              nes bereits angemeldeten Stoffes der zuständigen Be-
       notwendig sind, die alle für diesen Zweck relevan-        hörde mitzuteilen, wenn:
       ten Daten enthält. Die Beschreibung muß minde-
       stens die in Anhang VIIA genannten Informatio-            — die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes
       nen und Ergebnisse einschließlich der detaillierten             10 Tonnen/Jahr/Hersteller erreicht oder die in
       und vollständigen Beschreibung der durchgeführ-                 den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 50 Tonnen
       ten Untersuchungen sowie der angewandten Me-                    je Hersteller erreicht; in diesem Fall kann die zu-
       thoden oder der entsprechenden bibliographischen                ständige Behörde die Durchführung einzelner
       Quellenangabe enthalten;                                        oder aller in Anhang VIII, Stufe 1, festgelegten
                                                                       zusätzlichen Prüfungen/Untersuchungen binnen
  — eine Erklärung über die ungünstigen Wirkungen                      einer von ihr zu bestimmenden Frist fordern;
       des Stoffes bei den verschiedenen vorhergesehenen
       Verwendungsarten;
                                                                  (') Dokument KOM(89) 34 endg., ABl. Nr. C 89 vom 10. 4.
  — den Vorschlag für die Einstufung und Kennzeich-                    1989, S. 22.
       nung des Stoffes entsprechend der Richtlinie;              (2) ABl. Nr. L 250 vom 14. 12. 1970, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/8                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   13. 2. 90
  — die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes              — im Fall eines außerhalb der Gemeinschaft nieder-
       100 Tonnen/Jahr/Hersteller erreicht oder wenn                   gelassenen Herstellers eine vom Anmelder beizu-
       die in den Verkehr gebrachte Menge des Stoffes                  fügende Erklärung des Herstellers, dergemäß er
       500 Tonnen je Hersteller erreicht; in diesem Fall               zum Zwecke der Anmeldung des fraglichen Stof-
       fordert die zuständige Behörde die Durchführung                fes als Alleinvertreter des Herstellers in der Ge-
       der in Anhang VIII, Stufe 1, festgelegten Prüfun-               meinschaft ernannt worden ist;
       gen/Untersuchungen, sofern der Anmelder nicht
       nachweist, daß eine bestimmte Prüfung/Untersu-            — wenn dies gewünscht wird, eine Erklärung des
       chung nicht geeignet ist oder eine alternative wis-            Anmelders, in der mit Begründung um eine Befrei-
       senschaftliche Prüfung oder Untersuchung vorzu-                ung von den Vorschriften in Artikel 10 Absatz 2
       ziehen ist;                                                    für einen Zeitraum ersucht wird, der ein Jahr nach
                                                                      dem Datum der Anmeldung nicht überschreiten
  — die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes                   darf.
       1 000 Tonnen/Jahr/Hersteller erreicht oder die in
       den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 000 Ton-              Werden von einem Hersteller jährlich weniger als
       nen je Hersteller erreicht; in diesem Fall legt die        100 kg des Stoffes in den Verkehr gebracht, so kann
       zuständige Behörde ein Programm von Prüfun-               der Anmelder ferner unbeschadet von Artikel 11 Ab-
       gen/Untersuchungen nach Anhang VIII, Stufe 2,             satz 1 die Informationen für die technische Beschrei-
       fest, das vom Anmelder binnen einer vor ihr fest-         bung auf diejenigen in Anhang VIIC beschränken.
       zulegenden Frist durchzuführen ist.
                                                                 (2)      Der Anmelder braucht die für die technische
  (5)     Werden nach Absatz 4 zusätzliche Prüfungen             Beschreibung in Anhang VIIB oder VIIC geforderte
  durchgeführt, so hat der Anmelder der zuständigen              Information, mit Ausnahme der Punkte 1 und 2, nicht
  Behörde die Ergebnisse dieser Untersuchungen mitzu-            vorzulegen, wenn:
  teilen.
                                                                   i) die Daten vor mindestens zehn Jahren erstmals
                                                                       vorgelegt wurden
  Artikel 7
                                                                       oder
  Eingeschränktes Anmeldeverfahren für Stoffe, die in
  Mengen von weniger als 1 Tonne/Jahr/Hersteller in               ii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas-
                den Verkehr gebracht werden                            sung als Wirkstoff zur Verwendung in Pflanzen-
                                                                       schutzmitteln gemäß der Richtlinie .../.../... (') be-
  (1)     Unbeschadet von Artikel 1 Absatz 4, Artikel 8                antragt wurde
  Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 1 hat jeder Anmelder
  eines in der Gemeinschaft in Mengen von weniger als                  oder
  1 Tonne/Jahr/Hersteller in den Verkehr gebrachten
  Stoffes der in Artikel 11 Absatz 1 erwähnten Behörde           iii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas-
  des Mitgliedstaats, in dem der Stoff hergestellt wurde,              sung als Zusatzstoff oder als Stoff zur Verwen-
  oder im Fall eines außerhalb der Gemeinschaft nie-                   dung in (Tier-)Futtermitteln gemäß der Richtlinie
  dergelassenen Herstellers, des Mitgliedstaats, in dem                70/524/EWG beantragt wurde.
  der Anmelder niedergelassen ist, eine Anmeldung vor-
  zulegen, die folgendes enthält:
                                                                 (3)      Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch
                                                                 die zuständige Behörde erfolgt, kann der Stoff 15
  — eine technische Beschreibung mit Angabe der Ein-             Tage nach Empfang der Beschreibung bei der zustän-
      zelheiten, die zur Beurteilung der vorhersehbaren          digen Behörde in den Verkehr gebracht werden; er
      unmittelbaren und mittelbaren Gefahren für                 unterliegt jedoch den Bedingungen, die die zuständige
      Mensch und Umwelt notwendig sind, die alle für             Behörde in der Folge für ihn festlegen kann.
      diesen Zweck relevanten Daten enthält. Die tech-
      nische Beschreibung muß mindestens die in An-
      hang VIIB genannten Informationen und Untersu-             (4)      Hat ein Anmelder nach Absatz 1 zweiter Un-
      chungsergebnisse sowie die angewandten Metho-              terabsatz eine technische Beschreibung für eine einge-
      den oder die entsprechende bibliographische                schränkte Anmeldung eingereicht, so hat er der zu-
      Quellenangabe enthalten;                                   ständigen Behörde 15 Tage, bevor die in den Verkehr
                                                                 gebrachte Menge 100 kg/Jahr/Hersteller erreicht
                                                                 oder bevor die in den Verkehr gebrachte Gesamt-
  — eine Erklärung über die ungünstigen Wirkungen                menge 500 kg/Jahr/Hersteller erreicht, die zur Ver-
      des Stoffes bei den verschiedenen vorgesehenen             vollständigung der technischen Beschreibung nach
      Verwendungsarten;                                          Anhang VIIB erforderlichen zusätzlichen Informatio-
                                                                 nen zu übermitteln.
  — den Vorschlag für die Einstufung und Kennzeich-
      nung des Stoffes entsprechend der Richtlinie;
                                                                 0) Dokument KOM(89) 34 endg., ABl. Nr. C 89 vom 10. 4.
  — einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt;                    1989, S. 22.
 ---pagebreak--- 13.2.90                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 33/9
  Ebenso hat ein Hersteller, der eine eingeschränkte               — Stoffe, die in Mengen von weniger als 10 kg/
  Anmeldung nach Absatz 1 erster Unterabsatz einge-                     Jahr/Hersteller in den Verkehr gebracht werden;
  reicht hat, eine vollständige Anmeldung nach Artikel
  6 vorzulegen, bevor die Menge des in den Verkehr                 — Stoffe, die in beschränkten Mengen, keinesfalls je-
  gebrachten Stoffes 1 Tonne/Jahr/Hersteller oder die                   doch mehr als 100 kg/Jahr/Hersteller, in den
  in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 Tonnen je                      Verkehr gebracht und ausschließlich unter kon-
  Hersteller erreicht.                                                  trollierten Bedingungen zum Zweck der wissen-
                                                                        schaftlichen Forschung und Entwicklung einge-
  (5)     Die nach Absatz 1 und Absatz 4 erster Unter-                  setzt werden.
  absatz gemeldeten Stoffe müssen entsprechend den
  Vorschriften der Artikel 17 bis 20 und den Kriterien                  Jeder Hersteller oder Einführer, der eine solche
  in Anhang VI verpackt und vorläufig gekennzeichnet                    Ausnahme in Anspruch nimmt, muß Aufzeichnun-
  sein, insoweit vom Anmelder eine Kenntnis der Ei-                     gen führen, in denen die Identität des Stoffes,
  genschaften des Stoffes erwartet werden kann. Ent-                    seine Kennzeichnungsdaten, die Mengen und die
  sprechend den Grundsätzen in Artikel 18 muß die                       Namen der Kunden angegeben sind; diese Infor-
  Kennzeichnung zusätzlich zu den auf den bereits                       mationen sind auf Verlangen den zuständigen Be-
  durchgeführten Prüfungen beruhenden Angaben fol-                      hörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stel-
  genden Warnhinweis aufweisen: „Vorsicht — noch                        len, in denen die Herstellung, die Einfuhr oder die
  nicht vollständig geprüfter Stoff".                                   wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
                                                                        stattfindet;
  Artikel 8
                                                                   — für die verfahrensorientierte Forschung und Ent-
                                                                        wicklung in den Verkehr gebrachte Stoffe für eine
                           Ausnahmen                                    beschränkte Zahl registrierter Kunden und in
  (1)     Die folgenden Stoffe sind von den Bestimmun-                  Mengen, die auf den Zweck der verfahrensorien-
  gen der Artikel 6, 7, 9 und 10 ausgenommen:                           tierten Forschung und Entwicklung beschränkt
                                                                        sind. Für diese Stoffe ist eine Ausnahme für ein
                                                                        Jahr möglich, sofern der Hersteller oder Einführer
  — Stoffe, die in dem in Artikel 16 Absatz 1 genann-
                                                                        den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in
      ten Verzeichnis aufgeführt sind;
                                                                        denen die Herstellung, Einfuhr oder die verfah-
                                                                        rensorientierte Forschung und Entwicklung er-
  — vom Tag des Inkrafttretens der Richtlinie                           folgt,    ihre   Identität,  Kennzeichnungsdaten,
      .../...I... (') über das Inverkehrbringen von Pflan-              Menge, die Begründung der Menge und ein Ver-
      zenschutzmitteln an die Wirkstoffe, die aus-                      zeichnis der Kunden bekanntgibt und die von die-
      schließlich zur Verwendung in solchen Produkten                   sen Behörden für diese Forschung und Entwick-
      bestimmt sind und in den Geltungsbereich der                      lung geforderten Bedingungen einhält. Nach Ab-
      vorgenannten Richtlinie fallen;                                   lauf dieser Zeitspanne unterliegen diese Stoffe der
                                                                        normalen Anmeldung.
  — Zusatzstoffe und Stoffe zur ausschließlichen Ver-
      wendung in (Tier-)Futtermitteln, die in den Gel-              Der Hersteller oder Einführer hat auch zu gewährlei-
      tungsbereich der Richtlinien 70/524/EWG und                   sten, daß der Stoff oder die ihn enthaltende Zuberei-
      82/471/EWG (2) fallen;                                        tung nur vom Personal des Kunden und unter kon-
                                                                    trollierten Bedingungen verwendet und der Öffent-
  — Stoffe, die ausschließlich als Zusatzstoffe in Le-              lichkeit nie allein oder in einer Zubereitung zugäng-
      bensmitteln verwendet werden und in den Gel-                  lich gemacht wird.
      tungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG (3) fal-
      len.                                                          Die obenerwähnte einjährige Ausnahme kann unter
                                                                    außergewöhnlichen Umständen um ein weiteres Jahr
  (2)     Als angemeldet im Sinne der Richtlinie gelten            verlängert werden, wenn der Anmelder der zuständi-
  Stoffe, wenn die nachstehenden Bedingungen erfüllt               gen Behörde nachweist, daß eine solche Verlängerung
  sind:                                                             gerechtfertigt ist.
  — Polymerisate, Polykondensate und Polyaddukte,                   (3)     Der in Absatz 2 erwähnte Stoff muß, soweit
      mit Ausnahme derjenigen, die mindestns 2 % ei-               vom Hersteller erwartet werden kann, daß ihm seine
      nes nicht im Verzeichnis nach Artikel 16 Absatz 1             gefährlichen Eigenschaften bekannt sind, von diesem
      genannten Stoffes enthalten;                                  oder seinem Vertreter nach den Vorschriften der Arti-
                                                                    kel 17 bis 20 sowie den Kriterien in Anhang VI ver-
                                                                    packt und vorläufig gekennzeichnet werden. Ist eine
  (') Dokument KOM(89) 34 endg., ABl. Nr. C 89 vom 10. 4.           vollständige Kennzeichnung nicht möglich, weil die in
      1989, S. 11.                                                 Anhang VIIA geforderten Prüfergebnisse noch nicht
  (2) ABI. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 8.                        vollständig verfügbar sind, so ist in der Kennzeich-
  O ABI. Nr. L 40 von 11. 12. 1989, S. 27.                          nung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen des
 ---pagebreak--- Nr. C 33/10                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                13.2.90
  Artikels 18 noch zusätzlich zu der sich aus den Er-               (2)     Vor der Durchführung von Prüfungen mit Wir-
  gebnissen der durchgeführten Prüfungen ergebenden                beltieren für eine Anmeldung nach Artikel 6 Absatz 1
   Kennzeichnung folgender Warnhinweis anzugeben:                  oder Artikel 7 Absatz 1 müssen sich potentielle An-
   „Vorsicht — noch nicht vollständig geprüfter Stoff".            melder unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 10
                                                                   Absatz 1 bei der zuständigen Behörde des Mitglied-
                                                                   staats, bei der sie ihre Anmeldung einreichen wollen,
   (4)     Ist ein in Absatz 2 genannter und nach den
                                                                   über folgendes erkundigen:
   Grundsätzen des Artikels 18 gekennzeichneter Stoff
   sehr giftig oder giftig, so muß der Hersteller oder
                                                                   a) ob der Stoff, den sie anmelden wollen, bereits an-
   Einführer dieses Stoffes der zuständigen Behörde alle
                                                                        gemeldet ist;
   nach Anhang VIIA Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 erforderli-
  chen Einzelheiten mitteilen.
                                                                   b) den Namen und die Anschrift des Erstanmelders.
                                                                        Mit dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen,
  Artikel 9                                                             daß der potentielle Anmelder beabsichtigt, den
                                                                        Stoff in den Verkehr zu bringen, sowie über die
                                                                        Mengen, die er in den Verkehr zu bringen beab-
                      Folgeinformationen
                                                                        sichtigt.
  Ein Anmelder eines Stoffes, der bereits nach Artikel 6
  Absatz 1 oder Artikel 7 Absatz 1 angemeldet ist, muß             Sofern
  der zuständigen Behörde, an die die ursprüngliche
  Anmeldung gerichtet wurde, auf eigene Initiative fol-            a) die zuständige Behörde, an die die Anfrage gerich-
  gendes mitteilen:                                                     tet ist, die Gewißheit erhält, daß der potentielle
                                                                        Anmelder beabsichtigt, den Stoff in den angegebe-
  — Änderungen der von ihm in den Verkehr gebrach-                      nen Mengen in den Verkehr zu bringen,
       ten Jahres- oder Gesamtmengen entsprechend den
       nach den Anhängen VIIA, VIIB oder VIIC Punkt                     und
       2.2.1 festgelegten Mengenbereichen;
                                                                   b) der Stoff bereits angemeldet worden ist
  — neue Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes
       auf Mensch und/oder Umwelt, von denen erwar-                     und
       tet werden kann, daß sie ihm bekannt sind;
                                                                   c) der Erstanmelder keine vorübergehende Befreiung
                                                                        von den Vorschriften dieses Artikels beantragt hat
  — neue Verwendungszwecke, für die der Stoff in
                                                                        und ihm keine solche gewährt worden ist,
       den Verkehr gebracht wird und von denen erwar-
       tet werden kann, daß sie ihm bekannt sind;
                                                                   teilt die zuständige Behörde dem potentiellen Anmel-
                                                                   der Namen und Anschrift des Erstanmelders und
  — jede Änderung der Zusammensetzung des Stoffes                  gleichzeitig dem Erstanmelder Namen und Anschrift
       nach Anhang VIIA, VIIB oder VIIC Punkt 1.3;                 des potentiellen Anmelders mit.
  — jede Änderung seines Status, z. B. als Hersteller              Der Erstanmelder und der potentielle Anmelder un-
       oder Einführer.                                             ternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer
                                                                   Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der In-
                                                                   formationen zu kommen, so daß Mehrfachprüfungen
  Artikel 10                                                       mit Wirbeltieren vermieden werden.
  Zweitanmeldung des gleichen Stoffes und Vermeidung               (3)      Anmelder des gleichen Stoffes, die übereinge-
           von Mehrfachprüfungen mit Wirbeltieren                  kommen sind, Informationen betreffend Anhang VII
  (1)      Im Fall eines Stoffes, der bereits nach Artikel 6       nach den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gemein-
  Absatz 1 oder Artikel 7 Absatz 1 angemeldet ist, kann            sam zu nutzen, unternehmen ferner alle zweckdienli-
  die zuständige Behörde dem Zweitanmelder erlauben,               chen Schritte, um sich über den Austausch von Infor-
  bezüglich der Punkte 3, 4 und 5 der Anhänge VIIA                 mationen über die gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorzule-
  und VIIB und der Punkte 3 und 4 des Anhangs VIIIC                genden Prüfungen an Wirbeltieren zu einigen.
  auf die Ergebnisse der vom Erstanmelder durchge-
  führten Prüfungen oder Untersuchungen zu verwei-
                                                                   Artikel 11
  sen, sofern der Zweitanmelder nachweisen kann, daß
  der neu angemeldete Stoff der gleiche ist wie der zu-
                                                                        Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden
  vor angemeldete, einschließlich des Reinheitsgrades
  und der Art der Verunreinigungen. Der Erstanmelder               (1)      Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige(n)
  muß seine schriftliche Zustimmung zur Benutzung der              Behörde(n), um die in den Artikeln 6 bis 9 vorgesehe-
  Ergebnisse der von ihm durchgeführten Prüfungen/                 nen Angaben entgegenzunehmen und ihre Überein-
  Untersuchungen geben, bevor eine solche Verweisung               stimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie zu
  möglich ist.                                                     überprüfen.
 ---pagebreak--- 13.2.90                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 33/11
  Erweist es sich zur Beurteilung der mit einem Stoff            Im Fall der in Artikel 11 Absatz 1 genannten weiteren
  verbundenen Gefahren als notwendig, so kann die zu-            Informationen teilt die zuständige Behörde der Kom-
  ständige Behörde ferner zusätzliche Auskünfte und              mission die ausgewählten Prüfungen, die Gründe für
  Prüfungen oder bestätigende Prüfungen über die                 ihre Auswahl, die Ergebnisse und gegebenenfalls die
  Stoffe oder ihre Abbauprodukte, die gemäß der                  Beurteilung der Ergebnisse mit. Im Fall der in Über-
  Richtlinie bei ihr angemeldet wurden oder über die sie         einstimmung mit Artikel 8 Absatz 2 erhaltenen Infor-
  gemäß dieser Richtlinie Informationen erhält, for-             mationen übermitteln die zuständigen Behörden der
  dern; sie kann u. a. die in Anhang VIII erwähnten              Kommission jene Einzelheiten, die für die Kommis-
  Auskünfte zu einem früheren als dem in Artikel 6 Ab-           sion und die übrigen zuständigen Behörden von ge-
  satz 4 festgelegten Zeitpunkt anfordern.                       meinsamem Interesse sind.
  Die zuständige Behörde kann ferner                             Artikel 13
  — die zu Kontrollzwecken erforderlichen Probenah-                              Pflichten der Kommission
       men durchführen,
                                                                 (1)    Die Kommission übermittelt nach Empfang der
                                                                 in Artikel 12 erwähnten Anmeldungsunterlagen/In-
  — bis zum Erlaß gemeinschaftlicher Bestimmungen                formationen eine Kopie davon an die Mitgliedstaaten.
       geeignete Maßnahmen hinsichtlich der Verwen-              Ferner übermittelt ihnen die Kommission gegebenen-
       dungssicherheit ergreifen.                                falls sämtliche sonstigen Informationen, die sie auf-
                                                                 grund dieser Richtlinie gesammelt hat.
  (2)     Im Fall von Anmeldungen nach Artikel 6 Ab-
  satz 1 nimmt die zuständige Behörde die Anmel-                 (2)    Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats
  dungsunterlagen nur an, wenn sie der Richtlinie voll-          kann direkt die zuständige Behörde, die die ursprüng-
  ständig entsprechen, und unterrichtet den Anwender             liche Anmeldung erhalten hat, oder die Kommission
  schriftlich über die Annahme. Die Behörde teilt dem            um Mitteilung besonderer Einzelheiten aus den nach
  Anmelder gleichzeitig die seiner Anmeldung zuge-               dieser Richtlinie erforderlichen Anmeldungsunterla-
  teilte offizielle Anmeldungsnummer mit.                        gen ersuchen; sie kann ferner die Durchführung wei-
                                                                 terer Prüfungen oder das Einholen weiterer Informa-
                                                                 tionen vorschlagen. Kommt die zuständige Behörde,
  (3)     Im Fall von Anmeldungen nach Artikel 7 Ab-             die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, den
  satz 1 entscheidet die zuständige Behörde binnen 15            Vorschlägen anderer Behörden hinsichtlich weiterer
  Tagen nach Empfang der Anmeldung, ob sie der                   Informationen, Bestätigungsprüfungen oder Änderun-
  Richtlinie entspricht, und teilt dem Anmelder mit,             gen der Untersuchungsprogramme nach Anhang VIII
  wenn dies nicht der Fall ist. Entspricht die Anmeldung         nicht nach, so hat sie der betreffenden anderen Be-
  dieser Richtlinie, so teilt die Behörde dem Anmelder           hörde ihre Gründe hierfür darzulegen. Können sich
  binnen 15 Tagen nach Erhalt der Anmeldungsunterla-             die betreffenden Behörden nicht einigen und ist eine
  gen die seiner Anmeldung zugeteilte offizielle Num-            Behörde unter Anführung von Gründen der Ansicht,
  mer mit.                                                       zusätzliche Informationen,       Bestätigungsprüfungen
                                                                 oder Änderungen der Untersuchungsprogramme seien
                                                                 zum Schutz von Mensch und Umwelt notwendig, so
   (4)    Zur Bestätigung oder Änderung von Vorschlä-            kann sie die Kommission um Entscheidung nach dem
  gen für die Einstufung und Kennzeichnung wird das              in Artikel 24 festgelegten Verfahren ersuchen.
  in Artikel 24 festgelegte Verfahren angewandt.
                                                                 Artikel 14
   (5)    Unbeschadet von Artikel 14 Absatz 1 gewähr-
  leisten die Mitgliedstaaten und die Kommission, daß                       Vertrauliche Behandlung der Daten
  sämtliche Informationen betreffend die kommerzielle
  Nutzung oder Herstellung geheimgehalten werden.                (1)    Ist der Anmelder der Auffassung, daß ein Pro-
                                                                 blem bezüglich der Vertraulichkeit besteht, so kann er
                                                                 jene nach den Artikeln 6, 7, 8 und 9 erforderlichen
  Artikel 12                                                     Informationen bezeichnen, die seines Erachtens in ge-
                                                                 schäftlicher Hinsicht empfindlich sind, deren Verbrei-
                                                                 tung ihm betrieblich und geschäftlich schaden könnte
   Beteiligung der Kommission am Anmeldungsverfahren
                                                                 und deren Geheimhaltung gegenüber jedermann, aus-
   Hat ein Mitgliedstaat die in Artikel 6 Absatz 1 und           genommen den zuständigen Behörden und der Kom-
  Artikel 7 Absatz 1 erwähnte Anmeldung oder Infor-              mission, er deshalb verlangt. In derartigen Fällen sind
   mation über ergänzende Prüfungen nach Artikel 6               entsprechende Nachweise zu erbringen.
  Absatz 4 und Artikel 7 Absatz 3 oder Folgeinforma-
   tionen nach Artikel 9 erhalten, so übermittelt er der         Hinsichtlich der nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 und
   Kommission eine Kopie der Anmeldungsunterlagen                Artikel 7 Absätze 1 und 3 eingereichten Anmeldungen
   bzw. weitere Informationen oder eine Zusammenfas-             und Informationen fallen nicht unter das Betriebs-
   sung von diesen.                                              und Geschäftsgeheimnis:
 ---pagebreak--- Nr. C 33/12                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  13. 2. 90
   a) die Handelsbezeichnung des Stoffes;                        — Sie dürfen nur den Behörden zur Kenntnis ge-
                                                                     bracht werden, deren Befugnisse in Artikel 11 Ab-
  b) der Name des Herstellers und des Anmelders;                     satz 1 dargelegt sind;
   c) die physikalisch-chemischen Angaben über den               — sie können jedoch anläßlich von Verwaltungs-
      Stoff gemäß Anhang VII Punkt 3;                                oder Gerichtsverfahren, die eine Strafmaßnahme
                                                                     zur Folge haben können und eingeleitet werden,
   d) die Möglichkeiten, den Stoff unschädlich zu ma-                um die auf den Markt gebrachten Stoffe zu kon-
      chen;                                                          trollieren, an Personen weitergegeben werden, die
                                                                     an solchen Verfahren unmittelbar beteiligt sind.
   e) die Zusammenfassung der Ergebnisse der toxikolo-
      gischen und ökotoxikologischen Prüfungen;                  Dieser Artikel und Artikel 15 verpflichten einen Mit-
                                                                 gliedstaat, dessen Rechtsvorschriften oder Verwal-
   f) der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität der        tungspraxis strengere Maßstäbe für den Schutz des
      Verunreinigungen und/oder Zusatzstoffe, die als            Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses als die in den ge-
      gefährlich gemäß Artikel 2 Absatz 2 bekannt sind,          nannten Artikeln vorgesehenen vorschreiben, nicht
      wenn dies für die Einstufung und Kennzeichnung             zur Mitteilung von Angaben, wenn der betreffende
      zur Aufnahme des Stoffes in Anhang I notwendig             Staat keine Vorkehrungen zur Einhaltung dieser
      ist;                                                       strengeren Maßstäbe trifft.
  g) empfohlene Behandlungen und Vorsichtsmaßnah-
      men nach Anhang VII Punkt 2.3 sowie Sofortmaß-             Artikel 15
      nahmen nach Anhang VII Punkte 2.4 und 2.5;
                                                                 Austausch der Zusammenfassung der Anmeldungs-
  h) die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informa-                                    unterlagen
      tionen.
                                                                 (1)    Die nach Artikel 12 und Artikel 13 Absatz 1 zu
  Veröffentlicht der Anmelder später selbst Angaben,             übermittelnden Daten können der Kommission und
  die zuvor vertraulich waren, so muß er die zuständige          den Mitgliedstaaten in Form einer Zusammenfassung
  Behörde davon unterrichten.                                    zugesandt werden.
                                                                 In solchen Fällen und im Fall von Artikel 13 Absatz 2
  (2)      Die Behörde, bei der die Anmeldung/Informa-           haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats
  tion erfolgte, beschließt in eigener Verantwortung,            und die Kommission jederzeit Zugang zu den Anmel-
  welche Angaben gemäß Absatz 1 unter das Betriebs-              dungsunterlagen und den zusätzlichen Auskünften.
  und Geschäftsgeheimnis fallen.
                                                                 (2)    Für den Informationsaustausch nach Artikel 12
  (3)      Für Stoffe, die in der in Artikel 16 Absatz 2
                                                                 und Artikel 13 Absatz 1 arbeitet die Kommission ein
  genannten Liste aufgeführt und nicht als gefährlich im
                                                                 gemeinsames Formblatt aus. Dieses wird nach dem
  Sinn dieser Richtlinie eingestuft sind, kann der Name
                                                                 Verfahren in Artikel 24 angenommen.
  in Form des Handelsnamens in jenen Fällen angeführt
  werden, in denen dies die zuständige Behörde, bei der
  der Stoff angemeldet wurde, verlangt. Normalerweise            Artikel 16
  können solche Stoffe für höchstens drei Jahre in Form
  ihres Handelsnamens in die Liste aufgenommen wer-                             Listen alter und neuer Stoffe
  den. Wenn die zuständige Behörde, bei der die An-
  meldung erfolgte, jedoch der Meinung ist, daß die              (1)    Die Kommission stellt insbesondere anhand der
  Veröffentlichung des chemischen Namens in der                  von den Mitgliedstaaten erteilten Auskünfte ein Ver-
  IUPAC-Nomenklatur Informationen über die kom-                  zeichnis der am 18. September 1981 auf dem Markt
  merzielle Nutzung oder das Herstellungsverfahren               der Gemeinschaft vorhandenen Stoffe auf (1). Das
  preisgeben würde, ist der Name des Stoffes so lange            Verzeichnis      wird     gemäß     den     im   Beschluß
  mit der Handelsbezeichnung anzugeben, als die zu-              81/437/EWG der Kommission (2) festgelegten Leitli-
  ständige Behörde dies für erforderlich hält.                   nien erstellt.
  Bis zur Aufnahme in Anhang I können gefährliche                (2)    Die Kommission führt eine Liste aller gemäß
  Stoffe auf Verlangen der zuständigen Behörde, die              dieser Richtlinie angemeldeten Stoffe. Die Liste wird
  die Anmeldung erhält, in der Liste allein in Form ih-          gemäß       den     Bestimmungen        des    Beschlusses
  rer Handelsbezeichnung angegeben werden.                       85/71/EWG der Kommission (}) erstellt.
  (4)      Die vertraulichen Angaben, die der Kommis-
  sion oder einem Mitgliedstaat zur Kenntnis gebracht            (') Das Verzeichnis wird Anfang 1990 im Amtsblatt der
  werden, werden geheimgehalten.                                     Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
                                                                 (2) ABl. Nr. L 167 vom 24. 6. 1981, S. 31.
  In allen Fällen gilt für diese Angaben folgendes:              O ABl. Nr. L 30 vom 2. 2. 1985, S. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 33/13
   (3)      Die Kommission gibt jedem in dem in Absatz 1            Artikel 18
   erwähnten Verzeichnis und in der in Absatz 2 er-
   wähnten Liste genannten Stoff eine Nummer (EWG-                                         Kennzeichnung
   Nummer).
                                                                    (1)      Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli-
                                                                    chen Maßnahmen, damit gefährliche Stoffe nur in
   Artikel 17
                                                                    den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre
                           Verpackung                              Verpackung in bezug auf die Kennzeichnung den
                                                                    nachstehenden Anforderungen entspricht.
   (1)      Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli-
   chen Maßnahmen, damit gefährliche Stoffe nur in
                                                                    (2)      Auf jeder Verpackung müssen folgende Anga-
   den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre
                                                                   ben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein:
   Verpackung den nachstehenden Anforderungen ent-
   spricht:                                                        — Name des Stoffes,
   a) Die Verpackungen müssen so hergestellt und be-
       schaffen sein, daß der Inhalt nicht entweichen              — Herkunft des Stoffes,
       kann; dies gilt nicht, wenn besondere Sicherheits-
       vorrichtungen vorgeschrieben sind;                          — Gefahrensymbol, wenn vorgesehen, und Bezeich-
                                                                         nung der beim Umgang mit dem Stoff auftreten-
   b) die Werkstoffe der Verpackungen und der Ver-                       den Gefahren,
       schlüsse dürfen nicht so beschaffen sein, daß sie
       vom Inhalt angegriffen werden und mit diesem zu             — Standardaufschriften, die auf die besonderen Risi-
       schädlichen oder gefährlichen Verbindungen rea-                   ken hinweisen, die sich aus diesen Gefahren her-
       gieren können;                                                    leiten,
  c) die Verpackungen und die Verschlüsse müssen in                — Standardaufschriften, die die Sicherheitsratschläge
       allen Teilen so fest und stark sein, daß sie sich                 für die Verwendung des Stoffes enthalten,
       nicht lockern und allen Beanspruchungen, denen
       sie erfahrungsgemäß beim Umgang ausgesetzt                  — die EWG-Nummer (falls bekannt) oder die offi-
       sind, zuverlässig standhalten;                                    zielle Nummer der Anmeldung der zuständigen
                                                                         Behörde oder der Hinweis „Unter Artikel 8 Ab-
  d) die Behälter mit Verschlüssen, welche nach Öff-
                                                                         satz 2 der Richtlinie 67/548/EWG fallender
       nung erneut verwendbar sind, müssen so beschaf-
                                                                         Stoff".
       fen sein, daß die Verpackung mehrfach neu ver-
       schlossen werden kann, so daß vom Inhalt nichts
       entweichen kann.                                            Die Kennzeichnung von Stoffen, die in Anhang I auf-
                                                                   geführt sind, muß zusätzlich die Aufschrift enthalten
   (2)     Die Mitgliedstaaten    können    außerdem    vor-       „Genehmigte EG-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
  schreiben, daß                                                   67/548/EWG".
  — die Verpackungen ursprünglich mit einem Siegel                 a) Der Name des Stoffes muß eine der in der Liste
       verschlossen sein müssen, so daß dieses beim er-                 des Anhangs I aufgeführten Bezeichnungen sein;
        sten Offnen der Verpackung unwiederbringlich                    andernfalls muß bei der Angabe des Namens eine
        zerstört wird;                                                  international anerkannte Nomenklatur verwendet
                                                                        werden.
  — Behälter mit einem Fassungsvermögen von höch-
        stens drei Litern, die gefährliche Stoffe zur Ver-         b) Die Herkunftsangabe muß Namen und Anschrift
       wendung im Haushalt enthalten, mit kindergesi-                   des in der Gemeinschaft niedergelassenen Herstel-
       cherten Verschlüssen versehen sein müssen;                       lers, Vertriebsunternehmers oder Einführers ent-
  — Behälter mit einem Fassungsvermögen von höch-                       halten.
       stens einem Liter, die sehr giftige, giftige oder ät-
       zende Flüssigkeiten zur Verwendung im Haushalt              c) Die Symbole müssen Anhang II (') entsprechen; sie
       enthalten, mit einem bei der Berührung wahr-                     sind in schwarzem Aufdruck auf orangegelbem
       nehmbaren Gefahrenhinweis versehen sein müssen.                  Grund anzubringen.
                                                                        Die Verwendung der Symbole und Gefahrenanga-
  (3)      Die technischen Einzelheiten, die gegebenen-                 ben ist in Anhang VI dargelegt.
  falls für eine genaue Bestimmung der in Absatz 2 ge-
  nannten Vorschriften erforderlich sind, werden nach              d) Auf die besonderen Gefahren beim Umgang mit
  dem Verfahren des Artikels 24 erlassen und in An-                     den Stoffen ist durch eine oder mehrere Standard-
  hang IX aufgenommen, insbesondere                                     aufschriften hinzuweisen, die entsprechend den
                                                                        Angaben in der Liste des Anhangs I in Anhang
  — in Anhang IX Buchstabe A betreffend die kinder-
       gesicherten Verschlüsse,
                                                                   (') Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen
  — in Anhang IX Buchstabe B betreffend die tastba-                     Fortschritt: ABl. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1, und
       ren Gefahrenhinweise.                                            ABI. Nr. L 247 vom 1. 9. 1986, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/14                                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 13. 2. 90
       III ( l ) aufgeführt sind. Bei einem Stoff, der nicht in              keine Angaben wie „nicht giftig", „nicht gesund-
       Anhang I aufgeführt ist, muß auf die besonderen                       heitsschädlich" und dergleichen aufweisen.
       Gefahren beim Umgang mit gefährlichen Stoffen
       gemäß den Angaben in Anhang III hingewiesen                       (3)    Bei reizenden, leicht entzündlichen, entzündli-
       werden.                                                           chen oder brandfördernden Stoffen ist es nicht not-
       Die Standardaufschriften „hochentzündlich" oder                   wendig, auf die besonderen Gefahren hinzuweisen
       „leicht entzündlich" brauchen nicht angebracht zu                 und Sicherheitsratschläge zu erteilen, wenn die Ver-
       werden, wenn sie eine Gefahrenbezeichnung ent-                    packung nicht mehr als 125 ml enthält. Das gleiche
       halten, die gemäß Buchstabe c) verwendet wird.                    gilt für mindergiftige Stoffe in der gleichen Menge,
                                                                         die nicht im Einzelhandel für jedermann erhältlich
   e) Die Sicherheitsratschläge für den Umgang mit den                   sind.
       Stoffen sind in Standardaufschriften anzugeben,
       die in Übereinstimmung mit den Angaben der Liste
                                                                         (4)    Wird einem Stoff mehr als ein Gefahrensymbol
       des Anhangs I in Anhang IV (2) wiedergegeben                      zugeordnet,
       sind.
       Der Verpackung werden Sicherheitsratschläge ge-                   — so ist, wenn mit dem Symbol T gekennzeichnet
       mäß vorstehendem Unterabsatz beigefügt, wenn                           werden muß, die Anbringung der Symbole X und
       diese nicht auf dem Kennzeichnungsschild oder                          C nicht zwingend, es sei denn, daß Anhang I et-
       der Verpackung selbst angebracht werden können.                        was anderes bestimmt;
       Bei Stoffen, die nicht in Anhang I angegeben sind,                — so ist, wenn mit dem Symbol C gekennzeichnet
       müssen die Sicherheitsratschläge für den Umgang                        werden muß, die Anbringung des Symbols X nicht
       mit gefährlichen Stoffen gemäß den Angaben in                          zwingend;
       Anhang IV angegeben sein.
                                                                         — so ist, wenn mit dem Symbol E gekennzeichnet
   f) Die EWG-Nummer ist entweder dem in Artikel 16                           werden muß, die Anbringung der Symbole F und
       genannten Verzeichnis. oder der dort genannten                         O nicht zwingend.
       Liste zu entnehmen. Die offizielle Anmeldungs-
       nummer kann, wie in Artikel 11 Absätze 2 und 3
       vorgesehen, bei der zuständigen Behörde erhalten                  (5)     Zusätzlich zu den oben ausgeführten Vorschrif-
       werden.                                                           ten über die Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen
                                                                         treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maß-
   g) Die Verpackung oder das Kennzeichnungsschild                       nahmen, um sicherzustellen, daß alle im Verzeichnis
                                                                         nach Artikel 16 Absatz 1 angeführten Stoffe, alle ge-
       von unter diese Richtlinie fallenden Stoffen dürfen
                                                                         mäß den Artikeln 6 und 7 gemeldeten Stoffe und alle
                                                                         von Artikel 8 Absatz 2 erfaßten Stoffe nur in Verkehr
   (') Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen                gebracht werden könrien, wenn ihre Kennzeichnung
       Fortschritt:                                                      oder Verpackung die EWG-Nummer (soweit be-
       — ABI. Nr. L 360 vom 30. 12. 1976, S. 1,                           kannt) oder die offizielle Anmeldungsnummer oder
       — ABl. Nr. L 88 vom 7. 4. 1979, S. 1,                             die Aufschrift „Unter Artikel 8 Absatz 2 der Richtli-
       — ABI. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1,                            nie 67/548/EWG fallender Stoff" enthält. Die EWG-
       — ABl. Nr. L 247 vom 1. 9. 1986, S. 1.                             Nummer ist entweder dem in Artikel 16 genannten
   (2) Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen
       Fortschritt:                                                      Verzeichnis oder der dort genannten Liste zu entneh-
       — ABl. Nr. L 360 vom 30. 12. 1976, S. 1,                           men. Die offizielle Anmeldungsnummer kann, wie in
       — ABI. Nr. L 88 vom 7. 4. 1979, S. 1,                             Artikel 11 Absätze 2 und 3 vorgesehen, bei den zu-
       — ABI. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1.                            ständigen Behörden erhalten werden.
                 Artikel 19
                                                      Ausführung der Kennzeichnung
                  (1)     Befinden sich die in Artikel 18 vorgeschriebenen Angaben auf einem Kennzeichnungs-
                  schild, so ist dieses an einer oder mehreren Stellen der Verpackung fest anzubringen, und zwar
                  so, daß diese Angaben waagerecht gelesen werden können, wenn die Verpackung in üblicher
                 Weise abgestellt wird. Für die Abmessungen des Kennzeichnungsschildes gelten folgende For-
                  mate:
                             Fassungsvermögen der Verpackung                          Format (in mm)
                  bis 3 1                                            nach Möglichkeit mindestens 55 x 78
                  über 3 1 bis höchstens 50 1                        mindestens 78 x 110
                  über 50 1 bis höchstens 500 1                      mindestens 110 x 155
                  über 500 1                                         mindestens 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 33/15
              Jedes Symbol muß mindestens ein Zehntel der Fläche des Kennzeichnungsschildes einnehmen
              und mindestens 1 cm2 groß sein. Das Schild muß mit seiner ganzen Oberfläche auf der den
              Stoff unmittelbar enthaltenden Verpackung haften.
              Diese Formate sollen ausschließlich die in dieser Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und ge-
              gebenenfalls ergänzenden Hygiene- und Sicherheitsinformationen enthalten.
              (2)    Ein Kennzeichnungsschild ist nicht erforderlich, wenn die Kennzeichnung gemäß Ab-
              satz 1 auf der Verpackung selbst deutlich angebracht ist.
              (3)    Farbe und Aufmachung des Kennzeichnungsschildes und — im Fall des Absatzes 2 —
              der Verpackung müssen so gestaltet sein, daß sich das Gefahrensymbol und sein Untergrund
              deutlich davon abheben.
              (4)    Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen gefährlicher Stoffe in ihrem Gebiet
              davon abhängig machen, daß die Kennzeichnung in der Amtssprache oder in den Amtsspra-
              chen abgefaßt ist.
              (5)    Die Vorschriften dieser Richtlinie hinsichtlich der Kennzeichnung gelten unter folgen-
              den Voraussetzungen als erfüllt:
              a) im Fall einer eine oder mehrere innere Verpackungen umschließenden äußeren Verpackung,
                  wenn die äußere Verpackung gemäß den internatioanlen Vorschriften für die Beförderung
                  gefährlicher Stoffe und die innere Verpackung oder inneren Verpackungen gemäß dieser
                  Richtlinie gekennzeichnet sind;
              b) im Fall einer einzigen Verpackung, wenn diese gemäß den einschlägigen internationalen
                  Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Stoffe sowie gemäß Artikel 18 Absatz 2
                  Buchstaben a), b), d), e) und f) gekennzeichnet ist.
              Für gefährliche Stoffe, die das Gebiet eines Mitgliedstaats nicht verlassen, kann anstelle einer
              Kennzeichnung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher
              Stoffe eine Kennzeichnung gemäß den nationalen Vorschriften zugelassen werden.
   Artikel 20                                                          b) die Verpackung gefährlicher Stoffe, die weder ex-
                                                                           plosionsgefährlich noch sehr giftig oder giftig sind,
   Ausnahmen       von den Kennzeichnungs-        und   Ver-               abweichend von den Artikeln 18 und 19 nicht oder
                      packungsvorschriften                                 in anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn sie
                                                                           so geringe Mengen enthalten, daß eine Gefähr-
   (1)     Die Artikel 17, 18 und 19 gelten nicht für                      dung der mit den Stoffen umgehenden Personen
                                                                           oder Dritter nicht zu befürchten ist.
   a) die nachstehenden gefährlichen Druck- oder Flüs-
       siggase oder Gemische von diesen: Butan, Propan,
       Sauerstoff, Wasserstoff, Acetylen;                              (3)     Macht ein Mitgliedstaat von den Möglichkeiten
                                                                       nach Absatz 2 Gebrauch, so setzt er die Kommission
   b) Aerosole, die den Vorschriften der Richtlinie des                davon unverzüglich in Kenntnis.
       Rates 75/324/EWG (J) genügen;
   c) Munitionen und Explosivstoffe, die zur Erzeugung                 Artikel 21
       einer Explosion oder einer pyrotechnischen Wir-
       kung in den Verkehr gebracht werden.                                              Sicherheitsdatenblatt
                                                                       (1)     Bei oder gegebenenfalls vor der ersten Liefe-
   (2)     Die Mitgliedstaaten können erlauben, daß                    rung eines gefährlichen Stoffes oder einer gefährli-
                                                                       chen Zubereitung hat jeder Hersteller, Einführer oder
   a) die in Artikel 18 vorgeschriebene Kennzeichnung                  Vertriebsunternehmer dem Empfänger die zum
       auf Verpackungen, deren geringe Abmessungen                     Schutz von Mensch und Umwelt erforderlichen Infor-
       oder sonst ungünstige Beschaffenheit eine Kenn-                 mationen in Form eines Sicherheitsdatenblatts be-
       zeichnung gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 2 nicht                kanntzugeben. Dieses Datenblatt kann als Schreiben
       ermöglichen, auf andere geeignete Weise ange-                   oder elektronisch übermittelt werden. Anschließend
       bracht wird;                                                    übermittelt der Hersteller, Einführer oder Vertriebs-
                                                                       unternehmer dem Empfänger des Sicherheitsdaten-
                                                                       blatts sämtliche neuen Informationen über den Stoff
    O ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 40.                            oder die Zubereitung, von denen er Kenntnis erhält.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/16                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  13.2.90
   (2)    Die einzelnen Vorschriften zur Ausarbeitung,                 c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei
  Verteilung, Inhalt und Form des Sicherheitsdaten-                        Monaten, nachdem ihm der Vorschlag über-
   blatts werden Gegenstand eines zukünftigen Vor-                         mittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt, so
   schlags der Kommission sein.                                            werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von
                                                                           der Kommission erlassen.
  Artikel 22
                                                                 Artikel 25
          Anpassung an den technischen Fortschritt
                                                                                        Freier Verkehr
   Die zur Anpassung der Anhänge an den technischen
   Fortschritt notwendigen Änderungen werden nach                 Die Mitglieder dürfen das Inverkehrbringen von Stof-
  dem in Artikel 24 festgelegten Verfahren vorgenom-             fen wegen der Anmeldung, Einstufung, Verpackung
  men.                                                            und Kennzeichnung im Sinne dieser Richtlinie weder
                                                                 verbieten noch beschränken oder behindern, wenn die
                                                                  Stoffe den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.
  Artikel 23
  Ausschuß zur Anpassung an den technischen Fort-                Artikel 26
                            schritt                                                      Schutzklausel
  (1)     Hiermit wird ein Ausschuß zur Anpassung der            (1)      Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage aus-
  Richtlinien über die Beseitigung der technischen Han-          führlicher Beweise fest, daß ein Stoff, der in dem in
  delshemmnisse auf dem Gebiet der gefährlichen Stoffe           Artikel 16 Absatz 1 genannten Verzeichnis aufgeführt
  und Zubereitungen an den technischen Fortschritt —             ist oder gemäß Artikel 6 oder 7 angemeldet wurde
  im folgenden „Ausschuß" genannt — eingesetzt. Er               oder unter Artikel 8 Absatz 2 fällt, trotz Einhaltung
  besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vor-           der Vorschriften dieser Richtlinie dennoch eine Ge-
  sitz führt ein Vertreter der Kommission.                       fahr für Mensch oder Umwelt darstellt, so kann er
                                                                 das Inverkehrbringen dieses gefährlichen Stoffes auf
  (2)     Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.          seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen
                                                                 Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe
                                                                 der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich der
  Artikel 24
                                                                 Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
  Verfahren zur Anpassung an den technischen Fort-
                            schritt                              (2)     Die Kommission konsultiert binnen sechs Wo-
                                                                 chen die Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unver-
  (1)     Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Ver-        züglich ihre Stellungnahme ab und ergreift geeignete
  fahren Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende               Maßnahmen.
  den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Ver-
  treters eines Mitgliedstaats mit der betreffenden An-          (3)     Ist die Kommission der Auffassung, daß
  gelegenheit.
                                                                 — technische Anpassungen an die Anhänge der vor-
  (2)     Der Vertreter der Kommission unterbreitet                   liegenden Richtlinie erforderlich sind, werden sol-
  dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maß-                  che Anpassungen vom Rat oder der Kommission
  nahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu                   gemäß dem Verfahren des Artikels 24 vorgenom-
  diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vor-              men;
  sitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der
  betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellung-              — harmonisierte Maßnahmen hinsichtlich der Ver-
  nahme kommt mit einer Mehrheit von 54 Stimmen                      marktungsbeschränkungen und der Verwendung
  zustande, wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten                    gewisser gefährlicher Substanzen erforderlich sind,
  nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen                    wird sie entweder im Rahmen der Richtlinie
  werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung                    76/769/EWG oder anderer Maßnahmen der Ge-
  nicht teil.                                                        meinschaft, die Vermarktungs- und Verwendungs-
                                                                     beschränkungen betreffen, einen Vorschlag vorle-
                                                                     gen.
  (3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten
          Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme              In beiden Fällen kann der Mitgliedstaat, der die
          des Ausschusses übereinstimmen.                        Schutzmaßnahmen erlassen hat, diese beibehalten, bis
                                                                 die Anpassungen in Kraft treten.
       b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit
          der Stellungnahme des Ausschusses nicht über-
          ein oder liegt keine Stellungnahme vor, so un-         Artikel 27
          terbreitet die Kommission dem Rat unverzüg-                                 Berichterstattung
          lich einen Vorschlag für die zu treffenden
          Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifi-             (1)     Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommis-
          zierter Mehrheit.                                      sion alle drei Jahre einen Bericht über die Durchfüh-
 ---pagebreak---  13.2.90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 33/17
    rung dieser Richtlinie in ihren Ländern. Der erste Be-          — In Artikel 3 Absatz 3 werden die Worte „krebser-
    richt ist drei Jahre nach der Durchführung dieser                  regende, mutagene und teratogene Wirkungen"
    Richtlinie vorzulegen.                                             durch die Worte „krebserzeugende und mutagene
                                                                       Wirkungen und Wirkungen auf die Fortpflan-
    (2)     Die Kommission erstellt auf der Grundlage der              zung" ersetzt.
    in Absatz 1 oben erwähnten Informationen alle drei
    Jahre einen zusammenfassenden Bericht, der den Mit-             — In Artikel 3 Absatz 5 wird „Artikel 8 Absatz 2 der
    gliedstaaten übermittelt wird."                                    Richtlinie 67/548/EWG" durch „Artikel 8 Absatz
                                                                       3 der Richtlinie 67/548/EWG" ersetzt.
2. Die Anhänge werden wie folgt geändert:                           — In Artikel 3 Absatz 5 Buchstabe o) werden das
                                                                       Wort „teratogen" durch das Wort „fortpflan-
    — Anhang II wird durch Hinzufügung eines Symbols                   zungsgefährdend" und die Worte „teratogene
        für „umweltgefährlich" gemäß Anhang I dieser                   Stoffe" durch die Worte „fortpflanzungsgefähr-
        Richtlinie geändert.                                           dende Stoffe" ersetzt.
    — Anhang VI Abschnitt I Buchstabe A wird durch                  — In Artikel 3 Absatz 5 Buchstabe p) wird das Wort
        Anhang II dieser Richtlinie ersetzt.                           „teratogen" durch das Wort „fortpflanzungsge-
                                                                       fährdend" und die Worte „teratogene Stoffe"
    — Anhang VII wird durch Anhang III dieser Richtli-
                                                                       durch die Worte           „fortpflanzungsgefährdende
        nie ersetzt.
                                                                       Stoffe" ersetzt.
    — Anhang VIII wird durch Anhang IV dieser Richt-
                                                                    — In Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a) wird „Artikel
        linie ersetzt.
                                                                       15 Absatz 1" durch „Artikel 17 Absatz 1" ersetzt.
                                                                    — In Artikel 6 Absatz 3 wird „Artikel 2 1 " durch
                           Artikel 2                                   „Artikel 24" ersetzt.
Die nachstehenden Richtlinien werden wie folgt geän-                — In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) ii) wird „Arti-
dert:                                                                  kel 11 Absatz 4" durch „Artikel 14 Absatz 4" er-
                                                                       setzt.
1. Richtlinie 7 3 / 173/EWG( 1 ):
                                                                    — In Artikel 7 Absatz 1 wird „Artikel 16 Absatz 2
    — In Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c) wird „Artikel                 Buchstabe c)" durch „Artikel 18 Absatz 2 Buch-
        6" durch „Artikel 18" ersetzt.                                 stabe c)" ersetzt.
    — In Artikel 9 Absatz 2 und in Artikel 10 wird „Arti-           — In Artikel 10, Artikel 14 Absatz 2 und Artikel 15
        kel 8c" durch „Artikel 24" ersetzt.                            wird „Artikel 2 1 " durch „Artikel 24" ersetzt.
                                                                    — In Anhang I Teil 6 wird „teratogene Wirkungen"
2. Richtlinie 77/728/EWG ('):                                          durch „Wirkungen auf die Fortpflanzung" ersetzt.
    — In Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) wird „Artikel              — In Anhang I Tabelle VI wird „teratogene Stoffe"
        6" durch „Artikel 18" ersetzt.                                 durch „fortpflanzungsgefährdende Stoffe" ersetzt.
    — In Artikel 10 Absatz 3 und in Artikel 11 wird
        „Artikel 8c" durch „Artikel 24" ersetzt.                                          Artikel 3
                                                                (1)    Die Mitgliedstaaten verabschieden und veröffentli-
3. Richtlinie 78/631/EWG:                                       chen bis zum 1. Januar 1992 die erforderlichen Rechts-
                                                                und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nach-
    — In Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe g) wird „Artikel
                                                                zukommen. Sie unterrichten hiervon unverzüglich die
        6" durch „Artikel 18" ersetzt.
                                                                Kommission.
    — In Artikel 10 Absatz 3 und in Artikel 11 wird
        „Artikel 8c" durch „Artikel 24" ersetzt.                (2)    Die gemäß Absatz 1 getroffenen Maßnahmen ent-
                                                                halten eine ausdrückliche Verweisung auf diese Richtli-
4. Richtlinie 88/379/EWG:
    — Im zweiten und achten Erwägungsgrund wird die             (3)    Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission
        Richtlinie 79/831/EWG durch die Bezugnahme              die Bestimmungen der innerstaatlichen Rechtsvorschrif-
        auf diese Richtlinie ersetzt.                           ten, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Ge-
                                                                biet erlassen.
(') Die Richtlinien 73/173/EWG und 77/728/EWG werden am                                   Artikel 4
    8. Juni 1991 ausgesetzt, dem Datum des Inkrafttretens der
    Richtlinie 88/379/EWG.                                      Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/18                               Amtsblatt d e r Europäischen Gemeinschaften                               13. 2. 90
                                                            ANHANG     I
            Anhang II der Richtlinie 67/548/EWG wird durch Hinzufügung des folgenden Symbols geändert:
                                                                                              umweltgefährlich"
                                                           ANHANG     II
            Anhang VI Abschnitt I Buchstabe A der Richtlinie 67/548/EWG erhält folgenden Wortlaut:
                „Allgemeine Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
               ABSCHNITT 1
               A. Sofern in den Einzelrichtlinien über gefährliche Zubereitungen nichts anderes vorgeschrieben ist,
                   gelten für die Einstufung der Stoffe und Zubereitungen in die Kategorien „sehr giftig", „giftig"
                   oder „mindergiftig" folgende Kriterien:
                   a) Zur Einstufung der in Verkehr gebrachten Stoffe oder Zubereitungen in die Kategorien „sehr
                      giftig", „giftig" und „mindergiftig" wird ihre akute Toxizität beim Tier als LD 5 Q- bzw.
                      LCso-Wert ermittelt, wobei folgende Parameter gelten:
                                                     LD50-Wert, oral      LDso-Wert, dermal     LCsoWert, inhalativ
                                Kategorie                  Ratte         Ratte oder Kaninchen          Ratte
                                                          mg/kg                 mg/kg               mg/1/4 Std.
                       sehr giftig                         < 25                  < 50                 < 0,25
                       giftig                          25 — 200              50 — 400               0,25 — 1
                       mindergiftig                   200 — 2 000           400 — 2 000                1 — 5
                   b) Erweist es sich als unzweckmäßig, die Einstufung vor allem nach den LD50- bzw. LCso-Werten
                      vorzunehmen, weil die Stoffe oder Zubereitungen noch weitere, andersartige Wirkungen haben,
                      so hat die Einstufung je nach der Stärke dieser Wirkungen zu erfolgen."
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr. C 33/19
                                                        ANHANG       IIIA
                                            Anhang VIIA zur Richtlinie    67/548/EWG
          Einzelheiten betreffend die in Artikel 6 Absatz 1 vorgesehene „Technische Beschreibung" (Basisbeschrei-
                                                              bung)
          Ist eine Informationserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so
          sind die Gründe dafür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.
          Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle oder Stellen ist anzugeben.
          0.   IDENTITÄT DES HERSTELLERS U N D DES ANMELDERS
          1.   IDENTITÄT DES STOFFES
               1.1.      Bezeichnung
               1.1.1.    Bezeichnung nach dem IUPAC-System
               1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)
               1.1.3.    CAS-Nummer (sofern vorhanden)
               1.2.      Molekularformel und Strukturformel
               1.3.      Zusammensetzung des Stoffes
               1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)
               1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und der Nebenprodukte
               1.3.3.    Prozentanteil der ins Gewicht fallenden Hauptverunreinigungen
               1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind
                         anzugeben: Beschaffenheit, Größenordnung (. . . ppm; . . . %)
               1.3.5.    Spektraldaten (UV, TR, N M R oder Massenspektrum, HPLC, GC)
               1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden
                         Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder entsprechende Schrifttumshin-
                         weise
          2.   ANGABEN ÜBER DEN STOFF
               2.0.      Produktion
               2.0.1.    Zur Produktion angewandte technologische Verfahren
               2.0.2.    Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
                         — Arbeitsplatz
                         — Umwelt
               2.1.      Bestimmungsgemäße Verwendungen
               2.1.1.    Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen
               2.1.1.1.  Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes (soweit bekannt)
               2.1.1.2.  Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (soweit bekannt):
                         — Arbeitsplatz
                         — Umwelt
               2.1.1.3.  Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis
               2.1.1.4.  Konzentration in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen
               2.1.2.    Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
                         — Industrieunternehmen
                         — berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
                         — Verwendung durch die Allgemeinheit
 ---pagebreak--- Nr. C 33/20                            Amtsblatt d e r Europäischen Gemeinschaften                             13. 2. 90
                2.1.3.  Falls bekannt, gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
                2.2.   Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen
                       bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche
                2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
                       — im ersten Kalenderjahr
                       — in den folgenden Kalenderjahren
                2.2.2.  Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den Punkten 2.1.1 und 2.1.2, ausge-
                       drückt in Prozent:
                       — im ersten Kalenderjahr
                       — in den folgenden Kalenderjahren
                2.3.    Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei:
               2.3.1.   Handhabung
               2.3.2.   Lagerung
               2.3.3.   Beförderung
               2.3.4.  Brandgefahr (Art der Verbrennungsgase oder Pyrolyse, sofern die bestimmungsgemäßen An-
                       wendungen dies rechtfertigen)
               2.3.5.  Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktionen in Verbindung mit Wasser
               2.4.    Sofortmaßnahmen im Fall ungewollten Austretens
               2.5.    Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zum Beispiel bei Vergiftung)
               2.6.    Verpackung
            3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES
               3.0.    Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
               3.1.    Schmelzpunkt
               3.2.    Siedepunkt
               3.3.    Relative Dichte
               3.4.     Dampfdruck
               3.6.    Wasserlöslichkeit
               3.7.    Fettlöslichkeit
               3.8.    Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser)
               3.9.    Flammpunkt
               3.10.   Entzündlichkeit
               3.11.   Explosionsgefahr
               3.12.   Selbstentzündungstemperatur
               3.13.   Brandfördernde Eigenschaften
           4.  TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN
               4.1.    Akute Toxizität
               4.1.1.  Orale Verabreichung
               4.1.2.  Verabreichung durch Inhalation (Teilchengröße und Dampfdruck gehören zu den zur Wahl
                       dieses Verabreichungsweges in Betracht zu ziehenden Kriterien)
               4.1.3.  Dermale Verabreichung (Hautresorption)
               4.1.4.  Andere Stoffe als Gase sind auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal
                       durch orale Verabreichung. Der zweite Verabreichungsweg ist von der beabsichtigten Ver-
                       wendung und den physikalischen Eigenschaften des Stoffes abhängig.
                       Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.
               4.1.5.  Reizung der Haut
               4.1.6.  Reizung der Augen
               4.1.7.  Sensibilisierung der Haut
               4.2.    Wiederholte Dosis
               4.2.1.  Toxizität der wiederholten Dosis (28 Tage)
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                          Amtsblatt d e r E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                          Nr. C 33/21
             4.2.2. Als Verabreichungsweg ist der angesichts der vorgesehenen Verwendung, der akuten Toxizi-
                    tät und der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes geeignetste zu wählen. Liegen
                    keine Kontraindikationen vor, so ist vorzugsweise der orale Verabreichungsweg zu wählen.
             4.3.   Sonstige Wirkungen
             4.3.1. Mutagenität (einschließlich „pre-screening"-Test für krebserzeugende Eigenschaften)
                    Der Stoff sollte in einer Serie von zwei Tests — einem bakteriellen (Rückmutationsversuch)
                    mit und ohne Stoffwechselaktivierung und einem nichtbakteriellen — auf Chromosomverän-
                    derungen oder -schaden geprüft werden. Im Fall eines positiven Ergebnisses eines dieser
                    Tests sollten weitere Versuche nach der in Anhang V beschriebenen Strategie durchgeführt
                    werden.
             4.3.2. Teratogenität: Pre-screening-Test
          5. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
             5.1.   Wirkungen auf die Organismen
             5.1.1. Akute Toxizität für Fische
             5.1.2. Akute Toxizität für Daphnien
             5.1.3. Wachstumshemmungstest mit Algen
             5.2.   Abbaubarkeit:
                    — biotisch
                    — abiotisch:
                        — Ist der Stoff nicht sofort biologisch abbaubar, so ist zu prüfen, ob einer der folgenden
                            Tests notwendig ist:
                            — Hydrolyse in Abhängigkeit des pH,
                            — Abbaubarkeit unter Lichteinwirkung.
             5.3.    Absorptions-/Desorptionsscreening-Test
          6. MÖGLICHKEITEN DER UNSCHÄDLICHMACHUNG DES STOFFES
             6.1.   Industrieller und gewerblicher Bereich
             6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
             6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
             6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:
                    —   kontrollierte Beseitigung
                    —   Veraschung
                    —   Abwasserbehandlung
                    —   sonstige
             6.2.   Allgemein-öffentlicher Bereich
             6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
             6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung der unerwünschten Wirkungen
             6.2.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:
                    —   kontrollierte Beseitigung
                    —   Veraschung
                    —    Abwasserbehandlung
                    —    sonstige
 ---pagebreak--- Nr. C 33/22                                Amtsblatt d e r Europäischen     Gemeinschaften                             13. 2. 90
                                                            ANHANG      HIB
                                               Anhang VIIB zur Richtlinie    67/548/EWG
                      Einzelheiten betreffend die in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehene „Technische Beschreibung"
            Ist eine Informationserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so
            sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.
            Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle (Stellen) ist anzugeben.
            0.   IDENTITÄT DES HERSTELLERS U N D DES ANMELDERS
            1.   IDENTITÄT DES STOFFES
                 1.1.       Bezeichnung
                 1.1.1.     IUPAC-Bezeichnung
                 1.1.2.     Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung, Handelsbezeichnung, Abkürzung)
                 1.1.3.     CAS-Nummer (soweit vorhanden)
                 1.2.       Molekularformel und Strukturformel
                 1.3.       Zusammensetzung des Stoffes
                 1.3.1.     Reinheit (Prozentangabe)
                 1.3.2.    Art der Verunreinigung, einschließlich der Isomere und Nebenprodukte
                 1.3.3.     Prozentanteil der ins Gewicht fallenden Hauptverunreinigungen
                 1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind
                            anzugeben: Beschaffenheit, Größenordnung (. . . ppm; . .. % ) .
                 1.3.5.     Spektraldaten (UV, IR, N M R oder Massenspektrum, HPLC, GC)
                 1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden
                           Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder entsprechende Schrifttumshin-
                           weise
            2.  ANGABEN ÜBER DEN STOFF
                2.0.        Produktion
                2.0.1.     Zur Produktion angewandte technologische Verfahren
                2.0.2.     Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
                           — Arbeitsplatz
                           — Umwelt
                2.1.       Bestimmungsgemäße Verwendung
                2.1.1.     Verwendungsart: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen
                2.1.1.1.   Technologische Prozesse bei der Verwendung des Stoffes (soweit bekannt)
                2.1.1.2.   Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (soweit bekannt):
                           — Arbeitsplatz
                           — Umwelt
                2.1.1.3.   Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis
                2.1.1.4.   Konzentration in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen
                2.1.2.     Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
                           — Industrieunternehmen
                           — berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
                           — Verwendung durch die Allgemeinheit
                2.1.3.     Falls bekannt, gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
 ---pagebreak--- 13.2.90                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   Nr. C 33/23
           2.2.   Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen
                  bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche
           2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
                  — im ersten Kalenderjahr
                  — in den folgenden Kalenderjahren
           2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den Punkten 2.1.1 und 2.1.2, ausge-
                  drückt in Prozent:
                  — im ersten Kalenderjahr
                  — in den folgenden Kalenderjahren
           2.3.   Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei:
           2.3.1.  Handhabung
           2.3.2.  Lagerung
           2.3.3.  Beförderung
           2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase, sofern die bestimmungsgemäßen
                  Anwendungen dies rechtfertigen)
           2.3.4. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktionen mit Wasser
           2.4.   Sofortmaßnahmen im Fall ungewollten Austretens
           2.5.   Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (z. B. bei Vergiftung)
           2.6.   Verpackung
        3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES
           3.0.   Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
           3.1.   Schmelzpunkt
           3.2.   Siedepunkt
           3.6.   Wasserlöslichkeit
           3.8.   Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser)
           3.9.   Flammpunkt
           3.10.   Entzündlichkeit
        4. TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN
           4.1.   Akute Toxizität
           4.1.1. Orale Verabreichung
           4.1.2. Verabreichung durch Inhalation (Teilchengröße und Dampfdruck sind Kriterien für die
                  Wahl dieses Verabreichungsweges.)
           4.1.3. Dermale Verabreichung (Hautresorption)
           4.1.4. Für die Prüfung auf akute Toxizität genügt ein Verabreichungsweg. Für andere Stoffe als
                  Gase hängt der Verabreichungsweg von dem vorgesehenen Verwendungszweck und den
                  physikalischen Eigenschaften des Stoffes ab.
                  Bei Gasen und flüchtigen Flüssigkeiten sollte die Verabreichung durch Inhalation erfolgen.
           4.1.5. Reizung der Haut
           4.1.6. Reizung der Augen
           4.1.7. Sensibilisierung der Haut
           4.3.   Sonstige Wirkungen
           4.3.1. Mutagenität: bakteriologische Prüfung mit und ohne Stoffwechselaktivierung (Rückmuta-
                  tionsversuch)
        5. ÖKOTOXIKOLOGISCHE U N T E R S U C H U N G E N
           5.2.   Abbaubarkeit:
                  — biotisch
 ---pagebreak--- Nr. C 33/24                                Amtsblatt d e r E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                       13. 2. 90
                                                            ANHANG              IIIC
                                              Anhang VIIC zur Richtlinie             67/548/EWG
                      Einzelheiten betreffend die in Artikel 7 Absatz 2 vorgesehene „Technische Beschreibung"
            Ist eine Informationserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig,
            so sind die Gründe dafür anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.
            Der Name der für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Stelle oder Stellen ist anzugeben.
            0.   IDENTITÄT DES HERSTELLERS U N D DES ANMELDERS, FALLS SIE VERSCHIEDEN SIND
            1.   IDENTITÄT DES STOFFES
                 1.1.       Bezeichnung
                 1.1.1.     IUPAC-Bezeichnung
                 1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung, Handelsbezeichnung, Abkürzung)
                 1.1.3.    CAS-Nummer (sofern vorhanden)
                 1.2.      Molekularformel und Strukturformel
                 1.3.      Zusammensetzung des Stoffes
                 1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)
                 1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und der Nebenprodukte
                 1.3.3.    Prozentanteil der ins Gewicht fallenden Hauptverunreinigungen
                 1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind
                           anzugeben: Beschaffenheit, Größenordnung (. . . ppm; . . . % ) .
                 1.3.5.    Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum, HPLC, GC)
                 1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden
                           Vollständige Beschreibung der angewendeten Methoden oder entsprechende Schrifttumshin-
                           weise
           2.   ANGABEN ÜBER DEN STOFF
                2.0.       Produktion
                2.0.1.     Zur Produktion angewendete technologische Verfahren
                2.0.2.     Schätzung der produktionsbedingten Exposition
                           — Arbeitsplatz
                           — Umwelt
                2.1.       Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke
                2.1.1.     Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen
                2.1.1.1.   Technologische Prozesse im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes (soweit be-
                           kannt)
                2.1.1.2.   Schätzung der verwendungsbedingten Exposition:
                           — Arbeitsplatz
                           — Umwelt
                2.1.1.3.   Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis
                2.1.1.4.   Konzentration in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen
                2.1.2.     Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
                           — Industrieunternehmen
                           — Landwirtschaft und Gewerbe
                           — Verwendung durch die Allgemeinheit
                2.1.3.     Falls bekannt, gegebenenfalls die Empfänger des Stoffes
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                              Amtsblatt der Europäischen       Gemeinschaften                                 Nr. C 33/25
               2.2.     Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen
                        bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche
               2.2.1.   Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
                        — im ersten Kalenderjahr
                        — in den folgenden Kalenderjahren
               2.2.2.   Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den Punkten 2.1.1 und 2.1.2, ausge-
                        drückt in Prozent:
                        — im ersten Kalenderjahr
                        — in den folgenden Kalenderjahren
               2.3.     Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei:
               2.3.1.   Handhabung
               2.3.2.   Lagerung
               2.3.3.    Beförderung
               2.3.4.   Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyroiysegase, sofern die bestimmungsgemäßen
                        Anwendungen dies rechtfertigen)
               2.3.5.   Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktionen in Verbindung mit Wasser
               2.4.     Sofortmaßnahmen im Fall ungewollten Austretens
               2.5.     Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (z. B. bei Vergiftung)
               2.6.     Verpackung
          3.   PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES
               3.0.     Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
               3.9.     Flammpunkt
               3.10.    Entzündlichkeit
          4.   TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN
               4.1.     Akute Toxizität
               4.1.1.   Orale Verarbeitung
                                                         ANHANG      IV
                                            Anhang VIII zur Richtlinie  67/548/EWG
                         Nach Artikel 6 Absatz 4 erforderliche zusätzliche Auskünfte und Prüfungen
          Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind
          die Gründe hierfür anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.
          Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen Stelle(n) ist anzugeben.
                                                           STUFE 1
          Toxikologische Untersuchungen
          — Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster
              Verabreichungsweg)
              Werden bei der ersten Generation keine zuverlässigen Ergebnisse erzielt, so ist eine Untersuchung einer
              zweiten Generation erforderlich.
              Je nach Verabreichungsplan lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenese ge-
              winnen. Im Fall eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzu-
              nehmen.
          — Untersuchung der Teratogenese (eine Art, geeignetster Verabreichungsweg)
              Diese Untersuchung ist notwendig, falls die Teratogenese in der vorausgegangenen Untersuchung der
              Fruchtbarkeit nicht untersucht worden ist.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/26                               Amtsblatt der Europäischen     Gemeinschaften                              13.2.90
            — Untersuchung der subchronischen und/oder chronischen Toxizität einschließlich Spezialuntersuchun-
               gen (eine Art, Männchen oder Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg) ist notwendig, wenn die
                Ergebnisse der Untersuchung mit wiederholter Dosis nach Anhang VII oder anderweitig erhaltene An-
                gaben die Notwendigkeit weiterer eingehender Untersuchungen zu Tage legen.
               Wirkungen, die eine derartige Untersuchung erforderlich machen, könnten beispielsweise sein:
                a) ernsthafte oder irreversible Schädigungen,
               b) ein sehr niedriges ,,Nulleffekt"-Niveau oder das Fehlen eines solchen Niveaus,
               c) eine deutliche Ähnlichkeit der chemischen Struktur des untersuchten Stoffes mit derjenigen von
                   Stoffen, deren Gefährlichkeit bereits erwiesen ist.
            — Zusätzliche Mutageneseprüfungen und/oder ,,Screening"-Prüfungen im Hinblick auf die Karzinoge-
               nese entsprechend der Prüfstrategie im Anhang V.
               Fielen beide Prüfungen in der Basisbeschreibung negativ aus, so ist eine auf einen verschiedenen End-
               punkt ausgerichtete Prüfung mit einem anderen Organismus als zusätzliche Untersuchung durchzufüh-
               ren.
               Sind eine oder beide Prüfungen der Basisbeschreibung positiv, so sind die gleichen oder andere End-
               punkte in andere Invivo-Prüfmethoden einzubeziehen.
            — Toxikokinetische Grundinformation
            Okotoxizitätsuntersuchung
           — Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Daphnia magna (21 Tage)
           — Untersuchung an höheren Pflanzen
           — Untersuchung an Regenwürmern
           — Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Fischen
           — Akkumulationsprüfung an einer Art: eine Art, möglichst ein Fisch
           — Zusätzliche Untersuchung(en) der biologischen Abbaubarkeit, wenn nach den gemäß Anhang VII
               durchgeführten Prüfungen kein befriedigender Abbau nachgewiesen wurde
           — Weitere Adsorptions-/Desorptionsprüfungen je nach den Ergebnissen der in Anhang VII festgelegten
               Untersuchungen
                                                              STUFE 2
           Toxikologische Untersuchungen
           Das Prüfungsprogramm muß die folgenden Aspekte abdecken, wenn nicht stichhaltige Gründe dagegen
           vorliegen, die nachzuweisen sind:
           — Untersuchung der chronischen Toxizität
           — Untersuchung der Karzinogenität
           — Untersuchung der Fruchtbarkeit (zum Beispiel Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generatio-
               nen) : Nur, wenn auf Stufe 1 eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit festgestellt wurde
           — Untersuchung der peri- und postnatalen Wirkungen in einer Onotgenese-Toxizitätsuntersuchung
           — Untersuchung der Teratogenität (an Arten, die bei den entsprechenden Prüfungen nach Stufe 1 nicht
               untersucht wurden)
           — zusätzliche toxikokinetische Untersuchungen einschließlich der Biotransformations- und pharmakoki-
              netischen Wirkungen
           — zusätzliche Prüfungen zur Untersuchung der Organ- und Systemtoxizität
           Okotoxizitätsuntersuchung
           — Zusätzliche Bioakkumulations-, Abbaubarkeits-, Mobilitäts- und Absorptions-/Desorptionsprüfungen
           — zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an Fischen
           — Toxizitätsuntersuchungen an Vögeln
          — zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an anderen Organismen