CELEX: 62020TN0570
Language: cs
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Věc T-570/20: Žaloba podaná dne 11. září 2020 – Kedrion v. EMA

3.11.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 371/26
            
         
      Žaloba podaná dne 11. září 2020 – Kedrion v. EMA
      (Věc T-570/20)
      (2020/C 371/30)
      Jednací jazyk: italština
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Kedrion SpA (Barga, Itálie) (zástupce: V. Salvatore, advokát)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil napadené rozhodnutí; a
               
            
                  —
               
               
                  uložil Evropské agentuře pro léčivé přípravky náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Tato žaloba je podána proti rozhodnutí o zamítnutí potvrzující žádosti žalobkyně o přístup k dokumentům, které přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky ve smyslu článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (1) (dokument EMA/336464/2020). Předmětem této žádosti byly dokumenty předložené novým poskytovatelem služeb týkající se sběru a fragmentace krevní plazmy v Itálii poskytované italskými středisky.
      Kromě důvodů pro zamítnutí žádosti o přístup k požadovaným dokumentům, které již byly uvedeny v rozhodnutí o zamítnutí původní žádosti a které jsou částečně zopakovány v napadeném rozhodnutí, EMA dále upřesnila, že zamítnutí přístupu musí být považováno za opodstatněné vzhledem ke skutečnosti, že požadovaný dokument obsahuje i informace uvedené ve formuláři 3.2.S žádosti o registraci léčivého přípravku a rovněž informace týkající se smluvních ujednání a dohod mezi držitelem PMF (Plasma Master File) a středisky, čímž zdůraznila potřebu chránit takové informace, neboť jsou považovány za citlivé obchodní informace.
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vycházející z porušení čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1049/2001
                  
                              —
                           
                           
                              V tomto ohledu žalobkyně tvrdí, že právo na přístup k dokumentům představuje jeden ze způsobů provedení a zajištění zásady transparentnosti, která je jednou ze základních zásad, na kterých je založena samotná Unie, když je tato zásada zakotvena v článku 1 Smlouvy o Evropské unii. Dožádaná instituce se proto nemůže omezit na tvrzení, že neumožňuje přístup k dokumentu, neboť obsahuje důvěrné informace, avšak musí zevrubně a důkladně zkoumat jeho obsah, a poté umožnit přístup k dokumentu po případném vypuštění jeho částí nebo informací, které jsou považovány za citlivé obchodní informace, aby byla chráněna jejich důvěrná povaha. Agentura se nemůže obecně dovolávat ochrany obchodních ujednání nebo dohod, které by se mohly odrážet v PMF, z obavy o poškození zájmů držitele, když tato námitka není relevantní ve vztahu k žádosti o přístup k části dokumentu, která obsahuje seznam sběrných středisek.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vycházející z protiprávnosti napadeného rozhodnutí pro zneužití pravomoci, nedostatek, nelogičnost a rozpornost odůvodnění
                  
                              —
                           
                           
                              V tomto ohledu žalobkyně tvrdí, že čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že i když požadovaný dokument obsahuje citlivé obchodní informace, přístup k informacím lze povolit, pokud existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění informací, které tento dokument obsahuje. V této souvislosti žalovaná, jež se odvolává na judikaturu, tvrdí, že žalobkyni přísluší, aby konkrétně uvedla okolnosti, na kterých spočívá převažující veřejný zájem, který odůvodňuje zpřístupnění dokumentů obsahujících citlivé obchodní informace. To však zaprvé nemůže zprostit dožádanou instituci povinnosti uznat převažující veřejný zájem, který odůvodňuje zpřístupnění dokumentu, je-li snadno rozpoznatelný, ani zadruhé v důsledku okolností, které uvedla žalobkyně, neopravňuje k závěru založenému na tvrzení, že jelikož na základě inspekcí vykonaných v minulosti nedošlo k žádným zjištěním, je třeba konstatovat, že k obměnám mezi podniky podílejícími se na spravování služby sběru krevní plazmy produkované transfúzními zařízeními, jakož i výrobě, skladování a dodávání léčivých přípravků pocházejících z plazmy, může docházet pravidelně, aniž by byl dotčen veřejný zájem.
                           
                        
            
         (1)  Úř. věst. 2001, L 145, s. 43.