CELEX: 32021R2096
Language: sk
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2096 z 29. novembra 2021 o povolení endo-1,4-β-xylanázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, ošípané vo výkrme, prasiatka a všetky menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia: Danisco (UK) Ltd, zastúpená v Únii spoločnosťou Genencor International B.V.) (Text s významom pre EHP)

30.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 427/187
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2096
         z 29. novembra 2021
         o povolení endo-1,4-β-xylanázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, ošípané vo výkrme, prasiatka a všetky menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia: Danisco (UK) Ltd, zastúpená v Únii spoločnosťou Genencor International B.V.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku endo-1,4-β-xylanázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, ošípané vo výkrme, prasiatka a všetky menej významné druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku zo 17. marca 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953 ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy hydiny, ošípané vo výkrme, prasiatka a všetky menej významné druhy ošípaných nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor a za potenciálne dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná ako zootechnická doplnková látka pre prasnice počas obdobia laktácie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(5):6539.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a11
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, zastúpená v Únii spoločnosťou Genencor International B.V.
                     
                     
                        endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                        
                        prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 143953 s aktivitou najmenej 40 000  U/g (1)
                        
                        
                           
                              Charakterizácia účinnej látky
                           
                        
                        endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná hubou Trichoderma reesei CBS 143953
                        
                           
                              Analytická metód
                           
                            (2)
                        
                        Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,4-β-xylanázy:
                        kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy z arabinoxylánového pšeničného substrátu zosieťovaného azurínom.
                     
                     
                        všetky druhy hydiny
                     
                     
                        –
                     
                     
                        625  U
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        ošípané vo výkrme, prasiatka (odstavené a dojčené)
                        všetky menej významné druhy ošípaných
                     
                     
                        2 000  U
                     
                  
               (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,48 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentu xylózy) z pšeničného arabinoxylánu za minútu pri pH 4,2 a teplote 50 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.