CELEX: 32018R0338
Language: fi
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/338, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2018, Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, lihasikojen, emakoiden, lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, kaikkien muiden lintulajien (munivia lintuja lukuun ottamatta) ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

8.3.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 65/17
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/338,
      annettu 7 päivänä maaliskuuta 2018,
      
         Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, lihasikojen, emakoiden, lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, kaikkien muiden lintulajien (munivia lintuja lukuun ottamatta) ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden, lihasikojen, emakoiden, lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, kaikkien muiden lintulajien (munivia lintuja lukuun ottamatta) ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä syyskuuta 2017 antamassaan lausunnossa (2), että Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottama 6-fytaasivalmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se parantaa tuotantokykyä ja/tai fosforin hyväksikäyttöä kohdelajeilla. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (5)
               
               
                  
                     Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(11)5024.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6-fytaasi
                     EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottama 6-fytaasivalmiste, joka sisältää vähintään:
                     Kiinteässä muodossa: 5 000  FTU (1) /g
                     Nesteenä: 5 000  FTU /g
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     6-fytaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (DSM 25770)
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (2)
                     
                     Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon.
                              
                           Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3
                              
                           Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuissa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     Lihasiat
                     Emakot
                     Lihotukseen tai siitokseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Käytetään vieroitetuille porsaille 35 kg:aan asti.
                              
                           
                  
                     28.3.2028
                  
               
                     Vieroitetut porsaat
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     Broilerit
                     Kananuorikot
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     Lihakalkkunat
                     Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                     Kaikki muut lintulajit (munivia lintuja lukuun ottamatta)
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  1 FTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa natriumfytaatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5; 37 °C).
         
            (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.