CELEX: 62008CJ0385
Language: nl
Date: 2010-12-22
Title: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 22 december 2010.#Europese Commissie tegen Republiek Polen.#Niet-nakoming - Toetreding van nieuwe staten - Vergunningen voor in handel brengen van generieke geneesmiddelen van referentiegeneesmiddel Plavix - Voorwaardelijke besluiten inzake vergunning voor in handel brengen van farmaceutische producten - Schending van acquis.#Zaak C-385/08.

Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 22 december 2010 – Commissie/Polen
      (Zaak C‑385/08)
      „Niet-nakoming – Toetreding van nieuwe staten – Vergunningen voor in handel brengen van generieke geneesmiddelen overeenkomend met referentiegeneesmiddel Plavix – Voorwaardelijke besluiten inzake vergunning voor in handel brengen van farmaceutische producten – Schending van acquis”
      1.                     Beroep wegens niet-nakoming – Voorwerp van geschil (Art. 226 EG) (cf. punten 28‑33)
      2.                     Procedure – Inleidend verzoekschrift – Vormvereisten – Vaststelling van voorwerp van geschil – Summiere uiteenzetting van
            aangevoerde middelen – Ondubbelzinnige formulering van conclusies van verzoeker (Reglement voor de procesvoering van het Hof,
            art. 38, lid 1, sub c) (cf. punten 34‑37)
      3.                     Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen (Toetredingsverdrag
            van 2003, art. 2 en 24 en bijlage XII, hoofdstuk 1, punt 5; verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad,
            art. 89 en 90; verordening nr. 2309/93 van de Raad, art. 13, lid 4; richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
            Raad, art. 6, lid 1) (cf. punten 62‑70, 77‑82 en dictum)
      Voorwerp
      
         
               Niet-nakoming – Schending van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november
                  2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67),
                  gelezen in samenhang met artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling
                  van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
                  gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1), alsmede met de artikelen 89
                  en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
                  procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
                  en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) – Vergunningen voor het in de handel brengen van
                  generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix, in strijd met de beschermingstermijn van tien jaar die daarvoor
                  gold – Voorwaardelijke besluiten waarbij het in de handel brengen van farmaceutische producten wordt toegestaan, en die vóór
                  de datum van toetreding van Polen tot de Europese Unie zijn vastgesteld, maar pas na die datum gaan gelden – Besluiten onverenigbaar
                  met richtlijn 2001/83/EG
               
            Dictum
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Door,
               
            –        de besluiten van de minister van Volksgezondheid betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen
         van het referentiegeneesmiddel Plavix te handhaven, en
      
      –        na 1 mei 2004 geneesmiddelen op de markt te brengen en te handhaven waarvoor de vergunningen voor het in de handel brengen
         niet zijn afgegeven overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november
         2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
      
      is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten, wat het eerste streepje hierboven betreft, krachtens
         artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 juncto artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli
         1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen
         voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, alsmede
         junctis de artikelen 89 en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
         vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk
         en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en, wat het tweede streepje hierboven
         betreft, krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83.
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	De Republiek Litouwen draagt haar eigen kosten.