CELEX: 32009D0348
Language: fr
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/CE: Décision de la Commission du 23 avril 2009 autorisant la mise sur le marché de lycopène en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n o  258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2009) 2975]

28.4.2009   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 106/55
            
         
      DÉCISION DE LA COMMISSION
   
   du 23 avril 2009
   autorisant la mise sur le marché de lycopène en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
   [notifiée sous le numéro C(2009) 2975]
   (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
   (2009/348/CE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le 12 octobre 2005, l’entreprise BASF a présenté aux autorités compétentes des Pays-Bas une demande de mise sur le marché de lycopène synthétique en tant que nouvel ingrédient alimentaire. Le 19 octobre 2006, l’organisme néerlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a présenté son rapport d’évaluation initiale, dans lequel il concluait que l’utilisation de lycopène dans la gamme proposée de denrées alimentaires était acceptable.
            
         
               (2)
            
            
               La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres, le 10 novembre 2006.
            
         
               (3)
            
            
               Dans le délai de soixante jours prévu à l’article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition. En conséquence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été consultée, le 13 juin 2007, et a rendu son avis le 10 avril 2008.
            
         
               (4)
            
            
               Dans cet avis, l’EFSA a conclu que l’utilisation proposée du lycopène en tant qu’ingrédient alimentaire était sans danger. Toutefois, elle a également indiqué que, pour le consommateur moyen, la quantité de lycopène ingérée resterait inférieure à la dose journalière admissible (DJA), mais que, chez certains consommateurs, cette dernière pourrait être dépassée. Dès lors, il apparaît opportun d’établir une liste des aliments dans lesquels l’ajout de lycopène peut être accepté.
            
         
               (5)
            
            
               Le 4 décembre 2008, l’EFSA a adopté l’avis scientifique du groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies concernant une demande de la Commission relative à l’innocuité de formes dispersables dans l’eau froide de lycopène dérivé de Blakeslea trispora [«Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)»]. Dans cet avis, le groupe est parvenu à la conclusion que les préparations de lycopène destinées à être utilisées dans des aliments et des compléments alimentaires se présentaient sous la forme de suspensions dans des huiles comestibles ou de poudres directement compressibles ou dispersables dans l’eau. Le lycopène se présentant sous ces formes pouvant être sujet à l’oxydation, une protection suffisante contre l’oxydation doit être garantie.
            
         
               (6)
            
            
               Il semble également opportun de recueillir des données sur les doses ingérées pendant un certain nombre d’années suivant l’autorisation afin de pouvoir réviser celle-ci à la lumière de toute nouvelle information sur l’innocuité du lycopène et de sa consommation. Il convient d’accorder une attention particulière à la collecte de données relatives aux concentrations de lycopène dans les céréales pour petit-déjeuner. Cette exigence, au titre de la présente décision, s’applique cependant à l’utilisation de lycopène en tant que nouvel ingrédient alimentaire et non à son utilisation en tant que colorant alimentaire, laquelle relève de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l’alimentation humaine (2).
            
         
               (7)
            
            
               Il ressort de l’évaluation scientifique que le lycopène synthétique satisfait aux critères prévus à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   La mise sur le marché communautaire de lycopène synthétique conforme aux spécifications de l’annexe I, ci-après dénommé «le produit», en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les denrées alimentaires figurant à l’annexe II, est autorisée.
   Article 2
   Le nouvel ingrédient alimentaire autorisé par la présente décision est dénommé «lycopène» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.
   Article 3
   L’entreprise BASF met en place un programme de suivi accompagnant la commercialisation du produit. Ce programme fournit, entre autres, les informations sur les niveaux d’utilisation du lycopène dans les denrées alimentaires qui sont spécifiées à l’annexe III.
   Les données recueillies sont mises à la disposition de la Commission et des États membres. L’utilisation de lycopène en tant qu’ingrédient alimentaire est réexaminée au plus tard en 2014, à la lumière de nouvelles informations et d’un rapport de l’EFSA.
   Article 4
   BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Allemagne, est destinataire de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 23 avril 2009.
      
         
            Par la Commission
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.
   
      ANNEXE I
      
         Spécifications du lycopène synthétique
      
      DESCRIPTION
      Le lycopène synthétique est obtenu par la condensation de Wittig d’intermédiaires de synthèse couramment utilisés dans la production d’autres caroténoïdes employés dans les denrées alimentaires. Il se compose de 96 % ou plus de lycopène et de quantités mineures d’autres caroténoïdes apparentés. Il se présente sous la forme soit d’une poudre dans une matrice adéquate, soit d’une dispersion huileuse. Sa couleur est rouge foncé ou rouge violacé. Une protection contre l’oxydation doit être garantie.
      SPÉCIFICATIONS
      
                  Dénomination chimique
               
               
                  :
               
               
                  lycopène
               
            
                  Numéro CAS
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (lycopène tout-trans)
               
            
                  Formule chimique
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Formule développée
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Poids de formule
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      ANNEXE II
      Liste des denrées alimentaires auxquelles du lycopène synthétique peut être ajouté
      
                  Catégorie de denrées alimentaires
               
               
                  Teneur maximale en lycopène
               
            
                  Boissons à base de jus de fruits/légumes (y compris les concentrés)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Boissons adaptées à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Denrées alimentaires pour régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids
               
               
                  8 mg par substitut de repas
               
            
                  Céréales pour petit-déjeuner
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Matières grasses et assaisonnements
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Soupes autres que les soupes de tomate
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Pain (y compris les pains croustillants)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
               
               
                  En fonction des exigences nutritionnelles spécifiques
               
            
                  Compléments alimentaires
               
               
                  15 mg par dose quotidienne, selon les recommandations du fabricant
               
            
   
      ANNEXE III
      
         Suivi après la mise sur le marché de lycopène synthétique
      
      INFORMATIONS À FOURNIR
      Quantités de lycopène synthétique fournies par l’entreprise BASF à ses clients pour la production de produits alimentaires finis destinés à être mis sur le marché dans l’Union européenne.
      Résultats de recherches dans les bases de données concernant la mise sur le marché de denrées alimentaires enrichies en lycopène, y compris les taux d’enrichissement et les tailles des portions pour chaque aliment commercialisé dans un État membre.
      COMMUNICATION DES INFORMATIONS
      Les informations ci-dessus sont communiquées chaque année à la Commission européenne pendant la période 2009-2012. Elles sont transmises pour la première fois le 31 octobre 2010 pour la période de référence du 1er juillet 2009 au 30 juin 2010, et ainsi de suite au cours des deux années suivantes.
      INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
      Si nécessaire et pour autant que l’entreprise BASF dispose des informations requises, les mêmes données sont communiquées concernant l’absorption de lycopène utilisé en tant que colorant alimentaire.
      Le cas échéant, l’entreprise BASF fournit les nouvelles informations scientifiques dont elle dispose en vue d’un réexamen de l’apport maximal en lycopène considéré comme sûr.
      ÉVALUATION DES DOSES INGÉRÉES DE LYCOPÈNE
      Sur la base des informations recueillies et communiquées qui sont mentionnées ci-dessus, l’entreprise BASF effectue une analyse actualisée de l’absorption de lycopène.
      RÉEXAMEN
      La Commission consulte l’EFSA, en 2013, afin d’examiner les informations fournies par l’industrie.