CELEX: 32017D1208
Language: da
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1208 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld (BCS-GHØØ5-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (meddelt under nummer C(2017) 4457) (EØS-relevant tekst. )

6.7.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 173/23
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1208
   af 4. juli 2017
   om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld (BCS-GHØØ5-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
   
      
         (meddelt under nummer C(2017) 4457)
      
   
   (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 25. marts 2011 indgav Bayer i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret GHB119-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som enhver anden bomuld, undtagen til dyrkning.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
            
         
               (3)
            
            
               Den 21. oktober 2016, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at genetisk modificeret GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
            
         
               (6)
            
            
               På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld, tillades.
            
         
               (7)
            
            
               GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).
            
         
               (8)
            
            
               På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
            
         
               (9)
            
            
               Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).
            
         
               (12)
            
            
               Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
            
         VEDTAGET DENNE BESLUTNING:
   Artikel 1
   Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
   Genetisk modificeret GHB119-bomuld (Gossypium hirsutum L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator BCS-GHØØ5-8 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
   Artikel 2
   Tilladelse
   Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
   
               a)
            
            
               fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld
            
         
               b)
            
            
               foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld
            
         
               c)
            
            
               GHB119-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
            
         Artikel 3
   Mærkning
   1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.
   2.   Mærket på produkter, der indeholder eller består af GHB119-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
   Artikel 4
   Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
   1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
   2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
   Artikel 5
   Fællesskabsregister
   Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
   Artikel 6
   Indehaver af tilladelsen
   Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience NV, Belgien, der repræsenterer Bayer CropScience LP, USA.
   Artikel 7
   Gyldighed
   Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
   Artikel 8
   Adressat
   Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016: Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
   
      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
   
      BILAG
      a)   Indehaver af tilladelsen:
      
      
                  Navn
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience NV.
               
            
                  Adresse
               
               
                  :
               
               
                  J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien.
               
            På vegne af Bayer CropScience LP — 2 T.W. Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — USA.
      b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:
      
      
                  1)
               
               
                  fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld.
               
            
                  2)
               
               
                  fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld.
               
            
                  3)
               
               
                  genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld i produkter, der indeholder disse eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
               
            BCS-GHØØ5-8 som beskrevet i ansøgningen udtrykker proteinet PAT, som giver tolerance over for ammoniumglufosinat-baserede herbicider, og proteinet Cry2Ae, som giver resistens over for visse skadelige sommerfuglearter.
      c)   Mærkning:
      
      
                  1)
               
               
                  Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.
               
            
                  2)
               
               
                  Etiketten på produkter, der indeholder eller består af den bomuld, der er anført i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
               
            d)   Påvisningsmetode:
      
      
                  1)
               
               
                  Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af BCS-GHØØ5-8-bomuld
               
            
                  2)
               
               
                  Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra frø af BCS-GHØØ5-8-bomuld, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
               
            
                  3)
               
               
                  Referencemateriale: ERM-BF428 der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
               
            e)   Entydig identifikator:
      
      BCS-GHØØ5-8
      f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed
      
      [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
      g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
      
      Ingen.
      h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
      
      Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
      [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
      i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
      
      Ingen.
      
         Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.