CELEX: 62012CA0109
Language: da
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Sag C-109/12: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 3. oktober 2013 — Laboratoires Lyocentre mod Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus og Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — medicinsk udstyr — direktiv 93/42/EØF — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83/EF — den nationale kompetente myndigheds ret til at klassificere et præparat, der i en anden medlemsstat forhandles som CE-mærket medicinsk udstyr, som humanmedicinsk lægemiddel — gældende procedure)

23.11.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 344/22
            
         Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 3. oktober 2013 — Laboratoires Lyocentre mod Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus og Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland)
   (Sag C-109/12) (1)
   
   (Præjudiciel forelæggelse - tilnærmelse af lovgivningerne - medicinsk udstyr - direktiv 93/42/EØF - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - den nationale kompetente myndigheds ret til at klassificere et præparat, der i en anden medlemsstat forhandles som CE-mærket medicinsk udstyr, som humanmedicinsk lægemiddel - gældende procedure)
   2013/C 344/37
   Processprog: finsk
   
      Den forelæggende ret
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Laboratoires Lyocentre
   
      Sagsøgte: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus og Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Sagens genstand
   
   Anmodning om præjudiciel afgørelse — Korkein hallinto-oikeus — fortolkning af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169, s. 1) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136, s. 34) — vaginalpræparat indeholdende levende mælkesyrebakterier — den nationale kompetente myndigheds ret til at klassificere et præparat, der i en anden medlemsstat forhandles som CE-mærket medicinsk udstyr i direktiv 93/42’s forstand, som lægemiddel på grund af dets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning — gældende procedure
   
      Konklusion
   
   
               1)
            
            
               Klassificeringen i én medlemsstat af et produkt som CE-mærket medicinsk udstyr i henhold til direktiv Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007, er ikke til hinder for, at en anden medlemsstats kompetente myndigheder på baggrund af dets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkningsmekanismer klassificerer det samme produkt som lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006.
            
         
               2)
            
            
               En medlemsstats kompetente myndigheder skal for at kunne klassificere et produkt, der allerede er klassificeret i en anden medlemsstat som CE-mærket medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1901/2006, forud for iværksættelsen af den klassificeringsprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1901/2006, følge den procedure, der er fastsat i artikel 18 i direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, og i påkommende fald proceduren i artikel 8 i nævnte direktiv 93/42.
            
         
               3)
            
            
               Et produkt, som ganske vist ikke er identisk med et andet produkt, der i en medlemsstat er klassificeret som lægemiddel, men som dog har en ingrediens og virkemåde, der er den samme som dette andet produkt, kan i princippet ikke i samme medlemsstat markedsføres som medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, medmindre en anden egenskab, som er særegen for et sådant produkt og af relevans for artikel 1, stk. 2, litra a), i nævnte direktiv 93/42, fordrer, at dette produkt betegnes og markedsføres som medicinsk udstyr, hvilket det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve.
            
         
      (1)  EUT C 133 af 5.5.2012.