CELEX: 51980PC0467
Language: de
Date: 1980-07-28 00:00:00
Title: ENTWURF FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES betreffend die Erfassung von Arbeiten über die Neuverknüpfung von Desoxyribonukleinsäure (DNS) (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 467
Vol. 1980/0161
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                      KOM(80)467 endg.
                                                      Brüssel , den 28 . Juli 1980
                     ENTWURF FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
               betreffend die Erfassung von Arbeiten über die
               Neuverknüpfung von Desoxyribonukleinsäure ( DNS )
                   (von der Kommission dem Rat vorgelegt )
                       /Ο ν·
  KOM(80 ) 467 endg .
 ---pagebreak---                      /
                                        EMPFEHLUNG DES RATES
                 betreffend die Erfassung von Arbeiten über die
                 Neuverknüpfung von Desoxyribonukleinsäure ( DNS )
                                  . BEGRÜNDUNG                     .    '    .
 EINLEITUNG
 Eine Analyse der derzeitigen Lage und der Ergebnisse der in den beiden
 letzten Jahren .sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa
 durchgeführten Arbeiten zur Abschätzung des Umfanges der Gefahren , die
'sich aus der Genmanipulation ergeben können , hat gezeigt , dass die .
 hypothetischen Risiken im Zusammenhang mit Arbeiten zur Herstellung
 oder Verwendung neukombinierter DNS wahrscheinlich gering sind , wenn
 nicht sogar gleich null . Es hat sich weiterhin gezeigt , dass die den
 Forschern in den meisten Ländern der westlichen Welt empfohlenen frei­
           •• «I
 willigen Uberwachungs- und Sicherheitsmassnahmen zufriedenstellend und
 ohne übermässige bürokratische Beschränkungen funktionieren ; sie sind
 dergestalt , dass sie jederzeit dem raschen Fortschritt der Kentnisse und
 der Techniken auf dem Gebiet der grundlegenden und der angewandten
 Forschung im Bereich der Biologie angepasst werden können .       Schliess­
 lich wurde festgestellt , dass sich die nationalen Empfehlungen für die
 Einstufung der Arbeiten in Risikokategorien und die Sicherheitsmassnahmen
 in den einzelnen Ländern nicht grundlegend unterscheiden und im Gegenteil
 in Richtung auf eine gewisse Einheitlichkeit tendieren .
 Es können sich jedoch bestimmte Fragen hinsichtlich der langfristigen
 Auswirkungen einer etwaigen Kontaminierung stellen , die -obgleich wenig
 wahrscheinlich- immerhin möglich ist . ' Es wäre daher höchst wünschens­
 wert , dass jederzeit und überall ein genaues Bestandsverzeichnis
 verfügbar ist , damit eine etwaige Auferlegung von präventiven
 Schutzmassnahmen sowie das Aufsuchen des Ursprungs einer Kontaminierung
 möglich ist .
 ---pagebreak---   Um dies zu' erreichen , muss es jedoch jedem Mitgliedstaat freigestellt
  bleiben , angemessene Massnahmen auf dem Rechts- und Verwaltungswege                 ■
  anzunehmen und die Ausführung den nationalen oder regionalen Behörden
  zu übertragen .
  Die Annahme einer gemeinsamen Definition der Arbeiten im Zusammenhang
  mit neukombinierter DNS würde schliesslich den Dialog zwischen den
  Mitgliedstaaten und die progressiven Bemühungen um eine Harriionisierung
  der nationalen Bestimmungen erleichtern .
  ART UND GEGENSTAND DES EMPFEHLUNGSENTWURFS
  Mit dem Empfehlungsentwurf, den die Kommission dem Rat vorschlägt ,
  werden die Mitgliedstaaten aufgefordert , eine gemeinsame Definition
  der Arbeiten im Zusammenhang mit neukombinierter DNS anzunehmen und "
  so vorzugehen , dass kein Laboratorium derartige Arbeiten durchführen
  kann , . ohne dass die zuständigen nationalen oder regionalen Behörden
  vorher darüber unterrichtet worden sind une ohne dass bei diesen
             *
  Behörden die Angaben hinterlegt worden sind , aus denen die Art der
  vorgesehenen Tätigkeit hervorgeht und die eine Abschätzung der für die
  Durchführung der Arbeiten vorgesehenen Sicherheits- und Schutzmassnahmen <
  ermöglichen .
  Angesichts der derzeitigen Kenntnisse über den geringen Risikograd
  und die rein hypothetische Art dieses Risikos ist die Kommission der
  Auffassung , dass diese Empfehlung an die Mitgliedstaaten notwendig
  und ausreichend ist .
  Sie ist notwendig , weil bisher keine experimentelle Analyse durchgeführt
. Vierden kwrvte über die langfristigen Auswirkungen bestimmter Arbeiten
  der   Gentfianipulat        äuf d^e Anpassung und die progressive Entwicklung
  von Mikroorganismen , die Träger von fremder DNS sind und denen es
  gelungen ist , dies Sicherheit seinsch l iessungen zu durchbrechen und sich
  somit ein entsprechendes Überlebenshabitat schaffen können .               Dieses
  Risiko ist jedoch gering und unwahrscheinlich , denn alle bisherigen
  Arbeiten haben         ;: en . dass Zellen , die Übertragungen von rekombinierter
  DNS unterworfen <• i nd , unter natürlichen Bedingungen nur ein geringes
  Uberleber.skapaz : tu ; haben und dass ihr In f ek t i o.i s ve rmög en im Falle von
  Üb^rtra jung ; i r.uf ^.rtlicgene Mikroorganismen im . allgemeinen reduziert is .
 ---pagebreak---                                     - 3 -
Dennoch ist es wünschenswert / dass die Mitgliedstaaten im Falle von unvor­
hergesehenen und wenig wahrscheinlichen Kontaminierungen jederzeit über
ein genaues Bestandsverzeichnis verfügen können , mit dem es möglich ist ,
die Kontaminierungen bis zu ihrem Ursprung zurückzuverfolgen .
Der Empfehiunsentwurf der Kommission wird als ausreichend erachtet , denn alle
im Laufe der beiden letzten Jahre gesammelten Daten zeigen , da£s sich im
Zusammenhang mit der Gentechnik ein nur geringes Sicherheitsproblem stellt
and dass die Lösung dieses Problems nicht die Verabschiedung detaillierter
Gesetze rechtfertigt , die sich hauptsächlich dahingehend auswirken würden ,
dass der Aufschwung der Forschung gebremst und die Anpassung und die'
ständige Entwicklung der Verfahren des Schutzes und der Einstufung der
Arbeiten in Risikokategorien verhindert werden . Die Stellungnahme der
Kommission ist insbesondere durch drei Informationselemente gerecht­
fertigt , die in den letzten beiden' Jahren ergeben haben :
- Die negativen Ergebnisse der in den USA und in Europa unternommenen
   Analysen zur Ermittlung des Vorhandenseins bestimmter Risiken , die
   sich aus der Gentechnik ergeben könnten ;
- Trotz der sehr zahlreichen Arbeiten der Gentechnik , die in der
   gesamten Welt durchgeführt worden sind , das Fehlen audhnur des
   geringsten Falles einer unbeabsichtigten Kontaminierung oder
   Infektion;
- Die Disziplin aller europäischen Forscher, die sich spontan
   bereit erklärt haben , auf rein freiwilliger Basis die Sicherheits-
   und Schutzmassnahmen anzuwenden , die die in den einzelnen Mitglied­
   staaten eingesetzten Beratenden Ausschüsse vorgeschlagen haben ,
   um eine diesbezügliche nationale Politik festzulegen und anzuwenden .
 Auf der Grundlage dieser Bemerkungen hat die Kommission nach Anhörung
 der vom Ausschuss Medizinische Forschung und öffentliches Gesundheits­
 wesen. ( CRN) benannten nationalen Sachverständigen und von Vertretern
 der Europäischen Wissenschaftsstiftung ( EWS) und der Europäischen
 Organisation für Molekularbiologie ( EMBO) beschlossen , dem Rat
 ---pagebreak---                                       . - 4 "
      den vorliegenden Entwurf einer Empfehlung vorzulegen , der an die Stelle
      des dem Rat am 4 . Dezember 1978 unterbreiteten Entwurfs einer Richt­
       linie tritt ; diese Richtlinie war seinerzeit durch die Besorgnisse
      und die Ungewissheiten betreffend den Schweregrad der Risiken im
      Zusammenhang mit bestimmten Tätigkeiten der Gentechnik begründet .
III . ANALYSE , ÜBERPRÜFUNG UND ANPASSUNG DER NATIONALEN UND GEMEINSCHAFT­
      LICHEN BESTIMMUNGEN
      Der Stand der Kenntnisse , die Forschungstechniken und die Verfahren der
      Risikoabschätzung haben sich in den letzten Jahren beträchtlich
      fortentwickelt und werden dies auch in Zukunft tun .     Die Kommission
      wird die Probleme im Zusammenhang mit den Arbeiten der Gentechnik
      verfolgen und erforderlichenfalls alle notwendigen und zweckdien­
      lichen Massnahmen zur Beibehaltung der Verstärkung der Bestimmungen
      betreffend die Sicherheit und die Risikoabschätzung in der Gemein­
      schaft treffen .    Zu diesem Zweck treffen die von den Mitgliedstaaten
      beauftragten Sachverständigen in regelmässigen Zeitabständen -
                                                        ••
      mindestens jedoch einmal jährlich - unter der Ägide der Kommission
    . zusammen , um folgende Aufgaben wahrzunehmen :                     >
      - Erstellung einer allgemeinen Analyse der Lage in den Mitgliedstaaten
                          I
         betreffend die Herstellung und Verwendung rekombinierter DNS ,
      - Prüfung aller Massnahmen , die zu der erforderlichen Harmonisierung
         führen können ,
      - gegebenenfalls je nach dem Fortschritt der Kentnisse Aufstellung
         einer / Liste derjenigen Arbeiten , die in den Mitgliedstaaten unter­
         sagt oder obligatorischen Sicherheitsmassnahmen unterworfen werden
         sollten ,
                                                                  «I
      - sofern unvorhergesehene Entwicklungen dies erfordern , Änderung der
         Bestimmungen der vorliegenden Empfehlung bzw . Ausarbeitung des
         Wortlautes eines Rieht linienentwurfes des Rates .
 ---pagebreak---              ENTKURF FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
         betreffend die Erfassung von Arbeiten über die Neu-
           verknüpfung von Desoxyribonukleinsäure ( DNS)
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt , auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaf t , "                                            ~
gestützt auf den Empf ehlungsentwurf der Kommission /
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
in Erwägung nachstehender Gründe :                                '
Die Durchführung grundlegender und angewandter biologischer Forschungs­
arbeiten ist geeignet , einen wirksamen Beitrag zur wirtschaftlichen
Expansion der Mitgliedstaaten zu leisten ; diese Entwicklung bringt es
auf mehreren Gebieten mit sich , dass an bestimmten Organismen Arbeiten
zur Neukombination der Desoxyribonukleinsäure ( DNS ) durchgeführt
werden .                                                             "
Die Risiken im Zusammenhang mit den Arbeiten mit rekombinierter DNS
                          Ν
sind zwar hypothetischer Natur , ihre standige Erfassung innerhalb
jedes Mitgliedstaates ist dennoch notwendig , um eine etwaige Auferlegung
von Schutzmassnahmen zu ermöglichen und - für den sehr unwahrschein-   .
liehen Fall , dass sich die hypothetischen Risiken als reale Gegebenheit
erweisen - um jegliche schädliche Auswirkung, die sich zeigen könnte ,
bis zu ihrem Ursprung zurückzuverfolgen .
Es muss in jedem Mitgliedstaat eine ständige Analyse der Situation
durchgeführt werden , um die Harmonisierung der nationalen Bestimmungen
 ---pagebreak--- und - sofern unvorhergesehene Entwicklungen dies erforderlich machen -
die Erstellung von Listen derjenigen Arbeiten schrittweise zu fördern ,
die in allen Landern der Gemeinschaft untersagt werden müssen oder für
die obligatorische Sicherheitsmassnahmen gelten .
Die hypothetischen Gefahren beim Umgang mit bestimmten Arten neukombinierter
DNS , die rasche Erweiterung unseres Wissens , der Umfang des betreffenden
Forschungsgebiets und die Bedeutung , die der Berücksichtigung der ört­
 lichen Verhältnisse bei der Abschätzung der mit der Durchführung wissen­
schaftlicher Arbeiten verbundenen Gefahren zukommt , werfen komplexe
Probleme auf, denen Rechnung zu tragen ist .
Es werden . Protokol le über Experimente mit neukombinierter DNS erstellt .
Im Hinblick auf die Gewährleistung der wissenschaftlichen und industriellen
Geheimhaltung und zum Schutz des geistigen Eigentums ist es notwendig ,
die Verbreitung des Inhalts dieser Protokolle und der auf der Herstellung
und Verwendung neukombinierter DNS basierenden Forschungsprojekte auf ein
Mindestmass zu beschränken . -
EMPFIEHLT DEN MITGLIEDSTAATEN :
dass die Mitgliedstaaten alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen
mit dem Ziel :                                                     -
Notifizierung            1 . Jedes Laboratorium , das auf dem Hoheitsgebiet
durch die                    eines Mitgliedstaates Arbeiten mit neukombinierter
Laboratorien                 DNS durchführen möchte , erstattet eine entsprechende
                             Meldung bei der zuständigen nationalen cfder
                             regionalen Behörde .
Zusätzliche
Zusàxzliche                . dieser Meldung liegen für jedes geplante Forschungs-
Auskünfte
Auskunfte                    vo 'haben die nachstehenden Unterlagen bei :
 ---pagebreak---                     ^ €     "             "" derjenige Teil des Versuchsprotokolls, der" für i
                               f         ■: die Abschätzung der Sicherheit an dem Ort erfor -;
                                             derlich ist, an dem die vorgesehenen Tätigkeiten
                                             durchgeführt werden sollen ;
                                          "* die Aufstellung der Schutz- und Überwachungsmass-
                                             nahmen / die während der gesamten Dauer der
             - AT DER' El
                                             Versuchsarbeiten anwendbar sind ;
                                          - die Beschreibung der allgemeinen Ausbildung im
                                             Bereich der Forschungsarbeiten über neukombin*ierte
           i                                 DNS und der Schulung der Mitglieder des Personals ,
                                             die an den vorgesehenen Tätigkeiten teilnehmen
                                             oder für die Überwachung , die Kontrolle oder
                                             die Sicherheit verantwortlich sind .
Ablage der                          3 . -Jede Meldung und die Begleitpapiere werden Von den
Unterlagen                                nationalen Behörden oder vom regionalen Komitee
                                           für Sicherheit und Schutz der öffentlichen
                 "V "                     Gesundheit , bei denen sie hinterlegt werden , ab­
                                          gelegt und aufbewahrt .
  . ■ ' <.              Π.·!·.;.·                    ,    - V· . ■    ν        ,
Einsicht                            4 . Jede Meldung und die Begleitpapiere können von den
der Unterlagen                            befugten nationalen Sachverständigen eingesehen
                                          werden .
Definition                      -   5 . Unter Arbeiten mit neukombinierter DNS versteht
der Arbeiten mit                          man die Bildung neuer Kombinationen von genetischem
neukombinierter                   .       Material durch Einbringung von Nukleinsäuremolekülen ,
DNS                           ■           die mit beliebigen Mitteln ausserhalb der Zelle
                                          erzeugt werden , in . einen beliebigen Virus , ein
                                  .       bakterielles Plasmid oder ein anderes Trägersystem
                                           im Hinblick auf ihre Einbeziehung in einen Wirts­
                                        . Organismus , in dem sie in der Natur nicht vorkommen ,
                                           in dem sie sich aber selbsttätig fortpflanzen
          .                               können .