CELEX: 51989PC0209
Language: es
Date: 1989-07-24
Title: PROPUESTA DE DECISION DEL CONSEJO RELATIVA A LOS MODULOS CORRESPONDIENTES A LAS DIVERSAS FASES DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACION DE CONFORMIDAD QUE VAN A UTILIZARSE EN LAS DIRECTIVAS DE ARMONIZACION TECNICA

8. 9. 89                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 231/3
                                                            II
                                             (Actos jurídicos preparatorios)
                                                COMISIÓN
           Propuesta de Decisión del Consejo relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases
           de los procedimientos de evaluación de conformidad que van a utilizarse en las directivas de
                                                 armonización técnica
                                           COM(89) 209 final — SYN 208
                                (Presentada por la Comisión el 15 de junio de 1989)
                                                     (89/C 231/03)
           EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
           Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo
         ' 100 A,
           Vista la propuesta de la Comisión,
           En cooperación con el Parlamento Europeo,
           Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
           Considerando que la armonización de los medios de evaluación de conformidad y la adopción
           de un principio común de aplicación de aquellos facilitará en el futuro la adopción de directivas
           de armonización técnica sobre comercialización de productos industriales, facilitando con ello
           la realización del mercado interior antes del 31 de diciembre de 1992,
           HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                                     Artículo único
           Los módulos correspondientes a las diferentes fases de los procedimientos de evaluación de
           conformidad que deberán utilizarse en las directivas de armonización técnica sobre comerciali-
           zación de productos industriales se elegirán entre los que figuran en el Anexo de la presente
           Decisión, según los criterios indicados en el mismo.
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           PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD EN LAS DIRECTIVAS DE ARMO-
                                                         NIZACIÓN TÉCNICA
            I. Directrices generales
               Las principales directrices de utilización de los procedimientos de evaluación de conformidad en las
               directivas de armonización técnica son las siguientes:
               a) El objetivo esencial de un procedimiento de evaluación es garantizar a los consumidores usuarios y
                   autoridades públicas que los productos comercializados en el mercado cumplen las exigencias expre-
                   sadas en las disposiciones de las directivas.
               b) La evaluación de conformidad se subdivide en módulos referidos al control de la fase de diseño o de
                   la fase de producción del producto. En ciertos casos concretos, estas dos funciones están tan unidas
                  que constituyen un solo módulo (por ejemplo, los módulos A, G y H).
               c) Por lo general, un producto debe someterse a control en las dos fases antes de su comercialización,
                  en caso de que los resultados sean positivos.
               d) Hay una gran variedad de módulos que cubren las dos fases de maneras diversas. Las directivas
                   establecerán la gama de posibilidades de elección, que será estudiada por el Consejo para dar a las
                   autoridades públicas el nivel de seguridad deseado para determinado producto o sector.
               e) Al establecer la gama de posibilidades de elección del fabricante, las directivas tendrán en cuenta de
                   manera especial cuestiones como la adecuación de los módulos al tipo de producto, la naturaleza de
                   los riesgos existentes, la infraestructura económica del sector en cuestión (por ejemplo, la existencia
                   o no existencia de terceros), el tipo de importancia de la producción, etc.
               f) Las directivas fijarán las exigencias que regirán las condiciones de elección del fabricante del módulo
                   más adecuado a su producción.
               g) Al establecer los posibles módulos para determinado producto o sector, las directivas procurarán
                   dejar al fabricante la mayor libertad de elección compatible con la garantía del nivel aceptable de
                  protección fijado por los requisitos esenciales. Las directivas evitarán imponer innecesariamente
                   aquellos módulos que representan una carga demasiado pesada en relación con los objetivos de la
                   directiva en cuestión.
               h) Debe pedirse a los organismos acreditados que, en la medida de lo posible, apliquen los módulos
                   evitando toda carga innecesaria para las empresas. Con objeto de garantizar una interpretación y
                   aplicación coherente de los módulos, la Organización europea de pruebas y certificación o, en su
                   defecto, la Comisión, organizará la estrecha colaboración entre los organismos acreditados.
               i) Cuando las directivas permitan al fabricante emplear técnicas de garantía de calidad, deberán esta-
                   blecer también la posibilidad de recurrir la certificación del producto, siempre que sea posible.
               j) Con el fin de poner en funcionamiento los diversos módulos, los Estados miembros notificarán
                   únicamente a aquellos organismos que cumplen las disposiciones de las directivas. Los organismos
                   acreditados por la serie EN 45000, o que puedan presentar pruebas documentales de que son con-
                   formes con la serie EN 45000, serán considerados conformes con lo establecido en las directivas.
                  Los Estados miembros que presenten organismos que no puedan demostrar su conformidad con las
                  normas armonizadas europeas (serie EN 45000) serán requeridos a presentar la oportuna documen-
                  tación que demuestre que dichos organismos cumplen los requisitos de la directiva.
               k) La Comisión publicará y actualizará las listas de organismos acreditados en el Diario Oficial de las
                   Comunidades Europeas.
               1) La marca CE (acompañada, en su caso, por el símbolo de identificación de los terceros encargados
                  del control en la fase de producción) se estampará para mostrar que la fase de producción se ha
                  llevado a cabo en cumplimiento de las exigencias de las directivas.
           II. Módulos para la evaluación de conformidad
               Notas explicativas
               Mediante directivas concretas podrá permitirse estampar la marca CE en el embalaje o la documenta-
               ción que acompaña al producto, en lugar de hacerlo en el propio producto.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       N° C 231/5
         La declaración de conformidad o el certificado de conformidad (según cual de los dos sea de aplicación
         en la directiva en cuestión) abarcará tanto uno como varios productos y puede acompañar a dicho
         producto o productos o quedar en poder del fabricante. En un futuro se concretará la solución ade-
         cuada según la directiva en cuestión.
         Las referencias a los artículos corresponden a los apartados de normas de la letra B del Anexo II de la
         Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 (DO n° C 136, de 4 de junio de 1985, p. 1) y que
         constituyen artículos de normas en las directivas del nuevo planteamiento.
         El desarrollo de la emisión de certificados por telecomunicaciones informatizadas por parte de los
         organismos acreditados, en tanto que medio de divulgación, se contempla dentro del INSIS.
         Ciertas directivas concretas pueden incluir en los módulos A, C y H algunos requisitos suplementarios
         (que figuran en los casilleros de los módulos).
         Los módulos C y D están previstos para emplearse conjuntamente con el módulo B (examen CE de
         tipo). Los módulos E y F también se emplearán normalmente junto con el módulo B. No obstante, en
         determinados casos (por ejemplo, cuando se trate de ciertos productos de diseño y construcción muy
         simples) podrán emplearse separadamente.
                                                         MÓDULO A
                                        DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
         1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el cual el fabricante o su representante
            acreditado establecido en la Comunidad garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen
            los requisitos de la directiva que le son aplicables. El fabricante estampa la marca CE en los produc-
            tos y extiende una declaración escrita de conformidad.
         2. El fabricante debe elaborar la documentación técnica que se describe en el apartado 3; el fabricante
            o su repesentante acreditado establecido en la Comunidad deberá conservarla a disposición de las
            autoridades nacionales competentes, para fines de inspección, durante un plazo de por lo menos diez
            años (') después de la fabricación del último producto.
            Cuando ni el fabricante ni su representante acreditado estén establecidos en la Comunidad, la obli-
            gación de conservar a disposición de las autoridades nacionales la documentación técnica correspon-
            derá a la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.
         3. La documentación técnica debe facilitar la comprensión del diseño, fabricación y funcionamiento del
            producto y debe permitir la evaluación de su conformidad con los requisitos de la directiva.
            La documentación debe incluir, en lo que respecta a la evaluación:
            — una descripción general del producto;
            — diseño conceptual y planos y diagramas de los componentes, montaje, circuitos, etc;
            — las necesarias explicaciones y descripciones para la comprensión de los citados planos y diagra-
                mas y el funcionamiento del producto;
            — una lista de las normas citadas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de
                las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la directiva, en los casos en que
                las normas citadas en el artículo 5 no hayan sido aplicadas;
            — los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, las pruebas realizadas, etc;
            — los informes de las pruebas.
         4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la
            conformidad de los productos con la documentación técnica mencionada en el apartado 2 y con los
            requisitos de la directiva que le sean aplicables.
         (Disposiciones suplementarias eventuales)
                 Para cada producto fabricado, el fabricante realizará, por cuenta propia (2), una o más pruebas
                 relativas a uno o más aspectos del producto. Las pruebas se realizarán bien en presencia de un
                 organismo acreditado elegido por el fabricante bien sea por el propio organismo acreditado.
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                    El organismo acreditado elegido por el fabricante debe realizar, o encargar comprobaciones del
                    producto en muéstreos aleatorios. Este organismo acreditado tomará in situ una muestra apro-
                    piada de los productos finales y la examinará y realizará las pruebas oportunas según la norma o
                    normas citadas en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, con objeto de comprobar la con-
                    formidad de la producción con los requisitos de la directiva. En aquellos casos en que uno o más
                    de los productos comprobados no cumplan lo exigido, el organismo acreditado tomará las medi-
                    das pertinentes.
                    La comprobación del producto constará de los elementos siguientes:
                    (Aquí se enumerarán los elementos de importancia, como por ejemplo el método estadístico a aplicar, el plan
                    de muestreo con sus características operacionales, etc.)
                                                                MÓDULO B
                                            EXAMEN CE DEL TIPO DE P R O D U C T O
            1. El examen CE del tipo de producto es la parte del procedimiento mediante el cual un organismo
               acreditado determina y certifica que un producto, representativo de la producción prevista, cumple
               las condiciones de la directiva que le son aplicables.
           2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, presentará la solicitud de
               examen del tipo de producto a un organismo autorizado.
               La solicitud incluirá:
               — el nombre y dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado,
                   también el nombre y dirección de este último;
               — una declaración escrita de que la solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo acredi-
                   tado;
               — la documentación sobre el diseño tal y como está descrita en el apartado 3.
               El solicitante pondrá a disposición del organismo acreditado un producto representativo de la pro-
               ducción prevista, en lo sucesivo denominado «tipo» (3). El organismo acreditado puede pedir más
               muestras del tipo si las necesita para realizar el programa de pruebas.
           3. La documentación técnica debe facilitar la comprensión del diseño, fabricación y funcionamiento del
               producto y debe permitir la evaluación de su conformidad con los requisitos de la directiva.
               La documentación sobre el diseño incluirá siempre que sea necesario para la evaluación:
               — una descripción general del tipo;
               — anteproyectos y planos de fabricación y esquemas de los componentes, subcomponentes, circui-
                   tos, etc;
               — descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de éstos, incluyendo el funciona-
                   miento del producto;
               — una lista de las normas a las que se refiere el artículo 5 (2), tanto si se han aplicado total como
                   parcialmente, y una descripción de la forma en que se han cumplido los requisitos mínimos,
                   cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5;
               — resultado de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes, etc;
               — informes sobre las pruebas.
           4. El organismo acreditado:
               4.1. Examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con
                    la documentación técnica y establecerá los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las
                    disposiciones pertinentes de las normas y los elementos que han sido diseñados de acuerdo con
                    los requisitos mínimos de la directiva.
               4.2. Realizará o encargará los exámenes y pruebas necesarios para comprobar si las soluciones utili-
                    zadas por el fabricante cumplen los requisitos mínimos de la directiva cuando las normas a las
                    que se refiere el artículo 5 no se hayan aplicado.
               4.3. Realizará o encargará los exámenes y pruebas necesarios para comprobar si, cuando el fabri-
                    cante haya elegido utilizar las normas correspondientes, éstas se han aplicado eficazmente.
               4.4. Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los exámenes y
                    pruebas.
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         5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la directiva, el organismo acreditado expedirá al solici-
            tante un certificado CE de homologación del tipo. El certificado incluirá el nombre y dirección del
            fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones para que sea válido y los datos necesarios
            para identificar el tipo homologado.
            Se adjuntarán al certificado los elementos técnicos necesarios y el organismo notificado conservará
            una copia.
         6. El solicitante mantendrá informado al organismo acreditado que ha expedido el certificado CE de
            homologación del tipo de cualquier modificación en el producto homologado.
            Las modificaciones del producto homologado deben contar con la aprobación del organismo acredi-
            tado que expidió el certificado CE de homologación del tipo, cuando dichos cambios afecten a la
            conformidad con los requisitos mínimos o las condiciones de utilización del producto. Esta aproba-
            ción adicional tomará la forma de una adenda al certificado original CE de homologación del tipo.
         7. Cada organismo acreditado publicará periódicamente la información pertinente sobre:
            — las solicitudes recibidas de examen CE del tipo;
            — los certificados de examen CE del tipo expedidos, con sus adendas;
            — los certificados de examen CE del tipo rechazados, con sus adendas;
            — los certificados de examen CE del tipo y adendas retiradas.
         8. Los demás organismos acreditados pueden recibir copias de los certificados CE de homologación del
            tipo y de sus adendas. Los anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organis-
            mos acreditados.
                                                             MÓDULO C
                                  DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD DEL T I P O
         1. La declaración CE de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante
            declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo tal y como se halla descrito en el
            certificado CE de homologación aprobación del tipo y cumplen los requisitos de la directiva que le
            son aplicables. El fabricante pondrá la marca CE a cada producto y hará una declaración escrita de
            conformidad.
         2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la
            conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación del tipo así
            como con los requisitos de la directiva que le son aplicables.
         (Disposiciones suplementarias eventuales)
                 El organismo acreditado elegido por el fabricante debe realizar o encargar la realización de
                 comprobaciones del producto en muéstreos aleatorios. Este organismo acreditado tomará in situ
                 una muestra apropiada de los productos finales y la examinará y realizará las pruebas oportunas
                 según la norma o normas citadas en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, con objeto de
                 comprobar la conformidad de la producción con los requisitos de la directiva. En aquellos casos
                 en que uno o más de los productos comprobados no cumplan lo exigido, el organismo acredi-
                 tado tomará las medidas pertinentes.
                 La comprobación del producto constará de los elementos siguientes:
                 (Aquí se enumerarán los elementos de importancia, como por ejemplo el método estadístico a aplicar, el plan
                 de muestreo con sus características operacionales, etc.).
                                                             MÓDULO D
         DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD C O N EL TIPO (GARANTÍA DE CALIDAD EN LA
                                                          PRODUCCIÓN)
         1. La declaración CE de conformidad de la producción es la parte del procedimiento mediante la cual
            el fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 declara que los productos en cuestión son
            conformes con el tipo descrito en el certificado CE de homologación del tipo y cumplen los requisi-
            tos de la directiva que le sean aplicables. El fabricante pondrá la marca CE a cada producto y hará
            una declaración escrita de conformidad. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación
            del organismo acreditado responsable del control comunitario.
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            2. El fabricante deberá aplicar un sistema de calidad adecuado, efectuar una inspección y pruebas de
               los productos terminados tal y como se especifica en el párrafo 3 y estará sujeto al control comunita-
               rio tal y como indica el párrafo 4.
            3. Sistema de calidad
               3.1. El fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un organismo
                     acreditado.
                     La solicitud incluirá:
                    — toda la información pertinente según la categoría del producto;
                    — la documentación relativa al sistema de calidad;
                    — una garantía de cumplimiento de las obligaciones derivadas del sistema de calidad que se
                         haya homologado;
                    — una garantía de mantenimiento del sistema de calidad homologado para garantizar su conti-
                         nua adecuación y eficacia;
                    — en su caso, la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado CE de
                         examen del tipo.
               3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el
                     certificado CE de homologación del tipo y con los requisitos de la directiva que le sean aplica-
                     bles.
                    Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documen-
                    tarse sistemáticamente y de forma ordenada mediante instrucciones y normas escritas. La docu-
                     mentación del sistema de calidad garantizará la comparación de los programas, manuales y
                     registros de calidad.
                     En especial, se hará una descripción adecuada de:
                    — los objetivos de calidad, la estructura organizativa y las responsabilidades y poderes de la
                         dirección en lo que se refiere a la calidad del producto;
                    — los proceso de fabricación, control de calidad y técnicas de garantía de calidad y las activi-
                         dades sistemáticas que se llevarán a cabo;
                    — los exámenes y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la
                         frecuencia con que se llevarán a cabo;
                    — los medios para controlar que se consiga la calidad deseada y que el sistema de calidad
                         funcione eficazmente.
               3.3. El organismo acreditado examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
                     los requisitos a los que se refiere el punto 3.2 y cuando éste se ajuste a la norma armonizada
                    correspondiente dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos (").
                     El equipo de evaluación tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evalua-
                    ción de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una
                    visita a las instalaciones del fabricante.
                    A continuación, comunicará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones
                    del examen y la evaluación razonada.
               3.4. El fabricante, o su representante autorizado, mantendrá informado al organismo acreditado que
                    ha homologado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
                    El organismo acreditado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de cali-
                    dad modificado seguirá cumpliendo los requisitos contenidos en el punto 3.2, o si precisa una
                    nueva reevaluación.
                    El organismo acreditado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las con-
                    clusiones del examen y la valoración razonada.
            4. Control comunitario
               4.1. El objetivo del control comunitario es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las obli-
                    gaciones que le impone el sistema de calidad homologado.
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            4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo acreditado en las fábricas, almacenes e instala-
                  ciones de inspección y pruebas, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le
                  proporcionará toda la información necesaria, en especial:
                  — la documentación sobre el sistema de calidad;
                  — los registros de calidad, como por ejemplo los informes de inspección y los datos sobre
                      pruebas y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.
            4.3. El organismo acreditado se asegurará de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de cali-
                  dad y facilitará un informe del control al fabricante.
            4.4. Por otra parte, el organismo acreditado podrá efectuar visitas no anunciadas al fabricante. En el
                  transcurso de dichas visitas, el organismo acreditado podrá realizar inspecciones completas o
                  parciales, tras las cuales presentará al fabricante un informe de la visita o, en su caso, el informe
                  de la inspección.
         5. Cada organismo acreditado deberá publicar periódicamente la información pertinente relativa a los
            sistemas de calidad aprobados o denegados.
                                                          MÓDULO E
            DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO)
         1. La declaración de conformidad de la producción es la parte del procedimiento mediante la cual el
            fabricante que cumple los requisitos del apartado 2 declara que los productos son conformes con el
            tipo descrito en el certificado CE de homologación del tipo y cumplen los requisitos de la directiva
            que le son de aplicación. El fabricante pondrá la marca CE en cada producto y hará una declaración
            escrita de conformidad. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo
            acreditado responsable del control CE.
         2. El fabricante empleará un sistema de calidad para la inspección y comprobación del producto final,
            aprobado según lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto al control CE, tal como se especifica
            en el apartado 4.
         3. Sistema de calidad
            3.1. El fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un organismo
                 acreditado.
                 Esta solicitud incluirá:
                 — toda la información pertinente según la categoría del producto;
                 — la documentación relativa al sistema de calidad;
                 — un compromiso de respetar las obligaciones derivadas del sistema de calidad tal como haya
                      sido homologado;
                 — una garantía de mantenimiento del sistema de calidad homologado para garantizar su conti-
                      nua adecuación y eficacia;
                 — en su caso, la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado CE de
                      examen del tipo.
            3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se analizará cada producto y se realizarán las pruebas
                 adecuadas según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo 5, o bien pruebas equiva-
                 lentes, con el fin de garantizar su conformidad con los requisitos de la directiva. Todos los
                 elementos, condiciones y disposiciones adoptados por el fabricante estarán documentados de
                 modo sistemático y ordenado mediante normas e instrucciones escritas. La documentación del
                 sistema de calidad garantizará la comprensión de los programas de calidad, planes, manuales y
                 registros.
                 En especial, se hará una descripción adecuada de:
                 — los objetivos de calidad, la estructura organizativa y las responsabilidades de gestión y sus
                     poderes en lo que respecta a la calidad de los productos;
                 — los exámenes y pruebas que se realizarán después de la fabricación;
                 — los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
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                3.3. El organismo acreditado examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
                      los requisitos especificados en el punto 3.2 y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requi-
                      sitos cuando se trate de sistemas de calidad que cumplan los elementos de diseño de las normas
                      armonizadas correspondientes (7).
                      El equipo de evaluación tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evalua-
                      ción de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una
                      visita a las instalaciones del fabricante.
                      El organismo acreditado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las con-
                      clusiones del examen y la valoración razonada.
                3.4. El fabricante o su representante autorizado deberán informar al organismo acreditado de que
                      han homologado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación del sistema de calidad.
                      El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de
                      calidad modificado responde aún a las exigencias contempladas en el punto 2 del apartado 3 o
                      si es necesario una reevaluación.
                      Deberá notificar también su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
                      control y la decisión motivada de valorización.
             4. Control comunitario
                4.1. El fin del control comunitario es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obliga-
                      ciones que le impone el sistema de calidad homologado.
                4.2. El fabricante permitirá el organismo acreditado, con fines de inspección, la visita de sus instala-
                      ciones de inspección, almacenamiento y comprobación, y le facilitará toda la información perti-
                      nente, en especial:
                     — la documentación sobre el sistema de calidad;
                     — la documentación técnica;
                      — los registros de calidad, como informes de inspección y resultados de las pruebas y datos de
                           calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc.
                4.3. El organismo acreditado realizará controles periódicos (8) para asegurarse que el fabricante
                      mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe del control al fabricante.
                4.4. Por otra parte, el organismo acreditado podrá efectuar visitas no anunciadas al fabricante. En el
                      transcurso de dichas visitas, el organismo acreditado podrá realizar inspecciones completas o
                      parciales, tras las cuales presentará al fabricante un informe de la visita o, en su caso, el informe
                      de la inspección.
             5. Cada organismo acreditado deberá publicar periódicamente la información pertinente,, relativa a los
                sistemas de calidad aprobados o denegados.
                                                               MÓDULO F
                                                         VERIFICACIÓN CE (6)
             1. La verificación CE es la parte del procedimiento mediante la cual un organismo comprueba y da fe
                de que los productos satisfacen las exigencias de la directiva correspondiente.
             2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la
                conformidad de los productos con los requisitos de la directiva que le sean de aplicación.
             3. La verificación CE puede realizarse, a elección del fabricante, por el examen y comprobación de
                cada producto por separado, como se especifica en el apartado 4, o por un examen y comprobación
                del tipo estadístico, tal como se especifica en el apartado 5 (').
             4. Verificación por análisis y comprobación de cada producto por separado
                4.1. Se examinará individualmente cada producto y se realizarán las pruebas necesarias según las
                     normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes, para garantizar su
                     conformidad con los requisitos de la directiva que le son de aplicación.
                4.2. El organismo acreditado estampará la marca CE a cada producto aprobado y expedirá por
                     escrito un certificado de conformidad. La marca CE irá acompañada del símbolo de identifica-
                     ción del organismo acreditado.
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         5. Verificación estadística
             5.1. El fabricante presentará sus productos en forma de lotes homogéneos y tomará todas las medi-
                  das necesarias para garantizar la homogeneidad de fabricación de cada lote.
             5.2. Si es oportuno, el fabricante estampará la marca CE a cada producto (10) durante el proceso de
                  fabricación. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo acredi-
                  tado responsable de la verificación estadística.
             5.3. Todos los productos estarán disponibles para ser verificados en forma de lotes homogéneos. Se
                  extraerá de cada lote una muestra al azar, cuyos productos serán examinados por separado,
                  aplicándoseles las pruebas apropiadas según la norma o normas correspondientes a que se re-
                  fiere el artículo 5 o, en su caso, otras pruebas equivalentes, con el propósito de garantizar su
                  conformidad con los requisitos de la directiva que les son de aplicación y para determinar la
                  aceptación o rechazo del lote.
            5.4. El procedimiento estadístico deberá constar de los elementos siguientes:
                  (Aquí se enumerarán los elementos de importancia, como por ejemplo el método estadístico a aplicar, el plan
                  de muestreo con sus características operacionales, etc.)
             5.5. Cuando un lote sea aceptado, el organismo acreditado expedirá por escrito un certificado de
                  conformidad. Todos los productos de que consta el lote podrán ser comercializados, excepto
                  aquellos productos de la muestra cuya conformidad no se haya podido demostrar.
                  Si un lote es rechazado, el organismo acreditado o la autoridad competente adoptará las medi-
                  das necesarias para impedir la comercialización del lote en cuestión. En el supuesto de rechazos
                  frecuentes de lotes, el organismo acreditado podrá suspender la verificación estadística.
                                                             MÓDULO G
                                                        VERIFICACIÓN CE
         1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual un organismo acreditado comprueba y da fe
            de que el producto es conforme con los requisitos de la directiva correspondiente. El organismo
            acreditado pondrá la marca CE a cada producto y expedirá un certificado escrito de conformidad.
            La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo acreditado.
         2. Se examinará cada producto y se realizarán las pruebas necesarias según las normas pertinentes
            mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes, para garantizar la conformidad con los requisi-
            tos de la directiva.
         3. La documentación técnica estará a disposición del organismo acreditado e incluirá:
            — una descripción general del producto;
            — anteproyectos, planos y esquemas de fabricación de los componentes, subcomponentes, circuitos,
                 etc;
            — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de lo anterior, incluido el fun-
                 cionamiento del producto;
            — una lista de las normas a las que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total o parcialmente, y
                 una descripción de la forma en que se han cumplido los requisitos mínimos, cuando no se hayan
                 aplicado las normas del artículo 5;
            — los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes;
            — los informes de las pruebas.
                                                             MÓDULO H
                   DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (GARANTÍA DE CALIDAD TOTAL)
         1. La declaración CE de conformidad de la producción y el diseño es el procedimiento mediante el
            cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 declara que el diseño del
            tipo en cuestión cumple los requisitos de la directiva correspondiente y que los productos son con-
            formes con dicho tipo. El fabricante estampará la marca CE a cada producto y expedirá una declara-
            ción escrita de conformidad. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del orga-
            nismo acreditado responsable del control comunitario.
         2. El fabricante aplicará un sistema de calidad homologado para el diseño, la fabricación y la inspec-
            ción final tal como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto al control comunitario tal como
            dice el apartado 4.
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            3. Sistema de calidad
               3.1. El fabricante presentará una solicitud de homologación de su sistema de calidad a un organismo
                    acreditado.
                    La solicitud incluirá:
                    — toda la información pertinente según la categoría del producto;
                    — la documentación relativa al sistema de calidad;
                    — una garantía de cumplimiento de las obligaciones derivadas del sistema de calidad que se
                         haya homologado;
                    — una garantía del mantenimiento del sistema de calidad homologado para garantizar su con-
                         tinua adecuación y eficacia.
               3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos de la direc-
                    tiva que les son de aplicación.
                    Todos los elementos, condiciones y disposiciones adoptados por el fabricante estarán documen-
                    tados de modo sistemático y ordenado mediante normas e instrucciones escritas. La documenta-
                    ción del sistema de calidad garantizará la comprensión de las normas y métodos de calidad,
                    como, por ejemplo, los programas, planes, manuales y registros.
                    En especial, se hará una descripción adecuada de:
                    — los objetivos de calidad, la estructura organizativa y las responsabilidades de gestión y sus
                         poderes en lo que se refiere a la calidad de los productos;
                    — las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas y, cuando las normas a que
                         hace referencia el artículo 5 no vayan a aplicarse en su totalidad, los medios empleados para
                         garantizar que se cumplen los requisitos esenciales de la directiva que son de aplicación a los
                         productos;
                    — técnicas de control y comprobación del diseño, procesos y actividades sistemáticas que se
                         realizarán en el momento del diseño de los productos por lo que se refiere a la categoría de
                         productos abierta;
                    — el proceso de fabricación, las técnicas de garantía de calidad y control de calidad, y las
                         actividades sistemáticas que se realizarán;
                    — los exámemes y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación y su
                         frecuencia;
                    — los medios para controlar la calidad de diseño y el funcionamiento eficaz del sistema de
                         calidad.
               3.3. El organismo acreditado examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
                    los requisitos a los que se refiere el punto 3.2 y dará por supuesto el cumplimiento de dichos
                    requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que cumplan los elementos de diseño de las
                    normas armonizadas correspondientes ( n ).
                    El equipo de evaluación tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evalua-
                    ción de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una
                    visita a las instalaciones del fabricante.
                    A continuación, notificará su decisión al fabricante. La notificación al fabricante incluirá las
                    conclusiones del examen y la valoración razonada. El fabricante, o su representante autorizado,
                    mantendrá informado al organismo acreditado de que se ha homologado el sistema de calidad o
                    de cualquier actualización del mismo.
                    El organismo acreditado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de cali-
                    dad modificado seguirá cumpliendo los requisitos contenidos en el punto 3.2, o si se precisa una
                    nueva reevaluación.
                    El organismo acreditado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las con-
                    clusiones del examen y la valoración razonada.
            4. Control comunitario
               4.1. El fin del control comunitario es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obliga-
                    ciones que le impone el sistema de calidad homologado.
               4.2. El fabricante permitirá al organismo acreditado, con fines de inspección, la visita de sus instala-
                    ciones de inspección, almacenamiento y comprobación, y le facilitará toda la información perti-
                    nente, en especial:
                    — la documentación sobre el sistema de calidad;
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                 — los registros de calidad previstos por la fase de diseño del sistema de calidad, como los
                      resultados de los análisis, cálculos, pruebas, etc;
                 — los registros de calidad previstos por la fase de fabricación del sistema de calidad, como
                      informes de inspección y resultados de las pruebas y datos de calibración, informes sobre la
                      cualificación del personal, etc.
            4.3. El organismo acreditado realizará controles periódicos (") para asegurarse de que el fabricante
                  mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe del control al fabricante.
            4.4. Por otra parte, el organismo acreditado podrá efectuar visitas no anunciadas al fabricante. En el
                 transcurso de dichas visitas, el organismo acreditado podrá realizar inspecciones completas o
                 parciales, tras las cuales presentará al fabricante un informe de la visita o, en su caso, el informe
                 de la inspección.
         5. Cada organismo acreditado deberá publicar periódicamente la información pertinente, relativa a los
            sistemas de calidad aprobados o denegados.
         (Disposiciones suplementarias eventuales)
                 Control de diseño
                 1. El fabricante presentará una solicitud de control de diseño a un solo organismo acreditado.
                 2. La solicitud deberá facilitar la comprensión del diseño, fabricación y funcionamiento del pro-
                    ducto, y deberá permitir la valoración de su conformidad con los requisitos de la directiva.
                    La solicitud incluirá:
                    — las especificaciones técnicas del diseño, incluyendo las normas que se han aplicado;
                    — las pruebas demostrativas necesarias de su adecuación, de manera especial cuando las
                         normas indicadas en el artículo 5 no hayan sido aplicadas en su totalidad. Estas pruebas
                         demostrativas incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio adecuado
                         del fabricante o por cuenta del mismo.
                 3. El organismo acreditado examinará la solicitud, y cuando el diseño cumpla los requisitos de
                    la directiva que le son de aplicación, expedirá un certificado CE de diseño al solicitante. El
                    certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesa-
                    rios para la identificación del diseño homologado y, en su caso, una descripción del funciona-
                    miento del producto.
                 4. El solicitante mantendrá informado al organismo acreditado que ha expedido el certificado
                    CE de diseño de cualquier modificación del diseño homologado.
                    El organismo acreditado deberá sancionar la aprobación de las modificaciones propuestas en
                    aquellos casos en que los cambios afecten la conformidad con los requisitos esenciales de la
                    directiva, o con las condiciones previstas de uso del producto. Esta sanción se presenta en
                    forma de adenda al certificado CE original de examen de diseño.
                 5. Los organismos acreditados publicarán periódicamente la información pertinente sobre:
                    — las solicitudes recibidas para examen CE de diseño;
                    — los certificados de examen CE de diseño expedidos, con sus adendas;
                    — los certificados de examen CE de diseño rechazados, con sus adendas;
                    — los certificados de examen CE de diseño retirados, con sus adendas.
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             (') Este plazo puede sufrir variaciones por efecto de directivas concretas.
             (2) Si se sigue esta opción en una directiva concreta, deberán especificarse los productos en cuestión, junto con las
                 pruebas a realizar.
             (*) Un tipo puede abarcar diversas variantes de un producto, siempre que las diferencias entre estas variantes no afecten a
                 su nivel de seguridad u otras características de funcionamiento del producto.
            (') Esta norma armonizada será la EN 29002, ampliada en caso necesario para tener en cuenta la especificidad de los
                 productos a los cuales se aplica.
            (5) En determinadas directivas puede especificarse la periodicidad.
            (*) Cuando este módulo se aplica sin el módulo B:
                 — se completará (entre los apartados 1 y 2) con los apartados 2 y 3 del módulo A, para introducir la necesidad de la
                     documentación técnica;
                 — se eliminará el texto entre paréntesis.
            (7) Esta norma armonizada será la EN 29003, ampliada en caso necesario, para tener en cuenta la especificidad de los
                 productos a los cuales se aplica.
            (*) En determinadas directivas puede especificarse la periodicidad.
            (') En determinadas directivas puede estar limitada la elección del fabricante.
           (10) Determinadas directivas pueden especificar que la marca CE sea estampada por el organismo acreditado.
           (") Esta norma armonizada será la EN 29001, ampliada en caso necesario, para tener en cuenta la especificidad de los
                 productos a los cuales se aplica.
           (12) En determinadas directivas puede especificarse la periodicidad.