CELEX: 32014D0154
Language: sl
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 19. marca 2014 o odobritvi dajanja na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 85/10
            
         
      IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   
   z dne 19. marca 2014
   o odobritvi dajanja na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1683)
   (Besedilo v italijanskem jeziku je edino verodostojno)
   (2014/154/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba GNOSIS S.p.A je 28. julija 2011 pri pristojnih organih Irske vložila zahtevek za dajanje na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Irske za presojo živil je 26. oktobra 2011 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 28. februarja 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se je 14. septembra 2012 in 5. marca 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 11. septembra 2013 sprejela znanstveno mnenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolni kislini, soli glukozamina, kot viru folata, dodani za prehranske namene k prehranskim dopolnilom (2), z ugotovitvijo, da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, varna kot vir folata.
            
         
               (7)
            
            
               Znanstveno mnenje je zadosten razlog, da se (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, kot vir folata šteje za skladno z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES evropskega parlamenta in Sveta (3) določa posebne predpise za vitamine in minerale, ki se uporabljajo kot sestavine prehranskih dopolnil. (6S)-5-metiltetrahidrofolno kislino, sol glukozamina, bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, kot vir folata, kakor je določena v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova kot živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES.
   Člen 2
   Poimenovanje (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, odobrene s tem sklepom, na živilih, ki jo vsebujejo, je „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina“ ali „5MTHF-glukozamin“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
   
      V Bruslju, 19. marca 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         Tonio BORG
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3358.
   
      (3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      
         SPECIFIKACIJA (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLNE KISLINE, SOLI GLUKOZAMINA
      
      
         Opredelitev:
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaminska kislina, sol glukozamina
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  817,80 g/mol (brezvodni proizvod)
               
            
         Opis: Prašek smetanaste do svetlo rjave barve.
      
         Identifikacija:
      
      
                  Št. CAS
               
               
                  Št. CAS 1181972-37-1
               
            
         Čistost:
      
      
                  Diastereoizomerična čistost
               
               
                  najmanj 99 % (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline
               
            
                  Vsebnost glukozamina
               
               
                  34–36 % v suhi snovi
               
            
                  Vsebnost 5-metiltetrahidrofolne kisline
               
               
                  54–59 % v suhi snovi
               
            
                  Vsebnost vode
               
               
                  ne več kot 8,0 %
               
            
                  Svinec
               
               
                  ne več kot 2,0 ppm
               
            
                  Kadmij
               
               
                  ne več kot 1,0 ppm
               
            
                  Živo srebro
               
               
                  ne več kot 0,1 ppm
               
            
                  Arzen
               
               
                  ne več kot 2,0 ppm
               
            
                  Bor
               
               
                  ne več kot 10 ppm
               
            
         Mikrobiološka merila:
      
      
                  Skupno število aerobnih mikroorganizmov
               
               
                  ne več kot 100 CFU/g
               
            
                  Skupno kombinirano število kvasovk in plesni
               
               
                  ne več kot 100 CFU/g
               
            
                  
                     Eschrichia coli
                  
               
               
                  v 10 g je ni