CELEX: 32013R0356
Language: it
Date: 2013-04-18 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 356/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013 , che approva la sostanza attiva halosulfuron metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

19.4.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 109/18
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 356/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 18 aprile 2013
   che approva la sostanza attiva halosulfuron metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda la sostanza halosulfuron metile, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2006/586/CE della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 19 maggio 2005 l’Italia ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe S.A.R.L. una domanda di iscrizione della sostanza attiva halosulfuron metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva considerarsi in linea di massima conforme ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 30 marzo 2007.
            
         
               (4)
            
            
               Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 26 novembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva halosulfuron metile (4). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali; il progetto di relazione di valutazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’halosulfuron metile.
            
         
               (5)
            
            
               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti halosulfuron metile possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. Occorre pertanto autorizzare la sostanza halosulfuron metile.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è necessario chiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (7)
            
            
               È opportuno far trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
            
         
               (8)
            
            
               Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le disposizioni riportate in appresso. Occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti halosulfuron metile. Gli Stati membri dovranno, secondo i casi, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
            
         
               (10)
            
            
               In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva halosulfuron metile, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
   Articolo 2
   Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
   1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, entro il 31 marzo 2014 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti halosulfuron metile come sostanza attiva.
   Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni fissate nell’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, in conformità alle prescrizioni dell’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente halosulfuron metile come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 settembre 2013 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente halosulfuron metile come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente halosulfuron metile come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per tale modifica o revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o ottobre 2013.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 236 del 31.8.2006, pag. 31.
   
      (4)  The EFSA Journal (2012); 10(11):2987. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
   
      (6)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d’identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Halosulfuron metile
                  N. CAS 100785-20-1
                  N. CIPAC 785.201
               
               
                  
                     methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate
                  
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1o ottobre 2013
               
               
                  30 settembre 2023
               
               
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, va tenuto conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’halosulfuron metile, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata il 15 marzo 2013 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
                  In tale valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                  
                              —
                           
                           
                              al rischio di fuoriuscita nelle acque sotterranee del metabolita «riarrangiamento dell’halosulfuron» (HSR) (2) in condizioni di vulnerabilità. Questo metabolita è considerato rilevante dal punto di vista tossicologico sulla base delle informazioni disponibili sull’halosulfuron;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              al rischio per le piante terrestri non bersaglio.
                           
                        Le condizioni d’impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
                  Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:
                  
                              a)
                           
                           
                              alle informazioni per quanto riguarda l’equivalenza tra le specifiche tecniche del materiale prodotto commercialmente e quelle del materiale utilizzato negli studi tossicologici ed ecotossicologici;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              alle informazioni sulla rilevanza tossicologica delle impurezze presenti nella specificazione tecnica del materiale quale fabbricato commercialmente;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              ai dati per chiarire le potenziali proprietà genotossiche dell’acido clorosulfonamide (3).
                           
                        Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 30 settembre 2015.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
      
         (2)  Acido 3-cloro-5-[(4,6-dimetossi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazole-4-carbossilico.
      
         (3)  Acido 3-cloro-1-metil-5-sulfamoil-1H-pirazole-4-carbossilico
   
   
      ALLEGATO II
      Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     «35
                  
                  
                     Halosulfuron metile
                     N. CAS 100785-20-1
                     N. CIPAC 785.201
                  
                  
                     
                        methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate
                     
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1o ottobre 2013
                  
                  
                     30 settembre 2023
                  
                  
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’halosulfuron metile, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.
                     In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                     
                                 —
                              
                              
                                 al rischio di fuoriuscita nelle acque sotterranee del metabolita «riarrangiamento dell’halosulfuron» (HSR) (1) in condizioni di vulnerabilità.. Questo metabolita è considerato rilevante dal punto di vista tossicologico, sulla base delle informazioni disponibili sull’halosulfuron;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 al rischio per le piante terrestri non bersaglio.
                              
                           Le condizioni d’impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
                     Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 alle informazioni per quanto riguarda l’equivalenza tra le specifiche tecniche del materiale prodotto commercialmente e quelle del materiale utilizzato negli studi tossicologici ed ecotossicologici;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 alle informazioni sulla rilevanza tossicologica delle impurezze presenti nella specificazione tecnica del materiale quale fabbricato commercialmente;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ai dati per chiarire le potenziali proprietà genotossiche dell’acido clorosulfonamide (2).
                              
                           Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 30 settembre 2015.
                  
               
      
         (1)  Acido 3-cloro-5-[(4,6-dimetossi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazole-4-carbossilico.
      
         (2)  Acido 3-cloro-1-metil-5-sulfamoil-1H-pirazole-4-carbossilico.»