CELEX: 32022R0188
Language: cs
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/188 ze dne 10. února 2022, kterým se povoluje uvedení zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

11.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 30/108
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/188
         ze dne 10. února 2022,
         kterým se povoluje uvedení zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smí být uváděny pouze nové potraviny, které jsou povoleny a zařazeny na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 28. prosince 2018 společnost Fair Insects B.V. (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus (cvrčka domácího) na trh Unie jako nové potraviny. V žádosti se požadovalo použití zmrazených, sušených a práškových (mletých) forem celého Acheta domesticus ve formě snacku a jako složky potravin v řadě potravinářských výrobků pro obecnou populaci.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o podrobný popis výrobního procesu (3); výsledky přibližných analýz; (4) analytické údaje o kontaminujících látkách (5); výsledky studií stability (6); analytické údaje o mikrobiologických ukazatelích (7); informace o prodejích uvedené nové potraviny společností (8); výsledky zkoušek rozpustnosti nové potraviny pro studii genotoxicity (9); výsledky studií stravitelnosti bílkovin (10) a studii cytotoxicity / buněčné toxicity (11).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 4. září 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení zmrazeného a sušeného Acheta domesticus jako nové potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 7. července 2021 přijal vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti zmrazených a sušených forem celých cvrčků (Acheta domesticus) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (12).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus jsou za navržených použití a v navržených množstvích bezpečné. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus splňují za posuzovaných podmínek použití podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinových alergiích souvisejících s hmyzem obecně, které konzumaci Acheta domesticus dávají nejednoznačně do spojitosti s řadou anafylaxických událostí, a na základě důkazů prokazujících, že Acheta domesticus obsahuje řadu potenciálně alergenních bílkovin, dospěl úřad k závěru, že konzumace této nové potraviny může vyvolat senzibilizaci na bílkoviny z Acheta domesticus. Úřad doporučil provést ohledně alergenicity Acheta domesticus další výzkum.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity Acheta domesticus provést. Do doby, než úřad údaje získané při výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že důkazy, které přímo spojují konzumaci Acheta domesticus s případy primární senzibilizace a alergiemi, dosud nevedou k jasným závěrům, má Komise za to, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu Acheta domesticus vyvolat primární senzibilizaci.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úřad ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že konzumace zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus může způsobit alergické reakce u osob alergických na korýše, měkkýše a roztoče. Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen. Je proto vhodné, aby zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus dodávané spotřebiteli jako takové a potraviny, které je obsahují, byly náležitě označeny podle požadavků v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Úřad ve svém vědeckém stanovisku uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny se zakládá na podrobném popisu výrobního procesu; výsledcích přibližných analýz; analytických údajích o kontaminujících látkách; výsledcích studií stability; analytických údajích o mikrobiologických ukazatelích; informacích o prodejích uvedené nové potraviny společností; výsledcích zkoušek rozpustnosti nové potraviny pro studii genotoxicity; výsledcích studií stravitelnosti bílkovin a studii cytotoxicity / buněčné toxicity a rovněž uvedl, že k tomuto závěru by nebyl schopen dospět bez údajů z nezveřejněných zpráv o studiích obsažených v souboru žadatele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly údaje z podrobného popisu výrobního procesu, výsledky přibližných analýz, analytické údaje o kontaminujících látkách, výsledky studií stability, analytické údaje o mikrobiologických ukazatelích, informace o prodejích uvedené nové potraviny společností, výsledky zkoušek rozpustnosti nové potraviny pro studii genotoxicity, výsledky studií stravitelnosti bílkovin a studie cytotoxicity / buněčné toxicity předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo na ně odkazovat, a že třetí strany tudíž nemohou mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto studie odkazovat.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by údaje z výrobního procesu, výsledky přibližných analýz, analytické údaje o kontaminujících látkách, výsledky studií stability, analytické údaje o mikrobiologických ukazatelích, informace o prodejích uvedené nové potraviny společností, výsledky zkoušek rozpustnosti nové potraviny pro studii genotoxicity, výsledky studií stravitelnosti bílkovin a studie cytotoxicity / buněčné toxicity, obsažené v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny a bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit, neměly být použity po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost ve prospěch žádného dalšího žadatele. Během uvedené doby by proto uvádění zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus na trh v Unii mělo být povoleno pouze uvedenému žadateli.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Omezení povolení zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus specifikované v příloze tohoto nařízení se zařazují na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
               společnost: Fair Insects B.V.;
               adresa: Industriestraat 3, 5107 NC, Dongen, Nizozemsko,
               kromě případů, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel bez odkazu na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení, nebo se souhlasem společnosti Fair Insects B.V.
            
            
               3.   Záznam na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Fair Insects B.V.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. února 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Fair Insects B.V. 2017 and 2019 (nezveřejněno).
         
            (4)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nezveřejněno).
         
            (5)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nezveřejněno).
         
            (6)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nezveřejněno).
         
            (7)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nezveřejněno).
         
            (8)  Fair Insects B.V. 2018 (nezveřejněno).
         
            (9)  Fair Insects B.V. 2018 (nezveřejněno).
         
            (10)  Fair Insects B.V. 2018 (nezveřejněno).
         
            (11)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nezveřejněno).
         
            (12)  Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                    „Zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus (cvrčka domácího)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    Maximální množství (g/100 g)
                                    (uváděné na trh jako takové nebo rekonstituované podle pokynů)
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „zmrazený Acheta domesticus (cvrček domácí)“, „sušený/práškový Acheta domesticus (cvrček domácí)“ v závislosti na použité formě.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Na označení potravin obsahujících zmrazené, sušené nebo práškové formy Acheta domesticus (cvrčka domácího) musí být uveden údaj, že tato složka může způsobit alergické reakce spotřebitelům se známými alergiemi na korýše, měkkýše a výrobky z nich a na prachové roztoče.
                                                Tento údaj musí být uveden v bezprostřední blízkosti seznamu složek.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povoleno dne 3. března 2022. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemsko.
                                    Během období ochrany údajů smí dotčenou novou potravinu uvádět na trh v Unii pouze společnost Fair Insects BV, kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Fair Insects BV.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 3. března 2027.“
                                 
                              
                                    Zmrazený
                                 
                                 
                                    Sušený nebo práškový
                                 
                              
                                    Zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Proteinové výrobky jiné než náhražky masa
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    20
                                 
                              
                                    Chléb a pečivo
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Pekařské výrobky, cereální tyčinky a nadívané těstoviny
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    15
                                 
                              
                                    Sušenky
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    8
                                 
                              
                                    Výrobky na bázi těstovin (sušené)
                                 
                                 
                                    3
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Polévky a koncentrované polévky nebo polévky v prášku
                                 
                                 
                                    20
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Zpracované výrobky z brambor; pokrmy na bázi zeleniny a luštěnin a výrobky na bázi těstovin nebo pizzy
                                 
                                 
                                    15
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Snacky na bázi kukuřičné mouky
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    20
                                 
                              
                                    Nápoje podobné pivu, směsi alkoholických nápojů
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Ořechy, olejnatá semena a cizrna
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    25
                                 
                              
                                    Omáčky
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Masné polotovary
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    16
                                 
                              
                                    Náhražky masa
                                 
                                 
                                    80
                                 
                                 
                                    50
                                 
                              
                                    Čokoládové výrobky
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Zmrazené kysané mléčné výrobky
                                 
                                 
                                    15
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus (cvrčka domácího)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Tato nová potravina se skládá ze zmrazených, sušených a práškových forem celého cvrčka domácího. Pojem „cvrček domácí“ označuje dospělého jedince Acheta domesticus, což je druh hmyzu, který patří do čeledi Gryllidae.
                                    Tato nová potravina má být uváděna na trh ve třech různých formách, konkrétně: i) tepelně zpracovaný a zmrazený celý A. domesticus (AD zmrazený); ii) tepelně zpracovaný a mrazem vysušený celý A. domesticus (AD sušený) a iii) tepelně zpracovaný mrazem vysušený a mletý celý A. domesticus (prášek z celého AD).
                                    Minimálně 24 hodin před tím, než je hmyz usmrcen zmrazením, nesmí přijímat potravu, aby se dospělí jedinci zbavili obsahu střev.
                                 
                              
                                    
                                       Vlastnosti/složení (AD zmrazený):
                                    
                                    Popel (% hmot.): 0,6–1,2
                                    Vlhkost (% hmot.): 76–82
                                    Surový protein (N x 6,25) (% hmot.): 12–21
                                    Stravitelné sacharidy (% hmot.): 0,1–2
                                    Tuky (% hmot.): 3–12
                                    z toho nasycené (% hmot.): 36–45
                                    Peroxidové číslo (Meq O2/kg tuku): ≤ 5
                                    Dietní vláknina (% hmot.): 0,8–3
                                    
                                        (*)Chitin (% hmot.): 0,7–3,0
                                    
                                       Těžké kovy:
                                    
                                    Olovo: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiny:
                                    
                                    Aflatoxiny (suma B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg
                                    Aflatoxin B1 (μg/kg): ≤ 2
                                    Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg
                                    Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg
                                    
                                       Dioxiny a PCB s dioxinovým efektem
                                    
                                    Suma dioxinů a PCB UB s dioxinovým efektem ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g tuku
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 105
                                        (***)KTJ/g
                                    Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 50 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: nepřítomnost ve 25 g
                                    Anaerobní bakterie redukující siřičitany: ≤ 30 KTJ/g
                                    
                                       Bacillus cereus (předpoklad): ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae (předpoklad): < 100 KTJ/g
                                    Koagulázopozitivní stafylokoky: ≤ 100 KTJ/g
                                 
                                 
                                    
                                       Vlastnosti/složení (AD sušený nebo práškový):
                                    
                                    Popel (% hmot.): 2,9–5,1
                                    Vlhkost (% hmot.): ≤ 5
                                    Surový protein (N x 6,25) (% hmot.): 55–65
                                    Stravitelné sacharidy (% hmot.): 1–4
                                    Tuky (% hmot.): 29–35
                                    z toho nasycené (% hmot.): 36–45
                                    Peroxidové číslo (Meq O2/kg tuku): ≤ 5
                                    Dietní vláknina (% hmot.): 3–6
                                    
                                        (*)Chitin (% hmot.): 5,3–10,0
                                    
                                       Těžké kovy:
                                    
                                    Olovo: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiny:
                                    
                                    Aflatoxiny (suma B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg
                                    Aflatoxin B1 (μg/kg): ≤ 2
                                    Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg
                                    Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg
                                    
                                       Dioxiny a PCB s dioxinovým efektem
                                    
                                    Suma dioxinů a PCB UB s dioxinovým efektem ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g tuku
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 105 KTJ/g
                                    Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 50 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: nepřítomnost ve 25 g
                                    Anaerobní bakterie redukující siřičitany: ≤ 30 KTJ/g
                                    
                                       Bacillus cereus (předpoklad): ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae (předpoklad): < 100 KTJ/g
                                    Koagulázopozitivní stafylokoky: ≤ 100 KTJ/g
                                 
                              
                  
               (*)  Dietní vláknina nemusí obsahovat chitin z důvodu různých analytických metod.
            
               (**)  Horní mez sumy polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) a polychlorovaných bifenylů (PCB) s dioxinovým efektem vyjádřená jako ekvivalent toxicity podle Světové zdravotnické organizace (za použití WHO-TEF z roku 2005).
            
               (***)  KTJ: kolonii tvořící jednotky.“