CELEX: 
Language: hr
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi br. 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu koji se upotrebljava u određenim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova

EUROPSKA
                             KOMISIJA
                                                      Bruxelles, 17.12.2019.
                                                      C(2019) 9069 final
                    DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
                                         оd 17.12.2019.
   o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi
        br. 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao
     termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu koji se upotrebljava u određenim in vitro
    dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i
                                            plinova
                                    (Tekst značajan za EGP)
HR                                                                                         HR
 ---pagebreak---                                                OBRAZLOŽENJE
   1.        KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
   Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom
   napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju
   uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinaka) 1 (RoHS 2) u
   pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju olovo.
   Direktivom RoHS 2 ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i
   elektroničkoj opremi, kako je predviđeno njezinim člankom 4. Na snagu je stupila
   21. srpnja 2011.
   Trenutačno ograničene tvari navedene u Prilogu II. Direktivi RoHS 2 su sljedeće: olovo, živa,
   kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenil-eteri
   (PBDE), bis(2‑ etilheksil)ftalat (DEHP), butil-benzil-ftalat (BBP), dibutil-ftalat (DBP) i
   diizobutil-ftalat (DIBP). U prilozima III. i IV. Direktivi RoHS 2 navode se materijali i
   komponente električne i elektroničke opreme (EEO) za posebne primjene izuzete iz
   ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. te direktive.
   Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku
   (uvrštavanje, obnavljanje, izmjene i ukidanje izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1.
   točkom (a) izuzeća se trebaju uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako to uvrštavanje ne narušava
   zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/20062 i ako je ispunjen bilo koji
   od sljedećih uvjeta: njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima i
   komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II.
   nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga, pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana
   ili postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost
   potrošača uzrokovano zamjenom prevlada koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost
   potrošača.
   Nadalje, u odlukama o izuzećima i njihovu trajanju trebaju se uzeti u obzir dostupnost
   zamjenskih tvari i socioekonomski učinci zamjene, a u odlukama o trajanju izuzeća u obzir se
   uzimaju mogući učinci na inovacije. Kada je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak
   izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
   Nadalje, člankom 5. stavkom 1. utvrđuje se da Europska komisija (dalje u tekstu „Komisija”)
   pojedinačnim delegiranim aktima u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente
   električne i elektroničke opreme za posebne primjene u popise iz priloga III. i IV. Člankom 5.
   stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za odobrenje,
   obnavljanje i opoziv izuzeća.
   2.        SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
   Od objave Direktive RoHS 2 Komisija je od gospodarskih subjekata primila brojne zahtjeve3,
   u skladu s odredbama članka 5. stavka 3. i Priloga V., za nova izuzeća i za obnavljanje
   postojećih izuzeća.
   Važećim izuzećem iz unosa 41. Priloga IV. dopušta se uporaba olova kao termičkog
   stabilizatora u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u
   amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima
   1
           SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
   2
           SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
   3
           Popis je dostupan na: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
HR                                                        1                                        HR
 ---pagebreak---    koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i
   drugih tjelesnih tekućina i plinova. Komisija je primila jedan zahtjev za obnavljanje tog
   izuzeća u lipnju 2017. Iako je datum isteka izuzeća iz unosa 41. za kategoriju 8. in vitro
   dijagnostičkih medicinskih proizvoda bio 31. prosinca 2018., u skladu sa zahtjevima
   Direktive RoHS (članak 5. stavak 5. drugi podstavak) izuzeće se nastavlja primjenjivati sve
   dok Komisija ne donese odluku o zahtjevu za njegovo obnavljanje4.
   Kako bi ocijenila zahtjev za izuzeće, Komisija je pokrenula studiju za provođenje potrebne
   tehničke i znanstvene procjene, uključujući šestotjedno otvoreno internetsko savjetovanje s
   dionicima5 o zahtjevu. Tijekom savjetovanja s dionicima zaprimljeno je jedno mišljenje.
   Objavljeno je završno izvješće koje sadržava procjenu zahtjeva6; dionici su obaviješteni.
   Komisija se zatim na sastancima stručnjaka 29. listopada 2018. i 21. listopada 2019.
   savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte uspostavljenom na
   temelju Direktive RoHS 2. Većina se stručnjaka na sastancima složila s predstavljenim
   prijedlogom, a mnogi su članovi ostali suzdržani. U kontekstu sastanka 21. listopada 2019.
   jedna je država članica podnijela dodatnu pisanu primjedbu kojom se protivi nacrtu
   prijedloga, navodeći da bi graničnu vrijednost za olovo u PVC-u trebalo smanjiti na maseni
   udio od 0,01 %. U skladu sa Smjernicama za bolju regulativu nacrt delegirane direktive
   objavljen je na portalu za bolju regulativu na razdoblje od četiri tjedna tijekom kojeg se
   javnost mogla očitovati. Nisu zaprimljene nikakve primjedbe. Poduzeti su svi propisani koraci
   u vezi s izuzećima za ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7.7 Vijeće i
   Europski parlament obaviješteni su o svim aktivnostima.
   U završnom izvješću posebno su istaknute sljedeće tehničke informacije i ocjene:
            Olovo u kartici senzora od PVC-a predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih
             proizvoda (analizatori krvi) poboljšava učinkovitost senzora koja je potrebna za
             optimalnu učinkovitost u pogledu analitičke pouzdanosti koja se navodi u objavama
             o proizvodu te stoga i za ispunjavanje zahtjeva propisanih zakonodavstvom EU-a o
             in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
            Iako su bezolovne tehnologije dostupne na tržištu za određene analizatore drugih
             proizvođača, podnositelju zahtjeva potrebno je dodatno vrijeme za ispitivanje
             pouzdanosti zamjenskih tvari i postizanje usklađenosti. Ako se primjene koje se
             temelje na olovu obustave bez omogućivanja dodatnog vremena za podnositelja
             zahtjeva, može se očekivati prijevremeni nastanak 112 000 kg otpadnog EEO-a.
             Nadalje, s obzirom na to da predmetni proizvodi obuhvaćaju 30 % tržišta analizatora
             krvi u EU-u, pretpostavlja se da će nastati znatni troškovi za pružatelje zdravstvenih
             usluga.
   4
           Kategorije navedene u Prilogu I. Direktivi 2011/65/EU su sljedeće: 1. veliki kućanski uređaji; 2. mali
           kućanski uređaji; 3. oprema informatičke tehnike (IT) i oprema za telekomunikacije; 4. oprema široke
           potrošnje za razonodu; 5. rasvjetna oprema; 6. električni i elektronički alati; 7. igračke, oprema za
           razonodu i sportska oprema; 8. medicinski proizvodi; 9. instrumenti za praćenje i kontrolu uključujući
           instrumente za praćenje i kontrolu u industriji; 10. automatski samoposlužni uređaji; 11. ostali EEO koji
           nije obuhvaćen nijednom od gore navedenih kategorija.
   5
           Razdoblje savjetovanja: od 20. listopada 2017. do 1. prosinca 2017.
   6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
           Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na internetskim stranicama Komisije. U
           Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
           može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalazi svaki nacrt delegiranog akta.
HR                                                          2                                                        HR
 ---pagebreak---             Primjena koja podliježe zahtjevu za izuzeće ispunjava barem jedan relevantni kriterij
             iz članka 5. stavka 1. točke (a): postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje
             na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom (tj. prijevremeni
             nastanak otpadnog EEO-a) prevlada koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i
             sigurnost potrošača (izbjegavanje stavljanja na tržište približno 157 kg olova).
   Rezultati ocjenjivanja za kategorije 8. in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda pokazuju
   da se konkretnim izuzećem u ovom trenutku ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja
   predviđena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (REACH), u skladu s člankom 5. Direktive
   2011/65/EU. Na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) provodi se postupak uvođenja
   ograničenja olova u PVC-u koji traje od 2016. Nedavna objava nacrta prijedloga o
   ograničenju na temelju Uredbe REACH8 pruža dovoljne naznake u pogledu olova u PVC-u da
   bi se mogla donijeti odluka na temelju Direktive RoHS. U svakom slučaju, s obzirom na
   postupak uvođenja ograničenja na temelju Uredbe REACH koji je u tijeku, obnavljanje
   izuzeća trebalo bi odobriti na kratko razdoblje valjanosti od dvije godine počevši od datuma
   objave Delegirane direktive u Službenom listu kako bi se osigurala usklađenost s Uredbom
   REACH nakon zaključenja postupka uvođenja ograničenja. Budući da je razdoblje valjanosti
   za izuzeće vrlo kratko, ne očekuje se ni da će negativno utjecati na inovacije. Obnavljanjem
   izuzeća kojim se dodjeljuje dodatno vrijeme za postizanje usklađenosti dodatno će se izbjeći
   negativni socioekonomski učinci zamjene za određene pružatelje zdravstvenih usluga do kojih
   bi inače došlo. Ne očekuje se ni da će odobreno razdoblje valjanosti negativno utjecati na
   inovacije.
   3.        PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
   Delegiranom direktivom odobrava se izuzeće od ograničenja iz članka 4. stavka 1., za
   uporabu olova u posebnim primjenama, koje treba uvrstiti u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.
   Kako je propisano Direktivom 2011/65/EU te posebno u skladu sa zahtjevima iz njezina
   članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je delegirana direktiva.
   Cilj je delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za
   funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području električne i elektroničke opreme dopuštanjem
   uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s odredbama i pod uvjetima
   Direktive RoHS 2 te postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagođavanje priloga III. i IV.
   znanstvenom i tehničkom napretku.
   U skladu s načelom proporcionalnosti, ova mjera ne prelazi ono što je potrebno za
   ostvarivanje njezina cilja.
   Prijedlog ne utječe na proračun EU-a.
   8
           Nacrt uredbe Komisije o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i
           Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu olova i
           njegovih         spojeva         dostupan          je      ovdje:       http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
HR                                                          3                                                        HR
 ---pagebreak---                          DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
                                                оd 17.12.2019.
     o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi
          br. 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao
       termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu koji se upotrebljava u određenim in vitro
      dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i
                                                     plinova
                                            (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o
   ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi1, a osobito
   njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
   budući da:
   (1)      Člankom 4. stavkom 1. Direktive 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju
            osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne
            tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene
            izuzete primjene koje su specifične za medicinske proizvode i instrumente za praćenje
            i kontrolu te su navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
   (2)      Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva
            2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.
   (3)      Olovo je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU.
   (4)      Delegiranom direktivom (EU) 2015/5732 Komisija je, uvrštavanjem te primjene u
            Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU, odobrila izuzeće za uporabu olova kao termičkog
            stabilizatora u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u
            amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim
            senzorima koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
            za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova („izuzeće”). Izuzeće je trebalo
            isteći 31. prosinca 2018., u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom te
            direktive.
   (5)      Komisija je primila zahtjev za obnavljanje izuzeća („zahtjev za obnavljanje”)
            25. svibnja 2017., odnosno u roku utvrđenom u članku 5. stavku 5. Direktive
            2011/65/EU. U skladu s tom odredbom, izuzeće ostaje valjano sve do donošenja
            odluke o zahtjevu za obnavljanje.
   1
            SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
   2
            Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/573 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni, u svrhu prilagodbe
            tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu
            izuzeća za olovo u senzorima od polivinil-klorida u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
            (SL L 94, 10.4.2015., str. 4.).
HR                                                       4                                                      HR
 ---pagebreak---    (6)     U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja
           zahtjeva za obnavljanje provedena su savjetovanja s dionicima.
   (7)     Olovo u kartici senzora od PVC-a predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih
           proizvoda (analizatori krvi) poboljšava učinkovitost senzora koja je potrebna za
           optimalnu učinkovitost proizvoda u pogledu analitičke pouzdanosti koja se navodi u
           objavama o proizvodu te stoga i za ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u Direktivi
           98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća3.
   (8)     Iako su bezolovne tehnologije dostupne na tržištu za određene analizatore drugih
           proizvođača, potrebno je dodatno vrijeme za ispitivanje pouzdanosti zamjenskih tvari
           za posebnu primjenu koja podliježe zahtjevu za obnavljanje koji je u tijeku.
   (9)     Očekuje se da bi se ukidanjem izuzeća izbjeglo stavljanje na tržište Unije ukupno
           157 kg olova. Međutim, to će istodobno rezultirati potrebom za zamjenom cijelog
           dijagnostičkog proizvoda te se stoga očekuje da bi dovelo do prijevremenog nastanka
           112 000 kg otpadne električne i elektroničke opreme. Nadalje, nastali bi znatni
           socioekonomski učinci na pružatelje zdravstvenih usluga koji upotrebljavaju
           predmetne proizvode.
   (10)    Izuzećem se ne narušava zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom (EZ)
           br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća4. S obzirom na postupak uvođenja
           ograničenja olova u PVC-u predviđen Uredbom (EZ) br. 1907/2006, izuzeće bi trebalo
           odobriti na kratko razdoblje valjanosti od dvije godine kako bi se osigurala potpuna
           usklađenost s tom uredbom nakon zaključenja relevantnog postupka uvođenja
           ograničenja.
   (11)    Stoga je primjereno odobriti obnavljanje izuzeća.
   (12)    Izuzeće se odnosi na kategoriju 8. električne i elektroničke opreme na koju se
           primjenjuje Direktiva 2011/65/EU i trebalo bi ga obnoviti na razdoblje od dvije godine
           počevši od [datuma objave Delegirane direktive u Službenom listu], u skladu s
           člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu
           rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja
           izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.
   (13)    Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
                                                     Članak 1.
   Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Direktivi.
                                                     Članak 2.
   1.        Države članice najkasnije do [posljednjeg dana dvanaestog mjeseca nakon dana
             stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne
             za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih
             odredaba.
   3
           SL L 331, 7.12.1998., str. 1.–37.
   4
           Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji,
           evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za
           kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
HR                                                       5                                               HR
 ---pagebreak---             One te odredbe primjenjuju od [posljednjeg dana dvanaestog mjeseca nakon dana
            stupanja na snagu ove Direktive + 1 dan].
            Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu
            ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju
            načine tog upućivanja.
   2.       Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje
            donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
                                             Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
   unije.
                                             Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu 17.12.2019.
                                               Za Komisiju
                                               Predsjednik/Predsjednica
                                               Ursula VON DER LEYEN
HR                                               6                                            HR
 ---documentbreak---                              EUROPSKA
                             KOMISIJA
                                                      Bruxelles, 17.12.2019.
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                           PRILOG
                                Delegiranoj direktivi Komisije
   o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi
        br. 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao
     termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu koji se upotrebljava u određenim in vitro
    dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i
                                            plinova
HR                                                                                         HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG
   U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU unos 41. zamjenjuje se sljedećim:
   „41.        Olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava
               kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i
               konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se upotrebljavaju u in vitro
               dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih
               tekućina i plinova.
               Istječe [posljednjeg dana dvadeset i četvrtog mjeseca nakon objave Delegirane
               direktive u Službenom listu].”
HR                                               1                                             HR