CELEX: 62015CA0276
Language: ro
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Cauza C-276/15: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 26 octombrie 2016 (cerere de decizie preliminară formulată de Germania) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, în calitate de proprietar [Trimitere preliminară — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Domeniu de aplicare — Articolul 2 alineatul (1) — Medicamente preparate industrial sau fabricate printr-o metodă care implică un proces industrial — Articolul 3 punctul 2 — Preparare oficinală]

9.1.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 6/18
            
         Hotărârea Curții (Camera întâi) din 26 octombrie 2016 (cerere de decizie preliminară formulată de Germania) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, în calitate de proprietar
   (Cauza C-276/15) (1)
   
   ([Trimitere preliminară - Medicamente de uz uman - Directiva 2001/83/CE - Domeniu de aplicare - Articolul 2 alineatul (1) - Medicamente preparate industrial sau fabricate printr-o metodă care implică un proces industrial - Articolul 3 punctul 2 - Preparare oficinală])
   (2017/C 006/22)
   Limba de procedură: germana
   
      Instanța de trimitere
   
   Bundesgerichtshof
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: Hecht-Pharma GmbH
   
      Pârât: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, în calitate de proprietar
   
      Dispozitivul
   
   Articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011, trebuie interpretat în sensul că un medicament de uz uman precum cel în discuție în litigiul principal, care, potrivit unei reglementări naționale, nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață dată fiind frecvența dovedită cu care este prescris de medici sau de stomatologi, care este preparat în etapele esențiale ale preparării în cadrul activității curente a unei farmacii într-o cantitate de până la 100 de cutii pe zi și care este destinat eliberării conform autorizației de funcționare a farmaciei, nu poate fi considerat drept preparat industrial sau fabricat printr-o metodă care implică un proces industrial în sensul acestei dispoziții și, în consecință, nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive, sub rezerva constatărilor de fapt care sunt de competența instanței de trimitere.
   Totuși, în ipoteza în care aceste constatări ar determina instanța de trimitere să aprecieze că medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat industrial sau fabricat printr-o metodă care implică un proces industrial, se impune de asemenea să se răspundă că articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62, trebuie interpretat în sensul că nu se opune unor dispoziții precum cele prevăzute la articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din Legea privind comerțul cu medicamente coroborat cu articolul 6 alineatul 1 din Regulamentul privind funcționarea farmaciilor, în măsura în care aceste dispoziții le impun în esență farmaciștilor obligația să respecte farmacopeea cu ocazia fabricării preparatelor oficinale. Instanței de trimitere îi revine sarcina a verifica însă dacă, în situația de fapt din cauza cu care este sesizată, medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei.
   
      (1)  JO C 294, 7.9.2015.