CELEX: 32016R0997
Language: lt
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: 2016 m. birželio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/997 dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminamą endo-1,4-beta-ksilanazę EC 3.2.1.8 ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminamą endo-1,3(4)-beta-gliukanazę EC 3.2.1.6 kaip laktuojančių paršavedžių ir retesnių rūšių kiaulių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Danisco (UK) Ltd“) (Tekstas svarbus EEE)

22.6.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 164/4
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/997
   2016 m. birželio 21 d.
   dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminamą endo-1,4-beta-ksilanazę EC 3.2.1.8 ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminamą endo-1,3(4)-beta-gliukanazę EC 3.2.1.6 kaip laktuojančių paršavedžių ir retesnių rūšių kiaulių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Danisco (UK) Ltd“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminamą endo-1,4-beta-ksilanazę EC 3.2.1.8 ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminamą endo-1,3(4)-beta-gliukanazę EC 3.2.1.6. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminamą endo-1,4-beta-ksilanazę EC 3.2.1.8 ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminamą endo-1,3(4)-beta-gliukanazę EC 3.2.1.6 naudoti kaip laktuojančių paršavedžių (įskaitant retesnių rūšių kiaules) ir nujunkytų ir penimų retesnių rūšių kiaulių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               leidimas naudoti šį priedą naminiams paukščiams, nujunkytiems paršeliams ir penimoms kiaulėms jau buvo suteiktas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 337/2011 (2);
            
         
               (5)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. gruodžio 3 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminama endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8 ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminama endo-1,3(4)-beta-gliukanazė EC 3.2.1.6 nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad šis preparatas, naudojamas rekomenduojama doze, gali būti veiksmingas laktuojančioms paršavedėms ir retesnių rūšių kiaulėms; Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               šio preparato, kurį sudaro Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminama endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8 ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminama endo-1,3(4)-beta-gliukanazė EC 3.2.1.6, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. birželio 21 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  2011 m. balandžio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 337/2011 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės ir endo-1,3(4)-beta-gliukanazės fermentinį preparatą kaip pašarų priedą naminiams paukščiams, nujunkytiems paršeliams ir penimoms kiaulėms (leidimo turėtojas – „Danisco Animal Nutrition“) (OL L 94, 2011 4 8, p. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(1):4350.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Veikliosios medžiagos vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  „Danisco (UK) Ltd“
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanazė
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  
                     Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminamos endo-1,3(4)-beta-gliukanazės preparatas, kurio minimalus aktyvumas yra atitinkamai 12 200  U (1)/g ir 1 520  U (2)/g.
                  Kieto arba skysto pavidalo.
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  
                     Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) gaminama endo-1,4-beta-ksilanazė ir Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) gaminama endo-1,3(4)-beta-gliukanazė.
                  
                     Analizės metodai
                      (3)
                  
                  Priede, premiksuose ir pašaruose esančios veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinis metodas, matuojant vandenyje tirpius dažus, endo-1,4-β-ksilanazės atpalaiduotus iš azurino, skersiniu ryšiu susieto su kviečių arabinoksilano substratais,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinis metodas, matuojant vandenyje tirpius dažus, endo-1,3(4)-β-gliukanazės atpalaiduotus iš azurino, skersiniu ryšiu susieto su miežių β-gliukano substratais.
                           
                        
               
                  Laktuojančios paršavedės
                  (įskaitant retesnių rūšių kiaules)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanazė
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą kaitinant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir atitinkamas organizacines priemones, kad būtų išvengta pavojaus, susijusio su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ir sąlyčiu su akimis. Jei šiomis procedūromis ir priemonėmis negalima iki priimtino lygio sumažinti pavojaus, priedas ir premiksai turi būti naudojami su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis.
                           
                        
               
                  2026 m. liepos 12 d.
               
            
                  Nujunkytos ir penimos retesnių rūšių kiaulės
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanazė
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                  76 U
               
            
         (1)  
      
         1 U– tai fermento, kuris, esant pH 4,2 ir 50 °C temperatūrai, iš kviečių arabinoksilano atpalaiduoja 0,48 μmol redukuojančio cukraus (ksilozės ekvivalentas) per minutę, kiekis.
      
         (2)  
      
         1 U– fermento, kuris, esant pH 5,0 ir 50 °C temperatūrai, iš miežių gliukano atpalaiduoja 2,4 μmol redukuojančio cukraus (gliukozės ekvivalentas) per minutę, kiekis.
      
         (3)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės pašarų priedų laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports