CELEX: 62007CB0450
Language: hu
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: C-450/09. és C-451. sz. egyesített ügyek: A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9 -i végzése (a Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése — 89/105/EGK irányelv — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága — 4. cikk (1) bekezdés — Az árak befagyasztása — Az árak csökkentése)

27.2.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 51/12
            
         A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9 -i végzése (a Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (C-450/09. és C-451. sz. egyesített ügyek) (1)
   
   (Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - 89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága - 4. cikk (1) bekezdés - Az árak befagyasztása - Az árak csökkentése)
   2010/C 51/19
   Az eljárás nyelve: olasz
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Roche SpA
   
      Alperes: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése — Befagyasztott árú gyógyszerek — Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok
   
      Rendelkező rész
   
   
               1.
            
            
               Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak olyan általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
            
         
               2.
            
            
               A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet.
            
         
               3.
            
            
               A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak.
            
         
               4.
            
            
               A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik — az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett — azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is.
            
         
               5.
            
            
               A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
               
                           —
                        
                        
                           a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árát befagyasztó vagy csökkentő intézkedés által érintett vállalkozás tekintetében a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk annak lehetőségét, hogy a vállalkozás kérelmezhesse az ezen intézkedés értelmében rögzített ártól való eltérést;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy valamennyi ilyen kérelem vonatkozásában indokolt határozat kerüljön elfogadásra;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt elegendő egyedi, az eltérésre irányuló kérelmet igazoló irat benyújtásából, másrészt részletes kiegészítő információk szolgáltatásából áll, abban az esetben, ha az e kérelem alátámasztása céljából közölt információk nem elégségesek.
                        
                     
         
      (1)  HL C 297.., 2007.12.8.