CELEX: 32011L0006
Language: da
Date: 2011-01-20 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2011/6/EU af 20. januar 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage buprofezin som aktivstof  EØS-relevant tekst

21.1.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 18/38
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/6/EU
   af 20. januar 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage buprofezin som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfattede buprofezin. Ved Kommissionens beslutning 2008/771/EF (4) blev det besluttet ikke at optage buprofezin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (2)
            
            
               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) indgav i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF en ny ansøgning med anmodning om behandling efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der var blevet udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 33/2008. Tidsfristen for den fremskyndede procedure blev overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/771/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Det Forenede Kongerige evaluerede de nye oplysninger og data, som anmelderen havde forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport i august 2009. Denne rapport blev sendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 21. august 2009.
            
         
               (5)
            
            
               Autoriteten sendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og til ansøgeren, så de kunne fremsætte eventuelle bemærkninger, og sendte de bemærkninger, den modtog, til Kommissionen. Efter anmodning fra Kommissionen gennemførte medlemsstaterne og autoriteten i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 et peer review af den supplerende rapport. Efterfølgende fremlagde autoriteten den 21. maj 2010 sin konklusion vedrørende buprofezin for Kommissionen (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. november 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport for buprofezin.
            
         
               (6)
            
            
               Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og autoritetens nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet. Blandt andet var det ikke muligt at foretage en realistisk vurdering af forbrugernes eksponering, eftersom der manglede data til at kunne fastlægge en passende restkoncentrationsdefinition.
            
         
               (7)
            
            
               Med de nye oplysninger, der blev fremlagt af ansøgeren, var det muligt at foretage en forbrugereksponeringsvurdering. De foreliggende oplysninger tyder på, at risikoen for forbrugerne er acceptabel.
            
         
               (8)
            
            
               De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
            
         
               (9)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder buprofezin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Buprofezin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (10)
            
            
               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes oplysninger til bekræftelse af visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger, der bekræfter forarbejdnings- og omdannelsesfaktorerne i forbrugerrisikovurderingen.
            
         
               (11)
            
            
               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  EUT L 263 af 2.10.2008, s. 18.
   
      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance buprofezin, EFSA Journal 2010; 8(6):1624. [77 sider]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1624. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu.
   
      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Ikrafttrædelse
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »325
                  
                  
                     Buprofezin
                     CAS-nr.: 953030-84-7
                     
                     CIPAC-nr.: 681
                  
                  
                     
                        (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadiazinan-4-on
                  
                  
                     ≥ 985 g/kg
                  
                  
                     1. februar 2011
                  
                  
                     31. januar 2021
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid og acaricid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om buprofezin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. november 2010.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne og arbejdstagerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler, hvis det er relevant
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for metabolitterne af buprofezin (anilin) i forarbejdede fødevarer
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på, at der skal anvendes en passende venteperiode for vekselafgrøder i væksthuse
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              
                           De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af bekræftende oplysninger om forarbejdnings- og omdannelsesfaktorer af relevans for forbrugerrisikovurderingen.
                     De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgeren forelægger Kommissionen sådanne bekræftende oplysninger senest den 31. januar 2013.«
                  
               
      
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder nærmere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikationer.