CELEX: 51984PC0437(01)
Language: nl
Date: 1984-09-25
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT ONDERLINGE AANPASSING VAN DE NATIONALE MAATREGELEN INZAKE HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN MET BEHULP VAN HOOGWAARDIGE TECHNIEKEN, MET NAME BIOTECHNIEKEN, VERVAARDIGDE GENEESMIDDELEN

5. 11. 84                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 293/1
                                                             II
                                                 (Voorbereidende    besluiten)
                                                 COMMISSIE
             Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot onderlinge aanpassing van de nationale
             maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige
                          technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
                                                     COM(84) 437 def.
                            (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 3 oktober 1984)
                                                       (84/C 293/01)
DE RAAD VAN DE EUROPESE                                           Lid-Staat kunnen verzoeken met een reeds door een
GEMEENSCHAPPEN,                                                  andere Lid-Staat afgegeven vergunning rekening te
                                                                 houden;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                   Overwegende dat bij Richtlijn 81/851 / E E G van de
kel 100,                                                          Raad van 28 september 1981 betreffende de onder-
                                                                 linge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten
Gezien het voorstel van de Commissie,                            inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                                 gebruik (3) is voorzien in een procedure voor onder-
                                                                 linge afstemming van de nationale besluiten inzake
Gezien het advies van het Europese Parlement,
                                                                 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal
                                                                 Overwegende evenwel dat die procedures niet toe-
Comité,
                                                                 reikend zijn om aan de met behulp van hoogwaar-
                                                                 dige technieken vervaardigde geneesmiddelen die
Overwegende dat de vervaardiging van geneesmid-                  éne grote markt in de Gemeenschap te verschaffen
delen met behulp van hoogwaardige technieken,                    die daarvoor nodig is;
waaraan langdurige en kostbare onderzoekwerk-
zaamheden voorafgaan, in Europa nog slechts dan
voortgang zal vinden, indien de reglementering gun-              Overwegende dat in deze technisch geavanceerde
stig is en meer in het bijzonder voor het in de handel           sector de wetenschappelijke expertise waarover de
brengen van die geneesmiddelen in de hele                        onderscheiden         nationale         overheidsinstanties
Gemeenschap gelijke voorwaarden gelden;                          beschikken, niet altijd toereikend is om de proble-
                                                                 men op te lossen waarmede men op het gebied van
                                                                 de met behulp van hoogwaardige technieken ver-
 Overwegende dat bij Richtlijn 7 5 / 3 1 9 / E E G van de        vaardigde geneesmiddelen wordt geconfronteerd;
 Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing
 van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
 inzake farmaceutische specialiteiten ('), laatstelijk           Overwegende dat het derhalve dienstig is om, met
 gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (2), is voorzien             het oog op een uniforme besluitvorming in de hele
 in bepaalde procedures voor onderlinge afstemming               Gemeenschap een communautair overlegmecha-
 van de nationale besluiten inzake het in de handel              nisme tot stand te brengen waarvan alvorens op
 brengen van farmaceutische specialiteiten voor                  nationaal vlak enig besluit betreffende een met
 gebruik in de menselijke geneeskunde en dat farma-              behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd
 ceutische bedrijven krachtens die bepalingen een                geneesmiddel wordt genomen, gebruik moet worden
                                                                 gemaakt;
(') PBnr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
(2) PBnr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.                        (-1)  PBnr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.
 ---pagebreak---  Nr. C 293/2                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              5. 11. 84
 Overwegende dat dit communautaire overleg dient              vangen die betrekking heeft op een met behulp van
 te worden uitgebreid tot immunologische en tot sub-          nieuwe biotechnische procédés verkregen genees-
 stitutieprodukten van bloedbestanddelen die met              middel dat in de bijlage onder A is vermeld, winnen
 behulp van nieuwe biotechnische procédés zijn ver-           zij naar gelang van het geval, het advies in van, of
 kregen alsmede tot de nieuwe geneesmiddelen op               wel het Comité voor farmaceutische specialiteiten,
 basis van radioactieve isotopen, die in Europa               of wel het Comité voor geneesmiddelen voor dierge-
 alleen nog zullen kunnen worden ontwikkeld,                  neeskundig gebruik. Deze verplichting geldt ook ten
 indien daarvoor een voldoende grote en homogene              aanzien van de overige met behulp van hoogwaar-
 markt bestaat;                                               dige technieken vervaardigde geneesmiddelen die in
                                                              de bijlage onder B zijn vermeld, voor zover degene
 Overwegende dat de behoefte aan nieuwe techni-               die voor het in de handel brengen verantwoordelijk
 sche voorschriften die voor met behulp van hoog-             is, dienaangaande een uitdrukkelijk verzoek tot de
 waardige technieken vervaardigde geneesmiddelen              bevoegde instantie richt, met toezending van een
zullen gelden, of aan een wijziging van bestaande             afschrift aan het betrokken comité.
voorschriften, tussen de Lid-Staten en de Commis-
sie in de bevoegde Comités dient te worden onder-             2. Wanneer het comité inzake het in de handel
zocht, zodat, enerzijds, de vooruitgang van de far-           brengen van een met behulp van hoogwaardige
maceutische research niet wordt bedreigd en ander-           technieken vervaardigd geneesmiddel gunstig advies
zijds, voor een optimale bescherming van de volks-            heeft uitgebracht overeenkomstig het bepaalde in
gezondheid in de Gemeenschap kan worden zorgge-               deze richtlijn, leggen de bevoegde instanties, alvo-
dragen,                                                      rens inzake schorsing of intrekking van de vergun-
                                                              ning voor het in de handel brengen van het betrok-
                                                              ken geneesmiddel een besluit te nemen, het geval
 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN                                  voor een nieuw advies aan het comité voor.
VASTGESTELD:
                                                              3. Aan het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde
                                                              Comité voor farmaceutische specialiteiten worden
                        Artikel 1                             de vraagstukken voorgelegd die op geneesmiddelen
                                                             voor gebruik in de menselijke geneeskunde betrek-
 1. De Lid-Staten voeren de onderlinge afstemming             king hebben, met inbegrip van die welke in arti-
van de nationale maatregelen inzake het in de han-            kel 34, tweede alinea, van die richtlijn zijn vermeld.
del brengen van geneesmiddelen in de zin van arti-
kel 1 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van                 Aan het bij Richtlijn 81/851/EEG ingestelde
26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de              Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake           gebruik worden de vraagstukken voorgelegd die op
farmaceutische specialiteiten (') zodanig op, dat er          die geneesmiddelen betrekking hebben, met inbe-
op het gebied van de overheidsbepalingen een kli-            grip van die welke in artikel 2, lid 2, tweede en
maat ontstaat waarbinnen de farmaceutische                    derde streepje, van die richtlijn zijn vermeld.
research in Europa, inzonderheid op het gebied van
de biotechnologie, zich gunstig kan ontwikkelen.
2. De overheidsinstanties in de Lid-Staten winnen                                     Artikel 3
overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 2 tot en
met 5 het advies in van de comités die in artikel 12          1. De vertegenwoordiger van de Lid-Staat die de
van Richtlijn 75/319/EEG en in artikel 22 van                 in artikel 2 vermelde procedure heeft ingeleid, treedt
Richtlijn 81/851/EEG worden genoemd alvorens                  gedurende de gehele procedure als rapporteur op. In
zij besluiten nemen inzake verlening, schorsing of            die hoedanigheid draagt hij zorg voor een nauw
intrekking van een vergunning voor het in de handel           contact tussen het betrokken comité en de betrok-
brengen van met behulp van hoogwaardige technie-              ken bevoegde instanties en verschaft hij alle gege-
ken vervaardigde geneesmiddelen.                              vens die met het oog op de evaluatie van het genees-
                                                              middel dienstig zijn.
3. Het bepaalde in lid 2 geldt voor de in de bijlage
vermelde geneesmiddelen.                                      2. Bij voorlegging aan het comité, verstrekt de
                                                              betrokken Lid-Staat het comité ten minste een
                                                              samenvatting van:
                        Artikel 2                             — de kenmerken van het produkt, zoals beschre-
                                                                   ven in artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG of,
 1. Zodra de bevoegde instanties een aanvraag om                   indien het gaat om een geneesmiddel dat in arti-
een vergunning voor het in de handel brengen ont-                  kel 34, tweede alinea, van Richtlijn 75/319/
                                                                   EEG is bedoeld of om een geneesmiddel voor
                                                                   diergeneeskundig gebruik, een door de aanvra-
(') PB nr. 22 van 9. 6. 1965, blz. 369/65.                         ger verschaft gelijkwaardig document;
 ---pagebreak--- 5. 11. 84                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                         Nr. C 293/3
— de in het dossier voor de vergunningverlening              zij het comité daarvan onverwijld in kennis stellen
     voor het in de handel brengen van het betrok-           onder vermelding van de redenen van de schorsing
     ken geneesmiddel opgenomen documentatie.                en van de redenen die de dringendheid van die
                                                             maatregel rechtvaardigen.
 3. Voor zover voorhanden, worden de evaluatie-
 en de geneesmiddelenbewakingsrapporten betref-              3. Het advies van het comité wordt uitgebracht
 fende dat geneesmiddel door de instanties van de            met absolute meerderheid van stemmen van de aan-
 Lid-Staten die deze rapporten hebben opgesteld,              wezige leden en heeft betrekking op de omstandig-
 aan het comité voorgelegd.                                  heden waarin de vergunning voor het in de handel
                                                              brengen moet worden afgegeven of op de redenen
 4. Degene die voor het in de handel brengen van             waarom die vergunning mag worden geweigerd,
 het betrokken geneesmiddel verantwoordelijk is,             geschorst of ingetrokken.
 wordt onmiddellijk van de inschakeling van het
 comité in kennis gesteld. Op eigen verzoek kan hij          4. Het comité stelt de betrokken Lid-Staat en
 mondeling of schriftelijk het comité alle nodige uit-       degene die voor het in de handel brengen verant-
 leg geven en daaraan alle door hem dienstig geachte         woordelijk is onverwijld van zijn advies in kennis
 documentatie verschaffen.                                   en in voorkomend geval van de afwijkende advie-
                                                             zen die zijn uitgebracht.
 5. Om de behandeling van de wetenschappelijke
 en technische vraagstukken te bespoedigen, kan het          5. De betrokken Lid-Staat spreekt zich over het
 comité, in onderling overleg met de Commissie,              aan het advies van het comité te geven gevolg uit
 bepaalde voorbereidende taken aan een deskundi-             binnen een termijn die niet meer mag bedragen dan
 gengroep ad hoc of aan hooggekwalificeerde                  dertig dagen gerekend vanaf de ontvangst van de in
 externe consultants opdragen. De leden van het              lid 4 bedoelde kennisgeving. Hij stelt het comité
 comité, de deskundigen en de externe consultants            onverwijld van zijn besluit in kennis.
 mogen zelfs na de beëindiging van hun functie geen
gegevens bekendmaken waarvoor, door de aard
 ervan, het beroepsgeheim geldt.                                                     Artikel 5
                                                             Onverminderd toepassing van andere communau-
                        Artikel 4                            taire bepalingen, delen de Lid-Staten overeenkom-
                                                             stig het bepaalde in de artikelen 8 en 9 van Richtlijn
1. Wanneer het comité punten worden voorgelegd               83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betref-
die met een aanvraag om een vergunning voor het in           fende een informatieprocedure op het gebied van
de handel brengen verband houden, brengt het der-            normen en technische voorschriften (') de Commis-
tig dagen vóór het verstrijken van de, naar gelang           sie de ontwerpen mede van technische voorschriften
van het geval, in artikel 7 van Richtlijn 65/65/EEG,         betreffende de vervaardiging, het in de handel bren-
in artikel 4, sub c), van Richtlijn 75/319/EEG, of in        gen of het gebruik van de in artikel 1 van de onder-
artikel 8 en in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 81/851/      havige richtlijn.
EEG bedoelde termijnen advies uit. Te dien einde
stelt de Lid-Staat die het geval aan het comité heeft
voorgelegd, het comité onverwijld van verlenging en                                  Artikel 6
van begin en einde van de opschorting van de
betrokken termijnen in kennis.                               De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
                                                             uiterlijk op 1 juli 1985 aan deze richtlijn te voldoen.
2. Wanneer aan het comité een ontwerp van schor-             Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in ken-
sing of van intrekking van een vergunning wordt              nis.
voorgelegd, stelt het de termijn voor uitbrenging van
zijn met redenen omkleed advies vast, rekening
houdend met de eisen die de bescherming van de                                       Artikel 7
volksgezondheid meebrengt. In geval van urgentie
kunnen de Lid-Staten evenwel de betreffende ver-             Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
gunning voor het in de handel brengen zonder het
advies van het comité af te wachten schorsen, mits           (') PBnr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8.
 ---pagebreak--- Nr. C 293/4                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  5. 11. 84
                                                       BIJLAGE
             LIJST VAN MET BEHULP VAN HOOGWAARDIGE TECHNIEKEN VERVAARDIGDE
                                                  GENEESMIDDELEN
            A. Met behulp van nieuwe biotechnische procédés verkregen geneesmiddelen
                 waarbij een beroep wordt gedaan op genetische recombinatie, hybridomentechnologie,
                 aneupïoïede cellijnen en enzymatische bioreactoren.
                 Bij voorbeeld:
                 — nieuwe vaccins, met name synthetische vaccins,
                 — nieuwe antibiotica,
                —     interferons,
                 — immunotoxinen,
                — hormonen, met name peptidehormonen (menselijke insuline, groeihormonen),
                 — monoclonale antilichamen, hybridisatiesondes en geneesmiddelen die speciaal aan
                      monoclonale antilichamen zijn gebonden,
                 — enzymen zoals urokinase,
                 — substitutieprodukten voor bloedbestanddelen: alfa-1-antitrypsine, menselijke serumal-
                      bumine, factor VIII, enz.
             B.  Andere met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen
                 — geneesmiddelen die worden toegediend met behulp van systemen die een grote innova-
                      tie zijn: perentane systemen, inkapseling in liposomen of polymeren, richtsystemen,
                      enz.,
                 — geneesmiddelen die een nieuwe substantie bevatten die volgens de aanvrager van groot
                      therapeutisch belang is,
                 — nieuwe geneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen,
                 — geneesmiddelen waarvan de vervaardiging hoofdzakelijk berust op een geavanceerde
                      techniek zoals de tweedimensionale elektroforese, onder invloed van de zwaartekracht
                      of microzwaartekracht.
            Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 75/318/EEG
            betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de
            analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften
                                 betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten
                                                   COM(84) 437 def.
                             (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 3 oktober 1984)
                                                    (84/C 293/02)
DE RAAD VAN DE EUROPESE                                        Gezien het advies van het Economisch en Sociaal
GEMEENSCHAPPEN,                                                Comité,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese             _                . . . ,                 . c         ...
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                 Overwegende dat de proeven met farmaceutische
                                                               specialiteiten regelmatig aan de wetenschappelijke
kei 100,
                                                               en technische vooruitgang moeten worden aange-
Gezien het voorstel van de Commissie,                          P a s t o m v o o r e e n optimaal niveau van bescherming
                                                               van de volksgezondheid in de Gemeenschap zorg te
Gezien het advies van het Europese Parlement,                  kunnen dragen;