CELEX: 
Language: da
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/… om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)

EUROPA-
                        KOMMISSIONEN
                                                 Bruxelles, den 6.2.2020
                                                 C(2020) 235 final
                 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
                                     af 6.2.2020
   om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
   1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
                                kemikalier (REACH)
                                 (EØS-relevant tekst)
DA                                                                               DA
 ---pagebreak---                              KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
                                                   af 6.2.2020
       om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
        1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
                                           kemikalier (REACH)
                                             (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.
   december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
   kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af
   direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens
   forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv
   91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF1, særlig artikel 58 og artikel 131, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Stofferne 1,2-benzendicarboxylsyredihexylester, forgrenet og ligekædet, og
           dihexylphthalat og stofgruppen 1,2-benzendicarboxylsyre, di-C6-10-alkylestere, 1,2-
           benzendicarboxylsyre, blandede decyl-, hexyl- og octyldiestere med ≥ 0,3 %
           dihexylphthalat opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk
           (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning
           (EF) nr. 1272/20082 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til
           forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning.
   (2)     Stoffet       trixylylphosphat      opfylder       kriterierne     for     klassificering     som
           reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr.
           1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF)
           nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning.
   (3)     Stofferne natriumperborat, perborsyre, natriumsalt og natriumperoxometaborat
           opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i
           overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier
           for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57,
           litra c), i samme forordning.
   (4)     Stofferne 5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxan [1], 5-
           sec-butyl-2-(4,6-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxan                    [2]      (som
           indbefatter en hvilken som helst af de individuelle stereoisomerer i [1] og [2] eller
           kombinationer heraf) er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til
           kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 og opfylder derfor de kriterier
   1
           EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
   2
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
           mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
DA                                                      1                                                      DA
 ---pagebreak---            for optagelse i bilag XIV til nævnte forordning, der er fastsat i artikel 57, litra e), i
           samme forordning.
   (5)     Stofferne 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphenol (UV-328), 2,4-di-tert-butyl-
           6-(5-chlorbenzotriazol-2-yl)phenol (UV-327), 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-
           6-(sec-butyl)phenol        (UV-350)       og      2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol
           (UV-320) er persistente, bioakkumulerende og toksiske og/eller meget persistente og
           meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr.
           1907/2006 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til nævnte
           forordning, der er fastsat i artikel 57, litra d) og/eller litra e), i samme forordning.
   (6)     Samtlige ovennævnte stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i
           overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det
           Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") i sine anbefalinger af 10. november 20163
           og 5. februar 20184 prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til
           forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3 og 4, i
           samme forordning. Kommissionen har desuden modtaget henvendelser fra
           interesserede parter som reaktion på sine indkaldelser af oplysninger om de mulige
           økonomiske, sociale, sundhedsmæssige og miljømæssige virkninger (omkostninger og
           fordele) af at optage de stoffer i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, som
           agenturet har foreslået i sine udkast til anbefalinger.
   (7)     For hvert af de stoffer, der ved nævnte forordning er opført i bilag XIV til forordning
           (EF) nr. 1907/2006, bør der fastsættes en dato, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i
           forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorefter markedsføring og anvendelse af stoffet
           forbydes, medmindre der meddeles godkendelse, under hensyntagen til agenturets
           kapacitet til at behandle ansøgninger om godkendelse. For hvert af disse stoffer er der
           ingen grund til, at den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i
           forordning (EF) nr. 1907/2006, fastsættes til tidligere end 18 måneder før den dato, der
           er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
   (8)     Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr.
           1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra
           godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på
           grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav
           vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de
           oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser
           baseret på disse bestemmelser.
   (9)     Da der ikke foreligger oplysninger, der begrunder behovet for en undtagelse for
           produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, er det ikke hensigtsmæssigt at
           overveje nogen sådan undtagelse.
   (10)    Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om anvendelserne af de foreslåede
           stoffer, er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at fastsætte
           undersøgelsesfrister, jf. artikel 58, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
   3
           https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/7th_axiv_recommendation_november2016_en.pdf/3e11
   377b-edd8-46d3-a29c-1978c41db3ad
   4
           https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/8th_axiv_recommendation_february2018_en.pdf/10a99
   e7d-0fac-ff1d-7f17-910d6edb61b9
DA                                                     2                                                  DA
 ---pagebreak---    (11) Stofferne tetrablytrioxidsulfat, pentablytetraoxidsulfat, orangemønje (blytetroxid) og
        blymonoxid (blyoxid) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk
        (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder
        derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er
        fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. De er desuden blevet identificeret og
        optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr.
        1907/2006, og agenturet har i sin anbefaling af 10. november 2016 prioriteret disse
        stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i
        overensstemmelse med artikel 58, stk. 3 og 4, i samme forordning. Anvendelsen af bly
        og forbindelser heraf er omfattet af Rådets direktiv 98/24/EF5 og i nogen grad af
        Europa-Parlamentets               og          Rådets         direktiv         2010/75/EU           og
        gennemførelsesforanstaltningerne hertil om fastlæggelse af konklusioner om bedste
        tilgængelige teknik (BAT-konklusioner). Derudover vil EU's nuværende bindende
        grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering og bindende biologiske grænseværdi for
        blyforbindelser i henhold til direktiv 98/24/EF blive taget op til fornyet vurdering.
        Med henblik på eventuel vedtagelse af strengere foranstaltninger på arbejdspladsen er
        det derfor hensigtsmæssigt at udsætte afgørelsen om optagelse af disse stoffer i bilag
        XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. Hertil kommer, at udledning af bly og
        forbindelser heraf til miljøet er mindsket og fortsat mindskes som følge af
        gennemførelsen af direktiv 2010/75/EU og dets forgængere, hvilket fremgår af
        rapporter fra det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende
        stoffer (E-PRTR), og der forventes yderligere reduktioner, da der er vedtaget nye
        BAT-konklusioner, og da tilladelserne er ajourført for at afspejle disse.
   (12) Alle anvendelser af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP) er underlagt begrænsninger i
        henhold til bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. NMP har samme iboende
        egenskaber som N,N-dimethylacetamid (DMAC) og N,N-dimethylformamid (DMF),
        og disse tre stoffer har samme industrielle anvendelser og kan betragtes som
        substituerbare, i det mindste for visse anvendelser, selv om de generelt ikke kan
        betragtes som "drop-in-alternativer". I betragtning af lighederne mellem de tre stoffer
        både med hensyn til deres iboende egenskaber og deres anvendelse i industrien og for
        at sikre en konsekvent reguleringstilgang6 bør afgørelsen om at optage NMP i bilag
        XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 udsættes, således som det var tilfældet for
        DMAC og DMF, da Kommissionen behandlede agenturets anbefalinger af
        henholdsvis 17. januar 20137 og 6 februar 20148.
   (13) For at undgå en for tidlig forældelse af artikler eller komplekse produkter, som ikke
        længere fremstilles efter solnedgangsdatoen, der er omhandlet i bilag XIV til
        forordning (EF) nr. 1907/2006, skal nogle stoffer (som sådan eller i blandinger), der er
        medtaget i nævnte bilag, være til rådighed til produktion af reservedele som artikler
        eller som komplekse produkter til reparation af sådanne artikler eller komplekse
        produkter, hvis disse artikler eller komplekse produkter ikke kan fungere efter
   5
        Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under
        arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv
        89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11).
   6
        https://echa.europa.eu/rmoa/-/dislist/details/0b0236e181ffe81a
   7
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/4th_a_xiv_recommendation_17jan2013_en.pd
        f/cfa4a66b- 9d82-4e45-8cb7-920593db92c1
   8
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/5th_a_xiv_recommendation_06feb2014_en.pd
        f/17ab7722-0164-4fe8-80b6-8b4ac76e8f0f
DA                                                      3                                                      DA
 ---pagebreak---           hensigten uden de pågældende reservedele, eller hvis nogle bilag XIV-stoffer (som
          sådan eller i blandinger) er nødvendige til reparation af sådanne artikler eller
          sammensatte produkter. For at gøre det lettere at ansøge om godkendelse til disse
          anvendelser bør de eksisterende overgangsordninger forlænges, således at der i
          sådanne tilfælde kan vedtages gennemførelsesforanstaltninger til en forenklet
          ansøgning om godkendelse. Desuden bør ordlyden af anmærkningerne til tabellen i
          bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres for at sikre terminologisk
          overensstemmelse for så vidt angår artikler og sammensatte produkter set i lyset af
          Domstolens dom i sag C-106/149.
   (14)   Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
   (15)   Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det
          udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                Artikel 1
   Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende
   forordning.
                                                Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 6.2.2020.
                                                 På Kommissionens vegne
                                                 Formand
                                                 Ursula VON DER LEYEN
   9
          Domstolens dom af 10. september 2015, Fédération des entreprises du commerce et de la distribution
          (FCD) og Fédération des magasins de coliage et de l'aménagement de la maison (FMB), C-106/14,
          ECLI:EU:C:2015:576.
DA                                                  4                                                        DA
 ---documentbreak---                         EUROPA-
                        KOMMISSIONEN
                                               Bruxelles, den 6.2.2020
                                               C(2020) 235 final
                                               ANNEX
                                      BILAG
                                         til
                 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
                                      af XXX
   om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
   1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
                                kemikalier (REACH)
DA                                                                               DA
 ---pagebreak---                                                                                 BILAG
  I tabellen i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
  1)      Følgende løbenumre tilføjes:
                                                                        Overgangsordninger
   Løbe                       Stof                        Iboende        Ansøgningsfrist(1)    Solnedgangsdato(2        Undtagne      Undersøgelsesfrist
                                                                                                           )
     nr.                                               egenskab(er)                                                   (kategorier af)        er
                                                       omhandlet i                                                     anvendelser
                                                         artikel 57
    "44.    1,2-                                   Reproduktionstoksisk [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato +       —                —
            Benzendicarboxylsyredihexylester,      (kategori 1B)        18 måneder]*           36 måneder]**
            forgrenet og ligekædet
            EF-nr.:       271-093-5
            CAS-nr.:      68515-50-4
     45.    Dihexylphthalat                        Reproduktionstoksisk [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato +       —                —
                                                   (kategori 1B)        18 måneder]*           36 måneder]**
            EF-nr.:       201-559-5
            CAS-nr.:      84-75-3
     46.    1,2-Benzendicarboxylsyre, di-C6-10-    Reproduktionstoksisk [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato +       —                —
            alkylestere, 1,2-benzendicarboxylsyre, (kategori 1B)        18 måneder]*           36 måneder]**
            blandede decyl- og hexyl- og
            octyldiestere med ≥ 0,3 %
            dihexylphthalat (EC-nr. 201-559-5)
            EF-nr.:       271-094-0; 272-013-1
            CAS-nr.:      68515-51-5; 68648-93-1
DA                                                                                 1                                                                  DA
 ---pagebreak---    47. Trixylylphosphat                         Reproduktionstoksisk [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + — —
                                                (kategori 1B)        21 måneder]*           39 måneder]**
       EF-nr.:       246-677-8
       CAS-nr.:      25155-23-1
   48. Natriumperborat,            perborsyre,  Reproduktionstoksisk [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + — —
       natriumsalt                              (kategori 1B)        21 måneder]*           39 måneder]**
       EF-nr.:       239-172-9; 234-390-0
       CAS-nr.:      —
   49. Natriumperoxometaborat                   Reproduktionstoksisk [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + — —
                                                (kategori 1B)        21 måneder]*           39 måneder]**
       EF-nr.:       231-556-4
       CAS-nr.:      7632-04-4
       5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-     vPvB                 [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + — —
   50. 3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxan [1], 5-                        24 måneder]*           42 måneder]**
       sec-butyl-2-(4,6-dimethylcyclohex-3-
       en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxan [2] (som
       indbefatter en hvilken som helst af de
       individuelle stereoisomerer i [1] og [2]
       eller kombinationer heraf)
       EF-nr.:       —
       CAS-nr.:      —
   51. 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-            PBT, vPvB            [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + — —
       ditertpentylphenol (UV-328)                                   27 måneder]            45 måneder]
       EF-nr.:       247-384-8
       CAS-nr.:      25973-55-1
   52. 2,4-di-tert-butyl-6-(5-                  vPvB                 [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + — —
       chlorbenzotriazol-2-yl)phenol                                 27 måneder]            45 måneder]
       (UV-327)
DA                                                                              2                                      DA
 ---pagebreak---            EF-nr.:       223-383-8
           CAS-nr.:      3864-99-1
    53.    2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-         vPvB                         [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + —              —
           butyl)-6-(sec-butyl)phenol (UV-350)                                    27 måneder]            45 måneder]
           EF-nr.:       253-037-1
           CAS-nr.:      36437-37-3
    54.    2-Benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-          PBT, vPvB                    [Ikrafttrædelsesdato + [Ikrafttrædelsesdato + —              —
           butylphenol (UV-320)                                                   27 måneder]            45 måneder]
           EF-nr.:       223-346-6
           CAS-nr.:      3846-71-7
      (1)     Den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii).
      (2)     Den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i).
  2)      Tegnet "*"       indsættes ved den dato, der er angivet i kolonnen "Ansøgningsfrist", for følgende løbenumre: 32-43.
  3)      Tegnet "**"      indsættes ved den dato, der er angivet i kolonnen "Solnedgangsdato", for følgende løbenumre: 32-43.
  4)      Anmærkningen efter tabellen affattes således:
  "(*) Den 1. september 2021 for anvendelsen af stoffet til produktion af reservedele som artikler eller som sammensatte produkter til reparation af
  sådanne artikler eller sammensatte produkter, hvis produktion er ophørt eller vil ophøre før den solnedgangsdato, der er angivet i bilag XIV for dette
  stof, hvis dette stof blev anvendt til produktion af sådanne artikler eller sammensatte produkter, og disse ikke kan fungere efter hensigten uden den
  pågældende reservedel, og reservedelen ikke kan produceres uden stoffet, og for anvendelsen af stoffet (som sådan eller i en blanding) til reparation af
  sådanne artikler eller sammensatte produkter, hvis stoffet som sådan eller i en blanding blev anvendt til produktion af de pågældende artikler eller
  sammensatte produkter og ikke kan repareres på anden måde end ved at anvende det pågældende stof.
DA                                                                                           3                                                           DA
 ---pagebreak---   "(*) Den 1. marts 2023 for anvendelsen af stoffet til produktion af reservedele som artikler eller som sammensatte produkter til reparation af sådanne
  artikler eller sammensatte produkter, hvis produktion er ophørt eller vil ophøre før den solnedgangsdato, der er angivet i bilag XIV for dette stof, hvis
  dette stof blev anvendt til produktion af sådanne artikler eller sammensatte produkter, og disse ikke kan fungere efter hensigten uden de pågældende
  reservedele, og reservedelene ikke kan produceres uden stoffet, og for anvendelsen af stoffet (som sådan eller i en blanding) til reparation af sådanne
  artikler eller sammensatte produkter, hvis stoffet som sådan eller i en blanding blev anvendt til produktion af de pågældende artikler eller sammensatte
  produkter og ikke kan repareres på anden måde end ved at anvende det pågældende stof.
  (***) Opfylder ikke kriterierne for identifikation som et kræftfremkaldende stof, hvis det indeholder < 0,005 % (w/w) benzo[a]pyren (Einecs-nr. 200-
  028-5)."
DA                                                                             4                                                                          DA