CELEX: 32021R2079
Language: sv
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2079 av den 26 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

29.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/16
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2079
         av den 26 november 2021
         om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 29 juli 2019 ansökte företaget MBio, Monaghan Mushrooms (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att vitamin D2-svamppulver skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet. Sökanden begärde också att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn, och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn. Under ansökningsförfarandet gick sökanden med på att undanta barn under tre år från ansökan om godkännande av det nya livsmedlet i kosttillskott.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal originaldata som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. uppgifter om produktionsprocessen (5), uppgifter om sammansättningen: partikelstorlek (6), fysikalisk-kemiska egenskaper (7), vitamin D-analys (8), näringsanalys (9), vitamin D2-analys (10), validering av vitamin D-analys (11), stabilitetsstudier (12), toxikologisk analys (13), uppgifter om takysterol och lumisterol (14), analys av ergosterolkvot (15), analys av vitamin D-kvot (16) och uppgifter om ergosterol (17), samt specifikationer för färsk svamp (18) och uppgifter om allergiframkallande egenskaper (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 24 januari 2020 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en säkerhetsbedömning av vitamin D2-svamppulver som nytt livsmedel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 24 februari 2021 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att vitamin D2-svamppulver är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vitamin D2-svamppulver uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ett märkningskrav bör införas för att tydligt informera konsumenterna om att spädbarn och barn under tre år inte bör konsumera kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I sitt yttrande fann livsmedelsmyndigheten att uppgifterna om produktionsprocessen och sammansättningen tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos vitamin D2-svamppulver utan dessa uppgifter.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifter om produktionsprocessen, uppgifter om sammansättningen: partikelstorlek, fysikalisk-kemiska egenskaper, vitamin D-analys, näringsanalys, vitamin D2-analys, validering av vitamin D-analys, stabilitetsstudier, toxikologisk analys, uppgifter om takysterol och lumisterol, analys av ergosterolkvot, analys av vitamin D-kvot och uppgifter om ergosterol som ingår i ansökan, utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen under den perioden.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Vitamin D2-svamppulver enligt bilagan ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med den 19 december 2021 får endast den ursprungliga sökanden,
               
                            
                        
                        
                           företag: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adress: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irland,
                        
                     
                            
                        
                        
                           släppa ut det nya livsmedel som avses i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.
            
         
         
            Artikel 2
            Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för livsmedelsmyndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av MBio, Monaghan Mushrooms användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den 19 december 2021.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC, Annex 14 COA Vit D stability study, Annex 24 Stability study Report CampdenBRI, Annex 25 Stability study report meat free product, Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6516.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”Vitamin D2-svamppulver
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter av vitamin D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’UV-behandlat svamppulver innehållande vitamin D2’.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Märkningen av kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn och barn under tre år.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 19 december 2021. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data, vilka skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irland. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast MBio, Monaghan Mushrooms släppa ut det nya livsmedlet vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 19 december 2026.”
                                    
                                 
                              
                                    Frukostcerealier
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Jästa matbröd och liknande konditorivaror
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Spannmålsprodukter, pasta och liknande produkter
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Frukt-/grönsaksjuicer och nektar
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)
                                 
                              
                                    Mjölkprodukter och motsvarande icke mjölkbaserade produkter, utom drycker
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)
                                 
                              
                                    Mjölkprodukter och motsvarande icke mjölkbaserade produkter i form av drycker
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)
                                 
                              
                                    Mjölk och mjölkpulver
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)
                                 
                              
                                    Icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Soppor
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)
                                 
                              
                                    Extruderade grönsakssnacks
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Måltidsersättning för viktkontroll
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn
                                 
                                 
                                    I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott avsedda för spädbarn och småbarn
                                 
                                 
                                    15 μg vitamin D2/dag
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer): [Publikationsbyrån: för in i alfabetisk ordning enligt den engelska versionen]
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Vitamin D2-svamppulver
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Det nya livsmedlet är ett svamppulver som framställs av hela den torkade svampen Agaricus bisporus. Processen omfattar torkning, malning och kontrollerad exponering av svamppulvret för UV-bestrålning.
                                    UV-behandling: Bestrålning med ultraviolett ljus inom ett liknande våglängdsintervall som för UV-behandlade nya livsmedel som godkänts enligt förordning (EU) 2015/2283.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Vitamin D2-halt: 580–595 μg/g svamppulver
                                    Aska: ≤ 13,5 %
                                    Vattenaktivitet: < 0,5
                                    Fukthalt: ≤ 7,5 %
                                    Kolhydrater: ≤ 35,0 %
                                    Kostfiber totalt: ≥ 15 %
                                    Råprotein (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Fett: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsenik: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiner
                                    
                                    Aflatoxin B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoxiner (summan av B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Bakterietal totalt: ≤ 5 000  CFU  (1)
                                    
                                    Jäst och mögel totalt: < 100 CFU/g
                                    
                                       E. coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria spp.: ej påvisade i 25 g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g”
                                 
                              
                  
               (1)  CFU: kolonibildande enheter.