CELEX: 32021R0567
Language: hu
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/567 végrehajtási rendelete (2021. április 6.) a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából származó kis kockázatú vizes kivonatnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.4.7.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 118/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/567 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. április 6.)
         a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából származó kis kockázatú vizes kivonatnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a CEV SA 2016. június 7-én kérelmet nyújtott be Hollandiához a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat hatóanyag jóváhagyása iránt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia mint referens tagállam 2017. január 18-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2019. április 1-jén értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az említett rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A jelentéstevő tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2020. március 3-án.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. június 19-én a hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2020. október 23-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonatról szóló vizsgálati jelentést és rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a vizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat nem aggodalomra okot adó anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.1. pontjában meghatározott feltételeknek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló jóváhagyni a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonatot.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott, a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. április 6-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (A fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés); EFSA Journal (2020); 18(7):6190, 45. o. https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, Azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        A fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat
                        
                           CAS-szám:
                        
                        A kivonathoz nem áll rendelkezésre
                        
                           BLAD protein: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC-szám:
                        nincs
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        A kivonat esetében a minimális tisztaság nem releváns.
                        BLAD proteintartalom: 195–210 g/kg
                        Az előállított hatóanyag következő (toxikológiai, ökotoxikológiai és/vagy környezeti szempontból veszélyes) releváns szennyeződéseit azonosították:
                        Összes kinolizidin alkaloid:
                        (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloxi-lupanin, lupinin, albin, angusztofolin, 13α-tigloiloxi-lupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, szpartein)
                        Legnagyobb tartalom: ideiglenesen 0,05 g/kg-ban meghatározva
                     
                     
                        2021. április 27.
                     
                     
                        2036. április 27.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonatról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a habképződés kezelésére és a készítmény hígításának stabilitására vonatkozó szükséges címkézési előírásokra.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételek megfelelése a megerősített technikai specifikációnak;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    különösen a kinolizidin alkaloidok (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloxi-lupanin, lupinin, albin, angusztofolin, 13α-tigloiloxi-lupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, szpartein) maximális mennyisége.
                                 
                              A kérelmezőnek az 1. és 2. pontban említett információkat 2021. október 27-ig kell benyújtania.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           Szám
                        
                        
                           Közhasználatú név, Azonosító szám
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság  (1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „28.
                        
                        
                           A fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonat
                           
                              CAS-szám:
                           
                           A kivonathoz nem áll rendelkezésre
                           
                              BLAD protein: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC-szám:
                           nincs
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           A kivonat esetében a minimális tisztaság nem releváns.
                           BLAD proteintartalom: 195–210 g/kg
                           Az előállított hatóanyag következő (toxikológiai, ökotoxikológiai és/vagy környezeti szempontból veszélyes) releváns szennyeződéseit azonosították:
                           Összes kinolizidin alkaloid:
                           (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloxi-lupanin, lupinin, albin, angusztofolin, 13α-tigloiloxi-lupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, szpartein)
                           Legnagyobb tartalom: ideiglenesen 0,05 g/kg-ban meghatározva
                        
                        
                           2021. április 27.
                        
                        
                           2036. április 27.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fehér virágú édes csillagfürt (Lupinus albus) csíráztatott magjából nyert vizes kivonatról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a habképződés kezelésére és a készítmény hígításának stabilitására vonatkozó szükséges címkézési előírásokra.
                           A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételek megfelelése a megerősített technikai specifikációnak;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       különösen a kinolizidin alkaloidok (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloxi-lupanin, lupinin, albin, angusztofolin, 13α-tigloiloxi-lupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, szpartein) maximális mennyisége.
                                    
                                 A kérelmezőnek az 1. és 2. pontban említett információkat 2021. október 27-ig kell benyújtania.
                        
                     
            
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.