CELEX: 62021TN0713
Language: sl
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Zadeva T-713/21: Tožba, vložena 5. novembra 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA

14.2.2022   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 73/47
            
         
      Tožba, vložena 5. novembra 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
      (Zadeva T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Avstrija) (zastopnica: A. Steindl, odvetnica)
      
         Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
      
         Predlog
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  razglasi sklep EMA z dne 21. septembra 2021 (EMA/468888/2021), s katerim je bila zavrnjena pritožba tožeče stranke z dne 13. avgusta 2021 zoper sklep EMA z dne 28. julija 2021 (EMA/421922/2021), za ničen;
               
            
                  —
               
               
                  odobri dostop do študije „c4591001-interim-ado-report-body“, na podlagi katere sta bila sprejeta ocenjevalno poročilo EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 z dne 22. julija 2021 in Izvedbeni sklep Komisije C(2021)4034(final) z dne 31. maja 2021.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja te razloge.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: razglasitev ničnosti, ker so bili anonimizirani podatki študije C4591001, ki so se nanašali na sodelujoče v študiji iz ZDA, nepravilno pravno opredeljeni kot osebni podatki v smislu uredbe 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: razglasitev ničnosti, ker je EMA napačno uporabila pravo s tem, da po njenih navedbah študija C4591001 glede sprememb pediatrične indikacije še ni končana in da je v skladu z njeno politiko glede objave kliničnih podatkov „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication“ (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: razglasitev ničnosti, ker je EMA napačno uporabila pravo s tem, da je štela, da je treba uporabiti člen 4(2), prvi primer uporabe Uredbe št. 1049/2001 (2) („varstvo poslovnih interesov fizične ali pravne osebe, vključno z intelektualno lastnino“).
               
            
                  4.
               
               
                  Četrti tožbeni razlog: razglasitev ničnosti, ker po navedbah EMA ni podan javni interes za razkritje v smislu člena 4(2), zadnji stavek, Uredbe št. 1049/2001.
               
            
         (1)  Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL 2018, L 295, str. 39).
      
         (2)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL 2001, L 145, str. 43).