CELEX: 51992EC1768
Language: it
Date: 2006-12-08
Title: Proposta di regolamento (CE) n. …/… del Parlamento Europeo e del Consiglio del […] sul certificato protettivo complementare per i medicinali (versione codificata)

IT

|[pic]                     |COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE                                                                               |

                                        Bruxelles, il
                                        COM

                                                                   Proposta di

                                          REGOLAMENTO (CE) N. …/… DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

                                                                     del […]

                                            sul certificato protettivo complementare per i medicinali

                                                              (versione codificata)

                                                                    RELAZIONE

1.    Nel contesto dell'Europa dei cittadini, la Commissione attribuisce grande importanza alla semplificazione e alla chiara formulazione  della
       normativa comunitaria, affinché diventi più comprensibile e accessibile al cittadino comune, offrendo al medesimo nuove possibilità di far
       valere i diritti che la normativa sancisce.

       Questo obiettivo non può essere realizzato fintanto che  le  innumerevoli  disposizioni,  modificate  a  più  riprese  e  spesso  in  modo
       sostanziale, rimangono sparse, costringendo chi le voglia consultare a ricercarle sia nell'atto originario sia  negli  atti  di  modifica.
       L'individuazione delle norme vigenti richiede pertanto un notevole impegno di ricerca e di comparazione dei diversi atti.

       Per tale motivo è indispensabile codificare le disposizioni che hanno subito frequenti modifiche, se si vuole che la normativa comunitaria
       sia chiara e trasparente.

2.    Il 1° aprile 1987 la Commissione ha pertanto deciso[1] di dare istruzione ai propri servizi di procedere alla codificazione  di  tutti  gli
       atti legislativi dopo non oltre dieci modifiche, sottolineando che si tratta di un requisito  minimo  e  che  i  vari  servizi  dovrebbero
       sforzarsi di codificare i testi di loro competenza anche a intervalli più brevi, al fine di  garantire  la  chiarezza  e  la  comprensione
       immediata delle disposizioni comunitarie.

3.    Le conclusioni della presidenza del Consiglio europeo di  Edimburgo  (dicembre 1992)  hanno  ribadito  questa  necessità[2],  sottolineando
       l’importanza della codificazione, poiché offre la certezza del diritto applicabile a una determinata materia in un preciso momento.

       La codificazione va effettuata nel pieno rispetto del normale iter legislativo comunitario.

       Dal momento che in sede di codificazione nessuna modificazione di carattere sostanziale può  essere  apportata  agli  atti  che  ne  fanno
       oggetto, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione hanno concluso un accordo interistituzionale, del 20 dicembre 1994,  per  un
       metodo di lavoro accelerato che consenta la rapida adozione degli atti di codificazione.

4.    Lo scopo della presente proposta è quello di avviare la codificazione del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18  giugno  1992,
       sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali[3]. Il nuovo regolamento sostituirà l’atto  precedente  quale
       modificato[4]; la riunione delle disposizioni dell’atto di base e di quelle provenienti dagli atti modificativi non altera minimamente  il
       loro contenuto e comporta esclusivamente le modifiche formali necessarie ai fini dell’opera di codificazione.

5.    La proposta di codificazione è stata elaborata sulla base del consolidamento preliminare, in tutte le  lingue  ufficiali,  del  regolamento
       (CEE) n. 1768/92 del Consiglio e degli strumenti di modifica dello stesso, effettuato dall'Ufficio  delle  pubblicazioni  ufficiali  delle
       Comunità europee, attraverso un sistema di elaborazione dati. Nei casi in cui è stata assegnata una nuova numerazione  agli  articoli,  la
       concordanza tra la vecchia e la nuova numerazione è esposta in una tavola che figura all'allegato II del regolamento codificato.

                                            ê 1768/92 (adattato)

                                                                   Proposta di

                                                      REGOLAMENTO (CE) N. …/… DEL CONSIGLIO

                                                                     del […]

                                            sul certificato protettivo complementare per i medicinali

                                                        (Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo Ö 95 Õ ,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[5],

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato[6],

considerando quanto segue:

                                            ê 

   1) Il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione  di  un  certificato  protettivo  complementare  per  i
      medicinali[7], è stato modificato in modo sostanziale e a più riprese[8]. A  fini  di  razionalità  e  chiarezza  occorre  provvedere  alla
      codificazione di tale regolamento.

                                            ê 1768/92 considerando (1)

   2) La ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica.

                                            ê 1768/92 considerando (2)

   3) I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e  in
      Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca.

                                            ê 1768/92 considerando (3)

   4) Attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l'autorizzazione  di  immissione
      in commercio dello stesso riduce la  protezione  effettiva  conferita  dal  brevetto  ad  una  durata  insufficiente  ad  ammortizzare  gli
      investimenti effettuati nella ricerca.

                                            ê 1768/92 considerando (4)

   5) Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.

   6) ê 1768/92 considerando (5) (adattato)

   7) Ö Vi è Õ il rischio di un trasferimento dei centri di ricerca situati negli  Stati  membri  verso  quei  paesi  che  offrono  una  migliore
      protezione.

                                            ê 1768/92 considerando (6) (adattato)

   8) É opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una  evoluzione  eterogenea  delle  legislazioni
      nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione  dei  medicinali  all'interno  della  Comunità  e  da
      incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.

                                            ê 1768/92 considerando (7) (adattato)

   9) É pertanto iÖ necessario prevedere Õ un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui  immissione  in  commercio  sia  stata
      autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o  europeo  alle  stesse  condizioni  in  ciascuno  Stato
      membro; di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.

                                            ê 1768/92 considerando (8)

  10) La durata della protezione conferita dal certificato deve essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente; a  tal
      fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare  complessivamente  di  quindici
      anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del medicinale in questione.

                                            ê 1768/92 considerando (9)

  11) Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, devono essere presi in considerazione tutti gli  interessi
      in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica; a questo fine, il certificato non deve essere rilasciato per una  durata  superiore  a
      cinque anni. La protezione che esso conferisce deve inoltre  essere  strettamente  limitata  al  prodotto  oggetto  dell'autorizzazione  di
      immissione in commercio in quanto medicinale.

                                            ê 1768/92 considerando (10) (adattato)

                                            ê 1768/92 considerando (11) (adattato)

                                            ê 1610/96 considerando (17) (adattato)

  12) Le modalità che figurano nei considerando 12, 13 e 14 nonché agli articoli 3, paragrafo 2, 4, 8, paragrafo 1, lettera c), e  17,  paragrafo
      2, del regolamento Ö (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio,  del  23  luglio  1996,  sull'istituzione  di  un  certificato
      protettivo complementare per i  prodotti  fitosanitari[9] Õ  valgono  anche,  mutatis  mutandis,  per  l'interpretazione  segnatamente  del
      considerando Ö 10 Õ e degli articoli 3, 4, 8, paragrafo 1, lettera c), e 17 del Ö presente Õ regolamento .

                                            ê 1768/92 considerando (12) (adattato)

                                            ê 1768/92 considerando (13)

  13) Occorre prevedere una limitazione adeguata della durata del certificato nel caso particolare di un brevetto già prolungato a norma  di  una
      legislazione nazionale specifica,

                                            ê 1768/92

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

                                                                    Articolo 1

                                                                   Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

a)    medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o  animali,  nonché
       ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di  stabilire  una  diagnosi  medica  o  di  ripristinare,
       correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale;

b)    prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;

c)    brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in  quanto  tale,  un  processo  di  fabbricazione  di  un
       prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;

d)    certificato, il certificato protettivo complementare.

                                                                    Articolo 2

                                                               Campo d'applicazione

                                            ê 1768/92 (adattato)

Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell'immissione in commercio  ad
una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva  Ö 2001/83/CE  del  Palamento  europeo  e  del  Consiglio Õ[10]  o  della
direttiva Ö 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio Õ[11] , può formare  oggetto  di  un  certificato  alle  condizioni  e  secondo  le
modalità previste nel presente regolamento.

                                            ê 1768/92

                                                                    Articolo 3

                                                      Condizioni di rilascio del certificato

Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 7, e alla data di tale domanda:

a)    il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

                                            ê 1768/92 (adattato)
                                            è1 Atto di adesione del 1994, art. 29 e allegato pt. I, XI.F.I.a) pag. 233

b)    per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma — secondo il caso  —
       della direttiva Ö 2001/83/CE Õ o della direttiva Ö 2001/82/CE Õè1  ç;

                                            ê 1768/92

c)    il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

d)    l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

                                                                    Articolo 4

                                                             Oggetto della protezione

Nei limiti della protezione conferita dal brevetto  di  base,  la  protezione  conferita  dal  certificato  riguarda  il  solo  prodotto  oggetto
dell'autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto  medicinale,  che  sia
stato autorizzato prima della scadenza del certificato.

                                                                    Articolo 5

                                                             Effetti del certificato

Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base  ed  è  soggetto  alle  stesse
limitazioni e agli stessi obblighi.

                                                                    Articolo 6

                                                              Diritto al certificato

Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.

                                                                    Articolo 7

                                                              Domanda di certificato

1. La domanda di certificato dev'essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere  dalla  data  in  cui  per  il  prodotto,  in  quanto
medicinale, è stata rilasciata l'autorizzazione di immissione in commercio menzionata nell'articolo 3, lettera b).

2. Nonostante il paragrafo 1, quando l'autorizzazione di immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la  domanda  di
certificato dev'essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.

                                                                    Articolo 8

                                                      Contenuto della domanda di certificato

1. La domanda di certificato deve contenere:

a)    una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:

       i)   il nome e l'indirizzo del richiedente;

       ii)  il nome e l'indirizzo del mandatario, se del caso;

       iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione;

       iv)  il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all'articolo 3, lettera b)  e,  qualora
           non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;

                                            ê 1768/92 (adattato)

b)    una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, lettera b), da cui risulti l'identità del  prodotto  e  che
       contenga, tra l'altro, il numero e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,  come  previsto
       dall'articolo Ö 11 Õ della direttiva Ö 2001/83/CE Õ o dall'articolo Ö 14 Õ della direttiva Ö 2001/82/CE Õ ;

                                            ê 1768/92

c)    se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del  prodotto,  in  quanto  medicinale,
       nella Comunità, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale  è  avvenuto
       il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale.

2. Gli Stati membri possono disporre che il deposito della domanda di certificato comporti il pagamento di una tassa.

                                                                    Articolo 9

                                                      Deposito della domanda di certificato

1. La domanda di certificato dev'essere depositata presso l'ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che  ha  rilasciato
o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e  nel  quale  è  stata  ottenuta  l'autorizzazione  di  immissione  in  commercio  di  cui
all'articolo 3, lettera b) a meno che lo Stato membro non designi a tale fine un'altra autorità.

2. L'indicazione della domanda di certificato è pubblicata dall'autorità di cui  al  paragrafo  1.  Tale  indicazione  deve  contenere  almeno  i
seguenti dati:

a)    nome e indirizzo del richiedente;

b)    numero del brevetto di base;

c)    titolo dell'invenzione;

d)    numero o data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, lettera b) nonché il prodotto la cui  identità  risulta
       dall'autorizzazione stessa;

e)    se del caso, numero e data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità.

                                                                   Articolo 10

                                         Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato

1. Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento, l'autorità di  cui
all'articolo 9, paragrafo 1 rilascia il certificato.

2. Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1 respinge la domanda di  certificato  se  la  domanda  stessa,  o  il
prodotto che ne è oggetto, non soddisfa le condizioni previste nel presente regolamento.

3. Se la domanda di certificato non soddisfa i requisiti previsti dall'articolo 8 l'autorità  di  cui  all'articolo  9,  paragrafo  1  invita  il
richiedente a rimediare, entro il termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all'eventuale mancato pagamento della tassa.

4. Qualora non sia posto rimedio entro il termine prescritto alle irregolarità o al mancato pagamento notificati in virtù  del  paragrafo  3,  la
domanda è respinta.

5. Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell'autorità di cui all'articolo  9,  paragrafo  1  avvenga  senza
esame delle condizioni previste dall'articolo 3, lettere c) e d).

                                                                   Articolo 11

                                                                  Pubblicazione

1. L'indicazione del rilascio del certificato forma oggetto di una pubblicazione da parte dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1.  Tale
indicazione deve contenere almeno i seguenti dati:

a)    nome e indirizzo del titolare del certificato;

b)    numero del brevetto di base;

c)    titolo dell'invenzione;

d)    numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità  risulta
       dall'autorizzazione stessa;

e)    se del caso, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità;

f)    durata del certificato.

2. L'indicazione del rigetto della domanda di certificato forma oggetto di una pubblicazione  da  parte  dell'autorità  di  cui  all'articolo  9,
paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i dati di cui all'articolo 9, paragrafo 2.

                                                                   Articolo 12

                                                                  Tasse annuali

Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al pagamento di tasse annuali.

                                                                   Articolo 13

                                                              Durata del certificato

1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra  la  data  del
deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella  Comunità,  ridotto  di  cinque
anni.

2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere  dalla  data  in  cui  il  certificato
acquista efficacia.

                                                                   Articolo 14

                                                            Estinzione del certificato

Il certificato si estingue:

a)    al termine della durata prevista dall'articolo 13;

b)    per rinuncia del titolare;

c)    per mancato pagamento in tempo utile della tassa annuale fissata conformemente all'articolo 12;

                                            ê 1768/92 (adattato)

d)    se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto da certificato non può più essere immesso sul mercato, a seguito del ritiro  della  o
       delle corrispondenti autorizzazioni di immissione sul mercato, conformemente alla direttiva Ö 2001/83/CE Õ o alla direttiva Ö 2001/82/CE Õ
       . L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1 è abilitata a decidere d'ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito  all'estinzione
       del certificato.

                                            ê 1768/92

                                                                   Articolo 15

                                                             Nullità del certificato

1. Il certificato è nullo,

a)    se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell'articolo 3;

b)    se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;

c)    se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale  che  il  prodotto  per  il  quale  il  certificato  era  stato
       rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l'estinzione del  brevetto  di  base  sussistono  cause  di
       nullità che avrebbero giustificato l'annullamento oppure la limitazione.

2. Chiunque può depositare una domanda di dichiarazione di nullità  o  intentare  un'azione  di  annullamento  del  certificato  presso  l'organo
competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per annullare il brevetto di base corrispondente.

                                                                   Articolo 16

                                      Pubblicazione dell'indicazione relativa all'estinzione o alla nullità

Se il certificato si estingue conformemente all'articolo 14, lettera b), c) o d), oppure se viene  dichiarato  nullo  conformemente  all'articolo
15, un'indicazione in merito viene pubblicata dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

                                                                   Articolo 17

                                                                     Ricorsi

Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1 o dell'organo di cui all'articolo 15, paragrafo  2  adottate  in  applicazione  del
presente regolamento, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in  materia  di  brevetti
nazionali.

                                                                   Articolo 18

                                                                    Procedura

1. In mancanza di disposizioni di procedura stabilite nel  presente  regolamento  si  applicano  al  certificato  le  disposizioni  di  procedura
applicabili in virtù della legislazione nazionale al brevetto di base corrispondente, a meno che essa non  contempli  disposizioni  di  procedura
speciali in merito ai certificati.

2. Nonostante il paragrafo 1, è esclusa la procedura di opposizione ad un certificato già rilasciato.

                                            ê 1768/92 (adattato)

                                            ê Atto di adesione del 1994 art. 29 e allegato I pt. XI.F.I.b), pag. 233 (adattato)

                                            ê 1768/92 (adattato)

                                            ê Atto di adesione del 2003, art. 20 e allegato II, pt. 4.C.II.1.a), pag. 342

                                                                   Articolo 19

                                      Disposizioni supplementari connesse con l'allargamento della Comunità

Fatte salve le altre disposizioni del presente regolamento, si applicano le seguenti disposizioni:

a)    i)    Qualsiasi medicinale protetto nella Repubblica ceca da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia  stata
           rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Repubblica ceca dopo il 10 novembre 1999 può formare oggetto  di
           un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro il termine  di  sei  mesi  dalla  data  in  cui  è  stata
           rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio.

       ii)  Qualsiasi medicinale protetto nella Repubblica ceca da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia  stata
           rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità non prima dei sei mesi antecedenti la data di  adesione
           può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla  data
           in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio.

b)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio in Estonia prima della data di adesione può formare oggetto di un certificato, purché la domanda
       di certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla  data  in  cui  è  stata  rilasciata  la  prima  autorizzazione  di
       immissione in commercio o, nel caso dei brevetti concessi anteriormente al 1o gennaio 2000, entro il periodo di sei mesi di cui alla legge
       sui brevetti dell'ottobre 1999.

c)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio a Cipro prima della data di adesione può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di
       certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione  di  immissione
       in commercio; in deroga a quanto sopra qualora l'autorizzazione di immissione in commercio sia stata ottenuta prima della concessione  del
       brevetto di base, la domanda di certificato deve essere depositata entro sei mesi dalla data in cui è stato concesso il brevetto.

d)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio in Lettonia prima della data di adesione può formare  oggetto  di  un  certificato.  Qualora  il
       termine previsto dall'articolo 7, paragrafo 1 sia scaduto, è possibile richiedere un certificato entro il termine di sei mesi a  decorrere
       al più tardi dalla data di adesione.

e)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore richiesto dopo il 1o febbraio 1994 e per il  quale,  in  quanto  medicinale,
       sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Lituania prima della data di adesione può formare  oggetto  di
       un certificato, purché la domanda di certificato venga depositata entro il termine di sei mesi dalla data di adesione.

f)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio in Ungheria dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda  di
       certificato venga depositata entro sei mesi dalla data di adesione.

g)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio a Malta prima della data di adesione può formare oggetto di un certificato. Qualora  il  termine
       previsto dall'articolo 7, paragrafo 1 sia scaduto, è possibile richiedere un certificato entro il termine di sei mesi a decorrere  al  più
       tardi dalla data di adesione.

h)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio in Polonia dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato, purché la  domanda  di
       certificato venga depositata entro il termine di sei mesi a decorrere al più tardi dalla data di adesione.

i)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio in Slovenia prima della data di adesione può  formare  oggetto  di  un  certificato,  purché  la
       domanda di certificato venga depositata entro il termine di sei mesi dalla data di adesione, inclusi i casi in  cui  il  termine  previsto
       dall'articolo 7, paragrafo 1 è scaduto.

j)    Qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale,  in  quanto  medicinale,  sia  stata  rilasciata  una  prima
       autorizzazione di immissione in commercio in Slovacchia dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato, purché  la  domanda
       di certificato sia stata depositata entro sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio
       o entro sei mesi a decorrere dal 1o luglio 2002 se l'autorizzazione di immissione in commercio è stata rilasciata prima di tale data.

                                            ê 1768/92 (adattato)
                                            è1 Atto di adesione del 2003, art. 20 e allegato II, pt. 4.C.II.1.b), pag. 343

                                                                   Articolo 20

                                                           Ö Disposizioni transitorie Õ

è1 1. ç Il presente regolamento non si applica né ai certificati rilasciati conformemente alla legislazione nazionale di uno Stato  membro  prima
Ö del 2 gennaio 1993 Õ, né alle domande di certificato depositate in conformità di detta legislazione prima Ö del 18 giugno 1992 Õ .

                                            ê Atto di adesione del 1994, art. 29 e allegato I, punto XI.F.I.c), pag. 233 (adattato)

Con riferimento all'Austria, alla Finlandia alla Svezia, il presente regolamento non si applica  ai  certificati  rilasciati  conformemente  alle
rispettive legislazioni nazionali prima Ö del 1° gennaio 1995 Õ .

                                            ê Atto di adesione del 2003, art. 20 e allegato II pt.4.C.II.1.b), pag. 343

2. Il presente regolamento si applica ai  certificati  protettivi  complementari  rilasciati  conformemente  alla  legislazione  nazionale  della
Repubblica ceca, dell'Estonia, di  Cipro,  della  Lettonia,  della  Lituania,  di  Malta,  della  Polonia,  della  Slovenia  e  della  Slovacchia
anteriormente alla data di adesione.

                                            ê 1768/92 (adattato)

                                                                   Articolo 21

                                                            Ö Proroga di un brevetto Õ

Qualora un certificato sia rilasciato per un prodotto protetto da un brevetto che, primaÖ del 2 gennaio  1993, Õ  sia  stato  prorogato  o  abbia
formato oggetto di una richiesta di proroga, in virtù della legislazione nazionale, la durata di tale certificato è ridotta del  numero  di  anni
eccedenti i venti anni di durata del brevetto.

                                            ê 

                                                                   Articolo 22

                                                                   Abrogazione

Il regolamento (CEE) n. 1768/92 è abrogato.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento  e  si  leggono  secondo  la  tavola  di  concordanza  contenuta
nell’allegato II.

                                            ê 1768/92 (adattato)

                                                                   Articolo 23

                                                                Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore Ö il ventesimo giorno successivo a quello  di Õ  pubblicazione  nella  Gazzetta  ufficiale  Ö dell’Unione
Europea Õ.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il […]

Per il Parlamento europeo    Per il Consiglio
Il Presidente    Il Presidente
[…]   […]

                                            é

                                                                    ALLEGATO I

                                                                     Parte A

                                                               Regolamento abrogato

|Regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio                           |(GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1)                                     |

                                                                     Parte B

                                                                Atti non abrogati

|Atto di adesione del 1994                                                                                                                  |
|Atto di adesione del 2003                                                                                                                  |

                                                                  _____________

                                                                   ALLEGATO II

                                                              Tavola di concordanza

|Regolamento (CEE) n. 1768/92                                         |Presente regolamento                                                 |
|Articolo 1                                                           |Articolo 1                                                           |
|Articolo 2                                                           |Articolo 2                                                           |
|Articolo 3, parole introduttive                                      |Articolo 3, parole introduttive                                      |
|Articolo 3, lettera a)                                               |Articolo 3, lettera a)                                               |
|Articolo 3, lettera b), prima frase                                  |Articolo 3, lettera b)                                               |
|Articolo 3, lettera b), seconda frase                                |-                                                                    |
|Articolo 3, lettere c) e d)                                          |Articolo 3, lettere c) e d)                                          |
|Articoli da 4 a 18                                                   |Articoli da 4 a 18                                                   |
|Articolo 19                                                          |-                                                                    |
|Articolo 19 bis                                                      |Articolo 19                                                          |
|Articolo 20                                                          |Articolo 20                                                          |
|Articolo 21                                                          |-                                                                    |
|Articolo 22                                                          |Articolo 21                                                          |
|-                                                                    |Articolo 22                                                          |
|Articolo 23                                                          |Articolo 23                                                          |
|-                                                                    |Allegato I                                                           |
|-                                                                    |Allegato II                                                          |

                                                                  _____________

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[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   V. allegato 3, Parte A, delle conclusioni.
[3]   Eseguita ai sensi della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Codificazione della  normativa  comunitaria,
      COM(2001) 645 definitivo.
[4]   Allegato I della presente proposta.
[5]   GU C … del …, pag. ….
[6]   GU C … del …, pag. ….
[7]   GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dall’Atto di adesione del 2003.
[8]   V. allegato I.
[9]   GU L 198 dell’8.8.1996, pag. 30.
[10]  GU Ö L 311 Õ del Ö 28.11.2001 Õ , pag. Ö 67 Õ .
[11]  GU  L Ö 311 Õ del Ö 28.11.2001 Õ, pag. 1.