CELEX: 32006D0197
Language: pl
Date: 2006-03-03 00:00:00
Title: 2006/197/WE: Decyzja Komisji z dnia  3 marca 2006 r.  zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

9.3.2006   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 70/82
            
         
      DECYZJA KOMISJI
   
   z dnia 3 marca 2006 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2006/197/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dnia 15 lutego 2001 r. Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Europe wspólnie przedłożyły właściwym organom Niderlandów wniosek, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (2), o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako nowej żywności lub nowych składników żywności (zwanych dalej „produktami”).
            
         
               (2)
            
            
               W sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 4 listopada 2003 r. właściwy organ Niderlandów, powołany do oceny żywności, stwierdził, że produkty te są tak samo bezpieczne jak żywność i składniki żywności pochodzące z tradycyjnych linii kukurydzy i mogą być wykorzystywane w taki sam sposób.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 10 listopada 2003 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszony został uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzania do obrotu produktów zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. W związku z tym wymagane było sprawozdanie z dodatkowej oceny.
            
         
               (4)
            
            
               Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (zwanego dalej rozporządzeniem) stanowi, że wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, tj. przed dniem 18 kwietnia 2004 r., przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału II sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, w przypadkach, w których wymagane jest sprawozdanie z dodatkowej oceny, zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97 ogranicza się do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności. W związku z tym niniejsza decyzja nie obejmuje wprowadzenia do obrotu paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507.
            
         
               (6)
            
            
               W szczególności wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako produktu lub w niektórych produktach, w tym paszy zawierającej lub składającej się z takiej kukurydzy, podlega przepisom decyzji Komisji 2005/772/WE z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (3).
            
         
               (7)
            
            
               Pasza wyprodukowana z kukurydzy linii 1507 została wprowadzona do obrotu przed terminem stosowania rozporządzenia, czyli przed dniem 18 kwietnia 2004 r. W związku z tym podlega ona wymogom określonym w art. 20 rozporządzenia i może być wprowadzana do obrotu i wykorzystywana zgodnie z warunkami ustanowionymi we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
            
         
               (8)
            
            
               Dnia 3 marca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że zgodnie z art. 6 rozporządzenia nie ma dowodów wskazujących, że wprowadzenie do obrotu produktów mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko (4). Wydając opinię, Urząd uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy wyrażone przez państwa członkowskie.
            
         
               (9)
            
            
               W związku z powyższym Urząd stwierdził, że nie istnieją żadne szczególne wymagania, dotyczące etykietowania, inne niż te określone w art. 13 ust. 1 rozporządzenia. Urząd stwierdził również, że nie istnieją żadne szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu i/lub stosowania i przetwarzania oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ani żadne szczególne warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia.
            
         
               (10)
            
            
               W swej opinii Urząd uznał, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnej obserwacji, jest zgodny z zamierzonym użyciem produktów.
            
         
               (11)
            
            
               W związku z powyższym należy wydać zezwolenie.
            
         
               (12)
            
            
               Kukurydzy linii 1507 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (5).
            
         
               (13)
            
            
               Wszystkie informacje, zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji w sprawie zezwoleń dla produktów, należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem.
            
         
               (14)
            
            
               Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia warunki dotyczące zatwierdzenia produktu są wiążące dla wszystkich osób, które wprowadzają produkt do obrotu.
            
         
               (15)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6).
            
         
               (16)
            
            
               Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii; Komisja złożyła zatem wniosek do Rady w dniu 5 października 2005 r. zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE (7), przy czym Rada zobowiązana jest do podjęcia działań w ciągu trzech miesięcy.
            
         
               (17)
            
            
               Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie; w związku z tym decyzja powinna teraz zostać przyjęta przez Komisję,
            
         STANOWI, CO NASTĘPUJE:
   Artykuł 1
   Produkty
   Niniejsza decyzja dotyczy żywności i składników żywności zawierających, składających się lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) linii 1507, szerzej określonych w Załączniku do niniejszej decyzji (produktów), oraz którym przydzielono niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Wprowadzanie do obrotu
   Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu produktów, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji i Załączniku do niej, do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 3
   Etykietowanie
   Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.
   Artykuł 4
   Monitorowanie skutków dla środowiska
   1.   Posiadacze zezwoleń gwarantują, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w Załączniku do niniejszej decyzji, jest wprowadzony i realizowany.
   2.   Posiadacze zezwoleń przedstawiają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników monitorowania.
   W sprawozdaniach tych należy jasno określić, które z jego części uważa się za poufne oraz to uzasadnić, zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Części poufne wspomnianych sprawozdań należy przekazać jako osobne dokumenty.
   Artykuł 5
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 6
   Posiadacze zezwoleń
   Posiadaczami zezwoleń są:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone; oraz
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, reprezentujący Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone,
            
         zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 7
   Okres obowiązywania
   Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat od daty jej przyjęcia.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 3 marca 2006 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
   
      (3)  Dz.U. L 291 z 5.11.2005, str. 42.
   
      (4)  http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
   
      (5)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.
   
      (6)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.
   
      (7)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
   
      ZAŁĄCZNIK
      a)   Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń: 
      Nazwa: Pioneer Overseas Corporation
      Adres: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruksela, Belgia
      reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Stany Zjednoczone
      oraz
      Nazwa: Dow AgroSciences Europe Ltd.
      Adres: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo
      reprezentujący Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.
      b)   Oznaczenie i specyfikacja produktów: Żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) linii 1507 zgodnie z opisem we wniosku, posiadające niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, z tolerancją na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz z tolerancją na herbicyd glufosynat amonowy. Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach:
      Syntetyczna wersja skróconego genu cry1F uzyskiwanego z Bacillus thuringiensis, podgatunek aizawai, kodujący odporność na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), pod kontrolą promotora ubikwityny ubiZM1(2) uzyskiwanego z Zea mays L. i terminatora ORF25PolyA uzyskiwanego z Agrobacterium tumefaciens pTi15995.
      Syntetyczna wersja genu pat uzyskiwanego z Streptomyces viridochromogenes łańcuch Tü494, który nadaje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy pod kontrolą promotora 35S i sekwencji terminatora wirusa mozaiki kalafiora.
      c)   Etykietowanie: Nie ma żadnych szczególnych wymagań, dotyczących etykietowania, innych niż te określone w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
      Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.
      d)   Metoda wykrywania: 
      
                  —
               
               
                  Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1.
               
            
                  —
               
               
                  Zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf
               
            
                  —
               
               
                  Materiał referencyjny: ERM®-BF418 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            e)   Niepowtarzalny identyfikator: 
      DAS-Ø15Ø7-1
      f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej: System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, nr identyfikacyjny: patrz: decyzja 2006/197/WE.
      g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów na rynek, ich stosowania lub przetwarzania: Brak.
      h)   Plan monitorowania: Plan monitorowania, dotyczący skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
      [Link: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf]
      i)   Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek: Brak.
      
         Uwaga: z czasem linki do danych dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie dzięki aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.