CELEX: 32013R0469
Language: hu
Date: 2013-05-22 00:00:00
Title: A Bizottság 469/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. május 22. ) a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, a kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az etil-cellulózzal védett DL-metionin takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

23.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 136/1
            
         A BIZOTTSÁG 469/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. május 22.)
   a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, a kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az etil-cellulózzal védett DL-metionin takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A DL-metionint, a DL-metionin nátriumsóját, a metionin hidroxianalógját, a metionin hidroxianalógjának kalciumsóját, a metionin hidroxianalógjának izopropilészterét, valamint az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionint a 82/471/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Ezt követően az említett takarmány-adalékanyagokat a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába meglévő termékként vették fel, az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyaga, továbbá a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere és az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, mint tejelő teheneknek szánt takarmány-adalékanyag újraértékelésére, valamint – az említett rendelet 7. cikkének megfelelően – a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója és a metionin hidroxianalógjának ivóvízen keresztül történő felhasználására vonatkozó engedélyezési feltételek módosítására. Emellett az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a kérelem az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett metionin kérődzők takarmány-adalékanyagaként történő felhasználása iránti engedélyezést is magában foglalta. A metionin mind a hét forrása tekintetében kérelmezték, hogy az érintett adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriájába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. március 6-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett DL-metionin nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy a célfajoknál a fehérjeszintézishez szükséges metionin hatékony forrásai. A Hatóság a tejelő tehenekre vonatkozó, ismertetett következtetést valamennyi kérődzőre extrapolálta. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket előírni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett metionin értékelése szerint az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
            
         
               (6)
            
            
               A hatóság ajánlása értelmében a metionin ivóvízben történő felhasználását nem célszerű engedélyezni. Ez az ajánlás azonban inkább a mezőgazdasági üzemek gazdálkodási gyakorlatával áll összefüggésben, mivel az állat optimális fehérjeellátásának módjaira vonatkozik, beleértve a fehérje-túladagolás megelőzését. A Hatóság a metioninforrások vonatkozásában nem javasol maximális mennyiséget. Ezért a metioninforrások ivóvízen keresztül történő felhasználása esetén célszerű a felhasználó figyelmét felhívni arra, hogy vegye figyelembe valamennyi különböző metioninforrást az eszenciális aminosavak optimális pótlásának megvalósítása érdekében, anélkül, hogy ezzel befolyásolná az állatok hozamát.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság további ajánlása értelmében el kell kerülni, hogy takarmánypótlás során a metionin hidroxianalógját cisztinnel/ciszteinnel kombinálják. Ez az ajánlás azonban olyan állatkísérleteken alapul, amelynek paraméterei nem tekinthetők kellően megalapozottnak ahhoz, hogy maradéktalanul indokoljanak egy ilyen intézkedést.
            
         
               (8)
            
            
               Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint kell engedélyezni.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel biztonsági okok nem indokolják a már engedélyezett metioninforrásokra vonatkozó engedélyezési feltételek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedély
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Átmeneti intézkedések
   A mellékletben szereplő, a 82/471/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően engedélyezett anyagok és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2013. december 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. május 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 213., 1982.7.21., 8. o.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(3):2623.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalék azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, azok sói és analógjai
                  
               
            
                  3c301
               
               
                   
               
               
                  DL-metionin, ipari tisztaságú
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Metionintartalom: legalább 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav
                              CAS-szám: 59-51-8
                              Kémiai képlet: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              A metionin meghatározásához az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Az előkeverékek, összetett takarmányok, takarmány-alapanyagok és víz metionintartalmának meghatározása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az ipari tisztaságú DL-metionin ivóvízen keresztül is felhasználható
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”
                           
                        
               
                  2023. június 12.
               
            
                  3c302
               
               
                   
               
               
                  Nátrium-DL-metionin, folyékony
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              DL-metionin-tartalom: legalább 40 %
                              Nátrium: legalább 6,2 %
                              víz: legfeljebb 53,8 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav nátriumsó
                              CAS-szám: 41863-30-3
                              Kémiai képlet: (C5H11NO2S)Na
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                              
                              A metionin meghatározásához az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Az előkeverékek, összetett takarmányok, takarmány-alapanyagok és víz metionintartalmának meghatározása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A folyékony nátrium-DL-metionin ivóvízen keresztül is felhasználható
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          DL-metionin-tartalom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”
                                       
                                    
                        
               
                  2023. június 12.
               
            
                  3c303
               
               
                   
               
               
                  Kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              A következőkből álló készítmény:
                              DL-metionin: legalább 74 %
                              Sztearinsav: legfeljebb 19 %
                              Kopolimer poli(2-vinilpiridin) ko-sztirén: legfeljebb 3 %
                              Etil-cellulóz és nátrium-sztearát: legfeljebb 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav
                              CAS-szám: 59-51-8
                              Kémiai képlet: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              A metionin meghatározásához az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Az előkeverékek, összetett takarmányok és takarmány-alapanyagok metionintartalmának meghatározása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).
                                       
                                    
                        
               
                  Kérődzők
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  2023. június 12.
               
            
                  3c304
               
               
                   
               
               
                  Etil-cellulózzal védett DL-metionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              A következőkből álló készítmény:
                              DL-metionin: legalább 85 %
                              Etil-cellulóz: legfeljebb 4 %
                              Keményítő: legfeljebb 8 %
                              Nátrium-alumínium-szilikát: legfeljebb 1,5 %
                              Nátrium-sztearát: legfeljebb 1 %
                              Víz: legfeljebb 2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav
                              CAS-szám: 59-51-8
                              Kémiai képlet: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              A metionin meghatározásához az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Az előkeverékek, összetett takarmányok és takarmány-alapanyagok metionintartalmának meghatározása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).
                                       
                                    
                        
               
                  Kérődzők
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  2023. június 12.
               
            
                  3c307
               
               
                  —
               
               
                  Metionon hidroxianalógja
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Metionon hidroxianalógja: legalább 88 %
                              Víz: legfeljebb 12 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metiltio)butánsav
                              CAS-szám: 583-91-5
                              Kémiai képlet: C5H10O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              A metionin-hidroxianalóg meghatározása az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Titrimetria, potenciometrikus titrálás, melyet oxidációs-redukciós reakció követ.
                                       
                                    Az előkeverékek, összetett takarmányok, takarmány-alapanyagok és víz metionin-hidroxianalóg-tartalmának meghatározása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A metionin hidroxianalógja ivóvízen keresztül is felhasználható
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék címkéjén az adalékanyagok felsorolásakor adott esetben fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          az adalékanyag neve,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          a hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.
                                       
                                    
                        
               
                  2023. június 12.
               
            
                  3c3108
               
               
                  —
               
               
                  Metionin-hidroxi-analóg kalciumsója
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Metionon hidroxianalógja: legalább 84 %
                              Kalcium: legalább 11,7 %
                              Víz: legfeljebb 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metiltio)butánsav, kalciumsó
                              CAS-szám: 4857-44-7
                              Kémiai képlet: (C5H9O3S)2Ca
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              A metionin-hidroxianalóg meghatározása az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Titrimetria, potenciometrikus titrálás, melyet oxidációs-redukciós reakció követ.
                                       
                                    Az előkeverékek, összetett takarmányok és takarmány-alapanyagok metionin-hidroxianalóg-tartalmának meghatározása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Metionon hidroxianalógját tartalmazza.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék címkéjén az adalékanyagok felsorolásakor adott esetben fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Az adalékanyag neve,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          A hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.
                                       
                                    
                        
               
                  2023. június 12.
               
            
                  3c309
               
               
                  —
               
               
                  Metionin-hidroxi-analóg izopropil-észtere
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Metionin-hidroxi-analóg izopropil-észtere: legalább 95 %
                              Víz: legfeljebb 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metiltio)butánsav izopropil-észtere
                              CAS-szám: 57296-04-5
                              Kémiai képlet: C8H16O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                              
                              A metionin-hidroxianalóg izopropil-észterének meghatározása az adalékanyagokban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Kérődzők
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metionin-hidroxi-analóg-tartalom.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék címkéjén az adalékanyagok felsorolásakor adott esetben fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          az adalékanyag neve,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          A hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.
                                       
                                    
                        
               
                  2023. június 12.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx