CELEX: 62006CJ0448
Language: hu
Date: 2008-07-17
Title: A Bíróság (első tanács) 2008. július 17-i ítélete.#cp-Pharma Handels GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Verwaltungsgericht Köln - Németország.#Állatgyógyászati készítmények - Állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékei - Progeszteron.#C-448/06. sz. ügy.

C‑448/06. sz. ügy
      cp‑Pharma Handels GmbH
      kontra
      Bundesrepublik Deutschland
      (a Verwaltungsgericht Köln [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Előzetes döntéshozatalra utalás – Az 1873/2003/EK rendelet érvényessége – Állatgyógyászati készítmények – 2377/90/EGK rendelet – Állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag‑határértékei – Progeszteron – A felhasználás korlátozása – 96/22/EK irányelv”
      Az ítélet összefoglalása
      Mezőgazdaság – Egységes jogszabályok – Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális
            maradékanyag‑határértékei – Megállapítási eljárás – 2377/90 rendelet
      (2377/90 tanácsi rendelet, II: melléklet; 1873/2003 bizottsági rendelet; 96/22 tanácsi irányelv)
      Tekintettel mind a Bizottság mérlegelési mozgásterének mértékére, mind azon ténybeli körülményekre, amelyek figyelembevételével
         az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag‑határértékeinek megállapítására
         szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90 rendelet II. mellékletének módosításáról szóló 1873/2003 rendeletet
         elfogadta, nem tűnik úgy, hogy a Bizottság, azon megközelítésével, amely a progeszteronnak az említett II. mellékletbe történő
         felvételét meghatározott alkalmazási módra korlátozza, és amely megközelítés egyaránt figyelembe veszi a közegészség védelmének
         szempontjait és az arányosság elvének követelményeit, figyelmen kívül hagyta volna mérlegelési jogkörének határait.
      
      Ugyanis, bár a 2377/90 rendelet 3. cikke nem írja elő kifejezetten azt a lehetőséget, hogy e rendelet II. mellékletébe valamely
         anyagot kizárólag bizonyos alkalmazási módjai tekintetében vegyenek fel, ez a körülmény nem zárhatja ki, hogy a Bizottság
         ilyen felvételt eszközöljön. Ez a megközelítés azért tűnik különösen helytállónak, mivel egyrészt a szóban forgó anyag nem
         vehető fel az említett rendelet I. vagy III. mellékletébe, másrészt ezen anyag alkalmazási módjainak bizonyos korlátozásai
         biztosíthatják, hogy az állati szövetekben jelenlévő maradékanyagok ne veszélyeztessék a közegészséget, miközben az említett
         anyag forgalmazásának ugyanezen rendelet IV. mellékletbe történő felvételét követő teljes tilalma aránytalan lenne.
      
      Ezt a megállapítást nem kérdőjelezik meg a 2003/74 irányelvvel módosított, az egyes hormon‑ vagy tireosztatikus hatású anyagoknak
         és a ß‑agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról szóló 96/22 irányelv rendelkezései,
         amelyek lehetővé teszik a progeszteron intramuszkuláris injekció formájában történő alkalmazását. Azon feltételek között ugyanis,
         amelyektől ezen irányelv 4. cikke függővé teszi a tagállamoknak azt a lehetőségét, hogy haszonállatok esetében engedélyezzék
         a progeszteron alkalmazását, szerepel a 81/851 irányelvben előírt forgalombahozatali feltételeknek való megfelelés, amely
         irányelv helyébe később az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82 irányelv lépett. Márpedig ez a
         rendelkezés, összefüggésben a 2001/82 irányelv 6. cikkével, lehetővé teszi a tagállamoknak, hogy csak akkor engedélyezzék
         a progeszteron haszonállatok esetében történő alkalmazását, ha ez az anyag szerepel a 2377/90 rendelet rendelkezéseivel összhangban
         annak I., II. vagy III. mellékletében.
      
      (vö. 31., 34., 42–43., 45. pont)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (első tanács)
      2008. július 17.(*)
      
      „Állatgyógyászati készítmények – Állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékei – Progeszteron”
      A C‑448/06. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet Németország a Bírósághoz 2006.
         november 2‑án érkezett, 2006. október 24‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      a cp‑Pharma Handels GmbH
      és 
      a Bundesrepublik Deutschland
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (első tanács),
      tagjai:
      főtanácsnok: J. Mazák,
      hivatalvezető: M. Joakim Swedenborg tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2007. október 18‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a cp‑Pharma Handels GmbH képviseletében R. Köhne Rechtsanwalt,
      –        a görög kormány képviseletében S. Charitaki, S. Papaioannou és M. Tassopoulou, meghatalmazotti minőségben,
      –        a lengyel kormány képviseletében E. Ośniecka‑Tamecka, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében B. Stromsky és B. Schima, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2008. január 16‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális
         maradékanyag‑határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet
         II. mellékletének módosításáról szóló, 2003. október 24‑i 1873/2003/EK bizottsági rendelet (HL L 275., 9. o.; magyar nyelvű
         különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 437. o.) érvényességére vonatkozik.
      
      2        Ezt a kérelmet a cp‑Pharma Handels GmbH (a továbbiakban: cp‑Pharma) és a Bundesrepublik Deutschland között az illetékes német
         hatóság azon határozata tárgyában folyamatban lévő peres eljárás keretében terjesztették elő, amelyben visszavonta az intramuszkuláris
         injekció céljára szolgáló, oldat formájú „progeszteron állatorvosi használatra” elnevezésű gyógyászati készítmény forgalmazására
         vonatkozó, említett társaságnak adott engedélyt.
      
       Jogi háttér
       A közösségi szabályozás
      A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására vonatkozó rendelkezések
      –        A 2377/90/EGK rendelet
      3        A 2003. április 14‑i 806/2003/EK tanácsi rendelettel (HL L 122., 15. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. fejezet,
         301. o.) módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag‑határértékeinek
         megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26‑i 2377/90/EGK tanácsi rendelet (HL L 224.,
         1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 10. kötet, 111. o., a továbbiakban 2377/90 rendelet) első és harmadik preambulumbekezdése
         kimondja:
      
      „mivel az állatgyógyászati készítmények élelmiszer‑termelő állatokban való felhasználása azt eredményezheti, hogy a kezelt
         állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok lehetnek jelen;
      
      […]
      mivel a közegészség védelme érdekében a maradékanyag‑határértékeket [helyesen: maximális maradékanyag‑határértékeket] (a továbbiakban:
         MMH) a biztonság‑értékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok
         biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi szervezetek, különösen a Codex Alimentarius, illetve amennyiben ilyen anyagokat más célokra is használnak, a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek”.
      
      4        Az említett rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja az MMH‑t az állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó maradékanyag
         legnagyobb koncentrációjaként határozza meg, amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként
         elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető.
      
      5        A 2377/90 rendelet 2–5. cikke az élelmiszer‑termelő állatok esetében állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai
         hatóanyagok négy különböző mellékletbe történő sorolásáról rendelkezik. Ezen anyagokat az I. mellékletben kell feltüntetni,
         ha ezek tekintetében MMH‑t határoztak meg (e rendelet 2. cikke), a II. mellékletben kell feltüntetni, ha a „[…] értékelését
         követően úgy tűnik, hogy a közegészség védelme érdekében nem szükséges [MMH‑t] meghatározni” (ugyanezen rendelet 3. cikke)
         és a IV. mellékletben kell feltüntetni, amennyiben bebizonyosodik, hogy nem lehet MMH‑t meghatározni, mivel azok bármilyen
         mértékű jelenléte veszélyt jelent a fogyasztó egészségére (az említett rendelet 5. cikke első albekezdése). Végül e rendelet
         4. cikkének első albekezdése alapján ideiglenes MMH határozható meg az e rendelet hatálybalépésének napján állatgyógyászati
         készítményekben használt anyag esetében, „ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt
         jelentenének a fogyasztó egészségére”. Azon anyagok, amelyek tekintetében ideiglenes MMH‑t határoztak meg, a 2377/90 rendelet
         III. mellékletében szerepelnek.
      
      6        A 2377/90 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján „[a]zért, hogy egy olyan farmakológiai anyagot, amelyet élelmiszer‑termelő
         állatokon történő felhasználás céljából alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben, felvegyenek az I., II. vagy III. mellékletbe,
         egy [MMH] meghatározására irányuló kérelmet kell benyújtani [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
         engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség
         létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i] 2309/93/EGK tanácsi rendelet [HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         12. kötet, 151. o] által létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség).”
      
      7        A 2377/90 rendelet 7. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      „(1)      A 2309/93/EGK rendelet 27. cikkében említett Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága [(a továbbiakban: ÁKB)] felelős az Ügynökség
         véleményének kialakításáért az e rendelet I., II., III. és IV. mellékleteiben említett anyagok besorolását illetően.
      
      […]
      (5)      Az elfogadását követő 30 napon belül az Ügynökség eljuttatja az [ÁKB] végleges véleményét mind a Bizottsághoz, mind a kérelmezőhöz.
         A véleményt egy, az anyaggal kapcsolatban az [ÁKB] által végzett biztonsági értékelést leíró jelentés kíséri, amely megindokolja
         az [ÁKB] döntését.
      
      (6)      A Bizottság a közösségi joganyagot figyelembe vevő intézkedési terveket készít […]”.
      8        A 2377/90 rendelet 8. cikke (1) bekezdése alapján „[a] Bizottságot az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága segíti”.
      
      9        A 2377/90 rendelet 14. cikkének eredeti változata a következőképpen rendelkezett:
      
      „1997. január 1‑jétől kezdődő hatállyal a Közösségen belül tilos az élelmiszer‑termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat
         tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben […]”.
      
      10      A 2377/90 rendelet alapeljárásra alkalmazandó változatában az olyan anyagok nagy része (beleértve a progeszteront) esetében,
         amelyeknek a használatát 1997. március 7‑én engedélyezték, és amelyek esetében az MMH meghatározására 1996. január 1‑je előtt
         nyújtottak be kérelmet a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez, az 1997. január 1‑i időpont helyébe 2000. január 1‑je lépett.
      
      –        Az 1873/2003 rendelet
      11      Az 1873/2003 rendelet, amelyet a Bizottság a 2377/90 rendelet végrehajtásához fogadott el, az utóbbi II. mellékletét módosította
         azáltal, hogy a szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék, lófélék nőstényeinek esetében felvette a progeszteront. E farmakológiai
         anyag felvételét a táblázat alján található következő megjegyzés kíséri: 
      
      „Kizárólag intravaginális terápiás vagy tenyésztéstechnikai célra és [az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak
         és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK
         és 88/299/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29‑i] 96/22/EK tanácsi irányelv [HL L 125., 3. o.;
         magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 64. o.] rendelkezéseivel összhangban”.
      
      12      Az 1873/2003 rendelet (6), (8) és (10) preambulumbekezdése a következőkképpen szól:
      
      „(6)      Az SCVPH [közegészségüggyel összefüggő állat‑egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság] ismételten megerősítette,
         hogy a hústermelésben a hormonok növekedésserkentő céllal történő használata a jellemző farmakológiai és toxikológiai tulajdonságaik,
         valamint epidemiológiai eredmények alapján potenciális egészségügyi kockázatnak teszi ki a fogyasztókat. A progeszteronról
         rendelkezésre álló adatok azonban jelenleg nem elégségesek ahhoz, hogy a kezelt állatokból származó húsban és húskészítményekben
         található maradékanyagokból eredő kockázatra vonatkozóan bármilyen mennyiségi becslést lehessen tenni. E tekintetben nem lehet
         meghatározni a progeszteron küszöbértékét.
      
      […]
      (8)      Az állatok természetes úton is termelnek progeszteront. A progeszteron állatok szervezetén belüli elválasztásának mértéke
         változó, különösen az állat nemétől, életkorától, fajtájától és az ivari ciklustól függ. Validált módszerek állnak rendelkezésre
         a progeszteron állati szövetekben történő kimutatására. E módszerek azonban nem tudnak különbséget tenni a természetesen előforduló
         hormonok és a progeszteron maradékanyagai között, így nem alkalmasak a 96/22/EK irányelvben megállapított felhasználási korlátozások
         betartásának ellenőrzésére.
      
      […]
      (10)      A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel történő lehetséges visszaélések
         ellen biztosítékokra van szükség. A progeszteron felhasználási feltételeinek a szarvasmarha-, juh-, kecske- és lófélék nőstény
         állatai esetében kizárólag intravaginális úton történő alkalmazásra korlátozása megadja a visszaélések elkerülése érdekében
         szükséges további biztosítékot, mivel az érintett állatgyógyászati készítmények tiltott célokra történő felhasználása különleges
         kiszerelésüknek köszönhetően reálisan szemlélve nem lehetséges. Ezért helyénvaló a progeszteronnak a 2377/90 […] rendelet
         II. mellékletébe történő felvétele, e rendelet mellékletével összhangban, amely a progeszteron használatát erre a különleges
         célra és termékösszetételre korlátozza.”
      
       Egyéb vonatkozó rendelkezések
      –        A 96/22 irányelv
      13      A 2003. szeptember 22‑i 2003/74/EK európai parlamenti és tanács irányelvvel (HL L 262., 17. o.; magyar nyelvű különkiadás
         3. fejezet, 40. kötet, 216. o.) módosított 96/22 irányelv (a továbbiakban: 96/22 irányelv) alapeljárásra alkalmazandó változata
         előírja, hogy a tagállamok tiltsák meg haszonállat esetében a gesztagén hatású hormonanyagoknak az alkalmazását, amelyek közé
         a progeszteron is tartozik.
      
      14      Korlátozott számú eltérést engedve a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja meghatározza, hogy a tagállamok engedélyezhetik
         „[…] tesztoszteron és progeszteron […] beadását haszonállatoknak […]. A terápiás kezelésre használt állatgyógyászati készítményeknek
         meg kell felelniük [az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember
         28‑i] 81/851/EGK tanácsi irányelvben [HL L 317., 1. o.] megállapított forgalomba hozatali feltételeknek, és azokat az egyértelmű
         azonosító jelzéssel ellátott haszonállatoknak csak állatorvos adhatja be injekció útján vagy – a petefészek működési zavarának
         kezelésére – hüvelyspirál formájában, implantátum azonban nem megengedett. […]”.
      
      –        A 2001/82/EK irányelv
      15      Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
         (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) 6. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      „Annak feltétele, hogy egy állatgyógyászati készítmény élelmiszer‑termelő állatokon történő alkalmazása céljából forgalomba
         hozatali engedélyt kaphasson, az, hogy a benne található hatóanyagok szerepeljenek a 2377/90 […] rendelet I., II. vagy III.
         mellékletében.”
      
      16      A 2001/82/EK irányelv 96. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      A […] 81/851/EGK, a 81/852/EGK, a 90/677/EGK és a 92/74/EGK irányelv […] hatályát veszti.
      A hatályon kívül helyezett irányelvekre történő hivatkozásokat ezen irányelvre vonatkozó hivatkozásnak kell tekinteni […]”.
       A nemzeti szabályozás
      17      A gyógyászati készítményekről szóló német törvény (Arzneimittelgesetz, BGBI. 1998 I., 3586. o., a továbbiakban: AMG) 30. §‑a
         (1) bekezdésének első mondata az 1998. december 11‑én kihirdetett változatában a következőképpen rendelkezik:
      
      „Az engedélyt […] vissza kell vonni, ha a 25. § (2) bekezdésének 3., 5., 5a., 6. vagy 7. pontja szerinti elutasítási okok
         valamelyike utólag következik be.”
      
      18      Az AMG 25. §‑a (2) bekezdésének 7. pontja előírja:
      
      „Az illetékes szövetségi legfelsőbb hatóság csak akkor tagadhatja meg az engedély kiadását, ha
      [...]
      (7)      a gyógyászati készítmény forgalomba hozatala vagy annak állatokon való felhasználása törvényi előírásokba vagy az Európai
         Közösségek Tanácsa vagy Bizottsága valamely rendeletébe vagy irányelvébe vagy határozatába ütközne [...]”.
      
       Az alapügy és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      19      1999. február 16‑án a cp‑Pharma engedélyt kapott a „progeszteron állatorvosi használatra” elnevezésű gyógyászati készítmény
         forgalmazásának 5 éves időtartammal történő meghosszabbítására. Ezen engedély a progeszteron hatóanyag‑tartalmú intramuszkuláris
         injekció céljára szolgáló oldatra vonatkozik, amelynek alkalmazása tüszőciszták és „tüszőciszták okozta nimfománia” esetén
         javasolt.
      
      20      Az illetékes hatóság a 2004. január 22‑i határozatában a forgalomba hozatali engedélyt azzal az indokolással vonta vissza,
         hogy a progeszteront csak intravaginális beadás formájában vették fel a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe. E hatóság szerint,
         mivel más felhasználás tekintetében nem állapítottak meg MMH‑t, az ugyanezen rendelet 14. cikkében kimondott tilalom alkalmazandó
         az említett gyógyászati készítményre, ezért ezen engedélyt vissza kell vonni.
      
      21      A visszavonásról szóló említett határozat ellen benyújtott panaszának az elutasítását követően a cp‑Pharma keresetet nyújtott
         be a kérdést előterjesztő bírósághoz, kérve e határozat azzal az indokolással történő megsemmisítését, hogy a Bizottság figyelmen
         kívül hagyta az ÁKB ajánlását, amely az intravaginális felhasználásra való korlátozás nélkül javasolta a progeszteronnak a
         felvételét a 2377/90 rendelet II. mellékletébe.
      
      22      Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban a Verwaltungsgericht Köln úgy véli, hogy a 2377/90 rendelet – valamely anyag
         e rendelet II. mellékletébe történő felvétele esetében – nem hatalmazza fel a Bizottságot arra, hogy ezen anyag alkalmazási
         módjait illetően korlátozásokat írjon elő. Ráadásul úgy tűnik, ilyen lehetőséget a Bíróság értelemszerűen kizárt a C‑32/00. P sz.,
         Bizottság kontra Boehringer ügyben 2002. február 26‑án hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑1917. o.) 55. pontjában, amikor úgy
         ítélte meg, hogy amennyiben az említett rendelet III. mellékletébe felvesznek egy anyagot, az MMH érvényességét érintő egyetlen,
         abban előírt korlátozás ezen érvényesség korlátozott időtartamát érinti.
      
      23      A kérdést előterjesztő bíróság ezenkívül megjegyzi, hogy az ÁKB a progeszteron 2377/90 rendelet II. mellékletbe való felvételét
         korlátozás nélkül javasolta, mivel minimálisnak ítélte a veszélyt, amelyet a progeszteron‑maradékanyagok az egészségre jelentenek.
      
      24      Végül ugyanezen bíróság megjegyzi, hogy a 96/22 irányelvnek a progeszteronnak mint állatgyógyászati készítménynek a felhasználásával
         való visszaélés elkerülésére vonatkozó rendelkezései kifejezetten előírják, hogy ezen anyag beadható injekció formájában.
      
      25      E megfontolásokra tekintettel a Verwaltungsgericht Köln úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal
         céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
      
      „Részlegesen érvénytelen‑e a […] 1873/2003 […] rendelet annyiban, hogy magasabb szintű közösségi jogba (a 2377/90 […] rendeletnek
         a 96/22 […] irányelv 4. cikkének 1. pontjával összefüggésben értelmezett 1. cikkének 1. pontjába és 3. cikkébe) ütközik, amikor
         a progeszteronnak a 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe történő felvételével kapcsolatban egy (*)‑gal jelölt kiegészítést
         tett, amely az injekciós oldatban történő beadási módra vonatkozó felhasználást kizárja?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
      26      A cp‑Pharma, valamint a lengyel kormány – a görög kormánnyal és a Bizottsággal ellentétben – úgy véli, hogy az 1873/2003 rendelet
         érvénytelen annyiban, amennyiben egyrészt a 2377/90 rendelet nem engedélyezi kifejezetten a Bizottságnak, hogy valamely MMH‑t
         kizárólag a progeszteron egyes felhasználási módjai tekintetében határozzon meg, másrészt a 96/22 irányelv lehetővé teszi
         a tagállamoknak, hogy engedélyezzék ezen anyag injekció formájában való forgalomba hozatalát. A cp‑Pharma hozzáteszi, hogy
         mindenesetre a Bizottság a progeszteron esetében a MMH‑val kapcsolatban nem fogadhat el olyan intézkedést, amely ellentétes
         az ÁKB véleményével, míg a lengyel kormány azzal érvel, hogy az 1873/2003 rendelet nem indokolja kellően, hogy a Bizottság
         miért döntött úgy, hogy nem követi az említett véleményt.
      
      27      A kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdés megválaszolása céljából fontos megjegyezni, hogy – amint a Bíróság már
         döntött arról a C‑198/03 P. sz., Bizottság kontra CEVA ügyben 2005. július 12‑én hozott ítéletének (EBHT 2005., I‑6357. o.)
         80. pontjában – a Bizottság részére elegendő mérlegelési jogkört kell biztosítani ahhoz, hogy az ügy teljes ismeretében határozhassa
         meg a közegészség védelméhez szükséges és arra alkalmas intézkedéseket.
      
      28      Ez annál is inkább indokoltnak tűnik egy olyan ügyben mint a progeszteroné, amely – amint a Bíróság már elismerte – különösen
         összetett ügy, mivel tudományos szempontból érzékeny és vitatott kérdéseket vet fel (a fent hivatkozott Bizottság kontra CEVA
         ügyben hozott ítélet 81. pontja).
      
      29      Ez az összetettség annak a ténynek köszönhető, hogy a progeszteron, a terápiás kezeléseken kívül, jogellenesen felhasználható
         növekedést elősegítőként, és hogy jelenleg nincs olyan megbízható elemzési módszer, amely lehetővé tenné az állat által természetesen
         termelt endogén progeszteronnak a gyógyászati készítmények beadásából származó exogén progeszterontól történő megkülönböztetését,
         és ezáltal ezen anyag visszaélésszerű felhasználásának az ellenőrzését. Ezenkívül a Bizottság az 1873/2003 rendelet elfogadásakor
         a progeszteron esetleges káros hatásaival kapcsolatban olyan tartósan bizonytalan tudományos helyzettel találta magát szemben,
         amelyet egyfelől az ÁKB, másfelől az SCVPH és más nemzetközi tudományos szervezetek által elfogadott tudományos álláspontok
         eltérései jellemeztek (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben hozott ítélet 82. pontját).
      
      30      Ilyen körülmények között meg kell vizsgálni, hogy a Bizottság túllépte‑e mérlegelési jogkörének korlátait azáltal, hogy a
         progeszteront a 2377/90 rendelet II. mellékletébe kizárólag intravaginális úton történő alkalmazása tekintetében vette fel.
      
      31      Igaz ugyan, hogy a 2377/90 rendelet 3. cikke nem írja elő kifejezetten azt a lehetőséget, hogy e rendelet II. mellékletébe
         valamely anyagot kizárólag bizonyos alkalmazási módjai tekintetében vegyenek fel, ez a körülmény nem zárhatja ki – mint azt
         a főtanácsnok indítványának 52. pontjában megjegyzi –, hogy a Bizottság ilyen felvételt eszközöljön. Ez a megközelítés azért
         tűnik különösen helytállónak, mivel – amint az alapügyben – egyrészt a szóban forgó anyag nem vehető fel az említett rendelet
         I. vagy III. mellékletébe, míg másrészt ezen anyag alkalmazási módjainak bizonyos korlátozásai biztosíthatják, hogy az állati
         szövetekben jelenlévő maradékanyagok ne veszélyeztessék a közegészséget, miközben az említett anyag forgalmazásának a IV. mellékletbe
         történő felvételét követő teljes tilalma aránytalan lenne.
      
      32      Ugyanis amint az 1873/2003 rendelet (6) és (8) preambulumbekezdéséből kitűnik, az a tény, hogy az endogén progeszteront lehetetlen
         megkülönböztetni az exogén progeszterontól, nem teszi lehetővé olyan MMH meghatározását ezen anyagnak a 2377/90 rendelet I.
         vagy III. mellékletbe történő felvétele céljából, amely kizárná a fogyasztók egészségét fenyegető veszélyt.
      
      33      Ezzel szemben a Bizottság a Bírósághoz benyújtott észrevételeiben és az ez utóbbi által feltett írásbeli kérdésekre adott
         válaszaiban meghatározta – anélkül, hogy e megállapítását az alapügy felperese vagy a Bírósághoz észrevételeket benyújtó kormányok
         vitatták volna –, hogy a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe kizárólag intrvaginális úton történő felhasználás
         céljából történő felvétele alkalmas az emberi egészséget fenyegető veszély kizárására. Amint az említett észrevételekből kitűnik,
         a hüvelyspirál formájában történő alkalmazás esetében az állat szervezetében a progeszteron koncentrációja jelenősen megnő,
         majd a spirál eltávolításával gyorsan lecsökken anélkül, hogy jelentős maradékanyag keletkezne, míg az injekció formájában
         történő alkalmazás a maradékanyagnak az emberi egészségre potenciálisan veszélyt jelentő elhúzódó jelenlétéhez vezet.
      
      34      Ilyen körülmények között tekintettel mind a Bizottság mérlegelési mozgásterének mértékére, mind azon ténybeli körülményekre,
         amelyek figyelembevételével az 1873/2003 rendeletet elfogadta, nem tűnik úgy, hogy a Bizottság megközelítésével, amely egyszerre
         figyelembe veszi a közegészség védelmének szempontjait és az arányosság elvének követelményeit, figyelmen kívül hagyta volna
         ezen intézmény mérlegelési jogkörének határait.
      
      35      A cp‑Pharma érvelésével ellentétben az a körülmény, hogy az ÁKB a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe történő
         felvételét alkalmazási módjának korlátozása nélkül javasolta, nem kérdőjelezheti meg ezt a megállapítást.
      
      36      E tekintetben elegendő megjegyezni egyrészt, hogy a 2377/90 rendelet egyetlen rendelkezése sem mondja ki az ÁKB véleményének
         kötelező jellegét és másrészt, hogy az említett rendelet (3) preambulumbekezdéséből kifejezetten következik, hogy az MMH‑k
         meghatározásának keretében a Bizottságnak figyelembe kell vennie a szóban forgó anyagok biztonságának minden tudományos értékelését,
         amelyeket nemzetközi szervezetek, mint a Codex Alimentarius vagy a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek.
      
      37      Más szóval a mérlegelési jogkörének gyakorlása keretében a Bizottság nem volt kötve ahhoz, hogy kizárólag az ÁKB‑nak a progeszteront
         az említett rendelet II. mellékletébe történő felvétele mellett szóló véleményét vegye figyelembe, hanem jogszerűen támaszkodhatott
         más tudományos információkra és értékelésekre, beleértve a SCVPH véleményét, amely hangsúlyozta az emberi egészséget fenyegető
         azon veszélyt, amely ezen anyag maradékanyagának az állati eredetű élelmiszerekben való jelenlétéből származik.
      
      38      A lengyel kormány érvelésével ellentétben nem róható fel a Bizottságnak az sem, hogy megsértette az indokolási kötelezettséget
         azáltal, hogy nem említette konkrétan azokat a tudományos adatokat, amelyek arra indították, hogy ne kövesse az ÁKB véleményét,
         és azáltal, hogy nem tüntette fel, hogy ezen adatok mennyiben mondanak ellent e véleménynek.
      
      39      Meg kell ugyanis állapítani, hogy az 1873/2003 rendelet a (6) preambulumbekezdésében kifejezetten utal az SCVPH ÁKB‑tól eltérő
         véleményére, amely számos alkalommal megerősítette mind a progeszteron használatából származó veszélyt, mind ezen anyag tekintetében
         az MMH meghatározásának a lehetetlenségét. Ezenkívül ugyanezen rendelet (8) és (10) preambulumbekezdése meghatározza azon
         okokat, amelyek miatt a Bizottság szerint kizárólag az intravaginális úton történő alkalmazás tudja magakadályozni ezen anyag
         visszaélésszerű felhasználását.
      
      40      Ezért meg kell állapítani, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat követelményének megfelelően (lásd többek között a C‑367/95. P. sz.,
         Bizottság kontra Sytraval és Brink’s France ügyben 1998. április 2‑án hozott ítélet [EBHT 1998., I‑1719. o.] 63. pontját;
         a C‑346/03. és C‑529/03. sz., Atzeni és társai egyesített ügyekben 2006. február 23‑án hozott ítélet [EBHT 2006., I‑1875. o.]
         73. pontját, valamint a C‑266/05. P. sz., Sison kontra Tanács ügyben 2007. február 1‑jén hozott ítélet [EBHT 2007., I‑1233. o.]
         80. pontját) az 1873/2003 rendelet indokolása világosan és egyértelműen mutatja be a Bizottság érvelését oly módon, hogy az
         az érintettek számára lehetővé teszi a meghozott intézkedés indokainak megismerését, a Bíróság számára pedig a felülvizsgálat
         gyakorlását.
      
      41      A lengyel kormány azon érvelésével kapcsolatban, miszerint az 1873/2003 rendelet azon oknál fogva sérti az arányosság elvét,
         hogy a közegészséget fenyegető tisztán hipotetikus veszélyen alapul, amelyet nem támasztanak alá az indoklásában bemutatott
         tudományos adatok, elég megjegyezni, hogy – amint a jelen ítélet 39. pontjában szerepel – e rendelet indokolásából világosan
         kitűnik, hogy e veszély fennáll, s ezt számos tudományos vélemény megerősíti.
      
      42      Meg kell továbbá állapítani, hogy a jelen ítélet 31. és 34. pontjában szereplő azon következtetést, miszerint a Bizottságnak
         lehetősége van valamely anyagnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe történő felvételét alkalmazási módja alapján korlátozni,
         nem gyengíti a lengyel kormány annak alátámasztásra előadott érvelése, hogy az 1873/2003 rendelet nem összeegyeztethető a
         96/22 irányelv azon rendelkezéseivel, amelyek lehetővé teszik a progeszteron intramuszkuláris injekció formájában történő
         alkalmazását.
      
      43      Meg kell ugyanis jegyezni egyrészt, hogy azon feltételek között, amelyektől a 96/22 irányelv 4. cikke függővé teszi a tagállamoknak
         azt a lehetőségét, hogy haszonállatok esetében engedélyezzék a progeszteron alkalmazását, szerepel a 81/851 irányelvben előírt
         forgalomba hozatali feltételeknek való megfelelés, amely irányelv helyébe később a 2001/82 irányelv lépett.
      
      44      Másrészt a 2001/82 irányelv 6. cikke kifejezetten előírja, hogy annak feltétele, hogy egy állatgyógyászati készítmény élelmiszer‑termelő
         állatokon történő alkalmazása céljából forgalomba hozatali engedélyt kaphasson, az, hogy a benne található hatóanyagok szerepeljenek
         a 2377/90 rendelet I., II. vagy III. mellékletében.
      
      45      Következésképpen meg kell állapítani, hogy a 96/22 irányelv 4. cikke, összefüggésben a 2001/82 irányelv 6. cikkével, lehetővé
         teszi a tagállamoknak, hogy csak akkor engedélyezzék a progeszteron haszonállatok esetében történő alkalmazását, ha ez az
         anyag szerepel a 2377/90 rendelet rendelkezéseivel összhangban e rendelet I., II. vagy III. mellékletében.
      
      46      Márpedig a jelen ítélet 31–33. pontjában bemutatott okokból a Bizottság jogszerűen korlátozhatta a progesztronnak az említett
         rendelet II. mellékletébe való felvételét annak meghatározott, vagyis intravaginális formában történő alkalmazására. Ilyen
         körülmények között a 2377/90 irányelv rendelkezései és a 96/22 irányelv 4. cikke között semmiféle összeegyeztethetetlenség
         nem áll fenn.
      
      47      A fenti megfontolásokra tekintettel a kérdést előterjesztő bíróságnak azt a választ kell adni, hogy a feltett kérdés vizsgálata
         során nem derült fény olyan elemre, amely érintheti az 1873/2003 rendelet érvényességét.
      
       A költségekről
      48      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
      A feltett kérdés vizsgálata során nem derült fény olyan elemre, amely érintheti az állati eredetű élelmiszerekben található
            állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag‑határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról
            szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról szóló, 2003. október 24‑i 1873/2003/EK bizottsági rendelet
            érvényességét.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: német.