CELEX: 
Language: ro
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresele tehnice și științifice, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS) în ceea ce privește o derogare pentru aplicații specifice care conțin ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP).
            
            
               Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE). În prezent, 10 substanțe sunt restricționate și listate în anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), DEHP, BBP, DBP și DIBP. 
            
            
               Anexele III și IV la Directiva RoHS listează materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice care sunt derogate de la restricționarea utilizării unor substanțe prevăzută la articolul 4, alineatul (1). DEHP, BBP, DBP și DIBP au fost adăugate în lista cu substanțe restricționate din anexa II prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  2
                și vor fi interzise în dispozitivele medicale care intră sub incidența directivei începând cu 22 iulie 2021. Restricționarea nu se va aplica cablurilor sau pieselor de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau mărirea capacității dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale in vitro, introduse pe piață înainte de data respectivă.
            
            
               Articolul 4 alineatul (4) din Directiva RoHS exclude piesele de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau mărirea capacității EEE introduse pe piață înainte de anumite date. Articolul 4 alineatul (5) permite reutilizarea pieselor de schimb recuperate din dispozitivele medicale introduse pe piață înainte de 22 iulie 2014 (22 iulie 2016 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro) și utilizate în EEE introduse pe piață înainte de 22 iulie 2024 (22 iulie 2026), cu condiția ca reutilizarea să aibă loc în sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și să fie notificată clientului.
            
            
               Articolul 5 din directivă prevede adaptarea anexelor III și IV la progresele științifice și tehnice (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), derogările trebuie incluse în anexele III și IV numai dacă astfel nu se diminuează protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                și dacă este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții: 
            
            
               –eliminarea sau substituirea lor prin modificarea concepției sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu necesită niciuna dintre materialele sau substanțele listate în anexa II este nepracticabilă din punct de vedere științific sau tehnic; 
            
            
               –fiabilitatea substituenților nu este asigurată; 
            
            
               –este posibil ca impacturile negative totale asupra mediului, asupra sănătății și asupra securității consumatorilor determinate de substituenți să depășească beneficiile totale pentru mediu, pentru sănătatea și pentru securitatea consumatorilor.
            
            
               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențial impact asupra inovării. Dacă este relevant, trebuie să fie luate în considerare impacturile globale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.
            
            
               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva RoHS prevede includerea de către Comisie a materialelor și a componentelor EEE destinate unor aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate individuale, în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de transmitere a cererilor de derogare.
            
            
               2.CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI
            
            
               Comisia primește numeroase solicitări
                  4
                din partea operatorilor economici de acordare sau de reînnoire a unor derogări în temeiul Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (3) și anexa V].
            
            
               La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere vizând o nouă derogare în anexa IV pentru a permite continuarea introducerii pe piață a unor piese de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care conțin > 0,1 %, pe bază de greutate, DEHP, BBP, DBP și DIBP în materiale omogene. Potrivit solicitanților, reutilizarea pieselor de schimb care conțin aceste substanțe ar avea loc în cadrul unor sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și fiecare reutilizare ar fi notificată consumatorului.
            
            
               Derogarea solicitată depășește ceea ce este deja permis în temeiul Directivei RoHS [articolul 4 alineatul (4) și alineatul (5), anexa II], deoarece ar implica prelungirea perioadelor de excludere pentru piesele de schimb și autorizarea utilizării celor patru substanțe în piese de schimb din dispozitive medicale care nu au fost introduse anterior pe piața UE.
            
            
               În noiembrie 2018, pentru a evalua cererea vizând această nouă derogare, Comisia a lansat un studiu
                  5
                pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, finalizat în 2020, a inclus o consultare online a părților interesate cu durată de 8 săptămâni, în cursul căreia s-a primit o opinie. Informațiile privind consultarea au fost puse la dispoziție pe site-ul de internet al proiectului
                  6
               .
            
            
               Comisia a consultat, la 23 februarie 2021, grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. Comisia a luat toate măsurile necesare referitoare la derogările de la restricțiile privind unele substanțe în temeiul articolului 5 alineatele (3) – (7)
                  7
               . Ea a informat Consiliul și Parlamentul European cu privire la toate activitățile desfășurate în acest context.
            
            
               Raportul de evaluare tehnică și științifică a evidențiat faptul că:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP și DIBP sunt utilizate ca aditivi în polimeri, adezivi, materiale de etanșare, vopsele și lacuri pentru a îmbunătăți proprietățile (de exemplu, flexibilitatea) echipamentelor (de exemplu, în izolatorii cablurilor, elementele de etanșare din cauciuc) din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;
            
            
               ·piața pieselor de schimb recuperate pentru echipamente medicale este una globală, iar piesele de schimb sunt colectate la nivel global pentru recondiționare și distribuire ulterioară. Prin urmare, nu este posibil să se distingă piesele de schimb în funcție de piața lor de origine și să se determine concentrația de ftalați într-un mod nedistructiv. În plus, dispozițiile existente privind piesele de schimb nu vizează distribuția globală de piese de schimb recuperate pentru echipamente medicale;
            
            
               ·substituirea ftalaților restricționați a fost evaluată ca fiind fezabilă atât din punct de vedere științific, cât și tehnic. Cu toate acestea, fabricarea de piese de schimb noi care nu conțin substanțele în cauză, în loc de a reutiliza piese de schimb existente, produce emisii de dioxid de carbon, introduce metale grele pe piață și conduce la generarea prematură de deșeuri periculoase și nepericuloase;
            
            
               ·în ansamblu, impactul negativ total asupra mediului, asupra sănătății și asupra siguranței consumatorilor al înlocuirii celor patru ftalați în piese de schimb este probabil să depășească beneficiile totale.
            
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
            
               Rezultatele evaluării arată că acordarea acestei derogări nu ar diminua protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul REACH.
            
            
               În plus, cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directivă: este posibil ca impacturile negative totale asupra mediului, asupra sănătății și asupra securității consumatorilor determinate de substituire să depășească beneficiile totale pentru mediu, pentru sănătatea și pentru securitatea consumatorilor.
            
            
               Se estimează că perioada de valabilitate de 7 ani pentru derogare nu va avea efecte negative asupra inovării și, din cauza duratei lungi de viață a aparatelor de IRM, în următorii ani vor fi necesare piese de schimb care conțin ftalați. Prin urmare, este necesar ca derogarea să fie acordată pentru o perioadă de 7 ani.
            
            
               Actul propus acordă o derogare de la restricțiile privind substanțele din anexa II la Directiva RoHS, care urmează să fie listată în anexa sa IV (privind derogările specifice pentru dispozitivele medicale și instrumentele de monitorizare și control), pentru utilizarea DEHP, BBP, DBP și DIBP în aplicații specifice.
            
            
               Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva RoHS, care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a).
            
            
               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul EEE, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe altminteri interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită în aceasta pentru adaptarea anexelor sale III și IV la progresele științifice și tehnice.
            
            
               Directiva delegată nu are nicio implicație pentru bugetul UE.
            
            
            
               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI
            
            
               din 11.8.2021
            
            
               de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  8
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
            
         
         
            
               întrucât:
            
            
               (1)Prin Directiva 2011/65/UE se solicită statelor membre să asigure faptul că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase listate în anexa II a directivei respective. Respectiva restricție nu vizează anumite aplicații care beneficiază de derogare, listate în anexa IV la directiva în cauză.
            
            
               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt listate în anexa sa I.
            
            
               (3)Prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  9
               , ftalatul de bis (2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) au fost adăugate în lista substanțelor restricționate menționată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.
            
            
               (4)Directiva delegată (UE) 2015/863 prevede că restricționarea DEHP, BBP, DBP și DIBP nu se aplică pieselor de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau îmbunătățirea capacității dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale in vitro, introduse pe piață înainte de 22 iulie 2021.
            
            
               (5)La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere formulată în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE vizând o derogare care urmează să fie listată în anexa IV la directiva respectivă, pentru utilizarea DEHP, BBP, DBP și DIBP în piese de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro („derogarea solicitată”). 
            
            
               (6)Evaluarea cererii de derogare a concluzionat că impactul negativ total asupra mediului și asupra sănătății al substituirii pieselor de schimb recondiționate care conțin DEHP, BBP, DBP și DIBP cu piese de schimb noi recondiționate, fără substanțele în cauză, este probabil să depășească beneficiile totale pentru mediu și sănătate. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site de internet dedicat.
            
            
               (7)Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a mediului, a sănătății și a siguranței consumatorilor, este necesar ca reutilizarea să aibă loc în cadrul unor sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi, iar reutilizarea pieselor de schimb să fie notificată clientului.
            
            
               (8)Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  10
                și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de el.
            
            
               (9)Prin urmare, este adecvat să se acorde derogarea solicitată prin includerea aplicațiilor la care se referă ea în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.
            
            
               (10)Este necesar ca derogarea solicitată să fie acordată pentru o perioadă de 7 ani începând cu data aplicării prezentei directive, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs de derulare pentru găsirea unor substituenți fiabili, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.
            
            
               (11)Prin urmare, este necesar ca Directiva 2011/65/UE să fie modificată în consecință.
            
            
               (12)În interesul securității juridice și pentru a proteja așteptările legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză că derogarea solicitată se aplică până la data intrării în vigoare a interdicției de utilizare a substanței restricționate în cauză și în absența oricărui interes legitim de a crea o perturbare a furnizării respectivelor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, este necesar ca prezenta directivă să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
            
            
               Articolul 1
            
            
               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.
            
            
               Articolul 2
            
            
               (1)Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor respective.
            
            
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.
            
            
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
            
         
         
            
               (2)Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
            
            
               Articolul 3
            
            
               Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Articolul 4
            
            
               Prezenta directivă se adresează statelor membre.
            
            
               Adoptată la Bruxelles, 11.8.2021
            
            
               
                     Pentru Comisie
               
               
                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137, 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_ro
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Pentru raportul final al studiului, a se vedea: 
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Perioada de consultare: 18 martie – 17 mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Lista etapelor administrative necesare este disponibilă pe 
                  site-ul de internet al Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea stadiul actual al procedurii pentru fiecare proiect de act delegat, la adresa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=ro
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXĂ 
            
            
            
               În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea rubrică 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47
                     
                  
                  
                     
                        Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, și utilizate la repararea sau recondiționarea acestora, precum și a accesoriilor lor, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca fiecare reutilizare a pieselor să fie notificată clientului.
                     
                     
                        Expiră la 21 iulie 2028.”