CELEX: 32020R0165
Language: fi
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/165, annettu 5 päivänä helmikuuta 2020, Paenibacillus lentus DSM 32052 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasin hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, lihakalkkunoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden sekä toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 786/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Elanco GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 34/40
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/165,
         annettu 5 päivänä helmikuuta 2020,
         
            Paenibacillus lentus DSM 32052 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasin hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, lihakalkkunoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden sekä toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 786/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Elanco GmbH)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Paenibacillus lentus ATCC 55045 -organismin tuottama endo-1,4-beeta-mannanaasi hyväksyttiin 10 vuodeksi broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 786/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, yhdessä mainitun asetuksen 7 artiklan kanssa, kyseisen hyväksynnän haltija toimitti hakemuksen, joka koskee Paenibacillus lentus DSM 32052 -organismin (aiemmin Paenibacillus lentus ATCC 55045 -organismin) tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasin hyväksymisen uusimista broilerien rehun lisäaineena ja kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” sekä sen uutta käyttöä kananuorikoiden, lihakalkkunoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden sekä toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 (3) antamassaan lausunnossa, että hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Se myös päätteli, että lisäaine on turvallinen kohde-eläinlajeille, lisäaineella ruokituista eläimistä saatavien tuotteiden kuluttajille ja ympäristölle. Se päätteli lisäksi, että tuotetta olisi pidettävä mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäaine voi parantaa tehokkaasti kananuorikoiden, lihakalkkunoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden sekä toissijaisten siipikarjalajien rehun sulavuutta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Paenibacillus lentus DSM 32052 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Paenibacillus lentus ATCC 55045 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasin hyväksyminen rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, asetus (EY) N:o 786/2007 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana Paenibacillus lentus ATCC 55045 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetus (EY) N:o 786/2007.
         
         
            3 artikla
            Sallitaan Paenibacillus lentus ATCC 55045 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasin ja sitä sisältävien esiseosten ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää helmikuuta 2020 ennen 26 päivää helmikuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 786/2007, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2007, endo-1,4-beeta-mannanaasi EC 3.2.1.78 -valmisteen (Hemicell) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 175, 5.7.2007, s. 8).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5641.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a3i
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beeta-mannanaasi
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Paenibacillus lentus (DSM 32052) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävä valmiste,
                        jonka vähimmäisaktiivisuus on 7,2 × 105 U  (1)/ml
                        Nesteenä
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Endo-1,4-beeta-mannanaasi, jota tuottaa Paenibacillus lentus (DSM 32052) –organismi
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu sokerien (mannoosiekvivalentteina) pelkistysreaktioon 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) kanssa
                     
                     
                        Broilerit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        79 200  U
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Lihakalkkunat
                     
                  
                        Kananuorikot
                     
                  
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                     
                  
                        Toissijaiset lihasiipikarjalajit tai munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                     
                  
               (1)  Yksi aktiivisuusyksikkö U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,72 mikrogrammaa pelkistäviä sokereita (mannoosiekvivalentteina) mannaania sisältävästä substraatista (johanneksenleipäpuujauhe) minuutissa (pH 7,5 ja 40 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports