CELEX: 32020R1092
Language: mt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1092 tal-24 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1263/2011 fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-Lactococcus lactis (NCIMB 30160) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 241/10
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1092
         tal-24 ta’ Lulju 2020
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1263/2011 fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-Lactococcus lactis (NCIMB 30160) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għall-modifika ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-użu tal-Lactococcus lactis (NCIMB 30160) bħala addittiv tal-għalf ġie awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1263/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex toħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-Lactococcus lactis (NCIMB 30160) bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta wieħed iqis il-modifika li saret fir-rigward tat-termini ta’ dik l-awtorizzazzjoni. Il-modifika tirrigwarda l-formulazzjoni tal-addittiv, u tikkonsisti mill-inklużjoni tal-polietilenglikol (PEG 4000) fil-lista ta’ krijoprotetturi li jistgħu jintużaw għall-manifattura tal-addittiv. Flimkien mat-talba, intbagħtet id-data ta’ sostenn rilevanti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tas-6 ta’ Marzu 2018 (3) u tas-7 ta’ Ottubru 2019 (4) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjonijiet tal-PEG 4000 bħala eċċipjent fil-formulazzjonijiet bil-Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ma jimmodifikawx il-konklużjonijiet preċedenti li l-addittiv ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li huwa effikaċi bħala addittiv tas-silaġġ. Għalhekk, mhux mistenni li jkun hemm tħassib rigward is-sikurezza meta jintuża l-PEG 4000 bħala krijoprotettur fl-addittiv Lactococcus lactis (NCIMB 30160) b’konċentrazzjoni massima ta’ 0,025 mg ta’ PEG 4000 għal kull kg ta’ silaġġ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-modifika proposta għall-awtorizzazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1263/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1263/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1263/2011 tal-5 ta’ Diċembru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) u Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha (ĠU L 322, 6.12.2011, p. 3).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(11):5890.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(3):5218.
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1263/2011, l-entrata li tikkonċerna l-addittiv bin-numru ta’ identifikazzjoni 1k2082 hija sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Addittiv
                        
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                        
                           Età massima
                        
                        
                           Kontenut minimu
                        
                        
                           Kontenut massimu
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                           CFU tal-addittiv/kg ta’ materjal verġni
                        
                     
                           
                              Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi.
                              Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ
                           
                        
                     
                           “1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv:
                           
                           Preparazzjoni tal-Lactococcus lactis (NCIMB 30160) li jkun fiha addittiv minimu ta’ 4 × 1011 CFU/g
                           Wieħed mill-krijoprotetturi li ġejjin: aċidu askorbiku, lattożju, mannitol, glutamat tal-monosodju, ċitrat tas-sodju, trab tax-xorrox jew polietilenglikol (PEG 4000)
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           Metodu analitiku  (1)
                           
                           Enumerazzjoni: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-MSR agar (ISO 15214)
                           Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE)
                        
                        
                           L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                        
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/Kg ta’ materjal verġni.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Jekk jintuża bħala krijoprotettur, il-polietilenglikol (PEG 4000) għandu jintuża b’konċentrazzjoni massima ta’ 0,025 mg/kg ta’ silaġġ.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż b’protezzjoni għan-nifs.
                                    
                                 
                        
                           16.8.2030
                        
                     
            
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”