CELEX: 62009CA0195
Language: fi
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Asia C-195/09: Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 28.7.2011 (High Court of Justicen (Chancery Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Synthon BV v. Merz Pharma Gmbh & Co KG (Patenttioikeus — Lääkkeet — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Asetus (ETY) N:o 1768/92 — 2 artikla — Soveltamisala — Direktiivissä 65/65/ETY säädetty turvallisuuden ja tehon arviointi — Puuttuminen — Todistuksen mitättömyys)

8.10.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 298/2
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 28.7.2011 (High Court of Justicen (Chancery Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Synthon BV v. Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Asia C-195/09) (1)
   
   (Patenttioikeus - Lääkkeet - Lääkkeiden lisäsuojatodistus - Asetus (ETY) N:o 1768/92 - 2 artikla - Soveltamisala - Direktiivissä 65/65/ETY säädetty turvallisuuden ja tehon arviointi - Puuttuminen - Todistuksen mitättömyys)
   2011/C 298/02
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Synthon BV
   
      Vastaaja: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Ennakkoratkaisupyyntö — High Court of Justice (Chancery Division) — Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1) 13 ja 19 artiklan tulkinta — Ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan käsite — Markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty sellaisen kansallisen lain nojalla, jolla pannaan täytäntöön lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 22, 9.2.1965, s. 369) — Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäneen kansallisen viranomaisen velvollisuus olla suorittanut kyseisessä direktiivissä säädetty tietojen arviointi
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla, 2 artiklaa on tulkittava niin, että pääasiassa kyseessä olevan tuotteen kaltainen tuote, joka on saatettu Euroopan yhteisössä markkinoille ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ennen kuin sille on myönnetty lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY, mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa ja erityisesti ennen kuin se on ollut ensin turvallisuuden ja tehon arvioinnin kohteena, ei kuulu kyseisen asetuksen, sellaisena kuin se on muutettuna, soveltamisalaan eikä sille näin ollen voida myöntää lisäsuojatodistusta.
            
         
               2)
            
            
               Lisäsuojatodistus, joka on myönnetty sellaiselle tuotteelle, joka ei kuulu asetuksen N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna, soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määriteltynä sen 2 artiklassa, on mitätön.
            
         
      (1)  EUVL C 193, 15.8.2009.