CELEX: 62018TN0611
Language: fr
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Affaire T-611/18: Recours introduit le 9 octobre 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

17.12.2018   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 455/29
            
         
      Recours introduit le 9 octobre 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Affaire T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Langue de procédure: l’anglais
      
         Parties
      
      
         Partie requérante: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Pologne) (représentants: M. Martens, N. Carbonnelle, avocats et S. Faircliffe, solicitor)
      
         Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments (EMA)
      
         Conclusions
      
      La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
      
                  —
               
               
                  annuler la décision de l’EMA, du 30 juillet 2018, refusant de valider sa demande d’autorisation de mise sur le marché du fumarate de diméthyle Polpharma, une version générique de Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  condamner l’EMA aux dépens.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      À l’appui du recours, la partie requérante invoque un moyen unique.
      La décision attaquée refuse de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché du fumarate de diméthyle Polpharma présentée par la requérante, au motif que le produit de référence bénéficierait de la protection des données réglementaire.
      Une exception d’illégalité fondée sur l’article 277 TFUE est dirigée contre la décision autorisant la mise sur le marché du médicament de référence dans la mesure où elle exprime une conclusion manifestement erronée en ce qui concerne la différence entre ce produit et Fumaderm aux fins d’une «autorisation globale» de mise sur le marché. Par un moyen unique, la requérante fait valoir que, l’exception d’illégalité étant recevable et fondée, la motivation de la décision attaquée de ne pas valider la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée par la requérante n’est pas recevable au regard de l’article 296 TFUE.