CELEX: 51991FC0321
Language: fi
Date: 2006-12-11
Title: Luonnos Komission direktiivi .../.../EY annettu […] äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (Kodifioitu toisinto)

FI

|[pic]                     |EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO                                                                                     |

                                        Bryssel,
                                        K(2004)

                                                                     Luonnos

                                                         KOMISSION DIREKTIIVI .../.../EY

                                                                   annettu […]

                                                 äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista

                                                              (Kodifioitu toisinto)

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

                                                                     Luonnos

                                                          KOMISSION DIREKTIIVI …/.../EY

                                                                   annettu […]

                                                 äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista

                                                     (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon Ö erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista […] päivänä […]kuuta Õ annetun direktiivin Ö [89/398/ETY] Õ[1] ja  erityisesti
sen 4 artiklan Ö 1 kohdan Õ ,

sekä katsoo, että

                                            ê

(1)   Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta  1991  annettua  komission  direktiiviä  91/321/ETY[2]  on  muutettu
      useita kertoja ja huomattavilta osilta[3]. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu direktiivi.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 1 kappale (mukautettu)

(2)    Ö Äidinmaitokorvikkeiden  ja  vieroitusvalmisteiden Õ  peruskoostumuksen  on  täytettävä  terveiden  imeväisten   yleisesti   hyväksyttyyn
      tieteelliseen aineistoon perustuvat ravitsemukselliset tarpeet.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu)

(3)   Aineiston perusteella voidaan jo määritellä lehmänmaidon proteiineista tai soijaproteiineista, sellaisenaan  tai  seoksena,  valmistettujen
      äidinmaidonkorvikkeiden   ja   vieroitusvalmisteiden   Ö sekä   hydrolisoituihin   proteiineihin   perustuvien    äidinmaidonkorvikkeiden Õ
      peruskoostumus,  mutta  ei  kokonaan  tai  osittain  muihin  proteiinilähteisiin  pohjautuvien  valmisteiden   peruskoostumusta.   Viimeksi
      tarkoitetuista valmisteista Ö olisi Õ tarvittaessa annettava myöhemmin erityissäännöt.

                                            ê 96/4/EY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu)

(4)   Ö Hydrolisoituihin proteiineihin perustuvat äidinmaidonkorvikkeet Õ eroavat pitkälle  hydrolysoiduista  digeroiduista  valmisteista,  joita
      käytetään todettujen tautien ruokavaliohoidossa ja jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)

(5)   Tässä direktiivissä on otettu huomioon nykyinen tietämys Ö kyseisistä Õ valmisteista. Kaikista muutoksista, joilla  on  tarkoitus  hyväksyä
      tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen perustuvat innovaatiot, Ö olisi Õ päätetÖ tävä Õ direktiivin Ö [89/398/ETY] 15 artiklan  2  kohdassa
      tarkoitettua Õ menettelyä noudattaen.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu)

(6)   Ottaen huomioon henkilöt, joille valmisteet on tarkoitettu,  on  tarpeen  säätää  mikrobiologisista  vaatimuksista  ja  vieraiden  aineiden
      enimmäispitoisuuksista. Aiheen moninaisuuden vuoksi niistä Ö olisi Õ säädetÖ tävä Õ myöhemmin.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu)

(7)    Ö Kyseisten Õ  tuotteiden  torjunta-ainejäämien  enimmäispitoisuuksista  annetut  erilaiset  Ö säännöt Õ   ovat   aiheuttaneet   tiettyjen
      jäsenvaltioiden välille kaupanesteitä.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)

(8)    Hedelmien  ja  vihannesten  torjunta-ainejäämien  enimmäismäärien  vahvistamisesta  23 päivänä  marraskuuta   1976   annetussa   neuvoston
      direktiivissä  76/895/ETY[4],  viljojen  torjunta-ainejäämien  enimmäismääristä  24  päivänä  heinäkuuta   1986   annetussa   Ö neuvoston Õ
      direktiivissä  86/362/ETY[5],  eläinkunnasta  peräisin  olevissa  elintarvikkeissa  ja   niiden   pinnassa   olevien   torjunta-ainejäämien
      enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa Ö neuvoston Õ direktiivissä 86/363/ETY[6],  sekä  torjunta-ainejäämien
      enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät  ja  vihannekset,  27  päivänä
      marraskuuta 1990 annetussa neuvoston  direktiivissä  90/642/ETY[7],  vahvistetut  torjunta-ainejäämien  enimmäispitoisuudet  eivät  rajoita
      äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin sovellettavien erityissäännösten soveltamista.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 4 kappale

(9)   Yhteisön kansainväliset velvoitteet huomioon ottaen  tapauksissa,  joissa  asiaa  koskeva  tieteellinen  todistusaineisto  on  riittämätön,
      ennalta varautumisen periaate sallii yhteisön vahvistaa käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella ja  riskien  lisäarviointiin
      saakka tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu)

(10)  Elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 antamien  kahden  lausunnon  perusteella  on  epäilyjä,
      riittävätkö nykyiset Ö torjunta-aineiden ja torjunta-ainejäämien Õ hyväksyttävän päiväÖ saannin Õ  (ADI)  arvot  suojaamaan  imeväisten  ja
      pikkulasten terveyttä.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 6 kappale

(11)  Imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille on siten tarkoituksenmukaista vahvistaa hyvin  matala  yhteinen
      raja-arvo kaikkien torjunta-aineiden osalta.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu)

(12)  Täksi hyvin matalaksi yhteiseksi raja-arvoksi olisi vahvistettava arvo 0,01 mg/kg, joka on  Ö yleensä Õ  käytännössä  pienin  havaittavissa
      oleva pitoisuus.

                                            ê 1999/50/EY johdanto-osan 8 kappale

(13)   Olisi  edellytettävä  torjunta-ainejäämien  tiukkaa  rajoittamista.  Koska  äidinmaidonkorvikkeet  ja  vieroitusvalmisteet   käyvät   läpi
      perusteellisen prosessoinnin valmistuksen aikana, huolellisesti valikoiduista raaka-aineista on  mahdollista  valmistaa  tuotteita,  joiden
      torjunta-ainepitoisuudet ovat hyvin pienet.

                                            ê 2003/14/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)

(14)  On pieni määrä torjunta-aineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita,  joiden  osalta  jopa  0,01  mg/kg:n  enimmäisjäämätaso  voi  kaikkein
      pahimmissa  saantiolosuhteissa  johtaa  siihen,  että  imeväisten  ja  pikkulasten  päivittäin  saama   Ö määrä Õ   ylittää   hyväksyttävän
      päiväÖ saannin Õ  rajan.  Näin  on  sellaisten  torjunta-aineiden  tai  niiden  aineenvaihduntatuotteiden  kohdalla,  joiden  hyväksyttävän
      päiväÖ saannin Õ raja on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti.

                                            ê 2003/14/EY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu)

(15)   Ö Tällä   direktiivillä Õ   on   säädetty   periaatteesta,   että   tällaisten   torjunta-aineiden   käyttö   äidinmaidonkorvikkeiden   ja
      vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitettujen maataloustuotteiden tuotannossa on kielletty. Kielto  ei  kuitenkaan  välttämättä  takaa
      tuotteiden puhtautta tällaisista torjunta-aineista, koska eräät torjunta-aineet vaikuttavat  ympäristöä  saastuttavasti  ja  niiden  jäämiä
      voidaan löytää kyseisistä tuotteista.

                                            ê 2003/14/EY johdanto-osan 5 kappale

(16)  Imeväisten ja pikkulasten terveyttä voidaan  suojella  tehokkaammin  soveltamalla  lisävaatimuksia,  joiden  noudattamista  voidaan  valvoa
      analyysein tuotteen alkuperästä riippumatta.

                                            ê 2003/14/EY johdanto-osan 6 kappale (mukautettu)

(17)  Useimmat torjunta-aineet, joiden  hyväksyttävä  päiväÖ saanti Õ  on  alhaisempi  kuin 0,0005  mg  painokiloa  kohti,  ovat  jo  kiellettyjä
      yhteisössä. Kielletyt torjunta-aineet eivät saa olla havaittavissa äidinmaidonkorvikkeista  ja  vieroitusvalmisteista  kehittyneimmilläkään
      analyysimenetelmillä. Eräät torjunta-aineet  hajoavat  kuitenkin  hitaasti  ja  saastuttavat  ympäristöä  jatkuvasti.  Niitä  voi  esiintyä
      äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, vaikka niitä ei olisi  käytettykään.  Valvonnassa  Ö olisi Õ  noudatettava  yhdenmukaista
      lähestymistapaa.

                                            ê 2003/14/EY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu)

(18)  Odotettaessa komission päätöksiä siitä, täyttävätkö sallitut torjunta-aineet kasvinsuojeluaineiden markkinoille  saattamisesta  15  päivänä
      heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY[8] säännökset, kyseisten torjunta-aineiden käyttö on sallittava, jos niiden jäämät
      eivät ylitä tässä direktiivissä säädettyjä  enimmäistasoja.  Nämä  tasot  on  määritettävä  siten,  että  jäämien  päivittäinen  saanti  ei
      pahimmassakaan tapauksessa ylitä imeväisille ja pikkulapsille hyväksyttävän päiväÖ saannin Õ tasoa.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 5 kappale

(19)  Äidinmaidonkorvike on ainoa  teollinen  elintarvike,  joka  yksinään  tyydyttää  imeväisten  ravitsemukselliset  tarpeet  neljän  —  kuuden
      ensimmäisen elinkuukauden aikana. Näiden imeväisten terveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa,  että  ainoastaan  äidinmaidonkorviketta
      pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana valmisteena kaupan.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 6 kappale (mukautettu)

(20)  Direktiivin  Ö [89/398/ETY]  [9] Õ  artiklan  1  kohdan  nojalla  valmisteisiin,  joita  tämä  direktiivi  koskee,  sovelletaan  myytäväksi
      tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden  lainsäädännön  lähentämisestä  Ö 20  päivänä
      maaliskuuta 2000 Õ annetussa Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston Õ  direktiivissä  Ö 2000/13/EY Õ[9]  säädettyjä  yleisiä  sääntöjä.  Tässä
      direktiivissä vahvistetaan  ja  täydennetään  lisäyksiä  ja  poikkeuksia,  joita  yleisiin  säännöksiin  on  tarpeen  tehdä  rintaruokinnan
      edistämiseksi ja suojelemiseksi.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu)

(21)  Ö E Õrityisesti Ö tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien Õ valmisteiden Ö luonne ja käyttötarkoitus edellyttävät  niiden  sisältämän Õ
      energiaÖ määrän Õ ja Ö tärkeimpien Õ ravintoaineiden Ö ilmoittamista päällysmerkinnöissä Õ. Toisaalta Ö niiden Õ käyttötapa on  yksilöitävä
      direktiivin Ö 2000/13/EY Õ 3 artiklan 1 kohdan Ö 9 Õ alakohdan ja Ö 11 Õ artiklan 2 kohdan Ö säädösten  mukaisesti,  jotta  vältyttäisiin Õ
      imeväisten terveyÖ ttä mahdollisesti vaarantavalta Õ käytÖ öltä Õ.

                                            ê 96/4/EY johdanto-osan 1 kappale

(22)  Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden luonteen vuoksi  ravintoarvomerkintöjä  koskevia  yksityiskohtaisia  sääntöjä  on  tarpeen
      selventää muun asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisesta aiheutuvien ongelmien välttämiseksi.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu)

(23)  Direktiivin Ö 2000/13/EY Õ 2 artiklan 2 kohdan mukaan  ja  puolueettoman  ja  tieteellisesti  luotettavan  tiedon  antamiseksi  on  tarpeen
      määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä väitteet äidinmaidonkorvikkeen erityisestä koostumuksesta sallitaan.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 9 kappale

(24)  Imeväisten terveyden suojelemiseksi paremmin on suotavaa, että tällä  direktiivillä  koostumuksesta,  merkinnöistä  ja  kaupan  pitämisestä
      annetut säännöt olisivat 34. WHO:n yleiskokouksessa vahvistetun äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen  kaupan  pitämistä  koskevan  koodin
      periaatteiden ja tavoitteiden mukaiset, ottaen huomioon oikeudelliset ja tosiasialliset erityisolosuhteet yhteisössä.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 10 kappale

(25)  Koska imeväisruokinnasta annetulla tiedolla on tärkeä merkitys siinä, minkälaista ravintoa odottavat äidit ja imeväisten  äidit  lapsilleen
      valitsevat, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,  että  tällä  tiedolla  taataan  näiden
      valmisteiden riittävä käyttö ja ettei tieto ole rintaruokinnan edistämisen vastaista.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 11 kappale

(26)  Tämä direktiivi ei koske lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten julkaisujen myynnin edellytyksiä.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 12 kappale (mukautettu)

(27)   Ö Direktiivin  [89/398/ETY]  4  artiklan  mukainen  kuuleminen  on  toteutettu  niiden  säännösten  osalta, Õ  jotka  saattavat  vaikuttaa
      kansanterveyteen.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 13 kappale

(28)  Kolmansiin maihin vietäväksi tarkoitettuja valmisteita olisi käsiteltävä erillisin toimenpitein yhdenmukaisesti ja samalla tavalla.

                                            ê 91/321/ETY johdanto-osan 14 kappale (mukautettu)

(29)  Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet  ovat  pysyvän  Ö elintarvikeketjua  ja  eläinten  terveyttä  käsittelevän  komitean Õ  lausunnon
      mukaiset.

                                            ê

(30)  Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä XI olevassa  B  osassa  mainittuihin  jäsenvaltioita  velvoittaviin  määräaikoihin,  joiden  kuluessa
      jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

                                                                    1 artikla

Tämä direktiivi on  direktiivin  Ö [89/398/ETY] Õ  4  artiklaÖ n  1 kohdassa Õ  tarkoitettu  ’erityisdirektiivi’,  jossa  vahvistetaan  terveille
imeväisille  tarkoitetun  äidinmaidonkorvikkeen  ja  vieroitusvalmisteen  koostumus-  ja  merkintävaatimukset  yhteisössä.  Se  velvoittaa   myös
jäsenvaltioita saattamaan voimaan äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan  pitämistä  koskevan  koodin  periaatteet  ja  tavoitteet,  jotka
koskevat kaupan pitämistä, tiedottamista ja terveysviranomaisten vastuuta.

                                                                  Ö 2 artikla Õ

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

a)    ’imeväisillä’ alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;

b)    ’pikkulapsilla’ 1 — 3 -vuotiaita lapsia;

c)    ’äidinmaidonkorvikkeilla’ elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisten  erityisravinnoksi  ensimmäisten  neljän  –kuuden  elinkuukauden
       aikana, ja täyttämään yksinään tämän henkilöryhmän ravitsemukselliset tarpeet;

d)    ’vieroitusvalmisteilla’ elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu yli neljän kuukauden ikäisten imeväisten  erityisravinnoksi  ja  muodostamaan
       pääasiallisen nesteosuuden tämän henkilöryhmän jatkuvasti monipuolistuvassa ruokavaliossa;

                                            ê 1999/50/EY 1 artiklan 1 alakohta (mukautettu)

e)     ’torjunta-ainejäämällä’  äidinmaidonkorvikkeissa  ja  vieroitusvalmisteissa  olevaa  direktiivin  91/414/ETY  2  artiklan  1   alakohdassa
       määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan Ö lukien Õ sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai Ö reaktio Õtuotteet.

                                            ê 91/321/ETY 2 artikla

                                                                    3 artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 artiklan c ja d alakohdassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää yhteisössä  kaupan  ainoastaan,  jos  ne
ovat tässä direktiivissä säädettyjen määritelmien ja sääntöjen mukaiset. Ainoastaan äidinmaidonkorviketta saa pitää kaupan tai  muutoin  esitellä
sopivana täyttämään yksinään normaalien terveiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten neljän - kuuden elinkuukauden aikana.

                                            ê 91/321/ETY 3 artikla (mukautettu)

                                                                    4 artikla

1.    Äidinmaidonkorviketta on valmistettava liitteÖ essä I Õ  tarkoitetuista  proteiininlähteistä  ja  tapauskohtaisesti  muista  elintarvikkeen
       ainesosista, joiden soveltuvuus imeväisten  erityisravinnoksi  syntymästä  lähtien  on  osoitettu  yleisesti  hyväksytyllä  tieteellisellä
       aineistolla.

2.    Vieroitusvalmistetta on valmistettava liitteÖ essä II Õ  tarkoitetuista  proteiininlähteistä  ja  tapauskohtaisesti  muista  elintarvikkeen
       ainesosista,  joiden  soveltuvuus  yli  neljän  kuukauden  ikäisten  imeväisten  erityisravinnoksi  on  osoitettu  yleisesti  hyväksytyllä
       tieteellisellä aineistolla.

3.    Liitteissä I ja II määrätyt elintarvikkeiden ainesosien käytön kiellot ja rajoitukset on otettava huomioon.

                                            ê 91/321/ETY 4 artikla

                                                                    5 artikla

1.    Äidinmaidonkorvikkeen on oltava liitteessä I määrättyjen koostumusvaatimusten mukainen.

2.    Vieroitusvalmisteen on oltava liitteessä II määrättyjen koostumusvaatimusten mukainen.

3.    Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen on oltava tarvittaessa käyttövalmista ainoastaan lisäämällä vettä.

                                            ê 91/321/ETY 5 artikla

                                                                    6 artikla

Ainoastaan liitteessä III lueteltuja aineita voidaan käyttää  äidinmaidonkorvikkeen  ja  vieroitusvalmisteen  valmistukseen  seuraavien  aineiden
saannin turvaamiseksi:

     – kivennäisaineet;

     – vitamiinit;

     – aminohapot ja muut typpiyhdisteet;

     – muut aineet, joilla on erityistä ravitsemuksellista merkitystä.

Näiden aineiden puhtausvaatimukset täsmennetään myöhemmin.

                                            ê 1999/50/EY 1 artiklan 2 alakohta

                                                                    7 artikla

                                            ê 2003/14/EY 1 artiklan 1 alakohdan ensimmäinen luetelmakohta (mukautettu)

1.    Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista  määrää,  että  se  voi  vaarantaa  imeväisten  ja
       pikkulasten terveyden. Muiden kuin Ö 2, 3 ja 4 Õ kohdassa tarkoitettujen aineiden enimmäistasoista on säädettävä.

                                            ê 1999/50/EY 1 artiklan 2 alakohta

2.    Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää yksittäisten torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksia, jotka  ylittävät  0,01
       milligrammaa kilogrammaa tuotetta kohti, kun tuote on tarkoitettu  sellaisenaan  nautittavaksi  tai  tehty  nautintavalmiiksi  valmistajan
       ohjeiden mukaisesti.

       Yleisesti hyväksyttyjä standardoituja menetelmiä käytetään analyysimenetelminä torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksien määrittämiseksi.

                                            ê 2003/14/EY 1 artiklan 1 alakohdan toinen luetelmakohta (mukautettu)

3.    Liitteessä IX lueteltuja torjunta-aineita ei saa käyttää  äidinmaidonkorvikkeiden  ja  vieroitusvalmisteiden  valmistukseen  tarkoitetuissa
       maataloustuotteissa. Valvonnan osalta katsotaan kuitenkin,

       Ö a Õ)     että liitteen IX taulukossa 1 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä  0,003 mg/kg:n  tasoa.
           Tätä tasoa pidetään analyysimenetelmien määritysrajana, ja se tarkistetaan säännöllisesti tekniikan edistyessä;

       Ö b Õ)     että liitteen IX taulukossa 2 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä  0,003 mg/kg:n  tasoa.
           Tämä taso tarkistetaan säännöllisesti ympäristön saastumista koskevan tietämyksen edistyessä.

Ö 4. Õ       PoikÖ eten Õ  2  kohÖ dasta Õ  liitteessä  X  lueteltuihin   torjunta-aineisiin   sovelletaan   kyseisessä   liitteessä   eriteltyjä
       enimmäisjäämätasoja.

Ö 5.  Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja tasoja sovelletaan nautintavalmiisiin tai valmistajan ohjeiden mukaan  nautintavalmiiksi  saatettaviin
       tuotteisiin. Õ

Ö 6. Õ      Jos jokin liitteessä X luetelluissa torjunta-aineissa vaikuttava  tehoaine  päätetään  olla  sisällyttämättä  direktiivin  91/414/ETY
       liitteeseen I, kyseisen direktiivin liitettä IX ja liitettä X on muutettava vastaavasti.

                                            ê 1999/50/EY 1 artiklan 2 alakohta (mukautettu)

Ö 7. Õ      Tarvittaessa vahvistetaan myös mikrobiologiset vaatimukset.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

                                                                    8 artikla

1.    Edellä Ö 2 Õ artiklan c ja d alakohdassa Ö määriteltyjen Õ valmisteiden myyntinimitykset ovat vastaavasti:

     – espanjaksi:

      ’Preparado para lactantes’ ja ’Preparado de continuación’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – tšekiksi:

      ‘počáteční kojenecká výživa’ ja ‘pokračovací kojenecká výživa’,

                                            ê 91/321/ETY

     – tanskaksi:

      ’Modermælkserstatning’ ja ’Tilskudsblandning’,

     – saksaksi:

      ’Säuglingsanfangsnahrung’ ja ’Folgenahrung’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – viroksi:

      ’imiku piimasegu‘ ja ’jätkupiimasegu‘,

                                            ê 91/321/ETY

     – kreikaksi:

      ’Παρασκεύασμα για βρέφη’ ja ’Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας’,

     – englanniksi:

      ’Infant formula’ ja ’Follow-on formula’,

     – ranskaksi:

      ’Préparation pour nourrissons’ ja ’Préparation de suite’,

     – italiaksi:

      ’Alimento per lattanti’ ja ’Alimento di proseguimento’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – latviaksi:

      [‘Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam’ ja ‘Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma’],

     – liettuaksi:

      ‘mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn’ ja ‘mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn’,

     – unkariksi:

      ‘anyatej-helyettesítő tápszer’ ja ‘anyatej-kiegészítő tápszer’,

     – maltan kielellä:

      ‘formula tat-trabi’ ja ‘formula tal-prosegwiment’,

                                            ê 91/321/ETY

     – hollanniksi:

      ’Volledige zuigelingenvoeding’ ja ’Opvolgzuigelingenvoeding’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – puolaksi:

      ‘preparat do początkowego żywienia niemowląt’ ja ‘preparat do dalszego żywienia niemowląt’,

                                            ê 91/321/ETY

     – portugaliksi:

      ’Fórmula para lactentes’ ja ’Fórmula de transição’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – slovakiksi:

      ‘počiatočná dojčenská výživa’ ja ‘následná dojčenská výživa’,

     – sloveeniksi:

      ‘začetna formula za dojenčke’ ja ‘nadaljevalna formula za dojenčke,

                                            ê AT, FI ja SE liittymisasiakirja 29 artikla ja I liite, s. 212

     – suomeksi:

      ’Äidinmaidonkorvike’ ja ’Vieroitusvalmiste’,

     – ruotsiksi:

      ’Modersmjölksersättning’ ja ’Tillskottsnäring’.

                                            ê 91/321/ETY

Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettujen valmisteiden myyntinimitys on:

     – espanjaksi:

      ’Leche para lactentes’ ja ’Leche de continuación’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – tšekiksi:

      ’počáteční mléčná kojenecká výživa’ ja ’pokračovací mléčná kojenecká výživa’,

                                            ê 91/321/ETY

     – tanskaksi:

      ’Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk’ ja ’Tilskudsblandning udelukkende baseret på mælk’,

     – saksaksi:

      ’Säuglingsmilchnahrung’ ja ’Folgemilch’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – viroksi:

      ’Piimal põhinev imiku piimasegu’ ja ’Piimal põhinev jätkupiimasegu’,

                                            ê 91/321/ETY

     – kreikaksi:

      ’Γάλα για βρέφη’ ja ’Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας’,

     – englanniksi:

      ’Infant milk’ ja ’Follow-on milk’,

     – ranskaksi:

      ’Lait pour nourrissons’ ja ’Lait de suite’,

     – italiaksi:

      ’Latte per lattanti’ ja ’Latte di proseguimento’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – latviaksi:

      [’Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam’ ja ’Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma’],

     – liettuaksi:

      ’pieno mišinys kūdikiams iki 4–6 mėn’ ja ’pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn’,

     – unkariksi:

      ’tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer’ ja ’tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer’,

     – maltan kielellä:

      ’halib tat-trabi’ ja ’halib tal-prosegwiment’,

                                            ê 91/321/ETY

     – hollanniksi:

      ’Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk’ tai ’Zuigelingenmelk’ ja ’Opvolgmelk’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – puolaksi:

      ’mleko początkowe’ ja ’mleko następne’,

                                            ê 91/321/ETY

     – portugaliksi:

      ’Leite para lactentes’ ja ’Leite de transição’,

                                            ê 2003 liittymisasiakirja 20 artikla ja II liite, s. 93

     – slovakiksi:

      ’počiatočná dojčenská mliečna výživa’ ja ’následná dojčenská mliečna výživa’,

     – sloveeniksi:

      ’začetno mleko za dojenčke’ ja ’nadaljevalno mleko zadojenčke’,

                                            ê AT, FI ja SE liittymisasiakirja 29 artikla ja I liite, s. 212

     – suomeksi:

      ’Maitopohjainen äidinmaidonkorvike’ ja ’Maitopohjainen vieroitusvalmiste’,

     – ruotsiksi:

      ’Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk’ ja ’Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk’.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

2.    Merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset merkinnät sen lisäksi, mitä direktiivin Ö 2002/13/EY Õ 3 artiklassa säädetään:

                                            ê 91/321/ETY

       a)   äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu imeväisten  erityisravinnoksi  syntymän  jälkeen,  kun  he  eivät  ole
           rintaruokinnalla;

       b)   jos äidinmaidonkorvikkeeseen ei ole lisätty rautaa, ilmoitus siitä, että kun valmistetta  annetaan  yli  neljän  kuukauden  ikäisille
           imeväisille, heidän raudan kokonaistarpeensa on tyydytettävä lisäksi muista lähteistä;

       c)   vieroitusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu yli 4 kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi, että se muodostaa
           ainoastaan osan sekaruokavaliosta ja että sitä ei saa käyttää rintamaidon korvikkeena neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana;

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 2 alakohdan a alakohta

       d)    äidinmaidonkorvikkeesta  ja  vieroitusvalmisteesta  saatavan  energian  määrä  kilojouleina  ja  kilokaloreina   sekä   proteiinien,
           hiilihydraattien ja rasvojen määrät ilmoitetaan numeerisesti 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;

       e)   äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I ja II vastaavasti mainitun kivennäisaineen  ja  vitamiinin  sekä
           tarvittaessa koliinin,  inositolin,  karnitiinin  ja  tauriinin  määrät  numeerisesti  keskiarvona  100 millilitrassa  käyttövalmista
           valmistetta;

                                            ê 91/321/ETY

       f)   äidinmaidonkorvikkeessa ja  vieroitusvalmisteessa  valmisteelle  asianmukaiset  valmistusohjeet  ja  varoitus  väärän  valmistustavan
           aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 2 alakohdan b alakohta (mukautettu)

Ö 3. Õ      Merkinnöissä voivat olla:

       a)   liitteessä III mainittujen ravintoaineiden keskiarvoiset määrät numeerisesti ilmaistuina  100  millilitrassa  käyttövalmista  ainetta
           silloin, kun merkintää ei tehdä tämän artiklan 2 kohdan e alakohdan määräysten mukaan;

       b)   vieroitusvalmisteiden osalta numeeristen arvojen lisäksi tiedot  liitteessä  VIII  luetelluista  vitamiineista  ja  kivennäisaineista
           prosentteina  liitteessä  annetuista  vertailuarvoista  100  millilitrassa  käyttövalmista  valmistetta  sillä  edellytyksellä,  että
           esiintyvät määrät ovat vähintään 15 prosenttia vertailuarvoista.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

Ö 4. Õ      Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen merkinnöissä on annettava valmisteiden  asianmukaisesta  käytöstä  Ö aiheelliset  tiedot
       siten, ettei rintaruokinnan  merkitystä  aliarvioida Õ.  Ilmaisujen  ’luonnollisen  kaltainen’,  ’äidinmaidon  kaltainen’  tai  vastaavien
       ilmaisujen käyttö on kiellettyä. Ilmaisua ’muunnettu’ voidaan käyttää ainoastaan Ö 7 Õ kohdan ja liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisesti.

Ö 5. Õ      Äidinmaidonkorvikkeen merkinnöissä on lisäksi oltava seuraavat pakolliset maininnat, joiden edellä on oltava  ilmaisu  ’Tärkeää’  tai
       vastaava ilmaisu:

                                            ê 91/321/ETY

       a)   maininta rintaruokinnan paremmuudesta;

       b)   suositus siitä, että valmistetta on käytettävä ainoastaan sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat  saaneet
           lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan  koulutuksen  tai  jotka  ovat  muita  äitiys-  tai  lastenhuollosta  vastuullisia
           ammattihenkilöitä.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

Ö 6. Õ      Äidinmaidonkorvikkeen pakkauksessa ei saa olla imeväisten kuvia tai muita kuvia tai ilmaisuja, joissa  äidinmaidonkorvikkeen  käyttöä
       esitetään ihanteellisena. Siinä saa kuitenkin olla piirroksia valmisteen tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaamiseksi.

Ö 7. Õ      Merkinnöissä saa olla väitteitä äidinmaidonkorvikkeen erityisestä koostumuksesta ainoastaan liitteessä  IV  luetelluissa  tapauksissa
       ja niiden on oltava tarkoitetussa liitteessä määrättyjen edellytysten mukaiset.

Ö 8. Õ      Edellä Ö 4–7 Õ kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia on sovellettava myös:

                                            ê 91/321/ETY

       a)   asiaa koskevien valmisteiden esillepanoon, erityisesti niiden pakkauksen muotoon ja ulkonäköön, käytettyihin pakkausmateriaaleihin ja
           tapaan, jolla ne järjestetään ja asetetaan esille;

       b)   mainontaan.

                                            ê 91/321/ETY 8 artikla (mukautettu)

                                                                    9 artikla

1.    Äidinmaidonkorvikkeen mainonta  on  rajoitettava  lastenhoidon  erikoisjulkaisuihin  ja  tieteellisiin  julkaisuihin.  Jäsenvaltiot  voivat
       edelleen rajoittaa tai kieltää mainonnan. Äidinmaidonkorvikemainoksiin on sovellettava Ö 8 artiklan 4, 5, 6, 7 kohdassa sekä 8 Õ kohdan  b
       alakohdassa vahvistettuja edellytyksiä ja niissä saa olla ainoastaan tieteellistä ja tosiasioihin perustuvaa tietoa. Tietojen  perusteella
       ei saa antaa ymmärtää tai uskoa, että pulloruokinta on yhtäläinen tai parempi vaihtoehto rintaruokinnalle.

                                            ê 91/321/ETY

2.    Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suunnattavaa  myyntipistemainontaa,  näytteiden  jakamista  tai  käyttää  muita
       äidinmaidonkorvikkeen myynninedistämiskeinoja,  kuten  erikoisnäyttelyitä,  alennuskuponkeja,  ilmaisetuja,  erikoistarjouksia,  tappiolla
       myymistä ja kytkykauppaa.

3.    Äidinmaidonkorvikkeen valmistajat tai myyjät eivät saa  jakaa  ilmaiseksi  tai  myydä  alennettuun  hintaan  yleisölle,  raskaana  oleville
       naisille, äideille tai heidän  perheenjäsenilleen  valmisteita,  näytteitä  tai  muita  myynninedistämislahjoja  suoraan  tai  epäsuorasti
       terveydenhuoltojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.

                                            ê 91/321/ETY 9 artikla

                                                                    10 artikla

1.    Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perheet ja ne, joiden työhön kuuluu imeväisten ja pikkulasten  ravitsemus,  saavat  puolueetonta  ja
       yhdenmukaista tietoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta tiedon suunnittelun, välittämisen, muodon ja levityksen sekä  näiden  valvonnan
       osalta.

2.    Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedotus- ja valistusaineistossa, joka  koskee  imeväisten  ruokintaa  ja  on  tarkoitettu  raskaana
       oleville naisille ja imeväisten ja pikkulasten äideille, on kirjallisena tai audiovisuaalisena selkeät tiedot seuraavasta:

       a)   rintaruokinnan edut ja paremmuus;

       b)   äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruokinnan jatkaminen;

       c)   osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen vaikutus rintaruokintaan;

       d)   vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;

       e)   teollisen tai kotona valmistetun äidinmaidonkorvikkeen asianmukainen käyttö tarvittaessa.

       Jos edellä tarkoitetussa aineistossa on  tietoa  äidinmaidonkorvikkeen  käytöstä,  siitä  on  käytävä  ilmi  käytön  yhteiskunnalliset  ja
       taloudelliset seuraukset, sopimattomien ruokien tai ruokintamenetelmien terveydelliset vaarat ja erityisesti äidinmaidonkorvikkeen  väärän
       käytön terveysvaarat. Aineistossa ei saa olla kuvia, joissa äidinmaidonkorvikkeen käyttö esitetään ihanteellisena.

3.    Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajien tai myyjien lahjoittamaa  tiedotus-  tai  valistusaineistoa  tai  -välineistöä  jaetaan
       ainoastaan pyynnöstä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kirjallisesti  hyväksymänä  tai  tarkoitetun  viranomaisen  tätä  tarkoitusta
       varten antamien ohjeiden mukaisesti. Välineistössä tai aineistossa saa olla lahjoittajayhtiön nimi tai nimilyhenne,  mutta  siinä  ei  saa
       viitata äidinmaidonkorvikkeen erityiseen tavaramerkkiin, ja aineistoa tai välineistöä  saa  jakaa  ainoastaan  terveydenhuoltojärjestelmän
       kautta.

4.    Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitoksille tai järjestöille lahjoitetut tai alennettuun hintaan  myydyt  laitoksessa  käytettäväksi
       tai sen ulkopuolelle toimitettavaksi tarkoitetut äidinmaidonkorvike-erät käytetään tai annetaan ainoastaan sellaisille imeväisille,  joita
       on ruokittava äidinmaidonkorvikkeella ja ainoastaan niin pitkään kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat.

                                            ê

                                                                    11 artikla

Kumotaan direktiivi 91/321/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä XI olevassa  A osassa  mainituilla  säädöksillä,  sanotun  kuitenkaan
rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä XI olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on  saatettava  mainitut
direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

                                                                    12 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

                                            ê 91/321/ETY 11 artikla

                                                                    13 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä […]

      Komission puolesta
      […]
      Komission jäsen

                                            ê 91/321/ETY

                                                                     LIITE I

                                   VALMISTAJAN OHJEIDEN MUKAAN VALMISTETUN ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN PERUSKOOSTUMUS

Huom. Ilmoitetut arvot koskevat käyttövalmista valmistetta.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

1.    Energia

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|250 kJ Ö /100 ml Õ                                          |315 kJ Ö /100 ml Õ                                          |
|(60 kcal/100 ml)                                            |(75 kcal/100 ml)                                            |

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 1 alakohdan a alakohta

2.    Proteiinit

       (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta.

       (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien osalta ja proteiinihydrolysaattien osalta.

       ’Kemiallisella indeksillä’ tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun  mitattavan  proteiinin  jokaisen  välttämättömän  aminohapon
       määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.

2.1   Lehmänmaidon proteiineista valmistetut korvikkeet

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,45 g/100 kJ                                               |0,7 g/100 kJ                                                |
|(1,8 g/100 kcal)                                            |(3 g/100 kcal)                                              |

       Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen  välttämättömän  ja  puolivälttämättömän  aminohapon  hyväksikäytettävän
       määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin
       metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen.

2.2   Proteiinihydrolysaateista valmistetut korvikkeet

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,56 g/100 kJ                                               |0,7 g/100 kJ                                                |
|(2,25 g/100 kcal)                                           |(3 g/100 kcal)                                              |

       Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen  välttämättömän  ja  puolivälttämättömän  aminohapon  hyväksikäytettävän
       määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin
       metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen.

       Proteiinin hyötysuhteen (PHS) ja nettoproteiinin käyttökertoimen (NPK) on oltava vähintään yhtä suuri kuin kaseiinilla.

       Tauriinipitoisuuden  on  oltava  vähintään  10 μmol/100 kJ   (42 μmol/100 kcal)   ja L-karnitiinipitoisuuden   vähintään   1,8 μmol/100 kJ
       (7,5 μmol/100 kcal).

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)
                                            è1 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 1 alakohdan b alakohta

2.3   Korvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,56 g/100 kJ                                               |0,7 g/100 kJ                                                |
|(2,25 g/100 kcal)                                           |(3 g/100 kcal)                                              |

       Ainoastaan soijaproteiini-isolaatteja saa käyttää näiden korvikkeiden valmistukseen.

       Kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiiniin verrattuna (liitteessä VI määritelty rintamaito).

       Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa on metioniinin hyväksikäytettävän määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen  määrä  on
       vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito).

       L-karnitiinisisällön on oltava vähintään yhtä suuri kuin 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).

2.4   Kaikissa tapauksissa aminohappojen lisääminen sallitaan ainoastaan siinä tarkoituksessa, että  parannetaan  proteiinien  ravitsemuksellista
       arvoa tähän tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.

3.    Rasvat

|è1 Vähintään: ç                                             |Enintään:                                                 |
|è1 1,05 g/100 kJ ç                                          |1,5 g/100 kJ                                              |
|è1 (4,4 g/100 kcal) ç                                       |(6,5 g/100 kcal)                                          |

3.1   Seuraavien aineiden käyttö on kiellettÖ ävä Õ:

         – seesaminsiemenöljy,

         – puuvillansiemenöljy,

3.2   Lauriinihappo

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|—                                                           |15 % kokonaisrasvasta                                     |

3.3   Myristiinihappo

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|—                                                           |15 % kokonaisrasvasta                                     |

3.4   Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|70 mg/100 kJ                                                |285 mg/100 kJ                                             |
|(300 mg/100 kcal)                                           |(1 200 mg/100 kcal)                                       |

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 1 alakohdan d alakohta

3.5   Alfa-linoleenihappopitoisuuden on oltava vähintään 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

       Linoli- ja alfa-linoleenihappopitoisuuden suhdeluvun on oltava vähintään 5 ja enintään 15.

3.6   Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % rasvan kokonaismäärästä.

3.7   Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % rasvan kokonaismäärästä.

3.8   Pitkäketjuisia (20 ja 22 hiiliatomia) monityydyttymättömiä rasvahappoja  voidaan  lisätä.  Siinä  tapauksessa  niiden  pitoisuus  saa  olla
       enintään:

         – 1 % n-3monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta ja

         – 2 % n-6monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta (1 % arakidonihappoa kokonaisrasvahappopitoisuudesta).

       Eikosapentaenonihappopitoisuus (20:5 n-3) ei saa olla suurempi kuin dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3).

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)
                                            è1 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 1 alakohdan e alakohta

4.    Hiilihydraatit

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|1,7 g/100 kJ                                                |3,4 g/100 kJ                                              |
|(7 g/100 kcal)                                              |(14 g/100 kcal)                                           |

4.1   Ainoastaan seuraavia hiilihydraatteja voidaan käyttää:

         – laktoosi,

         – maltoosi,

         – sakkaroosi,

         – maltodekstriinit,

         – glukoosisiirappi tai kuivattu glukoosisiirappi,

|esikypsytetty tärkkelys                                          |luontaisesti gluteenitonta                     |
|hyytelöity tärkkelys                                             |                                               |

4.2   Laktoosi

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|0,85 g/100 kJ                                               |—                                                         |
|(3,5 g/100 kcal)                                            |—                                                         |

       Tätä määräystä ei sovelleta korvikkeeseen, jossa soijaproteiinit muodostavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.

4.3   Sakkaroosi

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|—                                                           |20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä                      |

4.4   Esikypsytetty tärkkelys ja/tai hyytelöity tärkkelys

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                 |
|—                                                           |2 g/100 ml, ja 30 % hiilihydraatin kokonaismäärästä       |

5.    Kivennäisaineet

5.1   Lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike

|                                 |100 kJ:ssa                                 |100 kcal:ssa                               |
|                                 |Vähintään             |Enintään            |Vähintään           |Enintään              |
|Natrium (mg)                     |5                     |14                  |20                  |60                    |
|Kalium (mg)                      |15                    |35                  |60                  |145                   |
|Kloridi (mg)                     |12                    |29                  |50                  |125                   |
|Kalsium (mg)                     |12                    |—                   |50                  |—                     |
|Fosfori (mg)                     |6                     |22                  |25                  |90                    |
|Magnesium (mg)                   |1,2                   |3,6                 |5                   |15                    |
|Rauta (mg)1                      |0,12                  |0,36                |0,5                 |1,5                   |
|Sinkki (mg)                      |0,12                  |0,36                |0,5                 |1,5                   |
|Kupari (μg)                      |4,8                   |19                  |20                  |80                    |
|Jodi (μg)                        |1,2                   |—                   |5                   |—                     |
|è1 Seleeni2 (μg) ç               |è1 — ç                |è1 0,7 ç            |è1 — ç              |è1 3 ç                |
|1 Raja-arvoa sovelletaan korvikkeeseen, johon rautaa on lisätty.                                                          |
|⎝1 2 Koskee korvikkeisiin lisättävää seleeniä. ⎜                                                                          |

       Kalsium/fosfori-suhde ei saa olla pienempi kuin 1,2 eikä suurempi kuin 2,0.

5.2   Korvike, joka on tehty soijaproteiineista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiiniin

       Kaikkia 5.1 kohdan vaatimuksia Ö on Õ sovelletÖ tava Õ lukuun ottamatta rauta- ja sinkkimääriä, jotka ovat seuraavat:

       |                                 |100 kJ:ssa                                 |100 kcal:ssa                               |
|                                 |Vähintään            |Enintään             |Vähintään            |Enintään             |
|Rauta (mg)                       |0,25                 |0,5                  |1                    |2                    |
|Sinkki (mg)                      |0,18                 |0,6                  |0,75                 |2,4                  |

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)
                                            è1 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 1 alakohdan

6.    Vitamiinit

|                                 |100 kJ:ssa                                 |100 kcal:ssa                               |
|                                 |Vähintään            |Enintään             |Vähintään            |Enintään             |
|A-vitamiini (μg-RE)1             |14                   |43                   |60                   |180                  |
|D-vitamiini (μg)2                |0,25                 |0,65                 |1                    |2,5                  |
|Tiamiini (μg)                    |10                   |—                    |40                   |—                    |
|Riboflaviini (μg)                |14                   |—                    |60                   |—                    |
|è1 Niasiini (mg-NE) Ö 3 Õ ç      |è1 0,2 ç             |è1 — ç               |è1 0,8 ç             |è1 — ç               |
|Pantoteenihappo (μg)             |70                   |—                    |300                  |—                    |
|B6-vitamiini (μg)                |9                    |—                    |35                   |—                    |
|Biotiini (μg)                    |0,4                  |—                    |1,5                  |—                    |
|Foolihappo (μg)                  |1                    |—                    |4                    |—                    |
|B12-vitamiini (μg)               |0,025                |—                    |0,1                  |—                    |
|C-vitamiini (Ö mg Õ)             |1,9                  |—                    |8                    |—                    |
|K-vitamiini (μg)                 |1                    |—                    |4                    |—                    |

|E-vitamiini (mg α-TE)4           |0,5/g                |—                    |0,5/g                |—                    |
|                                 |monityydyttymättömiä |                     |monityydyttymättömiä |                     |
|                                 |rasvahappoja         |                     |rasvahappoja         |                     |
|                                 |linolihapoksi        |                     |linolihapoksi        |                     |
|                                 |laskettuna, mutta ei |                     |laskettuna, mutta ei |                     |
|                                 |missään tapauksessa  |                     |missään tapauksessa  |                     |
|                                 |alle 0,1 mg          |                     |alle 0,5 mg          |                     |
|                                 |käytettävissä olevaa |                     |käytettävissä olevaa |                     |
|                                 |100 kJ:a kohti       |                     |100 kcal:a kohti     |                     |
|1 RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.                                                                               |
|2 Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k. y. D-vitamiinia.                                                        |
|3 NE = niasiiniekvivalentti = mg nikotiinihappoa + mg tryptofaania/60.                                                    |
|4 α –TE = d- α-tokoferoliekvivalentti.                                                                                    |

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä oleva 3 alakohta (mukautettu)

7.    Ö NUKLEOTIDIT Õ

       Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:

|                                                          |Enintään1                                                     |
|                                                          |(mg/100 kJ)                    |(mg/100 kcal)                  |
|Sytidini-5′-monofosfaatti                                 |0,60                           |2,50                           |
|Uridiini-5′-monofosfaatti                                 |0,42                           |1,75                           |
|Adenosiini-5′-monofosfaatti                               |0,36                           |1,50                           |
|Guanosiini-5′-monofosfaatti                               |0,12                           |0,50                           |
|Inosiini-5′-monofosfaatti                                 |0,24                           |1,00                           |
|1 Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                         |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)
                                            è1 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 2 alakohdan a alakohta

                                                                     LIITE II

                                     VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN VIEROITUSVALMISTEEN PERUSKOOSTUMUS

Huom. Ilmoitetut arvot koskevat käyttövalmista valmistetta

1.    Energia

|Vähintään:                                                |Enintään:                                                     |
|250 kJ/100 ml                                             |335 kJ/100 ml                                                 |
|(60 kcal/100 ml)                                          |(80 kcal/100 ml)                                              |

2.    Proteiinit

       (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta.

       (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien osalta.

|Vähintään:                                                |Enintään:                                                     |
|0,5 g/100 kJ                                              |1 g/100 kJ                                                    |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(4,5 g/100 kcal)                                              |

       Sisältyvien proteiinien kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiinin arvosta (liitteessä VI määritelty kaseiini è1 tai
       rintamaito ç).

       ’Kemiallisella indeksillä’ tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan  kun  mitattavan  proteiinin  jokaisen  välttämättömän  aminohapon
       määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.

       Vieroitusvalmisteessa, joka on tehty soijaproteiineista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin, saa  käyttää  ainoastaan
       soijan proteiini-isolaatteja.

       Aminohappoja saa  lisätä  vieroitusvalmisteeseen  siinä  tarkoituksessa,  että  parannetaan  proteiinien  ravitsemuksellista  arvoa  tähän
       tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.

       è1 Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi näiden korvikkeiden on sisällettävä hyväksikäytettävää  metioniinia  vähintään  sama  määrä,  joka
       sisältyy liitteessä V määriteltyyn rintamaitoon. ç

3.    Rasvat

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,8 g/100 kJ                                                |1,5 g/100 kJ                                                |
|(3,3 g/100 kcal)                                            |(6,5 g/100 kcal)                                            |

3.1   Seuraavien aineiden käyttö on kielletÖ tävä Õ:

         – seesaminsiemenöljy,

         – puuvillansiemenöljy,

3.2   Lauriinihappo

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|—                                                           |15 % rasvan kokonaismäärästä                                |

3.3   Myristiinihappo

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|—                                                           |15 % rasvan kokonaismäärästä                                |

3.4   Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|70 mg/100 kJ                                                |—                                                           |
|(300 mg/100 kcal):                                          |                                                            |
|tämä raja koskee ainoastaan kasviöljyjä sisältävää          |                                                            |
|vieroitusvalmistetta                                        |                                                            |

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 2 alakohdan c alakohta

3.5   Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % kokonaisrasvapitoisuudesta.

3.6   Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % kokonaisrasvapitoisuudesta.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

4.    Hiilihydraatit

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|1,7 g/100 kJ                                                |3,4 g/100 kJ                                                |
|(7 g/100 kcal)                                              |(14 g/100 kcal)                                             |

4.1   Gluteenia sisältävien ainesosien käyttö on kielletÖ tävä Õ.

4.2   Laktoosi

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,45 g/100 kJ                                               |—                                                           |
|(1,8 g/100 kcal)                                            |                                                            |

       Tätä määräystä ei sovelleta vieroitusvalmisteeseen, jossa soijaproteiini-isolaatit muodostavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.

4.3   Sakkaroosi, fruktoosi, hunaja

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|—                                                           |erikseen tai yhteensä:                                      |
|                                                            |20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä                        |

5.    Kivennäisaineet

5.1

|                               |100 kJ:ssa                                 |100 kcal:ssa                               |
|                               |Vähintään            |Enintään             |Vähintään            |Enintään             |
|Rauta (mg)                     |0,25                 |0,5                  |1                    |2                    |
|Jodi (μg)                      |1,2                  |—                    |5                    |—                    |

5.2   Sinkki

5.2.1 Kokonaan lehmänmaidosta tehty vieroitusvalmiste

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,12 mg/100 kJ                                              |—                                                           |
|(0,5 mg/100 kcal)                                           |                                                            |

5.2.2 Vieroitusvalmiste, joka sisältää soijaproteiini-isolaatteja, sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaitoon

|Vähintään:                                                  |Enintään:                                                   |
|0,18 mg/100 kJ                                              |—                                                           |
|(0,75 mg/100 kcal)                                          |                                                            |

5.3   Muut kivennäisaineet:

                                            ê 91/321/ETY

       Määrät ovat vähintään vastaavat kuin ne määrät, joita tavanomaisesti esiintyy lehmänmaidossa, vähennettynä tarvittaessa samassa  suhteessa
       kuin vieroitusvalmisteen proteiinipitoisuus on  lehmänmaidon  proteiinipitoisuudesta.  Liitteessä  VII  on  annettu  ohjeeksi  tyypillinen
       lehmänmaidon koostumus.

                                            ê 91/321/ETY

5.4   Kalsium/fosfori-suhde ei saa ylittää 2,0.

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

6.    Vitamiinit

|                                       |100 kJ:a kohti                           |100 kcal:a kohti                         |
|                                       |Vähintään            |Enintään           |Vähintään             |Enintään          |
|A-vitamiini (μg-RE)1                   |14                   |43                 |60                    |180               |
|D-vitamiini (μg)2                      |0,25                 |0,75               |1                     |3                 |
|C-vitamiini (Ö mg Õ)                   |1,9                  |—                  |8                     |—                 |

|E-vitamiini (mg α-TE)3                 |0,5/g                |—                  |0,5/g                 |—                 |
|                                       |monityydyttymättömiä |                   |monityydyttymättömiä  |                  |
|                                       |rasvahappoja         |                   |rasvahappoja          |                  |
|                                       |linolihapoksi        |                   |linolihapoksi         |                  |
|                                       |laskettuna, mutta ei |                   |laskettuna, mutta ei  |                  |
|                                       |missään tapauksessa  |                   |missään tapauksessa   |                  |
|                                       |alle 0,1 mg          |                   |alle 0,5 mg           |                  |
|                                       |käytettävissä olevaa |                   |käytettävissä olevaa  |                  |
|                                       |100 kJ:a kohti       |                   |100 kcal:a kohti      |                  |
|1 RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.                                                                                 |
|2 Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k. y. D-vitamiinia.                                                          |
|3 α –TE = d- α-tokoferoliekvivalentti.                                                                                      |

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä oleva 3 alakohta (mukautettu)

7.    Ö Nukleotidit Õ

       Ö Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä: Õ

|                                                      |Enintään1                                                          |
|                                                      |(mg/100 kJ)                      |(mg/100 kcal)                    |
|sytidini-5′-monofosfaatti                             |0,60                             |2,50                             |
|uridiini-5′-monofosfaatti                             |0,42                             |1,75                             |
|adenosiini-5′-monofosfaatti                           |0,36                             |1,50                             |
|guanosiini-5′-monofosfaatti                           |0,12                             |0,50                             |
|inosiini-5′-monofosfaatti                             |0,24                             |1,00                             |
|1 Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                         |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

                                                                    LIITE III

                                                                  RAVINTOAINEET

                                                                 1.    Vitamiinit

|Vitamiini                             |Vitamiiniyhdiste                                                                             |
|A-vitamiini                           |Retinyyliasetaatti                                                                           |
|                                      |Retinyylipalmitaatti                                                                         |
|                                      |Beta-karoteeni                                                                               |
|                                      |Retinoli                                                                                     |
|D-vitamiini                           |D2-vitamiini (ergokalsiferoli)                                                               |
|                                      |D3-vitamiini (kolekalsiferoli)                                                               |
|B1-vitamiini                          |Ö Tiamiini Õ hydrokloridi                                                                    |
|                                      |Ö Tiamiini Õ mononitraatti                                                                   |
|B2-vitamiini                          |Riboflaviini                                                                                 |
|                                      |Riboflaviini-5′-fosfaatti, natrium                                                           |
|Niasiini                              |Nikotiiniamidi                                                                               |
|                                      |Nikotiinihappo                                                                               |
|B6-vitamiini                          |Pyridoksiinihydrokloridi                                                                     |
|                                      |Pyridoksiini-5′-fosfaatti                                                                    |
|Folaatti                              |Foolihappo                                                                                   |
|Pantoteenihappo                       |D-pantotenaatti, kalsium                                                                     |
|                                      |D-pantotenaatti, natrium                                                                     |
|                                      |Dekspantenoli                                                                                |
|B12-vitamiini                         |Syanokobalamiini                                                                             |
|                                      |Hydroksokobalamiini                                                                          |
|Biotiini                              |D-biotiini                                                                                   |
|C-vitamiini                           |L-askorbiinihappo                                                                            |
|                                      |Natrium-L-askorbaatti                                                                        |
|                                      |Kalsium-L-askorbaatti                                                                        |
|                                      |6-palmityyli-L-askorbiinihappo (askorbyylipalmitaatti)                                       |
|                                      |Kaliumaskorbaatti                                                                            |
|E-vitamiini                           |D-alfa-tokoferoli                                                                            |
|                                      |DL-alfa-tokoferoli                                                                           |
|                                      |D-alfa-tokoferoliasetaatti                                                                   |
|                                      |DL-alfa-tokoferoliasetaatti                                                                  |
|K-vitamiini                           |Fyllokinoni (Fytomenadioni)                                                                  |

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)
                                            è1 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 4 alakohdan a alakohta

                                                              2.    Kivennäisaineet

|Kivennäisaineet                           |Sallitut suolat                                                                                |
|Kalsium (Ca)                              |Kalsiumkarbonaatti                                                                             |
|                                          |Kalsiumkloridi                                                                                 |
|                                          |Sitruunahapon kalsiumsuolat                                                                    |
|                                          |Kalsiumglukonaatti                                                                             |
|                                          |Kalsiumglyserofosfaatti                                                                        |
|                                          |Kalsiumlaktaatti                                                                               |
|                                          |Ortofosforihapon kalsiumsuolat                                                                 |
|                                          |Kalsiumhydroksidi                                                                              |
|Magnesium (Mg)                            |Magnesiumkarbonaatti                                                                           |
|                                          |Magnesiumkloridi                                                                               |
|                                          |Magnesiumoksidi                                                                                |
|                                          |Ortofosforihapon magnesiumsuolat                                                               |
|                                          |Magnesiumsulfaatti                                                                             |
|                                          |Magnesiumglukonaatti                                                                           |
|                                          |Magnesiumhydroksidi                                                                            |
|                                          |Sitruunahapon magnesiumsuolat                                                                  |
|Rauta (Fe)                                |Ferrositraatti                                                                                 |
|                                          |Ferroglukonaatti                                                                               |
|                                          |Ferrolaktaatti                                                                                 |
|                                          |Ferrosulfaatti                                                                                 |
|                                          |Ferriammoniumsitraatti                                                                         |
|                                          |Ferrofumaraatti                                                                                |
|                                          |Ferridifosfaatti (Ferripyrofosfaatti)                                                          |
|Kupari (Cu)                               |Kuparisitraatti                                                                                |
|                                          |Kupariglukonaatti                                                                              |
|                                          |Kuparisulfaatti                                                                                |
|                                          |Kupari-lysiinikompleksi                                                                        |
|                                          |Kuparikarbonaatti                                                                              |
|Jodi (I)                                  |Kaliumjodidi                                                                                   |
|                                          |Natriumjodidi                                                                                  |
|                                          |Kaliumjodaatti                                                                                 |
|Sinkki (Zn)                               |Sinkkiasetaatti                                                                                |
|                                          |Sinkkikloridi                                                                                  |
|                                          |Sinkkilaktaatti                                                                                |
|                                          |Sinkkisulfaatti                                                                                |
|                                          |Sinkkisitraatti                                                                                |
|                                          |Sinkkiglukonaatti                                                                              |
|                                          |Sinkkioksidi                                                                                   |

|Mangaani (Mn)                             |Mangaanikarbonaatti                                                                            |
|                                          |Mangaanikloridi                                                                                |
|                                          |Mangaanisitraatti                                                                              |
|                                          |Mangaanisulfaatti                                                                              |
|                                          |Mangaaniglukonaatti                                                                            |
|Natrium (Na)                              |Natriumbikarbonaatti                                                                           |
|                                          |Natriumkloridi                                                                                 |
|                                          |Natriumsitraatti                                                                               |
|                                          |Natriumglukonaatti                                                                             |
|                                          |Natriumkarbonaatti                                                                             |
|                                          |Natriumlaktaatti                                                                               |
|                                          |Ortofosforihapon natriumsuolat                                                                 |
|                                          |Natriumhydroksidi                                                                              |
|Kalium (K)                                |Kaliumbikarbonaatti                                                                            |
|                                          |Kaliumkarbonaatti                                                                              |
|                                          |Kaliumkloridi                                                                                  |
|                                          |Sitruunahapon kaliumsuolat                                                                     |
|                                          |Kaliumglukonaatti                                                                              |
|                                          |Kaliumlaktaatti                                                                                |
|                                          |Ortofosforihapon kaliumsuolat                                                                  |
|                                          |Kaliumhydroksidi                                                                               |
|è1 Seleeni çÖ (Se) Õ                      |è1 Natriumselenaatti                                                                           |
|                                          |Natriumseleniitti ç                                                                            |

                                                     3.    Aminohapot ja muut typpiyhdisteet

L-arginiini ja sen hydrokloridi

L-kystiini ja sen hydrokloridi

L-histidiini ja sen hydrokloridi

L-isoleusiini ja sen hydrokloridi

L-leusiini ja sen hydrokloridi

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

L-Ö lysiini Õ ja sen hydrokloridi

                                            ê 91/321/ETY

L-kysteiini ja sen hydrokloridi

L-metioniini

L-fenyylialaniini

L-treoniini

L-tryptofaani

L-tyrosiini

L-valiini

L-karnitiini ja sen hydrokloridi

Tauriini

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä olevan 4 alakohdan b alakohta

sytidiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola

uridiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola

adenosiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola

guanosiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola

inosiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola.

                                            ê 91/321/ETY

                                                                    4.    Muut

Koliini

Koliinikloridi

Koliinisitraatti

Koliinibitartraatti

Inositoli

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ETY
                                            è1 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä oleva 5 alakohta

                                                                     LIITE IV

                               ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN KOOSTUMUSVAATIMUKSET, JOTKA OIKEUTTAVAT VÄITTEIDEN ESITTÄMISEN

|Esitetty väite                     |Edellytykset, jotka oikeuttavat väitteeseen                                                                     |
|1. Muunnettu proteiini             |Proteiinisisältö on vähemmän kuin 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) ja heraproteiini/kaseiini-suhde on vähintään    |
|                                   |1,0.                                                                                                            |
|2. Alhainen natriumpitoisuus       |Natriumsisältö on alle 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).                                                            |
|3. Sokeriton                       |Ei sisällä yhtään sakkaroosia.                                                                                  |
|4. Ainoastaan laktoosia            |Laktoosi on ainoa hiilihydraatti.                                                                               |
|5. Laktoositon                     |Ei sisällä yhtään laktoosia1.                                                                                   |
|6. Täydennetty raudalla            |Rautaa on lisätty.                                                                                              |
|è1 7. Maitoproteiiniallergiariskin |è1 a) Äidinmaidonkorvike täyttää liitteessä I olevan 2.2 kohdan edellytykset, ja immunoreaktiivisen proteiinin  |
|pienentäminen. Tämä väite voi      |määrä mitattuna yleisesti hyväksytyllä sopivalla menetelmällä on vähemmän kuin 1 % typpipitoista ainesta        |
|sisältää käsitteitä, jotka         |äidinmaidonkorvikkeissa.                                                                                        |
|viittaavat vähennettyihin          |b) Merkinnöissä on ilmoitettava, että tuotetta eivät voi käyttää imeväiset, jotka ovat allergisia niille        |
|allergeenisiin tai antigeenisiin   |käsittelemättömille proteiineille, joista tuote on tehty, ellei yleisesti hyväksytyissä kliinisissä kokeissa    |
|ominaisuuksiin. ç                  |kyseisen äidinmaidonkorvikkeen siedettävyyttä ole osoitettu yli 90 %:lla imeväisistä (luotettavuusväli 95 %),   |
|                                   |jotka ovat yliherkkiä proteiineille, joista hydrolysaatti on tehty.                                             |
|                                   |c) Suun kautta nautittava äidinmaidonkorvike ei saa aiheuttaa eläimissä herkistymistä niille käsittelemättömille|
|                                   |proteiineille, joista korvikkeet on tehty.                                                                      |
|                                   |d) Todisteena valmisteen väitetyistä ominaisuuksista tulee olla saatavilla puolueetonta ja tieteellisesti       |
|                                   |todistettua aineistoa. ç                                                                                        |
|1 Määritettynä menetelmällä, jonka määritysrajasta säädetään myöhemmin.                                                                            |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ETY (mukautettu)

                                                                     LIITE V

                                          VÄLTTÄMÄTTÖMÄT JA PUOLIVÄLTTÄMÄTTÖMÄT AMINOHAPOT RINTAMAIDOSSA

Tässä Ö direktiivissä Õ rintamaidon välttämättömät ja puolivälttämättömät aminohapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja  100 kcal:a  kohti,
ovat seuraavat:

|                                                           |100 kJ:ssa1                         |100 kcal:ssa                         |
|Arginiini                                                  |16                                  |69                                   |
|Kystiini                                                   |6                                   |24                                   |
|Histidiini                                                 |11                                  |45                                   |
|Isoleusiini                                                |17                                  |72                                   |
|Leusiini                                                   |37                                  |156                                  |
|Lysiini                                                    |29                                  |122                                  |
|Metioniini                                                 |7                                   |29                                   |
|Fenylalaniini                                              |15                                  |62                                   |
|Treoniini                                                  |19                                  |80                                   |
|Tryptofaani                                                |7                                   |30                                   |
|Tyrosiini                                                  |14                                  |59                                   |
|Valiini                                                    |19                                  |80                                   |
|1 1 kJ = 0,239 kcal.                                                                                                                  |

                                                                  _____________

                                                                     LIITE VI

                                             KASEIININ JA RINTAMAIDON PROTEIININ AMINOHAPPOKOOSTUMUS

                           Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus (g/100 g proteiinia)Ö on seuraava Õ:

|(g/100 g proteiinia)                                                                                                                  |
|                                                           |Kaseiini1                            |Rintamaito1                          |
|Arginiini                                                  |3,7                                  |3,8                                  |
|Kystiini                                                   |0,3                                  |1,3                                  |
|Histidiini                                                 |2,9                                  |2,5                                  |
|Isoleusiini                                                |5,4                                  |4,0                                  |
|Leusiini                                                   |9,5                                  |8,5                                  |
|Lysiini                                                    |8,1                                  |6,7                                  |
|Metioniini                                                 |2,8                                  |1,6                                  |
|Fenylalaniini                                              |5,2                                  |3,4                                  |
|Treoniini                                                  |4,7                                  |4,4                                  |
|Tryptofaani                                                |1,6                                  |1,7                                  |
|Tyrosiini                                                  |5,8                                  |3,2                                  |
|Valiini                                                    |6,7                                  |4,5                                  |
|1 Amino acid content of foods and biological data on protein (Elintarvikkeiden aminohappopitoisuus ja biologista tietoa proteiinista),|
|FAO Nutritional Studies, N:o 24, Rooma 1970, 375 ja 383 kohta.                                                                        |

                                                                  _____________

                                                                    LIITE VII

                                                          KIVENNÄISAINEET LEHMÄNMAIDOSSA

  Vertailua varten lehmänmaidon kivennäisainepitoisuudet ilmoitettuna 100 g:ssa rasvatonta kuiva-ainetta ja 1 g:ssa proteiineja, ovat seuraavat:

|                                                       |100 g/RKA1                            |1 g:ssa proteiineja                   |
|Natrium (mg)                                           |550                                   |15                                    |
|Kalium (mg)                                            |1680                                  |43                                    |
|Kloridi (mg)                                           |1050                                  |28                                    |
|Kalsium (mg)                                           |1350                                  |35                                    |
|Fosfori (mg)                                           |1070                                  |28                                    |
|Magnesium (mg)                                         |135                                   |3,5                                   |
|Kupari (μg)                                            |225                                   |6                                     |
|Jodi                                                   |M2                                    |M                                     |
|1 RKA: rasvatonta kuiva-ainetta                                                                                                     |
|2 M: määrittelemätön, vaihtelee suuresti vuodenajan ja karjan ruokintamenetelmien mukaan.                                           |

                                                                  _____________

                                            ê 96/4/EY 1 artiklan 3 alakohta ja liitteessä oleva 6 alakohta (mukautettu)

                                                                    LIITE VIII

                       VERTAILUARVOT IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJEN VALMISTEIDEN RAVINTOARVOMERKINTÖJÄ VARTEN

|Ravintoaine                                                |Vertailuarvo merkintöjä varten                                    |
|A-vitamiini                                                |(μg) 400                                                          |
|D-vitamiini                                                |(μg) 10                                                           |
|C-vitamiini                                                |(mg) 25                                                           |
|Tiamiini                                                   |(mg) 0,5                                                          |
|Riboflaviini                                               |(mg) 0,8                                                          |
|Ö Niasiiniekvivalentit Õ                                   |(mg) 9                                                            |
|B6-vitamiini                                               |(mg) 0,7                                                          |
|Folaatti                                                   |(μg) 100                                                          |
|B12-vitamiini                                              |(μg) 0,7                                                          |
|Kalsium                                                    |(mg) 400                                                          |
|Rauta                                                      |(mg) 6                                                            |
|Sinkki                                                     |(mg) 4                                                            |
|Jodi                                                       |(μg) 70                                                           |
|Seleeni                                                    |(μg) 10                                                           |
|Kupari                                                     |(mg) 0,4                                                          |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/EY 1 artiklan 2 alakohta

                                                                     LIITE IX

     TORJUNTA-AINEET, JOITA EI SAA KÄYTTÄÄ ÄIDINMAIDONKORVIKKEIDEN JA VIEROITUSVALMISTEIDEN VALMISTUKSEEN TARKOITETUSSA MAATALOUSTUOTANNOSSA

                                                                    Taulukko 1

|Aineen kemiallinen nimi (jäämän määrite)                                                                                          |
|Disulfotoni (disulfotoni, disulfotonin sulfoksidi ja disulfotonin sulfoni yhteensä laskettuina disulfotoniksi)                    |
|Fensulfotioni (fensulfotioni, sen happianalogi ja näiden sulfonit yhteensä laskettuina fensulfotioniksi)                          |
|Fentina laskettuna trifenyylitinan kationiksi                                                                                     |
|Haloksifoppi (haloksifoppi, sen suolat ja esterit yhteensä, konjugaatit mukaan luettuina, laskettuina haloksifopiksi)             |
|Heptakloori ja trans-heptaklooriepoksidi laskettuina heptaklooriksi                                                               |
|Heksaklooribentseeni                                                                                                              |
|Nitrofeeni                                                                                                                        |
|Ometoaatti                                                                                                                        |
|Terbufossi (terbufossi, sen sulfoksidi ja sulfoni yhteensä laskettuina terbufossiksi)                                             |

                                                                    Taulukko 2

|Aineen kemiallinen nimi                                                                                                           |
|Aladriini ja dieldriini laskettuina dieldriiniksi                                                                                 |
|Endriini                                                                                                                          |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/EY 1 artiklan 3 alakohta

                                                                     LIITE X

       TORJUNTA-AINEIDEN TAI NIIDEN AINEENVAIHDUNTATUOTTEIDEN ERITYISET ENIMMÄISJÄÄMÄTASOT ÄIDINMAIDONKORVIKKEISSA JA VIEROITUSVALMISTEISSA

|Aineen kemiallinen nimi                                                                     |Enimmäisjäämätaso                            |
|                                                                                            |[mg/kg]                                      |
|Kadusafossi                                                                                 |0,006                                        |
|Demetoni-S-metyyli / demetoni-S-metyylisulfoni / oksidemetonimetyyli (erikseen tai yhteensä,|0,006                                        |
|laskettuina demetoni-S-metyyliksi)                                                          |                                             |
|Etoprofossi                                                                                 |0,008                                        |
|Fiproniili (fiproniili ja fiproniili-desulfinyyli yhteensä laskettuina fiproniiliksi)       |0,004                                        |
|Propinebi / propyleenitiourea (propinebi ja propyleenitiourea yhteensä)                     |0,006                                        |

                                                                  _____________

                                            é

                                                                     LIITE XI

                                                                      A osa

                                                       Kumottu direktiivi ja sen muutokset
                                                           (11 artiklassa tarkoitetut)

|Komission direktiivi 91/321/ETY1                                               |(EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35)                     |
|Komission direktiivi 96/4/EY                                                   |(EYVL L 49, 28.2.1996, s. 12)                   |
|Komission direktiivi 1999/50/EY                                                |(EYVL L 139, 2.6.1999, s. 29)                   |
|Komission direktiivi 2003/14/EY                                                |(EUVL L 41, 14.2.2003, s. 37)                   |

                                                                      B osa

                                             Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
                                                           (11 artiklassa tarkoitetut)

|Direktiivi                        |Määräaika kansallisen             |Tämän direktiivin mukaisten       |Tuotteiden, jotka eivät ole tämän |
|                                  |lainsäädännön osaksi saattamiselle|tuotteiden pitäminen kaupan       |direktiivin mukaisia, pitäminen   |
|                                  |                                  |                                  |kaupan                            |
|91/321/ETY                        |                                  |1 päivä joulukuuta 1992           |1 päivä kesäkuuta 1994            |
|96/4/EY                           |31 päivä maaliskuuta 1997         |1 päivä huhtikuuta 1997           |31 päivä maaliskuuta 1999         |
|1999/50/EY                        |30 päivä kesäkuuta 2000           |30 päivä kesäkuuta 2000           |1 päivä heinäkuuta 2002           |
|2003/14/EY                        |6 päivä maaliskuuta 2004          |6 päivä maaliskuuta 2004          |6 päivä maaliskuuta 2005          |

                                                                  _____________

                                                                    LIITE XII

                                                                Vastaavuustaulukko

|Direktiivi 91/321/ETY                                                |Tämä direktiivi                                                      |
|1 artiklan 1 kohta                                                   |1 artikla                                                            |
|1 artiklan 2 kohta                                                   |2 artikla                                                            |
|2 artikla                                                            |3 artikla                                                            |
|3 artikla                                                            |4 artikla                                                            |
|4 artikla                                                            |5 artikla                                                            |
|5 artiklan 1 kohta                                                   |6 artikla                                                            |
|5 artiklan 2 kohta                                                   |-                                                                    |
|6 artiklan 1 ja 2 kohta                                              |7 artiklan 1 ja 2 kohta                                              |
|6 artiklan 3 kohdan a alakohdan johdantolause                        |7 artiklan 3 kohdan johdantolause                                    |
|6 artiklan 3 kohdan a alakohdan i alakohta                           |7 artiklan 3 kohdan a alakohta                                       |
|6 artiklan 3 kohdan a alakohdan ii alakohta                          |7 artiklan 3 kohdan b alakohta                                       |
|6 artiklan 3 kohdan b alakohdan ensimmäinen alakohta                 |7 artiklan 4 kohta                                                   |
|6 artiklan 3 kohdan b alakohdan toinen alakohta                      |7 artiklan 6 kohta                                                   |
|6 artiklan 3 kohdan c alakohta                                       |7 artiklan 5 kohta                                                   |
|6 artiklan 4 alakohta                                                |7 artiklan 7 kohta                                                   |
|7 artiklan 1 ja 2 kohta                                              |8 artiklan 1 ja 2 kohta                                              |
|7 artiklan 2 kohdan a alakohta                                       |8 artiklan 3 kohta                                                   |
|7 artiklan 3 kohta                                                   |8 artiklan 4 kohta                                                   |
|7 artiklan 4 kohta                                                   |8 artiklan 5 kohta                                                   |
|7 artiklan 5 kohta                                                   |8 artiklan 6 kohta                                                   |
|7 artiklan 6 kohta                                                   |8 artiklan 7 kohta                                                   |
|7 artiklan 7 kohta                                                   |8 artiklan 8 kohta                                                   |
|8 artikla                                                            |9 artikla                                                            |
|9 artikla                                                            |10 artikla                                                           |
|10 artikla                                                           |–                                                                    |
|–                                                                    |11 artikla                                                           |
|–                                                                    |12 artikla                                                           |
|11 artikla                                                           |13 artikla                                                           |
|Liite I – X                                                          |Liite I – X                                                          |
|–                                                                    |Liite XI                                                             |
|–                                                                    |Liite XII                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   Ö EYVL L […], […], s. […] Õ.
[2]   EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35, direktiivi sellaisena  kuin  se  on  viimeksi  muutettuna  komission  direktiivillä  2003/14/EY  (EYVL  L  41,
      14.2.2003, s. 37).
[3]   Katso liitteessä XI oleva A osa.
[4]   EYVL L 340, 9.12.1976, s. 26. Ö Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna  komission  direktiivillä  2003/118/EY  (EUVL  L  327,
      16.12.2003, s. 25). Õ
[5]   EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37, Ö direktiivi sellaisena kuin  se  on  viimeksi  muutettuna  komission  direktiivillä  2004/2/EY  (EUVL  L  14,
      21.1.2004, s. 10). Õ
[6]   EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43, Ö direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/2/EY. Õ
[7]   EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71, Ö direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/2/EY. Õ
[8]   EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, Ö direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi  muutettuna  komission  direktiivillä  2003/119/EY  (EUVL  L  325,
      12.12.2003, s. 41). Õ
[9]   Ö EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/89/EY (EUVL L  308,  25.11.2003,  s.
      15) Õ.
1     Direktiiviä 91/321/EY on muutettu myös seuraavilla asiakirjoilla, joita ei ole kumottu:
      – ‹Ÿ[10]ŒŸ[11]ÔŸ[12]ÕŸ[13]?„"akdÓ_$[pic]$[pic]If[pic][14]–l4[pic]Ö[15][pic][16][pic][17][pic][18][pic]Ö[pic]”ÿp&Ü&[19][pic]