CELEX: 62016CA0680
Language: fi
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: asia C-680/16 P: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 27.3.2019 — Valittajina Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. ja muuna osapuolena Euroopan komissio (Muutoksenhaku — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — 30 artiklan 1 kohta — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea — Asian komitealle saattamisen edellytyksenä on, ettei kansallista päätöstä ole tätä ennen tehty — Vaikuttava aine estradioli — Euroopan komission päätös, jolla jäsenvaltiot määrätään peruuttamaan paikallishoitoon tarkoitettujen 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat ja muuttamaan niitä)

3.6.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 187/5
            
         
      Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 27.3.2019 — Valittajina Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. ja muuna osapuolena Euroopan komissio
      (asia C-680/16 P) (1)
      
      (Muutoksenhaku - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - 30 artiklan 1 kohta - Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea - Asian komitealle saattamisen edellytyksenä on, ettei kansallista päätöstä ole tätä ennen tehty - Vaikuttava aine estradioli - Euroopan komission päätös, jolla jäsenvaltiot määrätään peruuttamaan paikallishoitoon tarkoitettujen 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat ja muuttamaan niitä)
      (2019/C 187/06)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Asianosaiset
      
      
         Valittajat: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. (edustajat: P. Klappich ja C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Muu osapuoli: Euroopan komissio (asiamiehet: B.-R. Killmann, A. Sipos ja M. Šimerdová)
      
         Tuomiolauselma
      
      
                  1)
               
               
                  Unionin yleisen tuomioistuimen 20.10.2016 antama tuomio August Wolff ja Remedia vastaan komissio (T-672/14, ei julkaistu, EU:T:2016:623) kumotaan.
               
            
                  2)
               
               
                  Paikallishoitoon tarkoitettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden estradiolipitoisuus on suuri, myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 19.8.2014 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2014) 6030 final kumotaan siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltiot noudattamaan velvoitteita, joita siinä säädetään paikallishoitoon tarkoitetuille 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäville lääkevalmisteille, jotka on sisällytetty päätöksen liitteeseen I tai joita ei siihen ole sisällytetty ja joiden myyntilupien haltijoita Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. ovat, lukuun ottamatta rajoitusta, jonka mukaan paikallishoitoon tarkoitettuja 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on mainittu samassa liitteessä, voidaan vielä käyttää ainoastaan emättimen sisäisesti.
               
            
                  3)
               
               
                  Euroopan komissio velvoitetaan korvaamaan ensimmäisessä oikeusasteessa käydystä oikeudenkäynnistä sekä valitusmenettelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut, lukuun ottamatta välitoimimenettelystä aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja, joista vastaavat Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  EUVL C 78, 13.3.2017.