CELEX: 62013CO0210
Language: it
Date: 2013-11-14
Title: Ordinanza della Corte (Ottava Sezione) del 14 novembre 2013.#Glaxosmithkline Biologicals SA e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG contro Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.#Medicinali per uso umano – Certificato protettivo complementare – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Nozioni di “principio attivo” e di “composizione di principi attivi” – Adiuvante.#Causa C‑210/13.

ORDINANZA DELLA CORTE (Ottava Sezione)
      14 novembre 2013 (
            *1
         )
      «Medicinali per uso umano — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CE) n. 469/2009 — Nozioni di “principio attivo” e di “composizione di principi attivi” — Adiuvante»
      Nella causa C‑210/13,
      avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regno Unito), con decisione del 25 marzo 2013, pervenuta in cancelleria il 18 aprile 2013, nel procedimento
      
         Glaxosmithkline Biologicals SA,
      
      
         Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
      
      contro
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      LA CORTE (Ottava Sezione),
      composta da A. Ó Caoimh, facente funzione di presidente dell’Ottava Sezione, C. Toader (relatore) e E. Jarašiūnas, giudici,
      avvocato generale: N. Jääskinen
      cancelliere: A. Calot Escobar
      vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di statuire con ordinanza motivata, conformemente all’articolo 99 del regolamento di procedura della Corte,
      ha emesso la seguente
      
         Ordinanza
      
      
               1
            
            
               La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1).
            
         
               2
            
            
               Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra, da un lato, la Glaxosmithkline Biologicals SA e la Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (in prosieguo, congiuntamente: la «GSK») e, dall’altro, il Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (in prosieguo: il «Patent Office»), in merito al rifiuto da parte di quest’ultimo di rilasciare alla GSK due certificati protettivi complementari (in prosieguo: il «CPC»).
            
         
         Contesto normativo
      
      
               3
            
            
               I considerando da 4 a 10 del regolamento n. 469/2009 così recitano:
               
                        «(4)
                     
                     
                        Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’“AIC”] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        È pertanto necessario prevedere un [CPC] per i medicinali la cui [AIC] sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in questione.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».
                     
                  
         
               4
            
            
               L’articolo 1 di tale regolamento, intitolato «Definizioni», prevede quanto segue:
               «Ai fini del presente regolamento si intende per:
               
                        a)
                     
                     
                        “medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (…);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        “prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        “brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        “certificato”: il [CPC];
                     
                  (…)».
            
         
               5
            
            
               L’articolo 2 del medesimo regolamento così recita:
               «Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67], (…) può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento».
            
         
               6
            
            
               L’articolo 3 del medesimo regolamento, recante il titolo «Condizioni di rilascio del certificato», dispone quanto segue:
               «Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
               
                        a)
                     
                     
                        il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’[AIC] in vigore a norma della direttiva 2001/83/CE (…);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
                     
                  
         
               7
            
            
               L’articolo 4 del regolamento n. 469/2009, intitolato «Oggetto della protezione», stabilisce quanto segue:
               «Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’[AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato».
            
         
               8
            
            
               Ai sensi dell’articolo 5 di detto regolamento, relativo agli «[e]ffetti del certificato»:
               «Fatto salvo l’articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni ed agli stessi obblighi».
            
         
         Procedimento principale e questioni pregiudiziali
      
      
               9
            
            
               Il 10 ottobre 2008 la GSK ha domandato un CPC (SPC/GB08/046) per il prodotto denominato «emulsione di olio in acqua comprendente squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80», un adiuvante denominato «AS03» e tutelato dal brevetto europeo (UK) n. 0 868 918.
            
         
               10
            
            
               Il 18 agosto 2011 la GSK ha richiesto un altro CPC (SPC/GB11/043) per il prodotto denominato «vaccino antinfluenzale con adiuvante contenente un componente del virus dell’influenza, che è un antigene del virus dell’influenza proveniente da un ceppo di virus dell’influenza che è associato allo scoppio di una pandemia o che può esservi potenzialmente associato, nel quale l’adiuvante consiste in un’emulsione di olio in acqua comprendente squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80». Tale domanda di CPC riguardava quindi un vaccino tutelato dal brevetto europeo (UK) n. 1 618 889 e composto di un antigene e dell’AS03.
            
         
               11
            
            
               A sostegno di entrambe le richieste di CPC, la GSK ha fatto valere l’AIC EU/1/08/453/001, rilasciata il 14 maggio 2008 dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per un vaccino antinfluenzale prepandemico contro il sottotipo H5N1 del virus influenzale di tipo A, commercializzato dalla GSK con il marchio Prepandrix. Dalla decisione di rinvio risulta che tale vaccino comprende un antigene, il quale è conosciuto con il riferimento A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) come ceppo impiegato (PR8-IBCDC-RG2) con l’AS03. Alcuni studi avrebbero dimostrato che la presenza dell’AS03 era un fattore importante per garantire che tale vaccino soddisfacesse i criteri di autorizzazione della Food and Drug Administration (Agenzia dell’alimentazione e del farmaco) degli Stati Uniti e dell’EMA.
            
         
               12
            
            
               Con decisione del 19 dicembre 2012, il Patent Office ha stabilito che nessuna delle due richieste di CPC poteva essere accolta allo stato, in quanto l’AS03 non era un «principio attivo» del medicinale Prepandrix. Tale ufficio si è dichiarato tuttavia disposto a consentire alla GSK di modificare le proprie domande.
            
         
               13
            
            
               Il Patent Office ha ritenuto in particolare che, tenuto conto della sentenza del 4 maggio 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Racc. pag. I-4089), l’AS03, essendo un adiuvante privo di effetti terapeutici propri, non potesse essere considerato un «principio attivo» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, sia isolatamente sia congiuntamente all’antigene contenuto nel farmaco Prepandrix. L’AS03 non conferirebbe di per sé alcuna immunità, né contro l’influenza né contro qualsiasi altra malattia. La circostanza che esso rafforzi l’effetto terapeutico dell’antigene, a prescindere dall’antigene effettivamente considerato e dalla protezione immunologica ricercata, sarebbe insufficiente per poterlo considerare di per sé un principio attivo.
            
         
               14
            
            
               La GSK ha proposto un ricorso dinanzi al giudice del rinvio avverso la decisione del Patent Office di rifiuto della concessione del CPC.
            
         
               15
            
            
               In primo luogo, la GSK ha richiamato vari punti del preambolo della proposta di regolamento (CEE) del Consiglio, dell’11 aprile 1990, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(90) 101 def], in particolare il punto 11 di quest’ultima. Secondo la GSK, da tali punti risulta che il regolamento n. 469/2009 è diretto ad applicarsi a tutti i nuovi prodotti costituenti il risultato di ricerche innovative, ad eccezione delle varianti minori come un nuovo dosaggio, l’utilizzo di un sale o di un estere diversi o una forma farmaceutica diversa.
            
         
               16
            
            
               In secondo luogo, la GSK ha fatto valere che, alla luce della sentenza del 19 luglio 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), l’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 non deve più essere interpretato restrittivamente.
            
         
               17
            
            
               In terzo luogo, la GSK ha sottolineato che la presente causa si distingueva da quella che ha dato luogo alla citata sentenza Massachusetts Institute of Technology. Infatti, quest’ultima causa faceva riferimento solo ad un eccipiente privo di effetti fisiologici sul corpo, mentre nel procedimento principale si tratta di un adiuvante avente proprio tali effetti, consistenti nel rafforzare l’effetto terapeutico dell’antigene.
            
         
               18
            
            
               Il Patent Office ha concluso per il rigetto del ricorso della GSK. In primo luogo, esso ha richiamato il tenore letterale stesso dell’articolo 1, lettere a) e b), del regolamento n. 469/2009, il quale effettua una netta distinzione tra il «medicinale» e il «prodotto». Secondo il Patent Office, se il primo può avere un effetto su una funzione organica, solo il secondo, tuttavia, può essere oggetto di un CPC. Pertanto, quand’anche un adiuvante rientri nell’ambito di applicazione della nozione di «medicinale» ai sensi del regolamento n. 469/2009, ciò non significherebbe che l’adiuvante debba essere considerato un «principio attivo» o un «prodotto» a norma di tale regolamento. Se anche una sostanza avente effetti fisiologici generali e indiretti dovesse rientrare nella nozione di «principio attivo», la definizione così accolta sarebbe troppo ampia e incerta, con la conseguenza che essa porterebbe a risultati diversi nei vari Stati membri.
            
         
               19
            
            
               In secondo luogo, il Patent Office ha contestato il fatto che il procedimento principale si distinguesse da quello che ha dato luogo alla citata sentenza Massachusetts Institute of Technology. Al riguardo esso ha sottolineato che la Corte, nella motivazione di tale sentenza, non aveva praticamente menzionato gli eccipienti e che né il dispositivo né la relativa motivazione si limitavano ad eccipienti. Pertanto, il principio enunciato in detta sentenza nonché la relativa motivazione sarebbero direttamente applicabili ad una causa incentrata su un adiuvante. Inoltre, nella medesima sentenza, la Corte si sarebbe pronunciata riguardo ad una situazione nella quale la presenza di polifeprosan, un eccipiente polimero biodegradabile, era necessaria all’efficacia terapeutica del medicinale. Orbene, se il valore inventivo fosse stato l’unico criterio, la Corte sarebbe giunta alla conclusione opposta.
            
         
               20
            
            
               In terzo luogo, il Patent Office, per dimostrare che un adiuvante non può essere paragonato ad un principio attivo, si è basato sulle distinte definizioni di «sostanze attive» e di «eccipienti» accolte dal legislatore dell’Unione nella direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 giugno 2003 (GU L 159, pag. 46).
            
         
               21
            
            
               Il giudice del rinvio ritiene che la questione sollevata nel procedimento principale, alla luce degli argomenti formulati dalla GSK, non costituisca «acte clair». Inoltre, lo stesso giudice rileva che, mentre i competenti uffici della proprietà industriale di Spagna, Italia, Lussemburgo e Austria hanno concesso CPC alla GSK sia per l’AS03 sia per il composto di antigene e di tale adiuvante, e ciò sul fondamento del brevetto europeo (UK) n. 0 868 918, i competenti uffici svedesi hanno rifiutato di rilasciare entrambi i CPC in esame. Le autorità portoghesi, da parte loro, hanno negato un CPC per l’adiuvante AS03 considerato singolarmente, ma ne hanno concesso uno per il prodotto composto. Infine, le autorità competenti italiane e cipriote hanno rilasciato CPC per il composto, ma sul fondamento, questa volta, del brevetto europeo (UK) n. 1 618 889.
            
         
               22
            
            
               Ciò considerato, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
               
                        «1)
                     
                     
                        Se un adiuvante privo di effetti terapeutici propri, ma che rafforza l’effetto terapeutico di un antigene quando è associato al medesimo in un vaccino, costituisca un “principio attivo” ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        In caso di risposta negativa alla prima questione, se la combinazione di tale adiuvante con un antigene possa nondimeno essere considerata una “composizione di principi attivi” ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009».
                     
                  
         
         Sulle questioni pregiudiziali
      
      
               23
            
            
               Ai sensi dell’articolo 99 del suo regolamento di procedura, quando la risposta a una questione pregiudiziale può essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza o quando essa non dà adito ad alcun ragionevole dubbio, la Corte, su proposta del giudice relatore, sentito l’avvocato generale, può statuire in qualsiasi momento con ordinanza motivata.
            
         
               24
            
            
               La Corte ritiene che tale ipotesi ricorra nella presente causa, come suggeritole, inoltre, espressamente dal governo del Regno Unito e dalla Commissione europea nonché, implicitamente, dai governi ceco, francese e dei Paesi Bassi, tenuto conto, in particolare, della citata sentenza Massachusetts Institute of Technology.
            
         
               25
            
            
               Con le sue due questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede sostanzialmente se l’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che nelle rispettive nozioni di «principio attivo» e di «composizione di principi attivi» a norma di tale disposizione rientrano, da un lato, un adiuvante e, dall’altro, una composizione di due sostanze di cui una costituisce un principio attivo avente effetti terapeutici propri, mentre l’altra, un adiuvante, consente di rafforzare tali effetti terapeutici pur essendone di per sé priva.
            
         
               26
            
            
               Si deve rammentare che, ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, «si intende per “prodotto” il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale».
            
         
               27
            
            
               Non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» nel regolamento n. 469/2009, la determinazione del significato e della portata dei suddetti termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente (v., in tal senso, sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 17).
            
         
               28
            
            
               Nel caso specifico si deve osservare che nell’espressione «principio attivo», considerata nella sua accezione comune in farmacologia, non rientrano le sostanze incluse nella composizione di un medicinale che non esercitino un’azione propria sull’organismo umano o animale (sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 18).
            
         
               29
            
            
               A tale proposito si deve sottolineare che, al punto 11 del preambolo della proposta di regolamento menzionata al punto 15 della presente ordinanza, si precisa che il «prodotto» è inteso nel senso stretto di sostanza attiva e che eventuali modifiche di minore importanza apportate al medicinale, come un nuovo dosaggio, l’utilizzo di un sale o di un estere diversi, una forma farmaceutica diversa, non rendono necessario un nuovo CPC. Di conseguenza, la forma farmaceutica del medicinale, alla quale può contribuire un eccipiente, non rientra nella definizione del concetto di «prodotto», dal momento che quest’ultimo è da intendersi nel senso stretto di «sostanza attiva» o di «principio attivo». Infatti, nel caso specifico, il carattere necessario a garantire l’efficacia terapeutica ricercata del principio attivo di una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio non può essere considerato un criterio con un contenuto sufficientemente determinato (v. sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punti 19 e 21).
            
         
               30
            
            
               Così, una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio e che consente di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale non rientra nella nozione di «principio attivo», a sua volta idonea a definire la nozione di «prodotto» (sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 25).
            
         
               31
            
            
               Pertanto, una siffatta sostanza associata a una sostanza caratterizzata da effetti terapeutici propri non può originare una «composizione di principi attivi» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 (v., in tal senso, sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 26).
            
         
               32
            
            
               Il fatto che una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio consenta di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale, necessaria all’efficacia terapeutica della sostanza dotata di proprietà curative, non può confutare tale interpretazione (sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 27).
            
         
               33
            
            
               Al riguardo sembra non sia raro che una sostanza non avente di per sé effetti terapeutici propri influisca sull’efficacia terapeutica del principio attivo di un medicinale (v., in tal senso, sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 28).
            
         
               34
            
            
               Parimenti, una nozione di «composizione di principi attivi» di un medicinale che comprenda una composizione costituita da due sostanze, delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata indicazione e l’altra consente di rafforzare gli effetti terapeutici del medicinale, rafforzamento che è necessario all’efficacia terapeutica ricercata della prima per la medesima indicazione, sarebbe comunque tale da introdurre un elemento d’incertezza giuridica nell’applicazione del regolamento n. 469/2009 (v., in tal senso, sentenza Massachusetts Institute of Technology, cit., punto 29).
            
         
               35
            
            
               Tali considerazioni valgono altresì in una situazione come quella di cui trattasi nel procedimento principale, che mette in discussione un adiuvante il quale, non avendo effetti terapeutici propri, non può essere considerato un «principio attivo» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009.
            
         
               36
            
            
               Una distinzione del genere tra «principio attivo» e «adiuvante» risulta altresì espressamente dal punto 3.2.2.1 della parte 1, intitolata «Requisiti relativi al dossier standardizzato di autorizzazione all’immissione in commercio», dell’allegato I alla direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2003/63, il quale elenca le informazioni e i documenti che devono essere presentati a sostegno di una richiesta d’AIC conformemente, in particolare, all’articolo 8, paragrafo 3, di tale direttiva, come modificata.
            
         
               37
            
            
               Detto punto 3.2.2.1 richiede quanto segue:
               «Deve essere presentata una descrizione del medicinale finito e della sua composizione. Le informazioni devono comprendere la descrizione della forma farmaceutica e della composizione con tutti gli elementi costitutivi del medicinale finito, la loro quantità per unità, la funzione dei componenti:
               
                        —
                     
                     
                        della/e sostanza/e attiva/e,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        degli eccipienti, qualunque sia la loro natura o il quantitativo impiegato, compresi i coloranti, i conservanti, gli adiuvanti, gli stabilizzanti, gli ispessenti, gli emulsionanti, i correttori del gusto, gli aromatizzanti, ecc.,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dei componenti del rivestimento esterno dei medicinali destinati ad essere ingeriti o altrimenti somministrati al paziente (capsule rigide e molli, capsule rettali, compresse rivestite, compresse rivestite con film, ecc.),
                     
                  (…)».
            
         
               38
            
            
               Pertanto, nel contesto della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2003/63, le nozioni di «sostanza attiva» e di adiuvante sono chiaramente distinte e ciò deve valere anche, nell’ambito del regolamento n. 469/2009, per la nozione di «principio attivo», la quale, come tale, non può includere un adiuvante.
            
         
               39
            
            
               Da quanto precede risulta che, da un lato, quando un brevetto protegge in quanto tale un adiuvante, al pari del brevetto europeo (UK) n. 0 868 918, un CPC non può essere rilasciato per un simile adiuvante, dato che quest’ultimo non può essere considerato un «prodotto» a norma dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009.
            
         
               40
            
            
               Dall’altro, qualora, come il brevetto europeo (UK) n. 1 618 889, un brevetto tuteli in quanto tale un principio attivo, nella fattispecie un antigene, impiegato con un adiuvante, un CPC, come suggerito dal Patent Office e dal giudice del rinvio, può certamente essere rilasciato per tale «principio attivo», il che permette al suo titolare di beneficiare di un periodo di esclusiva aggiuntivo alla scadenza del brevetto di base destinato a compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale della sua invenzione a causa del lasso di tempo che è trascorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e quella dell’ottenimento della prima AIC nell’Unione europea (v. sentenza dell’11 novembre 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Racc. pag. I-11335, punto 50).
            
         
               41
            
            
               In una situazione del genere, conformemente all’articolo 5 del regolamento n. 469/2009, un CPC rilasciato per un simile prodotto conferisce, alla scadenza del brevetto di base, gli stessi diritti che venivano attribuiti da quest’ultimo rispetto a tale prodotto, nei limiti della protezione conferita da detto brevetto enunciati all’articolo 4 del medesimo regolamento. Pertanto, se il titolare dello stesso brevetto poteva, durante il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, compreso un impiego mediante un adiuvante, il CPC rilasciato per lo stesso prodotto gli conferirà gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto, in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza di detto certificato (v. sentenze del 24 novembre 2011, Medeva, C-322/10, Racc. pag. I-12051, punto 39; Georgetown University e a., C-422/10, Racc. pag. I-12157, punto 32; ordinanze del 25 novembre 2011, University of Queensland e CSL, C-630/10, Racc. pag. I-12231, punto 34, nonché Daiichi Sankyo, C-6/11, Racc. pag. I-12255, punto 29).
            
         
               42
            
            
               Tuttavia, un CPC del genere non può proteggere l’adiuvante in quanto tale, cosicché lo stesso CPC non può consentire al suo titolare – alla scadenza del brevetto di base addotto a sostegno della domanda o di un brevetto che tutela l’adiuvante in quanto tale – di opporsi alla commercializzazione di un medicinale contenente un principio attivo, diverso da quello protetto dal CPC, che viene impiegato con detto adiuvante.
            
         
               43
            
            
               Riguardo alla citata sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991), si deve constatare che la Corte, in tale sentenza, e come suggeritole dalla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), dalla Commissione nonché dall’avvocato generale Trstenjak nelle sue conclusioni presentate nella causa che ha dato luogo a detta sentenza, ha dichiarato segnatamente, al punto 24 della medesima, che, attualmente, al pari di un brevetto che tutela un «prodotto» o di un brevetto che protegge un processo di fabbricazione di un «prodotto», un brevetto che tutela un nuovo impiego di un prodotto nuovo o già noto può, conformemente all’articolo 2 del regolamento n. 469/2009, consentire il rilascio di un CPC che, in tal caso, a norma dell’articolo 5 dello stesso regolamento, conferisca i medesimi diritti che venivano attribuiti dal brevetto di base rispetto a questo nuovo impiego di detto prodotto, nei limiti enunciati all’articolo 4 dello stesso regolamento.
            
         
               44
            
            
               Tuttavia, la Corte, nella stessa sentenza, non ha inficiato l’interpretazione restrittiva dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, accolta nella citata sentenza Massachusetts Institute of Technology, in base alla quale la nozione di «prodotto» non può includere una sostanza che non corrisponde alla definizione di «principio attivo» o di «composizione di principi attivi».
            
         
               45
            
            
               Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, si deve rispondere alle questioni sollevate dichiarando che l’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che, così come un adiuvante non rientra nella nozione di «principio attivo» ai sensi di tale disposizione, una composizione di due sostanze delle quali una costituisce un principio attivo avente effetti terapeutici propri, mentre l’altra, un adiuvante, consente di rafforzare tali effetti terapeutici pur essendone di per sé priva, non rientra nella nozione di «composizione di principi attivi» a norma di detta disposizione.
            
         
         Sulle spese
      
      
               46
            
            
               Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice del rinvio, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.
            
          
            
               Per questi motivi, la Corte (Ottava Sezione) dichiara:
            
          
               
                  
                     L’articolo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che, così come un adiuvante non rientra nella nozione di «principio attivo» ai sensi di tale disposizione, una composizione di due sostanze delle quali una costituisce un principio attivo avente effetti terapeutici propri, mentre l’altra, un adiuvante, consente di rafforzare tali effetti terapeutici pur essendone di per sé priva, non rientra nella nozione di «composizione di principi attivi» a norma di detta disposizione.
                  
               
             
               
                  
                     Firme
                  
               
            (
            *1
         )	Lingua processuale: l’inglese.