CELEX: 32021R1424
Language: el
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1424 της Επιτροπής της 31ης Αυγούστου 2021 για την ανανέωση της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 998/2010 (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co KG) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1.9.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 307/9
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1424 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 31ης Αυγούστου 2021
         για την ανανέωση της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 998/2010 (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 είχε λάβει άδεια για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 998/2010 της Επιτροπής (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση από την κάτοχο της εν λόγω άδειας για την ανανέωση της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, με την οποία αίτηση ζητήθηκε να ταξινομηθεί η πρόσθετη ύλη στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Ιανουαρίου 2021 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτούσα υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους ισχύοντες όρους της άδειας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό του δέρματος και των ματιών, αλλά θα πρέπει να θεωρείται δυνάμει ευαισθητοποιητικό του δέρματος και ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Επίσης, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Συνεπεία της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 998/2010 θα πρέπει να καταργηθεί.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η άδεια για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο κανονισμός (EE) αριθ. 998/2010 καταργείται.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 998/2010 της Επιτροπής, της 5ης Νοεμβρίου 2010, για την έγκριση του Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της έγκρισης: Lactosan GmbH & Co KG) (ΕΕ L 290 της 6.11.2010, σ. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021· 19(3):6451.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία της κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών.
                        
                        
                           Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        που περιέχει κατ’ ελάχιστον:
                        σκόνη: 1x1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                        κόκκους (μικροκάψουλες): 1x1010
                        
                        CFU/g πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: υδροχλωρική ροβενιδίνη, εναμμώνια μαδουραμικίνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη, υδροβρωμική αλοφουγινόνη, νατριούχο μονενσίνη και νατριούχο λασαλοσίδη Α.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής και του δέρματος.
                                 
                              
                     
                        21 Σεπτεμβρίου 2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για την καταμέτρηση: τεχνική επίστρωσης με επάλειψη σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων/εσκουλίνης/αζιδίου) (EN 15788).
                        Για την ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.