CELEX: 32016R2023
Language: hr
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2023 оd 18. studenoga 2016. o odobrenju natrijeva benzoata, kalijeva sorbata, mravlje kiseline i natrijeva formijata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP )

19.11.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 313/14
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2023
   оd 18. studenoga 2016.
   o odobrenju natrijeva benzoata, kalijeva sorbata, mravlje kiseline i natrijeva formijata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđaju se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. U članku 10. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 10. stavcima 1. do 4. te Uredbe utvrđuju se posebne odredbe o procjenjivanju proizvoda koji se u Uniji upotrebljavaju kao dodaci silaži.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003, natrijev benzoat unesen je u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod koji pripada funkcionalnoj skupini „dodaci silaži” za sve životinjske vrste.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje natrijeva benzoata, a u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje kalijeva sorbata, mravlje kiseline i natrijeva formijata. Uz navedene zahtjeve priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Ti se zahtjevi odnose na odobrenje natrijeva benzoata, kalijeva sorbata, mravlje kiseline i natrijeva formijata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste koji će biti razvrstani u kategoriju „tehnološki dodaci”.
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 13. lipnja 2012. (2) zaključila da natrijev benzoat u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, no smatra se da može uzrokovati preosjetljivost i ne može se isključiti opasnost od njegova udisanja. Agencija je zaključila i da taj dodatak može poboljšati proizvodnju silaže smanjenjem pH vrijednosti i poboljšanjem konzerviranja suhe tvari u materijalu koji se lako, umjereno teško i teško silira.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je u svojem mišljenju od 18. lipnja 2013. (3) zaključila da kalijev sorbat u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, no smatra se da nadražuje kožu i oči te da može nadražiti dišni sustav. Agencija je zaključila i da taj dodatak može poboljšati aerobnu stabilnost silaže u materijalu koji se lako i umjereno teško silira.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je u svojem mišljenju od 11. rujna 2014. (4) zaključila da mravlja kiselina u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, no smatra se da nagriza kožu i oči te dišni sustav. Agencija je zaključila i da taj dodatak može poboljšati postupak siliranja i kvalitetu silaže u pogledu aerobne stabilnosti silaže u materijalu koji se lako, umjereno teško i teško silira.
            
         
               (8)
            
            
               Agencija je u svojem mišljenju od 11. ožujka 2015. (5) zaključila da natrijev formijat u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, no smatra se da u tekućem obliku nagriza kožu i oči te dišni sustav. Agencija je zaključila i da taj dodatak može poboljšati očuvanje hranjivih tvari smanjenjem gubitka suhe tvari u materijalu koji se lako, umjereno teško i teško silira.
            
         
               (9)
            
            
               Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje natrijeva benzoata, kalijeva sorbata, mravlje kiseline i natrijeva formijata nakon njihova stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Procjene natrijeva benzoata, kalijeva sorbata, mravlje kiseline i natrijeva formijata pokazale su da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih dodataka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (11)
            
            
               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja natrijeva benzoata bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje
   Dodaci hrani za životinje navedeni u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   Natrijev benzoat naveden u Prilogu i hrana za životinje koja ga sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 9. lipnja 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 9. prosinca 2016., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2012.; 10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013.; 11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014.; 1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4056.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tehnoloških dodataka. Funkcionalna skupina: dodaci silaži
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Natrijev benzoat
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Natrijev benzoat ≥ 99,5 %
                  Kruti oblik
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Natrijev benzoat ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  CAS br.: 532-32-1
                  Proizveden kemijskom sintezom
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Za utvrđivanje natrijeva benzoata: titrimetrijska metoda (01/2008:0123, Europska farmakopeja).
               
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mješavina različitih izvora natrijeva benzoata ne smije prelaziti dopuštene maksimalne količine.
                           
                        
               
                  9. prosinca 2026.
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Kalijev sorbat
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Kalijev sorbat ≥ 99 %
                  Kruti oblik
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Kalijev sorbat ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  CAS br.: 24634-61-5
                  Proizveden kemijskom sintezom
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Za određivanje kalijeva sorbata u dodatku hrani za životinje: titracija perklornom kiselinom (Europska farmakopeja, monografije 6.0, metoda 01/2008:0618).
                  Za određivanje kalijeva sorbata u premiksu i hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti ionskim isključenjem i UV detekcijom (HPLC-UV).
               
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatak se koristi u materijalima koji se lako ili umjereno teško siliraju (2).
                           
                        
               
                  9. prosinca 2026.
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Mravlja kiselina
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Mravlja kiselina (≥ 84,5 %)
                  Tekući oblik
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Mravlja kiselina ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  CAS br.: 64-18-6
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Za utvrđivanje mravlje kiseline: metoda ionske kromatografije s detekcijom električne vodljivosti (IC-ECD).
               
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mješavina različitih izvora mravlje kiseline ne smije prelaziti dopuštene maksimalne količine u potpunoj krmnoj smjesi.
                           
                        
               
                  9. prosinca 2026.
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Natrijev formijat
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Kruti oblik
                  Natrijev formijat ≥ 98 %
                  Tekući oblik
                  Natrijev formijat ≥ 15 %
                  Mravlja kiselina ≤ 75 %
                  Voda ≤ 25 %
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Natrijev formijat ≥ 98 % (kruti oblik)
                  NaHCO2
                  
                  CAS br.: 141-53-7
                  Formaldehid ≤ 6,2 mg/kg
                  Acetaldehid ≤ 5 mg/kg
                  Butilaldehid ≤ 25 mg/kg
                  Natrijev formijat ≥ 15 % (tekući oblik)
                  Mravlja kiselina ≤ 75 %
                  Proizveden kemijskom sintezom
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Određivanje natrija u dodacima hrani za životinje: EN ISO 6869: atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) ili EN 15510: atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, (ICP-AES).
                  Određivanje ukupnog formijata u dodacima hrani za životinje: EN 15909 HPLC obrnutih faza s UV detekcijom (RP-HPLC-UV).
                  Određivanje ukupnog formijata u premiksima i hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti ionskim isključenjem s UV detekcijom ili s detekcijom indeksa refrakcije (HPLC-UV/RI) ili metoda ionske kromatografije s detekcijom električne vodljivosti (IC-ECD).
               
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ekvivalent mravlje kiseline)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mješavina različitih izvora mravlje kiseline ne smije prelaziti dopuštene maksimalne količine u potpunoj krmnoj smjesi.
                           
                        
               
                  9. prosinca 2026.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Krmno bilje koje se lako silira: > 3 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu. Krmno bilje koje se umjereno teško silira: 1,5 – 3,0 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu. Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).