CELEX: 32022R1160
Language: sl
Date: 2022-07-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1160 z dne 5. julija 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe in specifikacij novega živila nikotinamid ribozid klorid (Besedilo velja za EGP)

6.7.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 179/25
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1160
         z dne 5. julija 2022
         o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe in specifikacij novega živila nikotinamid ribozid klorid
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje nikotinamid ribozid klorid kot odobreno novo živilo.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/16 (3) je bilo odobreno dajanje na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za odraslo populacijo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Družba ChromaDex Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 2. marca 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe novega živila nikotinamid ribozid klorid. Vložnik je zahteval, da se uporaba nikotinamid ribozid klorida razširi na živila za posebne zdravstvene namene in popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5), pri 500 mg na dan ter za nadomestne obroke pri 300 mg na dan, pri čemer so vse te kategorije namenjene odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vložnik je 2. marca 2020 pri Komisiji vložil tudi zahtevek za zaščito pravno zaščitenih podatkov za študijo, predloženo v podporo vlogi, in sicer za študijo pri ljudeh, v okviru katere so bili ocenjeni varnostni in od odmerka odvisni učinki dodajanja nikotinamid ribozid klorida (6).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se je 8. junija 2020 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno razširitve uporabe novega živila nikotinamid ribozid klorid.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 14. septembra 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o razširitvi uporabe nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je nikotinamid ribozid klorid varen, kadar se uporablja na ravneh 500 mg na dan v živilih za posebne zdravstvene namene in v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater. Zato je primerno spremeniti pogoje uporabe nikotinamid ribozid klorida in odobriti njegovo uporabo v navedenih živilih.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je v istem mnenju ocenila varnost nadomestnih obrokov za splošno populacijo in ne le za odrasle, saj v skladu s členom 5(6) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2469 (8) ni mogoče izključiti, da bi nadomestne obroke, ki vsebujejo novo živilo, zaužile druge skupine populacije. V svojem mnenju je navedla tudi, da bi bil, razen pri dojenčkih, vnos 300 mg nikotinamid ribozid klorida na dan iz nadomestnih obrokov za odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater, nižji od določene zgornje ravni nikotinamida (9) in bi se zato štel za varnega. Vendar glede na oceno Agencije o uporabi novega živila v nadomestnih obrokih za vse skupine populacije, razen za dojenčke, ki dokazuje, da bo vnos novega živila iz nadomestnih obrokov precej nižji od zgornje ravni za nikotinamid, in glede na dejstvo, da so nadomestni obroki kategorija živil, ki jih v bistvu iščejo in uporabljajo izključno odrasli, Komisija meni, da se novo živilo lahko odobri le za uporabo v nadomestnih obrokih za odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater, pri ravni uporabe 300 mg na dan, kot je predlagal vložnik.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V navedenem znanstvenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da nikotinamid ribozid klorid, kadar se uporablja na ravneh 500 mg na dan v živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 9 in členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Poleg tega je v navedenem znanstvenem mnenju prav tako dovolj dokazov za ugotovitev, da nikotinamid ribozid klorid, kadar se uporablja na ravneh 300 mg na dan v nadomestnih obrokih, namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Varnostni podatki in ocena nikotinamid ribozid klorida za uporabo v živilih za posebne zdravstvene namene, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in nadomestnih obrokih so zajemali le odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater. Zato bi bilo treba zagotoviti zahtevo za označevanje, da bi potrošnike ustrezno obvestili, da lahko živila za posebne zdravstvene namene, popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo in nadomestne obroke, ki vsebujejo nikotinamid ribozid klorid, uživajo samo osebe, starejše od 18 let, razen nosečnic in doječih mater.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju v specifikacije novega živila vključila mejne vrednosti živega srebra, kadmija in svinca. Te ravni se uporabljajo samo za živila za posebne zdravstvene namene, popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo in nadomestne obroke, saj za ta živila v Uredbi Komisije (ES) št. 1881/2006 (10) niso določene mejne vrednosti za živo srebro, kadmij in svinec. Zato bi bilo treba specifikacijo novega živila ustrezno spremeniti z določitvijo mejnih vrednosti za te težke kovine, ki se uporabljajo samo za nove uporabe. Ker z isto uredbo ni bila določena mejna vrednost za arzen, se vrednost, določena s to uredbo, uporablja za vse dovoljene uporabe.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da študija ljudi, v kateri so ocenjeni varnostni in od odmerka odvisni učinki dodajanja nikotinamid ribozid klorida (11), ni potrebna za oceno in ugotovitev Agencije. Zato navedena študija ne bi smela biti zaščitena v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 5. julija 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 z dne 10. januarja 2020 o odobritvi dajanja na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 7, 13.1.2020, str. 6).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (5)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
         
            (6)  Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥55 Years of Age (Poročilo o klinični študiji varnosti. Varnost in metabolični učinki nikotinamid ribozida pri randomizirani, dvojno slepi, navzkrižni, s placebom nadzorovani študiji pri moških in ženskah, starih 55 let ali več) (Maki et al., 2020). Priloga 4 – Poročilo o študiji – Maki.
         
            (7)  EFSA Journal 2021;19(11):6843.
         
            (8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 z dne 20. decembra 2017 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 64).
         
            (9)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin) (Mnenje Znanstvenega odbora za hrano o dopustni zgornji ravni vnosa nikotinske kisline in nikotinamida (Niacin)): izraženo 17. aprila 2002. V: SCF (Znanstveni odbor za hrano) in Odbor EFSA NDA (Odbor EFSA za prehrano, nova živila in živilske alergene). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals (Največji dopustni vnos vitaminov in mineralov). EFSA, s.l. 121–134 str.
         
            (10)  Uredba Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (UL L 364, 20.12.2006, str. 5).
         
            (11)  Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥55 Years of Age (Poročilo o klinični študiji varnosti. Varnost in metabolični učinki nikotinamid ribozida pri randomizirani, dvojno slepi, navzkrižni, s placebom nadzorovani študiji pri moških in ženskah, starih 55 let ali več) (Maki et al., 2020). Priloga 4 – Poročilo o študiji – Maki.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vnos za „nikotinamid ribozid klorid“ nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                                 
                                    Varstvo podatkov
                                 
                              
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni
                                    
                                 
                              
                                    „Nikotinamid ribozid klorid
                                    
                                 
                                 
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES
                                 
                                 
                                    300 mg/dan za odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater
                                    230 mg/dan za nosečnice in doječe matere
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je „nikotinamid ribozid klorid“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Odobreno 20. februarja 2020. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Vložnik: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ZDA. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila na trg v Uniji odobreno le družbi ChromaDex Inc., razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe ChromaDex Inc.
                                    Končni datum obdobja varstva podatkov: 20. februar 2025.“
                                 
                              
                                    živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, namenjena odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater
                                 
                                 
                                    v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je „nikotinamid ribozid klorid“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Označevanje živil, ki vsebujejo novo živilo, vključuje izjavo, da lahko navedena živila uživajo le osebe, starejše od 18 let, razen nosečnic in doječih mater.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, namenjeni odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater
                                 
                                 
                                    500 mg/dan
                                 
                              
                                    nadomestni obroki za odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater
                                 
                                 
                                    150 mg/obrok (največ 2 obroka na dan do največ 300 mg/dan)
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se vnos za „nikotinamid ribozid klorid“ nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Nikotinamid ribozid klorid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    Novo živilo je sintetična oblika nikotinamid ribozida. Novo živilo vsebuje ≥ 90 % nikotinamid ribozid klorida, predvsem v obliki β, preostali sestavni deli pa so ostanki topil, stranski produkti reakcije in razgradni produkti.
                                    Nikotinamid ribozid klorid:
                                    št. CAS: 23111-00-4
                                    št. EC: 807-820-5
                                    ime po IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ijev-3-karboksamid;klorid
                                    kemijska formula: C11H15N2O5Cl
                                    molekulska masa: 290,7 g/mol
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    barva: bela do svetlo rjava
                                    oblika: prah
                                    identifikacija: v skladu z jedrsko magnetno resonanco
                                    nikotinamid ribozid klorid: ≥ 90 %
                                    vsebnost vode: ≤ 2 %
                                    
                                       Ostanki topil:
                                    
                                    aceton: ≤ 5 000  mg/kg
                                    metanol: ≤ 1 000  mg/kg
                                    acetonitril: ≤ 50 mg/kg
                                    metil terc-butil eter: ≤ 500 mg/kg
                                    
                                       Stranski produkti reakcije:
                                    
                                    metil acetat: ≤ 1 000  mg/kg
                                    acetamid: ≤ 27 mg/kg
                                    ocetna kislina: ≤ 5 000  mg/kg
                                    
                                       Težke kovine:
                                    
                                    arzen: ≤ 1 mg/kg
                                    živo srebro (*): ≤ 0,1 mg/kg
                                    kadmij (*): ≤ 1 mg/kg
                                    svinec (*): ≤ 0,5 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    skupno število mikroorganizmov na ploščah: ≤ 1 000  CFU/g
                                    kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: odsotnost v 10 g
                                    CFU: kolonijske enote
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                samo za živila za posebne zdravstvene namene, popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo in nadomestne obroke“