CELEX: 62012CN0617
Language: da
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Sag C-617/12: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Det Forenede Kongerige) den 18. december 2012 — Astrazeneca AB mod Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 86/10
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Det Forenede Kongerige) den 18. december 2012 — Astrazeneca AB mod Comptroller-General of Patents
   (Sag C-617/12)
   2013/C 86/15
   Processprog: engelsk
   
      Den forelæggende ret
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Astrazeneca AB
   
      Sagsøgt: Comptroller-General of Patents
   
      Præjudicielle spørgsmål
   
   
               1)
            
            
               Kan en schweizisk markedsføringstilladelse, som ikke er udstedt i henhold til den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF (1), men som automatisk anerkendes af Liechtenstein, udgøre den »første tilladelse til markedsføring« i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009/EF (2)?
            
         
               2)
            
            
               Er svaret på spørgsmål 1 et andet, hvis:
               
                           a)
                        
                        
                           de kliniske data, i henhold til hvilke den schweiziske myndighed udstedte markedsføringstilladelsen, af Det Europæiske Lægemiddelagentur ikke blev anset for at overholde betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 726/2004/EF (3), og/eller
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           den schweiziske markedsføringstilladelse blev stillet i bero efter udstedelsen og først blev genudstedt efter indlevering af yderligere data?
                        
                     
         
               3)
            
            
               Såfremt artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 kun henviser til markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF, betyder det forhold, at et lægemiddel blev markedsført første gang inden for EØS i henhold til en schweizisk markedsføringstilladelse, der automatisk anerkendes i Liechtenstein, men som ikke blev udstedt i henhold til direktiv 2001/83/EF, at der ikke kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for produktet i henhold til artikel 2 i forordning nr. 469/2009?
            
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6.5.2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).