CELEX: 32015R0724
Language: sv
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/724 av den 5 maj 2015 om godkännande av retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

6.5.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 115/25
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/724
   av den 5 maj 2015
   om godkännande av retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes vitamin A utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter. Produkten infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av vitamin A i form av retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat och preparat av dem som fodertillsatser för alla djurarter och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om ett nytt användningsområde i dricksvatten. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 december 2012 (3) att retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
            
         
               (5)
            
            
               Myndigheten konstaterade även att retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat är effektiva källor till vitamin A och drog slutsatsen att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnena bör därför godkännas för användning i foder i enlighet med bilagan till den här förordningen. Det bör fastställas högsta tillåtna halter för vitamin A oberoende av form. Vitamin A bör inte administreras direkt via dricksvatten, eftersom ytterligare en administreringsväg skulle öka risken för konsumenterna. Därför bör godkännandet för retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat som näringstillsatser i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” inte gälla för användning i vatten. Förbudet gäller inte om tillsatserna förekommer i en foderblandning som administreras via vatten.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   Godkännandet för retinylacetat, retinylpalmitat och retinylpropionat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” gäller inte för användning i vatten.
   Artikel 3
   Både de ämnen som anges i bilagan och förblandningar innehållande dessa ämnen som har tillverkats och märkts före den 26 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 26 maj 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
   Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 26 maj 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3037.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  IU vitamin A/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  Retinylacetat eller vitamin A
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Retinylacetat
                  Trifenylfosfinoxid ≤ 100 mg/kg
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Retinylacetat
                  C22H32O2
                  
                  CAS-nr: 127-47-9
                  Retinylacetat, fast form, framställd genom kemisk syntes
                  Renhetskriterier: minst 95 % (minst 2,76 MIU/g).
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av vitamin A i fodertillsatsen: tunnskiktskromatografi och UV-detektion (TLC-UV) (Europeiska farmakopén, 6:e utgåvan, monografi 0217).
                  Bestämning av vitamin A i förblandningar och foder: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) (RP-HPLC) med UV- eller fluorescensdetektion – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2).
               
               
                  Diande och avvanda smågrisar
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylacetat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För halten enligt märkningen ska följande ekvivalens användas: 1 IU = 0,344 μg retinylacetat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Blandningen av retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat får inte överskrida den högsta tillåtna halten för de tillämpliga arterna och kategorierna.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  26 maj 2025
               
            
                  Slaktsvin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Suggor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Övriga svin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kycklingar och mindre fjäderfäarter
               
               
                  ≤ 14 dagar
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dagar
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkoner
               
               
                  ≤ 28 dagar
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dagar
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Övriga fjäderfän
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Mjölkkor och avelskor
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kalvar för uppfödning
               
               
                  4 månader
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Övriga kalvar och kor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lamm och killingar för uppfödning
               
               
                  ≤ 2 månader
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 månader
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nötkreatur, får och getter för köttproduktion
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Övriga nötkreatur, får och getter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Däggdjur
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Endast mjölkersättning: 25 000 
               
            
                  Övriga djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  Retinylpalmitat eller vitamin A
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Retinylpalmitat
                  Trifenylfosfinoxid ≤ 100 mg/kg tillsats
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Retinylpalmitat
                  C36H60O2
                  
                  CAS-nr: 79-81-2
                  Retinylpalmitat, fast och flytande form, framställd genom kemisk syntes: minst 90 % eller 1,64 MIU/g.
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av vitamin A i fodertillsatsen: tunnskiktskromatografi och UV-detektion (TLC-UV) (Europeiska farmakopén, 6:e utgåvan, monografi 0217).
                  Bestämning av vitamin A i förblandningar och foder: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) (RP-HPLC) med UV- eller fluorescensdetektion – förordning (EG) nr 152/2009.
               
               
                  Diande och avvanda smågrisar
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpalmitat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För halten enligt märkningen ska följande ekvivalens användas: 1 IU = 0,5458 μg retinylpalmitat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Blandningen av retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat får inte överskrida den högsta tillåtna halten för de tillämpliga arterna och kategorierna.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  26 maj 2025
               
            
                  Slaktsvin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Suggor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Övriga svin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kycklingar och mindre fjäderfäarter
               
               
                  ≤ 14 dagar
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dagar
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkoner
               
               
                  ≤ 28 dagar
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dagar
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Övriga fjäderfän
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Mjölkkor och avelskor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kalvar för uppfödning
               
               
                  4 månader
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Övriga kalvar och kor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lamm och killingar för uppfödning
               
               
                  ≤ 2 månader
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 månader
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nötkreatur, får och getter för köttproduktion
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Övriga nötkreatur, får och getter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Däggdjur
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Endast mjölkersättning: 25 000 
               
            
                  Övriga djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  Retinylpropionat eller vitamin A
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Retinylpropionat
                  Trifenylfosfinoxid ≤ 100 mg/kg tillsats
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Retinylpropionat
                  C23H34O2
                  
                  CAS-nr: 7069-42-3
                  Retinylpropionat, flytande form, framställd genom kemisk syntes: minst 95 % eller 2,64 MIU/g.
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av vitamin A i fodertillsatsen: tunnskiktskromatografi och UV-detektion (TLC-UV) (Europeiska farmakopén, 6:e utgåvan, monografi 0217).
                  Bestämning av vitamin A i förblandningar och foder: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) (RP-HPLC) med UV- eller fluorescensdetektion – förordning (EG) nr 152/2009.
               
               
                  Diande och avvanda smågrisar
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpropionat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För halten enligt märkningen ska följande ekvivalens användas: 1 IU = 0,3585 μg retinylpropionat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Blandningen av retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat får inte överskrida den högsta tillåtna halten för de tillämpliga arterna och kategorierna.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  26 maj 2025
               
            
                  Slaktsvin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Suggor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Övriga svin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kycklingar och mindre fjäderfäarter
               
               
                  ≤ 14 dagar
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dagar
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkoner
               
               
                  ≤ 28 dagar
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dagar
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Övriga fjäderfän
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Mjölkkor och avelskor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kalvar för uppfödning
               
               
                  4 månader
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Övriga kalvar och kor
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lamm och killingar för uppfödning
               
               
                  ≤ 2 månader
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 månader
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nötkreatur, får och getter för köttproduktion
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Övriga nötkreatur, får och getter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Däggdjur
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Endast mjölkersättning: 25 000 
               
            
                  Övriga djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).