CELEX: 32010D0436
Language: da
Date: 2010-08-09 00:00:00
Title: 2010/436/EU: Kommissionens afgørelse af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (meddelt under nummer K(2010) 5421)  EØS-relevant tekst

10.8.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 209/19
            
         KOMMISSIONENS AFGØRELSE
   af 9. august 2010
   om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
   (meddelt under nummer K(2010) 5421)
   (EØS-relevant tekst)
   (2010/436/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy i Frankrig (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
            
         
               (2)
            
            
               AFSSA, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på godkendelse af dem til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. AFSSA, Nancy, skal desuden tilrettelægge ringanalyser (godkendelsesprøvninger).
            
         
               (3)
            
            
               Med henblik på videreførelse af sådanne laboratoriers godkendelse har AFSSA, Nancy, siden 2000 tilrettelagt godkendelsesprøvning mindst én gang om året.
            
         
               (4)
            
            
               Erfaringerne har vist, at godkendelsesprøvningerne er et effektivt system til at kontrollere de laboratorier, der foretager serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
            
         
               (5)
            
            
               Artikel 3 i beslutning 2000/258/EF indeholder ingen bestemmelser om videreførelse af eksisterende godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne eller i tredjelande til at foretage sådanne serologiske test.
            
         
               (6)
            
            
               For at sikre en ensartet anvendelse af den pågældende artikel bør videreførelsen af sådanne godkendelser gøres betinget af evalueringsrapporter udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningerne af de pågældende laboratorier.
            
         
               (7)
            
            
               Der bør derfor fastsættes bestemmelser om regelmæssig gennemførelse af godkendelsesprøvningerne ved AFSSA, Nancy, og om udarbejdelse af evalueringsrapporterne.
            
         
               (8)
            
            
               Gennemførelsen af godkendelsesprøvningerne, der varetages af AFSSA, Nancy, indgår for øjeblikket i laboratoriets årlige godkendte arbejdsprogram. Der ydes EU-tilskud til arbejdsprogrammet i henhold til Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (2).
            
         
               (9)
            
            
               Fra den 1. januar 2011 bør de udgifter, AFSSA, Nancy, afholder til gennemførelse af godkendelsesprøvninger, ikke længere være omfattet af sådanne EU-tilskud. For at sikre, at AFSSA, Nancy, har tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre godkendelsesprøvninger, bør det imidlertid opkræve visse gebyrer fra de laboratorier, der deltager i testene.
            
         
               (10)
            
            
               Gebyrerne bør fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af kriterierne i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (3).
            
         
               (11)
            
            
               De laboratorier i medlemsstaterne, der er godkendt til at gennemføre analyser for at kontrollere virkningen af rabiesvaccinationen af visse kødædende husdyr, har været anført i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/233/EF (4).
            
         
               (12)
            
            
               I henhold til beslutning 2000/258/EF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (5), kan medlemsstaternes kompetente myndigheder fra den 1. januar 2010 dog godkende laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I henhold til nævnte beslutning skal medlemsstaterne endvidere udarbejde og ajourføre en liste over de laboratorier, som de har godkendt, og gøre listen tilgængelig for de øvrige medlemsstater og for offentligheden.
            
         
               (13)
            
            
               Beslutning 2004/233/EF er derfor blevet forældet og bør af hensyn til EU-lovgivningens klarhed ophæves.
            
         
               (14)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Årlig godkendelsesprøvning
   1.   Hvert år foretages der godkendelsesprøvning (præstationsprøvning) af hvert enkelt laboratorium i medlemsstaterne eller tredjelande, som er godkendt til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i beslutning 2000/258/EF.
   2.   Godkendelsesprøvningen foretages af laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«).
   3.   Efter hver godkendelsesprøvning i henhold til stk. 1 forelægger AFSSA, Nancy, senest den 31. oktober samme år den pågældende evalueringsrapport for:
   
               a)
            
            
               det laboratorium, godkendelsesprøvningen vedrørte
            
         
               b)
            
            
               den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor laboratoriet omhandlet i litra a) ligger, når det drejer sig om et laboratorium, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF
            
         
               c)
            
            
               Kommissionen, når det drejer sig om et laboratorium som omhandlet i litra a), der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
            
         4.   Uanset fristen i stk. 3 forelægges rapporten senest 30 dage efter evalueringen, hvis dens konklusion er negativ.
   Artikel 2
   Videreførelse af godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne
   Godkendelsen af et laboratorium i en medlemsstat givet i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
   Artikel 3
   Videreførelse af godkendelser af laboratorier i tredjelande
   Godkendelsen af et laboratorium i et tredjeland givet i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
   Artikel 4
   Gebyrer for den årlige godkendelsesprøvning
   1.   Fra den 1. januar 2011 opkræver AFSSA, Nancy, et gebyr fra hvert enkelt laboratorium for deltagelse i godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1.
   2.   Gebyrets størrelse fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af de kriterier for beregning af gebyrer eller afgifter, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 882/2004.
   Artikel 5
   Ophævelse
   Beslutning 2004/233/EF ophæves.
   Artikel 6
   Adressater
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 79 af 30.3.2000, s. 40.
   
      (2)  EUT L 155 af 18.6.2009, s. 30.
   
      (3)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.
   
      (4)  EUT L 71 af 10.3.2004, s. 30.
   
      (5)  EUT L 219 af 14.8.2008, s. 40.