CELEX: 32020R1096
Language: mt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1096 tal-24 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 241/20
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1096
         tal-24 ta’ Lulju 2020
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-12 ta’ Novembru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li s-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ma għandux effett avvers skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għas-saħħa tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju/tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1119/2010 jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-baqar u għaż-żwiemel u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(11):5915.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol
                        S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                        Trab u għamla granulata b’minimu ta’ 1 × 109 CFU/g ta’ addittiv
                     
                     
                        Żwiemel
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż b’protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        
                           16.8.2030
                        
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        Baqar tal-ħalib
                     
                     
                        2 × 109
                        
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-ħmira tal-glukożju tal-kloramfenikol estratt tal-agar (EN 15789:2009).
                        Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports