CELEX: 32015R0046
Language: et
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/46, 14. jaanuar 2015 , milles käsitletakse diklasuriili lubamist broilerkanade, broilerkalkunite ning nuumamiseks ja tõuaretuseks ettenähtud pärlkanade sööda lisandina (loa omanik Huvepharma NV.)  EMPs kohaldatav tekst

15.1.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 9/5
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/46,
   14. jaanuar 2015,
   milles käsitletakse diklasuriili lubamist broilerkanade, broilerkalkunite ning nuumamiseks ja tõuaretuseks ettenähtud pärlkanade sööda lisandina (loa omanik Huvepharma NV.)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate lisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus diklasuriilist valmististe lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikega 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (3)
            
            
               Taotluses käsitletakse diklasuriili (CASi nr 101831-37–2) lubamist broilerkanade, broilerkalkunite ning nuumamiseks ja tõuaretuseks ettenähtud pärlkanade sööda lisandina, mis tuleb klassifitseerida söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) tegi 21. mai 2014. aasta arvamuses (2) ja 22. mai 2014. aasta arvamuses (3) järelduse, et kavandatud kasutustingimustes ei mõju diklasuriil kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend broilerkanadel, broilerkalkunitel ning nuumamiseks ja tõuaretuseks ettenähtud pärlkanadel esineva koktsidioosi tõrjeks. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklasuriili (CASi nr 101831-37–2) hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loaandmistingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (6)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmine
   Diklasuriili (CASi nr 101831-37–2), mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades lisas sätestatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 14. jaanuar 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  Diklasuriil: 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis:
                  
                  Diklasuriil: 5 g/kg
                  Tärklis: 15 g/kg.
                  Nisujahu: 700 g/kg
                  Kaltsiumkarbonaat: 280 g/kg
                  
                     Toimeaine kirjeldus:
                  
                  diklasuriil, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil,
                  CASi number: 101831-37–2.
                  Lisand D: (1) ≤ 0,1 %.
                  Kõik muud üksiklisandid: ≤ 0,5 %.
                  Kokku lisandeid: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analüüsimeetod: (2)
                  
                  Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades ultraviolett-detektsiooni lainepikkusel 280 nm (määrus (EÜ) nr 152/2009) (3).
               
               
                  Broilerkanad
                  Broilerkalkunid
                  Nuumamiseks ja tõuaretuseks ettenähtud pärlkanad
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Loa omanik peab teostama turustusjärgset järelevalvet, et kontrollida bakterite ja Eimeria spp. resistentseks muutumist.
                           
                        
               
                  4. veebruar 2025
               
               
                  Määrus (EL) nr 37/2010 (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklasuriili märja maksa kilogrammi kohta;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklasuriili märja neeru kilogrammi kohta;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklasuriili märja lihaskoe kilogrammi kohta;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklasuriili märja naha ja rasvkoe kilogrammi kohta.
                           
                        
            
         (1)  Euroopa farmakopöa monograafia 1718 (diklasuriil veterinaarravimina).
      
         (2)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad referentlabori veebilehel https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009, 27. jaanuar 2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).
      
         (4)  Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).