CELEX: 62020CA0488
Language: hu
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: C-488/20. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Gyógyszerek párhuzamos importja – Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár – Az emberek egészségének és életének védelme – Arányosság – 2001/83/EK irányelv – Farmakovigilancia)

2022.1.31.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 51/13
            
         
      A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (C-488/20. sz. ügy) (1)
      
      (Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Gyógyszerek párhuzamos importja - Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár - Az emberek egészségének és életének védelme - Arányosság - 2001/83/EK irányelv - Farmakovigilancia)
      (2022/C 51/16)
      Az eljárás nyelve: lengyel
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: Delfarma sp. z o.o.
      
         Alperes: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Rendelkező rész
      
      Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az azt előíró nemzeti szabályozás, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével az emberi életet és egészséget érintő esetleges kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva lejár. Az a tény, hogy a párhuzamos importőrök mentesülnek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, nem minősül olyan tényezőnek, amely önmagában véve igazolhatja ilyen határozat meghozatalát.
      
         (1)  HL C 19., 2021.1.18.