CELEX: 52012PC0788
Language: nl
Date: 2012-12-19
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Richtlĳn 2001/37/EG van het Europees
Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke
en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de
presentatie en de verkoop van tabaksproducten (de tabaksproductenrichtlijn,
hierna TPR) is op 5 juni 2001 vastgesteld[1].
Sinds de vaststelling van de TPR zijn meer dan
tien jaar verstreken. In het licht van wetenschappelijke, internationale en
marktontwikkelingen is het noodzakelijk geworden de TPR te actualiseren en aan
te vullen. Artikel 11 van de bestaande TPR voorziet uitdrukkelijk in een
herziening, en de Raad en het Parlement hebben daar reeds herhaaldelijk om
verzocht[2].
Het initiatief om de TPR te herzien is opgenomen in het werkprogramma van de
Commissie voor 2012[3].
Het algemene doel van de herziening is de werking
van de interne markt te verbeteren. Het voorstel heeft met name tot
doel:
        reeds geharmoniseerde gebieden te actualiseren om de
belemmeringen op te heffen die de lidstaten ondervinden als zij hun nationale
wetgeving in overeenstemming willen brengen met nieuwe wetenschappelijke,
internationale en marktontwikkelingen[4];
        werk te maken van nog niet onder de TPR vallende
productgerelateerde maatregelen in zoverre de heterogene ontwikkeling in de
lidstaten heeft geleid tot, of waarschijnlijk zal leiden tot, versnippering van
de interne markt[5];
        ervoor te zorgen dat de bepalingen van de richtlijn niet
worden ontweken door het in de handel brengen van producten die niet aan de
TPR voldoen[6].

Het is ook belangrijk te zorgen voor een
geharmoniseerde tenuitvoerlegging van internationale verplichtingen die
voortvloeien uit de Kaderovereenkomst van de Wereldgezondheidsorganisatie voor
de bestrijding van tabaksgebruik (FCTC), die bindend is voor de EU en alle
lidstaten, alsook voor een consistente aanpak ten aanzien van niet-bindende
FCTC-toezeggingen, als het risico van uiteenlopende nationale omzetting
bestaat. 
Overeenkomstig artikel 114 VWEU is bij de keuze
tussen verschillende beleidsopties die bij de evaluatie van de TPR zijn
aangegeven, uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de
volksgezondheid. In dit verband tracht het voorstel tabaksproducten op
zodanige wijze te reguleren dat rekening wordt gehouden met hun specifieke
kenmerken (nicotine heeft verslavende eigenschappen) en de negatieve gevolgen
van het gebruik ervan (mond‑, keel‑ en longkanker, cardiovasculaire
problemen zoals hartaanvallen, beroerten, verstopte slagaders, verhoogd risico
op blindheid, impotentie, lagere vruchtbaarheid, gevolgen voor het ongeboren
kind, enz.). 
Tabak is, met bijna 700 000 sterfgevallen per
jaar, de belangrijkste oorzaak van vroegtijdig overlijden in de EU. In het
voorstel gaat de aandacht vooral uit naar het begin van het tabaksgebruik, met
name door jongeren, in aanmerking genomen dat 70 % van de rokers beginnen
te roken voordat zij 18 jaar oud zijn en 94 % voordat zij 25 jaar oud zijn[7]. Dit blijkt ook uit de keuze en
de focus van de voorgestelde beleidsgebieden en uit de producten waarop het
voorstel in de eerste plaats gericht is (sigaretten, shagtabak en rookloze
tabaksproducten). Bovendien moet de herziening de voorwaarden scheppen om alle
burgers in de hele EU in staat te stellen geïnformeerde beslissingen over de
producten te nemen op basis van juiste informatie over de gevolgen van het
gebruik van tabaksproducten voor de gezondheid. Ten slotte moeten alle rokers
profijt trekken van de in de TPR opgenomen maatregelen (bv. voorschriften
betreffende gezondheidswaarschuwingen en ingrediënten).
Vanuit een breder perspectief zal de herziening
bijdragen aan de verwezenlijking van het algemene doel van de EU het welzijn
van haar volkeren te bevorderen (artikel 3, VEU), en aan de uitvoering van de
Europa 2020-strategie, aangezien het een positief effect op de productiviteit
en het concurrentievermogen zal hebben als mensen langer gezond en actief
worden gehouden en worden geholpen om vermijdbare ziekten en vroegtijdig
overlijden te voorkomen. Een onbedoeld, maar welkom neveneffect van de
maatregelen tegen de handel in producten die niet aan de voorschriften van de
richtlijn voldoen, kan zijn dat de belastinginkomsten van de lidstaten beter
worden beschermd, omdat met die producten vaak ook de nationale
belastingwetgeving wordt ontweken.
In de herziening van de TPR ligt het accent op
vijf beleidsgebieden: 1) rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de
productomschrijving (bv. nicotinehoudende producten en voor roken bestemde
kruidenproducten), 2) verpakking en etikettering, 3) ingrediënten/additieven,
4) grensoverschrijdende verkoop op afstand, en 5) traceerbaarheid en
veiligheidskenmerken.
Een aantal elementen uit de bestaande richtlijn
kan weliswaar worden behouden (bv. teer‑, nicotine‑ en
koolmonoxidegehalte, verstrekking van informatie over de ingrediënten, en het
verbod op het in de handel brengen van tabak voor oraal gebruik), maar op veel
gebieden worden zeer aanzienlijke wijzigingen voorgesteld en er worden enkele
gebieden aan de richtlijn toegevoegd.
2.           RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN
BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
Met het oog op het opstellen van dit voorstel
heeft tussen 24 september en 17 december 2010 een openbare raadpleging
plaatsgevonden. De Commissie heeft meer dan 85 000 bijdragen ontvangen van
een breed scala van belanghebbenden. De bijdragen van burgers maakten 96 %
van de respons uit; bij 57 % daarvan ging het om
"dubbele"/meermaals ingediende antwoorden[8], wat het gevolg lijkt te zijn
van diverse campagnes die in enkele lidstaten werden georganiseerd om de
burgers te mobiliseren[9].
De in het kader van deze campagnes opgezette acties en geleverde inspanningen
hebben een invloed gehad op de totale kwantitatieve gegevens van de openbare
raadpleging, die erop wijzen dat de meeste van de burgers die op de raadpleging
hebben gereageerd, tegen wijzigingen in de TPR waren. Dit resultaat wijkt
aanzienlijk af van de jongste Eurobarometer-enquête, die in mei 2012 is
gepubliceerd. Uit de Eurobarometer-enquête blijkt dat de EU-burgers, met
inbegrip van de rokers, voor het merendeel voorstander zijn van maatregelen ter
bestrijding van het tabaksgebruik, inclusief de hierbij voorgestelde
maatregelen zoals het aanbrengen van waarschuwende afbeeldingen op alle
tabaksverpakkingen en het invoeren van veiligheidskenmerken[10]. Het is belangrijk op te
merken dat de respondenten in Eurobarometer-enquêtes, in tegenstelling tot wat
het geval is bij openbare raadplegingen, aselect worden gekozen. De
vertegenwoordigers van de lidstaten en, in nog sterkere mate, de ngo's op het
gebied van gezondheid pleiten voor de invoering van strenge maatregelen ter
bestrijding van het tabaksgebruik, terwijl de tabaksindustrie en de
tabakshandelaren tegen enkele van de strengere maatregelen zijn. Op 27 juli
2011 is een verslag over de resultaten van de raadpleging bekendgemaakt, en de
bijdragen zijn online gepubliceerd[11].
Gedurende het gehele herzieningsproces vonden gerichte
discussies met de belanghebbenden plaats. Een eerste gedachtewisseling met
ngo's op het gebied van gezondheid, de tabaksindustrie en de farmaceutische
industrie vond plaats op 3 en 4 december 2009 en op 19 en 20 oktober 2010, en
gedurende 2011 en 2012 vonden gerichte discussies plaats met ngo's,
tabakstelers, sigarettenfabrikanten, andere tabaksproducenten, distributeurs
van tabaksproducten en toeleveranciers van tabaksproducten[12]. Er werd ook een aantal
schriftelijke bijdragen ontvangen, waarmee naar behoren rekening werd gehouden
bij de beoordeling van de effecten van de verschillende beleidsopties. De
commissaris voor gezondheids‑ en consumentenbeleid heeft in
februari-maart 2012 een ontmoeting gehad met ngo's op het gebied van gezondheid
en met economische belanghebbenden[13].
De herziening van de TPR is van 2009 tot en met 2012 ook regelmatig besproken
in het TPR-regelgevingscomité[14].
Het beleidsgebied "traceerbaarheid en
veiligheidskenmerken" is aan de herziening toegevoegd in reactie op de
bezorgdheid die enkele belanghebbenden te kennen gaven over het feit dat de
verkoop van smokkelwaar en namaakproducten die niet aan de richtlijn voldoen,
nu al een aanzienlijk probleem is[15].
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL[16]
3.1.        Ingrediënten en emissies
De maximumgehaltes aan teer, nicotine en
koolmonoxide alsook de meetmethoden blijven dezelfde als in Richtlijn
2001/37/EG. 
Richtlijn 2001/37/EG bepaalt dat de lidstaten de
fabrikanten en de importeurs van tabaksproducten verplichten informatie te
verstrekken over de in deze producten gebruikte ingrediënten. Dit voorstel
handhaaft dit verplichte systeem van informatieverstrekking over de ingrediënten
en voorziet bovendien in een gemeenschappelijk elektronisch formaat voor de
informatieverstrekking, terwijl de fabrikanten worden verplicht ondersteunende
gegevens te verstrekken (bv. marketingverslagen). De door de lidstaten
aangerekende vergoedingen voor de verwerking van de bij hen ingediende
informatie mogen niet hoger zijn dan de aan die activiteiten toe te schrijven
kosten. Bovendien staat in het voorstel dat nieuwe of gewijzigde
tabaksproducten niet in de handel mogen worden gebracht voordat de gegevens
over de ingrediënten zijn ingediend. De ingediende gegevens, met uitsluiting
van vertrouwelijke informatie, worden bekendgemaakt.
Het geharmoniseerde formaat voor de
informatieverstrekking en de verplichte informatieverstrekking zullen een gelijk
speelveld creëren en het verzamelen, de analyse en de monitoring van gegevens
vergemakkelijken. Voorts zullen daardoor de administratieve lasten voor de
industrie, de lidstaten en de Commissie worden verlicht en zal worden voorzien
in een robuuster systeem voor de verwerking van gevoelige gegevens.
De huidige Richtlijn 2001/37/EG harmoniseert de
regelgeving van de lidstaten betreffende additieven niet. Daarom hebben sommige
lidstaten wetgeving vastgesteld of overeenkomsten met de industrie gesloten waarbij
bepaalde ingrediënten worden toegelaten of verboden. Als gevolg daarvan zijn
sommige ingrediënten in sommige lidstaten verboden, maar in andere niet. Het
voorstel bepaalt dat tabaksproducten met kenmerkende aroma's, zoals
vruchtensmaken of chocoladesmaak, verboden zijn. Testpanels zullen helpen bij
het besluitvormingsproces. Additieven die in verband worden gebracht met
energie en vitaliteit (bv. cafeïne en taurine) of die de indruk wekken dat de
producten gezondheidseffecten hebben (bv. vitamines) worden verboden. Er worden
geen aroma's toegestaan in filters, papier of verpakkingen. Tabaksproducten met
verhoogde toxiciteit of verslavendheid mogen niet in de handel worden gebracht.
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de in Reach[17] opgenomen bepalingen en
voorwaarden waar nodig worden toegepast op tabaksproducten.
Door het voorstel worden andere tabaksproducten
dan sigaretten, shagtabak en rookloze tabaksproducten, bv. sigaren, cigarillo's
en pijptabak, vrijgesteld van enkele bepalingen zoals het verbod op producten
met kenmerkende aroma's. Deze vrijstelling is gerechtvaardigd aangezien deze
producten hoofdzakelijk worden gebruikt door oudere consumenten, terwijl het er
in dit voorstel vooral om te doen is tabaksproducten op zodanige wijze te
reguleren dat zij er jongeren niet toe aanzetten te beginnen met het gebruik
van tabak. De vrijstelling moet worden opgeheven als zich een aanzienlijke
verandering voordoet in de omstandigheden (wat het verkoopvolume of de
prevalentie onder jongeren betreft). Het voorstel pakt de heterogene
ontwikkeling in de lidstaten met betrekking tot de regelgeving inzake
ingrediënten aan en houdt rekening met internationale ontwikkelingen, zoals
bepalingen van de FCTC betreffende regelgeving inzake de bestanddelen van
tabaksproducten en de daarin vervatte richtsnoeren. Het stelt de industrie in
staat de productielijnen in één keer aan te passen, terwijl het de industrie
tevens enige speelruimte laat om tussen producten te differentiëren. Het
voorstel is vooral gericht op producten die bijzonder aantrekkelijk zijn voor
jongeren en zal er naar verwachting voor zorgen dat minder jongeren beginnen te
roken. Het besteedt aandacht aan recente marktontwikkelingen, met inbegrip van
de nieuwe technologie om additieven (bv. menthol) op te nemen in de filters van
sigaretten, en laat de mogelijkheid open voor verdere richtsnoeren en
ontwikkelingen door middel van gedelegeerde handelingen. 
3.2.        Etikettering en verpakking
Het voorstel bepaalt dat gecombineerde
waarschuwingen (afbeelding en tekst) ter grootte van 75 % moeten worden
weergegeven aan beide zijden van de verpakkingen van tabaksproducten, en dat
zij afwisselend moeten worden aangebracht. Krachtens Richtlijn 2001/37/EG zijn
gezondheidswaarschuwingen in de vorm van tekst reeds verplicht en zijn
waarschuwingen in de vorm van afbeeldingen facultatief. Acht lidstaten hebben
reeds het initiatief genomen om waarschuwende afbeeldingen op hun grondgebied
verplicht te stellen (in 2013 komen er nog twee lidstaten bij). De gehaltes aan
teer, nicotine en koolmonoxide (TNCO) op de verpakkingen, zoals bedoeld in
Richtlijn 2001/37/EG, worden vervangen door informatie over de schadelijke
stoffen van tabak. Op de verpakkingen wordt ook informatie vermeld over stoppen
met roken (bv. stoplijnen, websites). De verpakking van tabaksproducten of de
producten zelf mogen geen elementen bevatten die tabaksproducten promoten of de
consumenten op misleidende wijze doen geloven dat het product minder schadelijk
is dan andere, naar aroma's of smaken verwijzen of op een levensmiddel
gelijken. Het voorstel bevat ook eisen die worden gesteld aan verpakkingen, bv.
balkvormig voor sigarettenverpakkingen en minimumaantal sigaretten per
verpakking. 
Volgens het voorstel zouden de lidstaten bevoegd
blijven om het oppervlak van de verpakking te reguleren dat niet bij deze
richtlijn of andere wetgeving van de Unie wordt gereguleerd, met inbegrip van
uitvoeringsbepalingen die voorzien in de volledige normalisatie van
verpakkingen van tabaksproducten (met inbegrip van kleuren en lettertype), in
zoverre die bepalingen verenigbaar zijn met het Verdrag. De Commissie zal vijf
jaar na de termijn voor de omzetting van de richtlijn verslag uitbrengen over
de ervaring die is opgedaan met betrekking tot niet onder de richtlijn vallende
oppervlakken. 
Het voorstel stelt andere tabaksproducten dan
sigaretten en shagtabak vrij van grotere gezondheidswaarschuwingen. Om de
zichtbaarheid van de gezondheids­waarschuwingen op rookloze tabaksproducten te
vergroten, zullen de waarschuwingen volgens het voorstel aan beide zijden van
de verpakking moeten worden aangebracht, maar de grootte ervan zal ongewijzigd
blijven ten opzichte van Richtlijn 2001/37/EG. Voor andere tabaksproducten (bv.
sigaren en pijptabak) zullen voorschriften gelden overeenkomstig de bepalingen
van Richtlijn 2001/37/EG, d.w.z. waarschuwende teksten ter grootte van niet
minder dan 30 % (voorzijde) plus 40 % (achterzijde) van de
verpakkingen[18].
De vrijstelling moet worden opgeheven als zich een aanzienlijke verandering
voordoet in de omstandigheden (wat het verkoopvolume of de prevalentie onder
jongeren betreft).
Het voorstel tracht ervoor te zorgen dat de
verschijningsvorm van de verpakking de kenmerken van het product in de
verpakking weergeeft – een product dat negatieve gevolgen voor de gezondheid
heeft, verslavend is en niet voor gebruik door kinderen en tieners bestemd is.
Het voorstel voorziet in een actualisering van de huidige bepalingen
betreffende verpakking en etikettering in het licht van wetenschappelijke en
internationale ontwikkelingen en pakt de huidige versnipperde ontwikkeling in
de lidstaten aan, met name wat waarschuwende afbeeldingen betreft. Het voorstel
zorgt er niet alleen voor dat de gezondheidswaarschuwingen doeltreffend worden
weergegeven, maar laat ook nog een zekere ruimte op de verpakking voor de
weergave van handelsmerken. De beperking, in een eerste fase, van de
productomschrijving tot sigaretten en shagtabak wordt gerechtvaardigd door het
feit dat andere tabaksproducten (bv. sigaren en pijptabak) hoofdzakelijk door
oudere consumenten worden gebruikt. Het voorstel is gebaseerd op nieuw
bewijsmateriaal dat grotere en in de vorm van afbeeldingen gegeven
waarschuwingen doeltreffender zijn[19]
en dat de huidige aanduidingen van het teer‑, nicotine‑ en
koolmonoxidegehalte misleidend zijn. De precieze grootte van de waarschuwing
(75 %) is voorgesteld na grondige analyse van wetenschappelijk
bewijsmateriaal en internationale ervaring[20],
internationale ontwikkelingen (artikel 11 FCTC en de bijbehorende richtsnoeren
verzoeken om grote waarschuwende afbeeldingen aan beide zijden en strenge
voorschriften inzake misleidende informatie) en overwegingen betreffende de
gevolgen voor de economische belanghebbenden. 
3.3.        Traceerbaarheid en
veiligheidskenmerken
Richtlijn 2001/37/EG verleent de Commissie de
bevoegdheid om technische maatregelen vast te stellen betreffende de
traceerbaarheid en de identificatie, maar er is van deze bevoegdheid geen
gebruik gemaakt. Daar het concept traceerbaarheid zich de afgelopen jaren heeft
ontwikkeld, is het nodig de wetgeving aan te passen en aan te vullen wat
traceerbaarheid en veiligheidskenmerken betreft. Het voorstel voorziet in een
Europees volg‑ en traceersysteem op het niveau van het pakje voor
tabaksproducten in de gehele leveringsketen (met uitsluiting van de
detailhandel). De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de fabrikanten van
tabaksproducten met onafhankelijke derden contracten over de opslag van
gegevens sluiten om te garanderen dat het systeem onafhankelijk en volledig
transparant is en te allen tijde volledig toegankelijk is voor de lidstaten en
de Commissie. Bij de verwerking van persoonsgegevens moeten de toepasselijke
bepalingen inzake gegevensbescherming in acht worden genomen, met inbegrip van
de bij Richtlijn 95/46/EG vastgestelde voorschriften en waarborgen[21]. In aanvulling op het volg‑
en traceersysteem moeten zichtbare veiligheidskenmerken worden aangebracht op
alle tabaksproducten die in de EU in de handel worden gebracht, om de
identificatie van authentieke producten te vergemakkelijken. 
Technische normen om de compatibiliteit van de
gebruikte volg‑ en traceersystemen te garanderen, alsook voor de
contracten met derden moeten bij gedelegeerde handelingen worden vastgesteld.
De technische normalisatie voor de veiligheidskenmerken moet ook door middel
van gedelegeerde handelingen worden vastgesteld. 
Voor andere tabaksproducten dan sigaretten en
shagtabak wordt een overgangsperiode van vijf jaar toegestaan. 
Het voorstel waarborgt de overeenstemming met de
voorschriften van de richtlijn, creëert een gelijk speelveld voor de
verschillende marktdeelnemers (momenteel zijn alleen de grootste vier
tabaksfabrikanten verplicht volg‑ en traceersystemen te ontwikkelen en te
gebruiken), vergemakkelijkt het markttoezicht en stelt de consumenten in staat
de authenticiteit van tabaksproducten te verifiëren. Het voorstel streeft niet
naar integratie van het volg‑ en traceersysteem met het bestaande accijns‑
en douanesysteem (met name de systemen voor toezicht op het verkeer van
bulkgoederen, zoals het systeem voor toezicht op het verkeer van
accijnsgoederen (EMCS)).
3.4.        Tabak voor oraal gebruik 
Het verbod op het in de handel brengen (met
inbegrip van de grensoverschrijdende verkoop op afstand) van tabak voor oraal
gebruik, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/37/EG, wordt gehandhaafd (behalve
voor Zweden, dat in zijn Toetredingsverdrag[22]
een vrijstelling heeft verkregen). 
Het wordt niet gerechtvaardigd geacht over te gaan
tot opheffing van het bestaande verbod, dat reeds in 1992 werd ingesteld en dat
uit het oogpunt van de interne markt gerechtvaardigd was aangezien drie
lidstaten tabak voor oraal gebruik reeds hadden verboden of een verbod ervan
hadden aangekondigd wegens de schadelijke gevolgen en de verslavende werking
van het product. Op dat moment was ook al een begin gemaakt met de distributie
van tabak voor oraal gebruik op de markt van bepaalde lidstaten op zodanige
wijze dat jongere mensen erdoor werden aangetrokken. Het schadelijke effect van
tabak voor oraal gebruik is door het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe
gezondheidsrisico's (WCNG) van de Commissie en door andere studies bevestigd.
Gezien de voortdurende ontwikkeling van tabak voor oraal gebruik, met name op
significante wijze gearomatiseerde en in aantrekkelijke verpakkingen gepresenteerde
tabak voor oraal gebruik op de Zweedse markt, bestaat het risico dat met het
gebruik ervan (ook van andere tabaksproducten) wordt begonnen door nieuwe
gebruikers, met inbegrip van jongeren. De industrie bevestigde dat tabak voor
oraal gebruik een enorm marktpotentieel heeft als het verbod op tabak voor
oraal gebruik zou worden opgeheven.
Het bestaande verbod werd door het Hof van
Justitie van de Europese Unie in 2004 evenredig geacht wegens de schadelijke
gevolgen, de onzekerheid van tabak voor oraal gebruik als vervangmiddel voor
sigaretten, de verslavende en toxische eigenschappen van nicotine, het
risicopotentieel van tabak voor oraal gebruik voor jongeren, en de
nieuwsoortigheid van het product[23].
Deze redenering is vandaag nog steeds geldig.
3.5.        Grensoverschrijdende verkoop
van tabaksproducten op afstand
De grensoverschrijdende verkoop van
tabaksproducten op afstand valt buiten het toepassingsgebied van Richtlijn
2001/37/EG. Het voorstel bevat een verplichting tot kennisgeving voor detailhandelaren
in tabaksproducten die van plan zijn grensoverschrijdend producten te verkopen
op afstand. Het voorstel maakt het de lidstaten mogelijk om de detailhandelaar
te verplichten een natuurlijke persoon aan te wijzen die ervoor zorgt dat de in
de betrokken lidstaten aan de klanten geleverde producten aan de richtlijn
voldoen. Er is ook voorzien in een verplicht mechanisme voor het controleren
van de leeftijd. 
Het voorstel vergemakkelijkt legale activiteiten
zonder dat verkoopkanalen worden opgeheven, terwijl aan de consumenten
legitieme toegang wordt geboden tot tabaksproducten die op hun binnenlandse
markt niet verkrijgbaar zijn. Het versterkt het effect op de interne markt
doordat het voorkomt dat producten worden gekocht die niet aan de bepalingen van
de richtlijn voldoen, onder meer wat betreft gezondheidswaarschuwingen in de
juiste taal en de voorschriften betreffende de ingrediënten. Het heeft ook tot
doel het probleem van het kopen van tabaksproducten door personen onder de
minimumleeftijd aan te pakken. Een onbedoeld neveneffect is dat het voorstel de
beschikbaarheid van goedkopere producten waarbij het nationale prijsbeleid niet
wordt gevolgd, zal verminderen.
3.6.        Nieuwe tabaksproducten
Nieuwsoortige tabaksproducten zijn producten die
niet onder een van de vastgestelde productcategorieën vallen (bv. sigaretten,
shagtabak, pijptabak, waterpijptabak, sigaren, cigarillo's, pruimtabak,
snuiftabak of tabak voor oraal gebruik) en die na de inwerkingtreding van de
richtlijn in de handel worden gebracht. Deze producten zullen aan de
voorschriften van de richtlijn moeten voldoen (bv. wat etikettering en
ingrediënten betreft) om een gelijk speelveld te garanderen, en de
toepasselijke voorschriften zullen afhangen van de vraag of het product al of
niet een verbrandingsproces impliceert. 
Het voorstel voorziet ook in de verplichting tot
kennisgeving van nieuwsoortige tabaksproducten, en de Commissie zal vijf jaar
na de termijn voor de omzetting van de richtlijn een verslag over de
marktontwikkeling voor deze producten uitbrengen. 
De invoering van een kennisgevingssysteem voor
nieuwsoortige tabaksproducten zou bijdragen tot de uitbreiding van de
kennisbasis betreffende deze producten met het oog op eventuele toekomstige
wijzigingen van de richtlijn. 
3.7.        Nicotinehoudende
producten (NHP)
NHP vallen buiten het toepassingsgebied van
Richtlijn 2001/37/EG en de lidstaten hebben tot dusver gekozen voor
verschillende benaderingen om deze producten te reguleren, onder meer ze als
geneesmiddelen reguleren, sommige bepalingen toepassen die voor tabaksproducten
worden gebruikt, of geen specifieke wetgeving toepassen. 
Het voorstel bepaalt dat NHP die hetzij een
nicotinegehalte van meer dan 2 mg hebben, een nicotineconcentratie van meer dan
4 mg per ml hebben, of waarvan het bedoelde gebruik resulteert in een
gemiddelde maximale piekplasmaconcentratie van meer dan 4 ng, alleen in de
handel mogen worden gebracht als zij als geneesmiddelen zijn toegelaten op
basis van hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en met een positieve
risico-batenbalans[24].
NHP met een nicotinegehalte onder deze maximumwaarde kunnen als
consumentenproducten worden verkocht, mits zij voorzien zijn van een aangepaste
gezondheidswaarschuwing. Het in dit voorstel aangegeven maximale
nicotinegehalte is vastgesteld rekening houdend met het nicotinegehalte van
geneesmiddelen (nicotinevervangende therapieën) om te stoppen met roken
waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven
overeenkomstig de geneesmiddelenwetgeving.
Het voorstel heft de tussen de lidstaten bestaande
verschillen in wetgeving en de verschillende behandeling van
nicotinevervangende therapieën en nicotinehoudende producten op, vergroot de
rechtszekerheid en consolideert de ontwikkeling die in de lidstaten aan de gang
is. Het moedigt ook onderzoek en innovatie op het gebied van stoppen met roken
aan met het doel de gezondheidswinst te maximaliseren. Gezien de nieuwheid en
de snelle groei van de NHP-markt alsook het verslavende en toxische karakter
van NHP moet dringend worden opgetreden voordat nog meer mensen – zich niet
bewust van de bestanddelen en de gevolgen van deze producten – ongewild een
nicotineverslaving ontwikkelen. 
Het in dit voorstel vervatte
etiketteringsvoorschrift voor NHP met een nicotinegehalte onder de aangegeven
maximumwaarde zal ervoor zorgen dat de consumenten beter worden voorgelicht
over de aan de producten verbonden gezondheidsrisico's. 
3.8.        Voor roken bestemde
kruidenproducten
Voor roken bestemde kruidenproducten vallen buiten
het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/37/EG en worden door de lidstaten op
verschillende wijzen gereguleerd. 
Het voorstel voorziet in aangepaste
gezondheidswaarschuwingen betreffende voor roken bestemde kruidenproducten om
de consumenten voor te lichten over de schadelijke gevolgen van deze producten
voor de gezondheid. Bovendien mogen op de verpakkingen geen verkoopbevorderende
of misleidende elementen worden aangebracht.
Het voorstel zorgt voor een homogenere
ontwikkeling in de EU en creëert een veiligheidsnet voor de consumenten. Het
voorstel verstrekt consumenten en potentiële consumenten ook meer informatie
over de negatieve gezondheidseffecten van voor roken bestemde kruidenproducten
en stelt hen aldus in staat om een geïnformeerde keuze te maken.
3.9.        Bevoegdheid van de Unie
3.9.1.     Rechtsgrondslag
Richtlijn 2001/37/EG werd vastgesteld op basis van
artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, VEG (nu
artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, VWEU)[25]. De keuze van de
rechtsgrondslag is bevestigd door het Hof van Justitie van de Europese Unie[26]. Dezelfde rechtsgrondslag is
geschikt voor dit voorstel, dat tot doel heeft Richtlijn 2001/37/EG te herzien.
Artikel 114, lid 1, VWEU, verleent het Europees Parlement en de Raad de
bevoegdheid om maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de
instelling en de werking van de interne markt betreffen. Volgens artikel 114,
lid 3, VWEU, moet de Commissie ernaar streven in haar in artikel 114, lid 1,
bedoeld voorstel een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te
waarborgen. 
Ten eerste is deze rechtsgrondslag geschikt om, in
het licht van wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen, het bestaande
niveau van harmonisatie te actualiseren wat betreft de vermelding van het teer‑,
nicotine‑ en koolmonoxidegehalte, de grootte van de waarschuwingen en
bepaalde aspecten op het gebied van traceerbaarheidskenmerken[27]. Ten tweede is de onderlinge
aanpassing van de nationale wetgevingen betreffende tabaksproducten op grond
van artikel 114 gerechtvaardigd als zij noodzakelijk is om belemmeringen voor
het vrije verkeer van goederen op te heffen[28].
Dit is bijzonder relevant ten aanzien van maatregelen betreffende de
productomschrijving, de etikettering en de ingrediënten. Ten derde is
harmonisatie gerechtvaardigd om ervoor te zorgen dat sommige bepalingen
betreffende de interne markt niet worden ontweken[29]. Dit is bijzonder relevant wat
betreft grensoverschrijdende verkoop op afstand, traceerbaarheid en veiligheids­kenmerken.
De op deze gebieden voorgestelde maatregelen zullen legale activiteiten
vergemakkelijken en aldus voorkomen dat producten worden verkocht die niet aan
de TPR voldoen, onder meer wat betreft gezondheidswaarschuwingen in de juiste
taal en de voorschriften betreffende de ingrediënten. 
3.9.2.     Subsidiariteit
De doelstellingen van het overwogen optreden
kunnen niet voldoende door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau
worden verwezenlijkt, maar kunnen beter door de Unie worden bereikt (artikel 5,
lid 3, VEU). 
Sommige van de in dit voorstel opgenomen gebieden
zijn reeds geharmoniseerd, maar moeten worden geactualiseerd in het licht van
wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen. De reeds bestaande
harmonisatie krachtens Richtlijn 2001/37/EG belet de lidstaten unilateraal op
te treden, bijvoorbeeld om de gezondheidswaarschuwingen groter te maken of de
vermelding van het teer‑, nicotine‑ en koolmonoxidegehalte te
verwijderen.
Op andere voor dit voorstel relevante gebieden
worden in de lidstaten verschillende wetgevingsbenaderingen gevolgd, die hebben
geleid tot belemmeringen voor de werking van de interne markt. Wat bijvoorbeeld
etikettering en ingrediënten betreft, hebben de heterogene situaties in de
lidstaten geleid tot een situatie waarin de industrie verschillende
productlijnen voor verschillende markten moet produceren. Alleen door een
geharmoniseerde aanpak op EU-niveau op dergelijke gebieden kunnen belemmeringen
voor het grensoverschrijdende handelsverkeer worden verwijderd en kan
versnippering worden vermeden, terwijl een vergelijkbaar hoog niveau van
bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd. 
Ten slotte is het voor een lidstaat zeer moeilijk
om op sommige gebieden unilateraal op te treden wegens de moeilijkheden om
dergelijke maatregelen te doen naleven als in andere lidstaten andere
voorschriften gelden. Het lijkt bijvoorbeeld voor een lidstaat nagenoeg
onmogelijk om de verkoop van tabaksproducten via internet te reguleren, bv. wat
betreft de wettelijke minimumleeftijd voor het kopen van tabak, als deze
verkoop in andere lidstaten niet aan voorschriften gebonden is. Een wettelijk
bindende en in de gehele EU geldende maatregel biedt dan ook duidelijke
voordelen. Hetzelfde geldt voor het Europese volg‑ en traceersysteem,
wanneer tabaksproducten regelmatig over de grenzen heen worden verhandeld.
Dit voorstel draagt ook bij tot een grotere
consistentie, zowel tussen als binnen de lidstaten, en tot een hoger niveau van
rechtszekerheid, bijvoorbeeld op het gebied van nicotinehoudende producten,
waarvoor de huidige rechtssituatie complex en onduidelijk is, waardoor het
gelijke speelveld wordt ondermijnd.
3.9.3.     Evenredigheid
Krachtens het evenredigheidsbeginsel mogen de
inhoud en de vorm van het optreden van de Unie niet verdergaan dan wat nodig is
om de doelstellingen van het Verdrag te verwezenlijken (artikel 5, lid 4, VEU).
Dit voorstel biedt een passende speelruimte voor de tenuitvoerlegging door de
lidstaten. Het respecteert ten volle de verantwoordelijkheid van de lidstaten
voor het organiseren, financieren en verstrekken van gezondheidsdiensten en
medische zorg. Het is een evenwichtig voorstel dat ambitieus is en
tegelijkertijd de legitieme belangen van de belanghebbenden respecteert.
3.9.4.     Grondrechten
Het voorstel raakt verschillende grondrechten die
zijn neergelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in
het bijzonder de bescherming van persoonsgegevens (artikel 8), de vrijheid
van meningsuiting en van informatie (artikel 11), de vrijheid van
ondernemerschap (artikel 16) en het recht op eigendom (artikel 17). De aan de producenten, importeurs en
distributeurs van tabaksproducten opgelegde verplichtingen zijn noodzakelijk om
de werking van de interne markt te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau
van gezondheids- en consumenten­bescherming als bedoeld in de artikelen 35
en 38 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie te waarborgen. 
3.9.5.     Rechtsvorm
Het voorstel heeft de vorm van een richtlijn die
Richtlijn 2001/37/EG in haar geheel zal vervangen. 
Hoewel de voorgestelde wijzigingen niet alle
bepalingen van Richtlijn 2001/37/EG betreffen, zouden in de tekst talrijke
wijzigingen moeten worden aangebracht die de huidige presentatie ervan zouden
veranderen. Tegen deze achtergrond wordt voorgesteld Richtlijn 2001/37/EG in te
trekken en deze ter wille van de duidelijkheid te vervangen door een nieuwe
handeling die naar het model van de geldende richtlijn is opgesteld, maar met
nieuwe elementen en aanpassingen is aangevuld. 
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het voorstel heeft de volgende gevolgen voor de
begroting: 
        personeel van de Commissie om het EU-regelgevingskader inzake
tabaksproducten te blijven beheren en verder te ontwikkelen (werking van deze
richtlijn en opstellen van gedelegeerde/uitvoeringshandelingen), met inbegrip
van organen of personeel van de Commissie om wetenschappelijk advies en
technische ondersteuning te verstrekken;
        personeel van de Commissie om de lidstaten verder te
ondersteunen met het oog op de effectieve en efficiënte tenuitvoerlegging van
de richtlijn, met inbegrip van de ontwikkeling van een tenuitvoerleggingsplan
en een netwerk van lidstaten om de tenuitvoerlegging te bespreken; 
        kosten om verder vergaderingen van het bij deze richtlijn
opgerichte comité te organiseren, met inbegrip van de vergoeding van de kosten
van de door de lidstaten aangewezen leden; 
        kosten voor de verdere ontwikkeling van een nieuw, voor de
gehele EU geldend elektronisch formaat voor informatieverstrekking over de
ingrediënten;
        kosten voor de coördinatie van nieuwe testpanels die door de
lidstaten worden goedgekeurd en gemonitord; 
        kosten om de gezondheidswaarschuwingen verder actueel te
houden, met inbegrip van het testen van nieuwe waarschuwingen;
        kosten om verder aan internationale samenwerking deel te nemen.

In het financieel memorandum wordt nader op de
kosten ingegaan. Het voorstel biedt de lidstaten de mogelijkheid om een
vergoeding aan te rekenen voor de verwerking van de over de ingrediënten
verstrekte informatie.
De gevolgen voor de begroting zijn in
overeenstemming met het MFK 2014-2020 zoals voorgesteld door de Commissie.
2012/0366 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de
productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van een
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité,
Gezien het advies van het Comité van de
Regio's,
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn 2001/37/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2001 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten
inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten[30] stelt op het niveau van de
Unie voorschriften inzake tabaksproducten vast. Ten gevolge van de
wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen moet die richtlijn
ingrijpend worden gewijzigd. Duidelijkheidshalve moet Richtlijn 2001/37/EG
worden ingetrokken en worden vervangen door een nieuwe richtlijn.
(2)       In haar verslagen over de
toepassing van Richtlijn 2001/37/EG uit 2005 en 2007, die zijn ingediend op
grond van artikel 11 van die richtlijn, heeft de Commissie vermeld op
welke vlakken zij verdere maatregelen nuttig achtte[31]. In 2008 en 2010 bracht het Wetenschappelijk
Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) aan de Commissie
wetenschappelijke adviezen uit over rookloze tabaksproducten en
tabaksadditieven[32].
In 2010 is een grootscheepse raadpleging van de belanghebbenden verricht[33], die is gevolgd door gerichte
raadplegingen van belanghebbenden en gepaard is gegaan met studies door externe
adviseurs. De lidstaten zijn gedurende het gehele proces geraadpleegd. Het
Europees Parlement en de Raad hebben de Commissie herhaaldelijk opgeroepen om
Richtlijn 2001/37/EG te herzien en bij te werken[34].
(3)       Op sommige onder Richtlijn
2001/37/EG vallende gebieden is het de lidstaten de jure of de facto onmogelijk
hun wetgeving aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen. Dat is met name het
geval wat de etiketteringsregels betreft: de lidstaten kunnen de
gezondheidswaarschuwingen niet groter maken, de plaats ervan op de
verpakkingseenheden niet wijzigen, en misleidende waarschuwingen over het
teer-, nicotine- en koolmonoxidegehalte niet vervangen. 
(4)       Op andere gebieden bestaan
nog steeds aanzienlijke verschillen tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop
van tabaks- en aanverwante producten, waardoor de werking van de interne markt
wordt belemmerd. In het licht van de wetenschappelijke, internationale en
marktontwikkelingen zullen deze verschillen vermoedelijk nog groter worden. Dat
is met name het geval voor nicotinehoudende producten, voor roken bestemde
kruidenproducten, ingrediënten en emissies, bepaalde aspecten van de
etikettering en verpakking en de grensoverschrijdende verkoop van
tabaksproducten op afstand.
(5)       Die belemmeringen moeten uit
de weg worden geruimd en daartoe moeten de voorschriften inzake de productie,
de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten onderling
verder worden aangepast.
(6)       Wegens de omvang van de
interne markt voor tabaks- en aanverwante producten, het feit dat de
producenten van tabaksproducten de productie voor de gehele Unie meer en meer
in een klein aantal fabrieken in de lidstaten concentreren, en de daaruit
resulterende significante grensoverschrijdende verkoop van tabaks- en
aanverwante producten, is er om de interne markt voor tabaksproducten goed te
laten functioneren, behoefte aan wetgevend optreden op het niveau van de Unie,
eerder dan op nationaal niveau.
(7)       Wetgevend optreden op het
niveau van de Unie is ook nodig voor de uitvoering van de Kaderovereenkomst van
de Wereldgezondheidsorganisatie voor de bestrijding van tabaksgebruik (hierna
FCTC genoemd) van mei 2003, waarbij de Europese Unie en haar lidstaten partij
zijn[35].
Van belang zijn met name haar artikelen 9 (reglementering van de inhoud
van tabaksproducten), 10 (reglementering van vermeldingen op tabaksproducten),
11 (verpakking en etikettering van tabaksproducten), 13 (reclame) en 15
(illegale handel in tabaksproducten). Tijdens verschillende Conferenties van de
Partijen bij de FTCT is met steun van de Unie en de lidstaten bij consensus een
aantal richtsnoeren ter uitvoering van de bepalingen van de FTCT aanvaard. 
(8)       Overeenkomstig
artikel 114, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie (hierna "het Verdrag" genoemd) moet voor de
volksgezondheid worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau, waarbij met
name rekening wordt gehouden met nieuwe op wetenschappelijke feiten gebaseerde
gegevens. Tabaksproducten zijn geen gewone producten, en gezien de buitengewoon
schadelijke effecten van tabak moet groot belang worden gehecht aan de
bescherming van de volksgezondheid, met name om het roken bij jongeren te
verminderen. 
(9)       Richtlijn 2001/37/EG voorzag
in maximumgehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide die ook van toepassing
zijn op producten die uit de Unie worden geëxporteerd. Die maxima en die
benadering blijven geldig. 
(10)     Voor het meten van het teer-,
nicotine- en koolmonoxidegehalte van sigaretten dient te worden verwezen naar
de ISO-normen 4387, 10315 en 8454, die internationaal erkend zijn. Voor andere
emissies bestaan geen internationaal overeengekomen normen of proeven voor het
kwantificeren van gehalten, maar daaraan wordt gewerkt. 
(11)                 Wat de
vaststelling van maximumgehalten betreft, zal het later noodzakelijk en passend
kunnen blijken om de vastgestelde gehalten aan te passen of maximumemissies
vast te stellen, gelet op hun toxiciteit of verslavende werking. 
(12)     Om hun regelgevende functie te
kunnen uitoefenen, hebben de lidstaten en de Commissie volledige informatie
over de ingrediënten en emissies nodig, om de aantrekkelijkheid, de verslavende
werking en de toxiciteit van tabaksproducten en de aan de consumptie van die
producten verbonden gezondheidsrisico's te beoordelen. Daartoe moeten de
bestaande rapportageverplichtingen aangaande ingrediënten en emissies worden
aangescherpt. Dit strookt met de verplichting van de Unie om een hoog niveau
van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. 
(13)     Het huidige gebruik van
verschillende formaten voor de informatieverstrekking maakt het producenten en
importeurs moeilijk om aan hun rapportageverplichtingen te voldoen en maakt het
de lidstaten en de Commissie lastig om de ontvangen informatie te vergelijken
en te analyseren en er conclusies uit te trekken. Derhalve zou er een
gemeenschappelijk verplicht formaat voor de verstrekking van informatie over
ingrediënten en emissies moeten bestaan. Er dient te worden gezorgd voor een zo
groot mogelijke doorzichtigheid van de productinformatie voor het grote
publiek, waarbij op passende wijze rekening moet worden gehouden met de
commerciële en intellectuele eigendomsrechten van de producenten van
tabaksproducten. 
(14)     Het ontbreken van een
geharmoniseerde aanpak van de regelgeving inzake ingrediënten beïnvloedt de
werking van de interne markt en het vrije verkeer van goederen in de EU.
Sommige lidstaten hebben wetgeving vastgesteld of met de industrie bindende
overeenkomsten gesloten waarbij bepaalde ingrediënten worden toegelaten of
verboden. Als gevolg daarvan bestaan voor sommige ingrediënten regels in
sommige lidstaten, maar niet in andere. De lidstaten hebben ook verschillende
benaderingen met betrekking tot in de filter van sigaretten verwerkte
additieven en additieven die sigarettenrook kleuren. Zonder harmonisatie zullen
de obstakels op de interne markt de volgende jaren naar verwachting toenemen,
gelet op de uitvoering van de FCTC en de richtsnoeren ervan en de ervaringen in
andere rechtsgebieden buiten de Unie. De richtsnoeren met betrekking tot de
artikelen 9 en 10 van de FCTC roepen met name op tot het uitbannen van
ingrediënten die de smaak versterken, die de indruk wekken dat tabaksproducten
gezondheidsvoordelen bieden, die in verband worden gebracht met energie en
vitaliteit of die kleurende eigenschappen hebben. 
(15)     De waarschijnlijkheid van
uiteenlopende regelgeving wordt nog vergroot door de bezorgdheid over
tabaksproducten, met inbegrip van rookloze tabaksproducten, die een kenmerkend
aroma hebben dat verschilt van dat van tabak, hetgeen het beginnen met de
consumptie van tabak kan vergemakkelijken of de consumptiepatronen kan beïnvloeden.
In veel landen is de verkoop van producten met menthol bijvoorbeeld geleidelijk
gestegen, ook al is het totale aantal rokers afgenomen. Uit een aantal studies
blijkt dat tabaksproducten met menthol de inhalatie en het beginnen met roken
door jongeren kunnen vergemakkelijken. Maatregelen die leiden tot een
ongerechtvaardigde gedifferentieerde behandeling van gearomatiseerde sigaretten
(bv. sigaretten met menthol of kruidnagel) moeten worden vermeden[36].
(16)     Het verbod op tabaksproducten
met een kenmerkend aroma betekent niet dat afzonderlijke additieven volledig
verboden zijn, maar verplicht de producenten het additief of de combinatie van
additieven in die mate te verminderen dat de additieven niet langer een
kenmerkend aroma produceren. Het gebruik van voor de vervaardiging van
tabaksproducten noodzakelijke additieven moet worden toegestaan zolang dat niet
resulteert in een kenmerkend aroma. De Commissie moet zorgen voor uniforme
voorwaarden voor de toepassing van de bepaling inzake kenmerkende aroma's. Bij
die besluitvorming moeten de lidstaten en de Commissie een beroep doen op
onafhankelijke panels. De toepassing van deze richtlijn mag niet leiden tot
discriminatie tussen verschillende tabakssoorten.
(17)     Sommige additieven worden
gebruikt om de indruk te wekken dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen
bieden, minder gezondheidsrisico's opleveren of de mentale waakzaamheid of
lichamelijke prestaties verbeteren. Die additieven moeten worden verboden om te
zorgen voor uniforme regels en een hoog niveau van bescherming van de
volksgezondheid. 
(18)     Daar de richtlijn is
toegespitst op jongeren, moeten andere tabaksproducten dan sigaretten,
shagtabak en rookloze tabak, die hoofdzakelijk worden gebruikt door oudere
consumenten, van bepaalde vereisten betreffende de ingrediënten worden
vrijgesteld zolang er zich geen aanzienlijke verandering voordoet in de
omstandigheden wat het verkoopvolume of het consumptiepatroon bij jongeren
betreft.
(19)     Er bestaan nog steeds
verschillen in de nationale voorschriften voor de etikettering van
tabaksproducten, met name inzake het gebruik van gecombineerde
gezondheidswaarschuwingen bestaande uit een afbeelding en een tekst, informatie
over diensten die helpen om te stoppen met roken, en reclame-uitingen in en op
verpakkingen. 
(20)     Dergelijke verschillen kunnen
een hinderpaal voor het handelsverkeer vormen en de werking van de interne
markt voor tabaksproducten belemmeren, en dienen derhalve te worden weggewerkt.
Daarbij komt dat de consumenten in sommige lidstaten beter kunnen zijn
voorgelicht over de gezondheidsrisico's van tabaksproducten dan in andere.
Zonder verder optreden op het niveau van de Unie zullen de bestaande
verschillen de volgende jaren waarschijnlijk toenemen.
(21)     Aanpassing van de
etiketteringsregels is ook nodig om de voorschriften op het niveau van de Unie
af te stemmen op de internationale ontwikkelingen. Zo voorzien de richtsnoeren
inzake artikel 11 van de FCTC bijvoorbeeld in grote waarschuwende
afbeeldingen aan de twee belangrijkste zijden, in verplichte informatie over
stoppen met roken en in strenge voorschriften inzake misleidende informatie. De
bepalingen inzake misleidende informatie zullen een aanvulling vormen op het
algemene verbod van misleidende handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten
dat is neergelegd in Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen
jegens consumenten op de interne markt[37].
(22)     De etiketteringsregels moeten
ook worden aangepast aan het nieuwe wetenschappelijk bewijsmateriaal. Zo is
bijvoorbeeld de vermelding van het teer-, nicotine- en koolmonoxidegehalte op
sigarettenverpakkingen misleidend gebleken, daar dit consumenten in de waan
brengt dat sommige sigaretten minder schadelijk zijn dan andere. Er zijn ook
aanwijzingen dat grote gecombineerde gezondheidswaarschuwingen doeltreffender
zijn dan waarschuwingen die louter uit tekst bestaan. In het licht daarvan
moeten gecombineerde gezondheidswaarschuwingen in de hele Unie verplicht
worden; zij moeten een groot en zichtbaar deel van de verpakking beslaan. Voor
alle gezondheidswaarschuwingen moeten minimumafmetingen worden vastgesteld,
zodat de zichtbaarheid en doeltreffendheid ervan gewaarborgd is.
(23)     Om de integriteit en de
zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen te waarborgen en de
doeltreffendheid ervan te maximaliseren, moeten bepalingen worden vastgesteld
inzake de afmetingen van de waarschuwingen en inzake bepaalde aspecten van de
verschijningsvorm van de tabaksverpakking, inclusief het openingsmechanisme. De
verpakking en de producten kunnen de consumenten, met name jongeren, misleiden
door te suggereren dat de producten minder schadelijk zijn. Dit is bijvoorbeeld
het geval voor sommige teksten of kenmerken als "laag teergehalte",
"light", "ultra-light", "mild",
"natuurlijk", "biologisch", "zonder additieven",
"zonder smaakstoffen", "slim", namen, afbeeldingen en
figuratieve of andere tekens. Ook de grootte en de verschijningsvorm van de
individuele sigaretten kunnen de consumenten misleiden door de indruk te wekken
dat zij minder schadelijk zijn. Uit een recent onderzoek is ook gebleken dat
rokers van dunne sigaretten vaker geloven dat hun eigen merk minder schadelijk
is. Dat moet worden aangepakt. 
(24)     Andere voor roken bestemde
tabaksproducten dan sigaretten en shagtabaksproducten, die hoofdzakelijk worden
gebruikt door oudere consumenten, moeten van sommige etiketteringsvereisten
worden vrijgesteld zolang er zich geen aanzienlijke verandering voordoet in de
omstandigheden wat het verkoopvolume of het consumptiepatroon bij jongeren
betreft. Voor de etikettering van die andere tabaksproducten moeten specifieke
regels gelden. De zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen op rookloze
tabaksproducten moet worden gewaarborgd. Daarom moeten waarschuwingen worden
aangebracht op de twee belangrijkste oppervlakken van de verpakkingen van
rookloze tabaksproducten.
(25)     De lidstaten passen
verschillende voorschriften toe met betrekking tot het minimumaantal sigaretten
per verpakking. Die voorschriften moeten op elkaar worden afgestemd om het
vrije verkeer van de betrokken producten te waarborgen.
(26)     Er worden grote hoeveelheden
illegale producten, die niet aan de vereisten van Richtlijn 2001/37/EG voldoen,
in de handel gebracht en er zijn aanwijzingen dat die hoeveelheden nog zullen
toenemen. Die producten ondergraven het vrije verkeer van legale producten en
de door de wetgeving inzake bestrijding van het tabaksgebruik geboden
bescherming. Bovendien verplicht de FCTC de Unie om als onderdeel van een
veelomvattend beleid ter bestrijding van het tabaksgebruik illegale producten
te bestrijden. De verpakkingseenheden van tabaksproducten moeten daarom van een
uniek en veilig merkteken worden voorzien en hun bewegingen moeten worden
geregistreerd, zodat die producten in de Unie kunnen worden gevolgd en
getraceerd en hun overeenstemming met deze richtlijn kan worden gecontroleerd
en beter kan worden afgedwongen. Ook moeten veiligheidskenmerken worden
ingevoerd die de verificatie van de authenticiteit van de producten zullen
vergemakkelijken. 
(27)     Er moet een interoperabel
volg- en traceersysteem en een gemeenschappelijk veiligheidskenmerk worden
ontwikkeld. In een eerste fase moeten het volg- en traceersysteem en de
veiligheidskenmerken enkel van toepassing zijn op sigaretten en shagtabak.
Hierdoor zullen de producenten van andere tabaksproducten kunnen profiteren van
de ervaringen die intussen zullen zijn opgedaan.
(28)     Om onafhankelijkheid en
transparantie te waarborgen, moeten de producenten van tabaksproducten onder
auspiciën van een externe auditor met onafhankelijke derden overeenkomsten voor
de opslag van gegevens sluiten. Gegevens met betrekking tot het volg- en
traceersysteem moeten gescheiden worden gehouden van andere gegevens in verband
met de onderneming en moeten voortdurend kunnen worden gecontroleerd door en te
allen tijde toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en
de Commissie. 
(29)     Bij Richtlijn 89/622/EEG van
de Raad van 13 november 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de
etikettering van tabaksproducten alsmede het verbod van bepaalde
tabaksproducten voor oraal gebruik[38]
is de verkoop van bepaalde tabaksproducten voor oraal gebruik verboden.
Richtlijn 2001/37/EG heeft dat verbod bevestigd. Artikel 151 van de Akte
van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden verleent het Koninkrijk Zweden
een afwijking van dat verbod[39].
Het verbod om tabak voor oraal gebruik te verkopen, moet worden gehandhaafd om
te vermijden dat een product op de interne markt wordt gebracht dat verslavend
is, schadelijke gevolgen voor de gezondheid heeft en voor jongeren
aantrekkelijk is. Voor andere rookloze tabaksproducten die niet voor de
massamarkt bestemd zijn, wordt een strenge regeling inzake etikettering en
ingrediënten geacht te volstaan om een groei van de markt die verder gaat dan
het traditionele gebruik in te dammen. 
(30)     De grensoverschrijdende
verkoop van tabak op afstand geeft jongeren gemakkelijker toegang tot
tabaksproducten en dreigt de naleving van de voorschriften van de wetgeving
inzake bestrijding van het tabaksgebruik en met name in deze richtlijn te
ondergraven. Gemeenschappelijke regels voor een kennisgevingssysteem zijn
noodzakelijk om te waarborgen dat deze richtlijn haar volledige potentieel
verwezenlijkt. De bepaling inzake de kennisgeving van grensoverschrijdende
verkopen van tabak op afstand in deze richtlijn moet van toepassing zijn,
onverminderd de kennisgevingsprocedure van Richtlijn 2000/31/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde
juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij[40]. De verkoop van
tabaksproducten op afstand door ondernemingen aan consumenten wordt verder
gereglementeerd door Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand
gesloten overeenkomsten, die na 13 juni 2014 zal worden vervangen door
Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober
2011 betreffende consumentenrechten[41].

(31)     Alle tabaksproducten kunnen
mortaliteit, morbiditeit en handicaps veroorzaken en de consumptie ervan moet
worden ingedamd. Het is daarom van belang dat de ontwikkelingen inzake
nieuwsoortige tabaksproducten worden gevolgd. De producenten en importeurs
moeten worden verplicht om kennis te geven van nieuwsoortige tabaksproducten,
onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten om die producten te verbieden of toe
te staan. De Commissie moet de ontwikkelingen volgen en moet vijf jaar na de
uiterste datum voor de omzetting van deze richtlijn een verslag indienen om te
beoordelen of wijzigingen van de richtlijn noodzakelijk zijn. 
(32)     Om een gelijk speelveld te
waarborgen, moeten nieuwsoortige tabaksproducten, die tabaksproducten in de zin
van deze richtlijn zijn, aan de vereisten van deze richtlijn voldoen.
(33)     Nicotinehoudende producten
worden op de markt van de Unie verkocht. De verschillende benaderingen van de lidstaten
in de regelgeving waarmee zij de met die producten verband houdende
gezondheidsheids- en veiligheidskwesties aanpakken, hebben een ongunstige
invloed op de werking van de interne markt, met name gelet op het feit dat veel
van die producten grensoverschrijdend op afstand worden verkocht, inclusief via
internet.
(34)     Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[42] voorziet in een juridisch
kader voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid
van geneesmiddelen, waaronder nicotinehoudende producten. Voor een groot aantal
nicotinehoudende producten is op grond van die regeling reeds een vergunning
verleend. De vergunning houdt rekening met het nicotinegehalte van het
betrokken product. De onderwerping van alle nicotinehoudende producten waarvan
het nicotinegehalte hetzelfde is als of groter is dan dat van een
nicotinehoudend product waarvoor reeds op grond van Richtlijn 2001/83/EG een
vergunning is verleend, aan hetzelfde juridisch kader, verduidelijkt de
rechtssituatie, vermindert de verschillen tussen de nationale wetgevingen,
garandeert de gelijke behandeling van alle nicotinehoudende producten die kunnen
worden gebruikt voor het stoppen met roken, en schept stimulansen voor
onderzoek en innovatie in verband met het stoppen met roken. Dit mag niet
afdoen aan de toepassing van Richtlijn 2001/83/EG op andere onder deze
richtlijn vallende producten indien aan de voorwaarden van Richtlijn 2001/83/EG
is voldaan.
(35)     Voor producten die minder
nicotine bevatten dan de in deze richtlijn genoemde drempel moeten
etiketteringsvoorschriften worden ingevoerd, waardoor de aandacht van de
consumenten kan worden gevestigd op potentiële gezondheidsrisico's. 
(36)     De reglementering van voor
roken bestemde kruidenproducten verschilt van lidstaat tot lidstaat, en deze
producten worden ondanks de gezondheidsrisico's die de verbranding ervan
oplevert vaak als onschadelijk of minder schadelijk beschouwd. Om de goede
werking van de interne markt te verzekeren en de informatieverstrekking aan de
consumenten te verbeteren, moeten op het niveau van de Unie gemeenschappelijke
etiketteringsregels worden ingevoerd.
(37)     Om uniforme voorwaarden voor
de uitvoering van deze richtlijn te waarborgen, met name wat betreft het
formaat voor de verstrekking van informatie over ingrediënten, het
identificeren van producten met kenmerkende aroma's of met een verhoogde
toxiciteit of verslavende werking, en de methode om uit te maken of een
tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, moeten aan de Commissie
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden
uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011[43].
(38)     Om ervoor te zorgen dat de
richtlijn volledig operationeel is en om gelijke tred te houden met de
technische, wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen in de
tabaksproductie, ‑consumptie en ‑regulering moet aan de Commissie
de bevoegdheid worden toegekend om overeenkomstig artikel 290 van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen
ten aanzien van met name de vaststelling en aanpassing van maximumgehalten in
emissies en de meetmethoden daarvoor, de vaststelling van maximale hoeveelheden
van ingrediënten die de toxiciteit, de verslavende werking of de
aantrekkelijkheid vergroten, het gebruik van gezondheidswaarschuwingen,
eenduidige identificatienummers en veiligheidskenmerken bij de etikettering en
verpakking, de bepaling van centrale elementen van overeenkomsten met
onafhankelijke derden voor de opslag van gegevens, de herziening van bepaalde
vrijstellingen voor andere tabaksproducten dan sigaretten, shagtabak en
rookloze tabaksproducten, en de herziening van het nicotinegehalte van
nicotinehoudende producten. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij
haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer
op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van
de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten
tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees
Parlement en de Raad.
(39)     De Commissie moet de
ontwikkelingen volgen en moet vijf jaar na de datum van omzetting van deze
richtlijn een verslag indienen om te beoordelen of wijzigingen van de richtlijn
noodzakelijk zijn.
(40)     Een lidstaat die het
noodzakelijk acht om voor onder deze richtlijn vallende aspecten strengere
nationale voorschriften te handhaven, moet worden toegestaan dat voor alle
producten te doen op grond van dwingende redenen in verband met de bescherming
van de volksgezondheid. Een lidstaat moet ook worden toegestaan om voor alle
producten strengere nationale voorschriften in te voeren om redenen die verband
houden met de specifieke situatie van die lidstaat, en mits die voorschriften
gerechtvaardigd zijn door de bescherming van de volksgezondheid. Strengere
nationale voorschriften moeten noodzakelijk en evenredig zijn en mogen geen
middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel
tussen de lidstaten vormen. Strengere nationale voorschriften moeten vooraf aan
de Commissie ter kennis worden gebracht en door haar worden goedgekeurd,
waarbij zij rekening houdt met het hoge niveau van bescherming van de
volksgezondheid dat deze richtlijn tot stand brengt. 
(41)     Het moet de lidstaten
vrijstaan om voor buiten de werkingssfeer van deze richtlijn vallende aspecten
nationale wettelijke regelingen te handhaven of in te voeren die gelijkelijk
van toepassing zijn op alle producten, mits die verenigbaar zijn met het
Verdrag en de integrale toepassing van deze richtlijn niet in gevaar brengen.
Zo kunnen de lidstaten bijvoorbeeld voorschriften handhaven of invoeren die
voorzien in de volledige standaardisatie van de verpakkingen van
tabaksproducten, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het Verdrag en met
de WTO-verplichtingen en niet in de weg staan aan de integrale toepassing van
deze richtlijn. Voor technische voorschriften is een voorafgaande kennisgeving
vereist op grond van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van
normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij[44]. 
(42)     De lidstaten moeten waarborgen
dat persoonsgegevens worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften en
garanties in Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van
24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in
verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer
van die gegevens[45].
(43)     De bepalingen van deze
richtlijn laten de wetgeving van de Unie inzake het gebruik en de etikettering
van genetisch gemodificeerde organismen onverlet. 
(44)     Overeenkomstig de gezamenlijke
politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de
Commissie over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om
in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen
vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de
onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale
omzettingsteksten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de
wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd.
(45)     Het voorstel raakt
verschillende grondrechten die zijn neergelegd in het Handvest van de
grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de bescherming van
persoonsgegevens (artikel 8), de vrijheid van meningsuiting en van
informatie (artikel 11), de vrijheid van ondernemerschap (artikel 16)
en het recht op eigendom (artikel 17). De aan de producenten, importeurs
en distributeurs van tabaksproducten opgelegde verplichtingen zijn noodzakelijk
om de werking van de interne markt te verbeteren en tegelijkertijd een hoog
niveau van gezondheids- en consumentenbescherming als bedoeld in de
artikelen 35 en 38 van het Handvest van de grondrechten van de Europese
Unie te waarborgen. Bij de toepassing van deze richtlijn moeten het recht van
de Europese Unie en de pertinente internationale verplichtingen worden
geëerbiedigd. 
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
TITEL I – GEMEENSCHAPPELIJKE
BEPALINGEN
Artikel 1
Doel
Deze richtlijn
heeft betrekking op de onderlinge aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende: 
a)           de ingrediënten en de emissies van
tabaksproducten en de daarmee verband houdende rapportageverplichtingen,
inclusief de maximumgehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide van sigaretten;
b)           de etikettering en verpakking van
tabaksproducten, met inbegrip van de gezondheidswaarschuwingen die moeten
voorkomen op de verpakkingseenheden van tabaksproducten en op de
buitenverpakkingen, alsmede traceerbaarheids- en veiligheidskenmerken om de
naleving van deze richtlijn te waarborgen;
c)           het verbod om tabak voor oraal
gebruik in de handel te brengen;
d)           de grensoverschrijdende verkoop van
tabaksproducten op afstand; 
e)           de verplichting om van nieuwsoortige
tabaksproducten kennis te geven;
f)            het in de handel brengen en
etiketteren van bepaalde producten die verwant zijn aan tabaksproducten,
namelijk nicotinehoudende producten en voor roken bestemde kruidenproducten; 
ten einde de
werking van de interne markt voor tabak en aanverwante producten te
vergemakkelijken, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming
van de volksgezondheid.
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn gelden de volgende
definities:
(1)                   
"verslavendheid": het farmacologisch
vermogen van een stof om verslaving te veroorzaken, een toestand die invloed
heeft op het vermogen van een particulier om zijn gedrag te beheersen, meestal
door het geven van een beloning of het vermijden van ontwenningsverschijnselen,
of beide;
(2)                   
"additief": een stof in een
tabaksproduct, een verpakkingseenheid ervan of enige buitenverpakking, met
uitzondering van tabaksbladeren en andere natuurlijke of niet-getransformeerde
delen van de tabaksplant;
(3)                   
"leeftijdscontrolesysteem": een
informatieverwerkend systeem dat overeenkomstig de nationale voorschriften op
elektronische wijze ondubbelzinnig de leeftijd van de consument bevestigt;
(4)                   
"kenmerkend aroma": een duidelijk
waarneembare geur of smaak die verschilt van die van tabak en die het resultaat
is van een additief of combinatie van additieven, met inbegrip van maar niet
enkel van fruit, specerijen, kruiden, alcohol, kandij, menthol of vanille, die
kan worden waargenomen voor of bij het beoogde gebruik van het tabaksproduct; 
(5)                   
"pruimtabak": een rookloos tabaksproduct
dat uitsluitend voor pruimen bestemd is;
(6)                   
"sigaar": een tabaksrolletje dat wordt
geconsumeerd via een proces van verbranding en dat nader is omschreven in
artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/64/EU van de Raad van
21 juni 2011 betreffende de structuur en de tarieven van de accijns op
tabaksfabrikaten[46];
(7)                   
"sigaret": een tabaksrolletje dat wordt
geconsumeerd via een proces van verbranding en dat nader is omschreven in
artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2011/64/EU van de Raad;
(8)                   
"cigarillo": een soort kleine sigaar met
een diameter van maximaal 8 mm;
(9)                   
"gecombineerde gezondheidswaarschuwing":
een in deze richtlijn bedoelde gezondheidswaarschuwing die bestaat uit een
combinatie van een waarschuwende tekst en een bijbehorende foto of illustratie;
(10)               
"consument": een natuurlijke persoon die
handelt voor doeleinden die buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteit vallen;
(11)               
"grensoverschrijdende verkoop op
afstand": een dienst voor de verkoop op afstand waarbij de consument zich
op het tijdstip waarop hij het product bestelt, bevindt in een andere lidstaat
dan de lidstaat of het derde land waar de detaillist is gevestigd; een
detaillist wordt geacht te zijn gevestigd in een lidstaat:
a)      in het geval van een natuurlijk persoon,
indien de zetel van zijn/haar bedrijf zich in die lidstaat bevindt;
b)      in andere gevallen, indien zijn
statutaire zetel, hoofdbestuur of hoofdvestiging, met inbegrip van een filiaal,
agentschap of enige andere vestiging, zich in die lidstaat bevindt; 
(12)               
"emissies": stoffen die vrijkomen wanneer
een tabaksproduct wordt gebruikt overeenkomstig de bestemming ervan, zoals
stoffen die voorkomen in rook, of stoffen die vrijkomen bij het gebruik van
rookloze tabaksproducten;
(13)               
"geur- of smaakstof": een additief dat
een geur en/of een smaak verleent;
(14)               
"gezondheidswaarschuwing": een in deze
richtlijn bedoelde waarschuwing, met inbegrip van waarschuwende teksten,
gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, algemene waarschuwingen en
informatieve boodschappen;
(15)               
"voor roken bestemd kruidenproduct": een
product op basis van planten of kruiden dat geen tabak bevat en wordt
geconsumeerd via een proces van verbranding;
(16)               
"invoer van tabaks- en aanverwante
producten": het in het grondgebied van de Unie binnenbrengen van die
producten die bij hun binnenkomst in de Unie niet onder een douaneschorsingsregeling
worden geplaatst, alsmede het vrijgeven van die onder een
douaneschorsingsregeling geplaatste producten;
(17)               
"importeur van tabaks- en aanverwante
producten": de eigenaar van tabaks- en aanverwante producten die in het
grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft
om over die producten te beschikken;
(18)               
"ingrediënt": een additief, tabak
(bladeren en andere natuurlijke, getransformeerde of niet-getransformeerde
delen van de tabaksplant, met inbegrip van geëxpandeerde en gereconstitueerde
tabak), en elke in een afgewerkt tabaksproduct aanwezige stof, met inbegrip van
papier, filters, inkt, capsules en kleefstoffen;
(19)               
"maximumniveau" of
"maximumgehalte": de maximale hoeveelheid of emissie van een stof in
een tabaksproduct, ook als het nul is, gemeten in gram;
(20)               
"snuiftabak": een rookloos tabaksproduct
dat via de neus wordt geconsumeerd;
(21)               
"nicotine": nicotinealkaloïden;
(22)               
"nicotinehoudend product": een product
dat consumenten kunnen consumeren door het te inhaleren, in te slikken of
anderszins en waaraan nicotine wordt toegevoegd tijdens het productieproces of
voor of tijdens de consumptie door de consument zelf;
(23)               
"nieuwsoortig tabaksproduct": een ander
tabaksproduct dan sigaretten, shagtabak, pijptabak, waterpijptabak, sigaren,
cigarillo's, pruimtabak, snuiftabak of tabak voor oraal gebruik, dat in de
handel wordt gebracht na de inwerkingtreding van deze richtlijn;
(24)               
"buitenverpakking": elke verpakking
waarin producten in de handel worden gebracht en die een verpakkingseenheid of
een aantal verpakkingseenheden bevat; cellofaanverpakkingen worden niet als
buitenverpakking beschouwd;
(25)               
"in de handel brengen": de
terbeschikkingstelling van producten aan consumenten in de Unie, al dan niet
tegen betaling, inclusief via de verkoop op afstand; in het geval van
grensoverschrijdende verkopen op afstand wordt het product geacht in de handel
te zijn gebracht in de lidstaat waar zich de consument bevindt;
(26)               
"pijptabak": tabak die wordt geconsumeerd
via een proces van verbranding en die uitsluitend bestemd is voor gebruik in
een pijp;
(27)               
"detaillist": elk verkooppunt waar
tabaksproducten in de handel worden gebracht, ook als dat door een natuurlijk
persoon gebeurt;
(28)               
"shagtabak": tabak die door consumenten
of detaillisten kan worden gebruikt voor het maken van sigaretten;
(29)               
"rookloos tabaksproduct": een
tabaksproduct dat niet via een proces van verbranding wordt geconsumeerd, met
inbegrip van pruimtabak, snuiftabak en tabak voor oraal gebruik;
(30)               
"aanzienlijke verandering in de
omstandigheden": een stijging van het verkoopvolume per productcategorie,
zoals pijptabak, sigaren of cigarillo's, van ten minste 10 % in ten minste
10 lidstaten, op basis van overeenkomstig artikel 5, lid 4,
meegedeelde gegevens; of een verhoging van de prevalentie in de groep
consumenten jonger dan 25 jaar met ten minste 5 procentpunten in ten minste 10
lidstaten voor de respectieve productcategorie, op basis van
Eurobarometerverslag ____ [deze datum zal worden vastgesteld bij de goedkeuring
van de richtlijn] of gelijkwaardige prevalentiestudies; 
(31)               
"teer": het ongezuiverde water- en
nicotinevrije condensaat van rook;
(32)               
"tabak voor oraal gebruik": alle geheel
of gedeeltelijk uit tabak bestaande producten voor oraal gebruik, met
uitzondering van producten die bestemd zijn om te worden geïnhaleerd of
gepruimd, in de vorm van poeder, fijne deeltjes of een combinatie van deze
vormen, met name die welke in portiezakjes of poreuze builtjes worden
aangeboden;
(33)               
"rooktabak": een ander tabaksproduct dan
een rookloos tabaksproduct;
(34)               
"tabaksproducten": producten die kunnen
worden gebruikt voor consumptie door consumenten en die, al is het slechts ten
dele, bestaan uit tabak, ook indien genetisch gemodificeerd; 
(35)               
"toxiciteit": de mate waarin een stof
schadelijke effecten kan hebben in het menselijk organisme, inclusief effecten
die optreden in de loop van de tijd, doorgaans ten gevolge van herhaalde of
voortdurende consumptie of blootstelling;
(36)               
"verpakkingseenheid": de kleinste
individuele verpakking van een product die in de handel wordt gebracht. 
TITEL II – TABAKSPRODUCTEN
Hoofdstuk I:
Ingrediënten en emissies
Artikel 3
Maximumgehalten
aan teer, nicotine, koolmonoxide en andere stoffen
1.           De in de lidstaten in de
handel gebrachte of geproduceerde sigaretten mogen geen hogere gehalten hebben
dan:
a)      10 mg teer per sigaret,
b)      1 mg nicotine per sigaret;
c)      10 mg koolmonoxide per sigaret.
2.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de
in lid 1 vastgestelde maximumgehalten aan te passen, rekening houdend met
de wetenschappelijke ontwikkeling en internationaal overeengekomen normen.
3.           De lidstaten stellen de
Commissie in kennis van de maximumgehalten die zij vaststellen voor andere
emissies van sigaretten en voor de emissies van andere tabaksproducten dan
sigaretten. Rekening houdend met eventuele internationaal overeengekomen normen
en op basis van wetenschappelijk bewijsmateriaal en van de haar door de
lidstaten ter kennis gebrachte gehalten is de Commissie bevoegd overeenkomstig
artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot vaststelling en
aanpassing van de maximumgehalten voor andere emissies van sigaretten en voor
de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten die de toxische of
verslavende werking van tabaksproducten aanmerkelijk vergroten tot boven de
drempel van toxiciteit en verslavendheid gebaseerd op de in lid 1
vastgestelde teer-, nicotine- en koolmonoxidegehalten.
Artikel 4
Meetmethoden
1.           De gehalten aan teer,
nicotine en koolmonoxide van sigaretten worden gemeten volgens de ISO-normen
4387 (teer), 10315 (nicotine) en 8454 (koolmonoxide).
De juistheid van de vermeldingen inzake teer en
nicotine wordt geverifieerd aan de hand van ISO-norm 8243. 
2.           De in lid 1 bedoelde
metingen worden uitgevoerd of geverifieerd door laboratoria die zijn erkend
door en onder toezicht staan van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
De lidstaten delen de Commissie een lijst van de
erkende laboratoria mee, met vermelding van de voor de erkenning gehanteerde
criteria en de voor het toezicht gebruikte middelen, en werken die bij elke
wijziging bij. De Commissie maakt de door de lidstaten meegedeelde lijst van
erkende laboratoria openbaar. 
3.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de
methoden voor het meten van het teer-, nicotine- en kolmonoxidegehalte aan te
passen, rekening houdend met de wetenschappelijke en technische ontwikkeling en
internationaal overeengekomen normen.
4.           De lidstaten stellen de
Commissie in kennis van de meetmethoden die zij hanteren voor andere emissies
van sigaretten en voor de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten.
Op grond van die methoden en rekening houdend met de wetenschappelijke en
technische ontwikkeling en internationaal overeengekomen normen is de Commissie
bevoegd overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen
om de meetmethoden vast te stellen en aan te passen.
Artikel 5
Verstrekking
van informatie over ingrediënten en emissies
1.           De lidstaten verplichten de
producenten en importeurs van tabaksproducten bij hun bevoegde autoriteiten een
lijst in te dienen van alle ingrediënten, met opgave van de hoeveelheden, die
voor de productie van die tabaksproducten worden gebruikt, opgesplitst naar
merk en type, alsmede van hun emissies en gehalten. De producenten en
importeurs delen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten ook mee
wanneer de samenstelling van een product zodanig wordt gewijzigd dat de
krachtens dit artikel verstrekte informatie moet worden aangepast. De krachtens
dit artikel vereiste informatie moet worden verstrekt alvorens een nieuw of
gewijzigd tabaksproduct in de handel wordt gebracht. 
Bij de lijst gaat een
verklaring waarin wordt uiteengezet waarom die ingrediënten aan die
tabaksproducten worden toegevoegd. De lijst vermeldt hun status, met name of de
ingrediënten zijn geregistreerd krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006
van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de
registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van
chemische stoffen (REACH)[47],
en hun indeling in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de
indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels[48]. Bij de lijst gaan tevens de
voor de producent of de importeur beschikbare toxicologische gegevens
betreffende die ingrediënten in verbrande en onverbrande vorm, naar gelang van
het geval, waarbij inzonderheid de gevolgen daarvan voor de gezondheid van de
consument worden vermeld en mogelijke verslavende effecten in aanmerking worden
genomen. De lijst wordt opgesteld in afnemende volgorde naar gewicht van de
respectieve ingrediënten van het product. Behalve voor teer, nicotine en
koolmonoxide en voor de in artikel 4, lid 4, bedoelde emissies
vermelden de producenten en importeurs de gebruikte meetmethoden. De lidstaten
kunnen voorts eisen dat de producenten en importeurs andere door de bevoegde
nationale autoriteiten voor te schrijven metingen uitvoeren om de gevolgen van
stoffen voor de gezondheid na te gaan, onder meer rekening houdend met de
verslavendheid en toxiciteit ervan.
2.           De lidstaten verspreiden de
krachtens lid 1 verstrekte informatie via een voor het publiek
toegankelijke website. De lidstaten houden daarbij naar behoren rekening met de
noodzaak om fabrieksgeheimen te beschermen. 
3.           De Commissie stelt bij
uitvoeringshandelingen het formaat voor de indiening en verspreiding van de in
de leden 1 en 2 bedoelde informatie vast en werkt dat zo nodig bij. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 21 bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld. 
4.           De lidstaten verplichten de
producenten en importeurs tot het indienen van de hen ter beschikking staande
interne en externe studies met betrekking tot de markt en de voorkeuren van
verschillende groepen consumenten, inclusief jongeren, inzake ingrediënten en
emissies. De lidstaten verplichten de producenten en importeurs ook om verslag
uit te brengen over het verkoopvolume per product, opgegeven in aantallen of
kilogram en per lidstaat, op jaarbasis vanaf het gehele kalenderjaar dat volgt
op dat van de inwerkingtreding van deze richtlijn. De lidstaten verstrekken
alternatieve of aanvullende verkoopgegevens, naargelang van het geval, om te
waarborgen dat de krachtens dit lid verlangde informatie over verkoopvolumes
betrouwbaar en volledig is. 
5.           Alle gegevens en informatie
die krachtens dit artikel moeten worden verstrekt aan of door de lidstaten,
worden verstrekt in elektronische vorm. De lidstaten slaan de informatie
elektronisch op en zorgen ervoor dat de Commissie er te allen tijde toegang toe
heeft. Andere lidstaten hebben op gemotiveerd verzoek toegang tot die
informatie. De lidstaten en de Commissie waarborgen dat fabrieksgeheimen en
andere vertrouwelijke informatie vertrouwelijk worden behandeld. 
6.           De door de lidstaten
aangerekende vergoedingen voor de ontvangst, opslag, verwerking, analyse en
publicatie van de in voorkomend geval krachtens dit artikel bij hen ingediende
informatie mogen niet hoger zijn dan de aan die activiteiten toe te schrijven
kosten. 
Artikel 6
Voorschriften betreffende de ingrediënten
1.           De lidstaten verbieden het in
de handel brengen van tabaksproducten met een kenmerkend aroma. 
De lidstaten mogen het gebruik van additieven die
voor de vervaardiging van tabaksproducten van wezenlijk belang zijn, niet
verbieden, zolang de additieven niet resulteren in een product met een
kenmerkend aroma. 
De lidstaten stellen de Commissie in kennis van
maatregelen die uit hoofde van dit lid worden genomen. 
2.           Op verzoek van een lidstaat
of op eigen initiatief bepaalt de Commissie bij uitvoeringshandelingen of een
tabaksproduct binnen de werkingssfeer van lid 1 valt. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 21 bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen
uniforme regels vast met betrekking tot de procedures om uit te maken of een
tabaksproduct binnen de werkingssfeer van lid 1 valt. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 21 bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
3.           Indien uit de bij de
toepassing van de leden 1 en 2 opgedane ervaring blijkt dat een bepaald
additief of een combinatie daarvan doorgaans een kenmerkend aroma veroorzaakt
als het in een grotere hoeveelheid of concentratie aanwezig is, is de Commissie
bevoegd overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen
om voor die additieven of combinatie van additieven die het kenmerkend aroma
veroorzaken maximumniveaus vast te stellen.
4.           De lidstaten verbieden het
gebruik van de volgende additieven in tabaksproducten:
a)      vitaminen en andere additieven die de
indruk wekken dat een tabaksproduct gezondheidsvoordelen biedt of minder
gezondheidsrisico's oplevert, of
b)      cafeïne en taurine en andere additieven
en stimulerende chemische verbindingen die in verband worden gebracht met
energie en vitaliteit, of
c)      additieven die emissies kleuren.
5.           De lidstaten verbieden het
gebruik van geur- of smaakstoffen in de bestanddelen van tabaksproducten, zoals
filters, papier, verpakkingen of capsules, en van alle technische elementen die
de smaak of de intensiteit van de rook kunnen wijzigen. Filters en capsules
mogen geen tabak bevatten.
6.           De lidstaten zorgen ervoor
dat de bepalingen of voorwaarden van Verordening (EG) nr. 1907/2006 in
voorkomend geval worden toegepast op tabaksproducten. 
7.           De lidstaten verbieden op
basis van wetenschappelijk bewijsmateriaal het in de handel brengen van
tabaksproducten die additieven bevatten in hoeveelheden die bij consumptie de
toxische of verslavende werking van een tabaksproduct aanmerkelijk vergroten.
De lidstaten stellen de Commissie in kennis van
maatregelen die uit hoofde van dit lid worden genomen.
8.           Op verzoek van een lidstaat
of op eigen initiatief bepaalt de Commissie bij uitvoeringshandeling of een
tabaksproduct binnen de werkingssfeer van lid 7 valt. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 21 bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld op basis van het recentste wetenschappelijk
bewijsmateriaal.
9.           Indien uit wetenschappelijk
bewijsmateriaal en de bij de toepassing van de leden 7 en 8 opgedane
ervaring blijkt dat een bepaald additief of een bepaalde hoeveelheid daarvan
bij consumptie de toxische of verslavende werking van een tabaksproduct
aanmerkelijk vergroten, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 22
gedelegeerde handelingen vast te stellen om voor die additieven maximumniveaus
te bepalen.
10.         Andere tabaksproducten dan
sigaretten, shagtabak en rookloze tabaksproducten zijn vrijgesteld van het
verbod in de leden 1 en 5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig
artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om die vrijstelling in
te trekken als in een verslag van de Commissie wordt vastgesteld dat zich een
aanzienlijke verandering in de omstandigheden heeft voorgedaan.
Hoofdstuk II: Etikettering en verpakking
Artikel 7
Algemene bepalingen
1.           Op elke verpakkingseenheid
van tabaksproducten en elke buitenverpakking staat een gezondheidswaarschuwing
in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt
gebracht.
2.           Gezondheidswaarschuwingen
beslaan de gehele daarvoor bestemde oppervlakte; commentaren op,
parafraseringen van of verwijzingen van enige aard naar de waarschuwingen mogen
niet voorkomen.
3.           Om de grafische integriteit
en de evenwichtige zichtbaarheid ervan te waarborgen, worden
gezondheidswaarschuwingen zodanig afgedrukt dat ze niet verwijderd kunnen
worden, dat ze onuitwisbaar zijn en op geen enkele wijze verborgen of
onderbroken worden, inclusief wanneer dat gebeurt door middel van accijnszegels,
prijsstickers, merktekens voor het volgen en traceren, veiligheidskenmerken of
enigerlei omhulsel, zakje, huls, doos of enig ander instrument of door het
openen van de verpakkingseenheid. 
4.           De lidstaten zorgen ervoor
dat de gezondheidswaarschuwingen op de belangrijkste oppervlakte van de
verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking volledig zichtbaar zijn; dit
houdt in dat zij, wanneer tabaksproducten in de handel worden gebracht, niet
geheel of gedeeltelijk worden verborgen of onderbroken door omhulsels, zakjes,
hulzen, dozen of andere instrumenten. 
5.           De gezondheidswaarschuwingen
verbergen noch onderbreken de accijnszegels, de prijsstickers, de merktekens
voor het volgen en traceren of de veiligheidskenmerken op verpakkingseenheden. 
6.           De lidstaten maken de
gezondheidswaarschuwingen niet groter, ook niet door invoering van een
verplichting om de gezondheidswaarschuwingen te omkaderen. De reële grootte van
de gezondheidswaarschuwingen wordt berekend in verhouding tot de oppervlakte
waarop zij staan voordat de verpakkingseenheid wordt geopend.
7.           Afbeeldingen van
verpakkingseenheden en buitenverpakkingen die zijn gericht op consumenten in de
Unie moeten voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk. 
Artikel 8
Waarschuwende
teksten voor rooktabak
1.           Op elke verpakkingseenheid en
op elke buitenverpakking van rooktabak staat de volgende algemene waarschuwing:
Roken is dodelijk – stop nu 
2.           Op elke verpakkingseenheid en
op elke buitenverpakking van rooktabak staat de volgende informatieve boodschap:

Tabaksrook bevat meer dan 70 stoffen die kanker
veroorzaken
3.           Bij pakjes sigaretten worden
de algemene waarschuwing en de informatieve boodschap gedrukt op de zijkanten
van de verpakkingseenheid. Die waarschuwingen zijn ten minste 20 mm breed
en ten minste 43 mm hoog. Bij shagtabak wordt de informatieve boodschap
gedrukt op de oppervlakte die zichtbaar wordt als de verpakkingseenheid wordt
geopend. Zowel de algemene waarschuwing als de informatieve boodschap beslaat
50 % van de oppervlakte waarop zij wordt gedrukt.
4.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen: 
a)      om de tekst van de in de leden 1 en
2 bedoelde gezondheidswaarschuwingen aan te passen aan de wetenschappelijke en
marktontwikkelingen;
b)      om de plaats, het formaat, de layout en
het ontwerp van de in dit artikel bedoelde gezondheidswaarschuwingen vast te
stellen, met inbegrip van het lettertype en de achtergrondkleur ervan. 
Artikel 9
Gecombineerde gezondheidswaarschuwingen voor rooktabak
1.           Op elke verpakkingseenheid en
op elke buitenverpakking van rooktabak staan gecombineerde
gezondheidswaarschuwingen. De gecombineerde gezondheidswaarschuwingen: 
a)      bestaan uit een van de in bijlage I
bedoelde waarschuwende teksten en een bijbehorende kleurenfoto uit de
beeldbank; 
b)      bevatten informatie over het stoppen met
roken, zoals telefoonnummers, e-mailadressen en/of websites die de consumenten
informatie verstrekken over programma's voor hulp voor wie wil stoppen met
roken;
c)      beslaan 75 % van de buitenvoorkant
en ‑achterkant van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking;
d)      vertonen aan beide zijden van de
verpakkingseenheden en de buitenverpakking dezelfde waarschuwende tekst en de
bijbehorende kleurenfoto; 
e)      staan bovenaan de verpakkingseenheid en
de buitenverpakking, in dezelfde richting als eventuele andere informatie op de
verpakking;
f)       beantwoorden aan het formaat, de layout,
het ontwerp en de afmetingen die de Commissie overeenkomstig lid 3 van dit
artikel specificeert;
g)      hebben voor verpakkingseenheden van
sigaretten de volgende afmetingen: 
i)        hoogte: minimaal 64 mm;
ii)       breedte: minimaal 55 mm.
2.           De gecombineerde
gezondheidswaarschuwingen worden onderverdeeld in drie groepen die elkaar
jaarlijks afwisselen. De lidstaten zorgen ervoor dat elke gecombineerde
gezondheidswaarschuwing zoveel mogelijk even veel voorkomt op elk merk. 
3.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om:
a)      rekening houdend met de wetenschappelijke
en technische ontwikkeling de in bijlage I bij deze richtlijn bedoelde
waarschuwende teksten aan te passen;
b)      rekening houdend met de wetenschappelijke
en marktontwikkelingen de in lid 1, onder a), bedoelde beeldbank in
te stellen en aan te passen; 
c)      de plaats, het formaat, de layout, het
ontwerp, de afwisseling en de afmetingen van de gezondheidswaarschuwingen vast
te stellen; 
d)      in afwijking van artikel 7,
lid 3, de voorwaarden vast te stellen waaronder gezondheidswaarschuwingen
bij de opening van de verpakkingseenheid aldus mogen worden gescheurd dat de
grafische integriteit en de zichtbaarheid van de tekst, de foto's en de
informatie over het stoppen met roken zijn gewaarborgd.
Artikel 10
Etikettering
van andere rooktabak dan sigaretten en shagtabak
1.           Andere rooktabak dan
sigaretten en shagtabak is vrijgesteld van de verplichting om de informatieve
boodschap bedoeld in artikel 8, lid 2, en de gecombineerde
gezondheidswaarschuwingen bedoeld in artikel 9 op te nemen. Behalve de in
artikel 8, lid 1, bedoelde algemene waarschuwing staat op elke
verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking van die producten een van de in
bijlage I bedoelde waarschuwende teksten. De in artikel 8,
lid 1, bedoelde algemene waarschuwing omvat een verwijzing naar de
diensten die helpen om te stoppen met roken in de zin van artikel 9,
lid 1, onder b).
De algemene waarschuwing wordt aangebracht op de
duidelijkst zichtbare kant van de verpakkingseenheid en op elke
buitenverpakking. De in bijlage I bedoelde waarschuwende teksten worden
afwisselend aangebracht, zodat zij regelmatig verschijnen. Die waarschuwingen
worden aangebracht op de andere duidelijkst zichtbare kant van de
verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking.
2.           De in lid 1 bedoelde
algemene waarschuwing beslaat 30 % van de buitenvoorkant of ‑achterkant
van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking. Dit percentage wordt verhoogd
tot 32 % voor lidstaten met twee officiële talen en tot 35 % voor
lidstaten met drie officiële talen. 
3.           De in lid 1 bedoelde
waarschuwende tekst beslaat 40 % van de buitenvoorkant of ‑achterkant
van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking. Dit percentage wordt verhoogd
tot 45 % voor lidstaten met twee officiële talen en tot 50 % voor lidstaten met
drie officiële talen. 
4.           De algemene waarschuwing en
de waarschuwende tekst, bedoeld in lid 1, worden:
a)      aangebracht in zwarte vetgedrukte
Helvetica-letters op een witte achtergrond. Om aan de taalvereisten te voldoen
mogen de lidstaten de puntgrootte van het lettertype zelf bepalen, mits de in
hun wetgeving bepaalde lettergrootte een zo groot mogelijk deel van de voor de
tekst bestemde ruimte beslaat;
b)      gecentreerd op het voor de tekst bestemde
oppervlak, evenwijdig met de bovenrand van de verpakkingseenheid en de
buitenverpakking;
c)      omgeven door een minstens 3 mm en
hoogstens 4 mm brede zwarte rand, binnen de voor de tekst van de
waarschuwing bestemde oppervlakte.
5.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om die
vrijstelling in te trekken als in een verslag van de Commissie wordt
vastgesteld dat zich een aanzienlijke verandering in de omstandigheden heeft
voorgedaan.
Artikel 11
Etikettering van rookloze tabaksproducten
1.           Op elke verpakkingseenheid en
op elke buitenverpakking van rookloze tabaksproducten staat de volgende
gezondheidswaarschuwing:
Dit tabaksproduct kan uw gezondheid schaden en
is verslavend 
2.           De in lid 1 bedoelde
gezondheidswaarschuwing voldoet aan de vereisten van artikel 10,
lid 4. Bovendien:
a)      wordt zij aangebracht op de twee grootste
oppervlakten van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;
b)      beslaat zij 30 % van de
buitenvoorkant of -achterkant van de verpakkingseenheid en van elke
buitenverpakking; Dit percentage wordt verhoogd tot 32 % voor lidstaten
met twee officiële talen en tot 35 % voor lidstaten met drie officiële
talen. 
3.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de
vereisten in de leden 1 en 2 aan te passen, rekening houdend met de
wetenschappelijke en marktontwikkelingen. 
Artikel 12
Beschrijving van het product 
1.           De etikettering van een
verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking en het tabaksproduct zelf bevat
geen enkel element of kenmerk dat: 
a)      een tabaksproduct aanprijst op een manier
die onjuist, misleidend of bedrieglijk is of een verkeerde indruk kan wekken
over de kenmerken, gevolgen voor de gezondheid, risico's of emissies ervan;
b)      de suggestie wekt dat een bepaald
tabaksproduct minder schadelijk is dan andere, of activerende, energetische,
genezende, verjongende, natuurlijke, biologische of anderszins positieve
gevolgen voor de gezondheid of het sociaal leven heeft;
c)      verwijst naar een aroma, smaak, geur- of
smaakstoffen of andere additieven, of het ontbreken daarvan;
d)      op een levensmiddel gelijkt.
2.           De verboden elementen en
kenmerken omvatten maar zijn niet beperkt tot teksten, symbolen, namen,
handelsmerken, al dan niet figuratieve tekens, misleidende kleuren, bijvoegsels
of ander extra materiaal, bijvoorbeeld kleefetiketten, stickers, reclamebijlagen,
krasbiljetten en hoezen, of kunnen betrekking hebben op de vorm van het
tabaksproduct zelf. Sigaretten met een diameter van minder dan 7,5 mm
worden geacht misleidend te zijn. 
Artikel 13
Verschijningsvorm
en inhoud van verpakkingseenheden
1.           Een verpakkingseenheid van
sigaretten is balkvormig. Een verpakkingseenheid van shagtabak heeft de vorm
van een buidel, d.w.z. een rechthoekige zak met een klep die de opening bedekt.
De klep van de buidel bedekt ten minste 70 % van de voorkant van het pakje.
Een verpakkingseenheid sigaretten bevat ten minste 20 sigaretten. Een
verpakkingseenheid shagtabak bevat ten minste 40 g tabak.
2.           Een sigarettenverpakking kan
bestaan uit karton of een zacht materiaal, en mag niet voorzien zijn van een
andere opening dan een klapdeksel die na de eerste opening opnieuw kan worden
gesloten of verzegeld. Het klapdeksel van een sigarettenverpakking scharniert
enkel aan de achterkant van de verpakking. 
3.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om
gedetailleerdere voorschriften voor de vorm en de afmetingen van
verpakkingseenheden vast te stellen voor zover die voorschriften noodzakelijk
zijn om de goede zichtbaarheid en de integriteit van de
gezondheidswaarschuwingen voor de eerste opening, tijdens de opening en na het
hersluiten van de verpakkingseenheid te waarborgen.
4.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om voor
verpakkingseenheden van andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak de
balk- of cilindervorm verplicht te stellen als in een verslag van de Commissie
wordt vastgesteld dat zich een aanzienlijke verandering in de omstandigheden
heeft voorgedaan.
Artikel 14
Traceerbaarheid
en veiligheidskenmerken 
1.           De lidstaten zorgen ervoor
dat alle verpakkingseenheden van tabaksproducten zijn voorzien van een
eenduidig identificatienummer. Om hun integriteit te waarborgen, worden
eenduidige identificatienummers zodanig afgedrukt/aangebracht dat ze niet
verwijderd kunnen worden, dat ze onuitwisbaar zijn en op geen enkele wijze
verborgen of onderbroken worden, inclusief wanneer dat gebeurt door middel van
accijnszegels of prijsstickers of door het openen van de verpakking. Voor
producten die buiten de Unie worden geproduceerd, gelden de verplichtingen van
dit artikel slechts voor die welke bestemd zijn voor de markt van de Unie of
daar in de handel worden gebracht.
2.           Het eenduidig
identificatienummer maakt de bepaling mogelijk van:
a)      de plaats en datum van productie;
b)      de fabriek;
c)      de voor de productie van de producten
gebruikte machine;
d)      de shift of het tijdstip van productie; 
e)      de naam van het product;
f)       de beoogde afzetmarkt;
g)      de beoogde verzendingsroute;
h)      in voorkomend geval, de importeur in de
Unie; 
i)       de daadwerkelijke verzendingsroute, van
de productie tot de eerste detaillist, inclusief alle gebruikte opslagplaatsen;

j)       de identiteit van alle kopers, van de
productie tot de eerste detaillist; 
k)      de factuur, het bestelnummer en de
betalingsbewijzen van alle kopers, van de productie tot de eerste detaillist.
3.           De lidstaten zorgen ervoor
dat alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij de handel in tabaksproducten,
van de producent tot de laatste marktdeelnemer vóór de eerste detaillist, van
alle verpakkingseenheden het in bezit krijgen, alle intermediaire bewegingen en
het niet langer in hun bezit hebben registreren. Aan deze verplichting kan
worden voldaan door registratie in geaggregeerde vorm, bv. van
buitenverpakkingen, mits het volgen en traceren van verpakkingseenheden
mogelijk blijft. 
4.           De lidstaten zorgen ervoor
dat de producenten van tabaksproducten alle marktdeelnemers die betrokken zijn
bij de handel in tabaksproducten, van de producent tot de laatste
marktdeelnemer vóór de eerste detaillist, met inbegrip van de importeurs,
opslagplaatsen en transportondernemingen, voorzien van de nodige apparatuur
voor het registreren van de tabaksproducten die worden gekocht, verkocht,
opgeslagen, getransporteerd of anderszins behandeld. De apparatuur moet de
gegevens elektronisch kunnen lezen en doorsturen naar een installatie voor
gegevensopslag in de zin van lid 6. 
5.           Geregistreerde gegevens
kunnen niet worden gewijzigd of gewist door een marktdeelnemer die betrokken is
bij de handel in tabaksproducten, maar de marktdeelnemer die de gegevens heeft
ingevoerd en andere marktdeelnemers die rechtstreeks betrokken zijn bij de
transactie, zoals de leverancier of de ontvanger, kunnen eerder ingevoerde
gegevens becommentariëren. De betrokken marktdeelnemer voegt de juiste gegevens
toe en verwijst naar de eerdere vermelding die zijns inziens verbetering
behoeft. In uitzonderlijke omstandigheden en na overlegging van toereikende
bewijsstukken kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de registratie
heeft plaatsgevonden, of, indien de registratie buiten de Unie heeft
plaatsgevonden, de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer, toestemming
verlenen om gegevens die eerder werden geregistreerd te wijzigen of te wissen.
6.           De lidstaten zorgen ervoor
dat de producenten en importeurs van tabaksproducten contracten over de opslag
van gegevens sluiten met een onafhankelijke derde, die de installatie voor
gegevensopslag beheert voor de gegevens die de betrokken producent en importeur
betreffen. De installatie voor gegevensopslag bevindt zich op het grondgebied
van de Unie. De geschiktheid van de derde, met name zijn onafhankelijkheid en
technische capaciteiten, en het contract, worden goedgekeurd en gecontroleerd
door een extern auditor die door de tabaksproducent wordt voorgesteld en
betaald en door de Commissie wordt aanvaard. De lidstaten zorgen ervoor dat de
installaties voor gegevensopslag volledig transparant en te allen tijde
volledig toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de
Commissie en de onafhankelijke derde. In naar behoren gemotiveerde gevallen
kunnen de lidstaten of de Commissie producenten of importeurs toegang verlenen
tot die informatie, mits commercieel gevoelige informatie genoegzaam beschermd
blijft overeenkomstig het desbetreffende nationale en Unierecht.
7.           De lidstaten zorgen ervoor
dat persoonsgegevens worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften en
garanties in Richtlijn 95/46/EG.
8.           De lidstaten eisen dat op
alle verpakkingseenheden van tabaksproducten die in de handel worden gebracht
behalve het eenduidig identificatienummer een zichtbaar, onvervalsbaar
veiligheidskenmerk van ten minste 1 cm² staat, dat zodanig is afgedrukt of
aangebracht dat het niet verwijderd kan worden, dat het onuitwisbaar is en op
geen enkele wijze verborgen of onderbroken wordt, inclusief wanneer dat gebeurt
door middel van accijnszegels of prijsstickers of andere elementen waarin de
wetgeving voorziet. 
9.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen: 
a)      om de
centrale elementen (zoals duur, verlengbaarheid, vereiste expertise,
vertrouwelijkheid) van het in lid 6 bedoelde contract te bepalen, met
inbegrip van regelmatig toezicht en evaluatie;
b)      om de
technische normen te bepalen om ervoor te zorgen dat de systemen die worden
gebruikt voor het eenduidig identificatienummer en de daarmee verband houdende
functies in de gehele Unie met elkaar verenigbaar zijn, en
c)      om de technische normen voor het
veiligheidskenmerk en de mogelijke afwisseling daarvan te bepalen en die aan te
passen aan de wetenschappelijke, technische en marktontwikkelingen. 
10.         Andere tabaksproducten dan
sigaretten en shagtabak zijn gedurende vijf jaar na de in artikel 25,
lid 1, bedoelde datum vrijgesteld van de toepassing van de leden 1
tot en met 8. 
Hoofdstuk III: Tabak voor oraal gebruik
Artikel 15
Tabak voor oraal gebruik
De lidstaten verbieden het in de handel
brengen van tabak voor oraal gebruik, onverminderd artikel 151 van de Akte
van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden. 
Hoofdstuk IV:
Grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand
Artikel 16
Grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand
1.           De lidstaten verplichten
detaillisten die grensoverschrijdende verkopen op afstand aan consumenten in de
Unie willen verrichten om zich te registreren bij de bevoegde autoriteiten in
de lidstaat waar de detaillist is gevestigd en in de lidstaat waar zich de
daadwerkelijke of potentiële consument bevindt. Buiten de Unie gevestigde
detaillisten moeten zich registreren bij de bevoegde autoriteiten in de
lidstaat waar zich de daadwerkelijke of potentiële consument bevindt. Alle
detaillisten die grensoverschrijdende verkopen op afstand willen verrichten,
verstrekken de bevoegde autoriteiten ten minste de volgende informatie: 
a)      de naam of handelsnaam en het permanente
adres van de bedrijfsruimten van waaruit de tabaksproducten worden geleverd; 
b)      de datum waarop is begonnen met het
aanbieden van tabaksproducten voor grensoverschrijdende verkopen op afstand aan
het publiek door middel van diensten van de informatiemaatschappij; 
c)      het adres van de daarvoor gebruikte
website(s) en alle pertinente informatie die nodig is om de website(s) te
identificeren.
2.           De bevoegde autoriteiten van
de lidstaten publiceren de volledige lijst van alle bij hen geregistreerde
detaillisten overeenkomstig de voorschriften en garanties in Richtlijn
95/46/EG. Detaillisten mogen tabaksproducten slechts door middel van verkoop op
afstand in de handel brengen vanaf het tijdstip waarop de naam van de
detaillist in de betrokken lidstaten is gepubliceerd. 
3.           Indien dat nodig is om de
naleving van de voorschriften te waarborgen en de handhaving ervan te
vergemakkelijken, mogen de lidstaten van bestemming eisen dat de detaillist een
natuurlijk persoon aanwijst die ervoor zorgt dat de tabaksproducten, voor zij
de consument bereiken, in overeenstemming zijn met de nationale bepalingen die
in de lidstaat van bestemming ter uitvoering van deze richtlijn zijn
vastgesteld.
4.           Detaillisten die op afstand
verkopen, zijn uitgerust met een leeftijdscontrolesysteem dat op het tijdstip
van de verkoop nagaat of de koper de in de nationale wetgeving van de lidstaat
van bestemming voorgeschreven minimumleeftijd heeft. De detailhandelaar of de
aangewezen natuurlijke persoon deelt aan de bevoegde autoriteiten een
beschrijving van de details en de werking van het leeftijdscontrolesysteem mee.
5.           Persoonsgegevens van de
consument worden enkel verwerkt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en worden
niet bekendgemaakt aan de producent van tabaksproducten, aan ondernemingen die
deel uitmaken van dezelfde groep ondernemingen of aan enige andere derde.
Persoonsgegevens worden niet gebruikt of doorgegeven voor andere doelen dan
deze aankoop. Dit geldt ook als de detaillist deel uitmaakt van een producent
van tabaksproducten.
Hoofdstuk V:
Nieuwsoortige tabaksproducten
Artikel 17
Kennisgeving van nieuwsoortige tabaksproducten
1.           De lidstaten schrijven voor
dat de producenten en importeurs van tabaksproducten de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten kennis geven van elk nieuwsoortig tabaksproduct dat zij in de
betrokken lidstaten in de handel willen brengen. De kennisgeving wordt zes
maanden voor de beoogde datum van het in de handel brengen in elektronische
vorm ingediend en gaat vergezeld van een gedetailleerde beschrijving van het
betrokken product en van informatie over de ingrediënten en de emissies
overeenkomstig artikel 5. De producenten en importeurs die kennis geven
van een nieuwsoortig tabaksproduct verstrekken de betrokken bevoegde
autoriteiten ook: 
a)      de beschikbare wetenschappelijke studies
inzake de toxiciteit, de verslavendheid en de aantrekkelijkheid van het
product, met name wat de ingrediënten en de emissies ervan betreft; 
b)      de beschikbare studies en marktonderzoeken
inzake de voorkeuren van verschillende groepen consumenten, inclusief jongeren,
en 
c)      andere beschikbare en relevante
informatie, met inbegrip van een risico-batenanalyse van het product, de
verwachte effecten voor de beëindiging van het tabaksgebruik, de verwachte
effecten voor het beginnen met tabaksgebruik en andere verwachte percepties
door de consument. 
2.           De lidstaten schrijven voor
dat de producenten en importeurs van tabaksproducten hun bevoegde autoriteiten
elke nieuwe of bijgewerkte informatie als bedoeld in lid 1, onder a)
tot en met c), meedelen. De lidstaten mogen verlangen dat de tabaksproducenten
of ‑importeurs aanvullende proeven verrichten of aanvullende informatie
verstrekken. De lidstaten stellen alle informatie die zij op grond van dit
artikel ontvangen ter beschikking van de Commissie. De lidstaten mogen een
vergunningenstelsel invoeren en een evenredige vergoeding vragen.
3.           Nieuwsoortige tabaksproducten
die in de handel worden gebracht, voldoen aan de vereisten van deze richtlijn.
Welke bepalingen van toepassing zijn, hangt af van de vraag of de producten
onder de definitie van rookloos tabaksproduct in artikel 2, punt 29,
dan wel van rooktabak in artikel 2, punt 33, vallen. 
TITEL II – NIET-TABAKSPRODUCTEN
Artikel 18
Nicotinehoudende producten
1.           De volgende nicotinehoudende
producten mogen slechts in de handel worden gebracht als zij overeenkomstig
Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten:
a)      producten die per eenheid meer dan
2 mg nicotine bevatten, of
b)      producten met een nicotineconcentratie
van meer dan 4 mg per ml, of 
c)      producten waarvan het bedoelde gebruik
resulteert in een gemiddelde maximale piekplasmaconcentratie van meer dan
4 ng nicotine per ml.
2.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de
in lid 1 bedoelde hoeveelheden nicotine bij te werken, gelet op de
wetenschappelijke ontwikkelingen en de overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG
verleende vergunningen voor het in de handel brengen van nicotinehoudende producten.
3.           Op elke verpakkingseenheid en
op elke buitenverpakking van nicotinehoudende producten met een nicotinegehalte
onder de in lid 1 vermelde waarden staat de volgende
gezondheidswaarschuwing: 
Dit product bevat nicotine en kan uw gezondheid
schaden.
4.           De in lid 3 bedoelde
gezondheidswaarschuwing voldoet aan de vereisten van artikel 10,
lid 4. Bovendien:
a)      wordt zij aangebracht op de twee grootste
oppervlakten van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;
b)      beslaat zij 30 % van de buitenvoorkant
of -achterkant van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking; Dit
percentage wordt verhoogd tot 32 % voor lidstaten met twee officiële talen
en tot 35 % voor lidstaten met drie officiële talen. 
5.           De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 22 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de
vereisten in de leden 3 en 4 aan te passen, rekening houdend met de
wetenschappelijke en marktontwikkelingen, en om de plaats, het formaat, de
layout, het ontwerp en de afwisseling van de gezondheidswaarschuwingen vast te
stellen en aan te passen. 
Artikel 19
Voor
roken bestemde kruidenproducten
1.           Op elke verpakkingseenheid en
op elke buitenverpakking van voor roken bestemde kruidenproducten staat de
volgende gezondheidswaarschuwing: 
Dit product kan uw gezondheid schaden
2.           De gezondheidswaarschuwing
wordt aangebracht op de buitenvoorkant en ‑achterkant van de
verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking. 
3.           De gezondheidswaarschuwing
voldoet aan de vereisten van artikel 10, lid 4. Zij beslaat ten minste
30 % van de voorkant of achterkant van de verpakkingseenheid en van elke
buitenverpakking. Dit percentage wordt verhoogd tot 32 % voor lidstaten
met twee officiële talen en tot 35 % voor lidstaten met drie officiële
talen. 
4.           Verpakkingseenheden en buitenverpakkingen
van voor roken bestemde kruidenproducten bevatten geen in artikel 12,
lid 1, onder a), b) en d), bedoelde elementen of kenmerken en
vermelden niet dat het product geen additieven of geur- of smaakstoffen bevat.

TITEL IV – SLOTBEPALINGEN
Artikel 20
Samenwerking en handhaving
1.           De lidstaten zorgen ervoor
dat de producenten en importeurs de bevoegde nationale autoriteiten en de
Commissie de krachtens deze richtlijn verlangde informatie volledig, juist en
binnen de gestelde termijn meedelen. Indien de producent in de Unie is
gevestigd, berust de verplichting om de verlangde informatie te verstrekken in
de eerste plaats bij de producent. Indien de producent buiten en de importeur
in de Unie is gevestigd, berust de verplichting om de verlangde informatie te
verstrekken in de eerste plaats bij de importeur. Indien de producent en de
importeur beiden buiten de Unie zijn gevestigd, zijn zij hoofdelijk verplicht
om de verlangde informatie te verstrekken.
2.           De lidstaten zorgen ervoor
dat producten die niet voldoen aan deze richtlijn, met inbegrip van de
uitvoerings- en gedelegeerde handelingen, niet in de handel worden gebracht. 
3.           De lidstaten stellen regels
vast voor sancties op overtredingen van de ingevolge deze richtlijn
vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat zij worden toegepast. De
vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
Artikel 21
Comitéprocedure
1.           De Commissie wordt bijgestaan
door een comité. Dit is een comité in de zin van Verordening (EU)
nr. 182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing. 
3.           Wanneer het advies van het
comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die
procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen
van het advies, de voorzitter van het comité daartoe besluit of een eenvoudige
meerderheid van de leden van het comité daarom verzoekt.
Artikel 22
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.           De bevoegdheid om
gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder
de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.           De in artikel 3,
lid 2, artikel 3, lid 3, artikel 4, lid 3,
artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 3, artikel 6,
lid 9, artikel 6, lid 10, artikel 8, lid 4,
artikel 9, lid 3, artikel 10, lid 5, artikel 11,
lid 3, artikel 13, lid 3, artikel 13, lid 4,
artikel 14, lid 9, artikel 18, lid 2, en artikel 18,
lid 5, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen,
wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [Publicatiebureau:
gelieve de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn in te vullen].
3.           Het Europees Parlement of de
Raad kan de in artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3,
artikel 4, lid 3, artikel 4, lid 4, artikel 6,
lid 3, artikel 6, lid 9, artikel 6, lid 10,
artikel 8, lid 4, artikel 9, lid 3, artikel 10,
lid 5, artikel 11, lid 3, artikel 13, lid 3,
artikel 13, lid 4, artikel 14, lid 9, artikel 18,
lid 2, en artikel 18, lid 5, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te
allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de
in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van
de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een
daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht
zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 
4.           Zodra de Commissie een
gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig
kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 
5.           Een overeenkomstig
artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, artikel 4,
lid 3, artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 3,
artikel 6, lid 9, artikel 6, lid 10, artikel 8,
lid 4, artikel 9, lid 3, artikel 10, lid 5,
artikel 11, lid 3, artikel 13, lid 3, artikel 13,
lid 4, artikel 14, lid 9, artikel 18, lid 2, en
artikel 18, lid 5, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen
in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een
termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees
Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees
Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben
medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op
initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 23
Verslag
1.           Uiterlijk vijf jaar na de in
artikel 25, lid 1, bedoelde datum legt de Commissie aan het Europees
Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van
de Regio's een verslag voor over de toepassing van deze richtlijn.
Voor de opstelling van dat verslag wordt de
Commissie bijgestaan door wetenschappelijke en technische deskundigen om over
alle nodige gegevens te beschikken.
2.           In het verslag geeft de
Commissie in het bijzonder aan welke elementen vanwege de ontwikkeling van de
wetenschappelijke en technische kennis herzien of verder uitgewerkt dienen te
worden, met inbegrip van de ontwikkeling van internationaal overeengekomen
regels en normen betreffende producten, waarbij bijzondere aandacht dient te
worden besteed aan:
a)      de ervaring die is opgedaan met
betrekking tot het ontwerp van niet onder deze richtlijn vallende oppervlakten
van verpakkingen, rekening houdend met de nationale, internationale,
juridische, economische en wetenschappelijke ontwikkelingen;
b)      de marktontwikkelingen inzake
nieuwsoortige tabaksproducten, waarbij onder meer wordt gelet op de krachtens
artikel 17 ontvangen kennisgevingen;
c)      marktontwikkelingen die een aanzienlijke
verandering in de omstandigheden opleveren.
De lidstaten verlenen de Commissie bijstand bij
het verrichten van deze toetsing en het opstellen van het verslag, en
verstrekken haar daartoe alle beschikbare informatie.
3.           Het verslag gaat vergezeld
van alle door de Commissie noodzakelijk geachte voorstellen tot wijziging van
deze richtlijn teneinde deze aan de ontwikkelingen in de sector van de tabaks-
en aanverwante producten aan te passen, voorzover dit voor de werking van de
interne markt noodzakelijk is, en rekening te houden met nieuwe
wetenschappelijke ontwikkelingen en met de ontwikkelingen ten aanzien van
internationaal overeengekomen productnormen.
Artikel 24
Invoer, verkoop en verbruik van
tabaks- en aanverwante producten
1.           De lidstaten mogen de invoer,
de verkoop en het verbruik van tabaks- of aanverwante producten die aan deze
richtlijn voldoen, niet verbieden of beperken. 
2.           Op grond van dwingende
redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid mag een lidstaat
voor onder deze richtlijn vallende materies echter strengere nationale
voorschriften handhaven die op alle producten van toepassing zijn. Een lidstaat
mag ook strengere nationale voorschriften invoeren om redenen die verband
houden met de specifieke situatie van die lidstaat, en mits die voorschriften
gerechtvaardigd zijn door de bescherming van de volksgezondheid. Die nationale
voorschriften worden samen met de motivering voor de handhaving of invoering
ervan aan de Commissie ter kennis gebracht. Binnen zes maanden na de datum van
ontvangst van de kennisgeving keurt de Commissie die voorschriften goed of af,
nadat zij, rekening houdend met het hoge niveau van bescherming van de
volksgezondheid dat deze richtlijn tot stand brengt, heeft nagegaan of zij al
dan niet gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig aan hun doel zijn en of zij
geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de
handel tussen de lidstaten vormen. Wanneer de Commissie binnen de genoemde
periode geen besluit neemt, worden de nationale voorschriften geacht te zijn
goedgekeurd. 
3.           Deze richtlijn laat het recht
van de lidstaten onverlet om, met inachtneming van het Verdrag, voor niet bij
deze richtlijn geregelde aspecten nationale voorschriften te handhaven of in te
voeren. Die nationale voorschriften moeten gerechtvaardigd zijn uit hoofde van
dwingende redenen van algemeen belang en moeten noodzakelijk en evenredig aan
hun doel zijn. Zij mogen geen middel tot willekeurige discriminatie of een
verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen en mogen de
integrale toepassing van deze richtlijn niet in gevaar brengen.
Artikel 25
Omzetting
1.           De lidstaten doen de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op
[Publicatiebureau: gelieve de juiste datum in te vullen: inwerkingtreding + 18
maanden] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die
bepalingen onverwijld mede.
2.           Wanneer de lidstaten die
bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële
bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die
verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
3.           De lidstaten delen de
Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op
het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 26
Overgangsbepaling
De lidstaten mogen toestaan dat de volgende
producten die niet aan deze richtlijn voldoen, tot [Publicatiebureau: gelieve
de juiste datum in te vullen: inwerkingtreding + 24 maanden] in de handel
worden gebracht.
a)           tabaksproducten;
b)           nicotinehoudende producten met een
nicotinegehalte onder de in artikel 18, lid 1, vermelde waarde;
c)           voor roken bestemde
kruidenproducten.
Artikel 27
Intrekking
Richtlijn
2001/37/EG wordt ingetrokken.
Verwijzingen
naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige
richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II.
Artikel 28
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Artikel 29
Adressaten
Deze
richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
BIJLAGE 1
Lijst van waarschuwende teksten
(bedoeld in artikel 9 en artikel 10, lid 1)
(1)          Roken veroorzaakt 9 van de 10
gevallen van longkanker
(2)          Roken veroorzaakt mond- en
keelkanker
(3)          Roken beschadigt uw longen
(4)          Roken veroorzaakt hartaanvallen
(5)          Roken veroorzaakt beroertes en
ernstige handicaps
(6)          Roken verstopt uw slagaderen
(7)          Roken vergroot de kans op blindheid
(8)          Roken beschadigt uw gebit en
tandvlees
(9)          Roken kan uw ongeboren kind
noodlottig worden
(10)        Uw rook is schadelijk voor uw
kinderen, familie en vrienden
(11)        Kinderen van rokers gaan zelf vaak
roken
(12)        Stop nu — blijf leven voor je naaste
familie en vrienden
(13)        Roken vermindert de vruchtbaarheid
(14)        Roken vergroot de kans op impotentie
BIJLAGE II
 CONCORDANTIETABEL 
 Richtlijn 2001/37/EG || Deze richtlijn ||   
 Artikel 1 || Artikel 1 ||   
 Artikel 2 || Artikel 2 ||   
 Artikel 3 || Artikel 3 ||   
 Artikel 4, leden 1 en 2, en artikel 9, lid 1 || Artikel 4 ||   
 Artikel 6 en artikel 4, leden 3 tot en met 5 || Artikel 5 ||   
 Artikel 12 || Artikel 6 ||   
 Artikel 5 || Artikel 7 ||   
 Artikel 5, leden 1 en 2 || Artikel 8 ||   
 Artikel 5, lid 3, en artikel 9, lid 2 || Artikel 9 ||   
 Artikel 5 || Artikel 10 ||   
 Artikel 5, lid 4 || Artikel 11 ||   
 Artikel 7 || Artikel 12 ||   
   || Artikel 13 ||   
 Artikel 5, lid 9 || Artikel 14 ||   
 Artikel 8 en artikel 9, lid 3 || Artikel 15 ||   
   || Artikel 16 ||   
   || Artikel 17 ||   
   || Artikel 18 ||   
   || Artikel 19 ||   
   || Artikel 20 ||   
 Artikel 10 || Artikel 21 ||   
   || Artikel 22 ||   
 Artikel 11 || Artikel 23 ||   
 Artikel 13 || Artikel 24 ||   
 Artikel 14 || Artikelen 25 en 26 ||   
 Artikel 15 || Artikel 27 ||   
 Artikel 16 || Artikel 28 ||   
 Artikel 17 || Artikel 29 ||   
   ||   ||   
 Bijlage I || Bijlage I ||   
 Beschikking 2003/641/EG van de Commissie en Beschikking C(2005) 1452 definitief van de Commissie || Bijlage II ||   
 Bijlage III || Bijlage III ||   
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief 
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)

              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief 
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen 
              1.7.    Beheersvorm(en)

2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarig financieel kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidig meerjarig financieel kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het voorstel/initiatief

Voorstel
voor een Richtlĳn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van
de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en
aanverwante producten 
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[49] 
Gezondheid
voor groei 
1.3.        Aard van het voorstel/initiatief

¨ Het voorstel/initiatief
betreft een nieuwe actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een voorbereidende
actie[50]

X Het voorstel/initiatief betreft de verlenging
van een bestaande actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 
1.4.        Doelstellingen
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
Het
hoofddoel van de herziening is de werking van de interne markt te verbeteren en
tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te
waarborgen.
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Met
het voorstel wordt beoogd:
(1)     reeds geharmoniseerde gebieden te actualiseren om een eind te
maken aan de belemmeringen die de lidstaten ondervinden als zij hun nationale
wetgeving in overeenstemming willen brengen met nieuwe wetenschappelijke,
internationale en marktontwikkelingen; 
(2)     werk te maken van nog niet onder de tabaksproductenrichtlijn
(TPR) vallende productgerelateerde maatregelen in zoverre de heterogene
ontwikkeling in de lidstaten heeft geleid tot, of waarschijnlijk zal leiden
tot, versnippering van de interne markt; 
(3)     ervoor te zorgen dat de bepalingen van de richtlijn niet worden
ontweken door het in de handel brengen van producten die niet aan de TPR
voldoen.
Het
voorstel van de Commissie voor een Verordening van het Europees Parlement en de
Raad tot vaststelling van het programma Gezondheid voor groei voor de periode
2014-2020 (COM[2011]709) bevat een lijst van ondersteunende maatregelen die
opgelegd zijn door of bijdragen tot de EU-wetgeving op het gebied van
tabaksproducten en tabaksreclame en als rechtstreeks doel hebben de
volksgezondheid te beschermen.
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen
De
gevolgen van het voorstel voor alle relevante belanghebbenden (economische
belanghebbenden, waaronder tabakstelers, producenten van tabaksproducten, hun
toeleveranciers en de distributieketen, regeringen, maatschappelijke
organisaties, consumenten, werkgevers) zijn samengevat in hoofdstuk 6.2
van het effectbeoordelingsverslag. 
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
De
belangrijkste indicatoren voor het bereiken van de doelstellingen van het
voorstel worden beschreven in punt 7 van het effectbeoordelingsverslag.
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
Sinds
de vaststelling van de huidige TPR zijn meer dan tien jaar verstreken. In het
licht van wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen is het
vanuit het oogpunt van de interne markt noodzakelijk geworden om de TPR te
actualiseren en te completeren. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid
beoogt de herziening ervoor te zorgen dat de ingrediënten en de verpakking van
de producten met name jongeren niet aanmoedigen of er gemakkelijker toe brengen
te beginnen met roken. Dit moet leiden tot een daling van de tabaksconsumptie.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van de
deelname van de EU
De
toegevoegde waarde van de deelname van de EU wordt beschreven in
punt 2.4.2 van het effectbeoordelingsverslag. De beoordeling wordt verder
geïllustreerd voor elk beleidsterrein.
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Niet
van toepassing.
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
Het
voorstel voorziet in een consistente tenuitvoerlegging van verplichtingen die
voortvloeien uit de Kaderovereenkomst van de Wereldgezondheidsorganisatie voor
de bestrijding van tabaksgebruik (FCTC) en in een geharmoniseerde aanpak ten
aanzien van niet-bindende FCTC-toezeggingen. Er komt meer samenhang met andere
wettelijke regelingen inzake het tabaksbeleid en met andere gebieden (zoals
geneesmiddelen, RAPV, REACH, levensmiddelen).
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨  Voorstel/initiatief van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ

–     
¨  Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
X Voorstel/initiatief met onbeperkte
geldigheidsduur
–     
¨ Uitvoering met een opstartperiode vanaf JJJJ tot en met JJJJ,
–     
¨ gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.        Beheersvorm(en)[51] 
X Direct gecentraliseerd beheer door de
Commissie 
¨ Indirect gecentraliseerd beheer door uitvoeringstaken te delegeren aan:
–     
¨    uitvoerende Agentschappen 
–     
¨    door de Unie opgerichte organen[52]

–     
¨    nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak 
–     
¨  personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en
die worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49
van het Financieel Reglement 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen 
De Commissie
zal het regelgevingscomité en zijn technische werkgroepen centraal
administratieve, technische en wetenschappelijke ondersteuning verstrekken. 
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De
regels inzake het toezicht en de verslagen staan in punt 7 van het
effectbeoordelingsverslag. Voorts is voor bepaalde gedelegeerde handelingen een
voorafgaand verslag van de Commissie vereist (zie artikel 22 van het
wetgevingsvoorstel).
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.     Geconstateerd(e) risico('s) 
Er
zijn geen grote risico's geconstateerd, met name wat de gevolgen voor de
begroting betreft. In dit stadium is het belangrijkste risico voor de Commissie
er een van imagoschade.
2.2.2.     Controlemiddel(en) 
Een
netwerk van vertegenwoordigers van de lidstaten zal fungeren als een regelmatig
platform voor discussies over vraagstukken betreffende de uitvoering van de
richtlijn. Klachten van burgers en niet-gouvernementele organisaties die kunnen
wijzen op mogelijke tekortkomingen bij de uitvoering van de nieuwe richtlijn
zullen zorgvuldig worden geanalyseerd.
Artikel 23
van het wetgevingsvoorstel bepaalt dat de Commissie uiterlijk vijf jaar na de
omzetting een verslag over de toepassing van deze richtlijn indient. 
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
Het
voorstel bevat antifraudemaatregelen die zijn beschreven en beoordeeld in
punt 5.6 van de effectbeoordeling.
De
verantwoordelijke Commissiediensten zullen niet alleen alle controlemechanismen
waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook een
fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011
goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om er
onder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledig
in overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van het beheer
van frauderisico's wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebieden
en passende tegenmaatregelen. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht
en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van
fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de
tabaksproductenrichtlijn waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de
volgende maatregelen zullen worden genomen: 
–              
in besluiten, overeenkomsten en contracten die
voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de tabaksproductenrichtlijn
waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie,
inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en
inspecties te verrichten;
–              
tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het
indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het
vroegtijdige waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte
uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers
van toepassing zijn; 
–              
de regels in verband met de subsidiabiliteit van de
kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het
Financieel Reglement;
–              
alle personeelsleden die betrokken zijn bij
contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de
begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema's
die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
Bovendien
gaat de Commissie na of de regels voor belangenconflicten waarin het voorstel
voorziet strikt worden toegepast.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het meerjarig
financieel kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 
·      Bestaande begrotingsonderdelen 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Nummer [Omschrrijving…Gezondheid voor groei] || GK/NGK ([53])   || van EVA-landen[54]   || van kandidaat-lidstaten[55]   || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 3 || 17.0301[56] || GK/NGK || JA/NEEN || JA/NEEN   || JA/NEEN || JA/NEEN 
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving…..] || GK/NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   ||   ||   || JA/NEEN || JA/NEEN || JA/NEEN || JA/NEEN 
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || Nummer || Gezondheid voor groei 
 DG: SANCO ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 e.v. || TOTAAL 2014-2018 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.03.XX || Vastleggingen || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalingen || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG SANCO || Vastleggingen || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalingen || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalingen || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten van RUBRIEK 3 van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalingen || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten van de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarig financieel kader (Referentiebedrag) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 e.v. || TOTAAL 
 DG: SANCO || 
  Personele middelen || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Andere administratieve uitgaven || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 TOTAAL DG SANCO || Kredieten || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 TOTAAL kredieten van RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 e.v. || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten van de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Betalingen || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten 
–     
¨    Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
X     Voor het voorstel/initiatief zijn
beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 e.v. || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort output[58]   || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1[59]…   || Invoeren van mechanismen om de geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de voorschriften door alle lidstaten te waarborgen door middel van duurzaam, doeltreffend en geloofwaardig beheer op EU-niveau met toegang tot interne en externe technische en wetenschappelijke expertise, waardoor betere coördinatie en betere resource-sharing tussen de lidstaten mogelijk worden (geldt voor beide hoofddoelen in punt 1.4.2) 
 Output || Technische, wetenschappelijke en marktverslagen || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output || up-to-date IT-instrument voor de analyse van gegevens inzake ingrediënten || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten
3.2.3.1.  Samenvatting 
–     
¨    Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig 
–     
X     Voor het voorstel/initiatief zijn
administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 e.v. || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Andere administratieve uitgaven || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Buiten RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader[60]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere uitgaven van administratieve aard ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Geraamde personeelsbehoeften 
–     
¨    Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–     
X     Voor het voorstel/initiatief zijn personele
middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 e.v. 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[61]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, SNE van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA en SNE in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj[62]   || zetel[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, END - onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, END – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde
personele middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor
het beheer van deze actie zijn toegewezen en binnen DG SANCO zullen worden
herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de
jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen
aan het beherende DG kunnen worden toegewezen (geraamde behoeften: 4,0 AD/VTE
en 0,5 AST/VTE). Beschrijving van
de uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen ||   
 Extern personeel ||   
3.2.4.     Verenigbaarheid met het huidig
meerjarig financieel kader 
–     
X     Het voorstel/initiatief is verenigbaar met
het nieuwe meerjarige financiële kader 2014-2020. De acties vallen onder het
voorgestelde programma 2014-2020 op het gebied van de volksgezondheid.
–     
¨    Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
…
–     
¨    Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument
of herziening van het meerjarig financieel kader[64].
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
…
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–     
X     Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten 
–     
X     Het voorstel/initiatief heeft geen financiële
gevolgen voor de ontvangsten
–     
¨    Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
¨         voor de eigen middelen 
¨         voor de diverse ontvangsten 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[65]   
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || zoveel kolommen invullen als nodig is om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de)
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
…
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
[1]               PB L 194 van 18.7.2001, blz. 26.
[2]               Aanbeveling van de Raad van 30 november 2009 betreffende
rookvrije ruimten; Conclusies van de Raad van 1-2 december 2011 over preventie,
vroegtijdige diagnose en behandeling van chronische ademhalingsziekten bij
kinderen; Resolutie van het Europees Parlement van 15 september 2011 over het
standpunt en het engagement van de Europese Unie in het vooruitzicht van de
VN-vergadering op hoog niveau inzake de voorkoming en beheersing van niet
overdraagbare ziekten; Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2007
over het Groenboek "Op weg naar een rookvrij Europa: beleidsopties op
EU-niveau"; Resolutie van het Europees Parlement van 26 november 2009 over
rookvrije ruimtes. 
[3]               Bijlage 1 bij het Werkprogramma van de Commissie voor
2012 – voor 2012 geplande initiatieven, COM(2011) 777 definitief          
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_nl.htm

[4]               Zonder actualisering is het voor de lidstaten
bijvoorbeeld niet mogelijk om de gezondheidswaarschuwingen groter te maken, de
plaats ervan op de verpakking te wijzigen, of de vermelding van het teer‑,
nicotine‑ en koolmonoxidegehalte te vervangen.
[5]               In dit stadium hebben bijvoorbeeld acht lidstaten
gezondheidswaarschuwingen in de vorm van afbeeldingen vastgesteld, en de
voorschriften betreffende de ingrediënten verschillen tussen de lidstaten
onderling.
[6]               Zo zullen bijvoorbeeld maatregelen betreffende de
grensoverschrijdende verkoop op afstand en de traceerbaarheid legale
activiteiten vergemakkelijken en aldus voorkomen dat tabaksproducten worden
verkocht die niet aan de TPR voldoen (bv. gezondheidswaarschuwingen en
ingrediënten).
[7]               Speciale Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Een als "dubbel" aangemerkt antwoord op de
openbare raadpleging was een antwoord dat aan de volgende criteria voldeed: 1.
ten minste zes antwoorden die dezelfde tekst bevatten; 2. tekstvak dat meer dan
drie woorden bevat; 3. tekstvak dat geen rechtstreeks uit het raadplegingsdocument
gekopieerde tekst bevat.
[9]               Er werd bijvoorbeeld een campagne georganiseerd door een
groep die meer dan 75 % van de Italiaanse tabakshandelaren
vertegenwoordigt (European Voice, 10 februari 2011). Naar aanleiding van deze
actie werden meer dan 30 000 antwoorden ingediend, waaronder 99 %
dubbele antwoorden uit Italië.
[10]             Speciale Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Europese Commissie, directoraat-generaal Gezondheid en
consumenten, juli 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC (verslag over de openbare
raadpleging over de eventuele herziening van de tabaksproductenrichtlijn
2001/37/EG). Het verslag en de bijdragen zijn gepubliceerd op:      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Naast de online ontvangen bijdragen zijn ook de bijdragen die in andere
formaten zijn ontvangen van twintig lidstaten op het niveau van regeringen of
ministeries, alsook van twee EVA/EER-landen, op dezelfde website gepubliceerd. 
[12]             De notulen van de bijeenkomsten met de belanghebbenden
zijn te vinden op:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Idem. 
[14]             De notulen van de vergaderingen zijn te vinden op:     
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Het is belangrijk erop te wijzen dat de geprefereerde
beleidsopties – naar het oordeel van de Commissie – niet leiden tot meer
illegale handel. Anderzijds neemt de illegale handel nu al 8,25 % van de
huidige consumptie voor zijn rekening (Euromonitor-gegevens zoals gepresenteerd
in het MATRIX-rapport 2012).
[16]             In de voorgestelde samenvatting worden de punten behandeld
in de volgorde van de artikelen in het wetgevingsvoorstel.
[17]             Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement
en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de
autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot
oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende
wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG)
nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede
Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG,
93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie. PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
[18]             Voor de lidstaten die meer dan één officiële taal hebben,
moeten de waarschuwingen worden vergroot tot 32-35 % en 45-50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products: a
review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review
of the Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco
Packages. Newport: Sambrook Research International; 2009. (Rapport opgesteld
voor de Europese Commissie).
[20]             75 % aan beide zijden in Canada, 30 % en
90 % in Australië en Nieuw-Zeeland, 80 % aan beide zijden in Uruguay,
60 % en 70 % in Mauritius, 30 % en 100 % in Mexico.
[21]             PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
[22]             PB C 241 van 29.8.1994 (zie artikel 151 en bijlage XV).
[23]             Zaak C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG tegen Landrat
des Kreises Herford, [2004] Jurispr. blz. I-11825.
[24]             Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[25]             De TPR werd, behalve op basis van artikel 95 VEG, ook op
basis van artikel 133 VEG vastgesteld. In zaak C-491/01, The Queen tegen
Secretary of State for Health, ex parte British American Tobacco (Investments)
Ltd en Imperial Tobacco Ltd, [2002] Jurispr. blz. I-11453, was het Hof echter
van oordeel dat artikel 95 VEG de enige geschikte rechtsgrondslag was, maar dat
de toevoeging van artikel 133 VEG als rechtsgrondslag geen reden was om de
richtlijn ongeldig te verklaren.
[26]             Zie zaak C-491/01, The Queen tegen Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd en Imperial Tobacco
Ltd.
[27]             Idem, punt 77.
[28]             Idem, punten 64-75.
[29]             Idem, punten 82-83.
[30]             PB L 194 van 18.7.2001, blz. 26.
[31]             Verslagen van de Commissie aan het Europees Parlement, de
Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité: Eerste verslag over de
toepassing van de tabaksproductenrichtlijn, COM (2005)339 definitief. Tweede
verslag over de toepassing van de tabaksproductenrichtlijn, COM (2007)754
definitief.
[32]             WCNG. Health effects of smokeless tobacco products.
6 februari 2008.    
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
WCNG. Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives. 12 november
2010            
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Europese Commissie, directoraat-generaal Gezondheid en
consumenten, juli 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC (verslag over de openbare
raadpleging over de eventuele herziening van de tabaksproductenrichtlijn
2001/37/EG). Het verslag en de bijdragen zijn gepubliceerd op:      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
.
[34]             Aanbeveling van de Raad van 30 november 2009
betreffende rookvrije ruimten; Conclusies van de Raad van 1-2 december
over preventie, vroegtijdige diagnose en behandeling van chronische
ademhalingsziekten bij kinderen, waarin de Commissie wordt verzocht zich te
beraden op de aanscherping van de wetgeving inzake bestrijding van het
tabaksgebruik; Resolutie van het Europees Parlement van 15 september 2011
over het standpunt en het engagement van de Europese Unie in het vooruitzicht
van de VN-vergadering op hoog niveau inzake de voorkoming en beheersing van
niet-overdraagbare ziekten; Resolutie van het Europees Parlement van
24 oktober 2007 over het Groenboek "Op weg naar een rookvrij Europa: beleidsopties
op EU-niveau"; Resolutie van het Europees Parlement van 26 november
2009 over rookvrije ruimtes. 
[35]             Besluit 2004/513/EG van de Raad van 2 juni 2004
betreffende de sluiting van de Kaderovereenkomst van de
Wereldgezondheidsorganisatie voor de bestrijding van tabaksgebruik (PB L 213
van 15.6.2004, blz. 8).
[36]             WTO-Beroepsinstantie, AB-2012-1, United States – Measures
Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes (DS406).
[37]             PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22.
[38]             PB L 359 van 8.12.1989, blz. 1.
[39]             PB C 241 van 29.8.1994.
[40]             PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.
[41]             PB L 144 van 4.6.1997, blz. 19, en PB L 304 van
22.11.2011, blz. 64.
[42]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk
gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).
[43]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[44]             PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
[45]             PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
[46]             PB L 176 van 5.7.2011, blz. 24.
[47]             PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
[48]             PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
[49]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[50]             In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[51]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement.
[53]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[54]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[55]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[56]             Begrotingsonderdeel 17.0301 verwijst naar de nieuwe
nomenclatuur voor het MFK 2014-2020. Het komt overeen met hetzelfde
begrotingsonderdeel in het MFK 2007-2013. Dit begrotingsonderdeel is indicatief
en kan worden gewijzigd naar aanleiding van de jaarlijkse procedure. 
[57]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[58]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[59]             Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke
doelstelling(en)…".
[60]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[61]             CA= arbeidscontractant; INT= uitzendkrachten; JED= jonge
deskundige in delegatie; LA = plaatselijk functionaris; END= gedetacheerd
nationaal deskundige.
[62]             Submaximum voor extern personeel uit beleidskredieten
(vroegere "BA"-onderdelen).
[63]             Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).
[64]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.
[65]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van
25 % aan inningskosten.