CELEX: 51990PC0492
Language: es
Date: 1990-11-09
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 64/432/CEE EN LO QUE SE REFIERE AL DIAGNOSTICO DE LA BRUCELOSIS BOVINA Y DE LA LEUCOSIS BOVINA ENZOOTICA

N° C 300/10                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                         29. 11. 90
              Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE en lo que
                      se refiere al diagnóstico de la brucelosis bovina y de la leucosis bovina enzoótica
                                                              COM(90) 492 final
                                     (Presentada por la Comisión el 19 de noviembre de 1990)
                                                                (90/C 300/08)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                     control de la brucelosis bovina y la leucosis bovina en-
                                                                            zoótica, resulta necesario modificar las actuales medidas
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-                        comunitarias existentes en la materia,
mica Europea y, en particular, su artículo 43,
                                                                            HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                                                               Artículo 1
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                            Los Anexos de la Directiva 64/432/CEE quedarán mo-
                                                                            dificados según se prevé en el Anexo de la presente Di-
Considerando que la Directiva 64/432/CEE del Con-
                                                                            rectiva.
sejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de
policía sanitaria en materia de intercambios intracomuni-
tarios de animales de las especies bovina y porcina ('),                                                Artículo 2
cuya última modificación la constituye la Directiva                         Los Estados miembros adoptarán las disposiciones lega-
90/422/CEE (2), establece los métodos para mantener el                      les, reglamentarias y administrativas necesarias para
título de explotación oficialmente indemne de brucelosis                    cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 1 de enero
y de explotación indemne de leucosis bovina enzoótica;                      de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la Comi-
Considerando que, debido a los nuevos conocimientos                         sión.
científicos y a los avances técnicos en el diagnóstico y
                                                                                                        Artículo 3
(') DO n° 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64.                                   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
(2) DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 9.                                       dos miembros.
                                                                    ANEXO
              1. Se sustituye el inciso ii) de la letra c) del apartado 1 de la letra A de la Parte II del Anexo A por el texto
                 siguiente:
                 «ii) se controla anualmente para determinar la ausencia de brucelosis mediante tres pruebas del anillo o
                      tres pruebas ELISA sobre leche efectuadas a intervalos de tres meses por lo menos o dos pruebas del
                      anillo o tres pruebas ELISA sobre leche a intervalos de tres meses por lo menos y una prueba
                      serológica (prueba de seroaglutinación, prueba del antígeno brucelar tamponado, prueba de plas-
                      moaglutinación, prueba del anillo de leche efectuada sobre plasma sanguíneo, prueba de microaglu-
                      tinación o prueba ELISA realizada sobre sangre) practicada por lo menos seis semanas después de
                      la segunda prueba del anillo o de la prueba ELISA sobre leche. Cuando no se practiquen las prue-
                      bas del anillo o las pruebas ELISA sobre leche, se efectuarán cada año dos pruebas serológicas
                      (prueba de seroaglutinación, prueba del antígeno brucelar tamponado, prueba de plasmoaglutina-
                      ción, prueba del anillo de leche efectuada sobre plasma sanguíneo, prueba de microaglutinación o
                      prueba ELISA realizada sobre sangre) a intervalos de tres meses como mínimo y de seis meses como
                      máximo.
                      Cuando, en un Estado miembro o en una región de un Estado miembro donde la totalidad del
                      ganado bovino esté sometida a las operaciones oficiales de lucha contra la brucelosis, el porcentaje
                      de ganado bovino infectado no sea superior a 1, bastará con proceder anualmente a dos pruebas del
                      anillo o dos pruebas ELISA sobre leche a intervalos de tres meses por lo menos o a la prueba
                      serológica (prueba de seroaglutinación, prueba del antígeno brucelar tamponado, prueba de plas-
                      moaglutinación, prueba del anillo de leche efectuada en plasma sanguíneo, prueba de microagluti-
                      nación o prueba ELISA sobre sangre).
 ---pagebreak--- 29. 11. 90                                Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                      N° C 300/11
                  Cuando la prueba del anillo se realice sobre el contenido de las cisternas, el número de pruebas
                  establecido en los párrafos precedentes deberá duplicarse y los intervalos se reducirán a la mitad».
           2. Se añade la siguiente letra al Anexo C: -
              «H. La prueba ELISA para la detección de la brucelosis, tal como se describe en el Anexo G».
           3. En el Anexo G:
              a) Se añaden al título las siguientes palabras:
                 «y la brucelosis»
              b) Se sustituye la letra C por el siguiente texto:
                 «C. Prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) para la detección de la leucosis bovina enzoó-
                      tica y la brucelosis bovina.
                      1. Los materiales y reactivos que han de utilizarse en el método ELISA son los siguientes:
                          a) microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida;
                          b) el antígeno se fijará a la fase sólida con o sin ayuda de anticuerpos captores policlonales o
                             monoclonales. Si el antígeno se asocia directamente a la fase sólida, y tratándose de la
                             leucosis bovina enzoótica, todas las muestras de ensayo que den reacciones positivas debe-
                             rán someterse a nuevas pruebas con el antígeno de control. El antígeno de control deberá
                             ser idéntico al antígeno examinado, excepto en el caso de los antígenos VLB (virus de la
                             leucosis bovina). Si los anticuerpos captores están asociados a la fase sólida, los anticuer-
                             pos sólo deben reaccionar ante antígenos VLB o de la brucelosis;
                          c) el líquido biológico que deba examinarse;
                          d) un control positivo y negativo;
                          e) conjugado;
                          f) un sustrato adaptado a los enzimas utilizados;
                          g) en su caso, una solución de interrupción;
                          h) soluciones para la dilución de las muestras de ensayo, las preparaciones de reactivos y el
                             lavado;
                          i) un sistema de lectura apropiado al sustrato utilizado.
                      2. Normalización y sensibilidad de la prueba:
                          a) La sensibilidad del ensayo ELISA par la detección de la leucosis bovina enzoótica deberá
                             ser de un nivel tal que el suero E4 dé positivo tras diluirse 10 veces más (muestras de
                             suero) o 250 veces más (muestras de leche) que la dilución obtenida a partir de muestras
                             puestas en común.
                             En ensayos en los que las muestras (suero y leche) sean sometidas a pruebas por separado,
                             el suero E4 diluido en una proporción de 1 a 10 (suero negativo) o de 1 a 250 (leche
                             negativa) deberá dar positivo cuando se le haga la prueba en la misma dilución de ensayo
                             que la utilizada para las pruebas individuales.
                             El laboratorio veterinario nacional de Copenhague suministrará el suero E4.
                          b) Detección de la brucelosis:
                              i) Las muestras de leche a granel se considerarán negativas cuando den una reacción
                                 inferior al 50 °/o de la que ofrezca una dilución de 1 en 10 000 del segundo suero
                                 patrón internacional de brucelosis, preparada en leche negativa.
                             ii) Las muestras de suero por separado se considerarán negativas cuando den una reacción
                                 inferior al 10 % de la que ofrezca una dilución de 1 en 200 del segundo suero patrón
                                 internacional de brucelosis, preparada en solución salina.
 ---pagebreak--- N ° C 300/12                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      29. 11.90
                       Los patrones de la prueba ELISA para la detección de la brucelosis serán los que se
                       indican en los apartados 1 y 2 de la letra A del Anexo C (deberán utilizarse en las
                       diluciones que se indican en la etiqueta).
             3. Condiciones de utilización de la prueba ELISA para la detección de la leucosis bovina enzoó-
                tica.
                El método ELISA podrá aplicarse a una muestra de leche o suero tomada de la leche de
                recogida procedente de una explotación donde al menos el 30 % de las vacas lecheras estén
                en período de lactación.
                Cuando se utilice una de las posibilidades antes citadas, deberán adoptarse medidas que ga-
                ranticen la correspondencia entre las muestras tomadas y los animales de los que procedan la
                leche o el suero que se examinan.
                Si una de las muestras diera una reacción positiva, el ganado debe quedar bajo control oficial
                hasta que haya podido registrarse un resultado negativo en al menos dos pruebas individuales
                efectuadas, con un intervalo de cuatro meses como mínimo, en todos los bovinos de más de
                seis meses, de conformidad con las disposiciones anteriormente citadas y en un laboratorio
                directamente supervisado por un laboratorio mencionado en la letra A».