CELEX: 31990L0677
Language: it
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica

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31990L0677

Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica  

Gazzetta ufficiale n. L 373 del 31/12/1990 pag. 0026 - 0028 edizione speciale finlandese: pag. 0034  edizione speciale svedese/ pag. 0004 

 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO    del 13 dicembre 1990    che estende il campo di applicazione della   direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle   legislazioni degli Stati membri relative ai   medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni   complementari per i medicinali veterinari ad azione   immunologica     ( 90/677/CEE )    IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,    visto il trattato che istituisce la Comunità   economica europea , in particolare l'articolo 100 A ,    vista la proposta della Commissione (1) ,    in cooperazione con il Parlamento europeo (2) ,    visto il parere del Comitato economico e sociale (3) ,    considerando che le disparità nelle disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative degli   Stati membri possono ostacolare gli scambi di medicinali   veterinari ad azione immunologica nell'ambito della   Comunità ;    considerando che lo scopo fondamentale di qualunque   norma che disciplini la produzione , la distribuzione o   l'impiego di medicinali veterinari deve essere quello di   tutelare la sanità pubblica ;    considerando che le disposizioni della direttiva   81/851/CEE (4) , modificata da ultimo dalla direttiva   90/676/CEE (5) , per quanto appropriate , risultano   inadeguate per medicinali veterinari impiegati per   indurre un'immunità attiva , per diagnosticare la   situazione immunitaria e per indurre un'immunità   passiva ( medicinali veterinari ad azione immunologica ) ;    considerando che , a norma dell'articolo 5 della   direttiva 87/22/CEE del Consiglio , del 22 dicembre 1986 ,   per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali   concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di   alta tecnologia , in particolare di quelli derivati   dalla biotecnologia (6) , la Commissione è tenuta   a presentare proposte tendenti ad armonizzare le   condizioni per l'autorizzazione della fabbricazione   e dell'immissione in commercio dei medicinali veterinari   ad azione immunologica ;    considerando che , prima che possa essere concessa   un'autorizzazione a commercializzare un medicinale   veterinario ad azione immunologica , il produttore   deve dimostrare di poter assicurare la costanza   qualitativa da un lotto di produzione all'altro ;    considerando che alle competenti autorità deve   inoltre essere attribuita la facoltà di vietare   l'impiego di un medicinale veterinario ad azione   immunologica quando le reazioni immunologiche degli   animali trattati siano tali da interferire con lo   svolgimento di un programma nazionale o comunitario   volto a diagnosticare , sradicare o controllare una   zoonosi ;    considerando che si renderanno necessarie modifiche   delle prescrizioni riguardanti la sperimentazione dei   medicinali veterinari riportati nell'allegato I alla   direttiva 81/852/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 ,   per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati   membri relative alle norme e ai protocolli analitici ,   tossico-farmacologici e clinici in materia di prove   effettuate su medicinali veterinari (7) , modificata   da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE (8) , in considerazione   della natura speciale dei medicinali veterinari ad azione   immunologica ; che-la Commissione deve essere abilitata   ad adottare le necessarie modifiche , in stretta   cooperazione con il comitato per l'adeguamento al   progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione   degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei   medicinali veterinari , garantendo risultati migliori   sotto il profilo della qualità , della sicurezza e   dell'efficacia ,    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :    Articolo 1    1 . Fatte salve le disposizioni della presente direttiva ,   la direttiva 81/851/CEE si applica ai medicinali   veterinari ad azione immunologica .    2 . Ai fini della presente direttiva per « medicinali   veterinari ad azione immunologica » s'intendono i   medicinali veterinari somministrati agli animali allo   scopo di indurre un'immunità attiva o passiva o   di diagnosticare la situazione immunitaria .    3 . La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE   non si applicano ai medicinali veterinari ad azione   immunologica inattivati , prodotti con gli organismi   patogeni e gli antigeni ottenuti da un animale o da   animali provenienti da uno stesso allevamento ed   impiegati per trattare tale animale o tale allevamento ,   nella stessa località .    4 . Gli Stati membri possono prevedere che la   presente direttiva non si applichi ai medicinali   veterinari ad azione immunologica non inattivati ,   del tipo previsto nel paragrafo 3 .    Articolo 2    1 . I particolari quantitativi di un medicinale   veterinario ad azione immunologica sono espressi in   termini di massa , di unità internazionali , di   unità d'attività biologica , in numero di germi   oppure ancora - ove possibile - di contenuto proteico   specifico , secondo quanto risulta più appropriato   per il prodotto in questione .    2 . Per quanto concerne i medicinali veterinari ad   azione immunologica , nell'ambito della direttiva   81/851/CEE l'espressione « composizione qualitativa   e quantitativa di tutti i componenti » comprende   dati riguardanti l'attività biologica od il   contenuto proteico , e l'espressione « composizione   quantitativa e qualitativa » comprende la   composizione del prodotto espresso in termini di   attività biologica o contenuto proteico .    3 . In qualsiasi documento redatto conformemente alla   direttiva 81/851/CEE nel quale figuri il nome di un   medicinale veterinario ad azione immunologica deve   figurare almeno una volta il nome completo , scientifico   o comune , dei componenti attivi .    Articolo 3    1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché i processi di fabbricazione   impiegati nella produzione di medicinali veterinari   ad azione immunologica siano totalmente convalidati e   assicurino la costanza qualitativa da un lotto di   produzione all'altro , conformemente all'articolo 34   della direttiva 81/851/CEE .    2 . Al fine dell'applicazione dell'articolo 35 della   direttiva 81/851/CEE gli Stati membri possono   richiedere ai responsabili della commercializzazione   di medicinali veterinari ad azione immunologica di   presentare alle autorità competenti copia di tutti   i resoconti di controllo firmati dalla persona   qualificata , in conformità dell'articolo 30   della stessa direttiva .    Il responsabile della commercializzazione dei   medicinali veterinari ad azione immunologica deve   assicurarsi che siano conservati , almeno sino alla data   di scadenza , campioni rappresentativi di ciascun   lotto di prodotti finiti in quantità sufficiente e deve   fornirli rapidamente alle competenti autorità su   richiesta di queste ultime .    3 . Qualora lo ritenga necessario , uno Stato membro   può richiedere ai responsabili della commercializzazione   di un medicinale veterinario ad azione immunologica di   presentare al controllo di un laboratorio statale o di   un laboratorio autorizzato dal medesimo Stato membro   campioni prelevati dai lotti del prodotto alla rinfusa   e/o del prodotto finito affinché siano esaminati   prima di essere messi in circolazione . Nel caso di un   lotto fabbricato in un altro Stato membro esaminato   dalla competente autorità di un altro Stato membro   e dichiarato conforme alle specifiche nazionali , tale   controllo può essere effettuato soltanto previo   esame dei resoconti di controllo del lotto in questione   e previa notifica alla Commissione e qualora la   differenza delle condizioni veterinarie tra i due   Stati membri interessati lo giustifichi . Salvo il caso   in cui la Commissione sia informata che per terminare   le analisi è necessario un periodo più lungo , gli   Stati membri vigilano a che tale esame sia completato entro   sessanta giorni dal ricevimento dei campioni . I risultati   dell'esame sono notificati al responsabile della   immissione sul mercato entro il medesimo termine . Gli   Stati membri notificano alla Commissione , anteriormente   al 1 º gennaio 1992 , i medicinali veterinari ad   azione immunologica sottoposti a controllo obbligatorio   ufficiale prima della loro immissione sul mercato .    Articolo 4    In mancanza di una specifica legislazione comunitaria   concernente l'utilizzazione di medicinali veterinari ad   azione immunologica , ai fini del controllo e   dell'eradicazione di una zoonosi , uno Stato membro   può vietare , in conformità della normativa   nazionale , la fabbricazione , l'importazione , la   detenzione , la vendita , la fornitura e/o l'impiego   di medicinali veterinari ad azione immunologica su   tutto il suo territorio ovvero su parte di esso qualora   si accerti che :    a ) la somministrazione del prodotto in questione agli   animali interferisce con l'attuazione di un programma   nazionale volto a diagnosticare , controllare o   sradicare una zoonosi , ovvero creerebbe difficoltà   nella certificazione dell'assenza di contaminazione   degli animali vivi o degli alimenti o di altri   prodotti ottenuti dagli animali trattati ;    b ) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire   l'immunità risulti sostanzialmente assente dal   territorio in questione .    Le competenti autorità degli Stati membri informano   la Commissione di tutti i casi in cui viene applicato il   presente articolo .    Articolo 5    Le modifiche da apportare alle prescrizioni riguardanti   le prove relative ai medicinali veterinari , riportate   nell'allegato alla direttiva 81/852/CEE , in considerazione   del fatto che il campo d'applicazione della direttiva   81/851/CEE è stato esteso ai medicinali veterinari   ad azione immunologica , vengono adottate secondo   la procedura prevista all'articolo 2 quater della   direttiva 81/852/CEE .    Articolo 6    1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari   per conformarsi alla presente direttiva entro il 1 º   gennaio 1992 . Essi ne informano immediatamente la   Commissione .    Qualora le modifiche di cui all'articolo 5 non   venissero adottate entro il 1 º gennaio 1991 , il   termine di cui al primo comma viene rimandato ad una   data posteriore di un anno a quella in cui sono state   adottate le modifiche in questione .    2 . Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni ,   queste contengono un riferimento alla presente direttiva   o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto   della pubblicazione ufficiale . Le modalità di tale   riferimento sono decise dagli Stati membri .    3 . Le richieste di autorizzazione a commercializzare   prodotti rientranti nell'ambito della presente direttiva ,   presentate dopo il termine di cui al paragrafo 1 ,   devono essere conformi alle disposizioni della presente   direttiva .    4 . Entro cinque anni a decorrere dal termine   menzionato al paragrafo 1 , primo comma , la presente   direttiva si applica ai medicinali veterinari ad azione   immunologica esistenti .    Articolo 7    Gli Stati membri sono destinatari della presente   direttiva .    Fatto a Bruxelles , addì 13 dicembre 1990 .    Per il Consiglio    Il Presidente    P. ROMITA    (1) GU n. C 61 del 10 . 3 . 1989 , pag. 20 e GU n. C 131   del 30 . 5 . 1990 , pag. 20 .    (2) GU n. C 96 del 17 . 4 . 1990 , pag. 111 e decisione   del 21 novembre 1990 ( non ancora pubblicata nella   Gazzetta ufficiale ) .    (3) GU n. C 201 del 7 . 8 . 1989 , pag. 1 .    (4) GU n. L 317 del 6 . 11 . 1981 , pag. 1 .    (5) Vedi pagina 15 della presente Gazzetta ufficiale .    (6) GU n. L 15 del 17 . 1 . 1987 , pag. 38 .    (7) GU n. L 317 del 6 . 11 . 1981 , pag. 16 .    (8) GU n. L 15 del 17 . 1 . 1987 , pag. 34 .