CELEX: 22016A0520(02)
Language: de
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Vereinbarung in Form eines diplomatischen Notenwechsels mit Japan nach Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwecks Änderung von Teil B des Sektoralen Anhangs über gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel

20.5.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 131/34
            
         VEREINBARUNG
   in Form eines diplomatischen Notenwechsels mit Japan nach Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwecks Änderung von Teil B des Sektoralen Anhangs über gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel
   Brüssel, den 22. April 2016
   Sehr geehrter Herr Generaldirektor,
   ich beehre mich, im Namen der Regierung Japans vorzuschlagen, die Abschnitte I und II von Teil B des Sektoralen Anhangs über gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel des am 4. April 2001 in Brüssel unterzeichneten Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung (im Folgenden „Abkommen“) nach Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b des Abkommens durch die dieser Note als Anlage beigefügten Abschnitte I und II von Teil B zu ersetzen.
   Sofern die Europäische Union diesem Vorschlag zustimmen kann, beehre ich mich, Ihnen des Weiteren vorzuschlagen, diese Note und Ihre Antwortnote als diesbezügliche Vereinbarung zwischen der Regierung Japans und der Europäischen Union zu betrachten, die am Tag Ihrer Antwort in Kraft tritt.
   Mit vorzüglicher Hochachtung
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Ständiger Vertreter Japans bei der Europäischen Union
      
   
   
      Herrn Jean-Luc DEMARTY
      
         Generaldirektor
      
      
         Generaldirektion Handel Europäische Kommission
      
   
   Brüssel, den 22. April 2016
   Exzellenz,
   ich beehre mich, den Eingang Ihres heutigen Schreibens zu bestätigen, das wie folgt lautet:
   
      „ich beehre mich, im Namen der Regierung Japans vorzuschlagen, die Abschnitte I und II von Teil B des Sektoralen Anhangs über gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel des am 4. April 2001 in Brüssel unterzeichneten Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung (im Folgenden „Abkommen“) nach Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b des Abkommens durch die dieser Note als Anlage beigefügten Abschnitte I und II von Teil B zu ersetzen.
      Sofern die Europäische Union diesem Vorschlag zustimmen kann, beehre ich mich, Ihnen des Weiteren vorzuschlagen, diese Note und Ihre Antwortnote als diesbezügliche Vereinbarung zwischen der Regierung Japans und der Europäischen Union zu betrachten, die am Tag Ihrer Antwort in Kraft tritt.“
   
   Ich beehre mich des Weiteren, Ihnen im Namen der Europäischen Union mitzuteilen, dass die Europäische Union dem Vorschlag der Regierung Japans zustimmt und dass Ihre Note und diese Antwortnote als diesbezügliche Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und der Regierung Japans anzusehen sind, die am Tag dieser Antwortnote in Kraft tritt.
   Mit vorzüglicher Hochachtung
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generaldirektor
      
      
         Generaldirektion Handel Europäische Kommission
      
   
   
      
         Seiner Exzellenz
      
      Herrn Keiichi KATAKAMI
      
         Ständiger Vertreter Japans bei der Europäischen Union
      
   
   
      ANHANG
      
         TEIL B
      
      
         Abschnitt I
      
      
         Anzuwendende rechts- und Verwaltungsvorschriften über arzneimittel, GMP-Anforderungen für Arzneimittel, Überprüfung und Bestätigung
      
      
                  Europäische Union
               
               
                  Japan
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (ABl. L 337 vom 25.11.2014, S. 1) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Aktuelle Fassungen des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis in Band IV der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union und Sammlung der Verfahren der Europäischen Union für Inspektionen und Informationsaustausch
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Erzeugnissen, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten (Gesetz Nr. 145 von 1960) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kabinettserlass zum Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Erzeugnissen, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten (Kabinettserlass Nr. 11 von 1961) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Verordnung zum Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Erzeugnissen, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten (Verordnung Nr. 1 des Ministeriums für Gesundheit und Soziales von 1961) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Arzneimittel, die vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales nach Artikel 20-1 Unterabsätze 6 und 7 des Kabinettserlasses zum Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Erzeugnissen, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, und nach Artikel 96 Unterabsätze 6 und 7 der Verordnung zum Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Erzeugnissen, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, spezifiziert wurden (Bekanntmachung Nr. 431 des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales von 2004) sowie diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Verordnung über Einrichtungen und Ausstattungen von Apotheken usw. (Verordnung Nr. 2 des Ministeriums für Gesundheit und Soziales von 1961) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministerialverordnung über die Herstellungs- und Qualitätskontrollstandards für pharmazeutische und parapharmazeutische Erzeugnissen (Verordnung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales Nr. 179 von 2004) und diesbezügliche Änderungen
                           
                        
            
         Abschnitt II
      
      
         Zuständige behörden
      
      
                  Europäische Union
               
               
                  Japan
               
            
                  Die zuständige Behörden der Europäischen Union sind die folgenden mitgliedstaatlichen Behörden der Europäischen Union bzw. ihre Rechtsnachfolger:
                  
                               
                           
                           
                              Österreich
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgien
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgarien
                              ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kroatien
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Zypern
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tschechische Republik
                              Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dänemark
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estland
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finnland
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Frankreich
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Deutschland
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (nur biologische Arzneimittel)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Griechenland
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungarn
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irland
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italien
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lettland
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litauen
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxembourg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Niederlande
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polen
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumänien
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slowakei
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slowenien
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spanien
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Schweden
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vereinigtes Königreich
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Europäische Union
                              Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency)
                           
                        
               
                  Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales bzw. dessen Rechtsnachfolger