CELEX: 32011R0495
Language: ro
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 495/2011 al Comisiei din 20 mai 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 în ceea ce privește compoziția aditivului furajer monensin sodiu  Text cu relevanță pentru SEE

21.5.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 134/6
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 495/2011 AL COMISIEI
   din 20 mai 2011
   de modificare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 în ceea ce privește compoziția aditivului furajer monensin sodiu
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea modificării autorizației unui aditiv furajer ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizației și a unui aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
            
         
               (2)
            
            
               Utilizarea substanței monensin sodiu care aparține grupei „coccidiostatice și histomonostatice” a fost autorizată pentru o perioadă de zece ani ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare și curcanilor prin Regulamentul (CE) nr. 109/2007 al Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Titularul autorizației a depus o cerere de modificare a autorizației referitoare la monensin sodiu în ceea ce privește o compoziție suplimentară a aditivului furajer respectiv. În sprijinul acestei cereri au fost furnizate date relevante.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său din 1 februarie 2011 (3), autoritatea a concluzionat că utilizarea acestei noi formule a aditivului în cazul puilor pentru îngrășare și al curcanilor nu suscită noi preocupări în ceea ce privește sănătatea animalelor, sănătatea umană sau mediul și este eficientă pentru a controla coccidioza. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer, prezentat de laboratorul de referință în materie de aditivi pentru hrana animalelor înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 sunt îndeplinite.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 109/2007 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (CE) nr. 109/2007 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 mai 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 31, 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      ANEXĂ
      
         
            „ANEXĂ
            
                        Număr de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditiv
                        (Denumire comercială)
                     
                     
                        Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză
                     
                     
                        Specii sau categorii de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținut minim
                     
                     
                        Conținut maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                     
                        Limitele maxime provizorii de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Coccidiostatice și histomonostatice
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensin sodiu
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Compoziția aditivului
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Substanță tehnică monensin sodiu, a cărei activitate echivalează cu cea a substanței monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15 %-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Tărâțe de grâu: 55-60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substanță activă
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sare sodică a polieterului acidului monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 sub formă de pulbere.
                                    Compoziția factorilor:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: nu mai puțin de 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: nu mai puțin de 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metoda de analiză
                                        (1)
                                    
                                    Metoda de determinare a substanței active: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu derivatizare postcoloană și detecție UV (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Pui pentru îngrășare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Administrare interzisă cu cel puțin o zi înaintea sacrificării.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doză maximă admisibilă de monensin sodiu în furajele complementare:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg în cazul puilor pentru îngrășare;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg în cazul curcanilor.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensin sodiu nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:
                                    «Periculos pentru ecvidee. Acest furaj conține un ionofor: evitați administrarea simultană cu tiamulin și monitorizați posibilele reacții adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanțe medicamentoase».
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată, mănuși de protecție și echipament de protecție a ochilor/feței. În caz de ventilație insuficientă a incintei, se vor purta echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg de monensin sodiu/kg de piele + grăsime proaspătă.
                        8 μg de monensin sodiu/kg de țesut hepatic, renal și muscular proaspăt.
                     
                  
                        Curcani
                     
                     
                        16 săptămâni
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensin sodiu
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Compoziția aditivului
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Substanță tehnică monensin sodiu, a cărei activitate echivalează cu cea a substanței monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15 %-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Carbonat de calciu: q.s. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substanță activă
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sare sodică a polieterului acidului monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 sub formă de pulbere.
                                    Compoziția factorilor:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: nu mai puțin de 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: nu mai puțin de 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metoda de analiză
                                        (1)
                                    
                                    Metoda de determinare a substanței active: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu derivatizare postcoloană și detecție UV-VIS (metodă standardizată EN ISO 14183:2008).
                                 
                              
                     
                        Pui pentru îngrășare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Administrare interzisă cu cel puțin o zi înaintea sacrificării.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec granulat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensin sodiu nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:
                                    «Periculos pentru ecvidee. Acest furaj conține un ionofor: evitați administrarea simultană cu tiamulin și monitorizați posibilele reacții adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanțe medicamentoase».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată, mănuși de protecție și echipament de protecție a ochilor/feței. În caz de ventilație insuficientă a incintei, se vor purta echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg de monensin sodiu/kg de piele + grăsime proaspătă.
                        8 μg de monensin sodiu/kg de țesut hepatic, renal și muscular proaspăt.
                     
                  
                        Curcani
                     
                     
                        16 săptămâni
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”