CELEX: 51990PC0072(02)
Language: fr
Date: 1990-03-22
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT LE CHAMP D' APPLICATION DE LA DIRECTIVE 81/851/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES VETERINAIRES

1. 5.90                                Journal officiel des Communautés européennes                               N ° C 108/13
              Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application de la directive
              81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux
              médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments
                                                  homéopathiques vétérinaires
                                                COM(90) 72 final — SYN 252
                                        (Présentée par la Commission le 23 mars 1990.)
                                                         (90/C 108/06)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                            caractère homéopathique et des garanties           suffisantes
                                                                   quant à leur qualité et à leur innocuité;
vu le traité instituant la Communauté économique euro-
péenne, et notamment son article 100 A,                            considérant que les règles relatives à la fabrication, au
                                                                   contrôle et aux inspections des médicaments vétérinaires
                                                                   homéopathiques doivent être harmonisées afin de
vu la proposition de la Commission,                                permettre la circulation dans toute la Communauté de
                                                                   préparations sûres et de bonne qualité;
en coopération avec le Parlement européen,
                                                                   considérant que, compte tenu des caractéristiques parti-
                                                                   culières de ces médicaments, telles leur très faible
vu l'avis du Comité économique et social,                          concentration en principes actifs et la difficulté de leur
                                                                   appliquer la méthodologie statistique conventionnelle
                                                                   relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de
                                                                   prévoir un régime d'enregistrement simplifié pour les
considérant que les disparités entre les dispositions légis-
                                                                   médicaments vétérinaires homéopathiques traditionnels,
latives, réglementaires ou administratives des Etats
                                                                   mis sur le marché sans indication thérapeutique particu-
membres peuvent entraver les échanges de médicaments
                                                                   lière et dans une préparation ne présentant pas de risque
vétérinaires homéopathiques dans la Communauté;
                                                                   pour l'animal ou le consommateur de produits animaux;
considérant que toute réglementation en matière de
                                                                   considérant, par contre, que pour un médicament vétéri-
production, de distribution ou d'utilisation de médica-            naire homéopathique commercialisé avec des revendica-
ments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la          tions thérapeutiques ou sous une présentation susceptible
sauvegarde de la santé humaine et animale;                         de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet
                                                                   thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisa-
                                                                   tion de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
considérant que les dispositions prévues par la directive          devraient être appliquées;
81/851/CEE du Conseil (') ne sont pas toujours adap-
tées au cas des médicaments vétérinaires homéopathi-
ques;                                                              que, toutefois, les États membres possédant une tradition
                                                                   homéopathique doivent pouvoir appliquer des règles
                                                                   particulières pour l'évaluation des résultats des essais
considérant que la médecine homéopathique est officiel-            visant à établir la sécurité et l'efficacité de ces médica-
lement reconnue dans certains États membres alors                  ments, à condition de les notifier à la Commission,
qu'elle est seulement tolérée dans d'autres États membres
et que, dès lors, il convient de respecter certaines tradi-
tions homéopathiques nationales sans pour autant les
imposer à toute la Communauté;                                     A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
 considérant néanmoins que les remèdes homéopathiques,                                     CHAPITRE I
 même s'ils ne sont pas toujours officiellement reconnus,
sont cependant largement prescrits et utilisés dans tous                               Champ d'application
 les États membres;
                                                                                          Article premier
                                                                   Au sens de la présente directive, on entend par médica-
 considérant qu'il convient de fournir en priorité aux utili-      ment vétérinaire homéopathique tout médicament vétéri-
 sateurs de ces remèdes une indication très claire de leur          naire préparé selon un procédé de fabrication homéopa-
                                                                   thique décrit par la pharmacopée européenne ou, à
 (') JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.                             défaut, par la pharmacopée officielle d'un État membre.
 ---pagebreak--- N ° C 108/14                           Journal officiel des Communautés européennes                                1. 5.90
Les préparations homéopathiques sont obtenues à partir                                  CHAPITRE III
de produits, substances ou composition appelés souches
homéopathiques par la méthode des déconcentrations                                   Mise sur le marché
successives.
                                                                                           Article 6
                           Article 2                            1.     Les États membres veillent à ce que les médica-
                                                                ments vétérinaires homéopathique fabriqués et mis sur le
1.    Les dispositions de la présente directive s'appliquent    marché dans la Communauté soient enregistrés ou auto-
aux médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, à           risés conformément aux dispositions des articles 7, 8 et 9.
l'exclusion des médicaments préparés par un pharmacien          Chaque État membre tient dûment compte des enregis-
ou un vétérinaire selon une formule magistrale ou offici-       trements ou des autorisations déjà délivrés par un autre
nale, et destinés à être administrés à un seul animal ou à      État membre.
un petit nombre d'animaux.
2.    Les médicaments visés au paragraphe 1 doivent être        2.     Un État membre peut s'abstenir de mettre en place
identifiés, sur leur étiquetage, par la mention «médica-        tout système d'enregistrement ou, le cas échéant,
ment homéopathique à usage vétérinaire», en caractères          d'autorisation des médicaments vétérinaires homéopathi-
clairs et lisibles.                                             ques. L'État membre informe la Commission en consé-
                                                                quence. Cet État membre doit alors permettre l'utilisa-
3.    La présente directive ne s'applique pas aux médica-       tion sur son territoire des médicaments enregistrés ou
ments vétérinaires immunologiques. Ceux-ci sont auto-           autorisés par d'autres États membres, conformément aux
risés par les États membres, conformément aux disposi-          articles 7, 8 et 9.
tions de la directive du Conseil, élargissant le champ
d'application de la directive 81/851/CEE concernant le
rapprochement des législations des États membres rela-
tives aux médicaments vétérinaires, et prévoyant des                                       Article 7
dispositions complémentaires pour les médicaments vété-         1.      Sont soumis à une procédure d'enregistrement
rinaires immunologiques.                                        simplifié les médicaments vétérinaires homéopathiques
                                                                qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:
                         CHAPITRE II
                                                                — voie d'administration orale ou externe,
              Fabrication, contrôle et inspection
                           Article 3
                                                                — absence d'indication thérapeutique particulière sur
La fabrication, le contrôle, l'importation et l'exportation          l'étiquette ou dans toute information accompagnant
des médicaments vétérinaires homéopathiques sont                     le produit lors de sa mise sur le marché,
soumis aux dispositions du chapitre V de la directive
81/851/CEE.
                                                                — degré de dilution garantissant l'innocuité de la prépa-
                                                                     ration et, dans le cas de médicaments vétérinaires
                           Article 4
                                                                     homéopathiques destinés à être administrés à des
Les mesures de surveillance et les sanctions prévues au              animaux producteurs d'aliments, dilution garantissant
chapitre VI de la directive 81/851/CEE sont applicables              l'absence de résidus nocifs dans les aliments prove-
aux médicaments vétérinaires homéopathiques.                         nant de ces animaux; en particulier, la préparation
                                                                     doit contenir moins d'une partie par million d'un
                                                                     principe actif dont la présence, dans un médicament,
Toutefois, la preuve de l'effet thérapeutique mentionnée             entraîne l'obligation de présenter une prescription
au paragraphe 1 point b) de l'article 37 de ladite direc-            médicale.
tive n'est pas requise pour les médicaments vétérinaires
homéopathiques enregistrés conformément à l'article 7
de la présente directive.
                                                                2.      L'étiquetage et le conditionnement des médica-
                                                                ments visés au paragraphe 1 portent exclusivement les
                           Article 5                            mentions suivantes, outre l'indication, très apparente,
Les États membres se communiquent mutuellement                  «médicament homéopathique à usage vétérinaire»:
toutes les informations nécessaires pour garantir la
qualité et l'innocuité des médicaments vétérinaires
homéopathiques fabriqués et mis sur le marché dans la           — dénomination scientifique de la souche suivie du
Communauté, notamment celles mentionnées aux articles                degré de dilution en utilisant les symboles des phar-
39 et 42 de la directive 81/851/CEE.                                 macopées officielles de la Communauté,
 ---pagebreak---  1. 5.90                              Journal officiel des Communautés européennes                             N ° C 108/15
— nom et adresse du responsable de la mise sur le               — autorisation de fabriquer les préparations en cause,
     marché et, le cas échéant, du fabricant,
                                                                — copie des enregistrements ou des autorisations éven-
— mode d'administration,                                            tuellement obtenus pour les mêmes préparations dans
                                                                    d'autres États membres,
— date de péremption en clair,
— précautions particulières de conservation, s'il y a lieu,     — un ou plusieurs échantillons ou maquettes              du
                                                                    modèle-vente des préparations à enregistrer.
— numéro du lot de fabrication,
— numéro d'enregistrement,                                                                Article 9
— déclaration sur l'absence de temps d'attente dans le          Les médicaments homéopathiques autres que ceux visés
    cas de médicaments destinés à être administrés à des        à l'article 7 ci-avant sont autorisés conformément aux
    animaux producteurs d'aliments.                            dispositions des articles 5 à 15, y compris les dispositions
                                                               relatives à la preuve de l'effet thérapeutique, et étiquetés
3.     Les critères et règles de procédure des articles 8 à    conformément aux dispositions des articles 43 à 50 de la
 15 de la directive 81/851 /CEE sont applicables à la          directive 81/851/CEE.
procédure d'enregistrement simplifié des médicaments
vétérinaires homéopathiques, à l'exception de la preuve
de l'effet thérapeutique.                                                              CHAPITRE IV
                                                                                    Dispositions finales
                           Article 8
Le demande d'enregistrement simplifié présentée par le                                   Article 10
responsable de la mise sur le marché peut couvrir une
                                                                1.    Les États membres prennent les mesures nécessaires
série de préparations obtenues à partir d'une même
                                                               pour se conformer à la présente directive au plus tard le
souche homéopathique. À cette demande sont joints les          31 décembre 1992. Ils en informent aussitôt la Commis-
documents suivants, dans le but de démontrer, en parti-        sion.
culier, la qualité pharmaceutique et la consistance des
lots de fabrication de ces médicaments:                        Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa se
                                                               réfèrent explicitement à la présente directive.
— dénomination scientifique de la souche homéopa-
    thique avec mention des diverses voies administra-         2.     Les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de
    tion, formes pharmaceutiques et dilutions à enregis-       mise sur le marché de produits couverts par la présente
    trer,                                                      directive et introduites après la date limite mentionnée au
— dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la           paragraphe 1 doivent être conformes aux dispositions de
    souche et justifiant son caractère homéopathique sur       la présente directive.
    la base d'une bibliographie homéopathique adéquate,
                                                                                         Article 11
— dossier de fabrication et de contrôle pour chaque
    forme pharmaceutique et description des méthodes           Les États membres sont destinataires de la présente
    de dilution,                                               directive.