CELEX: 32018R0469
Language: bg
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/469 на Комисията от 21 март 2018 година за разрешаване на пускането на пазара на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

22.3.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 79/11
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/469 НА КОМИСИЯТА
   от 21 март 2018 година
   за разрешаване на пускането на пазара на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
            
         
               (2)
            
            
               Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) беше приет в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и с него се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията представя проект на акт за изпълнение относно пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               На 13 март 2014 г. дружествого Naturalendo Tech Co., Ltd подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускането на пазара на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97. В заявлението се иска новата храна да се използва в хранителни добавки, предназначени за жени след менопауза.
            
         
               (6)
            
            
               Макар заявлението за пускане на пазара на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               На 29 юли 2014 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че екстрактът от смес от три растителни корена отговаря на установените в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 критерии за нови хранителни съставки.
            
         
               (8)
            
            
               На 15 септември 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. В предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок няколко държави членки представиха мотивирани възражения.
            
         
               (9)
            
            
               Предвид възраженията, повдигнати от другите държави членки, Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 20 април 2015 г., като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с екстракта от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               На 21 септември 2016 г. ЕОБХ прие „Научно становище относно безопасността на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) като нова храна“ (4) Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от ЕОБХ съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               В становището си ЕОБХ не стигна до заключение в полза на безопасността на екстракта от три растителни корена, използван в хранителни добавки, предназначени за възрастни, при максимална доза от 514 mg дневно, както е предложено от заявителя, тъй като този прием би превишил стойностите, които се считат за безопасни (2,5 mg/kg телесно тегло). ЕОБХ стигна обаче до заключението, че екстрактът от смес на три растителни корена е безопаснен за възрастни, когато се добавя в хранителни добавки при максимална дневна доза от 175 mg, което отговаря на безопасните стойности на прием за възрастен човек с примерно телесно тегло от 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               Предвид становището на ЕОБХ заявителят предостави допълнителна информация, с която да се намалят опасенията във връзка с безопасността. На 12 януари 2017 г. Комисията се свърза с ЕОБХ да преразгледа допълнителната информация във връзка с научното становище относно безопасността на екстракта от смес на три растителни корена. На 4 април 2017 г. в своето преразгледано становище относно безопасността на екстракта от смес на три растителни корена (5) ЕОБХ стигна до заключението, че не е необходимо да бъде преразглеждано научното становище, прието първоначално на 21 септември 2016 г., като по този начин ЕОБХ потвърди още веднъж, че екстрактът от смес на три растителни корена е безопасен за възрастни, когато се добавя в хранителни добавки при максимална доза от 175 mg дневно.
            
         
               (13)
            
            
               В първоначалното си становище ЕОБХ изрази мнение, че рискът от алергична реакция към Angelica gigas Nakai не е много по-различен от риска, свързан с целина, тъй като и двете растения принадлежат към едно и също ботаническо семейство (т.е. Apiaceae). Тъй като целината е храна, която се изисква да бъде етикетирана като алерген, съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (6) е необходимо новата хранителна съставка да следва да бъде етикетирана по съответния начин.
            
         
               (14)
            
            
               И в двете становища се дават достатъчно основания, за да бъде установено, че екстрактът от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) при предложените видове и нива на употреба, когато се използва като съставка в хранителни добавки, е в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               Като се вземат под внимание предвидената употреба и фактът, че в заявлението за разрешение е предвидена употреба само за възрастни, хранителните добавки, съдържащи екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai), следва да бъдат етикетирани по съответния начин.
            
         
               (16)
            
            
               С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на екстракта от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai) следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.
            
         
               (17)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   1.   Екстрактът от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai), както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, както е предвидено в член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
   2.   Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
   3.   Разрешаването, предвидено в настоящия член, не засяга разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
   Член 2
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 21 март 2018 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
   
      (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
   
      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(10):4589.
   
      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(5):4778.
   
      (6)  Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
   
      (7)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
                  
                              Разрешена нова храна
                           
                           
                              Условия, при които новата храна може да се употребява
                           
                           
                              Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                           
                           
                              Други изисквания
                           
                        
                              „Екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Посочена категория храни
                              
                           
                           
                              
                                 Максимални нива
                              
                           
                           
                              Означението на новата храна при етикетирането на съдържащите я храни, е „екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai)“.
                              При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи екстракт от смес на три растителни корена, в непосредствена близост до списъка със съставките се отбелязва, че те не бива да се консумират от лица, които знаят, че имат алергия към целина.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за възрастни
                           
                           
                              175 mg/ден
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
                  
                              Разрешена нова храна
                           
                           
                              Спецификации:
                           
                        
                              „Екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. и Angelica gigas Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Описание/определение:
                              
                              Сместа от три растителни корена е златистокафяв фин прах, получен чрез екстракция с гореща вода, концентриране чрез изпаряване и пулверизационно сушене
                              
                                 Състав на екстракта от смес на 3 растителни корена:
                              
                              Корен от Cynanchum wilfordii: 32,5 % (w/w)
                              Корен от Phlomis umbrosa: 32,5 % (w/w)
                              Корен от Angelica gigas: 35,0 % (w/w)
                              
                                 Спецификации:
                              
                              Намаление на масата след изсушаване: NMT 100 mg/g
                              
                                 Изследване:
                              
                              Канелена киселина: 0,012 – 0,039 mg/g
                              Метилов естер на шанжизид: 0,20 – 1,55 mg/g
                              Нодакенин: 3,35 – 10,61 mg/g
                              Метокссален: < 3 mg/g
                              Феноли: 13,0 – 40,0 mg/g
                              Кумарини: 13,0 – 40,0 mg/g
                              Иридоиди: 13,0 – 39,0 mg/g
                              Сапонини: 5,0 – 15,5 mg/g
                              
                                 Хранителни компоненти:
                              
                              Въглехидрати: 600 – 880 mg/g
                              Белтъци: 70 – 170 mg/g
                              Мазнини: < 4 mg/g
                              
                                 Микробиологични параметри:
                              
                              Общ брой на жизнеспособните микроорганизми: < 5 000  CFU/g
                              Общо дрожди и плесени: < 100 CFU/g
                              Колиформени бактерии: < 10 CFU/g
                              
                                 Салмонела: Отрицателни/25 g
                              
                                 Escherichia coli: Отрицателни/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Отрицателни/25 g
                              
                                 Тежки метали:
                              
                              Олово: < 0,65 mg/kg
                              Арсен: < 3,0 mg/kg
                              Живак: < 0,1 mg/kg
                              Кадмий: < 1,0 mg/kg
                              CFU: образуващи колония единици“