CELEX: 32013R0816
Language: fi
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 816/2013, annettu 28 päivänä elokuuta 2013 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta neutraalin metakrylaattikopolymeerin ja anionisen metakrylaattikopolymeerin kiinteissä ravintolisissä tapahtuvan käytön osalta sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205), neutraalin metakrylaattikopolymeerin ja anionisen metakrylaattikopolymeerin eritelmien osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

29.8.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 230/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 816/2013,
   annettu 28 päivänä elokuuta 2013,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta neutraalin metakrylaattikopolymeerin ja anionisen metakrylaattikopolymeerin kiinteissä ravintolisissä tapahtuvan käytön osalta sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205), neutraalin metakrylaattikopolymeerin ja anionisen metakrylaattikopolymeerin eritelmien osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan, 14 artiklan ja 30 artiklan 5 kohdan,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäviksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan eritelmät asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III luetelluille elintarvikelisäaineille, mukaan lukien väri- ja makeutusaineet.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yhteistä menettelyä noudattaen joko komission aloitteesta tai hakemuksen perusteella.
            
         
               (4)
            
            
               Anionisen metakrylaattikopolymeerin ja neutraalin metakrylaattikopolymeerin käyttöä kiinteiden ravintolisien kiillotusaineena koskevat lupahakemukset toimitettiin 25. ja 27. huhtikuuta 2009, ja ne annettiin jäsenvaltioiden saataville.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarvikevirasto arvioi neutraalin metakrylaattikopolymeerin (4) ja anionisen metakrylaattikopolymeerin (5) turvallisuutta käytettäessä niitä elintarvikelisäaineina ja totesi, ettei niiden ehdotettujen käyttömäärien mukainen käyttö kiinteissä ravintolisissä aiheuta turvallisuusriskiä.
            
         
               (6)
            
            
               Neutraalia metakrylaattikopolymeeriä ja anionista metakrylaattikopolymeeriä on teknisistä syistä tarpeen käyttää kiinteissä ravintolisissä. Neutraalia metakrylaattikopolymeeriä on tarkoitus käyttää hitaasti vapautuvana kiillotusaineena. Hitaasti vapautuvien formulointien ansiosta ravintoaineet liukenevat jatkuvasti määrätyn ajan. Anionista metakrylaattikopolymeeriä on tarkoitus käyttää kiillotusaineena vatsan suojaamiseksi ärsyttäviltä aineksilta ja/tai herkkien ravintoaineiden suojaamiseksi mahahapon aiheuttamalta hajoamiselta. Sen vuoksi on aiheellista sallia molempien elintarvikelisäaineiden käyttö kiinteissä ravintolisissä ja antaa neutraalille metakrylaattikopolymeerille numero E 1206 ja anioniselle metakrylaattikopolymeerille numero E 1207.
            
         
               (7)
            
            
               Komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011 (6) annetaan lupa käyttää emäksistä metakrylaattikopolymeeriä (E 1205) kiinteissä ravintolisissä, ja asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistetaan kyseisen elintarvikelisäaineen eritelmät, mukaan lukien arseenin, lyijyn, elohopean ja kuparin enimmäismäärä. Mainitut eritelmät olisi saatettava ajan tasalle, jotta tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (7) vahvistetut ravintolisien sisältämien lyijyn, elohopean ja kadmiumin enimmäismäärät otettaisiin huomioon.
            
         
               (8)
            
            
               Unionin tasolla ei ole vahvistettu enimmäismäärää ravintolisien sisältämälle arseenille. Jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädetään kuitenkin erityisistä enimmäismääristä. Sen vuoksi on aiheellista saattaa ajan tasalle asetuksessa (EU) N:o 231/2012 säädetyt emäksisen metakrylaattikopolymeerin eritelmät (E 1205) arseenin osalta jäsenvaltioiden lainsäädännön huomioon ottamiseksi.
            
         
               (9)
            
            
               Unionin tasolla ei ole vahvistettu enimmäismäärää ravintolisien sisältämälle kuparille, eikä emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205) ole todettu sisältävän toksikologisesti merkittävää määrää kuparia. Sen vuoksi on aiheellista poistaa kupari asetuksessa (EU) N:o 231/2012 olevasta emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205) puhtautta koskevasta kohdasta.
            
         
               (10)
            
            
               Neutraalille metakrylaattikopolymeerille (E 1206) ja anioniselle metakrylaattikopolymeerille (E 1207) olisi vahvistettava eritelmät. Arseenin, lyijyn, elohopean ja kadmiumin puhtausvaatimusten olisi vastattava emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205) puhtausvaatimuksia, ja enimmäismäärissä olisi otettava huomioon, että neutraalin metakrylaattikopolymeerin (E 1206) ja anionisen metakrylaattikopolymeerin (E 1207) kaupallinen muoto on kuiva-aineen ja veden 30-prosenttinen dispersio.
            
         
               (11)
            
            
               Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
   2 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 28 päivänä elokuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  EUVL L 295, 12.11.2011, s. 1.
   
      (7)  EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5.
   
      LIITE I
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään B osan 3 kohdassa ”Muut lisäaineet kuin väri- ja makeutusaineet” olevan elintarvikelisäainetta 1205 koskevan kohdan ”Emäksinen metakrylaattikopolymeeri” jälkeen elintarvikelisäaineita E 1206 ja E 1207 koskevat kohdat seuraavasti:
                  
                              ”E 1206
                           
                           
                              Neutraali metakrylaattikopolymeeri
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Anioninen metakrylaattikopolymeeri”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään E osan 17.1 elintarvikeluokassa ”Ravintolisät kiinteässä muodossa, myös kapselit, tabletit ja vastaavat, paitsi pureskeltavassa muodossa olevat” olevan elintarvikelisäainetta 1205 ”Emäksinen metakrylaattikopolymeeri” koskevan kohdan jälkeen kohdat seuraavasti:
                  
                               
                           
                           
                              ”E 1206
                           
                           
                              Neutraali metakrylaattikopolymeeri
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Anioninen metakrylaattikopolymeeri
                           
                           
                              100 000”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      LIITE II
      Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan elintarvikelisäainetta E 1205 (Emäksinen metakrylaattikopolymeeri) koskeva kohta seuraavasti:
                  
                              ”Puhtaus
                              
                           
                        
                              Kuivaushäviö
                           
                           
                              Enintään 2,0 % (105 °C, 3 h)
                           
                        
                              Emäsarvo
                           
                           
                              162–198 mg KOH/g kuiva-ainetta
                           
                        
                              Sulfaattituhka
                           
                           
                              Enintään 0,1 %
                           
                        
                              Monomeerijäämät
                           
                           
                              Butyylimetakrylaatti < 1 000 mg/kg
                              Metyylimetakrylaatti < 1 000 mg/kg
                              Dimetyyliaminoetyylimetakrylaatti < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              2-propanoli < 0,5 %
                              Butanoli < 0,5 %
                              Metanoli < 0,1 %
                           
                        
                              Arseeni
                           
                           
                              Enintään 1 mg/kg
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 3 mg/kg
                           
                        
                              Elohopea
                           
                           
                              Enintään 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Enintään 1 mg/kg”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään elintarvikelisäainetta E 1205 (Emäksinen metakrylaattikopolymeeri) koskevan kohdan jälkeen elintarvikelisäaineita E 1206 ja E 1207 koskevat kohdat seuraavasti:
                  ”E 1206 NEUTRAALI METAKRYLAATTIKOPOLYMEERI
                  
                  
                              
                                 Synonyymit
                              
                           
                           
                              Etyyliakrylaattimetyylimetakrylaattipolymeeri; Etyyliakrylaatti, metyylimetakrylaattipolymeeri; Etyyliakrylaatti, polymeeri metyylimetakrylaatin kanssa; Metyylimetakrylaatti, etyyliakrylaattipolymeeri; Metyylimetakrylaatti, polymeeri etyyliakrylaatin kanssa
                           
                        
                              
                                 Määritelmä
                              
                           
                           
                              Neutraali metakrylaattikopolymeeri on täysin polymerisoitu metyylimetakrylaatin ja etyyliakrylaatin kopolymeeri. Se tuotetaan emulsiopolymerointiprosessilla. Se valmistetaan prosessilla, jossa etyyliakrylaatti- ja metyyliakrylaattimonomeerien polymerisaatio käynnistetään vapailla redoksiradikaaleilla polyeteeniglykolimonostearyylieetterillä ja vinyylihapolla/natriumhydroksidilla stabiloituna. Monomeerijäämät poistetaan vesihöyrytislauksella.
                           
                        
                              CAS-numero
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Kemiallinen nimi
                           
                           
                              Poly(etyyliakrylaatti-ko-metyylimetakrylaatti) 2:1
                           
                        
                              Kemiallinen kaava
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Keskimääräinen molekyylipaino
                           
                           
                              Noin 600 000 g/mol
                           
                        
                              Pitoisuus/haihdutusjäännös
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g dispersiota kuivataan uunissa 3 tuntia 110 °C:ssa
                           
                        
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              Maidonvalkea dispersio (kaupallinen muoto on 30-prosenttinen kuiva-aineen ja veden dispersio), jonka viskositeetti on matala ja jolla on mieto ominaishaju
                           
                        
                              
                                 Tunnistaminen
                              
                           
                        
                              Infrapuna-absorptiospektroskopia
                           
                           
                              Yhdisteelle luonteenomainen
                           
                        
                              Viskositeetti
                           
                           
                              Enintään 50 mPa.s, 30 rpm / 20 °C (Brookfield-viskosimetri)
                           
                        
                              pH-arvo
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Suhteellinen tiheys (20 °C:ssa)
                           
                           
                              1,037–1,047
                           
                        
                              Liukoisuus
                           
                           
                              Dispersio sekoittuu veteen sen määrästä riippumatta. Polymeeri ja dispersio liukenevat hyvin asetoniin, etanoliin ja isopropyylialkoholiin. Se ei liukene, kun se on sekoitettu 1 N natriumhydroksidin kanssa suhteessa 1:2
                           
                        
                              
                                 Puhtaus
                              
                           
                        
                              Sulfaattituhka
                           
                           
                              Enintään 0,4 % dispersiossa
                           
                        
                              Monomeerijäämät
                           
                           
                              Monomeerejä yhteensä (metyylimetakrylaatin ja etyyliakrylaatin summa) enintään 100 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Emulgointiainejäämät
                           
                           
                              Polyetyleeniglykolimonostearyylieetteriä (makrogolistearyylieetteri 20) enintään 0,7 % dispersiossa
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Etanolia enintään 0,5 % dispersiossa
                              Metanolia enintään 0,1 % dispersiossa
                           
                        
                              Arseeni
                           
                           
                              Enintään 0,3 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 0,9 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Elohopea
                           
                           
                              Enintään 0,03 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Enintään 0,3 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                     E 1207 ANIONINEN METAKRYLAATTIKOPOLYMEERI
                  
                  
                              
                                 Synonyymit
                              
                           
                           
                              Metyyliakrylaatti, metyylimetakrylaatti, metakryylihappopolymeeri; Metakryylihappo, polymeeri metyyliakrylaatin ja metyylimetakrylaatin kanssa
                           
                        
                              
                                 Määritelmä
                              
                           
                           
                              Anioninen metakrylaattikopolymeeri on täysin polymerisoitu metakryylihapon, metyylimetakrylaatin ja metyyliakrylaatin kopolymeeri. Se valmistetaan vedessä metyylimetakrylaatin, metyyliakrylaatin ja metakryylihapon emulsiopolymerisaatiossa, joka käynnistetään vapailla radikaaleilla natriumlauryylisulfaatilla ja polyoksietyleenisorbitaanimono-oleaatilla (polysorbaatti 80) stabiloituna. Monomeerijäämät poistetaan vesihöyrytislauksella.
                           
                        
                              CAS-numero
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Kemiallinen nimi
                           
                           
                              Poly(metyyliakrylaatti-ko-metyylimetakrylaatti-ko-metakryylihappo) 7:3:1
                           
                        
                              Kemiallinen kaava
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Keskimääräinen molekyylipaino
                           
                           
                              Noin 280 000 g/mol
                           
                        
                              Pitoisuus/haihdutusjäännös
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g dispersiota kuivataan uunissa 5 tuntia 110 °C:ssa
                              Metakryylihappoyksikköjä 9,2–12,3 % kuiva-aineesta
                           
                        
                              
                                 Kuvaus
                              
                           
                           
                              Maidonvalkea dispersio (kaupallinen muoto on 30-prosenttinen kuiva-aineen ja veden dispersio), jonka viskositeetti on matala ja jolla on mieto ominaishaju
                           
                        
                              
                                 Tunnistaminen
                              
                           
                        
                              Infrapuna-absorptiospektroskopia
                           
                           
                              Yhdisteelle luonteenomainen
                           
                        
                              Viskositeetti
                           
                           
                              Enintään 20 mPa.s, 30 rpm / 20 °C (Brookfield-viskosimetri)
                           
                        
                              pH-arvo
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Suhteellinen tiheys (20 °C:ssa)
                           
                           
                              1,058–1,068
                           
                        
                              Liukoisuus
                           
                           
                              Dispersio sekoittuu veteen sen määrästä riippumatta. Polymeeri ja dispersio liukenevat hyvin asetoniin, etanoliin ja isopropyylialkoholiin. Liukenee, kun se on sekoitettu 1 N natriumhydroksidin kanssa suhteessa 1:2. Liukenee pH-arvon ollessa yli 7,0.
                           
                        
                              
                                 Puhtaus
                              
                           
                        
                              Happoluku
                           
                           
                              60–80 mg KOH/g kuiva-ainetta
                           
                        
                              Sulfaattituhka
                           
                           
                              Enintään 0,2 % dispersiossa
                           
                        
                              Monomeerijäämät
                           
                           
                              Monomeerejä yhteensä (metakryylihapon, metyylimetakrylaatin ja metyyliakrylaatin summa) enintään 100 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Emulgointiainejäämät
                           
                           
                              Natriumlauryylisulfaattia enintään 0,3 % kuiva-aineesta
                              Polysorbaatti 80:a enintään 1,2 % kuiva-aineesta
                           
                        
                              Liuotinjäämät
                           
                           
                              Metanolia enintään 0,1 % dispersiossa
                           
                        
                              Arseeni
                           
                           
                              Enintään 0,3 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Lyijy
                           
                           
                              Enintään 0,9 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Elohopea
                           
                           
                              Enintään 0,03 mg/kg dispersiossa
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Enintään 0,3 mg/kg dispersiossa”