CELEX: 52014PC0186
Language: it
Date: 2014-03-27
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui dispositivi di protezione individuale

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui dispositivi di protezione individuale /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Contesto generale, motivazioni e obiettivi
della proposta 
La direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di
protezione individuale[1]
è stata adottata il 21 dicembre 1989 ed è pienamente applicabile dal 1º luglio
1995.
La direttiva 89/686/CEE (direttiva sui DPI)
garantisce la libera circolazione dei dispositivi di protezione individuale
(DPI). Ha contribuito in modo considerevole al completamento e al funzionamento
del mercato unico in materia di DPI. Consente la libera circolazione in Europa
dei DPI che rientrano nel suo campo di applicazione, garantendo al contempo
un elevato livello di protezione degli utilizzatori.
La direttiva sui DPI stabilisce requisiti
essenziali cui devono conformarsi i DPI ai fini della loro messa a disposizione
sul mercato dell'UE. I DPI devono essere progettati e fabbricati in conformità
alle disposizioni della direttiva. I fabbricanti devono inoltre apporre la
marcatura CE e fornire agli utilizzatori istruzioni per il magazzinaggio,
l'uso, la pulizia, la manutenzione e la disinfezione dei DPI.
La direttiva sui DPI si basa sull'articolo 114
del trattato sul funzionamento dell'Unione europea ed è una delle prime
direttive di armonizzazione basate sui principi del "nuovo
approccio", secondo cui i fabbricanti devono garantire la conformità dei
loro prodotti ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza previsti nello
strumento legislativo. I requisiti essenziali sono basati sui risultati, senza
imporre soluzioni o specifiche tecniche particolari.
La direttiva sui DPI si applica ai DPI
definiti come segue: "qualsiasi dispositivo o articolo destinato a
essere indossato o tenuto da una persona affinché essa sia protetta nei
confronti di uno o più rischi che potrebbero metterne in pericolo la salute e
la sicurezza". Rientrano nella direttiva anche i "i componenti
intercambiabili di un DPI, indispensabili per il suo buon funzionamento ed
utilizzati unicamente per detto DPI" e "ogni sistema di
collegamento immesso sul mercato con il DPI per raccordare quest'ultimo ad un
dispositivo esterno, complementare". Rientrano tra i DPI i caschi
protettivi, i paraorecchie, le scarpe di sicurezza, i giubbotti salvagente, ma
anche i caschi per biciclette, gli occhiali da sole e i giubbotti
catarifrangenti.
Alcuni tipi di DPI sono esclusi dal campo di
applicazione della direttiva sui DPI, in particolare i DPI specificamente
progettati e fabbricati per essere utilizzati dalle forze armate o per il
mantenimento dell'ordine pubblico, i DPI per l'autodifesa, i DPI progettati e fabbricati
per uso privato in determinate condizioni atmosferiche (contro l'umidità,
l'acqua e il calore), i DPI destinati alla protezione o al salvataggio delle
persone su navi o aerei, che non sono indossati per tutto il tempo, e i caschi
e le visiere destinati agli utilizzatori dei veicoli a due o tre ruote.
Sebbene la direttiva abbia raggiunto i suoi
obiettivi in termini di creazione di un mercato unico e di garanzia di un
livello elevato di protezione per gli utilizzatori dei DPI, sono stati
riscontrati alcuni problemi nella sua applicazione. Nella fattispecie, prodotti
sul mercato che non garantiscono un livello di protezione adeguato, approcci
divergenti degli organismi notificati, l'efficacia della vigilanza del mercato
e i rischi connessi ai dispositivi di protezione che attualmente non rientrano
nel campo di applicazione della direttiva sui DPI. Inoltre, alcune disposizioni
della direttiva sui DPI dovrebbero essere chiarite e semplificate.
La presente proposta intende sostituire la
direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale con un
regolamento, in linea con gli obiettivi di semplificazione della Commissione.
Gli obiettivi generali della presente
iniziativa sono: proteggere meglio la salute e la sicurezza degli utilizzatori
dei DPI, garantire condizioni di concorrenza eque per gli operatori economici
del settore nel mercato interno e semplificare il contesto regolamentare
europeo in materia di DPI. La proposta modifica e chiarisce alcune delle
disposizioni della direttiva esistente e la allinea alle disposizioni della
decisione n. 768/2008/CE[2]
relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (decisione
relativa all'NQN).
Più specificamente, si propone di ampliare
leggermente il campo d'applicazione dell'attuale direttiva sui DPI eliminando
le esclusioni dei prodotti per uso privato che forniscono protezione dal
calore, dall'umidità e dall'acqua. Dall'esperienza acquisita nell'attuazione e
nell'applicazione della direttiva sui DPI è emerso che queste esclusioni non sono
più giustificate. Al fine di migliorare la salute e la sicurezza degli
utilizzatori, i requisiti della direttiva sui DPI e di conseguenza della
presente proposta dovrebbero applicarsi a questi prodotti. Sono stati inseriti
chiarimenti per ridurre le possibili interpretazioni, ad esempio riguardo alle
disposizioni sui DPI fatti su misura e adattati singolarmente. L'elenco dei
prodotti oggetto della procedura di valutazione della conformità più severa è
stato rivisto allo scopo di eliminare le incongruenze. I requisiti documentali
sono stati modificati al fine di migliorare il lavoro delle autorità di
vigilanza del mercato e sono state apportate piccole modifiche a tre requisiti
essenziali di salute e di sicurezza per eliminare le fonti di confusione.
La proposta intende inoltre allineare la
direttiva sui DPI alla decisione relativa all'NQN. Molti dei problemi di
carattere generale individuati a livello orizzontale sono stati riscontrati
anche nel contesto dell'attuazione della direttiva sui DPI (DPI immessi sul
mercato che non garantiscono un livello di protezione adeguato, problemi di
qualità dei servizi forniti da alcuni organismi notificati, pratiche diverse
negli Stati membri per quanto riguarda la valutazione e il monitoraggio degli
organismi notificati). Alcuni fabbricanti devono inoltre affrontare il problema
di un quadro giuridico complesso e talvolta incoerente. L'allineamento della
direttiva sui DPI all'NQN risponde all'impegno politico di cui all'articolo 2
della decisione relativa all'NQN.
La decisione relativa all'NQN istituisce un
quadro comune per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti.
Tale quadro comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa
dell'UE in materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori
economici, organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste
disposizioni comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica
un'applicazione e un'attuazione più efficaci della legislazione. Sono stati
introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi degli importatori, essenziali per
migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. 
La Commissione ha già proposto l'adeguamento
di nove direttive alla decisione relativa all'NQN, nell'ambito di un pacchetto
di attuazione dell'NQN adottato il 21 novembre 2011.
Allo scopo di garantire la coerenza di tutta
la normativa di armonizzazione dell'Unione sui prodotti industriali, in linea
con l'impegno politico derivante dall'adozione della decisione relativa all'NQN
e con l'obbligo giuridico di cui all'articolo 2 di tale decisione, è necessario
che la presente proposta sia conforme alle disposizioni di tale decisione.
La proposta tiene conto del regolamento (UE)
n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012,
sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del
Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione
n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[3].
La proposta tiene conto altresì della proposta
di regolamento della Commissione, del 13 febbraio 2013, sulla vigilanza del
mercato dei prodotti[4],
che intende predisporre un unico strumento giuridico per le attività di
vigilanza del mercato nei settori dei prodotti non alimentari, dei prodotti di
consumo o dei prodotti diversi da quelli di consumo e dei prodotti contemplati
o meno nella normativa di armonizzazione dell'Unione. La proposta fonde le
norme sulla vigilanza del mercato della direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza
generale dei prodotti[5],
il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del
mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti[6] e la normativa
settoriale di armonizzazione, al fine di aumentare l'efficacia delle attività
di vigilanza del mercato nell'Unione. La proposta di regolamento sulla
vigilanza del mercato dei prodotti contiene anche le disposizioni pertinenti in
materia di vigilanza del mercato e le clausole di salvaguardia. Pertanto, le
disposizioni della normativa settoriale di armonizzazione vigente relative alla
vigilanza del mercato e alle clausole di salvaguardia vanno eliminate da detta
normativa di armonizzazione. L'obiettivo generale della proposta di regolamento
è semplificare il più possibile il quadro di vigilanza del mercato dell'Unione
in modo che esso funzioni meglio per i suoi utenti principali: le autorità di
vigilanza del mercato e gli operatori economici. L'attuale direttiva sui DPI
prevede una procedura della clausola di salvaguardia. In linea con il quadro
che la proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti intende
istituire, la presente proposta di regolamento sui DPI non comprende le
disposizioni in materia di vigilanza del mercato e le procedure della clausola
di salvaguardia per i DPI previste nella decisione relativa all'NQN. Tuttavia,
ai fini della chiarezza del diritto, fa riferimento alla proposta di
regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti.
Coerenza con altri obiettivi e politiche
dell'Unione
La presente iniziativa è
conforme all'atto per il mercato unico[7], con il quale sono state sottolineate l'esigenza di
ristabilire la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul
mercato e l'importanza di rafforzare la vigilanza del mercato.
Sostiene inoltre la
politica della Commissione in materia di migliore regolamentazione e
semplificazione del contesto regolamentare.
La presente proposta non
modifica la relazione con la direttiva 89/656/CEE del Consiglio[8], del 30
novembre 1989, relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e
salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione
individuale durante il lavoro (terza direttiva particolare ai sensi
dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO
Consultazione delle parti interessate
La revisione della direttiva sui DPI è stata
discussa con tutti i soggetti interessati, compresi gli Stati membri, le
federazioni dei fabbricanti, gli organismi notificati e i rappresentanti degli
enti di normazione. Durante la consultazione si sono tenute riunioni di un
gruppo scelto di esperti e si sono consultati il gruppo di lavoro sui DPI e il
gruppo ADCO sui DPI delle autorità di vigilanza del mercato.
Sebbene il successo della direttiva sia in
linea di massima riconosciuto, esiste un ampio consenso tra gli Stati membri e
gli altri soggetti interessati sulla possibilità di apportare alcuni
miglioramenti al fine di contribuire ad una protezione ancor più efficace della
salute degli utilizzatori e ad un funzionamento più efficiente della normativa
sui DPI, compresa una vigilanza del mercato più efficace. La maggior parte dei
miglioramenti proposti deriva dall'esperienza quotidiana delle autorità degli
Stati membri e degli altri soggetti interessati nell'applicazione e nell'attuazione
della normativa sui DPI e non è direttamente collegata ad incidenti. 
Dall'aprile al giugno 2011 una consultazione
pubblica ha raccolto i pareri e le opinioni dei soggetti interessati e dei
cittadini sulle diverse questioni che la revisione della direttiva sui DPI
potrebbe affrontare. Nel complesso sono pervenute 77 risposte, 74 dai 27 Stati
membri (autorità, imprese, organismi notificati, organizzazioni professionali,
singoli cittadini), 2 da un paese EFTA e 1 da oltre oceano. Le risposte hanno fornito
ai servizi della Commissione un quadro più ampio delle esigenze strategiche
individuate e hanno confermato gli approcci previsti[9].
In generale tutti i soggetti interessati hanno
espresso sostegno a favore dell'iniziativa. Sia le autorità che l'industria
ritengono che la normativa sui DPI debba essere semplificata e chiarita.
Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare la vigilanza del mercato e
il sistema di valutazione e di controllo degli organismi notificati.
Vi è consenso anche sulla necessità di
allineare la direttiva sui DPI all'NQN e in questo modo di migliorare il quadro
normativo generale esistente. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in
quanto rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello
dell'UE. L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei
prodotti non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore equità
e che l'adeguamento della normativa avrà un effetto di semplificazione.
Inoltre, gli Stati membri e i soggetti interessati
hanno espresso il loro sostegno:
–                        
all'ampliamento dell'elenco dei prodotti oggetto
della direttiva sui DPI;
–                        
all'aggiunta di alcuni tipi di DPI all'elenco dei
prodotti oggetto della procedura di valutazione della conformità più severa;
–                        
alla modifica dei tre requisiti essenziali di
salute e di sicurezza e
–                        
alla modifica dei requisiti riguardanti il
fascicolo tecnico, la validità e il contenuto dell'attestato di certificazione
CE e la dichiarazione di conformità CE.
Ricorso al parere degli esperti - Valutazione
d'impatto 
È stata condotta una valutazione d'impatto
sulla revisione della direttiva sui DPI. Tale valutazione illustra nel
dettaglio le diverse possibilità di revisione degli aspetti della direttiva sui
DPI connessi al settore.
Relativamente agli aspetti connessi
all'adeguamento all'NQN, la relazione sulla valutazione d'impatto della
revisione della direttiva sui DPI fa riferimento alla valutazione d'impatto
generale condotta nel quadro del pacchetto di attuazione dell'NQN, del 21
novembre 2011.[10]
In particolare, si prevede che le modifiche
dovute all'adeguamento alla decisione relativa all'NQN e il loro impatto siano
uguali alle modifiche e agli impatti dovuti alle nove direttive di
armonizzazione di prodotti incluse nel pacchetto di adeguamento.
La relazione sulla valutazione d'impatto
relativa a tale pacchetto di adeguamento ha già esaminato nel dettaglio le
diverse opzioni, che sono esattamente le stesse per la direttiva sui DPI. La
relazione conteneva anche un'analisi degli impatti dell'adeguamento legislativo
alle disposizioni della decisione relativa all'NQN.
La relazione sulla valutazione d'impatto della
revisione della direttiva sui DPI non ha pertanto esaminato tali aspetti e si è
invece focalizzata su questioni specifiche relative alla direttiva sui DPI
nonché sui modi per affrontarle.
Nel 2010 è stato avviato e ultimato uno studio
esterno[11]
ad integrazione dei risultati della consultazione. Lo studio fornisce un quadro
della struttura del mercato dei DPI e analizza gli impatti delle misure proposte.

Nel 2012 è stato condotto un altro studio
complementare, È focalizzato sull'analisi degli impatti delle modifiche
previste sulla competitività[12].
Sulla base delle informazioni raccolte, la
valutazione d'impatto condotta dalla Commissione ha esaminato e raffrontato tre
opzioni per quanto riguarda problemi e questioni relativi alla direttiva sui
DPI.
Opzione 1 – "Status quo" -
Nessuna modifica della situazione esistente
Questa opzione non propone nessuna modifica
della direttiva sui DPI.
Opzione 2 — Intervento tramite misure non
legislative
L'opzione 2 valuta misure volontarie per
risolvere le questioni identificate, ad esempio, documenti orientativi recanti
un'interpretazione concordata della direttiva sui DPI.
Opzione 3 — Intervento tramite misure legislative
Quest'opzione consiste nel modificare la
direttiva sui DPI.
L'opzione 3 è
risultata l'opzione preferita in quanto:
–                        
è ritenuta più efficace dell'opzione 2 perché,
essendo impossibile far valere l'opzione 2 coattivamente, la sua capacità di
realizzare gli effetti positivi è dubbia;
–                        
porta ad un aumento del livello di protezione della
salute e della sicurezza degli utilizzatori in un quadro di certezza giuridica;
–                        
garantisce una maggiore efficacia dell'operato
delle autorità di vigilanza del mercato e di conseguenza riduce il numero di
prodotti non conformi e crea condizioni più eque;
–                        
non comporta costi significativi per gli operatori
economici e gli organismi notificati; per i fabbricanti di prodotti attualmente
non coperti dalla direttiva sui DPI i costi saranno più elevati, ma solo per
coloro che al momento non soddisfano i requisiti essenziali; tali prodotti,
tuttavia, sono oggetto di produzioni di massa, pertanto l'impatto sul costo
unitario è ridotto;
–                        
aumenterà la competitività delle imprese europee
grazie a condizioni di concorrenza eque per gli operatori economici e porterà
ad una migliore protezione degli utilizzatori dei DPI; 
–                        
le opzioni 1 e 2 non eliminano le incoerenze o le
ambiguità giuridiche e quindi non porterebbero a una migliore attuazione della
direttiva sui DPI.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
3.1. Campo
di applicazione e definizioni
Il campo di applicazione della proposta di
regolamento è stato ampliato rispetto all'ambito di applicazione della
direttiva 89/686/CEE. Le esclusioni dei DPI progettati e fabbricati per uso
privato contro il calore, l'umidità e l'acqua, di cui all'allegato I della
direttiva 89/686/CEE, sono state eliminate. Tali prodotti sono inclusi nel
campo di applicazione della proposta di regolamento.
La proposta mantiene le altre esclusioni
esistenti e chiarisce che non si applica ai DPI per la protezione della testa,
del viso o degli occhi degli utilizzatori dei veicoli a due o tre ruote,
oggetto del regolamento UNECE pertinente.
Sono state aggiunte due definizioni specifiche
di DPI al fine di chiarire le procedure di valutazione della conformità
applicabili: "DPI adattati singolarmente" e "DPI fatti
su misura".
Inoltre, sono state inserite le definizioni
generali della decisione relativa all'NQN.
3.2. Messa a
disposizione sul mercato, libera circolazione, obblighi degli operatori
economici, marcatura CE
La proposta contiene le disposizioni tipiche
della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e stabilisce
gli obblighi degli operatori economici interessati (fabbricanti, rappresentanti
autorizzati, importatori e distributori), conformemente alla decisione relativa
all'NQN.
La proposta obbliga i fabbricanti di DPI a
redigere una documentazione tecnica e a garantire che i DPI siano accompagnati
da una copia della dichiarazione di conformità UE o da una dichiarazione di
conformità UE semplificata.
3.3.
Organismi notificati
Il funzionamento corretto degli organismi
notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di tutela della
salute e della sicurezza e per la fiducia di tutte le parti interessate nel
sistema del nuovo approccio.
Di conseguenza, in linea con la decisione
relativa all'NQN, la proposta stabilisce requisiti per le autorità nazionali
responsabili degli organismi di valutazione della conformità (organismi
notificati). Lascia la responsabilità finale per quanto riguarda la
designazione e il controllo degli organismi notificati ai singoli Stati membri.
3.4.
Categorie e valutazione della conformità
La proposta semplifica la definizione delle
categorie di DPI. La categoria dipende esclusivamente dal rischio da cui il DPI
è destinato a proteggere. I rischi che rientrano in ciascuna categoria sono
indicati nell'allegato I. I DPI fatti su misura sono definiti come categoria
II.
Le procedure di valutazione della conformità
da seguire dipendono dalla categoria di DPI.
La proposta di regolamento modifica la
categoria di alcuni tipi di DPI rispetto alla direttiva 89/686/CEE. I DPI
destinati a proteggere l'utilizzatore dall'annegamento, dai tagli da seghe a
catena portatili, dai tagli da getti d'acqua ad alta pressione, dalle ferite da
proiettile o da coltello e dal rumore nocivo sono elencati nella categoria
III e sono oggetto della procedura di valutazione di conformità più severa.
La proposta mantiene le procedure di
valutazione della conformità applicabili di cui alla direttiva 89/686/CEE.
Aggiorna tuttavia i moduli corrispondenti in linea con la decisione relativa
all'NQN.
Nel modulo B, certificazione UE, sono
introdotti requisiti supplementari per quanto riguarda il contenuto minimo e la
durata della validità degli attestati di certificazione UE. Il modulo prevede
una procedura di riesame del certificato.
Il modulo B richiede anche misure specifiche
per i DPI adattati singolarmente e per i DPI fatti su misura. 
3.5.
Requisiti essenziali di salute e di sicurezza
La proposta di regolamento modifica
marginalmente tre requisiti essenziali di salute e di sicurezza (RESS) di cui
all'allegato II. I RESS 3.1.3, 3.5 e 3.9.1 sono modificati al fine di eliminare
requisiti che si sono dimostrati impraticabili o che creano confusione.
3.6. Atti di
esecuzione
La proposta conferisce alla Commissione il
potere di adottare atti di esecuzione, se necessario, al fine di garantire
l'applicazione uniforme del presente regolamento relativamente agli organismi
notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro
notifica.
Tali atti di esecuzione saranno adottati
conformemente alle relative disposizioni di cui al regolamento (UE)
n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali
relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio
delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.
3.7. Atti delegati
La proposta conferisce alla Commissione il
potere di adottare atti delegati al fine di modificare la categoria di un
rischio specifico per tener conto dei progressi delle conoscenze tecniche o di
nuovi dati scientifici.
3.8.
Disposizioni finali
La proposta di regolamento sarà applicabile
due anni dopo la sua entrata in vigore affinché i fabbricanti, gli organismi
notificati e gli Stati membri abbiano il tempo necessario per adeguarsi alle
nuove prescrizioni.
La designazione degli organismi notificati
secondo le nuove prescrizioni e il nuovo processo deve tuttavia iniziare subito
dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Ciò assicurerà che entro la
data di applicazione della proposta di regolamento, un numero sufficiente di
organismi notificati sarà stato designato in conformità alle nuove norme, in
modo da evitare problemi di continuità della produzione e di approvvigionamento
del mercato.
Sono previste disposizioni transitorie per i
prodotti fabbricati e i certificati rilasciati dagli organismi notificati a
norma della direttiva 89/686/CEE, in modo da consentire l'assorbimento delle
scorte e da agevolare la transizione alle nuove prescrizioni.
La direttiva 89/686/CEE sarà abrogata e
sostituita dal regolamento proposto.
3.10.
Competenza dell'Unione, base giuridica, principio di sussidiarietà e forma
giuridica
Base giuridica
La proposta si basa sull'articolo 114 del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Principio di sussidiarietà
Il principio di sussidiarietà entra in gioco
in particolare in rapporto alle nuove disposizioni intese a migliorare
l'applicazione efficace della direttiva 89/686/CEE. Tali disposizioni
riguardano gli obblighi degli operatori economici, la tracciabilità, la
valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità. 
Secondo quanto emerge dall'esperienza
applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno
determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori
economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica gli obiettivi della direttiva
89/686/CEE. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello
nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci.
Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla
competenza territoriale di uno Stato membro. Attraverso un'azione coordinata a
livello dell'UE gli obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio
e in particolare la vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto
più appropriato intervenire a livello dell'UE.
Proporzionalità
Nel rispetto del principio di proporzionalità,
le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento
degli obiettivi stabiliti. 
Gli obblighi, nuovi o modificati, non
impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e
medie imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche
possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione
cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una
serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente
senza introdurre nuove prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. 
Tecnica legislativa utilizzata
La proposta assume la forma di un regolamento.
La proposta di passare da una direttiva a un
regolamento tiene conto dell'obiettivo generale della Commissione di
semplificare il quadro normativo e della necessità di assicurare un'attuazione
uniforme in tutta l'Unione dell'atto legislativo proposto.
Il ricorso a un regolamento non è in conflitto
con il principio di sussidiarietà. Il presente atto legislativo si basa
sull'articolo 114 del TFUE con l'obiettivo di garantire il buon funzionamento
del mercato interno dei dispositivi di protezione individuale. Per raggiungere
questo obiettivo, la direttiva 89/686/CEE sui DPI è una direttiva di
armonizzazione totale. Gli Stati membri non sono autorizzati ad inserire nella
legislazione nazionale disposizioni supplementari o più rigorose per
l'immissione sul mercato dei DPI. In particolare, i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza obbligatori per i prodotti e le procedure di valutazione
della conformità che i fabbricanti sono tenuti a seguire devono essere identici
in tutti gli Stati membri. Considerato il livello di armonizzazione, che è
necessario per evitare ostacoli alla libera circolazione dei DPI, gli Stati
membri non hanno praticamente nessuna flessibilità nel recepire la direttiva
nei rispettivi ordinamenti nazionali e il suo contenuto in molti casi è ripreso
testualmente nell'atto legislativo nazionale di recepimento.
Lo stesso vale per le nuove disposizioni che
saranno integrate nel testo in seguito all'adeguamento alla decisione
n. 768/2008/CE relativa all'NQN. Queste disposizioni stabiliscono prescrizioni,
obblighi e procedure per i fabbricanti, gli importatori e i distributori di DPI
e per gli organismi notificati incaricati delle procedure di valutazione della
conformità. Tutte queste disposizioni sono chiare e sufficientemente precise da
poter essere direttamente applicate dai soggetti interessati.
Gli obblighi degli Stati membri stabiliti
dalla legislazione, come l'obbligo di valutare, designare e notificare gli
organismi di valutazione della conformità, in ogni caso non sono recepiti in
quanto tali nel diritto nazionale, ma sono attuati dagli Stati membri mediante
le necessarie disposizioni normative e amministrative. Ciò non cambierà quando
gli obblighi in questione saranno definiti in un regolamento. 
Il passaggio da una direttiva a un regolamento
non comporterà alcuna modifica dell'approccio normativo. Le caratteristiche del
nuovo approccio saranno pienamente mantenute, in particolare la flessibilità
garantita ai fabbricanti nella scelta dei mezzi impiegati per conformarsi ai
requisiti essenziali (norme armonizzate o altre specifiche tecniche) e della
procedura utilizzata per dimostrare la conformità tra le procedure di
valutazione della conformità disponibili. I meccanismi esistenti a sostegno
dell'attuazione della legislazione (processo di normazione, gruppi di lavoro,
vigilanza del mercato, cooperazione amministrativa (ADCO) e l'elaborazione di
documenti orientativi...) non saranno alterati dalla natura dello strumento
giuridico e continueranno ad operare allo stesso modo a norma del regolamento
come avviene attualmente a norma della direttiva.
Infine, l'uso di regolamenti nel settore della
legislazione in materia di mercato interno, in linea anche con la preferenza
espressa dalle parti interessate, evita il rischio di sovraregolamentazione. Consente
inoltre ai fabbricanti di lavorare direttamente con il testo del regolamento
anziché dover identificare ed esaminare 28 leggi di recepimento.
Alla luce di quanto sopra, si ritiene che la
scelta di un regolamento sia la soluzione più appropriata per tutte le parti
coinvolte, perché consentirà un'applicazione più rapida e coerente della
legislazione proposta e definirà un quadro normativo più chiaro per gli
operatori economici.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
Nessuna.
5.           ELEMENTI FACOLTATIVI 
Abrogazione di disposizioni vigenti
L'adozione della proposta comporterà
l'abrogazione della direttiva 89/686/CEE.
Spazio economico europeo
La proposta riguarda il SEE e deve quindi
essere estesa allo Spazio economico europeo.
2014/0108 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sui dispositivi di protezione individuale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo,
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 89/686/CEE del
Consiglio[13]
è stata adottata nell'ambito della realizzazione del mercato interno al fine di
armonizzare i requisiti di salute e di sicurezza dei dispositivi di protezione
individuale (DPI) in tutti gli Stati membri e di eliminare gli ostacoli al
commercio dei DPI tra gli Stati membri.
(2)       La direttiva 89/686/CEE è
basata sui principi del nuovo approccio stabiliti nella risoluzione del
Consiglio relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica
e normazione[14].
Stabilisce dunque unicamente i requisiti essenziali di sicurezza applicabili ai
DPI, mentre i dettagli tecnici sono adottati dal Comitato europeo per la
normalizzazione (CEN) e dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica
(CENELEC), in conformità al regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio[15].
La conformità alle norme armonizzate così adottate, il cui numero di
riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,
pone in essere una presunzione di conformità alle disposizioni della direttiva
89/686/CEE. L'esperienza dimostra che tali principi di base hanno dato buoni
risultati in questo settore e che devono essere mantenuti e ulteriormente
promossi.
(3)       Tuttavia, l'esperienza
acquisita nella sua applicazione ha evidenziato carenze e incongruenze nella
copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità. Al
fine di tener conto di questa esperienza e di fornire chiarimenti in merito al
quadro nel quale i prodotti oggetto del presente regolamento possono essere
commercializzati, è opportuno rivedere e migliorare alcuni aspetti della
direttiva 89/686/CEE. 
(4)       Poiché il campo di
applicazione, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza e le procedure di
valutazione della conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri,
non vi è praticamente alcuna flessibilità nel recepimento nel diritto nazionale
delle direttive basate sui principi del nuovo approccio. È dunque opportuno
sostituire la direttiva 89/686/CEE con un regolamento, che è lo strumento
giuridico appropriato per imporre norme chiare e dettagliate, che non lascino
spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri.
(5)       Il regolamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio[16] stabilisce
disposizioni orizzontali per l'accreditamento degli organismi di valutazione
della conformità e la marcatura CE.
(6)       La decisione
n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[17] stabilisce principi
comuni e disposizioni di riferimento ai fini della normativa basati sui
principi del nuovo approccio. Allo scopo di garantire la coerenza con altre
normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni del presente
regolamento a detta decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche
del settore non richiedano soluzioni differenti. È perciò opportuno uniformare
a detta decisione alcune definizioni, gli obblighi generali degli operatori
economici, la presunzione di conformità, la dichiarazione di conformità UE, le
regole per la marcatura CE, le prescrizioni relative agli organismi di
valutazione della conformità e alle procedure di notifica, le procedure di
valutazione della conformità nonché le disposizioni riguardanti le procedure
relative ai prodotti che comportano rischi. 
(7)       Il regolamento (UE)
n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme
armonizzate che non soddisfano completamente le prescrizioni del presente
regolamento.
(8)       Il regolamento (UE)
n. xx/xxxx del Parlamento europeo e del Consiglio[18] stabilisce norme
dettagliate in materia di vigilanza del mercato e di controlli dei prodotti
armonizzati, compresi i DPI, che entrano nell'Unione da paesi terzi.
Conformemente a tale regolamento, gli Stati membri devono organizzare e attuare
una vigilanza del mercato, nominare autorità di vigilanza del mercato,
specificarne poteri e doveri e stabilire programmi di vigilanza del mercato
generali e settoriali. Tale regolamento definisce inoltre una procedura della
clausola di salvaguardia.
(9)       Alcuni prodotti sul mercato
che svolgono una funzione protettiva per l'utilizzatore sono esclusi dal campo
di applicazione della direttiva 89/686/CEE. Al fine di garantire
all'utilizzatore di tali prodotti un livello di protezione altrettanto elevato
di quello dei DPI oggetto della direttiva 89/686/CEE, i DPI per uso privato
contro l'umidità, l'acqua e il calore (ad esempio guanti per rigovernare,
guanti da forno) dovrebbero rientrare nel campo di applicazione del presente
regolamento, in linea con i DPI simili per uso professionale già coperti dalla
direttiva 89/686/CEE. I prodotti artigianali, quali i guanti fatti a mano, per
i quali il fabbricante non rivendica esplicitamente una funzione protettiva non
sono dispositivi di protezione individuale e dunque non rientrano tra i prodotti
da includere. È inoltre opportuno chiarire l'elenco dei prodotti esclusi di cui
all'allegato I della direttiva 89/686/CEE aggiungendo un riferimento ai
prodotti oggetto di altre normative e che sono pertanto esclusi dal regolamento
sui DPI.
(10)     Al fine di agevolare la
comprensione e l'applicazione uniforme del presente regolamento, è opportuno
inserire nuove definizioni per "DPI adattati singolarmente" e
"DPI fatti su misura" e adeguare le procedure di valutazione della
conformità per questi tipi di DPI alle condizioni specifiche di fabbricazione.
(11)     Gli operatori economici
dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del
ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato
livello di protezione di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, la
protezione dei consumatori, nonché una concorrenza leale sul mercato
dell'Unione.
(12)     Tutti gli operatori economici
che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare
misure atte a garantire che i DPI proteggano la salute e la sicurezza delle
persone e che siano messi a disposizione sul mercato solo prodotti conformi al
presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe stabilire una
ripartizione chiara e proporzionale degli obblighi corrispondenti al ruolo di
ogni operatore nella catena di fornitura e distribuzione.
(13)     Il fabbricante, che conosce
dettagliatamente il processo di progettazione e di produzione, è nella
posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della
conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo
del solo fabbricante.
(14)     È necessario garantire che i
DPI che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi al presente regolamento
e in particolare che i fabbricanti abbiano applicato adeguate procedure di
valutazione. È pertanto opportuno prevedere una disposizione che obblighi gli
importatori ad assicurarsi che i DPI immessi sul mercato siano conformi alle
prescrizioni del presente regolamento, evitando l'immissione sul mercato di DPI
non conformi o che presentano un rischio. È inoltre opportuno prevedere che gli
importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di
valutazione della conformità e che la marcatura CE e la documentazione tecnica
redatta dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di vigilanza del
mercato a fini di controllo.
(15)     I distributori mettono un DPI
a disposizione sul mercato dopo che è stato immesso sul mercato dal fabbricante
o dall'importatore e agiscono con la dovuta attenzione per garantire che la
loro manipolazione del DPI non incida negativamente sulla conformità dello
stesso.
(16)     All'atto dell'immissione di un
DPI sul mercato, gli importatori dovrebbero indicare sullo stesso il proprio
nome e l'indirizzo a cui possono essere contattati. Dovrebbero prevedersi
eccezioni qualora le dimensioni o la natura del DPI non consentano tale
indicazione, ad esempio nel caso in cui l'importatore fosse costretto ad aprire
l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(17)     L'operatore economico che
immette sul mercato un DPI con il proprio nome o marchio commerciale oppure che
modifica un prodotto in modo tale che la sua conformità alle disposizioni del
presente regolamento potrebbe risultare compromessa dovrebbe esserne
considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.
(18)     I distributori e gli
importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti
nei compiti di vigilanza del mercato eseguiti dalle autorità nazionali
competenti e dovrebbero essere disposti a parteciparvi attivamente, fornendo a
tali autorità tutte le informazioni necessarie sul DPI in questione.
(19)     Garantire la rintracciabilità
dei DPI lungo tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la
vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di
rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di
rintracciare gli operatori economici che hanno messo a disposizione sul mercato
prodotti non conformi.
(20)     Al fine di semplificare e di
adeguare alcuni requisiti essenziali di sicurezza della direttiva 89/686/CEE
alla prassi corrente, l'obbligo di indicare un indice di comfort sull'etichetta
dei DPI che proteggono dal rumore nocivo dovrebbe essere soppresso, in quanto
l'esperienza ha dimostrato che non è possibile misurare e stabilire un indice
siffatto. Per quanto riguarda le vibrazioni meccaniche, è opportuno eliminare
l'obbligo di non superare i valori limite fissati nella legislazione
dell'Unione sull'esposizione dei lavoratori alle vibrazioni, in quanto l'uso
dei DPI, da solo, non è in grado di conseguire tale obiettivo. Per quanto riguarda
i DPI che proteggono dalle radiazioni, non è più necessario imporre
l'indicazione delle curve di trasmissione nelle istruzioni d'uso fornite dal
fabbricante, poiché l'indicazione del fattore di protezione è più utile ed è
sufficiente per l'utilizzatore.
(21)     È necessario specificare
chiaramente il rapporto e l'ambito di applicazione del presente regolamento
rispetto al diritto degli Stati membri di stabilire prescrizioni per l'uso dei
DPI sul luogo di lavoro, in particolare a norma della direttiva 89/656/CEE del
Consiglio[19],
al fine di evitare qualunque confusione e ambiguità e dunque di garantire la
libera circolazione dei DPI conformi.
(22)     È stato riconosciuto che
l'obbligo, previsto in altri atti legislativi sul mercato interno, di fornire
una dichiarazione di conformità UE con il dispositivo agevola e migliora
l'efficacia della vigilanza del mercato e dovrebbe pertanto essere introdotto
anche nel presente regolamento. Si dovrebbe prevedere la possibilità di fornire
una dichiarazione di conformità UE semplificata, in modo da ridurre l'onere
derivante da questa prescrizione, senza diminuirne l'efficacia. Il presente
regolamento dovrebbe pertanto prevedere entrambe le possibilità.
(23)     Al fine di rendere più
efficiente la vigilanza del mercato è necessario estendere l'obbligo di
redazione di una documentazione tecnica completa a tutti i DPI.
(24)     Al fine di garantire che i DPI
siano esaminati sulla base della tecnologia più avanzata, il limite di validità
dell'attestato di certificazione UE dovrebbe essere fissato ad un massimo di 5
anni. È opportuno prevedere un processo di revisione dell'attestato. È altresì
opportuno richiedere un contenuto minimo del certificato al fine di agevolare
il lavoro delle autorità di vigilanza del mercato.
(25)     La marcatura CE, indicando la
conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende
la valutazione di conformità in senso lato. I principi generali che
disciplinano il marchio CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008.
Le norme relative all'apposizione della marcatura CE sui DPI dovrebbero essere
fissate nel presente regolamento. 
(26)     È indispensabile chiarire sia
per i fabbricanti che per gli utilizzatori che, apponendo il marchio CE sul
prodotto, il fabbricante dichiara la conformità dello stesso al presente
regolamento e se ne assume la piena responsabilità.
(27)     La marcatura CE dovrebbe
essere l'unica marcatura da cui risulti che un DPI è conforme alla normativa di
armonizzazione dell'Unione. È possibile permettere l'uso di altri marchi purché
contribuiscano a migliorare la protezione dei consumatori e non siano disciplinati
dalla normativa di armonizzazione dell'Unione.
(28)     Affinché sia garantito il
rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza, è indispensabile elaborare
idonee procedure di conformità cui i fabbricanti si devono attenere. La
direttiva 89/686/CEE classifica i DPI in tre categorie oggetto di procedure di
valutazione della conformità distinte. Al fine di garantire lo stesso livello
di sicurezza elevato per tutti i DPI, l'elenco dei prodotti oggetto di una
delle procedure di valutazione della conformità relative alla fase di
produzione dovrebbe essere ampliato. Le procedure di valutazione della
conformità per ciascuna categoria di DPI dovrebbero essere stabilite, per
quanto possibile, in base ai moduli di valutazione della conformità di cui alla
decisione n. 768/2008/CE.
(29)     È necessario garantire un
livello uniformemente elevato di prestazioni degli organismi di valutazione
della conformità dei DPI in tutta l'Unione, e tutti questi organismi dovrebbero
svolgere le proprie funzioni allo stesso livello e in condizioni di concorrenza
leale. È dunque opportuno stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi
di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire
servizi di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
(30)     Per garantire che il livello
di qualità dei risultati degli organismi di valutazione della conformità dei
DPI sia elevato e costante è anche necessario stabilire requisiti che le
autorità di notifica e gli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella
notifica e nel controllo degli organismi notificati devono soddisfare.
(31)     Al fine di tener conto dei
progressi delle conoscenze tecniche e dei nuovi dati scientifici, si dovrebbe
delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente
all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per
modificare l'elenco dei DPI compresi in ciascuna categoria. È particolarmente
importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate
consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della
stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca
contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti
pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(32)     Al fine di garantire
condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere
attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze
dovrebbero essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011
del Parlamento europeo e del Consiglio[20].
Per l'adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro
notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli
organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la
loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva.
(33)     Gli Stati membri dovrebbero
stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle
disposizioni del presente regolamento e garantirne l'attuazione. Tali sanzioni
dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(34)     Per concedere ai fabbricanti e
agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi ai requisiti del
presente regolamento, è necessario prevedere un congruo periodo di transizione
dopo l'entrata in vigore del medesimo, durante il quale i DPI conformi alla
direttiva 89/686/CEE potranno ancora essere immessi sul mercato.
(35)     Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, ossia garantire un'elevata protezione della salute e
della sicurezza delle persone e nel contempo il funzionamento del mercato
interno stabilendo requisiti di salute e di sicurezza armonizzati per i DPI e
requisiti minimi in materia di vigilanza del mercato, non può essere realizzato
in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle sue
dimensioni e dei suoi effetti, essere realizzato meglio a livello dell'Unione,
quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito
dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si
limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al
principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(36)     La direttiva 89/686/CEE è
stata modificata più volte. Alla luce delle ulteriori modifiche sostanziali
necessarie e al fine di assicurare un'attuazione uniforme in tutta l'Unione, è
opportuno abrogarla e sostituirla con un regolamento,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo
1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce requisiti
per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione
individuale (DPI), al fine di garantire la protezione della salute e della
sicurezza degli utilizzatori, e norme sulla libera circolazione di tali
dispositivi nell'Unione.
Articolo
2
Campo d'applicazione
1.           Il presente regolamento si
applica ai dispositivi di protezione individuale (DPI), quali definiti
all'articolo 3.
2.           Il presente regolamento non
si applica ai DPI:
(a)         
progettati specificamente per essere usati dalle
forze armate o per il mantenimento dell'ordine pubblico;
(b)         
destinati ad essere utilizzati per l'autodifesa;
(c)         
destinati all'uso privato per proteggersi da
condizioni atmosferiche non estreme;
(d)        
da utilizzare su navi marittime o aeromobili
oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri;
(e)         
per la protezione della testa, del viso o degli
occhi degli utilizzatori dei veicoli a due o tre ruote oggetto del pertinente
regolamento della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite
(UNECE). 
Articolo
3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende
per:
1.           "Dispositivi di
protezione individuale" (DPI): 
(a)         
dispositivi destinati ad essere indossati o tenuti
da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o
sicurezza, che sono immessi sul mercato separatamente o combinati con
dispositivi individuali non di protezione;
(b)         
componenti intercambiabili dei dispositivi di cui
alla lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva;
(c)         
sistemi di collegamento per i dispositivi di cui
alla lettera a), che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono
destinati a collegare tali dispositivi a un dispositivo o a una struttura
esterni, che sono amovibili e non destinati ad essere collegati in modo fisso a
una struttura;
2.           "DPI adattati singolarmente":
DPI fabbricati in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi ad
un singolo utilizzatore; 
3.           "DPI fatti su
misura": DPI fabbricati come unità singole, per soddisfare le esigenze
specifiche di un singolo utilizzatore, secondo un modello di base, seguendo le
istruzioni del progettista di tale modello di base e nel rispetto della gamma
di variazioni ammesse; 
4.           "messa a disposizione
sul mercato": la fornitura di DPI per la distribuzione, il consumo o l'uso
sul mercato dell'Unione nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo
oneroso o gratuito;
5.           "immissione sul
mercato": la prima messa a disposizione di un DPI sul mercato dell'Unione;
6.           "fabbricante":
qualsiasi persona fisica o giuridica che progetta o fabbrica un DPI o che lo fa
progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o
marchio; ai fini dell'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, il
progettista di un modello di base di DPI fatti su misura è considerato un
fabbricante;
7.           "rappresentante
autorizzato": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha
ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo
nome in relazione a determinati compiti;
8.           "importatore": una
persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato
dell'Unione DPI provenienti da un paese terzo;
9.           "distributore": una
persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall'importatore, che mette DPI a disposizione sul mercato;
10.         "operatori
economici": il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e
il distributore;
11.         "specifica tecnica":
un documento che prescrive i requisiti tecnici che il DPI deve soddisfare;
12.         "norma armonizzata":
una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del
regolamento (UE) n. 1025/2012;
13.         "accreditamento":
l'accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE)
n. 765/2008;
14.         "organismo nazionale di
accreditamento": l'organismo nazionale di accreditamento quale definito
all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008.
15.         "valutazione della
conformità": il processo atto a dimostrare che i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza del presente regolamento relativi ai DPI sono stati
soddisfatti;
16.         "organismo di valutazione
della conformità": un organismo che svolge attività di valutazione della
conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
17.         "richiamo":
qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un DPI che è già
stato reso disponibile all'utilizzatore finale;
18.         "ritiro": qualsiasi
misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un DPI presente
nella catena di fornitura;
19.         "marcatura CE": il
marchio mediante il quale il fabbricante attesta che il DPI è conforme ai
requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione
che ne prevede l'apposizione;
20.         "normativa di
armonizzazione dell'Unione": qualsiasi atto legislativo dell'Unione che
armonizza le condizioni relative alla commercializzazione dei prodotti.
Articolo
4
Messa a disposizione sul mercato
Gli Stati membri adottano tutte le misure
necessarie affinché i DPI possano essere messi a disposizione sul mercato solo
se, laddove debitamente mantenuti in efficienza e usati allo scopo per essi
previsto, soddisfano il presente regolamento.
Articolo
5
Requisiti essenziali di salute e di sicurezza
I DPI soddisfano i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato II.
Articolo
6
Disposizioni concernenti l'uso dei DPI
Il presente regolamento non pregiudica il
diritto degli Stati membri, in particolare nell'attuazione della direttiva
89/656/CEE, di stabilire prescrizioni relative all'uso dei DPI, a condizione
che tali prescrizioni non riguardino la progettazione dei DPI immessi sul
mercato conformemente al presente regolamento.
Articolo
7
Libera circolazione
1.           Gli Stati membri non
ostacolano, per quanto riguarda gli aspetti contemplati nel presente
regolamento, la messa a disposizione nel loro territorio dei DPI conformi al
presente regolamento.
2.           In occasione di fiere, mostre
e dimostrazioni, gli Stati membri non impediscono la presentazione di DPI non
conformi al presente regolamento, a condizione che un cartello visibile indichi
chiaramente che il DPI non è conforme al presente regolamento e non sarà
disponibile sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.
Durante le dimostrazioni, devono essere prese
precauzioni adeguate per garantire la protezione delle persone.
CAPO II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo
8
Obblighi dei fabbricanti
1.           All'atto dell'immissione sul
mercato dei DPI, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e
fabbricati in conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di
cui all'allegato II.
2.           I fabbricanti preparano la
documentazione tecnica di cui all'allegato III ed eseguono o fanno eseguire le
pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 18. 
Il progettista di un modello di base di DPI fatti
su misura redige la documentazione tecnica di cui all'allegato III ed esegue o
fa eseguire la certificazione UE di cui all'allegato V.
I fabbricanti di DPI fatti su misura eseguono la
procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VI.
Qualora la conformità di un DPI ai requisiti
essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo le
procedure appropriate, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità
UE a norma dell'articolo 15 e appongono la marcatura CE di cui all'articolo 16.
3.           I fabbricanti conservano la
documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE del DPI per almeno
10 anni dalla data della sua immissione sul mercato.
4.           I fabbricanti garantiscono
che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie
continui a essere conforme al presente regolamento. Si tiene debitamente conto
delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del DPI, nonché
delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche in riferimento
alle quali è dichiarata la conformità del DPI.
5.           I fabbricanti garantiscono
che sui DPI che immettono sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto,
di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione
oppure, qualora le dimensioni o la natura del DPI non lo consentano, che le
informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento del DPI.
6.           I fabbricanti indicano il
loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio
registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati sul DPI
oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento del DPI. L'indirizzo indica un unico punto in cui il
fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in
una lingua facilmente comprensibile per l'utilizzatore finale e le autorità di
vigilanza del mercato.
7.           I fabbricanti garantiscono
che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni di cui al punto 1.4 dell'allegato
II in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori finali, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
8.           I fabbricanti garantiscono
che i DPI siano accompagnati da una copia della dichiarazione di conformità UE
di cui all'articolo 15, paragrafo 2. I fabbricanti possono scegliere
di adempiere tale obbligo garantendo che i DPI siano accompagnati dalla
dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 15,
paragrafo 3. Se viene fornita solo la dichiarazione di conformità UE semplificata,
questa è seguita immediatamente dall'indirizzo Internet esatto dove è possibile
ottenere la dichiarazione di conformità UE completa.
9.           I fabbricanti che ritengano o
che abbiano motivo di credere che un DPI che hanno immesso sul mercato non sia
conforme al presente regolamento, adottano immediatamente i correttivi
necessari a renderlo conforme o, a seconda dei casi, a ritirarlo o a
richiamarlo. Inoltre, qualora il DPI presenti un rischio, i fabbricanti ne
informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati
membri in cui lo hanno messo a disposizione, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa.
10.         I fabbricanti, a seguito di
una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a
quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare
la conformità del DPI, in una lingua che possa essere facilmente compresa da
tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi
azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dal DPI che hanno immesso
sul mercato.
Articolo
9
Rappresentanti autorizzati
1.           Il fabbricante può nominare,
mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui
all'articolo 8, paragrafo 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica
di cui all'articolo 8, paragrafo 2, non rientrano nel mandato del
rappresentante autorizzato.
2.           Il rappresentante autorizzato
esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato
consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
(a)         
conservare la dichiarazione di conformità UE e la
documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza per
almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato del DPI;
(b)         
a seguito di una richiesta motivata di un'autorità
di vigilanza del mercato nazionale, fornire a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del DPI;
(c)         
se le autorità di vigilanza del mercato nazionali
lo richiedono, cooperare con esse a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi
presentati dal DPI che rientra nel suo mandato.
Articolo
10
Obblighi degli importatori
1.           Gli importatori immettono sul
mercato solo DPI conformi.
2.           Prima di immettere un DPI sul
mercato, gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia eseguito le
procedure di valutazione della conformità appropriate di cui all'articolo 18.
Essi si assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica,
che il DPI sia contrassegnato dal marchio CE, che sia accompagnato dalla
dichiarazione di conformità UE o da una dichiarazione di conformità UE
semplificata e che sia accompagnato dalle istruzioni di cui all'articolo 8,
paragrafo 7, nonché che il fabbricante abbia soddisfatto le prescrizioni di cui
all'articolo 8, paragrafi 5 e 6.
L'importatore che ritenga o che abbia motivo di
credere che un DPI non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di
sicurezza applicabili di cui all'allegato II, non lo immette sul mercato finché
non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un DPI presenta un rischio,
l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3.           Gli importatori indicano il
loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio
registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati sul DPI
oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento del DPI. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua
facilmente comprensibile per l'utilizzatore finale e le autorità di vigilanza
del mercato.
4.           Gli importatori garantiscono
che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni di cui al punto 1.4 dell'allegato
II in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori e dagli altri
utilizzatori finali, come stabilito dallo Stato membro interessato. 
5.           Gli importatori garantiscono
che, per il periodo in cui il DPI è sotto la loro responsabilità, le condizioni
di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità ai
requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.
6.           Gli importatori che ritengano
o che abbiano motivo di credere che un DPI che hanno immesso sul mercato non
sia conforme al presente regolamento, adottano immediatamente i correttivi
necessari a renderlo conforme o, a seconda dei casi, a ritirarlo o a
richiamarlo. Inoltre, qualora il DPI presenti un rischio, gli importatori ne
informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati
membri in cui hanno messo il DPI a disposizione, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa.
7.           Gli importatori tengono una
copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di
vigilanza del mercato per almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato
del DPI e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica sia resa
accessibile a tali autorità.
8.           Gli importatori, a seguito di
una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, le forniscono tutte
le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie a dimostrare la conformità del DPI, in una lingua facilmente
comprensibile da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dal
DPI che hanno immesso sul mercato.
Articolo
11
Obblighi dei distributori
1.           Quando mettono un DPI a
disposizione sul mercato, i distributori applicano scrupolosamente le
prescrizioni del presente regolamento.
2.           Prima di mettere un DPI a
disposizione sul mercato, i distributori verificano che rechi la marcatura CE,
che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE o da una
dichiarazione di conformità UE semplificata e che sia accompagnato dalle
istruzioni di cui al punto 1.4 dell'allegato II, in una lingua che possa essere
facilmente compresa dai consumatori finali dello Stato membro in cui il DPI è
messo a disposizione sul mercato, e che il fabbricante e l'importatore abbiano
soddisfatto le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 5 e 6, e
all'articolo 10, paragrafo 3.
Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di
credere che un DPI non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di
sicurezza applicabili di cui all'allegato II, egli non mette il DPI a
disposizione sul mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, quando il
DPI presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o
l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3.           I distributori garantiscono
che, per il periodo in cui il DPI è sotto la loro responsabilità, le condizioni
di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità ai
requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.
4.           I distributori che ritengano
o che abbiano motivo di credere che un DPI che hanno messo a disposizione sul
mercato non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, si
assicurano che siano adottati i correttivi necessari a renderlo conforme o, a
seconda dei casi, a ritirarlo o a richiamarlo. Inoltre, qualora il DPI presenti
un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorità di vigilanza
del mercato degli Stati membri in cui hanno messo il DPI a disposizione,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi
misura correttiva presa.
5.           I distributori, a seguito di
una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, le forniscono tutte
le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie a dimostrare la conformità del DPI. Essi cooperano con tale
autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i
rischi derivanti dal DPI che hanno messo a disposizione sul mercato.
Articolo
12
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori
e ai distributori
Un importatore o un distributore è considerato
un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del
fabbricante di cui all'articolo 8 quando immette un DPI sul mercato con il
proprio nome o marchio commerciale o quando modifica DPI già immessi sul
mercato in modo tale che la conformità ai requisiti essenziali di salute e di
sicurezza applicabili di cui all'allegato II potrebbe risultare compromessa.
Articolo
13
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici indicano alle autorità
di vigilanza che ne facciano richiesta:
(a)         
qualsiasi operatore economico che abbia loro
fornito un DPI;
(b)         
qualsiasi operatore economico al quale essi abbiano
fornito un DPI.
Gli operatori economici sono in grado di
fornire le informazioni di cui al primo paragrafo per un periodo di 10 anni
dopo che è stato loro fornito un DPI e per un periodo di 10 anni dopo che hanno
fornito un DPI.
CAPO III
CONFORMITÀ DEL DPI
Articolo
14
Presunzione di conformità
Un DPI conforme alle norme armonizzate o alle
parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea è considerato conforme ai requisiti
essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II coperti da tali
norme o parti di esse.
Articolo
15
Dichiarazione di conformità UE
1.           La dichiarazione di
conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di salute e di
sicurezza applicabili di cui all'allegato II è stata dimostrata.
2.           La dichiarazione di
conformità UE presenta la struttura e contiene gli elementi di cui all'allegato
IX ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue
richieste dallo Stato membro sul cui mercato il DPI è messo a disposizione.
3.           Una dichiarazione di
conformità UE semplificata contiene gli elementi di cui all'allegato X ed è
continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste
dallo Stato membro sul cui mercato il DPI è messo a disposizione. La
dichiarazione di conformità UE accessibile tramite un indirizzo Internet è
disponibile nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui
mercato il DPI è messo a disposizione.
4.           Se a un DPI si applicano più
atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene
compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi
atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione,
compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
5.           Compilando la dichiarazione
di conformità UE, il fabbricante si assume la piena responsabilità della
conformità del DPI alle prescrizioni del presente regolamento.
Articolo
16
Marcatura CE
1.           La marcatura CE è soggetta ai
principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2.           La marcatura CE è apposta in
modo visibile, leggibile e indelebile sul DPI. Qualora ciò sia impossibile o
difficilmente realizzabile a causa della natura del DPI, il marchio va apposto
sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento.
3.           La marcatura CE è apposta sul
DPI prima della sua immissione sul mercato. Può essere accompagnata da un
pittogramma o da un'altra marcatura con l'indicazione del rischio dal quale il
DPI è destinato a proteggere.
4.           Per i DPI della categoria
III, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo
notificato che interviene nella procedura di garanzia della conformità al tipo
basata sulla verifica del prodotto o nella procedura di garanzia della
conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione.
CAPO IV
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo
17
Categorie di rischio dei DPI
I DPI sono classificati nelle categorie di
rischio di cui all'allegato I.
Articolo
18
Procedure di valutazione della conformità
Le procedure da seguire, per ognuna delle
categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:
(a)                   
Categoria I: controllo interno della produzione
(modulo A) di cui all'allegato IV;
(b)                   
categoria II: certificazione UE (modulo B) di cui
all'allegato V seguita dalla conformità al tipo basata sul controllo interno
della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
(c)                   
categoria III: certificazione UE (modulo B) di cui
all'allegato V e una delle seguenti:
(1)         
conformità al tipo basata sulla verifica del
prodotto (modulo F) di cui all'allegato VII;
(2)         
conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità
del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.
CAPO V
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 19
Notifica
Gli Stati
membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi
autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della
conformità a norma del presente regolamento.
Articolo
20
Autorità di notifica
1.           Gli Stati membri designano
un'autorità di notifica responsabile dell'elaborazione e dell'esecuzione delle
procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di
valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche
per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 25.
2.           Gli Stati membri possono
decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti
da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del
regolamento (CE) n. 765/2008.
3.           Se l'autorità notificante
delega o affida in altro modo la valutazione, la notifica o il controllo di cui
al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è
una persona giuridica e soddisfa mutatis mutandis i requisiti di cui
all'articolo 21. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per coprire la
responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4.           L'autorità di notifica si
assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall'organismo di cui al
paragrafo 3.
Articolo
21
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1.           L'autorità di notifica è
stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di
valutazione della conformità.
2.           L'autorità di notifica è
organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività e
l'imparzialità delle sue attività.
3.           L'autorità di notifica è
organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo
di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da
quelle che hanno effettuato la valutazione.
4.           L'autorità di notifica non
offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della
conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale.
5.           L'autorità di notifica
salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6.           L'autorità di notifica ha a
sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata
esecuzione dei suoi compiti.
Articolo
22
Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione
delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di
valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati,
nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione rende pubbliche tali
informazioni.
Articolo
23
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1.           Ai fini della notifica,
l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai
paragrafi da 2 a 11.
2.           L'organismo di valutazione
della conformità è stabilito a norma del diritto interno e ha personalità
giuridica. 
3.           L'organismo di valutazione
della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal
DPI che valuta.
Un organismo appartenente a un'associazione di
imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte
nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio,
nell'utilizzo o nella manutenzione di DPI che esso valuta può essere ritenuto
un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e
l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4.           L'organismo di valutazione
della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione
della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il
fornitore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il
responsabile della manutenzione dei DPI sottoposti alla sua valutazione, né il
rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso
dei DPI valutati necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione
della conformità o l'uso di tali DPI per scopi privati.
L'organismo di valutazione della conformità, i
suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità
non intervengono direttamente o indirettamente nella progettazione, nella
fabbricazione, nella messa a disposizione, nell'utilizzo o nella manutenzione
dei DPI, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non
possono esercitare alcuna attività che possa pregiudicare la propria
indipendenza di giudizio o integrità in relazione alle attività di valutazione
della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi
di consulenza.
Gli organismi di valutazione della conformità
garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non
mettano a repentaglio la riservatezza, l'obiettività o l'imparzialità delle
loro attività di valutazione della conformità.
5.           Gli organismi di valutazione
della conformità e il loro personale svolgono le attività di valutazione della
conformità con il massimo grado di integrità professionale e con la competenza
tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsiasi pressione e
incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro
giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in
particolare da parte di persone o gruppi di persone interessati ai risultati di
tali attività.
6.           L'organismo di valutazione
della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della
conformità assegnatigli in base agli allegati V, VII e VIII e per i quali è
stato notificato, indipendentemente dal fatto che essi siano eseguiti
dall'organismo stesso o a suo nome e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione
della conformità e per ogni tipo di DPI per i quali è stato notificato,
l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
(a)         
personale con conoscenze tecniche ed esperienza
sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della
conformità;
(b)         
la descrizione delle procedure in base alle quali è
svolta la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità
di riprodurle. Esso predispone politiche e procedure appropriate che
distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre
attività;
(c)         
procedure per lo svolgimento delle attività, che
tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui
opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del DPI
in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
L'organismo di valutazione della conformità
dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici
e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha
accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7.           Il personale responsabile
dell'esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di
quanto segue:
(a)         
una formazione tecnica e professionale solida che
includa tutti i compiti di valutazione della conformità in relazione ai quali
l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
(b)         
conoscenze soddisfacenti delle prescrizioni
relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali
valutazioni;
(c)         
una conoscenza e una comprensione adeguate dei
requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II, delle
relative norme armonizzate e delle disposizioni pertinenti della normativa di
armonizzazione dell'Unione;
(d)        
la capacità di elaborare certificati, registri e
rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8.           È garantita l'imparzialità
degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del
personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione degli alti dirigenti e del
personale addetto alla valutazione della conformità di un organismo di
valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o
dai risultati di tali valutazioni.
9.           Gli organismi di valutazione
della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la
responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente
coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro stesso
non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10.         Il personale di un organismo
di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò
di cui viene a conoscenza nell'esercizio dei compiti di cui agli allegati V,
VII e VIII o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, ma non nei
confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue
attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11.         Gli organismi di valutazione
della conformità partecipano alle attività di normazione pertinenti e alle
attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a
norma del presente regolamento o garantiscono che il loro personale addetto
alla valutazione della conformità ne sia informato, e applicano come guida
generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo
24
Presunzione di conformità degli organismi notificati
Qualora dimostri la propria conformità ai
criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato
conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 23 nella misura in cui le norme
applicabili armonizzate coprono tali prescrizioni.
Articolo
25
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1.           Un organismo notificato,
qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità
oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata
rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 23 e ne informa di conseguenza
l'autorità di notifica.
2.           Gli organismi notificati si
assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o
affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3.           Le attività possono essere
subappaltate o eseguite da un'affiliata soltanto previo consenso del cliente.
4.           Gli organismi notificati
tengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti relativi all'esame
delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e ai compiti svolti da
questi ultimi ai sensi degli allegati V, VII e VIII.
Articolo
26
Domanda di notifica
1.           L'organismo di valutazione
della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di notifica
dello Stato membro in cui è stabilito.
2.           La domanda di notifica è
accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità,
delle procedure di valutazione della conformità e dei tipi di DPI per i quali
tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di
accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di
accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è
conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 23.
3.           Qualora l'organismo di
valutazione della conformità non possa fornire un certificato di
accreditamento, esso fornisce all'autorità di notifica tutte le prove
documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo
periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 23.
Articolo
27
Procedura di notifica
1.           Le autorità di notifica
possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che
soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 23.
2.           Esse notificano tali
organismi alla Commissione e agli altri Stati membri attraverso lo strumento
elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3.           La notifica include tutti i
particolari riguardanti le attività di valutazione della conformità, le
procedure di valutazione della conformità e i tipi di DPI interessati, nonché
la relativa attestazione di competenza.
4.           Se la notifica non si basa su
un certificato di accreditamento di cui all'articolo 26, paragrafo 2,
l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le
prove documentali attestanti la competenza dell'organismo di valutazione della
conformità e le disposizioni predisposte per garantire che tale organismo sia
controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui
all'articolo 23.
5.           L'organismo interessato può
eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate
obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due
settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o
entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo
notificato ai fini del presente regolamento.
6.           L'autorità di notifica
informa la Commissione e gli altri Stati membri delle eventuali modifiche di
rilievo occorse successivamente alla notifica.
Articolo
28
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1.           La Commissione assegna un
numero di identificazione all'organismo notificato.
La Commissione assegna un numero di
identificazione unico anche se l'organismo è notificato in conformità a diversi
atti dell'Unione.
2.           La Commissione rende pubblico
l'elenco degli organismi notificati ai sensi del presente regolamento, compresi
i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono
stati notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare l'elenco.
Articolo
29
Modifiche delle notifiche
1.           Qualora accerti o sia
informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di
cui all'articolo 23 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica
limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della
gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali
obblighi. L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli
altri Stati membri.
2.           Nei casi di limitazione,
sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività
dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure
appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un
altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di
notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo
30
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1.           La Commissione indaga su
tutti i casi in cui abbia dubbi o in cui dubbi vengano portati alla sua
attenzione sulla competenza di un organismo notificato o sulla continuità del
rispetto, da parte di un organismo notificato, delle prescrizioni cui è
soggetto e delle responsabilità che ad esso incombono. Lo Stato membro
notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni
relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza
dell'organismo notificato in questione.
2.           La Commissione garantisce la
riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue
indagini.
3.           La Commissione, qualora
accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le
prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui richiede
allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e,
all'occorrenza, di ritirare la notifica.
4.           Tale atto di esecuzione è
adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 38, paragrafo 2.
Articolo
31
Obblighi operativi degli organismi notificati
1.           Gli organismi notificati
eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di
valutazione della conformità di cui agli allegati V, VII e VIII.
2.           Le valutazioni della
conformità sono eseguite in modo proporzionale, evitando oneri superflui per
gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono
le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni dell'impresa, del
settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della
tecnologia del DPI in questione e della natura seriale o di massa del processo
di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore
e il livello di protezione necessari per la conformità del DPI alle
disposizioni del presente regolamento.
3.           Se un organismo notificato
rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di salute e
di sicurezza applicabili di cui all'allegato II o le corrispondenti norme
armonizzate o altre specifiche tecniche, chiede a tale fabbricante di adottare
correttivi appropriati e non rilascia un certificato di conformità.
4.           Se, nel corso del
monitoraggio della conformità seguito al rilascio di un certificato, un
organismo notificato rileva che un DPI non è più conforme alle prescrizioni del
presente regolamento, chiede al fabbricante di adottare correttivi appropriati
ed eventualmente sospende o ritira il certificato.
5.           Qualora non siano prese
misure correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo
notificato limita, sospende o ritira il certificato, secondo i casi.
Articolo
32
Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono affinché sia
disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi
notificati.
Articolo
33
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1.           Gli organismi notificati
informano l'autorità di notifica:
(a)         
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o
ritiro di un certificato;
(b)         
di qualunque circostanza che influisca sulla
portata e sulle condizioni della notifica;
(c)         
di eventuali richieste di informazioni che abbiano
ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di
valutazione della conformità;
(d)        
su richiesta, delle attività di valutazione della
conformità eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra
attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2.           Gli organismi notificati
forniscono agli altri organismi notificati a norma del presente regolamento, le
cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi
tipi di DPI, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati
negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
Articolo
34
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all'organizzazione di
uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri
responsabili della politica di notifica.
Articolo 35
Coordinamento degli organismi
notificati
La Commissione
garantisce l'istituzione e il funzionamento corretti di un coordinamento e di
una cooperazione appropriati tra organismi notificati a norma del presente
regolamento sotto forma di un gruppo settoriale di organismi notificati.
Gli Stati membri provvedono a che gli
organismi da essi notificati partecipino ai lavori di detto gruppo,
direttamente o mediante rappresentanti all'uopo designati.
CAPO VI
ATTI DELEGATI E ATTI DI ESECUZIONE
Articolo
36
Delega di poteri
Alla Commissione è conferito il potere di
adottare atti delegati conformemente all'articolo 37 al fine di modificare
l'allegato I per quanto concerne la categoria di un rischio specifico, in
seguito ai progressi delle conoscenze tecniche o a nuovi dati scientifici e
tenendo conto della procedura di valutazione della conformità che va seguita
per ciascuna categoria, ai sensi dell'articolo 18.
Articolo
37
Esercizio della delega
1.           Il potere di adottare atti
delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente
articolo.
2.           Il potere di adottare atti
delegati di cui all'articolo 36 è conferito alla Commissione per un periodo di
cinque anni a decorrere dalla [data specificata all'articolo 42, paragrafo 2].
La Commissione elabora una relazione sulla delega di poteri al più tardi nove
mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è
tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento
europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi
prima della scadenza di ciascun periodo.
3.           La delega di poteri di cui
all'articolo 36 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo
o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di poteri ivi
specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla
pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
o a una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli
atti delegati già in vigore. 
4.           Non appena adotta un atto
delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e
al Consiglio. 
5.           Un atto delegato adottato ai
sensi dell'articolo 36 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il
Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in
cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine,
sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che
non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su
iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo
38
Procedura di comitato
1.           La Commissione è assistita da
un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2.           Nei casi in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE)
n. 182/2011.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE
Articolo
39
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono norme sulle
sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente
regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'attuazione.
Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli
Stati membri comunicano tali norme alla Commissione al più tardi entro [3
mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e
notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
Articolo
40
Abrogazione
La direttiva 89/686/CEE è abrogata.
I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di
concordanza riportata nell'allegato XI.
Articolo
41
Periodo transitorio
1.           Fatto salvo il paragrafo 2,
gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei
prodotti contemplati dalla direttiva 89/686/CEE conformi a tale direttiva e
immessi sul mercato prima di [1 anno dalla data di applicazione].
2.           Gli attestati di
certificazione CE rilasciati a norma della direttiva 89/686/CEE rimangono
validi fino a [6 anni dopo la data di applicazione], salvo che non
scadano prima di tale data.
Articolo 42
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere da [due anni
dopo l'entrata in vigore].
Gli articoli da 19 a 35, tuttavia, si
applicano a decorrere da [sei mesi dopo l'entrata in vigore].
Il presente regolamento è obbligatorio in
tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
membri.
Fatto a Bruxelles, il 
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]               GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18.
[2]               GU L 218 del 13.8.2009, pag. 82.
[3]               GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
[4]               Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive
89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE) n. 305/2011, il regolamento
(CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio [COM(2013) 75 final].
[5]               GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.
[6]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[7]               Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo,
al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle
regioni [COM(2011) 206 def.].
[8]               GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18.
[9]               Una relazione sui risultati è disponibile all'indirizzo:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Pacchetto di adeguamento al nuovo quadro normativo (NQN)
(attuazione del pacchetto merci), documento di lavoro dei servizi della
Commissione — Valutazione d'impatto che accompagna la proposta di allineare 10
direttive di armonizzazione di prodotti alla decisione n. 768/2008/CE
(SEC(2011) 1376 final).
[11]             Cfr. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(parte 1 sulla valutazione del mercato) e http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(parte 2 sulla valutazione d'impatto).
[12]             Cfr. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi di protezione individuale (GU L 399 del 30.12.1989,
pag. 18).
[14]             Risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad
una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (GU
C 136 del 4.6.1985, pag. 1).
[15]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le
direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e
2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione
87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
[16]             Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del mercoledì 9 luglio 2008, che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
[17]             Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218
del 13.8.2008, pag. 82).
[18]             [Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive
89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE) n. 305/2011, il regolamento
(CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD) (GU L
XXX)].
[19]             Direttiva 89/656/CEE del Consiglio, del 30 novembre 1989,
relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da
parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il
lavoro (GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18).
[20]             Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi
generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri
dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L
55 del 28.2.2011, pag. 13).
ALLEGATO I
Categorie
di rischio dei DPI
Categoria
I
DPI destinati a proteggere gli utilizzatori da
rischi minimi. La categoria I comprende esclusivamente i DPI destinati a
proteggere gli utilizzatori dai seguenti rischi:
(a)         
lesioni meccaniche superficiali;
(b)         
contatto con l'acqua o con prodotti per la pulizia
poco aggressivi;
(c)         
contatto con superfici calde che non superino i
50ºC;
(d)        
lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce
del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
(e)         
condizioni atmosferiche di natura non estrema.
Categoria
II
La categoria II comprende:
(a)         
i DPI destinati a proteggere gli utilizzatori da
rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III;
(b)         
i DPI fatti su misura, esclusi i DPI destinati a
proteggere gli utilizzatori dai rischi elencati nella categoria I.
Categoria
III
DPI destinati a proteggere gli utilizzatori da
rischi molto gravi. La categoria III comprende esclusivamente i DPI destinati a
proteggere gli utilizzatori dai seguenti rischi:
(a)         
inalazione di sostanze nocive;
(b)         
sostanze chimiche aggressive;
(c)         
radiazioni ionizzanti;
(d)        
ambienti ad alta temperatura aventi effetti
comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100ºC;
(e)         
ambienti a bassa temperatura aventi effetti
comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di -50ºC o inferiore;
(f)          
cadute dall'alto;
(g)         
scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
(h)         
annegamento;
(i)           
tagli da seghe a catena portatili;
(j)           
tagli da getti d'acqua ad alta pressione;
(k)         
ferite da proiettile o da coltello;
(l)           
rumore nocivo.
ALLEGATO II
Requisiti
essenziali di salute e di sicurezza
1.         REQUISITI DI CARATTERE GENERALE
APPLICABILI A TUTTI I DPI
I DPI devono
offrire una protezione adeguata nei confronti dei rischi da cui sono destinati
a proteggere.
1.1.      Principi
di progettazione
1.1.1.   Ergonomia
I DPI devono
essere progettati e fabbricati in modo tale che, nelle condizioni di impiego
prevedibili cui sono destinati, l'utilizzatore possa svolgere normalmente
l'attività che lo espone a rischi, disponendo al tempo stesso di una protezione
appropriata del miglior livello possibile.
1.1.2.   Livelli
e classi di protezione
1.1.2.1.            Livello di protezione
ottimale
Il livello di
protezione ottimale da prendere in considerazione all'atto della progettazione
è quello al di là del quale le limitazioni risultanti dal fatto di portare il
DPI ostacolerebbero il suo utilizzo effettivo durante l'esposizione al rischio
o il normale svolgimento dell'attività.
1.1.2.2.            Classi di protezione
adeguate a diversi livelli di rischio
Qualora le
diverse condizioni di impiego prevedibili portino a distinguere vari livelli di
uno stesso rischio, all'atto della progettazione del DPI devono essere prese in
considerazione classi di protezione adeguate.
1.2.      Innocuità
dei DPI
1.2.1.   Assenza
di rischi intrinseci e di altri fattori di disturbo
I DPI devono
essere progettati e fabbricati in modo da non creare rischi o altri fattori di
disturbo nelle condizioni prevedibili di impiego.
1.2.1.1.            Materiali costitutivi
appropriati
I materiali di
cui sono fatti i DPI, compresi i loro eventuali prodotti di decomposizione, non
devono avere effetti negativi sulla salute o sulla sicurezza degli
utilizzatori.
1.2.1.2.            Stato della superficie
soddisfacente di ogni parte di un DPI a contatto con l'utilizzatore
Ogni parte di un
DPI a contatto, o suscettibile di entrare in contatto con l'utilizzatore
durante l'impiego non deve avere asperità, spigoli vivi e simili suscettibili
di provocare una irritazione eccessiva o delle ferite.
1.2.1.3.            Impedimento massimo
ammissibile per l'utilizzatore
I DPI devono
ostacolare il meno possibile le azioni da svolgere, le posizioni da assumere e
le percezioni sensoriali; inoltre, l'utilizzo dei DPI non deve comportare
azioni che potrebbero mettere in pericolo l'utilizzatore o terzi.
1.3.      Comfort
ed efficacia
1.3.1.   Adeguamento
dei DPI alla morfologia dell'utilizzatore
I DPI devono
essere progettati e fabbricati in modo da poter essere correttamente
posizionati il più comodamente possibile sull'utilizzatore e da rimanervi
durante il periodo d'impiego prevedibile, tenendo conto dei fattori ambientali,
dei gesti da compiere e delle posizioni da assumere. A tal fine deve essere
possibile adattare i DPI alla morfologia dell'utilizzatore mediante ogni mezzo
opportuno, come adeguati sistemi di regolazione e fissaggio o una gamma
sufficiente di misure e numeri.
1.3.2.   Leggerezza
e solidità
I DPI devono essere il più possibile leggeri
senza pregiudicarne la solidità e l'efficacia.
Oltre ai
requisiti supplementari specifici che i DPI devono soddisfare per assicurare
una protezione efficace dai rischi che sono destinati a prevenire, essi devono
essere in grado di resistere ai fattori ambientali nelle condizioni d'impiego
prevedibili.
1.3.3.   Compatibilità
tra tipi di DPI destinati ad essere utilizzati simultaneamente
Se uno stesso
fabbricante immette sul mercato diversi modelli di DPI di tipi diversi per
assicurare simultaneamente la protezione di parti contigue del corpo, tali
modelli devono essere compatibili.
1.4.      Istruzioni
del fabbricante
Le istruzioni redatte e fornite
obbligatoriamente dal fabbricante con i DPI immessi sul mercato devono recare,
oltre al nome e all'indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante
autorizzato o di entrambi, ogni informazione utile concernente:
(a)         
le istruzioni di magazzinaggio, di impiego, di
pulizia, di manutenzione, di revisione e di disinfezione. I prodotti per la
pulizia, la manutenzione o la disinfezione consigliati dai fabbricanti non
devono avere nell'ambito delle loro modalità d'impiego alcun effetto nocivo per
i DPI o per l'utilizzatore;
(b)         
le prestazioni registrate durante le prove tecniche
effettuate per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI;
(c)         
gli accessori che possono essere utilizzati con i
DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati;
(d)        
le classi di protezione adeguate a diversi livelli
di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzo;
(e)         
la data o il termine di scadenza dei DPI o di
alcuni dei loro componenti;
(f)          
il tipo di imballaggio appropriato per il
trasporto;
(g)         
il significato delle eventuali marcature (vedi
punto 2.12);
(h)         
se del caso, i riferimenti ad altre normative di
armonizzazione dell'Unione;
(i)           
il nome, l'indirizzo e il numero di identificazione
dell'organismo notificato o degli organismi coinvolti nella valutazione della
conformità dei DPI.
Tali istruzioni
devono essere redatte in modo preciso e comprensibile e almeno nella o nelle
lingue ufficiali dello Stato membro destinatario.
2.         REQUISITI SUPPLEMENTARI COMUNI A
DIVERSI TIPI DI DPI
2.1.      DPI
dotati di sistemi di regolazione
Se i DPI sono
dotati di sistemi di regolazione, questi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da non potersi allentare accidentalmente dopo la regolazione nelle
condizioni prevedibili di impiego.
2.2.      DPI
che avvolgono le parti del corpo da proteggere
Nella misura del
possibile, i DPI che avvolgono le parti del corpo da proteggere devono essere
sufficientemente aerati da limitare la sudorazione derivante dal fatto di
portarli; in alternativa, devono essere muniti di mezzi di assorbimento del
sudore.
2.3.      DPI
per il viso, gli occhi e l'apparato respiratorio
I DPI per il viso, gli occhi o l'apparato
respiratorio devono limitare il meno possibile il campo visivo e la vista
dell'utilizzatore.
Gli schermi per questi tipi di DPI devono
avere un grado di neutralità ottica compatibile con il grado di precisione e
con la durata delle attività dell'utilizzatore.
Se necessario, devono essere trattati o dotati
di dispositivi che consentano di evitare che si appannino.
I modelli di DPI
destinati ad utilizzatori con correzione oculare devono essere compatibili con
l'uso di occhiali o di lenti a contatto.
2.4.      DPI
soggetti a invecchiamento
Se è noto che le prestazioni di progetto di un
nuovo DPI possono deteriorarsi notevolmente con l'invecchiamento, la data di
fabbricazione e/o, se possibile, la data di scadenza, deve essere marchiata in
modo indelebile e inequivocabile su ciascun esemplare di DPI o su ciascun
componente intercambiabile per DPI immesso sul mercato e sui relativi
imballaggi.
Se il fabbricante non può impegnarsi per
quanto riguarda la durata del DPI, deve indicare nelle istruzioni tutte le
informazioni necessarie a consentire all'acquirente o all'utilizzatore di
determinare una data di scadenza ragionevole in relazione alla qualità del
modello e alle condizioni effettive di magazzinaggio, di impiego, di pulizia,
di revisione e di manutenzione.
Qualora si
constatasse che i DPI subiscono un'alterazione rapida e sensibile delle
prestazioni a causa dell'invecchiamento provocato dall'applicazione periodica
di un processo di pulitura raccomandato dal fabbricante, quest'ultimo deve
apporre, se possibile, su ciascun esemplare di DPI immesso sul mercato,
l'indicazione del numero massimo di operazioni di pulitura al di là del quale è
opportuno revisionare o sostituire il DPI; in mancanza di ciò, il fabbricante deve
fornire tale informazione nelle istruzioni.
2.5.      DPI
suscettibili di restare impigliati durante l'impiego
Se le condizioni
di impiego prevedibili comportano in particolare il rischio che il DPI resti
impigliato in un oggetto in movimento e ponga in tal modo in pericolo
l'utilizzatore, il DPI deve avere una soglia di resistenza superata la quale la
rottura di uno degli elementi costitutivi consenta di eliminare il pericolo.
2.6.      DPI
destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive
I DPI destinati
ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da non poter dare origine ad archi o
scintille di energia di origine elettrica, elettrostatica o risultanti da un
urto che possano infiammare una miscela esplosiva.
2.7.      DPI
destinati ad interventi rapidi o a essere indossati o rimossi rapidamente
Questi tipi di DPI devono essere progettati e
fabbricati in modo da ridurre al minimo il tempo necessario ad indossarli e a
rimuoverli.
Se i DPI
comprendono sistemi di fissaggio per mantenerli nella posizione corretta
sull'utilizzatore o per rimuoverli, il funzionamento di tali sistemi deve
essere rapido e agevole.
2.8.      DPI
per interventi in situazioni estremamente pericolose
Le istruzioni fornite dal fabbricante con i
DPI per interventi in situazioni estremamente pericolose devono comprendere in
particolare informazioni destinate a persone competenti, addestrate e
qualificate per interpretarle e farle applicare dall'utilizzatore.
Devono inoltre descrivere la procedura da
seguire per verificare sull'utilizzatore che indossa il DPI che quest'ultimo
sia debitamente regolato e pronto per l'impiego.
Se il DPI è
dotato di un dispositivo di allarme che scatta in assenza del livello di
protezione normalmente assicurato, tale dispositivo di allarme deve essere
progettato e posizionato in modo da essere avvertito dall'utilizzatore nelle
condizioni prevedibili di impiego.
2.9.      DPI
muniti di componenti regolabili o amovibili da parte dell'utilizzatore
Se i DPI sono
muniti di componenti che l'utilizzatore può regolare o rimuovere ai fini della
sostituzione, tali componenti devono essere progettati e fabbricati in modo da
poter essere agevolmente montati e rimossi senza l'uso di utensili.
2.10.    DPI da
collegare a dispositivi esterni complementari
Se i DPI sono
dotati di un sistema di collegamento raccordabile ad un altro dispositivo
complementare, tale elemento di raccordo deve essere progettato e fabbricato in
modo da poter essere montato solamente su un dispositivo adatto.
2.11.    DPI
con un sistema di circolazione di fluido
Se un DPI ha un
sistema di circolazione di fluido, quest'ultimo deve essere scelto o progettato
e posizionato in modo da garantire un adeguato rinnovo del fluido nelle
vicinanze dell'insieme della parte del corpo da proteggere, indipendentemente
dai gesti, dalle posizioni o dai movimenti dell'utilizzatore, nelle condizioni
prevedibili di impiego.
2.12.    DPI
con una o più marcature o indicazioni di identificazione riguardanti
direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza
Le marcature o le indicazioni di
identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la
sicurezza apposte su questi tipi di DPI devono essere se possibile pittogrammi
o ideogrammi armonizzati. Devono essere perfettamente visibili e leggibili e
rimanere tali per tutta la durata prevedibile del DPI. Queste marcature devono
inoltre essere complete, precise e comprensibili per evitare qualsiasi
interpretazione erronea. In particolare, se comprendono parole o frasi, queste
ultime devono essere nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro dove
sarà usato il dispositivo.
Se a causa delle
dimensioni ridotte di un DPI (o di un componente intercambiabile per DPI) non è
possibile apporre interamente o in parte la marcatura necessaria, le
informazioni pertinenti devono figurare sull'imballaggio e nelle istruzioni del
fabbricante.
2.13.    DPI in
grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore
I DPI destinati
ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare
visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere
dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente
collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità
luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate.
2.14.    DPI
multirischio
I DPI destinati a
proteggere l'utilizzatore da diversi rischi suscettibili di verificarsi
simultaneamente devono essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare in
particolare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza specifici per
ciascuno di questi rischi.
3.         REQUISITI SUPPLEMENTARI SPECIFICI
PER I DIVERSI RISCHI DA PREVENIRE
3.1.      Protezione
da impatto meccanico
3.1.1.   Urti
derivanti da cadute o proiezioni di oggetti e dall'impatto di una parte del
corpo contro un ostacolo
I DPI destinati a
questo genere di rischi devono poter assorbire gli effetti di un urto evitando
qualsiasi lesione per schiacciamento o penetrazione della parte protetta,
perlomeno fino ad un livello di energia dell'urto al di là del quale le
dimensioni o la massa eccessiva del mezzo ammortizzatore impedirebbero l'uso
effettivo del DPI per il periodo d'impiego prevedibile.
3.1.2.   Cadute
3.1.2.1. Prevenzione delle cadute a causa di scivolamento
Le suole esterne
delle calzature antinfortunistiche destinate a prevenire gli scivolamenti
devono essere progettate e fabbricate o munite di mezzi supplementari per
garantire un'aderenza adeguata per frizione o per mezzo di viti o chiodi, in funzione
della natura o dello stato della superficie del terreno.
3.1.2.2. Prevenzione delle cadute dall'alto
I DPI destinati a prevenire le cadute
dall'alto o i loro effetti devono comprendere un'imbracatura di sicurezza e un
sistema di collegamento raccordabile a un punto di ancoraggio esterno sicuro.
Essi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, se utilizzati
nelle condizioni prevedibili di impiego, lo scivolamento verticale
dell'utilizzatore sia ridotto al minimo per evitare qualsiasi impatto contro un
ostacolo, senza che la forza di frenatura raggiunga la soglia in cui
sopravvengono lesioni corporali o quella di apertura o di rottura di un
componente dei DPI per cui possa prodursi la caduta dell'utilizzatore.
Essi devono inoltre garantire che al termine
della frenatura l'utilizzatore si trovi in una posizione corretta, che gli
consenta se necessario di attendere i soccorsi.
Nelle istruzioni, il fabbricante deve in
particolare precisare i dati utili relativi:
(a)         
alle caratteristiche necessarie per il punto di
ancoraggio esterno sicuro, nonché allo spazio minimo necessario al disotto
dell'utilizzatore;
(b)         
al modo corretto di indossare l'imbracatura di
sicurezza e di raccordarne il sistema di collegamento al punto di ancoraggio
sicuro.
3.1.3.   Vibrazioni
meccaniche
I DPI destinati a
prevenire gli effetti delle vibrazioni meccaniche devono poter attenuare
opportunamente le componenti di vibrazione nocive per la parte del corpo da
proteggere.
3.2.      Protezione
dalla compressione statica di una parte del corpo
I DPI destinati a
proteggere una parte del corpo da sollecitazioni di compressione statica devono
poterne attenuare gli effetti in modo da prevenire lesioni gravi o affezioni
croniche.
3.3.      Protezione
dalle lesioni meccaniche
I materiali
costitutivi e gli altri componenti dei DPI destinati a proteggere interamente o
parzialmente il corpo da lesioni superficiali quali sfregamenti, punture, tagli
o morsicature, devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che
questi tipi di DPI siano resistenti all'abrasione, alla perforazione e alla
tranciatura (vedi anche punto 3.1) in relazione alle condizioni prevedibili di
impiego. 
3.4.      Protezione
nell'acqua
3.4.1.   Prevenzione
degli annegamenti
I DPI destinati a prevenire gli annegamenti
devono poter far risalire in superficie, il più presto possibile e senza
nuocere alla sua salute, l'utilizzatore eventualmente privo di forze o di
conoscenza, immerso in un ambiente liquido, e tenerlo a galla in una posizione
che gli consenta di respirare in attesa dei soccorsi.
I DPI possono avere una galleggiabilità
intrinseca totale o parziale o ottenuta gonfiandoli con un gas, liberato
automaticamente o manualmente, o con il fiato.
Nelle condizioni prevedibili d'impiego:
(a)         
i DPI devono poter resistere, senza pregiudicare la
loro idoneità al funzionamento, agli effetti dell'impatto con l'ambiente
liquido e ai fattori ambientali inerenti a tale ambiente;
(b)         
i DPI gonfiabili devono potersi gonfiare
rapidamente e completamente.
Qualora particolari condizioni d'impiego
prevedibili lo esigano, alcuni tipi di DPI devono inoltre soddisfare una o più
delle seguenti condizioni complementari:
(a)         
devono essere muniti di tutti i dispositivi per il
gonfiaggio di cui al secondo comma e/o di un dispositivo di segnalazione
luminosa o sonora;
(b)         
devono essere muniti di un dispositivo di
ancoraggio e di imbracatura del corpo che consenta di estrarre l'utilizzatore
dall'ambiente liquido;
(c)         
devono essere idonei ad un uso protratto per tutta
la durata dell'attività che espone l'utilizzatore eventualmente vestito ad un
rischio di caduta in ambiente liquido.
3.4.2.   Sostegni
alla galleggiabilità
Un indumento che
assicuri un grado di galleggiabilità efficace in funzione dell'impiego
prevedibile, sicuro da portare e che dia un sostegno positivo nell'acqua. Nelle
condizioni prevedibili d'impiego questo DPI non deve intralciare la libertà di
movimento dell'utilizzatore e deve consentirgli in particolare di nuotare o di
agire per sfuggire ad un pericolo o per soccorrere altre persone.
3.5.      Protezione
dagli effetti nefasti del rumore
I DPI destinati a prevenire gli effetti
nefasti del rumore devono essere in grado di attenuare il rumore, in modo che
l'esposizione dell'utilizzatore non possa in alcun caso superare i valori
limite fissati nella direttiva 2003/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio[1].
Ciascun esemplare
di DPI deve avere un'etichetta recante il livello di riduzione acustica fornito
dallo stesso; laddove non sia possibile apporre l'etichetta al DPI, essa deve
essere apposta sull'imballaggio.
3.6.      Protezione
dal calore e/o dal fuoco
I DPI destinati a
proteggere interamente o parzialmente il corpo dagli effetti del calore e/o del
fuoco devono avere un potere di isolamento termico e una resistenza meccanica
adeguati alle condizioni prevedibili di impiego.
3.6.1.   Materiali
costitutivi e altri componenti dei DPI
I materiali costitutivi e gli altri componenti
destinati alla protezione dal calore radiante e convettivo devono avere un
coefficiente adeguato di trasmissione del flusso termico incidente e un grado
di incombustibilità sufficientemente elevato, per evitare ogni rischio di
combustione spontanea nelle condizioni prevedibili di impiego. 
Se la superficie esterna di tali materiali e
componenti deve avere un potere riflettente, tale potere deve essere adeguato
al flusso di calore emesso mediante irraggiamento nella regione
dell'infrarosso.
I materiali e gli altri componenti dei
dispositivi destinati a interventi di breve durata all'interno di ambienti ad
alta temperatura e i DPI suscettibili di ricevere proiezioni di prodotti caldi,
ad esempio grandi quantità di materie in fusione, devono inoltre avere una
capacità calorifica sufficiente per restituire la maggior parte del calore
immagazzinato soltanto dopo che l'utilizzatore si sia allontanato dal luogo di
esposizione ai rischi e abbia rimosso il DPI.
I materiali e gli altri componenti dei DPI
suscettibili di ricevere grandi proiezioni di prodotti caldi devono inoltre
assorbire sufficientemente gli urti meccanici (vedi punto 3.1).
I materiali e gli
altri componenti dei DPI suscettibili di venire accidentalmente a contatto con
la fiamma e quelli utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi di lotta
antincendio devono inoltre essere caratterizzati da un grado di
ininfiammabilità corrispondente alla classe dei rischi incorsi nelle condizioni
prevedibili di impiego. Essi non devono fondere sotto l'azione della fiamma, né
contribuire a propagarla.
3.6.2.   DPI
completi, pronti per l'uso
Nelle condizioni prevedibili d'impiego:
(a)         
la quantità di calore trasmessa all'utilizzatore
attraverso il DPI deve essere sufficientemente bassa affinché il calore
accumulato per tutta la durata d'impiego nella parte del corpo da proteggere
non raggiunga mai la soglia di dolore o quella in cui si verifichi un qualsiasi
effetto nocivo per la salute;
(b)         
i DPI devono impedire, se necessario, la
penetrazione di liquidi o di vapori e non devono causare ustioni derivanti da
contatti puntuali tra il loro rivestimento protettivo e l'utilizzatore.
Se i DPI sono dotati di dispositivi di
refrigerazione in grado di assorbire il calore incidente mediante evaporazione
di un liquido o sublimazione di un solido, essi devono essere progettati in
modo tale che le sostanze volatili che si formano siano evacuate all'esterno
dell'involucro di protezione e non verso l'utilizzatore.
Se i DPI comprendono un apparecchio
respiratorio, tale apparecchio deve garantire adeguatamente la funzione di
protezione stabilita nelle condizioni prevedibili d'impiego.
Il fabbricante
deve in particolare indicare, nelle istruzioni allegate al DPI destinato a
interventi di breve durata in ambienti ad alta temperatura, qualsiasi dato
utile ai fini della determinazione della durata massima ammissibile
dell'esposizione dell'utilizzatore al calore trasmesso dai dispositivi
utilizzati conformemente al loro impiego previsto.
3.7.      Protezione
dal freddo
I DPI destinati a
difendere tutto il corpo o parte di esso dagli effetti del freddo devono
possedere un isolamento termico e una resistenza meccanica adeguati alle
condizioni di impiego prevedibili cui sono destinati.
3.7.1.   Materiali
costitutivi e altri componenti dei DPI
I materiali costitutivi e gli altri componenti
dei DPI destinati a proteggere dal freddo devono possedere coefficienti di
trasmissione del flusso termico incidente tanto bassi quanto lo richiedono le
condizioni di impiego prevedibili. I materiali e gli altri componenti
flessibili dei DPI da utilizzare per interventi all'interno di ambienti a bassa
temperatura devono conservare un grado di flessibilità che permetta all'operatore
di compiere i gesti necessari e di assumere determinate posizioni.
Inoltre, i
materiali e gli altri componenti del DPI che potrebbero essere interessati da
proiezioni importanti di prodotti freddi devono poter ammortizzare
sufficientemente gli urti meccanici (vedi punto 3.1).
3.7.2.   DPI
completi, pronti per l'uso
Nelle condizioni di impiego prevedibili si
applicano le seguenti prescrizioni:
(a)         
il flusso trasmesso all'utilizzatore attraverso il
DPI deve essere tale che il freddo accumulato durante il periodo d'impiego
sulle parti del corpo da proteggere, comprese le punte delle dita dei piedi e
delle mani, non raggiunga in alcun caso la soglia di dolore o quella in cui si
manifesta un qualsiasi effetto nocivo per la salute;
(b)         
i DPI devono impedire per quanto possibile la
penetrazione di liquidi, quali, ad esempio, la pioggia, e non devono essere
all'origine di lesioni provocate da contatti puntuali tra il loro rivestimento
di protezione e l'utilizzatore.
Se i DPI sono dotati di un apparecchio per la
respirazione, quest'ultimo deve assolvere efficacemente la sua funzione di
protezione nelle condizioni prevedibili d'impiego.
Il fabbricante
deve in particolare indicare, nelle istruzioni che accompagnano il DPI
destinato a interventi di breve durata in ambienti a bassa temperatura,
qualsiasi dato utile ai fini della determinazione della durata massima
ammissibile dell'esposizione dell'utilizzatore al freddo trasmesso
dall'attrezzatura.
3.8.      Protezione
dalle scosse elettriche
3.8.1.   Attrezzature
isolanti
I DPI destinati a proteggere tutto il corpo o
parte di esso dagli effetti della corrente elettrica devono possedere un grado
di isolamento adeguato ai valori di tensione ai quali l'utilizzatore è esposto
nelle condizioni d'impiego prevedibili più sfavorevoli.
A tal fine, i materiali costitutivi e gli
altri componenti di questi tipi di DPI devono essere scelti o concepiti e
combinati in modo che la corrente di fuga, misurata attraverso l'involucro
protettivo in condizioni di prova effettuate a tensioni corrispondenti a quelle
che possono incontrarsi in loco, sia quanto più bassa possibile e in ogni caso
inferiore a un valore convenzionale massimo ammissibile corrispondente alla
soglia di tolleranza.
I tipi di DPI destinati esclusivamente ad
attività o interventi su impianti elettrici sotto tensione o che possono essere
sotto tensione devono recare l'indicazione, ripetuta anche sulla confezione,
della classe di protezione o della tensione d'impiego, del numero di serie e
della data di fabbricazione; all'esterno dell'involucro protettivo dei DPI si
deve inoltre prevedere uno spazio sul quale si possano segnare successivamente
la data di messa in servizio e le date delle prove o dei controlli da
effettuare periodicamente.
Il fabbricante
deve indicare nelle istruzioni, in particolare, l'uso esclusivo al quale questi
tipi di DPI sono destinati nonché la natura e la frequenza delle prove
dielettriche alle quali devono essere sottoposti durante la loro durata utile.
3.8.2.   Dispositivi
conduttori
I DPI conduttori
destinati agli operatori che lavorano sotto tensione ad alte tensioni devono
essere progettati e fabbricati in modo da garantire che non vi sia alcuna
differenza di potenziale tra l'utilizzatore e gli impianti sui quali
interviene.
3.9.      Protezione
dalle radiazioni
3.9.1.   Radiazioni
non ionizzanti
I DPI destinati a prevenire gli effetti acuti
o cronici delle sorgenti di radiazioni non ionizzanti sull'occhio, devono poter
assorbire o riflettere la maggior parte dell'energia irradiata alle lunghezze
d'onda nocive, senza alterare in modo eccessivo la trasmissione della parte non
nociva dello spettro visibile, la percezione dei contrasti e la distinzione dei
colori qualora le condizioni prevedibili di impiego lo richiedano.
A tale scopo, le lenti protettive devono
essere progettate e fabbricate in modo da disporre, per ogni lunghezza d'onda
nociva, di un fattore spettrale di trasmissione tale da garantire che la
densità di illuminamento energetico della radiazione suscettibile di
raggiungere l'occhio dell'utilizzatore attraverso il filtro sia la più bassa
possibile e non superi mai il valore limite di esposizione massima ammissibile.
Le lenti inoltre non devono deteriorarsi o
perdere le loro proprietà per effetto della radiazione emessa nelle condizioni
di impiego prevedibili e ogni esemplare immesso sul mercato deve recare il
numero del fattore di protezione corrispondente alla curva della distribuzione
spettrale del suo fattore di trasmissione.
Le lenti adatte a sorgenti di radiazione dello
stesso genere devono essere classificate in ordine crescente secondo i loro
fattori di protezione e il fabbricante deve indicare nelle istruzioni in
particolare come scegliere il DPI più adatto tenendo conto delle condizioni
effettive di impiego, ad esempio della distanza rispetto alla sorgente e della
distribuzione spettrale dell'energia irradiata a tale distanza.
Il numero del
fattore di protezione corrispondente deve essere apposto dal fabbricante su
tutti gli esemplari di lenti filtranti.
3.9.2.   Radiazioni
ionizzanti
3.9.2.1. Protezione dalla contaminazione
radioattiva esterna
I materiali costitutivi e gli altri componenti
dei DPI destinati a proteggere tutto il corpo o parte di esso dalle polveri,
dai gas, dai liquidi radioattivi o dalle loro miscele, devono essere scelti o
progettati e strutturati in modo tale che questi dispositivi impediscano
efficacemente la penetrazione delle sostanze contaminanti nelle condizioni
prevedibili d'impiego.
La necessaria tenuta stagna può essere
ottenuta, in relazione alla natura o allo stato delle sostanze contaminanti,
attraverso l'impermeabilità dell'involucro di protezione e/o attraverso
qualsiasi altro mezzo appropriato, ad esempio sistemi di ventilazione e di
pressurizzazione che impediscano la retrodiffusione di queste sostanze
contaminanti.
L'eventuale decontaminazione
dei DPI deve avvenire in modo da non pregiudicare il loro eventuale reimpiego
nel corso della durata utile prevedibile di questi tipi di dispositivi.
3.9.2.2. Protezione dall'irradiazione esterna
I DPI destinati a proteggere interamente l'utilizzatore
dall'irradiazione esterna o, se ciò non è possibile, ad attenuare
sufficientemente quest'ultima, possono essere progettati soltanto per
radiazioni elettroniche (ad esempio, radiazioni beta) o fotoniche (X, gamma)
deboli.
I materiali costitutivi e gli altri componenti
di questi tipi di DPI devono essere scelti o progettati e strutturati in modo
tale che il livello di protezione offerto all'utilizzatore sia tanto alto
quanto richiesto dalle condizioni prevedibili di impiego, senza che impedimenti
ai gesti, alle posizioni o ai movimenti dell'utilizzatore implichino un aumento
della durata di esposizione (vedi punto 1.3.2).
I DPI devono
recare un marchio con l'indicazione del tipo e dello spessore equivalente dei
materiali costitutivi adatti alle condizioni prevedibili di impiego.
3.10.    Protezione
dalle sostanze pericolose e dagli agenti infettivi
3.10.1. Protezione respiratoria
I DPI destinati alla protezione dell'apparato
respiratorio devono poter fornire all'utilizzatore aria respirabile quando è esposto
ad un'atmosfera inquinata e/o ad un'atmosfera con una concentrazione di
ossigeno inadeguata.
L'aria respirabile fornita all'utilizzatore
dal DPI deve essere ottenuta con mezzi adeguati, ad esempio mediante il
filtraggio dell'aria inquinata attraverso il dispositivo di protezione o
mediante approvvigionamento da una fonte esterna non inquinata.
I materiali costitutivi e gli altri componenti
di questi tipi di DPI devono essere scelti o progettati e strutturati in modo
da garantire una respirazione e un'igiene respiratoria adeguate per il periodo
d'uso del dispositivo nelle condizioni prevedibili di impiego.
Il grado di tenuta stagna della maschera e la
perdita di pressione all'inspirazione e, per gli apparecchi filtranti, il
potere di depurazione devono essere tali che nel caso di atmosfera inquinata la
penetrazione dei contaminanti sia sufficientemente bassa da non pregiudicare la
salute o l'igiene dell'utilizzatore.
Il DPI deve recare il marchio di
identificazione del fabbricante e l'indicazione delle caratteristiche
specifiche del dispositivo che, insieme alle istruzioni, consentano ad un
utilizzatore addestrato e qualificato di utilizzarlo correttamente.
Nel caso di un
apparecchio filtrante, le istruzioni del fabbricante devono inoltre indicare il
limite massimo di conservazione dei filtri nuovi tenuti nel loro imballaggio
originale.
3.10.2. Protezione dai contatti epidermici
o oculari
I DPI destinati a evitare contatti
superficiali di tutto il corpo o di una parte di esso con sostanze pericolose e
agenti infettivi devono impedire la penetrazione o la permeazione di tali
sostanze e agenti attraverso l'involucro di protezione nelle condizioni
prevedibili d'impiego alle quali tali DPI sono destinati.
A tal fine, i materiali costitutivi e gli
altri componenti di questi tipi di DPI devono essere scelti o concepiti e
combinati in modo da garantire per quanto possibile una chiusura ermetica
totale che ne consenta, se necessario, un uso quotidiano eventualmente
prolungato o, nel caso ciò non sia possibile, una chiusura stagna limitata con
conseguente limitazione della durata d'impiego.
Qualora, per la
loro natura e per le condizioni prevedibili di impiego, talune sostanze
pericolose o agenti infettivi avessero un potere di penetrazione elevato e
limitassero quindi il tempo di protezione offerto dai DPI, questi ultimi devono
essere sottoposti a prove di tipo convenzionale che permettano di classificarli
in funzione delle loro prestazioni. I DPI considerati conformi alle specifiche
di prova devono recare una marcatura che indichi in particolare i nomi o, in
mancanza di questi, i codici delle sostanze utilizzate per le prove, nonché il
tempo di protezione convenzionale corrispondente. Il fabbricante deve inoltre
fornire, nelle istruzioni, il significato eventuale dei codici, la descrizione
particolareggiata delle prove convenzionali e qualsiasi dato utile alla
determinazione della durata massima ammissibile d'impiego del DPI nelle diverse
condizioni di impiego prevedibili.
3.11.    Attrezzature
per l'immersione
Il dispositivo per la respirazione deve
consentire di fornire all'utilizzatore una miscela gassosa respirabile, nelle
condizioni prevedibili d'impiego e tenuto conto, segnatamente, della profondità
massima di immersione.
Qualora le condizioni prevedibili d'impiego lo
richiedano, le attrezzature per immersione devono comprendere:
(a)         
una muta che protegga l'utilizzatore dal freddo
(vedi punto 3.7);
(b)         
un dispositivo d'allarme destinato ad avvertire in
tempo utile l'utilizzatore dell'esaurimento della miscela gassosa respirabile
(vedi punto 2.8);
(c)         
un dispositivo di salvataggio che consenta
all'utilizzatore di risalire in superficie.
ALLEGATO III
Documentazione tecnica per i DPI
La documentazione
tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la
conformità dei DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili
cui fa riferimento l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.
La documentazione
tecnica deve comprendere almeno le informazioni seguenti:
1.                      
una descrizione completa del DPI e dell'uso cui è
destinato;
2.                      
una valutazione dei rischi da cui il DPI è
destinato a proteggere;
3.                      
un elenco dei requisiti essenziali di salute e di
sicurezza applicabili al DPI;
4.                      
disegni e schemi di progettazione e fabbricazione
del DPI e dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
5.                      
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla
comprensione dei disegni e degli schemi di cui al punto 4 e del funzionamento
del DPI;
6.                      
i riferimenti delle norme armonizzate di cui
all'articolo 14 che sono state applicate per la progettazione e la
fabbricazione del DPI; in caso di applicazione parziale delle norme
armonizzate, la documentazione deve specificare le parti che sono state
applicate;
7.                      
se le norme armonizzate non sono state applicate o
lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche
che sono state applicate al fine di soddisfare i requisiti essenziali di salute
e di sicurezza applicabili;
8.                      
i risultati dei calcoli di progettazione, delle
ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità del DPI ai
requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
9.                      
relazioni sulle prove effettuate per verificare la
conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili
e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
10.                  
una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante
durante la produzione del DPI per garantire la conformità del DPI fabbricato
alle specifiche di progettazione;
11.                  
una copia delle istruzioni del fabbricante di cui
al punto 1.4 dell'allegato II;
12.                  
per i DPI fatti su misura, tutte le istruzioni
necessarie del progettista del modello di base per la fabbricazione di DPI
fatti su misura sulla base del modello di base approvato.
ALLEGATO IV
Controllo
interno della produzione
(Modulo
A)
1.                      
Il controllo interno della produzione è la
procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilità, che il DPI interessato soddisfa i requisiti
essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento
l'articolo 5 e che sono stabiliti nell'allegato II.
2.                      
Documentazione tecnica
Il fabbricante predispone la documentazione
tecnica descritta nell'allegato III. Detta documentazione consente di valutare
la conformità del DPI ai requisiti applicabili e include un'analisi e una
valutazione dei rischi adeguate. La documentazione tecnica precisa le
prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il
progetto, la fabbricazione e il funzionamento del DPI.
3.                      
Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformità dei DPI fabbricati alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e
ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
4.                      
Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
4.1.                
Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascun
esemplare di DPI che soddisfi i requisiti essenziali di salute e di sicurezza
applicabili.
4.2.                
Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per un modello di DPI e la tiene, insieme alla documentazione
tecnica, a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui il DPI è immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica
il DPI per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE o
una dichiarazione di conformità UE semplificata accompagna ciascun DPI.
5.                      
Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4
possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità,
dal suo rappresentante autorizzato, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO V
Certificazione
UE
(Modulo
B)
1.                      
La certificazione UE è la parte di una procedura di
valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto
tecnico del DPI e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i
requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento
l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.
2.                      
La certificazione UE prevede l'esame di un campione
di DPI completo, rappresentativo della produzione considerata (tipo di
produzione).
3.                      
Domanda di certificazione UE
Il fabbricante presenta una domanda di
certificazione UE a un organismo notificato di sua scelta.
La domanda contiene:
(a)         
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso
in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome
e l'indirizzo di quest'ultimo;
(b)         
una dichiarazione scritta in cui si attesta che la
stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
(c)         
la documentazione tecnica descritta nell'allegato
III. Detta documentazione consente di valutare la conformità del DPI ai
requisiti applicabili e include un'analisi e una valutazione dei rischi
adeguate. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e
include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione
e il funzionamento del DPI;
(d)        
il campione o i campioni di DPI rappresentativi
della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere ulteriori
campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove. Per i DPI
adattati singolarmente, i campioni forniti devono essere rappresentativi della
gamma dei diversi utilizzatori;
(e)         
per i DPI adattati singolarmente, una descrizione
delle misure che devono essere prese dal fabbricante durante il montaggio e il
processo di produzione per garantire che ciascun esemplare di DPI sia conforme
al tipo approvato e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza
applicabili.
4.                      
Certificazione UE
L'organismo notificato:
(a)         
esamina la documentazione tecnica per giudicare
l'adeguatezza del progetto tecnico del DPI;
(b)         
per i DPI adattati singolarmente, esamina la
descrizione delle misure di cui al punto 3 al fine di valutarne l'adeguatezza;
(c)         
per i DPI fatti su misura, esamina le istruzioni
del progettista del modello di base per la fabbricazione dei DPI fatti su
misura sulla base del modello di base approvato, per valutarne l'adeguatezza;
(d)        
verifica che i campioni siano stati fabbricati
conformemente alla documentazione tecnica e identifica gli elementi che sono
stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme
armonizzate pertinenti, nonché gli elementi che sono stati progettati
conformemente ad altre specifiche tecniche;
(e)         
effettua o fa effettuare esami e prove appropriati
per controllare se, laddove il fabbricante abbia scelto di applicare le
soluzioni di cui alle norme armonizzate pertinenti, tali soluzioni siano state
applicate correttamente;
(f)          
esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per
controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle
pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante, comprese
quelle in altre specifiche tecniche applicate, soddisfino i requisiti
essenziali di salute e di sicurezza corrispondenti e siano state correttamente
applicate.
5.                      
Relazione di valutazione
L'organismo notificato redige una relazione di
valutazione che elenca le attività svolte in conformità al punto 4 e i relativi
risultati. Fatti salvi i propri obblighi nei confronti delle autorità di
notifica, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della
relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.
6.                      
Attestato di certificazione UE
6.1.                
Qualora il tipo soddisfi i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili, l'organismo notificato rilascia al
fabbricante un attestato di certificazione UE.
6.2.                
L'attestato contiene almeno le seguenti
informazioni:
(a)         
nome e numero di identificazione dell'organismo
notificato;
(b)         
nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, nome e indirizzo di
quest'ultimo;
(c)         
l'identificazione del DPI oggetto dell'attestato
(tipo, modello, riferimento del fabbricante);
(d)        
una dichiarazione in cui si attesta che il DPI
soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa
riferimento l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II;
(e)         
se le norme armonizzate sono state applicate in
tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;
(f)          
se sono state applicate altre specifiche tecniche,
i loro riferimenti;
(g)         
se del caso, il livello di prestazioni o la classe
di protezione del DPI;
(h)         
per i DPI fatti su misura, la gamma delle
variazioni consentite dei parametri pertinenti di tali DPI sulla base del
modello di base approvato;
(i)           
la data di rilascio e, se del caso, la data o le
date di rinnovo;
(j)           
la data di scadenza (un massimo di cinque anni a
decorrere dalla data di rilascio o dalla data dell'ultimo rinnovo);
(k)         
le eventuali condizioni connesse al rilascio del
certificato;
(l)           
per i DPI della categoria III, una dichiarazione in
cui si legge che l'attestato è utilizzato solo in combinazione con una delle
procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 18.
6.3.                
L'attestato di certificazione UE può comprendere
uno o più allegati.
6.4.                
Per i DPI fatti su misura, se la persona cui è
stato rilasciato l'attestato di certificazione UE non è il fabbricante dei DPI
fatti su misura:
(a)         
il fabbricante dei DPI fatti su misura deve avere
l'autorizzazione scritta del titolare dell'attestato per poterlo utilizzare;
(b)         
il titolare dell'attestato deve fornire al
fabbricante dei DPI fatti su misura le istruzioni di cui al punto 12
dell'allegato III.
6.5.                
Se il tipo non soddisfa i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare
l'attestato di certificazione UE e lo comunica al richiedente, motivando
dettagliatamente il suo rifiuto.
7.                      
Riesame dell'attestato di certificazione UE
7.1.                
L'organismo notificato segue l'evoluzione del
progresso tecnologico generalmente riconosciuto, valuta se il tipo approvato
potrebbe non essere più conforme ai requisiti essenziali di salute e di
sicurezza applicabili e decide se tale evoluzione richieda ulteriore analisi.
In caso affermativo, l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
7.2.                
Il fabbricante informa l'organismo notificato
detentore della documentazione tecnica relativa all'attestato di certificazione
UE di tutte le modifiche apportate al tipo omologato che potrebbero influire
sulla conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza
applicabili o sulle condizioni di validità dell'attestato. Tali modifiche
comportano una nuova approvazione sotto forma di supplemento all'attestato di
certificazione UE originario.
7.3.                
Il fabbricante deve garantire che i DPI continuino
a soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili alla
luce dello stato della tecnica.
7.4.                
Il fabbricante chiede all'organismo notificato di
rivedere l'attestato di certificazione UE:
(a)         
in caso di una modifica del DPI di cui al punto
7.2;
(b)         
in caso di un'evoluzione dello stato della tecnica
di cui al punto 7.3;
(c)         
al più tardi, prima della data di scadenza
dell'attestato.
7.5.                
L'organismo notificato esamina il DPI ed esegue
tutte le prove necessarie ad assicurare che il DPI continui a soddisfare i
requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. In tal caso, rinnova
l'attestato di certificazione UE.
7.6.                
Se, in seguito alla revisione, l'organismo
notificato conclude che l'attestato di certificazione UE non è più valido, lo
revoca e il fabbricante cessa di immettere sul mercato il relativo DPI.
8.                      
L'organismo notificato informa le proprie autorità
di notifica in merito agli attestati di certificazione UE e/o agli eventuali
supplementi dei medesimi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o
su richiesta, mette a disposizione delle proprie autorità di notifica l'elenco
di tali attestati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o
altrimenti sottoposti a restrizioni.
L'organismo notificato informa gli altri organismi
notificati in merito agli attestati di certificazione UE e/o agli eventuali
supplementi dei medesimi da esso respinti, revocati, sospesi o altrimenti
sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, in merito agli attestati e/o ai
supplementi da esso rilasciati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri
organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia degli attestati
di certificazione UE e/o dei relativi supplementi. Su richiesta motivata, la
Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia della documentazione
tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva una copia
dell'attestato di certificazione UE, dei suoi allegati e supplementi, nonché il
fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per
cinque anni dopo la scadenza della validità di tale attestato.
9.                      
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità
nazionali una copia dell'attestato di certificazione UE, dei suoi allegati e
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in
cui il DPI è stato immesso sul mercato.
10.                  
Il rappresentante autorizzato del fabbricante può
presentare la domanda di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai
punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO VI
Conformità
al tipo basata sul controllo interno della produzione
(Modulo
C)
1.                      
La conformità al tipo basata sul controllo interno
della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con
cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e
dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il DPI interessato è
conforme al tipo descritto nell'attestato di certificazione UE e soddisfa i
requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento
l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.
2.                      
Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformità dei DPI fabbricati al tipo descritto nell'attestato di
certificazione UE e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza
applicabili.
Per i DPI fatti su misura, il fabbricante prende
tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo
controllo garantiscano la conformità dei DPI fatti su misura al modello di base
descritto nell'attestato di certificazione UE e ai requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili.
3.                      
Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
3.1.                
Il fabbricante appone la marcatura CE su ogni
singolo DPI conforme al tipo descritto nell'attestato di certificazione UE e
che soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
3.2.                
Il fabbricante compila una dichiarazione di
conformità UE scritta per un modello di DPI e la tiene a disposizione delle
autorità nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.
La dichiarazione di conformità UE identifica il DPI per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE o
una dichiarazione di conformità UE semplificata accompagna ciascun DPI.
4.                      
Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3
possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità,
dal suo rappresentante autorizzato, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO VII
Conformità
al tipo basata sulla verifica del prodotto
(Modulo
F)
1.                      
La conformità al tipo basata sulla verifica del
prodotto è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il
fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 5.2 e 6 e garantisce
e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il DPI oggetto delle
disposizioni del punto 4 è conforme al tipo descritto nell'attestato di
certificazione UE e soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili
cui fa riferimento l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.
2.                      
Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano
l'omogeneità della produzione e la conformità dei DPI fabbricati al tipo
descritto nell'attestato di certificazione UE e ai requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili.
3.                      
Domanda di verifica del prodotto
Prima di immettere il DPI sul mercato, il
fabbricante presenta una domanda di verifica del prodotto a un organismo
notificato di sua scelta.
La domanda include quanto segue:
(a)         
nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, nome e indirizzo di
quest'ultimo;
(b)         
una dichiarazione scritta in cui si attesta che la
stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; 
(c)         
l'identificazione del DPI in questione.
se l'organismo scelto non è lo stesso che ha
rilasciato la certificazione UE, la domanda include altresì:
(a)         
la documentazione tecnica descritta nell'allegato
III; 
(b)         
una copia dell'attestato di certificazione UE.
4.                      
Verifica della conformità
4.1.                
L'organismo notificato procede agli esami e alle
prove del caso per verificare l'omogeneità della produzione e la conformità del
DPI al tipo descritto nell'attestato di certificazione UE e ai requisiti
essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
4.2.                
Gli esami e le prove sono eseguiti almeno una volta
l'anno, a intervalli casuali stabiliti dall'organismo notificato. I primi esami
e le prime prove sono eseguiti non oltre un anno dopo la data di rilascio
dell'attestato di certificazione UE.
4.3.                
Un campione casuale adeguato del DPI fabbricato è
scelto dall'organismo notificato in un luogo concordato con il fabbricante.
Tutti gli esemplari di DPI del campione sono esaminati e sono effettuate le
prove opportune di cui alle pertinenti norme armonizzate e/o prove equivalenti
stabilite in altre specifiche tecniche pertinenti al fine di verificare la
conformità del DPI al tipo descritto nell'attestato di certificazione UE e ai
requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
4.4.                
Se l'organismo notificato di cui al punto 3 non è
lo stesso che ha rilasciato l'attestato di certificazione UE pertinente, esso
contatta quest'ultimo in caso di difficoltà connesse alla valutazione della
conformità del campione.
4.5.                
Se l'esame e le prove rivelano che la produzione
non è omogenea o che il DPI non è conforme al tipo descritto nell'attestato di
certificazione UE o ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili,
l'organismo notificato adotta le misure opportune secondo i difetti riscontrati
e ne informa l'autorità notificante.
5.                      
Relazione di prova
5.1.                
L'organismo notificato rilascia al fabbricante una
relazione di prova e lo autorizza ad apporre il numero di identificazione
dell'organismo notificato su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto
nell'attestato di certificazione UE e che soddisfa i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili.
5.2.                
Il fabbricante tiene la relazione di prova a
disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello DPI.
6.                      
Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
6.1.                
Su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto
nell'attestato di certificazione UE e che soddisfa i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili, il fabbricante appone il marchio CE e, con
l'autorizzazione dell'organismo notificato di cui al punto 3, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
6.2.                
Il fabbricante compila una dichiarazione di
conformità UE scritta per ciascun modello di DPI e la tiene a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato
del DPI. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di DPI per cui
è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE o
una dichiarazione di conformità UE semplificata accompagna ciascun DPI.
7.                      
Previo accordo dell'organismo notificato di cui al
punto 3, il fabbricante può apporre il numero d'identificazione di tale
organismo sul DPI nel corso del processo di fabbricazione.
8.                      
Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante possono essere
adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo
rappresentante autorizzato, purché siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi di cui al punto 2
spettanti al fabbricante.
ALLEGATO VIII
Conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di
produzione
(Modulo D)
1.                      
La conformità al tipo basata sulla garanzia della
qualità del processo di produzione è la parte della procedura di valutazione
della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti
2, 5 e 6 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il
DPI interessato è conforme al tipo descritto nell'attestato di certificazione
UE e soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui
fa riferimento l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.
2.                      
Fabbricazione
Il fabbricante adotta un sistema di qualità
riconosciuto per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e le prove sui
DPI interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza
di cui al punto 4.
3.                      
Sistema di qualità
3.1.                
Il fabbricante presenta una domanda di verifica del
proprio sistema di qualità ad un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda contiene:
(a)         
nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, nome e indirizzo di
quest'ultimo;
(b)         
una dichiarazione scritta in cui si attesta che la
stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
(c)         
l'identificazione del DPI in questione; 
(d)        
la documentazione relativa al sistema di qualità.
se l'organismo scelto non è lo stesso che ha
rilasciato la certificazione UE, la domanda include altresì:
(a)         
la documentazione tecnica del DPI descritta
nell'allegato III; 
(b)         
una copia dell'attestato di certificazione UE.
3.2.                
Il sistema di qualità assicura che il DPI sia
conforme al tipo descritto nell'attestato di certificazione UE e soddisfi i requisiti
essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni
adottati dal fabbricante sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto
forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al
sistema di qualità consente un'interpretazione coerente dei programmi, degli
schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità.
Detta documentazione include in particolare
un'adeguata descrizione:
(a)         
degli obiettivi di qualità e della struttura
organizzativa, delle responsabilità e dei poteri della direzione in materia di
qualità dei prodotti;
(b)         
dei corrispondenti processi di fabbricazione, degli
interventi sistematici e delle tecniche di controllo e di garanzia della
qualità;
(c)         
degli esami e delle prove da effettuare prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui
s'intende effettuarli;
(d)        
dei documenti sulla qualità, come relazioni
ispettive e dati di prova e di taratura, relazioni sulla qualificazione del
personale interessato, ecc., e
(e)         
dei mezzi di sorveglianza che consentono di
controllare che sia ottenuta la qualità dei prodotti richiesta e che il sistema
di qualità funzioni efficacemente.
3.3.                
L'organismo notificato valuta il sistema di qualità
per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformità a tali prescrizioni
degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione
della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere
esperienza di valutazione nel settore e nella tecnologia del DPI in questione e
deve conoscere i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. La
valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. Il
gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica del DPI di
cui al punto 3.1 al fine di verificare la capacità del fabbricante di
individuare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e di
effettuare gli esami necessari atti a garantire la conformità del DPI a tali
requisiti.
Il risultato di tale valutazione è notificato al
fabbricante. La notifica riporta le conclusioni della valutazione e la
motivazione circostanziata della decisione.
3.4.                
Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a far sì che tale sistema rimanga
adeguato ed efficace.
3.5.                
Il fabbricante informa l'organismo notificato che
ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche
proposte e decide se il sistema di qualità modificato continuerà a soddisfare
le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione
al fabbricante. Tale comunicazione contiene le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
3.6.                
L'organismo notificato autorizza il fabbricante ad
apporre il numero di identificazione dell'organismo notificato su ogni singolo
DPI conforme al tipo descritto nell'attestato di certificazione UE e che
soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
4.                      
Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
4.1.                
La sorveglianza è intesa a garantire che il
fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
4.2.                
Il fabbricante consente all'organismo notificato di
accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e
deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
(a)         
la documentazione relativa al sistema di qualità;
(b)         
i documenti riguardanti la qualità, come le
relazioni ispettive e i dati di prova e di taratura, e le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
4.3.                
L'organismo notificato svolge periodicamente
verifiche ispettive, almeno una volta l'anno, per assicurarsi che il
fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante
un rapporto sulle verifiche effettuate.
4.4.                
L'organismo notificato può inoltre effettuare
visite senza preavviso presso il fabbricante. In occasione di tali visite,
l'organismo notificato può svolgere o far svolgere, se necessario, esami o
prove sul DPI per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità.
L'organismo notificato trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se
sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime.
5.                      
Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
5.1.                
Su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto
nell'attestato di certificazione UE e che soddisfa i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza applicabili, il fabbricante appone il marchio CE e, con
l'autorizzazione dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
5.2.                
Il fabbricante compila una dichiarazione di
conformità UE scritta per ciascun modello di DPI e la tiene a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato
del prodotto. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di DPI
per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE o
una dichiarazione di conformità UE semplificata accompagna ciascun DPI.
6.                      
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità
nazionali, per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato
del DPI:
(a)         
la documentazione di cui al punto 3.1;
(b)         
le informazioni riguardanti la modifica di cui al
punto 3.5 e la relativa approvazione;
(c)         
le decisioni e le relazioni dell'organismo
notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7.                      
L'organismo notificato informa la sua autorità di
notifica delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o revocate e,
periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco delle
approvazioni dei sistemi di qualità respinte, sospese o altrimenti sottoposte a
restrizioni.
L'organismo notificato informa gli altri organismi
notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate,
sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su richiesta, delle
approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate.
8.                      
Previo accordo dell'organismo notificato di cui al
punto 3.1, il fabbricante può apporre il numero d'identificazione di tale
organismo sul DPI nel corso del processo di fabbricazione.
9.                      
Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai
punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a suo nome e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati
nel mandato.
ALLEGATO IX
Dichiarazione
di conformità UE
1.                      
DPI (numero del prodotto, del lotto, del tipo o di
serie):
2.                      
Nome e indirizzo del fabbricante o del suo
rappresentante autorizzato [nel qual caso indicare anche la ragione sociale e
l'indirizzo del fabbricante]:
3.                      
La presente dichiarazione di conformità è
rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante:
4.                      
Oggetto della dichiarazione (identificazione del
DPI che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione
del DPI, è possibile includere un'immagine a colori sufficientemente chiara):
5.                      
L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è
conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione:
6.                      
Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti,
compresa la data della norma, o alle altre specifiche tecniche, compresa la
data della specifica, in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7.                      
Ove applicabile, l'organismo notificato...
(denominazione, numero)... ha condotto la certificazione UE (modulo B) e ha
rilasciato l'attestato di certificazione UE... (riferimento a tale attestato).
8.                      
Ove applicabile, il DPI è oggetto della procedura
di valutazione della conformità... [conformità al tipo basata sulla verifica
del prodotto (modulo F)] o [conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità
del processo di produzione (modulo D)]... sotto la sorveglianza dell'organismo
notificato... (denominazione, numero).
9.                      
Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di: 
(luogo e data del rilascio): 
(nome e cognome, funzione) (firma):
ALLEGATO X
Dichiarazione
di conformità UE semplificata
La dichiarazione di conformità UE semplificata
è strutturata come segue:
 Con la presente, [nome del fabbricante] dichiara che il tipo di DPI [denominazione del tipo di DPI] è conforme al regolamento (UE) n. [XXXX/YYYY] relativo ai DPI. 
ALLEGATO XI
Tavola
di concordanza
 TAVOLA DI CONCORDANZA 
 Direttiva 89/686/CEE || Il presente regolamento 
   ||   
 Articolo 1, paragrafo 1 || Articolo 1 e articolo 2, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafi 2 e 3 || Articolo 3, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafo 4 || Articolo 2, paragrafi 2 e 3 
 Articolo 2, paragrafo 1 || Articolo 4 
 Articolo 2, paragrafo 2 || Articolo 6 
 Articolo 2, paragrafo 3 || Articolo 7, paragrafo 2 
 Articolo 3 || Articolo 5 
 Articolo 4, paragrafo 1 || Articolo 7, paragrafo 1 
 Articolo 4, paragrafo 2 || ___ 
 Articolo 5, paragrafi 1, 4, 5 e 6 || ___ 
 Articolo 5, paragrafo 2 || Articolo 14 
 Articolo 6 || Articolo 38 
 Articolo 7 || ___ 
 Articolo 8, paragrafo 1 || Articolo 8, paragrafo 2, primo comma 
 Articolo 8, paragrafi da 2 a 4 || Articoli 17 e 18 e allegato I 
 Articolo 9 || Articoli 19, 23, paragrafo 1, 24 e 29, paragrafo 1 
 Articolo 10 || Allegato V 
 Articolo 11, lettera A || Allegato VII 
 Articolo 11, lettera B || Allegato VIII 
 Articolo 12, paragrafo 1 || Articolo 15 
 Articolo 12, paragrafo 2, e articolo 13 || Articolo 16 
 Articolo 14 || ___ 
 Articolo 15 || ___ 
 Articolo 16 || ___ 
 Allegato I || Articolo 2, paragrafo 2 
 Allegato II || Allegato II 
 Allegato III || Allegato III 
 Allegato IV || Articolo 16 
 Allegato V || Articolo 23, paragrafi da 2 a 11 
 Allegato VI || Allegato IX 
[1]               Direttiva 2003/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 febbraio 2003, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti
fisici (rumore) (GU L 42 del 15.2.2003, pag. 38).