CELEX: 32021R1431
Language: hr
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1431 оd 1. rujna 2021. o odobrenju muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd, kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Tekst značajan za EGP)

2.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 309/5
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1431
         оd 1. rujna 2021.
         o odobrenju muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd, kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za odbijenu prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „ostali zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. siječnja 2021. (2) zaključila da muramidaza dobivena od Trichoderma reesei DSM 32338 nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati kako taj dodatak može nadražiti kožu i dišne putove te izazvati preosjetljivost kože i očiju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da dodatak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak hrani za odbijenu prasad. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocjena muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 1. rujna 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Jedinica aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (bolji omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase).
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Muramidaza (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak muramidaze (EC 3.2.1.17) (lizozim) dobivene od Trichoderma reesei (DSM 32338) s najmanjom aktivnošću od 60 000  LSU(F) (1)/g
                        Kruti i tekući oblik.
                     
                     
                        Prasad (odbijena)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        muramidaza (EC 3.2.1.17) (lizozim) dobivena od Trichoderma reesei (DSM 32338).
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikaciju muramidaze:
                        metoda enzimskog testa temeljenog na fluorescenciji kojom se određuje enzimski katalizirana depolimerizacija fluoresceinom obilježenog peptidoglikanskog pripravka pri pH 6,0 i 30 °C.
                     
                  
               (1)  LSU(F) definiran je kao količina enzima koja, po minuti pri pH 6,0 i 30 °C, fluorescenciju od 12,5 μg/ml fluoresceinom obilježenog peptidoglikana povećava za vrijednost koja odgovara fluorescenciji od približno 0,06 nmol fluorescein izotiocijanata izomera.
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports