CELEX: 32018R0469
Language: sl
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/469 z dne 21. marca 2018 o odobritvi dajanja na trg izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP. )

22.3.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 79/11
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/469
   z dne 21. marca 2018
   o odobritvi dajanja na trg izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije z odobrenimi novimi živili.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o dajanju novega živila na trg v Uniji in posodobitvi seznama Unije.
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki jo predloži država članica v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               Družba Naturalendo Tech Co., Ltd je 13. marca 2014 vložila zahtevo pri pristojnem organu Irske za dajanje izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) na trg kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Vloga vsebuje zahtevo za uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih ženskam po menopavzi.
            
         
               (6)
            
            
               Čeprav je bila zahteva za dajanje izvlečka iz treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) na trg kot novega živila v Uniji predložena državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vloga prav tako izpolnjuje zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Pristojni organ Irske je 29. julija 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da izvleček mešanice treh rastlinskih korenin izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija je 15. septembra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija se je 20. aprila 2015 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: agencija EFSA) in jo prosila za dodatno presojo izvlečka iz treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               Agencija EFSA je 21. septembra 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) kot novega živila (4). Čeprav je agencija EFSA to mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Agencija EFSA v svojem mnenju ni ugotovila varnosti izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin za uporabo v prehranskih dopolnilih, namenjenih odraslim, z največjim vnosom 514 mg/dan, kot je predlagal vložnik, ker bi vnos presegel raven, ki se šteje kot varna (2,5 mg/kg telesne teže). Vendar pa je agencija EFSA ugotovila, da je izvleček mešanice treh rastlinskih korenin varen za odrasle, če njegov največji dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša 175 mg, kar ustreza varni ravni vnosa za odraslo osebo s privzeto telesno težo 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               Vložnik je na podlagi mnenja agencije EFSA predložil dodatne informacije za odpravo varnostnih pomislekov. Komisija se je 12. januarja 2017 posvetovala z agencijo EFSA, da bi se pregledale dodatne informacije v zvezi z znanstvenim mnenjem o varnosti izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin. Agencija EFSA je 4. aprila 2017 pri ponovnem pregledu znanstvenega mnenja o varnosti izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin (5) ugotovila, da znanstvenega mnenja, ki je bilo prvič sprejeto 21. septembra 2016, ni treba spremeniti ter je zato ponovno potrdila, da je izvleček mešanice treh rastlinskih korenin varen za odrasle, če njegov največji dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša 175 mg.
            
         
               (13)
            
            
               V svojem prvotnem mnenju je agencija EFSA menila, da je tveganje alergijske reakcije na Angelica gigas Nakai podobno tveganju, povezanemu z zeleno, saj obe rastlini spadata v isto botanično družino (tj. Apiaceae). Ker je zelena živilo, ki ga je treba v skladu z Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (6) označiti kot alergen, je treba novo živilsko sestavino ustrezno označiti.
            
         
               (14)
            
            
               Obe mnenji vsebujeta dovolj dokazov, da je izvleček treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) ob predlaganih načinih in ravneh uporabe, kadar se uporablja kot sestavina v prehranskih dopolnilih, skladen s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               Ob upoštevanju predvidene uporabe in dejstva, da zahteva za odobritev zadeva samo odrasle, bi bilo treba prehranska dopolnila, ki vsebujejo izvleček treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai), ustrezno označiti.
            
         
               (16)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.
            
         
               (17)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   1.   Izvleček treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai), kot je opredeljen v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije z odobrenimi novimi živili, kot je določeno v členu 8 Uredbe (EU) 2015/2283.
   2.   Vnos na seznam Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
   3.   Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.
   Člen 2
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 21. marca 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
   
      (5)  EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
   
      (6)  Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).
   
      (7)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  V tabelo 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                  
                              Odobreno novo živilo
                           
                           
                              Pogoji za uporabo novih živil
                           
                           
                              Dodatne posebne zahteve za označevanje
                           
                           
                              Druge zahteve
                           
                        
                              „izvleček iz treh rastlinskih korenin
                                 (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. in
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Določena kategorija živil
                              
                           
                           
                              
                                 Najvišje dovoljene ravni
                              
                           
                           
                              Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je „izvleček iz treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai)“.
                              Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo izvleček mešanice treh rastlinskih korenin, v neposredni bližini seznama sestavin vključuje izjavo, da ga ne smejo uživati posamezniki z znano alergijo na zeleno.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za odraslo populacijo
                           
                           
                              175 mg/dan
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  V tabelo 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                  
                              Odobreno novo živilo
                           
                           
                              Specifikacije
                           
                        
                              „izvleček iz treh rastlinskih korenin
                                 (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. in
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/opredelitev:
                              
                              Mešanica treh rastlinskih korenin je rumenkastorjav fin prah, ki se pridobi z ekstrakcijo z vročo vodo, s koncentracijo z uparjanjem in sušenjem z razprševanjem.
                              
                                 Sestava izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin:
                              
                              korenina Cynanchum wilfordii: 32,5 % (m/m)
                              korenina Phlomis umbrosa: 32,5 % (m/m)
                              korenina Angelica gigas: 35,0 % (m/m)
                              
                                 Specifikacije:
                              
                              izguba pri sušenju: ne več kot 100 mg/g
                              
                                 Vsebnost:
                              
                              cimetova kislina: 0,012–0,039 mg/g
                              metil ester šandžizida: 0,20–1,55 mg/g
                              nodakenin: 3,35–10,61 mg/g
                              metoksalen: < 3 mg/g
                              fenoli: 13,0–40,0 mg/g
                              kumarini: 13,0–40,0 mg/g
                              iridoidi: 13,0–39,0 mg/g
                              saponini: 5,0–15,5 mg/g
                              
                                 Hranilne sestavine:
                              
                              ogljikovi hidrati: 600–880 mg/g
                              beljakovine: 70–170 mg/g
                              maščobe: < 4 mg/g
                              
                                 Mikrobiološki parametri:
                              
                              skupno število živih mikroorganizmov: < 5 000  CFU/g
                              skupno število kvasovk in plesni: < 100 CFU/g
                              koliformne bakterije: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella: negativno/25 g
                              
                                 Escherichia coli: negativno/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: negativno/25 g
                              
                                 Težke kovine:
                              
                              svinec: < 0,65 mg/kg
                              arzen: < 3,0 mg/kg
                              živo srebro: < 0,1 mg/kg
                              kadmij: < 1,0 mg/kg
                              CFU: kolonijske enote“