CELEX: 51988PC0663(01)
Language: pt
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES OU ADMINISTRATIVAS, RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

3. 12. 88            '                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N? C 308/9
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
             Proposta alterada de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
             e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou
                              administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (l)
                                              COM(88) 663 final — SYN 114
             (Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149? do Tratado
                                            CEE, em 11 de Novembro de 1988)
                                                        (88/C 308/07)
             (') JO n? C 36 de 8. 2. 1988, pp. 22.
                       TEXTO INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
                                                      Título inalterado
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                Citações inalteradas.
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
100 A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-
cial,
Considerando que toda a regulamentação em matéria de              Primeiro considerando: inalterado.
produção e distribuição das especialidades farmacêuticas
deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde
pública;
Considerando que as directivas relativas à aproximação            Considerando que as directivas relativas à aproximação
das legislações respeitantes às especialidades farmacêuti-        das legislações respeitantes às especialidades farmacêuti-
cas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em          cas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em
conta a experiência adquirida a partir da sua adopção;            conta a experiência adquirida a partir da sua adopção
                                                                  com o objectivo de garantir uma maior qualidade, segu-
                                                                  rança e eficácia;
Considerando que nas suas conclusões de 15 de Maio de             Terceiro a sexto considerandos: inalterados.
1987, relativas à melhoria da utilização das especialida-
des farmacêuticas pelo consumidor (x), o Conselho consi-
derou que é conveniente melhorar o sistema da literatura
inclusa nas embalagens das especialidades farmacêuticas
para uso humano comercializadas na Comunidade;
C) JO n?C 178 de 7. 7. 1987, p. 2.
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                         TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
  Considerando que devem ser mantidas as garantias de
 qualidade dos produtos farmacêuticos preparados na Co-
 munidade exigindo a observância dos princípios das boas
 práticas de fabrico dos produtos farmacêuticos, seja qual
 for o fim a que se destinam;
 Considerando que a Comissão deve ter poderes para de-
 finir em pormenor os princípios das boas práticas de fa-
 brico dos produtos farmacêuticos, em estreita coopera-
 ção com o Comité, para a adaptação ao progresso téc-
 nico das directivas que visam a eliminação dos entraves
 técnicos ao comércio no sector das especialidades farma-
 cêuticas;
 Considerando que nos termos da resolução do Parla-
 mento Europeu de 13 de Junho de 1986, relativa à ex-
portação de produtos farmacêuticos para o Terceiro
 Mundo, devem ser adoptadas medidas tendentes a me-
 lhorar o fornecimento de informações a países terceiros
quanto às condições de utilização dos produtos farma-
cêuticos no Estados-membros;
Considerando que deve ser alargado o âmbito da                 Considerando que deve ser alargado o âmbito da
Directiva 65/65/CEE ('), com a última redacção que lhe         Directiva 65/65/CEE, com a última redacção que lhe foi
foi dada pela Directiva 87/21/CEE (2), e da segunda            dada pela Directiva 87/21/CEE, e da segunda Directiva
Directiva 75/319/CEE (3), com a última redacção que            75/319/CEE, com a última redacção que lhe foi dada
lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (4), relativas à        pela Directiva 83/570/CEE, relativas à aproximação das
aproximação das disposições legislativas, regulamentares       disposições legislativas, regulamentares ou administrati-
ou administrativas, respeitantes às especialidades farma-      vas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, de
cêuticas, de forma a incluir outros produtos farmacêuti-       forma a incluir outros medicamentos de fabrico industrial
cos pré-preparados que não são abrangidos pela defini-         até agora excluídos;
ção de especialidades farmacêuticas;
Considerando que nas directivas comunitárias relativas a       Oitavo considerando: suprimido.
produtos farmacêuticos, a palavra «terapêutico» deve ser
entendida como abrangendo todos os fins medicinais
para os quais um produto farmacêutico pode ser admi-
nistrado ao homem ou ao animal, para prevenir ou tratar
a doença, fazer um diagnóstico médico ou restabelecer,
corrigir ou modificar funções fisiológicas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                           Artigo Io.                                                   Artigo Io.
A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro            Inalterado.
de 1965, relativa à aproximação das disposições legislati-
vas, regulamentares ou administrativas respeitantes às es-
pecialidades farmacêuticas é alterada do seguinte modo:
(») JO  n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
O   JO  n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(}) JO  n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4) JO  n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N?C 308/11
                       TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
1. No artigo 1?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes:      1. No artigo 1?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes:
   «4.    Produtos farmacêuticos pré-preparados                   «4.     Considera-se fórmula magistral
   Qualquer produto farmacêutico preparado antecipa-              Qualquer medicamento preparado numa farmácia se-
   damente que não seja abrangido pela definição de es-           gundo uma receita destinada a um paciente determi-
   pecialidade farmacêutica e que seja introduzido no             nado.
   mercado sob forma farmacêutica pronta a utilizar sem
   necessidade de processamento industrial ulterior.
   5.   Terapêutico                                               5.    Considera-se fórmula laboratorial
   O fim medicinal para o qual um produto farmacêu-               Qualquer medicamento preparado na farmácia, se-
   tico é administrado ao homem ou ao animal, tal como            gundo as indicações de uma farmacopeia, e destinado a
   se especifica no ponto 2.»                                     ser dispensado directamente aos pacientes abastecidos
                                                                  por essa farmácia.»
2. O artigo 2° passa a ter a seguinte redacção:                2. O artigo 2? passa a ter a redacção seguinte:
   «As disposições dos Capítulos II a V aplicam-se aos            «1. As disposições dos Capítulos II a V aplicam-se
   produtos farmacêuticos para uso humano destinados a            às especialidades farmacêuticas para uso humano des-
   serem colocados no mercado dos Estados-membros                 tinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-
   sob a forma de especialidades farmacêuticas pré-pre-           -membros.
   parados, com exclusão dos produtos farmacêuticos
   preparados no momento numa determinada farmácia
                                                                  2. Se um Estado-membro autorizar a colocação no
   para um determinado paciente.»
                                                                  mercado de medicamentos, fabricados industrialmente
                                                                  mas que não correspondam à definição de especialida-
                                                                  des farmacêuticas, aplicar-lhes-á igualmente as disposi-
                                                                  ções dos Capítulos II a V.
                                                                  3. As disposições dos Capítulos II a V não se apli-
                                                                  cam:
                                                                  — aos medicamentos preparados segundo uma fór-
                                                                      mula magistral ou oficinal,
                                                                  — aos medicamentos destinados a experiências de in-
                                                                      vestigação e desenvolvimento,
                                                                  — aos produtos intermediários destinados a uma
                                                                      transformação industrial posterior por um fabri-
                                                                      cante autorizado.
                                                                  4. De acordo com a legislação em vigor e a Hm de
                                                                  satisfazer necessidades específicas, um Estado-membro
                                                                  pode excluir das disposições dos Capítulos II a V os
                                                                  medicamentos fornecidos em consequência de um pe-
                                                                  dido genuíno e não solicitado, elaborados em confor-
                                                                  midade com as especificações de um profissional de
                                                                  saúde autorizado e destinados aos seus doentes parti-
                                                                  culares sob a sua responsabilidade pessoal e directa.»
3. No título, preâmbulo e Capítulos II a V, todas as re-       3. Inalterado,
   ferências a «especialidade farmacêutica» são substituí-
   das por «produto farmacêutico».
 ---pagebreak---  N? C 308/12                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   3. 12. 88
                           TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
 4. No artigo 4?A, é inserido o ponto 6.6 seguinte:               4. N o artigo 4?A, é inserido o ponto 6.6 seguinte:
     «6.6. Precauções especiais ao deitar fora o produto              «6.6. Precauções especiais ao deitar fora o produto
            não utilizado ou restos do produto, quando se                    não utilizado ou restos derivados deste produto,
           justifiquem».                                                     quando se justifiquem».
5. No artigo 13?, é inserido o ponto 9 seguinte:                  5. No artigo 13?, é inserido o ponto 9 seguinte:
    «9. Precauções especiais ao deitar fora o produto não            «9. Precauções especiais ao deitar fora o produto não
         utilizado ou restos do produto, caso existam».                   utilizado ou restos derivados deste produto, caso
                                                                          existam».
6. No artigo 14?, é acrescentado o seguinte travessão:            6. Inalterado.
    «número de lote do fabricante».
                           Artigo 2?                                                        Artigo 2o.
Na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio                Inalterado.
de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta-
dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíti-
cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de en-
saios de especialidades farmacêuticas, todas as referên-
cias a «especialidade farmacêutica» serão substituídas por
«produto farmacêutico».
                          Artigo 3o.                                                        Artigo 3°
A Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio                 Inalterado.
de 1975, relativa à aproximação das disposições legislati-
vas, regulamentares ou administrativas, respeitantes às
especialidades farmacêuticas é alterada do seguinte
modo:
  1. No artigo 4?, o texto da alínea b) é alterado do se-          1. No artigo 4?, o texto da alínea b) é alterado do se-
      guinte modo:                                                     guinte modo:
      «b) Podem submeter o produto farmacêutico, os                    «b) Podem submeter o produto farmacêutico, as suas
          seus princípios activos ou outros materiais cons-                matérias-primas e, se necessário, os seus produtos
          titutivos ao controlo de um laboratório estatal                  intermédios ou outros materiais constitutivos ao
          ou de um laboratório designado para o efeito,                     controlo de um laboratório estatal ou de um la-
          para se assegurarem de que são satisfatórios os                  boratório designado para o efeito, para se asse-
          métodos de controlo utilizados pelo fabricante e                  gurarem de que são satisfatórios os métodos de
          descritos no processo que acompanha o pedido,                     controlo utilizados pelo fabricante e descritos no
          em conformidade com o segundo parágrafo,                         processo que acompanha o pedido, em confor-
          ponto     7, do      artigo    4? da     Directiva                midade com o segundo parágrafo, ponto 7, do
          65/65/CEE;».                                                      artigo 4? da Directiva 65/65/CEE;».
  2. No artigo 6?, o último parágrafo passa a ter a se-            2. No artigo 6?, o último parágrafo é alterado do se-
     guinte redacção:                                                  guinte modo:
     «A inclusão de uma literatura na embalagem de pro-                «A inclusão de uma literatura na embalagem de pro-
     dutos farmacêuticos de venda livre será obrigatória a            dutos farmacêuticos de venda livre será obrigatória a
     não ser que todas as informações exigidas no pre-                não ser que todas as informações exigidas no pre-
     sente artigo possam ser fornecidas na própria emba-               sente artigo possam ser fornecidas no recipiente e
     lagem.                                                           nas embalagens exteriores.»
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N? C 308/13
                          TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
     Para efeitos do presente artigo, "produtos farmacêu-
    ticos de venda livre" são os produtos colocados no
    mercado para fins de venda directa ao público, sem
    necessidade de prescrição médica, destinados ao alí-
    vio de doenças de pequena gravidade que não exijam
    diagnóstico médico.
    No caso de outros produtos farmacêuticos, os Esta-
    dos-membros podem exigir que seja incluído um fo-
    lheto de literatura na embalagem.
    Num prazo de dois anos a contar da data de adop-
    ção da presente directiva, a Comissão apresentará ao
    Conselho um relatório, eventualmente acompanhado
    de propostas adequadas, sobre a possibilidade de
    tornar mais sistemática a utilização, e mais legível e
    acessível o conteúdo, da literatura inclusa».
 3. No artigo 16?, o n? 1 é alterado do seguinte modo:          3. Inalterado.
    «1.     Os Estados-membros tomarão todas as medi-
    das necessárias para que o fabrico dos produtos far-
    macêuticos esteja dependente da titularidade de uma
    autorização. Esta autorização de fabrico será exigida
    ainda que os produtos farmacêuticos em questão se-
    jam destinados à exportação.»
 4. É inserido o artigo 16?A seguinte:                          4. É inserido o artigo 16?A seguinte:
    «Artigo 16°. A                                                 «Artigo 16°A
    1.    A pedido do fabricante ou das autoridades de             A pedido do fabricante, do exportador ou das autori-
    um país de recepção, os Estados-membros devem                  dades de um país terceiro importador, os Estados-
    atestar a posse por parte de um fabricante de produ-           -membros devem atestar a posse por parte de um fa-
    tos farmacêuticos da autorização referida no n? 1 do           bricante de produtos farmacêuticos da autorização
    artigo 16? Ao emitir um tal certificado, os Estados-           referida no n? 1 do artigo 16? Ao emitir um tal certi-
    -membros devem ter em conta as disposições admi-               ficado, os Estados-membros respeitarão as seguintes
    nistrativas correntes da Organização Mundial de                condições:
    Saúde.
                                                                   1. Devem ter em conta as disposições administrati-
                                                                      vas em vigor da Organização Mundial de Saúde.
    2.    O resumo das características do produto apro-            2. Relativamente aos medicamentos destinados à ex-
    vado pelo Estado-membro nos termos do artigo 4?A                  portação já autorizados no seu território, fornece-
    da Directiva 65/65/CEE deve ser colocado em                       rão um resumo das características do produto
    anexo ao certificado.                                             aprovado em conformidade com o artigo 4?B da
                                                                      Directiva 65/65/CEE.
    3.    Quando o fabricante não estiver na posse de              3. Quando o fabricante não estiver na posse de uma
    uma autorização de colocação no mercado no país                   autorização de colocação no mercado no país de
    de origem, deve fornecer às autoridades responsáveis              origem, deve fornecer às autoridades responsáveis
    pela emissão do certificado referido no n? 1 uma de-              pela emissão do certificado referido no n? 1 uma
    claração em que justifique os motivos pelos quais                 declaração em que justifique os motivos pelos
    não foi obtida autorização de colocação no mer-                   quais não se encontra disponível a autorização de
    cado.»                                                            colocação no mercado.»
 ---pagebreak--- N? C 308/14                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  3. 12. 88
                        TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
 5. No artigo 17?, é inserida a alínea d) seguinte:              5. No artigo 19?, é inserida a alínea f) seguinte:
     «d) Demonstrar que observam os princípios de boas              «f) Respeitar os princípios e as directrizes relativas
         práticas de fabrico de produtos farmacêuticos                   aos princípios de boas práticas de fabrico de
         estabelecidos pela legislação comunitária.»                     produtos farmacêuticos estabelecidos pela legis-
                                                                         lação comunitária.»
 6. É inserido o artigo 17?A seguinte:                           6. É inserido o artigo 19?A seguinte:
     «Artigo 17°A                                                   «Artigo 19°.A
    Os princípios de boas práticas de fabrico de produ-             Os princípios e as directrizes de boas prácticas de fa-
    tos farmacêuticos referidos no artigo 17?, alínea d),           brico de produtos farmacêuticos referidos no artigo
    serão adoptados sob forma de uma directiva de que               19?, alínea f) serão adoptados sob forma de uma di-
    são destinatários os Estados-membros nos termos do              rectiva de que são destinatários os Estados-membros
    disposto no artigo 2?C da Directiva 75/318/CEE.»                nos termos do disposto no artigo 2?C da Directiva
                                                                    75/318/CEE; serão publicadas pela Comissão direc-
                                                                    trizes pormenorizadas que serão revistas para ter em
                                                                    conta o progresso científico e técnico.»
7. No artigo 26?, segundo parágrafo, é inserida a alí-           7. No artigo 26?:
    nea d) seguinte:
                                                                    — O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte re-
    «d) Enviar periodicamente relatórios às autoridades                 dacção:
         competentes sobre a observância por parte do
         fabricante dos princípios de boa prática de fa-                «A autoridade competente do Estado-membro
         brico de produtos farmacêuticos, estabelecidos                 em causa certificar-se-á, por meio de inspecções
         pela legislação comunitária».                                  repetidas, de que as disposições legais respeitan-
                                                                        tes às especialidades farmacêuticas são respeita-
                                                                        das.»
                                                                    — Acrescenta-se o parágrafo seguinte:
                                                                        «Os agentes da autoridade competente elaborarão
                                                                        um relatório depois de cada uma das inspecções
                                                                        referidas no primeiro parágrafo, relativo ao res-
                                                                        peito pelo fabricante dos princípios e directrizes
                                                                        de boas práticas de fabrico estabelecidos pela le-
                                                                        gislação comunitária; será dado conhecimento do
                                                                        conteúdo dos relatórios ao fabricante sujeito a
                                                                        inspecção. Este poderá requerer uma segunda
                                                                        inspecção.»
    No artigo 30?, é inserido o segundo parágrafo se-               No artigo 30?, é inserido o segundo parágrafo se-
    guinte :                                                        guinte:
    «A pedido, os Estados-membros transmitirão imedia-              Mediante pedido fundamentado, os Estados-mem-
    tamente os relatórios referidos na alínea d) do se-             bros transmitirão imediatamente os relatórios referi-
    gundo parágrafo do artigo 26? às autoridades com-               dos no terceiro parágrafo do artigo 26? às autorida-
    petentes de outro Estado-membro. Se após análise                des competentes de outro Estado-membro. Se, após
    dos relatórios, o Estado-membro que os recebe con-              análise dos relatórios, o Estado-membro que os re-
    siderar que não pode aceitar as conclusões da autori-           cebe considerar que não pode aceitar as conclusões
    dade competente do Estado-membro no qual o rela-                da autoridade competente do Estado-membro no
    tório foi elaborado, deve informar a autoridade                 qual o relatório foi elaborado, deve informar a auto-
    competente em questão das suas razões e pode exigir             ridade competente em questão das suas razões e
    a realização de mais uma inspecção ao estabeleci-               pode pedir informações complementares. Em caso de
    mento de fabrico. Se os Estados-membros em ques-                desacordo prolongado entre Estados-membros, o(s)
    tão não puderem chegar a acordo, devem informar                 Estado(s)-membro(s) informa(m) a Comissão desse
    desse facto a Comissão.»                                        facto.»
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                           N? C 308/15
                          TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
 9. São acrescentados ao artigo 33? os números 2 e 3             9. São acrescentados ao artigo 33? os n?s 2, 3 e 4 se-
    seguintes:                                                      guintes
    «2. A entidade responsável pela colocação no                    «2. A entidade responsável pela colocação no
    mercado de um produto farmacêutico terá a obri-                 mercado de um medicamento terá a obrigação de
    gação de notificar os Estados-membros imediata-                 notificar imediatamente os Estados-membros de
    mente de qualquer acção por ela iniciada no sentido             qualquer acção por ela iniciada no sentido de sus-
    de suspender a colocação de uma especialidade no                pender a comercialização de um medicamento ou de
    mercado ou de retirar uma especialidade do mer-                 o retirar do mercado, indicando as razões para tais
    cado, bem como das razões para tal acção. Os Esta-              medidas. Os Estados-membros devem assegurar que
    dos-membros devem assegurar que esta informação                 esta informação seja imediatamente levada ao conhe-
    seja imediatamente levada ao conhecimento do                    cimento do Comité.»
    Comité.
    3. Os Estados-membros devem assegurar que se-                   3.    Inalterado.
    jam imediatamente levadas ao conhecimento da Or-
    ganização Mundial de Saúde, com cópia para o Co-
    mité, as informações adequadas sobre acções inicia-
    das nos termos dos n?s 1 e 2 que sejam susceptíveis
    de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em
    países terceiros.»
                                                                    «4. A Comissão publicará anualmente uma lista de
                                                                    medicamentos proibidos na Comunidade ou sujeitos a
                                                                    restrições especiais em mais de três Estados-
                                                                    -membros.»
10. O primeiro parágrafo do artigo 34?, é alterado do          10. O primeiro parágrafo do artigo 34? é alterado do
    seguinte modo:                                                  seguinte modo:
    «A presente directiva aplica-se aos produtos farma-             «A presente directiva aplica-se aos produtos farma-
     cêuticos para uso humano sob forma de especialida-             cêuticos para uso humano dentro dos limites referi-
     des farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-            dos no artigo 2? da Directiva 65/65/CEE alterada.»
     -preparados, com exlusão dos produtos farmacêuti-
     cos preparados no momento numa determinada far-
     mácia para um determinado paciente.»
11. Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34?,          11. Suprimido.
     todas as referências a especialidade farmacêutica
     serão substituídas por produto farmacêutico.
                         Artigo 4o.                                                     Artigo 4o.
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas neces-              Inalterado.
sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
Janeiro de 1991. Informarão desse facto imediatamente a
Comissão.
2. Os pedidos de autorização de colocação no mer-
cado apresentados após a data referida no n? 1 devem
obedecer ao disposto na presente directiva.
3. Os artigos 1?, 2? e 3? da presente directiva serão
progressivamente alargados, sempre que se lhes apli-
quem, aos produtos farmacêuticos existentes antes de 31
de Dezembro de 1992.
                          Artigo 5o.                                                    Artigo 5o.
Os Estados-membros são destinatários da presente direc-         Inalterado.
tiva.