CELEX: 52011PC0765
Language: de
Date: 2011-11-21
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur  Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit

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		52011PC0765
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur  Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit /* KOM/2011/0765 endgültig - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG

1.                      
Kontext des Vorschlags

Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele
des Vorschlags 
Dieser Vorschlag wird im Rahmen der Umsetzung
des „Binnenmarktpakets für Waren“ vorgelegt, das 2008 verabschiedet
wurde. Er gehört zu einem Paket von Vorschlägen, durch die zehn produktbezogene
Richtlinien an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden sollen.
Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben
großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine
Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die
Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in
diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird. 
Die Richtlinie 2004/108/EG ist ein
Beispiel für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird der
freie Warenverkehr für Geräte gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen
Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit, denen Geräte genügen
müssen, damit sie auf dem EU-Markt bereitgestellt werden dürfen. Diese
wesentlichen Anforderungen gelten ebenso für ortsfeste Anlagen. Die Hersteller
müssen nachweisen, dass bei Entwurf und Herstellung eines Geräts die
wesentlichen Anforderungen eingehalten wurden, und die CE‑Kennzeichnung
am Gerät anbringen. Die für ortsfeste Anlagen zuständigen Personen müssen zudem
gewährleisten, dass diese ortsfesten Anlagen die wesentlichen Anforderungen
erfüllen. 
Die Erfahrungen mit der Umsetzung der
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt,
dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und
Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen:
–     
dass sich nichtkonforme oder gar gefährliche
Produkte auf dem Markt befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in
die CE-Kennzeichnung herrscht,
–     
dass jene Wirtschaftsakteure, die die
Rechtsvorschriften einhalten, im Wettbewerb gegenüber solchen, die die
geltenden Regelungen umgehen, Nachteile erleiden,
–     
dass es aufgrund uneinheitlicher
Durchsetzungspraktiken zu einer Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen
Produkten und zu Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt,
–     
dass die nationalen Behörden bei der Benennung von
Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen
–     
und dass Qualitätsprobleme bei bestimmten
notifizierten Stellen auftreten.
Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer
geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften
gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich,
wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer
schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden.
Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen,
die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere
Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der neue Rechtsrahmen (New
Legislative Framework – NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren
verabschiedet. Mit ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und
die praktischen Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der
neue Rechtsrahmen besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung
und Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen
gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten.
Mit der NLF-Verordnung wurden Bestimmungen
über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung der Kompetenz von
Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die Organisation und
Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle von Produkten
aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010 haben diese
Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung.
Der NLF-Beschluss gibt ein einheitliches
Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor. Dieses Muster
bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich verwendet werden
(z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure,
notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese einheitlichen
Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis wirksamer
angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue Elemente
eingeführt, wie z. B. Verpflichtungen für die Einführer, die entscheidende
Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte
haben. 
Die Bestimmungen des NLF-Beschlusses und der
NLF-Verordnung ergänzen einander und stehen in engem Zusammenhang. Der
NLF-Beschluss enthält die entsprechenden Verpflichtungen für die
Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die es den
Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen zuständigen
Behörden erlauben, die ihnen mit der NLF-Verordnung übertragenen Aufgaben
ordnungsgemäß zu erfüllen und eine wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung
der EU-Produktvorschriften zu gewährleisten. 
Anders als die Bestimmungen der NLF-Verordnung
haben jene des NLF-Beschlusses keine unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen
der Wirtschaft, die den EU‑Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen,
von den Verbesserungen durch den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die
Bestimmungen des NLF-Beschlusses erst in die geltenden Produktvorschriften
aufgenommen werden.
Eine Erhebung, die nach Annahme des
Binnenmarktpakets für Waren im Jahr 2008 durchgeführt wurde, ergab, dass die
meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte innerhalb der folgenden
drei Jahre zur Überarbeitung anstanden, nicht nur weil die sektorenübergreifenden
Probleme gelöst werden sollten, sondern auch aus sektorspezifischen Gründen.
Jede dieser Überarbeitungen umfasst automatisch eine Angleichung der betroffenen
Vorschriften an den NLF-Beschluss, da sich Parlament, Rat und Kommission dazu
verpflichtet haben, seine Bestimmungen in künftigen Produktvorschriften
möglichst weitgehend einzusetzen, damit die größtmögliche Kohärenz des
rechtlichen Rahmens erreicht wird. 
Bei einigen anderen
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften wie der Richtlinie 2004/108/EG war
innerhalb dieses zeitlichen Rahmens keinerlei Überarbeitung aufgrund
sektorspezifischer Probleme geplant. Damit die Probleme bei der
Nicht-Konformität und bei den notifizierten Stellen trotzdem auch in diesen
Sektoren beseitigt werden und die Einheitlichkeit des gesamten Regelungsumfelds
für Produkte sichergestellt ist, wurde beschlossen, diese Richtlinien in Form
eines Pakets an die Bestimmungen des NLF-Beschlusses anzugleichen. 
Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen
und Zielen der Union
Diese Initiative steht im Einklang mit der
Binnenmarktakte[1],
in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der
Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte
wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss.
Zudem befördert sie das Ziel der Kommission,
eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu
erreichen.

2.                      
Anhörung interessierter Kreise und
Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise
Die Angleichung der
Richtlinie 2004/108/EG an den NLF-Beschluss wurde mit den nationalen
Sachverständigen, die für die Umsetzung dieser Richtlinie zuständig sind, der
Gruppe notifizierter Stellen, der Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit
sowie in bilateralen Sitzungen mit Industrieverbänden erörtert.
Von Juni bis Oktober 2010 wurde eine öffentliche Konsultation
durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative beteiligten Sektoren richtete.
Sie bestand aus vier unterschiedlichen Fragebogen für Wirtschaftsakteure,
Behörden, notifizierte Stellen und Nutzer; die Kommissionsdienststellen
erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten. Die Ergebnisse sind unter
folgender Internetadresse veröffentlicht: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde noch eine spezielle
Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im Mai/Juni 2010 durch das
„Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die Ergebnisse können hier
eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite
Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die
Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der
notifizierten Stellen verbessert werden müssen. Die Behörden befürworten das
Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System ausgebaut und die
EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie erhofft sich davon
fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen gegen Produkte,
bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden, sowie eine
Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es wurden einige Bedenken
wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für eine effizientere
Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden keinen nennenswerten
Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen und die Vorteile durch eine
verbesserte Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten bei weitem
überwiegen. 
Einholung und Nutzung von Expertenwissen
Die Folgenabschätzung zu diesem
Umsetzungspaket baut weitgehend auf der Folgenabschätzung auf, die zum neuen
Rechtsrahmen durchgeführt wurde. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und
analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich Sachverständige und
Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den horizontalen
Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und
Marktüberwachung konsultiert.
Folgenabschätzung 
Auf der Grundlage der gesammelten
Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei
Optionen prüfte und miteinander verglich:
Option 1 – Keine Veränderung der
gegenwärtigen Situation
Diese Option umfasst keine Änderungen der
geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch
die NLF-Verordnung.
Option 2 – Angleichung an den
NLF-Beschluss durch nicht-legislative Maßnahmen
In Option 2 wurde die Möglichkeit
erwogen, zur freiwilligen Angleichung an die Bestimmungen des NLF-Beschlusses
zu ermuntern, indem sie z. B. in Leitlinien als vorbildliche Verfahren
beschrieben werden.
Option 3 – Angleichung an den
NLF-Beschluss durch legislative Maßnahmen
Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen
des NLF-Beschlusses in die geltenden Richtlinien eingefügt werden.
Option 3 wurde der
Vorzug gegeben, weil
–     
mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen
und notifizierten Stellen, die ihre Pflichten ernst nehmen, gegenüber solchen,
die das System unterlaufen, gestärkt wird,
–     
durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch
Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der
Einführer und Händler, sowie der notifizierten Stellen verbessert wird,
–     
mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die
Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen verbunden ist und sie keine
oder nur zu vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen
dürfte, die bereits verantwortungsbewusst handeln, 
–     
sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird:
Da sich die Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr
überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde,
–     
die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das Problem
der Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei Fortschritt
bei der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können.

3.                      
Wesentliche Bestandteile des Vorschlags
3.1.                
Horizontale Begriffsbestimmungen

Mit diesem
Vorschlag werden harmonisierte Definitionen der Begriffe eingeführt, die in
allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einheitlich verwendet werden
und deshalb eine übereinstimmende Bedeutung in allen diesen Vorschriften
erhalten sollten. 

3.2.                
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der
Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die
Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der
Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die
technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller
vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen
vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die Geräte
korrekt gekennzeichnet und ihnen die erforderlichen Unterlagen beigefügt
werden. Sie müssen eine Kopie der Konformitäts­erklärung aufbewahren und ihren
Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich
ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen
anbringen. Die Händler müssen überprüfen, ob die Geräte mit der CE‑Kennzeichnung
sowie dem Namen des Herstellers und gegebenenfalls des Einführers versehen sind
und ihnen die erforderlichen Unterlagen und Anleitungen beiliegen.
Die Einführer und Händler müssen mit den
Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen,
wenn sie nichtkonforme Geräte abgegeben haben.
Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte
Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Die Geräte müssen
den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die
sie identifiziert und ihren technischen Unterlagen zugeordnet werden können.
Ein Gerät, das eingeführt wird, muss auch den Namen und die Anschrift des
Einführers tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur in der Lage sein, den
Behörden den Wirtschaftsakteur benennen zu können, von dem er ein Gerät bezogen
oder an den er ein Gerät abgegeben hat.

3.3.                
Harmonisierte Normen

Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von
einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen
(Konformitätsvermutung). Am 1. Juni 2011 nahm die Kommission einen
Vorschlag für eine Verordnung über die europäische Normung[2] an, in
der ein horizontaler Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt wird.
Dieser Verordnungsentwurf enthält unter anderem Bestimmungen für
Normungsaufträge, die die Europäische Kommission an die Europäischen
Normungsgremien richtet, über das Verfahren für Einwände gegen harmonisierte
Normen und die Einbindung von Interessengruppen in den Normungsprozess. Deshalb
wurden die Bestimmungen der Richtlinie 2004/108/EG, die ebendiese Aspekte
regeln, aus Gründen der Rechtssicherheit aus dem Vorschlag gestrichen. 
Die Bestimmung, derzufolge die Einhaltung
harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung begründet, wurde geändert,
damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung präzisiert wird, falls diese
Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen abdecken.

3.4.                
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

In der Richtlinie 2004/108/EG wurden die
geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller
anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre Geräte den wesentlichen
Anforderungen genügen. Mit diesem Vorschlag werden diese Verfahren an ihre
aktualisierten Versionen aus dem NLF-Beschluss angeglichen, wobei bestimmte
spezifische Elemente aus der Konformitätsbewertung der elektromagnetischen
Verträglichkeit beibehalten werden. Die Richtlinie enthält zudem ein Muster für
die EU‑Konformitätserklärung.
Die allgemeinen Grundsätze der
CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 festgelegt, wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die
Anbringung der CE-Kennzeichnung an den Geräten in diesen Vorschlag eingefügt
wurden.

3.5.                
Notifizierte Stellen

Durch diesen Vorschlag werden die
Notifizierungskriterien für die notifizierten Stellen gestärkt. Dabei wird
klargestellt, dass Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den
Anforderungen für eine Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere
Anforderungen an notifizierende Behörden eingeführt und das Verfahren für die
Notifizierung von notifizierten Stellen wird überarbeitet. Eine notifizierte
Stelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Wurde
die Kompetenz einer notifizierten Stelle nicht mit Hilfe der Akkreditierung
begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen darüber enthalten, wie die
Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die Mitgliedstaaten können Einwände
gegen eine Notifizierung erheben.

3.6.                
Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

In dem Vorschlag wird das bestehende
Schutzklauselverfahren verbessert. Es wird eine Stufe des
Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten eingeführt und dargelegt,
welche Schritte die betreffenden Behörden unternehmen müssen, wenn ein
nichtkonformes Gerät erkannt wird. Ein echtes Schutzklauselverfahren (das dazu
führt, dass die Kommission darüber entscheidet, ob eine Maßnahme begründet ist
oder nicht) wird nur dann eingeleitet, wenn ein Mitgliedstaat einen Einwand
gegen eine Maßnahme erhebt, die ein anderer Mitgliedstaat gegen ein Gerät
ergriffen hat. Besteht Einigkeit hinsichtlich der beschränkenden Maßnahme, die
von einem Mitgliedstaat ergriffen wurde, müssen alle Mitgliedstaaten auf ihrem
Hoheitsgebiet entsprechend tätig werden.

4.                      
Rechtliche Aspekte

Rechtsgrundlage
Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Subsidiaritätsprinzip
Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine
gemeinsame Zuständigkeit der Europäischen Union und der Mitgliedstaaten. Das
Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen,
mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der
Richtlinie 2004/108/EG bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer
und Händler, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und über die
Begutachtung und Notifizierung von notifizierten Stellen sowie die
Verpflichtung zu einer stärkeren Kooperation im Rahmen der neuen
Marktüberwachungs- und Schutzklauselverfahren. 
Die Erfahrung bei der Durchführung der
Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen
zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der
Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führte, was der Zielsetzung dieser
Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen
Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien
Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale
Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel
zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an.
Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel
besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen.
Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden.
Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit
der Richtlinien einzig durch den EU‑Gesetzgeber gelöst werden.
Verhältnismäßigkeit
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen
entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die
Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. 
Die neuen beziehungsweise geänderten
Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die
Wirtschaft, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die
Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es
die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste
Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es
darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit
Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen. 
Gewählte Rechtsetzungstechnik
Zur Angleichung an den NLF-Beschluss sind
einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der Richtlinie 2004/108/EG
erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar bleibt, wurde die Technik der
Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen Vereinbarung vom
28. November 2001 über die systematischere Neufassung von Rechtsakten[3] gewählt. 
Die Änderungen der Bestimmungen der Richtlinie 2004/108/EG
betreffen die Begriffsbestimmungen, die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure,
die bei Einhaltung harmonisierter Normen geltende Konformitätsvermutung, die
Konformitätserklärung, die CE‑Kennzeichnung, die notifizierten Stellen,
das Schutzklauselverfahren und die Konformitätsbewertungsverfahren.
Der Geltungsbereich der
Richtlinie 2004/108/EG und die wesentlichen Anforderungen werden durch
diesen Vorschlag nicht geändert. 

5.                      
Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf
den EU-Haushalt.

6.                      
Weitere Angaben

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften
Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird
die Richtlinie 2004/108/EG aufgehoben.
Europäischer Wirtschaftsraum
Der Vorschlag ist von Bedeutung für den
Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.
ê 2004/108
(angepasst)
2011/0351 (COD)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Angleichung Ö Harmonisierung Õ der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit
und zur Aufhebung der
Richtlinie 89/336/EWG
(Neufassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Ö über die Arbeitsweise
der Europäischen Union Õ , insbesondere auf
Artikel 95 Ö 114 Õ,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[4],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
ê 2004/108
Erwägungsgrund 1 (angepasst)
Die Richtlinie
89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit[5]
ist im Rahmen der Initiative zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften im
Binnenmarkt (bekannt als SLIM-Initiative) überprüft worden. Der SLIM-Prozess
und eine anschließende eingehende Konsultation haben erkennen lassen, dass der
durch die Richtlinie 89/336/EWG geschaffene Rahmen erweitert, verbessert und
klarer umrissen werden muss.
ò neu 
(1)              
An der Richtlinie
2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung
der Richtlinie 89/336/EWG[6]
sind eine Reihe von grundlegenden Änderungen vorzunehmen. Aus Gründen der
Klarheit empfiehlt es sich, eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen.
(2)              
Mit der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über
die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang
mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
Nr. 339/93[7]
werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen
festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für
Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten erstellt und es werden die
allgemeinen Prinzipien für die CE‑Kennzeichnung festgelegt.
(3)              
Der Beschluss
Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und
zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[8] enthält
einen einheitlichen Rahmen allgemeiner Grundsätze und Musterbestimmungen, die
in allen Rechtsakten zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von
Produkten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die
Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die
Richtlinie 2004/108/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 2
(4)              
Die Mitgliedstaaten haben zu gewährleisten, dass
Funkdienstnetze, einschließlich Rundfunkempfang und Amateurfunkdienst, die
gemäß der Vollzugsordnung für den Funkdienst der Internationalen Fernmeldeunion
(ITU) tätig werden, Stromversorgungs- und Telekommunikationsnetze sowie an
diese Netze angeschlossene Geräte gegen elektromagnetische Störungen geschützt
werden.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 3 (angepasst)
(5)              
Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zum Schutz
gegen elektromagnetische Störungen sollten Ö müssen Õ harmonisiert werden,
damit der freie Verkehr von elektrischen und elektronischen Geräten ermöglicht
wird, ohne dass deshalb gerechtfertigte Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten
gesenkt werden müssten.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 4
(6)              
Zum Schutz gegen elektromagnetische Störungen
müssen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren Pflichten auferlegt werden. Diese
Pflichten sollten gerecht verteilt und so gestaltet sein, dass dieser Schutz
erreicht wird.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 5
Die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln sollte so
geregelt werden, dass der Binnenmarkt funktionieren kann, d. h. dass in einem
Wirtschaftsraum ohne Binnengrenzen der freie Personen-, Waren-,
Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 6 (angepasst)
(7)              
Betriebsmittel, die von dieser Richtlinie erfasst
werden, sollten sowohl Geräte als auch ortsfeste Anlagen umfassen. Für beide sollten
jedoch unterschiedliche Regelungen getroffen werden. Der Grund dafür ist, dass
ein Gerät innerhalb der Gemeinschaft Ö Union Õ an jeden Ort
verbracht werden kann, während eine ortsfeste Anlage eine Gesamtheit von
Geräten und gegebenenfalls anderen Einrichtungen ist, die dauerhaft an einem
bestimmten Ort installiert ist. Solche Anlagen entsprechen meist in Aufbau und
Funktionsweise den spezifischen Bedürfnissen des Betreibers.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 7 (angepasst)
(8)              
Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen
sollten nicht unter diese Richtlinie fallen, da sie bereits von der Richtlinie
1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999
über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige
Anerkennung ihrer Konformität[9]
erfasst werden. Die Anforderungen beider Richtlinien an die elektromagnetische
Verträglichkeit gewährleisten das gleiche Schutzniveau.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 8 (angepasst)
(9)              
Luftfahrzeuge und zum Einbau in Luftfahrzeuge
bestimmte Betriebsmittel sollten nicht von dieser Richtlinie erfasst werden, da
für ihre elektromagnetische Verträglichkeit bereits besondere gemeinschaftliche
internationale oder Ö EU‑ Õ Vorschriften
bestehen.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 9
(10)          
Betriebsmittel, die aufgrund ihrer Beschaffenheit
keine elektromagnetischen Störungen verursachen, bedürfen keiner Regelung durch
diese Richtlinie.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 10 (angepasst)
(11)          
Diese Richtlinie sollte nicht die Sicherheit von
Betriebsmitteln regeln, da diese in besonderen gemeinschaftlichen einzelstaatlichen und Ö EU- Õ Rechtsvorschriften
geregelt wird.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 11 (angepasst)
(12)          
Die in dieser Richtlinie getroffenen Regelungen für
Geräte sollten für fertige, im
Handel erhältliche Geräte gelten, die erstmalig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden. Bestimmte Bauteile und Baugruppen sollten
unter bestimmten Voraussetzungen als Geräte betrachtet werden, wenn sie für
Endnutzer erhältlich sind.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 12 (angepasst)
Diese Richtlinie folgt
den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption
auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung[10]
formulierten Grundsätzen. Dementsprechend werden an die Konstruktion und
Fertigung von Betriebsmitteln grundlegende Anforderungen hinsichtlich ihrer
elektromagnetischen Verträglichkeit gestellt. Diese Anforderungen werden in
harmonisierten europäischen Normen konkretisiert, die von den europäischen
Normungsgremien Europäisches Komitee für Normung (CEN), Europäisches Komitee
für elektrotechnische Normung (Cenelec) und Europäisches Institut für
Telekommunikationsnormen (ETSI) verabschiedet werden. CEN, Cenelec und ETSI
sind in dem von dieser Richtlinie geregelten Bereich als für die Verabschiedung
harmonisierter Normen zuständige Stellen anerkannt, wobei sie die Normen nach
den allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen ihnen und der
Kommission und nach dem Verfahren ausarbeiten, das in der Richtlinie 98/34/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein
Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft[11]
festgelegt ist.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 13 (angepasst)
Harmonisierte Normen
spiegeln den allgemein anerkannten Stand der Technik in Bezug auf Fragen der
elektromagnetischen Verträglichkeit in der Europäischen Union wider. Es liegt
somit im Interesse des Funktionierens des Binnenmarkts, dass die Normen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit gemeinschaftsweit harmonisiert werden. Ist
die Fundstelle einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht, so begründet die Übereinstimmung mit dieser Norm die Vermutung
der Konformität mit den von ihr abgedeckten grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie. Andere Formen des Konformitätsnachweises sollten jedoch zulässig
sein. Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm bedeutet, dass ihren
Bestimmungen entsprochen wird und dass dies durch die Verfahren nachgewiesen
wurde, die in der Norm beschrieben werden oder auf die in ihr verwiesen wird.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 14
(13)          
Hersteller von Betriebsmitteln, die zum Anschluss
an Netze bestimmt sind, sollten diese so konstruieren, dass unter normalen
Betriebsbedingungen eine unzumutbare Beeinträchtigung der Dienste vermieden
wird. Betreiber von Netzen sollten diese so aufbauen, dass Hersteller von
Betriebsmitteln, die zum Anschluss an Netze bestimmt sind, keinen
unverhältnismäßig großen Aufwand treiben müssen, um unzumutbaren
Beeinträchtigungen der Dienste vorzubeugen. Die europäischen Normungsgremien
sollten dieser Forderung (einschließlich der kumulativen Wirkung bestimmter
elektromagnetischer Erscheinungen) bei der Ausarbeitung harmonisierter Normen
auf angemessene Weise Rechnung tragen.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 15 (angepasst)
Geräte sollten nur dann
in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn ihre
Hersteller nachgewiesen haben, dass die Geräte gemäß den Anforderungen dieser
Richtlinie ausgelegt und hergestellt wurden. In Verkehr gebrachte Geräte
sollten die CE-Kennzeichnung tragen, mit der die Übereinstimmung mit dieser
Richtlinie bescheinigt wird. Wenn auch die Konformitätsbewertung Sache des
Herstellers sein sollte und die Einschaltung einer unabhängigen Prüfstelle
nicht vorgeschrieben werden sollte, so sollte es den Herstellern doch
freigestellt sein, die Dienste einer solchen Stelle in Anspruch zu nehmen.
ò neu
(14)          
Die Wirtschaftsakteure
sollten für die Konformität der Produkte verantwortlich sein, je nachdem welche
Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, damit ein hohes Niveau beim
Schutz der öffentlichen Interessen gewährleistet wird, die Endnutzer geschützt
werden und ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt ist.
(15)          
Alle Wirtschaftsakteure,
die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen
Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen,
die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und
verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf die einzelnen
Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.
(16)          
Weil der Hersteller den
Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten
für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungs­verfahrens geeignet.
Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche
Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(17)          
Es ist notwendig
sicherzustellen, dass Produkte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt
gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und insbesondere, dass
geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Produkte
durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer
sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Produkte den
Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und nicht Produkte in Verkehr bringen,
die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Zudem
sollte vorgesehen werden, dass die Einführer dafür Sorge tragen, dass
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die
Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den
Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(18)          
Der Händler stellt ein
Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in
Verkehr gebracht wurde, und er hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen um
sicherzustellen, dass seine Handhabung des Produkts nicht die Konformität des
Produkts negativ beeinflusst.
(19)          
Wenn er ein Produkt in
Verkehr bringt, hat jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf
dem Produkt anzugeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe
oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierzu gehören Fälle, in denen
der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift
auf dem Produkt anzubringen.
(20)          
Jeder Wirtschaftsakteur,
der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr
bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit
den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller
gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(21)          
Da Händler und Einführer
dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen
nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv
mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden
Produkt geben.
(22)          
Durch die
Rückverfolgbarkeit eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg können
die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein
wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden
ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Produkte auf
dem Markt bereitgestellt haben.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 18 (angepasst)
(23)          
Ortsfeste Anlagen, unter anderem große Maschinen
und Netze, können elektromagnetische Störungen verursachen oder gegen solche
Störungen empfindlich sein. Zwischen ortsfesten Anlagen und Geräten können
Schnittstellen bestehen, und von ortsfesten Anlagen verursachte
elektromagnetische Erscheinungen können Geräte stören und umgekehrt. Unter dem
Aspekt der elektromagnetischen Verträglichkeit ist es unerheblich, ob eine
elektromagnetische Störung von einem Gerät oder einer ortsfesten Anlage
verursacht wird. Deshalb sollte für beide ein kohärentes und umfassendes System
grundlegender Ö wesentlicher Õ Anforderungen
gelten. Im Falle von ortsfesten
Anlagen sollte die Möglichkeit bestehen, die Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen durch die Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen
nachzuweisen.
ò neu
(24)          
Diese Richtlinie sollte
sich auf die Nennung der wesentlichen Anforderungen beschränken. Um eine
Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu ermöglichen, ist
vorzusehen, dass eine Konformitätsvermutung für jene Betriebsmittel gilt, die
den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach Maßgabe der Verordnung (EU)
Nr. [../..] des Europäischen Parlaments und des Rates vom […] zur
europäischen Normung und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG
des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates[12]
zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für
diese Anforderungen zu formulieren.
(25)          
Die Verordnung (EU)
Nr. [../..] [über die europäische Normung] enthält ein Verfahren für
Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen
dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen.
(26)          
Damit die
Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen
können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Produkte die wesentlichen
Anforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung
vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für
Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher
Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten
Schutzniveaus, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen
Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die
Konformitätsbewertungsverfahren unter diesen Modulen ausgewählt werden.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 16
(27)          
Im Rahmen der vorgeschriebenen
Konformitätsbewertung sollte der Hersteller verpflichtet sein, anhand einer
Untersuchung der maßgebenden Erscheinungen die elektromagnetische
Verträglichkeit seines Gerätes zu bewerten, um festzustellen, ob es die
Schutzanforderungen dieser Richtlinie erfüllt oder nicht.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 17
(28)          
            Kann ein Gerät in verschiedenen
Konfigurationen betrieben werden, so sollte durch die Bewertung der
elektromagnetischen Verträglichkeit bestätigt werden, ob das Gerät die
Schutzanforderungen in den Konfigurationen erfüllt, die der Hersteller als
repräsentativ für den normalen und bestimmungsgemäßen Betrieb vorhersehen kann.
In solchen Fällen sollte es genügen, zur Bewertung die Konfiguration
heranzuziehen, die voraussichtlich die stärksten Störungen verursacht und
diejenige, die am empfindlichsten gegen Störungen ist.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 20
(29)          
Eine Konformitätsbewertung für Geräte, die nur zum
Einbau in eine bestimmte ortsfeste Anlage in Verkehr gebracht werden und
ansonsten im Handel nicht erhältlich sind, ist nicht zweckdienlich. Solche
Geräte sollten deshalb von den üblichen Konformitätsbewertungsverfahren
ausgenommen werden. Sie dürfen jedoch die Konformität der ortsfesten Anlage, in
die sie eingebaut werden, nicht beeinträchtigen. Bei Einbau eines Gerätes in
mehr als eine identische ortsfeste Anlage sollte die Angabe der Merkmale der
elektromagnetischen Verträglichkeit der betreffenden Anlagen für eine
Freistellung vom Konformitätsbewertungsverfahren ausreichen.
ò neu
(30)          
Die Hersteller sollten
eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der detaillierte Informationen
über die Konformität eines Geräts mit den Anforderungen dieser Richtlinie und
anderer maßgeblicher EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften hervorgehen. 
(31)          
Diese CE-Kennzeichnung
bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist das sichtbare
Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren
Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die
Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 19 (angepasst)
(32)          
Wegen der besonderen Merkmale ortsfester Anlagen
ist für sie keine Konformitätserklärung Ö EU-Konformitätserklärung
Õ und keine Ö Anbringung
der Õ CE-Kennzeichnung
erforderlich.
ò neu
(33)          
Eines der in dieser
Richtlinie dargelegten Konformitätsbewertungsverfahren erfordert, dass
Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den
Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(34)          
Die Erfahrung hat
gezeigt, dass die in der Richtlinie 2004/108/EG enthaltenen Kriterien, die
von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der
Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein
einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten.
Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben
gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert
mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die
Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen,
Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(35)          
Um für ein einheitliches
Qualitätsniveau bei der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen auch die
Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der
Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig
sind, festgelegt werden.
(36)          
Wenn eine
Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der
harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den
entsprechenden Anforderungen in dieser Richtlinie genügt.
(37)          
Das in dieser Richtlinie
dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel
zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie
auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden.
(38)          
Eine transparente
Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das
notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet,
sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis
der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden.
Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst
die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen
Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen
Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen
hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die
einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(39)          
Häufig vergeben
Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der
Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an
Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Produkten in der
Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und
Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben
unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus
diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und
Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die
Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten
erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.
(40)          
Das
Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere
muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine
Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(41)          
Da die notifizierten
Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten,
Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es
wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an
der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken
geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen
aufnehmen.
(42)          
Im Interesse der
Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die
Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die
Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die
Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine
einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu
sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und
Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(43)          
Damit Rechtssicherheit
sichergestellt ist, muss präzisiert werden, dass die Vorschriften der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung in der EU und
für die Kontrolle von Produkten, die auf den EU-Markt gelangen, auch für unter
diese Richtlinie fallende Geräte gelten. Diese Richtlinie sollte die
Mitgliedstaaten allerdings nicht daran hindern zu entscheiden, welche Behörden
für die Wahrnehmung dieser Aufgaben zuständig sind.
(44)          
In der Richtlinie
2004/108/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen. Im Sinne
größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das
bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und
der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(45)          
Das vorhandene System
sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über
geplante Maßnahmen gegen Produkte informiert werden können, die eine Gefahr für
im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise
könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden
Wirtschaftsakteuren bei derartigen Produkten zu einem früheren Zeitpunkt
einschreiten.
(46)          
In den Fällen, in denen
die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem
Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission
nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität
Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann.
(47)          
Die Mitgliedstaaten
sollten für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie
erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass
diese angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und
abschreckend sein.
(48)          
Für die Bereitstellung
auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Geräten, die bereits gemäß der
Richtlinie 2004/108/EG in Verkehr gebracht wurden, ist eine
Übergangsregelung vorzusehen.
ê 2004/108
Erwägungsgrund 22 (angepasst)
(49)          
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich das
Funktionieren des Binnenmarkts für Betriebsmittel dadurch zu gewährleisten,
dass ein angemessenes Niveau der elektromagnetischen Verträglichkeit festgelegt
wird, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann
und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Gemeinschafts Ö Unions Õebene zu erreichen
ist, kann die Gemeinschaft Ö Union Õ im Einklang mit dem
in Artikel 5 des Vertrags Ö über die
Europäische Union Õ niedergelegten
Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel
genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über
das zur Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.
ò neu
(50)          
Die Verpflichtung zur
Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene
Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu der Richtlinie 2004/108/EG
inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich
unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der Richtlinie 2004/108/EG.
(51)          
Die vorliegende
Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang
V genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinie 2004/108/EG in
innerstaatliches Recht und für deren Anwendung unberührt lassen –
ê 2004/108
Erwägungsgrund 21 (angepasst)
Eine Übergangsfrist ist
erforderlich, damit Hersteller und andere Betroffene sich an die neuen
Regelungen anpassen können.
ê 2004/108
(angepasst)
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL 1I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
ê 2004/108 
1. Gegenstand dieser Richtlinie ist die elektromagnetische
Verträglichkeit von Betriebsmitteln. Sie soll das Funktionieren des
Binnenmarkts für Betriebsmittel dadurch gewährleisten, dass ein angemessenes
Niveau der elektromagnetischen Verträglichkeit festgelegt wird. 
ê 2004/108
(angepasst)
Artikel 2
Ö Geltungsbereich Õ
1. Diese Richtlinie gilt für Betriebsmittel gemäß der Begriffsbestimmung
in Artikel 23.
2. Diese Richtlinie gilt nicht für:
ê 2004/108 
(a)          Betriebsmittel, die von der
Richtlinie 1999/5/EG erfasst werden;
(b)          luftfahrttechnische Erzeugnisse,
Teile und Ausrüstungen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1592/2002 216/2008 des
Europäischen Parlaments und des Rates[13]
vom 15. Juli 2002 zur
Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt und zur Errichtung
einer Europäischen Agentur für Flugsicherheit[14];
ê 2004/108
(angepasst)
(c)          Funkgeräte, die von Funkamateuren im
Sinne der im Rahmen der Konstitution Ö der
Internationalen Fernmeldeunion Õ und Ö der Õ Konvention der ITU Ö Internationalen
Fernmeldeunion Õ[15] erlassenen
Vollzugsordnung genutzt werden, es sei denn, diese Betriebsmittel sind im
Handel erhältlich.; Bausätze, die von Funkamateuren zusammenzubauen
sind, und handelsübliche Geräte, die von Funkamateuren zur Nutzung durch
Funkamateure umgebaut werden, gelten nicht als im Handel erhältliche
Betriebsmittel.
(d)          3. Diese Richtlinie gilt
ferner nicht für Betriebsmittel, die aufgrund ihrer
physikalischen Eigenschaften
ê 2004/108
(ai)    einen so niedrigen elektromagnetischen Emissionspegel haben oder
in so geringem Umfang zu elektromagnetischen Emissionen beitragen, dass ein
bestimmungsgemäßer Betrieb von Funk- und Telekommunikationsgeräten und
sonstigen Betriebsmitteln möglich ist, und
ê 2004/108
(angepasst)
(bii)   unter Einfluss der bei ihrem Einsatz üblichen elektromagnetischen
Störungen ohne unzumutbare Beeinträchtigung betrieben werden können.
Ö Im Sinne von
Absatz 1 Buchstabe c gelten Bausätze, die von Funkamateuren
zusammenzubauen sind, und handelsübliche Geräte, die von Funkamateuren zur
Nutzung durch Funkamateure umgebaut werden, nicht als im Handel erhältliche
Betriebsmittel. Õ
43. Werden
für die Betriebsmittel im Sinne des Absatzes 1 in anderen gemeinschaftlichen
Richtlinien Ö der Union Õ spezifischere
Festlegungen für einzelne oder alle Ö in
Anhang I beschriebenen Õ grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen des Anhangs I
getroffen, so gilt die vorliegende Richtlinie bezüglich dieser Anforderungen
für diese Betriebsmittel nicht beziehungsweise nicht mehr ab dem Zeitpunkt der
Anwendung dieser anderen Richtlinien.
ê 2004/108 (angepasst)
54. Die
Anwendung der gemeinschaftlichen Ö EU-Rechtsvorschriften Õ und der einzelstaatlichen
Rechtsvorschriften für die Sicherheit von Betriebsmitteln wird von dieser
Richtlinie nicht berührt.
Artikel 32
[Artikel R1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Begriffsbestimmungen 
ê 2004/108
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die
folgenden Begriffsbestimmungen:
ê 2004/108 
(a1)        „Betriebsmittel“: ein Gerät oder eine ortsfeste Anlage;
(b2)        „Gerät“: einen fertigern Apparat
oder eine als Funktionseinheit in den Handel gebrachte Kombination solcher
Apparate, der bzw. die für Endnutzer bestimmt ist und elektromagnetische
Störungen verursachen kann oder dessen bzw. deren Betrieb durch
elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann; 
(c3)        „ortsfeste Anlage“: eine besondere Kombination von Geräten
unterschiedlicher Art und gegebenenfalls weiteren Einrichtungen, die
miteinander verbunden oder installiert werden und dazu bestimmt sind, auf Dauer
an einem vorbestimmten Ort betrieben zu werden; 
(d4)        „elektromagnetische Verträglichkeit“: die
Fähigkeit eines Betriebsmittels, in seiner elektromagnetischen Umgebung
zufriedenstellend zu arbeiten, ohne dabei selbst elektromagnetische Störungen
zu verursachen, die für andere Betriebsmittel in derselben Umgebung unannehmbar
wären;
ê 2004/108
(angepasst) 
(e5)        „elektromagnetische Störung“: jede
elektromagnetische Erscheinung, die die Funktion eines Betriebsmittels
beeinträchtigen könnte,. Ö einschließlich Õ Eine elektromagnetische Störung kann eines elektromagnetischens Rauschens, eines
unerwünschtens Signals oder einer
Veränderung des Ausbreitungsmediums selbst sein;.
ê 2004/108 
(f6)         „Störfestigkeit“: die Fähigkeit eines Betriebsmittels,
unter Einfluss einer elektromagnetischen Störung ohne Funktionsbeeinträchtigung
zu arbeiten;.
(g7)        „Sicherheitszwecke“: Zwecke im Hinblick auf den Schutz des
menschlichen Lebens oder des Eigentums;
(h8)        „elektromagnetische Umgebung“: alle
elektromagnetischen Erscheinungen, die an einem bestimmten Ort festgestellt
werden können;.
ò neu
(9)          „Bereitstellung
auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Geräts zum
Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer
gewerblichen Tätigkeit;
(10)        „Inverkehrbringen“:
die erstmalige Bereitstellung eines Geräts auf dem Unionsmarkt;
(11)        „Hersteller“:
jede natürliche oder juristische Person, die ein Gerät herstellt bzw.
entwickeln oder herstellen lässt und dieses Gerät unter ihrem eigenen Namen
oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
(12)        „Bevollmächtigter“:
jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem
Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben
wahrzunehmen;
(13)        „Einführer“:
jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Gerät
aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
(14)        „Händler“:
jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Gerät auf
dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
(15)        „Wirtschaftsakteure“:
Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
(16)        „technische
Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen
vorgeschrieben sind, denen ein Betriebsmittel genügen muss;
(17)        „harmonisierte
Norm“: eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. [../..] [zur europäischen
Normung];
(18)        „Akkreditierung“:
eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008;
(19)        „nationale
Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von
Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
(20)        „Konformitätsbewertung“:
das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen an ein Gerät erfüllt worden
sind; 
(21)        „Konformitätsbewertungsstelle“:
eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich
Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
(22)        „Rückruf“:
jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits
bereitgestellten Geräts abzielt;
(23)        „Rücknahme“:
jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette
befindliches Gerät auf dem Markt bereitgestellt wird;
(24)        „CE-Kennzeichnung“:
Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Gerät den geltenden
Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
über ihre Anbringung festgelegt sind;
(25)        „Harmonisierungsrechtsvorschriften
der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für
die Vermarktung von Produkten.
ê 2004/108
(angepasst)
2. Als Geräte im Sinne des Absatzes 1 Buchstabe b) Ö Nummer 2 Õ gelten auch
ê 2004/108
(angepasst)
ð neu
              a) „Bauteile“ und „Baugruppen“, die
dazu bestimmt sind, vom Endnutzer in ein Gerät eingebaut zu werden, und die
elektromagnetische Störungen verursachen können oder deren Betrieb durch
elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann;
              b) „bewegliche Anlagen“, d. h.
eine Kombination von Geräten und gegebenenfalls weiteren Einrichtungen, die
beweglich und für den Betrieb an verschiedenen Orten bestimmt ist.
Artikel 43
Inverkehrbringen ð Bereitstellung auf dem Markt ï und/oder Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, damit Betriebsmittel nur in Verkehr gebracht
ð auf dem Markt bereitgestellt ï und/oder in Betrieb genommen werden können, wenn sie bei
ordnungsgemäßer Installierung und Wartung sowie bei bestimmungsgemäßer
Verwendung den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 54
Freier Verkehr von Betriebsmitteln
1. Die Mitgliedstaaten dürfen in ihrem
Hoheitsgebiet das
Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und/oder die Inbetriebnahme von Betriebsmitteln, die den Bestimmungen
dieser Richtlinie entsprechen, nicht aus Gründen, die mit der
elektromagnetischen Verträglichkeit zusammenhängen, behindern.
2. Ungeachtet der Vorschriften dieser
Richtlinie können die Mitgliedstaaten folgende Sondermaßnahmen für die
Inbetriebnahme oder Verwendung von Betriebsmitteln treffen:
              a) Maßnahmen, um ein bestehendes
oder vorhersehbares Problem im Zusammenhang mit der elektromagnetischen
Verträglichkeit an einem bestimmten Ort zu lösen;
              b) Maßnahmen, die aus
Sicherheitsgründen ergriffen werden, um öffentliche Telekommunikationsnetze
oder Sende- und Empfangsanlagen zu schützen, wenn diese zu Sicherheitszwecken
in klar umrissenen Spektrumssituationen genutzt werden.
Unbeschadet der Richtlinie 98/34/EG notifizieren
die Mitgliedstaaten diese Sondermaßnahmen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten.
Die akzeptierten Sondermaßnahmen werden von
der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
3. Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dass bei Messen,
Ausstellungen und ähnlichen Veranstaltungen Betriebsmittel gezeigt und/oder
vorgeführt werden, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen,
sofern ein sichtbares Schild deutlich auf diesen Umstand und darauf hinweist,
dass sie erst in Verkehr
gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie mit dieser
Richtlinie in Übereinstimmung gebracht worden sind. Vorführungen dürfen nur
durchgeführt werden, wenn geeignete Maßnahmen zur Vermeidung
elektromagnetischer Störungen getroffen worden sind.
Artikel 65
Ö Wesentliche Õ Grundlegende Anforderungen
ê 2004/108
(angepasst)
Die in Artikel 1 genannten Betriebsmittel
müssen die in Anhang I aufgeführten Ö wesentlichen Õ grundlegenden Anforderungen
erfüllen.
ò neu 
KAPITEL
2
VERPFLICHTUNGEN
DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 7
[Artikel R2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der Hersteller
1. Die Hersteller
gewährleisten, wenn sie ihre Geräte in Verkehr bringen und/oder in Betrieb
nehmen, dass diese gemäß den wesentlichen Anforderungen von Anhang I
entworfen und hergestellt wurden.
2. Die Hersteller
erstellen die technischen Unterlagen nach Anhang II und Anhang III
und führen das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 15 durch oder
lassen es durchführen.
Wurde mit diesem
Verfahren nachgewiesen, dass das Gerät den geltenden Anforderungen entspricht,
stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die
CE-Kennzeichnung an.
3. Die Hersteller
bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung über einen
Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Geräts auf.
4. Die Hersteller
gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei
Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Geräts oder an
seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der
technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Geräts
verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
5. Die Hersteller
gewährleisten, dass ihre Geräte eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder
ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies
aufgrund der Größe oder Art des Geräts nicht möglich ist, dass die
erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Gerät
beigefügten Unterlagen angegeben werden.
6. Die Hersteller
geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene
Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Gerät selbst oder, wenn
dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten
Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter
der der Hersteller kontaktiert werden kann.
7. Die Hersteller
gewährleisten, dass dem Gerät die Gebrauchsanleitung und die in Artikel 18
genannten sonstigen Informationen beigefügt sind, die in einer Sprache, die von
den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß
der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden.
8. Hersteller, die
der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes und/oder in Betrieb genommenes Gerät nicht dieser Richtlinie
entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um
die Konformität dieses Geräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen
oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Gerät
Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät auf dem Markt bereitgestellt und/oder
in Betrieb genommen haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
9. Die Hersteller
händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen
alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des
Geräts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen
nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser
Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die
mit Geräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb
genommen haben.
Artikel 8
[Artikel R3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Bevollmächtigte
1. Ein Hersteller
kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Verpflichtungen
gemäß Artikel 7 Absatz 1 und die Erstellung der technischen
Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
2. Ein
Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers
festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens
folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a) Bereithaltung der
EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen
Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen
des Geräts;
b) auf begründetes
Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller
erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines
Geräts an diese Behörde;
c) auf Verlangen der
zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung
der Gefahren, die mit Geräten verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des
Bevollmächtigten gehören.
Artikel 9
[Artikel R4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der Einführer
1. Die Einführer
bringen nur konforme Geräte in Verkehr. 
2. Bevor sie ein
Gerät in Verkehr bringen, gewährleisten die Einführer, dass das betreffende
Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie
gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat,
dass das Gerät mit der CE‑Kennzeichnung versehen ist, dass ihm die
erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die
Anforderungen von Artikel 7 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer
der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Gerät nicht mit den
wesentlichen Anforderungen von Anhang I übereinstimmt, darf er dieses
Gerät nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Geräts hergestellt
ist. Wenn mit dem Gerät eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer
den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
3. Die Einführer
geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene
Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Gerät selbst oder, wenn
dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten
Unterlagen an.
4. Die Einführer
gewährleisten, dass dem Gerät die Gebrauchsanleitung und die in Artikel 18
genannten sonstigen Informationen beigefügt sind, die in einer Sprache, die von
den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß
der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden.
5. Solange sich ein
Gerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die
Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Geräts mit den
wesentlichen Anforderungen von Anhang I nicht beeinträchtigen.
6. Einführer, die
der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Gerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht,
ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die
Konformität dieses Geräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder
zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Gerät Gefahren
verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät auf dem Markt bereitgestellt haben,
darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die
Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
7. Die Einführer
halten über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Geräts
eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden
bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf
Verlangen vorlegen können.
8. Die Einführer
händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen
alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des
Geräts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen
nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser
Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die
mit Geräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 10
[Artikel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der Händler
1. Die Händler
berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden
Sorgfalt, wenn sie ein Gerät auf dem Markt bereitstellen.
2. Bevor sie ein
Gerät auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Gerät mit der
CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen sowie die
Gebrauchsanleitung und die in Artikel 18 genannten sonstigen Informationen
in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen
Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Gerät auf dem Markt bereitgestellt
werden und/oder in Betrieb genommen werden soll, leicht verstanden werden kann,
und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 7 Absätze
5 und 6 sowie von Artikel 9 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der
Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Gerät nicht mit den
wesentlichen Anforderungen nach Anhang I übereinstimmt, stellt er dieses
Gerät erst auf dem Markt bereit, nachdem er es mit diesen Anforderungen in
Einklang gebracht hat. Wenn mit dem Gerät eine Gefahr verbunden ist,
unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die
Marktüberwachungsbehörden darüber.
3. Solange sich
ein Gerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die
Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Geräts mit den
wesentlichen Anforderungen nach Anhang I nicht beeinträchtigen.
4. Händler,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf
dem Markt bereitgestelltes Gerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
ergriffen werden, um die Konformität dieses Geräts herzustellen oder es
gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die
Händler, wenn mit dem Gerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die
zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät auf
dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
5. Die Händler
händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen
alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität
eines Geräts erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren
Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Geräten
verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 11
[Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Umstände, unter
denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder
Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den
Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 7, wenn er ein Gerät unter
seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein
bereits auf dem Markt befindliches Gerät so verändert, dass die Konformität mit
den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 12
[Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Identifizierung
der Wirtschaftsakteure
Die
Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die
Wirtschaftsakteure, 
a) von denen sie ein
Gerät bezogen haben;
b) an die sie ein
Gerät abgegeben haben.
Die
Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 über einen
Zeitraum von 10 Jahren nach dem Bezug des Geräts sowie von 10 Jahren
nach der Abgabe des Geräts vorlegen können.
ê 2004/108
(angepasst)
KAPITEL 3III
Ö KONFORMITÄT DER
BETRIEBSMITTEL Õ
Artikel 136 [Artikel
R8 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Harmonisierte Normen Ö Konformitätsvermutung Õ 
ê 2004/108
1. Unter „harmonisierter Norm“ ist eine europaweit gültige technische
Spezifikation zu verstehen, die von einem anerkannten europäischen
Normungsgremium aufgrund eines von der Kommission erteilten Auftrags und
entsprechend den in der Richtlinie 98/34/EG festgelegten Verfahren
ausgearbeitet wurde. Die Beachtung einer „harmonisierten Norm“ ist nicht
zwingend vorgeschrieben.
ê 2004/108
(angepasst)
2. Stimmt ein Bei Betriebsmitteln, Ö die Õ mit den einschlägigen
harmonisierten Normen Ö oder Teilen
davon Õ überein Ö übereinstimmen Õ, deren Fundstellen
im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind,
so gehen die Mitgliedstaaten davon aus,
dass das Betriebsmittel die von diesen Normen abgedeckten Ö wird eine
Konformität mit den Õ grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen des
Anhangs I dieser Richtlinie Ö vermutet, die
von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind Õ erfüllt. Diese Vermutung der
Konformität beschränkt sich auf den Geltungsbereich der angewandten
harmonisierten Normen und gilt nur innerhalb des Rahmens der von diesen harmonisierten
Normen abgedeckten grundlegenden Anforderungen.
3. Ist ein Mitgliedstaat
oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den
grundlegenden Anforderungen des Anhangs I nicht vollständig Rechnung trägt, so
befasst der Mitgliedstaat oder die Kommission den durch die Richtlinie 98/34/EG
eingesetzten Ständigen Ausschuss (im Folgenden „Ausschuss“ genannt) unter
Darlegung der Gründe. Der Ausschuss nimmt hierzu umgehend Stellung.
4. Nach Eingang der
Stellungnahme des Ausschusses trifft die Kommission eine der folgenden
Entscheidungen:
              a) Die Fundstelle der harmonisierten Norm wird nicht veröffentlicht.
              b) Die Fundstelle der harmonisierten Norm wird mit Einschränkungen
veröffentlicht.
              c) Die Fundstelle der harmonisierten Norm im Amtsblatt der
Europäischen Union wird belassen.
              d) Die Fundstelle der harmonisierten Norm im Amtsblatt der
Europäischen Union wird gestrichen.
Die Kommission teilt den
Mitgliedstaaten ihre Entscheidung umgehend mit.
ò neu
[Entspricht eine
harmonisierte Norm den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang I
oder Artikel 24 aufgeführt sind, veröffentlicht die Kommission die
Fundstellen dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union.]
ê 2004/108 (angepasst)
Artikel 147
Konformitätsbewertungsverfahren für Geräte
Die Übereinstimmung von Geräten mit den in
Anhang I genannten Ö aufgeführten Õ grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen wird nach dem in Anhang II beschriebenen Verfahren
(interne Fertigungskontrolle) Ö anhand eines
der folgenden Verfahren Õ nachgewiesen:. Nach dem Ermessen des Herstellers oder seines in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten kann auch das in Anhang III beschriebene Verfahren
angewandt werden.
Ö a) interne
Fertigungskontrolle nach Anhang II; Õ
Ö b)
EU-Baumusterprüfung, gefolgt von der Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage einer internen Fertigungskontrolle nach Anhang III. Õ
ê 2004/108 
Artikel 8
CE-Kennzeichnung
1. Geräte, deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie nach dem
Verfahren des Artikels 7 nachgewiesen wurde, sind mit der CE-Kennzeichnung zu
versehen, die diese Übereinstimmung bescheinigt. Sie ist vom Hersteller oder
seinem Bevollmächtigten in der Gemeinschaft anzubringen. Die CE-Kennzeichnung
ist gemäß Anhang V anzubringen.
2. Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass auf dem Gerät, seiner Verpackung oder seiner
Gebrauchsanleitung keine Kennzeichnungen angebracht werden, deren Bedeutung
oder Gestalt mit der Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung verwechselt
werden kann.
3. Jede andere Kennzeichnung darf auf dem Gerät, seiner Verpackung oder
seiner Gebrauchsanleitung angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit und
Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt.
4. Stellt eine zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung
unberechtigterweise angebracht wurde, so ist der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter in der Gemeinschaft unbeschadet des Artikels 10 verpflichtet,
das Gerät nach den Vorgaben des betreffenden Mitgliedstaates in Übereinstimmung
mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen.
ò neu 
Artikel 15
[Artikel R10 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
EU-Konformitätserklärung
1. Die
EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I
aufgeführten wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurde.
2. Die EU-Konformitätserklärung
entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IV dieser Richtlinie und
wird stets auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw.
Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem
das Gerät in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt das Gerät
bereitgestellt wird. 
3. Unterliegt ein Gerät
mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen jeweils eine
EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung
für sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklärung sind die
betroffenen Rechtsvorschriften samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben.
4. Mit der
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung
für die Konformität des Geräts. 
Artikel 16
[Artikel R11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Allgemeine
Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Für die
CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 17
[Artikel R12 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Vorschriften und
Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
1. Die
CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Gerät oder
seiner Datenplakette angebracht. Falls die Art des Geräts dies nicht zulässt
oder nicht rechtfertigt, wird sie auf der Verpackung und den Begleitunterlagen
angebracht. 
2. Die
CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Geräts angebracht.
ê 2004/108
(angepasst)
Artikel 189
Sonstige Kennzeichen und Informationen
ê 2004/108 
1. Jedes Gerät ist durch die Typbezeichnung, die Baureihe, die
Seriennummer oder durch andere geeignete Angaben zu identifizieren.
2. Zu jedem Gerät sind der Name und die Anschrift des Herstellers
anzugeben; ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft ansässig, so sind der
Name und die Anschrift seines Bevollmächtigten oder der Person in der
Gemeinschaft anzugeben, die für das Inverkehrbringen des Gerätes in der
Gemeinschaft verantwortlich ist.
ê 2004/108
(angepasst)
13. Der
Hersteller muss Angaben über besondere Vorkehrungen machen, die bei Montage,
Installierung, Wartung oder Betrieb des Gerätes zu treffen sind, damit es nach
Inbetriebnahme die Ö wesentlichen Õ ASchutzanforderungen
nach Anhang I Nummer 1 erfüllt.
24. Bei
Geräten, deren Übereinstimmung mit den Ö wesentlichen Õ ASchutzanforderungen
Ö nach
Anhang I Nummer 1 Õ in Wohngebieten
nicht gewährleistet ist, ist auf diese Ö eine
solche Õ Nutzungsbeschränkung
— gegebenenfalls auch auf der Verpackung — eindeutig hinzuweisen.
35. Die
Informationen, die zur Nutzung des Gerätes entsprechend dessen Verwendungszweck
erforderlich sind, müssen in der dem Gerät beigefügten Gebrauchsanweisung
enthalten sein.
ê 2004/108 
Artikel 10
Schutzklausel
1. Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass ein mit der CE-Kennzeichnung
versehenes Gerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, so
ergreift er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um das Gerät vom Markt zu nehmen,
das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu untersagen oder den freien
Verkehr für dieses Gerät einzuschränken.
2. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten eine solche Maßnahme unverzüglich mit, begründet seine
Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung
zurückzuführen ist
              a) auf die Nichterfüllung der in Anhang I genannten
grundlegenden Anforderungen, falls das Gerät nicht den in Artikel 6 genannten
harmonisierten Normen entspricht;
              b) auf eine fehlerhafte Anwendung der in Artikel 6
genannten harmonisierten Normen;
              c) auf Mängel der in Artikel 6 genannten harmonisierten
Normen.
3. Die Kommission hört die Betroffenen so bald wie möglich und teilt
anschließend den Mitgliedstaaten mit, ob sie die Maßnahme für gerechtfertigt
hält oder nicht.
4. Sind Mängel der harmonisierten Normen der Grund für die Maßnahme
nach Absatz 1 und beabsichtigt der Mitgliedstaat, die Maßnahme
aufrechtzuerhalten, so befasst die Kommission nach Anhörung der Beteiligten den
Ausschuss und leitet das in Artikel 6 Absätze 3 und 4 vorgesehene Verfahren
ein.
5. Ist das nicht übereinstimmende Gerät dem in Anhang III genannten
Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden, so ergreift der zuständige
Mitgliedstaat geeignete Maßnahmen gegenüber dem Aussteller der Erklärung nach
Anhang III Nummer 3 und unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten.
Artikel 11
Entscheidungen, den freien Verkehr von Geräten
zurückzunehmen, zu verbieten oder einzuschränken
1. Jede aufgrund dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, mit der ein
Gerät von Markt genommen wird oder das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme
oder der freie Verkehr für dieses Gerät eingeschränkt oder untersagt wird, muss
ausführlich begründet werden. Sie ist dem Betroffenen unverzüglich mitzuteilen;
gleichzeitig ist ihm mitzuteilen, welche Rechtsmittel ihm nach den jeweiligen
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen und innerhalb welcher
Fristen diese Rechtsmittel einzulegen sind.
2. Wird eine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen, so ist dem
Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder jeder anderen interessierten Stelle
vorher Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, es sei denn, die Maßnahme ist,
insbesondere im öffentlichen Interesse, so dringlich, dass eine vorherige
Anhörung nicht möglich ist.
Artikel 12
Benannte Stellen
1. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Stellen, die sie zur
Ausführung der in Anhang III genannten Aufgaben benannt haben. Die
Mitgliedstaaten wenden bei der Auswahl der zu benennenden Stellen die Kriterien
des Anhangs VI an.
Bei der Meldung der benannten Stellen ist anzugeben, ob diese zur
Ausführung der in Anhang III genannten Aufgaben für alle von dieser Richtlinie
erfassten Geräte und/oder die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I
zuständig sind oder ob ihr Zuständigkeitsbereich nur auf bestimmte Aspekte
und/oder Gerätekategorien beschränkt ist.
2. Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen
harmonisierten Normen, wird davon ausgegangen, dass sie die von diesen
harmonisierten Normen erfassten Kriterien des Anhangs VI erfüllt. Die
Kommission veröffentlicht die Fundstellen dieser Normen im Amtsblatt der
Europäischen Union.
3. Die Kommission veröffentlicht eine Liste der benannten Stellen im Amtsblatt
der Europäischen Union. Sie hält diese Liste auf dem neuesten Stand.
4. Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine benannte Stelle die
Kriterien des Anhangs VI nicht mehr erfüllt, unterrichtet er die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten davon. Die Kommission streicht dann diese Stelle
aus der in Absatz 3 genannten Liste.
ê 2004/108
(angepasst)
ð neu
ORTSFESTE ANLAGEN
Artikel 1913
Ortsfeste Anlagen
1. Geräte, die in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï worden sind und in ortsfeste Anlagen eingebaut werden können,
unterliegen allen für Geräte geltenden Vorschriften dieser Richtlinie.
Die Bestimmungen Ö Anforderungen Õ der Artikel 5, 7, 8 und 9 Ö 6 bis 11 sowie
der Artikel 15 bis 18 Õ gelten jedoch nicht
zwingend für Geräte, die für den Einbau in eine bestimmte ortsfeste Anlage
bestimmt Ö sind Õ und Ö anderweitig
nicht auf dem Markt bereitgestellt werden Õ im Handel nicht erhältlich sind. 
In solchen Fällen sind in den beigefügten
Unterlagen die ortsfeste Anlage und deren Merkmale der elektromagnetischen
Verträglichkeit anzugeben, und es ist anzugeben, welche Vorkehrungen beim
Einbau des Gerätes in diese Anlage zu treffen sind, damit deren Konformität
nicht beeinträchtigt wird. Ferner Ö Zusätzlich Õ sind die in
Artikel 9
Absätze 1 und 2 7 Absätze 5 und 6 sowie
Artikel 9 Absatz 3 genannten Angaben zu
machen.
ê 2004/108 
2. Gibt es Anzeichen dafür, dass eine
ortsfeste Anlage den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entspricht,
insbesondere bei Beschwerden über von ihr verursachte Störungen, so können die
zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaates den Nachweis ihrer
Konformität verlangen und gegebenenfalls eine Überprüfung veranlassen.
ê 2004/108
(angepasst)
Wird festgestellt, dass die ortsfeste Anlage
den Anforderungen nicht entspricht, so können die zuständigen Behörden
geeignete Maßnahmen zur Herstellung der Konformität mit den Ö wesentlichen Õ SchutzaAnforderungen
nachdes Anhangs I Nummer 1
anordnen.
3. Die Mitgliedstaaten erlassen die
erforderlichen Vorschriften für die Benennung der Person oder der Personen, die
für die Feststellung der Konformität einer ortsfesten Anlage mit den
einschlägigen grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen
zuständig sind.
ò neu
KAPITEL
4
NOTIFIZIERUNG VON
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 20
[Artikel R13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierung der
notifizierten Stellen
Die Mitgliedstaaten
notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die
befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser
Richtlinie wahrzunehmen.
Artikel 21
[Artikel R14 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierende
Behörden
1. Die
Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung
und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Begutachtung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der
notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 26,
zuständig ist.
2. Die Mitgliedstaaten
können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von
einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgen.
3. Falls die
notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder
Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere
Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den
Anforderungen des Artikels 22 Absätze 1 bis 6 genügen. Außerdem muss
diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden
Haftungsansprüchen treffen.
4. Die
notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz
3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 22
[Artikel R15 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an
notifizierende Behörden
1. Eine
notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei
Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
2. Eine
notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise,
dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt
sind.
3. Eine
notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die
Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen
getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung
durchgeführt haben.
4. Eine
notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die
Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer
gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
5. Eine
notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten
Informationen sicher.
6. Einer
notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur
Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 23
[Artikel R16 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Informationspflichten
der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat
unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung
notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht
diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 24
[Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an
notifizierte Stellen
1. Eine
Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die
Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
2. Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
3. Bei einer
Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten
handeln, der mit der Einrichtung oder dem Gerät, die bzw. das er bewertet, in
keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem
Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Geräte bewertet, an
deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung
Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als
solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die
Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind.
4. Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer,
Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Geräte oder Bevollmächtigter
einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer
Konformitätsbewertung unterzogenen Geräten, die für die Tätigkeit der
Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Geräte zum
persönlichen Gebrauch aus.
Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung
der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt
an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder
Wartung dieser Geräte beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten
Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre
Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den
Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen
könnten. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die
Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder
Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
5. Die
Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und
der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein,
die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten
haben.
6. Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle
Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von
Anhang III zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob
diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer
Verantwortung erfüllt werden. 
Eine
Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes
Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Geräten, für
die sie notifiziert wurde, über:
a) die erforderlichen
Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die
bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b) Beschreibungen
von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die
Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie
verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen
zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen
Tätigkeiten unterschieden wird;
c) Verfahren zur
Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines
Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an
Komplexität der jeweiligen Gerätetechnologie und der Tatsache, dass es sich bei
dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Ihr stehen die
erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung
verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder
Einrichtungen.
7. Die Mitarbeiter,
die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig sind,
besitzen:
a) eine solide Fach-
und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem
Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b) eine ausreichende
Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden
sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c) angemessene
Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I,
der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der nationalen
Rechtsvorschriften,
d) die Fähigkeit zur
Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für
durchgeführte Bewertungen.
8. Die
Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten
Leitungsebenen und ihres Bewertungspersonals wird garantiert.
Die Entlohnung der
obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der
Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten
Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
9. Die
Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern
die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat
übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die
Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
10. Informationen,
welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung
ihrer Aufgaben gemäß Anhang III oder einer der einschlägigen nationalen
Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht
außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre
Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
11. Die
Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten
und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im
Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen
wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird,
und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und
Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 25
[Artikel R18 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konformitätsvermutung
Weist eine
Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen
harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie
die Anforderungen nach Artikel 24 erfüllt, insoweit als die anwendbaren
harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 26
[Artikel R20 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Zweigunternehmen
von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
1. Vergibt die
notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben
an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt
sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die
Anforderungen von Artikel 24 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende
Behörde entsprechend.
2. Die notifizierten
Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern
oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese
niedergelassen sind.
3. Arbeiten dürfen
nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen
übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
4. Die notifizierten
Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der
Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von
ihm gemäß Anhang III ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde
bereit.
Artikel 27
[Artikel R22 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anträge auf
Notifizierung
1. Eine
Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der
notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
2. Diesem Antrag
legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der
Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Geräts/-e, für das/die diese Stelle
Kompetenz beansprucht, sowie wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei,
die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der
diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von
Artikel 24 erfüllt.
3. Kann die
Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie
der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich
sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die
Anforderungen von Artikel 24 erfüllt.
Artikel 28
[Artikel R23 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierungsverfahren
1. Die
notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren,
die die Anforderungen von Artikel 24 erfüllen.
2. Sie unterrichten
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen
Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet
wird.
3. Eine
Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungs­tätigkeiten,
dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul/-en und Gerät/-en sowie die
betreffende Bestätigung der Kompetenz.
4. Beruht eine
Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 27
Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der
Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die
getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird
und stets den Anforderungen nach Artikel 24 genügt.
5. Die betreffende
Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn
weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen
nach einer Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder
innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung
vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche
Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle. 
6. Die
Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede
später eintretende Änderung der Notifizierung.
Artikel 29
[Artikel R24 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Kennnummern und
Verzeichnis notifizierter Stellen
1. Die Kommission
weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine
Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur
eine einzige Kennnummer.
2. Die Kommission
veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen
samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie
notifiziert wurden.
Sie trägt für die
Aktualisierung dieser Liste Sorge.
Artikel 30
[Artikel R25 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Änderungen der
Notifizierungen
1. Falls eine
notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine
notifizierte Stelle die in Artikel 24 genannten Anforderungen nicht mehr
erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die
Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie
das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt wurde oder
diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
2. Bei Widerruf,
Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte
Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die
geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von
einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen
notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen
bereitgehalten werden.
Artikel 31
[Artikel R26 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anfechtung der
Kompetenz von notifizierten Stellen
1. Die Kommission
untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle
oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten
durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis
gebracht werden.
2. Der
notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche
Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung der
Kompetenz der betreffenden Stelle.
3. Die Kommission
stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen
Informationen vertraulich behandelt werden.
4. Stellt die
Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Vorraussetzungen für ihre
Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden
Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung,
sofern dies nötig ist.
Artikel 32
[Artikel R27 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
1. Die notifizierten
Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III durch.
2.
Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit
durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden
werden.
Die
Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender
Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig
ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen
Gerätetechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des
Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie
allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für
die Konformität des Geräts mit den Bestimmungen dieser Richtlinie erforderlich
ist.
3. Stellt eine
notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Anforderungen
nicht erfüllt hat, die in Anhang I oder in den entsprechenden
harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert
sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt
keine Konformitätsbescheinigung aus.
4. Hat eine
notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen
der Überwachung der Konformität fest, dass das Gerät die wesentlichen
Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus
oder zieht sie zurück.
5. Werden keine
Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung,
beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt
sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 33
Einspruch gegen
Entscheidungen notifizierter Stellen
Die Mitgliedstaaten
stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen
notifizierter Stellen vorgesehen ist. 
Artikel 34
[Artikel R28 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Meldepflichten
der notifizierten Stellen
1. Die notifizierten
Stellen melden der notifizierenden Behörde:
a) jede
Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
b) alle Umstände,
die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,
c) jedes
Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den
Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d) auf Verlangen,
welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer
Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich
grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie
ausgeführt haben.
2. Die notifizierten
Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie
notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und
dieselben Geräte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und
auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 35
[Artikel R29 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Erfahrungsaustausch
Die Kommission
organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 36
[Artikel R30 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Koordinierung der
notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt
dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im
Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer sektoralen Gruppe
notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit
dieser Gruppe direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
KAPITEL
5
ÜBERWACHUNG DES
UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN GERÄTE UND
SCHUTZKLAUSELVERFAHREN
Artikel 37
Überwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den
Unionsmarkt eingeführten Geräte
Für Geräte gelten
Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 38
[Artikel R31 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verfahren zur
Behandlung von Geräten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler
Ebene
1. Sind die
Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 20 der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008 tätig geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der
Annahme, dass ein in dieser Richtlinie geregeltes Gerät im öffentlichen
Interesse schützenswerte Aspekte gefährdet, die unter diese Richtlinie fallen,
beurteilen sie, ob das betreffende Gerät alle in dieser Richtlinie festgelegten
Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten im
erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die
Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass
das Gerät die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, fordern sie
unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von
der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessenen Frist alle geeigneten
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Geräts mit diesen
Anforderungen herzustellen oder es zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die
Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle. 
Artikel 21 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten
Maßnahmen.
2. Sind die
Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht
auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung
und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
3. Der
Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die
er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Geräte erstrecken, die er in der
Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
4. Ergreift der
betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten
Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden
alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Geräts auf
ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Gerät zurückzunehmen
oder zurückzurufen.
Die
Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
5. Aus den in
Absatz 4 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor,
insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Geräts, die
Herkunft des Geräts, die Art der behaupteten Nichtkonformität und der Gefahr
sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente
des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben
insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen
zurückzuführen ist:
a) Das Gerät erfüllt
die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der im
öffentlichen Interesse schützenswerten Aspekte nicht. 
b) Die
harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 12 eine Konformitätsvermutung
gilt, sind mangelhaft.
6. Die anderen
Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle
erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die
Nichtkonformität des Geräts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme
nicht zustimmen, über ihre Einwände.
7. Erhebt weder ein
Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von 2 Monaten nach Erhalt der
in Absatz 4 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige
Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
8. Die
Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive
Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Geräts getroffen werden.
Artikel 39
[Artikel R32 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Schutzklauselverfahren
der Union
1. Wurden nach
Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 38 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine
Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung,
dass diese nationale Maßnahme nicht mit dem Unionsrecht vereinbar ist,
konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden
Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor.
Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung beschließt die Kommission, ob die
nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission
richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und
dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
2. Hält die
Kommission die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle
Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das
nichtkonforme Gerät zurückgenommen wird, und unterrichten die Kommission
darüber. Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der
betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
3. Gilt die
nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Geräts
mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 38 Absatz 5 Buchstabe
b begründet, leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel [8] der
Verordnung (EU) Nr. [../..] [über die europäische Normung] ein.
Artikel 40
[Artikel R34 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Formale
Nichtkonformität
1. Unbeschadet des
Artikels 38 fordert ein Mitgliedstaat den betreffenden Wirtschaftsakteur
dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der
folgenden Fälle feststellt:
a) Die
CE-Kennzeichnung wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 30 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 17 dieser
Richtlinie angebracht;
b) die
CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c) die
EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt;
d) die
EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
e) die technischen
Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.
2. Besteht die
Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat
alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Geräts auf dem Markt zu
beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen
oder zurückgenommen wird.
ê 2004/108
(angepasst)
KAPITEL 6IV
Ö ÜBERGANGS-
UND ÕSCHLUSSBESTIMMUNGEN
ò neu
Artikel 41
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten
legen fest, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen die innerstaatlichen
Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und treffen die
zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. 
Die vorgesehenen
Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. 
Die Mitgliedstaaten
teilen der Kommission diese Vorschriften bis zu dem in [Artikel 43
Absatz 1 Unterabsatz 2] genannten Datum sowie etwaige spätere
Änderungen dieser Vorschriften unverzüglich mit.
ê 2004/108
(angepasst)
ð neu
Artikel 4215
Übergangsbestimmungen
Die Mitgliedstaaten
dürfen das
Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und/oder die Inbetriebnahme von
Betriebsmitteln, die den Bestimmungen der Richtlinie 89/336/EWG entsprechen und vor dem
20. Juli 2009 ð die der Richtlinie 2004/108/EG
unterliegen, deren Anforderungen erfüllen und vor dem [in Artikel 43
Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Datum] ï in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
ê 2004/108
(angepasst)
Artikel 4316
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und
veröffentlichen Ö spätestens am
[Datum einfügen: zwei Jahre nach Erlass] Õ die erforderlichen
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie Ö Artikel 3
Absatz 1 Nummern 9 bis 25, Artikel 4, Artikel 5
Absatz 1, Artikel 7 bis 12, Artikel 15 bis 17, Artikel 19
Absatz 1 Unterabsatz 1 und Artikel 20 bis 42 sowie den
Anhängen II, III und IV Õ bis zum 20. Januar 2007 nachzukommen. Sie setzen
die Ö teilen
der Õ Kommission
unverzüglich davon in Kenntnis Ö den Wortlaut
dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser
Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei Õ .
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 20. Juli 2007 Ö [Tag nach dem
in Absatz 1 genannten Datum] Õ an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften
erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der
Bezugnahme. ÖIn diese Vorschriften
fügen sie die Erklärung ein, dass Verweise in den geltenden Rechts- und
Verwaltungsvorschriften auf die durch diese Richtlinie aufgehobene Richtlinie
als Verweise auf diese Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die
Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.Õ
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
den Wortlaut der Ö wichtigsten Õ innerstaatlichen
Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet
erlassen.
Artikel 4414
Aufhebung
Die Richtlinie 2004/108/EG89/336/EWG
wird mit Wirkung vom 20. Juli 2007 Ö unbeschadet der
Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V genannten
Frist für die Umsetzung der Richtlinie in innerstaatliches Recht und für die
Anwendung dieser Richtlinie mit Wirkung vom [in Artikel 43 Absatz 1
Unterabsatz 2 genanntes Datum] Õ aufgehoben.
Bezugnahmen auf die Ö aufgehobene Õ Richtlinie 89/336/EWG gelten als
Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der
Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.
Artikel 4517
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
ê
Artikel 1, Artikel 2, Artikel 3
Absatz 1 Nummern 1 bis 8 und Absatz 2, Artikel 5
Absätze 2 und 3, Artikel 6, Artikel 13 Absatz 1,
Artikel 19 Absatz 3 und Anhang I sind ab dem [in Artikel 43
Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Datum] anwendbar.
ê 2004/108
Artikel 4618
Adressaten
Diese
Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu […] am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments           Im
Namen des Rates
Der
Präsident                                                      Der Präsident
ê 2004/108
(angepasst)
ANHANG I
Ö WESENTLICHE Õ GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN NACH ARTIKEL 5
1. Ö Wesentliche Õ SchutzAnforderungen
ê 2004/108
Betriebsmittel müssen nach dem Stand der
Technik so konstruiert und gefertigt sein, dass
              a) die von ihnen verursachten
elektromagnetischen Störungen keinen Pegel erreichen, bei dem ein
bestimmungsgemäßer Betrieb von Funk- und Telekommunikationsgeräten oder anderen
Betriebsmitteln nicht möglich ist;
              b) sie gegen die bei
bestimmungsgemäßem Betrieb zu erwartenden elektromagnetischen Störungen
hinreichend unempfindlich sind, um ohne unzumutbare Beeinträchtigung
bestimmungsgemäß arbeiten zu können.
2. Besondere Anforderungen an ortsfeste Anlagen
Installation und vorgesehene Verwendung der
Komponenten:
ê 2004/108
(angepasst)
Ortsfeste Anlagen sind nach den anerkannten
Regeln der Technik zu installieren, und im Hinblick auf die Erfüllung der Ö wesentlichen Õ SchutzaAnforderungen
des Abschnitts 1 sind die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der Komponenten
zu berücksichtigen. Diese anerkannten Regeln der Technik sind zu dokumentieren,
und der Verantwortliche/die Verantwortlichen halten die Unterlagen für die
zuständigen einzelstaatlichen Behörden zu Kontrollzwecken zur Einsicht bereit,
solange die ortsfeste Anlage in Betrieb ist.
ê 2004/108 (angepasst)
ANHANG II
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
NACH ARTIKEL 7
ê 2004/108
(INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE)
1. Der Hersteller hat anhand der maßgebenden Erscheinungen die
elektromagnetische Verträglichkeit seines Gerätes zu bewerten, um
festzustellen, ob es die Schutzanforderungen nach Anhang I Nummer 1 erfüllt.
Die sachgerechte Anwendung aller einschlägigen harmonisierten Normen, deren
Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, ist
der Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit gleichwertig.
2. Bei der Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit sind alle
bei bestimmungsgemäßem Betrieb üblichen Bedingungen zu berücksichtigen. Kann
ein Gerät in verschiedenen Konfigurationen betrieben werden, so muss die
Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit bestätigen, ob es die
Schutzanforderungen nach Anhang I Nummer 1 in allen Konfigurationen erfüllt,
die der Hersteller als repräsentativ für die bestimmungsgemäße Verwendung
bezeichnet.
3. Der Hersteller erstellt nach den Bestimmungen des Anhangs IV die
technischen Unterlagen, mit denen nachgewiesen wird, dass das Gerät die
grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft halten
die technischen Unterlagen mindestens zehn Jahre lang nach Fertigung des
letzten Gerätes für die zuständigen Behörden zur Einsicht bereit.
5. Die Übereinstimmung des Gerätes mit allen einschlägigen
grundlegenden Anforderungen ist durch eine EG-Konformitätserklärung zu
bescheinigen, die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
ausstellt.
6. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft halten
die EG-Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre lang nach Fertigung des letzten
Gerätes für die zuständigen Behörden zur Einsicht bereit.
7. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der
Gemeinschaft ansässig, so fällt die Verpflichtung zur Bereithaltung der
technischen Unterlagen und der Konformitätserklärung der Person zu, die das
Gerät auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
8. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit die
Produkte in Übereinstimmung mit den in Nummer 3 genannten technischen
Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie
gefertigt werden.
9. Die technischen Unterlagen und die EG-Konformitätserklärung sind
gemäß den Bestimmungen des Anhangs IV zu erstellen.
ò neu
1. Bei der internen
Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitäts­bewertungsverfahren,
mit dem der Hersteller anhand einer Untersuchung der maßgebenden Erscheinungen
die elektromagnetische Verträglichkeit seines Gerätes bewertet, um
festzustellen, ob es die in Anhang I Nummer 1 genannten wesentlichen
Anforderungen erfüllt, und den in den Nummern 2, 3 und 4 genannten
Verpflichtungen nachkommt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung
erklärt, dass die betreffenden Geräte den für sie geltenden Anforderungen der
Richtlinie genügen.
Bei der Bewertung
der elektromagnetischen Verträglichkeit sind alle bei bestimmungsgemäßem
Betrieb üblichen Bedingungen zu berücksichtigen. Kann ein Gerät in
verschiedenen Konfigurationen betrieben werden, so muss die Bewertung der
elektromagnetischen Verträglichkeit bestätigen, ob es die wesentlichen
Anforderungen nach Anhang I Nummer 1 in allen Konfigurationen erfüllt, die der
Hersteller als repräsentativ für die bestimmungsgemäße Verwendung bezeichnet.
Die sachgerechte
Anwendung aller einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht sind, ist der Bewertung der
elektromagnetischen Verträglichkeit gleichwertig.
2. Technische
Unterlagen
Der Hersteller
erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich
sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu
bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung
enthalten.
In den technischen
Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die
Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls
zumindest folgende Elemente:
­— eine allgemeine
Beschreibung des Geräts;
— eine Aufstellung,
welche harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen
Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und
eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen Anforderungen dieser
Richtlinie insoweit erfüllt wurden, als diese harmonisierten Normen nicht
angewandt wurden. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen
werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen
angegeben;
— die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und
— Prüfberichte.
3. Herstellung von
Waren
Der Hersteller
trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Übereinstimmung der Geräte mit den in Nummer 2 genannten
technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der
Rechtsvorschriften gewährleisten.
4. CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
4.1. Der Hersteller
bringt die CE-Kennzeichnung an jedem einzelnen Gerät an, das den geltenden Anforderungen
dieser Richtlinie entspricht.
4.2. Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus
und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Geräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerät sie ausgestellt
wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
5. Bevollmächtigter
Die in Nummer 4
genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ê 2004/108
ANHANG III
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH ARTIKEL 7
1. Dieses Verfahren besteht in der Anwendung des Anhangs II mit
folgenden Ergänzungen:
2. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft legt
die technischen Unterlagen der benannten Stelle gemäß Artikel 12 vor und
ersucht die benannte Stelle um eine Bewertung der Unterlagen. Der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft teilen der benannten Stelle mit,
welche Aspekte der grundlegenden Anforderungen von ihr zu bewerten sind.
3. Die benannte Stelle prüft die technischen Unterlagen und bewertet,
ob in diesen Unterlagen in angemessener Weise nachgewiesen wird, dass die
Anforderungen der Richtlinie, die von ihr bewertet werden sollen, eingehalten
wurden. Ist die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen bestätigt, so
erstellt die benannte Stelle eine Erklärung für den Hersteller oder seinen
Bevollmächtigten in der Gemeinschaft, in der die Übereinstimmung des Geräts mit
den Anforderungen bestätigt wird. Diese Erklärung beschränkt sich auf
diejenigen Aspekte der grundlegenden Anforderungen, die von der benannten
Stelle bewertet wurden.
4. Der Hersteller fügt die Erklärung der benannten Stelle den
technischen Unterlagen hinzu.
ò neu 
Teil A
EU-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Bei der
EU-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den
technischen Entwurf eines Geräts untersucht und prüft und bescheinigt, dass er
die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
2. Eine
EU-Baumusterprüfung erfolgt durch die Bewertung der Angemessenheit des
technischen Entwurfs des Geräts anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten
technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, ohne Prüfung eines Musters
(Entwurfsmuster). Sie kann sich auf einige Aspekte der wesentlichen
Anforderungen beschränken, die vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten in
der Union anzugeben sind.
3. Der Antrag auf
EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle
seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag enthält
Folgendes:
(a)        Name und
Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht
wird, auch dessen Name und Anschrift;
(b)        eine
schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten
Stelle eingereicht worden ist;
(c)        die
technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die
Übereinstimmung des Geräts mit den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu
bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In
den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für
die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten
gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
(i)       eine
allgemeine Beschreibung des Geräts,
(ii)      eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen
technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden
sind, und eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen
Anforderungen dieser Richtlinie insoweit erfüllt wurden, als diese
harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben,
(iii)     die Ergebnisse
der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und
(iv)     die Prüfberichte;
(d)        die
zusätzlichen Nachweise für eine angemessene Lösung durch den technischen
Entwurf. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt
sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn die
einschlägigen harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen nicht
in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zusätzlichen Nachweise umfassen
erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von einem geeigneten
Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und
unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden.
4. Die notifizierte
Stelle prüft die technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um zu
bewerten, ob der technische Entwurf des Geräts angemessen ist;
5. Die notifizierte
Stelle erstellt einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4
durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer
Verpflichtungen gegenüber den notifizierenden Behörden veröffentlicht die
notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit
Zustimmung des Herstellers.
6. Entspricht das
Baumuster den für das betreffende Gerät geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie, stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU‑Baumusterprüfbescheinigung
aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers,
die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die
erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters. Der
Bescheinigung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden.
Die Bescheinigung
und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die
Übereinstimmung der hergestellten Geräte mit dem geprüften Baumuster beurteilen
und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt. 
Entspricht das
Baumuster nicht den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und
unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich
begründet.
7. Die notifizierte
Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der
Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass das zugelassene
Baumuster nicht mehr den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie entspricht,
entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen.
Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in
Kenntnis.
Der Hersteller
unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU‑Baumusterprüfbescheinigung
vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die dessen
Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschrift oder
den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können.
Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung
der ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung.
8. Jede notifizierte
Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die EU‑Baumusterprüfbescheinigungen
und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat,
und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder
auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu,
die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EU‑Baumusterprüfbescheinigungen
und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen,
ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf
entsprechendes Ersuchen alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder
Ergänzungen dazu mit. 
Die Kommission, die
Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen erhalten auf Verlangen
eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen.
Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen eine Abschrift
der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle
vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU‑Baumusterprüfbescheinigung
samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der
vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer
der Bescheinigung endet.
9. Der Hersteller
hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und
Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Geräts für die nationalen Behörden bereit.
10. Der
Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag
einreichen und die in den Nummern 7 und 9 genannten Verpflichtungen erfüllen,
falls sie im Auftrag festgelegt sind.
Teil B
KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER
INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE
1. Bei der
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der
Hersteller die in den Nummern 2 und 3 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Geräte der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2. Herstellung
Der Hersteller
trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Geräte mit der in der EU‑Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen zugelassenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen
dieser Richtlinie gewährleisten.
3. CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
3.1. Der Hersteller
bringt an jedem einzelnen Gerät, das mit der in der EU‑Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart übereinstimmt und die geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die nach dieser Richtlinie vorgeschriebene CE-Kennzeichnung
an. 
3.2. Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus
und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Geräts für die
nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen,
für welches Gerätemodell sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
4. Bevollmächtigter
Die in Nummer 3
genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
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(angepasst)
ANHANG IV
TECHNISCHE UNTERLAGEN
UND EG Ö EU Õ -KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
ê 2004/108
1. Technische
Unterlagen
Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die
Übereinstimmung des Gerätes mit den grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie zu beurteilen. Sie müssen sich auf die Konstruktion und die
Fertigung des Gerätes erstrecken und insbesondere Folgendes umfassen:
–                        
eine allgemeine Beschreibung des Geräts;
–                        
einen Nachweis der Übereinstimmung des Gerätes mit
etwaigen vollständig oder teilweise angewandten harmonisierten Normen;
–                        
falls der Hersteller harmonisierte Normen nicht oder
nur teilweise angewandt hat, eine Beschreibung und Erläuterung der zur
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie getroffenen
Vorkehrungen einschließlich einer Beschreibung der nach Anhang II Nummer 1
vorgenommenen Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit, der Ergebnisse
der Entwurfsberechnungen, der durchgeführten Prüfungen, der Prüfberichte usw.;
–                        
eine Erklärung der benannten Stelle, sofern das in
Anhang III beschriebene Verfahren angewandt wurde.
2.
EG-Konformitätserklärung
Die EG-Konformitätserklärung muss mindestens folgende Angaben
enthalten:
–                        
einen Verweis auf diese Richtlinie;
–                        
die Identifizierung des Gerätes, für das sie
abgegeben wird, nach Artikel 9 Absatz 1;
–                        
Namen und Anschrift des Herstellers und
gegebenenfalls seines Bevollmächtigten in der Gemeinschaft;
–                        
die Fundstellen der Spezifikationen, mit denen das
Gerät übereinstimmt und aufgrund deren die Konformität mit den Bestimmungen
dieser Richtlinie erklärt wird;
–                        
Datum der Erklärung;
–                        
Namen und Unterschrift der für den Hersteller oder
seinen Bevollmächtigten zeichnungsberechtigten Person.
ò neu
1. Nr. xxxxxx
(einmalige Kennnummer des Geräts):
2. Name und
Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten:
3. Die alleinige
Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der
Hersteller (bzw. Installationsbetrieb):
4. Gegenstand der
Erklärung (Bezeichnung des Geräts zwecks Rückverfolgbarkeit. Gegebenenfalls
kann dazu ein Foto gehören.):
5. Der oben
beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften
der Union:
6. Angabe der
einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, einschließlich
des Datums der Norm, oder Angabe der Spezifikationen, für die die Konformität
erklärt wird, einschließlich des Datums der Spezifikation:
7. Gegebenenfalls:
Die notifizierte Stelle ... (Name, Kennnummer) ... hat ... (Beschreibung ihrer
Mitwirkung) ... und folgende Bescheinigung ausgestellt: …
8. Zusatzangaben:
Unterzeichnet für
und im Namen von: ………………………
(Ort und Datum der
Ausstellung):
(Name, Funktion)
(Unterschrift):
ê 2004/108 (neu)
ANHANG V
CE-KENNZEICHNUNG NACH ARTIKEL 8
Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem
Schriftbild:
Die CE-Kennzeichnung muss mindestens 5 mm hoch sein.
Bei Verkleinerung oder Vergrößerung müssen die hier wiedergegebenen
Proportionen gewahrt bleiben.
Die CE-Kennzeichnung ist auf dem Gerät oder auf seinem Typenschild
anzubringen. Ist dies wegen der Beschaffenheit des Geräts nicht möglich oder
nicht sinnvoll, ist die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung, sofern vorhanden,
oder auf den Begleitunterlagen anzubringen.
Wird das Gerät auch von anderen Richtlinien erfasst, die andere Aspekte
behandeln und ebenfalls die CE-Kennzeichnung vorsehen, so bedeutet die
CE-Kennzeichnung, dass das Gerät auch diesen anderen Richtlinien entspricht.
Kann der Hersteller jedoch nach einer oder mehreren dieser Richtlinien
während einer Übergangsfrist wählen, welche der bestehenden Regelungen er
anwendet, so bescheinigt die CE-Kennzeichnung lediglich die Übereinstimmung mit
den vom Hersteller angewandten Richtlinien. In diesem Fall müssen die dem Gerät
beiliegenden Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen, die nach diesen Richtlinien
erforderlich sind, die Nummern der jeweils angewandten Richtlinien entsprechend
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union tragen.
ê 2004/108
ANHANG VI
VON DEN MITGLIEDSTAATEN BEI DER BEURTEILUNG DER ZU
BENENNENDEN STELLEN ANZUWENDENDE KRITERIEN
1. Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen müssen folgende
Mindestvoraussetzungen erfüllen:
              a) Sie müssen über ausreichend Personal, Mittel und
Ausrüstung verfügen.
              b) Ihr Personal muss fachlich kompetent und beruflich
zuverlässig sein.
              c) Sie müssen bei der Durchführung der Prüfungen und der
Abfassung der Berichte, die in dieser Richtlinie vorgesehen sind, unabhängig
sein.
              d) Ihre Führungskräfte und ihr technisches Personal
müssen unabhängig von Stellen, Gruppen oder Personen sein, die ein direktes
oder indirektes Interesse an den fraglichen Betriebsmitteln haben.
              e) Ihr Personal muss zur Wahrung des Berufsgeheimnisses
verpflichtet sein.
              f) Sie müssen haftpflichtversichert sein, sofern ihr
Haftungsrisiko nicht aufgrund innerstaatlicher Rechtsvorschriften vom
Mitgliedstaat getragen wird.
2. Die Erfüllung der unter Nummer 1 genannten Voraussetzungen wird von
den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten regelmäßig überprüft.
ê
ANHANG V
Fristen für die Umsetzung in
innerstaatliches Recht und für die Anwendung
(gemäss Artikel 44)
 Richtlinie || Umsetzungsfrist || Datum der Anwendung 
 2004/108/EG || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108
(angepasst)
ANHANG VII
 ENTSPRECHUNGSTABELLE 
 Richtlinie 89/336/EWG Ö 2004/108/EG Õ || Vorliegende Richtlinie 
 Artikel 1 Nummer 1 || Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a), b), c) 
 Artikel 1 Nummer 2 || Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe e) 
 Artikel 1 Nummer 3 || Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe f) 
 Artikel 1 Nummer 4 || Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d) 
 Artikel 1 Nummern 5 und 6 || - 
 Artikel 2 Absatz 1 || Artikel 1 Absatz 1 
 Artikel 2 Absatz 2 || Artikel 1 Absatz 4 
 Artikel 2 Absatz 3 || Artikel 1 Absatz 2 
 Artikel 3 || Artikel 3 
 Artikel 4 || Artikel 5 und Anhang I 
 Artikel 5 || Artikel 4 Absatz 1 
 Artikel 6 || Artikel 4 Absatz 2 
 Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a) || Artikel 6 Absätze 1 und 2 
 Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b) || - 
 Artikel 7 Absatz 2. || - 
 Artikel 7 Absatz 3 || - 
 Artikel 8 Absatz 1 || Artikel 6 Absätze 3 und 4 
 Artikel 8 Absatz 2 || - 
 Artikel 9 Absatz 1 || Artikel 10 Absätze 1 und 2 
 Artikel 9 Absatz 2 || Artikel 10 Absätze 3 und 4 
 Artikel 9 Absatz 3 || Artikel 10 Absatz 5 
 Artikel 9 Absatz 4 || Artikel 10 Absatz 3 
 Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1 || Artikel 7, Anhänge II und III 
 Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2 || Artikel 8 
 Artikel 10 Absatz 2 || Artikel 7, Anhänge II und III 
 Artikel 10 Absatz 3 || - 
 Artikel 10 Absatz 4 || - 
 Artikel 10 Absatz 5 || Artikel 7, Anhänge II und III 
 Artikel 10 Absatz 6 || Artikel 12 
 Artikel 11 || Artikel 14 
 Artikel 12 || Artikel 16 
 Artikel 13 || Artikel 18 
 Anhang I Nummer 1 || Anhang IV Nummer 2 
 Anhang I Nummer 2 || Anhang V 
 Anhang II || Anhang VI 
 Anhang III letzter Absatz || Artikel 9 Absatz 5 
 Ö Artikel 1 Absatz 1 Õ || Ö Artikel 1 und Artikel 2 Absatz 1 Õ  
 Ö Artikel 1 Absatz 2 Õ  || Ö Artikel 2 Absatz 2 Õ 
 Ö Artikel 1 Absatz 3 Õ || Ö Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Õ 
 Ö Artikel 1 Absatz 4 Õ || Ö Artikel 2 Absatz 3 Õ 
 Ö Artikel 1 Absatz 5 Õ || Ö Artikel 2 Absatz 4 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Õ || Ö Artikel 3 Absatz 1 Õ  
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b Õ || Ö Artikel 3 Absatz 2 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Õ || Ö Artikel 3 Absatz 3 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d Õ || Ö Artikel 3 Absatz 4 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe e Õ || Ö Artikel 3 Absatz 5 Õ  
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe f Õ || Ö Artikel 3 Absatz 6 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe g Õ || Ö Artikel 3 Absatz 7 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe h Õ || Ö Artikel 3 Absatz 8 Õ 
 Ö Artikel 2 Absatz 2 Õ || Ö Artikel 3 letzter Absatz Õ 
 Ö Artikel 3 Õ || Ö Artikel 4 Õ 
 Ö Artikel 4 Õ || Ö Artikel 5 Õ 
 Ö Artikel 5 Õ || Ö Artikel 6 Õ 
 Ö Artikel 6 Õ || Ö Artikel 13 Õ 
 Ö Artikel 7 Õ || Ö Artikel 14 Õ 
 Ö Artikel 8 Õ || Ö Artikel 16 und Artikel 17 Õ 
 Ö Artikel 9 Absatz1 Õ || Ö Artikel 7 Absatz 5 Õ 
 Ö Artikel 9 Absatz 2 Õ || Ö Artikel 7 Absatz 6 Õ 
 Ö Artikel 9 Absatz 3 Õ || Ö Artikel 18 Absatz1 Õ 
 Ö Artikel 9 Absatz 4 Õ || Ö Artikel 18 Absatz 2 Õ 
 Ö Artikel 9 Absatz 5 Õ || Ö Artikel 18 Absatz 3 Õ 
 Ö Artikel 10 und Artikel 11 Õ || Ö Artikel 37, Artikel 38 und Artikel 39Õ 
 Ö Artikel 12 und Anhang VI Õ || Ö Kapitel IV Õ 
 Ö Artikel 13 Õ || Ö Artikel 19 Õ 
 Ö Artikel 14 Õ || Ö Artikel 44 Õ 
 Ö Artikel 15 Õ || Ö Artikel 42 Õ 
 Ö Artikel 16 Õ || Ö Artikel 43 Õ 
 Ö Artikel 17 Õ || Ö Artikel 45 Õ 
 Ö Artikel 18 Õ || Ö Artikel 46 Õ 
 Ö Anhang I Õ || Ö Anhang I Õ 
 Ö Anhang II Õ || Ö Anhang II Õ 
 Ö Anhang III Õ || Ö Anhang III Õ 
 Ö Anhang IV Õ || Ö Anhang IV Õ 
 Ö Anhang V Õ || Ö Artikel 16 und Artikel 17 Õ 
 Ö Anhang VI Õ || Ö Kapitel 4 Õ 
 Ö Anhang VII Õ || Ö Anhang VI Õ 
[1]               Mitteilung
der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, KOM(2011) 206
endg.
[2]               KOM(2011) 315 endg.: Vorschlag für eine Verordnung
des Europäischen Parlaments und des Rates zur europäischen Normung und zur
Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der
Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates.
[3]               ABl.
C 77 vom 28.3.2002, S. 1.
[4]               ABl.
C 220 vom 16.9.2003, S. 13.
[5]               ABl. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Zuletzt
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
[6]               ABl. L 390 vom 31.12.2004, S.
24.
[7]               ABl. L 218 vom 13.8.2008,
S. 30.
[8]               ABl. L 218 vom 13.8.2008,
S. 82.
[9]               ABl.
L 91 vom 7.4.1999, S. 10. Geändert
durch die Richtlinie 1882/2003/EWG (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
[10]             ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
[11]             ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Zuletzt
geändert durch die Beitrittsakte von 2003.
[12]             ABl. L […] vom […], S. […].
[13]             ABl. L 79
vom 19.3.2008, S. 1.
[14]             ABl. L 240 vom 07.9.2002,
S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1701/2003 der Kommission
(ABl. Nr. L 243 vom 27.9.2003, S. 5).
[15]             Konstitution
und Konvention der Internationalen Fernmeldeunion, verabschiedet von der
Zusätzlichen Konferenz der Regierungsbevollmächtigten (Genf 1992), geändert
durch die Konferenz der Regierungsbevollmächtigten (Kyoto 1994).