CELEX: 51989PC0408
Language: da
Date: 1989-08-01
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDSAETNING I MILJOEET AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER

27. 9. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 246/5
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
               Ændret     forslag   til Rådets direktiv om udsætning i miljøet          af genetisk    modificerede
                                                         organismer (')
                                            (KOM(89) 408 endelig udg. — SYN 131
                (Forelagt af Kommissionen i henhold til E&F-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 23. august 1989)
                                                         (89/C 246/06)
               På grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse afgivet ved førstebehandlingen den 25. maj 1989
               og i medfør af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2, ændrer Kommissionen sit oprindelige
               forslag til Rådets direktiv om udsætning af genetisk modificerede organismer.
Der indføres en ny betragtning 9a:                                          ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen
                                                                                i bilag I, del 2, ikke som hørende til genetisk
                                                                                modifikation.«
    intet produkt, der indeholder eller består af genetisk
    modificerede organismer, og som er beregnet til
    udsætning, kan markedsføres, medmindre det på
    forsknings- og udviklingsstadiet først er underkastet          Der tilføjes en ny artikel 3, stk. 3:
    fyldestgørende afprøvning i marken i alle de økosy-
    stemer, som vil kunne berøres af produktets anven-
    delse;                                                             »3.     Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente
                                                                       myndighed foretager inspektioner og gennemfører
                                                                       andre former for kontrolforanstaltninger for at sikre,
Der indføres en ny betragtning 12a:                                    at dette direktivs bestemmelser opfyldes, og de skal
                                                                       påse, at der pålægges effektive sanktioner for over-
                                                                       trædelse af dette direktiv.«
    efter anmeldelsen må der ikke foretages udsætning af
    genetisk modificerede organismer, medmindre der er
    opnået samtykke fra myndighederne;
                                                                   Der tilføjes en ny artikel 3, stk. 4:
Der indføres en ny betragtning 12b:
                                                                        »4.    Medlemsstaterne skal sikre, at beboerne i det
                                                                       berørte område underrettes behørigt, inden der fore-
    myndigheden kan først give sit samtykke, når den                   tages en udsætning.«
    har forvisset sig om, at udsætningen ikke vil have
    nogen negativ indvirkning på miljø og mennesker;
                                                                   Artikel 4, stk. 6, erstattes med følgende:
Artikel 2, stk. 2, erstattes af følgende:
                                                                        »6. Ved enhver ændring af udsætningen af genetisk
                                                                            modificerede organismer, som kan have konse-
    »2. Genetisk modificeret organisme: organisme, hvori
                                                                            kvenser med hensyn til risikoen for mennesker og
         det genetiske materiale er blevet ændret på en
                                                                            miljø, eller dersom der er fremkommet nye
         måde, der ikke naturligt forekommer ved forme-
                                                                            oplysninger om sådanne risici, enten medens
         ring og/eller naturlig rekombination.
                                                                            anmeldelsen er til behandling hos de kompetente
                                                                            myndigheder, eller efter den endelige godken-
         Inden for rammerne af denne definition                             delse, skal anmelderen øjeblikkelig:
          i) forekommer genetisk modifikation mindst ved
             anvendelse af de teknikker, der er opført på
                                                                            a) revidere de i anmeldelsen anførte foranstalt-
             listen i bilag I, del 1;
                                                                                ninger og træffe de nødvendige foranstalt-
                                                                                ninger til beskyttelse af          befolkningens
(') EFT Nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 19.                                        sundhed og miljøet
 ---pagebreak--- Nr. C 246/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      27. 9. 89
         b) underrette den kompetente myndighed om de                  2. Teknikker, der gå ud på direkte indsættelse i en
             nye oplysninger og/eller om ændringer i                      organisme af arvemateriale, der er tilberedt uden
             udsættelsen, inden der foretages sådanne                     for organismen, herunder, mikroinjektion og
             ændringer.«                                                  mikroindkapsling.
Artikel 5, stk. 4, erstattes med følgende:                             3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor
                                                                          levende celler med nye kombinationer af genetisk
    »4.     Anmelderen må først foretage udsætningen,                     arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere
    når han har modtaget den kompetente myndigheds                        celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer
    skriftlige godkendelse, og i overensstemmelse med de                  naturligt.
    betingelser, der måtte være fastsat i denne godken-
    delse.«
                                                                                               DEL 2
Artikel 17, stk. 4, erstattes med følgende:                           Teknikker, som anført i artikel 2, stk. 2, punkt ii,
                                                                       som ikke anses for at medføre genetisk modifikation,
    »4.     Kommissionen og de kompetente myndigheder                  for så vidt de ikke indebærer brug af r-DNA-mole-
    må ikke meddele tredjeparter fortrolige oplysninger,               kyler eller genetisk modificerede organismer.
    der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette
    direktiv.«                                                         1. Befrugtning in vitro
                                                                       2. Konjugation, transduktion, transformation       eller
Bilag I erstattes med følgende:
                                                                          enhver anden naturlig proces.
                             BILAG I                                   3. Polyploidinduktion.«
                              DEL1
    Af teknikker til genetisk modifikation som anført i           Bilag II, afsnit 3, punkt b)
    artikel 2, stk. 2, punkt 1, kan bl.a. nævnes:
                                                                  Tredje led erstattes med:
     1. Rekombinant DNA-teknikker, med anvendelse af
        vektorsystemer, tidligere omfattet af Rådets                   »— geografiske, geologiske, hydrologiske og pedo-
        henstilling 82/472/EØF.                                       logiske karakteristika.«
               Ændret forslag til Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikro-
                                                        organismer (')
                                           KOM(89) 409 endelig udg. — SYN 131
               (Forelagt af Kommissionen i medfør af E&F-Traktatens artikel 149, stk. 2, den 23. august 1989)
                                                       (89/C 246/07)
               Kommissionen har på grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse af 24. maj 1989 og i medfør
               af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, foretaget følgende ændringer i sit oprindelige forslag til
               Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
3. betragtning affattes således:                                  8. betragtning affattes således:
    »i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt-
    ninger på miljøområdet bygge på princippet med                     »med henblik på en sikker udvikling af bioteknolo-
    forebyggende indgreb og have til formål at bevare,                gien i hele Fællesskabet er det derfor nødvendigt at
    beskytte og forbedre kvaliteten af miljøet og bidrage             tilnærme medlemsstaternes lovgivning gennem opstil-
    til beskyttelse af menneskers sundhed;«                           ling af en fælles lovgivningsramme for vurdering og
                                                                      begrænsning af de potentielle risici ved indesluttet
                                                                       anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
O EFT Nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9.                                  i forbindelse med forskning, udvikling, fremstilling,