CELEX: 32011R0388
Language: sv
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 388/2011 av den 19 april 2011 om godkännande av alfamaduramicinammonium som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Alpharma (Belgium) BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999  Text av betydelse för EES

20.4.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 104/3
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 388/2011
   av den 19 april 2011
   om godkännande av alfamaduramicinammonium som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Alpharma (Belgium) BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Alfamaduramicinammonium, CAS-nummer 84878-61-5, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3) och för kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2380/2001 (4). Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om ny utvärdering av alfamaduramicinammonium som fodertillsats för slaktkycklingar, med en begäran om att tillsatsen skulle införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 9 december 2010 att alfamaduramicinammonium under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att bekämpa koccidios hos slaktkycklingar (5). Myndigheten rekommenderade att lämpliga åtgärder för användarsäkerhet vidtas. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser, inrättat i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av alfamaduramicinammonium visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Till följd av att ett nytt godkännande beviljas enligt förordning (EG) nr 1831/2003 bör bestämmelserna om alfamaduramicinammonium i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar tillåtas.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   I bilaga I till förordning (EG) nr 2430/1999 ska posten om tillsatsen med registreringsnummer E 770, alfamaduramicinammonium, utgå.
   Artikel 3
   Förblandningar och foderblandningar som innehåller alfamaduramicinammonium och som är märkta i enlighet med direktiv 70/524/EEG får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren tömts.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 19 april 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EGT L 321, 6.12.2001, s. 18.
   
      (5)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):1, artikelnr 1952.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifierings-nummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 770
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Alfamaduramicinammonium 10 g/kg
                  (Cygro 10G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Alfamaduramicinammonium: 10 g/kg
                              Natriumkarboximetylcellulosa: 20 g/kg
                              Kalciumsulfatdihydrat: 970 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktiv substans
                              
                              Alfamaduramicinammonium C47H83O17N
                              CAS-nummer: 84878-61-5
                              (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
                              [2S,2’R,3’S,5R,5
                              ’R)-3’ -[(2,6-dideoxi-3,4-di-
                              O-metyl-β-L-arabinohexopyra
                              nosyl)oxi]-oktahydro-2-
                              metyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
                              tetrahydro-6-hydroxi-3,5,6-
                              trimetyl-2H-pyran-
                              2-yl][2,2’ -bifuran]-5-yl]-9-
                              hydroxi-2,8-dimety-
                              1,6dioxaspirol[4.5]dec-7-
                              yl]etyl]tetrahydr
                              o-2-hydroxi-4,5-
                              dimetoxi-3-
                              metyl-3H-pyran-2-ättikssyra,
                              monoammonium
                              salt som framställs med en jäsningsprocess av stammen
                              
                                 Actinomadura yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %.
                              Besläktade orenheter:
                              Betamaduramicinammonium: ≤ 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              För bestämning av alfamaduramicinammonium i tillsatsen, förblandningar och foder: Omvänd-fas-kromatografi (HPLC) med postkolonnderviatisering med vanillin och detektion vid 520 nm – EN 15781:2009.
                              För bestämning av resthalter av alfamaduramicinammonium i lever och muskler: Omvänd-fas-kromatografi (HPLC) tillsammans med tandemmasspektrometri.
                           
                        
               
                  Slakt-kycklingar
               
               
                  —
               
               
                  5
               
               
                  6
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Alfamaduramicinammonium får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur”.
                              ”Detta foder innehåller en jonofor: användning tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin) kan vara kontraindicerad”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot Eimeria spp.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Användning är förbjuden minst tre dagar före slakt.
                           
                        
               
                  10 maj 2021
               
               
                  150 μg maduramicinammonium/kg färsk lever, färskt skinn och färskt fett.
                  100 μg maduramicinammonium/kg färsk njure.
                  30 μg maduramicinammonium/kg färsk muskel.
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för foder på följande webbadress: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives