CELEX: 32012R0098
Language: pt
Date: 2012-02-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 98/2012 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2012 , relativo à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo na alimentação de frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: Huvepharma AD)  Texto relevante para efeitos do EEE

8.2.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 35/6
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 98/2012 DA COMISSÃO
   de 7 de fevereiro de 2012
   relativo à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo na alimentação de frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: Huvepharma AD)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo na alimentação de frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 11 de outubro de 2011 (2), que, nas condições de utilização propostas, a 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode melhorar a digestibilidade do fósforo em todas as espécies-alvo e os parâmetros de rendimento das espécies aviárias. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(11):2414.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma AD
               
               
                  6-fitase
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) com uma atividade mínima de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          4 000 OTU (1)/g na forma sólida
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          8 000 OTU/g na forma líquida
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caraterização da substância ativa:
                              
                              6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (2)
                              
                              Método colorimétrico baseado na quantificação do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de fitato de sódio
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
                  Frangas para postura
                  Galinhas poedeiras
                  Espécies aviárias exceto perus de engorda e perus criados para reprodução
                  Marrãs
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose máxima recomendada para todas as espécies autorizadas: 500 OTU/kg de alimento completo.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  28 de fevereiro de 2022
               
            
                  Perus de engorda
                  Perus criados para reprodução
                  Suínos de engorda
                  Leitões (desmamados)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU é a quantidade de enzima que catalisa a libertação de 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio com uma concentração de 5,1 mM em tampão citrato com pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C, medida como o complexo azul de P-molibdato a 820 nm.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.