CELEX: 32017D1445
Language: mt
Date: 2017-08-08 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1445 tat-8 ta' Awwissu 2017 dwar prodotti maħsuba għall-prevenzjoni u t-trattament taċ-ċistite, li l-modalità ta' azzjoni ewlenija tagħhom tiddependi fuq il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fil-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), (notifikata bid-dokument C(2012) 5341)

10.8.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 207/28
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1445
   tat-8 ta' Awwissu 2017
   dwar prodotti maħsuba għall-prevenzjoni u t-trattament taċ-ċistite, li l-modalità ta' azzjoni ewlenija tagħhom tiddependi fuq il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fil-cranberry (Vaccinium Macrocarpon),
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2012) 5341)
      
   
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 13 (1) tiegħu,
   Wara li kkunsidrat it-talba mressqa minn Franza skont l-Artikolu 13 (1) (d) ta' din id-Direttiva,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 13 (1) (d) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, Franza talbet lill-Kummissjoni tieħu d-deċiżjoni li l-grupp ta' prodotti li l-azzjoni maħsuba ewlenija tagħhom, skont il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fl-estratt tal-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), hija li jipprevjenu jew jittrattaw iċ-ċistite, ma jidħlux fid-definizzjoni ta' mezzi mediċi stabbilita fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE.
            
         
               (2)
            
            
               Id-definizzjoni ta' mezzi mediċi stabbilita fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fost l-oħrajn tipprevedi li apparat ikun jaqa' taħt din id-definizzjoni jekk ma jiksibx l-azzjoni maħsuba ewlenija tiegħu b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi.
            
         
               (3)
            
            
               L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Lulju 2016 (2), tikkonkludi li l-azzjoni maħsuba ewlenija tal-grupp ta' prodotti msemmi fil-premessa (1) aktarx tinkiseb b'mezzi farmakoloġiċi għax il-metaboliti tal-PAC u kostitwenti oħra tal-cranberry wisq probabbli jesebixxu attività farmakoloġika u għalhekk il-modalità ta' azzjoni mekkanika tal-PAC hi improbabbli ħafna.
            
         
               (4)
            
            
               Il-modalità ta' azzjoni mekkanika tindika li l-grupp ta' prodotti inkwistjoni jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' mezzi mediċi. Din it-tip ta' modalità hi improbabbli ħafna, u l-iżjed modalità probabbli hija l-modalità ta' azzjoni farmakoloġika, u b'hekk il-grupp ta' prodotti inkwistjoni ma għandux jidħol fid-definizzjoni ta' mezzi mediċi.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-riżultati tal-kwestjonarju ċċirkolat fil-Grupp Espert tat-Tagħmir Mediku f'Novembru 2014 juru li l-maġġoranza tal-Istati Membri, abbażi tal-għarfien xjentifiku espert tagħhom, jidhrilhom li dan il-grupp ta' prodotti ma għandux jidħol fid-definizzjoni ta' mezzi mediċi.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE.
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-grupp ta' prodotti li l-azzjoni maħsuba ewlenija tagħhom, skont il-proantoċjanidini preżenti fl-estratt tal-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), hi li tipprevjeni u tittratta ċ-ċistite, ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta' mezzi mediċi stabbilita fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Awwissu 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
   
      (2)  L-opinjoni xjentifika tas-CHMP (il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) lid-DĠ għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs, l-Unità GROW D.4. “It-Teknoloġija tas-Saħħa & l-Kożmetiċi” fuq il-modalità ta' azzjoni ewlenija tal-proantoċjanidini maħsuba biex jintużaw għall-prevenzjoni u għat-trattament ta' infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en.