CELEX: 32003D1209
Language: hu
Date: 2003-06-16 00:00:00
Title: Az Európai Parlament és a Tanács 1209/2003/EK határozata (2003. június 16.) a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni új klinikai beavatkozások kifejlesztését célzó, európai és a fejlődő országok közötti, több tagállam által vállalt hosszú távú partnerkapcsolat útján megvalósuló kutatási és fejlesztési programban való közösségi részvételéről

130                   HU                               Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                           11/47. kötet
32003D1209
2003.7.8.                                          AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA                                                    L 169/1
                              AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1209/2003/EK HATÁROZATA
                                                              (2003. június 16.)
              a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni új klinikai beavatkozások kifejlesztését célzó, európai és a
              fejlődő országok közötti, több tagállam által vállalt hosszú távú partnerkapcsolat útján megvalósuló
                                     kutatási és fejlesztési programban való közösségi részvételéről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,                                 továbbá elfogadta a szegénység visszaszorításával össze-
                                                                                 függő, a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni gyor-
                                                                                 sított fellépés akcióprogramját.
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö-
nösen annak 169. cikkére, és 172. cikkének második bekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára (1),
                                                                          (4)    A Tanács 2001. október 30-i következtetésében felhívta a
                                                                                 tagállamokat arra, hogy konkrét területeken jelöljenek meg
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság                          kísérleti programokat, amelyekben a több tagállam kezde-
véleményére (2),                                                                 ményezésére vállalt kutatási és fejlesztési programokban
                                                                                 való, a Szerződés 169. cikke értelmében vett közösségi
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő-                    részvétel helyénvaló lenne – ha szükséges, a Bizottsággal
en (3),                                                                          való szoros együttműködés mellett.
mivel:
(1)     Az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség létre-          (5)    Az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz 2000. szeptem-
        hozásához és az innovációhoz hozzájáruló kutatási, tech-                 ber 20-án, illetve 2001. február 21-én eljuttatott közlemé-
        nológiai fejlesztési és demonstrációs tevékenységére vonat-              nyével kapcsolatban a Bizottság a HIV/AIDS, a malária és
        kozó hatodik keretprogramjáról (2002–2006) (a                            a tuberkulózis globális problémája elleni küzdelmet, vala-
        továbbiakban: a hatodik keretprogram) szóló, 2002. június                mint a különféle végrehajtandó stratégiákat meghatározó
        27-i 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsi                          akcióprogramot terjesztett be. Ennek az akcióprogramnak
        határozat (4) rendelkezik a több tagállam által közösen vál-             van néhány szorosan összefüggő, egymást kölcsönösen fel-
        lalt kutatási és fejlesztési programokban való közösségi                 tételező eleme: a megelőzés támogatása, a kezelés előmoz-
        részvételről, beleértve a Szerződés 169. cikke szerinti rész-            dítása, a nélkülözhetetlen gyógyszerkészítmények megfi-
        vételt az e programok végrehajtására kialakított struktú-                zethetővé tétele, valamint a kutatás és fejlesztés
        rákban.                                                                  felgyorsítása. A kutatási és fejlesztési rész célja – többek
                                                                                 között – e három betegség elleni új klinikai beavatko-
                                                                                 zásoknak – e határozat alkalmazásával összhangban tör-
(2)     2001. május 30-án a Bizottság közleményt adott ki a Szer-                ténő – kifejlesztése az Európa és a fejlődő országok közötti
        ződés 169. cikkének alkalmazásáról és a nemzeti progra-                  hosszú távú partnerkapcsolat révén. A HIV/AIDS, a malá-
        mok hálózatba szervezéséről.                                             ria és a tuberkulózis elleni új klinikai beavatkozások klini-
                                                                                 kai vizsgálatát a kísérő fertőzések figyelembevételével kell
                                                                                 kialakítani.
(3)     A Tanács a 2000. november 10-i és a 2001. május 14-i
        állásfoglalásában, illetve az Európai Parlament a
        2001. október 4-i állásfoglalásában (5) hangsúlyozta a
        HIV/AIDS-, malária- és tuberkulózis-járványok súlyosságát
        és a nemzeti, regionális és világszintű támogatások növe-
                                                                          (6)    A 36/2002/EK határozatában (6) az Európai Parlament és
        lésére tett erőfeszítések fokozásának szükségességét,
                                                                                 a Tanács arról határozott, hogy a Közösség a 2001-ben 60
                                                                                 millió euróval járul hozzá a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a
(1) 2002. augusztus 29-i javaslat (a Hivatalos Lapban még nem tették             malária elleni küzdelmet szolgáló globális alaphoz. Mivel a
    közzé).                                                                      globális alap nem finanszírozza a kutatási és fejlesztési
(2) HL C 133., 2003.6.6., 93. o.                                                 tevékenységeket, a kutatáshoz és fejlesztéshez további
(3) Az Európai Parlament 2003. március 27-i véleménye (a Hivatalos               pénzeszközökre van szükség.
    Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2003. május 13-i határo-
    zata.
(4) HL L 232., 2002.8.29., 1. o.
(5) HL C 87. E, 2002.4.11., 244. o.                                       (6) HL L 7., 2002.1.11., 1. o.
 ---pagebreak--- 11/47. kötet        HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  131
(7)   A tagállamok olyan egyéni kutatási és fejlesztési programo-               is, ha helyénvaló –, bátorítja a magánszektor részvételét, és
      kat vagy tevékenységeket folytatnak, amelyek célja új                     további pénzeszközöket, akár a magánszektorból szár-
      klinikai beavatkozásokat kifejleszteni a HIV/AIDS, a malá-                mazó pénzeket is mozgósít e betegségek elleni küzdelemre.
      ria és a tuberkulózis globális problémájának leküzdésére.                 A program jellegéből adódóan a pénzösszegek jelentős
      Ezek a programok vagy tevékenységek – amelyekre a szük-                   részének elköltése a fejlődő országokban történik.
      séges pénzeszközök rendelkezésre állnak – részét képezik
      a fejlődő országokkal kialakított hosszú távú partnerkap-
      csolatnak.
                                                                         (12)   Hasonló kezdeményezés indulhatna valamely későbbi
                                                                                fázisban más olyan elhanyagolt betegségeket illetően, ame-
                                                                                lyek különösen a szegényeket sújtják a fejlődő országok-
                                                                                ban, feltéve, hogy a tagállamok foglalkoznak ilyen progra-
                                                                                mok megvalósításával, és a keretprogramban szerepel
(8)   A nemzeti szinten egyénileg folytatott kutatási és fejlesz-
                                                                                megfelelő kutatási prioritás.
      tési programok vagy tevékenységek nincsenek európai
      szinten kellőképpen összehangolva, és nem teszik lehetővé
      a fejlődő országokban terjedő HIV/AIDS, a malária és a
      tuberkulózis elleni küzdelmet célzó hatékony kutatási és           (13)   A résztvevő tagállamok megállapodtak abban, hogy a java-
      technológiafejlesztési program európai szintű, összehan-                  solt ötéves időszakban közösen koordinálják és hajtják
      golt megközelítését, illetve a fejlődő országok körülménye-               végre az EDCTP-programhoz történő hozzájárulást célzó
      ihez illeszkedő optimális kezelési módok meghatározását.                  tevékenységeiket. Nemzeti részvételük becsült összértéke
                                                                                200 millió euró.
(9)   Az európai szintű összehangolt megközelítés kialakításá-           (14)   A további – akár állami, akár magánforrásból származó,
      nak, valamint a fejlődő országokban terjedő HIV/AIDS, a                   200 millió euróra tehető – pénzeszközök megszerzésére
      malária és a tuberkulózis elleni hatékony fellépés szándé-                irányuló tevékenységekről az EDCTP-program végrehajtása
      kától vezérelve, Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült                    során rendelkeznek.
      Királyság, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország,
      Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spa-
      nyolország és Svédország (a továbbiakban a résztvevő               (15)   Hogy az EDCTP-program hatását növelje, a Közösség leg-
      tagállamok) és Norvégia fejlődő országokkal együtt kezde-                 feljebb 200 millió euró pénzügyi hozzájárulással vesz
      ményezték az „Európai és fejlődő országok közötti part-                   benne részt.
      nerség a klinikai vizsgálatokban” című kutatási és fejlesz-
      tési program (a továbbiakban: az EDCTP-program)
      létrehozását, hogy elérjék a kritikus tömeget az emberi és
      pénzügyi erőforrások tekintetében, és egyesítsék az                (16)   Hogy az EDCTP-program hatását növelje, a Közösségnek
      Európa-szerte a különböző országokban és a fejlődő orszá-                 arra kell törekednie, hogy a fejlődő országok közegészsé-
      gokban rendelkezésre álló további szaktudást és forráso-                  gügyét fejlesztő, kapcsolódó közösségi kezdeményezések
      kat.                                                                      együttesen egymást erősítő hatást fejtsenek ki, tekintettel
                                                                                arra, hogy e kezdeményezések erősítik ezeknek az orszá-
                                                                                goknak klinikai, szabályozási és közösségi kapacitásait,
                                                                                ami nélkülözhetetlen ahhoz, hogy ezek az országok haté-
                                                                                konyan töltsék be szerepüket az EDCTP-partnerségben.
(10)  A hatodik keretprogram szellemében, illetve az e határo-
      zatban megállapított szabályokkal és feltételekkel össz-
      hangban a Közösségnek jogában áll jóváhagyni az EDCTP-
                                                                         (17)   A résztvevő tagállamok megállapodtak az EDCTP-program
      program számára nyújtott pénzügyi hozzájárulásának
                                                                                végrehajtásának irányítási modelljében, amely áll a partner-
      azon feltételeit, amelyek más országoknak a program vég-
                                                                                ségi tanácsból és a közös struktúrából. A partnerségi tanács
      rehajtásában való részvételét illeti.
                                                                                biztosítja az európai államok és a fejlődő országok szakér-
                                                                                tőinek az EDCTP-programban való arányos részvételét,
                                                                                továbbá meghatározza, fejleszti és tervezi a közös struk-
                                                                                túra által jóváhagyandó program stratégiáját. A közös
                                                                                struktúra olyan jogi személy, amely garantálja a közösségi
(11)  Az EDCTP-program célja, amelynek becsült összköltsége                     dimenziót az EDCTP-program végrehajtásában, és fogadja
      ötéves időszakra 600 millió euró, hogy felgyorsítsa az új                 a közösségi pénzügyi hozzájárulását.
      klinikai beavatkozások kifejlesztését a fejlődő országok-
      ban, különösen Afrikának a Szaharától délre eső területein
      terjedő HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni küz-
      delem számára, illetve általában javítsa az e betegségekkel        (18)   Tekintettel arra, hogy az EDCTP-program megfelel a
      kapcsolatos kutatások minőségét. Az EDCTP-program                         hatodik keretprogram tudományos célkitűzéseinek,
      kidolgozására azért került sor, hogy felgyorsuljon az euró-               és az EDCTP-program kutatási területe egybeesik a hato-
      pai nemzeti programok együttműködése és hálózatba szer-                   dik keretprogram legfontosabb témájával, az „Élettudomá-
      vezése, az új termékeknek, különösen a gyógyszereknek és                  nyok, genomika és biotechnológia az egészség szolgálatá-
      a vakcináknak a fejlődő országokban történő klinikai vizs-                ban” tárgykörével, a Közösség pénzügyi támogatása
      gálata – mindez segíti a fejlődő országok kapacitásainak                  igénybe vehető az erre a prioritást élvező témára biztosí-
      fejlesztését és erősítését – beleértve a technológia transzfert           tott költségvetési előirányzatból.
 ---pagebreak--- 132                   HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                         11/47. kötet
(19)    Lényeges, hogy az EDCTP-program keretében végzett kuta-           d) az EDCTP-program irányítási modelljének létrehozása az e
        tási tevékenységek megfeleljenek az alapvető etikai elvek-            határozat II. mellékletében megállapított iránymutatásokkal
        nek, beleértve az Európai Unióról szóló szerződés 6. cik-             összhangban;
        kében és az Európai Unió alapjogi chartájában foglalt
                                                                          e) a fejlődő országok magas szintű közreműködésének bizto-
        elveket, továbbá alkalmazzák a legjobb klinikai gyakorla-
                                                                              sítása;
        tot, illetve kövessék a nemi egyenjogúsítás és a nemek
        közötti egyenlőség elveit.                                        f) a magas tudományos színvonalnak és az etikai elvek betartá-
                                                                              sának biztosítása a hatodik keretprogram általános elveinek
                                                                              megfelelően; és
                                                                          g) a szellemi tulajdonjogokra vonatkozó rendelkezések oly
                                                                              módon való megfogalmazása, hogy azok is biztosítsák, hogy
(20)    Továbbá lényeges, hogy az EDCTP-program keretén belül                 a fejlődő országokban élők könnyen és részükről anyagilag
        végzett kutatási tevékenységek megfeleljenek a fejlődő                megengedhető módon hozzáférhessenek az EDCTP-program
        országok igényeinek, illetve összhangban álljanak az Euró-            keretén belüli tevékenységek által létrehozott kutatási eredmé-
        pai Uniónak az egészség javítására és a fejlődő országok              nyekhez és a közvetlenül az ezekből az eredményekből szár-
        szegény rétegeit sújtó betegségek elleni küzdelemre vonat-            mazó termékekhez.
        kozó globális politikájával,
                                                                                                         3. cikk
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
                                                                          A       Közösség      pénzügyi      hozzájárulására     vonatkozó
                                                                          megállapodásokat, valamint a pénzügyi felelősségre és a szellemi
                                                                          tulajdonjogokra vonatkozó szabályokat a Bizottság és a közös
                               1. cikk
                                                                          struktúra közösen fogadja el a közöttük kötendő megállapodás
                                                                          formájában az Európai Közösségek általános költségvetésére
(1) Az 1513/2002/EK határozattal által elfogadott, az Európai             vonatkozó költségvetési rendeletnek megfelelően.
Közösségnek az Európai Kutatási Térség létrehozásához és az
innovációhoz hozzájáruló kutatási, technológiai fejlesztési és
demonstrációs tevékenységére vonatkozó keretprogramja                                                    4. cikk
(2002–2006) (a továbbiakban: a hatodik keretprogram) végrehaj-
tása során a Közösség pénzügyi hozzájárulást nyújt az „Európai és         Tisztségviselői vagy megbízottai révén a Közösség és a
fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” (a         Számvevőszék minden, a közösségi pénzalapok megfelelő
továbbiakban az EDCTP-program) elnevezésű, több tagállam (a               kezelésének biztosításához és a Közösség pénzügyi érdekeinek
továbbiakban: a résztvevő tagállamok) által közösen vállalt kuta-         bármilyen csalással vagy szabálytalansággal szembeni védelméhez
tási és fejlesztési programhoz.                                           szükséges ellenőrzést és vizsgálatot elvégezhet. Ennek érdekében
                                                                          a résztvevő tagállamok és/vagy a közös struktúra minden
                                                                          vonatkozó dokumentumot a Bizottság és a Számvevőszék
(2) A közös struktúrának a Közösség pénzügyi hozzájárulást
                                                                          rendelkezésére bocsát.
nyújt, amely a hatodik keretprogram időtartama alatt legfeljebb
200 millió euró lehet.
                                                                                                         5. cikk
(3) A Közösség pénzügyi hozzájárulását a hatodik keretprogram
„Az európai kutatási térség integrálása és megerősítése                   A Bizottság minden vonatkozó információt közöl az Európai
(2002–2006)” című specifikus programjának elsőbbséget élvező,             Parlamenttel, a Tanáccsal és a Számvevőszékkel. A résztvevő
az „Élettudományok, genomika és biotechnológia az egészség                tagállamokat felkérik a közös struktúrán keresztül a Bizottság
szolgálatában” témájához rendelt költségvetési előirányzatból kell        részére minden további, a közös struktúra pénzügyi kezelésére
finanszírozni.                                                            vonatkozó, az Európai Parlament, a Tanács és a Számvevőszék
                                                                          által igényelt információt továbbítsanak.
                               2. cikk
                                                                                                         6. cikk
A Közösség pénzügyi hozzájárulása az alábbiaktól függ:
                                                                          Ez a határozat a közös struktúrához csatlakozó tagállamokra
a) e határozat 1. mellékletében leírt EDCTP-program keretén               alkalmazandó.
    belüli tevékenységek megvalósítása; és
b) a résztvevő tagállamok által nemzeti szinten vállalt kutatási és
    fejlesztési programok végrehajtása és koordinációja;                                                 7. cikk
    továbbá
                                                                          A Közösség az e határozatban megállapított szabályok, illetve
c) a résztvevő tagállamok által létrehozott vagy a résztvevő tagál-       bármely végrehajtási szabály vagy megállapodás alapján
    lamok által kijelölt szervezetekből összeállított, jogi személyi-     jóváhagyhatja pénzügyi hozzájárulásának azon feltételeit,
    séggel rendelkező szervezet (e határozat alkalmazásában: a            amelyek a hatodik keretprogram bármely részes, illetve ha az
    közös struktúra), amely felelős az EDCTP-program végrehaj-            EDCTP-program végrehajtása szempontjából nélkülözhetetlen,
    tásáért, valamint a Közösség pénzügyi hozzájárulásának foga-          bármely más országnak az EDCTP-programban való részvételére
    dásáért, elosztásáért és nyomon követéséért;                          vonatkozik.
 ---pagebreak--- 11/47. kötet        HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                            133
                             8. cikk                                                                 9. cikk
A Szerződés 173. cikke szerint az Európai Parlament és a              Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Tanács részére a hatodik keretprogramról beterjesztett
éves jelentésnek tartalmaznia kell az EDCTP-programban vállalt
tevékenységekről szóló összefoglalót. Ez az összefoglaló
részét képezi annak a rendszeres helyzetjelentésnek, amely
a szegénység visszaszorításával összefüggő, a HIV/AIDS, a malária     Kelt Luxembourgban, 2003. június 16-án.
és a tuberkulózis elleni gyorsított fellépés közösségi
akcióprogramjáról szól.
                                                                       az Európai Parlament részéről         a Tanács részéről
Az ötéves időszak végén a Bizottság értékeli az                                  az elnök                        az elnök
EDCTP-programot. Ennek az értékelésnek az eredményeit az
Európai Parlamenthez és a Tanácshoz kell beterjeszteni.                           P. COX                     G. PAPANDREOU
 ---pagebreak--- 134    HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                              11/47. kötet
                                                        I. MELLÉKLET
                  A EDCTP-program Közösség által pénzügyileg támogatott tevékenységeinek leírása
    A résztvevő tagállamok fejlődő országokkal együttműködve létrehozták az EDCTP-programot.
    Az EDCTP-program több olyan tevékenységet foglal magában, amelyhez a Közösség pénzügyi támogatást nyújt a
    Közösség és a közös struktúra közötti megállapodásban meghatározott eljárásoknak megfelelően.
    1. A hálózatba szervezéssel és annak koordinálásával összefüggő tevékenységek:
       a) európai nemzeti programok;
       b) fejlődő országokban végzett tevékenységek.
       Ezek a tevékenységek az EDCTP-program két fő összetevőjének, egyrészt az európai, másrészt a fejlődő
       országokban folyó programok/tevékenységek erősítését célozzák.
    2. Olyan kutatási és technológiafejlesztési (KTF) tevékenységek, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a három betegség
       (HIV/AIDS, malária és tuberkulózis) elleni új termékek fejlesztéséhez és a meglévő termékek továbbfejlesztéséhez,
       illetve amelyek megfelelnek a fejlődő országok különleges követelményeinek, azaz hatékonyak, könnyen
       felhasználhatók és lehetőség szerint megfizethetők
       a) fejlődő országokban folyó klinikai vizsgálatok támogatása – a kísérő fertőzéseknek, illetve nemi és szaporodási
            egészségnek a vizsgálatok tervezésénél történő figyelembevételével;
       b) a fejlődő országok kapacitásainak erősítése.
    3. Az EDCTP-program fejlesztésének, átláthatóságának és fenntarthatóságának biztosítására tervezett
       tevékenységek:
       a) az EDCTP-programot előmozdító tevékenységek erős, európai és nemzetközi szintű aktivitás biztosítására;
       b) a szükséges alapok elnyeréséhez kapcsolódó tevékenységek, beleértve a magánszektorból származó
            pénzeszközöket is, amelyek lehetővé teszik, hogy az EDCTP-program a terv szerint fejlődjön az e határozat
            által felölelt időszakon túl is;
       c) rendszeres beszámoló az EDCTP-program végrehajtásáról, külön hangsúlyt helyezve annak közhasznúságára.
    4. Az EDCTP-programhoz tartozó alaptevékenységek, például a titkársági szolgáltatások és a három betegség
       (HIV/AIDS, malária és tuberkulózis) elleni klinikai beavatkozásokra vonatkozó információk kezelése.
 ---pagebreak--- 11/47. kötet     HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                135
                                                               II. MELLÉKLET
                                   Az EDCTP-program irányítási modelljére vonatkozó iránymutatások
             Ez a modell a következőkből áll:
             1. „Partnerségi tanács”, amely meghatározza, kidolgozza és megtervezi a közös struktúra által jóváhagyandó stratégia
                 végrehajtását. A tanácsot a programban résztvevő európai és fejlődő országok szakértői arányos számban alkotják.
                 Részt vesznek benne továbbá a Bizottság képviselői, a programban közreműködő állami és magánszervezetek
                 szakértői, továbbá más nemzetközi programok/szervezetek – például az Egészségügyi Világszervezet (WHO) –
                 szakértői, ha helyénvaló.
             2. A közös struktúra a 2137/85/EGK tanácsi rendelet (1) szerint létrehozott európai gazdasági egyesülést képez. Az
                 EDCTP európai gazdasági egyesülése a végrehajtó szervezet, amely a programot titkárságán keresztül irányítja. Két
                 fő testületből áll:
                 a) az európai gazdasági egyesülés közgyűlése, amely az európai gazdasági egyesülés legfőbb szerve; és
                 b) az európai gazdasági egyesülés titkársága, amely a partnerségi tanács és az európai gazdasági egyesülés
                     közgyűlésének munkájához nyújt adminisztratív támogatást.
             (1)  HL L 199., 1985.10.31., 1. o.