CELEX: 32001D0075
Language: sv
Date: 2001-01-18 00:00:00
Title: 2001/75/EG: Kommissionens beslut av den 18 januari 2001 om tester avseende säkerhet och verkan hos vacciner mot mul- och klövsjuka och bluetongue [delgivet med nr K(2001) 118]

Avis juridique important

|

32001D0075

2001/75/EG: Kommissionens beslut av den 18 januari 2001 om tester avseende säkerhet och verkan hos vacciner mot mul- och klövsjuka och bluetongue [delgivet med nr K(2001) 118]  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 026 , 27/01/2001 s. 0038 - 0039

Kommissionens beslutav den 18 januari 2001om tester avseende säkerhet och verkan hos vacciner mot mul- och klövsjuka och bluetongue[delgivet med nr K(2001) 118](2001/75/EG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(1), senast ändrat genom förordning (EG) nr 1258/1999(2), särskilt artiklarna 6 och 14 i detta,med beaktande av rådets beslut 91/666/EEG av den 11 december 1991 om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka(3), senast ändrat genom beslut 1999/762/EG(4), särskilt artikel 5 i detta, ochav följande skäl:(1) Genom inköp av antigen kan gemenskapen upprätta egna reserver av mul- och klövsjukevacciner i enlighet med beslut 91/666/EEG.(2) Kommissionens beslut 93/590/EG av den 5 november 1993 om gemenskapens inköp av mul- och klövsjukeantigener inom ramen för gemenskapens åtgärder för att skapa beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka(5), senast ändrat genom beslut 95/471/EG(6), innehåller bestämmelser om inköp av mul- och klövsjukeantigen av typerna A5, A22 och O1.(3) För att det skall kunna säkerställas att antigen som lagras för användning i nödsituationer håller hög kvalitet måste mul- och klövsjukeantigen som beredskapslagrats sedan 1993 testas med avseende på säkerhet och verkan.(4) Genom kommissionens beslut 98/64/EG av den 9 december 1997 om ekonomiskt bidrag från gemenskapen för att förbättra programmet för bekämpning av mul- och klövsjuka i Turkiet(7) fastställdes att Europeiska kommissionen som en del av en handlingsplan skulle vidta åtgärder för testning av mul- och klövsjukevaccin som framställs i Turkiet.(5) Genom kommissionens beslut 2000/292/EG av den 6 april 2000 om gemenskapens inköp av vaccin mot bluetongue för beredskapslagring(8), vidtogs åtgärder för inköp av bluetonguevaccin för användning i nödsituationer.(6) Läkemedelsindustrin i Europeiska unionens medlemsstater framställer inget vaccin mot bluetongue.(7) Bluetonguevaccin som köps in utanför Europeiska unionen för användning i nödsituationer bör testas i syfte att ta fram uppgifter för att underlätta dess användning under olika epidemiologiska förhållanden.(8) Testning avseende säkerhet och verkan hos vaccin mot mul- och klövsjuka och bluetongue kan bara göras vid laboratorier som håller en godkänd biosäkerhetsnivå.(9) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Gemenskapen skall vidta åtgärder för att testa följande produkter med avseende på deras säkerhet och verkan:- Mul- och klövsjukeantigen som köptes in 1993 och som sedan dess har ingått i EU:s beredskapslager.- Vaccin mot mul- och klövsjuka som framställs i Turkiet och som används i förebyggande vaccinationsprogram vilka bland annat omfattar vaccination av mottagliga djur i de turkiska delarna av Thrakien.- Bluetonguevacciner som framställs utanför Europeiska gemenskapen och som köps in för beredskapslagring.2. Den maximala kostnaden för de åtgärder som avses i punkt 1 skall vara 430000 euro.Artikel 2De åtgärder som avses i artikel 1 skall vidtas av kommissionen i samarbete med en leverantör som väljs ut genom anbudsförfarande.Artikel 31. För att genomföra vad som föreskrivs i artiklarna 1 och 2 skall kommissionen utan dröjsmål teckna lämpliga avtal.2. Generaldirektören för generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd bemyndigas härmed att på Europeiska kommissionens vägnar teckna ovannämnda avtal.Artikel 4Detta beslut riktar sig till alla medlemsstater.Utfärdat i Bryssel den 18 januari 2001.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19.(2) EGT L 160, 26.6.1999, s. 103.(3) EGT L 368, 31.12.1991, s. 21.(4) EGT L 301, 24.11.1999, s. 6.(5) EGT L 280, 13.11.1993, s. 33.(6) EGT L 269, 11.11.1995, s. 29.(7) EGT L 16, 21.1.1998, s. 45.(8) EGT L 95, 15.4.2000, s. 39.