CELEX: 32011R0705
Language: ro
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 705/2011 al Comisiei din 20 iulie 2011 de autorizare a substanței active imazalil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

21.7.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 190/43
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 705/2011 AL COMISIEI
   din 20 iulie 2011
   de autorizare a substanței active imazalil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active care figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Substanța imazalil figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Autorizarea substanței imazalil, în conformitate cu partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (4), expiră la 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, a fost prezentată o notificare pentru reînnoirea includerii substanței imazalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul menționat la articolul respectiv.
            
         
               (3)
            
            
               Notificarea în cauză a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (5).
            
         
               (4)
            
            
               În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul respectiv, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu comunicat.
            
         
               (5)
            
            
               Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 9 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.
            
         
               (6)
            
            
               Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și statelor membre, pentru observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, Autoritatea a făcut public raportul de evaluare.
            
         
               (7)
            
            
               La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei revizuiri inter pares de către statele membre și de către autoritate. La 4 martie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la revizuirea inter pares a evaluării riscului substanței imazalil (6). Raportul de evaluare și concluziile Autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței imazalil.
            
         
               (8)
            
            
               Diferitele examinări efectuate au relevat că se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin imazalil continuă să respecte, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, substanța imazalil ar trebui să fie autorizată.
            
         
               (9)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se includă anumite condiții și restricții care nu au fost prevăzute în prima înscriere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               Pe baza raportului de reexaminare care permite un nivel mai scăzut de puritate comparativ cu nivelul prevăzut în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și având în vedere că nu sunt prezente impurități semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, nivelul de puritate ar trebui modificat.
            
         
               (11)
            
            
               Noile date prezentate arată că substanța imazalil și produsele sale de degradare în sol și în apele de suprafață pot prezenta riscuri pentru microorganismele din sol și pentru organismele acvatice. Expunerea neglijabilă a apelor subterane trebuie confirmată. Sunt necesare examinări suplimentare privind natura reziduurilor din produsele procesate. Fără a aduce atingere concluziei că substanța imazalil ar trebui aprobată, este necesar, în special, să se solicite informații suplimentare de confirmare.
            
         
               (12)
            
            
               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de autorizare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe impuse ca urmare a autorizării.
            
         
               (13)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul autorizării, având în vedere situația specifică apărută ca urmare a trecerii de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după autorizare, pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin imazalil. Statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile, după caz. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet prevăzut în anexa III, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (14)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot apărea dificultăți privind interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica că titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație asupra statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I la directiva respectivă adoptate până în prezent sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
            
         
               (15)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificată în consecință.
            
         
               (16)
            
            
               Din motive de claritate, Directiva 2010/57/UE a Comisiei din 26 august 2010 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului pentru a reînnoi includerea substanței active imazalil (8) ar trebui abrogată.
            
         
               (17)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Se autorizează substanța activă imazalil, după cum se precizează la anexa I, cu condiția respectării condițiilor stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă imazalil, până la 30 iunie 2012.
   Până la acea dată, ele verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la regulamentul respectiv, cu excepția celor din partea B a coloanei privind prevederile specifice din anexa în cauză, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și cu articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține imazalil, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În urma acestei determinări, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține imazalil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține imazalil ca una dintr-o serie de substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în actul sau actele legislative respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, sau au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această dată este ulterioară celei dintâi.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Abrogare
   Directiva 2010/57/UE se abrogă.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 iulie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 169, 29.6.2007, p. 10.
   
      (4)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.
   
      (5)  JO L 214, 9.8.2008, p. 70.
   
      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil on request from the European Commission (Concluzie privind revizuirea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active imazalil, ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene), EFSA Journal 2010; 8(3):1526.
   
      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      (8)  JO L 225, 27.8.2010, p. 5.
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Expirarea autorizării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Imazalil
                  Nr. CAS 35554-44-0
                  73790-28-0 (înlocuit)
                  Nr. CIPAC 335
               
               
                  (RS)-1-(β-aliloxi-2,4-diclorfenetil)imidazol
                  sau
                  alil (RS)-1-(2,4-diclorfenil)-2-imidazol-1-iletil eter
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1 ianuarie 2012
               
               
                  31 decembrie 2021
               
               
                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai utilizări ca fungicid.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare referitor la imazalil, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 iunie 2011.
                  În acestei evaluări generale, statele membre:
                  
                              1.
                           
                           
                              acordă atenție deosebită faptului că specificația materialului tehnic ca produs comercial trebuie să fie confirmată și susținută prin date analitice adecvate. Materialul de laborator utilizat în dosarele de toxicitate trebuie comparat și verificat având în vedere această specificație a materialului tehnic;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              acordă atenție deosebită expunerii puternice prin alimentație a consumatorilor, în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor maxime de reziduuri;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              acordă atenție deosebită siguranței operatorilor și lucrătorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare și aplicarea de măsuri de atenuare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              se asigură că sunt puse în practică o serie de metode adecvate de gestionare a deșeurilor pentru tratarea soluției de deșeuri rămase în urma aplicației, precum apa de spălare a sistemului de înmuiere și evacuarea reziduurilor de procesare. Trebuie să prevină orice scurgere accidentală a soluției de tratare. Statele membre care permit eliminarea apelor reziduale în rețeaua de canalizare asigură evaluarea riscului local;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              acordă atenție deosebită riscului pentru organismele acvatice și microorganismele din sol, precum și riscului pe termen lung pentru păsările și mamiferele granivore.
                           
                        Condițiile de autorizare cuprind, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Notificatorul va prezenta informații de confirmare cu privire la:
                  
                              (a)
                           
                           
                              căile de degradare a substanței imazalil în sol și în apele de suprafață;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              date privind mediul în sprijinul măsurilor de gestionare pe care statele membre trebuie să le pună în aplicare pentru a garanta că expunerea apelor subterane este neglijabilă;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              un studiu de hidroliză pentru a investiga natura reziduurilor în produsele procesate.
                           
                        Notificatorul va prezenta aceste informații statelor membre, Comisiei și Autorității până la 31 decembrie 2013.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În partea A, se elimină rubrica privind substanța imazalil.
               
            
                  2.
               
               
                  În partea B, se adaugă textul următor:
                  
                               
                           
                           
                              Denumire comună, numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data autorizării
                           
                           
                              Expirarea autorizării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Imazalil
                              Nr. CAS 35554-44-0
                              73790-28-0 (înlocuit)
                              Nr. CIPAC 335
                           
                           
                              (RS)-1-(β-aliloxi-2,4-diclorfenetil)imidazol
                              sau
                              alil (RS)-1-(2,4-diclorfenil)-2-imidazol-1-iletil eter
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                           
                           
                              1 ianuarie 2012
                           
                           
                              31 decembrie 2021
                           
                           
                              PARTEA A
                              Se pot autoriza numai utilizări ca fungicid.
                              PARTEA B
                              Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare referitor la imazalil, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 iunie 2011.
                              În cadrul acestei evaluări generale, statele membre:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          acordă atenție deosebită faptului că specificația materialului tehnic ca produs comercial trebuie să fie confirmată și susținută prin date analitice adecvate. Materialul de laborator utilizat în dosarele de toxicitate trebuie comparat și verificat având în vedere această specificație a materialului tehnic;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          acordă atenție deosebită expunerii puternice prin alimentație a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor maxime de reziduuri;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          acordă o atenție deosebită siguranței operatorilor și lucrătorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare și aplicarea de măsuri de atenuare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere;
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          se asigură că sunt puse în practică o serie de metode adecvate de gestionare a deșeurilor pentru tratarea soluției de deșeuri rămase în urma aplicației, precum apa de spălare a sistemului de înmuiere și evacuarea reziduurilor de procesare. Trebuie să prevină orice scurgere accidentală a soluției de tratare. Statele membre care permit eliminarea apelor reziduale în rețeaua de canalizare asigură evaluarea riscului local;
                                       
                                    
                                          5.
                                       
                                       
                                          acordă atenție deosebită riscului pentru organismele acvatice și microorganismele din sol, precum și riscului pe termen lung pentru păsările și mamiferele granivore.
                                       
                                    Condițiile de autorizare cuprind, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                              Notificatorul prezintă informații de confirmare cu privire la:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          căile de degradare a substanței imazalil în sol și în apele de suprafață;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          date privind mediul în sprijinul măsurilor de gestionare pe care statele membre trebuie să le pună în aplicare pentru a garanta că expunerea apelor subterane este neglijabilă;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          un studiu de hidroliză pentru a investiga natura reziduurilor în produsele procesate.
                                       
                                    Notificatorul prezintă aceste informații statelor membre, Comisiei și Autorității până la 31 decembrie 2013.”
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.