CELEX: 32017R0873
Language: hu
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/873 végrehajtási rendelete (2017. május 22.) az Escherichia coli által előállított L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

23.5.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 134/14
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/873 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. május 22.)
      az Escherichia coli által előállított L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 82/471/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A 82/471/EGK irányelv alapján a 88/485/EGK bizottsági irányelv (3) határozatlan időre engedélyezte az L-triptofánt. Az említett takarmány-adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmeket nyújtottak be az L-triptofánnak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. Kérelmeket nyújtottak be továbbá az említett rendelet 7. cikkével összhangban az L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli KCCM 11132P, az Escherichia coli DSM 25084, az Escherichia coli FERM BP-11200, az Escherichia coli FERM BP-11354, az Escherichia coli CGMCC 7.59 vagy az Escherichia coli CGMCC 3667 által előállított L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. szeptember 11-i (4), 2014. április 10-i (5), 2014. szeptember 9-i (6), 2015. január 29-i (7), 2015. szeptember 10-i (8), 2015. december 1-jei (9), 2017. január 25-i (10) és 2017. január 25-i (11) véleményében megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 11132P, az Escherichia coli DSM 25084, az Escherichia coli FERM BP-11200, az Escherichia coli FERM BP-11354, az Escherichia coli CGMCC 7.59 és az Escherichia coli CGMCC 3667 által előállított L-triptofán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre, és a takarmányozás terén a triptofán esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető; a kérelmező az Escherichia coli DSM 25084 által előállított L-triptofán vonatkozásában bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a gyártási folyamat megváltoztatása után az adalékanyag endotoxinszintje elfogadható szintre csökkent; ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-triptofánt, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az L-triptofán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az L-triptofánra vonatkozó engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott, a 88/485/EGK bizottsági irányelv által engedélyezett anyag és az azt tartalmazó előkeverékek 2017. december 12-ig a 2017. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően forgalomba hozhatók és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók.
      (2)   Az (1) bekezdésben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2018. június 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   Az (1) bekezdésben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. június 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. május 22-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 82/471/EGK irányelve (1982. június 30.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről (HL L 213., 1982.7.21., 8. o.).
      
         (3)  A Bizottság 88/485/EGK irányelve (1988. július 26.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló 82/471/EGK tanácsi irányelv mellékletének módosításáról (HL L 239., 1988.8.30., 36. o.).
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015;13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015;13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016;14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017;15(3):4705.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-triptofán
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Por, legalább 98 %-os L-triptofántartalommal (szárazanyagra vetítve).
                     Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     
                        Escherichia coli KCCM 11132P-vel vagy
                     
                        Escherichia coli DSM 25084-gyel vagy
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200-val vagy
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354-val vagy
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59-cel vagy
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667-tel való fermentációval előállított L-triptofán.
                     Kémiai képlet: C11H12N2O2
                     
                     CAS-szám: 73-22-3
                     
                        Analitikai módszerek
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája
                              
                           A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofántartalmának meghatározására szolgáló módszer:
                     
                                 —
                              
                              
                                 nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
                              
                           A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek, a takarmánykeverék és a takarmány-alapanyagok triptofántartalmának meghatározása:
                     
                                 —
                              
                              
                                 nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatározással, 152/2009/EK bizottsági rendelet (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.) (III. melléklet, G. pont)
                              
                           
                  
                     Valamennyi faj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az L-triptofán forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag endotoxintartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxinexpozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 A kérődzőknek szánt L-triptofánt bendővédetté kell tenni.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 nedvességtartalom
                              
                           
                  
                     2027. június 12.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv, 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).