CELEX: 62019TN0549
Language: it
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Causa T-549/19: Ricorso proposto l’8 agosto 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissione

7.10.2019   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 337/15
            
         
      Ricorso proposto l’8 agosto 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissione
      (Causa T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Lingua processuale: il tedesco
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Germania) (rappresentante: P. von Czettritz, avvocato)
      
         Convenuta: Commissione europea
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare la decisione impugnata;
               
            
                  —
               
               
                  condannare la Commissione europea alle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      Il ricorso è diretto contro l’articolo 5 della decisione di esecuzione C(2019) 4858 (final) della Commissione, del 20 giugno 2019, che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trecondi – Treosulfan» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo: la decisione impugnata sarebbe viziata da un manifesto errore di diritto, in quanto, nell’interpretazione del termine «metodi soddisfacenti» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000 (2), in violazione di tale disposizione, sarebbero stati richiesti dati sul medicinale Trecondi in relazione ad usi non autorizzati di melfalan e di ciclofosfamide.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo: ciò rappresenterebbe inoltre uno sviamento di potere, poiché la presa in considerazione di usi non autorizzati violerebbe la relativa «Comunicazione della Commissione sull’applicazione degli articoli 3, 5 e 7 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani», del 18 novembre 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Terzo motivo: la decisione impugnata violerebbe inoltre il principio della parità di trattamento nonché il principio della tutela del legittimo affidamento in quanto manifestazione dello sviamento di potere, poiché la Commissione, nel valutare i metodi soddisfacenti esistenti ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000, non si sarebbe più basata durante il procedimento in corso, come parametro di riferimento, sulla terapia di condizionamento precedente ad un trapianto di cellule staminali, bensì sul trattamento del trapianto di cellule staminali in sé.
               
            
                  4.
               
               
                  Quarto motivo: sussisterebbe, inoltre, un manifesto sviamento di potere, essendo stato commesso un errore di diritto nella valutazione dell’esistenza di «effetti benefici significativi» del medicinale Trecondi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000, poiché nella valutazione non si sarebbe tenuto conto di tutti i dati, bensì dati clinici ottenuti sulla base di confronti indiretti non sarebbero stati inclusi nella valutazione in quanto metodologicamente non validi.
               
            
                  5.
               
               
                  Quinto motivo: la decisione impugnata, infine, violerebbe il principio della parità di trattamento in quanto manifestazione specifica dello sviamento di potere, non essendo stati accettati, da un punto di vista metodologico, dati comparativi indiretti, sebbene, in passato, dati del genere, basati su metodologie comparabili, fossero stati accettati in casi analoghi.
               
            
         (1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).
      
         (2)  Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU 2000, L 18, pag. 1).
      
         (3)  Comunicazione della Commissione sull’applicazione degli articoli 3, 5 e 7 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani (2016/C 424/03) (GU 2016, C 424, pag. 3).