CELEX: 62001CJ0264
Language: es
Date: 2004-03-16 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de marzo de 2004.#AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft y See-Krankenkasse contra Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C-264/01), Mundipharma GmbH (C-306/01), Gödecke GmbH (C-354/01) y Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C-355/01).#Peticiones de decisión prejudicial: Oberlandesgericht Düsseldorf y Bundesgerichtshof - Alemania.#Competencia - Empresas - Cajas del seguro de enfermedad - Prácticas colusorias - Interpretación de los artículos 81CE, 82CE y 86CE - Decisiones de agrupaciones de cajas del seguro de enfermedad por las que se fijan importes máximos de contribución al coste de los medicamentos.#Asuntos acumulados C-264/01, C-306/01, C-354/01 y C-355/01.

Asuntos acumulados C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 y C‑355/01
      AOK Bundesverband y otros
      contra
      Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. y otros
      (Peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Oberlandesgericht Düsseldorf y por el Bundesgerichtshof)
      «Competencia – Empresas – Cajas del seguro de enfermedad – Prácticas colusorias – Interpretación de los artículos 81 CE, 82 CE y 86 CE – Decisiones de agrupaciones de cajas del seguro de enfermedad por las que se fijan importes máximos de contribución al coste
         de los medicamentos»
      
      Sumario de la sentencia
      Competencia – Normas comunitarias – Empresa – Concepto – Agrupación de cajas del seguro de enfermedad que fija importes máximos
            de contribución al coste de los medicamentos − Exclusión – Requisitos
      (Art. 81 CE)
      En el contexto del Derecho comunitario de la competencia, el concepto de empresa no comprende las entidades gestoras del seguro
         obligatorio de enfermedad y de vejez que persiguen un objetivo exclusivamente social y no ejercen una actividad económica.
         En este caso se encuentran las cajas del seguro de enfermedad a las que el legislador ha reconocido un cierto margen de libertad
         para fijar el tipo de las cotizaciones, con el fin de promover una buena administración, pero que se encuentran obligadas
         por la ley a ofrecer a sus afiliados prestaciones obligatorias, esencialmente idénticas, que son independientes de la cuantía
         de las cotizaciones. Por tanto, dichas cajas no tienen posibilidad alguna de influir en tales prestaciones y al estar asociadas
         en una especie de comunidad basada en el principio de solidaridad, que les permite compensar mutuamente los costes y los riesgos,
         no compiten entre sí ni con los establecimientos privados para la administración de las prestaciones obligatorias en materia
         de asistencia sanitaria o medicamentos que constituye su función esencial.
      
      Las agrupaciones de cajas del seguro de enfermedad no constituyen empresas ni asociaciones de empresas en el sentido del artículo
         81 CE, cuando establecen, en virtud de una obligación impuesta por el legislador, los importes máximos fijos que corresponden
         al límite máximo del precio de los medicamentos asumido por dichas cajas, en la medida en que no persiguen un interés propio
         disociable del objetivo exclusivamente social de las cajas sino que cumplen con una obligación totalmente vinculada a la actividad
         de éstas en el marco del régimen obligatorio del seguro de enfermedad.
      
      (véanse los apartados 47, 52 a 54, 56, 57, 63 a 65 y el fallo)

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIAde 16 de marzo de 2004(1)
         
         
               «Competencia  –  Empresas  –  Cajas del seguro de enfermedad  –  Prácticas colusorias  –  Interpretación de los artículos 81 CE, 82 CE y 86 CE  –  Decisiones de agrupaciones de cajas del seguro de enfermedad por las que se fijan importes máximos de contribución al coste
                  de los medicamentos»
               
               
             En los asuntos acumulados C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 y C‑355/01,
             que tienen por objeto sendas peticiones dirigidas al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, por el Oberlandesgericht
            Düsseldorf (Alemania) y por el Bundesgerichtshof (Alemania), destinadas a obtener, en los litigios pendientes ante dichos
            órganos jurisdiccionales entre
            
            
            
            AOK Bundesverband,Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),Bundesverband der Innungskrankenkassen,Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,Verband der Angestelltenkrankenkassen eV,Verband der Arbeiter-Ersatzkassen,Bundesknappschaft,See-Krankenkasse
            
            e
            
            Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (asunto C‑264/01),Mundipharma GmbH (asunto C‑306/01),Gödecke GmbH (asunto C‑354/01),Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (asunto C‑355/01),
            
            
             una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 81 CE, 82 CE y 86 CE,
            
            EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,,
            
             integrado por el Sr. V. Skouris, Presidente, los Sres. P. Jann, C.W.A. Timmermans, C. Gulmann,  J.N. Cunha Rodrigues y A.
            Rosas, Presidentes de Sala, y los Sres. J.-P. Puissochet y R. Schintgen, las Sras. F. Macken y N. Colneric y el Sr. S. von
            Bahr (Ponente), Jueces;
            
             Abogado General: Sr. F.G. Jacobs;Secretario: Sr. H.A. Rühl, administrador principal;
            
            
            consideradas las observaciones escritas presentadas:
               
               –
                en nombre de AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband
               der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft
               y See-Krankenkasse, por el Sr. C. Quack, Rechtsanwalt (C‑264/01 y C‑306/01), y por el Sr. A. von Winterfeld, Rechtsanwalt
               (C‑354/01 y C‑355/01);
               
               –
                en nombre de Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., y Mundipharma GmbH, por el Sr. U. Doepner, Rechtsanwalt;
               
               –
                en nombre de Gödecke GmbH e Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, por el Sr. U. Reese, Rechtsanwalt;
               
               –
                en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por los Sres. W. Wils y S. Rating, en calidad de agentes;
               
               
            
            
            
            
            oídas las observaciones orales de AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen,
               Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen,
               Bundesknappschaft y See-Krankenkasse, representadas por el Sr. C. Quack (C‑264/01 y C‑306/01) y por el Sr. A. von Winterfeld
               C‑354/01 y C‑355/01); de Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., y Mundipharma GmbH, representadas por el Sr. U. Doepner,
               y de Gödecke GmbH e Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, representadas por el Sr. U. Reese;
               del Gobierno alemán, representado por el Sr. W.-D. Plessing, en calidad de agente, y de la Comisión, representada por el Sr.
               S. Rating, expuestas en la vista de 14  de enero de 2003;
            
            
            oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 22 de mayo de 2003;
         dicta la siguiente
         
         
         Sentencia
         1
            
          El Oberlandesgericht Düsseldorf y el Bundesgerichtshof han planteado al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE,
         varias cuestiones prejudiciales acerca de la interpretación de los artículos 81 CE, 82 CE y 86 CE. El Oberlandesgericht Düsseldorf
         ha planteado cuatro cuestiones, mediante dos resoluciones de 18 de mayo de 2001 y de 11 de julio de 2001, recibidas en el
         Tribunal de Justicia el 5 de julio y el 6 de agosto siguientes, respectivamente. El Bundesgerichtshof ha planteado tres cuestiones,
         mediante dos resoluciones de 3 de julio de 2001, recibidas en el Tribunal de Justicia el 20 de septiembre siguiente.
         
         
         
         2
            
          Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de varios litigios entre, por un lado, AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen
         (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen
         eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft y See-Krankenkasse (en lo sucesivo, «federaciones de cajas») y, por
         otro lado, compañías farmacéuticas productoras de medicamentos, a saber, Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01),
         Mundipharma GmbH (C‑306/01), Gödecke GmbH (C‑354/01) e Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH
         (C‑355/01) (en lo sucesivo, «compañías farmacéuticas»), relativos al establecimiento de importes máximos fijos para la contribución
         de las cajas del seguro de enfermedad a los costes de los medicamentos y de los materiales sanitarios.
         
         
            
               Marco fáctico y jurídico
            Contexto económico y social
         
         3
            
          De las resoluciones de remisión del Bundesgerichtshof se desprende que, conforme a los cálculos del Gobierno federal, los
         gastos del régimen obligatorio del seguro de enfermedad alemán aumentan claramente a mayor velocidad que los ingresos que
         sirven de base al cálculo de las cotizaciones y, por tanto, mucho más rápidamente que los recursos de tal régimen. Este incremento
         se debe a la falta de competencia entre los prestadores de servicios del sector sanitario, a la insuficiente concienciación
         de los asegurados acerca de los costes de las prestaciones sanitarias y de los medicamentos y a la imposibilidad de que las
         cajas del seguro de enfermedad ejerzan una influencia en la elección de los medicamentos costeados por el mencionado régimen.
         Esta situación ha llevado al legislador alemán a adoptar una serie de medidas para solucionar tales carencias, como el establecimiento
         de importes máximos fijos para la contribución al coste de los medicamentos por dichas cajas (en lo sucesivo, «importes máximos
         fijos»).
         
         Los importes máximos fijos y el régimen obligatorio del seguro de enfermedad
         
         4
            
          Tal como se infiere de las resoluciones de remisión, los principales aspectos del sistema de determinación de los importes
         máximos fijos son los siguientes.
         
         
         
         5
            
          El sistema está vinculado al régimen del seguro obligatorio de enfermedad, al que se encuentra afiliada la mayor parte de
         la población. Este régimen se basa en las cajas del seguro de enfermedad, entidades de Derecho público dotadas de personalidad
         jurídica y de autonomía para su gestión. Su función es mantener, devolver o mejorar la salud de los asegurados.
         
         
         
         6
            
          Los trabajadores están, en principio, obligados a afiliarse al mencionado régimen. Las excepciones incluyen, por un lado,
         los trabajadores que perciban ingresos superiores a un determinado nivel establecido por la ley y, por otro lado, a los trabajadores
         sujetos a un seguro obligatorio especial, como los funcionarios. Los desempleados pueden afiliarse voluntariamente en determinadas
         circunstancias. La obligación de afiliación garantiza la aplicación de un mecanismo de solidaridad entre los asegurados.
         
         
         
         7
            
          Las prestaciones de las cajas del seguro de enfermedad se financian mediante cotizaciones abonadas, generalmente a partes
         iguales, por los asegurados y los empresarios. El importe de las cotizaciones depende fundamentalmente de los ingresos del
         asegurado y del tipo de cotización fijado por cada caja del seguro de enfermedad.
         
         
         
         8
            
          Las cajas del seguro de enfermedad compiten entre sí en el tipo de cotización para atraer tanto a los afiliados obligatorios
         como a los voluntarios. La ley prevé que los afiliados pueden elegir libremente la caja del seguro de enfermedad, así como
         el médico o el hospital en el que se les preste asistencia.
         
         
         
         9
            
          El régimen se basa en un sistema de prestaciones en especie y no en el reembolso posterior de los gastos en que incurran los
         afiliados. Mientras que las prestaciones sanitarias obligatorias son esencialmente idénticas, las prestaciones facultativas
         complementarias difieren. En cuanto a los medicamentos, los costes de prescripción quedan a cargo del paciente, pero la caja
         del seguro de enfermedad abona su precio a la farmacia que los haya suministrado, dentro de los límites de los importes máximos
         fijos establecidos conforme a la ley. Si el precio del medicamento es inferior o igual al importe fijo máximo, la caja paga
         la totalidad del precio. Por el contrario, si el precio es superior a dicho importe, el asegurado paga la diferencia entre
         éste y el precio de venta del medicamento.
         
         
         
         10
            
          Las cajas del seguro de enfermedad operan conforme a un mecanismo de solidaridad («Risikostrukturausgleich»), mediante el
         que se efectúa una compensación entre las cajas del seguro de enfermedad para corregir las disparidades financieras resultantes
         de las diferencias en la importancia de los riesgos asegurados. De este modo, las cajas del seguro de enfermedad que cubren
         riesgos menos costosos contribuyen a la financiación de las que soportan riesgos más onerosos.
         
         
         
         11
            
          Las cajas del seguro de enfermedad se subdividen en varias categorías en función de los sectores de actividad de que se trate.
         Están representadas tanto en el ámbito regional como en el federal, donde se encuentran agrupadas en uniones federales. Si
         no existe más que una caja de seguro de enfermedad en un sector de actividad determinado, ésta asume también las funciones
         de federación nacional.
         
         
         
         12
            
          Mediante la Gesundheits-Reformgesetz (Ley de reforma del sector de la sanidad) de 20 de diciembre de 1988 (BGBl. 1988 I, p. 2477),
         el legislador introdujo una disposición, el artículo 35 del libro V del Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung
         (Código de la seguridad social – régimen obligatorio del seguro de enfermedad; en lo sucesivo, «SGB V»), cuya finalidad es
         reducir los costes en el sector de la sanidad. Esta disposición establece las reglas aplicables para la determinación de los
         importes máximos fijos, que pueden resumirse del siguiente modo.
         
         
         
         13
            
          En una primera fase, el Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen (comité federal de médicos y cajas del seguro de enfermedad;
         en lo sucesivo, «comité federal»), organismo autónomo integrado por representantes de los médicos y de las cajas del régimen
         obligatorio del seguro de enfermedad, determina las categorías de medicamentos a las que se aplicarán importes máximos fijos.
         Cada categoría de medicamentos está compuesta por preparados que tienen los mismos o similares principios activos o un efecto
         terapéutico comparable. Al elegir los medicamentos, el comité federal debe asegurarse de que las posibilidades terapéuticas
         para el tratamiento de enfermedades no se vean limitadas y de que los médicos dispongan de soluciones alternativas suficientes
         a efectos terapéuticos.
         
         
         
         14
            
          Las categorías de medicamentos deben incluir, por lo general, preparados de fabricantes competidores. Antes de que el comité
         federal se pronuncie, se debe ofrecer la posibilidad de que los expertos designados por los fabricantes de medicamentos, los
         científicos y los organismos profesionales de representación de los farmacéuticos presenten sus observaciones, las cuales
         habrán de tenerse en cuenta. El comité federal ha de elevar sus decisiones al Ministerio federal de Sanidad. Sólo entran en
         vigor si dicho Ministerio las autoriza o no se opone a ellas en un plazo de dos meses.
         
         
         
         15
            
          En la segunda fase, las federaciones de cajas establecen de común acuerdo los importes máximos fijos que habrán de aplicarse,
         de modo uniforme, a los medicamentos incluidos en las categorías así definidas. Estos importes deben permitir garantizar un
         abastecimiento suficiente, útil, rentable y de buena calidad. Deben aprovechar al máximo las posibilidades de mejorar la eficiencia
         de que disponen los fabricantes de medicamentos, provocar una verdadera competencia de precios y, en consecuencia, permitir
         que las posibilidades de asistencia sanitaria sean lo más económicas posible. Los importes máximos fijos se establecen generalmente
         teniendo en cuenta las ofertas de distintos fabricantes. Deben basarse en los precios de venta en farmacia más económicos.
         
         
         
         16
            
          Los importes máximos fijos están sujetos, cuando menos, a una revisión anual y deben actualizarse periódicamente en función
         de la evolución del mercado.
         
         
         
         17
            
          Si las federaciones de cajas no consiguen determinar los importes máximos fijos, la decisión la toma el Ministerio.
         
         
         
         18
            
          Los recursos de anulación de las decisiones por las que se establecen los importes máximos fijos sólo pueden referirse a los
         importes propiamente dichos y no a la selección de las categorías de medicamentos efectuada por el comité federal.
         
         Litigios principales y cuestiones prejudicialesAsuntos C‑264/01 y C‑306/01
         
         19
            
          Los asuntos C‑264/01 y C‑306/01 se refieren a empresas farmacéuticas de tamaño medio con domicilio social en Hamburgo (Alemania):
         Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (en lo sucesivo, «Ichthyol»), y Mundipharma GmbH (en lo sucesivo, «Mundipharma»).
         
         
         
         20
            
          Ichthyol produce y distribuye medicamentos que contienen el principio activo «sulfobituminato amónico», que se utiliza en
         dermatología y para el tratamiento de la artrosis y de la artritis. El mercado alemán de los medicamentos con sulfobituminato
         amónico está constituido en aproximadamente un 90 % por los productos fabricados por Ichthyol. Mundipharma fabrica y distribuye
         analgésicos que contienen morfina.
         
         
         
         21
            
          En 1998, las federaciones de cajas adoptaron una actualización de los importes máximos fijos de determinados medicamentos,
         que afectaba a estas dos empresas farmacéuticas.
         
         
         
         22
            
          Ichthyol y Mundipharma ejercitaron entonces una acción contra las federaciones de cajas para que se pusiera fin a la aplicación
         de los importes máximos fijos que les afectaban y se les concediera una reparación por el perjuicio sufrido.
         
         
         
         23
            
          El órgano jurisdiccional de primera instancia estimó los recursos de estas dos empresas farmacéuticas con arreglo, en particular,
         al artículo 81 CE, apartado 1. Las federaciones de cajas interpusieron, ante el órgano jurisdiccional remitente, un recurso
         de apelación contra tales sentencias y solicitaron que se desestimaran las demandas de instancia.
         
         
         
         24
            
          En estas circunstancias, el Oberlandesgericht Düsseldorf decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
         las siguientes cuestiones prejudiciales:
         
         «1)
            ¿Debe interpretarse el artículo 81 CE, apartado 1, en el sentido de que las federaciones nacionales de las cajas del seguro
               obligatorio de enfermedad de un Estado miembro han de considerarse asociaciones de empresas o, en la medida en que una federación
               nacional sea simultáneamente gestora directa del seguro obligatorio de enfermedad, empresas a efectos del artículo 81 CE,
               apartado 1, cuando establecen conjuntamente los importes máximos fijos de los medicamentos, que deben aplicarse de modo uniforme
               en dicho Estado miembro y que constituyen el precio máximo al que las cajas del seguro obligatorio de enfermedad, a quienes
               se exige proporcionar a sus asegurados la prestación en especie, compran y pagan los medicamentos, limitando de este modo
               la cuantía de su prestación obligatoria en relación con sus asegurados?
            
         
         
         2)
            En el caso de que la primera cuestión reciba una respuesta afirmativa:
         
         
            
               a)
                  ¿Debe considerarse que el establecimiento de importes fijos como los descritos en la primera cuestión constituye un acuerdo
                     (o decisión) de las federaciones nacionales de las cajas del seguro obligatorio de enfermedad comprendido en el ámbito de
                     aplicación de la prohibición del artículo 81 CE, apartado 1, por tratarse de una restricción de la competencia, en particular,
                     en el sentido del artículo 81 CE, apartado 1, letra a)?
                  
               
         
         
         
            
               b)
                  ¿Debe responderse en todo caso de manera afirmativa la cuestión formulada en la letra a) si el objetivo de la normativa por
                     la que se establecen importes fijos consiste, entre otros, en aprovechar al máximo las posibilidades de mejora de la eficiencia
                     de los laboratorios farmacéuticos para que se reflejen en el precio de venta y si la aplicación de tal normativa en el Estado
                     miembro ha dado lugar hasta ahora a que aproximadamente el 93 % de los paquetes de medicamentos listos para su consumo, sujetos
                     a la mencionada normativa, se vendan a un precio que no supera (ya) el importe fijo establecido en cada caso?
                  
               
         
         
         
         3)
            En el caso de que la segunda cuestión (o alguna de las preguntas formuladas en la segunda cuestión) reciba también una respuesta
               afirmativa:
            
         
         
               ¿Puede un sistema de importes fijos como el descrito en las cuestiones primera y segunda estar exento de la aplicación del
                     artículo 81 CE, apartado 1, con arreglo al artículo 86 CE, apartado 2, primera frase, aunque las federaciones nacionales de
                     las cajas del seguro obligatorio de enfermedad constituyan, cuando establecen los importes fijos, los mayores compradores
                     en el mercado de medicamentos, en el que ocupan, consideradas en su conjunto, una posición dominante, y, como solución al
                     problema de la reducción de los costes en el sector sanitario, se plantee también la posibilidad de transferir la facultad
                     de determinar dichos importes fijos a una institución que no participe en el mercado de medicamentos, en particular al Gobierno
                     federal o un ministro federal?
                  
                  
               
         
         
         
         4)
            En el caso de que la tercera cuestión reciba también una respuesta afirmativa:
         
         
            
               a)
                  ¿Qué requisitos deberían cumplir y acreditar las federaciones nacionales de las cajas del seguro obligatorio de enfermedad
                     para que pudiera aplicárseles la excepción contemplada en el artículo 86 CE, apartado 2, primera frase, en relación con el
                     establecimiento de importes fijos?
                  
               
         
         
         
            
               b)
                  O, por el contrario, ¿está excluido en cualquier caso, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 86 CE, apartado 2, segunda
                     frase, el reconocimiento de la excepción del artículo 86 CE, apartado 2, primera frase, debido a los efectos que produce el
                     sistema de importes fijos en los intercambios?»
                  
               
         
         
         
         Asuntos C‑354/01 y C‑355/01
         
         25
            
          El asunto C‑354/01 se refiere a la empresa Gödecke GmbH, que distribuye medicamentos que contienen el principio activo «diltiazem-HC l2»,
         incluido en la lista del Bundesgesundheitsamt (agencia federal de sanidad) y presente en la composición de diversos medicamentos.
         
         
         
         26
            
          El asunto C‑355/01 se refiere a la empresa Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, que distribuye
         medicamentos que contienen el principio activo «extracto seco de ginkgo-biloba», incluido en la lista del Bundesgesundheitsamt
         y utilizado para el tratamiento de alteraciones del comportamiento relacionadas con el síndrome de demencia.
         
         
         
         27
            
          En ambos asuntos, las federaciones de cajas decidieron, el 14 de febrero de 1997, determinar nuevos importes máximos fijos
         para los principios activos de que se trata a un nivel claramente inferior a los importes anteriormente establecidos. El año
         siguiente, debido a que se actualizaron de nuevo a la baja los mencionados importes, las dos empresas farmacéuticas afectadas
         decidieron interponer cada una un recurso contra las decisiones de las federaciones de cajas.
         
         
         
         28
            
          Los recursos interpuestos por las empresas farmacéuticas de que se trata, destinados a que se impidiera la aplicación de los
         importes máximos fijos y a que se condenara a las federaciones de cajas a reparar el perjuicio resultante de su determinación,
         fueron desestimados por el órgano jurisdiccional de primera instancia. Sin embargo, el órgano jurisdiccional de apelación
         anuló las sentencias dictadas en primera instancia y condenó a dichas federaciones en su conjunto a estimar las pretensiones
         de los recursos de que conocía. Las federaciones interpusieron entonces un recurso de casación, por el que se solicitaba que
         se desestimaran por completo las mencionadas pretensiones.
         
         
         
         29
            
          El Bundesgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
         
         «1)
            ¿Deben interpretarse los artículos 81 CE y 82 CE en el sentido de que se oponen a una normativa nacional conforme a la cual
               las federaciones nacionales de las cajas del seguro obligatorio de enfermedad fijan importes máximos, vinculantes para todas
               las cajas del seguro obligatorio de enfermedad y todas las cajas compensatorias («Ersatzkassen»), que corresponden a la parte
               del coste de los medicamentos que deben asumir dichas cajas, en la medida en que el legislador nacional determina los criterios
               que deben emplearse para calcular los importes máximos y para ello establece, en especial, que con los importes fijados se
               ofrece a los asegurados una atención global y de calidad garantizada, así como la existencia de alternativas terapéuticas
               suficientes, y precisa que la determinación de dichos importes está sometida a un control jurisdiccional completo, tanto a
               instancia de los asegurados como a instancia de los fabricantes de medicamentos?
            
         
         
         2)
            En el caso de que la primera cuestión reciba una respuesta afirmativa:
         
         
               ¿Este establecimiento [de los importes máximos fijos] está exento, conforme al artículo 86 CE, apartado 2, de la aplicación
                     de los artículos 81 CE y 82 CE en la medida en que el objetivo de dicho establecimiento consiste en mantener, en la forma
                     establecida en el artículo 35 del libro V del Sozialgesetzbuch, un sistema de seguro de enfermedad cuya existencia peligraba
                     a consecuencia del fuerte aumento de los costes?
                  
                  
               
         
         
         
         3)
            En el caso de que la primera cuestión reciba una respuesta afirmativa y la segunda cuestión, una respuesta negativa:
         
         
               ¿Existe un derecho a indemnización de los daños y perjuicios basado en el Derecho comunitario que se pueda invocar frente
                     a federaciones nacionales como las demandadas en los asuntos principales incluso en el supuesto de que, al determinar los
                     importes máximos, estén dando cumplimiento a un mandato legal, aun cuando con arreglo al Derecho nacional no esté sancionada
                     la negativa a colaborar en esta fijación?»
                  
                  
               
         
         
         
         
         
         30
            
          Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 26 de octubre de 2001, se ordenó la acumulación de los asuntos C‑264/01,
         C‑306/01, C‑354/01 y C‑355/01 a los efectos de la fase escrita, de la fase oral y de la sentencia.
         
         Observaciones preliminares
         
         31
            
          Mediante sus cuestiones, el Bundesgerichtshof y el Oberlandesgericht Düsseldorf preguntan en esencia al Tribunal de Justicia
         si las normas en materia de competencia previstas por el Tratado CE se oponen a que las agrupaciones de cajas del seguro de
         enfermedad, como las federaciones de cajas, establezcan importes máximos fijos, que correspondan al límite máximo del precio
         de los medicamentos asumido por dichas cajas. El Bundesgerichtshof solicita también que se dilucide si, en caso de respuesta
         afirmativa a esta cuestión, existe un derecho, por un lado, a exigir la eliminación del hecho dañoso y, por otro lado, a la
         reparación del perjuicio sufrido como consecuencia de la aplicación de los importes máximos fijos, que pueda invocarse frente
         a tales agrupaciones.
         
         
         
         32
            
          Los órganos jurisdiccionales remitentes plantean en sustancia las cuatro cuestiones siguientes:
         
         1)
            ¿Han de considerarse empresas o asociaciones de empresas en el sentido del artículo 81 CE las agrupaciones de cajas del seguro
               de enfermedad, como las federaciones de cajas de que se trata en los asuntos principales, cuando establecen los importes máximos
               fijos que corresponden al límite máximo del precio de los medicamentos asumido por dichas cajas?
            
         
         
         2)
            En el caso de que se responda afirmativamente a la primera cuestión, ¿infringen tales agrupaciones lo dispuesto en el artículo
               81 CE cuando adoptan decisiones para el establecimiento de dichos importes?
            
         
         
         3)
            En el caso de que se responda afirmativamente a la segunda cuestión, ¿se aplica a tales decisiones la excepción prevista en
               el artículo 86 CE, apartado 2?
            
         
         
         4)
            De producirse una infracción a las normas en materia de competencia establecidas por el Tratado, ¿existe un derecho a exigir
               la eliminación del hecho dañoso y a la reparación del perjuicio, que pueda invocarse frente a tales agrupaciones?
            
         
         
         Sobre la primera cuestión
         
         33
            
          Esta cuestión versa sobre los conceptos de «empresa» o de «asociación de empresas» en el sentido de las normas sobre competencia
         previstas por el Tratado y sobre el correlativo concepto de «actividad económica». Se refiere a las agrupaciones de cajas
         del seguro de enfermedad, como las federaciones de cajas, y a las propias cajas del seguro de enfermedad.
         
         Observaciones de las partes
         
         34
            
          Las federaciones de cajas y la Comisión de las Comunidades Europeas alegan que las actividades de las cajas del seguro de
         enfermedad no constituyen actividades económicas y que lo mismo puede decirse de las federaciones de cajas. En consecuencia,
         estas entidades no son empresas en el sentido del artículo 81 CE.
         
         
         
         35
            
          En primer lugar, las cajas del seguro de enfermedad asumen una función exclusivamente social, ajena a todo fin lucrativo,
         que consiste en la prestación de asistencia médica a los asegurados con independencia de sus circunstancias económicas y del
         estado de su salud. En cuanto a las federaciones de cajas, su objeto es garantizar la pervivencia del sistema sanitario.
         
         
         
         36
            
          Por otro lado, el funcionamiento de las cajas del seguro de enfermedad se inspira en el principio de solidaridad. Éste se
         basa en la afiliación de aproximadamente el 90 % de la población y se traduce en una compensación financiera entre las cajas
         del seguro de enfermedad. El importe de las cotizaciones satisfechas por los afiliados no está relacionado con los riesgos
         asegurados y las prestaciones son independientes de tal importe.
         
         
         
         37
            
          Por último, el Estado controla la actividad de las federaciones de cajas. Cuando éstas no pueden establecer los importes máximos
         fijos de la contribución al coste de los medicamentos, el Estado las sustituye y los determina por sí mismo.
         
         
         
         38
            
          En cambio, según las compañías farmacéuticas, las cajas del seguro de enfermedad y las federaciones de cajas son empresas
         y asociaciones de empresas que ejercen una actividad económica.
         
         
         
         39
            
          Las compañías farmacéuticas sostienen que las cajas del seguro de enfermedad compiten considerablemente entre sí en los tres
         ámbitos siguientes: el importe de las cotizaciones, la oferta de prestaciones y la gestión y organización de sus servicios.
         
         
         
         40
            
          Cada caja determina el importe de las cotizaciones, con la intención de ofrecer el tipo de cotización más bajo posible, limitando
         sus gastos de gestión. La diferencia entre los tipos de cotización de las diferentes cajas del seguro de enfermedad es en
         ocasiones considerable. Así, a 1 de enero de 2002, el tipo más elevado superaba en un tercio al más bajo.
         
         
         
         41
            
          Las compañías farmacéuticas precisan que si bien es cierto que las prestaciones se rigen parcialmente por lo dispuesto en
         el SGB V, las cajas del seguro de enfermedad conservan un margen de maniobra en el ámbito de las prestaciones complementarias
         facultativas, referentes, en particular, a la reeducación, a los métodos terapéuticos alternativos y naturales e, incluso,
         a las medidas para la prevención de enfermedades crónicas como la diabetes o el asma.
         
         
         
         42
            
          Las cajas del seguro de enfermedad también compiten en lo que atañe a la gestión y organización de sus actividades, de tal
         modo que algunas priman la proximidad, a través de una importante red de oficinas, mientras que otras conceden preferencia
         a la comunicación telefónica o por Internet.
         
         
         
         43
            
          Las compañías farmacéuticas añaden que, por lo general, las cajas del seguro de enfermedad efectúan intensas operaciones de
         promoción y marketing. La proporción de afiliados que ha cambiado de caja del seguro de enfermedad en los últimos tres años
         oscila entre un 3 % y un 5 % anual. Además, la autoridad de tutela puede decretar el cierre de las cajas del seguro de enfermedad
         cuya rentabilidad ya no pueda garantizarse a largo plazo.
         
         
         
         44
            
          De lo anterior se deriva que la actividad aseguradora de las cajas del seguro de enfermedad, en la que se incluye la actividad
         de compra de medicamentos, tiene carácter económico.
         
         Apreciación del Tribunal de Justicia
         
         45
            
          Para responder a esta cuestión, es necesario comprobar, en primer lugar, si organismos del tipo de las cajas del seguro obligatorio
         de enfermedad alemán constituyen empresas, antes de preguntarse si las agrupaciones representativas de tales organismos, como
         las federaciones de cajas, deben considerarse asociaciones de empresas cuando determinan importes máximos fijos.
         
         
         
         46
            
          A este respecto, procede recordar que, en el contexto del Derecho de la competencia, el concepto de empresa comprende cualquier
         entidad que ejerza una actividad económica, con independencia del estatuto jurídico de dicha entidad y de su modo de financiación
         (sentencias de 23 de abril de 1991, Höfner y Elser, C‑41/90, Rec. p. I‑1979, apartado 21, y de 22 de enero de 2002, Cisal,
         C‑218/00, Rec. p. I‑691, apartado 22).
         
         
         
         47
            
          En el ámbito de la seguridad social, el Tribunal de Justicia ha considerado que determinadas entidades gestoras del seguro
         obligatorio de enfermedad y de vejez persiguen un objetivo exclusivamente social y no ejercen una actividad económica. El
         Tribunal de Justicia ha declarado que esto es lo que sucede con las cajas del seguro de enfermedad que no hacen sino aplicar
         la ley y no tienen posibilidad alguna de influir en el importe de las cotizaciones, el uso de los fondos y la determinación
         del nivel de las prestaciones. En efecto, sus actividades, que se basan en el principio de solidaridad nacional, carecen de
         finalidad lucrativa y las prestaciones que se abonan son prestaciones legalmente determinadas e independientes de la cuantía
         de las cotizaciones (sentencia de 17 de febrero de 1993, Poucet y Pistre, asuntos acumulados C‑159/91 y C‑160/91, Rec. p. I‑637,
         apartados 15 y 18).
         
         
         
         48
            
          El hecho de que, en última instancia, el Estado fije el importe de las prestaciones y el de las cotizaciones llevó al Tribunal
         de Justicia a considerar, de igual modo, que una entidad, como el Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni
         sul lavoro (Instituto nacional italiano de seguro de accidentes laborales), al que la ley encomienda la gestión de un régimen
         de seguro de accidentes laborales y enfermedades profesionales no es una empresa en el sentido de las normas en materia de
         competencia previstas por el Tratado (véase la sentencia Cisal, antes citada, apartados 43 a 46).
         
         
         
         49
            
          Por el contrario, han merecido la calificación de empresas que ejercen una actividad económica otras entidades gestoras de
         sistemas obligatorios de seguridad social que presentan parcialmente las características mencionadas en el apartado 47 de
         la presente sentencia, a saber, la subordinación a una finalidad no lucrativa, el desarrollo de una actividad de carácter
         social y la sujeción a una normativa estatal que prevé exigencias de solidaridad (véanse las sentencias de 16 de noviembre
         de 1995, Fédération française des sociétés d’assurance y otros, C‑244/94, Rec. p. I‑4013, apartado 22, y de 21 de septiembre
         1999, Albany, C‑67/96, Rec. p. I‑5751, apartados 84 a 87).
         
         
         
         50
            
          Así, en el apartado 17 de la sentencia Fédération française des sociétés d’assurance y otros, antes citada, el Tribunal de
         Justicia declaró que la entidad gestora de un sistema de seguro de vejez complementario de que se trataba en dicho asunto
         ejercía una actividad económica en competencia con las compañías de seguros de vida y que los interesados podían optar por
         la solución que les garantizara la mejor inversión. En los apartados 81 y 84 de la sentencia Albany, antes citada, relativa
         a un fondo de pensiones complementario que se basaba en un sistema de afiliación obligatoria y aplicaba un mecanismo de solidaridad
         para la determinación del importe de las cotizaciones y del nivel de las prestaciones, el Tribunal de Justicia destacó, sin
         embargo, que el fondo determinaba por sí mismo el importe de las cotizaciones y de las prestaciones y funcionaba según el
         principio de capitalización. De estas circunstancias dedujo que el mencionado fondo ejercía una actividad económica en competencia
         con las compañías aseguradoras.
         
         
         
         51
            
          Debe destacarse que, al igual que las entidades de que se trataba en el asunto en el que recayó la sentencia Poucet y Pistre,
         antes citada, las cajas del seguro obligatorio de enfermedad alemán colaboran en la gestión del sistema de seguridad social.
         A este respecto, desempeñan una función de carácter exclusivamente social, basada en el principio de solidaridad y ajena a
         todo fin lucrativo.
         
         
         
         52
            
          Hay que señalar que las cajas del seguro de enfermedad están obligadas por la ley a ofrecer a sus afiliados prestaciones obligatorias,
         esencialmente idénticas, que son independientes de la cuantía de las cotizaciones. Por tanto, dichas cajas no tienen posibilidad
         alguna de influir en tales prestaciones.
         
         
         
         53
            
          En sus resoluciones de remisión, el Bundesgerichtshof destaca, a este respecto, que las cajas del seguro de enfermedad están
         asociadas en una especie de comunidad basada en el principio de solidaridad («Solidargemeinschaft») que les permite compensar
         mutuamente los costes y los riesgos. Conforme a los artículos 265 y siguientes del SGB V, se efectúa esta compensación entre
         las cajas del seguro de enfermedad cuyos gastos sanitarios sean menos elevados y las que garantizan riesgos costosos que generan
         los gastos de mayor entidad.
         
         
         
         54
            
          Por consiguiente, las cajas del seguro de enfermedad no compiten entre sí ni con los establecimientos privados para la administración
         de las prestaciones obligatorias en materia de asistencia sanitaria o medicamentos que constituye su función esencial.
         
         
         
         55
            
          De estas características se desprende que las cajas del seguro de enfermedad se asemejan a las entidades contempladas en los
         asuntos en los que recayeron las sentencias Poucet y Pistre, y Cisal, antes citadas, por lo que debe considerarse que su actividad
         no tiene carácter económico.
         
         
         
         56
            
          El margen de libertad de que disponen las cajas del seguro de enfermedad para fijar el tipo de las cotizaciones y entablar
         una cierta competencia para atraer a los afiliados no desvirtúa este análisis. En efecto, como se infiere de las observaciones
         presentadas ante el Tribunal de Justicia, el legislador introdujo un elemento de competencia en materia de cotizaciones para
         incitar a las cajas del seguro de enfermedad a ejercer su actividad conforme a los principios de una buena administración,
         es decir, de la manera más eficaz y menos costosa posible, en aras del buen funcionamiento del sistema de seguridad social
         alemán. El que se persiga este objetivo no modifica en absoluto la naturaleza de la actividad de las cajas del seguro de enfermedad.
         
         
         
         57
            
          Dado que la actividad de organismos como las cajas del seguro de enfermedad no tiene carácter económico, tales organismos
         no son empresas en el sentido de los artículos 81 CE y 82 CE.
         
         
         
         58
            
          Sin embargo, no puede excluirse que, al margen de sus funciones de naturaleza exclusivamente social en el marco de la gestión
         del sistema de seguridad social alemán, las cajas del seguro de enfermedad y las entidades que las representan, a saber, las
         federaciones de cajas, efectúen operaciones con una finalidad que no sea social, sino económica. En estos casos, las decisiones
         que adopten podrían considerarse decisiones de empresas o de asociaciones de empresas.
         
         
         
         59
            
          Por este motivo debe examinarse si la determinación de importes máximos fijos por las federaciones de cajas está vinculada
         a las funciones de naturaleza exclusivamente social de las cajas del seguro de enfermedad o si supera este marco para constituir
         una actividad económica.
         
         
         
         60
            
          Según las compañías farmacéuticas, las federaciones de cajas adoptan decisiones propias de asociaciones de empresas, de naturaleza
         económica, cuando determinan los importes máximos fijos.
         
         
         
         61
            
          No obstante, es necesario señalar que, como se desprende de los autos, cuando determinan los importes máximos fijos, las federaciones
         de cajas no hacen sino ejecutar la obligación que les impone el artículo 35 del SGB V de garantizar la pervivencia del sistema
         de seguridad social alemán. Este artículo regula detalladamente las modalidades aplicables para la determinación de dichos
         importes y especifica que las federaciones de cajas han de respetar ciertas exigencias de calidad y rentabilidad. El SGB V
         dispone también que si dichas federaciones no consiguen determinar los importes máximos fijos, será el ministro competente
         quien los establezca.
         
         
         
         62
            
          Por tanto, el nivel preciso de los importes máximos fijos no lo establece la ley, sino que lo deciden las federaciones de
         cajas con arreglo a los criterios definidos por el legislador. Además, si bien las federaciones de cajas disponen a este respecto
         de una cierta facultad de apreciación, ésta versa sobre el importe máximo para la contribución de las cajas del seguro de
         enfermedad al coste de los medicamentos, ámbito en el que las cajas no se encuentran en competencia.
         
         
         
         63
            
          De lo anterior se deriva que, al determinar estos importes máximos fijos, las federaciones de cajas no persiguen un interés
         propio disociable del objetivo exclusivamente social de las cajas del seguro de enfermedad. Por el contrario, cuando efectúan
         dicha determinación, dichas federaciones cumplen con una obligación totalmente vinculada a la actividad de las cajas del seguro
         de enfermedad en el marco del régimen obligatorio del seguro de enfermedad alemán.
         
         
         
         64
            
          Por tanto, debe declararse que, al determinar los importes máximos fijos, las federaciones de cajas no hacen sino cumplir
         una tarea de gestión del sistema de seguridad social alemán que les viene impuesta por la ley y no actúan como empresas que
         ejercen una actividad económica.
         
         
         
         65
            
          En consecuencia, procede responder a la primera cuestión que las agrupaciones de cajas del seguro de enfermedad, como las
         federaciones de cajas, no constituyen empresas ni asociaciones de empresas en el sentido del artículo 81 CE cuando establecen
         los importes máximos fijos que corresponden al límite máximo del precio de los medicamentos asumido por dichas cajas.
         
         
         
         66
            
          Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión, no procede responder a las demás cuestiones planteadas por los órganos
         jurisdiccionales remitentes.
         
         
         Costas
         67
            
          Los gastos efectuados por el Gobierno alemán y por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia,
         no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes de los litigios principales, el carácter
         de un incidente promovido ante los órganos jurisdiccionales nacionales, corresponde a éstos resolver sobre las costas.
         
         
         En virtud de todo lo expuesto,
         
         
         
            
            EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
         
         
          pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Oberlandesgericht Düsseldorf y por el Bundesgerichtshof mediante resoluciones
         de 18 de mayo de 2001 y 11 de julio de 2001, así como de 3 de julio de 2001, respectivamente, declara:
         Las agrupaciones de cajas del seguro de enfermedad, como AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),
               Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen
               eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft y See-Krankenkasse, no constituyen empresas ni asociaciones de empresas
               en el sentido del artículo 81 CE cuando establecen los importes máximos fijos que corresponden al límite máximo del precio
               de los medicamentos asumido por dichas cajas.
                  Skouris
               
               
                  Jann
               
               
                  Timmermans
               
            
                  Gulmann
               
               
                  Cunha Rodrigues
               
               
                  Rosas
               
            
                  Puissochet
               
               
                  Schintgen
               
               
                  Macken
               
            
                  Colneric
               
               
                  
               
               
                  von Bahr
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 16 de marzo de 2004.
         
         
         
         
                  El Secretario
               
               
                  El Presidente
               
            
         
         
         
                  R. Grass
               
               
                  V. Skouris
               
            
      
      
          1 –
            
             Lengua de procedimiento: alemán.