CELEX: 32019R0804
Language: cs
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/804 ze dne 17. května 2019 o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Text s významem pro EHP.)

20.5.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 132/28
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/804
         ze dne 17. května 2019
         o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 byla povolena na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 1750/2006 (2). Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 634/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o obnovení povolení pro organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dnů 5. července 2018 (4) a 28. listopadu 2018 (5) k závěru, že žadatelé poskytli údaje prokazující, že za navrhovaných podmínek použití splňují doplňkové látky podmínky povolení. Úřad potvrdil své předchozí závěry, že organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 nemají nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Uvedl rovněž, že organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 by mohla být látka senzibilizující dýchací cesty a nebezpečná při vdechování a že selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 by mohl být dráždivý pro oči a sliznice a látka senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž doporučuje změnit název těchto doplňkových látek.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Je vhodné aktualizovat metody analýzy selenu a selenomethioninu na základě příslušných nedávných zpráv referenční laboratoře zřízené nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 zrušena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení doplňkových látek uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            
               1.   Organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 9. prosincem 2019 v souladu s pravidly platnými před 9. červnem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
            
            
               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 9. červnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 9. červnem 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 9. červnem 2021 v souladu s pravidly platnými před 9. červnem 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 se zrušují.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 17. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1750/2006 ze dne 27. listopadu 2006 o povolení selenomethioninu jako doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 330, 28.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 634/2007 ze dne 7. června 2007 o povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkové látky (Úř. věst. L 146, 8.6.2007, s. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Další ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek organického selenu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Obsah selenu: 2 000  až 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organický selen > 97 až 99 % celkového selenu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenomethionin > 63 % celkového selenu
                                 
                              
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu.
                                 
                              Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS).
                                 
                              Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkem)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximální přidané množství organického selenu:
                                    0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. června 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 obohacené selenem
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek organického selenu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Obsah selenu: 2 000  až 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organický selen > 98 % celkového selenu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenomethionin > 63 % celkového selenu
                                 
                              
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu.
                                 
                              Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS).
                                 
                              Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkem)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže, sliznice nebo očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximální přidané množství organického selenu:
                                    0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. června 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx