CELEX: 52013PC0472
Language: hu
Date: 2013-06-26
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Az Unión belül forgalomba hozott emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájának jogi keretét a
726/2004/EK rendelet[1]
(a rendelet) és a 2001/83/EK irányelv[2]
(az irányelv) biztosítja. Sor került az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerekre vonatkozó uniós farmakovigilanciai jogszabályok alapos
felülvizsgálatára és hatásvizsgálatára, és ennek eredményeképpen 2010-ben
módosított jogszabályok[3]
kerültek elfogadásra, amelyek megerősítik és ésszerűsítik az európai
piacon forgalmazott gyógyszerek biztonságának megfigyelését szolgáló rendszert.
A 2012 júliusa óta alkalmazandó jogszabályok több uniós szintű eljárásról
rendelkeznek a farmakovigilanciai adatok értékelésére vonatkozóan, amelyek szabályozási
intézkedéset tehetnek szükségessé. A farmakovigilanciai jogszabályok néhány
további módosítása került bevezetésre 2012-ben, a Mediator-ügyet[4] követően.
A felülvizsgált farmakovigilanciai
jogszabályok uniós szinten egyszerűsítették a gyógyszerek engedélyezést
követő biztonsági értékelését és nyomon követését, ugyanakkor jelentősen
szélesítették az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) farmakovigilanciai
feladatkörét, függetlenül attól, hogy a gyógyszereket a központosított eljárásban
(a rendeletnek megfelelően) vagy nemzeti eljárásokban (az irányelvnek
megfelelően) engedélyezték. Az Ügynökség ezért a
központilag engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó hatáskörének
megerősítése mellett a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek tekintetében
is farmakovigilanciai hatáskört kapott.
E tevékenységek
finanszírozása érdekében a felülvizsgált farmakovigilanciai jogszabályok a
forgalombahozatali engedély jogosultjainak felszámítandó díjakról rendelkeznek.
Ezek a díjak az uniós szinten, különösen az uniós léptékű értékelési
eljárás keretében végrehajtott farmakovigilanciai tevékenységekkel
kapcsolatosak. Az említett eljárások tartalmazzák a tagállamok nemzeti
illetékes hatóságainak előadói által végzett tudományos értékelési
tevékenységet. Ezért ezeknek a díjaknak nem célja az nemzeti illetékes
hatóságok által tagállami szinten végrehajtott farmakovigilanciai tevékenységek
költségeinek a fedezése. A tagállamok ennek megfelelően továbbra is
kiszabhatnak díjakat a nemzeti szinten végrehajtott tevékenységek céljára,
amelyek azonban nem állhatnak átfedésben az e jogszabályjavaslatban
meghatározott díjakkal.
Mivel a felülvizsgált
farmakovigilanciai jogszabályok csak az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerekre vonatkoznak, e farmakovigilanciai díjakra vonatkozó javaslat csak
az ilyen gyógyszerekkel foglalkozik.
2.           AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK
EREDMÉNYEI ÉS HATÁSVIZSGÁLAT
Nyilvános konzultáció
E farmakovigilanciai díjakra vonatkozó
jogszabályjavaslat előkészítésének részeként az Egészség- és Fogyasztóügyi
Főigazgatóság az Ügynökséggel szoros együttműködésben kidolgozta a
nyilvános konzultációra szánt vitaanyag tervezetét. Mivel
a felülvizsgált farmakovigilanciai jogszabályokban előirányzott uniós
szintű farmakovigilanciai eljárások új eljárások, a vitaanyag olyan
létező eljárásokra támaszkodott, amelyek megfelelő mértékben hasonlónak
bizonyultak ahhoz, hogy az új eljárásokhoz viszonyítási alapul szolgáljanak.
Ezenkívül a vitaanyag évente kiszabandó farmakovigilanciai szolgáltatási díj
bevezetését is mérlegeli az Ügynökség azon tevékenységeinek fedezésére, amelyek
előnyeit az egész ágazat élvezi, de egyedi címzettjük (címzettjeik)
meghatározása szinte lehetetlen.
A Bizottság 2012. június
18-án indította meg a nyilvános konzultációt, a válaszadási határidő 2012.
szeptember 15. volt. Összesen 85 válasz érkezett (főleg az ágazatból, de
tagállamoktól és más érdekelt felektől is). A nyilvános konzultációra
érkezett válaszok összefoglalását 2012. november 29-én tette közzé honlapján az
Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság. Általánosságban elmondható, hogy
a vélemények meglehetősen negatívak voltak, különösen a javasolt díjak
mértékének tekintetében. A vélemények szerint a díjak túl magasak, amire a
munkateher és a költségek nem nyújtanak kielégítő indoklást. Sokan úgy
gondolták, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak egy csoportba
tömörítése, különösen az egységes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
benyújtása céljából, a gyakorlatban nem kivitelezhető. Sok válaszadó
megkérdőjelezte az alkalmazott referencia eljárásokat, és úgy gondolta,
hogy a farmakovigilanciai díjaknak inkább a becsült időráfordításon és az
értékelési munkával kapcsolatos költségeken kell alapulniuk. Több ágazati
válaszadó jelezte, hogy fennáll az Ügynökség és a tagállamok kettős
díjszedésének kockázata, mivel számos illetékes hatóság szed jelenleg
farmakovigilanciai díjakat a tagállamokban. Különös aggodalmukat fejezték ki a
kis- és középvállalkozások, azt állítva, hogy a vitaanyagban szereplő
díjcsökkentés ellenére az összegek még mindig túl magasak. Többek között a
generikus gyógyszereket képviselő ágazati szövetségek is úgy vélték számos
válaszukban, hogy a javasolt díjszintek méltánytalanul hátrányosak lennének a forgalombahozatali
engedélyek azon jogosultjai számára, akik nagy termékportfolióval és
megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek.
Hatásvizsgálat
A fenti megjegyzésekkel összhangban az e
javaslatot kísérő hatásvizsgálati jelentés több, költségbecslésen alapuló
megoldási lehetőséget vett figyelembe. Ez az új
megközelítés összhangban van a Számvevőszék[5] és az Európai Parlament[6] ajánlásaival, miszerint a
tagállamok hatóságai által nyújtott szolgáltatások fizetési rendszere a
költségeken alapuljon.
A 2008. évi farmakovigilanciai jogszabályra
irányuló javaslattal és az uniós farmakovigilanciai jogszabályokkal összhangban
a jogalkotási kezdeményezés valamennyi megoldási lehetősége azon a
feltételezésen alapult, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos összes
költséget díjak fedezik. A 1235/2010/EU rendelet nevezetesen
módosítja a 726/2004/EK rendelet 67. cikke (3) bekezdésének szövegét: „Az
Ügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások
által a következőkért fizetett díjakból állnak: az uniós
forgalombahozatali engedélyek megadása és azok hatályban tartása, az Ügynökség
nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a
2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti
feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.” A (13)
preambulumbekezdés különösen azt rögzíti, hogy „rendelkezni kell arról, hogy a
farmakovigilancia-tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását az
Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira való díj kiszabására való
felhatalmazásával tegye lehetővé.” és a (24) preambulumbekezdés kifejti,
hogy az új jogszabályi rendelkezések „kibővíti[k] az Ügynökség
farmakovigilanciát érintő feladatait, beleértve a szakirodalomban
előforduló esetek figyelemmel kísérését, az informatikai eszközök magas
szintű használatát és a közvélemény nagyobb fokú tájékoztatását is. Az
Ügynökség a fenti tevékenységeket a forgalombahozatali engedélyek
jogosultjaitól szedett díjakból finanszírozhatja.”
A kiválasztott megoldási
lehetőség két különböző típusú díjról rendelkezik:
(1)          Az időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentés értékelési eljárásainak, az engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálatoknak és a farmakovigilanciai beterjesztéseknek a
díjai.
(2)          Az Unióban engedélyezett és a
rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában meghatározott adatbázisban
szereplő legalább egy termékkel rendelkező forgalombahozatali
engedély jogosultjaira kivetendő éves átalánydíj. Az
éves átalánydíj kizárólag az Ügynökség azon farmakovigilanciai tevékenységeinek
a költségeit fedezi, amelyek nem a fenti eljárásokkal kapcsolatosak. Ezért a
tervek szerint az éves átalánydíjból származó díjbevétel az Ügynökséget illeti
meg.
A javasolt díjak tekintetében néhány
díjcsökkentésről és díjelengedésről történik rendelkezés:
·      A kis- és középvállalkozások támogatására vonatkozó általános uniós
politikával összhangban valamennyi díjtípus esetében díjcsökkenés érvényesülne
azon gyógyszerek tekintetében, amelyek forgalombahozatali engedély jogosultja
kis- vagy középvállalkozás. A mikrovállalkozások
mentesülnének minden díj fizetése alól. A kkv-k díjcsökkentése az ágazatban az
alkalmazottankénti hozzáadott értékre vonatkozó adatok összehasonlításán
alapul, ami a vállalatok nyereségességének egyik lehetséges mércéje. A kis- és
középvállalkozások javasolt hozzájárulása a farmakovigilancia finanszírozásához
ennek megfelelően csökkentésre került, míg a mikrovállalkozások teljes
mentességet kapnának a farmakovigilanciai díjak fizetése alól.
·      Ezenkívül egyes díjcsökkentések tükrözik a farmakovigilanciai
jogszabályok kockázati alapú megközelítését, amely elismeri az új és az olyan
bevezetett gyógyszerek biztonságossági profiljai között különbségeket, amelyek
esetében már volt idő adatok gyűjtésére. Ezért
a javaslat szerint az éves átalánydíj csökken az engedélyezett generikus,
homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerek, valamint a bevált orvosi
alkalmazás alapján engedélyezett gyógyszerek esetében. Amennyiben azonban ezek
a gyógyszerek bekerülnek az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokba,
akkor a teljes eljárási díj fizetendő lenne. A törzskönyvezett homeopátiás
és növényi eredetű gyógyszerek mentesülnének a díjfizetés alól.
·      Végezetül, mivel a rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek
forgalombahozatali engedély jogosultjai jelenleg éves díjat fizetnek az
Ügynökségnek az engedély fenntartásáért, ideértve a javasolt díj által fedezett
farmakovigilanciai tevékenységeket, ezek a forgalombahozatali engedélyek
mentesülnének az éves átalánydíj fizetése alól a kettős díjkiszabás
elkerülése érdekében.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak
az alábbi díjakat kellene megfizetniük:
·      Az uniós farmakovigilanciai eljárásban szereplő legalább egy
termékkel rendelkező forgalombahozatali engedély jogosultjainak eljárási
díjat kellene fizetniük,
·      Az uniós forgalombahozatali engedélyek jogosultjai[7], a fenti kivételekkel, éves
átalánydíjat fizetnének.
Ezért azok a forgalombahozatali
engedély-jogosultak, amelyek nem szerepelnek uniós eljárásban, csak az éves
átalánydíj elemet fizetnék, a fenti kivételekkel.
A megoldási lehetőségek hatásainak
elemzése során a legmeghatározóbb feltétel a teljes farmakovigilanciai
díjrendszer méltányossága, arányossága és átláthatósága volt, ideértve az
elvégzett munka és a díj típusa és szintje közötti kapcsolat
megfelelőségét. Az elemzés során további fontos
figyelembe vett feltétel volt az Ügynökség farmakovigilanciai díjrendszerének a
stabilitása és egyszerűsége. 
A kiválasztott megoldási
lehetőségben a díjak arányosak a munkamennyiséggel és a költségekkel, de
nem teljesen előre meghatározhatóak a farmakovigilanciai tevékenységek
belső természetéből eredően. A kiugró esetek elkerülése és a
közérthető, alkalmazható és használható jogalkotási szöveg biztosítása
érdekében javasolt, hogy az eljárási díjak olyan átlagos díjbevételt biztosítsanak,
amely az egyes eljárások átlagos becsült költségén alapul.
Az új farmakovigilanciai
jogszabályokból adódó költségek fedezésére szolgáló új díjak megállapításához
az eljárási díjak és az éves átalánydíjak együttes alkalmazása tűnik a legátláthatóbb,
legarányosabb, a leginkább a költségeken és a tevékenységeken alapuló módszernek
Erre az elemzésre azért került sor, mert az érdekelt felek hangot adtak a
tisztességes eljáráson és átláthatóságon alapuló politikai megközelítés iránti
erőteljes preferenciájuknak. E megközelítésmód révén az uniós szintű
farmakovigilanciai eljárás részét képező termékek hozzájárulnak az eljárás
költségeinek a fedezéséhez. Ez összhangban van a farmakovigilanciai
jogszabályok kockázati alapú megközelítésével is. Ugyanakkor az Ügynökség
általános farmakovigilanciai tevékenységeinek a költsége – vagyos a teljes
farmakovigilanciai költségeinek csak ezen része – megtérül abból az éves
átalánydíjból, amelyet az uniós farmakovigilanciai rendszer előnyeit
összességében élvező forgalombahozatali engedély jogosultjainak kell
megfizetni. Az Ügynökség e tevékenységei különösen az informatikai
rendszerekkel, biztonsági adatok kezelésével és a szakirodalom figyelemmel
kísérésével kapcsolatosak.
A méltányos rendszer létrehozása érdekében
szükségesnek tűnt egy egységes díjazási egység meghatározása, mivel az
Unióban különböző módokon jelölik ki a gyógyszerekhez az engedélyszámokat,
illetve számolják őket. A mellékhatások
jelentésének és a jelzések észlelésének elősegítése érdekében szükséges a
gyógyszerek lehető legpontosabb leírása, hogy figyelembe lehessen venni a
gyógyszererősség, a gyógyszerformák, a beadási módok stb. közötti
különbségeket. Ezért e különbségek semlegesítésére az Ügynökség a rendelet 57.
cikke (2) bekezdésében leírt adatbázis struktúrát egyedi bejegyzésekkel hozta
létre. Ezeket a bejegyzéseket választották díjazási egységnek.
Tagállamok előadóként eljáró
hatóságainak a javadalmazása
A Számvevőszék és az Európai Parlament
fent említett ajánlásaival összhangban javasoljuk, hogy a tagállamok nemzeti illetékes
hatóságai az előadói becsült költségeken alapuló rögzített díjszabályzat
szerinti javadalmazást kapjanak. A javadalmazás
mértékének alapja az egyes eljárási típusok becsült átlagos eljárási költsége.
Amennyiben díjcsökkentés érvényes, a tagállam javadalmazása arányosan csökken,
ideértve a kkv-k díjcsökkentéseit, amelyek összhangban vannak az Unió kis- és
középvállalkozások támogatására vonatkozó politikájával.
3.           A
JAVASLAT JOGI ELEMEI
A szubszidiaritás elve
Az Ügynökség a rendelet alapján létrehozott
decentralizált európai ügynökség, és ezért uniós szinten kell döntést hozni a
finanszírozásáról és a díjak kiszabásáról. Az új
farmakovigilanciai jogszabály képezi az Ügynökség általi farmakovigilanciai
díjkiszabás jogalapját. Ezért csak az Unió teheti lehetővé az Ügynökség
számára a farmakovigilanciai díjak kiszabását.
E javaslat csak az uniós
szinten, az Ügynökség részvételével végrehajtott farmakovigilanciai
tevékenységekre vonatkozik. A nemzeti szinten maradó farmakovigilanciai
tevékenységek tekintetében az Unió nem illetékes és ennek megfelelően a
tagállamok továbbra is kiszabhatnak nemzeti díjakat.
Az arányosság
elve
A javaslat nem lépi túl a
kitűzött általános cél, azaz a 2012 júliusa óta alkalmazandó
farmakovigilanciai jogszabályok megfelelő végrehajtását lehetővé
tevő díjak bevezetésének megvalósításához szükséges mértéket.
Jogalap
A javasolt rendelet az uniós
farmakovigilanciai jogszabályokhoz hasonlóan kettős jogalappal
rendelkezik: EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. A javasolt
rendelet alapja az EUMSZ 114. cikke, mivel a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti
jogszabályok, szabályozási és közigazgatási rendelkezések különbségei általában
akadályozzák az Unión belüli kereskedelmet és ezért közvetlenül érintik a
belső piac működését. E rendelet biztosítja a szükséges pénzügyi
források rendelkezésre állását a nemzeti engedélyezésű termékek súlyos
biztonsági kérdéseinek értékelésére vonatkozó egyszerűsített uniós
eljárások alkalmazásához, amelyeket többek között azon akadályok megelőzésére
vagy elhárítására vezettek be, amelyek a nemzeti szintű párhuzamos
eljárásokból felmerülhetnek. Ezáltal e rendelet hozzájárul a belső piac
megfelelő működéséhez és a gyógyszerek forgalombahozatalt követő
közös felügyeletéhez.
Ezenkívül a javasolt rendelet alapja az EUMSZ
168. cikke (4) bekezdésének c) pontja, mivel a gyógyszerek minőségére és
biztonságára vonatkozó magas szintű követelmények meghatározásának
támogatását célozza. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdése és 4. cikk (2) bekezdésének
k) pontja szerint ez az uniós hatáskör – az EUMSZ 114. cikkéhez hasonlóan –
megosztott hatáskör, amelyet a javasolt rendelet elfogadásával gyakorolnak.
A javasolt rendelet a gyógyszerek
minőségére és biztonságára vonatkozó magas szintű követelmények
meghatározásának támogatását célozza, mivel biztosítja a termék engedélyezése
után a magas szintű követelmények fenntartásának garantálásához szükséges
farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásához elegendő pénzügyi
források rendelkezésre állását.
Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja
nem szolgálhat egyedüli jogalapként, hanem ki kell egészíteni az EUMSZ 114.
cikkének jogalapjával, mivel az a fentiekben meghatározottak szerint ugyanúgy
célként tűzi ki a belső piac létrehozását és működését és a
gyógyszerek minőségére és biztonságára vonatkozó magas szintű
követelmények meghatározását.
A jogi eszköz megválasztása
Az Európai Unió működéséről szóló
szerződés hatályba lépése óta valamennyi jogszabályi eljárás általában a
Tanács és az Európai Parlament részvételével történő megelőző
együttdöntési eljáráson alapul. Ezért a jogbiztonság érdekében javasoljuk egy
farmakovigilanciai díjakról szóló új tanácsi és európai parlamenti rendelet
megalkotását rendes jogalkotási eljárás keretében (EUMSZ 294. cikke).
A farmakovigilanciai díjakról szóló rendeletjavaslat
elfogadásának az a célja, hogy az Ügynökség megfelelő mértékű
finanszírozással rendelkezhessen a már jelenleg is alkalmazandó
farmakovigilanciai jogszabályok megfelelő végrehajtásához.
Az Ügynökség számára fizetendő díjakról
szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendelet[8] továbbra is alkalmazandó, mivel
a javasolt rendelet a vonatkozó farmakovigilanciai jogszabályokban
meghatározott tevékenységek farmakovigilanciai díjaira vonatkozik. A két jogi eszköz kiegészíti egymást.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK 
A 2008. évi farmakovigilanciai jogszabályjavaslattal
és a 2010-ben elfogadott uniós farmakovigilanciai jogszabályokkal összhangban,
amelyek szerint az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységeit a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja
(lásd a hatásvizsgálatra vonatkozó pontot), a jogszabályi intézkedés valamennyi
megoldási lehetősége – beleértve az e javaslat alapján képező
alternatívát is – azon a feltételezésen alapult, hogy a farmakovigilanciával
kapcsolatos költségeket a díjak fedezik.
Ezért az e javaslatot
kísérő pénzügyi kimutatás szerint a javaslat nincs hatással az Unió
általános költségvetésére.
5.           OPCIONÁLIS ELEMEK
Európai
Gazdasági Térség
A javasolt
jogi aktus EGT-vonatkozású szöveg.
2013/0222 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az Európai Gyógyszerügynökség számára az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai
tevékenységekért fizetendő díjakról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó
szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének
c) pontjára,
tekintettel az Európai
Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus
tervezetének a nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[9],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[10], 
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel: 
(1)       Az Európai Gyógyszerügynökség
(továbbiakban: az Ügynökség) bevételei uniós hozzájárulásból és az uniós
forgalombahozatali engedélyek megszerzéséért és fenntartásáért, valamint az
emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i
726/2004/EK rendelet[11]
67. cikkének (3) bekezdésében említett egyéb szolgáltatásokért a vállalkozások
által fizetett díjakból állnak.
(2)       A 726/2004/EK rendeletben és
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,
2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[12] meghatározott emberi
felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai
rendelkezéseket módosította az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló,
2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv[13], az emberi, illetve
állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai
Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett
terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő
farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december
15-i 1235/2010/EU rendelet[14],
a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő
módosításáról szóló, 2012. október 25-i európai parlamenti és tanácsi irányelv[15] és a 726/2004/EK rendeletnek a
farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október
25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet[16]. Ezek
a módosítások csak emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkoznak. Ezek
a módosítások az Ügynökség új farmakovigilanciai feladatairól rendelkeznek,
többek között az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokról, a
szakirodalmi esetek figyelemmel kíséréséről, a továbbfejlesztett
informatikai eszközökről és a nyilvánosság számára történő további
információszolgáltatásról. Ezenkívül a farmakovigilanciai jogszabályok rögzítik,
hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott
díjakból finanszírozhatja ezeket a tevékenységeket. Ezért új díjkategóriákat
kell létrehozni az Ügynökség új és speciális feladatainak a fedezésére.
(3)       Rendeletet kell elfogadni
annak érdekében, hogy az Ügynökség új farmakovigilanciai feladataira díjakat
vethessen ki. Az e rendeletben meghatározott díjak
nem érintik az 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletben [17] meghatározott, az Ügynökségnek
fizetendő díjakat, mivel az a rendelet az Ügynökség 726/2004/EK rendelet
szerint engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenységeinek díjaira
vonatkozik.
(4)       E rendelet kettős
jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ)
114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. Célja
azoknak a farmakovigilanciai tevékenységeknek a finanszírozása, amelyek
hozzájárulnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a
belső piac létrejöttéhez az egészségvédelem magas szintjét alapul véve.
Ugyanakkor a rendelet pénzügyi erőforrásokat biztosít a tevékenységek
támogatására a közös biztonsági problémák kezelése céljából annak érdekében,
hogy fenn lehessen tartani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minősége,
ártalmatlansága és hatékonysága magas szintjét. A két célkitűzés
egyidejűleg követendő és elválaszthatatlan egymástól, így egyik sincs
a másiknak alárendelve.
(5)       Meg kell határozni az
Ügynökség által beszedett farmakovigilanciai díjak struktúráját és összegét,
valamint fizetésük szabályait. A díjfizetés
struktúrájának a lehető legegyszerűbben alkalmazhatónak kell lennie a
kapcsolódó adminisztratív teher minimalizálása érdekében.
(6)       Az
Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság
decentralizált ügynökségekről szóló, 2012. július 19-i együttes
nyilatkozatával összhangban azon hatóságok esetében, amelyek bevételei az uniós
hozzájárulás mellett díjakból állnak, a díjak olyan szintjét kell
megállapítani, hogy elkerülhető legyen a hiány vagy jelentős
túlfizetés, ellenkező esetben felül kell vizsgálni őket. Ezért az e rendeletben meghatározott díjaknak az Ügynökség munkaterhe
és kapcsolódó költségei becslésének és előrejelzésének az értékelésén kell
alapulniuk, valamint a tagállamok 726/2004/EK rendelet 61. cikkének (6)
bekezdésével és 62. cikkének (1) bekezdésével, és a 2001/83/EK irányelv 107e.,
107q. és 107j. cikkével összhangban előadóként eljáró illetékes hatóságai
által elvégzett munka költségeinek az értékelésén.
(7)       Az e rendeletben említett
díjaknak átláthatóaknak, méltányosaknak és az elvégzett munkával arányosaknak
kell lenniük.
(8)       E rendelet csak az Ügynökség
által kiszabott díjakra vonatkozik, míg a tagállamok hatáskörében marad a
tagállamok illetékes hatóságai által esetlegesen kiszabott díjakra vonatkozó
döntéshozatal. A forgalombahozatali engedély
jogosultjaira nem szabható ki kettős díj ugyanazért a farmakovigilanciai
tevékenységért. A tagállamok ezért nem vethetnek ki díjakat az e rendelet
tárgykörébe tartozó tevékenységekért.
(9)       A kiszámíthatóság és az
egyértelműség érdekében a díjak összegét euróban kell meghatározni.
(10)     E rendelet szerint két
különböző típusú díjat lehet kiszabni az Ügynökség és az előadók
különböző feladatainak a figyelembe vétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten végzett farmakovigilanciai
tevékenységekért díjat kell kiszabni azokra a forgalombahozatali engedély
jogosultjaira, akik gyógyszerei az eljárás részét képezik. Ezek az eljárások az
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés
utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai
adatok eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett
értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves átalánydíjat kell kiszabni az
Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységek fedezésére,
amelyek valamennyi forgalombahozatali engedély jogosult érdekét szolgálják.
Ezek a tevékenységek informatikával kapcsolatosak, különösen a 726/2004/EK
rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance adatbázis karbantartásával,
információk észlelésével és a kiválasztott szakirodalom figyelemmel kísérésével.

(11)     A 726/2004/EK rendelet szerint
engedélyezett gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultjai már fizetnek
éves díjat az Ügynökségnek az engedélyeik fenntartásáért, amely tartalmazza az
e rendeletben létrehozott éves átalánydíj által fedezett farmakovigilanciai
tevékenységeket. Az Ügynökség farmakovigilanciai
tevékenységeire vonatkozó kettős díjkiszabás elkerülése érdekében a
rendeletben létrehozott éves átalánydíjat nem kell kiszabni a 726/2004/EK
rendelet szerint nyújtott forgalombahozatali engedélyekre.
(12)     Az uniós szinten a
beavatkozással nem járó engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
értékelése tekintetében egy hatóság által elvégzett munka, amelynek a
jegyzőkönyvét jóváhagyta a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság,
magában foglalja a vizsgálatok felügyeletét a jegyzőkönyv tervezet
értékelésétől kezdve, és nem korlátozódik a végleges vizsgálati jelentések
értékelésére. Ezért az ezen eljárásért a vizsgálatok
tekintetében kiszabott véglegesített díjnak fedeznie kell a vizsgálattal
kapcsolatos valamennyi munkát. A kettős díjkiszabás elkerülése érdekében
azon a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyekre díjat szabott ki
egy hatóság a beavatkozással nem járó engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági
vizsgálatok értékelése tekintetében, mentesülnek a vizsgálatok benyújtásáért
egy illetékes hatóság által kiszabott további díjak alól.
(13)     Az előadók általi
értékelés alapja a forgalombahozatalt engedélyező hatóságok tudományos
értékelése és erőforrásai, míg az Ügynökség feladata a tagállamok által a
rendelkezésére bocsátott meglévő tudományos erőforrások
összehangolása. Erre való tekintettel és az uniós
szintű farmakovigilanciai eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelések
megfelelő erőforrásainak a biztosítása érdekében az Ügynökségnek
javadalmazást kell fizetnie a tagállamok által a 726/2004/EK rendelet 56. cikke
(1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési
bizottság tagjaként kinevezett előadók vagy adott esetben a 2001/83/EK
irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói által nyújtott
tudományos szolgáltatásokért. Az előadók által végzett munkáért fizetett
javadalmazás szintjének a becsült átlagos munkaterhen kell alapulnia, és azt
figyelembe kell venni az uniós szintű farmakovigilanciai eljárások
díjszintjének meghatározásakor. 
(14)     A díjakat a tisztességes
eljárás érdekében valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjára ki kell
vetni. Ezért egy díjazási egységet kell létrehozni, amely független attól az
eljárástól, amelyben akár a 726/2004/EK rendelet szerint, akár a 2001/83/EK
irányelv szerint a gyógyszert engedélyezték, valamint attól, ahogyan a
tagállamok az engedélyszámokat kiadják. A 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1)
bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban levő engedélyeknek
megfelelő egyedi tételek, amelyek az adott rendelet 57. cikkének (2)
bekezdésében említett, Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt
valamennyi gyógyszert tartalmazó listából származó információkon alapulnak,
teljesítik ezt a célkitűzést.
(15)     Az Unió kis- és
középvállalkozások támogatását célzó politikájával összhangban csökkentett
díjak érvényesek a kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003.
május 6-i bizottsági ajánlás[18]
szerinti kis- és középvállalkozásokra. Ezzel a politikával összhangban az
említett ajánlás szerinti mikrovállalkozások mentesülnek az e rendelet szerinti
valamennyi díj alól. 
(16)     A generikus gyógyszerekre, a
bevált orvosi felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett
gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre és az engedélyezett
növényi eredetű gyógyszerekre csökkentett éves átalánydíj érvényes, mivel
ezek a termékek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azonban azokban az esetekben, amikor ezek a termékek egy
uniós szintű farmakovigilanciai eljárás részei, a teljes díjat kell
felszámítani tekintettel az elvégzett munkára. Mivel a farmakovigilanciai
jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági
vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg
kell osztaniuk az alkalmazandó díjat a közös vizsgálat benyújtása esetén.
(17)     A 2001/83/EK irányelv 14.
cikke és 16a. cikke szerint regisztrált homeopátiás és növényi eredetű
gyógyszerekre nem vonatkozik ez a rendelet, mivel az ezekre a termékekre
vonatkozó farmakovigilanciai tevékenységeket a tagállamok végzik.
(18)     Az Ügynökség aránytalan
adminisztratív munkaterhének az elkerülése érdekében az e rendeletben
meghatározott díjcsökkentések és mentességek a forgalombahozatali engedély
jogosultja által tett nyilatkozaton alapulnak, amelyben díjcsökkentésre vagy
mentességre jogosultnak vallja magát. Ezért a
valótlan információk benyújtásának megelőzése érdekében ilyen esetben az
alkalmazandó díj összegét meg kell emelni.
(19)     Az egységesség érdekében az e
rendelet szerint kiszabott díjak fizetési határidejét a 726/2004/EK rendeletben
és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott farmakovigilanciai eljárások
határidejének megfelelő figyelembe vételével kell megállapítani. 
(20)     Az e rendelet szerinti díjakat
szükség esetén ki kell igazítani az infláció figyelembe vétele érdekében, és
erre a célra a harmonizált fogyasztói árindexekről szóló, 1995. október
23-i 2494/95/EK tanácsi rendelet[19]
szerinti európai fogyasztói árindexeket kell alkalmazni.
(21)     Az Ügynökség
farmakovigilanciai tevékenységei fenntartható működésének és a
díjbevételek és a hozzájuk tartozó költségek közötti megfelelő
egyensúlynak a biztosítása érdekében, az Európai Unió működéséről
szóló szerződés 290. cikke szerinti jogi aktusok elfogadásának hatáskörét
a Bizottságra ruházzák az e rendelet mellékletében meghatározott összegek
módosítása, a díjcsökkentések, a számítási módszerek és a teljesítésre
vonatkozó információk tekintetében, különösen az uniós infláció figyelemmel
kísérése révén és az e rendelet tényleges alkalmazása során szerzett
tapasztalat tükrében. Különösen fontos, hogy a
Bizottság megfelelő konzultációkat folytasson az előkészítő
munkája során, többek között szakértői szinten. A Bizottság a
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és megfogalmazása során
egyidejűleg, megfelelő időben és módon továbbítja a vonatkozó
dokumentumokat az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(22)     Mivel e rendelet
célkitűzését, azaz az uniós szinten végrehajtott farmakovigilanciai
tevékenységek megfelelő finanszírozásának a biztosítását, a tagállamok nem
tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az intézkedés nagyságrendje
miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló
szerződés 5. cikkében megállapított szubszidiaritás elvével összhangban
intézkedéseket fogadhat el. Az abban a cikkben
meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl a
célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
A kiszámíthatóság, a jogbiztonság és az arányosság érdekében az éves
átalánydíjat először január 31-ig vagy július 1-jéig kell kiszabni, e
rendelet hatálybalépésének napjától függően. Az
uniós szintű farmakovigilanciai eljárások díjait először akkor kell
kiszabni, amikor e rendelet hatálybalépése után egy indokolt időtartam
eltelt.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
és hatály
(1)                   
E rendelet az Unióban a 726/2004/EK rendelet és a
2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt
gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységek díjaira vonatkozik,
amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség (továbbiakban: az Ügynökség) szab ki a
forgalombahozatali engedély jogosultjaira.
(2)                   
E rendelet meghatározza azokat
az uniós szinten végzett tevékenységeket, amelyekre díjak fizetendők, az
adott díjak összegét és fizetésének szabályait, valamint az előadók
javadalmazásának a szintjét.
(3)                   
A 2003/361/EK ajánlás szerinti mikrovállalkozások
mentesülnek az e rendelet szerinti díjak fizetése alól.
(4)                   
Az e rendeletben meghatározott díjak alkalmazása
nem érinti a 297/95/EK tanácsi rendeletben[20]
meghatározott díjakat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1.           „díjazási egység”: a 726/2004/EK
rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban
szereplő, a szóban forgó rendelet 57. cikke (2) bekezdésében említett, az
Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt összes gyógyszert tartalmazó
jegyzékből származó információkon alapuló minden egyes tétel.
2.           „középvállalkozás”: a
2003/361/EK ajánlás szerinti középvállalkozás;
3.           „kisvállalkozás”: a
2003/361/EK ajánlás szerinti kisvállalkozás;
4.           „mikrovállalkozás”: a
2003/361/EK ajánlás szerinti mikrovállalkozás.
3. cikk
Díjtípusok
(1)                   
A farmakovigilanciai tevékenységek díjai az
alábbiakat tartalmazzák:
a)      a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott
uniós szintű eljárások díjai (továbbiakban: eljárási díjak);
b)      a 7. cikkben meghatározott éves
átalánydíj.
(2)                   
Ha az Ügynökség az (1) bekezdés a) pontja szerint
díjat szab ki, az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállam által a
farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba kinevezett előadó vagy a
koordinációs csoportban dolgozó előadó (továbbiakban: előadó) számára
az Ügynökség vagy a koordinációs csoport számára végzett munkáért. Ezt a javadalmazást a 9. cikk szerint kell kifizetni.
4. cikk
Az
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséért fizetett díj

(1)                   
Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv
107e. és 107g. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 28. cikkében említett
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésére. 
(2)                   
A díj összegének meghatározása a melléklet I.
részében található.
(3)                   
Ha csak egy forgalombahozatali engedély jogosultja
köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1)
bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség az alkalmazandó díj
teljes összegét arra a forgalombahozatali engedély jogosultjára szabja ki. 
(4)                   
Ha két vagy több
forgalombahozatali engedély jogosultja nyújt be időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentést az (1) bekezdésben említett eljárások keretében,
az Ügynökség a díj teljes összegét megosztja a forgalombahozatali engedély
jogosultjai között a melléklet I. részének megfelelően.
(5)                   
Ha a (3) és (4) bekezdésben említett
forgalombahozatali engedély jogosultja kis- vagy középvállalkozás, a
forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő díjat a melléklet
I. részében meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(6)                   
Az Ügynökség az e cikk szerinti díjat minden érintett
forgalombahozatali engedély jogosult számára a 2001/83/EK irányelv 107c. cikke
(4) bekezdése szerint meghatározott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
benyújtását követő harminc naptári napon belül kiállított külön számlával
szabja ki. Az e cikk szerinti díjakat a számla forgalombahozatali engedély
jogosultja általi kézhezvételétől számított harminc naptári napon belül
kell kifizetni az Ügynökségnek. 
5. cikk
Az
engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésének díja

(1)                   
Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b)
pontjában és 22a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, valamint a 726/2004/EK
rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cb) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének
a) pontjában említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
esetében díjat szab ki azok 2001/83/EK irányelv 107n–107q. cikke és 726/2004/EK
rendelet 28b. cikke szerinti értékeléséért. 
(2)                   
A díj összegének meghatározása a melléklet II.
részében található.
(3)                   
Ha az (1) bekezdésben említett engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálatot több forgalombahozatali engedély jogosultjának
kell elvégeznie, ugyanez vonatkozik több gyógyszer esetében is, és ha az
érintett forgalombahozatali engedély jogosultjai közös engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végeznek, a forgalombahozatali engedély egyes jogosultjai
által fizetendő összeget a melléklet II. része 3. szakaszában
meghatározottak szerint kell kiszabni.
(4)                   
Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági
vizsgálatot egy olyan forgalombahozatali engedély jogosultjának kell
elvégeznie, amely egy kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély
jogosultja által fizetendő összeget csökkenteni kell a melléklet II.
részében meghatározottak szerint. 
(5)                   
Az Ügynökség az e cikk szerinti díjat a forgalombahozatali
engedély jogosultjai számára a végleges vizsgálati jelentés farmakovigilanciai
kockázatfelmérési bizottság általi kézhezvételétől számított harminc
naptári napon belül kiállított számlával szabja ki. Az
e cikk szerint fizetendő díjakat a számla forgalombahozatali engedély
jogosultja általi kézhezvételétől számított harminc naptári napon belül
kell kifizetni.
(6)                   
Az e cikk szerint díjfizetésre kötelezett
forgalombahozatali engedély jogosultjai mentesülnek az illetékes hatóság által
az (1) bekezdésben említett vizsgálatok benyújtásáért kiszabott egyéb díj
fizetése alól.
6. cikk
A
farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen
kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelések díjai

(1)                   
Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 107i–107k. cikke
és 31. cikke (1) bekezdésének második albekezdése, valamint a 726/2004/EK
rendelet 20. cikkének (8) bekezdése szerinti farmakovigilanciai adatok
értékelésének eredményeképpen kezdeményezett eljárás keretében végrehajtott
értékelésért díjat szab ki.
(2)                   
A díj összegének meghatározása a melléklet III.
részében található.
(3)                   
Ha az (1) bekezdésben említett eljárásban csak egy
forgalombahozatali engedély jogosultja vesz részt, az Ügynökség a díj teljes
összegét arra a forgalombahozatali engedély jogosultjára szabja ki a melléklet
III. részében meghatározottak szerint.
(4)                   
Ha két vagy több forgalombahozatali engedély
jogosultja vesz részt az (1) bekezdésben említett eljárásban, az Ügynökség a díj
teljes összegét megosztja a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai között a
melléklet III. részének megfelelően.
(5)                   
Ha a (2) vagy (3) bekezdésben említett
forgalombahozatali engedély jogosultja kis- vagy középvállalkozás, a kis- vagy
középvállalkozás által fizetendő összeget a melléklet III. részében
meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(6)                   
Az Ügynökség az e cikk szerinti díjat az eljárásban
részt vevő, a forgalombahozatali engedély minden jogosultja számára a
2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (1) bekezdése szerinti eljárás nyilvános
kihirdetésének napjától, vagy attól a naptól számított harminc naptári napon
belül kiállított külön számlával szabja ki, amikor az ügyet az Ügynökség
hatáskörébe utalták a 2001/83/EK irányelv 31. cikke (1) bekezdésének második
albekezdése vagy a 726/2004/EK rendelet 20. cikkének (2) bekezdése szerint. Az e cikk szerint fizetendő díjakat a számla
forgalombahozatali engedély jogosultja általi kézhezvételétől számított
harminc naptári napon belül kell kifizetni.
7. cikk
Éves
átalánydíj
(1)                   
A 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke,
valamint 57. cikke (1) bekezdésének l) pontja szerinti informatikai
rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért, az említett
rendelet 27. cikke szerinti kiválasztott orvosi szakirodalom figyelemmel
kíséréséért, és az említett rendelet 28a. cikke szerinti információk
észleléséért az Ügynökség éves átalánydíjat szab ki a melléklet IV. részében
meghatározottak szerint. 
(2)                   
A díjat a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően
az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer forgalombahozatali engedély
jogosultjaira ki kell vetni az ilyen termékeknek megfelelő díjazási
egységek alapján. A 726/2004/EK rendelet szerint
engedélyezett termékeknek megfelelő díjazási egységekre nem kell éves
átalánydíjat fizetni.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai által fizetendő éves díj teljes
összegét az Ügynökség az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében meghatározott
díjazási egységek alapján számolja ki, amelyek megfelel az egyes években január
1-jén nyilvántartott információknak. Ez az összeg
fedezi az adott év január 1-je és december 31-e közötti időszakot. 
(3)                   
A díjazási egységenkénti éves átalánydíj összegének
meghatározása a melléklet IV. részében található.
(4)                   
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja egy
kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által
fizetendő összeged a melléklet IV. részében meghatározottak szerint
csökkenteni kell.
(5)                   
A melléklet IV. részében
meghatározottak szerint csökkentett éves átalánydíj fizetendő a 2001/83/EK
irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében és 10a. cikkében említett gyógyszerek
tekintetében és a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében illetve 1.
cikkének (30) bekezdésében meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek
illetve engedélyezett növényi eredetű gyógyszerek tekintetében. 
(6)                   
Ha a (4) bekezdésben említett növényi eredetű
gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultja egy kis- vagy
középvállalkozás, a (3) bekezdésben meghatározott díjcsökkentés alkalmazandó.
(7)                   
Az Ügynökség az éves átalánydíjat a
forgalombahozatali engedély jogosultjai számára legkésőbb az adott naptári
év január 31-éig kiállított számlákkal szabja ki. Az
e cikk szerint fizetendő díjakat a számla forgalombahozatali engedély
jogosultja általi kézhezvételétől számított 30 naptári napok belül kell
kifizetni.
(8)                   
Az éves átalánydíjból származó
díjbevétel az Ügynökséget illeti meg.
8. cikk
Díjcsökkentések
és díjfizetés alóli mentességek
(1)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely
kis- vagy középvállalkozásnak vallja magát és ezért a 4–7. cikk szerinti
díjcsökkentést kér, erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökségnek az
Ügynökség által kiállított számla kézhezvételétől számított 30 naptári napon
belül. Az Ügynökség a szükséges feltételek
teljesítése esetén a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést.
(2)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely
mikrovállalkozásnak vallja magát és ezért az 1. cikk szerinti díjmentességet
kér, erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökségnek az Ügynökség
által kiállított számla kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a
díjmentességet.
(3)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely
a 7. cikk (5) bekezdése szerint csökkentett éves átalánydíjra jogosultnak
vallja magát, erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökségnek. Az Ügynökség a szükséges feltételek teljesítése esetén a
nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést. Ha a forgalombahozatali
engedély jogosultja a nyilatkozatot az Ügynökség által kiállított számla
kézhezvétele után teszi meg, a nyilatkozatot a számla kézhezvételét követő
30 naptári napon belül kell megtennie.
(4)                   
Az Ügynökség bármikor kérheti annak bizonyítékát,
hogy a díjcsökkentés vagy a díjmentesség feltételei teljesülnek. A forgalombahozatali engedély jogosultjának, amely magát az
e rendelet szerinti díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak vallja vagy
vallotta, a vonatkozó feltételek teljesítésének igazolásához szükséges
információkat be kell nyújtania az Ügynökségnek.
(5)                   
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja, amely
magát az e rendelet szerinti díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak
vallja vagy vallotta, nem igazolja, hogy jogosult a díjcsökkentésre vagy
díjmentességre, a mellékletben meghatározott díj összegét 10%-kel meg kell
növelni és az Ügynökségnek a megnövelt teljes alkalmazandó összeget kell
kiszabnia vagy adott esetben a megnövelt teljes alkalmazandó összeghez még
hiányzó összeget. 
9. cikk
Az
Ügynökség által az előadók számára fizetett javadalmazás
(1)                   
Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdése szerint
javadalmazást fizet az előadóknak az alábbi esetekben:
a)      ha a tagállam kinevezett egy tagot a
farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a
4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése
tekintetében; 
b)      ha a tagállam kinevezett egy
képviselőt a koordinációs csoportba, aki előadóként eljár a 4.
cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése
keretében; 
c)      ha a tagállam kinevezett egy tagot a
farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár az
5. cikkben említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
értékelése tekintetében;
d)      ha a tagállam kinevezett egy tagot a
farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a
6. cikkben említett beterjesztések tekintetében.
Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
bizottság vagy a koordinációs csoport úgy dönt, hogy társelőadót nevez ki,
a javadalmazást meg kell osztani az előadó és a társelőadó között.
(2)                   
Az (1) bekezdésben felsorolt egyes tevékenységekért
fizetendő javadalmazást összegeinek meghatározása a melléklet I., II. és
III. részében található. 
(3)                   
Az (1) bekezdésben meghatározott javadalmazást csak
azután kell kifizetni, hogy a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság
általi elfogadásra szánt ajánláshoz készített végleges értékelési jelentést az
Ügynökség rendelkezésére bocsátották.
(4)                   
Az (1) bekezdésben
meghatározott, az előadó munkájáért és egyéb kapcsolódó tudományos vagy
technikai segítségnyújtásért fizetendő javadalmazás nem érinti a
tagállamok kötelezettségét, hogy ne adjanak bizottsági tagoknak és
szakértőknek olyan utasításokat, amelyek nem összeegyeztethetők a
saját egyéni előadói feladataikkal vagy az Ügynökség feladataival és
felelősségeivel.
(5)                   
A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikket
(3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek
megfelelően kell kifizetni. A javadalmazás
kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség visel.
10. cikk
A
díjfizetés módja
(1)                   
A díjakat euróban kell kifizetni.
(2)                   
A kifizetés csak az Ügynökség által kiállított
számla forgalombahozatali engedély jogosultja általi kézhezvételét
követően történik.
(3)                   
A kifizetések az Ügynökség
bankszámlájára utalással történnek. A kifizetéssel kapcsolatos minden banki
költséget a forgalombahozatali engedély jogosultja visel.
11. cikk
A
díjfizetés azonosítása
(1)                   
Minden egyes kifizetés esetében a
forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell jelölnie az átutalási hivatkozási
számot. Online fizetési rendszerrel történő kifizetések esetén a
létrehozott hivatkozási szám tekintendő az átutalási hivatkozási számnak.
(2)                   
Ha az átutalás célja nem állapítható meg, az
Ügynökségnek határidőt kell szabnia, ameddig a forgalombahozatali engedély
jogosultjának írásban értesítenie kell a kifizetés céljáról. Ha a határidő lejárta előtt az Ügynökség nem kap
értesítést a kifizetés céljáról, a kifizetést érvénytelennek tekinteni és az
érintett összeget vissza kell fizetni a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
12. cikk
A
díjfizetés dátuma
A díjfizetés dátuma az a nap, amikor a
kifizetés teljes összegét az Ügynökség bankszámláján jóváírják. A kifizetés határideje akkor tekintendő
teljesítettnek, ha a díj teljes összegét időben megfizették.
13. cikk
Túlfizetett
díjak visszatérítése
(1)                   
A túlfizetett díjakat az Ügynökség visszatéríti a
forgalombahozatali engedély jogosultjának. Ha azonban a túlfizetett összeg nem
éri el a 100 EUR-t és az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja nem
kéri kifejezetten a visszatérítést, a kifizetett összeget nem térítik vissza.
(2)                   
A túlfizetett összegeket nem lehet beszámítani az
Ügynökségnek történő későbbi kifizetésekbe.
14. cikk
Az
Ügynökség költségvetésének ideiglenes becslése
Az Ügynökségnek a következő pénzügyi évre
vonatkozó összkiadás és -bevétel becslésének 726/2004/EK rendelet 67. cikke (6)
bekezdése szerinti elkészítésekor a farmakovigilanciai tevékenységekkel
kapcsolatos bevételre vonatkozó információkat is figyelembe kell vennie. Ezeknek az információknak külön kell rendelkezésre állniuk
az éves átalánydíj és a 3. cikk (a) bekezdésében említett egyes eljárások díjai
tekintetében. Az Ügynökségnek konkrét analitikus információkat is biztosítania
kell a farmakovigilanciai tevékenységei bevételére és kiadására vonatkozóan,
ami lehetővé teszi az éves átalánydíj és a 3. cikk (a) bekezdésében
említett egyes eljárások díjai szétválasztását. 
15. cikk
Átláthatóság
és nyomon követés
(1)                   
A melléklet I–IV. részében meghatározott összegeket
és tarifákat az Ügynökség honlapján közzé kell tenni. 
(2)                   
Az Ügynökség ügyvezető igazgatója a Bizottság
és az igazgatótanács számára évente információkat szolgáltat a költségekre
esetlegesen kihatással bíró elemekről, amelyeket az e rendelet szerinti
díjakból fedeznek. Ezeknek az információknak tartalmazniuk kell a költségek
lebontását az előző évre és egy előrejelzést a következő
évre vonatkozóan. Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának a Bizottság és az
igazgatótanács számára évente egyszer a melléklet IV. részében meghatározott
teljesítésre vonatkozó információkat kell szolgáltatnia a (3) bekezdésben
említett teljesítmény mutatók alapján.
(3)                   
E rendelet hatálybalépésétől számított egy
éven belül az Ügynökség egy teljesítmény mutató rendszert hoz létre a melléklet
V. részében felsorolt információk figyelembe vételével.
(4)                   
Az Eurostat által a 2494/95/EK rendelet szerint
közzétett európai fogyasztói árindex révén mért inflációt figyelemmel kell
kísérni a mellékletben meghatározott összegek kapcsán. A figyelemmel kísérésnek
először akkor kell megtörténnie, amikor e rendeletet egy teljes naptári év
során alkalmazták, majd utána évente. 
(5)                   
A (4) bekezdésben említett figyelemmel kísérés
tekintetében a Bizottság szükség esetén kiigazíthatja a mellékletben
meghatározott díjak összegét és előadók javadalmazásának az összegét a 16.
cikk szerint. Ezek a kiigazítások a vonatkozó módosító jogi aktus
hatálybalépését követő április 1-jén lépnek érvénybe.
16. cikk
Módosítás
(1)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a melléklet I–V. részének
módosítására.
(2)                   
Az összegek módosításának az Ügynökség költségeinek
és a 9. cikkben meghatározott előadók általi értékelés költségének az
értékelésén kell alapulnia vagy a 15. cikk (4) bekezdésében említett infláció
figyelemmel kísérésen.
17. cikk
A
felhatalmazás gyakorlása
(1)                   
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadásának hatáskörét a Bizottságra ruházzák az e cikkben meghatározott
feltételeknek megfelelően.
(2)                   
A 15. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazást a Bizottság [[21]]-tól/től
kezdődő] korlátlan időtartamra kapja meg.
(3)                   
A 16. cikkben említett
felhatalmazást az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja. A
visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott
felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történt kihirdetését
követő napon, illetve az ott megjelölt későbbi napon lép érvénybe. A
határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok érvényességét.
(4)                   
A Bizottság valamely
felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadásával egyidejűleg értesíti az
Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5)                   
A 16. cikknek megfelelően
elfogadott átruházáson alapuló jogi aktus akkor lép hatályba, ha sem az Európai
Parlament, sem a Tanács nem emel kifogást az aktus ellen a Parlamentnek és a
Tanácsnak küldött értesítéstől számított két hónapon belül, vagy ha ezen
időszak lejárta előtt mind az Európai Parlament, mint a Tanács
értesítette a Bizottságot arról, hogy nem emel kifogást. Ezen időtartam az
Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére két hónappal meghosszabbítható.
18. cikk
Átmeneti
rendelkezések
A 4., 5. és 6. cikkben illetve a melléklet I., II.
és III. részében említett díjak nem érvényesek azokra az uniós szintű
eljárásokra, amelyeket e rendelet hatálybalépését követő huszadik nap
előtt kezdeményeztek.
19. cikk
Hatálybalépés
és alkalmazás
(1)                   
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában
való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2)                   
A 7. cikkben említett és a melléklet IV. részében
meghatározott éves átalánydíjat először [e rendelet hatálybalépését
követő január 31-e vagy július 1-je közül a hamarabb bekövetkező
napig] kell kiszabni, valamint utána minden év január 31-ig. [Ha az éves
átalánydíjat először július 1-jén vetik ki, a teljes éves átalánydíj
50%-át kell kiszabni.][A jogalkotó által meghatározandó]
Ez a
rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi
tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
MELLÉKLET 
I. RÉSZ
A 4.
cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének
díja: az Ügynökség által kiszabott összegek és az
előadók javadalmazásának a szintje
(1)                   
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
értékelésének a díja eljárásonként 19 500 EUR. Az
előadó erre vonatkozó javadalmazása 13 100 EUR.
(2)                   
A 4. cikk (5) bekezdésének alkalmazásakor a kis- és
középvállalkozások az alkalmazandó összeg 60%-át fizetik. 
(3)                   
A 4. cikk (4) bekezdésének alkalmazása során a forgalombahozatali
engedély jogosultjaira kiszabandó összeg kiszámításának érdekében az Ügynökség
kiszámítja az érintett forgalombahozatali engedély jogosultjai birtokában
levő díjazási egységek arányát az eljárásban részt vevő valamennyi
forgalombahozatali engedély jogosultja birtokában levő összes díjazási
egység számához képest.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai által
fizetendő részt kiszámítása:
i. a díj teljes összegének felosztása az érintett
forgalombahozatali engedély jogosultjai között a díjazási egységek számára
arányosan,
ii. ezután adott esetben az e melléklet I.
részének (2) bekezdése szerinti díjcsökkentés vagy az 1. cikk (3) bekezdésében
említett mentesség alkalmazása.
(4)                   
Díjcsökkentés és mentesség
alkalmazása esetén az előadó javadalmazását arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi
be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10%-os díjnövelést, akkor
az előadó javadalmazását arányosan ki kell igazítani.
II. RÉSZ
Az
5. cikkben említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
értékelésének díja: az Ügynökség által kiszabott
összegek és az előadók javadalmazásának a szintje
(1)                   
Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági
vizsgálatok értékelésének a díja eljárásonként 43 000 EUR. Az előadó erre vonatkozó javadalmazása 18 200
EUR. 
(2)                   
Az 5. cikk (4) bekezdésének alkalmazása során a
kis- és középvállalkozások az alkalmazandó összeg 60%-át fizetik. 
(3)                   
Ha az érintett forgalombahozatali engedély
jogosultja az 5. cikk (3) bekezdésében említett közös engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálatot hajtják végre, a forgalombahozatali engedély
jogosultjai által fizetendő összeget az Ügynökség a teljes díjösszeg
érintett forgalombahozatali engedély jogosultjai között egyenlően elosztva
szabja ki. Adott esetben az e melléklet II. részének (2) bekezdésében
meghatározott díjcsökkentést és az 1. cikk (3) bekezdésében meghatározott
mentességet a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő
részösszegre kell alkalmazni.
(4)                   
Díjcsökkentés és mentesség alkalmazása esetén az
előadó javadalmazását arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség
a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve a 8. cikk (5) bekezdésében
meghatározott 10%-os díjnövelést, akkor az előadó javadalmazását arányosan
ki kell igazítani.
III. RÉSZ
A 6.
cikkben említett, a farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen
kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelés díjai: az Ügynökség által kiszabott összegek és az előadók
javadalmazásának a szintje
(1)                   
A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési
eljárás díja 168 600 EUR. Az előadó erre
vonatkozó javadalmazása 45 100 EUR.
(2)                   
A 6. cikk (5) bekezdésének alkalmazása során a kis-
és középvállalkozások az alkalmazandó összeg 60%-át fizetik. 
(3)                   
A 6. cikk (4) bekezdésének alkalmazása során a
forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabandó összeg kiszámításának
érdekében az Ügynökség kiszámítja a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai
birtokában levő díjazási egységek arányát az eljárásban részt vevő
valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja birtokában levő összes
díjazási egység számához képest.
A forgalombahozatali engedély egyes jogosultjai
által fizetendő részt kiszámítása:
i. a díj teljes összegének
felosztása az érintett forgalombahozatali engedély jogosultjai között a
díjazási egységek számával arányosan, 
ii. ezután adott esetben az e
melléklet II. részének (2) bekezdésében meghatározott díjcsökkentés vagy az 1.
cikk (3) bekezdésében említett mentesség alkalmazása.
Díjcsökkentés és mentesség alkalmazása esetén az
előadó javadalmazását arányosan ki kell igazítani. Ha ezután az Ügynökség a teljes alkalmazandó összeget szedi be, ideértve
a 8. cikk (5) bekezdésében meghatározott 10%-os díjnövelést, akkor az
előadó javadalmazását arányosan ki kell igazítani.
IV. RÉSZ
A 7.
cikkben említett éves átalánydíj
(1)                   
Az éves átalánydíj díjazási egységenként 60 EUR. 
(2)                   
A 7. cikk (4) bekezdésének alkalmazása során a kis-
és középvállalkozások az alkalmazandó összeg 60%-át fizetik. 
(3)                   
A 7. cikk (5) bekezdésében említett gyógyszerek
forgalombahozatali engedély jogosultjai az ezekkel a termékekkel kapcsolatos
díjazási egységekre alkalmazandó összeg 80%-át fizetik.
V. RÉSZ
Teljesítésre
vonatkozó információk
Az egyes naptári évekkel kapcsolatos
információk: 
 Az Ügynökség jogszabály szerinti farmakovigilanciai tevékenységekben az adott időszakban részt vevő személyzetének a létszáma, megadva a 4–7. cikkben említett egyes díjakkal kapcsolatos tevékenységekhez rendelt személyzetet. 
 A harmadik feleknek kiszervezett munkaórák száma az érintett tevékenységek és a felmerült költségek meghatározásával. 
 Összes farmakovigilanciai költség és a személyzeti és nem személyzeti költségek lebontása a 4–7. cikkben említett egyes díjakkal kapcsolatos tevékenységekre. 
 Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel kapcsolatos eljárások száma, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak száma és az eljárásonkénti díjazási egységek száma; az eljárásonként benyújtott jelentések száma és a forgalombahozatali engedély azon jogosultjainak a száma, amelyek közös időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújtottak be. 
 Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatos eljárások száma; az ilyen vizsgálatokat elvégzett forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma és a forgalombahozatali engedély azon jogosultjainak a száma, amelyek közös vizsgálatot nyújtottak be. 
 A farmakovigilanciai adatok alapján kezdeményezett beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások száma, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma és a forgalombahozatali engedély jogosultjai és az egyes eljárások esetében érintett díjazási egységek száma. 
 Az egyes eljárásokban részt vevő forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma, amelyek kis- és középvállalkozásnak vallották magukat; a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma, amelyeknek az igényét elutasították. A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma, amelyek mikrovállalkozásnak vallották magukat; a forgalombahozatali engedély azon jogosultjainak a száma, amelyeknek a díjmentesség iránti igényét elutasították. 
 A 7. cikk (5) bekezdésében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma, amelyek csökkentett éves átalánydíjat fizettek; a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai birtokában levő díjazási egységek száma. 
 Az éves átalánydíj tekintetében küldött számlák száma/a kiszabott éves díjak összege, és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kiszámlázott átlagos és teljes összeg. A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a száma, amelyek kis- és középvállalkozásnak vagy mikrovállalkozásnak vallották magukat az éves átalánydíj egyes éves alkalmazásai során; a forgalombahozatali engedély azon jogosultjainak a száma, amelyeknek az igényét elutasították. 
 Az előadók és társelőadók felosztása tagállamonként és eljárás típusonként. 
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe
AZ EURÓPAI
PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
az Európai
Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő
díjakról
1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai
terület(ek)[22]
Közegészségügy
(Többéves pénzügyi keret 3B fejezete)
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa 
¨
A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul 
¨
A javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő
intézkedést követő új intézkedésre irányul[23]
þ
A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására irányul

¨
A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított
intézkedésre irányul 
1.4.        Célkitűzések
1.4.1.     A javaslat/kezdeményezés által
érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzés(ek) 
Erőforrás-hatékony,
intelligens és inkluzív növekedés.
1.4.2.     Konkrét célkitűzés(ek) és
a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek) 
. sz. konkrét
célkitűzés
A gyógyszerek
biztonságának ellenőrzését célzó intézkedések megfelelő
végrehajtásának biztosítása az uniós farmakovigilanciai jogszabályok uniós
szintű végrehajtása révén
A
tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek)
Közegészségügy
(Többéves pénzügyi keret 3B fejezete)
1.4.3.     Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés
a kedvezményezettekre/célcsoportokra.
A fő hatás az
Európai Gyógyszerügynökség által végzett farmakovigilanciai tevékenységekért,
többek között az uniós szintű farmakovigilanciai eljárások keretében az
előadók által végzett tudományos értékelésért, az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai által az
alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően fizetendő díjak bevezetése.
Az
Európai Gyógyszerügynökségre gyakorolt várható hatás a díjak beszedésének lehetővé
tétele a megfelelő finanszírozás biztosítása érdekében a
farmakovigilanciára vonatkozó, 2012 júliusa óta alkalmazandó, 2010. évi
jogszabályok által rábízott farmakovigilanciai tevékenységek végzése várható
költségeinek fedezése céljából.
A
javaslat szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjaira eljárásonkénti
díjat szükséges kiszabni, amennyiben az uniós szintű farmakovigilanciai
tevékenységek egyikében részt vesznek. A javaslat szerint az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek érvényes engedéllyel rendelkező
valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjaira az Európai
Gyógyszerügynökség azon általános farmakovigilanciai tevékenységeiért szükséges
átalánydíjat kiszabni, amelyeket a farmakovigilanciára vonatkozó alkalmazandó
jogszabályok rábíztak.
A
javaslat szerint a nemzeti illetékes hatóságok előadói javadalmazást
kapnak azokért az értékelési szolgáltatásokért, amelyeket az uniós szintű
farmakovigilanciai eljárások keretében nyújtanak. A javasolt díjak tartalmazzák
ezt a becsült átlagos költségeken alapuló javadalmazást.
1.4.4.     Eredmény- és hatásmutatók 
Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés megvalósításának
nyomon követését lehetővé tevő mutatókat.
A nyomon követés az
Európai Gyógyszerügynökség éves költségvetésének a végrehajtására vonatkozik.
Az Európai Gyógyszerügynökség teljesítésére vonatkozó éves tevékenységi
jelentés megbízható teljesítésre vonatkozó információkat nyújt a javasolt
rendeletnek megfelelően, valamint olyan főbb mutatókat, mint: 
–              
az uniós szintű farmakovigilanciai eljárások
száma és minőségi tartalma,
–              
az egyes eljárás típusok és az általános
farmakovigilanciai tevékenységek tényleges költségek mértéke,
–              
a forgalombahozatali engedélyek és a
forgalombahozatali engedély jogosultjai minimális, maximális és átlagos száma
eljárásonként, valamint más olyan mutatók, mint az esetek nagy százalékát
képviselő tartományok,
–              
az eljárásonkénti éves díjbevétel és az
átalánydíjból származó éves díjbevétel.
A tényleges
költségekre és a díjbevételekre vonatkozó adatok alapján a Bizottság fontolóra
veheti, hogy szükség van-e a díjak felülvizsgálatára miután arra vonatkozó
tapasztalatokat szereztek.
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása 
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon
kielégítendő szükséglet(ek) 
Az új
farmakovigilanciai jogszabályok már alkalmazandók és a farmakovigilanciai
tevékenységek finanszírozását az új díjakból irányozzák elő. A javasolt
jogszabály csak az Európai Gyógyszerügynökség díjaival foglalkozik (az Unió
illetékességén kívül eső, a nemzeti illetékes hatóságok által kiszabott
díjakkal nem). 
1.5.2.     Az Unió bevonásának hozzáadott
értéke
Az Európai
Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK rendelet által létrehozott decentralizált
európai ügynökség. Ezért a finanszírozására vonatkozó döntéseket uniós szinten
hozzák meg. Csak az Unió vezetheti be ezeket a
farmakovigilanciai díjakat. 
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulsága
A 2012. június 18.
és 2012. szeptember 15. között lezajlott nyilvános konzultáció azt mutatta,
hogy a farmakovigilanciai díjaknak költség alapúaknak kell lenniük, és lehetőleg
a szolgáltatás alapú fizetés elvét kell követniük.
1.5.4.     Összhang és lehetséges
szinergia egyéb megfelelő intézkedésekkel
A javasolt rendelet
párhuzamosan alkalmazandó az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek a
gyógyszerek értékeléséért fizetendő díjakról szóló 297/95/EK tanácsi
rendelettel. 
1.6.        Az intézkedés és a pénzügyi
hatás időtartama 
¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik 
(1)         
¨ A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től
ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig 
(2)         
¨ Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig 
þ A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–              
Beindítási időszak: ÉÉÉÉ-tól-től ÉÉÉÉ-ig,
–              
azt követően: rendes ütem.
1.7.        Tervezett igazgatási
módszer(ek)[24] 
¨ Centralizált igazgatás közvetlenül a
Bizottság által 
þ Centralizált igazgatás
közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:
–              
¨ végrehajtó ügynökségek
–              
þ a Közösségek által
létrehozott szervek[25]
–              
¨ tagállami közigazgatási/közfeladatot ellátó szervek
(3)         
¨ az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott
személyek
¨ Megosztott igazgatás a tagállamokkal 
¨ Decentralizált igazgatás harmadik
országokkal 
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös igazgatás
(nevezze meg)
Egynél több igazgatási módszer feltüntetése
esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a „Megjegyzések” rovatban.
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
Ismertesse a nyomon követés és jelentéstétel
gyakoriságát és feltételeit.
 Az Ügynökség évente kétszer részletes és összegzett teljesítésre vonatkozó információkat és a farmakovigilanciai tevékenységekre és díjakra vonatkozó mutatókat biztosít a Bizottság és az igazgatóság számára. 
2.2.        Irányítási és
kontrollrendszer 
2.2.1.     Felismert kockázat(ok) 
 Az adott évben végzett uniós szintű farmakovigilanciai eljárások és tevékenységek tényleges gyakorisága, köre és költsége pontos előrejelzésének nehézsége miatti nem elégséges díjbevétel. 
 A kiszámlázott díjak nem teljes körű beszedése. 
2.2.2.     Tervezett ellenőrzési
mód(ok) 
 Az Ügynökség rendszeresen nyomon követi a teljesítés szintjét, a díjszedés szintjét és a becsült díjszintekre vonatkozó költséggel kapcsolatos egység- és összesített elemeket, és erről jelentést készít a Bizottságnak. 
2.2.3.     Az ellenőrzések költségei
és haszna, valamint a várható nem-teljesítési arány
 Az Ügynökség adminisztratív eljárásokat hoz létre annak érdekében, hogy a meglévő monitoring táblázatok, költségelszámolási táblázatok és a tevékenységalapú rendszer információkat nyújtsanak az e rendelet által létrehozott díjakból finanszírozott eljárások és tevékenységek költségeinek lebontásáról. 
2.3.        A csalások és a szabálytalanságok
megelőzésére vonatkozó intézkedések 
Tüntesse fel a meglévő vagy tervezett
megelőző és védintézkedéseket.
Valamennyi
szabályozási ellenőrző mechanizmus alkalmazása mellett a Bizottság
felelős szolgálatai egy csalás elleni stratégiát is kidolgoznak a
Bizottság 2011. június 24-én elfogadott új csalás elleni stratégiájának (CAFS)
megfelelően többek között annak biztosítása érdekében, hogy a belső
csalás megelőzését célzó ellenőrzései teljes mértékben összhangban
legyenek a CAFS stratégiával, és a csalással kapcsolatos kockázatkezelési
megközelítése a csalás kockázatát magában hordozó területek azonosítására és a
megfelelő válaszlépésekre irányuljon. Ahol szükséges, kialakításra
kerülnek külön hálózatépítő csoportok és megfelelő informatikai
eszközök az e rendelet finanszírozási végrehajtási tevékenységeivel kapcsolatos
csalások eseteinek elemzésére. Különösen egy sor intézkedés kerül
megvalósításra, mint például: 
–              
az e rendelet finanszírozási végrehajtási
tevékenységeiből eredő határozatok, megállapodások és
szerződések kifejezetten feljogosítják az Európai Gyógyszerügynökséget, a
Bizottságot, ideértve az OLAF-ot és a Számvevőszéket, hogy auditokat,
helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat folytassanak le;
–              
a díjak és szerződések kezelésében részt
vevő munkatársak és könyvvizsgálók és ellenőrök rendszeresen
csalással és szabálytalanságokkal kapcsolatos oktatásban részesülnek.
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.        A kiadások a többéves
pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási
tételét/tételeit érintik? 
–              
Meglévő költségvetési tételek 
A többéves pénzügyi
keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete 3 || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 17.0310* számú támogatás az Európai Gyógyszerügynökség számára || Diff./nem diff.[26]   || EFTA országoktól[27]   || tagjelölt országoktól[28]   || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
   || [XX.YY.YY.YY]   || nem-diff. || IGEN || NEM || NEM || NEM 
*2014.01.01.
óta 17.0312
–              
Létrehozandó új költségvetési tételek: n.a.
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül pedig
a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Megnevezés……………………………………..] || Diff./nem diff. || EFTA országoktól || tagjelölt országoktól || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM 
* Az
Európai Gyógyszerügynökség éves támogatását ebből a költségvetési sorból
fizetik. Azonban az e javaslat szerinti valamennyi farmakovigilanciai
tevékenység díjból finanszírozottnak tekintendő. Következésképpen a
javaslat nincs hatással az Unió költségvetésére.
3.2.        A kiadásokra gyakorolt
becsült hatás 
Ezt a részt az
igazgatási típusú költségvetési adatok táblázatában kell kitölteni (e pénzügyi
kimutatás mellékletének második dokumentuma), amelyet a CISNET-re kell
feltölteni osztályok közötti konzultáció céljából.
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése: n.a.
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || Szám || [Megnevezés ……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || N. év[29] || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A[z] <...> Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos operatív programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret <...> FEJEZETÉHEZ/ALFEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Amennyiben a javaslat/kezdeményezés több fejezetet is
érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos operatív programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Referenciaösszeg) || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete   || 5 || „Igazgatási kiadások” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 Főigazgatóság: <…….> || 
  Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <...> Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || N. év[31] || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
–              
þ A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását. 
–              
¨ A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Kötelezettség-vállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket ò ||   ||   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Típus[32]   || Átlagos költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Összes szám || Összköltség 
 1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS:[33]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZKÖLTSÉG ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
3.2.3.1.  Összegzés 
–              
þ A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási
előirányzatok felhasználását. 
–              
¨ A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || N. év[34]   || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE[35] bele nem tartozó előirányzatok   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az igazgatási
előirányzat-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló, az
intézkedés irányításához rendelt előirányzatokból és/vagy az adott
főigazgatóságon belüli átcsoportosítással kell eleget tenni. A források
adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az
éves elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt
további juttatásokkal.
3.2.3.2.   Becsült
humánerőforrás-szükségletek: n.a.
–              
¨ A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást. 
–              
¨ A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel
jár:
Teljes munkaidős egyenértékben
kifejezendő becsült érték
   || N. év || N+1. év || N+3. || év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) || 
 XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben kifejezve)[36]   || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[37]   || - a központban   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (közvetett kutatás)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT - közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX: az érintett szakpolitikai terület vagy
költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy az adott főigazgatóságon
belüli személyzet-átcsoportosítással kell eleget tenni. A források adott
esetben a költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az éves
elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt további
juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak ||   
 Külső személyzet ||   
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség 
–              
þ A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a jelenlegi
többéves pénzügyi kerettel.
–              
¨ A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi
keret vonatkozó fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átdolgozni a pénzügyi keretet: tüntesse fel az
érintett költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
[…]
–              
¨ A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára.[38]
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett költségvetési
tételeket és a megfelelő összegeket.
[…]
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban 
–              
þ A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik felek általi
társfinanszírozást. 
–              
¨ A javaslat az alábbi becsült társfinanszírozást irányozza elő:
Kötelezettség-vállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen 
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás 
–              
þ A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.
–              
¨ A javaslatnak van pénzügyi hatása - a bevételre gyakorolt hatása a
következő:
–              
¨ a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást 
–              
¨ a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[39]   
 N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 ..... jogcímcsoport ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az egyéb címzett bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz
tartozó költségvetési tétel(eke)t.
[…]
Ismertesse a bevételre gyakorolt hatás számításának módszerét.
[…]
MELLÉKLET: RÉSZLETES
SZÁMÍTÁSOK
Általános megjegyzések
A javaslat szerint a farmakovigilanciai
tevékenységek alkalmazandó jogszabály szerinti uniós szintű teljes
költségét díjakból térítik meg. Az ebben a
mellékletben szereplő becsült költségek és számítások ezen az elven
alapulnak, és ezért a javasolt intézkedések várhatóan nincs pénzügyi hatása az
Unió költségvetésére. 
A becsült költségek
tartalmazzák az Ügynökség tevékenységeinek a költségét és az előadók
értékelési tevékenységeinek a költségét. Az Ügynökséget és, amennyiben
értékelés történt, az előadókat megillető összegek becslése ennek
megfelelően történt.
Az előadók
javadalmazására javasolt összegek alapja az uniós farmakovigilanciai eljárás
keretében végzett értékelési munka becsült átlagos költsége.
A költségtáblázatok négy
általános költségtételt tartalmaznak:
(1)          Időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentések keretében végzett értékelés (eljárási költség
mind az Ügynökség, mind a tagállamok előadói számára)
(2)          Engedélyezés
utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében végzett értékelés (eljárási
költség mind az Ügynökség, mind a tagállamok előadói számára)
(3)          Farmakovigilanciai
(biztonsági) beterjesztés (eljárási költség mind az Ügynökség, mind a
tagállamok előadói számára)
(4)          Egyéb
költség: nem eljárási költség, amely csak az Ügynökség számára merül fel. Ez a
költségtétel tartalmaz IKT-rendszereket (pl. EudraVigilance adatbázis,
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tára), szakirodalom figyelemmel
kísérését, ADR (nem kívánt gyógyszerhatásokra vonatkozó jelentések) kezelést,
információk észlelését és kockázatkezelést, az Ügynökség hatáskörében.
A tagállamok előadói a javaslat szerint
az adott (1), (2) és (3) költségtételek keretében végzett munkáért, azaz a
három uniós szintű farmakovigilanciai eljárásért kapnak javadalmazást. E három eljárásért eljárási díjat kell fizetni, amelynek
kiszámítása az Ügynökség és az előadók tevékenységeinek becsült költsége
alapján történik.
Az Európai
Gyógyszerügynökség „Egyéb” tételbe tartozó költségei tekintetében a javaslat
szerint a költségek az éves átalánydíjból térülnek meg, amelyet a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vetnek ki az Ügynökség által
nyilvántartott engedélyezett termékért a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2)
bekezdésében meghatározott jegyzék alapján, a javasolt rendeletben
meghatározott díjazási egységek alkalmazásával. Ez ebben a (4) költségtételben
szereplő becsült költségek csak az Ügynökség költségeit tartalmazzák, míg
a tagállamok továbbra is kiszabhatnak nemzeti díjakat a nemzeti szintű
költségek fedezésére.
Időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentések keretében végzett értékelés
Az időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentések keretében végzett értékelések Ügynökség által
becsült száma évente 600. Az értékelésekkel kapcsolatos becsült éves
összköltség 11,3 millió EUR (3,4 millió EUR az Ügynökség költsége és
7,9 millió EUR az előadók javadalmazása). A javasolt eljárási díj
átlagos költsége eljárásonként 19 500 EUR[40]. A
javasolt előadói javadalmazás a költségből átlagosan eljárásonként 13
100 EUR összeget tesz ki.
Engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében végzett értékelés
Az engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében végzett értékelés Ügynökség által
becsült száma évente 35. Az értékelésekkel kapcsolatos becsült éves összköltség
1,5 millió EUR (0,9 millió EUR az Ügynökség költsége és
0,6 millió EUR az előadók javadalmazása). A javasolt eljárási díj
számításához alkalmazott átlagos költség eljárásonként 43 000 EUR. A javasolt
előadói javadalmazás a költségből átlagosan eljárásonként 18 200 EUR
összeget tesz ki. 
Farmakovigilanciai
beterjesztés keretében végzett értékelés
A farmakovigilanciai
beterjesztés keretében végzett értékelés Ügynökség által becsült száma évente
40. Az értékelésekkel kapcsolatos becsült éves összköltség 6,7 millió EUR
(4,9 millió EUR az Ügynökség költsége és 1,8 millió EUR az
előadók javadalmazása). A javasolt eljárási díj számításához alkalmazott
átlagos költség eljárásonként 168 600 EUR. A javasolt előadói javadalmazás
a költségből átlagosan eljárásonként 45 100 EUR összeget tesz ki.
Az időszakos
gyógyszerbiztonsági jelentések eljárásai, az engedélyezés utáni
gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és a farmakovigilanciai beterjesztések díjainak
kiszabására alkalmazott mechanizmusok
Az időszakos gyógyszerbiztonsági
jelentések és a farmakovigilanciai beterjesztések eljárásai esetében a díjat
megosztják az eljárásban részt vevő forgalombahozatali engedélyek
jogosultjai között olyan módon, hogy a birtokukban levő forgalombahozatali
engedélyek (díjazási egységek) számával arányos díjat vetnek ki rájuk. Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
esetében a javaslat szerint a díjat megosztják a vizsgálat elvégzésére
kötelezett valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjai között olyan
módon, hogy ugyanakkora díjat vetnek ki a forgalombahozatali engedély minden
egyes jogosultjára. A költségeket tovább oszthatják a forgalombahozatali
engedély jogosultjai között, amelyek részt vettek a vizsgálatban.
Ezenkívül a kis- és
középvállalkozások kategóriába eső forgalombahozatali engedély
jogosultjaira kiszabott összeget 60%-kal csökkentik és a mikrovállalkozások
kategóriába eső forgalombahozatali engedély jogosultjai mentesülnek a
díjfizetés alól.
Az előadók
javadalmazásának mechanizmusa 
Az előadók
javadalmazását az egyes uniós szintű farmakovigilanciai eljárások díja
tartalmazza. Az előadók összjavadalmazása az eljárásonkénti becsült
költségen alapul. Az alkalmazandó előadói javadalmazás ugyanazt a mintát
követi, mind a tényleges eljárásonkénti díjbevétel, azaz a díjbevétel
csökkenése az előadók javadalmazásának arányos csökkenésével jár.
Az Ügynökség egyéb
farmakovigilanciai tevékenységei
Az Ügynökség becsült költségének ezt a tételét
a valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjaira a forgalombahozatali
engedélyeikkel kapcsolatban kiszabott éves átalánydíj kiszámításakor veszik
figyelembe (az Ügynökség által a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2)
bekezdésében meghatározottak szerinti jegyzék alapján nyilvántartott díjazási
egységek). A központilag engedélyezett termékek
forgalombahozatali engedélyeire nem vonatkozik ez a díj, mivel azokra éves
díjat vetnek ki a 297/95/EK tanácsi rendeletnek megfelelően, amelynek az
ilyen termékek farmakovigilanciai tevékenységeivel kapcsolatos nem eljárási
díjakat kell fedeznie.
Az Ügynökség e
költségtétel szerinti becsült összköltsége 19,1 millió EUR. Az ezen az
összegen alapuló hatásvizsgálati számítások eredményeképpen a javasolt
átalánydíj 60 EUR forgalombahozatali engedélyenként, amelyet egységesen kell
felszámítani valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjára a díjazási
egységek alapján. A javaslat szerint a kis- és középvállalkozások kategóriába
eső forgalombahozatali engedély jogosultjai a teljes díj 60%-át fizetik és
a mikrovállalkozások kategóriába eső forgalombahozatali engedély
jogosultjai mentesülnek az éves átalánydíj fizetése alól. Ezenkívül 20%
díjcsökkentés javasolt a 2001/83/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében és
10a. cikkében meghatározott gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultjai
esetében, valamint az engedélyezett növényi eredetű gyógyszerek és az
engedélyezett homeopátiás gyógyszerek esetében. 
Munkamennyiség és becsült költségek táblázata
Becsült összköltségek összefoglaló táblázata
 Tevékenységek || Európai Gyógyszerügynökség || Előadók / NCA || Összesen 
 Uniós szintű farmakovigilanciai eljárások 
 Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelés || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat értékelés || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Farmakovigilanciai beterjesztések keretében végzett értékelés || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Eljárások részösszege || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Az Európai Gyógyszerügynökség egyéb farmakovigilanciai tevékenységei 
 Egyéb || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Végösszeg || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1.
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések keretében végzett értékelés
 Tevékenységek || Európai Gyógyszerügynökség || Előadók / NCA || Összköltség 
   ||   ||   ||   ||   || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Európai Gyógyszerügynökség összesen || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Előadók összesen 
 Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelés || 1 ||   ||   || Kiválasztott aktív anyagok harmonizált beterjesztési határidőit tartalmazó lista elkészítése || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsadása és aktualizált EURD-lista elkészítése a forgalombahozatali engedély jogosultja általi módosításkérést követően || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés validálása, adatok előállítása az előadó számára az Eudravigilance adatbázisból és más forrásokból || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || PRAC, CHMP/CMDh eredmények elkészítése || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || PRAC személyzet időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel kapcsolatos munkaideje || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || CHMP/CMDh személyzet időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel kapcsolatos munkaideje || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kérvények értékelése ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   ||  Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések részösszege ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Eljárásonkénti átlag ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2.
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében végzett
értékelés
 Tevékenységek || Európai Gyógyszerügynökség || Előadók / NCA || Összköltség 
   ||   ||   ||   ||   || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Európai Gyógyszerügynökség összesen || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Előadók összesen 
 Engedélyezést követő biztonsági tanulmány értékelés || 7 ||   || Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat jegyzőkönyv || Tudományos kérdéseket és beterjesztést megelőző tanácskozást tartalmazó kérés elkészítése || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Jegyzőkönyv eredményének és a PRAC eredménydokumentumok összegzése || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Jegyzőkönyv módosítások eredményének és a PRAC eredménydokumentumok összegzése || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || PRAC és CHMP/CMDh vizsgálati jelentések és jelentés dokumentumok eredményeinek összegzése || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || PRAC személyzet engedélyezést követő biztonsági tanulmánnyal kapcsolatos munkaideje || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || CHMP/CMDh személyzet engedélyezést követő biztonsági tanulmánnyal kapcsolatos munkaideje || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat kérvények értékelése ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat részösszeg ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Eljárásonkénti átlag ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3.
Farmakovigilanciai beterjesztés keretében végzett értékelés
 Tevékenységek || Európai Gyógyszerügynökség || Előadók / NCA || Összköltség 
   ||   ||   ||   ||   || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Európai Gyógyszerügynökség összesen || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Előadók összesen 
 Farmakovigilanciai beterjesztés || 13 ||   || Az eljárás megindítása ||  Az eljárás előkészítése, ideértve az eljárás körét, az érintett termékek meghatározását, a kérdések listáját, belső adatok elemzését || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Értékelés || PRAC és CHMP/CMDh eredménydokumentumok elkészítése (ideiglenes intézkedések, fennmaradó kérdések listája, ajánlások, vélemények), belső adatok elemzése, szóbeli eligazítások szervezése, tudományos tanácsadó csoportok/szakértők ülései és közmeghallgatások || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || utóértékelés || Információk elkészítése és közzététele webportálon, kommunikáció, fordítás, hozzáférés dokumentum kérésekhez és ismételt vizsgálatokhoz || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || PRAC személyzet beterjesztésekkel kapcsolatos munkaideje || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || CHMP/CMDh személyzet beterjesztésekkel kapcsolatos munkaideje || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Farmakovigilanciai beterjesztések keretében végzett értékelés ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Farmakovigilanciai beterjesztések részösszege ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Az Ügynökség egyéb farmakovigilanciával
kapcsolatos költségei
 Tevékenységek || Európai Gyógyszerügynökség || Előadók / NCA || Összköltség 
   ||   ||   ||   ||   || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Európai Gyógyszerügynökség összesen || Szükséges munkaórák száma || Óradíj / bér || Évenkénti gyakoriság || Előadók összesen 
   || 18 || Szakirodalom kísérése || Kiszervezett szakirodalom figyelemmel kísérés és adatbevitel az EudraVigilance rendszerbe || 8 153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kiszervezett tevékenységek és bevitt adatok minőségi ellenőrzése || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || Informatikai fejlesztés és szoftver karbantartás ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Informatikai infrastruktúra karbantartás ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Jelzések észlelése + gyógyszer mellékhatások kezelése + kockázatkezelés ||   || Termékek tudományos validálása és forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott anyagokra vonatkozó adatok (kiszervezett) || 22 390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb || 23 ||   || Jelzések klinikai validálása, jelzések kezelése a tudományos személyzet által és elemzések végzése az EudraVigilance adatbázisból és más adatforrásokból a tagállamok kérésére || 10 197 || 124,1 || 1 ||  1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Kockázatkezelési tervek kezelése, többek között a PRAC eljárási támogatásával, kockázat minimalizálási intézkedések eredményének nyomon követése, és dokumentumok készítése közzétételre a közös agrárpolitikákhoz és a nemzeti agrárpolitikákhoz tagállamok kérésére. || 17 820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6 534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Közegészségügyi intézkedések (pl. kockázatkezelési rendszerek, az eredményeik kiszervezett vizsgálatai révén longitudinális beteg adatbázisok használatával) eredményességének nyomon követése. || 7 643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Farmakovigilanciai vizsgálatok összehangolása, nem-teljesítésre vonatkozó információk gyűjtése és nyomon követés || 6 534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3 861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Kommunikációval kapcsolatos anyagok és beterjesztésekkel kapcsolatban a nyilvánosságtól kapott adatok fordítása || 3 370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || PRAC személyzet (fennmaradó) munkaideje || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || PRAC ülések költsége ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || CHMP ülések költsége ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Egyéb tételek részösszege ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*PRAC tagok
költségtérítései
A javasolt jogszabály Ügynökség költségvetésére
gyakorolt teljes hatásának becslése
   || 2014. év* || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év 
 Teljes munkaidős egyenérték** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Éves fizetések** || 0 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Éves nem személyzeti költség || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Előadók javadalmazása || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Összköltség || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Farmakovigilanciai díjbevétel || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Egyenleg || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*azzal a
feltételezéssel, hogy a rendelet 2014 nyarától alkalmazandó
**a
2008. évi jogszabály javaslat pénzügyi kimutatásában szereplő 23 teljes
munkaidő egyenérték növekménye, 
COM(2011) 664 végleges
A besorolás szerint elosztás az alábbi:
 Álláshelyek || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Összes AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Összes AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Összes álláshely || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
A humán erőforrás-igények kielégíthetők az
Ügynökségen belüli személyzeti átcsoportosítással vagy további személyzettel
azzal a szigorú feltétellel, hogy elegendő álláshely áll rendelkezésre az
általános jogszabályi pénzügyi kimutatások felülvizsgálata és az ügynökségek
számára történő éves juttatási eljárás keretében, figyelembe véve a
valamennyi uniós testületre vonatkozó költségvetési korlátokat.
A költségek számításához figyelembe vett ügynökségi
adatok
 1. Évente ledolgozott munkanapok száma || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Éves munkaórák száma || 2012 || 2016 
 Napi munkaórák száma || 8* || 8* 
 x évente ledolgozott munkanapok száma || 198 || 199 
 Évente ledolgozott munkaórák száma összesen || 1584 || 1592 
 3. Átlagos személyzeti költség || 2012 || 2016 
 Átlagos fizetési tételek, AD || 138 579 || 142 655 
 Rezsi (fizetésen kívüli költség, épület, berendezés, támogatás és irányítás) || 57 991 || 51 638 
 Összes személyzeti költség, AD || 196 570 || 194 293 
 Átlagos fizetési tételek, AST || 75 043 || 77 250 
 Rezsi (fizetésen kívüli költség, épület, berendezés, támogatás és irányítás) || 50 920 || 44 456 
 Összes személyzeti költség, AST || 125 963 || 121 706 
 Átlagos fizetési tételek, szerződéses alkalmazott || 48 538 || 53 360 
 Rezsi (fizetésen kívüli költség, épület, berendezés, támogatás és irányítás) || 47 970 || 41 833 
 Összes személyzeti költség, szerződéses alkalmazott || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Megjegyzések: || 2012 || 2016 
 Fizetési tételek súlyozását feltételezve (ideértve az átváltási árfolyamot) || 148 || 130 
 Munkaadói nyugdíjjárulékkal együtt || nem || igen 
Forrás: Európai
Gyógyszerügynökség
*Minden számítás
40-órás munkahetet tételezett fel.
[1]               HL L 136., 2004.4.30.
[2]               HL L 311., 2001.11.28.
[3]               Az Európai Parlament és a Tanács 1235/2010/EU rendelete
a 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel
összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében és a 2010/84/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében
történő módosításáról, HL L 348., 2010.12.31.
[4]               2012/26/EU irányelv, HL L 299., 2012.10.27., és
1027/2012/EU rendelet, HL L 316., 2012.11.14.
[5]               Az Európai Gyógyszerügynökség 2011. pénzügyi évi
elszámolásaira vonatkozó jelentés, valamint az Ügynökség válaszai (2012/C
388/20), HL C 388/116., 2012.12.15.
[6]               Az Európai Parlament 2012. október 23-i állásfoglalása
megállapításokkal, amelyek szerves részét képezik az Európai Gyógyszerügynökség
2010. pénzügyi évre vonatkozó költségvetése végrehajtásának tekintetében hozott
mentesítő határozatának, HL L 350., 2012.12.20., 0082–0087 o.
[7]               A rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában
meghatározott adatbázisban szereplők.
[8]               HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
[9]               HL C , ,  o.
[10]             HL C , , 
o.
[11]             HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
[12]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[13]             HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
[14]             HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
[15]             HL L 299., 2012.10.27., 1. o.
[16]             HL L 316., 2012.11.14., 38. o.
[17]             HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
[18]             HL L 124., 2003.5.20., 36. o.
[19]             HL L 257., 1995.10.27., 1. o.
[20]             HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
[21]             [*]            Az
alap jogalkotási aktus hatálybalépésének napja vagy a jogalkotó által
meghatározott más nap.[A jogalkotó által meghatározandó]               
[22]             ABM: tevékenységalapú irányítás - ABB: tevékenységalapú
költségvetés-tervezés.
[23]             A költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[24]             Az egyes igazgatási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások
megtalálhatók a Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             A költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[26]             Diff. = Differenciált előirányzatok / Nem diff. = Nem
differenciált előirányzatok
[27]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
[28]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[29]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[30]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[31]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[32]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[33]             Az 1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzések...”)
feltüntetett célkitűzés.
[34]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának
első éve.
[35]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint uniós
programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási kiadások
(korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[36]             AC= szerződéses alkalmazott; AL= helyi alkalmazott;
END= kirendelt nemzeti szakértő; INT= átmeneti alkalmazott; JED=
küldöttségi pályakezdő szakértő.
[37]             A működési előirányzatokból származó külső
személyzetre vonatkozó felső határ alatt (korábbi „BA” sorok).
[38]             Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.
[39]             A tradicionális saját források (vámok, cukorilletékek)
tekintetében nettó összegeket, vagyis a 25 %-kal (beszedési költségek)
csökkentett bruttó összegeket kell megadni.
[40]             A díjszinteknek és az előadók javadalmazásának
összegeit a legközelebbi száz eurós szintre kerekítettük. Az összegek az
igazgatási költségeket tartalmazzák.