CELEX: 32010D0141
Language: sk
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/141/: Rozhodnutie Komisie z  2. marca 2010 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2010) 1203] (Text s významom pre EHP)

5.3.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 55/78
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 2. marca 2010,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
   [oznámené pod číslom K(2010) 1203]
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2010/141/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 22. októbra 2004 spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o uvedenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON863xNK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu MON863xNK603 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akejkoľvek inej kukurice s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 31. marca 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie produktov, ktoré obsahujú kukuricu MON863xNK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že je prijateľné použiť údaje pri jednotlivých prípadoch na podporu bezpečnosti týchto produktov, a zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (4)
            
            
               V októbri 2006 EFSA zverejnil na žiadosť Komisie podrobné vysvetlenie, akým spôsobom boli v jeho stanovisku zohľadnené pripomienky príslušných orgánov členských štátov, a zároveň zverejnil ďalšie informácie o rôznych otázkach, ktorými sa zaoberala Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na správu Svetovej zdravotníckej organizácie, v ktorej sa kanamycín a neomycín zaraďujú medzi „veľmi dôležité antibakteriálne látky pre humánnu medicínu a pre stratégie riadenia rizika v oblasti iného použitia ako v humánnej medicíne“, Európska agentúra pre lieky vydala 26. februára 2007 vyhlásenie, v ktorom zdôraznila liečebný význam obidvoch antibiotík v humánnej aj veterinárnej medicíne. S prihliadnutím na uvedené stanovisko EFSA 13. apríla 2007 uviedol, že prítomnosť génu nptII v geneticky modifikovaných rastlinách nenaruší liečebný účinok príslušných antibiotík. Je to tak vďaka extrémne nízkej pravdepodobnosti prenosu génu z rastlín na baktérie a jeho následnej expresie, ako aj vďaka skutočnosti, že tento gén rezistencie na antibiotiká nachádzajúci sa v baktériách je už rozšírený v životnom prostredí. EFSA tak potvrdil svoje predchádzajúce hodnotenie týkajúce sa bezpečného použitia markerového génu rezistencie na antibiotiká nptII v geneticky modifikovaných organizmoch a z nich vyrobených produktoch určených na potravinárske a krmovinárske účely.
            
         
               (7)
            
            
               Dňa 14. mája 2008 Komisia poverila EFSA: i) aby pripravil konsolidované vedecké stanovisko, v ktorom sa zohľadní predchádzajúce stanovisko a vyhlásenie o používaní markerových génov rezistencie na antibiotiká v geneticky modifikovaných rastlinách určených alebo už povolených na uvedenie na trh a o ich možných použitiach na dovoz, spracovanie a pestovanie; ii) aby uviedol možné následky tohto konsolidovaného stanoviska na predchádzajúce hodnotenia EFSA o jednotlivých GMO obsahujúcich markerové gény rezistencie na antibiotiká. Komisia okrem iného upozornila EFSA na listy z Dánska a od organizácie Greenpeace.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 11. júna 2009 EFSA zverejnil vyhlásenie o používaní génov ARM v geneticky modifikovaných rastlinách, v ktorom dospel k záveru, že predchádzajúce posúdenie EFSA týkajúce sa kukurice MON863xNK603 je v súlade so stratégiou hodnotenia rizika opísanou vo vyhlásení a že sa nevyskytli žiadne nové dôkazy, na základe ktorých by EFSA mal svoje pôvodné stanovisko zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               Dňa 15. marca 2007 sa na základe vedeckej publikácie týkajúcej sa opätovnej analýzy 90-dňového testu kukurice MON 863 na potkanoch a otázky bezpečnosti kukurice MON 863 Komisia obrátila na EFSA, pokiaľ ide o dosah tejto analytickej štúdie na jeho predchádzajúce priaznivé hodnotenie bezpečnosti kukurice MON 863. Dňa 28. júna 2007 EFSA uviedol, že táto publikácia nevyvoláva nové otázky, ktoré by boli toxikologicky významné, a potvrdil svoje predchádzajúce priaznivé hodnotenie bezpečnosti kukurice MON 863.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa malo udeliť povolenie na tieto výrobky.
            
         
               (11)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy, by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor (4).
            
         
               (12)
            
            
               Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON863xNK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a iných produktov, ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, na ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
            
         
               (13)
            
            
               Podobne na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003 nie sú opodstatnené. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
            
         
               (14)
            
            
               Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky označovania výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
            
         
               (15)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
            
         
               (16)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v rámci časovej lehoty, ktorú stanovil jeho predseda.
            
         
               (17)
            
            
               Rada na svojom zasadnutí 18. februára 2008 nerozhodla kvalifikovanou väčšinou v prospech návrhu ani v jeho neprospech. Na základe toho má Komisia prijať tieto opatrenia,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON863xNK603 získanej krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ863-5 a MON-ØØ6Ø3-6, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6.
   Článok 2
   Povolenie a uvedenie produktu na trh
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, je z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označenie
   1.   Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
   2.   Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie účinkov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v tomto pláne monitorovania.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antverpy, Belgicko.
   
      V Bruseli 2. marca 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-154
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      
                  a)
               
               
                  Žiadateľ a držiteľ povolenia:
                  
                              Názov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Adresa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antverpy, Belgicko
                           
                        V mene spoločnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké.
               
            
                  b)
               
               
                  Označenie a špecifikácia produktov:
                  
                              1.
                           
                           
                              potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, je z nej zložené alebo vyrobené;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.
                           
                        Geneticky modifikovaná kukurica MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 opísaná v žiadosti sa získava krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ863-5 a MON-ØØ6Ø3-6 a vyjadruje proteín CryBb1, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým škodlivým chrobákom (Diabrotica spp.), a proteín CP4 EPSPS, ktorý rastline dáva schopnosť tolerancie na glyfosátový herbicíd. Gén nptII, ktorý dáva rezistenciu voči kanamycínu, sa použil ako voliteľný ukazovateľ v procese genetickej modifikácie.
               
            
                  c)
               
               
                  Označenie:
                  
                              1.
                           
                           
                              Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Metóda detekcie:
                  
                              —
                           
                           
                              kvantitatívne metódy založené na PCR v reálnom čase špecifické pre jednotlivé prípady pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-ØØ863-5 a kukuricu MON-ØØ6Ø3-6, schválené v prípade kukurice MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              schválenie referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 je uverejnené na internetovej stránke: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              referenčný materiál: ERM®-BF416 (pre MON-ØØ81Ø-5) a ERM®-BF415 (pre MON-ØØ6Ø3-6) prístupné na internetovej stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM): http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Jednoznačný identifikátor:
                  MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6.
               
            
                  f)
               
               
                  Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                  Informačné stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [vyplní sa pri oznámení].
               
            
                  g)
               
               
                  Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto produktov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
                  Nevyžadujú sa.
               
            
                  h)
               
               
                  Plán monitorovania
                  Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
                  [Odkaz: plán uverejnený na internete].
               
            
                  i)
               
               
                  Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
                  Nevyžadujú sa.
               
            
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.