CELEX: 51993PC0241
Language: pt
Date: 1993-06-01
Title: Proposta reexaminada de DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                         COM( 93) 241  final - SYN 353
                                          Bruxelas, 1 de Junho de 1993
                     Proposta reexaminada de
                       DIRECTIVA DO CONSELHO
              RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS
   (apresentada pela Comissão por força do disposto n o n " 2,
           alinéa d ) , do artigo 149° do tratado CEE)
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Na sua sessão de 21 de Abril de 1993, o Parlamento Europeu aceitou a posição
comum adoptada pelo Conselho em 8 de Fevereiro de 1993, formulando todavia uma
alteração.
A presente proposta tem em conta a alteração do Parlamento Europeu que a Comissão
julga susceptível de ser aceite. Com efeito, a alterdção permite melhorar a definição
do campo de aplicação da directiva.
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                   Proposta reexaminada de cftrectiva do Conselho
                          relativa aos dispositivos medicinais
Na sequência do parecer emitido pelo Parlamento Europeu, em segunda leitura, por
ocasião de sua sessão de 21 de Abril1, relativamente à proposta de directiva do
Conselho relativa aos dispositivos medicinais2, a Comissão decidiu alterar a proposta,
pela segunda vez, do seguinte modo :
     Posição comum do Conselho                        Proposta reexaminada
                          ARTIGO I o , N° 3, ALÍNEA 2
Se, contudo, o dispositivo em                Se, contudo, o dispositivo em
questão for colocado no mercado de           questão for colocado no mercado de
tal forma que o dispositivo e o              tal forma que o dispositivo e o
produto medicinal constituam uma             produto medicinal constituam um
única unidade destinada a ser                único produto integrado destinado a
utilizada exclusivamente nessa               ser utilizado exclusivamente nesta
combinação e que não possa ser               forma e que não possa ser
reutilizada, esse produto unitário será      reutilizado, esse produto unitário
regulado pela Directiva 65/65/CEE.           será regulado pela Directiva
Os requisitos essenciais pertinentes         65/65/CEE. Os requisitos essenciais
que constam do Anexo I da presente           pertinentes que constam do Anexo I
directiva aplicar-se-ão no que               da presente directiva aplicar-se-ão no
respeita aos aspectos de segurança e         que respeita aos aspectos de
eficácia do dispositivo                      segurança e eficácia do dispositivo
1
      Doe. PE 170 813. Ainda não publicada.
2
      Posição comum adoptada pelo Conselho em 8 de Fevereiro de 1993.
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                                                                   ISSN02S7-9553
                                                             COM(93) 241 final
                                                 DOCUMENTOS
PT                                                                           05
                                    N.° de catálogo : CB-CO-93-271-PT-C
                                                           ISBN 92-77-56210-2
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