CELEX: 51990PC0072(02)
Language: it
Date: 1990-03-22
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE AMPLIA IL CAMPO D' APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 81/851/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AI MEDICINALI VETERINARI E CHE PREVEDE DISPOSIZIONI COMPLEMENTARI PER I MEDICINALI OMEOPATICI VETERINARI

1. 5. 90                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 108/13
              Proposta di direttiva del Consiglio che amplia il campo d'applicazione della direttiva
              81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali
                 veterinari e che prevede disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari
                                                 COM(90) 72 def. — SYN 252
                                        (Presentata dalla Commissione il 23 marzo 1990)
                                                          (90/C 108/06)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                carattere omeopatico degli stessi nonché garanzie suffi-
                                                                    cienti di qualità e di innocuità;
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, in particolare l'articolo 100 A,                           considerando che è necessario armonizzare le norme ri-
                                                                    guardanti la fabbricazione, il controllo e le ispezioni dei
                                                                    medicinali veterinari omeopatici allo scopo di consentire
vista la proposta della Commissione,                                la circolazione nell'intera Comunità di preparati sicuri e
                                                                    di buona qualità;
in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                    considerando che, in considerazione delle caratteristiche
                                                                    particolari di tali medicinali, quali il loro bassissimo te-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   nore di principi attivi e la difficoltà di applicare ad essi la
                                                                    convenzionale metodologia statistica relativa alle prove
                                                                    cliniche, appare opportuno istituire un regime di registra-
                                                                    zione semplificato per i medicinali veterinari omeopatici
considerando che le disparità attualmente esistenti nelle           tradizionali immessi in commercio senza particolari indi-
disposizioni legislative, regolamentari od amministrative           cazioni terapeutiche e in una forma farmaceutica che
adottate dagli Stati membri possono ostacolare gli scambi           non presenti rischi per l'animale od il consumatore di
di medicinali veterinari omeopatici all'interno della Co-           prodotti animali;
munità;
                                                                    considerando per contro che per un medicinale veterina-
considerando che ogni disciplina riguardante la produ-              rio omeopatico immesso in commercio con indicazioni
zione, la distribuzione o l'impiego di medicinali veteri-           terapeutiche precise o sotto una forma farmaceutica che
nari deve essere volta principalmente a salvaguardare la            presenta rischi potenziali, da valutarsi in relazione all'ef-
salute dell'uomo e degli animali;                                   fetto terapeutico atteso, si devono applicare le norme co-
                                                                    muni che disciplinano l'autorizzazione ad immettere in
                                                                    commercio medicinali veterinari; che gli Stati membri
considerando che le disposizioni della direttiva                    aventi una tradizione omeopatica devono poter applicare
81/851/CEE del Consiglio (!) non sempre sono adeguate               norme particolari per valutare i risultati delle prove volte
ai medicinali veterinari omeopatici;                                ad accertare la sicurezza e l'efficacia di tali medicinali
                                                                    purché notifichino tali norme alla Commissione,
considerando che la medicina omeopatica è ufficialmente
riconosciuta in taluni Stati membri, mentre è soltanto
tollerata in altri, e che è quindi opportuno rispettare de-         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
terminate tradizioni omeopatiche nazionali senza tuttavia
imporle all'intera Comunità;
                                                                                            CAPITOLO I
considerando che i rimedi omeopatici, pur non essendo                                   Campo d'applicazione
sempre ufficialmente riconosciuti, sono largamente pre-
scritti ed impiegati in tutti gli Stati membri;.                                              Articolo 1
                                                                    Ai fini della presente direttiva si intende per medicinale
                                                                    veterinario omeopatico ogni medicinale veterinario pre-
considerando che è opportuno fornire innanzitutto a chi             parato secondo un processo omeopatico di fabbricazione
impieghi tali rimedi un'indicazione molto chiara circa il           descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di una
                                                                    tale descrizione, dalla farmacopea ufficiale di uno Stato
(') GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                            membro.
 ---pagebreak---  N. C 108/14                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     1. 5.90
 I preparati omeopatici sono ottenuti da prodotti, so-                                     CAPITOLO III
 stanze o composti denominati basi omeopatiche con il
 metodo delle diluizioni successive.                                                 Immissione in commercio
                                                                                             Articolo 6
                          Articolo 2
                                                                    1.    Gli Stati membri provvedono a che i medicinali ve-
 1.    Le disposizioni della presente direttiva si applicano       terinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio
 ai medicinali omeopatici per uso veterinario, ad esclu-           nella Comunità siano registrati od autorizzati in confor-
 sione di quelli preparati da un farmacista o da un veteri-        mità alle disposizioni degli articoli 7, 8 e 9. Ciascuno
 nario secondo formula magistrale od officinale e desti-           Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni
 nati a venir somministrati ad un unico animale o a un             e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro.
 numero ridotto di animali.
 2.    I medicinali di cui al paragrafo 1 devono essere            2.     Uno Stato membro può astenersi dal porre in essere
contraddistinti dall'indicazione «medicinale omeopatico            un qualsiasi sistema di registrazione o d'autorizzazione
per uso veterinario» apposta in caratteri chiari e leggibili       dei medicinali veterinari omeopatici. Esso informa al ri-
sull'etichettatura.                                                guardo la Commissione; in tal caso lo Stato membro
                                                                   deve peraltro consentire l'impiego sul proprio territorio
                                                                   dei medicinali registrati od autorizzati da altri Stati
 3.    La presente direttiva non di applica ai medicinali          membri a norma degli articoli 7, 8 e 9.
veterinari a carattere immunologico. Questi sono auto-
 rizzati dagli Stati membri a norma della direttiva del
Consiglio che amplia il campo d'applicazione della diret-
tiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni
                                                                                             Articolo 7
degli Stati membri relative ai medicinali veterinari preve-
dendo disposizioni complementari per i medicinali veteri-          1.     Sono soggetti ad una procedura di registrazione
nari immunologia.                                                  semplificata i medicinali veterinari omeopatici che pre-
                                                                   sentino tutte le caratteristiche seguenti:
                        CAPITOLO II
                                                                   — via di somministrazione orale od esterna;
            Fabbricazione, controllo ed ispezione
                          Articolo 3
                                                                   — assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'eti-
La fabbricazione, il controllo, l'importazione e l'esporta-            chetta o tra le informazioni di qualunque tipo che ac-
zione dei medicinali veterinari omeopatici sono soggetti               compagnano il medicinale all'atto della sua immis-
alle disposizioni del capitolo V della direttiva                       sione in commercio;
81/851/CEE.
                          Articolo 4                               — grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del
                                                                       preparato e, in caso di medicinali veterinari omeopa-
Per i medicinali veterinari omeopatici sono applicabili le             tici da somministrarsi ad animali destinati alla produ-
misure di vigilanza e le sanzioni previste dal capitolo VI             zione di alimenti, diluizione tale da garantire l'as-
della direttiva 81/851/CEE.                                            senza di residui nocivi negli alimenti ricavati da tali
                                                                       animali, in particolare il preparato non può contenere
                                                                       un principio attivo, la cui presenza in un medicinale
Per i medicinali veterinari omeopatici registrati in con-              comporti l'obbligatorietà della prescrizione medica,
formità all'articolo 7 della presente direttiva non è tutta-           se non in misura inferiore ad una parte per milione.
via richiesta la prova dell'effetto terapeutico di cui all'ar-
ticolo 37, paragrafo 1, lettera b) della direttiva
81/851/CEE.
                                                                   2.    Oltre all'indicazione «medicinale omeopatico per
                                                                   uso veterinario» in grande evidenza, l'etichettatura e il
                          Articolo 5                               condizionamento dei medicinali di cui al paragrafo 1 re-
                                                                   cano esclusivamente le indicazioni seguenti:
Gli Stati membri comunicano reciprocamente ogni infor-
mazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei
medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in
commercio nella Comunità, in particolare le informa-                   denominazione scientifica della base seguita dal
zioni di cui agli articoli 39 e 42 della direttiva                     grado di diluizione, espressi con i simboli delle far-
81/851/CEE.                                                            macopee ufficiali della Comunità;
 ---pagebreak---  1. 5.90                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N . C 108/15
— nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in             — autorizzazione a fabbricare i preparati in oggetto;
     commercio e del fabbricante;
                                                                   — copia delle registrazioni o delle autorizzazioni even-
— modo della somministrazione;                                          tualmente ottenute per gli stessi preparati negli altri
— data di scadenza in linguaggio corrente;                              Stati membri;
— eventuali precauzioni particolari da prendersi per la            — uno o più campioni o facsimili della confezione dei
     conservazione del preparato;                                       preparati da registrare.
— numero della partita di fabbricazione;
                                                                                             Articolo 9
— numero di registrazione;
                                                                   I medicinali omeopatici non rientranti nell'ambito del-
— dichiarazione in merito all'assenza di tempi d'attesa            l'articolo 7 sono autorizzati a norma delle disposizioni
     nel caso di medicinali da somministrarsi ad animali           degli articoli da 5 a 15, incluse quelle relative alla prova
     destinati alla produzione di alimenti.                        dell'effetto terapeutico, della direttiva 81/851/CEE, ed
                                                                   etichettati a norma e degli articoli da 43 a 50 della stessa
3.     Alla procedura semplificata di registrazione dei me-        direttiva.
dicinali veterinari omeopatici sono applicabili i criteri e le
norme procedurali previsti dagli articoli da 8 a 15 della
direttiva 81/851/CEE, eccezion fatta per la prova del-                                    CAPITOLO IV
l'effetto terapeutico.
                                                                                        Disposizioni finali
                          Articolo 8
                                                                                            Articolo 10
La domanda semplificata di registrazione presentata dal
responsabile dell'immissione in commercio può riguar-              1.     Gli Stati membri prendono le disposizioni necessa-
dare una serie di preparati ottenuti da una stessa base            rie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 31 di-
omeopatica. A detta domanda sono acclusi i seguenti do-            cembre 1992. Essi ne informano immediatamente la
cumenti, che hanno in particolare lo scopo di dimostrare           Commissione.
la qualità farmaceutica e la costanza qualitativa delle
partite di fabbricazione dei medicinali in questione:              Le disposizioni adottate in forza del primo comma fanno
                                                                   espresso riferimento alla presente direttiva.
— denominazione scientifica della base omeopatica, con
     menzione delle diverse vie di somministrazione,               2.     Le domande di registrazione o d'autorizzazione al-
     forme farmaceutiche e diluizioni da registrare;               l'immissione in commercio di prodotti oggetto della pre-
— fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e               sente direttiva presentate dopo il termine di cui al para-
     controllo delia base e ne dimostri il carattere omeo-         grafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della
     patico mediante un'adeguata bibliografia omeopatica;          direttiva stessa.
— fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni
                                                                                            Articolo 11
     forma farmaceutica e descrizione dei metodi di dilui-
     zione seguiti;                                                Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.