CELEX: 32018R0338
Language: mt
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/338 tas-7 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

8.3.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 65/17
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/338
      tas-7 ta' Marzu 2018
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar tas-simna jew għall-bajd u għall-ħnienes miftuma, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Settembru 2017 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-formulazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Aspergillus niger (DSM 25770) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li jtejjeb il-prestazzjoni żooteknika u/jew l-utilizzazzjoni tal-fosforu fl-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mill- Aspergillus niger (DSM 25770) turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-formulazzjoni jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-formulazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Marzu 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(11)5024.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6-fitażi
                     (KE 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodott mill-Aspergillus niger (DSM 25770) b'kontenut minimu ta':
                     Forma solida: 5 000  FTU (1)/g
                     Forma likwida: 5 000  FTU/g
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     6-phytase prodott minn Aspergillus. niger (DSM 25770)
                     
                        Il-metodu analitiku
                         (2)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     Ħnieżer tas-simna
                     Ħnieżer nisa
                     Speċijiet minuri ta' porċini oħra għat-tismin jew għat-tgħammir
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma sakemm jilħqu l-35 kg.
                              
                           
                  
                     28.3.2028
                  
               
                     Ħnienes miftuma
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     Tiġieġ tas-simna
                     Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     Dundjani għat-tismin
                     Dundjani mrobbija għat-tgħammir
                     L-ispeċijiet l-oħra kollha tat-tjur (ħlief l-għasafar li jbidu).
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  FTU huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera mikromol 1 ta' fosfat inorganiku fil-minuta mill-fitat tas-sodju b'pH 5,5 u 37 °C.
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.