CELEX: 62012CA0512
Language: sl
Date: 2014-03-13 00:00:00
Title: Zadeva C-512/12: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 13. marca 2014 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Conseil d'État – Francija) – Octapharma France SAS proti Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Približevanje zakonodaj — Direktiva 2001/83/ES — Direktiva 2002/98/ES — Področje uporabe — Labilni krvni pripravek — Plazma, pripravljena v industrijskem postopku — Hkratna ali izključna uporaba direktiv — Možnost države članice, da za plazmo določi strožjo ureditev kot za zdravila)

5.5.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 135/9
            
         Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 13. marca 2014 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Conseil d'État – Francija) – Octapharma France SAS proti Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Zadeva C-512/12) (1)
   
   ((Približevanje zakonodaj - Direktiva 2001/83/ES - Direktiva 2002/98/ES - Področje uporabe - Labilni krvni pripravek - Plazma, pripravljena v industrijskem postopku - Hkratna ali izključna uporaba direktiv - Možnost države članice, da za plazmo določi strožjo ureditev kot za zdravila))
   2014/C 135/09
   Jezik postopka: francoščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Conseil d'État
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Octapharma France SAS
   
      Toženi stranki: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Predmet
   
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Conseil d'État (Francija) – razlaga člena 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) – Razlaga člena 4(2) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 346) in člena 168 PDEU – Labilni krvni pripravki – Plazma, pripravljena v industrijskem postopku – Hkratna uporaba obeh direktiv ali uporaba samo določb Direktive 2001/83/ES, ker je ureditev, določena z Direktivo 2002/98/ES milejša – Možnost države članice, da določi ali ohrani nacionalne določbe, s katerimi se za plazmo, pripravljeno v industrijskem postopku, določa strožja ureditev kot za zdravila – Dejanska neuporaba določb Direktive 2001/83/ES v zvezi s pogojem predhodne pridobitve dovoljenja za promet
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES, je treba razlagati tako, da plazma iz polne krvi za transfuzijske namene, pripravljena po metodi, ki vključuje industrijski postopek, v skladu s členom 109 Direktive 2001/83 glede zbiranja in testiranja te plazme spada na področje uporabe Direktive 2002/98 in na področje uporabe Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, glede predelave, hrambe in razdeljevanja navedene plazme, če ustreza opredelitvi zdravila v skladu s členom 1, točka 2, te direktive.
            
         
               2.
            
            
               Člen 4(2) Direktive 2002/98 v povezavi s členom 168 PDEU je treba razlagati tako, da dovoljuje ohranitev ali uvedbo nacionalnih določb, na podlagi katerih se za plazmo, pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek, uporabi strožja ureditev, kot je tista, ki se uporabi za zdravila, samo glede zbiranja in testiranja te plazme.
            
         
      (1)  UL C 26, 26.1.2013.