CELEX: 32019R1675
Language: fi
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1675, annettu 4 päivänä lokakuuta 2019, tehoaineen Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

8.10.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 257/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1675,
         annettu 4 päivänä lokakuuta 2019,
         tehoaineen Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2008/113/EY (2) sisällytettiin Verticillium albo-atrum (aiemmin Verticillium dahliae), kanta WCS850, tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan Verticillium albo-atrumin kannan WCS850 hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 1 päivänä marraskuuta 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 19 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko Verticillium albo-atrumin kannan WCS850 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti Verticillium albo-atrumin kantaan WCS850 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen alustavan luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 22 päivänä maaliskuuta 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin tilaisuus esittää huomautuksia uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden Verticillium albo-atrumin kantaa WCS850 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     
                        Verticillium albo-atrumin kannan WCS850 hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten Verticillium albo-atrumin kantaa WCS850 sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien torjunta-aineena.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio katsoi, että Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukainen vähäriskinen tehoaine. Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, ei ole huolta aiheuttava aine ja täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5 kohdassa esitetyt edellytykset. Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, on mikro-organismi. Esittelevän jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon aiotut käyttötarkoitukset sen katsotaan aiheuttavan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Mikrobilääkeresistenssin siirtymisen tai syntymisen potentiaali Verticillium albo-atrumin kannan WCS850 kaltaisissa sienissä liittyy moniin eri tekijöihin eikä se ole yhden geenin koodaama, joten resistenssigeenien horisontaalinen siirtyminen sienilajin välillä näyttää olevan erittäin harvinaista eikä se liity tiettyihin mekanismeihin kuten bakteereilla. Näin ollen komissio katsoo, että moninkertaista resistenssiä ihmis- ja eläinlääketieteessä käytetyille mikrobilääkkeille ei ole osoitettu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista uusia Verticillium albo-atrumin kannan WCS850 hyväksyntä vähäriskisenä tehoaineena.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen asettaa tiettyjä edellytyksiä.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava,
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     
                        Verticillium albo-atrumin kannan WCS850 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/168 (7) 30 päivään huhtikuuta 2020, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi alettava soveltaa kyseistä päivämäärää aikaisemmin.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan tehoaineen Verticillium albo-atrum, kanta WCS850, hyväksyntä korvattavina tehoaineina liitteen I mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            
               Article 3
            
            
               Voimaantulo ja soveltamispäivä
            
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä
            
            Sitä sovelletaan 1 päivästä marraskuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä lokakuuta 2019.
            
               Komission puolesta
               Puheenjohtaja
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2008/113/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden mikro-organismien sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(1):5575. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/168, annettu 31 päivänä tammikuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden abamektiini, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluraliini, klodinafoppi, klopyralidi, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), syprodiniili, diklorproppi-P, epoksikonatsoli, fenpyroksimaatti, fluatsinami, flutolaniili, fosetyyli, Lecanicillium muscarium, mepanipyriimi, mepikvatti, Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, metkonatsoli, metrafenoni, Phlebiopsis gigantea, pirimikarbi, Pseudomonas chlororaphis kanta: MA 342, pyrimetaniili, Pythium oligandrum, rimsulfuroni, spinosadi, Streptomyces K61, tiaklopridi, tolklofossi-metyyli, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopyyri, trineksapakki, tritikonatsoli, Verticillium albo-atrum ja tsiraami hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 33, 5.2.2019, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        
                           Nimi, tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                     
                     
                        
                           Puhtaus
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän päättymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Erityiset säännökset
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum kanta WCS850 (kantakokoelma nro CBS 276.92)
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus:
                        0,7 × 107 CFU/ml tislattua vettä
                        Enimmäispitoisuus:
                        1,5 × 107 CFU/ml tislattua vettä
                        Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia
                     
                     
                        1. marraskuuta 2019
                     
                     
                        31. lokakuuta 2034
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Verticillium albo-atrumin kantaan WCS850 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen, sillä Verticillium albo-atrumin kantaa WCS850 pidetään mahdollisena herkistymisen aiheuttajana.
                        Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan komission työasiakirjaan SANCO/12116/2012 (2) sisältyvässä OECD:n asiakirjassa ”Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products” tarkoitettujen mikrobikontaminaatiolle asetettujen rajojen noudattaminen.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        poistetaan A osassa oleva Verticillium albo-atrumia koskeva kohta 209;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lisätään D osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    
                                       Nro
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nimi,
                                       tunnistenumero
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       IUPAC-nimi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Puhtaus
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Hyväksymispäivä
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Hyväksynnän päättymispäivä
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Erityiset säännökset
                                    
                                 
                              
                                    
                                       ”18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum kanta WCS850 (kantakokoelma nro CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Ei sovelleta
                                 
                                 
                                    Vähimmäispitoisuus:
                                    0,7 × 107 CFU/ml tislattua vettä
                                    Enimmäispitoisuus:
                                    1,5 × 107 CFU/ml tislattua vettä
                                    Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia
                                 
                                 
                                    1. marraskuuta 2019
                                 
                                 
                                    tiistai 31. lokakuuta 2034
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Verticillium albo-atrumin kantaan WCS850 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen, sillä Verticillium albo-atrumin kantaa WCS850 pidetään mahdollisena herkistymisen aiheuttajana.
                                    Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan komission työasiakirjaan SANCO/12116/2012 (2) sisältyvässä OECD:n asiakirjassa ”Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products” tarkoitettujen mikrobikontaminaatiolle asetettujen rajojen noudattaminen.”
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.