CELEX: 62012CO0617
Language: da
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Domstolens kendelse (Ottende Afdeling) af 14. november 2013.#Astrazeneca AB mod Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Humanmedicinske lægemidler – supplerende beskyttelsescertifikat – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 13, stk. 1 – begrebet »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet« – tilladelse meddelt af det schweiziske institut for terapeutiske produkter (Swissmedic) – automatisk anerkendelse i Liechtenstein – tilladelse meddelt af Det Europæiske Lægemiddelagentur – et certifikats gyldighedsperiode.#Sag C-617/12.

Parter
               Dommens præmisser
               Afgørelse
               
            
            Parter
            I sag C-617/12,
            angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Det Forenede Kongerige), ved afgørelse af 11. december 2012, indgået til Domstolen den 18. december 2012, i sagen:
            Astrazeneca AB 
            mod
            Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks 
            DOMSTOLEN (Ottende Afdeling)
            sammensat af formanden for Ottende Afdeling, C.G. Fernlund, som fungerende afdelingsformand, samt dommerne C. Toader (refererende dommer) og E. Jarašiūnas,
            generaladvokat: N. Jääskinen
            justitssekretær: A. Calot Escobar,
            og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet at træffe afgørelse ved begrundet kendelse i henhold til artikel 99 i Domstolens procesreglement,
            afsagt følgende
            Kendelse 
            
            Dommens præmisser
            1. Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 13, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).
            2. Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Astrazeneca AB (herefter »Astrazeneca«) og Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (herefter »Patent Office«) vedrørende gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt af Patent Office for lægemidlet »Iressa«.
            Retsforskrifter 
            Forordning nr. 469/2009 
            3. I henhold til artikel 22 i forordning nr. 469/2009 er Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1), som ændret ved de i bilag I til forordning nr. 469/2009 nævnte retsakter, blevet ophævet, og henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til forordning nr. 469/2009 og skal læses efter sammenligningstabellen i bilag II til denne forordning.
            4. Artikel 2 i forordning nr. 469/2009 bestemmer:
            »For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [(EFT L 311, s. 67)] […], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«
            5. Forordningens artikel 3 bestemmer:
            »Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
            a) Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
            b) Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF […].
            c) Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
            d) Den i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
            6. Hvad angår det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode fremgår følgende af den nævnte forordnings artikel 13:
            »1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
            2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.
            […]«
            De EU-retlige forskrifter om procedurerne for meddelelse af en administrativ tilladelse til lægemidler 
            7. Af ordlyden af artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) fremgår, at »[i]ntet lægemiddel, som er opført i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det i henhold til denne forordning«.
            8. Det følger således af artikel 3 i forordning nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 2 og 6 i direktiv 2001/83, at andre industrielt fremstillede humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, end dem, der er anført i bilaget til denne forordning, i princippet skal have en markedsføringstilladelse, der er udstedt af medlemsstaternes myndigheder i henhold til direktivet. Selv om betingelserne i nævnte forordnings artikel 3, stk. 2, er opfyldt, kan lægemidler, som ikke er opført i dette bilag, dog være genstand for en markedsføringstilladelse inden for rammerne af den centraliserede procedure ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvorved man undgår kravet om at indgive flere ansøgninger om markedsføringstilladelser inden for rammerne af den godkendelsesprocedure, der er indført ved direktiv 2001/83.
            9. Punkt 3 i bilaget til forordning nr. 726/2004 omhandler: »[h]umanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af en af følgende sygdomme: […] kræft«.
            Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde i tilknytning til forordning nr. 469/2009 
            10. Forordning nr. 1768/92, der er blevet erstattet af forordning nr. 469/2009, var bl.a. blevet ændret for at tage hensyn til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde af 2. maj 1992 (EFT 1994 L 1, s. 3), som tilpasset ved protokol om tilpasning af denne aftale (EFT 1994 L 1, s. 572) og ændret ved afgørelse nr. 10/95 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg (EFT L 47, s. 30, herefter »EØS-aftalen«).
            11. Bilag XVII til EØS-aftalen opregner de fællesskabsforanstaltninger for intellektuel ejendomsret, der i henhold til EØS-aftalens artikel 65, stk. 2, skal anvendes af alle aftalens kontraherende parter, dog med forbehold for eventuelle tilpasninger i dette bilag.
            12. Det nævnte bilags punkt 6, således som indføjet ved bilag 15 til afgørelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg (EFT L 160, s. 138), omhandler forordning nr. 1768/92 og fastsætter bl.a. følgende tilføjelse til denne forordnings artikel 3, litra b):
            »I forbindelse med dette [litra c)] og de artikler, hvori der henvises hertil, betragtes en tilladelse til markedsføring af produktet, som er udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, som en tilladelse udstedt i henhold til [Rådets] direktiv 65/65/EØF [af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (serie I bind 1965-1966, s. 17-20)] […].«
            13. Direktiv 65/65, med senere ændringer, er blevet ophævet ved direktiv 2001/83, og henvisninger til det ophævede direktiv 65/65 gælder som henvisninger til direktiv 2001/83 og skal læses i henhold til den i bilag III til dette direktiv anførte sammenligningstabel.
            14. I henhold til EØS-aftalens artikel 7 er de retsakter, der er omhandlet eller indeholdt i bilagene til EØS-aftalen eller i afgørelser truffet af Det Blandede EØS-Udvalg, bindende for de kontraherende parter og udgør eller skal gøres til en del af deres interne retsorden.
            15. Punkt 8 i protokol nr. 1 til EØS-aftalen bestemmer følgende:
            »Hvor der i de omhandlede retsakter henvises til »Fællesskabets« eller »fællesmarkedets/det fælles markeds« område, betragtes disse henvisninger i forbindelse med aftalen som henvisninger til de kontraherende parters områder som defineret i aftalens artikel 126.«
            16. Artikel 126 i EØS-aftalen, som ændret efter Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse til denne aftale, fastsætter:
            »Denne aftale gælder for de områder, hvor Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab finder anvendelse og på de betingelser, der er fastsat i nævnte Traktater, og for Republikken Østrigs, Republikken Finlands, Republikken Islands, Fyrstendømmet Liechtensteins, Kongeriget Norges og Kongeriget Sveriges område.«
            17. Bilag II til samme aftale, som ændret ved bilag 2 til EØS-Rådets afgørelse nr. 1/95 af 10. marts 1995 om ikrafttrædelsen af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde for Fyrstendømmet Liechtenstein (EFT L 86, s. 58, herefter »afgørelse nr. 1/95«) skal læses som følger:
            »For så vidt angår varer, der er omfattet af de retsakter, der er omhandlet i dette bilag, kan Liechtenstein i kraft af sin regionale union med Schweiz anvende schweiziske tekniske forskrifter og standarder på det liechtensteinske marked sideløbende med lovgivningen til gennemførelse af de retsakter, der er omhandlet i dette bilag. Bestemmelser om frie varebevægelser, som er indeholdt i denne aftale eller i omhandlede retsakter, finder kun anvendelse på udførsel fra Liechtenstein til andre kontraherende parter af varer, som er i overensstemmelse med de retsakter, der er omhandlet i dette bilag.«
            18. Bilag 10 til afgørelse nr. 1/95 fastsætter, at bilag XVII (Intellektuel ejendomsret) til EØS-aftalen, som ændret ved afgørelse nr. 10/95 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg, er ændret med henblik på indføjelse i forordning nr. 1768/92 af følgende ordlyd:
            »d) Desuden gælder følgende:
            Liechtenstein skal på grund af patentunionen mellem Liechtenstein og Schweiz ikke udstede noget supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler som fastsat i forordning [nr. 1768/92 (nu nr. 469/2009)].«
            19. I henhold til afgørelse nr. 61/2009 truffet den 29. maj 2009 af Det Blandede EØS-Udvalg om ændring af bilag II og protokol 37 til EØS-aftalen er forordning nr. 726/2004 blevet indføjet i EØS-aftalen.
            De faktiske omstændigheder i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål 
            20. Astrazeneca er indehaver af et europæisk patent vedrørende den aktive ingrediens gefitinib. Dette patent udløber den 22. april 2016.
            Om ansøgningerne om tilladelse til markedsføring af lægemidlet Iressa 
            21. I juli 2002 indgav Astrazeneca en ansøgning til det schweiziske institut for terapeutiske produkter (Swissmedic) med henblik på at opnå en tilladelse til markedsføring af lægemidlet Iressa i Schweiz. Til støtte for denne ansøgning anførte Astrazeneca kliniske oplysninger fra to fase-II-studier. Swissmedic udstedte den 2. marts 2004 denne tilladelse i henhold til en hasteprocedure (herefter »den schweiziske tilladelse«). Den nævnte tilladelse blev imidlertid betinget af fremlæggelsen af yderligere kliniske oplysninger, der skulle godtgøre lægemidlet Iressas virkninger.
            22. I henhold til toldunionen mellem Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein, bl.a. på området for patenter, blev den schweiziske tilladelse automatisk anerkendt i Liechtenstein. I denne henseende har den forelæggende ret oplyst, at der imidlertid ikke eksisterer noget direkte bevis for, at lægemidlet Iressa faktisk er blevet solgt i Liechtenstein i den efterfølgende periode, selv om det ikke kan udelukkes, at indirekte salg har fundet sted gennem grossister.
            23. Denne tilladelse blev den 24. oktober 2005 stillet i bero af Swissmedic, hvorfor det fra den pågældende dato ikke længere var muligt at markedsføre lægemidlet Iressa i Schweiz eller Liechtenstein, bortset fra individuelle leveringer af dette lægemiddel til patienter, hvilke leveringer skulle have en særlig godkendelse fra Swissmedic.
            24. I januar 2003 indgav Astrazeneca en ansøgning til EMA om en tilladelse til markedsføring af lægemidlet Iressa i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1). Som det fremgår af femte betragtning til forordning nr. 726/2004, er forordning nr. 2309/93 blevet indføjet i forordning nr. 726/2004 og ophævet ved denne. Udvalget for farmaceutiske specialiteter (nu Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«)) afslog at udstede en markedsføringstilladelse på grundlag af de fase-II-studier, der var blevet fremlagt af Astrazeneca vedrørende lægemidlet Iressa. Endvidere havde de af Astrazeneca fremlagte oplysninger fra et fase-III-studie ikke på tilfredsstillende vis besvaret de spørgsmål, som CHMP havde stillet, hvorfor Astrazeneca i januar 2005 trak sin ansøgning om en markedsføringstilladelse tilbage.
            25. I maj 2008 indgav Astrazeneca en ny ansøgning til EMA, denne gang på grundlag af mere præcise terapeutiske oplysninger og underbygget af nye studier, der var foretaget for at kunne besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet vedrørende den første ansøgning. På grundlag af disse oplysninger udstedte EMA den 24. juni 2009 en tilladelse til markedsføring af lægemidlet Iressa (herefter »den europæiske markedsføringstilladelse«) i henhold til forordning nr. 726/2004.
            26. I juni 2008 anmodede Astrazeneca Swissmedic om at ophæve berostillelsen af den schweiziske tilladelse og at ændre oplysningerne om lægemidlet Iressa og fremlagde med hensyn hertil de nye studier. Berostillelsen blev ophævet den 8. december 2010.
            Om ansøgningen af det supplerende beskyttelsescertifikat 
            27. Den 11. december 2009 indgav Astrazeneca en ansøgning til Patent Office med henblik at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat for den aktive ingrediens gefitinib på grundlag af det europæiske patent og den europæiske markedsføringstilladelse.
            28. Patent Office imødekom ved afgørelse af 2. april 2012 ansøgningen om det supplerende beskyttelsescertifikat. Imidlertid fandt Patent Office for så vidt angår gyldighedsperioden for det supplerende beskyttelsescertifikat, beregnet i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009, at den schweiziske tilladelse skulle anses for at være den første markedsføringstilladelse som omhandlet i denne bestemmelse. Gyldighedsperioden for det supplerende beskyttelsescertifikat, der blev udstedt, blev derfor fastsat til to år og 314 dage.
            29. Astrazeneca anlagde sag ved den forelæggende ret med henblik på prøvelse af Patent Offices afgørelse, idet Astrazaneca i det væsentlige gjorde gældende, at det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skulle beregnes således, at det i henhold til denne bestemmelse var den europæiske markedsføringstilladelse, der skulle lægges til grund som den første markedsføringstilladelse, hvilket ville have gjort det muligt at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat med en gyldighedsperiode på fem år, dvs. den maksimale gyldighed, der kunne tildeles i henhold til denne forordning.
            30. Til trods for den besvarelse, som Domstolen har givet i en lignende sag i dom af 21. april 2005, Novartis m.fl. (forenede sager C-207/03 og C-252/03, Sml. I, s. 3209), har Astrazeneca gjort gældende, at det kan udledes af dommene af 28. juli 2011, Synthon (sag C-195/09, Sml. I, s. 7011) og Generics (UK) (sag C-427/09, Sml. I, s. 7099), set i lyset af dom af 11. december 2003, Hässle (sag C-127/00, Sml. I, s. 14781), at den schweiziske tilladelse alene var gyldig i toldunionen mellem Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein og ikke i Den Europæiske Union, og at alene en markedsføringstilladelse, der er udstedt af EMA i henhold til forordning nr. 469/2009 eller af en myndighed i en af Unionens medlemsstater i henhold til bestemmelserne i direktiv 2001/83, kan anses for at være den første markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 med henblik på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af denne forordning. På samme måde kan præmis 28-31 i dom af 19. juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (sag C-130/11), Sml., EU:C:2012:489, forstås som Domstolens hensigt om at ændre sin hidtidige retspraksis i bl.a. dommen i sagen Novartis m.fl.
            31. I denne henseende har den forelæggende ret oplyst, at Astrazeneca for denne ret har gjort gældende, at dommen i sagen Novartis m.fl. giver en fejlagtig besvarelse, eller at den i det mindste skal anses for at være et enkeltstående tilfælde. Denne ret er imidlertid af den opfattelse, at Domstolens besvarelse i den pågældende dom er relevant for afklaringen af tvisten i hovedsagen.
            32. High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), har påpeget, at forskellene i fortolkningen af den nævnte dom har medført, at de kompetente myndigheder for industriel ejendomsret i Tjekkiet, Letland, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige har tildelt Astrazeneca et supplerende beskyttelsescertifikat for den aktive ingrediens gefitinib, idet de har anset den schweiziske tilladelse for at være den første markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009, mens myndighederne i Bulgarien, Danmark, Estland, Italien, Litauen, Luxembourg, Slovenien, Slovakiet, Rumænien og Norge har udstedt et sådant supplerende beskyttelsescertifikat til Astrazeneca, hvor de anså den europæiske markedsføringstilladelse for at være den første markedsføringstilladelse som omhandlet i denne bestemmelse.
            33. Under disse omstændigheder har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), besluttet at udsætte sagen og forelægge følgende præjudicielle spørgsmål for Domstolen:
            »1) Kan en schweizisk markedsføringstilladelse, som ikke er udstedt i henhold til den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83, men som automatisk anerkendes af Fyrstendømmet Liechtenstein, udgøre den »første tilladelse til markedsføring« i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009?
            2) Er svaret på spørgsmål 1 et andet, hvis:
            a) de kliniske data, i henhold til hvilke den schweiziske myndighed udstedte markedsføringstilladelsen, af Det Europæiske Lægemiddelagentur ikke blev anset for at overholde betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 726/2004, og/eller
            b) den schweiziske markedsføringstilladelse blev stillet i bero efter udstedelsen og først blev genudstedt efter indlevering af yderligere data?
            3) Såfremt artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 kun henviser til markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83, betyder det forhold, at et lægemiddel blev markedsført første gang inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) i henhold til en schweizisk markedsføringstilladelse, der automatisk anerkendes i Liechtenstein, men som ikke blev udstedt i henhold til direktiv 2001/83, at der ikke kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for produktet i henhold til artikel 2 i forordning nr. 469/2009?«
            Om de præjudicielle spørgsmål 
            34. Ifølge procesreglementets artikel 99 kan Domstolen, såfremt besvarelsen af et præjudicielt spørgsmål klart kan udledes af retspraksis, til enhver tid på forslag fra den refererende dommer og efter at have hørt generaladvokaten beslutte at træffe afgørelse ved begrundet kendelse.
            35. Domstolen finder, at dette er tilfældet i den foreliggende sag, hvilket endvidere Det Forenede Kongeriges regering har foreslået. Besvarelserne af de forelagte spørgsmål kan nemlig klart udledes af Domstolens retspraksis, herunder af dommen i sagen Novartis m.fl. Endvidere skal hovedsagen, selv om forordning nr. 469/2009 endnu ikke er blevet indføjet i EØS-aftalen, undersøges med hensyn til denne forordning, der har ophævet forordning nr. 1768/92, som var indføjet i denne aftale, henset til, at ansøgningen om det supplerende beskyttelsescertifikat blev indgivet ved en myndighed i en medlemsstat i Unionen den 11. december 2009, på hvilken dato forordning nr. 469/2009 fandt anvendelse, at henvisningerne til forordning nr. 1768/92 forstås som henvisninger til forordning nr. 469/2009, at de omhandlede bestemmelser er analoge i de to forordninger, og at Fyrstendømmet Liechtenstein, således som bemærket i denne kendelses præmis 18, under alle omstændigheder ikke udsteder supplerende beskyttelsescertifikater.
            Om de to første spørgsmål 
            36. Med de to første spørgsmål, der skal undersøges samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 i forbindelse med EØS skal fortolkes således, at en administrativ tilladelse udstedt af Swissmedic, som automatisk anerkendes i Liechtenstein, kan anses for at være den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i EØS, selv om EMA på grundlag af analoge kliniske oplysninger og i modsætning til den schweiziske myndighed har givet afslag på udstedelse af en tilladelse til markedsføring af samme lægemiddel efter at have undersøgt de samme kliniske oplysninger, eller selv om den schweiziske markedsføringstilladelse af denne schweiziske myndighed blev stillet i bero og efterfølgende først blev genudstedt af denne, da indehaveren af tilladelsen fremlagde yderligere oplysninger.
            37. Astrazeneca er af den opfattelse, at den schweiziske tilladelse i tvisten i hovedsagen ikke kan anses for at være den første markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009. Til gengæld er regeringen i Det Forenede Kongerige, regeringen i Liechtenstein, Europa-Kommissionen og EFTA-Tilsynsmyndigheden af den modsatte opfattelse og har i det væsentlige gjort gældende, at en besvarelse af dette spørgsmål klart kan udledes af dommen i sagen Novartis m.fl.
            38. I denne henseende har Domstolen allerede fastslået, at i forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen skal artikel 13 i forordning nr. 469/2009 fortolkes således, at det supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til denne artikel får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i et af de lande, der er omfattet af EØS-aftalen, minus fem år (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 26). I denne henseende er den første tilladelse til markedsføring i EØS ikke tænkt at skulle træde i stedet for den markedsføringstilladelse, der er nævnt i artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009, dvs. den tilladelse, der er udstedt i den medlemsstat, hvor ansøgningen indgives, men er en yderligere betingelse for det tilfælde, at markedsføringstilladelsen ikke er den første tilladelse, der er blevet meddelt for produktet som lægemiddel i EØS. Sigtet med den første markedsføringstilladelse i Unionen er således rent tidsmæssigt (jf. i denne retning dom af 12.6.1997, sag C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Sml. I, s. 3251, præmis 24).
            39. Det fremgår endvidere af bilag II til EØS-aftalen, som ændret ved bilag 2 til afgørelse nr. 1/95, at Fyrstendømmet Liechtenstein for så vidt angår bl.a. lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83, i kraft af sin regionale union med Det Schweiziske Forbund kan anvende schweiziske tekniske forskrifter og standarder på det liechtensteinske marked sideløbende med lovgivningen til gennemførelse af direktiv 2001/83 (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 28).
            40. EØS-aftalen tillader således, at der sideløbende kan findes to former for markedsføringstilladelser i Fyrstendømmet Liechtenstein, nemlig dels markedsføringstilladelser udstedt af de schweiziske myndigheder, som i medfør af den regionale union mellem Det Schweiziske Forbund og Liechtenstein automatisk anerkendes i sidstnævnte, dels markedsføringstilladelser udstedt i Liechtenstein i henhold til direktiv 2001/83 (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 29).
            41. Det fremgår således af artikel 13 i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med bilag II til EØS-aftalen, som ændret ved bilag 2 til afgørelse nr. 1/95, at en markedsføringstilladelse, der udstedes af de schweiziske myndigheder og i medfør af den regionale union mellem Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein automatisk anerkendes i Liechtenstein, skal anses for en første markedsføringstilladelse i henhold til den nævnte artikel 13, når tilladelsen er udstedt inden den af EMA udstedte tilladelse i henhold til forordning nr. 726/2004 eller inden de markedsføringstilladelser, der er udstedt af en af Unionens medlemsstaters kompetente myndigheder vedrørende industriel ejendomsret i henhold til direktiv 2001/83 eller af en sådan myndighed i Republikken Island eller Kongeriget Norge (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 30).
            42. En sådan fortolkning af den nævnte bestemmelse er i øvrigt i overensstemmelse med det mål med forordning nr. 469/2009, som fremgår af dennes ottende betragtning, således som den skal fortolkes i forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen, og hvorefter den, der er indehaver af såvel et patent som et supplerende beskyttelsescertifikat, ikke må indrømmes en beskyttelsesperiode på mere end 15 år regnet fra tidspunktet for den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i EØS. Hvis det var udelukket, at en markedsføringstilladelse, der er udstedt af de schweiziske myndigheder og automatisk anerkendt af Fyrstendømmet Liechtenstein i medfør af liechtensteinsk lov, kan udgøre en første tilladelse til markedsføring i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 13 i forordning nr. 469/2009, skulle beregningen af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode foretages på grundlag af en senere udstedt tilladelse til markedsføring i EØS. Dermed ville der være risiko for, at beskyttelsesperioden på 15 år kunne blive overskredet inden for EØS (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 31).
            43. Herudover er den omstændighed, at markedsføringstilladelser, der er udstedt i Schweiz, ikke indebærer, at der er fri bevægelighed for de lægemidler, som de omfatter, inden for EØS – med undtagelse af Liechtenstein – irrelevant for fortolkningen af artikel 13 i forordning nr. 469/2009, således som den skal læses i forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 32).
            44. Det følger heraf, at når en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der er udstedt af de schweiziske myndigheder og automatisk anerkendt af Fyrstendømmet Liechtenstein i medfør af liechtensteinsk lov, er den første tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel i et EØS-land, udgør denne den første tilladelse til markedsføring i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 13 i forordning nr. 469/2009, således som denne artikel skal fortolkes i forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen (jf. i denne retning dommen i sagen Novartis m.fl., præmis 33).
            45. I denne henseende er de argumenter, som Astrazeneca har fremsat for den forelæggende ret og for Domstolen, allerede i vidt omfang blevet drøftet i de forenede sager C-207/03 og C-252/03, der gav anledning til dommen i sagen Novartis m.fl. I den dom var Domstolens besvarelse, således som gengivet i denne kendelses præmis 38-43, entydig.
            46. Desuden har Domstolen i efterfølgende afgørelser ikke tilsigtet at ændre sin retspraksis vedrørende gennemførelsen af forordning nr. 469/2009 særligt i forbindelse med markedsføringen på en EØS-stats område – i det foreliggende tilfælde Fyrstendømmet Liechtenstein – af et lægemiddel, som EMA eller myndighederne i Unionens medlemsstater har meddelt tilladelse til markedsføring, og som parallelt hermed også har fået en tilladelse af Swissmedic ved en administrativ tilladelse, der automatisk anerkendes af de liechtensteinske myndigheder.
            47. Hvad angår Hässle-dommen, Synthon-dommen og dommen i sagen Generics (UK), der er blevet påberåbt af Astrazeneca, har Domstolen således i det væsentlige fastslået, at med henblik på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, på grundlag af hvad der nu udgøres af forordning nr. 469/2009, kan kun et produkt, som er beskyttet ved et grundpatent, der er gyldigt i den medlemsstat, hvor der er indgivet en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat, og som har opnået en markedsføringstilladelse efter, som lægemiddel, at have gennemgået en administrativ godkendelsesprocedure i henhold til direktiv 2001/83 eller forordning nr. 726/2004, herunder en vurdering af produktets sikkerhed og virkning i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83, være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat (jf. i denne retning Synthon-dommen, præmis 44).
            48. Endvidere har Domstolen ganske bestemt ligeledes understreget, at begrebet »den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet« i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes ensartet, uafhængigt af i hvilken af bestemmelserne i forordning nr. 469/2009 begrebet forekommer, således at dette begreb i lighed med »tilladelse til markedsføring« som omhandlet i samme forordnings artikel 3 skal være en markedsføringstilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83 og eventuelt efter godkendelsesproceduren i forordning nr. 726/2004 (jf. i denne retning Hässle-dommen, præmis 57 og 58).
            49. Således som påpeget af generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomer i punkt 53 i forslaget til afgørelse i den sag, der gav anledning til dommen i sagen Novartis m.fl., idet generaladvokaten mindede om, at det med henblik på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat er nødvendigt i henhold til artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009, at der er udstedt en tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83, har Domstolen alene villet udelukke andre typer af Unionens medlemsstaters nationale tilladelser såsom dem, der omhandler priser og godtgørelser af lægemidler, eller dem, der udstedes på grundlag af nationale lovgivninger, der ikke stemmer overens med eller endnu ikke overholder kravene i direktiv 2001/83, herunder hvad angår vurderingen af lægemidlernes sikkerhed og virkning som krævet i direktiv 2001/83.
            50. Imidlertid var, således som generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomer endvidere bemærkede i samme punkt i forslaget til afgørelse, de EØS-stater, der var involveret i tvisten i den sag, der gav anledning til Hässle-dommen, og også i de sager, der senere gav anledning til Synthon-dommen og dommen i sagen Generics (UK), ligeledes medlemmer af Unionen, hvorfor det i disse domme ikke var nødvendigt at henvise til den udformning af forordning nr. 1768/92 – nu forordning nr. 469/2009 – der fremgik af EØS-aftalen, dennes protokoller og bilag samt af de afgørelser, der var vedtaget af EØS’ besluttende organer.
            51. Det fremgår af det ovenstående, at Domstolen, idet den i Hässle-dommen, Synthon-dommen og dommen i sagen Generics (UK) har udelukket, at en tilladelse udstedt af en af Unionens medlemsstater, som ikke er udstedt i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83, kan udgøre et retligt grundlag for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning nr. 469/2009, bl.a. fordi sådanne tilladelser ikke er udstedt efter en vurdering af de pågældende lægemidlers sikkerhed og virkning i henhold til kravene i direktiv 2001/83, på ingen måde i disse sager, der ikke berørte den særlige EØS-forbindelse, har haft til hensigt at rejse tvivl om konklusionerne i dommen i sagen Novartis m.fl.
            52. Hvad angår den omstændighed, at Swissmedic som national myndighed i en stat, der ikke er medlem af Unionen, ikke udsteder tilladelser i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83, må det konstateres ‐ uafhængigt af spørgsmålet, om der foreligger en funktionel ækvivalensforbindelse mellem de nationale schweiziske bestemmelser og dette direktivs bestemmelser vedrørende vurderingen af lægemidlets sikkerhed og virkning, hvilken ækvivalensforbindelse Astrazeneca har rejst tvivl om, således at den schweiziske tilladelse ikke kan udgøre en første tilladelse til markedsføring i EØS i den forstand, hvori dette begreb er anvendt i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 ‐ at Domstolen allerede i dommen i sagen Novartis m.fl. har fastslået, at en tilladelse, der er udstedt af de schweiziske myndigheder og automatisk anerkendt i Liechtenstein i forbindelse med den regionale union, kan anses for en sådan første tilladelse til markedsføring som omhandlet i denne bestemmelse, til trods for dette aspekt.
            53. Det i denne henseende afgørende forhold er ikke overholdelsen af kravene i direktiv 2001/83, da Det Schweiziske Forbund ikke er medlem af Unionen. Begrundelsen herfor er den omstændighed, at punkt 6 i bilag XVII til EØS-aftalen vedrørende tilføjelsen til artikel 3, litra b), af forordning nr. 1782/92, der er erstattet af forordning nr. 469/2009, fastsætter, at »i forbindelse med dette litra og de artikler, hvori der henvises hertil, betragtes en tilladelse til markedsføring af produktet, som er udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, som en tilladelse udstedt i henhold til direktiv 65/65«, der er erstattet af direktiv 2001/83.
            54. Den omstændighed, at Swissmedic i tvisten i hovedsagen har udstedt en sådan tilladelse, selv om EMA på grundlag af analoge kliniske oplysninger har givet afslag på udstedelse af en tilladelse til markedsføring i Unionen under hensyntagen til kravene i direktiv 2001/83, kan ikke være til hinder for, at den schweiziske tilladelse på grund af den automatiske anerkendelse i Liechtenstein af denne behandles som en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83, og som under omstændigheder, som dem, der foreligger i nærværende sag, bør anses for at være den første tilladelse til markedsføring i EØS med henblik på anvendelsen af artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009.
            55. For så vidt angår den omstændighed, at Swissmedic har udstedt den første schweiziske tilladelse den 2. marts 2004 efter en hasteprocedure, og at denne tilladelse efterfølgende på grund af manglende fremlæggelse af relevante kliniske oplysninger blev stillet i bero den 24. oktober 2005, bemærkes for det første, at en sådan procedure også eksisterer i EU-retten, og at udstedelsen i denne forbindelse af en markedsføringstilladelse efter en sådan procedure under visse omstændigheder kan føre til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
            56. For det andet er den omstændighed, at Swissmedic efterfølgende stillede den første tilladelse i bero, et iboende usikkerhedsmoment i sådanne hasteprocedurer, men ændrer ikke ved den omstændighed, at den pågældende virksomhed allerede har markedsført sit produkt, idet denne var i besiddelse af en tilladelse hertil. Hvad i øvrigt angår det argument, som Astrazeneca synes at have fremsat, nemlig at selskabet ikke reelt har haft tid eller mulighed for faktisk at sælge lægemidlet Iressa på Fyrstendømmet Liechtensteins område, der er en del af EØS, må det konstateres, at dette argument er irrelevant. Kravene i henhold til artikel 3 og 13 i forordning nr. 469/2009 om at være i besiddelse af en markedsføringstilladelse afhænger ikke af spørgsmålet, om indehaveren af denne markedsføringstilladelse faktisk har kunnet forhandle det pågældende lægemiddel.
            57. Under alle omstændigheder har lægemidlet Iressa ifølge den forelæggende rets bemærkninger vedrørende tvisten i hovedsagen kunnet sælges gennem grossister på grundlag af den tilladelse af 2. marts 2004, som Swissmedic udstedte, og dernæst kunne Astrazeneca efter berostillelsen af denne tilladelse foretage individuelle leveringer efter særlig tilladelse fra Swissmedic. Det følger heraf, at dette selskab efter udstedelsen af den nævnte schweiziske tilladelse i en af EØS-staterne kunne begynde at udnytte de investeringer, dette havde foretaget ved den forskning, der havde ført til udstedelsen af patentet, hvilket begrunder, at denne tilladelse, således som konkluderet i dommen i sagen Novartis m.fl., kan anses for at være den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009, som anvendt i forbindelse med EØS-aftalen.
            58. Denne konstatering drages heller ikke i tvivl af den omstændighed, der er blevet anført af Astrazeneca, at Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein den 1. juni 2005 efter dommen i sagen Novartis m.fl. besluttede at ændre deres bilaterale aftale vedrørende den lovgivning, der skal finde anvendelse på lægemidler, og fastsatte, at de tilladelser, der udstedes af Swissmedic for så vidt angår lægemidler, der indeholder nye aktive stoffer, ikke længere vil blive anerkendt automatisk og umiddelbart i Liechtenstein, men først efter en periode på 12 måneder. En sådan aftale ligger nemlig under alle omstændigheder efter datoen for udstedelsen af den schweiziske tilladelse.
            59. For så vidt angår Astrazenecas henvisning til dommen i sagen Neurim Pharmaceuticals (1991) bemærkes dels, at denne dom ikke blev afsagt i forbindelse med EØS, dels, at den i modsætning til Synthon-dommen og dommen i sagen Generics (UK) ikke omhandlede spørgsmålet om, hvorvidt en national tilladelse udstedt i en af Unionens medlemsstater efter en procedure, der ikke svarer til den, der er fastsat i direktiv 2001/83, kan anses for at være en markedsføringstilladelse, der gør det muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat. I dommen i sagen Neurim Pharmaceuticals (1991) var Domstolen nærmere bestemt blevet forelagt et spørgsmål om, hvorvidt et patent, der i henhold til artikel 1, litra c), i forordning nr. 469/2009 beskyttede en ny ansøgning om en kendt aktiv ingrediens, som allerede var blevet markedsført lovligt i Unionen, kunne gøre det muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat vedrørende den nye anvendelse af produktet i tilknytning til tilladelsen til markedsføring af det lægemiddel, hvori anvendelsen af produktet blev udnyttet kommercielt for første gang.
            60. Under hensyntagen til de ovenstående betragtninger skal de to første spørgsmål besvares med, at artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 i forbindelse med EØS skal fortolkes således, at en administrativ tilladelse, der er udstedt for et lægemiddel af Swissmedic, og som automatisk anerkendes i Liechtenstein, skal anses for at være den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i EØS som omhandlet i denne bestemmelse, når denne tilladelse ligger forud i tid for de tilladelser til markedsføring af samme lægemiddel, der er udstedt enten af EMA eller af myndighederne i Unionens medlemsstater i henhold til de krav, der fremgår af direktiv 2001/83, eller af myndighederne i Republikken Island og Kongeriget Norge. I denne henseende er den omstændighed, at EMA på grundlag af analoge kliniske oplysninger og i modsætning til den schweiziske myndighed har givet afslag på udstedelse af en tilladelse til markedsføring af samme lægemiddel efter at have undersøgt de samme kliniske oplysninger, eller den omstændighed, at den schweiziske tilladelse var blevet stillet i bero af Swissmedic og først efterfølgende blev genudstedt af denne, da indehaveren af tilladelsen fremlagde yderligere oplysninger, irrelevant.
            Om det tredje spørgsmål 
            61. Henset til besvarelsen af de to første spørgsmål og i det omfang, det tredje spørgsmål er stillet af den forelæggende ret alene for det tilfælde, at det blev fastslået, at kun en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til direktiv 2001/83 – endog særligt i forbindelse med EØS – vil gøre det muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat, er det ikke længere fornødent at besvare dette tredje spørgsmål.
            Sagens omkostninger 
            62. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
            
            Afgørelse
            På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret:
            I forbindelse med Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) skal artikel 13, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler fortolkes således, at en administrativ tilladelse, der er udstedt for et lægemiddel af det schweiziske institut for terapeutiske produkter (Swissmedic), og som automatisk anerkendes i Liechtenstein, skal anses for at være den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som omhandlet i denne bestemmelse, når denne tilladelse ligger forud i tid for de tilladelser til markedsføring af samme lægemiddel, der er udstedt enten af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) eller af myndighederne i Den Europæiske Unions medlemsstater i henhold til de krav, der fremgår af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler eller af myndighederne i Republikken Island og Kongeriget Norge. I denne henseende er den omstændighed, at Det Europæiske Lægemiddelagentur på grundlag af analoge kliniske oplysninger og i modsætning til den schweiziske myndighed har givet afslag på udstedelse af en tilladelse til markedsføring af samme lægemiddel efter at have undersøgt de samme kliniske oplysninger, eller den omstændighed, at den schweiziske tilladelse var blevet stillet i bero af det schweiziske institut for terapeutiske produkter og først efterfølgende blev genudstedt af denne, da indehaveren af tilladelsen fremlagde yderligere oplysninger, irrelevant.