CELEX: 32017R0012
Language: bg
Date: 2017-01-06 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/12 на Комисията от 6 януари 2017 година относно формата и съдържанието на заявленията и исканията за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )

7.1.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 4/1
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/12 НА КОМИСИЯТА
   от 6 януари 2017 година
   относно формата и съдържанието на заявленията и исканията за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 1 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции се класифицират въз основа на становища относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК), издавани от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
            
         
               (2)
            
            
               До EMA се подава заявление за издаване на становище относно МДСОК. Необходимо е да се предвиди стандартен формат за подаването на такива заявления и да се изготви списък на информацията, която е необходимо да ги придружава.
            
         
               (3)
            
            
               При определени обстоятелства Комисията, държава членка, заинтересована страна или организация може да подаде до EMA искане за становище с цел определяне на МДСОК. Необходимо е да се предвиди стандартен формат за подаване на такива искания и да се изготви списък на информацията, която следва да ги придружава.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Форма и съдържание на заявленията и исканията
   1.   Заявленията или исканията за определяне на максимално допустими стойности на остатъчните количества (МДСОК) се подават до Европейската агенция по лекарствата (EMA) по електронен път.
   2.   Данните и документите, придружаващи заявлението или искането за определяне на МДСОК, се представят в съответствие с изискванията, изложени в приложението.
   Член 2
   Общи изисквания относно заявленията и исканията
   1.   Информацията и документацията, представени като част от дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, са точни и в съответствие с настоящото състояние на научните познания и с научните насоки на EMA във връзка с безопасността на остатъчните количества.
   2.   В заявлението или искането за определяне на МДСОК се включва цялата информация, която е от значение за оценката на безопасността на остатъчните количества от съответното вещество, била тя благоприятна или неблагоприятна за веществото. По-специално, посочват се всички данни от незавършено или прекъснато изпитване или опит с активното вещество.
   3.   При заявление или искане за разширяване на обхвата на МДСОК за други видове животни или други хранителни продукти се представят заявление или искане по образец и досие за остатъчните количества. Ако оценката на риска, извършена във връзка с определянето на съществуващите МДСОК, не се прилага за предлаганото разширяване на обхвата, EMA може да поиска данни относно безопасността.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 6 януари 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
         ЗАЯВЛЕНИЕ/ИСКАНЕ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИТЕ СТОЙНОСТИ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА
      
      
                  1.
               
               
                  Заявлението или искането трябва да включва цялата административна информация и научните документи, необходими за доказване на безопасността на съответните остатъчни количества, и съображенията във връзка с управлението на риска.
               
            
                  2.
               
               
                  Всички томове на досието и техните страници трябва да бъдат ясно номерирани. Трябва да се обърне особено внимание на осигуряването на подходящи кръстосани препратки между томовете и между подробните и критични резюмета и оригиналните данни. При електронното подаване трябва да бъдат спазени насоките относно електронното подаване във ветеринарната област, публикувани от ЕМА.
               
            
                  3.
               
               
                  Когато са правени препратки към публикувана информация, в съответния раздел от досието се вмъкват пълни копия на въпросните статии.
               
            
                  4.
               
               
                  Заявлението или искането се подават в съответствие с изброените по-долу изисквания и при спазване на посочения ред на представяне.
               
            
                  5.
               
               
                  Фармакологичните и токсикологичните изпитвания и изпитванията за остатъчни количества, резултатите от които придружават дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, се извършват в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) и Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2).
               
            ГЛАВА 1
      
         АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
      
      Административната информация се състои от две части — в едната се предоставят административните данни, а в другата — резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането.
      Посочват се следните данни:
      
                   
               
               
                  Част 1 — Административна информация
                  
                              —
                           
                           
                              наименование на веществото за преглед, като се използва международното непатентно наименование (INN), ако му е определено такова;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              име и адрес на заявителя/подателя на искането;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              име и адрес на лицето за контакт на заявителя/подателя на искането за цялата кореспонденция във връзка със заявлението;
                           
                        
            
                   
               
               
                  Част 2 — Резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането:
                  
                              —
                           
                           
                              наименование на веществото за преглед, като се използва INN, ако му е определено такова;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              пояснение дали веществото се използва в продукта като активна съставка, ексципиент, консервант и т.н.;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              резюме на предвиждания начин на употреба във ветеринарната област (целеви видове, основни показания, режим на дозиране);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              информация за евентуални заявления, подадени до други органи на Съюза или международни органи, датите на тези заявления и резултатът;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              резюме на констатациите:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ненаблюдавани нива на (неблагоприятен) ефект или приет алтернативен вариант за оценката на безопасността,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          препратки към съответни изпитвания,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          предлаган фактор на неопределеност,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          предлагани допустими дневни дози („ДДД“) или алтернативен вариант в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 470/2009,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          маркерно остатъчно вещество маркер (когато е от значение),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          предлагани МДСОК (когато е от значение),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          предлаган метод на анализ (включително граница на количествено определяне и препратка, когато е от значение).
                                       
                                    
                        
            ГЛАВА 2
      
         ДАННИ ЗА НАУЧНА ОЦЕНКА НА РИСКА
      
      А.   Досие относно безопасността
      
      Досието относно изпитванията за безопасност включва следните документи:
      
                  —
               
               
                  азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;
               
            
                  —
               
               
                  заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието;
               
            
                  —
               
               
                  обосновка за пропускането на който и да било вид изследване;
               
            
                  —
               
               
                  обяснение за включването на алтернативен вид изследване;
               
            
                  —
               
               
                  когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.
               
            Всеки доклад от изследване включва следните документи:
      
                  —
               
               
                  копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията);
               
            
                  —
               
               
                  подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо;
               
            
                  —
               
               
                  описание на използваните методи, апаратура и материали;
               
            
                  —
               
               
                  описание и обосновка на системата за изпитване;
               
            
                  —
               
               
                  достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;
               
            
                  —
               
               
                  статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно;
               
            
                  —
               
               
                  обсъждане на резултатите, придружено от коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните нива на (неблагоприятен) ефект и за всякакви необичайни констатации;
               
            
                  —
               
               
                  подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването.
               
            A.0   Подробно и критично резюме
      Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата. Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора. Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.
      Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид). Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа. Разглежда се значението на предоставените изследвания за оценката на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората В подробните и критични резюмета и приложенията към тях са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация. В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.
      A.1.   Точна идентификация на веществото, посочено в заявлението/искането:
      
                  A.1.1.
               
               
                  INN,
               
            
                  A.1.2.
               
               
                  наименование по Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC),
               
            
                  A.1.3.
               
               
                  номер по Chemical Abstract Service (CAS),
               
            
                  A.1.4.
               
               
                  терапевтична, фармакологична и химична класификация,
               
            
                  A.1.5.
               
               
                  синоними и съкращения,
               
            
                  A.1.6.
               
               
                  структурна формула,
               
            
                  A.1.7.
               
               
                  молекулна формула,
               
            
                  A.1.8.
               
               
                  молекулно тегло,
               
            
                  A.1.9.
               
               
                  степен на примеси,
               
            
                  A.1.10.
               
               
                  качествен и количествен състав на примесите,
               
            
                  A.1.11.
               
               
                  описание на физическите свойства,
                  
                              A.1.11.1.
                           
                           
                              точка на топене,
                           
                        
                              A.1.11.2.
                           
                           
                              точка на кипене,
                           
                        
                              A.1.11.3.
                           
                           
                              парен натиск,
                           
                        
                              A.1.11.4.
                           
                           
                              разтворимост във вода и органични разтворители, изразена в g/l, като се посочва температурата,
                           
                        
                              A.1.11.5.
                           
                           
                              плътност,
                           
                        
                              A.1.11.6.
                           
                           
                              спектри на рефракция, ротация и т.н.,
                           
                        
                              A.1.11.7.
                           
                           
                              pKa,
                           
                        
                              A.1.11.8.
                           
                           
                              свързване с белтък.
                           
                        
            A.2.   Фармакология:
      
                  A.2.1.
               
               
                  фармакодинамика,
               
            
                  A.2.2.
               
               
                  фармакокинетика при лабораторни видове (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне).
               
            A.3.   Токсикология (при лабораторни видове):
      
                  A.3.1.
               
               
                  токсичност на единичната доза, когато е налична,
               
            
                  A.3.2.
               
               
                  токсичност при многократно излагане:
                  
                              A.3.2.1.
                           
                           
                              изпитване за орална токсичност при многократно излагане (90-дневно),
                           
                        
                              A.3.2.2.
                           
                           
                              изпитване за токсичност при многократно излагане (хронично),
                           
                        
            
                  A.3.3.
               
               
                  поносимост при целевите видове, когато такива данни са налични;
               
            
                  A.3.4.
               
               
                  токсичност за репродукцията, включително токсичност за развиващия се организъм;
                  
                              A.3.4.1.
                           
                           
                              изследване на въздействието върху репродуктивността;
                           
                        
                              A.3.4.2.
                           
                           
                              изследване на токсичността за развиващия се организъм,
                           
                        
            
                  A.3.5.
               
               
                  генотоксичност,
               
            
                  A.3.6.
               
               
                  канцерогенност.
               
            A.4.   Други изисквания:
      
                  A.4.1.
               
               
                  специални изследвания (напр. имунотоксичност, невротоксичност);
               
            
                  A.4.2.
               
               
                  микробиологични свойства на остатъчните количества (ако е от значение);
                  
                              A.4.2.1.
                           
                           
                              потенциални ефекти върху чревната флора на човека;
                           
                        
                              A.4.2.2.
                           
                           
                              потенциални ефекти върху микроорганизмите, използвани за промишлената преработка на храни;
                           
                        
            
                  A.4.3.
               
               
                  наблюдения при хора;
               
            A.5.   Определяне на ДДД или алтернативни граници.
      Б.   Досие относно остатъчните количества
      
      Досието относно остатъчните количества включва следните документи:
      
                  —
               
               
                  азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;
               
            
                  —
               
               
                  заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието;
               
            
                  —
               
               
                  обосновка за пропускането на който и да било вид изследване;
               
            
                  —
               
               
                  обяснение за включването на алтернативен вид изследване;
               
            
                  —
               
               
                  когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.
               
            Всеки доклад от изследване включва следните документи:
      
                  —
               
               
                  копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията);
               
            
                  —
               
               
                  подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо;
               
            
                  —
               
               
                  описание на използваните методи, апаратура и материали;
               
            
                  —
               
               
                  описание и обосновка на системата за изпитване;
               
            
                  —
               
               
                  достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;
               
            
                  —
               
               
                  статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно;
               
            
                  —
               
               
                  обсъждане на резултатите;
               
            
                  —
               
               
                  подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването.
               
            B.0.   Подробно и критично резюме
      Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата. Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора. Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.
      Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид). Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа. Разглежда се значението на предоставените изследвания за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества. В подробните и критични резюмета и в приложенията са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация. В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.
      B.1.   Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества:
      
                  B.1.1.
               
               
                  фармакокинетика при видове за производство на храна (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне);
               
            
                  B.1.2.
               
               
                  изчерпване на остатъчните количества:
                  
                              B.1.2.1.
                           
                           
                              идентифициране на маркерното остатъчно вещество;
                           
                        
                              B.1.2.2.
                           
                           
                              съотношение между маркера и общата стойност на остатъчните количества;
                           
                        
            B.2.   Данни за мониторинг и експозиция, ако са от значение;
      B.3.   Аналитичен метод при остатъчните количества;
      
                  B.3.1.
               
               
                  описание на метода съгласно международно приет образец;
               
            
                  B.3.2.
               
               
                  валидиране на метода в съответствие с приложимите насоки, публикувани от Комисията и от EMA.
               
            ГЛАВА 3
      
         СЪОБРАЖЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УПРАВЛЕНИЕТО НА РИСКА
      
      Въз основа на извършената оценка на риска следва да бъдат разгледани относимите препоръки във връзка с управлението на риска в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално:
      
                  —
               
               
                  други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти;
               
            
                  —
               
               
                  други съображения във връзка с управлението на риска, които са от значение за определянето на МДСОК;
               
            
                  —
               
               
                  изготвяне на МДСОК;
               
            
                  —
               
               
                  отчитане на възможността за евентуална екстраполация на МДСОК.
               
            
         (1)  Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
      
         (2)  Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).