CELEX: 32019R0010
Language: sv
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/10 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES.)

4.1.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 2/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/10
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 1 december 2015 (2), den 5 juli 2017 (3) och den 5 juli 2018 (4) att preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”bindemedel” och ”klumpförebyggande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4342.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 15(2017):7, artikelnr 4940.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5387.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Tekniska tillsatser: bindemedel
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinit
                                 
                              
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Illit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)
                        Fri från asbest
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Beskrivning av tillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgendiffraktion (XRD)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgenfluorescens (XRF)
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt
                        Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt
                        Slaktsvin och avvanda smågrisar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    I bruksanvisningen ska följande anges:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        Alla andra djurarter och djurkategorier
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Tekniska tillsatser: klumpförebyggande medel
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinit
                                 
                              
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Illit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)
                        Fri från asbest
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Beskrivning av tillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgendiffraktion (XRD)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgenfluorescens (XRF)
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt
                        Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt
                        Slaktsvin och avvanda smågrisar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    I bruksanvisningen ska följande anges:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        Alla andra djurarter och djurkategorier
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports