CELEX: 62007CO0450
Language: mt
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba' Awla) tad-9 ta' Novembru 2009.#Roche SpA (C-450/07) u Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) vs Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) u Ministero della Salute.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - l-Italja.#L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura - Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Iffriżar tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet.#Każijiet Magħquda C-450/07 u C-451/07.

Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 – Roche u Federfarma vs Agenzia italiana del Farmaco
            (AIFA) u Ministero della Salute
      (Kawżi magħquda C-450/07 u C-451/07)
      “L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura – Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 4 – Iffriżar tal-prezzijiet – Tnaqqis tal-prezzijiet”
      Approssimazzjoni tal-liġijiet - Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikoli 1(1) u 4(1) u (2)) (ara l-punt 10 u d-dispożittivi
         1-5)
      
      Suġġett
      
         
               Talba għal deċiżjoni preliminari - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2)
                  tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet
                  ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
                  (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345) - Prodotti mediċinali suġġetti għal iffriżar tal-prezzijiet -
                  Regoli li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali tal-prezzijiet.
               
            Dispożittiv
      1)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw
         il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni
         tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati,
         l‑awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet
         fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri
         ma tkunx ippreċeduta b’iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      2)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni
         jkunu osservati, l‑adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
      
      3)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri intiżi li jikkontrollaw
         il-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali jkunu adottati fuq il-bażi ta’
         stimi ta’ nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id‑dispożizzjoni jkunu osservati u li dawn l-istimi jkunu fondati
         fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
      
      4)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza
         tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll minn rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni, il-kriterji
         li fuq il-bażi tagħhom hemm lok li jsir stħarriġ tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id‑dispożizzjoni u li dawn
         il-kriterji jistgħu jikkonsistu f’nefqa farmaċewtika biss, fin-nefqa fis-saħħa totali jew ukoll f’tipi ta’ nefqa oħra.
      
      5)     L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
      –        l-Istati Membri għandhom jipprovdu, f’kull każ, għall-possibbiltà, għal impriża kkonċernata b’miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis
         tal-prezzijiet fuq il‑prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tintalab deroga għall-prezz
         impost skont dawn il-miżuri;
      
      –        huma għandhom l-obbligu li jiżguraw li deċiżjoni motivata fuq kull talba ta’ dan it-tip tiġi adottata, u
      –        il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentazzjoni ta’ rendikont suffiċjenti tar-raġunijiet
         partikolari li jiġġustifikaw it-talba għal deroga tagħha u, min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali
         ddettaljata fl-ipoteżi fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din it-talba tkun insuffiċjenti.