CELEX: 32021R2071
Language: da
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2071 af 25. november 2021 om tilsyn med udførsel af visse vacciner og virksomme stoffer, der anvendes til fremstilling af sådanne vacciner

26.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 421/52
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2071
         af 25. november 2021
         om tilsyn med udførsel af visse vacciner og virksomme stoffer, der anvendes til fremstilling af sådanne vacciner
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479 af 11. marts 2015 om fælles ordninger for udførsel (1), særlig artikel 4, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 30. januar 2021 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2021/111 (2) om at gøre udførslen af covid-19-vacciner samt virksomme stoffer, herunder moder- og arbejdscellebanker, der anvendes til fremstilling af disse vacciner, betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse i henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2015/479 i en periode på seks uger. Kommissionen vedtog herefter den 12. marts 2021 gennemførelsesforordning (EU) 2021/442 (3) om at gøre udførslen af de samme varer betinget af en udførselstilladelse indtil den 30. juni 2021 i henhold til artikel 6 i forordning (EU) 2015/479.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 24. marts 2021 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2021/521 (4), der som et yderligere element, når det overvejes at udstede en udførselstilladelse, indførte behovet for at vurdere, om en sådan tilladelse udgør en trussel mod forsyningssikkerheden i Unionen for de varer, der er omfattet af forordning (EU) 2021/442. Ved samme forordning traf Kommissionen afgørelse om midlertidig suspension af visse bestemmelseslandes fritagelse fra anvendelsesområdet for forordning (EU) 2021/442.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/521 blev vedtaget i henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2015/479 og fandt anvendelse i en periode på seks uger. De foranstaltninger, der blev indført ved nævnte forordning, blev efterfølgende forlænget til den 30. juni 2021 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/734 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Både forordning (EU) 2021/442 og forordning (EU) 2021/521 blev yderligere forlænget til den 30. september 2021 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1071 (6) og senere indtil den 31. december 2021 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1728 (7).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Der er kommet mere fart i produktionen og leverancerne af covid-19-vaccinedoser, og der er nu mindre risiko for, at udførslen vil true gennemførelsen af forhåndsindkøbsaftalerne mellem Unionen og vaccineproducenterne eller forsyningssikkerheden i Unionen for så vidt angår covid-19-vacciner og deres virksomme stoffer.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Under de nuværende omstændigheder og i den nuværende forsyningssituation anser Kommissionen anvendelsen af kravet om fremlæggelse af en udførselstilladelse ved udførsel af vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-arter) og virksomme stoffer, herunder moder- og arbejdscellebanker, der anvendes til fremstilling af sådanne vacciner, efter den 31. december 2021 for ikke at være påkrævet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Det er dog fortsat nødvendigt at føre tilsyn efter proceduren i artikel 56, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (8) og kræve, at eksport- eller reeksportangivelsen indeholder Taric-tillægskoderne i bilaget samt antallet af doser (i tilfælde af multidosisbeholdere, antallet af doser til voksne) i en periode på 24 måneder fra den 1. januar 2022.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dette tilsyn bør gøre det muligt for Kommissionen at indsamle supplerende statistiske eksportdata for hver fabrikant med henblik på rettidigt at opdage i) eventuelle tegn på manglende overholdelse af den forhåndsindkøbsaftale, som Kommissionen har indgået, ii) enhver anden omstændighed, der kan true Unionens forsyningssikkerhed, og iii) Unionens evne til at give tilsagn om og levere yderligere donationer. Dette bør gøre det muligt for Kommissionen, hvor det er berettiget, at træffe yderligere foranstaltninger for at forhindre, at en kritisk situation opstår på grund af mangel på disse produkter i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2015/479 —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   Følgende varer er omfattet af eksporttilsyn i en periode på 24 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden:
               
                           a)
                        
                        
                           vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-arter), i øjeblikket henhørende under KN-kode 3002 20 10, uanset deres emballage
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           virksomme stoffer, herunder moder- og arbejdscellebanker, der anvendes til fremstilling af sådanne vacciner, i øjeblikket henhørende under KN-kode ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 og ex 3504 00 90.
                        
                     
            
               2.   I denne forordning forstås ved »udførsel«:
               
                           a)
                        
                        
                           eksport af EU-varer under eksportproceduren som omhandlet i artikel 269, stk. 1, i forordning (EU) nr. 952/2013
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           reeksport af ikke-EU-varer som omhandlet i artikel 270, stk. 1, i nævnte forordning, efter at sådanne varer har været genstand for fremstillingsprocesser, herunder påfyldning og emballering inden for Unionens toldområde.
                        
                     
         
         
            Artikel 2
            Eksport- eller reeksportangivelsen for de varer, der er nævnt i artikel 1, skal i den deri omhandlede periode indeholde de Taric-tillægskoder, der er nævnt i bilaget, eller eventuelle tilsvarende fremtidige koder, og skal angive antallet af doser (i tilfælde af multidosisbeholdere, antallet af doser til voksne).
         
         
            Artikel 3
            Kommissionen gør oplysningerne om udførslen offentligt tilgængelige under behørig hensyntagen til oplysningernes fortrolighed.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2022.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 83 af 27.3.2015, s. 34.
         
            (2)  EUT L 31 I af 30.1.2021, s. 1.
         
            (3)  EUT L 85 af 12.3.2021, s. 190.
         
            (4)  EUT L 104 af 25.3.2021, s. 52.
         
            (5)  EUT L 158 af 6.5.2021, s. 13.
         
            (6)  EUT L 230 af 30.6.2021, s. 28.
         
            (7)  EUT L 345 af 30.9.2021, s. 34.
         
            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            TARIC-TILLÆGSKODER
            
                        Producent
                     
                     
                        Taric-tillægskode for vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-arter)
                     
                     
                        Taric-tillægskode for virksomme stoffer  (*1)
                        
                     
                  
                        AstraZeneca AB
                     
                     
                        4500
                     
                     
                        4520
                     
                  
                        Pfizer/BioNTech
                     
                     
                        4501
                     
                     
                        4521
                     
                  
                        Moderna Switzerland/Moderna Inc
                     
                     
                        4502
                     
                     
                        4522
                     
                  
                        Janssen Pharmaceutica NV
                     
                     
                        4503
                     
                     
                        4523
                     
                  
                        CureVac AG
                     
                     
                        4504
                     
                     
                        4524
                     
                  
                        Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A
                     
                     
                        4505
                     
                     
                        4525
                     
                  
                        Novavax
                     
                     
                        4506
                     
                     
                        4526
                     
                  
                        Valneva
                     
                     
                        4507
                     
                     
                        4527
                     
                  
                        Gedeon Richter
                     
                     
                        4508
                     
                     
                        4528
                     
                  
                        Arcturus
                     
                     
                        4509
                     
                     
                        4529
                     
                  
                        PCI Pharma
                     
                     
                        4510
                     
                     
                        4530
                     
                  
                        Andre producenter
                     
                     
                        4999
                     
                     
                        4999
                     
                  
               
            
                        Virksomhed
                     
                     
                        Taric-tillægskode for andre stoffer (*2)
                        
                     
                  
                        Alle producenter
                     
                     
                        4599
                     
                  
               (*1)  Virksomme stoffer, herunder moder- og arbejdscellebanker, der anvendes til fremstilling af vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-arter).
            
               (*2)  »Andre stoffer« er produkter eller stoffer, der ikke skal anvendes til fremstilling af vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-arter), men som tariferes under samme KN-koder som de virksomme stoffer.