CELEX: 51987PC0697(02)
Language: fr
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT LE CHAMP D' APPLICATION DES DIRECTIVES 65/65/CEE ET 75/319/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES CONSISTANT EN VACCINS, TOXINES, SERUMS OU ALLERGENES

8. 2. 88                                   Journal officiel des Communautés européennes                                    N° C 36/25
      3.    Les États membres s'assurent qu'une information                                           Article 4
      appropriée relative aux actions engagées conformément
      aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la              1.      Les États membres prennent les mesures nécessaires
      protection de la santé publique dans des pays tiers soit         pour se conformer à la présente directive au plus tard le
      communiquée sans délai à l'Organisation mondiale de               1 er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la Com-
      la santé avec copie au Comité.»                                  mission.
                                                                       2.       Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
10. Le premier alinéa de l'article 34 est modifié comme
                                                                       déposées à l'issue du délai visé au premier paragraphe doivent
      suit:
                                                                       être conformes à la présente directive.
      «La présente directive s'applique aux médicaments à
                                                                       3.       Les articles 1 er , 2 et 3 de la présente directive sont
      usage humain qui se présentent sous la forme de
                                                                       progressivement étendus, le cas échéant, aux médicaments
      spécialités pharmaceutiques ou de produits préfabri-
                                                                       existants avant le 31 décembre 1992.
      qués, à l'exclusion des médicaments qui sont préparés
      extemporanément pour des malades particuliers.»
                                                                                                      Article 5
11. À l'exception du premier alinéa de l'article 34, toute
      référence aux «spécialités pharmaceutiques» est rem-             Les États membres sont destinataires de la présente
      placée par «médicaments».                                        directive.
               Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et
               75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis-
               tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires pour
                      les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes
                                                          COM(87) 697 final
                                    (Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.)
                                                             (88/C36/03)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                                la directive 87/21 /CEE (2) et celles prévues par la deuxième
                                                                       directive 75/319/CEE ( 3 ), telle qu'elle a été modifiée en
vu le traité instituant la Communauté économique euro-                 dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) concernant le
péenne, et notamment son article 100 A,                                rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
                                                                       et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques,
vu la proposition de la Commission,                                    bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les
                                                                       médicaments immunologiques comprenant les vaccins, les
en coopération avec le Parlement européen,                             toxines ou sérums et les allergènes;
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                       considérant que conformément à l'article 5 de la directive
considérant que la disparité des dispositions législatives,            87/22/CEE (5) portant rapprochement des mesures natio-
réglementaires et administratives des États membres peut               nales relatives à la mise sur le marché des médicaments de
entraver les échanges de produits immunologiques dans la               haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnolo-
Communauté;                                                            gie, la Commission est tenue de présenter des propositions
                                                                       tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la
considérant que toute réglementation en matière de produc-             directive 75/319/CEE, les conditions concernant les auto-
tion, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit            risations de fabrication et de mise sur le marché des
avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé               médicaments immunologiques avant le 22 décembre 1987;
publique;
considérant que les dispositions prévues par la directive              (2)   JO n°  L 15 du 17. 1. 1987, p. 36.
65/65/CEE (x) telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par         (3)   JO  n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.
                                                                       (4)   JO n°  L 332 du 28. 11. 1983, p. 1.
(») JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.                                 (s)   JO  n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.
 ---pagebreak--- N° C 36/26                                 Journal officiel des Communautés européennes                                     8. 2. 88
considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise sur       ou au contenu protéique et «la composition qualitative et
le marché d'un produit immunologique, le fabricant doit             quantitative» désigne la composition du produit exprimé en
démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la          termes d'activité biologique ou de contenu protéique.
conformité des lots;
                                                                    3.     La dénomination du médicament immunologique doit
considérant que la Commission doit être habilitée à adopter         toujours être accompagnée de la dénomination commune ou
toute modification nécessaire aux exigences concernant les          scientifique des composants actifs.
essais des spécialités pharmaceutiques, figurant à l'annexe de
la directive 75/318/CEE 0) du 20 mai 1975 relative au
rapprochement des législations des États membres concer-
nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharma-
cologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités                                       Article 3
pharmaceutiques, modifiée en dernier lieu par la directive
87/197CEE (2) du 22 décembre 1986, pour tenir compte de
                                                                    Pour les médicaments immunologiques, outre les renseigne-
la nature particulière des médicaments immunologiques, en
                                                                    ments prévus à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE, le
étroite coopération avec le Comité pour l'adaptation au
                                                                    résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4
progrès technique des directives visant à l'élimination des
                                                                    deuxième paragraphe point 9 de la directive 65/65/CEE
entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécia-
                                                                    comporte également les renseignements suivants:
lités pharmaceutiques,
                                                                         — au point 5.4, des informations sur les précautions
                                                                            particulières qui doivent être prises par les personnes
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                             qui manipulent le médicament immunologique et qui
                                                                            l'administrent aux patients, ainsi que les précautions
                                                                            qui doivent éventuellement être prises par le
                                                                            patient.
                         Article premier
1.      Par dérogation à l'article 341a directive 75/319/ CEE,
et sous réserve des dispositions de la présente directive, les
directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux                                              Article 4
médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxi-
nes, sérums et allergènes à usage humain.                           1.     Les États membres prennent toute disposition utile
                                                                    pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrica-
2.      Pour l'application de la présente directive, il faut        tion de médicaments immunologiques soient dûment validés
entendre par                                                        et permettent d'assurer de façon continue la conformité des
                                                                    lots. À cette fin, les autorités compétentes peuvent soumettre
— «médicament immunologique», un produit d'origine                  au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire
     biologique destiné à produire un effet sur le système          destiné à cet effet des échantillons du produit en vrac et/ou
     immunitaire et utilisé pour établir un diagnostic, pour        du produit fini, provenant de 5 lots tout au plus, lors de
     prévenir ou traiter une maladie. Ce terme englobe les          l'examen de la demande conformément à l'article 4 de la
     vaccins, les toxines, les sérums et les allergènes;            directive 75/319/CEE ou après la délivrance de l'autorisa-
                                                                    tion de mise sur le marché.
— «produit allergène», tout produit destiné à identifier ou
     provoquer une modification spécifique et acquise de la
     réponse immunologique à un agent allergisant;                  2.     En vue de l'application de l'article 8 de la directive
                                                                    65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE,
— vaccins, toxines et sérums, les vaccins, toxines et sérums        les États membres peuvent exiger que les fabricants de
     tels que définis à l'annexe de la directive 75/319/            médicaments immunologiques soumettent à une autorité
     CEE.                                                           compétente une copie de tous les comptes rendus de contrôle
                                                                    signés par la personne qualifiée, conformément à l'article 22
                                                                    de la directive 75/319/CEE.
                            Article 2
                                                                    3.     Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé
1.      La description quantitative d'un médicament immuno-         publique, un État membre peut exiger que le responsable de la
logique doit être exprimée en masse, en unités internationa-        mise sur le marché d'un vaccin vivant, d'un vaccin utilisé pour
les, en unités d'activité biologique, ou en contenu protéique       l'immunisation primaire de jeunes enfants, ou d'un vaccin
et ce, en fonction du produit concerné.                             utilisé dans des programmes d'immunisation relevant de la
                                                                    santé publique, tels que ceux figurant à l'annexe de la
2.      Dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE l'ex-           présente directive, soumette au contrôle d'un laboratoire
pression «description qualitative et quantitative des compo-        d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons
sants» porte sur la description relative à l'activité biologique    de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant
                                                                    sa mise en circulation, à moins que l'autorité compétente d'un
(») JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.                                autre État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne
(2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31.                               l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées. Les
 ---pagebreak---  8. 2. 88                                  Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 36/27
États membres veillent à ce que cet examen soit achevé dans                                           Article 6
les 60 jours à compter de la réception des échantillons.
L'annexe de la présente directive comprenant la liste des                 1.    Les États membres mettent en vigueur les dispositions
vaccins susceptibles d'un tel examen avant leur mise en                  nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus
circulation peut être amendée conformément à la procédure                tard le 1 er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la
établie à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.                 Commission.
                                                                         2.     Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
                                                                         pour les produits visés par la présente directive qui sont
                                                                         introduites après l'expiration du délai figurant au premier
                              Article 5                                  paragraphe doivent être conformes aux dispositions de la
                                                                         présente directive.
Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences               3.     La présente directive sera progressivement étendue aux
relatives aux essais des médicaments, figurant à l'annexe à la           médicaments immunologiques existants avant le 31 décem-
directive 75/318/CEE, pour tenir compte de l'extension                   bre 1992.
du champ d'application des directives 65/65/CEE et
75/319/CEE aux médicaments immunologiques est adop-                                                  Article 7
tée conformément à la procédure prévue à l'article 2 quater de
la directive 75/318/CEE. Ces modifications entrent en                    Les États membres sont destinataires de la présente
vigueur à la même date que la présente directive.                        directive.
                                                                ANNEXE
                                        LISTE DES VACCINS MENTIONNÉS À L'ARTICLE 4.3
               Vaccins à usage humain, présentés ou utilisés pour la prophylaxie des maladies ci-après:
                   choléra
                   diphtérie
                   hépatite
                   grippe
                   rougeole
                   oreillons
                   coqueluche
                   poliomyélite
                   rage
                   rubéole
                   tétanos
                   tuberculose
                   typhoïde
                   fièvre jaune