CELEX: 32018R0460
Language: sk
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/460 z 20. marca 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie florotanínov Ecklonia cava na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP )

21.3.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 78/2
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/460
   z 20. marca 2018,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie florotanínov Ecklonia cava na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu sa môžu umiestňovať na trh v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii zoznamu Únie.
            
         
               (4)
            
            
               Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 14. mája 2015 predložila spoločnosť Botamedi Inc. príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie florotanínov extrahovaných z jedlých morských rias Ecklonia cava (ďalej len „florotaníny Ecklonia cava“) na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97. V žiadosti je uvedená požiadavka, aby sa florotaníny Ecklonia cava používali vo výživových doplnkoch pre bežnú populáciu s výnimkou detí mladších ako 12 rokov.
            
         
               (6)
            
            
               Žiadosť o umiestnenie florotanínov Ecklonia cava ako novej potraviny na trh Únie bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Dňa 29. marca 2016 vydal príslušný orgán Írska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že je potrebné ďalšie hodnotenie florotanínov Ecklonia cava v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 10. mája 2016 Komisia postúpila prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Členské štáty v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 prvotnú hodnotiacu správu Írska odsúhlasili.
            
         
               (9)
            
            
               So zreteľom na prvotnú hodnotiacu správu, ktorú vydalo Írsko a ktorú ostatné členské štáty odsúhlasili, Komisia 22. júla 2016 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho hodnotenia florotanínov Ecklonia cava ako novej potraviny v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               Dňa 20. septembra 2017 prijal úrad EFSA stanovisko s názvom Vedecké stanovisko k bezpečnosti florotanínov Ecklonia cava ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97 (4). Toto stanovisko, hoci ho úrad EFSA vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, je v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               V stanovisku EFSA sa zdôrazňuje, že príjem jódu z výživových doplnkov obsahujúcich florotaníny Ecklonia cava u ľudí s rizikom ochorenia štítnej žľazy môže vyvolať obavy a že ak ľudia, ktorým nehrozí ochorenie štítnej žľazy, užívajú okrem potravinových doplnkov obsahujúcich florotaníny Ecklonia cava aj iné výživové doplnky s obsahom jódu, ich celkový príjem jódu môže prekročiť hornú hranicu stanovenú pre príjem jódu (5). Výživové doplnky s obsahom florotanínov Ecklonia cava by preto mali byť náležite označené.
            
         
               (12)
            
            
               Okrem toho vzhľadom na plánované použitie, ako aj na skutočnosť, že v žiadosti o povolenie sa vylučujú deti mladšie ako 12 rokov, by mali byť výživové doplnky s obsahom florotanínov Ecklonia cava náležitým spôsobom označené aj z tohto hľadiska.
            
         
               (13)
            
            
               Z toho vyplýva, že stanovisko úradu EFSA poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že florotaníny Ecklonia cava, ak sa používajú ako zložka vo výživových doplnkoch, spĺňajú pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia kritériá stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (14)
            
            
               V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie florotanínov Ecklonia cava by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Florotaníny Ecklonia cava špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďujú do únijného zoznam povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
   2.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
   3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
   Článok 2
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. marca 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nariadenie (ES) č. 258/97 Európskeho Parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(10):5003.
   
      (5)  Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny týkajúce sa prípustnej hornej hranice príjmu jódu, 7.10.2002.
   
      (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                           
                           
                              Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                           
                           
                              Iné požiadavky
                           
                        
                              „Florotaníny Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Konkrétna kategória potravín
                              
                           
                           
                              
                                 Najvyššie prípustné množstvá
                              
                           
                           
                              Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „Florotaníny Ecklonia cava“.
                              
                              Na výživových doplnkoch obsahujúcich florotaníny Ecklonia cava sa musí uviesť táto informácia:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Tento výživový doplnok by nemali konzumovať deti/dospievajúci mladšie(-í) ako dvanásť/štrnásť/osemnásť (*) rokov.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Tento výživový doplnok by nemali konzumovať osoby s ochorením štítnej žľazy ani osoby, ktoré sú si vedomé rizika, že môžu ochorieť na štítnu žľazu alebo v prípade ktorých takéto riziko bolo zistené.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Tento výživový doplnok by sa nemal konzumovať, ak sa konzumujú aj iné výživové doplnky s obsahom jódu.
                                       
                                    
                                          (*)
                                       
                                       
                                          V závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ určené pre bežnú populáciu s výnimkou detí mladších ako 12 rokov.
                           
                           
                              163 mg/deň pre dospievajúcich vo veku od 12 do 14 rokov,
                              230 mg/deň pre dospievajúcich vo veku od 12 do 14 rokov,
                              263 mg/deň pre dospelých.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Špecifikácia
                           
                        
                              „Florotaníny Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/definícia:
                              
                              Florotaníny Ecklonia cava sa získavajú alkoholovou extrakciou z jedlých morských rias Ecklonia cava. Extrakt má formu tmavohnedého prášku, je bohatý na florotaníny, polyfenolické zlúčeniny vyskytujúce sa ako sekundárne metabolity v určitých druhoch hnedých rias.
                              
                                 Charakteristiky/Zloženie
                              
                              Obsah florotanínov: 90 ± 5 %
                              Antioxidačná aktivita: > 85 %
                              Vlhkosť: < 5 %
                              Popol: < 5 %
                              
                                 Mikrobiologické kritériá:
                              
                              Celkový počet životaschopných buniek: < 3 000  JTK/g
                              Plesne/kvasinky: < 300 JTK/g
                              Koliformné baktérie: negatívny výsledok skúšky
                              
                                 Salmonella spp.: negatívny výsledok skúšky
                              
                                 Staphylococcus aureus: negatívny výsledok skúšky
                              
                                 Ťažké kovy a halogény:
                              
                              Olovo: < 3,0 mg/kg
                              Ortuť: < 0,1 mg/kg
                              Kadmium < 3,0 mg/kg
                              Arzén: < 25,0 mg/kg
                              Anorganický arzén: < 0,5 mg/kg
                              Jód: 150,0 – 650,0 mg/kg
                              JTK: jednotky tvoriace kolónie“