CELEX: 32016D0787
Language: fi
Date: 2016-05-18 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/787, annettu 18 päivänä toukokuuta 2016, savukkeisiin ja kääretupakkaan sisältyvien tiukennetun ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tärkeimpien lisäaineiden luettelosta (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 2923) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

20.5.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 131/88
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/787,
   annettu 18 päivänä toukokuuta 2016,
   savukkeisiin ja kääretupakkaan sisältyvien tiukennetun ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tärkeimpien lisäaineiden luettelosta
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 2923)
      
   
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 2014/40/EU 6 artiklan 1 kohdan mukaan komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan ja pidetään ajan tasalla luettelo savukkeiden ja kääretupakan sisältämistä tärkeimmistä lisäaineista. Samassa artiklassa säädetään myös tiukennetuista ilmoitusvelvollisuuksista tärkeimpien lisäaineiden luetteloon sisältyvien lisäaineiden osalta. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että savukkeiden ja kääretupakan valmistajat ja maahantuojat toteuttavat kattavia tutkimuksia näihin tuotteisiin sisältyvistä lisäaineista, jotka ovat kyseisessä luettelossa.
            
         
               (2)
            
            
               Tärkeimpien lisäaineiden luettelo olisi laadittava käytettävissä olevien tietojen perusteella, joiden mukaan lisäaine saattaa edistää savukkeiden ja kääretupakan toksisia, riippuvuutta aiheuttavia sekä karsinogeenisia, mutageenisia ja lisääntymistoksisia ominaisuuksia, jäljempänä ”CMR-ominaisuudet”, saada aikaan tunnusomaisen maun tai edistää savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä.
            
         
               (3)
            
            
               Luetteloon sisällytettävien lisäaineiden pitäisi kuulua yleisimmin savukkeissa ja kääretupakassa käytettävien lisäaineiden joukkoon direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan mukaisesti. Koska 5 artiklassa tarkoitetut ilmoitusvelvollisuudet tulevat voimaan vasta kun direktiiviä 2014/40/EU ryhdytään soveltamaan, on aiheellista vahvistaa ensimmäinen ainesosien luettelo niiden tietojen perusteella, jotka on saatu jäsenvaltioilta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/37/EY (2) nojalla.
            
         
               (4)
            
            
               Luetteloon sisällytettävien tärkeimpien ainesosien yksilöimisessä on otettu huomioon myös kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) lausunto (3).
            
         
               (5)
            
            
               Lisäaineita voi esiintyä useissa eri muodoissa. Niiden tunnistamisen helpottamiseksi on aiheellista täsmentää kunkin luetteloon lisättävän lisäaineen osalta sen kemiallinen kaava tapauksen mukaan ja CAS-numerot niistä eri muodoista, joissa lisäaineet saattavat esiintyä tupakkatuotteissa.
            
         
               (6)
            
            
               Noudattaessaan velvollisuuttaan sen varmistamiseksi, että savukkeiden ja kääretupakan valmistajat ja tuojat toimittavat luettelossa olevista lisäaineista kattavat tutkimukset, jäsenvaltioiden olisi voitava vaatia, että nämä tutkimukset esitetään yhtenäisessä muodossa ja saman menetelmän mukaisesti. Tutkimusten laatimiseen ja esittämiseen sovellettava koordinoitu lähestymistapa helpottaa tietojen analysointia ja varmistaa vertailukelpoisuuden. Jotta varmistetaan, että jäsenvaltioilla on riittävästi aikaa laatia tutkimusprotokollat, eikä rajoiteta valmistajille ja tuojille näiden tutkimusten tekemiseen myönnettyä aikaa, tätä päätöstä olisi sovellettava vasta 1 päivästä tammikuuta 2017. Sen vuoksi valmistajat ja tuojat olisi tämän direktiivin 2014/40/EU 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti velvoitettava toimittamaan ilmoitus yksilöityjen lisäaineiden ensimmäisen ryhmän osalta 1 päivään heinäkuuta 2018 mennessä.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Kohde
   Direktiivin 2014/40/EU 6 artiklassa tarkoitettu tärkeimpien lisäaineiden luettelo vahvistetaan tämän päätöksen liitteessä.
   2 artikla
   Soveltaminen
   Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2017.
   3 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 18 päivänä toukokuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/37/EY, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2001, tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26).
   
      (3)  SCENIHR: Additives used in tobacco products, 25 päivänä tammikuuta 2016. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/index_en.htm
   
      LIITE
      
         Savukkeisiin ja kääretupakkaan sisältyvien tiukennetun ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tärkeimpien lisäaineiden luettelo
      
      
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava
                  (jos on)
               
               
                  Aineeseen sovellettavat CAS-numerot (ei tyhjentävä luettelo)
               
            
                  Johanneksenleipäpuu (carob bean)
               
               
                   
               
               
                  9000-40-2, 84961-45-5
               
            
                  Kaakao
               
               
                   
               
               
                  84649-99-0, 84649-99-3, 95009-22-6, 8002-31-1
               
            
                  Diasetyyli
               
               
                  C4H6O2
                  
               
               
                  431-03-8
               
            
                  Sarviapila
               
               
                   
               
               
                  68990-15-8, 977018-53-3, 84625-40-1
               
            
                  Viikuna
               
               
                   
               
               
                  90028-74-3
               
            
                  Geranioli
               
               
                  C10H18O
               
               
                  106-24-1, 8000-46-2
               
            
                  Glyseroli
               
               
                  C3H8O3
                  
               
               
                  56-81-5
               
            
                  Guaiakoli
               
               
                  C6H4(OH)(OCH3)
               
               
                  90-05-1
               
            
                  Guarkumi
               
               
                   
               
               
                  9000-30-0
               
            
                  Lakritsi
               
               
                   
               
               
                  68916-91-6
               
            
                  Maltoli
               
               
                  C6H6O3
                  
               
               
                  118-71-8
               
            
                  Mentoli
               
               
                  C10H20O
               
               
                  2216-51-5, 15356-60-2, 89-78-1, 1490-04-6, 8006-90-4, 68606-97-3, 84696-51-5, 8008-79-5
               
            
                  Propyleeniglykoli
               
               
                  C3H8O2
                  
               
               
                  57-55-6
               
            
                  Sorbitoli
               
               
                  C6H14O6
                  
               
               
                  50-70-4
               
            
                  Titaanidioksidi
               
               
                  TiO2
                  
               
               
                  13463-67-7, 1317-70-0,