CELEX: 32010L0010
Language: fi
Date: 2010-02-09 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2010/10/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta brodifakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.2.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 37/44
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/10/EU,
   annettu 9 päivänä helmikuuta 2010,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta brodifakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luettelossa on mukana brodifakumi.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti brodifakumin käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
            
         
               (3)
            
            
               Italia, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 5 päivänä kesäkuuta 2005 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset 17 päivänä syyskuuta 2009 arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
            
         
               (5)
            
            
               Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrkkyinä käytettävistä brodifakumia sisältävistä biosidituotteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. Ympäristölle ja muille kuin kohde-eläimille on todettu aiheutuvan riskejä. Kohteena olevat jyrsijät ovat kuitenkin tuhoeläimiä ja aiheuttavat siten vaaran kansanterveydelle. Lisäksi brodifakumille ei ole vielä löydetty asianmukaisia vaihtoehtoja, jotka olisivat yhtä tehokkaita mutta vahingoittaisivat ympäristöä vähemmän. Näin ollen on perusteltua lisätä brodifakumi liitteeseen I rajalliseksi ajaksi sen varmistamiseksi, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien brodifakumia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, peruuttaa tai muuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
            
         
               (6)
            
            
               Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan erityisiä riskinhallintatoimia, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä brodifakumia sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten ja muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijaisen altistumisen riskiä sekä ympäristölle aiheutuvia pitkän aikavälin vaikutuksia. Tätä varten olisi asetettava joitakin yleisiä rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuotteita, joita käytetään siroteaineina tai jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               Koska brodifakumin on todettu aiheuttavan riskejä ja koska se on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
            
         
               (8)
            
            
               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan brodifakumia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
            
         
               (9)
            
            
               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi ja sen varmistamiseksi, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine lisätään liitteeseen.
            
         
               (10)
            
            
               Sen jälkeen kun tehoaine on lisätty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa lupia, jotka koskevat tuotetyyppiin 14 kuuluvia brodifakumia sisältäviä biosidituotteita, sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.
            
         
               (11)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I brodifakumia koskeva kohta seuraavasti:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Yleisnimi
                  
                  
                     IUPAC-nimi,
                     tunnistenumerot
                  
                  
                     Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus
                  
                  
                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen
                  
                  
                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle
                     (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)
                  
                  
                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa
                  
                  
                     Tuotetyyppi
                  
                  
                     Erityissäännökset (1)
                     
                  
               
                     ”16
                  
                  
                     brodifakumi
                  
                  
                     3-[3-(4'-bromibifenyyli-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyylil]-4-hydroksikumariini
                     EY-numero: 259-980-5
                     CAS-numero: 56073-10-0
                  
                  
                     950 g/kg
                  
                  
                     1. helmikuuta 2012
                  
                  
                     31. tammikuuta 2014
                  
                  
                     31. tammikuuta 2017
                  
                  
                     14
                  
                  
                     Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, edellytykseksi sen tähän liitteeseen sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tuotteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 50 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit tuotteet sallitaan.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tuotteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tuotteita ei saa käyttää sirotejauheena.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti tuotteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.”
                              
                           
               
      
         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission verkkosivulle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm