CELEX: 62021CN0438
Language: fi
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Asia C-438/21 P: Valitus, jonka Euroopan komissio on tehnyt 14.7.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (laajennettu seitsemäs jaosto) asiassa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA, 5.5.2021 antamasta tuomiosta

27.9.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 391/12
            
         
      Valitus, jonka Euroopan komissio on tehnyt 14.7.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (laajennettu seitsemäs jaosto) asiassa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA, 5.5.2021 antamasta tuomiosta
      (Asia C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Valittaja: Euroopan komissio (asiamiehet: L. Haasbeek, S. Bourgois ja A. Sipos)
      
         Muut osapuolet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Biogen Netherlands BV
      
         Vaatimukset
      
      Valittaja vaatii, että unionin tuomioistuin
      
                  —
               
               
                  kumoaa valituksenalaisen tuomion
               
            
                  —
               
               
                  hylkää kanteen
               
            
                  —
               
               
                  velvoittaa Pharmaceutical Works Polpharma S.A:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Valitus kohdistuu valituksenalaisen tuomion 181–218, 224–238, 248–265, 273–275, 280–282, 288, 289 ja 292 kohtaan sekä sen 295 ja 296 kohdassa ja tuomiolauselmassa esitettyihin päätelmiin.
      Komissio esittää neljä valitusperustetta.
      
                  1.
               
               
                  Unionin yleinen tuomioistuin otti tosiseikat huomioon ilmeisen vääristyneessä muodossa, mikä johti ilmeisen puutteellisiin oikeudellisiin päätelmiin, kun se perusti valituksenalaisessa tuomiossa esittämänsä arvioinnin virheelliseen oletukseen siitä, että Saksan Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (BfArM) oli tutkinut Fumadermin ensimmäisen ja ainoan kerran vuonna 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellisesti direktiivin 2001/83 (1) 6 artiklan 1 kohtaa, sellaisena kuin sitä on tulkittu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, edellyttämällä alkuperäisen lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden laadullisen koostumuksen (uudelleen)arviointia osana EMA:n ja komission arviointia siitä, kuuluvatko kaksi lääkevalmistetta samaan yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan (yleinen myyntilupa).
                  Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin kytki yleistä myyntilupaa koskevaan arviointiin lainvastaisesti sellaisen arvioinnin, joka kuuluu myyntiluvan myöntämistä alkuperäiselle lääkevalmisteelle koskevaan menettelyyn. Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin loi lainvastaisesti kaksi erillistä yleisen myyntiluvan käsitettä sen mukaan, suorittavatko yleistä myyntilupaa koskevan arvioinnin komissio ja EMA vai suorittaako sen toimivaltainen kansallinen viranomainen.
               
            
                  3.
               
               
                  Unionin yleinen tuomioistuin sivuutti unionin lääkelainsäädännön hajautetun soveltamisen järjestelmän, sellaisena kuin siitä on säädetty asetuksella 726/2004 (2) ja direktiivillä 2001/83, loukkasi SEU 5 artiklassa vahvistettuja annetun toimivallan ja toissijaisuuden periaatteita, loukkasi keskinäisen luottamuksen periaatetta sekä rikkoi direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohtaa ja sen 30 ja 31 artiklaa sekä asetuksen 726/2004 57 artiklan 1 kohtaa ja 60 artiklaa toteamalla, että komissiolla ja EMA:lla on toimivalta ja velvollisuus – sen arvioinnin puitteissa, kuuluvatko kaksi lääkevalmistetta samaan yleiseen myyntilupaan – arvioida uudelleen tai tutkia toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tekemä aikaisempi arviointi jonkin kyseessä olevista lääkevalmisteista vaikuttavien aineiden laadullisesta koostumuksesta.
               
            
                  4.
               
               
                  Unionin yleinen tuomioistuin ylitti tuomioistuinvalvonnan rajat korvaamalla toimivaltaisten sääntelyviranomaisten tieteellinen arviointi omallaan.
               
            
         (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).