CELEX: 32018R0239
Language: it
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/239 della Commissione, del 15 febbraio 2018, relativo all'autorizzazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantralinato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali eccetto le specie avicole (Testo rilevante ai fini del SEE. )

23.2.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 53/9
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/239 DELLA COMMISSIONE
      del 15 febbraio 2018
      relativo all'autorizzazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantralinato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali eccetto le specie avicole
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A norma della direttiva 70/524/CEE, le sostanze N-metilantranilato di metile e metilantranilato sono state autorizzate a tempo indeterminato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali sostanze sono state successivamente inserite nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  In conformità dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantranilato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali eccetto le specie avicole. Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nel suo parere del 15 novembre 2011 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso nei mangimi proposte, l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato non hanno effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorità ha concluso che, poiché l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato sono efficaci se utilizzati negli alimenti come aromi e la loro funzione nei mangimi è essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, non sono necessarie ulteriori dimostrazioni di efficacia. Tale conclusione può pertanto essere estesa per estrapolazione ai mangimi. Il richiedente ha ritirato la domanda relativa all'acqua potabile; dovrebbe tuttavia essere possibile utilizzare le sostanze interessate nei mangimi composti successivamente somministrati nell'acqua.
               
            
                  (5)
               
               
                  Per permettere un migliore controllo è opportuno prevedere determinate restrizioni e condizioni. Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano di stabilire un tenore massimo e tenendo conto della rivalutazione effettuata dall'Autorità, sull'etichetta dell'additivo dovrebbero essere indicati i tenori raccomandati. Qualora tali tenori venissero superati è opportuno indicare talune informazioni sull'etichetta delle premiscele e sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti.
               
            
                  (6)
               
               
                  L'Autorità ha concluso che l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato possono avere effetti irritanti sugli occhi e sulle vie respiratorie. È pertanto opportuno adottare misure di protezione adeguate. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dalla valutazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantranilato emerge che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'uso di tali sostanze secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
               
            
                  (8)
               
               
                  Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione per l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato, è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
               
            
                  (9)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Autorizzazione
      Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi destinati all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
      Articolo 2
      Misure transitorie
      1.   Le sostanze specificate nell'allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 15 settembre in conformità delle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
      2.   Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2019 in conformità delle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti, se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
      3.   Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2020 in conformità delle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti, se sono destinati ad animali non da produzione alimentare.
      Articolo 3
      Entrata in vigore
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 15 febbraio 2018
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
      
         (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2441.
      
         ALLEGATO
         
                     Numero di identificazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome del titolare dell'autorizzazione
                  
                  
                     Additivo
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                  
                  
                     Specie animale o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     N-metilantranilato di metile
                  
                  
                     
                        Composizione dell'additivo
                     
                     N-metilantranilato di metile
                     
                        Caratterizzazione della sostanza attiva
                     
                     N-metilantranilato di metile
                     Prodotto mediante sintesi chimica
                     Purezza: min. 98 %
                     Formula chimica: C9H11O2N
                     Numero CAS: 85-91-6
                     N. Flavis: 09.781
                     
                        Metodo di analisi
                         (1)
                     
                     Per l'identificazione dell'N-metilantranilato di metile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:
                     gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Tutte le specie eccetto le specie avicole
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L'additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele vanno indicate le condizioni di conservazione e di stabilità.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva è: 4 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 L'etichetta dell'additivo deve recare la seguente indicazione:
                                 «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 4 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva vanno indicati sull'etichetta delle premiscele e sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se il tenore di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera il limite seguente: 4 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Gli operatori del settore dei mangimi devono stabilire procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Metilantranilato
                  
                  
                     
                        Composizione dell'additivo
                     
                     Metilantranilato
                     
                        Caratterizzazione della sostanza attiva
                     
                     Metilantranilato
                     Prodotto mediante sintesi chimica
                     Purezza: min. 98 %
                     Formula chimica: C8H9O2N
                     Numero CAS: 134-20-3
                     N. Flavis: 09.715
                     
                        Metodo di analisi
                         (1)
                     
                     Per la determinazione del metilantranilato negli additivi per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:
                     gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Tutte le specie eccetto le specie avicole
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L'additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele vanno indicate le condizioni di conservazione e di stabilità.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva è: 25 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 L'etichetta dell'additivo deve recare la seguente indicazione:
                                 «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva vanno indicati sull'etichetta delle premiscele e sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se il tenore di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera il limite seguente: 25 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Gli operatori del settore dei mangimi devono stabilire procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports