CELEX: 62013CN0545
Language: hu
Date: 2013-10-21 00:00:00
Title: C-545/13. sz. ügy: A Stockholms tingsrätt (Svédország) által 2013. október 21-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Abcur AB kontra Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB

18.1.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 15/7
            
         A Stockholms tingsrätt (Svédország) által 2013. október 21-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Abcur AB kontra Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB
   (C-545/13. sz. ügy)
   2014/C 15/09
   Az eljárás nyelve: svéd
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Abcur AB
   
      Alperesek: Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1.
            
            
               A csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt azon gyógyszer, amelyet a Stockholms tingsrätt (stockholmi kerületi bíróság) előtt folyamatban lévő eljárás tárgyát képező körülmények között készítenek és értékesítenek, és amely tekintetében tagállami illetékes hatóság nem adott ki forgalombahozatali engedélyt, vagy erre nem került sor a 2309/93/EGK rendelet (1) értelmében, tekinthető-e az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv (2) 3. cikkének 1. vagy 2. pontja szerinti gyógyszernek, különösen akkor, amikor létezik egy másik engedélyezett gyógyszer, amelynek azonos az aktív hatóanyag-tartalma, azonos az adagolása és azonos a formája?
            
         
               2.
            
            
               Amennyiben a Stockholms tingsrätt előtt folyamatban lévő eljárás tárgyát képező körülmények között készített és értékesített, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozik, akkor a szóban forgó reklámozási intézkedések tekintetében alkalmazható-e a 2001/83 irányelvvel párhuzamosan a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól szóló 2005/29 irányelv (3)?
            
         
               3.
            
            
               Amennyiben a Stockholms tingsrätt előtt folyamatban lévő eljárás tárgyát képező körülmények között készített és értékesített, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. vagy 2. pontjának, vagy 5. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartozik, akkor a gyógyszer-reklámozási intézkedésekre vonatkozó jog tekinthető-e nem harmonizáltnak, vagy az intézkedések jelen ügyben szóban forgó fajtái olyan reklámot valósítanak meg, amelyet i. a megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló 2006/114 irányelv (4) és/vagy ii. a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól szóló 2005/29 irányelv szabályoz?
            
         
               4.
            
            
               Amennyiben a harmadik kérdés tekintetében alkalmazandó a megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló 2006/114 irányelv, akkor milyen alapfeltételek mellett valósítanak meg a 2006/114 irányelv értelmében vett reklámot a Stockholms tingsrätt előtt folyamatban lévő eljárás tárgyát képező intézkedések (valamely termék nevének, számának és a gyógyszer ATC-kódjának használata vagy hozzárendelése, fix ár alkalmazása a gyógyszerre, a gyógyszerről szóló információ beküldése a Nemzeti Gyógyszer-hatóanyagtartalom Nyilvántartásba [NPL], NPL-azonosító hozzárendelése a gyógyszerhez, a gyógyszerről szóló tájékoztató és az azon szereplő információ terjesztése egészségügyi elektronikus megrendelési szolgáltatáson és egy vállalkozás saját honlapján keresztül, a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása nemzeti kereskedelmi szervezet által kiadott publikáción keresztül, a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása az Apoteket Központi Terméknyilvántartásán és az ahhoz kapcsolódó nyilvántartáson [JACA] keresztül, a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása a gyógyszerek más nemzeti információs adatbázisán [SIL] keresztül, az információ Apoteket Terminálrendszeren [ATS] vagy hasonló elosztórendszeren keresztüli rendelkezésre bocsátása, a vállalkozás saját vagy a versenytárs forgalmazó gyógyszerére vonatkozó információ rendelkezésre bocsátása orvosi rendelőkkel és betegképviseleti szervezetekkel folytatott kapcsolattartáson keresztül, a gyógyszer forgalmazása, a gyógyszer és versenytársai gyógyszerészeti ellenőrzésére irányuló intézkedések, a termékek közötti, dokumentált és releváns különbségek bejelentésének elmulasztása, a vállalkozás saját gyógyszere tartalma bejelentésének, valamint a gyógyszer Läkemedelsverket [Gyógyászati Termékügynökség] általi értékelése bejelentésének elmulasztása, az egészségügyi szolgálat értesítésének elmulasztása a versengő termékeknek a Läkemedelsverket tudományos tanácsadó testülete általi értékeléséről, a gyógyszer fix árszintjének fenntartása, a rendelvény érvényessége tekintetében három hónapos időtartam alkalmazása, a versengő gyógyszer helyett a gyógyszer gyógyszertári terjesztése azon tény ellenére, hogy a beteg rendelvénye arra a versengő termékre vonatkozik, a szokványos készítményeket versengő gyógyszerrel helyettesítő forgalmazás nehezítése és akadályozása, beleértve a versengő gyógyszer kiadásának helyi gyógyszertárak általi megtagadását, valamint a nemzeti hatóság előzetes engedélye nélkül fix ár alkalmazása a gyógyszer-támogatási rendszer részeként)?
            
         
      (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.)
   
      (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)
   
      (3)  A belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK, a 98/27/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2005. május 11-i 2005/29/EK európai parlament és tanácsi irányelv („Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról”) (HL L 149., 22. o.).
   
      (4)  A megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló, 2006. december 12-i 2006/114/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 376., 21. o.)