CELEX: 32010R1118
Language: mt
Date: 2010-12-02
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1118/2010 tat- 2 ta' Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999  Test b’relevanza għaż-ŻEE

3.12.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 317/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1118/2010
   tat-2 ta' Diċembru 2010
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri sabiex jingħata dan it-tip ta' awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għar-rievalwazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-23 ta' Ġunju 2010 li, skont il-kondizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fit-tiġieġ għat-tismin (4). Ikkonkludiet li l-ebda ħsibijiet dwar is-sigurtà ma għandhom jinqalgħu sakemm jittieħdu miżuri xierqa ta' protezzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta' diklażuril turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               B'konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar id-diklażuril għat-tiġieġ għat-tismin fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li l-modifikazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma' raġunijiet ta' sigurtà, huwa xieraq li jitħalla perjodu tranżizzjonali għar-rimi ta' ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-entrata fin-numru ta' reġistrazzjoni tal-addittiv E 771, dwar id-diklażuril għat-tiġieġ għat-tismin.
   Artikolu 3
   Taħlit minn qabel u għalf kompost li fihom id-diklażuril ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE jista' jibqa' jitqiegħed fis-suq u użat sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  Ġurnal tal-EFSA 2010 8(7):1663.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta' annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta' Residwu (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b’kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Koċċidjostatiċi u istomonostatiċi
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diklażuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Diklażuril: 0,50 g/100 g.
                  Smida magħmula minn estratt tas-soja nieqsa mill-proteini: 99,25 g/100 g
                  Polividon K 30: 0,20 g/100 g
                  Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Diklażuril, C17H9Cl3N4O2,
                  (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4-
                  (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril,
                  Numru CAS: 101831-37-2
                  Impuritajiet relatati:
                  Kompost ta' degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 %
                  Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                  ≤ 0,5 % individwalment
                  Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni ta' diklażuril fl-għalf: kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' Detezzjoni ultravjola ta' 280nm(ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)
                  Għad-determinazzjoni ta' diklażuril fit-tessuti tat-tiġieġ: L-HPLC akkoppjat ma' spettrometru ta' massa (MS/MS) bi kwadrupol triplu b'użu ta' jone prekursur wieħed u żewġ joni prodott.
               
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta' taħlita minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma' koċċidijostati oħrajn.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-użu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Programm ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                           
                        
               
                  It-23 ta' Diċembru 2020
               
               
                  1 500 oμg ta' diklażuril/kg ta' fwied imxarrab
                  1 000 oμg ta' diklażuril/kg ta' kilwa mxarrba
                  500oμg ta' diklażuril/kg ta' muskolu mxarrab
                  500oμg ta' diklażuril/kg ta' ġilda mxarrba jew xaħam imxarrab
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives