CELEX: 32015R1104
Language: mt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1104 tat-8 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 237/2012 f'dak li għandu x'jaqsam ma' forma ġdida tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kerry Ingredients and Flavours) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 181/61
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1104
   tat-8 ta' Lulju 2015
   li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 237/2012 f'dak li għandu x'jaqsam ma' forma ġdida tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               L-użu tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 (2), u għal speċijiet minuri tat-tjur tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 (3).
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni biex tiġi inkluża forma likwida tal-alfa-galattożidażi u tal-endo-1,4-beta-glukanażi biex tintuża bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti ta' sostenn. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Ottubru 2014 (4), l-Awtorità kkonkludiet li l-forma likwida tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li hija għandha l-potenzjal taffettwa b'mod tajjeb ir-rendiment tal-annimali fil-każ tat-tiġieġ tas-simna. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' din is-sustanza wara li din tiġi kkummerċjalizzata. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, għandha tiġi mmodifikata l-awtorizzazzjoni eżistenti biex din tinkludi l-forma l-ġdida.
            
         
               (6)
            
            
               Għaldaqstant, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 237/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 237/2012 qed jiġi sostitwit bit-test mogħti fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 tad-19 ta' Marzu 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) (ĠU L 80, 20.3.2012, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 tat-18 ta' Diċembru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv mal-għalf għal speċi minuri tat-tjur tas-simna u għal tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) (ĠU L 343, 19.12.2013, p. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2014; 12(11):3897.
   
      ANNESS
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a17
                     
                     
                        Kerry ingredients and flavors
                     
                     
                        Alfa-galattożidażi
                        EC 3.2.1.22
                        Endo-1,4-beta-glukanażi
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Il-preparazzjoni tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604), b'attività minima ta':
                        
                                     
                                 
                                 
                                    f'forma solida:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000  U (1) ta' alfa-galattożidażi għal kull gramma
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700  U (2) ta' endo-1,4-beta-glukanażi għal kull gramma
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    f'forma likwida:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U ta' alfa-galattożidażi għal kull gramma
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850  U ta' endo-1,4-beta-glukanażi għal kull gramma
                                             
                                          
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94); Endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604).
                        
                           Metodu ta' analiżi
                            (3)
                        
                        Determinazzjoni:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-galattożidażi: metodu kolorimetriku li jkejjel il-p-nitrofenol meħlus bl-azzjoni tal-alfa-galattożidażi mis-substrat tal-p-nitrofenil-alfa-galattopiranożid;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-glukanażi: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rrilaxxat bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi mis-substrat tal-glukan tax-xgħir iżraq imħallat.
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U ta' alfa-galattożidażi
                        285 U ta' endo-1,4-beta-glukanażi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura għall-ħażna, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-tgerbib.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doża massima rrakkomandata:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U ta' alfa-galattożidażi għal kull kilogramm;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U ta' endo-1,4-beta-glukanażi għal kull kilogramm.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandu jintuża apparat għall-protezzjoni tan-nifs, kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti.
                                 
                              
                     
                        Id-9 ta' April 2022
                     
                  
      
      
         (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzimi li jeħles 1 μmol ta' p-nitrolfenol kull minuta mill-p-nitrofenil-alfa-galattopiranożid (pNPG) f'pH ta' 5,0 u 37 °C.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta' enzimi li teħles 1 mg ta' zokkor riduċenti (l-ekwivalenti tal-glukożju) kull minuta mill-beta-glukan f'pH ta' 5,0 u 50 °C.
      
         (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fis-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”