CELEX: 32021R0917
Language: hu
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/917 végrehajtási rendelete (2021. június 7.) a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.6.8.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 201/19
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/917 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. június 7.)
         a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésével összhangban az Abiopep Plant Health S.L. 2017. november 27-én kérelmet nyújtott be Spanyolországhoz a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum hatóanyagok jóváhagyása iránt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Spanyolország mint referens tagállam 2018. február 15-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2019. július 22-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben ismertetve, hogy a hatóanyagok várhatóan megfelelnek-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. október 22-én a hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum hatóanyagok várhatóan megfelelnek-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. január 25-én a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum hatóanyagokkal kapcsolatos felülvizsgálati jelentését és az említett hatóanyagokra vonatkozó rendelet tervezetét.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek az e hatóanyagokat tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket a felülvizsgálati jelentésben vizsgáltak és részletesen ismertettek. Ezért helyénvaló jóváhagyni a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátumot és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátumot.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum kis kockázatú hatóanyagoknak tekintendők az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében. Sem a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum, sem a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum nem ad okot aggodalomra, és mindkettő megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.2. pontjában meghatározott feltételeknek. Figyelembe véve az állandó üvegházakban (talajhoz kötött és hidroponikus művelésben) való tervezett felhasználásoknak a referens tagállam és a Hatóság általi értékelését, a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum olyan mikroorganizmusok, melyek várhatóan alacsony kockázatot jelentenek az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve. A pepinó mozaik vírus okozta fertőzés és annak terjedése tudvalévőleg csak néhány növényt érint (a Solanaceae nemzetség tagjait), és más szervezetekben nem jelentették előfordulását. Aggodalomra okot adó területeket nem azonosítottak, és várhatóan egyik törzs sem toxikus, fertőzőképes vagy patogén. Ezért elegendő csupán általános kockázatcsökkentő intézkedéseket hozni a növényvédő szerek kezelői és a dolgozók tekintetében.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vagyis helyénvaló kis kockázatú hatóanyagokként jóváhagyni a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátumot és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátumot.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében a jóváhagyást bizonyos feltételekkel kell megadni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét a fentieknek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyagok jóváhagyása
            A pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum hatóanyagok az I. mellékletben foglalt feltételek mellett jóváhagyásra kerülnek.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. június 7-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. (A pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés) EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021,6388. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        
                           Közhasználatú név, Azonosító szám
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-név
                        
                     
                     
                        
                           Tisztaság
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                  
                        
                           Pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum
                     
                     
                        nem alkalmazandó
                     
                     
                        A műszaki minőségű anyagban a nikotinszennyeződés nem haladhatja meg a következő értékeket:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,005 mg/L az Abp1 műszaki minőségű koncentrátumban
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg a mikrobiális kártevőirtó termékben
                                 
                              (Ismert, hogy a nikotin jelen van a paradicsomnövényekben, és mivel a mikrobiális kártevők elleni védekezést szolgáló szert ezeken állítják elő, a nikotin az előállítási módszer következtében megjelenik.)
                     
                     
                        2021. június 28.
                     
                     
                        2036. június 28.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátumról és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátumról szóló felülvizsgálati jelentésekben és különösen azok I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. Munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     
                  
               
            
                        
                           Közhasználatú név, Azonosító szám
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-név
                        
                     
                     
                        
                           Tisztaság
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                  
                        
                           Pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum
                     
                     
                        nem alkalmazandó
                     
                     
                        A műszaki minőségű anyagban a nikotinszennyeződés nem haladhatja meg a következő értékeket:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,007 mg/L az Abp2 műszaki minőségű koncentrátumban
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg a mikrobiális kártevőirtó termékben
                                 
                              (Ismert, hogy a nikotin jelen van a paradicsomnövényekben, és mivel a mikrobiális kártevők elleni védekezést szolgáló szert ezeken állítják elő, a nikotin az előállítási módszer következtében megjelenik.)
                     
                     
                        2021. június 28.
                     
                     
                        2036. június 28.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátumról és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátumról szóló felülvizsgálati jelentésekben és különösen azok I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. Munkadokumentumban (4) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           
                              Szám
                           
                        
                        
                           
                              Közhasználatú név, Azonosító szám
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-név
                           
                        
                        
                           
                              Tisztaság
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Jóváhagyás dátuma
                           
                        
                        
                           
                              Jóváhagyás lejárta
                           
                        
                        
                           
                              Egyedi rendelkezések
                           
                        
                     
                           „29.
                        
                        
                           
                              Pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátum
                        
                        
                           nem alkalmazandó
                        
                        
                           A műszaki minőségű anyagban a nikotinszennyeződés nem haladhatja meg a következő értékeket:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,005 mg/L az Abp1 műszaki minőségű koncentrátumban
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg a mikrobiális kártevőirtó termékben
                                    
                                 (Ismert, hogy a nikotin jelen van a paradicsomnövényekben, és mivel a mikrobiális kártevők elleni védekezést szolgáló szert ezeken állítják elő, a nikotin az előállítási módszer következtében megjelenik.)
                        
                        
                           2021. június 28.
                        
                        
                           2036. június 28.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátumról és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátumról szóló felülvizsgálati jelentésekben és különösen azok I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       a mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. Munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    
                                 A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.”
                        
                     
            
               
                           
                              Szám
                           
                        
                        
                           
                              Közhasználatú név, Azonosító szám
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-név
                           
                        
                        
                           
                              Tisztaság
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Jóváhagyás dátuma
                           
                        
                        
                           
                              Jóváhagyás lejárta
                           
                        
                        
                           
                              Egyedi rendelkezések
                           
                        
                     
                           „30.
                        
                        
                           
                              Pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátum
                        
                        
                           nem alkalmazandó
                        
                        
                           A műszaki minőségű anyagban a nikotinszennyeződés nem haladhatja meg a következő értékeket:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,007 mg/L az Abp2 műszaki minőségű koncentrátumban
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg a mikrobiális kártevőirtó termékben
                                    
                                 (Ismert, hogy a nikotin jelen van a paradicsomnövényekben, és mivel a mikrobiális kártevők elleni védekezést szolgáló szert ezeken állítják elő, a nikotin az előállítási módszer következtében megjelenik.)
                        
                        
                           2021. június 28.
                        
                        
                           2036. június 28.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a pepinó mozaik vírus, európai (EU) törzs, enyhe Abp1 izolátumról és a pepinó mozaik vírus, CH2 törzs, enyhe Abp2 izolátumról szóló felülvizsgálati jelentésekben és különösen azok I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       a mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. Munkadokumentumban (4) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    
                                 A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.”
                        
                     
            
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.