CELEX: 52001PC0425
Language: sv
Date: 2001-07-26
Title: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder

Avis juridique important

|

52001PC0425

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder  /* KOM/2001/0425 slutlig - COD 2001/0173 */  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr 304 E , 30/10/2001 s. 0221 - 0240

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om genetiskt modifierade livsmedel och foder(Framlagd av kommissionen)MOTIVERINGFÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING OM GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER1. INLEDNINGSom en del av strukturen för att förbättra och skapa sammanhang i gemenskapens lagstiftning "från producent till konsument" uttryckte kommissionen sina avsikter i vitboken om livsmedelssäkerhet:Att föreslå en lagstiftning om utvärdering, godkännande och märkning av nya foder, särskilt genetiskt modifierade organismer och foder som härstammar från sådana (åtgärd 6 i vitboken).Att skapa ett öppnare förfarande för beviljande av tillstånd att släppa ut nya livsmedel (dvs. livsmedel och livsmedelsingredienser som inte tidigare har använts för mänsklig konsumtion, särskilt sådana som innehåller eller härrör från genetiskt modifierade organismer) på marknaden, och att granska undantag från dessa bestämmelser (åtgärd 50 i vitboken). Att granska förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [1], och bl.a. införa nya krav som minst motsvarar kraven i det reviderade regelverket för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer enligt direktiv 90/220/EEG (nu 2001/18/EG) (åtgärd 51 i vitboken). [1]  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.Att införa ett allmänt krav på en ny säkerhetsutvärdering av godkända tillsatser framställda från nya källor eller med nya metoder (åtgärd 41 i vitboken).Att komplettera och harmonisera märkningsbestämmelserna (åtgärd 52 i vitboken).I samband med antagandet av direktiv 2001/18/EG [2] upprepade kommissionen sin avsikt att komplettera gemenskapens märkningssystem enligt vitboken om livsmedelssäkerhet.[2]  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.I enlighet med dessa åtaganden föreskrivs i detta förslagett förbättrat, harmoniserat, enhetligt och öppet förfarande för säkerhetsbedömning av genetiskt modifierade livsmedel,en säkerhetsbedömning och ett förfarande för godkännande av genetiskt modifierat foder som grundas på samma förbättrade och öppna godkännandeförfarande som för genetiskt modifierade livsmedel,att godkännande inte bör beviljas för ett enda användningsområde, antingen som livsmedel eller som foder, i fall då sådana produkter sannolikt kommer att användas både som livsmedel och som foder,harmoniserade och allsidiga märkningskrav för genetiskt modifierade livsmedel i syfte att ge konsumenten verklig valfrihet, ochharmoniserade och allsidiga märkningskrav för genetiskt modifierat foder i syfte att ge användarna korrekta uppgifter om sammansättning och egenskaper.2. ALLMÄNNA MÅLFörslaget har följande mål:a) Att skapa en grund för ett gott skydd av människors liv och hälsa, djurs hälsa och välbefinnande, miljön och konsumentintresset med avseende på genetiskt modifierade livsmedel och foder, samtidigt som den inre marknadens effektiva funktion tryggas.(b) Att fastställa gemenskapsförfaranden för bedömning, godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder.(c) Att fastställa bestämmelser för märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder. Detta förslag innehåller följande kriterier för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder som skall trygga en god hälsa hos människor och djur och ett gott miljöskydd:- Genetiskt modifierade livsmedel och foder får inte utgöra någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.- De får inte vilseleda konsumenten eller användaren.- De får inte avvika från livsmedel eller foder som de är avsedda att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av dem skulle vara ofördelaktig ur näringssynpunkt för konsumenter eller djur.- Foder får inte skada konsumenten genom att försämra animalieprodukternas karakteristiska egenskaper.Dessa kriterier avviker inte från de kriterier som fastställs i förordningen om nya livsmedel, direktiv 90/220/EEG (nu 2001/18/EG), eller de allmänna kriterierna för utsläppande på marknaden av foder och för godkännande av fodertillsatser.Grundat på nyare erfarenheter och för att trygga ett gott skydd innebär detta förslag att godkännande inte bör beviljas för ett enda användningsområde, när en produkt sannolikt kommer att användas både som livsmedel och som foder. Sådana produkter måste därför uppfylla godkännandekriterierna för både livsmedel och foder innan de släpps ut på marknaden.Vidare skall enligt artikel 12 i direktiv 2001/18/EG artiklarna 13-24 i det direktivet inte tillämpas på genetiskt modifierade organismer (GMO) eller produkter om dessa har godkänts enligt annan gemenskapslagstiftning. Den lagstiftningen föreskriver redan en särskild bedömning av miljörisken enligt bilaga II och på grundval av information som specificeras i bilaga III i det direktivet, och ställer krav rörande riskhantering, märkning, vid behov övervakning, information till allmänheten och en skyddsklausul som minst motsvarar vad som fastställs i det direktivet. Det här förslaget syftar till att införa krav som minst motsvarar kraven i direktiv 2001/18/EG och föreskriver att en miljöriskbedömning i förekommande fall skall genomföras på grundval av de krav som fastställs i det direktivet.3. RÄCKVIDDFörslaget omfattar livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan benämnda genetiskt modifierade livsmedel eller foder).För att trygga ett gott skydd av konsumenters och djurs hälsa utvidgas i förslaget räckvidden av gemenskapens lagstiftning om GMO till att omfatta även foder som har framställts av GMO och en särskild utvärdering av den genetiska modifieringen av ämnen som t.ex. livsmedelstillsatser, smakämnen eller fodertillsatser, om de har framställts av GMO.Godkännande enligt denna förordning får beviljasför en GMO och livsmedel eller foder som innehåller eller består av denna GMO, och för alla livsmedel eller foder som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av denna GMO,för ett livsmedel som har framställts av eller innehåller en ingrediens som har framställts av en GMO, och för livsmedel som har framställts av eller innehåller detta livsmedel, ochför ett foder som har framställts av en GMO, och för foder som har framställts av eller innehåller detta foder.Sålunda skall en sökande enligt den föreslagna förordningen kunna få godkännande av en viss GMO eller produkter som framställts av en GMO för alla tänkbara användningar i livsmedel eller foder.Andra foder- eller livsmedelsföretagare som vill använda den godkända genmodifierade organismen eller de godkända produkter som framställts av en GMO som ingredienser kommer inte att behöva lämna in någon ny ansökan om godkännande, under förutsättning att de respekterar villkoren i det beviljade godkännandet. Denna situation är likartad med den som följer av artikel 3.3 i förordningen om nya livsmedel, bortsett från att den senare inte gäller tillsatser och smakämnen i livsmedel.Den föreslagna förordningen skulle omfatta produkter som har "framställts av en genmodifierad organism", men inte produkter som har "framställts med en genmodifierad organism". Det förra innebär att en del av slutprodukten, antingen livsmedlet eller fodret i sig självt eller någon av dess ingredienser, härstammar från det ursprungliga genetiskt modifierade materialet. Det senare har producerats med hjälp av en genetiskt modifierad organism, men inget material som härstammar från den genetiskt modifierade organismen finns i slutprodukten. Sålunda skulle ost som har framställts med ett genetiskt modifierat enzym som inte finns kvar i slutprodukten, och produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller som har behandlats med genetiskt modifierade läkemedel, varken falla under det krav på godkännande eller det märkningskrav som fastställs i den föreslagna förordningen. Detta är i linje med nuvarande bestämmelser i förordningen om nya livsmedel, som omfattar livsmedel och livsmedelsingredienser framställda "av" genetiskt modifierade organismer, men inte livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts "med" genetiskt modifierade organismer.För genomförbarhetens och den rättsliga klarhetens skull omfattar detta förslag inte utvärdering och godkännande av nya livsmedel som inte är genetiskt modifierade, ellerfrågor som inte rör den genetiska modifieringen av ämnen som genomgår en bedömning och ett föreskrivet förfarande för godkännande innan de tas in i en positiv lista eller ett register (som t.ex. tillsatser, smakämnen och kosttillskott).Om det godkännande som beviljas enligt den föreslagna förordningen avser en genmodifierad motsvarighet till ett konventionellt ämne som redan godkänts för användning som t.ex. tillsats, smakämne eller kosttillskott, skall dessa godkända användningar omfatta det ämne som godkänts enligt den föreslagna förordningen.Om emellertid det godkännande som beviljats enligt den föreslagna förordningen avser ett genmodifierat ämne vars konventionella motsvarighet ännu inte godkänts för användning bland annat som tillsats, smakämne eller kosttillskott, kommer ett särskilt godkännande för varje särskild användning fortfarande att krävas enligt den tillämpliga lagstiftningen. Detta skiljer sig inte från den situation som gäller för konventionella, icke genmodifierade ingredienser i livsmedel eller foder, där separata ansökningar måste lämnas in enligt den tillämpliga lagstiftningen, såsomdirektiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser,direktiv 88/388/EEG om aromer för användning i livsmedel,direktiv 91/321/EEG om modersmjölksersättning,direktiv 96/5/EG om barnmat,direktiv 2001/15/EG om ämnen för särskilda näringsändamål,KOM(2001) 159 om kosttillskott,direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser.Den föreslagna förordningen bygger på principen "en dörr - en nyckel". Det kommer alltså enligt den föreslagna förordningen att bli möjligt att lämna in en enda ansökan för att få både godkännande av avsiktlig utsättning av en GMO i miljön enligt kriterierna i direktiv 2001/18/EG, ochgodkännande för användning av denna GMO i livsmedel eller foder enligt kriterierna i den föreslagna förordningen.Detta godkännande, som skall gälla i hela gemenskapen, kommer att beviljas under förutsättning avett enda förfarande för riskbedömning (som omfattar såväl miljörisken som riskerna för människors och djurs hälsa) under Europeiska livsmedelsmyndighetens ansvar,ett enda förfarande för riskhantering, där kommissionen och medlemsstaterna engageras genom ett förfarande med en förskrivande kommitté.Användningen av samma GMO som utsäde kommer emellertid inte att ingå i förfarandet, eftersom de konventionella kriterierna för godkännande av sorter inte ligger inom Europeiska livsmedelsmyndighetens ansvarsområde. Dessutom skiljer sig förfarandet för godkännande av konventionella sorter enligt utsädeslagstiftningen väsentligt från förfarandet för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder enligt den förslagna förordningen. Därför ingår inte införande av genetiskt modifierade sorter i de gemensamma sortlistorna i detta förslag. Vid en framtida ändring av direktiv 98/95/EG om utsäde kommer möjligheten att godkänna genetiskt modifierade livsmedel genom utsädeslagstiftningen att upphävas. Foder som avses i direktiv 82/471/EEG om vissa produkter som används i djurfoder [3] skall godkännas i enlighet med förfarandet i detta förslag om det innehåller eller består av GMO eller har framställts av GMO, i stället för det förfarande som fastställs i direktiv 82/471/EEG. Ansökningar som rör sådana produkter bör emellertid fortfarande åtföljas av de uppgifter som krävs enligt direktiv 83/228/EEG [4] om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder.[3]  EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.[4]  EGT L 126, 13.5.1983, s. 23.Förslaget omfattar även genetiskt modifierade livsmedel och foder som redan finns på marknaden och som har godkänts i enlighet med förfarandet i direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, i förordning (EG) 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, i direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser [5] och i direktiv 82/471/EEG om vissa produkter som används i djurfoder.[5]  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. De bestämmelser i förordningen om nya livsmedel som avser genetiskt modifierade livsmedel kommer att upphävas genom denna förordning. Förordningen om nya livsmedel kommer att fortsätta att gälla för nya livsmedel som inte är genetiskt modifierade, och kommer att ses över senare i år. Om det föreslås att en produktionsmetod (utan genetisk modifiering) som för närvarande inte används enligt artikel 1.2 f i förordningen om nya livsmedel, skall användas på ett livsmedel som har godkänts enligt den föreslagna förordningen, kommer ett särskilt godkännande fortfarande att krävas för denna speciella metod enligt förordningen om nya livsmedel.4. PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDEFÖRFARANDETI den föreslagna förordningen (KOM(2000) 716 slutlig - 2000/0286(COD)) om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, fastställs principer och förfaranden som skall ligga till grund för en europeisk livsmedelslag. Förordningen anger särskilt att ett av målen för denna lagstiftning är ett gott skydd för människors hälsa och liv och att livsmedelslagen där så är möjligt med hänsyn till omständigheterna bör grundas på en riskanalys. Tanken är att Europeiska livsmedelsmyndigheten, när den har inrättats, skall fylla den uppgift som nu vilar på de vetenskapliga kommittéer som fastställs genom kommissionens beslut nr 97/404/EG av den 10 juni 1997 [6] respektive kommissionens beslut nr 97/579/EG av den 23 juli 1997 [7], och göra riskbedömningar där gemenskapens lagstiftning kräver detta.[6]  EGT L 169, 27.6.1997, s. 85.[7]  EGT L 237, 28.8.1997, s. 18.För att strömlinjeforma och förbättra effektiviteten i det nuvarande förfarandet för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel krävs i detta förslag att Europeiska livsmedelsmyndigheten skall göra riskbedömningar. Enligt avsikten i förslaget till en europeisk livsmedelsmyndighet skall myndigheten också göra riskbedömning av genetiskt modifierat foder. Härigenom kommer man även att uppnå en harmonisering av den vetenskapliga bedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder.En tanke med detta förslag är att gemenskapens godkännande skall beviljas på ett öppet och centraliserat sätt på grundval av Europeiska livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande, under förutsättning att kriterierna för godkännande är uppfyllda.För att nå klarhet, öppenhet och en harmoniserad struktur för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel innehåller detta förslag inte något (förenklat) anmälningsförfarande som fastställs i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser för genetiskt modifierade livsmedel som i huvudsak motsvarar befintliga livsmedel. Användningen av denna genväg i föreskrifterna för livsmedel som "i huvudsak motsvarar" genmodifierade livsmedel har varit mycket kontroversiell i gemenskapen under senare år [8], och på internationell nivå [9] råder det enighet om att även om huvudsaklig motsvarighet är ett viktigt inslag i ett förfarande för säkerhetsbedömning av genetiskt modifierade livsmedel, utgör den inte i sig själv någon säkerhetsbedömning.[8]  Se särskilt protokollet från det sjuttionionde mötet med Ständiga livsmedelskommittén. [9]  Se särskilt "Proposed Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived From Modern Biotechnology" på steg 5 i utvecklingsarbetet, Codex Ad Hoc, mellanstatliga arbetsgruppen för livsmedel framställda med bioteknik. När ett beslut skall fattas om gemenskapstillstånd enligt den föreslagna förordningen skall hänsyn tas till andra legitima faktorer som har betydelse för den fråga som övervägs. Därför kan kommissionen som riskhanterare, när den inleder beslutsprocessen, mycket väl föreslå ett beslut som avviker från resultatet av den riskbedömning som gjorts på Europeiska livsmedelsmyndighetens ansvar. I förekommande fall skulle kommissionen få förklara sina skäl för en sådan avvikelse. Detta ligger i linje med de allmänna principerna för riskanalys i Codex Alimentarius.Produkter som godkänts enligt den föreslagna förordningen skall föras in i ett register för genetiskt modifierade livsmedel och foder, som bl.a. skall innehålla produktspecifik information, studier som visar produktens säkerhet och spårningsmetoder som skall tas fram av sökanden för att underlätta kontroll. Alla icke konfidentiella uppgifter bör göras tillgängliga för allmänheten.Det första godkännandet bör beviljas för en period på tio år, i förekommande fall på villkor att en plan för övervakning efter försäljningen görs upp för användningen av genetiskt modifierade livsmedel för humankonsumtion och för användningen av genetiskt modifierat djurfoder. Behovet av att användningen av livsmedel eller foder övervakas efter försäljningen skall bedömas från fall till fall under riskbedömningen. När det gäller GMO är en plan för övervakning av miljöeffekter obligatorisk enligt direktiv 2001/18/EG.Godkännanden kan förlängas för tioårsperioder efter ansökan till myndigheten minst ett år innan godkännandet löper ut.Enligt förslaget skall innehavaren av ett godkännande lämna in alla nya uppgifter som rör villkoren för godkännande av produkten och alla de rapporter som anges i godkännandet till Europeiska livsmedelsmyndigheten. Vill innehavaren av godkännandet ändra villkoren för detta, skall en ansökan lämnas in till Europeiska livsmedelsmyndigheten.För att förbättra beslutsprocessens öppenhet och allmänhetens engagemang i processen för godkännande, skall en sammanfattning av ansökan om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder och Europeiska livsmedelsmyndighetens yttrande göras tillgänglig för allmänheten. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar efter yttrandets offentliggörande.Enligt direktiv 2001/18/EG är det genom detta förslag möjligt att konsultera kommissionens europeiska grupp för etik i vetenskap och ny teknik, som inrättades genom beslut av den 16 december 1997.Sedan godkännande beviljats enligt detta förslag skall innehavaren av godkännandet se till att alla villkor eller begränsningar som har knutits till leverans eller användning av livsmedlet eller fodret respekteras. Som en allmän regel bör emellertid ingen släppa ut på marknaden, använda eller bearbeta ett genetiskt modifierat livsmedel eller foder, om det inte omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta förslag och villkoren för godkännandet åtlyds, vilka är tillgängliga för allmänheten genom registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.Det föreslås att befintliga godkännanden och anmälningar av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel enligt förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, och befintliga godkännanden av genetiskt modifierade livsmedel och foder, som beviljats enligt direktiven 90/220/EEG och 2001/18/EG, direktiv 82/471/EEG eller direktiv 70/524/EEG, skall fortsätta att gälla under förutsättning att ytterligare uppgifter som rör riskbedömning och metoder för provtagning och spårning, inklusive prover av livsmedel och foder, lämnas in till Europeiska livsmedelsmyndigheten inom sex månader från det att detta förslag trätt i kraft. Om detta krav inte uppfylls, skall livsmedlet eller fodret inte längre anses vara godkänt för utsläppande på marknaden i gemenskapen.Kommissionen har förberett skyddsåtgärder som kan antas om medlemsstater eller kommissionen på grundval av ny information eller omvärdering av befintlig information har detaljerade skäl för att anse att användningen av livsmedel eller foder som godkänts enligt detta förslag äventyrar människors hälsa, djurhälsan eller miljön.5. MÄRKNINGMärkning av genetiskt modifierade livsmedel regleras för närvarande på flera ställen i gemenskapens lagstiftning: a) förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, b) förordning (EG) nr 1139/98 [10] om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver vad som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG, ändrad genom förordning (EG) nr 49/2000 [11], och c) förordning (EG) nr 50/2000 om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade tillsatser och aromer [12].[10]  EGT L 159, 3.6.1998, s. 4.[11]  EGT L 6, 11.1.2000, s. 13. [12]  EGT L 6, 11.1.2000, s. 15.Märkning krävs vid förekomst av DNA eller protein som framställts med genetisk modifiering.Genetiskt modifierat foder måste märkas enligt direktiv 90/220/EEG (nu 2001/18/EG), som endast avser levande GMO. Det finns alltså inga märkningskrav för foder som har framställts av GMO, men som inte längre innehåller GMO. Dessutom var märkning som visade förekomst av GMO inte obligatorisk före den andra revisionen av direktiv 90/220/EEG, varför fyra godkännanden av GMO för användning som foder för närvarande inte kräver obligatorisk märkning, medan fyra kräver sådan märkning.Ett lämpligt system för märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder betraktas som en av de viktigaste faktorerna för att nå större acceptans av tillämpningen av genteknik på livsmedel inom jordbruks- och livsmedelssektorn. Eurobarometer 2000 och andra undersökningar på olika håll i Europa visar att konsumenterna kräver en tydlig märkning huruvida produkter innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer för att kunna göra ett individuellt val.Genom detta förslag utvidgas märkningsbestämmelserna till att gälla alla genetiskt modifierade livsmedel, oavsett om DNA eller protein kan spåras eller ej. Det skulle krävas att livsmedel som består av, innehåller eller har framställts av GMO märks som sådana. Alltså skulle även märkning hädanefter bli obligatorisk för alla produkter för vilka godkännande krävs enligt den föreslagna förordningen. Däremot skulle märkning inte krävas för produkter som inte behöver godkännas. Som ovan nämnts skulle ost som har framställts med ett genetiskt modifierat enzym som inte finns kvar i slutprodukten, och produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller som har behandlats med genetiskt modifierade läkemedel, inte falla under de märkningskrav som fastställs i den föreslagna förordningen.Denna viktiga ändring i gemenskapens nuvarande lagstiftning om märkning av livsmedel som framställts av genetiskt modifierade organismer kommer att leda till märkning av ett antal livsmedel som för närvarande inte behöver märkas, såsom högraffinerade oljor som framställs av GMO. Det kan invändas att de föreslagna märkningsbestämmelserna inte kommer att kunna genomdrivas och kommer att leda till bedrägerier, eftersom det är omöjligt att med analytiska metoder kontrollera om förädlade ingredienser, vare sig de säljs som sådana eller sedan de inarbetats i slutliga livsmedel eller foder, härstammar från ett genetiskt modifierat material eller ej. Det måste emellertid observeras att avsaknad av analytiska metoder aldrig har betraktats som något giltigt skäl för att inte kräva godkännande före saluföringen av samma produkter i ett antal länder världen över, trots att konsekvenserna av bedrägeri är mycket svårare när det gäller processen för godkännande än när det gäller obligatorisk märkning. Dessutom finns det såväl i livsmedelssektorn som i andra sektorer många exempel på att obligatorisk märkning krävs, trots att det inte finns några analysmetoder för att kontrollera om den information som lämnas på etiketterna är sann. Den ursprungsmärkning som krävs för många livsmedel som t.ex. frukt och grönsaker är det mest närliggande exemplet. Om ingen analysmetod finns, kan man genom ett effektivt system för spårbarhet kontrollera om den information som ges på etiketterna är korrekt och sanningsenlig. Förslaget till en förordning om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och om spårbarhet av livsmedels- och foderprodukter som har framställts av genetiskt modifierade organismer [13] skulle säkra att information huruvida ett livsmedel eller ett foder som består av, innehåller eller har framställts av en GMO finns tillgänglig i varje steg av utsläppandet på marknaden, och skulle därigenom underlätta en riktig märkning av slutprodukten och skapa hjälpmedel för inspektion och kontroll av uppgifterna i märkningen.[13]  EGT C [x], [x], s. [x]Målet för de föreslagna harmoniserade och övergripande märkningskraven är att reagera på ett överväldigande behov av att skapa möjligheter för konsumenten att göra ett individuellt val, att se till att konsumenterna inte riskerar att bli vilseledda, och att därigenom öka allmänhetens förtroende för och acceptans av genetiskt modifierade livsmedel.Genetiskt modifierat foder skulle också märkas enligt samma principer som tillämpas för livsmedel för att ge slutförbrukarna, särskilt animalieproducenterna, riktig information om fodrets sammansättning och egenskaper, vilket skulle ge användaren möjlighet att göra ett individuellt val. Detta skulle leda till märkning av ett stort antal foder för vilka i nuläget ingen märkning krävs rörande genetisk modifiering, såsom allt foder som har framställts av GMO och genetiskt modifierat foder som har godkänts enligt direktiv 90/220/EEG utan något krav på märkning.Som redan fastställs i förordningen om nya livsmedel skulle konsumenten dessutom bli informerad om varje särdrag eller egenskap som gör att ett livsmedel inte är likvärdigt med dess konventionella motsvarighet när det gäller sammansättning, näringsvärde eller näringseffekter, livsmedlets avsedda användning, hälsokonsekvenser för vissa delar av befolkningen och i fall där livsmedel kan ge upphov till etiska eller religiösa betänkligheter. Samma tillkommande märkningskriterier föreslås gälla för foder.6. GENOMFÖRANDETrots att vissa aktörer anstränger sig till det yttersta för att undvika användning av genetiskt modifierat material kan det finnas ytterst ringa spår av sådant i konventionella livsmedel och foder som ett resultat av tillfällig eller tekniskt oundviklig förorening under odling, skörd, transport och bearbetning. I sådana fall skulle detta livsmedel eller foder inte underkastas märkningskraven i denna förordning. För att uppnå detta mål är det nödvändigt att fastställa tröskelvärden för tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material i livsmedel eller foder.För att denna förordning skall kunna genomföras finns det också planer på att införa en tröskel vid 1 %, som kan sänkas genom kommittéförfarandet, för ytterst ringa spår i livsmedel eller foder av genetiskt modifierat material, däribland genetiskt modifierat material som inte är godkänt enligt gemenskapens lagstiftning, där förekomst av sådant material är tillfällig eller tekniskt oundviklig. För konsekvensens skull föreslås en ändring av motsvarande innebörd i direktiv 2001/18/EG.För att säkerställa verkställbarhet föreskrivs i förslaget att sökande måste tillhandahålla en metod för spårning, inklusive provtagning och bestämmande av transformationshändelsen och, där så är tillämpligt, för spårning och bestämmande av transformationshändelsen i livsmedlet eller i livsmedel som har framställts av detta, eller i fodret, som kan användas i kontrollsyfte.Det föreslås att ett referenslaboratorium inrättas för gemenskapen med uppgift att testa och validera föreslagna metoder för provtagning och spårning, inklusive mottagning, beredning, lagring och underhåll av kontrollprover som lämnats in av sökanden för att skapa förutsättningar för ett harmoniskt kontrollsystem i hela gemenskapen. Med hänsyn till den fälterfarenhet av testning och validering som finns hos kommissionens gemensamma forskningscentrum, föreslås detta bli gemenskapens nyinrättade referenslaboratorium, med stöd av ett konsortium av nationella referenslaboratorier, som kommer att kallas "det europeiska GMO-laboratorienätet".Detta förslag beaktar Europeiska gemenskapernas internationella handelsåtaganden och kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald när det gäller importörers skyldigheter och anmälan.2001/0173 (COD)Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om genetiskt modifierade livsmedel och foder (Text av betydelse för EES)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37, 95 och 152.4 b i detta,med beaktande av kommissionens förslag [14], [14]  EGT C [x], [x], s. [x].med beaktande av yttrandet från Ekonomiska och sociala kommittén [15],[15]  EGT C [x], [x], s. [x].med beaktande av yttrandet från Regionkommittén [16],[16]  EGT C [x], [x], s. [x].i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 251 i fördraget, ochav följande skäl:(1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel och foder är ett väsentligt inslag i den inre marknaden och bidrar påtagligt till medborgarnas hälsa och välbefinnande och till deras sociala och ekonomiska intressen.(2) Ett gott skydd för människors liv och hälsa bör säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.(3) För att skydda människors och djurs hälsa bör livsmedel och foder som består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallade "genetiskt modifierade livsmedel och foder") underkastas en säkerhetsbedömning genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden.(4) Skillnader mellan nationella lagar och andra författningar som rör bedömning och godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder kan hindra deras fria rörlighet och skapa ojämlik och illojal konkurrens.(5) Ett förfarande för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel där medlemsstaterna och kommissionen engageras har fastställts i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [17]. Detta förfarande bör förenklas och göras öppnare.[17]  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. (6) I förordning (EG) nr 258/97 föreskrivs också ett anmälningsförfarande för nya livsmedel som i huvudsak motsvarar befintliga livsmedel. Medan huvudsaklig motsvarighet är en central del i förfarandet för säkerhetsbedömning av genetiskt modifierade livsmedel, innebär den inte i sig en säkerhetsbedömning. För att nå klarhet, öppenhet och ett harmoniserat system för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel bör detta anmälningsförfarande avvecklas när det gäller genetiskt modifierade livsmedel.(7) Foder som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO) har hittills godkänts enligt direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön [18], medan det inte finns något förfarande för godkännande av foder som har framställts av GMO. Ett enda, effektivt och öppet gemenskapsförfarande för godkännande av foder som består av, innehåller eller har framställts av GMO bör skapas.[18]  EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. (8) De nya förfarandena för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör innefatta de nya principer som införts i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG [19]. De bör vidare använda den nya ram för riskbedömning i frågor som gäller livsmedelssäkerhet som skapas genom förordning (EG) nr ---/--- om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [20]. Sålunda bör genetiskt modifierade livsmedel och foder endast godkännas för utsläppande på gemenskapens marknad efter en vetenskaplig utvärdering av högsta möjliga standard, genomförd på Europeiska livsmedelsmyndighetens ansvar, av alla risker de utgör för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön. Denna vetenskapliga utvärdering bör följas av ett beslut om riskhantering från gemenskapen enligt ett föreskrivande förfarande som säkrar ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.[19]  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. [20]  EGT L [x], [x], s. [x].(9) Erfarenheten har visat att godkännande inte bör beviljas för ett enda användningsområde, när det kan antas att en produkt kommer att användas både som livsmedel och som foder. Därför bör sådana produkter endast godkännas när de uppfyller kriterierna för godkännande både som livsmedel och foder.(10) Enligt denna förordning får godkännande beviljas antingen för en GMO och produkter för användning som livsmedel eller foder vilka innehåller, består av eller har framställts av den, eller för livsmedel eller foder som har framställts av en GMO. Om en GMO som har använts i produktionen av livsmedel eller foder är godkänd enligt denna förordning, behöver livsmedel eller foder som innehåller, består av eller har framställts av denna GMO alltså inte godkännas enligt denna förordning, men de skall följa de krav som fastställs i det godkännande som beviljats med avseende på den genetiskt modifierade organismen. Dessutom är livsmedel som omfattas av ett godkännande som beviljats enligt denna förordning undantagna från kraven i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, utom då de faller under en eller flera av de kategorier som fastställs i artikel 1.2 a i förordning (EG) nr 258/97 med avseende på en egenskap som inte har beaktats vid det godkännande som beviljats enligt denna förordning.(11) Rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [21], senast ändrat genom direktiv 94/34/EG av den 30 juni 1994 [22], avser godkännande av tillsatser som används i livsmedel. Förutom detta godkännandeförfarande bör livsmedelstillsatser som innehåller, består av eller har framställts av GMO också falla inom denna förordnings räckvidd för säkerhetsbedömning av den genetiska modifieringen, medan det slutliga godkännandet bör beviljas i enlighet med förfarandet i direktiv 89/107/EEG.[21]  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. [22]  EGT L 237, 10.9.1994, s. 1. (12) Smakämnen som faller inom räckvidden för rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om aromer för användning i livsmedel, vilka innehåller, består av eller har framställts av GMO bör också falla under denna förordnings räckvidd för säkerhetsbedömning av den genetiska modifieringen. (13) Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder [23], senast ändrad genom rådets direktiv 1999/20/EG [24], föreskriver ett förfarande för godkännande av fodervaror som framställts med olika metoder som kan utgöra en risk för människors hälsa, djurhälsan och miljön. Dessa fodervaror som innehåller, består av eller har framställts av GMO bör i stället falla inom denna förordnings räckvidd.[23]  EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.[24]  EGT L 80, 25.3.1999, s. 20.(14) I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser [25], senast ändrad genom rådets direktiv 1999/20/EG [26], föreskrivs ett godkännandeförfarande för utsläppande på marknaden av tillsatser som används i foder. Förutom detta godkännandeförfarande bör fodertillsatser som innehåller, består av eller har framställts av GMO också falla inom denna förordnings räckvidd för säkerhetsbedömning av den genetiska modifieringen, medan det slutliga godkännandet bör beviljas i enlighet med förfarandet i direktiv 70/524/EEG.[25]  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.[26]  EGT L 80, 25.3.1999, s. 20.(15) Denna förordning omfattar foder och livsmedel som har framställts "av" en GMO, men inte foder och livsmedel "med" en GMO. Det avgörande kriteriet är huruvida material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet eller fodret. Hjälpmedel för bearbetning enligt definitionen i rådets direktiv 89/107/EEG, som endast används under livsmedlets eller fodrets produktionsprocess, omfattas inte av definitionen av livsmedel eller foder och faller därför inte inom denna förordnings räckvidd. Detta gäller även livsmedel och foder som framställs med hjälp av ett genetiskt modifierat hjälpmedel för bearbetning. Alltså skall livsmedel som har framställts med ett genetiskt modifierat enzym som inte finns kvar i slutprodukten, och produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller som har behandlats med genetiskt modifierade läkemedel, varken falla under det krav på godkännande eller det märkningskrav som fastställs i denna förordning.(16) Enligt artikel 153 i fördraget skall gemenskapen medverka till att främja konsumenternas rätt till information. Förutom andra typer av information till allmänheten som fastställs i denna förordning är märkning av produkter ett sätt att hjälpa konsumenten att göra ett välgrundat val och underlätta lojal handel mellan säljare och köpare.(17) I artikel 2 i direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [27] krävs att märkningen inte får vilseleda köparen när det gäller livsmedlets egenskaper, och särskilt när det gäller dess slag, identitet, egenskaper, sammansättning och framställnings- eller produktionsmetod.[27]  EGT L 109, 6.3.2000, s. 29.(18) Ytterligare krav på märkning av genetiskt modifierade livsmedel fastställs i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, i förordning (EG) nr 1139/98 [28] om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver de uppgifter som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG, ändrad genom förordning (EG) nr 49/2000 [29], och i förordning (EG) nr 50/2000 om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade tillsatser och aromer [30].[28]  EGT L 159, 3.6.1998, s. 4.[29]  EGT L 6, 11.1.2000, s. 13. [30]  EGT L 6, 11.1.2000, s. 15.(19) Harmoniserade märkningskrav bör fastställas för genetiskt modifierat foder för att ge slutförbrukarna, särskilt animalieproducenterna, riktiga upplysningar om fodrets sammansättning och egenskaper, så att användaren kan göra ett välgrundat val. (20) Märkningen bör innefatta objektiva upplysningar om att ett livsmedel eller ett foder består av, innehåller eller har framställts av GMO. En tydlig märkning, oberoende av om DNA eller protein som härstammar från genetisk modifiering kan spåras i slutprodukten eller ej, uppfyller de krav som i många undersökningar uttrycks av en stor majoritet konsumenter, underlättar ett välgrundat val och hindrar att konsumenter eventuellt vilseleds när det gäller framställnings- eller produktionsmetod.(21) Dessutom bör märkningen ge besked om varje utmärkande drag eller egenskap som gör att ett livsmedel eller foder inte är likvärdigt med dess konventionella motsvarighet när det gäller sammansättning, näringsvärde eller näringseffekter, livsmedlets eller fodrets avsedda användning, hälsokonsekvenser för vissa delar av befolkningen, liksom varje utmärkande drag eller egenskap som ger upphov till etiska eller religiösa betänkligheter.(22) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och om spårbarhet av livsmedels- och foderprodukter som har framställts av genetiskt modifierade organismer [31] skall särskilda upplysningar om genetisk modifiering finnas tillgängliga i varje steg av utsläppande på marknaden av GMO och livsmedel och foder framställt av sådana, vilket bör underlätta en riktig märkning.[31]  EGT L [x], [x], s. [x].(23) Trots att vissa aktörer undviker att använda genetiskt modifierat livsmedel och foder kan det finnas ytterst ringa spår av sådant material i konventionellt livsmedel och foder som ett resultat av tillfällig eller tekniskt oundviklig förorening under odling, skörd, transport och bearbetning. I sådana fall skall detta livsmedel eller foder inte behöva uppfylla märkningskravet i denna förordning. För att uppnå detta mål är det nödvändigt att ställa upp tröskelvärden för tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material i livsmedel eller foder.(24) För att fastställa att förekomst av sådant material är tillfällig eller tekniskt oundviklig måste aktörerna kunna visa för de behöriga myndigheterna att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret.(25) För att denna förordning skall kunna genomföras bör en tröskel införas vid 1 %, som kan sänkas genom kommittéförfarandet, för ytterst ringa spår i livsmedel eller foder av genetiskt modifierat material som inte är godkänt enligt gemenskapens lagstiftning, om förekomsten av detta material är tillfällig eller tekniskt oundviklig. Direktiv 2001/18/EG bör ändras i överensstämmelse härmed.(26) Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden för riskbedömning och godkännande som är effektiva, begränsade i tiden och öppna, och kriterier för bedömning av risker som eventuellt kan orsakas av genetiskt modifierade livsmedel och foder.(27) För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör sådana bedömningar genomföras av Europeiska livsmedelsmyndigheten.(28) Det inses att enbart vetenskapliga riskbedömningar i vissa fall inte kan ge all den information som skall ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och att andra legitima faktorer av betydelse för den aktuella frågan får beaktas.(29) Miljörisker kan förknippas med livsmedel och foder som innehåller eller består av GMO. I del C i direktiv 2001/18/EG föreskrivs att ingen produkt som består av eller innehåller GMO får släppas ut på marknaden utan att bland annat en riskbedömning har genomförts enligt den delen av direktivet. Detta krav skall emellertid inte gälla för en produkt som omfattas av gemenskapens sektorslagstiftning som föreskriver en särskild miljöriskbedömning som minst motsvarar den miljöriskbedömning som genomförs enligt bilagorna II och III till det direktivet. Denna förordning bör uppfylla villkoren för att kraven i det direktivet inte skall gälla. Bestämmelserna i denna förordning med avseende på riskhantering, märkning, övervakning, information till allmänheten och skyddsklausul måste därför vara minst likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2001/18/EG.(30) Där så är tillämpligt och på grundval av slutsatserna från riskbedömningen är det nödvändigt att införa krav som skall gälla efter försäljningen för användning av genetiskt modifierade livsmedel för humankonsumtion och genetiskt modifierade foder för utfodring. När det gäller genetiskt modifierade organismer är en plan för övervakning av miljökonsekvenserna obligatorisk enligt direktiv 2001/18/EG.(31) För att underlätta kontroller av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör den som söker godkännande föreslå lämpliga metoder för provtagning och spårning och deponera prover på det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret hos Europeiska livsmedelsmyndigheten. Metoder för provtagning och spårning bör i tillämpliga delar valideras av gemenskapens referenslaboratorium.(32) Tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling bör beaktas vid tillämpningen av denna förordning.(33) Befintliga godkännanden och anmälningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel enligt förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, och befintliga godkännanden av genetiskt modifierade livsmedel och foder som beviljats enligt direktiven 90/220/EEG och 2001/18/EG, direktiv 82/471/EEG eller direktiv 70/524/EEG, bör fortsätta att gälla, förutsatt att Europeiska livsmedelsmyndigheten får tillgång till information om tillämplig riskbedömning, metoder för provtagning och spårning, däribland prover av livsmedlet och fodret och kontrollprover till dessa inom sex månader från denna förordnings ikraftträdande.(34) Ett register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som godkänts enligt denna förordning skall upprättas med bl.a. produktspecifik information, studier som visar produktens säkerhet och metoder för provtagning och spårning. Data som inte är konfidentiella bör göras tillgängliga för allmänheten.(35) För att stimulera forskning och utveckling om genetiskt modifierade organismer för användning som livsmedel eller foder är det lämpligt att skydda den investering som görs av innovatörer i att samla information och data som stöder en ansökan enligt denna förordning. Detta skydd bör emellertid begränsas i tiden för att undvika en onödig upprepning av studier och försök som skulle strida mot det allmänna intresset.(36) Åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning skall antas enligt rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [32]. Kommissionen skall få stöd av den kommitté som nämns i artikel 57.1 i förordning (EG) nr ../... om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.[32]  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.(37) Samråd bör upprättas med den europeiska grupp för etik i vetenskap och ny teknik som inrättades genom beslut av den 16 december 1997 för att få råd i etiska frågor som rör utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder. Sådant samråd skall inte föregripa medlemsstaternas kompetens när det gäller etiska frågor.(38) Innehållet i denna förordning Detta förslag beaktar Europeiska gemenskapernas internationella handelsåtaganden och kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald när det gäller importörens skyldigheter och anmälan.(39) Denna förordning beaktar de fundamentala rättigheterna och tar hänsyn till de principer som erkänns särskilt av EU:s deklaration om de mänskliga rättigheterna.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I MÅL OCH DEFINITIONERArtikel 1 Mål Målet för denna förordning är följande:(a) Att skapa en grund för att trygga ett gott skydd av människors liv och hälsa, djurens hälsa och välbefinnande samt miljö- och konsumentintressena gentemot genetiskt modifierade livsmedel och foder, och att samtidigt slå vakt om att den inre marknaden fungerar effektivt.(b) Att fastställa gemenskapsförfaranden för godkännande och tillsyn av genetiskt modifierade livsmedel och foder.(c) Att fastställa bestämmelser för märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder. Artikel 2 DefinitionerI denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:(1) De definitioner av livsmedel, foder, utsläppande på marknaden och spårbarhet, som fastställs i förordning (EG) nr ..../2001 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [33] skall gälla.[33]  EGT L [x], [x], s. [x].(2) De definitioner av organism, genetiskt modifierad organism ("GMO"), avsiktlig utsättning och miljöriskbedömning som fastställs i direktiv 2001/18/EG skall gälla.(3) genetiskt modifierade livsmedel eller foder: livsmedel eller foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer. (4) genetiskt modifierad organism för användning i livsmedel: en genetiskt modifierad organism som inte är undantagen från tillämpningen av direktiv 2001/18/EG och som kan användas som livsmedel eller som utgångsmaterial för framställning av livsmedel.(5) genetiskt modifierad organism för användning i foder: en genetiskt modifierad organism som inte är undantagen från tillämpningen av direktiv 2001/18/EG och som kan användas som foder eller som utgångsmaterial för framställning av foder. (6) har framställts av genetiskt modifierade organismer: produkter som är helt eller delvis härledda från genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.(7) kontrollprov: den genetiskt modifierade organismen eller dess genetiska material (positivt prov) eller den föräldraorganism eller dess genetiska material som har använts för genetisk modifiering (negativt prov). KAPITEL II GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDELAvsnitt 1 Godkännande och övervakningArtikel 3 Räckvidd1. Detta avsnitt skall tillämpas på- genetiskt modifierade organismer för användning som livsmedel,- livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, och- livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.2. Huruvida en typ av livsmedel faller inom räckvidden för detta avsnitt får vid behov avgöras i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.Artikel 4 Krav1. Livsmedel som faller inom räckvidden för detta avsnitt får inte- utgöra en risk för människors hälsa eller för miljön,- vilseleda konsumenten, eller- avvika från de livsmedel det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det kan vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.2. Ingen får släppa ut på marknaden en genetiskt modifierad organism för användning i livsmedel eller ett livsmedel som faller inom räckvidden för detta avsnitt, om den inte omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de villkor som är knutna till godkännandet uppfylls. 3. Ingen genetiskt modifierad organism avsedd för användning i eller som livsmedel som omfattas av detta avsnitt får godkännas om inte sökanden till ett sådant godkännande på ett godtagbart sätt har visat att den uppfyller kraven i punkt 1.4. Det godkännande som avses i punkt 2 får omfatta- en genetiskt modifierad organism och livsmedel som innehåller eller består av denna genetiskt modifierade organism, liksom livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av den genetiskt modifierade organismen, eller- ett livsmedel som har framställts av eller innehåller en ingrediens som har framställts av en genetiskt modifierad organism, liksom livsmedel som har framställts av eller innehåller detta livsmedel. 5. Ett godkännande enligt punkt 2 får inte beviljas, vägras, förlängas, ändras eller upphävas, tillfälligt eller definitivt, annat än av de skäl och enligt de förfaranden som fastställs i denna förordning. 6. Sökanden till ett godkännande som avses i punkt 2 och, sedan godkännande beviljats, innehavaren av godkännandet, skall ha sitt säte i gemenskapen. 7. Godkännande enligt denna förordning skall inte påverka tillämpningen av direktiv 70/457/EEG eller direktiv 70/458/EEG.Artikel 5 Tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat materialFörekomst i livsmedel av material som innehåller, består av eller är framställt av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 1 %, eller lägre trösklar som fastställts enligt förfarandet i artikel 36.2, skall inte anses bryta mot artikel 4.2 under förutsättning att denna förekomst är tillfällig eller tekniskt oundviklig, och att det genetiskt modifierade materialet har varit föremål för en vetenskaplig riskbedömning som genomförts av tillämplig(a) vetenskaplig(a) kommitté(er) eller Europeiska livsmedelsmyndigheten och visar att materialet inte utgör någon risk för människors hälsa eller för miljön.För att fastställa att förekomst av sådant material är tillfällig eller tekniskt oundviklig måste aktörerna kunna visa för de behöriga myndigheterna att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av de genetiskt modifierade organismerna (eller produkter av dessa).Artikel 6 Ansökan om godkännande1. För att få det godkännande som avses i artikel 4.2 skall en ansökan lämnas in till Europeiska livsmedelsmyndigheten, nedan kallad "myndigheten".2. Myndigheten skall inom fjorton dagar från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet. I erkännandet skall anges vilken dag ansökan togs emot.3. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:(a) Sökandens namn och adress.(b) Livsmedlets benämning och specifikation, bl.a. utnyttjad(e) transformationshändelse(r).(c) I tillämpliga delar, de uppgifter som krävs i bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.(d) I tillämpliga delar, en detaljerad beskrivning av produktions- och framställningsmetoden. (e) En kopia av de studier som har genomförts och allt annat material som finns tillgängligt för att visa att livsmedlet uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 4.1. (f) Antingen en analys, underbyggd med lämplig information och data, som visar att livsmedlet inte skiljer sig från ett konventionellt livsmedel med avseende på de kriterier som beskrivs i artikel 14.2 a, eller ett förslag till märkning av livsmedlet enligt artikel 14.2 a och 14.3. (g) Antingen en motiverad förklaring att livsmedlet inte ger upphov till några etiska eller religiösa betänkligheter, eller ett förslag till märkning enligt artikel 14.2 b. (h) I tillämpliga delar, villkoren för utsläppande på marknaden av livsmedlet eller livsmedel som har framställts av detta, inklusive särskilda villkor för användning och hantering. (i) En metod för spårning, inklusive provtagning och bestämning av transformationshändelsen och, i tillämpliga delar, för spårning och bestämning av transformationshändelsen i livsmedlet eller livsmedel som har framställts av det. (j) Prover av livsmedlet och kontrollprover till dessa. (k) I tillämpliga delar, ett förslag till övervakning efter försäljningen för användning av livsmedlet till humankonsumtion.(l) En sammanfattning av handlingarna.4. Gäller ansökan en genetiskt modifierad organism för användning i livsmedel skall hänvisningar till "livsmedel" i punkt 3 tolkas som hänvisningar till livsmedel som innehåller, består av eller framställts av den GMO ansökan avser.5. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ansökan också åtföljas av(a) fullständiga tekniska handlingar med den information som begärs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG och information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG eller, om utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade organismen tillåts enligt del C i direktiv 2001/18/EG, en kopia av godkännandebeslutet,(b) en plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG, med bland annat ett förslag till tidsperiod för övervakningsplanen. Denna tidsperiod får avvika från den period som föreslagits för medgivandet.I sådant fall skall artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG inte tillämpas.6. Om ansökan avser ett ämne vars användning och utsläppande på marknaden enligt andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning förutsätter att det finns intaget på en lista över ämnen som registreras eller godkänns med uteslutande av andra, måste detta anges i ansökan, och ämnets status i den tillämpliga lagstiftningen måste anges.7. Efter samråd med myndigheten får kommissionen fastställa tillämpningsföreskrifter för denna artikel enligt förfarandet i artikel 36.2.8. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för utarbetande och inlämnande av ansökan.Artikel 7 Myndighetens yttrande1. Myndigheten skall avge ett yttrande inom 6 månader från mottagandet av en giltig ansökan, om det inte gäller ovanligt svåra fall.2. Myndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en fastställd tidsfrist. Om myndigheten kräver mera information, skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 tillfälligt upphävas till dess denna information har lämnats. Likaså skall tidsfristen tillfälligt upphävas för den tid sökanden får på sig att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar. 3. För att utarbeta sitt yttrande(a) skall myndigheten bekräfta att de uppgifter och handlingar sökanden lämnat in överensstämmer med artikel 6, och granska huruvida livsmedlet uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 4.1, (b) skall myndigheten göra ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen,(c) skall myndigheten göra den sammanfattning av handlingarna som nämns i artikel 6.3 l tillgänglig för allmänheten, (d) får myndigheten be vederbörande bedömningsorgan för livsmedel i en medlemsstat genomföra en säkerhetsbedömning av livsmedlet, (e) får myndigheten be en behörig myndighet som utsetts enligt artikel 4 i direktiv 2001/18/EG göra en miljöriskbedömning, och(f) skall myndigheten till gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 33 överlämna de uppgifter som anges i artikel 6.3 h och 6.3 i, och skall be detta testa och validera den metod för spårning och bestämning som sökanden föreslår.(g) skall, då den kontrollerar tillämpningen av artikel 14.2 a, granska den information och de data sökanden lagt fram som visar att livsmedlets egenskaper inte skiljer sig från egenskaperna hos den konventionella motsvarigheten, varvid hänsyn skall tas till godtagna gränser för de naturliga variationerna i sådana egenskaper.4. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer som faller inom räckvidden för detta avsnitt, skall utvärderingen beakta de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 2001/18/EG för att säkra att alla rimliga åtgärder vidtas för att hindra skadlig inverkan på människors hälsa och på miljön som kan uppstå genom avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Under utvärderingen av krav på utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall myndigheten vid behov samråda med de organ som inrättas av gemenskapen eller medlemsstaterna enligt direktiv 2001/18/EG. 5. Är yttrandet positivt till att godkänna livsmedlet, skall det även innehålla följande uppgifter:(a) Sökandens namn och adress.(b) Livsmedlets benämning och specifikation.(c) I tillämpliga delar, de uppgifter som krävs i bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.(d) Ett förslag till märkning av livsmedlet eller livsmedel som har framställts av detta.(e) I tillämpliga delar, alla villkor eller begränsningar som bör knytas till tillhandahållande eller användning av livsmedlet eller livsmedel som har framställts av detta, däribland krav på övervakning efter försäljningen, grundade på slutsatserna från riskbedömningen.(f) En metod för spårning, inklusive provtagning och bestämning av transformationshändelsen och, i tillämpliga delar, för spårning och bestämning av transformationshändelsen i livsmedlet eller i livsmedel som har framställts av detta.(g) I tillämpliga delar, den övervakningsplan som nämns i artikel 6.5 b. 6. Myndigheten skall skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bl.a. en rapport som beskriver dess bedömning av livsmedlet och anger skälen för dess uppfattning. 7. Myndigheten skall offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som betraktas som konfidentiell uteslutits, enligt artikel 31. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande. 8. Innan denna förordning börjar tillämpas skall kommissionen offentliggöra en rekommendation om karaktären av den riskbedömning myndigheten skall genomföra som underlag för utformningen av sitt yttrande.Artikel 8 Gemenskapens godkännande1. Utom i extremt komplicerade fall skall kommissionen, inom tre månader från det att den har fått myndighetens yttrande, utarbeta ett förslag till det beslut som skall fattas med avseende på ansökan, med beaktande av gemenskapens lagstiftning och andra legitima faktorer som har betydelse för den fråga som övervägs. Om förslaget till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen lämna en förklaring till skälen för avvikelserna.2. Innebär förslaget till beslut att godkännande skall beviljas, skall det innefatta de uppgifter som nämns i artikel 7.5, namnet på innehavaren av godkännandet och, i tillämpliga delar, den unika kod som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och livsmedel och om spårbarhet av foder och foderprodukter som har framställts av genetiskt modifierade organismer [34].[34]  EGT L [x], [x], s. [x].3. Ett slutligt beslut om ansökan skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.4. Kommissionen skall utan dröjsmål informera sökanden om det fattade beslutet. Beslutet skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.5. Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i denna förordning skall gälla i hela gemenskapen under tio år, och skall kunna förlängas enligt artikel 12. Det godkända livsmedlet skall föras in i registret enligt artikel 30. Varje post i registret skall återge datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkt 2.6. Godkännande enligt detta avsnitt skall inte påverka tillämpningen av andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning om användning och utsläppande på marknaden av ämnen som endast får användas sedan de förts in i en lista över ämnen som registrerats eller godkänts med uteslutande av andra.7. Att godkännande beviljats skall inte minska någon livsmedelsföretagares allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det berörda livsmedlet.Artikel 9 Status för befintliga produkter1. Genom undantag från artikel 4.2 får en produkt som faller inom räckvidden för detta avsnitt och som har släppts ut på marknaden enligt direktiv 90/220/EEG innan förordning (EG) nr 258/97 trädde i kraft eller enligt de bestämmelser som fastställs i förordning (EG) nr 258/97, fortsätta att släppas ut på marknaden, användas och bearbetas på följande villkor:(a) Inom sex månader från det att denna förordning trätt i kraft skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden av den berörda produkten till myndigheten anmäla det datum när produkten först släpptes ut på marknaden i gemenskapen. Tillämpliga uppgifter enligt artikel 6.3 och 6.5 skall fogas till anmälan och vidarebefordras av myndigheten till kommissionen och medlemsstaterna. Myndigheten skall till gemenskapens referenslaboratorium som anges i artikel 33 skicka de uppgifter som avses i artikel 6.3 i och 6.3 j, och skall be detta testa och validera den metod för spårning och bestämning som sökanden föreslagit.(b) Inom ett år efter det att denna förordning trätt i kraft skall myndigheten, efter att ha kontrollerat att all information som krävs har lämnats in, meddela kommissionen att den har mottagit den information som krävs enligt denna artikel. Den berörda produkten skall föras in i registret. Varje post i registret skall ange den dag när den berörda produkten först släpptes ut på marknaden, och skall innehålla tillämpliga uppgifter enligt artikel 8.2.2. Inom nio år från den dag när den berörda produkten först släpptes ut på marknaden skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan enligt artikel 12, som skall tillämpas på samma sätt.3. Produkter som avses punkt 1 och livsmedel som innehåller dessa eller har framställts av dem skall underkastas bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 10, 11 och 35, vilka skall tillämpas på samma sätt. 4. Då den anmälan med åtföljande uppgifter som nämns i punkt 1 a inte har lämnats in inom den angivna tiden eller har befunnits vara felaktig, eller då ansökan inte lämnas in enligt föreskrifterna i punkt 2 och inom föreskriven tid, skall kommissionen i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 36.2 vidta åtgärd med krav på att den berörda produkten och alla produkter som härstammar från den skall dras tillbaka från marknaden. I en sådan åtgärd får föreskrivas en begränsad tidsfrist inom vilken befintligt lager av produkten får förbrukas.5. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.Artikel 10 Övervakning1. Sedan godkännande beviljats enligt denna förordning skall innehavaren av godkännandet uppfylla alla villkor eller begränsningar som har knutits till godkännandet. Om innehavaren av godkännandet har ålagts övervakning efter försäljningen enligt artikel 6.3 k och 6.5 b, skall denne se till att den genomförs och lämna in rapporter till myndigheten i enlighet med godkännandet.2. Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras, skall han lämna in en ansökan till myndigheten. 3. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål upplysa myndigheten om all ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka bedömningen av säkerheten i användningen av livsmedlet. Särskilt skall innehavaren av godkännandet genast informera myndigheten om varje förbud eller begränsning som har utfärdats av den behöriga myndigheten i något tredje land där livsmedlet har släppts ut på marknaden.Artikel 11 Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden1. Då myndigheten på eget initiativ eller efter önskemål från en medlemsstat eller kommissionen anser att ett godkännande som beviljats enligt denna förordning bör ändras eller upphävas tillfälligt eller slutgiltigt, skall den genast meddela kommissionen denna uppfattning.2. Kommissionen skall snarast möjligt granska myndighetens yttrande och utarbeta ett förslag till beslut. 3. Om ett förslag till beslut innebär ändring av godkännandet, skall förslaget till beslut innefatta behövliga ändringar av de uppgifter som nämns i artikel 8.2.4. Ett slutligt beslut om ändring eller tillfälligt eller slutgiltigt upphävande av godkännandet skall antas enligt i artikel 36.2.5. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet om det beslut som fattats. Beslutet skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Registret skall ändras på lämpligt sätt.Artikel 12 Förlängning av godkännanden1. Utan att det påverkar tredje parts rätt att ansöka om godkännande av ett livsmedel som i allt väsentlig liknar ett livsmedel för vilket en ansökan redan har beviljats, skall godkännanden enligt denna förordning kunna förlängas för tioårsperioder efter ansökan till myndigheten från innehavaren av godkännandet senast ett år innan detta löper ut.Myndigheten skall inom 14 dagar från mottagandet skriftligt meddela innehavaren av godkännandet att den tagit emot ansökan. I meddelandet skall dagen för mottagande av ansökan anges.2. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:(a) En kopia av godkännandet att släppa ut livsmedlet på marknaden.(b) En rapport om resultatet av övervakningen, om detta anges i godkännandet.(c) All annan ny information som har tillkommit om utvärderingen av säkerheten i användningen av livsmedlet och riskerna med livsmedlet för konsumenten eller miljön.(d) I tillämpliga delar, ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat de villkor som rör framtida övervakning.3. Artiklarna 7 och 8 skall tillämpas på samma sätt.4. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på innehavaren av godkännandet, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. 5. Föreskrifter för tillämpning av denna artikel skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.6. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för utarbetande och inlämnande av ansökan. Avsnitt 2 MärkningArtikel 13 Räckvidd1. Detta avsnitt skall tillämpas på livsmedel som skall levereras som sådant till slutliga förbrukare eller storhushåll i gemenskapen och som- innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, eller- har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.2. Detta avsnitt skall inte tillämpas på livsmedel i vilka det finns material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger de tröskelvärden som fastställs i enlighet med förfarandet i artikel 36.2, under förutsättning att förekomsten är tillfällig eller tekniskt oundviklig.För att det skall kunna konstateras att förekomsten av detta material är tillfällig eller tekniskt oundviklig måste aktörer kunna lämna bevis som kan godtas av de behöriga myndigheterna för att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av de genetiskt modifierade organismerna (eller produkter av dessa).Artikel 14 Krav1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra krav i gemenskapens lagstiftning om märkning av livsmedel, skall livsmedel som faller inom räckvidden för detta avsnitt uppfylla följande särskilda märkningskrav:(a) Om livsmedlet består av mer än en ingrediens, skall orden "genetiskt modifierad/modifierat" eller "framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [namn på organismen] men ej innehållande en genetiskt modifierad organism" stå inom parentes omedelbart efter den aktuella ingrediensen i den lista över ingredienser som föreskrivs i artikel 6 i direktiv 2000/13/EG. Alternativt får dessa ord stå i en fotnot till listan över ingredienser. De skall tryckas med minst samma teckenstorlek som listan över ingredienser.(b) Om en ingrediens är angiven med ett kategorinamn skall orden "innehåller [namn på ingrediens] framställd av genetiskt modifierad/modifierat [namn på organismen] men ej innehållande en genetiskt modifierad organism" stå i listan över ingredienser.(c) Om det inte finns någon lista över ingredienser skall orden "genetiskt modifierad/modifierat" eller "framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [namn på organismen] men ej innehållande en genetiskt modifierad organism" stå tydligt på märkningen.(d) Om livsmedlet salubjuds oförpackat till slutliga förbrukare eller storhushåll skall den information som krävs i denna punkt visas på eller i anslutning till visningen av livsmedlet.2. I följande fall skall märkningen utöver de märkningskrav som fastställs i punkt 1 också omfatta alla utmärkande drag eller egenskaper som anges i godkännandet:(a) Om ett livsmedel inte är likvärdigt med dess konventionella motsvarighet när det gäller- sammansättning,- näringsvärde eller näringseffekter,- livsmedlets avsedda användning, eller- effekterna på hälsan hos vissa befolkningsgrupper.(b) Om ett livsmedel kan ge upphov till etiska eller religiösa betänkligheter.3. Förutom de märkningskrav som fastställs i punkt 1 och som anges i godkännandet, skall märkning av livsmedel som omfattas av detta avsnitt och som inte har någon konventionell motsvarighet innehålla lämplig information om det berörda livsmedlets slag och egenskaper.Artikel 15 TillämpningsföreskrifterTillämpningsföreskrifter för detta avsnitt får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.KAPITEL III GENETISKT MODIFIERAT FODERAvsnitt 1 Godkännande och övervakningArtikel 16 Räckvidd1. Detta avsnitt skall tillämpas på(a) genetiskt modifierade organismer för användning i foder,(b) foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, och(c) foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer.2. Huruvida en typ av foder faller inom räckvidden för detta avsnitt får vid behov avgöras i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.Artikel 17 Krav1. Foder som avses i artikel 16.1 får inte(a) utgöra en risk för djurhälsan, människors hälsa eller för miljön,(b) vilseleda användaren,(c) skada konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper, eller(d) avvika från foder som det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det kan vara näringsmässigt ofördelaktig för djur eller människor.2. Ingen får släppa ut på marknaden, använda eller bearbeta en produkt som avses i artikel 16.1 för användning i eller som foder som faller inom räckvidden för detta avsnitt, om den inte omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de villkor som är knutna till godkännandet uppfylls. 3. Ingen produkt som avses i artikel 16.1 för användning i eller som foder och som omfattas av detta avsnitt får godkännas om inte sökanden till ett sådant godkännande på ett godtagbart sätt har visat att den uppfyller kraven i punkt 1.4. Det godkännande som avses i punkt 2 får omfattaen genetiskt modifierad organism och foder som innehåller eller består av denna genetiskt modifierade organism, liksom foder som har framställts av den genetiskt modifierade organismen, ellerett foder som har framställts av en genetiskt modifierad organism, liksom foder som har framställts av eller innehåller detta foder. .5. Ett godkännande enligt punkt 2 får inte beviljas, vägras, förlängas, ändras eller upphävas, tillfälligt eller definitivt, annat än av de skäl och i enlighet med de förfaranden som avses i denna förordning. 6. Sökanden till ett godkännande som avses i punkt 2 och, sedan godkännande beviljats, innehavaren av godkännandet, skall ha sitt säte i gemenskapen. 7. Godkännande enligt denna förordning skall inte påverka tillämpningen av direktiv 70/457/EEG eller direktiv 70/458/EEG.Artikel 18 Tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat materialFörekomst i livsmedel av material som innehåller, består av eller är framställt av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 1 %, eller lägre trösklar som fastställts enligt förfarandet i artikel 36.2, skall inte anses bryta mot artikel 17.2 under förutsättning att denna förekomst är tillfällig eller tekniskt oundviklig, och att det genetiskt modifierade materialet har varit föremål för en vetenskaplig riskbedömning som genomförts av tillämplig(a) vetenskaplig(a) kommitté(er) eller Europeiska livsmedelsmyndigheten och visar att materialet inte utgör någon risk för människors hälsa eller för miljön.För att fastställa att förekomst av sådant material är tillfällig eller tekniskt oundviklig måste aktörerna kunna visa för de behöriga myndigheterna att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av de genetiskt modifierade organismerna (eller produkter av dessa). Artikel 19 Ansökan om godkännande1. För att få det godkännande som avses i artikel 17.2 skall en ansökan lämnas in till myndigheten. 2. Myndigheten skall inom fjorton dagar från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet. I erkännandet skall anges vilken dag ansökan togs emot.3. Ansökan skall åtföljas av följande:(a) Sökandens namn och adress.(b) Benämningen på det foder som avses i artikel 16.1 och dess specifikation, bl.a. utnyttjad(e) transformationshändelse(r). (c) I tillämpliga delar, de uppgifter som krävs i bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.(d) I tillämpliga delar, en detaljerad beskrivning av metoden för produktion och framställning samt avsedda användningar av det foder som avses i artikel 16.1. (e) En kopia av de studier som har genomförts och allt annat material som finns tillgängligt för att visa att det foder som avses i artikel 16.1 uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 17.1, särskilt för foder som faller inom räckvidden för direktiv 82/471/EEG, den information som krävs enligt direktiv 83/228/EEG om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder. (f) Antingen en analys, underbyggd med lämplig information och data, som visar att det foder som avses i artikel 16.1 inte skiljer sig från ett konventionellt foder med avseende på de kriterier som beskrivs i artikel 27.3 c eller ett förslag till märkning av det foder som avses i artikel 16.1 enligt artikel 27.3 c och 27.4. (g) Antingen en motiverad förklaring att det foder som avses i artikel 16.1 inte ger upphov till några etiska eller religiösa betänkligheter, eller ett förslag till märkning enligt artikel 27.3 d. (h) I tillämpliga delar, villkoren för utsläppande på marknaden av det foder som avses i artikel 16.1, inklusive särskilda villkor för användning och hantering. (i) En metod för spårning, inklusive provtagning och bestämning av transformationshändelsen och, i tillämpliga delar, för spårning och bestämning av transformationshändelsen i det foder som avses i artikel 16.1. (j) Prover av det foder som avses i artikel 16.1 och kontrollprover till dessa. (k) I tillämpliga delar, ett förslag till övervakning efter försäljningen av användningen av det foder som avses i artikel 16.1 till utfodring. (l) En sammanfattning av handlingarna.4. Gäller ansökan en genetiskt modifierad organism för användning i foder skall hänvisningar till "foder" i punkt 3 tolkas som hänvisningar till foder som innehåller, består av eller framställts av den GMO ansökan avser.5. När det gäller genetiskt modifierade organismer och foder som avses i artikel 16.1 a och 16.1 b skall ansökan också åtföljas av(a) fullständiga tekniska handlingar med den information som begärs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG och information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG eller, om utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade organismen tillåts enligt del C i direktiv 2001/18/EG, en kopia av godkännandebeslutet, och(b) en plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG, med bl.a. ett förslag till tidsperiod för övervakningsplanen. Denna tidsperiod får avvika från den period som föreslagits för medgivandet.I sådant fall skall artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG inte tillämpas. 6. Om ansökan avser ett ämne vars användning och utsläppande på marknaden enligt andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning förutsätter att det finns intaget på en lista över ämnen som godkänns med uteslutande av andra måste detta anges i ansökan, och ämnets status i den tillämpliga lagstiftningen måste anges. 7. Efter samråd med myndigheten får kommissionen fastställa tillämpningsföreskrifter för denna artikel enligt förfarandet i artikel 36.2.8. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för utarbetande och inlämnande av ansökan.Artikel 20 Myndighetens yttrande1. Myndigheten skall avge ett yttrande inom 6 månader från mottagandet av en giltig ansökan, om det inte gäller ovanligt svåra fall.2. Myndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en fastställd tidsfrist. Om myndigheten kräver mera information, skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 tillfälligt upphävas till dess denna information har lämnats. Likaså skall tidsfristen tillfälligt upphävas för den tid sökanden får på sig att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.3. För att utarbeta sitt yttrande(a) skall myndigheten bekräfta att de uppgifter och handlingar sökanden lämnat in överensstämmer med artikel 19 och granska huruvida det foder som avses i artikel 16.1 uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 17.1, (b) skall myndigheten göra ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in tillgänglig för medlemsstaterna och för kommissionen,(c) skall myndigheten göra den sammanfattning av handlingarna som nämns i artikel 19.3 l tillgänglig för allmänheten, (d) får myndigheten be vederbörande bedömningsorgan för foder i en medlemsstat att genomföra en säkerhetsbedömning av det foder som avses i artikel 16.1,(e) får myndigheten be en behörig myndighet som utsetts enligt artikel 4 i direktiv 2001/18/EG göra en miljöriskbedömning, och(f) skall myndigheten till gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 33 överlämna de uppgifter som anges i artikel 19.3 i och 19.3 j, och skall be detta testa och validera den metod för spårning och bestämning som sökanden föreslår. (g) skall, då den kontrollerar tillämpningen av artikel 27.3 c, granska den information och de data sökanden lagt fram som visar att egenskaperna hos det foder som avses i artikel 16.1 inte skiljer sig från egenskaperna hos den konventionella motsvarigheten, varvid hänsyn skall tas till godtagna gränser för de naturliga variationerna i sådana egenskaper.4. När det gäller genetiskt modifierade organismer och foder som avses i artikel 16.1 a och 16.1 b skall utvärderingen beakta de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 2001/18/EG för att säkra att alla rimliga åtgärder vidtas för att hindra skadlig inverkan på människors och djurs hälsa och på miljön som kan uppstå genom avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Under utvärderingen av krav på utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall myndigheten vid behov samråda med de organ som inrättas av gemenskapen eller medlemsstaterna enligt direktiv 2001/18/EG. 5. Är yttrandet positivt till att godkänna det foder som avses i artikel 16.1, skall det även innehålla följande uppgifter:(a) Sökandens namn och adress.(b) Benämning och specifikation på det foder som avses i artikel 16.1.(c) I tillämpliga delar, den information som krävs enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.(d) Ett förslag till märkning av det foder som avses i artikel 16.1.(e) I tillämpliga delar, alla villkor eller begränsningar som bör knytas till utsläppandet på marknaden, bland annat särskilda villkor eller begränsningar för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen, grundade på slutsatserna från riskbedömningen.(f) En metod för spårning, inklusive provtagning och bestämning av transformationshändelsen och, i tillämpliga delar, för spårning och bestämning av transformationshändelsen i det foder som avses i artikel 16.1.(g) I tillämpliga delar, den övervakningsplan som nämns i artikel 19.5 b. 6. Myndigheten skall skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bland annat en rapport som beskriver dess bedömning av det foder som avses i artikel 16.1 och anger skälen för dess uppfattning. 7. Myndigheten skall offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som betraktas som konfidentiell uteslutits, enligt artikel 31. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande. 8. Innan denna förordning börjar tillämpas skall kommissionen offentliggöra en rekommendation om karaktären av den riskbedömning myndigheten skall genomföra som underlag för utformningen av sitt yttrande.Artikel 21 Gemenskapens godkännande1. Utom i extremt komplicerade fall skall kommissionen, inom tre månader från det att den har fått myndighetens yttrande, utarbeta ett förslag till det beslut som skall fattas med avseende på ansökan, med beaktande av gemenskapens lagstiftning och andra legitima faktorer som har betydelse för den fråga som övervägs. Om förslaget till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen lämna en förklaring till skälen för avvikelserna.2. Innebär förslaget till beslut att godkännande skall beviljas, skall det innefatta de uppgifter som nämns i artikel 20.5, namnet på innehavaren av godkännandet och, i tillämpliga delar, den unika kod som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och livsmedel och om spårbarhet av foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer [35].[35]  EGT L [x], [x], s. [x].3. Ett slutligt beslut om ansökan skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.4. Kommissionen skall utan dröjsmål informera sökanden om det fattade beslutet. Beslutet skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. 5. Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i denna förordning skall gälla i hela gemenskapen under tio år, och skall kunna förlängas enligt artikel 25. Det godkända fodret skall föras in i registret enligt artikel 30. Varje post i registret skall ange datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkt 2.6. Godkännande enligt detta avsnitt skall inte påverka tillämpningen av andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning om användning och utsläppande på marknaden av ämnen som endast får användas sedan de förts in i en lista över ämnen som godkänts med uteslutande av andra.7. Att godkännande beviljats skall inte minska någon foderföretagares allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det berörda fodret.Artikel 22 Status för befintliga produkter1. Genom undantag från artikel 17.2 får produkter som avses i artikel 16.1 fortsätta att placeras på marknaden, användas och bearbetas, förutsatt att de före den dag då denna förordning börjar tillämpas har godkäntsenligt direktiven 90/220/EEG eller 2001/18/EG, inklusive för användning som foder,enligt direktiv 82/471/EEG och har framställts av GMO, ellerenligt direktiv 70/524/EEG och innehåller, består av eller har framställts av GMO.Följande villkor skall då vara uppfyllda:(a) Inom sex månader från det att denna förordning trätt i kraft skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna till myndigheten anmäla det datum när de först släpptes ut på marknaden i gemenskapen. Tillämpliga uppgifter enligt artikel 19.3 och 19.5 skall fogas till anmälan och vidarebefordras av myndigheten till kommissionen och medlemsstaterna. Myndigheten skall till gemenskapens referenslaboratorium som anges i artikel 33 skicka de uppgifter som avses i artikel 19.3 i och 19.3 j, och skall be detta testa och validera den metod för spårning och bestämning som sökanden föreslagit.(b) Inom ett år efter det att denna förordning trätt i kraft skall myndigheten, efter att ha kontrollerat att all information som krävs har lämnats in, meddela kommissionen att den har mottagit den information som krävs enligt denna artikel.  De berörda produkterna skall föras in i registret. Varje post i registret skall ange den dag när de berörda produkterna först släpptes ut på marknaden, och skall innehålla tillämpliga uppgifter enligt artikel 21.2.2. Inom nio år från den dag när de berörda produkterna först släpptes ut på marknaden skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan enligt artikel 25, som skall tillämpas på samma sätt.3. Produkter som avses punkt 1 och foder som innehåller dessa eller har framställts av dem skall falla under bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 23, 24 och 35, vilka skall tillämpas på samma sätt. 4. Då den anmälan med åtföljande uppgifter som nämns i punkt 1 a inte har lämnats in inom den angivna tiden eller har befunnits vara felaktig, eller då ansökan inte lämnas in enligt föreskrifterna i punkt 2 och inom föreskriven tid, skall kommissionen i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 36.2 vidta åtgärd med krav på att den berörda produkten och alla produkter som härstammar från den skall dras tillbaka från marknaden. I en sådan åtgärd får föreskrivas en begränsad tidsfrist inom vilken befintligt lager av produkten får förbrukas.5. Om godkännanden inte utfärdas till en viss innehavare skall den som importerar, producerar eller framställer de produkter som avses i denna artikel lämna in informationen eller ansökan till myndigheten.6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.Artikel 23 Övervakning1. Sedan godkännande beviljats enligt denna förordning skall innehavaren av godkännandet uppfylla alla villkor eller begränsningar som har knutits till godkännandet. Om innehavaren av godkännandet har ålagts övervakning efter försäljningen enligt artikel 19.3 k och 19.5 b, skall denne se till att den genomförs och lämna in rapporter till myndigheten i enlighet med godkännandet.2. Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras, skall han lämna in en ansökan till myndigheten.3. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål upplysa myndigheten om all ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka bedömningen av säkerheten i användningen av det foder som avses i artikel 16.1. Särskilt skall innehavaren av godkännandet genast informera myndigheten om varje förbud eller begränsning som har utfärdats av den behöriga myndigheten i något tredje land där det foder som avses i artikel 16.1 har släppts ut på marknaden.Artikel 24 Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden1. Då myndigheten på eget initiativ eller efter önskemål från en medlemsstat eller kommissionen anser att ett godkännande som beviljats enligt denna förordning bör ändras eller upphävas tillfälligt eller slutgiltigt, skall den genast meddela kommissionen denna uppfattning.2. Kommissionen skall så snart som möjligt granska myndighetens yttrande och utarbeta ett förslag till beslut. 3. Om ett förslag till beslut innebär ändring av godkännandet, skall förslaget till beslut innefatta behövliga ändringar av de uppgifter som nämns i artikel 21.2.4. Ett slutligt beslut om ändring eller tillfälligt eller slutgiltigt upphävande av godkännandet skall antas enligt artikel 36.2. 5. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet om det beslut som fattats. Beslutet skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Registret skall ändras på lämpligt sätt.Artikel 25 Förlängning av godkännanden1. Utan att det påverkar tredje parts rätt att ansöka om godkännande av ett foder som i allt väsentlig liknar ett foder för vilket en ansökan redan har beviljats, skall godkännanden enligt denna förordning kunna förlängas för tioårsperioder efter ansökan till myndigheten från innehavaren av godkännandet senast ett år innan detta löper ut. Myndigheten skall inom 14 dagar från mottagandet skriftligt meddela innehavaren av godkännandet att den tagit emot ansökan. I meddelandet skall dagen för mottagande av ansökan anges.2. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar: (a) En kopia av godkännandet att släppa ut fodret på marknaden. (b) En rapport om resultatet av övervakningen, om detta anges i godkännandet. (c) All annan ny information som har tillkommit med avseende på utvärderingen av säkerheten i användningen av fodret och riskerna med fodret för djur, människor eller miljön. (d) I tillämpliga delar, ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat de villkor som rör framtida övervakning.3. Artiklarna 20 och 21 skall tillämpas på samma sätt.4. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på innehavaren av godkännandet, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. 5. Föreskrifter för tillämpning av denna artikel skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.6. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för utarbetande och inlämnande av ansökan. Avsnitt 2 MärkningArtikel 26 Räckvidd1. Detta avsnitt skall tillämpas på foder som avses i artikel 16.1.2. Detta avsnitt skall inte tillämpas på foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger de tröskelvärden som fastställs i enlighet med förfarandet i artikel 36.2, under förutsättning att förekomsten är tillfällig eller tekniskt oundviklig.För att det skall kunna konstateras att förekomsten av detta foder är tillfällig eller tekniskt oundviklig måste aktörer kunna lämna bevis som kan godtas av de behöriga myndigheterna för att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av de genetiskt modifierade organismerna (eller produkter av dessa).Artikel 27 Krav1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra krav i gemenskapens lagstiftning om märkning av foder, skall foder som avses i artikel 16.1 uppfylla ytterligare särskilda märkningskrav som fastställs i denna artikel.2. Utan hinder av föregående punkt skall de undantag från märkningskraven som fastställs i artikel 6.3 i direktiv 96/25/EG inte tillämpas på foder som avses i artikel 16.1.3. Ingen får släppa ut ett foder som avses i artikel 16.1 på marknaden om han inte ser till att nedanstående uppgifter finns angivna på ett klart synligt, läsbart och outplånligt sätt i ett följedokument eller, i tillämpliga delar, på förpackningen, på behållaren eller på en etikett fäst på denna:(a) Fodrets benämning:- För genetiskt modifierat foder skall benämningen vara: "genetiskt modifierad/modifierat [fodrets benämning]".- För foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer: "framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [benämning på det foder från vilket fodret producerats] men ej innehållande en genetiskt modifierad organism".(b) För foder som avses i artikel 16.1 b skall fodrets benämning åtföljas av den tillhörande unika kod som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) .../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och om spårbarhet av livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer.(c) Som anges i godkännandet, alla utmärkande egenskaper hos det foder som avses i artikel 16.1, bl.a. de som anges nedan, vilka inte längre är likvärdiga med deras konventionella motsvarigheter: - Sammansättning. - Näringsegenskaper. - Avsedd användning. - Konsekvenser för hälsan hos vissa arter eller kategorier av djur.(d) Som anges i godkännandet, varje utmärkande drag eller egenskap som kan ge upphov till etiska eller religiösa betänkligheter mot fodret. 4. Förutom de krav som fastställs i punkt 3 a och 3 b och som anges i godkännandet, skall märkningen eller följedokument till foder som omfattas av detta avsnitt och som inte har någon konventionell motsvarighet innehålla lämplig information om det berörda fodrets slag och egenskaper.Artikel 28 TillämpningsföreskrifterTillämpningsföreskrifter för detta avsnitt får antas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2. KAPITEL IV GEMENSAMMA BESTÄMMELSERArtikel 29 Produkter som sannolikt kommer att användas som livsmedel och foder1. Om det är sannolikt att en produkt kommer att användas både som livsmedel och foder, skall en enda ansökan enligt artiklarna 6 och 19 lämnas in och behandlas i ett enda yttrande från myndigheten och ett enda beslut från gemenskapen.2. Myndigheten får överväga om ansökan om godkännande bör lämnas in för såväl livsmedel som foder.Artikel 30 Gemenskapens register1. Kommissionen skall inrätta och underhålla ett Gemenskapens register över genetiskt modifierade livsmedel och foder, i denna förordning kallat "registret".2. Registret skall göras tillgängligt för allmänheten.Artikel 31 Konfidentialitet1. Sökanden kan ange vilka av de uppgifter han lämnat in enligt denna förordning som han vill ha behandlade som konfidentiella, eftersom ett avslöjande påtagligt kunde skada hans konkurrenssituation. I sådant fall måste han kunna påvisa att det förhåller sig så.2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall myndigheten efter samråd med sökanden avgöra vilken information som bör vara konfidentiell, och beslutet skall meddelas sökanden. 3. Information i följande avseenden skall inte betraktas som konfidentiell:(a) Benämning och sammansättning på den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 16.1 och, i tillämpliga delar, substrat och mikroorganism.(b) Allmän beskrivning av den genetiskt modifierade organismen och namn och adress på innehavaren av godkännandet.(c) Fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper för den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 16.1.(d) Effekter av den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 16.1 på människors och djurs hälsa och på miljön.(e) Effekter av den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 16.1 på animalieprodukters utmärkande drag och näringsegenskaper.(f) Metoder för spårning, inklusive provtagning och bestämning av transformationshändelsen och, i tillämpliga fall, för spårning och bestämning av transformationshändelsen i det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 16.1 och, i tillämpliga fall, övervakningskrav och sammanfattning av resultaten av övervakningen.(g) Information om avfallshantering och krisplanering.4. Utan hinder av punkt 2 skall myndigheten på begäran förse kommissionen och medlemsstaterna med all information den har tillgång till.5. Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna skall hålla all den information konfidentiell som enligt punkt 2 skall betraktas som konfidentiell, utom sådan information som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.6. Om en sökande tar tillbaka eller har tagit tillbaka en ansökan skall myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera konfidentialiteten i kommersiell och industriell information, bland annat information om forskning och utveckling liksom information om vars konfidentialitet myndigheten och sökanden är oense.Artikel 32 DataskyddVetenskapliga data och andra uppgifter i de ansökningshandlingar som krävs enligt artikel 6.3 och 6.5 och artikel 19.3 och 19.5 får inte utnyttjas till någon annan sökandes fördel under en period av tio år från dagen för godkännandet, om inte denna andra sökande har kommit överens med innehavaren av godkännandet att sådana data och uppgifter får utnyttjas. När denna tioårsperiod löper ut, får resultaten av hela eller en del av den utvärdering som gjorts på grundval av vetenskapliga data och uppgifter som finns i ansökningshandlingarna användas av myndigheten till förmån för en annan sökande, om denne kan visa att det livsmedel eller det foder för vilket han söker godkännande i allt väsentligt liknar ett livsmedel eller ett foder som redan godkänts enligt denna förordning.Artikel 33 Gemenskapens referenslaboratoriumGemenskapens referenslaboratorium och dess skyldigheter och uppgifter skall vara de som fastställs i bilagan.Nationella referenslaboratorier får inrättas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.Tillämpningsföreskrifter för bilagan och ändringar av denna får antas i enlighet med förfarandet i artikel 36.2.Artikel 34 Samråd med Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik1. Kommissionen får på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik, som inrättades genom kommissionens beslut av den 16 december 1997, för att få dess yttrande i etiska frågor.2. Kommissionen skall göra yttrandena från Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik tillgängliga för allmänheten.Artikel 35 Nödfallsåtgärder1. Om en medlemsstat, sedan den fått ny information eller omvärderat befintlig information, har motiverade skäl för att anse att användningen av ett livsmedel eller ett foder som godkänts enligt denna förordning äventyrar människors eller djurs hälsa eller miljön, skall den omedelbart underrätta myndigheten och kommissionen.2. Om kommissionen, efter att ha fått information från en medlemsstat enligt punkt 1 eller på eget initiativ, anser att nödfallsåtgärder krävs, får den anta sådana enligt artikel 36.3. Nödfallsåtgärderna får förbli i kraft tills ett slutligt beslut fattas enligt artikel 11 eller artikel 24, beroende på omständigheterna.Artikel 36 Kommissionens verkställande befogenheter1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som avses i artikel 57.1 i förordning (EG) nr .../2001 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.2. När denna punkt åberopas, skall det föreskrivande förfarande som fastställs i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artiklarna 7 och 8 i detta. Den period som föreskrivs i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.3. När denna punkt åberopas skall det skyddsförfarande som fastställs i artikel 6 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artiklarna 7 och 8 i detta. Varje medlemsstat får hänskjuta kommissionens beslut till rådet inom 15 dagar från mottagandet av anmälan av detta beslut, i vilket fall rådet med kvalificerad majoritet får fatta ett annat beslut inom en månad från den dag då beslutet hänsköts till rådet.Artikel 37 Upphävanden Följande förordningar upphör att gälla från och med den dag då den här förordningen börjar tillämpas:- förordning (EG) nr 1139/98,- förordning (EG) nr 49/2000,- förordning (EG) nr 50/2000.Artikel 38 Ändringar av förordning (EG) nr 258/97Förordning (EG) nr 258/97 ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då den här förordningen börjar tillämpas:1. Följande bestämmelser utgår: - artikel 1.2 a och 1.2 b, - artikel 3.2, andra stycket och artikel 3.3, - artikel 8.1 d, - artikel 9. (2) I artikel 3 skall den första meningen i stycke 4 ersättas med följande: "Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpas på de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 d och 1.2.e, som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av de behöriga organ som anges i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak motsvara de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen."(3) I artikel 12.1 skall orden "eller för miljön" utgå.Artikel 39 Ändringar av direktiv 82/471/EEGDirektiv 82/471/EEG ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas:Följande stycke skall läggas till i artikel 1:"3. Detta direktiv skall inte tillämpas på produkter som tjänar som direkta eller indirekta proteinkällor vilka omfattas av förordning ---/---/EG om genetiskt modifierade livsmedel och foder".Artikel 40 Ändringar av direktiv 70/457/EEGDirektiv 70/457/EEG ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas:(1) Artikel 4.5 skall ersättas med följande:"5. När material som härstammar från en växtsort avses bli använt i livsmedel som omfattas av artikel 3, eller i foder som omfattas av artikel 16 i förordning ---/---/EG om genetiskt modifierade livsmedel och foder, skall sorten godkännas endast om den har blivit godkänd enligt den förordningen"(2) Artikel 7.5 skall ersättas med följande:"5. Medlemsstaterna skall svara för att en sort som avses bli använd i livsmedel eller foder enligt artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr ..../2001 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, godkänns endast om den har blivit godkänd enligt förordning (EG) nr 258/97 för livsmedel, enligt direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG för foder, eller enligt förordning ---/---/EG om genetiskt modifierade livsmedel och foder."Artikel 41 Ändringar av direktiv 70/458/EEGDirektiv 70/458/EEG ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas:(1) Artikel 4.3 skall ersättas med följande:"3. När material som härstammar från en växtsort avses bli använt i livsmedel som omfattas av artikel 3, eller i foder som omfattas av artikel 16 i förordning ---/---/EG om genetiskt modifierade livsmedel och foder, skall sorten godkännas endast om den har blivit godkänd enligt den förordningen"(2) Artikel 7.5 skall ersättas med följande:"5. Medlemsstaterna skall svara för att en sort som avses bli använd i livsmedel eller foder enligt artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr ..../2001 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, godkänns endast om den har blivit godkänd enligt förordning (EG) nr 258/97 för livsmedel, enligt direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG för foder, eller enligt förordning ---/---/EG om genetiskt modifierade livsmedel och foder."Artikel 42 Ändringar av direktiv 2001/18/EGDirektiv 2001/18/EG ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då denna förordning träder i kraft:"Följande artikel 12a skall införas:Artikel 12a Tillfällig förekomst av GMO i produkterArtiklarna 13-21 skall inte tillämpas på utsläppande på marknaden av spår av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i produkter avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder, eller för bearbetning, i en proportion som inte överstiger 1 % eller lägre trösklar som fastställts enligt förfarandet i artikel 30.2, förutsatt att dessa spår av genetiskt modifierade organismer är tillfälliga eller tekniskt oundvikliga, och att de genetiskt modifierade organismerna har varit föremål för en vetenskaplig riskbedömning som genomförts av tillämplig(a) kommitté(er) eller Europeiska livsmedelsmyndigheten och visar att de genmodifierade organismerna inte utgör någon risk för människors hälsa eller för miljön. För att det skall kunna konstateras att spåren av genetiskt modifierade organismer är tillfälliga eller tekniskt oundvikliga måste aktörerna kunna visa för de behöriga myndigheterna att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika dem".Artikel 43 Information som skall lämnas enligt Cartagenaprotokollet om biosäkerhet1. Varje godkännande, förlängning, ändring och tillfälligt eller slutgiltigt upphävande av ett godkännande av en genetiskt modifierad organism, ett livsmedel eller ett foder som avses i artiklarna 3.1 b och 16.1 b skall anmälas av kommissionen till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet genom Informationscentralen för biosäkerhet enligt artikel 11.1 eller artikel 12.1 i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet, alltefter omständigheterna. Kommissionen skall överlämna en skriftlig kopia av informationen till det nationella informationscentret hos varje part som i förväg informerar sekretariatet att den inte har tillgång till Informationscentralen för biosäkerhet. Kommissionen skall överlämna en skriftlig kopia av informationen till det nationella informationscentret hos varje part som i förväg informerar sekretariatet att den inte har tillgång till Informationscentralen för biosäkerhet.2. Kommissionen skall också behandla förfrågningar om ytterligare information från parterna enligt artikel 11.3, och skall tillhandahålla exemplar av lagar, förordningar och riktlinjer enligt artikel 11.5 i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet.Artikel 44 PåföljderMedlemsstaterna skall fastställa regler om påföljder som skall tillämpas mot överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de genomförs. De påföljder som föreskrivs måste vara effektiva, rimliga och avvärjande. Medlemsstaterna skall anmäla bestämmelserna till kommissionen senast [sex månader efter dagen för offentliggörandet av denna förordning], och skall utan dröjsmål anmäla varje följande ändring som påverkar dem.Artikel 45 Övergångsåtgärder1. Ansökningar som lämnas in enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 innan den här förordningen träder i kraft skall omvandlas till ansökningar enligt kapitel II, avsnitt 1 i den här förordningen, om den första utvärderingsrapporten som föreskrivs i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97 ännu inte har skickats till kommissionen, liksom i alla fall där en kompletterande utvärdering krävs enligt artikel 6.3 eller 6.4 i förordning (EG) nr 258/97.2. Märkningskraven i den här förordningen skall inte tillämpas på produkter som lagligt tillverkats och märkts i gemenskapen, eller som lagligt har importerats till gemenskapen och släppts ut på marknaden före den dag då denna förordning börjar tillämpas.3. Anmälningar av produkter som innefattar användning som foder och som har lämnats in enligt artikel 13 i direktiv 2001/18/EG innan den här förordningen trätt i kraft skall omvandlas till ansökningar enligt kapitel III, avsnitt 1 i den här förordningen, om den utvärderingsrapport som föreskrivs i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG ännu inte har sänts till kommissionen.4. Ansökningar som har lämnats in för produkter som avses i artikel 16.1 c enligt artikel 7 i direktiv 82/471/EEG innan den här förordningen trätt i kraft skall omvandlas till ansökningar enligt kapitel III, avsnitt 1 i den här förordningen.5. Ansökningar som har lämnats in för produkter som avses i artikel 16.1 enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG innan den här förordningen trätt i kraft skall kompletteras med ansökningar enligt kapitel III, avsnitt 1 i den här förordningen. Artikel 46 Granskning1. Senast två år efter den dag då denna förordning träder i kraft och mot bakgrund av den erfarenhet som vunnits skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning, åtföljd av förslag som kan befinnas lämpliga.2. Utan hinder av den granskning som föreskrivs i punkt 1 skall kommissionen övervaka tillämpningen av denna förordning och dess effekter på människors och djurs hälsa och på konsumentskyddet, konsumentupplysningen och den inre marknadens funktion, och vid behov snarast möjligt lägga fram förslag.Artikel 47 IkraftträdandeDenna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen] efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Den skall tillämpas från och med [sex månader efter den dag den har offentliggjorts].Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.Utfärdad i Bryssel den På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande OrdförandeBILAGAUppdrag och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium1. Gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 33 är kommissionens gemensamma forskningscentrum.2. För de arbetsuppgifter som beskrivs i denna bilaga skall kommissionens gemensamma forskningscentrum bistås av ett konsortium av nationella referenslaboratorier, som skall benämnas "Europeiska GMO-laboratorienätet".3. Gemenskapens referenslaboratorium skall särskilt ansvara för- mottagning, beredning, lagring och underhåll av lämpliga positiva och negativa kontrollprover,- testning och validering av metoden för spårning, inklusive provtagning och bestämning av transformationshändelsen och, i tillämpliga delar, spårning och bestämning av transformationshändelsen i livsmedlet eller fodret,- utvärdering av data som sökanden levererat för godkännande av utsläppande på marknaden av livsmedel eller foder, i syfte att validera och testa metoden för provtagning och spårning,- överlämnande av fullständiga utvärderingsrapporter till myndigheten.4. Gemenskapens referenslaboratorium skall medverka i avgörande av tvister mellan medlemsstater som rör resultaten av det arbete som beskrivs i denna bilaga. FINANSIERINGSÖVERSIKT1. Åtgärdens beteckningEuropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr... om genetiskt modifierade livsmedel och foder.2. Berörda budgetposterA-7031 Ständiga kommittén (och dess sektioner) som avses i artikel 57.1 i förordning (EG) nr .../2001 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhetA-11 Personal i aktiv tjänstB1 333 A Fytosanitära åtgärderB5 100 Främjande och skydd av konsumentintressenB 3-4309 Europeiska livsmedelsmyndigheten3. Rättslig grundArtiklarna 37, 95 och 152.4 b i EG-fördraget4. Beskrivning av åtgärden4.1 Allmänt målAtt fastställa ett centraliserat godkännandeförfarande enligt vilket kommissionen skall godkänna utsläppande på marknaden och användning av genetiskt modifierade livsmedel och foder.4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förlängningObegränsad.5. Klassificering av utgifter och inkomster5.1 Obligatoriska/icke obligatoriska utgifter6. Typ av utgifter och inkomster Resekostnader för nationella experter som deltar i möten med Ständiga kommittén som avses i punkt 2.I samråd med utomstående experter, utarbetande av förslag till åtgärder, villkor eller bestämmelser som beskrivs i artiklarna 3.2, 5, 6.7, 8.3, 9.4, 9.5, 11.4, 12.5, 13.2, 15, 16.2, 18, 19.7, 21.3, 22.4, 22.6, 24.4, 25.5, 26.2, 28, 33 och 35.2.7. Budgetkonsekvenser7.1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad (förhållande mellan individuella och totala kostnader)Resekostnaderna ersätts för en ledamot per delegation för varje möte med Ständiga kommittén och dess sektioner. Totalt 30 möten per år planeras (för livsmedels- och fodersektionerna) med en ledamot per delegation.Varje möte beräknas kosta 9 750 euro (se detaljer i punkt 10.3), eller totalt 292 500 euro per år.Fem vetenskapliga experter kommer enligt planerna att sysselsättas under 45 arbetsdagar vardera med att utarbeta de bestämmelser som nämns i punkt 6. Traktamentet är det som för närvarande betalas till ledamöter av Vetenskapliga kommittén för djurfoder (SCAN), dvs. 300 euro per arbetsdag.45 dagar x 300 euro x 5 experter = 67 500 euro.Kostnaderna för eventuella ytterligare studier beräknas till 30 000 euro per år.Resekostnaderna på 292 500 euro skall avräknas mot budgetposten A-7031.Beloppet 97 500 euro för expertrapporter och studier skall avräknas mot budgetposten B1-333 A.Den beräknade kostnaden för ytterligare möten (plenarsessioner, möten för avgörande av tvister etc.) för gemenskapens referenslaboratorium med bistånd från det europeiska GMO-laboratorienätet är 380 000 euro per år, som skall avräknas mot budgetposten B5 100. Kostnaderna kommer att täckas av redan anvisade medel till denna budgetpost. 7.2 KostnadsfördelningÅtagandebemyndiganden i miljoner euro (löpande priser)&gt;Plats för tabell&gt;7.3 Driftskostnader för studier, experter etc. som ingår i del B i budgetenÅtagandebemyndiganden i miljoner euro (löpande priser)&gt;Plats för tabell&gt; 7.4 Tidsplan för åtagande- och betalningsbemyndigandenmiljoner euro &gt;Plats för tabell&gt;8. BedrägeribekämpningKontroller av gjorda utgifter9. analys av kostnadseffektiviteten 9.1 Särskilda och kvantifierbara mål, målpopulationEnligt bestämmelserna skall Ständiga kommittén granska ansökningshandlingarna för att garantera att genetiskt modifierade livsmedel och foder samt livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden först när vetenskapliga studier har visat att dessa, om de används korrekt, inte har någon skadlig inverkan på människors och djurs hälsa och på miljön eller skadar konsumentintresset.9.2 Skäl för åtgärdenVetenskapliga och tekniska framsteg på senare år har lett till att nya råvaror framställts med hjälp av genteknik. Dessa produkter kan på vissa villkor användas som livsmedel och foder. Genom ett centraliserat förfarande på gemenskapsnivå kommer användningen av dessa produkter att bli säker, snedvridning av handeln förhindras och villkoren för utsläppande på marknaden blir jämförbara.9.3 Övervakning och utvärdering av åtgärdenValda indikatorer:prestationsindikatorer: antal hållna möten och granskade ansökningar om godkännande/förlängning/ändring.effektindikatorer: antal beviljade/återtagna/ändrade godkännanden.Detaljer och frekvens av planerade utvärderingar: i konsumenternas och näringens intresse krävs ett system för godkännande som skapar möjlighet för Ständiga kommittén att kontinuerligt granska ansökningar om gemenskapens godkännande som lämnats in till myndigheten.Bedömning av uppnådda resultat: det förfarande för godkännandet som föreskrivs i förordningen garanterar ett gott skydd för människors och djurs hälsa och för miljön, samtidigt som det hindrar snedvridning av handeln på den inre marknaden.10. Förvaltningskostnader (avsnitt III, del A i budgeten)Kostnaderna för personal och förvaltning täcks av de anslag som redan beviljats till ledningsfunktionen.10.1 Konsekvenser för antalet tjänster&gt;Plats för tabell&gt;Preliminärt planerad tidpunkt för åtgärdens genomförande är april 2002.10.2 Övergripande finansiella konsekvenser för personalresursernaeuro&gt;Plats för tabell&gt;Angivna belopp måste avse totalkostnaden för tjänsterna under verksamhetens hela varaktighet, om denna är förutbestämd, eller för 12 månader om den inte är begränsad.10.3 Ökning av andra förvaltningskostnader till följd av åtgärden euro&gt;Plats för tabell&gt;På grundval av erfarenheter av vissa direktiv i foder- och livsmedelssektorerna som har ett liknande förfarande för godkännande kommer det att behövas i genomsnitt 30 möten (för livsmedels- och fodersektorerna) per år för att diskutera ansökningar om godkännande som lämnats in. En ledamot per medlemsstat måste delta i mötena. KONSEKVENSBEDÖMNING  FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAGFörslagets benämningFörslag till Europaparlamentets och rådets förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder.Förslaget1. Med hänsyn till subsidiaritetsprincipen, varför behövs det en gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen-Målen för detta förslag är följande.a) Att skapa förutsättningar för ett gott skydd av människors liv och hälsa, djurens hälsa och välbefinnande, miljön och konsumentintressena i förhållande till livsmedel och foder som består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallade genetiskt modifierade livsmedel eller foder), samtidigt som förslaget garanterar att den inre marknaden fungerar väl. (b) Att fastställa gemenskapsförfaranden för godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder.(c) Att fastställa föreskrifter för märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder. Enligt åtagandena i vitboken om livsmedelssäkerhet och kommissionens deklarationer i samband med antagandet av direktiv 2001/18/EG [36] införs genom detta förslag en säkerhetsbedömning, ett godkännandeförfarande och märkningskrav för genetiskt modifierat foder och granskas principer och krav för godkännande, säkerhetsbedömning och märkning av genetiskt modifierade livsmedel på gemenskapsnivå. Skillnader mellan nationella författningar i bedömning och godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder kan hindra deras fria rörlighet, vilket skapar förutsättningar för ojämlik och illojal konkurrens.[36]  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.Förslaget omfattar genetiskt modifierade livsmedel och foder, tillsatser och smakämnen. Det riktar sig mot luckorna i nuvarande lagstiftning, eftersom det även omfattar foder som har framställts av GMO, och inför en särskild utvärdering av frågor som rör genetisk modifiering av tillsatser och smakämnen.Genetiskt modifierade livsmedel och foder som redan finns på marknaden i EU har hittills godkänts i enlighet med förfarandena i direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, eller i förordning (EG) 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Totalt har 18 godkännanden beviljats för utsläppande på marknaden av GMO enligt direktiv 90/220/EEG, av vilka två avser användning som livsmedel (en majssort och en sojasort) och åtta avser användning i foder (ett för soja, fyra för majs och tre för raps). Inget genetiskt modifierat livsmedel har hittills godkänts enligt förordningen om nya livsmedel, men elva produkter som bedömts i huvudsak motsvara redan existerande konventionella livsmedel har anmälts.Gemenskapens lagstiftning i förordningen om nya livsmedel, som föreskriver en säkerhetsbedömning, ett godkännandeförfarande och märkningskrav för nya livsmedel, fortsätter att gälla för nya livsmedel som inte är genetiskt modifierade.Det finns ingen särlagstiftning för foder som har framställts av GMO, t.ex. sojamjöl eller sojakakor från genetiskt modifierad soja. Intill dess att denna förordning träder i kraft, ligger ansvaret för godkännande och märkning av foder som innehåller icke livskraftigt genetiskt modifierat material på medlemsstaterna med endast ett undantag, nämligen fodermaterial med en proteinkälla som kräver en säkerhetsbedömning enligt direktiv 82/471/EEG. I det här direktivet ställs emellertid inga krav på särskild säkerhetsbedömning eller märkningsbestämmelser för genetisk modifiering.När det gäller genetiskt modifierade tillsatser och smakämnen innebär förslaget att sökanden skall lämna in särskilda uppgifter för säkerhetsbedömning av genetisk modifiering, medan det slutliga godkännandet skall beviljas i enlighet med förfarandet i särlagstiftningen, som är rådets direktiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser, rådets direktiv 88/388/EEG om aromer för användning i livsmedel och direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser.För att effektivisera förfarandet för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel krävs i detta förslag att Europeiska livsmedelsmyndigheten skall genomföra riskbedömningar. Enligt förslaget om en europeisk livsmedelsmyndighet skall myndigheten också göra en riskbedömning av genetiskt modifierat foder. Härigenom kommer den vetenskapliga bedömningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder också att harmoniseras och förfarandena rationaliseras.Förslaget bygger på principen "en dörr - en nyckel" och gör det möjligt att få godkännande för avsiktligt utsättande och för användning i livsmedel och foder av en genetiskt modifierad organism om kriterierna för godkännande är uppfyllda.Det föreslås att befintliga godkännanden och anmälningar av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel och foder skall fortsätta att gälla under förutsättning att ytterligare uppgifter om riskbedömning, metoder för provtagning och spårning samt prov av livsmedlet och fodret lämnas in till Europeiska livsmedelsmyndigheten inom sex månader från det att detta förslag har trätt i kraft. Bestämmelser om dataskydd och konfidentialitet planeras och kommer att trygga väsentliga affärsintressen.Märkning av genetiskt modifierade livsmedel föreskrivs för närvarande på flera ställen i gemenskapens lagstiftning: a) förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, b) förordning (EG) nr 1139/98 [37] om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver vad som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG, ändrad genom förordning (EG) nr 49/2000 [38], och c) förordning (EG) nr 50/2000 om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade tillsatser och aromer [39]. Märkningen krävs vid förekomst av DNA eller protein som framställts genom genetisk modifiering.[37]  EGT L 159, 3.6.98, s. 4.[38]  EGT L 6, 11.1 2000, s.13.[39]  EGT L 6, 11.1.2000, s. 15.Genetiskt modifierat foder skall märkas enligt direktiv 90/220/EEG (nu 2001/18/EG). För närvarande krävs ingen obligatorisk märkning för fyra godkännanden för foder (ett för soja, ett för majs och två för raps), medan fyra godkännanden kräver märkning (tre för majs och ett för raps). Inget märkningskrav finns för foder som har framställts av GMO men som inte längre innehåller GMO. Det finns alltså inga harmoniserade märkningskrav.Genom detta förslag införs klara och övergripande bestämmelser för allt livsmedel och foder, bl.a. tillsatser och smakämnen som innehåller, består av eller har framställts av GMO, och det kommer därigenom att medverka till att den inre marknadens fungerar väl.Genom förslaget utvidgas nuvarande märkningsbestämmelser till alla genetiskt modifierade livsmedel och foder, oavsett om DNA eller protein som framställts genom genetisk modifiering kan spåras eller ej. Målet är att göra det möjligt för konsumenten eller användaren, t.ex. animalieproducenter, att göra sitt val med full kännedom om fakta rörande sammansättning och egenskaper.En gemenskapsförordning om ett harmoniserat regelverk för dessa produkter kommer därför att skapa rättssäkerhet och öppenhet, och en sådan sammanhängande och konsekvent strategi kommer i hög grad att medverka till att den inre marknaden fungerar effektivt.Konsekvenser för företagen2. Vilka påverkas av förslaget-Alla företag som sysslar med produktion eller försäljning av varor och tjänster i livsmedelskedjan, från foderproduktionen och uppåt (från producent till konsument) påverkas, oavsett företagets storlek. Förslaget påverkar hela gemenskapen på ett likartat sätt och är inte riktat till någon särskild region.3. Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget-När det gäller foder beror de viktigaste nya skyldigheterna på befintlig nationell lagstiftning.Allmänna skyldigheter för sökande av godkännande:Att lämna in en ansökan om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder, vilket bland annat innebär dokumentation om de uppgifter och handlingar som anges i den föreslagna förordningen.Allmänna skyldigheter för innehavare av godkännande:Innehavare av godkännande ansvarar för att genetiskt modifierade livsmedel och foder uppfyller de villkor som ställs i godkännandet och för deras utsläppande på marknaden.Att genomföra övervakningsplanen enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG eller övervakning efter försäljningen där detta krävs i godkännandet, och att lämna in rapporter till myndigheten.Att upplysa myndigheten om alla nya uppgifter som kan påverka utvärderingen av den använda produktens säkerhet, och om varje förbud eller begränsning som har införts av en behörig myndighet i ett tredje land.Att lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet ett år innan detta löper ut (kan förlängas på tioårsperioder), varvid kompletterande uppgifter skall lämnas in.Allmänna skyldigheter för personer som ansvarar för utsläppande på marknaden av livsmedel eller foder som godkänts före den dag då denna förordning träder i kraft:Att inom sex månader från förordningens ikraftträdande lämna in kompletterande upplysningar om riskbedömningen och en metod för provtagning och spårning, inklusive kontrollprover. Att lämna in en ansökan för förlängning av godkännandet enligt artikel 12 inom nio år från den dag då den berörda produkten först släpptes ut på marknaden. Allmänna skyldigheter för alla företagare: Att uppfylla gällande villkor för godkännandet, vilka är tillgängliga för allmänheten genom registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.Att uppfylla märkningskraven.Företagare som vill utnyttja tröskelvärden för tillfällig eller tekniskt oundviklig förorening skall visa att lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av genetiskt modifierat livsmedel eller foder har vidtagits.4. Vilka ekonomiska verkningar väntas förslaget få-Globalt beräknas genetiskt modifierade grödor odlas på 44,2 miljoner ha år 2000. Soja (nästan uteslutande herbicidtolerant) och majs (2/3 insektsresistent, 1/3 herbicidtolerant) svarar för 80 % av denna areal. Europeiska unionen producerar inga genetiskt modifierade grödor, med undantag av en obetydlig kvantitet majs.Mer än 30 000 produkter uppskattas innehålla soja [40]eller majs [41].[40]  Det finns för närvarande tre stora sojaprodukter i handeln: frön, olja, och mjöl. En bushel sojabönor (27,2 kg) ger omkring 21,8 kg proteinrikt mjöl och 5,0 kg olja. Obearbetade sojabönor har endast begränsad användning som foder och ingen användning som livsmedel, eftersom de innehåller antinutritionella ämnen, bl.a. trypsininhibitorer och lecitiner. Dessa ämnen inaktiveras genom tillräcklig värmebehandling. Hela sojabönor används till att framställa sojagroddar, bakade sojabönor, rostade sojabönor, oextraherat sojamjöl och traditionella sojalivsmedel (miso, sojamjölk, sojasås och sojaost). Förutom användning av helolja som livsmedel har raffinerad sojaolja många andra tekniska och industriella användningar. Glycerol, fettsyror, steroler och lecitin härleds alla från sojaolja. (Från OECD:s arbetsgrupp för säkerhet i nya livsmedel och foder: Draft Consensus Document on Compositional Considerations for New Varieties of Soybean: Key Food and Feed Nutrients and Antinutrients, ENV/JM/FOOD(99)5/REV1, 27 september 2000).[41]  Som livsmedel (cirka 10 % av den totala konsumtionen) används majs i form av mjöl för bakning, mellanmål och gröt/polenta, som gryn för bryggning, snacks, frukostflingor, stärkelse och stärkelsehydrolyserade derivat, bl.a. glukossirap och andra sötningsmedel, och i mindre omfattning i majsolja (ur Genetically Modified Crops. Economic and Strategic Issues through the Food Chain. Maize, PG Economics Ltd. oktober 1999).Cirka 32 miljoner ton foder beräknas härstamma från GMO. Dessa produkter importeras från tredje länder och används i foder, i huvudsak som bearbetade produkter, som t.ex. sojamjöl och majsglutenfoder.Förslaget skapar ett öppet och sammanhängande föreskrivande system med följande egenskaper:Det förbättrar förfarandena för riskbedömning och förvaltning.Det förbättrar företagarnas rättssäkerhet genom godkännandeprocessen.Det skapar ett harmoniserat system för godkännande som är centraliserat, öppet, konsekvent, effektivt och balanserat.Det ger konsumenterna valmöjlighet: konsumenter och animalieproducenter känner till genetisk modifiering och alla de egenskaper den ger åt livsmedlet eller fodret.Det skyddar företagarnas immaterialrätt och garanterar att företagshemligheter kan förbli konfidentiella.Det inför bestämmelser för dataskydd som är flexibla och skyddar företagssyften under en rimlig tidsperiod.Genom att etablera dessa principer kommer förslaget att skapa en säker och pålitlig struktur för godkännande och kontroll av genetiskt modifierade livsmedel och foder.Antagandet av detta förslag kommer tillsammans med antagandet nyligen av direktiv 2001/18/EG och det framtida förslaget om spårbarhet att bidra till att övervinna nuvarande de facto moratorium för kommersiell utsättning av GMO och dödläget för godkännande av GMO och genetiskt modifierade produkter, och kommer att återställa dessa produkters tillgång till marknaden, samtidigt som det bygger upp allmänhetens förtroende genom att besvara de frågor och farhågor som väckts hos den stora allmänheten och ge ett gott skydd för människors hälsa och miljön.Detta kommer i sin tur att få ett ekonomiskt inflytande på den europeiska bioteknikindustrins konkurrenskraft, relationerna med våra handelspartners och bioteknikens långsiktiga framtida utveckling som sträcker sig bortom utsläppandet på marknaden av dessa produkter. Effektivare och harmoniserade bestämmelser kommer att minska den illojala konkurrensen mellan företagen på den inre marknaden och också i perspektivet av världshandelns globalisering, eftersom samma skyldigheter gäller för importörer. För närvarande kan företag som håller lägre standard när det gäller skydd av miljön och människors hälsa och säkerhet dra fördel av detta på bekostnad av företag som håller en högre skyddsstandard.Det nya märkningssystemet kommer att leda till märkning av ett antal produkter för vilka märkning inte krävs för närvarande, bl.a. högraffinerade oljor av GMO-ursprung, eftersom förekomst av modifierad DNA eller protein inte kan spåras med nuvarande metoder. Detta kommer främst att påverka högförädlade livsmedelsingredienser.Eftersom livsmedelssektorn kännetecknas av extrem mångfald och ett antal jordbrukssystem tillämpas, är de totala kostnaderna för märkning en mycket komplicerad fråga. Den ekonomiska inverkan på handeln med jordbruksprodukter och livsmedel, och fördelningen av dessa kostnader utefter produktionskedjan (och slutligen på konsumenterna), beror i hög grad på arten av själva produkten och till vem och till vilken del av produktionskedjan den kommer att ge fördelar, och den beror mera allmänt på tillgång och efterfrågan inom olika marknader. För industrin innebär förslaget att den dokumentation som följer produkten måste ange om produkten har framställts av en genetiskt modifierad organism. Förslaget till förordning om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och om spårbarhet av livsmedel och foder som härstammar från genetiskt modifierade organismer [42] kommer att borga för att nödvändiga uppgifter om den genetiska modifieringen finns tillgängliga på alla stadier av utsläppandet på marknaden, och bör därigenom underlätta en korrekt märkning av slutprodukten och minska beroendet av spårningsmetoder och kostnaderna för dessa.[42]  EGT L [...], [...], s. [...].De föreslagna kraven på spårbarhet bygger huvudsakligen på de allmänna kraven i kommissionens förslag till förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, som slår fast principen om spårbarhet på alla stadier av produktions- och distributionskedjan i livsmedels- och fodersektorerna, och på nuvarande system för transaktioner, och bör alltså inte orsaka några mera betydande extrakostnader för företagarna.Å andra sidan kommer företagare som inte vill märka produkter som genetiskt modifierade att drabbas av kostnader genom inrättandet av det system för åtskillnad/identitetsbevarande som är nödvändigt för att tillhandahålla de icke genetiskt modifierade produkter marknaden efterfrågar [43].[43]  Olika källor har lämnat uppgifter till några exempel på kostnader för identitetsbevarande (soja, majs, raps) vid mottagningsställe på 0,6 % - 5 % av priset fritt gården, och ytterligare kostnader för bearbetningsindustrin på 0,6 % - 3 % av priset. Några exempel på totalkostnader för identitetsbevarande av genmodifierade/icke genmodifierade grödor ligger i intervallet 6 % -17 % (Rapport offentliggjord av GD Jordbruk, 2000).I en OECD-rapport från december 2000 hävdas att märkningsstrategin bör bestämmas i relation till såväl kostnaderna för märkning som konsumenternas motvilja mot genetiskt modifierade livsmedel. Om andelen konsumenter som är mycket motvilliga mot att konsumera genetiskt modifierade livsmedel är större än de som är neutrala gentemot sådana livsmedel, visar sig en positiv märkning maximera den ekonomiska välfärden [44].[44]  OECD, Direktoratet för livsmedel, jordbruk och fiske: "Modern Biotechnology and Agricultural Markets: a Discussion of Selected Issues", december 2000.För att denna förordning skall bli genomförbar och för att minska kostnaderna för företagarna föreslås att tröskelvärden införs för ytterst ringa spår av genetiskt modifierat material som inte är godkänt enligt gemenskapens lagstiftning, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Produkter som innehåller genetiskt modifierat material i mängder som understiger dessa tröskelvärden skall inte behöva uppfylla kraven i den föreslagna förordningen.Övergångsbestämmelser för ännu ej avgjorda godkännanden liksom för märkningskraven kommer att införas.5. Innehåller förslaget några åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven etc.)-Förslaget är övergripande och bestämmelserna allmänna. Det innehåller alltså inga åtgärder som är särskilt riktade eller anpassade till de små och medelstora företagen.Samråd6. Organisationer med vilka samråd har skett om förslaget och som har fört fram viktigare synpunkter.Märkningskraven i detta förslag diskuterades i samband med diskussionen av kommissionens arbetsdokument från november 2000 om spårbarhet och märkning av GMO och produkter härstammande från GMO, vilket spreds i vida kretsar, bl.a. till rådet och Europaparlamentet, och lades ut på Internet. Dokumentet diskuterades med experter från medlemsstaterna på miljöområdet och inom sektorerna för livsmedel, foder och utsäde den 29 november 2000, och även i rådet (miljö) den 18 december 2000.Arbetsdokumentet lades dessutom fram för den ständiga gruppen för spannmål inom Rådgivande kommittén för åkergrödor den 8 december 2000.Synpunkter på märkning togs emot från Dutch Consumentenbond, EuroCoop, the Association of European Consumers, Consumers' Association, BEUC och Jordens vänner.Flera möten har hållits med företrädare för olika intressenter (industrin: Mc Donalds, Du Pont, Unilever, Aventis, Novartis, Eurocommerce, Fediol, CIAA, UK Food and Drink Association, European Lecithin Manufacturer Association, EuropaBio, American Soybean Association, North American Export Grain Association. Icke-statliga organisationer: BEUC, Jordens vänner, Consumers' Association, Greenpeace, och flera företrädare för tredje länder).När det gäller foder har olika frågor i den föreslagna lagstiftningen diskuterats i möten med företrädare för olika intressenter (Pioneer, Syngenta, Cargill, Degussa-Hüls, AWT, Finnfeeds, Toepfer International, Aventis, Novartis, Europa Bio, American Soybean Association, Comité du Commerce des Céréales, Aliments de Bétail, Oléagineux, Huile D"Olive, Huiles et Graisses et Agrofournitures de l"UE-COCERAL-, European Feed Manufacturers Federation -FEFAC-, European Federation of Animal feed additive Federation -FEFANA- the Grain and Feed Trade Association-GAFCA- och Greenpeace). De viktigaste sammanslutningarna som företräder industri och handel i fodersektorn (COCERAL, FEFAC och GAFTA) har lämnat synpunkter på olika frågor knutna till lagstiftning om genetiskt modifierat foder. Andra sammanslutningar som Greenpeace och Jordens vänner har också lämnat synpunkter. Det tidigare förslaget om nya foder diskuterades vid ett möte med fem medlemsstater som organiserades av kommissionen den 16 november 2000. Företrädare för vissa medlemsstater deltog, och en diskussion fördes om frågor rörande räckvidd, märkning, spårbarhet, tröskelvärden och förfarande för godkännande.Ett åsiktsutbyte om de viktigaste problemen rörande lagstiftning om genetiskt modifierat foder och förslaget om nya foder ägde rum den 20 oktober 2000 och den 8 december 2000 inom de ständiga grupperna för oljeväxter och baljväxter respektive spannmål inom Rådgivande kommittén för jordbruksgrödor.Olika delar av den föreslagna lagstiftningen diskuterades vid den tredje årliga församlingen av konsumentorganisationer i november 2000, och på möten med den transatlantiska konsumentdialogen i februari 2000 och i maj 2001.