CELEX: 22009D0061
Language: lt
Date: 1243555200000
Title: 2009 m. gegužės 29 d. EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 61/2009, iš dalies keičiantis EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, tyrimai ir sertifikavimas) ir 37 protokolą

3.9.2009   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 232/13
            
         
      EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS
   
   Nr. 61/2009
   2009 m. gegužės 29 d.
   iš dalies keičiantis EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, tyrimai ir sertifikavimas) ir 37 protokolą
   EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
   atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą su pakeitimais, padarytais Protokolu, patikslinančiu Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – Susitarimas), ypač į jo 98 ir 101 straipsnius,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Susitarimo II priedas buvo iš dalies pakeistas 2009 m. vasario 5 d. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 6/2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Susitarimo 37 protokolas buvo iš dalies pakeistas 2008 m. liepos 4 d. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 81/2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Į Susitarimą turi būti įtrauktas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (3).
            
         
               (4)
            
            
               Į Susitarimą turi būti įtraukta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (4).
            
         
               (5)
            
            
               Į Susitarimą turi būti įtraukta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (5).
            
         
               (6)
            
            
               Į Susitarimą turi būti įtraukta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies keičianti, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (6).
            
         
               (7)
            
            
               Į Susitarimą turi būti įtrauktas 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (7).
            
         
               (8)
            
            
               Į Susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006, dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (8).
            
         
               (9)
            
            
               Reikia išplėsti Susitarimo 37 protokolo taikymo sritį, kad į ją būtų įtrauktos abipusio leidimų pripažinimo ir decentralizuotos tvarkos koordinavimo grupės (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai) pagal Susitarimo 101 straipsnį,
            
         NUSPRENDĖ:
   1 straipsnis
   Susitarimo II priedas ir 37 protokolas iš dalies keičiami taip, kaip nurodyta šio sprendimo priede.
   2 straipsnis
   Reglamentų (EB) Nr. 726/2004, (EB) Nr. 2049/2005 ir (EB) Nr. 507/2006 ir direktyvų 2004/27/EB, 2004/28/EB ir 2004/24/EB tekstai islandų ir norvegų kalbomis, kurie turi būti paskelbti Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE priede, yra autentiški.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja 2009 m. gegužės 30 d. arba kitą dieną po paskutinio pranešimo, kuris numatytas Susitarimo 103 straipsnio 1 dalyje, perdavimo EEE jungtiniam komitetui, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė (9). Lichtenšteino atveju šis sprendimas įsigalioja tą pačią dieną arba Lichtenšteino ir Austrijos susitarimo, kuriuo nustatomos techninės sąlygos, kuriomis remdamasis Lichtenšteinas pripažįsta Austrijos leidimus prekiauti pagal decentralizuotą tvarką ir abipusio leidimų pripažinimo tvarką, įsigaliojimo dieną, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.
   4 straipsnis
   Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE skyriuje ir EEE priede.
   
      Priimta Briuselyje 2009 m. gegužės 29 d.
      
         
            EEE jungtinio komiteto vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  OL L 73, 2009 3 19, p. 39.
   
      (2)  OL L 280, 2008 10 23, p. 12.
   
      (3)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
   
      (4)  OL L 136, 2004 4 30, p. 34.
   
      (5)  OL L 136, 2004 4 30, p. 58.
   
      (6)  OL L 136, 2004 4 30, p. 85.
   
      (7)  OL L 329, 2005 12 16, p. 4.
   
      (8)  OL L 92, 2006 3 30, p. 6.
   
      (9)  Konstituciniai reikalavimai nurodyti.
   
      PRIEDAS
      Susitarimo II priedas ir 37 protokolas iš dalies keičiami taip:
      
                  1.
               
               
                  Susitarimo II priedo XIII skyriaus įžanginės dalies tekstas nuo ketvirtos pastraipos pakeičiamas taip:
                  „Priimant sprendimus dėl vaistų patvirtinimo Bendrijos tvarka, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, ELPA valstybės tuo pat metu per 30 dienų po Bendrijos sprendimo priėmimo priima atitinkamus sprendimus atitinkamų aktų pagrindu. Apie tai pranešama EEE jungtiniam komitetui, kuris periodiškai skelbia tokių sprendimų sąrašus Oficialiojo leidinio EEE priede.
                  ELPA priežiūros institucija atlieka ELPA valstybių priimtų sprendimų taikymo stebėseną, kaip numatyta Susitarimo 109 straipsnyje.
                  Jeigu atitinkamais aktais numatoma leidimų prekiauti išdavimo, sustabdymo, panaikinimo ir priežiūros, įskaitant farmakologinį budrumą, ir patikrinimų bei sankcijų Bendrijos tvarka, šias ir panašias užduotis atlieka kompetentingos ELPA valstybių institucijos pagal tuos pačius įsipareigojimus, kurie numatyti EB valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
                  Kilus bet kokiems Susitariančiųjų Šalių ginčams dėl šių nuostatų administravimo, Susitarimo VII dalis taikoma mutatis mutandis.
                  ELPA valstybės dalyvauja Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) veikloje, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004.
                  Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 IV antraštinės dalies 2 skyriaus finansinės nuostatos taikomos ELPA valstybių dalyvavimui Agentūros veikloje.
                  Todėl ELPA valstybės prisideda prie Bendrijos įnašo, numatyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 3 dalyje.
                  Tam tikslui Susitarimo 82 straipsnio 1 dalies a punkte ir 32 protokole nustatyta tvarka taikoma mutatis mutandis finansiniam ELPA valstybių įnašui į pirmiau paminėtą Bendrijos finansavimą.
                  ELPA valstybės gali siųsti stebėtojus į Agentūros valdančiosios tarybos posėdžius.
                  ELPA valstybės, būdamos visateisės narės, dalyvauja Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK), Veterinarinių vaistų komiteto (VVK), Retųjų vaistų komiteto (RVK) ir Augalinių vaistų komiteto (AVK) veikloje. Išsami ELPA valstybių atstovų dalyvavimo tvarka atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 IV antraštinės dalies 1 skyriaus nuostatas. Tačiau tokie atstovai nedalyvauja balsavime ir jų nuomonės bus užrašomos atskirai. Pirmininko postą gali užimti tik EB valstybės narės paskirtas narys.
                  ELPA valstybės, būdamos visateisės narės, dalyvauja koordinavimo grupės veikloje, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 27 straipsnyje ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, 31 straipsnyje. Tačiau ELPA valstybių atstovai nedalyvauja balsavime ir jų nuomonės bus užrašomos atskirai. Pirmininko postą gali užimti tik EB valstybės narės paskirtas narys.
                  ELPA valstybė gali prašyti Agentūros inicijuoti arbitražo procedūrą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, III antraštinės dalies 4 skyrių ir pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, III antraštinės dalies 4 skyrių. Toks prašymas pirmiausia pateikiamas Komisijai, kuri, jei mano, kad jis yra bendros svarbos, perduoda Agentūrai prašymą nagrinėti toliau.
                  ELPA valstybės yra visateisės telematinių informacijos apie vaistus mainų programos dalyvės.
                  Islandija ir Norvegija pateikia savo šalių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir leidimų prekiauti turėtojams leidimų prekiauti tekstus, būtinus patekti į savąją rinką.
                  Leidimas prekiauti tam tikru vaistu, išduotas atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros kompetentingo mokslinio komiteto nuomonę, priimtą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 arba 34 straipsnį, nepamokestinamas jokiais mokesčiais, išskyrus mokesčius, minimus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 3 dalyje ir 70 straipsnyje.
                  Visose Susitariančiųjų Šalių valstybėse Agentūra, turėdama juridinio asmens statusą, naudojasi plačiausiu veiksnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal jų įstatymus.
                  ELPA valstybės Agentūrai taiko Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolą.
                  Kad būtų taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais taip pat taikomas visiems Agentūros dokumentams, susijusiems su ELPA valstybėmis.
                  Nukrypstant nuo Europos Bendrijų kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 12 straipsnio 2 dalies a punkto, ELPA valstybių piliečius, turinčius visas piliečių teises, Agentūros vykdomasis direktorius gali įdarbinti pagal sutartį.“.
               
            
                  2.
               
               
                  Susitarimo II priedo XIII skyriaus 15g punkto (Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93) tekstas išbraukiamas.
               
            
                  3.
               
               
                  Susitarimo II priedo XIII skyriaus 15p punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB) papildomas taip:
                  „su pakeitimais, padarytais:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).“
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Susitarimo II priedo XIII skyriaus 15q punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) papildomas šiomis įtraukomis:
                  
                              „—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 85).“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Susitarimo II priedo XIII skyriaus 15p punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB) ir Susitarimo II priedo XIII skyriaus 15q punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) po pereinamojo laikotarpio nuostatų papildomi taip:
                  „Direktyvos nuostatos šio Susitarimo tikslais adaptuojamos taip:
                  Lichtenšteinas neįpareigojamas taikyti decentralizuotą tvarką ir abipusio leidimų pripažinimo tvarką, todėl nėra įpareigojamas išduoti atitinkamus leidimus prekiauti. Vietoj to Lichtenšteine leidimo prekiauti prašytojo prašymu galioja Austrijos leidimai prekiauti pagal decentralizuotą tvarką ir abipusio leidimų pripažinimo tvarką.“
               
            
                  6.
               
               
                  Susitarimo II priedo XIII skyriuje po 15za punkto (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006) įterpiami šie punktai:
                  
                              „15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
                              Reglamento nuostatos šio Susitarimo tikslais adaptuojamos taip:
                              Teise skirti finansines nuobaudas leidimų prekiauti turėtojams pagal 84 straipsnio 3 dalį tais atvejais, kai leidimo prekiauti turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, naudojasi atitinkama ELPA valstybė, remdamasi Europos Komisijos pasiūlymu.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6).“
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Susitarimo 37 protokolas (kuriame pateikiamas 101 straipsnyje numatytas sąrašas) papildomas šiais punktais:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Abipusio leidimų pripažinimo ir decentralizuotos tvarkos koordinavimo grupė (žmonėms skirti vaistai) (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Abipusio leidimų pripažinimo ir decentralizuotos tvarkos koordinavimo grupė (veterinariniai vaistai) (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB).“