CELEX: 
Language: hu
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről

A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
            
            
               (2017.11.23.)
            
            
               az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
               , és különösen annak 39. cikke (10) bekezdésére és 42. cikke (13) bekezdésére,
            
            
               tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  2
               , és különösen annak 35. cikke (10) bekezdésére és 38. cikke (13) bekezdésére, 
            
            
               mivel:
            
            
               (1)Az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti megfelelőségértékelése szükségessé teheti a megfelelőségértékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján bejelentett megfelelőségértékelő szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét, el kell készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.
            
            
               (2)A kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékének a különböző eszköztípusokat a tervezés és rendeltetés, a gyártási folyamatok és a használt technológiák, például a sterilizálás, valamint a nanoanyagok használata szerinti jellemzőik alapján kell figyelembe vennie. A kódok jegyzékének az eszközöket több szempontból kell osztályozniuk, ami biztosítja, hogy a bejelentett szervezetként kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek teljes mértékben illetékesek legyenek az általuk értékelendő eszközök tekintetében.
            
            
               (3)A Bizottság és a többi tagállam értesítésekor a tagállamok által kijelölt megfelelőségértékelő szervezetekről a tagállamoknak az (EU) 2017/745 rendelet 42. cikkének (3) bekezdésével és az (EU) 2017/746 rendelet 38. cikkének (3) bekezdésével összhangban, kódok használatával egyértelműen meg kell határozniuk a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve a megfelelőségértékelési tevékenységeket és azon eszközök típusait, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap. Az ilyen értesítés megkönnyítése, valamint az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelem elbírálásának elősegítése érdekében a megfelelőségértékelő szervezeteknek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.
            
            
               (4)A tapasztalat azt mutatja, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén történő kijelölést kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet szerinti kijelölését is kérelmezik. A felhasználóbarát jelleg érdekében ezért helyénvaló az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet kódjait tartalmazó jegyzékeket egy végrehajtási rendeletbe foglalni.
            
            
               (5)A megfelelőségértékelő szervezetek 2017. november 26-tól kérelmezhetik a bejelentett szervezetként történő kijelölést az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerint. Annak megkönnyítése érdekében, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit használhassák, e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie.  
            
            
               (6)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A kódok jegyzéke
            
            
               (1)
                     Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet I. mellékletében található.
            
         
         
            
               (2)
                     Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet II. mellékletében található.
            
            
               2. cikk
            
            
               A kijelölés iránti kérelem
            
            
               A megfelelőségértékelő szervezeteknek az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelemben szereplő eszközök típusainak meghatározásakor az e rendelet I. és II. mellékletében foglalt kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.
            
            
               3. cikk  
            
            
               Hatálybalépés
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2017.11.23.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 117., 2017.5.5., 1. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        HL L 117., 2017.5.5., 176. o.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I. MELLÉKLET
            
            
               Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke
            
            
            
               I.AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK 
            
            
               A)Aktív eszközök
            
            
               1.Aktív beültethető eszközök
            
            
                     
                        MDA-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Aktív beültethető eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktív beültethető eszközök stimulációhoz /gátláshoz/ellenőrzéshez
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Szervtámogató vagy funkciópótló aktív beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Sugárzást alkalmazó aktív beültethető eszközök és egyéb aktív beültethető eszközök
                     
                  
               
            
               2.Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök
            
            
                     
                        MDA-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Ionizáló sugárzást alkalmazó, nem beültethető képalkotó eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető képalkotó eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        A vitális paraméterek ellenőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Nyomon követésre és/vagy diagnosztikai célra szolgáló egyéb nem beültethető eszközök
                     
                  
               
            
               3.Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök
            
            
                     
                        MDA-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Hipertermiát/hipotermiát alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Lökéshullám-terápiás (lithotripsia) aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető eszközök stimulációhoz /gátláshoz
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető eszközök extrakorporális keringéshez, az anyagok beadásához vagy eltávolításához és haemopheresishez
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető, légzőrendszert támogató készülékek
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Seb- és bőrkezelő aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető szemészeti eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető fül-orr-gégészeti eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető fogászati eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Egyéb aktív, nem beültethető sebészeti eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktív, nem beültethető protézisek, rehabilitációs eszközök és a betegpozicionáló és -szállítási eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Szoftver 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Orvosigáz-ellátó rendszerek és ezek részei
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Nem beültethető, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Egyéb aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
            
               B)Nem aktív eszközök
            
            
               1.Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök
            
            
                     
                        MDN-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, szív- és érrendszeri és neurovaszkuláris implantátumok
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív csont- és ortopédiai implantátumok
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív fogászati implantátumok és fogászati anyagok
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív lágyszövetek és egyéb implantátumok
                     
                  
               
            
               2.Nem aktív, nem beültethető eszközök
            
         
         
            
                     
                        MDN-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető eszközök érzéstelenítésre, sürgősségi ellátásra és intenzív ellátásra
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető eszközök anyagok beadására, továbbítására és eltávolítására, beleértve a dializáló eszközöket
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető vezető- és ballonkatéterek, vezetődrótok, behelyező- (introducers), szűrő- és kapcsolódó eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Seb- és bőrkezelő nem aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető ortopédiai és rehabilitációs eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető szemészeti eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető diagnosztikai eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető műszerek
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető fogászati anyagok
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Fogamzásgátláshoz vagy szexuális úton terjedő betegségek átvitelének megelőzéséhez használt, nem aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető eszközök fertőtlenítéshez, tisztításhoz és öblítéshez
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló nem aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Nem aktív, nem beültethető eszközök, amelyek az emberi testbe testnyíláson vagy bőrön át beadandó anyagokból állnak
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Az egészségügyi ellátásban használt, általános nem aktív, nem beültethető eszközök és más nem aktív, nem beültethető eszközök
                     
                  
               
            
               II.HORIZONTÁLIS KÓDOK
            
            
               1. Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök
            
            
                     
                        MDS-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Olyan eszközök, amelyek a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikke második bekezdésének a) pontjában meghatározott gépeknek minősülnek.
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Steril állapotban lévő eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Újrafelhasználható sebészeti műszerek
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Nanoanyagot tartalmazó vagy abból álló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Biológiailag aktív bevonatokat és/vagy anyagokat, vagy az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokat felhasználó eszközök, vagy olyan eszközök, amelyeknek az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjenek keresztül a szervezetben
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Szoftvert tartalmazó /szoftvert alkalmazó eszközök, beleértve az aktív vagy aktív beültethető eszközök teljesítményének ellenőrzésére, nyomon követésére vagy közvetlen befolyásolására szánt eszközöket
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Mérőfunkcióval rendelkező eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Eszközök rendszerekben vagy eszközkészletekben
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékek
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        A III. osztályba sorolt, rendelésre készült, beültethető eszközök 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek szerves részükként in vitro diagnosztikai eszközt tartalmaznak
                     
                  
               
            
               2. Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak
            
            
                     
                        MDT-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        „Tisztatérben” és hasonló kontrollált környezetben gyártott eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Csomagolást igénylő eszközök, a címkézést is beleértve
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Beszerelést, felújítást igénylő eszközök
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Újrafeldolgozáson átesett eszközök
                     
                  
               
               
            
               II. MELLÉKLET
            
            
               Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke
            
            
            
               I.AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK
            
            
               1.Vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök 
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Olyan eszközök, amelyek rendeltetése a vércsoport-rendszerek markereinek kimutatása, ezáltal biztosítva a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Az ABO-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        A Rhesus-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        A Kell-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        A Kidd-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        A Duffy-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR CODE
                     
                  
                  
                     
                        Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök
                     
                  
               
            
               2.Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Azok az eszközök, amelyek rendeltetése szövettípusok (HLA A, B, DR) meghatározása, hogy ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Szövettípusok meghatározására szolgáló egyéb eszközök
                     
                  
               
            
               3.Rák és nem rosszindulatú daganatok markereinek kimutatására szolgáló eszközök
            
         
         
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök, kivéve az emberi genetikai vizsgálatra szánt eszközöket
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Rákbetegség szűrésére, diagnózisának és stádiumának meghatározására és nyomon követésére szolgáló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló egyéb eszközök 
                     
                  
               
            
               4.Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Veleszületett/örökölt rendellenességek szűrésére/igazolására szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        A genetikai betegségek/rendellenességek kockázatának előrejelzésére és prognosztizálásra szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló egyéb eszközök
                     
                  
               
            
               5.Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló eszközök
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        A kórokozók szűrésére, kimutatására, azonosítására vagy az immunstátusz meghatározására szolgáló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        A nők szülés előtti, a fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszuk meghatározása érdekében végzett szűrővizsgálatára szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        A vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy azok származékaiban előforduló fertőző anyagok jelenlétének kimutatására vagy kórokozóknak való expozíciójuk kimutatására szolgáló eszközök, a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre való alkalmasság értékelése érdekében
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Kórokozók – ideértve a szexuális úton terjedőket is – jelenlétének vagy az azoknak való expozíciónak a kimutatására szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        A fertőzés súlyosságának meghatározására, a fertőző betegségek státusza vagy az immunstátusz meghatározására, valamint a fertőző betegség stádiumának meghatározására szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        A kórokozók tenyésztésére / elkülönítésére / azonosítására és kezelésére szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló egyéb eszközök
                     
                  
               
            
               6.Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök (az emberi genetikai vizsgálat kivételével) 
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Bizonyos rendellenességek/károsodás szűrésére/megállapítására szolgáló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Egy adott betegségre utaló fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Az allergia és intolerancia szűrésére, megállapítására/meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt egyéb eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Gyógyszerek, anyagok vagy biológiai összetevők szintjének ellenőrzésére szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Nem fertőző betegségek stádiumának meghatározására szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló egyéb eszközök
                     
                  
               
            
               7.Ellenőrzés céljára szolgáló és mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Ellenőrzés céljára szolgáló, mennyiségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Ellenőrzés céljára szolgáló, minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
                     
                  
               
            
               8.Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban
            
            
                     
                        IVR-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, minták befogadására szolgáló tartályok 
                     
                  
               
            
               II.HORIZONTÁLIS KÓDOK
            
            
               1.Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök
            
            
                     
                        IVS-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Betegközeli diagnosztikára szolgáló eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Önellenőrzésre szolgáló eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Kapcsolódó diagnosztikában történő használatra szánt eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Steril állapotban lévő eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibráló anyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.5. pontja)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel rendelkező kontrollanyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.6. pontja)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                         Eszköznek minősülő szoftver, ideértve a szoftveralkalmazásokat, az adatelemzésre, valamint a terápiás intézkedések meghatározására vagy figyelemmel kísérésére szolgáló szoftvereket
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Szoftvert tartalmazó / szoftvert használó / szoftverrel vezérelt eszközök
                     
                  
               
         
            
            
               2.Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak 
            
            
                     
                        IVT KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Tisztatérben és hasonló kontrollált környezetben gyártott in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Csomagolást igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, ideértve a címkézést is
                     
                  
               
            
               3.Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos specifikus ismeretek szükségesek
            
            
                     
                        IVP-KÓD
                     
                  
                  
                     
                        A vizsgálati eljárások során különleges ismeretet igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Agglutinációs próbára vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Kromatográfiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Koagulometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Lízisalapú vizsgálattal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        A radioaktivitás mérésével kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve a nukleinsav próbákat és az új generációs szekvenálást (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        A fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az elektrokémiát
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Spektroszkópiával kapcsolatos igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Sejtek funkciós vizsgálataival kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
            
               4.Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek
            
            
                     
                        IVD KÓD
                     
                  
                  
                     
                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Bakteriológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Klinikai kémiai / biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        A fertőző anyagok (szervezetek vagy vírusok nélkül) kimutatására vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök 
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Genetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnosztikai eszközök, amelyek a hematológiai / vérzéscsillapítással kapcsolatos ismereteket igényelnek, beleértve a véralvadási rendellenességeket is
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Hisztokompatibilitási és immungenetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Immunsejtkémiai és szövettani ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        A molekuláris biológiai / diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Mikológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Parazitológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Virológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (átdolgozás) (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.)