CELEX: 62006CA0452
Language: cs
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Věc C-452/06: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 16. října 2008 [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Spojené království] – The Queen, na žádost: Synthon BV v. Licensing Authority of the Department of Health (Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků — Registrace — V zásadě podobné léčivé přípravky — Zkrácený postup — Postup vzájemného uznávání — Důvody pro zamítnutí — Odpovědnost členského státu — Závažné porušení práva Společenství)

6.12.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 313/4
            
         Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 16. října 2008 [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Spojené království] – The Queen, na žádost: Synthon BV v. Licensing Authority of the Department of Health
   (Věc C-452/06) (1)
   
   (Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků - Registrace - V zásadě podobné léčivé přípravky - Zkrácený postup - Postup vzájemného uznávání - Důvody pro zamítnutí - Odpovědnost členského státu - Závažné porušení práva Společenství)
   (2008/C 313/05)
   Jednací jazyk: angličtina
   Předkládající soud
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Účastníci původního řízení
   
      Žalobkyně: Synthon BV
   
      Žalovaný: Licensing Authority of the Department of Health
   
      Za přítomnosti: SmithKline Beecham plc
   Předmět věci
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Výklad článku 8, čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) a článku 28 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) – Zkrácený postup získání registrace – Léčivý přípravek „v zásadě podobný“ registrovanému výrobku – Odmítnutí přijmout žádost o uznání registrace léčivého přípravku udělené jiným členským státem – Povinnost uznat registraci udělenou referenčním členským státem s výhradou uplatnění postupu stanoveného směrnicí pro posouzení existence možného rizika pro veřejné zdraví – Dodatečně závažné porušení práva Společenství vyvolávající povinnost nahradit způsobenou škodu
   Výrok
   
               1)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků brání tomu, aby členský stát, kterému byla předložena žádost o vzájemné uznání registrace humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) téže směrnice, tuto žádost zamítl z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
            
         
               2)
            
            
               Skutečnost, že členský stát neuzná na základě článku 28 směrnice 2001/83 registraci humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) této směrnice, z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku nebo že patří do kategorie léčivých přípravků, u nichž obecná praxe dotčeného členského státu vylučuje to, aby mohly být považovány za v zásadě podobné referenčnímu léčivému přípravku, představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství, které může zakládat odpovědnost tohoto členského státu.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 326, 30.12.2006.