CELEX: 32021R0567
Language: cs
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/567 ze dne 6. dubna 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus) a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

7.4.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 118/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/567
         ze dne 6. dubna 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus) a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost CEV SA Nizozemsku dne 7. června 2016 žádost o schválení účinné látky vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 18. ledna 2017 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 1. dubna 2019 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 3. března 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 19. června 2020 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus) splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 23. října 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a návrh nařízení týkající se vodného extraktu z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus) je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus) není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Proto je vhodné vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus) schválit.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus), specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. dubna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 s.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus)
                        
                           CAS:
                        
                        pro extrakt není k dispozici
                        
                           Protein BLAD: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC:
                        nepřiděleno
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Minimální čistota není v případě extraktu relevantní.
                        Obsah proteinu BLAD: 195–210 g/kg.
                        V technické účinné látce byly zjištěny tyto relevantní nečistoty (významné z hlediska toxicity, ekotoxicity a/nebo životního prostředí):
                        chinolizidinové alkaloidy celkem:
                        (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxylupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxylupanin, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, multiflorin, spartein)
                        Maximální obsah: prozatímně stanoven na 0,05 g/kg
                     
                     
                        27. dubna 2021
                     
                     
                        27. dubna 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání vodného extraktu z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost nezbytným pokynům na označení ohledně pěnění přípravku a stability jeho roztoků.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací a
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    zejména maximální obsah chinolizidinových alkaloidů (lupaninu, 13α-OH-lupaninu, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, albinu, angustofolinu, 13α-tigloyloxylupaninu, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, multiflorinu, sparteinu).
                                 
                              Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 a 2 do 27. října 2021.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           Č.
                        
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus)
                           
                              CAS:
                           
                           pro extrakt není k dispozici
                           
                              Protein BLAD: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC:
                           nepřiděleno
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Minimální čistota není v případě extraktu relevantní.
                           Obsah proteinu BLAD: 195–210 g/kg.
                           V technické účinné látce byly zjištěny tyto relevantní nečistoty (významné z hlediska toxicity, ekotoxicity a/nebo životního prostředí):
                           chinolizidinové alkaloidy celkem:
                           (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxylupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxylupanin, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, multiflorin, spartein)
                           Maximální obsah: prozatímně stanoven na 0,05 g/kg
                        
                        
                           27. dubna 2021
                        
                        
                           27. dubna 2036
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání vodného extraktu z naklíčených semen sladké lupiny bílé (Lupinus albus), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost nezbytným pokynům na označení ohledně pěnění přípravku a stability jeho roztoků.
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací a
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       zejména maximální obsah chinolizidinových alkaloidů (lupaninu, 13α-OH-lupaninu, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, albinu, angustofolinu, 13α-tigloyloxylupaninu, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, multiflorinu, sparteinu).
                                    
                                 Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 a 2 do 27. října 2021.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.