CELEX: 32019R0764
Language: cs
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/764 ze dne 14. května 2019 o povolení přípravku z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

15.5.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 126/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/764
         ze dne 14. května 2019
         o povolení přípravku z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty a že u této doplňkové látky nelze vyvodit žádný závěr ohledně senzibilizace kůže nebo očí nebo dráždivosti pro kůži nebo oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek má potenciál zlepšit výrobu siláže z materiálů, které lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 14. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(10):5455.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Další ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU doplňkové látky / kg čerstvého materiálu
                     
                  
                        
                           Technologické doplňkové látky: doplňkové látky k silážování
                        
                     
                  
                        1k20757
                     
                     
                        
                           Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek z Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 obsahující minimálně 1,5 × 1011 CFU/g doplňkové látky (poměr 1:1).
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Životaschopné buňky Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 a Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788.
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce a premixech: kultivace na agaru MRS: EN 15787.
                        Identifikace doplňkové látky: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 3 × 108 CFU/kg (L. hilgardii CNCM I-4785 a L. buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 v poměru 1:1) čerstvého materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi (2).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        4. června 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Krmiva, která lze silážovat snadno: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu. Krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu. Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).