CELEX: 62018TN0611
Language: pt
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Processo T-611/18: Recurso interposto em 9 de outubro de 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

17.12.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 455/29
            
         
      Recurso interposto em 9 de outubro de 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Processo T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polónia) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados e S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  anular a decisão da EMA de 30 de julho de 2018 de não validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado de fumarato de dimetilo Polpharma, uma versão genérica de Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a EMA nas despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um único fundamento.
      A decisão recorrida recusa validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado de fumarato de dimetilo Polpharma devido ao facto de o produto de referência alegadamente beneficiar de proteção regulamentar dos dados.
      É dirigida, contra a decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, uma exceção de ilegalidade baseada no artigo 277.o TFUE, na medida em que expressa uma conclusão manifestamente errada a respeito da diferença desse produto face ao Fumaderm para efeitos de «autorização global de introdução no mercado». Através de um único fundamento a recorrente alega que, sendo a exceção de ilegalidade admissível e procedente, a fundamentação da decisão recorrida no sentido de não validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado não é legalmente admissível nos termos do artigo 296.o TFUE.