CELEX: 52015PC0426
Language: el
Date: 2015-09-10
Title: Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο του Συμβουλίου για τα TRIPS και του Γενικού Συμβουλίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου όσον αφορά το αίτημα των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών για παράταση της μεταβατικής περιόδου βάσει του άρθρου 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου που αφορά ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και για απαλλαγή από τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9 της εν λόγω συμφωνίας

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
            Βρυξέλλες, 10.9.2015
            COM(2015) 426 final
            2015/0190(NLE)
            Πρόταση
            ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
            για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο του Συμβουλίου για τα TRIPS και του Γενικού Συμβουλίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου όσον αφορά το αίτημα των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών για παράταση της μεταβατικής περιόδου βάσει του άρθρου 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου που αφορά ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και για απαλλαγή από τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9 της εν λόγω συμφωνίας
            
               
         
         
            
               ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
            
            
               1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
            
            
               •Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης
            
            
               Στόχος της παρούσας πρότασης είναι να επιτρέψει στην Ευρωπαϊκή Ένωση να συναινέσει στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) σχετικά με την έκδοση δύο αποφάσεων.
            
            
               Πρώτον, της απόφασης για την έγκριση της παράτασης της μεταβατικής περιόδου για τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες (ΛΑΧ), σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (συμφωνία TRIPS) όσον αφορά ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για όσο διάστημα παραμένουν λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες.
            
            
               Δεύτερον, της απόφασης για τη χορήγηση απαλλαγής από τις υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφοι 8 και 9 της εν λόγω συμφωνίας για τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, για όσο διάστημα παραμένουν λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες. 
            
            
               Η παράταση και η απαλλαγή λήγει την 1η Ιανουαρίου 2016. Στις 23 Φεβρουαρίου 2015 το Μπανγκλαντές, εξ ονόματος των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών, ζήτησε επ’ αόριστον παράταση της μεταβατικής περιόδου σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS και απεριόριστη απαλλαγή από τις υποχρεώσεις που υπέχει βάσει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για όσο διάστημα οι εν λόγω χώρες παραμένουν λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες.
            
            
               
                  Η πρόταση προβλέπει ότι το Συμβούλιο εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να λάβει θέση εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο του ΠΟΕ, ώστε να συναινέσει όσον αφορά τις προαναφερόμενες αποφάσεις. 
               
            
            
               •Συνοχή με τις υφιστάμενες διατάξεις στον εν λόγω τομέα πολιτικής
            
            
               Η πρωτοβουλία είναι πλήρως σύμφωνη με τις διατάξεις της ισχύουσας πολιτικής. Παρόμοιες αποφάσεις έχουν εκδοθεί κατά το παρελθόν. 
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση προσυπέγραψε τη δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία, της 14ης Νοεμβρίου 2001, με την οποία συμφωνήθηκε ότι οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες μέλη δεν θα πρέπει να υποχρεούνται, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, να υλοποιούν ή να εφαρμόζουν τα τμήματα 5 και 7 του μέρους ΙΙ της συμφωνίας TRIPS ή να επιβάλλουν τα δικαιώματα που προβλέπονται δυνάμει των τμημάτων αυτών μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2016, χωρίς να θίγεται το δικαίωμα των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών να επιδιώκουν επιπλέον παρατάξεις των μεταβατικών περιόδων όπως προβλέπεται στο άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS, και το Συμβούλιο για τα TRIPS έλαβε την οδηγία να προβεί στις αναγκαίες ενέργειες για να θέσει σε ισχύ την απόφαση αυτή δυνάμει του άρθρου 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS (Έγγραφο του ΠΟΕ WT/MIN (01)/DEC/2). 
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση υποστήριξε την απόφαση του Συμβουλίου για τα TRIPS, της 27ης Ιουνίου 2002, δυνάμει του άρθρο 66 παράγραφος της συμφωνίας TRIPS σχετικά με την παράταση της μεταβατικής περιόδου κατά τη διάρκεια της οποίας οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες δεν πρέπει να παρέχουν προστασία της ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα έως την 1η Ιανουαρίου 2016 (έγγραφο ΠΟΕ IP/C/25). 
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση υποστήριξε τη σχετική απόφαση του Γενικού Συμβουλίου του ΠΟΕ στις 8 Ιουλίου 2002, παρέχοντας στις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες απαλλαγή από τη χορήγηση αποκλειστικών δικαιωμάτων εμπορίας δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 9 της συμφωνίας TRIPS έως την 1η Ιανουαρίου 2016 (έγγραφο ΠΟΕ WT/L/478). 
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση υποστήριξε επίσης την παράταση της γενικής μεταβατικής περιόδου, που συμφωνήθηκε από τα μέλη του ΠΟΕ στις 11 Ιουνίου 2013, όσον αφορά την εφαρμογή διατάξεων της συμφωνίας TRIPS από τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες έως την 1η Ιουλίου 2021 (έγγραφο ΠΟΕ IP/C/64). 
            
            
               •Συνοχή με τις υπόλοιπες πολιτικές της Ένωσης
            
            
               
                  Η πρωτοβουλία είναι πλήρως σύμφωνη με τις πολιτικές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Είναι συνεπής με την πολιτική της ΕΕ για την παγκόσμια υγεία όπως ορίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την παγκόσμια υγεία και με τον στόχο της να παραμείνουν τα βασικά φάρμακα προσβάσιμα και προσιτά από οικονομική άποψη, σε συμφωνία με τη διακήρυξη της Doha (COM (2010) 128, Βρυξέλλες)
                     1
                  . Είναι συνεπής με τις άλλες δράσεις για την προώθηση της πρόσβασης στα φάρμακα για όλους, όπως επισημαίνεται στην έκθεση της ΕΕ του 2013 για τη συνοχή της αναπτυξιακής πολιτικής (SWD (2013) 456 final). 
               
            
            
               2.ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ, ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ
            
            
               •Νομική βάση
            
            
               Το άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι όταν χρειάζεται να ληφθεί απόφαση που έχει νομικό αποτέλεσμα στο πλαίσιο οργανισμού που έχει δημιουργηθεί μέσω διεθνούς συμφωνίας, το Συμβούλιο, βάσει πρότασης της Επιτροπής ή του Ύπατου Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας, εκδίδει απόφαση για τη θέση που θα πρέπει να υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ένωσης. 
            
         
         
            
               Η παράταση της μεταβατικής περιόδου και η απαλλαγή εμπίπτουν στην εν λόγω διάταξη, καθώς οι αποφάσεις λαμβάνονται στο πλαίσιο οργάνων που έχουν συσταθεί βάσει διεθνούς συμφωνίας (το Συμβούλιο για τα TRIPS και το Γενικό Συμβούλιο του ΠΟΕ) η οποία επηρεάζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Ένωσης.
            
            
               Η προβλεπόμενη παράταση της μεταβατικής περιόδου και η απαλλαγή αφορούν θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κοινής εμπορικής πολιτικής (άρθρο 207 της ΣΛΕΕ) και, ιδίως, τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο της συμφωνίας TRIPS. 
            
            
               •Αναλογικότητα
            
            
               
                  Η επιλογή πολιτικής είναι αναλογική, δεδομένου ότι οι προτεινόμενες δύο αποφάσεις σε επίπεδο ΠΟΕ δεν υπερβαίνουν ό, τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη του στόχου της προσχώρησης στη συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου σχετικά με το αίτημα των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών, και η επιλογή πολιτικής για υποστήριξη της αίτησης συνάδει με την πολιτική την οποία αποδέχθηκε η Ένωση στη δήλωση της Ντόχα της 14ης Νοεμβρίου 2001, για τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία. 
               
            
            
               •Επιλογή του μέσου
            
            
               
                  Δεδομένου ότι οι δύο αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται σε επίπεδο ΠΟΕ, η απόφαση του Συμβουλίου είναι το κατάλληλο μέσο.
               
            
            
               3.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΚ ΤΩΝ ΥΣΤΕΡΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ, ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
            
            
               •Εκ των υστέρων αξιολογήσεις/έλεγχοι καταλληλότητας της ισχύουσας νομοθεσίας
            
            
               
                  Άνευ αντικειμένου. 
               
            
            
               •Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη
            
            
               
                  Άνευ αντικειμένου. 
               
            
            
               •Συγκέντρωση και αξιοποίηση εμπειρογνωμοσύνης
            
            
               
                  Άνευ αντικειμένου. 
               
            
            
               •Εκτίμηση επιπτώσεων
            
            
               
                  Δεν πραγματοποιήθηκε εκτίμηση των επιπτώσεων, επειδή οι δύο αποφάσεις που θα πρέπει να ληφθούν στο επίπεδο του ΠΟΕ για την εφαρμογή των πολιτικών έγιναν δεκτές από την Ευρωπαϊκή Ένωση στη δήλωση της Ντόχα για τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία, της 14 Νοεμβρίου 2001.
               
            
            
               •Θεμελιώδη δικαιώματα
            
            
               Οι δύο αποφάσεις σε επίπεδο ΠΟΕ θα παράσχουν στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες μέλη την ευελιξία να επιλέγουν τον καλύτερο τρόπο με τον οποίο μπορούν να ασκούν το δικαίωμά τους να προστατεύουν τη δημόσια υγεία και, ιδίως, να προωθούν την πρόσβαση όλων στα φάρμακα. 
            
            
               4.ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
            
            
               
                  Δεν υπάρχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις πέρα από τους ανθρώπινους και διοικητικούς πόρους που απαιτούνται για την έγκριση των δύο αποφάσεων σε επίπεδο ΠΟΕ.
               
            
            
               5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
            
         
         
            
               •Σχέδια εφαρμογής και ρυθμίσεις παρακολούθησης, αξιολόγησης και υποβολής εκθέσεων
            
            
               
                  Δεν απαιτείται χωριστή παρακολούθηση εκτός από τη γενική παρακολούθηση της συμμόρφωσης των μελών του ΠΟΕ με τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του ΠΟΕ.
               
            
            
               2015/0190 (NLE)
            
            
               Πρόταση
            
            
               ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
            
            
               για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο του Συμβουλίου για τα TRIPS και του Γενικού Συμβουλίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου όσον αφορά το αίτημα των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών για παράταση της μεταβατικής περιόδου βάσει του άρθρου 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου που αφορά ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και για απαλλαγή από τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9 της εν λόγω συμφωνίας
            
            
               ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9, 
            
            
               Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, 
            
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Η δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου, (η «συμφωνία TRIPS») και τη δημόσια υγεία ορίζει ότι η παράταση που προβλέπεται  στο άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS δεν θίγει το δικαίωμα των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών να επιδιώκουν περαιτέρω παράταση των μεταβατικών περιόδων. 
            
            
               (2)Σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS, το Συμβούλιο για τα TRIPS παρέχει, μετά από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση εκ μέρους μιας λιγότερο ανεπτυγμένης χώρας μέλους, έγκριση για την παράταση της εν λόγω περιόδου.
            
            
               (3)Σύμφωνα με την παράγραφο 7 της δήλωσης της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία, καθώς και με το άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS, το Συμβούλιο για τα TRIPS, με απόφαση της 27ης Ιουνίου 2002, παρατείνει τη μεταβατική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες δεν υποχρεούνται να παρέχουν προστασία της ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα έως την 1η Ιανουαρίου 2016
                  2
               . 
            
            
               (4)Στις 8 Ιουλίου 2002 το Γενικό Συμβούλιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) ενέκρινε πολύ σχετική απόφαση που παρέχει στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, απαλλαγή από τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας δυνάμει του άρθρο 70 παράγραφος 9 της συμφωνίας TRIPS έως την 1η Ιανουαρίου 2016
                  3
               . 
            
            
               (5)Στις 23 Φεβρουαρίου 2015 το Μπανγκλαντές, εξ ονόματος των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών, ζήτησε επ’ αόριστον παράταση της μεταβατικής περιόδου σύμφωνα με το άρθρου 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS και απεριόριστη απαλλαγή από τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9 της συμφωνίας TRIPS
                  4
                για όσο διάστημα οι εν λόγω χώρες παραμένουν λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες.
            
            
               (6)Καθώς υφίσταται χωριστή απαλλαγή για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που συνδέονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα από το 2002 και μετά, είναι σκόπιμο η Ένωση να συμφωνήσει με την παράταση ώστε να μην εμποδίσει την πρόσβαση των λιγότερο αναπτυγμένων χωρών μελών στα φαρμακευτικά προϊόντα. 
            
            
               (7)Διάφορα μέλη του ΠΟΕ φαίνεται να είναι έτοιμα να χορηγήσουν την εν λόγω παράταση επ’ αόριστον και τη μόνιμη απαλλαγή και, ως εκ τούτου, η Ένωση θα πρέπει να προσχωρήσει στη συναίνεση σύμφωνα με τη συνεχή της υποστήριξη προς τη δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, εάν τελικά η λύση στην οποία θα καταλήξουν τα μέλη του ΠΟΕ είναι μια περαιτέρω προσωρινή παράταση και απαλλαγή, η Ένωση θα πρέπει επίσης να συμφωνήσει.
            
            
               (8)Επομένως, είναι σκόπιμο να καθοριστεί η θέση που θα ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο Συμβούλιο για τα TRIPS και το Γενικό Συμβούλιο του ΠΟΕ όσον αφορά το αίτημα των λιγότερο ανεπτυγμένες χωρών μελών για παράταση της μεταβατικής περιόδου, βάσει του άρθρου 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας TRIPS, όσον αφορά ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και για απαλλαγή από τις υποχρεώσεις δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9 της εν λόγω συμφωνίας
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: 
            
            
               Άρθρο 1
            
         
         
            
               Η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο του Συμβουλίου για δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου και του Γενικού Συμβουλίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου είναι ως εξής: 
            
            
               α)
                     να συμφωνήσει με το αίτημα να χορηγηθεί στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες μέλη παράταση της μεταβατικής περιόδου σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (η «συμφωνία TRIPS») όσον αφορά ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα·
            
            
               β)
                     να συμφωνήσει με το αίτημα να χορηγηθεί στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες μέλη απαλλαγή από τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του άρθρου 70 παράγραφοι 8 και 9  της συμφωνίας TRIPS· 
            
            
               γ)
                     να αποδεχτεί την πρόταση να συνεχίσει να ισχύει η παράταση που αναφέρεται στο σημείο α) ή η απαλλαγή που αναφέρεται στο σημείο β) ή και τα δύο για όσο χρονικό διάστημα κάθε μία από τις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου παραμένει λιγότερο αναπτυγμένη χώρα·
            
            
               δ)
                     εναλλακτικά προς το στοιχείο γ), να αποδεχθεί πρόταση για την προσωρινή παράταση ή προσωρινή απαλλαγή ή και για τα δύο αν η πρόταση γίνει επίσης αποδεκτή από τα άλλα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου. 
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.
            
            
               Βρυξέλλες,
            
            
               
                     Για το Συμβούλιο
               
               
                     Ο Πρόεδρος
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_en.htm
                  
                   
               
               
                  
                     (2)
                  Έγγραφο ΠΟΕ IP/C/25.
               
               
                  
                     (3)
                  Βλέπε έγγραφο WT/L/478.
               
               
                  
                     (4)
                  Έγγραφο ΠΟΕ IP/C/605.