CELEX: 62017CN0029
Language: mt
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Kawża C-29/17: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Consiglio di Stato (l-Italja) fid-19 ta’ Jannar 2017 – Novartis Farma SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 195/9
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Consiglio di Stato (l-Italja) fid-19 ta’ Jannar 2017 – Novartis Farma SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Kawża C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Lingwa tal-kawża: it-Taljan
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Consiglio di Stato
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Novartis Farma SpA
   
      Konvenuta: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Domandi preliminari
   
   
               1)
            
            
               Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE (1), kif sussegwentement emendat, u b’mod partikolari l-Artikoli 5 u 6, moqrija flimkien mal-premessa 2 tal-istess direttiva, jipprekludu l-applikazzjoni ta’ liġi nazzjonali (l-Artikolu 1(4)a) tad-Digriet Liġi ripetutament iċċitat) li, sabiex ikun limitat l-infiq tinkoraġixxi, permezz tal-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti mediċinali rimborsabbli mis-Servizio Sanitario Nazionale (servizz nazzjonali tas-saħħa Taljan), l-użu ta’ prodott mediċinali barra mill-indikazzjoni terapewtika awtorizzata għall-pazjenti kollha, irrispettivament minn kull kunsiderazzjoni tal-bżonnijiet terapewtiċi tal-pazjent individwali u minkejja l-eżistenza u d-disponibbiltà fis-suq ta’ prodotti mediċinali awtorizzati għall-indikazzjoni terapewtika speċifika?
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (dwar il-formula maġistrali) japplika fil-każ fejn il-preparazzjoni tal-prodott farmaċewtiku, għalkemm isseħħ fi spiżerija abbażi ta’ riċetta medika ddestinata għal pazjent individwali, madankollu isseħ f’serje, b’mod identiku u ripetut, mingħajr teħid inkunsiderazzjoni tal-bżonnijiet speċifiċi tal-pazjent inkwistjoni, u fejn il-prodott jingħata lill-istruttura ta’ sptar u mhux lill-pazjent (meta jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-prodott mediċinali jaqa’ fil-klassi H-OSP [prodotti mediċinali użati biss fi sptar]) u fejn il-prodott jintuża anki fi struttura differenti minn dik li fiha jsir l-ippakkjar?
            
         
               3)
            
            
               Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2), kif sussegwentement emendat, u b’mod partikolari l-Artikoli 3, 25 u 26, kif ukoll l-anness tiegħu, li jattribwixxu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) il-kompetenza esklużiva sabiex tevalwa l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li għandhom bħala indikazzjoni terapewtika t-trattament ta’ patoloġiji onkoloġiċi, kemm fil-kuntest tal-proċedura għal ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (proċedura obbligatorja ċċentralizzata), kif ukoll għall-finijiet tal-monitoraġġ u tal-koordinazzjoni ta’ azzjonijiet ta’ farmakoviġilanza wara t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali, jipprekludu l-applikazzjoni ta’ liġi nazzjonali li tirriżerva lill-awtorità regolatorja nazzjonali (l-AIFA) il-kompetenza li tieħu d-deċiżjonijiet fil-qasam ta’ sigurtà ta’ prodotti mediċinali relatati mal-użu tagħhom “off-label”, u li l-approvazzjoni tagħhom taqa’ taħt il-kompetenza esklużiva tal-Kummissjoni Ewropea, abbażi ta’ evalwazzjonijiet tekniċi u xjentifiċi magħmula mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)?
            
         
               4)
            
            
               Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 89/105/KEE (3), kif emendata sussegwentement, u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tagħha, jipprekludu l-applikazzjoni ta’ liġi nazzjonali li tippermetti lill-Istat Membru, fil-kuntest ta’ deċiżjonijiet li jieħu fil-qasam ta’ rimbors tal-ispejjeż tas-saħħa sostnuti minn persuna assigurata, li jipprevedu r-rimbors ta’ prodott mediċinali użat barra mill-indikazzjonijiet terapewtiċi speċifikati fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa mill-Kummissjoni Ewropea, jew minn aġenzija Ewropea speċjalizzata, fi tmiem ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni ċċentralizzata, mingħajr ma l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 3 u 5 tad-Direttiva 2001/83/KE jiġu ssodisfati?
            
         
      (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol.27, p. 69)
   
      (2)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)
   
      (3)  Direttiva tal-Kunsill, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345)