CELEX: 52013PC0471
Language: cs
Date: 2013-06-28
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Přepracované znění)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Přepracované znění) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Obecné souvislosti, odůvodnění a
cíle návrhu 
Cílem tohoto návrhu je uvést směrnici
97/23/ES o tlakových zařízeních do souladu s „balíčkem
týkajícím se zboží“, který byl přijat v roce 2008, konkrétně s
rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění
výrobků na trh. Návrh si rovněž klade za cíl uvést směrnici
97/23/ES do souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení
látek a směsí[1].
a)         Uvedení do souladu s rozhodnutím
č. 768/2008/ES: 
Harmonizační právní předpisy Unie
(EU) zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly
k dokončení a fungování jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit vysokou
úroveň ochrany a poskytnout hospodářským subjektům nástroje,
které jim umožní prokázat shodu výrobků, a zaručit tak jejich volný
pohyb na základě důvěry v tyto výrobky. 
Směrnice 97/23/ES je příkladem
takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje
volný pohyb tlakových zařízení. Stanoví základní požadavky na
bezpečnost, které tlaková zařízení a sestavy musí splňovat za
účelem dodání na trh EU. Výrobci musí prokázat, že tlaková zařízení
byla navržena a vyrobena v souladu se základními požadavky na bezpečnost,
a připojit označení CE. 
Během provádění a prosazování
harmonizačních právních předpisů Unie vyšly ve všech
odvětvích najevo některé nedostatky a nejednotnosti, jejichž
důsledky jsou:
–     
výskyt výrobků, které nejsou v souladu s
právními předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím
související nedostatek důvěry v označení CE,
–     
konkurenční nevýhody hospodářských
subjektů, které právní předpisy dodržují, v porovnání se subjekty,
které je obcházejí,
–     
nerovné zacházení v případě výrobků,
které nejsou v souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské
soutěže mezi hospodářskými subjekty v důsledku různých
přístupů k prosazování právních předpisů,
–     
uplatňování různých postupů při
jmenování subjektů posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů,
–     
problémy s kvalitou některých oznámených
subjektů.
Regulační prostředí se rovněž
stává čím dál víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek
často zároveň spadá do působnosti několika právních
předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je
pro hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy
správně vykládat a uplatňovat.
Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky
harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v
řadě průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci
balíčku týkajícího se zboží přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je
posílit a doplnit stávající pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich
uplatňování a prosazování. Nový právní rámec (dále jen „NPR“) tvoří
dva doplňující se nástroje, a to konkrétně nařízení (ES) č.
765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a rozhodnutí č. 768/2008/ES
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
Nařízení o akreditaci a dozoru nad trhem
zavedlo pravidla pro akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti
subjektů posuzování shody) a požadavky na organizaci a provádění dozoru
nad trhem a kontroly výrobků ze třetích zemí. Od 1. ledna 2010
se tato pravidla používají ve všech členských státech.
Rozhodnutí o společném rámci pro
uvádění výrobků na trh stanoví společný rámec pro
harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem
tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních
předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti
hospodářských subjektů, pravidla týkající se oznámených
subjektů, ochranné mechanismy apod.). Tato
společná ustanovení byla posílena, aby směrnice mohly být v praxi
efektivněji prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi
něž například patří povinnosti dovozců, které jsou
důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu. 
Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež
tvoří součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce provázána. Rozhodnutí o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví
příslušné povinnosti pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty,
které orgánům dozoru nad trhem a orgánům odpovědným za oznámené
subjekty umožní řádně plnit úkoly, jež jim ukládá nařízení o
akreditaci a dozoru nad trhem, a zajistit účinné a jednotné prosazování
právních předpisů EU týkajících se výrobků. 
Na rozdíl od nařízení o akreditaci a
dozoru nad trhem však ustanovení rozhodnutí o společném rámci pro
uvádění výrobků na trh nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení,
jež přináší NPR, vztahovala na všechna hospodářská odvětví
podléhající harmonizačním právním předpisům Unie, je nutné
zapracovat rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na
trh do stávajících právních předpisů týkajících se výrobků.
Komise navrhla, aby bylo devět ostatních
směrnic uvedeno do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro
uvádění výrobků na trh již v rámci balíčku prováděcích
opatření, který byl přijat dne 21. listopadu 2011[2]. 
Aby byla v Unii zajištěna konzistence
harmonizačních právních předpisů pro průmyslové výrobky, je
nezbytné uvést směrnici 97/23/ES do souladu s ustanoveními rozhodnutí o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
Návrh rovněž zohledňuje návrh
nařízení, který Komise přijala dne 13. února 2013 a který se týká
dozoru nad trhem s výrobky[3].
b)         Uvedení do souladu
s nařízením (ES) č. 1272/2008: 
Nařízení (ES) č. 1272/2008
(dále jen „nařízení CLP“) provádí v Unii Globálně harmonizovaný
systém klasifikace a označování chemických látek (GHS), který byl
přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených
národů.
Směrnice 97/23/ES stanoví
v článku 9 klasifikaci tlakových zařízení, v rámci které tato
zařízení třídí do kategorií v závislosti na stoupající úrovni rizika
vyplývajícího z působení tlaku. Klasifikace tlakových zařízení
podle směrnice je sice založena především na celkovém energetickém
obsahu (tlaku a objemu tlakového zařízení), ale ovlivňuje ji
rovněž klasifikace tekutiny, kterou zařízení obsahuje (zda je
tekutina nebezpečná či nikoli).
Klasifikace tlakových zařízení do
kategorií přímo souvisí s postupem posuzování shody, jehož cílem je
ověřit shodu tlakového řízení se základními požadavky
směrnice 97/23/ES. Postup posuzování
shody, který se má použít, je konkrétně stanoven v závislosti na kategorii
definované v článku 9, do které je dané zařízení zařazeno.
Klasifikace tekutin obsažených v tlakových
zařízeních pro účely klasifikace tlakových zařízení s ohledem na
posouzení shody vychází ze směrnice Rady 67/548/EHS ze dne
27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů
týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[4].
Podle článku 9 směrnice 97/23/ES se
„tekutiny“ dělí na dvě skupiny. Skupina 1 zahrnuje následující
„nebezpečné tekutiny“[5],
klasifikované na základě svých přirozených vlastností a stupně a
zvláštní povahy nebezpečí podle směrnice 67/548/EHS: výbušné,
extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, velmi toxické,
toxické a oxidující. Skupina 2 zahrnuje všechny ostatní tekutiny, které nejsou
ve směrnici 97/23/ES uvedeny jako „nebezpečné“.
Ve snaze zohlednit nebezpečí vyplývající
z působení tlaku ve spojení s nebezpečnými tekutinami jsou požadavky
na posuzování shody podle směrnice 97/23/ES pro tlaková zařízení
obsahující tekutiny skupiny 1 přísnější než pro tlaková zařízení
obsahující tekutiny skupiny 2.
Podle nařízení (ES)
č. 1272/2008 bude směrnice 67/548/EHS zrušena k
1. červnu 2015 a nahrazena uvedeným nařízením. Nařízení zavádí
nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které pouze zčásti
odpovídají třídám a kategoriím používaným podle stávajících ustanovení.
Kritéria pro klasifikaci tekutin uvedená ve
směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do 1. června 2015 do
souladu s kritérii pro klasifikaci podle nařízení (ES)
č. 1272/2008, přičemž zároveň musí být zachována
dosavadní úroveň ochrany poskytovaná směrnicí.
Pro uvedení směrnice 97/23/ES do souladu
s nařízením CLP je tedy nutné nově definovat „nebezpečné
tekutiny“ z pohledu nové klasifikace, kterou zavedlo uvedené nařízení.
Potřeba uvést kritéria pro klasifikaci
tekutin obsažená ve směrnici 97/23/ES do souladu s nařízením CLP je
tudíž přímým důsledkem provádění nařízení CLP v Unii a
vyžaduje, aby byly veškeré navazující právní předpisy s nařízením CLP
uvedeny do souladu nejpozději k datu zrušení směrnice 67/548/EHS (k
1. červnu 2015).
Ačkoli jsou oba systémy klasifikace
uvedené v nařízení CLP i směrnici 67/548/EHS podobné, nejsou zcela
shodné. S ohledem na změny kritérií pro klasifikaci nebo mezních hodnot se
některé látky podle nařízení CLP klasifikují jinak než podle
směrnice 67/548/EHS. Změna klasifikace tekutiny (látky nebo
přípravku) obsažené v tlakovém zařízení tak může ve
výsledku změnit klasifikaci vlastního tlakového zařízení (kategorie
tlakového zařízení).
Směrnice 97/23/ES stanoví čtyři
kategorie tlakových zařízení v závislosti na stoupající úrovni
nebezpečí. Pro každou kategorii tlakových zařízení stanoví
směrnice řadu postupů posuzování shody.
Tlakové zařízení musí být podrobeno jednomu z postupů
posuzování shody, který si výrobce zvolí z postupů stanovených pro
kategorii, do které je tlakové zařízení zařazeno. Výrobce se
případně rovněž může rozhodnout, že použije některý z
postupů pro vyšší kategorii. 
Změna kategorie podle směrnice
97/23/ES má dopad pouze na postup posuzování shody a nikoli na vzhled nebo
výrobu vlastního tlakového zařízení. Je-li tlakové zařízení s ohledem
na tekutinu, kterou obsahuje, zařazeno do vyšší kategorie, může být výsledkem
náročnější a dražší postup posuzování shody.
Vzhledem k tomu, že jsou stávající ustanovení[6] týkající
se klasifikace tlakových zařízení a založená též na charakteristikách
tekutiny, kterou obsahují, považována za uspokojivá, měla by být
směrnice 97/23/ES uvedena do souladu s nařízením CLP,
přičemž by se měl zachovat stávající rozsah působnosti,
pokud jde o nebezpečí spojená s tekutinami. Nová
klasifikace tekutin by tudíž měla co nejvíce odpovídat stávající
klasifikaci na základě směrnice 67/548/EHS.

Navrhované uvedení do souladu je tudíž
technického charakteru a jeho hlavním cílem je minimalizovat dopad změn
systému klasifikace tekutin, který zavedlo nařízení CLP, na klasifikaci
vlastního tlakového zařízení. 
Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
Tato iniciativa je v souladu s Aktem o
jednotném trhu[7],
který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů
v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem.
Podporuje rovněž politiku Komise v
oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí.
2.           KONZULTACE ZÚČASTNĚNÝCH STRANA
A POSOUZENÍ DOPADŮ
Konzultace zúčastněných stran
a)         Uvedení směrnice 97/23/ES do
souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na
trh bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za provádění
směrnice, fórem subjektů posuzování shody, skupinou pro správní
spolupráci při dohledu nad trhem, jakož i v rámci dvoustranných setkání se
sdruženími průmyslového odvětví. 
Od června do října 2010 probíhaly
veřejné konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž
se tato iniciativa týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři
dotazníky zaměřující se na hospodářské subjekty, orgány,
subjekty posuzování shody a uživatele, na které útvary Komise obdržely 300
odpovědí. S výsledky se lze seznámit na následující adrese: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Kromě obecných konzultací probíhaly
rovněž konzultace zaměřené speciálně na malé a střední
podniky. Během května a června 2010 bylo prostřednictvím
sítě Enterprise Europe Network konzultováno 603 malých a středních
podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se
těší široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem
a systému posuzování a kontroly subjektů posuzování shody panuje jednotný
názor. Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a
zlepší spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v
důsledku přijetí účinnějších opatření proti
výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny
rovné podmínky a že uvedení právních předpisů do souladu přinese
ve výsledku zjednodušení situace. Určité obavy byly vyjádřeny
ohledně některých povinností, které však jsou nezbytné pro
zefektivnění dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí
průmyslovému odvětví nijak významné náklady a přínosy plynoucí z
lepšího dozoru nad trhem by přitom měly tyto náklady výrazně
převážit. 
b)         Uvedení směrnice 97/23/ES do
souladu s nařízením CLP bylo projednáváno s národními experty
odpovědnými za provádění směrnice, fórem subjektů
posuzování shody, skupinou pro správní spolupráci při dohledu nad trhem,
jakož i v rámci dvoustranných setkání se sdruženími průmyslového
odvětví. 
V roce 2012 byla provedena studie zabývající
se posouzením dopadů, které s sebou uvedení směrnice 97/23/ES do
souladu s nařízením CLP nese.
V rámci této studie byl uskutečněn
průzkum mezi klíčovými zúčastněnými stranami. Dne
7. listopadu 2012 zorganizovala Komise workshop za účelem
shromáždění dalších informací a umožnění přímých kontaktů
mezi zúčastněnými stranami. Workshopu
se zúčastnili zástupci vnitrostátních orgánů, sdružení uživatelů
a výrobců, subjektů posuzování shody, tvůrců norem a
odborníků zabývajících se nařízením CLP.
Sběr a využití výsledků odborných
konzultací – Posouzení dopadů 
a)         Posouzení dopadů týkající
se uvedení do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění
výrobků na trh
Kromě obecného posouzení dopadů
týkajícího se nového právního rámce bylo provedeno i posouzení dopadů u
balíčku prováděcích opatření týkajících se nového právního
rámce, která byla přijata v listopadu 2011. Toto posouzení
dopadů se týkalo též uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s
rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a ve
velké míře bylo založeno na obecném posouzení dopadů, které bylo pro
nový právní rámec vypracováno. Vedle informací, které byly v této
souvislosti shromážděny a analyzovány, byly uskutečněny další
konzultace s odborníky a skupinami zabývajícími se konkrétními otázkami daného
odvětví, jakož i s odborníky na horizontální úrovni v oblasti technické
harmonizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem.
Na základě shromážděných informací
provedla Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala
tři varianty.
Varianta 1 – Beze změny stávající
situace
V rámci této varianty by stávající
směrnice nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je
zlepšení vyplývající z nařízení o akreditaci a dozoru nad trhem.
Varianta 2 – Uvedení do souladu s
rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh
prostřednictvím nelegislativních opatření
Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat
dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí o společném rámci
pro uvádění výrobků na trh, např. jako osvědčené
postupy prezentované v metodických dokumentech.
Varianta 3 – Uvedení do souladu s
rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh
prostřednictvím legislativních opatření
Cílem této varianty je začlenit
ustanovení rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na
trh do směrnice 97/23/ES.
Varianta 3 je
upřednostňována, neboť:
–     
zlepší konkurenceschopnost společností a
subjektů posuzování shody, jež berou své povinnosti vážně,
–     
zlepší fungování vnitřního trhu, neboť
všem hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a
distributorům, jakož i subjektům posuzování shody zajistí rovné
zacházení,
–     
nepředstavuje pro hospodářské subjekty a
subjekty posuzování shody velké náklady; u subjektů, které již své
povinnosti odpovědně plní, nejsou očekávány žádné náklady nebo
pouze zanedbatelné náklady,
–     
má se za to, že je efektivnější než varianta
2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v
rámci dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil,
–     
varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti
regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení
regulačního prostředí.
Jak je nastíněno výše v rámci varianty 3,
uvedením směrnice 97/23/ES do souladu s rozhodnutím o společném rámci
pro uvádění výrobků na trh bude zajištěno lepší provádění
směrnice. 
Návrh zahrnuje:
·              
Opatření, jejichž cílem je řešit problémy
týkající se nesouladu objasněním povinností hospodářských
subjektů a většími požadavky na sledovatelnost. 
·              
Opatření, která mají prostřednictvím
posílení požadavků týkajících se oznamování, revidovaného postupu
oznamování, upřesnění požadavků kladených na oznamující subjekty
a přísnějších povinností týkajících se poskytování informací
zajistit, aby subjekty posuzování shody odváděly kvalitní práci.
·              
Opatření, která mají sjednocením
běžně používaných definic a terminologie a postupů posuzování
shody zajistit větší soulad mezi směrnicemi. 
Tato opatření budou mít vliv na posílení
konkurenceschopnosti evropských podniků, neboť zaručí
hospodářským subjektům rovné podmínky.
b)         Posouzení dopadů týkající
se uvedení do souladu s nařízením CLP
Uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s
nařízením CLP je přímým důsledkem provádění nařízení
CLP v Unii.
Klasifikace nebezpečných látek a
směsí je na evropské úrovni konkrétně regulována nařízením CLP,
které v EU provádí Globálně harmonizovaný systém (GHS).
Cílem uvedení směrnice 97/23/ES do
souladu s nařízením CLP je proto zajištění právní jednotnosti. K
zajištění souladu je potřeba pouze, aby byl změněn čl.
9 odst. 2 směrnice 97/23/ES. 
Pokud by soulad s nařízením CLP nebyl
zajištěn, došlo by od 1. června 2015, kdy bude zrušena směrnice
67/548/EHS, k právní nejistotě, neboť od uvedeného data by
neexistoval žádný právní základ pro klasifikaci tlakových zařízení na
základě tekutiny, kterou daná zařízení obsahují.
Hodnotící studie, která se týkala
směrnice 97/23/ES a která byla dokončena v listopadu 2012,
dospěla k závěru, že kompletní revize směrnice 97/23/ES není
bezprostředně nutná. Lepšího provádění směrnice lze
dosáhnout zapracováním ustanovení NPR a doplňkovými opatřeními, jako
je zlepšení dozoru nad trhem. Další studie by měly být vypracovány
před přípravou kompletní revize směrnice a měly by
například analyzovat otázky týkající se oblasti působnosti,
technických ustanovení upravujících základní bezpečnostní požadavky apod.
Studie rovněž potvrdila, že stávající mechanismus klasifikace tlakových
zařízení stanovený ve směrnici a vycházející z klasifikace tekutin je
dostatečný.
Navrhované varianty na uvedení do souladu jsou
výsledkem technického sjednocení stávajících tříd nebezpečnosti pro
nebezpečné látky a přípravky stanovených směrnicí 97/23/ES a
vycházejících ze směrnice 67/548/EHS s třídami
nebezpečnosti pro účely klasifikace látek a směsí, které jsou
považovány za nebezpečné podle nařízení CLP. Dané technické
sjednocení znamená pouze minimální změny stávajícího systému klasifikace
tlakových zařízení podle směrnice 97/23/ES.
Návrh by měl podobně jako stávající
ustanovení směrnice 97/23/ES tudíž řešit fyzická nebezpečí a
nebezpečí pro zdraví, která představují tekutiny obsažené v tlakových
zařízení, pokud jde to nezbytné pro účely klasifikace tlakových
zařízení s ohledem na posouzení shody těchto zařízení. 
U většiny tlakových zařízení nedojde
v důsledku uvedení do souladu s nařízením CLP v klasifikaci k žádné
změně. 
Nejlepší možné sjednocení směrnice 67/548/EHS
s nařízením CLP by mělo zajistit snížení dopadu této změny na
minimum. Technické podrobnosti uvedení do souladu a varianty zvolené za
účelem změny čl. 9 odst. 2 směrnice 97/23/ES by mohly vést
ke zvýšení nebo snížení počtu látek nebo směsí ve skupině 1
podle směrnice 97/23/ES (skupina, která má největší požadavky na
postupy posuzování shody).
Dopady jednotlivých variant byly analyzovány
ve studii, která posuzovala uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s
nařízením CLP a která byla finalizována v únoru 2013.
Z analýzy vyplývá, že sice dojde k
určitým změnám v terminologii používané za účelem identifikace
nebezpečí, ale pouze malý počet tekutin bude zařazen do jiné
skupiny podle směrnice 97/23/ES, což může znamenat, že bude vlastní
tlakové zařízení zařazeno do jiné kategorie. 
Případná změna klasifikace tekutin
podle směrnice 97/23/ES nutně nemusí znamenat, že se vlastní tlakové
zařízení zařadí do jiné kategorie, neboť klasifikace tlakových
zařízení závisí nejenom na povaze tekutiny, ale také na celkovém energetickém
obsahu (který vychází z tlaku a objemu zařízení).
Zejména v případě fyzických
nebezpečí je přechod od směrnice 67/548/EHS k nařízení CLP
poměrně hladký, neboť mezi uvedenou směrnicí a novou
klasifikací podle nařízení CLP existuje značná shoda. Klasifikace se
změní pouze v případě několika látek, protože nařízení
CLP zavádí nové mezní hodnoty pro kritéria hořlavosti.
V případě nebezpečí pro zdraví
je přechod od směrnice 67/548/EHS k nařízení CLP
složitější, neboť vymezení některých kategorií není z toho
důvodu, že nařízení CLP zavádí rovněž nové třídy a
kategorie nebezpečí, vždy v souladu s vymezením podle směrnice
67/548/EHS.
S ohledem na jejich případný vliv na
bezpečnost a ekonomiku byly analyzovány zejména třídy a kategorie
nebezpečnosti týkající se akutní toxicity.
Pokud jde o třídy nebezpečnosti pro
akutní toxicitu, lze závěry shrnout následovně:
– začlenění tekutin, které náleží v
rámci třídy nebezpečnosti akutní orální toxicita do kategorie 1 a 2,
do skupiny 1 podle směrnice 97/23/ES povede ke snížení počtu tekutin
(tj. látek nebo přípravků) ve skupině 1. Tuto variantu podporuje
skutečnost, že požití látek nebo směsí v důsledku selhání
tlakového zařízení nelze vyloučit, ale riziko je velmi omezené. Tato
varianta by tak nezpůsobila nepřijatelné bezpečnostní riziko.
Začleněním akutní orální toxicity kategorie 3 by však došlo ke
značnému nárůstu počtu tekutin ve skupině 1, což by mohlo
vést ke zvýšení kategorie zařízení, a tedy i k navýšení nákladů na
posuzování shody, aniž by se výrazně zvýšila úroveň bezpečnosti,
– začlenění tekutin, které náleží
v rámci třídy nebezpečnosti akutní dermální toxicita do
kategorie 1 a 2, do skupiny 1 podle směrnice 97/23/ES povede k mírnému
snížení počtu tekutin (tj. látek nebo přípravků) ve skupině
1. Tuto variantu podporuje skutečnost, že dermální kontakt s látkami nebo
směsmi v důsledku selhání tlakového zařízení nelze
vyloučit, ale riziko je velmi omezené, a varianta by tak nezpůsobila
nepřijatelné bezpečnostní riziko. Začleněním akutní
dermální toxicity kategorie 3 by však došlo k relativně malému
nárůstu počtu tekutin ve skupině 1, aniž by se výrazně
zvýšila úroveň bezpečnosti,
– začlenění tekutin, které náleží
kromě kategorie 1 a 2 třídy nebezpečnosti akutní inhalační
toxicita do kategorie 3, povede ke snížení tekutin (tj. látek nebo
přípravků) ve skupině 1 podle směrnice 97/23/ES, což je
odůvodněno rizikem, které může nastat v důsledku drobných
úniků tekutin v tlakovém zařízení.
Stručně řečeno, u
většiny tekutin používaných v tlakových zařízení nedojde v důsledku
uvedení do souladu s nařízením CLP v klasifikaci k žádné změně.
U malého počtu tekutin, jejichž použití je omezené, může uvedení do
souladu s nařízením CLP vést k zařazení do jiné kategorie a může
ovlivnit nákladnost postupu posuzování shody.
Studie zabývající se posouzením dopadů
dospěla k závěru, že by dopad navrhovaného uvedení do souladu byl
omezený a že zejména celkový ekonomický dopad bude s ohledem na to, že se
navrhované varianty zaměřují na nejlepší možné sjednocení mezi
stávající klasifikací (na základě směrnice 67/548/EHS) a budoucí
klasifikací (na základě nařízení CLP), nízký.
Z počtu látek, kterých by se
zařazení do jiné kategorie týkalo, a podílu výrobců, kteří by
tím byli dotčeni, studie zabývající se posouzením dopadů usuzuje, že
celkové náklady, které uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s
nařízením CLP bude představovat, činí přibližně 8,5
milionu EUR ročně. Náklady jsou důsledkem změn, které
souvisejí se sjednocením tříd nebezpečnosti z hlediska zdraví.
S odkazem na stávající náklady shody a podle
studie zabývající se posouzením dopadů se celkové průměrné
náklady na posuzování shody tlakových zařízení podle směrnice
97/23/ES odhadují na 236,3 milionu EUR ročně. 
Vícenáklady způsobené uvedením
směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP jsou tudíž v porovnání s
celkovými náklady na posuzování shody nízké. Uplatňování nařízení CLP
je nicméně v Unii povinné a nákladům se nelze vyhnout.
Studie zabývající se posouzením dopadů je
dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Na základě výše uvedeného dospěla
Komise k závěru, že:
a)         Neexistuje jiná alternativa,
protože veškeré navazující právní předpisy, které používají klasifikaci
chemických látek, musí být uvedeny do souladu s nařízením CLP, což je
iniciativa Evropské unie provádějící v EU mezinárodní Globálně
harmonizovaný systém (GHS). Současný právní základ pro klasifikaci látek a
přípravků, který je uveden v čl. 9 bodě 2.1 směrnice
97/23/ES, konkrétně směrnice 67/548/EHS, bude zrušen k 1. červnu
2015. Do té doby by směrnice 97/23/ES měla být změněna a za
účelem klasifikace tlakových zařízení, která jsou v její
působnost, by se měla odkazovat na nařízení CLP. Navrhované
uvedení do souladu je tudíž technického rázu a jeho hlavním účelem je
minimalizovat dopad změn vlastního systému klasifikace a od 1. června
2015 zajistit právní jistotu.
b)         Studie zabývající se posouzením
dopadů nezjistila žádné významné ekonomické dopady nebo dopady na zdraví.
3.           Hlavní prvky návrhu
3.1. Horizontální definice
Návrh zavádí
harmonizované definice termínů, které jsou obecně používány v rámci
všech harmonizačních právních předpisů Unie, a měly by
tudíž být v těchto předpisech vykládány jednotně. 
3.2. Povinnosti hospodářských
subjektů a požadavky na sledovatelnost
Návrh upřesňuje povinnosti
výrobců a zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro
dovozce a distributory. Dovozci musí ověřit, zda výrobce uplatnil
příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci.
Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na požádání tuto technickou
dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí
ověřit, zda jsou tlaková zařízení řádně označena
a zda jsou k nim přiloženy pokyny a bezpečnostní informace. Musí
uchovávat kopii prohlášení o shodě a uvádět své jméno a adresu na
výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k
výrobku. Distributoři musí ověřit, zda jsou tlaková
zařízení opatřena označením CE, zda je na nich uvedeno jméno
výrobce a případně dovozce a jsou-li k nim přiloženy požadované
doklady a pokyny.
Dovozci a distributoři musí spolupracovat
s orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali tlaková
zařízení, která nejsou v souladu s právními předpisy, přijmout
příslušná opatření.
Pro všechny hospodářské subjekty se
zavádějí větší povinnosti ohledně sledovatelnosti
výrobků. Na tlakových zařízeních musí být uvedeno jméno a adresa
výrobce a číslo umožňující tlakové zařízení identifikovat a
přiřadit k němu příslušnou technickou dokumentaci. Je-li
tlakové zařízení dováženo, musí na něm být uvedeno rovněž jméno
a adresa dovozce. Každý hospodářský subjekt musí být dále na žádost
orgánů schopen identifikovat hospodářský subjekt, který mu tlakové
zařízení dodal nebo kterému on tlakové zařízení dodal.
3.3. Harmonizované normy
Soulad s harmonizovanými normami
předpokládá shodu se základními požadavky. Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci,
změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí
Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[8] stanoví
horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci. V nařízení jsou mimo
jiné obsažena ustanovení o žádostech Komise adresovaných evropským
normalizačním subjektům, o námitkách proti harmonizovaným normám a o
účasti hospodářských subjektů na procesu normalizace.
Nařízení proto zrušilo článek 6 směrnice 97/23/ES týkající se
stejných aspektů. Ustanovení o předpokládané shodě na
základě souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za
účelem upřesnění rozsahu předpokladu v případě,
že se normy základních požadavků týkají pouze částečně. 
3.4. Posouzení shody a označení CE
Směrnice 97/23/ES vymezila příslušné
postupy posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít, aby prokázali,
že jejich tlaková zařízení jsou v souladu se základními požadavky. Návrh
tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v rozhodnutí o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh. 
Obecné zásady označení CE jsou stanoveny
v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008/ES a do tohoto návrhu
byla začleněna podrobná ustanovení týkající se připojování
označení CE na tlaková zařízení.
3.5. Subjekty posuzování shody
Návrh zpřísňuje kritéria oznamování
pro subjekty posuzování shody, konkrétně pro oznámené subjekty, ale též
pro uznané organizace třetích stran a pro zkušebny uživatelů.
Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit rovněž pobočky nebo
subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky týkající se oznamujících orgánů
a upravuje postup oznamování oznámených subjektů a zkušeben uživatelů
a postup jmenování uznaných organizací třetích stran. Způsobilost
subjektů posuzování shody musí být prokázána osvědčením o
akreditaci. Pokud způsobilost subjektu posuzování shody nebyla hodnocena
postupem akreditace, musí oznámení zahrnovat podklady, ze kterých je patrné,
jak byl daný subjekt hodnocen. Členské státy budou moci vůči
oznámení vznést námitku.
3.6. Dozor nad trhem a postup využití
ochranné doložky
Dne 13. února 2013 přijala Komise návrh
nařízení o dozoru nad trhem s výrobky, jehož účelem je stanovit
jediný právní nástroj pro činnosti v oblasti dozoru nad trhem s jiným
zbožím než s potravinami, spotřebními nebo jinými výrobky a výrobky, na
které se vztahují nebo nevztahují harmonizační právní předpisy Unie. Návrh
spojuje pravidla pro dozor nad trhem obsažená ve směrnici 2001/95/ES o
obecné bezpečnosti výrobků[9],
nařízení (ES) č. 765/2008 a konkrétních odvětvových
harmonizačních právních předpisech za účelem zvýšení
účinnosti činností v oblasti dozoru nad trhem v Unii. Navrhované
nařízení též zahrnuje referenční ustanovení týkající se dozoru nad
trhem a ochranné doložky obsažené v rozhodnutí o společném rámci pro
uvádění výrobků na trh. Ustanovení ve stávajících harmonizačních
předpisech Unie, která se týkají dozoru nad trhem a ochranných doložek, by
proto měla být z daných harmonizačních právních předpisů
odstraněna.
Hlavním cílem navrhovaného nařízení je
zásadně zjednodušit rámec pro dozor na trhem v Unii, aby lépe sloužil svým
uživatelům: orgánům dozoru nad trhem a hospodářským
subjektům. Výsledkem bude lepší provádění pravidel pro dozor nad
trhem v členských státech, lepší ochrana spotřebitelů a jiných
uživatelů, dojde ke snížení administrativního zatížení a bude posíleno
poskytování informací a sdílení zkušeností mezi orgány dozoru nad trhem.
V rámci toho navrhované nařízení zajistí
lepší provádění směrnice 97/23/ES, což zahrnuje spotřební a jiné
výrobky, a lepší rámec pro konkurenceschopnost na vnitřním trhu.
Na základě toho návrh nezahrnuje
ustanovení o dozoru nad trhem a postupu využití ochranné doložky, ale ve snaze
zajistit právní jistotu odkazuje na navrhované nařízení o dozoru nad trhem
s výrobky. 
3.7. Klasifikace tlakových zařízení
Návrh pozměňuje čl. 9 odst. 2
směrnice 97/23/ES a uvádí stávající klasifikaci tekutin obsažených v tlakových
zařízeních, která je založena na klasifikaci nebezpečných látek a
přípravků podle směrnice 67/548/EHS, za účelem posuzování
shody těchto zařízení s novou klasifikací nebezpečných látek a
směsí podle nařízení CLP.
3.8. Postup projednávání ve výboru a akty
v přenesené pravomoci
Ustanovení, kterými se řídí fungování
Výboru pro tlaková zařízení, byla upravena podle nových pravidel pro akty
v přenesené pravomoci stanovených v článku 290 Smlouvy o fungování EU
a podle nových ustanovení o prováděcích aktech stanovených
v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze
dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích
pravomocí[10].
4. Právní stránka návrhu
Právní základ
Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o
fungování Evropské unie.
Zásada subsidiarity
Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí
Unie společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je
uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem
je zlepšit efektivní prosazování směrnice 97/23/ES, konkrétně v
případě ustanovení o povinnostech dovozce a distributora, o
sledovatelnosti, o posuzování a oznamování subjektů posuzování shody,
jakož i v případě přísnějších povinností v oblasti
spolupráce v rámci zrevidovaného ochranného postupu a postupu dozoru nad trhem.

Zkušenosti s prosazováním právních
předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní
úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému
zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s
cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za
účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící
volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území
členského státu. Vzhledem k rostoucí globalizaci obchodu se počet
přeshraničních problémů neustále zvyšuje. Opatření
koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným
cílům a napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z
toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU.
Pokud jde o nejednotnost jednotlivých
směrnic, tento problém může řešit jedině zákonodárce EU.
V souladu se zásadou proporcionality
nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné
k dosažení stanovených cílů.
Proporcionalita
V souladu se zásadou proporcionality
nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné
k dosažení stanovených cílů. 
Nové nebo pozměněné povinnosti
nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro
průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro
správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza
dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt
nejpřiměřenější řešení problémů. Některé
změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž
nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady. 
Použitá legislativní metoda
Za účelem zajištění souladu s
rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a
s nařízením CLP je třeba provést ve směrnici 97/23/ES
řadu podstatných změn. V zájmu zajištění srozumitelnosti
pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální dohodou ze
dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody
přepracování právních aktů zvolena metoda přepracování[11]. 
Změny provedené ve směrnici 97/23/ES
se týkají definic, povinností hospodářských subjektů, předpokladu
shody na základě souladu s harmonizovanými normami, prohlášení o
shodě, označení CE, subjektů posuzování shody, postupu využití
ochranné doložky, postupů posuzování shody a klasifikace tekutin.
Návrh nemění působnost směrnice
97/23/ES, ani základní požadavky na bezpečnost. 
5.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY 
Návrh nemá žádné důsledky pro
rozpočet EU.
6.           DALŠÍ INFORMACE
Zrušení platných právních
předpisů
Přijetí návrhu povede ke zrušení
směrnice 97/23/ES k 1. červnu 2015.
Aby bylo zajištěno souběžné a
jednotné uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s rozhodnutím
č. 768/2008/ES a s nařízením (ES) č. 1272/2008, návrh
stanoví, že nová směrnice bude použitelná ode dne 1. června
2015.
Evropský hospodářský prostor
Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho
působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský
prostor.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2013/0221 (COD)
Návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o sbližování Ö harmonizaci Õ právních
předpisů členských států týkajících se Ö dodávání Õ tlakových
zařízení Ö na trh Õ
(Přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ
PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského
společenství Ö o fungování
Evropské unie Õ, a zejména na
článek 100a
Ö 114 Õ této smlouvy,
s ohledem na návrhy Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[12],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
ò nový
(1)       Směrnice
Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o
sbližování právních předpisů členských států týkajících
se tlakových zařízení[13]
byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým
změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu
srozumitelnosti a přehlednosti přepracována. 
(2)       Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července
2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se
uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS)
č. 339/93[14],
stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody [rámec pro dozor
na trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí] a stanoví
obecné zásady pro označení CE.
(3)       Rozhodnutí
Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne
9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků
na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[15] stanoví společný rámec pro
společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít ve všech
právních předpisech harmonizujících podmínky uvádění výrobků na
trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování
uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla
proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím. 
ê 97/23/ES
1. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že vnitřní trh je tvořen prostorem bez
vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob,
služeb a kapitálu;
ê 97/23/ES 2. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že existují rozdíly
v obsahu a v oblasti působnosti platných právních a správních
předpisů členských států týkajících se bezpečnosti a
ochrany zdraví osob, případně domácích zvířat nebo majetku,
pokud se týká tlakových zařízení, která nespadají do oblasti
působnosti současných právních předpisů Společenství;
že postupy schvalování a inspekce těchto zařízení se v jednotlivých
členských státech liší; že tyto odlišnosti mohou vytvářet překážky obchodu v rámci Společenství;
ê 97/23/ES 3. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že harmonizace
vnitrostátních právních předpisů představuje jediný
prostředek pro odstranění těchto překážek volného obchodu;
že tento cíl nemůže být uspokojivě dosažen jednotlivými
členskými státy; že tato směrnice stanoví pouze nezbytné požadavky
pro volný pohyb zařízení, na která se vztahuje;
ê 97/23/ES 4. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(4)       vzhledem k tomu, že zařízení vystavená tlaku
nižšímu než 0,5 bar nepředstavují významné nebezpečí vyplývající z
působení tlaku; že z tohoto důvodu neexistují žádné překážky
jejich volného pohybu v rámci Společenství; že
je Ttato
směrnice Ö by měla být Õ použitelná pro
zařízení vystavená působení nejvyššího pracovního tlaku PS překračujícího
Ö, který je větší
než Õ 0,5 bar. Ö Zařízení
vystavená tlaku nižšímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko
vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly vyvstat
žádné překážky, které by jim bránily ve volném pohybu v Unii. Õ 
ê 97/23/ES 5. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(5)       vzhledem
k tomu, že se Ttato
směrnice vztahuje
Ö by se měla
vztahovat Õ také na sestavy
složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří
integrovaný a funkční celek.;
že
Ttyto sestavy mohou
být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité
sestavy, jako jsou vodotrubné kotle.;
že
Mmá-li výrobce
určitého zařízení v úmyslu uvádět je na trh a do provozu jako sestavu – a nikoliv
jako nesmontované prvky, z nichž je složeno – musí Ö měla
by Õ být
taková sestava být v souladu s
požadavky této směrnice.;
že
se však Ttato
směrnice Ö by se však
neměla vztahovat Õ nevztahuje
na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese
odpovědnost uživatel, jako je tomu u průmyslových zařízení.;
ê 97/23/ES 6. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(6)       vzhledem
k tomu, že Ttato
směrnice harmonizuje
Ö by měla
harmonizovat Õ vnitrostátní právní
předpisy, které se týkajívztahují
na nebezpečí
Ö rizik Õ vyplývajících z působení tlaku.; že jJiná nebezpečí Ö rizika Õ , která tato
zařízení mohou představovat, mohou proto spadat do oblasti
působnosti jiných směrnic, které upravují tato nebezpečí Ö rizika Õ .;
(7)       že
však mohou být Ö Některá Õ tlaková
zařízení však Ö spadají do Õ zahrnuta mezi výrobky,
které spadají do oblasti působnosti jiných směrnic
založených na článku 100a Ö 114 Õ Smlouvy.; že
Uustanovení
některých z těchto směrnic se týkají Ö též
rizika Õ nebezpečí
vyplývajícího z působení tlaku.;
že
se Ttyato ustanovení
Ö směrnice Õ jsou považoványují za
dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je nebezpečí
Ö riziko Õ vyplývající z
působení tlaku spojené s tlakovým zařízením malé.; že
proto existují
důvody pro vynětí takového Taková zařízení Ö by proto
měla být vyloučena Õ z oblasti
působnosti této směrnice.;
ê 97/23/ES 7. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
ð nový
(8)       vzhledem
k tomu, že Ppro
Ö některá Õ tlaková
zařízení spadající do oblasti
působnosti mezinárodních smluv Ö dohod, které
upravují jejich přepravu v mezinárodním měřítku Õ, musí být nebezpečí
Ö rizika Õ hrozící při Ö jejich
vnitrostátní Õ přepravě a
nebezpečí
Ö rizika Õ vyplývající z
působení tlaku co
nejdříve řešena připravovanými
směrnicemi Ö Unie Õ Společenství
založenými na těchto smlouvách Ö dohodách Õ nebo doplněním existujících směrnic
ð rozšířením působnosti
těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn
volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena
bezpečnost přepravy ï. že jsou proto Ttaková
zařízení ð , na která se vztahuje směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 29. září 2008 o
pozemní přepravě nebezpečných věcí[16] a
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU ze dne 16. června
2010 o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic
Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES[17] ï Ö by měla
být Õ vyňata z
působnosti této směrnice.;
ê 97/23/ES 8. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(9)       vzhledem
k tomu, že Nněkteré
typy tlakových zařízení nepředstavují významné nebezpečí Ö riziko Õ vyplývající z
působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu pracovnímu tlaku
PS vyššímu
Ö většímu Õ než 0,5 bar, a proto
volný pohyb těchto zařízení ve Ö Unii Õ Společenství
by neměl být omezován, jestliže byla v některém členském
státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy.; že
Zz tohoto
důvodu jsou
Ö by Õ taková zařízení
Ö měla
být Õ z oblasti
působnosti této směrnice výslovně vyňata.;
ê 97/23/ES 9. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(10)     vzhledem
k tomu, že Jjiná
tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu pracovnímu tlaku vyššímu
Ö většímu Õ než 0,5 bar a
představují významné nebezpečí Ö riziko Õ vyplývající z
působení tlaku, avšak je u nich
kterých je zajištěn volný
pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, jsou Ö by měla
být vyňata Õ z oblasti
působnosti této směrnice.;
že
však Ttyto
výjimky by však měly mají
být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno
přijmout opatření na úrovni Unie.;
ê 97/23/ES 10. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že předpisy
k odstranění technických překážek obchodu musí odpovídat novému
přístupu podle usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém
přístupu k technické harmonizaci a normám[18], které vyžaduje definování základních
požadavků týkajících se bezpečnosti a dalších společenských
požadavků, aniž se sníží současná oprávněná úroveň ochrany
v rámci členských států; že výše uvedené usnesení předpokládá
zahrnutí velmi vysokého počtu výrobků do oblasti působnosti
jediné směrnice, aby se zamezilo častým změnám směrnic a zvyšování jejich počtu;
ê 97/23/ES 11. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že existující
směrnice Společenství o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se tlakových zařízení
přispěly k odstranění překážek obchodu v této oblasti;
že uvedené směrnice pokrývají tento obor pouze v malém rozsahu; že
směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci
právních předpisů členských států týkajících se
jednoduchých tlakových nádob[19] je prvním případem uplatnění nového přístupu
v oblasti tlakových zařízení; že nejpozději do tří let od vstupu
této směrnice v platnost bude používání směrnice 87/404/EHS
přezkoumáno s cílem ověřit, zda je zapotřebí ji integrovat
do této směrnice;
ê 97/23/ES 12. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že
příslušná rámcová směrnice, směrnice Rady 76/767/EHS ze dne 27.
července 1976 o sbližování právních předpisů členských
států týkajících se společných ustanovení pro tlakové nádoby a metody
jejich inspekce[20], je nezávazná; že uvedená směrnice
stanoví postup pro dvoustranné uznávání zkoušení a certifikace tlakových nádob,
který se ukázal jako neuspokojivý, a proto musí být nahrazen účinnými
opatřeními Společenství;
ê 97/23/ES 13. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(11)     vzhledem k tomu, že oblast Ppůsobnosti
této směrnice musí
Ö by
měla Õ být založena na
obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický
rozvoj výrobků.;
ê 97/23/ES 14. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(12)     vzhledem
k tomu, že Ppro
zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytná shoda se
základními požadavky na bezpečnost.;
že
tyto Požadavky, které
má tlakové zařízení splňovat, byly Ö by měly
být Õ rozděleny na
obecné a zvláštní požadavky, které musí tlakové zařízení
splňovat.;
že
Zzejména zvláštní
požadavky jsou
určeny k uplatnění u Ö by měly Õ zohledňovat zvláštních
druhůy tlakových zařízení.; že
Nněkteré druhy
tlakových zařízení kategorií III a IV musí Ö by
měly Õ být podrobeny
konečnému posouzení, které zahrnuje výstupní kontrolu a tlakové zkoušky.;
ê 97/23/ES 15. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(13)     vzhledem
k tomu, že Ččlenské
státy by měly umožnit předvádět na veletrzích tlaková
zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice.; že
Ppři
předvádění musí Ö by
měla Õ být pro
zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní
opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy
dotyčného členského státu.;
ò nový
(14)     Směrnice
97/23/ES třídí tlaková zařízení do kategorií v závislosti na
stoupající úrovni rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tato
klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových
zařízení na nebezpečné či nikoli podle směrnice 67/548/EHS
ze dne 27. června 967 o sbližování právních a správních předpisů
týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[21]. K 1.
červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena
nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne
16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a
směsí[22],
kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a
označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni
v rámci struktury Organizace spojených národů (OSN). Nařízení
(ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti,
které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí
67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s
nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající
úrovně ochrany podle uvedené směrnice. 
(15)     Odpovědnost
za soulad tlakových zařízení s požadavky této směrnice by
měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají
v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká
úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví
a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá
hospodářská soutěž na trhu Unie.
(16)     Všechny
hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního
řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která
zajistí, aby na trh dodávaly pouze tlaková zařízení, která jsou
v souladu s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné
a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých hospodářských
subjektů, kterou mají v dodavatelském a distribučním
řetězci. 
(17)                 Vzhledem
k tomu, že výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší
možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy
mělo zůstat povinností pouze výrobce.
(18)     V zájmu
usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, vnitrostátními
orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by členské státy měly
podporovat, aby hospodářské subjekty kromě poštovní adresy
uváděly i svou webovou adresu.
(19)                 Je
nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení ze třetích zemí
vstupující na trh Unie splňovala požadavky této směrnice,
a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům
posouzení shody. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle
nějž mají zajistit, aby tlaková zařízení, která uvádějí na trh,
byla v souladu s touto směrnicí, a aby na trh neuváděli
tlaková zařízení, která s těmito požadavky v souladu nejsou
či představují určité riziko. Rovněž by se na dovozce mělo
vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy
posuzování shody a aby označení tlakových zařízení
a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze
strany vnitrostátních orgánů.

(20)     Distributor
dodává tlakové zařízení na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo
dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby jeho
nakládání s daným tlakovým zařízením neovlivnilo nepříznivě
soulad tlakového zařízení s požadavky
této směrnice.
(21)     Při
uvedení tlakového zařízení na trh by měl každý dovozce uvést na
tlakovém zařízení své jméno a poštovní adresu, na níž jej lze
kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha tlakového zařízení
neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by
dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít
obal daného zařízení. 
(22)                 Každý
hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení na trh pod
svým jménem nebo ochrannou známkou nebo jej upraví tak, že to může
ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za
výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce.
(23)     Vzhledem
k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by
být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí
příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na
aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné
informace týkající se dotčeného tlakového zařízení.
(24)     Zajištění
sledovatelnosti tlakového zařízení v celém dodavatelském
řetězci přispívá ke zjednodušení a větší
účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti
usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol sledovat
hospodářské subjekty, které dodaly na trh tlaková zařízení, jež
nejsou v souladu s požadavky.
(25)     Pokud
hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky
této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských
subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat informace o
těchto jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové
zařízení nebo kterým dodaly tlakové zařízení.
(26)     Tato
směrnice by se měla omezit na stanovení základních
požadavků na bezpečnost. V zájmu zjednodušení posuzování shody
s uvedenými požadavky je pro účely stanovení podrobných technických
specifikací pro návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nezbytné
stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení, která jsou ve
shodě s harmonizovanými normami, které jsou přijaty v souladu s
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října
2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a
93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES,
95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009//105/ES,
a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a
Rady č. 1673/2006/ES[23]. 
(27)     Nařízení
(EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám,
pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
ê 97/23/ES 16. bod
odůvodnění 
vzhledem k tomu, že usnadnění
prokazování shody se základními požadavky usnadňují normy harmonizované na
evropské úrovni, zejména normy týkající se návrhu, výroby a zkoušení
tlakových zařízení, a shoda s těmito normami umožňuje
předpokládat, že výrobek splňuje uvedené základní požadavky; že normy
harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a
musí si zachovat charakter nezávazných
znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a
Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty
oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými
řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma
subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984;
ê 97/23/ES 17. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že pro účely
této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská
norma nebo harmonizační dokument), přijatou jedním z těchto
subjektů nebo oběma na žádost Komise podle směrnice 83/189/EHS
Rady ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v
oblasti norem a technických předpisů[24] a ve shodě s obecnými směrnicemi
uvedenými výše; pokud jde o normalizaci, Komisi by měl být nápomocen
výbor vytvořený směrnicí 83/189/EHS, který se v případě
nutnosti radí s technickými odborníky;
ê 97/23/ES 18. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
ð nový
(28)     vzhledem
k tomu, že Vvýroba
tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů.; že
Ppři neexistenci Vzhledem
k tomu, že neexistují harmonizovanéých
normyem, je účelné Ö měly by se
stanovit Õ definovat
vlastnosti materiálů určených pro opakované použití.; že tato definice
vlastnostní materiálů Ö Tyto vlastnosti Õ bylya stanovenya v podobě
evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení jsou
vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento
úkol.;
že
U materiályů, které odpovídají evropskému
schválení, splňují
Ö by se mělo
využívat toho, že se u nich předpokládá shoda se Õ základními požadavky této směrnice ð na bezpečnost ï ;.
ê 97/23/ES 19. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
ð nový
(29)     vzhledem
k tomu, že Sse
zřetelem k povaze nebezpečí Ö rizik Õ , která jsou spojena
s používáním tlakových zařízení, je nutné
stanovit postupy posuzování shody se základními požadavky směrnic;
ða ve snaze umožnit hospodářským
subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že tlaková
zařízení dodávaná na trh splňují základní požadavky na
bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. ï že Ttyto
postupy musí
Ö by
měly Õ být navrženy s
ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením vlastní.; že
Ppro každou
kategorii tlakových zařízení Ö by Õ tedy musí Ö měl Õ existovat vhodný
postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné,
pokud se týká náročnosti.;
že přijaté postupy odpovídají rozhodnutí Rady
93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze
postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a
používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve
směrnicích technické harmonizace[25]; ðRozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly
postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější
podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti.
Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i
s cílem vyhnout se variantám ad hoc by postupy posuzování shody
měly být zvoleny z těchto modulů. ï že Ppodrobnosti,
jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou
ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.;
ê 97/23/ES 20. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(30)     vzhledem
k tomu, že Ččlenské
státy mají
by měly mít možnost
autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů
při posuzování shody v rámci této směrnice.; že
za tímto účelem Ttato
směrnice Ö by proto
měla Õ stanovití kritéria pro
autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.;
ê 97/23/ES 21. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(31)                 vzhledem k tomu, že na
základě podmínek stanovených touto směrnicí mohou V rámci některýché postupůy posuzování shody
Ö by mělo
být možné Õ vyžadovat,
aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení bylo
každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo
zkušebnou uživatelů.;
že
Vv ostatních
případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo
konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv neočekávaných
inspekčních prohlídek.;
ò nový
(32)     Výrobci
by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou
informace o shodě tlakového zařízení s požadavky této směrnice a
s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie, které jsou
požadovány podle této směrnice.
(33)     Pro
zajištění účinného přístupu k informacím pro účely
dozoru nad trhem by měly být informace, které jsou nutné ke zjištění
všech použitelných aktů Unie, dostupné v jednotném EU prohlášení
o shodě.
ê 97/23/ES 22. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
ð nový
(34)     vzhledem
k tomu, že Ttlakové
zařízení bude
Ö by Õ zpravidla Ö mělo
být Õ opatřeno
označením CE., které připojí buď výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství; že označení CE
vyjadřuje, že tlakové zařízení je ve shodě s ustanoveními této
směrnice a jiných příslušných směrnic Společenství
týkajících se označení CE; ðOznačení CE, které vyjadřuje shodu
tlakového zařízení, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož
součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití
označení CE a jeho souvislost s ostatními označeními jsou
stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této
směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se připojování
označení CE. ï
(35)     že Ttlaková
zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé nebezpečí
Ö riziko Õ vyplývající z
působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace
odůvodněné, nebudou Ö by neměla
být Õ opatřena
označením CE.;
ò nový
(36)     Postupy
posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zásah ze strany subjektů
posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi. 
(37)     Zkušenosti
ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty
posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují
k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na
stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby
všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni
a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je
třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si
přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody. 
(38)     V
zájmu zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je nutné
stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty
zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(39)     Pokud
subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená
harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné
požadavky stanovené v této směrnici.
(40)     Systém
stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním
systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem
k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování
způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž
používána pro účely oznamování.
(41)     Transparentní
akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008
zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o
shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů
v Unii považována za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné
způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však
mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby dané hodnocení
prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily
odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými
vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským
států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené
subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační
požadavky. 
(42)     Subjekty
posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících
s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu
zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení, která mají
být uvedena na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky
provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené
subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti
a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již
oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí
subdodavatelé a pobočky. 
(43)     Je
nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu
a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak
oznamování on-line.
(44)     Vzhledem
k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území
celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi
možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité
stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy
týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než
začnou pracovat jako oznámené subjekty. 
(45)     Z důvodu
konkurenceschopnosti je důležité, aby subjekty posuzování shody používaly
postupy posuzování shody, které zbytečně nezatěžují
hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu
zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je
třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody.
Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty
posuzování shody. 
(46)     Členské
státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření, kterými zajistí,
aby tlaková zařízení mohla být uváděna na trh pouze tehdy, pokud
neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladována a
použita k určenému účelu. Tlaková zařízení by měla být
považována za výrobky nesplňující základní bezpečnostní požadavky
stanovené v této směrnici pouze za podmínek používání, které lze
rozumně předvídat, tedy pokud toto užívání může vyplývat z
dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
ê 97/23/ES 23. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že je vhodné, aby
členské státy v souladu s článkem 100a Smlouvy mohly přijímat
přechodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění tlakových
zařízení na trh a do provozu a jejich používání v případech, kdy tato
zařízení představují zvláštní riziko pro bezpečnost osob, případně
domácích zvířat a majetku za předpokladu, že tato opatření podléhají kontrolnímu postupu Společenství;
ò nový
(47)     Na
tlaková zařízení se vztahuje nařízení (EU) č. […/…] [o dozoru
nad trhem s výrobky], které je jediným právním nástrojem Unie týkajícím se
dozoru nad trhem s výrobky].
ê 97/23/ES 24. bod
odůvodnění 
vzhledem k tomu, že ti, kterým je
určeno každé rozhodnutí přijaté v souladu s touto směrnicí, musí
být informováni o důvodech takového rozhodnutí a o dostupných opravných
prostředcích;
ê 97/23/ES 25. bod
odůvodnění
vzhledem k tomu, že je nutné
přijmout ustanovení pro přechodná ujednání s cílem umožnit, aby se
tlakové zařízení, které bylo vyrobeno ve shodě s vnitrostátními
právními předpisy platnými ke dni, kdy se začala uplatňovat tato
směrnice, mohlo uvést na trh a do provozu;
ê 97/23/ES 26. bod
odůvodnění 
vzhledem k tomu, že požadavky
uvedené v přílohách by měly být co nejsrozumitelnější, aby je
mohli snadno plnit všichni uživatelé, včetně malých a středních
podniků;
ê 97/23/ES 27.
bod odůvodnění
vzhledem k tomu, že dne 20. prosince
1994[26] bylo dosaženo dohody upravující modus vivendi
mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí, pokud jde o prováděcí
opatření u aktů, které byly přijaty v souladu s postupem
stanoveným v článku 189b Smlouvy,
ò nový
(48)     V
zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění této směrnice
by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto
pravomoci by měly být vykonávány v souladu nařízením Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým
se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy
kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[27]. 
(49)     Pro
přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský
stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči
oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují
požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(50)     Přezkumný
postup by se měl používat při přijímání prováděcích aktů,
pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na
něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku
Evropské unie, vzhledem k tomu, že taková rozhodnutí by mohla mít dopad na
předpoklad shody s příslušnými základními požadavky. 
(51)     Aby
mohlo být přihlédnuto k technickému vývoji v oblasti technologie
tlakových zařízení, měla by v souladu s článkem 290 Smlouvy na
Komisi být přenesena pravomoc, pokud jde o změny klasifikace
tlakových zařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci
přípravné činnosti vedla náležité konzultace, a to i na odborné
úrovni. 
(52)                 Při
přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by
Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány
současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a
Radě.
(53)     Směrnice
97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do
provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s
vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti
směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby
uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do
této směrnice. 
(54)     Je
nezbytné stanovit přechodná opatření, která umožní dodávat na trh
nebo do provozu tlaková zařízení, která jsou v souladu se směrnicí
97/23/ES. 
(55)     Členské
státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané
v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva
přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich
provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené
a odrazující. 
(56)     Jelikož
cíle této směrnice, totiž
zajistit, aby tlaková zařízení na trhu splňovala požadavky na vysokou
úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů a ochranu domácích
zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního
trhu,  nemůže být
dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jej  z důvodu jeho rozsahu a
účinků  může
být lépe dosaženo na úrovni Unie,
může Unie 
přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v
článku 5 Smlouvy o Evropské
unii. V souladu se zásadou
proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje
tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. 
(57)     Povinnost
provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na
ustanovení, která v porovnání se směrnicí 97/23/ES představují
podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu
nezměněná ustanovení totiž vyplývá ze směrnice 97/23/ES. 
(58)     Touto
směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských
států týkající se lhůt pro provedení směrnice 97/23/EHS ve
vnitrostátním právu a pro její použitelnost uvedených v příloze
V části B,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA
1
Ö OBECNÁ
USTANOVENÍ Õ
Článek 1
PředmětOblast působnosti a definice
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh,
výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším
pracovním tlakem PS větším než 0,5 bar.
32.
Tato směrnice se nevztahuje na:
ê 97/23/ES
3.1.a)   dálková
potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k
přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého (pevninského
nebo mimopevninského) zařízení nebo z něj, počínaje krajním
uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu
daného zařízení a včetně všech připojených zařízení
určených zvlášť pro dané potrubní vedení. Tato výjimka se nevztahuje
na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech
redukčních nebo kompresorových stanic;
3.2.b)   sítě
pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a
přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly,
tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní
příslušenství;
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
3.3.c)   zařízení
Öjednoduché tlakové
nádoby Õ spadající do oblasti
působnosti směrnice Evropského
parlamentu a Rady 87/404/EHS
2009/105/ES[28] o jednoduchých tlakových
nádobách;
3.4.d)   zařízení
Ö aerosolové
rozprašovače Õ spadající do oblasti
působnosti směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se
aerosolových rozprašovačů[29];
3.5.e)   zařízení
určená pro provoz vozidel definovaná následujícími směrnicemi a jejich přílohami:
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
i)       směrnicí Evropského
parlamentu a Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970
2007/46/ES o
sbližování právních předpisů členských států týkajících se
schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, kterou se stanoví rámec pro schvalování
motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů,
konstrukčních částí a samostatných technických celků
určených pro tato vozidla[30],;
ii)       směrnicí Evropského
parlamentu a Rady 74/150/EHS 2003/37/ES ze
dne 4. března 1974 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících
schvalování typu kolových zemědělských a
lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných
tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních
částí a samostatných technických celků[31],;
iii)      směrnicí Evropského
parlamentu a Rady 92/61/EHS 2002/24/ES ze
dne 30. června 1992 o schvalování typu
dvoukolových a tříkolových motorových vozidel[32];
3.6.f)    zařízení, která se podle článku 9 této směrnice
zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do oblasti
působnosti některé z těchto směrnic:
i)       směrnice Evropského
parlamentu a Rady 89/392/EHS 2006/42/ES ze
dne 14. června 1989 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se
strojních zařízeních[33],;
ii)       směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/16/ES ze
dne 29. června 1995 o sbližování právních
předpisů členských států týkajících se výtahů[34],;
iii)      směrnice Evropského
parlamentu a Rady 73/23/EHS 2006/95/ES ze
dne 19. února 1973 o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících
se elektrických zařízení určených pro používání v určitých
mezích napětí[35],;
iv) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
o zdravotnických prostředcích[36],;
v)      směrnice Evropského
parlamentu a Rady 90/396/EHS 2009/142/ES
ze
dne 29. června 1990 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se
spotřebičíchů
plynných paliv[37];,
vi)      směrnice 94/9/ES Evropského parlamentu a Rady ze
dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů
členských států týkajících
se zařízení a ochranných systémů určených k použití v
prostředí s nebezpečím výbuchu[38];
3.7.g)   zařízení
podle čl. 223 Ö 346 Õ odst. 1 písm. b)
Smlouvy;
3.8.h)   zařízení
zvláště navrhovaná pro použití v jaderných zařízeních, jejichž
porucha může způsobit únik radioaktivity;
3.9.i)    zařízení
na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy,
zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků,
která jsou určena k udržení a/nebo řízení tlaku ve vrtu. Patří
mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž),
protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna
zařízení, která jsou jim předřazena;
3.10.j)  zařízení
obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu
a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků
dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické
provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak
významným konstrukčním činitelem. Mezi tato zařízení mohou
náležet:
i)       motory, včetně turbín a spalovacích motorů;,
ii)       parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory,
kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
3.11.k) vysoké
pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů
větru, odlučovačů prachu a čističů
vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně
chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení,
přetavování, odplyňování a odlévání oceli a neželezných kovů;
3.12.l)  skříně
pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací
zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a
točivé stroje;
3.13.m)
pancéřové trubky sloužící k uložení přenosových systémů,
např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
3.14.n) lodě,
rakety, letadla a mobilní mimopevninská zařízení, jakož i zařízení
zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
3.15.o) tlaková
zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky,
vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná
tlaková zařízení;
3.16.p) tlumiče
výfuku a sání;
3.17.q) láhve
nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené
konečným spotřebitelům;
3.18.r)  nádoby
určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin
PS·V není větší než 500
bar/l a jejichž nejvyšší pracovní tlak nepřekračuje 7 bar;
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
3.19.s)
zařízení, na která se vztahují Ö směrnice
2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se
vztahuje Õ ADR[39], RID[40]
Ö Mezinárodní
předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží Õ (IMDG[41]) a Ö Úmluva o
mezinárodním civilním letectví Õ (úmluva ICAO[42]);
ê 97/23/ES
3.20.t)  otopná
tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
3.21.u) nádoby
určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší
než 0,5 bar.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Článek
2
Ö Definice Õ
Pro účely této směrnice se rozumí:
2.1.1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková
výstroj,.
Tlakové
zařízení případně Ö včetně
Õ zahrnuje
také
prvkůy
připojenýché
k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky,
podpory, závěsná oka atd.;
ê 97/23/ES
2.1.1.2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno
tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu
přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným
zařízením. Nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového
prostoru;
2.1.2.3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud
jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém. Potrubí zahrnuje
zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační
spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku. Za
potrubí se považují také výměníky tepla, skládající se z trubek a
určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2.1.3.4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového
zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí., Tato zařízení zahrnují Ö včetně Õ zařízení pro
přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná
zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a
omezujících zařízení, která
buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo
zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové
spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a
„měřicí, řídicí a regulační zařízení související s
bezpečností (SRMCR)“;
ê 97/23/ES
2.1.4.5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž
těleso je vystaveno tlaku;
2.1.5.6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že
představují ucelenou funkční jednotku;
2.2.7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V
důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
2.3.8)
„nejvyšším pracovním tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je
zařízení navrženo;,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Je Ö a je Õ definován v
určitém Ö jím
udaném Õ místě udaném výrobcem.
Musí to být místo,
kde jsou připojena ochranná a/nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místěo
tlakového zařízení, případně v
kterémkoli jiném stanoveném místěo;.
ê 97/23/ES
2.4.9)
„nejvyšší/nejnižší pracovní teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší
teplota, pro kterou je zařízení navrženo;.
2.5.10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně
objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých
vnitřních součástí;
2.6.11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné
pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny
vnějším průměrem nebo rozměrem závitu. Z referenčních
důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně
souvisí s výrobními rozměry. Jmenovitá světlost se označuje
písmeny DN, za kterými následuje číslo;
2.7.12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve
směsi. Tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
2.8.13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním
způsobem;
2.9.14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou
definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití
při výrobě tlakových zařízení, na která se nevztahuje žádná
harmonizovaná norma;.
ò nový
15)       „dodáním
na trh“ dodání tlakového zařízení k distribuci nebo použití na trhu Unie v
rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
16)       „uvedením
na trh“ první dodání tlakového zařízení na trh Unie;
17)       „výrobcem“
fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo
ochrannou známkou tlakové zařízení, které vyrábí, nebo které si nechává
navrhnout nebo vyrobit;
18)       „zplnomocněným
zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně
zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění
konkrétních úkolů;
19)       „dovozcem“
fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové
zařízení ze třetí země;
20)       „distributorem“
fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě
výrobce či dovozce, která tlakové zařízení dodává na trh;
21)       „hospodářskými
subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
22)       „technickou
specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má
tlakové zařízení, postup nebo služba splňovat;
23)       „harmonizovanou
normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení
(EU) č.1025/2012;
24)       „akreditací“
akreditace ve smyslu čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
25)       „vnitrostátním
akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu
čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)       „posouzením
shody“ postup prokazující, zda byly splněny požadavky této směrnice
týkající se tlakového zařízení, postupu, služby nebo systému;
27)       „subjektem
posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody,
včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly;
28)       „stažením
z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení,
které bylo již dodáno koncovému uživateli;
29)       „stažením
z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo tlakové zařízení,
které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh;
30)       „označením
CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení
a/nebo sestava jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v
harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho
připojování;
31)       „harmonizačními
právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující
podmínky pro uvádění výrobků na trh.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
Článek 23
Dozor nad trhem Ö Dodávání na trh a uvádění do
provozu Õ
1. Členské státy přijmou veškerá
nezbytná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy podle článku 1
mohlay
být uváděny ð dodávána ï na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li
zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo
majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány
k určeným účelům ð pokud splňují požadavky této
směrnice ï.
2. Ustanovení této Touto směrnicíe se
není dotčenoýkají
oprávnění členských států, v souladu se Smlouvou, ukládat
takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak
pracovníci, byly chráněny při používání těchto tlakových
zařízení nebo
sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu
těchto zařízení nebo sestav způsobem neuvedeným v této
směrnici.
3. Členské státy nesmějí na
veletrzích, výstavách, a
při předvádění Ö a jiných
podobných akcích Õ bránit
předvádění tlakových zařízení nebo sestav podle článku 1,
kteráé
neodpovídají
Ö nejsou v
souladu s Õ toutoéto směrnicíi, za
předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že
zařízení směrnici nevyhovují a nelze je prodávat do doby, dokud
nebudou výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství
uvedenay
do shody. V průběhu předvádění musí být přijata
přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění
bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem
dotyčného členského státu.
Článek 34
Technické
požadavky
1. Ö Následující Õ tTlakováé zařízení podle bodů 1.1, 1.2,
1.3 a 1.4 musí splňovat základní požadavky Ö na
bezpečnost Õ uvedené v
příloze I:
ê 97/23/ES
1.1.a)   nNádoby, s výjimkou
nádob podle bodu 1.2, písmene
b) určené pro:
ai)      plyny,
zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a také ty
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě je o více
než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v
těchto mezích:
–              
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než
1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS
větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
–              
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než
1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS
větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a
láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II);
bii)     kapaliny,
jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě nepřekračuje
obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto
mezích:
–              
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než
1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS
větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
–              
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší
než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak
PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);.
1.2.b)   tTlakové
zařízení vystavené působení plamene nebo jinak vytápěné s
nebezpečím přehřátí, určené pro výrobu páry nebo horké vody
při teplotách vyšších než 110 °C, jehož objem je větší než
2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);.
1.3. c)  pPotrubí
určené pro:
ai)      plyny,
zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny,
jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě je o více než 0,5 bar
vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
–              
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25
(graf 6 přílohy II),
–              
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32
a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy
II);
bii)     kapaliny,
jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě nepřekračuje
obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto
mezích:
–              
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25
a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy
II),
–              
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10
bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000
bar (graf 9 přílohy II);.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
1.4.d)   bBezpečnostní
a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují
písmena a), b) a c) body
1.1, 1.2 a 1.3, včetně zařízení
zabudovaných do sestavy.
2. Ö Následující Õ sSestavy definované v čl. 1
bodu 2.1.5, které obsahují alespoň jedno tlakové
zařízení, na které se vztahuje odstavec
1 bod 1
tohoto článku, a které jsou uvedeny v bodech 2.1, 2.2 a 2.3 tohoto
článku, musí splňovat základní požadavky Ö na
bezpečnost Õ uvedené v
příloze I:.
ê 97/23/ES 
ð nový
2.1.a)   sSestavy
určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110
°C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené
působení plamene nebo jinak vytápěné, u něhož existuje
nebezpečí přehřátí;.
2.2.b)   Jjiné sestavy než ty, které jsou uvedeny
v písmenu a) bodu
2.1, jsou-li výrobcem určeny k uvedení ð dodání ï na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
2.3.      Odchylně od úvodní věty tohoto bodu
prvního pododstavce musí sestavy
určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících
110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž
součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní požadavky Ö na
bezpečnost Õ podle bodů
2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a/nebo sestavy
s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám Ö stanoveným
v Õ odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2
podle
bodů 1.1, 1.2 a 1.3 a bodu 2 musí být navrženay a vyrobenay v souladu se
správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich
bezpečné používání. K tlakovým zařízením a/nebo sestavám musí být
přiložen vhodný návod k použití a zařízení
a/nebo sestavy musí být opatřeny označením umožňujícím
identifikaci výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve
Společenství.
Tato zařízení se a nesmějí být
opatřeny Ö neopatří Õ označením CE
podle článku 1518.
Článek 45
Volný pohyb
1.         1.1 Členské
státy nesmějí z důvodů nebezpečí Ö rizik Õ vyplývajícíchho z působení
tlaku zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění
ð dodávání ï tlakových zařízení nebo sestav podle článku 1
na trh nebo do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v
souladu s touto směrnicí a jsou opatřeny označením CE, které
udává, že byly podrobeny posouzení shody podle článku 10.
1.2.      Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit z
důvodů nebezpečí
Ö rizik Õ vyplývajícíchho z působení
tlaku uvádění ð dodávání ï na trh nebo do provozu tlakových zařízení a sestav, kteráé vyhovují
ustanovením čl. 34 odst. 3.
2. Členské státy mohou v míře
nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav
vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I
poskytovány v úředním jazyce (úředních jazycích) Společenství
Ö Unie Õ, který (které)
může na
základě Smlouvy stanovit členský stát, ve kterém
jsou zařízení nebo
sestava dodávánay
konečnému
uživateli.
14.2.3.
Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele podle kritérií
Ö požadavků Õuvedených v tomto článku ð 25 ï, nemůže z důvodu nebezpečí Ö rizik Õ vyplývajícíchho z působení
tlaku zakazovat, omezovat nebo bránit tomu, aby byla za podmínek
předpokládaných v tomto článku 16
uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy,
jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským
státem v souladu s kritérii
Ö požadavky Õpodle tohoto článku ð 25 ï.
ò nový
KAPITOLA 2
POVINNOSTI
HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
[Článek R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti výrobců
1.         Při
uvádění tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na
trh musí výrobci zajistit,
aby tato zařízení byla
navrhována a vyrobena v souladu  se základními požadavky na bezpečnost
stanovenými v příloze I.
Při
uvádění tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 3 na
trh musí výrobci zajistit,
aby tato zařízení byla
navrhována a vyrobena v souladu  se správnou technickou praxí členského
státu.
2.         V
případě tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2
výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy II a provedou nebo
si nechají provést postup posouzení shody uvedený v článku 14.
Byl-li soulad
tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s platnými požadavky
postupem uvedeným v prvním pododstavci prokázán, vypracují výrobci EU
prohlášení o shodě a připojí označení CE.
3.         Výrobci
uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti
let po uvedení tlakového zařízení na trh.
4.         Výrobci
zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v
souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke
změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení a změnám
harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž
základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení. 
Výrobci ve všech
případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která
tlaková zařízení představují, provádějí za účelem ochrany
zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů
zkoušky vzorků tlakových zařízení dodávaných na trh, provádějí
šetření a případně vedou knihy stížností na nevyhovující tlaková
zařízení a stažení těchto
zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolách
informují distributory.
5.         Výrobci
zajistí, aby byl na jejich tlakových zařízeních uveden typ, série nebo
sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci,
nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení
neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu
přiloženém k zařízení.
6.         Výrobci
uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou
známku, poštovní adresu a případně webovou adresu, na níž je lze
kontaktovat, na tlakovém zařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v
dokladu přiloženém k zařízení. Adresa musí uvádět jediné místo,
na kterém lze výrobce kontaktovat.
7.         Výrobci
zajistí, aby byly k tlakovému zařízení uvedenému v čl. 4 odst. 1 a 2
přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu
pokyny a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v
jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. Tyto
pokyny a bezpečnostní informací musí být jasné, srozumitelné a
pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby
byly k tlakovému zařízení uvedenému v čl. 4 odst. 3 přiloženy v
souladu s rozhodnutím příslušného členského státu pokyny a
bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce, kterému
spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. Tyto pokyny a
bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a pochopitelné.
8.         Výrobci,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové
zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí,
přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto
tlakového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu
nebo z oběhu. Pokud navíc tlakové zařízení představuje riziko,
neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány
členských států, ve kterých tlakové zařízení dodávali na trh, a
uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných
opatřeních. 
9.         Výrobci
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody tlakového zařízení s touto směrnicí v jazyce,
kterému tento orgán snadno rozumí. Tyto informace a dokumentace mohou být
poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Spolupracují s tímto
orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit
rizika vyvolaná tlakovými zařízeními, která uvedli na trh. 
Článek 7
[Článek R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Zplnomocnění zástupci
1.         Výrobce
může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené
v čl. 6 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být
součástí povinností zplnomocněného zástupce.
2.         Zplnomocněný
zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná
moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)      uchovávat EU
prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby
vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deset let poté, co bylo tlakové
zařízení uvedeno na trh; 
b)      podávat
příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody tlakového zařízení;
c)      spolupracovat s
příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na
činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovými
zařízeními, na která se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce.
Článek 8
[Článek R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti dovozců
1.         Dovozci
uvádí na trh pouze tlaková zařízení, která jsou v souladu s právními
předpisy.
2.         Před
uvedením tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci
zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody v souladu s
článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby
tlakové zařízení neslo označení CE, aby k němu byly
přiloženy pokyny a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4
přílohy I a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a
6.
Před uvedením
tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí,
aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení
byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce dodržel požadavky
stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se
dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení není v
souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze
I, nesmí uvést tlakové zařízení na trh, dokud nebude uvedeno do souladu.
Pokud tlakové zařízení představuje riziko, informuje o tom dovozce
výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3.         Dovozci
uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou
známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat, na tlakovém zařízení,
nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
Kontaktní údaje musí být uvedeny v jazyce, kterému uživatelé a orgány
dozoru nad trhem snadno rozumějí.
4.         Dovozci
zajistí, aby byly k tlakovým zařízením uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2
přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu
pokyny a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I
v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí.
Dovozci zajistí, aby
byly k tlakovým zařízením uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiloženy v
souladu s rozhodnutím příslušného členského státu pokyny a
bezpečnostní informace v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní
uživatelé snadno rozumějí.
5.         Dovozci
zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení uvedená v čl.
4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad tlakových zařízení s požadavky stanovenými v
příloze I.
6.         Dovozci
ve všech případech, kdy to je vzhledem k rizikům, které tlaková
zařízení představují, vhodné pro ochranu zdraví a bezpečnosti
spotřebitelů a ostatních uživatelů, provádějí na
základě náležitě odůvodněné žádosti příslušných
orgánů zkoušky vzorků tlakových zařízení dodávaných na trh,
provádějí šetření a případně vedou knihy stížností na
nevyhovující tlaková zařízení a stažení tlakových zařízení z
oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují
distributory.
7.         Dovozci,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové
zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí,
přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tlakového
zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z
oběhu. Pokud navíc tlakové zařízení představuje riziko,
neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány
členských států, v nichž tlakové zařízení dodávali na trh, a
uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných
opatřeních.
8.         Dovozci
po dobu deseti let po uvedení tlakového zařízení na trh uchovávají kopii
EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a
zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům
na požádání předložena.
9.         Dovozci
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody tlakového zařízení v jazyce, kterému tento orgán snadno
rozumí. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo
elektronické podobě. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při
činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovými
zařízeními, která uvedli na trh. 
Článek 9
[Článek R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti distributorů
1.         Při
dodávání tlakového zařízení na trh distributoři jednají s řádnou
péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2.         Distributoři
před dodáním tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na
trh ověří, zda nesou označení CE a zda jsou k nim přiloženy
požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v souladu s body
3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní
uživatelé v členském státě, v němž má být tlakové zařízení
dodáno na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky
stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se
distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení není v
souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze
I, může tlakové zařízení dodávat na trh pouze po jeho uvedení do
souladu. Pokud tlakové zařízení představuje riziko, informuje o tom
distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Distributoři
před dodáním tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh
ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce,
kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé v členském státě, v němž
má být tlakové zařízení dodáno na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce
a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8
odst. 3.
3.         Distributoři
zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení uvedená v čl.
4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad tlakových zařízení se základními požadavky na
bezpečnost stanovenými v příloze I.
4.         Distributoři,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové
zařízení, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí,
zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení
tlakového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu
nebo z oběhu. Pokud navíc tlakové zařízení představuje riziko,
neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní
orgány členských států, v nichž tlakové zařízení dodávali na
trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných
opatřeních.
5.         Distributoři
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody tlakového zařízení. Tyto informace a dokumentace mohou být
poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Spolupracují s tímto
orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit
rizika vyvolaná tlakovými zařízeními, která dodali na trh. 
Článek 10
[Článek R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a
distributory
Dovozce nebo
distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na
kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové
zařízení na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví
tlakové zařízení, jež bylo na trh již uvedeno, takovým způsobem,
který může ovlivnit jeho shodu s požadavky této směrnice.
Článek 11
[Článek R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské
subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let
identifikovat:
a) všechny
hospodářské subjekty, které jim dodaly tlakové zařízení;
b) všechny
hospodářské subjekty, kterým dodaly tlakové zařízení.
Hospodářské
subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním
pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo tlakové zařízení dodáno,
a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A
KLASIFIKACE TLAKOVÉHO ZAŘÍZENÍ 
ê 97/23/ES
Článek 512 [Článek R8 rozhodnutí
č. 768/2008/ES]
Předpoklad
shody
ò nový
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení uvedená
v čl. 4 odst. 1 a 2, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami
nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním
věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na
bezpečnost, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, uvedenými v
příloze I. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
1.2.
Členské státy považují tlaková zařízení a sestavy, kteráé jsou
opatřenay
označením CE podle článku 1815
a ES
Ö EU Õ prohlášením o
shodě podle přílohy
VII článku 17, za zařízení v souladu svyhovující
všem ustanovením
toutéto
směrnicíe, včetně
ustanovení o posuzování shody podle článku 10.
ê 97/23/ES
2. U tlakových
zařízení a sestav, které jsou ve shodě s vnitrostátními normami,
které přejímají harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla
zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství,
se předpokládá, že splňují základní požadavky podle článku 3.
Členské státy zveřejní referenční čísla těchto
vnitrostátních norem.
3. Členské
státy zajistí přijetí vhodných opatření, která umožní sociálním
partnerům v průmyslu ovlivňovat na vnitrostátní úrovni proces
přípravy a sledování harmonizovaných norem.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.3. U
materiálů používaných pro výrobu tlakových zařízení, která jsou ve
shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly uvedeny
odkazy v Úředním věstníku Evropskéých
společenství
Ö Unie v
souladu s čl. 15 odst. 4 Õ, se
předpokládá, že splňují Ö jsou ve shodě
s použitelnými Õ základními požadavky Ö na
bezpečnost Õ uvedenýmié v příloze
I. 
Článek 913
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení podle čl. 34 odst. 1 se třídí do kategorií
podle přílohy II v závislosti na stoupající úrovni nebezpečí Ö rizika Õ .
Pro účely této klasifikace se tekutiny
dělí na Ö tyto Õ dvě skupiny: podle bodů 2.1 a 2.2.
ê 97/23/ES
2.1.      Skupina
1 zahrnuje nebezpečné tekutiny. Nebezpečnou tekutinou je látka nebo přípravek, na něž se vztahuje definice
podle čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června
1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se
klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[43].
            Skupina
1 zahrnuje tekutiny definované jako
–              
výbušné,
–              
extrémně
hořlavé,
–              
vysoce
hořlavé,
–              
hořlavé
(je-li nejvyšší pracovní teplota vyšší než bod vzplanutí),
–              
velmi toxické,
–              
toxické,
–              
oxidující.
ò nový
a) Skupina 1, která
zahrnuje tekutiny sestávající z látek a směsí, jejichž definice je
uvedena v čl. 2 bodě 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008
a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální
nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v
částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako
nebezpečné:
i)       nestabilní
výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5;
ii)       hořlavé
plyny kategorie 1 a 2;
iii)      oxidující
plyny kategorie 1;
iv)      hořlavé
kapaliny kategorie 1 a 2; 
v)      hořlavé
kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší pracovní teplota vyšší než bod vzplanutí;
vi)      hořlavé
tuhé látky kategorie 1 a 2;
vii)     samovolně
reagující látky a směsi typů A až F;
viii)    samozápalné
kapaliny kategorie 1;
ix)      samozápalné
tuhé látky kategorie 1;
x)      látky a
směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny
kategorie 1, 2 a 3;
xi)      oxidující
kapaliny kategorie 1, 2 a 3;
xii)     oxidující tuhé
látky kategorie 1, 2 a 3;
xiii)    organické
peroxidy typů A až F;
xiv)    akutní orální
toxicita kategorie 1 a 2;
xv)     akutní dermální
toxicita kategorie 1 a 2;
xvi)    akutní
inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3;
xvii)   toxicita pro
specifické cílové orgány — jednorázová expozice kategorie 1.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2.2.b)   Skupina
2 Ö , která Õ zahrnuje všechny
ostatní tekutiny, které nejsou uvedeny v
písmenu a) v bodu
2.1 tohoto článku.
ê 97/23/ES
3.2.
Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je
zařazena do klasifikace podle nejvyšší kategorie příslušné pro
jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin,
klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Článek 1014
Posuzování shody
1.         1.1.
Před uvedením
tlakového zařízení na trh výrobce podrobí každé zařízení jednomu
z postupů posuzování shody popsaných v příloze III, za
podmínek uvedených v tomto článku.
1.2.1.   Postup
posuzování shody, který se má použít pro tlakové zařízení se záměrem opatřit jej označením CE,
je stanoven v závislosti na kategorii Ö stanovené Õ v článku 913, do které je dané zařízení
zařazeno.
1.3.2.   Postupy
posuzování shody, které mají být použity pro různé kategorie, jsou tyto:
ê 97/23/ES
a)         kategorie I:
–     
modul A;,
b)         kategorie II:
–     
modul A12,
–     
modul D1,
–     
modul E1;,
c)         kategorie III:
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–     
modul B1 Ö (konstrukční
typ) Õ + D,
–     
modul B1 Ö (konstrukční
typ) Õ + F,
–     
modul B Ö (kombinace
výrobního a konstrukčního typu) Õ + E,
–     
modul B Ö (kombinace
výrobního a konstrukčního typu) Õ + C12,
ê 97/23/ES
–     
modul H;,
d)         kategorie IV:
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–     
modul B Ö (kombinace
výrobního a konstrukčního typu) Õ + D,
–     
modul B Ö (kombinace
výrobního a konstrukčního typu) Õ + F,
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
–     
modul G,
–     
modul H1.
ÖPostupy posuzování
shody jsou stanoveny v příloze III.Õ
1.4.3.   Tlakové
zařízení musí být podrobeno jednomu z postupů posuzování shody.
Výrobce zařízení si může zvolit některý z postupů
stanovených pro danou kategorii, do které je zařazeno. Výrobce může
také použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii,
pokud existuje.
1.5.4.   V
rámci postupů zabezpečování jakosti Ö tlakových Õ zařízení v
kategoriích III a IV podle čl. 34 odst.
1 písm. a) bodu 1.1 i), písm. a), bodu 1.1 písm. ba) čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu ii) první
odrážky a bodu 1.2 čl.
4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neočekávané
inspekční prohlídky odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách
vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle
bodu 3.2.2 přílohy I. Za tímto účelem výrobce oznámí oznámenému
subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí
oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě inspekce. Četnost
pozdějších inspekcí stanoví oznámený subjekt na základě kritérií
uvedených v bodu 4.4 příslušného modulu.
1.6.5.   V
případě kusové výroby nádob a Ö tlakových Õ zařízení
spadajících do kategorie III podle čl. 34 bodu 1.2 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v
rámci postupu pro modul H provede nebo dá provést konečné posouzení podle
bodu 3.2.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto
účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu plánovaný výrobní program.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2.6.
Sestavy podle čl. 34 odst. 2 budou podrobeny postupu
celkového posouzení shody, který zahrnuje Ö tato
posouzení: Õ
ê 97/23/ES
ð nový
a)         posouzení každého tlakového
zařízení tvořícího sestavu a odpovídajícího čl. 34 odst. 1, které předtím nebylo
podrobeno postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup
posuzování je dán kategorií, do které jednotlivá zařízení náležejí;
b)         posouzení zařazení
různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8
a 2.9 přílohy I se zřetelem k nejvyšší kategorii vztahující se na
příslušné zařízení, která je odlišná od kategorie vztahující se na
jakoukoli bezpečnostní výstroj;
c)         posouzení ochrany sestavy proti
překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a
3.2.3 přílohy I se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na
tlakové zařízení, které má být chráněno.
3.7.
Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou příslušné orgány v
odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného
členského státu uvedena ð dodána ï na trh a uvedena do
provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku. 12 odst. 2, u kterých
nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže
tato tlaková zařízení a sestavy slouží k experimentálním účelům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4. Záznamy a korespondence týkající se
posuzování shody jsou vypracovány v úředním jazyce (úředních
jazycích) Společenství
Ö Unie Õ , který může v souladu se Smlouvou
stanovit členský stát, v němž je usazen subjekt odpovědný za
provedení těchto postupů, nebo v jazyce přijatém tímto
subjektem.
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
Článek 1115
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály, definované v čl. 1 bodu 2.9, vydá
jeden z oznámených subjektů podle článku 1220, zvláště určený pro tento
úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců
materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá
provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem
certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice.; Vv
případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno
před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci
shody v úvahu existující údaje.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
2. Před vydáním evropského schválení pro
materiály uvědomí
oznámený subjekt členskýém
státůmy
a Komisi tak, že
jim zašle Ö oznámí Õ příslušné
informace. V průběhu tří měsíců se členský stát
nebo Komise mohou v této záležitosti obrátit na stálý výbor
zřízený článkem 5 směrnice 83/189/EHS
ð k záležitosti vyjádřit ï s uvedením a uvést důvodyů svého
postoje. Výbor v tomto případě neprodleně
zaujme stanovisko.
Oznámený subjekt Ö může Õ vydá
evropské schválení pro materiály, vydat s přihlédnutím k případnému stanovisku výboru a
k předloženým připomínkám.
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
3. Kopie evropského
schválení pro materiály pro tlaková zařízení musí být zaslána
členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.    ÖPokud evropské
schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v
příloze I a které zahrnuje, Õ Komise
zveřejní Komise Ö odkazy na
uvedené schválení. Õ a Ö Komise Õ
průběžně aktualizuje seznam Ö těchto Õ evropských
schválení pro
materiály v Úředním věstníku Evropskéých společenství
Ö Unie Õ. 
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské
schválení pro materiály pro tlaková zařízení, toto schválení odejme,
jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na tento typ
materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení
neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a
Komisi.
ò nový
6.         Pokud má
členský stát nebo Komise za to, že evropské schválení pro materiály, na
něž byly uvedeny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie,
nesplňuje zcela základní požadavky na bezpečnost, které se na
něj vztahují a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise
prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské
schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty
uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem
uvedeným v čl. 39 odst. 3. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
Článek 1416
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů
prováděných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území
povolit, aby bylay
uváděny ð dodávána ï na trh a uživatelem uváděnay
do provozu tlaková zařízení nebo sestavy podle článku 1,
jejichž shoda se základními požadavky Ö na
bezpečnost Õ byla posouzena
zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s kritérii podle odstavcem 87 tohoto článku.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
3.2.
Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou
uživatele, nesmějí být opatřenay
označením CE.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.3. Tato
Ttlaková
zařízení uvedená v odstavci 1 nebo sestavy mohou být používánay pouze v
podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí.
Tato skupina uplatňuje jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká
technických požadavků na návrh, výrobu, kontrolu, údržbu a použití
tlakových zařízení a sestav.
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
54.
Zkušebny uživatelů působí pouze v rámci skupiny, jejíž jsou
součástí.
65.
Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly
A12, C12, F a G, jak je popisuje Ö stanovené v Õ přílozeha III.
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
76.
Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi, které
zkušebny uživatelů autorizovaly, úkoly, pro které byly jmenovány, a u
každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovení odstavce 43.
87.
Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí Ö požadavky
stanovené Õ kritéria uvedená
v příloze
V článku 25
a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala
kritéria podle druhé věty odstavce 43.
ê 97/23/ES
9. Členský
stát, který autorizoval zkušebnu uživatele, odejme autorizaci, jestliže
zjistí, že zkušebna uživatele již neplní kritéria podle odstavce 8.
Uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi.
10. Účinky
tohoto článku sleduje Komise a hodnotí je po třech letech od data
uvedeného v čl. 20 odst. 3. K tomuto účelu zašlou členské
státy Komisi veškeré užitečné informace týkající se provádění tohoto
článku. Je-li to nutné, je hodnocení doprovázeno pozměňovacím
návrhem k této směrnici.
ò nový
Článek 17
[Článek R10 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o
shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků
na bezpečnost uvedených v příloze I.
2. EU prohlášení o
shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III a obsahuje
prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v
příloze II a je stále aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo
jazyků požadovaných členským státem, v němž je tlakové
zařízení uváděno nebo dodáváno na trh.
3. Pokud se na
tlakové zařízení vztahuje více než jeden akt Unie požadující EU prohlášení
o shodě, vypracovává se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o
shodě. Dané akty musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně
odkazů na jejich vyhlášení. 
4. Vypracováním EU
prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad tlakového
zařízení s požadavky této směrnice. 
Článek 18
[Článek R11 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Obecné zásady označení CE
Označení CE
podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č.
765/2008.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Článek 1519 [Článek R12 rozhodnutí
č. 768/2008/ES]
ÖPravidla a
podmínky pro připojování Õ oOznačení CE
ê 97/23/ES
1. Označení
CE se skládá z iniciál „CE“ podle vzoru uvedeného v příloze VI.
Označení CE
musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu
zúčastněného ve fázi řízení výroby podle čl. 12 odst. 1.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
2.1.
Označení CE musí být je
viditelněé,
čitelněé
a nesmazatelněé
a musí být
připojeno Ö buď Õ : 
a) ke každému tlakovému zařízení podle
čl. 34
odst. 1, 
b) ke každé sestavě podle čl. 34 odst. 2., 
které jsou Ö Zařízení
nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být Õ kompletní nebo jsou ve
stadiustavu, jež umožňuje konečné
posouzení podle bodu 3.2 přílohy I ð , nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud
to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo
odůvodněné, musí být připojeno k obalu a dokladům přiloženým
k zařízení ï.
3.2.      Není
nutné opatřovat označením CE každé jednotlivé tlakové zařízení,
které tvoří sestavu podle čl. 3 odst. 2. Jednotlivá tlaková
zařízení, která již jsou opatřena označením CE, pokud jsou
zabudována do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
ê 97/23/ES
4. Pokud se na
tlakové zařízení nebo sestavu vztahují jiné směrnice, které se týkají
jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení
CE, pak toto označení vyjadřuje, že u daného tlakového
zařízení nebo sestavy je předpoklad shody také s ustanoveními
těchto jiných směrnic.
Pokud však jedna
nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby v
průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak
označení CE vyjadřuje shodu pouze se směrnicemi, které
výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech,
upozorněních nebo návodech vyžadovaných těmito směrnicemi, které
jsou k tlakovému zařízení nebo sestavě přiloženy, uveden odkaz
na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských
společenství.
5. Je zakázáno
připojovat na tlaková zařízení nebo sestavy jiné označení, které
by svým významem a tvarem označení CE mohlo uvádět třetí strany
v omyl. Jakékoliv jiné označení může být k tlakovému zařízení
nebo sestavě připojeno za předpokladu, že tím nebude snížena
viditelnost a čitelnost označení CE.
ò nový
3. Označení CE
se připojí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.

4. Označení CE
je doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu v
případě jeho účasti v kontrolní fázi výroby.
Identifikační
číslo oznámeného subjektu připojuje sám subjekt, nebo je
připojeno podle jeho pokynů výrobcem nebo jeho zplnomocněným
zástupcem.
5. K označení
CE, případně k identifikačnímu číslu uvedenému v odstavci 4,
může být připojena jakákoli jiná značka označující zvláštní
riziko nebo použití. 
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ
SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
ê 97/23/ES
Článek 12
Oznámené subjekty
1.         Členské
státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly pro provádění postupů
podle článku 10 a článku 11, s uvedením zvláštních úkolů, k
jejichž provádění byly tyto subjekty jmenovány, a identifikačních
čísel, která jim byla Komisí již dříve přidělena.
Komise
zveřejní v Úředním
věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů, spolu s jejich
identifikačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny.
Komise zajistí, aby tento seznam byl aktualizován.
2.         Členské
státy použijí pro jmenování těchto subjektů kritéria uvedená v
příloze IV. O subjektech
splňujících kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách
se předpokládá, že splňují kritéria stanovená v příloze IV.
3.         Členský
stát, který subjekt oznámil, toto oznámení odvolá, pokud zjistí, že tento
subjekt již nesplňuje kritéria uvedená
v odstavci 2.
Neprodleně
uvědomí Komisi a ostatní členské státy o každém případě
odňatého oznámení.
Článek 13
Uznané nezávislé
organizace
1. Členské
státy oznámí Komisi a ostatním členským států, které nezávislé
organizace uznaly pro účely plnění úkolů podle bodů
3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Komise
zveřejní v Úředním
věstníku Evropských společenství seznam uznaných organizací, spolu s úkoly,
kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby tento seznam byl
aktualizován.
2. Při
uznávání těchto organizací použijí členské státy kritéria uvedená
v příloze IV. U organizací, které splňují kritéria stanovená v
příslušných harmonizovaných normách, se předpokládá, že vyhovují
příslušným kritériím přílohy IV.
3. Členský
stát, který organizaci uznal, toto uznání zruší, jestliže zjistí, že
organizace již nadále nesplňuje kritéria uvedená v odstavci 2.
Neprodleně
informuje Komisi a ostatní členské státy o každém případě
zrušeného uznání.
ò nový
Článek 20
[Článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Oznámení
Členské státy
oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny
uživatelů oprávněné provádět úkoly spojené s posouzením shody
třetích stran v souladu s článkem 15, článkem 16 nebo
přílohou IIII a organizace třetích stran, které uznaly, pro
účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I. 
Článek 21
[Článek R14 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Oznamující orgány
1.         Členské
státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a
provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování
subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů, uznaných
organizací třetích stran a zkušeben uživatelů, včetně
souladu s ustanoveními článku 26.
2.         Členské
státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1
provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES)
č. 765/2008 a v souladu s ním.
3.         Pokud
oznamující orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem
veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v
odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento
subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené
v čl. 22 odst. 1 až 6. Dále musí tento subjekt přijmout
opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho
činností.
4.         Oznamující
orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou
odpovědnost. 
Článek 22
[Článek R15 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1.         Oznamující
orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným
střetům zájmů se subjekty posuzování shody.
2.         Oznamující
orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost
svých činností.
3.         Oznamující
orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení
subjektu posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby
provádějící posouzení.
4.         Oznamující
orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí
subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním
či konkurenčním základě.
5.         Oznamující
orgán zachovává důvěrnost získaných informací.
6.         Oznamující
orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných
pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 23
[Článek R16 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy
informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování
subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných
organizací třetích stran a zkušeben uživatelů a o veškerých
změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
[Článek R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Požadavky týkající se oznámených subjektů a uznaných organizací
třetích stran
1.         Pro
účely oznamování musí oznámený subjekt nebo uznaná organizace třetích
stran splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2.         Subjekt
posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních
předpisů a má právní subjektivitu.
3.         Subjekt
posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém
zařízení, které posuzuje.
Za takovýto subjekt
může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo
profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování,
výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě tlakových
zařízení, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho
nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4.         Subjekt
posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za
provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které
navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo
udržují tlaková zařízení, jež posuzují, a nesmí být ani zástupci jakékoli
z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových
zařízení, která jsou nezbytná pro činnost subjektu posuzování shody,
ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování
shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění
úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na
navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci,
používání nebo údržbě těchto tlakových zařízení, ani zastupovat
strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí
provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý
úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž
vykonávání jsou oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování
shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo
subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost
jeho činností posuzování shody.
5.         Subjekt
posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší
úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické
způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným
tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany
osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností
zájem.
6.         Subjekt
posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s
posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládají článkem 15,
přílohou III nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl
oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo
jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování
shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý
druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž je oznámen,
potřebné:
a)      pracovníky s
odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k
plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)      popisy
postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež
zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich
znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení
mezi úkoly, jež vykonává jako subjekt posuzování shody, a další činností;
c)      postupy pro
provádění činností, jež řádně zohledňují velikost,
odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného
výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby.
Subjekt posuzování
shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a
administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k
veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7.         Pracovníci
odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody
musí:
a)      mít
přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech
činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování
shody oznámen;
b)      mít uspokojivou
znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a
odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)      mít vhodné
znalosti základních požadavků na bezpečnost stanovených v
příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných
ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a
vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)      být schopni
vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla
posouzení provedena.
8.         Musí být
zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a
pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování
nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na
počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9.         Subjekt
posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto
odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními
předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám
členský stát.
10.       Pracovníci
subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s
výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v
němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které
získali při plnění svých povinností podle článku 15,
přílohy III nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle
jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se
uvedená ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11.       Subjekt
posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních
činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného
subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních
předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto
činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní
rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky týkající se zkušeben uživatelů 
1.         Pro
účely oznamování musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené
v odstavcích 2 až 11.
2.         Zkušebna
uživatele je zřízena podle vnitrostátních právních předpisů a má
právní subjektivitu.
3.         Zkušebna
uživatele musí být organizačně vymezitelná a musí používat metody
předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je
součástí, zajišťující a prokazující její nestrannost.
4.         Zkušebna
uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění
úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují,
vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují
tlaková zařízení, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými
zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání
posuzovaných tlakových zařízení, která jsou nezbytná pro činnost
zkušebny uživatele, ani používání takového zařízení k osobním
účelům.
Zkušebna uživatele,
její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v
rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování,
výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo
údržbě těchto tlakových zařízení, ani zastupovat strany, které
se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou
činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost
ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou oznámeny. To
platí zejména pro poradenské služby.
5.         Zkušebny
uživatelů a jejich pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší
úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické
způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným
tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany
osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností
zájem.
6.         Zkušebna
uživatele musí být schopna provádět všechny povinnosti spojené s
posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 16 a pro něž
byla oznámena, ať již tyto povinnosti provádí sama zkušebna uživatele,
nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Zkušebna uživatele
musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh
nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž je oznámena,
potřebné:
a)      pracovníky s
odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k
plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)      popisy
postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež
zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich
znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení
mezi úkoly, jež vykonává jako zkušebna uživatelů, a další činností;
c)      postupy pro
provádění činností, jež řádně zohledňují velikost,
odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného
výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby.
Zkušebna uživatele
musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a
administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k
veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7.         Pracovníci
odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody
musí:
a)      mít
přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech
činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování
shody oznámen;
b)      mít uspokojivou
znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a
odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)      mít vhodné
znalosti základních požadavků na bezpečnost stanovených v
příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných
ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a
vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)      být schopni
vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla
posouzení provedena.
8.         Musí být
zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a
pracovníků, kteří posuzování provádějí. Zkušebny uživatelů
se nesmí účastnit jakýchkoli činností, které by mohly ohrozit jejich
nezávislý úsudek a čestnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování
nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele nezávisí na počtu
provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9.         Zkušebna
uživatele musí mít uzavřené pojištění odpovědnosti osob, pokud
tuto odpovědnost nenese skupina, ke které zkušebna náleží.
10.       Pracovníci
zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou
styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž
vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali
při plnění svých povinností podle článku 16 nebo podle
jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se
uvedená ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11.       Zkušebny
uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních
činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného
subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních
předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto
činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní
rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
[Článek R18 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Předpoklad shody
Pokud subjekt
posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená příslušnými
harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly
zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie,
předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článcích 24
nebo 25 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. 
Článek 27
[Článek R20 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů a uznaných
organizací třetích stran
1.         Pokud
oznámený subjekt nebo uznaná organizace třetí strany zadá konkrétní úkoly
týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že
subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku
24, a informuje o tom oznamující orgán.
2.         Oznámený
subjekt a uznaná organizace třetí strany nese plnou odpovědnost za
úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou
usazeny.
3.         Činnosti
lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4.         Oznámený
subjekt a uznaná organizace třetí strany uchovává pro potřebu
oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací
subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo
pobočkou podle článku 15, přílohy III nebo bodů 3.1.2 a
3.1.3 přílohy I.
Článek 28
[Článek R22 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Žádost o oznámení
1.         Subjekt
posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského
státu, v němž je usazen.
2.         Součástí
žádosti je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování
shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za
způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje,
vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt
posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo 25.
3.         Nemůže-li
dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o
akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k
ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky
stanovenými v článku 24 nebo 25.
Článek 29
[Článek R23 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Postup oznamování
1.         Oznamující
orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují
požadavky stanovené v článku 24 nebo 25. 
2.         K
oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický
nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3.         Oznámení
obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo
modulech posuzování shody a dotčeném tlakovém zařízení a
příslušné osvědčení o způsobilosti.
4.         Pokud se
oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst.
2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům
podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a
informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt
pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v
článku 24 nebo 25.
5.         Dotčený
subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, uznané
organizace třetí strany nebo zkušebny uživatele, pouze pokud Komise nebo
ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po
oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou
měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt
se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou
organizaci třetí strany nebo zkušebnu uživatele.
6.         Komisi a
členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné
změny týkající se oznámení. 
Článek 30
[Článek R24 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1.         Komise
oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu
jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle
několika aktů Unie.
2.         Komise
zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice,
včetně identifikačních čísel, která jim byla
přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby
byl tento seznam aktualizován.
Článek 31 
Seznamy uznaných organizací třetích stran a zkušeben
uživatelů
Komise zveřejní
seznam uznaných organizací třetích stran a zkušeben uživatelů podle
této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány. 
Komise zajistí, aby
byl tento seznam aktualizován.
Článek 32
[Článek R25 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Změny v oznámeních 
1.         Pokud
oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo
uznaná organizace třetí strany již nesplňuje požadavky stanovené v
článku 24 nebo neplní své povinnosti, případně omezí, pozastaví
nebo odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto
požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi
a ostatní členské státy.
Pokud oznamující
orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již
nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti,
případně omezí, pozastaví nebo odvolá oznámení podle toho, jak je
neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o
tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2.         V
případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v
případě, že oznámený subjekt, uznaná organizace třetí strany
nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, podnikne dotčený
oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady
týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem,
uznanou organizací třetí strany nebo zkušebnou uživatele nebo aby byly k
dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad
trhem na vyžádání.
Článek 33
[Článek R26 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných
organizací třetích stran a zkušeben uživatelů
1.         Komise
vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je
upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané
organizace třetí strany nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený
subjekt, uznaná organizace třetí strany nebo zkušebna uživatele nadále
splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2.         Oznamující
členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající
se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále
způsobilý.
3.         Komise
zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu
tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4.         Pokud
Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná organizace třetí strany nebo
zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky
pro své oznámení, přijme prováděcí akt, prostřednictvím kterého oznamující
členský stát požádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření,
včetně případného odvolání oznámení.
Prováděcí akt
uvedený v prvním podstavci se přijme poradním postupem uvedeným
v čl. 39 odst. 2.
Článek 34
[Článek R27 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben
uživatelů a uznaných organizací třetích stran
1.         Oznámené
subjekty, zkušebny uživatelů a uznané organizace třetích stran
provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování
shody stanovenými v článcích 15, 16, příloze III nebo v bodech 3.1.2
a 3.1.3 přílohy I.
2.         Posuzování
shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo
přílišnému zatížení hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování
shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a
strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru
složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou
nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí
ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány,
aby bylo tlakové zařízení v souladu s ustanoveními této směrnice.
3.         Pokud
subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky
na bezpečnost stanovené v příloze I nebo v odpovídajících
harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná
opatření, a nevydá osvědčení o shodě.
4.         Pokud v
průběhu kontroly shody po vydání osvědčení subjekt
posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky,
požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v
případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit
nebo osvědčení odejmout. 
5.         Pokud
výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření
nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody omezí nebo pozastaví
platnost příslušných osvědčení nebo případně tato
osvědčení odejme.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných
organizací třetích stran a zkušeben uživatelů
Členské státy
zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných
organizací třetích stran nebo zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
[Článek R28 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných organizací
třetích stran a zkušeben uživatelů
1.         Oznámené
subjekty, uznané organizace třetích stran a zkušebny uživatelů
informují oznamující orgán:
a)      o veškerých
zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení;
b)      o všech
okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c)      o všech
žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které
obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)      na vyžádání o
činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich
oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně
přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2.         Oznámené
subjekty, uznané organizace třetích stran a zkušebny uživatelů
poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které
provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými
tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se
negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
[Článek R29 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Výměny zkušeností
Komise organizuje
výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány
členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 38
[Článek R30 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Koordinace oznámených subjektů, uznaných organizací třetích
stran a zkušeben uživatelů 
Komise zajistí
zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi
subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě
odvětvových skupin nebo skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy
zajistí účast jimi oznámených subjektů posuzování shody na práci
těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených
zástupců.
ê 97/23/ES
Článek 8
Ochranná doložka
1. Pokud
členský stát zjistí, že by tlaková zařízení nebo sestavy podle
článku 1 opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich
určeným účelem, mohly ohrozit bezpečnost osob,
případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá
vhodná opatření pro stažení těchto výrobků z trhu nebo pro zákaz
jejich uvádění na trh nebo do provozu
či omezení jejich volného pohybu.
Členský stát
neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením
důvodů svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda
způsobena:
a)         zanedbáním
plnění základních požadavků podle
článku 3,
b)         nesprávným
použitím norem podle čl. 5 odst. 2,
c)         nedostatky
v samotných normách podle čl. 5 odst. 2,
d)         nedostatky
v evropském schválení pro materiály pro tlaková zařízení podle článku
11.
2. Komise co
nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže
Komise po těchto konzultacích zjistí, že opatření je oprávněné,
neprodleně o tom uvědomí členský stát, který opatření
přijal, a ostatní členské státy.
Jestliže Komise po
těchto konzultacích zjistí, že opatření není oprávněné, neprodleně
o tom uvědomí členský stát, který opatření přijal, a
výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
Je-li rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku založeno na nedostatcích v
normách nebo v evropských schváleních pro materiály a jestliže členský stát na svém rozhodnutí trvá, Komise o tom
neprodleně uvědomí výbor uvedený v článku 6, aby zahájil
řízení podle čl. 6 odst. 1 prvního pododstavce.
3. Jestliže jsou
tlakové zařízení nebo sestava, které nejsou ve shodě, opatřeny
označením CE, přijme dotyčný členský stát příslušná
opatření proti tomu, kdo označení CE připojil, a uvědomí o
tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí,
aby členské státy byly informovány o průběhu a výsledku tohoto
postupu.
Článek 16
Neoprávněně
připojené označení CE
Aniž je
dotčen článek 8,
a)         pokud
členský stát zjistí, že označení CE bylo připojeno
neoprávněně, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství uvede výrobek do shody s ustanoveními týkajícími se
označení CE a ukončí porušování
předpisů za podmínek určených tímto členským státem;
b)         pokud
neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby
omezil nebo zakázal uvádění daného výrobku na trh nebo zajistil jeho
stažení z trhu v souladu s postupy stanovenými v článku 8.
Článek 17
Členské státy
přijmou příslušná opatření, aby orgány odpovědné za
provádění této směrnice vzájemně spolupracovaly a poskytovaly
ostatním orgánům a Komisi informace s cílem přispět k fungování
této směrnice.
Článek 18
Rozhodnutí vedoucí
k odmítnutí nebo k omezení
V každém
rozhodnutí přijatém na základě této směrnice, jehož
důsledkem je skutečnost, že uvedení tlakového zařízení nebo
sestavy na trh a uvedení do provozu je omezeno, nebo že vyžaduje stažení z
trhu, musí být uvedeno přesné odůvodnění. Toto rozhodnutí je
neprodleně oznámeno dotyčné straně, která je současně
informována o zákonných opravných prostředcích, které má k dispozici podle
platných právních předpisů příslušného členského státu, a o
časových lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
KAPITOLA 5
Ö POSTUP
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI Õ
Článek 739
Ö Postup
projednávání ve Õ vVýboru pro tlaková zařízení
ê 1882/2003
článek 1 a příloha I bod 13 (přizpůsobený)
ð nový
21.
Komisi je nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“) Ö Výbor pro
tlaková zařízení zřízený směrnicí 97/23/ES Õ. ð Tento výbor je výborem ve smyslu
nařízení (EU) č. 182/2011. ï
Výbor přijme svůj jednací řád.
32.
Odkazuje-li se na tento odstavec článek,
použijeí
se článeky
43 a 7 rozhodnutí
1999/468[44]
ð nařízení EU č. 182/2011 ï s ohledem na článek 8 zmíněného
rozhodnutí.
ò nový
3. Odkazuje-li se na
tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU)
č. 182/2011.
Pokud má být
stanovisko výboru získáno písemným postupem, potom se tento postup ukončí
bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne
předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů
výboru.
ê 97/23/ES
4. Výbor může
dále projednat jakoukoli jinou záležitost týkající se provádění a
praktického používání této směrnice, kterou přednese jeho
předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost
členského státu.
ò nový
Článek 40
Změny příloh 
Komise je v souladu
s článkem 41 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci
týkající se nového zařazení tlakových zařízení, má-li k tomu
některý z těchto důvodů: 
ê 97/23/ES 
1. Komise
může přijmout veškerá vhodná opatření k provedení těchto
ustanovení:
Jestliže má
členský stát za to, že z velmi závažných bezpečnostních
důvodů
ê 97/23/ES
a)      má tlakové zařízení nebo skupina
tlakových zařízení podle čl. 34 odst. 3 má podléhat požadavkům čl. 34 odst. 1,
nebo;
b)      má sestava nebo skupina sestav podle
čl. 34
odst. 3 má podléhat
požadavkům čl. 34 odst. 2,
nebo;
ê 97/23/ES 
c)      má být tlakové zařízení nebo skupina
tlakových zařízení mají být
odchylně od požadavků přílohy II zařazenyo do jiné
kategorie.,
předloží
řádně odůvodněnou žádost Komisi a požádá ji, aby
přijala nezbytná opatření. Tato opatření budou přijata
postupem stanoveným v odstavci 3.
ò nový
Článek 41
Výkon přenesené pravomoci
1.         Pravomoc
přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá
podmínkám stanoveným v tomto článku.
2.         Přenesení
pravomoci uvedené v článku 40 platí na dobu neurčitou od
1. června 2015.
3.         Evropský
parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 40
zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v
něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po
zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské
unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm
upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v
přenesené pravomoci. 
4.         Přijetí
aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí
současně Evropskému parlamentu a Radě. 
5.         Akt
v přenesené pravomoci přijatý podle článku 40 vstoupí
v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve
lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a
Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím
této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu
Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 6
PŘECHODNÁ A
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 42
Sankce
Členské státy
stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních
předpisů přijatých podle této směrnice ze strany
hospodářských subjektů a přijmou veškerá nezbytná opatření,
aby zajistily jejich uplatňování. Tato pravidla mohou zahrnovat trestní
sankce za závažná porušení právních předpisů.
Sankce uvedené
v prvním pododstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
Článek
43
Ö Přechodná
ustanovení Õ
31.
Členské státy musí
povolit Ö nesmějí
bránit Õ uvedení na trh ð uvádění ï tlakových zařízení a sestav ð do provozu ï , pokudkteré
jsou tato zařízení a sestavy
v souladu s předpisy platnými na jejich území k datu provedení této
směrnice 97/23/ES ð a pokud byly uvedeny na trh ï před do
29. květnema
2002 a uvádění těchto tlakových zařízení
a sestav do provozu po tomto dni.
ò nový
2.         Členské
státy nesmějí bránit dodávání na trh nebo uvádění do provozu
tlakových zařízení, pokud jsou tato zařízení v souladu se
směrnicí 97/23/ES a pokud byla uvedena na trh před 1. červnem
2015.
3.         Osvědčení
vydaná podle směrnice 97/23/ES jsou podle této směrnice platná. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Článek 2044
Provedení a přechodná
ustanovení
1. Členské státy do 29. května 1999
přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro
dosažení souladu s touto
směrnicíÖ čl. 2 odst. 15
až 31, články 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, čl. 19 odst. 3 až 5,
články 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36,
37, 38, 42, 43 a přílohami III a IV do 1. března 2015 Õ. Neprodleně
o nich uvědomí
Ö sdělí Õ Komisi Ö jejich
znění Õ .
Členské státypoužijí Budou tyto předpisy používat od 29. listopadu 1999 Ö 1. června
2015 Õ .
Tato opatření Ö Tyto předpisy Õ přijatéá členskými
státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz
učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
ÖMusí rovněž
obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních
předpisech na směrnici 97/23/ES se považují za odkazy na tuto
směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví
členské státy. Õ
2. Členské státy sdělí Komisi
znění Ö hlavních Õ ustanovení
vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti
působnosti této směrnice.
Článek 1945
ZrušeníZrušovací ustanovení
Použitelnost článku 22 směrnice
76/767/EHS končí pro tlaková zařízení a sestavy podle této
směrnice dnem 29. listopadu 1999. 
ê 
Směrnice 97/23/ES ve znění
směrnic uvedených v příloze V části A se zrušuje s účinkem
ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti
členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic ve
vnitrostátním právu a pro jejich použitelnost uvedených v příloze V
části B. 
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v
příloze VI.
Článek 46
Vstup v
platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 odst. 1 až 14,
články 3, 4, 5, 13, 14, 15, 16, čl. 19 odst. 1 a 2, články 39,
40 a 41 a přílohy I a II se použijí ode dne 1. června 2015. 
ê 97/23/ES
Článek
47
Určení směrnice
Tato
směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
ê 97/23/ES
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST
ÚVODNÍ
POZNÁMKY
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
1. Povinnosti vyplývající ze základních
požadavků na Ö bezpečnost Õ tlakovýchá zařízení
uvedených v této příloze se rovněž vztahují na sestavy, pokud
existují příslušná rizika.
2. Základní požadavky Ö na
bezpečnost Õ stanovené touto
směrnicí jsou závazné. Povinnosti, které z těchto základních
požadavků Ö na
bezpečnost Õ vyplývají, se
vztahují na určité tlakové zařízení pouze tehdy, pokud u něj
příslušné nebezpečí
Ö riziko Õ existuje, je-li
zařízení používáno za podmínek, které výrobce může důvodně
předvídat.
3. Výrobce analyzuje nebezpečí Ö rizika Õ s cílem rozpoznat
ta, která z důvodu působení tlaku přicházejí u jeho
zařízení v úvahu; zařízení navrhuje a vyrábí se zřetelem k této
analýze.
4. Základní požadavky Ö na
bezpečnost Õ je třeba
interpretovat a uplatňovat způsobem, který bere v úvahu dosažený stav
poznatků a obvyklou praxi v době návrhu a výroby zařízení, a
rovněž technická a ekonomická hlediska, která odpovídají vysokému stupni
ochrany zdraví a bezpečnosti.
1. OBECNĚ
1.1. Tlakové zařízení musí být navrženo,
vyrobeno a zkontrolováno, případně vybaveno a instalováno takovým
způsobem, aby byla po jeho uvedení do provozu v souladu s návodem výrobce
nebo za důvodně předvídatelných podmínek zajištěna jeho
bezpečnost.
1.2. Při výběru nejvhodnějších řešení
výrobce uplatňuje níže uvedené zásady v tomto pořadí:
–                        
v přiměřeně dosažitelné
míře vyloučit nebo omezit nebezpečí Ö rizika Õ ,
–                        
použít vhodná ochranná opatření proti nebezpečím
Ö rizikům Õ , která nelze
vyloučit,
–                        
v případě potřeby informovat
uživatele o přetrvávajícíchzbývajícím
nebezpečí
Ö rizicích Õ a upozornit je na
nutnost přijetí vhodných zvláštních opatření ke snížení rizika
během instalace a/nebo užívání.
1.3. Je-li známa možnost nesprávného použití
nebo ji lze jednoznačně předvídat, musí být Ö navrhne se Õ tlakové
zařízení navrženo tak, aby bylo zabráněno
nebezpečím, která z takového nesprávného použití plynou, anebo – pokud to
není možné – musí
být uživatel se
před takovým způsobem použití tlakového zařízení
přiměřeně varujevarován.
2. NÁVRH
2.1. Obecně
Tlakové zařízení musí být správně
navrženo s ohledem na všechny příslušné činitele, aby byla
zajištěna bezpečnost zařízení po celou dobu jeho
předpokládané životnosti.
V návrhu tlakového zařízení je nutné
použít vhodné součinitele bezpečnosti s užitím komplexních metod, o
kterých je známo, že vhodným způsobem počítají s
přiměřenou mírou bezpečnosti vůči všem druhům
poruch, které přicházejí v úvahu.
2.2. Návrh zabezpečující náležitou
pevnost
2.2.1. Tlakové zařízení musí být navrženo
pro zatížení, které odpovídá jeho určenému použití a dalším
důvodně předvídatelným provozním podmínkám. Zejména je nutno
vzít v úvahu následující činitele:
ê 97/23/ES
–                        
vnitřní/vnější tlak,
–                        
teplotu okolí a pracovní teplotu,
–                        
statický tlak a hmotnost obsahu za provozních a
zkušebních podmínek,
–                        
zatížení dopravou, větrem,
zemětřesením,
–                        
reakční síly a momenty vyvozované podporami,
upevněním, potrubím apod.,
–                        
korozi a erozi, únavu apod.,
–                        
rozkladu nestabilních tekutin.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Je nutné brát v úvahu různá zatížení,
která mohou působit zároveň, se zřetelem k pravděpodobnosti
jejich současného výskytu.
2.2.2. Návrh zabezpečující náležitou
pevnost musí být založen Ö na jedné z
těchto metod Õ:
–                        
zpravidla na výpočtové metodě podle bodu
2.2.3, v případě potřeby doplněné experimentální metodou
podle bodu 2.2.4, nebo
ê 97/23/ES
–                        
na experimentální metodě návrhu bez
výpočtu pevnosti podle bodu 2.2.4, je-li součin nejvyššího pracovního
tlaku PS a objemu V menší než 6 000 bar/l nebo je-li součin
PS·DN menší než 3 000 bar.
2.2.3. Výpočtová metoda
a) Odolnost vůči vnitřnímu
tlaku a další hlediska zatížení
ê 97/23/ES
Dovolené namáhání u tlakových zařízení
musí být omezeno s ohledem na druhy poruch, jejichž výskyt za provozních
poměrů je možné důvodně předvídat. Proto je nutné
použít takové součinitele bezpečnosti, které umožňují zcela vyloučit
jakékoli nejistoty vyplývající z výroby, skutečných provozních podmínek,
namáhání, výpočtových modelů, jakož i vlastností a chování materiálu.
Tyto výpočtové metody musí poskytovat
dostačující míru bezpečnosti, podle okolností, v souladu s požadavky uvedenými
v bodu 7.
ê 97/23/ES
Výše uvedené požadavky lze splnit použitím
některé z následujících metod, podle vhodnosti, případně jako
doplňku k jiné metodě nebo v kombinaci s ní:
–                        
návrh na základě vzorců,
–                        
návrh na základě analýzy,
–                        
návrh na základě lomové mechaniky.
b) Pevnost
ê 97/23/ES
K zajištění pevnosti příslušného
tlakového zařízení musí být použity vhodné konstrukční výpočty.
Zejména:
–                        
výpočtový tlak nesmí být menší než nejvyšší
pracovní tlak a musí brát v úvahu vliv hydrostatického a dynamického tlaku
tekutiny a rozklad nestabilních tekutin. Je-li nádoba rozdělena na
jednotlivé tlakové prostory, musí být přepážky mezi nimi navrženy s
ohledem na nejvyšší možný tlak v určitém tlakovém prostoru v poměru k
nejnižšímu možnému tlaku v sousedním tlakovém prostoru,
–                        
výpočtová teplota musí poskytovat vhodnou míru
bezpečnosti,
–                        
návrh musí brát vhodným způsobem v úvahu
všechny možné kombinace teploty a tlaku, které by se mohly vyskytnout za
důvodně předvídatelných provozních podmínek zařízení,
–                        
maximální hodnoty namáhání a koncentrace
napětí musí být udrženy v bezpečných mezích,
–                        
při výpočtu odolnosti vůči
vnitřnímu tlaku musí být použity hodnoty, které odpovídají vlastnostem
materiálu podle doložených údajů, s přihlédnutím k ustanovením uvedeným
v bodu 4 a k příslušným součinitelům bezpečnosti. K
materiálovým vlastnostem, které je podle okolností třeba brát v úvahu,
patří:
ê 97/23/ES
–              
mez kluzu, případně smluvní mez kluzu
při 0,2 %, resp. 1,0 %, při výpočtové teplotě,
–              
pevnost v tahu,
–              
časově závislá pevnost, tj. pevnost
při tečení,
–              
únavové hodnoty,
–              
Youngův modul (modul pružnosti),
–              
vhodný rozsah plastické deformace,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–              
vrubová houževnatost Ö hodnota
tažnostiÕ,;
ê 97/23/ES
–              
lomová houževnatost,
ê 97/23/ES
–                        
v případě svarových spojů je nutné
aplikovat na materiálové vlastnosti vhodné součinitele hodnoty spoje,
závislé například na druhu nedestruktivních zkoušek, na druhu spojovaných
materiálů a na předpokládaných provozních podmínkách,
–                        
návrh musí brát přiměřeným
způsobem v úvahu všechny důvodně předvídatelné
degradační mechanismy (např. korozi, tečení, únavu) odpovídající
určenému použití zařízení. V návodech podle bodu 3.4 je třeba
věnovat pozornost zvláštním hlediskům návrhu, která souvisejí s
životností zařízení, jako je například:
ê 97/23/ES
–              
v případě tečení: projektový
počet hodin provozu při stanovené teplotě,
–              
v případě únavy: projektový počet
cyklů při stanovené úrovni namáhání,
–              
v případě koroze: konstrukční
přídavek na korozi.
c) Hlediska stability
ê 97/23/ES
Neumožňuje-li vypočtená
tloušťka dosáhnout dostatečné stability konstrukce, je nutné
učinit nezbytná nápravná opatření, která berou v úvahu rizika spojená
s přepravou a manipulací.
ê 97/23/ES
2.2.4. Experimentální metoda provedení
návrhu
Správnost návrhu zařízení jako celku nebo
jeho částí může být ověřena vhodným programem zkoušek
uskutečněným na reprezentativním vzorku zařízení nebo kategorie
zařízení.
ê 97/23/ES
Program zkoušek musí být ještě před
zahájením zkoušek zřetelně definován a schválen oznámeným subjektem
odpovědným za modul posuzování shody návrhu, pokud takový existuje.
V programu musí být definovány zkušební
podmínky a kritéria přijetí nebo odmítnutí. Před zkoušením musí být
změřeny skutečné hodnoty základních rozměrů a
vlastností materiálů, z nichž se zkoušené zařízení skládá.
Tam, kde to připadá v úvahu, musí být
možnost sledovat během zkoušek kritické části tlakového zařízení
pomocí vhodných přístrojů schopných zaznamenávat s dostatečnou
přesností deformace a napětí.
Program zkoušek musí zahrnovat:
ê 97/23/ES
a)         tlakovou zkoušku, jejímž
účelem je zkontrolovat při tlaku s definovanou mírou bezpečnosti
v poměru k nejvyššímu pracovnímu tlaku, zda zařízení nevykazuje
významné netěsnosti nebo deformace, které překračují stanovenou
mez.
ê 97/23/ES
Zkušební tlak musí být stanoven na
základě rozdílů mezi hodnotami geometrických a materiálových
vlastností měřených za zkušebních podmínek a hodnotami použitými v
návrhu zařízení; rovněž je nutno brát v úvahu rozdíly mezi zkušební a
výpočtovou teplotou;
b)         pokud existuje riziko tečení
nebo únavy, vhodné zkoušky vycházející z provozních podmínek předepsaných
pro zařízení, jako je např. doba provozu při předepsané
teplotě, počet cyklů při předepsaných úrovních
napětí apod.;
c)         v případě potřeby
doplňkové zkoušky pro další činitele uvedené v bodu 2.2.1, jako je
koroze, vnější škodlivé účinky apod.
2.3. Ustanovení k zajištění
bezpečné manipulace a provozu
Předepsaný způsob provozu tlakového
zařízení musí vylučovat jakékoli důvodně předvídatelné
nebezpečí při provozu zařízení. Tam, kde to připadá v
úvahu, musí být zvláštní pozornost věnována:
ê 97/23/ES
–                        
uzávěrům a otvorům,
–                        
nebezpečným výpustím z pojistných armatur,
–                        
zařízením, která brání fyzickému
přístupu, pokud je v zařízení přetlak nebo vakuum,
–                        
povrchové teplotě s ohledem na určené
použití,
–                        
rozkladu nestabilních tekutin.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Zejména tlaková zařízení vybavená
vstupním otvorem musí být opatřena automatickým nebo ručně
ovládaným zařízením, pomocí něhož uživatel snadno zjistí, zda je
možné otvor bez nebezpečí
Ö rizika Õ otevřít. V
případě rychlouzávěru musí být tlakové zařízení navíc
opatřeno zařízením, které zabrání jeho otevření, pokud tlak nebo
teplota tekutiny představují nebezpečí Ö riziko Õ .
2.4. Prostředky přezkoušení
a)         Tlakové zařízení musí být
navrženo a vyrobeno tak, aby bylo možné provést veškerá nezbytná
přezkoušení k zajištění bezpečnosti.
b)         Tam, kde to je nezbytné pro
zabezpečení trvalé bezpečnosti zařízení, musí být k dispozici
prostředky umožňující přezkoušet vnitřní stav
zařízení, jako jsou vstupní otvory umožňující fyzický přístup do
vnitřku tlakového zařízení, aby bylo možné provádět
příslušná přezkoušení bezpečně a ergonomicky.
c)         Lze použít i Jjiné
prostředky k zajištění bezpečných podmínek provozu tlakového
zařízení Ö lze použít v
těchto situacích Õ :
–     
je-li tlakové zařízení příliš malé pro
fyzický přístup do vnitřku zařízení, nebo
–     
jestliže by otevření tlakového
zařízení nepříznivě ovlivnilo jeho vnitřek, nebo
ê 97/23/ES
–     
je-li prokázáno, že obsažená látka nepůsobí
škodlivě na materiál, z něhož je tlakové zařízení vyrobeno, a
nelze důvodně předpokládat jakékoli jiné degradační
mechanismy.
2.5. Prostředky odvodnění a
odvzdušnění
ê 97/23/ES
Tam, kde je to nutné, musí být k dispozici
vhodné prostředky umožňující odvodnění a odvzdušnění
tlakového zařízení:
–                        
aby se zabránilo nepříznivým
účinkům, jako je vodní ráz, zborcení vlivem vakua, koroze a
nekontrolované chemické reakce. Je nutné vzít v úvahu všechny fáze provozu a
zkoušení, zejména tlakových zkoušek,
ê 97/23/ES
–                        
aby bylo možné bezpečným způsobem
provádět čištění, kontrolu a údržbu.
2.6. Koroze a jiné chemické účinky
ê 97/23/ES
Tam, kde to je nutné, musí být zajištěny
přídavky nebo ochrana proti korozi nebo jiným chemickým účinkům,
s patřičným zřetelem k určenému a důvodně
předvídatelnému použití.
2.7. Opotřebení
Pokud může dojít ke značné erozi
nebo otěru, musí být přijata příslušná opatření, která:
ê 97/23/ES
–                        
sníží tyto účinky na co nejmenší míru vhodným
řešením návrhu, např. zvětšením tloušťky materiálu nebo
použitím výstelky či přeplátováním,
–                        
umožní výměnu součástí, které jsou
nejvíce postiženy,
–                        
v návodech podle bodu 3.4 upozorní na opatření
k zajištění trvale bezpečného používání.
2.8. Sestavy
ê 97/23/ES
Sestavy musí být navrženy tak, aby
ê 97/23/ES
–                        
společně sestavované konstrukční
části byly pro daný účel vhodné a spolehlivé,
–                        
všechny konstrukční části byly
správně začleněny a vhodným způsobem smontovány.
2.9. Prostředky plnění a
vypouštění
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Tam, kde to připadá v úvahu, musí být
tlakové zařízení navrženo a vybaveno příslušenstvím nebo musí být
přijata opatření pro jeho instalaci, aby bylo zajištěno
bezpečné plnění a vypouštění tlakového zařízení, zejména se
zřetelem k nebezpečím
Ö rizikům Õ , jakými jsoue:
ê 97/23/ES
a)         při plnění:
–     
přeplnění nebo překročení
tlaku, zejména s ohledem na stupeň naplnění a na tlak par při
referenční teplotě,
–     
nestabilita tlakového zařízení;
b)         při vypouštění:
nekontrolovaný únik tekutiny pod tlakem;
c)         při plnění nebo
vypouštění: nebezpečná spojení a porušení spojení.
2.10. Ochrana proti překročení
dovolených mezí tlakových zařízení
ê 97/23/ES
Jestliže by za důvodně
předvídatelných podmínek mohlo dojít k překročení dovolených
mezí, musí být tlakové zařízení vybaveno vhodným ochranným zařízením
nebo musí být přijata opatření pro jeho instalaci, pokud se
nepředpokládá ochrana jiným ochranným zařízením v rámci sestavy.
Vhodné ochranné zařízení nebo kombinaci
takových zařízení je nutné navrhnout se zřetelem ke zvláštním
vlastnostem daného tlakového zařízení nebo sestavy.
ê 97/23/ES
Za vhodná ochranná zařízení a jejich
kombinace se považují:
a)         bezpečnostní výstroj podle
čl. 12
odst. 4 bodu
2.1.3;,
b)         případně vhodná kontrolní
zařízení, jako jsou indikátory nebo výstražná zařízení, která
umožňují, aby byl automaticky nebo manuálně proveden vhodný zásah,
pomocí něhož se tlakové zařízení udrží v dovolených mezích.
2.11. Bezpečnostní výstroj
ê 97/23/ES
2.11.1. Bezpečnostní výstroj musí:
ê 97/23/ES
–                        
být navržena a vyrobena tak, aby byla spolehlivá a
vhodná pro svou určenou funkci, případně s ohledem na požadavky
údržby a zkoušení těchto zařízení,
–                        
být oproštěna od jiných funkcí, kromě
případů, kdy těmito dalšími funkcemi nemůže být
ovlivněna její bezpečnostní funkce,
–                        
vyhovovat příslušným zásadám návrhu, aby byla
zajištěna vhodná a spolehlivá ochrana. K těmto zásadám patří
zejména zabezpečení funkce proti poruchám, zálohování, rozmanitost a
automatická diagnóza.
2.11.2. Zařízení omezující tlak
ê 97/23/ES
Tato zařízení musí být navržena tak, aby
nedocházelo k trvalému překračování nejvyššího pracovního tlaku PS;
případné krátkodobé zvýšení tlaku je však přípustné, pokud k
němu dojde za podmínek stanovených v bodu 7.3.
2.11.3. Zařízení pro kontrolu
teploty
Tato zařízení musí mít z
bezpečnostních důvodů vhodnou dobu odezvy v souladu s
měřicí funkcí.
2.12. Vnější požár
Tam, kde to je nutné, musí být tlakové
zařízení navrženo a případně vybaveno vhodným
příslušenstvím nebo musí být přijata opatření pro jeho
instalaci, aby splňovalo požadavky na omezení škod v případě
vnějšího požáru, s patřičným zřetelem k určenému
použití tlakového zařízení.
3. VÝROBA
3.1. Výrobní postupy
Výrobce zajistí kvalifikované provedení
opatření, která byla přijata ve fázi návrhu, s použitím vhodných
metod a odpovídajících postupů, zejména se zřetelem k níže uvedeným
okolnostem.
3.1.1. Výroba součástek
konstrukčních částí
Při výrobě součástek
konstrukčních částí (např. při tváření a srážení hran)
nesmí docházet ke vzniku vad nebo trhlin nebo ke změnám mechanických
vlastností, které by mohly ohrozit bezpečnost tlakového zařízení.
3.1.2. Nerozebíratelné spoje
Nerozebíratelné spoje a přilehlé oblasti
musí být bez jakýchkoli povrchových nebo vnitřních vad, které by mohly
ohrozit bezpečnost zařízení.
Vlastnosti nerozebíratelných spojů musí
odpovídat minimálním vlastnostem předepsaným pro materiály, které jsou
spojovány, pokud nebyly při konstrukčním výpočtu úmyslně
vzaty v úvahu hodnoty jiných příslušných vlastností.
U tlakového zařízení musí být
nerozebíratelné spoje konstrukčních částí, které přispívají k
odolnosti vůči tlaku zařízení, i konstrukčních částí,
jež jsou k němu přímo připojeny, provedeny pracovníky s
příslušnou kvalifikací s použitím vhodných pracovních postupů.
U tlakových zařízení kategorií II, III a
IV musí být pracovní postupy a příslušní pracovníci schváleni
způsobilou nezávislou organizací, kterou podle volby výrobce může být
ê 97/23/ES
–                        
oznámený subjekt,
–                        
nezávislá organizace třetí strany
uznaná členským státem podle článku 1320.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
Pro účely tohoto schválení nezávislá
organizace provede nebo dá provést přezkoušení a zkoušky uvedené v
příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenná přezkoušení a
zkoušky.
3.1.3. Nedestruktivní zkoušky
Nedestruktivní zkoušky nerozebíratelných
spojů tlakových zařízení Ö provádějí Õ musí být provedeny
pracovníciky s příslušnou kvalifikací. U
tlakových zařízení kategorií III a IV musí být tito pracovníci schváleni nezávislou
organizací třetí strany
uznanou členským státem podle článku 1320.
3.1.4. Tepelné zpracování
Tam, kde existuje nebezpečí, že výrobní
postup změní vlastnosti materiálu v rozsahu, který by mohl ohrozit
bezpečnost tlakového zařízení, musí být ve vhodné fázi výroby
provedeno přiměřené tepelné zpracování.
3.1.5. SledovatelnostIdentifikovatelnost
Je nutné zavést a dodržovat vhodné postupy
umožňující identifikaci materiálů konstrukčních částí
tlakového zařízení, které přispívají k jeho odolnosti proti tlaku, s
použitím vhodných prostředků, od přejímání materiálů
přes výrobu až po závěrečnou zkoušku vyrobeného tlakového
zařízení.
3.2. Konečné posouzení
Tlakové zařízení musí být podrobeno níže
popsanému konečnému posouzení.
3.2.1. Výstupní kontrola
Tlakové zařízení musí být podrobeno
výstupní kontrole, při níž se na základě vizuální kontroly a kontroly
průvodních dokladů zhodnotí dodržení požadavků této
směrnice. Přitom lze přihlédnout i ke zkouškám provedeným
během výroby. Pokud je to z bezpečnostních důvodů nezbytné,
musí být výstupní kontrola provedena zevnitř i zvnějšku každé
části zařízení, v případě potřeby ještě v
průběhu výroby (např. tam, kde již není možná prohlídka
během výstupní kontroly).
3.2.2. Tlaková zkouška
Součástí konečného posouzení
tlakového zařízení musí být zkouška odolnosti vůči tlaku, která
má za běžných okolností podobu zkoušky hydraulickým tlakem při tlaku
minimálně rovném, pokud to připadá v úvahu, hodnotě stanovené v
bodě 7.4.
U sériově vyráběných tlakových
zařízení kategorie I může být tato zkouška provedena na statistickém
základě.
Tam, kde je zkouška hydraulickým tlakem
nevhodná nebo neproveditelná, mohou být provedeny jiné rovnocenné zkoušky. V
případě jiných zkoušek, než je zkouška hydraulickým tlakem, je nutné
před jejich provedením uskutečnit doplňková opatření, jako
jsou nedestruktivní zkoušky nebo jiné rovnocenné metody.
3.2.3. Kontrola bezpečnostních
zařízení
U sestav musí konečné posouzení zahrnovat
rovněž kontrolu bezpečnostních zařízení k ověření plné
shody s požadavky podle bodu 2.10.
3.3. Označování a opatřování
štítkem
Kromě označení CE podle článkůu 15
18 a 19 musí být uvedeny tyto
informace:
a)         u všech tlakových zařízení:
–              
jméno a adresa či jiný způsob
identifikace výrobce, případně jeho
zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství
ð dovozce ï,
ê 97/23/ES
–              
rok výroby,
–              
identifikace tlakového zařízení podle jeho
povahy, např. typ, série nebo identifikace výrobní dávky a výrobní
číslo,
–              
základní nejvyšší/nejnižší dovolené meze;
b)         v závislosti na typu tlakového
zařízení další informace nezbytné pro bezpečnou instalaci, provoz
či použití, případně pro údržbu a pravidelné prohlídky, jako
např.:
–              
objem V tlakového zařízení v litrech,
–              
jmenovitá světlost potrubí DN,
–              
použitý zkušební tlak PT v barech s uvedením data
zkoušky,
–              
nastavený tlak bezpečnostního zařízení v
barech,
–              
výkon tlakového zařízení v kW,
–              
napájecí napětí ve V (voltech),
–              
určené použití,
–              
stupeň naplnění kg/L,
–              
největší hmotnost obsahu v kg,
–              
hmotnost prázdného zařízení v kg,
ê 97/23/ES
–              
skupina tekutin;
ê 97/23/ES
c)         tam, kde to je nutné, výstrahy
připevněné k tlakovému zařízení upozorňující na nesprávné
použití, ke kterému by podle zkušeností mohlo dojít.
ê 97/23/ES
Označení CE a požadované informace musí
být uvedeny na tlakovém zařízení nebo na štítku pevně k němu
připojeném, až na následující výjimky:
ê 97/23/ES
–                        
kde to přichází v úvahu, může být použita
vhodná dokumentace, aby se předešlo opakovanému označování
jednotlivých konstrukčních částí, např. potrubních částí,
určených pro tutéž sestavu. Týká se to označení CE a dalšího
označení a údajů na štítku podle této přílohy,
–                        
je-li tlakové zařízení příliš malé,
např. v případě výstroje, mohou být informace podle písmene b)
uvedeny na štítku připevněném k tlakovému zařízení,
–                        
údaje o plnicí hmotě a výstrahy podle písmene
c) mohou být uvedeny na štítku nebo jiným vhodným způsobem za
předpokladu, že zůstanou čitelné po dostatečně dlouhou
dobu.
3.4. Návody k použití
ê 97/23/ES
ð nový
a)         Je-li tlakové zařízení uváděno ð dodáváno ï na trh, musí být k němu, pokud to je zapotřebí,
připojen návod pro uživatele obsahující všechny nezbytné informace
vztahující se k bezpečnosti a týkající se:
ê 97/23/ES
–              
instalace, včetně montáže jednotlivých
částí tlakového zařízení,
–              
uvádění do provozu,
–              
použití,
–              
údržby včetně kontrol prováděných
uživatelem.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
b)         Návod musí obsahovat informace
připojené k tlakovému zařízení podle bodu 3.3, s výjimkou
identifikace série, případně musí být provázen technickou
dokumentací, výkresy a schématy, nezbytnými k plnému pochopení tohoto návodu.
c)         Návod musí v případě
potřeby též upozorňovat na nebezpečí Ö rizika Õ vyplývající z
nesprávného použití podle bodu 1.3 a ze zvláštních okolností návrhu podle bodu
2.2.3.
4. MATERIÁLY
Materiály použité k výrobě tlakového
zařízení musí být vhodné pro toto použití po celou dobu plánované
životnosti, pokud se nepředpokládá jejich výměna.
ê 97/23/ES
Přídavné materiály pro svařování a
jiné spojovací materiály musí přiměřeným způsobem vyhovovat
pouze relevantním požadavkům bodu 4.1, 4.2 písm. a) a bodu 4.3 prvního
pododstavce, a to jak samostatně, tak ve spojené konstrukci.
ê 97/23/ES
4.1. Materiály součástí vystavených tlaku
a)         musí mít vhodné vlastnosti za všech
provozních podmínek, které lze důvodně předvídat, a za všech
zkušebních podmínek, zejména mají být dostatečně tažné a houževnaté.
Pokud to připadá v úvahu, musí vlastnosti materiálů vyhovovat
požadavkům uvedeným v bodu 7.5. Zejména musí být materiály v
případech, kde to je nutné, zvoleny tak, aby se předešlo vzniku
křehkého lomu; pokud je ze zvláštních důvodů třeba použít
křehký materiál, musí být přijata vhodná opatření;
b)         musí být dostatečně
chemicky odolné v prostředí tekutiny obsažené v tlakovém zařízení;
během plánované životnosti zařízení nesmějí být významně
ovlivněny chemické a fyzikální vlastnosti nezbytné pro bezpečnost
provozu;
ê 97/23/ES
c)         nesmějí být významně
ovlivněny stárnutím;
d)         musí být vhodné pro určené
technologické postupy;
e)         musí být voleny tak, aby se
při vzájemném spojování různých materiálů zabránilo významným
nežádoucím účinkům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.2. Ö Výrobce
tlakového zařízení: Õ
a)         Výrobce tlakového zařízení
vhodným způsobem definuje hodnoty potřebné pro konstrukční
výpočty podle bodu 2.2.3, jakož i základní vlastnosti materiálů a
jejich zpracování podle bodu 4.1;
b)         výrobce poskytne v technické
dokumentaci údaje týkající se shody se specifikacemi materiálů podle této
směrnice jedním z následujících způsobů:
ê 97/23/ES
–              
použitím materiálů, které jsou ve shodě s
harmonizovanými normami,
–              
použitím materiálů, na které se vztahuje
evropské schválení pro materiály pro tlaková zařízení podle článku 1115,
–              
zvláštním posouzením materiálu;
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
c)         u tlakových zařízení kategorií
III a IV musí zvláštní posouzení Ö konkrétního
materiálu Õ podle písm. b) třetí
odrážky provádět oznámený subjekt odpovědný za
postupy posuzování shody tlakového zařízení.
4.3. Výrobce zařízení přijme vhodná
opatření, aby použitý materiál byl v souladu se specifikovanými požadavky.
Zejména musí být pro všechny materiály k dispozici dokumentace připravená
jejich výrobcem, která potvrzuje shodu se specifikací.
U hlavních součástí vystavených tlaku v
zařízeních kategorií II, III a IV musí mít tato dokumentace formu certifikátu
o zvláštní kontrole výrobku.
Má-li výrobce materiálů zaveden vhodný
systém zabezpečování jakosti, certifikovaný příslušným subjektem
usazeným ve
Společenství Ö v Unii Õ a podrobený
zvláštnímu hodnocení pro oblast materiálů, považují se certifikáty vydané
tímto výrobcem za potvrzení shody s příslušnými požadavky tohoto bodu.
ê 97/23/ES 
ZVLÁŠTNÍ
POŽADAVKY NA TLAKOVÁ ZAŘÍZENÍ
Kromě příslušných požadavků
stanovených v oddílech 1 až 4 se na tlaková zařízení uvedená v oddílech 5
a 6 této přílohy vztahují následující požadavky.
5. TLAKOVÁ ZAŘÍZENÍ VYSTAVENÁ PŮSOBENÍ PLAMENE NEBO JINAK
OHŘÍVANÁ S NEBEZPEČÍM PŘEHŘÁTÍ PODLE ČL. 34 ODST. 1
Tato tlaková zařízení zahrnují:
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
parní a horkovodní generátory podle čl. 34 písm. b) bodu
1.2, jako jsou plamenem vytápěné parní a horkovodní
kotle, přehřívače a mezipřihřívače, kotle na
odpadní teplo, kotle spaloven odpadů, elektrické kotle vytápěné
elektrodami nebo s ponorným topením, tlakové hrnce, společně s jejich
výstrojí, případně s jejich systémy pro úpravu napájecí vody a pro
dodávku paliva, 
–                        
zařízení pro technologické ohřevy jiná
než zařízení na výrobu páry a horké vody, odpovídající čl. 34 písm. a) bodu 1.1, jako jsou
ohříváky pro chemické a jiné podobné procesy a tlaková zařízení na
zpracování potravin.
Tato tlaková zařízení musí být
vypočtena, navržena a vyrobena tak, aby se vyloučilo nebo na co
nejmenší míru snížilo riziko podstatné ztráty odolnosti vůči tlaku v
důsledku přehřátí. Zejména musí být tam, kde to připadá v
úvahu, zajištěno, aby:
ê 97/23/ES
a)         byly k dispozici vhodné
prostředky ochrany pro omezení provozních parametrů, např.
omezení přívodu či odvodu tepla, případně hladiny tekutiny,
aby bylo vyloučeno jakékoli nebezpečí místního i celkového
přehřátí;,
b)         tam, kde je to zapotřebí, byla
k dispozici místa odběru vzorků umožňující vyhodnotit vlastnosti
tekutiny, aby byla vyloučena nebezpečí spojená se vznikem usazenin
a/nebo koroze;,
c)         byla přijata vhodná
opatření k vyloučení rizika poškození vlivem usazenin;,
d)         byla k dispozici vhodná
zařízení umožňující bezpečný odvod zbytkového tepla po odstavení;,
e)         byla přijata opatření
zabraňující hromadění zápalných směsí hořlavin a vzduchu
nebo zpětnému prošlehnutí plamene.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
6. POTRUBÍ PODLE ČL. 34 PÍSM. C) BODU 1.3
Návrh a provedení musí zabezpečovat, aby:
ê 97/23/ES
a)         riziko přetížení v
důsledku nepřípustné vůle nebo nadměrných sil vznikajících
např. na přírubách, spojích, vlnovcích nebo hadicích bylo vhodným
způsobem regulováno, například pomocí podpor, výztuh, ukotvení,
vyrovnání polohy a předpětí;
b)         tam, kde existuje možnost, že
uvnitř potrubí pro plynné tekutiny dojde ke kondenzaci, byly k dispozici
prostředky pro odvodnění a odstranění usazenin z níže položených
oblastí zařízení, aby se zabránilo poškození vlivem vodních rázů nebo
koroze;
c)         byla patřičně vzata
v úvahu možnost poškození vlivem turbulence a vzniku vírů; zároveň
platí ustanovení příslušných částí bodu 2.7;
d)         byla patřičně
zohledněna možnost nebezpečí únavy vlivem vibrací v potrubí;
e)         tam, kde potrubí obsahuje tekutiny
skupiny 1, byly k dispozici vhodné prostředky a zařízení k
zajištění odběrových potrubí, jejichž velikost představuje
značné riziko;
ê 97/23/ES
f)          bylo na co nejmenší míru sníženo
riziko náhodného úniku; místa odběru musí být na straně zařízení
zřetelně označena údajem o obsažené tekutině;
ê 97/23/ES
g)         poloha a trasa podzemního potrubí
byla vyznačena přinejmenším v technické dokumentaci k usnadnění
bezpečného provádění údržby, kontroly a oprav.
7. ZVLÁŠTNÍ KVANTITATIVNÍ POŽADAVKY NA
NĚKTERÁ TLAKOVÁ ZAŘÍZENÍ
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Níže uvedená ustanovení platí jako obecné
pravidlo. Pokud nejsou používána, včetně případů, kdy
nejsou zvlášť uvedeny materiály a nejsou použity harmonizované normy,
výrobce prokáže, že byla přijata vhodná opatření k dosažení
rovnocenné celkové úrovně bezpečnosti.
Tento oddíl je nedílnou součástí přílohy
I. Ustanovení uvedená v tomto oddíle
doplňují základní požadavky na bezpečnost uvedená v oddílechů 1 až 6 pro
tlaková zařízení, na něž se vztahují.
ê 97/23/ES
7.1. Dovolené namáhání
7.1.1. Značky
Re/t, mez kluzu, označuje
hodnotu při výpočtové teplotě:
–                        
horní meze kluzu materiálu, který vykazuje horní a
dolní mez kluzu,
–                        
smluvní mez kluzu při 1,0 % u
austenitických ocelí a nelegovaného hliníku,
–                        
smluvní mez kluzu při 0,2 % v ostatních
případech.
ê 97/23/ES
Rm/20 označuje nejnižší hodnotu meze pevnosti v tahu při
20 °C.
Rm/t označuje mez pevnosti v tahu při výpočtové teplotě.
7.1.2. Dovolené celkové membránové napětí
při převážně statickém zatížení a při teplotách mimo
rozsah, v němž dochází k významnému tečení, nesmí překročit
menší z níže uvedených hodnot, v závislosti na druhu použitého materiálu:
ê 97/23/ES
–                        
v případě feritické oceli,
včetně normalizované (normalizované válcované) oceli, s výjimkou
jemnozrnné oceli a zvláště zušlechtěné oceli: ²/3 Re/t
a 5/12 Rm/20,
–                        
v případě austenitické oceli:
–              
je-li její tažnost větší než 30 %: ²/3
Re/t,
–              
nebo alternativně, je-li její tažnost
větší než 35 %: 5/6 Re/t a 1/3
Rm/t,
–                        
v případě nelegované nebo nízkolegované
oceli na odlitky: 10/19 Re/t a 1/3
Rm/20,
–                        
v případě hliníku: 2/3
Re/t,
–                        
v případě nevytvrzovatelných slitin
hliníku: 2/3 Re/t a 5/12
Rm/20.
7.2. Součinitel hodnoty spoje
ê 97/23/ES
U svarových spojů nesmí součinitel
hodnoty spoje překročit následující hodnoty:
ê 97/23/ES
–                        
u zařízení podrobených destruktivním a
nedestruktivním zkouškám, které potvrzují, že celá skupina svarů
nevykazuje žádné významné vady: 1,
–                        
u zařízení podrobovaných namátkovým
nedestruktivním zkouškám: 0,85,
–                        
u zařízení, která nejsou podrobována
nedestruktivním zkouškám jiným než vizuální kontrole: 0,7.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
V případě potřeby je nutné vzít
v úvahu též druh napětí a mechanické a technologické vlastnosti spoje.
7.3. Zařízení omezující tlak,
zejména u tlakových nádob
Krátkodobé zvýšení tlaku podle bodu 2.11.2
nesmí přesáhnout 10 % hodnoty nejvyššího pracovního tlaku.
7.4. Hydraulický zkušební tlak
U tlakových nádob nesmí být hydraulický
zkušební tlak podle bodu 3.2.2 menší než větší Ö některá Õ z níže uvedených
hodnot:
–                        
tlak odpovídající maximálnímu zatížení, kterému
smí být tlakové zařízení vystaveno za provozu se zřetelem k
nejvyššímu pracovnímu tlaku a nejvyšší pracovní teplotě tlakového
zařízení, vynásobený koeficientem 1,25, nebo
–                        
nejvyšší pracovní tlak vynásobený koeficientem
1,43.
7.5. Materiálové vlastnosti
Pokud podle jiných kritérií nejsou požadovány
jiné hodnoty, které je nutné brát v úvahu, považuje se ocel za
dostatečně tažnou, aby vyhověla požadavkům uvedeným v bodu
4.1 písm. a), jestliže při tahové zkoušce prováděné normalizovaným
postupem není její hodnota tažnosti menší než 14 % a její nárazová práce
při zkoušce rázem v ohybu měřená na zkušební tyči s V
vrubem podle ISO není menší než 27 J při teplotě, která
nepřekračuje 20 °C, avšak není vyšší než nejnižší předpokládaná
pracovní teplota.
ê 97/23/ES
PŘÍLOHA II
GRAFY POSUZOVÁNÍ SHODY
1. Odkazy na kategorie modulů v grafech
jsou následující:
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
 I || = || modul A 
 II || = || moduly A12, D1, E1 
 III || = || moduly B1 Ö (konstrukční typ) Õ + D, B1 Ö (konstrukční typ) Õ + F, B Ö (kombinace výrobního a konstrukčního typu) Õ + E, B Ö (kombinace výrobního a konstrukčního typu) Õ + C12, H 
 IV || = || moduly B Ö (kombinace výrobního a konstrukčního typu) Õ + D, B Ö (kombinace výrobního a konstrukčního typu) Õ + F, G, H1 
2. Bezpečnostní výstroj definovaná v
čl. 12
odst. 4 bodu 2.1.3
a uvedená v čl. 34 odst. 1 písm. d) bodu
1.4 je zařazena do kategorie IV. Na základě
výjimky však může být bezpečnostní výstroj vyrobená pro zvláštní
zařízení zařazena do stejné kategorie jako zařízení, které
chrání.
3. Tlaková výstroj definovaná v čl. 12 odst. 5 bodu
2.1.4 a uvedená v čl. 34 odst. 1 písm. d) bodu
1.4 se zařazuje do klasifikace podle
–                        
svého nejvyššího pracovního tlaku PS, a
–                        
svého objemu V, případně jmenovité
světlosti DN, a
–                        
skupiny tekutin, pro které je určena.,
přičemž se Ppro
stanovení kategorie posuzování shody se
použije příslušný graf pro nádoby nebo potrubí.
Jestliže podle Ö prvního
pododstavce Õ druhé odrážky
přichází v úvahu jak objem, tak jmenovitá světlost, musí být tlaková
výstroj zařazena do kategorie, která je vyšší.
ê 97/23/ES
4. V následujících grafech pro posuzování
shody vyznačují oddělovací čáry horní mez pro každou kategorii.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Ö  Õ
Graf 1
Nádoby podle čl. 34 bodu 1. odst. 1 písm. a) bodu i) první odrážky
Výjimkou jsou nádoby určené pro
nestabilní plyny a náležející podle grafu 1 do kategorie I nebo II, které musí
být zařazeny do kategorie III.
Ö  Õ
Graf 2
Nádoby podle čl. 34 bodu 1. odst. 1 písm. a) bodu i) druhé odrážky
Výjimkou jsou přenosné hasicí
přístroje a láhve k dýchacím přístrojům, které musí být
zařazeny přinejmenším do kategorie III.
Ö  Õ
Graf 3
Nádoby podle čl. 34 bodu 1. odst. 1 písm. ba) bodu
ii) první odrážky
Ö  Õ
Graf 4
Nádoby podle čl. 34 bodu 1. odst. 1 písm. ba) bodu
ii) druhé odrážky
Výjimkou jsou sestavy určené pro výrobu
teplé vody podle čl. 34 odst. 2 písm. c) bodu 2.3,
které musí být podrobeny buď ES Ö EU Õ přezkoumání Ö typu Õ návrhu
(modul B1 Ö –
konstrukční typ Õ ), pokud se týká
jejich shody se základními požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5
písm. a) a d) přílohy I, nebo komplexnímu zabezpečování jakosti
(modul H).
Ö  Õ
Graf 5
Tlaková zařízení podle čl. 34 odst. 1 písm. b) bodu
1.2
Výjimkou jsou tlakové hrnce, jejichž
konstrukční návrh musí být podroben postupu posuzování shody rovnocennému
přinejmenším jednomu z modulů kategorie III.
Ö  Õ 

Graf 6
Potrubí podle čl. 34 odst. 1 písm. c) bodu i) bodu
1.3 písm. a) první odrážky
Výjimkou je potrubí určené pro nestabilní
plyny a náležející podle grafu 6 do kategorie I nebo II, které musí být
zařazeno do kategorie III.
Ö  Õ
Graf 7
Potrubí podle čl. 34 odst. 1 písm. c) bodu i) bodu
1.3 písm. a) druhé odrážky
Výjimkou je potrubí obsahující tekutiny o
teplotách vyšších než 350 °C a náležející podle grafu 7 do kategorie II,
které musí být zařazeno do kategorie III.
Ö  Õ
Graf 8
Potrubí podle čl. 34 odst. 1 písm. c) bodu ii) bodu
1.3 písm. b) první odrážky
Ö  Õ 

Graf 9
Potrubí podle čl. 34 odst. 1 písm. c) bodu ii) bodu
1.3 písm. b) druhé odrážky
ê 97/23/ES
PŘÍLOHA III
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
Povinnosti vyplývající z ustanovení pro
tlaková zařízení uvedených v této příloze se rovněž vztahují na
sestavy.
1. Modul A: (interní
řízení výroby)
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a
prohlašuje, že tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice,
které se na ně vztahují. 
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé
tlakové zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o
shodě.
ò nový
1.         Interní
řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti
stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a
prohlašuje, že dané tlakové zařízení splňuje požadavky této
směrnice.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2. ÖTechnická
dokumentace Õ
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. podle bodu 3;
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství tuto
dokumentaci uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního
tlakového zařízení daného typu, aby byla dostupná příslušným
vnitrostátním orgánům pro účely inspekce.
ê 97/23/ES
Není-li výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost
uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí tlakové
zařízení na trh Společenství.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
3. Tato technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s Ö příslušnými Õ požadavky ð a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení
rizik. ï Ö Technická
dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a Õ příslušné
směrnice, které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí
v míře nutnezbytné
pro takové
posouzení zahrnovat
se vztahuje na návrhu,
výrobuy
a fungování tlakového zařízení, konkrétně:. Ö Technická
dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky: Õ
ê 97/23/ES
–                        
celkový popis tlakového zařízení,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata
součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení uvedených
Ö těchto Õ výkresů a
schémat a fungování tlakového zařízení,
–                        
seznam Ö harmonizovaných Õ norem podle článku 5, Ö na které byly odkazy
zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a Õ které byly zcela
nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených kepro splnění
základních Ö bezpečnostních Õ požadavků této stanovených
směrniceí,
pokud Ö tyto
harmonizované normy Õ nebyly
použity nebyly normy
podle článku 5;,
ð v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, ï
ê 97/23/ES
–                        
výsledky konstrukčních výpočtů,
provedených přezkoušeníkontrol
atd.,
–                        
protokoly o zkouškách.
4. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává kopii
prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
53. Ö Výroba Õ
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby výrobní proces ð a jeho kontrola ï zajišťovaly shodu
vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a
s požadavky Ö této Õ směrnice, které se na ně vztahují.
Ö 4.   Označení
CE a EU prohlášení o shodě Õ
4.1.      Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
usazený ve Společenství připojíopatří
označení CE na každé Ö jednotlivé Õ tlakové
zařízení označením
CE a vypracuje písemné prohlášení o
shodě Ö , které je v
souladu s použitelnými požadavky této směrnice Õ .
ò nový
4.2.      Výrobce
vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k
dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uvedeno
tlakové zařízení, pro něž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
5.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 97/23/ES
Modul
A1 (interní řízení výroby a dozor při konečném posouzení)
Kromě
požadavků obsažených v modulu A navíc platí:
Konečné
posouzení provádí formou zpřísněných neočekávaných
inspekčních prohlídek oznámený subjekt, který si výrobce zvolil.
Během
takových inspekcí oznámený subjekt:
–                        
ověří,
že výrobce skutečně provádí konečné posuzování v souladu s bodem
3.2 přílohy I, 
–                        
odebere vzorky
tlakových zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem
provedení zkoušek. Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových
zařízení k odběru vzorků a to, zda u těchto vzorků je
nezbytné provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo
část. 
V
případě, kdy jedno nebo více tlakových zařízení není ve
shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření.
Na
odpovědnost oznámeného subjektu výrobce opatří každé tlakové
zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu.
ò nový
2. Modul A2: Interní řízení
výroby spolu s kontrolním zkoušením tlakového zařízení v náhodně
zvolených intervalech
1.         Interní
řízení výroby spolu s konečným posouzením výrobku prováděné
výrobcem a kontrolované formou neohlášených návštěv oznámeným subjektem,
který si výrobce zvolí, je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní
povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4, a 5 a na vlastní odpovědnost
zaručuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje požadavky
této směrnice.
2.         Technická
dokumentace
Výrobce vypracuje
technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody
tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající
analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné
požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a
fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace obsahuje, je-li to
vhodné, alespoň tyto prvky:
–      celkový popis tlakového zařízení,
–      koncepční návrh a výrobní výkresy a
schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–      popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení těchto výkresů, schémat a fungování tlakového
zařízení,
–     
seznam harmonizovaných
norem, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním
věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a
popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této
směrnice na bezpečnost, pokud tyto harmonizované normy použity
nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných
norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
–      výsledky konstrukčních
výpočtů, provedených přezkoušení atd.,
–      protokoly o zkouškách.
3.         Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola
zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení s technickou
dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této směrnice, které se na ně
vztahují.
4.         Konečné
posouzení a kontroly tlakového zařízení
Konečné
posouzení tlakového zařízení provádí formou neohlášených návštěv
oznámený subjekt, který si výrobce zvolil. 
Oznámený subjekt
provádí nebo dá provést kontroly v náhodně zvolených intervalech,
které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interní kontroly tlakového
zařízení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti
tlakového zařízení a vyráběnému množství. 
Během
neohlášených návštěv oznámený subjekt:
–      ověří, že výrobce skutečně
provádí konečné posuzování v souladu s bodem 3.2 přílohy I,
–     
odebere vzorky tlakových
zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení
zkoušek. Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových
zařízení k odběru vzorků a to, zda u těchto vzorků je
nezbytné provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo část.
Postup odběru
vzorků, který se má použít, má určit, zda výrobní proces tlakového
zařízení funguje v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jeho
shoda.
V případě,
kdy jedno nebo více tlakových zařízení nebo sestav není ve shodě,
oznámený subjekt přijme příslušná opatření.
Výrobce na
odpovědnost oznámeného subjektu během výrobního procesu připevní
identifikační číslo tohoto subjektu. 
5.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
5.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je v souladu s použitelnými požadavky této směrnice.
5.2.      Výrobce
vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k
dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je
uvedeno tlakové zařízení, pro něž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
6.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
3. Modul
B: (ES Ö EU Õ
přezkoušení typu)
Ö 3.1. EU
přezkoušení typu – kombinace výrobního a konstrukčního typu Õ
ê 97/23/ES
1. Tento modul
popisuje část postupu, kterým oznámený subjekt zjišťuje a
osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby
splňuje ustanovení směrnice, která se na něj vztahují.
2. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá u oznámeného
subjektu, který si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu.
ò nový
1.         EU
přezkoušení typu – kombinace výrobního a konstrukčního typu je
součástí postupu posouzení shody, během které oznámený subjekt
přezkoumá návrh tlakového zařízení a ověří a potvrdí, že
návrh tlakového zařízení splňuje požadavky této směrnice.
2.         EU
přezkoušení typu – kombinace výrobního a konstrukčního typu
spočívá v posouzení vhodnosti návrhu tlakového zařízení
prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných
důkazů podle bodu 3 a přezkoušení vzorků jedné podstatné
části nebo více podstatných částí tlakového zařízení
reprezentativních pro plánovanou výrobu.
3.         Výrobce
podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU
přezkoušení typu.
ê 97/23/ES
Žádost musí obsahovat:
ê 97/23/ES
–                        
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává
zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána
u jiného oznámeného subjektu,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
technickou dokumentaci podle bodu 3.
ê 97/23/ES
Žadatel dá
oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané
výroby, (dále jen „typ“). Oznámený subjekt může požadovat další vzorky,
jestliže to program zkoušek vyžaduje.
Jeden typ
může zastupovat několik verzí tlakového zařízení, za
podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
3. Ötechnickou
dokumentaci. Õ Technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s Ö příslušnými Õ požadavky příslušné
Ö této Õ směrnice ð a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik. ï ,
které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí Ö upřesňuje
použitelné požadavky a Õ v míře nezbytné
nutné pro takové posouzení Ö se vztahuje
na Õ zahrnovat
popis
návrhu,
výrobuy
a fungování tlakového zařízení, konkrétně:. Ö Technická
dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky: Õ
–              
celkový popis typu Ö tlakového
zařízení Õ ,
ê 97/23/ES
–              
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata
součástí, podsestav, obvodů atd.,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–              
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení uvedených
Ö těchto Õ výkresů a
schémat a fungování tlakového zařízení,
–              
seznam Ö harmonizovaných Õ norem podle článku 5,
Ö, na které byly
odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a Õ které byly zcela
nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených kepro splnění
základních požadavků Ö na bezpečnost Õ stanovených
Ö této Õ směrniceí, pokud nebyly
použity Ö tyto
harmonizované Õ normy použity nebyly podle článku 5,,; ð v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, ï
ê 97/23/ES
–              
výsledky provedených konstrukčních výpočtů,
provedených přezkoušeníkontrol
atd.,
–              
protokoly o zkouškách,
–              
informace o zkouškách připravených ve výrobě,
–              
informace o kvalifikaci nebo schválení
pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,.
ò nový
–                        
vzorky reprezentativní
pro plánovanou výrobu. 
Vzorek může
zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly
mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
Oznámený subjekt
může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje,
–                        
podpůrné důkazy
o přiměřenosti návrhu. Tyto podpůrné důkazy musejí
odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména
pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu.
Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky
zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce uplatňující
jiné příslušné technické specifikace nebo jinou zkušební laboratoří
jeho jménem a na jeho odpovědnost. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
4. Oznámený subjekt:
4.1. přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve
shodě s technickou dokumentací, a určí součásti, které byly
navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku
5, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná
ustanovení těchto norem ð a podpůrné důkazy
s cílem posoudit přiměřenost návrhu tlakového zařízení
a výrobních postupů ï.
Oznámený subjekt zejména:
–                        
přezkoumá technickou
dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
–                        
zhodnotí použité materiály v
případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými
normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a
zkontroluje certifikáty vydané výrobcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy
I,
ê 97/23/ES
–                        
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje
součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, že byly předem
schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy I,
–                        
ověří, že pracovníci provádějící
nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní
zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni podle bodů 3.1.2 a 3.1.3
přílohy I;
4.2. provede nebo
dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v
případě, kdy nebyly použity normy podle článku 5, řešení
zvolená výrobcem splňují základní požadavky směrnice;
ò nový
4.2.
ověří, zda byly vzorky vyrobeny v souladu s technickou dokumentací, a
určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními
příslušných harmonizovaných norem, jakož i části, které byly navrženy
za použití jiných příslušných specifikací, aniž byla použita
příslušná ustanovení těchto norem;
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.3. provede nebo nechá dá provést příslušnáé přezkoušeníkontroly
a nezbytné zkoušky,
aby zjistil, zda
v případě, Ö ověřil,
zda v případě, Õ kdy výrobce zvolil použití
Ö řešení
podle Õ příslušných Ö harmonizovaných Õ norem, byly tyto
normy skutečně
použity Ö správně Õ .
ò nový
4.4.      provede
nebo nechá provést příslušná přezkoušení, aby ověřil, zda v
případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných
harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce uplatňující
jiné příslušné technické specifikace použil, odpovídající základní
požadavky této směrnice na bezpečnost;
4.5.      dohodne se
s výrobcem, na kterém místě budou přezkoušení a zkoušky provedeny. 
ê 97/23/ES
4.4. dohodne se
žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny.
5. Pokud typ
splňuje ustanovení směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli
certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí platit 10 let s
možností obnovení a musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry
přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k
identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí
být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož
jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Jestliže oznámený
subjekt odmítne vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému
ve Společenství certifikát ES přezkoušení typu, tento subjekt
důvody svého odmítnutí podrobně vysvětlí. Musí být stanoven
postup pro odvolací řízení.
6. Žadatel
informuje oznámený subjekt, u něhož je uložena technická dokumentace
týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách
schváleného tlakového zařízení, které musí být znovu schváleny, jestliže
tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními
požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. které musí
být znovu schváleny, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového
zařízení se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou
dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Každý oznámený
subjekt poskytne členským státům příslušné informace týkající se
odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a na žádost též
certifikátů, které vydal.
Každý oznámený
subjekt rovněž poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné
informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu, které
odňal nebo odmítnul.
8. Ostatní
oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátu ES přezkoušení typu
a/nebo jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být
uchovávány k dispozici ostatním oznámeným subjektům.
9. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou
dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a
jejich dodatků po dobu 10 let po vyrobení posledního tlakového
zařízení daného typu.
Není-li výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost
uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na
trh Společenství.
ò nový
5.         Oznámený
subjekt vypracuje zprávu o hodnocení, která zaznamená činnosti provedené
podle bodu 4 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného
subjektu vůči oznamujícímu orgánu, oznámený subjekt zveřejní
obsah této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
6.         Pokud typ
splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci
certifikát EU přezkoušení typu – kombinaci výrobního typu a konstrukčního
typu. Certifikát, který by měl být platný po dobu deseti let a mít možnost
obnovy, musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení,
podmínky (existují-li) platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci
schváleného typu.
K certifikátu musí
být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace,
jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Certifikát a jeho
přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit,
zda je vyráběné tlakové zařízení ve shodě s typem podrobeným
přezkoušení, a provést kontrolu za provozu.
Pokud daný typ
nesplňuje použitelné požadavky této směrnice, oznámený subjekt
odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu – kombinaci výrobního typu a
konstrukčního typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž
odmítnutí podrobně vysvětlí. Musí být stanoven postup pro odvolací
řízení.
7.         Oznámený
subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně
uznávaného stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v
souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto
změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený
subjekt o tom informuje výrobce.
Výrobce informuje
oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu
EU přezkoušení výrobního typu, o všech úpravách schváleného typu, které
mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky této
směrnice nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další
schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení
výrobního typu.
8.         Každý
oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU
přezkoušení typu – kombinaci výrobního typu a konstrukčního typu a/nebo
dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost
zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo
dodatků k nim, které odmítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení
typu – kombinaci výrobního typu a konstrukčního typu a/nebo dodatcích k
nim, které odmítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na základě
žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské
státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii
certifikátu EU přezkoušení typu – kombinaci výrobního typu a
konstrukčního typu a/nebo jeho dodatků. Komise a členské státy
mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a
výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Oznámený
subjekt si do uplynutí doby platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu EU
přezkoušení typu – kombinaci výrobního typu a konstrukčního typu,
jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické dokumentace
včetně dokumentace předložené výrobcem.
9.         Výrobce
zachová k dispozici pro vnitrostátní orgány kopii certifikátu EU
přezkoušení typu – kombinaci výrobního typu a konstrukčního typu,
jeho příloh a dodatků a technické dokumentace po dobu deseti let
poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na trh.
10.       Zplnomocněný
zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit
povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Modul B1 3.2. (ES Ö EU Õ přezkoušení typupřezkoumání
návrhu) Ö konstrukčního
typu Õ 
ê 97/23/ES
1. Tento modul
popisuje část postupu, kterým oznámený subjekt zjišťuje a
osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje ustanovení
směrnice, která se na ně vztahují.
ò nový
1.         EU
přezkoušení konstrukčního typu je součástí postupu posouzení
shody, během které oznámený subjekt přezkoumá návrh tlakového
zařízení a ověří a potvrdí, že návrh tlakového zařízení
splňuje požadavky této směrnice.
2.         EU
přezkoušení konstrukčního typu spočívá v posouzení vhodnosti
návrhu tlakového zařízení prostřednictvím přezkoumání technické
dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez
přezkoušení vzorku. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
1. V souvislosti s tímto modulem nelze použít experimentální metodu
provedení návrhu podle bodu 2.2.4 přílohy I.
23.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství podá žádost o ES Ö EU Õ přezkoumání
konstrukčního typu u jediného oznámeného subjektu Ö , který si
zvolil Õ .
Žádost musí obsahovat:
ê 97/23/ES
–                        
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává
zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána
u jiného oznámeného subjektu,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
technickou dokumentaci podle bodu 3.
ê 97/23/ES
Žádost může
zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly
mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
3. Ö technickou
dokumentaci. Õ Technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s Ö příslušnými Õ požadavky příslušné
směrnice ð a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik. ï , které
se na ně vztahují. ÖTechnická dokumentace Õ musí
upřesňuje Ö použitelné
požadavky a Õ v míře nezbytné
nutné pro takové posouzení zahrnovat
Ö se vztahuje
na Õ popis
návrhu,
výrobuy
a fungování tlakového zařízení, konkrétně:. Ö Technická
dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky: Õ
–              
celkový popis tlakového zařízení,
–              
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata
součástí, podsestav, obvodů atd.,
–              
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení uvedených
Ö těchto Õ výkresů a
schémat a fungování tlakového zařízení,
–              
seznam Ö harmonizovaných Õ norem podle článku 5,
Ö, na které byly
odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a Õ které byly zcela
nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených kepro splnění
základních požadavků Ö na
bezpečnost Õ stanovených
Ö této Õ směrniceí, pokud nebyly
použity Ö tyto
harmonizované Õ normy použity nebyly podle článku 5,; ð v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, ï 
ê 97/23/ES
–              
výsledky provedených konstrukčních
výpočtů, provedených přezkoušeníkontrol
atd.,
–              
informace o kvalifikaci nebo schválení
pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
nezbytné podpůrné důkazy
vhodnosti návrhu. ð Tyto podpůrné důkazy musejí
odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, ï zejména pokud tam,
kde Ö příslušné
harmonizované Õ normy podle článku 5
nebyly použity v celém rozsahu
zcela;. tento Ppodpůrnéý důkazy Ö v případě
potřeby Õ musí
zahrnujíovat
výsledky přezkoumání zkoušek provedených příslušnou
laboratoří výrobce nebo Ö jinou zkušební
laboratoří Õ jeho jménem Ö a na jeho
odpovědnost Õ ,.
ò nový
Žádost může
zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly
mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
ê 97/23/ES
ð nový
4. Oznámený subjekt:
4.1. přezkoumá technickou dokumentaci a určí součásti, které byly navrženy v
souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5, jakož i
součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná
ustanovení těchto norem. ða podpůrné důkazy s cílem posoudit
přiměřenost návrhu výrobku. ï
Oznámený subjekt zejména:
ê 97/23/ES
–                        
zhodnotí použité materiály
v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými
normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení,
–                        
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje
součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, že byly předem
schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy I;,
–                        
ověří, že pracovníci
provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a
nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikovaní nebo schválení podle bodů 3.1.2
a 3.1.3 přílohy I;
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
4.2. provede příslušnáé přezkoušeníkontroly,
aby zjistil, zda v případě, kdy Ö výrobce zvolil
řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy
použity Õ nebyly použity
normy podle článku 5, řešení zvolená výrobcem
splňují základní požadavky směrnice. ð správně; ï 
4.3. provede příslušnáé přezkoušeníkontroly,
aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem,
byly tyto normy skutečně použity Ö nebyla použita
řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují
řešení, která výrobce použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky
této směrnice Õ .
ê 97/23/ES
5. Pokud návrh
splňuje ustanovení příslušné směrnice, oznámený subjekt vydá
žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno
a adresu žadatele, závěry přezkoušení, podmínky platnosti a údaje
nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu.
K certifikátu musí
být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace,
jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Odmítne-li
oznámený subjekt vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému
ve Společenství certifikát ES přezkoumání návrhu, tuto
skutečnost podrobně odůvodní. Musí být stanoven postup pro
odvolací řízení.
6. Žadatel
informuje oznámený subjekt, u něhož je uložena technická dokumentace
týkající se certifikátu ES přezkoumání návrhu, o všech změnách
schváleného návrhu, které musí být znovu schváleny, jestliže tyto změny
mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo s
podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení
se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání
návrhu.
7. Každý oznámený
subjekt poskytne členským státům příslušné informace týkající
se odňatých certifikátů ES přezkoumání návrhu a na žádost také
certifikátů, které vydal.
Každý oznámený
subjekt rovněž poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné
informace týkající se certifikátů ES přezkoumání návrhu, které
odňal nebo odmítnul.
8. Ostatní
oznámené subjekty mohou na vyžádání obdržet příslušné informace týkající
se:
–                        
vydaných
certifikátů ES přezkoumání návrhu a jejich dodatků,
–                        
odňatých
certifikátů ES přezkoumání návrhu a jejich dodatků.
9. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává spolu
s technickou dokumentací uvedenou v bodu 3 kopie certifikátu ES
přezkoumání návrhu a jejich dodatky po dobu 10 let po vyrobení posledního
tlakového zařízení daného typu.
Není-li výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost
uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na
trh Společenství.
ò nový
5.         Oznámený
subjekt vypracuje zprávu o hodnocení, která zaznamená činnosti provedené
podle bodu 4 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného
subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt
zveřejní obsah této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se
souhlasem výrobce.
6.         Pokud
návrh splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci
certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu. Certifikát, který by
měl být platný po dobu deseti let a mít možnost obnovy, musí obsahovat
jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky (existují-li)
platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu.
K certifikátu musí
být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace,
jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Certifikát a jeho
přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit,
zda je vyráběné tlakové zařízení ve shodě s návrhem podrobeným
přezkoušení, a provést kontrolu za provozu.
Pokud návrh
nesplňuje použitelné požadavky této směrnice, oznámený subjekt
odmítne vydat certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu a
uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně
vysvětlí. 
7.         Oznámený
subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně
uznávaného stavu, které naznačují, že schválený návrh již nemusí být v
souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto
změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený
subjekt o tom informuje výrobce.
Výrobce informuje
oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu
EU přezkoušení konstrukčního typu, o všech úpravách schváleného typu,
které mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky této
směrnice nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další
schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení
konstrukčního typu.
8.         Každý
oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU
přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo
odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím
orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které odmítl,
pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení
konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil
či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích
k nim, které vydal.
Komise, členské
státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii
certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu nebo jeho dodatků.
Komise a členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické
dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem.
Oznámený subjekt si do uplynutí doby platnosti certifikátu uchová kopii
certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu, jeho příloh a
dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně
dokumentace předložené výrobcem.
9.         Výrobce
zachová k dispozici pro vnitrostátní orgány kopii certifikátu EU
přezkoušení konstrukčního typu, jeho příloh a dodatků a
technické dokumentace po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení
uvedeno na trh.
10.       Zplnomocněný
zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit
povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4. Modul C12: (Shoda s typem)
Ö založená
na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení tlakového zařízení v
náhodně zvolených intervalech Õ
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
popisuje část postupu, při níž výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že tlakové
zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu a splňuje požadavky směrnice, které se na
ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství opatří každé tlakové zařízení označením CE a
vypracuje písemné prohlášení o shodě.
ò nový
1.         Shoda s
typem založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení tlakového
zařízení v náhodně zvolených intervalech je součástí postupu
posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a
na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková
zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na
ně vztahují.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
2. Ö Výroba Õ
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby výrobní proces ð a jeho kontrola ï zajišťovaly shodu
vyráběných tlakových zařízení s daným
typem popsaným v certifikátu ES Ö EU Õ přezkoušení
typu a s požadavky této směrnice, které se na něj Ö ně Õ vztahují.
ê 97/23/ES
3. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává kopii
prohlášení o shodě po dobu 10 let po vyrobení posledního tlakového
zařízení daného typu.
Není-li výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost
uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí tlakové
zařízení na trh Společenství.
4. Konečné
posouzení provádí formou zpřísněných neočekávaných
inspekčních prohlídek oznámený subjekt, který si zvolí výrobce.
Během
takových inspekcí oznámený subjekt:
–                        
ověří,
že výrobce skutečně provádí konečné posuzování v souladu s bodem
3.2 přílohy I,
–                        
odebere vzorky
tlakových zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem
provedení zkoušek. Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových
zařízení k odběru vzorků a to, zda na těchto tlakových
zařízení je nutno provést nebo dát provést celé konečné posuzování
nebo jeho část. 
V
případě, kdy jedno nebo více tlakových zařízení není ve
shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření.
Na
odpovědnost oznámeného subjektu výrobce opatří každé tlakové
zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu.
ò nový
3.         Konečné
posouzení a kontroly tlakového zařízení
Oznámený subjekt
zvolený výrobcem provádí nebo dá provést kontroly v náhodně zvolených
intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita konečného
posouzení a interních kontrol tlakového zařízení, s přihlédnutím mimo
jiné k technologické složitosti tlakového zařízení a vyráběnému
množství. 
Oznámený subjekt
ověří, že výrobce skutečně provádí konečné posuzování
v souladu s bodem 3.2 přílohy I.
Subjekt odebere
před uvedením na trh odpovídající vzorek konečného tlakového
zařízení, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám
stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem a/nebo
rovnocenným zkouškám za použití jiných technických specifikací s cílem
ověřit shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky
této směrnice.
Oznámený subjekt
určí počet kusů tlakových zařízení k odběru
vzorků a to, zda na těchto tlakových zařízení je nutno provést
nebo dát provést celé konečné posuzování nebo jeho část.
Pokud vzorek nedosahuje
přijatelné úrovně kvality, přijme subjekt vhodná opatření.
Postup odběru
vzorků, který se má použít, má určit, zda výrobní proces tlakového
zařízení funguje v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jeho
shoda.
Provádí-li zkoušky
oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na
odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto
subjektu.
4.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
4.1.      Výrobce
připojí požadované označení CE na každé jednotlivé tlakové
zařízení nebo sestavu, které jsou ve shodě s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a splňují použitelné požadavky této
směrnice.
4.2.      Výrobce
vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo
vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
5.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
5. Modul D: ( ÖShoda s
typem založená na Õ
zabezpečeníování
jakosti výroby)
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2,
zajišťuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s
typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu ES
přezkoumání návrhu a splňují požadavky této směrnice, které se
na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství opatří každé tlakové zařízení označením CE a
vypracuje písemné prohlášení o shodě.
Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem
oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.
ò nový
1.         Shoda s
typem založená na zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu
posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na
vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové
zařízení nebo sestava jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2. Ö Výroba Õ
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu,
výstupní kontrolu a zkouškyení
Ö daného
tlakového zařízení Õ podle bodu 3 a
podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který
si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti Ö pro dané
tlakové zařízení Õ .
Žádost musí obsahovat:
ò nový
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
všechnyveškeré
příslušné informace o daném ð předpokládaném typu ï tlakovéhom
zařízení,
–                        
dokumentaci systému jakosti,
–                        
technickou dokumentaci schváleného typu a kopii
certifikátu ES
Ö EU Õ přezkoušení
typu nebo certifikátu ES přezkoumání návrhu.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat
shodu tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu ES Ö EU Õ přezkoušení
typu nebo v certifikátu ES přezkoumání návrhu
a s požadavky Ö této Õ směrnice, které
se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány
ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace
systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti,
plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o týkajících
se jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat
zejména přiměřený popis:
ê 97/23/ES
–                        
cílů z
hlediska jakosti, a organizační struktury,
odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se pokud jde o jakosti
tlakového zařízení,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
Ö odpovídajících Õ metod, postupů
a systematických opatření, kteréých
budoue
použityo
při výrobě, kontroleřízení
a zabezpečování jakosti, zejména postupů používaných pro
nerozebíratelné spoje součástí, schválených podle bodu 3.1.2 přílohy
I,
ê 97/23/ES
–                        
přezkoušeníkontrol a zkoušek,
které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s
uvedením jejich četnosti,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
záznamů o jakosti, např. protokolů o
kontrolách, údajů ovýsledků
zkouškáchek,
údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci nebo schvalování příslušných
pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí
nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů
3.1.2 a 3.1.3 přílohy I Ö atd. a Õ ,
ê 97/23/ES
–                        
prostředků umožňujících dozor nad
dosahováním požadované jakosti a nad efektivním fungováním systému jakosti.
ê 97/23/ES
3.3. Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s
cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. 
ò nový
U prvků systému
jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem
provádějících příslušnou harmonizovanou normu, shodu s těmito
požadavky předpokládá.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
U prvků
systému jakosti, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda
s příslušnými požadavky podle bodu 3.2 předpokládá.
Ö Skupina auditorů
musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň jeden
její Õ V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen musí mít,
který má zkušenosti s posuzováním Ö hodnocením v
příslušné oblasti tlakových zařízení a s Õ technologiíe daných tlakových
zařízení ð a znalosti příslušných
požadavků této směrnice ï. Součástí
posouzení musí být Ö Audit
zahrnuje Õ inspekční
prohlídka návštěvu
v provozních prostorách výrobce.
ò nový
Skupina
auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté odrážce
bodu 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit
příslušné požadavky této směrnice a provést všechna nezbytná
přezkoušení, aby zaručil soulad daného výrobku s těmito
požadavky.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Rozhodnutí musí být Ö se oznámí Õ oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol Ö auditu Õ a
odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven
postup pro odvolací řízení. 
3.4. Výrobce se zavážeazuje, že bude
plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej
udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství informuje oznámený subjekt,
který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci Ö změně Õ systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí
navrhované změny posoudí a
rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě Ö nadále Õ splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje Ö je
třeba Õ nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci
své rozhodnutí výrobci. Oznámení
musí obsahovat závěry přezkoušeníkontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
ê 97/23/ES
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby
výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému
jakosti.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.2. Ö Za účelem
posouzení Õ umožní vVýrobce
umožní
oznámenému subjektu za
účelem inspekce přívstup
do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkouškyení a skladování,
a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
–                        
dokumentaci systému jakosti,
–                        
záznamy o jakosti, např. protokoly o
kontrolách, výsledky údaje
o zkouškáchek,
údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí
audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a
předkládává
výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková,
aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
4.4. Kromě toho může oznámený
subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané neohlášené inspekční
prohlídky kontrolní
návštěvy. Potřeba a četnost těchto
dodatečných návštěvinspekcí
bude určena na základě systému kontrol prováděných oznámeným
subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
–                        
kategorie Ö tlakového Õ zařízení,
ê 97/23/ES
–                        
výsledky předchozích návštěvkontroly,
ê 97/23/ES
–                        
potřeba sledovat nápravná opatření,
ê 97/23/ES
–                        
případně zvláštní podmínky spojené se
schválením systému,
–                        
podstatné změny v organizaci výroby,
opatřeních nebo metodách.
ê 97/23/ES
Při těchto inspekčních
prohlídkách návštěvách
může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát
provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně
funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci
návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
ò nový
5.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
5.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo
vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
56.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10
deseti let po vyrobení ð uvedení ï posledního
tlakového zařízení daného typu ð na trh ï :
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
dokumentaci uvedenou v druhé
odrážce boděu
3.1,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
Ö schválené Õ aktualizaci
Ö změny Õ uvedenou
ve druhém pododstavci
podle bodu 3.45, 
–                        
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním
pododstavci podle
bodůu
3.3, v posledním
pododstavci bodu 3.54
a v bodech
4.3 a 4.4.
67.
Každý oznámený subjekt poskytne členským státům
příslušné informace týkající se Ö informuje Õ ð své oznamující orgány o ï odňatých schváleních systémůu
jakosti a na žádost též schválení, která
vydal Ö nebo Õ odejmul, ð a pravidelně či na žádost
zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů
jakosti, která odmítl, pozastavil či jinak omezil ï.
Každý oznámený subjekt rovněž poskytne Ö informuje Õ ostatním
oznámenýém
subjektyům
příslušné
informace týkající se Ö o Õ schváleních systému jakosti, která odňal
nebo odmítnul Ö odmítl,
pozastavil Õ ð , odejmul či jinak omezil, a na
žádost o schváleních systému jakosti, která vydal ï.
ò nový
8.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 97/23/ES
6.
modul D1: (zabezpečeování jakosti výroby)
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 3,
zajišťuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují
požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé
tlakové zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o
shodě. Označení CE musí být
doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu
odpovědného za dozor podle bodu 5.
ò nový
1.         Zabezpečení
jakosti výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti
stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a
prohlašuje, že dané tlakové zařízení splňuje požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
2. Výrobce
vypracuje Ttechnickáou dokumentacei popsanou níže.
ð Výrobce vypracuje technickou
dokumentaci. ï Tato technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s Ö příslušnými Õ požadavky příslušné
směrnice, které se na něj vztahují ð a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik ï . Technická dokumentace musí ð upřesňuje použitelné
požadavky a ï v míře nutnéezbytné
pro takové
posouzení zahrnovat
Ö se vztahuje
na Õ popis
návrhu,
výrobuy
a fungování tlakového zařízení, konkrétně. ÖTechnická dokumentace
obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky Õ :
ê 97/23/ES
–                        
celkový popis tlakového zařízení,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata
součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení uvedených
Ö těchto Õ výkresů a
schémat a fungování tlakového zařízení,
–                        
seznam Ö harmonizovaných Õ norem podle článku 5,
Ö, na které byly
odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a Õ které byly zcela
nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených kepro splnění
základních požadavků Ö na
bezpečnost Õ stanovených
Ö této Õ směrniceí, pokud nebyly
použity Ö tyto
harmonizované Õ normy použity nebyly podle článku 5,; ð v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, ï 
–                        
výsledky provedených konstrukčních
výpočtů, provedených přezkoušeníkontrol
atd., Ö a Õ
–                        
protokoly o zkouškách.
ò nový
3.         Výrobce
technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných
vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po uvedení tlakového
zařízení na trh.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
34. Ö Výroba Õ
Výrobce používá schválený systém jakosti pro
výrobu, výstupní kontrolu a zkouškyení
Ö daného
tlakového zařízení Õ podle bodu 54 a podléhá dozoru
podle bodu 65.

45.
Systém jakosti
45.1.
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému
jakosti Ö pro dané
tlakové zařízení Õ .
Žádost musí obsahovat:
ò nový
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
všechny příslušné informace o daném Ö předpokládaném
typu Õ tlakovéhom zařízení,
–                        
dokumentaci systému jakosti,
ò nový
–                        
technickou dokumentaci
popsanou v bodě 2.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
45.2.
Systém jakosti musí zabezpečovat shodu tlakovéhoých zařízení
s požadavky Ö této Õ směrnice, které
se na něj vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány
ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace
systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti,
plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o týkajících
se jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat
zejména přiměřený popis:
ê 97/23/ES
–                        
cílů z
hlediska jakosti, a organizační struktury,
odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se pokud jde o jakosti
tlakového zařízení,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
Ö odpovídajících Õ metod, postupů
a systematických opatření, kteréých
budoue
použityo
při výrobě, kontroleřízení
a zabezpečování jakosti, zejména postupů používaných pro
nerozebíratelné spoje součástí, schválených podle bodu 3.1.2 přílohy
I,

ê 97/23/ES
–                        
přezkoušeníkontrol a zkoušek,
které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s
uvedením jejich četnosti,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
záznamů o jakosti, např. protokolů o
kontrolách, výsledků údajů o zkouškáchek, údajů o
kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, zejména
pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí
podle bodu 3.1.2 přílohy I Ö atd. Õ ,
–                        
prostředků umožňujících dozor nad
dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním systému
jakosti.
45.3.
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje
požadavky podle bodu 45.2. U prvků systému jakosti, které
používají
odpovídají příslušnéou harmonizovanéou norměu, se shoda s
příslušnými požadavky podle bodu 45.2 předpokládá.
ÖSkupina auditorů
musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň jeden
její Õ Ve
skupině auditorů musí být alespoň jeden
člen, který má musí mít zkušenosti s posuzováním
Ö hodnocením Õ technologie daných
tlakových zařízení ð a znalosti příslušných požadavků
této směrnice ï . Součástí
posouzení musí být Ö Audit
zahrnuje Õ inspekční
prohlídka návštěvu
v provozních prostorách výrobce.
ò nový
Skupina
auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby
ověřila, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky
této směrnice a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby
zaručil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Rozhodnutí musí být Ö se oznámí Õ oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol Ö auditu Õ a
odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven
postup pro odvolací řízení.
45.4.
Výrobce se zavážeazuje,
že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej
udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
5.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství informuje oznámený subjekt, který
schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci Ö změně Õ systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí
Ö všechny Õ navrhované
změny posoudí a rozhodne, zda
změněný systém jakosti stále ještě Ö nadále Õ splňuje
požadavky podle bodu 45.2 nebo zda se požaduje Ö je
třeba Õ nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci
své rozhodnutí výrobci. Oznámení
musí obsahovat závěry přezkoušeníkontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
ê 97/23/ES
56. Dozor, za který odpovídá oznámený
subjekt
56.1.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
56.2. Ö Za účelem
posouzení Õ umožní vVýrobce
umožní
oznámenému subjektu za
účelem inspekce přívstup
do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkouškyení a skladování,
a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
–                        
dokumentaci systému jakosti,
ò nový
–                        
technickou dokumentaci
popsanou v bodě 2,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
záznamy o jakosti, např. protokoly o
kontrolách, výsledky údaje
o zkouškáchek,
údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
56.3.
Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce
udržuje a používá systém jakosti, a předkládává
výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková,
aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
56.4.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané
neohlášené inspekční
prohlídky kontrolní
návštěvy. Potřeba a četnost těchto
dodatečných návštěvinspekcí
bude určena na základě systému kontrol prováděných oznámeným
subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
–                        
kategorie Ö tlakového Õ zařízení,
ê 97/23/ES
–                        
výsledky předchozích návštěvkontroly,
–                        
potřeba sledovat nápravná opatření,
–                        
případně zvláštní podmínky spojené se
schválením systému,
–                        
podstatné změny v organizaci výroby,
opatřeních nebo metodách.
ê 97/23/ES
Při těchto inspekčních
prohlídkách návštěvách
může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci
návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
ò nový
7.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
7.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je v souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
7.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
68.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10
deseti let po vyrobení ð uvedení ï posledního
tlakového zařízení ð na trh ï :
–                        
technickou dokumentaci uvedenou v
bodu 2,
ê 97/23/ES
–                        
dokumentaci uvedenou v druhé
odrážce boděu
45.1,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
aktualizaci Ö změny Õ uvedenou
ve druhém pododstavci
podle bodu 5.54.4,
–                        
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním
pododstavci podle
bodůu
4.3,
v posledním
pododstavci bodu 4.45.5, a v bodech 56.3 a 56.4.
79.
Každý oznámený subjekt poskytne členským státům
příslušné informace týkající se Ö informuje Õ ð své oznamující orgány o ï odňatých schváleních systémůu
jakosti a na žádost též schválení, která
vydal Ö nebo Õ odejmul, ð a pravidelně či na žádost zpřístupní
svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů jakosti, která
odmítl, pozastavil či jinak omezil ï.
Každý oznámený subjekt rovněž poskytne Ö informuje Õ ostatním
oznámenýém
subjektyům
příslušné
informace týkající se Ö o Õ schváleních systému jakosti, která odňal
nebo odmítnul Ö odmítl,
pozastavil či Õ ð odejmul, a na žádost o schváleních
systému jakosti, která vydal ï.
ò nový
10.       Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho
odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou
stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
7.
Modul E: (
ÖShoda s
typem na základě Õ (zabezpečeování jakosti Ö tlakového
zařízení Õ )
ê 97/23/ES
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2,
zajišťuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s
typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky
směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné
prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno
identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor
podle bodu 4.
ò nový
1.         Shoda s
typem na základě zabezpečení jakosti tlakového zařízení je součástí
postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a
5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové
zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této
směrnice, které se na něj vztahují.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2. Ö Výroba Õ
Výrobce používá schválený systém jakosti pro
výstupní kontrolu a zkouškyení
Ö daného Õ tlakového
zařízení podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který
si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro Ö dané Õ tlakováé zařízení.
Žádost musí obsahovat:
ò nový
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
všechnyveškeré
příslušné informace o daném Ö předpokládaném
typu Õ tlakovéhom zařízení,
–                        
dokumentaci systému jakosti,
–                        
technickou dokumentaci schváleného typu a kopii
certifikátu ES
Ö EU Õ přezkoušení
typu.
3.2. Každé tlakové
zařízení musí být podle systému jakosti zkontrolováno a musí být
provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)
podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky, zejména konečné posouzení
podle bodu 3.2 přílohy 1, s cílem ověřit jeho shodu s
příslušnými požadavky směrnice.

ò nový
Systém jakosti musí
zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a s použitelnými požadavky této směrnice.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány
ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace
systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti,
plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o týkajících
se jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat
zejména přiměřený popis:
–                        
cílů z
hlediska jakosti, a organizační struktury,
odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se pokud jde o jakosti
Ö výrobků Õ tlakového zařízení,
–                        
přezkoušeníkontrol a zkoušek,
které budou provedeny po výrobě,
ê 97/23/ES
–                        
záznamů o jakosti, např. protokolů o
kontrolách, výsledků údajů o zkouškáchek, údajů o
kalibraci, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků,
zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje
součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3
přílohy I,.
–                        
prostředků umožňujících dozor nad
efektivním fungováním systému jakosti.,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
3.3. Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s
cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému jakosti, které používají
příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s příslušnými požadavky
podle bodu 3.2 předpokládá. ð U prvků systému jakosti, které
odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících
příslušnou harmonizovanou normu nebo technické specifikace, shodu s
těmito požadavky předpokládá. ï
Ö Skupina
auditorů musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň
jeden její Õ V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen musí mít,
který má zkušenosti s posuzováním Ö hodnocením v
příslušné oblasti tlakových zařízení a s Õ technologiíe daných tlakových
zařízení ð a znalosti příslušných
požadavků této směrnice ï . Součástí
posouzení musí být inspekční prohlídka
Ö Audit
zahrnuje Õ návštěvu v provozních prostorách
výrobce Ö za účelem
posouzení Õ .
ò nový
Skupina
auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté
odrážce bodu 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit
příslušné požadavky této směrnice a provést všechna nezbytná přezkoušení,
aby zaručil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Rozhodnutí musí být Ö se oznámí Õ oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol Ö auditu Õ a
odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zavážeazuje, že bude
plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej
udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství informuje oznámený subjekt,
který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci Ö změně Õ systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí
navrhované změny posoudí a
rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě Ö nadále Õ splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje Ö je
třeba Õ nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci
své rozhodnutí výrobci. Oznámení
musí obsahovat závěry přezkoušeníkontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
ê 97/23/ES
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby
výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému
jakosti.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
4.2. Ö Za účelem
posouzení Õ umožní vVýrobce
umožní
oznámenému subjektu za
účelem inspekce přívstup
do prostor určených pro Ö výrobu, Õ kontrolu a zkouškyení a skladování a
poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
ê 97/23/ES
–                        
dokumentaci systému jakosti,
–                        
technickou dokumentaci,
–                        
záznamy o jakosti, např. protokoly o
kontrolách, výsledky údaje
o zkouškáchek,
údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
ê 97/23/ES
4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí
audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a
předkládává
výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková,
aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
ê 97/23/ES
4.4. Kromě toho může oznámený
subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané neohlášené inspekční
prohlídky kontrolní
návštěvy. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Potřeba a četnost těchto
dodatečných návštěv bude určena na základě systému kontrol
prováděných oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu
zejména následující faktory:
–                        
kategorie Ö tlakového Õ zařízení,
–                        
výsledky předchozích návštěvkontroly,
–                        
potřeba sledovat nápravná opatření,
ê 97/23/ES
–                        
případně zvláštní podmínky spojené se
schválením systému,
–                        
podstatné změny v organizaci výroby,
opatřeních nebo metodách.
ê 97/23/ES
Při těchto inspekčních
prohlídkách návštěvách
může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci
návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
ò nový
5.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
5.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
56.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10
deseti let po vyrobení ð uvedení ï posledního tlakového
zařízení daného typu ð na trh ï :
–                        
dokumentaci uvedenou v druhé
odrážce boděu
3.1,
–                        
Ö schválené Õ aktualizaci
Ö změny Õ uvedenou
ve druhém pododstavci
podle bodu 3.45,
–                        
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním
pododstavci bodechu
3.3, v
posledním pododstavci bodu 3.5,4 a
v bodech 4.3 a 4.4.
67.
Každý oznámený subjekt poskytne členským státům
příslušné informace týkající se ð informuje své oznamující orgány o ï odňatých schváleních systémůu
jakosti a na žádost též schválení, která vydal Ö nebo Õ odejmul, ð a pravidelně či na žádost
zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů
jakosti, která odmítl, pozastavil či jinak omezil ï .
Každý oznámený subjekt rovněž poskytne Ö informuje Õ ostatním
oznámenýém
subjektyům
příslušné
informace týkající se Ö o Õ schváleních systému jakosti, která odňal
nebo odmítnul Ö odmítl,
pozastavil či odejmul Õ ð , a na žádost o schváleních systému
jakosti, která vydal ï .
ò nový
8.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho
odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou
stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
8.
Modul E1: (Zabezpečeování jakosti Ö výstupní
kontroly a zkoušky tlakového zařízení Õ výrobkuů
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 3,
zajišťuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení splňuje
požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé
tlakové zařízení označením CE a
vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být
doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu
odpovědného za dozor podle bodu 5.
ò nový
1.         Zabezpečení
jakosti výstupní kontroly a zkoušky tlakového zařízení je postupem posouzení
shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní
odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení
splňuje požadavky této směrnice, které se na něj vztahují.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
2. Výrobce
vypracuje Ttechnickáou dokumentacei popsanou níže.
Ö Výrobce
vypracuje technickou dokumentaci. Õ Tato technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s Ö příslušnými Õ požadavky příslušné
směrnice, které se na něj vztahují ð a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik ï . Technická
dokumentace musí
Ö upřesňuje
použitelné požadavky a Õ v míře nutnéezbytné pro takové
posouzení zahrnovat
Ö se vztahuje
na Õ popis
návrhu,
výrobuy
a fungování tlakového zařízení, konkrétně. ÖTechnická dokumentace
obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky Õ :
–                        
celkový popis tlakového zařízení,
–                        
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata
součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení uvedených
Ö těchto Õ výkresů a
schémat a fungování tlakového zařízení,
–                        
seznam Ö harmonizovaných Õ norem podle článku 5,
Ö na které byly
odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie
a Õ které byly zcela
nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených kepro splnění
základních požadavků Ö této Õ stanovených
směrniceí,
pokud Ö tyto
harmonizované normy Õ nebyly
použity nebyly normy podle článku 5;, ð v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, ï
–                        
výsledky provedených konstrukčních
výpočtů, provedených přezkoušeníkontrol
atd., Ö a Õ
–                        
protokoly o zkouškách.
ò nový
3.         Výrobce
technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných
vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po uvedení tlakového
zařízení na trh.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
34. Ö Výroba Õ
Výrobce používá schválený systém jakosti pro
výstupní kontrolu a zkouškyení
Ö daného Õ tlakového
zařízení podle bodu 54
a podléhá dozoru podle bodu 65.
45. Systém jakosti
45.1.
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému
jakosti Ö pro dané
tlakové zařízení Õ .
Žádost musí obsahovat:
ò nový
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
všechnyveškeré
příslušné informace o daném Ö předpokládaném
typu Õ tlakovéhom zařízení,
–                        
dokumentaci systému jakosti,.
–                        
ð technickou dokumentaci popsanou v
bodě 2. ï
45.2. ð Systém jakosti musí zabezpečovat
shodu tlakového zařízení s požadavky této směrnice, které se na
něj vztahují. ï
Každé tlakové zařízení musí být podle
systému jakosti zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky
stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 512 nebo odpovídající zkoušky, zejména
konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy 1, s cílem ověřit
jeho shodu s příslušnými požadavky Ö této Õ směrnice. 
Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány
ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace
systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti,
plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o týkajících
se jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat
zejména přiměřený popis:
ê 97/23/ES
–                        
cílů z
hlediska jakosti, a organizační struktury,
odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se
pokud jde o jakosti
tlakovéhoých
zařízení,
–                        
schválených postupů používaných pro
nerozebíratelné spoje součástí, schválených podle bodu 3.1.2 přílohy
I,
ê 97/23/ES
–                        
přezkoušeníkontrol a zkoušek,
které budou provedeny po výrobě,
ê 97/23/ES
–                        
záznamů o jakosti, např. protokolů o
kontrolách, údajů ovýsledků
zkouškáchek,
údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje
součástí podle bodu 3.1.2 přílohy I,.
–                        
prostředků umožňujících dozor nad
efektivním fungováním systému jakosti.,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
45.3.
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje
požadavky podle bodu 45.2. 
U prvků systému jakosti, které odpovídajípoužívají
příslušnýmou
Ö specifikacím
vnitrostátních norem provádějících příslušnou harmonizovanou normu
nebo technické specifikace Õ harmonizovanou normu,
se shoda s těmitopříslušnými
požadavky podle
bodu 4.2 předpokládá.
Ö Skupina
auditorů musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň
jeden její Õ V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen musí mít,
který má zkušenosti s posuzováním Ö hodnocením v
příslušné oblasti tlakových zařízení a s Õ technologiíe daných tlakových
zařízení ð a znalosti příslušných
požadavků této směrnice ï . Součástí
posouzení musí být inspekční prohlídka
Ö Audit
zahrnuje Õ návštěvu v provozních prostorách
výrobce Ö za účelem
posouzení Õ .
ò nový
Skupina
auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby
ověřila, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky
této směrnice a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby
zaručil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Rozhodnutí musí být Ö se oznámí Õ oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol Ö auditu Õ a
odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven
postup pro odvolací řízení.
45.4.
Výrobce se zavážeazuje,
že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej
udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
5.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství informuje oznámený subjekt, který
schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci Ö změně Õ systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí
navrhované změny posoudí a
rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě Ö nadále Õ splňuje
požadavky podle bodu 45.2 nebo zda se
požaduje je třeba
nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci
své rozhodnutí výrobci. Oznámení
musí obsahovat závěry přezkoušeníkontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
ê 97/23/ES
56. Dozor, za který odpovídá oznámený
subjekt
56.1.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
56.2. Ö Za účelem
posouzení Õ umožní vVýrobce
umožní
oznámenému subjektu za
účelem inspekce přívstup
do prostor určených pro Ö výrobu, Õ kontrolu a zkouškyení a skladování a
poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
–                        
dokumentaci systému jakosti,
–                        
technickou dokumentaci Ö popsanou v
bodě 2 Õ ,
–                        
záznamy o jakosti, např. protokoly o
kontrolách, výsledky údaje
o zkouškáchek,
údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
56.3.
Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce
udržuje a používá systém jakosti, a předkládává
výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková,
aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
56.4.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané
neohlášené inspekční
prohlídky kontrolní
návštěvy. Potřeba a četnost těchto
dodatečných návštěv bude určena na základě systému kontrol
prováděných oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu
zejména následující faktory:
ê 97/23/ES
–                        
kategorie zařízení,
–                        
výsledky předchozích návštěvkontroly,
–                        
potřeba sledovat nápravná opatření,
–                        
případně zvláštní podmínky spojené se
schválením systému,
–                        
podstatné změny v organizaci výroby,
opatřeních nebo metodách.
ê 97/23/ES
Při těchto inspekčních
prohlídkách návštěvách
může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci
návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
ò nový
7.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
7.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je v souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
7.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo
vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
68.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10
deseti let po vyrobení ð uvedení ï posledního tlakového
zařízení daného typu ð na trh ï :
–                        
technickou dokumentaci uvedenou v bodu 2,
–                        
dokumentaci uvedenou v druhé odrážce boděu 45.1,
–                        
Ö schválené Õ aktualizaci
Ö změny Õ uvedenou
ve druhém pododstavci
podle bodu 4.4
5.5,
–                        
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním
pododstavci podle
bodůu
45.3, v posledním pododstavci bodu 4.45.5, a v bodech 56.3 a 56.4.
79.
Každý oznámený subjekt poskytne členským
státům příslušné informace týkající se ð informuje své oznamující orgány o ï odňatých schváleních systémůu
jakosti a na žádost též schválení, která vydal ð nebo odejmul a pravidelně či
na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení
systémů jakosti, která odmítl, pozastavil či jinak omezil ï.
Každý oznámený subjekt rovněž poskytne Ö informuje Õ ostatním
oznámenýém
subjektyům
příslušné
informace týkající se Ö o Õ schváleních systému jakosti, která odňal
nebo odmítnul Ö odmítl,
pozastavil či Õ ð odejmul, a na žádost o schváleních
systému jakosti, která vydal ï.
ò nový
10.       Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho
odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou
stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
9. Modul F: (
ÖShoda s
typem na základě Õ (ověřování
Ö tlakového
zařízení Õ výrobků)
1. Tento modul popisuje postup Ö Shoda s typem
na základě ověřování tlakového zařízení je součástí
postupu posouzení shody Õ , kterým výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství ð plní povinnosti stanovené v bodech 2 a
5 a ï Ö na vlastní
odpovědnost Õ zajišťuje
zaručuje a prohlašuje, že
tlakové zařízení Ö , na něž
se vztahují Õ splňující
ustanovení bodu 3, je ve
shodě s typem popsaným: v certifikátu ES
Ö EU Õ přezkoušení
typu,
–                        
v certifikátu ES
přezkoumání návrhu
a splňuje požadavky Ö této Õ směrnice, které
se na něj vztahují.
2. Ö Výroba Õ
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby výrobní proces ð a jeho kontrola ï zajišťovaly shodu ð vyráběného ï tlakového zařízení se
Ö schváleným Õ typem popsaným:
v certifikátu ES
Ö EU Õ přezkoušení
typu,
–                        
v certifikátu ES
přezkoumání návrhu
a s požadavky Ö této Õ směrnice, které
se na něj vztahují.
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé
tlakové zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o
shodě.
3. Ö Ověřování Õ
Oznámený subjekt Ö , kterého si
výrobce zvolil, Õ provádíede příslušnáé přezkoušeníkontroly
a zkoušky, aby ověřil s
cílem ověřit shodu tlakového zařízení ð se schváleným typem, jenž je popsán v
certifikátu EU přezkoušení typu, a ï s příslušnými požadavky Ö této Õ směrnice, a to kontrolou a
zkoušením každého výrobku podle bodu 4.
ê 97/23/ES
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává kopii
prohlášení o shodě po dobu 10 let po vyrobení posledního tlakového
zařízení daného typu.
ò nový
Provedou se
příslušná přezkoušení a zkoušky s cílem ověřit shodu
tlakového zařízení s příslušnými požadavky přezkoušením a
zkouškami každého jednotlivého výrobku podle bodu 4.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
4.
Ověřováení
Ö shody Õ přezkoušenímkontrolou
a zkouškamiením
každého tlakového zařízení 
4.1. Každé tlakové zařízení musí být
jednotlivě přezkoušenozkontrolováno
a musejí být provedeny
odpovídající kontroly
a zkoušky uvedenéstanovené
v příslušné Ö harmonizované Õ normě ( Ö harmonizovaných Õ normách) podle článku 5
nebo rovnocenné kontroly
a zkoušky s cílem ověřit shodu tlakového
zařízení se Ö schváleným Õ typem ð popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu ï a s ð příslušnými ï požadavky této směrnice, které se na něj vztahují. ð Pokud taková harmonizovaná norma
neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké zkoušky se mají provést. ï
Oznámený subjekt zejména:
ê 97/23/ES
–                        
ověří, že pracovníci provádějící
nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní
zkoušky, jsou kvalifikovaní nebo schválení podle bodů 3.1.2 a 3.1.3
přílohy I,
–                        
zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu
podle bodu 4.3 přílohy I,
–                        
provede nebo dá provést výstupní kontrolu a zkoušku
tlakového zařízení podle bodu 3.2 přílohy I, případně
přezkoumá bezpečnostní zařízení.
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
ð nový
4.2. Oznámený subjekt ð vydá osvědčení o shodě s
ohledem na provedené přezkoušení a zkoušky a ï opatří nebo dá opatřit každé Ö schválené Õ tlakové
zařízení ð na vlastní odpovědnost ï opatří nebo nechá opatřit
svým identifikačním číslem a vydá písemný
certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
ò nový
Výrobce uchová
osvědčení o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům pro
kontrolní účely po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení
uvedeno na trh.
ê 97/23/ES
4.3. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství musí být schopen
na požádání předložit certifikáty shody vydané oznámeným subjektem.
ò nový
5.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
5.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na
odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 připojí
rovněž identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení EU písemné prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo
vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
Pokud oznámený
subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, výrobce tlakové zařízení na
odpovědnost oznámeného subjektu opatří identifikačním
číslem tohoto subjektu.
6.         Pokud s
tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného
subjektu během výrobního procesu opatřit tlakové zařízení
identifikačním číslem tohoto subjektu.
7.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce mohou
být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným
zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci. Zplnomocněný zástupce neplní
povinnosti výrobce uvedené v bodě 2. 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
10. Modul
G: (
Ö Shoda
na základě Õ
ověřování každého jednotlivého výrobku)
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že tlakové
zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4.1, splňuje
požadavky této směrnice. Výrobce opatří tlakové zařízení
označením CE a vypracuje prohlášení o shodě.
ò nový
1.         Shoda na
základě ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem
posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a
na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že příslušné
tlakové zařízení, na nějž se vztahují ustanovení bodu 4, splňuje
požadavky této směrnice, které se na něj vztahují.
ê 97/23/ES
2. Výrobce podá
žádost o ověření každého jednotlivého výrobku u oznámeného
subjektu, který si zvolil.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
jméno a adresu
výrobce a umístění tlakového zařízení,
–                        
písemné
prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
–                        
technickou
dokumentaci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
32. ÖTechnická dokumentace Õ
ò nový
Výrobce vypracuje
technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v
bodě 4.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
Technická Tato dokumentace musí umožňovat
posouzení shody tlakového
zařízení s příslušnými požadavky
směrnice, a pochopení ð a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky
a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na ï návrhu, výrobuy
a fungování tlakového zařízení.
Technická dokumentace musí
obsahovat obsahuje
Ö, je-li to
vhodné, alespoň tyto prvkyÕ : 
ê 97/23/ES
–                        
celkový popis tlakového zařízení,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata
součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení uvedených
Ö těchto Õ výkresů a
schémat a fungování tlakového zařízení,
–                        
seznam Ö harmonizovaných Õ norem podle článku 5,
Ö, na které byly
odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a Õ které byly zcela
nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených kepro splnění
základních požadavků Ö na
bezpečnost Õ stanovených
Ö této Õ směrniceí, pokud nebyly
použity Ö tyto
harmonizované Õ normy použity nebyly podle článku 5,        ; ð v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, ï
–                        
výsledky provedených konstrukčních
výpočtů, provedených přezkoušeníkontrol
atd.,
ê 97/23/ES
–                        
protokoly o zkouškách,
–                        
příslušné údaje týkající se schválení
výrobního procesu a postupu a kvalifikace nebo schválení pracovníků podle
požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
ò nový
Výrobce technickou
dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních
orgánů po dobu deseti let po uvedení tlakového zařízení na trh.
3.         Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola
zajišťovaly shodu vyráběného tlakového zařízení s použitelnými požadavky
této směrnice.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
4. Ö Ověřování Õ
Oznámený subjekt Ö, kterého si
výrobce zvolil, provádí nebo nechá provést příslušnáé přezkoušeníkontroly
a Õ přezkoumá návrh a
konstrukci každého tlakového zařízení a provede během výroby
odpovídající zkoušky uvedenéstanovené
v příslušné Ö harmonizované Õ normě ( Ö harmonizovaných Õ normách) podle článku 5
této směrnice nebo rovnocenné kontroly a zkoušky, aby ověřil s cílem ověřit
jeho shodu Ö , zda tlakové
zařízení splňuje Õ s
příslušnéými
požadavky Ö této Õ směrnice. ð Pokud taková harmonizovaná norma
neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké zkoušky se mají provést za
použití jiných technických specifikací. ï
Oznámený subjekt zejména:
ê 97/23/ES
–                        
přezkoumá technickou dokumentaci z hlediska
návrhu a výrobních postupů,
–                        
zhodnotí použité materiály v případech, kdy
nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s
evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje
certifikáty vydané výrobcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy I,
–                        
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje
součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem
schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy I,
–                        
ověří kvalifikace nebo schválení
pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
–                        
provede výstupní kontrolu podle bodu 3.2.1
přílohy I, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku podle bodu 3.2.2
přílohy I, případně přezkoumá bezpečnostní
zařízení.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
4.1. Oznámený subjekt ð vydá osvědčení o shodě s
ohledem na provedené přezkoušení a zkoušky a ï opatří nebo dá opatřit Ö schválené Õ tlakové
zařízení Ö na vlastní
odpovědnost Õ opatří nebo nechá opatřit svým
identifikačním číslem a vydá certifikát
shody vztahující se k provedeným zkouškám. Tento certifikát musí být uchováván
ð Výrobce uchová osvědčení o
shodě k dispozici vnitrostátním orgánům ï po dobu 10 deseti
let ð poté, co bylo tlakového zařízení
uvedeno na trh ï .
ê 97/23/ES
4.2. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství musí být schopen
na požádání předložit prohlášení o shodě a certifikát shody vydané
oznámeným subjektem.
ò nový
5.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
5.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé tlakové zařízení, které je v
souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2.      Výrobce
vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co bylo
tlakové zařízení uvedeno na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici
vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uvedeno
tlakové zařízení, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
6.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
11. Modul H: ( ÖShoda
založená na Õ
komplexním zabezpečeování jakosti)
ê 97/23/ES
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2,
zajišťuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení splňuje
požadavky směrnice, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé
tlakové zařízení označením CE a vypracuje
písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno
identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor
podle bodu 4.
ò nový
1.         Shoda
založená na komplexním zabezpečení jakosti je postupem posouzení shody,
kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní
odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení
splňuje požadavky této směrnice, které se na něj vztahují.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
2. Ö Výroba Õ
Výrobce používá schválený systém jakosti pro
návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkouškyení
Ö daného Õ tlakového
zařízení podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který
si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti Ö pro dané
tlakové zařízení Õ .
Žádost musí obsahovat:
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
veškeré
příslušné informace o daném tlakovém zařízení,
ò nový
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
technickou dokumentaci
pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má
vyrábět; technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň
tyto prvky: 
–              
celkový popis tlakového
zařízení,
–              
koncepční návrh a
výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–              
popisy a vysvětlivky
potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování
tlakového zařízení,
–              
seznam harmonizovaných
norem, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním
věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a
popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této
směrnice na bezpečnost, pokud tyto harmonizované normy použity
nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných
norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, 
–              
výsledky provedených
konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,
–              
protokoly o zkouškách,
ê 97/23/ES
–                        
dokumentaci systému jakosti,
ò nový
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat
shodu tlakovéhoých
zařízení s požadavky Ö této Õ směrnice, které
se na něj vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány
ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace
systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad politiky jakosti a
postupů, např. programů jakosti,
plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o týkajících
se jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat
zejména přiměřený popis:
–                        
cílů z hlediska
jakosti, a
organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících
se pokud jde o návrh a
jakosti
výrobku tlakových
zařízení,
–                        
technických specifikací návrhu, včetně
norem, které se budou
použityívají,
a v případě, kdy se Ö příslušné
harmonizované Õ normy podle článku 5
zcela
plně nepoužijíívají, popis
prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění
základních požadavků Ö této Õ směrnice, které
se na tlakové zařízení vztahují,
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
metod kontroly a ověřování návrhu,
postupů a systematických opatření používaných při navrhování
tlakových zařízení ð náležejících do příslušné
kategorie výrobků ï , zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy I,
–                        
odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kteréých budoue použityo při
výrobě, kontroleřízení
a zabezpečování jakosti, zejména postupů používaných pro
nerozebíratelné spoje součástí, schválených podle bodu 3.1.2 přílohy
I,
ê 97/23/ES
–                        
přezkoušeníkontrol a zkoušek,
které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s
uvedením jejich četnosti,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
–                        
záznamů o jakosti, např. protokolů o
kontrolách, údajů ovýsledků
zkouškáchek,
údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci nebo schvalování příslušných
pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí
nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů
3.1.2 a 3.1.3 přílohy I Ö atd. Õ ,
–                        
prostředků umožňujících dozor nad
dosahováním požadované jakosti návrhu tlakového zařízení a nad efektivním
fungováním systému jakosti.
3.3. Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s
cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému jakosti, které používají
příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s příslušnými požadavky podle bodu 3.2 předpokládá. ðU prvků systému jakosti, které
odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících
příslušnou harmonizovanou normu nebo technické specifikace, shodu s
těmito požadavky předpokládá. ï
ÖSkupina auditorů
musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň jeden
její Õ V
týmu auditorů musí být alespoň jeden člen,
který má musí mít
zkušenosti s posuzováním technologie daných tlakových zařízení ð a znalosti příslušných
požadavků této směrnice ï . Součástí
posouzení musí být inspekční prohlídka
Ö Audit
zahrnuje Õ návštěvu v provozních prostorách
výrobce Ö za účelem
posouzení Õ .
ò nový
Skupina
auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou ve druhé odrážce
bodu 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit
příslušné požadavky této směrnice a provést všechna nezbytná
přezkoušení, aby zaručil soulad tlakového zařízení s těmito
požadavky.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Rozhodnutí musí být Ö se oznámí Õ být oznámeno
výrobci Ö nebo jeho
oprávněnému zástupci Õ. Oznámení musí
obsahovat závěry kontrol Ö auditu Õ a
odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven
postup pro odvolací řízení.
3.4. Výrobce se zavážeazuje, že bude
plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej
udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství
informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci
Ö změně Õ systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí
navrhované změny posoudí a
rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě Ö nadále Õ splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje Ö je třeba Õ nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci
své rozhodnutí výrobci. Oznámení
musí obsahovat závěry přezkoušeníkontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby
výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému
jakosti.
4.2. Ö Za účelem
posouzení Õ umožní vVýrobce
umožní
oznámenému subjektu za
účelem inspekce přívstup
do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkouškyení a skladování a
poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
–                        
dokumentaci systému jakosti,
–                        
záznamy o jakosti uvedenépožadované
v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledky analýz,
výpočtů, zkoušek atd.,
–                        
záznamy o jakosti požadované uvedené v části systému jakosti
týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, výsledky
údaje o zkouškáchek,
údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí
audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a
předkládává
výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková,
aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
4.4. Kromě toho může oznámený
subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční
prohlídky neohlášené
kontrolní návštěvy. 
Potřeba a četnost těchto
dodatečných inspekcí návštěv
bude určena na základě systému kontrol prováděných oznámeným
subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
ê 97/23/ES
–                        
kategorie zařízení,
–                        
výsledky předchozích návštěvkontroly,
–                        
potřeba sledovat nápravná opatření,
–                        
případně zvláštní podmínky spojené se
schválením systému,
–                        
podstatné změny v organizaci výroby,
opatřeních nebo metodách.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
Při těchto inspekčních
prohlídkách návštěvách
může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát
provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně
funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci
návštěvě a při provedení zkoušky Ö zkoušek Õ rovněž protokol
o zkoušce.
ò nový
5.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
5.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je v souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo
vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
ð nový
56.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10
deseti let po vyrobení ð uvedení ï posledního tlakového
zařízení ð na trh ï :
–                        
Ö technickou Õ dokumentaci uvedenou
v druhém
pododstavci druhé odrážce boděu 3.1,
–                        
ð dokumentaci týkající se sytému jakosti
popsanou v bodě 3.1, ï
–                        
Ö schválené Õ aktualizaci
Ö změny Õ uvedenou
ve druhém pododstavci
podle bodu 3.4,
–                        
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním
pododstavci podle
bodůu
3.3, v posledním
pododstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
67.
Každý oznámený subjekt poskytne členským
státům příslušné informace týkající se ð informuje své oznamující orgány o ï odňatých schváleních systémůu
jakosti a na žádost též schválení, která vydal Ö nebo Õ odejmul, ð a pravidelně či na žádost
zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů
jakosti, která odmítl, pozastavil či jinak omezil ï.
Každý oznámený subjekt rovněž poskytne Ö informuje Õ ostatním
oznámenýém
subjektyům
příslušné
informace týkající se Ö o Õ schváleních systémůu
jakosti, která odňal nebo odmítnul Ö odmítl,
pozastavil či Õ odejmul, ð a na žádost o schváleních systému
jakosti, která vydal ï .
ò nový
8.         Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho
odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou
stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
12. modul
H1: (
ÖShoda
založená na Õ (komplexním zabezpečeování jakosti s
přezkoumáním návrhu a zvláštním dozorem nad konečným posouzením)
ê 97/23/ES
1. Kromě
požadavků obsažených v modulu H navíc platí:
a)         výrobce
podá žádost o přezkoumání návrhu u oznámeného subjektu;
b)         žádost
musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování tlakového
zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky příslušné
směrnice.
            Žádost musí
obsahovat:
–              
technické
specifikace návrhu, včetně norem, které se používají,
–              
potřebný
podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména v
případě, kdy nebyly zcela použity normy podle článku 5. Tento
podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky přezkoumání provedených
příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem;
c)         oznámený
subjekt žádost přezkoumá, a pokud návrh splňuje ustanovení této
směrnice, která se na ně vztahují, vydá žadateli certifikát ES
přezkoumání návrhu. Tento certifikát musí obsahovat závěry
přezkoumání, podmínky platnosti
certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu a
případně popis fungování tlakového zařízení nebo výstroje;
d)         žadatel
informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu,
o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně
schváleny oznámeným subjektem, který vydal certifikát ES přezkoumání
návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními požadavky směrnice
nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto
dodatečné schválení musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu
ES přezkoumání návrhu;
e)         každý
oznámený subjekt sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné
informace týkající se certifikátů ES přezkoumání návrhu, které
odňal nebo odmítnul.
2. Konečné
posouzení podle bodu 3.2 přílohy I provádí formou zpřísněných
neočekávaných inspekčních prohlídek oznámený subjekt. V
průběhu takových prohlídek oznámený subjekt provádí kontroly
tlakového zařízení.
ò nový
1.         Shoda
založená na komplexním zabezpečení jakosti s přezkoumáním návrhu a
zvláštním dozorem nad konečným posouzením je postupem posouzení shody,
kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 6 a na vlastní
odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení
splňuje požadavky této směrnice, které se na něj vztahují.
2.         Výroba
Výrobce používá
schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky
příslušných daných výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu
5. Přiměřenost technického návrhu tlakového zařízení se
přezkoumá podle bodu 4.
3.         Systém
jakosti
3.1.      Výrobce
podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti
pro dané tlakové zařízení.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
technickou dokumentaci
pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má
vyrábět; technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň
tyto prvky: 
–              
celkový popis tlakového
zařízení,
–              
koncepční návrh a
výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd., 
–              
popisy a vysvětlivky
potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování
tlakového zařízení, 
–              
seznam harmonizovaných
norem, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním
věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a
popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této
směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v
případě částečně použitých harmonizovaných norem se v
technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, 
–              
výsledky provedených
konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,
–              
protokoly o zkouškách,
–                        
dokumentaci systému
jakosti,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
3.2.      Systém
jakosti musí zabezpečovat shodu tlakového zařízení s požadavky této
směrnice, které se na něj vztahují.
Všechny podklady,
požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a
uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí,
postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí
umožňovat jednoznačný výklad programů, plánů,
příruček a záznamů týkajících se jakosti.
Dokumentace systému
jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
–                        
cílů z hlediska
jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení,
pokud jde o jakost konstrukčního návrhu výrobku a samotného výrobku,
–                        
technických specifikací
návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy
se příslušné harmonizované normy plně nepoužijí, popis
prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění
základních požadavků na bezpečnost uvedených v této
směrnici, které se na tlakové zařízení vztahují,
–                        
metod kontroly a
ověřování návrhu, postupů a systematických opatření
používaných při navrhování tlakových zařízení náležejících k
příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v
souladu s bodem 4 přílohy I,
–                        
odpovídajících metod,
postupů a systematických opatření, které budou použity při
výrobě, kontrole a zabezpečování jakosti, zejména postupů
používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených podle bodu
3.1.2 přílohy I,
–                        
přezkoušení a
zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po
výrobě, s uvedením jejich četnosti,
–                        
záznamů o jakosti,
např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o
kalibraci, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků,
zejména těch pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné
spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3
přílohy I,
–                        
prostředků
umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu tlakového
zařízení a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3.      Oznámený
subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky
podle bodu 3.2.
U prvků systému
jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem
provádějících příslušnou harmonizovanou normu nebo technické
specifikace, shodu s těmito požadavky předpokládá. Skupina
auditorů musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň
jeden její člen musí mít zkušenosti s posuzováním v příslušné
oblasti tlakových zařízení a s technologií daných tlakových zařízení
a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje
prohlídku v provozních prostorách výrobce za účelem posouzení.
Skupina
auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou ve druhé odrážce
bodu 3.1, aby ověřila, že je výrobce schopen určit
příslušné požadavky této směrnice a provést všechna nezbytná
přezkoušení, aby zaručil soulad tlakového zařízení s těmito
požadavky.
Rozhodnutí se oznámí
výrobci nebo jeho oprávněnému zástupci.
Oznámení musí obsahovat
závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4.      Výrobce se
zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a
bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5.      Výrobce
informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené
změně systému jakosti.
Oznámený subjekt
navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém jakosti
nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda je třeba nové
posouzení.
Oznámený subjekt
oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.6.      Každý
oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o vydaných nebo stažených
schváleních systémů jakosti a pravidelně či na žádost
zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů
jakosti, která byla odmítnuta, pozastavena či jinak omezena.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti,
která odmítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému jakosti,
která vydal.
4.         Přezkoumání
návrhu
4.1.      Výrobce
podá žádost o přezkoumání návrhu každého tlakového zařízení, u
kterého oznámený subjekt uvedený v bodě 3.1 neprovedl
přezkoumání návrhu již dříve.
4.2.      Žádost
musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování tlakového
zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky této
směrnice, které se na něj vztahují. Žádost musí obsahovat:
–                        
jméno a adresu výrobce,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
–                        
technickou dokumentaci.
Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s
příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře
nutné pro posouzení se vztahuje na návrh a fungování tlakového zařízení.
Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky: 
–              
celkový popis tlakového
zařízení, 
–              
koncepční návrh a
výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–              
popisy a vysvětlivky
potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování
tlakového zařízení, 
–              
seznam harmonizovaných
norem, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním
věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a
popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této
směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v
případě částečně použitých harmonizovaných norem se v
technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, 
–              
výsledky
konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,
–              
protokoly o zkouškách,
–                        
podpůrné důkazy
o přiměřenosti návrhu. Tyto důkazy musí odkazovat na
všechny dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné
harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu, a v případě
nutnosti zahrnou výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří
výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho
odpovědnost. 
4.3.      Oznámený
subjekt žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje
požadavky této směrnice, které se na tlakové zařízení vztahují, vydá
výrobci certifikát EU přezkoumání návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno
a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky, existují-li,
platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu. K
certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.
Certifikát a jeho
přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit,
zda je daný výrobek v souladu s návrhem podrobeným přezkoumání, a
případně provést kontrolu za provozu.
Pokud daný návrh
nesplňuje použitelné požadavky této směrnice, oznámený subjekt
odmítne certifikát přezkoumání návrhu vydat a uvědomí o tom žadatele,
přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí. 
4.4.      Oznámený
subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně
uznávaného stavu, které naznačují, že schválený návrh již nemusí být v
souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto
změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený
subjekt o tom informuje výrobce.
Výrobce oznámený
subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, informuje o všech
změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními
požadavky této směrnice na bezpečnost nebo na podmínky platnosti
certifikátu. Takové změny musí oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
přezkoumání návrhu, dodatečně schválit formou dodatku k certifikátu
EU přezkoumání návrhu.
4.5.      Každý
oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU
přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a
pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům
seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které odmítl, pozastavil
či jinak omezil.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání
návrhu nebo dodatcích k nim, které odmítl, pozastavil či jinak omezil, a
na základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské
státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii
certifikátů EU přezkoumání návrhu nebo jejich dodatků. Komise a
členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace
a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.
Oznámený subjekt si
po celou dobu platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu EU
přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru
technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
4.6.      Výrobce
zachová k dispozici pro vnitrostátní orgány kopii certifikátu EU
přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků a technické
dokumentace po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh.
5.         Dozor, za
který odpovídá oznámený subjekt
5.1.      Účelem
dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze
schváleného systému jakosti.
5.2.      Za
účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do
prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a
poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
–                        
dokumentaci systému
jakosti,
–                        
záznamy o jakosti
požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledky
analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
–                        
záznamy o jakosti
požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např.
protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
5.3.      Oznámený
subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a
používá systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost
pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo
provedeno celkové nové posouzení.
5.4.      Kromě
toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené
návštěvy. 
Potřeba a
četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na
základě systému kontrol prováděných oznámeným subjektem. Tento systém
kontrolních návštěv musí brát v úvahu zejména následující faktory: 
–                        
kategorie zařízení,
–                        
výsledky předchozích
návštěv,
–                        
potřeba sledovat
nápravná opatření,
–                        
případně
zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
–                        
podstatné změny v
organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.
Při těchto
návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby
provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti
řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o
návštěvě a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
5.5       Zvláštní
dozor nad konečným posouzením
Konečné
posouzení podle bodu 3.2 přílohy I provádí formou zpřísněných
neohlášených kontrolních návštěv oznámený subjekt. V průběhu
těchto návštěv oznámený subjekt provádí přezkoušení tlakového
zařízení.
Oznámený subjekt
poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušek
rovněž protokol o zkoušce.
6.         Označení
CE a EU prohlášení o shodě
6.1.      Výrobce
připojí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které
je v souladu s použitelnými požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto subjektu.
6.2.      Výrobce
vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o
shodě a po dobu deseti let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na
trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení
o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno,
a také číslo certifikátu přezkoumání návrhu.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
7.         Výrobce
uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po
uvedení tlakového zařízení na trh:
–                        
dokumentaci týkající se sytému
jakosti popsanou v bodě 3.1,
–                        
schválené změny
podle bodu 3.5,
–                        
rozhodnutí a zprávy
oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 5.3 a 5.4.
8.         Zplnomocněný
zástupce
Zplnomocněný
zástupce výrobce může jménem výrobce a na jeho odpovědnost podat
žádost uvedenou v bodech 4.1 a 4.2 a plnit povinnosti uvedené v bodech 3.1,
3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 97/23/ES
PŘÍLOHA
IV
MINIMÁLNÍ
KRITÉRIA, KTERÁ JE TŘEBA SPLNIT PŘI JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH
SUBJEKTŮ PODLE ČLÁNKU 12 A UZNANÝCH NEZÁVISLÝCH ORGANIZACÍ
PODLE ČLÁNKU 13
1. Subjektem, jeho
ředitelem a pracovníky odpovědnými za posuzování a
ověřování nemohou být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají,
instalují nebo užívají tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž inspekci
provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto
stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, výrobě, uvádění
na trh nebo údržbě tlakových zařízení nebo sestav ani zastupovat
strany, které se těmito činnostmi zabývají. Tím však není
vyloučena možnost výměny technických
informací mezi výrobcem tlakových zařízení nebo sestav a oznámeným
subjektem.
2. Subjekt a jeho
pracovníci provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni
profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a
nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména
finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky
inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích
ověřování zainteresovány.
3. Subjekt musí
mít k dispozici nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby
mohl řádně vykonávat technické a správní úkony spojené s inspekcemi a
dozorem; musí mít rovněž přístup k vybavení požadovanému pro zvláštní
ověřování.
4. Pracovníci
odpovědní za inspekce musí mít:
–                        
řádné
technické a odborné vzdělání,
–                        
dostatečnou
znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti s
těmito zkouškami,
–                        
schopnost
vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených
inspekcí.
5. Musí být
zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekce. Jejich
odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na
výsledcích těchto inspekcí.
6. Subjekt
uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost
nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo
pokud není za inspekce přímo odpovědný sám členský stát.
7. Pracovníci
subjektu zachovávají služební tajemství o informacích získaných při
plnění svých úkolů (s výjimkou styku s příslušnými správními
orgány státu, v němž vykonávají svou činnost) na základě této
směrnice nebo jakéhokoliv ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, kterými se tato směrnice provádí.
PŘÍLOHA
V
KRITÉRIA, KTERÁ JE
TŘEBA SPLNIT PŘI AUTORIZACI ZKUŠEBEN UŽIVATELŮ PODLE ČLÁNKU
14
1. Zkušebna
uživatele musí být organizačně vymezitelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny
podniků, jejíž je součástí, zajišťující a prokazující její
nestrannost. Nesmí být odpovědná za
návrh, výrobu, dodávku, instalaci, provoz nebo údržbu tlakového zařízení
či sestavy a nesmí se účastnit jakýchkoli činností, které by
mohly ohrozit její nezávislý úsudek a čestnost ve vztahu k inspekčním
činnostem.
2. Zkušebna
uživatele a její pracovníci provádějí posuzování a ověřování na
nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické
způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a
podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich
rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo skupin osob,
které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.
3. Zkušebna
uživatele musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné
vybavení, aby mohla řádně vykonávat technické a správní úkony spojené
s inspekcemi a dozorem; musí mít rovněž přístup k vybavení
požadovanému pro zvláštní ověřování.
4. Pracovníci
odpovědní za inspekce musí mít:
–                        
řádné technické
a odborné vzdělání,
–                        
dostatečnou
znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti s
těmito zkouškami,
–                        
schopnost
vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených
inspekcí.
5. Musí být
zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekce. Jejich
odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na
výsledcích těchto inspekcí.
6. Zkušebna
uživatele musí mít uzavřené vhodné pojištění odpovědnosti osob,
pokud tuto odpovědnost nenese skupina, ke které zkušebna náleží.
7. Pracovníci
zkušebny zachovávají služební tajemství o informacích získaných při
plnění svých úkolů (s výjimkou styku s příslušnými správními
orgány státu, v němž vykonávají svou činnost) na základě této
směrnice nebo jakéhokoliv ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, kterými se tato směrnice provádí.
PŘÍLOHA
VI
OZNAČENÍ CE
Označení
shody CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
Pokud je
označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné
poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.
Jednotlivé
části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý
rozměr, který nesmí být menší než 5 mm.
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
PŘÍLOHA VIIIV
Ö EU Õ PROHLÁŠENÍ O
SHODĚ
ES Ö EU Õ prohlášení o shodě
musí obsahovat tyto údaje:
ò nový
1. Č. …
(jedinečná identifikace tlakového zařízení):
2. Tlakové
zařízení / model tlakového zařízení (výrobek, šarže, typ
nebo sériové číslo):
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
3.         Jjméno
a adresu výrobce Ö a případně Õ nebo
jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.,
ò nový
3. Toto
prohlášení o shodě vydal na vlastní odpovědnost výrobce:
4. Předmět
prohlášení (identifikace tlakového zařízení umožňující jeho
sledování; je-li to pro účely identifikace tlakového zařízení
nezbytné, může být jeho součástí obrázek ): 
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–              
popis tlakového zařízení nebo sestavy;,
ê 97/23/ES
(přizpůsobený)
–              
použitý postup posuzování shody;,
–              
v případě sestav popis tlakových
zařízení tvořících sestavu a použitý postup posuzování shody;,
–              
v případě potřeby jméno Ö , Õ a
adresu Ö a číslo Õ oznámeného subjektu,
který provedládí
kontroluÖ a číslo
vydaného certifikátu Õinspekci;,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–              
v případě potřeby odkaz na
certifikát ES
Ö EU Õ přezkoušení
typu, certifikát ES
Ö EU Õ přezkoumání
návrhu nebo ES
Ö EU Õ certifikát shody.,
ò nový
5. Výše
popsaný předmět prohlášení je ve shodě s harmonizovanými
právními předpisy Unie: …………….(odkaz na další
použité směrnice Unie)
6. Odkazy na
příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na
jejichž základě se shoda prohlašuje:
ê 97/23/ES
–                        
v případě
potřeby jméno a adresu oznámeného subjektu, který provádí dozor nad
systémem zabezpečování jakosti výrobce,
ò nový
8. Další
informace:
Podepsáno za a jménem: …………………….
(místo a datum vydání)
(jméno, funkce) (podpis)
ê 97/23/ES
–                        
v případě potřeby
odkaz na použité harmonizované normy,
–                        
v případě potřeby
jiné technické specifikace a normy, které byly použity,
ê 97/23/ES (přizpůsobený)
–                        
Ö případně
Õ identifikace osoby,
která je zplnomocněna přijímat závazky jménem výrobce nebo jeho
zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
–                        
v případě potřeby odkaz na další použité směrnice Společenství.
é
PŘÍLOHA V
ČÁST A
Zrušená směrnice a její následná
změna
(podle článku 50)
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES || (Úř. věst. L 181, 9.7.1997, s. 1) 
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 || (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) 
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 || (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12) 
ČÁST B
Lhůty pro provedení ve
vnitrostátním právu a použitelnost
(podle článku 15)
 Směrnice || Lhůta pro provedení || Datum použitelnosti 
 97/23/ES || 29. května 1999 || 29. listopadu 1999[45] 
PŘÍLOHA VI
 SROVNÁVACÍ TABULKA 
  Směrnice 97/23/ES || Tato směrnice 
   ||   
 Čl. 1 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1 
 Čl. 1 odst. 2 || Čl. 2 odst. 1 až 14 
 ___ || Čl. 2 odst. 15 až 31 
 Čl. 1 odst. 3 || Čl. 1 odst. 2 
 Článek 2 || Článek 3 
 Článek 3 || Článek 4 
 Článek 4 || Článek 5 
 ___ || Článek 6 
 ___ || Článek 7 
 ___ || Článek 8 
 ___ || Článek 9 
 ___ || Článek 10 
 ___ || Článek 11 
 Čl. 5 odst. 1 || Čl. 12 odst. 2 
 Čl. 5 odst. 2 || ___ 
 Čl. 5 odst. 3 ||   
 ___ || Čl. 12 odst. 1 
 Čl. 7 odst. 1 || Článek 40 
 Čl. 7 odst. 2 || Čl. 39 odst. 1 
 Čl. 7 odst. 2 || Čl. 39 odst. 2 
 Čl. 7 odst. 3 || Čl. 39 odst. 3 
 Čl. 7 odst. 4 || Čl. 39 odst. 4 
 Článek 8 || ___ 
 Čl. 9 odst. 1 || Čl. 13 odst. 1 úvodní věta 
 Čl. 9 odst. 2 bod 1 || ____ 
 ____ || Čl. 13 odst. 1 písm. a) 
 Čl. 9 odst. 2 bod 2 || Čl. 13 odst. 1 písm. b) 
 Čl. 9 odst. 3 || Čl. 13 odst. 2 
 Článek 10 || Článek 14 
 Čl. 11 odst. 1 || Čl. 15 odst. 1 
 Čl. 11 odst. 2 || Čl. 15 odst. 2 
 Čl. 11 odst. 3 || Čl. 15 odst. 3 
 Čl. 11 odst. 4 || Čl. 12 odst. 3 
 ___ || Čl. 15 odst. 4 
 Čl. 11 odst. 5 || Čl. 15 odst. 5 
 ___ || Čl. 15 odst. 6 
 Článek 12 || ___ 
 Článek 13 || ___ 
 Čl. 14 odst. 1 || Čl. 16 odst. 1 
 Čl. 14 odst. 2 || Čl. 5 odst. 3 
 Čl. 14 odst. 3 až 8 || Čl. 16 odst. 2 až 7 
 Čl. 14 odst. 9 a 10 || ___ 
 ___ || Článek 17 
 ___ || Článek 18 
 Čl. 15 odst. 1 || ___ 
 Čl. 15 odst. 2 || Čl. 19 odst. 1 
 Čl. 15 odst. 3 || Čl. 19 odst. 2 
 Čl. 15 odst. 4 a 5 || ___ 
 ___ || Čl. 19 odst. 3 až 5 
 ___ || Článek 20 
 ___ || Článek 21 
 ___ || Článek 22 
 ___ || Článek 23 
 ___ || Článek 24 
 ___ || Článek 25 
 ___ || Článek 26 
 ___ || Článek 27 
 ___ || Článek 28 
 ___ || Článek 29 
 ___ || Článek 30 
 ___ || Článek 31 
 ___ || Článek 32 
 ___ || Článek 33 
 ___ || Článek 34 
 ___ || Článek 35 
 ___ || Článek 36 
 ___ || Článek 37 
 ___ || Článek 38 
 Článek 16 || ___ 
 Článek 17 || ___ 
 Článek 18 || ___ 
   ||   
   ||   
 ___ || Článek 41 
 ___ || Článek 42 
   ||   
   ||   
   ||   
 Článek 19 || ___ 
 Čl. 20 odst. 1 až 2 || ___ 
 Čl. 20 odst. 3 || Čl. 43 odst. 1 
 ___ || Čl. 43 odst. 2 a 3 
 ___ || Článek 44 
 ___ || Článek 45 
 ___ || Článek 46 
 Článek 21 || Článek 47 
 Příloha I || Příloha I 
 Příloha II || Příloha II 
 Příloha III, úvod || Příloha III, úvod 
 Příloha III, modul A || Příloha III, bod 1, modul A 
 Příloha III, modul A1 || Příloha III, bod 2, modul A2 
 Příloha III, modul B || Příloha III, bod 3.1, modul B, EU přezkoušení typu – kombinace výrobního a projekčního typu 
 Příloha III, modul B1 || Příloha III, bod 3.2, modul B, EU přezkoušení typu – projekční typ 
 Příloha III, modul C1 || Příloha III, bod 4, modul C2 
 Příloha III, modul D || Příloha III, bod 5, modul D 
 Příloha III, modul D1 || Příloha III, bod 6, modul D1 
 Příloha III, modul E || Příloha III, bod 7, modul E 
 Příloha III, modul E1 || Příloha III, bod 8, modul E1 
 Příloha III, modul F || Příloha III, bod 9, modul F 
 Příloha III, modul G || Příloha III, bod 10, modul G 
 Příloha III, modul H || Příloha III, bod 11, modul H 
 Příloha III, modul H1 || Příloha III, bod 12, modul H1 
 Příloha IV || ____ 
 Příloha V || ____ 
 Příloha VI || ____ 
 Příloha VII || Příloha IV 
 ____ || Příloha V 
 ____ || Příloha VI 
[1]               Úř. věst.
L 353, 31.12.2008, s. 1.
[2]               Součástí
„balíčku návrhů pro dosažení souladu s novým právním rámcem“ ze dne
21. listopadu 2011 bylo následujících devět legislativních návrhů:
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících se dodávání
pyrotechnických výrobků na trh (KOM(2011) 764 v konečném znění);
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících se elektromagnetické
kompatibility (KOM(2011) 765 v konečném znění); návrh směrnice
Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních předpisů
členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou
činností na trh (KOM(2011) 766 v konečném znění); návrh
směrnice Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících se dodávání
jednoduchých tlakových nádob na trh (KOM(2011) 768 v konečném znění);
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících se dodávání
měřidel na trh (KOM(2011) 769 v konečném znění); návrh
směrnice Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních
předpisů členských států týkajících se dodávání výtahů
a bezpečnostních komponent pro výtahy na trh (KOM(2011) 770 v
konečném znění); návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o
harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se
dodávání na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (KOM(2011) 771
v konečném znění); návrh směrnice Evropského parlamentu a
Rady o harmonizaci právních předpisů členských států
týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v
prostředí s nebezpečím výbuchu (KOM(2011) 772 v konečném
znění); návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci
právních předpisů členských států týkajících se dodávání
elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích
napětí na trh (KOM(2011) 773 v konečném znění).
[3]               Návrh
nařízení Evropského parlamentu a Rady o dozoru nad trhem s výrobky a o
změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES,
2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES,
2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a
(ES) č. 765/2008. COM(2013) 75 final.
[4]               Úř. věst.
L 196, 16.8.1967, s. 1.
[5]               V
článku 9 směrnice 97/23/ES se stanoví, že „nebezpečnou tekutinou
je látka nebo přípravek, na něž se vztahuje definice podle čl. 2
odst. 2 směrnice Rady 67/548/EHS“.
[6]               Článek
9 směrnice 97/23/ES.
[7]               Sdělení
Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a
sociálnímu výboru a Výboru regionů, KOM(2011) 206 v konečném
znění.
[8]               Úř. věst.
L 316, 14.11.2012, s. 12.
[9]               Úř. věst.
L 11, 15.1.2002, s. 4.
[10]             Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011,
kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské
státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř.
věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
[11]             Úř. věst. C 77, 28.3.2002, s. 1. 
[12]             Úř.
věst. C [ ], [ ], s. [ ].
[13]             Úř. věst.
L 181, 9.7.1997, s. 1.
[14]             Úř. věst.
L 218, 13.8.2008, s. 30.
[15]             Úř. věst. L 218, 13.8.2008,
s. 82.
[16]             Úř. věst L 260,
30.9.2008, s.13.
[17]             Úř. věst. L 165, 30.6.2010,
s.1.
[18]             Úř. věst. C 136, 4.6.1985, s. 1.
[19]             Úř. věst. L 220, 8.8.1987, s. 48.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/68/EHS (Úř.
věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1).
[20]             Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 153.
Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku
1994.
[21]             Úř. věst.
L 196, 16.8.1967, s. 1.
[22]             Úř. věst.
L 353, 31.12.2008, s. 1.
[23]             Úř. věst. L 316,
14.11.2012, s. 12.
[24]             Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8.
Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku
1994.
[25]             Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 23.
[26]             Úř. věst. C 102, 4.4.1996, s. 1.
[27]             Úř. věst.
L 55, 28.2.2011, s. 13.
[28]             Úř. věst. L 264, 8.10.2009, s. 12.
[29]             Úř.
věst. L 147, 9.6.1975, s. 40. Směrnice naposledy
pozměněná směrnicí Komise 94/1/ES (Úř. věst. L 23,
28.1.1994, s. 28).
[30]             Úř.
věst. L 263, 9.10.2007, s. 1. Úř.
věst. L 42, 23.2.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná
směrnicí Komise 95/54/ES (Úř. věst. L 266, 8. 11. 1995, s. 1).
[31]             Úř. věst. L 171, 9.7.2003, s. 1. Úř.
věst. L 84, 28.3.1974, s. 10. Směrnice
naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.
[32]             Úř. věst. L L 124, 9.5.2002, s. 1. Úř.
věst. L 225, 10.8.1992, s. 72. Směrnice
naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.
[33]             Úř.
věst. L 157, 9.6.2006, s. 24. Úř. věst L 183,
29.6. 989, s. 9. Směrnice naposledy
pozměněná směrnicí 93/68/EHS (Úř. věst. L 220,
30.8.1993, s. 1).
[34]             Úř.
věst. L 213, 7.9.1995, s. 1.
[35]             Úř.
věst. L 374, 27.12.2006, s. 10. Úř. věst. L 77,
26.3.1973, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí
93/68/EHS (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1).
[36]             Úř.
věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
[37]             Úř.
věst. L 330, 16.12.2009, s. 10. Úř. věst. L 196,
26.7.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí
93/68/EHS (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1).
[38]             Úř.
věst. L 100, 19.4.1994, s. 1.
[39]             ADR = Evropská dohoda o
mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí.
[40]             RID = Řád pro
mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí
[41]             IMDG = Mezinárodní
předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží.
[42]             ICAO = Mezinárodní
organizace pro civilní letectví.
[43]             Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice
naposledy pozměněná směrnicí 94/69/ES (Úř. věst. L
381, 31.12.1994, s. 1).
[44]             Rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28.
června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí
svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23).
[45]             V souladu
s čl. 20 odst. 3 směrnice 97/23/ES musí členské státy povolit
uvedení do provozu tlakových zařízení a sestav, které jsou v souladu s
předpisy platnými na jejich území k datu provedení této směrnice, po
tomto dni.