CELEX: 32018R1298
Language: sk
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1298 z 11. júla 2018, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Text s významom pre EHP)

28.9.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 244/1
               
            
         DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1298
         z 11. júla 2018,
         ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) pozostáva príjem Európskej agentúry pre lieky z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa údajov, ktoré sprístupnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2017 v Európskej únii úroveň 1,7 %. Vzhľadom na mieru inflácie za daný rok sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V záujme zjednodušenia by sa upravené sumy mali zaokrúhliť na najbližších 10 EUR, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď ku dňu začatia príslušného postupu alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podľa článku 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 v prípade, že delegovaný akt upravujúci sumy poplatkov stanovené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu nadobudne účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy majú nadobudnúť účinnosť od 1. júla, kým v prípade, že nadobudne účinnosť po 30. júni, dané úpravy majú nadobudnúť účinnosť dňom nadobudnutia účinnosti delegovaného aktu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti I sa bod 1 mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    suma „19 770 EUR“ sa nahrádza sumou „20 110 EUR“,
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    suma „13 290 EUR“ sa nahrádza sumou „13 520 EUR“;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti II sa bod 1 mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v úvodnej vete sa suma „43 600 EUR“ nahrádza sumou „44 340 EUR“,
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    písmeno a) sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                suma „17 440 EUR“ sa nahrádza sumou „17 740 EUR“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                suma „7 380 EUR“ sa nahrádza sumou „7 510 EUR“,
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    písmeno b) sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                suma „26 160 EUR“ sa nahrádza sumou „26 600 EUR“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                suma „11 070 EUR“ sa nahrádza sumou „11 260 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        V časti III sa bod 1 mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    prvý pododsek sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                suma „181 510 EUR“ sa nahrádza sumou „184 600 EUR“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                suma „39 350 EUR“ sa nahrádza sumou „40 020 EUR“,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                suma „299 560 EUR“ sa nahrádza sumou „304 660 EUR“,
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    druhý pododsek sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v písmene a) sa suma „121 000 EUR“ nahrádza sumou „123 060 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                v písmene b) sa suma „147 240 EUR“ nahrádza sumou „149 740 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                v písmene c) sa suma „173 470 EUR“ nahrádza sumou „176 420 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v písmene d) sa suma „199 700 EUR“ nahrádza sumou „203 090 EUR“.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                suma „1 010 EUR“ sa nahrádza sumou „1 030 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                suma „2 020 EUR“ sa nahrádza sumou „2 050 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                suma „3 050 EUR“ sa nahrádza sumou „3 100 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        V časti IV bode 1 sa suma „68 EUR“ nahrádza sumou „69 EUR“;
                     
                  
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 18. októbra 2018.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 11. júla 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).