CELEX: 32019R1881
Language: pl
Date: 2019-11-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1881 z dnia 8 listopada 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG)

11.11.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 290/8
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1881
         z dnia 8 listopada 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
         uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Diflubenzuron jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u łososiowatych, w odniesieniu do mięśni i skóry.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 7 maja 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) o wydanie nowej opinii w sprawie diflubenzuronu zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 uwzględniającej potencjał genotoksyczny metabolitu diflubenzuronu – 4-chloroaniliny, a także wyniki najnowszych ocen diflubenzuronu jako pestycydu, dokonywanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) (3), oraz jako produktu biobójczego koordynowanych przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W swojej opinii z dnia 7 maja 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że nie potwierdzono obecności metabolitu genotoksycznego w mięśniach ryb, i przyjął opinię, w której stwierdza się, że do pełnego scharakteryzowania ewentualnego ryzyka dla konsumenta wynikającego z narażenia na diflubenzuron potrzebne są dalsze dane dotyczące tworzenia się i zanikania 4-chloroaniliny w mięśniach ryb. Publicznie dostępne sprawozdania dotyczące farmakologii diflubenzuronu wskazują, że w przypadku owiec, świń i kurcząt 4-chloroanilina została uznana za mniejszy metabolit. Na podstawie tej opinii EMA zaleciła zmianę obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 oraz ustanowienie tymczasowego MLP do czasu przedstawienia dodatkowych danych dotyczących pozostałości.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Po rozpatrzeniu zalecenia EMA Komisja wyjaśniła w marcu 2017 r., że rozporządzenie (WE) nr 470/2009 zezwala jedynie na ustanowienie tymczasowego MLP w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne i nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości substancji na proponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. W przypadku diflubenzuronu istnieje możliwość, że genotoksyczny metabolit 4-chloroanilina jest obecny u poddanych leczeniu ryb w stężeniach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w związku z czym, zdaniem Komisji, ustanowienie tymczasowego MLP nie zostało uznane za właściwe. Komisja podkreśliła również wnioski EFSA z 2015 r. (5) dotyczące stosowania diflubenzuronu w środkach ochrony roślin, wskazując, że dostępne dane nie były wystarczające do wykazania, iż reprezentatywne zastosowania były bezpieczne dla konsumentów. Z tych powodów Komisja zwróciła się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o zmianę opinii z dnia 7 maja 2015 r.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 15 marca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przyjął zmienioną opinię w sprawie ustanowienia maksymalnych limitów pozostałości diflubenzuronu (6). Na podstawie tej opinii EMA zaleciła, by dokonać zmiany obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 polegającej na zmniejszeniu MLP. Wartość MLP ustala się na poziomie 10 µg/kg, aby zapewnić, by narażenie konsumentów na 4-chloroanilinę pozostawało na dopuszczalnym poziomie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     EMA uznała, że ekstrapolacja wpisu dotyczącego diflubenzuronu na ryby nie jest obecnie właściwa ze względu na brak dowodów na to, że metabolit 4-chloroanilina nie tworzy się w żadnej znaczącej ilości w żadnym z gatunków, których to dotyczy.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zgodnie z opiniami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i zaleceniami EMA, wydaje się konieczne, aby w celu ochrony zdrowia ludzkiego zmniejszyć MLP diflubenzuronu z 1 000 μg/kg do 10 μg/kg.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP diflubenzuronu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 10 stycznia 2020 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 8 listopada 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               Przewodniczący
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(9):2870. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej danych potwierdzających odnoszących się do substancji czynnej diflubenzuron).
         
            (4)  Sprawozdanie z oceny diflubenzuronu, dostępne na stronie http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Report.pdf.
         
            (5)  Dziennik EFSA 2015; 13 (12): 4222. „Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA” (Wzajemna ocena w zakresie przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron w odniesieniu do metabolitu PCA).
         
            (6)  EMA/CVMP/153976/2018 MRL Streszczenie opinii dotyczącej diflubenzuronu, 16 marca 2018 r.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „diflubenzuron” otrzymuje brzmienie:
            
                        Substancja farmakologicznie czynna
                     
                     
                        Pozostałość znacznikowa
                     
                     
                        Gatunki zwierząt
                     
                     
                        MLP
                     
                     
                        Tkanki docelowe
                     
                     
                        Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                     
                     
                        Klasyfikacja terapeutyczna
                     
                  
                        „Diflubenzuron
                     
                     
                        Diflubenzuron
                     
                     
                        
                           Łososiowate
                        
                     
                     
                        10 µg/kg
                     
                     
                        Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach
                     
                     
                        BRAK WPISU
                     
                     
                        Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw ektopasożytom”