CELEX: 52013PC0222
Language: es
Date: 2013-04-22
Title: Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco

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		52013PC0222
		
			Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
El Acuerdo entre la Comunidad Europea y
el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios
en el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre de 2003[1], facilita las actividades
económicas y el comercio de medicamentos de uso humano y veterinario y de
productos cosméticos y material sanitario entre las Partes del Acuerdo. 
El Acuerdo dispone en su artículo 1,
apartado 1, que el Comité Mixto establecido por el Acuerdo modificará el
anexo del mismo para garantizar que los actos de la Unión Europea que entren en
el ámbito de aplicación del Acuerdo sean aplicables en el territorio de Mónaco.

El anexo del Acuerdo no se ha actualizado
desde su entrada en vigor en 2004. Desde entonces, la Unión Europea ha adoptado
una serie de actos que entran en el ámbito de aplicación del Acuerdo, al tiempo
que se han derogado otros que figuran en el anexo. 
El objetivo de la presente Propuesta es,
por tanto, actualizar dicho anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y
se eliminen aquellos que han sido derogados. Se requiere así una decisión del
Consejo para establecer la posición que se adoptará en nombre de la Unión
Europea en el Comité Mixto.
2.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
Resumen de la acción propuesta
Se trata de una Propuesta de Decisión del
Consejo relativa a la posición que se adoptará en nombre de la Unión Europea en
el Comité Mixto creado por el Acuerdo, texto que debería basarse en el proyecto
de Decisión del Comité Mixto que se adjunta.
Base jurídica
El artículo 207 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, leído en relación con su artículo 218,
apartado 9.
Instrumento elegido
El artículo 218, apartado 9,
del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea dispone que las posiciones
que deben adoptarse en nombre de la Unión en un organismo creado por un
acuerdo, cuando dicho organismo deba adoptar decisiones que surtan efectos
jurídicos, serán establecidas mediante una decisión del Consejo.
Proporcionalidad
La Propuesta se ajusta al principio de
proporcionalidad, puesto que sus efectos se limitan a lo que resulta
estrictamente necesario para actualizar el anexo del Acuerdo con el fin de
reflejar la situación de la legislación de la UE en las áreas que entran dentro
del ámbito de aplicación del Acuerdo.
2013/0116 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe
adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto creado por el
Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación
de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 207, leído en relación con su
artículo 218, apartado 9, 
Vista la Propuesta de la Comisión
Europea,
Considerando lo siguiente: 
(1)       El Acuerdo entre la
Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados
actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre
de 2003[2],
entró en vigor el 1 de mayo de 2004.
(2)       El Acuerdo dispone en su
artículo 1, apartado 1, que el Comité Mixto establecido por el
Acuerdo modificará el anexo del mismo para garantizar que los actos de la Unión
que entren en el ámbito de aplicación del Acuerdo sean aplicables en el
territorio de Mónaco.
(3)       Desde la entrada en
vigor del Acuerdo, la Unión Europea ha adoptado una serie de actos que entran
en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en
el anexo. Resulta necesario, por tanto, actualizar el anexo para que en él se
incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados.
(4)       La Decisión 2003/885/CE
del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, relativa a la celebración del Acuerdo
sobre la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del
Principado de Mónaco, y, en particular, su artículo 3, apartado 1,
dispone que la Unión Europea estará representada por la Comisión en el Comité
Mixto.
(5)       La Decisión 2003/885/CE
del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, y, en particular, su artículo 3,
apartado 2, dispone que el Consejo, a propuesta de la Comisión, decidirá
la posición que adoptará la Unión Europea en el Comité Mixto; el Consejo
utilizará el mismo modo de votación que el aplicable para la adopción del acto
de la Unión de que se trate.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: 
Artículo 1
La posición que adoptará la Unión Europea
en el Comité Mixto, creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el
Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en
el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre de 2003, se basará en
el proyecto de Decisión del Comité Mixto adjunto a la presente Decisión.
Los representantes de la Unión en el
Comité Mixto podrán acordar pequeños cambios del proyecto de Decisión sin
necesidad de una nueva decisión del Consejo.
Artículo
2
La Decisión del Comité Mixto se publicará
en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo
3
La presente Decisión entrará en vigor el
día de su adopción.
El destinatario de la presente Decisión
será la Comisión, de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el
                                                                       Por
el Consejo
                                                                       El
Presidente 
Proyecto de
DECISIÓN Nº… DEL COMITÉ MIXTO UE-MÓNACO
de […]
por la que se modifica el anexo del Acuerdo
EL COMITÉ MIXTO,
Visto el Acuerdo entre la Comunidad
Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos
comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre de
2003[3], y, en particular,
su artículo 1, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)                   
El Acuerdo entre la Comunidad Europea y el
Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en
el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre de 2003[4], entró en vigor el
1 de mayo de 2004.
(2)                   
El Acuerdo dispone en su artículo 1,
apartado 1, que el Comité Mixto establecido por el Acuerdo modificará el
anexo del mismo para garantizar que los actos de la Unión Europea que entren en
el ámbito de aplicación del Acuerdo sean aplicables en el territorio de Mónaco.
(3)                   
Desde la entrada en vigor del Acuerdo, la
Unión Europea ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de
aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Se
requiere, por tanto, una decisión del Comité Mixto con el fin de actualizar el
anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que
han sido derogados.
(4)                   
Cabe recordar que los actos de la Comisión
Europea adoptados en aplicación de los actos que se enumeran en el anexo del Acuerdo
son aplicables en el territorio de Mónaco sin decisión del Comité Mixto, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, del
Acuerdo.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo del Acuerdo entre la Comunidad
Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos
comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre
de 2003, se sustituye por el anexo de la presente Decisión.          

Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el
día de su adopción. 
Fecha: 
                                                                        Por
el Comité Mixto
                                                                        El
Presidente 
                                                                        
ANEXO 
de la Decisión nº.... del Comité creado por el Acuerdo entre la
Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados
actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, de 4 de diciembre
de 2003
I. MEDICAMENTOS
ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA
1.     
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano,
–     
modificada por la Directiva 2012/26/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo
referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012,
pp. 1-4),
–     
modificada por la Directiva 2011/62/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica
la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada
de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de
1.7.2011, pp. 74-87),
–     
modificada por la Directiva 2010/84/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que
modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano (DO L 348 de 31.12.2010, pp. 74-99),
–     
modificada por la Directiva 2009/120/CE
de la Comisión, de 14 de septiembre de 2009, que modifica la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que
se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (DO L 242
de 15.9.2009, pp. 3-12),
–     
modificada por la Directiva 2009/53/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que
se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo
relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de
comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009,
pp. 33-34),
–     
modificada por la Directiva 2008/29/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica
la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 81 de 20.3.2008,
pp. 51-52),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y
por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004
(DO L 324 de 10.12.2007, pp. 121-137),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y
por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la
Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el
Reglamento (CE) nº 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006,
pp. 1-19),
–     
modificada por la Directiva 2004/27/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica
la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004,
pp. 34-57),
–     
modificada por la Directiva 2004/24/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que
se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de
plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 136
de 30.4.2004, pp. 85-90),
–     
modificada por la Directiva 2003/63/CE de
la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 159
de 27.6.2003, pp. 46-94),
–     
modificada por la Directiva 2002/98/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que
se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción,
verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus
componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
(DO L 33 de 8.2.2003, pp. 30-40).
2.     
Reglamento (CE) nº 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos, 
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia
(DO L 316 de 14.11.12, pp. 38-40),
–      modificado por el
Reglamento (UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la
farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el
Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre
medicamentos de terapia avanzada (Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 348 de 31.12.2010, pp. 1-16),
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias
farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el
Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009,
pp. 11-22),
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 219/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de marzo de 2009, por el que se adaptan a la
Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al
procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se
refiere al procedimiento de reglamentación con control — Adaptación al
procedimiento de reglamentación con control — Segunda parte (DO L 87
de 231.3.2009, pp. 109-154, en concreto pp. 116-118 y
anexo 2.9, en que se adapta el Reglamento (CE) nº 726/2004),
–      modificado por el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre
medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004
(DO L 324 de 10.12.2007, pp. 121-137),
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y
por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la
Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el
Reglamento (CE) nº 726/2004 (DO L 378
de 27.12.2006, pp. 1-19).
3.     
Directiva 2001/82/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos veterinarios, 
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 596/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de junio de 2009, por el que se adaptan a la
Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al
procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado en lo que se refiere
al procedimiento de reglamentación con control —Adaptación al procedimiento de
reglamentación con control — Cuarta parte (DO L 188 de 18.7.2009,
pp. 14-92),
–     
modificada por la Directiva 2009/53/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se
modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo
relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de
comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009,
pp. 33-34),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias
farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el
Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009,
pp. 11-22),
–     
modificada por la Directiva 2009/9/CE de
la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que modifica la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
(DO L 44 de 14.2.2009, pp. 10-61),
–     
modificada por la Directiva 2004/28/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica
la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos veterinarios (DO L 136 de 30.4.2004,
pp. 58-84).
4.     
Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10
de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea
para la Evaluación de Medicamentos,
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 2743/98 del Consejo, de 14 de diciembre de
1998, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 494/2003 de la Comisión, de 18 de marzo de
2003, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 1905/2005 del Consejo, de 14 de noviembre de
2005, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 312/2008 de la Comisión, de 3 de abril de
2008, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 249/2009 de la Comisión, de 23 de marzo de
2009, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 261/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de
2010, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 301/2011 de la Comisión, de 28 de marzo de
2011, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 273/2012 de la Comisión, de 27 de marzo de
2012.
5.      Reglamento (CE) nº 470/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de
residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de
origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del
Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, pp. 11-22). 
6.     
Reglamento (CE) nº 668/2009 de la
Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el
Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo
respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no
clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por
microempresas y pequeñas y medianas empresas (DO L 194 de 25.7.2009,
pp. 7-10).
7.     
Reglamento (UE) nº 37/2010 de
la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias
farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los
límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal,
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 758/2010 de la Comisión, de 24 de agosto de
2010, 
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 759/2010 de la Comisión, de 24 de agosto de
2010, 
–     
modificado por el Reglamento (UE) nº 761/2010
de la Comisión, de 25 de agosto de 2010, 
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 890/2010 de la Comisión, de 8 de octubre de
2010, 
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 914/2010 de la Comisión, de 12 de octubre de
2010, 
–     
modificado por el Reglamento (UE) nº 362/2011
de la Comisión, de 13 de abril de 2011, 
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 363/2011 de la Comisión, de 13 de abril de
2011, 
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 84/2012 de la Comisión, de
1 de febrero de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 85/2012 de la Comisión, de
1 de febrero de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 86/2012 de la Comisión, de
1 de febrero de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 107/2012 de la Comisión, de 8 de
febrero de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 122/2012 de la Comisión, de 13 de febrero
de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 123/2012 de la Comisión, de 13 de febrero
de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 201/2012 de la Comisión, de 8 de marzo de
2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 202/2012 de la Comisión, de 8 de marzo de
2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 221/2012 de la Comisión, de 14 de marzo
de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 222/2012 de la Comisión, de 14 de marzo
de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 436/2012 de la Comisión, de 23 de mayo de
2012,
–     
modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) nº 466/2012
de la Comisión, de 1 de junio de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 1161/2012 de la Comisión, de 7 de
diciembre de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 1186/2012 de la Comisión, de 11 de
diciembre de 2012,
–     
modificado por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 1191/2012 de la Comisión, de 12 de
diciembre de 2012.
8.      Reglamento (UE) nº 488/2012 de
la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el
Reglamento (CE) nº 658/2007 de la Comisión, relativo a las
sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones
fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con
arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo (DO L 150 de 9.6.2012, pp. 68–70).
9.     
Reglamento (CE) nº 1234/2008 de
la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las
modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios,
–     
modificado por el
Reglamento (UE) nº 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de
2012, que modifica el Reglamento (CE) nº 1234/2008 relativo al
examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de
comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios
(DO L 209 de 4.8.2012, pp. 4-14).
10. 
Reglamento de
Ejecución (UE) nº 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de
2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los
medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional
(DO L 65 de 8.3.2013, pp. 17-18).
11. 
Directiva 2010/63/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de
los animales utilizados para fines científicos (DO L 276
de 20.10.2010, pp. 33-79).
12. 
Reglamento (CE) nº 469/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado
complementario de protección para los medicamentos (DO L 152
de 16.6.2009, pp. 1-10).
13. 
Directiva 2009/35/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que
pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 109
de 30.4.2009, pp. 10-13).
14.  Reglamento (CE) nº 1394/2007 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre
medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004
(DO L 324 de 10.12.2007, pp. 121-137),
–     
modificado por el Reglamento (UE) nº
1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010.
15. 
Reglamento (CE) nº 658/2007 de
la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en
caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las
autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007,
pp. 10-19).
16.  Reglamento (CE) nº 1901/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre
medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92,
la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el
Reglamento (CE) nº 726/2004 (DO L 378
de 27.12.2006, pp. 1-19),
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de mayo de 2009,
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 1902/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 20 de diciembre de 2006.
17. 
Reglamento (CE) nº 507/2006 de
la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de
comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, pp. 6-9).
18. 
Reglamento (CE) nº 2049/2005 de
la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo
y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de
Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a
la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla (DO L 329
de 16.12.2005, pp. 4-7).
19. 
Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8
de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices
detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en
investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la
fabricación o importación de dichos productos (DO L 91
de 9.4.2005, pp. 13-19).
20. 
Directiva 2004/10/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la
aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de
su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50
de 20.2.2004, pp. 44-59),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 219/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de marzo de 2009.
21. 
Directiva 2004/9/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y
verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50
de 20.2.2004, pp. 28-43),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 219/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de marzo de 2009.
22. 
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8
de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de
las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de
los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262
de 14.10.2003, pp. 22-26).
23. 
Reglamento (CE) nº 953/2003 del
Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la
Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135
de 3.6.2003, pp. 5-11),
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 1876/2004 de la Comisión, de 28 de octubre de
2004, 
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 1662/2005 de la Comisión, de 11 de octubre de
2005.
24. 
Reglamento (CE) nº 141/2000 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre
medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000),
–     
modificado por el
Reglamento (CE) nº 596/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de junio de 2009.
25. 
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de
23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de
las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios
(DO L 228 de 17.8.1991, pp. 70-73).
26. 
Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21
de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la
fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el
ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40
de 11.2.1989, pp. 8-11).
II. PRODUCTOS COSMÉTICOS
ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA 
1.     
Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27
de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262
de 27.9.1976, p. 169), modificada por
–     
Directiva 79/661/CEE del Consejo, de 24
de julio de 1979 (DO L 192 de 31.7.1979, p. 35),
–     
Directiva 82/147/CEE de la Comisión, de
11 de febrero de 1982 (DO L 63 de 6.3.1982, p. 26),
–     
Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17
de mayo de 1982 (DO L 167 de 15.6.82, p. 1),
–     
Directiva 83/191/CEE de la Comisión, de
30 de marzo de 1983 (DO L 109 de 26.4.1983, p. 25),
–     
Directiva 83/341/CEE de la Comisión, de
29 de junio de 1983 (DO L 188 de 13.7.83, p. 15),
–     
Directiva 83/496/CEE de la Comisión, de
22 de septiembre de 1983 (DO L 275 de 8.10.83, p. 20),
–     
Directiva 83/574/CEE del Consejo, de 26
de octubre de 1983 (DO L 332 de 28.11.83, p. 38),
–     
Directiva 84/415/CEE de la Comisión, de
18 de julio de 1984 (DO L 228 de 25.8.84, p. 31),
–     
Directiva 85/391/CEE de la Comisión, de
16 de julio de 1985 (DO L 224 de 22.8.1985, p. 40),
–     
Directiva 86/179/CEE de la Comisión, de
28 de febrero de 1986 (DO L 138 de 24.5.86, p. 40),
–     
Directiva 86/199/CEE de la Comisión, de
26 de marzo de 1986 (DO L 149 de 3.6.1986, p. 38),
–     
Directiva 87/137/CEE de la Comisión, de 2
de febrero de 1987 (DO L 56 de 26.2.1987, p. 20),
–     
Directiva 88/233/CEE de la Comisión, de 2
de marzo de 1988 (DO L 105 de 26.4.1988, p. 11),
–     
Directiva 88/667/CEE del Consejo, de 21
de diciembre de 1988 (DO L 382 de 31.12.1988, p. 46), 
–     
Directiva 89/174/CEE de la Comisión, de
21 de febrero de 1989 (DO L 64 de 8.3.1989, p. 10),
–     
Directiva 89/679/CEE del Consejo, de 21
de diciembre de 1989 (DO L 398 de 30.12.1989, p. 25),
–     
Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de
20 de febrero de 1990 (DO L 71 de 17.3.1990, p. 40),
–     
Directiva 91/184/CEE de la Comisión, de
12 de marzo de 1991 (DO L 91 de 12.4.1991, p. 59),
–     
Directiva 92/8/CEE de la Comisión, de 18
de febrero de 1992 (DO L 70 de 17.3.1992, p. 23),
–     
Directiva 92/86/CEE de la Comisión, de 21
de octubre de 1992 (DO L 325 de 11.11.1992, p. 18),
–     
Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de
junio de 1993 (DO L 151 de 23.6.1993, p. 32),
–     
Directiva 93/47/CEE de la Comisión, de 22
de junio de1993 (DO L 203 de 13.8.1993, p. 24),
–     
Directiva 94/32/CE de la Comisión, de 29
de junio de 1994 (DO L 181 de 15.7.1994, p. 31),
–     
Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10
de julio de 1995 (DO L 167 de 18.7.1995, p. 19),
–     
Directiva 96/41/CE de la Comisión, de 25
de junio de 1996 (DO L 198 de 8.8.1996, p. 36),
–     
Directiva 97/1/CE de la Comisión, de 10
de enero de 1997 (DO L 16 de 18.1.1997, p. 85),
–     
Directiva 97/18/CE de la Comisión, de 17
de abril de l997 (DO L 114 de 1.5.1997, p. 43),
–     
Directiva 97/45/CE de la Comisión, de 14
de julio de 1997 (DO L 196 de 24.7.1997, p. 77),
–     
Directiva 98/16/CE de la Comisión, de 5
de marzo de 1998 (DO L 77 de 14.3.1998, p. 44),
–     
Directiva 98/62/CE de la Comisión, de 3
de septiembre de 1998 (DO L 253 de 15.9.1998, p. 20),
–     
Directiva 2000/6/CE de la Comisión, de 29
de febrero de 2000 (DO L 56 de 1.3.2000, p. 42),
–     
Directiva 2000/11/CE de la Comisión, de
10 de marzo de 2000 (DO L 65 de 14.3.2000, p. 22),
–     
Directiva 2000/41/CE de la Comisión, de
19 de junio de 2000 (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25),
–     
Directiva 2002/34/CE de la Comisión, de
15 de abril de 2002 (DO L 102 de 18.4.2002, p. 19),
–     
Directiva 2003/1/CE de la Comisión, de 6
de enero de 2003 (DO L 5 de 10.1.2003, p. 14),
–     
Directiva 2003/16/CE de la Comisión, de
19 de febrero de 2003 (DO L 46 de 20.2.2003, p. 24),
–     
Directiva 2003/15/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003 (DO L 66
de 11.3.2003, p. 26),
–     
Directiva 2003/80/CE de la Comisión, de 5
de septiembre de 2003 (DO L 224 de 6.9.2003, p. 27),
–     
Directiva 2003/83/CE de la Comisión, de
24 de septiembre de 2003 (DO L 238 de 25.9.2003, p. 23),
–     
Directiva 2004/87/CE de la Comisión, de 7
de septiembre de 2004 (DO L 287 de 8.9.2004, p. 4),
–     
Directiva 2004/88/CE de la Comisión, de 7
de septiembre de 2004 (DO L 287 de 8.9.2004, p. 5),
–     
Directiva 2004/94/CE de la Comisión, de
15 de septiembre de 2004 (DO L 294 de 17.9.2004, p. 28),
–     
Directiva 2004/93/CE de la Comisión, de
21 de septiembre de 2004 (DO L 300 de 25.9.2004, p. 13),
–     
Directiva 2005/9/CE de la Comisión, de 28
de enero de 2005 (DO L 27 de 29.1.2005, p. 46),
–     
Directiva 2005/42/CE de la Comisión, de
20 de junio de 2005 (DO L 158 de 21.6.2005, p. 17),
–     
Directiva 2005/52/CE de la Comisión, de 9
de septiembre de 2005 (DO L 234 de 10.9.2005, p. 9),
–     
Directiva 2005/80/CE de la Comisión, de
21 de noviembre de 2005 (DO L 303 de 22.11.2005, p. 32),
–     
Directiva 2006/65/CE de la Comisión, de
19 de julio de 2006 (DO L 198 de 20.7.2006, p. 11),
–     
Directiva 2006/78/CE de la Comisión, de
29 de septiembre de 2006 (DO L 271 de 30.9.2006, p. 56),
–     
Directiva 2007/1/CE de la Comisión, de 29
de enero de 2007 (DO L 25 de 1.2.2007, p. 9),
–     
Directiva 2007/17/CE de la Comisión, de
22 de marzo de 2007 (DO L 82 de 23.3.2007, p. 27),
–     
Directiva 2007/22/CE de la Comisión, de
17 de abril de 2007 (DO L 101 de 18.4.2007, p. 11),
–     
Directiva 2007/53/CE de la Comisión, de
29 de agosto de 2007 (DO L 226 de 30.8.2007, p. 19),
–     
Directiva 2007/54/CE de la Comisión, de
29 de agosto de 2007 (DO L 226 de 30.8.2007, p. 21),
–     
Directiva 2007/67/CE de la Comisión, de
22 de noviembre de 2007 (DO L 305 de 23.11.2007, p. 22),
–     
Directiva 2008/14/CE de la Comisión, de
15 de febrero de 2008 (DO L 42 de 16.2.2008, p. 43),
–     
Directiva 2008/42/CE de la Comisión, de 3
de abril de 2008 (DO L 93 de 4.4.2008, p. 13),
–     
Directiva 2008/88/CE de la Comisión, de
23 de septiembre de 2008 (DO L 256 de 24.9.2008, p. 12),
–     
Directiva 2008/123/CE de la Comisión, de
18 de diciembre de 2008 (DO L 340 de 19.12.2008, p. 71),
–     
Directiva 2008/112/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 (DO L 345
de 23.12.2008, p. 68),
–     
Directiva 2009/6/CE de la Comisión, de 4
de febrero de 2009 (DO L 36 de 5.2.2009, p. 15),
–     
Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de
16 de abril de 2009 (DO L 98 de 17.4.2009, p. 31),
–     
Directiva 2009/129/CE de la Comisión, de
9 de octubre de 2009 (DO L 267 de 10.10.2009, p. 18),
–     
Directiva 2009/130/CE de la Comisión, de
12 de octubre de 2009 (DO L 268 de 13.10.2009, p. 5),
–     
Directiva 2009/134/CE de la Comisión, de
28 de octubre de 2009 (DO L 282 de 29.10.2009, p. 15),
–     
Directiva 2009/159/EU de la Comisión, de
16 de diciembre de 2009 (DO L 336 de 18.12.2009, p. 29),
–     
Reglamento (CE) nº 1223/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009
(DO L 342 de 22.12.2009, p. 59),
–     
Directiva 2009/164/UE de la Comisión, de
22 de diciembre de 2009 (DO L 344 de 23.12.2009, p. 41),
–     
Directiva 2010/3/UE de la Comisión, de 1
de febrero de 2010 (DO L 29 de 2.2.2010, p. 5),
–     
Directiva 2010/4/UE de la Comisión, de 8
de febrero de 2010 (DO L 36 de 9.2.2010, p. 21),
–     
Directiva 2011/59/UE de la Comisión, de
13 de mayo de 2011 (DO L 125 de 14.5.2011, p. 17),
–     
Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20
de septiembre de 2011 (DO L 283 de 29.10.2011, p. 36),
–     
Directiva de Ejecución 2012/21/UE
de la Comisión, de 2 de agosto de 2012 (DO L 208 de 3.8.2012,
p. 8). 
La Directiva 76/768/CEE quedará
derogada a partir del 11 de julio de 2013 y será sustituida por:
2.      Reglamento (CE) nº 1223/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009,
sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
3.     
Directiva 80/1335/CEE de la Comisión, de
22 de diciembre de 1980, sobre la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control
de la composición de los productos cosméticos (DO L 383 de 31.12.1980,
p. 27), modificada por:
–     
Directiva 87/143/CEE de la Comisión, de
10 de febrero de 1987 (DO L 57 de 27.2.1987, p. 56).
4.     
Directiva 82/434/CEE de la Comisión, de
14 de mayo de 1982, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la
composición de los productos cosméticos (DO L 185 de 30.6.1982,
p. 1), modificada por:
–     
Directiva 90/207/CEE de la Comisión, de 4
de abril de 1990 (DO L 108 de 28.4.1990, p. 92).
5.     
Directiva 83/514/CEE de la Comisión, de
27 de septiembre de 1983, sobre la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control
de la composición de los productos cosméticos (DO L 291 de 24.10.1983,
p. 9).
6.     
Directiva 85/490/CEE de la Comisión, de
11 de octubre de 1985, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de métodos de análisis necesarios para el control
de la composición de los productos cosméticos (DO L 295 de 7.11.1985,
p. 30).
7.     
Directiva 93/73/CEE de la Comisión, de 9
de septiembre de 1993, relativa a los métodos de análisis necesarios para el
control de la composición de los productos cosméticos (DO L 231
de 14.9.1993, p. 34).
8.     
Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19
de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de
la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o
varios ingredientes en la lista prevista para el etiquetado de productos
cosméticos (DO L 140 de 23.6.1995, p. 26), 
–     
modificada por la Directiva 2006/81/CE de
la Comisión, de 23 de octubre de 2006 (DO L 362 de 20.12.2006,
p. 92),
–     
modificada por el Acta relativa a las
condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la
República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la
República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la
República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los
Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (DO L 236 de
23.9.2003, p. 33).
9.     
La presente Directiva quedará derogada a
partir del 11 de julio de 2013.
10. 
Directiva 95/32/CE de la Comisión, de 7
de julio de 1995, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control
de la composición de los productos cosméticos (DO L 178
de 28.7.1995, p. 20).
11. 
Directiva 96/45/CE de la Comisión, de 2
de julio de 1996, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar
la composición de los productos cosméticos (DO L 213
de 22.8.1996, p. 8).
12. 
Decisión de la Comisión, de 8 de mayo de
1996, por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de
ingredientes empleados en los productos cosméticos (DO L 132 de
1.6.1996, p. 1),
–     
modificada por la Decisión 2006/257/CE de
la Comisión (DO L 97 de 5.4.2006, p. 1).
III. MATERIAL SANITARIO
ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA
1.     
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20
de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189
de 20.7.1990, p. 17),
–     
modificada por la Directiva 93/42/CEE del
Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1),
–     
modificada por la Directiva 93/68/CEE del
Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993,
p. 1),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003,
p. 1),
–     
modificada por la Directiva 2007/47/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007
(DO L 247 de 21.9.2007, p. 21). 
2.     
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de
junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169
de 12.7.1993, p. 1),
–     
modificada por la Directiva 98/79/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331
de 7.12.1998, p. 1),
–     
modificada por la Directiva 2000/70/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que
modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los
productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma
humanos (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22),
–     
modificada por la Directiva 2001/104/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre de 2001, por la
que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los
productos sanitarios (DO L 6 de 10.1.2002, p. 50),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003,
p. 1),
–     
modificada por la Directiva 2007/47/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007
(DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).
3.     
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para
diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), 
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003,
p. 1),
–     
modificada por el
Reglamento (CE) nº 596/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009,
p. 14),
–     
modificada por la Directiva 2011/100/UE
de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341
de 22.12.2011, p. 50).
4.     
Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7
de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos
sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002,
p. 17),
–     
modificada por la Decisión 2009/108/CE de
la Comisión, de 3 de febrero de 2009 (DO L 39 de 10.2.2009,
p. 34),
–     
modificada por la Decisión 2009/886/EC de
la Comisión, de 27 de noviembre de 2009 (DO L 318 de 4.12.2009,
p. 25), 
–     
modificada por la Decisión 2011/869/UE de
la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 (DO L 341 de 22.12.2011,
p. 63). 
5.     
Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3
de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en
el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
(DO L 28 de 4.2.2003, p. 43).
6.     
Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de
23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con
arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del
Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de
origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18).
7.      Directiva 2005/50/CE de la
Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las
prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la
Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
(DO L 210 de 12.8.2005, p. 41).
8.     
Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de
19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos
Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45). 
9.     
Reglamento (UE) nº 207/2012 de
la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de
utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012,
p. 28).
10. 
Reglamento (UE) nº 722/2012 de
la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con
respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y
93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios
implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan
tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3). 
[1]               DO L 332 de 19.12.2003, pp. 42-43.
[2]               DO L 332 de 19.12.2003, pp. 42-43.
[3]               DO L 332 de 19.12.2003, pp. 42-43.
[4]               DO L 332 de 19.12.2003, pp. 42-43.