CELEX: 32013R0829
Language: hr
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 829/2013 оd 29. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije(EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

30.8.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 232/29
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 829/2013
   оd 29. kolovoza 2013.
   o odobravanju aktivne tvari Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije(EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/599/EZ (3) potvrđeno je da Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEC Nizozemska je 28. kolovoza 2007. od trgovačkog društva Sourcon-Padena GmbH & Co. KG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/599/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 3. studenoga 2009. nacrt izvješća o ocjeni.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija). Agencija je 12. studenoga 2012. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134. Taj su nacrt izvješća o procjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134.
            
         
               (5)
            
            
               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Trebalo bi odrediti razumno razdoblje koje treba proteći prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se međutim primjenjivati sljedeće. Državama članicama bi nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (9)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se objašnjenjem međutim državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6).
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. srpnja 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih utvrđenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. siječnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 kao jedinu aktivnu tvar prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2015.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. srpnja 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. veljače 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. kolovoza 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
      (3)  SL L 193, 24.11.2009., str. 14.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(12):2954. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Istek odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  
                     Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134
                  Broj zbirke: DSMZ 13134
               
               
                  Ne primjenjuje se
               
               
                  Najmanja koncentracija: 3 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1. veljače 2014.
               
               
                  31. siječnja 2024.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 može uzrokovati preosjetljivost.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti podatke u potvrdu nepostojanja akutnog intratrahealnog i intraperitonalnog potencijala toksičnosti/infektivnosti/patogenosti.
                  Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. siječnja 2016.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Istek odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „50
                  
                  
                     
                        Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134
                     Broj zbirke: DSMZ 13134
                  
                  
                     Ne primjenjuje se
                  
                  
                     Najmanja koncentracija: 3 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1. veljače 2014.
                  
                  
                     31. siječnja 2024.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Pseudomonas sp. soj DSMZ 13134 može uzrokovati preosjetljivost.
                     Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti podatke u potvrdu nepostojanja akutnog intratrahealnog i intraperitonalnog potencijala toksičnosti/infektivnosti/patogenosti.
                     Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. siječnja 2016.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.