CELEX: 52011PC0866
Language: pt
Date: 2011-12-08
Title: 

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		52011PC0866
		
			Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves /* COM/2011/0866 final - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.                      
CONTEXTO DO ATO PROPOSTO
1.1.                
Justificação e objetivos da proposta

A
presente proposta de decisão tem como objetivo racionalizar e reforçar as
capacidades e estruturas da União Europeia a fim de responder com eficácia a
ameaças sanitárias graves de dimensão transfronteiriça. Essas ameaças podem
consistir em ocorrências causadas por doenças transmissíveis, agentes
biológicos responsáveis por doenças não transmissíveis, ou ser ameaças de
natureza química, ambiental ou de origem desconhecida[1]. As ameaças decorrentes dos
efeitos das alterações climáticas (as vagas de calor ou de frio) são incluídas
no âmbito de aplicação da presente decisão e abrangidas pela categoria das
ameaças de caráter ambiental.
As
ameaças sanitárias de origem nuclear ou radiológica que implicam uma exposição
a radiações ionizantes não são abrangidas pela presente proposta, uma vez que
já são abordadas pelas disposições do Tratado que institui a Comunidade
Europeia da Energia Atómica (artigo 2.º, alínea b), e artigos 30.º a 39.º), que
constitui a lex specialis em relação ao artigo 168.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia.
Com
base nos ensinamentos retirados de emergências de saúde pública recentes e nos
instrumentos existentes ao nível da UE relacionados com as ameaças para a
saúde, a presente proposta estabelecerá um quadro coerente para dar resposta a
situações de crise.
Embora
a gestão das crises de saúde pública a nível nacional seja da competência dos
Estados-Membros, nenhum país pode enfrentar sozinho uma crise de saúde pública
transfronteiriça. No atual contexto de instabilidade financeira, é mais
importante do que nunca centrar a atenção na realização de ações em domínios
que apresentem um valor acrescentado evidente, como as medidas destinadas a minimizar
os efeitos negativos de uma potencial crise de saúde pública. Algumas
ocorrências transfronteiriças recentes, como a pandemia de gripe H1N1 em 2009,
a nuvem de cinzas vulcânicas e o derrame de lamas vermelhas tóxicas em 2010, ou
o surto de E. coli STEC O104 em 2011, tiveram efeitos significativos na
sociedade e demonstraram que nenhum dos impactos destas situações de emergência
pode ser limitado a um único setor. Por conseguinte, é necessário estabelecer
uma melhor cooperação multissetorial ao nível da UE a fim de assegurar que
outros setores estão igualmente preparados para gerir os impactos de uma crise
de saúde pública.
Ao
nível da UE, a base jurídica para a abordagem das ameaças sanitárias
transfronteiriças graves foi reforçada com o Tratado de Lisboa. A UE pode agora
adotar medidas neste domínio, à exceção de qualquer eventual harmonização das
disposições legislativas e regulamentares dos Estados‑Membros. O Tratado
determina igualmente que a UE deve complementar e apoiar as políticas nacionais
e incentivar a cooperação entre os Estados‑Membros, sem substituir a sua
competência nesse domínio.
Até à
data, a legislação da UE neste domínio aborda apenas ameaças relacionadas com
doenças transmissíveis[2].
A rede de vigilância e de controlo das doenças transmissíveis da UE dispõe de
mecanismos específicos para assegurar a monitorização das doenças
transmissíveis, dar o alerta e coordenar a reação da UE. No entanto, visto que
o seu âmbito de aplicação está limitado às doenças transmissíveis, a rede
deixou de satisfazer as normas e necessidades atuais, que exigem uma melhor
resposta da UE a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, pelo que
será substituída pela presente decisão. A decisão abrange todas as ameaças
sanitárias transfronteiriças graves, exceto as causadas pela exposição
radiológica ou nuclear. 
Os objetivos da proposta de decisão são os
seguidamente descritos.
Em primeiro lugar, no domínio do planeamento
da preparação, a decisão prevê a coordenação dos esforços dos Estados-Membros
no sentido de uma melhor preparação e do reforço de capacidades. Para o efeito,
a Comissão assegurará a coordenação entre o planeamento nacional e entre
setores-chave como os transportes, a energia e a proteção civil, e ajudará os
Estados‑Membros a estabelecer um mecanismo de adjudicação conjunta de
contratos para contramedidas médicas.
Em segundo lugar, a fim de fornecer as
informações e os dados relevantes para a avaliação dos riscos e a monitorização
de ameaças emergentes, será criada uma rede ad hoc sempre que um
Estado-Membro lance um alerta de ameaça grave não relacionada com uma doença
transmissível. As doenças transmissíveis continuarão a ser monitorizadas como
atualmente.
Em terceiro lugar, a decisão alarga a
utilização do atual Sistema de Alerta Rápido e de Resposta de modo a abranger
todas as ameaças graves para a saúde e não apenas as doenças transmissíveis,
como é o caso atualmente.
Em quarto lugar, a proposta prevê a realização
coordenada de avaliações, a nível nacional ou europeu, dos riscos para a saúde
pública associados a ameaças de origem biológica, química ou ambiental ou de
origem desconhecida, numa situação de crise.
Por último, a decisão estabelece um quadro
coerente para a resposta da UE a crises de saúde pública. Em termos concretos,
ao formalizar o atual Comité de Segurança da Saúde, a UE terá melhores
condições para coordenar as respostas nacionais numa emergência de saúde
pública.

1.2.                
Contexto geral

A proposta contribuirá para a aplicação da
estratégia europeia em matéria de saúde[3]
e também para a concretização da estratégia Europa 2020[4], ao promover a saúde como parte
integrante dos objetivos de crescimento inteligente e inclusivo. A proposta
contribuirá ainda para a execução da estratégia de segurança interna na sua
componente de gestão de crises e catástrofes[5],
nomeadamente do objetivo geral de estabelecer uma política coerente de gestão
dos riscos que associe as avaliações dos riscos e das ameaças ao processo de
tomada de decisões. A iniciativa para a segurança da saúde terá devidamente em conta
as atividades de cooperação externa da UE levadas a cabo com países terceiros
no domínio da prevenção e resposta a crises sanitárias, assim como as
atividades apoiadas ao abrigo dos programas de investigação da União, e
explorará as sinergias com os numerosos programas bilaterais de assistência e
de cooperação da UE que tenham uma componente de saúde significativa.
No âmbito do programa de saúde precedente e do
programa atualmente em vigor, foram apoiadas muitas atividades relacionadas com
o planeamento da preparação e da resposta e a avaliação dos riscos, não só para
as doenças transmissíveis mas também para as ameaças sanitárias de origem
química e as ocorrências relacionadas com as alterações climáticas. Está
previsto que o futuro programa de saúde atualmente em elaboração[6] apoie ações específicas
relativas a elementos importantes da iniciativa.
A UE dispõe já de políticas, mecanismos e
instrumentos para a prevenção e o controlo de ameaças transfronteiriças graves
e para o desenvolvimento das capacidades de gestão de crises. São de referir,
entre outros, o Mecanismo de Proteção Civil da UE, o Fundo de Coesão e o Fundo
de Solidariedade, o plano de ação da UE em matéria de segurança química,
biológica, radiológica e nuclear[7]
e as redes europeias de alerta, como a ECURIE[8].
Além disso, a fim de apoiar o quadro de
segurança da UE e proteger os cidadãos contra ameaças transfronteiriças graves,
existem já diferentes sistemas de alerta, de informação e de gestão, bem como
comités científicos e agências, que visam garantir a segurança dos géneros
alimentícios e dos alimentos para animais, a saúde animal e a fitossanidade, a
segurança dos produtos médicos e a defesa dos consumidores. Foram criados
sistemas para assegurar o controlo de acidentes químicos e de ocorrências
radiológicas, a segurança das fronteiras e a proteção contra a criminalidade e
o terrorismo.
Para evitar sobreposições com estes domínios e
a duplicação de estruturas de prevenção e controlo de catástrofes, foi efetuada
uma análise das lacunas com o objetivo de determinar em que medida os sistemas
existentes asseguram já a monitorização das ameaças para a saúde, a sua
notificação, a avaliação dos riscos e as capacidades e estruturas de gestão de
crises na perspetiva da saúde pública. Esta análise das lacunas revelou que os
mecanismos e estruturas atualmente existentes ao nível da UE não têm
suficientemente em conta essas ameaças do ponto de vista da saúde pública[9]. A título de exemplo, há toda
uma série de sistemas de monitorização e de alerta para diferentes ameaças ao
nível da UE, mas esses mecanismos não estão sistematicamente ligados a
estabelecimentos de saúde pública da UE. Além disso, o Regulamento Sanitário
Internacional (RSI) (2005)[10]
‑ um tratado internacional para a coordenação de todas as emergências de
saúde ‑ dispõe que os Estados-Membros devem comunicar à Organização
Mundial de Saúde qualquer ocorrência que possa constituir uma emergência de
saúde pública de âmbito internacional, independentemente da sua origem
(incluindo de natureza biológica, química ou ambiental). No entanto, não
existem obrigações idênticas de notificação ao nível da UE ao abrigo de
qualquer das estruturas existentes.
No que diz respeito à avaliação dos riscos,
existem avaliações nacionais dos riscos para a saúde pública, mas estas podem
não ser exaustivas e coerentes quando consideradas na perspetiva da UE, e
atualmente não há qualquer mecanismo para uma abordagem coordenada à escala
europeia. A falta de uma avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da
UE dá origem a discrepâncias na avaliação dos perigos de ameaças concretas, à
duplicação das avaliações entre os Estados-Membros e à adoção de medidas não
uniformes a nível europeu. Tal situação pode igualmente conduzir a uma
utilização ineficiente dos recursos limitados atualmente disponíveis e atrasar
a aplicação de medidas adequadas de saúde pública, pondo potencialmente em
risco a resposta geral ao nível da UE. A ausência de uma avaliação dos riscos
adequada ou exaustiva pode conduzir a uma comunicação pouco clara e pôr em
causa a confiança do público nas medidas adotadas ou propostas pelas
autoridades de saúde pública dos Estados-Membros.
Para
além dos instrumentos no domínio da proteção radiológica, os mecanismos
existentes não fornecem uma base abrangente para a tomada de decisões sobre
medidas de saúde pública para a população nos casos em que se verifiquem
consequências sanitárias graves, como a contaminação ou envenenamento causados
por ocorrências de natureza química, biológica ou ambiental. Chegou-se assim à
situação atual, em que não é possível uma resposta coordenada da UE sob a forma
de medidas de saúde pública ou de acordos sobre profilaxia e tratamento. Estes
tipos de emergências de saúde pública transfronteiriças são abordados caso a
caso numa base ad hoc. Por conseguinte, a proposta assentará nos
instrumentos existentes, intensificará a cooperação e reforçará a coordenação
em matéria de notificação e de avaliação dos riscos. 
No
que se refere ao planeamento da preparação, durante a pandemia de gripe H1N1 em
2009 os Estados-Membros que adquiriram as vacinas contra a gripe
individualmente competiram entre si para a obtenção de vacinas cuja quantidade
era limitada, tendo esta situação enfraquecido o seu poder de compra. Em muitos
casos, as cláusulas contratuais de confidencialidade impediram os Estados‑Membros
de trocar informações, o que – como ficou demonstrado numa avaliação
independente[11]
– conduziu a discrepâncias consideráveis entre os Estados-Membros em relação às
condições contratuais, em especial quanto à transferência da responsabilidade
pelos efeitos secundários dos fabricantes para os Estados-Membros. Além disso,
a falta de flexibilidade nos contratos para incluir condições que permitissem
alterar a quantidade de doses reservadas ou devolver as vacinas excedentes
resultou num enorme desperdício de recursos. Os Estados-Membros que não podiam
aceitar essas condições desfavoráveis não tinham quaisquer garantias de
conseguirem obter vacinas contra a gripe pandémica, o que reduziu o grau de
preparação para uma tal ameaça sanitária transfronteiriça em toda a UE. Isto
poderia ter tido consequências sanitárias muito graves se a pandemia se tivesse
revelado mais virulenta e mortífera.
Além disso, no rescaldo da pandemia de gripe
H1N1 em 2009, o Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011, e o
Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010[12], salientaram a necessidade de
introduzir um procedimento comum para a adjudicação conjunta de contramedidas
médicas, especialmente de vacinas contra a pandemia, a fim de permitir que os
Estados-Membros beneficiem desse procedimento de aquisição numa base
voluntária.
A presente proposta estabelece uma base
jurídica para um mecanismo da UE de adjudicação conjunta de contramedidas
médicas no qual as partes contratantes[13]
podem participar, numa base voluntária, tendo em vista a aquisição de
contramedidas médicas, como as vacinas contra a gripe pandémica, com o objetivo
de melhorar a preparação para pandemias futuras.
Em relação à gestão de crises, e tendo em
conta os ensinamentos retirados de situações de emergência recentes, os
ministros da saúde têm apelado repetidamente a um reexame do quadro de
segurança sanitária, incluindo a definição de opções para uma base jurídica
para o Comité de Segurança da Saúde, e têm sublinhado a necessidade de
reexaminar o planeamento da preparação para uma pandemia.
O Comité de Segurança da Saúde é atualmente
uma estrutura informal, ao nível da UE, que coordena a avaliação dos riscos
para a saúde pública e a gestão de ameaças sanitárias transfronteiriças graves.
Foi criado pelos ministros da Saúde da UE no rescaldo dos ataques terroristas
de 11 de setembro de 2001, nos Estados Unidos. O seu mandato estava
inicialmente limitado à luta contra o bioterrorismo[14], mas foi posteriormente
alargado de modo a abranger todos os tipos de crises relacionadas com a saúde
pública[15].
É composto por representantes das autoridades de saúde dos Estados-Membros e
presidido pela Comissão.
Devido ao caráter informal do Comité, a
participação e o empenhamento dos Estados‑Membros são voluntários, não
existindo uma coordenação suficiente das respostas de saúde pública, nem uma
interligação intersetorial dos processos de tomada de decisões em matéria de
saúde pública. A Comissão pode preparar e propor recomendações e conselhos. Ao
formalizar o Comité de Segurança da Saúde, é de esperar que o planeamento da
preparação em termos de saúde pública e a gestão de crises possam ser
conduzidos de uma forma mais coerente e exaustiva ao nível da UE. Além disso, os
Estados-Membros retirarão benefícios da conjugação de recursos escassos, por
exemplo no domínio da avaliação dos riscos e da gestão de crises.

1.3.                
Disposições da União Europeia e internacionais em
vigor neste domínio

A
rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na
Comunidade, criada ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE, inclui a vigilância
epidemiológica das doenças transmissíveis e o Sistema de Alerta rápido e de
Resposta (SARR). O Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e
Controlo das Doenças[16]
(CEPCD) conferiu ao CEPCD um mandato que abrange a vigilância e a avaliação dos
riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e
de doenças de origem desconhecida. Neste contexto, a vigilância epidemiológica
das doenças transmissíveis e o funcionamento do SARR foram transferidos da rede
comunitária para o CEPCD. Por este motivo, a proposta de decisão revoga a
Decisão n.º 2119/98/CE.
O
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) abrange vários aspetos
da segurança da saúde, incluindo as medidas de prevenção e controlo de
catástrofes na UE. Os mecanismos relacionados com a prevenção, resposta e
controlo de catástrofes na UE são abordados no domínio da proteção civil
(artigo 196.º do TFUE), da cláusula de solidariedade (artigo 222.º do TFUE), da
ajuda financeira da UE aos Estados-Membros (artigo 122.º do TFUE) e da ajuda
humanitária a países terceiros (artigo 214.º do TFUE).
Além disso, alguns aspetos da segurança
sanitária são já tratados em domínios que constituem preocupações de segurança
comuns no âmbito da saúde pública (como a segurança alimentar, a saúde animal e
a fitossanidade, a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos, dos
dispositivos médicos, dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e
dos derivados do sangue), da defesa dos consumidores, da saúde e segurança no
trabalho, do ambiente e da segurança dos transportes, abrangidos respetivamente
pelos artigos 168.º, n.º 4, 169.º, 153.º a 156.º, 191.º a 193.º, 141.º e
91.º do TFUE. Além disso, até 1 de Junho de 2015 será posto em prática um
sistema de informação ao abrigo da Diretiva 2010/65/UE. Esse sistema irá ajudar
os Estados-Membros a melhorar a monitorização e o alerta precoce de ameaças
associadas às embarcações marítimas. A diretiva inclui disposições que permitem
um intercâmbio eletrónico dos dados comunicados na declaração de mercadorias
perigosas e na declaração marítima de saúde[17].
Por
outro lado, o direito derivado da UE estabelece normas específicas para a
monitorização, o alerta precoce e a luta contra ameaças sanitárias
transfronteiriças graves (por exemplo, a Diretiva Seveso II[18] e a Diretiva relativa à
qualidade do ar ambiente[19])
e prevê em certos casos que os Estados‑Membros desenvolvam atividades
conjuntas de luta contra a poluição atmosférica transfronteiriça, incluindo a
adoção de comportamentos recomendados (Diretiva sobre a qualidade do ar
ambiente). Por estas razões, a presente decisão não se sobrepõe às disposições
que já existem, pretendendo antes colmatar as lacunas em matéria de
notificações, monitorização, avaliação dos riscos e gestão de crises sob a
perspetiva da saúde pública. Por conseguinte, a decisão alarga o Sistema de
Alerta Rápido e de Resposta de modo a cobrir todas as ameaças sanitárias
transfronteiriças graves (exceto radionucleares), introduz um requisito de
monitorização, em situação de crise, das ameaças sanitárias não decorrentes de
doenças transmissíveis e estabelece uma estrutura de gestão de crises para
fazer face a ameaças sanitárias, uma vez que estas não são abrangidas por outra
legislação. 
O Regulamento Sanitário Internacional (2005)
já obriga os Estados-Membros a estabelecer, reforçar e manter capacidades que
lhes permitam detetar, avaliar, notificar e responder às emergências de saúde
pública de âmbito internacional. Ao abrigo desse acordo, a Organização Mundial
de Saúde está habilitada a declarar emergências de saúde pública de âmbito
internacional e a emitir recomendações, incluindo medidas sanitárias. A
proposta de decisão visa apoiar a aplicação coerente e coordenada do
Regulamento Sanitário Internacional pelos Estados-Membros da UE. Em especial,
assegurará a coordenação adequada entre os Estados‑Membros a fim de se
atingir um nível coerente de preparação e de interoperabilidade entre os planos
de preparação nacionais, respeitando simultaneamente a responsabilidade dos
Estados‑Membros em matéria de organização dos seus sistemas de saúde.
Neste
contexto, a decisão deve ser aplicável sem prejuízo de outras disposições
juridicamente vinculativas relativas à segurança da saúde, nomeadamente em
matéria de preparação, monitorização, alerta, avaliação e gestão das ameaças
sanitárias transfronteiriças graves. Porém, nos casos em que tenham sido
identificadas lacunas no que respeita à monitorização, ao alerta, à avaliação
dos riscos ou à gestão de crises, essas lacunas são abordadas na decisão. A fim
de colmatar tais lacunas, a decisão prevê que os Estados-Membros coordenem os
seus esforços de preparação, alarga o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta de
modo a cobrir todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, prevê uma
avaliação coordenada dos riscos para a saúde pública ao reunir as avaliações de
riscos e ao colocar a ênfase nos seus aspetos de saúde pública, introduz
requisitos de monitorização, em situação de crise, das ameaças sanitárias não
decorrentes de doenças transmissíveis e, por último, estabelece uma estrutura
de gestão de crises para a abordagem de ameaças sanitárias.

2.                      
RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS
2.1.                
Consulta das partes interessadas e utilização de
competências especializadas

A consulta pública das partes interessadas
sobre a segurança da saúde na União Europeia teve lugar entre 4 de março e 31
de maio de 2011. Foram recebidas, no total, 75 respostas ao questionário em
linha: 21 em nome de autoridades nacionais, regionais ou locais, 31 em nome de
organizações e 23 de cidadãos individuais[20].
A principal conclusão a retirar destas
consultas é que as partes interessadas apoiam fortemente, na sua maior parte, a
inclusão de todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves na política de
segurança da saúde da UE[21].
O Comité de Segurança da Saúde foi consultado
seis vezes sobre a iniciativa. A rede SARR debateu a iniciativa para a
segurança da saúde na reunião de fevereiro de 2011. O Gabinete Europeu da
Organização Mundial de Saúde está representado, na qualidade de observador, em
ambos os comités. Realizaram-se ainda reuniões bilaterais com seis
Estados-Membros, a seu pedido, e a iniciativa foi igualmente apresentada ao
Fórum da UE sobre política de saúde em 19 de maio de 2011.
Complementando os conhecimentos especializados
dos Estados-Membros, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças deu
um contributo útil no que diz respeito às questões de avaliação científica dos
riscos.

2.2.                
Avaliação de impacto

A Comissão procedeu a uma análise
pormenorizada de três opções:
–                        
Opção 1: Status quo: manutenção do nível de
atividades atual;
–                        
Opção 2: Tratamento separado e diferente das
ameaças sanitárias transfronteiriças graves – cooperação reforçada ao nível da
UE através da utilização de instrumentos não vinculativos baseados numa
abordagem voluntária;
–                        
Opção 3: Estabelecimento de um quadro jurídico
comum da UE abrangendo todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves,
assente numa melhor cooperação e em medidas juridicamente vinculativas.
Os resultados da análise permitiram concluir
que a opção 3 proporciona os impactos positivos mais fortes para a saúde, uma
vez que melhora a proteção dos cidadãos contra as ameaças sanitárias
transfronteiriças graves. Esta opção propõe um quadro abrangente para as
estruturas e sistemas de segurança da saúde e impõe aos Estados-Membros
obrigações em matéria de planeamento da preparação e da resposta.
O valor acrescentado da UE será reforçado
através da racionalização e coordenação de todos os aspetos do planeamento da
preparação e da resposta e da avaliação e gestão dos riscos, mediante a
instituição de uma cooperação estratégica e técnica no domínio da segurança da
saúde ao nível da UE. Este objetivo seria garantido através do estabelecimento
de uma base jurídica sólida para todas as ameaças sanitárias transfronteiriças
graves. Ao prever igualmente uma base jurídica para o funcionamento de um
mecanismo de adjudicação conjunta de contramedidas médicas, esta opção ajudaria
a reforçar a capacidade de preparação e de resposta para fazer face às ameaças
sanitárias transfronteiriças em toda a UE.
Nos Estados-Membros obter-se-ão igualmente
poupanças administrativas na gestão dos riscos para a saúde pública através da
coordenação reforçada no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, que permite a
partilha e o intercâmbio de conhecimentos especializados.

3.                      
ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
3.1.                
Base jurídica

Com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa, a
União ficou habilitada a apoiar, coordenar ou completar a ação dos
Estados-Membros no domínio da proteção e melhoria da saúde humana (artigo 6.º,
alínea a), do TFUE). O Tratado afirma igualmente que a ação da União deve
incidir na melhoria da saúde pública, na prevenção das doenças e afeções
humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental; deve
abranger, nomeadamente, a «vigilância das ameaças graves para a saúde com
dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra
as mesmas» (artigo 168.º, n.º 1, do TFUE). A ação da UE deverá, contudo,
excluir qualquer harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos
Estados-Membros e respeitar a sua responsabilidade em matéria de definição das
respetivas políticas de saúde, bem como da organização e prestação de serviços
de saúde e de cuidados médicos.
Por outro lado, a União deve ter em conta as
exigências relacionadas com a promoção de um nível elevado de proteção da saúde
humana na definição e execução das suas políticas e ações (artigo 9.º do TFUE).
O princípio da integração da dimensão da saúde em todas as políticas é
particularmente relevante no contexto multissetorial devido à dimensão
transnacional das ameaças sanitárias transfronteiriças graves.
A nível internacional existe, desde 15 de
junho de 2007, um quadro global em matéria de segurança da saúde sob a forma do
Regulamento Sanitário Internacional, que foi ratificado por todos os
Estados-Membros.

3.2.                
Subsidiariedade

Pela sua própria natureza, as ameaças
sanitárias transfronteiriças graves e as emergências de saúde pública de âmbito
internacional têm implicações transnacionais. Numa sociedade globalizada, as
pessoas e as mercadorias deslocam-se através das fronteiras e as doenças e os
produtos contaminados podem circular por todo o mundo em poucas horas. Por essa
razão, as medidas de saúde pública devem ser coerentes entre si e coordenadas,
a fim de conter a propagação e minimizar as consequências de tais ameaças.
As medidas tomadas por cada Estado-Membro para
responder a essas ameaças podem incidir sobre as competências da UE ou de
outros governos nacionais e, por conseguinte, podem prejudicar os interesses
dos Estados-Membros e ser contrárias aos princípios e objetivos fundamentais da
UE, se não forem coerentes entre si e se não se basearem numa avaliação
partilhada dos riscos cientificamente objetiva e exaustiva. A título de
exemplo, a falta de coordenação ao nível da UE no contexto do surto de E.
coli em 2011 levou à perda de vidas humanas e a prejuízos económicos para a
indústria alimentar e teve também consequências para o comércio. No que
respeita à pandemia de gripe H1N1 de 2009, houve uma quebra drástica em termos
de observância da medicação em relação às vacinas contra a pandemia, o que pôs
potencialmente em perigo a saúde dos cidadãos, incluindo o pessoal dos serviços
de saúde, e afetou a capacidade do setor da saúde de responder eficazmente a
essa situação de crise. Além disso, a pandemia conduziu a perdas económicas, no
quadro dos orçamentos dos Estados-Membros, devido à não utilização de vacinas
em resultado das diferentes perceções da opinião pública sobre a gravidade da
ameaça e a segurança e eficácia desses produtos. Por outro lado, determinadas
medidas que são eficazes do ponto de vista da saúde pública (por exemplo,
isolamento, quarentena, distanciamento social, encerramento de escolas e locais
de trabalho, recomendações sobre as viagens e controlos das fronteiras) podem
ter consequências prejudiciais para as liberdades civis e o mercado interno.
Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve garantir que
as medidas adotadas a nível nacional são proporcionadas e limitadas aos riscos
de saúde pública relacionados com ameaças sanitárias transfronteiriças graves e
não entram em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no
Tratado, como os relativos à restrição das viagens e do comércio. As medidas de
preparação devem prestar particular atenção à proteção dos trabalhadores
potencialmente expostos às ameaças.
Uma vez que os objetivos da ação não podem ser
suficientemente alcançados pelos Estados-Membros agindo individualmente, devido
aos aspetos transfronteiriços dessas ameaças, e podem, pois, por razões de
eficácia, ser mais bem alcançados ao nível da UE, esta pode adotar medidas em
conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do
Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade
consagrado no mesmo artigo, a proposta de decisão não vai além do necessário
para atingir esses objetivos.
A proposta assenta na experiência positiva da
coordenação no domínio das doenças transmissíveis e propõe alargar os sistemas
existentes e aplicar os ensinamentos retirados, no sentido de assegurar que os
cidadãos beneficiam de igual proteção contra todos os perigos para a saúde.
A fim
de atingir os objetivos, devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar
atos delegados, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia, para completar ou alterar certos elementos não
essenciais do ato de base.
A fim
de assegurar condições uniformes de execução do ato de base, em especial no que
se refere aos procedimentos de partilha de informações, de consulta e de
coordenação da preparação e resposta, devem ser conferidos à Comissão poderes
para aprovar atos de execução em conformidade com o artigo 291.º do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia.

4.                      
INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A presente proposta legislativa não tem
qualquer incidência sobre as agências descentralizadas.
Além disso, o atual programa de saúde da UE já
engloba já algumas atividades relacionadas com a monitorização, o alerta e a
avaliação dos riscos de certas ameaças sanitárias. A partir de 2013, a Comissão
tenciona abordar estas atividades no âmbito do programa «Saúde para o
Crescimento 2014-2020» proposto. O custo correspondente está incluído na
dotação proposta para o novo programa.
A adjudicação conjunta, enquanto mecanismo
voluntário, pode ter um impacto orçamental no caso de as instituições da UE
participarem como entidade adjudicante na aquisição de contramedidas médicas
para o pessoal da UE. Os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela
adjudicação das contramedidas médicas necessárias para os seus cidadãos.
As implicações orçamentais para as
instituições da UE são difíceis de prever, uma vez que dependem do tipo de
contramedidas médicas adquiridas, da cobertura do pessoal visada e, em caso de
pandemia de gripe, do facto de se desconhecer se o próximo vírus de gripe
pandémica exigirá uma ou duas doses de vacina para se obter imunidade. As
despesas devem ser cobertas no âmbito das despesas médicas previstas para cada
instituição.
Durante a pandemia de gripe H1N1 de 2009, as
instituições da UE adquiriram 10 000 doses de vacina contra a gripe
pandémica a 6 euros por dose. Para o pessoal da Comissão reservaram-se
5 000 doses, das quais 3 000 foram administradas (a vacinação foi
proposta numa base voluntária). O Serviço Médico prevê adotar uma abordagem
semelhante numa eventual pandemia de gripe futura. No caso de uma pandemia
grave, em que o número de funcionários que pretendam vacinar‑se poderá
ser mais elevado, prevê-se que o pessoal seja vacinado através dos serviços de
cuidados de saúde do país de acolhimento. Em conclusão, espera-se que a
incidência orçamental da adjudicação de vacinas para uma futura pandemia seja
semelhante à situação de 2009.
2011/0421 (COD)
Proposta de
DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa a ameaças sanitárias
transfronteiriças graves 
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO
DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), e n.º 5,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[22],
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[23],
Tendo em conta o parecer da Autoridade
Europeia para a Proteção de Dados[24],

Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário[25],
Considerando o seguinte:
(1)              
O artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da
União Europeia estabelece, nomeadamente, que a ação da União no domínio da
saúde pública deve abranger a vigilância, o alerta rápido e o combate contra as
ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, e que deve ser
assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução
de todas as políticas e ações da União. De acordo com a mesma disposição, os
Estados-Membros devem, em articulação com a Comissão, coordenar entre si as
suas políticas e programas nos domínios abrangidos pela ação da União em
matéria de saúde pública.
(2)              
A Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 24 de setembro de 1998[26], instituiu uma rede de
vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na
Comunidade. A experiência adquirida no âmbito da execução dessa decisão
confirma que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta
rápido e luta contra essas ameaças confere valor acrescentado à proteção e
melhoria da saúde humana. No entanto, a evolução da situação na União e a nível
internacional na última década torna necessário proceder a um reexame desse
quadro jurídico.
(3)              
Para além das doenças transmissíveis, um certo
número de outras fontes de perigo para a saúde, relacionadas nomeadamente com
outros agentes biológicos, agentes químicos ou ocorrências ambientais (que
incluem os perigos relacionados com as alterações climáticas), podem, devido à
sua escala ou gravidade, pôr em perigo a saúde dos cidadãos em toda a União,
prejudicar o funcionamento de setores críticos da sociedade e da economia e pôr
em causa a capacidade de reação dos Estados‑Membros. Por conseguinte, o
quadro jurídico instituído ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE deve ser
alargado a fim de abranger essas ameaças e assegurar uma abordagem coordenada
mais ampla da segurança da saúde ao nível da União.
(4)              
O Comité de Segurança da Saúde, um grupo informal
constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros e estabelecido
com base nas Conclusões da Presidência, de 15 de novembro de 2001, sobre o
bioterrorismo[27], desempenhou um importante
papel de coordenação no âmbito de crises recentes de relevância europeia. É
necessário integrar este grupo num quadro institucional formalizado e
atribuir-lhe um papel bem definido, evitando duplicações com outras entidades
da União responsáveis pela gestão dos riscos, em especial a estabelecida ao
abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE.
(5)              
O Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de
Prevenção e Controlo das Doenças[28] (CEPCD) conferiu ao
CEPCD um mandato que abrange a vigilância, a deteção e a avaliação dos riscos
de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de
surtos de origem desconhecida. A responsabilidade pela vigilância
epidemiológica das doenças transmissíveis e pelo funcionamento do Sistema de
Alerta Rápido e de Resposta tem vindo a ser progressivamente transferida da
rede comunitária criada ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE para o CEPCD.
Esta evolução não se reflete na Decisão n.º 2119/98/CE, que foi adotada antes
da criação do CEPCD.
(6)              
O Regulamento Sanitário Internacional (2005),
adotado pela 58.ª Assembleia Mundial da Saúde em 23 de maio de 2005, reforçou a
coordenação da preparação e da resposta a emergências de saúde pública de
âmbito internacional entre os Estados Partes na Organização Mundial de Saúde
(OMS), que incluem todos os Estados‑Membros da União. A legislação da
União deve ter em conta esta evolução, assim como a abordagem integrada de
todos os riscos adotada pela OMS, que engloba todas as categorias de ameaças,
independentemente da sua origem.
(7)              
A presente decisão não deve aplicar-se às ameaças
sanitárias transfronteiriças graves causadas por radiações ionizantes, visto
que estas são já abrangidas pelo artigo 2.°, alínea b), e pelo capítulo 3 do
título II do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.
Além disso, deve aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas
relativas a atividades específicas ou que estabelecem normas de qualidade e
segurança de algumas mercadorias, que preveem obrigações especiais e
ferramentas para a monitorização, o alerta rápido e a luta contra ameaças
específicas de natureza transfronteiriça.
(8)              
O planeamento da preparação e da resposta é um
elemento essencial que permite uma monitorização eficaz, o alerta rápido e a
luta contra as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Esse planeamento
deve incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da
sociedade, tais como o setor energético, os transportes, as comunicações e a
proteção civil, que numa situação de crise estão dependentes de sistemas de
saúde pública bem preparados, os quais, por sua vez, estão também dependentes
do funcionamento daqueles setores e da manutenção de serviços essenciais a um
nível adequado. 
(9)              
O Regulamento Sanitário Internacional (2005) já
exige que os Estados-Membros adquiram, reforcem e mantenham capacidades que
lhes permitam detetar, avaliar, notificar e responder às emergências de saúde
pública de âmbito internacional. É necessária uma coordenação entre os
Estados-Membros a fim de alcançar um nível coerente de preparação e de
interoperabilidade entre os planos de preparação nacionais tendo em conta as
normas internacionais, respeitando simultaneamente a competência dos
Estados-Membros em matéria de organização dos seus sistemas de saúde.
(10)          
O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de
março de 2011[29],
e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010[30], salientaram a necessidade de
introduzir um procedimento comum para a adjudicação conjunta de contramedidas
médicas, em especial de vacinas contra uma pandemia, a fim de dar aos
Estados-Membros a possibilidade de beneficiar da aquisição em grupo, numa base
voluntária. No que se refere às vacinas contra pandemias, num contexto de
capacidades de produção limitadas a nível mundial um tal procedimento poderia
aumentar a disponibilidade desses produtos e garantir um acesso mais equitativo
aos mesmos entre os Estados‑Membros participantes na adjudicação
conjunta.
(11)          
Contrariamente às doenças transmissíveis, cuja
vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo CEPCD, outras
ameaças sanitárias transfronteiriças graves não requerem atualmente uma
monitorização sistemática. Uma abordagem baseada nos riscos, envolvendo a
criação ad hoc de redes de monitorização temporárias, é, por
conseguinte, mais adequada para essas ameaças.
(12)          
Importa estabelecer um sistema que permita
notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças sanitárias
transfronteiriças graves, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública
competentes dos Estados-Membros e a Comissão são devidamente informadas em
tempo útil. Por conseguinte, o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR),
criado ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE para as doenças transmissíveis, deve
ser alargado a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves abrangidas
pela presente decisão. A notificação de um alerta só deve ser exigida quando a
ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e gravidade tais que
tornam necessária uma coordenação da resposta ao nível da União.
(13)          
A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a
saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças sanitárias
transfronteiriças graves é não só coerente mas também exaustiva na perspetiva
da saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos
científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas
apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. A avaliação dos riscos
deve basear-se em provas científicas sólidas e conhecimentos especializados
independentes e deve ser levada a cabo pelas agências da União, em conformidade
com a respetiva missão, ou por grupos de peritos criados pela Comissão.
(14)          
Para responder eficazmente a ameaças sanitárias
transfronteiriças graves a nível nacional é necessária uma abordagem coerente
entre os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão, o que implica o
intercâmbio de informações, a realização de consultas e a coordenação das
ações. Ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE, a Comissão já coordena a
resposta ao nível da União, em colaboração com os Estados-Membros, no que
respeita às doenças transmissíveis. Deve aplicar-se um mecanismo semelhante a
todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, qualquer que seja a sua
origem. Importa igualmente recordar que, independentemente da presente decisão,
em caso de emergência grave um Estado‑Membro pode pedir assistência ao
abrigo da Decisão do Conselho, de 8 de novembro de 2007, que estabelece um
Mecanismo Comunitário no domínio da Proteção Civil (2007/779/CE, Euratom)[31].
(15)          
As medidas tomadas por cada Estado-Membro para
responder a ameaças deste tipo podem prejudicar os interesses de outros
Estados-Membros se não forem coerentes entre si, ou se não se basearem numa
avaliação dos riscos sólida e partilhada. Podem também colidir com competências
da União ou com regras fundamentais do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia. Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve
garantir, nomeadamente, que as medidas adotadas a nível nacional são
proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com
ameaças sanitárias transfronteiriças graves e não entram em conflito com as
obrigações e os direitos estabelecidos no Tratado, como os relativos à
restrição das viagens e do comércio.
(16)          
Uma comunicação incoerente ou pouco clara com o
público e as partes interessadas, por exemplo profissionais de saúde, pode ter
um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública,
podendo igualmente ter efeitos negativos para os operadores económicos. Por
conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve incluir campanhas
de informação comuns e a comunicação de mensagens coerentes aos cidadãos,
baseadas numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública.
(17)          
A aplicabilidade de algumas disposições específicas
do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006,
relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos
para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[32]
, e do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008,
relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no
mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários[33], depende do reconhecimento ao
nível da União, no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE, de uma situação de
emergência ou de uma situação de pandemia relacionada com a gripe humana. As
referidas disposições permitem a introdução acelerada no mercado de certos
medicamentos em caso de necessidade urgente, respetivamente através de uma
autorização condicional de introdução no mercado ou da aprovação temporária de
uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma
vacina contra a gripe humana, mesmo na ausência de determinados dados não
clínicos ou clínicos. No entanto, apesar da utilidade dessas disposições em
caso de crise, não existe até à data um procedimento específico para o referido
reconhecimento ao nível da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer um
procedimento dessa natureza no quadro das normas de qualidade e segurança dos
medicamentos.
(18)          
O tratamento dos dados pessoais para efeitos de
execução da presente decisão deve reger-se pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção
das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à
livre circulação desses dados[34], e pelo Regulamento (CE)
n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no
que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos
órgãos comunitários e à livre circulação desses dados[35].
Em especial, o funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta deve
prever salvaguardas específicas em matéria de segurança e legalidade do
intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de localização de
contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. 
(19)          
Uma vez que os objetivos da presente decisão não
podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido à dimensão
transfronteiriça das ameaças e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível da
União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da
subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em
conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a
presente decisão não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos.
(20)          
Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar
atos delegados, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito às medidas necessárias
para completar a ação dos Estados-Membros, em situações muito específicas e
urgentes, visando os aspetos transnacionais do controlo de ameaças sanitárias
transfronteiriças graves. É particularmente importante que a Comissão proceda a
consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusivamente a
nível de peritos, na medida em que a urgência da situação o permita. No âmbito
da preparação e elaboração dos atos delegados, a Comissão deve assegurar a
transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao
Parlamento Europeu e ao Conselho.
(21)          
A fim de garantir condições uniformes de execução
da presente decisão, devem ser conferidas à Comissão competências de execução
tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos:
procedimentos para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas
mútuas em matéria de planeamento da preparação e da resposta; adoção de uma
lista das doenças transmissíveis abrangidas pela rede de vigilância
epidemiológica e dos procedimentos para o funcionamento dessa rede; criação e
encerramento de redes de monitorização ad hoc e procedimentos para o
funcionamento dessas redes; adoção de definições de casos para ameaças
sanitárias transfronteiriças graves; procedimentos para o funcionamento do
Sistema de Alerta Rápido e de Resposta; procedimentos para a coordenação das
respostas dos Estados-Membros; reconhecimento de situações de emergência ao
nível da União ou de situações de pré‑pandemia relacionada com a gripe
humana ao nível da União. Essas competências de execução devem ser exercidas em
conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e
os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros
do exercício das competências de execução pela Comissão[36].
(22)          
A fim de reforçar a clareza e a segurança jurídica,
a Decisão n.º 2119/98/CE deve ser revogada e substituída pela presente decisão,
ADOTARAM A PRESENTE DECISÃO:
Capítulo
I
Disposições gerais 
Artigo 1.º
Objeto
1.           A presente decisão estabelece
regras em matéria de monitorização, alerta rápido e luta contra as ameaças
sanitárias transfronteiriças graves, assim como regras em matéria de
planeamento da preparação e da resposta no âmbito dessas atividades.
2.           A presente decisão visa
apoiar a prevenção e o controlo da propagação de doenças humanas graves através
das fronteiras dos Estados-Membros e evitar outras grandes causas de ameaças
sanitárias transfronteiriças graves, a fim de contribuir para um elevado nível
de proteção da saúde pública na União.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1. A presente decisão é aplicável em caso de
ameaças sanitárias transfronteiriças graves que se insiram nas seguintes
categorias: 
a) Ameaças de origem biológica,
designadamente:
i) doenças transmissíveis,
ii) resistência antimicrobiana e infeções
associadas aos cuidados de saúde relacionadas com doenças transmissíveis (a
seguir «problemas de saúde especiais afins»), 
iii) biotoxinas ou outros agentes biológicos
tóxicos não relacionados com doenças transmissíveis;
b) Ameaças de origem química, excetuando
ameaças decorrentes de radiações ionizantes;
c) Ameaças de origem ambiental, incluindo
ameaças decorrentes dos efeitos das alterações climáticas; 
d) Ameaças de origem desconhecida;
e) Ocorrências suscetíveis de constituírem
emergências de saúde pública de âmbito internacional determinadas de acordo com
o Regulamento Sanitário Internacional (2005), desde que sejam abrangidas por
uma das categorias de ameaças estabelecidas nas alíneas a) a d).
2. A presente decisão é aplicável sem prejuízo
das medidas em matéria de monitorização, alerta rápido e luta contra ameaças
sanitárias transfronteiriças graves e dos requisitos de planeamento da
preparação e da resposta previstos noutras disposições vinculativas da União,
incluindo medidas que estabelecem normas de qualidade e segurança para
mercadorias específicas e medidas relativas a atividades económicas
específicas. 
3. A Comissão deve, se for caso disso e em
articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e a informação
mútua entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo da presente
decisão e mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos ao nível da União
cujas atividades possam ser relevantes para a monitorização, o alerta rápido e
a luta contra as ameaças sanitárias transfronteiriças graves.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos da presente decisão, entende-se
por:
a) «Definição de caso», um conjunto de
critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que devem ser
preenchidos para se detetar com exatidão, numa determinada população, casos da
ameaça sanitária transfronteiriça grave visada, excluindo a deteção de outras
ameaças semelhantes;
b) «Doença transmissível», uma doença
infecciosa provocada por um agente contagioso que pode ser transmitida de
pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa afetada ou por um meio
indireto como a exposição a um vetor, fómite, produto ou ambiente, ou troca de
fluidos, contaminados com o agente contagioso;
c) «Localização de contactos», medidas
aplicadas a nível nacional a fim de localizar as pessoas que tenham sido
expostas a uma fonte de ameaça sanitária transfronteiriça grave e que corram
potencialmente o risco de contrair, ou tenham contraído, uma doença;
d) «Vigilância epidemiológica», a recolha, o
registo, a análise, a interpretação e a divulgação rápidos e sistemáticos de
dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais
afins, incluindo dados que reflitam o estado de saúde de uma comunidade ou população
num dado momento, bem como a deteção sistemática de ameaças para orientar a
ação de saúde pública;
e) «Monitorização», a observação, vigilância,
deteção ou reexame contínuos das alterações de uma condição ou de uma situação,
ou das alterações de atividades, incluindo uma função contínua de recolha
sistemática de dados e análises sobre indicadores especificados relativos a
ameaças sanitárias transfronteiriças graves;
f) «Medida de saúde pública», uma decisão ou
atividade que visa prevenir ou controlar doenças, evitar fontes de riscos para
a saúde pública ou atenuar o seu impacto na saúde pública;
g) «Ameaça sanitária transfronteiriça grave»,
um perigo de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida que seja
suscetível de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados-Membros
e que possa causar um potencial risco grave para a saúde pública que torne
necessária uma ação coordenada ao nível da União; 
h) «Risco grave para a saúde pública», a
probabilidade de um perigo que pode causar a morte, pôr a vida em perigo,
provocar uma doença grave em seres humanos expostos ou produzir uma anomalia
congénita.
Capítulo
II
Planeamento 
Artigo 4.º
Planeamento da preparação e da resposta
1. Os Estados-Membros devem, em articulação
com a Comissão e com base nas recomendações por esta emitidas, coordenar os
seus esforços, no âmbito do Comité de Segurança da Saúde referido no artigo
19.º, no sentido de desenvolver, reforçar e manter as suas capacidades de
monitorização, alerta rápido e avaliação das ameaças sanitárias
transfronteiriças graves e de resposta a essas ameaças. A coordenação deve
abordar, em especial, os seguintes aspetos:
a) A interoperabilidade dos planos nacionais
de preparação; 
b) A aplicação coerente de requisitos em
matéria de capacidades de base para a vigilância e resposta, como referido nos
artigos 5.º e 13.º do Regulamento Sanitário Internacional (2005).
2. Para efeitos do n.º 1, os Estados-Membros
devem apresentar à Comissão as seguintes informações sobre o estado do
respetivo planeamento da preparação e da resposta:
i) normas mínimas relativas às capacidades de
base determinadas a nível nacional para o setor da saúde,
ii) mecanismos específicos estabelecidos a
nível nacional para assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e
outros setores críticos da sociedade,
iii) disposições relativas à continuidade das
atividades em setores críticos da sociedade. 
3. A Comissão deve disponibilizar as
informações referidas no n.º 2 aos membros do Comité de Segurança da Saúde.
4. Antes de aprovar ou reexaminar os seus
planos de preparação nacionais, os Estados‑Membros devem consultar os
outros Estados‑Membros e a Comissão sobre os aspetos referidos nas
alíneas a) e b) do n.º 1.
5. A Comissão deve estabelecer, através de
atos de execução, os procedimentos necessários para a coordenação, o
intercâmbio de informações e as consultas mútuas previstos nos n.os
1 a 4.
Esses atos de execução devem ser adotados em
conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º,
n.º 2. 
Artigo 5.º
Adjudicação conjunta de contramedidas médicas
1. As instituições da União e os
Estados-Membros que assim o desejem podem levar a cabo um procedimento de
adjudicação conjunta conduzido nos termos do artigo 91.º, n.º 1, terceiro
parágrafo, do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, de 25 de
junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento
geral das Comunidades Europeias[37],
e do artigo 125.º-C do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2342/2002 da Comissão, de
23 de dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento
(CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento
Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias[38], com vista à aquisição
antecipada de contramedidas médicas para ameaças sanitárias transfronteiriças
graves. 
2. O procedimento de adjudicação conjunta
referido no n.º 1 deve satisfazer as seguintes condições:
a) A participação no procedimento de
adjudicação conjunta deve estar aberta a todos os Estados-Membros até ao
lançamento do procedimento; 
b) Devem respeitar-se os direitos e as
obrigações dos Estados-Membros que não participam na adjudicação conjunta, em
particular os relativos à proteção e melhoria da saúde humana;
c) A adjudicação conjunta não pode afetar o
mercado interno, não pode constituir uma discriminação ou uma restrição ao
comércio e não pode causar distorções da concorrência.
3. O procedimento de adjudicação conjunta deve
ser precedido de um acordo de adjudicação conjunta celebrado entre as partes, o
qual determinará as disposições práticas que regem o procedimento, em especial
a ordem de prioridade para as entregas entre as partes, e o processo de tomada
de decisão no que respeita à escolha do procedimento, à avaliação das propostas
e à adjudicação do contrato. 
Capítulo
III
Vigilância permanente e monitorização ad hoc
Artigo 6.º
Vigilância epidemiológica 
1. É instituída uma rede de vigilância
epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais
afins a que se refere o artigo 2.º, n.º 1, alínea a), subalíneas i) e ii).
2. A rede de vigilância epidemiológica deve
assegurar a comunicação permanente entre a Comissão, o Centro Europeu de
Prevenção e Controlo das Doenças e as autoridades competentes responsáveis a
nível nacional pela recolha de informações respeitantes à vigilância
epidemiológica.
3. As autoridades nacionais competentes devem
recolher dados e informações comparáveis e compatíveis relativos à vigilância
epidemiológica e comunicá-los sem demora à rede de vigilância epidemiológica.
4. Ao comunicarem as informações de vigilância
epidemiológica, as autoridades nacionais competentes devem utilizar as
definições de casos adotadas em conformidade com o n.º 5 para cada doença
transmissível e problema de saúde especial afim referidos no n.º 1.
5. A Comissão deve estabelecer e atualizar,
por meio de atos de execução:
a) A lista de
doenças transmissíveis referidas no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), subalínea i),
a fim de garantir uma cobertura exaustiva pela rede de vigilância epidemiológica;
b) Definições de
casos para cada doença transmissível e problema de saúde especial afim sujeitos
a vigilância epidemiológica, a fim de assegurar, ao nível da União, a
comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos;
c) Procedimentos para
o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica, desenvolvidos em
aplicação dos artigos 10.º e 11.º do Regulamento (CE) n.º 851/2004. 
Esses atos de
execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que
se refere o artigo 20.º, n.º 2.
Por imperativos de
urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade ou novidade de
uma ameaça sanitária transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação
entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar as medidas referidas nas
alíneas a) e b) através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em
conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3.
Artigo 7.º
Redes de monitorização ad hoc
1. No seguimento de um alerta nos termos do
artigo 9.º respeitante a uma ameaça sanitária referida no artigo 2.º, n.º 1,
alínea a), subalínea iii), ou alíneas b), c) ou d), os Estados‑Membros
devem, com base nas informações disponíveis dos seus sistemas de monitorização,
informar-se mutuamente, em articulação com a Comissão, através de uma rede de
monitorização ad hoc estabelecida nos termos do disposto no n.º 3, sobre
a evolução da situação relativa à ameaça em causa a nível nacional.
2. As informações transmitidas nos termos do
n.º 1 devem incluir, em especial, qualquer mudança na distribuição geográfica,
propagação e gravidade da ameaça sanitária em causa e dos meios de deteção.
Essas informações devem ser transmitidas à rede de monitorização utilizando, se
for caso disso, as definições de casos estabelecidas em conformidade com o
n.º 3, alínea d).
3. A Comissão deve, por meio de atos de
execução:
a) Estabelecer, para efeitos da cooperação
prevista no n.º 1, uma rede de monitorização ad hoc que deve assegurar a
comunicação entre a Comissão e os pontos de contacto nacionais designados pelos
Estados-Membros para a ameaça em causa em conformidade com o artigo 17.º, n.º
1, alínea b);
b) Pôr termo ao funcionamento de uma rede de
monitorização ad hoc quando as condições para a notificação de um alerta
relativo à ameaça em questão, tal como previsto no artigo 9.º, n.º 1, deixem de
estar preenchidas;
c) Adotar procedimentos genéricos para o
funcionamento de redes de monitorização ad hoc;
d) Adotar, quando necessário, as definições de
casos a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao
nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos.
Esses atos de execução devem ser adotados em
conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º,
n.º 2.
Por imperativos de urgência
devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça sanitária
transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os
Estados-Membros, a Comissão pode estabelecer uma rede de monitorização ad
hoc ou adotar ou atualizar as definições de casos referidas na alínea d)
através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em conformidade com o
procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3.
Capítulo
IV
Alerta rápido e
resposta
Artigo 8.º
Estabelecimento de um Sistema de Alerta Rápido e de Resposta
1. É estabelecido um sistema de alerta rápido
para a notificação, ao nível da União, dos alertas relativos a ameaças
sanitárias transfronteiriças graves, denominado «Sistema de Alerta Rápido e de
Resposta». Este sistema deve assegurar a comunicação permanente entre a
Comissão e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela
emissão de alertas, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação
das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.
2. A Comissão deve adotar, por meio de atos de
execução, procedimentos relativos ao intercâmbio de informações, a fim de
assegurar o bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e a
aplicação uniforme dos artigos 8.º e 9.º
Esses atos de execução devem ser adotados em
conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º,
n.º 2.
Artigo 9.º
Notificação de alertas
1. As autoridades nacionais competentes ou a
Comissão devem notificar um alerta no Sistema de Alerta Rápido e de Resposta se
o aparecimento ou a evolução de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave
preencher as seguintes condições:
a) A ameaça é invulgar ou inesperada no local
e momento específicos, causa ou pode causar uma morbilidade ou mortalidade
significativas no ser humano, propaga-se ou pode propagar-se rapidamente, ou
excede ou pode exceder a capacidade de resposta nacional, e
b) A ameaça afeta ou pode afetar mais do que
um Estado-Membro, e
c) A ameaça exige ou pode exigir uma resposta
coordenada ao nível da União.
2. Se as autoridades nacionais competentes
notificarem à Organização Mundial de Saúde ocorrências que possam constituir
emergências de saúde pública de âmbito internacional em conformidade com o
artigo 6.º do Regulamento Sanitário Internacional (2005), devem, o mais tardar
em simultâneo, notificar um alerta no Sistema de Alerta Rápido e de Resposta,
desde que a ameaça em causa seja abrangida pelas ameaças referidas no artigo
2.º, n.º 1, da presente decisão. 
3. Aquando da notificação de um alerta, as
autoridades nacionais competentes e a Comissão devem comunicar prontamente
todas as informações relevantes de que disponham e que possam ser úteis para
coordenar a resposta, em especial as relativas:
a) Ao tipo e à origem do agente;
b) À data e ao local do incidente ou do surto;
c) Aos meios de transmissão ou de propagação;
d) Aos dados toxicológicos;
e) Aos métodos de deteção e de confirmação;
f) Aos riscos para a saúde pública;
g) Às medidas de saúde pública aplicadas ou
previstas a nível nacional;
h) Às medidas que não sejam medidas de saúde
pública;
i) Aos dados pessoais necessários para efeitos
de localização de contactos, em conformidade com o artigo 18.º
4. A Comissão deve colocar à disposição das
autoridades nacionais competentes, através do Sistema de Alerta Rápido e de
Resposta, quaisquer informações que possam ser úteis para coordenar a resposta
ao nível da União, incluindo informações sobre perigos e medidas de saúde
pública relacionados com ameaças sanitárias transfronteiriças graves transmitidas
através de outros sistemas de alerta da União.
Artigo 10.º
Avaliação dos riscos para a saúde pública
Se for notificado um alerta nos termos do
artigo 9.º, a Comissão deve, sempre que tal for necessário para coordenar a
resposta ao nível da União, disponibilizar prontamente às autoridades nacionais
competentes, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, bem como ao
Comité de Segurança da Saúde, referidos respetivamente nos artigos 8.º e 19.º,
uma avaliação dos riscos para a saúde pública.
Essa avaliação deve basear-se:
a) No parecer do Centro Europeu de Prevenção e
Controlo das Doenças, em conformidade com o artigo 7.º, n.º 1, do Regulamento
(CE) n.º 851/2004; e/ou
b) No parecer da Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em conformidade com o artigo 23.º do
Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e
normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos
géneros alimentícios[39]; e/ou
c) Num parecer ad hoc independente,
quando a avaliação necessária não se enquadrar, total ou parcialmente, nos
mandatos dos organismos acima referidos.
Artigo 11.º
Coordenação da resposta
1. No seguimento de um alerta nos termos do
artigo 9.º, os Estados-Membros devem, com base nas informações disponíveis,
incluindo as avaliações dos riscos referidas no artigo 10.º, consultar-se
mutuamente no âmbito do Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo
19.º e em articulação com a Comissão, a fim de coordenar as respostas nacionais
à ameaça sanitária transfronteiriça grave, inclusivamente quando uma emergência
de saúde pública de âmbito internacional for declarada de acordo com o Regulamento
Sanitário Internacional (2005) e estiver abrangida pelo artigo 2.º da presente
decisão.
2. Se um Estado-Membro tencionar adotar
medidas de saúde pública para combater uma ameaça sanitária transfronteiriça
grave, deve, antes de adotar tais medidas, consultar os outros Estados-Membros
e a Comissão sobre a natureza, a finalidade e o âmbito de aplicação das
medidas, salvo se a necessidade de proteção da saúde pública for de tal modo
urgente que torne necessária a adoção imediata das medidas.
3. Se um Estado-Membro tiver de adotar, com
caráter de urgência, medidas de saúde pública para dar resposta ao aparecimento
ou ao ressurgimento de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, deve
informar os outros Estados-Membros e a Comissão da natureza, finalidade e âmbito
de aplicação dessas medidas imediatamente após a sua adoção.
4. Caso uma ameaça sanitária transfronteiriça
grave exceda as capacidades de resposta nacionais, um Estado‑Membro
afetado pode igualmente pedir assistência aos outros Estados‑Membros
através do Mecanismo da UE no domínio da Proteção Civil estabelecido pela
Decisão 2007/779/CE, Euratom do Conselho.
5. A Comissão deve adotar, por meio de atos de
execução, os procedimentos necessários para a execução uniforme das disposições
de informação, consulta e coordenação mútuas previstas no presente artigo.
Esses atos de execução devem ser adotados em
conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º,
n.º 2.
Artigo 12.º
Medidas de saúde pública temporárias comuns
1. Se a coordenação das respostas nacionais
prevista no artigo 11.º se revelar insuficiente para controlar a propagação de
uma ameaça sanitária transfronteiriça grave entre os Estados‑Membros ou à
União e consequentemente a proteção da saúde da população da União no seu conjunto
for posta em causa, a Comissão pode complementar a ação dos Estados-Membros
através da adoção, por meio de atos delegados em conformidade com o
procedimento previsto no artigo 22.º, de medidas de saúde pública temporárias
comuns a aplicar pelos Estados-Membros. Essas medidas não podem dizer respeito
ao controlo da ameaça em causa em cada Estado-Membro.
2. O n.º 1 é aplicável apenas a ameaças
sanitárias transfronteiriças graves que possam causar mortes ou hospitalizações
em grande escala no conjunto dos Estados-Membros.
3. As medidas adotadas nos termos do n.º 1
devem:
a) Respeitar as responsabilidades dos
Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde,
bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos;
b) Ser proporcionais aos riscos para a saúde
pública associados a essa ameaça, evitando, em especial, qualquer restrição
desnecessária à livre circulação de pessoas, de mercadorias e de serviços;
c) Ser compatíveis com as obrigações
internacionais da União ou dos Estados-Membros que sejam aplicáveis.
Capítulo
V
Situações de
emergência e de gripe pandémica ao nível da União
Artigo 13.º
Reconhecimento de situações de emergência ou de situações de gripe pandémica
1. Se estiverem reunidas as condições excecionais
enumeradas no n.º 2, a Comissão pode reconhecer formalmente, através de atos de
execução:
a) Situações de emergência ao nível da União;
ou
b) Situações de pré-pandemia relacionada com a
gripe humana ao nível da União.
Esses atos de execução devem ser adotados em
conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º,
n.º 2.
Por imperativos de urgência devidamente
justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça sanitária
transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os
Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer formalmente situações de emergência
ao nível da União ou situações de pré-pandemia relacionada com a gripe humana
ao nível da União, através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em
conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3.
2. A Comissão só pode adotar as medidas
referidas no n.º 1 quando estiverem reunidas todas as condições seguintes:
a) O Diretor-Geral da Organização Mundial de
Saúde ainda não adotou uma decisão que declara a existência de uma emergência
de saúde pública de âmbito internacional, de acordo com o disposto nos artigos
12.º e 49.º do Regulamento Sanitário Internacional (2005);
b) A ameaça sanitária transfronteiriça grave
em questão:
i) pode, pela sua natureza, ser evitada ou
tratada com medicamentos,
ii) está a propagar-se rapidamente nos
Estados-Membros e entre estes e põe em perigo a saúde pública ao nível da
União,
iii) põe a vida em perigo;
c) Os medicamentos, incluindo vacinas, já
autorizados ao nível da União, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que
estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos[40],
ou nos Estados-Membros, através do procedimento de reconhecimento mútuo ou do
procedimento descentralizado referidos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código
comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[41], não são ou podem não ser
suficientemente eficazes para a prevenção ou o tratamento da ameaça em causa;
d) Tendo em vista o reconhecimento formal de
uma situação de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União,
a ameaça em causa é a gripe humana.
Artigo 14.º
Efeitos jurídicos do reconhecimento
1. O reconhecimento de uma situação de
emergência ao nível da União nos termos do artigo 13.º, n.º 1, alínea a), tem como
único efeito jurídico desencadear a aplicabilidade do artigo 2.º, n.º 2, do
Regulamento (CE) n.º 507/2006.
2. O reconhecimento de uma situação de
pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União nos termos do
artigo 13.º, n.º 1, alínea b), tem como único efeito jurídico desencadear
a aplicabilidade do artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 507/2006 e do
artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Artigo 15.º
Fim do reconhecimento 
A Comissão deve, por meio de atos de execução,
pôr termo ao reconhecimento das situações referidas no artigo 13.º, n.º 1,
alíneas a) e b), assim que uma das condições estabelecidas no artigo 13.º,
n.º 2, alíneas b), c) e d), deixar de estar preenchida.
Esses atos de execução devem ser adotados em
conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º,
n.º 2.
Capítulo
VI
Acordos internacionais
Artigo 16.º
Acordos internacionais
A União pode concluir acordos internacionais
com países terceiros ou com organizações internacionais no sentido de permitir
e organizar a cooperação com esses países terceiros ou organizações
internacionais em relação a ameaças sanitárias transfronteiriças graves que
acarretem riscos específicos de transmissão à população da União, tendo em
vista abranger os seguintes aspetos:
a) Intercâmbio de boas práticas nos domínios
do planeamento da preparação e da resposta;
b) Intercâmbio de informações pertinentes
provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta, incluindo a
participação dos países ou organizações em causa nas redes de vigilância
epidemiológica ou de monitorização ad hoc relevantes e no Sistema de
Alerta e Rápido e de Resposta;
c) Colaboração em matéria de avaliação dos
riscos para a saúde pública decorrentes das ameaças sanitárias
transfronteiriças graves, em especial no que diz respeito às emergências de
saúde pública de âmbito internacional declaradas em conformidade com o
Regulamento Sanitário Internacional (2005);
d) Colaboração em matéria de coordenação da
resposta, incluindo a participação ocasional dos países ou organizações em
causa no Comité de Segurança da Saúde como observadores, em especial no que diz
respeito às emergências de saúde pública de âmbito internacional declaradas de
acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005).
Capítulo
VII
Disposições processuais
Artigo 17.º
Designação das autoridades e dos representantes nacionais
1. Cada Estado-Membro deve designar, no prazo
de três meses a contar da data de entrada em vigor da presente decisão:
a) As autoridades competentes responsáveis, a
nível nacional, pela recolha de informações relativas à vigilância
epidemiológica a que se refere o artigo 6.º;
b) Os pontos de contacto únicos para efeitos
de coordenação da monitorização ad hoc a que se refere o artigo 7.º;
c) A autoridade ou autoridades competentes
responsáveis a nível nacional pela notificação de alertas e pela determinação
das medidas de proteção da saúde pública necessárias, para efeitos da aplicação
dos artigos 8.º, 9.º e 10.º;
d) Um representante e um suplente para o
Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo 19.º
2. Os Estados-Membros devem notificar a
Comissão e os outros Estados-Membros das designações referidas no n.º 1.
3. Cada Estado-Membro deve notificar a
Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer alteração das informações
fornecidas nos termos do n.º 2.
Artigo 18.º
Proteção dos dados pessoais
1. No âmbito da aplicação da presente decisão,
os dados pessoais devem ser tratados em conformidade com o disposto na Diretiva
95/46/CE e no Regulamento (CE) n.º 45/2001.
2. O Sistema de Alerta Rápido e de Resposta
deve incluir uma função de transmissão seletiva de mensagens que assegure que
os dados pessoais só podem ser comunicados às autoridades nacionais competentes
abrangidas pelas medidas de localização de contactos.
3. Quando as autoridades competentes
responsáveis pela aplicação de medidas de localização de contactos comunicarem
dados pessoais necessários para efeitos de localização de contactos através do
Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, nos termos do artigo 9.º, n.º 3, devem
utilizar a função de transmissão seletiva de mensagens referida no n.º 2
do presente artigo e comunicar os dados apenas aos outros Estados-Membros
abrangidos pelas medidas de localização de contactos.
4. Quando fizerem circular as informações
referidas no n.º 3, as autoridades competentes devem fazer referência ao alerta
comunicado previamente ao Sistema de Alerta Rápido e de Resposta.
5. Se uma autoridade nacional competente
constatar que uma notificação de dados pessoais por si efetuada nos termos do
artigo 9.º, n.º 3, se revelou posteriormente contrária à Diretiva 95/46/CE por
não ser necessária para a aplicação das medidas de localização de contactos em
causa, deve informar imediatamente os Estados-Membros aos quais essa notificação
foi transmitida. 
6. A Comissão deve adotar:
a) Orientações destinadas a garantir que o
funcionamento diário do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta respeita o
disposto na Diretiva 95/46/CE e no Regulamento (CE) n.º 45/2001;
b) Uma recomendação que forneça uma lista
indicativa dos dados pessoais que podem ou devem ser objeto de intercâmbio para
fins de coordenação das medidas de localização de contactos.
Artigo 19.º
Comité de Segurança da Saúde
1. É instituído um «Comité de Segurança da
Saúde», constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros.
2. O Comité de Segurança da Saúde tem as
seguintes funções:
a) Apoiar o intercâmbio de informações entre
os Estados-Membros e a Comissão sobre a experiência adquirida no que respeita à
execução da presente decisão;
b) Prestar assistência à Comissão na
coordenação dos esforços de planeamento da preparação e da resposta
desenvolvidos pelos Estados-Membros, em conformidade com o disposto no artigo
4.º;
c) Prestar assistência à Comissão na
coordenação das respostas dos Estados-Membros a ameaças sanitárias
transfronteiriças graves, em conformidade com o disposto no artigo 11.º
3. O Comité de Segurança da Saúde é presidido
por um representante da Comissão. O Comité de Segurança da Saúde reúne-se a
intervalos regulares e sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou
de um Estado-Membro. 
4. O secretariado é assegurado pelos serviços
da Comissão.
Artigo 20.º
Comité para as ameaças sanitárias transfronteiriças graves
1. Para efeitos da adoção de atos de execução,
a Comissão é assistida pelo Comité para as ameaças sanitárias transfronteiriças
graves. Esse comité é um comité na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento
(UE) n.º 182/2011.
2. Sempre que seja feita referência ao
presente número, é aplicável o disposto no artigo 5.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
3. Sempre que seja feita referência ao
presente número, é aplicável o disposto no artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º
182/2011 em conjugação com o artigo 5.º do mesmo regulamento.
Artigo 21.º
Exercício
da delegação
1. O poder de adotar atos delegados é
conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar os atos delegados a que
se refere o artigo 12.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a
contar de [...][42].
A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes o mais tardar nove
meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é
tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento
Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de
cada período.
3. A delegação de poderes referida no artigo
12.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo
Conselho. Uma decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes
especificados nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior
especificada na mesma. A decisão de revogação não afeta a validade de qualquer
ato delegado já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a
Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados em aplicação do
disposto no artigo 12.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem
o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação
desse ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o
Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão
objeções. Esse prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento
Europeu ou do Conselho.
Artigo 22.º
Procedimento de urgência
1. Os atos delegados adotados nos termos do
presente artigo entram em vigor imediatamente e são aplicáveis desde que não
tenha sido formulada qualquer objeção em conformidade com o n.º 2. A
notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho expõe os
motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.
2. Tanto o Parlamento Europeu como o Conselho
podem formular objeções a um ato delegado nos termos do procedimento referido
no artigo 21.º, n.º 5. Nesse caso, a Comissão revoga o ato sem demora após a
notificação da decisão de objeção pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
Artigo 23.º
Relatórios respeitantes à presente decisão
A Comissão deve apresentar ao Parlamento
Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório técnico sobre as
atividades do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e outras atividades
realizadas no contexto da aplicação da presente decisão.
Capítulo
VIII
Disposições finais
Artigo 24.º
Revogação da Decisão n.º 2119/98/CE
1. É revogada a Decisão n.º 2119/98/CE.
2. As referências à decisão revogada devem
entender-se como sendo referências à presente decisão.
Artigo 25.º
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no dia seguinte
ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 26.º
Destinatários
Os
destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
ANEXO 
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA

5.                      
CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
5.1.                
Denominação da proposta/iniciativa 

Projeto
de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a ameaças sanitárias
transfronteiriças graves
Domínio(s)
de intervenção abrangidos(s) segundo a estrutura ABM/ABB[43] 
Ação
da União no domínio da saúde (17 03 06)
Programa
de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão
administrativa (17 01 04)
Pessoal
externo e outras despesas de gestão para apoio ao domínio de intervenção «Saúde
e defesa do consumidor» – Outras despesas de gestão (17 01 02 11)
Despesas
administrativas do domínio de intervenção «Administração da Comissão» –
Política e gestão do pessoal – Serviço Médico (26 01 50 01)

5.2.                
Natureza da proposta/iniciativa 

¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um
projeto-piloto/ação preparatória[44]

þ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação
de uma ação existente 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 

5.3.                
Objetivos
5.3.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da
Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 

SEGURANÇA
DA SAÚDE
A
presente iniciativa tem como objetivos gerais melhorar a proteção dos cidadãos
da União Europeia contra ameaças transfronteiriças graves e assegurar um nível
elevado de proteção da saúde humana no âmbito da definição e execução das
políticas e atividades da UE. As capacidades e as estruturas serão reforçadas e
prevê-se a aplicação de medidas em matéria de monitorização, alerta rápido e
luta contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves, como estabelecido no
artigo 168.º do TFUE.

5.3.2.          
Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em
causa 

A presente iniciativa tem como objetivo específico reforçar a resposta
a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves (exceto as associadas a
ocorrências radionucleares), com base numa abordagem exaustiva e coerente em
matéria de planeamento da preparação e da resposta, monitorização e avaliação
dos riscos, bem como de gestão e comunicação dos riscos.
Objetivo específico n.º 1:
No
que diz respeito ao planeamento da preparação e da resposta, o objetivo
específico consiste em conceber uma abordagem comum no domínio do planeamento
da preparação a nível europeu para todas as ameaças sanitárias
transfronteiriças graves, garantindo a coerência e a interoperabilidade entre
os setores, ao nível da UE e entre os Estados‑Membros. Este objetivo
abrange a melhoria do acesso equitativo a contramedidas médicas (p. ex. vacinas
contra uma gripe pandémica).
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Ação
da União no domínio da saúde (17 03 06)
Programa
de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão
administrativa (17 01 04)
Despesas
administrativas do domínio de intervenção «Administração da Comissão» –
Política e gestão do pessoal – Serviço Médico (26 01 50 01)[45]
Objetivo específico n.º 2:
No
domínio da monitorização e avaliação dos riscos, o objetivo específico
consiste em criar condições para assegurar a identificação e notificação coerentes
e exaustivas das ameaças sanitárias e a avaliação dos seus riscos para a saúde,
especialmente no caso de crises sanitárias com uma dimensão multidisciplinar.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Ação
da União no domínio da saúde (17 03 06)
Programa
de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão
administrativa (17 01 04)
Objetivo específico n.º 3:
No
domínio da gestão dos riscos, o objetivo específico consiste em criar
condições para reforçar e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros, os
organismos internacionais e a Comissão, a fim de assegurar uma abordagem
política coerente e consistente para gerir de forma eficaz as respostas às
ameaças sanitárias transfronteiriças graves à escala da UE.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Ação
da União no domínio da saúde (17 03 06)
Pessoal
externo e outras despesas de gestão para apoio ao domínio de intervenção «Saúde
e defesa do consumidor» – Outras despesas de gestão (17 01 02 11)
Objetivo específico n.º 4:
No
que se refere à comunicação dos riscos e à comunicação em situações de crise,
os objetivos da iniciativa consistirão em criar e facilitar estratégias de
comunicação e mensagens conjuntas, a fim de evitar que sejam transmitidas ao
público informações contraditórias ou incorretas.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Ação
da União no domínio da saúde (17 03 06)
Programa
de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão
administrativa (17 01 04)

5.3.3.          
Resultados e impacto esperados

Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
Impacto na saúde pública. A proteção dos
cidadãos da UE contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves e a eficácia
das estruturas e mecanismos de segurança da saúde pública ao nível da UE seriam
consideravelmente melhoradas. Isso permitiria um planeamento coerente da
preparação, com base em normas obrigatórias comuns, e uma resposta mais
coordenada e equilibrada a todos os tipos de ameaças sanitárias
transfronteiriças graves. A título de exemplo, todos os Estados-Membros teriam
de dispor de planos de preparação que abrangeriam tanto as medidas de saúde
como outros setores críticos, e teriam de ser criadas estruturas e capacidades
em conformidade com listas de verificação estabelecidas de comum acordo. Esta
opção teria igualmente como resultado uma abordagem mais coerente e exaustiva
da identificação, notificação e avaliação das ameaças sanitárias
transfronteiriças graves. Ao estabelecer uma base jurídica que permitiria a
adjudicação conjunta, esta opção tornaria consideravelmente mais equitativo o
acesso dos Estados-Membros a contramedidas médicas, garantindo assim um nível
mais elevado de proteção dos cidadãos em toda a União. Além disso, em caso de
ameaças sanitárias transfronteiriças a cooperação intersetorial seria
melhorada, contribuindo também para uma melhor proteção da saúde pública.
Impacto social. Uma abordagem coordenada do
acesso a contramedidas médicas aumentaria a confiança nas medidas tomadas pelas
autoridades de saúde pública, uma vez que tais medidas assentariam num
instrumento jurídico sólido. Nos Estados‑Membros que optassem por
participar na adjudicação conjunta o mecanismo conduziria a um nível mais
elevado de proteção dos grupos vulneráveis, uma vez que garantiria o
aprovisionamento, e promoveria a solidariedade entre os Estados-Membros, ao
assegurar uma cobertura mínima comum dos grupos vulneráveis da sociedade.
Impacto económico. A criação de um mecanismo
de adjudicação conjunta de contramedidas médicas aumentaria a oferta de
produtos médicos e incentivaria o desenvolvimento de novos produtos com base em
contratos a longo prazo acordados com o setor da saúde pública.
Impacto financeiro. No que se refere à
preparação, seriam de esperar custos adicionais, nomeadamente no que respeita
aos recursos humanos e à obtenção de equipamento técnico nos Estados-Membros e
ao nível da UE. Para colmatar lacunas em matéria de avaliação dos riscos,
seriam necessários recursos financeiros adicionais na ordem dos 500 000
euros por ano, a cargo do programa de saúde da UE, para estabelecer um
contrato-quadro destinado à obtenção de conhecimentos especializados, sempre
que necessário. O objetivo seria a criação de redes permanentes de
correspondentes nacionais entre as autoridades e agências de saúde competentes
para a avaliação de ameaças específicas. No entanto, as medidas propostas
relativas à cooperação reforçada não teriam um impacto financeiro substancial,
porque se baseariam nos mecanismos e estruturas existentes.
Encargos administrativos. A governação em
matéria de gestão dos riscos para a saúde pública seria significativamente
melhorada, uma vez que só seria necessário um comité de peritos.
Impacto a nível internacional. Uma melhor
coordenação, na UE, da aplicação do Regulamento Sanitário Internacional (2005)[46] pelos Estados-Membros e uma
colaboração mais estreita entre a UE e a OMS em matéria de preparação e de
resposta a emergências de saúde pública de âmbito internacional contribuiriam
para reforçar a segurança da saúde a nível mundial.

5.3.4.          
Indicadores de resultados e de impacto 

Especificar os
indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
Tendo
em vista o acompanhamento sistemático das medidas políticas em matéria de
planeamento da preparação e da resposta, avaliação dos riscos e gestão dos riscos,
a monitorização e avaliação da execução do instrumento legislativo serão
levadas a cabo do seguinte modo:
A
Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho relatórios periódicos
de avaliação da execução do ato jurídico. O primeiro relatório será apresentado
na sequência de uma avaliação que será realizada no prazo de quatro anos após a
entrada em vigor do ato jurídico.
A
avaliação do funcionamento eficaz das estruturas e mecanismos previstos na
iniciativa para a segurança da saúde basear-se-á na informação fornecida
anualmente pelos Estados‑Membros, com apoio científico de agências e
organizações especializadas, como o CEPCD ou a EMA, a fim de estabelecer uma
base de comparação e assegurar a coerência nos relatórios elaborados pela
Comissão.
O
principal instrumento de recolha de dados para efeitos dessa avaliação
consistirá num sistema de elaboração de relatórios que será aprovado e aplicado
pelo novo Comité da Saúde. As autoridades competentes dos Estados-Membros, o
Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e a Comissão cooperarão
estreitamente a fim de desenvolver as ferramentas e os instrumentos
necessários. A participação de outros organismos internacionais, como a
Organização Mundial de Saúde e a Iniciativa para a Segurança Mundial da Saúde (Global
Health Security Initiative – GHSI)[47],
poderá ser considerada, se for caso disso.
Os
relatórios abrangerão informações sobre os mecanismos de cooperação
estabelecidos, os principais setores envolvidos e os sítios Web criados para
partilhar informações sobre as melhores práticas. Os principais indicadores
para a monitorização e avaliação da execução das políticas e dos resultados são
seguidamente expostos.
Monitorização da execução das ações
propostas
Indicadores de impacto
 Objetivos específicos || Indicadores de resultados || Fonte de informação 
 1. Melhoria da proteção dos cidadãos da UE contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde || Supressão mais rápida e eficaz das ameaças transfronteiriças para a saúde dos cidadãos da UE (morbilidade, mortalidade, anos de vida ganhos ajustados pela qualidade) || Avaliação externa e independente, quatro anos após a aplicação da base jurídica 
 2. Estruturas e sistemas de segurança da saúde pública: eficácia[48], eficiência[49] e coerência[50] no que respeita aos objetivos descritos na presente iniciativa ||   ||   
 2.1 Abordagem global coerente e exaustiva de todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves (planeamento da preparação e da resposta, monitorização e avaliação dos riscos, bem como gestão dos riscos, incluindo a comunicação dos riscos) || Foi adotada uma proposta jurídica relativa à iniciativa para a segurança da saúde || Avaliações periódicas de acordo com os requisitos jurídicos (artigo do texto legislativo), primeira avaliação após quatro anos de execução da base jurídica 
 2.2. Planeamento da preparação e da resposta, abordagem comum ao nível da UE para todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves a) Preparação genérica e específica b) Garantia da coerência e interoperabilidade entre setores críticos da sociedade c) Capacidades de base comuns para a preparação / critérios de notificação adaptados à UE (tendo em vista uma abordagem comum para a aplicação do RSI) d) Acesso equitativo a contramedidas médicas || a) Número de novos planos de preparação estabelecidos ao nível da UE e a nível nacional Princípios de preparação genérica mais desenvolvidos (eventuais disposições pormenorizadas para ameaças específicas)   b) Número de planos de preparação e de resposta em setores críticos da sociedade c) Número de acordos sobre capacidades de base mínimas e normas comuns ao nível da UE para a aplicação do RSI d) Adoção da proposta de criação de um mecanismo de adjudicação conjunta e respetiva execução: número de países participantes, volume de contramedidas médicas adquiridas através deste mecanismo || Relatórios anuais das autoridades competentes dos Estados-Membros baseados num questionário acordado Avaliação contínua pelo CEPCD do grau de preparação para as doenças transmissíveis a nível nacional Relatórios de síntese bienais da Comissão com uma avaliação qualitativa da execução pelos Estados-Membros 
 ·                    2.3. Monitorização e avaliação dos riscos: abordagem coerente e exaustiva tendo em vista ·                     – a identificação e notificação de ameaças sanitárias, com base numa maior interligação entre os mecanismos e estruturas de monitorização e notificação existentes – a melhoria das capacidades para uma avaliação robusta, fiável e rápida dos riscos para a saúde pública resultantes de ameaças sanitárias transfronteiriças graves || Foram estabelecidos procedimentos operativos normalizados e foram acordados memorandos de entendimento com setores relevantes a fim de assegurar uma interligação mais estreita entre as estruturas de notificação existentes São aplicados critérios adaptados à UE, acordados a nível europeu, para a notificação de ameaças sanitárias Número e tipos de ameaças detetadas e notificadas e ligações estabelecidas com o RSI Estão disponíveis capacidades reforçadas de avaliação de ameaças sanitárias, independentemente da sua causa (número de redes existentes e número e tipo de ameaças abrangidas) Número de avaliações dos riscos, tipo de ameaças avaliadas, estruturas que avaliaram os riscos e qualidade das avaliações dos riscos solicitadas e efetuadas || Relatório da Comissão 
 ·                    2.4. Gestão dos riscos: coordenação melhorada ·                    – estrutura sustentável ao nível da UE para qualquer crise de saúde pública transfronteiriça grave; ·                     – mandato claro para esta estrutura, com um sólido compromisso dos Estados-Membros   || Foi estabelecido um mecanismo sustentável (grupo operacional para a saúde na UE) e uma estrutura para a gestão de crises ao nível da UE Foram acordados com os Estados‑Membros procedimentos operativos normalizados para a gestão de crises Foi estabelecido o regulamento interno para uma estrutura única (nível de participação dos Estados‑Membros, número e qualidade das recomendações emitidas) || Relatório da Comissão 
 2.5 Comunicação em situações de crise: melhoria das condições de comunicação em situações de crise || Acordo quanto a procedimentos operativos reforçados para a comunicação dos riscos e a comunicação em situações de crise (quem, porquê, quando, onde, como, o quê) Número de campanhas realizadas, número de exercícios efetuados, número de comunicados de imprensa comuns, número e qualidade das ferramentas de comunicação, folhetos, documentos de orientação, cartazes, etc. || Estratégias de comunicação e coordenação de mensagens postas em prática 
Está
atualmente em elaboração um inventário mais pormenorizado das capacidades,
medidas e planos existentes em termos de preparação e de avaliação e gestão dos
riscos ao nível de cada Estado-Membro e para todas as ameaças que não sejam
doenças transmissíveis. Esse inventário permitirá definir indicadores mais
exatos e servirá como padrão de referência com base no qual os progressos serão
medidos após a aprovação da iniciativa jurídica.

5.4.                
Justificação da proposta/iniciativa 
5.4.1.          
Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo
prazo 

A
iniciativa para a segurança da saúde (ISS) tem como objetivo racionalizar e reforçar
as capacidades e estruturas de segurança da saúde, a fim de melhorar a proteção
dos cidadãos da União Europeia (UE) contra todas as ameaças transfronteiriças
graves que podem afetar a saúde pública. Essas ameaças podem consistir em
ocorrências causadas por doenças transmissíveis, agentes biológicos
responsáveis por doenças não transmissíveis[51]
e ameaças de origem química, ambiental ou desconhecida, ou provocadas pelas
alterações climáticas. No âmbito da presente iniciativa, as ameaças decorrentes
dos efeitos das alterações climáticas (as vagas de calor ou de frio, por
exemplo) são incluídas na categoria das ameaças ambientais.
Devido
à natureza transfronteiriça dessas ameaças e às suas potenciais consequências
graves para a população da UE, torna-se necessária uma abordagem coordenada em
termos de saúde pública ao nível da UE. A iniciativa para a segurança da saúde
tem por objetivo estabelecer um quadro comum da UE em matéria de segurança da
saúde.
Através
desta iniciativa pretende-se oferecer aos cidadãos europeus o mesmo nível de
proteção que já existe para as doenças transmissíveis e complementar e conferir
valor acrescentado às ações realizadas entre os Estados-Membros, através de uma
governação coerente e mais eficiente das ameaças para a saúde. A iniciativa
procurará reforçar a coordenação da gestão dos riscos na UE e consolidará as
estruturas e os mecanismos existentes no domínio da saúde pública.
A
base jurídica da iniciativa é proporcionada pelo Tratado de Lisboa, que
introduziu uma nova competência para a UE: a adoção de medidas no domínio das
ameaças graves para a saúde de dimensão transfronteiriça[52]. Na presente avaliação de
impacto são analisadas várias opções estratégicas no sentido de melhorar o
ciclo de gestão de crises na perspetiva da saúde pública. O seu âmbito abrange
os seguintes domínios principais:
–
A coordenação ao nível da UE do planeamento da preparação e da resposta a
ameaças sanitárias transfronteiriças graves, incluindo o acesso equitativo a
contramedidas médicas, como as vacinas, e uma melhor preparação de todos os
setores críticos da sociedade;
–
A monitorização e a avaliação científica ao nível da UE dos riscos que advêm de
tais ameaças potenciais, uma vez que são necessários conhecimentos
especializados independentes e pareceres científicos sólidos sobre as novas
ameaças para a saúde para responder adequadamente a uma emergência sanitária;
–
Os aspetos de saúde pública da gestão de crises e as medidas de saúde pública
necessárias em tais circunstâncias para evitar ou limitar a propagação das
ameaças para a saúde pública e atenuar os efeitos dessas ocorrências[53]. Neste contexto, a avaliação
de impacto também abordará mais aprofundadamente o estatuto do Comité de
Segurança da Saúde[54]
e analisará as formas de assegurar uma comunicação eficaz. 

5.4.2.          
Valor acrescentado da participação da UE

Obter-se-ia
maior valor acrescentado europeu em todos os aspetos do planeamento da
preparação e da resposta, da avaliação dos riscos e da gestão dos riscos
através do estabelecimento de uma cooperação técnica e estratégica no domínio
da segurança da saúde ao nível da UE. Este objetivo seria garantido através da
criação de um instrumento jurídico sólido para todas as ameaças sanitárias
transfronteiriças graves. Ao prever igualmente uma base jurídica para o
funcionamento de um mecanismo de adjudicação conjunta de contramedidas médicas,
esta opção poderia trazer valor acrescentado ao reforço das capacidades de
preparação e de resposta para fazer face a ameaças sanitárias transfronteiriças
em toda a UE.

5.4.3.          
Lições tiradas de experiências anteriores
semelhantes

Algumas
ocorrências transfronteiriças recentes, como a gripe pandémica H1N1 em
2009/2010, a nuvem de cinzas vulcânicas em 2010 e o surto de E. coli/STEC
O104 em 2011, tiveram efeitos significativos na sociedade e demonstraram que
nenhuma destas situações de emergência pode ser confinada a um setor
específico. Não é só a saúde pública que está em causa, mas também a proteção
civil, a segurança dos alimentos, o comércio internacional, as viagens e/ou a
aplicação da lei, dependendo da natureza da ameaça.
A gripe
pandémica H1N1 de 2009 e 2010 causou 2 900 óbitos na UE e
18 000 a nível mundial; a pandemia exerceu uma forte pressão sobre os
serviços de saúde, incluindo os cuidados intensivos, exigiu a localização de
contactos, implicou enormes investimentos em vacinas e medicamentos antivirais
e fez com que os Estados-Membros competissem entre si para a obtenção das
melhores condições de aquisição de vacinas. Os impactos económicos e sociais,
especialmente no México e nos Estados Unidos (onde foram encerradas escolas,
por exemplo), causaram perturbações no turismo e nas viagens.
A
gestão da gripe pandémica H1N1 foi objeto de uma avaliação exaustiva [55].
Os
ensinamentos retirados ao nível da UE e as principais mensagens subscritas pelo
Comité de Segurança da Saúde incluem o seguinte[56]: os Estados-Membros, a
Comissão e as agências da UE continuam a avaliar o grau de preparação para a
pandemia dos setores e serviços identificados como potencialmente em risco
(saúde e nível intersetorial), em especial porque nem todos os setores
registaram níveis semelhantes de pressão. Os Estados-Membros, a Comissão e as
agências da UE definem e publicam, o mais rapidamente possível, estimativas
relativas às hipóteses de planeamento para uma nova pandemia, a fim de permitir
que outros setores se preparem, e asseguram que essas estimativas são
reexaminadas de acordo com a evolução da pandemia. Os Estados-Membros integram
planos de prestação de auxílio mútuo no planeamento genérico da continuidade
das atividades dos serviços de saúde, incluindo o abastecimento do setor da
saúde e os serviços de apoio.
São
indispensáveis muitas melhorias; a título de exemplo, a experiência adquirida
com a pandemia de gripe H1N1 de 2009, e confirmada nos recentes workshops
organizados pelo CEPCD e pela OMS/Europa (setembro de 2011), torna patente a
necessidade de uma abordagem baseada nos riscos para que a intervenção seja
mais proporcionada e adaptada às características específicas de cada pandemia,
que podem diferir consideravelmente.
Ao
abrigo da atual legislação da UE em matéria de doenças transmissíveis, foram
rapidamente acordadas medidas de vigilância à escala da UE, assim como uma
definição de casos para a gripe H1N1, com base nos conselhos do CEPCD e da OMS.
No entanto, as declarações do Comité de Segurança da Saúde sobre a cobertura da
vacinação[57],
as recomendações aos viajantes[58]
e o encerramento das escolas[59]
durante a pandemia foram difíceis de elaborar, a obtenção de acordo sobre as
mesmas foi morosa, e as orientações dadas nem sempre foram seguidas pelos
Estados-Membros, dada a natureza informal do Comité. Também não foi possível,
devido a limitações regulamentares e contratuais, estabelecer rapidamente um
mecanismo para garantir o aprovisionamento de medicamentos antivirais e vacinas[60].
Durante
a pandemia de gripe H1N1 de 2009, alguns Estados-Membros não puderam adquirir
um número suficiente de vacinas contra a gripe pandémica e estas chegaram em
datas muito diferentes aos Estados‑Membros da UE. O acesso não equitativo
às vacinas contra a gripe pandémica durante a pandemia de gripe H1N1 (2009)
ficou a dever-se ao fraco poder de compra dos Estados-Membros[61]. Em contrapartida, em certas
partes da América Latina e das Caraíbas, os países que participam no mecanismo
conjunto de aquisição de vacinas da Organização Pan-americana de Saúde
receberam as vacinas contra a pandemia aproximadamente ao mesmo tempo, de
acordo com um plano predefinido e em condições mais vantajosas do que as
negociadas pelos Estados‑Membros da UE.
Os
Estados-Membros que pretendiam garantir o aprovisionamento de vacinas contra a
pandemia de gripe tiveram de competir entre si e de aceitar condições
contratuais desfavoráveis. Os elementos de prova reunidos para a Comissão numa
avaliação independente[62]
revelam as variações substanciais das condições contratuais, em especial no que
diz respeito à transferência da responsabilidade pelos efeitos secundários dos
fabricantes para os Estados‑Membros. Além disso, a falta de flexibilidade
nos contratos para incluir condições que permitissem alterar a quantidade de
doses reservadas ou devolver as vacinas excedentes resultou num enorme
desperdício de recursos. Os Estados-Membros que não podiam aceitar essas
condições desfavoráveis não tinham quaisquer garantias de conseguirem obter
vacinas contra a gripe pandémica, o que reduziu o grau de preparação para uma
tal ameaça sanitária transfronteiriça em toda a UE. Isto poderia ter tido
consequências sanitárias muito graves se a pandemia se tivesse revelado mais virulenta
e mortífera.
Durante
a pandemia de gripe H1N1 de 2009 houve dificuldades em comunicar com os
profissionais de saúde e com o público sobre a necessidade da vacinação contra
a pandemia[63].
Em
consequência da interrupção dos transportes devido à nuvem de cinzas
vulcânicas proveniente da Islândia, em 2010, foi necessário, por exemplo,
adiar transplantes, em resultado dos atrasos na entrega dos órgãos; além disso,
as pessoas bloqueadas no estrangeiro sem os seus medicamentos habituais e sem
uma receita médica não puderam obter o seu tratamento e, naturalmente,
registaram-se problemas respiratórios, especialmente em pessoas com problemas
de saúde. 
No
recente surto de E. coli/STEC O104, 3 910 pessoas ficaram
doentes e registaram-se 46 mortes em apenas dois meses. As unidades de cuidados
intensivos da Alemanha ficaram sobrelotadas, houve falta de equipamento médico,
por exemplo para diálise, foi exercida uma pressão extrema sobre as capacidades
laboratoriais necessárias para analisar as amostras e a situação gerou falta de
confiança do público nas medidas de saúde. Esta epidemia teve um enorme impacto
no setor agrícola (produtos hortícolas) na UE. Foi estabelecido um regime de
compensação no montante de 227 milhões de euros no seguimento da proibição pela
Rússia das importações de produtos hortícolas frescos a partir da UE durante
dois meses, que conduziu a custos adicionais extrapolados de 100 milhões de
euros.
A
experiência com a E. coli/STEC O104 demonstrou claramente de que modo a
preparação insuficiente e as estratégias de comunicação e de resposta
inadequadas de um Estado-Membro produzem graves impactos negativos nos outros.
Houve
uma comunicação prematura, a vários níveis, ao público e à imprensa sobre a
fonte do surto. Certos avisos emitidos a nível nacional/regional não foram
apoiados por provas científicas sólidas nem por uma avaliação dos riscos. Este
tipo de atuação dificulta a gestão eficiente das crises e gera impactos
económicos importantes.
A
população e os países terceiros deixaram de consumir/importar produtos
hortícolas frescos. Esta situação teve consequências devastadoras para os
produtores dos produtos hortícolas em causa (alfaces, pepinos, rebentos), em
especial no sul da Europa.
A
estimativa das perdas dos operadores económicos nas duas primeiras semanas da
crise eleva-se, no mínimo, a 812,6 milhões de euros, de acordo com as
organizações de agricultores. Estes dados podem representar uma subestimação,
dado que não abrangem todo o período da crise e não incluem os valores de todos
os países da UE. Devem também ser tomadas em conta as perdas causadas por
várias restrições comerciais (proibição de importações) impostas por países
terceiros (por exemplo a proibição de importação de produtos hortícolas imposta
pela Rússia, que causou prejuízos estimados em mais de 600 milhões de euros).
A
Comissão desempenhou um papel ativo no sentido de reduzir os encargos
financeiros causados por esta crise. Foi imediatamente adotado um pacote de
auxílio de 210 milhões de euros e está previsto um montante adicional de 75,1
milhões de euros de ajudas partilhadas com os Estados-Membros com vista à
promoção de produtos agrícolas nos próximos três anos.
A
comunicação com o público sobre os riscos decorrentes da E. coli STEC
O104 em 2011 foi difícil devido à divulgação a nível regional, nacional e da UE
de mensagens que não eram coerentes e não estavam coordenadas entre si nem com
as provenientes da OMS.
Após
vários atentados terroristas que envolveram a utilização de cloro,
perpetrados no Iraque em março de 2007, a Europol solicitou à Comissão que
avaliasse com urgência a possibilidade de o cloro se tornar uma arma terrorista
comum e, mais particularmente, a possibilidade de esta substância ser utilizada
na Europa. Não existindo qualquer órgão da UE que possa realizar uma avaliação
de riscos dessa natureza, a Comissão teve de recolher informações de diferentes
fontes, tais como o grupo de trabalho para os produtos químicos do CSS ou os
representantes de projetos sobre esta matéria financiados ao abrigo do programa
de saúde, assim como através de esforços conjuntos desenvolvidos com a Agência
Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e o JRC. A ausência de um mecanismo para
mobilizar conhecimentos especializados adequados conduziu a atrasos na
realização de uma avaliação dos riscos, apesar de existirem avaliações
destinadas à aplicação da lei ou à proteção civil.
A
avaliação dos riscos para a saúde pública foi igualmente problemática no caso
da contaminação de leite com melamina em 2008[64]. Com base nos seus
conhecimentos, as autoridades de segurança alimentar consideraram não existir
riscos para os adultos na Europa. No entanto, as autoridades de saúde pública
tiveram de fazer face às preocupações dos cidadãos sobre os efeitos a mais
longo prazo, em especial no caso dos viajantes que regressavam da China e que
podiam ter consumido leite e produtos compostos contaminados. Não foi possível
dispor de uma avaliação dos riscos para a saúde pública rápida e exaustiva nem
efetuar uma vigilância das pessoas expostas a curto, médio ou longo prazo.
No
que diz respeito às ocorrências de natureza química, em 2011 procedeu-se
a uma série de exercícios teóricos («Irídio») a fim de simular incidentes
causados por produtos químicos perigosos, com base em ocorrências da vida real.
Por exemplo, uma fuga de um contentor transportado num ferry no mar
Báltico afetou a saúde dos passageiros e trabalhadores que entraram em contacto
com o produto químico, mas estes tiveram de prosseguir a viagem até aos seus
destinos. As pessoas afetadas apresentavam sintomas invulgares e não
específicos[65].
Durante
os exercícios ficou patente a existência de lacunas nos mecanismos atualmente
em vigor ao nível da UE para desencadear um alerta ou para comunicar os
impactos que um incidente químico em curso tem ou pode ter na saúde pública, a
fim de efetuar uma avaliação precoce dos riscos ou elaborar uma definição de
casos europeia tendo em vista controlar e limitar o impacto de um incidente
químico na saúde pública. A adoção de procedimentos operativos
normalizados para avaliar o impacto na saúde pública de um incidente químico ao
nível da UE e a eventual apresentação de propostas de novas disposições
criariam uma base mais sólida para abordar os aspetos de saúde pública dos
incidentes químicos.
Como
indicado no relatório do exercício «Irídio», houve dificuldades ao nível da
gestão de incidentes químicos transfronteiriços (em causa estavam os setores
químico, dos transportes, da saúde e dos transportes marítimos).
Há
que referir igualmente a ausência de medidas de gestão ao nível da UE para
lutar contra as ondas de calor em 2003, que provocaram a morte de
pessoas; não foram discutidas medidas coordenadas, por exemplo em matéria de
partilha de capacidades hospitalares para além das fronteiras nacionais.
Importa
assinalar igualmente a ausência de uma coordenação adequada de ações ao nível
da UE no que respeita ao acompanhamento do derrame de lamas com alumínio
na Hungria, que afetou a região do Danúbio em 2010 (a nível ambiental, químico,
da saúde e da proteção civil). 

5.4.4.          
Coerência e eventual sinergia com outros
instrumentos relevantes

Num
quadro estratégico mais geral, a iniciativa para a segurança da saúde
contribuirá para a aplicação da estratégia europeia em matéria de saúde[66] e para a realização dos
objetivos da estratégia Europa 2020[67],
ao promover a saúde como parte integrante dos objetivos de crescimento
inteligente e inclusivo. Além disso, contribuirá para a política geral europeia
em matéria de segurança e assentará nos atuais instrumentos e estratégias
relacionados com a prevenção e o controlo de catástrofes.
O
TFUE consagra vários domínios de ação que englobam medidas de prevenção e
controlo de catástrofes ao nível da UE. Os mecanismos relacionados com a
prevenção e o controlo de catástrofes na UE abrangem a proteção civil (artigo
196.º), a cláusula de solidariedade (artigo 222.º), a ajuda financeira da UE
(artigo 122.º), a ajuda humanitária (artigo 214.º), a política de coesão e os
assuntos internos. Além disso, o TFUE estabelece disposições sobre a ação
externa da UE no que diz respeito à cooperação internacional em matéria de
assistência em caso de catástrofes naturais ou de origem humana (artigo 21.º).
O direito derivado da UE estabelece igualmente regras específicas no domínio da
prevenção e do controlo de catástrofes na UE (Seveso II, p. ex.).
A
UE dispõe de um conjunto de políticas, mecanismos e instrumentos para a
prevenção e o controlo de ameaças sanitárias transfronteiriças graves e para o
desenvolvimento de capacidades de gestão de crises[68]. São de referir, entre outros,
o mecanismo de proteção civil, a estratégia de segurança interna, o Fundo de
Coesão, o Fundo de Solidariedade e as redes de alerta pan-europeias como a
ECURIE[69].
Todos
estes mecanismos são geridos pelos serviços competentes da Comissão. Além
disso, mais de vinte agências da UE prestam informações e consultoria,
supervisionam as operações e apoiam o processo de definição de políticas. A
coordenação da gestão de crises a nível interno processa-se através do ARGUS, o
sistema de gestão de crises da Comissão. A Comissão assegura uma coordenação
interna mais ampla através de um grupo interserviços dedicado às capacidades
comunitárias de gestão de crises (Community Capacity in Crisis Management),
que reúne todas as direções-gerais e serviços pertinentes, bem como agências
relevantes da UE. A DG SANCO prestou informações a este grupo sobre a
iniciativa para a segurança da saúde e recebeu também contributos para a
avaliação de impacto. 
A
iniciativa para a segurança da saúde faz parte dos mecanismos e estratégias
gerais da UE para a prevenção e o controlo de catástrofes. Conduzirá a uma
interação mais intensa com todas as estruturas setoriais específicas de gestão
de catástrofes que estão em funcionamento ao nível da UE.
No
domínio da segurança da saúde existem já várias estruturas da UE, a saber:
–
agências da UE, como a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
(AESA) a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Europeia da
Segurança Marítima (AESM), o Observatório Europeu da Droga e da
Toxicodependência (OEDT), a Agência Europeia para a Segurança e Saúde no
Trabalho (EU-OSHA) e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA); 
–
redes específicas, como o Sistema de Notificação das Doenças dos Animais
(ADNS), o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos
para Animais (RASFF), a Rede Europeia de Telecomunicações para os Produtos
Farmacêuticos (EUDRANET), o Sistema de Alerta Rápido para os Produtos não
Alimentares Perigosos (RAPEX), o Centro de Informação e Vigilância (CIV), e o
RAS-CHEM, um sistema de alerta rápido para os riscos sanitários decorrentes de
produtos químicos;
–
comités científicos (sobre produtos de consumo, riscos para a saúde e o
ambiente e riscos para a saúde recentemente identificados), que são
responsáveis pela avaliação dos riscos, consoante o tipo de ameaça[70];
A
fim de evitar sobreposições com as estruturas existentes e para apoiar a
avaliação de impacto, foi levada a cabo uma análise das lacunas baseada
nos mecanismos e estruturas existentes na Comissão e em várias agências da UE,
como o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, a Agência Europeia
de Medicamentos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e a
Frontex. A análise revelou que estas estruturas não abordam suficientemente a
preparação e resposta a ameaças sanitárias transfronteiriças. Em especial, não
oferecem uma base coerente e satisfatória para a tomada de decisões sobre as
medidas de saúde pública que possam ser necessárias a fim de gerir os riscos e
assegurar o acompanhamento eficaz das ocorrências. Além disso, muitas dessas
estruturas funcionam sem uma interligação suficiente com as autoridades e
agências responsáveis pela saúde pública nos Estados-Membros e/ou ao nível da
UE.
A
iniciativa para a segurança da saúde contribuirá para outras iniciativas da UE
no domínio da aplicação da lei e da proteção civil:
A
iniciativa ajudará a pôr em prática a estratégia de segurança interna da UE[71], que faz uma
referência específica à iniciativa para a segurança da saúde.
A
iniciativa será fundamental para reforçar a segurança química e biológica na
UE, como previsto no plano de ação QBRN[72].
A estreita cooperação em curso entre as autoridades e agências dos
Estados-Membros e as Direções-Gerais HOME e SANCO, assegurada no âmbito da
estratégia de ligação da segurança à saúde e apoiada pela Europol e pelo Centro
Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, será reforçada através da melhor
preparação e resposta às ameaças sanitárias transfronteiriças que resultará da
iniciativa.
No
domínio da proteção civil, a Comissão adotou, em 5 de março de 2008, uma
comunicação sobre o reforço da capacidade de resposta da União às catástrofes[73]. Seguiu-se-lhe uma comunicação
da Comissão, de 26 de Outubro de 2010, intitulada «Reforçar a capacidade de
resposta europeia a situações de catástrofe: papel da proteção civil e da ajuda
humanitária»[74].
A cooperação da UE no domínio da proteção civil tem por objetivo proteger
melhor as pessoas, os bens, o ambiente e o património cultural em caso de
grandes catástrofes naturais ou de origem humana que ocorram tanto dentro como
fora da UE. 
É
atualmente desenvolvida uma cooperação estreita entre a DG ECHO e a DG SANCO,
com o apoio do CEPCD, em matéria de preparação e resposta a catástrofes
civis, que se revelou eficaz em várias situações de crise. 
Em
2010, no âmbito do «Instrumento de Estabilidade», a UE lançou um projeto
que permitirá aos países terceiros colaborar, em muitas regiões do mundo, tendo
em vista criar capacidades para a redução dos riscos provenientes de materiais
químicos, biológicos, radiológicos e nucleares (QBRN), independentemente da
origem do risco (natural, criminosa, acidente industrial). No âmbito da
iniciativa para a segurança da saúde serão exploradas as sinergias potenciais
com as atividades destes centros de excelência regionais em matéria de QBRN.

5.5.                
Duração da ação e do seu impacto financeiro 

¨ Proposta/iniciativa de duração
limitada 
–     
¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA 
–     
¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA 
þ Proposta/iniciativa de duração
ilimitada
–     
Funcionamento em pleno no dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

5.6.                
Modalidade(s) de gestão prevista(s)[75] 

þ Gestão centralizada direta por parte da Comissão 
þ Gestão centralizada indireta por delegação de funções de execução:
–     
¨  nas agências de execução 
–     
þ  nos organismos criados pelas Comunidades[76] 
–     
¨  nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
público 
–     
¨  nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força
do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base
pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro 
¨ Gestão partilhada
com os Estados-Membros 
¨ Gestão descentralizada com países terceiros 
¨ Gestão conjunta com
organizações internacionais (especificar)
Se for indicada mais de
uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações 
Se a
(potencial) ameaça sanitária transfronteiriça grave estiver relacionada com uma
doença transmissível ou for de origem desconhecida, o Centro Europeu de
Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD) participará nos domínios do
planeamento da preparação e da resposta e da monitorização e avaliação dos
riscos.

6.                      
MEDIDAS DE GESTÃO 
6.1.                
Disposições em matéria de acompanhamento e
prestação de informações 

Especificar a
periodicidade e as condições
As
despesas serão objeto de acompanhamento numa base anual, a fim de avaliar os
progressos na realização dos objetivos específicos em função dos resultados e
indicadores de impacto e permitir eventuais ajustamentos das prioridades
políticas e de financiamento que se revelem necessários. 
Dado
que as despesas serão cobertas principalmente pelo programa de saúde, estarão
sujeitas à avaliação intercalar e à avaliação ex post do programa. A
avaliação intercalar visará medir os progressos na consecução dos objetivos do
programa, determinar a eficácia da utilização dos recursos e avaliar o seu
valor acrescentado europeu. 
A
avaliação ex post do programa atual (2008 – 2013), que deverá ser
realizada até final de 2015, também proporcionará elementos úteis para a
execução do programa 2014 – 2020.
As
despesas não cobertas pelo programa, ou seja, as despesas financiadas pelo
Serviço Médico ao abrigo da rubrica 2601, serão sujeitas a uma avaliação de
cinco em cinco anos, no âmbito da qual a Comissão analisará a necessidade de
alterar a presente decisão e apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e
ao Conselho sobre a sua aplicação, acompanhado, se adequado, de uma proposta
legislativa. 

6.2.                
Sistema de gestão e de controlo 
6.2.1.          
Risco(s) identificado(s) 

Os
principais riscos são os seguintes:
*
Risco de utilização ineficiente ou não económica dos fundos concedidos para a
adjudicação de contratos (por vezes o número limitado de agentes económicos com
os conhecimentos especializados exigidos implica possibilidades insuficientes
de comparar ofertas de preços);
*
O risco para a reputação da Comissão, se se detetarem fraudes ou atividades
criminosas; os sistemas de controlo interno de terceiros apenas oferecem uma
garantia parcial dado o grande número de contratantes e beneficiários
heterogéneos, cada um recorrendo ao seu próprio sistema de controlo, não raro
de pequena dimensão.

6.2.2.          
Meio(s) de controlo previsto(s) 

O
orçamento será executado por gestão centralizada direta, embora partes das
tarefas de execução possam ser delegadas ao CEPCD. Esta agência estabeleceu o
seu próprio sistema de controlo interno, é fiscalizada pela DG SANCO e auditada
pelo Tribunal de Contas.
Tanto
a DG SANCO como o CEPCD instituíram procedimentos internos destinados a cobrir
os riscos identificados acima. Os procedimentos internos estão em total
conformidade com o Regulamento Financeiro e incluem considerações sobre a
relação custo-benefício. Neste quadro, a DG SANCO continua a explorar as
possibilidades de melhorar a gestão e de aumentar a simplificação. As
principais características do quadro de controlo são as seguintes:
Características do processo de seleção de propostas: cada convite à apresentação de propostas/concurso baseia-se no
programa de trabalho anual adotado pela Comissão. Em cada convite à
apresentação de propostas ou concurso são publicados os critérios de exclusão,
seleção e adjudicação para selecionar candidaturas/propostas. Com base nestes
critérios, um comité de avaliação, eventualmente assistido por peritos
externos, avalia cada candidatura/proposta de acordo com os princípios de
independência, transparência, proporcionalidade, igualdade de tratamento e não
discriminação.
Estratégia de comunicação externa: a DG SANCO
tem uma estratégia de comunicação robusta que visa garantir que os
contratantes/beneficiários compreendem cabalmente os requisitos e as
disposições contratuais. Estão a ser utilizados os seguintes meios: sítio web
no servidor Europa, «perguntas frequentes», um serviço de assistência, notas de
orientação exaustivas, bem como reuniões de informação com os
beneficiários/contratantes.
* Controlos antes e durante a execução dos contratos:
-
A DG SANCO utiliza os modelos de contratos de prestação de serviços recomendados
pela Comissão. Estes modelos preveem um certo número de disposições de
controlo, tais como certificados de auditoria, garantias financeiras,
auditorias no local, bem como inspeções pelo OLAF.
-
Todo o pessoal assina o código de boa conduta administrativa. O pessoal
envolvido no processo de seleção ou na gestão dos contratos também assina uma
declaração de ausência de conflitos de interesses. O pessoal recebe formação
regularmente e utiliza as redes para o intercâmbio das melhores práticas.
-
A execução técnica de um contrato é objeto de controlos documentais a
intervalos regulares com base nos relatórios de progresso técnico do
contratante; além disso, estão previstas reuniões com os contratantes e visitas
no local numa base casuística.
-
Os procedimentos financeiros da DG SANCO são apoiados por ferramentas
informáticas da Comissão e possuem um elevado grau de separação das funções:
todas as transações financeiras relacionadas com contratos são verificadas por
duas pessoas independentes antes de serem assinadas pelos gestores orçamentais
competentes para a atividade em causa. A preparação e a verificação
operacionais são efetuadas por diferentes membros do pessoal dos domínios de
intervenção. Os pagamentos são efetuados em função de um número pré-definido de
documentos comprovativos, nomeadamente relatórios técnicos aprovados, bem como
declarações de despesas e faturas verificadas. Para uma amostra de transações,
a célula financeira central efetua a verificação documental ex ante de
segundo nível; numa base casuística, também pode ser realizado um controlo
financeiro ex ante no local antes do pagamento final.
* Controlos no final do contrato: 
A
DG SANCO tem uma equipa de auditoria centralizada que verifica no local a
elegibilidade das declarações de despesas. O objetivo destes controlos é
impedir, detetar e corrigir erros materiais relativos à legalidade e à
regularidade das operações financeiras. Tendo em vista conseguir um elevado
impacto nos controlos, a seleção dos contratantes a auditar prevê: a) combinar
uma seleção baseada nos riscos com uma amostragem aleatória, e b) prestar
atenção a aspetos operacionais, sempre que possível, durante a auditoria no
local.
* Custos e benefícios dos controlos: 
As
medidas de gestão e controlo do programa são concebidas com base na experiência
adquirida: nos últimos três anos, o sistema de controlo interno vigente
assegurou uma taxa média de erro residual inferior a 2 %, bem como a
conformidade com os procedimentos de adjudicação de contratos previstos no Regulamento
Financeiro. São estes os dois principais «objetivos em matéria de controlo»
tanto do anterior como do novo programa de saúde.
Como
as principais características de conceção do novo programa não são
significativamente diferentes das do programa anterior, considera-se que os
riscos relacionados com a execução do programa permanecem relativamente
estáveis. Assim, prevê-se prorrogar as medidas de gestão e de controlo
vigentes; no entanto, novas simplificações que venham a ser possíveis ao abrigo
do novo Regulamento Financeiro serão adotadas tão rapidamente e levadas tão
longe quanto for possível.
Graças
a controlos ex ante e ex post baseados nos riscos, bem como
controlos documentais e auditorias no local, os «objetivos em matéria de
controlo» serão atingidos a um custo razoável. Os benefícios de se atingir uma
taxa média de erro residual inferior a 2 % e a conformidade com as
disposições do Regulamento Financeiro são considerados suficientemente
importantes para justificar as medidas de gestão e de controlo selecionadas.

6.3.                
Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 

Especificar as medidas
de prevenção e de proteção existentes ou previstas.
Para
além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentares, a DG SANCO
irá conceber uma estratégia antifraude em conformidade com a nova estratégia de
luta antifraude da Comissão (CAFS) adotada em 24 de Junho de 2011, a fim de
garantir, nomeadamente, que os seus controlos internos relacionados com a luta
antifraude estão plenamente alinhados com a CAFS e que a sua abordagem para a
gestão do risco de fraude está orientada para identificar as zonas de risco de
fraude e as respostas adequadas. Sempre que necessário, serão criados grupos em
rede e ferramentas informáticas adequadas dedicados à análise de casos de
fraude, em especial uma série de medidas como:
-
as decisões, os acordos e os contratos resultantes da execução do programa de
saúde autorizarão expressamente a Comissão, incluindo o OLAF, e o Tribunal de
Contas a realizar auditorias, verificações e inspeções no local;
-
durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de propostas/concurso,
são aplicados aos proponentes e concorrentes os critérios de exclusão
publicados, com base nas declarações e no sistema de alerta rápido (SAR);
-
as regras que regem a elegibilidade das despesas serão simplificadas em
conformidade com as disposições do Regulamento Financeiro;
-
é dada formação regular sobre questões relacionadas com fraudes e
irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos contratos, bem como
aos auditores e controladores que verificam as declarações dos beneficiários no
local.

7.                      
IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
7.1.                
Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e
rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 

·      Atuais rubricas orçamentais de despesas 
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das despesas || Participação 
 Número [Designação ………………………….] || DD/DND ([77]) || dos países EFTA[78] || dos países candidatos[79] || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a‑a), do Regulamento Financeiro 
 3. Segurança e cidadania || 17 03 06 Ação da União no domínio da saúde || DD || SIM || SIM || NÃO || NÃO 
 3. Segurança e cidadania || 17 01 04 Programa de ação da União no domínio da saúde — Despesas de gestão administrativa || DND || SIM || SIM || NÃO || NÃO 
 5. Administração || 17 01 02 11 Pessoal externo e outras despesas de gestão para apoio ao domínio de intervenção «Saúde e defesa do consumidor» – Outras despesas de gestão || DND || SIM || SIM || NÃO || NÃO 
 5. Administração || 26 01 50 01 Despesas administrativas do domínio de intervenção «Administração da Comissão» – Política e gestão do pessoal – Serviço Médico || DND || NÃO || NÃO || NÃO || NÃO 
·      Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada 
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual
e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das despesas || Participação 
 Número [Designação…………………………..] || DD/DND || de países da EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a‑a), do Regulamento Financeiro 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Impacto estimado nas despesas 
7.2.1.          
Síntese do impacto estimado nas despesas 

Em milhões de euros (3 casas decimais) a preços
correntes 
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Número 3 || Segurança e cidadania 
 DG: SANCO ||   ||   || Ano 2013[80] || Ano 2014 || Ano 2015 || Anos seguintes || TOTAL[81] 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Autorizações || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(ano de autorização-1)*1,02 ||   
 Pagamentos || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Rubrica orçamental || Autorizações || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas  a partir da dotação de programas específicos[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(ano de autorização-1)*1,02 ||   
 TOTAL das dotações para a DG SANCO || Autorizações || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Pagamentos || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(ano de autorização-1)*1,02 ||   
 Pagamentos || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(ano de autorização-1)*1,02 ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 3 Segurança e cidadania do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais
de uma rubrica:
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (quantia de referência) || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de euros (3 casas decimais) a preços
correntes
   ||   ||   || Ano 2013 || Ano 2014 || Ano 2015 || Anos seguintes || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Recursos humanos (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Outras despesas administrativas (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 TOTAL DG SANCO || Dotações ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Ano 2013 || Ano 2014 || Ano 2015 || … inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 DG: HR || 
  Recursos humanos[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Outras despesas administrativas (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG HR || Dotações || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = Total dos pagamentos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N[84] || Ano N+1 || Ano N+2 || … inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Impacto estimado nas dotações operacionais 

–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais 
–     
þ  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais,
tal como explicitado seguidamente:
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   || Ano 2013 || Ano 2014 || Ano 2015 || TOTAL || 
 REALIZAÇÕES || 
 Tipo de realização[85] ||   Custo médio da realização || Número de realizações[86] || Custo || Número de realizações[87] || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações[88] || Custo total || 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1[89] Planeamento da preparação e da resposta ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Realização || Estabelecimento de novos planos de preparação ao nível da UE e nacional ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 || 
  Realização || Melhoria dos princípios de preparação genérica (eventuais disposições pormenorizadas sobre ameaças específicas) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 || 
  Realização || Planeamento da preparação e da resposta em setores críticos da sociedade ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 || 
  Realização || Acordos sobre capacidades de base mínimas e normas comuns ao nível da UE tendo em vista a aplicação do RSI ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 || 
  Realização || Proposta de criação de um mecanismo de adjudicação conjunta e respetiva aplicação: países participantes, contramedidas médicas adquiridas através deste mecanismo ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 || 
 Subtotal objetivo específico n.º 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 || 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2 Monitorização e avaliação dos riscos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Realização || Aplicação de procedimentos operativos normalizados e acordo sobre memorandos de entendimento com setores relevantes para uma ligação mais estreita entre estruturas de notificação existentes ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 || 
   || Aplicação de critérios adaptados à UE para a notificação de ameaças sanitárias, acordados ao nível da UE ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 || 
   || Estabelecimento de ligações com o RSI ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 || 
   || Reforço das capacidades de avaliação de ameaças sanitárias, qualquer que seja a sua causa, e criação de redes ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 || 
 Subtotal objetivo específico n.º 2   ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 || 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3 Gestão dos riscos ||   || 
 Realização || Estabelecimento de um mecanismo sustentável (grupo operacional para a saúde na UE) e de uma estrutura para a gestão de crises ao nível da UE ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 || 
 Realização || Acordo com os Estados‑Membros sobre procedimentos operativos normalizados para a gestão de crises ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 || 
 Realização || Estabelecimento do regulamento interno de uma estrutura única (nível de participação dos Estados‑Membros) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 || 
 Realização || Criação de um comité responsável pelos atos de execução ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 || 
 Subtotal objetivo específico n.º 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 || 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4 Comunicação dos riscos e comunicação em situações de crise ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Realização || Acordo sobre procedimentos operativos reforçados para a comunicação dos riscos e a comunicação em situações de crise (quem, porquê, quando, onde, como, o quê) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 || 
 Realização || Realização de campanhas e exercícios, elaboração de comunicados de imprensa comuns, ferramentas de comunicação, brochuras, documentos de orientação, cartazes, etc. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 || 
 Subtotal objetivo específico n.º 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 || 
 CUSTO TOTAL ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 || 

7.2.3.          
Impacto estimado nas dotações de natureza
administrativa
7.2.3.1.    
Síntese 

–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa 
–     
þ  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de euros
(3 casas decimais) a preços correntes
   || Ano 2013 [92] || Ano 2014 || Ano 2015 || Anos seguintes || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Outras despesas administrativas (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Despesas administrativas do domínio de intervenção «Administração da Comissão» – Política e gestão do pessoal – Serviço Médico (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Com exclusão da RUBRICA 5[93] do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(ano de autorização-1)*1,02 ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Necessidades estimadas de recursos humanos 

–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos 
–     
þ  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em números
inteiros (ou, no máximo, com uma casa decimal) 
   || Ano 2013 || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano N+3 || … inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
  Lugares do quadro do pessoal (funcionários e agentes temporários) 
 17 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETC)[94] 
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95] || - na sede[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, TT e PND relativamente à investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, TT e PND relativamente à investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outra rubrica orçamental (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX constitui o domínio de intervenção ou
título orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente ao nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários ||   
 Pessoal externo ||   

7.2.4.          
Compatibilidade com o atual quadro financeiro
plurianual 

–     
þ  A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro
plurianual e com o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020, tal
como proposto na comunicação da Comissão COM(2011) 500.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual.
Explicitar a reprogramação necessária, especificando as
rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[97]
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes

7.2.5.          
Participação de terceiros no financiamento 

–     
þ  A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros 
–     
¨  A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento estimado seguinte:
Dotações em milhões de euros (3 casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || … inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || Total 
 Especificar o organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Impacto estimado nas receitas 

–     
þ  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas
–     
¨  A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
¨         nos recursos próprios 
¨         nas receitas diversas 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas || Dotações disponíveis para o exercício em curso || Impacto da proposta/iniciativa[98]   
 Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || … inserir as colunas necessárias para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
 Artigo …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Incluindo ameaças de origem intencional.
[2]               Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 24 de setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância
epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (JO L 268
de 3.10.1998, p. 1).
[3]               Livro Branco da Comissão, de 23 de outubro de 2007 ‑
Juntos para a saúde: uma abordagem estratégica para a UE (2008-2013), COM(2007)
630 final.
[4]               Comunicação da Comissão de 3 de março de 2010 ‑
Europa 2020: Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e
inclusivo, COM(2010) 2020 final.
[5]               Estratégia de Segurança Interna da UE em Ação: cinco
etapas para uma Europa mais segura, 22.11.2010 – COM (2010) 673 final –
Objetivo 5: Reforçar a capacidade de resistência da Europa às crises e às
catástrofes – Ação 2: Uma abordagem de todos os riscos no domínio da avaliação
do risco e das ameaças.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:pt:PDF; http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_pt.pdf
[7]               Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento
Europeu, de 24 de junho de 2009, sobre o reforço da segurança química,
biológica, radiológica e nuclear na União Europeia – um plano de ação QBRN da
UE, COM (2009) 273 final. 
[8]               Intercâmbio urgente de informação radiológica da
Comunidade Europeia (European Community Urgent Radiological Information
Exchange - ECURIE).
[9]               Para mais informações, consultar o relatório de
avaliação de impacto, em especial o apêndice 2: «Estruturas de preparação e
resposta a ameaças sanitárias transfronteiriças».
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]             Conclusões do Conselho, de 13 de setembro de 2010, sobre
os ensinamentos a retirar da pandemia de gripe A/H1N1 — Segurança sanitária na
União Europeia (12665/10).
[13]             Partes contratantes potenciais: os Estados-Membros e a
Comissão Europeia (a Comissão asseguraria a aquisição de contramedidas médicas
em nome de todas as instituições da UE interessadas tendo em vista a cobertura
do pessoal).
[14]             Conclusões da Presidência, de 15 de novembro de 2001,
sobre o bioterrorismo (13826/01).
[15]             Conclusões do Conselho, de 22 de fevereiro de 2007,
relativas à prorrogação e ao alargamento transitórios do mandato do CSS
(6226/07).
[16]             JO L 142 de 30.4.2004, p. 1.
[17]             Diretiva 2010/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 20 de outubro de 2010, relativa às formalidades de declaração exigidas aos
navios à chegada e/ou à partida dos portos dos Estados‑Membros e que
revoga a Diretiva 2002/6/CE (JO L 283 de 29.10.2010, p. 1).
[18]             Diretiva 96/82/CE do Conselho, de 9 de dezembro de 1996,
relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem
substâncias perigosas (JO L 10 de 14.1.1997, p. 13).
[19]             Diretiva 2008/50/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 21 de maio de 2008, relativa à qualidade do ar ambiente e a um ar mais limpo
na Europa (JO L 152 de 11.6.2008, p.1). 
[20]             Relatório sobre a consulta das partes interessadas
relativa à segurança da saúde na União Europeia: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Ver os resultados da consulta no relatório de avaliação de
impacto.
[22]               JO C , p. . 
[23]               JO C , p. .
[24]               JO C , p. .
[25]               Posição do Parlamento Europeu, de 5 de julho de 2011
(ainda não publicada no Jornal Oficial), e decisão do Conselho, de 27 de julho
de 2011.
[26]               JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.
[27]               13826/01.
[28]               JO L 142 de 30.4.2004, p. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10
[31]             JO L 314 de 1.12.2007, p. 9.
[32]             JO L 92 de 30.3.2006, p. 6.
[33]             JO L 334 de 12.12.2008, p. 7.
[34]             JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[35]             JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
[36]             JO L 55 de 28.2.2011, p.13.
[37]             JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.
[38]             JO L 357 de 31.12.2002, p. 1.
[39]             JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
[40]             JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[41]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[42]             JO: inserir data: data de entrada em vigor da presente
decisão.
[43]               ABM: Activity Based Management (gestão por
atividades) – ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por
atividades).
[44]               Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) e b), do
Regulamento Financeiro.
[45]               Participação na adjudicação conjunta de vacinas contra uma
gripe pandémica para o pessoal da Comissão.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Para mais informações sobre a Iniciativa para a
Segurança Mundial da Saúde, consultar o documento de trabalho dos serviços da
Comissão sobre a segurança da saúde na União Europeia e a nível internacional,
disponível em: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Eficácia = a medida em que as opções atingem os objetivos
da proposta.
[49]             Eficiência/relação custo-eficácia = a medida em que os
objetivos podem ser alcançados com um determinado nível de recursos ou ao menor
custo (relação custo-eficácia).
[50]             Coerência = a medida em que as opções são coerentes com os
objetivos globais da política comunitária e a medida em que são suscetíveis de
limitar as soluções de compromisso entre os domínios económico, social e
ambiental.
[51]             As ocorrências biológicas podem ser causadas por doenças
transmissíveis e por substâncias nocivas produzidas por microrganismos (como a
ricina). Essas substâncias nocivas encontram-se normalmente na natureza, mas
podem ser produzidas, modificadas ou manipuladas para provocar doenças
intencionalmente num ataque criminoso ou num atentado terrorista. 
[52]             Ver no anexo 1 o artigo 168.º do Tratado de Lisboa.
[53]             Designadamente contramedidas médicas (medicamentos,
máscaras), medidas de confinamento da ocorrência e de descontaminação (redução
ou eliminação de agentes químicos de pessoas ou locais contaminados). Uma
medida de saúde não abarcará questões que ultrapassem o âmbito da saúde
pública, pelo que não incluirá medidas de aplicação da lei ou de proteção
civil.
[54]             Para evitar confundir este comité com um comité instituído
na aceção do artigo 3.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:pt:PDF) seria conveniente alterar o seu nome e evitar o termo «Comité». Uma
outra designação, por exemplo «Grupo de Alto Nível da UE para a Segurança da
Saúde», pode refletir melhor a natureza deste organismo.
[55]             As avaliações da gripe H1N1 estão disponíveis em http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx
[56]             Relatório
de avaliação sobre a resposta à pandemia (H1N1) 2009 na UE, que abrange o
período de 24 de abril a 31 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             Declaração
do CSS/SARR sobre a gripe A (H1N1) 2009, «Grupos-alvo e grupos prioritários
para a vacinação», de 25 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             Declaração
do CSS/SARR sobre os viajantes com sintomas de gripe A (H1N1) 2009, de 13 de
agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             Declaração
do CSS/SARR sobre o encerramento das escolas, de 13 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Relatório de avaliação das estratégias de vacinação na UE
em caso de pandemias, de 25.8.2010: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(capítulo 12)
[64]             A melamina acumula-se no organismo e provoca problemas de
toxicidade. Em 2008 foram importados em todo o mundo produtos que continham
leite contaminado provenientes da China. De acordo com a OMS, mais de
51 900 lactentes e crianças de tenra idade foram hospitalizados na China
devido a problemas urinários, possíveis obstruções do tubo renal e possíveis
cálculos renais relacionados com o consumo de fórmulas para lactentes e
produtos lácteos conexos contaminados com melamina. Na China continental foram
confirmadas seis mortes em lactentes.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Estratégia em matéria de saúde: COM (2007) 630 final,
Livro Branco – Juntos para a saúde: uma abordagem estratégica para a UE
(2008-2013); http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf
[67]             UE 2020 - Estratégia da UE para um crescimento inteligente,
sustentável e inclusivo; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm
[68]             Ver informações pormenorizadas no anexo 7.
[69]             Para mais pormenores, consultar o Inventory of Crisis
Management Capacities in Commission and Agencies (inventário das
capacidades de gestão de crises da Comissão e das agências).
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_pt.pdf
[73]             COM(2008)
130 final:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:PT:PDF
[74]             COM(2010)
600 final:
http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             Referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
[77]             DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não
diferenciadas.
[78]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. 
[79]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos
potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[80]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
Depende do ano de adoção da decisão (procedimento de codecisão).
[81]             Para os primeiros três anos. De três em três anos será
transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório técnico sobre as
atividades do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e outras atividades
realizadas no contexto da aplicação da presente decisão nos anos anteriores.
[82]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[83]             Adjudicação conjunta de vacinas contra uma gripe pandémica
coordenada pela DG SANCO.
[84]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[85]             As realizações são os produtos e os serviços a fornecer
(p. ex.: número de intercâmbios de estudantes financiado, número de km de
estradas construídas, etc.)
[86]             Só são consideradas as realizações ao nível da UE.
[87]             Só são consideradas as realizações ao nível da UE.
[88]             Só são consideradas as realizações ao nível da UE.
[89]             Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s)
específico(s)…».
[90]             =(ano de autorização-1)*1,02
[91]             =(ano de autorização-1)*1,02
[92]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[93]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[94]             AC = agente contratual; TT = trabalhador temporário; JPD =
jovem perito nas delegações; AL = agente local; PND = perito nacional
destacado. 
[95]             Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas
dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[96]             Essencialmente para os fundos estruturais, o Fundo Europeu
Agrícola para o Desenvolvimento Rural (FEADER) e Fundo Europeu das Pescas
(FEP).
[97]               Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.
[98]               No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais
(direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem
ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 25
% a título de despesas de cobrança.