CELEX: 32012R0466
Language: hr
Date: 2012-06-01 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 466/2012 od 1. lipnja 2012. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u dijelu koji se odnosi na tvar klorsulon  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 43
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               346
            
         32012R0466
   
               L 143/2
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 466/2012
   od 1. lipnja 2012.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u dijelu koji se odnosi na tvar klorsulon
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s njezinim člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je dao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) za farmakološki djelatne tvari namijenjene uporabi u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Klorsulon je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za mišiće, jetra i bubrege goveda, osim životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Irska je podnijela zahtjev Europskoj agenciji za lijekove kojim je zatražila mišljenje o mogućnosti ekstrapolacije postojećeg unosa za klorsulon na mlijeko goveda.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu (CVMP) preporučio je da se utvrdi privremeni NDK za klorsulon za mlijeko goveda te da se izbriše odredba kojom se zabranjuje uporaba te tvari kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za klorsulon u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti tako da sadrži preporučeni privremeni NDK za mlijeko goveda te da se izbriše postojeća zabrana.
            
         
               (7)
            
            
               Privremeni NDK koji je u toj tablici utvrđen za klorsulon trebao bi prestati važiti 1. siječnja 2014. CVMP je preporučio rok od dvije godine za završetak znanstvenih studija potrebnih da se odgovori na pitanja koja je CVMP uputio Irskoj.
            
         
               (8)
            
            
               Primjereno je osigurati razuman rok u kojem dotične zainteresirane strane mogu poduzeti mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-om.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. kolovoza 2012.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   
      PRILOG
      Unos koji se odnosi na klorsulon u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe
                     (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutska klasifikacija
                  
               
                     „Klorsulon
                  
                  
                     Klorsulon
                  
                  
                     Goveda
                  
                  
                     35  μg/kg
                  
                  
                     Mišići
                  
                  
                      
                  
                  
                     Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita”
                  
               
                     100  μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     16  μg/kg
                  
                  
                     Mlijeko
                  
                  
                     Privremeni NDK prestaje važiti 1. siječnja 2014.