CELEX: 62008CN0350
Language: fi
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Asia C-350/08: Kanne 29.7.2008 — Euroopan yhteisöjen komissio v. Liettuan tasavalta

27.9.2008   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 247/9
            
         Kanne 29.7.2008 — Euroopan yhteisöjen komissio v. Liettuan tasavalta
   (Asia C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Oikeudenkäyntikieli: liettua
   Asianosaiset
   
      Kantaja: Euroopan yhteisöjen komissio (asiamiehet: A. Steiblytè ja M. Šimerdova)
   
      Vastaaja: Liettuan tasavalta
   Vaatimukset
   
               —
            
            
               on todettava, että Liettuan tasavalta ei ole noudattanut direktiivin 2001/83/EY (1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63/EY (2), 6 artiklan 1 kohdan ja liitteessä I olevan II osan 4 kohdan, asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (3) 3 artiklan 1 kohdan eikä asetuksen (EY) N:o 726/2004 (4) 3 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on pitänyt voimassa Grasalva-nimisen lääkkeen kansallisen myyntiluvan
            
         
               —
            
            
               Liettuan tasavalta on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
               i)
            
            
               Liettuan tasavallan on direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaan tutkittava, ovatko ennen Euroopan unioniin liittymistä myönnetyt myyntiluvat lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä, sellaisena kuin se oli voimassa liittymishetkellä, asetettujen vaatimusten mukaisia, ja 1.5.2004 lukien varmistaa, että markkinoille saatetaan vain lääkkeitä, joita koskevat luvat vastaavat näitä vaatimuksia.
            
         
               ii)
            
            
               Grasalva-nimistä lääkettä ei mainita vuoden 2003 liittymisasiakirjan liitteen IX lisäyksessä A, minkä vuoksi siihen ei voida soveltaa siirtymäkauden säännöksiä, ja tätä lääkettä voidaan 1.5.2004 lukien pitää kaupan vain, jos se vastaa kaikkia niitä vaatimuksia, joita voimassa olevassa yhteisön lainsäädännössä on asetettu samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille niiden laadun, turvallisuuden ja tehon osalta, ja erityisesti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63/EY, liitteessä I olevan II osan 4 kohdassa.
            
         
               iii)
            
            
               Liettuan tasavallan toimivaltaiset viranomaiset ovat itse todenneet, että Grasalva-nimistä lääkettä koskeviin asiakirjoihin ei sisälly mitään tietoja direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63/EY, liitteessä I olevan II osan 4 kohdassa tarkoitetuista prekliinisistä tai kliinisistä kokeista, jotka koskevat sitä, vastaako Grasalva-niminen lääke samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille turvallisuuden ja tehon osalta asetettuja vaatimuksia.
            
         
               iv)
            
            
               Grasalva-nimisen lääkkeen kansallinen myyntilupa ei vastaa direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63/EY, liitteessä I olevan II osan 4 kohdassa asetettuja vaatimuksia, minkä vuoksi liittymisajankohdasta lukien tämä lääke olisi voitu saattaa markkinoille vain, jos sitä koskeva myyntilupa on myönnetty keskitetysti asetuksen (ETY) N:o 2309/93 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti (jota sovellettiin 20.11.2005 saakka) tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti (jota sovellettiin 21.11.2005 lukien).
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 31, s. 67).
   
      (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 25.6.2003 annettu komission direktiivi 2003/63/EY (EYVL L 159, s. 46).
   
      (3)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).
   
      (4)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EYVL L 136, s. 1).