CELEX: 32010D0030
Language: fi
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Komission päätös, annettu 9 päivänä joulukuuta 2009 , perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

19.1.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 12/14
            
         KOMISSION PÄÄTÖS,
   annettu 9 päivänä joulukuuta 2009,
   perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta
   (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2010/30/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
   ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 10 päivänä tammikuuta 2008 ja 6 päivänä maaliskuuta 2008 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximia” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moenchia” voidaan pitää kasviperäisinä aineina, kasvirohdostuotteina tai niiden yhdistelminä.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” komission päätöksen 2008/911/EY (2) liitteessä I vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
            
         
               (3)
            
            
               Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Muutetaan liite I tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.
            
         
               2)
            
            
               Muutetaan liite II tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.
            
         2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 9 päivänä joulukuuta 2009.
      
         
            Komission puolesta
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Varapuheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      LIITE I
      Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen I ”Calendula officinalis L:n” jälkeen seuraavat aineet:
      
                  —
               
               
                  ”Echinacea purpurea (L.) Moench”
               
            
                  —
               
               
                  ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”
               
            
   
      LIITE II
      Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen II ”Calendula officinalis L:n” jälkeen seuraavat kohdat:
      
         ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Kasvin tieteellinen nimi
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Heimo
         
         Asteraceae
         
            Kasviperäinen aine
         
         Kaunopunahatun tuore verso
         
            Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Kasvirohdostuote(-tuotteet)
         
         Tuoreista kukkivista versoista valmistettu puristemehu ja kuivattu puristemehu.
         
            Euroopan farmakopean monografiaviite
         
         Ei ole.
         
            Käyttöaihe(et)
         
         Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen hoitoon.
         Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
         
            Käyttöperinne
         
         Eurooppalainen
         
            Vahvuus
         
         10–20 g puristemehua tai vastaava määrä kuivattua puristemehua 100 grammassa nestemäisiä tai puolikiinteitä lääkemuotoja.
         
            Määritelty annostus
         
         
            Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:
         
         Pieni määrä voidetta levitetään ihoalueelle, jolla vaiva ilmenee, 2–3 kertaa päivässä.
         Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
         
            Antoreitti
         
         Iholle.
         
            Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
         
         Älä käytä lääkevalmistetta 1 viikkoa pidempään.
         Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
         
            Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
         
         
            Vasta-aiheet
         
         Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille.
         
            Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
         
         Jos valmisteen käytön aikana havaitaan merkkejä ihoinfektiosta, on käännyttävä lääkärin puoleen.
         Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisesta käytöstä ei ole tarpeeksi tietoa.
         
            Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
         
         Ei tietoa.
         
            Raskaus ja imetys
         
         Käytöstä iholla raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoa.
         Echinaceaa sisältäviä tuotteita ei saa levittää imettävien naisten rintoihin.
         
            Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
         
         Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
         
            Haittavaikutukset
         
         Yliherkkyysoireita saattaa esiintyä (paikallisihottuma, kosketusihottuma, ekseema ja huulten angioödeema).
         Yleisyys ei ole tiedossa.
         Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
         
            Yliannostus
         
         Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
         
            MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Kasvin tieteellinen nimi
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Heimo
         
         Araliaceae
         
            Kasviperäinen aine
         
         Venäjänjuuren juuri
         
            Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Kasvirohdostuote(-tuotteet)
         
         Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteen valmistamiseksi
         Nesteuute (1:1, etanoli 30–40 % v/v)
         Kuivauute (13–25:1, etanoli 28–40 % v/v)
         Kuivauute (17–30:1, etanoli 70 % v/v)
         Kuivattu vesiuute (15–17:1)
         Tinktuura (1:5, etanoli 40 % v/v)
         
            Euroopan farmakopean monografiaviite
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (viite: 01/2008: 1419 korjattu 6.0)
         
            Käyttöaihe(et)
         
         Perinteinen kasvirohdosvalmiste voimattomuuteen (astenia), kuten uupumukseen ja heikotukseen.
         Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
         
            Käyttöperinne
         
         Eurooppalainen, kiinalainen
         
            Vahvuus
         
         Ei sovelleta
         
            Määritelty annostus
         
         
            Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:
         
         Kasvirohdostuotteet
         Päivittäinen annostus
         Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteenä: 0,5–4 g
         Teen valmistus: 0,5–4 g pilkottua kasviperäistä ainetta haudutettavaksi 150 ml:ssa kiehuvaa vettä.
         Annostelutiheys: Päivässä 150 ml haudutettua teetä joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen osaan
         Nesteuute: 2–3 ml
         Kuivauutteet (etanoli 28–70 % v/v) vastaavat 0,5–4 g kuivattua juurta
         Kuivattu vesiuute (15–17:1): 90–180 mg
         Tinktuura: 10–15 ml
         Päivittäisen annoksen voi ottaa kerralla tai jakamalla sen kahteen tai kolmeen osaa.
         Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
         
            Antoreitti
         
         Suun kautta
         
            Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
         
         Enintään 2 kuukauden ajan.
         Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
         
            Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
         
         
            Vasta-aiheet
         
         Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
         Korkea verenpaine.
         
            Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
         
         Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.
         Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
         
            Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
         
         Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
         
            Raskaus ja imetys
         
         Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu.
         Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
         
            Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
         
         Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
         
            Haittavaikutukset
         
         Unettomuutta, ärtyisyyttä, sydämen tiheälyöntisyyttä ja päänsärkyä voi esiintyä. Yleisyys ei ole tiedossa.
         
            Yliannostus
         
         Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.”