CELEX: 62003CC0031
Language: sk
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: Návrhy generálneho advokáta - Jacobs - 29. apríla 2004. # Pharmacia Italia SpA, pôvodne Pharmacia & Upjohn SpA. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania Bundesgerichtshof - Nemecko. # Nariadenie (EHS) č. 1768/92 - Liečivá - Dodatkové ochranné osvedčenie - Prechodný režim - Po sebe nasledujúce povolenia veterinárnych a humánnych liečiv. # Vec C-31/03.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      F. G. JACOBS
      prednesené 29. apríla 2004 (1)
      
      Vec C-31/03
      Pharmacia Italia SpA, pôvodne Pharmacia & Upjohn SpA
      1.        V danom konaní Bundesgerichtshof (Spolkový súd, Nemecko) predložil Súdnemu dvoru otázku týkajúcu sa udelenia dodatkového ochranného
         osvedčenia („osvedčenie“) podľa nariadenia Rady č. 1768/92.(2)
      
      2.        Toto nariadenie upravuje udelenie osvedčenia členskými štátmi na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu,
         ktorý sa týka liečiva, pre ktoré už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh. Účelom osvedčenia je rozšíriť patentovú ochranu
         týchto výrobkov tak, aby sa zohľadnila skutočnosť, že vo farmaceutickom rezorte obyčajne uplynie dlhý čas medzi podaním patentovej
         prihlášky a okamihom, kedy je majiteľ patentu oprávnený uviesť výrobok na trh, pričom obvyklá doba patentovej ochrany – obyčajne
         20 rokov od podania prihlášky – môže byť neprimeraná.
      
      3.        Nariadenie sa vzťahuje na humánne a veterinárne liečivá. Jednou z podmienok na vydanie osvedčenia je skutočnosť, že ku dňu
         podania prihlášky v členskom štáte získal výrobok platné oprávnenie na uvedenie na trh podľa Zákonníka Spoločenstva o veterinárnych
         liekoch(3) alebo podľa Zákonníka Spoločenstva o humánnych liekoch(4).
      
      4.        V rámci prechodných ustanovení uvedených v nariadení stanovuje článok 19 ods. 1, že osvedčenie možno vydať pre každý výrobok,
         ktorý je ku dňu, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť(5), chránený patentom a pre ktorý bolo prvé povolenie na uvedenie na trh ako liečivo na území Spoločenstva získané (v prípade
         Nemecka) po 1. januári 1988.
      
      5.        Bundesgerichtshof sa v zásade pýta, či toto ustanovenie bráni tomu, aby bolo v Nemecku vydané osvedčenie pre humánne liečivo,
         ktoré bolo chránené patentom ku dňu nadobudnutia účinnosti nariadenia v prípade, že ten istý výrobok (chránený patentom) získal
         platné oprávnenie na uvedenie na trh pred 1. januárom 1988 ako veterinárne liečivo a nie ako humánne liečivo.
      
      6.        Inými slovami, otázkou je, či je na účely článku 19 ods. 1 potrebné rozlišovať medzi prvým platným oprávnením na uvedenie
         na trh humánneho liečiva na jednej strane, a veterinárneho liečiva na strane druhej. Hoci táto otázka v danom prípade spomína
         len prechodné ustanovenie v článku 19 ods. 1, tento problém, ako sa ukáže neskôr, sa týka celého nariadenia.
      
       Okolnosti predchádzajúce nariadeniu
      7.        Doba trvania patentovej ochrany je obyčajne 20 rokov od chvíle podania patentovej prihlášky. Žiadateľ však obyčajne nie je
         určitý čas po udelení patentu schopný uviesť patentovaný vynález na trh. Roku 1990 pri predložení svojho návrhu nariadenia(6) odhadovala Komisia, že v priemysle všeobecne uplynú v priemere štyri roky medzi podaním patentovej prihlášky a okamihom,
         kedy je priemyselný vynález uvedený na trh.(7) Priemerná skutočná doba výlučných práv vyplývajúca z patentu je teda obmedzená na 16 rokov. Vo farmaceutickom rezorte však
         povinnosť splniť prísne dodatočné požiadavky pred vydaním oprávnenia na uvedenie nového liečiva na trh má za následok, že
         majiteľ patentu môže očakávať návratnosť svojej investície oveľa neskôr než po štyroch rokoch. Skutočná doba výlučných práv
         tak bude kratšia.
      
      8.        Účelom osvedčenia je poskytnúť liečivám, ktorým bolo udelené oprávnene na ich uvedenie na trh v Spoločenstve, skutočnú celkovú
         ochranu, ktorá je rovnaká s ochranou poskytovanou v iných technologických rezortoch.(8) Nariadenie takúto ochranu poskytuje tým, že stanovuje platnosť osvedčenia na dobu, ktorá zodpovedá dobe, ktorá uplynula medzi
         podaním patentovej prihlášky a vydaním oprávnenia na uvedenie na trh, skrátenej o päť rokov; nahrádza sa tak v skutočnosti
         doba, ktorá uplynie medzi podaním prihlášky a vydaním oprávnenia na uvedenie na trh a ktorá je viac ako päť rokov. Doba platnosti
         osvedčenia nesmie byť navyše viac ako päť rokov.(9)
      
       Príslušné ustanovenia nariadenia
      9.        Prvých päť odôvodnení v úvodných ustanoveniach nariadenia č. 1768/92 sa týka potreby poskytnúť dostatočnú ochranu liečivám
         na účel podpory výskumu a predísť premiestňovaniu výskumných centier. Osobitne druhé a tretie odôvodnenie uvádza:
      
      „… liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu, budú ďalej vyvíjané v spoločenstve a v Európe, len
         ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný;
      
      … v súčasnej dobe dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto
         liečivo na trh, spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré
         boli vložené do výskumu“.
      
      10.      Šieste odôvodnenie navrhuje jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, ktoré by malo poskytnúť ochranu pred „ďalšími rozdielmi,
         ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného
         trhu“. Siedme odôvodnenie uvádza potrebu zaviesť nariadením dodatkové ochranné osvedčenie. Ôsme odôvodnenie sa týka doby trvania
         ochrany vyplývajúcej z osvedčenia, ktorá by mala byť „zodpovedajúca“ a „účinná“, a stanovuje:
      
      „… majiteľ patentu a osvedčenia by mal mať možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie [výlučných práv](10) od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v spoločenstve“.
      
      11.      Deviate a desiate odôvodnenie uvádzajú:
      
      „… v tak komplexnom a citlivom rezorte ako je rezort farmaceutický je potrebné vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov
         o zdravie verejnosti;… na tento účel nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov;… ochrana z neho vyplývajúca
         musí okrem toho byť prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo;
      
      ... pri určení prechodných ustanovení by sa mala zachovať primeraná rovnováha;… takéto opatrenia by mali umožniť farmaceutickému
         priemyslu v rámci spoločenstva čiastočne eliminovať oneskorenie, ktoré má voči svojim hlavným konkurentom využívajúcim už
         niekoľko rokov zákonodarstvo umožňujúce adekvátnejšiu ochranu, a súčasne dbať na to, aby neutrpela realizácia ďalších legitímnych
         cieľov súvisiacich s politikou v oblasti zdravia ako na úrovni národnej, tak na úrovni spoločenstva“.
      
      12.      Článok 1 písm. a) definuje pojem „liečivo“ ako „akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, v súvislosti s ktorou sa uvádza, že má liečebné
         alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každá látka alebo zlúčenina, ktorá môže byť
         podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických
         funkcií u človeka alebo zvieraťa“. Článok 1 písm. b) definuje pojem „výrobok“ ako „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych
         zložiek liečiva“. Článok 1 písm. c) definuje „základný patent“ ako „patent, ktorý chráni výrobok, ako taký, ako bol definovaný
         v bode b), spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania na udelenie
         osvedčenia“.
      
      13.      Článok 2 uvádza:
      
      „Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu
         povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Rady 65/65/EHS… alebo smernice 81/851/EHS… môže mu za podmienok stanovených týmto
         nariadením byť vydané osvedčenie.“
      
      14.      Článok 3 stanovuje podmienky na získanie osvedčenia, najmä že:
      
      „a)      je výrobok chránený platným základným patentom;
      b)      výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou 65/65/EHS alebo smernicou 81/851/EHS;
      c)      na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
      d)      oprávnenie uvedené v bode b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
      15.      Článok 4 uvádza:
      
      „V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje
         oprávnenie na umiestnenie predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím
         doby platnosti osvedčenia.“
      
      16.      Článok 5 uvádza, že s výhradou ustanovení článku 4 vyplývajú z osvedčenia rovnaké práva ako zo základného patentu a na osvedčenie
         sa vzťahujú rovnaké obmedzenia a rovnaké záväzky.
      
      17.      Článok 6 uvádza, že osvedčenie sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi a článok 7 požaduje,
         aby bola žiadosť o osvedčenie podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal oprávnenie na uvedenie na trh
         v danom členskom štáte.
      
      18.      Článok 8 uvádza obsah žiadosti o osvedčenie, ktorá musí podľa článku 8 ods. 1 písm. b) obsahovať „kópiu povolenia k uvedeniu
         na trh v zmysle článku 3 písm. b, v ktorom je výrobok identifikovaný a ktorý obsahuje najmä číslo a dátum povolenia, ako aj
         prehľad charakteristických vlastností výrobku v zmysle článku 4a smernice 65/65/EHS alebo článku 5a smernice 81/851/EHS“.
      
      19.      Článok 13 sa týka doby platnosti osvedčenia. Stanovuje:
      
      „1.      Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá
         uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť výrobok na trh v spoločenstve, skrátenej
         o päť rokov.
      
      2.      Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.“
      20.      Článok 14 uvádza okolností za ktorých osvedčenie zaniká, vrátane tých, uvedených v písm. d) „pokiaľ výrobok, na ktorý bolo
         osvedčenie vydané, nemôže už byť uvádzaný na trh v dôsledku odňatia príslušného povolenia alebo povolení na jeho uvedenie
         na trh v súlade so smernicou 65/65/EHS alebo smernicou 81/851/EHS…“
      
      21.      Článok 19 ods. 1 uvádza:
      
      „Pre každý výrobok, ktorý je ku dňu, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť, chránený platným základným patentom a pre ktorý
         bolo prvé povolenie na uvedeniu na trh ako liečivo na území spoločenstva alebo na území Rakúska, Fínska alebo Švédska, získané
         po 1. januári 1985, možno vydať osvedčenie.
      
      V prípade osvedčení, ktoré majú byť vydané v Dánsku a v Nemecku, sa dátum 1. január 1985 nahrádza dátumom 1. január 1988.
      V prípade osvedčení, ktoré majú byť vydané v Belgicku a v Taliansku, sa dátum 1. január 1985 nahrádza 1. januárom 1982.“
      22.      Článok 23 stanovuje, že nariadenie nadobúda účinnosť šesť mesiacov po jeho uverejnení v úradnom vestníku. Keďže uverejnené
         bolo 2. júla 1992, nariadenie nadobudlo účinnosť 2. januára 1993.
      
       Skutkový stav a konanie
      23.      Žalobca bol majiteľom nemeckého patentu, o ktorý podal prihlášku roku 1981 a ktorý sa týkal i) derivátov ergolínu a ich farmaceuticky
         upravených substrahovaných solí s organickými alebo anorganickými kyselinami a ii) zlúčeniny známej pod medzinárodným označením
         „Cabergoline“ (derivát ergolínu). Aj keď patent medzičasom zanikol, v čase vstupu nariadenia do platnosti bol platný.
      
      24.      V januári 1987, teda pred 1. januárom 1988 uvedeným v článku 19 ods. 1 nariadenia, bolo veterinárne liečivo „Galastop“ obsahujúce
         látku „Cabergoline“ povolené používať v Taliansku. Táto látka bola v rámci Spoločenstva po prvýkrát povolená ako humánne liečivo
         v Holandsku v októbri 1992, a teda po vyššie uvedenom dátume. V júni 1994 bolo v Spolkovej republike Nemecko po prvýkrát povolené
         liečivo „Dostinex“. V povolení sa „Cabergoline“ uvádza ako látka tohto liečiva.
      
      25.      V decembri 1994 požiadal žalobca o dodatkové ochranné osvedčenie v prvom rade pre látku „Cabergoline“ vo forme voľnej zásady
         alebo jej farmaceuticky prijateľnej kyseliny substrahovanej soli alebo podporne pre látku liečiva „Dostinex“ vo všetkých formách
         chránených základným patentom.
      
      26.      Deutsches Patent- und Markenamt (Nemecký patentový a známkový úrad) žiadosť v obidvoch častiach zamietol. Odvolanie proti
         tomuto rozhodnutiu Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd) zamietol. Žalobca sa ďalej odvolal na Bundesgerichtshof, ktorý
         je toho názoru, že výsledok konania závisí od výkladu článku 19 ods. 1 nariadenia. Súdnemu dvoru preto predložil nasledujúcu
         prejudiciálnu otázku:
      
      „Bráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia v členskom štáte Spoločenstva v prípade humánneho liečiva, ktorého používanie
         bolo v tomto členskom štáte povolené, skutočnosť, že pred rozhodujúcim dátumom v zmysle článku 19 ods. 1 nariadenia o vytvorení
         dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá bolo už v inom členskom štáte Spoločenstva udelené povolenie na uvedenie toho
         istého výrobku ako veterinárneho liečiva na trh, alebo je rozhodujúce, kedy bolo povolené používanie výrobku na území Spoločenstva
         ako humánneho liečiva?“
      
       Posúdenie
      27.      Písomné vyjadrenia boli predložené žalobcom, Spojeným kráľovstvom a Komisiou. Žalobca tvrdí, že v prípade, keď sa žiada o osvedčenie
         pre humánne liečivo, má na účely výkladu článku 19 ods. 1 význam iba dátum prvého povolenia uviesť výrobok na trh ako humánne
         liečivo; Spojené kráľovstvo a Komisia naopak tvrdia, že rozhodným dátumom je dátum prvého povolenia uviesť na trh buď humánne,
         alebo veterinárne liečivo.
      
      28.      Súhlasím s posledným uvedeným výkladom.
      
      29.      Žalobca svoje stanovisko opiera po prvé o tvrdenie, že nariadenie rozlišuje humánne a veterinárne liečivá, tak ako to dokazuje
         definícia „liečivo“ v článku 1 písm. a) a odkazy v článku 2, článku 3 písm. b), článku 8 ods. 1 písm. b) a článku 14 písm.
         d) smernice 65/65 a smernice 81/851. Žalobca osobitne uvádza, že z odkazu v článku 2 na obidve smernice vyplýva, že je potrebné
         rozlišovať medzi osvedčeniami vydanými na základe povolenia týkajúceho sa humánnych liečiv a osvedčeniami vydanými na základe
         povolenia týkajúceho sa veterinárnych liečiv, a teda v prípade, že je osvedčenie vydané pre výrobok povolený ako humánne liečivo,
         nemožno nezohľadniť povolenie pre veterinárne použitie.
      
      30.      Článok 2 sa týka rozsahu pôsobnosti nariadenia, článok 3 podmienok na získanie osvedčenia, článok 8 ods. 1 obsahu žiadosti
         o osvedčenie a článok 14 zániku osvedčenia. Žalobca teda tvrdí, že nie len článok 19 ods. 1 rozlišuje, na účely prechodného
         režimu ktorý zavádza, medzi prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako humánneho liečiva na trh v Spoločenstve a prvým oprávnením
         na uvedenie výrobku ako veterinárneho liečiva na trh v Spoločenstve, ale že aj nariadenie ako celok všeobecne rozlišuje medzi
         humánnymi a veterinárnymi liečivami.
      
      31.      Úvodné ustanovenie a ani normatívne ustanovenia nariadenia(11) nenaznačujú, že by tento právny predpis takéto rozlíšenie zavádzal.
      
      32.      Obsah ustanovení uvedených žalobcom podľa mňa navyše skôr naznačuje, tak ako tvrdí Spojené kráľovstvo a Komisia, že sa všeobecne
         nerozlišuje medzi humánnymi a veterinárnymi liečivami. Osobitne definícia pojmu „liečivo“ uvedená v článku 1 písm. a) nariadenia
         odkazuje bez rozdielu na ochorenie ľudí a zvierat. Takisto článok 2, článok 3 písm. b), článok 8 ods. 1 písm. b) a článok
         14 písm. d) osobitne nerozlišujú medzi konaním týkajúcim sa humánnych a veterinárnych liečiv: tieto ustanovenia sa v rôznych
         súvislostiach odvolávajú na povoľovacie konania týkajúce sa uvedenia na trh „v zmysle“ smernice 65/65 alebo smernice 81/851
         a na „v zmysle“ týchto smerníc udelené alebo odňaté povolenia na uvedenie na trh.
      
      33.      Žalobca sa odvoláva tiež na článok 4 nariadenia, tvrdiac, že v prípade, ak je osvedčenie vydané na základe povolenia pre humánne
         lieky, je ochrana poskytnutá týmto osvedčením obmedzená na použitie výrobku ako humánneho liečiva a nie ako veterinárneho
         liečiva.
      
      34.      Toto tvrdenie je však podľa mňa založené na nesprávnom pochopení povahy a rozsahu ochrany poskytnutej osvedčením a osobitne
         účinku a vzájomných vzťahov medzi článkami 4 a 5.
      
      35.      Po prvé, účinok článku 5 je taký, že z osvedčenia, ktoré sa vzťahuje na príslušný výrobok, vyplývajú rovnaké práva ako zo
         základného patentu, a to patentu, ktorý chráni daný výrobok.
      
      36.      Článok 5 však platí s výhradou článku 4. Toto ustanovenie uvádza, že ochrana poskytovaná osvedčením sa rozširuje „len na výrobok,
         na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na umiestnenie predmetného liečiva na trh, a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré
         bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia“. Článok 4 je formulovaný ako obmedzenie z nasledujúceho dôvodu.
      
      37.      Tak ako je uvedené vyššie, osvedčenie a základný patent, z ktorého osvedčenie vychádza, poskytujú ochranu rovnakému výrobku.
         Článok 1 definuje pojem „výrobok“ ako „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva“ na humánne alebo veterinárne
         použitie. V chemickom a farmaceutickom rezorte je možné patent prihlásiť a vydať pre súvisiace výrobky: pôvodný patent napríklad
         v danej veci chráni ako i) skupinu derivátov ergolínu a ich farmaceuticky upravených substrahovaných solí s organickými alebo
         anorganickými kyselinami, tak aj ii) konkrétny derivát ergolínu Cabergoline. V užšom poňatí by bol len neskôr menovaný výrobok
         predmetom povolenia po prvýkrát roku 1987 ako veterinárne liečivo a následne roku 1992 ako humánne liečivo. Článok 5 by sám
         osebe poskytoval celú ochranu vyplývajúcu zo základného patentu. V prípade, akým je aj tento, keď sa oprávnenie na uvedenie
         na trh vzťahuje iba na niektoré výrobky chránené príslušným patentom, by bolo nesprávne, aby malo dodatkové osvedčenie väčší
         rozsah. Článok 4 má preto taký účinok, že v podobnom prípade nemôže osvedčenie chrániť výrobky, na ktoré sa vzťahuje patent,
         nie však povolenie na uvedenie na trh.
      
      38.      Článok 4 navyše poskytuje ochranu výrobku, najmä účinnej zložke, a nie liečivu, teda látke alebo zlúčenine používanej na liečenie ľudí alebo zvierat. Rozlíšenie týchto dvoch pojmov má zásadný význam pre
         použitie nariadenia. Výrobku je podľa jeho definície poskytnutá patentová ochrana, ktorá je rozšírená osvedčením. Naopak liečivo podľa definície podlieha oprávneniu na jeho uvedenie na trh: ide o látku alebo zlúčeninu obsahujúcu patentom chránenú aktívnu
         zložku alebo zlúčeniu určenú na lekárske použitie. Nariadenie pôsobí na rozhraní medzi patentovou ochranou výrobkov a oprávnením
         na uvedenie predmetných liečiv na trh: jeho účelom je rozšíriť patentovú ochranu výrobkov, ktoré sú súčasťou povolených liečiv.
         Uvedomenie si tohto kontextu je podstatné pre správne pochopenie nariadenia.
      
      39.      Nesúhlasím preto s názorom žalobcu, že na základe článku 4 je ochrana vyplývajúca z osvedčenia udeleného na základe oprávnenia
         na uvedenie výrobku ako humánneho liečiva na trh obmedzená len na humánne použitie daného liečiva.
      
      40.      Z podstaty textu nariadenia teda nevyplýva nič, čo by podporilo názor, že pri udelení osvedčenia je potrebné rozlišovať medzi
         obidvomi druhmi liečiv.(12)
      
      41.      Žalobca ďalej odkazuje na ciele nariadenia. Osobitne tvrdí, že účel prechodných ustanovení v článku 19 jasne ukazuje, že pri
         použití tohto ustanovenia je potrebné rozlišovať medzi humánnymi a veterinárnymi liečivami. Zákonodarca odôvodnil obmedzenie
         retroaktívneho použitia nariadenia stanoveného v článku 19 potrebou znížiť náklady systému zdravotnej starostlivosti na lieky
         tým, že umožní uviesť na trh generické výrobky. Cieľ spočívajúci v obmedzení nákladov systému zdravotnej starostlivosti je
         však relevantný pre humánne a nie veterinárne liečivá. Žalobca usudzuje, že v prípadoch, ako je tento, je na účely článku
         19 potrebné brať do úvahy len prvé povolenie týkajúce sa humánnych liečiv.
      
      42.      Podľa môjho názoru úvodné ustanovenia nariadenia a osobitne druhé a tretie odôvodnenie vo svojom kontexte zdôrazňujú význam
         kompenzácie výskumu liečiv poskytnutím dostatočnej dĺžky obdobia patentovej ochrany. Zo znenia týchto ustanovení jasne vyplýva,
         že hlavným účelom nariadenia ako celku bolo kompenzovať investície smerujúce k prihláseniu patentu.(13) Na tento účel sa nevyžaduje rozlišovať, či bolo liečivo po prvýkrát povolené ako humánne alebo ako veterinárne liečivo. Navyše
         je zrejmé, že – tak ako je uvedené vyššie – ani samotné úvodné ustanovenia ich nerozlišujú.
      
      43.      Desiate odôvodnenie v úvodných ustanoveniach týkajúce sa prechodnej úpravy stanovenej článkom 19 nesporne odkazuje na nutnosť
         neohroziť splnenie cieľov vnútroštátnej politiky v oblasti zdravia. Hlavné ciele uvedené v desiatom odôvodnení však smerujú
         k dosiahnutiu správnej rovnováhy, a to nie len z hľadiska všetkých predmetných záujmov, vrátane zdravia verejnosti(14), ale tiež z hľadiska záujmov farmaceutického rezortu, a umožňujú farmaceutickému priemyslu Spoločenstva predstihnúť do určitej
         miery jeho hlavných konkurentov. Preto aj keď sú náklady na zdravotnú starostlivosť jedným z faktorov výslednej rovnice, hlavným
         cieľom je umožniť farmaceutickému priemyslu získať späť jeho investované náklady. V každom prípade sa mi zdá, že „politika
         v oblasti zdravia“ zahŕňa viac než len obmedzenie nákladov na zdravotnú starostlivosť; tak ako to dokazujú nedávne udalosti,
         zdravie zvierat má často vážne dosahy aj na ľudské zdravie. Nakoniec, tvrdenie žalobcu by vo svojom logickom závere znamenalo,
         že jedno z prechodných ustanovení (obmedzenie retroaktívneho použitia nariadenia) by nebolo vôbec možné použiť pre veterinárne
         liečivá, čo je tvrdením, ktoré nemá v nariadení žiadnu oporu. Skutočnosť, že ciele prechodného režimu stanoveného článkom
         19 zohľadňujú aj záujmy politiky v oblasti zdravia, nie je preto podľa mňa v rozpore s tým, že vydanie osvedčenia sa spája
         s dátumom prvého oprávnenia na uvedenie na trh v Spoločenstve bez ohľadu na to, či ide o humánne alebo veterinárne liečiva.
      
      44.      Všeobecnejšie, so zreteľom na svoje ciele, má toto nariadenie jednotne vyriešiť problém nedostatočnej patentovej ochrany na
         úrovni Spoločenstva a predísť tak nerovnomernému vývoju vnútroštátnych predpisov smerujúcich k ďalším rozdielom, ktoré by
         mohli brániť voľnému pohybu liečiv v rámci Spoločenstva a ovplyvniť tak priamo vytvorenie a fungovanie vnútroštátneho trhu.(15) Tento cieľ sa dosahuje tým, že patentová ochrana výrobkov, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie, zaniká súčasne vo všetkých členských
         štátoch, v ktorých bolo osvedčenie vydané, aj keď bola prihláška základného patentu podaná v rôznych rokoch. Táto skutočnosť
         vyplýva z článku 13 a osobitne z mechanizmu, podľa ktorého dĺžka trvania platnosti osvedčenia závisí od dátumu konkrétnej
         udalosti – najmä prvého oprávnenia uviesť liečivo obsahujúce príslušný výrobok na trh Spoločenstva.(16) Táto jednotnosť, ktorú som opísal ako pravdepodobne najvýznamnejší dôsledok osvedčenia zavedeného nariadením(17), by bola narušená, ak by pre určitý patentovaný výrobok mohli existovať dve osvedčenia, ktoré by dopĺňali rovnaký patent,
         ale s rôznou dĺžkou trvania platnosti v závislosti od toho, či liečivo, ktorého aktívnou zložkou je patentovaný výrobok, bolo
         povolené ako humánne alebo veterinárne liečivo.(18)
      
      45.      Je navyše zrejmé, že nariadenie má zabezpečiť, aby bol majiteľ patentu a osvedčenia schopný požívať celkových maximálnych
         15 rokov výlučných práv od doby získania prvého oprávnenia uviesť liečivo na trh v Spoločenstve.(19) Úmysel zaviesť maximálnu dĺžku trvania ochrany v danom ustanovení podľa môjho názoru tiež ukazuje, že pod pojmom „prvé oprávnenie
         na uvedenie [výrobku] na trh“ na účely článku 19 ods. 1 treba chápať prvé oprávnenie akéhokoľvek druhu. Je tomu tak preto,
         lebo ochrana, ktorú má nariadenie doplniť, je patentovou ochranou výrobku alebo aktívnej zložky(20), pojem „výlučné právo“ vyplýva z patentu a je doplnené osvedčením. Základným cieľom nariadenia je predĺžiť dĺžku trvania
         výlučných práv vyplývajúcich z patentu tak, aby sa kompenzovala tá časť obdobia, ktorá bola v dôsledku absencie oprávnenia
         na uvedenie liečiva na trh obsahujúceho patentom chránený výrobok komerčne nevyužiteľná. Komerčné výnosy sa získajú až po
         prvom uvedení týchto liečiv na trh bez ohľadu na miesto ich určenia.
      
      46.      S osobitným poukázaním na tento prípad by z výkladu článku 19 ods. 1, podľa ktorého by pojem „prvé oprávnenie na uvedenie
         [výrobku] na trh“ odkazoval na účely daného ustanovenia na prvé oprávnenie na humánne alebo veterinárne použitie, vyplývalo,
         že žalobca by mal v tomto prípade nárok na 15 rokov výlučných práv: osvedčenie vydané na základe článku 19 ods. 1 by podľa
         článku 13 nadobudlo účinnosť roku 2001 („po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu“) na jeden rok („na obdobie
         rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu [1981] a dňom prvého povolenia uviesť výrobok
         na trh v Spoločenstve [1987], skrátenej o päť rokov“). Ochrana by tak skončila roku 2002.
      
      47.      Žalobcov výklad nariadenia by tak v danom prípade poskytol žalobcovi 19 rokov výlučných práv: osvedčenie nadobudlo účinnosť
         roku 2001 („po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu“) na dobu piatich rokov, najdlhšiu povolenú dobu podľa
         článku 13 ods. 2, keďže výpočet stanovený v článku 13 ods. 1 by inak viedol k šiestim rokom („na obdobie rovnajúce sa dobe,
         ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu [1981] a dňom prvého povolenia uviesť výrobok na trh v Spoločenstve
         [1992], skrátenej o päť rokov“). Ochrana by tak skončila roku 2006. Žalobcov výklad by tak viedol k výsledku, ktorý je v rozpore
         s výslovne stanoveným účelom nariadenia.(21)
      
      48.      Nakoniec, žalobca poukazuje na štruktúru nariadenia a osobitne na účinok článku 3 písm. c) a d).
      
      49.      Podľa môjho názoru však štruktúra nariadenia takisto podporuje stanovisko, že systém dodatkového ochranného osvedčenia, ktorý
         zavádza, nerozlišuje medzi humánnymi a veterinárnymi liečivami, či už všeobecne, alebo na konkrétny účel článku 19.
      
      50.      Výklad ktorý navrhujem, sa zdá byť najmä zlučiteľný s článkom 3 písm. c) a d). Článok 3 písm. c) stanovuje ako podmienku na
         získanie osvedčenia skutočnosť, že na výrobok nebolo dosiaľ vydané osvedčenie, a vylučuje tým možnosť vydať viac než jedno
         osvedčenie na výrobok v členskom štáte, aj keď bol povolený ako liečivo viac než raz. Článok 3 písm. d) stanovuje ďalšiu podmienku,
         a to že oprávnenie na uvedenie výrobku na trh, pre ktorý je potrebné osvedčenie musí byť prvým oprávnením na uvedenie výrobku
         ako liečiva na trh, a vylučuje tým možnosť vydať osvedčenie na základe druhého oprávnenia na uvedenie na trh aj v prípade,
         že na základe prvého povolenia nebola podaná žiadosť o osvedčenie. Tieto ustanovenia zdôrazňujú význam, ktorý má pre systém
         zavedený nariadením zámer vydať jedno osvedčenie pre jeden výrobok bez rozlíšenia závisiaceho od počtu oprávnení.(22) Hoci oprávnenie uvedené v článku 3 písm. b) a d) je prvým oprávnením v členskom štáte, v ktorom bola podaná žiadosť o vydanie
         osvedčenia, zatiaľ čo oprávnenie, na ktoré sa vzťahuje článok 19 a predložená otázka, je prvým oprávnením v Spoločenstve,
         zásada, na ktorej je založený článok 3, podľa môjho názoru rovnako naznačuje, že sa na účely článku 19 nemá robiť rozdiel
         podľa toho, či bolo oprávnenie vydané pre humánne alebo veterinárne použitie.
      
      51.      Odpoveď na otázku položenú Bundesgerichtshof by preto podľa môjho názoru mala znieť, že udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia
         v členskom štáte Spoločenstva týkajúceho sa humánneho liečiva, ktorého používanie bolo v tomto členskom štáte povolené, bráni
         skutočnosť, že pred rozhodujúcim dátumom v zmysle článku 19 ods. 1 nariadenia bolo už v inom členskom štáte Spoločenstva udelené
         povolenie na uvedenie toho istého výrobku ako veterinárneho liečiva na trh.
      
      52.      Na vydanie rozhodnutia by možno bolo užitočnejšie vyjadriť sa všeobecnejšie, a to v tom zmysle, že v prípadoch, keď nariadenie
         odkazuje na vydanie prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, ide o odkaz na prvé takéto povolenie, či už
         podľa Zákonníka Spoločenstva pre veterinárne liečivá(23), alebo podľa Zákonníka Spoločenstva pre humánne liečivá(24).
      
       Návrh
      53.      Navrhujem preto Súdnemu dvoru, aby na prejudiciálnu otázku predloženú Bundesgerichtshof odpovedal takto:
      
      Odkazy v nariadení Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 týkajúce sa vytvorenia dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá
         na prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve sú odkazmi na prvé povolenie na uvedenie tohto výrobku na trh,
         či už ako veterinárne liečivo, alebo ako humánne liečivo.
      
      1 –	Jazyk prednesu: angličtina.
      
      2–	Nariadenie Rady (EHS) z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, 1992, s. 1).
         Menej významné zmeny tohto nariadenia boli prijaté v rámci prílohy I Aktu o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej
         republiky a Švédskeho kráľovstva a úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. ES  C 241, 1994, s. 233), v znení
         upravenom rozhodnutím Euratom, ESUO Rady Európskej únie 95/1/ES z 1. januára 1995 o úprave dokumentov týkajúcich sa prijímania
         nových členských štátov do Európskej únie (Ú. v. ES L 1, 1995, s. 1); vzhľadom na tomu, že v danej veci je rozhodným rokom
         rok 1994 a tieto zmeny platia od 1. januára 1995, sú príslušné ustanovenia nariadenia citované vo svojom pôvodnom znení.
      
      3–	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych
         liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1), ktorou sa zrušuje a nahrádza s účinnosťou od 18. decembra 2001 smernica Rady 81/851/EHS
         z 28. septembra 1981 o aproximácií práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na veterinárne lieky (Ú. v. ES L 317, 1981, s. 1)
         v znení neskorších právnych predpisov.
      
      4–	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych
         liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67), ktorou sa zrušuje a nahrádza s účinnosťou od 18. decembra 2001 smernica Rady 65/65/EHS
         z 26. januára 1965 o aproximácií práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na humánne lieky (Ú. v. ES 22, s. 369), v znení
         neskorších právnych predpisov.
      
      5–	Dňa 2. januára 1993, pozri bod 22 nižšie.
      
      6–	Návrh nariadenia Rady (EHS) o vytvorení dodatkových ochranných osvedčení pre liečivá, KOM(90) 101, konečné znenie (Ú. v.
         ES C 114, 1990, s. 10).
      
      7–	Bod 51 odôvodnenej správy k návrhu citovanému v poznámke pod čiarou 6 vyššie.
      
      8–	Tamže, bod 14.
      
      9–	Článok 13 uvedený v bode 19 nižšie.
      
      10–      V anglickom texte je uvedené slovo „exclusively“; z významu, ako aj z ostatných jazykových verzií je však zrejmé, že ide o chybu.
      
      11–	Ani návrh citovaný v poznámke pod čiarou 6 vyššie.
      
      12–	Pozri takisto body 30 a 31 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Fennelly vo veci Biogen, C‑181/95, Zb. s. I-357.
      
      13–	Pozri tiež rozsudky Biogen, už citovaný v poznámke pod čiarou 12, bod 26; Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Zb. s. I-3251,
         bod 7, a  Farmitalia, C-392/97, Zb. s. I-5553, bod 19.
      
      14–	Pozri deviate odôvodnenie.
      15–	Šieste odôvodnenie v úvodných ustanoveniach.
      
      16–	Na vysvetlenie fungovania článku 13 v praxi pozri bod 44 mojich návrhov vo veci Španielsko/Rada, C-350/92, Zb. s. I-1985.
      
      17–	Tamže.
      
      18–	Pozri analogicky rozsudok Yamanouchi Pharmaceutical, už citovaný v poznámke pod čiarou 13, bod 25, pozri tiež bod 26 návrhov,
         ktoré predniesol generálny advokát Fennelly.
      
      19–	Ôsme odôvodnenie úvodných ustanovení.
      
      20–	Pozri body 35 až 38 vyššie.
      
      21–	Pozri rovnaké odôvodnenie vo vzťahu k rovnakému výrobku v rozhodnutí prijatom L. Lewisom z United Kingdom Patent Office
         (Patentového úradu Spojeného kráľovstva) vo veci Farmitalia Carlo Erba Srl´s SPC Application, Zb s. 111.
      
      22–	Pozri tiež bod 26 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Fennelly vo veci Yamanouchi Pharmaceutical, už citovaný v poznámke
         pod čiarou 13.
      
      23–	Smernica 2001/82, pôvodne smernica 81/851 o aproximácií práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na veterinárne lieky,
         obidve už citované v poznámke pod čiarou 3.
      
      24–	Smernica 2001/83, pôvodne smernica 65/65 o aproximácií práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na humánne lieky, obidve
         už citované v poznámke pod čiarou 4.