CELEX: 32021R0719
Language: sk
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/719 z 30. apríla 2021 o povolení L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

3.5.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 151/12
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/719
         z 30. apríla 2021
         o povolení L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-valínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 30. septembra 2020 (2) k záveru, že L-valín produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 nemá za navrhovaných podmienok použitia, keď je doplnený do stravy vo vhodných množstvách, negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, úrad nemohol vylúčiť inhalačné riziko ani to, že látka je dráždivá pre kožu alebo oči, alebo že predstavuje dermálny senzibilizátor. Preto by sa v súvislosti s touto doplnkovou látkou mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho skonštatoval, že látka sa považuje za efektívny zdroj esenciálnej aminokyseliny L-valín vo výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, mala by byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. apríla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6286.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-valín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s minimálnym obsahom L-valínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-valín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri doplňovaní L-valínom, najmä vo vode na napájanie, by sa s cieľom zabrániť nerovnováhe mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne inhalačné riziká a riziká pri kontakte s očami a pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo obmedziť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        23.5.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-valín [kyselina (2S)-2-amino-3-metylbutánová] produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358
                        Chemický vzorec: C5H11NO2
                        
                        Číslo CAS: 72-18-4
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-valínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-valínu.
                                 
                              Na kvantifikáciu valínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu valínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu valínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.