CELEX: 32013R0816
Language: hr
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 816/2013 оd 28. kolovoza 2013. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu korištenja neutralnog kopolimera metakrilata i anionskog kopolimera metakrilata u krutim dodacima hrani i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu specifikacija za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), neutralni kopolimer metakrilata i anionski kopolimer metakrilata  Tekst značajan za EGP

29.8.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 230/1
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 816/2013
   оd 28. kolovoza 2013.
   o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu korištenja neutralnog kopolimera metakrilata i anionskog kopolimera metakrilata u krutim dodacima hrani i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu specifikacija za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), neutralni kopolimer metakrilata i anionski kopolimer metakrilata
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3., članak 14. i članak 30. stavak 5.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđuje se popis prehrambenih aditiva Unije odobrenih za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđuju se specifikacije prehrambenih aditiva uključujući bojila i sladila iz priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Ti se popisi mogu ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtjevi za odobrenje uporabe anionskog kopolimera metakrilata i neutralnog kopolimera metakrilata kao tvari za glaziranje u krutim dodacima hrani podneseni su 25. i 27. travnja 2009. i stavljeni su na raspolaganje državama članicama.
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane ocijenila je sigurnost neutralnog kopolimera metakrilata (4) i anionskog kopolimera metakrilata (5) kada se oni koriste kao prehrambeni aditivi te je zaključila da njihova uporaba u krutim dodacima hrani u predloženim količinama ne predstavlja sigurnosni rizik.
            
         
               (6)
            
            
               Postoji tehnološka potreba za upotrebom neutralnog kopolimera metakrilata i anionskog kopolimera metakrilata u krutim dodacima hrani. Neutralni kopolimer metakrilata namijenjen je upotrebi kao tvar za glaziranje s produženim otpuštanjem. Formulacijama s produženim otpuštanjem omogućeno je neprekidno otapanje hranjive tvari tijekom određenog razdoblja. Anionski kopolimer metakrilata namijenjen je upotrebi kao tvar za glaziranje radi zaštite želuca od nadražujućih sastojaka i/ili radi zaštite osjetljivih hranjivih tvari od razgradnje želučanom kiselinom. Potrebno je stoga odobriti upotrebu obaju prehrambenih aditiva u krutim dodacima hrani te neutralnom kopolimeru metakrilata kao E broj dodijeliti E 1206, a anionskom kopolimeru metakrilata E 1207.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbom Komisije (EU) br. 1129/2011 (6) odobrena je upotreba osnovnog kopolimera metakrilata (E 1205) u krutim dodacima hrani, a Uredbom (EU) br. 231/2012 utvrđene su specifikacije tog prehrambenog aditiva uključujući maksimalne količine arsena, olova, žive i bakra. Te specifikacije treba ažurirati kako bi se uzele u obzir najveće dopuštene količine olova, žive i kadmija u dodacima hrani utvrđene Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (7).
            
         
               (8)
            
            
               Najveća dopuštena količina arsena u dodacima hrani nije utvrđena na razini Unije. Međutim, specifične količine utvrđene su u zakonodavstvu država članica. Stoga se specifikacije osnovnog kopolimera metakrilata (E 1205) iz Uredbe (EU) br. 231/2012 trebaju ažurirati u pogledu arsena kako bi se uzelo u obzir zakonodavstvo država članica.
            
         
               (9)
            
            
               Najveća dopuštena količina bakra u dodacima hrani nije utvrđena na razini Unije, a u osnovnom kopolimeru metakrilata (E 1205) nije utvrđena prisutnost bakra u toksikološki znatnim količinama. Potrebno je stoga izbrisati bakar iz odjeljka „Čistoća” osnovnog kopolimer metakrilata (E 1205) u Uredbi (EU) br. 231/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Potrebno je utvrditi specifikacije osnovnog kopolimera metakrilata (E 1206) i anionskog kopolimera metakrilata (E 1207). Pri utvrđivanju kriterija čistoće za arsen, olovo, živu i kadmij treba slijediti isti pristup kao za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), a pri određivanju najveće dopuštene količine treba uzeti u obzir da je komercijalni oblik neutralnog kopolimera metakrilata (E 1206) i anionskog kopolimera metakrilata (E 1207) 30-postotna disperzija suhe tvari u vodi.
            
         
               (11)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 1333/2008 i Uredbu (EU) br. 231/2012 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 izmjenjuje se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. kolovoza 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
   
      (2)  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
   
      (3)  SL L 83, 22.3.2012., str. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010.; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010.; 8(7):1656.
   
      (6)  SL L 295, 12.11.2011., str. 1.
   
      (7)  SL L 364, 20.12.2006., str. 5.
   
      PRILOG I.
      Prilog II. Uredbi (EC) br. 1333/2008 izmjenjuje se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U dijelu B točki 3. „Aditivi osim bojila i sladila” nakon unosa koji se odnosi na osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) umetnuti su sljedeći unosi za E 1206 i E 1207:
                  
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutralni kopolimer metakrilata
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Anionski kopolimer metakrilata”.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  U dijelu E kategoriji hrane 17.1. „Dodaci hrani dostupni u krutom obliku uključujući kapsule, tablete i slične oblike, osim oblika za žvakanje” nakon unosa koji se odnosi na osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) umetnuti su sljedeći unosi:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutralni kopolimer metakrilata
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Anionski kopolimer metakrilata
                           
                           
                              100 000”.
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      PRILOG II.
      Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 izmjenjuje se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  Odjeljak „Čistoća” u unosu koji se odnosi na osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) zamjenjuje se sljedećim:
                  
                              „Čistoća
                              
                           
                        
                              Gubitak pri sušenju
                           
                           
                              Najviše 2,0 % (105 °C, 3 h)
                           
                        
                              Lužnata vrijednost
                           
                           
                              162 – 198 mg KOH/g suhe tvari
                           
                        
                              Sulfatni pepeo
                           
                           
                              Najviše 0,1 %
                           
                        
                              Ostaci monomera
                           
                           
                              Butilmetakrilat < 1 000 mg/kg
                              Metil metakrilat < 1 000 mg/kg
                              Dimetilaminoetil metakrilat < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Ostaci otapala
                           
                           
                              Propan-2-ol < 0,5 %
                              Butanol < 0,5 %
                              Metanol < 0,1 %
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              Najviše 1 mg/kg
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Najviše 3 mg/kg
                           
                        
                              Živa
                           
                           
                              Najviše 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kadmij
                           
                           
                              Najviše 1 mg/kg”.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Nakon unosa za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) umetnuti su sljedeći unosi za E 1206 i E 1207:
                  „E 1206 NEUTRALNI KOPOLIMER METAKRILATA
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              polimer etil akrilat metil metakrilata; etil akrilat, polimer metil metakrilata; etil akrilat, polimer s metil metakrilatom; metil metakrilat, polimer etil akrilata; metil metakrilat, polimer s etil akrilatom
                           
                        
                              
                                 Definicija
                              
                           
                           
                              Neutralni kopolimer metakrilata potpuno je polimeriziran kopolimer metil metakrilata i etil akrilata. Dobiva se postupkom polimerizacije u emulziji. Dobiva se redoksom pokrenutom polimerizacijom monomera etil akrilata i metil metakrilata, pri čemu se kao incijatori reakcije koriste donori slobodnih radikala u sustavu stabiliziranom monostearil eterom i vinilnom kiselinom/natrijevim hidroksidom. Ostaci monomera uklonjeni su destilacijom s vodenom parom.
                           
                        
                              CAS broj
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Kemijski naziv
                           
                           
                              poli(etilakrilat-ko-metil metakrilat) 2:1
                           
                        
                              Kemijska formula
                           
                           
                              poli[(CH2:CHCO2CH2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Prosječna molekulska masa
                           
                           
                              oko 600 000 g/mol
                           
                        
                              Sastav/ostatak nakon isparavanja
                           
                           
                              28,5-31,5 %
                              1 g disperzije suši se 3 sata u sušioniku na 110 °C.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Mliječno bijela disperzija (komercijalni oblik je 30-postotna disperzija suhe tvari u vodi) niske viskoznosti i slaba karakteristična mirisa.
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Spektroskopija infracrvene apsorpcije
                           
                           
                              karakteristična za spoj
                           
                        
                              Viskoznost
                           
                           
                              maksimalno 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (viskozimetar Brookfield)
                           
                        
                              pH vrijednost
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Relativna gustoća (na 20 °C)
                           
                           
                              1,037-1,047
                           
                        
                              Topljivost
                           
                           
                              Disperzija se može miješati s vodom u bilo kojem omjeru. Polimer i disperzija jako su topljivi u acetonu, etanolu i izopropilnom alkoholu. Nije topljiva kada se miješa s 1 N natrijeva hidroksida u omjeru 1:2.
                           
                        
                              
                                 Čistoća
                              
                           
                        
                              Sulfatni pepeo
                           
                           
                              najviše 0,4 % u disperziji
                           
                        
                              Ostaci monomera
                           
                           
                              ukupni monomeri (zbroj metil metakrilata i etil akrilata): najviše 100 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Ostaci emulgatora
                           
                           
                              najviše 0,7 % polietilen glikol monostearil etera (makrogol stearil eter 20) u disperziji
                           
                        
                              Ostaci otapala
                           
                           
                              najviše 0,5 % etanola u disperziji
                              najviše 0,1 % metanola u disperziji
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              najviše 0,3 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              najviše 0,9 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Živa
                           
                           
                              najviše 0,03 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Kadmij
                           
                           
                              najviše 0,3 mg/kg u disperziji
                           
                        
                     E 1207 ANIONSKI KOPOLIMER METAKRILATA
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              metil akrilat, metil metakrilat, polimer metakrilne kiseline; metakrilna kiselina, polimer s metil akrilatom i metil metakrilatom
                           
                        
                              
                                 Definicija
                              
                           
                           
                              Anionski kopolimer metakrilata u cijelosti je polimeriziran kopolimer metakrilne kiseline, metil metakrilata i metil akrilata. Dobiva se u vodenom mediju polimerizacijom metil metakrilata, metil akrilata i metakrilne kiseline u emulziji pri čemu se kao inicijatori koriste slobodni radikali stabilizirani natrijevim lauril sulfatom i polioksietilen sorbitan monooleatom (polisorbat 80). Ostaci monomera uklanjaju se destilacijom s vodenom parom.
                           
                        
                              CAS broj
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Kemijski naziv
                           
                           
                              poli(metil akrilat-ko-metilmetakrilat-ko-metakrilna kiselina) 7:3:1
                           
                        
                              Kemijska formula
                           
                           
                              poli[(CH2:CHCO2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Prosječna molekulska masa
                           
                           
                              Oko 280 000 g/mol
                           
                        
                              Sastav/ostatak nakon isparavanja
                           
                           
                              28,5 – 31,5 %
                              1 g disperzije suši se 5 sati u sušioniku na 110 °C.
                              9,2 – 12,3 % jedinica metakrilne kiseline na suhoj tvari.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Mliječno bijela disperzija (komercijalni oblik je 30-postotna disperzija suhe tvari u vodi) niske viskoznosti i slaba karakteristična mirisa.
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Spektroskopija infracrvene apsorpcije
                           
                           
                              karakteristična za spoj
                           
                        
                              Viskoznost
                           
                           
                              maksimalno 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (viskozimetar Brookfield)
                           
                        
                              pH vrijednost
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Relativna gustoća (na 20 °C)
                           
                           
                              1,058-1,068
                           
                        
                              Topljivost
                           
                           
                              Disperzija se može miješati s vodom u bilo kojem omjeru. Polimer i disperzija jako su topljivi u acetonu, etanolu i izopropilnom alkoholu. Topljiva je kada se miješa s 1 N natrijeva hidroksida u omjeru 1:2. Topljiva je ako je pH viši od 7,0.
                           
                        
                              
                                 Čistoća
                              
                           
                        
                              Kiselinski broj
                           
                           
                              60 – 80 mg KOH/g suhe tvari
                           
                        
                              Sulfatni pepeo
                           
                           
                              najviše 0,2 % u disperziji
                           
                        
                              Ostaci monomera
                           
                           
                              ukupni monomeri (zbroj metakrilne kiseline, metil metakrilata i metil akrilata): najviše 100 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Ostaci emulgatora
                           
                           
                              najviše 0,3 % natrijeva lauril sulfata na suhoj tvari
                              najviše 1,2 % polisorbata 80 na suhoj tvari
                           
                        
                              Ostaci otapala
                           
                           
                              najviše 0,1 % metanola u disperziji
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              najviše 0,3 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              najviše 0,9 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Živa
                           
                           
                              najviše 0,03 mg/kg u disperziji
                           
                        
                              Kadmij
                           
                           
                              najviše 0,3 mg/kg u disperziji”.