CELEX: 
Language: nl
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: UITVOERINGSVERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad

EUROPESE
                               COMMISSIE
                                                     Brussel, 16.2.2022
                                                     C(2022) 864 final
             UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                         van 16.2.2022
   tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het
   verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen
      overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad
                                  (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                         NL
 ---pagebreak---                UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                                  van 16.2.2022
    tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het
     verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen
       overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad
                                         (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december
   2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG1, en met
   name artikel 57, lid 4,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     In Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie2 zijn voorschriften
           vastgesteld voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik
           van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren.
   (2)     Om de lidstaten in staat te stellen dergelijke gegevens te verzamelen en aan het
           Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) te rapporteren, moet het formaat van
           die gegevens duidelijk worden gedefinieerd.
   (3)     Om geharmoniseerde en vergelijkbare gegevens te verkrijgen, moet het vereiste
           formaat van de gegevens van toepassing zijn op de gegevens die over de in de
           artikelen 1 tot en met 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde
           antimicrobiële stoffen worden verzameld. Het vereiste formaat van de gegevens moet
           ook van toepassing zijn op gegevens die overeenkomstig artikel 4, lid 4, van
           Verordening (EU) 2019/43 over antimicrobiële stoffen in gemedicineerde diervoeders
           en tussenproducten worden verzameld.
   (4)     In het formaat dat de lidstaten moeten gebruiken voor de rapportage van gegevens
           over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen aan het Bureau,
           moet rekening worden gehouden met specifieke gegevensvariabelen die per
           aanbiedingsvorm van het product moeten worden verstrekt zodat het Bureau de
           hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit diergeneesmiddelen die per lidstaat
           in het jaar van gegevensverzameling voor gebruik op zijn grondgebied wordt verkocht,
           kan berekenen. Met deze gegevensvariabelen moet het Bureau ook in staat zijn om de
   1
           PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.
   2
           Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van
           Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het
           verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen
           bij dieren (PB L 123 van 9.4.2021, blz. 7).
   3
           Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende
           de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot
           wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking
           van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1).
NL                                                      1                                                      NL
 ---pagebreak---        hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit geneesmiddelen die in het jaar van
       gegevensverzameling in aangewezen diersoorten of -categorieën per lidstaat op zijn
       grondgebied worden gebruikt, te berekenen. Om een nauwkeurige analyse en
       interpretatie van de gegevens mogelijk te maken, moeten de lidstaten het Bureau per
       verslagjaar aanvullende gegevensvariabelen verstrekken.
   (5) Het Bureau moet de nodige ondersteunende informatie aan de lidstaten verstrekken om
       de geharmoniseerde berekening van het verkoopvolume en het gebruik van
       antimicrobiële stoffen te vergemakkelijken en om de daaropvolgende validatie van
       gegevens door de lidstaten, voordat zij verslag uitbrengen aan het Bureau, te
       vergemakkelijken. Het Bureau moet dergelijke ondersteunende informatie via de
       webinterface voor de rapportage van geordende gegevens als bedoeld in artikel 10 van
       Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 aan de lidstaten verstrekken.
   (6) Bovendien moet het Bureau de inspanningen die de lidstaten moeten leveren om
       gegevens in de webinterface in te voeren, tot een minimum beperken door
       gegevensinvoervelden vooraf in te vullen wanneer er reeds gegevens beschikbaar zijn
       uit bestaande databanken die onder de bevoegdheid van het Bureau vallen.
       Overeenkomstig artikel 6 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 blijven de
       lidstaten verantwoordelijk voor de naleving van de gegevenskwaliteitseisen met
       betrekking tot de verstrekte informatie over de antimicrobiële geneesmiddelen
       waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend, met inbegrip van de
       nauwkeurigheid van de door het Bureau verstrekte informatie in die vooraf ingevulde
       gegevensinvoervelden.
   (7) Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens over de verkoop en het gebruik van
       antimicrobiële stoffen binnen de lidstaten en binnen de Unie van jaar tot jaar
       vergelijkbaar zijn en dat die gegevens naar behoren worden geanalyseerd, moet in het
       formaat voor gegevensrapportage rekening worden gehouden met de omvang van de
       dierpopulatie die waarschijnlijk met antimicrobiële stoffen zal worden behandeld.
       Hierdoor moet het ook makkelijker worden om de gegevens die op nationaal niveau en
       op het niveau van de Unie worden gerapporteerd, te vergelijken met beschikbare
       gegevens uit derde landen en op mondiaal niveau beschikbare gegevens. Daarom is het
       belangrijk om het formaat te bepalen waarin naar de gegevens over de dierpopulatie
       wordt verwezen. Telkens als gegevens tussen de lidstaten worden vergeleken, moet
       rekening worden gehouden met uiteenlopende praktijken binnen de Unie en de
       verschillen in nationale rechtskaders.
   (8) Met betrekking tot landdieren moet het meest geschikte formaat voor de gegevens
       over de dierpopulatie het aantal levende dieren of het aantal geslachte dieren zijn,
       afhankelijk van de betrokken diersoort of -categorie, terwijl wat betreft kweekvis het
       meest geschikte formaat voor de gegevens over de dierpopulatie de geproduceerde
       biomassa moet zijn. Om in het kader van de verzameling van gegevens over het
       verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren de gegevens over
       de dierpopulatie van elke lidstaat op passende wijze weer te geven zodat deze
       gegevens doeltreffend door het Bureau kunnen worden gebruikt, moeten de gegevens
       over de dierpopulatie echter aan zogenaamde noemers worden aangepast, zoals aan de
       populatiecorrectie-eenheid of, naargelang het geval, aan andere noemers. Het Bureau
       heeft dergelijke aanpassingen nodig om trends in het verkoopvolume en het gebruik
       van antimicrobiële stoffen bij dieren vast te kunnen stellen en relevante analyses te
       kunnen verrichten.
NL                                            2                                               NL
 ---pagebreak---    (9)     Deze verordening is noodzakelijk voor de toepassing van Verordening (EU) 2019/6
           die met ingang van 28 januari 2022 van toepassing is. Om die reden, en in
           overeenstemming met artikel 153, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6, moet deze
           verordening met ingang van diezelfde datum van toepassing zijn.
   (10)    De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies
           van het in artikel 145 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde Permanent Comité voor
           geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
   HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                               Artikel 1
       Aan het Bureau te rapporteren gegevens over het verkoopvolume van antimicrobiële
                                         diergeneesmiddelen
   1.       De lidstaten rapporteren aan de hand van het in bijlage I gespecificeerde formaat
            gegevens over het verkoopvolume van antimicrobiële diergeneesmiddelen aan het
            Bureau.
   2.       Het Bureau neemt het formaat van de in lid 1 bedoelde gegevens in de protocollen en
            modellen op die het overeenkomstig artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU)
            2021/578 aan de lidstaten ter beschikking stelt. De terminologie die in de
            rapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt gebruikt, is zo veel
            mogelijk op gecontroleerde termen gebaseerd die in bestaande, door het Bureau
            beheerde termencatalogi zijn gedefinieerd.
                                               Artikel 2
           Aan het Bureau te rapporteren gegevens over het gebruik van antimicrobiële
                                      geneesmiddelen bij dieren
   1.       De lidstaten rapporteren via de in artikel 10 van Gedelegeerde Verordening (EU)
            2021/578 bedoelde webinterface en aan de hand van het in bijlage II gespecificeerde
            formaat gegevens over het gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen aan het
            Bureau.
   2.       Het Bureau neemt het formaat van de in lid 1 bedoelde gegevens in de protocollen en
            modellen op die het overeenkomstig artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU)
            2021/578 aan de lidstaten ter beschikking stelt. De terminologie die in de
            rapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt gebruikt, is zo veel
            mogelijk op gecontroleerde termen gebaseerd die in bestaande, door het Bureau
            beheerde termencatalogi zijn gedefinieerd.
                                               Artikel 3
        Door het Bureau ten behoeve van berekening en validatie te verstrekken informatie
   Bij het verstrekken van de informatie die nodig is voor de berekening van het verkoopvolume
   en de omvang van het gebruik van antimicrobiële stoffen en voor het valideren van gegevens,
   gebruikt het Bureau de in bijlage III gespecificeerde variabelen.
                                               Artikel 4
                                   Gegevens over de dierpopulatie
   1.       In de door het Bureau vastgestelde of door de lidstaten gerapporteerde gegevens over
            de relevante dierpopulaties, zoals gespecificeerd in artikel 16, lid 5, van
NL                                                 3                                             NL
 ---pagebreak---              Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578, wordt rekening gehouden met de soorten,
             categorieën en stadia van de dieren, zoals bedoeld in artikel 15 van Gedelegeerde
             Verordening (EU) 2021/578, in het volgende formaat:
             a)    voor landdieren: het aantal dieren per jaar (levende dieren of geslachte dieren,
                   afhankelijk van de betrokken diersoort of -categorie, zoals in de
                   gegevensrapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt
                   gespecificeerd);
             b)    voor gekweekte vis: de jaarlijks geproduceerde biomassa (levend gewicht bij
                   het slachten).
   2.        Zoals bepaald in artikel 16, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578
             houdt het Bureau of houden de lidstaten overeenkomstig de in artikel 8 van
             Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde protocollen en modellen van het
             Bureau bij het vaststellen of rapporteren van de gegevens over de relevante
             dierpopulaties voor de relevante soorten, categorieën en stadia van de dieren, al naar
             gelang, rekening met het aantal dieren dat vanuit andere lidstaten is binnengebracht
             en naar andere lidstaten is verzonden om te worden gemest of geslacht.
   3.        Wanneer de lidstaten de gegevens over de relevante dierpopulaties op hun
             grondgebied rapporteren, dienen zij een gedetailleerde beschrijving in bij het Bureau
             van de methoden die zij hebben gebruikt om de relevante gegevens over de
             dierpopulatie te genereren.
                                                Artikel 5
                Aanpassingen van de dierpopulatiegegevens voor analysedoeleinden
   1.        Het Bureau past de gegevens voor de in artikel 4 bedoelde relevante dierpopulaties
             aan volgens zogenaamde noemers, die worden berekend op basis van een combinatie
             van het aantal geslachte dieren en het aantal levende dieren dat tijdens de
             gegevensverzamelingsperiode in een lidstaat aanwezig was, vermenigvuldigd met
             gestandaardiseerde diergewichten.
   2.        Afhankelijk van de betrokken gegevens wordt de meest geschikte noemer die moet
             worden gebruikt, in de in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578
             bedoelde protocollen en modellen van het Bureau vermeld.
   3.        De gegevensbronnen en de methode voor de berekening door het Bureau van de
             verschillende noemers worden in de in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU)
             2021/578 bedoelde protocollen en modellen van het Bureau gespecificeerd.
                                                Artikel 6
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in
   het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.
NL                                                  4                                               NL
 ---pagebreak---    Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
   lidstaat.
   Gedaan te Brussel, 16.2.2022
                                             Voor de Commissie
                                             De voorzitter
                                             Ursula VON DER LEYEN
NL                                             5                                                NL
 ---documentbreak---                                EUROPESE
                               COMMISSIE
                                                     Brussel, 16.2.2022
                                                     C(2022) 864 final
                                                     ANNEXES 1 to 3
                                          BIJLAGEN
                                               bij
             UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
   tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het
   verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen
      overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad
NL                                                                                         NL
 ---pagebreak---                                                                      BIJLAGE I
           Formaat voor het rapporteren van gegevens over het verkoopvolume van antimicrobiële diergeneesmiddelen aan het Bureau
  Numme     Naam van de gegevensvariabele      Beschrijving
      r
  1. Gegevens die per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel moeten worden gerapporteerd
      1     ISO-landcode                       Tweelettercode (alpha-2-code) volgens de internationale norm voor landcodes (ISO, 2013); XI
                                               voor Noord-Ierland.
      2     Jaar                               Een uit vier cijfers bestaand nummer.
      3     Op grond van artikel 116 van Hier moet met “ja” of “nee” worden aangegeven of het product al dan niet op grond van
            Verordening       (EU)      2019/6 artikel 116 van Verordening (EU) 2019/6 mag worden gebruikt.
            toegestaan voor gebruik
      4     Identificatie       van         de Gestructureerd gegevensveld om de permanente en unieke identificatie van de aanbiedingsvorm
            aanbiedingsvorm        van     het van het antimicrobiële diergeneesmiddel zoals vermeld in de diergeneesmiddelendatabank van de
            diergeneesmiddel        uit     de Unie aan te geven, overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Gedelegeerde Verordening
            diergeneesmiddelendatabank     van (EU) 2021/578.
            de Unie
      5     Referentienummer       voor     de Open tekstveld om het referentienummer uit (een) andere relevante databank(en), zoals (een)
            aanbiedingsvorm        van     het nationale databank(en), voor de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële diergeneesmiddel aan te
            diergeneesmiddel uit (een) andere geven. Facultatief voor de lidstaten.
            relevante databank(en)
      6     Naam van het geneesmiddel          Open tekstveld om de naam van het antimicrobiële diergeneesmiddel in de productinformatie aan
                                               te geven.
NL                                                                        1                                                                   NL
 ---pagebreak---    7   Productvorm                       De productvorm moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het
                                         Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd.
   8   Verpakkingsgrootte                Alleen de numerieke waarde, te weten het aantal eenheden in de desbetreffende
                                         verpakkingsgrootte.
   9   Eenheid van de verpakkingsgrootte De meeteenheid die wordt gebruikt om de inhoud van de verpakkingsgrootte aan te geven moet in
                                         overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf
                                         vastgestelde lijst worden geselecteerd. De meeteenheid die wordt gebruikt om de inhoud van de
                                         verpakkingsgrootte aan te geven, moet overeenkomen met de meeteenheid van de concentratie
                                         van de antimicrobiële werkzame stof.
   10 ATCvet-code: Anatomisch-           De code moet overeenkomstig de meest recente versie van de ATCvet-index worden geselecteerd.
      therapeutisch-chemische
      classificatiecode voor
      diergeneesmiddelen
   11 Alleen voor gezelschapsdieren      Hier moet met “ja” of “nee” worden aangegeven of het antimicrobiële diergeneesmiddel alleen
      toegestaan                         voor gebruik bij gezelschapsdieren is toegestaan.
   12 Aantal verkochte verpakkingen      Numerieke waarde ter aanduiding van het aantal verpakkingen van een aanbiedingsvorm van een
                                         geneesmiddel dat in de rapporterende lidstaat in het verslagjaar is verkocht.
   13 Naam van de antimicrobiële         De naam moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau
      werkzame stof                      uit een vooraf vastgestelde lijst van antimicrobiële werkzame stoffen worden geselecteerd, die de
                                         algemene internationale benaming (INN) van antimicrobiële stoffen bevat zoals die
                                         overeenkomstig de meest recente versie van de ATCvet-index wordt weergegeven.
                                         Voor vaste combinatieproducten worden alle antimicrobiële werkzame stoffen afzonderlijk
                                         gerapporteerd.
   14 Naam van het zout van de           De naam van het zout moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen
NL                                                                 2                                                                       NL
 ---pagebreak---             antimicrobiële werkzame stof        van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd om, indien van toepassing, de
            wanneer de concentratie in          gestandaardiseerde conversie naar massa van de werkzame stof mogelijk te maken.
            internationale eenheden (IU) wordt
            uitgedrukt
     15     Naam van het afgeleide product of   De naam van het afgeleide product of de verbinding moet in overeenstemming met de meest
            de verbinding van de antimicrobiële recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden
            werkzame stof                       geselecteerd om, indien van toepassing, de massa van het antimicrobieel werkzame deel op
                                                gestandaardiseerde wijze te kunnen berekenen.
     16     Concentratie                        Numerieke waarde van de concentratie of de hoeveelheid van de antimicrobiële werkzame
                                                stof(fen), zoals aangegeven in de productinformatie, om de hoeveelheid antimicrobiële werkzame
                                                stof(fen) in elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel te kunnen berekenen.
     17     Meeteenheid van de concentratie     De meeteenheid van concentratie moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en
                                                modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd. De meeteenheid
                                                van de concentratie moet overeenkomen met de meeteenheid van de verpakkingsgrootte.
  2. Gegevens die per verslagjaar moeten worden verstrekt
     18     Gegevensverstrekker(s)              Uit een vooraf vastgestelde lijst te selecteren gegevensverstrekker(s), met inbegrip van:
                                                -   houders van de vergunning voor het in de handel brengen;
                                                -   groothandelaren;
                                                -   detailhandelaren;
                                                -   diervoederfabrieken;
                                                -   apotheken;
                                                -   dierenartsen.
     19     Contactgegevens van het nationale   Open tekstveld voor het identificeren en verstrekken van de contactgegevens van het nationale
            contactpunt en de                   contactpunt en de gegevensbeheerders van de lidstaat voor samenwerking met het Bureau
NL                                                                         3                                                                       NL
 ---pagebreak---       gegevensbeheerders                betreffende de rapportage van gegevens over de verkoop van antimicrobiële diergeneesmiddelen.
   20 Maatregelen om dubbele melding    Hier moet met “ja” of “nee” worden aangegeven of er al dan niet maatregelen zijn genomen om
      van de verkoop te voorkomen       dubbele rapportage van de verkoop te voorkomen.
   21 Correctie van de gerapporteerde   Hier moet met “ja” of “nee” worden bevestigd of de gerapporteerde gegevens over de verkoop van
      gegevens over de verkoop van      antimicrobiële diergeneesmiddelen op het grondgebied van de lidstaat zijn gecorrigeerd voor
      antimicrobiële diergeneesmiddelen verplaatsingen van dergelijke geneesmiddelen over de grenzen van de lidstaat in het kader van
      in verband met verplaatsingen van parallelhandel overeenkomstig artikel 102 van Verordening (EU) 2019/6.
      diergeneesmiddelen die zijn
      goedgekeurd voor parallelhandel
NL                                                               4                                                                     NL
 ---pagebreak---                                                                   BIJLAGE II
           Formaat voor het rapporteren van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren aan het Bureau
  Numme     Naam van de gegevensvariabele              Beschrijving
      r
  1. Gegevens die per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel moeten worden gerapporteerd
      1     Diersoorten                                Uit een vooraf bepaalde lijst te selecteren soorten, categorieën en stadia van de dieren
                                                       waarvoor in overeenstemming met de voorschriften van artikel 15 van Gedelegeerde
                                                       Verordening (EU) 2021/578 gegevens over het gebruik van antimicrobiële
                                                       geneesmiddelen moet worden verzameld en gerapporteerd.
      2     ISO-landcode                               Tweelettercode (alpha-2-code) volgens de internationale norm voor landcodes (ISO,
                                                       2013); XI voor Noord-Ierland.
      3     Jaar                                       Een uit vier cijfers bestaand nummer.
      4     Identificatie van de aanbiedingsvorm van Gestructureerd gegevensveld ter aanduiding van:
            het geneesmiddel uit de relevante databank - de permanente en unieke identificatie van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële
            van de Unie
                                                           diergeneesmiddel uit de diergeneesmiddelendatabank van de Unie; of
                                                       - de van de productmanagementdiensten (Product Management Services, PMS)
                                                           afkomstige productidentificatiecode voor verpakte geneesmiddelen (Packaged
                                                           Medicinal Product Identifier, PCID) van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële
                                                           geneesmiddel voor menselijk gebruik.
      5     Referentienummer voor de aanbiedingsvorm Open tekstveld om het referentienummer uit (een) andere relevante databank(en), zoals
            van het geneesmiddel uit (een) andere (een) nationale databank(en), voor de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële
NL                                                                       5                                                                      NL
 ---pagebreak---        relevante databank(en)                     geneesmiddel aan te geven. Facultatief voor de lidstaten.
    6  Naam van het geneesmiddel                  Open tekstveld om de naam van het geneesmiddel in de productinformatie aan te geven
    7  Productvorm                                De productvorm moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen
                                                  van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd.
    8  Identificatie van langwerkende parenterale Tweelettercode (LA), alleen voor injecteerbare producten om, indien van toepassing,
       geneesmiddelen                             parenterale geneesmiddelen in langwerkende doseringsvormen of doseringsvormen met
                                                  een vertraagde afgifte te identificeren, waarvan de qua afgifte gewijzigde
                                                  doseringsvormen een tragere afgifte vertonen dan die van de qua afgifte conventionele
                                                  doseringsvorm met dezelfde toedieningsweg. Een vertraagde afgifte wordt door middel
                                                  van een speciale formulering en/of een speciale productiemethode bereikt.
    9 Verpakkingsgrootte                          Alleen de numerieke waarde, te weten het aantal eenheden in de desbetreffende
                                                  verpakkingsgrootte.
   10 Eenheid van de verpakkingsgrootte           De meeteenheid van de inhoud van de verpakkingsgrootte moet in overeenstemming met
                                                  de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst
                                                  worden geselecteerd. De meeteenheid die wordt gebruikt om de inhoud van de
                                                  verpakkingsgrootte aan te geven, moet overeenkomen met de meeteenheid van de
                                                  concentratie van de antimicrobiële werkzame stof.
   11 ATC- of ATCvet-code: Anatomisch-            De code moet overeenkomstig de meest recente versie van de ATC- of ATCvet-index
      therapeutisch-chemische classificatiecode   worden geselecteerd.
      voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      en voor diergeneesmiddelen
   12 Aantal gebruikte verpakkingen               Numerieke waarde ter aanduiding van het aantal verpakkingen van een aanbiedingsvorm
                                                  van een geneesmiddel dat per rapporterende lidstaat en per diersoort, of categorie of
                                                  stadium daarvan in het verslag jaar is gebruikt, zoals bepaald in artikel 15 van
                                                  Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie.
NL                                                                6                                                                         NL
 ---pagebreak---                                                 Indien op nationaal niveau gegevens worden verzameld in andere eenheden dan
                                                verpakkingen van de antimicrobiële producten die per betrokken diersoort worden
                                                gebruikt, mag de lidstaat het aantal gebruikte verpakkingen aan de hand van de gebruikte
                                                hoeveelheden (uitgedrukt in gewicht of volume) berekenen, en het resultaat daarvan aan
                                                het Bureau rapporteren.
   13 Naam van de antimicrobiële werkzame stof  Om het gebruik van antimicrobiële stoffen op gestandaardiseerde wijze per antimicrobiële
                                                klasse en werkzame stof te rapporteren, moet de naam in overeenstemming met de meest
                                                recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst van
                                                antimicrobiële werkzame stoffen worden geselecteerd, die de algemene internationale
                                                benaming (INN) van antimicrobiële stoffen bevat zoals die overeenkomstig de meest
                                                recente versies van de ATC- of ATCvet-index wordt weergegeven.
                                                Voor vaste combinatieproducten worden alle antimicrobiële werkzame stoffen
                                                afzonderlijk gerapporteerd.
   14 Naam van het zout van de antimicrobiële   De naam van het zout moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en
      werkzame stof wanneer de concentratie in  modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd om, indien
      internationale eenheden (IU) wordt        van toepassing, de gestandaardiseerde conversie naar massa van de werkzame stof
      uitgedrukt                                mogelijk te maken.
   15 Naam van het afgeleide product of de      De naam van het afgeleide product of de verbinding moet in overeenstemming met de
      verbinding van de antimicrobiële werkzame meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst
      stof                                      worden geselecteerd om, indien van toepassing, de massa van het antimicrobieel
                                                werkzame deel op gestandaardiseerde wijze te kunnen berekenen.
   16 Concentratie                              Numerieke waarde van de concentratie of de hoeveelheid van de antimicrobiële werkzame
                                                stof(fen), zoals aangegeven in de productinformatie, om de hoeveelheid antimicrobiële
                                                werkzame stof in elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel te kunnen berekenen.
   17 Meeteenheid van de concentratie           De meeteenheid van concentratie moet in overeenstemming met de meest recente
                                                protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden
                                                geselecteerd. De meeteenheid van de concentratie moet overeenkomen met de
NL                                                               7                                                                       NL
 ---pagebreak---                                                        meeteenheid van de verpakkingsgrootte.
  2. Gegevens die per verslagjaar moeten worden verstrekt
     18     Gegevensbron(nen)                          Uit een vooraf vastgestelde lijst te selecteren gegevensbron(nen), met inbegrip van:
                                                       -   medische dossiers;
                                                       -   behandelingslogboeken;
                                                       -   leveringsbonnen;
                                                       -   facturen van landbouwbedrijven;
                                                       -   recepten;
                                                       -   apotheekregisters;
                                                       -   registers van dierenartspraktijken.
     19     Gegevensverstrekker(s)                     Uit een vooraf vastgestelde lijst te selecteren gegevensverstrekker(s), met inbegrip van:
                                                       -   dierenartsen;
                                                       -   detailhandelaren;
                                                       -   apotheken;
                                                       -   diervoederfabrieken;
                                                       -   eindgebruikers (met inbegrip van landbouwers en fokkers).
     20     Contactgegevens van het nationale          Open tekstveld voor het identificeren en verstrekken van de contactgegevens van het
            contactpunt en de gegevensbeheerders       nationale contactpunt en de gegevensbeheerders van de lidstaat voor samenwerking met
                                                       het Bureau betreffende de rapportage van gegevens over het gebruik van antimicrobiële
                                                       diergeneesmiddelen.
NL                                                                      8                                                                        NL
 ---pagebreak---                                                              BIJLAGE III
                          Door het Bureau ten behoeve van berekening en validatie te verstrekken informatie
  Numme Naam van de te verstrekken variabele       Beschrijving
    r
    1   Conversiefactor voor de antimicrobiële Conversiefactor die door het Bureau automatisch in de webinterface wordt toegekend
        werkzame stof wanneer de concentratie in wanneer de concentratie van de antimicrobiële werkzame stof in internationale eenheden
        internationale  eenheden     (IU)    wordt wordt gerapporteerd en de stof in overeenstemming met de meest recente protocollen en
        uitgedrukt                                 modellen van het Bureau in de vooraf vastgestelde lijst is opgenomen.
                                                   Deze informatievariabele maakt het mogelijk om, voor alle aanbiedingsvormen van het
                                                   geneesmiddel, de hoeveelheden verkochte of gebruikte antimicrobiële stof van
                                                   internationale eenheden naar massa te converteren.
    2   Conversiefactor voor het afgeleide product Conversiefactor die door het Bureau automatisch in de webinterface wordt toegekend
        of de verbinding van de antimicrobiële wanneer de concentratie voor het afgeleide product of de verbinding en niet voor het
        werkzame stof                              antimicrobieel werkzame deel wordt gerapporteerd en het afgeleide product of de
                                                   verbinding in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het
                                                   Bureau in de vooraf vastgestelde lijst is opgenomen.
                                                   Deze informatievariabele maakt het mogelijk om, voor alle aanbiedingsvormen van het
                                                   geneesmiddel, de hoeveelheden verkochte of gebruikte antimicrobiële werkzame delen
                                                   van internationale eenheden naar massa te converteren.
    3   Gehalte aan antimicrobiële werkzame stof Gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per gram van de aanbiedingsvorm van het
        per aanbiedingsvorm                        geneesmiddel.
                                                   Deze informatievariabele maakt het mogelijk om het verkoopvolume en de omvang van
                                                   het gebruik te berekenen.
NL                                                                  9                                                                    NL
 ---pagebreak---    4 Eenheid van de antimicrobiële werkzame Meeteenheid van het gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm in
     stof per aanbiedingsvorm van het gram.
     geneesmiddel                              Deze informatievariabele maakt het mogelijk om het verkoopvolume en de omvang van
                                               het gebruik te berekenen.
   5 Ton verkochte of gebruikte antimicrobiële Volume van de verkoop en omvang van het gebruik (in ton) van de antimicrobiële
     werkzame stof                             werkzame stof, per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel.
                                               Deze informatievariabele maakt het mogelijk om gegevens verder te analyseren en
                                               interpreteren.
NL                                                             10                                                                NL