CELEX: 32021R2071
Language: it
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2071 della Commissione del 25 novembre 2021 che sottopone determinati vaccini e le sostanze attive utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini a sorveglianza all'esportazione

26.11.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 421/52
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2071 DELLA COMMISSIONE
         del 25 novembre 2021
         che sottopone determinati vaccini e le sostanze attive utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini a sorveglianza all'esportazione
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, relativo a un regime comune applicabile alle esportazioni (1), in particolare l'articolo 4,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 30 gennaio 2021 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 (2) che subordina l'esportazione di vaccini contro la COVID-19 e di sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini, alla presentazione di un'autorizzazione di esportazione a norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2015/479, per un periodo di sei settimane. Successivamente il 12 marzo 2021 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/442 (3) che subordina l'esportazione degli stessi prodotti alla presentazione di un'autorizzazione di esportazione fino al 30 giugno 2021, a norma dell'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/479.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il 24 marzo 2021 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/521 (4) a norma del quale, come ulteriore condizione nel valutare il rilascio di un'autorizzazione di esportazione, occorre verificare se tale autorizzazione non costituisca una minaccia per la sicurezza degli approvvigionamenti all'interno dell'Unione delle merci contemplate dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/442. Con lo stesso regolamento la Commissione ha deciso di sospendere temporaneamente l'esenzione di alcuni paesi di destinazione dall'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2021/442.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/521 della Commissione è stato adottato a norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2015/479 e si applicava per un periodo di sei settimane. Le misure introdotte da tale regolamento sono state successivamente prorogate fino al 30 giugno 2021 dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/734 della Commissione (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Entrambi i regolamenti (UE) 2021/442 e (UE) 2021/521 sono stati ulteriormente prorogati, dapprima fino al 30 settembre 2021 con regolamento di esecuzione (UE) 2021/1071 della Commissione (6) e quindi fino al 31 dicembre 2021 con regolamento di esecuzione (UE) 2021/1728 della Commissione (7).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La produzione e la fornitura di dosi di vaccino contro la COVID-19 nell'Unione hanno subito un'accelerazione, cosicché si è attualmente ridotto il rischio che le esportazioni minaccino l'esecuzione degli accordi preliminari di acquisto tra l'Unione e i fabbricanti di vaccini o la sicurezza dell'approvvigionamento di vaccini contro la COVID-19 e delle loro sostanze attive nell'Unione.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Date le attuali circostanze e la situazione dell'approvvigionamento, la Commissione non ha ritenuto necessaria l'applicazione dell'obbligo di presentare un'autorizzazione di esportazione per le esportazioni di vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV) e di sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini, dopo il 31 dicembre 2021.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Resta tuttavia necessario sottoporre tali esportazioni a sorveglianza, secondo la procedura a norma dell'articolo 56, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), e imporre che nella dichiarazione di esportazione o riesportazione figurino i codici addizionali TARIC di cui all'allegato, nonché il numero di dosi (in caso di contenitori multidose, le dosi per adulti), per un periodo di 24 mesi a decorrere dal 1o gennaio 2022.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tale sorveglianza dovrebbe consentire alla Commissione di raccogliere dati statistici supplementari sulle esportazioni a livello di ciascun fabbricante al fine di individuare tempestivamente i) qualsiasi indicazione di non conformità con l'accordo preliminare di acquisto concluso dalla Commissione, ii) qualsiasi altra circostanza che potrebbe mettere a rischio la sicurezza dell'approvvigionamento dell'Unione e iii) la capacità dell'Unione di assumere e mantenere impegni per ulteriori donazioni. In questo modo la Commissione potrebbe, ove giustificato, adottare ulteriori misure al fine di prevenire una situazione critica dovuta a una penuria di tali prodotti, conformemente al regolamento (UE) 2015/479,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            
               1.   Le seguenti merci sono soggette a sorveglianza all'esportazione per un periodo di 24 mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento:
               
                           a)
                        
                        
                           i vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV) attualmente classificati con il codice NC 3002 20 10, indipendentemente dal loro imballaggio;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           le sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini, attualmente classificate con i codici NC ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 ed ex 3504 00 90.
                        
                     
            
               2.   Ai fini del presente regolamento, per «esportazione» s'intende:
               
                           a)
                        
                        
                           l'esportazione di merci unionali in regime di esportazione ai sensi dell'articolo 269, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 952/2013;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           la riesportazione di merci non unionali ai sensi dell'articolo 270, paragrafo 1, del medesimo regolamento, dopo che tali merci sono state oggetto di operazioni di fabbricazione, tra cui il riempimento e il confezionamento, all'interno del territorio doganale dell'Unione.
                        
                     
         
         
            Articolo 2
            Nella dichiarazione di esportazione o riesportazione delle merci di cui all'articolo 1, durante il periodo ivi specificato, devono figurare i codici addizionali TARIC di cui all'allegato, o eventuali codici futuri corrispondenti, e deve essere indicato il numero di dosi (in caso di contenitori multidose, il numero di dosi per adulti).
         
         
            Articolo 3
            La Commissione rende pubbliche le informazioni sulle esportazioni, tenendo debitamente conto della riservatezza dei dati.
         
         
            Articolo 4
            Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 2022.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 83 del 27.3.2015, pag. 34.
         
            (2)  GU L 31 I del 30.1.2021, pag. 1.
         
            (3)  GU L 85 del 12.3.2021, pag. 190.
         
            (4)  GU L 104 del 25.3.2021, pag. 52.
         
            (5)  GU L 158 del 6.5.2021, pag. 13.
         
            (6)  GU L 230 del 30.6.2021, pag. 28.
         
            (7)  GU L 345 del 30.9.2021, pag. 34.
         
            (8)  Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione (GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Codici addizionali TARIC
            
                        Fabbricante
                     
                     
                        Codice addizionale TARIC per i vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV)
                     
                     
                        Codice addizionale TARIC per le sostanze attive  (*1)
                        
                     
                  
                        AstraZeneca AB
                     
                     
                        4500
                     
                     
                        4520
                     
                  
                        Pfizer/BioNTech
                     
                     
                        4501
                     
                     
                        4521
                     
                  
                        Moderna Switzerland/Moderna Inc
                     
                     
                        4502
                     
                     
                        4522
                     
                  
                        Janssen Pharmaceutica NV
                     
                     
                        4503
                     
                     
                        4523
                     
                  
                        CureVac AG
                     
                     
                        4504
                     
                     
                        4524
                     
                  
                        Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A
                     
                     
                        4505
                     
                     
                        4525
                     
                  
                        Novavax
                     
                     
                        4506
                     
                     
                        4526
                     
                  
                        Valneva
                     
                     
                        4507
                     
                     
                        4527
                     
                  
                        Gedeon Richter
                     
                     
                        4508
                     
                     
                        4528
                     
                  
                        Arcturus
                     
                     
                        4509
                     
                     
                        4529
                     
                  
                        PCI Pharma
                     
                     
                        4510
                     
                     
                        4530
                     
                  
                        Altri fabbricanti
                     
                     
                        4999
                     
                     
                        4999
                     
                  
               
            
                        Società
                     
                     
                        Codice addizionale TARIC per altre sostanze  (*2)
                        
                     
                  
                        Tutti i fabbricanti
                     
                     
                        4599
                     
                  
               (*1)  Sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione utilizzate per la fabbricazione di vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV).
            
               (*2)  «Altre sostanze» sono prodotti o sostanze che non saranno utilizzati per la fabbricazione di vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV), ma che sono classificati negli stessi codici NC delle sostanze attive.