CELEX: 32010D0030
Language: hu
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: A Bizottság határozata ( 2009. december 9. ) a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról (az értesítés a C(2009) 9703. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

19.1.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 12/14
            
         A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   (2009. december 9.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról
   (az értesítés a C(2009) 9703. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2010/30/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által 2008. január 10-én és 2008. március 6-án megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim és az Echinacea purpurea (L.) Moench eleget tesz a 2001/83/EK irányelvben foglalt követelményeknek. Az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim és az Echinacea purpurea (L.) Moench növényi anyagnak, növényi készítménynek vagy ezek kombinációjának tekinthető.
            
         
               (2)
            
            
               Helyénvaló ezért az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximot és az Echinacea purpurea (L.) Moenchet felvenni a 2008/911/EK bizottsági határozat (2) I. mellékletében megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               Ezért a 2008/911/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
   
               1.
            
            
               Az I. melléklet e határozat I. mellékletének megfelelően módosul.
            
         
               2.
            
            
               A II. melléklet e határozat II. mellékletének megfelelően módosul.
            
         2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. december 9-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
   
      I. MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat I. melléklete az alábbi két anyaggal egészül ki:
      
                  —
               
               
                  
                     „Echinacea purpurea (L.) Moench”
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”
                  
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat II. melléklete a Calendula officinalis L-re vonatkozó bejegyzést követően az alábbiakkal egészül ki:
      
         „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            A növény tudományos elnevezése
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Növénytani család
         
         Asteraceae
         
            Növényi anyag
         
         Friss bíbor kasvirág virágos hajtás
         
            A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): friss bíbor kasvirág virágos hajtás
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Növényi készítmény(ek)
         
         A friss, virágzó, föld feletti rész kipréselt leve és szárított kipréselt leve.
         
            Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
         
         N/A
         
            Javallat(ok)
         
         Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések kezelésére.
         A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
         
            A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
         
         európai
         
            Meghatározott hatáserősség
         
         10–20 g friss növényi anyag kipréselt leve vagy ennek a mennyiségnek megfelelő szárított kipréselt leve 100 g folyékony vagy félszilárd gyógyszerformában.
         
            Meghatározott adagolás
         
         
            12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek:
         
         A készítményből naponta 2-3-szor kis mennyiséget viszünk fel az érintett felületre.
         12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
         
            Alkalmazási mód
         
         Külsőleges alkalmazásra.
         
            Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
         
         A gyógyszert ne használja egy hétnél hosszabb ideig.
         Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
         
            Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
         
         
            Ellenjavallatok
         
         Bíbor kasvirággal vagy az Asteraceae (Compositae) családba tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység.
         
            Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
         
         Amennyiben bőrfertőzés jeleit észleli, forduljon orvoshoz.
         12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságos alkalmazás alátámasztására.
         
            Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
         
         Bejelentés nem érkezett.
         
            Terhesség és szoptatás
         
         A készítmény terhesség és szoptatás alatti külsőleges alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
         
            Kasvirágot tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók szoptató anyák mellén.
         
            A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
         
         A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását még nem vizsgálták.
         
            Nem kívánt hatások
         
         Túlérzékenységi reakciók (helyi bőrpír, kontakt bőrgyulladás, ekcéma és az ajkak vizenyős duzzanata) előfordulhatnak.
         Ezek gyakorisága nem ismert.
         Más, fentebb nem említett mellékhatások előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
         
            Túladagolás
         
         Túladagolásról nem számoltak be.
         
            KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            A növény tudományos elnevezése
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
         
         
            Növénytani család
         
         Araliaceae
         
            Növényi anyag
         
         Tajgagyökér
         
            A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Tajga gyökér (Szibériai ginszeng gyökér )
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Növényi készítmény(ek)
         
         Aprított növényi anyag gyógytea készítéséhez
         Folyékony kivonat (1:1, kivonószer: 30–40 % V/V etanol)
         Száraz kivonat (13–25: 1, kivonószer: 28–40 % V/V etanol)
         Száraz kivonat (17–30: 1, kivonószer: 70 % V/V etanol)
         Száraz kivonat (15–17: 1, kivonószer: víz)
         Tinktúra (1: 5, kivonószer: 40 % V/V etanol)
         
            Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 javított 6.0)
         
            Javallat(ok)
         
         Hagyományos növényi gyógyszer az aszténia tüneteire, mint például a fáradtság és a gyengeség.
         A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
         
            A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
         
         kínai, európai
         
            Meghatározott hatáserősség
         
         
            Nem értelmezhető
         
         
            Meghatározott adagolás
         
         
            12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek:
         
         Növényi készítmények
         Napi adag
         Aprított növényi anyag gyógyteaként: 0,5–4 g
         Teakészítés: 0,5–4 g aprított növényi anyagból 150 ml forrásban lévő vízzel készíthető forrázat.
         Adagolás gyakorisága: egy nap alatt 150 ml gyógyteát kell egy-három részletben meginni.
         Folyékony kivonat: 2–3 ml
         Száraz kivonatok (kivonószer: 28–70 % V/Vetanol): 0,5–4 g szárított gyökérnek megfelelő mennyiség
         Száraz kivonat (15–17:1, kivonószer: víz): 90–180 mg
         Tinktúra: 10–15 ml
         A napi dózis egy–három részletben vehető be.
         12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
         
            Alkalmazási mód
         
         Szájon át történő alkalmazás
         
            Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
         
         2 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
         Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
         
            Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
         
         
            Ellenjavallatok
         
         A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.
         Hipertónia.
         
            Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
         
         Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, 12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
         Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
         
            Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
         
         Bejelentés nem érkezett.
         
            Terhesség és szoptatás
         
         A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg.
         Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
         
            A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
         
         A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.
         
            Nem kívánt hatások
         
         Álmatlanság, ingerlékenység, tachycardia és fejfájás előfordulhat. Az előfordulás gyakorisága nem ismert.
         
            Túladagolás
         
         Túladagolásról nem számoltak be.”