CELEX: 32014R0571
Language: hr
Date: 2014-05-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 571/2014 оd 26. svibnja 2014. o odobravanju aktivne tvari ipkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

27.5.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 157/96
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 571/2014
   оd 26. svibnja 2014.
   o odobravanju aktivne tvari ipkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/20/EZ potvrđeno je da ipkonazol ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (3).
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 30. ožujka 2007. od trgovačkog društva Kureha GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari ipkonazol u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/20/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica, Ujedinjena Kraljevina, dostavila je 22. svibnja 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 20. svibnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u studenome 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 2. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar ipkonazol. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga finalizirale 20. ožujka 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za ipkonazol.
            
         
               (5)
            
            
               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju ipkonazol može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti ipkonazol.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju ipkonazol. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (9)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar ipkonazol, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 28. veljače 2015. mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju ipkonazol kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. kolovoza 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava ipkonazol kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava ipkonazol kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 29. veljače 2016. ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava ipkonazol kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 29. veljače 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. rujna 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)
   
      (3)  Odluka Komisije 2008/20/EZ od 20. prosinca 2007. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja ipkonazola i maltodekstrina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 1, 4.1.2008., str. 5.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).
   
      (5)  Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole (Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar ipkonazol). EFSA Journal 2013.;11(4):3181. (76 str.) doi:10.2903/j.efsa.2013.3181. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   
      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).
   
      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 53, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Ipkonazol
                  CAS br.
                  125225-28-7 (mješavina diastereoizomera)
                  115850-69-6 (ipkonazol cc, cis-izomer)
                  115937-89-8 (ipkonazol ct, trans-izomer)
                  CIPAC br. 798
               
               
                  (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciklopentanol
               
               
                  ≥ 955 g/kg
                  Ipkonazol cc: 875 – 930 g/kg
                  Ipkonazol ct: 65 – 95 g/kg
               
               
                  1. rujna 2014.
               
               
                  31. kolovoza 2024.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ipkonazol, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                  
                              1.
                           
                           
                              na rizik za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              na zaštitu radnika i korisnika sredstava;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              na rizik za ribe.Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                           
                        Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:
                  
                              (a)
                           
                           
                              prihvatljivosti dugoročnog rizika za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              prihvatljivosti rizika za organizme u tlu;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              riziku enantio-selektivnog metabolizma ili razgradnje;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              mogućim svojstvima ipkonazola koja uzrokuju poremećaje endokrinog sustava u ptica i riba.Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka (a) i (b) do 31. kolovoza 2016., informacije iz točke (c) u roku od dvije godine od donošenja odgovarajućeg dokumenta kojim se pružaju smjernice za smjese izomera te informacije iz točke (d) u roku od dvije godine od donošenja relevantnih smjernica za ispitivanje OECD-a o endokrinim poremećajima ili smjernica za ispitivanje donesenih na razini EU-a.
                           
                        
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „73
                  
                  
                     Ipkonazol
                     CAS br.
                     125225-28-7 (mješavina diastereoizomera)
                     115850-69-6 (ipkonazol cc, cis-izomer)
                     115937-89-8 (ipkonazol ct, trans-izomer)
                     CIPAC br. 798
                  
                  
                     (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciklopentanol
                  
                  
                     ≥ 955 g/kg
                     Ipkonazol cc: 875 – 930 g/kg
                     Ipkonazol ct: 65 – 95 g/kg
                  
                  
                     1. rujna 2014.
                  
                  
                     31. kolovoza 2024.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ipkonazol, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 na rizik za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 na zaštitu radnika i korisnika sredstava;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 na rizik za ribe.Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                              
                           Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 prihvatljivosti dugoročnog rizika za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 prihvatljivosti rizika za organizme u tlu;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 riziku enantio-selektivnog metabolizma ili razgradnje;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 mogućim svojstvima ipkonazola koja uzrokuju poremećaje endokrinog sustava u ptica i riba.Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka (a) i (b) do 31. kolovoza 2016., informacije iz točke (c) u roku od dvije godine od donošenja odgovarajućeg dokumenta kojim se pružaju smjernice za smjese izomera te informacije iz točke (d) u roku od dvije godine od donošenja relevantnih smjernica za ispitivanje OECD-a o endokrinim poremećajima ili smjernica za ispitivanje donesenih na razini EU-a.”
                              
                           
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.