CELEX: 32019R1313
Language: sv
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1313 av den 2 augusti 2019 om godkännande av ett preparat av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertillsats för slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt (innehavare av godkännandet: Cargill Incorporated, företrädd av Provimi Holding BV) (Text av betydelse för EES.)

5.8.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 205/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1313
         av den 2 augusti 2019
         om godkännande av ett preparat av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertillsats för slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt (innehavare av godkännandet: Cargill Incorporated, företrädd av Provimi Holding BV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertillsats i tillsatskategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 februari 2019 (2) att preparatet av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510, under föreslagna användningsvillkor, inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Den konstaterade även att tillsatsen anses vara potentiellt luftvägssensibiliserande, även om den har låg dammrisk, och att det inte gick att dra några slutsatser om tillsatsens hud- eller ögonsensibilisering eller irriterande verkan på hud eller ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att förhindra negativa effekter på människors hälsa, särskilt vad gäller tillsatsens användare. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv i foder för att förbättra förhållandet mellan foderintag och viktökning hos slaktsvin vid den rekommenderade dosen och konstaterade att denna slutsats även kan utvidgas till att omfatta mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 visar att villkoren för godkännande enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med den bilagan.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 augusti 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):3, artikelnr 5647.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifierings-nummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        God-kännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                        
                     
                  
                        4b1893
                     
                     
                        Cargill Incorporated, företrädd av Provimi Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och
                        
                           Bacillus subtilis NRRL B-50510
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 som innehåller minst: Bacillus spp. 2,5x109 CFU/g (i förhållandet 1:1:1)
                        Pulverform
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer av Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        För identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                        För räkning i fodertillsatsen, i förblandningar och i foder: utstryk på platta med tryptonsoja-agar (EN 15784)
                     
                     
                        Slaktsvin
                        Mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5x108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andnings- och hudskydd.
                                 
                              
                     
                        25 augusti 2029
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports