CELEX: 62019TN0472
Language: el
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Υπόθεση T-472/19: Προσφυγή της 9ης Ιουλίου 2019 — BASF κατά Επιτροπής

9.9.2019   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 305/56
            
         
      Προσφυγή της 9ης Ιουλίου 2019 — BASF κατά Επιτροπής
      (Υπόθεση T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: BASF AS (Όσλο, Νορβηγία) (εκπρόσωποι: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov και H. Boland, δικηγόροι)
      
         Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει, στο σύνολό της ή κατά το μέρος που αφορά την προσφεύγουσα, την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2019) 4336 τελικό, της 6ης Ιουνίου 2019, που αφορά, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EC του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν «Αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων» που λαμβάνονται από το στόμα, για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου·
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους.
      
                  1.
               
               
                  Με τον πρώτο λόγο προβάλλει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν στηρίζεται σε καμία έγκυρη νομική βάση.
                  
                              —
                           
                           
                              Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, με την έκδοση της προσβαλλόμενης αποφάσεως, η προσφεύγουσα δεν τήρησε τις υποχρεώσεις που της επιβάλλονται από το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1)·
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ειδικότερα, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η καθής δεν απέδειξε ότι το φαρμακευτικό προϊόν Omacor είναι επιβλαβές, ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή ότι δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Η προσβαλλόμενη απόφαση, όπως προβάλλεται περαιτέρω, δεν λαμβάνει υπόψη την αρχή που κατοχυρώνεται με τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι τεκμαίρονται η ευνοϊκή σχέση κινδύνου οφέλους και η αποτελεσματικότητα του Omacor και ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή οφείλει να αποδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν την ανατροπή του τεκμηρίου αυτού.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η καθής, με την έκδοση της προσβαλλόμενης αποφάσεως, παρέβλεψε τη γενική αρχή της αναλογικότητας που απορρέει από το δίκαιο της Ένωσης.
                  
                              —
                           
                           
                              Με τον λόγο αυτόν, προβάλλεται και πάλι ότι η καθής δεν απέδειξε ότι το Omacor δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα ή ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι πλέον ευνοϊκή. Επιπλέον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν τηρεί την αρχή της αναλογικότητας.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ακόμη και αν, πράγμα που δεν ισχύει, δεν υπήρχαν αιτιολογημένες ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή τη σχέση κινδύνου-οφέλους του Omacor, η καθής θα έπρεπε να εξετάσει μέτρα για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές, τα οποία θα ήταν λιγότερο περιοριστικά από την προσβαλλόμενη απόφαση.
                           
                        
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).