CELEX: 52013PC0075
Language: da
Date: 2013-02-13
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008

|
			
		
		
		52013PC0075
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 /* COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
For at den europæiske økonomi kan komme på fode
igen, har Den Europæiske Union brug for et indre marked, som fungerer så
effektivt som muligt. Den frie bevægelighed for varer er den mest udviklede og
den bedst etablerede af de fire grundlæggende friheder i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), som udgør det indre marked. Men det er
for nemt at tro, at arbejdet er fuldført. Ganske vist er der for de flest
produkter nu indført harmoniseringsregler[1],
mens bestemmelserne om fri bevægelighed i TEUF suppleret af princippet om
gensidig anerkendelse er tilstrækkeligt for de resterende produkter. Men selv
et godt regelsæt er kun så effektivt, som dem, der bruger det, giver det lov
til at være. Ved siden af ansvarlige erhvervsdrivende, der er parate til at
tilpasse deres metoder og afholde de omkostninger, der er nødvendige for at
overholde loven, vil der altid være handlende, som springer over, hvor gærdet
er lavest, eller som lader hånt om reglerne for at tjene nogle hurtige penge
eller få et konkurrencemæssigt forspring.
Disse ufine metoder fordrejer ikke kun det indre
marked til skade for den type handlende, vi ønsker at opmuntre, ødelægger dets
effektivitet og er til skade for forbrugere og virksomheder, men de truer også
de samfundsinteresser, som lovgivningen har til formål at beskytte. Foruden den
finansielle byrde er Europas borgere eksponeret for potentielt farlige
produkter. Miljøet er i fare. Den offentlige sikkerhed risikerer at blive
undergravet.
Markedsovervågning er svaret. Hvis lovgivning af
en høj kvalitet, som bygger på en sund evaluering af markedsbehovene, er den
ene side af sagen, er markedsovervågning den anden. Markedsovervågning
bør gøre det muligt at identificere usikre eller på anden vis skadelige
produkter og sørge for, at de tages af markedet, og at skruppelløse eller endog
kriminelle erhvervsdrivende straffes. Den bør ligeledes have en stærkt
afskrækkende virkning.
Markedsovervågning har ikke holdt trit med
udviklingen i Unionens regelsæt. På et indre marked, hvor produkter cirkulerer
frit på tværs af 27 (i nogle sektorer op til 32)[2]
nationale territorier, skal markedsovervågningen være velkoordineret, så der
hurtigt kan gribes ind på et stort område. Der er i det sidste årti gjort fremskridt,
navnlig med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF
om produktsikkerhed i almindelighed[3]
(eller blot "DPSA"), som skulle være gennemført senest i 2004, og med
forordning (EF) nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning[4], som fandt anvendelse fra 2010.
Indbyrdes overlappende markedsovervågningsbestemmelser og forpligtelser for de
erhvervsdrivende fastsat i forskellige EU-retsforskrifter (DPSA, forordning
(EF) nr. 765/2008 og sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning) har ført til
forvirring blandt erhvervsdrivende og nationale myndigheder og har i alvorlig
grad reduceret effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen.
Dette forslag sigter mod at tydeliggøre
regelsættet for markedsovervågning på området for nonfoodprodukter. Det samler
DPSA's markedsovervågningsbestemmelser, forordning (EF) nr. 765/2008 og mange
sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter i ét samlet juridisk instrument,
som finder anvendelse horisontalt på tværs af alle sektorer.
Nationale myndigheders
markedsovervågningsforanstaltninger har stor betydning for små og mellemstore
virksomheder. Der bør derfor tages hensyn til deres situation, navnlig i
forbindelse med foranstaltninger, der kunne forårsage ekstra administrative
byrder.
Forslaget er en del af "produktsikkerheds‑
og markedsovervågningspakken", som også omfatter et forslag til en
forordning om forbrugerproduktsikkerhed (som afløser DPSA) og en flerårig
handlingsplan for markedsovervågning, som dækker perioden 2013-2015. Efter at
revision af DPSA og udarbejdelse af en markedsovervågningsplan i akten for det
indre marked (2011)[5]
identificeredes som initiativer, der vil bidrage til at skabe vækst og
beskæftigelse, tilføjede Kommissionen dette forslag til én samlet forordning om
markedsovervågning til de to andre initiativer som svar på opfordringer fra
Europa-Parlamentet og fra interessenter i industrien og offentlige myndigheder.
I akten for det indre marked II[6],
som blev vedtaget i 2012, bekræftes det, at produktsikkerheds- og
markedsovervågningspakken er en nøgleaktion til "forbedring af sikkerheden
af varer, som bevæger sig i EU, gennem bedre sammenhæng i og håndhævelse af
regler for produktsikkerhed og markedsovervågning".
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER
OG KONSEKVENSANALYSER
Fra 2009 til 2011 gennemførte Kommissionen
omfattende offentlige høringer om revisionen af DPSA (yderligere oplysninger
findes i forslaget til en forordning om forbrugerproduktsikkerhed). Et af
hovedemneområderne vedrørte forbedringen af markedsovervågningssamarbejde og
–koordinering, herunder Rapex' funktion. 
Et af resultaterne af den offentlige høringsproces
og dialogen med interesseparterne var, at markedsovervågningsbestemmelserne
overføres fra det nuværende DPSA til en ny, selvstændig
markedsovervågningsforordning, som skal udformes og vedtages parallelt med det
foreliggende forslag om revision af DPSA. 
Den konsekvensanalyse, som Kommissionen har
udarbejdet, omfatter således aspekter vedrørende både revisionen af DPSA og dette
forslag. 
Kommissionens Udvalg for Konsekvensanalyse afgav
en positiv udtalelse i september 2012.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
Hovedelementer
Det overordnede mål med denne nye forordning er en
fundamental forenkling af EU-markedsovervågningsrammen, således at den fungerer
bedre for dens vigtigste brugere: markedsovervågningsmyndighederne og de
erhvervsdrivende. For øjeblikket findes der forskellige produktevalueringskrav
og –procedurer alt efter, hvilken kategori af produkter det drejer sig om. Markedsovervågningsmyndighederne
bør kunne udføre deres arbejde med at evaluere risikoen ved produkter, uden at
blive forhindret af unødvendig kompleksitet, og dele resultaterne af deres
arbejde på en effektiv måde. 
Den nye forordning vil fjerne overlapninger, lukke
huller, minimere behovet for at kategorisere produkter og så vidt muligt
indarbejde de regler og procedurer, der gælder for alle produkter. Dette vil
resultere i en mere ens anvendelse af markedsovervågningsreglerne i alle
medlemsstaterne og vil betyde bedre beskyttelse af forbrugerne og andre brugere
og mere ensartede handelsbetingelser for de erhvervsdrivende. Endvidere vil det
reducere de administrative byrder og forbedre informations- og arbejdsdelingen
mellem markedsovervågningsmyndighederne. Dette er især vigtigt i sammenhæng med
den økonomiske krise og imødekommer behovet for at gøre det indre marked for
varer mere effektivt og konkurrencedygtigt.
·              
Reducering af antallet af retsakter, der
indeholder markedsovervågningsbestemmelser 
Dette synes ved første øjekast at være en temmelig
kosmetisk målsætning, men det nuværende sæt af markedsovervågningsbestemmelser
er spredt i DPSA, forordning nr. 765/2008 og en vifte af sektorspecifik
lovgivning (som i stadig højere grad er baseret på referencebestemmelserne i
afgørelse nr. 768/2008). Dette trestrengede system skaber problemer for både
markedsovervågningsmyndigheder og erhvervsdrivende og var et udtrykkeligt mål
for Europa-Parlamentets kritik. Med den nye forordning vil der blive skabt et
enstrenget system, hvor alle disse bestemmelser samles i én retsakt. Den kan
suppleres af sektorspecifikke bestemmelser fastsat i den relevante
EU-harmoniseringslovgivning. 
·              
Eliminering af overlapninger i det nuværende
system
Forordning nr. 765/2008 og sektorspecifik
lovgivning finder anvendelse på alle harmoniserede produkter, uanset om de er
bestemt til (eller kan forventes) at blive anvendt af forbrugere eller fagfolk.
DPSA finder anvendelse på alle forbrugerprodukter, uanset om de harmoniserede
eller ej. Dette skaber naturligvis overlapninger i forbindelse med
harmoniserede produkter, som er bestemt til eller kan forventes at blive
anvendt af forbrugere. I det nuværende system forsøges dette afhjulpet ved
hjælp af indviklede lex specialis-bestemmelser, men dette anses generelt for
utilfredsstillende. 
Den nye forordning om markedsovervågning vil
fjerne sondringen mellem forbrugerprodukter og professionelle produkter med
henblik på markedsovervågning. Den vil også undgå at sondre mellem
harmoniserede produkter og ikke-harmoniserede produkter, undtagen hvor dette er
uundgåeligt, ved at anvende visse særlige bestemmelser. I videst muligt omfang
gælder de samme regler for alle produkter.
·              
Sammenkobling af Rapex og
EU-evalueringsprocedurer
I øjeblikket findes der to separate procedurer,
som sommetider anvendes parallelt, og som indebærer, at medlemsstaterne
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om visse
markedsovervågningsforanstaltninger, der træffes på nationalt plan. Dette er et
særligt problematisk aspekt ved de overlappende kategorier af produkter, der er
nævnt ovenfor. Under den nye forordning bliver de to procedurer til én samlet
proceduremæssig strøm, hvor visse begivenheder udløser én indberetning til de
øvrige medlemsstater og Kommissionen (enten ved at anvende det gennemprøvede
Rapex-system for hurtig varsling eller markedsovervågningsinformations- og
kommunikationssystemet i overensstemmelse med den sondring, der foretages i
denne forordning). 
For produkter, som er omfattet af sektorspecifik
EU-harmoniseringslovgivning, giver forslaget, i tilfælde af uenighed mellem
medlemsstaterne om en foranstaltning, som en af dem har truffet, Kommissionen
beføjelse til at afgøre, om de foranstaltninger, som den oprindelige meddelende
medlemsstat har truffet, er egnede, nødvendige og rimelige og bør følges af
alle medlemsstater af hensyn til det indre marked. På denne måde kan
markedsovervågningsprocessen blive definitivt afsluttet. Dette gælder ikke for
produkter, der ikke er omfattet af sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning,
da en sådan afgørelse ikke kan træffes, hvis der ikke findes væsentlige krav
for produkter fastsat i en sådan lovgivning.
I hastende situationer tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage midlertidige eller permanente foranstaltninger, fordi
der kræves konsistente foranstaltninger i hele EU mod produkter, der udgør en
alvorlig risiko, hvor risikoen ikke på tilfredsstillende måde kan håndteres af
en eller flere individuelle medlemsstater. 
·              
En mere tilgængelig og brugervenlig lovgivning
Ud over at være spredt over en trestrenget
EU-lovgivning (og for direktiver også nationale gennemførelsesforanstaltninger)
er de nuværende markedsovervågningsbestemmelser ikke bygget op omkring en
kronologisk strøm af begivenheder – lige fra markedsovervågningsmyndighedernes
identifikation af et produkt, der kan udgøre en risiko, over risikovurdering,
underretning af øvrige medlemsstater og til mulige foranstaltninger truffet af
alle medlemsstater i hele Unionen og om nødvendigt evaluering og Kommissionens
afgørelse på EU-plan. I stedet må markedsovervågningsmyndigheder og
erhvervsdrivende lede i lovgivningen efter de bestemmelser, der berører dem
direkte. 
Med den nye forordning fastlægges hele
markedsovervågningsprocessen på en kronologisk, fortløbende måde. Den
præsenterer en kæde af begivenheder, som omfatter relevante bestemmelser om
naturretlige aspekter, offentliggørelse af oplysninger, meddelelser osv. på
hvert trin i proceduren. Denne tilgang forbedrer i betydeligt omfang
lovgivningens tilgængelighed og brugervenlighed og dermed dens effektivitet.
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 33,
114 og 207 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Markedsovervågning er en aktivitet, som
gennemføres af myndighederne i Unionens medlemsstater. Dette ændres der ikke
på. For at være effektiv skal markedsovervågningsindsatsen være ensartet i hele
Unionen. Hvis markedsovervågningen er "mildere" i nogle dele af
Unionen end i andre, skabes der svage punkter, som truer samfundsinteresserne
og skaber urimelige handelsbetingelser. Endvidere stammer en stor del af den
risiko, som produkter udgør for forskellige samfundsinteresser, som
EU-lovgivningen forsøger at beskytte, fra produkter, der indføres i Unionen fra
tredjelande. Der skal være en effektiv markedsovervågning langs alle Unionens
ydre grænser.
Der er derfor behov for EU-lovgivning, der skaber
ensartede forpligtelser i forbindelse med de aktiviteter, der skal gennemføres,
de ressourcer, der skal tildeles, og markedsovervågningsmyndighedernes
beføjelser og opgaver. Der skal ligeledes være en forpligtelse til at
samarbejde og til at koordinere markedsovervågning, og der skal etableres
mekanismer og værktøjer, der muliggør og letter disse bestræbelser. Spørgsmålet
om sanktioner, finansiering og rapporter skal også behandles på EU-plan.
Proportionalitetsprincippet
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet
går de foreslåede ændringer ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå
de fastlagte mål. De ændringer, der indføres ved denne forordning, pålægger
ikke industrien, især ikke små og mellemstore virksomheder, eller myndighederne
unødvendige byrder og udgifter. Mange af ændringerne af den eksisterende
lovgivningsramme vedrører forbedringer af dens klarhed og gennemførlighed, uden
at der indføres væsentlige nye krav med virkninger for omkostningerne. I de
tilfælde, hvor en ændring har virkninger for byrderne eller omkostningerne, er
det i konsekvensanalysen angivet, at den udgør den mest hensigtsmæssige måde at
løse det konstaterede problem på. 
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Der er allerede kalkuleret med de budgetmæssige
virkninger i eksisterende eller foreslåede programmer, og virkningerne er i
overensstemmelse med Kommissionens forslag til en ny flerårig finansiel ramme.
Dette initiativ vil blev finansieret ved omlægning af eksisterende ressourcer.
Nærmere oplysninger findes i finansieringsoversigten i bilaget til nærværende
forslag.
2013/0048 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om markedsovervågning af produkter og om
ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF,
2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF,
2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008
og (EF) nr. 765/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 33, 114 og 207,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[7],
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende
for Databeskyttelse,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       For at sikre den frie
bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt at sikre, at de
opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som sundhed
og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen,
forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse samt den offentlige sikkerhed. En robust gennemførelse af disse krav er afgørende
for en tilfredsstillende beskyttelse af disse interesser og for at skabe
gunstige vilkår for loyal konkurrence på EU-markedet for varer. Det er derfor nødvendigt med regler for
markedsovervågning og kontrol med produkter, som indføres i Unionen fra
tredjelande.
(2)       De
markedsovervågningsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, bør ikke
udelukkende være rettet mod beskyttelse af sundhed og sikkerhed, men bør også
finde anvendelse på gennemførelsen af EU-lovgivning, som sigter mod at sikre
andre offentlige interesser, f.eks. gennem regulering af målnøjagtighed,
elektromagnetisk kompatibilitet og energieffektivitet.

(3)       Det er nødvendigt at opstille
overordnede rammer for regler og principper for markedsovervågning, som ikke
bør berøre den eksisterende EU-lovgivnings materielle bestemmelser vedrørende
beskyttelse af samfundsinteresser som f.eks. sundhed og sikkerhed,
forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse, men bør have til formål at fremme håndhævelsen
heraf. 
(4)       Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og
markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter[8]
blev vedtaget for at opstille en ramme for markedsovervågning med det formål at
supplere og styrke eksisterende bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen
vedrørende markedsovervågning og håndhævelsen af sådanne bestemmelser. 
(5)       For at sikre en ensartet og
konsekvent gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen indførte forordning
(EF) nr. 765/2008 en EU-ramme for markedsovervågning, der fastlægger både
minimumskrav på baggrund af de mål, medlemsstaterne skal nå, og en ramme for
administrativt samarbejde, der også omfatter udveksling af informationer mellem
medlemsstaterne.
(6)       I Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i
almindelighed[9]
fastsættes der bestemmelser om sikring af produkter, som er bestemt for
forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne. I forordning (EF) nr. 765/2008 bevarede
markedsovervågningsmyndighederne muligheden for at træffe de mere specifikke
foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for.
(7)       I sin beslutning af 8. marts
2011 om revision af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og
markedsovervågning[10] mener
Europa-Parlamentet, at det kun at have én samlet forordning er den eneste måde,
hvorpå man kan have én samlet system for alle produkter, og opfordrer derfor
Kommissionen til at etablere ét samlet markedsovervågningssystem for alle
produkter på basis af én samlet retsakt, der dækker både direktiv 2001/95/EF og
forordning (EF) nr. 765/2008.
(8)       Denne forordning bør derfor
samle bestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008, direktiv 2001/95/EF og en
række sektorspecifikke retsakter inden for EU-harmoniseringslovgivning
vedrørende markedsovervågning i én samlet
forordning, som dækker produkter på både de harmoniserede og ikke-harmoniserede
områder af EU-lovgivningen, uanset om produkterne er bestemt for eller kan forventes
at blive anvendt af forbrugere eller fagfolk. 
(9)       I EU-lovgivning, der finder
anvendelse på produkter og processer i fødevarekæden, og navnlig
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om
offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og
fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne
overholdes[11],
opstilles en omfattende ramme for offentlig kontrol og andre offentlige
aktiviteter med henblik på verifikation af, at foderstof- og
fødevarelovgivningen samt bestemmelserne om dyresundhed og dyrevelfærd,
genetisk modificerede organismer, plantesundhed og planteformeringsmateriale,
plantebeskyttelsesmidler og pesticider overholdes. Disse områder bør derfor
udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. 
(10)     EU-lovgivningen om lægemidler,
medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og stoffer af
menneskelig oprindelse indeholder særlige bestemmelser for at sikre, at
sikkerhed efter markedsføring navnlig er baseret på sektorspecifikke systemer
for markedsovervågning og anden overvågning.
Disse produkter bør derfor også udelukkes fra denne forordnings
anvendelsesområde med undtagelse af dens bestemmelser om kontrol med produkter,
der indføres på EU-markedet, som bør finde anvendelse, for så vidt som den
relevante EU-lovgivning ikke indeholder specifikke regler om tilrettelæggelsen
af grænsekontrol. 
(11)     Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr[12] finder ikke kun anvendelse på
nyt transportabelt trykbærende udstyr for så vidt angår dets tilgængeliggørelse
på markedet, men også på visse andre typer transportabelt trykbærende udstyr
for så vidt angår periodiske, mellemliggende og ekstraordinære eftersyn af udstyret
og dets anvendelse. Det indeholder bestemmelser om den særlige pi-mærkning og
om en EU-beskyttelsesprocedure og særlige procedurer i tilfælde af
transportabelt trykbærende udstyr, der udgør en risiko på nationalt plan,
transportabelt trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men
som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, og formel manglende
overensstemmelse med kravene. Derfor bør de procedurer for kontrol med
produkter inden for Unionen, som er fastsat i denne forordning, ikke finde
anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af direktiv
2010/35/EU.
(12)     Ved denne forordning bør der
opstilles en omfattende ramme for markedsovervågning
i Unionen. Forordningen bør definere, hvilke produkter der er omfattet, og hvilke
der ikke er, pålægge medlemsstaterne en forpligtelse til at tilrettelægge og
gennemføre markedsovervågning, kræve, at
medlemsstaterne udpeger markedsovervågningsmyndigheder
og fastlægger deres beføjelser og opgaver, og gøre medlemsstaterne ansvarlige
for oprettelsen af generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer.

(13)     Nogle
EU-harmoniseringsforskrifter indeholder bestemmelser om markedsovervågning og
sikkerhedsklausuler. Disse bør baseres på de
referencebestemmelser om markedsovervågning og
beskyttelsesklausuler, der findes i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter[13]. Denne
forordning bør omfatte alle markedsovervågningsbestemmelser, der finder
anvendelse på produkter, der falder ind under dens anvendelsesområde. Denne forordning bør derfor indbefatte de
referencebestemmelser om markedsovervågning og sikkerhedsklausuler, der er
indeholdt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelser
i eksisterende EU-harmoniseringslovgivning, der vedrører markedsovervågning og
sikkerhedsklausuler, uanset om de er affattet før vedtagelsen af afgørelse nr.
768/2008/EF eller er baseret på referencebestemmelserne deri, bør fjernes fra
denne harmoniseringslovgivning, medmindre der er særlige sektormæssige grunde
til at bevare dem. Der bør fastsættes
undtagelser fra sikkerhedsbestemmelserne i forbindelse med produkter, der er
omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.
december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (REACH), visse former for udstyr, der er omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009, visse
former for trykbærende udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 og visse trykbeholdere, der er omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF af 16. september 2009.
(14)     For at gøre hele markedsovervågningsprocessen gennemsigtig og nem at
følge for både markedsovervågningsmyndighederne
og de erhvervsdrivende bør forordningen tydeligt fastsætte de kronologiske trin
i denne proces fra det øjeblik, hvor markedsovervågningsmyndighederne
identificerer et produkt, som de mener kan udgøre en risiko, til vurderingen af
risikoen, de korrigerende foranstaltninger, som den relevante erhvervsdrivende
træffer inden for en fastsat tidsfrist, og de foranstaltninger, som markedsovervågningsmyndighederne selv træffer, hvis
de erhvervsdrivende ikke opfylder kravene, eller i hastetilfælde. 
(15)     Markedsovervågning
bør baseres på vurderingen af den risiko, som et produkt udgør, idet der
tages hensyn til alle relevante oplysninger. Et produkt, som er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivning, som fastsætter væsentlige krav vedrørende
beskyttelse af visse samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko
for disse samfundsinteresser, hvis det opfylder disse væsentlige krav. 
(16)     Produkter, som er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivning, som ikke fastsætter væsentlige krav, men er
udformet med henblik på at sikre beskyttelsen af visse samfundsinteresser, bør
formodes ikke at udgøre en risiko for disse samfundsinteresser, forudsat at
produkterne overholder denne lovgivning.
(17)     Ligeledes bør et produkt, som
ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, men som opfylder nationale
bestemmelser om personers sundhed og sikkerhed eller europæiske standarder, der
henvises til i Den Europæiske Unions Tidende, formodes ikke at
udgøre en risiko for sundheden og sikkerheden.
(18)     Med henblik på denne
forordning bør der foretages en risikovurdering for at identificere de
produkter, som kan indvirke negativt på de samfundsinteresser, som er beskyttet
af [Regulation (EU) No xxxx (on consumer product safety)], sektorspecifik
EU-harmoniseringslovgivning og anden EU-lovgivning om produkter, der er
omfattet af nærværende forordning. Den
bør indbefatte oplysninger om risici, som har materialiseret sig i forbindelse
med det pågældende produkt, hvis sådanne oplysninger foreligger. Der bør også tages hensyn til alle
foranstaltninger, som den berørte erhvervsdrivende måtte have truffet for at
mindske risiciene. Der bør tages hensyn til
forbrugernes særlige potentielle sårbarhed, i modsætning til professionelle
brugere, og til visse kategorier af forbrugeres forøgede sårbarhed, f.eks.
børn, ældre eller handicappede.
(19)     Både nye og brugte produkter
med oprindelse uden for Unionen kan kun bringes i omsætning, efter at de er
blevet frigivet til fri omsætning. Det er påkrævet med effektiv kontrol med Unionens
ydre grænser for at suspendere frigivelsen af produkter, der kan udgøre en
risiko, hvis de bringes i omsætning i Unionen, indtil markedsovervågningsmyndighederne
har foretaget en evaluering og truffet en endelig beslutning. 
(20)     En forpligtelse for
myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen, til
at foretage kontrol i rimeligt omfang kan således bidrage til et sikrere
EU-marked for produkter. For at øge effektiviteten af en sådan kontrol bør
samarbejde og udveksling af oplysninger mellem disse myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne om produkter, der
udgør en risiko, forbedres.
(21)     Markedsovervågningsmyndighederne
bør gives beføjelse til at destruere eller ubrugeliggøre produkter eller
beordre dem destrueret af den relevante erhvervsdrivende, hvis de anser det for
nødvendigt og rimeligt for at sikre, at sådanne varer ikke udgør nogen
yderligere fare.
(22)     Frigivelsen til fri omsætning
af produkter til personligt ikke-kommercielt brug, der importeres af personer,
der er i fysisk besiddelse heraf, og som rejser ind i Unionen, bør ikke
suspenderes eller afvises i henhold til denne forordning af myndighederne med
ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen.
(23)     Der bør være effektiv, hurtig
og nøjagtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem
medlemsstaterne og Kommissionen. Det er derfor nødvendigt med effektive
redskaber til en sådan udveksling. Unionens system for hurtig udveksling af
oplysninger (Rapex) er blevet mere effektivt. Rapex sikrer, at der i hele
Unionen træffes foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, som
rækker ud over den enkelte medlemsstats område. For at undgå unødvendig
ressourcespild bør dette system finde anvendelse på alle de advarselsmeddelelser
i henhold til denne forordning, som vedrører produkter, der udgør en risiko. 
(24)     Sammenhængende og
omkostningseffektive markedsovervågningsaktiviteter i hele Unionen kræver
ligeledes velstruktureret, omfattende arkivering og informationsudveksling mellem
medlemsstaterne vedrørende alle relevante oplysninger om nationale aktiviteter
i denne sammenhæng, herunder en reference til meddelelser i henhold til denne
forordning, således at der opbygges en fuldstændig database over
markedsovervågningsoplysninger. Kommissionen
har oprettet databasen "informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning", som er egnet til dette
formål og derfor bør anvendes. 
(25)     I betragtning af størrelsen af
EU-markedet for varer, og fordi der ikke findes nogen indre grænser, er det
bydende nødvendigt, at medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder
er villige og i stand til at samarbejde med hinanden og koordinere fælles
støtte og aktioner. Der bør derfor indføres mekanismer for gensidig bistand.
(26)     For at gøre det lettere at
foretage markedsovervågning af produkter, som
indføres på EU-markedet fra tredjelande, bør denne forordning skabe et grundlag
for samarbejde mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder
og myndighederne i disse lande.
(27)     Der bør oprettes et europæisk markedsovervågningsforum bestående af repræsentanter
for markedsovervågningsmyndighederne. Forummet
bør give mulighed for inddragelse af alle berørte parter, herunder branche- og
forbrugerorganisationer, for at drage fordel af alle tilgængelige oplysninger
af relevans for markedsovervågningen, når markedsovervågningsprogrammer oprettes, gennemføres
og opdateres.
(28)     Kommissionen bør støtte
samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne og deltage i forummet. Ved
denne forordning bør der opstilles en liste over de opgaver, som forummet skal
udføre. Et eksekutivsekretariat bør tilrettelægge forummets møder og yde anden
operationel støtte til gennemførelsen af dets opgaver. 
(29)     Hvis det er relevant, bør der
oprettes referencelaboratorier med henblik på sagkyndig, uvildig teknisk
rådgivning og krævede prøvninger af produkter i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter.
(30)     Denne forordning bør finde en
balance mellem gennemsigtighed via frigivelse af flest mulige oplysninger til
offentligheden og opretholdelse af fortrolighed, f.eks. af hensyn til
databeskyttelsen og beskyttelsen af forretningshemmeligheder eller beskyttelsen
af undersøgelser, i overensstemmelse med reglerne om fortrolighed i den
gældende nationale lovgivning, eller for så vidt angår Kommissionen i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og
Kommissionens dokumenter[14].
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger[15] og Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i
fællesskabsinstitutionerne og ‑organerne og om fri udveksling af sådanne
oplysninger[16]
bør finde anvendelse i forbindelse med denne forordning.
(31)     Oplysninger udvekslet mellem
kompetente myndigheder bør være omfattet af den højeste garanti for
fortrolighed og beskyttelse af forretningshemmeligheder og håndteres på en
sådan måde, så undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og de erhvervsdrivendes
omdømme ikke lider skade. 
(32)     Medlemsstaterne bør sørge for
muligheder for at klage til de kompetente domstole og nævn over restriktive
foranstaltninger truffet af deres myndigheder.
(33)     Medlemsstaterne bør fastsætte
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de
gennemføres. Sanktionerne skal være effektive,
forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. 
(34)     Markedsovervågning bør i det
mindste delvist finansieres ved hjælp af gebyrer, som opkræves fra de
erhvervsdrivende, som af markedsovervågningsmyndighederne pålægges at træffe
korrigerende foranstaltninger, eller hvis disse myndigheder er forpligtet til
selv at træffe foranstaltninger. 
(35)     For at nå målene med denne
forordning bør Unionen bidrage til finansieringen af de aktiviteter, der kræves
for at gennemføre foranstaltningerne vedrørende markedsovervågning, som f.eks.
udarbejdelse og opdatering af retningslinjer, forberedende eller supplerende
aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af EU-lovgivningen og programmer
for teknisk bistand og samarbejde med tredjelande samt styrkelse af politikker
på EU-plan og på internationalt plan. 
(36)     EU-finansiering bør
tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler
vedrørende Unionens almindelige budget[17], afhængigt
af hvilken type aktivitet der skal finansieres, navnlig til støtte til det
europæiske markedsovervågningsforums eksekutivsekretariat.
(37)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår nationale foranstaltninger, som en
medlemsstat har truffet og meddelt vedrørende produkter, der er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivning, og oprettelsen af EU-referencelaboratorier.
(38)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår ensartede betingelser for at
foretage kontrol ved reference til særlige produktkategorier eller sektorer,
herunder omfanget af de kontroller, der skal foretages, og om de stikprøver,
der skal kontrolleres, er tilstrækkelige. Den
bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene for
erhvervsdrivendes forelæggelse af oplysninger for markedsovervågningsmyndigheder,
og for så vidt angår indførelsen af ensartede betingelser for fastlæggelse af
tilfælde, hvor det ikke er nødvendigt at forelægge sådanne oplysninger. Den bør
også tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene og procedurerne
for udveksling af oplysninger gennem Rapex og for så vidt angår vedtagelse af
midlertidige eller permanente begrænsninger med hensyn til markedsføringen af
produkter, der udgør en alvorlig risiko, idet det om nødvendigt specificeres,
hvilke nødvendige kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at
sikre en effektiv gennemførelse heraf, hvis anden EU-lovgivning ikke
foreskriver en særlig procedure for håndtering af de pågældende risici. Disse
beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser[18].

(39)     Kommissionen bør vedtage
gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt
begrundede tilfælde vedrørende restriktive foranstaltninger i forbindelse med
produkter, der udgør en alvorlig risiko, på grund af sagens hastende karakter
er nødvendigt. 
(40)     Markedsovervågningsbestemmelserne
i Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler[19], Rådets direktiv 93/15/EØF af
5. april 1993 om harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af og kontrol
med eksplosivstoffer til civil brug[20],
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til
anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære[21],
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
fritidsfartøjer[22],
Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/16/EF af 29. juni 1995 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer[23], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om trykbærende udstyr[24],
Europa-parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og
teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse[25], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2000/9/EF af 20. marts 2000 om tovbaneanlæg til personbefordring[26], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug[27], direktiv 2001/95/EF,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk
kompatibilitet[28],
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner[29], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse
spændingsgrænser[30],
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF af 23. maj 2007 om
markedsføring af pyrotekniske artikler[31],
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om
interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet[32], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj[33], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/105/EF af 16. september 2009 om simple trykbeholdere[34], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater[35], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse
farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr[36], Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af
harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer[37] og forordning (EF) nr.
765/2008 overlapper bestemmelserne i nærværende forordning. Disse bestemmelser
bør derfor udgå. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af
9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske
forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og
om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF bør ændres i overensstemmelse hermed[38].
(41)     Målet for denne forordning,
som er at sikre, at markedsførte produkter, som er omfattet af EU-lovgivningen,
opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for sikkerhed og sundhed
og andre samfundsinteresser, og samtidig sikre, at det indre marked fungerer
hensigtsmæssigt ved at skabe en ramme for sammenhængende markedsovervågning i
Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad gennemføres af medlemsstaterne og kan
derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan
derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf.
artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke videre,
end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(42)     I denne forordning overholdes
de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions
charter om grundlæggende rettigheder anerkender som EU-rettens almindelige
principper. Denne forordning har især til
formål at sikre fuld overholdelse af forpligtelsen til at sikre et højt niveau
for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugerbeskyttelse samt friheden til
at oprette og drive egen virksomhed og ejendomsretten -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
Almindelige
bestemmelser
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes der en ramme
for kontrol af, at produkter opfylder krav, som sikrer et højt niveau for
personers sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på
arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og
andre samfundsinteresser. 
Artikel 2
Anvendelsesområde 
1.           Kapitel I, II, III, V og VI i denne
forordning finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af forordning
(EU) nr. [… om forbrugerproduktsikkerhed] eller EU-harmoniseringslovgivning,
herunder på produkter, der samles eller fremstilles til fabrikantens egen brug,
medmindre der i EU-harmoniseringslovgivningen findes en specifik bestemmelse,
som har samme mål.
2.           Kapitel I og IV samt artikel 23
finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af EU-lovgivning,
medmindre der i anden EU-lovgivning findes specifikke bestemmelser vedrørende
tilrettelæggelsen af kontrol med de ydre grænser eller vedrørende samarbejde
mellem myndigheder med ansvar for kontrol med de ydre grænser. 
3.           Kapitel II, III, V og VI finder ikke
anvendelse på følgende produkter: 
a)      human- eller veterinærmedicinske
lægemidler 
b)      medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik
c)      blod, væv, celler, organer og andre
stoffer af menneskelig oprindelse.
4.           Kapitel III i denne forordning
finder ikke anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af
direktiv 2010/35/EU.
5.           Artikel 11 og 18 i denne forordning
finder ikke anvendelse på følgende produkter:
a)      produkter, der er omfattet af forordning
(EF) nr. 1907/2006
b)      udstyr som defineret i artikel 1,
stk. 2, litra b), i direktiv 2009/142/EF
c)      trykbærende udstyr, som er omfattet af
bestemmelserne i artikel 3, stk. 3, i direktiv 97/23/EF 
d)      simple trykbeholdere, som er omfattet af
bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2009/105/EF. 
6.           Denne forordning finder ikke
anvendelse på områder, der er reguleret ved EU-lovgivning om offentlig kontrol
eller andre offentlige aktiviteter, der gennemføres med henblik på verifikation
af, at følgende bestemmelser overholdes:
a)      bestemmelser om fødevarer og
fødevaresikkerhed på alle trin i produktionen, forarbejdning og distribution af
fødevarer, herunder bestemmelser, som tager sigte på at yde garanti for fair
praksis i forbindelse med handel og beskytte forbrugerinteresser og
-oplysninger 
b)      bestemmelser om fremstilling og
anvendelse af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
c)      bestemmelser om udsætning i miljøet af
genetisk modificerede organismer
d)      bestemmelser om foder og fodersikkerhed
på alle trin i produktionen, forarbejdning og distribution af foder, herunder
bestemmelser, som tager sigte på at yde garanti for fair praksis i forbindelse
med handel og beskytte forbrugerinteresser og -oplysninger
e)      bestemmelser om dyresundhedskrav
f)       bestemmelser, der har til formål at
forebygge og minimere den risiko for menneskers og dyrs sundhed, som er
forbundet med animalske biprodukter og afledte produkter
g)      bestemmelser om dyrevelfærdskrav
h)      bestemmelser om foranstaltninger mod
indslæbning af skadegørere på planter
i)       bestemmelser om produktion, med henblik
på omsætning, og omsætning af planteformeringsmateriale 
j)       bestemmelser om krav til omsætning og
anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider
k)      bestemmelser om økologisk produktionsmåde
og mærkning af økologiske produkter
l)       bestemmelserne om brug og mærkning af
beskyttede oprindelsesbetegnelser, beskyttede geografiske betegnelser og
garanterede traditionelle specialiteter.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)           "produkt": et produkt, der
er produceret ved en fremstillingsproces
2)           "gøre tilgængelig på
markedet": enhver levering af et produkt med henblik på distribution,
forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller
uden vederlag
3)           "bringe i omsætning":
første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
4)           "fabrikant": enhver fysisk
eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt
konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn
eller varemærke
5)           "bemyndiget repræsentant":
enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en
skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse
med varetagelsen af specifikke opgaver
6)           "importør": enhver fysisk
eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt
fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
7)           "distributør": enhver
fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller
importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
8)           "erhvervsdrivende":
fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 
9)           "overensstemmelsesvurdering":
overensstemmelsesvurdering som defineret i forordning (EF)
nr. 765/2008
10)         "overensstemmelsesvurderingsorgan":
overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i forordning (EF) nr. 765/2008
11)         "markedsovervågning":
aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige
myndigheder for at sikre, at produkter ikke er til skade for sundhed, sikkerhed
eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser, og for så
vidt angår produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, at de er
i overensstemmelse med krav, der er fastsat i denne lovgivning
12)         "markedsovervågningsmyndighed":
en myndighed i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre
markedsovervågningen på dens område
13)         "produkt, der udgør en
risiko": et produkt, der kan indvirke negativt på personers sundhed og
sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen,
forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed samt andre
samfundsinteresser i en grad, der går ud det, der anses for rimeligt og
acceptabelt under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser
for det pågældende produkt, herunder anvendelsens varighed og eventuelt
ibrugtagning, installering og vedligeholdelseskrav 
14)         "produkt, der udgør en alvorlig
risiko": et produkt, der udgør en risiko, der kræver hurtig indgriben og
opfølgning, herunder tilfælde, hvor følgerne ikke nødvendigvis kan observeres
med det samme
15)         "tilbagekaldelse": enhver
foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er
gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
16)         "tilbagetrækning": enhver
foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i
forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet 
17)         "overgang til fri
omsætning": den procedure, der er fastsat i artikel 79 i Rådets
forordning (EØF) nr. 2913/92[39]
18)         "EU-harmoniseringslovgivning":
EU-lovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter 
19)         "europæisk standard": en
europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra b), i forordning
(EU) nr. 1025/2012[40]
20)         "harmoniseret
standard": en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1),
litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012.
KAPITEL II
Rammer for
EU-markedsovervågningen 
Artikel 4
Markedsovervågningsforpligtelse
1.           Medlemsstaterne gennemfører markedsovervågning
med hensyn til de produkter, der er omfattet af denne forordning.
2.           Markedsovervågningen tilrettelægges
og gennemføres i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at sikre,
at produkter, der udgør en risiko, ikke gøres tilgængelige på EU-markedet, og
hvis sådanne produkter er gjort tilgængelige, træffes der effektive
foranstaltninger til at fjerne den risiko, som produktet udgør.
3.           Gennemførelsen af
markedsovervågningsaktiviteter og kontrol med de ydre grænser overvåges af
medlemsstaterne, som hvert år rapporterer til Kommissionen om aktiviteterne og
kontrollen. De indberettede oplysninger skal omfatte statistikker vedrørende
antallet af gennemførte kontroller og meddeles alle medlemsstaterne.
Medlemsstaterne gør et sammendrag af resultaterne tilgængeligt for
offentligheden.
4.           Resultaterne af overvågningen og
vurderingen af markedsovervågningsaktiviteterne, der er gennemført i henhold
til stk. 3, stilles til rådighed for offentligheden elektronisk og, hvor det er
relevant, på andre måder.
Artikel 5
Markedsovervågningsmyndigheder
1.           Hver medlemsstat opretter eller
udpeger markedsovervågningsmyndigheder og fastlægger deres opgaver, beføjelser
og organisation. 
2.           Markedsovervågningsmyndighederne
gives de beføjelser, ressourcer og midler, der er nødvendige for, at de kan
udføre deres opgaver behørigt.
3.           Hver medlemsstat indfører passende
mekanismer, der sikrer, at de markedsovervågningsmyndigheder, de har oprettet
eller udpeget, udveksler oplysninger, samarbejder og koordinerer deres
aktiviteter både indbyrdes og med de myndigheder, der har ansvaret for kontrol
med produkter ved Unionens ydre grænser.
4.           Hver medlemsstat underretter
Kommissionen om sine markedsovervågningsmyndigheder og om disses
kompetenceområder, idet de fremlægger de nødvendige kontaktoplysninger, og
Kommissionen videregiver disse oplysninger til de øvrige medlemsstater og
offentliggør en liste over markedsovervågningsmyndigheder. 
5.           Den enkelte medlemsstat informerer
offentligheden om de nationale markedsovervågningsmyndigheders eksistens,
ansvar og identitet, samt hvordan de kan kontaktes.
Artikel 6
Markedsovervågningsmyndighedernes
generelle forpligtelser 
1.           Markedsovervågningsmyndighederne
kontrollerer i passende omfang og med passende mellemrum produkternes egenskaber
og baserer kontrollen på dokumentation og om nødvendigt på fysisk kontrol og
laboratorieundersøgelse af en passende stikprøve. De registrerer disse
kontroller i det informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning,
der er omhandlet i artikel 21.,
I tilfælde af kendte eller nye risici vedrørende
de mål, der er fastsat i artikel 1, og i forbindelse med et særligt produkt
eller en produktkategori kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for
at indføre ensartede betingelser for den kontrol, som en eller flere
markedsovervågningsmyndigheder gennemfører i forbindelse med dette særlige
produkt eller denne produktkategori og karakteristikaene ved denne kendte eller
nye risiko. Disse betingelser kan omfatte krav om en midlertidig forøgelse af
omfanget eller hyppigheden af den kontrol, der skal foretages, og om
tilstrækkeligheden af de stikprøver, der skal kontrolleres. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32,
stk. 2.
2.           Hvor det er relevant, advarer
markedsovervågningsmyndighederne inden for en rimelig tidsramme brugere på
deres område om produkter, som disse myndigheder har konstateret udgør en
risiko. 
De samarbejder med de erhvervsdrivende om at
forebygge eller begrænse risici forårsaget af produkter, som disse
erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet. Med henblik herpå fremmer
og støtter de frivillige forholdsregler, som træffes af erhvervsdrivende,
herunder i givet fald gennem udarbejdelse og overholdelse af adfærdskodekser.
3.           Markedsovervågningsmyndighederne
udfører deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning og
opfylder deres forpligtelser i henhold til denne forordning; de udøver deres
beføjelser i forhold til de erhvervsdrivende i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

4.           Hvis det er nødvendigt og begrundet,
for at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver, kan de få
adgang til de erhvervsdrivendes lokaliteter og til at tage de nødvendige
stikprøver af produkter. 
5.           Markedsovervågningsmyndighederne: 
a)      sikrer, at forbrugerne og andre
interesseparter kan indgive klager om forhold vedrørende produktsikkerhed,
markedsovervågningsaktiviteter og risici i forbindelse med produkter, og at
disse klager følges op på passende vis
b)      kontrollerer, at der er truffet
korrigerende foranstaltninger
c)      følger og holder sig orienteret om
udviklingen i den videnskabelig og tekniske viden vedrørende produkters
sikkerhed.
6.           Der fastlægges passende procedurer,
som formidles til offentligheden, således at markedsovervågningsmyndighederne
er i stand til at opfylde disse forpligtelser.
7.           Uden at det berører national
lovgivning om fortrolighed, sikres det, at oplysninger, som
markedsovervågningsmyndighederne modtager og sammenstiller, behandles
fortroligt. Oplysninger, der udveksles mellem nationale
markedsovervågningsmyndigheder og mellem markedsovervågningsmyndigheder og
Kommissionen på betingelse af, at de behandles fortroligt, forbliver
fortrolige, medmindre den myndighed, der har afgivet oplysningerne, er
indforstået med, at de videregives. 
8.           Beskyttelsen af fortrolige
oplysninger fritager ikke nogen for forpligtelsen til at overdrage
markedsovervågningsmyndighederne oplysninger, der er nødvendige for en effektiv
markedsovervågning.
Artikel 7
Markedsovervågningsprogrammer
1.           Hver medlemsstat udarbejder et
generelt markedsovervågningsprogram, som de reviderer og om nødvendigt
opdaterer mindst hvert fjerde år. Programmet omfatter tilrettelæggelsen af
markedsovervågningen og dermed forbundne aktiviteter og tager hensyn til
virksomhedernes behov generelt, og små og mellemstore virksomheders behov i
særdeleshed, ved gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning og forordning
(EU) nr. […/…] [om forbrugerproduktsikkerhed] og yder vejledning og bistand.
Det indeholder følgende:
a)      den sektorspecifikke og geografiske
kompetence hos de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 5, stk. 1
b)      finansielle ressourcer, personale,
tekniske og andre midler, som er tildelt myndighederne
c)      en angivelse af de forskellige
myndigheders prioriterede arbejdsområder
d)      koordineringsmekanismerne mellem de
forskellige myndigheder og med toldmyndighederne
e)      myndighedernes deltagelse i udvekslingen
af oplysninger i henhold til kapitel V
f)       myndighedernes deltagelse i sektorspecifikt
eller projektorienteret samarbejde på EU-plan 
g)      midlerne til at opfylde kravene i artikel
6, stk. 5 
2.           Hver medlemsstat udarbejder
sektorspecifikke programmer, som de reviderer, og om nødvendigt opdaterer, en
gang om året. Disse programmer dækker alle sektorer, hvor myndigheder
gennemfører markedsovervågningsaktiviteter.
3.           De generelle og sektorspecifikke
programmer og opdateringerne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og
Kommissionen og stilles til rådighed for offentligheden elektronisk, og hvor
det er relevant, på andre måder, jf. artikel 6, stk. 6. 
Artikel 8
Erhvervsdrivendes generelle
forpligtelser
1.           Efter anmodning fremlægger de
erhvervsdrivende og, hvor det er relevant, overensstemmelsesvurderingsorganerne
det dokumentationsmateriale og de oplysninger, som
markedsovervågningsmyndighederne anser for nødvendige for, at de kan udføre
deres opgaver, på et for disse myndigheder letforståeligt sprog.
2.           De erhvervsdrivende fremlægger alle
nødvendige oplysninger for markedsovervågningsmyndighederne, herunder
oplysninger, som muliggør en nøjagtig identifikation af produktet og gør det
lettere at spore produktet. 
KAPITEL III
Kontrol med
produkter inden for Unionen
Artikel 9
Produkter, der udgør en risiko
1.           Hvis
markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med gennemførelse af de i
artikel 6, stk. 1, omhandlede kontroller, har tilstrækkelig grund til at
antage, at et produkt, der bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på
markedet, eller som bruges i forbindelse med leveringen af en tjenesteydelse,
kan udgøre en risiko, foretager de en risikovurdering for dette produkt, idet
de tager hensyn til overvejelserne og kriterierne i artikel 13.
Markedsovervågningsmyndighederne tager behørigt
hensyn til alle let tilgængelige prøvningsresultater og risikovurderinger, som
allerede er fortaget eller fremlagt i forbindelse med produktet af en
erhvervsdrivende eller en anden person eller myndighed, herunder myndigheder i
andre medlemsstater. 
2.           I forbindelse med et produkt, der er
omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, giver formel manglende overholdelse af
denne lovgivning markedsovervågningsmyndighederne tilstrækkelig grund til at
antage, at produktet kan udgøre en risiko i følgende tilfælde:
a)      CE-mærkningen eller andre mærkninger, der
kræves i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, er ikke anbragt eller er
ikke anbragt korrekt
b)      hvis der kræves en
EU-overensstemmelseserklæring, er en sådan ikke udarbejdet, eller den er ikke
udarbejdet korrekt
c)      den tekniske dokumentation er
ufuldstændig eller ikke til rådighed 
d)      den krævede mærkning eller de krævede
brugsanvisninger er ufuldstændig(e) eller mangler. 
Uanset om risikovurderingen viser, at produktet
faktisk udgør en risiko, kræver markedsovervågningsmyndighederne, at den
erhvervsdrivende afhjælper den formelle manglende overholdelse. Hvis den
erhvervsdrivende ikke gør dette, sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at
produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage.
3.           Hvis
markedsovervågningsmyndighederne finder, at et produkt udgør en risiko, fastsætter
de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger, som den relevante
erhvervsdrivende skal træffe for at imødegå denne risiko inden for en fastsat
frist, jf. dog artikel 10, stk. 4. Markedsovervågningsmyndighederne kan rette
henstillinger til eller aftale med den relevante erhvervsdrivende, hvilke
korrigerende foranstaltninger der skal træffes.
Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes alle
de fornødne korrigerende foranstaltninger over for alle de berørte produkter,
som han har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen. 
Den erhvervsdrivende fremlægger alle de nødvendige
oplysninger for markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 8 og
navnlig følgende oplysninger: 
a)      en fuldstændig beskrivelse af den risiko,
det pågældende produkt udgør
b)      en beskrivelse af alle korrigerende
foranstaltninger, der er truffet for at imødegå risikoen.
Hvis det er muligt, identificerer
markedsovervågningsmyndighederne produktets fabrikant eller importør og træffer
foranstaltninger over for den pågældende erhvervsdrivende og over for
distributøren.
4.           Korrigerende foranstaltninger, som
de erhvervsdrivende skal træffe over for et produkt, der udgør en risiko, kan
omfatte:
a)      at der i tilfælde af et produkt, der er
omfattet af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning,
træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i
overensstemmelse med disse krav 
b)      i tilfælde af et produkt, der kun vil
kunne udgøre en risiko under bestemte forhold eller for bestemte personer, og
hvor der ikke er taget højde for en sådan risiko i kravene i
EU-harmoniseringslovgivningen:
i)        at der på produktet anføres passende
advarsler om de risici, der kan være forbundet med det, som skal være udformet
klart og letforståeligt på det eller de officielle sprog i den medlemsstat,
hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet 
ii)       at der fastsættes betingelser, der skal
være opfyldt før markedsføringen af et produkt
iii)      at personer, der udsættes for risikoen,
rettidigt og på passende måde advares mod denne risiko ved udsendelse af
særlige advarsler
c)      at det i tilfælde af et produkt, der kan
udgøre en alvorlig risiko, forhindres, at produktet bringes i omsætning eller
gøres tilgængeligt på markedet, indtil der foreligger en risikovurdering
d)      i tilfælde af et produkt, der udgør en
alvorlig risiko:
i)        at det forhindres, at produktet bringes
i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet
ii)       at produktet trækkes tilbage eller
kaldes tilbage, og at offentligheden advares om den forbundne risiko
iii)      at produktet destrueres eller på anden
vis ubrugeliggøres.
5.           Kommissionen kan vedtage
gennemførelsesretsakter, der fastsætter vilkårene for fremlæggelsen af
oplysninger i overensstemmelse med stk. 3, tredje afsnit, idet den sørger for,
at systemet er effektivt og fungerer tilfredsstillende. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32,
stk. 2.
Artikel 10
Foranstaltninger truffet af
markedsovervågningsmyndigheder
1.           Hvis det ikke er muligt for
markedsovervågningsmyndighederne at fastslå den relevante erhvervsdrivendes
identitet, eller hvis en erhvervsdrivende ikke har truffet de nødvendige
korrigerende foranstaltninger i henhold til artikel 9, stk. 3, inden for den
fastsatte frist, træffer markedsovervågningsmyndighederne alle nødvendige
foranstaltninger for at imødegå den risiko, som produktet udgør.
2.           Med henblik på stk. 1 kan
markedsovervågningsmyndighederne kræve, at de relevante erhvervsdrivende bl.a.
træffer de korrigerende foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4,
eller de kan eventuelt selv træffe sådanne foranstaltninger. 
Markedsovervågningsmyndighederne kan destruere
eller på anden vis ubrugeliggøre et produkt, der udgør en risiko, hvis de anser
det for nødvendigt og rimeligt. De kan kræve, at de relevante erhvervsdrivende
afholder udgifterne til en sådan foranstaltning.
Første afsnit forhindrer ikke medlemsstaterne i at
give markedsovervågningsmyndighederne mulighed for at træffe andre supplerende
foranstaltninger. 
3.           Inden der træffes en foranstaltning
i henhold til stk. 1 i forbindelse med en erhvervsdrivende, der ikke har
truffet de nødvendige korrigerende foranstaltninger, giver
markedsovervågningsmyndighederne ham mindst 10 dage, hvor han har mulighed for
at blive hørt. 
4.           Hvis markedsovervågningsmyndighederne
finder, at et produkt udgør en alvorlig risiko, træffer de alle de nødvendige
foranstaltninger, hvilket de kan gøre uden først at anmode den erhvervsdrivende
om at træffe korrigerende foranstaltninger i henhold til artikel 9, stk. 3, og
uden at give den erhvervsdrivende mulighed for at blive hørt først. I sådanne
tilfælde høres den erhvervsdrivende, så snart det er praktisk muligt. 
5.           Alle foranstaltninger, der træffes i
henhold til stk. 1 eller 4:
a)      meddeles straks den erhvervsdrivende sammen
med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende ret i den pågældende
medlemsstat 
b)      ledsages af en præcis begrundelse
c)      ophæves straks, hvis den erhvervsdrivende
har påvist, at han har truffet de krævede foranstaltninger.
Med henblik på første afsnit, litra a), gælder, at
hvis den erhvervsdrivende, til hvem foranstaltningen er blevet meddelt, ikke er
den berørte erhvervsdrivende, underrettes fabrikanten, der er etableret i
Unionen, eller importøren om foranstaltningen, forudsat at markedsovervågningsmyndighederne
kender hans identitet. 
6.           For at beskytte brugernes interesser
i Unionen offentliggør markedsovervågningsmyndighederne så vidt muligt
oplysninger om identifikation af produkterne, risikoens art og de
foranstaltninger, der er truffet for at forhindre, begrænse eller eliminere den
risiko, på et særligt websted. Disse oplysninger offentliggøres ikke, når det
er bydende nødvendigt at respektere fortrolighedskrav for at beskytte
forretningshemmeligheder, for at beskytte personoplysninger i henhold til
national lovgivning og EU-lovgivning eller for undgå at underminere
overvågnings- og undersøgelsesaktiviteter. 
7.           Der skal være klageadgang vedrørende
foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 1 eller 4,
herunder mulighed for at få sagen behandlet ved de kompetente nationale
domstole.
8.           Markedsovervågningsmyndighederne kan
opkræve gebyrer af de erhvervsdrivende, som helt eller delvist dækker
omkostningerne ved deres aktiviteter, herunder prøvninger i forbindelse med
risikovurderinger, hvis de træffer foranstaltninger i overensstemmelse med stk.
1 eller 4. 
Artikel 11
EU-vurdering af produkter, der
kontrolleres i Unionen, og som er omfattet af harmoniseringslovgivning 
1.           Senest 60 dage efter Kommissionens
meddelelse til medlemsstaterne, jf. artikel 20, stk. 4, om foranstaltninger,
der er truffet i henhold til artikel 10, stk. 1 eller 4, af den oprindeligt
meddelende medlemsstat, kan en medlemsstat gøre indsigelse mod disse
foranstaltninger, hvis de vedrører et produkt, der er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivning. Medlemsstaten anfører begrundelsen for sin
indsigelse, angiver eventuelle forskelle i vurderingen af den risiko, som
produktet udgør, og nævner eventuelle særlige omstændigheder og supplerende
oplysninger vedrørende det pågældende produkt.
2.           Hvis en medlemsstat ikke har gjort
indsigelse i henhold til stk. 1, og Kommissionen ikke finder, at de nationale
foranstaltninger er i modstrid med EU-lovgivningen, anses foranstaltningerne
truffet af den oprindelige meddelende medlemsstat for at være berettiget, og
hver medlemsstat sikrer, at der straks træffes restriktive foranstaltninger med
hensyn til det pågældende produkt.
3.           Hvis en medlemsstat har gjort
indsigelse i henhold til stk.1, eller Kommissionen finder, at de nationale
foranstaltninger kan være i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen
straks spørgsmålet med de(n) relevante erhvervsdrivende og evaluerer de
nationale foranstaltninger, idet der tages hensyn til al tilgængelig
videnskabelig eller teknisk dokumentation. 
4.           På grundlag af resultaterne af den
evaluering, der er foretaget i henhold til stk. 3, kan Kommissionen ved hjælp
af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt de nationale
foranstaltninger er berettigede, og om hvorvidt alle medlemsstater, der endnu
ikke har truffet lignende foranstaltninger, bør gøre det. I så fald retter
Kommissionen afgørelsen til de berørte medlemsstater og underretter straks alle
medlemsstaterne og de(n) relevante erhvervsdrivende herom. 
5.           Hvis Kommissionen fastslår, at de
nationale foranstaltninger er berettigede, træffer hver medlemsstat straks de
nødvendige restriktive foranstaltninger. Hvis Kommissionen fastslår, at de
nationale foranstaltninger ikke er berettigede, trækker den oprindelige meddelende
medlemsstat eller andre medlemsstater, der har truffet en lignende
foranstaltning, foranstaltningen tilbage sammen med den meddelelse, der er
fremsendt under systemet for hurtig udveksling af oplysninger i henhold til
artikel 20.
6.           Hvis en national foranstaltning
anses for at være berettiget, og hvis det konstateres, at produktet ikke er i
overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivning på grund af mangler ved de
relevante harmoniserede standarder, underretter Kommissionen den relevante
europæiske standardiseringsorganisation og kan fremsætte en passende anmodning
i henhold til artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012. 
Artikel 12
EU-foranstaltninger mod produkter, der
udgør en alvorlig risiko
1.           Hvis det er åbenbart, at et produkt
eller en særlig produktkategori eller gruppe af produkter, når det/de anvendes
til det påtænkte formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses,
udgør en risiko, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe
passende foranstaltninger afhængigt af situationens alvor, herunder
foranstaltninger, der forbyder, suspenderer eller begrænser omsætningen eller
tilgængeliggørelsen af sådanne produkter på markedet eller fastlægger særlige
betingelser for deres markedsføring, for at sikre et højt niveau for beskyttelse
af samfundsinteresser, forudsat at risikoen ikke kan styres på
tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, som træffes af den
eller de berørte medlemsstater, eller ved en anden procedure i henhold til
EU-lovgivningen. Ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter kan Kommissionen
fastsætte, hvilke passende kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe
for at sikre en effektiv gennemførelse heraf. 
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i
første afsnit, skal vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren
omhandlet i artikel 32, stk. 2.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende personers sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed
på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og
andre samfundsinteresser vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der
finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 32, stk. 3. 
2.           For så vidt angår produkter og
risici, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006, gælder en afgørelse,
som Kommissionen træffer i henhold til stk. 1, i op til to år og kan forlænges
med yderligere perioder på op til to år. En sådan afgørelse berører ikke de
procedurer, der er fastsat i nævnte forordning. 
3.           Et produkt, der ikke må bringes i
omsætning eller gøres tilgængeligt på EU-markedet i henhold til en
foranstaltning, der er vedtaget i overensstemmelse med stk. 1, må ikke
eksporteres fra Unionen, medmindre foranstaltningen udtrykkeligt tillader det.
4.           Enhver medlemsstat kan indgive en behørigt
begrundet anmodning til Kommissionen om at undersøge behovet for at vedtage en
i stk. 1 nævnt foranstaltning.
Artikel 13
Risikovurdering
1.           En risikovurdering er baseret på
tilgængelig videnskabelig eller teknisk dokumentation.
For produkter, der er omfattet af forordning (EF)
nr. 1907/2006, gennemføres risikovurderingen i overensstemmelse med de
relevante dele i bilag I til nævnte forordning.
2.           I forbindelse med risikovurderingen
tager markedsovervågningsmyndighederne hensyn til, i hvilket omfang produktet
opfylder følgende:
a)      alle krav, der er fastsat i eller i
henhold til EU-harmoniseringslovgivning, og som gælder for produktet og
vedrører de pågældende potentielle risici, idet der tages fuldt hensyn til
prøvningsrapporter eller certifikater, der godtgør overensstemmelse, og som er
udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan
b)      i mangel af krav fastsat i eller i
henhold til EU-harmoniseringslovgivning, særlige bestemmelser om sundheds- og
sikkerhedskrav til sådanne produkter i national lovgivning i den medlemsstat,
hvor det gøres tilgængeligt på markedet, forudsat at disse bestemmelser er i
overensstemmelse med EU-lovgivningen 
c)      alle europæiske standarder, hvis
referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
3.           Overholdelse af de kriterier, der er
omhandlet i stk. 2, litra a), b) og c), skaber en formodning om, at produktet
på passende vis beskytter de samfundsinteresser, som disse kriterier vedrører.
Dette forhindrer dog ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe foranstaltninger
i henhold til nærværende forordning, hvis der foreligger ny dokumentation for,
at produktet til trods for denne overensstemmelse eller overholdelse, udgør en
risiko.
4.           Muligheden for at opnå et højere
beskyttelsesniveau for de berørte samfundsinteresser og for at skaffe andre,
mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til at anse et produkt for
at udgøre en risiko
KAPITEL IV
Kontrol med
produkter, der føres ind i Unionen
Artikel 14
Kontrol og suspension af frigivelse
1.           Medlemsstaternes myndigheder med
ansvar for kontrol med produkter ved Unionens ydre grænser skal have de
nødvendige beføjelser og ressourcer til at udføre deres opgaver behørigt. De
foretager passende kontrol af dokumentationen og om nødvendigt fysisk kontrol
og laboratorieundersøgelser af produkter, inden produkterne frigives til fri
omsætning.
2.           Hvis mere end én myndighed i en
medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning og kontrol ved ydre grænser,
samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er
relevante for deres funktioner.
3.           Myndighederne med ansvar for kontrol
ved de ydre grænser suspenderer frigivelsen af et produkt til fri omsætning på
EU-markedet, såfremt de i forbindelse med kontrollen, jf. stk. 1, har grund til
at antage, at produktet kan udgøre en risiko, jf. dog artikel 17.
I forbindelse med et produkt, der skal overholde
EU-harmoniseringslovgivning, når det frigives til fri omsætning, giver formel
manglende overholdelse af denne lovgivning medlemsstaternes myndigheder tilstrækkelig
grund til at antage, at produktet kan udgøre en risiko i følgende tilfælde: 
a)      det er ikke ledsaget af den
dokumentation, der kræves i lovgivningen
b)      det er ikke mærket eller etiketteret i
overensstemmelse med lovgivningen 
c)      det er forsynet med CE-mærkningen eller
andre mærkninger, der kræves i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, på en
urigtig eller vildledende måde. 
4.           Myndighederne med ansvar for kontrol
ved de ydre grænser underretter straks markedsovervågningsmyndighederne om
enhver sådan suspension i henhold til stk. 3.
5.           Når det drejer sig om
letfordærvelige varer, drager myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre
grænser i videst muligt omfang omsorg for, at de betingelser, de måtte
foreskrive for oplagring af varerne eller parkering af transportmidlerne, ikke
er til hinder for, at varerne kan holde sig.
6.           Hvis myndighederne med ansvar for
kontrol ved de ydre grænser i forbindelse med produkter, der ikke angives til
fri omsætning, har grund til at antage, at disse produkter udgør en risiko,
videresender de alle relevante oplysninger til myndighederne med ansvar for
kontrol ved de ydre grænser i den endelige bestemmelsesmedlemsstat.
Artikel 15
Frigivelse
1.           Et produkt, hvis frigivelse er
blevet suspenderet af myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser
i henhold til artikel 14, skal frigives, hvis disse myndigheder ikke senest tre
arbejdsdage efter suspensionen af frigivelsen har modtaget en anmodning fra
markedsovervågningsmyndighederne om at fortsætte suspensionen, eller hvis
markedsovervågningsmyndighederne har informeret dem om, at produktet ikke udgør
en risiko, og at alle andre betingelser og formaliteter for en sådan frigivelse
er opfyldt.
2.           Hvis
markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt, hvis frigivelse
blev suspenderet som følge af formel manglende overholdelse i overensstemmelse
med artikel 14, stk. 3, andet afsnit, faktisk ikke udgør en risiko, skal den
erhvervsdrivende ikke desto mindre afhjælpe den formelle manglende
overholdelse, inden produktet frigives.
3.           Overholdelse af de krav, der er
fastsat i EU-harmoniseringslovgivning, og som gælder for produktet efter dets
frigivelse og vedrører de pågældende potentielle risici, idet der tages fuldt
hensyn til prøvningsrapporter eller certifikater, der godtgør overensstemmelse,
og som er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan, skaber en formodning
hos markedsovervågningsmyndighederne om, at produktet ikke udgør en risiko.
Dette forhindrer dog ikke disse myndigheder i at give myndighederne med ansvar
for kontrol ved de ydre grænser instruks om ikke at frigive produktet, hvis
produktet til trods for denne overholdelse, faktisk udgør en risiko.
Artikel 16
Afslag på frigivelse
1.           Hvis
markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt udgør en risiko,
giver de myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser instruks om
ikke at frigive produktet til fri omsætning og om at anføre følgende påtegning
på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument:
"Ikke-overensstemmende produkt — må ikke
gives i fri omsætning — forordning (EU) nr. XXX/XXXX".
2.           Hvis det pågældende produkt derefter
angives til en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, anføres den
påtegning, der er nævnt i stk. 1, på de betingelser, der er nævnt i stk. 1,
også på de dokumenter, der anvendes under denne procedure, medmindre
markedsovervågningsmyndighederne gør indsigelse.
3.           Markedsovervågningsmyndighederne
eller myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser kan destruere
eller på anden vis ubrugeliggøre et produkt, der udgør en risiko, hvis de anser
det for nødvendigt og rimeligt. Udgifterne til en sådan foranstaltning afholdes
af den person, der angiver produktet til fri omsætning.
4.           Markedsovervågningsmyndighederne
giver myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser oplysninger om
produktkategorier, for hvilke det er konstateret, at de udgør en risiko i
henhold til stk. 1. 
5.           Der skal være klageadgang vedrørende
alle foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 1 eller 3,
herunder mulighed for at få sagen behandlet ved de kompetente nationale
domstole.
6.           Markedsovervågningsmyndighederne kan
opkræve gebyrer, som helt eller delvist dækker omkostningerne ved deres aktiviteter,
herunder prøvninger i forbindelse med risikovurderinger, hvis de træffer
foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1.
Artikel 17
Import til eget forbrug
1.           Hvis et produkt føres ind i Unionen
ledsaget af en fysisk person, der er i fysisk besiddelse af produktet, og
forekommer at være bestemt til denne persons personlige brug, suspenderes dets
frigivelse ikke i henhold til artikel 14, stk. 3, medmindre anvendelsen af
produktet kan udgøre en fare for personers, dyrs eller planters sundhed og liv.
2.           Et produkt anses for at være bestemt
til personligt brug for en fysisk person, der fører det ind i Unionen, hvis
indførslen har lejlighedsvis karakter, og produktet udelukkende er bestemt til
brug for denne person eller til brug for dennes familie, og det hverken efter
dets art eller mængde giver anledning til nogen formodning om, at indførslen
sker af erhvervsmæssige grunde. 
Artikel 18
EU-vurdering
af produkter, der indføres i Unionen, og som er omfattet af
harmoniseringslovgivning
1.           Senest 60 dage efter Kommissionens
meddelelse til medlemsstaterne, jf. artikel 20, stk. 4, om, at den oprindelige
meddelende medlemsstat har givet afslag på frigivelse af et produkt til fri
omsætning, kan en medlemsstat gøre indsigelse mod dette afslag, hvis det
vedrører et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning.
Medlemsstaten anfører begrundelsen for sin indsigelse, angiver eventuelle
forskelle i vurderingen af den risiko, som produktet udgør, og nævner
eventuelle særlige omstændigheder og supplerende oplysninger vedrørende det
pågældende produkt. 
2.           Hvis en medlemsstat ikke har gjort
indsigelse i henhold til stk. 1, og Kommissionen ikke finder, at de nationale
foranstaltninger er i modstrid med EU-lovgivningen, anses afslaget fra den
oprindeligt meddelende medlemsstat for at være berettiget, og hver medlemsstat
sikrer, at der straks træffes restriktive foranstaltninger med hensyn til det
pågældende produkt.
3.           Hvis en medlemsstat har gjort
indsigelse i henhold til stk.1, eller Kommissionen finder, at afslaget kan være
i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med
de(n) relevante erhvervsdrivende og evaluerer afslaget, idet der tages hensyn
til al tilgængelig videnskabelig eller teknisk dokumentation. 
4.           På grundlag af resultaterne af den
evaluering, der er gennemført i henhold til stk. 3, kan Kommissionen ved hjælp
af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt afslaget er
berettiget, og om hvorvidt alle medlemsstater, der endnu ikke har truffet
lignende foranstaltninger, bør gøre det. I så fald retter Kommissionen
afgørelsen til de berørte medlemsstater og underretter straks alle
medlemsstaterne og de(n) relevante erhvervsdrivende herom. 
5.           Hvis Kommissionen fastslår, at
afslaget er berettiget, træffer hver medlemsstat straks de nødvendige
restriktive foranstaltninger. Hvis Kommissionen fastslår, at afslaget ikke er
berettiget, trækker den oprindelige meddelende medlemsstat eller andre
medlemsstater, der har truffet en lignende foranstaltning, foranstaltningen
tilbage sammen med den meddelelse, der er fremsendt under Rapex i henhold til
artikel 20.
6.           Hvis et afslag anses for at være
berettiget, og hvis det konstateres, at produktet ikke er i overensstemmelse
med EU-harmoniseringslovgivning på grund af mangler ved de relevante
harmoniserede standarder, underretter Kommissionen den relevante europæiske
standardiseringsorganisation og fremsætter en passende anmodning i henhold til
artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
KAPITEL V
Udveksling af
oplysninger
Artikel 19
Unionens system for hurtig udveksling
af oplysninger - Rapex
1.           Kommissionen driver systemet for
hurtig udveksling af oplysninger (Rapex). Medlemsstaterne anvender Rapex til at
udveksle oplysninger om produkter, der udgør en risiko i overensstemmelse med denne
forordning. 
2.           Hver medlemsstat udpeger ét enkelt
kontaktpunkt for Rapex. 
3.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter foreskrive vilkårene og procedurerne for udveksling af
oplysninger gennem Rapex. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2.
4.           Der er adgang til Rapex for
kandidatlande, tredjelande og internationale organisationer inden for rammerne
af og i overensstemmelse med aftaler mellem Unionen og disse lande eller
organisationer. Sådanne aftaler skal bygge på gensidighed og indeholde
bestemmelser om fortrolighed svarende til dem, der gælder inden for Unionen.
Artikel 20
Meddelelser om produkter, der udgør en
risiko, via Rapex 
1.           Rapex-kontaktpunktet meddeler straks
Kommissionen følgende:
a)      alle korrigerende foranstaltninger, som
erhvervsdrivende har truffet i henhold til artikel 9, stk. 3
b)      alle foranstaltninger, som
markedsovervågningsmyndigheder har truffet i henhold til artikel 10, stk. 1
eller 4, medmindre det drejer sig om et produkt, der er omfattet at en
meddelelse i henhold til litra a) 
c)      alle afslag på at frigive et produkt til
fri omsætning i henhold til artikel 16.
Første afsnit finder ikke anvendelse, hvis
Rapex-kontaktpunktet har grund til at tro, at virkningerne af den risiko, som
et produkt udgør, ikke rækker ud over dets medlemsstats område. 
Rapex-kontaktpunktet underretter straks
Kommissionen om enhver relevant opdatering, ændring eller ophævelse af de
korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er omhandlet i
første afsnit.
2.           Oplysningerne i henhold til stk. 1
indeholder alle foreliggende detaljer vedrørende risikoen og som minimum
følgende oplysninger:
a)      risikoens art og risikoniveauet, herunder
et sammendrag af risikovurderingens resultater
b)      karakteren af den manglende overholdelse
af EU-harmoniseringslovgivning
c)      de nødvendige data til identifikation af
produktet
d)      produktets oprindelse og forsyningskæde 
e)      den dato, hvor de korrigerende
foranstaltninger eller andre foranstaltninger blev truffet, og deres varighed
f)       arten af de korrigerende
foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er truffet, og om det drejer
sig om frivillige, godkendte eller krævede foranstaltninger
g)      om den erhvervsdrivende har haft
lejlighed til at blive hørt.
Oplysningerne i første afsnit fremsendes ved hjælp
af det standardmeddelelsesskema, som Kommissionen gør tilgængeligt i
Rapex-systemet.
3.           Hvis en meddelelse vedrører et
produkt, der ikke overholder EU-harmoniseringslovgivning, skal det også fremgå
af de fremlagte oplysninger, om den manglende overholdelse skyldes følgende:
a)      manglende opfyldelse af kravene i den
gældende lovgivning
b)      mangler ved de harmoniserede standarder,
der er omhandlet i denne lovgivning, og som giver formodning om overensstemmelse
med disse krav. 
Hvis en korrigerende foranstaltning eller en anden
foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1, vedrører et produkt, der har været
underkastet en overensstemmelsesvurdering foretaget af et bemyndiget organ,
sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at det relevante bemyndigede organ
underrettes om de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger,
der er truffet. 
4.           Efter at have modtaget denne
meddelelse videregiver Kommissionen den straks til de øvrige medlemsstater.
Hvis meddelelsen ikke opfylder kravene i stk. 1, 2 og 3, kan Kommissionen
suspendere den.
5.           Medlemsstaterne underretter straks
Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet efter modtagelsen af en
meddelelse, og fremlægger eventuelt yderligere oplysninger, herunder
resultaterne af gennemførte prøvninger eller analyser eller mulige divergerende
synspunkter. Kommissionen videregiver straks disse oplysninger til de øvrige
medlemsstater.
Artikel 21
Informations- og kommunikationssystem
for markedsovervågning 
1.           Kommissionen driver et informations-
og kommunikationssystem for markedsovervågning (ICSMS) for indsamling og
struktureret lagring af oplysninger om spørgsmål vedrørende markedsovervågning,
navnlig følgende oplysninger: 
a)      markedsovervågningsmyndigheder og deres
kompetenceområder 
b)      markedsovervågningsprogrammer
c)      overvågning, revision og vurdering af
markedsovervågningsaktiviteter 
d)      klager eller indberetninger vedrørende
risici i forbindelse med produkter 
e)      manglende overholdelse af EU-harmoniseringslovgivning
bortset fra korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er
meddelt via Rapex i overensstemmelse med artikel 20
f)       indsigelser, som en medlemsstat har
gjort i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, og opfølgning herpå. 
ICSMS skal indeholde et register over referencer
til meddelelser om korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger,
der er fremsendt via Rapex i overensstemmelse med artikel 20. 
ICSMS kan om nødvendigt eller relevant også
stilles til rådighed for anvendelse af myndighederne med ansvar for kontrol ved
de ydre grænser.
2.           Med henblik på opfyldelse af
forpligtelserne i stk. 1 indfører medlemsstaterne de oplysninger, de råder
over, og som ikke allerede er meddelt i henhold til artikel 20, om produkter,
der udgør en risiko, navnlig oplysninger, der identificerer risici, resultater
af foretagne prøvninger, restriktive foranstaltninger, kontakt med de berørte
erhvervsdrivende og begrundelse for, at der er eller ikke er blevet truffet
foranstaltninger, i ICSMS.
3.           Markedsovervågningsmyndighederne
anerkender gyldigheden af og gør brug af prøvningsrapporter, som er udarbejdet
af eller for tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater, og som er indført i
ICSMS.
Artikel 22
International udveksling af fortrolige
oplysninger
Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle
fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, der er udvekslet via Rapex, med
regulerende myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer, med
hvilke Kommissionen og medlemsstaten eller gruppen af medlemsstater har indgået
bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed, som bygger på
gensidighed.
KAPITEL VI
Samarbejde 
Artikel 23
Gensidig bistand
1.           Der skal være effektivt samarbejde
og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaternes
markedsovervågningsmyndigheder, mellem de forskellige myndigheder inden for
hver medlemsstat og mellem markedsovervågningsmyndigheder og Kommissionen og de
relevante EU-agenturer om markedsovervågningsprogrammer og om alle spørgsmål
vedrørende produkter, der udgør en risiko.
2.           Markedsovervågningsmyndighederne
fremlægger efter modtagelsen af en behørigt begrundet anmodning fra en
markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat al relevant information
eller dokumentation og gennemfører kontrol, inspektioner eller undersøgelser og
aflægger rapport herom og om eventuelle opfølgende foranstaltninger, der er
truffet, til den anmodende myndighed.
Informationen, dokumentationen og rapporteringen,
jf. første afsnit, må kun anvendes i forbindelse med den sag, der ligger til
grund for anmodningen, og behandles elektronisk så hurtigt som muligt. 
Artikel 24
Samarbejde med kompetente myndigheder
i tredjelande
1.           Markedsovervågningsmyndigheder kan
samarbejde med de kompetente myndigheder i tredjelande om udveksling af
oplysninger og teknisk bistand med henblik på at fremme og lette adgang til
Unionens informationsudvekslingssystemer, herunder Rapex-systemet i
overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, og fremme aktiviteter i forbindelse
med overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning.
2.           Samarbejdet med kompetente
myndigheder i tredjelande tager form af bl.a. de typer aktiviteter, der er
nævnt i artikel 27. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente
myndigheder deltager i disse aktiviteter.
Artikel 25
Europæisk markedsovervågningsforum
1.           Der oprettes et europæisk
markedsovervågningsforum (EMSF). 
2.           Hver medlemsstat er på EMSF's møder
repræsenteret af en eller flere personer, der er valgt af medlemsstaten, og som
har den særlige viden og erfaring, der kræves i forbindelse med emnet for det
relevante møde.
3.           EMSF mødes med jævne mellemrum og om
nødvendigt efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
4.           EMSF gør sit yderste for at nå til
enighed. Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtager EMSF sin holdning med
simpelt flertal blandt medlemmerne. Medlemmerne kan anmode om, at deres
holdninger og begrundelserne herfor bliver officielt registreret.
5.           EMSF kan opfordre eksperter og andre
tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.
6.           EMSF kan nedsætte stående eller
midlertidige undergrupper, som omfatter de administrative samarbejdsgrupper for
markedsovervågning, der er nedsat med henblik på gennemførelsen af
EU-harmoniseringslovgivning. Organisationer, der repræsenterer de interesser,
som industrien, små og mellemstore virksomheder, forbrugere, laboratorier og
overensstemmelsesvurderingsorganer på EU-plan har, kan opfordres til at deltage
i undergrupperne som observatører. 
7.           EMSF fastsætter sin
forretningsordning, der træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv
udtalelse.
8.           EMSF samarbejder med forummet for
udveksling af oplysninger om håndhævelse, der er oprettet ved forordning (EF)
nr. 1907/2006. 
Artikel 26
Støtte fra Kommissionen og
eksekutivsekretariat
1.           Kommissionen støtter samarbejdet
mellem markedsovervågningsmyndighederne. Kommissionen deltager i møderne i EMSF
og dets undergrupper.
2.           Til at udføre de opgaver, der er
fastsat i artikel 27, bistås EMSF af et eksekutivsekretariat, der yder teknisk
og logistisk støtte til EMSF og dets undergrupper. 
Artikel 27
EMSF's opgaver
EMSF's opgaver er følgende:
a)      at fremme udvekslingen af oplysninger om
produkter, der udgør en risiko, risikovurdering, afprøvningsmetoder og
-resultater, den seneste videnskabelige udvikling samt om andre aspekter, der
er relevante for kontrolaktiviteterne
b)      at koordinere udarbejdelsen og
gennemførelsen af generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer,
jf. artikel 7 
c)      at tilrettelægge fælles
markedsovervågningsprojekter og fælles afprøvningsprojekter
d)      at udveksle knowhow og god praksis
e)      at tilrettelægge uddannelsesprogrammer og
programmer for udveksling af nationale embedsmænd
f)       at bistå ved
markedsovervågningsaktiviteter som beskrevet i artikel 4, stk. 3
g)      at tilrettelægge informationskampagner og
fælles besøgsprogrammer
h)      at forbedre samarbejdet på EU-plan med
hensyn til sporing, tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter, der udgør
en risiko 
i)       at sikre nem adgang, hentning og deling
af oplysninger om produktsikkerhed, der er indsamlet af
markedsovervågningsmyndigheder, herunder oplysninger om klager, ulykker,
indberetninger om skader samt undersøgelser og prøvningsresultater
j)       at bidrage til udarbejdelsen af
retningslinjer for at sikre effektiv og ensartet gennemførelse af denne
forordning, idet der tages behørigt hensyn til industriens, navnlig små og
mellemstore virksomheders, og andre interessenters interesser
k)      at rådgive og bistå Kommissionen, på
dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende
gennemførelsen af denne forordning
l)       at bidrage til ensartet administrativ
praksis med hensyn til markedsovervågning i medlemsstaterne.
Artikel 28
EU-referencelaboratorier
1.           For specifikke produkter,
produktkategorier eller grupper af produkter eller for specifikke opgaver
vedrørende en produktkategori eller gruppe af produkter kan Kommissionen ved
hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, som opfylder
de kriterier, der er fastsat i stk. 2. 
2.           Hvert EU-referencelaboratorium
opfylder følgende kriterier:
a)      Det råder over et kvalificeret personale
med den nødvendige uddannelse i analyseteknik, som benyttes på deres
kompetenceområde, og med tilstrækkeligt kendskab til standarder og praksis. 
b)      Det råder over det udstyr og det
referencemateriale, der er nødvendigt for at udføre de opgaver, det pålægges.
c)      Det handler uafhængigt og upartisk og i
offentlighedens interesse.
d)      Det sikrer, at personalet respekterer
visse emners, resultaters eller meddelelsers fortrolige karakter.
3.           Inden for rammerne af deres
udpegelse varetager EU-referencelaboratorier følgende opgaver:
a)      De foretager produktafprøvninger i
forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter og undersøgelser.
b)      De bidrager til bilæggelse af tvister
mellem medlemsstaternes myndigheder, erhvervsdrivende og
overensstemmelsesvurderingsorganer.
c)      De yder Kommissionen og medlemsstaterne
uafhængig teknisk eller videnskabelig rådgivning.
d)      De udvikler nye analyseteknikker og
–metoder.
e)      De formidler information og tilbyder
uddannelse.
KAPITEL VII
Finansiering
Artikel 29
Finansieringsaktivitet
1.           Unionen kan finansiere følgende
aktiviteter som led i gennemførelsen af denne forordning:
a)      udarbejdelse og opdatering af bidrag til
retningslinjer om markedsovervågning 
b)      tilrådighedsstillelse af teknisk og
videnskabelig sagkundskab, der skal bistå Kommissionen ved gennemførelsen af
det administrative samarbejde om markedsovervågning, og ved
EU-vurderingsprocedurerne, der er omhandlet i artikel 11 og 18
c)      udførelse af forberedende arbejde eller
supplerende aktiviteter i forbindelse med indførelse af
markedsovervågningsaktiviteter som led i gennemførelsen af EU-lovgivning,
f.eks. undersøgelser, programmer, evalueringer, retningslinjer, sammenlignende
analyser, fælles besøgsprogrammer, forskning, udvikling og drift af databaser,
uddannelsesaktiviteter, laboratoriearbejde, præstationsprøvninger,
sammenlignende laboratorieprøvninger og overensstemmelsesvurderinger samt
europæiske markedsovervågningskampagner og lignende aktiviteter
d)      aktiviteter inden for rammerne af
programmer for teknisk bistand, samarbejde med tredjelande og fremme og
styrkelse af de europæiske politikker og systemer for markedsovervågning blandt
interesseparter på europæisk og internationalt plan
e)      samarbejdet blandt
markedsovervågningsmyndighederne og den tekniske og logistiske støtte fra
eksekutivsekretariatet til EMSF og dets undergrupper.
2.           Unionens finansielle støtte til
aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 enten direkte eller indirekte ved at
uddelegere budgetgennemførelsesopgaver til de enheder, der er anført i artikel
58, stk. 1, litra c), i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3.           Bevillingerne til de aktiviteter,
der er omhandlet i denne forordning, fastsættes årligt af budgetmyndigheden
inden for den gældende finansielle ramme.
4.           De bevillinger, der fastsættes af
budgetmyndigheden til finansiering af markedsovervågningsaktiviteter kan også
anvendes til at dække udgifter i forbindelse med forberedelse, overvågning,
kontrol, revision og evaluering, som er nødvendige for forvaltningen af disse
aktiviteter i henhold til denne forordning og for virkeliggørelsen af deres
mål; navnlig undersøgelser, møder mellem eksperter, informations- og
kommunikationstiltag, herunder intern kommunikation om Den Europæiske Unions
politiske prioriteter med tilknytning til de generelle mål for
markedsovervågningsaktiviteter, udgifter, der er forbundet med it-netværk,
navnlig informationsbehandling og -udveksling, samt alle andre udgifter til
teknisk og administrativ bistand, som Kommissionen afholder i forbindelse med
forvaltningen af denne forordning.
5.           Kommissionen evaluerer relevansen af
de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der finansieres af Unionen, i lyset
af kravene i Unionens politikker og lovgivning og underretter
Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af udøvelsen af denne evaluering
senest den [five years following the date of application] og derefter
hvert femte år.
Artikel 30
Beskyttelse af Den Europæiske Unions
finansielle interesser
1.           Kommissionen træffer egnede
foranstaltninger til at sikre, at EU’s finansielle interesser bliver beskyttet,
når der gennemføres aktioner, der finansieres i henhold til denne forordning;
beskyttelsen skal sikres ved foranstaltninger til forebyggelse af svig,
korruption og andre ulovlige forhold, ved effektiv kontrol og, hvis der
konstateres uregelmæssigheder, ved tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte
beløb samt efter omstændighederne ved sanktioner, der skal være effektive,
forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. 
2.           Kommissionen, eller dens
befuldmægtigede, og Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og
kontrol på stedet at kontrollere alle tilskudsmodtagere, kontrahenter og
underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold til denne forordning.
3.           Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse
af Svig (OLAF) kan efter procedurerne i forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96[41] foretage kontrol og inspektion
på stedet hos erhvervsdrivende, der direkte eller indirekte er berørt af
finansieringen, for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller andre
ulovlige forhold, til skade for EU’s finansielle interesser i forbindelse med
en aftale om tilskud, en afgørelse om ydelse af tilskud eller en kontrakt om
EU-finansiering.
4.           Samarbejdsaftaler med tredjelande og
internationale organisationer, aftaler om tilskud, afgørelser om ydelse af
tilskud og kontrakter som følge af gennemførelsen af denne forordning skal
udtrykkeligt give Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at
foretage en sådan kontrol og inspektion på stedet, uden at dette griber ind i stk.
1 og 2.
KAPITEL VIII
Afsluttende
bestemmelser
Artikel 31
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om
sanktioner for overtrædelse af denne forordning, som pålægger de
erhvervsdrivende forpligtelser, og for overtrædelse af bestemmelser i
EU-harmoniseringslovgivning om produkter omfattet af denne forordning, som
pålægger de erhvervsdrivende forpligtelser, hvis denne lovgivning ikke
foreskriver sanktioner, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og
have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [insert date –
3 months prior to the date of application of this Regulation] Kommissionen
meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af
betydning for bestemmelserne.
Der tages med de i første afsnit omhandlede
sanktioner hensyn til virksomhedernes størrelse og især til små og mellemstore
virksomheders situation. Sanktionerne kan skærpes, hvis den pågældende
erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse, og kan omfatte
strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Artikel 32
Udvalgsprocedure
1.           Kommissionen bistås af et udvalg.
Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette stykke,
anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.           Når der henvises til dette stykke,
anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes
artikel 5.
Artikel 33
Evaluering
Senest [fem] år efter datoen for anvendelsen
af denne forordning vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og
forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport. I denne rapport vurderes, om målene med denne
forordning er nået, navnlig med hensyn til sikring af mere effektiv håndhævelse
af produktsikkerhedsbestemmelser og EU-harmoniseringslovgivning, forbedring af
samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndigheder, styrkelse af kontrollen med
produkter, der indføres i Unionen, og forbedret beskyttelse af personers
sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen,
forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre
samfundsinteresser, idet der tages hensyn til dens konsekvenser for
erhvervslivet, især små og mellemstore virksomheder.
Artikel 34
Ændringer
1.           Følgende bestemmelser udgår:
a)      Artikel 18 i direktiv 2011/65/EU. 
b)      Artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF.

c)      Artikel 7, stk. 2 og 3, og artikel 8 i
direktiv 93/15/EØF. 
d)      Artikel 7 i direktiv 94/9/EF. 
e)      Artikel 7, artikel 10, stk. 4, og artikel
11 i direktiv 94/25/EF. 
f)       Artikel 7 og 11 i direktiv 95/16/EF.
g)      Artikel 8, 16 og 18 i direktiv 97/23/EF. 
h)      Artikel 9 i direktiv 1999/5/EF. 
i)       Artikel 14, 15 og 19 i direktiv
2000/9/EF. 
j)       Artikel 5 i direktiv 2000/14/EF.
k)      Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 8, 9,
10, 11, 12 og 13 i direktiv 2001/95/EF samt bilag II til samme direktiv.
l)       Artikel 10 og 11 i direktiv 2004/108/EF.

m)     Artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 11, 17
og 20 i direktiv 2006/42/EF. 
n)      Artikel 9 i direktiv 2006/95/EF. 
o)      Artikel 14, stk. 5 og 6, og artikel 15,
16 og 17 i direktiv 2007/23/EF. 
p)      Artikel 13, stk. 5, og artikel 14 i
direktiv 2008/57/EF. 
q)      Artikel 39 og 40 og artikel 42-45 i
direktiv 2009/48/EF. 
r)       Artikel 7, 15 og 17 i direktiv
2009/105/EF. 
s)       Artikel 7, 11 og 12 i direktiv
2009/142/EF. 
t)       Artikel 56-59 i forordning (EU) nr.
305/2011. 
2.           Artikel 3, stk. 2, litra a), i
forordning (EF) nr. 764/2008 affattes således: 
"a) artikel 10 i forordning (EU) nr. […] [om markedsovervågning af produkter]".
3.           Forordning (EF) nr. 765/2008 ændres
således:
a)      Artikel 1, stk. 2 og 3, artikel 2, nr.
14, 15, 17, 18 og 19, kapitel III og artikel 32, stk. 1, litra e), i forordning
(EF) nr. 765/2008 udgår.
b)      Titlen på forordning (EF) nr. 765/2008
affattes således:
"Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer,
om de generelle principper for CE-mærkning og om ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 339/93".
Henvisninger til bestemmelserne i artikel
15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 gælder som henvisninger til nærværende
forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.
Artikel 35
Overgangsbestemmelser
Procedurer, der er indledt på nationalt plan
eller på EU-plan i henhold til bestemmelserne i artikel 34 i denne forordning
eller i artikel 6-9 i direktiv 2001/95/EF, vil fortsat være omfattet af disse
bestemmelser.
Artikel 36
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft den [insert
date - the same day as Regulation (EU) No […/…] [on Consumer Product Safety].
Den anvendes fra den 1. januar 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder
og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
BILAG
Sammenligningstabel
 Forordning (EF) nr. 765/2008 || Nærværende forordning 
 Artikel 15, stk. 1, 2 og 5 || Artikel 2 
 Artikel 15, stk. 3 || - 
 Artikel 15, stk. 4 || Artikel 3, stk. 1 
 Artikel 16, stk. 1 || Artikel 4, stk. 1 
 Artikel 16, stk. 2 || Artikel 4, stk. 2, sammenholdt med artikel 3, stk. 12; artikel 17, stk. 1, og artikel 26, stk. 5 
 Artikel 16, stk. 3 || - 
 Artikel 16, stk. 4 || - 
 Artikel 17, stk. 1 || Artikel 5, stk. 4 
 Artikel 17, stk. 2 || Artikel 26, stk. 1 
 Artikel 18, stk. 1 || Artikel 5, stk. 3 
 Artikel 18, stk. 2 || Artikel 6, stk. 6 
 Artikel 18, stk. 3 || Artikel 5, stk. 2 
 Artikel 18, stk. 4 || Artikel 6, stk. 4 
 Artikel 18, stk. 5 og 6 || Artikel 4, stk. 3, artikel 6, stk. 7, 8 og 9, og artikel 26, stk. 2 
 Artikel 19, stk. 1, første afsnit || Artikel 6, stk. 1 
 Artikel 19, stk. 1, andet afsnit || Artikel 6, stk. 5, og artikel 7 
 Artikel 19, stk. 1, tredje afsnit || Artikel 8, stk. 1, andet afsnit 
 Artikel 19, stk. 2 || Artikel 6, stk. 2 
 Artikel 19, stk. 3 || Artikel 9, stk. 5, litra a) 
 Artikel 19, stk. 4 || Artikel 6, stk. 3 
 Artikel 19, stk. 5 || Artikel 26, stk. 5, og artikel 27 
 Artikel 20, stk. 1 || Artikel 9, stk. 4, og artikel 18, stk. 1, litra b) 
 Artikel 20, stk. 2 || Artikel 12 
 Artikel 21 || Artikel 6, stk. 4, og artikel 9 
 Artikel 22, stk. 1, 2 og 3 || Artikel 18, stk. 1 og 2 
 Artikel 22, stk. 4 || Artikel 17 
 Artikel 23, stk. 1 og 2 || Artikel 19 
 Artikel 23, stk. 3 || Artikel 27 
 Artikel 24, stk. 1 og 2 || Artikel 20 
 Artikel 24, stk. 3 || Artikel 19, stk. 1 
 Artikel 24, stk. 4 || Artikel 18, stk. 2, og artikel 19, stk. 2 
 Artikel 25 || Artikel 22-24 
 Artikel 26 || Artikel 21 
 Artikel 27 || Artikel 13 
 Artikel 28 || Artikel 14 
 Artikel 29 || Artikel 15 
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen
1.3.        Forslagets/initiativets art 
1.4.        Mål 
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) i
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsovervågning af produkter 
1.2.        Berørt(e)
politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen[42] 
Afsnit 02 – Erhvervspolitik – Kapitel 02 03: Det
indre marked for varer og sektorpolitik
Afsnit 17 – Sundhed og forbrugerbeskyttelse –
Kapitel 17 02: Forbrugerpolitik
1.3.        Forslagets/initiativets art 
Forslaget/initiativet vedrører en forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Det indre marked for varer og sektorpolitik: at
forbedre det indre markeds funktionsmåde og opnå et højt beskyttelsesniveau for
forbrugere, andre brugere og andre samfundsinteresser.
Sikkerhed og medborgerskab – forbrugerpolitik. 
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
ENTR-specifikt mål: Kontinuerlig
overvågning af de opnåede resultater på det indre marked og fremsættelse af nye
lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er
hensigtsmæssigt.
SANCO-specifikt mål:
at styrke og øge produktsikkerheden gennem effektiv markedsovervågning i hele
Unionen.
1.4.3.     Forventede resultater og
virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
 Det forventede resultat af dette initiativ er en forbedring af rammerne for markedsovervågning, som stadig er fragmenteret i Unionen. Dette forslag sammenfatter bestemmelserne om markedsovervågning i forordning nr. 765/2008/EF og i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed i én samlet retsakt, der omfatter produkter både i det harmoniserede og ikke-harmoniserede regelværk, uanset om de er bestemt til anvendelse af eller kan forventes anvendt af forbrugere eller fagfolk. Dette forslag vil have indvirkning på erhvervsdrivende og nationale myndigheder, som vil blive bedre informeret om deres forpligtelser vedrørende markedsovervågningsforanstaltninger. Forslaget vil også styrke beskyttelsen af forbrugere og andre brugere af produkter ved hjælp af en mere effektiv håndhævelse af produktrelaterede krav. 
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
-
antal meddelelser vedrørende usikre produkter i Gras-Rapex-informationssystemet

-
% af Rapex-meddelelser, der medfører mindst én tilbagemelding (pr. medlemsstat)
-
forholdet mellem antal tilbagemeldinger og antal meddelelser (alvorlige risici)

-
mængden og kvaliteten af data, der udveksles gennem det generelle
informationsstøttesystem ICSMS
-
antallet og resultaterne af fælles markedsovervågningsforanstaltninger 
-
arbejds- og ressourcedeling
-
produktsikkerhedshåndhævelsesindikatorer (budgetter, inspektioner,
laboratorieprøvninger, trufne foranstaltninger osv.).
1.5.        Forslagets begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Det
generelle mål med dette initiativ er at forbedre det indre markeds
funktionsmåde og opnå et højt beskyttelsesniveau for forbrugere, andre brugere
og andre samfundsinteresser gennem en reduktion af antallet af usikre produkter
eller produkter, der ikke opfylder kravene.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
Til
trods for det indre marked hører håndhævelsen af produktsikkerhedskrav ind
under medlemsstaternes kompetence. Som følge af eksisterende forskelle i den
nationale tilrettelæggelse af markedsovervågning i medlemsstaterne og de
nationale markedsovervågningsmyndigheders indbyrdes afhængighed bliver der ved
med at opstå problemer. EU har ret til at handle på grundlag artikel 114 i TEUF
for at sikre, at det indre marked for forbrugerprodukter fungerer efter
hensigten, og for at øge effektiviteten af den grænseoverskridende
markedsovervågning. Artikel 169, stk. 1, i TEUF supplerer denne ret til at
handle. Heri hedder det, at for at fremme forbrugernes interesse og sikre et
højt forbrugerbeskyttelsesniveau bidrager Unionen blandt andet til at beskytte
forbrugernes sundhed, sikkerhed og økonomiske interesser. Af hensyn til nærhedsprincippet
berører dette forslag imidlertid ikke medlemsstaternes kompetence til at
gennemføre procedurer og foranstaltninger mod konkrete produkter, der udgør en
risiko. 
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
Selv
om EU har virkeliggjort det indre marked, og den frie bevægelighed for varer er
den mest udviklede og bedst etablerede af de fire friheder, der udgør det indre
marked, er der stadig ting, der skal gøres. Folkesundhed og sikkerhed på
arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse og andre
samfundsinteresser kan blive undergravet på grund af visse handlende, der ikke
overholder loven og bringer farlige produkter i omsætning. Det er meningen, at
markedsovervågning skal være løsningen på alle disse problemer.
Markedsovervågning har dog ikke holdt trit med udviklingen i Unionens regelsæt.
Den skal være yderst velkoordineret og i stand til at reagere hurtigt i hele
EU. Ganske vist er der sket forbedringer takket være gennemførelsen af
direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og forordning nr. 765/2008/EF,
men opsplitningen af markedsovervågningsbestemmelserne i forskellige
EU-retsakter (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, forordning nr. 765/2008/EF
og mange sektordirektiver) har ført til forvirring både blandt erhvervsdrivende
og nationale myndigheder og til mindre effektive markedsovervågningsaktiviteter
i Unionen. Derfor vil dette forslag til en samlet selvstændig
markedsovervågningsforordning være vigtigt for tacklingen af disse problemer.
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
Dette
initiativ er fuldstændig i overensstemmelse med regelværket om varernes frie
bevægelighed, navnlig Europa-Parlamentets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009
om sikkerhedskrav til legetøj, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om affald af elektrisk og
elektronisk udstyr (WEEE), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af
4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE),
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til
anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater[43].
Dette
forslag er også i overensstemmelse med det ledsagende forslag til en forordning
om forbrugerproduktsikkerhed, som afløser direktiv 2001/95/EF om
produktsikkerhed i almindelighed.
Forslaget
skaber synergi med hensyn til anmeldelse af usikre produkter og af
beskyttelsesforanstaltninger under den sektorspecifikke lovgivning, idet det i
fremtiden kun bliver nødvendigt at sende én meddelelse under det reviderede
Rapex-system.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
X Direkte central forvaltning ved
Kommissionen 
X Indirekte central forvaltning ved
uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
·              
X          forvaltningsorganer 
·              
¨         organer oprettet af Fællesskaberne[44] 
·              
¨         nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
¨      personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. finansforordningens
artikel 49 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger:
Dette
initiativ kræver ikke nye budgetmæssige ressourcer, men vil blive finansieret
ved omlægning af eksisterende ressourcer. Nogle foranstaltninger vil blive
forvaltet af Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere (EAHC): I henhold
til Rådets forordning (EF) nr. 58/2003 af 19. december 2002 om vedtægterne for
de forvaltningsorganer, der skal administrere opgaver i forbindelse med
EF-programmer[45],
har Kommissionen overdraget[46]
gennemførelsesopgaverne med hensyn til forvaltning af EF-handlingsprogrammet
inden for forbrugerpolitik for perioden 2007-2013 til Forvaltningsorganet for
Sundhed og Forbrugere. Kommissionen vil derfor muligvis også pålægge
Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere gennemførelsesopgaver i
forbindelse med forvaltningen af forbrugerprogrammet 2014-2020, som, når det er
vedtaget, skal udgøre retsgrundlaget for indkøb og tilskud på
produktsikkerhedsområdet. Den planlagte delegering af opgaver under programmet
vil bestå i forlængelse af opgaver, der allerede er eksternaliseret til
Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere. 
Dette
initiativ kræver ikke yderligere budgetmæssige ressourcer til udgifter i
forbindelse med forvaltning, drift og tilpasninger af begge it-systemer, dvs.
Gras-Rapex og ICSMS, i forhold til dem, der allerede er medtaget i de
driftsbudgetter for GD SANCO og GD ENTR, som er forslået for den flerårige
finansielle ramme 2014-2020. 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
Angiv hyppighed og
betingelser:
Det
fremtidige markedsovervågningsforum (EMSF) vil udgøre en platform for
drøftelser om spørgsmål i forbindelse med korrekt gennemførelse af den nye
forordning.
I
en afsluttende bestemmelse foreslås det, at Kommissionen foretager en
evaluering og udarbejder en rapport om gennemførelsen fem år efter
forordningens ikrafttræden. Dette bør identificere eventuelle problemer og
mangler i forordningen og kunne være udgangspunktet for yderligere
foranstaltninger, herunder et eventuelt forslag om at ændre forordningen med
henblik på yderligere forbedring af markedsovervågningsrammerne.
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici 
Risici
i forbindelse med, om Rapex fungerer korrekt (f.eks. stigning i antallet af
meddelelser, hvilket leder opmærksomheden væk fra virkeligt farlige produkter
eller mindsker dets troværdighed; it-relaterede problemer som f.eks.
systemnedbrud og fortrolighedsaspekter).
Risici
i forbindelse med ICSMS' funktion vedrører hovedsagelig it-relaterede problemer
som f.eks. et muligt systemnedbrud og fortrolighedsaspekter.
2.2.2.     Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 
De
påtænkte kontrolmetoder er fastsat i finansforordningen og
gennemførelsesbestemmelserne.
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Kommissionen
skal sikre, at EU's finansielle interesser beskyttes ved anvendelse af
forebyggende foranstaltninger mod svig, korruption og andre ulovlige
aktiviteter, ved effektiv kontrol og ved inddrivelse af uretmæssigt udbetalte
beløb og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved hjælp af effektive,
forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner i overensstemmelse med forordning
(EF, Euratom) nr. 2988/95, (Euratom, EF) nr. 2185/96 og (EF) nr. 1073/1999. Ud
over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens
kompetente tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd
med Kommissionens nye strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud
Strategy – CAFS - vedtaget den 24. juni 2011) for bl.a. at sikre, at dens interne
kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse med CAFS, og
at dens tilgang til forvaltning af risiko for svig er gearet til at afdække
områder med risiko for svig og til passende modforanstaltninger. Der bliver,
hvor det er nødvendigt, oprettet netværksgrupper og tilstrækkelige it-redskaber
til undersøgelse af sager med svig relateret til forbrugerprogrammet. Der vil
blive gennemført en række foranstaltninger, som bl.a. vil omfatte følgende:
·              
afgørelser, aftaler og kontrakter som følge af
gennemførelsen af forbrugerprogrammet vil udtrykkeligt give Kommissionen,
herunder OLAF, og Revisionsretten ret til at foretage revision, kontrol og
besøg på stedet
·              
under evalueringsfasen for indkaldelsen af
forslag/udbud vil forslagsstillere og tilbudsgivere blive kontrolleret i
forhold til de offentliggjorte udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer
og systemet for tidlig varsling
·              
reglerne om omkostningernes støtteberettigelse vil
blive forenklet i overensstemmelse med finansforordningens bestemmelser
·              
alt personale, der er involveret i
kontraktforvaltning, samt revisorer og kontrolansvarlige, der kontrollerer
støttemodtagernes erklæringer på stedet, vil løbende blive efteruddannet i
spørgsmål vedrørende svig og uregelmæssigheder.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) på
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
Eksisterende udgiftsposter på budgettet
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts-område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse……….………………...……….] || OB/IOB ([47]) || fra EFTA-lande[48] || fra kandidat-lande[49] || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 Nr. 1: Det indre marked for varer og sektorpolitik || 02.03.01.   || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
 Nr. 3: Sikkerhed og medborger­skab || 17.01.04.01 Administrationsudgifterne til støtte for forbrugerprogrammet 2014-2020 || IOB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
Nye budgetposter, som der er søgt om
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts-område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse……………………………………..] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat-lande || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 Nr. 3: Sikkerhed og medborger­skab || 17 02 01 Forbrugerprogrammet 2014 - 2020 || OB || JA || JA || NEJ || NEJ 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne[50]

Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || 1 || Det indre marked for varer og sektorpolitik 
 GD: ENTR ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer: 02.03.01 || Forpligtelser || (1) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Betalinger || (2) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Administrationsbevillinger finansieret  over bevillingsrammen for særprogrammer[51] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Budgetpostens nummer: || Forpligtelser || (1a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalinger || (2a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD ENTR || Forpligtelser || =1+1a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Betalinger || =2+2a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (3) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Betalinger || (4) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 02 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =3+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Betalinger || =4+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || 3 || Sikkerhed og medborgerskab 
 GD: SANCO ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer 17.02.01 || Forpligtelser || (1) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924 
 Betalinger || (2) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924 
 Administrationsbevillinger finansieret  over bevillingsrammen for særprogrammer[52] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer: 17.01.04.01 || Forpligtelser || (1a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Betalinger || (2a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD SANCO: || Forpligtelser || =1+1a || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524 
 Betalinger || =2+2a || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524 
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (3) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924 
 Betalinger || (4) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924 
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (5) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 3 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =3+ 5 || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524 
 Betalinger || =4+ 5 || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524 
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af
forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (6) || 4,300 || 4,360 || 4,421 || 4,484 || 4,547 || 4,612 || 26,724 
 Betalinger || (7) || 2,800 || 4,330 || 4,391 || 4,452 || 4,515 || 6,236 || 26,724 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (8) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (Referencebeløb) || Forpligtelser || =6+ 8 || 4,400 || 4,460 || 4,521 || 4,584 || 4,647 || 4,712 || 27,324 
 Betalinger || =7+ 8 || 2,900 || 4,430 || 4,491 || 4,552 || 4,615 || 6,336 || 27,324 
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administrative udgifter" 
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
 GD: ENTR ||   ||   || 
  Menneskelige ressourcer || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4,716 
  Andre administrationsudgifter || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 GD SANCO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Menneskelige ressourcer || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288 
  Andre administrationsudgifter (tjenesterejser, møder) || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 I ALT || Bevillinger || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 6,392 || 6,452 || 6,513 || 6,576 || 6,639 || 6,704 || 39,276 
 Betalinger || 4,892 || 6,422 || 6,483 || 6,544 || 6,607 || 8,328 || 39,276 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler) –
løbende priser.
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
   || 
 Type resul­tater[53] || Resul­tater­nes gnsntlom­kost­ninger || Resultaternes antal || Om­kost­ninger || Resultaternes antal || Om­kost­ninger || Resultaternes antal || Om­kost­ninger || Resultaternes antal || Om­kost­ninger || Resultaternes antal || Om­kost­ninger || Resultaternes antal || Om­kost­ninger || Samlede resulta­ter (antal) || Sam­lede om­kost­ninger 
 SPECIFIKT MÅL[54]: Kontinuerlig overvågning af de opnåede resultater på det indre marked og fremsættelse af nye lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er hensigtsmæssigt. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Retningslinjer og sideløbende prøvninger ||   || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 6 || 0,300 || 
 Teknisk ekspertise og bistand ||   || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 6 || 3,600 || 
 Fremme af europæiske markedsovervåg­ningspolitikker ||   || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 6 || 0,300 
 Samarbejde med tredjelande ||   || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 6 || 0,600 
 Støtte til markedsover­vågningsmyndig­heder (herunder ICSMS) ||   || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 12 || 3,000 
 Subtotal for specifikt ENTR-mål || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 36 || 7,800 
 SPECIFIKT MÅL: SANCO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Markedsover­vågnings- og håndhævelses­foranstaltninger (fælles aktioner, udveksling af embedsmænd, finansiering af det europæiske markedsførings­forums sekretariat) ||   || 2,357 || 3 || 2,242 || 3 || 2,287 || 3 || 2,333 || 3 || 2,380 || 3 || 2,427 || 3 || 2,425 || 18 || 14,144 
 Yderligere udveksling og forvaltning af Rapex (navnlig it-applikationer) ||   || 0,797 || 1 || 0,758 || 1 || 0,773 || 1 || 0,788 || 1 || 0,804 || 1 || 0,820 || 1 || 0,837 || 6 || 4,780 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt SANCO-mål || 4 || 3,000 || 4 || 3,060 || 4 || 3,121 || 4 || 3,184 || 4 || 3,247 || 4 || 3,312 || 24 || 18,924 
 OMKOSTNINGER I ALT ||   || 4,300 ||   || 4,360 ||   || 4,421 ||   || 4,484 ||   || 4,547 ||   || 4,612 ||   || 26,724 
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé 
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
Løbende priser i mio.
EUR (tre decimaler)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
 UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer, ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4.716 
 Menneskelige ressourcer SANCO (gennemsnitlige omkostninger FTE: 131 000 EUR) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288 
 Andre administrationsudgifter ENTR || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 Andre administrationsudgifter SANCO || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[55] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   
 Andre administrationsudgifter SANCO || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 I ALT || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 12,552 
3.2.3.2.  Anslået behov for menneskelige
ressourcer 
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
menneskelige ressourcer som anført herunder:
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 02 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 
 17 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) SANCO (gennemsnitlige omkostninger FTE: 131 000 EUR) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 
 XX 01 01 02 (i delegationer) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 10 01 05 01 (direkte forskning) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[56] || - i hovedsædet[57] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - i delegationerne || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – direkte forskning) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Andre budgetposter (skal angives) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 I ALT (ENTR, SANCO) || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 
XX angiver det berørte
politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det
personale, som GD'et allerede har afsat til aktionen, og/eller interne rokader
i GD'et, hvortil kommer de eventuelle yderligere bevillinger, som tildeles det
ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under
hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger. De krævede ressourcer angives
uden hensyntagen til de opgaver, som vil blive gennemført af et
forvaltningsorgan. Forslaget fører ikke til en forøgelse af de ressourcer, som
allerede er involveret i forvaltningsorganet.
Opgavebeskrivelse: 
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte   || Administratorer: Sikre, overvåge og rapportere om den korrekte gennemførelse og anvendelse af EU's politikker på markedsovervågningsområdet Deltage i udviklingen af værktøjer og gennemførelse af benchmarking af medlemsstaternes håndhævelse af markedsovervågningsforordningen. Deltage i driften af Rapex-systemet, herunder vurdering af meddelelser og tilbagemeldinger. Forvaltning og udvikling af ICSMS-platformen og de tilhørende retningslinjer. Følge politikudviklingen på markedsovervågningsområdet og udveksling af oplysninger medlemsstaterne imellem. Deltage og repræsentere Kommissionen i ekspertgrupper på markedsovervågningsområdet. Udtænke nye aktiviteter eller forlængelse af eksisterende aktiviteter og gøre sig begrebsmæssige overvejelser. Udvikle og sikre medlemsstaternes koordinering af markedsovervågning og fælles aktioner. Deltage i udviklingen, vedtagelsen og derefter gennemførelsen af reviderede Rapex-retningslinjer og reviderede risikovurderingsretningslinjer. Assistenter Sikre den administrative støtte i forbindelse med driften af Rapex-systemet som medlem af det interne Rapex-team. Påvise eventuelle uoverensstemmelser eller overlapninger og bidrage til og yde bistand i forbindelse med for Rapex-kontaktpunkternes møder. Bidrage til opfølgning af Rapex-meddelelser, under den ansvarlige administrators opsyn, i tilfælde af at en meddelelse ikke overholder kravene. Bidrage til udarbejdelsen af den ugentlige rapport vedrørende validerede meddelelser. Koordinere og bemyndige oversættelsesanmodninger via Poetry.. Bidrage til indførelsen og gennemførelsen af interne kontrolstandarder navnlig ved at sikre driftskontinuiteten i Rapex ved at advare teamkoordinatoren og ledelsen, hvis der opstår problemer, som kræver deres opmærksomhed. Koordinere informations- og dokumentforvaltningen i forbindelse med validering af meddelelser og tilbagemeldinger i Rapex. Udarbejde og forvalte statistikker og rapporter vedrørende Rapex. Udarbejde interne procedurer vedrørende Gras-Rapex-forvaltningen og bidrage til de tilhørende manualer.   
 Eksternt personale ||   
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
Forslaget er foreneligt med den nye flerårige
finansielle ramme for 2014-2020 som foreslået af Kommissionen.
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
Forslaget indeholder ikke bestemmelser om
samfinansiering med tredjemand. 
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
Forslaget har ingen finansielle virkninger for
indtægterne.
[1]               Harmoniseringsreglerne søger at opnå fri bevægelighed
ved på et højt niveau at beskytte samfundsinteresser, som medlemsstaterne
ellers kunne påberåbe sig for at retfærdiggøre indførelsen af begrænsninger af
handel med produkter.
[2]               I overensstemmelse med EU's internationale aftaler med
EFTA-landene og Tyrkiet.
[3]               EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
[4]               EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
[5]               KOM(2011) 206 endelig.
[6]               COM(2012) 573 final.
[7]               EUT C […] af […], s.[…].
[8]               EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
[9]               EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
[10]             2010/2085(INI).
[11]             EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.
[12]             EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1.
[13]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.
[14]             EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
[15]             EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
[16]             EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1. 
[17]             EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
[18]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 11.
[19]             EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18. 
[20]             EFT L 121 af 15.5.1993, s. 20.
[21]             EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1.
[22]             EFT L 164 af 30.6.1994, s. 15.
[23]             EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1.
[24]             EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1.
[25]             EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10.
[26]             EFT L 106 af 3.5.2000, s. 21.
[27]             EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1.
[28]             EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24.
[29]             EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.
[30]             EUT L 374 af 27.12.2006, s. 10.
[31]             EUT L 154 af 14.6.2007, s. 1.
[32]             EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1.
[33]             EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.
[34]             EUT L 264 af 8.10.2009, s. 12.
[35]             EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10.
[36]             EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
[37]             EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5.
[38]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 21.
[39]             EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1.
[40]             EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
[41]             EFT L 292 af 14.11.1996, s. 2.
[42]             Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) –
ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[43]             Den samlede liste over den sektorspecifikke lovgivning
findes i bilaget til denne forordning.
[44]             Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[45]             EFT L 11 af 16.1.2003, s. 1.
[46]             Kommissionens afgørelse KOM(2008) 4943 af 9. september
2008.
[47]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[48]             EFTA-lande: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[49]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[50]             Beløbenes størrelse afhænger af resultatet af
lovgivningsprocessen på grundlag af Kommissionens forslag til den nye flerårige
finansielle ramme for 2014-2020.
[51]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[52]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[53]             Resultaterne er udtryk for de produkter og
tjenesteydelser, der leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger,
antal km bygget vej osv.).
[54]             Som beskrevet i punkt 1.4.2. "Specifikke mål …".
[55]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[56]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[57]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).