CELEX: 32010R0382
Language: mt
Date: 2010-05-05 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 382/2010 tal- 5 ta’ Mejju 2010 li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel, għajr dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

6.5.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 113/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 382/2010
   tal-5 ta’ Mejju 2010
   li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel, għajr dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirtrigwarda s-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Kumpanija The Natural Push-Up, imressqa fit-28 ta’ Novembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Pilloli Natural Push-Up® u l-Kapsuli Natural Push-Up® fuq it-tkabbir tas-sider femminili (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-784) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Pilloli NPU jimitaw il-proċess tat-tkabbir tas-sider femminili permezz ta’ 8-PN ((8-Prenylnaringenin)”.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-5 ta’ Ġunju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Pilloli Algatrium® Natural Push-Up® u l-Kapsuli Natural Push-Up® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa fid-29 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic fuq iż-żamma ta’ funzjoni gastro-intestinali b’saħħitha (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00231) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tgħin sabiex tinżamm funzjoni gasto-intestinali (GI) b’saħħitha”.
            
         
               (8)
            
            
               Fis-7 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa fil-15 ta’ Lulju 2008 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic fuq l-għajnuna tas-sistema imunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00230) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tgħin id-difiża naturali tiegħek”.
            
         
               (10)
            
            
               Fis-7 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Sunstar Suisse S.A., imressqa fl-4 ta’ Frar 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-pilloli Gum PeriobalanceTM u ċ-chewing gum fuq is-saħħa orali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00373) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Gum PeriobalanceTM, flimkien ma’ iġjene orali xierqa, jgħin l-ibbilanċjar mill-ġdid tal-mikroflora orali u jtejjeb is-saħħa orali”.
            
         
               (12)
            
            
               Fl-20 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-pilloli Gum PeriobalanceTM u ċ-chewing gum u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               L-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma soġġetti għall-miżuri ta’ tranżizzjoni stipulati fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament biss jekk ikunu konformi mal-kundizzjonijiet imsemmija fih, fosthom li għandhom ikunu konformi mar-Regolament. Fir-rigward tal-erba’ stqarrijiet soġġetti għar-Regolament preżenti, l-Awtorità qatgħatha li l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum tal-prodotti tal-ikel u l-effetti mistqarra u għaldaqstant mhumiex konformi mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma setgħux jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju previst fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur huwa previst sabiex jgħin lill-operaturi tan-negozji tal-ikel biex jadattaw irwieħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-istqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ stqarrijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussel, il-5 ta’ Mejju 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1100, 1-9.
   
      (3)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1107, 1-10.
   
      (4)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1106, 1-8.
   
      (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1178, 1-8.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar is-saħħa miċħuda
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija li tirrigwarda s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta riservata
               
               
                  Pilloli Natural Push-Up® u Kapsuli Natural Push-Up®
               
               
                  Il-Pilloli NPU jimitaw il-proċess tat-tkabbir tas-sider femminili permezz tat-8-PN (8-Prenylnaringenin)
               
               
                  Q-2008-784
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija li tirrigwarda s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta riservata
               
               
                  BimunoBT (BGOS) Prebiotic
               
               
                  Tgħin sabiex tinżamm funzjoni gastro-intestinali (GI) b’saħħitha
               
               
                  Q-2009-00231
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija li tirrigwarda s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta riservata
               
               
                  BimunoBT (BGOS) Prebiotic
               
               
                  Tgħin id-difiża naturali tiegħek
               
               
                  Q-2009-00230
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija li tirrigwarda s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta riservata
               
               
                  Il-pilloli PeriobalanceTM u ċ-chewing gum
               
               
                  Il-Gum PeriobalanceTM, flimkien ma iġjene orali xierqa, jgħin l-ibbilanċjar mill-ġdid tal-mikroflora orali u jtejjeb is-saħħa orali
               
               
                  Q-2009-00373