CELEX: 32019R0337
Language: mt
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/337 tas-27 ta' Frar 2019 li japprova s-sustanza attiva mefentrifluconazole, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

28.2.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 60/12
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/337
         tas-27 ta' Frar 2019
         li japprova s-sustanza attiva mefentrifluconazole, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fid-29 ta' Frar 2016 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand BASF Agro B.V. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva mefentrifluconazole.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-30 ta' Marzu 2016 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-25 ta' April 2017, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, hija talbet lill-applikant jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u lilha stess. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fl-1 ta' Frar 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-5 ta' Lulju 2018, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva mefenentfluconazole tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3), li sar applikabbli fl-10 ta' Novembru 2018 u d-dokument ta' gwida konġunt biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (4), il-konklużjoni tal-Awtorità tiddeduċi li mhuwiex probabbli li l-mefenentfluconazole huwa interferent endokrinali permezz ta' modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniku u sterojdoġeniċi. Barra minn hekk, abbażi tal-evidenza disponibbli u skont il-gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, huwa improbabbli li l-mefentrefluconazole jkun interferent endokrinali għall-ħut meta jitqies li l-modalitajiet ta' ttestjar ġew koperti b'mod xieraq. Il-Kummissjoni għalhekk tqis li l-mefenentfluconazole ma għandux jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-12 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' rieżami għall-mefentrefluconazole lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u fil-25 ta' Jannar 2019, ippreżentat abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tal-mefenentfluconazole.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jixraq li l-mefentrifluconazole jiġi approvat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva mefentrifluconazole, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Frar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel) (2018). “Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)”. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva BAS 750 F (mefentrifluconazole)). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (4)  L-ECHA (Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi) u l-EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel) bl-appoġġ tekniku taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grigard E, Kienzler A, Lepr P, Lostia AM, Mun S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Taraona J, Terrron A u Van der Linden S, 2018. “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni,
                        Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Mefentrifluconazole
                        Nru CAS: 1417782-03-6
                        Nru CIPAC: Mhux assenjat
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-klorofenossi)-2-(trifluworometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triażol-1-il)propan-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        L-impurità tal-N, N-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-0,5 μg/kg f'materjal tekniku.
                        L-impurità toluwen ma għandhiex taqbeż l-1 g/kg fil-materjal tekniku.
                        L-impurità tal-1, 2, 4-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-1 μg/kg f'materjal tekniku.
                     
                     
                        l-20 ta' Marzu 2019
                     
                     
                        l-20 ta' Marzu 2029
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-mefentrifluconazole, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, bħal żoni ta' lqugħ u/jew strippi veġetattivi, fejn xieraq.
                        L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.
                                 
                              L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-20 ta' Marzu 2020 u l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                            
                        
                        
                           Isem Komuni,
                           Numri ta' Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem tal-IUPAC
                        
                        
                           Purità (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “132
                        
                        
                           Mefentrifluconazole
                           Nru CAS: 1417782-03-6
                           Nru CIPAC: Mhux assenjat
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-klorofenossi)-2-(trifluworometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triażol-1-il)propan-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           L-impurità tal-N, N-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-0,5 μg/kg f'materjal tekniku.
                           L-impurità toluwen ma għandhiex taqbeż l-1 g/kg fil-materjal tekniku.
                           L-impurità tal-1, 2, 4 N-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-1 μg/kg f'materjal tekniku.
                        
                        
                           l-20 ta' Marzu 2019
                        
                        
                           l-20 ta' Marzu 2029
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-mefentrifluconazole, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       il-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi.
                                    
                                 Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, bħal żoni ta' lqugħ u/jew strippi veġetattivi, fejn xieraq.
                           L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.
                                    
                                 L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-20 ta' Marzu 2020 u l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.”
                        
                     
            
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.