CELEX: 62007CA0140
Language: lt
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Byla C-140/07 2009 m. sausio 15 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje ( Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Hecht-Pharma GmbH prieš Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktyva 2001/83/EB — 1 straipsnio 2 punktas ir 2 straipsnio 2 dalis — Sąvoka vaistas pagal funkciją — Produktas, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra nustatytos — Atsižvelgimas į veikliųjų medžiagų dozę)

7.3.2009   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 55/2
            
         2009 m. sausio 15 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Hecht-Pharma GmbH prieš Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
   (Byla C-140/07) (1)
   
   (Direktyva 2001/83/EB - 1 straipsnio 2 punktas ir 2 straipsnio 2 dalis - Sąvoka „vaistas pagal funkciją“ - Produktas, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra nustatytos - Atsižvelgimas į veikliųjų medžiagų dozę)
   (2009/C 55/02)
   Proceso kalba: vokiečių
   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   Bundesverwaltungsgericht
   Šalys pagrindinėje byloje
   Ieškovė: Hecht-Pharma GmbH
   Atsakovė: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   Įstojusi į bylą šalis: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Dalykas
   Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) — 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34), 1 straipsnio 2 punkto ir 2 straipsnio 2 dalies aiškinimas — Produkto, kurio sudėtinė dalis gali sukelti fiziologinius pakitimus vartojant jį didesne negu normalia doze, kvalifikavimas vaistu — Direktyvos 2001/83/EB taikymas produktui, kurį galima kvalifikuoti vaistu, tačiau jo vaistinės savybės nėra nustatytos — Vaisto sąvoka
   Rezoliucinė dalis
   
               1.
            
            
               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip: Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, netaikoma produktui, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra įrodytos moksliškai, neatmetant tokios galimybės.
            
         
               2.
            
            
               Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip: tokie kriterijai, kaip antai vaisto vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas, išlieka svarbūs nusprendžiant, ar produktas patenka į vaisto pagal funkciją apibrėžimą.
            
         
               3.
            
            
               Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip: kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produktas negali būti priskirtas vaistams pagal funkciją šios nuostatos prasme, jei atsižvelgiant į jo sudėtines dalis, taip pat į veikliųjų medžiagų dozę ir vartojant pagal nurodymus jis negali atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologinių funkcijų farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu.
            
         
      (1)  OL C 117, 2007 5 26.