CELEX: 32021R2051
Language: da
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2051 af 24. november 2021 Om godkendelse af et præparat af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 og Bacillus velezensis NRRL B-50104 som tilsætningsstof til foder til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er: Danisco Animal Nutrition ved Genencor International B.V.) (EØS-relevant tekst)

25.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 420/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2051
         af 24. november 2021
         Om godkendelse af et præparat af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 og Bacillus velezensis NRRL B-50104 som tilsætningsstof til foder til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er: Danisco Animal Nutrition ved Genencor International B.V.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus velezensisPTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 og Bacillus velezensis NRRL B-50104. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelsen af et præparat af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 og Bacillus velezensis NRRL B-50104, tidligere identificeret som Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 og Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 som fodertilsætningsstof til opfedning af kalkuner, og kan klassificeres som »zooteknisk tilsætningsstof«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. marts 2021 (2), at præparatet af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 og Bacillus velezensis NRRL B-50104 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Den konkluderede også, at præparatet ikke er irriterende for hud og øjne, og ikke er et dermalt sensibiliserende stof, men på grund af de aktive stoffers proteinindhold bør præparatet betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 og Bacillus velezensis NRRL B-50104 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette produkt bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021);19(4):6535 og
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer.
                        
                        
                           Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition ved Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 og Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 og Bacillus. velezensis NRRL B-50104 med et minimumsindhold på 2,5 × 109 CFU/g tilsætningsstof (i alt) og en bakteriekoncentration på mindst 8,.3 × 108 af hver stamme/g tilsætningsstof.
                        Fast form
                     
                     
                        Slagtekalkuner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: Lasalocid A-natrium, monensinnatrium og diclazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        15. december 2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige sporer afBacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 og Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Identifkation og kvantitativ bestemmelse af Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 og Bacillus. velezensis NRRL B-50104 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kvantitativ bestemmelse: pladespredningsmetode efter varmebehandling (EN 15784).
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.