CELEX: 32016R1881
Language: sl
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1881 z dne 24. oktobra 2016 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 837/2012 glede najmanjše aktivnosti 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 22594), kot krmni dodatek za svinje (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd) (Besedilo velja za EGP)

25.10.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 289/15
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1881
   z dne 24. oktobra 2016
   o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 837/2012 glede najmanjše aktivnosti 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 22594), kot krmni dodatek za svinje (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uporaba 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 22594) in ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“, je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 837/2012 (2) dovoljena za deset let kot krmni dodatek za perutnino, odstavljene pujske, prašiče za pitanje in svinje.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik dovoljenja predlagal spremembo pogojev dovoljenja za zadevni dodatek, in sicer znižanje najmanjše aktivnosti s 1 000 FYT/kg popolne krmne mešanice na 500 FYT za svinje. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki. Komisija je zahtevek poslala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je v mnenju z dne 26. januarja 2016 (3) navedla, da je predlagani odmerek učinkovit pri izboljšanju prebavljivosti razpoložljivega fosforja v fecesu pri najmanjši aktivnosti 500 FYT/kg popolne krmne mešanice. Predlagano znižanje odmerka za svinje ne bi spremenilo sklepov o varnosti za svinje, potrošnike, uporabnike in okolje. Agencija je navedla, da je dodatek varen za svinje, potrošnike in okolje; ni dražilen za kožo ali oči, ampak bi ga bilo treba obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti kože. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg.
            
         
               (4)
            
            
               Pogoji iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so izpolnjeni.
            
         
               (5)
            
            
               Izvedbeno uredbo (EU) št. 837/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 837/2012 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 24. oktobra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 252, 19.9.2012, str. 7.
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4393.
   
      PRILOGA
      
         
            „PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        6-fitaza
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 22594), z najmanjšo aktivnostjo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g v trdni obliki
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g v tekoči obliki
                                 
                              
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Analitska metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje količine 6-fitaze v krmi:
                        kolorimetrična metoda merjenja anorganskega fosfata, ki ga 6-fitaza sprosti iz fitata (ISO 30024:2009)
                     
                     
                        Perutnina
                        Prašiči za pitanje
                        Pujski (odstavljeni)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                perutnina, pujski (odstavljeni) in prašiči za pitanje: 500–4 000  FYT,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                svinje: 500–4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za uporabo v krmi, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi nevarnosti za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, je treba uporabljati ustrezno osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9. oktober 2022
                     
                  
                        Svinje
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT je količina encima, ki sprosti 1 μmol anorganskega fosfata iz fitata na minuto, če je koncentracija fitata 5,0 mM pri pH 5,5 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.“