CELEX: 
Language: it
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) …/… DELLA COMMISSIONE relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio

COMMISSIONE
                         EUROPEA
                                                  Bruxelles, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) …/… DELLA COMMISSIONE
                                     del 24.3.2020
   relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della
                          direttiva 93/42/CEE del Consiglio
IT                                                                                     IT
 ---pagebreak---                DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) …/… DELLA COMMISSIONE
                                                  del 24.3.2020
       relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della
                                     direttiva 93/42/CEE del Consiglio
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25
   ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE
   del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
   2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del
   Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE
   del Parlamento europeo e del Consiglio1, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
   considerando quanto segue:
   (1)      A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio2, gli Stati
            membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima
            direttiva i dispositivi medici che soddisfano le norme nazionali corrispondenti,
            adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati
            pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (2)      Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 -
            BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/295 del 9 settembre 1999, la
            Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato
            europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove
            norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della
            direttiva 93/42/CEE.
   (3)      Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha rivisto le norme
            armonizzate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011, i cui
            riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea3, al fine
            di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione
            delle norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN
            ISO 15747:2019.
   (4)      La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 10993-11:2018,
            EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 siano conformi alla richiesta.
   (5)      Le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO
            15747:2019 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella
            direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella
            Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   1
            GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
   2
            Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del
            12.7.1993, pag. 1).
   3
            GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29.
IT                                                        1                                                       IT
 ---pagebreak---    (6)  Le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO
        15747:2019 sostituiscono rispettivamente le norme armonizzate EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011. È pertanto necessario ritirare i
        riferimenti delle norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO
        15747:2011 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (7)  Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha
        rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ed EN
        ISO 13485:2016, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea4, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici.
        Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
        ed EN ISO 13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO
        13485:2016/AC:2018 siano conformi alla richiesta.
   (9)  Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e
        l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 soddisfano i requisiti cui intendono
        riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i
        riferimenti di tali norme e di tale errata corrige nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
        europea.
   (10) La norma armonizzata EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO
        13485:2016/AC:2018 sostituiscono rispettivamente la norma armonizzata EN ISO
        13408-2:2011 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016. È pertanto necessario
        ritirare i riferimenti della norma EN ISO 13408-2:2011 e dell'errata corrige EN ISO
        13485:2016/AC:2016 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (11) Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993, il CEN ha
        rivisto le norme armonizzate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
        13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009, i
        cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea5, al
        fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione
        delle norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017.
   (12) La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 11990:2018, EN
        13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017
        siano conformi alla richiesta.
   (13) Le norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 soddisfano i requisiti cui
        intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno
        pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (14) Le norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 sostituiscono rispettivamente le
        norme armonizzate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011,
        EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009. È pertanto
        necessario ritirare i riferimenti delle norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-
   4
        GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29.
   5
        GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29.
IT                                                  2                                                IT
 ---pagebreak---         2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO
        21987:2009 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (15) Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha elaborato le nuove
        norme armonizzate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ed EN
        ISO 81060-2:2019. La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se tali norme siano
        conformi alla richiesta.
   (16) Le norme armonizzate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ed EN
        ISO 81060-2:2019 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella
        direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella
        Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (17) Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha
        elaborato la nuova norma armonizzata EN ISO 25424:2019. La Commissione, insieme
        al CEN, ha valutato se tale norma sia conforme alla richiesta.
   (18) La norma armonizzata EN ISO 25424:2019 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi,
        che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il
        riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (19) Al fine di concedere ai fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti
        alle specifiche riviste delle norme e dell'errata corrige pubblicate nella presente
        decisione, è necessario rinviare il ritiro dei riferimenti delle norme e dell'errata corrige
        che vengono sostituite.
   (20) Per motivi di chiarezza e certezza del diritto, è opportuno pubblicare in un unico atto
        un elenco completo dei riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della
        direttiva 93/42/CEE che soddisfano i requisiti essenziali cui intendono riferirsi. Anche
        gli altri riferimenti delle norme pubblicati nella comunicazione 2017/C 389/03 della
        Commissione6 dovrebbero pertanto essere inclusi nella presente decisione. È pertanto
        opportuno abrogare tale comunicazione a decorrere dalla data di entrata in vigore della
        presente decisione. Essa dovrebbe tuttavia continuare ad applicarsi per quanto riguarda
        i riferimenti delle norme che sono ritirati dalla presente decisione, vista la necessità di
        rinviare il ritiro di tali riferimenti.
   (21) A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE)
        2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio7, i certificati rilasciati da organismi
        notificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017
        restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque
        anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A
        norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745,
        un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta
        una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura
        di valutazione della conformità ai sensi di tale regolamento richiede il coinvolgimento
        di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della
        direttiva 93/42/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, può essere
        immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a
   6
        Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del
        Consiglio concernente i dispositivi medici (2017/C 389/03) (GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29).
   7
        Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai
        dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il
        regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
        (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
IT                                                     3                                                 IT
 ---pagebreak---            decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 93/42/CEE e a
           condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella
           destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26
           maggio 2024.
   (22)    I requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da
           quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della
           direttiva 93/42/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la
           conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
   (23)    La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai
           corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione
           a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta
           ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in
           vigore il giorno della pubblicazione,
   HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                                 Articolo 1
   I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della
   direttiva 93/42/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella
   Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                                                 Articolo 2
   La comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi
   fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme figuranti nell'allegato
   II della presente decisione.
                                                 Articolo 3
   Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE
   e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per
   conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
                                                 Articolo 4
   La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
   dell'Unione europea.
   Essa si applica fino al 26 maggio 2024.
   Fatto a Bruxelles, il 24.3.2020
                                                   Per la Commissione
                                                   La presidente
                                                   Ursula VON DER LEYEN
IT                                                   4                                                IT
 ---documentbreak---                            COMMISSIONE
                           EUROPEA
                                                  Bruxelles, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                       ALLEGATI
                                           della
             decisione di esecuzione (UE) …/… della Commissione del XXX
   relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della
                            direttiva 93/42/CEE del Consiglio
IT                                                                                     IT
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO I
   N.                                    Riferimento della norma
   1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici
   2.
       EN 455-1:2000
       Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove
   3.
       EN 455-2:2009+A2:2013
       Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche
   4.
       EN 455-3:2006
       Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica
   5.  EN 455-4:2009
       Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata
       di conservazione
   6.  EN 556-1:2001
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano
       l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
       EN 556-1:2001/AC:2006
   7.  EN 556-2:2015
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano
       l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati
       asetticamente
   8.  EN 794-3:1998+A2:2009
       Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e
       trasporto
   9.
       EN 1041:2008
       Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi
       elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
   11. EN 1060-4:2004
       Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare
       l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
   12. EN ISO 1135-4:2011
       Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO
       1135-4:2010)
IT                                             1                                               IT
 ---pagebreak---    13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di
       prova
   15.
       EN 1618:1997
       Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni
   16.
       EN 1639:2009
       Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti
   17.
       EN 1640:2009
       Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura
   18.
       EN 1641:2009
       Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali
   19.
       EN 1642:2011
       Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali
   20. EN 1707:1996
       Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica -
       Raccordi di serraggio
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Tubi tracheali e raccordi
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1:
       Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti
   25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2:
       Barelle a propulsione assistita
IT                                            2                                                     IT
 ---pagebreak---    26. EN 1865-3:2012
       Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3:
       Barelle per carichi pesanti
   27. EN 1865-4:2012
       Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4:
       Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente
   28. EN 1865-5:2012
       Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5:
       Supporto per barella
   29. EN 1985:1998
       Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova
       Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte
       dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto
       possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la
       conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2:
       Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3:
       Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4:
       Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36.
       EN ISO 5360:2009
       Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte
       1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)
IT                                             3                                                 IT
 ---pagebreak---    38.
       EN ISO 5840:2009
       Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso
       per idrocefalia
   40. EN ISO 7376:2009
       Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione
       tracheale (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas
       medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas
       anestetici (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione
       a dose fissa (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce
       il riuso (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi
       di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione
       degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore
       anestetico (ISO 8835-4:2004)
IT                                            4                                                   IT
 ---pagebreak---    50. EN ISO 8835-5:2009
       Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali
       per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali
       per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di
       umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1:
       Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del
       respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di
       umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2:
       Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi
       volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di
       sicurezza (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-
       2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di
       pressione (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova
       (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e
       riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di
       centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)
IT                                             5                                                      IT
 ---pagebreak---    62. EN ISO 10524-3:2006
       Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione
       incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa
       pressione (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO
       10535:2006)
       Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte
       dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto
       possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la
       conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
   65.
       EN ISO 10555-1:2009
       Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
       prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti
       dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO
       10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
       prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO
       10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di
       un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità,
       carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla
       interazione col sangue
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
       (ISO 10993-5:2009)
IT                                             6                                                   IT
 ---pagebreak---    73. EN ISO 10993-6:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali
       dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a
       ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la
       quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica
       (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e
       materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e
       quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO
       10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e
       quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e
       quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi
       tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-
       16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti
       ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei
       materiali (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi
       medici (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi
IT                                             7                                                    IT
 ---pagebreak---        medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose
       sterilizzante (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici
       per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici
       per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali
       (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di
       Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per
       materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di
       convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilità
       per persone con disabilità visiva (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione
       di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di
       sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un
       processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli
       chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e
       penetrazione (ISO 11810-1:2005)
IT                                              8                                                   IT
 ---pagebreak---    98.  EN ISO 11810-2:2009
        Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli
        chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria
        (ISO 11810-2:2007)
   99.  EN ISO 11979-8:2009
        Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-
        8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo
        tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari -
        Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari -
        Parte 3: Dispositivi endovascolari
   103.
        EN 12183:2009
        Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova
   104. EN 12184:2009
        Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e
        metodi di prova
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con
        dispositivo di massimo
   107.
        EN 12470-2:2000+A1:2009
        Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a
        comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione
        continua
   110. EN 12470-5:2003
        Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con
        dispositivo di massimo)
        Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte
IT                                             9                                                   IT
 ---pagebreak---         dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto
        possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la
        conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
   111. EN ISO 12870:2009
        Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Piccole sterilizzatrici a vapore
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali
        (ISO 13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione
        sterilizzante (ISO 13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO
        13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la
        pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in
        loco (ISO 13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO
        13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi
        per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi
        regolamentari (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro
        componenti
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori
IT                                             10                                                    IT
 ---pagebreak---    123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria
   124. EN 13624:2003
        Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione
        dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico -
        Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i
        dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree
   126. EN 13718-2:2015
        Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e
        operativi per ambulanze aeree
   127. EN 13726-1:2002
        Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di
        assorbimento
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al
        vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile
   129. EN 13727:2012
        Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione
        dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici
        chirurgici
   131. EN 13795-2:2019
        Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi
        operatori
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Concentrati per emodialisi e terapie associate
   133.
        EN 13976-1:2011
        Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia
   134.
        EN 13976-2:2018
        Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema
   135. EN 14079:2003
        Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di
        cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente
IT                                              11                                                   IT
 ---pagebreak---    136.
        EN 14139:2010
        Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati
   137. EN ISO 14155:2011
        Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO
        14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e
        sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove
   139. EN 14348:2005
        Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione
        dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i
        disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le
        informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la
        valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo
        di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
   142. EN 14562:2006
        Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la
        valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area
        medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
   143. EN 14563:2008
        Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la
        valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per
        strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO
        14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO
        14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova
IT                                              12                                                   IT
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non
        tagliate (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica -
        Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove
   150. EN ISO 14937:2009
        Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un
        agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un
        processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO
        14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152. EN ISO 15001:2011
        Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO
        15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli
        impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti
        generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
        nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti
        generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018)
   157.
        EN ISO 15798:2010
        Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e
        prove (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di
        lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi
        cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di
        lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni
        umane (ISO 15883-3:2006)
IT                                               13                                                 IT
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di
        lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili
        (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura
        dei dispositivi medici contenenti ftalati
   163. EN ISO 16061:2009
        Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi -
        Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo
        dell’ambiente (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia
        respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di
        applicazione (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere
        fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo
        di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO
        18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO
        18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti
        particolari (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione
        medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
IT                                             14                                                     IT
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO
        21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi
        articolari dell'anca (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi
        articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)
   177.
        EN ISO 21649:2009
        Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali
        (ISO 21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione
        della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli
        sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione
        dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie
        spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)
        Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte
        dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto
        possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la
        conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
   184. EN ISO 22675:2016
        Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e
        metodi di prova (ISO 22675:2016)
IT                                               15                                                  IT
 ---pagebreak---    185. EN ISO 23328-1:2008
        Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova
        con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi
        dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione
        del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone
        con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la
        convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi
        medici (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO
        25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla
        misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elettroacustica - Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC)
        (IEC 60118-13:2004)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   194. EN 60522:1999
        Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
IT                                              16                                                 IT
 ---pagebreak---    195. EN 60580:2000
        Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC
        60580:2000)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   196. EN 60601-1:2006
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma
        Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
        elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e
        prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione
        in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma
        collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma
        collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
IT                                            17                                                  IT
 ---pagebreak---    202. EN 60601-1-8:2007
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma
        collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di
        allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza
        fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo
        sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-
        1-10:2007)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e
        le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali
        e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli
        acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-
        1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e
        le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta
        frequenza (IEC 60601-2-2:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
IT                                             18                                                   IT
 ---pagebreak---    208. EN 60601-2-4:2003
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei
        defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle
        apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi
        radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10
        kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli
        stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per
        apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei
        ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni
        essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
IT                                            19                                                  IT
 ---pagebreak---         2007/47/CE.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi
        proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-
        17:2004)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle
        apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-
        19:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-
        20:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC
        60601-2-21:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
IT                                           20                                                   IT
 ---pagebreak---         2007/47/CE.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le
        prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via
        transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe
        d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli
        elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli
        elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi
        radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-
        28:2010)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-
        29:2008)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
IT                                             21                                                 IT
 ---pagebreak---    229. EN 60601-2-30:2000
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i
        requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue
        prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per
        diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di
        apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-
        37:2007)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di
        elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
IT                                             22                                                 IT
 ---pagebreak---    236. EN 60601-2-41:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di
        apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le
        prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC
        60601-2-43:2010)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e
        le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC
        60601-2-44:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli
        apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia
        (IEC 60601-2-45:2001)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli
        operatori (IEC 60601-2-46:1998)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le
        prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-
        47:2001)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di
        monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile
        (IEC 60601-2-50:2009)
IT                                             23                                                 IT
 ---pagebreak---         Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le
        prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale
        singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e
        le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e
        le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC
        60601-2-54:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   247. EN 60627:2001
        Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie
        antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   248. EN 60645-1:2001
        Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-
        1:2001)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   250. EN 60645-3:2007
        Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata
        (IEC 60645-3:2007)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
IT                                             24                                                      IT
 ---pagebreak---    251. EN 60645-4:1995
        Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-
        4:1994)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   252. EN 61217:2012
        Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC
        61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva
        della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   254. EN 62083:2009
        Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di
        pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   255. EN 62220-1:2004
        Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di
        tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di
        immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di
        rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di
        immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di
        rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   258. EN 62304:2006
        Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC
        62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
IT                                           25                                                    IT
 ---pagebreak---         2007/47/CE.
   259. EN 62366:2008
        Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai
        dispositivi medici (IEC 62366:2007)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per
        uso medico (IEC 80601-2-35:2009)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e
        dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza
        fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della
        temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008)
        Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
        2007/47/CE.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a
        misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a
        misurazione automatica (ISO 81060-2:2018)
IT                                            26                                                     IT
 ---pagebreak---                                         ALLEGATO II
   N.                                   Riferimento della norma
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica
       (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi
       medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
    3. EN ISO 11990-1:2014
       Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1:
       Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)
    4. EN ISO 11990-2:2014
       Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2:
       Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)
    5. EN ISO 13408-2:2011
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO
       13408-2:2003)
    6. EN ISO 13485:2016
       Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi
       regolamentari (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
    7. EN 13976-2:2011
       Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema
    8. EN 14683:2005
       Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova
    9. EN ISO 15747:2011
       Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)
   10. EN ISO 15883-4:2009
       Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di
       lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili
       (ISO 15883-4:2008)
   11. EN ISO 17664:2004
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal
       fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)
   12. EN ISO 21987:2009
       Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)
IT                                             27                                                    IT
 ---pagebreak--- IT 28 IT