CELEX: 32018R0755
Language: hu
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/755 végrehajtási rendelete (2018. május 23.) a propizamid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

24.5.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 128/4
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/755 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. május 23.)
   a propizamid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 24. cikkére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2003/39/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a propizamid hatóanyagot.
            
         
               (2)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
            
         
               (3)
            
            
               A propizamid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. január 31-én lejár.
            
         
               (4)
            
            
               A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a propizamid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt benyújtotta. A jelentéstevő tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
            
         
               (6)
            
            
               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2015. július 31-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
            
         
               (8)
            
            
               A Hatóság 2016. július 12-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a propizamid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2018. március 22-én ismertette a propizamidra vonatkozó hosszabbítási jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
            
         
               (9)
            
            
               A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
            
         
               (10)
            
            
               Legalább egy, propizamidot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Helyénvaló tehát meghosszabbítani a propizamid jóváhagyását.
            
         
               (11)
            
            
               A propizamid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, ez azonban nem korlátozza azon használatokat, amelyek tekintetében a propizamidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag gyomirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.
            
         
               (12)
            
            
               A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a propizamid az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A propizamid tartósan megmaradó és mérgező anyag az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontjának értelmében, mivel a felezési ideje édesvízben több mint 40 nap, és édesvízi szervezetekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb mint 0,01 mg/l. A propizamid tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket.
            
         
               (13)
            
            
               Ezért helyénvaló meghosszabbítani a propizamid mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyását.
            
         
               (14)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (15)
            
            
               Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (16)
            
            
               Az (EU) 2018/84 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2019. január 31-ig meghosszabbította a propizamid jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást azelőtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2018. július 1-jétől alkalmazandó.
            
         
               (17)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
   A propizamid mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2018. július 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. május 23-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2003/39/EK irányelve (2003. május 15.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a propineb és a propizamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 124., 2003.5.20., 30. o.).
   
      (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
   
      (6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide (A propizamid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  A Bizottság (EU) 2018/84 végrehajtási rendelete (2018. január 19.) az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek a klórpirifosz, a klórpirifosz-metil, a klotianidin, a rézvegyületek, a dimoxistrobin, a mankozeb, a mekoprop-P, a metiram, az oxamil, a petoxamid, a propikonazol, a propineb, a propizamid, a piraklosztrobin és a zoxamid hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 16., 2018.1.20., 8. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Propizamid
                  CAS-szám: 23950-58-5
                  CIPAC-szám: 315
               
               
                  3,5-diklór-N-(1,1-dimetil-prop-2-inil) benzamid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  2018. július 1.
               
               
                  2025. június 30.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a propizamidról szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              —
                           
                           
                              a szert kezelő személyek védelme;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a felszín alatti vizek védelme érzékeny területeken;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a madarak, az emlősök, a nem célzott növények, valamint a talajlakó és a vízi szervezetek védelme.
                           
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  Különösen személyi védőeszközt, így kesztyűt, overallt és ellenálló lábbelit kell viselni annak biztosítása érdekében, hogy a szert kezelő személyek expozíciója ne haladja meg a toxikológiai referenciaértéket („AOEL”).
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                  
                              1.
                           
                           
                              az elsődleges és a vetésforgóban termesztett növényekben jelentős koncentrációban azonosított metabolitok toxikológiai profiljára vonatkozó vizsgálatok elvégzése;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a fő RH- 24580 metabolit lebomlási sebessége;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, ha a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik.
                           
                        A kérelmezőnek az 1. pontban említett információkat 2018. október 31-ig, a 2. pontban említett információkat pedig 2019. április 30-ig kell benyújtania. A kérelmezőnek a 3. pontban kért megerősítő információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül kell benyújtania.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  az A. részben a propizamidra vonatkozó 55. bejegyzést el kell hagyni;
               
            
                  2.
               
               
                  az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              szám
                           
                           
                              Közhasználatú név, azonosító szám
                           
                           
                              IUPAC-név
                           
                           
                              Tisztaság (1)
                              
                           
                           
                              Jóváhagyás dátuma
                           
                           
                              Jóváhagyás lejárta
                           
                           
                              Egyedi rendelkezések
                           
                        
                              „9
                           
                           
                              Propizamid
                              CAS-szám: 23950-58-5
                              CIPAC-szám: 315
                           
                           
                              3,5-diklór-N-(1,1-dimetil-prop-2-inil) benzamid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              2018. július 1.
                           
                           
                              2025. június 30.
                           
                           
                              Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a propizamidról szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.
                              Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          a szert kezelő személyek védelme;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          a felszín alatti vizek védelme érzékeny területeken;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          a madarak, az emlősök, a nem célzott növények, valamint a talajlakó és a vízi szervezetek védelme.
                                       
                                    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                              Különösen személyi védőeszközt, így kesztyűt, overallt és ellenálló lábbelit kell viselni annak biztosítása érdekében, hogy a szert kezelő személyek expozíciója ne haladja meg a toxikológiai referenciaértéket („AOEL”).
                              A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          az elsődleges és a vetésforgóban termesztett növényekben jelentős koncentrációban azonosított metabolitok toxikológiai profiljára vonatkozó vizsgálatok elvégzése;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          a fő RH- 24580 metabolit lebomlási sebessége;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, ha a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik.
                                       
                                    A kérelmezőnek az 1. pontban említett információkat 2018. október 31-ig, a 2. pontban említett információkat pedig 2019. április 30-ig kell benyújtania. A kérelmezőnek a 3. pontban kért megerősítő információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül kell benyújtania.”
                           
                        
            
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.