CELEX: 32015R0649
Language: sv
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: 

25.4.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 107/17
            
         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/649
   av den 24 april 2015
   om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av L-leucin som bärare för bordssötningsmedel i tablettform
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 10.3, 14 och 30.5,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.
            
         
               (2)
            
            
               I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
            
         
               (4)
            
            
               Den 9 september 2010 lämnades en ansökan om godkännande av användningen av L-leucin som bärare (hjälpmedel vid tablettillverkning) för bordssötningsmedel i tablettform in av Tyskland, där sådan användning var tillåten. Denna ansökan har delgivits medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L-Leucin har en teknisk funktion och det finns ett behov av att använda ämnet i bordssötningsmedel i tablettform. L-Leucin blandas med sötningsmedel till en homogen blandning som pressas till tabletter och ämnet förhindrar att tabletterna fastnar på pressarna.
            
         
               (6)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har bedömt säkerheten hos aminosyror och besläktade ämnen när de används som aromämnen och avgav ett yttrande den 29 november 2007 (4). Myndigheten konstaterade att människors exponering för aminosyror genom livsmedel är högre än den förväntade exponeringen i samband med användning som aromämnen och att nio av ämnena, inklusive L-leucin, inte medför någon säkerhetsrisk vid beräknat intag som aromämnen.
            
         
               (7)
            
            
               Ansökan visade att inte ens en hög konsumtion av sötningsmedel i tablettform skulle överstiga 4 % av det rekommenderade intaget av L-leucin.
            
         
               (8)
            
            
               Användning av L-leucin som bärare för bordssötningsmedel i tablettform enligt bilaga I till denna förordning bör därför tillåtas och livsmedelstillsatsen tilldelas E-numret E 641.
            
         
               (9)
            
            
               Specifikationerna för L-leucin bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningarna i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången. Med tanke på detta bör hänsyn tas till renhetskriterierna för L-leucin i Europeiska farmakopén.
            
         
               (10)
            
            
               Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
   Artikel 2
   Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 24 april 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  The EFSA Journal, nr 870, s. 1–46, 2008.
   
      BILAGA I
      Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I del B i avsnitt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande nya post införas efter posten för livsmedelstillsats E 640:
                  
                              ”E 641
                           
                           
                              L-Leucin”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  I del E i livsmedelskategori 11.4.3, ”Bordssötningsmedel i tablettform”, ska följande nya post införas efter posten för livsmedelstillsats E 640:
                  
                               
                           
                           
                              ”E 641
                           
                           
                              L-Leucin
                           
                           
                              50 000 ”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      BILAGA II
      I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande införas efter uppgifterna för E 640:
      
         
                     ”E 641 L-LEUCIN
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     2-Aminoisobutylättiksyra, L-2-amino-4-metylvaleriansyra, alfa-aminoisokapronsyra, (S)-2-amino-4-metylpentansyra, L-leu
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     CAS-nr
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Kemiskt namn
                  
                  
                     L-Leucin, L-2-amino-4-metylpentansyra
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Molekylvikt
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Innehåll
                  
                  
                     98,5–101,0 % i vattenfri substans
                  
               
                     
                        Beskrivning
                     
                  
                  
                     Vitt eller nästan vitt, kristallint pulver eller blanka flingor
                  
               
                     
                        Identifiering
                     
                  
               
                     Löslighet
                  
                  
                     Lösligt i vatten, ättiksyra, utspädd HCl samt alkaliska hydroxider och karbonater, svagt lösligt i etanol
                  
               
                     Specifik rotation
                  
                  
                     [α]D
                        20: + 14,5–16,5°
                     (4 % lösning (vattenfri substans) i 6N HCl)
                  
               
                     
                        Renhetsgrad
                     
                  
               
                     Viktförlust vid torkning
                  
                  
                     Högst 0,5 % (100–105 °C)
                  
               
                     Sulfataska
                  
                  
                     Högst 0,1 %
                  
               
                     Klorider
                  
                  
                     Högst 200 mg/kg
                  
               
                     Sulfater
                  
                  
                     Högst 300 mg/kg
                  
               
                     Ammonium
                  
                  
                     Högst 200 mg/kg
                  
               
                     Järn
                  
                  
                     Högst 10 mg/kg
                  
               
                     Arsenik
                  
                  
                     Högst 3 mg/kg
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Högst 5 mg/kg
                  
               
                     Kvicksilver
                  
                  
                     Högst 1 mg/kg”