CELEX: 51991PC0287
Language: es
Date: 1991-08-23
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                         C0M(91) 287 final - SYN 353
                         Bruselas, 23 de agosto de 1991
                    Propuesta de
               DIRECTIVA DEL CONSEJO
        relativa a los productos sanitarios
            (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  - 2 -
                         EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I. MARCO GENERAL
   La presente propuesta de directiva se ha elaborado en el marco del
   Libro Blanco sobre la realización del mercado interior, cuyo
   programa de trabajo prevé la armonización legislativa de los
   equipos electrosanitarios.
   En este contexto, el Consejo adoptó el 20 de Junio de 1990 una
   primera directiva relativa a los productos sanitarios implantables
   activos (Directiva 90/385/CEE). Con la adopción de la presente
   directiva,    la   armonización   legislativa   cubrirá    una    parte
   preponderante del campo de los productos sanitarios. Sin embargo,
   los productos sanitarios destinados al diagnóstico In vitro no se
   incluyan en el ámbito de aplicación de la presente propuesta. Estos
   productos serán regulados, teniendo en cuenta su especificidad, por
   una directiva especifica.
   Antes de iniciar la preparación de su propuesta, la Comisión ha
   examinado   las normativas sobre el sector de           los productos
   sanitarios. Los resultados de este examen han confirmado que se
   encuentran diferencias importantes entre los Estados miembros,
   tanto en lo relativo a los requisitos técnicos de diseño y
   fabricación como respecto a los procedimientos administrativos de
   examen, ensayo, control y autorización de comercialización, puesta
   en servicio y vigilancia posventa de los productos sanitarios.
   La situación legislativa actual en los Estados miembros puede
   caracterizarse por una importante falta de homogeneidad, si se
   comparan las diferentes legislaciones nacionales en cuanto a su
   ámbito de aplicación y la naturaleza de los riesgos cubiertos. En
   efecto, muchos actos legislativos específicos se refieren a ciertos
   grupos de productos, como equipos electrosanitarios, productos de
   un solo uso, equipos para minusválidos, productos estériles o
   incluso productos concretos. En varios Estados miembros, una serie
   de productos sanitarios (en concreto en el sector de los productos
   estériles o de un solo uso) está regulada, a falta de actos
   legislativos propios, por las normas relativas a los medicamentos.
   La asimilación de los productos sanitarios (que generalmente actúan
   de   forma    física)   a    los  medicamentos,    cuya    acción    es
   fundamentalmente farmacológica, ha producido en diversos casos
   obstáculos técnicos.
 ---pagebreak--- En lo que se refiere a los medios de control aplicados para garantizar
la seguridad y la protección de la salud de ios pacientes y de los
usuarios, se pueden observar dos posturas diferentes en la Comunidad.
Una gran parte de los Estados miembros aplica sistemas basados en
controles de los productos antes de su comercialización, por medio de
ios exámenes de tipo o de los sistemas de homologación, mientras que
otros recurren a la calificación de las empresas en materia de
aplicación de sistemas de normas de correcta fabricación. En la medida
en que los productos sanitarios estén sometidos a las estipulaciones
relativas a los medicamentos, son aplicables tanto la certificación de
 los productos como la calificación de las empresas.
Los datos obtenidos en virtud de la Directiva 83/189/CEE relativa a un
procedimiento de información en el ámbito de las normas confirman la
falta de homogeneidad en el tratamiento legislativo dispensado a los
productos sanitarios. Entre 1988 y 1990, se notificaron a la Comisión
unos 25 proyectos de normas nacionales, de los que la mayor parte se
referia a productos concretos.
Finalmente, es necesario reconocer que algunos Estados miembros,
conscientes de lo poco satisfactorio de la situación, han manifestado
su voluntad de establecer un marco Jurídico global para el sector de
 los productos sanitarios.
A la vista de las diferentes posturas, inconciliables con las
 condiciones de un gran mercado comunitario para          los productos
 sanitarios, la implantación de un sistema legislativo comunitario
 basado en el artículo 100A del Tratado CEE es indispensable para
 eliminar y prevenir los obstáculos técnicos al comercio.
 Por tanto, el objetivo de la presente directiva es garantizar la
 seguridad y la protección de la salud de los pacientes y de los
 usuarios con arreglo a un enfoque sectorial homogéneo, para constituir
 un marco apropiado y propicio para el desarrollo tecnológico de los
 productos del sector.
 Este sector de     los productos sanitarios representa un mercado
  importante: el consumo mundial de estos productos en 1990 se ha
 estimado en 54.100 millones de ecus, de los que 23.100 millones de ecus
 corresponden a los Estados Unidos y 15.000 millones de ecus a la CE
 (referencia: Health Industry Manufacturers Association HIMA; 1 ecu -
 1,2 dólares EEUU).
 La cuota de la producción mundial procedente de la CE se ha evaluado en
 16.100 millones de ecus (Estados Unidos: 25.700; Japón: 8.000). Entre
 1986 y 1989, el consumo experimentó un crecimiento medio anual del 9,5%
 (Estados Unidos: 9,9%; Japón: 8,6%). El número total de puestos de
 trabajo en esta rama de la industria dentro de la Comunidad era de más
 de 200.000 en el año 1990.
 ---pagebreak--- Dado el rápido ritmo de innovación de este sector, la legislación
comunitaria constituirá un marco adecuado que contribuirá a mantener y
favorecer esta evolución propicia.
La propuesta de directiva está concebida y estructurada, en materia de
requisitos técnicos, teniendo en cuenta la Resolución del Consejo, de 7
de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización
técnica y normal ización^1). El legislador ya aplicó los principios
establecidos en la citada Resolución al adoptar la Directiva 90/385/CEE
del Consejo, de 20 de Junio de 1990^2^, relativa a los productos
sanitarios implantables activos. Por tanto, la presente propuesta
recoge la experiencia obtenida con dicha Directiva y la aplica a los
productos sanitarios objeto de la presente propuesta.
La aplicación del concepto de revisión a las normas seria facilitada
por el hc-ho de que algunas de las normas europeas armonizadas, en
concreto las de carácter horizontal, deberán estar ya disponibles para
 la aplicación de la Directiva relativa a los productos sanitarios
 implantables activos. Además, el CEN/CENELEC ya ha iniciado actividades
 importantes dirigidas a la aplicación de un dispositivo sectorial de
normas armonizadas.
El aspecto de la directiva relativo a los procedimientos de evaluación
de la conformidad se basa en el enfoque modular con arreglo a la
Decisión del Consejo 90/683/CEE, de 13 de diciembre de 1990(3>.
El enfoque seguido en materia de evaluación de la conformidad permite
diferenciar las verificaciones de un tercero según la naturaleza del
potencial de riesgo inherente a los productos sanitarios. Asimismo, y
teniendo en cuenta la diversidad de los productos objeto de la
directiva, éstos se han distribuido en cuatro clases en relación con
 los procedimientos de evaluación.
La    intervención de   los organismos de certificación      (organismos
acreditados) está escalonada. En el caso de los productos de la
clase I, la conformidad se establece generalmente bajo          la sola
responsabilidad del fabricante. Los productos de la clase lia exigen,
habida cuenta de los riesgos más bien relacionados con su fabricación,
la intervención de un organismo acreditado respecto la fase de la
fabricación. En el caso de los productos de las clases M b y III, por
el contrario, es necesaria una verificación efectuada por un organismo
acreditado en relación con el diseño y la fase de fabricación. Además,
los productos de la clase III que sean productos críticos deberán ser
objeto, por lo general, de una evaluación clínica realizada bajo la
responsabilidad del fabricante. La conformidad de su diseño debe ser
certificada explícitamente, antes de su comercialización, por un
organismo acreditado.
(1) DO C 136 de 4 de Junio de 1985, pág. 1
(2) DO L 189 de 20 de Julio de 1990. pág. 17
(3) DO L 380 de 31 de diciembre de 1990, pág. 13
 ---pagebreak--- II. CONTENIDO DE LA PROPUESTA
1.  Articulo 1 - Ámbito de api i ación
    De la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables
    activos se han tomado varias definiciones referidas a "producto
    sanitario", a "producto a medida" y a "producto sanitario destinado
    a investigaciones clínicas". Dado que el ámbito de aplicación de la
    presente propuesta es más amplio que el de la Directiva citada, se
    han introducido algunas pequeñas modificaciones.
    El término de "producto sanitario" se refiere a productos cuya
    función es exclusiva o principalmente sanitaria. Así pues, queda
    excluida del ámbito de aplicación una serie de productos cuya
    función no es esencialmente sanitaria, incluso aunque estos
    productos puedan utilizarse para prevenir una enfermedad o aliviar
    una   deficiencia   (por ejemplo, productos    cosméticos, equipos
     informáticos de uso múltiple).
    La función sanitaria de un producto sanitario puede ser realizada
    bien por un producto utilizado solo o bien como resultado de la
    asociación de varios productos (por ejemplo, tubos de un solo uso
    combinados con una bomba de infusión).
    El criterio de distinción entre producto sanitario y medicamento
    radica en la acción principal producida. Un producto cuyo acción
    principal se obtenga por medios farmacológicos o inmunoIógi eos o
    por el metabolismo no se clasifican como productos sanitarios. Sin
    embargo, un producto sanitario puede        incorporar  como parte
     integrante una sustancia medicamentosa para aumentar su eficacia
    (por ejemplo, un catéter recubierto de heparina).
    Cuando la acción obtenida por      la presencia de la sustancia
    medicamentosa sea secundaria respecto a la acción principal del
    producto, el procedimiento de evaluación de la conformidad para
    autorizar la comercialización de dicho producto se regirá por la
    presente propuesta de directiva. En cuanto a los aspectos de
    seguridad    relativos  a   la presencia   de   la sustancia,   las
    verificaciones necesarias se realizarán, en su caso, por analogía
    con los métodos recogidos en la Directiva 75/318/CEE.
 ---pagebreak---    Por el contrario, cuando un producto se destine a administrar un
   medicamento y constituya un recipiente de dicho medicamento (por
   ejemplo, una jeringa llenada previamente), los aspectos de la
   seguridad del producto se regirán por la presente propuesta,
   mientras que la comercialización del medicamento estará sometida a
    la legislación comunitaria sobre medicamentos (véase el apartado 3
   del art ículo 1 ) .
   Las definiciones legales clave incluyen las de "comercialización" y
   "fabricante". La "comercialización" se refiere a la transferencia
   física de un producto sanitario entre el fabricante o una persona
   autorizada    por   éste  y el    distribuidor o   el  usuario.       La
   comercialización no debe confundirse con el derecho, según la
   Directiva, de poder comercializar un producto sanitario en la
   Comunidad Europea. La definición de fabricante es útil para poder
   determinar las personas físicas o jurídicas sujetas especialmente a
    los procedimientos de evaluación de la conformidad (artículo 1 0 ) .
   La presente propuesta incluye en su ámbito de aplicación los
   productos sanitarios que emiten radiaciones ionizantes, por lo que
   establece los requisitos relativos a la construcción y fabricación
   de estos equipos, así como los procedimientos de evaluación de la
   conformidad. Sin embargo, la directiva no afecta a la autorización
   exigida en la Directiva 80/836/EURATOM para la puesta en servicio y
   utilización de estos equipos.
2. Artículos 2 y 3
   Se trata de los artículos clásicos basados en el "nuevo enfoque" en
   relación con la comercialización y la puesta en servicio, así como
   con los requisitos fundamentales.
3. Artículo 4 - Libre circulación, productos de destino especial
   Como complemento de i a clásica cláusula relativa a la libre
   circulación, este artículo se refiere a los productos de destino
   especial, es decir, productos destinados a investigaciones clínicas
   y productos a medida.
   Los productos destinados a investigaciones clínicas se envían a los
   médicos en una fase en que aún no se ha determinado el cumplimiento
   total de los requisitos esenciales para que el producto pueda ser
   objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad. La
   realización de las investigaciones clínicas permite Justamente
   confirmar la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes.
   En consecuencia, estos productos no llevan la marca CE.
 ---pagebreak---    Los productos a medida se fabrican según la prescripción de un
   médico o de otra persona autorizada en la que se indican las
   características especificas de dichos productos. También aquí, el
   cumplimiento de los requisitos de la directiva se determina bajo la
   responsabilidad conjunta del fabricante y del autor de la
   prescripción, lo que justifica que estos productos no deban llevar
   la marca CE.
4. Articulo 5 - Remisión a las normas
   La cláusula de remisión a las normas armonizadas se basa en la
   Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985.
   Mediante la remisión a ciertas monografías de la Farmacopea
   Europea, establecida en el apartado 2, la Comunidad cumple las
   obligaciones correspondientes a los Estados miembros en virtud del
   Convenio de 22 de julio de 1964 relativo a la elaboración de una
   Farmacopea Europea.
   En el campo de los productos sanitarios regulados por la presente
   propuesta, la Farmacopea Europea ha elaborado varias monografías
   relativas, en concreto, a las suturas y los aspectos de la
    interacción entre ciertos materiales para productos y medicamentos.
   Según el apartado 2 del articulo 5, estas monografías tendrán la
   misma categoría, a efectos de la presente propuesta, que las normas
   armonizadas. La aplicación de las monografías seguirá siendo de
   carácter voluntario.
   La Comisión ha propuesto al CEN y a la Farmacopea Europea firmar un
   acuerdo para regular      los ámbitos de actividad respectivos y
   establecer su colaboración en sectores de interés común.
5. Artículos 6 Y 7       - Com i tés
   Dejando aparte el papel clásico del Comité creado por la Directiva
   83/189/CEE (cf. apartado 3 del articulo 5 ) , el campo de actividad
   del Comité consultivo creado por la Directiva 90/385/CEE se amplía
    al ámbito cubierto por la presente propuesta. Este Comité puede
    tratar cualquier cuestión derivada de la ejecución y aplicación
    práctica de la directiva.
 ---pagebreak---                                      8
   En el contexto de la clasificación de los productos sanitarios en
   cuatro clases (véanse los artículos 8 y 12), se imponen medidas de
   carácter reglamentario a nivel comunitario para los productos
   correspondientes. Teniendo en cuenta la naturaleza de estas medidas
   y de las consecuencias para el grado de intervención de terceras
   partes, estas medidas deberán adoptarse según el procedimiento
   llamado del     "Comité de Reglamentación"       (variante 3a de la
   Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de Julio de 1987, por la que
   se establecen     procedimientos    que   confieren   competencias   de
   ejecución a la Comisión).
6. Articulo 8 - Cláusula de salvaguardia
   Este articulo se basa en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de
   1985, relativa al nuevo enfoque.
7. Artículos 9 y 15- Clasificación
   Con el fin de poder escalonar de manera adecuada el grado de
   intervención   de     los organismos    acreditados,    los   productos
   sanitarios se distribuyen en cuatro clases. Las reglas de decisión
   contempladas en el Anexo 9 permiten a los fabricantes distribuir
   sus productos en la clase correspondiente. En caso de duda, los
   fabricantes pueden dirigirse a las autoridades competentes que, por
   su parte, pueden iniciar en caso necesario el proceso comunitario
   de toma de decisiones.
   Puede ser necesario tomar decisiones sobre la clasificación de los
   productos sanitarios, especialmente cuando:
       las   reglas    de   clasificación   y   las   lineas   directrices
       establecidas   por   la Comisión no permitan una clasificación
       univoca;
   -    la experiencia obtenida con familias de productos específicos
       justifique una reclasificación en contra de lo dispuesto en las
       reglas de decisión;
       la adaptación de las reglas de decisión para la clasificación
       sea necesaria, teniendo en cuenta la evolución tecnológica o la
       experiencia adquirida con ciertos productos.
 ---pagebreak---                                    9
8. Articulo 10 - información     sobre   incidentes acaecidos  tras  ¡a
   comercialización
   Este artículo establece un sistema de vigilancia técnica a nivel
   comunitario en relación con ¡os Incidentes acaecidos con productos
   ya comercia i izados. Un sistema de este tipo permitirá a ios Estados
   miembros adoptar en una fase precoz medidas adecuadas cuando un
   incidente haga suponer que un producto puede perjudicar gravemente
   la salud de los pacientes o usuarios debido a un defecto en su
   diseño o fabricación.
   Las obligaciones que incumben a ios fabricantes de notificar
   ciertos incidentes se estipulan en e! punto 3.1 del Anexo 2, punto
   3 del Anexo 4, punto 3.1 del Anexo 5 y punto 3.1 tie! Anexo 6. Cada
   Estado miembro debe establecer una unidad centra! que recoja y
   evalúe Sos informes obtenidos. En los casos en que s© imponga tomar
   medidas por parte de las autoridades nacionales, el Estado miembro
   correspondiente deberá informar a los demás Estados miembros y a la
   Com i s i ón.
9. Artículo 11 . Anexos 2 a 7 - Procedimientos de evaluación de ia
   conformidad
   Los procedimientos apropiados de evaluación de ia conformidad se
   han seleccionado entre los adoptados por el Consejo en su
   Decisión 90/683/CEE de 13 de diciembre de 1990, y se han
   completado en virtud de las necesidades sectoriales. Las adiciones
   de importancia secundaria que se han aportado se refieren en
   concreto a la documentación necesaria, la seguridad en caso de
   productos combinados, los procedimientos de esterilización y los
   datos clínicos. Se aplicarán los procedimientos siguientes a las
   cuatro clases de productos:
   -    clase i     la evaluación de ia conformidad se efectúa bajo la
                   exclusiva responsabilidad del fabricante (módulo A
                   de i a Decisión 90/683/CEE del Consejo)
   -    clase lia  el fabricante evalúa el diseño del producto bajo su
                   propia responsabilidad. En cuanto a la fase de
                   producción, se exige la intervención de un organismo
                   acreditado (módulo A combinado con los módulos D, E
                   o F ) . Además, el fabricante puede optar por un
                   sistema de garantía de calidad tota! (módulo H ) ,
                   aunque el procedimiento especificado en este módulo
                   es más estricto que los anteriormente citados.
 ---pagebreak---                                      10
    -   clase lib   el diseño del producto y su fabricación deben ser
                    objeto    de   la   intervención  de   un   organismo
                    acreditado.    El    fabricante  puede    seguir   el
                    procedimiento de garantía de calidad total (módulo
                    H) o bien presentar el prototipo a un examen de tipo
                    (módulo B ) . En este último caso, el fabricante
                    deberá aplicar además uno de los procedimientos
                    contemplados en los módulos D, E o F.
    -   clase III    los procedimientos coinciden en gran medida con los
                    establecidos para la clase lib. Sin embargo, en caso
                    de aplicación de un sistema de garantía de calidad
                    total (módulo H) el diseño del producto debe ser
                    objeto de un examen del expediente relativo al
                    diseño del producto. Además, independientemente del
                    procedimiento seguido, el expediente del diseño debe
                    incluir, como norma general, una evaluación de la
                    conformidad basada en datos clínicos (véase el punto
                    1.1 del Anexo 10).
    La opción abierta a los fabricantes entre varios procedimientos les
    permitirá seleccionar el procedimiento más adecuado, teniendo en
    cuenta, sobre todo el sistema normativo preexistente y la
    naturaleza y dimensiones de su empresa.
10. Artículo 1 2 - Operaciones de móntale y de esterilización
    Este artículo se refiere a          las actividades de montaje y
    esterilización realizadas en un marco comercial. Se aplicará a los
    productos que ya lleven la marca CE. La persona que efectúe las
    actividades correspondientes no se considerará fabricante con
    arreglo a la definición        legal cuando estas actividades se
    desarrollen según las indicaciones del fabricante.
    Si, por el contrario, el montaje o la esterilización va más allá de
    los límites determinados por et fabricante de los productos, se
    tratará de actividades de fabricación propias que se someterán
    entonces a los procedimientos contemplados en el artículo 10.
    Los procedimientos que figuran en el artículo 11 serán aplicables
    con independencia de la clasificación del producto.
 ---pagebreak---                                      11
11• Articulo 14 - Registro de responsables de la comercialización
    Este articulo se aplica a los productos que no se someten antes de
    su comercialización a control por parte de un organismo acreditado
     . Se trata de los productos de la clase I y de los productos a
    medida. En este caso, el fabricante o el responsable o responsables
    de    su  comercialización    deben   notificar  a   las   autoridades
    competentes la dirección de su sede social y la categoría de los
    productos en cuestión. Gracias a esta notificación, los Estados
    miembros podrán controlar mejor         los productos de este tipo
    comercializados en su territorio y, en su caso, adoptar las medidas
    adecuadas.
12. Articulo    15      - Investigaciones clínicas, comités de ética
    Puede resultar necesario hacer investigaciones clínicas para poder
    confirmar el cumplimiento de todos los requisitos fundamentales por
    parte de un producto. Las autoridades competentes de cada Estado
    miembro donde se realicen las investigaciones deberán estar en
    situación de poder intervenir, en caso necesario, con el fin de
    proteger la salud de los pacientes y el orden público. En caso de
    productos implantables y de productos de la clase III, el apartado
    2 del articulo 14 establece un procedimiento tácito de aprobación.
    El derecho de intervención de las autoridades competentes se
    focaliza en los aspectos de la sanidad y del orden público. Por
    tanto, la intervención de las autoridades no incluye una evaluación
    previa de otros aspectos objeto de los procedimientos de evaluación
    de la conformidad. En este contexto, la misión del comité de ética
    consiste en evaluar la aceptabilidad del plan de investigaciones
    desde el punto de vista de la salud de los pacientes y de las
    consideraciones éticas.
    Las autoridades competentes no estarán vinculadas por el dictamen
    emitido por un comité de ética. Sin embargo, este tipo de
    dictámenes puede facilitarles el examen del expediente.
13. Art iculos 16 y 1 9 - Organismos acreditados, marca CE
    Se trata   de  ios artículos   típicos   de las directivas  del  nuevo
    enfoque.
 ---pagebreak---                                     12
14. Artículo 20, - Confidencialidad
     El respeto de la confidencialidad es indispensable para proteger
     los distintos datos, teniendo en cuenta el impacto económico de los
    procedimientos para las partes interesadas.
15. Artículo 21 - Lineas directrices
    Los documentos contemplados en las lineas directrices se inspiran
    en la práctica seguida en el sector de los medicamentos y
    formalizada por la Directiva 89/341/CEE. Las lineas directrices
    podrán dar orientaciones útiles para la aplicación de la directiva,
    aun careciendo de un efecto jurídico propio. Tratarán de aspectos
    que no serán objeto de normas armonizadas.
16. Articulo 22- Derogación y modificación de directivas
    La Directiva 76/764/CEE trata de los termómetros de mercurio de
    cristal. Se trata de una directiva de carácter optativo. Los
    productos y fenómenos tratados quedan incluidos en el ámbito de
    aplicación de la presente directiva.
    Mediante la modificación de la Directiva 84/539/CEE, el ámbito de
    aplicación de dicha Directiva se limitará a los aparatos eléctricos
    utilizados en medicina veterinaria. Los aparatos destinados a la
    medicina humana quedan regulados por la presente propuesta.
    La modificación de la Directiva 90/385/CEE tiene el objetivo de
    completar dicha Directiva mediante las disposiciones de la presente
    propuesta que tienen carácter horizontal, con el fin de aplicarlas
    al   conjunto de    los productos sanitarios. Las       disposiciones
    existentes de la Directiva 90/385/CEE no se ven afectadas. En
    consecuencia, las modificaciones no tendrán ningún efecto sobre la
    transposición de la Directiva antes citada.
17. Artículo 23 - Entrada en vigor   disposiciones transitorias
    El apartado 4 del artículo 23 establece una aplicación optativa de
    la Directiva hasta junio de 1997, en lo relativo a los productos
    sanitarios que deben ser objeto de certificación por parte de un
    tercero. Este periodo es necesario para evitar una sobrecarga de la
    capacidad necesaria en materia de certificación, que se produciría
    con un período transitorio más breve. Con el fin de evitar la
    repetición inútil de los ensayos y verificaciones, el apartado 3
    del artículo 23 establece que los organismos acreditados deberán
    tener en cuenta los resultados disponibles que se hayan obtenido en
    pruebas y verificaciones ya efectuadas según          los regímenes
    normativos nacionales preexistentes.
 ---pagebreak---                                    13
18. Anexo 1 - Requisitos esenciales
    Este Anexo se inspira en gran medida en la Directiva 90/385/CEE.
19. Anexo 8 - Procedimientos para los productos de destino especial
    Los procedimientos y declaraciones contemplados en este Anexo se
    aplicarán a los productos a medida y a los productos destinados a
    investigaciones clínicas, y se basan en la solución adoptada en la
    Directiva   del  Consejo relativa a      los productos   sanitarios
    implantables activos.
20. Anexo 9 - Reglas de decisión para la clasificación
    Este Anexo establece las reglas de decisión que permiten la
    clasificación de los productos sanitarios con el fin de aplicarles
    los procedimientos de evaluación de la conformidad. El concepto de
    la clasificación se basa fundamentalmente en la vulnerabilidad del
    cuerpo humano frente a la utilización de un producto sanitario.
    También tiene en cuenta las consecuencias de los defectos de
    funcionamiento de los productos sanitarios. Los criterios de base
    subyacentes a las normas de clasificación son los siguientes:
        contacto o interacción de un producto con el cuerpo humano;
        contacto con la piel lesionada;
        carácter invasivo de un producto en relación con los orificios
        del cuerpo humano o de tipo quirúrgico;
        Implantación de un producto en el cuerpo;
        contacto con órganos vitales       (corazón, sistema nervioso
        central);
    -   administración de energía o de sustancias dentro del cuerpo o
        en su superficie.
    A partir de los elementos citados, los productos que no entren en
    contacto o no interaccionen con el cuerpo figurarán por regla
    general en la clase I.
    Los productos    invasivos,   implantables o que produzcan una
    Interacción con el cuerpo, pertenecerán en gran medida (hecha
    abstracción de ciertos aspectos particulares) a la clase lia o M b .
 ---pagebreak---                                      14
    En la clase III se Incluirá un número limitado de productos
    relacionados en especial con funciones de los órganos vitales. Los
    productos activados por una fuente de energía y que deben
    pertenecer pr icipalmente a la clase III ya son objeto de la
    Directiva relativa a los productos implantables activos. Las
    disposiciones establecidas en dicha Directiva corresponden a las
    previstas para los productos de la clase III.
21. Anexo 10 - Evaluación clínica
    El Anexo 10 se ha tomado de la Directiva relativa a los productos
    sanitarios implantables activos, donde se establece el objeto de
    los datos clínicos y los procedimientos que deben seguirse para
    obtenerlos.    La    evaluación    clínica    se  efectúa  bajo    la
    responsabilidad del fabricante y puede constituir un elemento
    necesario   de    la    documentación    técnica  prevista  en    los
    procedimientos de evaluación de la conformidad. La armonización de
    las disposiciones incluidas en este Anexo permitirá evitar la
    repetición de las investigaciones clínicas en varios Estados
    miembros.
22. Anexos 11 y 12 - Criterios mínimos para los organismos acreditados,
    marca CE
    Se trata de los Anexos típicos de       las directivas que siguen el
    nuevo enfoque.
 ---pagebreak---                                                 -   15 -
                                               Propuesta         de
                                       DIRECTIVA         DEL    CONSEJO
                           relativa        a   los p r o d u c t o s   sanitarios
EL C O N S E J O   DE L A S C O M U N I D A D E S     EUROPEAS,
Visto      el   Tratado         constitutivo           de   la C o m u n i d a d   Económica           Europea
y, en p a r t i c u l a r ,     su a r t i c u l o    100A,
Vista      la p r o p u e s t a   de   la    Comisión^1),
En c o o p e r a c i ó n   con el      Parlamento         Europeo^2),
V i s t o el   dictamen         del    Comité       Económico        y   Social^3),
Considerando             que      conviene         adoptar          las    medidas         destinadas         a
establecer          progresivamente              el    mercado         interior;        que      el    mercado
 interior       implica        un   espacio        sin    fronteras          interiores,           en   el  que
estará       garantizada           la   libre     circulación           de m e r c a n c í a s ,    personas,
servicios        y capitales;
Considerando             que     las      disposiciones             legales,        reglamentarias            y
administrativas              vigentes        en    los E s t a d o s    miembros       relativos         a  las
características              de   seguridad          y protección           de   la   salud,         asi   como
con       las    cualidades            de      los     productos          sanitarios,             tienen     un
contenido           y     un     ámbito         de     aplicación           diferentes;              que    los
procedimientos             de    certificación            y   de     control      relativos           a   estos
productos          difieren          de     un    Estado        miembro        a    otro;         que     tales
diferencias            constituyen           obstáculos           a     los    intercambios             en   el
interior       de     la   Comunidad;
Considerando            que     las   disposiciones            nacionales         que     garantizan         la
seguridad        y    la p r o t e c c i ó n   de    la s a l u d   de    los p a c i e n t e s ,    usuarios
y,    en    su   caso,       de    terceros,          en  relación         con    la    utilización          de
(1)      DO C
(2)      DO C
(3)      CO C
 ---pagebreak---                                          - 16
productos     sanitarios        deben      armonizarse          para    garantizar      la    libre
 circulación     de dichos productos en el mercado                       interior;
Considerando       que   las disposiciones armonizadas deben                       distinguirse
de   las medidas       adoptadas       por      los     Estados      miembros     con   vistas    a
gestionar     la financiación          de    los sistemas de sanidad               pública     y de
seguros    de   enfermedad        relacionados            directa     o   indirectamente        con
 tales   productos; que, por            ende, estas           disposiciones        no afectan a
 la facultad     de    los Estados miembros                de aplicar       las medidas      antes
mencionadas, dentro del             respeto del Derecho               comunitario;
Considerando        que    los   productos           sanitarios        deben    ofrecer     a   los
pacientes,     usuarios       y terceros          un     nivel    de   protección      elevado y
alcanzar    las cualidades que             les haya asignado el              fabricante; que,
por   ello,   el    mantenimiento          o    la mejora        del    nivel    de   protección
alcanzado en       los Estados miembros               constituye uno de           los objetivos
esenciales de        la presente       Directiva;
Considerando      que ciertos productos sanitarios pueden destinarse a
administrar      medicamentos        con arreglo a la Directiva                  65/65/CEE      del
Consejo,    de    26   de   enero     de    1965,       relativa      a  la   aproximación       de
 las disposiciones         legales, reglamentarias y administrativas                         sobre
                                             (1
especialidades         farmacéuti c a s         ),      cuya     última      modificación        la
                                                          2
constituye      la    Directiva      8 9 / 3 8 1 / C E E * ) ; que,     en   estos    casos,     la
comercialización         de    los    medicamentos            se   rige    por    la   Directiva
65/65/CEE;      que     es   conveniente            distinguir        entre     los    productos
sanitarios     y   los productos         sanitarios          compuestos,       en   particular,
por    sustancias        que,      si     se       utilizan        por     separado,       pueden
considerarse       medicamentos         con     arreglo       a   la   Directiva     65/65/CEE;
que,    en   tales      casos,      cuando         se     incorporan       a    los    productos
sanitarios      ciertas       sustancias           para      facilitar       su    función,      la
comercialización           de     dichos          productos          se     regirá      por      la
(1)   DO L 22 de 09.02.1965, p. 369/65
(2)   DO L 181 de 28.06.1989, p. 44
 ---pagebreak---                                                        17 -
presente             Directiva;              que,       en       este       contexto,              en     caso        de
b i o d i s p o n i b i I I dad         de    tales       sustancias,             la     verificación            de      la
seguridad,              la    calidad         y    la    utilidad         de      las      sustancias          deberá
hacerse          por      analogía          con    los m é t o d o s     correspondientes                 incluidos
en     la D i r e c t i v a      75/318/CEE           del     Consejo,         de     2 0 de      mayo    de 1 7 7 5 ,
relativa           a    la    aproximación            de     las     legislaciones              de    los    Estados
miembros              sobre          normas          y      protocolos              analíticos,              tóxico-
farmacológicos                y c l i n i c o s en m a t e r i a      de p r u e b a s      de e s p e c i a l i d a d e s
                           (1
farmacéut¡cas                 ) ,     cuya       última        modificación               la     constituye            la
Directiva            89/341/CEE(2>;
Considerando                que,         según       los      principios             establecidos             en       la
Resolución             del    C o n s e j o , de 7 de m a y o de 1 9 8 5 , r e l a t i v a              a un n u e v o
enfoque          en     materia          de    armonización            técnica         y    norma I ización<3>,
las       reglamentaciones                    sobre       el      diseño         y      la     fabricación             de
productos               sanitarios             deben         limitarse            a      las       disposiciones
necesarias              para      cumplir         los    requisitos           esenciales;            que,      puesto
que       son       esenciales,              estos       requisitos            deben         sustituir         a     las
correspondientes                    disposiciones             nacionales;              que      los     requisitos
esenciales              deben         aplicarse          con      discernimiento                para      tener        en
cuenta          ei      nivel         tecnológico           existente            en      el     momento        de      la
concepción,              así c o m o       imperativos         técnicos         y económicos;
Considerando               que      la D i r e c t i v a    90/385/CEE           del      Consejo,        de    20 de
Junio de 1 9 9 0 , r e l a t i v a             a la a p r o x i m a c i ó n     de     las l e g i s l a c i o n e s de
 los    Estados          miembros          sobre      los p r o d u c t o s     sanitarios           implantables
activos(4)              representa            un    primer         caso     de     aplicación            del     nuevo
enfoque         en el s e c t o r         de    los p r o d u c t o s   s a n i t a r i o s ; q u e , con o b j e t o
de    asegurar           unas      regulaciones            comunitarias             homogéneas          aplicables
al    conjunto           de    los p r o d u c t o s   sanitarios,            ia p r e s e n t e    Directiva          se
basa en g r a n m e d i d a             en    la D i r e c t i v a   90/385/CEE;            q u e , por    la m i s m a
razón,         la D i r e c t i v a      90/385/CEE         debe      modificarse             para    incluir        las
disposiciones                 de     la     presente        Directiva           que       tengan       un    alcance
hor i z o n t a I ;
(1)       DO    L    147    de    09.06.1975,          p.   1
(2)       DO    L    142    de    25.05.1989,          p.    11
(3)       DO    C    136    de    04.06.1985,          p.   1
(4)       DO    L    189    de    20.07.1990,          p.    17
 ---pagebreak---                                       - 18 -
Considerando         que      los       aspectos         de      la     compatibilidad
electromagnética       forman parte         integrante de        la seguridad       de los
productos     sanitarios;         que      la     presente       Directiva       contiene
disposiciones       especificas       a   este     respecto     en   relación       con   la
Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa
a   la aproximación      de   las     legislaciones de         los Estados       miembros
                                                           1
sobre    compatibilidad         e I ectromagnética< ),            modificada        por    la
                           2
Decisión 91/263/CEE< );
Considerando       que    la    presente        Directiva      contiene       requisitos
relativos al diseño y la fabricación de los productos que emiten
radiaciones     ionizantes; que         la presente Directiva no afecta a la
autorización exigida en virtud de la Directi va 80/836/EURATOM del
Consejo,   de    15 de    julio     de    1980, por       la que    se modifican         las
Directivas     que    establecen        las    normas     básicas     relativas        a  la
protección    sanitaria      de    la población        y   los trabajadores          contra
 los  peligros      que   resultan       de     las   radiaciones       i on izantes (3 ) ,
modificada      por      la     Directiva 84/467/EURAT0M<4> ,                ni      a    la
aplicación    de    la Directiva       84/466/EURATOM         del   Consejo, de 3 de
septiembre     de    1984,     por     la    que    se    establecen       las     medidas
fundamentales       relativas       a    la   protección        radiológica        de    las
                                                                            5
personas   sometidas      a examen        y   tratamientos       médicos* *;        que   la
Directiva    89/391/CEE       del     Consejo,       de    12   de   junio      de    1989,
relativa a la aplicación de medidas para promover                      la mejora de la
seguridad   y de     la salud      de   los trabajadores en el            trabajo* 6 * y
las directivas específicas conexas siguen siendo aplicables;
(1)   DO L  139   de  23.05.1989, p. 19
(2)   DO L 128    de  23.5.1991, p. 1
(3)   DO L 246    de  17.09.1980, p. 1
(4)   DO L 265    de  05.10.1984, p. 4
(5)   DO L 265    de  05.10.1984, p. 1
(6)   DO L 183    de  29.06.1989, p. 1
 ---pagebreak---                                               - 19 -
Considerando         que     la p r e s e n t e    Directiva            no a f e c t a     a   la     Directiva
76/768/CEE       del      Consejo,        de     27    de     Julio        de     1976, relativa               a  la
aproximación          de    las      legislaciones               de      los      Estados       miembros          en
                                                          1
materia    de     productos          cosméticos* *,               cuya       última      modificación             la
                                                               2
constituye        la D i r e c t i v a   9 1 / 1 8 4 / C E E * * ; que           la d e c i s i ó n    sobre      si
un  producto       está     sometido         a    la c i t a d a      Directiva          o a      la    presente
Directiva       debe       tomarse          teniendo            en      cuenta         especialmente              el
destino     del      producto          de    que       se     trate,          incluido        su      lugar       de
apI i cae i ón ;
Considerando           que,       para      demostrar              la      conformidad             con        estos
requisitos       esenciales           y   para      hacer        posible          el   control        de      dicha
conformidad,          resulta       deseable          disponer           de     normas       armonizadas           a
escala    europea         en     lo   relativo           a    la     prevención           de     los      riesgos
relativos       al      diseño,         fabricación              y    acondicionamiento                   de     los
productos       sanitarios;             que       tales         normas          armonizadas            a      nivel
europeo     son       elaboradas           por      organismos               de     Derecho         privado        y
deberán    conservar          su c a r á c t e r     de     textos        no o b l i g a t o r i o s ;     que, a
tal   fin,    el     Comité       Europeo        de     Normalización                (CEN) y        el      Comité
Europeo    de N o r m a l i z a c i ó n   Electrónica             ( C E N E L E C ) son     los o r g a n i s m o s
competentes           reconocidos             para          la      adopción            de       las        normas
armonizadas        de     acuerdo       con      las o r i e n t a c i o n e s       generales          para      la
cooperación        entre      la C o m i s i ó n    y esos         dos o r g a n i s m o s ,     f i r m a d a s el
13 de n o v i e m b r e   de 1 9 8 4 ;
Considerando         que,      a    los    efectos          de     la     presente         Directiva,            una
norma   armonizada          es    una e s p e c i f i c a c i ó n       técnica         (norma       europea       o
documento     de a r m o n i z a c i ó n ) a d o p t a d a      por u n o de e s t o s o r g a n i s m o s o
por   los   dos,       previo       mandato         de      la    Comisión,           con    arreglo          a   la
Directiva     83/189/CEE           del    Consejo,           de 28 de m a r z o          de 1 9 8 3 , por la
que  se   establece          un    procedimiento               de     información           en    materia         de
                                                                                   3
las    normas           y     reglamentaciones                    técnicas* *,               cuya          última
modificación            la    constíruye              la       Decisión            90/230/CEE             de      la
Comisión    *4*,             asi            como               en             virtud              de             las
(1)   DO  L   262 de 27.09.1976, p. 169
(2)   DO  L   91 de 12.4.1991, p. 59
(3)   DO  L   109 de 26.04.1983, p. 7.
(4)   DO  L   128 de 18.05.1990, p. 13.
 ---pagebreak---                                        - 20 -
orientaciones       generales       mencionadas;        que,    en    lo   relativo      a   la
 eventual   modificación        de    las normas armonizadas, es conveniente
 que   la  Comisión       esté     asistida      por    el     Comité     creado     por     la
Directiva     83/189/CEE       y que      las medidas        que    deban    adoptarse      se
definan con arreglo al procedimiento I establecido en la Decisión
87/377/CEE      del    Consejo* 1 *;       que,    en    materias       especificas,        es
conveniente       integrar       el     acervo      ya     existente       en     forma     de
monografías de       la Farmacopea         Europea en el marco de              la presente
Directiva;      que,     en     consecuencia,         varias      monografías         de    la
Farmacopea     Europea      pueden      asimilarse       a    las   normas     armonizadas
antes citadas;
Considerando       que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de
13 de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes
a   las diversas      fases de       los procedimientos de evaluación                   de la
conformidad       que      van     a     utilizarse        en     las     directivas        de
                             2
armonización      técnica* * ha establecido               los medios armonizados en
materia de procedimiento de evaluación de la conformidad; que la
aplicación     de estos módulos            a  los productos         sanitarios       permite
determinar      la    responsabilidad          de     los     fabricantes       y    de    los
organismos      de     certificación         durante         los    procedimientos          de
evaluación de la conformidad, teniendo en cuenta                        la naturaleza de
 los productos      de que se trate; que              las precisiones         aportadas a
estos     módulos       se     Justifican         por      la    naturaleza         de     las
verificaciones exigidas para los productos sanitarios;
Considerando      que es conveniente,             principalmente         a  los    fines de
los procedimientos de evaluación                 de   la conformidad,         agrupar      los
productos    en cuatro clases; que              las reglas de decisión              para    la
clasificación      se basan       en    la vulnerabilidad          del    cuerpo     humano,
teniendo    en   cuenta      los    riesgos      potenciales         ligados    al    diseño
tecnológico      de    los     productos       y    a   su     fabricación;        que     los
procedimientos de evaluación de la conformidad para                         los productos
de la clase     I pueden realizarse, generalmente, bajo                      la exclusiva
responsabilidad        de    los     fabricantes,        dado      el    bajo    grado      de
vulnerabilidad en relación con estos productos; que, en el caso
(1)   Do L 197 de 18.07.1987, p. 33.
(2)   DO L 380 de 31.12.1990, p. 13.
 ---pagebreak---                                             21 -
e  los productos        de   la clase        Ma,     la  intervención         obligatoria       de
un  organismo      de   certificación           (organismo       acreditado)         debe   tener
como   objeto     la   fase    de   fabricación;         que,     para    los    productos      de
las  clases     lib y     III   que, en       caso    de   funcionamiento          defectuoso,
presentan    un    elevado      potencial        de   riesgo,      se    impone     un   control
efectuado por un organismo acreditado en                       lo relativo al diseño de
los productos       y a su      fabricación;         que    la clase      III    se    reserva   a
los   productos        más    criticos,         cuya    comercialización              exige    una
autorización      previa explicita            sobre    la conformidad;
Considerando       que,    cuando      la    conformidad        de    los   productos       pueda
evaluarse    bajo     la responsabilidad del              fabricante,        las    autoridades
competentes      deben     tener     la posibilidad          de   dirigirse,         sobre    todo
en   caso      de     urgencia,         a     una     persona        responsable          de    la
comercialización         que    esté     establecida         en    la   Comunidad,        sea   el
fabricante      o    sea    una     persona       establecida         en   el     Comunidad      y
designada    a tal     fin por el       fabricante;
Considerando       que     los   productos         sanitarios       deben       ir   provistos,
como norma general, de            la marca CE que materializa                 su    conformidad
con   las   disposiciones          de    la    presente       Directiva       y    les   permite
circular    libremente en         la Comunidad         y utilizarse        con arreglo a su
dest i no ;
Considerando      que, en      la lucha contra el SIDA y teniendo en                       cuenta
las conclusiones         del   Consejo       adoptadas       el   16 de mayo         de  1989 en
relación    con    las actividades           futuras     de prevención          y control      del
                                         1
SIDA    a  nivel      comunitario* *,            es   necesario        que     los     productos
sanitarios      utilizados         en     la    prevención        contra       el     virus    VIH
presenten     un    elevado      nivel     de     protección;        que    el    diseño     y  la
fabricación       de    estos     productos         deben     ser     verificados         por   un
organismo    acreditado;
(1)   DO C 185 de 22.7.1989, p. 8.
 ---pagebreak---                                         - 22 -
Considerando      que     las    reglas      de    decisión      sobre    la   clasificación
permiten, en general, una clasificación adecuada                          de    los productos
sanitarios;       que,       teniendo        en     cuenta       la    diversidad        de    la
naturaleza     de    los    productos        y   la   evolución       tecnológica       en   este
sector,     es     conveniente           incluir       entre       las    competencias         de
ejecución     atribuidas          a   la    Comisión        las   decisiones        que    deban
adoptarse    sobre     la clasificación             adecuada,      la reclasificación          de
 los productos      o, en su caso,            la adaptación        de   las propias       reglas
de  decisión;     que,     dado     que    estas     cuestiones       están    estrechamente
relacionadas       con     la    protección         de   la    salud,     conviene       que   se
aplique a estas decisiones el procedimiento                         III a) establecido en
 la Decisión    87/373/CEE;
Considerando      que    conviene       que      los   Estados      miembros      puedan,     asi
como   está    previsto         en   el     apartado        5   del    articulo       100A    del
Tratado,    adoptar      medidas       provisionales           encaminadas       a   limitar    o
prohibir    la   comercialización             y   la   utilización       de    los   productos
sanitarios    en caso de que presenten                  un    riesgo   particular       para   la
salud  de   las personas, siempre               que esas medidas          sean    sometidas a
un procedimiento comunitario                de control;
Considerando        que      la     confirmación          del     cumplimiento          de    ios
requisitos        esenciales            puede         exigir         que      se       realicen
investigaciones       clínicas       bajo      la responsabilidad          del     fabricante;
que, con vistas a la realización                  de   las    investigaciones clínicas,
deben   preverse      los     medios      adecuados       de    protección       de   la   salud
pública   y del orden        público;
Considerando      que   debe      facilitarse         la aplicación        de    determinadas
disposiciones      de    la presente          Directiva       por   medio    de    directrices
publicadas     por    la Comisión;
Considerando      que      la    protección         de    la    salud    y    los    controles
correspondientes        pueden       hacerse        más    eficaces      por    medio     de   la
aplicación      de     un      sistema         de    vigilancia         técnica       a    nivel
común i tar io;
 ---pagebreak---                                        23 -
Considerando      que   la presente      Directiva   comprende    los    productos
sanitarios    contemplados       en  la Directiva    76/764/CEE     del   Consejo,
de   27  de    Julio   de    1976,    relativa   a   la  aproximación       de  las
legislaciones       de   los   Estados     miembros    sobre   los    termómetros
clínicos de mercurio, de vidrio y con dispositivo de máxima* 1 *,
cuya    última        modificación         la   constituye       la      Directiva
              2
84/414/CEE* * ; que,       en    consecuencia,     debe   derogarse     la   citada
Directiva;       que,   por     la   misma    razón,    debe   modificarse       la
Directiva    84/539/CEE      del   Consejo, de 17 de septiembre           de 1984,
relativa   a    la aproximación      de   las  legislaciones de      los    Estados
miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina                    humana
y veter i nar i a*3 *,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
(1)   DO L 262 de 27.9.1976, p. 139
(2)   DO L 228 de 25.8.1984, p. 25
(3)   DO L 300 de 19.11.1984, p. 179
 ---pagebreak---                                      -    24
                                      ArtIculo 1
                     Definiciones,        ámbito      de    aplicación
1. La      presente         Directiva          se    aplicará           a    los         productos
   sanitarios.          También    se    referirá       a    los   accesorios          a   los  que
   se   aplicarán         las  disposiciones          previstas         para    los      productos
   san i tar i os .
2. A  los e f e c t o s   de  la p r e s e n t e   Directiva,        se e n t e n d e r á  por:
a) producto         sanitario     denominado           en     lo   sucesivo          "producto":
   cualquier         instrumento,       dispositivo,           equipo,      material        u  otro
   articulo,          incluidos     los      programas         informáticos,             utilizado
   solo      o   en    combinación,        destinado        por     el    fabricante         a  ser
   utilizado         en   seres   humanos         exclusiva        o    principalmente          con
   f i n e s de :
       diagnóstico,          prevención,         control,       tratamiento         o alivio     de
       una      enfermedad,      lesión o        deficiencia,
        investigación,          sustitución         o modificación           de     la    anatomía
       o de un p r o c e s o     fisiológico,
        regulación        de  la  concepción,
   y cuya       acción     principal      que     se d e s e e   obtener     en     el    interior
   o   en      la   superficie      del      cuerpo       humano       no   se     alcance      por
   medios        farmacológicos        o     inmunológi eos          ni   por     metabolismo,
   pero     a cuya      función   puedan       contribuir        tales     medios.
 ---pagebreak---                                   - 25 -
b) accesorlo       :el    articulo      que,     sin     ser   un    producto,       es
   necesario, según el destino asignado por el                   fabricante, para
   permitir    la utilización        prevista de un producto.
c) producto     destinado       al    diagnóstico        in   vitro         cualquier
   producto     consistente        en   un    reactivo,      producto       reactivo,
   conjunto,     instrumento,       dispositivo      o sistema      utilizado     solo
   o  en   combinación,      destinado      por   el   fabricante      a   utilizarse
   exclusiva      o     principalmente        in   vitro      en    el    examen     de
   sustancias       procedentes       del    cuerpo      humano    con    objeto     de
   proporcionar       datos para     la detección, diagnóstico, control               o
   tratamiento      de estados      fisiológicos       o estados     de salud     o de
   enfermedad     o anomalías       congénitas;
d) producto       a      medida           cuaIqu i er       producto        fabr i cado
   específicamente        según    la prescripción         escrita    de   un   médico
   debidamente      cualificado,       en   la que    éste    haga   constar,     bajo
   su    responsabilidad,          las    características         especificas       de
   diseño    y que esté     destinado      a ser    utilizado     únicamente      para
   un paciente      determinado.
   La  citada     prescripción       podrá    ser    extendida     igualmente      por
   cualquier    otra persona       que, en virtud        de sus cuaI ifi cae iones
   profesionales, esté autorizada             para    ello.
   Los    productos       fabricados       según     métodos      de     fabricación
   continua     o    en   serie     que    necesiten       una   adaptación       para
   satisfacer      necesidades       especificas        del   médico     o   de   otro
   usuario    profesional        no   se   considerarán        como    productos      a
   med ida.
 ---pagebreak---                                    26 -
e) prçduçtp   destinado       a   investigaciones         clínicas      :   cualquier
   producto   destinado      a ser    puesto     a disposición         de  un   médico
   debidamente       cualificado       para      que     sea      objeto      de    las
   investigaciones       contempladas      en   el   punto     2.1   del   Anexo    10,
   efectuadas en un entorno clínico humano                 adecuado.
   A  los   efectos      de   la   realización        de    las     investigaciones
   clínicas,     se    asimilará     a   médico      debidamente         cualificado
   cualquier   otra persona       que, en virtud        de sus cuaI ifi cae iones
   profesionales,         esté     autorizada          para      efectuar         estas
   i nvest i gac i ones.
f) producto   implantable       : cualquier      producto      diseñado:
      para   ser    introducido      total    o   parcialmente        e n el     cuerpo
      humano   o en un orificio         natural     o,
      para   sustituir      una superficie        epitelial       o   la   superficie
      ocu I ar ,
   mediante     intervención       quirúrgica,         que    esté     destinado      a
   permanecer    después     de dicha     intervención        durante     un   periodo
   de  al  menos    treinta     dias  y que      no  pueda     retirarse      más   que
   mediante una      intervención     quirúrgica o módica.
g) fabr i cante         la   persona      física      o    Jurídica       responsable
   globalmente      del    diseño,     fabricación,        acondicionamiento          y
   etiquetado    de   un   producto     con  vistas      a   la   comercialización
   de éste en su propio nombre,            independientemente de que estas
   operaciones    sean    efectuadas     por    esta misma       persona     o por   un
   tercero por cuenta de aquélla.
 ---pagebreak---                                                - 27 -
   Se c o n s i d e r a r á       como       fabricante        la p e r s o n a      fisica         o    jurídica
   que      monte,          acondicione,             trate       y/o      etiquete           uno       o     varios
   productos            prefabricados               y/o      les     asigne         el     destino           de    un
   producto           con     vistas         a   la c o m e r c i a l i z a c i ó n   de     los m i s m o s       en
   su     propio        nombre.           El    presente       párrafo         no     se    aplicará            a  la
   persona           que,        sin       ser    fabricante           con       arreglo          al      párrafo
   primero,           monte        o adapte         con    arreglo        a su       destino          productos
   ya c o m e r c i a l i z a d o s para un p a c i e n t e              individual.
n) dest i no         : la u t i l i z a c i ó n       a   la que       se     destina         el     producto         y
   para        la      que       conviene          el    mismo,         según         las        indicaciones
   proporcionadas                   por       el    fabricante            en      el     etiquetado,               el
   prospecto            i n f o r m a t i v o y/o el m a t e r i a l        publicitario.
i) c o m e r c i a I i zac i ón             : la p r i m e r a p u e s t a a d i s p o s i c i ó n , a t i t u l o
   oneroso          o gratuito,               de  un    producto,          distinto          del      destinado
   a i n v e s t i g a c i o n e s c l í n i c a s , con v i s t a s a su d i s t r i b u c i ó n                 y/o
   u t i l i z a c i ó n en ei m e r c a d o c o m u n i t a r i o ,          i n d e p e n d i e n t e m e n t e de
   que se trate de un p r o d u c t o n u e v o o                       renovado.
J) puesta        en serv icio              : el e s t a d o    de un p r o d u c t o          listo para           su
   primera         utilización               en el m e r c a d o     comunitario             con      arreglo a
   su dest i n o .
k) b iod I soon Ibl idad                      la   liberación           de     una      sustancia             en    el
   interior           o en       la s u p e r f i c i e   del     cuerpo         humano        de     forma       que
   pueda        establecerse                 razonablemente             una       interacción              con     el
   cuerpo.
 ---pagebreak---                                 - 28 -
3. Cuando     el     producto    esté    destinado      a   administrar       una
   sustancia     definida    como medicamento      con  arreglo     al  articulo
   1 de    la Directiva      65/65/CEE,    dicha   sustancia     estará    sujeta
   al   régimen     de  autorización    de   la  comercialización       previsto
   en d i cha D i rect i va.
   Cuando    un     producto    incorpore     como   parte     integrante     una
   sustancia     que, utilizada     por separado, pueda       ser    considerada
   como   medicamento      con  arreglo   al   articulo    1 de    la  Directiva
   65/65/CEE,      dicho  producto    deberá    evaluarse   y autorizarse      de
   conformidad      con  las disposiciones de       la presente     Directiva.
5. La presente Directiva         no se aplicará :
   a) a los productos destinados al diagnóstico                in vitro,
   b) a    los    productos     implantables      activos    a    los   que   sea
       aplicable      la Directiva   90/385/CEE.
6. La  presente      Directiva    constituye     una   directiva      especifica
   con   arreglo     al  apartado   2  del   articulo    2   de   la   Directiva
   89/336/CEE.
 ---pagebreak---                                      - 29 -
     La   presente      Directiva      no   afectará      a   la  aplicación      de  la
     Directiva      80/386/EURATOM,        ni   a  la epilación     de   la  Directiva
     84/466/EURATOM.
     La   presente      Directiva      no   afectará      a   la  aplicación      de  la
     Directiva      76/768/CEE. La decisión            sobre   si  un producto      está
     sometido      a   la  citada     Directiva      o  a   la   presente    Directiva
     deberá   tomarse       teniendo    en    cuenta    especialmente      el  destino
     del    producto       de    que    se     trate,     incluido     su    lugar    de
     ap I i cae ion.
                                     Art leu lo 2
                  Comercialización y puesta en              servicio
Los Estados   miembros       adoptarán     todas    las medidas     necesarias      para
que  los   productos       sólo    puedan       comercializarse       y   ponerse     en
servicio    si,     al    estar    correctamente          instalados,      y   al    ser
mantenidos   y utilizados        conforme     a su destino,       no comprometen      la
seguridad  ni    la salud     de  los pacientes, usuarios           ni, en su      caso,
de terceros.
                                     Art I cu lo 3
                              Requisitos      esenciales
Los   productos        deberán      cumplir       los     requisitos        esenciales
establecidos    en el Anexo       1 que    les sean     aplicables     habida   cuenta
del destino de      los productos de que se trate.
 ---pagebreak---                                           - 30 -
                                           Art I cu lo 4
       Libre c i r c u l a c i ó n , p r o d u c t o s de destino especial
Los       Estados          miembros        no    impedirán,         en     su    territorio,          la
comercialización                ni     la puesta       en   servicio          de    los     productos
que o s t e n t e n        la marca C E .
Los Estados miembros no impedirán q u e :
       los       productos           destinados         a     investigaciones                 clínicas
      puedan         ponerse        a    disposición        de      los     médicos        o    de  las
      p e r s o n a s a u t o r i z a d a s a tal     fin si cumplen              los     requisitos
      e s t a b l e c i d o s en el articulo 15 y el Anexo 8;
       los p r o d u c t o s     a medida        puedan     comercializarse                y    ponerse
      en s e r v i c i o si cumplen              los r e q u i s i t o s e s t a b l e c i d o s en el
      articulo            11 en combinación con el A n e x o 8;                     los p r o d u c t o s
      de     las clases         lia, M b        y III deberán           ir a c o m p a ñ a d o s de la
      d e c l a r a c i ó n contemplada en el Anexo 8.
Dichos p r o d u c t o s no llevarán                la marca C E .
Los      Estados           miembros        no    impedirán,         en     particular           en  las
ferias,           exposiciones             y   demostraciones,              que     se      presenten
productos            que     no cumplan         las d i s p o s i c i o n e s  de    las      presente
D i r e c t i v a , siempre         que un cartel          visible          indique       claramente
que dichos p r o d u c t o s no pueden c o m e r c i a l i z a r s e ni p o n e r s e en
s e r v i c i o hasta que se establezca su                      conformidad.
 ---pagebreak---                                     - 31 -
4. Los    Estados     miembros        podrán     exigir     que      las     indicaciones
   mencionadas       en    los    puntos     13.3    y   13.6     del    Anexo     1    estén
    redactadas     en   su    lengua    o  lenguas      nacionales        en   el   momento
   de   la entrega     ai usuario       final,     independientemente de que su
   utilización      sea profesional         o de otro       tipo.
                                     Art içujç 5
                            Remisión      a las normas
   Los   Estados     miembros       presumirán      que    cumplen       los    requisitos
   esenciales      contemplados        en   el   articulo      3   los    productos       que
   se    ajusten     a    las     disposiciones         correspondientes            de     las
   normas     armonizadas         cuyos    números       de  referencia          se    hayan
   publicado     en el     Diario Oficial         de    las Comunidades          Europeas;
    los    Estados      miembros       deberán       publicar        los     números        de
   referencia       de    las     normas     nacionales        que      incorporen         las
   citadas normas        armonizadas.
   Con    arreglo     a    la   presente      Directiva,         la   remisión        a    las
   normas armonizadas          incluirá      igualmente      las monografías de la
   Farmacopea     Europea       relativas      a   las   suturas      quirúrgicas         y a
    los    aspectos      de      la    interacción         entre      medicamentos           y
   materiales         para       productos         como       recipientes,             cuyas
   referencias      se   hayan     publicado      en   el   Diario      Oficial      de    las
   Comunidades      Europeas.
   Si   la   Comisión,      por    propia     iniciativa      o    a   petición       de    un
   Estado     miembro,        estima      que     las     normas      armonizadas           no
   satisfacen     plenamente        los requisitos esenciales               contemplados
   en el    articulo     3,   las medidas       que    deban   adoptar       los   Estados
   miembros    en   lo que respecta         a dichas normas y la publicación
   contemplada      en    el   apartado      1   se   adoptarán        con    arreglo       al
   procedimiento establecido en el apartado                     2 del articulo           6.
 ---pagebreak---                                - 32 -
                                Art Iculo 6
             Comité    "Normas v Reglamentos          Técnicos"
1. La  Comisión    estará     asistida     por   el    Comité   creado     por  el
   articulo 5 de     la Directiva     83/189/CEE.
2. El   representante      de    la  Comisión       someterá     al   Comité    un
   proyecto    de   las   medidas     que    deban     adoptarse.      El   Comité
   emitirá  su dictamen      sobre dicho proyecto          en un plazo     que ei
   presidente podrá     fijar en función de          la urgencia     del  asunto,
   procediendo, en su caso, a una           votación.
   El  dictamen    se   incluirá     en   el   acta;     además,    cada    Estado
   miembro  tendrá derecho a solicitar            que su posición       conste en
   acta.
   La Comisión    tendrá en cuenta, en         la mayor medida posible, el
   dictamen   emitido    por   el   Comité.     Informará    al   Comité    de  la
   manera en que ha tenido en cuenta dicho               dictamen.
                                Art leu lo 7
                   Comité   "Productos      sanitarios"
1. La  Comisión    estará    asistida     por    el   Comité    creado    por   el
   apartado  2 del articulo 6 de         la Directiva      90/385/CEE.
 ---pagebreak---                              - 33 -
El   representante       de    la   Comisión    someterá     al   Comité   un
proyecto     de   las   medidas      que   deban   adoptarse.      El  Comité
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el
presidente      podrá    fijaar     en   función    de  la    urgencia    del
asunto. El dictamen se emitirá según              la mayoría prevista en
el apartado 2 del articulo 148 del Tratado para                  la adopción
de aquellas decisiones que el Comité deba tomar a propuesta
de la Comisión. En el momento de la votación en el seno del
Comité,    los    votos    de    los   representantes     de    los   Estados
miembros    se   ponderarán      en   la forma    prevista    en   el  citado
articulo. El presidente no tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten
al dictamen del Comité.
Cuando   las medidas previstas no se ajusten al dictamen del
Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin
demora al Consejo una propuesta             relativa a las medidas que
deban   adoptarse.      El    Consejo     se   pronunciará      por   mayoría
cua M f i cada .
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha
en  que   se   haya   recurrido      al  Consejo, éste      no   se   hubiere
pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
El  Comité    podrá   examinar      cualquier    cuestión   relativa     a la
aplicación de la presente Directiva.
 ---pagebreak---                                    - 34 -
                                    Art iculo 8
                      C l á u s u l a de s a l v a g u a r d i a
Cuando      un    Estado         miembro        compruebe            que    un    producto
correctamente       instalado, mantenido y utilizado                       con arreglo a
su    destino,   puede      comprometer         la salud         y/o    la seguridad     de
 los   pacientes,     usuarios         o,   en   su     caso,       terceros,     adoptará
 las    medidas     oportunas          provisionales             para     retirar     dicho
producto        del       mercado,           prohibir            o      restringir       su
comercialización o su puesta en servicio.
El   Estado miembro         informará        inmediatamente            de estas    medidas
a   la Comisión,       indicando         las   razones        que    hayan   motivado    su
decisión     y,  en    particular,          si   la     falta      de   conformidad     con
las disposiciones de             la presente Directiva                se debe:
a) al     incumplimiento          de   los   requisitos          esenciales      a que   se
     ref iere el art i cu lo 3,
b) a una     incorrecta        aplicación       de    las normas contempladas            en
     el   articulo     5     en      caso   de    que       se    afirme     que   se   han
     aplicado dichas normas,
c) a una     laguna en       las mencionadas           normas.
Dichas     medidas    se    aplicarán        hasta       la    entrada     en  vigor    de
acto contemplado        en el apartado 2.
 ---pagebreak---                                           - 35 -
Las       medidas          adoptadas           en    virtud       del    apartado           1     serán
confirmadas               y    ampliadas,           eventuaI mente          modificadas,             al
conjunto           de     la   Comunidad          o   derogadas        por    un     acto       de   la
Com i s ion.
Sin e m b a r g o , si        las m e d i d a s a d o p t a d a s en virtud del             apartado
1    se      justifican           por       la  existencia         de   una     laguna         de   las
normas          contempladas              en    el    articulo        5,    se     aplicará          el
p r o c e d i m i e n t o e s t a b l e c i d o en el apartado 2 del a r t i c u l o 6.
Cuando         un      producto         no     conforme      ostente       la   marca         CE,    el
Estado         miembro        competente          adoptará        las   medidas         apropiadas
contra         quien      haya     puesto       la marca      e    informará      de ello          a la
C o m i s i ó n y a los demás Estados m i e m b r o s .
La      Comisión           velará        por     que    los      Estados      miembros            estén
informados              del    desarrollo           y   de     los     resultados           de     este
proced imlento.
                                           ArtIculo 9
                                        CiasifIcación
Los p r o d u c t o s       se distribuirán            en clase        I, clase        lia,       clase
Mb       y    clase        III.     La     clasificación          se   llevará       a    cabo      con
arreglo         a    las reglas           de decisión        para     la c l a s i f i c a c i ó n  que
figuran en el Anexo 9.
 ---pagebreak---                                         36 -
2.   En  caso   de   duda     sobre     la  clasificación     que    resulte     de   la
     aplicación     de    las    reglas     que    figuran   en   el   Anexo     9,   el
     fabricante    o   su    representante       establecido    en    la   Comunidad,
     podrá   solicitar       a   las   autoridades     competentes      que    adopten
     una   decisión.        En    caso     de    litigio    que    resulte      de    la
     aplicación      de      las    reglas      antes    mencionadas       entre      el
     fabricante      y     el     organismo       acreditado     correspondiente,
     contemplado    en el      articulo     16, este último      remitirá     el    caso
     a  las autoridades        competentes, que tomarán una           decisión.
3.   Las  reglas   de decisión         para   la clasificación      que   figuran     en
     el  Anexo 9     podrán      adaptarse      con   arreglo   al    procedimiento
     establecido     en   el    apartado     2 del   articulo   7 en     función     del
     progreso   técnico y de         la información       obtenida    en virtud      del
     sistema de    información establecido en el articulo                 10.
                                    Art iculo 10
           Información      sobre     incidentes acaecidos      tras    la
comercialización
1.   Los  Estados    miembros       adoptarán      las medidas     necesarias      para
     que  se  registren       y evalúen      de  forma   centralizada       los   datos
     puestos en su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la
     presente    Directiva,         sobre     las    circunstancias       siguientes
     referentes a un producto de             la clase   lia,   Mb   o  III:
 ---pagebreak---                                  - 37 -
   a) cualquier     alteración        de    las   características          y/o   del
      funcionamiento         de    un     producto      asi     como      cualquier
      inexactitud        del      etiquetado       o     del      prospecto        de
      instrucciones que pueda dar             lugar o haya podido dar          lugar
      a  la muerte     o un grave empeoramiento           del    estado    de  salud
      de un paciente o de un usuario,
   b) cualquier    razón     de carácter      técnico o sanitario          ligada a
      un  producto     y que     haya   inducido    al   fabricante      a   retirar
      sistemáticamente del mercado             los productos       pertenecientes
      al mi smo t i po.
2. Cuando   un   Estado     miembro      imponga   a    los    médicos     o  a  los
   centros sanitarios        la obligación      de poner    en conocimiento        de
   las autoridades      competentes cualquiera          de   las circunstancias
   contempladas      en     el    apartado      1,    adoptará       las     medidas
   necesarias     para     que    el   fabricante       del     producto,      o   su
   representante     establecido       en    la  Comunidad,       sea   igualmente
   informado acerca de dicha          circunstancia.
3. Tras  haber    procedido,       a  ser    posible    conjuntamente        con   el
   fabricante,      a     una     evaluación,        los     Estados        miembros
   informarán    inmediatamente,        sin   perjuicio     de   lo dispuesto      en
   el  articulo   8, a    la Comisión      y a   los demás      Estados     miembros
   acerca  de   las circunstancias contempladas               en el   apartado     1,
   respecto    de   las    cuales     se    hayan    adoptado      o   se    prevean
   adoptar   medidas.
4. La  Comisión    adoptará       las   medidas    necesarias        relativas     al
   funcionamiento del sistema de            información      contemplado      en  los
   apartados    1,    2  y    3,   asi    como   a   la   presentación        de   ia
   i nformac ion.
 ---pagebreak---                                           - 38 -
                                          A r t i c u l o 11
                           Evaluación de              la conformidad
En el caso de los p r o d u c t o s de la clase                            III, que no sean             los
productos               a       medida         y        ios     productos             destinados          a
 investigaciones                 clínicas,          el     fabricante,           a   efectos        de   la
c o l o c a c i ó n de la marca CE, deberá optar                           entre:
a) seguir            el    procedimiento              relativo      a     la d e c l a r a c i ó n   CE  de
      conformidad              (sistema        completo        de   garantía          de    calidad) a
      que se refiere el Anexo 2,
b) o seguir el p r o c e d i m i e n t o relativo al examen CE de tipo a
      que se refiere el Anexo 3, en                           combinación:
       i)         bien          con       el        procedimiento                relativo          a     la
                  v e r i f i c a c i ó n CE a que se refiere el A n e x o 4
      o
       i i)       bien con el p r o c e d i m i e n t o relativo a la d e c l a r a c i ó n
                  CE      de      conformidad             (garantía         de      calidad        de    la
                  p r o d u c c i ó n ) a que se refiere el Anexo 5.
En el caso de los p r o d u c t o s de la clase                            lia, que no sean             los
productos               a     medida           y        los     productos            destinados           a
investigaciones                  clínicas,          el     fabricante,           a   efectos        de   la
colocación             de     la marca         CE,      deberá     seguir         el   procedimiento
relativo           a   la declaración               CE    de c o n f o r m i d a d   contemplado         en
el A n e x o 7 en c o m b i n a c i ó n ,           a su e l e c c i ó n ,
a) bien con el p r o c e d i m i e n t o relativo a la v e r i f i c a c i ó n CE a
      que se refiere el Anexo 4,
      b i en
 ---pagebreak---                                  - 39 -
   b) con    el  procedimiento        relativo   a    la   declaración    CE   de
      conformidad      (garantía    de calidad     de   la producción) a que
      se refiere el Anexo 5,
   o  b i en
   c) con    el  procedimiento        relativo   a    la   declaración     CE  de
      conformidad      (garantía     de  calidad    del   producto)    a que   se
      refiere el Anexo        6.
   En   lugar   de   aplicar     dichos    procedimientos,       el   fabricante
   podrá   seguir    igualmente     el  procedimiento       contemplado    en  la
   letra a) del apartado         3.
3. En el caso de      los productos de      la clase     Mb,   que no sean    los
   productos       a     medida     y     los  productos        destinados      a
   investigaciones        clínicas,    el   fabricante,      a  efectos    de  la
   colocación    de   la marca CE, deberá optar          entre:
   a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE
      de conformidad         (sistema     completo     de garantía       de
      calidad) a que se refiere el Anexo 2; en este caso,
      no se aplicará el punto 4 del Anexo 2,
   b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de
      tipo a que se refiere el Anexo 3, en combinación:
       i)      con      el     procedimiento        relativo        a    la
               verificación CE a que se refiere el Anexo 4,
      o b ien
 ---pagebreak---                                 - 40 -
    il)     con    el   procedimiento         relativo      a  la  declaración        CE
            de     conformidad          (garantía         de     calidad       de     la
            producción) a que se refiere el Anexo 5,
    o b ien
    iii)    con    el   procedimiento         relativo      a  la  declaración        CE
            de conformidad         (garantía de calidad           del producto) a
            que se refiere el Anexo               6.
En el   caso    de   los productos         de    la clase     I, que    no sean      los
productos        a     medida       y      los     productos        destinados         a
investigaciones         clinicas,       el    fabricante       deberá     seguir      el
procedimiento       a que se refiere el Anexo                7 y efectuar,        antes
de   ia  comercialización,            la   declaración        CE   de    conformidad
necesar i a.
En  el  caso    de    los productos        a medida,       el  fabricante       deberá
seguir    el    procedimiento         a   que     se    refiere    el    Anexo     8   y
efectuar,     antes    de   la comercialización            de cada     producto,      la
declaración      a que se refiere dicho Anexo.
En ei procedimiento de evaluación                  de  la conformidad        relativa
a  un   producto,       el   fabricante        y/o    el   organismo      acreditado
tendrán    en   cuenta      los   resultados         disponibles      en   virtud     de
las   operaciones       de   evaluación        y   de   verificación       que    hayan
tenido   lugar, en       su caso,      con    arreglo     a   lo dispuesto       en   la
presente       Directiva,        en      una       fase      intermedia       de      la
fabr i cae ion.
El  fabricante      podrá    encargar       a su     representante       establecido
en   la  Comunidad        que    inicie      los     procedimientos        a   que    se
refieren    los Anexos 3, 4, 7 y 8.
 ---pagebreak---                                  - 41 -
8.  Cuando    el   procedimiento       de    evaluación     de    la    conformidad
    presuponga      la   intervención     de    un  organismo     acreditado,       el
    fabricante, o su        representante      establecido     en    la  Comunidad,
    podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de
    las   competencias        para     las     que    esté   acreditado         dicho
    organ i smo.
9.  Las  decisiones      adoptadas    por    los organismos      acreditados      con
    arreglo    a  los Anexos     2 y 3 tendrán        una  validez     máxima    de 5
    años y podrán prorrogarse, previa solicitud,                 por periodos de
    cinco años.
10. La   documentación        y    la   correspondencia         relativa      a    los
    procedimientos       contemplados      en   los  apartados     del    1 a I 5 se
    redactarán     en  una   lengua    oficial     del  Estado    miembro     en  que
    se   lleven    a   cabo   dichos     procedimientos       o   en    una    lengua
    aceptada    por el organismo       acreditado.
                                 Art iculo 12
              Operaciones      de montaje y esterilización
1.  Toda   persona      física    o   Jurídica      que   monte    productos      que
    lleven   la marca CE, con arreglo a su destino y dentro de                     los
    limites    de  utilización      establecidos       por  sus   fabricantes       en
    lo que respecta       a su compatibilidad        con otros productos, con
    el  fin  de   comercializarlos        en   forma   de  sistema,      conjunto    o
    equipo   de campo     operatorio,      deberá    efectuar    una    declaración
    en  la que declare:
 ---pagebreak---                                    42 -
a) haber     verificado         la    compatibilidad          reciproca          de     los
    productos     que   constituyen         el  sistema,       conjunto        o   equipo
    de  campo    operatorio,        con   arreglo     a   las     instrucciones          de
    los    fabricantes       y     que   este    montaje        se     ha     realizado
    siguiendo dichas         instrucciones;
b) que el    sistema, conjunto           o equipo      de campo       operatorio         se
    ha   envasado,        en     su    caso,     teniendo          en     cuenta       las
    instrucciones       de   los    fabricantes       o   las     limitaciones         que
    sean aplicables a los diferentes                productos;
c) que   todas    las actividades          mencionadas       en     las    letras a) y
    b)   se   someten       a    métodos       adecuados        de     regulación         y
    controI.
Tal  sistema, conjunto o equipo               de campo     operatorio          no    deben
llevar ninguna marca CE adicional. Deben                     ir provistos de           los
datos    a   que    se    refiere       el    punto     13    del      Anexo       1   que
recogerán,      en     la     medida       pertinente,          las      indicaciones
proporcionadas       por    los    fabricantes      de    los    productos        objeto
del  montaje.
Toda   persona     fisica      o    jurídica     que,     en    el    marco      de    una
actividad    contemplada       en el apartado        1, esterilice            productos
provistos     de    la   marca      CE,    deberá    optar       por      uno    de    los
procedimientos        contemplados          en    los     Anexos        4    ó    5.     La
aplicación     de     los   citados       Anexos     y    la     intervención          del
organismo     acreditado          se    limitarán       a     los     aspectos         del
procedimiento        que     se     refieran      a     la     obtención          de     la
esterilidad.      La   persona      deberá     efectuar      una     declaración         en
la que    se establezca        que    la esterilización           se    ha    realizado
con arreglo a las        instrucciones del          fabricante.
 ---pagebreak---                            - 43 -
 El presente articulo no se aplicará si uno de los productos
 de que   se  trate  no está    provisto de   la marca  CE o si   la
marca   CE de uno de     los productos    se ha atribuido   para  un
 dest ino di férente.
                           ArtIculo 13
Decisiones sobre la clasificación, cláusula de excepción
Cuando un Estado miembro considere que:
 a) la aplicación de las reglas de decisión que figuran en el
    Anexo 9 exige una decisión sobre        la clasificación de un
    producto o de una familia de productos
 b) un producto o una familia de productos debe clasificarse,
    no obstante lo dispuesto en el Anexo 9, en otra clase,
 c) la   conformidad    de   un  producto   o  de  una  familia   de
    productos debe establecerse, no obstante        lo dispuesto en
    el   articulo   11,   aplicando   exclusivamente   uno   de  los
    procedimientos     determinados     elegido   entre    los   que
    contempla el articulo 11,
 ---pagebreak---                                - 44 -
 presentará      una   solicitud       debidamente        justificada        ante     la
 Comisión    para que ésta adopte           las medidas oportunas. En caso
 necesario,      dichas     medidas       se    adoptarán        con     arreglo      al
 procedimiento      definido en el apartado 2 del articulo 7.
La Comisión       informará     a   los Estados miembros            de   las  medidas
adoptadas      y publicará,       en   su   caso,    los   elementos        adecuados
de   dichas    medidas     en   el   Diario    Oficial       de   las    Comunidades
Europeas.
                               Art I cu lo 14
               Registro de personas           responsables
                       de   la comercialización
Todo     fabricante       que     comercialice        en     su    propio       nombre
productos     con    arreglo    a    los   procedimientos         contemplados        en
 los apartados      4 y 5 del       articulo     11, deberá       notificar      a   las
autoridades      competentes       del   Estado     miembro      en   el   que   tenga
su   sede    social     la    dirección       de    esta     sede     social     y    la
categoría     de   los productos de que se trate.
Cuando    un   fabricante      que    comercialice        en   su    propio     nombre
productos      contemplados        en   el   apartado       1   carezca      de    sede
social     en     un    Estado       miembro,       deberá       designar        la(s)
persona(s)          responsable(s)            de       la        comercialización
estab I eci da(s)      en    la    Comunidad.        Estas      personas       deberán
notificar     a   las  autoridades        competentes       del    Estado     miembro
en  el   que   tengan    su   sede    social     la  dirección        de  ésta,     asi
como   la categoría      de   los productos de que se trate.
 ---pagebreak---                                  - 45 -
Los   Estados      miembros       informarán,        previa      solicitud,      a    los
demás     Estados       miembros      y    a     la    Comisión       de    los    datos
contemplados       en   los apartados        1 y 2.
                                 ArtIculo 15
                       Invest igaciones         elInicas
En   el   caso     de    los   productos        de    la   clase      I,   Ma    y    Mb
destinados      a   investigaciones          clinicas,      el    fabricante,       o  su
representante         establecido        en       la    Comunidad,        seguirá      el
procedimiento          contemplado        en      el    Anexo      8    y    pondrá     a
disposición       de    las   autoridades         competentes        la   declaración
correspond i ente.
En   el    caso    de    los   productos        de    la   clase      III   y   de    los
productos      implantables        de   la    clase     lia  o    lib   destinados      a
investigaciones         clinicas, el        fabricante,       o su      representante
establecido        en     la    Comunidad,         seguirá       el    procedimiento
contemplado      en ei Anexo 8 y notificará,                 al menos      cuarenta y
cinco     dias    antes      del    inicio      de    las    investigaciones,          la
declaración       contemplada        en   dicho      Anexo     a    las   autoridades
competentes      del    Estado miembro en el que se vayan a realizar
I as   i nvest i gac iones .
Ei   fabricante        podrá     iniciar       las    investigaciones          clínicas
tras    un   plazo      de   cuarenta      y    cinco     dias     a   partir    de    la
notificación, salvo que             las autoridades competentes                le hayan
comunicado      dentro     de   este    plazo      una   decisión      en  contrario,
basada en consideraciones de salud o de orden                         público.
Las   investigaciones         clinicas      deberán      realizarse       con   arreglo
a  lo dispuesto en el Anexo 10. Las disposiciones que                           figuran
en   el   Anexo     10   se   adaptarán       con    arreglo      al   procedimiento
definido en el apartado 2 del articulo 7.
 ---pagebreak---                                         - 46 -
 Los      Estados           miembros       adoptarán,     en    caso      necesario,       las
medidas           adecuadas         para      garantizar     la    salud      y    el   orden
púb M co.
El       fabricante,             o    su     representante        establecido         en    la
Comunidad,                pondrá       a     disposición       de      las      autoridades
competentes              el     informe     contemplado     en    el   punto      2.3.7   del
Anexo 10.
Las d i s p o s i c i o n e s de los apartados 1 y 2 no serán                     aplicables
cuando         las investigaciones clinicas se realicen por medio de
productos autorizados con arreglo al articulo 11 para                                  llevar
 la marca          CE, a menos          que dichas      investigaciones          tengan   por
objeto un destino                 de   los productos      distinto      del     contemplado
en      el       procedimiento             de    evaluación      de      la     conformidad
pertinente.               Seguirán       siendo     aplicables       las    disposiciones
c o r r e s p o n d i e n t e s del Anexo 10.
                                       Articulo 16
                                Organismos      acreditados
Cada Estado miembro                  notificará      a los demás       Estados      miembros
y    a     la     Comisión         los    organismos     que    haya     designado       para
llevar         a    cabo       las   tareas      relativas    a    los     procedimientos
mencionados             en     los artículos 11        y  18, asi      como     las   tareas
especificas              asignadas        a    cada   organismo.       En    la     presente
Directiva,               estos      organismos        se    denominan          "organismos
acred i t a d o s " .
 ---pagebreak---                                       47 -
   La  Comisión     atribuirá        un   número    de   identificación         a   estos
   organismos acreditados, e informará                 de ello a los mismos y a
   los   Estados     miembros.         Asimismo,      publicará       en    el    Diario
   Oficial    de     las     Comunidades        Europeas       la    lista      de    los
   organismos        acreditados,            incluyendo        los      números        de
   identificación       que    les haya     atribuido      y  las tareas       para   las
   que estén acreditados. La Comisión                 se encargará       de que     dicha
   lista se mantenga         al  dia.
2. Los    Estados      miembros         aplicarán       los    criterios         mínimos
   señalados     en     el     Anexo     11   para     la    designación         de   los
   organismos. Se presumirá             que   los organismos        que   cumplan     los
   criterios         fijados           por       las       normas          armonizadas
   correspondientes           se     ajustan      a    los     criterios         mínimos
   pert i nentes.
3. El  Estado   miembro        que    haya   acreditado      un   organismo       deberá
   retirar   tal   acreditación         sí  comprueba      que  el   organismo       deja
   de cumplir    los criterios a los que se refiere el apartado 2.
   Informará      inmediatamente           de   ello     a    los    demás       Estados
   miembros   y a la Comisión.
4. El  organismo     acreditado        y el   fabricante, o su         representante
   establecido      en   la    Comunidad,      fijarán     de   común     acuerdo     los
   plazos   para    la terminación         de  las operaciones         de   evaluación
   y de verificación         contempladas       en   los Anexos     2 a 6.
                                   Art Iculo 17
                                    Marcado CE
1. Cualquier     producto,        salvo     los    productos      a   medida      y   ios
   productos     destinados         a    investigaciones        clinicas,        que   se
   considere   que     cumple     los requisitos        esenciales       contemplados
   en  el   articulo       3   deberá     ser   objeto     de   un   marcado       CE  de
   conformidad     en el momento de su comercialización.
 ---pagebreak---                                         - 48 -
       La  marca     CE   de     conformidad,       tal    como    se    reproduce      en   el
       Anexo    12,    deberá      colocarse       de   manera      visible,      legible     e
       indeleble       en     el    producto,       siempre       que     sea    posible      y
       adecuado,      y/o    en   el   envase     comercial     y en     el   prospecto      de
       i nstrucc iones.
       La    marca       CE      deberá        ir    acompañada         del     número       de
       identificación         del    organismo      acreditado        responsable       de   la
       ejecución     de   los procedimientos a que se refieren                    los Anexos
       2,  4, 5 y 6,       asi    como   de    las dos últimas         cifras    del   año de
       colocación      de   la marca.
       En caso de cambio           significativo del          destino     de un    producto,
       la marca CE sólo podrá colocarse cuando el                      fabricante, o, en
       su caso, el       representante         establecido      en    la Comunidad,        haya
       seguido      los     procedimientos           aplicables         con    arreglo       al
       art leu lo 11.
       Queda   prohibido       colocar     marcas     que   pudieran      confundirse       con
       la marca CE de         conformidad.
                                        Art leu lo 18
                  Obligaciones del organismo                 acreditado
                 en caso de marca           indebidamente        colocada
Cuando     se    compruebe          que     la    marca      CE     ha     sido     colocada
indebidamente,        el    organismo       acreditado        que    haya    efectuado       la
evaluación     de    la   conformidad         adoptará      las   medidas      adecuadas      e
informará     de  ello      inmediatamente         al   Estado     miembro      competente.
Éste    informará      de    ello    a    los    demás    Estados      miembros      y   a   la
Com i s ion.
 ---pagebreak---                                - 49 -
                               Articulo      19
            Decisiones de rechazo o de             restricción
Cualquier      decisión      tomada      en    aplicación      de    la    presente
Directiva     destinada:
a) a    rechazar    o  restringir       la comercialización          o   la  puesta
    en    servicio      de     un     producto       o    la    realización      de
     investigaciones       clinicas
b) a imponer      la retirada      de   los productos del         mercado
deberá    motivarse      en   términos      precisos      sus   motivos.     Deberá
notificarse      lo   antes     posible      a   la    parte    interesada,     con
indicación      de    los    recursos       que    puedan     interponerse      con
arreglo a la legislación            vigente en el Estado miembro             de que
se    trate   y  de    los    plazos      para    la    interposición       de  los
m i smos.
En caso de decisión         que   imponga     la retirada      de   los productos
del   mercado,    el   fabricante,        o  su   representante       establecido
en   la Comunidad,      deberá     tener    la posibilidad        de expresar    su
punto de vista previamente, a menos que esta consulta                        no sea
posible por     la urgencia       de   la medida     que haya que       adoptar.
 ---pagebreak---                                                     50 -
                                                Art leu lo 20
                                            Conf i denc i a M dad
Los       Estados        miembros,          sin      perjuicio          de       las    disposiciones               y
prácticas            nacionales         existentes            en   materia         de   secreto         médico,
velarán           por     que    todas         las      partes       a      las      que    concierna             la
a p l i c a c i ó n de    la p r e s e n t e D i r e c t i v a m a n t e n g a n   la c o n f i d e n c i a l i d a d
de c u a l q u i e r     información         obtenida          en el      ejercicio         de   su     misión.
Ello no a f e c t a r á       a las o b l i g a c i o n e s       de   los E s t a d o s m i e m b r o s      y de
los        organismos         acreditados               con      respecto           a    la     información
reciproca             y   a   la     difusión           de      las    advertencias,              ni      a      las
o b l i g a c i o n e s de   información que               incumban a las p e r s o n a s           afectadas
en el m a r c o del D e r e c h o           penal.
                                                A r t I c u l o 21
                                          Linea?       directrice?
La     Comisión         adoptará        las     lineas        directrices          necesarias          para       la
aplicación             uniforme      de     la   presente          Directiva,          especialmente              en
relación           con:
 ---pagebreak---                                      - 51 -
      a) el ámbito de aplicación            de   la presente      Directiva,
      b)   la clasificación de         los productos,
      c)  los procedimientos de evaluación               de  la conformidad.
La   Comisión     publicará     estas      lineas    directrices        en   el   Diario
Oficial   de   las Comunidades       Europeas.
                                    Ar t i cu lo 22
                 Derogación     y modificación        de  directivas
1.    Queda derogada, con efectos a partir                del  1 de julio de 1994,
       la Direct iva 76/764/CEE.
2.    En  el   titulo   y en el      artículo     1 de    la Directiva       84/539/CEE
      se suprimirán      las palabras       "humana    y".
3.    En  el   artículo     1 de    la   Directiva     90/385/CEE       se  añadirá    el
      apartado 6 siguiente:
"6.   Se     aplicarán       igualmente        a    los     productos        sanitarios
       implantables     activos       las   siguientes       disposiciones        de   la
      Directiva       del     ConseJo(*)         relativa       a      los    productos
      sanitarios:      letras    g)   e   i) del    apartado     2 del     articulo    1;
      apartados     6, 8 y 9 del       articulo     11;   letra   c) del    apartado 1
      del    artículo     13   en   combinación        con   el     artículo    7    bis;
      apartado     3  del    articulo      17;   apartado     2    del   articulo     19;
      letras a) y c) del párrafo primero del articulo 21."
    DO no. L
 ---pagebreak---                              - 52 -
                             Art IçujQ 23
           Aplicación, disposiciones          transitorias
Los  Estados    miembros    adoptarán     y publicarán,        a más    tardar,
el    1   de   enero     de     1994,    las    disposiciones          legales,
reglamentarias     y administrativas        necesarias       para   cumplir    la
presente    Directiva.     Informarán     inmediatamente        de   ello   a  la
Com i s ion.
El  Comité    permanente      contemplado      en    el   articulo     7   podrá
asumir    sus   funciones     a   partir    de    la   notificación       de   la
presente    Directiva.    Los   Estados miembros        podrán    adoptar     las
medidas    contempladas     en   el articulo     16 en     el  plazo    de   seis
meses a partir     de  la notificación       de   la presente      Directiva.
Cuando    los  Estados    miembros     adopten      dichas     disposiciones,
éstas    harán   referencia       a  la   presente       Directiva      o    irán
acompañadas    de   dicha    referencia    en   su    publicación      oficial.
Los   Estados    miembros     establecerán       las    modalidades       de   la
mencionada    referencia.
Los    Estados    miembros      aplicarán      dichas      disposiciones        a
partir   del  1 de julio de 1994.
Los Estados miembros       comunicarán     a la Comisión        los textos de
las   disposiciones      de    Derecho    interno      que    adopten     en   el
ámbito   regulado por     la presente     Directiva.
 ---pagebreak---                                        - 53 -
       Los   Estados    miembros      adoptarán       las disposiciones            necesarias
       para que    los organismos acreditados, encargados en virtud                           de
       los    apartados       1    a    4    del    articulo       11     de     evaluar      la
       conformidad      de    los   productos       sanitarios       ya   comercializados
       antes   de   la   fecha     de   aplicación       de   la   presente       Directiva,
       tengan en cuenta         los resultados disponibles de                 los ensayos y
       verificaciones       ya efectuados         en virtud       del   Derecho       nacional
       anteriormente       vigente      en   relación     con   dichos      productos,       asi
       como    cualquier         otra      información        pertinente          sobre      las
       carateristi cas y el         funcionamiento de dichos              productos.
       En   el   caso    de     los    productos       que,    a    los    efectos       de   la
       presente     Directiva,        tengan     que    ser   objeto       de    uno    de   los
       procedimientos contemplados              en   los Anexos 2 a 6,           los Estados
      miembros       admitirán        hasta      el    30   de     junio       de    1997     la
       comercialización         y   la   puesta     en   servicio      de    los    productos
       conformes     a    las    normativas       en    vigor    en   su     territorio       en
       fecha    de   30   de    Junio     de   1994.     En   el    caso     de    los    demás
       productos     legalmente       comercializados         antes     del     30   de    junio
       de   1994,     los     Estados       miembros      admitirán         la    puesta      en
       servicio    hasta el 30 de junio de 1995.
       En  el   caso    de   los    productos       que   hayan    sido     objeto      de   una
       aprobación       CEE     de    modelo      con     arreglo       a     la    Directiva
      76/764/CEE,           los        Estados          miembros          admitirán           su
       comercialización        y puesta       en   servicio      hasta    el    30   de    junio
       de 2004.
                                       Articulo      24
Los   destinatarios        de    la   presente       Directiva       serán      los    Estados
m i embros.
Hecho en Bruselas, el
                                            Por el    Consejo
 ---pagebreak---                                   - 54 -
                                     Anexo 1
                             REQUISITOS   ESENCIALES
 I. Requisitos      generales
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que
    su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad
    de    los pacientes, de los usuarios o, en su caso, de                 los
    terceros      cuando se utilicen en las condiciones y con              las
    finalidades previstas. Los riesgos            ligados a los productos
    deberán reducirse a un nivel aceptable y compatible con un
    nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
2. Las soluciones seleccionadas por el fabricante en el diseño y
     la construcción       de  los productos     deberán   ajustarse   a los
    principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta
    el estado generalmente reconocido de la técnica.
3. Los productos deberán ofrecer            las cualidades que      les haya
    atribuido       el  fabricante,    es   decir,   estarán    diseñados    y
    fabricados de forma tal que puedan          desempeñar una o varias de
     las funciones contempladas en la letra a) del apartado 2 del
    articulo 1, tal como allí se especifican.
4. Las características y cualidades a que hacen referencia los
    puntos 1 y 3 no deberán alterarse en grado tal que se vean
    comprometidos       el   estado   clínico   y   la   seguridad   de   los
    pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el período
    de validez previsto por el fabricante para               los productos,
    cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que puedan
    derivarse de las condiciones normales de utilización.
5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse
    de forma tal que sus características y cualidades según su
    utilización prevista no se vean alteradas en las condiciones
    de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante
    (temperatura, humedad, e t c . ) .
6. Los      posibles     efectos    secundarios     no   deseados     deberán
    constituir riesgos aceptables en relación           con las cualidades
    at r i bu i das .
 ---pagebreak---                                                    - 55 -
II.    Requisitos             relativos          ai d i s e ñ o   y a      la   fabricación
7. P r o p i e d a d e s    químicas         y fisicas
    7.1      L o s p r o d u c t o s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e de f o r m a que
             se         garanticen                las       características                y      cualidades
             c o n t e m p l a d a s en el p u n t o I. " R e q u i s i t o s g e n e r a l e s " , con
             e s p e c i a l a t e n c i ó n a:
                    la         elección              de       los          materiales           utilizados,
                   e s p e c i a l m e n t e en lo que r e s p e c t a a la t o x i c i d a d y, en
                   su c a s o , la i n f l a m a b i l i d a d ;
                    la      compatibilidad                reciproca           entre      los      materiales
                   utilizados               y      los     tejidos,           células        biológicas      y
                    l í q u i d o s c o r p o r a l e s , t e n i e n d o en c u e n t a el d e s t i n o del
                   producto.
    7.2      Los          productos                deberán          diseñarse,            fabricarse         y
             acondicionarse                   de     forma       que       se    minimice        el     riesgo
             r e p r e s e n t a d o por          los c o n t a m i n a n t e s y r e s i d u o s p a r a el
             p e r s o n a l que p a r t i c i p e en el t r a n s p o r t e , a l m a c e n a m i e n t o y
             u t i l i z a c i ó n , asi c o m o para los p a c i e n t e s , con a r r e g l o al
             d e s t i n o del p r o d u c t o . D e b e r á p r e s t a r s e e s p e c i a l a t e n c i ó n
             a los t e j i d o s e x p u e s t o s y a la d u r a c i ó n y f r e c u e n c i a             de
             I a expos i c i ón.
    7.3      Los p r o d u c t o s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e de f o r m a que
             puedan          utilizarse             de forma          totalmente        segura       con   los
            m a t e r i a l e s , s u s t a n c i a s y g a s e s con               los que e n t r e n     en
             contacto            durante          la u t i l i z a c i ó n    normal     el     tratamiento
             hab i tua I .
    7.4      C u a n d o un p r o d u c t o i n c o r p o r e , c o m o p a r t e i n t e g r a n t e , una
             sustancia              que,         de      utilizarse            por     separado,         pueda
             considerarse                como        un    medicamento             con    arreglo        a  la
            d e f i n i c i ó n del a r t í c u l o 1 de la D i r e c t i v a 6 5 / 6 5 / C E E y
             cuya a c c i ó n en c o m b i n a c i ó n con el p r o d u c t o p u e d a c o n d u c i r
             a su b í o d i s p o n i b i I i dad, la s e g u r i d a d , c a l i d a d y u t i l i d a d
            de       tal       sustancia,            teniendo         en     cuenta     el    destino      del
            producto,              deberán           verificarse            por     analogía        con    los
            métodos                      apropiados                      establecidos          en           la
            D i r e c t i v a 7 5 / 3 1 8 / C E E , m o d i f i c a d a en ú l t i m o lugar por la
            Di rect iva 8 9 / 3 4 1 / C E E .
    7.5     L o s p r o d u c t o s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e de f o r m a que
            se m i n i m i c e n los r i e s g o s para la s a l u d que se d e r i v e n de
             las s u s t a n c i a s d e s p r e n d i d a s por el p r o d u c t o d u r a n t e su
            ut i M zac ion.
 ---pagebreak---                                           - 56 -
 Infección      y contaminación                microbiana
8.1   L o s p r o d u c t o s y s u s p r o c e d i m i e n t o s de f a b r i c a c i ó n d e b e r á n
      d i s e ñ a r s e de forma que se m i n i m i c e el r i e s g o de i n f e c c i ó n
      para         el       paciente.            El      diseño        deberá      perm i t i r         una
      manipulación                fácil          y,      siempre         que    esté        indicado,
      m i n i m i z a r la c o n t a m i n a c i ó n del p r o d u c t o por el p a c i e n t e o
      v i c e v e r s a d u r a n t e la u t i l i z a c i ó n .
8.2   C u a n d o un p r o d u c t o i n c o r p o r e t e j i d o s a n i m a l e s o h u m a n o s ,
      habrá         que m i n i m i z a r        los r i e s g o s de         infección         cruzada
      mediante             la     selección            de     tejidos         apropiados           y    la
      u t i l i z a c i ó n de p r o c e d i m i e n t o s a d e c u a d o s de i n a c t i v a c i ó n ,
      conservación y ensayo.
8.3   Los p r o d u c t o s e s t é r i l e s deberán d i s e ñ a r s e , fabricarse y
      acondicionarse                en     un      envase       no     reutilizable          o      según
      p r o c e d i m i e n t o s a p r o p i a d o s de m a n e r a que sean e s t é r i l e s en
      el m o m e n t o de su c o m e r c i a l i z a c i ó n y que m a n t e n g a n e s t a
      c a l i d a d en las c o n d i c i o n e s p r e v i s t a s de a l m a c e n a m i e n t o y
      transporte              hasta      que        la p r o t e c c i ó n   que    garantice           la
      e s t e r i l i d a d se d e t e r i o r e o se a b r a .
8.4   Si la e t i q u e t a de un p r o d u c t o indica que é s t e es                      estéril,
       la e s t e r i l i z a c i ó n t e n d r á que h a b e r s e r e a l i z a d o        mediante
      un m é t o d o a d e c u a d o y v a l i d a d o .
8.5   L o s s i s t e m a s de e n v a s e s d e s t i n a d o s a los p r o d u c t o s no
      e s t é r i l e s d e b e r á n ser t a l e s que c o n s e r v e n el p r o d u c t o sin
      d e t e r i o r o en el nivel de limpieza p r e v i s t o y, si e s t á n
      d e s t i n a d o s a e s t e r i l i z a r s e a n t e s de           su u t i l i z a c i ó n , a
      m i n i m i z a r el r i e s g o de c o n t a m i n a c i ó n m i c r o b i a n a .
8.6   El e n v a s e o el e t i q u e t a d o del p r o d u c t o d e b e r á p e r m i t i r
      que       se d i s t i n g a n       los p r o d u c t o s      idénticos o           similares
      v e n d i d o s a la vez en e n v a s e e s t é r i l y no e s t é r i l .
Propiedades         relativas         a   la f a b r i c a c i ó n  y al m e d i o   ambiente
9.1   C u a n d o un p r o d u c t o se d e s t i n e a u t i l i z a r s e en c o m b i n a c i ó n
      con o t r o s p r o d u c t o s o e q u i p o s , el s i s t e m a de u n i ó n d e b e r á
      ser       seguro         y tal         que      no    altere         las   características
      p r e v i s t a s de los p r o d u c t o s . C u a l q u i e r r e s t r i c c i ó n de la
      u t i l i z a c i ó n d e b e r á f i g u r a r en la e t i q u e t a o en la hoja de
      i nstrucc iones.
 ---pagebreak---                                   - 57 -
    9.2  Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que
         se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
              los     riesgos      de      lesiones     vinculados    a    sus
             características físicas, incluidas las dimensionales,
              ,ww .      „„,. v.i ncuI ados a las condiciones del medio
             ambiente razonablemente previsibles, en particular las
             vinculadas      a    los    campos    magnéticos,     influencias
             eléctricas       externas,        descargas     electrostáticas,
             presión o variaciones de presión, o aceleración;
              los riesgos de interferencia reciproca vinculados a la
             presencia de otro producto, cuando dicha presencia sea
             necesaria normalmente para ciertos               tratamientos o
              i nvest i gac iones ;
              los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y
             calibración, vinculados particularmente:
                  al envejecimiento de los materiales utilizados
                  ai deterioro de la precisión de cualquier mecanismo
                  de medida o de control.
    9.3  Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma
         que, cuando se utilicen normalmente y en condiciones de
         primer defecto, se minimicen los riesgos de incendio o de
         explosión. Habrá que prestar especial atención a los
         productos que vayan a exponerse a sustancias inflamables
         o capaces de desencadenar la combustión y a los productos
         que vayan a asociarse con dichas sustancias.
10. Productos con función de medida
    10.1 Los productos con función de medida deberán diseñarse y
         fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una
         exactitud de la medida adecuadas dentro de los límites de
         exactitud       adecuados       según     haya    especificado     el
         fabricante, teniendo en cuenta el destino del producto.
    10.2 Las unidades de la escala de medida,de control y de
         vi sua I izacion deberán diseñarse con arreglo a principios
         ergonómicos que tengan en cuenta el destino del producto.
    10.3 Las unidades de medida de los productos con función de
         medida deberán expresarse en unidades legales con arreglo
         a    lo    dispuesto     en    la   Directiva    80/181/CEE * 1 * del
         Consejo, modificada en último lugar por la Directiva
         89/617/CEE* 2 *.
(1)   DO no. L 39, de 15.2.1980, p. 40
(2)   DO no. L 357, de 7.12.1989, p. 28
 ---pagebreak---                                                   - 58 -
11•         Protección              contra       las   radiaciones
    11.1    L o s p r o d u c t o s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e de f o r m a que
             la      radiación              emitida       no    alcance        niveles      peligrosos.
            C u a n d o la e m i s i ó n de r a d i a c i o n e s a n i v e l e s p e l i g r o s o s sea
            n e c e s a r i a p a r a lograr un o b j e t i v o m é d i c o c o n c r e t o y se
            considere              que d i c h o o b j e t i v o      concreto       debe     prevalecer
            s o b r e los r i e s g o s p r o d u c i d o s por la e m i s i ó n , é s t a t e n d r á
            que ser c o n t r o l a b l e por el u s u a r i o .
    1 1 . 2 L o s p r o d u c t o s que e m i t a n           radiaciones        ionizantes         deberán
            d i s e ñ a r s e y c o n s t r u i r s e de f o r m a :
            a ) que s e a n r e g u l a b l e s y c o n t r o l a b l e s         la c a n t i d a d y la
                   c a l i d a d de las r a d i a c i o n e s e m i t i d a s ,
            b ) que se r e d u z c a al m á x i m o la e x p o s i c i ó n p r o f e s i o n a l del
                   u s u a r i o y toda e x p o s i c i ó n inútil del p a c i e n t e .
    11.3 Las           i n s t r u c c i o n e s de u t i l i z a c i ó n   de   los p r o d u c t o s   que
            e m i t a n r a d i a c i o n e s d e b e r á n incluir d a t o s p r e c i s o s s o b r e
             las       características                de     los    productos,         los m e d i o s    de
            p r o t e c c i ó n del p a c i e n t e y del u s u a r i o , y los m e d i o s para
            evitar           manipulaciones               erróneas        asi    como      los     riesgos
            r e l a t i v o s a la i n s t a l a c i ó n .
    1 1 . 4 L o s p r o d u c t o s que e m i t a n r a d i a c i o n e s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y
            fabricarse                de      forma     que     se     reduzcan       al    máximo       las
            e x p o s i c i o n e s i n ú t i l e s del p a c i e n t e y del u s u a r i o .
    1 1 . 5 Si los p r o d u c t o s que e m i t e n r a d i a c i o n e s son i n t r u m e n t o s ,
            aparatos               o       equipos,         deberán        estar        equipados         de
             i n d i c a d o r e s v i s u a l e s o s o n o r o s que s e ñ a l e n la e m i s i ó n de
            una rad i ac i ó n .
12.         R e q u i s i t o s para los p r o d u c t o s s a n i t a r i o s         relacionados        o
            e q u i p a d o s con          una f u e n t e de e n e r g í a
    12.1    L o s p r o d u c t o s que d e p e n d a n de un p r o g r a m a                informático
            d e b e r á n d i s e ñ a r s e de forma que se m i n i m i c e n los r i e s g o s
            que p u e d a n d e r i v a r de p o s i b l e s e r r o r e s en el p r o g r a m a .
    1 2 . 2 L o s p r o d u c t o s r e s p e c t o a los c u a l e s la s e g u r i d a d de los
            pacientes              dependa         de    una     fuente      de   energía        interna,
            deberán             estar          provistos        de      un     medio      que      permita
            d e t e r m i n a r ei e s t a d o de la f u e n t e de e n e r g í a .
    1 2 . 3 L o s p r o d u c t o s r e s p e c t o a los c u a l e s la s e g u r i d a d de los
            pacientes              dependa         de una        fuente      de   energía        externa,
            d e b e r á n incluir un s i s t e m a de a l a r m a que s e ñ a l e c u a l q u i e r
            f a l l o de la f u e n t e de e n e r g í a .
 ---pagebreak---                                               - 59 -
12.4 Los           productos              destinados            a       vigilar       uno      o       varios
        parámetros               clínicos            de      un       paciente         deberán           estar
        p r o v i s t o s de s i s t e m a s de a l a r m a a d e c u a d o s que p e r m i t a n
        avisar           al      usuario           de     las       situaciones          que       pudieran
        p r o v o c a r la m u e r t e o una d e g r a d a c i ó n g r a v e del e s t a d o de
        sa Iud de I pac i e n t e .
1 2 . 5 L o s p r o d u c t o s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e de f o r m a que
        se m i n i m i c e n          los r i e s g o s       relativos          a    la c r e a c i ó n    de
        campos            electromagnéticos                    que        pudieran         afectar          al
        f u n c i o n a m i e n t o de o t r o s p r o d u c t o s o e q u i p o s s i t u a d o s en
        su prox im i d a d .
12.6 Protección               contra         los r i e s g o s     eléctricos
        L o s p r o d u c t o s d e b e r á n d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e de                 forma
        que los r i e s g o s de c h o q u e e l é c t r i c o c u a n d o se u t i l i c e n
        n o r m a l m e n t e y en c o n d i c i o n e s de p r i m e r d e f e c t o se e v i t e n
        en la m e d i d a de lo p o s i b l e , c u a n d o los p r o d u c t o s e s t é n
        correctamente instalados.
12.7 Protección                contra        los r i e s g o s m e c á n i c o s   y   térmicos
        12.7.1                Los productos               deberán diseñarse y fabricarse
                              de f o r m a que          el p a c i e n t e y el u s u a r i o e s t é n
                              protegidos             de       los        riesgos        mecánicos           en
                              r e l a c i ó n , por      e j e m p l o , con la r e s i s t e n c i a , la
                              estabilidad y              las p i e z a s m ó v i l e s .
        12.7.2                Los p r o d u c t o s deberán d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e
                              de f o r m a         que     los r i e s g o s       derivados         de    las
                              v i b r a c i o n e s p r o d u c i d a s por         los p r o d u c t o s   se
                              r e d u z c a n al nivel m í n i m o , t e n i e n d o en c u e n t a
                              el p r o g r e s o       técnico y            ia d i s p o n i b i l i d a d  de
                              medios           de     reducción            de      las     vibraciones,
                              especialmente               en      su      origen,       salvo        si    las
                              vibraciones             forman          parte     de     las     cualidades
                              prev i s t a s .
        12.7.3                Los p r o d u c t o s deberán d i s e ñ a r s e y f a b r i c a r s e
                              de      forma        que      los      riesgos        derivados          de   la
                              emisión           del    ruido producido                se r e d u z c a n    al
                              m í n i m o , t e n i e n d o en c u e n t a el p r o g r e s o t é c n i c o
                              y la d i s p o n i b i l i d a d de m e d i o s de r e d u c c i ó n del
                              r u i d o , e s p e c i a l m e n t e en su o r i g e n , s a l v o si
                               las       emisiones            sonoras         son      parte        de     las
                              cualidades previstas.
 ---pagebreak---                                                     60 -
          12.7.4                L o s t e r m i n a l e s y los d i s p o s i t i v o s de c o n e x i ó n
                                a f u e n t e s de e n e r g í a e l é c t r i c a ,          hidráulica,
                                neumática             o    gaseosa          que      tengan       que      ser
                                m a n i p u l a d a s por el u s u a r i o d e b e r á n d i s e ñ a r s e y
                                c o n s t r u i r s e de forma que se m i n i m i c e c u a l q u i e r
                                pe I i gro p o s ¡ble.
         12.7.5                 L a s p a r t e s a c c e s i b l e s de los p r o d u c t o s y su
                                e n t o r n o no d e b e r á n a l c a n z a r t e m p e r a t u r a s que
                                puedan          representar           un     peligro        en    caso      de
                                ut i I i zac ion n o r m a I.
    12.8 Protección              contra          los r i e s g o s      que p u e d a      presentar        el
         suministro             de e n e r g í a o de s u s t a n c i a s al p a c i e n t e
         12.8.1                 El d i s e ñ o y la c o n s t r u c c i ó n de los p r o d u c t o s
                                destinados a proporcionar energía o sustancias
                                al p a c i e n t e d e b e r á n        ser t a l e s que el             flujo
                                pueda          fijarse        y    mantenerse           con      precisión
                                suficiente para garantizar                          la s e g u r i d a d   del
                                p a c i e n t e y del u s u a r i o .
         12.8.2                 El      producto           deberá        estar       provisto         de    un
                                dispositivo              de     bloqueo        o     de     alarma        para
                                impedir o s e ñ a l a r c u a l q u i e r            flujo     inadecuado
                                del       producto         cuando        de    él     pueda      derivarse
                                a Igún pe I igro.
    12.9 La      función           de      los m a n d o s      e    indicadores           deberá        estar
          i n d i c a d a c l a r a m e n t e en los p r o d u c t o s .
13.      D a t o s p r o p o r c i o n a d o s por        el    fabricante
    13.1 Cada producto deberá                          ir a c o m p a ñ a d o por       la    información
         n e c e s a r i a p a r a su u t i l i z a c i ó n con p l e n a s e g u r i d a d y que
         p e r m i t a i d e n t i f i c a r al f a b r i c a n t e , t e n i e n d o en c u e n t a la
         f o r m a c i ó n y los c o n o c i m i e n t o s de los u s u a r i o s p r e v i s t o s .
         Esta i n f o r m a c i ó n e s t a r á c o n s t i t u i d a por las i n d i c a c i o n e s
         que       f i g u r e n en          la e t i q u e t a   y     las que         figuren        en el
         p r o s p e c t o de i n s t r u c c i o n e s .
         L o s d a t o s n e c e s a r i o s para              la u t i l i z a c i ó n del        producto
         con       plena        seguridad            deberán       figurar,          siempre       que     sea
         f a c t i b l e y a d e c u a d o , en el p r o p i o p r o d u c t o o en el e n v a s e
         u n i t a r i o o, en su c a s o , en el e n v a s e c o m e r c i a l . Si no es
         factible             etiquetar             cada     unidad,         estos      datos        deberán
         figurar           en un p r o s p e c t o           que a c o m p a ñ e     a uno o           varios
         productos.
 ---pagebreak---                                 61 -
     Todos los productos       deberán ir acompañados         en  su   envase
      por un prospecto de      instrucciones.
      ExcepcionaImente, este prospecto de instrucciones no será
     necesario en el caso de los productos de la clase I y
      lia, si la completa seguridad de su utilización puede
     garantizarse sin la ayuda de tales instrucciones.
13.2 Los datos adoptarán, en su caso, la forma de símbolos.
     Los     símbolos    y   los    colores    de     identificación       que
     eventua Imente se utilicen deberán          ajustarse a las normas
     armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo,
      los símbolos y colores se describirán en la documentación
     que acompañe al producto.
13.3 La et i queta deberá     incluir    los siguientes    datos:
     a) el nombre o la denominación          comercial    y   la   dirección
         de I fabr i cante,
     b)   la indicación estrictamente necesaria que permita al
         usuario    identificar el producto y el contenido del
         envase ,
     c)   la  indicación   "ESTÉRIL", en su caso,
     d) el código del lote precedido por             la palabra     "LOTE" o
         el número de serie, en su caso,
     e)   la indicación de la fecha limite de utilización                 con
         toda seguridad expresada en año/mes, en su caso,
     f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un
         solo uso,
     g) en el caso de los productos           a medida,     la    indicación
         "producto a medida",
     h) si      se    trata      de     un    producto       destinado       a
         investigaciones            clínicas,          la         indicación
         "exclusivamente para investigaciones clínicas",
     i) las     condiciones     particulares      de    almacenamiento       o
         mantenimiento, en su caso,
     j) cualquier     instrucción      particular     necesaria     para    la
         utilización, en su caso,
     k) cualquier       advertencia            precaución        que     deba
         adoptarse, en su caso.
 ---pagebreak---                             - 62
13.4 Si el destino previsto de un producto no es evidente para
     el usuario, el fabricante deberá indicarlo claramente en
      la etiqueta o en el prospecto de instrucciones.
13.5 Los productos      y sus componentes        desmontables       deberán
      identificarse, en su caso en términos de lotes, si es
     razonablemente      factible,   con    el    fin     de    posibilitar
     cualquier medida adecuada que se revele necesaria ante el
     descubrimiento     de   un   posible    riesgo     relativo     a   los
     productos y sus componentes separables.
13.6 El prospecto de instrucciones       deberá    i ne lu i r , en su caso,
      los datos siguientes:
     a) en el caso de los productos de las clases M b y III,
         el año de autorización de la colocación de la marca
         CE;
     b)   las indicaciones contempladas en el punto            13.3,   salvo
          las que figuran en las letras d)y e ) ;
     c)   las cualidades     contempladas    en    el    punto    3  y   ios
         eventuales efectos secundarios no deseados;
     d) cuando un producto deba instalarse con otros productos
         sanitarios o equipos, o conectarse a los mismos, para
         funcionar    con    arreglo   al    destino       previsto,     las
         características       necesarias      y     suficientes        para
          identificar   los productos     o equipos         correctos    que
         deberán utilizarse a fin de tener              una     combinación
         segura ;
     e) todos los datos que permitan comprobar si un producto
         está bien instalado y puede funcionar correctamente y
         con plena seguridad, asi como los datos relativos a la
         naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de
         mantenimiento que haya que efectuar para garantizar
         permanentemente el buen funcionamiento            y la seguridad
         de los productos;
     f) la información útil para evitar, en su caso, ciertos
         riesgos relacionados con la implantación del producto;
     g)  la información relativa a los riesgos de interferencia
         reciproca relacionados con la presencia del producto
         en investigaciones o tratamientos específicos;
 ---pagebreak---                                                   63 -
          h ) en         caso        de     rotura        del      envase,        las       instrucciones
                n e c e s a r i a s que g a r a n t i c e n          la e s t e r i l i d a d     y, en su
                caso,            indicación            de        los     métodos          adecuados          de
                r e e s t e r i I i zac ion ;
           i) los           datos,          si       un       producto          está        destinado         a
                reuti I i z a r s e , s o b r e           los p r o c e d i m i e n t o s a d e c u a d o s   de
                reuti M z a c i o n ,               incluyendo              la         limpieza,             la
                d e s i n f e c c i ó n , el a c o n d i c i o n a m i e n t o y, en su c a s o , la
                reesterilización,                     asi        como      cualquier             limitación
                r e s p e c t o al n ú m e r o p o s i b l e de r e u t i l i z a c i o n e s ;
          j)     la      información           necesaria            si    un     producto          debe     ser
                objeto          de      tratamiento            o de m a n i p u l a c i ó n        adicional
                antes          de     utilizarse            (por      ejemplo,          esterilización,
                m o n t a j e f i na I, e t c . ) ;
          k) cuando              un       producto          emita       radiaciones             con      fines
                médicos,             la    información             relativa       a     la     naturaleza,
                t i p o , i n t e n s i d a d y d i s t r i b u c i ó n de d i c h a r a d i a c i ó n .
En      caso        necesario,             el     prospecto           de     instrucciones             deberá
incluir a d e m á s la i n f o r m a c i ó n que p e r m i t a al p e r s o n a l m é d i c o
informar            al      paciente          sobre          las     contraindicaciones                y    las
p r e c a u c i o n e s que d e b a n t e n e r s e en c u e n t a . E s t a                   información
hará r e f e r e n c i a p a r t i c u l a r m e n t e a:
           I) las         precauciones              que       deban      adoptarse           en     caso     de
                c a m b i o s de las c u a l i d a d e s del           producto;
          m)     las       precauciones              que       deban      adoptarse           en      lo    que
                r e s p e c t a a la e x p o s i c i ó n , en c o n d i c i o n e s a m b i e n t a l e s
                r a z o n a b I a m e n t é p r e v i s i b l e s , a c a m p o s m a g n é t i c o s , a las
                 influencias                eléctricas               externas,            a        descargas
                electrostáticas,                  a     la p r e s i ó n     o    a variaciones              de
                presión,            a     la a c e l e r a c i ó n ,    a    fuentes         térmicas        de
                 i gn i c ion, e t c . ;
          n)    los d a t o s a d e c u a d o s r e l a t i v o s a los m e d i c a m e n t o s             que
                el p r o d u c t o en c u e s t i ó n e s t é d e s t i n a d o a l i b e r a r ;
          o)    las p r e c a u c i o n e s que d e b a n a d o p t a r s e si un p r o d u c t o
                p r e s e n t a un r i e s g o i n h a b i t u a l e s p e c i f i c o a s o c i a d o a la
                e l i m i n a c i ó n del p r o d u c t o .
 ---pagebreak---                                   - 64 -
                                                         Anexo 2
                      DECLARACIÓN    CE DE    CONFORMIDAD
               (SISTEMA    COMPLETO DE GARANTJA      DE CALIDAD)
1. El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para el
    diseño, la fabricación y la inspección final de los productos
    sanitarios de que se trate, tal como se estipula en los puntos
    3 y 4, y quedará sujeto al control CE, tal como se estípula en
    eI punto 5 .
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el
    cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1
    garantiza y declara que          los productos de que se trata se
    ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les
    son apI i cables .
    El fabricante colocará         la marca CE de conformidad          con el
    artículo     17    y    efectuará      una    declaración    escrita    de
    conformidad. Dicha declaración se referirá a un número dado de
    ejemplares      identificados      de    productos    fabricados    y  el
    fabricante deberá conservarla. La marca CE irá acompañada del
    número de identificación del organismo acreditado responsable
    de las funciones especificadas en el presente Anexo.
3. S i stema de cali dad
3.1       El fabricante presentará una solicitud           de evaluación   de
         su sistema de calidad ante un organismo           acreditado.
    Dicha solicitud     deberá   contener:
         el nombre y la dirección del fabricante;
         toda la información pertinente sobre los productos o la
         categoría de productos objeto del procedimiento;
         una declaración escrita que especifique que no se ha
         presentado       ante    otro    organismo     acreditado    ninguna
         solicitud relativa a los mismos productos;
          la documentación relativa al sistema de calidad;
         un compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del
         sistema de calidad que se apruebe;
         un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de
         calidad aprobado de forma que se siga garantizando su
         adecuación y eficacia;
         un compromiso por parte del fabricante de establecer y
         mantener     actualizado un sistema de control posventa. El
         compromiso       incluirá     la    obligación    por    parte   del
         fabricante      de   informar    a   las autoridades     competentes
         sobre    los siguientes hechos          inmediatamente después de
         haber tenido conocimiento de los mismos:
 ---pagebreak---                                   - 65 -
         i)      cualquier alteración de las características o del
                 funcionamiento, asi como cualquier inadecuación del
                 prospecto     de   instrucciones, de un producto              que
                 pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte
                 o al deterioro grave del estado de salud de un
                 paciente o de un usuario;
         ii)     cualquier     razón de carácter          técnico o sanitario
                  ligada   a un     producto       y que     haya    inducido    al
                 fabricante a retirar sistemáticamente del mercado
                  los productos que pertenezcan al mismo tipo.
3.2      La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la
         conformidad de los productos con las disposiciones de la
         presente Directiva aplicables en todas las fases, desde
         el    diseño     hasta    los    controles       finales.     Todos    los
         elementos, requisitos y disposiciones                adoptados por el
         fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en
         una documentación sistemática              y ordenada en forma de
         políticas y de procedimientos escritos. La documentación
         del    sistema     de    calidad      deberá      hacer    posible    una
         interpretación       uniforme     de     las   politicas      y   de  los
         procedimientos       de   calidad     tales     como    los   programas,
         planes, manuales y registros relativos a la calidad.
    En particular, deberá contener         una descripción       adecuada de:
    a)   los objetivos de calidad del          fabricante;
    b)   la organización de la empresa, en particular:
             las estructuras de organización, las responsabilidades
             de    los directivos      y su autoridad          organizativa      en
             materia de calidad del diseño y de la fabricación de
             los productos;
             los medios para controlar el funcionamiento eficaz del
             sistema de calidad y, en particular, su aptitud para
             obtener     la calidad      deseada      del    diseño    y   de  los
             productos, incluido el control de los productos no
             conformes ;
         c) los     procedimientos      de    control     y   verificación     del
             diseño de los productos y, en particular:
                 una descripción general del producto,                  incluyendo
                 las variantes previstas;
                 las   especificaciones         de    diseño,     incluidas    I as
                 normas    apI i cab I es    y las     descripciones       de  I as
                 soluciones      adoptadas     para    que    se   respeten    ios
                 requisitos      esenciales      que    se    apI i quen    a  los
                productos      cuando    las normas        contempladas     en el
                 artículo 5 no se apliquen en su totalidad;
 ---pagebreak---                                - 66 -
             las técnicas         de control        y de verificación           del
            diseño,        los     procedimientos           y     las     acciones
            sistemáticas que se hayan de utilizar en la fase de
            diseño de los productos;
             la prueba        de que, cuando           un    producto     haya    de
            conectarse a otro producto para poder funcionar con
            arreglo a su destino previsto, la conformidad del
            primer       producto       a    los      requisitos       esenciales
            pertinentes         se   ha    verificado        con    un    producto
            representativo para             realizar      la conexión        y que
            posea       las     características           indicadas       por    el
            fabr i cante ;
            la indi cae ion de si el producto incorpora o no como
            parte integrante una sustancia contemplada en ei
            punto 7.4 del anexo 1              cuya acción en combinación
            con       el        producto        pueda         I Ievar       a      su
            b iod i spon i b i I i dad, as)   como los datos relativos a
            los ensayos efectuados a este respecto;
            los datos clínicos contemplados en el Anexo 10;
            el modelo de etiquetas y, en su caso, de prospecto
            de i nst rucc i ones ;
    d) las técnicas de control y de garantía de calidad en la
        fabricación y, en particular:
            los procesos y procedimientos que se utilicen, en
            particular,        en   materia       de    esterilización        y  de
            compras y los documentos pertinentes;
            los procedimientos de identificación del producto
            adoptados       y    actualizados        a partir       de    dibujos,
            espec i f i cae i ones aplicables           y    otros     documentos
            per t i nentes a lo          largo de       todas     las fases      de
            fabr i cae ion ;
    e ) los estudios         y ensayos        adecuados       que   se   efectúen
        antes,     durante       y   después       de     la    producción,      la
        frecuencia con que se lleven a cabo y los equipos de
        ensayo que se utilicen; la calibración de los equipos
        de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma
        adecuada.
3.3 El   organismo       acreditado       realizará       una    auditoria      del
    sistema     de     calidad      para      determinar        si    reúne     los
    requisitos      contemplados         en    el     punto     3.2.    Dará    por
    supuesta     la conformidad          con    dichos requ i s i tos si          los
    sistemas     de    calidad      cumplen        las    normas      armonizadas
    correspond i entes.
    El equipo encargado de la evaluación incluirá, al m e n o s ,
    un miembro que tenga experiencia en evaluaciones dentro
    del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento
    de evaluación incluirá una visita a las instalaciones del
    fabricante y, en casos justificados, a las instalaciones
    de   los proveedores del            fabricante para controlar               los
    procedimientos de fabricación.
 ---pagebreak---                                                   67
          Se      notificará            al      fabricante            la    decisión      y     en      ella
          figurarán              las    conclusiones               de    la      inspección         y     una
          evaluación motivada.
3.4       El f a b r i c a n t e i n f o r m a r á al o r g a n i s m o a c r e d i t a d o que haya
          a p r o b a d o el s i s t e m a de c a l i d a d de c u a l q u i e r p r o y e c t o de
          a d a p t a c i ó n i m p o r t a n t e de d i c h o s i s t e m a .
          El      organismo            acreditado              evaluará         las   modificaciones
          propuestas y comprobará                           si el s i s t e m a de c a l i d a d          asi
         m o d i f i c a d o r e s p o n d e a los r e q u i s i t o s m e n c i o n a d o s en el
          p u n t o 3.2.-, n o t i f i c a r á su d e c i s i ó n al f a b r i c a n t e . D i c h a
         d e c i s i ó n i n c l u i r á las c o n c l u s i o n e s de la i n s p e c c i ó n y una
         evaluación motivada.
4 • Examen    del     d i s e ñ o del     producto
4.1      El        fabricante,             además           de     las    obligaciones            que       le
         conciernen                con    arreglo            al    punto       3,    presentará           una
         s o l i c i t u d de e s t u d i o del e x p e d i e n t e de d i s e ñ o r e l a t i v o al
         p r o d u c t o que se vaya a f a b r i c a r y que f o r m e p a r t e de la
         c a t e g o r í a m e n c i o n a d a en el p u n t o 3 . 1 .
4.2      La s o l i c i t u d d e s c r i b i r á el d i s e ñ o , la f a b r i c a c i ó n y las
         cualidades               del    producto            sanitario       de que      se     trate e
          inclura           los e l e m e n t o s        necesarios,          contemplados          en     el
         p u n t o 3 . 2 . C ) , que p e r m i t a n Juzgar su c o n f o r m i d a d con tos
         r e q u i s i t o s de la p r e s e n t e D i r e c t i v a .
4.3      El o r g a n i s m o a c r e d i t a d o e x a m i n a r á la s o l i c i t u d y, si el
         p r o d u c t o c u m p l e los r e q u i s i t o s de la D i r e c t i v a que sean
         de a p l i c a c i ó n , e x p e d i r á un c e r t i f i c a d o de e x a m e n CE del
         diseño           al      solicitante.             El     organismo       acreditado          podrá
         e x i g i r que la s o l i c i t u d se c o m p l e t e con e n s a y o s o p r u e b a s
         a d i c i o n a l e s , a fin de que p u e d a e v a l u a r s e la c o n f o r m i d a d
         con       los r e q u i s i t o s de la p r e s e n t e D i r e c t i v a . En d i c h o
         certificado constarán                        las c o n c l u s i o n e s del e x a m e n ,       las
         c o n d i c i o n e s de su v a l i d e z , los d a t o s n e c e s a r i o s p a r a la
          i d e n t i f i c a c i ó n del d i s e ñ o a p r o b a d o y, en su c a s o , una
         d e s c r i p c i ó n del d e s t i n o del p r o d u c t o .
4.4      El s o l i c i t a n t e i n f o r m a r á al o r g a n i s m o a c r e d i t a d o que haya
         e x p e d i d o ei c e r t i f i c a d o de e x a m e n CE del d i s e ñ o s o b r e
         c u a l q u i e r m o d i f i c a c i ó n i m p o r t a n t e que se haya i n t r o d u c i d o
         en el d i s e ñ o a p r o b a d o . L a s m o d i f i c a c i o n e s i n t r o d u c i d a s en
         el       diseño           aprobado          deberán          recibir       una     aprobación
         complementaria                por p a r t e          del o r g a n i smo a c r e d i t a d o    que
         haya e x p e d i d o el             c e r t i f i c a d o de e x a m e n CE de I di s e ñ o ,
         cuando            tales        modificaciones                 puedan       afectar         a      la
         c o n f o r m i d a d con los r e q u i s i t o s e s e n c i a I es de la p r e s e n t e
         Directiva             o con         las c o n d i c i o n e s     estipuladas          para       la
         u t i l i z a c i ó n del p r o d u c t o . D i c h a a p r o b a c i ó n c o m p l e m e n t a r i a
         s e r á c o n c e d i d a en forma de a n e x o al c e r t i f i c a d o de e x a m e n
         CE del di s e ñ o .
 ---pagebreak---                                  - 68
5. ControI
5.1      El     objeto   del    control     es    garantizar    el   correcto
         cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones
         que se derivan del sistema de calidad aprobado.
5.2      El fabricante deberá autorizar al organismo acreditado a
         efectuar      todas    las     inspecciones      necesarias    y   le
         facilitará toda la información pertinente, en particular:
              la documentación del sistema de calidad;
              los datos previstos en la parte del sistema de calidad
             relativa al diseño, tales como los resultados de los
             análisis, de los cálculos, de los ensayos, etc.-,
              los datos previstos en la parte del sistema de calidad
             relativa a la fabricación, tales como              los informes
             correspondientes a las inspecciones, los ensayos, las
             calibraciones       y    la   cua I ifi cae ión   del    personal
             correspondiente, etc.
5.3      El    organismo    acreditado     realizará     periódicamente    las
          inspecciones     y    evaluaciones        adecuadas    a   fin    de
         cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de
         calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación
         a I fabri cante .
5.4      El organismo acreditado podrá asimismo visitar sin previo
         aviso al fabricante. Con ocasión de estas visitas, el
         organismo     acreditado     podrá    efectuar    o  hacer   que   se
         efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento
         del sistema de calidad, en caso necesario, y entregará al
         fabricante un informe de visita y, si se ha realizado
         algún ensayo, un informe de ensayo.
6 • Disposiciones    administrativas
6.1      El fabricante tendrá a disposición de las autoridades
         nacionales durante al menos cinco años a partir de la
         última fecha de fabricación del producto:
         la declaración de conformidad,
         la documentación contemplada en el cuarto guión del punto
         3.1 ,
         las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,
         la documentación contemplada en el punto 4.2,
         las    decisiones    e    informes     del   organismo    acreditado
         contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.
 ---pagebreak---                                - 69 -
6.2      Ei organismo acreditado comunicará a los demás organismos
         acreditados    la   información   pertinente   relativa    a  las
         aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas
         y ret i radas.
7. Aplicación    a los productos de   las clases  lia y lib
    El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados
    2 y 3 del articulo 11, a los productos de las clases lia y M b
    con las siguientes excepciones:
    7.1  En el caso de los productos      de la clase lia, no obstante
         lo dispuesto      en el   último   guión  del   punto    3.1, el
         fabricante se comprometerá a informar a las autoridades
         competentes    de    los  hechos    descritos   en    la   citada
         disposición en cuanto tenga conocimiento de los mismos, y
         a crear y tener al dia un sistema interno adecuado a tal
         fin.
    7.2  En el caso de los productos de      las clases  Ma  y Mb    no se
         apI i cara eI punto 4.
 ---pagebreak---                                    70 -
                                                                 Anexo 3
                            EXAMEN    CE DE TIPO
1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un
   organismo acreditado determina y certifica que un ejemplar
   representativo      de    la     producción    prevista      cumple    las
   correspondientes disposiciones de la presente Directiva.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
   presentará la solicitud de examen CE de tipo ante un organismo
   acred i tado.
   Esta solicitud    deberá   incluir:
         el nombre y dirección del fabricante, asi como el nombre
         y dirección de su representante en caso de sea que éste
         quien presente la solicitud;
         la documentación contemplada en el punto 3                necesar i a
         para    poder    evaluar       ia   conformidad     de     eJempIar
         representativo de la producción prevista, en lo sucesivo
         denominado    "tipo", con       los requisitos    de    a presente
         Directiva.    El   solicitante      pondrá   a   disposición    del
        organismo acreditado un "tipo". El organismo acreditado
         podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario;
        una declaración escrita en la que se especifique que no
        se ha presentado ante otro organismo acreditado ninguna
         solicitud referente al mismo tipo.
3. La documentación deberá permitir           la comprensión del diseño,
   fabricación y cualidades del producto. La documentación deberá
   incluir, en particular, los siguientes elementos:
        una descripción general del tipo, incluidas las variantes
        prev i stas;
         los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos,
        en particular en materia de esterilización, esquemas de
        componentes, subconJuntos, circuitos, etc.;
         ias descripciones      y explicaciones       necesarias    para   la
        comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del
         funcionamiento del producto;
        una lista de las normas contempladas en el articulo 5,
        aplicadas      total     o      parcialmente,    asi      como    las
        descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir
         los requisitos esenciales cuando se apliquen totalmente
         las normas contempladas en el artículo 5;
 ---pagebreak---                                    - 71 -
         los resultados de los cálculos de diseño realizados, de
         los exámenes y ensayos técnicos efectuados, etc.;
         la indicación de si el producto                incorpora o no, como
        parte integrante, una sustancia contemplada en el punto
        7.4    del Anexo       1, cuya acción        en combinación        con el
        producto pueda conducir a su biodisponibi I i dad, asi como
         los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto;
         los datos clinicos contemplados en el Anexo 10;
        el proyecto de etiquetas y, en su caso, de prospecto de
         i nstrucc iones.
4. El organismo    acreditado:
   4.1  Examinará y evaluará la documentación, comprobará que el
        tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará
        asimismo       los    elementos       que   se    hayan     diseñado    de
        conformidad       con     las   disposiciones      aplicables      de  las
        normas     contempladas        en el    artículo     5, asi      como  los
        elementos cuyo diseño no se base en las correspondientes
        disposiciones de dichas normas-,
   4.2  Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los
        ensayos     necesarios        para   comprobar     si    las    soluciones
        adoptadas       por    el    fabricante     cumplen     los     requisitos
        esenciales de la presente Directiva cuando no se apliquen
         las normas contempladas            en ei    articulo     5; cuando un
        producto haya de conectarse a otro producto para poder
        funcionar       con     arreglo     a    su   destino      previsto,    la
        conformidad        del     primer     producto     a    los     requisitos
        esenciales pertinentes deberá verificarse con un producto
        representativo para realizar la conexión y que posea las
        características indicadas por el fabricante;
   4.3  Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los
        ensayos necesarios para comprobar si, en el caso de que
        ei     fabricante        haya     decidido      aplicar      las    normas
        pertinentes, éstas se han aplicado realmente;
   4.4  Acordará con el solicitante el                 lugar en que vayan        a
        efectuarse los controles y los ensayos necesarios.
5. Cuando   el    tipo    cumpla      las   disposiciones      de    la   presente
   Directiva, el organismo acreditado expedirá al solicitante un
   certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el
   nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la
   evaluación, las condiciones de validez del certificado y los
   datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se
   adjuntarán    al certificado          las partes significativas de la
   documentación; el organismo acreditado conservará una copia.
 ---pagebreak---                                 - 72 -
    Ei solicitante     informará    al organismo acreditado     que   haya
    expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier
    modificación    importante    que  se  introduzca   en el     producto
    aprobado.
    Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado
    puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales
    o con las condiciones de utilización previstas del producto,
    el organismo acreditado que haya expedido el certificado de
    examen    CE    de    tipo    deberá    aprobar    asimismo     dichas
    modificaciones. Esta nueva aprobación se expedirá, en su caso,
    en forma de anexo al certificado inicial de examen CE de tipo.
7. Disposiciones    administrativas
7.1      Cada uno de los organismos acreditados comunicará a los
          lemas organismos acreditados       la información    pertinente
         sobre    los certificados     de examen    CE  de   tipo   y  las
         adiciones correspondientes que haya expedido, denegado y
         ret i rado.
7.2      Los demás organismos acreditados podrán obtener una copia
         de   los certificados      de examen   CE de    tipo y de     sus
         adiciones. Los      anexos   de  los certificados     estarán a
         disposición    de    los  demás  organismos    acreditados    que
         presenten una solicitud razonada, y previa información al
         fabri cante .
 ---pagebreak---                                    - 73 -
                                                                         Anexo 4
                                VERIFICACIÓN       CE
1. La   verificación       CE    es   el    procedimiento         por    el    que   el
   fabricante o su         representante establecido en                la Comunidad
   asegura y declara        que los productos sometidos a lo dispuesto
   en el punto 4 son       conformes al tipo descrito en el certificado
   de examen CE de          tipo y responden a los requisitos de la
   presente Directiva       que les sean aplicables.
2. El   fabricante      tomará     las medidas        necesarias       para    que el
   procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
   productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE
   de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean
   aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar
   una documentación en la que se definan los procedimientos de
   fabricación,       en     particular,      cuando       corresponda,        en     lo
   relativo    a     la   esterilización,         así     como    el    conjunto     de
   disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a
   aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y la
   conformidad de los productos, en su caso, con el tipo descrito
   en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de
    la presente Directiva que les sean aplicables. Aplicará la
   marca    CE    con    arreglo     al    artículo        17   y    realizará      una
   declaración de conformidad.
3. El   fabricante       se    comprometerá        a    establecer       y   mantener
   actualizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso
   implicará       la    obligación        del       fabricante       de      informar
   inmediatamente a las autoridades competentes de los siguientes
   hechos, tan pronto tenga conocimiento de ellos:
   i)    cualquier      alteración       de     las     características         o   del
         funcionamiento, asi como cualquier                   inadecuación       de un
         prospecto de instrucciones, de un producto que pueda dar
          lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro
         grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
   ii)   cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligado a
         un producto y que haya inducido al fabricante a retirar
         sistemáticamente del mercado ios productos pertenecientes
         al mi smo t i po.
   El  organismo      acreditado      efectuará        los exámenes        y ensayos
   apropiados a fin de verificar la conformidad del producto con
   los requisitos de la Directiva, bien mediante control y ensayo
   de cada producto según se especifica en el punto 5, o bien
   mediante    control       y    ensayo     de     los     productos      de     forma
   estadística según se especifica en el punto 6, a elección del
   fabr i cante .
 ---pagebreak---                                   - 74 -
5. Verificación    mediante control      y ensayo de cada        producto
5.1      Todos los productos se examinarán               individualmente y se
         efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o
         normas    aplicables      contempladas      en    el    articulo     5,    o
         ensayos     equivalentes,      con    el     fin    de     verificar      su
         conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en
        el   certificado       de   examen    CE    de    tipo    y   y con      los
         requisitos aplicables de la Directiva.
5.2      El organismo acreditado pondrá o hará poner su número de
         identificación en cada producto aprobado y expedirá un
        certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos
        efectuados.
6. Verificación    estadística
        r
6.1       \  fabricante      presentará     los    productos       fabricados     en
         forma de lotes homogéneos.
6.2     Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos
        que constituyan una muestra se examinarán individualmente
        y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con
        el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
        con    los    requisitos      aplicables      de    la    Directiva,      se
        efectuarán los ensayos pertinentes definidos en la norma
        o normas aplicables contempladas en el artículo 5, o bien
        ensayos      equivalentes,      con    objeto      de     determinar      la
        aceptación o el rechazo del lote.
6.3     El control estadistico de los productos se realizará por
        propiedades,       lo que supondrá un plan de muestreo que
        garantice      una   calidad     limite     que    corresponda      a    una
        probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de
        no conformidad comprendido entre el 3% y el 7%. El método
        de muestreo se determinará             con arreglo         a   las normas
        armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en
        cuenta la especifidad de las categorías de productos en
        cuest ion.
6.4     Si un lote es aceptado, el organismo acreditado pondrá o
        hará poner su número de identificación en cada producto y
        extenderá un certificado escrito de conformidad relativo
        a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote
        podrán    comercializarse,        excepto      los    productos     de    la
        muestra que no sean conformes.
        Si   un     lote    es    rechazado,     el    organismo        acreditado
        competente tomará las medidas adecuadas para impedir su
        comercialización. En caso de rechazo frecuente de lotes,
        el organismo acreditado podrá suspender                 la verificación
        estad istica.EI fabricante podrá, bajo la responsabilidad
        del    organismo       acreditado,       colocar       el     número      de
        identificación de este último durante la fabricación.
 ---pagebreak---                                                  - 75
7 • Disposiciones                administrativas
    El f a b r i c a n t e , o su r e p r e s e n t a n t e , t e n d r á a d i s p o s i c i ó n de las
    a u t o r i d a d e s n a c i o n a l e s d u r a n t e al m e n o s c i n c o a ñ o s a p a r t i r de
    la ú l t i m a fecha de f a b r i c a c i ó n del p r o d u c t o :
              la d e c l a r a c i ó n de c o n f o r m i d a d ,
              la d o c u m e n t a c i ó n c o n t e m p l a d a en el p u n t o 2 ,
              los c e r t i f i c a d o s c o n t e m p l a d o s en los p u n t o s 5.2          y  6.4.
8   Aplicación             a   los p r o d u c t o s   de   la c l a s e   lia
    El p r e s e n t e A n e x o p o d r á a p l i c a r s e ,        con a r r e g l o al a p a r t a d o 2
    del a r t i c u l o 1 1 , a los p r o d u c t o s                 de    la el ase       I I a con      I as
    siguientes excepciones:
    8.1       No o b s t a n t e        lo d i s p u e s t o      con    los p u n t o s     1 y 2, el
              fabricante               garantizará              y      declarará         mediante          la
              d e c l a r a c i ó n de c o n f o r m i d a d que los p r o d u c t o s de la c l a s e
              lia se f a b r i c a n con a r r e g l o a la d o c u m e n t a c i ó n t é c n i c a
              c o n t e m p l a d a en el p u n t o 3 del A n e x o 7 y r e s p o n d e n a los
              requisitos              de     la      presente         Directiva        que       les    sean
              ap I i cab I es .
    8.2       No o b s t a n t e lo d i s p u e s t o en los p u n t o s 1, 2, 5 y 6, las
              verificaciones                efectuadas          por     el   organismo          acreditado
              t e n d r á n c o m o o b j e t o la c o n f o r m i d a d de los p r o d u c t o s de la
              c l a s e lia con la d o c u m e n t a c i ó n t é c n i c a c o n t e m p l a d a en el
              p u n t o 3 del A n e x o 7.
    8.3       No o b s t a n t e lo d i s p u e s t o en el p u n t o 3, el f a b r i c a n t e , o
              su r e p r e s e n t a n t e e s t a b l e c i d o en la C o m u n i d a d E u r o p e a , se
              c o m p r o m e t e r á a informar a las a u t o r i d a d e s c o m p e t e n t e s de
              los h e c h o s d e s c r i t o s en la c i t a d a d i s p o s i c i ó n , en c u e n t a
              tenga         conocimiento             de    los m i s m o s ,     y a establecer             y
              mantener actualizado                     un s i s t e m a i n t e r n o a d e c u a d o a tal
              fin.
 ---pagebreak---                                                      76 -
                                                                                              Anexo      5
                                  DECLARACIÓN          CE DE       CONFORMIDAD
                          (GARANTÍA        DE C A L I D A D DE LA       PRODUCCIÓN)
    El f a b r i c a n t e a p l i c a r á el s i s t e m a de c a l i d a d a p r o b a d o p a r a la
    fabricación               y e f e c t u a r á el c o n t r o l       final     de     los      productos
    c o n s i d e r a d o s tal c o m o se e s p e c i f i c a en el p u n t o 3, y e s t a r á
    s o m e t i d o al c o n t r o l al que se h a c e r e f e r e n c i a en el p u n t o 4.
    Esta d e c l a r a c i ó n de c o n f o r m i d a d es el t r á m i t e m e d i a n t e el cual
    el      fabricante              que      cumple         las      obligaciones         del       punto     1
    garantiza              y     declara         que      los       productos       considerados            son
    c o n f o r m e s al tipo d e s c i t o en el c e r t i f i c a d o de e x a m e n CE de
    t i p o y se a j u s t a n a las d i s p o s i c i o n e s de la p r e s e n t e D i r e c t i v a
    que i^s son a p l i c a b l e s .
    EI       fabr i c a n t e c o l o c a r á          la     marca      CE     con    arreglo           a   lo
    e s t a b l e c i d o en el a r t í c u l o 17 y hará una d e c l a r a c i ó n e s c r i t a
    de c o n f o r m i d a d , El f a b r i c a n t e c o n s e r v a r á e s t a d e c l a r a c i ó n , que
    se        refer i rá           a     un        número          determinado         de        ejemplares
    i dent i f i c a d o s de            productos           fabricados.          La    marca        CE     irá
    acompañada                del     número          de       identificación          del         organismo
    acreditado               que     realice         las      funciones        contempladas            en    el
    presente Anexo.
3 . S i stema         de cali dad
    3 . 1 . El f a b r i c a n t e p r e s e n t a r á una s o l i c i t u d         de e v a l u a c i ó n  de
              su s i s t e m a de c a l i d a d a n t e un o r g a n i s m o         acreditado.
              Dicha       solicitud         deberá       contener:
                    el n o m b r e y la d i r e c c i ó n del f a b r i c a n t e ;
                    toda la i n f o r m a c i ó n p e r t i n e n t e s o b r e los p r o d u c t o s o
                     la c a t e g o r í a de p r o d u c t o s o b j e t o del p r o c e d i m i e n t o ;
                    una d e c l a r a c i ó n e s c r i t a en la que se e s p e c i f i q u e que
                    no se ha p r e s e n t a d o a n t e o t r o o r g a n i s m o               acreditado
                    n i n g u n a s o l i c i t u d r e l a t i v a a los m i s m o s p r o d u c t o s ;
                     la d o c u m e n t a c i ó n r e l a t i v a al s i s t e m a de c a l i d a d ;
              -     un       compromiso           de    cumplir        las o b l i g a c i o n e s   que     se
                    d e r i v e n del s i s t e m a de c a l i d a d que se a p r u e b e
                    un c o m p r o m i s o de e f e c t u a r el m a n t e n i m i e n t o del s i s t e m a
                    de c a l i d a d a p r o b a d o de forma que se g a r a n t i c e s i e m p r e
                    su a d e c u a c i ó n y e f i c a c i a ;
                    si ha l u g a r , la d o c u m e n t a c i ó n t é c n i c a r e l a t i v a a los
                    t i p o s a p r o b a d o s y una c o p i a de los c e r t i f i c a d o s de
                    e x a m e n CE de t i po ;
 ---pagebreak---                                 - 77 -
         un compromiso por parte del fabricante de establecer y
         mantener        actualizado       un     sistema     de     vigilancia
         posventa. El compromiso implicará                 la obligación del
          fabricante de informar a las autoridades competentes
         de      los      siguientes      hechos,       tan    pronto        tenga
         conocimiento de los mismos:
          i)         cualquier alteración de las características y
                     del      funcionamiento,        asi     como     cualquier
                     inadecuación de un prospecto de instrucciones
                     de un producto que pueda dar                lugar o haya
                     podido dar lugar a la muerte o a I deter íoro
                     grave     del estado de salud de un paciente o de
                     un usuar io;
          i i)       cualquier       razón     de     carácter      técnico      o
                     san i tar io I i gada a un producto y que haya
                     i nduc i do       al     fabr i cante        a       ret i rar
                     sistemáticamente del mercado os productos que
                     pertenezcan al mismo tipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la
     conformidad de los productos con el tipo descrito en el
     certificado de examen CE de tipo.
     Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados
     por el fabricante para su sistema de calidad                        deberán
     figurar en una documentación sistemática y ordenada en
     forma     de políticas        y de procedimientos           escritos. La
     documentación del sistema de calidad deberá hacer posible
     una     interpretación uniforme          de    la política      y de      los
     procedimientos         de   calidad    aplicados,       tales    como     los
     programas, planes, manuales y registros relativos a la
     caI i dad.
     Deberá     contener, en      particular, una      descripción     adecuada
     de:
     a) los objetivos de calidad del             fabricante,
     b)  la organización de la empresa y, en particular:
              de     las      estructuras       organizativas,         de      las
              responsabilidades de los directivos y su autoridad
              para     la    organización      en     lo    referente      a    la
              fabricación de los productos;
              de   los medios para         controlar      el   funcionamiento
              eficaz del sistema de calidad y, en particular, su
              aptitud para obtener           la calidad      deseada     de    los
              productos, incluido el control de los productos no
              conformes ;
     c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el
         proceso de fabricación y, en especial:
              de los procesos y procedimientos que se utilizarán
              en lo relativo, sobre todo, a la esterilización,
              las compras y los documentos pertinentes;
 ---pagebreak---                                 - 78 -
              de    los     procedimientos         de     identificación     del
              producto, establecidos y actualizados a partir de
              dibujos,       especificaciones          u    otros     documentos
              aplicables, a lo largo de todas las etapas de la
              fabr i cae ion ;
       d) los exámenes        y ensayos       adecuados      que   se   realicen
           antes,    durante      y   después      de     la   producción,    la
           frecuencia con que se lleven a cabo y los equipos de
           prueba utilizados; la calibración de los equipos de
           ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma
           adecuada.
  3.3. El   organismo     acreditado      efectuará       una    auditoría   del
       sistema    de    calidad      para     determinar       si    reúne   los
       requisitos     contemplados      en      el    punto    3.2.    Dará  por
       supuesta    la conformidad       con dichos requisitos si             los
       sistemas    de    calidad     cumplen       las    normas     armonizadas
       cor respond i entes.
       Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la
       evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de
       la tecnología       de que se        trate. El        procedimiento    de
       evaluación incluirá una visita a las instalaciones del
       fabricante y, en caso justificado, a las instalaciones de
       los   proveedores       del    fabricante        para    controlar    los
       procedimientos de fabricación.
       Se comunicará      la decisión al fabricante después de                la
       última visita. En la misma figurarán las conclusiones                  de
       la inspección y una evaluación motivada.
  3.4. El fabricante comunicará al organismo acreditado que hya
       aprobado el sistema de calidad cualquier                    proyecto de
       adaptación importante de dicho sistema.
       El   organismo     acreditado       evaluará       las   modificaciones
       propuestas y comprobará si el sistema de calidad asi
       modificado reúne los requisitos contemplados en el punto
       3.2.
       La   decisión      será     notificada       al     fabricante     previa
       recepción de la información antes citada y se expondrán
       en   ella    las    conclusiones        de    la    inspección     y  una
       evaluación Justificada.
4 ControI
  4.1. El   objeto     del    control      es     garantizar      el    correcto
       cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones
       que se deriven del sistema de calidad aprobado.
  4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo acreditado a
       efectuar     todas      las    inspecciones         necesarias      y  le
       facilitará toda la información pertinente, en particular:
 ---pagebreak---                                                     - 79 -
                    la d o c u m e n t a c i ó n del s i s t e m a de c a l i d a d ;
                    los d a t o s p r e v i s t o s en la p a r t e del s i s t e m a de c a l i d a d
                   r e l a t i v a a la f a b r i c a c i ó n , t a l e s c o m o           los   informes
                   referentes              a       las     inspecciones,         los      ensayos,      las
                   calibraciones,                      la     cuaI ifi cae ion         del        personal
                   correspondiente, etc.
   4.3       El       organismo             acrditado          realizará        periódicamente          las
             inspecciones                  y       evaluaciones            adecuadas         a    fin     de
             c e r c i o r a r s e de que el f a b r i c a n t e a p l i c a el s i s t e m a de
             c a l i d a d a p r o b a d o , y f a c i l i t a r á al f a b r i c a n t e un i n f o r m e
             de e v a l u a c i ó n .
   4.4.      El o r g a n i s m o a c r e d i t a d o p o d r á a s i m i s m o v i s i t a r sin p r e v i o
             a v i s o al f a b r i c a n t e . Con o c a s i ó n de t a i e s v i s i t a s , el
             organismo             acreditado             podrá     efectuar       o    hacer      que    se
             e f e c t ú e n e n s a y o s p a r a v e r i f i c a r el b u e n          funcionamiento
             del s i s t e m a de c a l i d a d , c u a n d o sea n e c e s a r i o , y e n t r e g a r á
             al f a b r i c a n t e un i n f o r m e de v i s i t a s y, si ha h a b i d o a l g ú n
             e n s a y o , un informe de e n s a y o .
5. D i s p o s i c i o n e s    administrativas
   5 . 1 . El f a b r i c a n t e           t e n d r á a d i s p o s i c i ó n de   las       autoridades
             n a c i o n a l e s d u r a n t e el m e n o s c i n c o a ñ o s a p a r t i r de la
             ú l t i m a fecha de f a b r i c a c i ó n del p r o d u c t o :
                    la d e c l a r a c i ó n de c o n f o r m i d a d ,
                    la d o c u m e n t a c i ó n c o n t e m p l a d a en e I cuar to gu i ón de I
                   p u n t o 3.1 . ,
                    las a d a p t a c i o n e s c o n t e m p l a d a s en e I p u n t o 3 . 4 . ,
                    la d o c u m e n t a c i ó n c o n t e m p l a d a en e I sépt imo gu i ón de I
                   p u n t o 3 .1 . ,
                    las d e c i s i o n e s e            informes      del o r g a n ismo a c r e d i tado
                   c o n t e m p l a d o s en los p u n t o s 4 . 3 . y 4 . 4 .
   5 . 2 . El o r g a n i s m o a c r e d i t a d o c o m u n i c a r á a los d e m á s o r g a n i s m o s
             acreditados                la     información         pertinente        relativa       a   las
             aprobaciones                 de       los     sistemas        de   calidad         expedidas,
             denegadas y retiradas.
 ---pagebreak---                                 - 80 -
6. Aplicación    a los productos de    la clase  lia
   El presente Anexo podrá aplicarse,        con arreglo al apartado 2
   del articulo 11, a los productos          de la clase      lia con las
   siguientes excepciones:
   6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1. y 3.2., el
        fabricante       garantizará     y   declarará,     mediante   la
        declaración de conformidad, que los productos de la clase
         lia se fabrican con arreglo a la documentación técnica
        contemplada en el punto 3 del Anexo 7 y responden a los
        requisitos      de   la   presente   Directiva    que    les sean
        apI i cab I es.
   6.2. No obstante lo dispuesto en ei tercer guión del punto
        3.1., el fabricante se comprometerá            a informar a las
        autoridades competentes de los hechos descritos en la
        M t a d a disposición, en cuanto tenga conocimiento de los
        mismos,     y   a   establecer    y,  mantener   actualizado   un
        sistema interno adecuado a tal fin.
 ---pagebreak---                                                   - 81     -
                                                                                   Anexo     6
                                  DECLARACIÓN          CE DE      CONFORMIDAD
                             (GARANTÍA          DE C A L I D A D  DEL      PRODUCTO)
   El f a b r i c a n t e a p l i c a r á el s i s t e m a de c a l i d a d a p r o b a d o p a r a el
   control            final         del       producto        y     los      ensayos,        tal        como     se
   e s p e c i f i c a en el p u n t o 3, y e s t a r á s o m e t i d o al c o n t r o l a que
   se h a c e r e f e r e n c i a en el a p a r t a d o 4.
   E s t a d e c l a r a c i ó n de c o n f o r m i d a d es el t r á m i t e m e d i a n t e el cual
   el       fabricante               que       cumple       las     obligaciones             del       punto      1
   garantiza              y      declara         que       los     productos          considerados              son
   c o n f o r m e s al t i p o d e s c r i t o en el c e r t i f i c a d o de e x a m e n CE de
   t i p o y se a j u s t a n a las d i s p o s i c i o n e s de la D i r e c t i v a que le
   son ap I i cab I e s .
   EI       fabri c a n t e          colocará         la     marca        CE,     con      arreglo            a  lo
   e s t a b I e c i do en el a r t i c u l o 17 y h a r á una d e c l a r a c i ó n e s c r i t a
   de c o n f o r m i d a d         El f a b r i c a n t e c o n s e r v a r á e s t a d e c l a r a c i ó n , que
   se        refer i rá             a       un     número         determinado             de        ejemplares
   i dent i f i c a d o s de               productos         fabricados.            La    marca          CE     irá
   acompañada                del        número        de      identificación              del         organismo
   a c r e d i tado          que r e a l i z a        las     funciones           contempladas              en el
   presente Anexo.
3. S i s t e m a   de     caIidad
   3 . 1 . El f a b r i c a n t e p r e s e n t a r á una s o l i c i t u d            de e v a l u a c i ó n    de
             su s i s t e m a de c a l i d a d a n t e un o r g a n i s m o            acreditado.
             Dicha       solicitud            deberá      contener:
                   el n o m b r e y la d i r e c c i ó n del f a b r i c a n t e ;
                   toda ia i n f o r m a c i ó n p e r t i n e n t e s o b r e los p r o d u c t o s o
                    la      c a t e g o r í a de p r o d u c t o s o b j e t o del p r o c e d i m i e n t o ;
                   una d e c l a r a c i ó n e s c r i t a en la que se e s p e c i f i q u e que
                   no se ha p r e s e n t a d o a n t e o t r o o r g a n i s m o                   acreditado
                   n i n g u n a s o l i c i t u d r e l a t i v a a los m i s m o p r o d u c t o s ;
                    la d o c u m e n t a c i ó n r e l a t i v a al s i s t e m a de c a l i d a d ;
                   un      compromiso            de     cumplir         las o b l i g a c i o n e s       que    se
                   deriven            del s i s t e m a de c a l i d a d que se a p r u e b e ;
                   un c o m p r o m i s o de e f e c t u a r el m a n t e n i m i e n t o del s i s t e m a
                   de c a l i d a d a p r o b a d o de m a n e r a que se g a r a n t i c e s i e m p r e
                   su a d e c u a c i ó n y e f i c a c i a ;
                   si ha l u g a r , la d o c u m e n t a c i ó n t é c n i c a r e l a t i v a a los
                   t i p o s a p r o b a d o s y una c o p i a de los                   c e r t i f i c a d o s de
                   e x a m e n CE de t i p o ;
 ---pagebreak---                                                -    82
              el c o m p r o m i s o por p a r t e del f a b r i c a n t e de informar a
              las a u t o r i d a d e s c o m p e t e n t e s de los s i g u i e n t e s h e c h o s ,
              tan p r o n t o tenga c o n o c i m i e n t o de los m i s m o s :
              i)               c u a l q u i e r a l t e r a c i ó n de las c a r a c t e r i s t i cas y
                               de        las       prestaciones,              asi     como       cualquier
                               i n a d e c u a c i ó n de un p r o s p e c t o de i n s t r u c c i o n e s
                               de un p r o d u c t o que p u e d a dar                    lugar o haya
                               p o d i d o dar lugar a ia m u e r t e o al d e t e r i o r o
                               g r a v e del e s t a d o de s a l u d de un p a c i e n t e o de
                               un u s u a r io-,
              ii)              cualquier               razón        de       carácter         técnico       o
                               sanitario             ligada a un p r o d u c t o             y que      haya
                               inducido                 al         fabricante              a        retirar
                               s i s t e m á t i c a m e n t e del m e r c a d o los p r o d u c t o s que
                               p e r t e n e z c a n al m i s m o t i p o .
3 . 2 . ne a c u e r d o con el s i s t e m a de c a l i d a d , se e x a m i n a r á cada
        p r o d u c t o y se r e a l i z a r á n los e n s a y o s a d e c u a d o s d e f i n i d o s
        en      la n o r m a o n o r m a s p e r t i e n e n t e s               contempladas         en el
        a r t í c u l o 5, o b i e n e n s a y o s e q u i v a l e n t e s , con el fin de
        garantizar              su c o n f o r m i d a d        con el         tipo d e s c r i t o en el
        c e r t i f i c a d o de e x a m e n CE de tipo y con los r e q u i s i t o s
        aplicables                de        la       Directiva.           Todos        los      elementos,
        r e q u i s i t o s y d i s p o s i c i o n e s a d o p t a d o s por el                fabricante
        deberán            figurar            en      una      documentación            sistemática         y
        ordenada               en        forma          de      medidas,            procedimientos          e
        i n s t r u c c i o n e s e s c r i t a s . D i c h a d o c u m e n t a c i ó n del         sistema
        de c a l i d a d p e r m i t i r á una i n t e r p r e t a c i ó n u n i f o r m e de los
        p r o g r a m a s , p l a n o s , m a n u a l e s y e x p e d i e n t e s de c a l i d a d .
        En e s p e c i a l ,        incluirá          una d e s c r i p c i ó n   adecuada      de:
               los        objetivos               de       calidad        del       organigrama,         las
               responsabilidades                      del      personal          de    gestión       y   sus
              poderes            en       lo que           respecta        a     la   calidad       de   los
              p r o d u c t o s -,
               los c o n t r o l e s y e n s a y o s que se r e a l i z a r á n d e s p u é s de
               la      fabricación;                 la c a l i b r a c i ó n    de    los     equipos      de
              e n s a y o d e b e r á d e m o s t r a r una r e p r o d u c i b i i i dad a d e c u a d a ;
               los m e d i o s para v e r i f i c a r el f u n c i o n a m i e n t o e f i c a z del
              s Istema de cali dad ;
               los e x p e d i e n t e s de c a l i d a d , t a l e s c o m o los i n f o r m e s de
               i n s p e c c i ó n y ios d a t o s de los e n s a y o s , los d a t o s de
               c a l i b r a c i ó n , los i n f o r m e s s o b r e la cuaI ifi cae ion del
               personal correspondiente, etc.
3 . 3 . El       organismo               acreditado            efectuará           un   auditoria        del
        sistema             de       calidad           para       determinar          si      cumple      los
        r e q u i s i t o s c o n t e m p l a d o s en el a p a r t a d o 3 . 2 . y dará por
        supuesto             el c u m p l i m i e n t o        de d i c h o s      requisitos       si    los
        sistemas              de       calidad           aplican        las      normas        armonizadas
        correspondientes.
 ---pagebreak---                                                 - 83 -
            Al m e n o s u n o de los m i e m b r o s del e q u i p o                    e n c a r g a d o de    la
            e v a l u a c i ó n d e b e r á tener e x p e r i e n c i a en la e v a l u a c i ó n                de
            la t e c n o l o g í a         de que se            t r a t e . El         procedimiento             de
            e v a l u a c i ó n incluirá una v i s i t a a las i n s t a l a c i o n e s                        del
            f a b r i c a n t e y, en c a s o j u s t i f i c a d o , a las i n s t a l a c i o n e s            de
            los        proveedores             del    fabricante,               para       controlar            los
            p r o c e d i m i e n t o s de f a b r i c a c i ó n .
            Se c o m u n i c a r á la d e c i s i ó n al f a b r i c a n t e y en la m i s m a
            figurarán               las     conclusiones            de      la       inspección            y    una
            evaluación motivada.
    3 . 4 . El f a b r i c a n t e c o m u n i c a r á al o r g a n i s m o a c r e d i t a d o que haya
            a p r o b a d o el s i s t e m a de c a l i d a d c u a l q u i e r                 p r o y e c t o de
            a d a p t a c i ó n i m p o r t a n t e de d i c h o s i s t e m a .
            El       organismo            acreditado           evaluará            las      modificaciones
            p r o p u e s t a s y c o m p r o b a r á si el s i s t e m a de c a l i d a d asi
            m o d i f i c a d o reúne los r e q u i s i t o s c o n t e m p l a d o s en ei p u n t o
            3.2.
            La        decisión           será       notificada             al       fabricante              previa
            r e c e p c i ó n de la i n f o r m a c i ó n a n t e s c i t a d a y se e x p o n d r á n
            en       ella          las     conclusiones            de       la      inspección             y    una
            evaluación Justificada.
4 . Cont roI
    4 . 1 . El       objeto           del      control         es      garantizar             el        correcto
            c u m p l i m i e n t o por p a r t e del f a b r i c a n t e de las o b l i g a c i o n e s
            que se d e r i v a n del s i s t e m a de c a l i d a d a p r o b a d o .
    4 . 2 . El f a b r i c a n t e d e b e r á a u t o r i z a r al o r g a n i s m o a c r e d i t a d o a
            acceder,               con      el     fin       de        inspeccionarlas,                   a     las
             i n s t a l a c i o n e s de i n s p e c c i ó n , e n s a y o y a l m a c e n a m i e n t o , y
             le       facilitará             toda      la       información              pertinente,             en
            par t i cu Iar:
                   la d o c u m e n t a c i ó n del s i s t e m a de c a l i d a d ;
                   la d o c u m e n t a c i ó n t é c n i c a ;
                   los e x p e d i e n t e s de c a l i d a d , t a l e s c o m o los i n f o r m e s
                   r e f e r e n t e s a las i n s p e c c i o n e s y los d a t o s de e n s a y o s ,
                   los       datos       de     calibración,              los      informes           sobre      la
                  cuaI ifI cae ión del p e r s o n a l c o r r e s p o n d i e n t e , e t c .
    4 . 3 . El       organismo            acreditado           ralizará           periódicamente                las
            inspecciones                 y     evaluaciones               adecuadas             a       fin      de
            c e r c i o r a r s e de que el f a b r i c a n t e               a p l i c a el s i s t e m a de
            calidad,             y     facilitará         un       informe          de     evaluación            al
            fabri c a n t e .
 ---pagebreak---                                 - 84 -
   4.4. El organismo acreditado podrá asimismo visitar sin previo
        aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas, el
        organismo     acreditado     podrá      efectuar    o   hacer     que   se
        efectúen ensayos para verificar ei buen funcionamiento
        del sistema de calidad y la conformidad de la producción
        con los requisitos aplicables de la Directiva. A tal fin,
        se    controlará     una     muestra       adecuada     de     productos
        terminados, tomada in situ por el organismo acreditado, y
        se efectuarán los ensayos adecuados definidos en la norma
        o normas aplicables         contempladas       en el articulo 5 o
        ensayos    equivalentes.       En    caso   de   que    uno    o   varios
        ejemplares      de    los    productos        controlados      no     sean
        conformes, el organismo acreditado adoptará las medidas
        conven i entes .
        El   organismo     acreditado       entregará     al    fabricante      un
         informe de visita y, en su caso, un informe de ensayo.
5. Disposiciones   administrativas
   5.1. El fabricante tendrá a disposición de                 las autoridades
        nacionales durante al menos cinco años                a partir de la
        fecha de fabricación del producto:
            la declaración de conformidad,
            la documentación contemplada en el séptimo guión del
            punto 3.1,
            las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,
            las decisiones e informes del organismo                   acreditado
            contemplados en el último párrafo del punto 3.4 y en
            los puntos 4.3. y 4.4.
   5.2. El organismo acreditado comunicará a los demás organ i smos
        acreditados     la   información       pertinente     relat iva a      I as
        aprobaciones      de   los    s i stemas     de   cali dad exped i das,
        denegadas y retiradas.
6• Aplicación   a ios productos de      la clase     lia
   El presente Anexo podrá aplicarse,            con arreglo al apartado 2
   del articulo 11, a los productos              de la clase       lia con las
   siguientes excepciones:
   6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el
        fabricante      garantizará        y     declarará,      mediante       ia
        declaración de conformidad, que los productos de la clase
        lia se fabrican con arreglo a la documentación técnica
        contemplada en el punto 3 del Anexo 7 y responden a los
        requisitos     de    la    presente       Directiva     que     le    sean
        apI i cab les.
 ---pagebreak---                               - 85 -
                                            Anexo 7
                    DECLARACIÓN   CE DE CONFORMIDAD
1. La declaración de conformidad CE es el procedimiento por el
   que  el   fabricante   o   su   representante    establecido    en  la
   Comunidad que cumple las obligaciones del punto 2 y, en el
   caso de los productos estériles y los que tengan función de
   medida, las del punto 5, garantiza y declara que los productos
   correspondientes    cumplen    las disposiciones    de   la   presente
   Directiva que les son aplicables. El fabricante podrá colocar
   la marca CE en cada producto con arreglo a lo establecido en
   el articulo 17 y hará una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en
   el  punto   3 siguiente;     el   fabricante, o su      representante
   establecido   en   la Comunidad,      tendrán  esta    documentación,
   incluida la declaración de conformidad, a disposición de las
   autoridades nacionales con fines de inspección, durante al
   menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación
   del producto.
   Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos
   en  la Comunidad,     esta   obligación    de tener    disponible   la
   documentación técnica corresponderá a la persona responsable
   de la comercialización en la Comunidad.
3. La documentación técnica deberá hacer posible la evaluación de
   la conformidad del producto con los requisitos de ia Directiva
   e incluirá, en particular:
        una   descripción   general    del  producto,    incluyendo   las
        variantes previstas-,
        dibujos de diseño y de fabricación, así como esquemas de
        los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
        las descripciones      y explicaciones    necesarias     para  la
        comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del
        funcionamiento del producto;
        una lista de las normas contempladas en el articulo 5,
        aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las
        soluciones     adoptadas     para   cumplir    los     requisitos
        esenciales de la Directiva cuando las normas contempladas
        en el articulo 5 no se apliquen en su totalidad;
        para   los productos estériles, una descripción           de  los
        métodos utilizados;
 ---pagebreak---                                 - 86 -
         ios   resultados     de    los    cálculos     de   diseño,    de    los
        controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de
        conectarse a otro u otros productos para poder funcionar
        con arreglo a su destino previsto, la conformidad del
        primer producto a los requisitos esenciales pertinentes
        deberá    haberse    verificado       con   al    menos   uno   de    los
        productos con los que se haya de conectar y que posea las
        características indicadas por el fabricante;
         los informes de los ensayos y, en su caso, los datos
        clin!eos.
4. El fabricante adoptará         las medidas necesarias para que el
   procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
   productos     manufacturados       con      la   documentación       técnica
   contemplada    en el apartado 3 y con             los requisitos de ia
   Directiva que les sean aplicables.
5. En el caso de productos comercializados en forma estéril y los
   que tengan una función de medida, el fabricante, además de lo
   dispuesto en el presente Anexo, deberá seguir                   uno de     los
   procedimientos    contemplados       en    los Anexos      4, 5 ó 6.        La
   aplicación    de   los Anexos       citados    y    la   intervención      del
   organismo acreditado se limitarán:
        en ei caso de productos estériles, únicamente                     a los
        aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención
        de I a forma estér i I ,
        en el caso de productos con función de medida, únicamente
        a    los   aspectos     de    la    fabricación      relativos     a   la
        conformidad      de    los     productos      con     los    requisitos
        met roIóg i eos .
   Se aplicará el punto 6.1. del presente           Anexo.
6. Aplicación   a los productos de       la clase   lia
   El presente Anexo podrá aplicarse, con             arreglo al apartado 2
   del articulo 11, a los productos de                la clase     lia con la
   siguiente excepción:
   6.1. Cuando el presente Anexo se aplique en combinación con el
        procedimiento contemplado en los Anexos 4, 5 ó 6, la
        declaración de conformidad contemplada en el punto 1 del
        presente Anexo y la contemplada en los citados Anexos
        constituirán     una   única     declaración.      Siempre    que    esta
        declaración se base en el prsente Anexo, el fabricante
        garantizará y declarará que el diseño de los productos
        cumple las disposiciones de la presente Directiva que le
        sean apI i cab I es .
 ---pagebreak---                                     - 87 -
                                         Anexo 8
                   DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS
                         CON DESTINOS PARTICULARES
 1. Ei fabricante o su representante establecido en la Comunidad
    elaborará la declaración con los elementos especificados en el
    apartado    2 en relación con            los productos a medida o           los
    productos destinados a investigaciones clinicas.
2. La declaración      comprenderá      las   indicaciones   siguientes:
    2.1. para    los productos a medida:
              los datos que permitan             identificar    al producto en
             cuest ion,
              la afirmación de que el producto se destina a ser
             utilizado exclusivamente por un paciente determinado y
             el nombre de dicho paciente,
             el nombre del médico o de la persona autorizada que
             haya hecho la prescripción correspondiente y, en su
             caso, el nombre de la clinica correspondiente,
              las características especificas del producto relativas
             a la prescripción médica correspondiente,
              la afirmación de que el producto en cuestión se ajusta
             a los requisitos esenciales enunciados en el Anexo 1
             y,    en   su    caso,     la   indicación    de    los    requisitos
             esenciales que no se hayan respetado completamente,
              indicando los motivos.
    2.2. Para los productos destinados             a investigaciones      clinicas
         contempladas en el Anexo 10:
              los datos que permitan             identificar    al producto en
             cuest ion,
             el     plan     de    las     investigaciones,       incluyendo     el
             objetivo, el alcance y el número de                   los productos
             util!zados,
             el dictamen del Comité de Ética correspondiente e
             indicación de los aspectos objeto de dicho dictamen,
             el nombre del médico o de la persona autorizada a tal
             fin     y   el     de    la    institución     encargada      de    la
             i nvest igac ion,
             el lugar, el inicio y la duración que se prevean para
             I as i nvest igac iones,
             la afirmación         de que estos       productos      cumplen   los
             requisitos       esenciales      a excepción     de    los   aspectos
            objeto de las investigaciones y que, en cuanto a éstos
            últimos,       se    adoptan      todas   las   precauciones      para
            proteger la salud y seguridad del paciente.
3. El fabricante se comprometerá también a tener               a disposición    de
    las autoridades nacionales competentes:
    3.1. en lo relativo a los productos a medida, la documentación
         que permita comprender el diseño, la fabricación y las
         prestaciones       del    producto,     incluidas    las    prestaciones
         previstas, de manera            que se haga posible          evaluar   su
         conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
 ---pagebreak---                               - 88 -
      El fabricante adoptará las medidas necesarias para que el
      procedimiento de fabricación garantice la conformidad de
      los productos fabricados con la documentación mencionada
     en el primer párrafo.
3.2. en     lo    re I at i vo   a    los   productos   destinados    a
      i nvest i gac iones cI     cas, la documentación  incluirá:
         una descripción general del producto;
         dibujos       de     diseño,     métodos    de   fabricación,
         especialmente en materia de esterilización y esquemas
         de los componentes, subconJuntos, circuitos, etc.,
          las descripciones y explicaciones necesarias para la
         comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y de
          funcionamiento del producto-,
         una lista de las normas contempladas en el ar t i cu lo 5.
         aplicadas total o parcialmente, y una descr i pe i ón de
          las soluciones adoptadas para cumplir los requ i s i tos
         esenciales      de   la presente    Directiva, cuando no se
         apliquen las normas contempladas en el articulo 5;
          los resultados de         los cálculos   de diseño, de    los
         controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc.
El  fabricante     tomará     las medidas    necesarias  para  que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
productos fabricados con la documentación mencionada y con el
primer párrafo del presente punto.
El fabricante podrá autorizar la evaluación, llegado el            caso
mediante una auditoria, de la eficacia de estas medidas.
 ---pagebreak---                                   - 89 -
                                                        Anexo 9
              CRITERIOS DE DECISIÓN UTILIZADOS PARA           LA
CLASIFICACIÓN
I• REGLAS DE DECISIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN
1. Productos no    invasivos
   1.1. Regla 1
        Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase
         I,   salvo    que    sea    aplicable    alguna    de     las   reglas
        s i gu ientes.
   1.2. Regla 2
        Todos     los    productos     no   invasivos     destinados      a  la
        transmisión       o   almacenamiento     de    sangre,     líquidos   o
        tejidos corporales,         líquidos o gasas destinados a una
        eventual perfusión, administración o introducción en el
        cuerpo entrarán en la clase lia:
            si están unidos a un producto sanitario              activo   de la
            clase lia o de una clase superior,
            si se utilizan para el almacenamiento                de   sangre  u
            otros liquidos o tejidos corporales.
   En todos   los demás casos se      incluirán en    ta clase    I.
   1.3. Reg I a 3
        Todos los productos no invasivos destinados a modificar
        la composición biológica o química de la sangre, de otros
        liquidos corporales o de otros              liquidos destinados a
        introducirse en el cuerpo se incluirán en la ciase lib,
        salvo     si    el     tratamiento     consiste     en     filtración,
        centrifugación o intercambios de gases, de calor o de
        solutos, en cuyo caso se incluirán en la clase lia.
   1.4. Reg I a 4
        Todos los productos no invasivos en contacto con ia piel
        lesionada     se    incluirán en     la clase     I si     su   destino
        previsto es utilizarse como barrera mecánica, para la
        compresión,      para    la absorción    de exudados o para          la
        permeabilidad a la humedad.
 ---pagebreak---                                 - 90 -
        Se    incluirán      en   la   clase    Mb     si    se   destinan
        principalmente a utilizarse en quemaduras de tercer grado
        para otras lesiones de la piel de grado comparable.
        En todos    los demás casos, se    incluirán en    la clase  lia.
2. Productos   invasivos
   2.1. Reg I a 5
        Todos     los   productos    invasivos   en   relación    con   los
        orificios del cuerpo, salvo los productos invasivos de
        tipo    quirúrgico     y cuyo   destino   no sea     unirse   a un
        producto sanitario activo:
            se incluirán en la clase I si se destinan a un uso
            témpora I ;
            se incluirán en la clase lia si se destinan a un uso a
            corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral
            hasta    la faringe en los orificios nasales o en el
            conducto auditivo externo hasta el timpano, en cuyo
            caso se incluirán en la clase I;
            se incluirán en la clase lia si su destino es un uso a
            Iargo pIazo;
        Todos     los   productos    invasivos   en   relación    con   los
        orificios del cuerpo, salvo los         productos invasivos de
        tipo quirúrgico, que se destinen a unirse a un producto
        sanitario activo de la clase lia o de una clase superior,
        entrarán en la clase lia.
   2.2. Reg I a 6
        Todos     los    productos    invasivos    de    tipo   quirúrgico
        destinados a un uso temporal entrarán            en la clase lia
        sa Ivo que :
            se destine a diagnosticar, vigilar            o corregir    una
            alteración      cardiológica     o   del    sistema     central
            circulatorio en contacto directo con estas partes del
            cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase 111;
            sean    instrumentos quirúrgicos reut¡I izables en cuyo
            caso se incluirán en la clase I.
 ---pagebreak---                                91 -
2.3. Reg I a 7
     Todos      los   productos     invasivos   de   t i po  qu i rúrg i co
     estinados a un uso a corto plazo se i ne lu i rán en la el ase
     lia salvo que se destinen:
         bien a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
         cardiológica o del sistema central           circulatorio en
         contacto directo      con estas partes del cuerpo en cuyo
         caso se incluirán en la clase M I ;
         o bien a utilizarse en contacto directo con el sistema
         nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la
         c I ase    III.
2.4. Reg I a 8
     Todos     los    productos    implantables    y    los   productos
     invasivos a largo plazo de tipo quirúrgico se            incluirán
     en la clase lib salvo que se destinen:
         a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se
         incluirán en la clase lia;
         a utilizarse en contacto directo con el corazón, el
         sistema central      circulatorio y el sistema        nervioso
         central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
         a experimentar una modificación quimica en el cuerpo,
         presentar     una   actividad   biológica,    absorberse    por
         completo o principalmente,         proporcionar    energía   en
         forma de radiación ionizante o liberar m e d i c a m e n t o s ,
         en cuyo caso se incluirán en la clase III, salvo que
         se destinen a colocarse dentro de los dientes.
Productos act i vos
3.1. Reg I a 9
     Todos    los productos activos terapéuticos destinados a
     suministrar energía o a liberar, retirar o intercambiar
     sustancias se incluirán en la clase            lia salvo que se
     dest i nen a :
         suministrar energía al cuerpo humano a un nivel o de
         forma que suponga un peligro potencial, teniendo en
        cuenta la parte del cuerpo afectada en la absorción de
         la energía o de la densidad de dicha energía;
 ---pagebreak---                                                   - 92 -
                    I i berar                   i n t e r c a m b i ar     med i c a m e n t o s ,     M qu i d o s
                    corporales             u o t r a s s u s t a n c i a s de f o r m a p o t e n c i a I m e n t e
                    p e l i g r o s a , t e n i e n d o en c u e n t a         ia n a t u r a l e z a   de    las
                    sustancias              administradas              y     la      parte        del     cuerpo
                    afectada            o de m a n e r a          tai    que     dicho         intercambio        o
                    t r a n s m i s i ó n no p u e d a ser c o n t r o l a d o por el p a c i e n t e .
             En e s t o s ú l t i m o s c a s o s , los p r o d u c t o s se i n c l u i r á n en la
             clase          Mb.         Todos      los p r o d u c t o s       activos          destinados        a
             c o n t r o lar        el    funcionamiento               de    los p r o d u c t o s      activos
             t e r a p é u t i eos de           la c l a s e       lib o d e s t i n a d a s        a    influir
             d i r e c t a m e n t e en el f u n c i o n a m i e n t o de d i c h o s p r o d u c t o s se
              i ne lu i rán en la el ase M b .
   3 . 2 . Reg la 10
             T o d o s los p r o d u c t o s a c t i v o s           con    fines       de    diagnóstico       se
              i n c l u i r á n en la c l a s e lia:
                    si se d e s t i n a n a s u m i n i s t r a r e n e r g í a que v a y a a ser
                    absorbida             por      el       cuerpo        humano,           excluyendo         los
                    productos            cuya       función          sea     la      iluminación          en    el
                    e s p e c t r o v i s i b l e del c u e r p o del p a c i e n t e ;
                    si        se        destinan           principalmente                a      permitir        un
                    d i a g n ó s t i c o d i r e c t o de f u n c i o n e s v i t a l e s        fisiológicas
                    en una s i t u a c i ó n de p e l i g r o i n m e d i a t o p a r a la v i d a del
                    pac i e n t e .
   3 . 3 . Reg la 11
             Todos          los      demás      productos           activos        se      incluirán       en   la
             cI ase        I .
4. R e g l a s    especiales
   4.1. Regla              12
             T o d o s los p r o d u c t o s que i n c o r p o r e n c o m o p a r t e              integrante
             una         sustancia            medicamentosa                que,        si      se     utilizara
              independientemente,                        podría           considerarse              como        un
             m e d i c a m e n t o s e g ú n la d e f i n i c i ó n que f i g u r a en el a r t i c u l o
             1 de la D i r e c t i v a 6 5 / 6 5 / C E E , y cuya a c c i ó n en c o m b i n a c i ó n
             con los p r o d u c t o s p u e d a                llevar a su b i o d i s p o n i b M i dad ,
             s e r á n p r o d u c t o s i n c l u i d o s en la c i a s e III.
   4.2. Regla             13
             T o d o s los p r o d u c t o s u t i l i z a d o s p a r a la c o n t r a c e p c I ó n o la
             p r e v e n c i ó n de la t r a n s m i s i ó n de e n f e r m e d a d e s v í r i c a s por
             c o n t a c t o sexual            se c o n s i d e r a r á n    p r o d u c t o s de     la c l a s e
              lib.
 ---pagebreak---                                             - 93 -
II .     DEFINICIONES              Y R E G L A S DE       APLICACIÓN
1.        DEFINICIONES              EN R E L A C I Ó N    CON LAS R E G L A S DE             DECISIÓN
   1.1.  Duración
              Temporal                            destinados a utilizarse normalmente
                                                  de        forma         continua            durante      una
                                                  d u r a c i ó n de al m e n o s 6 0 m i n u t o s ,
              çortp plazo                         destinados a utilizarse normalmente
                                                  de        forma          continua            durante       un
                                                  p e r í o d o de h a s t a 30 d i a s .
              Largo plazo                         destinados a utilizarse normalmente
                                                  de        forma          continua            durante       un
                                                  p e r i o d o de m á s de 30 d i a s .
   1.2. C a r a c t e r í s t i c a s I n v a s i v a s de un          producto
              producto           invasivo         producto             que      penetra          parcial       o
                                                  completamente                en el          interior     del
                                                  c u e r p o o por un o r i f i c i o c o r p o r a l o
                                                  a        través           de       las        superficies
                                                  c o r p o r a I es
              or i f i c io c o r p o r a l a b e r t u r a               natural             del      cuerpo
                                                  i ncIuyendo I a                 super f i c I e e x t e r n a
                                                  del       globo ocular               o     una aber tura
                                                  artificial                 creada             de      forma
                                                  p e r m a n e n t e , c o m o un e s t o m a
              producto Invasivo
              de t I P O gu i rúrg ico p r o d u c t o que p e n e t r a en el interior
                                                  del         cuerpo          a       través        de     las
                                                  s u p e r f i c i e s c o r p o r a l e s por m e d i o de
                                                  una i n t e r v e n c i ó n q u i r ú r g i c a o en su
                                                  c o n t e x to
   1 .3. instrumentos quirúrgico
              reut i I IzabIe                        i n s t r u m e n t o d e s t i n a d o , sin que e s t é
                                                  unido a otro producto sanitario, a
                                                  una        intervención              quirúrgica        como
                                                  cortar, perforar, serrar,                          raspar,
                                                  retraer,              suturar,           y    que     puede
                                                  u t i l i z a r s e en v a r i a s i n t e r v e n c i o n e s
                                                  d i ferentes.
 ---pagebreak---                                          - 94 -
1 .4       Producto          sanitario   activo           producto sanitario unido a
                                                          una         fuente        de        energía
                                                          eléctrica         o     de       cualquier
                                                          t i p o de e n e r g i a d i s t i n t a de
                                                          la g e n e r a d a por el            cuerpo
                                                          h u m a n o o por la g r a v e d a d y
                                                          cuya        acción        prevista        se
                                                          obtenga                            mediante
                                                          transformación                 de      dicha
                                                          energía.             Un            producto
                                                          sanitario             destinado            a
                                                          transmitir,              sin        ninguna
                                                          modificación significativa,
                                                          energia,            sustancias             o
                                                          parámetros                 entre          un
                                                          producto sanitario activo y
                                                          e I           pac i e n t e      no        se
                                                          considerará            como        producto
                                                          san i tar io act i v o .
     1.5.  P r o d u c t o act ivo
                 t e r a p é u t ico        producto sanitario activo utilizado
                                            solo        o en       combinación           con     otros
                                            productos          sanitarios,            destinado a
                                            sostener,            modificar          o      sustituir
                                            funciones o estructuras                      biológicas
                                            en el c o n t e x t o del            tratamiento         o
                                            a l i v i o de u n a e n f e r m e d a d , h e r i d a o
                                            def i c i e n e i a.
     1
       -6. P r o d u c t o act ivo    para
                 d i a o n ó s t i co       producto sanitario activo utilizado
                                            solo        o en       combinación           con     otros
                                            productos          sanitarios, destinado                 a
                                            proporcionar             información           sobre    la
                                            detección,              el     diagnóstico,             el
                                            control        o el         tratamiento           de   los
                                            estados            fisiológicos,                de     los
                                            e s t a d o s de s a l u d , de e n f e r m e d a d o
                                            de m a l f o r m a c i ó n c o n g e n i t a .
 ---pagebreak---                                                - 95 -
   1.7. Sistema vascular
                    Centra»                       Los vasos s i g u i e n t e s :
                                                  arterias                  pulmonares,                aorta
                                                  ascendente,               arterias           coronarias,
                                                  arteria carótida primitiva, arteria
                                                  carótida externa, arteria                         carótida
                                                  interna,                arterias             cerebrales,
                                                  tronco             b r a q u i o c e f á I ico,      venas
                                                  cardiacas, venas pulmonares,                           vena
                                                  c a v a s u p e r i o r , vena c a v a i n f e r i o r .
   1.8. Sistema nervioso
                   central                        cerebro        y médula          espinal.
2. A P L I C A C I Ó N   DE L A S       REGLAS
   2 . 1 . La ap M c a e ¡ ó n de I as regI as de c e r t i f i c a c i ó n                      se   regirá
             por eI dest i no de los p r o d u c t o s .
   2 . 2 . Si un p r o d u c t o se d e s t i n a        a u t i l i z a r s e en c o m b i n a c i ó n con
             o t r o p r o d u c t o , las r e g l a s   de c l a s i f i c a c i ó n se a p l i c a r á n a
             c a d a u n o de los p r o d u c t o s      por s e p a r a d o .
   2 . 3 . Sí un p r o d u c t o no se d e s t i n a a u t i l i z a r s e e x c l u s i v a o
             p r i n c i p a l m e n t e en una       parte especifica                    del   cuerpo     se
             considerará               para    la c l a s i f i c a c i ó n    su      utilización        más
             critica.
   2 . 4 . Si        para       el     mismo producto           son       aplicables           dos    reglas
             t e n i e n d o en c u e n t a las c a r a c t e r í s t i c a s que le c o n f i e r e el
             fabricante,               se   aplicará       la     regla        que       conduzca      a   la
             clasificación más elevada.
 ---pagebreak---                                                      - 96 -
                                                                       Anexo      10
                                             EVALUACIÓN          CLÍNICA
 1 • Disposiciones              generales
     1.1. La          confirmación                 del      cumplimiento            de      los   requisitos
             r e l a t i v o s a las c a r a c t e r í s t i c a s y c u a l i d a d e s c o n t e m p l a d a s
             en el p u n t o             I del A n e x o 1 en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s de
             u t i l i z a c i ó n de un p r o d u c t o , asi c o m o la e v a l u a c i ó n de los
             efectos secundarios o                            indeseables, deberán               basarse     en
             datos clinicos                    como norma           g e n e r a l c u a n d o se t r a t e de
             productos             i m p l a n t a b l e s y p r o d u c t o s de la el ase            III, y
             siempre           que       se       justifique          en     el    caso      de   los    demás
             p r o d u c t o s . La a d e c u a c i ó n de los d a t o s cI í n i e o s se b a s a r á ,
             teniendo            en      cuenta           las   eventuales normas                armonizadas
             pert i n e n t e s , en :
             1.1.1       b i e n una r e c o p i l a c i ó n de la b i b l i o g r a f í a c i e n t í f i c a
                         p e r t i n e n t e s o b r e el tema de la u t i l i z a c i ó n p r e v i s t a
                         del p r o d u c t o y de las t é c n i c a s que a p l i q u e , así
                         como,         en      su      caso,      un     informe        escrito     con    una
                         e v a l u a c i ó n c r í t i c a de d i c h a r e c o p i l a c i ó n ;
             1.1.2      o b i e n los r e s u l t a d o s de t o d a s las i n v e s t i g a c i o n e s
                         c l í n i c a s r e a l i z a d a s , i n c l u y e n d o las e f e c t u d a s con
                         a r r e g l o al p u n t o 2.
    1 . 2 . T o d o s los d a t o s d e b e r á n c o n s i d e r a r s e c o n f i d e n c i a l e s      con
            a r r e g l o a lo d i s p u e s t o en el a r t í c u l o 2 0 .
2.   Investigaciones               clinicas
    2 . 1 . O b j e t i vos
            Los o b j e t i v o s        de     las     investigaciones clínicas                serán:
                  v e r i f i c a r q u e , en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s de u t i l i z a c i ó n ,
                  el       funcionamiento                   del      producto          es     conforme      al
                  c o n t e m p l a d o en el p u n t o 3 del A n e x o 1 y
            -     determinar                  los         eventuales             efectos        secundarios
                  i n d e s e a b l e s en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s de u t i l i z a c i ó n y
                  evaluar             si        éstos         constituyen            respecto        a     las
                  c a r a c t e r í s t i c a s a t r i b u i d a s al p r o d u c t o .
 ---pagebreak---                                             - 97 -
   2.2. Consideraciones                óticas
        L a s i n v e s t i g a c i o n e s c l i n i c a s se r e a l i z a r á n con a r r e g l o a
        la d e c l a r a c i ó n        de H e l s i n k i , a d o p t a d a     en     1 9 6 4 por     la
        decimooctava                Asamblea             Médica      Mundial          en       Helsinki,
        F i n l a n d i a , m o d i f i c a d a en ú l t i m o lugar por la 41 A s a m b l e a
        M é d i c a M u n d i a l de 1 9 8 9 en H o n g - K o n g . Es n e c e s a r i o que se
        a p l i q u e el e s p í r i t u de la d e c l a r a c i ó n de H e l s i n k i a t o d a s
        las d i s p o s i c i o n e s r e l a t i v a s a ia p r o t e c c i ó n de la p e r s o n a
        humana,           y   esto         en      cada      una    de      las     etapas       de    las
        investigaciones                  clínicas,           desde      la     primera         reflexión
        s o b r e la n e c e s i d a d y la j u s t i f i c a c i ó n del e s t u d i o h a s t a
        la p u b l i c a c i ó n de los r e s u l t a d o s .
2.3.    Métodos
        2.3.1 .             Las        investigaciones              clinicas          se      efectuarán
                            según           un        plan      de      ensayos          adecuado        y
                            c o r r e s p o n d i e n t e ai e s t a d o de la c i e n c i a y de
                             la t ó c n i c a , defini do de f o r m a que se c o n f i r m e n
                            o se r e f u t e n las a f i r m a c i o n e s del f a b r i c a n t e a
                            p r o p ó s i t o del p r o d u c t o ; e s t a s i n v e s t i g a c i o n e s
                             incluirán                  un      número           suficiente             de
                            observaciones                  para     garantizar            la      validez
                            c i e n t í f i c a de las c o n c l u s i o n e s .
        2.3.2               Los p r o c e d i m i e n t o s       utilizados          para      realizar
                             las i n v e s t i g a c i o n e s     se a d a p t a r á n al      producto
                            exam i n a d o .
        2.3.3.              L a s i n v e s t i g a c i o n e s c l i n i c a s se e f e c t u a r á n en
                            condiciones                  similares        a      las        condiciones
                            n o r m a l e s de u t i l i z a c i ó n del p r o d u c t o .
        2.3.4.              Se        examinarán              todas       las       características
                            pertinentes,                  incluyendo       las     relativas        a   la
                            s e g u r i d a d , al f u n c i o n a m i e n t o del p r o d u c t o y a
                             los e f e c t o s s o b r e el p a c i e n t e .
        2.3.5.              Se          registrarán              íntegramente              todos       los
                            acontecimientos desfavorables.
        2.3.6               Las        investigaciones              se     efectuarán           bajo    la
                             r e s p o n s a b i l i d a d de un m é d i c o r e s p o n s a b l e o de
                            o t r a p e r s o n a que p o s e a las cuaI ifi c a e i o n e s y
                            esté           autorizada            a      tal       fin,         que    sea
                            e s p e c i a l i s t a de la p a t o l o g í a c o r r e s p o n d i e n t e ,
                            en       un e n t o r n o a d e c u a d o .
 ---pagebreak---                   - 98 -
       El       médico    responsable   o     la      persona
       autorizada tendrá acceso a los datos          técn i eos
       y clínicos relativos al producto.
2.3.7. El    informe   escrito,    firmado  por   el   médico
       responsable      o   por   la  persona    autorizada,
       contendrá una evaluación critica de todos los
       datos obtenidos durante         las  investigaciones
       c I i n i cas.
 ---pagebreak---                                                - 99 -
                                                                                          ANEXO     11
                      C R I T E R I O S M Í N I M O S QUE D E B E N O B S E R V A R S E
           PARA      LA D E S I G N A C I Ó N DE L O S O R G A N I S M O S A C R E D I T A D O S
El o r g a n i s m o a c r e d i t a d o , su d i r e c t o r y el p e r s o n a l e n c a r g a d o
de r e a l i z a r         las o p e r a c i o n e s de e v a l u a c i ó n y v e r i f i c a c i ó n no
p o d r á n ser ni el d i s e ñ a d o r ni el c o n s t r u c t o r , ni el p r o v e e d o r ,
ni       el      instalador,              ni      el    usuario         de     los     productos        que
c o n t r o l e n , ni el r e p r e s e n t a n t e de n i n g u n a de e s t a s p e r s o n a s .
No p o d r á n i n t e r v e n i r , ni d i r e c t a m e n t e ni c o m o r e p r e s e n t a n t e s ,
en el d i s e ñ o , c o n s t r u c c i ó n , c o m e r c i a l i z a c i ó n o m a n t e n i m i e n t o
de e s t o s p r o d u c t o s . E s t o no e x c l u y e la p o s i b i l i d a d de que se
intercambie                información            técnica      e n t r e el c o n s t r u c t o r    y el
organ i smo.
El      organismo             y el        personal        encargado          del    control       deberán
r e a l i z a r las o p e r a c i o n e s de e v a l u a c i ó n y v e r i f i c a c i ó n con la
m a y o r i n t e g r i d a d p r o f e s i o n a l y la m a y o r c o m p e t e n c i a r e q u e r i d a
en el          sector          de      los p r o d u c t o s s a n i t a r i o s   y deberán        estar
libres de toda p r e s i ó n e i n c i t a c i ó n , e s p e c i a l m e n t e de o r d e n
e c o n ó m i c o , que p u e d a influir en su j u i c i o o en los r e s u l t a d o s
de su c o n t r o l , e s p e c i a l m e n t e de las p r e s i o n e s que p r o c e d a n de
p e r s o n a s o g r u p o s de p e r s o n a s i n t e r e s a d o s por los r e s u l t a d o s
de las v e r i f i c a c i o n e s .
C u a n d o un o r g a n i s m o a c r e d i t a d o c o n f i e t r a b a j o s e s p e c í f i c o s a
un        s u b c o n t r a t ista        en        relación         con       la     observación           y
v e r i f i c a c i ó n de h e c h o s , d e b e r á a s e g u r a r s e p r e v i a m e n t e de que
el s u b c o n t r a t ista c u m p l e con lo d i s p u e s t o en la D i r e c t i v a y,
e s p e c i a l m e n t e , en el p r e s e n t e A n e x o . El o r g a n i s m o a c r e d i t a d o
tendrá           a      disposición             de     las    autoridades            nacionales         los
documentos               pertinentes              relativos         a     la     evaluación        de     la
c o m p e t e n c i a del s u b c o n t r a n t e y a los t r a b a j o s e f e c t u a d o s por
é s t e ú l t i m o en el á m b i t o de la p r e s e n t e D i r e c t i v a .
El o r g a n i s m o t e n d r á que ser c a p a z de r e a l i z a r el c o n j u n t o de
 las t a r e a s a s i g n a d a s en u n o de los A n e x o s 2 a 6 a un o r g a n i s m o
de        este         tipo         y    para        las     que       haya       sido     acreditado,
 i n d e p e n d i e n t e m e n t e de que e s t a s t a r e a s sean e f e c t u a d a s por el
propio           organismo             o    bajo      su     responsabilidad.             Tendrá        que
disponer            del p e r s o n a l        y poseer        los m e d i o s n e c e s a r i o s    para
cumplir adecuadamente                         las t a r e a s t é c n i c a s y a d m i n i s t r a t i v a s
 l i g a d a s a la e j e c u c i ó n de las e v a l u a c i o n e s y v e r i f i c a c i o n e s .
A s i m i s m o , t e n d r á que tener a c c e s o al m a t e r i a l p a r a r e a l i z a r
las v e r i f i c a c i o n e s r e q u e r i d a s .
 ---pagebreak---                                - 100 -
4. El personal  encargado de     los controles deberá        poseer:
        una buena formación profesional relativa al conjunto de
         las operaciones de evaluación y verificaciones para las
        que esté acreditado el organismo;
        un   conocimiento      satisfactorio      de     las   prescripciones
        relativas     a los contoles que         efectúe     y una     práctica
        suficiente de dichos controles;
         la aptitud     necesaria     para    redactar     los cert i f i cados,
        actas e informes que constituyan la               mater i a I i zac ion de
         los controles efectuados.
5. Deberá garantizarse       la independencia del personal            encargado
   del control. La remuneración de cada agente no deberá depender
   ni del número de controles que efectúe ni del resultado de
   dichos controles.
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad
   civil a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por el
   Estado con arreglo al derecho nacional o que los controles
   sean efectuados directamente por el Estado miembro.
7. El personal    del organismo estará vinculado por el                  secreto
   profesional    en   relación     con    todo     lo   que    llegue     a   su
   conocimiento    en el     ejercicio     de   sus    funciones     (salvo    en
   relación con las autoridades administrativas competentes del
   Estado   donde    ejerza    sus   act ividades)en      el   ámbito     de   la
   presente   Directiva     o de cualquier        disposición      de    derecho
   interno adoptada en aplicación de la misma.
 ---pagebreak---           - 101 -
               Anexo 12
MARCA CE DE CONFORMIDAD
 ---pagebreak---                              - 102 -
                           FICHE FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES
1.   Intitulé de l'action
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
     législations des Etats membres relatives aux dispositifs
     modicaux.
2.   Lignes budgétaires concernées
     article B 5-300      : actions relatives à l'achèvement du
                            Marché Intérieur, dépenses
                            opérât ionneI les
     article B 8-530      : actions relatives à l'achèvement du
                            Marché Intérieur, dépenses d'appui et de
                            sout ien.
3.   Base  légale
     Article 100A du Traité CEE
4.   Description de l'action
     4.1.   Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
            dispositifs médicaux-, amélioration de la protection de
            la santé et de (a sécurité des patients et des
            ut i I i sateurs.
            En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la
            directive harmonise les exigences et les procédures
            d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
            les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
            et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
            implique auprès de ia Commission, des Etats membres et
            des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
            des activités dans les domaines suivants :
                établissement des normes harmonisées par le
                CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                exigences essentielles de la directive,
            -   mise en place par les Etats membres d'une
                infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                contrôle du respect de la directive ainsi que la
                désignation par les Etats membres des organismes de
                certification chargés de ¡'évaluation de la
                conformité.
 ---pagebreak---                                    - 103 -
               établissement et gestion d'un système d'alerte
               permettant aux Etats membres de prendre des m e s u r e s
               de protection suite à des incidents indésirables
               intervenus avec des dispositifs,
               élaboration par la Commission des lignes directrices
               utiles à l'application uniforme de la directive
               portant sur son champ d'application ainsi que sur la
               classification des dispositifs,
               gestion des procédures concernant la classification
               des dispositifs et l'application de la clause de
               sauvegarde impliquant le recours á l'avis technique
               des e x p e r t s ,
               mise en place d'une base européenne de données
               portant sur la certification des dispositifs, la
               classification et les incidents notifiés dans le
               cadre du système d'alerte.
   4.2.   Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant
          des crédits alloués pour cette action sera toutefois
          déterminé chaque année en fonction des travaux restant á
          effectuer.
   4.3.   Population      concernée : potentiellement, l'ensemble de     la
          population      communautaire et des pays tiers.
5. Classification des          dépenses
'  5.1.    Dépenses non         obligatoires
   5.2.    . B5-300 : crédits dissociés
           . B8-530 : crédits non dissociés
6. Nature des dépenses
   L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est
   couverte par une contribution financière de la Communauté et
   l'AELE (part du financement incombant à la CE : 8 6 % , à
   l'AELE : 1 4 % ) . Les frais restant seront couverts par les
   organismes de normalisation et les parties concernées
   (industrie, organismes de certification e t c ) .
   Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande
   passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le
   CEN/CENELEC.
   La mise en place d'une base de données nécessitera un
   financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation
   de services au cours de la phase de démarrage.
   La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des
   questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante
   sera financée par des contrats d'étude et de prestation de
   serv i ce .
 ---pagebreak---                             - 104
 Incidence financière sur        les crédits d'intervention   (partie B
du b u d g e t )
a) élaboration des normes européennes         (CD)
    1. M o d e de calcul
        Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
        confier aux contractants. Il sera calculé sur ia base de
         l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
        8.000 ECU.
        Le nombre de normes harmonisées nécessaires jusqu'à fin
        1996 est de 300. La contribution de la Commission est
        estimée à 6,25 hommes/mois par norme;
        Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
    2 . L'échéancier Indicatif des crédits       pourrait  être  le
        suivant :
              Crédits d'engagement               Crédits de paiement
                 (1.000 ECU)                         (1.000 ECU)
    1992            1 .500                                1 .000
    1993            4.000                                 2.000
    1994            5.000                                 4.000
    1995            4.500                                 5.000
    1996            p.m.                                  3.000
                    15.000                              15.000
        Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par ia
        procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
        contraintes fixées par les Perspectives financières
        post 9 2 .
        Pour 1992, le montant global (m ini-budgets compris) est
        inclus dans le chiffre total des dépenses de -
        Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
        législations techniques, normalisation et rectification
        et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
        des postes B5-300 et B8-530.
b) autres mesures financées par le mini-budget
    conformément á la décision de la Commission du 22.5.1990
    sur les mini-budgets
        frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par jour
                                                          ECU
       1992         30  X  450 ECU                        13.500
       1993         30  X  450 ECU                        13.500
       1994         30  X  450 ECU                        13.500
       1995         20  x  500 ECU                        10.000
       1996         20  x  500 ECU                        10.000
                                TOTAL  (1992-1996)        60.500
 ---pagebreak---                                 - 105 -
                 frais pour la mise en place et le démarrage de la base
                 de données, á répartir en trois tranches sur les années
                 1992 à 1994 :
               1992                                             200.000
               1993                                             200.000
               1994                                             100.000
                                      TOTAL (1992-1994)         500.000
8.   Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action?
     Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un
     échelonnement des paiements en fonction des progrés des
     travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission
     ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADMINSTRATI VES (partie A du         budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
affecté á la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative.
Les besoins en personnel sont à p o u r v o i r , soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire          i Is
sont e s t i m é s , pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à :
                        - 1 A
                        - 1 B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par
personne et par an.
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE         COUT-EFFICACITE
1.   Objectifs et cohérence avec         ta programmation   financière
     La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
     de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
     harmonisées fait partie de l'action pluriannueI le de la
     Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
      l'élargissement de la normalisation e u r o p é e n n e .
     L'action        est prévue dans  la programmation financière de ia
     DG III.
 ---pagebreak---                                         - 106 -
2. Justification de                 l'action
   Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
    les exigences pour les produits et les p r o c é d u r e s relatives à
    la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de
   ressources humaines et financières à charge des fabricants et
   des Etats membres.
   Les procédures communautaires permettront d'éviter la
   répétition multiple des procédures visant le même objet. De
   plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce
   qui pourra môme avoir un effet bénéfique sur les dépenses à
   charge des systèmes de santé publique.
   Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres.
   G l o b a l e m e n t , les ressources requises á imposer au budget
   communautaire ne représentent qu'une part m i n e u r e par rapport
   à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des parties concernées, seront allouées dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi       et évaluation de           l'action
   3.1.        I n d i c a t i o n des performances :
               -     degré d'harmonisation au plan de la normalisation
                     (nombre de n o r m e s ) ,
               -     nombre de certifications effectuées,
               -     nombre de rapports notifiés sur des incidents
                      i ndés i rables,
               -     nombre de procédures de clause de s a u v e g a r d e .
   3.2.       M o d a l i t é s des évaluations :
                     rapports d'état des progrés p é r i o d i q u e s sur la
                     normalisation dans le cadre de la directive du
                     Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère
                     annueI ;
                     échanges de vues dans un Comité sectoriel
                     "dispositifs médicaux".
   3.3.        P r i n c i p a u x facteurs d'incertitude •.
                      la désignation des organismes de certification par
                      les Etats membres se fait sur une base facultative et
                     de manière décentralisée,
               -      l'assurance d'une application h o m o g è n e d'un tel
                     système présuppose, aussi bien a u p r è s des Etats
                     membres que sur le plan communautaire, la
                     disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement
                     des procédures.
 ---pagebreak---                                             - 107 -
                                  Fiche    d'évaluatIon*d'impact
          impact de la proposition sur les e n t r e p r i s e s et, en
         p a r t i c u l i e r , sur les petites et moyennes e n t r e p r i s e s
TITRE DE LA         PROPOSITION
Proposition de directive concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives aux d i s p o s i t i f s
méd icaux.
NUMERO DE REFERENCE DU                  DOCUMENT
2121.21
LA  PROPOSITION
1.    Coipte tenu du principe de subsidlarlté. pourquoi une
      législation c o n u n a u t a i re est-elle nécessaire dans ce
      doia Ine et quels sont ses principaux objectifs?
      Les réglementations nationales relatives à ta mise sur le
      marché et la mise en service des dispositifs médicaux
      présentent un tel degré de divergences s u b s t a n t i e l l e s ,
      qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas
      a s s u r é e . L'harmonisation des exigences et des procédures
      d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre
      les dispositifs médicaux pour assurer la protection des
      p a t i e n t s , utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen
      pour achever le marché intérieur dans ce s e c t e u r .
IMPACT SUR LES             ENTREPRISES
2.    Qui     sera      affecté        par   la proposition?
            s e c t e u r s d'entreprises : tout fabricant de dispositifs
            médicaux (à l'exception des dispositifs implantables
            a c t i f s , tels que des stimulateurs c a r d i a q u e s ainsi que
            des dispositifs destinés au diagnostic i n - v i t r o ) ,
            e x e m p l e s : appareils électromédicaux, p r o d u i t s à usage
            u n i q u e , matériaux et prothèses d e n t a i r e s , p r o t h è s e s
            o r t h o p é d i q u e s , instruments, etc
            tailles des entreprises : toute taille, y compris                        les
            multinationales et le.s PME
            zones géographiques particulières d'implantation                       : aucune
 ---pagebreak---                            - 108
3.  Quelles lesures les entreprises     devront-eI I es prendre pour
    se conforter à la proposition?
    A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
    dire le 1er Jul I let 1997 :
        la conception et la fabrication des produits devront
        répondre aux exigences de la directive,
        les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les
        procédures d'évaluation de conformité prévues.
    Au cours d'une période de trois ans à partir de la première
    application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1 9 9 7 ) ,
    les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les
    législations nationales préexistantes, soit se conformer au
    régime harmonisé.
    Quant aux procédures d'évaluation de conformité, les
    fabricants pourront choisir, en cas d'Intervention d'une
    tierce partie, entre trois ou quatre procédures
    alternativement applicables.
    Les dispositions transitoires ainsi que te choix pour les
    fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la
    conformité devront faciliter la transition vers le régime
    harmon i sé.
4.  Quels effets   économiques   ia proposition  est-elle  susceptible
    d'avoIr?
        sur  I'emplo i : aucun effet  significatif  n'est  escompté.
        sur les investissements et la création de nouvelles
        entreori ses : la directive peut avoir comme effet,
        notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux
        présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises
        doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte á
        permettre une qualité de production élevée et constante.
        Or, ces investissements renforceront la compétitivité des
        entrepr i ses.
        sur la compétitivité des entreprises : l'action proposée
        facilitera l'accès à un marché de dimension
        communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux
        horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne
        disposent pas de filiates dans chaque Etat membre pour
         traiter directement avec les autorités nationales
        compétentes. Il faut également souligner que les
        entreprises devront, de ce fait, faire face à une
         intensification de la concurrence.
 5.  La proposition contient-elle des mesures visant à tenir
     compte de la situation spécifique des petites et moyennes
     entrepr ises?
     Non.
 ---pagebreak---                                  - 109 -
CONSULTATION
Pour préparer cette proposition, ia Commission a o r g a n i s é , depuis
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De p l u s , de
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des
aspects spécifiques ont eu lieu.
Ont été consultées :
     les associations européennes de l'industrie des d i s p o s i t i f s
     médicaux,
     les associations des utilisateurs, notamment des m é d e c i n s et
     des p h a r m a c i e n s .
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont
principalement supporté l'approche suivie dans la p r o p o s i t i o n .
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                                               COM(91) 287 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              06
                                      N° de catálogo : CB-CO-91-356-ES-C
                                                             ISBN 92-77-74959-8
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
1^2985 Luxemburgo