CELEX: 32018R1550
Language: ro
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1550 al Comisiei din 16 octombrie 2018 privind reînnoirea autorizării acidului benzoic ca aditiv în hrana purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășat și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1730/2006 și (CE) nr. 1138/2007 (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd) (Text cu relevanță pentru SEE.)

17.10.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 260/3
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1550 AL COMISIEI
         din 16 octombrie 2018
         privind reînnoirea autorizării acidului benzoic ca aditiv în hrana purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășat și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1730/2006 și (CE) nr. 1138/2007 (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Acidul benzoic a fost autorizat pentru 10 ani ca aditiv în hrana purceilor înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 1730/2006 al Comisiei (2) și ca aditiv în hrana porcilor pentru îngrășat prin Regulamentul (CE) nr. 1138/2007 al Comisiei (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizațiilor respective a depus o cerere de reînnoire a autorizației acidului benzoic ca aditiv în hrana animalelor, atât pentru purceii înțărcați, cât și pentru porcii pentru îngrășat, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 28 noiembrie 2017 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat date care demonstrează că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare. Evaluarea acidului benzoic arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea acestui aditiv ar trebui să fie reînnoită, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ca o consecință a reînnoirii autorizării acidului benzoic ca aditiv în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament, Regulamentele (CE) nr. 1730/2006 și (CE) nr. 1138/2007 ar trebui abrogate.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizarea aditivului menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Regulamentele (CE) nr. 1730/2006 și (CE) nr. 1138/2007 se abrogă.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 16 octombrie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1730/2006 al Comisiei din 23 noiembrie 2006 privind autorizarea acidului benzoic (VevoVitall) ca aditiv pentru hrana animalelor (JO L 325, 24.11.2006, p. 9).
         
            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1138/2007 al Comisiei din 1 octombrie 2007 privind autorizarea unei noi utilizări a acidului benzoic (VevoVitall) ca aditiv pentru hrana animalelor (JO L 256, 2.10.2007, p. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditiv
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (îmbunătățirea parametrilor zootehnici: creștere în greutate sau indice de conversie a hranei)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Acid benzoic
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Acid benzoic (≥ 99,9 %)
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acid benzencarboxilic, acid fenilcarboxilic,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Număr CAS 65-85-0
                                 
                              Nivelul maxim de impurități:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acid ftalic: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea acidului benzoic în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrare cu hidroxid de sodiu (Farmacopeea Europeană, monografia 0066)
                                 
                              Pentru cuantificarea acidului benzoic în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie lichidă cu fază inversată cu detecție UV (RP-HPLC/UV) – metodă bazată pe ISO9231:2008
                                 
                              
                           Compoziția aditivului
                        
                        Acid benzoic (≥ 99,9 %)
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acid benzencarboxilic, acid fenilcarboxilic,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Număr CAS 65-85-0
                                 
                              Nivelul maxim de impurități:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acid ftalic: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea acidului benzoic în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrare cu hidroxid de sodiu (Farmacopeea Europeană, monografia 0066)
                                 
                              Pentru cuantificarea acidului benzoic în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie lichidă cu fază inversată cu detecție UV (RP-HPLC/UV) – metodă bazată pe ISO9231:2008
                                 
                              
                     
                        Purcei (înțărcați)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doza minimă recomandată: 5 000  mg/kg de furaj complet.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Aditivul nu trebuie utilizat cu alte surse de acid benzoic sau benzoați.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Instrucțiunile de utilizare trebuie să indice următoarele:
                                    „Furajele complementare care conțin acid benzoic nu trebuie utilizate ca atare ca hrană destinată purceilor înțărcați sau porcilor pentru îngrășat.
                                    Furajele complementare trebuie amestecate bine cu alte materii prime furajere din rația zilnică”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizarea în hrana purceilor înțărcați de până la 35 de kg greutate corporală.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale legate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele.
                                 
                              
                     
                        5 noiembrie 2028
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (scăderea pH-ului urinar)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Acid benzoic
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Acid benzoic (≥ 99,9 %)
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acid benzencarboxilic, acid fenilcarboxilic,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Număr CAS 65-85-0
                                 
                              Nivelul maxim de impurități:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acid ftalic: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea acidului benzoic în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrare cu hidroxid de sodiu (Farmacopeea Europeană, monografia 0066)
                                 
                              Pentru cuantificarea acidului benzoic în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie lichidă cu fază inversată cu detecție UV (RP-HPLC/UV) – metodă bazată pe ISO9231:2008
                                 
                              
                     
                        Porci pentru îngrășat
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul nu trebuie utilizat cu alte surse de acid benzoic sau benzoați.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Instrucțiunile de utilizare trebuie să indice următoarele:
                                    „Furajele complementare care conțin acid benzoic nu trebuie utilizate ca atare ca hrană destinată purceilor înțărcați sau porcilor pentru îngrășat.
                                    Furajele complementare trebuie amestecate bine cu alte materii prime furajere din rația zilnică”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale legate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele.
                                 
                              
                     
                        5 noiembrie 2028
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports