CELEX: 32018R1090
Language: sl
Date: 2018-07-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1090 z dne 31. julija 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, pitovne purane, vse aviarne vrste za nesnice ali za razplod, odstavljene pujske in manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih) (imetnik dovoljenja Kaesler Nutrition GmbH) (Besedilo velja za EGP.)

1.8.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 195/23
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1090
         z dne 31. julija 2018
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, pitovne purane, vse aviarne vrste za nesnice ali za razplod, odstavljene pujske in manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih) (imetnik dovoljenja Kaesler Nutrition GmbH)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, pitovne purane, vse aviarne vrste za nesnice ali za razplod, odstavljene pujske in vse vrste prašičev (odstavljenih) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. novembra 2017 (2) navedla, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Prav tako je navedla, da dodatek lahko izboljša proizvodne lastnosti pri pitovnih piščancih, pitovnih puranih in odstavljenih pujskih. Ta ugotovitev se lahko razširi na piščance za nesnice in purane za razplod. Agencija je tudi navedla, da se učinki dodatka na pitovne purane in odstavljene pujske lahko ekstrapolirajo na vse aviarne vrste za nesnice in odstavljene pujske vseh vrst prašičev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469), kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 31. julija 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5097.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a 28
                     
                     
                        Kaesler Nutrition GmbH
                     
                     
                        endo-1,4-beta-ksilanaza
                        ES 3.2.1.8
                        endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                        ES 3.2.1.6
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469), z najmanjšo aktivnostjo:
                        25 000  LXU (1)/g in 2 200  LGU (2)/g.
                        V trdni in tekoči obliki.
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        endo-1,4-beta-ksilanaza in endo-1,3(4)-beta-glukanaza, ki ju proizvajata Komagataella pastoris (CBS 25376) in Komagataella pastoris (CBS 26469)
                        
                           Analizna metoda
                            (3)
                        
                        Za določanje ksilanaze v krmnem dodatku, premiksih in krmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju vodotopnih obarvanih delcev, ki nastanejo z delovanjem endo-1,4-β-ksilanaze na navzkrižno vezan arabinoksilan iz pšenice.
                                 
                              Za določanje endo-1,3(4)-beta-glukanaze v krmnem dodatku, premiksih in krmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju vodotopnih obarvanih delcev, ki nastanejo z delovanjem endo-1,3(4)-beta-glukanaze na navzkrižno vezan azoglukan iz ječmena.
                                 
                              
                     
                        pitovni piščanci
                        piščanci za nesnice
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 250  LXU
                        375 LGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg telesne teže.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        21.8.2028
                     
                  
                        pitovni purani
                        vse aviarne vrste za nesnice ali za razplod, razen piščancev za nesnice
                     
                     
                        1 400  LXU
                        120 LGU
                     
                  
                        pujski (odstavljeni)
                        manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih)
                     
                     
                        700 LXU
                        60 LGU
                     
                  
               (1)  1 LXU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz brezovega ksilana na minuto pri pH 5,5 in 50 °C.
            
               (2)  1 LGU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz ječmenovega glukana na minuto pri pH 5,5 in 50 °C.
            
               (3)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.