CELEX: 31990L0677
Language: pt
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários

Avis juridique important

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31990L0677

Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários  

Jornal Oficial nº L 373 de 31/12/1990 p. 0026 - 0028 Edição especial finlandesa: p. 0034  Edição especial sueca: p. 0004 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 13 de Dezembro de 1990    que alarga o âmbito de aplicação da Directiva   81/851/CEE , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes   aos medicamentos veterinários e que estabelece   normas adicionais para medicamentos imunológicos   veterinários     ( 90/677/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º A ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Em cooperação com o Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (3) ,    Considerando que as disparidades nas disposições   legislativas , regulamentares e administrativas dos   Estados-membros podem criar entraves às trocas   comerciais de medicamentos imunológicos veterinários   na Comunidade ;    Considerando que o objectivo essencial de quaisquer   regras sobre o fabrico , distribuição ou   utilização de medicamentos veterinários deve   consistir em garantir um elevado nível de   protecção da saúde pública ;    Considerando que as disposições da Directiva   81/851/CEE (4) , com a última redacção que lhe foi   dada pela Directiva 90/676/CEE (5) , embora adequadas ,   não estão adaptadas a medicamentos veterinários   destinados a provocar imunidade activa , a diagnosticar   o estado imunológico e a conferir imunidade passiva   ( medicamentos imunológicos veterinários ) ;    Considerando que , nos termos do artigo 5 º da   Directiva 87/22/CEE do Conselho , de 22 de Dezembro de   1986 , relativa à aproximação das medidas   nacionais respeitantes à colocação no mercado de   medicamentos de alta tecnologia , nomeadamente dos   resultantes da biotecnologia (6) , a Comissão deve   apresentar propostas tendentes a harmonizar as   condições relativas às autorizações de   fabrico e de colocação no mercado de medicamentos   imunológicos veterinários ;    Considerando que , antes da concessão de uma   autorização de colocação no mercado de um   medicamento imunológico veterinário , o fabricante   deve comprovar a sua capacidade de garantir de modo   contínuo a conformidade dos lotes ;    Considerando que as autoridades competentes devem estar   também habilitadas a proibir a utilização de um   medicamento imunológico veterinário caso a resposta   imunológica dos animais tratados interfira com o   funcionamento de um programa nacional ou comunitário   de diagnóstico , erradicação ou controlo de uma   dada doença veterinária ;    Considerando que serão necessárias alterações   dos requisitos impostos aos ensaios de medicamentos   veterinários definidos no anexo I da Directiva   81/852/CEE do Conselho , de 28 de Setembro de 1981 ,   relativa à aproximação das legislações   dos Estados-membros respeitantes às normas e   protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos   e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos   veterinários (7) , com a última redacção que   lhe foi dada pela Directiva 87/20/CEE (8) ,   para que sejam tomadas em consideração as   características específicas dos medicamentos   imunológicos veterinários ; que a Comissão deve   estar habilitada a adoptar , em estreita   cooperação com o Comité para a Adaptação ao   Progresso Técnico , as alterações necessárias nas   directivas que visam a eliminação dos entraves   técnicos ao comércio no sector dos medicamentos   veterinários , garantindo desse modo uma   maior qualidade , segurança e eficácia ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    1 . Sem prejuízo do disposto na presente directiva , a   Directiva 81/851/CEE aplica-se aos medicamentos   imunológicos veterinários .    2 . Para efeitos da presente directiva , entende-se por   « medicamento imunológico veterinário » um   medicamento veterinário administrado aos animais a fim   de provocar uma imunidade activa ou passiva ou   diagnosticar o estado imunológico .    3 . A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não   se aplicam aos medicamentos imunológicos   veterinários inactivados fabricados a partir de   organismos patogénicos e antigenes provenientes de um   animal ou de uma exploração e empregues no   tratamento desse animal ou dessa exploração   na mesma localidade .    4 . Os Estados-membros podem prever que a presente   directiva não se aplique aos medicamentos imunológicos   veterinários não inactivados do tipo referido no   número anterior .    Artigo 2 º    1 . As características quantitativas de um medicamento   imunológico veterinário devem ser expressas em termos de   massa , unidades internacionais , unidades de actividade   biológica , número de germes ou teor em proteínas   específicas , quando tal seja possível , e de modo   adequado ao produto considerado .    2 . Relativamente aos medicamentos imunológicos   veterinários , na Directiva 81/851/CEE a expressão   « composição qualitativa e quantitativa dos   ingredientes » abrange dados relativos à actividade   biológica ou ao teor de proteínas , e a   expressão « composição qualitativa e   quantitativa » inclui a composição do produto   em termos da sua actividade biológica ou teor de   proteínas .    3 . Em qualquer documento elaborado de acordo com a   Directiva 81/851/CEE em que se refira a denominação de   um dado medicamento imunológica veterinário ,   mencionar-se-á pelo menos uma vez a denominação   vulgar ou científica completa dos princípios   activos .    Artigo 3 º    1 . Os Estados-membros adoptarão as disposições   consideradas necessárias para que os processos empregues   no fabrico de medicamentos imunológicos veterinários   sejam inteiramente comprovados e permitam assegurar   continuamente a conformidade dos lotes , nos termos   do artigo 34 º da Directiva 81/851/CEE .    2 . Para efeitos da aplicação do artigo 35 º da   Directiva 81/851/CEE , os Estados-membros podem exigir que os   responsáveis pela colocação no mercado de medicamentos   imunológicos veterinários apresentem às autoridades   competentes cópias de todos os relatórios de controlo   assinados pela pessoa habilitada em conformidade com o   artigo 30 º da Directiva 81/851/CEE .    Os responsáveis pela colocação no mercado dos   medicamentos imunológicos veterinários devem assegurar   a conservação de amostras representativas de cada lote   de produto acabado , em quantidade suficiente , pelo menos   até ao termo do prazo de validade , e fornecê-las   rapidamente às autoridades competentes , quando tal   lhes for solicitado .    3 . Sempre que um Estado-membro o considerar necessário ,   pode exigir que os responsáveis pela colocação no   mercado de medicamentos imunológicos veterinários   submetam ao controlo de um laboratório do Estado ou de um   laboratório reconhecido amostras dos lotes do produto a   granel e/ou acabado , antes de este ser colocado no mercado .   No caso de lotes fabricados noutro Estado-membro , analisados   pela autoridade competente de outro Estado-membro   e declarados conformes às especificações nacionais ,   esse controlo apenas poderá ser efectuado após a   análise dos relatórios sobre o controlo do lote em   causa e após a sua notificação à Comissão ,   na medida em que a diferença de condições   veterinárias entre os dois Estados o justificarem .   Excepto no caso de a Comissão ser informada de que é   necessário um prazo maior para concluir as análises , os   Estados-membros devem assegurar a conclusão dessa   análise no prazo de sessenta dias seguintes à   recepção das amostras . Os resultados destas   análises serão comunicados aos responsaveis   pela colocação no mercado no mesmo prazo . Até 1 de   Janeiro de 1992 , os Estados-membros comunicarão à   Comissão os medicamentos imunológicos veterinários   sujeitos a controlo oficial obrigatório antes de serem   colocados no mercado .    Artigo 4 º    Na falta de legislação comunitária específica   relativa ao emprego de medicamentos imunológicos   veterinários para o controlo ou a erradicação   de uma doença veterinária , os Estados-membros   podem proibir , nos termos das respectivas   legislações nacionais , o fabrico , a importação ,   a detenção , a venda , o fornecimento e/ou a   utilização de medicamentos imunológicos   veterinários na totalidade ou em parte do seu   território , caso se verifique que :    a ) A administração do medicamento a animais interfere   na execução de um programa nacional de diagnóstico ,   controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou   tornaria difícil atestar a ausência de contaminação   dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos   obtidos a partir dos animais medicados ;    b ) A doença em relação à qual o produto é   suposto conferir imunidade é praticamente inexistente   no território em questão .    As autoridades competentes dos Estados-membros   informarão a Comissão sempre que se verificar a   aplicação das disposições do presente artigo .    Artigo 5 º    As alterações a introduzir nos requisitos a que devem   obedecer os ensaios de medicamentos veterinários ,   estabelecidos no anexo da Directiva 81/852/CEE , para   tomar em consideração o alargamento do âmbito   de aplicação da Directiva 81/851/CEE aos medicamentos   imunológicos veterinários , serão adoptadas de   acordo com o procedimento previsto no artigo 2 º C   da Directiva 81/852/CEE .    Artigo 6 º    1 . Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias   para darem cumprimento à presente directiva , o mais   tardar , em 1 de Janeiro de 1992 . Desse facto   informarão imediatamente a Comissão .    Caso as alterações referidas no artigo 5 º não   sejam adoptadas até 1 de Janeiro de 1991 , a data   prevista no primeiro parágrafo será adiada para um ano   após a data de adopção efectiva .    2 . Sempre que os Estados-membros adoptarem tais   disposições , estas devem incluir uma referência   à presente directiva ou ser acompanhadas dessa   referência aquando da sua publicação oficial .   As modalidades dessa referência serão   adoptadas pelos Estados-membros .    3 . Os pedidos de autorização de colocação no   mercado dos produtos abrangidos pela presente directiva   apresentados após a data prevista no n º 1 deverão   respeitar o disposto na presente directiva .    4 . Durante cinco anos a contar da data prevista no   primeiro parágrafo do n º 1 , a presente directiva   será progressivamente alargada aos medicamentos   imunológicos veterinários existentes .    Artigo 7 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas , em 13 de Dezembro de 1990 .    Pelo Conselho    O Presidente    P. ROMITA    (1) JO n º C 61 de 10 . 3 . 1989 , p. 20 e   JO n º C 131 de 30 . 5 . 1990 , p. 20 .    (2) JO n º C 96 de 17 . 4 . 1990 , p. 111 e   decisão de 21 de Novembro de 1990 ( ainda não   publicada no Jornal Oficial ) .    (3) JO n º C 201 de 7 . 8 . 1989 , p. 1 .    (4) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (5) Ver página 15 do presente Jornal Oficial .    (6) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 .    (7) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (8) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 .