CELEX: 32011R0544
Language: fi
Date: 2011-06-10
Title: Komission asetus (EU) N:o 544/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

11.6.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 155/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 544/2011,
   annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen,
   on kuullut elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaan asiakirja-aineiston, joka toimitetaan tehoaineen hyväksyntää tai kasvinsuojeluainetta koskevan luvan myöntämistä varten, on täytettävä aiemmin sovellettujen, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteessä II ja III vahvistettujen sääntöjen mukaiset kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöön panemiseksi tarpeen hyväksyä asetus tehoaineita koskevista tietovaatimuksista. Kyseiseen asetukseen ei saa sisältyä oleellisia muutoksia,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt tietovaatimukset tehoaineen hyväksyntää varten vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 14 päivästä kesäkuuta 2011.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä kesäkuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      LIITE
      
         ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 8 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDASSA SÄÄDETYT TEHOAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET
      
      JOHDANTO
      1.   Vaadittavien tietojen on oltava seuraavanlaisia:
      
                  1.1
               
               
                  Tietojen on sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot tehoaineen ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai myöhemmin ilmenevien riskien arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset.
               
            
                  1.2
               
               
                  Tiedot on tarvittaessa tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvattujen testausohjeiden uusimman hyväksytyn version mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutosten voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten soveltuvien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.
               
            
                  1.3
               
               
                  Jos testausohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvattu tai jos on käytetty muita kuin tässä liitteessä tarkoitettuja testausohjeita, tietojen on sisällettävä käytettyä testausohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut. Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (1) säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan kyseisen menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.
               
            
                  1.4
               
               
                  Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus mahdollisista poikkeamisista ohjeisiin nähden sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.
               
            
                  1.5
               
               
                  Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut,
                  
                              —
                           
                           
                              jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jos tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.
                           
                        
            
                  1.6
               
               
                  Tiedot on tarvittaessa tuotettu neuvoston direktiivin 86/609/ETY (2) vaatimusten mukaisesti.
               
            2.   Testit ja määritykset
      
      
                  2.1
               
               
                  Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (3) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.
               
            
                  2.2
               
               
                  Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat säätää, että niiden alueella tehoaineiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi tarhamehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta suoritettavien testien ja määritysten on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 545/2011 (4) liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset.
                  Tätä poikkeusta sovelletaan testeihin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.
               
            
                  2.3
               
               
                  Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että valvotut jäämäkokeet, jotka suoritetaan niiden alueella 6 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille, on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset.
                  Tätä poikkeusta sovelletaan valvottuihin jäämäkokeisiin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.
               
            
                  2.4
               
               
                  Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.
               
            A   OSA
      
         KEMIALLISET AINEET
      
      1.   Tehoaineen tunnistetiedot
      
      Toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa täsmällisesti kukin tehoaine sekä määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.
      1.1   Hakija (nimi, osoite jne.)
      
      On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
      Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa hyväksyntää haetaan, ja komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), on ilmoitettava paikallistoimiston tai -edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
      1.2   Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti)
      
      On ilmoitettava tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. On ilmoitettava yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan valmistusteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti). Jos valmistajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.
      1.3   Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit
      
      On ilmoitettava yleinen ISO-nimi tai ISO:n ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike).
      1.4   Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)
      
      On ilmoitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä VI annettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA- nimikkeistön mukainen nimi on ilmoitettava.
      1.5   Valmistajan kehityskoodinumero(t)
      
      Jos koodinumerot, joita on käytetty kehitystyön aikana tehoaineen sekä tehoainetta sisältävien formulaattien tunnistamiseen, ovat saatavilla, ne on ilmoitettava. Kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta on ilmoitettava aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty, ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.
      1.6   CAS-, EY- ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)
      
      Jos on olemassa CA-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, ne on ilmoitettava.
      1.7   Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa
      
      Tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava on ilmoitettava.
      1.8   Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)
      
      Valmistusmenetelmä, lähtöaineiden tunnistetiedot, käytetyt synteesimenetelmät sekä lopputuotteen sisältämät sivutuotteet ja epäpuhtaudet on ilmoitettava kunkin valmistuslaitoksen osalta. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.
      Jos toimitettavat tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.
      1.9   Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg
      
      Formuloitujen tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava.
      Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.
      1.10   Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna g/kg
      
      Inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus (g/kg) sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus (g/kg), mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet. Lisäaineiden osalta on ilmoitettava pitoisuus (g/kg).
      Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta on ilmoitettava tarvittaessa seuraavat tiedot:
      
                  —
               
               
                  kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
               
            
                  —
               
               
                  yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavilla,
               
            
                  —
               
               
                  CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavilla,
               
            
                  —
               
               
                  molekyylikaava ja rakennekaava,
               
            
                  —
               
               
                  moolimassa ja
               
            
                  —
               
               
                  enimmäispitoisuus (g/kg).
               
            Jos valmistusmenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kunkin tällaisen yhdisteen sisältö on määritettävä ja ilmoitettava. Tällaisissa tapauksissa on ilmoitettava käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava jokaisen huolta aiheuttavan yhdisteen osalta riittävän alhaiset. Tarvittaessa on toimitettava lisäksi seuraavat tiedot:
      
                  —
               
               
                  kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
               
            
                  —
               
               
                  yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,
               
            
                  —
               
               
                  CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,
               
            
                  —
               
               
                  molekyylikaava ja rakennekaava,
               
            
                  —
               
               
                  moolimassa ja
               
            
                  —
               
               
                  enimmäispitoisuus (g/kg).
               
            Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.
      Jos toimitettujen tietojen perusteella ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan jotakin aineosaa, esimerkiksi kondensaatteja, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
      Jos tehoaineeseen lisätään ennen formuloidun tuotteen valmistusta stabiilisuuden säilyttäviä ja käsittelyä helpottavia aineosia, on ilmoitettava myös niiden kaupallinen nimi.
      Tarvittaessa on ilmoitettava lisäksi seuraavat kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot:
      
                  —
               
               
                  kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
               
            
                  —
               
               
                  yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,
               
            
                  —
               
               
                  CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,
               
            
                  —
               
               
                  molekyylikaava ja rakennekaava,
               
            
                  —
               
               
                  moolimassa ja
               
            
                  —
               
               
                  enimmäispitoisuus (g/kg).
               
            Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta on ilmoitettava aineosan (lisäaineen) tehtävä:
      
                  —
               
               
                  vaahdonestoaine,
               
            
                  —
               
               
                  jäätymisenestoaine,
               
            
                  —
               
               
                  sideaine,
               
            
                  —
               
               
                  stabilointiaine,
               
            
                  —
               
               
                  puskuri,
               
            
                  —
               
               
                  dispergointiaine,
               
            
                  —
               
               
                  muu (täsmennettävä).
               
            1.11   Valmistuserien analyyttinen profiili
      
      Tehoaineesta otetut edustavat näytteet on analysoitava tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta (g/kg), joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98:aa prosenttia analysoidusta aineistosta. Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaan kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.
      Jos tehoainetta tuotetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain.
      Lisäksi on tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty toksikologisten tai ekotoksikologisten tietojen hankintaan.
      2.   Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava tehoaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja muihin merkittäviin tietoihin yhdistettyinä niiden avulla on saatava selville aineiden ominaispiirteet. Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä
                  
                              —
                           
                           
                              määrittämään tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vahvistamaan hyväksyntöihin liitettävät aiheelliset rajoitukset ja edellytykset ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              täsmentämään asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet.
                           
                        Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoainesta, ellei toisin ilmoiteta.
               
            
                  ii)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä asiaankuuluvista valmisteista toimitettujen tietojen kanssa oltava sellaiset, että pystytään määrittämään valmisteisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, luokittelemaan valmisteet sekä vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeettomia vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja ympäristön altistuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa huomioon ottaen.
               
            
                  iii)
               
               
                  On ilmoitettava, missä määrin tehoaineet, joille haetaan hyväksyntää, ovat asiaankuuluvien FAO:n spesifikaatioiden mukaisia. Eroavuudet FAO:n spesifikaatioihin nähden on selostettava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.
               
            
                  iv)
               
               
                  Tietyissä erikseen mainituissa tapauksissa testit on suoritettava puhdistetulla tehoaineella, joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota. Näissä tapauksissa on ilmoitettava puhdistusmenetelmien periaatteet. Kyseisen testattavan materiaalin puhtausaste, jonka on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, on ilmoitettava. On toimitettava asianmukainen perustelu, jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg.
                  Perustelussa on osoitettava, että kaikki teknisesti toteutettavissa olevat ja järkevät mahdollisuudet puhtaan tehoaineen tuottamiseen on otettu huomioon.
               
            2.1   Sulamispiste ja kiehumispiste
      
      2.1.1   Puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tarvittaessa jäätymis- tai jähmettymispiste on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.1 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.
      2.1.2   Puhdistettujen tehoaineiden kiehumispiste on tarvittaessa määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.2 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.
      2.1.3   Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, on ilmoitettava lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu.
      2.2   Suhteellinen tiheys
      
      Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.3 mukaisesti.
      2.3   Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio)
      
      2.3.1   Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine on ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.4 mukaisesti. Kun höyrynpaine on pienempi kuin 10–5 Pa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä.
      2.3.2   Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta tai laskettava sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta, ja se on ilmoitettava muodossa (Pa × m3 × mol –1).
      2.4   Olemus (fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos tiedossa)
      
      2.4.1   On annettava kuvaus sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen väristä (tarvittaessa) ja fysikaalisesta olomuodosta.
      2.4.2   On annettava kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai tuotantolaitoksissa.
      2.5   Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo – UV/VIS, infrapuna – IR, ydinmagneettinen resonanssi – NMR, massaspektrometria – MS), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla
      
      2.5.1   Seuraavat spektrit, mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko, on määritettävä ja ilmoitettava: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja massaspektrometria (MS) sekä molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla.
      Aallonpituudet, joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän valon spektrissä, on määritettävä ja ilmoitettava; tarvittaessa mukaan on liitettävä 290 nm:n yläpuolella esiintyvä suurimman absorptioarvon aallonpituus.
      Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, on mitattava ja ilmoitettava niiden optinen puhtaus.
      2.5.2   UV/näkyvä valo-, IR-, NMR- ja MS-absorptiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkityksellisinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi, on määritettävä ja ilmoitettava.
      2.6   Liukoisuus veteen ja pH:n (4–10) vaikutus liukoisuuteen
      
      Puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmankehän paineessa on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.6 mukaisesti. Liukoisuutta veteen koskevat määritykset on suoritettava neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Jos tehoaine kykenee muodostamaan ioneja, on määritykset suoritettava myös happamalla alueella (pH 4–6) ja emäksisellä alueella (pH 8–10) ja ne on ilmoitettava. Jos tehoaineen stabiilisuus vesipitoisissa väliaineissa tekee vesiliukoisuuden määrittämisen mahdottomaksi, on esitettävä testituloksiin pohjautuvat perustelut.
      2.7   Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin
      
      Valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15–25 °C:n lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on alle 250 g/kg; käytetty lämpötila on mainittava:
      
                  —
               
               
                  alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani,
               
            
                  —
               
               
                  aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni,
               
            
                  —
               
               
                  halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani,
               
            
                  —
               
               
                  alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi,
               
            
                  —
               
               
                  ketoni: mieluiten asetoni,
               
            
                  —
               
               
                  esteri: mieluiten etyyliasetaatti.
               
            Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu tietylle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi testattavan materiaalin kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.
      2.8   Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi ja pH:n (4–10) vaikutus siihen
      
      Puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.8 mukaisesti. pH:n (4-10) vaikutus on tutkittava, kun aine on hapan tai emäksinen sen pKa-arvon mukaisesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).
      2.9   Stabiilisuus vedessä, hydrolyysinopeus, valokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteiden tunnistetiedot ja kvanttisuhde, dissosiaatiovakio ja pH:n (4–9) vaikutus dissosiaatiovakioon
      
      2.9.1   Puhdistettujen tehoaineiden (yleensä radioleimattu tehoaine, jonka puhtaus > 95 prosenttia) hydrolyysinopeus pH-arvoilla 4, 7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän C.7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysinopeus on alhainen, tämä voidaan määrittää 50 °C:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa.
      Jos 50 °C:ssa tapahtuu hajoamista, on määritettävä hajoamisnopeus toisessa lämpötilassa ja piirrettävä Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimiseksi 20 °C:ssa. Hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaittu nopeusvakio on ilmoitettava. Myös arvioitu DT50-arvo on ilmoitettava.
      2.9.2   Sellaisten yhdisteiden osalta, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) aallonpituudella λ ≥ 290 nm, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistetun tehoaineen, joka on yleensä radioleimattu, suora fototransformaatio keinovalolla, puhdistetussa (esimerkiksi tislatussa) vedessä 20–25 °C:n lämpötilassa, steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Aktivaattoreita, kuten asetonia, ei saa käyttää lisäliuottimena tai liuottavana aineena. Valonlähteen on jäljiteltävä auringon valoa, ja se on varustettava suodattimilla, jotka poistavat säteilyn aallonpituuksilla λ < 290 nm. On ilmoitettava muodostuneet hajoamistuotteet, joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana määrinä ≥ 10 prosenttia lisätystä tehoaineesta, ja ainetase, jonka avulla on mahdollista ottaa huomioon vähintään 90 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta, sekä valokemiallinen puoliintumisaika.
      2.9.3   Tarvittaessa suoran fototransformaation tutkimiseksi on määritettävä ja ilmoitettava suoran valohajoamisen kvanttisaanto vedessä sekä laskelmat, joiden avulla on mahdollista arvioida tehoaineen teoreettinen elinikä vesiekosysteemien ylimmässä kerroksessa ja aineen todellinen elinikä.
      Menetelmä kuvataan FAO:n julkaisussa Revised Guidelines on Enviromental Criteria for the Registration of Pesticides (6).
      2.9.4   Jos vedessä tapahtuu dissosiaatio, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistettujen tehoaineiden dissosiaatiovakiot (pKa-arvot) OECD:n testiohjeen nro 112 mukaisesti. Muodostuneiden dissosiaatiotuotteiden tunnistetiedot teoreettisten tulkintojen perusteella on ilmoitettava. Jos tehoaine on suola, aktiivisen aineen pKa-arvo on ilmoitettava.
      2.10   Stabiilisuus ilmassa, valokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteiden tunnistaminen
      
      Arvio tehoaineen valokemiallisesta hapettavasta hajoamisesta (epäsuora fototransformaatio) on esitettävä.
      2.11   Syttyvyys mukaan lukien itsestäänsyttyvyys
      
      2.11.1   Valmistettujen kiinteiden, kaasumaisten tai erittäin helposti syttyviä kaasuja vapauttavien tehoaineiden syttyvyys on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.10, A.11 tai A.12 mukaisesti.
      2.11.2   Valmistettujen tehoaineiden itsestäänsyttyvyys on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.15 tai A.16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin mukaisesti (UN – Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
      2.12   Leimahduspiste
      
      Valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle 40 °C, leimahduspiste on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.9 mukaisesti; on käytettävä ainoastaan suljetun astian menetelmiä.
      2.13   Räjähdysominaisuudet
      
      Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.14 mukaisesti.
      2.14   Pintajännitys
      
      Pintajännitys on määritettävä ja ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.5 mukaisesti.
      2.15   Hapettavat ominaisuudet
      
      Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.17 mukaisesti, paitsi jos niiden rakennekaavan tutkiminen vahvistaa suhteellisen kiistattomasti, että kyseinen tehoaine ei pysty reagoimaan eksotermisesti palavan aineen kanssa. Näissä tapauksissa riittää, että kyseiset tiedot esitetään perusteluiksi tehoaineen hapettavien ominaisuuksien määrittämättä jättämiselle.
      3.   Muut tiedot tehoaineesta
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava, mihin tarkoituksiin tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään tai tullaan käyttämään ja mikä on niiden käyttömäärä ja -tapa tai ehdotettu käyttö.
               
            
                  ii)
               
               
                  Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menettelyt ja varotoimenpiteet, joita on noudatettava tehoaineen käsittelyssä, varastoinnissa ja kuljetuksessa.
               
            
                  iii)
               
               
                  Toimitetuissa tutkimuksissa ja tiedoissa sekä muissa asiaan kuuluvissa tutkimuksissa ja tiedoissa on sekä määriteltävä että perusteltava tulipalossa noudatettavat menettelyt ja varotoimenpiteet. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat palamistuotteet on arvioitava tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.
               
            
                  iv)
               
               
                  Toimitettujen tutkimusten ja tietojen sekä muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.
               
            
                  v)
               
               
                  Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista ellei toisin ilmoiteta.
               
            3.1   Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine, rikkakasvien torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine, karkote, kasvunsääde
      
      Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:
      
                  —
               
               
                  punkkien torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  bakteerien torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  sienitautien torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  rikkakasvien torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  tuhohyönteisten torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  nilviäisten torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  ankeroisten torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  kasvunsääde,
               
            
                  —
               
               
                  karkote
               
            
                  —
               
               
                  jyrsijöiden torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  viestiaineet (semiokemikaalit),
               
            
                  —
               
               
                  myyrien torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  virusten torjunta-aine,
               
            
                  —
               
               
                  muu (määriteltävä).
               
            3.2   Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen jne., kasveissa systeeminen tai ei
      
      3.2.1   On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:
      
                  —
               
               
                  kosketusvaikutus,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutus ruoansulatuksen kautta,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutus hengitysteitse,
               
            
                  —
               
               
                  fungitoksinen vaikutus,
               
            
                  —
               
               
                  fungistaattinen vaikutus,
               
            
                  —
               
               
                  kuivattava vaikutus,
               
            
                  —
               
               
                  lisääntymisen estävä vaikutus,
               
            
                  —
               
               
                  muu (määriteltävä).
               
            3.2.2   On ilmoitettava, jos tehoaine kulkeutuu kasveissa ja tarvittaessa, onko siirtyminen apoplastista, symplastista vai molempia.
      3.3   Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varasto, puutarha
      
      Tehoainetta sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet seuraavista:
      
                  —
               
               
                  käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,
               
            
                  —
               
               
                  kasvihuoneet,
               
            
                  —
               
               
                  yleiset ja virkistysalueet,
               
            
                  —
               
               
                  rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,
               
            
                  —
               
               
                  kotipuutarhat,
               
            
                  —
               
               
                  huonekasvit,
               
            
                  —
               
               
                  kasvituotteiden varastointi,
               
            
                  —
               
               
                  muu (täsmennettävä).
               
            3.4   Torjuttavat haitalliset organismit ja suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet
      
      3.4.1   On toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (käsiteltävät, ja tapauksen mukaan suojattavat, viljelykasvit, -ryhmät, kasvit tai kasvituotteet).
      3.4.2   Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.
      3.4.3   Tarvittaessa on ilmoitettava saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen jne.
      3.5   Vaikutustapa
      
      3.5.1   Selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa biokemiallisten ja fysiologisten mekanismien tasolla sekä biokemiallisista reiteistä, on ilmoitettava. Jos on käytettävissä ainetta koskevia kokeellisia tutkimustuloksia, ne on ilmoitettava.
      3.5.2   Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta ja viitattava tapauksen mukaan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin:
      
                  —
               
               
                  kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
               
            
                  —
               
               
                  yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi,
               
            
                  —
               
               
                  CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos se on saatavissa,
               
            
                  —
               
               
                  empiirinen kaava ja rakennekaava ja
               
            
                  —
               
               
                  moolimassa.
               
            3.5.3   On toimitettava käytettävissä olevat tiedot aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden muodostumisesta ja erityisesti
      
                  —
               
               
                  näihin liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,
               
            
                  —
               
               
                  kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,
               
            
                  —
               
               
                  ympäristötekijät ja tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen ja voimakkuuteen.
               
            3.6   Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat
      
      Käytettävissä olevat tiedot resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen mahdollisesta ilmaantumisesta on ilmoitettava.
      3.7   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet
      
      Kaikista tehoaineista on toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.
      3.8   Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
      
      3.8.1   Valvottu poltto
      
      Monissa tapauksissa suositeltavin tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.
      Jos tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus pyrolyysituotteissa. Hakemukseen on sisällyttävä yksityiskohtaiset ohjeet turvallista hävittämistä varten.
      3.8.2   Muut menettelyt
      
      Mahdolliset muut ehdotetut menetelmät tehoaineen, saastuneiden pakkausten ja materiaalien hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
      3.9   Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa
      
      Onnettomuustapauksessa sovellettavat menettelyt saastuneen veden puhdistamiseksi on esitettävä.
      4.   Määritysmenetelmät
      
      
         Johdanto
      
      Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.
      Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet, jotka perustuvat samoihin vaatimuksiin kuin ne, joita sovelletaan rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
      Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
      Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.
      Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
      
                  Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti
               
            
                  Merkitykselliset epäpuhtaudet
               
               
                  Toksikologian ja/tai ekotoksikologian tai ympäristön kannalta huolta aiheuttavat epäpuhtaudet
               
            
                  Merkittävät epäpuhtaudet
               
               
                  Epäpuhtaudet, joiden pitoisuus valmistetussa tehoaineessa on ≥ 1 g/kg.
               
            Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
      
                  i)
               
               
                  puhtaan tehoaineen määritysstandardit;
               
            
                  ii)
               
               
                  näytteet valmistetusta tehoaineesta;
               
            
                  iii)
               
               
                  merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;
               
            
                  iv)
               
               
                  näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.
               
            4.1   Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät
      
      Tähän kohtaan sovelletaan seuraavia määritelmiä:
      i)   Spesifisyys
      
      Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.
      ii)   Lineaarisuus
      
      Lineaarisuudella tarkoitetaan menetelmän kykyä antaa tietyllä alueella hyväksyttävä lineaarinen korrelaatio tulosten ja näytteiden tutkittavan aineen pitoisuuden välillä.
      iii)   Tarkkuus
      
      Menetelmän tarkkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin näytteessä olevan tutkittavan aineen määritetty arvo vastaa hyväksyttyä vertailuarvoa (esim. ISO 5725).
      iv)   Toistotarkkuus
      
      Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten läheisyyttä.
      Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
      Uusittavuutta ei vaadita valmistetun tehoaineen osalta (uusittavuuden määritelmä esitetään ISO-standardissa 5725).
      4.1.1   On esitettävä menetelmät hyväksymisen tueksi esitettävän asiakirja-aineiston mukaisessa valmistetussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten, ja ne on kuvattava täydellisesti. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien käyttökelpoisuus on selostettava.
      4.1.2   On myös esitettävä menetelmät valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineiden) määrittämiseksi.
      4.1.3   Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus
      
      4.1.3.1   Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja ilmoitettava. Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. isomeerit, epäpuhtaudet tai lisäaineet) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.
      Vaikka muiden aineosien aiheuttamat häiriöt voitaisiin tunnistaa systemaattisiksi virheiksi valmistetun tehoaineen sisältämän puhtaan tehoaineen määrittämiseksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on annettava selitys sellaisesta häiriöstä, joka vaikuttaa määritettyyn kokonaismäärään enemmän kuin ± 3 prosenttia. Myös epäpuhtauksien määritysmenetelmien häiriön suuruus on osoitettava.
      4.1.3.2   Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on määritettävä ja ilmoitettava. Puhtaan tehoaineen määrittämiseksi kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettäviin kertomuksiin on sisällyttävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.
      4.1.3.3   Tarkkuus vaaditaan puhtaan tehoaineen ja valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.
      4.1.3.4   Toistettavuuden toteamiseksi puhtaan tehoaineen määrittämisessä on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-prosentti) on ilmoitettava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymisen syy on pyrittävä selvittämään.
      4.2   Jäämien määritysmenetelmät
      
      Menetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet. Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle matriisille on määritettävä kokeellisesti spesifisyys, toistotarkkuus, saanto ja määritysraja, ja ne on ilmoitettava.
      Ehdotettujen jäämämenetelmien on periaatteessa oltava monijäämämenetelmiä; tavallisen monijäämämenetelmän soveltuvuus jäämien määrittämiseen on arvioitava ja ilmoitettava. Jos ehdotetut jäämämenetelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista menetelmää. Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdisteiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, voidaan hyväksyä ”yhteisen rakenteen määrittelevä menetelmä”.
      Tähän jaksoon sovelletaan seuraavia menetelmiä:
      i)   Spesifisyys
      
      Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.
      ii)   Toistotarkkuus
      
      Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten välistä läheisyyttä.
      Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
      Uusittavuus: Koska uusittavuutta, sellaisena kuin se on määritelty asiaa koskevissa julkaisuissa (esim. ISO 5725), ei tavallisesti voida soveltaa jäämämääritysmenetelmiin, tämän asetuksen mukainen uusittavuus määritellään saannon toistettavuuden validoinniksi, jossa vähintään yksi ulkopuolinen laboratorio, joka ei ole ollut mukana kehittämässä menetelmää, validoi menetelmän edustavilla matriiseilla eri pitoisuustasoilla (tämä riippumaton laboratorio voi kuulua samaan yhtiöön) (riippumaton laboratoriovalidointi).
      iii)   Saanto
      
      Asianmukaisen matriisin alun perin käsittelemättömään näytteeseen, joka ei sisällä havaittavaa määrää tutkittavaa ainetta, lisätyn tehoaineen tai merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen määritetty pitoisuus prosentteina lisätystä pitoisuudesta.
      iv)   Määritysraja
      
      Määritysraja (usein kvantitointiraja) määritellään alhaisimmaksi testatuksi pitoisuudeksi, jossa saadaan hyväksyttävä keskisaanto (tavallisesti 70–110 prosenttia suhteellisen standardipoikkeaman ollessa mieluimmin ≤ 20 prosenttia; joissakin perustelluissa tapauksissa voidaan hyväksyä alhaisemmat tai korkeammat keskisaannot sekä korkeammat suhteelliset standardipoikkeamat).
      4.2.1   Jäämät kasveissa, kasvituotteissa, (kasvi- ja eläinperäisissä) elintarvikkeissa ja rehuissa
      
      Esitettyjen menetelmien on sovelluttava kaikkien 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti ehdotettuun jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritykseen, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien mukaisia, tai määrittää irtoavat jäämät.
      Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava kaikkien jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
      Toistettavuus on määritettävä ja ilmoitettava. Samanlaiset analysoitavat osanäytteet voidaan valmistaa yhteisestä kenttäolosuhteissa käsitellystä, jäämiä sisältävästä näytteestä. Vaihtoehtoisesti ne voidaan valmistaa yhteisestä käsittelemättömästä näytteestä tekemällä niihin vaadittuja pitoisuustasoja vastaavat lisäykset.
      Riippumattoman laboratoriovalidoinnin tulokset on ilmoitettava.
      Määritysraja, mukaan lukien yksittäinen ja keskisaanto, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.
      4.2.2   Jäämät maaperässä
      
      On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita maaperässä koskevat määritysmenetelmät.
      Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
      Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.
      Ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka aiheuttaa huolta muiden kuin torjuttavien organismien altistumisen kannalta tai fytotoksisten vaikutusten vuoksi. Ehdotettu määritysraja ei tavallisesti saa ylittää 0,05 mg/kg.
      4.2.3   Jäämät vedessä (juoma-, pohja- ja pintavesi mukaan luettuina)
      
      On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja vedessä koskevat määritysmenetelmät.
      Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
      Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.
      Ehdotettu määritysraja ei juomaveden osalta saa ylittää 0,1 μg/l. Pintaveden osalta ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, jonka vaikutus muihin kuin torjuttaviin organismeihin ei ole hyväksyttävissä komission asetuksen (EU) N:o 546/2011 (8) liitteessä olevien vaatimusten mukaisesti.
      4.2.4   Jäämät ilmassa
      
      Levityksen aikana tai pian sen jälkeen ilmassa olevaa tehoainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita koskevat määritysmenetelmät on esitettävä, jollei voida osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden tai läsnä olevien henkilöiden altistuminen on epätodennäköistä.
      Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
      Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.
      Ehdotetun määritysrajan vahvistamisessa on otettava huomioon asiaankuuluvat terveysperusteiset raja-arvot tai asiaankuuluvat altistumistasot.
      4.2.5   Jäämät kehon nesteissä ja kudoksissa
      
      Jos tehoaine on luokiteltu myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi, asianmukaiset määritysmenetelmät on esitettävä.
      Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
      Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.
      5.   Toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä ihmiselle elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              luokitella tehoaine sen varallisuuden mukaan,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vahvistaa asiaankuuluva ihmiselle hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vahvistaa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimat ja kasvattamat tai ravinnokseen käyttämät lajit) ja muille kuin torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.
                           
                        
            
                  ii)
               
               
                  On tarpeen tutkia ja ilmoittaa kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin, kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja selostaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot (haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten merkittävyys. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja testatun aineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkittävät tiedot on esitettävä.
               
            
                  iii)
               
               
                  Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on tärkeää liittää jokaiseen esitettyyn tutkimukseen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta A osan 1.11 kohdan mukaisesti. Testit on suoritettava tehoaineella, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos radioleimatun aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.
               
            
                  iv)
               
               
                  Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset lisätutkimukset, jotta voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.
               
            
                  v)
               
               
                  Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.
               
            
                  vi)
               
               
                  Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen käytetty annos mg/kg ruumiinpainoa kohti tai muina soveltuvina yksiköinä. Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostelutapaa on testiaineen oltava jakaantunut ravintoon tasaisesti.
               
            
                  vii)
               
               
                  Jos aineenvaihdunnan tai muiden käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla tapahtuvien prosessien tai käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä (jolle asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan A osan 7.2.3 kohdassa tarkoitetut kuluttajat tai työntekijät altistuvat) sisältää ainetta, joka ei ole varsinainen tehoaine ja jota ei voida tunnistaa aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on tarpeen suorittaa toksisuustutkimuksia näillä lopullisen jäämän aineosilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että kuluttajien tai työntekijöiden altistuminen näille aineille ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle. Aineenvaihduntatuotteisiin ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen toksisuutta koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.
               
            
                  viii)
               
               
                  Testiaineen antotapa riippuu pääasiallisista altistumisreiteistä. Jos altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa tutkimuksia, joissa annostelu tapahtuu hengitysteitse suun kautta tapahtuvan annostelun sijaan.
               
            5.1   Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta nisäkkäillä
      
      Tältä osin saattavat riittää melko rajoitetut, ainoastaan yhtä koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat jäljempänä kuvatut tiedot. Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien toksisuustestien suunnittelua ja tulkintaa varten. On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta voivat olla hyödyllisiä käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa. On mahdotonta määrittää kaikkien alojen yksityiskohtaiset tietovaatimukset, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.
      Testin tarkoitus:
      Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan
      
                  —
               
               
                  arvioida imeytymisnopeus ja -määrä,
               
            
                  —
               
               
                  arvioida kudoksiin jakautuminen sekä testiaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden erittymisnopeus ja -määrä,
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa aineenvaihduntatuotteet ja aineenvaihduntareitti.
               
            On tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai toistettujen annosten antamisen jälkeen.
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Rotilla tehtävä yhdellä yksittäisellä annoksella (suun kautta annettuna) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (suun kautta annettuna) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus on suoritettava ja kuvattava. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohilla tai kanoilla).
      
         Testausohje
      
      Asetus (EY) N:o 440/2008, menetelmä B.36, myrkkykinetiikka.
      5.2   Välitön myrkyllisyys
      
      Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa
      
                  —
               
               
                  tehoaineen myrkyllisyys,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja
               
            
                  —
               
               
                  eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.
               
            Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.
      5.2.1   Myrkyllisyys suun kautta
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina ilmoitettava.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.
      5.2.2   Myrkyllisyys ihon kautta
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on aina ilmoitettava.
      
         
            Testausohje
         
      
      Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä. Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.3 mukaisesti.
      5.2.3   Myrkyllisyys hengitysteitse
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava, jos
      
                  —
               
               
                  tehoaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,
               
            
                  —
               
               
                  tehoainetta käytetään savutusaineena,
               
            
                  —
               
               
                  tehoaine sisältyy savutusvalmisteeseen, aerosoliin tai höyryä tuottavaan valmisteeseen,
               
            
                  —
               
               
                  tehoainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,
               
            
                  —
               
               
                  tehoaineen höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja se on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,
               
            
                  —
               
               
                  tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi jauhemaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta) tai
               
            
                  —
               
               
                  tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia tai pisaroita (> 1 prosentti painosta).
               
            
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.2 mukaisesti.
      5.2.4   Ihoärsytys
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.
      
         
            Testausohje
         
      
      Ihon akuuttiin ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.4 mukaisesti.
      5.2.5   Silmä-ärsytys
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Silmä-ärsytystestit on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.
      
         
            Testausohje
         
      
      Akuutti silmä-ärsytys on määritettävä asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.5 mukaisesti.
      5.2.6   Ihon herkistyminen
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Testi on suoritettava aina, paitsi jos aineen tiedetään olevan herkistävä.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.6 mukaisesti.
      5.3   Lyhytaikainen myrkyllisyys
      
      Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan tietoa tehoaineen määrästä, joka voidaan sietää ilman toksisia vaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joille tehoainetta sisältäviä valmisteita käsittelevät ja käyttävät henkilöt altistuvat. Lyhytaikaisilla tutkimuksilla saadaan erityisesti olennainen käsitys tehoaineen mahdollisista kasautuvista vaikutuksista ja riskeistä työntekijöille, joiden altistuminen voi olla runsasta. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.
      Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa
      
                  —
               
               
                  annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,
               
            
                  —
               
               
                  tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien NOAEL-arvo, jos mahdollista,
               
            
                  —
               
               
                  kohde-elimet tarvittaessa,
               
            
                  —
               
               
                  myrkytyksen kehittyminen ajan myötä ja sen ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
               
            
                  —
               
               
                  erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,
               
            
                  —
               
               
                  tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja
               
            
                  —
               
               
                  eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.
               
            5.3.1   28 päivän tutkimus, altistus suun kautta
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Vaikka 28 päivän lyhytaikaisten tutkimusten suorittaminen ei ole pakollista, ne voivat olla hyödyllisiä suuntaa antavina testeinä. Jos niitä suoritetaan, ne on kuvattava, koska niiden tuloksilla voi olla erityistä arvoa sellaisten sopeutumisreaktioiden tunnistamisessa, jotka voivat kätkeytyä kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.7 mukaisesti.
      5.3.2   90 päivän tutkimus, altistus suun kautta
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta (90 päivää) rotalle ja koiralle on aina kuvattava. Jos osoittautuu, että koira on huomattavasti herkempi, ja jos kyseiset tiedot todennäköisesti ovat merkittäviä saatujen tulosten ekstrapoloinnissa ihmiseen, on suoritettava ja kuvattava 12 kuukauden myrkyllisyystutkimus koirilla.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevien menetelmien B.26 ja B.27, toistetuilla annoksilla tehtävä 90 vuorokauden subkrooninen oraalinen myrkyllisyystesti, mukaisesti.
      5.3.3   Muut altistustavat
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Lisätutkimukset myrkyllisyydestä ihon kautta voivat olla hyödyllisiä käyttäjien altistumisen arvioinnissa.
      Haihtuvien aineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voidaan päättää, käytetäänkö lyhytaikaisissa tutkimuksissa suun kautta vai hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.
      
         
            Testausohje
         
      
      
                  —
               
               
                  myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.9, toistetun annoksen myrkyllisyys (ihon kautta),
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 90 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.28, subkrooninen myrkyllisyystesti ihon kautta,
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.8, toistetun annoksen myrkyllisyys (hengitettynä),
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva 90 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.29, subkrooninen myrkyllisyystesti hengitysteiden kautta.
               
            5.4   Genotoksisuustestit
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Näistä tutkimuksista on hyötyä
      
                  —
               
               
                  genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,
               
            
                  —
               
               
                  genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,
               
            
                  —
               
               
                  tiettyjen karsinogeenien vaikutusmekanismin selittämisessä.
               
            Sellaisten vasteiden välttämiseksi, jotka ovat testimenetelmästä aiheutuneita virheellisiä tuloksia, liian myrkyllisiä annoksia ei saa käyttää mutageenisuustesteissä in vitro tai in vivo. Tätä periaatetta on pidettävä yleisohjeena. On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa uudet testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.
      5.4.1   
            In vitro -tutkimukset
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      
         In vitro -mutageenisuustestit (geenimutaatiota koskeva bakteerimääritys, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) on aina suoritettava.
      
         
            Testausohje
         
      
      Hyväksyttäviä testausohjeita ovat
      
                  —
               
               
                  asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.13/14, takaisinmutaatiotesti bakteereilla,
               
            
                  —
               
               
                  asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.10, kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluilla in vitro,
               
            
                  —
               
               
                  asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.17, geenimutaatiotesti nisäkässoluilla in vitro.
               
            5.4.2   
            In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, muita testejä on suoritettava ottaen huomioon muut käytettävissä olevat asiaan kuuluvat tiedot (mukaan lukien toksikokineettiset, toksikodynaamiset ja fysikaaliskemialliset tiedot ja tiedot vastaavista aineista). Tutkimus voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista metaboloivaa järjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.
      Jos sytogeneettinen testi in vitro on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).
      Jos jompikumpi in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on suoritettava in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.
      
         
            Testausohje
         
      
      Hyväksyttäviä testausohjeita ovat
      
                  —
               
               
                  asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.12, mikrotumatesti nisäkkään punasoluissa in vivo,
               
            
                  —
               
               
                  asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.24, hiiren spot-testi,
               
            
                  —
               
               
                  asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.11, kromosomipoikkeavuustesti nisäkkäiden luuytimessä in vivo.
                  
               
            5.4.3   
            In vivo -tutkimukset sukusoluilla
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Jos jokin somaattisilla soluilla suoritettujen in vivo -tutkimusten tuloksista on positiivinen, voi olla perusteltua tutkia vaikutuksia sukusoluihin in vivo -testauksella. Tarve suorittaa nämä testit on tutkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikkaa, käyttöä ja todennäköistä altistumista koskevat tiedot. Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytyvyyden mahdollisuutta ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin vankat perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.
      5.5   Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Toteutettujen ja kuvattujen pitkäaikaisten tutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset voidaan määrittää ja jotta voidaan erityisesti
      
                  —
               
               
                  määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat haittavaikutukset,
               
            
                  —
               
               
                  määrittää kohde-elimet tarvittaessa,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa annos-vastesuhde,
               
            
                  —
               
               
                  todeta havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa NOAEL-arvo.
               
            Vastaavasti karsinogeenisuustutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta ihmiselle aiheutuvat vaarat ja jotta voidaan erityisesti
      
                  —
               
               
                  määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat karsinogeeniset vaikutukset,
               
            
                  —
               
               
                  määrittää aiheutuneiden kasvaimien lajikohtaisuus ja kasvaimille herkät elimet,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa annos-vastesuhde ja
               
            
                  —
               
               
                  määrittää muiden kuin genotoksisten karsinogeenien osalta enimmäisannos ilman haittavaikutuksia (kynnysannos).
               
            
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, väite on perusteltava kattavasti, eli toksikokineettisten tietojen on osoitettava, että tehoaine ei imeydy ruuansulatuskanavasta, ihon kautta tai hengitysteitse.
      
         Testausedellytykset
      
      Tehoainetta koskeva pitkäaikainen (kaksi vuotta) myrkyllisyystutkimus ja karsinogeenisuustutkimus suun kautta annosteltuna on suoritettava rotalla; nämä tutkimukset voidaan yhdistää.
      Tehoaineen karsinogeenisuustutkimus on suoritettava hiirellä.
      Jos epäillään muuta kuin genotoksista karsinogeenisuusmekanismia, on toimitettava hyvin perusteltu asiakirja, jonka tukena ovat asiaankuuluvat kokeelliset tiedot, mukaan lukien tiedot, jotka ovat tarpeen mahdollisesti kyseessä olevien mekanismien selittämiseksi.
      Tavallisesti käsittelyn aiheuttamien reaktioiden vertailuaineistona käytetään rinnakkaisten kontrollien tietoja, mutta aiempien kontrolloitujen kokeiden tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen karsinogeenisuustutkimusten tulkintaa varten. Jos aiempien kontrolloitujen kokeiden tietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja samaa eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Aiempia kontrolloituja kokeita koskevien tietojen on sisällettävä
      
                  —
               
               
                  lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja kolonian tunnistetiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen paikkaan,
               
            
                  —
               
               
                  laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,
               
            
                  —
               
               
                  kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät,
               
            
                  —
               
               
                  päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,
               
            
                  —
               
               
                  kuvaus vertailuryhmän kuolleisuudesta, joka on todettu tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, tartunnat),
               
            
                  —
               
               
                  tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet ja
               
            
                  —
               
               
                  lausunto niiden kasvainten laadusta, jotka on mahdollisesti yhdistetty esiintyvyystietojen tuottamista varten.
               
            Testattavat annokset, mukaan lukien suurin testattava annos, on valittava lyhytaikaisten testien tulosten sekä aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos niitä on testejä suunniteltaessa käytettävissä. Suurimman karsinogeenisuustutkimuksessa käytetyn annoksen on aiheutettava vähimmäismyrkytyksen merkkejä, kuten lievää ruumiinpainon kasvun heikentymistä (alle 10 prosenttia), ilman että se aiheuttaa kudoskuoliota tai kyllästymistä aineenvaihdunnassa tai olennaista tavanomaisen elinajan muutosta muista kuin kasvaimista aiheutuvista syistä. Jos pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus tehdään erikseen, suurimman annoksen on aiheutettava selviä myrkytyksen oireita aiheuttamatta kuitenkaan liiallista kuolleisuutta. Suurempia annoksia, jotka aiheuttavat liiallisia myrkytyksiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta.
      Tietoja kerättäessä ja kertomuksia laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos on olemassa kiistattomat todisteet siitä, että hyvänlaatuiset kasvaimet muuttuvat ajan myötä pahanlaatuisiksi. Samoin erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei pidä yhdistää kertomuksia laadittaessa. Sekaannusten estämiseksi nimikkeistössä ja kasvaimia koskevissa kertomuksissa on käytettävä terminologiaa, jonka on vahvistanut esimerkiksi American Society of Toxicologic Pathologists (9) tai Hannover Tumour Registry (RENI). Käytetty järjestelmä on ilmoitettava.
      On ensiarvoisen tärkeää, että kudospatologista tutkimusta varten valittu biologinen aineisto sisältää sellaista aineistoa, jonka avulla saadaan tarkempaa tietoa makropatologisessa tutkimuksessa havaituista vaurioista. Jos on käytettävissä erityisiä kudostekniikoita (värjäys), kudoskemiallisia tekniikoita ja elektronimikroskooppitutkimuksia, joilla voidaan selvittää vaikutusmekanismia, niitä on käytettävä ja niistä on raportoitava.
      
         Testausohje
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.30, krooninen myrkyllisyystesti, B.32, karsinogeenisuustesti, tai B.33, yhdistetty krooninen myrkyllisyys/karsinogeenisuustesti, mukaisesti.
      5.6   Lisääntymismyrkyllisyys
      
      Lisääntymistä koskevia haittavaikutuksia on kahdentyyppisiä:
      
                  —
               
               
                  uros- tai naaraspuolisten yksilöiden hedelmällisyysongelmat ja
               
            
                  —
               
               
                  vaikutukset jälkeläisten tavanomaiseen kehitykseen (kehitysmyrkyllisyys).
               
            Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä uroksilla että naarailla sekä mahdolliset vaikutukset kehitykseen ennen ja jälkeen syntymän on tutkittava ja kuvattava. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että nämä testit ovat tarpeettomia, väite on perusteltava kattavasti.
      Jos vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta käytetään rinnakkaisten kontrollien tietoja, aiempien kontrolloitujen kokeiden voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien erityistutkimusten tulkinnassa. Jos aiemmista kontrolloiduista kokeista saatuja tietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Aiempia kontrolloituja kokeita koskevien tietojen on sisällettävä
      
                  —
               
               
                  lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja kolonian tunnistetiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen paikkaan,
               
            
                  —
               
               
                  laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,
               
            
                  —
               
               
                  kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät,
               
            
                  —
               
               
                  päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,
               
            
                  —
               
               
                  kuvaus vertailuryhmän kuolleisuudesta, joka on todettu tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaankuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, tartunnat),
               
            
                  —
               
               
                  tutkimuksen toteuttamisesta ja tutkimukseen liittyvien toksikologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet.
               
            5.6.1   Usean sukupolven tutkimukset
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Kuvattujen tutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta altistumisesta tehoaineelle johtuvat vaikutukset lisääntymiseen ja jotta voidaan erityisesti
      
                  —
               
               
                  määrittää tehoaineelle altistumisen suorat ja epäsuorat vaikutukset lisääntymiseen,
               
            
                  —
               
               
                  todeta (lyhytaikaisissa ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa testeissä todettujen) yleisten myrkkyvaikutusten mahdollinen vahvistuminen,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa annos-vastesuhde,
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa NOAEL-arvo.
               
            
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Lisääntymismyrkyllisyystutkimus vähintään kahdella rottasukupolvella on aina raportoitava.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testit on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.35, kaksi sukupolvea käsittävä lisääntymiskykyyn kohdistuvien myrkyllisyysvaikutusten tutkimus, mukaisesti. Lisäksi on ilmoitettava lisääntymiselinten painot.
      
         
            Lisätutkimukset
         
      
      Jos lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten parempi tulkitseminen sitä edellyttää ja jos kyseisiä tietoja ei vielä ole käytettävissä, voisi olla tarpeellista suorittaa lisätutkimuksia seuraavista seikoista:
      
                  —
               
               
                  erilliset tutkimukset uroksilla ja naarailla,
               
            
                  —
               
               
                  tutkimukset kolmessa vaiheessa (”segmentti”),
               
            
                  —
               
               
                  urosten hedelmällisyyttä koskeva dominoiva letaalitesti,
               
            
                  —
               
               
                  käsiteltyjen urosten parittaminen käsittelemättömien naaraiden kanssa ja päinvastoin,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutukset siittiöiden tuotantoon,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutukset munasolujen tuotantoon,
               
            
                  —
               
               
                  siittiöiden elinvoima, liikkuvuus ja morfologia ja
               
            
                  —
               
               
                  hormoniaktiivisuuden tutkimus.
               
            5.6.2   Kehitysmyrkyllisyystutkimukset
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Kuvattujen tutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta altistumisesta tehoaineelle johtuvat vaikutukset alkion ja sikiön kehittymiseen ja jotta voidaan erityisesti
      
                  —
               
               
                  määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset alkion ja sikiön kehitykseen,
               
            
                  —
               
               
                  todeta mahdollinen emomyrkyllisyys,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa havaittujen vasteiden ja annoksen välinen suhde sekä naaraassa että sen jälkeläisissä,
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa NOAEL-arvo.
               
            Lisäksi testeistä saadaan lisätietoja yleisten myrkkyvaikutusten vahvistumisesta kantavilla eläimillä.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Testit on aina suoritettava.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Kehitysmyrkyllisyys on määritettävä sekä rotalla että kanilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella. Epämuodostumat ja muut muutokset on huomioitava erikseen. Raportissa on esitettävä epämuodostumia ja muutoksia koskeva termihakemisto ja diagnoosiperiaatteet.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testit on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.31, prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimus, mukaisesti.
      5.7   Viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Testistä on saatava riittävät tiedot sen arvioimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin altistumisen jälkeen viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä.
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Nämä tutkimukset on suoritettava niiden aineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä aineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä, kuten organofosfaatit.
      
         Testausohje
      
      Testit on suoritettava OECD:n testiohjeen nro 418 mukaisesti.
      5.8   Muut myrkyllisyystutkimukset
      
      5.8.1   Johdanto-osan vii kohdassa tarkoitettujen aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset
      
      Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita kaikissa tapauksissa.
      Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti.
      5.8.2   Tehoainetta koskevat lisätutkimukset
      
      Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia havaittujen vaikutusten selvittämiseksi edelleen. Näitä tutkimuksia voivat olla
      
                  —
               
               
                  imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset,
               
            
                  —
               
               
                  hermomyrkyllistä potentiaalia koskevat tutkimukset,
               
            
                  —
               
               
                  immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset,
               
            
                  —
               
               
                  muita antotapoja koskevat tutkimukset.
               
            Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauksen mukaan ottaen huomioon myrkyllisyys- ja aineenvaihduntatutkimusten olemassa olevat tulokset ja tärkeimmät altistumisreitit.
      Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.
      5.9   Lääketieteelliset tiedot
      
      Myrkytysoireiden tunnistamisen sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 98/24/EY (10) 10 artiklan säännösten soveltamista. On toimitettava tarkemmat tiedot farmakologisista vasta-aineita tai turvallisuutta koskevista eläinkokeista. Tarvittaessa on tutkittava ja kuvattava myrkytyksen potentiaalisten vasta-aineiden tehokkuus.
      Ihmisen altistumisen vaikutuksia koskevat tiedot, jos niitä on käytettävissä ja jos niiden laatu on riittävän hyvä, ovat erityisen hyödyllisiä tehtyjen ekstrapolointien ja kohde-elimiä, annos-vastesuhteita ja myrkkyvaikutusten käänteisyyttä koskevien päätelmien varmentamisessa. Tällaisia tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.
      5.9.1   Tuotantolaitoksen henkilöstön lääketieteellinen valvonta
      
      On esitettävä työterveyden valvontaohjelmia koskevat raportit, joiden tukena on yksityiskohtaisia tietoja ohjelmasta sekä tehoaineelle ja muille kemiallisille tuotteille altistumisesta. Tällaisten raporttien on, jos mahdollista, sisällettävä tehoaineen vaikutusmekanismin kannalta merkityksellisiä tietoja. Näissä raporteissa on esitettävä mahdollisesti käytettävissä olevia tietoja tuotantolaitoksissa tai tehoaineen levityksen jälkeen (esimerkiksi tehokkuustesteissä) altistuneista henkilöistä.
      Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden herkistymisestä, mukaan lukien allergiareaktiot, on esitettävä, ja tarvittaessa niihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista yliherkkyysvaikutuksista. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.
      5.9.2   Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset ja myrkytykset
      
      Käytettävissä olevat yleiset kirjalliset selvitykset, jotka liittyvät kliinisiin tapauksiin ja myrkytystapauksiin ja jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistumisen luonteesta, asteesta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Tiivistelmällä tai niukoilla tiedoilla ei ole merkitystä.
      Tällainen dokumentointi voi riittävän täsmällisenä olla erityisen arvokasta eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin pätevyyden varmistamiseksi ja ihmisille luonteenomaisten haitallisten vaikutusten määrittämiseksi.
      5.9.3   Väestön altistumista koskevat havainnot ja tarvittaessa epidemiologiset tutkimukset
      
      Epidemiologiset tutkimukset, joiden tueksi on tietoja altistumisen asteesta ja kestosta ja jotka on toteutettu hyväksyttyjen vaatimusten (11) mukaisesti, ovat erityisen hyödyllisiä, joten jos sellaisia on käytettävissä, ne on esitettävä.
      5.9.4   Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), myrkytyksen erityisoireet, kliiniset testit
      
      Jos on saatavissa yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, se on toimitettava ja sen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemiseen, ihoaltistukseen tai hengittämiseen liittyvistä ajanjaksoista.
      5.9.5   Ehdotettu hoito: ensiapu, vasta-aineet, lääkehoito
      
      Myrkytystapauksessa (todellisessa tai epäillyssä) tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat ensiaputoimet on kuvattava.
      Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitomenetelmät, mukaan lukien mahdollisten vasta-aineiden käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on tarvittaessa toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle. Tiettyihin menetelmiin, erityisesti yleisiä lääketieteellisiä ongelmia ja tiloja koskeviin menetelmiin, liittyvät vastavaikutukset on kuvattava.
      5.9.6   Myrkytyksen odotetut vaikutukset
      
      Jos myrkytyksen odotetut vaikutukset ja niiden kesto tunnetaan, ne on kuvattava ja niihin on sisällyttävä
      
                  —
               
               
                  altistumisen tyypin, tason ja keston tai nielemisen vaikutus ja
               
            
                  —
               
               
                  altistumisen tai nielemisen ja hoidon alkamisen välisten eripituisten ajanjaksojen vaikutus.
               
            5.10   Tiivistelmä nisäkkäitä koskevasta myrkyllisyydestä ja kokonaisarviointi
      
      Kaikista 5.1–5.10 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmiselle ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
      Esitettyjen tietojen merkityksellisyys valmistetun aineen toksikologisen profiilin arvioinnin kannalta on perusteltava, jos se on tarpeen tehoaine-erien analyyttistä profiilia (1.11 kohta) ja mahdollisesti suoritettuja lisätutkimuksia (5 jakson johdanto-osan iv kohta) koskevien havaintojen perusteella.
      Kunkin asiaankuuluvan tutkimuksen osalta ehdotetuille NOAEL-arvoille on esitettävä perustelut tietokannan arvioinnin sekä asiaankuuluvien päätöksentekokriteereiden ja yleisohjeiden perusteella.
      Näiden tietojen perusteella on esitettävä tieteellisesti perustellut ehdotukset tehoainetta koskevan ADI- ja AOEL-arvon vahvistamiseksi.
      6.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida elintarvikkeissa olevista tehoaineen jäämistä ja mahdollisista aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset.
                           
                        
            
                  ii)
               
               
                  Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti.
               
            
                  iii)
               
               
                  Tutkimukset on suoritettava jäämiä koskevien tietojen tuottamisesta annettujen EU:n ohjeiden (12) mukaisesti.
               
            
                  iv)
               
               
                  Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on selostettava yksityiskohtaisesti.
               
            
                  v)
               
               
                  Jäämien pysyvyys varastoinnin aikana
                  Voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia jäämien pysyvyydestä varastoinnin aikana. Näytteet on jäädytettävä tavallisesti 24 tunnin kuluessa näytteenotosta, ja jollei yhdisteen muutoin tiedetä olevan haihtuva tai labiili, tietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka on uutettu ja analysoitu 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioleimatun aineiston ollessa kyseessä).
                  Tutkimukset muilla kuin radioleimatuilla aineilla on suoritettava edustavilla kasvualustoilla ja mieluiten käsitellyistä viljelykasveista tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä. Jos tämä ei ole mahdollista, valmistettuihin kontrollinäyte-eriin on sekoitettava tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa.
                  Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 prosenttia), voi olla tarpeen muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia ja toistaa kaikki sellaiset tutkimukset, joissa on käytetty epätyydyttäviä varastointiolosuhteita.
                  Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Näyteuutteita käyttämällä saadut tiedot stabiilisuudesta varastoinnin aikana vaaditaan myös, jollei näytteitä ole analysoitu 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.
               
            6.1   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen kasveissa
      
      
         Testien tarkoitus
      
      Tutkimusten tavoitteena on
      
                  —
               
               
                  esittää arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä;
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,
               
            
                  —
               
               
                  osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin,
               
            
                  —
               
               
                  määrittää jäämien tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.
               
            
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jollei voida osoittaa, että elintarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää minkäänlaisia jäämiä.
      
         Testausedellytykset
      
      Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä viljelykasveja tai viljelykasviryhmiä, joihin kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on tarkoitus käyttää. Jos eri viljelykasviryhmissä tai hedelmien ryhmässä on paljon suunniteltuja käyttötapoja, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos suunniteltu käyttö koskee eri viljelykasviryhmiä, tutkimusten on oltava tarkoituksenmukaisia ryhmiä edustavia. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen ryhmään: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysiemenet, viljat. Jos on käytettävissä tutkimuksia, jotka koskevat näistä ryhmistä kolmeen kuuluvia viljelykasveja, ja niiden tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan todennäköinen. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä.
      On esitettävä eri tutkimuksissa saatujen tulosten arviointi, joka koskee saantikohtaa ja -reittiä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumista viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljelykasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita, asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen vaikutustavasta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioitaessa.
      6.2   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen karjassa
      
      
         Testien tarkoitus
      
      Tutkimusten tavoitteena on
      
                  —
               
               
                  tunnistaa syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,
               
            
                  —
               
               
                  mitata kokonaisjäämän hajoamis- ja erittymisnopeus tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä;
               
            
                  —
               
               
                  osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin,
               
            
                  —
               
               
                  määrittää jäämien tärkeimmät aineosat ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,
               
            
                  —
               
               
                  tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 6.4 kohdan mukaisesti,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.
               
            
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöillä (esim. vuohella tai lehmällä) tai munivalla siipikarjalla, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi johtaa merkittäviin jäämiin karjan rehussa (≥ 0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit rotalla ovat merkittävästi erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava tutkimus sioilla, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.
      6.3   Jäämäkokeet
      
      
         Testien tarkoitus
      
      Tutkimusten tavoitteena on
      
                  —
               
               
                  määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä (GAP) noudattaen ja
               
            
                  —
               
               
                  määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähenemisaste.
               
            
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.
      Asiakirjoissa on esitettävä jäämäkokeita koskevat tiedot kasvinsuojeluaineiden sellaisten käyttötapojen osalta, joille haetaan lupaa toimitettaessa asiakirja-aineisto tehoaineen hyväksyntää varten.
      
         Testausedellytykset
      
      Valvottujen kokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin ehdotettu levityskertojen lukumäärä, suurin suunniteltu käyttömäärä, lyhimmät sadonkorjuuta edeltävät varoajat, hallussapitoajat tai varastointiajat) mutta jotka edustavat realistisia huonoimpia mahdollisia olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää.
      On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että määritellyt mallit soveltuvat niille alueille, joille tehoaineen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin.
      Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa on yleensä otettava huomioon esimerkiksi tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. käyttö avomaalla/kasvihuoneessa), tuotantokaudet, formulaattityyppi jne.
      Kokeita on tavallisesti jatkettava vähintään kahden kasvukauden ajan, jotta saadaan vertailukelpoiset olosuhteet. Poikkeamiset tästä on perusteltava kattavasti.
      Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantokausien jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat toisiinsa verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.
      Sadonkorjuun jälkeisestä käsittelystä johtuvien tai suojatuissa tiloissa viljellyissä kasveissa ilmenevien jäämien luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka on mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi määrittämään.
      Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärää voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.
      Jos merkittävä osa syötäväksi tarkoitetuista viljelykasveista on jo esillä levitysaikaan, raportoiduista valvotuista jäämäkokeista puolessa on oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei vaikuta syötäväksi tarkoitettuihin kasveihin.
      6.4   Karjan ruokintatutkimukset
      
      
         Testien tarkoitus
      
      Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa olevat jäämät, jotka ovat peräisin jäämistä rehuissa tai rehukasveissa.
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan, jos
      
                  —
               
               
                  merkittäviä jäämiä (≥ 0,1 mg/kg annettua rehun kokonaismäärää, lukuun ottamatta erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita) esiintyy viljelykasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille, ja
               
            
                  —
               
               
                  aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä (0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin 0,01 mg/kg) saattaa esiintyä missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on saatu yksinkertaisella annoksella.
               
            Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit ovat sialla huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava sikojen ruokintatutkimus, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.
      
         Testausedellytykset
      
      Rehu annetaan tavallisesti kolmella eri annostuksella (odotettu jäämätaso yksinkertaisena, 3–5-kertaisena ja 10-kertaisena). Yksinkertaisen annoksen määrittelemistä varten on koostettava teoreettinen rehuannos.
      6.5   Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset
      
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan seuraavilla perusteilla:
      
                  —
               
               
                  jalostetun tuotteen merkitys ihmisten ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa,
               
            
                  —
               
               
                  jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätaso,
               
            
                  —
               
               
                  tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja
               
            
                  —
               
               
                  toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden esiintymismahdollisuus kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen.
               
            Jos merkittäviä tai määritettävissä olevia jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen enimmäispäiväsaanti) on alle 10 prosenttia ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevia tutkimuksia ei myöskään tavallisesti vaadita, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän jakaantumisesta kuoreen/hedelmälihaan.
      ”Merkittävillä jäämillä” tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseessä olevan torjunta-aineen välitön myrkyllisyys on korkea ja/tai sen ADI-arvo on matala, on tarkasteltava tarvetta suorittaa jalostusta koskevia tutkimuksia sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1 mg/kg.
      Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen.
      6.5.1   Jäämien luonteen vaikutukset
      
      
         
            Testien tarkoitus
         
      
      Näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteissa olevista jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan on tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia). Muiden jalostusprosessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat, että näiden jalostusprosessien tuloksena voi syntyä toksikologisesti merkittäviä hajoamistuotteita. Tutkimukset suoritetaan tavallisesti tehoaineen radioleimatulla muodolla.
      6.5.2   Vaikutukset jäämätasoihin
      
      
         
            Testien tarkoitus
         
      
      Näiden tutkimusten tärkeimpinä tavoitteina on
      
                  —
               
               
                  määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin sekä arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,
               
            
                  —
               
               
                  pystyä tekemään entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.
               
            
         
            Testausedellytykset
         
      
      Jalostusta koskevien tutkimusten on edustettava kotitalouksissa tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta.
      Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko keskeisiä ”tasapainotutkimuksia”, jotka edustavat merkittäviä jäämiä sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja. Näiden edustavien prosessien valinta on perusteltava. Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian on aina vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita. On tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa selvitetään jäämien joukkotasapaino kaikissa väli- ja lopputuotteissa. Tällaisen tasapainotaulukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä vastaavat siirtymätekijät.
      Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos ”tasapainotutkimus” osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin tuotteisiin, on suoritettava kolme ”jatkotutkimusta” jäämäpitoisuuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi.
      6.6   Jäämät seuraavissa kasvustoissa
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Näiden tutkimusten tavoitteena on pystyä arvioimaan seuraavissa kasvustoissa mahdollisesti olevat jäämät.
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Jos tässä liitteessä olevan 7.1 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa on vielä mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvö- tai istutusaikaan sellaisia merkittäviä jäämiä (> 10 prosenttia käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehoaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä), jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä seuraavissa kasvustoissa sadonkorjuuhetkellä, jäämätilanteeseen on kiinnitettävä huomiota. Tähän on sisällyttävä seuraavissa kasvustoissa olevien jäämien luonteen arviointi ja vähintään teoreettinen arviointi näiden jäämien tasosta. Jos jäämien mahdollisuutta seuraavissa kasvustoissa ei voida sulkea pois, on suoritettava aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita.
      
         Testausedellytykset
      
      Jos seuraavissa kasvustoissa olevista jäämistä tehdään teoreettinen arviointi, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä.
      Aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet on tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä.
      6.7   Ehdotetut jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä
      
      Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava kattavasti ja tarvittaessa mukaan on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.
      Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon yhdisteiden toksikologinen merkitys, todennäköisesti esiintyvät määrät ja rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen määritysmenetelmien käyttökelpoisuus.
      6.8   Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapito- tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä
      
      Ehdotuksille on esitettävä kattavat perustelut.
      6.9   Ruokavalion kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi
      
      On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain niin että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin. Tarvittaessa muut altistumislähteet kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon.
      6.10   Tiivistelmä ja arviointi jäämien käyttäytymisestä
      
      Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Tiivistelmään on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
      Erityisesti on tarkasteltava muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologista merkitystä.
      Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakaantumisesta ja kemiallisista muutoksista.
      7.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä sitä, mille muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuu riski altistumisesta tehoaineelle tai sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta.
               
            
                  ii)
               
               
                  Tehoaineesta toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta kyseistä tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              luokitella tehoaine sen vaarallisuuden mukaan,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ennakoida tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä vastaavat ajanjaksot,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti. Kun testaus suoritetaan tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.
                  Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama ympäristövaikutusten testauksen ja arvioinnin kannalta.
               
            
                  iv)
               
               
                  Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan tutkia aineenvaihdunta- ja hajoamisreittejä sekä tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden leviämistä ympäristössä.
               
            
                  v)
               
               
                  Saattaa olla tarpeellista suorittaa aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita koskevia erillisiä tutkimuksia, jos nämä tuotteet voivat muodostua merkittäväksi riskiksi muille kuin torjuttaville organismeille tai veden, maaperän ja ilman laadulle ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saatavilla olevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista on otettava huomioon 5 ja 6 jakson mukaiset tiedot.
               
            
                  vi)
               
               
                  Testit on tarvittaessa suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin.
                  Tilastolliset analyysit on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
               
            7.1   Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä
      
      Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat tutkimuksissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuna pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, kationinvaihtokapasiteetti, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky lukemassa pF = 0 ja pF = 2,5, on ilmoitettava soveltuvan ISO-standardin tai muiden kansainvälisten standardien mukaisesti.
      Hajoamista tutkivissa laboratoriotutkimuksissa käytettävän maa-aineksen mikrobibiomassa on määritettävä juuri ennen tutkimuksen alkua ja heti sen loputtua.
      Kaikissa maa-aineksella tehtävissä laboratoriotutkimuksissa suositellaan saman maaperän käyttöä, jos tämä on mahdollista.
      Hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksissa käytetyt maa-ainekset on valittava siten, että ne edustavat erilaisia tyypillisiä maaperätyyppejä niillä EU:n eri alueilla, joilla käyttöä on tai joille sitä suunnitellaan, ja niiden on
      
                  —
               
               
                  katettava orgaanisen hiilen pitoisuuden, raekokojakauman ja pH-arvojen vaihteluvälit, ja
               
            
                  —
               
               
                  jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysinopeus – 2.7 ja 2.8 kohdat), sen on katettava seuraavat pH:n vaihteluvälit:
                  
                              —
                           
                           
                              4,5–5,5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              6–7 ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              (noin) 8.
                           
                        
            Käytetyn maa-aineksen on mahdollisuuksien mukaan oltava äskettäin maasta otettua. Jos on välttämätöntä käyttää varastoitua maa-ainesta, varastoinnin on tapahduttava asianmukaisesti ja rajoitetun ajanjakson määritetyissä ja raportoiduissa olosuhteissa. Pidempiä aikoja varastoituna ollutta maa-ainesta voidaan käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiotutkimuksiin.
      Tutkimusta varten valikoitu maa-aines ei saa edustaa äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta.
      Maa-aines on kerättävä ja käsiteltävä ISO-standardin 10381–6 (Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory) mukaisesti. Kaikki poikkeamat on ilmoitettava ja perusteltava.
      Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueiden erilaisia maaperätyyppejä ja ilmasto-olosuhteita. Kenttätutkimuksia tehtäessä on toimitettava tiedot sääolosuhteista.
      7.1.1   Hajoamisreitti ja -nopeus
      
      7.1.1.1   
            Hajoamisreitti
         
      
      Testien tarkoitus
      Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan
      
                  —
               
               
                  määrittää mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyvien prosessien merkitys (kemiallisen ja biologisen hajoamisen suhteellinen merkitys),
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa ne yksittäiset yhdisteet, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttamattomat jäämät,
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yhdisteet, joita on vähemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa esiintyvien aineosien suhteelliset osuudet (ainetase) ja
               
            
                  —
               
               
                  määrittää maaperässä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.
               
            Uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti niiden kemiallista luonnetta. Näiden uuttumattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.
      7.1.1.1.1   Aerobinen hajoaminen
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Hajoamisreitti tai -reitit on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
      Testausedellytykset
      Hajoamisreitti tai -reitit on määritettävä yhdestä maa-aineksesta.
      Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona seuraaviin:
      
                  —
               
               
                  tehoaineeseen,
               
            
                  —
               
               
                  CO2:een,
               
            
                  —
               
               
                  muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2:een,
               
            
                  —
               
               
                  tunnistettuihin yksittäisiin muuntumistuotteisiin,
               
            
                  —
               
               
                  tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin ja
               
            
                  —
               
               
                  maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin.
               
            Hajoamisreittejä koskevaan tutkimukseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia sadan päivän aikana muodostuneita uuttumattomia jäämiä ja laskea niiden määrä, jos niitä on enemmän kuin 70 prosenttia käytetystä tehoaineesta. Parhaiten sopivat tekniikat ja menetelmät valitaan tapauskohtaisesti. Jos mukana olevien aineosien luonnehdinta puuttuu, on se perusteltava.
      Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos lyhyemmän ajan jälkeen uuttumattomien jäämien ja CO2:n määrät ovat sellaiset, että ne voidaan ekstrapoloida varmuudella sadan päivän jaksoon.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (13).
      7.1.1.1.2   Lisätutkimukset
      —   Anaerobinen hajoaminen
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Anaerobista hajoamista koskeva tutkimus on raportoitava, jollei voida osoittaa, että altistuminen anaerobisissa olosuhteissa tehoainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.
      Testausedellytykset ja testausohje
      Sovelletaan 7.1.1.1.1 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.
      —   Fotolyysi maaperässä
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Maaperässä tapahtuvaa fotolyysiä koskeva tutkimus on raportoitava, jollei voida osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      7.1.1.2   
            Hajoamisnopeus
         
      
      7.1.1.2.1   Laboratoriotutkimukset
      Testien tarkoitus
      Maaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden 50- ja 90-prosenttiseen (DT50lab ja DT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.
      —   Aerobinen hajoaminen
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Hajoamisnopeus maaperässä on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
      Testausedellytykset
      On ilmoitettava tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeus 7.1.1.1.1 kohdassa tarkoitetun maa-aineksen lisäksi kolmessa muussa maaperätyypissä.
      Jotta voidaan tutkia lämpötilan vaikutusta hajoamiseen, on suoritettava yksi lisäkoe 10 °C:n lämpötilassa yhdellä niistä maa-aineksista, joita käytettiin hajoamisen tutkimiseen 20 °C:ssa, siihen asti kun käyttöön saadaan EU:n hyväksymä laskentamalli hajoamisnopeuksien ekstrapoloimiseksi alhaisissa lämpötiloissa.
      Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.
      Samanlaiset kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on kuvattava kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on tutkimuksen kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista määrittää tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      —   Anaerobinen hajoaminen
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on ilmoitettava, jos 7.1.1.1.2 kohdan mukaan anaerobisuustutkimus on toteutettava.
      Testausedellytykset
      Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava maaperässä, jota käytettiin kohdan 7.1.1.1.2 mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.
      Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.
      Samanlaiset yhdellä maaperätyypillä tehtävät tutkimukset on kuvattava kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista määrittää tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      7.1.1.2.2   Kenttätutkimukset
      —   Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset
      
      Testin tarkoitus
      Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DT50f ja DT90f) häviämiseen kenttäolosuhteissa. Merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita sekä reaktio- ja hajoamistuotteita koskevat tiedot on ilmoitettava tarpeen mukaan.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Testi on suoritettava, jos 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2–2,5 (höyrynpaine) määritetty DT50lab on enemmän kuin 60 päivää.
      Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi alhaisissa lämpötiloissa, testit on suoritettava, jos 10 °C:n lämpötilassa, ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2–2,5 (höyrynpaine) määritetty DT50lab on enemmän kuin 90 päivää.
      Testausedellytykset
      Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä neljä erilaista maaperätyyppiä) on jatkettava, kunnes enemmän kuin 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maasta. Tutkimusten enimmäiskesto on 24 kuukautta.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      —   Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset
      
      Testin tarkoitus
      Maaperän jäämiä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita maaperän jäämätasoista sadonkorjuuhetkellä tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset on raportoitava, jos DT50lab on enemmän kuin kolmannes jaksosta, joka kuluu levityksestä sadonkorjuuseen ja jos absorptio seuraavaan viljelykseen on mahdollinen, paitsi jos maaperän jäämät seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa voidaan luotettavasti arvioida maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tai jos voidaan osoittaa, että jäämät eivät voi olla fytotoksisia viljelykierrossa oleville kasveille eikä kyseisiin kasveihin voi jäädä jäämiä pitoisuuksina, joita ei voida hyväksyä.
      Testausedellytykset
      Yksittäisiä tutkimuksia on jatkettava sadonkorjuuseen tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheeseen asti, jollei enemmän kuin 90 prosenttia käytetystä määrästä ole hävinnyt maasta.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      —   Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset
      
      Testien tarkoitus
      Testeistä on saatava riittävät tiedot tehoaineen, merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden jäämien kertymisen mahdollisuuden arvioimiseksi.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DT90f > yksi vuosi, ja jos käytön on tarkoitus olla toistuvaa joko saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana, on tutkittava jäämien mahdollinen kertyminen maaperään ja taso, jolla tasannepitoisuus saavutetaan, paitsi jos luotettavia tietoja voidaan saada mallilaskennan tai muun sopivan arviointimenetelmän avulla.
      Testausedellytykset
      Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on suoritettava kahdella sopivalla maaperällä, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.
      Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      7.1.2   Adsorptio ja desorptio
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Toimitettavien tietojen olisi yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tutkimukset on aina kuvattava, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Tehoainetta koskevat tutkimukset on kuvattava neljän maaperätyypin osalta.
      Samanlaiset, vähintään kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on kuvattava kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita on maaperässä hajoamista koskevien tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä.
      
         
            Testausohje
         
      
      OECD:n menetelmä 106.
      7.1.3   Liikkuvuus maaperässä
      
      7.1.3.1   
            Maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus
         
      
      Testin tarkoitus
      Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen ja mahdollisuuksien mukaan myös merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus ja huuhtoutumispotentiaali.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Neljää maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on suoritettava, jos 7.1.2 kohdan mukaisista adsorptio- ja desorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      7.1.3.2   
            Vanhentuneiden jäämien maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus
         
      
      Testin tarkoitus
      Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus ja huuhtoutumispotentiaali.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Tutkimukset on suoritettava, paitsi jos
      
                  —
               
               
                  tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä, tai
               
            
                  —
               
               
                  kyseistä aineenvaihduntatuotetta tai hajoamis- ja reaktiotuotetta koskeva erillinen tutkimus on suoritettu 7.1.2 tai 7.1.3.1 kohdan mukaisesti.
               
            Testausedellytykset
      Vanhentumista koskevat ajanjaksot on määritettävä tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden hajoamismallien perusteella asiaankuuluvan aineenvaihduntatuotteiden kirjon varmistamiseksi huuhtoutumishetkellä.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      7.1.3.3   
            Lysimetritutkimukset ja huuhtoutumistutkimukset kentällä
         
      
      Testien tarkoitus
      Testistä on saatava seuraavat tiedot:
      
                  —
               
               
                  liikkuvuus maaperässä
               
            
                  —
               
               
                  mahdollinen huuhtoutuminen pohjavesiin
               
            
                  —
               
               
                  mahdollinen leviäminen maaperässä.
               
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Asiantuntijalausunto on tarpeen sen päättämiseksi, onko lysimetrisiä tai huuhtoutumista koskevia kenttätutkimuksia suoritettava, ottaen huomioon hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien testien tulokset sekä asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9 jakson mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristöpitoisuudet pohjavesissä (PECGW). Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
      Testausedellytykset
      Koelaitteiden suunnittelu ja yksittäiset tutkimukset on suoritettava erittäin huolellisesti sen takaamiseksi, että saatuja tuloksia voidaan käyttää arviointitarkoituksessa. Tutkimuksiin on sisällyttävä tilanne huonoimmassa mahdollisessa realistisessa tapauksessa ottaen huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöaika.
      Maapatsaiden läpi suodattunutta vettä on analysoitava sopivin väliajoin, ja kasviaineksessa olevat jäämät on määritettävä sadonkorjuuhetkellä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä, koska kasvien otto (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta) ja maaperänäytteiden otto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.
      Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).
      —   Lysimetritutkimukset
      
      Testausedellytykset
      Lysimetrien vähimmäissyvyyden on oltava 100 cm ja enimmäissyvyyden 130 cm. Maamonoliitin on oltava häiritsemätön. Maa-aineksen lämpötilojen on vastattava kenttäolosuhteita. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden imeytyminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten hyväksyntää haetaan. Jos tutkimuksen kuluessa maata on sekoitettava viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa sekoittaa yli 25 cm:n syvyydeltä.
      —   Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset
      
      Testausedellytykset
      Koealueiden pohjaveden pietsometriseen tasoon liittyvät tiedot on esitettävä. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava kattava kuvaus.
      Erityistä huomiota on kiinnitettävä vedenottolaitteiden määrään ja sijoitteluun. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien virtauskanavien syntymistä.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      7.2   Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja ilmassa
      
      
         Testien tarkoitus
      
      Toimitettujen tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tai arvioida
      
                  —
               
               
                  pysyvyys vesistöissä (pohjakerrostumissa ja vedessä, suspendoituneena olevat hiukkaset mukaan luettuina),
               
            
                  —
               
               
                  veteen, pohjakerrostumissa eläviin organismeihin ja ilmaan kohdistuvan riskin laajuus;
               
            
                  —
               
               
                  pinta- ja pohjavesien saastumispotentiaali.
               
            7.2.1   Hajoamisreitti ja -nopeus vesiekosysteemeissä (muita näkökohtia kuin 2.9 kohdassa)
      
      
         
            Testien tarkoitus
         
      
      Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan
      
                  —
               
               
                  määrittää asiaan liittyvien prosessien merkitys (kemiallisen ja biologisen hajoamisen suhteellinen merkitys),
               
            
                  —
               
               
                  tunnistaa mahdollisuuksien mukaan yksittäiset aineosat,
               
            
                  —
               
               
                  vahvistaa aineosien suhteelliset osuudet ja niiden jakautuminen veden (suspendoituneet hiukkaset mukaan luettuina) ja pohjakerrostumien välillä ja
               
            
                  —
               
               
                  määrittää huolta aiheuttavat jäämät sekä ne jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.
               
            7.2.1.1   
            Hydrolyyttinen hajoaminen
         
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Testi on suoritettava aina merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, joita esiintyy kaikissa vaiheissa yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos on käytettävissä riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.1 kohdan mukaisesti tehdyn testin perusteella.
      Testausedellytykset ja testausohje
      Sovelletaan 2.9.1 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.
      7.2.1.2   
            Valokemiallinen hajoaminen
         
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Testi on suoritettava aina merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, joita esiintyy kaikissa vaiheissa yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos on käytettävissä riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan mukaisesti tehdyn testin perusteella.
      Testausedellytykset ja testausohje
      Sovelletaan 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.
      7.2.1.3   
            Biologinen hajoaminen
         
      
      7.2.1.3.1   Helppo biologinen hajoavuus
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Testi on aina suoritettava, paitsi jos sitä ei edellytetä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 4 osan mukaisesti.
      Testausohje
      Asetuksessa (EY) N:o 440/2008 oleva menetelmä C.4.
      7.2.1.3.2   Veden ja pohjakerrostuman tutkiminen
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Testi on aina tehtävä, paitsi jos voidaan osoittaa, että pintavesien saastuminen ei ole mahdollista.
      Testausohje
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      7.2.1.4   
            Hajoaminen kyllästyneessä vyöhykkeessä
         
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Tehoaineiden, merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden muuntumisnopeus kyllästyneessä vyöhykkeessä voivat tarjota hyödyllistä tietoa näiden aineiden vaiheista pohjavesissä.
      Testausedellytykset
      Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko näitä tietoja. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      7.2.2   Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa (muita näkökohtia kuin 2.10 kohdassa)
      
      Asiaa koskevat ohjeet sisältyvät ilmassa olevia torjunta-aineita koskevaan FOCUS (14)-työryhmän laatimaan raporttiin ”CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT” (2008).
      7.3   Jäämän määritelmä
      
      Maaperässä, vedessä tai ilmassa esiintyvien, tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien jäämien kemiallisen koostumuksen perusteella on esitettävä ehdotus jäämän määritelmäksi ottaen huomioon sekä todetut tasot että niiden merkitys toksikologisesti ja ympäristön kannalta.
      7.4   Seurantatulokset
      
      Käytettävissä olevat seurantatulokset tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä on toimitettava.
      8.   Ekotoksikologiset tutkimukset
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille todennäköisesti aiheutuu riski altistumisesta tehoaineelle sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jos ne ovat ympäristön kannalta merkityksellisiä. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla palautuva tai palautumaton.
               
            
                  ii)
               
               
                  Tehoaineesta toimitettujen tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              luokitella tehoaine sen varallisuuden mukaan,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten todennäköisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tutkimustulokset ja tiedot, joilla on merkitystä tehoaineen ekotoksikologisen profiilin arvioimiseksi, on ilmoitettava.
               
            
                  iv)
               
               
                  7.1–7.4 kohdan mukaisesti tuotetut ja esitetyt tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä sekä 6 jakson mukaisesti tuotetut ja esitetyt tiedot jäämätasoista kasveissa ovat välttämättömiä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, sillä yhdessä valmisteen luonteesta ja sen käyttötavasta annettujen tietojen kanssa ne määrittelevät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. 5.1–5.8 kohdan mukaisesti esitetyt toksikokineettiset ja toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat oleellista tietoa aineiden myrkyllisyydestä selkärankaislajeille ja siihen liittyvistä vaikutusmekanismeista.
               
            
                  v)
               
               
                  Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastollinen analyysi on selostettava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusväli on ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot olisi annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
               
            
         Testiaine
      
      
                  vi)
               
               
                  Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti. Kun tutkimukset tehdään tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.
               
            
                  vii)
               
               
                  Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset lisätutkimukset, jotta voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.
               
            
                  viii)
               
               
                  Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.
                  Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.
               
            
                  ix)
               
               
                  Kaikissa ruokintatutkimuksissa on ilmoitettava todellinen keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, annos mg/kg ruumiinpainoa kohden. Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostelutapaa täytyy testiaineen olla jakaantunut ravintoon tasaisesti.
               
            
                  x)
               
               
                  Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai reaktiotuotteille, jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille tai jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien käytettävissä olevien tulosten perusteella. Ennen näiden tutkimusten aloittamista on otettava huomioon 5, 6 ja 7 jakson mukaisesti saadut tiedot.
               
            
         Koeorganismit
      
      
                  xi)
               
               
                  Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan luettuna luontaisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien tekijöiden arviointi, eri myrkyllisyystesteissä on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).
               
            8.1   Vaikutukset lintuihin
      
      8.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on mahdollisuuksien mukaan voitava määrittää LD50-arvot, tappava annos, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja NOEL-arvo, ja siihen on sisällyttävä merkittävät paljain silmin havaittavat patologiset löydökset.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen mahdolliset vaikutukset lintuihin on tutkittava lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine on tarkoitettu ainoastaan sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään vain suljetuissa tiloissa (esimerkiksi kasvihuoneissa tai elintarvikevarastoissa).
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta yhdelle viiriäislajille (japaninviiriäinen (Coturnix coturnix japonica) tai virginianpyy (Colinus virginianus)) tai sinisorsalle (Anas platyrhynchos) on määritettävä. Testeissä käytettävän enimmäisannoksen ei tarvitse ylittää 2 000:ta mg/kg ruumiinpainoa kohden.
      
         
            Testausohje
         
      
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      8.1.2   Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää lyhytaikainen ravinnon kautta aiheutuva myrkyllisyys (LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, ei-havaittavien vaikutusten pitoisuus (NOEC), reaktioon kuluva aika ja palautumisaika) ja siihen on sisällyttävä merkittävät paljain silmin havaittavat patologiset löydökset.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen myrkyllisyys linnuille ravinnon kautta annettuna (viitenä päivänä) on aina tutkittava yhdellä lajilla, lukuun ottamatta tapauksia, joissa toimitetaan 8.1.3 kohdan mukaisesti toteutettu tutkimus. Kun akuutti suun kautta saatava NOEL on ≤ 500 mg/kg ruumiinpainoa kohden tai kun NOEC lyhyellä aikavälillä on < 500 mg/kg ravintoa kohden, testi on toistettava toisella lajilla.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Ensimmäisen tutkittavan lajin on oltava joko viiriäinen tai sinisorsa. Jos on tutkittava toinen laji, se ei saa olla sukua ensimmäiselle.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 205 mukaisesti.
      8.1.3   Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntyminen
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää tehoaineen lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys sekä lisääntymismyrkyllisyys.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys on määritettävä, paitsi jos voidaan todistaa, että aikuisten lintujen jatkuva tai toistuva altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 206 mukaisesti.
      8.2   Vaikutukset vesieliöihin
      
      8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitetuista testeistä saadut tiedot on esitettävä kaikkien tehoaineiden osalta, vaikka ei olisi odotettavissa, että tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voisi kulkeutua pintavesiin, jos ehdotettuja käyttöedellytyksiä noudatetaan. Nämä tiedot vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä olevan 4 osan mukaisesti.
      Toimitettujen tietojen tueksi on esitettävä tiedot testiliuoksesta mitatuista pitoisuuksista.
      8.2.1   Välitön myrkyllisyys kaloille
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää välitön myrkyllisyys (LC50) ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Testi on aina suoritettava.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Tehoaineen välitön myrkyllisyys kirjolohelle (Onchorhyncus mykiss) ja yhdelle lämpimän veden kalalajille on määritettävä. Kun testit on suoritettava aineenvaihdunta, hajoamis- tai reaktiotuotteille, käytetyn lajin on oltava kahdesta tehoaineella testatusta lajista herkempi.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.1 mukaisesti.
      8.2.2   Krooninen myrkyllisyys kaloille
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tutkimus kroonisesta myrkyllisyydestä on toteutettava, paitsi jos voidaan osoittaa, että kalojen jatkuva tai toistuva altistuminen on epätodennäköistä, tai jos käytettävissä on soveltuva mikrokosmos- tai mesokosmostutkimus.
      Suoritettavan testityypin valitsemiseksi vaaditaan asiantuntijalausunto. Jos tehoaineisiin liittyy erityisiä (tehoaineen toksisuuteen kaloille tai sille mahdolliseen altistumiseen liittyviä) huolenaiheita, hakijan on haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavalle testityypille.
      Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa saattaa olla aiheellinen, jos biokertyvyystekijät (BCF) ovat 100–1 000 tai jos tehoaineen EC50 on < 0,1 mg/l.
      Kalojen elinkiertotesti saattaa olla aiheellinen, jos
      
                  —
               
               
                  biokertyvyystekijä on yli 1 000 ja tehoaineen häviäminen 14 päivän puhdistusvaiheen aikana on alle 95 prosenttia tai
               
            
                  —
               
               
                  aine on stabiili vedessä tai pohjakerrostumissa (DT90> 100 päivää).
               
            Kroonisen myrkyllisyyden testi nuorille kaloille ei ole välttämätön, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti tai myrkyllisyystesti niiden varhaisissa elämänvaiheissa; myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa ei myöskään ole tarpeen, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti.
      8.2.2.1   
            Kroonisen myrkyllisyyden testi nuorille kaloille
         
      
      Testin tarkoitus
      Testin avulla on voitava määrittää kasvuun kohdistuvat vaikutukset, tappavien ja havaittavien vaikutusten raja, NOEC ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.
      Testausedellytykset
      Testi on suoritettava nuorilla kirjolohilla 28 päivää kestävän tehoaineelle altistuksen jälkeen. Testin on tuotettava tietoa kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvista vaikutuksista.
      8.2.2.2   
            Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa
         
      
      Testin tarkoitus
      Testin avulla on voitava määrittää kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset, NOEC ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.
      Testausohje
      Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 210 mukaisesti.
      8.2.2.3   
            Kalojen elinkiertotesti
         
      
      Testin tarkoitus
      Testin avulla on voitava määrittää vanhempien sukupolven lisääntymiseen ja jälkeläisten sukupolven elinkykyisyyteen kohdistuvat vaikutukset.
      Testausedellytykset
      Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.
      8.2.3   Biokertyvyys kaloilla
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää tasapainovaiheen biokertyvyystekijät (BCF), jokaiselle testiaineelle laskettu kertymävakio ja poistumavakio sekä vastaavat luotettavuusrajat.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamis- ja muuntautumistuotteiden biokertyvyys, jonka oletetaan joutuvan rasvakudokseen (kuten log Pow ≥ 3 – katso 2.8 kohta tai muu merkittävä osoitus biokertyvyydestä), on tutkittava ja kuvattava, ellei ole todistettu, että biokertymiseen johtava altistuminen on epätodennäköistä.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 305E mukaisesti.
      8.2.4   Välitön myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää tehoaineen 24 ja 48 tunnin välitön myrkyllisyys ilmaistuna liikkumattomuutta aiheuttavan keskimääräisen vaikuttavan pitoisuuden (EC50) ja, jos mahdollista, suurimman liikkumattomuutta aiheuttamattoman pitoisuuden muodossa.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Välitön myrkyllisyys Daphnia-suvun lajeille (mieluiten Daphnia magna) on aina määritettävä. Kun tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita aiotaan käyttää suoraan pintavesissä, on annettava lisätietoja ainakin yhdestä edustavasta lajista jokaisesta seuraavasta ryhmästä: vesihyönteiset, vesiäyriäiset (laji, joka ei ole sukua Daphnia-lajille) ja vedessä elävät kotilonilviäiset.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.2 mukaisesti.
      8.2.5   Krooninen myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää, mikäli mahdollista, EC50-arvot sellaisille vaikutuksille kuin liikkumattomuus ja lisääntyvyys ja suurin pitoisuus, joista ei aiheudu vaikutuksia kuolleisuuteen ja lisääntyvyyteen (NOEC), ja yksityiskohdat havaituista vaikutuksista.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Testi Daphnia-suvulla ja vähintään yhdellä edustavalla vedessä elävällä hyönteislajilla ja kotilonilviäislajilla on tehtävä, jollei voida osoittaa, että jatkuva tai toistuva altistuminen ei ole todennäköistä.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      
         Daphnia-suvun lajille suoritettavan testin on kestettävä 21 päivää.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 202 II osan mukaisesti.
      8.2.6   Vaikutukset levien kasvuun
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää kasvuun ja kasvunopeuteen liittyvät EC50-arvot, NOEC-arvot ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Tehoaineen mahdolliset vaikutukset levien kasvuun on aina ilmoitettava.
      Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta on suoritettava testi toisella lajilla, joka kuuluu eri taksonomiseen ryhmään.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.3 mukaisesti.
      8.2.7   Vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin organismeihin
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin tarkoituksena on mitata vaikutuksia eloonjäämiseen ja kehitykseen (mukaan lukien vaikutukset suvun Chironomus aikuisten yksilöiden esiintymiseen), EC50-arvot ja NOEC-arvot.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Jos vaiheisiin ja käyttäytymiseen ympäristössä liittyvät 7 jaksossa vaaditut tiedot osoittavat, että tehoaine todennäköisesti leviää ja jää pohjakerrostumiin, on päätettävä asiantuntijalausunnon perusteella, vaaditaanko välitöntä tai kroonista pohjakerrostumien myrkyllisyyttä koskevaa testiä. Kyseisessä asiantuntijalausunnossa on otettava huomioon se, ovatko vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin selkärangattomiin todennäköisiä, vertaamalla 8.2.4 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitettuja myrkyllisyyttä vedessä eläville selkärangattomille koskevia EC50-arvoja asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9 jakson mukaisesti saatuihin tietoihin tehoaineen arvioiduista määristä pohjakerrostumissa.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.
      8.2.8   Vesikasvit
      
      Rikkakasvien torjunta-aineilla on tehtävä vesikasvitesti.
      Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.
      8.3   Vaikutukset niveljalkaisiin
      
      8.3.1   Mehiläiset
      
      8.3.1.1   
            Välitön myrkyllisyys
         
      
      Testin tarkoitus
      Testin avulla on voitava määrittää tehoaineen välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta tai kosketuksen kautta koskevat LD50-arvot.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Mahdollisen mehiläisiin kohdistuvan vaikutuksen määrittäminen on pakollista, paitsi jos tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten
      
                  —
               
               
                  elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa
               
            
                  —
               
               
                  siementen muu kuin systeeminen peittaaminen
               
            
                  —
               
               
                  maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet
               
            
                  —
               
               
                  upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla
               
            
                  —
               
               
                  haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt
               
            
                  —
               
               
                  syötit jyrsijöitä varten
               
            
                  —
               
               
                  käyttö kasvihuoneissa, joissa ei käytetä pölyttäjiä.
               
            Testausohje
      Testi on suoritettava EPPO:n testiohjeen nro 170 mukaisesti.
      8.3.1.2   
            Mehiläisten jälkeläisten ruokintatesti
         
      
      Testin tarkoitus
      Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tarhamehiläisen toukille aiheuttamat mahdolliset riskit.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Testi on suoritettava, kun tehoaine voi toimia hyönteisten kasvun säätelijänä, paitsi jos voidaan osoittaa, että mehiläisten jälkeläisten altistuminen sille on epätodennäköistä.
      Testausohje
      Testi on suoritettava ICPBR-menetelmän mukaisesti (esimerkiksi P. A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, nidos 22, 613–616, 1992).
      8.3.2   Muut niveljalkaiset
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen tiettyihin niveljalkaislajeihin kohdistuva myrkyllisyys (kuolleisuus ja subletaalit vaikutukset).
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on tutkittava. Näistä lajeista saatuja tietoja voidaan myös käyttää myös muihin samassa ympäristössä eläviin muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan mahdollisen myrkyllisyyden osoittamiseksi. Näitä tietoja vaaditaan kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi jos tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten
      
                  —
               
               
                  elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa
               
            
                  —
               
               
                  haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt
               
            
                  —
               
               
                  syötit jyrsijöitä varten.
               
            
         
            Testausedellytykset
         
      
      Testi on ensin suoritettava laboratoriossa keinotekoisella kasvualustalla (esimerkiksi lasilevyllä tai kvartsihiekalla tapauksen mukaan), paitsi jos haitalliset vaikutukset ovat selvästi ennustettavissa toisten tutkimusten perusteella. Näissä tapauksissa voidaan käyttää kasvualustoja, jotka muistuttavat enemmän kasvualustoja todellisuudessa.
      Kaksi herkkää standardilajia, yksi loinen ja yksi petopunkki (esimerkiksi Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri), on testattava. Näiden lisäksi on testattava kaksi muutakin lajia, joiden on oltava aineen suunnitellun käytön kannalta merkityksellisiä. Mahdollisuuksien mukaan ja jos siihen on aihetta, niiden on edustettava kahta muuta tärkeää toiminnallista ryhmää, maaperässä eläviä petoja ja lehvästössä eläviä petoja. Jos vaikutuksia havaitaan lajeissa, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee, lisätestausta voidaan suorittaa laajennetuin laboratoriokokein tai semikenttäkokein. Testattavien lajien valinta on tehtävä SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15) -ohjeissa esitettyjen ehdotusten mukaisesti. Testauksessa käytetään määriä, jotka vastaavat suurimpia kentälle suositeltuja käyttömääriä.
      
         
            Testausohje
         
      
      Jos aiheellista, testaus on tehtävä sellaisten testausohjeiden mukaan, jotka täyttävät vähintään SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods -ohjeiden mukaiset testausvaatimukset.
      8.4   Vaikutukset lieroihin
      
      8.4.1   Välitön myrkyllisyys
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää lieroja koskeva tehoaineen LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan suurin kuolleisuutta aiheuttamaton pitoisuus ja pienin 100 prosentin kuolleisuuden aiheuttava pitoisuus, ja testiin on sisällyttävä havaittavat morfologiaan ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Lieroihin kohdistuvat vaikutukset on määritettävä, jos tehoainetta sisältäviä valmisteita levitetään maaperään tai niiden joutuminen sinne on mahdollista.
      
         
            Testausohje
         
      
      Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.8, Myrkyllisyystutkimus madoilla: keinomaatesti, mukaisesti.
      8.4.2   Subletaalit vaikutukset
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Kun tehoainetta sisältäville valmisteille ehdotettujen käyttötapojen tai aineen vaiheiden ja käyttäytymisen maaperässä (DT90 > 100 päivää) perusteella on odotettavissa lierojen jatkuva tai toistuva altistuminen tehoaineelle tai merkittäville määrille aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko subletaaleja vaikutuksia koskeva testi hyödyllinen.
      
         
            Testausedellytykset
         
      
      Testi on tehtävä Eisenia foetida -lajille.
      8.5   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia lajeja
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena.
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Testi on suoritettava, jos tehoainetta sisältäviä valmisteita levitetään maaperään tai kun niiden joutuminen sinne tavallisissa käyttöolosuhteissa on mahdollista. Tapauksissa, joissa tehoaineet on tarkoitettu maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, tutkimuksilla on mitattava käsittelyn jälkeistä palautumista.
      
         Testausedellytykset
      
      Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa käytettävästä maasta otettuja. Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaa huomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa muutoin kuin ohimenevästi.
      
         Testausohje
      
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
      8.6   Vaikutukset muihin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön), jotka eivät ole torjuttavia lajeja ja joiden oletetaan olevan alttiina riskille
      
      On toimitettava tiivistelmä kaikista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista testeistä saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja siihen on liitettävä kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.
      8.7   Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin
      
      Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin on raportoitava, jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoihin.
      9.   Jakson 7 ja 8 tiivistelmä ja arviointi
      
      10.   Tehoaineen luokitusta ja merkintöjä koskevat ehdotukset ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti
      
      
                  —
               
               
                  Varoitusmerkit
               
            
                  —
               
               
                  Huomiosanat
               
            
                  —
               
               
                  Vaaralausekkeet
               
            
                  —
               
               
                  Turvalausekkeet
               
            11.   Asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu edustavaa kasvinsuojeluainetta koskeva asiakirja-aineisto
      
      B   OSA
      
         MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET MUKAAN LUETTUINA
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Tehoaineet määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 2 artiklan 2 kohdassa, ja ne sisältävät kemialliset aineet ja mikro-organismit, virukset mukaan luettuina.
                  Tässä osassa määritellään vaatimukset mikro-organismeista, virukset mukaan luettuina, koostuvista tehoaineista ilmoitettaville tiedoille.
                  Ilmaisu ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa, kattaa bakteerit, sienet, alkueläimet, virukset ja viroidit, mutta ei rajoitu niihin.
               
            
                  ii)
               
               
                  Kaikista hakemuksen kohteina olevista mikro-organismeista olisi toimitettava kaikki käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuusnäyttö.
                  Tärkeimmät ja valaisevimmat tiedot saadaan mikro-organismin ominaisuuksista ja tunnistetiedoista. Tällaiset tiedot sisältyvät 1–3 jaksoon (tunnistetiedot, biologiset ominaisuudet ja lisätiedot), jotka muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
                  Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija voi osoittaa aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
               
            
                  iii)
               
               
                  Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA-ohjeet (16)) noudattaen; tapauksen mukaan tässä liitteessä olevassa A osassa kuvattuja testausohjeita olisi mukautettava siten, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Testaukseen on sisällytettävä elävät mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit sekä nollakoe.
               
            
                  iv)
               
               
                  Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) kohdan 1.4 mukaisesti. Käytettävän materiaalin on vastattava spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota.
                  Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava valmistetuilla mikro-organismeilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testimateriaali on olennaisilta osiltaan sama testauksen ja arvioinnin kannalta.
               
            
                  v)
               
               
                  Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu, on esitettävä jäljennös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklassa tarkoitetusta ympäristöriskiä koskevien tietojen arvioinnista.
               
            
                  vi)
               
               
                  Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot olisi annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
               
            
                  vii)
               
               
                  Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta mikro-organismierästä, jos stabiilisuus sen sallii.
                  Jos tutkimuksia ei tehdä ainoastaan yhdellä mikro-organismierällä, eri erien samankaltaisuus on todettava.
                  Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.
               
            
                  viii)
               
               
                  Jos kasvinsuojeluteho johtuu jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen jäämävaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden merkittäviä jäämiä, jotka eivät liity tehoaineen vaikutukseen, kyseisestä toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.
               
            1.   Mikro-organismin tunnistetiedot
      
      Mikro-organismin tunnistetiedoista ja ominaisuuksista saadaan tärkeimmät tiedot, ja ne ovat merkittävin tekijä päätöksenteossa.
      1.1   Hakija
      
      Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
      Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa tehoaineen hyväksyntää haetaan, sekä komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
      1.2   Tuottaja
      
      Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi tai nimet sekä kaikkien niiden tuotantolaitosten, joissa mikro-organismia tuotetaan, nimet ja osoitteet on ilmoitettava. Ilmoitetaan yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantoprosessia sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti). Jos tuottajien sijaintipaikka tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.
      1.3   Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus
      
      
                  i)
               
               
                  Mikro-organismi olisi talletettava kansainvälisesti tunnustettuun solupankkiin ja sille olisi annettava viitenumero, ja kyseiset tiedot on esitettävä.
               
            
                  ii)
               
               
                  Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla. Tieteellinen nimi ja taksonominen ryhmittely eli heimo, suku, laji, kanta, serotyyppi, patotyyppi tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys on ilmoitettava.
                  On ilmoitettava, onko mikro-organismi
                  
                              —
                           
                           
                              lajitasolla kotoperäinen vai ei aiotulla maantieteellisellä käyttöalueella,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              luonnonvarainen,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spontaani tai indusoitu mutantti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (17) liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen.
                           
                        Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa on esitettävä kaikki tiedossa olevat erot muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana olevan luonnonvaraisen kannan välillä.
               
            
                  iii)
               
               
                  Mikro-organismin kannan yksilöimisessä ja kuvauksessa olisi käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa. Asianmukaiset koemenettelyt ja tunnistuskriteerit (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on esitettävä.
               
            
                  iv)
               
               
                  Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on esitettävä.
               
            
                  v)
               
               
                  Suhde tunnettuihin patogeeneihin eli taudinaiheuttajiin on esitettävä.
               
            1.4   Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn materiaalin spesifikaatio
      
      1.4.1   Mikro-organismin pitoisuus
      
      Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun tuotteen valmistuksessa käytettävässä materiaalissa on ilmoitettava. Pitoisuus on ilmaistava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla.
      Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.
      1.4.2   Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus
      
      Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista (kontaminoivat mikro-organismit mukaan luettuina). Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hyväksyttävien kontaminanttien määrä ja luonne niiden aiheuttamien riskien kannalta.
      Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on ilmoitettava kaikkien kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina yksikköinä ilmaistuna. Tunnistetiedot on esitettävä mahdollisuuksien mukaan tässä liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.
      Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (sellaiset, joiden odotetaan aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, on yksilöitävä, ja niiden ominaispiirteet on kuvattava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (katso tämän osan johdanto-osan viii kohta).
      Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista, kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.
      Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta, tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisella tavalla ilmaistuna on esitettävä.
      Lisäaineiden osalta on ilmoitettava tunnistetiedot ja pitoisuus (g/kg).
      Kemiallisten aineiden, kuten lisäaineiden, tunnistetiedot on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.
      1.4.3   Valmistuserien analyyttinen profiili
      
      Tarvittaessa on raportoitava tässä liitteessä olevan A osan 1.11 kohdan mukaiset tiedot tarkoituksenmukaisina yksikköinä ilmaistuna.
      2.   Mikro-organismin biologiset ominaisuudet
      
      2.1   Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys
      
      Mikro-organismin tunnettuus, joksi katsotaan mikro-organismia koskevien merkityksellisten tietojen saatavuus, on esitettävä.
      2.1.1   Historiallinen tausta
      
      Mikro-organismin ja sen käytön historiallinen tausta (testit/tutkimushankkeet tai kaupallinen käyttö) on esitettävä.
      2.1.2   Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen
      
      Maantieteellinen alue ja paikka ekosysteemissä (esim. isäntäkasvi, isäntäeläin tai maaperä, josta mikro-organismi on eristetty) on esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä on ilmoitettava. Mikro-organismin eri kantojen luonnollinen esiintyminen asianomaisessa ympäristössä on esitettävä mahdollisuuksien mukaan.
      Jos kyseessä on mutantti tai muuntogeeninen mikro-organismi, olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen tuotannosta ja eristämisestä sekä menetelmistä, joilla se voidaan selkeästi erottaa lähtökantana olevasta luonnonvaraisesta kannasta.
      2.2   Tiedot torjuttavista organismeista
      
      2.2.1   Torjuttavien organismien kuvaus
      
      Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suoja on tarkoitettu.
      2.2.2   Vaikutustapa
      
      Pääasiallinen vaikutustapa on esitettävä. Yhdessä vaikutustavan kanssa on myös ilmoitettava, tuottaako mikro-organismi toksiinia, jolla on jäämävaikutus torjuttavaan organismiin. Tässä tapauksessa kyseisen toksiinin vaikutustapa on kuvattava.
      Tarvittaessa on esitettävä tiedot tartuntapaikasta ja tunkeutumistavasta torjuttavaan organismiin sekä ne eliön kehitysvaiheet, joiden aikana aine voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeellisten tutkimusten tulokset on esitettävä.
      Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) saantireitit on selostettava (esim. kosketus, ruoansulatus, sisäänhengitys). On myös ilmoitettava, voivatko mikro-organismi tai sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutua kasveissa, ja tarvittaessa, kuinka tämä kulkeutuminen tapahtuu.
      Jos mikro-organismilla on patogeeninen vaikutus torjuttavaan organismiin, on ilmoitettava tartunta-annos (annos, joka tarvitaan tartunnan aiheuttamiseksi siten, että torjuttavaan lajiin kohdistuu toivottu vaikutus) ja siirtyvyys (mahdollisuus mikro-organismin leviämisestä torjuttavassa populaatiossa, mutta myös torjuttavasta lajista toiseen (torjuttavaan) lajiin) levitettäessä tuotetta esitettyjen käyttöedellytysten mukaisesti.
      2.3   Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin torjuttavaan haitalliseen organismiin
      
      Kaikki käytettävissä olevat tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin alueella, johon mikro-organismi voi levitä, on esitettävä. On ilmoitettava, esiintyykö muita kuin torjuttavia organismeja, jotka ovat joko läheistä sukua torjuttavalle lajille tai erityisen alttiita.
      Kaikki kokemukset siitä, onko tehoaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla myrkyllisiä vaikutuksia ihmisiin tai eläimiin, pystyykö organismi kolonisoitumaan tai tunkeutumaan ihmisiin tai eläimiin (mukaan luettuina yksilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt) ja onko tehoaine patogeeninen, on esitettävä. Samoin on esitettävä kokemukset siitä, voivatko tehoaine tai siitä peräisin olevat tuotteet ärsyttää ihmisten tai eläinten ihoa, silmiä tai hengityselimiä, ja siitä, aiheuttavatko ne allergiaa joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa tai sisäänhengitettynä.
      2.4   Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari
      
      Tiedot mikro-organismin elinkaaresta, kuvatusta symbioosista, loisista, kilpailijoista, saalistajista jne., isäntäorganismit mukaan luettuina, sekä virusvektoreista, on esitettävä.
      Mikro-organismin generaatioaika ja lisääntymistapa on ilmoitettava.
      Tiedot lepoajoista, selviytymisajasta, virulenssista ja tartuttamispotentiaalista on toimitettava.
      Mikro-organismin eri kehitysvaiheiden kyky tuottaa aineenvaihduntatuotteita, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta haitalliset toksiinit mukaan luettuina, levittämisen jälkeen on esitettävä.
      2.5   Tarttuvuus, leviäminen ja kolonisaatiokyky
      
      Mikro-organismin pysyvyys ja elinkaari käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on osoitettava. Lisäksi on todettava, onko mikro-organismi mahdollisesti erityisen herkkä tietyille ympäristötekijöille (esim. UV-valo, maaperä, vesi).
      Mikro-organismin elossa pysymiseen, lisääntymiseen, kolonisaatioon, sen aiheuttamaan vahinkoon (ihmiskudokset mukaan luettuina) ja tehokkuuteen liittyvät ympäristövaatimukset (lämpötila, pH, kosteus, ravinnonsaantivaatimukset jne.) on todettava. On ilmoitettava, onko erityisiä virulenssiin liittyviä tekijöitä.
      Lämpötilarajat, joissa mikro-organismi kasvaa, on määritettävä, vähimmäis-, enimmäis- ja optimilämpötila mukaan luettuina. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevien tutkimusten käynnistämisen kannalta (5 jakso).
      Lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden läsnäolon mahdolliset vaikutukset merkityksellisten toksiinien stabiilisuuteen on todettava.
      Tiedot mikro-organismien mahdollisista leviämisreiteistä (ilman välityksellä pölyhiukkasina tai aerosoleina, isäntäorganismit vektoreina jne.) käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on toimitettava.
      2.6   Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin
      
      On osoitettava, onko vaikuttavasta ja/tai tapauksen mukaan kontaminoivasta mikro-organismista mahdollisesti olemassa lajeja, joiden tiedetään aiheuttavan tauteja ihmisissä, eläimissä, viljelykasveissa taikka muissa lajeissa, joita ei ole tarkoitus torjua, ja mitä kyseisten lajien aiheuttamat taudit ovat. On todettava, onko vaikuttava mikro-organismi mahdollista selvästi erottaa patogeenisestä lajista ja miten se voidaan tehdä.
      2.7   Geneettinen stabiilius ja siihen vaikuttavat tekijät
      
      Tapauksen mukaan on esitettävä tiedot geneettisestä stabiilisuudesta (esim. vaikutustapaan liittyvien piirteiden mutaationopeus tai ulkosyntyisen geneettisen materiaalin otto) ehdotetun käyttötarkoituksen mukaisissa ympäristöolosuhteissa.
      Tiedot mikro-organismin kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muihin organismeihin sekä sen patogeenisuudesta kasveille, eläimille ja ihmiselle on toimitettava. Jos mikro-organismissa on muita merkityksellisiä geneettisiä aineosia, koodattujen ominaisuuksien stabiilisuus on osoitettava.
      2.8   Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot
      
      Jos muiden kantojen, jotka kuuluvat samaan mikrobiologiseen lajiin kuin hakemuksen kohteena oleva kanta, tiedetään muodostavan aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiineja), joilla on ei-hyväksyttäviä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön levityksen aikana tai sen jälkeen, on esitettävä tämän aineen laatu ja rakenne, sen esiintyminen solun sisä- tai ulkopuolella, stabiilisuus, vaikutustapa (vaikutuksen kannalta tarpeelliset mikro-organismin ulkoiset ja sisäiset tekijät mukaan luettuina) sekä vaikutukset ihmisiin, eläimiin taikka muihin lajeihin, joita ei ole tarkoitus torjua.
      Olosuhteet, joissa mikro-organismi tuottaa aineenvaihduntatuotetta/-tuotteita (erityisesti toksiinia/toksiineja), on kuvattava.
      Mekanismista, jolla mikro-organismit säätelevät tämän aineenvaihduntatuotteen / näiden aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.
      Muodostuneiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksesta mikro-organismien vaikutustapaan on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.
      2.9   Antibiootit ja muut antimikrobiaineet
      
      Monet mikro-organismit tuottavat joitakin antibioottisia aineita. Mikrobiologista kasvinsuojeluainetta kehitettäessä on vältettävä interferenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien kanssa.
      Tiedot mikro-organismin resistenssistä tai herkkyydestä antibiooteille tai muille antimikrobiaineille on esitettävä erityisesti antibioottiresistenssiä koodaavien geenien stabiilisuuden osalta, jollei voida perustellusti esittää, ettei mikro-organismilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ettei se pysty siirtämään antibiootteihin tai muihin antimikrobiaineisiin kohdistuvaa resistenssiään.
      3.   Lisätietoja mikro-organismista
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset tai suunnitellut käyttötarkoitukset sekä nykyiset tai ehdotetut käyttömäärät ja -tavat.
               
            
                  ii)
               
               
                  Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menetelmät ja varotoimet, joita on noudatettava mikro-organismin käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä.
               
            
                  iii)
               
               
                  Hakemuksen yhteydessä esitetyissä tiedoissa ja tutkimuksissa on osoitettava esitettyjen toimenpiteiden soveltuvuus hätätilanteisiin.
               
            
                  iv)
               
               
                  Mainitut tiedot vaaditaan kaikista mikro-organismeista, jollei toisin ilmoiteta.
               
            3.1   Käyttötarkoitus
      
      Biologinen käyttötarkoitus määritellään seuraavasti:
      
                  —
               
               
                  bakteerien torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  sienten torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  hyönteisten torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  punkkien torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  nilviäisten torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  sukkulamatojen torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  rikkakasvien torjunta,
               
            
                  —
               
               
                  muu (täsmennettävä).
               
            3.2   Suunniteltu käyttöalue
      
      Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:
      
                  —
               
               
                  käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,
               
            
                  —
               
               
                  Suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),
               
            
                  —
               
               
                  yleiset ja virkistysalueet,
               
            
                  —
               
               
                  rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,
               
            
                  —
               
               
                  kotipuutarhat,
               
            
                  —
               
               
                  huonekasvit,
               
            
                  —
               
               
                  varastoidut tuotteet,
               
            
                  —
               
               
                  muu (täsmennettävä).
               
            3.3   Suojattavat tai käsiteltävät kasvit tai tuotteet
      
      On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (suojattavat viljelykasvit, -ryhmät, kasvit tai kasvituotteet).
      3.4   Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta
      
      On esitettävä täydelliset tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuotetaan suurissa erissä.
      Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotantomenetelmän/-prosessin ja tuotteen laatua. Erityisesti on seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä merkittävien kontaminanttien puuttumista tai esiintymistä. Tuotannon laadunvarmistusperusteet on esitettävä.
      Tekniset menetelmät, joilla tuotteen yhdenmukaisuus varmistetaan, määritysmenetelmät tuotteen standardisointia varten sekä mikro-organismin kasvatusta ja puhtautta koskevat menetelmät on kuvattava ja yksilöitävä (esim. HACCP).
      3.5   Tiedot torjuttavien organismien resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä
      
      Käytettävissä olevat tiedot torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisesta kehittymisestä on toimitettava. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.
      3.6   Menetelmät mikro-organismin inokulaatin virulenssin alenemisen estämiseksi
      
      On kuvattava menetelmiä, joilla estetään aloitusviljelmän virulenssin katoaminen.
      Lisäksi on selostettava mahdollisia menetelmiä, joilla voidaan estää se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan lajiin.
      3.7   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet
      
      Jokaisesta mikro-organismista on esitettävä käyttöturvallisuustiedote asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.
      3.8   Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
      
      Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti mikro-organismit, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.
      Menetelmät, joilla mikro-organismi hävitetään turvallisesti tai tarvittaessa tapetaan ennen hävittämistä, ja menetelmät, joilla saastuneet pakkaukset ja saastunut aines hävitetään, on kuvattava kattavasti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tiedot niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
      3.9   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
      
      Tiedot menetelmistä, joilla mikro-organismi muutetaan vaarattomaksi ympäristölleen (esim. vedelle tai maaperälle) onnettomuustilanteessa, on esitettävä.
      4.   Määritysmenetelmät
      
      
         Johdanto
      
      Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.
      Hyväksynnän jälkeistä seurantaa voidaan harkita kaikilla riskinarvioinnin alueilla. Tämä pätee erityisesti silloin kun hyväksyntää haetaan mikro-organismeille tai mikro-organismikannoille, jotka eivät ole kotoperäisiä aiotulla käyttöalueella. Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
      Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on selostettava.
      Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.
      Spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta, siten kuin ne on määritelty tässä liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa, koskevat tiedot on myös esitettävä mikro-organismien ja niiden jäämien analysoinnissa käytettyjen menetelmien osalta.
      Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
      
                  Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti
               
            
                  Merkitykselliset epäpuhtaudet
               
               
                  Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta
               
            Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
      
                  i)
               
               
                  näytteet valmistetusta mikro-organismista;
               
            
                  ii)
               
               
                  merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;
               
            
                  iii)
               
               
                  näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.
               
            4.1   Valmistetun mikro-organismin määritysmenetelmät
      
      
                  —
               
               
                  Mikro-organismin tunnistusmenetelmät
               
            
                  —
               
               
                  Menetelmät tietojen saamiseksi inokulaatin tai aktiivisen mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta
               
            
                  —
               
               
                  Menetelmät mikro-organismin mutantin erottamiseksi lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta
               
            
                  —
               
               
                  Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän inokulaatin puhtauden vahvistamiseksi ja sen valvomiseksi
               
            
                  —
               
               
                  Formuloidun tuotteen tuotannossa käytetyn valmistetun materiaalin mikro-organismipitoisuuden toteamiseksi käytettävät menetelmät ja menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että kontaminoivat mikro-organismit on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla
               
            
                  —
               
               
                  Menetelmät valmiissa aineessa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien määrittelemiseksi
               
            
                  —
               
               
                  Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja nisäkkäille haitallisia patogeenejä, tai kvantifioidaan (tarkoituksenmukaisia määritysrajoja käyttäen) tällaisten patogeenien mahdollinen esiintyminen
               
            
                  —
               
               
                  Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.
               
            4.2   Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi
      
      Menetelmät sellaisten (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka ovat peräisin
      
                  —
               
               
                  aktiivisista mikro-organismeista,
               
            
                  —
               
               
                  merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista),
               
            ja joita on tapauksen mukaan viljelykasvien pinnalla ja/tai viljelykasveissa, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä, maaperässä, vedessä (juomavesi, pohjavesi ja pintavesi mukaan luettuina) ja ilmassa.
      Valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmenetelmät on myös esitettävä; on esimerkiksi testattava eksponentiaalisesti kasvavia soluviljelmiä ja supernatantteja eläinsoluilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.
      5.   Vaikutukset ihmisten terveyteen
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Käytettävissä olevat tiedot, jotka perustuvat mikro-organismin ja niiden organismien, joihin sen on tarkoitus vaikuttaa, ominaisuuksiin (1, 2 ja 3 jakso), terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset selvitykset mukaan luettuina, saattavat riittää päätöksen tekemiseksi siitä, voiko mikro-organismi aiheuttaa ihmisille terveysvaikutuksia (tarttuvuus/patogeenisuus/toksisuus).
               
            
                  ii)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle aiheutuvat riskit, käsitellyistä tuotteista ihmiselle aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet (kun ne on otettu käyttöön) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja muiden ihmiseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten osalta.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Kaikista tutkimusten aikana havaituista vaikutuksista on ilmoitettava. Kaikki tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien mekanismien ja niiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi, on myös suoritettava.
               
            
                  iv)
               
               
                  Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen saavutettu annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) sekä muina sopivina yksiköinä ilmaistuna.
               
            
                  v)
               
               
                  Mikro-organismin arvioinnin on tapahduttava vaiheittaisesti.
                  Ensimmäinen vaihe sisältää käytettävissä olevat perustiedot sekä perustutkimukset, jotka on suoritettava kaikkien mikro-organismien osalta. Asiantuntija-arvio on välttämätön, jotta tarvittavasta koeohjelmasta voidaan päättää tapauskohtaisesti. Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija voi esittää aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA OPPTS -ohjeet) noudattaen.
                  Toisen vaiheen tutkimukset on tehtävä, jos ensimmäisessä vaiheessa tehdyissä testeissä ilmenee haitallisia vaikutuksia. Toteutettavat tutkimukset riippuvat ensimmäisessä vaiheessa havaituista vaikutuksista. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
               
            ENSIMMÄINEN VAIHE
      5.1   Perustiedot
      
      Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoitua, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.
      5.1.1   Lääketieteelliset tiedot
      
      Tartuntaoireiden tai patogeenisuuden tunnistamisen sekä ensiapu- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 10 artiklan säännösten soveltamista. Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuus on tarvittaessa tutkittava ja kuvattava. Tarvittaessa on esitettävä menetelmät mikro-organismin tappamiseksi tai muuttamiseksi tartuntakyvyttömäksi (ks. 3.8 kohta).
      Käytettävissä olevat ja laadultaan riittävät tiedot ihmisten altistumisen vaikutuksista ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-elimien, virulenssin sekä haitallisten vaikutusten palautuvuudesta tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä. Tällaisia tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.
      5.1.2   Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta
      
      Käytettävissä olevat kertomukset työterveyden seurantaohjelmista ja niihin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille altistumisesta on esitettävä. Tällaisissa selvityksissä olisi mahdollisuuksien mukaan oltava mikro-organismin vaikutusmekanismia koskevat tiedot. Näihin selvityksiin on sisällytettävä mahdolliset tiedot henkilöistä, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. tehokkuuskokeissa).
      Erityistä huomiota on kiinnitettävä henkilöihin, joiden altistumisherkkyydessä voi olla muutoksia (esim. olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys).
      5.1.3   Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan)
      
      Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistuslaitoksessa, maataloudessa ja tutkimuksessa työskentelevät henkilöt ja muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja allergisista reaktioista on esitettävä, ja näihin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja kroonisesta herkistymisestä. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista. On mainittava, onko työntekijöille tehty allergiatestejä tai onko heille tehty kyselyjä allergiaoireista.
      5.1.4   Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset
      
      Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista organismeista tehdyt käytettävissä olevat yleiset (kliinisiin tapauksiin liittyvät) kirjalliset selvitykset, jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Tällaiset selvitykset ovat erityisen arvokkaita, ja niissä on kuvattava täydellisesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Tiivistelmällä ja niukoilla tiedoilla on vain vähän merkitystä.
      Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa eläimiä koskevien tietojen ekstrapolointia ihmiseen ja tunnistettaessa ihmisille luonteenomaisia odottamattomia haittavaikutuksia.
      5.2   Perustutkimukset
      
      Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää, että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, antotavan jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta. Testattavan mikro-organismin antotapa riippuu ihmisten pääasiallisista altistumisreiteistä.
      Keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi akuutin, subakuutin tai semikroonisen mikro-organismille altistumisen jälkeen on tarpeen käyttää OECD:n testiohjeissa kuvattuja vaihtoehtoja ja pidentää tutkimuksia palautumisajalla (jonka jälkeen on tehtävä täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen patologinen tutkimus, mukaan luettuna mikro-organismin etsiminen kudoksista ja elimistä). Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia ja mahdollisuudet tunnistaa tarttuvuus ja/tai patogeenisuus paranevat, jolloin voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tarpeen tehdä pitkäaikaisia tutkimuksia (karsinogeenisuus jne., ks. 5.3 kohta) tai jäämätutkimuksia (ks. 6.2 kohta).
      5.2.1   Herkistyminen
          (18)
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida mikro-organismin kykyä aiheuttaa herkistymisreaktioita sisäänhengitettynä tai ihon kautta. Sitä varten on tehtävä maksimitesti.
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
          (19)
      
      Herkistymistä koskevat tiedot on toimitettava.
      5.2.2   Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus
      
      Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai ilmoittaa
      
                  —
               
               
                  mikro-organismin toksisuus, patogeenisuus ja tarttuvuus,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista,
               
            
                  —
               
               
                  eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara, ja
               
            
                  —
               
               
                  läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt verikokeet sen arvioimiseksi, miten mikro-organismi poistuu elimistöstä.
               
            Akuuttien toksisten ja patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti havaita. Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tutkia tarttuvuutta silloin kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan mikro-organismia suun tai hengitysteiden kautta, vatsaonteloon tai ihonalaisesti.
      Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevien tutkimusten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antopaikka).
      Tehtävien havaintojen on perustuttava tieteelliseen asiantuntemukseen ja niihin voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa, joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa, pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavassa, kateenkorvassa; samoin on arvioitava vauriot mikro-organismin inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivaiheessa ja kuolinhetkellä.
      Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä arvioitaessa mahdollisia vaaroja onnettomuustilanteissa sekä kuluttajille mahdollisten jäämien vuoksi aiheutuvia riskejä.
      5.2.2.1   
            Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta
         
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Mikro-organismin välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta on ilmoitettava.
      5.2.2.2   
            Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus sisäänhengitettynä
         
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus sisäänhengitettynä (20) on ilmoitettava.
      5.2.2.3   
            Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna
         
      
      Vatsaonteloon tai ihonalaisesti annosteltavaa testiä pidetään erittäin tarkkana kokeena erityisesti tarttuvuuden havaitsemiseksi.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Kaikkien mikro-organismien osalta vaaditaan aina vatsaonteloon annettava injektio; asiantuntijalausunnon perusteella voidaan kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonteloon annettavan injektion sijasta, jos kasvun ja lisääntymisen enimmäislämpötila on alle 37 °C.
      5.2.3   Genotoksisuustestit
      
      
         
            Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
         
      
      Jos mikro-organismi tuottaa 2.8 kohdassa tarkoitettuja eksotoksiineja, näiden toksiinien ja kaikkien muiden viljelynesteessä havaittujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuus on testattava. Tällaisissa toksiineilla ja aineenvaihduntatuotteilla tehtävissä testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä puhdistettua kemikaalia.
      Jos perustutkimukset eivät osoita, että myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita muodostuu, itse mikro-organismia koskevia tutkimuksia on harkittava perustietojen merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien asiantuntijalausuntojen perusteella. Jos kyseessä on virus, on keskusteltava nisäkässoluissa tapahtuvan insertiomutageneesin sekä karsinogeenisuuden riskistä.
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Näistä tutkimuksista on hyötyä
      
                  —
               
               
                  genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,
               
            
                  —
               
               
                  genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,
               
            
                  —
               
               
                  joidenkin karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittämisessä.
               
            On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa uudet testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.
      
         
            Testausedellytykset
         
          (21)
      
      Soluista koostuvien mikro-organismien genotoksisuutta tutkitaan solujen rakenteen rikkomisen jälkeen, jos se vain on mahdollista. Näytteiden valmistusmenetelmät olisi perusteltava.
      Virusten genotoksisuutta on tutkittava infektiivisillä isolaateilla.
      5.2.3.1   
            In vitro -tutkimukset
      
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
         In vitro -mutageenisuustestien (geenimutaatiota koskeva bakteerimääritys, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) tulokset on toimitettava.
      5.2.4   Soluviljelykoe
      
      Nämä tiedot on toimitettava niistä mikro-organismeista, jotka lisääntyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai erityisistä bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa. Soluviljelykoe on tehtävä ihmisten eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla. Valinta voidaan perustaa tartunnan oletettuihin kohde-elimiin. Jos ei ole käytettävissä tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä, voidaan käyttää muita nisäkässoluja ja -kudoksia. Virusten osalta tärkeää on interaktiivisuus ihmisten perimän kanssa.
      5.2.5   Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisuutta koskevat tiedot
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Lyhytaikaista toksisuutta koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllistä tietoa riskeistä, joita aiheutuu mikro-organismia sisältäviä valmisteita käsitteleville ja käyttäville ihmisille. Lyhytaikaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisille työntekijöille, joiden alistuminen on voimakasta, aiheutuvista riskeistä. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.
      Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta toistuvan mikro-organismille altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti määrittää tai ilmoittaa
      
                  —
               
               
                  annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,
               
            
                  —
               
               
                  mikro-organismin toksisuus, tarvittaessa myös toksiinien haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo),
               
            
                  —
               
               
                  kohde-elimet tarvittaessa,
               
            
                  —
               
               
                  vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
               
            
                  —
               
               
                  erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,
               
            
                  —
               
               
                  tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,
               
            
                  —
               
               
                  myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja
               
            
                  —
               
               
                  eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.
               
            Lyhytaikaisissa toksisuustutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin poistumista tärkeimmistä elimistä.
      Tiedot patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista tutkittavista ominaisuuksista on myös esitettävä.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Mikro-organismin lyhytaikainen toksisuus (vähintään 28 päivää) on ilmoitettava.
      Testaukseen käytettyjen lajien valinta on perusteltava. Tutkimuksen kesto riippuu välitöntä myrkyllisyytt ja mikro-organismin poistumista koskevista tiedoista.
      Sopivimman antotavan valintaa varten vaaditaan asiantuntijalausunto.
      5.2.5.1   
            Hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen vaikutukset terveyteen
         
      
      Tietoja hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen aiheuttamista vaikutuksista terveyteen pidetään tarpeellisina erityisesti työympäristön riskien arvioimiseksi. Toistuva altistuminen saattaa vaikuttaa isännän (ihmisen) kykyyn poistaa mikro-organismi elimistöstä (eli vastustuskykyyn). Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusväliaineille, apuaineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa toksisuutta. Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat apuaineet voivat vaikuttaa mikro-organismin toksisuuteen ja tarttuvuuteen.
      Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisuutta ja toksisuutta (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo toimitetut tiedot riitä ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi. Näin on, jos osoitetaan, että testiaineksessa ei ole sisäänhengitettäviä osasia ja/tai toistuvaa altistumista ei odoteta tapahtuvan.
      5.2.6   Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito
      
      Tiedot ensiaputoimenpiteistä tartuntatilanteissa ja aineen joutuessa silmiin on esitettävä.
      Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on esitettävä. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle.
      Antibioottiresistenssiä koskevat tiedot on toimitettava.
      (ENSIMMÄISEN VAIHEEN LOPPU)
      TOINEN VAIHE
      5.3   Erityiset toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset
      
      Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi edelleen.
      Jos erityisesti aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että mikro-organismilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen, on tehtävä kroonista toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia. Lisäksi on suoritettava kineettisiä tutkimuksia, jos muodostuu toksiinia.
      Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      5.4   In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla
      
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä lisätestejä ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot. Tutkimus voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista aineenvaihduntajärjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.
      Jos sytogeneettinen in vitro -testi on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).
      Jos toinen in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.
      5.5   Genotoksisuus – In vivo -tutkimukset sukusoluilla
      
      
         Testin tarkoitus ja testausedellytykset
      
      Katso A osan 5.4 kohta.
      
         Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
      
      Jos jokin somaattisilla soluilla suoritettujen in vivo -tutkimusten tuloksista on positiivinen, voi olla perusteltua tutkia vaikutuksia sukusoluihin in vivo -testauksella. Tarvetta näiden testien tekemiseen on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, käyttö ja oletettu altistuminen mukaan luettuina. Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytyvyyden mahdollisuutta ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin vankat perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.
      (TOISEN VAIHEEN LOPPU)
      5.6   Tiivistelmä nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio
      
      Kaikista 5.1–5.5 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmisille ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
      On selvitettävä, onko eläinten tai ihmisten altistumisella vaikutuksia rokotusten tai serologisen seurannan kannalta.
      6.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle ja/tai eläimille aiheutuvat riskit altistumisesta mikro-organismille ja sen kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille ja aineenvaihduntatuotteille (toksiineille).
               
            
                  ii)
               
               
                  Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tarvittaessa vahvistaa jäämien enimmäismäärät, sadonkorjuuta edeltävät varoajat kuluttajien suojelemiseksi sekä varoajat käsiteltyjen viljelykasvien ja tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden suojelemiseksi.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Jäämistä aiheutuvien riskien arvioimiseksi ei välttämättä vaadita jäämille altistumisen tasoa koskevia kokeellisesti saatuja tietoja, jos perustellusti voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa pitoisuuksina, joita voi esiintyä sallitun käytön jälkeen. Nämä perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1, 2, 3 ja 5 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin.
               
            6.1   Pysyvyys ja lisääntymistodennäköisyys viljelykasveissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla
      
      On esitettävä perusteltu arvio mikro-organismin ja sen merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen, ottaen erityisesti huomioon 2 jakson mukaiset tiedot.
      Lisäksi hakemuksessa on esitettävä, missä määrin ja millä perusteilla arvioidaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineen jalostuksen aikana.
      6.2   Muut vaaditut tiedot
      
      Käsiteltyjä ruoka-aineita syövien kuluttajien altistuminen mikro-organismeille voi olla pitkäaikaista; kuluttajiin kohdistuvat mahdolliset vaikutukset on arvioitava tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista, jotta riskinhallintaa varten voidaan vahvistaa hyväksyttävän päiväsaannin kaltainen toksikologinen tutkittava ominaisuus.
      6.2.1   Elinkyvyttömät jäämät
      
      Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.
      Jos 2.4 ja 2.5 kohdassa on havaittu, että merkittävä määrä mikro-organismia tai siitä muodostuvia aineenvaihduntatuotteita, erityisesti toksiineja, on hitaasti hajoavaa, jäämistä vaaditaan täydelliset tässä liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset kokeellisesti saadut tiedot, jos mikro-organismin ja/tai sen toksiinien pitoisuuksien käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla odotetaan ylittävän luonnollisissa olosuhteissa tai erilaisessa fenotyypissä esiintyvät pitoisuudet.
      Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.
      Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      6.2.2   Elinkykyiset jäämät
      
      Jos 6.1 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella voidaan olettaa, että merkittävä määrä mikro-organismia käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla on hitaasti hajoavaa, mahdolliset vaikutukset ihmisiin ja/tai eläimiin on tutkittava, jollei 5 jakson perusteella voida osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin hyväksytystä käytöstä seuraa.
      Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.
      Elinkykyisten jäämien pysyvyyteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos 2.3, ja 2.5 kohdassa tai 5 jaksossa on havaittu nisäkkäisiin kohdistuvaa tarttuvuutta tai patogeenisuutta ja/tai jos muiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kuluttajiin ja/tai työntekijöihin kohdistuu vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia A osassa säädettyjen tutkimusten kaltaisia tutkimuksia.
      Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      6.3   Tiivistelmä ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti annettujen tietojen perusteella
      
      7.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Mikro-organismin ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.
                  Tavallisesti on esitettävä kokeellisesti saatuja tietoja, jollei voida osoittaa, että mikro-organismin vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella. Perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1–6 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin. Mikro-organismin funktio ympäristöprosesseissa on erityisen tärkeä.
               
            
                  ii)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen sekä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismin sekä sen jäämien ja toksiinien vaiheita ja käyttäytymistä, jos niillä on merkitystä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta.
               
            
                  iii)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista on kyse,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.
                           
                        
            
                  iv)
               
               
                  Kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (eli sellaisten, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita testattavana oleva organismi muodostaa kaikissa kyseeseen tulevissa ympäristöolosuhteissa, ominaisuudet on kuvattava. Jos merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita esiintyy mikro-organismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, tässä liitteessä olevan A osan 7 jakson mukaiset tiedot voidaan vaatia, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
                  
                              —
                           
                           
                              merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-organismin ulkopuolella, vrt. 2.8 kohta, ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutus ei riipu mikro-organismin läsnäolosta ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen odotetaan esiintyvän ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnollisissa olosuhteissa.
                           
                        
            
                  v)
               
               
                  Käytettävissä olevat tiedot suhteesta luonnonvaraisiin sukulaisorganismeihin on otettava huomioon.
               
            
                  vi)
               
               
                  Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Myös muista jaksoista saatavat tiedot on otettava huomioon.
               
            7.1   Pysyvyys ja lisääntyminen
      
      Tarvittaessa on esitettävä aiheelliset tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
      
                  —
               
               
                  mikro-organismin kilpailukykyyn suunnitellun käytön aikaisissa ja jälkeisissä ympäristöolosuhteissa ja
               
            
                  —
               
               
                  populaatiodynamiikkaan vuodenaikoihin tai alueisiin liittyvissä äärimmäisissä ilmasto-oloissa (erityisen kuuma kesä, kylmä talvi ja sade) sekä suunnitellun käytön jälkeen sovellettuun maatalouskäytäntöön.
               
            Mikro-organismin arvioitu määrä ajan funktiona ehdotetuin käyttöedellytyksin tapahtuneen käytön jälkeen on ilmoitettava.
      7.1.1   Maaperä
      
      Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta on esitettävä useiden sellaisten viljeltyjen ja viljelemättömien maaperätyyppien osalta, jotka ovat luonteenomaisia niille EU:n eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai suunnitellaan käytettävän. A osassa olevan 7.1 kohdan johdantokappaleiden mukaisia maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä koskevia säännöksiä on noudatettava. Jos testattavaa organismia käytetään yhdessä muiden väliaineiden, esim. vuorivillan, kanssa, kyseinen väliaine on sisällytettävä testiin.
      7.1.2   Vesi
      
      Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta pohjakerrostumissa ja/tai vedessä sekä pimeässä että valossa olisi esitettävä.
      7.1.3   Ilma
      
      Jos käyttäjien, työntekijöiden tai sivullisten altistuminen aiheuttaa erityistä huolta, tiedot pitoisuuksista ilmassa saattavat olla tarpeellisia.
      7.2   Liikkuvuus
      
      Mikro-organismin ja sen hajoamistuotteiden mahdollinen leviäminen merkityksellisissä ympäristön osa-alueissa on arvioitava, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen maaperään tai viljelykasveille), elinkaaren vaihe, vektorien esiintyminen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä elinympäristöjä.
      Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos toksisuutta, tarttuvuutta tai patogeenisuutta on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön voi kohdistua vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      8.   Muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvat vaikutukset
      
      
         Johdanto
      
      
                  i)
               
               
                  Edellä 1, 2, 3 ja 7 jaksossa edellytetyt, tunnistetietoja, biologisia ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia. Vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä saattaa olla hyödyllisiä lisätietoja 7 jaksossa sekä kasveissa olevista jäämätasoista 6 jaksossa; nämä tiedot yhdessä valmisteen luonnetta ja käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Edellä olevan 5 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista käy ilmi olennaisia seikkoja vaikutuksista nisäkkäisiin ja niihin liittyvistä mekanismeista.
                  Kokeellisesti saatuja tietoja on tavallisesti esitettävä, jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella.
               
            
                  ii)
               
               
                  Tarkoituksenmukaiset muut kuin torjuttavat organismit ympäristövaikutusten testaamista varten on valittava mikro-organismin tunnistetietojen perusteella (isäntäspesifisyys, vaikutustapa sekä organismin ekologia mukaan luettuina). Näiden tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit, kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.
               
            
                  iii)
               
               
                  Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille mikro-organismille altistuminen todennäköisesti aiheuttaa riskin, jos ne ovat ympäristön kannalta merkittäviä. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla palautuva tai palautumaton.
               
            
                  iv)
               
               
                  Mikro-organismista toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta mikro-organismia sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan
                  
                              —
                           
                           
                              tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              luokitella mikro-organismi siihen liittyvän biologisen vaaran mukaan,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi.
                           
                        
            
                  v)
               
               
                  On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, sekä toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen profiilin arvioimiseksi on kuvattava.
               
            
                  vi)
               
               
                  Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava keskimääräinen saavutettu annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) tai muina soveltuvina yksiköinä ilmaistuna.
               
            
                  vii)
               
               
                  Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista), jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien mikro-organismia koskevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että kyseisiä tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Edellä olevan 5, 6 ja 7 jakson mukaiset tiedot on myös otettava huomioon.
               
            
                  viii)
               
               
                  Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi eri testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin asianomaisen lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).
               
            
                  ix)
               
               
                  Testejä on suoritettava, jollei voida perustellusti osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu mikro-organismille. Jos voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole toksisia vaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkärankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia.
               
            8.1   Vaikutukset lintuihin
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta lintuja kohtaan on esitettävä.
      8.2   Vaikutukset vesieliöihin
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta vesieliöitä kohtaan on esitettävä.
      8.2.1   Vaikutukset kaloihin
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta kaloja kohtaan on esitettävä.
      8.2.2   Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta makeanveden selkärangattomia kohtaan on esitettävä.
      8.2.3   Vaikutukset levien kasvuun
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumiskykyyn on esitettävä.
      8.2.4   Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin
      
      
         
            Testin tarkoitus
         
      
      Tiedot vaikutuksista muihin kasveihin kuin leviin on esitettävä.
      8.3   Vaikutukset mehiläisiin
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta mehiläisiä kohtaan on esitettävä.
      8.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta muita niveljalkaisia kuin mehiläisiä kohtaan on esitettävä. Koelajit olisi valittava kasvinsuojeluaineiden mahdollisen käytön mukaisesti (esim. lehtien tai maaperän käsittely). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä biologisessa torjunnassa käytettäviin organismeihin sekä organismeihin, jotka ovat tärkeitä tuhoeläinten integroidussa torjunnassa.
      8.5   Vaikutukset lieroihin
      
      
         Testin tarkoitus
      
      Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta lieroja kohtaan on esitettävä.
      8.6   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin
      
      Muihin kuin torjuttaviin merkityksellisiin maaperän mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset on esitettävä Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tämän jakson ja muiden jaksojen perusteella käytettävissä olevat tiedot, etenkin tiedot mikro-organismin spesifisyydestä, sekä arvioitu altistuminen. Hyödyllistä tietoa voidaan saada myös tehokkuuskokeista saaduista havainnoista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä integroidussa viljelyssä käytettyihin organismeihin.
      8.7   Lisätutkimukset
      
      Lisätutkimuksiin voi kuulua toisia lajeja tai prosesseja (kuten viemäröintijärjestelmiä) koskevia muita akuuttitutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla organismeilla tehtäviä pitkäaikaisia, subletaalisia tai reproduktiivisia tutkimuksia.
      Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
      9.   Tiivistelmä ja arviointi ympäristövaikutuksista
      
      Kaikista ympäristövaikutuksia koskevista tiedoista on tehtävä tiivistelmä ja arviointi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodosta antamien ohjeiden mukaisesti. Tiivistelmään on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuvat ja mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:
      
                  —
               
               
                  leviäminen ja vaiheet ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista on kyse,
               
            
                  —
               
               
                  riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden sekä niiden mahdollisen altistumisen laajuuden määrittäminen,
               
            
                  —
               
               
                  ympäristön saastumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden määrittäminen.
               
            
         (1)  EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.
      
         (2)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.
      
         (3)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.
      
         (4)  Katso tämän virallisen lehden sivu 67.
      
         (5)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
      
         (6)  Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö, Rooma – joulukuu 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
      
         (7)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
      
         (8)  Katso tämän virallisen lehden sivu 127.
      
         (9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.
      
         (10)  EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.
      
         (11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and environmental Research, laatija: Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, osana Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC) -keskuksen pilottihanketta, 1991.
      
         (12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
      
         (13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002–9.
      
         (14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.
      
         (15)  European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) -työryhmä, 28.–30. maaliskuuta 1994, ISBN 0-95-22535–2-6.
      
         (16)  USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996.
      
         (17)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.
      
         (18)  Käytettävissä olevat menetelmät ihoherkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-organismien testaamiseen. Sisäänhengityksen kautta tapahtuva herkistyminen on luultavasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen, mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä. Tällaisten menetelmien kehittäminen on näin ollen erittäin tärkeää. Siihen saakka kaikkia mikro-organismeja olisi pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina. Tällainen lähestymistapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).
      
         (19)  Koska asianmukaiset testimenetelmät puuttuvat, kaikki mikro-organismit luokitellaan mahdollisiksi herkistymisen aiheuttajiksi, jollei hakija halua osoittaa esittämillään tiedoilla, ettei mikro-organismi aiheuta herkistymistä. Tämän vuoksi tätä tietovaatimusta olisi pidettävä väliaikaisesti valinnaisena, ei pakollisena.
      
         (20)  Hengityskoe voidaan korvata intratrakeaalisella kokeella.
      
         (21)  Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukenevilla kemikaaleilla tehtäviksi, niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.