CELEX: 32013R0403
Language: ro
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 403/2013 al Comisiei din 2 mai 2013 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444) ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte pentru îngrășat și pentru ouat și pentru purceii înțărcați și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 1876/2006 (titularul autorizației: DSM Nutritional Products)  Text cu relevanță pentru SEE

3.5.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 121/26
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 403/2013 AL COMISIEI
   din 2 mai 2013
   privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444) ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte pentru îngrășat și pentru ouat și pentru purceii înțărcați și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 1876/2006 (titularul autorizației: DSM Nutritional Products)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor utilizați în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               Un preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază produse de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) a fost autorizat fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei (3), pentru hrana curcanilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei (4) și pentru hrana găinilor ouătoare și a purceilor înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 1876/2006 al Comisiei (5). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere de reevaluare a preparatului respectiv de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444) (anterior ATCC 74252) ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, curcani pentru îngrășare, găini ouătoare și purcei și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, pentru o nouă utilizare la toate speciile de păsări de curte pentru îngrășare și ouătoare, cu solicitarea ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său din 17 octombrie 2012 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444) nu are efecte adverse asupra sănătății animale, asupra sănătății umane sau asupra mediului și că acesta are potențialul de a afecta în mod favorabil performanțele animalelor din speciile vizate. Cu toate acestea, pe baza informațiilor incomplete furnizate de către solicitant, autoritatea nu a fost în măsură să precizeze activitățile enzimatice minime. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer, transmis de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Întrucât se acordă o nouă autorizare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentele (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 1876/2006 ar trebui, prin urmare, să fie modificate în consecință.
            
         
               (7)
            
            
               Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizație.
            
         
               (8)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizare
   Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1259/2004
   Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 2
               Preparatele aparținând grupei «Enzime», astfel cum este prevăzut în anexele III, IV, V și VI, se autorizează pe termen nelimitat ca aditivi în hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexele respective.”
            
         
               2.
            
            
               Anexa II se elimină.
            
         Articolul 3
   Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1206/2005
   În anexa la Regulamentul (CE) nr. 1206/2005, toate datele incluse în rubrica E 1602 se elimină.
   Articolul 4
   Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1876/2006
   Regulamentul (CE) nr. 1876/2006 se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               Articolul 3 se elimină.
            
         
               2.
            
            
               Anexa III se elimină.
            
         Articolul 5
   Măsuri tranzitorii
   Preparatul specificat în anexă și furajele care conțin acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 23 noiembrie 2013 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 mai 2013, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   Articolul 6
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 2 mai 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 239, 9.7.2004, p. 8.
   
      (4)  JO L 197, 28.7.2005, p. 12.
   
      (5)  JO L 360, 19.12.2006, p. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținutul minim
               
               
                  Conținutul maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivi zootehnici. Grup funcțional: promotori de digestibilitate
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanază
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)- beta-glucanază
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-glucanază
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-glucanază, produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444) având o activitate minimă a:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanazei 2 700 U (1)/ml sau g aditiv
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanazei 700 U (2)/ml sau g aditiv
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanazei 800 U (3)/ml sau g aditiv
                                       
                                    (Formă solidă și lichidă)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-1,3(4)-beta-glucanază, produse de Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analitică
                                  (4)
                              
                              Caracterizarea substanțelor active în hrana pentru animale:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metoda colorimetrică măsurând colorantul solubil în apă eliberat prin acțiunea endo-1,4-beta-xilanazei din substratul de azoxilan de lemn de mesteacăn încrucișat cu colorant;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metoda colorimetrică măsurând colorantul solubil în apă eliberat prin acțiunea endo-1,3(4)-beta-glucanazei din substratul de azo-glucan de orz încrucișat cu colorant;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metoda colorimetrică măsurând colorantul solubil în apă eliberat prin acțiunea endo-1,4-beta-glucanazei din substratul de azocarboxilmetilceluloză încrucișat cu colorant.
                                       
                                    
                        
               
                  Păsări de curte pentru îngrășat, cu excepția curcanilor pentru îngrășare
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanază: 135 U
                  endo-1,3(4)-beta-glucanază: 35 U
                  endo-1,4-beta-glucanază: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizarea în furaje bogate în polizaharide neamilacee (în principal beta-glucani și arabinoxilani).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Se utilizează pentru purceii înțărcați de până la 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să utilizeze echipament de protecție respiratorie și mănuși.
                           
                        
               
                  23 mai 2023
               
            
                  Păsări de curte ouătoare
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanază: 216 U
                  endo-1,3(4)-beta-glucanază: 56 U
                  endo-1,4-beta-glucanază: 64 U
               
            
                  Curcani pentru îngrășat
                  Purcei
                  (înțărcați)
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanază: 270 U
                  endo-1,3(4)-beta-glucanază: 70 U
                  endo-1,4-beta-glucanază: 80 U
               
            
         (1)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de glucoză pe minut din arabinoxilan din grâu, cu un pH de 5,0 și la 40 °C.
      
         (2)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de glucoză pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH de 5,0 și la 40 °C.
      
         (3)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de glucoză pe minut din carboximetilceluloză, cu un pH de 5,0 și la 40 °C.
      
         (4)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx