CELEX: 32015D0695
Language: sv
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/695 av den 24 april 2015 om förlängning av godkännandet av befintliga produkter av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) och om godkännande för utsläppande på marknaden av bomullsfröolja som har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2015) 2769] (Text av betydelse för EES)

30.4.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 112/56
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/695
   av den 24 april 2015
   om förlängning av godkännandet av befintliga produkter av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) och om godkännande för utsläppande på marknaden av bomullsfröolja som har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
   
      
         [delgivet med nr C(2015) 2769]
      
   
   (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3, 11.3, 19.3 och 23.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 30 november 2004 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut bomullsfröolja och dess beståndsdelar som används i livsmedel och foder och som har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 på marknaden.
            
         
               (2)
            
            
               Livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 hade släppts ut på marknaden före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1829/2003 och anmäldes som befintliga produkter enligt artiklarna 8.1 b och 20.1 b i den förordningen.
            
         
               (3)
            
            
               Den 17 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för befintliga livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Räckvidden i de två ansökningarna tillsammans omfattar samtliga nuvarande kommersiella användningsområden för sådana livsmedel och foder som framställts av bomull och som avses i artiklarna 3.1 c och 15.1 c i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 28 mars 2012 ett positivt yttrande (2) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Efsa konstaterade att produkter som härrör från den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 vid avsedd användning är lika säkra som produkter som härrör från den konventionella motsvarigheten.
            
         
               (6)
            
            
               Efsa konstaterade att analysen av horisontell genöverföring från den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445 till bakterier inte tyder på att det finns någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön vid avsedd användning, med tanke på att genöverföring från växter till bakterier väntas vara lågfrekvent i jämförelse med genöverföring mellan bakterier och på grund av den mycket låga exponeringen för DNA från den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               Efsa tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Följaktligen bör godkännande beviljas för produkter som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 531 x MON 1445.
            
         
               (11)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (4).
            
         
               (13)
            
            
               Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
   Genetiskt modifierad bomull (Gossypium hirsutum L. och Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Godkännande
   Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel som har framställts av MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-bomull.
            
         
               b)
            
            
               Foder som har framställts av MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-bomull.
            
         Artikel 3
   Märkning
   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
   Artikel 4
   Gemenskapsregister
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 5
   Innehavare av godkännandet
   Innehavare av godkännandet är Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
   Artikel 6
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
   Artikel 7
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  ”Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531 × MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”, The EFSA Journal, vol. 10(2012):3, artikelnr 2608, doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      BILAGA
      a)   Sökande och innehavare av godkännandet
      
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, Belgien
               
            som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.
      b)   Beteckning och specifikation av produkterna
      
      
                  1.
               
               
                  Livsmedel som har framställts av MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-bomull.
               
            
                  2.
               
               
                  Foder som har framställts av MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-bomull.
               
            Genetiskt modifierad MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-bomull, såsom den beskrivs i ansökan, uttrycker Cry1Ac-protein som ger resistens mot skadedjur av ordningen fjärilar och CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot herbicider som innehåller glyfosat. En nptII-gen, som ger resistens mot kanamycin och neomycin, och en aadA-gen, som ger resistens mot spektinomycin och streptomycin, har använts som selektionsmarkörer under modifieringsprocessen.
      c)   Märkning
      
      Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
      d)   Detektionsmetod
      
      
                  1.
               
               
                  Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-bomull.
               
            
                  2.
               
               
                  Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön, genomförd av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  3.
               
               
                  Referensmaterial: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C och AOCS 0804-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Unik identitetsbeteckning
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
      
      Ej tillämpligt.
      g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
      
      Ej tillämpligt.
      h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan
      
      Ej tillämpligt.
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
      
      Ej tillämpligt.