CELEX: 62020TN0653
Language: mt
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Kawża T-653/20: Rikors ippreżentat fit-28 ta’ Ottubru 2020 – Mylan Ireland vs EMA

14.12.2020   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 433/65
            
         
      Rikors ippreżentat fit-28 ta’ Ottubru 2020 – Mylan Ireland vs EMA
      (Kawża T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Mylan Ireland Ltd (Dublin, l-Irlanda) (rappreżentanti: O. Swens, avukat)
      
         Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tiddikjara li l-eċċezzjoni ta’ illegalità tal-konklużjoni taċ-CHMP li permezz tagħha Sanofi għandha status ta’ sustanza attiva ġdida, kif imsemmi fid-deċiżjoni tas-26 ta’ Awwissu 2013 li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali “AubagioTM – Teriflunomide”, invokata mir-rikorrenti, hija ammissibbli u fondata;
               
            
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni li permezz tagħha, fit-18 ta’ Awwissu 2020, l-EMA ma vvalidatx it-talba għat-tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali AubagioTM ippreżentata minn Mylan, u
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv, ibbażat fuq l-allegazzjoni li peress li l-eċċezzjoni ta’ illegalità hija fondata, id-deċiżjoni kkontestata ma hijiex legalment ammissibbli, minħabba li l-EMA wettqet żball ta’ fatt u ta’ liġi u naqset mill-obbligu tagħha ta’ motivazzjoni u mill-obbligu li twettaq analiżi bir-reqqa u fid-dettall skont l-Artikolu 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv, ibbażat fuq l-allegazjoni li l-legalità tad-deċiżjoni kkontestata hija wkoll ikkontestata abbażi tal-fatt li l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” kellu jiġi eżaminat mill-ġdid wara l-preżentata tal-oġġezzjonijiet ta’ Mylan, li ġew ippreżentati waqt il-fażi tat-talba. Għaldaqstant, l-EMA ma ssodisfatx b’mod adegwat l-obbligi tagħha, b’mod partikolari, l-obbligu tagħha li twettaq evalwazzjoni effettiva u bir-reqqa u li tagħti motivazzjoni għad-deċiżjoni tagħha skont l-Artikolu 296 TFUE, u dan irendi illegali d-deċiżjoni kkontestata.