CELEX: 32020R1378
Language: pt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1378 da Comissão de 1 de outubro de 2020 relativo à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 319/32
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1378 DA COMISSÃO
         de 1 de outubro de 2020
         relativo à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 15 de maio de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para os olhos, um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de cobre e que é uma fonte eficaz de cobre para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Teor do elemento (Cu) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b415
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Mistura de quelato de cobre com lisina e quelato de cobre com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com
                        um teor de cobre entre 17 e 19 %,
                        um teor de lisina entre 19 e 21 %,
                        um teor de ácido glutâmico entre 19 e 21 % e um máximo de 3 % de humidade.
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Bovinos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Outros bovinos: 30 (total).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ovinos: 15 (total).
                                 
                              Caprinos: 35 (total)
                        Leitões:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    não desmamados e desmamados até 4 semanas após o desmame: 150 (total).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    da 5.a semana após o desmame até 8 semanas após o desmame: 100 (total).
                                 
                              Crustáceos: 50 (total).
                        Outros animais: 25 (total).
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O quelato de cobre de lisina e ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg:
                                                «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.».
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg:
                                                «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.».
                                             
                                          
                              
                     
                        22 de outubro de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterização das substâncias ativas
                        
                        Fórmulas químicas:
                        Ácido 2,6-diamino-hexanoico-cobre, sal sulfato de cloreto e hidrogénio: C6H15ClCuN2O6S
                        Ácido 2-amino-pentanodioico-cobre, sal sulfato de sódio e hidrogénio: C5H9CuNNaO8,5S
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              Para a quantificação do cobre total no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869).
                                 
                              Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.
                                 
                              Para a quantificação do cobre total em pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou EN 15621) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Para a quantificação do cobre total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou EN 15621) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou ISO 6869) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports