CELEX: 32016R0952
Language: sk
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/952 z 15. júna 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

16.6.2016   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 159/10
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/952
      z 15. júna 2016,
      ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola 9. apríla 2013 Francúzsku doručená žiadosť od spoločnosti Agro-Levures et Dérivés o schválenie účinnej látky kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Francúzsko ako spravodajský členský štát 15. októbra 2013 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Spravodajský členský štát predložil 4. decembra 2014 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s posúdením toho, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Dňa 14. septembra 2015 spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
               
            
                  (4)
               
               
                  Úrad 3. decembra 2015 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery o tom, či od účinnej látky kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (2). Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisia predložila 7. marca 2016 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o kmeni LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae a návrh nariadenia, ktorým sa stanovuje, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sa schvaľuje ako účinná látka s nízkym rizikom.
               
            
                  (6)
               
               
                  Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
               
            
                  (7)
               
               
                  Preukázalo sa, že pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje uvedenú účinnú látku, a to najmä použitia, ktoré boli preskúmané a sú podrobne opísané v revíznej správe, došlo k splneniu kritérií schválenia stanovených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené. Preto je vhodné schváliť kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komisia sa okrem toho domnieva, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sú prirodzene sa vyskytujúce kvasnice, ktoré sa bežne používajú v potravinách. Tento kmeň sa zároveň hojne vyskytuje aj v životnom prostredí. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia na základe používaní schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude zanedbateľná v porovnaní s expozíciou očakávanou na základe reálnych prirodzených situácií.
               
            
                  (9)
               
               
                  Preto je vhodné schváliť kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae ako látku s nízkym rizikom na obdobie 15 rokov. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Schválenie účinnej látky s nízkym rizikom
      Účinná látka kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae, ako sa uvádza v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
      Článok 2
      Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. júna 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(12):4322. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         PRÍLOHA I
         
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae
                     
                     Evidenčné číslo v zbierke „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurovho inštitútu: CNCM I-3936
                  
                  
                     neuplatňuje sa
                  
                  
                     minimálna koncentrácia: 1 × 1013 JTK/kg
                  
                  
                     6. júla 2016
                  
                  
                     6. júla 2031
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kmeni LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                     Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Výrobca počas výrobného procesu zabezpečuje prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.
                  
               
            (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.
      
      
         PRÍLOHA II
         V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
         
            
                        Číslo
                     
                     
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (*)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        „6
                     
                     
                        kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae
                        
                        Evidenčné číslo v zbierke ‚Collection Nationale de Cultures de Microorganismes‘ (CNCM) Pasteurovho inštitútu: CNCM I-3936
                     
                     
                        neuplatňuje sa
                     
                     
                        minimálna koncentrácia: 1 × 1013 JTK/kg
                     
                     
                        6. júla 2016
                     
                     
                        6. júla 2031
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kmeni LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že kmeň LAS02 baktérie Saccharomyces cerevisiae sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Výrobca počas výrobného procesu zabezpečuje prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.“
                     
                  
         
            (*)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.