CELEX: 32004R0852
Language: es
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios

30.4.2004            ES                   Diario Oficial de la Unión Europea                  L 139/1
                                                        I
                   (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)
              REGLAMENTO (CE) Nº 852/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO
                                            Y DEL CONSEJO
                                          de 29 de abril de 2004
                           relativo a la higiene de los productos alimenticios
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95 y la letra b)
del apartado 4 del artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión 1,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 2,
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado 3,
1
       DO C 365 E de 19.12.2000, p. 43.
2
       DO C 155 de 29.5.2001, p. 39.
3
       Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2002 (DO C 180 E de 31.7.2003,
       p. 267), Posición Común del Consejo de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de 24.2.2004,
       p. 1), Posición del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún en el
       Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de 2004.
 ---pagebreak--- Considerando lo siguiente:
(1)  Uno de los objetivos fundamentales de la legislación alimentaria consiste en lograr un nivel
     elevado de protección de la vida y la salud de las personas, según establece el
     Reglamento (CE) n.º 178/2002 1. Dicho Reglamento establece asimismo otros principios y
     definiciones comunes para la legislación alimentaria comunitaria y nacional, incluyendo el
     objetivo de lograr la libre circulación de los alimentos en la Comunidad.
(2)  La Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los
     productos alimenticios 2 estableció las normas generales de higiene de los productos
     alimenticios y las modalidades para la verificación de la observancia de dichas normas.
(3)  La experiencia ha demostrado que dichas normas y procedimientos constituyen una base
     sólida para garantizar la seguridad alimentaria. En el marco de la política agrícola común
     varias directivas han sido adaptadas a fin de establecer normas sanitarias específicas para la
     producción y puesta en el mercado de los productos incluidos en la lista del anexo I del
     Tratado. Dichas normas han reducido los obstáculos comerciales para los productos en
     cuestión, contribuyendo a la creación del mercado interior y garantizando al mismo tiempo un
     elevado nivel de protección de la salud pública.
(4)  En relación con la salud pública, dichas normas y procedimientos contienen principios
     comunes, en particular por lo que respecta a las responsabilidades de los fabricantes y de las
     autoridades competentes, los requisitos estructurales, operativos e higiénicos para los
     establecimientos, los procedimientos para la autorización de establecimientos, los requisitos
     para el almacenamiento y el transporte y el marcado sanitario.
1
     Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de
     2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación
     alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos
     relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Reglamento modificado por
     el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
2
     DO L 175 de 19.7.1993, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del
     Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p.1).
 ---pagebreak--- (5) Estos principios constituyen la base común para la producción según normas higiénicas de
    todos los alimentos, incluidos los productos de origen animal enumerados en el anexo I del
    Tratado.
(6) Además de la citada base común, también son necesarias normas específicas de higiene para
    determinados productos alimenticios. El Reglamento (CE) nº .../2004 del Parlamento Europeo
    y del Consejo, de ..., por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos
    de origen animal 1 establece dichas normas.
(7) El objetivo principal de las nuevas normas de higiene generales y específicas es garantizar un
    elevado nivel de protección de los consumidores en relación con la seguridad alimentaria.
(8) Es necesario un planteamiento integrado para garantizar la seguridad alimentaria desde el
    lugar de producción primaria hasta su puesta en el mercado o exportación. Cada uno de los
    operadores de empresa alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria debe garantizar que no
    se comprometa la seguridad alimentaria.
(9) Las normas comunitarias no deben aplicarse ni a la producción primaria para uso doméstico
    privado ni a la preparación, manipulación o almacenamiento domésticos de alimentos para su
    consumo doméstico privado. Además, los requisitos comunitarios se deben aplicar
    únicamente a empresas, lo que implica una cierta continuidad de las actividades y un cierto
    grado de organización.
1
    Véase página ... del presente Diario Oficial.
 ---pagebreak--- (10) Los peligros alimentarios presentes en la producción primaria deben detectarse y controlarse
     adecuadamente para garantizar el logro de los objetivos del presente Reglamento. No
     obstante, en el caso del suministro directo de pequeñas cantidades de productos primarios por
     parte del operador de empresa alimentaria que los produzca a los consumidores finales o a
     establecimientos locales de venta al por menor, conviene que la protección de la salud pública
     se regule mediante la legislación nacional, en particular por la estrecha relación entre el
     productor y el consumidor.
(11) En la actualidad no es viable todavía aplicar de forma general los principios de análisis de
     peligros y puntos de control crítico (APPCC) a la producción primaria. No obstante, las guías
     de prácticas correctas deben fomentar el uso de prácticas higiénicas apropiadas en las
     explotaciones. En caso necesario, dichas guías deben completarse con normas específicas de
     higiene para la producción primaria. Es conveniente que los requisitos en materia de higiene
     aplicables a la producción primaria y a operaciones relacionadas sean distintos de aquellos
     aplicables a otras operaciones.
(12) La seguridad alimentaria es el resultado de diversos factores: deben establecerse normas
     mínimas en materia de higiene mediante actos legislativos, deben implantarse controles
     oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas por parte de los operadores de
     empresa alimentaria, y los operadores de empresa alimentaria deben establecer y poner en
     marcha programas y procedimientos de seguridad alimentaria basados en los principios de
     APPCC.
(13) El éxito de la aplicación de procedimientos basados en los principios de APPCC requerirá el
     compromiso y la cooperación plena de los empleados del sector alimentario. A tal fin, los
     empleados deben recibir formación. El sistema de APPCC es un instrumento para ayudar a
     los operadores de empresa alimentaria a lograr un nivel más elevado de seguridad alimentaria.
     El sistema de APPCC no debe considerarse un método de autorregulación ni debe sustituir los
     controles oficiales.
 ---pagebreak--- (14) Aunque en un primer momento el requisito de establecer procedimientos basados en los
     principios del APPCC no se debe aplicar a la producción primaria, la viabilidad de la
     extensión de este sistema a la misma será uno de los elementos de la revisión que la Comisión
     llevará a cabo tras la puesta en aplicación del presente Reglamento. No obstante, conviene
     que los Estados miembros alienten a los operadores en el nivel de producción primaria a
     aplicar dichos principios en la medida de lo posible.
(15) Los requisitos relativos al APPCC deben tener en cuenta los principios incluidos en el Codex
     Alimentarius. Deben ser suficientemente flexibles para poder aplicarse en todas las
     situaciones, incluido en las pequeñas empresas. En particular, es necesario reconocer que en
     determinadas empresas alimentarias no es posible identificar puntos de control crítico y que,
     en algunos casos, las prácticas higiénicas correctas pueden reemplazar el seguimiento de
     puntos críticos. De modo similar, el requisito de establecer "límites críticos" no implica que
     sea necesario fijar una cifra límite en cada caso. Además, el requisito de conservar
     documentos debe ser flexible para evitar cargas excesivas para empresas muy pequeñas.
(16) La flexibilidad también es conveniente para poder seguir utilizando métodos tradicionales en
     cualquiera de las fases de producción, transformación o distribución de alimentos y en
     relación con los requisitos estructurales de los establecimientos. La flexibilidad es
     particularmente importante para las regiones con limitaciones geográficas especiales,
     incluidas las regiones ultraperiféricas a las que se refiere el apartado 2 del artículo 299 del
     Tratado. No obstante, la flexibilidad no debe poner en peligro los objetivos de higiene de los
     alimentos. Por otra parte, dado que todos los alimentos fabricados con arreglo a las normas de
     higiene circularán libremente en toda la Comunidad, el procedimiento por el que los Estados
     miembros puedan aplicar la flexibilidad debe ser completamente transparente. Debe preverse
     que, en caso necesario, para resolver discrepancias se mantendrá un debate en el seno del
     Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado mediante el
     Reglamento (CE) n.º 178/2002.
 ---pagebreak--- (17) El establecimiento de objetivos sobre reducción de patógenos o procedimientos de actuación
     puede servir de guía para la aplicación de las normas de higiene. Por lo tanto, es necesario
     prever procedimientos para tal fin. Dichos objetivos complementarían la legislación
     alimentaria existente, como el Reglamento (CEE) n.º 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de
     1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes
     presentes en los productos alimenticios 1, que prevé el establecimiento de límites máximos de
     tolerancia para determinados contaminantes, y el Reglamento (CE) n.º 178/2002, que prohibe
     la puesta en el mercado de alimentos que no sean seguros y establece una base uniforme para
     el recurso al principio de cautela.
(18) Con el fin de tomar en consideración los avances técnicos y científicos, debe garantizarse una
     estrecha y eficaz cooperación entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del
     Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. El presente Reglamento
     tiene en cuenta las obligaciones internacionales establecidas en el Acuerdo sobre Medidas
     Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC y las normas internacionales de seguridad alimentaria
     contempladas en el Codex Alimentarius.
(19) Es necesario el registro de establecimientos y la cooperación de los operadores de empresa
     alimentaria para que las autoridades competentes puedan llevar a cabo de manera eficaz los
     controles oficiales.
(20) La trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios a lo largo de la cadena
     alimentaria es un factor esencial para garantizar la seguridad alimentaria. El Reglamento (CE)
     n.º 178/2002 contiene disposiciones para garantizar la trazabilidad de los alimentos y los
     ingredientes alimentarios y establece un procedimiento para la adopción de las normas de
     desarrollo en relación con sectores específicos.
1
     DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.
 ---pagebreak--- (21) Los alimentos importados en la Comunidad deben cumplir los requisitos generales
     contemplados en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 o requisitos equivalentes a los
     comunitarios. El presente Reglamento establece determinados requisitos específicos en
     materia de higiene para los alimentos importados en la Comunidad.
(22) Los alimentos exportados de la Comunidad a terceros países deben cumplir los requisitos
     generales que establece el Reglamento (CE) n.º 178/2002. El presente Reglamento establece
     los requisitos específicos en materia de higiene para los alimentos exportados por la
     Comunidad.
(23) La normativa comunitaria en materia de higiene alimentaria debe sustentarse en
     consideraciones científicas. A tal fin, debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad
     Alimentaria cuando sea necesario.
(24) Puesto que el presente Reglamento sustituye la Directiva 93/43/CEE, procede derogarla.
(25) Los requisitos del presente Reglamento no se deben aplicar hasta que hayan entrado en vigor
     todas las partes de la nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. También es
     conveniente dejar que transcurran por lo menos dieciocho meses entre la entrada en vigor y la
     aplicación de las nuevas normas, con el fin de que las industrias interesadas puedan adaptarse.
(26) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con
     arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
     establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a
     la Comisión 1.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
1
     DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO I
                                   DISPOSICIONES GENERALES
                                              Artículo 1
                                         Ámbito de aplicación
1.    El presente Reglamento establece normas generales destinadas a los operadores de empresa
alimentaria en materia de higiene de los productos alimenticios, teniendo particularmente en cuenta
los principios siguientes:
a)    el operador de empresa alimentaria es el principal responsable de la seguridad alimentaria;
b)    la necesidad de garantizar la seguridad alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria,
      empezando en la producción primaria;
c)    la importancia de que los alimentos que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura
      ambiente, en particular los alimentos congelados, mantengan la cadena de frío;
d)    la aplicación general de procedimientos basados en los principios de análisis de peligros y
      puntos de control crítico (APPCC) que, junto con la aplicación de prácticas higiénicas
      correctas, debería reforzar la responsabilidad de los operadores de empresa alimentaria;
 ---pagebreak--- e)     las guías de prácticas correctas son un instrumento valioso para ayudar a los operadores de
       empresa alimentaria en todos los niveles de la cadena alimentaria a cumplir las normas sobre
       higiene de los alimentos y a aplicar los principios de APPCC;
f)     la necesidad de establecer criterios microbiológicos y requisitos relativos a la temperatura
       basados en una evaluación científica de los riesgos;
g)     la necesidad de garantizar que los alimentos importados tienen, como mínimo, el mismo nivel
       higiénico que los alimentos producidos en la Comunidad o que tienen un nivel equivalente.
El presente Reglamento se aplicará a todas las etapas de la producción, la transformación y la
distribución de alimentos y a las exportaciones, sin perjuicio de otros requisitos más específicos en
materia de higiene alimentaria.
2.     El presente Reglamento no se aplicará a:
a)     la producción primaria para uso doméstico privado;
b)     a la preparación, manipulación o almacenamiento domésticos de productos alimenticios para
       consumo doméstico privado;
c)     el suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios al
       consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor para el abastecimiento
       del consumidor final.
 ---pagebreak--- d)    los centros de recogida y tenerías que entran dentro de la definición de empresa del sector
      alimentario únicamente porque manipulan materias primas para la producción de gelatina o
      colágeno.
3.    Los Estados miembros establecerán, con arreglo a su derecho nacional, normas que regulen
las actividades a que hace referencia la letra c) del apartado 2. Estas normas nacionales deberán
garantizar la realización de los objetivos del presente Reglamento.
                                               Artículo 2
                                              Definiciones
1.    A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
a)    higiene alimentaria: denominada en lo sucesivo higiene: las medidas y condiciones necesarias
      para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto
      alimenticio teniendo en cuenta la utilización prevista para dicho producto ;
b)    productos primarios: los productos de producción primaria, incluidos los de la tierra, la
      ganadería, la caza y la pesca;
c)    establecimiento: cualquier unidad de una empresa del sector alimentario;
d)    autoridad competente: la autoridad central de un Estado miembro facultada para garantizar el
      cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento o cualquier otra autoridad en la que
      la autoridad central haya delegado dicha competencia; en su caso igualmente la autoridad
      correspondiente de un país tercero;
 ---pagebreak--- e) equivalente: respecto a sistemas diferentes, capaz de alcanzar los mismos objetivos;
f) contaminación: la introducción o presencia de un peligro;
g) agua potable: el agua que cumple los requisitos mínimos establecidos en la
   Directiva 98/83/CE del Consejo de 3 de noviembre de 1998 relativa a la calidad de las aguas
   destinadas al consumo humano 1;
h) agua de mar limpia: el agua de mar natural, artificial o purificada o el agua salobre que no
   contenga microorganismos, sustancias nocivas o plancton marino tóxico en cantidades que
   puedan afectar directa o indirectamente a la calidad sanitaria de los productos alimenticios;
i) agua limpia: el agua de mar limpia o el agua dulce de calidad higiénica similar;
j) envasado y envase: la introducción de un producto alimenticio en un envase o recipiente en
   contacto directo con el mismo, así como el propio envase o recipiente;
k) embalaje: la colocación de uno o más productos alimenticios envasados en un segundo
   recipiente, así como el propio recipiente;
l) recipiente herméticamente cerrado: el recipiente diseñado para que sea seguro ante la
   presencia de peligros.
1
   DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.
 ---pagebreak--- m)    transformación: cualquier acción que altere sustancialmente el producto inicial, incluido el
      tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el secado, el marinado, la
      extracción, la extrusión o una combinación de esos procedimientos;
n)    productos sin transformar: los productos alimenticios que no hayan sido sometidos a una
      transformación, incluyendo los productos que se hayan dividido, partido, seccionado,
      rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado,
      descascarillado, molido, refrigerado, congelado, ultracongelado o descongelado;
o)    productos transformados: los productos alimenticios obtenidos de la transformación de
      productos sin transformar. Estos productos pueden contener ingredientes que sean necesarios
      para su elaboración o para conferirles unas características específicas;
2.    Las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 serán igualmente de
aplicación.
3.    En los anexos, las expresiones "cuando sea necesario", "en su caso", "adecuado" y
"suficiente" se entenderán respectivamente como cuando sea necesario, en su caso, adecuado y
suficiente para alcanzar los objetivos del presente Reglamento.
 ---pagebreak---                                              CAPÍTULO II
            OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA
                                               Artículo 3
                                         Obligaciones generales
Los operadores de empresa alimentaria se cerciorarán de que en todas las etapas de la producción,
la transformación y la distribución de alimentos bajo su control se cumplen los requisitos de higiene
pertinentes contemplados en el presente Reglamento.
                                               Artículo 4
                       Requisitos generales y específicos en materia de higiene
1.     Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su actividad en la producción
primaria y en las operaciones conexas enumeradas en el anexo I cumplirán las normas generales en
materia de higiene que figuran en la parte A del anexo I y los requisitos específicos fijados en el
Reglamento (CE) nº .../2004 *.
2.     Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su actividad en cualquiera de las
fases de producción, transformación y distribución de alimentos posteriores a aquellas a las que es
de aplicación el apartado 1 cumplirán las normas generales de higiene que figuran en el anexo II y
los requisitos específicos fijados en el Reglamento (CE) nº /2004 *.
*
       Nota al Diario Oficial: insértese número del Reglamento por el que se establecen normas
       específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
 ---pagebreak--- 3.    Los operadores de empresa alimentaria adoptarán, en la medida en que proceda, las siguientes
medidas de higiene específicas:
a)    cumplimiento de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios;
b)    procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos fijados de cara a lograr las metas del
      presente Reglamento;
c)    cumplimiento de los requisitos relativos al control de la temperatura de los productos
      alimenticios;
d)    mantenimiento de la cadena del frío;
e)    muestreo y análisis.
4.    Los criterios, los requisitos y los objetivos mencionados en el apartado 3 se adoptarán con
arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 14.
Los métodos de toma de muestras y análisis conexos se establecerán con arreglo a dicho
procedimiento.
 ---pagebreak--- 5.    En caso de que el presente Reglamento, así como el Reglamento (CE) nº .../2004 * y sus
medidas de ejecución, no especifiquen los métodos de muestreo o de análisis, los operadores de
empresa alimentaria podrán utilizar métodos adecuados establecidos en otras legislaciones
comunitarias o nacionales o, a falta de éstos, métodos que ofrezcan resultados equivalentes a los
obtenidos utilizando el método de referencia, siempre y cuando estén validados científicamente con
arreglo a normas o protocolos reconocidos internacionalmente.
6.    Los operadores de empresa alimentaria podrán utilizar las guías que citan los artículos 7, 8 y 9
como ayuda en el cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento.
                                               Artículo 5
                      Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
1.    Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o
procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC.
2.    Los principios APPCC son los siguientes:
a)    detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables;
b)    detectar los puntos de control crítico en la fase o fases en las que el control sea esencial para
      evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables;
*
      Nota al Diario Oficial: insértese número del Reglamento por el que se establecen normas
      específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
 ---pagebreak--- c)    establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos que diferencien la aceptabilidad de
      la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los peligros detectados;
d)    establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en los puntos de control crítico;
e)    establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de control crítico no
      está controlado;
f)    establecer procedimientos, que se aplicarán regularmente, para verificar que las medidas
      contempladas en las letras a) a e) son eficaces; y
g)    elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la empresa
      alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas contempladas en las
      letras a) a f).
Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, el proceso o en cualquiera de sus fases,
los operadores de empresa alimentaria revisarán el procedimiento y introducirán en él los cambios
necesarios.
3.    El apartado 1 se aplicará únicamente a los operadores de empresa alimentaria que intervengan
en cualquier etapa de la producción, transformación y distribución de alimentos posteriores a la
producción primaria y a las operaciones asociadas enumeradas en el anexo I.
 ---pagebreak--- 4.     Los operadores de empresa alimentaria:
a)     aportarán a la autoridad competente, en la manera en que ésta lo solicite, pruebas de que
       cumplen el requisito contemplado en el apartado 1, teniendo en cuenta la naturaleza y el
       tamaño de la empresa alimentaria;
b)     garantizarán que los documentos que describan sus procedimientos desarrollados de acuerdo
       con el presente artículo estén actualizados permanentemente;
c)     conservarán los demás documentos y registros durante un período adecuado.
5.     Las normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo podrán aprobarse de
conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 14. Tales normas podrán
facilitar a determinados operadores de empresa alimentaria la aplicación del presente artículo, en
particular estableciendo el uso de los procedimientos que fijen las guías para la aplicación de los
principios del APPCC con el fin de cumplir con lo dispuesto en el apartado 1. Las normas podrán
también especificar el período durante el cual los operadores de empresa alimentaria deberán
conservar los documentos y registros de conformidad con la letra c) del apartado 4.
                                               Artículo 6
                               Controles oficiales, registro y autorización
1.     Los operadores de empresa alimentaria colaborarán con las autoridades competentes de
conformidad con otras disposiciones aplicables de la legislación comunitaria o, si éstas no
existieran, del derecho nacional.
 ---pagebreak--- 2.     En particular, los operadores de empresa alimentaria notificarán a la autoridad competente
apropiada todos los establecimientos que estén bajo su control en los que se realice cualquiera de
las operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos de la forma requerida
por la autoridad competente, con el fin de proceder a su registro.
Los operadores de empresa alimentaria velarán asimismo por que la autoridad competente disponga
continuamente de información actualizada sobre los establecimientos, notificándole cualquier
cambio significativo en las actividades que se lleven a cabo y todo cierre de establecimientos
existentes.
3.     No obstante, los operadores de empresa alimentaria velarán por que los establecimientos
hayan sido autorizados por la autoridad competente, tras haber efectuado al menos una visita in situ,
cuando sea necesaria una autorización con arreglo a:
a)     la legislación nacional del Estado miembro en el que esté situado el establecimiento;
b)     el Reglamento (CE) nº .../2004 *; o bien
c)     una decisión adoptada de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del
       artículo 14.
Los Estados miembros que exijan con arreglo a la legislación nacional la autorización de
determinados establecimientos situados en su territorio, de conformidad con lo dispuesto en la
letra a), informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de las normas nacionales
correspondientes.
*
       Nota al Diario Oficial: insértese número del Reglamento por el que se establecen normas
       específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO III
                               GUÍAS DE PRÁCTICAS CORRECTAS
                                               Artículo 7
                                  Elaboración, difusión y uso de guías
Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías nacionales de prácticas correctas de
higiene y para la aplicación de los principios del sistema APPCC de conformidad con el artículo 8.
Se elaborarán guías comunitarias con arreglo al artículo 9.
Se alentará la difusión y el uso de guías tanto nacionales como comunitarias. No obstante, los
operadores de empresa alimentaria podrán utilizar estas guías con carácter voluntario.
                                               Artículo 8
                                            Guías nacionales
1.    Cuando se elaboren las guías nacionales de prácticas correctas serán elaboradas y difundidas
por la industria alimentaria:
a)    en consulta con los representantes de otras partes cuyos intereses puedan verse afectados de
      manera sustancial, como por ejemplo las autoridades competentes y las asociaciones de
      consumidores;
 ---pagebreak--- b)    teniendo en cuenta los códigos de prácticas pertinentes del Codex Alimentarius; y
c)    teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en la parte B del anexo I, cuando se
      refieran a la producción primaria y a las operaciones conexas enumeradas en el anexo I.
2.    Las guías nacionales podrán elaborarse bajo los auspicios de un organismo nacional de
normalización de los mencionados en el anexo II de la Directiva 98/34/CE 1.
3.    Los Estados miembros estudiarán las guías nacionales para garantizar que:
a)    han sido elaboradas de conformidad con el apartado 1;
b)    la aplicación de su contenido sea viable para los sectores a los que se refieren; y
c)    sean idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los
      productos alimenticios de que se trate.
4.    Los Estados miembros remitirán a la Comisión las guías nacionales que cumplan los
requisitos del apartado 3. La Comisión creará y mantendrá un sistema de registro de dichas guías y
lo pondrá a la disposición de los Estados miembros.
5.    Las guías de prácticas correctas elaboradas de conformidad con lo dispuesto en la
Directiva 93/43/CE seguirán siendo aplicables tras la entrada en vigor del presente Reglamento
siempre y cuando sean compatibles con los objetivos de éste último.
1
      Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que
      se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones
      técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva modificada por la Directiva 98/48/CE
      (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
 ---pagebreak---                                                Artículo 9
                                          Guías comunitarias
1.    Antes de elaborar guías comunitarias de prácticas correctas de higiene o para la aplicación de
los principios del sistema de APPCC, la Comisión consultará al Comité a que se refiere el artículo
14. El objetivo de esta consulta será estudiar la conveniencia de elaborar dichas guías, así como su
alcance y su contenido.
2.    En caso de que se confeccionen las guías comunitarias, la Comisión velará por que sean
elaboradas y difundidas:
a)    por, o en consulta con, representantes de los distintos sectores empresariales europeos de la
      industria alimentaria, incluidas las PYME, y demás partes interesadas, como las asociaciones
      de consumidores;
b)    en colaboración con las partes interesadas que puedan verse afectadas de manera sustancial,
      incluidas las autoridades competentes;
c)    teniendo en cuenta los códigos de prácticas del Codex Alimentarius; y
d)    teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en la parte B del anexo I, cuando se
      refieran a la producción primaria y a las operaciones conexas enumeradas en el anexo I.
 ---pagebreak--- 3.    El Comité a que se refiere el artículo 14 evaluará los proyectos de guías comunitarias para
garantizar que:
a)    han sido elaboradas de conformidad con el apartado 2;
b)    la aplicación de su contenido es viable en toda la Comunidad para los sectores a que se
      refieren; y
c)    sean idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los
      productos alimenticios de que se trate.
4.    La Comisión invitará al Comité contemplado en el artículo 14 a que revise periódicamente las
guías comunitarias preparadas de conformidad con el presente artículo, en cooperación con las
instancias mencionadas en el apartado 2.
El propósito de dicha revisión consistirá en garantizar que las guías sigan siendo aplicables y tener
en cuenta los avances científicos y tecnológicos.
5.    Los títulos y referencias a las guías comunitarias preparadas de acuerdo con el presente
artículo se publicarán en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.
 ---pagebreak---                                              CAPÍTULO IV
                              IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
                                               Artículo 10
                                             Importaciones
Por lo que respecta a la higiene de los alimentos importados, los requisitos pertinentes de la
legislación alimentaria mencionados en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 incluirán
los requisitos establecidos en los artículos 3 a 6 del presente Reglamento.
                                               Artículo 11
                                             Exportaciones
Por lo que respecta a la higiene de los alimentos exportados o reexportados, los requisitos
pertinentes de la legislación alimentaria contemplados en el artículo 12 del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 incluirán los requisitos establecidos en los artículos 3 a 6 del presente Reglamento.
 ---pagebreak---                                            CAPÍTULO V
                                     DISPOSICIONES FINALES
                                             Artículo 12
                          Medidas de ejecución y disposiciones transitorias
Se podrán establecer medidas de ejecución y disposiciones transitorias con arreglo al procedimiento
previsto en el apartado 2 del artículo 14.
                                             Artículo 13
                           Modificación y adaptación de los anexos I y II
1.    Las disposiciones de los anexos I y II podrán adaptarse o actualizarse con arreglo al
procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 14 teniendo en cuenta:
a)    la necesidad de revisar las recomendaciones formuladas en el punto 2 de la parte B del
      anexo I;
b)    la experiencia adquirida mediante la aplicación de sistemas basados en el APPCC con arreglo
      al artículo 5;
c)    los avances tecnológicos y sus consecuencias prácticas, y las expectativas del consumidor
      respecto a la composición de los alimentos;
 ---pagebreak--- d)    el asesoramiento científico, y en particular nuevas evaluaciones de riesgos;
e)    los criterios microbiológicos y de temperatura para los productos alimenticios.
2.    Podrán concederse excepciones, en particular para facilitar la aplicación del artículo 5 en las
pequeñas empresas, respecto de lo dispuesto en los anexos I y II de acuerdo con el procedimiento
contemplado en el apartado 2 del artículo 14 y teniendo en cuenta los factores de riesgo pertinentes,
siempre que dichas excepciones no afecten a la realización de los objetivos del presente
Reglamento.
3.    Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos
establecidos en el anexo II con arreglo a los apartados 4 a 7 siempre que no quede comprometida la
realización de los objetivos del presente Reglamento.
4.    a)     Las medidas nacionales contempladas en el apartado 3 tendrán por objeto:
             i)    permitir seguir utilizando métodos tradicionales en cualquiera de las fases de
                   producción, transformación o distribución de alimentos; o bien
             ii)   responder a las necesidades de las empresas del sector alimentario en regiones con
                   limitaciones geográficas especiales;
      b)     En cualesquiera otras circunstancias, únicamente se aplicarán a la construcción, diseño
             y equipamiento de los establecimientos.
 ---pagebreak--- 5.     Los Estados miembros que deseen adoptar las medidas nacionales contempladas en el
apartado 3 lo notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros. La notificación:
a)     incluirá una descripción detallada de los requisitos que el Estado miembro considera que
       deben ser adaptados y de la naturaleza de la adaptación que se pretende;
b)     describirá los productos alimenticios y los establecimientos a que se refiera;
c)     explicará los motivos de la adaptación, incluso, cuando proceda, facilitando un resumen del
       análisis de peligros efectuado e indicando las medidas previstas para asegurar que la
       adaptación no comprometa los objetivos del presente Reglamento; y
d)     proporcionará cualquier otra información pertinente.
6.     Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a partir de la recepción de la
notificación prevista en el apartado 5 para enviar comentarios escritos a la Comisión. Para las
adaptaciones resultantes de lo dispuesto en la letra b) del apartado 4 el plazo se ampliará a cuatro
meses a petición de cualquier Estado miembro. La Comisión podrá consultar a los Estados
miembros en el seno del comité previsto en el apartado 1 del artículo 14 y estará obligada a hacerlo
si recibe comentarios escritos de uno o varios Estados miembros. La Comisión, de conformidad con
el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 14, podrá decidir si las medidas previstas
pueden ser aplicadas, condicionándolas, en caso necesario, a las modificaciones oportunas. Cuando
sea conveniente, la Comisión podrá proponer medidas de aplicación general con arreglo a los
apartados 1 ó 2 del presente artículo.
 ---pagebreak--- 7.    Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos del
anexo II sólo:
a)    conforme a una decisión adoptada con arreglo al apartado 6; o bien
b)    si un mes después de la expiración del plazo previsto en el apartado 6 la Comisión no hubiera
      informado a los Estados miembros de que ha recibido comentarios escritos o de su intención
      de proponer la adopción de una decisión de conformidad con el apartado 6.
                                            Artículo 14
                                      Procedimiento de comité
1.    La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad
Animal.
2.    En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5
y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en
tres meses.
3.    El Comité aprobará su reglamento interno.
 ---pagebreak---                                                Artículo 15
                      Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre cualquier cuestión
incluida en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que pueda tener repercusiones
sanitarias importantes y, en particular, antes de proponer criterios, requisitos u objetivos de
conformidad con el apartado 4 del artículo 4.
                                               Artículo 16
                                  Informe al Parlamento y al Consejo
1.    La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe a más tardar ... *.
2.    Dicho informe examinará en particular a la experiencia obtenida de la aplicación del presente
Reglamento y considerará la conveniencia y la viabilidad de adoptar disposiciones para extender los
requisitos del artículo 5 a los operadores de empresa alimentaria que desempeñan su actividad en la
producción primaria y en las operaciones conexas que se enumeran en el anexo I.
3.    En caso necesario, la Comisión adjuntará al informe las propuestas oportunas.
*
      Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
 ---pagebreak---                                                Artículo 17
                                               Derogación
1.     La Directiva 93/43/CEE quedará derogada con efecto a partir de la fecha de aplicación del
presente Reglamento.
2.     Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.
3.     No obstante, las decisiones adoptadas con arreglo al apartado 3 del artículo 3 y al artículo 10
de la Directiva 93/43/CEE permanecerán en vigor hasta su sustitución por decisiones adoptadas de
conformidad con el presente Reglamento o el Reglamento (CE) n.º 178/2002. Hasta tanto se
determinen los criterios o requisitos mencionados en las letras a) a e) del apartado 3 del artículo 4
del presente Reglamento, los Estados miembros podrán mantener cualesquiera normas nacionales
relativas a dichos criterios o requisitos que hayan sido adoptadas de conformidad con la
Directiva 93/43/CEE.
4.     Hasta tanto se aplique la nueva legislación comunitaria sobre las normas relativas a los
controles oficiales de los alimentos, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas
para garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento o con
arreglo al mismo.
                                               Artículo 18
                                            Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de
la Unión Europea.
 ---pagebreak--- Será aplicable dieciocho meses después de la fecha en que entren en vigor todos los actos
siguientes:
a)    el Reglamento (CE) nº .../2004 *;
b)    el Reglamento (CE) nº .../2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se
      establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de
      origen animal destinados al consumo humano 1; y
c)    la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de..., por la que se derogan
      determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos
      alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de
      determinados productos de origen animal destinados al consumo humano 2.
No obstante, no será aplicable antes del 1 de enero de 2006.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 29 de abril de 2004.
  Por el Parlamento Europeo                                        Por el Consejo
         El Presidente                                              El Presidente
          P. COX                                                  M. McDOWELL
*
      Nota para el Diario Oficial: insértese el número del Reglamento por el que se establecen
      normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
1
      Véase página... del presente Diario Oficial.
2
      Véase página... del presente Diario Oficial.
 ---pagebreak---                                                                                          ANEXO I
                                   PRODUCCIÓN PRIMARIA
PARTE A: DISPOSICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LA PRODUCCIÓN
          PRIMARIA Y A LAS OPERACIONES CONEXAS
I.  ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.  El presente anexo será aplicable a la producción primaria y a las siguientes operaciones
    conexas:
    a)    el transporte, el almacenamiento y la manipulación de productos primarios en el lugar
          de producción, siempre que no se altere su naturaleza de manera sustancial;
    b)    el transporte de animales vivos, cuando sea necesario para conseguir los objetivos del
          presente Reglamento; y
    c)    en el caso de productos de origen vegetal, productos de la pesa y animales de caza
          silvestre, las operaciones de transporte de productos primarios cuya naturaleza no se
          haya alterado de manera sustancial, desde el lugar de producción a un establecimiento.
II. DISPOSICIONES EN MATERIA DE HIGIENE
2.  Los operadores de empresa alimentaria deberán asegurarse, en la medida de lo posible, de que
    los productos primarios estén protegidos contra cualquier foco de contaminación teniendo en
    cuenta cualquier tipo de transformación a que se sometan posteriormente los productos
    primarios.
 ---pagebreak--- 3. Sin perjuicio de la norma general establecida en el apartado 2, los operadores de empresa
   alimentaria deberán cumplir las correspondientes disposiciones legislativas comunitarias y
   nacionales relativas al control de los peligros en la producción primaria, y operaciones
   conexas incluidas:
   a)    medidas de control de la contaminación procedente del aire, del suelo, del agua, de los
         piensos, de los fertilizantes, de los medicamentos veterinarios, de los productos
         fitosanitarios y biocidas, y del almacenamiento, tratamiento y eliminación de residuos, y
   b)    medidas zoosanitarias y relativas al bienestar animal así como medidas fitosanitarias
         que tengan repercusiones sobre la salud humana, incluidos los programas de vigilancia
         y control de zoonosis y de agentes zoonóticos.
4. Los operadores de empresa alimentaria que se dediquen a la cría, la recolección o la caza de
   animales o a la producción de productos primarios de origen animal deberán tomar, según
   corresponda, las medidas oportunas siguientes:
   a)    mantendrán limpias todas las instalaciones utilizadas en relación con la producción
         primaria y operaciones conexas, incluidas aquellas utilizadas para almacenar y
         manipular los alimentos para animales, y, en su caso, tras la limpieza, las desinfectarán
         de la manera adecuada;
   b)    mantendrán limpios, y cuando sea necesario, desinfectarán adecuadamente tras la
         limpieza el equipo, los contenedores, cajas, vehículos y embarcaciones;
 ---pagebreak--- c) garantizarán en la medida de lo posible la limpieza de los animales para sacrificio y, en
   su caso, de los animales de producción;
d) utilizarán agua potable o agua limpia cuando sea necesario para evitar la contaminación;
e) garantizarán que el personal que manipule productos alimenticios se halle en buen
   estado de salud y reciba formación sobre riesgos sanitarios;
f) evitarán en la medida de lo posible que los animales y las plagas provoquen
   contaminación;
g) almacenarán y manipularán los residuos y sustancias peligrosas de forma tal que se
   evite la contaminación;
h) impedirán la introducción y difusión de enfermedades contagiosas transmisibles al ser
   humano a través de los alimentos, incluso mediante la adopción de medidas preventivas
   al introducir nuevos animales y la comunicación a las autoridades competentes de las
   sospechas de focos de dichas enfermedades;
i) tendrán en cuenta los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras
   tomadas de animales u otras muestras que tengan importancia para la salud humana; y
j) emplearán correctamente los aditivos para piensos y los medicamentos para animales,
   de conformidad con la legislación pertinente.
 ---pagebreak--- 5. Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o cosechen productos vegetales
   deberán adoptar las medidas adecuadas siguientes, según corresponda:
   a)   mantendrán limpios y, cuando sea necesario, tras la limpieza, desinfectarán
        adecuadamente las instalaciones, equipo, contenedores, cajas, vehículos y
        embarcaciones;
   b)   garantizarán, cuando sea necesario, unas condiciones higiénicas en la producción, el
        transporte y el almacenamiento de productos vegetales, así como la limpieza de los
        mismos;
   c)   utilizarán agua potable o agua limpia cuando sea necesario para evitar la contaminación;
   d)   garantizarán que el personal que manipule productos alimenticios se halle en buen
        estado de salud y reciba formación sobre riesgos sanitarios;
   e)   evitarán en la medida de lo posible que los animales y las plagas provoquen
        contaminación;
   f)   almacenarán y manipularán los residuos y sustancias peligrosas de forma tal que se
        evite la contaminación;
   g)   tendrán en cuenta los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras
        tomadas de plantas u otras muestras que tengan importancia para la salud humana; y
   h)   utilizarán correctamente los productos fitosanitarios y los biocidas, tal como lo requiere
        la legislación pertinente.
 ---pagebreak--- 6.   Los operadores de empresa alimentaria a los que se informe de problemas detectados durante
     los controles oficiales deberán tomar las medidas oportunas para ponerles remedio.
III. REGISTRO
7.   Los operadores de empresa alimentaria deberán llevar y conservar registros sobre las medidas
     aplicadas para controlar los peligros de manera adecuada y durante un período adecuado
     teniendo en cuenta la naturaleza y el tamaño de la empresa alimentaria. Previa petición, los
     operadores de empresa alimentaria pondrán la información relevante que conste en dichos
     registros a disposición de las autoridades competentes y de los operadores de empresa
     alimentaria de recepción.
8.   Los operadores de empresa alimentaria que críen animales o que produzcan productos
     primarios de origen animal deberán, en particular, llevar registros sobre:
     a)    la naturaleza y el origen de los alimentos suministrados a los animales;
     b)    el detalle de los medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados a los
           animales, las fechas de su administración y los tiempos de espera;
     c)    la aparición de enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los productos de
           origen animal;
     d)    los resultados de todos los análisis efectuados en muestras tomadas de animales y otras
           muestras tomadas con fines de diagnóstico, que tengan importancia para la salud
           humana; y
     e)    todos los informes pertinentes sobre los controles efectuados a animales o a productos
           de origen animal.
 ---pagebreak--- 9.  Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o cosechen productos vegetales
    deberán, en particular, llevar registros sobre:
    a)     la utilización de productos fitosanitarios y biocidas;
    b)     la aparición de plagas o de enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los
           productos de origen vegetal; y
    c)     los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras tomadas de
           plantas u otras muestras que tengan importancia para la salud humana.
10. Para la conservación de dichos registros, los operadores de empresa alimentaria podrán estar
    asistidos por otras personas, como veterinarios, agrónomos y técnicos agrarios.
 ---pagebreak--- PARTE B: RECOMENDACIONES PARA LAS GUÍAS DE PRÁCTICAS CORRECTAS DE
            HIGIENE
1.  En las guías nacionales y comunitarias citadas en los artículos 7, 8 y 9 del presente
    Reglamento deberán figurar unas orientaciones sobre prácticas correctas de higiene para el
    control de los peligros en la producción primaria y operaciones conexas.
2.  Las guías de prácticas correctas de higiene deberán incluir la oportuna información sobre los
    peligros que puedan presentarse en la producción primaria y operaciones conexas, así como
    las medidas para combatirlos, incluidas las medidas correspondientes establecidas en la
    legislación comunitaria y nacional y en los programas nacionales y comunitarios. Entre los
    ejemplos de estos peligros y medidas pueden incluirse:
    a)    el control de la contaminación por agentes tales como las micotoxinas, los metales
          pesados y el material radiactivo;
    b)    el uso de agua, residuos orgánicos y fertilizantes;
    c)    el uso correcto y adecuado de productos fitosanitarios y biocidas, y su trazabilidad;
    d)    el uso correcto y adecuado de medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios y su
          trazabilidad;
    e)    la preparación, el almacenamiento, la utilización y la trazabilidad de los piensos;
 ---pagebreak--- f) la eliminación limpia de los animales muertos, residuos y desperdicios;
g) medidas de protección para impedir la introducción de enfermedades contagiosas
   transmisibles al ser humano a través de los alimentos, y cualquier obligación de
   notificación al respecto a la autoridad competente;
h) los procedimientos, prácticas y métodos para garantizar que los alimentos son
   producidos, manipulados, envasados, almacenados y transportados en unas condiciones
   higiénicas adecuadas, que incluyen una limpieza y un control de plagas eficaces;
i) medidas relativas a la limpieza de los animales para sacrificio y producción;
j) medidas relativas al registro.
                            ________________________
 ---pagebreak---                                                                                              ANEXO II
  REQUISITOS HIGIÉNICOS GENERALES APLICABLES A TODOS LOS OPERADORES DE
                                      EMPRESA ALIMENTARIA
                         (EXCEPTO SI ES DE APLICACIÓN EL ANEXO I)
INTRODUCCIÓN
Los capítulos V a XII se aplican a todas las fases de la producción, transformación y distribución de
alimentos y los restantes capítulos se aplican como se indica a continuación:
-    el capítulo I se aplica a todos los locales destinados a los productos alimenticios, excepto a
     aquellos a los que sea de aplicación el capítulo III;
-    el capítulo II se aplica a todas las instalaciones en las que se preparen, traten o transformen
     productos alimenticios, excepto los comedores y los locales a los que sea de aplicación el
     capítulo III;
-    el capítulo III se aplica a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo;
-    el capítulo IV se aplica a todos los medios de transporte.
                                              CAPÍTULO I
                 REQUISITOS GENERALES DE LOS LOCALES DESTINADOS
                               A LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS
                 (QUE NO SEAN LOS MENCIONADOS EN EL CAPÍTULO III)
1.   Los locales destinados a los productos alimenticios deberán conservarse limpios y en buen
     estado de mantenimiento.
 ---pagebreak--- 2. La disposición, el diseño, la construcción, el emplazamiento y el tamaño de los locales
   destinados a los productos alimenticios:
   a)     permitirán un mantenimiento, limpieza y/o desinfección adecuados, evitarán o reducirán
          al mínimo la contaminación transmitida por el aire y dispondrán de un espacio de
          trabajo suficiente que permita una realización higiénica de todas las operaciones;
   b)     evitarán la acumulación de suciedad, el contacto con materiales tóxicos, el depósito de
          partículas en los productos alimenticios y la formación de condensación o moho
          indeseable en las superficies;
   c)     permitirán unas prácticas de higiene alimentaria correctas, incluida la protección contra
          la contaminación, y en particular el control de las plagas; y
   d)     cuando sea necesario, ofrecerán unas condiciones adecuadas de manipulación y
          almacenamiento a temperatura controlada y capacidad suficiente para poder mantener
          los productos alimenticios a una temperatura apropiada que se pueda comprobar y, si es
          preciso, registrar.
3. Deberá haber un número suficiente de inodoros de cisterna conectados a una red de
   evacuación eficaz. Los inodoros no deberán comunicar directamente con las salas en las que
   se manipulen los productos alimenticios.
4. Deberá haber un número suficiente de lavabos, situados convenientemente y destinados a la
   limpieza de las manos. Los lavabos para la limpieza de las manos deberán disponer de agua
   corriente caliente y fría, así como de material de limpieza y secado higiénico de aquellas. En
   caso necesario, las instalaciones destinadas al lavado de los productos alimenticios deberán
   estar separadas de las destinadas a lavarse las manos.
 ---pagebreak--- 5.  Deberá disponerse de medios adecuados y suficientes de ventilación mecánica o natural.
    Deberán evitarse las corrientes de aire mecánicas desde zonas contaminadas a zonas limpias.
    Los sistemas de ventilación deberán estar construidos de tal modo que pueda accederse
    fácilmente a los filtros y a otras partes que haya que limpiar o sustituir.
6.  Todos los sanitarios deberán disponer de suficiente ventilación natural o mecánica.
7.  Los locales destinados a los productos alimenticios deberán disponer de suficiente luz natural
    o artificial.
8.  Las redes de evacuación de aguas residuales deberán ser suficientes para cumplir los objetivos
    pretendidos y estar concebidas y construidas de modo que se evite todo riesgo de
    contaminación. Cuando los canales de desagüe estén total o parcialmente abiertos, deberán
    estar diseñados de tal modo que se garantice que los residuos no van de una zona contaminada
    a otra limpia, en particular, a una zona en la que se manipulen productos alimenticios que
    puedan representar un alto riesgo para el consumidor final.
9.  Cuando sea necesario, el personal deberá disponer de vestuarios adecuados.
10. Los productos de limpieza y desinfección no deberán almacenarse en las zonas en las que se
    manipulen productos alimenticios.
 ---pagebreak---                                            CAPÍTULO II
    REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LAS SALAS DONDE SE PREPARAN, TRATAN O
 TRANSFORMAN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS (EXCLUIDOS LOS COMEDORES Y
                   LOS LOCALES MENCIONADOS EN EL CAPÍTULO III)
1.  El diseño y disposición de las salas en las que se preparen, traten o transformen los productos
    alimenticios (excluidos los comedores y aquellos locales que se detallan en el título del
    capítulo III, pero incluidos los espacios contenidos en los medios de transporte) deberán
    permitir unas prácticas correctas de higiene alimentaria, incluida la protección contra la
    contaminación entre y durante las operaciones. En particular:
    a)    las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar
          y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables,
          no absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos que los operadores de empresa
          alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros
          materiales utilizados. En su caso, los suelos deberán permitir un desagüe suficiente;
    b)    las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de
          limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales
          impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos; su superficie deberá ser lisa hasta
          una altura adecuada para las operaciones que deban realizarse, a menos que los
          operadores de empresa alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la
          idoneidad de otros materiales utilizados;
    c)    los techos (o, cuando no hubiera techos, la superficie interior del tejado), falsos techos y
          demás instalaciones suspendidas deberán estar construidos y trabajados de forma que
          impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de moho
          no deseable y el desprendimiento de partículas;
 ---pagebreak---    d)    las ventanas y demás huecos practicables deberán estar construidos de forma que
         impidan la acumulación de suciedad, y los que puedan comunicar con el exterior
         deberán estar provistos, en caso necesario, de pantallas contra insectos que puedan
         desmontarse con facilidad para la limpieza. Cuando debido a la apertura de las ventanas
         pudiera producirse contaminación, éstas deberán permanecer cerradas con falleba
         durante la producción;
   e)    las puertas deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que
         requerirá que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que los operadores de
         empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de
         otros materiales utilizados; y
   f)    las superficies (incluidas las del equipo) de las zonas en que se manipulen los productos
         alimenticios, y en particular las que estén en contacto con éstos, deberán mantenerse en
         buen estado, ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá
         que estén construidas con materiales lisos, lavables, resistentes a la corrosión y no
         tóxicos, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las
         autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales utilizados.
2. Se dispondrá, en caso necesario, de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfección y
   almacenamiento del equipo y los utensilios de trabajo. Dichas instalaciones deberán estar
   construidas con materiales resistentes a la corrosión, ser fáciles de limpiar y tener un
   suministro suficiente de agua caliente y fría.
3. Se tomarán las medidas adecuadas, cuando sea necesario, para el lavado de los productos
   alimenticios. Todos los fregaderos o instalaciones similares destinadas al lavado de los
   productos alimenticios deberán tener un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o
   ambas, en consonancia con los requisitos del capítulo VII, y deberán mantenerse limpios y, en
   caso necesario, desinfectados.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO III
   REQUISITOS DE LOS LOCALES AMBULANTES O PROVISIONALES (COMO CARPAS,
   TENDERETES Y VEHÍCULOS DE VENTA AMBULANTE), LOS LOCALES UTILIZADOS
   PRINCIPALMENTE COMO VIVIENDA PRIVADA PERO DONDE REGULARMENTE SE
 PREPARAN PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA SU PUESTA EN EL MERCADO, Y LAS
                                  MÁQUINAS EXPENDEDORAS
1.    Los locales y las máquinas expendedoras deberán, en la medida de lo posible, mantenerse
      limpios y en buen estado y estar situados, diseñados y construidos de forma que impidan el
      riesgo de contaminación, en particular por parte de animales y organismos nocivos.
2.    En particular, cuando sea necesario:
      a)    deberá disponerse de instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene
            personal (incluidas instalaciones para la limpieza y secado higiénico de las manos,
            instalaciones sanitarias higiénicas y vestuarios);
      b)    las superficies que estén en contacto con los productos alimenticios deberán estar en
            buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá
            que los materiales sean lisos, lavables, resistentes a la corrosión y no tóxicos, a menos
            que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades
            competentes de la idoneidad de otros materiales utilizados;
      c)    deberá contarse con material adecuado para la limpieza y, cuando sea necesario, la
            desinfección del equipo y los utensilios de trabajo;
 ---pagebreak---    d)    cuando la limpieza de los productos alimenticios forme parte de la actividad de las
         empresas alimentarias, deberán adoptarse las disposiciones precisas para que este
         cometido se realice higiénicamente;
   e)    deberá contarse con un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o ambas;
   f)    deberá contarse con medios o instalaciones adecuados para el almacenamiento y la
         eliminación higiénicos de sustancias y desechos peligrosos y/o no comestibles, ya sean
         líquidos o sólidos;
   g)    deberá contarse con instalaciones o medios adecuados para el mantenimiento y el
         control de las condiciones adecuadas de temperatura de los productos alimenticios;
   h)    los productos alimenticios deberán colocarse de modo tal que se evite el riesgo de
         contaminación en la medida de lo posible.
                                       CAPITULO IV
                                       TRANSPORTE
1. Los receptáculos de vehículos o contenedores utilizados para transportar los productos
   alimenticios deberán mantenerse limpios y en buen estado a fin de proteger los productos
   alimenticios de la contaminación y deberán diseñarse y construirse, en caso necesario, de
   forma que permitan una limpieza o desinfección adecuadas.
 ---pagebreak--- 2. Los receptáculos de vehículos o contenedores no deberán utilizarse para transportar más que
   productos alimenticios cuando éstos puedan ser contaminados por otro tipo de carga.
3. Cuando se usen vehículos o contenedores para el transporte de cualquier otra cosa además de
   productos alimenticios, o para el transporte de distintos tipos de productos alimenticios a la
   vez, deberá existir, en caso necesario, una separación efectiva de los productos.
4. Los productos alimenticios a granel en estado líquido, granulado o en polvo deberán
   transportarse en receptáculos, contenedores o cisternas reservados para su transporte. En los
   contenedores figurará una indicación, claramente visible e indeleble, y en una o varias lenguas
   comunitarias, sobre su utilización para el transporte de productos alimenticios, o bien la
   indicación «exclusivamente para productos alimenticios».
5. Cuando se hayan utilizado receptáculos de vehículos o contenedores para el transporte de
   otros productos que no sean productos alimenticios o para el transporte de productos
   alimenticios distintos, deberá realizarse una limpieza eficaz entre las cargas para evitar el
   riesgo de contaminación.
6. Los productos alimenticios cargados en receptáculos de vehículos o en contenedores deberán
   colocarse y protegerse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación.
7. Cuando sea necesario, los receptáculos de vehículos o contenedores utilizados para el
   transporte de productos alimenticios deberán ser capaces de mantener los productos
   alimenticios a la temperatura adecuada y de forma que se pueda controlar dicha temperatura.
 ---pagebreak---                                          CAPÍTULO V
                                  REQUISITOS DEL EQUIPO
1. Todos los artículos, instalaciones y equipos que estén en contacto con los productos
   alimenticios:
   a)    deberán limpiarse perfectamente y, en caso necesario, desinfectarse. La limpieza y
         desinfección se realizarán con la frecuencia necesaria para evitar cualquier riesgo de
         contaminación;
   b)    su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán
         reducir al mínimo el riesgo de contaminación;
   c)    a excepción de los recipientes y envases no recuperables, su construcción, composición
         y estado de conservación y mantenimiento deberán permitir que se limpien
         perfectamente y, en caso necesario, se desinfecten; y
   d)    su instalación permitirá la limpieza adecuada del equipo y de la zona circundante.
2. Si fuese necesario, los equipos deberán estar provistos de todos los dispositivos de control
   adecuados para garantizar el cumplimiento de los objetivos del presente Reglamento.
3. Si para impedir la corrosión de los equipos y recipientes fuese necesario utilizar aditivos
   químicos, ello deberá hacerse conforme a las prácticas correctas.
 ---pagebreak---                                          CAPÍTULO VI
                    DESPERDICIOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
1. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de
   otro tipo deberán retirarse con la mayor rapidez posible de las salas en las que estén
   depositados alimentos para evitar su acumulación.
2. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de
   otro tipo deberán depositarse en contenedores provistos de cierre, a menos que los operadores
   de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de
   otros contenedores o sistemas de evacuación. Dichos contenedores deberán presentar unas
   características de construcción adecuadas, estar en buen estado y ser de fácil limpieza y, en
   caso necesario, de fácil desinfección.
3. Deberán tomarse medidas adecuadas para el almacenamiento y la eliminación de los
   desperdicios de productos alimenticios, subproductos no comestibles y otros deshechos. Los
   depósitos de desperdicios deberán diseñarse y tratarse de forma que puedan mantenerse
   limpios y, en su caso, libre de animales y organismos nocivos.
4. Todos los residuos deberán eliminarse higiénicamente y sin perjudicar al medio ambiente con
   arreglo a la normativa comunitaria aplicable a tal efecto, y no deberán constituir una fuente de
   contaminación directa o indirecta.
                                         CAPÍTULO VII
                                   SUMINISTRO DE AGUA
1. a)     Deberá contarse con un suministro adecuado de agua potable, que se utilizará siempre
          que sea necesario para evitar la contaminación de los productos alimenticios.
 ---pagebreak---    b)     Podrá utilizarse agua limpia para los productos de la pesca enteros, y agua de mar
          limpia para los moluscos bivalvos, los equinodermos, los tunicados y los gasterópodos
          marinos vivos. También podrá utilizarse agua limpia para el lavado externo. Cuando se
          utilice este tipo de agua, deberá disponerse de las instalaciones adecuadas para su
          suministro.
2. Cuando se utilice agua no potable, por ejemplo, para la prevención de incendios, la
   producción de vapor, la refrigeración y otros usos semejantes, deberá circular por una
   canalización independiente debidamente señalizada. El agua no potable no deberá contener
   ninguna conexión con la red de distribución de agua potable ni habrá posibilidad alguna de
   reflujo hacia ésta.
3. El agua reciclada que se utilice en el proceso de transformación o como ingrediente no deberá
   representar riesgos de contaminación. Deberá ser de una calidad idéntica a la del agua
   potable, a menos que la autoridad competente haya determinado que la calidad del agua no
   puede afectar a la salubridad de los productos alimenticios en su forma acabada.
4. El hielo que vaya a estar en contacto con los productos alimenticios o que pueda
   contaminarlos deberá hacerse con agua potable o, en caso de que se utilice para refrigerar
   productos de la pesca enteros, con agua limpia. Deberá elaborarse, manipularse y almacenarse
   en condiciones que lo protejan de toda contaminación.
5. El vapor utilizado en contacto directo con los productos alimenticios no deberá contener
   ninguna sustancia que entrañe peligro para la salud o pueda contaminar el producto.
6. Cuando se aplique el tratamiento térmico a productos alimenticios que estén en recipientes
   herméticamente cerrados, deberá velarse por que el agua utilizada para enfriar éstos después
   del tratamiento térmico no sea una fuente de contaminación de los productos alimenticios.
 ---pagebreak---                                         CAPÍTULO VIII
                                  HIGIENE DEL PERSONAL
1. Todas las personas que trabajen en una zona de manipulación de productos alimenticios
   deberán mantener un elevado grado de limpieza y deberán llevar una vestimenta adecuada,
   limpia y, en su caso, protectora.
2. Las personas que padezcan o sean portadoras de una enfermedad que pueda transmitirse a
   través de los productos alimenticios, o estén aquejadas, por ejemplo, de heridas infectadas,
   infecciones cutáneas, llagas o diarrea, no deberán estar autorizadas a manipular los productos
   alimenticios ni a entrar bajo ningún concepto en zonas de manipulación de productos
   alimenticios cuando exista riesgo de contaminación directa o indirecta. Toda persona que se
   halle en tales circunstancias, que esté empleada en una empresa del sector alimentario y que
   pueda estar en contacto con productos alimenticios deberá poner inmediatamente en
   conocimiento del operador de empresa alimentaria la enfermedad que padece o los síntomas
   que presenta y si es posible, también sus causas.
                                         CAPÍTULO IX
          DISPOSICIONES APLICABLES A LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS
1. Ningún operador de empresa alimentaria deberá aceptar materias primas o ingredientes
   distintos de animales vivos, ni ningún otro material que intervenga en la transformación de los
   productos, si se sabe que están tan contaminados con parásitos, microorganismos patógenos o
   sustancias tóxicas, en descomposición o extrañas, o cabe prever razonablemente que lo estén,
   que, incluso después de que el operador de empresa alimentaria haya aplicado higiénicamente
   los procedimientos normales de clasificación, preparación o transformación, el producto final
   no sería apto para el consumo humano.
 ---pagebreak--- 2. Las materias primas y todos los ingredientes almacenados en una empresa del sector
   alimentario deberán conservarse en condiciones adecuadas que permitan evitar su deterioro
   nocivo y protegerlos de la contaminación.
3. En todas las etapas de producción, transformación y distribución, los productos alimenticios
   deberán estar protegidos contra cualquier foco de contaminación que pueda hacerlos no aptos
   para el consumo humano o nocivos para la salud, o contaminarlos de manera que pueda
   considerarse razonablemente desaconsejable su consumo en ese estado.
4. Deberán aplicarse procedimientos adecuados de lucha contra las plagas. Deberán aplicarse
   asimismo procedimientos adecuados para evitar que los animales domésticos puedan acceder
   a los lugares en que se preparan, manipulan o almacenan productos alimenticios (o, cuando la
   autoridad competente lo autorice en casos específicos, para evitar que dicho acceso dé lugar a
   contaminación).
5. Las materias primas, ingredientes, productos semiacabados y productos acabados que puedan
   contribuir a la multiplicación de microorganismos patógenos o a la formación de toxinas no
   deberán conservarse a temperaturas que puedan dar lugar a riesgos para la salud. No deberá
   interrumpirse la cadena de frío. No obstante, se permitirán períodos limitados no sometidos al
   control de temperatura por necesidades prácticas de manipulación durante la preparación,
   transporte, almacenamiento, presentación y entrega de los productos alimenticios, siempre
   que ello no suponga un riesgo para la salud. Las empresas del sector alimentario que elaboren,
   manipulen y envasen productos alimenticios transformados deberán disponer de salas
   adecuadas con suficiente capacidad para almacenar las materias primas separadas de los
   productos transformados y de una capacidad suficiente de almacenamiento refrigerado
   separado.
6. Cuando los productos alimenticios deban conservarse o servirse a bajas temperaturas, deberán
   refrigerarse cuanto antes, una vez concluida la fase del tratamiento térmico, o la fase final de
   la preparación en caso de que éste no se aplique, a una temperatura que no dé lugar a riesgos
   para la salud.
 ---pagebreak--- 7.  La descongelación de los productos alimenticios deberá realizarse de tal modo que se reduzca
    al mínimo el riesgo de multiplicación de microorganismos patógenos o la formación de
    toxinas. Durante la descongelación, los productos alimenticios deberán estar sometidos a
    temperaturas que no supongan un riesgo para la salud. Cuando el líquido resultante de este
    proceso pueda presentar un riesgo para la salud deberá drenarse adecuadamente . Una vez
    descongelados, los productos alimenticios se manipularán de tal modo que se reduzca al
    mínimo el riesgo de multiplicación de microorganismos patógenos o la formación de toxinas.
8.  Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos los piensos, deberán llevar su pertinente
    etiqueta y se almacenarán en recipientes separados y bien cerrados.
                                           CAPÍTULO X
   REQUISITOS DE ENVASADO Y EMBALAJE DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS
1.  Los materiales utilizados para el envasado y el embalaje no deberán ser una fuente de
    contaminación.
2.  Los envases deberán almacenarse de modo que no estén expuestos a ningún riesgo de
    contaminación.
3.  Las operaciones de envasado y embalaje deberán realizarse de forma que se evite la
    contaminación de los productos. En su caso, y en particular tratándose de latas y tarros de
    vidrio, deberá garantizarse la integridad de la construcción del recipiente y su limpieza.
4.  Los envases y embalajes que vuelvan a utilizarse para productos alimenticios deberán ser
    fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.
 ---pagebreak---                                             CAPÍTULO XI
                                     TRATAMIENTO TÉRMICO
Los siguientes requisitos únicamente serán de aplicación a los alimentos comercializados en
recipientes herméticamente cerrados.
1.    Cualquier proceso de tratamiento térmico utilizado para la transformación de productos sin
      transformar o para seguir transformando productos transformados deberá:
      a)    mantener todas las partes del producto tratado a una temperatura determinada durante
            un periodo de tiempo determinado; y
      b)    evitar la contaminación del producto durante el proceso.
2.    Para garantizar que el proceso empleado consiga los objetivos deseados, los operadores de
      empresa alimentaria deberán controlar regularmente los principales parámetros pertinentes (en
      particular, la temperatura, la presión, el cierre y la microbiología), lo que podrá hacerse
      mediante el uso de dispositivos automáticos.
3.    El proceso utilizado debería cumplir unas normas reconocidas internacionalmente (por
      ejemplo, la pasteurización, la temperatura ultra alta o la esterilización).
 ---pagebreak---                                            CAPÍTULO XII
                                            FORMACIÓN
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar:
1.   la supervisión y la instrucción o formación de los manipuladores de productos alimenticios en
     cuestiones de higiene alimentaria, de acuerdo con su actividad laboral;
2.   que quienes tengan a su cargo el desarrollo y mantenimiento del procedimiento mencionado
     en el apartado 1 del artículo 5 del presente Reglamento o la aplicación de las guías pertinentes
     hayan recibido una formación adecuada en lo tocante a la aplicación de los principios del
     APPCC; y
3.   el cumplimiento de todos los requisitos de la legislación nacional relativa a los programas de
     formación para los trabajadores de determinados sectores alimentarios.
                                    ________________________