CELEX: 32021R0363
Language: es
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/363 de la Comisión de 26 de febrero de 2021 relativo a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

1.3.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 70/3
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/363 DE LA COMISIÓN
         de 26 de febrero de 2021
         relativo a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales clasificado en la categoría de los aditivos tecnológicos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 1 de julio de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También se concluyó que el aditivo no es tóxico por inhalación, y que es probable que la exposición respiratoria sea baja, si bien no puede excluirse el riesgo de sensibilización por vía respiratoria. El aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos y no se considera un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado en cuestión tiene la capacidad de degradar las fumonisinas en los piensos en fermentación (con un contenido de fumonisina dentro de los límites que operan en la Unión), pero solo en los ensilados, no en otros piensos en fermentación. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los aditivos tecnológicos y al grupo funcional de los reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de febrero de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Unidades de actividad/kg de material fresco
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional:
                           reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas: fumonisinas
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        Esterasa de fumonisina EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 que contenga un mínimo de 3 000  U/g  (1).
                     
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        40
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El uso del aditivo solo está permitido en los ensilados a base de maíz.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dosis máxima recomendada: 300 U/kg de material fresco.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    El uso del aditivo está permitido en piensos que cumplan la legislación de la Unión Europea sobre sustancias indeseables en la alimentación animal  (3).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
                                 
                              
                     
                        21.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159.
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Para la determinación de la actividad de la esterasa de fumonisina: cromatografía líquida de alta resolución acoplada a una espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS). Este método se basa en la cuantificación del ácido tricarbalílico liberado por la acción de la enzima de la fumonisina B1 a un pH de 8,0 y una temperatura de 30 °C.
                                 
                              
                  
               (1)  1 U es la actividad enzimática que libera 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de 100 μΜ de la fumonisina B1 en 20 mM de la disolución tampón Tris-Cl, a un pH de 8,0, con 0,1 mg/ml de seroalbúmina bovina y a 30 °C.
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10).