CELEX: 32017D1281
Language: et
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/1281, 13. juuli 2017, millega antakse luba L-ergotioneiini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2017) 4844 all)

15.7.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 184/65
               
            KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/1281,
      13. juuli 2017,
      millega antakse luba L-ergotioneiini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
      
         
            (teatavaks tehtud numbri C(2017) 4844 all)
         
      
      (Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  25. juulil 2013 esitas äriühing Tetrahedron Prantsusmaa pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule sünteetiline L-ergotioneiin (edaspidi „L-ergotioneiin“) toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti c tähenduses. Taotluses välistati kõnealuse uuendkoostisosa kasutamine imikute, väikelaste, rasedate ja imetavate naiste toidus.
               
            
                  (2)
               
               
                  Prantsusmaa pädev toiduhindamisasutus esitas 19. veebruaril 2015 esmase ohutushindamise aruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et L-ergotioneiin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 9. märtsil 2015.
               
            
                  (4)
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitas mitu liikmesriiki põhjendatud vastuväiteid.
               
            
                  (5)
               
               
                  14. oktoobril 2015 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata L-ergotioneiini toidu uuendkoostisosana.
               
            
                  (6)
               
               
                  26. oktoobril 2016 jõudis toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) (Teaduslik arvamus L-ergotioneiini kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97) järeldusele, et L-ergotioneiini kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kõnealuses teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et L-ergotioneiini kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
               
            
                  (8)
               
               
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. L-ergotioneiini tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist.
               
            
                  (9)
               
               
                  Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
      Artikkel 1
      Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ kohaldamist, võib I lisas kirjeldatud L-ergotioneiini lasta liidu turule toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse üldelanikkonnale, välja arvatud imikud, väikelapsed, rasedad ja imetavad naised, ettenähtud toidulisandites, II lisas määratletud otstarbel ja piirnormides.
      Artikkel 2
      Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud L-ergotioneiini sisaldava toiduaine märgistusele, on „L-ergotioneiin“.
      Artikkel 3
      Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Pariis, Prantsusmaa.
      
         Brüssel, 13. juuli 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               komisjoni liige
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
         
      
      
         (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(11): 4629.
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
      
         I LISA
         
            L-ERGOTIONEIINI KIRJELDUS
         
         
            Määratlus
         
         
                     Keemiline nimetus (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihüdro-1H-imidasool-4-üül)-2-(trimetüülammonio)-propanoaat
                  
               
                     Keemiline valem
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulmass
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CASi nr
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit
                  
               
            Tehniline kirjeldus
         
         
                     Parameeter
                  
                  
                     Spetsifikatsioon
                  
                  
                     Meetod
                  
               
                     Välimus
                  
                  
                     Valge pulber
                  
                  
                     Visuaalsed omadused
                  
               
                     Optiline pöörang
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimeetria
                  
               
                     Keemiline puhtus
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) [Eur. Ph: 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Tuvastamine
                  
                  
                     Struktuurile vastavus
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementanalüüs
                  
               
                     Lahusti jäägid kokku
                     (metanool, etüülatsetaat, isopropanool, etanool)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gaasikromatograafia
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Massikadu kuivatamisel
                  
                  
                     Sisestandard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Lisandid
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC või 1H-NMR
                  
               
                     
                        Raskmetallid
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Plii
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Aatomfluorestsents (Hg)
                  
               
                     Kaadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Elavhõbe
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobioloogilised andmed
                         (2)
                     
                  
               
                     Elujõuliste aeroobsete mikroorganismide koguarv (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Pärmi- ja hallitusseente koguarv (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Puudub 1 grammis
                  
               
                     Eur. Ph.: Euroopa farmakopöa; 1H-NMR: vesiniku tuumamagnetresonants HPLC: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia; GPC: Geelfiltratsioonkromatograafia; ICP/AES: induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektroskoopia;
                     CFU: kolooniaid moodustav ühik.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Iga partii puhul tehtavad analüüsid
         
            (3)  Piirnormid vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1881/2006 (ELT L 364, 20.12.2006, lk 5).
      
      
         II LISA
         
            L-ERGOTIONEIINI LUBATUD KASUTUSVIISID
         
         
                     Toidugrupp
                  
                  
                     Piirnormid
                  
               
                     Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ
                  
                  
                     30 mg/päevas üldelanikkonnale (välja arvatud rasedad ja imetavad naised)
                     20 mg/päevas üle kolme aastastele lastele