CELEX: 51986PC0698
Language: es
Date: 1986-12-15
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA INSPECCION Y VERIFICACION DE LOS SISTEMAS DE ORGANIZACION Y DE LAS CONDICIONES DE PLANIFICACION, REALIZACION, REGISTRO Y DIFUSION DE LOS ESTUDIOS DE LABORATORIO PARA EL ENSAYO NO CLINICO DE PRODUCTOS QUIMICOS ( PRACTICAS CORRECTAS DE LABORATORIO )

17.1.87                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N°Cl3/5
                                                               II
                                                (Actos jurídicos preparatorios)
                                                   COMISIÓN
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la inspección y verificación de los sistemas de
              organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios
              de laboratorio para el ensayo no clínico de productos químicos (prácticas correctas de laborato-
                                                              rio)
                                                     COM(86) 698 final
                             (Presentada por la Comisión al Consejo el 18 de diciembre de 1986)
                                                         (87/C 13/06)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            Considerando que, sin embargo, con el fin de que los
                                                                   laboratorios que generan datos de ensayo en un Estado
                                                                   miembro sean reconocidos también por los demás Esta-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-               dos miembros en el sentido de que operan en condicio-
mica Europea y, en particular, su artículo 100,                    nes de PCL, es necesario prever un sistema armonizado
                                                                   de inspección de laboratorios y revisión de estudios;
Vista la propuesta de la Comisión,
                                                                   Considerando que es necesario que los Estados miem-
                                                                   bros designen las autoridades competentes para efectuar
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                          el control de las PCL;
                                                                   Considerando que un Comité, cuyos miembros serán
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                   nombrados por los Estados miembros, debe ayudar a la
                                                                   Comisión en la aplicación técnica de la presente Direc-
                                                                   tiva y cooperar a sus esfuerzos para fomentar la libre cir-
Considerando que la aplicación de sistemas de organiza-            culación de mercancías mediante el reconocimiento mu-
ción normalizados y de condiciones de planificación, rea-          tuo por los Estados miembros de los procedimientos para
lización, registro y difusión de los estudios de laborato-         controlar el cumplimiento de las PCL; que el Comité
rio para el ensayo no clínico de productos químicos a fin          creado por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27
de proteger al hombre, animales y medio ambiente, lla-             de junio de 1967, relativa a la aproximación de las dispo-
mado «prácticas correctas de laboratorio» (PCL), contri-           siciones legales, reglamentarias o administrativas sobre
buye a fomentar la confianza de los Estados miembros               clasificación, envasado y etiquetado de sustancias pelig-
sobre la calidad de los datos obtenidos a partir de dichos         rosas (2) puede ser utilizado con este propósito;
ensayos;
                                                                   Considerando que dicho Comité podrá asistir a la Comi-
                                                                   sión no sólo en la aplicación de la presente Directiva sino
Considerando que el Consejo de la organización de coo-
                                                                   también en la contribución al intercambio de informa-
peración y desarrollo económicos, su Decisión, de 12 de            ción y experiencia en este campo,
mayo de 1981, sobre aceptación mutua de datos para la
evaluación de los productos químicos adoptó, en el
Anexo 2, los llamados principios de prácticas correctas            HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
de laboratorio, principios que son aceptados en la Co-
munidad y que se hallan recogidos en la Directiva . . ./-                                    Artículo 1
. . ./CEE del Consejo (');
                                                                    1.    La presente Directiva se aplicará a la inspección y
                                                                   verificación de los sistemas de organización y de las con-
Considerando que, en la realización de ensayos sobre los           diciones de planificación, realización, registro y difusión
productos químicos, es conveniente que los recursos de             de los estudios de laboratorio para ensayo no clínico de
mano de obra especializada y de laboratorios de ensayo             productos químicos (tales como, cosméticos, productos
no queden desaprovechados por la necesidad de duplicar             químicos industriales, productos farmacéuticos, aditivos
los ensayos debido a las diferencias en las prácticas de           alimentarios, aditivos de alimentos para animales, pestici-
laboratorio de un Estado miembro a otro;                           das) con objeto de determinar sus efectos en el hombre,
                                                                   los animales y el medio ambiente.
0) COM(85) 380 final.                                              O DOn° 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
 ---pagebreak--- N° C 13/6                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    17. 1.87
2.         A los efectos de la presente Directiva, los sistemas                                Artículo 6
de organización y las condiciones mencionadas en el
apartado 1, en lo sucesivo designadas «prácticas correc-             1.     El Comité creado por el artículo 20 de la Directiva
tas de laboratorio» (PCL), se describen en la Directiva              67/548/CEE, en lo sucesivo denominado «Comité», po-
. . . / . . ./CEE del Consejo.                                       drá ser consultado sobre la adaptación al progreso téc-
                                                                     nico de la presente Directiva de conformidad con las dis-
3.         La presente Directiva tiene por objeto la comproba-       posiciones más abajo establecidas. Su presidente será un
ción y el cumplimiento de la aplicación de los principios            representante de la Comisión.
de PCL, pero no la interpretación y evaluación de los
resultados de los ensayos o la aceptabilidad de los mis-             2.     Podrá presentarse al Comité cualquier cuestión re-
mos.                                                                 lativa a la aplicación de la presente Directiva, a instancia
                                                                     de su presidente o de un Estado miembro, en particular
                             Artículo 2                              sobre:
1.         Los Estados miembros verificarán, mediante el pro-        — la cooperación entre las autoridades designadas de
cedimiento especificado en el artículo 3, el cumplimiento                 los Estados miembros en las cuestiones técnicas y ad-
de las PCL por cualquier laboratorio de ensayo en el te-                  ministrativas derivadas de la aplicación de las PCL en
rritorio de su jurisdicción que afirme aplicar las PCL en                 relación a las inspecciones y las revisiones de estu-
la realización de ensayos de productos químicos.                          dios;
2.         Cuando se cumplan las disposiciones del apartado
                                                                     — intercambio de información sobre la formación de
1, el Estado miembro de que se trate podrá certificar que
                                                                          inspectores.
se ha verificado el cumplimiento por parte del laborato-
rio de los principios de PCL con respecto a un determi-
nado ensayo utilizando la expresión «certificado de PCL                                        Artículo 7
con arreglo a la Directiva . ./. . ./CEE con fecha . . .».
                                                                     1.     Cuando un Estado miembro tenga suficientes razo-
                                                                     nes para creer que un laboratorio que afirme cumplir las
                             Artículo 3
                                                                     PCL no ha realizado un ensayo de acuerdo con las PCL,
1.         Los Estados miembros crearán o designarán a las           podrá solicitar información más detallada de la autoridad
autoridades responsables de la inspección de los labora-             designada en el Estado miembro y, en particular, podrá
torios en su territorio y de la revisión de los estudios rea-        requerir la realización de otra inspección y / o revisión de
lizados por los laboratorios para garantizar la observan-            estudios.
cia de los principios de PCL.
                                                                     En caso de que fuere imposible llegar a un acuerdo entre
2.         Las autoridades mencionadas en el apartado 1 ins-         las autoridades interesadas, dichas autoridades informa-
peccionarán el laboratorio y revisarán los resultados de             rán de ello inmediatamente a los demás Estados miem-
los ensayos con arreglo a las disposiciones establecidas             bros y a la Comisión e indicarán las razones de su deci-
en el Anexo.                                                         sión.
                             Artículo 4                              2.     La Comisión examinará tan pronto como sea posi-
                                                                     ble los motivos expuestos por los Estados miembros ante
1.         Los Estados miembros elaborarán cada año un in-
                                                                     el Comité, emitirá su dictamen inmediatamente después y
forme relativo a la aplicación de las PCL en su territorio.
                                                                     adoptará las medidas adecuadas. A este respecto, la Co-
Dicho informe incluirá, en particular una lista de los la-           misión podrá solicitar la opinión de expertos de las auto-
boratorios inspeccionados y un resumen de las conclusio-             ridades designadas en los Estados miembros.
nes de las inspecciones y de las revisiones de los estudios.
                                                                     3.     Si la Comisión considerare que es necesario intro-
2.         El informe se enviará a la Comisión, a petición de        ducir modificaciones en la presente Directiva con el fin
ésta. La Comisión comunicará dichos informes al Comité               de resolver las irregularidades mencionadas en el apar-
a que se refiere el artículo 6.                                      tado 1, iniciará el procedimiento establecido en el artí-
                                                                     culo 9 a fin de adoptar dichas modificaciones.
                             Artículo 5
 1.        Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, los                                 Artículo 8
resultados de las inspecciones de laboratorios y revisiones
de ensayos relativas al cumplimiento de las PCL y reali-             Se adoptarán según el procedimiento establecido en el
zadas por un Estado miembro serán vinculantes para los               artículo 9:
demás Estados miembros.
                                                                     — las modificaciones de la declaración a que se refiere
2.         Cuando un Estado miembro encuentre que un la-                  el apartado 2 del artículo 2;
boratorio en su territorio que afirme cumplir las PCL no
las cumple en realidad, informará inmediatamente a la                — las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo
Comisión. Esta informará a los demás Estados miembros.                    al progreso técnico.
 ---pagebreak--- 17.1.87                                              Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                                N° C 13/7
                                   Artículo   9                                                                  Artículo   10
En caso de recurrir al p r o c e d i m i e n t o establecido en el               Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales,
presente artículo, la Comisión decidirá previa consulta al                       reglamentarias y administrativas necesarias p a r a cumplir
C o m i t é . El C o m i t é debatirá aquellos asuntos respecto de               la presente Directiva a más t a r d a r el 1 de julio de 1988.
los cuales la Comisión^hubiere solicitado un dictamen. Al                        Informarán i n m e d i a t a m e n t e de ello a la C o m i s i ó n .
solicitar el dictamen del C o m i t é , la Comisión p o d r á fijar
el p l a z o d e n t r o del cual d e b e r á emitirse dicho dictamen.                                           Artículo   11
N o se efectuará votación alguna. N o obstante, cualquier
m i e m b r o del C o m i t é p o d r á pedir que su opinión conste              Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
en acta.                                                                         dos miembros.
                                                                        ANEXO
                          PROGRAMA PARA LA INSPECCIÓN DE LABORATORIOS Y REVISIÓN DE ESTUDIOS
                   1. El programa de inspección se referirá a los laboratorios y a los resultados de los estudios. La inspección
                        se referirá a las estructuras utilizadas y a las personas implicadas en la realización de estudios en el
                        laboratorio. La inspección podrá aplicar de forma general y global muchos de los criterios aplicados
                        específica y más detalladamente en la revisión de los estudios. La inspección y la revisión de los estudios
                        no son alternativas, sino aspectos complementarios de grados diferentes de examen del laboratorio y de
                        los resultados de sus ensayos.
                   2. La evolución inicial de un laboratorio deberá comprender tanto una inspección como una revisión de los
                        estudios. Las inspecciones posteriores deberán realizarse cada dos a cuatro años. La autoridad designada
                        deberá determinar la frecuencia o la necesidad de posteriores revisiones de estudios.
                   3. En resumen, el programa de inspección deberá aplicar todos los criterios de «Prácticas correctas de
                        laboratorio» recogidos en el texto que describe dichos principios, verificar el cumplimiento de éstos por
                        parte del laboratorio e inspirarse ampliamente en las normas de la OCDE relativas a estas cuestiones.
                   4. Los resultados de la visita de inspección se expresarán en un informe escrito que comprenderá todos los
                        aspectos de las observaciones del inspector. La estructura del informe seguirá la secuencia de puntos de
                        los principios de «Prácticas correctas de laboratorio» contenidos en la Decisión de la OCDE de 12 de
                        mayo de 1981.
                   A. Instalaciones para los ensayos
                         a) control de la organización de las instalaciones para los ensayos, en particular:
                             1) comprobación de la aptitud de las personas designadas «directores de estudios»;
                            2) comprobación de los programas de formación realizados para el personal relacionado con los
                                estudios;
                            3) comprobación, cuando sea posible, de la proporción entre los estudios realizados y el personal
                                disponible;
                         b) control de laboratorio de ensayos donde se haya realizado el estudio o estudios, en particular la
                            zona de almacenamiento de las sustancias de ensayo, áreas de animales, condiciones ambientales y
                            sus sistemas de control.
                   8. Procedimientos normalizados de funcionamiento
                         a) control de los «Procedimientos normalizados de funcionamiento», atendiendo especialmente a la
                            adecuación de los procedimientos seguidos en el estudio, sus eventuales modificaciones a lo largo del
                            tiempo así como su justificación;
 ---pagebreak--- N ° C 13/8                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     17.1. 87
              b) control del equipo empleado en el estudio, en particular la documentación de las operaciones de
                 mantenimiento, normalización y calibración;
              c) control de la identificación y de las condiciones de almacenamiento de los reactivos y materiales;
              d) control de las condiciones de almacenamiento, mantenimiento e identificación de los sistemas de
                 ensayo utilizados;
              e) control de las condiciones de almacenamiento, mantenimiento e identificación de las sustancias de
                 ensayo y de las otras sustancias, siempre que se utilicen como patrones de referencia (aquí son
                 especialmente importantes los datos de pureza, composición, estabilidad de las sustancias puras, así
                 como los datos relativos a la estabilidad de las sustancias en el medio de administración).
           C. Programa de garantía de calidad
              Control de la organización interna de la Unidad de garantía de calidad (UGC), de forma que sea
              posible comprender cuáles son, o han sido, los métodos seguidos por la UGC en el control del trabajo
              experimental.
           D. Realización y elaboración del informe del estudio
              a) control de la conformidad del informe del estudio con el estudio del Protocolo y / o con las eventua-
                 les modificaciones, y su justificación;
              b) comparación entre los datos primarios (y el método empleado para su registro por el personal y el
                 director del estudio) y los datos reflejados en el informe final.
           E. Archivo de documentos
              Control de todos los materiales de los archivos y del sistema de archivado.
           F. Conclusión de la inspección
              La visita de inspección concluirá con una consulta entre el inspector y los representantes de la instala-
              ción de ensayos, relativa a las observaciones de la inspección.