CELEX: 32011R0705
Language: sk
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 705/2011 z  20. júla 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka imazalil v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

21.7.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 190/43
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 705/2011
   z 20. júla 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka imazalil v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na účinné látky uvedené v prílohe I k nariadeniu Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (3), a to s ohľadom na postup a podmienky schvaľovania. Imazalil je uvedený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Platnosť schválenia imazalilu, ako je uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (4), uplynie 31. decembra 2011. V súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 737/2007 bolo predložené oznámenie týkajúce sa obnovenia zaradenia imazalilu do prílohy I k smernici 91/414/EHS v rámci časovej lehoty stanovenej v uvedenom článku.
            
         
               (3)
            
            
               Toto oznámenie sa hodnotilo ako prijateľné na základe rozhodnutia Komisie 2008/656/ES z 28. júla 2008 o prijateľnosti oznámení týkajúcich sa obnovy zaradenia účinných látok azimsulfurón, azoxystrobín, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metyl, prohexadión a spiroxamín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o vytvorení zoznamu príslušných oznamovateľov (5).
            
         
               (4)
            
            
               V lehote stanovenej v článku 6 nariadenia (ES) č. 737/2007 oznamovateľ predložil údaje požadované v súlade s uvedeným článkom spolu s vysvetlením o význame každej novej predloženej štúdie.
            
         
               (5)
            
            
               Spravodajský členský štát pripravil hodnotiacu správu na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 9. júna 2009 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Uvedená správa ako dodatok k hodnoteniu účinnej látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri svojom hodnotení vychádzal.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad postúpil hodnotiacu správu oznamovateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad tiež hodnotiacu správu sprístupnil verejnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Na žiadosť Komisie členské štáty a úrad hodnotiacu správu partnersky preskúmali. Úrad 4. marca 2010 predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania imazalilu z hľadiska posúdenia rizika (6). Hodnotiacu správu a závery úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a sfinalizovali ich 17. júna 2011 vo forme revíznej správy Komisie o imazalile.
            
         
               (8)
            
            
               Z rôznych skúmaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom imazalilu budú vo všeobecnosti naďalej spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä s ohľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné imazalil schváliť.
            
         
               (9)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s článkom 6 daného nariadenia a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia, ktoré neboli stanovené pri prvom zaradení do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Na základe revíznej správy, ktorá podporuje nižšiu úroveň čistoty v porovnaní s úrovňou stanovenou v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a s ohľadom na neprítomnosť nečistôt významných z toxikologického alebo ekotoxikologického hľadiska by sa úroveň čistoty mala upraviť.
            
         
               (11)
            
            
               Z nových predložených údajov vyplýva, že imazalil a produkty jeho rozkladu v pôde a v systémoch povrchových vôd môžu predstavovať riziko pre pôdne mikroorganizmy a vodné organizmy; je potrebné potvrdiť zanedbateľnú expozíciu podzemných vôd; je potrebné hlbšie preskúmať charakter rezíduí v spracovaných komoditách. Bez toho, aby bol dotknutý záver, že imazalil by sa mal schváliť, je mimoriadne vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (12)
            
            
               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (13)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať nasledovné predpisy, a to so zohľadnením konkrétnej situácie vzniknutej prechodom zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009. Členským štátom by sa mala po schválení poskytnúť šesťmesačná lehota na revíziu povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom imazalilu. Členské štáty by mali podľa potreby pozmeniť, nahradiť alebo stiahnuť povolenia. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala stanoviť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín a každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (14)
            
            
               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici, alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (15)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa mala príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (16)
            
            
               V záujme jasnosti by sa mala zrušiť smernica Komisie 2010/57/EÚ z 26. augusta 2010, ktorou sa mení príloha I k smernici Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie imazalilu ako účinnej látky (8).
            
         
               (17)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka imazalil, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Opätovné vyhodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku imazalil.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B stĺpca týkajúceho sa konkrétnych ustanovení uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice alebo článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne vyhodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom imazalilu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky boli najneskôr do 31. decembra 2011 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a so zohľadnením časti B stĺpca týkajúceho sa konkrétnych ustanovení prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom imazalilu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade výrobku s obsahom imazalilu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom právnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Zrušenie
   Smernica 2010/57/EÚ sa zrušuje.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. júla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 214, 9.8.2008, s. 70.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority); Záver z partnerského preskúmania účinnej látky imazalil z hľadiska posúdenia rizika pesticídov na žiadosť Európskej komisie, EFSA Journal 2010 8(3):1526.
   
      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (8)  Ú. v. EÚ L 225, 27.8.2010, s. 5.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Spoločný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov podľa IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Koniec platnosti schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Imazalil
                  Číslo CAS 35554-44-0
                  73790-28-0 (zmenené)
                  Číslo CIPAC 335
               
               
                  (RS)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlórfenetyl)imidazole
                  alebo
                  allyl (RS)-1-(2,4-dichlórfenyl)-2-imidazol-1-yletyl éter
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1. január 2012
               
               
                  31. december 2021
               
               
                  ČASŤ A
                  Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                  ČASŤ B
                  Na uplatňovanie jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa imazalilu sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                  
                              1.
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť skutočnosti, že špecifikácia technického materiálu ako komerčne vyrobeného musí byť potvrdená a doložená vhodnými analytickými údajmi. Testovací materiál použitý v dokumentoch týkajúcich sa toxicity by sa mal porovnať a overiť s touto špecifikáciou technického materiálu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť akútnemu vystaveniu spotrebiteľov prostredníctvom stravy vzhľadom na budúce úpravy maximálnych hladín rezíduí;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť bezpečnosti používateľov a pracovníkov. V povolených podmienkach používania musí byť predpísané používanie primeraného osobného ochranného vybavenia a musia byť uvedené opatrenia na zníženie rizika na účely zníženia expozície;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              zabezpečia, aby sa zaviedli vhodné postupy na zaobchádzanie s odpadom, ktoré sa týkajú zaobchádzania s odpadovými roztokmi, ktoré ostali po použití, ako je napríklad voda na čistenie v zmáčacom systéme a likvidácia odpadu zo spracovania. Prevencii akéhokoľvek náhodného rozliatia aplikačného roztoku. Členské štáty, ktoré umožňujú vypúšťanie odpadových vôd do kanalizácie, zabezpečia vykonanie miestneho posúdenia rizika;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné organizmy a pôdne mikroorganizmy a dlhodobému riziku pre vtáctvo živiace sa zrnom a cicavce.
                           
                        Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie o:
                  
                              a)
                           
                           
                              ceste rozkladu imazalilu v pôde a systémoch povrchových vôd;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              environmentálnych údajoch na podporu riadiacich opatrení, ktoré musia členské štáty zaviesť, aby zabezpečili, že expozícia podzemných vôd je zanedbateľná;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              o štúdii o hydrolýze na účely skúmania povahy rezíduí v spracovaných komoditách.
                           
                        Oznamovateľ predloží takéto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 31. decembra 2013.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti A sa vypúšťa položka týkajúca sa imazalilu.
               
            
                  2.
               
               
                  V časti B sa vkladá táto položka.
                  
                               
                           
                           
                              Spoločný názov, Identifikačné čísla
                           
                           
                              Názov podľa IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Dátum schválenia
                           
                           
                              Koniec platnosti schválenia
                           
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Imazalil
                              Číslo CAS 35554-44-0
                              73790-28-0 (zmenené)
                              Číslo CIPAC 335
                           
                           
                              (RS)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlórfenetyl)imidazole
                              alebo
                              allyl (RS)-1-(2,4-dichlórfenyl)-2-imidazol-1-yletyl éter
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                           
                           
                              1. január 2012
                           
                           
                              31. december 2021
                           
                           
                              ČASŤ A
                              Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                              ČASŤ B
                              Na uplatňovanie jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa imazalilu sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          venujú osobitnú pozornosť skutočnosti, že špecifikácia technického materiálu ako komerčne vyrobeného musí byť potvrdená a doložená vhodnými analytickými údajmi. Testovací materiál použitý v dokumentoch týkajúcich sa toxicity by sa mal porovnať a overiť s touto špecifikáciou technického materiálu;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          venujú osobitnú pozornosť akútnemu vystaveniu spotrebiteľov prostredníctvom stravy vzhľadom na budúce úpravy maximálnych hladín rezíduí;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          venujú osobitnú pozornosť bezpečnosti používateľov a pracovníkov. V povolených podmienkach používania musí byť predpísané používanie primeraného osobného ochranného vybavenia a musia byť uvedené opatrenia na zníženie rizika na účely zníženia expozície;
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          zabezpečia, aby sa zaviedli vhodné postupy na zaobchádzanie s odpadom, ktoré sa týkajú zaobchádzania s odpadovými roztokmi, ktoré ostali po použití, ako je napríklad voda na čistenie v zmáčacom systéme a likvidácia odpadu zo spracovania. Prevencii akéhokoľvek náhodného rozliatia aplikačného roztoku. Členské štáty, ktoré umožňujú vypúšťanie odpadových vôd do kanalizácie, zabezpečia vykonanie miestneho posúdenia rizika;
                                       
                                    
                                          5.
                                       
                                       
                                          venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné organizmy a pôdne mikroorganizmy a dlhodobému riziku pre vtáctvo živiace sa zrnom a cicavce.
                                       
                                    Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie o:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          ceste rozkladu imazalilu v pôde a systémoch povrchových vôd;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          environmentálnych údajoch na podporu riadiacich opatrení, ktoré musia členské štáty zaviesť, aby zabezpečili, že expozícia podzemných vôd je zanedbateľná;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          o štúdii o hydrolýze na účely skúmania povahy rezíduí v spracovaných komoditách.
                                       
                                    Oznamovateľ predloží takéto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 31. decembra 2013.“
                           
                        
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.