CELEX: 32011R0800
Language: fi
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 800/2011, annettu 9 päivänä elokuuta 2011 , tehoaineen teflutriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

10.8.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 205/22
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 800/2011,
   annettu 9 päivänä elokuuta 2011,
   tehoaineen teflutriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Teflutriini on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon sisältyy teflutriini.
            
         
               (3)
            
            
               Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1490/2002 sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttamisesta 20 päivänä syyskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1095/2007 (6) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa kyseisen asetuksen voimaantulosta. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (7) säädettiin näin ollen, ettei teflutriinia sisällytetä liitteeseen.
            
         
               (4)
            
            
               Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.
            
         
               (5)
            
            
               Hakemus toimitettiin Saksalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
            
         
               (6)
            
            
               Saksa arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 9 päivänä joulukuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 20 päivänä elokuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä teflutriinia koskevat päätelmänsä (8) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja teflutriinia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 17 päivänä kesäkuuta 2011.
            
         
               (7)
            
            
               Tehdyistä eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että teflutriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä teflutriini asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.
            
         
               (9)
            
            
               Vaikka päätelmänä onkin, että teflutriini olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (10)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (11)
            
            
               Rajoittamatta hyväksymisestä johtuvien asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisten velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuvan erityisen tilanteen olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa teflutriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten.
            
         
               (12)
            
            
               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (9) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (13)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (10) liitettä muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Päätöksessä 2008/934/EY säädetään, ettei teflutriinia sisällytetä liitteeseen ja että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa teflutriinia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa päätöstä 2008/934/EY.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine teflutriini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava teflutriinia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisessä liitteessä olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät teflutriinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2011 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät teflutriinia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015; tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät teflutriinia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Muutokset päätökseen 2008/934/EY
   Poistetaan teflutriinia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
   5 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUVL L 246, 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  EUVL L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tefluthrin. EFSA Journal 2010; 8(5):1592. [67 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1592. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu
   
      (9)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (10)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      LIITE I
      Tehoaineena hyväksymisen edellytykset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti:
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Teflutriini
                  CAS-numero: 79538-32-2
                  
                  CIPAC-numero: 451
               
               
                  2,3,5,6-tetrafluori-4-metyylibentsyyli-(1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2-2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti
                  Teflutriini on enantiomeerien Z-(1R, 3R) ja Z-(1S, 3S) 1:1-seos.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  Heksaklooribentseeni: enintään 1 mg/kg
               
               
                  1. tammikuuta 2012
               
               
                  31. joulukuuta 2021
               
               
                  A OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                  Siementen peittauksen saa suorittaa ainoastaan ammattimaisissa siementenkäsittelylaitoksissa. Laitoksissa on käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jottei pölypilviä pääse vapautumaan varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana.
                  B OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmistuneen teflutriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              —
                           
                           
                              käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ja varmistettava, että luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten ja hengityssuojainten käyttö,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              linnuille ja nisäkkäille aiheutuvaan riskiin. Riskinhallintatoimenpiteitä olisi sovellettava, jotta tuote sekoittuu hyvin maaperään ja läikkyminen vältetään,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sen varmistamiseen, että käsiteltyjen siementen merkinnöissä mainitaan, että siemenet on käsitelty teflutriinilla, ja esitetään luvassa edellytetyt riskinhallintatoimenpiteet.
                           
                        Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1)
                           
                           
                              kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatio;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              validoitu veden analyysimenetelmä;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              isomeerien ensisijaisen hajoamisen/muuntumisen mahdolliset ympäristövaikutukset sekä arvio suhteellisesta myrkyllisyydestä ja työntekijöille aiheutuvien riskien arviointi.
                           
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012, 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluttua isomeeriseosten arviointia koskevan ohjeasiakirjan hyväksymisestä.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava teksti:
      
         
                     ”10
                  
                  
                     Teflutriini
                     CAS-numero: 79538-32-2
                     
                     CIPAC-numero: 451
                  
                  
                     2,3,5,6-tetrafluori-4-metyylibentsyyli-(1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2-2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti
                     Teflutriini on enantiomeerien Z-(1R, 3R) ja Z-(1S, 3S) 1:1-seos.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     Heksaklooribentseeni: enintään 1 mg/kg
                  
                  
                     1. tammikuuta 2012
                  
                  
                     31. joulukuuta 2021
                  
                  
                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     Siementen peittauksen saa suorittaa ainoastaan ammattimaisissa siementenkäsittelylaitoksissa. Laitoksissa on käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jottei pölypilviä pääse vapautumaan varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana.
                     B OSA
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmistuneen teflutriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 —
                              
                              
                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ja varmistettava, että luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten ja hengityssuojainten käyttö,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 linnuille ja nisäkkäille aiheutuvaan riskiin. Riskinhallintatoimenpiteitä olisi sovellettava, jotta tuote sekoittuu hyvin maaperään ja läikkyminen vältetään,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sen varmistamiseen, että käsiteltyjen siementen merkinnöissä mainitaan, että siemenet on käsitelty teflutriinilla, ja esitetään luvassa edellytetyt riskinhallintatoimenpiteet.
                              
                           Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatio;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 validoitu veden analyysimenetelmä;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 isomeerien ensisijaisen hajoamisen/muuntumisen mahdolliset ympäristövaikutukset sekä arvio suhteellisesta myrkyllisyydestä ja työntekijöille aiheutuvien riskien arviointi.
                              
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012, 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluttua isomeeriseosten arviointia koskevan ohjeasiakirjan hyväksymisestä.”