CELEX: 32020R2120
Language: mt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2120 tas-16 ta’ Diċembru 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1964 fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ montmorillonit-illit bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/22
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2120
         tas-16 ta’ Diċembru 2020
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1964 fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ montmorillonit-illit bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għall-modifika ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-użu ta’ preparazzjoni ta’ montmorillonit-illit bħala addittiv tal-għalf ġie awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1964 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex toħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ montmorillonit-illit bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta titqies il-modifika fit-termini ta’ dik l-awtorizzazzjoni. Il-modifika hi relatata mal-awtorizzazzjoni attwali għall-użu tal-addittiv bħala antiagglomerant fl-għalf kumplimentari. Flimkien mat-talba, intbagħtet id-data ta’ sostenn rilevanti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-30 ta’ Ottubru 2014 (3), tal-10 ta’ Settembru 2015 (4) u tal-20 ta’ Marzu 2020 (5), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifika proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-montmorillonit-illit ma tbiddilx il-konklużjonijiet preċedenti li l-addittiv ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li t-trab iġġenerat waqt l-immaniġġar normali tal-addittiv għandu l-potenzjal li jesponi s-sistema respiratorja kollha tal-utenti għal sustanzi perikolużi (is-silika kristallina) li għalihom ma ġewx identifikati livelli sikuri ta’ esponiment u li fin-nuqqas ta’ data dwar l-effetti fuq il-ġilda u fuq l-għajnejn, dan irid jitqies bħala irritant għall-ġilda u għall-għajnejn u bħala sensitizzatur dermali potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv hu effikaċi bħala antiagglomerant. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-modifika proposta fl-awtorizzazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għalhekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1964 jenħtieġ jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1964 hu emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1964 tad-9 ta’ Novembru 2016 dwar l-awtorizzazzjonijiet ta’ preparat tad-dolomit-manjeżit għall-baqar tal-ħalib u għal ruminanti oħrajn għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib, għall-ħnienes tal-fatma u għall-ħnieżer għat-tismin u ta’ preparat tal-montmorillonit-illit għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bħala addittivi tal-għalf (ĠU L 303, 10.11.2016, p. 7).
         
            (3)  L-EFSA Journal 2014;12(11):3904
         
            (4)  L-EFSA Journal 2015;13(9):4237
         
            (5)  L-EFSA Journal 2020;18(5):6095.
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1964, l-entrata dwar l-addittiv montmorillonit-illit bin-numru ta’ identifikazzjoni 1g557 hi sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           
                              Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        
                           
                              Addittiv
                           
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                           
                        
                        
                           
                              Speċi jew kategorija tal-annimal
                           
                        
                        
                           
                              Età massima
                           
                        
                        
                           
                              Kontenut minimu
                           
                        
                        
                           
                              Kontenut massimu
                           
                        
                        
                           
                              Dispożizzjonijiet oħra
                           
                        
                        
                           
                              Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                           
                        
                     
                           
                              mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: leganti
                           
                        
                     
                           “1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-Illit
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparazzjoni ta’ saff imħallat tal-mineral tat-tafal montmorillonit-illit: fillosilikati ≥ 75 %
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                           Fillosilikati ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (jintefaħ)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kawlinit (ma jintefaħx)
                           Kwarz ≤ 20 %
                           Ħadid (strutturali) 3,6 % (medja)
                           Mingħajr asbestos
                        
                        
                           L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                        
                        
                           -
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “Għandu jkun evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “Barra minn hekk, għat-tjur, għandu jkun evitat l-użu simultanju mar-robenidina”.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Għat-tjur: l-użu orali simultanju mal-koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina hu kontraindikat ma’ livell ta’ montmorillonit-illit ogħla minn 10 000  mg/kg ta’ għalf komplut.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Fit-tikkettar tal-addittiv tal-għalf u tat-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan, għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv, montmorillonit-illit, hu rikk fil-ħadid (inert).”
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni għan-nifs.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       L-ammont totali ta’ sorsi differenti ta’ montmorillonit-illit fl-għalf komplut ma għandux jaqbeż il-livell massimu permess ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf komplut.
                                    
                                 
                        
                           It-30 ta’ Novembru 2026”
                        
                     
                           
                              Metodu analitiku
                               (1)
                           
                           Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD).
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Spettroskopija tal-emissjoni atomika bi plażma akkopjata induttivament (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        
                           
                              Addittiv
                           
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                           
                        
                        
                           
                              Speċi jew kategorija tal-annimal
                           
                        
                        
                           
                              Età massima
                           
                        
                        
                           
                              Kontenut minimu
                           
                        
                        
                           
                              Kontenut massimu
                           
                        
                        
                           
                              Dispożizzjonijiet oħra
                           
                        
                        
                           
                              Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                           
                        
                     
                           
                              mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: antiagglomerant
                           
                        
                     
                           1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-Illit
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparazzjoni ta’ saff imħallat tal-mineral tat-tafal montmorillonit-illit: fillosilikati ≥ 75 %
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                           Fillosilikati ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (jintefaħ)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kawlinit (ma jintefaħx)
                           Kwarz ≤ 20 %
                           Ħadid (strutturali) 3,6 % (medja)
                           Mingħajr asbestos
                        
                        
                           L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                        
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “Għandu jkun evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “Barra minn hekk, għat-tjur, għandu jkun evitat l-użu simultanju mar-robenidina”.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       L-addittiv għandu jintuża f’livell minimu ta’:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000  mg/kg meta jintuża bħala antiagglomerant direttament fl-għalf kumplimentari,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000  mg/kg meta jintuża bħala antiagglomerant fl-għalf komplut.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Għat-tjur: l-użu orali simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina hu kontraindikat.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Fit-tikkettar tal-addittiv tal-għalf u tat-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan, għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv, montmorillonit-illit, hu rikk fil-ħadid (inert).”
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni għan-nifs.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       L-ammont totali ta’ sorsi differenti ta’ montmorillonit-illit fl-għalf komplut ma għandux jaqbeż il-livell massimu permess ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf komplut.
                                    
                                 
                        
                           It-30 ta’ Novembru 2026
                        
                     
                           
                              Metodu analitiku
                               (2)
                           
                           Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD).
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Spettroskopija tal-emissjoni atomika bi plażma akkopjata induttivament (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports