CELEX: 62012CJ0109
Language: lt
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: 2013 m. spalio 3 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas.#Laboratoires Lyocentre prieš Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ir Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.#Korkein hallinto‑oikeus prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Teisės aktų derinimas – Medicinos prietaisai – Direktyva 93/42/EEB – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Kompetentingos nacionalinės institucijos teisė klasifikuoti kaip žmonėms skirtą vaistą produktą, kuriuo kitoje valstybėje narėje prekiaujama kaip CE ženklu pažymėtu medicinos prietaisu – Taikytina procedūra.#Byla C-109/12.

Šalys
               Sprendimo motyvai
               Rezoliucinė dalis
               
            
            Šalys
            Byloje C‑109/12
            dėl Korkein hallinto‑oikeus  (Suomija) 2012 m. vasario 27 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2012 m. vasario 29 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
            Laboratoires Lyocentre 
            prieš
            Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus, 
            Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto 
            TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija),
            kurį sudaro kolegijos pirmininkas L. Bay Larsen, teisėjai J. Malenovský (pranešėjas), U. Lõhmus, M. Safjan ir A. Prechal,
            generalinė advokatė E. Sharpston,
            posėdžio sekretorė C. Strömholm, administratorė,
            atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2013 m. vasario 20 d. posėdžiui,
            išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
            – Laboratoires Lyocentre , atstovaujamos asianajaja E. Mikkola,
            – Suomijos vyriausybės, atstovaujamos J. Heliskoski ir J. Leppo,
            – Čekijos vyriausybės, atstovaujamos S. Šindelková,
            – Estijos vyriausybės, atstovaujamos M. Linntam,
            – Italijos vyriausybės, atstovaujamos G. Palmieri, padedamos avvocato dello Stato W. Ferrante,
            – Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos B. Majczyna,
            – Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės vyriausybės, atstovaujamos H. Walker, padedamos baristerių B. Kennelly ir G. Facenna,
            – Europos Komisijos, atstovaujamos A. Sipos, I. Koskinen ir M. Šimerdová,
            susipažinęs su 2013 m. gegužės 30 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,
            priima šį
            Sprendimą 
            
            Sprendimo motyvai
            1. Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, p. 21, toliau – Direktyva 93/42), ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, p. 1, toliau – Direktyva 2001/83), išaiškinimu.
            2. Šis prašymas pateiktas nagrinėjant farmacijos bendrovės Laboratoires Lyocentre , gaminančios makšties kapsules Gynocaps , kurių sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų ir kurios skirtos pažeistai makšties mikrofloros pusiausvyrai atkurti (toliau – Gynocaps ), bei Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus  (Vaistų saugumo ir tobulinimo centrinė agentūra) ir Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto  (Socialinių reikalų ir sveikatos srityje leidimus išduodanti ir priežiūrą vykdanti institucija) ginčą dėl Gynocaps klasifikavimo kaip vaisto.
            Teisinis pagrindas 
            Sąjungos teisė 
            Direktyva 93/42
            3. Direktyvos 93/42 šeštoje konstatuojamojoje dalyje skelbiama:
            „kadangi kai kurie medicinos prietaisai yra naudojami medikamentams duoti, kaip yra apibrėžta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su firminiais medikamentais, suderinimo [OL 22, 1965, p. 369, iš dalies pakeista 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/27/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų ženklinimo ir jų pakuočių lapelių, OL L 113, p. 8, toliau – Direktyva 65/65]; kadangi tokiais atvejais medicinos prietaisų pateikimą rinkai paprastai reglamentuoja ši direktyva, o medikamentų pateikimą rinkai – [Direktyva 65/65]; tačiau, kadangi tada, kai tokie prietaisai patenka į rinką ir sudaro vieną nedalomą prietaiso bei medikamento gaminį, kuris yra naudojamas tik kaip visuma ir negali būti panaudotas pakartotinai, tokį nedalomą produktą reglamentuoja [Direktyva 65/65]; kadangi reikia skirti pirmiau minėtus medicinos prietaisus nuo tų prietaisų, kurie be kitų medžiagų turi ir tokių, kurios, atskirai naudojamos, gali būti laikomos medikamentais, kaip apibrėžta [Direktyvoje 65/65]; kadangi tais atvejais, kai į medicinos prietaisus įeinantys medikamentai gali papildomai veikti žmogų, tų prietaisų pateikimą rinkai reglamentuoja ši direktyva; < ... > “
            4. Šios direktyvos septyniolikta konstatuojamoji dalis suformuluota taip:
            „kadangi tam, kad medicinos prietaisai laisvai galėtų judėti Bendrijoje bei būti naudojami pagal paskirtį, paprastai turėtų būti pažymėti ženklu „CE“, rodančiu, kad jie atitinka šios direktyvos nuostatas“.
            5. Medicinos prietaisai, kuriems taikoma ši direktyva, jos 1 straipsnio 2 dalies a punkte apibrėžiami taip:
            „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:
            – susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
            – traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti, 
            – anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, 
            – pastojimui kontroliuoti,
            ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.“ 
            6. Tos pačios direktyvos 1 straipsnio 3 dalyje nustatyta:
            „Jei prietaisas yra skirtas duoti vaistui, apibrėžtam [Direktyvos 2001/83] 1 straipsnyje, jis naudojamas pagal šią direktyvą nepažeidžiant [Direktyvos 2001/83] nuostatų dėl vaistų.
            Tačiau jei toks prietaisas pateikiamas į rinką, kartu su vaistu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja [Direktyva 2001/83]. Šios direktyvos I priede pateikti atitinkami esminiai reikalavimai tuo aspektu taikomi tik prietaiso savybėms, susijusioms su jo sauga ir veikimu.“
            7. Direktyvos 93/42 1 straipsnio 4 dalis suformuluota taip:
            „Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti pagal [Direktyvos 2001/83] 1 straipsnį laikoma medikamentu, kuris gali turėti papildomą, su pačiu prietaisu susijusį poveikį organizmui, toks prietaisas vertinamas ir jam išduodamas leidimas pagal šią direktyvą.“
            8. Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkte numatyta, kad ši direktyva netaikoma vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83. Nustatant, ar gaminiui taikoma pastaroji direktyva, ar Direktyva 93/42, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį gaminio veikimo būdą.
            9. Pagal Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalį valstybėms narėms nustatoma tokia pareiga: 
            „Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
            10. Pagal šios direktyvos 8 straipsnį „Apsaugos nuostata“ valstybėms narėms leidžiama imtis šių priemonių:
            „1. Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
            a) nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
            b) buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
            c) patys standartai turi trūkumų.
            < ... >
            3. Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą „CE“, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.“
            11. Nurodytos direktyvos 17 straipsnio 1 dalyje numatyta:
            „Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.“
            12. Pagal tos pačios direktyvos 18 straipsnį „Blogai uždėtas ženklas „CE“:
            „Nepažeidžiant 8 straipsnio: 
            a) kai valstybė narė nustato, kad pažeidžiant šią direktyvą CE ženklas uždėtas netinkamai ar jo nėra, gamintojas ar jo įgaliotas atstovas privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų; 
            b) jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.
            Šios nuostatos taikomos ir kai CE ženklas uždėtas laikantis šioje direktyvoje nurodytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.“
            Direktyva 2001/83
            13. Pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB, iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), 3 konstatuojamąją dalį:
            „Todėl būtina suvienodinti nacionalinius įstatymus ir kitus teisės aktus, besiskiriančius pagal bendruosius principus, tam, kad būtų skatinamas vidaus rinkos funkcionavimas, tuo pačiu metu vykdant aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.“
            14. Šios direktyvos 7 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
            „Reikėtų paaiškinti [Direktyvos 2001/83] sąvokų apibrėžimus ir taikymo sritį, ypač kaip mokslo ir technikos pažangos rezultatą tam, kad būtų pasiekti aukšti žmonėms skirtų vaistų kokybės, saugumo ir efektyvumo standartai. Siekiant atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir taip vadinamų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, reikėtų taip pakeisti termino „vaistas“ apibrėžimą, kad būtų išvengta bet kokios abejonės, susijusios su taikomais teisės aktais, kai produktas visiškai atitinkantis vaisto apibrėžimą, gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą. Šis apibrėžimas turėtų nurodyti vaisto poveikio fiziologinėms funkcijoms tipą. Šis poveikių išvardijimas suteiktų galimybę vaistams priskirti genų terapiją, radioaktyviuosius vaistinius preparatus ir vietiniam naudojimui skirtus tam tikrus vaistus. Be to, atsižvelgiant į farmaciją reglamentuojančių teisės aktų ypatumus, reikėtų priimti nuostatą dėl tokių teisės aktų taikymo. Siekiant paaiškinti atvejus, kai svarstomas produktas atitinka vaisto apibrėžimą, bet tuo pačiu metu gali būti priskirtas ir kitiems reglamentuojamiems produktams, kilus abejonėms ir siekiant teisėtumo užtikrinimo, būtina aiškiai nurodyti nuostatas, kurių privaloma laikytis. Jei produktas akivaizdžiai priklauso kitų produktų kategorijoms, ypač maisto, maisto papildų, medicininių prietaisų, biocidų ar kosmetikos gaminių, ši direktyva neturėtų būti taikoma. Taip pat reikia atitinkamai pagerinti farmaciją reglamentuojančių teisės aktų terminologijos nuoseklumą.“
            15. Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą „vaistas“:
            „a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
            b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
            16. Šios direktyvos 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
            „1. Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
            2. Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“
            17. Nurodytos direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
            „Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229)], kuris skaitomas jį siejant su [Reglamentu Nr. 1901/2006]. 
            Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.“
            Suomijos teisė 
            Medicinos prietaisų įstatymas
            18. Pagal pagrindinėje byloje taikomos Medicinos prietaisų įstatymo ( Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ) redakcijos 3 straipsnio 1 punkto pirmą pastraipą:
            – „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas prietaisas ar gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant jam tinkamai veikti būtiną programinę įrangą, gamintojo specialiai numatytas naudoti žmogaus:
            – susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
            – traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
            – anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, arba
            – pastojimui kontroliuoti.
            Pagal 3 straipsnio 1 punkto antrą pastraipą medicinos prietaiso veikimas gali būti derinamas su farmakologinėmis ar imunologinėmis priemonėmis arba metabolizmu su sąlyga, kad pagrindinis norimas poveikis pasiekiamas ne šiomis priemonėmis.“
            19. Šio įstatymo 19 straipsnyje reglamentuojami medicinos prietaisų gamybos ir prekybos jais ribojimai. Šio straipsnio pirmoje pastraipoje numatyta, kad jeigu medicinos prietaisas neatitinka įstatymo ar jo pagrindu priimtų nuostatų arba netinkamai paženklintas CE ženklu, Lääkelaitos  (Vaistų tarnyba), kuri pagrindinės bylos faktinių aplinkybių klostymosi metu buvo kompetentinga valstybės institucija, kol 2009 m. lapkričio 1 d. jos funkcijos buvo perduotos Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus et au Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto , gali:
            – pareikalauti gamintojo imtis būtinų priemonių užtikrinti, kad prietaisas atitiktų įstatymą ar jo pagrindu priimtas nuostatas, arba
            – uždrausti gaminti, parduoti ar kitaip perleisti medicinos prietaisą vykdant ekonominę veiklą.
            Pagal to paties įstatymo 19 straipsnio trečią pastraipą tokios pačios nuostatos taikomos ir tais atvejais, kai CE ženklu ženklinami produktai, kurie nėra medicinos prietaisai.
            Vaistų įstatymas
            20. Pagal pagrindinėje byloje taikomos Vaistų įstatymo ( Lääkelaki ) redakcijos 3 straipsnio pirmą pastraipą „vaistu“ laikoma bet kuri vidiniam ar išoriniam vartojimui skirta vaistinė medžiaga, kuria siekiama gydyti, palengvinti ar užkirsti kelią žmonių ar gyvūnų ligai ar jos simptomams.
            21. Pagal šio straipsnio antrą pastraipą vaistu taip pat laikytina bet kuri vidiniam ar išoriniam vartojimui skirta vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms ar gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti ligos ar sveikatos būklės priežastį.
            22. Šio straipsnio trečioje pastraipoje numatyta, kad kilus abejonių, kai pagal savo požymių visumą produktas gali atitikti ir sąvoką „vaistas“, ir kito preparato, reglamentuojamo kitais teisės aktais ar Sąjungos teisės aktais, apibrėžtį, šiam produktui pirmiausia taikomos vaistui skirtos nuostatos.
            23. Pagal Vaistų įstatymo 6 straipsnį Lääkelaitos prireikus privalo patikslinti, ar produktas arba preparatas turėtų būti laikomas vaistu, tradiciniu augaliniu preparatu arba homeopatiniu preparatu.
            24. Remiantis Vaistų įstatymo 20a straipsniu, tam, kad būtų galima viešai prekiauti vaistiniu preparatu ar jį pateikti vartoti bet kuria kita forma, būtina, kad Lääkelaitos šį preparatą aprobuotų arba įregistruotų pagal šį įstatymą, arba kad kita Sąjungoje įsteigta kompetentinga institucija leistų tiekti jį į rinką.
            Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai 
            25. Gynocaps – makšties kapsulė, kurios sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų, skirta makšties apsauginės mikrofloros pusiausvyrai atkurti. Šis produktas skirtas bet kurio amžiaus moterims ir gali būti naudojamas nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
            26. Iki 2008 m. Gynocaps Suomijoje buvo prekiaujama kaip CE ženklu pažymėtu „medicinos prietaisu ar jo priedu“. Dabar šia kapsule taip pat prekiaujama kaip CE ženklu pažymėtu „medicinos prietaisu ar jo priedu“ kai kuriose kitose valstybėse narėse, kaip antai Ispanijos Karalystėje, Prancūzijos Respublikoje, Italijos Respublikoje ir Austrijos Respublikoje.
            27. Europos vaistų agentūra (EVA) neišreiškė aiškios pozicijos dėl makšties preparatų, kurių, kaip ir Gynocaps , sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų, klasifikavimo. Tačiau ji išdėstė nuomonę, kad gyvų pieno rūgšties bakterijų turintys ginekologiniai tamponai dėl savo paskirties ir poveikio atitinka reikalavimus, leidžiančius laikyti tokius tamponus „žmonėms skirtu vaistu“ pagal Direktyvą 2001/83.
            28. Lääkelaitos buvo pranešta apie makšties preparatą, kuris analogiškas Gynocaps , nes jo sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų, ir kuriuo prekiaujama kaip vaistu.
            29. Susipažinusi su šia informacija, Lääkelaitos  nusprendė, kad, atsižvelgiant į Gynocaps  sudėtį ir veikimo mechanizmą, tai yra ne medicinos prietaisas, o preparatas, kuris gali būti vartojamas kaip vaistas. Lääkelaitos  nuomone, pagrindinis makšties kapsulės, kaip antai Gynocaps , kurios sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų, poveikis, atsižvelgiant į jos vartojimo paskirtį, sukeliamas per farmakologinį ir metabolinį veikimo mechanizmą. Preparatas veikia tam tikras fiziologines funkcijas, jas koreguoja ar atkuria. Dėl šios priežasties norint prekiauti šiuo produktu ir jį reklamuoti reikalingas leidimas tiekti jį į rinką kaip vaistą.
            30. 2008 m. lapkričio 14 d. priimtu sprendimu Lääkelaitos , išklausiusi Gynocaps  gaminančią Prancūzijos bendrovę Laboratoires Lyocentre , savo iniciatyva klasifikavo Gynocaps  kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83. Todėl nuo to laiko buvo reikalingas leidimas tiekti į rinką.
            31. 2009 m. vasario 11 d. apie Lääkelaitos  sprendimą buvo pranešta Komisijai. Lääkelaitos  išaiškino Direktyvą 93/42 taip, kad jos 8 straipsnyje numatyta procedūra pagal apsaugos nuostatą netaikoma klaidingam žymėjimui CE ženklu, nes šiuo atveju nėra neatitikimo tikrąja prasme.
            32. Laboratoires Lyocentre apskundė Lääkelaitos  sprendimą Helsingin hallinto-oikeus  (Helsinkio administracinis teismas). Šis teismas atmetė skundą ir nurodė, be kita ko, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką prekės priskyrimas, pvz., prie maisto produktų vienoje valstybėje narėje nereiškia, kad kitoje valstybėje narėje ši prekė nebus pripažinta vaistu. Anot šio teismo, Lääkelaitos  turėjo teisę klasifikuoti Gynocaps  kaip vaistą Suomijoje, nors kai kuriose kitose Sąjungos valstybėse narėse šis preparatas parduodamas kaip medicinos prietaisas.
            33. Laboratoires Lyocentre apskundė šį sprendimą Korkein hallinto‑oikeus  (Vyriausiasis administracinis teismas). Bendrovė iš esmės nurodė, be kita ko, kad Gynocaps tik sukelia poveikį, kurį nulemia gyvų pieno rūgšties bakterijų patekimas į žmogaus organizmą. Taigi, atsižvelgiant į šį veikimo būdą, kai nesukeliamas tiesioginis farmakologinis ar kitoks poveikis žmogaus organizmui, Gynocaps negalima klasifikuoti kaip vaisto.
            34. Šiomis aplinkybėmis Korkein hallinto‑oikeus nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
            „1. Ar dėl to, kad vienoje valstybėje narėje, remiantis Direktyva 93/42, preparatas priskirtas prie CE ženklu pažymėtų medicinos prietaisų, kaip jie suprantami pagal šią direktyvą, kitos valstybės narės kompetentinga nacionalinė institucija netenka teisės priskirti šį preparatą prie vaistų pagal direktyvos [2001/83] 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgdama į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį? 	
            2. Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar ši kompetentinga nacionalinė institucija gali priskirti preparatą prie vaistų laikydamasi tik direktyvoje [2001/83] įtvirtintos procedūros ir ar prieš pradedant priskyrimo prie vaistų procedūrą pagal šią direktyvą turi būti taikoma direktyvos [93/42] 8 straipsnyje įtvirtinta procedūra pagal apsaugos nuostatą arba 18 straipsnyje įtvirtintos nuostatos dėl neteisėtai uždėto CE ženklo? 
            3. Ar pagal direktyvą [2001/83], direktyvą [93/42] ar kitus Sąjungos teisės aktus (be kita ko, dėl žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos ir vartotojų apsaugos) draudžiama tą patį sudėties komponentą turinčiais ir analogišką poveikį sukeliančiais preparatais tos pačios valstybės narės rinkoje prekiauti ir kaip vaistais, kaip jie suprantami pagal direktyvą [2001/83], kuriems būtinas leidimas prekiauti, ir kaip medicinos prietaisais, kaip jie suprantami pagal direktyvą [93/42]?“
            Dėl prejudicinių klausimų 
            Dėl pirmojo klausimo 
            35. Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar vienoje valstybėje narėje klasifikavus produktą kaip CE ženklu pažymėtą medicinos prietaisą pagal Direktyvą 93/42 kitos valstybės narės kompetentingos institucijos netenka teisės klasifikuoti šio produkto kaip vaisto pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgdamos į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį.
            36. Pirma, kalbant apie sąvoką „vaistas“, pasakytina, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a ir b papunkčiuose pateiktos dvi jos apibrėžtys. Produktas yra vaistas, jei patenka į vieną ar kitą iš šių dviejų apibrėžčių (2005 m. birželio 9 d. Sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica , C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03, Rink. p. I‑5141, 49 punktas).
            37. Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje pateiktą antrą apibrėžtį vaistu laikoma „bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę“.
            38. Antra, kiek tai susiję su sąvoka „medicinos prietaisas“, pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą juo laikomas bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus susirgimui, traumai ar negaliai diagnozuoti, jų plitimui sustabdyti, jų eigai stebėti, jiems gydyti ar eigai palengvinti ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.
            39. Kalbant apie šių dviejų apibrėžčių atitinkamą taikymo sritį, pažymėtina, jog iš Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkto matyti, kad ji netaikoma vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83. 
            40. Be to, pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikalaujama taikyti šią direktyvą, kai kyla abejonių, ir numatyta, kad kai produktui pagal visas jo savybes tiktų ir „vaisto“ apibrėžtis, ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžtis, taikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos dėl vaistų.
            41. Taigi produktas, atitinkantis sąvokos „vaistas“ apibrėžtį pagal Direktyvą 2001/83, turi būti laikomas vaistu ir jo negalima klasifikuoti kaip medicinos prietaiso pagal Direktyvą 93/42.
            42. Siekdamos nustatyti, ar produktas dėl savo veikimo patenka į vaisto apibrėžtį pagal Direktyvą 2001/83, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant (2009 m. sausio 15 d. Sprendimo Hecht‑Pharma , C‑140/07, Rink. p. I‑41, 39 punktas ir 2009 m. balandžio 30 d. Sprendimo BIOS Naturprodukte , C‑27/08, Rink. p. I‑3785, 18 punktas).
            43. Tiriant kiekvieną konkretų atvejį, produkto farmakologinės, imunologinės arba metabolinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį, reikia vertinti, ar, kaip numatyta Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, jis gali būti skiriamas arba duodamas žmogui, siekiant atkurti, pakoreguoti ar pakeisti jo organizmo fiziologines funkcijas (minėto Sprendimo BIOS Naturprodukte 20 punktas).
            44. Kalbant konkrečiau apie vaistų ir medicinos prietaisų atskyrimą, pažymėtina, kad Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkte kompetentingos institucijos įpareigojamos ypač atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą. Iš šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto matyti, kad kaip medicinos prietaisą galima klasifikuoti tik prekę, kurios pagrindinis norimas poveikis žmogaus organizmui iš vidaus ar išoriškai nėra pasiekiamas farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.
            45. Taigi, atsižvelgiant į esamą Sąjungos teisės padėtį, tol, kol suderinimo priemonės, reikalingos užtikrinti sveikatos apsaugą, nebus išsamesnės, bus sunku išvengti produktų klasifikavimo pagal Direktyvą 2001/83 skirtumų valstybėse narėse (šiuo klausimu, be kita ko, žr. 1997 m. lapkričio 6 d. Sprendimo LTM , C‑201/96, Rink. p. I‑6147, 24 punktą ir minėto Sprendimo Hecht‑Pharma 28 punktą).
            46. Kaip nurodė generalinė advokatė išvados 63 punkte, atsižvelgiant į mokslo informacijos neatitikimus, naujus mokslo laimėjimus ir skirtingą pavojaus žmonių sveikatai bei pageidaujamo apsaugos lygio vertinimą, galima paaiškinti skirtingus dviejų valstybių narių kompetentingų institucijų sprendimus dėl produkto klasifikavimo.
            47. Todėl tai, kad vienoje valstybėje narėje produktas klasifikuojamas kaip medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, netrukdo jo pripažinti vaistu pagal Direktyvą 2001/83 kitoje valstybėje narėje, jeigu jis turi atitinkamų savybių (pagal analogiją žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją , C‑150/00, Rink. p. I‑3887, 60 punktą ir minėto Sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 56 punktą).
            48. Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip: produkto klasifikavimas kaip CE ženklu pažymėto medicinos prietaiso pagal Direktyvą 93/42 vienoje valstybėje narėje nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį.
            Dėl antrojo klausimo 
            49. Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83 klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83 numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42 8 straipsnyje numatytą procedūrą arba jos 18 straipsnyje numatytą procedūrą.
            50. Pirmiausia reikia pažymėti, kad iš Direktyvos 93/42 18 straipsnio antros pastraipos aiškiai matyti, jog, nepažeidžiant šios direktyvos 8 straipsnio, 18 straipsnio nuostatos taikomos, kai CE ženklas uždėtas laikantis šioje direktyvoje nurodytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.
            51. Taigi reikia nustatyti, ar tokiomis aplinkybėmis, kokios susiklostė pagrindinėje byloje, CE ženklas, uždėtas ant produkto, kuris vienoje valstybėje narėje klasifikuotas kaip medicinos prietaisas ir kurį kitos valstybės narės kompetentingos institucijos ketina klasifikuoti kaip vaistą, turi būti laikomas uždėtu ne pagal paskirtį, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 18 straipsnio antrą pastraipą.
            52. Šiuo aspektu iš atsakymo į pirmąjį prejudicinį klausimą matyti, kad aplinkybė, jog produktas vienoje valstybėje narėje klasifikuotas kaip medicinos prietaisas, nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą.
            53. Jei valstybės narės kompetentingos institucijos, kurių sprendimai gali būti peržiūrimi teismo, nusprendžia kaip vaistą klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip medicinos prietaisas, jos turi laikyti CE ženklą, kuriuo nagrinėjamas produktas paženklintas dėl jo klasifikavimo kaip medicinos prietaiso toje kitoje valstybėje narėje, uždėtu ne pagal paskirtį. Iš tiesų, atsižvelgiant į jų sprendimą, šiuo ženklu paženklintas produktas, kuriam netaikoma Direktyva 93/42.
            54. Iš to matyti, kad tokiomis aplinkybėmis, kokios susiklostė pagrindinėje byloje, turi būti taikomos procedūrinės nuostatos, numatytos Direktyvos 93/42 18 straipsnyje, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje.
            55. Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į antrąjį klausimą reikia atsakyti taip: valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83 klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83 numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42 18 straipsnyje numatytą procedūrą, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje numatytą procedūrą.
            Dėl trečiojo klausimo 
            56. Iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad Lääkelaitos sprendimas klasifikuoti Gynocaps ne kaip medicinos prietaisą, o kaip vaistą, akivaizdžiai buvo motyvuotas aplinkybe, kad Suomijoje kaip vaistu jau buvo prekiaujama kitu produktu, ne visai identišku Gynocaps , tačiau turinčiu tokį patį sudėties komponentą ir sukeliančiu analogišką poveikį. Tačiau Laboratoires Lyocentre nesutinka, kad ši aplinkybė galėtų pateisinti tokį sprendimą.
            57. Atsižvelgdamas būtent į šią pagrindinės bylos aplinkybę, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori sužinoti, ar toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 galima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį.
            58. Kadangi šiam kitam produktui būdingos kelios esminės savybės, išvardytos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, kaip antai toks pats sudėties komponentas ir analogiškas poveikis, kurias turi kaip vaistas klasifikuotas produktas, iš esmės juo taip pat turi būti prekiaujama kaip vaistu. Atsižvelgdamas į tai, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nagrinėdamas kiekvieną konkretų atvejį, kaip nurodyta šio sprendimo 42 punkte, turi patikrinti, ar tokiam produktui būdinga kita savybė, svarbi pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, nekliudo laikyti jo vaistu ir atitinkamai juo prekiauti.
            59. Taip pat svarbu priminti, jog iš Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies matyti, kad kilus abejonei, kai produktui pagal visas jo savybes tiktų ir „vaisto“ apibrėžtis, ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžtis, jis turi būti laikomas vaistu.
            60. Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į trečiąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti taip: toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 iš esmės negalima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį, nebent dėl tokiam produktui būdingos kitos savybės, svarbios pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, būtina jį pripažinti ir prekiauti juo kaip medicinos prietaisu, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
            Dėl bylinėjimosi išlaidų 
            61. Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
            
            Rezoliucinė dalis
            Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
            1. Produkto klasifikavimas kaip CE ženklu pažymėto medicinos prietaiso pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistą 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, vienoje valstybėje narėje nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006, 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį. 
            2. Valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Reglamentu Nr. 1901/2006, klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83, iš dalies pakeistoje Reglamentu Nr. 1901/2006, numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 18 straipsnyje numatytą procedūrą, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje numatytą procedūrą. 
            3. Toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 iš esmės negalima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį, nebent dėl tokiam produktui būdingos kitos savybės, svarbios pagal Direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 1 straipsnio 2 dalies a punktą, būtina jį pripažinti ir prekiauti juo kaip medicinos prietaisu, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.