CELEX: 51993PC0241
Language: el
Date: 1993-06-01
Title: Επανεξεταζομένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                      ΚΟΜ(93)241  τελικό - ΣΥΝ 353
                                       Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 1993
                  Επανεξεταζομένη πρόταση
                   ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
             ΠΕΡΙ   ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΠΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
               (υποβληθείσα από την Επιτροπή
      σύμφωνα με το άρθρο 149.2 (δ) της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---                            ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ
Στη συνοδό του της 21ης Απριλίου 1993, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
αποδέχθηκε την κοινή θέση που υιοθέτησε το Συμβούλιο στις 8 Φεβρουαρίου
1993, επιφέροντας μία τροποποίηση.
Στην παρούσα πρόταση λαμβάνεται υπόψη η τροπολογία του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου, την οποία η Επιτροπή θεωρεί ως δυνάμενη να γίνει δεκτή ως
προς την ουσία της. Πράγματι, αυτή η τροπολογία επιτρέπει την βελτίωση
του ορισμού του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας.
 ---pagebreak---                :πΓ"/£ζ&τασθε('3υ . ν-''-"α^Λ οδηγίον τ-   •μ&ουλίου
                        περί idTpot χνολογικών npc.*V>c«iv
 Μετά την γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατά τη συνοδό του της
                1
 21ης Απριλίου , σε δεύτερη ανάγνωση, σχετικά με την πρόταση οδηγίας
                                                               2
 του   Συμβουλίου     περί     ιατροτεχνολογικών     προϊόντων ,    η   Επιτροπή
 απεφάσισε να τροποποιήσει για δεύτερη φορά την πρόταση, ως εξής:
ΚοινΛ θέση του Συμβουλίου                  Επανεξετασθείσα ποόταση
                   ΑΡΘΡΟ 1, παράγραφος 3, εδάφιο δεύτερο.
Εάν   ωστόσο    το     προϊόν    αυτό      Εάν    ωστόσο    το    προϊόν    αυτό
διατίθεται    στην      αγορά    κατά      διατίθεται στην αγορά κατά τρόπον
τρόπον ώστε το ιατροτεχνολογικό            ώστε το ιατροτεχνολογικό και το
και το φαρμακευτικό προϊόν να              φαρμακευτικό προϊόν να αποτελούν
αποτελεούν ολοκληρωμένη ενιαία             ένα και μόνο ολοκληρωμένο προϊόν
μονάδα η οποία προορίζεται για             που προορίζεται να χρησιμοποιείται
αποκλειστική      χρήση     με    τον      αποκλειστικά με τον συγκεκριμένο
συγκεκριμένο συνδυασμό και η               συνδυασμό και είναι εφάπαξ χρήσεως,
οποία      δεν        μπορεί       να      το εν λόγω προϊόν διέπεται από την
ξαναχρησιμοποιηθεί,       η    ενιαία      οδηγία    65/65/ΕΟΚ. Οι     σχετικές
αυτή μονάδα διέπεται από την               βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος
οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Οι σχετικές              Ι της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται
βασικές       απαιτήσεις          του      όσον    αφορά   τα    χαρακτηριστικά
παραρτήματος       της      παρούσας       ασφαλείας και τις επιδόσεις του
οδηγίας εφαρμόζονται στο μέτρο             ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
που αφορούν τα χαρακτηριστικά
ασφαλείας   και     επιδόσεως     του
προϊόντος.
1. Έγγρ. ΕΚ 170 813. Αδημοσίευτο.
2. Κοινή θέση που υιοθέτησε το Συμβούλιο στις 8 Φεβρουαρίου 1993
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     COM(93)241 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                      05
                           Αριβ. καταλόγου : CB-CO-93-271-GR-C
                                                      ISBN 92-77-56205-6
Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Ι ,-2985 Luxembourg