CELEX: 32021R2047
Language: et
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2047, 23. november 2021, millega antakse luba kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) broilerkanade ja noorkanade söödalisandina (loa hoidja: HuvePharma NV) (EMPs kohaldatav tekst)

24.11.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 418/13
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/2047,
         23. november 2021,
         millega antakse luba kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) broilerkanade ja noorkanade söödalisandina (loa hoidja: HuvePharma NV)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM). Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotlus käsitleb luba kasutada amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) broilerkanade ja noorkanade söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 13. juuni 2018. aasta (2) ja 27. jaanuari 2021. aasta (3) arvamustes järeldusele, et amprooliumvesinikkloriid (COXAM) ei mõju kavandatud kasutustingimustes loomade tervisele ega keskkonnale kahjulikult. Samuti jõuti järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada võimaliku hingamiselundite ja naha sensibilisaatorina. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et ta ei saa sõltumatult hinnata kõiki käesoleva taotlusega seotud andmeid, kuna andmeid on puudu, mistõttu tal ei ole võimalik teha järeldusi söödalisandi ohutuse kohta tarbija jaoks. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et söödalisand on tõhus vahend broilerkanade koktsidioosi tõrjeks ning et seda järeldust võib laiendada ka noorkanadele. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et Eimeria spp. resistentsuse seireks tuleks rakendada turustamisjärgset järelevalvekava. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amprooliumvesinikkloriidi on juba hinnanud Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee. Oma 2001. aasta jaanuaris koostatud aruandes (4) järeldas veterinaarravimite komitee, et amprooliumi jääkide piirnormi ei ole vaja kehtestada. Seepärast on amproolium kodulindude puhul loetletud komisjoni määruse (EÜ) nr 37/2010 (5) lisa tabelis 1. Seega on amprooliumvesinikkloriidi ohutus tarbijale määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 8 lõike 4 punkti e kohaselt piisavalt tõendatud.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Amprooliumvesinikkloriidi (COXAM) hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks lubada kõnealust ainet kasutada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 23. november 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(7): 5338.
         
            (3)  EFSA Journal (2021); 19(3): 6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee), 2001. Amprooliumi käsitlev koondaruanne (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Jaanuar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
      
      
         
            LISA
            
                        
                           Söödalisandi identifitseerimis-number
                        
                     
                     
                        
                           Loa hoidja nimi
                        
                     
                     
                        
                           Söödalisand
                        
                     
                     
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                     
                     
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                     
                     
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                     
                     
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Muud sätted
                        
                     
                     
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                  
                        
                           mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                        
                     
                  
                        
                           Söödalisandi kategooria: koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid.
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Amprooliumvesinikkloriid
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Söödalisandi koostis
                           
                        
                        Amprooliumvesinikkloriid: 250 g/kg
                        Vedel parafiin: 30 g/kg
                        Riisikestad q.s. kuni 1000 g.
                        
                           
                              Toimeaine kirjeldus
                           
                        
                        Amprooliumvesinikkloriid (puhtus > 97,5 %)
                        C14H19ClN4·HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propüül-5-pürimidinüül)metüül]-2-metüülpüridiiniumkloriid monovesinikkloriid,
                        CASi number: 137–88-2
                        Tooteomased lisandid:
                        2-pikoliin < 0,52 %
                        sulfaattuhk ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Analüüsimeetod
                           
                            (1)
                        
                        Amprooliumi sisalduse määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne pöördfaas-vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 268 nm juures (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Amprooliumi sisalduse määramine eelsegus ja söödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne katioonivahetus-vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 264 nm juures (IE-HPLC-UV) – määrus (EÜ) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Broilerkanad
                        Noorkanad
                     
                     
                        –
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Loa hoidja viib läbi järgmise turustamisjärgse järelevalve programmi: resistentsus bakterite ja Eimeria spp. suhtes
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha- ja hingamiskaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.