CELEX: 32021R1426
Language: hu
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1426 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 31.) a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.9.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 307/17
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1426 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 31.)
         a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (2) megállapította, hogy a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag bőrirritálónak, potenciális bőrszenzibilizálónak és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag brojlercsirkék esetében hatékony lehet. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 31-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Szerin-proteáz (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteázt (EC 3.4.21.-) tartalmazó szilárd és folyékony készítmény, amelynek minimális aktivitása 75 000  PROT  (1)/g
                     
                     
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                        –
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. szeptember 21.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz (EC 3.4.21.-)
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és a takarmány-alapanyagokban lévő szerin-proteáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a szerin-proteáz Suc-Ala-Pro-Phe-pNA szubsztrátra gyakorolt enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.
                                 
                              
                  
               (1)  1 PROT az az enzimmennyiség, amely 1 mM (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) szubsztrátumból 9,0 pH-n és 37 °C-on percenként 1 μmol p-nitroanilint szabadít fel.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports