CELEX: 32010R0885
Language: de
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Verordnung (EU) Nr. 885/2010 der Kommission vom 7. Oktober 2010 zur Zulassung der Zubereitung aus Narasin und Nicarbazin als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Eli Lilly and Company Ltd) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999  Text von Bedeutung für den EWR

8.10.2010   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 265/5
            
         VERORDNUNG (EU) Nr. 885/2010 DER KOMMISSION
   vom 7. Oktober 2010
   zur Zulassung der Zubereitung aus Narasin und Nicarbazin als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Eli Lilly and Company Ltd) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
            
         
               (2)
            
            
               Die Zubereitung aus Narasin, CAS-Nummer 55134-13-9, und Nicarbazin, CASNummer 330-95-0, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (3)
            
            
               Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung dieses Zusatzstoffs gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 7. April 2010 zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Narasin und Nicarbazin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat und dass diese Zusatzstoffe wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern sind (4). Die Behörde ist der Auffassung, dass besondere Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen festgelegt werden sollten, damit die mögliche Entwicklung von Resistenzen gegen Bakterien und/oder Eimeria spp. kontrolliert wird. Da p-Nitroanilin, eine mit Nicarbazin in Verbindung stehende Verunreinigung, möglicherweise zu Rückständen dieses Stoffes führt, empfiehlt die Behörde, den Gehalt an dieser Verunreinigung auf den niedrigstmöglichen Wert zu beschränken. Für das Gutachten wurde auch der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung der Zubereitung aus Narasin und Nicarbazin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Angesichts des Gutachtens der Behörde muss der Gehalt an der Verunreinigung p-Nitroanilin allerdings begrenzt werden. Damit Hersteller und Verwender genügend Zeit zur Anpassung erhalten, sollte diese Beschränkung erst drei Jahre nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung zur Anwendung kommen.
            
         
               (6)
            
            
               Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Bestimmungen für diese Zubereitung in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
   Artikel 2
   In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag mit der Zulassungsnummer des Zusatzstoffs E 772, betreffend Narasin 80 g/kg — Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160), gestrichen.
   Vormischungen und Mischfuttermittel, die den Futtermittelzusatzstoff enthalten und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gekennzeichnet sind, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht werden, in Verkehr bleiben und verwendet werden, bis die Bestände erschöpft sind.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 7. Oktober 2010
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
   
      (3)  ABl. L 296 vom 17.11.1999, S. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder -kategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
               
                  Rückstandshöchst-mengen im entsprech-enden Lebensmittel tierischen Ursprungs
               
            
                  mg des Wirkstoffs/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kokzidiostatika und Histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasin 80 g Aktivität/kg
                  Nicarbazin 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narasin: 80 g Aktivität/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nicarbazin: 80 g/kg
                                          (Verhältnis 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pflanzliches oder mineralisches Öl: 10 -30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermiculit: 0-20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Microtracer rot: 11g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Maiskolbengrieß oder Reishülsen q.s. 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Wirkstoff
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narasin, C43H72O11;
                                          CAS-Nummer: 55134-13-9
                                          Monocarboxylsäure-Polyether aus Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), als Granulat,
                                          Narasin A Aktivität: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nicarbazin, C19H18N6O6.
                                          CAS-Nummer: 330-95-0
                                          Äquimolekularer Komplex aus 1,3-bis(4-nitrophenyl)-Harnstoff und 4,6 Dimethyl-2-Pyrimidol, als Granulat
                                          Verwandte Verunreinigungen: p-Nitroanilin ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethoden
                                  (1)
                              
                              Zur Bestimmung von Narasin: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie (RP-HPLC) mit anschließender Nachsäulenderivatisierung mit Vanillin und Nachweis bei 520 nm - ISO 14183:2005.
                              Zur Bestimmung von Nicarbazin: Hochleistungs-Flüssigkeitschromatografie und Ultraviolett- (HPLC-UV) Spektrometrie(LC-MS/MS).
                           
                        
               
                  Masthühner
               
               
                  —
               
               
                  40 mg Narasin
                  40 mg Nicarbazin
               
               
                  50 mg Narasin
                  50 mg Nicarbazin
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equidenarten, Truthühner und Kaninchen“.
                              „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird in Form einer Vormischung in Mischfuttermittel eingebracht.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Die Zubereitung aus Narasin und Nicarbazin darf nicht mit anderen Kokzidiostatika gemischt werden.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ein Programm zur Überwachung nach Inverkehrbringen auf Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp. ist vom Zulassungsinhaber vorzusehen und durchzuführen.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ab dem 28. Oktober 2013 liegt der p-Nitroanilingehalt bei ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Beim Umgang mit dem Wirkstoff ist ein Atemschutz zu tragen.
                           
                        
               
                  28. Oktober 2020
               
               
                  50 μg Narasin/kg für frische Leber, Muskel, Niere und Haut/Fett.
                  15 000 μg Dinitrocarbanilid (DNC)/kg frischer Leber;
                  6 000 μg DNC/kg frischer Niere;
                  4 000 μg DNC/kg frischer Muskel und frischer Haut/frischen Fetts.
               
            
         (1)  Einzelheiten zu den Analysemethoden sind auf der folgenden Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors zu finden: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives