CELEX: 32014R0212
Language: ro
Date: 2014-03-06 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) nr. 212/2014 al Comisiei din 6 martie 2014 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru contaminantul citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus  Text cu relevanță pentru SEE

7.3.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 67/3
            
         
      REGULAMENTUL (UE) NR. 212/2014 AL COMISIEI
   
   din 6 martie 2014
   de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru contaminantul citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus
   
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (2) stabilește niveluri maxime pentru micotoxine în produsele alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar (denumit în continuare „grupul pentru contaminanți”) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat la 2 martie 2012, la solicitarea Comisiei, un aviz privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și hrana pentru animale (3). Grupul pentru contaminanți a decis să definească riscul legat de citrinină pe baza datelor disponibile privind nefrotoxicitatea și a stabilit un nivel fără risc de nefrotoxicitate. Aplicarea unui factor de incertitudine de 100 la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 20 μg/kg greutate corporală pe zi are ca rezultat un nivel fără risc de nefrotoxicitate la oameni de 0,2 μg/kg greutate corporală pe zi. Grupul pentru contaminanți a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc de genotoxicitate și carcinogenicitate în ceea ce privește citrinina la nivelul fără risc de nefrotoxicitate.
            
         
               (3)
            
            
               Grupul științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA) din cadrul EFSA a adoptat la 24 ianuarie 2013, la solicitarea autorității competente din Țările de Jos, ca urmare a unei cereri din partea Sylvan Bio Europe BV, un aviz cu privire la argumentele furnizate în sprijinul unei mențiuni de sănătate legate de monacolin K în orezul fermentat cu drojdie roșie produs de SYLVAN BIO și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 (4). Grupul NDA a concluzionat că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de monacolin K din preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge. Grupul NDA consideră că mențiunea următoare reflectă dovezile științifice: „Monacolin K din orez fermentat cu drojdie roșie contribuie la menținerea concentrațiilor normale de colesterol în sânge”, și pentru a obține efectul menționat, ar trebui să se consume zilnic 10 mg de monacolin K din preparate de orez fermentat cu drojdie roșie. Populația-țintă este reprezentată de adulți din rândul populației generale. Mențiunea de sănătate poate fi aplicată în cazul tuturor preparatelor din orez fermentat cu drojdie roșie de pe piață.
            
         
               (4)
            
            
               Monacolin K este produs de Monascus purpureus, unele tulpini putând produce, de asemenea, citrinină. Datele disponibile privind prezența citrininei în anumite preparate din orez fermentat cu drojdie roșie au pus în evidență niveluri ridicate de citrinină în preparatele respective. Consumul unor astfel de preparate din orez fermentat cu drojdie roșie în cantitatea necesară pentru a obține efectul menționat ar avea ca rezultat o expunere la citrinină cu mult peste nivelul fără risc de nefrotoxicitate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie. Pentru a se obține aportul necesar de monacolin K, trebuie să fie consumate 4-6 capsule de 600 mg de orez fermentat cu drojdie roșie. S-a stabilit un nivel maxim de 2 mg/kg pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie, pentru a se asigura că expunerea posibilă la citrinina din aceste preparate din orez fermentat cu drojdie roșie rămâne cu mult sub nivelul fără risc de nefrotoxicitate de 0,2 μg/kg greutate corporală pentru un adult. Având în vedere lacunele în materie de cunoștințe privind prezența citrininei în alte produse alimentare și incertitudinile rămase în ceea ce privește carcinogenitatea și genotoxicitatea citrininei, este adecvat să se reexamineze nivelul maxim în termen de doi ani, după ce vor fi colectate mai multe informații în ceea ce privește toxicitatea citrininei și expunerea din alte produse alimentare.
            
         
               (5)
            
            
               Adăugarea de substanțe în produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și de legislația națională, ca și clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente. Stabilirea unui nivel maxim pentru o astfel de substanță sau produs nu constituie o autorizație de introducere pe piață a substanței pentru care se stabilește un nivel maxim, o decizie privind posibilitatea de utilizare a substanței în produsele alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   În secțiunea 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1881/2006, se adaugă următoarele rubrici 2.8 și 2.8.1:
   
      
                  Produse alimentare (1)
               
               
                  Niveluri maxime (μg/kg)
               
            
                  „2.8.
               
               
                  
                     Citrinină
                  
               
               
                   
               
            
                  2.8.1.
               
               
                  Suplimente alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus
                  
               
               
                  2 000 (5)
                  
               
            
   Articolul 2
   Intrarea în vigoare și aplicarea
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 aprilie 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 6 martie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 37, 13.2.1993, p. 1.
   
      (2)  JO L 364, 20.12.2006, p. 5.
   
      (3)  Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar al EFSA (CONTAM); Aviz științific privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și hrana pentru animale. EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   
      (4)  Grupul științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA) din cadrul EFSA; Aviz științific privind argumentele furnizate în sprijinul unei mențiuni de sănătate legate de monacolin K în orezul fermentat cu drojdie roșie produs de SYLVAN BIO și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   
      (5)  Nivelul maxim trebuie să fie reexaminat până la 1 ianuarie 2016 în lumina informațiilor privind expunerea la citrinină din alte produse alimentare și a informațiilor actualizate privind toxicitatea citrininei în special în ceea ce privește carcinogenitatea și genotoxicitatea.”