CELEX: 32019R1857
Language: it
Date: 2019-11-06 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2019/1857 della Commissione del 6 novembre 2019 che modifica l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.11.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 286/3
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2019/1857 DELLA COMMISSIONE
         del 6 novembre 2019
         che modifica l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 31, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il biossido di titanio è attualmente autorizzato come filtro UV nei prodotti cosmetici, anche in forma di nanomateriale. Il Titanium dioxide (nano) figura alla voce 27 bis nell’elenco dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. È consentita una concentrazione massima del 25 % nei preparati pronti per l’uso, eccettuate le applicazioni che possono comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione e ferme restando le caratteristiche indicate nella voce.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le caratteristiche figuranti alla voce 27 bis dell’allegato VI riguardano le proprietà fisico-chimiche consentite del Titanium dioxide (nano) e le sostanze con le quali può essere rivestito.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso, in un parere del 7 marzo 2017, rettificato il 22 giugno 2018 (2), che l’impiego delle tre forme di Titanium dioxide (nano) oggetto di valutazione, rivestito con silice e cetil fosfato (rispettivamente fino al 16 % e al 6 %), con ossido di alluminio e biossido di manganese (rispettivamente fino al 7 % e allo 0,7 %) o con ossido di alluminio e trietossicaprililsilano (rispettivamente fino al 3 % e al 9 %), può essere considerato sicuro nei prodotti cosmetici destinati ad essere applicati su pelle sana, intatta o scottata dai raggi solari. Il CSSC ha aggiunto che tale conclusione non riguarda tuttavia le applicazioni che potrebbero comportare un’esposizione dei polmoni dei consumatori alle nanoparticelle di biossido di titanio per inalazione (come polveri o prodotti spray).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il CSSC ha inoltre concluso che gli ingredienti utilizzati in alcuni tipi di prodotti (ad esempio nei rossetti) possono essere accidentalmente ingeriti. I potenziali effetti nocivi del biossido di manganese dovrebbero pertanto essere presi in considerazione nel caso in cui i nanomateriali rivestiti con biossido di manganese siano utilizzati per applicazioni che potrebbero comportare l’ingestione orale.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Alla luce del parere del CSSC e al fine di tenere conto del progresso tecnico e scientifico, le tre combinazioni di rivestimenti nei rispettivi limiti di concentrazione secondo le valutazioni del CSSC dovrebbero essere consentite per l’uso con Titanium dioxide (nano) come filtro UV, ferme restando le altre condizioni indicate alla voce 27 bis dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esiste tuttavia un rischio potenziale per la salute umana derivante dall’ingestione di biossido di manganese. La combinazione di rivestimenti di ossido di alluminio e biossido di manganese non dovrebbe pertanto essere consentita nei prodotti per le labbra, poiché tali prodotti vengono in certa misura ingeriti. In condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili i consumatori possono inoltre applicare sulle labbra alcuni prodotti per il viso, come le creme solari destinate all’applicazione sul viso. L’applicazione sulle labbra di prodotti per il viso porta in certa misura all’ingestione del prodotto. I prodotti contenenti la combinazione di rivestimenti di ossido di alluminio e biossido di manganese dovrebbero pertanto recare un’avvertenza sull’uso di tali prodotti sulle labbra.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.
         
            (2)  SCCS/1580/16, versione definitiva del 7 marzo 2017, rettifica del 22 giugno 2018.
      
      
         
            ALLEGATO
            La voce 27 bis dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 è sostituita dalla seguente:
            
                        Numero
                        d’ordine
                     
                     
                        Identificazione della sostanza
                     
                     
                        Condizioni
                     
                     
                        Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                     
                  
                        Denominazione chimica/
                        INN/XAN
                     
                     
                        Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Tipo di prodotto, parti del corpo
                     
                     
                        Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                     
                     
                        Altre
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        «27 bis
                        
                     
                     
                        Biossido di titanio  (*1)
                        
                     
                     
                        Titanium dioxide (nano)
                     
                     
                        13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
                     
                     
                        236-675-5/215-280-1/215-282-2
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 %  (*2)
                        
                     
                     
                        Da non utilizzare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.
                        Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    purezza ≥ 99 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    forma rutilica, o rutilo contenente fino al 5 % di anatasio, con struttura cristallina e aspetto fisico a cluster di forma sferica, aghiforme o lanceolata,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dimensione media delle particelle basata sulla distribuzione dimensionale numerica ≥ 30 nm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rapporto dimensionale da 1 a 4,5 e superficie specifica per unità di volume ≤ 460 m2/cm3,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rivestito con silice, silice idratata, ossido di alluminio, idrossido di alluminio, stearato di alluminio, acido stearico, trimetossicaprililsilano, glicerina, dimeticone, dimeticone idrogenato, simeticone,
                                 
                              o rivestito con una delle seguenti combinazioni:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ilice a una concentrazione massima del 16 % e cetil fosfato a una concentrazione massima del 6 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ossido di alluminio a una concentrazione massima del 7 % e biossido di manganese a una concentrazione massima dello 0,7 % (da non utilizzare nei prodotti per le labbra),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ossido di alluminio a una concentrazione massima del 3 % e trietossicaprililsilano a una concentrazione massima del 9 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    attività fotocatalitica ≤ 10 % rispetto al riferimento corrispondente non rivestito o non drogato,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    le nanoparticelle sono fotostabili nella formulazione finale.
                                 
                              
                     
                        Per i prodotti per il viso contenenti Titanium dioxide (nano), rivestito con una combinazione di ossido di alluminio e biossido di manganese:
                        da non utilizzare sulle labbra.
                     
                  
               (*1)  Come colorante, cfr. allegato IV, n. 143.
            
               (*2)  In caso di uso combinato di biossido di titanio e di biossido di titanio (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g.»