CELEX: 32019R0009
Language: da
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/9 af 3. januar 2019 om godkendelse af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner (EØS-relevant tekst.)

4.1.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 2/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/9
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af vandfrit betain. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i den funktionelle gruppe af tilsætningsstoffer »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion. Ansøgeren trak efterfølgende sin ansøgning tilbage for så vidt angår kaniner.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2018 (2), at vandfrit betain på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at vandfrit betain spiller en ernæringsmæssig rolle og er en effektiv kilde til betain med potentiale til at være effektivt i alle dyrearter.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten bemærkede yderligere, at vandfrit betain i fast form har potentiale til at generere støv, og eksponering ved indånding kan derfor ikke udelukkes. Endvidere erklærede autoriteten, at vandfrit betain bør betragtes som farligt ved indånding, som irriterende for hud, øjne og slimhinder og som et hudsensibiliserende stof. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til håndtering af vandfrit betain i fast form.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede, at vandfrit betain i flydende form indeholder en stor andel ukendt materiale, og at det derfor ikke er muligt at drage konklusioner vedrørende sikkerheden heraf. Kun vandfrit betain i fast form bør derfor godkendes.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vurderingen af vandfrit betain viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EFT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Vandfrit betain fremstillet af genetisk modificeret sukkerroe
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Vandfrit betain
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Betain C5H11NO2
                        CAS-nr.: 107-43-7
                        Vandfrit betain, krystallinsk fast form, fremstillet ved ekstraktion af genetisk modificeret KM-ØØØH71-4-sukkerroe.
                        Renhedskriterier: mindst 97 % (på vandfri basis)
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af vandfrit betain (udtrykt som samlet indhold af betain) i fødevaretilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Højtryksvæskekromatografi med RI-detektor (HPLC-RI).
                     
                     
                        Dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vandfrit betain kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    På etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen skal følgende være angivet: »Det anbefales, at følgende ikke overskrides: 2 000  mg tilsætningsstof/kg fuldfoder (med et vandindhold på 12 %)«.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                                 
                              
                     
                        4. august 2028
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.