CELEX: 32012D0651
Language: bg
Date: 2012-10-18 00:00:00
Title: 2012/651/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 18 октомври 2012 година за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MIR162 (SYN-IR162-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2012) 7198)  текст от значение за ЕИП

20.10.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 290/14
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 18 октомври 2012 година
   за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MIR162 (SYN-IR162-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   (нотифицирано под номер C(2012) 7198)
   (само текстът на френски език е автентичен)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2012/651/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 2 юли 2010 г., в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, Syngenta Seeds S.A.S. подаде до компетентния орган на Германия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MIR162 („заявлението“).
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на царевица MIR162 в продукти, състоящи се или съдържащи такава царевица, предназначени за всеки друг вид употреба (освен за храна и за фураж), както други видове царевица, с изключение на отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 21 юни 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че царевицата MIR162, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MIR162, както са описани в заявлението („продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (3).
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
            
         
               (6)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
            
         
               (7)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
            
         
               (8)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
            
         
               (9)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ изглежда, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MIR162, не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, с изключение на хранителните продукти, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
            
         
               (10)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изискванията за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (11)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара, по отношение на употребата на храни и фуражи, нито налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Цялата относима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
            
         
               (14)
            
            
               Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
            
         
               (15)
            
            
               Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не изготви становище в срока, определен от председателя му. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор SYN-IR162-4, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR162-4;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR162-4;
            
         
               в)
            
            
               царевица SYN-IR162-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава царевица, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
   2.   Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-IR162-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
   Член 4
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Регистър на ЕС
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 6
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Syngenta Seeds S.A.S., Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
   Член 7
   Валидност
   Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 8
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Франция.
   
      Съставено в Брюксел на 18 октомври 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972
   
      (4)  ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.
   
      (5)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.
   
      (6)  ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9.
   
      (7)  ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението
      
      
                  Наименование
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Франция
               
            От името на Syngentа Crop Protection AG, Schwаrzwаldаllee 215, CH-4058 Ваѕеl, Швейцария.
      б)   Обозначение и спецификация на продуктите
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR162-4;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR162-4;
               
            
                  3)
               
               
                  царевица SYN-IR162-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава царевица, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по точки 1 и 2, с изключение на отглеждане.
               
            Генетично модифицираната царевица SYN-IR162-4, както е описана в заявлението, експресира протеина Vip3Aa20, който придава устойчивост към някои люспестокрили вредители, и протеина PMI, който бе използван като маркерен ген със селективни функции.
      в)   Етикетиране
      
      
                  1)
               
               
                  За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
               
            
                  2)
               
               
                  Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-IR162-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
               
            г)   Метод на откриване
      
      
                  —
               
               
                  Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на царевица SYN-IR162-4.
               
            
                  —
               
               
                  Метод, утвърден за използване при семена от референтната лаборатория на Общността, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Референтен материал: AOCS 1208-A и AOCS 0407-А, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
               
            д)   Единен идентификатор
      
      SYN-IR162-4
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
      
      Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или боравенето с продуктите
      
      Не се изисква.
      з)   План за наблюдение
      
      План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
      [Връзка: план, публикуван в интернет]
      и)   Изисквания за мониторинг след пускането на пазара за употребата на храните за консумация от човека
      
      Не се изисква.
      
         Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.