CELEX: 32000D0608
Language: sk
Date: 2000-09-27 00:00:00
Title: Rozhodnutie Komisie z 27. septembra 2000 o pokynoch na hodnotenie rizík uvedených v prílohe III smernice 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (oznámené pod číslom dokumentu C(2000) 2736)Text s významom pre EHP.

Dôležité právne oznámenie

|

32000D0608

Úradný vestník L 258 , 12/10/2000 S. 0043 - 0048

		Rozhodnutie Komisiez 27. septembra 2000o pokynoch na hodnotenie rizík uvedených v prílohe III smernice 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov(oznámené pod číslom dokumentu C(2000) 2736)(Text s významom pre EHP)(2000/608/ES)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Rady 98/81/ES [2], najmä na jej článok 5 odsek 2,keďže:(1) podľa článku 5 ods. 2 uvedenej smernice je užívateľ povinný vykonávať hodnotenie obmedzeného použitia geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GZM) pri využití minimálne tých zásad, ktoré sú stanovené v prílohe III a ktoré sú doplnené o pokyny;(2) príloha III vyžaduje, aby Komisia vypracovala tieto pokyny v súlade s postupom stanoveným v článku 21;(3) opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 21 smernice 90/219/EHS,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Ak sa hodnotenie obmedzeného použitia geneticky modifikovaných mikroorganizmov vykonáva podľa článku 5 smernice 90/219/EHS, použijú sa priložené pokyny na hodnotenie rizík, ktoré dopĺňajú prílohu III uvedenej smernice.Článok 2Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.V Bruseli 27. septembra 2000Za KomisiuMargot Wallströmčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1.[2] Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13.--------------------------------------------------PRÍLOHAPOKYNY NA HODNOTENIE RIZÍK UVEDENÝCH V PRÍLOHE III SMERNICE RADY 90/219/EHS O OBMEDZENOM POUŽITÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV1. ÚVODPrvky hodnotenia rizík uvedené v bodoch 1 a 2 prílohy III si vyžadujú zohľadňovať potenciálne škodlivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie. Potenciálne škodlivé účinky sú definované ako účinky, ktoré môžu spôsobiť chorobu, zapríčiniť neúčinnosť profylaxie alebo liečenia, podporovať tvorbu a/alebo šírenie v životnom prostredí, ktoré vyvoláva škodlivé účinky na jestvujúce organizmy alebo prirodzené populácie alebo škodlivé účinky vznikajúce prenosom génov do iných organizmov. Hodnotenie vyžaduje zvážiť riziká týchto potenciálne škodlivých účinkov pre každú činnosť a zaradiť ich do niektorej triedy definovanej v článku 5 pri zohľadnení povahy a rozsahu činností s cieľom určiť potrebné konečné kontrolné zariadenia. Stupeň rizika vznikajúceho v dôsledku obmedzeného použitia niektorého geneticky modifikovaného mikroorganizmu (GZM) a jeho výroby sa určuje zohľadnením závažnosti potenciálnych škodlivých účinkov na ľudské zdravie alebo životné prostredie spolu s možnosťou vzniku týchto účinkov. Pri hodnotení rizík sa berie do úvahy vystavenie osôb alebo životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaných mikroorganizmov v priebehu prevádzky zariadenia pre obmedzené použitie alebo počas možného neúmyselného úniku z neho. Klasifikačná úroveň určená na základe hodnotenia rizík definuje v súlade s prílohou IV požiadavky na kontrolu pre tie činnosti, ktoré súvisia s geneticky modifikovanými mikroorganizmami.2. HODNOTENIE RIZIKAProces úplného hodnotenia rizík sa skladá z dvoch postupov, ktoré sú popísané ďalej:2.1. Postup 1Určenie potenciálnych škodlivých vlastností (nebezpečia) geneticky modifikovaného mikroorganizmu a jeho zaradenie do počiatočnej triedy (trieda 1 až trieda 4) podľa závažnosti potenciálnych škodlivých účinkovaposúdenie možnosti vzniku škodlivých účinkov uvážením vystavenia (osôb alebo životného prostredia) pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, pričom sa zohľadní povaha a rozsah práce s kontrolnými opatreniami, ktoré zodpovedajú počiatočne pridelenej triede.2.2. Postup 2Určenie konečnej klasifikácie a kontrolných opatrení potrebných na výkon činnosti. Potvrdenie konečnej klasifikácie a primeranosti kontrolných opatrení zopakovaním postupu 1.3. POSTUP 13.1. Určenie škodlivých vlastností (nebezpečia) geneticky modifikovaného mikroorganizmuProces hodnotenia rizík vyžaduje určiť všetky potenciálne škodlivé vlastnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu spôsobené genetickou modifikáciou alebo akoukoľvek zmenou existujúcich vlastností príjemcovho organizmu. Musia sa určiť potenciálne škodlivé vlastnosti spojené s geneticky upraveným mikroorganizmom. Malo by sa to urobiť zohľadnením organizmu príjemcu, organizmu darcu, charakteristík a miesta vloženia genetického materiálu a každého vektora. Je dôležité posúdiť, či genetická úprava mikroorganizmu môže ovplyvniť jeho schopnosť spôsobiť škodu na ľudskom zdraví a životnom prostredí. Genetické modifikácie môžu viesť k zníženej, nezmenenej alebo zvýšenej schopnosti spôsobiť škodu.3.2. Hľadiská, ktoré by sa mali zohľadniť v prípadoch, keď je to vhodné:3.2.1. Organizmus príjemcu- povaha patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,- povaha autochtónnych vektorov a náhodných činiteľov v prípadoch, keď by mohli mobilizovať vložený genetický materiál, a frekvencia mobilizácie,- povaha a stabilita blokujúcich mutácií, ak existujú,- všetky predchádzajúce genetické modifikácie,- rozsah hostiteľov (ak je to vhodné),- všetky významné fyziologické charakteristiky, ktoré môžu byť v konečnom geneticky modifikovanom mikroorganizme zmenené a, ak je to vhodné, ich stabilita,- prirodzené biotopy a geografické rozloženie,- významné zapojenie do environmentálnych procesov (ako je napríklad fixácia dusíka alebo regulácia pH),- vzájomné pôsobenie s inými organizmami v životnom prostredí a účinky na ne (vrátane pravdepodobne konkurenčných, patogénnych alebo symbiotických vlastností),- schopnosť vytvárať štruktúry schopnosti prežitia (ako napríklad spóry alebo sklerócie).3.2.2. Organizmus darcu (pre prípady experimentov fúzie alebo experimentov typu "shotgun", keď vložený materiál nie je dobre charakterizovaný)- povaha patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,- povaha autochtónnych vektorov:- sekvencia,- frekvencia mobilizácie a špecifickosti,- prítomnosť génov, ktoré spôsobujú odolnosť voči antimikrobiálnym látkam vrátane antibiotík,- rozsah hostiteľov,- iné príslušné fyziologické charakteristiky.3.2.3. Vložený materiál- osobitná identita a funkcia vloženého materiálu (génov),- úroveň prejavenia vloženého genetického materiálu,- zdroj genetického materiálu, identita organizmu (organizmov) darcu a charakteristiky, ak je to vhodné,- história predchádzajúcich genetických modifikácií, ak je to vhodné,- miesto, kam bol genetický materiál vložený (možnosť aktivácie/deaktivácie hostiteľských génov vložením)3.2.4. Vektor- povaha a zdroj vektora,- štruktúra a množstvo nukleovej kyseliny akéhokoľvek vektora a/alebo darcu, ktoré zostáva v konečnej konštrukcii modifikovaného mikroorganizmu,- frekvencia mobilizácie vloženého vektora, ak je prítomný v konečnom geneticky modifikovanom mikroorganizme a/alebo schopnosť prenosu genetického materiálu.3.2.5. Výsledný geneticky modifikovaný mikroorganizmus3.2.5.1. Význam pre ľudské zdravie- očakávané toxické alebo alergénne účinky geneticky modifikovaného mikroorganizmu a/alebo produktov jeho látkovej premeny,- porovnanie modifikovaného mikroorganizmu s organizmom príjemcu alebo (tam, kde je to vhodné) s rodičovským organizmom vzhľadom na patogénnosť,- očakávaná kolonizačná schopnosť,- ak je mikroorganizmus patogénny pre imunokompetentných ľudí:- choroby, ktoré spôsobuje a mechanizmus prenosu vrátane invazívnosti a virulencie,- infekčná dávka,- možná zmena trasy infekcie alebo tkanivovej špecifickosti,- možnosť prežitia mimo ľudského hostiteľa,- biologická stabilita,- profily odolnosti voči antibiotikám,- alergénnosť,- toxigénnosť,- existencia vhodných terapií a profylaktických opatrení.3.2.5.2. Význam pre životné prostredie- ekosystémy, do ktorých by mohol byť mikroorganizmus neúmyselne uvoľnený z prostredia obmedzeného použitia,- očakávaná schopnosť prežitia, rozmnožovania a rozsah rozšírenia modifikovaného mikroorganizmu v identifikovaných ekosystémoch,- predpokladaný výsledok vzájomného pôsobenia medzi modifikovaným mikroorganizmom a organizmami alebo mikroorganizmami, ktoré by mohli byť vystavené jeho pôsobeniu v prípade neúmyselného uvoľnenia do životného prostredia,- známe alebo predpokladané účinky na rastliny a zvieratá, ako je patogénnosť, toxicita, alergénnosť, vektor niektorého patogénu, zmenené profily odolnosti voči antibiotikám, zmenený tropizmus alebo špecifickosť hostiteľa, kolonizácia,- známe alebo predpokladané zapojenie do biogeochemických procesov.3.3. Počiatočná klasifikácia geneticky modifikovaného mikroorganizmuV bodoch 3 až 5 prílohy III sa uvádza, že prvou etapou procesu hodnotenia rizika geneticky modifikovaného mikroorganizmu je zistenie potenciálnych škodlivých vlastností geneticky modifikovaného mikroorganizmu kvôli určeniu jeho počiatočnej klasifikácie. Dosahuje sa to zistením, aké druhy nebezpečia sú spojené s organizmom príjemcu, darcu, s vektorom a vloženým materiálom, ak je to vhodné. Tomuto procesu je možné napomôcť zohľadnením všeobecných charakteristík triedy 1 stanovených v bode 4 prílohy III a vhodných aktuálnych národných a medzinárodných klasifikačných systémov (vrátane smernice 90/679/EHS [1] v znení jej zmien a doplnkov). Pri určovaní, či sú kvôli kontrole zistených škodlivých účinkov potrebné prísnejšie kontrolné a dozorné opatrenia, sa ako referenčný súbor opatrení používa príslušný súbor kontrolných a iných ochranných opatrení uvedených v prílohe IV.Riziko poškodenia, vyplývajúce z akejkoľvek škodlivej vlastnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu, sa určuje vzhľadom na závažnosť poškodenia a všetkých biologických vlastností (napr. blokujúcich mutácií), ktoré limitujú možnosť vzniku poškodenia. Posúdenie závažnosti škodlivých účinkov sa vykonáva nezávisle od možnosti výskytu škodlivého účinku. Závažnosť možného poškodenia sa určuje podľa jeho možného výsledku, a nie podľa pravdepodobnosti jeho výskytu v konkrétnom prípade. Napríklad pre nejaký patogén by sa posúdilo, aká závažná by bola choroba za predpokladu, že by sa ním nakazil niektorý náchylný druh. Zohľadnenie závažnosti je súčasťou zaradenia geneticky modifikovaného mikroorganizmu do počiatočnej triedy. Klasifikačné systémy ako napríklad systém smernice 90/679/EHS zohľadňujú závažnosť. Mnoho systémov sa však zakladá buď iba na úvahách o ľudskom zdraví, alebo o životnom prostredí. Musí sa dávať pozor na to, aby sa plne zohľadnila závažnosť škodlivých účinkov geneticky modifikovaného mikroorganizmu na ľudské zdravie a životné prostredie.3.4. Hodnotenie možnosti výskytu škodlivých účinkovKľúčovým faktorom, ktorý ovplyvňuje možnosť vzniku nejakej škodlivej udalosti, je úroveň a povaha vystavenia ľudí a životného prostredia pôsobeniu konkrétneho geneticky modifikovaného mikroorganizmu. Vystavenie pôsobeniu je vo väčšine prípadov prvotne dôležité pre hodnotenie rizík, pretože ním sa často určí, či by sa mohol vyskytnúť nejaký škodlivý účinok. Možnosť vystavenia ľudí alebo životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu závisí od toho, aké činnosti sa vykonávajú (napríklad rozsah činností) a od kontrolných opatrení uplatňovaných pri práci, primeraných počiatočnej klasifikácii a určených v bodoch 5 a 6.Body 7 ii) a iii) prílohy III vyžadujú, aby sa pri konečnej klasifikácii a výbere dozorných opatrení zohľadnili charakteristiky činnosti. Pri odhade možnosti vystavenia ľudí a životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu je potrebné uvážiť povahu a rozsah činnosti, čo tiež ovplyvní voľbu vhodných postupov riadenia rizík.Medzi charakteristiky činnosti, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizika, a teda by sa mali zohľadniť ako vhodné, patria skutočné činnosti, ktoré treba vykonávať, pracovné praktiky, rozsah a uplatňované kontrolné opatrenia.Pri hodnotení by sa mala brať do úvahy najmä otázka zneškodňovania odpadov a odpadových vôd. V prípadoch, keď je to vhodné, by sa mali realizovať potrebné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia.3.4.1. Povaha činností, ktoré treba vykonávaťNa mieru rizika a uplatňovanie dozorných opatrení na zníženie rizika, spojeného s geneticky modifikovaným mikroorganizmom na vhodnú úroveň, bude vplývať povaha činností, ktoré treba vykonávať, pretože tieto činnosti ovplyvnia vystavenie ľudí a životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, a teda aj možnosť výskytu poškodenia.Povaha činností tiež určí, v ktorej tabuľke v prílohe IV sú uvedené najvhodnejšie kontrolné a dozorné opatrenia, ktoré treba zohľadniť.V praxi by pre laboratórne práce, v prípade ktorých je dobre známy účinok štandardných laboratórnych postupov na vystavenie pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, pravdepodobne nebolo potrebné podrobne hodnotiť riziká každého jednotlivého postupu, pokiaľ by sa nepoužíval vysoko nebezpečný organizmus. Možno však bude potrebné vypracovať podrobnejšie úvahy pre prípad neobvyklých postupov alebo postupov, ktoré by mohli mať významný účinok na stupeň rizika, napríklad postupov, pri ktorých vznikajú aerosóly.3.4.2. Koncentrácia a rozsahHustota kultúry môže vyvolať riziko vystavenia pôsobeniu vysokých koncentrácií geneticky modifikovaného mikroorganizmu, najmä v následných spracovateľských činnostiach. Musí sa uvážiť účinok koncentrácie na možnosť výskytu škodlivej udalosti.Aj rozsah je faktor, ktorý sa musí zohľadňovať pri hodnotení rizík. Rozsah môže byť vyjadrený vo forme absolútneho objemu jednej činnosti alebo častého opakovania nejakého procesu, pretože v obidvoch prípadoch by mohla vzniknúť zväčšená možnosť vystavenia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, keby zlyhali kontrolné a dozorné opatrenia, a tým ovplyvnenia možného výskytu škodlivej udalosti.Kým veľký rozsah neznamená nevyhnutne vysoké riziko, zväčšený rozsah môže viesť k zväčšenej možnosti vystavenia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, pokiaľ ide o počet ľudí aj o veľkosť vystavenia životného prostredia tomuto pôsobeniu, ku ktorému by mohlo prísť v prípade zlyhania kontroly.Rozsah ovplyvní aj to, v ktorej tabuľke v prílohe IV sú uvedené najvhodnejšie kontrolné a dozorné opatrenia, ktoré treba uvážiť.3.4.3. Podmienky pre prácu s kultúrouPri mnohých činnostiach spojených s oddeleným použitím sa prísne dodržiavajú podmienky pre prácu s kultúrou s cieľom chrániť túto prácu. Aj povaha a konštrukcia rastových nádob alebo iných zariadení pre prácu s kultúrou však ovplyvnia stupeň rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie. Hermeticky uzavreté fermentačné nádoby navrhnuté na vysokej technickej úrovni môžu významne zmenšiť vystavenie pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu a tým aj riziko, ktoré je s ním spojené. V prípadoch, keď by porucha mohla viesť k vysokým úrovniam vystavenia pôsobeniu škodlivých geneticky modifikovaných mikroorganizmov, je dôležité zvážiť spoľahlivosť a možné poruchovosti týchto zariadení. Tam, kde je takáto strata rozumne predvídateľná, môžu byť potrebné ďalšie kontrolné opatrenia. Štandardné prevádzkové postupy osôb, ktoré vykonávajú práce s kultivovanými geneticky modifikovanými mikroorganizmami, ako je odstreďovanie alebo pôsobenie ultrazvukom, budú mať významný dosah na efektívnosť všetkých prijatých kontrolných opatrení.V spojení s fyzikálnymi podmienkami pre prácu s kultúrou, ktoré pôsobia ako kontrolné opatrenia, môžu k požadovaným kontrolným opatreniam významne prispievať aj biologické a chemické opatrenia, ktoré sú prijaté kvôli ochrane prác. Dobrými príkladmi biologickej kontroly by mohli byť auxotrópne mutanty, ktoré kvôli svojmu rastu potrebujú dodávať osobitné rastové faktory. Príkladmi chemických kontrolných opatrení by mohli byť dezinfekčné roztoky udržované v odtokových systémoch.Bod 7 i) prílohy III vyžaduje, aby sa pri hodnotení možnosti vzniku škodlivých účinkov a ich závažnosti zohľadňovali charakteristiky životného prostredia, ktoré bude pravdepodobne vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu a závažnosť tohto účinku.Pre túto úvahu o životnom prostredí existuje viacero dôležitých hľadísk, ako sú rozsah a povaha vystavenia životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu a skutočnosť, či existujú bioty, ktoré môže v oblasti pôsobenia nepriaznivo ovplyvňovať konkrétny geneticky modifikovaný mikroorganizmus.Pri hodnotení spôsobu, akým budú charakteristiky prijímajúceho prostredia vplývať na možnosť vzniku potenciálne škodlivého účinku a tým aj na úroveň rizika a výber dozorných opatrení, by sa mali zvážiť ďalej uvedené faktory, ktoré sú vhodné.3.4.3.1. Možné vplyvy na životné prostredieŽivotné prostredie, ktoré bude pravdepodobne vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, bude vo väčšine prípadov pravdepodobne obmedzené na prostredie pracoviska a oblasť bezprostredne obklopujúcu zariadenie, ale v závislosti od osobitných charakteristík obmedzeného použitia a tohto zariadenia je potrebné zohľadniť širšie prostredie. Rozsah a vystavenie životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu môže byť ovplyvnené povahou a rozsahom činnosti, ale mali by sa uvážiť aj všetky možné spôsoby prenosu do širšieho životného prostredia. Môžu medzi ne patriť fyzikálne spôsoby (ako sú miestne odtoky, vodné toky, zneškodňovanie odpadov, pohyb vzduchu) a biologické vektory (ako je pohyb infikovaných zvierat a hmyzu).3.4.3.2. Prítomnosť náchylných druhovMožnosť výskytu skutočného poškodenia bude závisieť od toho, či v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, žijú náchylné druhy, medzi ktoré patria ľudia, zvieratá alebo rastliny.3.4.3.3. Schopnosť prežitia geneticky modifikovaného mikroorganizmu v životnom prostredíRozsah, v ktorom môže geneticky modifikovaný mikroorganizmus prežiť a udržať sa v danom životnom prostredí, je dôležitá otázka, ktorú je potrebné uvážiť pri hodnotení rizík. Možnosť výskytu poškodenia sa významne zmenší, ak geneticky modifikovaný mikroorganizmus nebude môcť prežiť v životnom prostredí, do ktorého môže získať prístup.3.4.3.4. Účinky na fyzikálne prostredieOkrem priamych škodlivých účinkov geneticky modifikovaného mikroorganizmu sa musia zohľadniť aj nepriame škodlivé účinky vyvolané významnou zmenou fyzikálnochemických vlastností a/alebo ekologickej rovnováhy zložiek pôdy alebo vody v životnom prostredí.4. POSTUP 24.1. Určenie konečnej klasifikácie a kontrolných opatreníPo preskúmaní závažnosti a možnosti vzniku všetkých potenciálne škodlivých charakteristík pri zohľadnení vplyvu kontrolných a dozorných opatrení, ktoré vyplynuli z počiatočnej klasifikácie uvažovaného príjemcu, je možné určiť konečnú klasifikáciu a kontrolné opatrenia pre geneticky modifikovaný mikroorganizmus. Pri zvažovaní konečnej klasifikácie a kontrolných opatrení by sa mala revidovať počiatočná klasifikácia a zistiť, či bola správna, pričom sa zohľadnia činnosti a charakteristiky navrhovaných operácií. Porovnaním počiatočnej klasifikácie a s ňou súvisiacich kontrolných opatrení s požiadavkami na konečnú triedu a kontrolu je možné dospieť k trom výsledkom:- existujú škodlivé účinky, ktoré pri počiatočnej klasifikácii neboli primerane zohľadnené, tieto účinky by neboli primerane kontrolované predbežnou kontrolou, s ktorou sa uvažovalo podľa postupu 1. Vyžiadalo by si to uplatniť ďalšie kontrolné opatrenia a prípadne zrevidovať klasifikáciu tejto činnosti,- počiatočná klasifikácia bola správna a kontrolné opatrenia operátora primerane zabraňujú poškodeniu ľudského zdravia a životného prostredia alebo ho minimalizujú,- počiatočná klasifikácia je vyššia než zodpovedajúca daná činnosť, a preto by bola vhodnejšia nižšia klasifikácia s príslušnými kontrolnými podmienkami operátora.4.2. Potvrdenie primeranosti konečných kontrolných opatreníPo určení navrhovanej konečnej klasifikácie a kontrolných podmienok by sa mala prehodnotiť úroveň vystavenia ľudí a životného prostredia pôsobeniu geneticky modifikovaného mikroorganizmu (postup 1). Takto by sa malo potvrdiť, že možnosť výskytu akýchkoľvek škodlivých účinkov pri zohľadnení povahy a rozsahu práce a navrhnutých kontrolných podmienok je prijateľne malá. Keď sa toto urobí, proces hodnotenia rizika je ukončený.V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice, ak sa významne zmení povaha alebo rozsah práce, alebo sa získajú také nové vedecké alebo technické znalosti, vzhľadom na ktoré už hodnotenie rizík nie je primerané, musí sa preskúmať vo vzťahu k týmto zmenám.. Každá zmena kontrolných podmienok navrhnutá v dôsledku preskúmania posúdenia rizika sa musí okamžite uplatniť, aby sa zachovala primeraná ochrana ľudského zdravia a životného prostredia.Klasifikácia a kontrolné a dozorné opatrenia, ktoré boli určené počas hodnotenia rizík ako potrebné kvôli primeranej kontrole geneticky modifikovaného mikroorganizmu v priebehu navrhnutých činností, vedú ku klasifikácii činností obmedzeného použitia do tried 1 až 4. Kontrolné a dozorné opatrenia pre každú triedu obmedzeného použitia sú podrobne uvedené v prílohe IV smernice.Klasifikáciou činností obmedzeného použitia geneticky modifikovaného mikroorganizmu sú definované administratívne požiadavky.Ak sú nejasnosti ohľadne konečnej klasifikácie a kontrolných podmienok, odporúča sa kontaktovať príslušný orgán.[1] Ú. v. ES L 374, 31.12.1990, s. 1.--------------------------------------------------