CELEX: 32011R0252
Language: pl
Date: 2011-03-15 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 252/2011 z dnia 15 marca 2011 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)  Tekst mający znaczenie dla EOG

16.3.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 69/3
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 252/2011
   z dnia 15 marca 2011 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (2) harmonizuje przepisy i kryteria dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów we Wspólnocie, uwzględniając kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów.
            
         
               (2)
            
            
               Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (3) oraz dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (4) były zmieniane kilkukrotnie. Dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE zostaną zastąpione z zastosowaniem okresu przejściowego, w którym substancje muszą być klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 od dnia 1 grudnia 2010 r., a mieszaniny od dnia 1 czerwca 2015 r., niemniej jednak od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. wymagane jest klasyfikowanie substancji zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Obie dyrektywy zostaną uchylone całkowicie rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2015 r.
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w celu dostosowania go do kryteriów klasyfikacji i innych odnośnych przepisów ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Artykuł 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zmienia art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, aby dostosować go do kryteriów klasyfikacji określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Ma to także konsekwencje dla załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, który nie został zmieniony rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Konieczne jest zatem dostosowanie załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 do nowego brzmienia art. 14 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.
            
         
               (5)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 wprowadza zasadnicze zmiany terminologiczne w porównaniu do terminologii stosowanej w dyrektywie 67/548/EWG. Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie został zmieniony rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i powinien zostać uaktualniony, aby odzwierciedlać te zmiany i zapewnić spójność tekstu.
            
         
               (6)
            
            
               Ponadto odniesienia do dyrektywy 67/548/EWG powinny zostać zastąpione odpowiednimi odniesieniami do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
            
         
               (7)
            
            
               Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 wnioski o rejestrację zawierające raport bezpieczeństwa chemicznego zostaną złożone do czasu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Zmiany w kryteriach klasyfikacji i innych odnośnych przepisach, wynikające z rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r. zgodnie z art. 62 akapit drugi wymienionego rozporządzenia. Aby zagwarantować aktualizację rejestracji bez zakłóceń, należy przewidzieć okres przejściowy.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               pkt 0.6 otrzymuje brzmienie:
               „0.6.   Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego
               
                           0.6.1.
                        
                        
                           Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji dokonywana przez producenta lub importera obejmuje następujące etapy 1–4 zgodnie z odpowiednimi sekcjami niniejszego załącznika:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ocenę zagrożeń dla środowiska.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Ocenę trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB).
                                    
                                 
                     
                           0.6.2.
                        
                        
                           W przypadkach, o których mowa w pkt 0.6.3, ocena bezpieczeństwa chemicznego zawiera także następujące etapy 5 i 6 zgodnie z sekcją 5 i 6 niniejszego załącznika:
                           
                                       5.
                                    
                                    
                                       Ocena narażenia
                                       
                                                   5.1.
                                                
                                                
                                                   Stworzenie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia).
                                                
                                             
                                                   5.2.
                                                
                                                
                                                   Oszacowanie narażenia.
                                                
                                             
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Charakterystyka ryzyka
                                    
                                 
                     
                           0.6.3.
                        
                        
                           Jeżeli w wyniku zastosowania etapów 1–4 producent lub importer dochodzi do wniosku, że substancja spełnia kryteria którejkolwiek z następujących klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub oceniono ją jako należącą do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje również etapy 5 i 6 zgodnie z sekcjami 5 i 6 niniejszego załącznika:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       klasa zagrożenia 4.1;
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       klasa zagrożenia 5.1.
                                    
                                 
                     
                           0.6.4.
                        
                        
                           Podsumowanie wszelkich stosownych informacji wykorzystanych w odniesieniu do powyższych punktów jest przedstawiane w stosownych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7).”;
                        
                     
         
               2)
            
            
               pkt 1.0.1 otrzymuje brzmienie:
               
                           „1.0.1.
                        
                        
                           Celem oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; oraz uzyskanie najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia ludzi na tę substancję. Taki poziom narażenia znany jest jako pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL).”;
                        
                     
         
               3)
            
            
               pkt 1.0.2 otrzymuje brzmienie:
               
                           „1.0.2.
                        
                        
                           Ocena zagrożeń dla zdrowia ludzkiego uwzględnia profil toksykokinetyczny (tzn. wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminację) substancji oraz następujące grupy działań:
                           
                                       1)
                                    
                                    
                                       działanie ostre, takie jak toksyczność ostra, działanie drażniące i działanie żrące;
                                    
                                 
                                       2)
                                    
                                    
                                       działanie uczulające;
                                    
                                 
                                       3)
                                    
                                    
                                       toksyczność dawki powtarzanej; oraz
                                    
                                 
                                       4)
                                    
                                    
                                       działanie CMR (działania rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze i szkodliwe działanie na rozrodczość).
                                    
                                 W razie potrzeby uwzględnia się inne rodzaje działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji.”;
                        
                     
         
               4)
            
            
               pkt 1.1.3 otrzymuje brzmienie:
               
                           „1.1.3.
                        
                        
                           Wszelkie informacje uzyskane w wyniku badań innych niż badania na ludziach, wykorzystywane do oceny konkretnego działania na ludzi oraz do ustalenia zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek), należy zwięźle przedstawić, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel, z podziałem na in vitro, in vivo i pozostałe informacje. Odpowiednie wyniki badań (np. ATE, LD50, NO(A)EL lub LO(A)EL) i warunki przeprowadzenia tych badań (np. czas trwania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.”;
                        
                     
         
               5)
            
            
               pkt 1.3.1 i 1.3.2 otrzymują brzmienie:
               
                           „1.3.1.
                        
                        
                           Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W stosownych przypadkach należy przedstawić konkretne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE i uzasadnić je, jeżeli nie są uwzględnione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
                           Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.
                        
                     
                           1.3.2.
                        
                        
                           Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.”;
                        
                     
         
               6)
            
            
               pkt 1.4.1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
               „W odniesieniu do niektórych klas zagrożenia, zwłaszcza działania mutagennego na komórki rozrodcze i działania rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu toksykologicznego, a tym samym wartości DNEL.”;
            
         
               7)
            
            
               pkt 2.1 otrzymuje brzmienie:
               
                           „2.1.
                        
                        
                           Celem oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.”;
                        
                     
         
               8)
            
            
               pkt 2.2 otrzymuje brzmienie:
               
                           „2.2.
                        
                        
                           Potencjalne działanie na zdrowie człowieka jest oceniane przynajmniej w odniesieniu do następujących właściwości fizykochemicznych:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       właściwości wybuchowych,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       palności,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       potencjału utleniającego.
                                    
                                 Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.”;
                        
                     
         
               9)
            
            
               pkt 2.5 otrzymuje brzmienie:
               
                           „2.5.
                        
                        
                           Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.”;
                        
                     
         
               10)
            
            
               pkt 3.0.1 otrzymuje brzmienie:
               
                           „3.0.1.
                        
                        
                           Celem oceny zagrożeń dla środowiska jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 oraz zidentyfikowanie takiego stężenia substancji, poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji na dany element środowiska. Takie stężenie znane jest jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).”;
                        
                     
         
               11)
            
            
               pkt 3.2.1 i 3.2.2 otrzymują brzmienie:
               
                           „3.2.1.
                        
                        
                           Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Należy przedstawić każdy czynnik M wynikający z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i uzasadnić go, jeżeli nie jest uwzględniony w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
                        
                     
                           3.2.2.
                        
                        
                           Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.”;
                        
                     
         
               12)
            
            
               pkt 4.1 i 4.2 otrzymują brzmienie:
               „4.1.   Etap 1: Porównanie z kryteriami
               
               Ta część oceny właściwości PBT i vPvB obejmuje porównanie dostępnych informacji z kryteriami podanymi w załączniku XIII sekcja 1 oraz stwierdzenie, czy substancja spełnia te kryteria, czy nie. Ocenę przeprowadza się zgodnie z przepisami ustanowionymi w części wprowadzającej załącznika XIII oraz w jego sekcjach 2 i 3.
               4.2.   Etap 2: Charakterystyka emisji
               
               Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, przeprowadza się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań prowadzonych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji.”;
            
         
               13)
            
            
               w części B tabeli znajdującej się w sekcji 7 wprowadza się następujące zmiany:
               
                           a)
                        
                        
                           skreśla się pkt 5.3.1, 5.3.2 i 5.3.3;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           skreśla się pkt 5.5.1 i 5.5.2;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           pkt 5.7 otrzymuje brzmienie:
                           „5.7.   Działanie mutagenne na komórki rozrodcze”;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           skreśla się pkt 5.9.1 i 5.9.2.
                        
                     
         Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 5 maja 2011 r.
   Jednak w odniesieniu do wniosków o rejestrację złożonych przed dniem 5 maja 2011 r. raport bezpieczeństwa chemicznego powinien być uaktualniony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem najpóźniej do dnia 30 listopada 2012 r. Artykuł 22 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma zastosowania do wspomnianych aktualizacji.
   Niniejszy artykuł nie narusza przepisów art. 2 i 3 rozporządzenia Komisji (UE) nr 253/2011 (5) w odniesieniu do art. 1 ust. 12 niniejszego rozporządzenia.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 15 marca 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
   
      (4)  Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.
   
      (5)  Zob. 7 s. niniejszego Dziennika Urzędowego.