CELEX: 32021R0468
Language: hr
Date: 2021-03-18 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2021/468 оd 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate (Tekst značajan za EGP)

19.3.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 96/6
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/468
         оd 18. ožujka 2021.
         o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2. točku (a) podtočku i. i točku (b),
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, pokrenuti postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, u kojem su navedene tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kao što je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biljke koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate brojne su i pripadaju različitim botaničkim porodicama i rodovima. Te se biljke često upotrebljavaju u dodacima prehrani.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je znanstvenom mišljenju od 9. listopada 2013. o znanstvenoj utemeljenosti zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na hidroksiantracenske derivate i poboljšanje rada crijeva (2) zaključila da hidroksiantracenski derivati u hrani mogu poboljšati rad crijeva, no preporučila je da se u velikim dozama ne upotrebljava i ne konzumira dugoročno zbog moguće zabrinutosti za sigurnost, među ostalim opasnosti od neravnoteže elektrolita, oslabljene funkcije crijeva i ovisnosti o laksatima.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     S obzirom na to mišljenje i zabrinutost koju su izrazile države članice tijekom rasprave o zdravstvenoj tvrdnji koja se razmatrala 2013. o mogućim štetnim učincima povezanima s konzumacijom hrane koja sadržava hidroksiantracenske derivate i njihove pripravke, Komisija je 2016. od Agencije zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti pri uporabi hidroksiantracenskih derivata u hrani u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Informacije koje su države članice dostavile Komisiji ispunile su potrebne uvjete i zahtjeve iz članaka 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (3).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti hidroksiantracenskih derivata za uporabu u hrani (4). Hidroksiantracenski derivati koji su se smatrali relevantnima za tu procjenu rizika bili su derivati pronađeni u korijenu i rizomu biljke Rheum palmatum L. i/ili biljke Rheum officinale Baillon i/ili njihovih hibrida; lišću ili plodovima biljke Cassia senna L.; kori biljke Rhamnus frangula L., kori biljke Rhamnus purshiana DC. i lišću biljke Aloe barbadensis Miller i/ili različitih vrsta Aloe, uglavnom Aloe ferox Miller i njezinih hibrida.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je utvrdila da se pokazalo da su hidroksiantracenski derivati aloe-emodin i emodin te strukturno srodna tvar dantron genotoksični in vitro. Pokazalo se i da su ekstrakti aloje genotoksični in vitro najvjerojatnije zbog hidroksiantracenskih derivata prisutnih u ekstraktu. Nadalje, pokazalo se da je aloe-emodin genotoksičan in vivo. Pokazalo se da su ekstrakt cijelog lišća aloje i strukturno analogni dantron kancerogeni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S obzirom na to da ekstrakti mogu sadržavati aloe-emodin i emodin, Agencija je zaključila da bi hidroksiantracenske derivate trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, te da unatoč nesigurnosti postoji zabrinutost za sigurnost u pogledu ekstrakata koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate. Agencija nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S obzirom na ozbiljne štetne učinke na zdravlje povezane s uporabom aloe-emodina, emodina, dantrona i ektrakata aloje koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate u hrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, takve bi tvari trebalo zabraniti. Stoga bi aloe-emodin, emodin, dantron i pripravke aloje koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate trebalo uvrstiti u dio A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tijekom proizvodnje, hidroksiantracenski derivati mogu se ukloniti iz botaničkih pripravaka nizom postupaka filtriranja, čime se dobivaju proizvodi koji te tvari sadržavaju samo u tragovima u obliku nečistoće.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Budući da postoji mogućnost da uporaba biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus i njihovih pripravaka u hrani štetno djeluje na zdravlje, iako i dalje postoji znanstvena nesigurnost u pogledu toga sadržavaju li takvi pripravci tvari navedene u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, te bi tvari trebalo staviti pod nadzor Unije te bi ih stoga trebalo uvrstiti u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 1925/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu A sljedeći se unosi dodaju abecednim redom:
                        „aloe-emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”;
                        „emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”;
                        „pripravci od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”;
                        „dantron i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu C sljedeći se unosi dodaju abecednim redom:
                        „pripravci od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”;
                        „pripravci od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”;
                        „pripravci od kore biljke Rhamnus frangula L., biljke Rhamnus purshiana DC. koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 18. ožujka 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 26.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2013.;11(10) :3412
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 102, 12.4.2012., str. 2.).
         
            (4)  Znanstveni odbor za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS); Znanstveno mišljenje o sigurnosti hidroksiantracenskih derivata. EFSA Journal 2018.;16(1):5090.