CELEX: 
Language: pt
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO
            
            
               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
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                (Diretiva RoHS) no respeitante a uma isenção relativa a aplicações específicas com ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
            
            
               O artigo 4.º da Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil‑hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). O DEHP foi acrescentado à lista pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
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                e será proibido nos dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva RoHS a partir de 22 de julho de 2021.
            
            
               Os anexos III e IV da Diretiva RoHS enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, dessa diretiva. O artigo 5.º prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico (no que diz respeito à concessão, renovação e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições:
            
            
               –caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II,
            
            
               –caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas,
            
            
               –caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
            
            
               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.
            
            
               O artigo 5.º, n.º 1, da Diretiva RoHS estabelece que a Comissão deve incluir materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos, para aplicações específicas, nas listas dos anexos III e IV, através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.
            
            
               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
            
            
               A Comissão recebe numerosos pedidos
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                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 3, e anexo V).
            
            
               Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido de inclusão de uma nova isenção no anexo IV, a fim de permitir a colocação no mercado de dispositivos médicos com teor ponderal de DEHP superior a 0,1 % em materiais homogéneos em aplicações específicas. O pedido diz respeito a uma isenção para o uso de DEHP em elétrodos seletivos de iões usados em dispositivos médicos de análise junto do doente.
            
            
               Em novembro de 2018, a fim de avaliar o pedido desta nova isenção, a Comissão lançou um estudo
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                para realizar a avaliação técnica e científica necessária. O estudo, concluído em 2020, incluiu uma consulta das partes interessadas na Internet, com a duração de oito semanas, que gerou uma contribuição. As informações relativas à consulta foram disponibilizadas no sítio Web do projeto
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               .
            
            
               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS em 23 de fevereiro de 2021. Embora uma grande parte dos peritos não se tenha pronunciado, alguns manifestaram o seu apoio às propostas apresentadas. A Comissão cumpriu todos os procedimentos respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstos no artigo 5.º, n.os 3 a 7
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               , tendo notificado o Conselho e o Parlamento Europeu de todas as atividades neste contexto.
            
            
               O relatório de avaliação técnica e científica salientou que:
            
            
               ·o DEHP é empregue como solvente para membranas que se destinam a componentes de elétrodos seletivos de iões utilizados em dispositivos que permitem analisar, de forma fácil e rápida, junto do doente, as substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise;
            
            
               ·seria tecnicamente viável substituir o solvente, mas as atuais alternativas não têm um bom desempenho e podem ter, nomeadamente, impactos socioeconómicos adversos;
            
            
               ·a não concessão da isenção resultaria na obsolescência precoce de cerca de 500 t de dispositivos de análise junto do doente, que dependem de elétrodos seletivos de iões. O benefício ambiental da não colocação no mercado de solventes para membranas com DEHP é relativamente limitado, uma vez que os elétrodos seletivos de iões usados são resíduos médicos que acabam por ser incinerados. O DEHP não seria devolvido ao ciclo de matérias;
            
         
         
            
               ·a não concessão de uma isenção implicaria também um elevado encargo financeiro e organizacional para as instalações de cuidados de saúde, devido à necessidade de substituir os dispositivos de análise junto do doente. Tal poderia impedir ou atrasar as análises e o serviço de saúde poderia ter de financiar novos equipamentos não planeados, com impactos indiretos não intencionais na saúde;
            
            
               ·de um modo geral, é provável que os impactos negativos totais para o ambiente e a saúde decorrentes da substituição do DEHP em componentes de elétrodos seletivos de iões superem os benefícios totais;
            
            
               ·tendo em conta o tempo de vida médio dos dispositivos de análise junto do doente que utilizam elétrodos seletivos de iões e o tempo provável necessário para a transição para um mercado sem DEHP, o período máximo de isenção de sete anos, previsto no artigo 5.º, n.º 2, da Diretiva RoHS, é adequado para estas aplicações específicas.
            
            
               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
            
            
               Embora o uso de DEHP em artigos esteja limitado pela entrada 51 do anexo XVII do Regulamento REACH, os equipamentos elétricos e eletrónicos abrangidos pela Diretiva RoHS estão isentos dessa restrição. Os resultados da avaliação mostram que a concessão da isenção não fragilizaria a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo REACH, satisfazendo assim a condição prevista no artigo 5.º da diretiva.
            
            
               Além disso, o pedido de isenção preenche pelo menos um dos critérios do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da diretiva: de um modo geral, não está suficientemente garantida a fiabilidade das substâncias alternativas e é provável que os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição,superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
            
            
               Não é provável que o prazo de validade da isenção tenha impactos adversos na inovação. Por conseguinte, a isenção deve ser concedida por um período de sete anos.
            
            
               O ato proposto concede uma isenção das restrições às substâncias constantes do anexo II da Diretiva RoHS, a incluir no seu anexo IV (sobre isenções específicas para dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo), para a utilização de DEHP em aplicações específicas.
            
            
               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva RoHS e em cumprimento das disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.
            
            
               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e harmonizar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com a Diretiva RoHS e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.
            
            
               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.
            
            
            
               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 11.8.2021
            
            
               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
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               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),
            
            
               Considerando o seguinte:
            
         
         
            
               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.
            
            
               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.
            
            
               (3)A Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
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                adicionou o ftalato de bis(2‑etil‑hexilo) (DEHP) à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da Diretiva 2011/65/UE e proibiu a sua utilização, a partir de 22 de julho de 2021, em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, acima de um valor máximo de concentração ponderal tolerado de 0,1 %, em materiais homogéneos.
            
            
               (4)Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE relativo a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise (a seguir designada por «isenção solicitada»).
            
            
               (5)O DEHP é empregue como solvente para membranas de elétrodos seletivos de iões utilizados em dispositivos de análise que permitem medir, junto do doente, a concentração de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise.
            
            
               (6)Foi realizado um estudo de avaliação técnica e científica para avaliar o pedido de isenção
                  10
               . A avaliação do pedido concluiu que as atuais alternativas ao DEHP não são suficientemente fiáveis e que a substituição do DEHP em aplicações específicas resultaria em impactos negativos no ambiente e na saúde superiores aos seus benefícios. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.
            
            
               (7)A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
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               , não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.
            
            
               (8)Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.
            
            
               (9)A fim de fornecer equipamento técnico eficiente para os serviços de saúde e dar tempo para o desenvolvimento de alternativas adequadas, a isenção solicitada deve ser concedida por um período de sete anos a contar da data de aplicação da presente diretiva, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.
            
            
               (10)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
            
               (11)No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,
            
            
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               1)Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 5.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
            
            
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.
            
            
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.
            
            
               2)Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
            
               Artigo 3.º
            
         
         
            
               A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
            
               Artigo 4.º
            
            
               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 11.8.2021
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137 de 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Relatório final do estudo (pacote 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Período da consulta: 18 de março a 17 de maio de 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Está disponível no 
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                   (não traduzido para português).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO
            
            
               No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 45:
            
            
                     
                  
               
                     
                        «45
                     
                  
                  
                     
                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões usados na análise, junto do doente, de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise
                     
                     
                     
                        Caduca em 21 de julho de 2028.»