CELEX: 32016R2291
Language: hr
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2291 оd 16. prosinca 2016. o odobrenju L(+) mliječne kiseline kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 1 (Tekst značajan za EGP )

17.12.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 344/74
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2291
   оd 16. prosinca 2016.
   o odobrenju L(+) mliječne kiseline kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 1
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 90. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Njemačka je 29. kolovoza 2013. primila zahtjev, u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), za uvrštenje aktivne tvari L(+) mliječne kiseline u Prilog I. toj Direktivi za uporabu u proizvodima vrste 1 za osobnu higijenu ljudi, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrsti proizvoda 1 kako je opisano u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Njemačka je 5. veljače 2015. podnijela izvješće o ocjenjivanju zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 90. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Mišljenje Europske agencije za kemikalije sastavio je 10. prosinca 2015. Odbor za biocidne proizvode, uzimajući pritom u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi vrste 1 koji sadržavaju L(+) mliječnu kiselinu ispuniti kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
            
         
               (5)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti L(+) mliječnu kiselinu za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 1, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.
            
         
               (6)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari trebalo bi zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   L(+) mliječna kiselina odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 1, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti
               
            
                  L-(+)-mliječna kiselina
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  (S)-2-hidroksipropionska kiselina
                  EZ br.: 201-196-2
                  CAS br.: 79-33-4
               
               
                  95,5 % masenog udjela
               
               
                  1. srpnja 2017.
               
               
                  30. lipnja 2027.
               
               
                  1
               
               
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje neprofesionalnim korisnicima.
                           
                        
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari ocijenjene u skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.