CELEX: 32015R1190
Language: hu
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1190 rendelete (2015. július 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

21.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 193/115
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1190 RENDELETE
   (2015. július 20.)
   a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
   a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatához kapcsolódó potenciális kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta, hogy a Bizottság tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.
            
         
               (2)
            
            
               Az FCTB ezenfelül a hajfestő anyagok biztonsági értékelésére vonatkozó átfogó stratégiát is javasolt, amely meghatározza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy karcinogén hatásának vizsgálatára vonatkozó követelményeket is.
            
         
               (3)
            
            
               Az FCTB véleményeinek ismeretében a Bizottság a tagállamokkal és az érdekeltekkel megállapodott a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amelynek keretében az iparág a hajfestő anyagokra vonatkozó naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziékat nyújt be annak céljából, hogy az FCTB kockázatértékelést végezhessen.
            
         
               (4)
            
            
               Az FCTB, amelyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon egyes anyagok biztonságosságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.
            
         
               (5)
            
            
               Az FBTB-nek az egyes anyagok biztonságosságával kapcsolatos végleges véleményére tekintettel kilenc értékelt hajfestő anyag legnagyobb koncentrációját helyénvaló korlátozni, és ezeket az anyagokat fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékbe.
            
         
               (6)
            
            
               Az FBTB elvégezte a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból a hajfestés során keletkező reakciótermékeknek a fogyasztói egészségre gyakorolt lehetséges hatására vonatkozó kockázatelemzést, és 2010. szeptember 21-i véleményében – az addig rendelkezésre álló adatok alapján – nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.
            
         
               (7)
            
            
               Az FBTB a kockázatértékelések során figyelembe vette az egyes hajfestő anyagok szenzibilizáló potenciálját. A fogyasztóknak a hajfestékek és hajszínezők esetleges káros hatásairól való jobb tájékoztatása és a fogyasztók körében a hajfestékekkel és hajszínezőkkel szembeni szenzibilizáció veszélyének csökkentése érdekében az oxidációs hajfestékek és egyes, rendkívül vagy erősen szenzibilizáló anyagokat tartalmazó nem oxidációs hajfestékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.
            
         
               (8)
            
            
               A hajápolási terméknek az 1223/2009/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározása kizárja annak a szempillákon való alkalmazását. Ennek magyarázata, hogy egy kozmetikai termék hajon való alkalmazásának más a kockázati szintje, mint a szempillákon való alkalmazásnak. A tioglikolsav és sói szempillákon történő alkalmazásáról ezért külön biztonsági értékelést kellett végezni.
            
         
               (9)
            
            
               Az FBTB 2013. november 11-i, a tioglikolsavról és sóiról kiadott véleménye azt a következtetést vonta le, hogy az ezen anyagokat tartalmazó, szempilla-göndörítésre szánt termékek általános használata (vagyis személyes, a fogyasztók általi otthoni használata) nem ajánlott, mert egyéni használat során nagy a szemirritáció kockázata. Azonban szakmai használat esetén a tioglikolsav és sói akár 11 %-os koncentrációban is biztonságosak lehetnek, mert a szakember általi alkalmazás csökkenti a szemmel való érintkezés kockázatát. Az FBTB véleménye azt is kifejtette, hogy rendeltetésszerű használat esetén a tioglikolsav és sói 5 %-os koncentrációig biztonságosan alkalmazhatók szőrtelenítő termékekben. Az ilyen típusú kozmetikai termékek biztonságossága nagyban függ a kockázatok megfelelő kezelésétől, így például a figyelmeztetések és a részletes használati utasítások rendelkezésre állásától.
            
         
               (10)
            
            
               A tioglikolsav és sói tudományos értékelése alapján ezen anyagok használatát szempilla-göndörítő és szőrtelenítő termékekben indokolt engedélyezni. Azonban a fogyasztók általi egyéni használatban rejlő kockázatok elkerülése érdekében a szempillák göndörítésére szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakemberek tájékoztatni tudják a fogyasztókat a tioglikolsavat és annak sóit tartalmazó termékek szempillákon való alkalmazásának lehetséges káros hatásairól, valamint hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékek esetében, az ilyen termékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               A hajfestő anyagokra vonatkozó korlátozások alkalmazásáig elegendő időt kell hagyni ahhoz, hogy az ipar meg tudjon felelni a hajfestékekre és hajszínezőkre vonatkozó követelményeknek. A vállalkozásoknak e rendelet hatálybalépése után 12 hónapot kell biztosítani arra, hogy a követelményeknek megfelelő termékeket hozzanak forgalomba, valamint kivonják a piacról a nem megfelelő termékeket.
            
         
               (13)
            
            
               Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   E rendeletet 2015. augusztus 10-től kell alkalmazni, kivéve a melléklet 2. pontjában szereplő rendelkezéseket, amelyek 2016. augusztus 1-jétől alkalmazandók.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
   
   
      (2)  A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A 2a. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „2a.
                           
                           
                              Tioglikolsav és sói
                           
                           
                              Thioglycolic acid
                           
                           
                              68-11-1
                           
                           
                              200-677-4
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hajhullámosító vagy hajkiegyenesítő termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          
                                                      i.
                                                   
                                                   
                                                      8 %
                                                   
                                                
                                                      ii.
                                                   
                                                   
                                                      11 %
                                                   
                                                
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          
                                                      i.
                                                   
                                                   
                                                      Általános használat
                                                      Késztermékben pH = 7 – 9,5
                                                   
                                                
                                                      ii.
                                                   
                                                   
                                                      Szakipari használat
                                                      Késztermékben pH = 7 – 9,5
                                                   
                                                
                                    
                           
                              Alkalmazási feltételek:
                              a), b), c), d)
                              Szembe ne kerüljön!
                              Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítse ki!
                              a), c), d)
                              Védőkesztyű viselése kötelező!
                              A címkén fel kell tüntetni:
                              a) i., b), c)
                              Tioglikolsavat tartalmaz.
                              Tartsa be a használati útmutató előírásait!
                              Gyermekektől elzárva tartandó.
                              a) ii, (d)
                              Kizárólag szakipari használatra.
                              Tioglikolsavat tartalmaz.
                              Tartsa be a használati útmutató előírásait!”
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Szőrtelenítő szerek
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          5 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Késztermékben pH = 7 – 12,7
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Egyéb leöblítendő hajápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Késztermékben pH = 7 – 9,5
                                       
                                    
                        
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Szempilla-göndörítő termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          11 %
                                       
                                    Az említett százalékok tioglikolsavban értendők.
                           
                           
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Szakipari használat
                                          Késztermékben pH = 7 – 9,5
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  A melléklet az alábbi 288–296. bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „288
                           
                           
                              3-[(4-amino-3-metil-9,10-dioxo-9,10-dihidro-antracén-1-il)amino]-N,N,N -trimetilpropán-1-amínium, metilszulfát só
                           
                           
                              HC Blue 17
                           
                           
                              16517-75-2
                           
                           
                              605-392-2
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,0 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot
                                       
                                    Az a) és b) esetében:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nitrozáló anyagokkal nem használható.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maximális nitrózamin-tartalom: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Nitritmentes tárolóedényben tárolandó.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
                                          »A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                          Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                          A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                          Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                          Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«
                                                   
                                                
                                    
                        
                              289
                           
                           
                              Foszforsav és 4-[(2,6-diklórfenil) (4-imino-3,5-dimetil-2,5-ciklohexadién-1-ilidén) metil]-2,6-dimetil-anilin (1:1) arányú vegyülete
                           
                           
                              HC Blue 15
                           
                           
                              74578-10-2
                           
                           
                              277-929-5
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,2 %-ot
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
                                          »A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                          Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                          A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                          Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                          Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«
                                                   
                                                
                                    
                        
                              290
                           
                           
                              Dinátrium 2,2′-(9,10-dioxo-antracén-1,4-diildiimino)bisz(5-metilszulfonát)
                           
                           
                              Acid Green 25
                           
                           
                              4403-90-1
                           
                           
                              224-546-6
                           
                           
                              Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                           
                           
                              0,3 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              291
                           
                           
                              Nátrium, 4-[(9,10-dihidro-4-hidroxi-9,10-dioxo-1-antril)amino]toluén-3-szulfonát
                           
                           
                              Acid Violet 43
                           
                           
                              4430-18-6
                           
                           
                              224-618-7
                           
                           
                              Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              292
                           
                           
                              1,4-Benzén-diamin, 2-(metoximetil)
                              1,4-Benzén-diamin, 2-(metoximetil)-szulfát
                           
                           
                              2-Methoxy-Methyl-p-Phenylenediamine
                              2-Methoxy-Methyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                           
                           
                              337906-36-2
                              337906-37-3
                           
                           
                               
                           
                           
                              Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                           
                           
                               
                           
                           
                              Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,8 %-ot (szabad bázisra számolva).
                           
                           
                              A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
                              »A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                              Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                              A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                              Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                              Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«
                                       
                                    
                        
                              293
                           
                           
                              1-N-Metilmorfoliniumpropilamino-4-hidroxi-antrakinon, metil-szulfát
                           
                           
                              Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate
                           
                           
                              38866-20-5
                           
                           
                              254-161-9
                           
                           
                              Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nitrozáló anyagokkal nem használható
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maximális nitrózamin-tartalom: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Nitritmentes tárolóedényben tárolandó.
                                       
                                    
                           
                              A címkén fel kell tüntetni:
                              »A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                              Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                              A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                              Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                              Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«
                                       
                                    
                        
                              294
                           
                           
                              Etanol, 2,2′-[[3-metil-4-[(E)-(4-nitrofenil)azo]fenil]imino]bisz-
                           
                           
                              Disperse Red 17
                           
                           
                              3179-89-3
                           
                           
                              221-665-5
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot
                                       
                                    Az a) és b) esetében:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nitrozáló anyagokkal nem használható
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maximális nitrózamin-tartalom: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Nitritmentes tárolóedényben tárolandó.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
                                          »A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                          Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                          A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                          Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                          Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              295
                           
                           
                              4-amino-5-hidroxi-3-(4-nitrofenil-azo)-6-(fenil-azo)-2,7-naftalin-dikénsav, dinátrium só
                           
                           
                              Acid Black 1
                           
                           
                              1064-48-8
                           
                           
                              213-903-1
                           
                           
                              Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              296
                           
                           
                              Dinátrium 3-hidroxi-4-[(E)-(4-metil-2-szulfonát-fenil)diazenil]-2-naftoát
                           
                           
                              Pigment Red 57
                           
                           
                              5858-81-1
                           
                           
                              227-497-9
                           
                           
                              Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként
                           
                           
                              0,4 %