CELEX: 52012PC0051
Language: fi
Date: 2012-02-10
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
Komissio esittää ehdotuksen Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetukseksi, jolla muutetaan asetusta (EY) N:o
726/2004 lääketurvatoiminnan osalta. Sitä täydennetään direktiiviin 2001/83/EY
tehtävillä rinnakkaisilla muutoksilla.
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Joulukuun 15. päivänä 2010 Euroopan parlamentti ja
neuvosto hyväksyivät direktiivin 2010/84/EU ja asetuksen (EU) N:o 1235/2010,
jäljempänä ’lääketurvatoimintaa koskeva vuoden 2010 lainsäädäntö’, joilla
muutettiin direktiiviä 2001/83/EY ja asetusta (EY) N:o 726/2004
lääketurvatoiminnan osalta. Tätä uutta lainsäädäntöä sovelletaan heinäkuusta
2012.
Hyväksytyt toimenpiteet ovat vahvistaneet
merkittävästi lääkkeiden valvontaa koskevaa oikeudellista kehystä; siinä on
säännöksiä viraston koordinointitehtävän vahvistamisesta, mahdollisuuksista
tietojen havaitsemiseen sekä Euroopan tason koordinoitujen menettelyjen
toiminnasta turvallisuushuoliin reagoimiseksi.
Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät
tapahtumat Euroopan unionissa, erityisesti tapaus Mediator, ovat kuitenkin
osoittaneet tarpeen parantaa entisestään lääketurvajärjestelmää.
Sen jälkeen, kun tapaus Mediator analysoitiin
lääketurvatoimintaa koskevan vuoden 2010 lainsäädännön valossa
(”stressitesti”), komissio on havainnut lääketurvajärjestelmässä tiettyjä
heikkouksia, joihin olisi puututtava.
Erityisesti direktiivissä 2001/83/EY säädetään
automaattisesta arvioinnista unionin tasolla, kun on havaittu erityisiä vakavia
turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät kansallisesti luvan saaneisiin tuotteisiin.
Lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä
yhteispäätösmenettelyn aikana tehdyt muutokset komission ehdotukseen ovat
johtaneet menettelyn automaattisuuden häviämiseen, sillä menettelyn
aloittaminen kytkeytyy jäsenvaltion tai komission arvioon siitä, pidetäänkö
kiireellistä toimintaa tarpeellisena. Näin ollen jos jäsenvaltio harkitsee
myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan tai sen uusimatta
jättämistä, muttei pidä kiireellistä toimintaa tarpeellisena,
turvallisuuskysymyksestä ei tehdä arviointia unionin tasolla.
Lisäksi myyntiluvan haltijoita ei edellytetä
ilmoittamaan syitä myyntiluvan peruuttamiselle tai lääkkeen markkinoilta
poistamiselle. Näin ollen ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että
vapaaehtoinen myyntiluvan peruuttaminen tai lääkkeen markkinoilta poistaminen
myyntiluvan haltijan toimesta voisi johtaa siihen, että turvallisuuskysymyksiä
ei käsitellä, erityisesti jos yritys ei ole avoin mahdollisten turvallisuuteen
liittyvien huolenaiheiden suhteen.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa säädetty
julkinen luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, tulee sisältämään
tiettyjä lääkkeitä, joihin kohdistuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
turvallisuusehtoja. Kyseiset lääkkeet sisällytetään mainittuun luetteloon
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen ainoastaan siinä
tapauksessa, että komissio tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
esittävät pyynnön. Toimivaltaisten viranomaisten on päätettävä
tapauskohtaisesti, julkaistaanko se seikka, että lääkkeisiin kohdistuu
tehostettu valvonta.
2.           KOMISSION EHDOTUSTEN TAVOITE
Direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamista koskevien ehdotusten yleiset poliittiset tavoitteet ovat
johdonmukaiset suhteessa EU:n lääkelainsäädännön yleisiin tavoitteisiin. Niillä
pyritään varmistamaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden
moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Näin ollen
ehdotuksilla pyritään erityisesti puuttumaan EU:n lääketurvajärjestelmässä
havaittuihin heikkouksiin ja lisäämään järjestelmän läpinäkyvyyttä ja
tehokkuutta tapauksissa, joissa todetaan turvallisuuteen liittyviä
huolenaiheita.
3.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Ehdotuksilla ei ole vaikutuksia unionin
talousarvioon.
Ehdotuksilla tehdään vain vähäisiä muutoksia
järjestelmään, josta säädetään lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010
lainsäädännössä. Ne eivät edellytä lisää henkilö- tai hallintoresursseja
lääketurvajärjestelmän toimintaan.
2012/0023 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
lääketurvatoiminnan osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c
alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen[1],
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[2],

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[3],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Luvan saaneiden lääkkeiden valvonnan
läpinäkyvyyden varmistamiseksi olisi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla asetuksella
(EY) N:o 726/2004[4],
sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010[5],
perustettuun luetteloon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta,
sisällytettävä järjestelmällisesti lääkkeet, joihin kohdistuu myyntiluvan
myöntämisen jälkeisiä turvallisuusehtoja.
(2)       Lisäksi myyntiluvan haltijan
vapaaehtoinen toiminta ei saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa luvan
saaneen lääkkeen riskeihin ja etuihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä
asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi olisi säädettävä, että
myyntiluvan haltijan olisi ilmoitettava virastolle syyt lääkkeen markkinoilta
poistamiseen, lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan
peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen.
(3)       Sen vuoksi asetusta (EY) N:o
726/2004 olisi muutettava.
(4)       Koska
jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa riittävällä tavalla tämän asetuksen tavoitetta
eli säätää erityisiä lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä ja parantaa
asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla luvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden turvallisuutta ja tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin
tasolla, unioni voi toteuttaa toimenpiteitä perussopimuksen 5 artiklassa
vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa
vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä
sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:
(1)          Korvataan 13 artiklan 4 kohdan toinen
alakohta seuraavasti:
”Luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle myös
kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä
keskeytymisestä. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta
tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen
keskeytymistä. Luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle tällaisten toimien syyt
tämän asetuksen 14 b artiklan mukaisesti.”
(2)          Lisätään 14 b artikla seuraavasti:
”14 b artikla
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä
virastolle kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen
lääkkeen saattamisen markkinoille, poistaakseen lääkkeen markkinoilta,
pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan
uusimista ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille. Myyntiluvan haltijan on
erityisesti ilmoitettava, liittyykö tällainen toimenpide mihinkään direktiivin
2001/83/EY 116 ja 117 artiklassa esitettyyn perusteeseen.
Tällaisessa tapauksessa viraston on varmistettava, että
tämä tieto saatetaan jäsenvaltioiden tietoon.”
(3)          Korvataan 20 artiklan 8 kohta seuraavasti:
”8. Kun menettely on seurausta lääketurvatoimintaan
liittyvien tietojen arvioinnista, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä
komitea hyväksyy tämän artiklan 2 kohdan mukaisen viraston lausunnon
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja
direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 2 kohtaa sovelletaan”.
(4)          Korvataan 23 artikla seuraavasti:
”23 artikla
1. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja
julkaisee sen.
Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden
nimet ja vaikuttavat aineet:
a) lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa
unionissa ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä
tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa
unionissa;
b) biologiset lääkkeet, jotka eivät sisälly a
alakohdan määritelmään ja joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011
jälkeen;
(c) lääkkeet, joille on
myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc
alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 21 artiklan
2 kohdassa tarkoitetuin ehdoin;
(d) lääkkeet, joille on
myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti kyseisen direktiivin 21
a, 22, 22 a ja 104 a artiklassa säädetyin edellytyksin.
2. Edellä 1 kohdassa
tarkoitettuun luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja
yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.
3. Tämän artiklan 1 kohdan a ja b
alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta
viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa
tarkoitetusta unionin viitepäivästä.
Edellä 1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetuissa
tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta, kun ehdot on täytetty.
4. Kun on kyse tähän
luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
on lisättävä maininta: ”Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta”. Lausuntoa
edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden
riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2012, ja
sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava,
ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10.2.2012.
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               EUVL C , , s. .
[2]               EUVL
C , , s. .
[3]               EUVL
C , , s. .
[4]               EUVL
L 136, 30.4.2004, s. 1.
[5]               EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1.