CELEX: 32014R0201
Language: hu
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: A Bizottság 201/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. március 3. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a tildipirozin nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

4.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 62/10
            
         
      A BIZOTTSÁG 201/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   
   (2014. március 3.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a tildipirozin nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A 759/2010/EU bizottsági rendelet (3) 1. táblázata a tildipirozint ideiglenesen a szarvasmarhafélék, a kecskefélék és a sertésfélék esetében – az emberi fogyasztásra szánt tej előállítására használt állatok kivételével – az izom, a zsír (sertésfélék esetében bőr és zsír), a máj és a vese vonatkozásában 2012. január 1-jéig engedélyezett anyagként sorolja fel. Az említett mellékletnek megfelelően az izomra megállapított MRL-ek nem alkalmazandók a befecskendezési helyre, amelynek esetében magasabb szintet írnak elő.
            
         
               (4)
            
            
               További adatok benyújtását és értékelését követően az állatgyógyászati készítmények bizottsága végleges MRL-ek megállapítását javasolta a tildipirozinra a szarvasmarhafélék, a kecskefélék és a sertésfélék esetében – az emberi fogyasztásra szánt tej előállítására használt állatok kivételével – az izom, a zsír (sertésfélék esetében természetes arányban előforduló bőr és zsír), a máj és a vese vonatkozásában. Figyelembe véve, hogy a Bizottság és a maradékanyagok ellenőrzésével foglalkozó hatóságok véleménye szerint a maradékanyag-ellenőrzések megvalósíthatósága érdekében az izomra egységes MRL-t kell megállapítani, az állatgyógyászati készítmények bizottsága felülvizsgált véleményében – korábbi véleményeivel ellentétben – nem javasolta, hogy az izomba történő befecskendezés helyére külön MRL vonatkozzon.
            
         
               (5)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (6)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága javasolta a tildipirozin szarvasmarhákra megállapított MRL-jének kecskékre való extrapolációját. Emellett arra a következtetésre jutott, hogy ennek az anyagnak az esetében a más élelmiszer-termelő fajra történő extrapoláció nem igazolható.
            
         
               (7)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tildipirozinra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell a szarvasmarhafélék, a kecskefélék és a sertésfélék esetében az izom, a zsír (sertésfélék esetében természetes arányban előforduló bőr és zsír), a máj és a vese vonatkozásában megállapított végleges MRL-ek felvétele céljából. A befecskendezési helyre az izom tekintetében a vonatkozó MRL-ekkel és más ideiglenes MRL-ekkel kapcsolatos rendelkezéseket el kell hagyni.
            
         
               (8)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. május 3-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. március 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2010. augusztus 24-i 759/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a tildipirozin nevű anyag tekintetében történő módosításáról (HL L 223., 2010.8.25., 39. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tildipirozin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Tildipirozin
                  
                  
                     Tildipirozin
                  
                  
                     Szarvasmarha- és kecskefélék
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     Sertésfélék
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                      
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Természetes arányban jelen levő bőr és zsír
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese