CELEX: 32016D2050
Language: cs
Date: 2016-11-22 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/2050 ze dne 22. listopadu 2016, pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) na trh (oznámeno pod číslem C(2016) 7443) (Text s významem pro EHP )

24.11.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 318/13
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/2050
   ze dne 22. listopadu 2016,
   pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) na trh
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 7443)
      
   
   (Pouze nizozemské znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
   po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh.
            
         
               (2)
            
            
               V březnu 2013 podala společnost Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) na trh.
            
         
               (3)
            
            
               Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.
            
         
               (5)
            
            
               Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států; některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky, na nichž jeden členský stát trval.
            
         
               (6)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) se námitkami vznesenými jedním členským státem zabýval ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2014 a dospěl k závěru, že pokud by došlo k šíření geneticky modifikovaného karafiátu SHD-27531-4 (např. zakořeňováním jedinců), nevykazoval by geneticky modifikovaný karafiát ve srovnání s rodičovskou linií potenciál k větší životaschopnosti, lepší zdatnosti nebo větší schopnosti stát se plevelem (2). Dále došel k závěru, že potenciální šíření pylu geneticky modifikovaného karafiátu hmyzem řádu Lepidoptera na volně rostoucí druhy rodu Dianthus je velmi nepravděpodobné a že pokud by k němu přece jen došlo, je vysoce nepravděpodobné, že by došlo k produkci a přežití životaschopných hybridů s nepříznivými účinky na životní prostředí. Úřad dále uvedl, že přenos vložených genů z rostliny na rostlinu je velmi nepravděpodobný a že pokud by k němu přece jen došlo, není pravděpodobné, že povede k životaschopné produkci semen s nepříznivými účinky na životní prostředí.
            
         
               (7)
            
            
               Na základě žádosti Komise o úplné stanovisko EFSA zveřejnil tento úřad dne 15. prosince 2015 nové stanovisko, v němž byl uveden závěr, že neexistuje vědecký důvod se domnívat, že dovoz, distribuce a maloobchodní prodej řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu SHD-27531-4 pro okrasné účely v Unii bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí (3). Úřad EFSA kromě toho stanovil, že plán monitorování předložený držitelem souhlasu je s ohledem na zamýšlené použití uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu přijatelný.
            
         
               (8)
            
            
               Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek vznesených jedním členským státem s ohledem na směrnici 2001/18/ES a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí.
            
         
               (9)
            
            
               Geneticky modifikovanému karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (4) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (5).
            
         
               (10)
            
            
               S ohledem na stanoviska úřadu EFSA není pro zamýšlené použití nutné stanovit zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s produkty nebo o balení produktů a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
            
         
               (11)
            
            
               Označení produktu by mělo obsahovat informaci, že řezané květiny geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) nesmí být používány k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.
            
         
               (12)
            
            
               V březnu 2016 validovala referenční laboratoř Evropské unie zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (6) detekční metodu pro geneticky modifikovaný karafiát (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4).
            
         
               (13)
            
            
               Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor stanovisko nezaujal,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Souhlas
   1.   Příslušný orgán Nizozemska udělí souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) oznámeného společností Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko (č.j. C/NL/13/01) a vymezeného v článku 2.
   2.   Souhlas se uděluje písemně a jsou v něm výslovně uvedeny požadavky stanovené v článku 3 a 4 a rovněž jednoznačný identifikační kód uvedený v čl. 2 odst. 2.
   3.   Souhlas je omezen na uvedení na trh řezaných květin geneticky modifikovaného karafiátu jako produktu.
   4.   Souhlas se vztahuje na potomstvo získané prostřednictvím vegetativní reprodukce geneticky modifikovaného karafiátu.
   5.   Lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne jeho vydání.
   Článek 2
   Produkt
   1.   Geneticky modifikovaným organismem, jež má být uveden na trh, je karafiát (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou barvou květu, odvozený z buněčné kultury karafiátu Dianthus caryophyllus L. a transformovaný bakterií Agrobacterium tumefaciens, kmenem AGL0, za použití vektoru pCGP1991, jehož výsledkem je linie SHD-27531-4.
   Geneticky modifikovaný karafiát obsahuje následující DNA ve třech kazetách:
   
               a)
            
            
               Kazeta 1
               Gen petúnie dfr kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, včetně jeho vlastního promotoru a terminátoru.
            
         
               b)
            
            
               Kazeta 2
               Sekvence promotoru genu hledíku většího pro chalkon syntázu, cDNA pro flavonoid 3′5′ hydroxylázu (f3′5′h) z Viola hortensis kódující F3′5′H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, a terminátor z genu D8 petúnie kódující hypotetický transportní protein fosfolipidů.
               Tyto dvě kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu.
            
         
               c)
            
            
               Kazeta 3
               Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree, včetně jeho terminátoru. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů.
            
         2.   Jednoznačný identifikační kód uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu je SHD-27531-4.
   Článek 3
   Podmínky pro uvedení na trh
   Uvedený geneticky modifikovaný karafiát smí být uveden na trh za těchto podmínek:
   
               a)
            
            
               uvedený geneticky modifikovaný karafiát smí být použit pouze k okrasným účelům;
            
         
               b)
            
            
               pěstování uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu není povoleno;
            
         
               c)
            
            
               aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace geneticky modifikovaného karafiátu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Evropské unie, veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
            
         
               d)
            
            
               aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Unie pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
            
         
               e)
            
            
               na štítku geneticky modifikovaných karafiátů nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“.
            
         Článek 4
   Monitorování
   1.   Během doby platnosti souhlasu zajistí držitel souhlasu, aby byl zaveden a plněn plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu obecného dohledu za účelem kontroly veškerých nepříznivých účinků na zdraví lidí nebo na životní prostředí, jež vyplývají z manipulace s geneticky modifikovaným karafiátem nebo z jeho využívání.
   Plán monitorování je k dispozici na adrese [Link: plan published on the internet].
   2.   Držitel souhlasu přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech geneticky modifikovaného karafiátu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného pěstování.
   3.   Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
   4.   Držitel souhlasu je s to Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat:
   
               a)
            
            
               že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování geneticky modifikovaného karafiátu; a
            
         
               b)
            
            
               že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmenu a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.
            
         Článek 5
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
   
      V Bruselu dne 22. listopadu 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (2)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2014. Vědecké stanovisko k námitkám jednoho členského státu v souvislosti s oznámením společnosti Suntory Holdings Limited (č.j. C/NL/13/01) týkajícím se uvedení na trh geneticky modifikovaného karafiátu SHD-27531-4 s modifikovanou barvou květu pro dovoz řezaných květů pro okrasné účely podle části C směrnice 2001/18/ES. EFSA Journal 2014; 12(11):3878, 9 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3878.
   
      (3)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2015. Vědecké stanovisko k části C oznámení společnosti Suntory Holdings Limited (č.j. C/NL/13/01) vztahujícího se na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květin karafiátu SHD-27531-4 s modifikovanou barvou korunních lístků pro okrasné účely. EFSA Journal 2015;13(12):4358, 19 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4358.
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (5)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).