CELEX: 52012PC0084
Language: es
Date: 2012-03-01
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad

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		52012PC0084
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           Contexto de la propuesta
·                        
Contexto general
Para que un medicamento pueda
introducirse en el mercado, la legislación de la Unión exige una autorización
de comercialización previa concedida por las autoridades competentes nacionales
o de la UE[1].
Las normas vigentes destinadas a salvaguardar la salud pública garantizan la
adecuada evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los
medicamentos antes de que estos puedan ponerse a disposición de los pacientes
en la Unión Europea. Este marco legislativo se propone también facilitar el
comercio de medicamentos entre Estados miembros con arreglo al principio de la
libre circulación de mercancías.
De conformidad con el artículo 168,
apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, los Estados
miembros son responsables de organizar sus sistemas sanitarios y de prestar
servicios de salud y atención médica, así como de asignarles los recursos
correspondientes. En este marco, cada Estado miembro puede tomar medidas para gestionar
el consumo de medicamentos, regular sus precios o establecer las condiciones de
su financiación pública. Un medicamento autorizado con arreglo a la legislación
de la UE sobre la base de su perfil de calidad, inocuidad y eficacia puede, por
tanto, estar sujeto a requisitos reglamentarios adicionales de los Estados
miembros antes de que pueda introducirse en el mercado o distribuirse a los
pacientes en virtud del sistema público de seguro de enfermedad. Por ejemplo,
los Estados miembros suelen evaluar la rentabilidad de los medicamentos
autorizados, o su eficacia relativa, así como su efectividad a corto y largo
plazo, frente a otros productos de la misma clase terapéutica, a fin de
determinar su precio, su financiación y su utilización en el marco de su
sistema de seguro de enfermedad.
Las medidas nacionales para controlar la
financiación de los medicamentos y gestionar su consumo en el marco de los
sistemas sanitarios pueden crear barreras comerciales, ya que afectan a la
capacidad de las empresas farmacéuticas de vender sus productos en los mercados
nacionales. La jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia de la Unión
Europea reconoce el derecho de los Estados miembros a adoptar tales medidas a
fin de promover la estabilidad financiera de su sistema de seguro de enfermedad[2]. Sin embargo, deben
cumplir las condiciones básicas de transparencia de los procedimientos para
garantizar su compatibilidad con las normas del Tratado relativas al mercado
único. En particular, las medidas de fijación de precios y reembolsos no deben
discriminar a los medicamentos importados, y han de basarse en criterios
objetivos y comprobables, independientes del origen de los productos.
La Directiva 89/105/CEE[3] codifica los
requisitos mínimos establecidos por el Tribunal de Justicia. Se adoptó para
permitir a los operadores del mercado verificar que las medidas nacionales que
regulan la fijación de precios y reembolsos de los medicamentos no violen el
principio de la libre circulación de mercancías. A tal fin, la Directiva
establece una serie de requisitos de procedimiento para garantizar la
transparencia de las medidas de fijación de precios y reembolsos adoptadas por
los Estados miembros. Estas obligaciones incluyen plazos específicos para las
decisiones sobre precios y reembolsos (noventa días para la fijación de
precios, noventa para la de reembolsos y ciento ochenta para decisiones
conjuntas sobre precios y reembolsos). La Directiva también requiere a las
autoridades nacionales competentes que declaren los motivos, basados en
criterios objetivos y comprobables, de todas sus decisiones y que ofrezcan
recursos jurídicos apropiados a las empresas solicitantes.
·                        
Motivación y objetivos de la propuesta
La Directiva 89/105/CEE no se ha
modificado nunca desde que se adoptó. Lo que dispone refleja la situación que
prevalecía en el mercado farmacéutico hace más de veinte años. Pero esa
situación ha cambiado radicalmente, por ejemplo, con la aparición de
medicamentos genéricos, más baratos que las versiones existentes de los productos,
o el desarrollo de medicamentos basados en una investigación cada vez más
innovadora (y a menudo costosa). Paralelamente, el constante aumento del gasto
público en productos farmacéuticos en los últimos decenios ha llevado a los
Estados miembros a elaborar sistemas de fijación de precios y reembolsos cada
vez más complejos e innovadores.
A pesar del impacto tradicionalmente
positivo de la Directiva 89/105/CEE en el mercado interior de los medicamentos,
parece que no alcanza plenamente sus objetivos en el contexto actual:
–                        
En primer lugar, existe una divergencia entre
lo que dispone la Directiva, que describe los principales tipos de
procedimientos de fijación de precios y rembolsos establecidos en los años
ochenta, y la gama mucho más amplia de medidas de contención de costes
adoptadas actualmente por los Estados miembros. A pesar de la amplia
interpretación de la Directiva por el Tribunal de Justicia[4], su transposición
al Derecho interno y la aplicación efectiva de sus principios, en particular
por la Comisión, han sido particularmente cuestionadas. Esta situación no
provoca solo incertidumbre jurídica, sino también una reducción de la
transparencia de las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos,
que afecta negativamente al buen funcionamiento del mercado interior, en
detrimento de los pacientes europeos y de las empresas farmacéuticas.
–                        
En segundo lugar, los Estados miembros han
superado regularmente los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y
reembolsos que establece la Directiva 89/105/CEE. Esto provoca retrasos en la
comercialización de los medicamentos, lo que, a su vez, disminuye la
disponibilidad de tratamientos valiosos para los pacientes. En 2009, la
investigación de la Comisión sobre la competencia en el sector farmacéutico[5] recordó que los
Estados miembros deben cumplir estos plazos. La investigación también mostró
que la demora innecesaria en la fijación de precios y reembolsos de
medicamentos genéricos retrasa el acceso de los pacientes a medicamentos más
baratos y aumenta la carga financiera que pesa sobre los Estados miembros. Así
pues, la Comisión consideró que los procedimientos de fijación de precios y
reembolsos deben acelerarse para los medicamentos genéricos. Además, la
investigación del sector ha puesto de manifiesto que la interferencia de
cuestiones relacionadas con patentes o con la seguridad en los procesos de
fijación de precios y reembolsos puede retrasar significativamente el acceso a
los medicamentos genéricos, que son más baratos.
Los objetivos y principios fundamentales
de la Directiva 89/105/CEE siguen siendo plenamente válidos en el presente
contexto. Por consiguiente, esta iniciativa tiene por objeto adaptar la
Directiva al entorno farmacéutico actual, preservando sus bases principales. El
objetivo global de la presente propuesta es aclarar las obligaciones de
procedimiento que incumben a los Estados miembros y garantizar la eficacia de
la Directiva, tanto para evitar retrasos en las decisiones sobre fijación de
precios y reembolsos como para prevenir los obstáculos al comercio de productos
farmacéuticos. Esto se llevará a cabo sin afectar a las políticas nacionales de
seguridad social, excepto en la medida en que ello sea preciso para lograr la
transparencia de los procedimientos nacionales y la eficacia de la legislación
del mercado interior.
2.           Resultados de las consultas con las
partes interesadas y de la evaluación de impacto
·                        
Consulta de las partes interesadas
Entre el 28 de marzo y el 30 de mayo de
2011 tuvo lugar una consulta pública sobre una posible revisión de la Directiva
89/105/CEE. En respuesta a esta consulta, la Comisión recibió ciento dos
contribuciones procedentes de una amplia gama de operadores, incluidas
autoridades nacionales, responsables de los seguros públicos de enfermedad,
empresas privadas y organizaciones que representan al sector de la
investigación farmacéutica, fabricantes de productos genéricos, la industria de
productos sanitarios y otras partes interesadas, como representantes de la
cadena de distribución, organizaciones de profesionales sanitarios, pacientes y
ciudadanos. Las pequeñas y medianas empresas también fueron consultadas a
través de la red Enterprise Europe.
En las respuestas al cuestionario, una
gran mayoría reconoció la repercusión positiva de la Directiva en la
transparencia de los procedimientos nacionales y el funcionamiento del mercado
interior. Sin embargo, muchos de ellos también señalaron su escasa aplicación
por parte de los Estados miembros, y destacaron sus deficiencias en términos de
claridad jurídica y ejecución. Hay división de opiniones en cuanto a las
acciones pertinentes que debe proponer la Comisión. Por ejemplo, los
fabricantes de productos genéricos propugnaron por unanimidad que se revisase
la Directiva, mientras que las empresas basadas en la investigación y sus
representantes preferirían unos «instrumentos jurídicos no vinculantes»
limitados a una comunicación interpretativa de la Comisión.
Los resultados de la consulta pública
están disponibles en esta dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_es.htm.
Evaluación de impacto
Los servicios de la Comisión tuvieron muy
en cuenta las respuestas a la consulta pública al llevar a cabo la evaluación
de impacto. El informe de evaluación de impacto identifica y evalúa opciones
vinculantes y no vinculantes, a fin de alcanzar el objetivo general de
garantizar una transparencia adecuada y eficaz de las normas aplicables a las
medidas de fijación de precios y reembolsos adoptadas por los Estados miembros.
La propuesta de revisión de la Directiva se basa en combinar ambas opciones, a
saber:
–                        
Para garantizar que las decisiones sobre
precios y reembolsos se tomen en los plazos correspondientes: opciones A.3/c (informes periódicos sobre plazos de aprobación
de la fijación de precios y reembolsos), A.4/a (plazos más breves para las
decisiones sobre fijación de precios y reembolsos de los medicamentos
genéricos) y A.4/b (prohibición de vincular la patente con la reevaluación de
las características de seguridad).
–                        
Para garantizar la adecuación y la eficacia
de la Directiva en el contexto actual: opciones
B.3/b (amplia revisión de la Directiva para aclarar su ámbito de aplicación y
su redacción) y B.4 (notificación de los proyectos de medidas nacionales para
facilitar la ejecución).
En la evaluación de impacto se estudió la
posible ampliación de la Directiva para incluir los productos sanitarios, pero
fue descartada debido a las características propias de ese mercado.
Finalmente, a pesar de la dificultad para
conocer el efecto que tendría la reducción de los plazos con respecto a los
medicamentos originales en el equilibrio global entre costes y beneficios, se
propone acortar los actuales 90/180 días a 60/120, habida cuenta del impacto
positivo que tendría en la rápida disponibilidad de medicamentos innovadores
para los pacientes, y a fin de recompensar la innovación farmacéutica cuando
los medicamentos estén aprobados para su reembolso. Sin embargo, dada la
complejidad de los procedimientos de evaluación de la tecnología sanitaria, se
consideró necesario encontrar un planteamiento más diferenciado para los
plazos; así pues, se proponen plazos diferentes, en función de que los medicamentos
estén sujetos a una evaluación de la tecnología sanitaria (90/180 días) o no
(60/120 días).
El informe de evaluación de impacto y su
resumen pueden consultarse en:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm
.
3.           Elementos jurídicos de la propuesta
·                        
Base jurídica y subsidiariedad
El objetivo principal de la Directiva
89/105/CEE es facilitar el funcionamiento del mercado interior de los medicamentos.
Así pues, su base legal es el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea.
La Directiva actual tiene como principio
rector no interferir más de lo necesario en la manera en la que los Estados
miembros organizan sus políticas nacionales de seguridad social[6]. Este principio
fundamental se mantiene en la propuesta. Los requisitos propuestos para
garantizar decisiones oportunas y transparentes conjugan con cuidado la
obligación de preservar las competencias de los Estados miembros en el ámbito
de la salud pública con la necesidad de garantizar la eficacia de la Directiva
para alcanzar los objetivos del mercado interior. A fin de respetar las
responsabilidades de los Estados miembros en virtud del Tratado, la propuesta
no prevé aproximar las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos,
ni tampoco limitar la capacidad de los Estados miembros para determinar
libremente los precios de los medicamentos y las condiciones de su financiación
pública sobre la base de los criterios que estimen convenientes. El informe de
la evaluación de impacto detalla cómo esta propuesta ha tenido en cuenta los
principios de subsidiariedad y proporcionalidad.
·                        
Sinopsis de los principales elementos
jurídicos
La propuesta mantiene los principios
básicos de la Directiva actual, pero también adapta plenamente sus
disposiciones legislativas con arreglo a los siguientes elementos clave:
–                        
Aclaración del ámbito de aplicación de la
Directiva: los requisitos de transparencia se
aplican a todas las medidas de fijación de precios y reembolsos, entendidas en
un sentido amplio, incluyendo las de la parte de la demanda (para controlar o
promover la prescripción de determinados medicamentos). Sin embargo, las
medidas que afectan a la contratación pública y a los acuerdos contractuales
voluntarios con empresas individuales se excluyen del ámbito de aplicación de
la Directiva para evitar interferencias con otros ámbitos legislativos.
–                        
Cobertura completa de las medidas
nacionales y claridad jurídica: las disposiciones
de la Directiva se reformulan de acuerdo con principios generales (más que
sobre la base de procedimientos nacionales específicos) e incorporan la
jurisprudencia del Tribunal de Justicia. Varias disposiciones clave se aclaran
y actualizan para evitar interpretaciones controvertidas. En particular, se
deja claro que los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y
reembolsos deben incluir todas las etapas del procedimiento que condujo a la
decisión, incluida la evaluación de las tecnologías sanitarias, en su caso.
–                        
Adaptación de los plazos de las decisiones
sobre fijación de precios y reembolsos: los
plazos aplicables a los medicamentos genéricos se reducen a 15/30 días cuando
el precio del producto de referencia ya esté fijado e incorporado al sistema de
seguro de enfermedad. Los plazos aplicables a todos los demás medicamentos se
reducen a 60/120 días. Sin embargo, en los casos en los que las autoridades
nacionales dispongan que los medicamentos estén sujetos a procedimientos de
evaluación de la tecnología sanitaria a fin de medir su eficacia relativa o su
efectividad a corto y largo plazo, como parte integrante de su proceso
decisorio, los plazos serán de 90/180 días.
–                        
No interferencia de las patentes y las
cuestiones de seguridad con los procedimientos de fijación de precios y
rembolsos: la propuesta aclara que los derechos
de propiedad intelectual e industrial no deben interferir con los
procedimientos de fijación de precios y reembolsos, como ya es el caso en los
procedimientos de autorización de comercialización. Además, los elementos ya
evaluados en el marco del proceso de autorización de comercialización (la
calidad, la inocuidad y la eficacia, incluida la bioequivalencia) no podrán
reevaluarse en el marco de los procedimientos de fijación de precios y reembolsos.
–                        
Instrumentos de ejecución y diálogo: se establecen varios instrumentos para facilitar el diálogo
sobre la aplicación de la Directiva y garantizar su ejecución eficaz (consulta
sobre proyectos de medidas nacionales y notificación previa a la Comisión,
creación de un procedimiento de recurso en caso de incumplimiento de los plazos
vinculados a la inclusión de los medicamentos en el sistema de seguro de
enfermedad).
·                        
Derogación de la Directiva 89/105/CEE
Las enmiendas propuestas a la Directiva
89/105/CEE son sustanciales y abarcan las principales disposiciones actualmente
vigentes. En aras de la claridad jurídica, y de conformidad con el principio de
«legislar mejor», la adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la
legislación vigente. No obstante, se mantendrán los efectos del
artículo 10 de la Directiva 89/105/CEE.
No se prevé ninguna tabla de
correspondencias porque la legislación de la UE que se refiere a la Directiva
89/105/CEE lo hace de una forma general, sin apuntar a disposiciones específicas
de la misma.
4.           Repercusiones presupuestarias
La propuesta de la Comisión no tiene
ninguna incidencia en el presupuesto de la Unión Europea que supere lo que ya
está previsto para los próximos años en el marco financiero plurianual. Los
recursos financieros se detallan en la ficha financiera legislativa.
5.           Transposición
Las medidas de transposición de los
Estados miembros deberán notificarse junto con tablas de correspondencias entre
los componentes de la Directiva y los de los instrumentos nacionales de
transposición, por los motivos siguientes:
·              
La complejidad de la Directiva, cuya esencia
no cambia, establece unos requisitos mínimos de procedimiento que garanticen la
transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos
para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro
de enfermedad.
·              
La complejidad del proceso de transposición,
debido a las dificultades que plantea la interpretación de la Directiva. No es
fácil aplicar un conjunto de normas de procedimiento a la complicada
arquitectura de los sistemas de fijación de precios y reembolsos.
·              
La constante evolución de las medidas
nacionales de fijación de precios y reembolsos para controlar el gasto
farmacéutico, que dificulta el seguimiento del proceso de aplicación.
Así pues, la comunicación obligatoria de
las tablas de correspondencias facilita el proceso de aplicación.
6.           Información adicional
El acto propuesto es pertinente a efectos
del Espacio Económico Europeo y, por consiguiente, debe hacerse extensivo a su
territorio.
2012/0035 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativa a la transparencia de las
medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su
inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión de la propuesta de
acto legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[7],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)              
La Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la
fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el
ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad[8], se adoptó para eliminar
distorsiones al comercio de medicamentos en el interior de la UE.
(2)              
Se precisan modificaciones de fondo de las
disposiciones principales de la Directiva 89/105/CEE para tener en cuenta la
evolución del mercado de productos farmacéuticos y de las políticas nacionales
de control del gasto público en medicamentos. Por consiguiente, en aras de la
claridad, debe sustituirse la Directiva 89/105/CEE.
(3)              
La legislación de la Unión establece un marco
armonizado para autorizar los medicamentos de uso humano. Con arreglo a la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano[9],
los medicamentos solo podrán comercializarse en el mercado de la Unión tras recibir
una autorización de comercialización basada en la evaluación de su calidad,
inocuidad y eficacia.
(4)              
Los Estados miembros se han enfrentado a un
aumento continuo del gasto farmacéutico en los últimos decenios, que les ha
llevado a adoptar políticas cada vez más innovadoras y complejas para gestionar
el consumo de medicamentos en el marco de sus sistemas públicos de seguro de
enfermedad. En particular, las autoridades de los Estados miembros han aplicado
una amplia gama de medidas para controlar la prescripción de medicamentos,
regular sus precios o establecer las condiciones de su financiación pública.
Tales medidas se centran básicamente en fomentar la sanidad pública,
garantizando al mismo tiempo el abastecimiento adecuado de medicamentos a un
coste razonable y la estabilidad financiera de los sistemas públicos de seguro
de enfermedad.
(5)              
Las disparidades entre medidas nacionales
pueden obstaculizar o perturbar el comercio de medicamentos dentro de la Unión
y distorsionar la competencia, afectando directamente al funcionamiento del
mercado interior de los medicamentos.
(6)              
A fin de reducir los efectos de las
disparidades en el mercado interior, las medidas nacionales deben cumplir unos
requisitos mínimos de procedimiento que permitan a las partes afectadas verificar
que no constituyen restricciones cuantitativas a las importaciones o
exportaciones ni medidas de efecto equivalente. No obstante, estos requisitos
no deben afectar a la política de los Estados miembros que se basan
fundamentalmente en la libre competencia para fijar los precios de los
medicamentos. Tampoco deben afectar a las políticas nacionales de fijación de
precios ni al establecimento de programas de seguridad social, salvo en lo que
sea necesario para lograr la transparencia a tenor de la presente Directiva y
garantizar el funcionamiento del mercado interior.
(7)              
Para garantizar la eficacia del mercado
interior de los medicamentos, la presente Directiva debe aplicarse a todos los
medicamentos de uso humano a tenor de la Directiva 2001/83/CE.
(8)              
La diversidad de medidas nacionales que
regulan el consumo de los medicamentos, la fijación de sus precios o el
establecimiento de las condiciones de su financiación pública hace necesaria
una aclaración de la Directiva 89/105/CEE. En concreto, esta Directiva debe
abarcar todo tipo de medidas concebidas por los Estados miembros que puedan
afectar al mercado interior. Desde que se adoptó la Directiva 89/105/CEE, los
procedimientos de fijación de precios y reembolsos han evolucionado y se han
vuelto más complejos. Mientras que varios Estados miembros interpretaron de
manera restrictiva el ámbito de aplicación de la Directiva 89/105/CEE, el
Tribunal de Justicia estableció que esos procedimientos de fijación de precios
y reembolsos entran dentro del ámbito de aplicación de dicha Directiva, vistos
los objetivos de la misma y la necesidad de garantizar su efectividad. Así
pues, esta Directiva debe reflejar la evolución de las políticas nacionales de
fijación de precios y reembolsos. Dado que existen normas y procedimientos
específicos en el sector de la contratación pública y en los acuerdos
contractuales voluntarios, las medidas nacionales relativas a estos dos
sectores deben excluirse del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(9)              
Cualquier medida que regule, directa o
indirectamente, los precios de los medicamentos, así como cualquier medida que
determine su cobertura a cargo de los sistemas públicos de seguro de
enfermedad, deben basarse en criterios objetivos y comprobables, independientes
del origen del producto, y facilitar a las empresas afectadas vías adecuadas de
recurso, también judiciales. Estos requisitos deben aplicarse por igual a las
medidas nacionales, regionales o locales para controlar o promover la
prescripción de medicamentos específicos y a las medidas destinadas a
determinar su cobertura efectiva por los sistemas de seguro de enfermedad.
(10)          
Las solicitudes para aprobar el precio de un
medicamento o determinar su cobertura por el sistema de seguro de enfermedad no
deben retrasar más de lo necesario la introducción de dicho producto en el
mercado. Por consiguiente, es de desear que la presente Directiva establezca
plazos obligatorios para las decisiones nacionales. Para ser eficaz, el plazo
prescrito debería correr entre la fecha de recepción de la solicitud y la
entrada en vigor de la decisión correspondiente. Debería incluir todas las
evaluaciones de expertos, incluida la de tecnologías sanitarias, en su caso, y
todos los trámites administrativos necesarios para que la decisión se adopte y
tenga efecto jurídico.
(11)          
Los plazos para la inclusión de los
medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad fijados en la Directiva
89/105/CEE son obligatorios, conforme a la interpretación del Tribunal de
Justicia. La experiencia muestra que esos plazos no siempre se respetan y que
es preciso garantizar la seguridad jurídica y mejorar las normas de
procedimiento relativas a la inclusión de los medicamentos en el ámbito del
sistema de seguro de enfermedad. Así pues, debe establecerse un procedimiento
eficaz y rápido de vías de recurso.
(12)          
En su Comunicación Executive Summary of the
Pharmaceutical Sector Inquiry Report[10],
la Comisión puso de manifiesto que los procedimientos de fijación de precios y
reembolsos a menudo retrasan innecesariamente la introducción de medicamentos
genéricos en los mercados de la Unión. La aprobación del precio de los
medicamentos genéricos y su cobertura por el sistema de seguro de enfermedad no
debería exigir ninguna nueva evaluación cuando ya se ha fijado el precio del
producto de referencia y este ha sido incluido en dicho sistema. Así pues,
conviene establecer un plazo más breve para los medicamentos genéricos en esos
casos.
(13)          
Los recursos judiciales disponibles en los
Estados miembros han desempeñado un papel limitado para garantizar el cumplimiento
de los plazos, debido a procedimientos a menudo largos en las jurisdicciones
nacionales, que disuaden a las empresas afectadas de iniciar acciones legales.
Por tanto, se precisan mecanismos eficaces para controlar y hacer cumplir los
plazos de las decisiones de fijación de precios y reembolsos.
(14)          
La calidad, inocuidad y eficacia de los
medicamentos, junto con la bioequivalencia de los medicamentos genéricos con el
producto de referencia, se determinan en el marco de los procedimientos de
autorización de comercialización. En el marco de los procedimientos de fijación
de precios y reembolsos, los Estados miembros no deben volver a evaluar los
elementos en los que se basa la autorización de comercialización, incluida la
calidad, la inocuidad, la eficacia o la bioequivalencia de los medicamentos.
(15)          
Con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, los
derechos de propiedad intelectual e industrial no constituyen una razón válida
para denegar, suspender o revocar una autorización de comercialización. Por el
mismo motivo, las solicitudes, deliberaciones y decisiones para regular los
precios de los medicamentos o para determinar su cobertura por los sistemas de
seguro de enfermedad deben considerarse procedimientos administrativos y, como
tales, independientes de la aplicación de los derechos de propiedad intelectual
e industrial. Al examinar la solicitud para un medicamento genérico, las
autoridades nacionales encargadas de dichos procedimientos no deben solicitar
información relativa a la situación de la patente del medicamento de
referencia, ni examinar la validez de una supuesta violación de los derechos de
propiedad intelectual e industrial al fabricarse o comercializarse el
medicamento genérico posteriormente a su decisión. Por consiguiente, las
cuestiones de propiedad intelectual e industrial no deben interferir en los
procedimientos de fijación de precios y reembolsos en los Estados miembros, ni
retrasarlos.
(16)          
Los Estados miembros han modificado a menudo
sus sistemas de seguro de enfermedad o han adoptado nuevas medidas que entran
en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/105/CEE. Así pues, es necesario
establecer mecanismos de información destinados, por una parte, a garantizar la
posibilidad de consulta de los interesados y, por otra, a facilitar el diálogo
previo con la Comisión por lo que se refiere a la aplicación de la presente
Directiva.
(17)          
Dado que los Estados miembros no pueden
alcanzar de manera suficiente el objetivo de la acción pretendida, a saber,
proporcionar un mínimo de normas de transparencia para garantizar el
funcionamiento del mercado interior, por entender y aplicar de forma distinta
el concepto de transparencia, y por tanto la dimensión de la acción permite
lograr mejor este objetivo a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas con
arreglo al principio de subsidiariedad contemplado en el artículo 5 del
Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede
de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(18)          
De conformidad con la Declaración política
común de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos
explicativos, de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han
comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en
aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen
la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes
de los instrumentos nacionales de transposición. Con respecto a la presente
Directiva, el legislador considera que la transmisión de estos documentos está
justificada.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
Capítulo I
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
1.                      
Los Estados miembros velarán por que cualquier
medida nacional, regional o local de naturaleza legal, reglamentaria o
administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos de uso
humano o a determinar la gama de medicamentos cubiertos por los sistemas
públicos de seguro de enfermedad, incluido el alcance y las condiciones de su
cobertura, cumpla los requisitos de la presente Directiva.
2.                      
La presente Directiva no se aplicará a:
a)      los acuerdos contractuales
voluntarios celebrados entre las autoridades públicas y el titular de una
autorización de comercialización de un medicamento que tengan por objeto
permitir un acceso efectivo de los pacientes al medicamento con arreglo a unas
condiciones específicas;
b)      las medidas nacionales destinadas a
determinar los precios o la cobertura de medicamentos por parte de los sistemas
públicos de seguro de enfermedad que estén sujetas a la legislación nacional o
de la Unión sobre contratación pública, en particular a la Directiva 89/665/CEE
del Consejo[11],
la Directiva 92/13/CEE del Consejo[12]
y la Directiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[13].
Las disposiciones de la presente Directiva se
aplicarán a las medidas destinadas a determinar qué medicamentos pueden
incluirse en acuerdos contractuales o en procedimientos de contratación
pública.
3.                      
Nada de lo dispuesto en la presente Directiva
podrá constituir una autorización para introducir en el mercado un medicamento
que no haya recibido una autorización de comercialización con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:
1)           «medicamento», todo medicamento
según se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE;
2)           «medicamento de referencia», un
medicamento de referencia según se define en el artículo 10,
apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE;
3)           «medicamento genérico», un
medicamento genérico según se define en el artículo 10, apartado 2,
letra b), de la Directiva 2001/83/CE;
4)           «tecnologías sanitarias», una
tecnología sanitaria según se define en el artículo 3, letra l), de
la Directiva de 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo[14];
5)           «evaluación de tecnologías
sanitarias», una evaluación de la eficacia relativa o de la efectividad a corto
y largo plazo del medicamento en comparación con otras tecnologías sanitarias
en uso para el tratamiento de la misma enfermedad.
Capítulo II
Fijación de precios de los
medicamentos
Artículo 3
Aprobación de los precios
1.                      
Se aplicarán los apartados 2 a 9
cuando se permita la comercialización de un medicamento solo después de que las
autoridades competentes del Estado miembro respectivo hayan aprobado el precio
del producto:
2.                      
Los Estados miembros velarán por que el
titular de la autorización de comercialización pueda presentar en cualquier
momento una solicitud de aprobación del precio del producto. Las autoridades
competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial.
3.                      
Los Estados miembros velarán por que se adopte
una decisión sobre el precio aplicable al medicamento en cuestión, que deberá
comunicarse al solicitante en el plazo de sesenta días tras la recepción de la
solicitud presentada por el titular de una autorización de comercialización, de
conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. No
obstante, en el caso de medicamentos para los que los Estados miembros lleven a
cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de
toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a los
medicamentos genéricos, este plazo será de quince días, siempre que el precio
del medicamento de referencia ya haya sido aprobado por las autoridades
competentes.
4.                      
Los Estados miembros deberán establecer de
modo detallado los datos y los documentos que deba presentar el solicitante.
5.                      
Si la información que acompaña a la solicitud
resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la
información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión
final en un plazo de sesenta días tras la recepción de la información
complementaria. No obstante, en el caso de medicamentos para los que los
Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro
de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días.
Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de quince días en
todos los casos, siempre que el precio del medicamento de referencia ya haya
sido aprobado por las autoridades competentes. Los Estados miembros no podrán
exigir ninguna información complementaria que no sea un requisito explícitamente
establecido en la legislación o en las directrices administrativas nacionales.
6.                      
A falta de una decisión en el plazo fijado en
los apartados 3 y 5, el solicitante podrá comercializar el producto
al precio propuesto.
7.                      
Si las autoridades competentes decidieran no
autorizar la comercialización del medicamento en cuestión al precio propuesto
por el solicitante, la decisión deberá ser motivada, incluyendo criterios
objetivos y comprobables, así como cualquier evaluación, dictamen pericial o
recomendación en los que se hayan basado. Se informará al solicitante de todas
las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y de los
plazos para su interposición.
8.                      
Los Estados miembros publicarán en un medio
apropiado los criterios que las autoridades competentes deberán tener en cuenta
a la hora de aprobar los precios de los medicamentos, y comunicarán dichos
criterios a la Comisión.
9.                      
Si las autoridades competentes decidieran, por
iniciativa propia, reducir el precio de un medicamento específicamente
designado, la decisión deberá ser motivada, incluyendo criterios objetivos y
comprobables, así como cualquier evaluación, dictamen pericial o recomendación
en los que hayan basado. La decisión se comunicará al titular de la
autorización de comercialización, a quien se informará de todas las vías de
recurso disponibles, incluidas las judiciales, y de los plazos para su
interposición.
Artículo 4
Aumento de los precios
1.                      
Sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 5, los apartados 2 a 6 se aplicarán en los casos en los
que solo se autorice el aumento de precio de los medicamentos previa
autorización de las autoridades competentes.
2.                      
Los Estados miembros velarán por que el
titular de la autorización de comercialización pueda presentar en todo momento
una solicitud de aumento del precio del producto. Las autoridades competentes
remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial.
3.                      
Los Estados miembros velarán por que las
decisiones relativas a las solicitudes de aumento de los precios de los
medicamentos presentadas por el titular de una autorización de comercialización
con arreglo a los requisitos fijados por el Estado miembro en cuestión se
adopten y comuniquen al solicitante en un plazo de sesenta días tras su
recepción.
En caso de un número excepcionalmente elevado
de solicitudes, el plazo previsto en el presente apartado podrá ampliarse una
sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de dicha ampliación
antes de que expire el plazo fijado en el presente apartado.
4.                      
Los Estados miembros deberán establecer de
modo detallado los datos y los documentos que deba presentar el solicitante.
El solicitante deberá proporcionar a las
autoridades competentes la información adecuada, incluyendo una explicación
detallada de las circunstancias aparecidas tras la fijación del precio del
medicamento por última vez, que, a su juicio, justifiquen el aumento de precio
solicitado. Si la información que acompaña a la solicitud resultase
insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la
información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión
final en un plazo de sesenta días tras la recepción de la información
complementaria. Los Estados miembros no podrán exigir ninguna información
complementaria que no sea un requisito explícitamente establecido en la
legislación o en las directrices administrativas nacionales.
5.                      
A falta de decisión en el plazo fijado en los
apartados 3 y 4, el solicitante podrá aplicar el aumento de precio
propuesto.
6.                      
Si las autoridades competentes decidieran no
permitir la totalidad o parte del aumento solicitado, la decisión deberá ser
motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables, y se informará al
solicitante de todas las vías de recurso disponibles, incluidas las judiciales,
y de los plazos para su interposición.
Artículo 5
Congelación y reducción de los precios
1.                      
En caso de una congelación o reducción de
precios impuesta por las autoridades competentes de un Estado miembro a todos
los medicamentos o a determinadas categorías de los mismos, dicho Estado miembro
publicará una motivación de su decisión sobre la base de criterios objetivos y
comprobables, incluyendo, en su caso, una justificación de las categorías de
productos sujetos a la congelación o reducción de precios.
2.                      
Los titulares de autorizaciones de
comercialización podrán solicitar una dispensa de la congelación o reducción de
precios si ello está justificado por razones especiales. La solicitud debe
estar suficientemente motivada. Los Estados miembros velarán por que los
titulares de las autorizaciones de comercialización puedan presentar en
cualquier momento una solicitud de dispensa. Las autoridades competentes
remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial.
3.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
adopte y comunique al solicitante una decisión motivada sobre la solicitud a
que se refiere el apartado 2 en un plazo de sesenta días a partir de su
recepción. Si la información que acompaña a la solicitud resultase
insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información
complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final en un
plazo de sesenta días tras la recepción de la información complementaria. Si se
concediera la dispensa solicitada, las autoridades competentes harán público
inmediatamente el aumento de precio autorizado.
Si existiera un número excepcionalmente
elevado de solicitudes, el plazo previsto en el apartado 3 podría
ampliarse una sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de
dicha ampliación antes de que expire el plazo fijado en el apartado 3.
Artículo 6
Controles de los beneficios
Si un Estado miembro adoptase un sistema de
controles directos o indirectos de los beneficios de las personas responsables
de la introducción de medicamentos en el mercado, el Estado miembro en cuestión
publicará las siguientes informaciones en una publicación apropiada y las
comunicará a la Comisión:
a)      el método o métodos empleados en el
Estado miembro de que se trate para definir la rentabilidad; el beneficio de
las ventas o el rendimiento del capital;
b)      los márgenes de beneficio de
referencia autorizados a los responsables de la comercialización de
medicamentos en el Estado miembro de que se trate;
c)      los criterios según los cuales se
conceden los márgenes de beneficio de referencia a los responsables de la
comercialización de medicamentos, junto con los criterios en virtud de los
cuales se permita a los mismos obtener beneficios superiores a los márgenes de
referencia establecidos en el Estado miembro de que se trate;
d)      el porcentaje de beneficio máximo
por encima del margen de referencia que se autorice a cualquier persona
responsable de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que
se trate.
La información mencionada en el párrafo
primero se actualizará una vez al año o cuando en caso de producirse cambios
significativos.
Cuando un Estado miembro utilice un
sistema de control de los precios de determinados tipos de medicamentos que
estén excluidos del ámbito del sistema de control de los beneficios, junto con
un sistema de control directo o indirecto de estos, se aplicarán a dichos
controles de precios, en su caso, las disposiciones de los artículos 3, 4
y 5. No obstante, dichos artículos no se aplicarán cuando se fije, de
forma excepcional, el precio de un medicamento aislado con el funcionamiento
normal de un sistema de controles directos o indirectos de los beneficios.
Capítulo III
Cobertura de medicamentos por los
sistemas públicos de seguro de enfermedad
Artículo 7
Inclusión de medicamentos en los
sistemas de seguro de enfermedad
1.                      
Los apartados 2 a 9 se aplicarán en el
caso de que un medicamento esté cubierto por el sistema público de seguro de
enfermedad solo después de que las autoridades competentes hayan decidido
incluirlo en el ámbito de aplicación de dicho sistema.
2.                      
Los Estados miembros velarán por que el
titular de una autorización de comercialización pueda presentar en cualquier
momento una solicitud de inclusión de un medicamento en el ámbito de aplicación
del sistema público de seguro de enfermedad. Si el sistema público de seguro de
enfermedad comprende varios regímenes o categorías de cobertura, el titular de
la autorización de comercialización tendrá derecho a solicitar la inclusión de
su producto en el régimen o categoría de su elección. Las autoridades competentes
remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial.
3.                      
Los Estados miembros deberán establecer de
modo detallado los datos y los documentos que deba presentar el solicitante.
4.                      
Los Estados miembros velarán por que las
decisiones relativas a las solicitudes para incluir un medicamento en el ámbito
de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad, presentadas por el
titular de una autorización de comercialización con arreglo a los requisitos
fijados por el Estado miembro en cuestión, se adopten y comuniquen al
solicitante en un plazo de sesenta días tras su recepción. No obstante, en el
caso de los medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una
evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de
decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a los
medicamentos genéricos, este plazo será de quince días, siempre que el
medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema público de seguro
de enfermedad.
5.                      
Si la información que acompaña a la solicitud
resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la
información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión
final en un plazo de sesenta días tras la recepción de la información
complementaria. No obstante, en el caso de los medicamentos para los que los
Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro
de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días.
Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de quince días,
siempre que el medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema
público de seguro de enfermedad. Los Estados miembros no podrán exigir ninguna
información complementaria que no sea un requisito explícitamente establecido
en la legislación o en las directrices administrativas nacionales.
6.                      
Independientemente de cómo organicen sus
procedimientos internos, los Estados miembros velarán por que el plazo total
necesario para el procedimiento de inclusión establecido en el apartado 5
del presente artículo, y el procedimiento de aprobación de precios establecido
en el artículo 3 no supere los ciento veinte días. No obstante, en el caso
de los medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una
evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de
decisiones, el plazo se ampliará a ciento ochenta días. Con respecto a los
medicamentos genéricos, este plazo será de treinta días, siempre que el
medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema público de seguro
de enfermedad. Estos plazos podrán ampliarse con arreglo al apartado 5 del
presente artículo o al artículo 3, apartado 5.
7.                      
Toda decisión de no incluir un medicamento en
el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad deberá
motivarse con arreglo a criterios objetivos y comprobables. Cualquier decisión
de incluir un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de
seguro de enfermedad incluirá una motivación que justifique la decisión, así
como el alcance y las condiciones de la cobertura del producto, sobre la base
de criterios objetivos y comprobables.
Las decisiones a que se refiere el presente
apartado deberán incluir también las evaluaciones, dictámenes periciales o
recomendaciones en los que se basen. Se informará al solicitante de todas las
vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, así como del
procedimiento de recurso previsto en el artículo 8, y de los plazos de
interposición de dichos recursos.
8.                      
Los Estados miembros publicarán en un medio
apropiado los criterios que las autoridades competentes deberán tener en cuenta
para decidir la inclusión o no de los medicamentos en el ámbito del sistema
público de seguro de enfermedad, y comunicarán dichos criterios a la Comisión.
Artículo 8
Procedimiento de recurso en caso de
incumplimiento de los plazos relativos a la inclusión
de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad
1.                      
Los Estados miembros velarán por que el
solicitante disponga de medios de recurso eficaces y rápidos en caso de
incumplimiento de los plazos fijados en el artículo 7.
2.                      
A efectos del procedimiento de recurso, los
Estados miembros designarán a un órgano y le conferirán competencias para:
a)      adoptar, a la mayor brevedad posible
y mediante procedimiento de urgencia, medidas provisionales para corregir la
presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados;
b)      conceder al solicitante una
indemnización por daños y perjuicios en caso de que los reclame por
incumplimiento de los plazos fijados en el artículo 7, a menos que la
autoridad competente pueda demostrar que no puede imputársele el retraso;
c)      imponer una sanción pecuniaria,
calculada por día de retraso.
A efectos de la letra c), la cuantía de la
sanción se calculará en función de la gravedad de la infracción, de su
duración, y de la necesidad de garantizar que la sanción disuade por sí misma
de la comisión de nuevas infracciones.
Los Estados miembros podrán disponer que el
órgano mencionado en el párrafo primero esté facultado para tener en cuenta las
consecuencias probables de las medidas que puedan adoptarse con arreglo al
presente apartado sobre todos los intereses que puedan verse perjudicados, así
como sobre el interés general, y para decidir no tomar tales medidas si sus consecuencias
negativas pudieran superar sus ventajas.
3.                      
La decisión de no conceder estas medidas
provisionales no prejuzgará los demás derechos reivindicados por el solicitante
que reclame tales medidas.
4.                      
Los Estados miembros velarán por que las
decisiones adoptadas por los órganos responsables de los procedimientos de
recurso puedan ser ejecutadas de modo eficaz.
5.                      
El órgano contemplado en el apartado 2
deberá ser independiente de las autoridades competentes encargadas de controlar
los precios de los medicamentos de uso humano o de determinar el número de
medicamentos cubiertos por los sistemas de seguro de enfermedad.
6.                      
El órgano a que se refiere el apartado 2
deberá motivar su decisión. Además, en el caso de que dicho órgano no tenga
carácter judicial, deberán adoptarse disposiciones para garantizar que
cualquier medida supuestamente ilegal adoptada por el órgano independiente, o
cualquier presunta infracción cometida en el ejercicio de las facultades que
tiene conferidas, pueda ser objeto de un recurso jurisdiccional o de un recurso
ante otro órgano jurisdiccional a tenor del artículo 267 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, y que sea independiente tanto en relación
con la autoridad competente como con el órgano contemplado en el
apartado 2.
El nombramiento de los miembros del órgano
contemplado en el apartado 2 y la terminación de su mandato estarán
sujetos a las mismas condiciones que las aplicables a los jueces en lo relativo
a la autoridad responsable de su nombramiento, la duración de su mandato y su
revocabilidad. El presidente de este órgano deberá poseer, como mínimo, las
mismas cualificaciones jurídicas y profesionales que un juez. Este órgano
adoptará sus decisiones previa realización de un procedimiento contradictorio y
tales decisiones tendrán, por los medios que estipule cada Estado miembro,
efectos jurídicos vinculantes.
Artículo 9
Exclusión de medicamentos procedentes
de sistemas de seguro de enfermedad
1.                      
Cualquier decisión de excluir un medicamento
del ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad, o de
modificar el alcance o las condiciones de la cobertura del producto afectado,
incluirá una motivación basada en criterios objetivos y comprobables. Dichas
decisiones deberán incluir toda evaluación, dictamen pericial o recomendación
en los que se basen. Se informará al solicitante de todas las vías de recurso
de las que dispone, incluidas las judiciales, y de los plazos para su
interposición.
2.                      
Cualquier decisión de excluir una categoría de
medicamentos del ámbito de aplicación del sistema público de seguro de
enfermedad, o de modificar el alcance o las condiciones de cobertura de la
categoría correspondiente, incluirá una motivación basada en criterios
objetivos y comprobables, y se publicará en un medio apropiado.
Artículo 10
Clasificación de los medicamentos
habida cuenta de su inclusión en los sistemas
de seguro de enfermedad
1.                      
Los apartados 2, 3 y 4 se aplicarán
cuando los medicamentos estén agrupados o clasificados con arreglo a criterios
terapéuticos u otros, a efectos de su inclusión en el ámbito del sistema
público de seguro de enfermedad.
2.                      
Los Estados miembros publicarán en un medio
apropiado los criterios objetivos y comprobables con arreglo a los cuales
clasifican los medicamentos con miras a su inclusión en el sistema público de
seguro de enfermedad, y comunicarán dichos criterios a la Comisión.
3.                      
Para los medicamentos sujetos a este tipo de
agrupación o clasificación, los Estados miembros publicarán en un medio
apropiado los métodos utilizados para determinar el alcance o las condiciones
de su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad, y comunicarán
dichos métodos a la Comisión.
4.                      
A petición del titular de la autorización de
comercialización, las autoridades competentes especificarán los datos objetivos
a partir de los cuales han determinado el régimen de cobertura de su
medicamento, en aplicación de los criterios y metodologías a que se refieren
los apartados 2 y 3. En tal caso, las autoridades competentes deberán
también comunicar al titular de la autorización de comercialización todas las
vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y los plazos para
su interposición.
Artículo 11
Medidas de control o de fomento de la
prescripción de medicamentos específicos
1.                      
Los apartados 2, 3 y 4 se aplicarán cuando
un Estado miembro adopte medidas destinadas a controlar o a fomentar la
prescripción de medicamentos específicamente designados.
2.                      
Las medidas a las que se refiere el
apartado 1 se basarán en criterios objetivos y comprobables.
3.                      
Las medidas a las que refiere el
apartado 1, así como cualquier evaluación, recomendación o dictamen
pericial en el que se basen, se publicarán en un medio apropiado.
4.                      
A petición del titular de una autorización de
comercialización cuyos intereses o situación jurídica estén afectados por las
medidas a que se refiere el apartado 1, las autoridades competentes
especificarán los criterios y datos objetivos a partir de los cuales han tomado
medidas con respecto a su medicamento. En tal caso, las autoridades competentes
deberán también comunicar al titular de la autorización de comercialización
todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y los
plazos para su interposición.
Capítulo IV
Requisitos específicos
Artículo 12
Efectividad de los plazos
Los plazos establecidos en los artículos
3, 4, 5 y 7 se entenderán como el periodo transcurrido entre la recepción
de una solicitud o una información complementaria, según proceda, y la entrada
en vigor efectiva de la decisión correspondiente. Todas las evaluaciones periciales
y los pasos administrativos necesarios para la toma de decisiones y su
aplicación se llevarán a cabo en de los plazos prescritos.
Artículo 13
Prueba adicional de calidad, inocuidad, eficacia o bioequivalencia
En el marco de las decisiones sobre fijación
de precios y reembolsos, los Estados miembros no volverán a evaluar los
elementos en los que se basa la autorización de comercialización, incluida la
calidad, la inocuidad, la eficacia o la bioequivalencia de los medicamentos.
Artículo 14
No interferencia de los derechos de
propiedad intelectual e industrial
1.                      
Las solicitudes, los procedimientos de toma de
decisiones y las decisiones para regular los precios de los medicamentos con
arreglo al artículo 3, o determinar su inclusión en el ámbito de los sistemas
públicos de seguro de enfermedad de conformidad con lo dispuesto en los
artículos 7 y 9, se considerarán por los Estados miembros
procedimientos administrativos y como tales, independientes de la aplicación de
los derechos de propiedad intelectual e industrial.
2.                      
La protección de los derechos de propiedad
intelectual e industrial no será una razón válida para denegar, suspender o
revocar las decisiones relativas al precio de un medicamento o a su inclusión
en el sistema público de seguro de enfermedad.
3.                      
Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio
de lo dispuesto en la legislación de la Unión y en la legislación nacional
sobre la protección de la propiedad intelectual e industrial.
Capítulo V
Mecanismos de transparencia
Artículo 15
Consulta de las partes interesadas
Cuando un Estado miembro tenga previsto
adoptar o modificar cualquier medida que entre en el ámbito de aplicación de la
presente Directiva, deberá dar a las partes interesadas la oportunidad de
presentar en un plazo razonable sus observaciones con respecto a la medida
prevista. Las autoridades competentes publicarán las normas aplicables a las
consultas. Los resultados de las consultas deberán estar a disposición del
público, salvo en el caso de información confidencial con arreglo a la legislación
de la Unión y de los Estados miembros en materia de confidencialidad
empresarial.
Artículo 16
Notificación de medidas nacionales
previstas
1.                      
Cuando los Estados miembros tengan la
intención de adoptar o modificar cualquier medida que entre en el ámbito de
aplicación de la presente Directiva, comunicarán inmediatamente a la Comisión
la medida prevista de que se trate, junto con su motivación.
2.                      
En su caso, los Estados miembros comunicarán
simultáneamente el texto de las disposiciones legales y reglamentarias básicas
principal y directamente afectadas, si el conocimiento de dicho texto es
necesario para apreciar el alcance de la medida propuesta.
3.                      
Los Estados miembros volverán a comunicar la
medida prevista contemplada en el apartado 1 si introducen en el proyecto
cambios que tengan por efecto alterar significativamente su ámbito de
aplicación o su contenido, o acortar el plazo inicialmente previsto para su
aplicación.
4.                     
La Comisión podrá enviar sus comentarios al
Estado miembro que haya comunicado la medida prevista en un plazo de tres
meses.
El Estado miembro afectado tendrá en cuenta,
en la medida de lo posible, los comentarios de la Comisión, en particular si
indican que la medida prevista puede ser incompatible con el Derecho de la
Unión.
5.                      
Cuando el Estado miembro afectado adopte
definitivamente la medida prevista, comunicará de inmediato el texto final a la
Comisión. Si la Comisión formula comentarios de conformidad con el
apartado 4, esta comunicación irá acompañada de un informe sobre las
acciones adoptadas en respuesta a los comentarios de la Comisión.
Artículo 17
Informe sobre la aplicación de los
plazos
1.                      
En un plazo que finaliza el 31 de enero de […]
[insértese una fecha: año siguiente a la fecha indicada en el
artículo 18, apartado 1, párrafo primero] y luego cada 31 de
enero y 1 de julio a partir de esa fecha, los Estados miembros comunicarán a la
Comisión y publicarán en un medio apropiado un informe detallado con la
siguiente información:
a)      el número de solicitudes recibidas
durante el año anterior con arreglo a los artículos 3, 4 y 7;
b)      el tiempo necesario para promulgar
una decisión sobre cada una de las solicitudes recibidas con arreglo a los
artículos 3, 4 y 7;
c)      un análisis de las principales
razones de los posibles retrasos, junto con recomendaciones para que los
procesos de toma de decisiones respeten los plazos establecidos en la presente
Directiva.
A los efectos de la letra a) del párrafo
primero, se distinguirá entre los medicamentos genéricos sujetos a plazos más
cortos con arreglo a los artículos 3, 4 y 7, y los demás
medicamentos.
A los efectos de la letra b) del párrafo
primero, se notificará toda suspensión del procedimiento para solicitar
información complementaria al solicitante con una indicación clara de la
duración de la suspensión y sus motivos detallados.
2.                      
La Comisión publicará cada seis meses un
informe sobre la información transmitida por los Estados miembros con arreglo
al apartado 1.
Capítulo VI
Disposiciones finales
Artículo 18
Transposición
1.                      
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a
más tardar el [último día del duodécimo mes siguiente al de la publicación
de la presente Directiva en el Diario Oficial], las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la
presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas
disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir de [el
día siguiente a la fecha establecida en el párrafo primero].
Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el
ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 19
Informe sobre la aplicación de la
presente Directiva
1.                      
Los Estados miembros enviarán a la Comisión un
informe sobre la aplicación de la presente Directiva en un plazo que finalizará
el [indíquese la fecha: dos años después de la fecha a la que se refiere el
artículo 18, apartado 1, párrafo segundo] y, a continuación, cada
tres años.
2.                      
En un plazo que finalizará el [indíquese la
fecha: tres años después de la fecha a la que se refiere el artículo 18,
apartado 1, párrafo segundo], la Comisión presentará un informe al
Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de la presente Directiva.
El informe podrá ir acompañado, en su caso, de las propuestas adecuadas.
Artículo 20
Derogación
La Directiva 89/105/CEE queda derogada a
partir de [fecha establecida en el artículo 18, apartado 1,
párrafo segundo].
Se mantendrán los
efectos del artículo 10 de la Directiva 89/105/CEE.
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva.
Artículo 21
Entrada en vigor y aplicación
La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
El artículo 16 será aplicable a partir de
[fecha establecida en el artículo 18, apartado 1, párrafo segundo].
Artículo 22
Destinatarios
Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 1.3.2012
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
              1.1.    Denominación de la
propuesta/iniciativa
              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa
              1.4.    Objetivo(s)
              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa
              1.6.    Duración
e incidencia financiera
              1.7.    Método(s)
de gestión previsto(s)
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN
              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e información
              2.2.    Sistema
de gestión y control
              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA
              3.1.    Rúbrica(s)
del Marco Financiero Plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s)
              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el Marco Financiero Plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación
              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.                      
MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
1.1.                
Denominación de la propuesta/iniciativa

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los
medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos
de seguro de enfermedad (y por la que se deroga la Directiva 89/105/CEE)

1.2.                
Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura
GPA/PPA[15]

Título 02. Empresa.

1.3.                
Naturaleza de la propuesta/iniciativa

ý La propuesta/iniciativa se refiere
a la prolongación de una acción existente

1.4.                
Objetivos
1.4.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de
la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa

1a. Competitividad para el crecimiento y el empleo

1.4.2.          
Objetivo(s) específico(s) y actividad(es)
GPA/PPA afectada(s)

Objetivo específico nº 1
Desarrollar continuamente el acervo existente del mercado interior
y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Capítulo 02 03: Mercado interior de mercancías y políticas
sectoriales

1.4.3.          
Resultado(s) e incidencia esperados

Indíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
La propuesta prevé una actualización exhaustiva de la
Directiva 89/105/CEE, a fin de garantizar la transparencia de las medidas
nacionales que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su
inclusión en el ámbito de los sistemas de seguro de enfermedad. La Directiva
vigente ha quedado obsoleta y resulta difícil de cumplir debido a la evolución
del mercado farmacéutico en los últimos veinte años y a la multiplicación de
las medidas nacionales para contener los crecientes costes farmacéuticos. La
propuesta pretende evitar los obstáculos a la libre circulación de mercancías,
prohibidos por el Tratado de la UE, respetando al mismo tiempo las
responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organización de sus
sistemas de seguro de enfermedad. Se espera que la iniciativa:
– mejore la claridad y seguridad jurídica para
todas las partes interesadas;
– ofrezca unas condiciones equitativas a las
empresas farmacéuticas que operan en Europa;
– facilite el cumplimiento de las obligaciones de
procedimiento que incumben a los Estados miembros.

1.4.4.          
Indicadores de resultados e incidencia

Precísense los indicadores que permiten realizar un
seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa.
La propuesta es una Directiva que debe transponerse a la
legislación nacional de los Estados miembros. El primer indicador será, por
tanto, la tasa de transposición efectiva cuando venza el plazo de
transposición. Hay un presupuesto reservado para garantizar la verificación de
la transposición por los Estados miembros.
La ejecución efectiva será objeto de seguimiento en una segunda
fase. Los principales objetivos perseguidos por la propuesta consisten en:
a) garantizar que las decisiones nacionales de fijación de precios y
reembolsos se realizan en plazos específicos, y b) garantizar la eficacia
de unas normas mínimas de transparencia de las medidas nacionales de fijación
de precios y reembolsos. Los resultados se medirán en relación con los
indicadores siguientes:
1/ Los plazos reales que aplican los Estados miembros para
tomar las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos (instrumento de
control: información anual obligatoria de los Estados miembros).
2/ El número de casos de incumplimiento detectados en los
Estados miembros (instrumentos de control: notificación obligatoria de las
medidas nacionales previstas por las autoridades nacionales y estadísticas de
los procedimientos de infracción).

1.5.                
Justificación de la propuesta/iniciativa
1.5.1.          
Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto
o largo plazo

Fundamentalmente, el texto de la propuesta exige a los Estados
miembros que garanticen lo siguiente:
1/ Las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos
deben tomarse en 60/120 días. No obstante, en el caso de medicamentos para los
que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología
sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo será de
90/180 días. Además, el plazo se reducirá a 15/30 días para los medicamentos
genéricos.
2/ Cualquier medida destinada a regular los precios de los
medicamentos, a gestionar su consumo o a determinar su tipo de reembolso debe
adoptarse de forma transparente, sobre la base de criterios objetivos y
comprobables.
3/ Las
empresas farmacéuticas afectadas deben poder disponer de vías efectivas de
recurso judicial.

1.5.2.          
Valor añadido de la intervención de la Unión
Europea

Las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos tienen
una clara incidencia transnacional debida, sobre todo, a las posibles
distorsiones que pudieran ocasionar al mercado interior de los medicamentos. El
buen funcionamiento del mercado interior exige, por tanto, que las decisiones
que deban tomar los Estados miembros sean transparentes y se tomen a su debido
tiempo. El concepto de transparencia de los procedimientos no se entiende de la
misma forma en toda la UE, por lo que la actuación de los distintos Estados
miembros no ofrece garantías suficientes de transparencia a los operadores
económicos.

1.5.3.          
Principales conclusiones extraídas de
experiencias similares

En los últimos veinte años, la Directiva 89/105/CEE ha desempeñado
un papel clave en el fomento de la transparencia de las medidas nacionales de
fijación de precios y reembolsos. Sin embargo, la experiencia en la gestión de
la Directiva ha mostrado que:
1/ Las políticas nacionales de fijación de precios y
reembolsos evolucionan rápidamente, por lo que los requisitos de la Directiva
deben basarse en principios generales y no en detallar tipos específicos de
medidas.
2/ El control
eficaz de la legislación nacional en este ámbito de competencia que pertenece
esencialmente a los Estados miembros exige mayor información y mecanismos de
ejecución.

1.5.4.          
Compatibilidad y posibles sinergias con otros
instrumentos pertinentes

La propuesta debe verse como un esfuerzo más de la Comisión por
reforzar el mercado interior y crear condiciones favorables a una industria
farmacéutica competitiva que proporcione medicamentos seguros, innovadores y
accesibles a los ciudadanos europeos. Se refiere a una serie de iniciativas
recientes o en curso, en particular:
1/ La Comunicación de la Comisión sobre una visión renovada
para el sector farmacéutico (2008), que afirmaba que podía mejorarse la
aplicación de la Directiva 89/105/CEE para garantizar una transparencia y
celeridad reales de las decisiones sobre precios y reembolsos.
2/ El informe
de investigación sobre el sector farmacéutico de la Comisión (2008-2009), que
concluyó que la Comisión podía estudiar la necesidad de revisar la Directiva
89/105/CEE para facilitar un rápido acceso al mercado de los medicamentos
genéricos.
3/ Las
iniciativas políticas para estimular la cooperación entre los Estados miembros
en la fijación de precios y reembolsos afectan, en particular, al Foro
Farmacéutico de Alto Nivel (2005-2008) y al proceso sobre la responsabilidad de
las empresas en la industria farmacéutica que inició la Comisión Europea en
2010.
4/ La
cooperación voluntaria entre los Estados miembros para evaluar las tecnologías
sanitarias en la actualidad se impulsa en el marco de la acción común EUnetHTA
y se formalizará con la aplicación de la Directiva 2011/24/UE, relativa a la
aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria
transfronteriza.

1.6.                
Duración e incidencia financiera

ý Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
En función de los avances legislativos, se
prevé que la ejecución empiece en 2014 (adopción por el Consejo y el
Parlamento), con un plazo de transposición por los Estados miembros hasta 2015.

1.7.                    
Modo(s) de gestión previsto(s)[16]

ý Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión
Observaciones
Los
Estados miembros serán responsables de la aplicación de las disposiciones de la
Directiva. El papel de la Comisión consistirá sobre todo en:
– facilitar
y verificar la transposición de la Directiva; incidencia presupuestaria: gastos
administrativos (misiones, conferencias, etc.) y asistencia de expertos
(verificación de la transposición);
– facilitar
la aplicación de la Directiva en el marco del comité creado con arreglo al
artículo 10 de la Directiva 89/105/CEE, compuesto por representantes
nacionales y presidido por los servicios de la Comisión; incidencia
presupuestaria: gastos administrativos de organización del comité;
– comprobar
que las medidas nacionales previstas que se notifiquen a la Comisión cumplan
las disposiciones de la Directiva; incidencia presupuestaria: esta actividad
implica movilizar recursos humanos adicionales, traducción externa y desarrollo
de herramientas informáticas específicas para comunicarse con los Estados
miembros;
La
financiación requerida se cubrirá con los recursos existentes (partida de
mercado interior) ya asignados a la gestión de las acciones, o mediante
reasignación dentro de la DG.

2.                      
MEDIDAS DE GESTIÓN
2.1.                
Disposiciones en materia de seguimiento e
información

La propuesta obliga a los Estados miembros a comunicar a la
Comisión:
1/ Los criterios utilizados para aprobar los precios de los
medicamentos y decidir si procede o no incluirlos en el sistema público de
seguro de enfermedad. Deberá notificarse cualquier modificación de estos criterios.
2/ La información específica sobre el calendario efectivo de
las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos (frecuencia: cada seis
meses).
3/ Cualquier proyecto de propuesta que entre en el ámbito de
aplicación de la Directiva (verificación permanente del cumplimiento y diálogo
desde el principio).
4/ Un informe sobre la aplicación de la Directiva en un plazo
de dos años a partir de la fecha de transposición.
La información comunicada será evaluada por la Comisión y, en su
caso, debatida con los Estados miembros para su adecuado seguimiento.

2.2.                
Sistema de gestión y control
2.2.1.          
Riesgo(s) definido(s)

Los riesgos principales en la gestión de la legislación propuesta
se refieren a las tres fases siguientes:
– transposición inicial en las legislaciones nacionales;
– conformidad de toda nueva medida nacional que
entre en el ámbito de aplicación de la Directiva;
– aplicación
efectiva de los requisitos de procedimiento establecidos en la legislación
nacional.

2.2.2.          
Medio(s) de control previsto(s)

Los métodos de control previstos se detallan en el plan de
transposición y aplicación. Consisten principalmente en:
– el suministro de conocimientos técnicos por
parte de la Comisión durante la fase de transposición;
– la adopción de directrices interpretativas por
parte de la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, a fin de
aclarar, en su caso, problemas de aplicación;
– la verificación por parte de la Comisión de la
conformidad de las medidas nacionales previstas;
– la revisión de informes nacionales de
aplicación, la elaboración de un informe de ejecución por parte de la Comisión
y las posibles medidas de seguimiento.

2.3.                
Medidas de prevención del fraude y de las
irregularidades

Esta iniciativa no supone ningún riesgo particular de fraude, pues
solo establece requisitos de procedimiento que los Estados miembros deben
seguir en sus políticas de fijación de precios y reembolsos de medicamentos. La
Comisión se encargará de la gestión global del marco regulador con su
participación en la administración, sujeta a las normas de control interno de
la Comisión.

3.                      
INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA
3.1.                
Rúbrica(s) del Marco Financiero Plurianual y
línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)

·      Líneas presupuestarias de gasto existentes*
En el orden
de las rúbricas y líneas presupuestarias del Marco Financiero Plurianual.
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción ………………] || CD/CND ([17]) || de países de la AELC[18] || de países candidatos[19] || de terceros países || a efectos del artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 Rúbrica 1 || 02.03.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial || CD || SÍ || NO || NO || NO 
 Rúbrica 1 || 02.01.04.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial — Gastos de gestión administrativa || CND || SÍ || NO || NO || NO 
Las rúbricas financieras y las líneas
presupuestarias deberán adaptarse a la nueva base jurídica que se adopte en
virtud de las perspectivas financieras 2014-2020.

3.2.                
Incidencia estimada en los gastos
3.2.1.          
Resumen de la incidencia estimada en los
gastos

millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || 1 || 1.a. Competitividad para el crecimiento y el empleo 
 DG EMPRESA ||   ||   || Año N = 2014 || Año N + 1 = 2015 || Año N + 2 = 2016 || Año N + 3 = 2017 || Año N + 4 = 2018 || ….. continuación de la acción … || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial || Compromisos || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagos || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados  mediante la dotación de programas operativos[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial — Gastos de gestión administrativa ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG EMPRESA || Compromisos || = 1 + 1a + 3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagos || = 2 + 2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagos || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1 del Marco Financiero Plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagos || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || 5 || «Gastos administrativos» 
millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año N = 2014 || Año N + 1 = 2015 || Año N + 2 = 2016 || Año N + 3 = 2017 || Año N + 4 = 2018 || ….. continuación de la acción … || TOTAL 
 DG EMPRESA ||   
  Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Otros gastos administrativos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL de la DG EMPRESA || Créditos || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || (Total de los compromisos = Total de los pagos) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año N = 2014 || Año N + 1 = 2015 || Año N + 2 = 2016 || Año N + 3 = 2017 || Año N + 4 = 2018 || ….. continuación de la acción … || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del Marco Financiero Plurianual || Compromisos || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagos || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
N.B.: La financiación requerida se cubrirá
con los recursos existentes (partida de mercado interior) ya asignados a la
gestión de las acciones, o mediante reasignación dentro de la DG.

3.2.2.          
Incidencia estimada en los créditos de
operaciones

–     
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso (millones de euros, al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ||   ||   || Año N = 2014 || Año N + 1 = 2015 || Año N + 2 = 2016 || Año N + 3 = 2017 || ….. continuación de la acción … || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo de realizaciones[21] || Coste medio del resultado || Número resultados || Coste || Número resultados || Coste || Número resultados || Coste || Número resultados || Coste || Número resultados || Coste || Número resultados || Coste || Número resultados || Coste || Total de resultados || Total total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO: desarrollar continuamente el acervo existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traducción || A || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Base de datos de TI || B || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transposición || C || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal del objetivo específico n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Incidencia estimada en los créditos de
carácter administrativo
3.2.3.1.    
Resumen

–     
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
millones EUR (al
tercer decimal)
   || Año N = 2014 || Año N + 1 = 2015 || Año N + 2 = 2016 || Año N + 3 = 2017 || Año N + 4 = 2018 || ….. continuación de la acción … || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Otros gastos administrativos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal de la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Fuera de la RÚBRICA 5[22] del Marco Financiero Plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de naturaleza administrativa || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal fuera de la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Necesidades estimadas de recursos humanos

–     
ý  La propuesta/iniciativa requiere la utilización de recursos
humanos, como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores enteros (o a lo sumo,
con un decimal)
   || Año N = 2014 || Año N + 1 = 2015 || Año N+2 = 2016 || Año N+3 = 2017 || ….. continuación de la acción … 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 02 01 01 01. Sede y Oficinas de Representación de la Comisión || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa FTE)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa[24] || – en la sede[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT y ENCS, investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX es
la política o título en cuestión.
Las necesidades de
recursos humanos serán cubiertas por el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción o reorganizado internamente en la DG, completado en su
caso por cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en
el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de las restricciones
presupuestarias.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo.
 Funcionarios y agentes temporales || Gestión de la Directiva en general (coordinación con los Estados miembros, organización del Comité Consultivo, interpretación jurídica, procedimientos de infracción, etc.), evaluación de las medidas nacionales previstas notificadas a la Comisión, tareas de secretaría y administrativas. 
 Personal externo || ― 

3.2.4.          
Compatibilidad con el Marco Financiero
Plurianual vigente

–     
ý  La propuesta/iniciativa es compatible con el Marco Financiero
Plurianual vigente.
–     
Las rúbricas financieras y las líneas
presupuestarias deberán adaptarse a la nueva base jurídica que se adopte en
virtud de las perspectivas financieras 2014-2020.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del Marco Financiero Plurianual.
Nota:
Las rúbricas financieras y las líneas presupuestarias deberán adaptarse
a la nueva base jurídica que se adopte en virtud de las perspectivas
financieras 2014-2020.

3.2.5.          
Contribución de terceros

–     
ý La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidencia estimada en los ingresos

–     
ý  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
ingresos
[1]               Véase la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de
28.11.2001, p. 67, en su versión modificada), y el Reglamento (CE)
nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
[2]               Véanse, por ejemplo, los asuntos Roussel
Laboratoria, (181/82, Rec. 1983, p. 3849), Duphar y otros (232/82, Rec. 1984,
p. 523) y Comisión/Bélgica (C-249/88, Rec. 1991, p. I-1275).
[3]               Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la
fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el
ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad (DO L 40 de
11.2.1989, p. 8).
[4]               Véanse los asuntos Comisión de las Comunidades
Europeas / República de Austria (C-424/99, Rec. 2001, p. 9285), Comisión de las Comunidades
Europeas / República de Finlandia (C-229/00, Rec. 2003, p. 5727),
Pohl-Boskamp (C-317/05, Rec. 2006, p. I-10611), Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite y otros (asuntos acumulados C-352/07 a C-356/07, C-365/07
a C-367/07 y C-400/07, pendiente de publicación) y Association of the British
Pharmaceutical Industry / Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(C-62/09, pendiente de publicación).
[5]               Investigación de la Comisión Europea en el sector
farmacéutico, con arreglo al artículo 17 del Reglamento nº 1/2003.
Los resultados de la investigación figuran en la Comunicación de la Comisión
titulada Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report
[COM(2009) 351 final] y en el documento de trabajo adjunto Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Rec. 2005,
p. I-637), apartado 27.
[7]               DO C […] de […], p. […].
[8]               DO L 40 de 11.2.1989, p. 8.
[9]               DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[10]             COM(2009) 351 final. 
[11]             DO L 395 de 30.12.1989, p. 33.
[12]             DO L 76 de 23.3.1992, p. 14.
[13]             DO L 134 de 30.4.2004, p. 114.
[14]             DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.
[15]             GPA: gestión por actividades; PPA: presupuestación
por actividades.
[16]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en la dirección
siguiente: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             CD = créditos disociados / CND = créditos no
disociados.
[18]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[19]             Países candidatos y, cuando proceda, países
candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.
[20]             Asistencia técnica o administrativa y gastos de apoyo
a la aplicación de programas o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[21]             Los resultados pueden ser productos ofrecidos o
servicios prestados (p.e.: intercambios de estudiantes financiados, kilómetros
de carretera construidos). A = traducciones; B = apoyo de TI; C = servicios,
verificación de la transposición.
[22]             Asistencia técnica o administrativa y gastos de apoyo
a la aplicación de programas o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[23]             AC = agente contractual; INT = personal de empresas
de trabajo temporal (interino»); JED = joven experto en delegación; AL= agente
local; END = Experto Nacional en Comisión de Servicio.
[24]             Por
debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones
(antiguas líneas «BA»).
[25]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).