CELEX: 32011R0015
Language: lt
Date: 2011-01-10 00:00:00
Title: 2011 m. sausio 10 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 15/2011, kuriuo dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005  Tekstas svarbus EEE

11.1.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 6/3
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 15/2011
   2011 m. sausio 10 d.
   kuriuo dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 853/2004, nustatantį konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus (1), ypač į jo 11 straipsnio 4 dalį,
   atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 854/2004, nustatantį specialiąsias gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisykles (2), ypač į jo 18 straipsnio 13 dalies a punktą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamentu (EB) Nr. 854/2004 nustatytos specialiosios gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisyklės, o Reglamentu (EB) Nr. 853/2004 – konkretūs gyvūninių kilmės maisto produktų higienos reikalavimai. Šių reglamentų įgyvendinimo priemonės dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų nustatytos 2005 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2074/2005, nustatančiu įgyvendinimo priemones tam tikriems produktams pagal Reglamentą (EB) Nr. 853/2004 ir oficialios kontrolės organizavimui pagal Reglamentus (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, nukrypstančiu nuo Reglamento (EB) Nr. 852/2004 bei iš dalies keičiančiu Reglamentus (EB) Nr. 853/2004 ir (EB) Nr. 854/2004 (3). Atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus tas įgyvendinimo priemones būtina pakeisti.
            
         
               (2)
            
            
               2006 m. liepos mėn. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (EMST) pateikti mokslinę nuomonę dėl Bendrijos teisės aktuose nustatyto įvairių jūrinių biotoksinų, taip pat naujų toksinų, dabartinių didžiausių kiekių ir poveikio žmonių sveikatai tyrimų metodų. Paskutinės nuomonės buvo paskelbtos 2009 m. liepos 24 d.
            
         
               (3)
            
            
               Oficialūs lipofilinių biotoksinų nustatymo metodai – pelės biologinis tyrimas (MBA) ir žiurkės biologinis tyrimas (RBA). EMST mokslininkų grupė teršalų maisto grandinėje klausimais pastebėjo, kad minėti tyrimų metodai turi trūkumų ir dėl labai skirtingų rezultatų, nepakankamų nustatymo pajėgumų ir riboto specifiškumo nelaikomi tinkama kontrolės priemone.
            
         
               (4)
            
            
               Atliekant pradinius tinkamumo patvirtinimo tyrimus buvo sėkmingai išbandyti neseniai sukurti alternatyvūs biologiniai mažesnės nustatymo ribos (LOD) jūrinių biotoksinų nustatymo metodai.
            
         
               (5)
            
            
               Skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos (LC-MS/MS) metodas buvo patvirtintas atlikus valstybių narių tarplaboratorinį patvirtinimo tyrimą koordinuojant Europos Sąjungos jūrinių biotoksinų etaloninei laboratorijai. Šis metodas aprašytas ES etaloninės laboratorijos svetainėje (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Šis patvirtintas skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS) metodas turėtų būti taikomas kaip etaloninis metodas lipofiliniams toksinams nustatyti ir naudojamas įprasta tvarka atliekant oficialią kontrolę bet kuriuo maisto grandinės etapu ir per maisto tvarkymo subjektų pačių atliekamus patikrinimus.
            
         
               (6)
            
            
               Lipofiliniams toksinams nustatyti galėtų būti taikomas ne tik skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS), bet ir bet koks kitas pripažintas metodas, jeigu jis atitinka ES etaloninės laboratorijos nustatytus metodo veiksmingumo kriterijus. Tokie metodai turėtų būti patvirtinti atlikus tarplaboratorinius tyrimus ir sėkmingai išbandyti pagal atliekamų tyrimų kokybės tikrinimo programą. Jeigu rezultatai užginčijami, etaloninis metodas yra ES etaloninės laboratorijos LC-MS/MS metodas.
            
         
               (7)
            
            
               Kad valstybės narės galėtų pritaikyti savo metodus prie cheminio metodo, ribotą laikotarpį dar turėtų būti naudojami ir biologiniai metodai. Šiam laikotarpiui pasibaigus biologiniai metodai turėtų būti naudojami ne įprasta tvarka, o tik naujiems arba nežinomiems jūriniams toksinams nustatyti periodiškai stebint auginimo plotus.
            
         
               (8)
            
            
               Todėl Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
            
         
               (9)
            
            
               Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 2074/2005 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2011 m. liepos 1 d.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 10 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 139, 2004 4 30, p. 55.
   
      (2)  OL L 139, 2004 4 30, p. 206.
   
      (3)  OL L 338, 2005 12 22, p. 27.
   
      PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 2074/2005 III priedo III skyrius pakeičiamas taip:
      
         „III   SKYRIUS
         
            LIPOFILINIŲ TOKSINŲ NUSTATYMO METODAI
         
         A.   Cheminė metodologija
         
         
                     1)
                  
                  
                     Etaloninis metodas Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VII skirsnio V skyriaus 2 dalies c, d ir e punktuose nurodytiems jūriniams toksinams nustatyti yra ES etaloninės laboratorijos LC-MS/MS metodas. Šiuo metodu nustatomos bent šie junginiai:
                     —   okadaino rūgšties grupės toksinai: OA, DTX1, DTX2, DTX3 ir jų esteriai,
                     —   pektenotoksinų grupės toksinai: PTX1 ir PTX2,
                     —   jesotoksinų grupės toksinai: YTX, 45 OH YTX, homo YTX ir 45 OH homo YTX,
                     —   azaspiracidų grupės toksinai: AZA1, AZA2 ir AZA3.
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Bendras toksiškumo ekvivalentiškumas apskaičiuojamas naudojant EMST rekomenduojamus toksiškumo ekvivalentiškumo koeficientus (TEK).
                  
               
                     3)
                  
                  
                     Atradus naujus visuomenės sveikatai svarbius analogus, jie turėtų būti įtraukiami į tyrimą. Bendras toksiškumo ekvivalentiškumas apskaičiuojamas naudojant EMST rekomenduojamus toksiškumo ekvivalentiškumo koeficientus (TEK).
                  
               
                     4)
                  
                  
                     Kiti metodai, kaip skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS) metodas, efektyvi skysčių chromatografija (HPLC) su atitinkama detekcija, imunologiniai ir funkciniai tyrimai, kaip fosfatazės inhibicijos tyrimas, yra naudojami kaip alternatyvūs arba papildantys ES etaloninės laboratorijos LC-MS/MS metodą, su sąlyga, kad:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 pavieniai ar derinami jie leidžia nustatyti bent šio skyriaus A dalies 1 punkte nurodytus analogus; jei reikia, nustatomi tikslesni kriterijai;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 jie atitinka ES etaloninės laboratorijos nustatytus metodo veiksmingumo kriterijus. Tokie metodai turėtų būti patvirtinti tarplaboratoriniais tyrimais ir sėkmingai išbandyti pagal atliekamų tyrimų kokybės tikrinimo programą. ES etaloninė laboratorija remia metodo tarplaboratorinio tvirtinimo veiklą, kad būtų pasiekta oficialaus standartizavimo;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 juos įgyvendinus užtikrinamas lygiavertis visuomenės sveikatos apsaugos lygis.
                              
                           
               B.   Biologiniai metodai
         
         
                     1)
                  
                  
                     Kad valstybės narės galėtų pritaikyti savo metodus prie šio skyriaus A dalies 1 punkte apibrėžto LC-MS/MS metodo, iki 2014 m. gruodžio 31 d. Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VII skirsnio V skyriaus 2 dalies c, d ir e punktuose nurodytiems jūriniams toksinams nustatyti galima taikyti kelis pelės biologinio tyrimo metodus, besiskiriančius tyrinio dala (kepenys ir kasa arba visi kūno audiniai) ir ekstrakcijai bei valymui naudojamais tirpikliais.
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Tyrimo jautrumas ir selektyvumas priklauso nuo ekstrakcijai ir valymui pasirinktų tirpiklių, ir į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl naudotino metodo, kad būtų galima nustatyti kuo daugiau toksinų.
                  
               
                     3)
                  
                  
                     Vienas pelės biologinio tyrimo metodas, ekstrakcijai naudojant acetoną, gali būti naudojamas okadaino rūgščiai, dinofisistoksinams, azaspiracidams, pektenotoksinams ir jesotoksinams nustatyti. Norint išvengti galimų paklaidų, šis tyrimas gali būti papildytas, jei reikia, skysčių/skysčių atskyrimo etilo acetatu/vandeniu arba dichlorometanu/vandeniu procedūra.
                  
               
                     4)
                  
                  
                     Kiekvienam tyrimui naudojamos trys pelės. Jei per 24 valandas nugaišta dvi iš trijų pelių, kurių kiekvienai buvo suleista ekstrakto, atitinkančio 5 g kepenų ir kasos arba 25 g viso kūno, tuomet laikoma, kad tyrimo rezultatas parodo, kad yra vienas arba daugiau Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VII skirsnio V skyriaus 2 dalies c, d ir e punktuose minimų toksinų, kurie viršija nurodytus kiekus.
                  
               
                     5)
                  
                  
                     Pelės biologinio tyrimo metodas naudojant ekstrakciją acetonu, po kurios atliekamas skysčių/skysčių atskyrimas dietilo eteriu, gali būti naudojamas okadaino rūgščiai, dinofisistoksinams, pektenotoksinams ir azaspiracidams nustatyti, bet jis negali būti naudojamas jesotoksinams nustatyti, nes, atliekant skysčių atskyrimo procedūrą, šių toksinų nelieka. Kiekvienam tyrimui naudojamos trys pelės. Jei per 24 valandas nugaišta dvi iš trijų pelių, kurių kiekvienai buvo suleista ekstrakto, atitinkančio 5 g kepenų ir kasos arba 25 g viso kūno, tuomet laikoma, kad tyrimo rezultatas parodo, kad yra okadaino rūgšties, dinofisistoksinų, pektenotoksinų ir azaspiracidų, kurie viršija Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VII skirsnio V skyriaus 2 dalies c ir e punktuose nurodytus kiekius.
                  
               
                     6)
                  
                  
                     Žiurkės biologinio tyrimo metodą galima taikyti okadaino rūgščiai, dinofisistoksinams ir azaspiracidams nustatyti. Kiekvienam tyrimui naudojamos trys žiurkės. Jei bet kuri iš trijų žiurkių pradeda viduriuoti, laikoma, kad gauta teigiama okadainės rūgšties, dinofisistoksinų ir azaspiracidų, kurie viršija Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VII skirsnio V skyriaus 2 dalies c ir e punktuose nurodytus kiekius, reakcija.
                  
               C.   Pasibaigus šio skyriaus B dalies 1 punkte nustatytam laikotarpiui pelės biologinis tyrimas naudojamas tik naujiems arba nežinomiems jūriniams toksinams nustatyti periodiškai stebint auginimo ir natūralaus išsivalymo plotus remiantis valstybių narių parengtomis nacionalinėmis kontrolės programomis.“