CELEX: 32021D2148
Language: lt
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/2148 2021 m. gruodžio 3 d. dėl neišspręstų prieštaravimų dėl biocidinių produktų grupės „Oxybio“ autorizacijos liudijimo sąlygų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnį (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 8690) (Tekstas svarbus EEE)

2021 12 6   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 434/1
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/2148
         2021 m. gruodžio 3 d.
         dėl neišspręstų prieštaravimų dėl biocidinių produktų grupės „Oxybio“ autorizacijos liudijimo sąlygų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnį
         
            
               (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 8690)
            
         
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     2018 m. liepos 26 d. bendrovė „Intergaz et Services“ (toliau – pareiškėjas) kelių valstybių narių, įskaitant Prancūziją, kompetentingoms institucijoms pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnį pateikė paraišką dėl paviršiaus dezinfekantų, kuriuose veikliosios medžiagos vandenilio peroksido koncentracija siekia 12–49 % masės, biocidinių produktų grupės „Oxybio“ (toliau – biocidinių produktų grupė) lygiagretaus abipusio pripažinimo. Belgija yra referencinė valstybė narė, atsakinga už paraiškos vertinimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 1 dalyje;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     biocidinių produktų grupę sudaro produktai, kuriuose vandenilio peroksido koncentracija siekia 12 %, 30 %, 35 % ir 49 %; jie suskirstyti į tris pogrupius, kurių techninės savybės aprašytos trijose biocidinių produktų charakteristikų santraukose (meta PCS), t. y. meta PCS 1, meta PCS 2 ir meta PCS 3. Vertinimo ataskaitoje Belgija rekomendavo išduoti autorizacijos liudijimą tik tiems biocidinių produktų grupės produktams, kuriuose vandenilio peroksido koncentracija yra 12 %. Šiems produktams taikoma meta PCS 1 (Oxybio L12);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 2 dalį Prancūzija 2020 m. rugsėjo 29 d. koordinavimo grupei perdavė prieštaravimus, kuriuose nurodoma, kad ginčijamų produktų grupė neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies d punkte nustatytų sąlygų;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prancūzija laikėsi nuomonės, kad Belgija neteisingai nustatė biocidinių produktų grupei priklausančių produktų keliamus fizinius pavojus, susijusius su oksiduojančiųjų skysčių savybe ir nurodytus biocidinių produktų charakteristikų santraukos (PCS) projekte pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalies i punktą. Belgija nurodė, kad nustatant biocidinių produktų grupės oksidacinę savybę buvo apsvarstytos konkrečios vandenilio peroksido koncentracijos ribos, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (2) VI priedo 3 dalies 3 lentelėje, ir kad nė vienas biocidinių produktų grupės produktas neatitinka mažiausios ribos, t. y. 50 %. Todėl Belgija padarė išvadą, kad produktai neturi būti klasifikuojami pagal šią savybę;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prancūzija teigė, kad tai, kad produktai nėra klasifikuojami pagal oksiduojančiųjų skysčių savybę, yra netinkama. Prancūzija teigė, kad, kaip nurodyta Europos cheminių medžiagų agentūros CLP kriterijų taikymo gairėse (3) (toliau – ECHA rekomendacijos), cheminių medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jie oksiduojasi, yra svarbus veiksnys klasifikuojant medžiagas ar mišinius pagal šią pavojingumo klasę. Pasak Prancūzijos, tokia patirtis atspindi pavojingų krovinių vežimo JT tipinių taisyklių (JT RTGD tipinių taisyklių) taikymą, o klasifikavimas pagal šias taisykles turėtų būti įtrauktas į PCS projektą. Todėl Prancūzija padarė išvadą, kad tinkama biocidinių produktų grupės produktų, kuriems taikoma meta PCS 1 („Oxybio L12“), klasifikacija turėtų būti „Oksiduojantysis skystis“ (III pakuočių grupė), kaip nustatyta JT RTDG tipinėse taisyklėse;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     koordinavimo grupėje susitarimas nebuvo pasiektas, todėl Belgija 2020 m. gruodžio 10 d. neišspręstus prieštaravimus perdavė Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalį. Belgija Komisijai pateikė išsamų klausimo, dėl kurio valstybės narės negalėjo susitarti, aprašymą ir jų nesutarimo priežastis. Šio aprašymo kopija buvo pateikta atitinkamoms valstybėms narėms bei pareiškėjui;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies d punkte nustatyta viena iš autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų, t. y. biocidinio produkto fizikinės ir cheminės savybės nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti ir vežti;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 2.13.2.1 punkte nustatyta, kad oksiduojantysis skystis turi būti priskiriamas vienai iš trijų šios klasės kategorijų (1, 2 arba 3 kategorijai), taikant JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.2 poskirsnio O.2 bandymą pagal to priedo 2.13.1 lentelėje nustatytus kriterijus;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelės įraše, kurio indekso numeris 008–003–00–9, pateikiama suderinta vandenilio peroksido tirpalų klasifikacija pagal oksiduojančiųjų skysčių savybę, kuriai būdingos konkrečios koncentracijos ribos: 1 kategorijos oksiduojantis skystis, kuriame yra ne mažiau kaip 70 % vandenilio peroksido, ir 2 kategorijos oksiduojantysis skystis, kuriame yra ne mažiau kaip 50 %, bet ne daugiau kaip 70 % vandenilio peroksido. Tačiau prie šių ribų yra keturios žvaigždutės (****), rodančios, kad teisinga klasifikacija turi būti patvirtinta bandymais, kaip nustatyta to reglamento VI priedo 1 dalies 1.2.4 punkte;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     pareiškėjas nepateikė jokių bandymų duomenų, susijusių su oksiduojančiųjų skysčių savybe. Pareiškėjas manė, kad Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelės įraše, kurio indekso numeris 008–003–00–9, nurodytos konkrečios ribinės koncentracijos vertės taikytinos klasifikuojant pagal oksiduojančiųjų skysčių savybę ir kad dėl jų taikymo biocidinių produktų grupės produktai pagal šią savybę nebuvo klasifikuojami;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     pagal JT RTDG tipines taisykles vandeniniai tirpalai, kuriuose vandenilio peroksidas sudaro daugiau kaip 8 %, 5.1 poklasyje (oksidacinės medžiagos) turėtų būti klasifikuojamas taip: „Oksiduojantis skystis“ (III pakuočių grupė), kuriame vandenilio peroksidas sudaro ne mažiau kaip 8 %, bet ne daugiau kaip 20 %; „Oksiduojantis skystis“ (II pakuočių grupė), kuriame vandenilio peroksidas sudaro ne mažiau kaip 20 %, bet ne daugiau kaip 60 %; „Oksiduojantis skystis“ (I pakuočių grupė, kuriame vandenilio peroksidas sudaro daugiau kaip 60 %. Klasifikacija pagal šią pavojingumo klasę grindžiama tuo pačiu bandymu, kuris privalomas pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 2 dalies 2.13 punktą;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     kaip nustatyta ECHA rekomendacijų 2.13.5 skirsnyje, I, II ir III pakuočių grupės, kaip apibrėžta JT RTDG tipinėse taisyklėse dėl oksiduojančių skysčių, tiesiogiai atitinka atitinkamai 1, 2 ir 3 kategorijas, skirtas oksiduojantiesiems skysčiams ir nurodytas Reglamente (EB) Nr. 1272/2008;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 2 dalies 2.13.4.3 punktą, jei bandymo rezultatai skiriasi nuo žinomos patirties, pirmenybė teikiama sprendimui, grindžiamam žinoma patirtimi, o ne bandymų rezultatams. Atitinkamame ECHA rekomendacijų 2.13.4.3 skirsnyje taip pat nurodyta, kad – be bandymų – cheminių medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jie oksiduojasi, taip pat yra svarbus papildomas veiksnys svarstant, ar juos klasifikuoti priskiriant šiai pavojingumo klasei;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     tais atvejais, kai vežami pavojingi kroviniai valstybių narių teritorijose ir tarp jų, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/68/EB (4) 3 straipsnyje nustatyta, kad turi būti taikomi Europos sutarties dėl pavojingų krovinių tarptautinio vežimo keliais (toliau – ADR) A ir B priedai, prie Europos sutarties dėl pavojingų krovinių tarptautinio vežimo vidaus vandenų keliais (toliau – ADN) pridėtos taisyklės, taip pat ADN 3 straipsnio f ir h punktai, 8 straipsnio 1 ir 3 dalys, taip pat Pavojingų krovinių tarptautinio vežimo geležinkeliais taisyklių (toliau – RID) priedas;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN ir RID atitinka JT RTDG tipines taisykles ir apima vandeninių tirpalų, kuriuose yra vandenilio peroksido, klasifikaciją, kaip nustatyta JT RTDG tipinėse taisyklėse. Todėl vežimo tikslais biocidinių produktų grupės produktai, kuriems taikoma meta PCS 1, turi būti klasifikuojami kaip „Oksiduojantysis skystis“ (III pakuočių grupė) pagal ADR, ADN ir RID;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     kadangi pareiškėjas nepateikia bandymų duomenų, atrodo tikslinga taikyti sprendimą, pagrįstą žinoma vandeninių tirpalų, kurių sudėtyje yra vandenilio peroksido, tvarkymo ir naudojimo patirtimi, susijusia su klasifikavimu pagal oksiduojančiųjų skysčių savybes. Atsižvelgiant į tai, teisės aktuose dėl pavojingų krovinių vežimo yra nustatyti privalomi ir šiuo atveju svarbūs cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijai, įskaitant susijusius su oksiduojančiųjų skysčių pavojingumo klase;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     todėl PCS projekte tikslinga nurodyti, kad produktai, kuriuose vandenilio peroksido koncentracija siekia 12 %, turi būti klasifikuojami kaip „Oksiduojantysis skystis“ (III pakuotės grupė) pagal JT RTDG tipines taisykles – pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 tai atitinka 3 kategorijos oksiduojantįjį skystį;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     2021 m. balandžio 8 d. Komisija pareiškėjui suteikė galimybę raštu pateikti paaiškinimus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 2 dalį. Pareiškėjas pateikė pastabas, į kurias vėliau Komisija atsižvelgė;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Šis sprendimas taikomas biocidinių produktų grupės, kurios bylos numeris Biocidinių produktų registre yra BC-SK041671–32, produktams, kuriems skirta meta PCS 1 (Oxybio L12).
         
         
            2 straipsnis
            Taikant Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies d punktą, 1 straipsnyje nurodyti produktai pagal pavojingumą, susijusį su oksiduojančiųjų skysčių savybe, klasifikuojami kaip „Oksiduojantysis skystis“ (III pakuotės grupė) pagal JT RTDG tipines taisykles – pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 tai atitinka 3 kategorijos oksiduojantįjį skystį.
            1 straipsnyje nurodyti produktai atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies d punkte nustatytą sąlygą, jei jie pagal JT RTDG tipines taisykles klasifikuojami kaip „Oksiduojantysis skystis“ (III pakuočių grupė) – pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 tai atitinka 3 kategorijos oksiduojantįjį skystį.
         
         
            3 straipsnis
            Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
         
         
            Priimta Briuselyje 2021 m. gruodžio 3 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komisijos narė
               
            
         
         
            (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
         
            (2)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
         
            (3)  ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, 5.0 versija, 2017 m. liepa https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  2008 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/68/EB dėl pavojingų krovinių vežimo vidaus keliais (OL L 260, 2008 9 30, p. 13).