CELEX: 32021R0969
Language: sk
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/969 zo 16. júna 2021 o povolení L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvieratdd (Text s významom pre EHP)

17.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 214/49
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/969
         zo 16. júna 2021
         o povolení L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvieratdd
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. novembra 2020 (2) skonštatoval, že L-treonín produkovaný baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad nemohol dospieť k záveru, či L-treonín produkovaný baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 môže byť kožným senzibilizátorom a dráždiť kožu a oči, a skonštatoval, že používateľom doplnkovej látky hrozí riziko vdýchnutia endotoxínov. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny L-treonín pre všetky druhy zvierat, a ak má byť doplnková látka rovnako účinná v prípade prežúvavcov, ako aj neprežúvavcov, mala by byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 13325 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. júna 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12):6332.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-treonín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s obsahom minimálne 98 %
                        L-treonínu a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-treonín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-treonín možno použiť aj vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať obsah vlhkosti.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
                                    „Pri doplňovaní L-treonínu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s očami alebo pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky a prostriedkov na ochranu pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-treonín produkovaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli CGMCC 13325
                        Chemický vzorec: C4H9NO3
                        
                        Číslo CAS: 72-19-5.
                     
                  
                        
                           Analytické metódy  (1):
                        Na stanovenie L-treonínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-treonínu a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na stanovenie treonínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na stanovenie treonínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na stanovenie treonínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.