CELEX: 32022R0711
Language: hr
Date: 2022-05-06 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2022/711 оd 6. svibnja 2022. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

10.5.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 133/12
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/711
         оd 6. svibnja 2022.
         o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) radi znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva analyze & realize GmbH podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na GlycoLite™ i smanjenje tjelesne težine (predmet br. EFSA-Q-2018-00611). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „GlycoLite™ pomaže smanjiti tjelesnu težinu”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija, države članice i podnositelj zahtjeva primili su znanstveno mišljenje (2) Agencije o toj tvrdnji, koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka dokazi nisu bili dostatni za utvrđivanje uzročno-posljedične veze između konzumacije vodenog ekstrakta bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) koji je standardiziran svojom in vitro aktivnošću inhibitora α-amilaze (GlycoLiteTM) i smanjenja tjelesne težine pri ograničenom energetskom unosu ili prehrani po želji. Stoga tu zdravstvenu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 u pogledu uvrštenja na popis dopuštenih tvrdnji Unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva BioGaia AB podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na orodisperzibilne pastile koje sadržavaju kombinaciju Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 i normalno funkcioniranje desni (predmet br. EFSA-Q-2019-00383). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Pastile koje sadržavaju Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 omogućuju normalno funkcioniranje desni”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija, države članice i podnositelj zahtjeva primili su znanstveno mišljenje (3) Agencije o toj tvrdnji, koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka dokazi nisu bili dostatni za utvrđivanje uzročno-posljedične veze između konzumacije orodisperzibilnih pastila koje sadržavaju kombinaciju Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 i održavanja normalnog funkcioniranja desni. Stoga tu zdravstvenu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 u pogledu uvrštenja na popis dopuštenih tvrdnji Unije.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pri donošenju ove Uredbe u obzir su uzete primjedbe društva analyze & realize GmbH koje je Komisija primila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019.;17(6):5715.
         
            (3)  EFSA Journal 2020.;18(3):6004.
      
      
         
            PRILOG
            Odbijene zdravstvene tvrdnje
            
                        Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
                     
                     
                        Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
                     
                     
                        Tvrdnja
                     
                     
                        Referentni broj mišljenja EFSA-e
                     
                  
                        Članak 13., stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja je utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        GlycoLiteTM – vlasnički zaštićen standardizirani vodeni ekstrakt bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.)
                     
                     
                        GlycoLite™ pomaže smanjiti tjelesnu težinu
                     
                     
                        Q-2018-00611
                     
                  
                        Članak 13., stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja je utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Pastile s dva soja Lactobacillus reuteri:
                        
                           Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, približno jednaka količina svakog soja (ukupna najmanja količina od 1 × 108 CFU po pastili svakog bakterijskog soja)
                     
                     
                        Pastile koje sadržavaju Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 omogućuju normalno funkcioniranje desni
                     
                     
                        Q-2019-00383