CELEX: 62015CN0219
Language: cs
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Věc C-219/15: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 13. května 2015 – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 279/17
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 13. května 2015 – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Věc C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Jednací jazyk: němčina
   
      Předkládající soud
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Navrhovatelka: Elisabeth Schmitt
   
      Odpůrkyně: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Předběžné otázky
   
   Je účelem a záměrem směrnice (1) aby subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III vykonával činnost za účelem ochrany všech potenciálních pacientů a může proto mít v případě zaviněného porušení povinnosti vůči dotčeným pacientům přímou a neomezenou odpovědnost?
   Vyplývá z uvedených bodů přílohy II směrnice 93/42/EHS, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III má obecnou nebo alespoň příležitostnou povinnost kontroly produktu?
   Vyplývá z uvedených bodů přílohy II směrnice 93/42/EHS, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III má obecnou nebo alespoň příležitostnou povinnost nahlížet do obchodních podkladů výrobce nebo provádět neohlášené inspekce?
   
      (1)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82, pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, Úř. věst. L 247, s. 21.