CELEX: 
Language: da
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
            
            
               Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). For øjeblikket er 10 stoffer begrænset og opført i bilag II til direktivet: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). DEHP blev tilføjet listen ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  2
                og vil blive forbudt i medicinsk udstyr omfattet af RoHS-direktivet fra den 22. juli 2021. 
            
            
               I RoHS-direktivets bilag III og IV er opført de materialer og komponenter i EEE til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningerne i direktivets artikel 4, stk. 1. I henhold til artikel 5 tilpasses bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (med hensyn til indrømmelse, fornyelse og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis dette ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  3
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: 
            
            
               –det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II 
            
            
               –alternativernes pålidelighed er ikke sikret 
            
            
               –den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.
            
            
               Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen. Afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, skal livscyklustankegangen finde anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen.
            
            
               Ifølge artikel 5, stk. 1, i RoHS-direktivet skal Kommissionen optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og bilag V.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Kommissionen modtager talrige ansøgninger
                  4
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 3, og bilag V).
            
            
               Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning om en ny undtagelse i bilag IV for at tillade markedsføring af medicinsk udstyr indeholdende > 0,1 vægtprocent DEHP i homogene materialer i specifikke anvendelser. Ansøgningen vedrører en undtagelse for brugen af DEHP i ionselektive elektroder, der anvendes til patientnær analyse i medicinsk udstyr.
            
            
               For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen i november 2018 en undersøgelse
                  5
                med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, som blev færdiggjort i 2020, omfattede en otte uger lang høring af interessenter, og der blev modtaget et enkelt bidrag. Oplysningerne om høringen kunne tilgås på projektets websted
                  6
               .
            
            
               Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar 2021. Visse eksperter bifaldt de fremlagte udkast; en stor gruppe af eksperter udtalte sig ikke. Kommissionen har taget alle fornødne skridt med hensyn til undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7
                  7
               . Rådet og Europa-Parlamentet har i den forbindelse fået meddelelse om alle aktiviteter.
            
            
               I den tekniske og videnskabelige vurdering understreges det, at:
            
            
               ·DEHP bruges som membranopløsningsmiddel i ionselektive elektroder i analyseapparater, som muliggør en hurtig "patientnær analyse" af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker.
            
            
               ·Det vil være teknisk muligt at substituere membranopløsningsmidlet, men de eksisterende alternativer giver ikke gode resultater og kan bl.a. have negative socioøkonomiske virkninger.
            
            
               ·Hvis undtagelsen ikke indrømmes, vil det resultere i hurtig forældelse af omkring 500 ton patientnære analyseapparater, der er afhængige af ionselektive elektroder. Den miljømæssige fordel ved ikke at markedsføre DEHP-membranopløsningsmidler er begrænset, eftersom brugte ionselektive elektroder er medicinsk affald, der i sidste ende forbrændes. DEHP bliver ikke returneret til materialekredsløbet
            
         
         
            
               ·Hvis undtagelsen ikke indrømmes, vil sundhedsfaciliteterne blive pålagt en tung finansiel og organisatorisk byrde, fordi de patientnære analyseapparater vil skulle udskiftes. Dette kan forhindre eller forsinke analyser, og sundhedstjenesterne vil eventuelt skulle finansiere nyt udstyr, der ikke er planlagt, hvilket har indirekte virkninger for sundheden.
            
            
               ·De samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger ved at substituere DEHP i ionselektive elektroder vil sandsynligvis veje tungere end de samlede fordele.
            
            
               ·I lyset af den gennemsnitlige levetid for patientnære analyseapparater, der bruger ionselektive elektroder, og den tid, der sandsynligvis kræves for omstillingen til et DEHP-frit marked, er den maksimale undtagelsesperiode på syv år som fastsat ved artikel 5, stk. 2, i RoHS-direktivet passende for disse specifikke anvendelser.
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Om end anvendelsen af DEHP i varer er begrænset ved undtagelse 51 i bilag XVII til REACH-forordningen, er EEE for så vidt angår RoHS-direktivets anvendelsesområde undtaget fra denne begrænsning. Det fremgår af evalueringsresultaterne, at indrømmelse af undtagelsen ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter REACH-forordningen, som krævet i artikel 5 i direktivet.
            
            
               Desuden opfylder ansøgningen om undtagelse mindst et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra a), i direktivet: generelt er alternativernes pålidelighed p.t. ikke tilstrækkelig sikret, og den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.
            
            
               Undtagelsens gyldighedsperiode forventes ikke at få nogen negativ virkning på innovationen. Undtagelsen bør derfor indrømmes for en periode på syv år.
            
            
               Ved den foreslåede retsakt indrømmes der en undtagelse fra begrænsningerne i bilag II til RoHS-direktivet, som skal opføres i dets bilag IV (undtagelser specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter), for specifikke anvendelser af DEHP.
            
            
               Instrumentet er et delegeret direktiv som krævet i RoHS-direktivet, og som opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
            
            
               Målet med det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og harmonisere bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for EEE ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
            
            
               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.
            
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
            
            
               af 11.8.2021
            
            
               om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  8
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
         
         
            
               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.
            
            
               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
            
            
               (3)I henhold til Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  9
                er di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) et stof, som er underlagt begrænsninger, og opført på listen i bilag II til direktiv 2011/65/EU, og dets brug er forbudt fra den 22. juli 2021 i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når den tolererede maksimale koncentrationsværdi i vægtprocent i homogene materialer ligger over 0,1.
            
            
               (4)Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker (i det følgende benævnt "den anmodede undtagelse").
            
            
               (5)DEHP anvendes som et membranopløsningsmiddel i ionselektive elektroder anvendt i patientnære analyseapparater, der hjælper med at måle koncentrationen af ioniske stoffer i menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker.
            
            
               (6)Der blev foretaget en teknisk og videnskabelig vurdering for at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse
                  10
               . I vurderingen af ansøgningen blev det konkluderet, at alternativerne til DEHP p.t. ikke er tilstrækkeligt pålidelige, og substitution af DEHP i specifikke anvendelser vil have negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger, der vejer tungere end fordelene. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.
            
            
               (7)Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  11
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.
            
            
               (8)Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. 
            
            
               (9)For at der er effektivt teknisk udstyr til sundhedstjenester til rådighed, og for at der er tid til at udvikle passende alternativer, bør den anmodede undtagelse indrømmes for en periode på syv år fra [anvendelsesdatoen for dette direktiv], jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative virkning på innovationen. 
            
            
               (10)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.
            
            
               (11)Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —
            
            
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den femte måned efter nærværende direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
            
            
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. juli 2021.
            
            
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
            
               (2)Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
         
         
            
               Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
            
               Artikel 4
            
            
               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.8.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_da.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Den endelige rapport om undersøgelsen (Pack 17) findes på: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Høringsperiode: 18. marts – 17. maj 2019. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        En liste over de krævede administrative skridt kan findes på 
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  "Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)"
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG 
            
            
               I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende undtagelse 45:
            
            
                     
                  
               
                     
                        "45.
                     
                  
                  
                     
                        di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder anvendt til patientnær analyse af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker
                     
                     
                     
                        Udløber den 21. juli 2028."