CELEX: 32020R1097
Language: pt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1097 da Comissão de 24 de julho de 2020 relativo à autorização de extrato rico em luteína e extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta como aditivos em alimentos para aves de capoeira (exceto perus) de engorda e de postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 241/23
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1097 DA COMISSÃO
         de 24 de julho de 2020
         relativo à autorização de extrato rico em luteína e extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta como aditivos em alimentos para aves de capoeira (exceto perus) de engorda e de postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2) e o artigo 4.o prevê a autorização de uma nova utilização de um aditivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O extrato rico em luteína e o extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta foram autorizados por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para aves de capoeira abrangidos pelo grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «carotenoides e xantofilas». Estes dois extratos foram autorizados sob a denominação comum «luteína» e «zeaxantina» sem qualquer especificação, pelo que o pedido para as duas formas «rico em luteína» e «luteína/zeaxantina» era abrangido pelas entradas genéricas «luteína» e «zeaxantina». Os aditivos foram subsequentemente inscritos no registo dos aditivos para a alimentação animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com os artigos 4.o e 10.°, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjunção com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta em água de abeberamento e um pedido de reavaliação do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta como aditivos em alimentos para aves de capoeira (exceto perus) de engorda e de postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes: ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de abril de 2019 (3), que o extrato rico em luteína e o extrato de luteína/zeaxantina, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. O parecer referia que a conclusão sobre a segurança e a eficácia do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta destinados às aves de capoeira (exceto perus) de engorda e de postura pode ser extrapolada às espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura. A Autoridade concluiu igualmente que as substâncias ativas são substâncias viscosas, pelo que os operadores não serão expostos por inalação. O requerente reconhece que as substâncias ativas podem ser irritantes para a pele e os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo, incluindo a utilização dos aditivos na forma de preparação, quando a toxicidade por inalação ou associada à potencial natureza da substância como irritante cutâneo/ocular não possa ser excluída. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos em causa são eficazes na adição de cor aos géneros alimentícios de origem animal. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência da União Europeia instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No que respeita à utilização na água de abeberamento, a Comissão considera que a utilização simultânea dos aditivos na água de abeberamento e nos alimentos para animais é difícil de gerir, uma vez que foram estabelecidos teores máximos por razões de segurança e existem igualmente outros aditivos que contêm xantofilas e carotenoides que podem ser utilizados nos alimentos para animais. A utilização simultânea de extrato rico em luteína e extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta na água de abeberamento e nos alimentos para animais aumenta os modos de administração e o risco de se excederem os teores máximos autorizados para aditivos que contenham carotenoides e xantofilas (80 mg/kg para o extrato rico em luteína, isoladamente ou com outros carotenoides ou xantofilas, e 50 mg/kg para o extrato de luteína/zeaxantina, isoladamente ou com outros carotenoides ou xantofilas). Consequentemente, é recusada a utilização na água de abeberamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação demonstra que estão preenchidas as condições de autorização do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes: ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            As substâncias autorizadas especificadas no anexo não devem ser utilizadas na água de abeberamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            
               1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 16 de fevereiro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2020 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 16 de agosto de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(5): 5698.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: corantes. ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal
                     
                  
                        2a161b
                     
                     
                        Extrato rico em luteína
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Extrato rico em luteína de Tagetes erecta
                        
                        Benzeno: ≤ 2 mg/kg
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Luteína obtida de um extrato saponificado de Tagetes erecta (pétalas de flores secas) através de extração e de saponificação:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Carotenoides totais (CT): ≥ 60 g/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Luteína: ≥ 75% dos carotenoides totais (CT)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Zeaxantina: ≥ 4% dos carotenoides totais (CT)
                                 
                              Fórmula química: C40H56O2
                        
                        Número CAS: 127-40-2 (luteína)
                        Número CAS: 144-68-3 (zeaxantina)
                        Número CdE: 494
                        Forma líquida
                        Método analítico (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da luteína (apenas isómero totalmente trans de luteína), da zeaxantina e dos carotenoides totais e xantofilas no aditivo para alimentação animal: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com espetrofotometria –Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, que faz referência à monografia «Luteína obtida de Tagetes erecta», monografia n.o 3 (2006), Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, da FAO JECFA
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da luteína (apenas isómero totalmente trans de luteína) em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução com deteção no visível (HPLC-Vis)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação dos carotenoides totais e xantofilas em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida com deteção no visível (LC-Vis) – método oficial 970.64 da AOAC
                                 
                              
                     
                        Aves de capoeira de engorda (exceto perus) e espécies menores de aves de capoeira de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O extrato rico em luteína deve ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A mistura do extrato rico em luteína com outros carotenoides e xantofilas autorizados não deve exceder um teor total de carotenoides e xantofilas de 80 mg/kg de alimento completo para animais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular e de proteção cutânea.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        Aves de capoeira de postura (exceto perus) e espécies menores de aves de capoeira de postura
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        80
                     
                  
                        2a161bi
                     
                     
                        Extrato de luteína/zeaxantina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Extrato de luteína/zeaxantina de Tagetes erecta.
                        Benzeno: ≤ 2 mg/kg
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Extrato saponificado/isomerizado de luteína/zeaxantina obtido de pétalas de flores secas de Tagetes erecta através de extração, saponificação e isomerização:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Carotenoides totais (CT): ≥ 60 g/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Luteína: ≥ 37% dos CT;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Zeaxantina: ≥ 36% dos CT.
                                 
                              Forma líquida
                        Número CAS: 127-40-2 (luteína)
                        Número CAS: 144-68-3 (zeaxantina)
                        Número CdE: 494
                        Fórmula química: C40H56O2
                        
                        Método analítico (1)
                        
                        Para a determinação da luteína (apenas isómero totalmente trans de luteína), da zeaxantina e dos carotenoides totais e xantofilas no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com espetrofotometria — Diretiva 2008/128/CE da Comissão, que faz referência à monografia «Luteína obtida de Tagetes erecta», monografia n.o 3 (2006), Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, da FAO JECFA
                                 
                              Para a determinação da luteína (apenas isómero totalmente trans de luteína) em pré-misturas e alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução com deteção no visível (HPLC-Vis)
                                 
                              Para a determinação dos carotenoides totais e xantofilas em pré-misturas e alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida com deteção no visível (LC-Vis) — método oficial 970.64 da AOAC
                                 
                              
                     
                        Aves de capoeira de engorda (exceto perus) e espécies menores de aves de capoeira de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O extrato de luteína/zeaxantina deve ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A mistura do extrato de luteína/zeaxantina com outros carotenoides e xantofilas autorizados não deve exceder um teor total de carotenoides e xantofilas de 50 mg/kg de alimento completo para animais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular e de proteção cutânea.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        Aves de capoeira de postura (exceto perus) e espécies menores de aves de capoeira de postura
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports