CELEX: 32020R1376
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1376 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A) (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/26
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1376
         z 1. októbra 2020
         o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové morky, morky chované na plemeno, prasiatka (ciciaky a odstavené) a menej významné druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka vykazovala zlepšenia, pokiaľ ide o využívanie fosforu a jeho obsah. Tento záver možno rozšíriť aj na morky chované na plemeno. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5893 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5894.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fytáza
                        ES 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26)
                        produkovanej Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s minimálnou aktivitou:
                        tuhá forma: 20 000  U (1)/g
                        tekutá forma: 20 000  U/ml
                     
                     
                        výkrmové morky
                        morky chované na plemeno
                     
                     
                        –
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        22. októbra 2030
                     
                  
                        prasiatka
                        (ciciaky a odstavené)
                        menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1000 U
                     
                     
                        –
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná Komagataella phaffii (CGMCC 12056)
                     
                  
                        
                           Analytická metóda : (2)
                        
                        Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  Jedna jednotka predstavuje množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromól anorganického fosfátu z fytátu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.