CELEX: 32018R1569
Language: it
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1569 della Commissione, del 18 ottobre 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 relativo all'autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Roal Oy) (Testo rilevante ai fini del SEE.)

19.10.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 262/37
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1569 DELLA COMMISSIONE
         del 18 ottobre 2018
         che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 relativo all'autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Roal Oy)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) è stato autorizzato come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 della Commissione (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di modificare il tenore minimo dell'additivo per le galline ovaiole e i suini da ingrasso. La domanda era corredata dei pertinenti dati giustificativi. La Commissione ha trasmesso tale domanda all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 6 marzo 2018 (3) l'Autorità ha concluso che la riduzione del tenore minimo da 24 000 BXU a 12 000 BXU per le galline ovaiole e da 24 000 BXU a 20 000 BXU per i suini da ingrasso non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che le nuove dosi proposte sono efficaci per le specie bersaglio.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione delle nuove dosi proposte dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 è sostituito dal testo figurante nell'allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2018
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 della Commissione, del 3 novembre 2011, relativo all'autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Roal Oy) (GU L 287 del 4.11.2011, pag. 27).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5216 and EFSA Journal 2018; 16(3):5217.
      
      
         
            ALLEGATO
            «
                  
                     ALLEGATO
                     
                                 Numero di identificazione dell'additivo
                              
                              
                                 Nome del titolare dell'autorizzazione
                              
                              
                                 Additivo
                              
                              
                                 Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                              
                              
                                 Specie o categoria di animali
                              
                              
                                 Età massima
                              
                              
                                 Tenore minimo
                              
                              
                                 Tenore massimo
                              
                              
                                 Altre disposizioni
                              
                              
                                 Fine del periodo di autorizzazione
                              
                           
                                 Unità di attività/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
                              
                           
                                 
                                    Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione
                                 
                              
                           
                                 4a8
                              
                              
                                 Roal Oy
                              
                              
                                 Endo-1,4-beta-xilanasi
                                 EC 3.2.1.8
                              
                              
                                 
                                    Composizione dell'additivo
                                 
                                 Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) con un'attività minima di:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             in forma solida: 4 × 106 BXU (1)/g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             in forma liquida: 4 × 105 BXU/g
                                          
                                       
                                    Caratterizzazione della sostanza attiva
                                 
                                 Endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (CBS 114044)
                                 
                                    Metodo di analisi
                                     (2)
                                 
                                 Nell'additivo e nella premiscela: prova degli zuccheri riduttori per l'endo-1,4-beta-xilanasi mediante reazione colorimetrica del reagente acido dinitrosalicilico sugli zuccheri riduttori prodotti, con pH 5,3 e a 50 °C.
                                 Nei mangimi: metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato dall'enzima a partire da un substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.
                              
                              
                                 Specie avicole minori, escluse le specie ovaiole
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 8 000  BXU
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.
                                          
                                       
                              
                                 24 novembre 2021
                              
                           
                                 Galline ovaiole
                              
                              
                                 12 000  BXU
                              
                           
                                 Specie avicole minori ovaiole
                              
                              
                                 24 000  BXU
                              
                           
                                 Suini da ingrasso
                              
                              
                                 20 000  BXU
                              
                           
               »
            
               (1)  1 BXU è la quantità di enzima che libera 1 nanomole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al secondo dallo xilano di betulla, con pH 5,3 e a 50 °C.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.