CELEX: 32018R0469
Language: hu
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/469 végrehajtási rendelete (2018. március 21.) egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

22.3.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 79/11
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. március 21.)
   egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet előírja, hogy az Unión belül csak az engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba.
            
         
               (2)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerint elfogadásra került az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2), amely létrehozza az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.
            
         
               (3)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
            
         
               (4)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése szerint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
            
         
               (5)
            
            
               2014. március 13-án a Naturalendo Tech Co., Ltd vállalat kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságaihoz annak érdekében, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozhasson egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatot. A kérelem szerint az új élelmiszer a változókor utáni korban lévő nőknek szánt étrend-kiegészítőkben kerülne felhasználásra.
            
         
               (6)
            
            
               Noha a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat új élelmiszerként való, Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló kérelem a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően a tagállamok egyikéhez került benyújtásra, a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
            
         
               (7)
            
            
               2014. július 29-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. A hatóság az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               2014. szeptember 15-én a Bizottság továbbította az elsődleges értékelési jelentést a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
            
         
               (9)
            
            
               A többi tagállam által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2015. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA), és felkérte, hogy végezze el a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszernek az újbóli értékelését.
            
         
               (10)
            
            
               2016. szeptember 21-én az EFSA elfogadta a „Tudományos szakvélemény egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) származó kivonatnak mint új élelmiszernek a biztonságosságáról” című dokumentumot (4). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/1997/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
            
         
               (11)
            
            
               Szakvéleményében az EFSA nem állapította meg, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó, felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt kivonat a kérelmező által javasolt maximális 514 mg/nap beviteli szinten biztonságos, mivel a bevitel meghaladja a biztonságosnak tekintett szintet (2,5 mg/ttkg). Az EFSA azt azonban megállapította, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságos a felnőttek számára akkor, ha azt az étrend-kiegészítőkhöz 175 mg-os maximális napi adagban adják hozzá, amely egy alapértelmezés szerint 70 kg testsúlyú felnőtt számára biztonságos beviteli mennyiségnek felel meg.
            
         
               (12)
            
            
               Az EFSA szakvéleménye alapján a kérelmező további információkkal szolgált a biztonsági aggályok enyhítésére. 2017. január 12-én a Bizottság konzultált az EFSA-val annak érdekében, hogy felülvizsgálja a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleménnyel összefüggő kiegészítő információkat. A három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságosságáról szóló átdolgozott véleményében (5) az EFSA 2017. április 4-én arra a következtetésre jutott, hogy a 2016. szeptember 21-én eredetileg elfogadott tudományos szakvéleményt nem szükséges felülvizsgálni, így tehát az EFSA megerősítette, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságos a felnőttek számára, amennyiben azt az étrend-kiegészítőkhöz 175 mg-os maximális napi adagban adják hozzá.
            
         
               (13)
            
            
               Eredeti véleményében az EFSA úgy véli, hogy az Angelica gigas Nakaira adott allergiás reakció kockázata hasonló a zellerre adott allergiás reakcióhoz, mivel mindkét növény ugyanahhoz a botanikai családhoz (Apiaceae) tartozik. Tekintettek arra, hogy a zeller olyan élelmiszer, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) szerint allergénként kell jelölni, az új élelmiszer-összetevőt megfelelő jelöléssel kell ellátni.
            
         
               (14)
            
            
               Mindkét vélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
            
         
               (15)
            
            
               Figyelembe véve a tervezett felhasználást, valamint azt a tényt, hogy az engedély iránti kérelem csak felnőttek általi felhasználásra szól, a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítőket megfelelő jelöléssel kell ellátni.
            
         
               (16)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat használatát indokolt engedélyezni az említett irányelv sérelme nélkül.
            
         
               (17)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerinti uniós jegyzékére.
   (2)   Az uniós jegyzékben feltüntetendő, (1) bekezdés szerinti bejegyzésnek magában kell foglalnia az e rendelet mellékletében megállapított felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.
   (3)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseit.
   2. cikk
   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. március 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
   
      (5)  EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) betűrendben az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                           
                           
                              További különös jelölési követelmények
                           
                           
                              Egyéb követelmények
                           
                        
                              „Három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat
                              
                           
                           
                              
                                 Adott élelmiszer-kategória
                              
                           
                           
                              
                                 Maximális mennyiségek
                              
                           
                           
                              Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat”.
                              A három növényi gyökér keverékéből származó kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén az összetevők felsorolásának közvetlen közelében szerepeltetni kell egy olyan kijelentést, amely szerint az adott étrend-kiegészítőt nem fogyaszthatják zellerre allergiás személyek.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                           
                           
                              175 mg/nap
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A 2. táblázat (Specifikációk) betűrendben az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Specifikációk
                           
                        
                              „Három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat
                              
                           
                           
                              
                                 Leírás/meghatározás:
                              
                              A három növényi gyökér keveréke meleg vizes extrakcióval kinyert, elpárologtatással sűrített és porlasztással szárított finom, sárgásbarna színű por.
                              
                                 A három növényi gyökér keverékéből származó kivonat összetétele
                              
                              
                                 Cynanchum wilfordii gyökér: 32,5 % (m/m)
                              
                                 Phlomis umbrosa gyökér: 32,5 % (m/m)
                              
                                 Angelica gigas gyökér: 35,0 % (m/m)
                              
                                 Specifikációk:
                              
                              Szárítási veszteség: NMT 100 mg/g
                              
                                 Tartalom:
                              
                              Fahéjsav: 0,012–0,039 mg/g
                              Shanzhiside metil-észter 0,20–1,55 mg/g
                              Nodakenin: 3,35–10,61 mg/g
                              Metoxszalén: < 3 mg/g
                              Fenolok: 13,0–40,0 mg/g
                              Kumarinok: 13,0–40,0 mg/g
                              Iridoidok: 13,0–39,0 mg/g
                              Szaponinok: 5,0–15,5 mg/g
                              
                                 Tápértékkel rendelkező összetevők:
                              
                              Szénhidrátok: 600–880 mg/g
                              Fehérjék: 70–170 mg/g
                              Zsírok: < 4 mg/g
                              
                                 Mikrobiológiai paraméterek:
                              
                              Összes életképes csíra száma: < 5 000  TKE/g
                              Élesztő- és penészgombák összesen: < 100 TKE/g
                              Kólibaktériumok: < 10 TKE/g
                              Szalmonella: Negatív/25 g
                              
                                 Escherichia coli: Negatív/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negatív/25 g
                              
                                 Nehézfémek:
                              
                              Ólom: < 0,65 mg/kg
                              Arzén: < 3,0 mg/kg
                              Higany: < 0,1 mg/kg
                              Kadmium: < 1,0 mg/kg
                              TKE: telepképző egység”