CELEX: 32020R1764
Language: pt
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1764 da Comissão de 25 de novembro de 2020 relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.11.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 397/21
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1764 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por esse motivo, a utilização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o aditivo não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento, não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de maio de 2020 (2), que nas condições de utilização propostas, o 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, no seu parecer, que o aditivo não é tóxico por inalação, não é irritante para a pele ou para os olhos, nem é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que o efeito do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 enquanto intensificador do sabor dos géneros alimentícios está bem comprovado, pelo que não é necessária qualquer outra demonstração da sua eficácia em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(5): 6140.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b631i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5′-Inosinato dissódico
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        5′-Inosinato dissódico
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        5′-Inosinato dissódico
                        Produzida por fermentação com Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Pureza: ≥ 97 % (no doseamento)
                        Fórmula química: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        Número CAS: 4691-65-0
                        
                           Método de análise
                            (1)
                        
                        Para a identificação do 5′-inosinato dissódico no aditivo para alimentação animal: Monografias FAO JECFA «5’-inosinato dissódico» e «5’-ribonucleótidos dissódicos».
                        Para a determinação do 5’-inosinato dissódico (IMP) no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV (HPLC-UV)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «O teor máximo recomendado da substância ativa isoladamente ou em combinação com outros 5’-ribonucleótidos dissódicos autorizados é de: 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports