CELEX: 32017R2276
Language: pt
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 da Comissão, de 8 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

9.12.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 326/50
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2276 DA COMISSÃO
      de 8 de dezembro de 2017
      relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para marrãs a fim de beneficiar os leitões, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», foi autorizada durante dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão (2), para frangas criadas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão (3), para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 da Comissão (4), para perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 da Comissão (5) e para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 da Comissão (6).
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 16 de maio de 2017 (7), que a preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para melhorar o crescimento dos leitões, desde o nascimento até ao desmame, quando adicionado à alimentação das marrãs a partir de 3 semana antes da parição até ao desmame dos leitões. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 8 de dezembro de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2010, relativo à autorização de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 36 de 9.2.2010, p. 1).
      
         (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para frangas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 3).
      
         (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 da Comissão, de 2 de abril de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 91 de 3.4.2013, p. 5).
      
         (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 da Comissão, de 16 de agosto de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 220 de 17.8.2013, p. 15).
      
         (6)  Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 da Comissão, de 29 de junho de 2015, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira para postura (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 163 de 30.6.2015, p. 22).
      
         (7)  EFSA Journal 2017; 17(5):4855.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
                     
                  
               
                     4b1823
                  
                  
                     Kemin Europa N.V.
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis ATCC PTA-6737
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) com um mínimo de: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                     Forma sólida
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Esporos viáveis de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona com tratamento por aquecimento prévio das amostras de alimentos para animais.
                     Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                  
                  
                     Marrãs
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para utilização em marrãs desde três semanas antes da parição até ao fim do período de lactação.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports