CELEX: 52003PC0033(01)
Language: fr
Date: 2003-01-27
Title: Proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil relative à l'hygiène des denrées alimentaires

Avis juridique important

|

52003PC0033(01)

Proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil relative à l'hygiène des denrées alimentaires  /* COM/2003/0033 final - COD 2000/0178 */  

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'hygiène des denrées alimentairesEXPOSÉ DES MOTIFSI. PROCÉDURE1. Le 14 juillet 2000, la Commission a adopté un ensemble de cinq propositions visant la refonte de la législation communautaire en matière d'hygiène des denrées alimentaires [document COM (2000) 438]. Cette proposition a été présentée au Conseil et au Parlement européen le 24 juillet 2000 en vue de son adoption dans le cadre de la procédure de codécision (hormis la proposition 2000/0181 qui repose sur l'article 37 du traité).2. Le 15 mai 2002, le Parlement européen a émis un avis favorable en première lecture sur trois des cinq propositions.3. La présente proposition porte modification de la première, relative à l'hygiène des denrées alimentaires [document 2000/0178 (COD)], de l'ensemble de propositions afin de tenir compte des amendements du Parlement européen qui ont été acceptés par la Commission.4. En ce qui concerne la proposition 2000/0178 (COD), le Parlement européen a adopté 102 amendements dont 72 ont été acceptés par la Commission. Lors de la séance plénière du 14 mai 2002, M. Byrne avait indiqué qu'il pourrait accepter la plupart des amendements, dans leur totalité ou en partie, à condition que certains soient reformulés, à l'exception des amendements 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 et 108.Les amendements figurent en gras et sont soulignés. Un certain nombre d'amendements ont été reformulés de manière à garantir la cohérence terminologique dans l'ensemble de la proposition. Les modifications rédactionnelles notables sont mentionnées ci-après.Les suppressions ne sont pas systématiquement indiquées. Dans certains cas, ce type d'indications aurait induit des complications structurelles sans pour autant apporter plus de transparence. Les suppressions concernent notamment les définitions figurant à l'article 2 (certaines définitions ont été supprimées afin d'éviter les doubles emplois avec le règlement (CE) n° 178/2002) et à l'article 10 (supprimées pour la même raison). Amendements concernés: 18 à 24, 50, 54.L'annexe I est totalement remplacée par un texte restructuré.La numérotation des articles est adaptée en raison de l'insertion de l'article 6 dans l'article 4 et de la suppression de l'article 10.Dans certains articles, la numérotation des paragraphes est adaptée pour tenir compte de l'ajout ou de la suppression d'éléments dans la proposition de la Commission.5. Quelques changements techniques ont été apportés au texte afin de le mettre en conformité avec l'accord interinstitutionnel du 22 décembre 1998 sur les lignes directrices communes relatives à la qualité rédactionnelle de la législation communautaire (JO C 73 du 17.3.1999, p. 1), adopté à la suite de la déclaration (n° 39) relative à la qualité rédactionnelle de la législation communautaire, annexée à l'acte final du traité d'Amsterdam. Conformément aux points b) et g) de cet accord, le texte a été révisé pour tenir compte des lignes directrices communes et du Guide pratique commun élaboré en vertu du point d) de ces lignes directrices.II. OBJECTIFS DE LA PROPOSITION6. La première proposition de l'ensemble vise à établir une base commune en matière d'hygiène s'imposant à tous les exploitants du secteur alimentaire. Les principaux points sont les suivants:- elle s'applique de la ferme à la table;- les exploitants du secteur alimentaire sont les premiers responsables de la sécurité alimentaire;- le système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise) est proposé en tant qu'outil permettant aux exploitants du secteur alimentaire de maîtriser les dangers microbiologiques et chimiques que présentent les denrées alimentaires et de favoriser ainsi la sécurité alimentaire;- l'élaboration de guides de bonnes pratiques par les branches du secteur alimentaire afin d'orienter les exploitants de ce secteur en ce qui concerne la sécurité alimentaire et la mise en oeuvre du système HACCP;- la flexibilité en faveur des entreprises du secteur alimentaire situées dans des régions reculées, des méthodes traditionnelles de production des denrées alimentaires et de la mise en oeuvre du système HACCP dans les petites entreprises;- l'enregistrement de toutes les exploitations du secteur alimentaire auprès de l'autorité compétente;- les exigences techniques (locaux, équipements, etc.) pour les entreprises du secteur alimentaire.7. La présente proposition correspond à l'action 8 de l'annexe au livre blanc sur la sécurité alimentaire.III. APERÇU DES AMENDEMENTS DU PARLEMENT EUROPÉEN8. Amendements d'ordre technique/rédactionnelLa plupart des amendements proposés visent à apporter des améliorations d'ordre technique et rédactionnel à la proposition. Ces amendements ont été en grande partie repris par la Commission (amendements concernés: 2, 4, 6, 9 en partie, 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 106).9. Relation avec le règlement n° 178/2002 (législation alimentaire générale)Un certain nombre d'amendements sont destinés à mettre la proposition en concordance avec le récent règlement (CE) n° 178/2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. Ces amendements ont été largement repris par la Commission (amendements concernés: 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57, 61).L'amendement 107 fait double emploi avec le règlement (CE) n° 178/2002 et n'a donc pas été retenu.10. Champ d'application (article premier)L'amendement 103 vise à préciser que la proposition ne s'applique pas à l'approvisionnement direct du consommateur final ou du commerce de détail local en petites quantités de produits primaires. La Commission a repris cet amendement, car elle estime que les opérations qu'il vise relèvent du principe de subsidiarité. Toutefois, dans sa proposition modifiée, la Commission précise que le commerce de détail recouvre, comme indiqué dans la justification de l'amendement, les magasins locaux et les restaurants.11. Comitologie (article 4, paragraphes 1, 2 et 3, article 13)La Commission a proposé une procédure de réglementation afin de compléter et de modifier les annexes du règlement, ainsi que pour accorder des dérogations à ces dispositions (ce dernier mandat existait déjà à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 93/43/CEE). Le Parlement européen n'a pas suivi la proposition de la Commission. Les amendements du Parlement sur ce point n'ont pas été retenus par la Commission (amendements concernés: 28, 29, 30, 58 et 59).12. Critères ou normes microbiologiques et autresL'amendement 106 prévoit une reformulation de la proposition de la Commission en ce qui concerne la fixation de critères microbiologiques, de température, d'objectifs en matière de sécurité alimentaire, et de normes de performance. Cet amendement apporte une précision opportune à la proposition de la Commission dans la mesure où il établit un cadre clair pour les décisions futures en ce qui concerne des facteurs de sécurité alimentaire importants. Toutefois, une cohérence terminologique doit être assurée dans l'ensemble de l'amendement. La Commission a donc apporté quelques modifications rédactionnelles à cet amendement.13. Flexibilité (article 4, paragraphe 4)La proposition introduit la flexibilité pour les méthodes traditionnelles de production, les régions reculées et la mise en oeuvre du système HACCP. De plus, le texte offre une flexibilité pour les questions techniques grâce à l'introduction des expressions «en cas de besoin» et «le cas échéant». La méthode permettant d'assurer la flexibilité repose en grande partie sur la subsidiarité. Cette flexibilité profitera essentiellement aux petites entreprises.La nécessité de la flexibilité est généralement reconnue. Certains amendements visent à mieux décrire où et comment la flexibilité s'applique et sont donc acceptés par la Commission moyennant quelques modifications rédactionnelles (amendements concernés: 31, 32).14. Système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise) (article 5)La proposition impose le système HACCP à toutes les entreprises du secteur alimentaire à l'exception de celles qui se trouvent au niveau de la production primaire (éleveur) où les dangers devraient être maîtrisés grâce à l'utilisation de guides de bonnes pratiques en matière d'élevage. Plusieurs amendements visaient à introduire le système HACCP au niveau de la production primaire. La Commission ne les a pas acceptés, car l'application générale du système HACCP au niveau de la production primaire est jugée trop ambitieuse (amendements concernés: 8, 9 première partie, 35, 37, 38, 67).Un amendement introduit la flexibilité pour l'application du système HACCP (première partie de l'amendement 36). La Commission l'accueille favorablement. Toutefois, la deuxième partie de l'amendement 36 exige que les documents relatifs aux procédures HACCP soient conservés sur une longue période. Cette exigence est, d'une manière générale, inconcevable, notamment dans le cas des très petites entreprises.15. Guides de bonnes pratiques (articles 6 et 7)La proposition introduit la possibilité d'établir des guides de bonnes pratiques qui constituent un instrument facultatif pouvant aider les entreprises du secteur alimentaire à assurer un niveau élevé d'hygiène des denrées alimentaires. Deux amendements visent à préciser que les guides constituent des instruments facultatifs (40, 45). Un amendement est destiné à préserver le statut des guides élaborés conformément aux précédentes règles (44). Trois amendements précisent la procédure d'élaboration des guides (42, 43, 46). Ils ont été repris dans la proposition modifiée moyennant quelques modifications rédactionnelles.L'amendement 48 est destiné à garantir que les guides communautaires prévaudront. De l'avis de la Commission, étant donné que les guides, qu'ils soient nationaux ou communautaires, sont des instruments facultatifs, les entreprises du secteur alimentaire devraient pouvoir choisir librement lesquels elles appliqueront.16. Enregistrement des entreprises du secteur alimentaire (article 8)La proposition prévoyait l'enregistrement systématique de toutes les entreprises du secteur alimentaire auprès de l'autorité compétente et l'attribution du numéro d'enregistrement aux denrées alimentaires mises sur le marché (à des fins de traçabilité). L'amendement 49 vise à introduire de la flexibilité dans la procédure d'enregistrement. L'amendement 50 supprime l'exigence d'attribution du numéro d'enregistrement aux denrées alimentaires, la traçabilité étant assurée de manière adéquate par le règlement (CE) n° 178/2002. Les deux amendements sont conformes à la politique de la Commission et sont donc acceptés.Toutefois, l'amendement 53 vise à introduire une nouvelle exigence concernant la traçabilité des denrées alimentaires. Cet amendement n'est pas repris, car il fait double emploi avec le règlement (CE) n° 178/2002.17. Obligations des autorités compétentesLa proposition définit les obligations des entreprises du secteur alimentaire et non celles des autorités compétentes (qui font l'objet d'une législation distincte). Toutefois, les amendements 55 et 108 entendent imposer des obligations aux autorités compétentes et sortent donc du champ d'application de la proposition.18. Aide en faveur des pays en développementL'amendement 13 vise à instituer une aide pour les pays en développement. Bien qu'une telle aide constitue une obligation en vertu du code SPS de l'OMC, la proposition relative à l'hygiène des denrées alimentaires n'est pas véritablement adaptée pour introduire cette exigence dans la législation communautaire. La Commission examinera cette question dans le contexte d'éventuelles propositions futures ayant une incidence plus générale sur la législation alimentaire.19. Rapport sur la mise en oeuvreLa proposition prévoit que la Commission, dans un délai de sept ans à compter de l'entrée en vigueur du règlement, soumettra au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'expérience acquise à la suite de l'application du règlement. L'amendement 62 vise à ramener la période de 7 ans à 5 ans. Ce délai devrait raisonnablement permettre à la Commission d'acquérir l'expérience nécessaire avec le nouveau règlement et de présenter un rapport sur sa mise en oeuvre.20. Date d'entrée en vigueurLa proposition prévoit que le règlement entre en vigueur le jour de sa publication et est applicable à compter du 1er janvier 2004. L'amendement 63 rend le règlement applicable «un an après son entrée en vigueur», ce qui semble une approche réaliste.21. Annexe I concernant la production primaireLes amendements 64 à 74 sont destinés à donner une nouvelle présentation des obligations incombant au secteur de la production primaire et doivent donc être considérés comme des modifications rédactionnelles. La Commission a repris les principales idées de ces amendements, tout en prenant la liberté d'en reformuler certains afin de garantir la cohérence avec d'autres parties de la proposition et une approche homogène en matière de terminologie.22. Exigences techniques de l'annexe IIDans leur ensemble, les amendements concernant l'annexe II visent à améliorer la proposition d'un point de vue technique. Toutefois, certains de ces amendements pourraient engendrer des difficultés pour les très petites entreprises. Ces amendements n'ont pas été acceptés par la Commission (amendements concernés: 76, 83, 101).23. Conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans le sens indiqué ci-dessus.2000/0178 (COD)Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'hygiène des denrées alimentairesLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),vu la proposition de la Commission [1],[1]  JO C ...vu l'avis du Comité économique et social européen [2],[2]  JO C ...vu l'avis du Comité des régions [3],[3]  JO C ...statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,considérant ce qui suit:(1) La protection de la santé humaine revêt une importance primordiale. Les principes fondamentaux permettant d'atteindre un niveau de protection élevé ont été établis dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [4].[4]  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.(2) Dans le cadre du marché intérieur, la directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires [5] a été adoptée en vue de garantir la sûreté des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine mises en libre circulation.[5]  JO L 175 du 19.7.1993, p. 1.(3) La directive 93/43/CEE fixe les principes concernant l'hygiène des denrées alimentaires, et notamment:- le niveau d'hygiène à toutes les étapes de la préparation, de la transformation, de la fabrication, du conditionnement, de l'entreposage, du transport, de la distribution, de la manutention et de la vente ou de la mise à la disposition du consommateur final,- la nécessité de fonder le niveau d'hygiène sur le recours à l'analyse des dangers, à l'évaluation des risques ainsi qu'à d'autres méthodes de gestion permettant d'identifier, de maîtriser et de surveiller les points critiques,- la possibilité d'adopter, pour certaines catégories de denrées alimentaires, des critères microbiologiques et des dispositions en matière de contrôle de la température conformes à des principes généraux reconnus scientifiquement,- l'élaboration de guides de bonnes pratiques d'hygiène auxquels les entreprises du secteur alimentaire puissent se référer,- la nécessité pour les autorités compétentes des États membres de garantir le respect des règles d'hygiène afin d'empêcher que des denrées alimentaires impropres à la consommation ne nuisent au consommateur final,- l'obligation pour les exploitants du secteur alimentaire de garantir que seules des denrées alimentaires qui ne sont pas nocives pour la santé humaine sont mises sur le marché.(4) L'expérience a montré que lesdits principes constituent une base solide pour assurer la sécurité des denrées alimentaires.(5) Dans le cadre de la politique agricole commune, des règles sanitaires spécifiques concernant la production et la mise sur le marché des produits inscrits sur la liste figurant à l'annexe I du traité ont été établies.(6) Ces règles sanitaires n'ont pas toujours suffisamment permis d'éliminer les obstacles au commerce des produits concernés, ne contribuant pas ainsi pleinement à la réalisation du marché intérieur.(7) Ces règles spécifiques sont énoncées dans de nombreuses directives.(8) En ce qui concerne la santé publique, ces directives énoncent des principes communs concernant notamment les responsabilités des fabricants de produits d'origine animale, les obligations des autorités compétentes, les exigences techniques relatives à la structure et au fonctionnement des établissements manipulant des produits d'origine animale, les règles d'hygiène auxquelles ces établissements doivent se conformer, les procédures d'agrément de ces établissements, les conditions d'entreposage et de transport et le marquage de salubrité des produits.(9) Beaucoup de ces principes sont également prévus par la directive 93/43/CEE.(10) Les principes fixés par la directive 93/43/CEE peuvent donc être considérés comme une base commune pour la production dans de bonnes conditions d'hygiène de toutes les denrées alimentaires, y compris les produits d'origine animale figurant à l'annexe I du traité.(11) Outre cette base commune, des règles spécifiques d'hygiène sont nécessaires pour tenir compte de la spécificité de certaines denrées alimentaires. En ce qui concerne les produits d'origine animale, ces règles figurent dans le règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale [6].[6]  JO L ...(12) Les règles générales et spécifiques en matière d'hygiène ont pour principal objectif d'assurer au consommateur un niveau de protection élevé en matière de sécurité des denrées alimentaires, en prenant notamment en considération:- le principe selon lequel la responsabilité première en matière de sécurité des denrées alimentaires incombe à l'exploitant du secteur alimentaire, dans le cadre de son activité propre;- la nécessité de garantir la sécurité des denrées alimentaires à toutes les étapes de la chaîne alimentaire depuis la production primaire;- la nécessité de maintenir la chaîne du froid pour les denrées alimentaires qui ne peuvent pas être entreposées à température ambiante de manière sûre, en particulier pour les denrées alimentaires congelées;- l'application généralisée du système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise) qui, associé à la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène, devrait renforcer la responsabilité des exploitants du secteur alimentaire;- la valeur des guides de bonnes pratiques, sur lesquels peuvent s'appuyer les exploitants du secteur alimentaire afin de respecter les règles d'hygiène alimentaire à toutes les étapes de la chaîne alimentaire;- la nécessité de procéder à des contrôles officiels à toutes les étapes de la production, de la fabrication et de la mise sur le marché;- la fixation de critères microbiologiques et de dispositions en matière de contrôle de la température fondés sur une évaluation scientifique des risques;- la nécessité de garantir que les denrées alimentaires importées répondent au moins aux mêmes normes sanitaires ou à des normes équivalentes.(13) La sécurité des denrées alimentaires du lieu de production primaire au point de vente au consommateur requiert une approche intégrée dans laquelle tous les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce qu'elle ne soit pas compromise.(14) Les dangers alimentaires qui existent dès la phase de production primaire doivent être identifiés et faire l'objet d'un contrôle approprié.(15) Le système HACCP est un instrument permettant d'aider les exploitants du secteur alimentaire à atteindre un niveau plus élevé de sécurité alimentaire. Ce système ne devrait pas être considéré comme un mécanisme d'autoréglementation et ne remplace pas les contrôles officiels.(16) L'hygiène dans les exploitations peut être organisée par le recours à des codes de bonnes pratiques complétés, en cas de besoin, par des règles spécifiques d'hygiène à respecter lors de la production des produits primaires. Bien que l'application de l'ensemble du système HACCP dans le secteur primaire ne soit pour l'instant pas encore possible d'une manière générale, il conviendrait d'envisager l'introduction de ses principes.(17) La sécurité alimentaire est le résultat de plusieurs facteurs au nombre desquels figurent le respect de dispositions obligatoires, la mise en oeuvre de programmes de sécurité alimentaire élaborés et exécutés par les opérateurs du secteur alimentaire ainsi que la mise en oeuvre du système HACCP.(18) Le système HACCP appliqué à la production des denrées alimentaires doit prendre en considération les principes énoncés par le Codex Alimentarius tout en autorisant la souplesse requise pour son application dans toutes les situations, notamment dans les petites entreprises.(19) Une certaine flexibilité est également nécessaire pour tenir compte du caractère particulier des méthodes traditionnelles de production des denrées alimentaires, ainsi que des difficultés d'approvisionnement liées à certaines contraintes géographiques. Les objectifs de sécurité alimentaire ne doivent toutefois pas s'en trouver compromis.(20) En ce qui concerne les denrées alimentaires qui ne peuvent pas être entreposées à température ambiante de manière sûre, le maintien de la chaîne du froid constitue un principe fondamental de l'hygiène des denrées alimentaires.(21) La mise en oeuvre des règles d'hygiène doit être guidée par la fixation d'objectifs tels que la réduction des agents pathogènes ou l'établissement de normes de performance; il importe donc de prévoir des procédures à cet effet.(22) La traçabilité des denrées et des ingrédients alimentaires dans la chaîne alimentaire est un élément fondamental pour garantir la sécurité alimentaire. Les règles en matière de traçabilité des denrées et des ingrédients alimentaires ainsi que les procédures relatives à l'application de ces dispositions dans les secteurs spécifiques figurent déjà dans le règlement (CE) n° 178/2002.(23) L'enregistrement des entreprises du secteur alimentaire auprès des autorités compétentes est nécessaire pour permettre l'exécution efficace des contrôles officiels.(24) Les exploitants du secteur alimentaire doivent fournir toute l'assistance requise pour garantir l'exécution efficace des contrôles officiels par les autorités compétentes.(25) Conformément aux articles 11 et 12 du règlement (CE) n° 178/2002, les denrées alimentaires qui sont importées dans la Communauté ou en sont exportées doivent, sauf circonstances spécifiques, respecter les principes d'hygiène fixés dans le présent règlement(26) Il importe que la législation communautaire en matière d'hygiène des denrées alimentaires s'appuie sur des avis scientifiques; il y a lieu à cet effet de consulter l'Autorité européenne de sécurité des aliments chaque fois que cela s'avère nécessaire.(27) Afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques, il convient de prévoir une procédure pour adopter certaines exigences imposées par le présent règlement.(28) Le présent règlement tient compte des obligations internationales prévues par l'accord sanitaire et phytosanitaire de l'OMC et par le Codex Alimentarius.(29) La présente refonte des règles communautaires existantes en matière d'hygiène des denrées alimentaires permet l'abrogation des règles d'hygiène existantes, y compris celles fixées par la directive 93/43/CEE, qui seront harmonisées par le présent règlement; cette suppression est réalisée par la directive .../.../CE du Parlement européen et du Conseil abrogeant certaines directives relatives à l'hygiène des denrées alimentaires et aux règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché de certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine et modifiant les directives 89/662/CEE et 91/67/CEE [7].[7]  JO L ...(30) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [8], il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.[8]  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.(31) Il est nécessaire et approprié, pour atteindre les objectifs fondamentaux du présent règlement, de renforcer le rapprochement des concepts, principes et procédures établis précédemment en vertu de la directive 93/43/CEE. Conformément aux principes de proportionnalité exposés à l'article 5 du traité, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis.ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:Article premier Champ d'application1. Le présent règlement établit les règles visant à assurer l'hygiène des denrées alimentaires à toutes les étapes du processus de production, de transformation et de distribution. Le présent règlement s'applique sans préjudice des dispositions plus spécifiques applicables à certaines catégories de denrées alimentaires, en particulier aux denrées alimentaires d'origine animale, et des règles relatives aux questions de nutrition et de composition.2. Sont exclus du champ d'application du présent règlement:a) la production primaire de denrées alimentaires aux fins de l'utilisation privée;b) la préparation domestique de denrées alimentaires aux fins de la consommation privée;c) l'approvisionnement direct, par le producteur, du consommateur final ou des magasins locaux et des restaurants en petites quantités de produits primaires; ces opérations sont soumises aux règles nationales.Article 2 DéfinitionsAux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans le règlement (CE) n° 178/2002 sont d'application. En outre, les définitions suivantes sont d'application:a) «hygiène des denrées alimentaires», ci-après dénommée «hygiène»: les mesures et conditions nécessaires pour se prémunir contre les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d'une denrée alimentaire compte tenu de son utilisation prévue,b) «autorité(s) compétente(s)»: la ou les autorités centrales d'un État membre responsables des contrôles prévus aux fins du présent règlement ou toute autre autorité ou organisme auquel cette compétence a été déléguée par la ou les autorités centrales,c) «certification»: la procédure par laquelle les autorités compétentes délivrent, par écrit ou de manière équivalente, une attestation de conformité aux exigences,d) «équivalence»: la capacité de systèmes différents à répondre à des objectifs identiques,e) «contamination»: la présence d'une substance introduite non intentionnellement dans des denrées alimentaires ou présente dans son environnement, susceptible de compromettre la sûreté ou le caractère propre à la consommation humaine desdites denrées,f) «conditionnement»: la protection d'un produit au moyen d'une enveloppe ou d'un contenant en contact direct avec le produit concerné; cette enveloppe ou ce contenant,g) «emballage»: l'action de placer une ou plusieurs denrées alimentaires conditionnées dans un deuxième contenant; le contenant lui-même; si le conditionnement est assez solide pour assurer une protection effective, il peut être considéré comme emballage,h) «produits d'origine animale»: les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux, y compris le miel et le sang,i) «produits d'origine végétale»: les denrées alimentaires obtenues à partir de végétaux,j) «produits non transformés»: les denrées alimentaires n'ayant subi aucun traitement, y compris les produits ayant été par exemple divisés, séparés, tranchés, désossés, hachés, écorchés, moulus, coupés, lavés, parés, broyés ou décortiqués, réfrigérés, congelés ou surgelés,k) «produits transformés»: les denrées alimentaires résultant de l'application à des produits non transformés d'un traitement tel que le chauffage, la fumaison, la salaison, la maturation, le saumurage, la dessiccation, le marinage, l'extraction, l'extrusion ou d'une combinaison de ces procédés et/ou produits; toute substance nécessaire pour fabriquer ces produits ou leur conférer des caractéristiques spécifiques peut être ajoutée,l) «récipient hermétiquement clos»: tout récipient conçu pour et destiné à empêcher la pénétration de micro-organismes,m) «en cas de besoin», «le cas échéant», «suffisant»: lorsque cela s'avère nécessaire, approprié ou suffisant au terme de l'analyse des risques dans le cadre du système HACCP.Article 3 Obligation généraleOutre les principes généraux fixés dans le règlement (CE) n° 178/2002, les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que toutes les étapes de la production, du traitement et de la distribution d'aliments placées sous leur contrôle soient effectuées conformément aux dispositions en matière d'hygiène contenues dans le présent règlement applicables à leur domaine d'activité.Article 4 Dispositions générales et dispositions spécifiques d'hygiène1. Les exploitants du secteur alimentaire exerçant des activités de production primaire se conforment aux dispositions générales d'hygiène de l'annexe I du présent règlement ainsi qu'à toute autre disposition spécifique du règlement (CE) n° .../... (fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale) et à toute autre annexe applicable à leur domaine d'activité qui pourrait être ajoutée conformément à la procédure fixée à l'article 13, paragraphe 2.2. Les exploitants du secteur alimentaire autres que ceux visés au paragraphe 1 se conforment aux dispositions générales d'hygiène de l'annexe II du présent règlement ainsi qu'à toute autre disposition spécifique du règlement (CE) n° .../... (fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale) et à toute autre annexe applicable à leur domaine d'activité qui pourrait être ajoutée conformément à la procédure fixée à l'article 13, paragraphe 2.3. La Commission peut accorder des exemptions en ce qui concerne les dispositions des annexes visées aux paragraphes 1 et 2 conformément à la procédure fixée à l'article 13, à condition que lesdites exemptions ne compromettent pas la réalisation des objectifs fixés par le présent règlement.4. Un État membre peut, en coopération avec la Commission et conformément à la procédure visée au paragraphe 5, adapter les exigences fixées aux annexes I et II, dans la mesure où cela ne compromet pas les objectifs d'hygiène des denrées alimentaires, afin de:a) tenir compte des besoins des exploitations du secteur alimentaire situées dans des régions soumises à des contraintes géographiques ou connaissant des difficultés d'approvisionnement, qui desservent le marché local, oub) prendre en considération les méthodes de production traditionnelles ou l'utilisation de matières premières qui, sur la base de connaissances scientifiques, d'une expérience éprouvée ou de la tradition, entrent notoirement dans le processus de production.5. L'État membre qui a recours à la possibilité visée au paragraphe 4 le notifie à la Commission et aux autres États membres et leur fournit une liste des produits et des régions concernées ainsi que des modifications apportées pour adapter les règles d'hygiène. Les États membres peuvent, dans un délai d'un mois à compter de la réception de la notification, transmettre par écrit leurs observations à la Commission. Le cas échéant, la Commission prend une décision conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.6. Les exploitants du secteur alimentaire sont tenus de:a) veiller au respect des critères de température pour les denrées alimentaires et au maintien de la chaîne du froid;b) veiller au respect des critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires;c) prendre des mesures ou adopter des procédures nécessaires pour atteindre les objectifs et les normes de performance fixés pour la réalisation des objectifs du présent règlement;d) utiliser des méthodes d'échantillonnage et d'analyse appropriées.7. Les critères, objectifs, normes de performance et méthodes visés au paragraphe 6 sont adoptés selon la procédure prévue à l'article 13, paragraphe 2.8. En attendant que soient fixés les critères, objectifs, normes et méthodes visés au paragraphe 6, les critères, objectifs, normes et méthodes pertinents énoncés dans les directives citées aux articles premier et 2 de la directive .../... (abrogeant certaines directives sur l'hygiène des denrées alimentaires et sur les conditions sanitaires de la production et de la commercialisation de certains produits d'origine animale, et modifiant les directives 89/662/CEE et 91/67/CEE), ou leurs dispositions d'application, demeurent d'application, de même que les dispositions nationales adoptées conformément à ces directives ou à leurs dispositions d'application.Article 5 Système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise)1. Les exploitants du secteur alimentaire autres que ceux exerçant des activités de production primaire mettent en place et appliquent une procédure permanente, sur la base des principes ci-après du système HACCP:a) identifier tout danger qu'il y a lieu d'éviter, d'éliminer ou de ramener à un niveau acceptable;b) identifier les points critiques au niveau desquels un contrôle est indispensable pour éviter ou éliminer un danger alimentaire ou pour le ramener à un niveau acceptable;c) établir, aux points critiques, les limites critiques qui différencient l'acceptabilité de l'inacceptabilité pour la prévention, l'élimination ou la réduction des dangers identifiés;d) établir et appliquer des procédures de surveillance efficace des points critiques;e) établir les actions correctives à mettre en oeuvre lorsque la surveillance révèle qu'un point critique n'est pas maîtrisé.2. Les exploitants du secteur alimentaire autres que ceux exerçant des activités de production primaire établissent des procédures pour vérifier l'efficacité des mesures prévues au paragraphe 1. Les procédures de vérification sont exécutées périodiquement et lors de tout changement dans les activités de l'entreprise susceptible d'avoir un effet négatif sur la sécurité alimentaire.3. Afin de faciliter l'exécution des contrôles officiels, les exploitants du secteur alimentaire autres que ceux exerçant des activités de production primaire démontrent à l'autorité compétente qu'ils respectent les paragraphes 1 et 2. En fonction de la nature et de la taille de l'entreprise, cette démonstration comprend, le cas échéant, des documents. Les exploitants du secteur alimentaire conservent ces documents au moins pendant la durée de conservation du produit.4. Dans le cadre du système visé aux paragraphes 1, 2 et 3, les exploitants du secteur alimentaire peuvent, s'ils le souhaitent, utiliser des guides de bonnes pratiques en liaison avec des guides pour l'application du système HACCP élaborés conformément aux articles 6 et 7. Lesdits guides doivent correspondre aux opérations et aux denrées alimentaires pour lesquelles ils sont utilisés par l'exploitant du secteur alimentaire.5. Conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2, des mesures peuvent être adoptées en vue de faciliter la mise en oeuvre du présent article, notamment dans les petites entreprises.Article 6 Guides nationaux de bonnes pratiques et guides pour l'application du système HACCP1. Les États membres encouragent l'élaboration de guides de bonnes pratiques comprenant des conseils relatifs au respect des articles 3 et 4 ainsi qu'à l'application des principes HACCP (ci-après dénommés «guides nationaux») lorsque l'article 5 s'applique.2. S'il est procédé à la mise au point de guides nationaux, ils seront élaborés:- par les branches du secteur alimentaire,- après consultation des représentants d'autres parties dont les intérêts sont considérablement concernés, telles que les autorités compétentes et les associations de consommateurs,- le cas échéant, en se référant aux codes d'usage internationaux recommandés en matière d'hygiène du Codex Alimentarius.Les guides nationaux peuvent être élaborés sous l'égide d'un des organismes nationaux de normalisation visés à l'annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques [9], telle que modifiée par la directive 98/48/CE  [10].[9]  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.[10]  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.3. Les États membres évaluent les guides nationaux pour s'assurer:a) que leur contenu peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent,b) qu'ils ont été élaborés après consultation des représentants du secteur concerné et d'autres parties concernées, telles que les autorités compétentes et les associations de consommateurs,c) qu'ils ont été élaborés en tenant compte du Code d'usages international recommandé - Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex Alimentarius,d) que toutes les parties intéressées particulièrement concernées ont été consultées et que les observations pertinentes ont été prises en considération,e) que lesdits guides sont appropriés pour assurer le respect des dispositions des articles 3, 4 et 5 dans les secteurs et/ou pour les denrées alimentaires concernés.4. Douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement et une fois par an ensuite, les États membres soumettent à la Commission un rapport sur les mesures prises pour élaborer les guides nationaux visés au paragraphe 1.5. Les États membres communiquent à la Commission les guides nationaux dont ils ont constaté la conformité avec le paragraphe 3. La Commission tient un registre de ces guides qu'elle met à la disposition des États membres.6. Les guides de bonnes pratiques déjà élaborés et appliqués conformément à la directive 93/43/CEE peuvent continuer à être utilisés après l'entrée en vigueur du présent règlement dans la mesure où ils sont conformes aux objectifs du présent règlement.Article 7 Guides communautaires1. Si un État membre ou la Commission considère qu'il y a lieu de prévoir des guides communautaires de bonnes pratiques et/ou des guides communautaires pour l'application des principes HACCP (ci-après dénommés «guides communautaires») uniformes, la Commission consulte le comité visé à l'article 13, paragraphe 1. L'objet de cette consultation est d'examiner l'opportunité d'élaborer de tels guides ainsi que leur portée et la matière à traiter.2. Si, conformément au paragraphe 1, il est jugé nécessaire d'établir des guides communautaires, ceux-ci sont élaborés:a) par des représentants du secteur européen concerné, y compris des petites et moyennes entreprises (PME),b) après consultation d'autres parties concernées, telles que les autorités compétentes et les associations de consommateurs,c) en tenant compte du Code d'usages international recommandé - Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex Alimentarius ainsi que de tout guide national élaboré conformément à l'article 6.3. Le comité visé à l'article 13, paragraphe 1, est responsable de l'évaluation des guides communautaires, en vue d'assurer:a) que le contenu de ces guides peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent dans l'ensemble de la Communauté,b) que toutes les parties intéressées particulièrement concernées par ces guides ont été consultées et que les observations pertinentes ont été prises en considération,c) que les guides nationaux transmis éventuellement à la Commission en vertu de l'article 6, paragraphe 5, ont été pris en considération,d) que lesdits guides sont appropriés pour assurer le respect des dispositions des articles 3, 4 et 5 dans les secteurs et/ou pour les denrées alimentaires concernés.4. Lorsque des guides nationaux ont été publiés conformément à l'article 6 et que des guides communautaires sont ensuite publiés conformément au présent article, les exploitants du secteur alimentaire peuvent se référer aux uns comme aux autres.5. Les titres et références des guides communautaires sont publiés dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes. Les États membres veillent à ce que la publication desdits guides soit portée à la connaissance des branches concernées du secteur alimentaire et des autorités compétentes sur leur territoire.Article 8 Enregistrement ou agrément des entreprises du secteur alimentaire1. Les exploitants du secteur alimentaire déclarent tous les établissements sous leur responsabilité visés dans le présent règlement auprès de l'autorité ou des autorités compétentes avec indication de la nature, du nom et de l'adresse de tous les locaux.L'autorité ou les autorités compétentes attribuent un numéro d'enregistrement à chaque établissement du secteur alimentaire et tiennent une liste à jour de ces établissements. Elles peuvent recourir à des identifications déjà attribuées à d'autres fins.Les exploitants du secteur alimentaire transmettent aux autorités compétentes les informations nécessaires, en ce compris toute nouvelle activité alimentaire, tout nouvel établissement ou toute fermeture d'un établissement, pour maintenir la liste des locaux à jour.2. Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que les établissements sous leur responsabilité soient agréés par l'autorité compétente:a) conformément à la législation nationale de l'État membre dans lequel l'établissement est situé;b) en vertu du règlement (CE) n° .../... [fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale]; ouc) selon une mesure adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 13, paragraphe 2.3. Si un agrément est nécessaire pour un établissement conformément au paragraphe 2, l'exploitant du secteur alimentaire ne peut faire fonctionner l'établissement qu'une fois cet agrément obtenu, après qu'un contrôle de l'établissement, effectué sur place, a montré que les exigences en matière d'infrastructures et de fonctionnement sont respectées, et si tous les aspects relatifs à l'hygiène ont été examinés et jugés conformes aux dispositions pertinentes du présent règlement.Article 9 Contrôles officielsLes exploitants du secteur alimentaire fournissent toute l'assistance requise pour garantir l'exécution efficace des contrôles officiels par l'autorité compétente. Ils veillent notamment:- à donner accès à tous bâtiments, locaux, installations et autres infrastructures,- à présenter tout document ou registre requis en vertu du présent règlement ou que l'autorité compétente considère comme nécessaire pour évaluer la situation.Article 10 Importations/exportationsAux fins des articles 11 et 12 du règlement (CE) n° 178/2002, il est tenu compte de la mise en oeuvre, par les exploitants du secteur alimentaire qui importent ou exportent des denrées alimentaires, des prescriptions d'hygiène fixées par le présent règlement.Article 11 Modification des annexes et mesures d'application1. Les dispositions figurant dans les annexes du présent règlement peuvent être modifiées conformément à la procédure prévue à l'article 13, paragraphe 2.2. Les mesures d'application en rapport avec les articles 4, 5, 8 et 10 peuvent être adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13, paragraphe 2.Article 12 Références aux normes internationalesDes modifications des références aux normes internationales, telles que celles du Codex Alimentarius, contenues dans le présent règlement peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.Article 13 Procédure du comité permanent1. La Commission est assistée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect de l'article 8 de celle-ci.3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.Article 14 Rapport au Conseil et au ParlementLes États membres soumettent à la Commission des rapports sur le fonctionnement du présent règlement, dans un délai de quatre ans à compter de son entrée en vigueur.Sur la base de ces rapports, la Commission, dans un délai de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, examine son fonctionnement et soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport, accompagné, si nécessaire de propositions législatives.Article 15 Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Il est applicable .... [11][11]  [un an après l'entrée en vigueur du règlement]Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, lePar le Parlement européen Par le ConseilLe Président Le PrésidentANNEXERÈGLES GÉNÉRALES D'HYGIÈNE APPLICABLES À LA PRODUCTION PRIMAIRECHAPITRE IChamp d'application et dispositionsI. CHAMP D'APPLICATIONLa présente annexe s'applique à la production de produits primaires et concerne les opérations connexes telles que le transport, l'entreposage et la manipulation des produits primaires sur le lieu de fabrication.II. DISPOSITIONS GÉNÉRALES1. Les exploitants du secteur alimentaire doivent s'assurer, autant que possible, que les produits primaires sont protégés contre la contamination, en tenant compte des transformations qu'ils subiront ultérieurement.2. Sans préjudice de l'obligation générale prévue au paragraphe 1, les exploitants du secteur alimentaire doivent se conformer aux dispositions légales communautaires et nationales applicables concernant la maîtrise des dangers au stade de la production primaire, y compris:a) les mesures de réduction de la contamination due à l'air, au sol, à l'eau, aux aliments pour animaux, aux engrais, aux médicaments vétérinaires, aux produits phytopharmaceutiques et aux biocides, ainsi qu'à l'entreposage, à la manutention et à l'élimination des déchets, etb) les mesures relatives à la santé et au bien-être des animaux et à la santé des végétaux qui ont des incidences sur la santé humaine, y compris les programmes de surveillance des zoonoses et des agents zoonotiques et de lutte contre ceux-ci.c) l'obligation d'informer l'autorité compétente si un problème susceptible d'affecter la santé humaine est soupçonné.III. DISPOSITIONS APPLICABLES AUX PRODUITS D'ORIGINE ANIMALELes exploitants du secteur alimentaire qui élèvent, récoltent ou chassent des animaux ou qui fabriquent des produits primaires d'origine animale doivent prendre, le cas échéant, les mesures adéquates:a) pour assurer la propreté de toutes les installations utilisées au stade de la production primaire, y compris les installations servant à entreposer et à manipuler les aliments pour animaux, et, en cas de besoin après leur nettoyage, pour les désinfecter comme il convient;b) pour assurer la propreté et, en cas de besoin après leur nettoyage, pour désinfecter comme il convient les équipements, les réceptacles, les caisses, les véhicules et les navires;c) pour assurer, autant que possible, la propreté des animaux conduits à l'abattage et, en cas de besoin, des animaux d'exploitation;d) pour empêcher, autant que possible, que des parasites causent une contamination;e) pour entreposer et traiter les déchets et les substances dangereuses de manière à empêcher toute contamination;f) pour empêcher l'introduction et la propagation de maladies contagieuses transmissibles à l'homme par le biais de denrées alimentaires, y compris en prenant des mesures de précaution lors de l'introduction de nouveaux animaux et en informant l'autorité compétente lorsqu'on soupçonne l'apparition de telles maladies;g) pour tenir compte des résultats de toute analyse pertinente d'échantillons prélevés sur des animaux ou d'autres échantillons qui revêtent une importance pour la santé humaine; eth) pour utiliser correctement les additifs dans les aliments pour animaux et les médicaments vétérinaires, conformément à la législation applicable.IV. DISPOSITIONS APPLICABLES AUX PRODUITS D'ORIGINE VÉGÉTALELes exploitants du secteur alimentaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux doivent prendre, le cas échéant, les mesures adéquates:a) pour assurer la propreté et, en cas de besoin après leur nettoyage, pour désinfecter comme il convient les installations, les équipements, les réceptacles, les caisses et les véhicules [utilisés pour des produits végétaux];b) pour assurer, en cas de besoin, la propreté des produits végétaux;c) pour empêcher, autant que possible, que des parasites causent une contamination;d) pour éviter les dangers biologiques, chimiques ou physiques tels que les mycotoxines, les métaux lourds, etc.;e) pour entreposer et traiter les déchets et les substances dangereuses de manière à empêcher toute contamination; etf) pour tenir compte des résultats de toute analyse pertinente d'échantillons prélevés sur des végétaux ou d'autres échantillons qui revêtent une importance pour la santé humaine.CHAPITRE IITenue d'un registre1. Les exploitants du secteur alimentaire doivent tenir un registre des mesures prises en vue de maîtriser les dangers.2. Les exploitants du secteur alimentaire qui élèvent des animaux ou qui fabriquent des produits primaires d'origine animale doivent notamment tenir un registre concernant:a) la nature et l'origine des aliments pour animaux;b) les produits vétérinaires ou autres traitements administrés aux animaux, les dates de leur administration et les temps d'attente;c) l'apparition de maladies susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des produits d'origine animale;d) les résultats de toute analyse d'échantillons prélevés sur des animaux ou d'autres échantillons prélevés à des fins de diagnostic, qui revêtent une importance pour la santé humaine; ete) tout rapport pertinent concernant des contrôles effectués sur les animaux ou les produits d'origine animale.Lorsque les animaux sont conduits à l'abattoir, les informations pertinentes contenues dans les registres sont communiquées aux autorités compétentes et aux exploitants du secteur alimentaire de destination.3. Les exploitants du secteur alimentaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux doivent notamment tenir un registre concernant:a) l'emploi de produits phytopharmaceutiques et d'herbicides;b) l'apparition de parasites ou de maladies susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des produits d'origine végétale; etc) les résultats de toute analyse pertinente d'échantillons prélevés sur des végétaux ou d'autres échantillons qui revêtent une importance pour la santé humaine.4. Les exploitants du secteur alimentaire doivent mettre les informations pertinentes contenues dans ces registres à la disposition de l'autorité compétente et des exploitants du secteur alimentaire de destination sur simple demande.5. D'autres personnes, tels les vétérinaires, les agronomes et les techniciens agricoles, aident l'exploitant du secteur alimentaire à tenir les registres.6. Ces registres peuvent être ajoutés à d'autres registres éventuellement requis en vertu de la législation communautaire ou nationale, ou être remplacés par ces derniers.CHAPITRE IIIGuides de bonnes pratiques1. Les guides nationaux et communautaires visés aux articles 6 et 7 du présent règlement devraient contenir des conseils sur les bonnes pratiques en matière d'hygiène qui permettent de maîtriser les dangers au stade de la production primaire.2. Les guides de bonnes pratiques en matière d'hygiène devraient contenir des informations adéquates sur les dangers potentiellement présents au stade de la production primaire et sur les mesures à prendre pour maîtriser ces dangers, y compris les mesures pertinentes prévues par les législations communautaire et nationales ou par les programmes nationaux et communautaires. Des exemples de tels dangers et mesures peuvent comprendre:a) la lutte contre la contamination par des agents tels que les mycotoxines, les métaux lourds et les substances radioactives;b) l'utilisation d'eau, de déchets organiques et d'engrais;c) l'utilisation correcte et appropriée de produits phytopharmaceutiques et leur traçabilité;d) l'utilisation correcte et appropriée de médicaments vétérinaires et d'additifs dans les aliments pour animaux et leur traçabilité;e) la préparation, l'entreposage, l'utilisation et la traçabilité d'aliments pour animaux;f) l'élimination correcte des animaux morts, des déchets et des litières;g) des mesures de protection visant à empêcher l'introduction de maladies contagieuses transmissibles à l'homme par le biais de denrées alimentaires et toute obligation d'informer l'autorité compétente;h) des procédures, pratiques et méthodes visant à garantir que les denrées alimentaires sont produites, manipulées, emballées, entreposées et transportées dans des conditions d'hygiène appropriées, y compris des mesures efficaces de nettoyage et de lutte contre les parasites;i) des mesures relatives à la propreté des animaux de boucherie et d'exploitation; etj) des mesures relatives à la tenue d'un registre.ANNEXE IIDISPOSITIONS GÉNÉRALES D'HYGIÈNE APPLICABLES À TOUTES LES ENTREPRISES DU SECTEUR ALIMENTAIRE (À L'EXCEPTION DE LA PRODUCTION PRIMAIRE)Remarques préliminairesLes chapitres V à XII de la présente annexe s'appliquent à toutes les étapes suivant la production primaire, pendant la préparation, la transformation, la fabrication, le conditionnement, l'entreposage, le transport, la distribution, la manutention et la vente ou la mise à la disposition du consommateur final.Les autres chapitres de l'annexe s'appliquent:- le chapitre I, à tous les locaux utilisés pour les denrées alimentaires, à l'exception de ceux qui sont couverts par le chapitre III,- le chapitre II, à tous les locaux où les denrées alimentaires sont préparées, traitées ou transformées, à l'exception de ceux qui sont couverts par le chapitre III, et à l'exclusion des salles à manger,- le chapitre III, à tous les locaux énumérés dans l'intitulé du chapitre,- le chapitre IV, à tous les moyens de transport.CHAPITRE IDispositions générales applicables aux locaux utilisés pour les denrées alimentaires, y compris les zones et sites extérieurs(autres que ceux qui sont énoncés au chapitre III)1. Les locaux par lesquels circulent les denrées alimentaires doivent être propres et en bon état d'entretien.2. Par leur agencement, leur conception, leur construction, leur emplacement et leurs dimensions, les locaux utilisés pour les denrées alimentaires doivent:a) pouvoir être convenablement entretenus, nettoyés et/ou désinfectés, prévenir ou réduire la contamination aéroportée et disposer d'un espace de travail suffisant pour l'exécution hygiénique de toutes les opérations;b) permettre de prévenir l'encrassement, le contact avec des matériaux toxiques, le déversement de particules dans les denrées alimentaires et la formation de condensation et de moisissure indésirable sur les surfaces;c) permettre la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène, et notamment prévenir, entre et durant des opérations distinctes, la contamination des denrées alimentaires, du matériel d'emballage et de conditionnement, des équipements, des matériaux, de l'eau, de l'aération, du personnel et des sources de contamination extérieures telles que les animaux nuisibles;d) si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du présent règlement, offrir des conditions d'entreposage adéquates, et notamment une régulation de la température et une capacité suffisante, pour maintenir les denrées alimentaires à des températures appropriées qui puissent être vérifiées et enregistrées.3. Un nombre suffisant de lavabos judicieusement situés et destinés au lavage des mains doit être disponible. Des toilettes en nombre suffisant, équipées d'une chasse d'eau et raccordées à un système d'évacuation efficace doivent être disponibles. Les toilettes ne doivent pas donner directement sur des locaux utilisés pour la manipulation des denrées alimentaires.4 Les lavabos destinés au lavage des mains doivent être équipés d'eau courante, chaude et froide, ainsi que de matériel pour le nettoyage et pour le séchage hygiénique des mains. En cas de besoin, pour éviter tout risque inacceptable de contamination des denrées alimentaires, les dispositifs de lavage de celles-ci doivent être séparés de ceux destinés au lavage des mains.5. Il doit y avoir une ventilation adéquate et suffisante, qu'elle soit naturelle ou mécanique. Il importe d'éviter tout flux d'air pulsé d'une zone contaminée vers une zone propre. Les systèmes de ventilation doivent être conçus de manière à permettre d'accéder aisément aux filtres et aux autres pièces devant être nettoyées ou remplacées.6. Les installations sanitaires doivent être équipées d'une ventilation adéquate, naturelle ou mécanique.7. Les locaux utilisés pour les denrées alimentaires doivent avoir un éclairage naturel et/ou artificiel suffisant.8. Les systèmes d'évacuation des eaux résiduaires doivent être suffisants pour faire face aux exigences; ils doivent être conçus et construits de manière à éviter tout risque de contamination des denrées alimentaires. Lorsqu'elles sont en partie ou totalement découvertes, les conduites d'évacuation doivent être conçues de manière à garantir que les eaux résiduaires ne coulent pas d'une zone contaminée vers une zone propre ou vers une zone où sont manipulées des denrées alimentaires susceptibles de présenter un risque élevé pour la santé des consommateurs finals.9. Si nécessaire et dans la mesure des besoins, des vestiaires adéquats doivent être prévus pour le personnel.10. Les produits de nettoyage et de désinfection ne peuvent pas être entreposés dans des locaux où des denrées alimentaires sont manipulées.CHAPITRE IIDispositions spécifiques pour les locaux où les denrées alimentaires sont préparées, traitées ou transformées (à l'exclusion des salles à manger et des locaux précisés au chapitre III)1. La conception et l'agencement des locaux où les denrées alimentaires sont préparées, traitées ou transformées (à l'exclusion des salles à manger et des sites mentionnés au chapitre III, y compris des réceptacles de véhicules) doivent permettre la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène et notamment prévenir la contamination croisée entre et durant les opérations; en particulier:a) les revêtements de sol doivent être bien entretenus, faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux étanches, non absorbants, lavables et non toxiques est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent. Le cas échéant, les sols doivent permettre une évacuation adéquate en surface;b) les surfaces murales doivent être bien entretenues, faciles à laver et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux étanches, non absorbants, lavables et non toxiques est requise, ainsi que d'une surface lisse jusqu'à une hauteur convenable pour les opérations, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent;c) les plafonds, les structures surélevées et les parties intérieures du toit doivent être construits de manière à empêcher l'encrassement et à réduire la condensation, l'apparition de moisissures indésirables et le déversement de particules;d) les fenêtres et autres ouvertures doivent être conçues de manière à prévenir l'encrassement. Celles qui donnent accès sur l'environnement extérieur doivent, en cas de besoin, être équipées d'écrans de protection contre les insectes facilement amovibles pour le nettoyage. Lorsque l'ouverture des fenêtres entraînerait une contamination des denrées alimentaires, les fenêtres doivent rester fermées et verrouillées pendant la production;e) les portes doivent être faciles à nettoyer et, en cas de besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de surfaces lisses et non absorbantes est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent;f) les surfaces (y compris les surfaces des équipements) dans les zones où les denrées alimentaires sont manipulées, et particulièrement celles en contact avec les denrées alimentaires, doivent être bien entretenues, faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux résistant à la corrosion, lisses, lavables et non toxiques est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent.2. Des dispositifs adéquats pour le nettoyage et la désinfection des outils et équipements de travail doivent être prévus s'ils sont nécessaires pour atteindre les objectifs du présent règlement. Ces dispositifs doivent être fabriqués dans des matériaux résistant à la corrosion, être faciles à nettoyer et disposer d'une alimentation adéquate en eau chaude et froide.3. Des dispositions adéquates pour le lavage des denrées alimentaires doivent être prévues si elles sont nécessaires pour atteindre les objectifs du présent règlement. Tout évier ou dispositif similaire de lavage des aliments doit disposer d'une alimentation adéquate en eau potable, chaude et/ou froide selon les besoins, et être nettoyé et, le cas échéant, désinfecté régulièrement.CHAPITRE IIIDispositions applicables aux sites mobiles et/ou provisoires (tels que tentes-marquises, étals, points de vente automobiles), aux locaux utilisés principalement comme maison d'habitation, mais où des denrées alimentaires sont préparées à des fins autres que la consommation privée et domestique, aux locaux utilisés occasionnellement à des fins de restauration, ainsi qu'aux distributeurs automatiques1. Les sites et les distributeurs automatiques sont installés, conçus, construits, nettoyés et entretenus de manière à éviter, autant que faire se peut, la contamination, notamment par des animaux et des parasites, des denrées alimentaires.2. En particulier et si nécessaire:a) des installations appropriées seront prévues pour assurer un niveau d'hygiène personnelle adéquat (elles comprendront, entre autres, des installations permettant de se laver et de se sécher les mains dans de bonnes conditions d'hygiène, des installations sanitaires hygiéniques et des vestiaires);b) les surfaces en contact avec les denrées alimentaires doivent être bien entretenues, faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux résistant à la corrosion, lisses, lavables et non toxiques est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent;c) des moyens adéquats doivent être prévus pour le nettoyage et, au besoin, la désinfection des outils et équipements de travail;d) lorsque les denrées alimentaires sont nettoyées dans le cadre des activités de l'entreprise, des dispositions sont prises pour que cette opération se déroule dans des conditions hygiéniques;e) de l'eau potable, chaude et/ou froide, doit être prévue en quantité suffisante;f) des dispositions et/ou installations adéquates doivent être prévues pour entreposer et éliminer, dans de bonnes conditions d'hygiène, les substances et déchets dangereux et/ou non comestibles, qu'ils soient solides ou liquides;g) des installations et/ou dispositifs adéquats doivent être prévus pour maintenir les denrées alimentaires dans des conditions de température adéquates et pour contrôler ces dernières;h) les denrées alimentaires doivent être placées à des endroits et dans des conditions permettant d'éviter, autant que faire se peut, les risques de contamination.CHAPITRE IVTransport1. Les réceptacles de véhicules et/ou conteneurs servant au transport des denrées alimentaires doivent être propres et en bon état d'entretien de manière à protéger les denrées alimentaires contre toute contamination et doivent, en cas de besoin, être conçus et construits de manière à pouvoir être convenablement nettoyés et/ou désinfectés.2. Ces réceptacles de véhicules et/ou de conteneurs doivent être réservés au transport de denrées alimentaires si celles-ci sont susceptibles d'être contaminées par des chargements d'autre nature.3. Lorsque des réceptacles de véhicules et/ou conteneurs sont utilisés pour transporter des produits autres que des denrées alimentaires ou pour transporter des denrées alimentaires différentes, un nettoyage efficace doit être effectué entre deux chargements pour éviter le risque de contamination.4. Lorsque des réceptacles de véhicules et/ou conteneurs sont utilisés pour transporter d'autres produits en plus des denrées alimentaires ou pour transporter différentes denrées alimentaires en même temps, les produits doivent être séparés efficacement pour prévenir le risque de contamination.5. Les denrées alimentaires en vrac à l'état liquide, granulaire ou poudreux doivent être transportées dans des réceptacles et/ou conteneurs/citernes réservés au transport de denrées alimentaires. Sur les conteneurs doit figurer une mention clairement visible et indélébile, dans une ou plusieurs langues de la Communauté, relative à leur utilisation pour le transport de denrées alimentaires, ou la mention "Uniquement pour denrées alimentaires".6. Les denrées alimentaires chargées dans des réceptacles de véhicules et/ou conteneurs doivent être placées et protégées de manière à réduire au maximum le risque de contamination.7. Si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du présent règlement, les réceptacles de véhicules et/ou conteneurs servant au transport de denrées alimentaires doivent pouvoir maintenir celles-ci à des températures appropriées et être conçus de manière à ce que les niveaux desdites températures puissent être contrôlés.CHAPITRE VDispositions applicables aux équipementsTous les articles, installations et équipements avec lesquels les denrées alimentaires entrent en contact doivent être propres et:a) être construits, réalisés et entretenus de manière à éviter les risques de contamination des denrées alimentaires;b) à l'exception des conteneurs et emballages perdus, être construits, réalisés et entretenus de manière à permettre un nettoyage et, au besoin, une désinfection approfondis et suffisants compte tenu des fins auxquelles ils sont destinés;c) être installés de manière à permettre un nettoyage convenable de la zone environnante.CHAPITRE VIDéchets alimentaires1. Les déchets alimentaires, sous-produits non comestibles et autres déchets doivent être évacués le plus vite possible des locaux contenant des denrées alimentaires de manière à éviter leur accumulation et la contamination des denrées alimentaires.2. Les déchets alimentaires, sous-produits non comestibles et autres déchets doivent être déposés dans des conteneurs dotés d'une fermeture, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres types de conteneurs ou de systèmes d'évacuation utilisés conviennent. Ceux-ci doivent être conçus de manière adéquate, être bien entretenus et faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter.3. Des dispositions adéquates doivent être prévues pour l'entreposage et l'élimination des déchets alimentaires, des sous-produits non comestibles et des autres déchets. Les aires de stockage des déchets doivent être conçues et gérées de manière à pouvoir être propres en permanence et, le cas échéant, exemptes d'animaux et de parasites.4. Tous les déchets, liquides, solides ou gazeux, doivent être éliminés de façon hygiénique et dans le respect de l'environnement, conformément à la législation communautaire applicable à cet effet, et ne doivent pas constituer une source de contamination directe ou indirecte des denrées alimentaires.CHAPITRE VIIAlimentation en eau1. L'alimentation en eau potable doit être suffisante, conformément à la directive 98/83/CE du Conseil relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine [12]. Cette eau potable doit être utilisée si cela s'avère nécessaire pour éviter la contamination des denrées alimentaires.[12]  JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.2. L'eau recyclée pour être utilisée dans la transformation ou comme ingrédient ne doit présenter aucun risque de contamination des denrées alimentaires par des agents microbiologiques, chimiques ou physiques et doit satisfaire aux normes fixées pour l'eau potable dans la directive 98/83/CE, à moins que les autorités compétentes des États membres n'aient la certitude que la qualité de l'eau ne peut pas compromettre la salubrité des denrées alimentaires dans leur forme finale.3. La glace entrant en contact avec les denrées alimentaires ou susceptible de contaminer celles-ci doit être fabriquée à partir d'une eau conforme aux spécifications visées dans la directive 98/83/CE. Elle doit être fabriquée, manipulée et stockée dans des conditions prévenant toute contamination.4. La vapeur utilisée directement en contact avec les denrées alimentaires ne doit contenir aucune substance présentant un danger pour la santé ou susceptible de contaminer lesdites denrées.5. Lorsque de l'eau non potable est utilisée, par exemple pour la lutte contre l'incendie, la production de vapeur, la réfrigération et à d'autres fins semblables, elle doit circuler dans un système séparé et être identifiée comme telle. L'eau non potable ne doit pas être raccordée aux systèmes d'eau potable ni pouvoir refluer dans ces systèmes.6. Lorsqu'un traitement thermique est appliqué à des denrées alimentaires contenues dans des récipients hermétiquement clos, il y a lieu de veiller à ce que l'eau utilisée pour chauffer les récipients ou pour les refroidir après le traitement thermique ne soit pas une source de contamination des denrées alimentaires.CHAPITRE VIIIHygiène personnelle1. Toute personne travaillant dans une zone de manutention de denrées alimentaires doit respecter un niveau élevé de propreté personnelle et porter des tenues adaptées et propres assurant, si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du présent règlement, leur protection.2. Aucune personne atteinte d'une maladie susceptible d'être transmise par les aliments ou dont on sait qu'elle est porteuse d'une telle maladie, ou souffrant, par exemple, de plaies infectées, d'infections ou lésions cutanées ou de diarrhée ne doit être autorisée à pénétrer dans une zone de manutention de denrées alimentaires, à quelque titre que ce soit, lorsqu'il existe un risque de contamination directe ou indirecte des aliments par des micro-organismes pathogènes. Toute personne atteinte d'une telle affection employée dans une entreprise du secteur alimentaire et susceptible d'enter en contact avec les denrées alimentaires informe immédiatement l'exploitant du secteur alimentaire de sa maladie ou de ses symptômes.CHAPITRE IXDispositions applicables aux denrées alimentaires1. Les entreprises du secteur alimentaire ne doivent accepter aucun ingrédient ou matière première dont on sait ou dont on a tout lieu de supposer qu'ils sont contaminés par des parasites, des micro-organismes pathogènes ou des substances toxiques, décomposées ou étrangères, de manière telle qu'après le triage et/ou les procédures de préparation ou de transformation hygiéniquement appliquées par les entreprises, ils resteraient impropres à la consommation humaine.2. Les matières premières et tous les ingrédients entreposés dans une entreprise du secteur alimentaire doivent être conservés dans des conditions adéquates permettant d'éviter toute détérioration néfaste et de les protéger contre toute contamination.3. Toutes les denrées alimentaires qui sont manipulées, entreposées, emballées, exposées et transportées doivent être protégées contre toute contamination susceptible de les rendre impropres à la consommation humaine, dangereuses pour la santé ou contaminées de manière telle qu'elles ne pourraient être raisonnablement considérées comme pouvant être consommées en l'état. Des méthodes adéquates doivent être mises au point pour lutter contre les insectes et autres animaux nuisibles.4. Les matières premières, les ingrédients, les produits semi-finis et les produits finis susceptibles de favoriser le développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines doivent être conservés à des températures qui n'entraînent pas de risque pour la santé. La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Toutefois, il est admis de les soustraire à ces températures pour des périodes de courte durée à des fins pratiques de manutention lors de l'élaboration, du transport, de l'entreposage, de l'exposition et du service des denrées alimentaires à condition que cela n'entraîne pas de risque pour la santé. Les exploitations du secteur alimentaire procédant à la fabrication, à la manipulation et au conditionnement de produits transformés doivent disposer de locaux adéquats suffisamment vastes pour l'entreposage séparé des matières premières, d'une part, et des produits transformés, d'autre part, et disposer d'un espace d'entreposage réfrigéré suffisant pour prévenir toute contamination.5. Lorsque les denrées alimentaires doivent être conservées ou servies à basse température, elles doivent être réfrigérées dès que possible après le stade de traitement thermique ou, en l'absence d'un tel traitement, après le dernier stade de l'élaboration, à une température n'entraînant pas de risque pour la santé.6. La décongélation des denrées alimentaires doit être effectuée de manière à réduire au maximum le risque de développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines. Pendant la décongélation, les denrées alimentaires sont soumises à des températures qui n'entraînent pas de risque pour la santé. Tout liquide résultant de la décongélation susceptible de présenter un risque pour la santé est évacué d'une manière appropriée. Après leur décongélation, les denrées alimentaires doivent être manipulées de manière à réduire au maximum le risque de développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines.7. Les substances dangereuses et/ou non comestibles, y compris les aliments pour animaux, doivent faire l'objet d'un étiquetage approprié et être entreposées dans des conteneurs sûrs et séparés.8. Les matières premières utilisées pour la fabrication des produits transformés doivent avoir été obtenues, commercialisées ou importées conformément aux dispositions prévues par le présent règlement.CHAPITRE XDispositions applicables au conditionnement et à l'emballage des denrées alimentaires1. Des mesures doivent être prises pour éviter que le matériel de conditionnement et d'emballage ne soit une source de contamination des denrées alimentaires. Le matériel de conditionnement et d'emballage doit être fabriqué, transporté et délivré aux exploitations du secteur alimentaire de telle façon qu'il soit protégé contre toute contamination susceptible de présenter un risque pour la santé.2. Le matériel de conditionnement doit être entreposé de telle façon qu'il ne soit pas exposé à un risque de contamination qui pourrait être dommageable pour la sécurité des denrées alimentaires.3. Les opérations de conditionnement et d'emballage doivent être effectuées de manière à éviter toute contamination des denrées alimentaires. En particulier, le local où les opérations d'emballage se déroulent doit être de dimensions suffisantes ainsi que d'une construction et d'une conception assurant de bonnes conditions d'hygiène. Le matériel d'emballage doit être propre avant son introduction dans le local où se déroule l'emballage et utilisé sans délai. Lorsque le matériel d'emballage doit être garni d'un matériel de conditionnement, cette opération est exécutée dans de bonnes conditions d'hygiène.4. Le matériel de conditionnement et d'emballage ne peut être réutilisé pour des denrées alimentaires que s'il est d'une matière facile à nettoyer et, lorsque l'hygiène l'exige, à désinfecter.CHAPITRE XIConditions spéciales applicables à certaines opérations de transformation1. Transformation par traitement thermique- Il y a lieu de traiter les denrées alimentaires conformément à un traitement thermique programmé, éventuellement associé à d'autres méthodes visant à écarter les dangers de nature microbiologique. L'appareillage de traitement thermique doit être muni de tous les dispositifs de contrôle nécessaires pour garantir l'application d'un traitement thermique approprié.- Si le traitement thermique éventuellement assorti à d'autres mesures prophylactiques ne suffit pas à assurer la stabilité des produits, il y a lieu d'appliquer un traitement de refroidissement rapide jusqu'à la température d'entreposage fixée après le chauffage pour abréger au maximum la zone de température critique pour la germination des spores et leur développement.- Si le traitement thermique est appliqué avant le conditionnement, des mesures sont prises pour prévenir toute contamination des denrées alimentaires entre le chauffage et le remplissage.- Le cas échéant, notamment en cas d'utilisation de boîtes métalliques et de bocaux en verre, il y a lieu de s'assurer de l'intégrité du récipient et sa propreté doit être vérifiée avant le remplissage.- Lorsque le traitement thermique est appliqué à des denrées alimentaires contenues dans des récipients hermétiquement clos, il y a lieu de veiller à ce que l'eau utilisée pour le refroidissement de ceux-ci après le chauffage ne soit pas une source de contamination des denrées alimentaires. Les additifs chimiques utilisés pour empêcher la corrosion de l'appareillage et des récipients doivent l'être conformément aux bonnes pratiques.- En cas de traitement thermique continu de denrées alimentaires liquides, il y a lieu d'empêcher efficacement tout mélange de liquide traité thermiquement avec du liquide incomplètement chauffé.2. Fumaison- Les fumées et la chaleur ne doivent pas affecter les autres opérations.- Les matériaux utilisés pour la production de fumée doivent être entreposés et utilisés d'une façon évitant toute contamination des denrées alimentaires.- La production de fumée par combustion de bois peint, vernis, collé ou ayant subi tout type de traitement de préservation chimique est interdite.3. SalageLe sel employé pour le traitement des denrées alimentaires doit être propre et être entreposé d'une façon évitant toute contamination. Les sels peuvent être réutilisés après nettoyage si les procédures HACCP ont démontré qu'il n'existait pas de risque de contamination.CHAPITRE XIIFormationLes exploitants d'entreprises du secteur alimentaire s'assurent que les manutentionnaires de denrées alimentaires sont encadrés et disposent d'instructions et/ou d'une formation en matière d'hygiène alimentaire adaptées à leur activité professionnelle.Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que les personnes responsables de la mise au point et de l'entretien du système HACCP ou de la mise en place des guides visés aux articles 6 et 7 du présent règlement dans leur entreprise aient reçu la formation appropriée dans le domaine des principes HACCP et dans les domaines couverts par les guides.