CELEX: 51988PC0779(03)
Language: it
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 81/851/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AI MEDICINALI VETERINARI E STABILISCE DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE PER I MEDICINALI VETERINARI AD AZIONE IMMUNOLOGICA

N. C 61/20                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    10. 3. 89
              Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione della direttiva
              81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali
              veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per i medicinali veterinari ad azione immunologica
                                                 COM(88) 779 def. — SYN 190
                                       (Presentata dalla Commissione il 10 gennaio 1989)
                                                          (89/C 61/09)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                da interferire con lo svolgimento di un programma na-
                                                                    zionale o comunitario volto ad eliminare o controllare
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              una zoonosi;
europea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                    considerando che si renderanno necessarie modifiche
vista la proposta della Commissione,                                delle prescrizioni riguardanti la sperimentazione dei me-
                                                                    dicinali veterinari riportati nell'allegato I alla direttiva
                                                                    81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il
in cooperazione con il Parlamento europeo,                          ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-
                                                                    tive alle norme ed ai protocolli analitici tossico-farmaco-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   logici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali
                                                                    veterinari (3) modificata da ultimo dalla direttiva
considerando che le disparità nelle disposizioni legisla-           87/20/CEE (4), in considerazione della natura speciale
tive, regolamentari ed amministrative degli Stati membri            dei medicinali veterinari ad azione immunologica; consi-
possono ostacolare il commercio di medicinali veterinari            derando che alla Commissione dovrebbe essere data fa-
ad azione immunologica nell'ambito della Comunità;                  coltà di adottare le necessarie modifiche in stretta coope-
                                                                    razione con il comitato per l'adeguamento al progresso
                                                                    tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli
considerando che lo scopo fondamentale di qualunque
                                                                    tecnici agli scambi nel settore dei medicinali veterinari,
norma che disciplini la produzione, la distribuzione o
                                                                    garantendo in tal modo risultati migliori sotto il profilo
l'impiego di medicinali veterinari dev'essere quello di ga-
                                                                    della qualità, della sicurezza e dell'efficacia,
rantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica;
considerando che le disposizioni della direttiva                    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
81/851/CEE del Consiglio ('), per quanto appropriate,
risultano inadeguate a medicinali veterinari impiegati per                                    Articolo 1
indurre un'immunità attiva, per diagnosticare la situa-
zione immunitaria e per indurre un'immunità passiva                 1.    Fatto salvo quanto disposto dalla presente direttiva,
(medicinali veterinari ad azione immunologica);                     la direttiva 81/851/CEE si applica ai medicinali veteri-
                                                                    nari ad azione immunologica.
considerando che, a norma dell'articolo 5 della direttiva           2.    Ai fini della presente direttiva per «medicinali vete-
87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1987, per il               rinari ad azione immunologica» s'intendono i medicinali
ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti             veterinari impiegati per indurre un'immunità attiva, dia-
l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnolo-           gnosticare la situazione immunitaria od indurre un'im-
gia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnolo-            munità passiva.
gia O , la Commissione è tenuta a presentare proposte
tendenti ad armonizzare le condizioni per l'autorizza-              3.    La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE non
zione della fabbricazione e dell'immissione in commercio            si applicano ai vaccini autogeni prodotti con gli organi-
dei medicinali veterinari ad azione immunologica;                   smi reperiti in escrezioni provenienti dall'organismo di
                                                                    un animale ed impiegati per trattare il singolo animale da
considerando che, prima che possa essere concessa                   cui gli organismi stessi sono ricavati.
un'autorizzazione a commercializzare un medicinale ve-
terinario ad azione immunologica il produttore deve di-                                       Articolo 2
mostrare di poter realizzare una produzione qualitativa-
mente costante da un lotto di produzione all'altro;                  1.   I particolari quantitativi di un medicinale veterina-
                                                                    rio ad azione immunologica sono espressi in termini di
considerando che alle competenti autorità deve inoltre              massa, di unità internazionali, di unità d'attività biolo-
essere attribuita la facoltà di vietare l'impiego di un me-         gica, oppure ancora — ove possibile — di contenuto
dicinale veterinario ad azione immunologica quando le               proteico specifico, secondo quanto risulta più appro-
reazioni immunologiche degli animali trattati siano tali            priato per il prodotto in questione.
0) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                             (») GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.                            (4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.
 ---pagebreak---  10. 3. 89                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 61/21
2.     Per quanto concerne i medicinali veterinari ad             sere vietato sull'intero territorio della Comunità o di uno
azione immunologica, nell'ambito della            direttiva       Stato membro ovvero su parte di esso qualora si accerti
81/851/CEE l'espressione «composizione qualitativa e              che:
quantitativa di tutti i componenti» comprende dati ri-
guardanti l'attività biologica od il contenuto proteico, e        a) la somministrazione del prodotto in questione agli
l'espressione «composizione quantitativa e qualitativa»               animali interferisce con lo svolgimento di un pro-
comprende la composizione del prodotto espresso in ter-               gramma nazionale o comunitario volto a controllare
mini di attività biologica o contenuto proteico.                      od eliminare una zoonosi, ovvero
3.    In qualsiasi documento redatto conformemente alla           b) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire l'im-
direttiva 81/851/CEE nel quale figuri il nome di un me-               munità risulti sostanzialmente assente dal territorio in
dicinale veterinario ad azione immunologica deve figu-                questione, ovvero
rare almeno una volta il nome scientifico o comune dei            e) la somministrazione del prodotto sia tale da provo-
principi attivi, che può peraltro venire abbreviato negli             care difficoltà nella certificazione dell'assenza di con-
ulteriori riferimenti.                                                taminazioni degli alimenti ottenuti da animali trattati.
                         Articolo 3                               Le competenti autorità degli Stati membri informano la
                                                                  Commissione di tutti i casi in cui vengono applicate le
1.    Le competenti autorità provvedono affinché i pro-
                                                                  disposizioni del presente articolo.
cessi di fabbricazione impiegati nella produzione di me-
dicinali veterinari ad azione immunologica siano adegua-
tamente convalidati e assicurino la costanza qualitativa                                    Articolo 5
da un lotto di produzione all'altro.
                                                                  Le modifiche da apportare alle prescrizioni riguardanti le
2.    Al fine di attuare quanto disposto dall'articolo 35         prove relative ai medicinali veterinari riportati nell'alle-
della direttiva 81/851/CEE le competenti autorità pos-            gato alla direttiva 81/852/CEE, in considerazione del
sono richiedere ai responsabili della commercializzazione         fatto che il campo d'applicazione della direttiva
di medicinali veterinari ad azione immunologica di pre-           81/851/CEE è stato esteso ai medicinali veterinari ad
sentare ad un'autorità competente copia di tutti i reso-          azione immunologica, vengono adottate secondo la pro-
conti di controllo firmati dalla persona qualificata a            cedura definita nell'articolo 2 quater della direttiva
norma dell'articolo 30 della direttiva 81/851/CEE.                81/852/CEE.
Al responsabile della commercializzazione potrà venir ri-                                   Articolo 6
chiesto di fornire alle competenti autorità un campione
di ogni lotto di medicinale veterinario ad azione immu-           1.    Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari
nologica prodotto, oppure di conservare tali campioni             per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva
sino alla loro data di scadenza per fornirli alle compe-          entro il 1° gennaio 1992. Essi ne informano immediata-
tenti autorità su richiesta di queste ultime.                     mente la Commissione.
3.    Qualora ciò sia previsto dalla legislazione di uno          Qualora le modifiche di cui all'articolo 5 non venissero
Stato membro nell'interesse della salute dell'uomo o de-          adottate entro il 1° gennaio 1991, il termine di cui al
gli animali, le competenti autorità possono richiedere ai         paragrafo 1 viene rimandato ad una data posteriore di un
responsabili della commercializzazione dei medicinali ve-         anno a quella in cui sono state adottate le modifiche in
terinari ad azione immunologica di presentare ad un'au-           questione.
torità competente campioni prelevati da ogni lotto del
prodotto grezzo e/o finito affinché siano esaminati da            2.    Le richieste di autorizzazione a commercializzare
un laboratorio statale o da un laboratorio designato a            prodotti rientranti nell'ambito della presente direttiva,
tale scopo prima di essere immessi sul mercato, a meno            presentate dopo il termine di cui al paragrafo 1, primo
che un'altra autorità competente nell'ambito della Comu-          comma, devono essere conformi alle disposizioni della
nità non abbia precedentemente esaminato il lotto in              presente direttiva.
questione dichiarandolo conforme alle specifiche appro-
vate. Tale esame deve essere completato entro 60 giorni           3.    Entro tre anni dal termine menzionato nel para-
dal ricevimento dei campioni.                                     grafo 1, primo comma, la presente direttiva viene pro-
                                                                  gressivamente estesa ai medicinali veterinari ad azione
                         Articolo 4                               immunologica esistenti.
In mancanza di una specifica normativa comunitaria ed                                       Articolo 7
in conformità alla normativa nazionale, l'impiego di un
medicinale veterinario ad azione immunologica può es-             Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.