CELEX: 32019R1125
Language: hr
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1125 оd 5. lipnja 2019. o odobrenju cinkova kelata metioninskog sulfata kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP.)

2.7.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 177/77
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1125
         оd 5. lipnja 2019.
         o odobrenju cinkova kelata metioninskog sulfata kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje takvog odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje cinkova kelata metioninskog sulfata. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te Uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobravanje cinkova kelata metioninskog sulfata kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 18. svibnja 2017. (2) i 4. listopada 2018. (3) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe cinkov kelat metioninskog sulfata nema negativan učinak na zdravlje životinja i sigurnost potrošača. Zaključila je i da se taj dodatak smatra mogućim uzrokom preosjetljivosti kože i nadraženosti očiju i kože te je navela da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga Komisija smatra da je potrebno poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere za sprečavanje štetnih učinaka na zdravlje ljudi, prije svega korisnikâ tog dodatka hrani za životinje. Agencija je zaključila i da taj dodatak hrani ne predstavlja dodatni rizik za okoliš u usporedbi s ostalim spojevima cinka te da je djelotvoran izvor cinka za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocjena tog dodatka pokazuje da su, uz poštovanje odgovarajućih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobravanje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „spojevi elemenata u tragovima”, odobrava se kao dodatak u hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. lipnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017.; 15(6):4859.
         
            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(10):5463.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifi-kacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Minimalni udio
                     
                     
                        Najveći dopušteni udio
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka valjanosti odobrenja
                     
                  
                        Udio elementa (Zn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Cinkov kelat metioninskog sulfata
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Cinkov kelat metioninskog sulfata u prašku, s udjelom cinka od 2 % do 15 %.
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Cinkov sulfat, 2-amino-4-metilsulfanilbutanska kiselina; cink keliran s metioninom u molarnom omjeru 1:1.
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kemijska formula: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS broj: 56329-42-1
                                 
                              
                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za kvantifikaciju ukupnog cinka u dodatku hrani za životinje i premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) poslije razgradnje tlakom.
                                 
                              Za kvantifikaciju sadržaja metionina u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 ili VDLUFA 4.11.6 i EN ISO 13903
                                 
                              Za kvantifikaciju ukupnog cinka u krmivima i krmnim smjesama:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredba (EZ) br. 152/2009 – atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS); ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES); ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) poslije razgradnje tlakom.
                                 
                              
                     
                        Sve životinjske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Psi i mačke: 200 (ukupno) Salmonidi i mliječni nadomjesci za telad: 180 (ukupno)
                        Prasad, krmače, kunići i sve ribe osim salmonida: 150 (ukupno)
                        Ostale vrste i kategorije: 120 (ukupno)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Cinkov kelat metioninskog sulfata može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu svesti na prihvatljivu razinu, dodatkom i premiksima potrebno je rukovati uz uporabu odgovarajuće osobne zaštitne opreme.
                                 
                              
                     
                        22. srpnja 2029.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports