CELEX: 51989PC0209
Language: el
Date: 1989-07-24
Title: Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τα αυτοτελή τμήματα που αφορούν τις διάφορες φάσεις διαδικασιών διαπιστώσεως της συμμόρφωσης που χρησιμοποιούνται στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης

8. 9. 89                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 231/3
                                                       II
                                         (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                              ΕΠΙΤΡΟΠΗ
         Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τα αυτοτελή τμήματα που αφορούν τις διάφορες φάσεις διαδι­
          κασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, που χρησιμοποιούνται στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης
                                          COM(89) τελικό — SYN 208
                              (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 15 Ιουνίου 1989)
                                                  (89/C 231/03)
         ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
         Έχοντας υπόψη:
         τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
         την πρόταση της Επιτροπής,
         Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
         Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
         Εκτιμώντας ότι η θέσπιση εναρμονισμένων μέσων διαπίστωσης της συμμόρφωσης καθώς και η
         έγκριση κοινού δόγματος όσον αφορά την εφαρμογή τους, έχουν σκοπό να διευκολύνουν την
         έγκριση μελλοντικών οδηγιών τεχνικής εναρμόνισης σχετικά με τη διάθεση στην αγορά βιομηχα­
         νικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, να διευκολύνουν την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς για
         τις 31 Δεκεμβρίου 1992,
         ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
                                                   Άρθρο μόνο
         Τα αυτοτελή τμήματα, που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρ­
         φωσης, που χρησιμοποιούνται στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης σχετικά με τη διάθεση στην
         αγορά βιομηχανικών προϊόντων, επιλέγονται μεταξύ εκείνων που περιλαμβάνονται υπό μορφή
         παραρτήματος στην παρούσα απόφαση και σύμφωνα με τα περιλαμβανόμενα εκεί κριτήρια.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 231/4                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       8. 9. 89
                                                              ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ! ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΣΉΣ ΟΔΗΠΕΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗΣ
              Ι. Γενικές κατευθυντήριες γραμμές
                 Οι κύριες κατευθυντήριες γραμμές των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης στις οδηγίες τεχνικής εναρ­
                 μόνισης είναι οι ακόλουθες:
                 α) ο ουσιαστικός στόχος μιας διαδικασίας διαπίστωσης συμμόρφωσης είναι να δώσει στους χρήστες, στους
                     καταναλωτές και στις δημόσιες αρχές τη διαβεβαίωση ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά συμ­
                     μορφώνονται προς τις διάφορες απαιτήσεις οι οποίες ισχύουν γι' αυτά, όπως αυτές περιγράφονται στις
                     διατάξεις των οδηγιών
                 6) η διαπίστωση συμμόρφωσης μπορεί να υποδιαιρεθεί σε αυτοτελή τμήματα τα οποία αναφέρονται στον
                     έλεγχο της φάσεως σχεδιασμού προϊόντων ή στον έλεγχο της φάσεως παραγωγής τους· σε ορισμένες
                     ειδικές περιπτώσεις οι δύο αυτές λειτουργίες είναι τόσο αδιαχώριστες ώστε πρέπει να συνδυαστούν, έτσι
                     ώστε να αποτελέσουν ένα αυτοτελές τμήμα (πχ. τα αυτοτελή τμήματα Α, Ζ και Η)·
                 γ) κατά γενικό κανόνα ένα προϊόν πρέπει να υφίσταται έλεγχο και των δύο φάσεων πριν να είναι σε θέση γα
                                                                               -
                     διατεθεί στην αγορά, εφόσον τα αποτελέσματα είναι θετικά
                 δ) υπάρχουν διάφορα αυτοτελή τμήματα τα οποία καλύπτουν τις δύο φάσεις με διάφορους τρόπους. Οι οδη­
                     γίες καθορίζουν την έκταση των πιθανών επιλογών οι οποίες μπορούν να εξεταστούν από το Συμβούλιο
                     ώστε να δώσουν στις δημόσιες αρχές το αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας το οποίο επιδιώκουν για δεδομένο
                     προϊόν ή τομέα προϊόντων
                 ε)  κατά τον καθορισμό της έκτασης των πιθανών επιλογών που ανοίγονται στον κατασκευαστή, οι οδηγίες
                     λαμβάνουν υπόψη ιδίως θέματα όπως την καταλληλότητα των αυτοτελών τμημάτων προς τον τύπο των
                     προϊόντων, τη φύση των κινδύνων οι οποίοι υπεισέρχονται, τις οικονομικές υποδομές του δεδομένου τομέα
                     (πχ. ύπαρξη ή μη ύπαρξη τρίτων), τους τύπους και τη σημασία της παραγωγής κ.λπ.-
                 στ) οι οδηγίες καθορίζουν τις απαιτήσεις οι οποίες διέπουν τις συνθήκες υπό τις οποίες ο κατασκευαστής
                     καταλήγει σε επιλογή σχετικά με τα πλέον κατάλληλα αυτοτελή τμήματα για την παραγωγή του*
                 ζ) κατά τον καθορισμό της έκτασης των πιθανών αυτοτελών τμημάτων για δεδομένο προϊόν ή τομέα προϊ­
                     όντων οι οδηγίες πρέπει να προσπαθούν να αφήνουν όσο το δυνατόν ευρύτερη επιλογή στον κατα­
                     σκευαστή, η οποία να είναι συμβατή με τη διασφάλιση αποδεκτά υψηλού επιπέδου προστασίας, το οποίο
                     καθορίζουν οι βασικές απαιτήσεις- στις οδηγίες πρέπει να αποφεύγεται η άσκοπη επιβολή των αυτοτελών
                     εκείνων τμημάτων τα οποία είναι υπερβολικά πολύπλοκα σε σχέση με τους στόχους της σχετικής οδηγίας·
                 η) οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί πρέπει να ενθαρρύνονται, όπου αυτό είναι δυνατό, να εφαρμόζουν τα
                     αυτοτελή τμήματα χωρίς περιττή επιβάρυνση για τους οικονομικούς φορείς. Προκειμένου να εξασφαλίσει
                     συνεκτική ερμηνεία και εφαρμογή των αυτοτελών τμημάτων, ο ευρωπαϊκός οργανισμός δοκιμών και πιστο­
                     ποίησης ή, σε περίπτωση απουσίας του, η Επιτροπή, θα οργανώσει στενή συνεργασία μεταξύ των εξουσιο­
                     δοτημένων οργανισμών
                 θ) σε περιπτώσεις όπου οι οδηγίες παρέχουν τη δυνατότητα στον κατασκευαστή να χρησιμοποιήσει τεχνικές
                     διασφάλισης ποιότητας, πρέπει επίσης, όπου αυτό είναι δυνατό, να παρέχουν τη δυνατότητα αναδρομής σε
                     πιστοποίηση προϊόντων
                 ι)  για τους σκοπούς λειτουργίας των διαφόρων αυτοτελών τμημάτων, τα κράτη μέλη εξουσιοδοτούν μόνο
                     αρμόδιους οργανισμούς οι οποίοι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των οδηγιών οργανισμοί διαπιστευ­
                     μένοι σύμφωνα με τη σειρά ΕΝ 45 000 οι οποίοι μπορούν να αποδείξουν με τεκμήρια ότι συμμορφώνονται
                     προς τη σειρά ΕΝ 45 000 θεωρούνται ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις των οδηγιών. Κράτη μέλη
                     τα οποία δεν εξουσιοδοτούν οργανισμούς οι οποίοι μπορούν να αποδείξουν τη συμμόρφωση τους προς τα
                     εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα (σειρά ΕΝ 45 000) θα κληθούν να παρουσιάσουν τεκμήρια ότι οι οργα­
                     νισμοί συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της οδηγίας-
                 ια) κατάλογοι εξουσιοδοτημένων οργανισμών δημοσιεύονται από την Επιτροπή στην Επίσημη Εφημερίδα των
                     Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κα\ ενημερώνονται συνεχώς-
                 ιβ) το σήμα CE (συνοδευόμενο όπου αυτό είναι απαραίτητο από το αναγνωριστικό σύμβολο του τρίτου ο
                     οποίος συμμετείχε στον έλεγχο της φάσεως παραγωγής) τοποθετείται για να δείχνει ότι η φάση παραγωγής
                     διεξήχθη σύμφωνα με τις απαιτήσεις των οδηγιών.
             II. Αυτοτελή τμήματα για τη διαπίστωση συμμόρφωσης
                 Επεξηγηματικές σημειώσεις
                 Ειδικές οδηγίες ενδέχεται να επιτρέπουν να τοποθετείται το σήμα CE στη συσκευασία ή στη συνοδευτική
                 τεκμηρίωση αντί στο ίδιο το προϊόν.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 231/5
         Η δήλωση συμμόρφωσης ή το πιστοποιητικό συμμόρφωσης (όποιο από τα δύο ισχύει στη σχετική οδηγία)
         καλύπτει είτε επιμέρους είτε διάφορα προϊόντα και είτε συνοδεύει το προϊόν ή τα προϊόντα που καλύπτονται
         από αυτό είτε φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. Θα προσδιοριστεί η κατάλληλη λύση για τη σχετική οδηγία.
         Παραπομπές σε άρθρα αναφέρονται στις τυπικές παραγράφους του παραρτήματος II Β του ψηφίσματος του
         Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 (ΕΕ αριθ. C 136 της 4ης Ιουνίου 1985, σ. 1) και τα οποία έγιναν τυπικά άρθρα
         στις οδηγίες της «Νέας Προσέγγισης».
         Στο πλαίσιο του INSIS εξετάζεται η δυνατότητα ανάπτυξης μηχανογραφημένων τηλεπικοινωνιών σχετικά με
         πιστοποιητικά που εκδίδονται από εξουσιοδοτημένους οργανισμούς ως μέσο δημοσίευσης.
         Ειδικές οδηγίες ενδέχεται να χρησιμοποιούνται στα αυτοτελή τμήματα Α, Γ και Η με πρόσθετα τμήματα που
         περιέχουν συμπληρωματικές απαιτήσεις (οι οποίες αναφέρονται στα αυτοτελή τμήματα μέσα σε πλαίσια).
         Τα αυτοτελή τμήματα Γ και Δ είναι σχεδιασμένα για να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το αυτοτελές
         τμήμα Β (εξέταση τύπου ΕΚ). Τα αυτοτελή τμήματα Ε και ΣΤ χρησιμοποιούνται επίσης κανονικά σε συν­
         δυασμό με το αυτοτελές τμήμα Β" παρόλα αυτά, σε ειδικές περιπτώσεις (για παράδειγμα όταν πρόκειται για
         ορισμένα προϊόντα πολύ απλού σχεδιασμού και κατασκευής) ενδέχεται να χρησιμοποιούνται ανεξάρτητα.
                                                   ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Α
                                                ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ! ΕΚ
         1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής διασφαλίζει και δηλώνει ότι
            τα σχετικά προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί
            το σήμα CE σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης.
         2. Ο κατασκευαστής συντάσσει την τεχνική τεκμηρίωση η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 3 και την
            φυλάσσει επί χρονικό διάστημα που τερματίζεται τουλάχιστον 10 χρόνια (') αφότου κατασκευάστηκε το
            τελευταίο προϊόν στη διάθεση των αρμοδίων εθνικών αρχών για λόγους επιθεώρησης.
         3. Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να δίνει τη δυνατότητα κατανόησης του σχεδιασμού, της κατασκευής και
            λειτουργίας του προϊόντος και πρέπει να δίνει τη δυνατότητα διαπίστωσης της συμμόρφωσης με τις απαιτή­
            σεις της οδηγίας.
            Η τεκμηρίωση περιέχει, εφόσον αφορούν τη διαπίστωση:
            — γενική περιγραφή του προϊόντος,
            — μελέτη αρχικής σύλληψης και σχέδια και κατασκευαστικά διαγράμματα δομικών στοιχείων, συναρμολο­
                γούμενων υποσυνόλων, κυκλωμάτων, κ.λπ.,
            — περιγραφές και επεξηγήσεις απαραίτητες για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων
                και της λειτουργίας του προϊόντος,
            — κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει και περι­
                γραφές των λύσεων που ακολουθήθηκαν για να τηρηθούν οι βασικές απαιτήσεις της οδηγίας σε περιπτώ­
                σεις όπου δεν εφαρμόστηκαν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
            — αποτελέσματα υπολογισμών σχεδιασμού, εξετάσεων κ.λπ.,
            — εκθέσεις δοκιμών.
         4. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να διασφαλίζει
            ανταπόκριση των κατασκευαζόμενων προϊόντων στην τεχνική τεκμηρίωση η οποία αναφέρεται στην παρά­
            γραφο 2 και σε στις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά.
         (Ενδεχόμενες συμπληρωματικές διατάξεις)
                 Για κάθε κατασκευαζόμενο προϊόν διεξάγονται μία ή περισσότερες δοκιμές από τον κατασκευαστή ή εκ
                 μέρους του (2) που αφορούν ένα ή περισσότερα σημεία του προϊόντος. Οι δοκιμές διαξάγονται παρουσία
                 εξουσιοδοτημένου οργανισμού, τον οποίον επιλέγει ο κατασκευαστής ή ο ίδιος ο εξουσιοδοτημένος
                 οργανισμός.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 231/6                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                                 8. 9. 89
                      Εξουσιοδοτημένος οργανισμός επιλεγμένος από τον κατασκευαστή διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη
                     διεξαγωγή ελέγχων προϊόντων σε τυχαία χρονικά διαστήματα. Εξετάζεται κατάλληλο δείγμα των
                     τελικών προϊόντων, το οποίο συλλέγεται επί τόπου από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό και διεξάγονται
                      κατάλληλες δοκιμές όπως προβλέπει το σχετικό πρότυπο (ή τα πρότυπα) το οποίο αναφέρεται στο άρθρο
                      5 ή ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να ελεγχθεί η προσαρμογή της παραγωγής με τις σχετικές απαιτή­
                     σεις της οδηγίας. Στις περιπτώσεις εκείνες όπου ένα ή περισσότερα από τα προϊόντα που υποβλήθηκαν
                     σε έλεγχο δεν ανταποκρίνονται στις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας, τότε ο εξουσιοδοτημένος οργανι­
                     σμός λαμβάνει κατάλληλα μέτρα.
                     Ο έλεγχος προϊόντων χρησιμοποιεί τα ακόλουθα στοιχεία:
                      (Προσδιορίζονται εδώ σχετικά στοιχεία όπως για παράδειγμα η στατιστική μέθοδος που πρόκειται να εφαρμοστεί, το
                     σχέδιο δειγματοληψίας με τα λειτουργικά του χαρακτηριστικά κ.λπ.)
                                                             ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Β
                                                              ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
              1. Η εξέταση τύπου ΕΚ αποτελεί το τμήμα εκείνο της διαδικασίας σύμφωνα με το οποίο εξουσιοδοτημένος
                 οργανισμός βεβαιώνει και πιστοποιεί ότι ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της προβλεπόμενης παραγωγής,
                 πληροί τις διατάξεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτό.
              2. Η αίτηση εξέτασης τύπου υποβάλλεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του ο
                 οποίος είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα σε έναν και μόνο εξουσιοδοτημένο οργανισμό.
                 Η αίτηση περιλαμβάνει:
                 — το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτη­
                     μένο αντιπρόσωπο, επίσης το όνομα του και τη διεύθυνση του
                 — γραπτή δήλωση ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο εξουσιοδοτημένο οργανισμό
                 — την τεχνική τεκμηρίωση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
                 Ο αιτών θέτει στη διάθεση του εξουσιοδοτημένου οργανισμού αντιπροσωπεντικό δείγμα της προβλεπόμενης
                 παραγωγής, το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος» (3). Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός μπορεί εάν χρεια­
                 στεί να ζητήσει περαιτέρω δείγματα για τη διεξαγωγή του προγράμματος δοκιμών.
              3. Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να καθιστά δυνατή την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και λει­
                 τουργίας του προϊόντος καθώς και τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας.
                 Η τεκμηρίωση περιέχει, εφόσον αφορούν τη διαπίστωση:
                 — γενική περιγραφή του τύπου,
                 — μελέτη αρχικής σύλληψης και κατασκευαστικά σχέδια και διαγράμματα των δομικών στοιχείων, συναρ­
                     μολογούμενων υποσυνόλων, κυκλωμάτων, κ.λπ.,
                 — περιγραφές και επεξηγήσεις απαραίτητες για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων
                     και της λειτουργίας του προϊόντος,
                 — κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει και περι­
                     γραφές των λύσεων που ακολουθήθηκαν για να τηρηθούν οι βασικές απαιτήσεις σε περιπτώσεις όπου δεν
                     εφαρμόστηκαν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
                 — αποτελέσματα υπολογισμών σχεδιασμού, εξετάσεων κ.λπ.,
                 — εκθέσεις δοκιμών.
              4. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός:
                 4.1. εξετάζει την τεχνική τεκμηρίωση, επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με την τεχνική
                       τεκμηρίωση και προσδιορίζει τα στοιχεία τα οποία σχεδιάστηκαν σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις
                       των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, καθώς και τα στοιχεία τα οποία σχεδιάστηκαν χωρίς να
                       εφαρμοστούν οι σχετικές διατάξεις των προτύπων αυτών
                 4.2. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των καταλλήλων εξετάσεων και απαραίτητων δοκιμών
                       ώστε να ελέγξει κατά πόσο, σε περιπτώσεις όπου τα πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν
                       έχουν εφαρμοστεί, οι λύσεις τις οποίες ακολούθησε ο κατασκευαστής πληρούν τις βασικές απαιτήσεις
                       της οδηγίας"
                 4.3. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των καταλλήλων εξετάσεων και απαραίτητων δοκιμών
                       ώστε να ελέγξει κατά πόσον, σε περιπτώσεις όπου ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τα σχετικά
                       πρότυπα, τα πρότυπα αυτά έχουν εφαρμοστεί αποτελεσματικά-
                 4.4. προβαίνει σε συμφωνία με τον αιτούντα σχετικά με την τοποθεσία στην οποία θα διεξαχθούν οι εξετά­
                       σεις και οι απαραίτητες δοκιμές.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                              Αριθ. C 231/7
         5. Σε περιπτώσεις όπου ο τύπος πληροί τις διατάξεις της οδηγίας, ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός εκδίδει
            πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ στον αιτούντα. Το πιστοποιητικό περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του
             κατασκευαστή, συμπεράσματα της εξέτασης, προϋποθέσεις όσον αφορά την ισχύ του και τα απαραίτητα
             δεδομένα για τον προσδιορισμό του εγκεκριμένου τύπου.
             Σχετικά μέρη της τεχνικής τεκμηρίωσης επισυνάπτονται υπό μορφή παραρτήματος στο πιστοποιητικό και
             φυλάσσονται από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό.
         6. Ο αιτών τηρεί ενήμερο τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό, ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου
             ΕΚ, σχετικά με οποιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου προϊόντος.
             Τροποποιήσεις στο εγκεκριμένο προϊόν πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη έγκριση από τον εξουσιοδοτημένο
             οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ σε περιπτώσεις όπου παρόμοιες αλλαγές
             ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις ή τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις για
             τη χρήση του προϊόντος. Η πρόσθετη αυτή έγκριση χορηγείται υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιη­
             τικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
         7. Κάθε εξουσιοδοτημένος οργανισμός δημοσιεύει κατά περιόδους τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν:
             — τις αιτήσεις που έχουν παραληφθεί για εξέταση τύπου ΕΚ,
             — τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ και προσθήκες που εκδόθηκαν,
             — τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ και προσθήκες που απορρίφθηκαν,
             — τις εγκρίσεις τύπου ΕΚ και πρόσθετες εγκρίσεις που αποσύρθηκαν.
         8. Οι υπόλοιποι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί μπορούν να λάβουν αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης
             τύπου ΕΚ ή/και των προσθηκών τους. Τα παραρτήματα των πιστοποιητικών φυλάσσονται στη διάθεση των
             υπολοίπων εξουσιοδοτημένων οργανισμών.
                                                         ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Γ
                                         ΔΗΛΩΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ! ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ
         1. Η δήλωση αυτή συμμόρφωσης αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας σύμφωνα με το οποίο ο κατασκευαστής
             διασφαλίζει και δηλώνει ότι τα σχετικά προϊόντα συμμορφώνονται προς τον τύπο όπως περιγράφεται στο
             πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά. Ο κατα­
             σκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης.
         2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η κατασκευαστική διαδικασία να δια­
             σφαλίζει την ανταπόκριση των κατασκευαζόμενων προϊόντων στον τύπο όπως περιγράφεται στο πιστοποιη­
             τικό εξέτασης τύπου ΕΚ και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά.
         (Ενδεχόμενες ονμπληρωματικές         διατάξεις)
                 Εξουσιοδοτημένος οργανισμός τον οποίο επιλέγει ο κατασκευαστής διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη
                 διεξαγωγή ελέγχων προϊόντων σε τυχαία χρονικά διαστήματα. Εξετάζεται επαρκές δείγμα των τελικών
                 προϊόντων, το οποίο λαμβάνεται επί τόπου από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό και διεξάγονται κατάλ­
                 ληλες δοκιμές όπως προβλέπει το σχετικό πρότυπο (ή τα πρότυπα) το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5, ή
                 ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να ελεγχθεί η προσαρμογή της παραγωγής στις σχετικές απαιτήσεις
                 της οδηγίας. Στις περιπτώσεις εκείνες όπου ένα ή περισσότερα από τα προϊόντα που ελέγχθηκαν δεν
                 ανταποκρίνονται στις σχετικές απαιτήσεις, τότε ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός λαμβάνει κατάλληλα
                 μέτρα.
                 Ο έλεγχος προϊόντων χρησιμοποιεί τα ακόλουθα στοιχεία:
                 (Προσδιορίζονται εδώ σχετικά στοιχεία όπως για παράδειγμα η στατιστική μέθοδος που πρόκειται να εφαρμοσθεί, το
                 σχέδιο δειγματοληψίας με τα λειτουργικά χαρακτηριστικά του κ.λπ.)
                                                         ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Δ
                ΔΗΛΩΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ (ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ)
          1. Η δήλωση αυτή συμμόρφωσης αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας σύμφωνα με το οποίο ο κατασκευαστής ο
             οποίος τηρεί τις υποχρεώσεις της παραγράφου 2 διασφαλίζει και δηλώνει ότι τα σχετικά προϊόντα ανταπο­
             κρίνονται προς τον τύπο όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτή­
             σεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε προϊόν και συντάσσει
             γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Το σήμα CE συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του εξουσιοδοτη­
             μένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση ΕΚ.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 231/8                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    8. 9. 89
              2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας παραγωγής, επιθεώρησης τελικών
                 προϊόντων και δοκιμών όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 και υπόκειται σε επιθεώρηση ΕΚ όπως ορίζει
                 η παράγραφος 4.
              3. Σύστημα ελέγχου ποιότητας
                 3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος του ελέγχου ποιότητας σε εξουσιοδο­
                      τημένο οργανισμό.
                      Η αίτηση περιέχει:
                      — όλες τις ειδικές πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία προϊόντων,
                      — την τεκμηρίωση του συστήματος ελέγχου ποιότητας,
                      — ανάληψη δέσμευσης ότι θα φέρει εις πέρας τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το σύστημα
                          ελέγχου ποιότητας όπως έχει εγκριθεί,
                      — ανάληψη δέσμευσης να διατηρήσει το σύστημα ελέγχου ποιότητας όπως έχει εγκριθεί ώστε να δια­
                          σφαλίζεται η συνεχής του καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα,
                      — εφόσον ισχύει, την τεχνική τεκμηρίωση του εγκεκριμένου τύπου και αντίγραφο του πιστοποιητικού
                          εξέτασης τύπου ΕΚ.
                 3.2. Το σύστημα ελέγχου ποιότητας διασφαλίζει ανταπόκριση των προϊόντων προς τον τύπο όπως περιγρά­
                      φεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά.
                      Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εγκρίνονται από τον κατασκευαστή τεκμηριώνονται
                      κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο υπό τη μορφή γραπτών προγραμμάτων, διαδικασιών και οδηγιών.
                      Η τεκμηρίωση αυτή του συστήματος ελέγχου ποιότητας διασφαλίζει κοινή κατανόηση των προγραμ­
                      μάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων που αφορούν την ποιότητα.
                      Περιέχει ιδίως επαρκή περιγραφή:
                      — των στόχων ποιότητας και την οργανωτική δομή, ευθύνες και εξουσίες της διοίκησης σε σχέση με
                         την ποιότητα των προϊόντων,
                      — των τεχνικών κατασκευής, ελέγχου ποιότητας και διασφάλισης ποιότητας, των διαδικασιών και
                         συστηματικών δραστηριοτήτων που θα χρησιμοποιηθούν,
                      — τις εξετάσεις και δοκιμές που θα διεξαχθούν πριν, κατά και μετά την κατασκευή και τη συχνότητα
                         με την οποία θα διεξαχθούν,
                      — των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας προϊόντων και της αποτελε­
                         σματικής λειτουργίας του συστήματος ελέγχου ποιότητας.
                 3.3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ελέγχου ποιότητας για να προσδιορίσει κατά
                      πόσον πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.2. Δέχεται την προσαρμογή προς τις
                      απαιτήσεις αυτές των συστημάτων εκείνων ελέγχου ποιότητας τα οποία εφαρμόζουν το σχετικό εναρμο­
                      νισμένο πρότυπο (4).
                      Η ομάδα αξιολόγησης διαθέτει τουλάχιστον ένα πεπειραμένο μέλος ως υπεύθυνο αξιολόγησης στη σχε­
                      τική τεχνολογία προϊόντων. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκα­
                      ταστάσεις του κατασκευαστή.
                      Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέτασης
                      και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
                 3.4. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του τηρούν ενήμερο τον εξουσιοδοτημένο οργα­
                      νισμό, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ελέγχου ποιότητας, οποιασδήποτε προβλεπόμενης βελτίωσης του
                      συστήματος ελέγχου ποιότητας.
                      Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσο
                      το τροποποιημένο σύστημα ελέγχου ποιότητας θα εξακολουθήσει να πληροί τις απαιτήσεις οι οποίες
                      αναφέρονται στην παράγραφο 3.2 ή κατά πόσον είναι απαραίτητη νέα αξιολόγηση.
                      Κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέ­
                      τασης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
              4. Επιτήρηση ΕΚ
                 4.1. Ο σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υπο­
                      χρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   Αριθ. C 231/9
            4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό την είσοδο για λόγους επιθεώρησης στις
                 εγκαταστάσεις κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απα­
                  ραίτητες πληροφορίες, ιδίως
                 — την τεκμηρίωση του συστήματος ελέγχου ποιότητας,
                 — τα αρχεία ελέγχου ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών, δεδομένα διακρί­
                      βωσης, φύλλα ποιότητας του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
            4.3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός διεξάγει σε τακτά διαστήματα (5) ελέγχους ώστε να διασφαλίζει ότι ο
                  κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ελέγχου ποιότητας και υποβάλλει έκθεση ελέγχου
                  στον κατασκευαστή.
            4.4. Επιπλέον ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός ενδέχεται να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον
                  κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια παρομοίων επισκέψεων διεξάγονται πλήρεις ή περιορισμένοι έλεγχοι
                  από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός υποβάλλει έκθεση επίσκεψης και
                  εφόσον ισχύει, έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
         5. Κάθε εξουσιοδοτημένος οργανισμός δημοσιεύει σε τακτά διαστήματα τις σχετικές πληροφορίες που αφο­
            ρούν τις εγκρίσεις συστημάτων ελέγχου ποιότητας που εκδόθηκαν και αποσύρθηκαν.
                                                     ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Ε
                          ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦίΙΣΗΣ ΕΚ (ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ) (6)
         1. Η δήλωση αυτή συμμόρφωσης αποτελεί το τμήμα εκείνο της διαδικασίας σύμφωνα με το οποίο ο κατα­
            σκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις της παραγράφου 2 διασφαλίζει και δηλώνει ότι τα σχετικά
            προϊόντα ανταποκρίνονται προς τον τύπο όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και
            πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε
            προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Το σήμα CE συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμ­
            βολο του εξουσιοδοτημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος επιτήρησης ΕΚ.
         2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας για την επιθεώρηση και τις δοκιμές
            των τελικών προϊόντων όπως ορίζει η παράγραφος 3 και υπόκειται σε επιτήρηση ΕΚ όπως ορίζει η παρά­
            γραφος 4.
         3. Σύστημα ελέγχου ποιότητας
            3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος του ελέγχου ποιότητας σε εξουσιοδο­
                  τημένο οργανισμό.
                  Η αίτηση περιλαμβάνει:
                  — όλες τις ειδικές πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία προϊόντων,
                  — την τεκμηρίωση του συστήματος ελέγχου ποιότητας,
                  — ανάληψη δέσμευσης ότι θα φέρει εις πέρας τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το σύστημα
                      ελέγχου ποιότητας όπως έχει εγκριθεί,
                  — ανάληψη δέσμευσης να διατηρήσει το σύστημα ελέγχου ποιότητας όπως έχει εγκριθεί ώστε να δια­
                      σφαλίζεται η συνεχής καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα του,
                  — εφόσον ισχύει, την τεχνική τεκμηρίωση του εγκεκριμένου τύπου και αντίγραφο του πιστοποιητικού
                      εξέτασης τύπου ΕΚ.
             3.2. Σύμφωνα με το σύστημα ελέγχου ποιότητας κάθε προϊόν εξετάζεται και διεξάγονται κατάλληλες
                   δοκιμές όπως περιγράφονται στο σχετικό πρότυπο (ή τα πρότυπα) το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5 ή
                   διεξάγονται ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να διασφαλιστεί η ανταπόκριση του στις σχετικές απαιτή­
                   σεις της οδηγίας.
                   Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εγκρίνονται από τον κατασκευαστή τεκμηριώνονται
                   κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο υπό μορφή γραπτών προγραμμάτων, διαδικασιών και οδηγιών. Η
                   τεκμηρίωση αυτή του συστήματος ελέγχου ποιότητας διασφαλίζει κοινή κατανόηση των προγραμμάτων,
                   σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων που αφορούν την ποιότητα.
                   Περιέχει ιδίως κατάλληλη περιγραφή των ακόλουθων:
                   — των στόχων ποιότητας και της οργανωτικής δομής, ευθύνες και αρμοδιότητες της διαχείρισης σε
                       σχέση με την ποιότητα των προϊόντων,
                   — τις εξετάσεις και δοκιμές οι οποίες διεξάγονται μετά την κατασκευή,
                   — τα μέσα παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ελέγχου ποιότητας.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 231/10                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     8. 9. 89
                  3.3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ελέγχου ποιότητας ώστε να προσδιορίσει κατά
                       πόσο πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.2. Δέχεται τη συμμόρφωση με τις απαι­
                       τήσεις αυτές σε σχέση με συστήματα ελέγχου ποιότητας τα οποία εφαρμόζουν το σχετικό εναρμονι­
                       σμένο πρότυπο (7).
                       Η ομάδα αξιολόγησης περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα πεπειραμένο μέλος ως υπεύθυνο αξιολόγησης στη
                       σχετική τεχνολογία προϊόντων. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις
                       εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
                       Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέ­
                       τασης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
                  3.4. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του τηρούν ενήμερο τον εξουσιοδοτημένο οργα­
                       νισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ελέγχου ποιότητας οποιασδήποτε προβλεπόμενης βελτίωσης του
                       συστήματος ελέγχου ποιότητας.
                       Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσο
                       το τροποποιημένο σύστημα ελέγχου ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται
                       στην παράγραφο 3.2 ή κατά πόσο είναι απαραίτητη νέα αξιολόγηση.
                       Κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέ­
                       τασης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
               4. Επιτήρηση ΕΚ
                  4.1. Ο σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να διαφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις
                       οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας.
                  4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό την είσοδο για λόγους επιθεώρησης στις
                       εγκαταστάσεις επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφο­
                       ρίες, ιδίως
                       — την τεκμηρίωση του συστήματος ελέγχου ποιότητας,
                       — την τεχνική τεκμηρίωση,
                       — τα αρχεία ελέγχου ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών, δεδομένα διακρί­
                           βωσης, φύλλα ποιότητας του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
                  4.3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός διεξάγει κατά τακτά διαστήματα (8) ελέγχους ώστε να διασφαλίζεται
                       ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ελέγχου ποιότητας και υποβάλλει έκθεση
                       ελέγχου στον κατασκευαστή.
                  4.4. Επιπλέον, ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός ενδέχεται να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον
                       κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια παρομοίων επισκέψεων διεξάγονται πλήρεις ή περιορισμένοι έλεγχοι
                       από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός υποβάλλει έκθεση επίσκεψης και
                       εφόσον ισχύει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
               5. Κάθε εξουσιοδοτημένος οργανισμός δημοσιεύει κατά τακτά διαστήματα τις σχετικές πληροφορίες που αφο­
                  ρούν τις εγκρίσεις συστημάτων ελέγχου ποιότητας οι οποίες εκδόθηκαν και αποσύρθηκαν.
                                                        ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ ΣΤ
                                                          ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ (6)
               1. Η επαλήθευση ΕΚ είναι το τμήμα εκείνο της διαδικασίας σύμφωνα με το οποίο ο εξουσιοδοτημένος οργανι­
                  σμός ελέγχει και βεβαιώνει ότι τα σχετικά προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο όπως περιγράφεται στο
                  πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά.
               2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να διασφαλίζει
                  την ανταπόκριση των προϊόντων προς τον τύπο όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ
                  καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά.
               3. Η επαλήθευση ΕΚ μπορεί να διεξαχθεί, εφόσον έτσι επιλέξει ο κατασκευαστής, με εξέταση και δοκιμή κάθε
                  επιμέρους προϊόντος όπως ορίζει η παράγραφος 4, ή με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική
                  βάση όπως ορίζει η παράγραφος 5 (').
               4. Επαλήθευση με εξέταση και δοκιμή κά&ε επιμέρους προϊόντος
                  4.1. Όλα τα προϊόντα εξετάζονται μεμονωμένα και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές όπως προβλέπει το σχε­
                       τικό πρότυπο (ή τα πρότυπα) το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5 ή ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να
                       επαληθευθεί η προσαρμογή τους προς τον τύπο όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου
                       ΕΚ καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτά.
                  4.2. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε εγκεκριμένο προϊόν και συντάσσει
                       γραπτό πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Το σήμα CE συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του
                       εξουσιοδοτημένου οργανισμού.
 ---pagebreak--- 8.9.89                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                                Αριθ. C 231/11
       5. Στατιστική επαλήθευση
          5.1. Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα προϊόντα του υπό τη μορφή ομογενών παρτίδων και λαμβάνει όλα τα
                απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει ομογένεια της κάθε παρουσια­
                ζόμενης παρτίδας.
                                                                                               ,0
           5.2. Εφόσον ισχύει, ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε προϊόν ( ) κατά τη διάρκεια της διαδι­
                κασίας κατασκευής. Το σήμα CE συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του εξουσιοδοτημένου
                οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη στατιστική επαλήθευση.
           5.3. Όλα τα προϊόντα διατίθενται για επαλήθευση υπό τη μορφή ομογενών παρτίδων. Συλλέγεται τυχαίο
                δείγμα από κάθε παρτίδα. Τα προϊόντα στο δείγμα εξετάζονται μεμονωμένα και διεξάγονται κατάλ­
                ληλες δοκιμές όπως προβλέπει το σχετικό πρότυπο (ή τα πρότυπα) το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5, ή
                ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να διασφαλισθεί η ανταπόκριση τους στις σχετικές απαιτήσεις της
                οδηγίας και να καθορισθεί η αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας.
           5.4. Η στατιστική διαδικασία χρησιμοποιεί τα ακόλουθα στοιχεία:
                (Προσδιορίζονται εδώ σχετικά στοιχεία όπως για παράδειγμα η στατιστική μέθοδος που εφαρμόζεται, το σχέδιο δειγμα­
                τοληψίας με τα λειτουργικά του χαρακτηριστικά κ.λπ.)
           5.5. Εάν η παρτίδα εγκριθεί ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό συμμόρ­
                φωσης. Όλα τα προϊόντα στην παρτίδα μπορούν να διατεθούν στην αγορά εκτός από τα προϊόντα
                εκείνα του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ανταποκρίνονταν προς τον τύπο.
                Εάν μία παρτίδα απορριφθεί ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός ή η αρμόδια αρχή λαμβάνει κατάλληλα
                μέτρα ώστε να εμποδίσει τη διάθεση στην αγορά της παρτίδας αυτής. Στην περίπτωση συχνής απόρ­
                ριψης παρτίδων ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός μπορεί να διακόψει τη στατιστική επαλήθευση.
                                                       ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Ζ
                                                   ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΕΚ
       1. Η επαλήθευση μονάδας ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία εξουσιοδοτημένος οργανισμός ελέγχει και βεβαι­
           ώνει ότι το σχετικό προϊόν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύει γι' αυτό. Ο εξουσιο­
           δοτημένος οργανισμός τοποθετεί το σήμα CE στο προϊόν και συντάσσει γραπτό πιστοποποιητικό συμμόρ­
           φωσης. Το σήμα CE συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του εξουσιοδοτημένου οργανισμού.
       2. Το προϊόν εξετάζεται και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές όπως προβλέπει το σχετικό πρότυπο (ή τα πρό­
           τυπα) που αναφέρεται στο άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να διασφαλισθεί η συμμόρφωση του
           προς τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας.
       3. Τίθεται στη διάθεση του εξουσιοδοτημένου οργανισμού τεχνική τεκμηρίωση και περιέχει, εφόσον αυτά αφο­
           ρούν την αξιολόγηση:
           — γενική περιγραφή του προϊόντος,
           — μελέτη αρχικής σύλληψης και κατασκευαστικά σχέδια και διαγράμματα δομικών στοιχείων, συναρμολο­
               γούμενων υποσυνόλων, κυκλωμάτων, κ.λπ.,
           — απαραίτητες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων
               και της λειτουργίας του προϊόντος,
           — κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει και
               περιγραφές των λύσεων που ακολουθήθηκαν ώστε να τηρηθούν οι βασικές απαιτήσεις της οδηγίας σε
               περιπτώσεις όπου δεν εφαρμόστηκαν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
           — αποτελέσματα υπολογισμών σχεδιασμού, εξετάσεων, κ.λπ.,
           — εκθέσεις δοκιμών.
                                                       ΑΥΤΟΤΕΛΕΣ ΤΜΗΜΑ Η
                            ΛΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΚ (ΠΛΗΡΗΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ)
        1. Η δήλωση αυτή συμμόρφωσης είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υπο­
           χρεώσεις της παραγράφου 2 διασφαλίζει και δηλώνει ότι τα σχετικά προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις της
           οδηγίας που ισχύει γι' αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε προϊόν και συντάσσει
           γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Το σήμα CE συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του εξουσιοδοτη­
           μένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση ΕΚ.
        2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας για το σχεδιασμό, κατασκευή και
           επιθεώρηση και δοκιμή των τελικών προϊόντων όπως προβλέπει η παράγραφος 3 και υπόκειται σε επιτήρηση
            ΕΚ όπως προβλέπει η παράγραφος 4.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 231/12                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   8. 9. 89
               3. Σύστημα ελέγχου ποιότητας
                  3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος του ελέγχου ποιότητας σε εξουσιοδο­
                       τημένο οργανισμό.
                       Η αίτηση περιλαμβάνει:
                       — όλες τις σχετικές πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία προϊόντων,
                       — την τεκμηρίωση του συστήματος ελέγχου ποιότητας,
                       — ανάληψη δέσμευσης ότι θα φέρει εις πέρας τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το σύστημα
                           ελέγχου ποιότητας όπως έχει εγκριθεί,
                       — ανάληψη δέσμευσης να διατηρεί το σύστημα ελέγχου ποιότητας όπως έχει εγκριθεί ώστε να διασφα­
                           λίζεται η συνεχής καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα του.
                  3.2. Το σύστημα ελέγχου -ποιότητας διασφαλίζει ανταπόκριση των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της οδη­
                       γίας που ισχύει γι' αυτά.
                       Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εγκρίνονται από τον κατασκευαστή τεκμηριώνονται
                       κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο υπό τη μορφή γραπτών προγραμμάτων, διαδικασιών και οδηγιών.
                       Η τεκμηρίωση αυτή του συστήματος ελέγχου ποιότητας διασφαλίζει κοινή κατανόηση των διαδικα­
                       στικών και ποιοτικών μέτρων όπως προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την
                       ποιότητα.
                       Περιέχει ιδίως επαρκή περιγραφή των ακόλουθων:
                       — των στόχων ποιότητας και της οργανωτικής δομής, ευθυνών και αρμοδιοτήτων της διαχείρισης όσον
                           αφορά το σχεδιασμό και την ποιότητα των προϊόντων,
                       — των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού (περιλαμβανομένων προτύπων) που εφαρμόζονται και, σε
                           περιπτώσεις όπου τα πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν εφαρμόζονται πλήρως, των
                           μέσων τα οποία θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι βασικές απαιτήσεις
                           της οδηγίας που ισχύει για τα προϊόντα,
                       — του ελέγχου σχεδιασμού και των τεχνικών επαλήθευσης σχεδιασμού, διαδικασιών και συστηματικών
                           δραστηριοτήτων οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά το σχεδιασμό των προϊόντων και οι οποίες αφο­
                           ρούν την καλυπτόμενη κατηγορία προϊόντων,
                       — των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης ποιότητας, διαδικασιών
                           και συστηματικών δραστηριοτήτων που εφαρμόζονται,
                       — των εξετάσεων και δοκιμών που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή και της συχνότητας
                           με την οποία διεξάγονται,
                       — των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαραίτητης ποιότητας σχεδιασμού και προϊόντων
                           και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ελέγχου ποιότητας.
                  3.3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ελέγχου ποιότητας ώστε να προσδιορίσει κατά
                       πόσο πληροί της απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.2. Δέχεται συμμόρφωση προς τις απαι­
                       τήσεις αυτές σε σχέση με συστήματα ελέγχου ποιότητας τα οποία εφαρμόζουν το σχετικό εναρμονι­
                       σμένο πρότυπο (")·
                       Η ομάδα αξιολόγησης περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα πεπειραμένο μέλος ως υπεύθυνο αξιολόγησης στη
                       σχετική τεχνολογία των προϊόντων. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης
                       στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
                       Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέτασης
                       και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
                  3.4. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του τηρούν ενήμερο τον εξουσιοδοτημένο οργα­
                       νισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ελέγχου ποιότητας οποιασδήποτε προβλεπόμενης βελτίωσης του
                       συστήματος ελέγχου ποιότητας.
                       Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσο
                       το τροποποιημένο σύστημα ελέγχου ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται
                       στην παράγραφο 3.2 ή κατά πόσο είναι απαραίτητη η νέα αξιολόγηση.
                       Κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέ­
                       τασης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
               4. Επιτήρηση ΕΚ
                  4.1. Ο σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υπο­
                       χρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας.
                  4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό την είσοδο για λόγους επιθεώρησης
                       στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει
                       όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, ιδίως:
                       — την τεκμηρίωση του συστήματος ελέγχου ποιότητας,
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 231/13
                 — τα αρχεία ελέγχου ποιότητας, όπως προβλέπονται από το σχεδιαστικό μέρος του συστήματος
                     ελέγχου ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών κ.λπ.,
                 — τα αρχεία ελέγχου ποιότητας, όπως προβλέπονται από το κατασκευαστικό μέρος του συστήματος
                     ελέγχου ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεωρήσεων και δεδομένα δοκιμών, δεδομένα διακρίβωσης,
                     φύλλα ποιότητας του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
            4.3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός διεξάγει κατά τακτά διαστήματα (12) ελέγχους ώστε να διασφαλίζει ότι
                 ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ελέγχου ποιότητας και υποβάλλει έκθεση ελέγχου
                 στον κατασκευαστή.
            4.4. Επιπλέον, ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός ενδέχεται να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον
                 κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια παρομοίων επισκέψεων διεξάγονται πλήρεις ή περιορισμένοι έλεγχοι
                 από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός υποβάλλει έκθεση επίσκεψης
                 και, εφόσον ισχύει, έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
         5. Κάθε εξουσιοδοτημένος οργανισμός δημοσιεύει κατά τακτά διαστήματα τις σχετικές πληροφορίες που αφο­
            ρούν τις εγκρίσεις συστημάτων ελέγχου ποιότητας που εκδόθηκαν και αποσύρθηκαν.
         (Ενδεχόμενες ονμπληρωματικές      διατάξεις)
                 Εξέταση σχεδιασμού
                 1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση εξέτασης του σχεδιασμού σε έναν και μόνο εξουσιοδοτημένο
                    οργανισμό.
                 2. Η αίτηση καθιστά δυνατή την κατανόηση του σχεδιασμού, κατασκευής και λειτουργίας του προϊ­
                    όντος και καθιστά δυνατή τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας.
                    Η αίτηση περιλαμβάνει:
                    — τις προδιαγραφές τεχνικού σχεδιασμού, περιλαμβανομένων προτύπων, τα οποία εφαρμόστηκαν,
                    — τα απαραίτητα σχετικά στοιχεία για την επάρκεια τους, ιδίως σε περίπτωση όπου τα πρότυπα τα
                        οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως. Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν
                        τα αποτελέσματα δοκιμών που διεξήχθηκαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή ή
                        εκ μέρους του.
                 3. Ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και στην περίπτωση όπου ο σχεδιασμός πληροί
                    τις διατάξεις της οδηγίας που ισχύει γι αυτόν εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ προς
                    τον αιτούντα. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, συνθήκες ισχύος της,
                    τα απαραίτητα δεδομένα για τον προσδιορισμό του εγκεκριμένου σχεδιασμού και εφόσον ισχύει,
                    περιγραφή της λειτουργίας του προϊόντος.
                 4. Ο αιτών τηρεί ενήμερο τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης
                    σχεδιασμού ΕΚ οποιασδήποτε τροποποίησης στον εγκεκριμένο σχεδιασμό.
                    Τροποποιήσεις στον εγκεκριμένο σχεδιασμό πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη έγκριση από τον εξου­
                    σιοδοτημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ σε περιπτώσεις όπου
                    παρόμοιες αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας
                    ή τις προβλεπόμενες συνθήκες για τη χρήση του προϊόντος. Η πρόσθετη αυτή έγκριση δίδεται υπό τη
                    μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ.
                 5. Οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί δημοσιεύουν κατά τακτά διαστήματα τις σχετικές πληροφορίες που
                    αφορούν:
                    — τις αιτήσεις για εξέταση σχεδιασμού ΕΚ που παραλήφθηκαν,
                    — τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ και προσθήκες που εκδόθηκαν,
                    — τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ και προσθήκες που απορρίφθηκαν,
                    — τις εγκρίσεις σχεδιασμού ΕΚ και πρόσθετες εγκρίσεις που αποσύρθηκαν.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 231/14                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                               8. 9. 89
                                                                       Υποσημειώσεις
             (') Ειδικές οδηγίες ενδέχεται να μεταβάλλουν το χρονικό αυτό διάστημα.
             (2) Εάν χρησιμοποιηθεί αυτή η επιλογή σε ειδική οδηγία προσδιορίζονται τα σχετικά προϊόντα καθώς και οι δοκιμές που 3α
                 διεξαχθούν.
             (3) Ένας τύπος μπορεί να καλύπτει διάφορες παραλλαγές του προϊόντος με την προϋπόθεση ότι οι διαφορές μεταξύ των παραλλαγών
                 δεν επηρεάζουν το επίπεδο ασφάλειας και άλλες απαιτήσεις απόδοσης του προϊόντος.
             (4) Το εναρμονισμένο αυτό πρότυπο είναι το ΕΝ 29002, συμπληρωμένο, εάν χρειασθεί, ώστε να λαμβάνεται υπόψη ο ειδικός χαρα­
                 κτήρας των προϊόντων για τα οποία εφαρμόζεται.
             (5) Σε ειδικές οδηγίες ενδέχεται να προσδιορίζεται η περιοδικότητα.
             (6) Όταν το αυτοτελές αυτό τμήμα χρησιμοποείται χωρίς το αυτοτελές τμήμα Β:
                 — Συμπληρώνεται (μεταξύ των παραγράφων 1 και 2 από τις παραγράφους 2 και 3 του αυτοτελούς τμήματος Α, ώστε να εισαχθεί
                    η ανάγκη τεχνικής τεκμηρίωσης.
                 — Το κείμενο σε παρένθεση διαγράφεται.
             (') Το εναρμονισμένο αυτό πρότυπο είναι το ΕΝ 29003, συμπληρωμένο αν χρειασθεί ώστε να λαμβάνεται υπόψη ο ειδικός χαρα­
                 κτήρας των προϊόντων για τα οποία εφαρμόζεται.
             (*) Σε ειδικές οδηγίες μπορεί να προσδιορίζεται η περιοδικότητα.
             (') Σε ειδικές οδηγίες ενδέχεται να περιορίζεται η επιλογή του κατασκευαστή.
            (10) Ειδικές οδηγίες ενδέχεται να προβλέπουν ότι το σήμα CE τοποθετείτια από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό.
            (") Το εναρμονισμένο αυτό πρότυπο είναι το ΕΝ 39001, συμπληρωμένο εάν χρειασθεί ώστε να λαμβάνεται υπόψη ο ειδικός χαρα­
                 κτήρας των προϊόντων για τα οποία εφαρμόζεται.
            (12) Σε ειδικές οδηγίες μπορεί να προσδιορίζεται η περιοδικότητα.