CELEX: 32006L0016
Language: pt
Date: 2006-02-07 00:00:00
Title: Directiva 2006/16/CE da Comissão, de  7 de Fevereiro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa oxamil   (Texto relevante para efeitos do EEE)

8.2.2006   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 36/37
            
         
      DIRECTIVA 2006/16/CE DA COMISSÃO
   
   de 7 de Fevereiro de 2006
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa oxamil
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Os Regulamentos da Comissão (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o oxamil.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos do oxamil na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No respeitante ao oxamil, foi designado Estado-Membro relator a Irlanda e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 25 de Agosto de 2003.
            
         
               (3)
            
            
               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 14 de Janeiro de 2005, no formato de Relatório Científico da AESA sobre o oxamil (4). O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 15 de Julho de 2005, no formato de relatório de revisão da Comissão sobre o oxamil.
            
         
               (4)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm oxamil satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o oxamil no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
            
         
               (5)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o oxamil seja sujeito a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que respeita a alguns aspectos e que o notificador apresente esses estudos.
            
         
               (6)
            
            
               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.
            
         
               (7)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.
            
         
               (8)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham oxamil, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (9)
            
            
               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2007.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2007, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa oxamil.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o oxamil, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha oxamil como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Julho de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao oxamil. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha oxamil como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Julho de 2010; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha oxamil acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Julho de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2006.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 7 de Fevereiro de 2006.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/6/CE da Comissão (JO L 12 de 18.1.2006, p. 21).
   
      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).
   
      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 26, 1-78, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl» (concluído em 14 de Janeiro de 2005).
   
      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
   
      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «117
                  
                  
                     Oxamil
                     N.o CAS: 23135-22-0
                     N.o CIPAC: 342
                  
                  
                     N,N-dimetil-2-metilcarbamoíloxiimino-2-(metiltio) acetamida
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1 de Agosto de 2006
                  
                  
                     31 de Julho de 2016
                  
                  
                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como nematodicida e insecticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Julho de 2005, do relatório de revisão do oxamil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global:
                     
                                 —
                              
                              
                                 os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção de aves e mamíferos, minhocas, organismos aquáticos, águas superficiais e águas subterrâneas em situações vulneráveis.
                              
                           As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução dos riscos;
                     
                                 —
                              
                              
                                 os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à segurança dos operadores. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de protecção.
                              
                           Os Estados-Membros interessados solicitarão a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos relativamente à contaminação das águas subterrâneas em solos ácidos, às aves, aos mamíferos e às minhocas. Assegurarão que os notificadores que solicitaram a inclusão do oxamil no presente anexo fornecem esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.».
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.