CELEX: 32021R1326
Language: hu
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1326 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 10.) a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.11.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 288/24
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1326 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 10.)
         a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. január 23-án a Fermentalg vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszer felhasználásának kiterjesztése iránt. A kérelem a Schizochytrium sp. olajnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó kiterjesztésére irányult. A kérelmező által használt és a szóban forgó kérelem tárgyát képező Schizochytrium sp. törzset FCC-3204. törzsként határozták meg.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. április 15-én a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján egy másik kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelem a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben a Schizochytrium sp. olaj felső határértékének növelésére irányult a felnőtt népesség esetében, kivéve a várandós és szoptató nőket. A kérelmező által használt és a szóban forgó kérelem tárgyát képező Schizochytrium sp. törzs azonos a fent említett FCC-3204. törzzsel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. május 13-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszerként csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. július 10-én konzultált a Hatósággal, és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítására vonatkozó értékelését.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság 2020. november 24-én tudományos szakvéleményt fogadott el a Schizochytrium
                        limacinumból (FCC-3204 törzs) származó, anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő felhasználásra szánt olaj biztonságról (5), valamint a Schizochytrium limacinumból (FCC-3204 törzs) származó, étrend-kiegészítőkben az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő felhasználására szánt olaj biztonságról (6). A szóban forgó szakvélemények összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezekben a véleményekben a Hatóság megerősítette, hogy a FCC-3204 törzs azonosítottan a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozik, amely megkapta a „vélelmezetten biztonságos” (QPS) minősítést, és amelyet 2020-ban felvettek a QPS-ajánlással rendelkező, az élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz szándékosan hozzáadott biológiai anyagok jegyzékébe (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozó, az FCC-3204 törzsből előállított Schizochytrium sp. olaj az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben a javasolt felhasználási feltételek mellett, valamint az étrend-kiegészítőkben az 1 g/nap felső határérték mellett biztonságos.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó kérelmet illetően a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a kérelmező által benyújtott adatok nem elegendőek az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához a javasolt felhasználások mellett (3 g DHA/nap felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben, a várandós és szoptató nők kivételével). A Hatóság azonban „Az ejkozapentaénsav (EPA), a dokozahexénsav (DHA) és a dokozapentaénsav (DPA) tolerálható napi beviteli szintje” (8) című, 2012. évi tudományos véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a DHA önmagában legfeljebb 1 g/nap kiegészítő bevitele nem vet fel biztonsági aggályokat az általános népesség számára. A Hatóság következtetéseivel összhangban és a tagállamok véleményét figyelembe véve a Bizottság úgy véli, hogy az engedélyezésnek a 3 évesnél idősebb általános népességre kell vonatkoznia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Címkézési követelményt kell előírni annak érdekében, hogy a fogyasztókat megfelelően tájékoztassák arról, hogy a Schizochytrium sp (FCC-3204) olajat tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A kérelmező által benyújtott adatok nem tették lehetővé a Schizochytrium mikroalga nemhez tartozó más törzsekből előállított olaj biztonságosságára vonatkozó következtetés levonását. A Hatóság véleménye ezért nem ad elegendő alapot annak megállapítására, hogy a Schizochytrium mikroalga nemhez tartozó más törzsekből előállított, anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint az étrend-kiegészítőkben megnövelt mennyiségben felhasznált olaj megfelel-e az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Hatóság véleményeit követően, és figyelembe véve, hogy az engedélyezett Schizochytrium sp. olaj, amelyre a felhasználás kiterjesztését kérték, nem fajspecifikus, sem törzsspecifikus, ezért a Schizochytrium sp. FCC-3204 törzséből származó olajnak az értékelt felhasználási feltételek mellett történő forgalomba hozatalát kell engedélyezni, nem pedig a felhasználásnak a kérelmező által kért, a Schizochytrium nemzetség valamennyi törzséből származó olajra való kiterjesztését.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott Schizochytrium sp. (FCC-3204) olajat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
            
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 10-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6344.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(1):6345.
         
            (7)  EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Nyilatkozat az élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz szándékosan hozzáadott, azon QPS-ajánlással rendelkező biológiai anyagok jegyzékének naprakésszé tételéről, amelyekről az EFSA 11-et értesítették: az EFSA-nak 2019 szeptemberéig bejelentett rendszertani egységek megfelelősége, EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57. o.
         
            (8)  EFSA Journal 2012;10(7):2815.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki: [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a magyar nyelvű változatba a betűrendrendnek megfelelő helyre.]
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    
                                       Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       A DHA maximális mennyiségei
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj».”.
                                    A Schizochytrium sp. (FCC-3204) olajat tartalmazó étrend-kiegészítők címkézésén fel kell tüntetni azt a kijelentést, hogy az étrend-kiegészítő nem adható csecsemőknek és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer
                                 
                                 
                                    A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                 
                              
                                    A 3 éven felüli általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    1 g/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        a 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki: [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be a betűrend szerinti helyen a HU nyelvű változatba.]
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    
                                       Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer a Schizochytrium sp. mikroalga FCC-3204 törzs által előállított olaj.
                                             
                                          
                                       Összetétel:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Savszám: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Peroxidszám (PV): ≤ 5,0 meq/kg olaj
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedvesség- és illóanyag-tartalom: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                El nem szappanosítható rész: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Transzzsírsavak: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Dokozahexénsav (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                p-anizidinszám: ≤ 10”