CELEX: 32022D0757
Language: pl
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/757 z dnia 11 maja 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących systemów zarządzania jakością, sterylizacji i zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

17.5.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 138/27
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/757
         z dnia 11 maja 2022 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących systemów zarządzania jakością, sterylizacji i zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Z dniem 26 maja 2021 r. rozporządzenie (UE) 2017/745 zastąpiło dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych EN 285:2015 oraz EN ISO 14971:2019, do których odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Doprowadziło to do przyjęcia zmienionej normy zharmonizowanej EN 285:2015+A1:2021 dotyczącej sterylizacji oraz zmiany EN ISO 14971:2019/A11:2021 do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 dotyczącej zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisja wspólnie z CEN i CENELEC oceniła, czy normy zharmonizowane EN 285:2015+A1:2021 oraz EN ISO 14971:2019, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 14971:2019/A11:2021, są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN 285:2015+A1:2021 oraz EN ISO 14971:2019, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 14971:2019/A11:2021, spełniają wymogi, które mają obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do norm zharmonizowanych EN 285:2015+A1:2021 oraz EN ISO 14971:2019 i do jej zmiany należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do norm zharmonizowanych EN 285:2015+A1:2021 oraz EN ISO 14971:2019 i do jej zmiany należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Odniesienia do normy zharmonizowanej EN ISO 13485:2016 dotyczącej systemów zarządzania jakością oraz do zmiany do tej normy EN ISO 13485:2016/A11:2021 zostały opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2021/1182. Publikacja ta nie zawiera jednak odniesienia do poprawki do tej normy – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Poprawka koryguje jedynie formalne aspekty europejskiego wstępu i załączników informacyjnych, bez wpływu na treść normy zharmonizowanej. Norma zharmonizowana EN ISO 13485:2016, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 13485:2016/A11:2021 i poprawiona w wyniku przyjęcia EN ISO 13485:2016/AC:2018, spełnia wymogi, które ma obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. W celu zapewnienia, aby poprawki wprowadzone przez EN ISO 13485:2016/AC:2018 miały zastosowanie do celów domniemania zgodności z odpowiednimi wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745, konieczne jest ujęcie odniesienia do tej poprawki w decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182. Ze względu na pewność prawa odniesienie do poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2018 należy opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z mocą wsteczną.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Pkt 1 załącznika stosuje się od dnia 5 stycznia 2022 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 11 maja 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
         
            (5)  Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
         
            (6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (Dz.U. L 256 z 19.7.2021, s. 100).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        pozycja nr 10 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        dodaje się pozycje w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „15.
                                 
                                 
                                    EN 285:2015+A1:2021
                                    Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory
                                 
                              
                                    16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021”