CELEX: 32019R0900
Language: sl
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/900 z dne 29. maja 2019 o izdaji dovoljenja za 8-merkapto-p-mentan-3-on in p-ment-1-en-8-tiol kot krmna dodatka za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

3.6.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 144/36
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/900
         z dne 29. maja 2019
         o izdaji dovoljenja za 8-merkapto-p-mentan-3-on in p-ment-1-en-8-tiol kot krmna dodatka za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljenje za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     8-merkapto-p-mentan-3-on in p-ment-1-en-8-tiol sta bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobrena brez časovne omejitve kot krmna dodatka za vse živalske vrste. V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila navedena proizvoda naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječa proizvoda.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno 8-merkapto-p-mentan-3-ona in p-ment-1-en-8-tiola kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedena dodatka uvrstita v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. novembra 2018 (3) ugotovila, da 8-merkapto-p-mentan-3-on in p-ment-1-en-8-tiol pod predlaganimi pogoji uporabe nimata škodljivih učinkov na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da sta obe spojini dražilni za dihalne poti in da ni mogoče sklepati o potencialu za povzročanje preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je poleg tega ugotovila, da ker se zadevni snovi uporabljata v živilih, njuna funkcija v krmi pa je enaka tisti v živilih, dodatno dokazovanje učinkovitosti v krmi ni potrebno.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Določiti bi bilo treba omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Na oznaki dodatka bi bilo treba navesti priporočene vsebnosti za 8-merkapto-p-mentan-3-on in p-ment-1-en-8-tiol. Kadar so take vsebnosti presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov ter pri označevanju krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti nekatere informacije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevni snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, povezanih z izdajo dovoljenja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje
            Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Prehodni ukrepi
            
               1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeni snovi, proizvedeni in označeni pred 23. decembrom 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 23. junijem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
            
            
               3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 23. junijem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
            
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. maja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5530.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                     
                  
                        2b12038
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8-merkapto-p-mentan-3-on
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        8-merkapto-p-mentan-3-on
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        8-merkapto-p-mentan-3-on
                        pridobljen s kemijsko sintezo
                        Čistost: najmanj 97 %
                        Kemijska formula: C10H18OS
                        št. CAS 38462-22-5
                        št. FLAVIS 12.038
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje 8-merkapto-p-mentan-3-ona v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:
                        plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                    „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        23. junij 2029
                     
                  
                        2b12085
                     
                     
                        —
                     
                     
                        p-ment-1-en-8-tiol
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        p-ment-1-en-8-tiol
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        p-ment-1-en-8-tiol
                        pridobljen s kemijsko sintezo
                        Čistost: najmanj 98 %
                        Kemijska formula: C10H18OS
                        št. CAS 71159-90-5
                        št. FLAVIS 12.085
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje p-ment-1-en-8-tiola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:
                        plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                    „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        23. junij 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.