CELEX: 32016R0146
Language: ro
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/146 al Comisiei din 4 februarie 2016 de reînnoire a aprobării substanței active lambda-cihalotrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (Text cu relevanță pentru SEE)

5.2.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 30/7
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/146 AL COMISIEI
   din 4 februarie 2016
   de reînnoire a aprobării substanței active lambda-cihalotrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Aprobarea substanței active lambda-cihalotrin, astfel cum este stabilită în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2), expiră la 30 iunie 2016.
            
         
               (2)
            
            
               O cerere de reînnoire a includerii substanței active lambda-cihalotrin în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) a fost depusă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
            
         
               (3)
            
            
               Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Cererea a fost considerată completă de către statul membru raportor.
            
         
               (4)
            
            
               Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 28 februarie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
            
         
               (5)
            
            
               Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis observațiile primite Comisiei. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.
            
         
               (6)
            
            
               La 11 martie 2015, autoritatea a comunicat Comisiei versiunea revizuită a concluziei sale din 23 aprilie 2014 (5) cu privire la probabilitatea ca substanța lambda-cihalotrin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 28 mai 2015, Comisia a prezentat proiectul de raport de reexaminare pentru lambda-cihalotrin Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
            
         
               (7)
            
            
               În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4. Prin urmare, se consideră a fi îndeplinite criteriile de aprobare respective.
            
         
               (8)
            
            
               Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței lambda-cihalotrin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin lambda-cihalotrin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizările ca insecticid.
            
         
               (9)
            
            
               Cu toate acestea, Comisia consideră că lambda-cihalotrin este o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL) este semnificativ mai mic decât cel al majorității substanțelor active aprobate în cadrul grupului de insecticide. În plus, substanța lambda-cihalotrin este o substanță bioacumulativă și toxică în conformitate cu punctele 3.7.2.2 și, respectiv, 3.7.2.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dat fiind că factorul de bioconcentrare este mai mare de 2000, iar concentrația fără efecte observate pe termen lung pentru organismele de apă dulce este mai mică de 0,01 mg/L. Prin urmare, substanța lambda-cihalotrin îndeplinește condițiile stabilite la punctul 4 prima și a doua liniuță din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (11)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței lambda-cihalotrin ca substanță susceptibilă de înlocuire.
            
         
               (12)
            
            
               În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din respectivul regulament, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (13)
            
            
               Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1885 al Comisiei (6) a prelungit termenul de expirare a aprobării substanței lambda-cihalotrin până la 30 iunie 2016, pentru a permite finalizarea procesului de reînnoire înainte de expirarea aprobării acestei substanțe. Cu toate acestea, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoire a fost luată înainte de termenul prelungit de expirare, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 aprilie 2016.
            
         
               (14)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Reînnoirea aprobării substanței active ca substanță susceptibilă de înlocuire
   Aprobarea substanței active lambda-cihalotrin ca substanță susceptibilă de înlocuire este reînnoită astfel cum se prevede în anexa I.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 aprilie 2016.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 4 februarie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3677. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1885 al Comisiei din 20 octombrie 2015 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 2,4-D, acibenzolar-s-metil, amitrol, bentazon, cihalofop-butil, diquat, esfenvalerat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), glifosat, iprovalicarb, izoproturon, lambda-cihalotrin, metalaxil-M, metsulfuron-metil, picolinafen, prosulfuron, pimetrozin, piraflufen-etil, tiabendazol, tifensulfuron-metil și triasulfuron (JO L 276, 21.10.2015, p. 48).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Lambda-cihalotrin
                  Nr. CAS 91465-08-6
                  Nr. CIPAC 463
               
               
                  Amestec 1:1 de:
                  (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat sau de (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1 aprilie 2016
               
               
                  31 martie 2023
               
               
                  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța lambda-cihalotrin, în special de apendicele I și II ale acestuia.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              (a)
                           
                           
                              protecției operatorilor, lucrătorilor și persoanelor expuse întâmplător;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              metaboliților care se pot forma în produse prelucrate;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              riscului pentru organismele acvatice, mamifere și artropode nețintă.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitanții transmit informații de confirmare cu privire la:
                  
                              1.
                           
                           
                              o reexaminare sistematică în vederea evaluării elementelor de probă disponibile în ceea ce privește eventualele efecte asupra spermei ale expunerii la lambda-cihalotrin, pe baza orientărilor disponibile [de exemplu, „Orientările EFSA privind metodologia de reexaminare sistematică” („EFSA GD on Systematic Review methodology”), 2010];
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              informațiile toxicologice necesare în vederea evaluării profilului toxicologic al metaboliților V (PBA) și XXIII [PBA(OH)].
                           
                        Solicitanții prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 1 aprilie 2018.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  în partea A, rubrica 12 referitoare la lambda-cihalotrin se elimină;
               
            
                  2.
               
               
                  în partea E, se adaugă următoarea rubrică:
                  
                               
                           
                           
                              Denumire comună, numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data aprobării
                           
                           
                              Expirarea aprobării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Lambda-cihalotrin
                              Nr. CAS 91465-08-6
                              Nr. CIPAC 463
                           
                           
                              Amestec 1:1 de:
                              (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat sau de (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-tri-fluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropan-carboxilat
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1 aprilie 2016
                           
                           
                              31 martie 2023
                           
                           
                              În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța lambda-cihalotrin, în special de apendicele I și II ale acestuia.
                              În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          protecției operatorilor, lucrătorilor și persoanelor expuse întâmplător;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          metaboliților care se pot forma în produse prelucrate;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          riscului pentru organismele acvatice, mamifere și artropode nețintă.
                                       
                                    Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                              Solicitanții transmit informații de confirmare cu privire la:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          o reexaminare sistematică în vederea evaluării elementelor de probă disponibile în ceea ce privește eventualele efecte asupra spermei ale expunerii la lambda-cihalotrin, pe baza orientărilor disponibile [de exemplu, «Orientările EFSA privind metodologia de reexaminare sistematică» («EFSA GD on Systematic Review methodology»), 2010];
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          informațiile toxicologice necesare în vederea evaluării profilului toxicologic al metaboliților V (PBA) și XXIII [PBA(OH)].
                                       
                                    Solicitanții prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 1 aprilie 2018.”
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.