CELEX: 32020R0617
Language: pt
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/617 da Comissão de 5 de maio de 2020 que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.5.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 143/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/617 DA COMISSÃO
         de 5 de maio de 2020
         que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente os artigos 20.o, n.o 1, e 49.°, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu o metalaxil-M como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de novembro de 2013.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 30 de janeiro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o metalaxil-M cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um projeto inicial de relatório de revisão do metalaxil-M ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de julho de 2015 e uma versão revista em 16 de julho de 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Determinou-se relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém metalaxil-M que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do metalaxil-M.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Autoridade identificou riscos para as aves e para os mamíferos decorrentes do consumo de sementes tratadas. Tendo em conta esses riscos, a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M deve ser restringida. Por conseguinte, as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só devem ser semeadas em estufas.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o metalaxil-M não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação do metalaxil-M baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil-M podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como fungicida.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A restrição à utilização de sementes tratadas deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2021, a fim de permitir um período de transição suficiente.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Restrição à utilização de sementes tratadas
            As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só podem ser semeadas em estufas.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2020.
            No entanto, o artigo 3.o é aplicável a partir de 1 de junho de 2021.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2002/64/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas cinidão-etilo, cialofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena (JO L 189 de 18.7.2002, p. 27).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
         
            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa metalaxil-M). EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza  (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Metalaxil-M
                     
                     
                        N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1 de junho de 2020
                     
                     
                        31 de maio de 2035
                     
                     
                        Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas.
                     
                  
                        N.o CAS 70630-17-0 (R)
                        N.o CIPAC: 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetilfenilamina:
                                    teor máximo 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiole:
                                    teor máximo 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:
                                    teor máximo 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do metalaxil-M, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos artrópodes não visados, das aves e dos mamíferos.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão  (2) , até 26 de maio de 2022.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada n.o 37 relativa ao metalaxil-M;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.o
                                    
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «140
                                 
                                 
                                    Metalaxil-M
                                 
                                 
                                    N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1 de junho de 2020
                                 
                                 
                                    31 de maio de 2035
                                 
                                 
                                    Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    N.o CAS 70630-17-0 (R)
                                    N.o CIPAC: 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetilfenilamina:
                                                teor máximo 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiole:
                                                teor máximo 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:
                                                teor máximo 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do metalaxil-M, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos artrópodes não visados, das aves e dos mamíferos.
                                             
                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                                    O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, até 26 de maio de 2022.
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»