CELEX: 32017D1387
Language: sk
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1387 z 24. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 4975]

26.7.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 194/65
               
            VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1387
      z 24. júla 2017,
      ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
      
         
            [oznámené pod číslom C(2017) 4975]
         
      
      (Iba anglické znenie je autentické)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Spoločnosť DSM Food Specialties požiadala 13. júna 2012 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušné francúzske orgány o umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh Únie. Cieľovú populáciu tvorí bežná populácia dospelých osôb.
               
            
                  (2)
               
               
                  Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 31. júla 2014 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 11. novembra 2014.
               
            
                  (4)
               
               
                  Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisia sa 25. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad EFSA 13. decembra 2016 vo svojom stanovisku o bezpečnosti prolyl oligopeptidázy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97 dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger v navrhovaných množstvách a podmienkach použitia spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (3) o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, keďže geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger sa používa ako technologická pomocná látka a materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného mikroorganizmu nie je prítomný v novej potravine.
               
            
                  (9)
               
               
                  V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger uvedený v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestniť na trh Únie ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb s maximálnou dávkou stanovenou v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
      Článok 2
      Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger povolený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený slovami „prolyl oligopeptidáza“.
      Článok 3
      Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švajčiarsko.
      
         V Bruseli 24. júla 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               člen Komisie
            
         
      
      
         (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2): 4681.
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
      
         (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         PRÍLOHA I
         
            Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger
            
         
         
            Špecifikácia enzýmu
         
         
                     Systematický názov
                  
                  
                     Prolyl oligopeptidáza
                  
               
                     Synonymá
                  
                  
                     Prolyl endopeptidáza, prolínová endopeptidáza, endoprolylpeptidáza
                  
               
                     Molekulová hmotnosť
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Číslo podľa Komisie pre enzýmy
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Číslo CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Zdroj
                  
                  
                     Geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Opis: Prolyl oligopeptidáza je dostupná ako enzymatický prípravok obsahujúci približne 30 % maltodextrínu.
         
            Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy
         
         
                     
                        Ukazovateľ
                     
                  
                  
                     Limity špecifikácie
                  
               
                     
                        Účinnosť
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Vzhľad
                     
                  
                  
                     Mikrogranulát
                  
               
                     
                        Farba
                     
                  
                  
                     Špinavobiela až oranžovo žltkastá. Farba môže byť v rámci jednotlivých šarží rozdielna.
                  
               
                     
                        Sušina
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Glutén
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Ťažké kovy
                     
                  
               
                     Ťažké kovy spolu (ako olovo)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arzén
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Ortuť
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologické špecifikácie
                     
                  
               
                     Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Kvasinky a plesne spolu
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Neprítomná v 25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Neprítomná v 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Neprítomný v 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Neprítomný v 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Neprítomná v 25 g
                  
               
                     Antimikrobiálna aktivita
                  
                  
                     Neprítomná
                  
               
                     Mykotoxíny
                  
                  
                     Pod medznými limitmi detekcie: aflatoxín B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxíny spolu (< 2,0 μg/kg), ochratoxín A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxín (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizín B1 a B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International.
         
            (2)  PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units.
      
      
         PRÍLOHA II
         
            Povolené použitia enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger
            
         
         
                     Kategória potravín
                  
                  
                     Maximálna dávka
                  
               
                     Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES
                  
                  
                     120 PPU (1)/denne (2,7 g enzymatického prípravku/denne) (2 × 106 PPI (2)/denne) v prípade bežnej populácie dospelých osôb
                  
               
            (1)  PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International