CELEX: 52013PC0288
Language: pl
Date: 2013-05-16
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Niniejszy wniosek dotyczy przyjętego
ostatnio rozporządzenia (UE) nr 528/2012 („rozporządzenie w sprawie
produktów biobójczych”), które jeszcze nie obowiązuje. Analiza
rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych wykazała, że
niektóre jego przepisy mogą mieć nieprzewidziane skutki. 
Głównym wykrytym problemem jest fakt,
że wprowadzone rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych
przepisy przejściowe spowodują niezamierzone zamrożenie na okres
do jedenastu lat rynku wyrobów poddanych działaniu substancji biobójczych,
które są legalne na rynku UE, ale nie zostały jeszcze poddane ocenie
na poziomie UE. Zidentyfikowano też inne niezamierzone przeszkody rynkowe
dla niektórych przedsiębiorstw. Wreszcie w rozporządzeniu w sprawie
produktów biobójczych nie określono okresu ochrony danych dotyczących
produktów o najkorzystniejszym profilu ryzyka.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Konsultacje z zainteresowanymi stronami i
ekspertami przeprowadzono podczas szeregu spotkań grupy ekspertów o nazwie
Organy właściwe ds. produktów biobójczych. Niniejszy wniosek
uzyskał szerokie poparcie wśród uczestników tych spotkań.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Niniejszy wniosek zawiera przepisy, które
usuną bariery dla dostawców nowych wyrobów poddanych działaniu
produktów biobójczych, oraz dla wielu dostawców czynnych substancji
biobójczych. Ponadto określono w nim okresy ochrony danych
dotyczących produktów biobójczych o najkorzystniejszym profilu.
2013/0150 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 528/2012
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w
odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[1],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       W art. 19 ust. 4 lit. c)
rozporządzenia (UE) nr 528/2012[2]
wprowadzono zakaz udzielania pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów
powszechnego stosowania produktów biobójczych, które spełniają
kryteria substancji ocenionych jako trwałe, wykazujące
zdolność do biokumulacji i toksyczne („PBT”) lub bardzo trwałe i
wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji
(„vPvB”) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w
zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów,
zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94,
jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,
93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE[3].
Jednak, choć produkty biobójcze są często mieszaninami, a
czasami wyrobami, powyższe kryteria odnoszą się
wyłącznie do substancji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia
(UE) nr 528/2012 powinno się zatem znaleźć odniesienie do
produktów biobójczych składających się z substancji
spełniających te kryteria, zawierających takie substancje lub
takie substancje wytwarzających.
(2)       W art. 19 ust. 1 lit. e) i
art. 19 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy
wyjaśnić, że limity, które mają być określone
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów
przeznaczonych do kontaktu z żywnością[4] są limitami migracji
specyficznej.
(3)       Ponieważ oceny
porównawcze nie zostały uregulowane w załączniku VI do
rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy skreślić odniesienie
do tego załącznika w art. 23 ust. 3 tego rozporządzenia.
(4)       Zgodnie z art. 35 ust. 3
rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli wszystkie państwa
członkowskie, których to dotyczy, osiągnęły porozumienie z
referencyjnym państwem członkowskim w sprawie wzajemnego uznawania,
pozwolenia na produkt udziela się zgodnie z art. 33 ust. 4 lub art. 34
ust. 6. Jednak przepisy odnoszące się do podjęcia przez
wszystkie zainteresowane państwa członkowskie decyzji dotyczącej
udzielania zezwoleń w drodze wzajemnego uznawania określono w art. 33
ust. 3 i art. 34 ust. 6. Należy zatem odpowiednio zmienić art. 35
ust. 3.
(5)       Zgodnie z art. 45 ust. 1
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do wniosku o odnowienie pozwolenia
unijnego należy dołączyć opłatę należną
zgodnie z art. 80 ust. 1. Jednak zgodnie z art. 45 ust. 3 akapit drugi
opłaty mogą zostać wniesione dopiero po otrzymaniu informacji o
ich wysokości od Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej
„Agencją”). W związku z powyższym, oraz aby zapewnić
spójność z art. 7 ust. 1, art. 13 ust. 1 oraz art. 43 ust. 1, należy
skreślić art. 45 ust. 1 akapit drugi.
(6)       W art. 60 ust. 3 akapit
pierwszy i drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest mowa o pozwoleniach
udzielanych zgodnie z art. 30 ust. 4, art. 34 ust. 6 lub art. 44 ust. 4).
Przepisy odnoszące się do decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia
ustanowiono jednak w art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3, art. 33 ust. 4, art. 34
ust. 6, art. 34 ust. 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2, art. 37 ust. 3 i art. 44
ust. 5. Ponadto w art. 60 ust. 3 akapit drugi nie wskazano okresu ochrony
danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 lit. b), przedłożonych we
wniosku zgodnie z art. 26 ust. 1. Artykuł 60 ust. 3 powinien zatem
zawierać odesłanie także do art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art.
33 ust. 3, art. 33 ust. 4, art. 34 ust. 6, art. 34 ust. 7, art. 36 ust. 4, art.
37 ust. 2, art. 37 ust. 3 i art. 44 ust. 5.
(7)       Aby umożliwić
przygotowanie wniosków o pozwolenie na produkt nie później niż w dniu
zatwierdzenia substancji czynnych, jak przewidziano w art. 89 ust. 3 akapit
drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dostęp publiczny drogą
elektroniczną do informacji na temat substancji czynnych, przewidziany w
art. 67 tego rozporządzenia, powinien być udzielany od dnia, w którym
Komisja przyjmie rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia danej
substancji czynnej.
(8)       W art. 77 ust. 1 akapit
pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przewidziano
możliwość odwołania się od decyzji Agencji
podjętych zgodnie z art. 26 ust. 2. Ponieważ jednak art. 26 ust. 2
nie upoważnia Agencji do podejmowania jakichkolwiek decyzji, odesłanie
do tego artykułu w art. 77 ust. 1 należy skreślić.
(9)       Artykuł 86
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odnosi się do substancji czynnych
włączonych do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych[5].
Należy wyjaśnić, że przepis ten ma zastosowanie do
wszystkich substancji czynnych, w odniesieniu do których Komisja
przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do
wspomnianego załącznika, że do zatwierdzenia mają
zastosowanie warunki włączenia oraz że za datę
zatwierdzenia uznaje się datę włączenia.
(10)     W art. 89 ust. 2 akapit
pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się państwom
członkowskim na stosowanie swoich obecnych systemów do dwóch lat po dacie
zatwierdzenia substancji czynnej. Artykuł 89 ust. 3 akapit pierwszy
nakłada na państwa członkowskie obowiązek zagwarantowania,
aby pozwolenia na produkty biobójcze były udzielane, zmieniane lub
unieważniane w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia danej substancji
czynnej. Jednak biorąc pod uwagę czas potrzebny na poszczególnych
etapach procesu udzielania pozwolenia, w szczególności w przypadku
utrzymywania się różnicy zdań w sprawie wzajemnego uznawania
między państwami członkowskimi i w związku z tym
konieczności przekazania sprawy Komisji w celu podjęcia decyzji, terminy
te należy przedłużyć do trzech lat i odzwierciedlić to
przedłużenie w art. 37 ust. 3 akapit drugi.
(11)     W art. 89 ust. 2 akapit
pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się państwom
członkowskim na stosowanie swoich obecnych systemów do istniejących
substancji czynnych. Produkt biobójczy może zawierać kombinację
nowych substancji czynnych, które zostały zatwierdzone, z
istniejącymi substancjami czynnymi, które nie zostały jeszcze
zatwierdzone. W celu nagradzania innowacji przez przyznawanie takim produktom
dostępu do rynku, państwa członkowskie powinny mieć
możliwość stosowania do takich produktów swoich obecnych
systemów do momentu zatwierdzenia istniejącej substancji czynnej, kiedy to
produkty te zaczynają kwalifikować się do uzyskania pozwolenia
zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012.
(12)     W art. 89 ust. 4 i art. 93
ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono okresy stopniowego
wycofywania produktów biobójczych, którym nie udzielono pozwolenia. Te same
okresy przejściowe powinny mieć zastosowanie do wycofywania
istniejących form produktu, który już znajduje się na rynku,
jeżeli pozwolenie zostaje przyznane, ale w warunkach pozwolenia wymaga
się zmiany produktu.
(13)     W art. 93 ust. 2 akapit
pierwszy i drugi należy wyjaśnić, że przewidziane w tym
miejscu odstępstwo ma zastosowanie wyłącznie na warunkach
określonych w przepisach krajowych państw członkowskich.
(14)     Celem art. 94 ust. 1
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest umożliwienie wprowadzania do
obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
zawierających substancje czynne, które nie zostały jeszcze
zatwierdzone, ale są oceniane w kontekście programu prac, o którym
mowa w art. 89 ust. 1) lub w oparciu o wniosek złożony zgodnie z art.
94 ust. 1. Jednak odniesienie do całego art. 58 może zostać
zinterpretowane jako niezamierzone odstępstwo od wymogów dotyczących
etykietowania i informowania określonych w art. 58 ust. 3 i 4. W art. 94
ust. 1 powinno się zatem znaleźć odesłanie do art. 58 ust. 2.
(15)     Artykuł 94 ust. 1
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się wyłącznie do wyrobów
poddanych działaniu produktów biobójczych, które zostały już
wprowadzone do obrotu, i w związku z tym wprowadza niezamierzony zakaz
dotyczący większości nowych wyrobów poddanych działaniu
produktów biobójczych, trwający od dnia 1 września 2013 r. do momentu
zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w tych wyrobach. W
związku z tym należy rozszerzyć jego zakres, obejmując nim
nowe wyroby poddane działaniu produktów biobójczych. W art. 94 ust. 1
należy również wprowadzić okres stopniowego wycofywania wyrobów
poddanych działaniu produktów biobójczych, w odniesieniu do których nie
złożono wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej dotyczącego odpowiedniej
grupy produktowej w terminie do dnia 1 września 2016 r. W celu
uproszczenia art. 94 ust. 2 należy połączyć z art. 94 ust. 1.
(16)     W art. 95 ust. 1 akapit
pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nakazuje się
złożenie kompletnej dokumentacji dotyczącej substancji.
Należy wyjaśnić, że taka kompletna dokumentacja może
zawierać dane określone w załączniku IIIA lub IVA do
dyrektywy 98/8/WE.
(17)     Celem art. 95 ust. 1 akapit
trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest rozszerzenie prawa do
powoływania się na dane określonego w art. 63 ust. 3 akapit
drugi, na wszystkie badania wymagane w ramach oceny zagrożeń dla
zdrowia ludzkiego i zagrożeń dla środowiska, aby potencjalne
właściwe osoby mogły zostać uwzględnione w wykazie, o
którym mowa w art. 95 ust. 2. Bez takiego prawa do powoływania się
wiele potencjalnych właściwych osób nie miałoby czasu na dostosowanie
się do art. 95 ust. 1 w wymaganym terminie, aby mogły być
uwzględnione w wykazie przed upływem terminu, o którym mowa w art. 95
ust. 3. Artykuł 95 ust. 1 akapit trzeci nie obejmuje jednak badań
dotyczących losów i zachowania się w środowisku. Ponadto,
ponieważ potencjalne właściwe osoby będą
płacić za prawo powoływania się zgodnie z art. 63 ust. 3,
powinny być uprawnione do pełnego korzystania z tego prawa poprzez
przekazywanie tego prawa wnioskodawcom chcącym uzyskać pozwolenie na
produkt. Należy zatem odpowiednio zmienić powyższy artykuł.
(18)     Celem art. 95 ust. 1 akapit
piąty rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest ograniczenie okresu
ochrony danych, które mogą być udostępniane począwszy od
dnia 1 września 2013 r. do celów zgodności z art. 95 ust. 1 akapit
pierwszy, zanim zostaną one udostępnione do celów uzasadnienia
wniosków o pozwolenie na produkty. Odnosi się to do danych
dotyczących kombinacji substancja/grupa produktowa, w stosunku do których
decyzja dotycząca ich włączenia do załącznika I do
dyrektywy 98/8/WE nie została podjęta do dnia 1 września 2013 r.
Artykuł 95 tego rozporządzenia powinien zatem zawierać
odniesienie do tej daty.
(19)     Zgodnie z art. 95 ust. 2
rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wykaz opublikowany przez Agencję
musi zawierać nazwiska osób uczestniczących w programie prac, o
którym mowa w art. 89 ust. 1. Celem tego przepisu jest umożliwienie tym
uczestnikom korzystania z mechanizmu rekompensaty kosztów określonego w
art. 95. Możliwość ta powinna obejmować wszystkie osoby,
które złożyły kompletną dokumentację zgodnie z
rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub z dyrektywą 98/8/WE lub
upoważnienie do korzystania z takiej dokumentacji. Należy
również uwzględnić dokumentację przedłożoną
w odniesieniu do każdej substancji, która sama w sobie nie jest
substancją czynną, ale która wytwarza takie substancje czynne.
(20)     W art. 95 ust. 3 akapit
pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się zakaz
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje
czynne, w odniesieniu do których producent lub importer („właściwa
osoba”) nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w tym artykule. Na
podstawie art. 89 ust. 2 i art. 93 ust. 2, niektóre substancje czynne
będą legalnie obecne na rynku produktów biobójczych, choć nie
złożono dla nich jeszcze kompletnej dokumentacji. Zakaz nie powinien
mieć zastosowania do tego rodzaju substancji. Ponadto jeżeli w
wykazie nie znajduje się producent lub importer substancji, dla których
przedłożono kompletną dokumentację, prawo do wprowadzania
produktów biobójczych zawierających tę substancję do obrotu
powinna mieć inna osoba, z zastrzeżeniem przedstawienia dokumentacji
lub upoważnienia do korzystania z dokumentacji przez tę osobę
lub producenta lub importera produktu biobójczego.
(21)     Okres wycofywania
odnoszący się do stosowania produktów biobójczych przewidziany w art.
95 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinien
zależeć od tego, kiedy substancja została włączona do
wykazu.
(22)     W art. 95 ust. 4
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 określa się, że art. 95
stosuje się do substancji czynnych wymienionych w kategorii 6 w
załączniku I. Substancje te zostały włączone do
załącznika I w oparciu o złożoną kompletną
dokumentację, której właściciele powinni mieć prawo do
korzystania z mechanizmu rekompensaty kosztów wprowadzonego w tym artykule. W
przyszłości na podstawie takiej dokumentacji do załącznika
I mogą zostać włączone inne substancje. Kategoria 6 w
załączniku I do tego rozporządzenia powinna zatem regulować
wszelkie takie substancje.
(23)     Opis produktów stosowanych w
materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w
załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinien
być spójny z terminologią użytą w rozporządzeniu (WE)
nr 1935/2004.
(24)     W art. 96 akapit pierwszy
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że
dyrektywę 98/8/WE uchyla się bez uszczerbku dla wszelkich przepisów
rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odsyłających do dyrektywy 98/8/WE.
(25)     Należy zatem odpowiednio
zmienić rozporządzenie (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) nr 528/2012
wprowadza się następujące zmiany: 
1)           w art. 19 wprowadza się
następujące zmiany:
a) w ust. 1 lit. e) otrzymuje brzmienie:
„e) w odpowiednich przypadkach ustalono
najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości
w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących
się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady
(EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającym procedury
Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających
w żywności*, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych
dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności
i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich
powierzchni**, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009
z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania
maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie
czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego*** lub
dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r.
w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych**** lub
ustalono limity migracji specyficznej dla tych substancji czynnych zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i
wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością*****.
* Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1.
** Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
*** Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
**** Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10.
***** Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.” ”;
b) w ust. 4 lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c)     składa się z substancji
spełniających kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie
z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
zawiera substancje spełniające te kryteria lub takie substancje wytwarza;”;
c) ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. W stosownych przypadkach osoba, która chce
stać się posiadaczem pozwolenia lub jej przedstawiciel występuje
o ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości
substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym
zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 315/93, rozporządzeniem
(WE) nr 396/2005, rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub dyrektywą 2002/32/WE
lub o ustalenie dla takich substancji limitów migracji specyficznej zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.”;
2)           w art. 23 ust. 3 zdanie
wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„Właściwy organ otrzymujący lub – w
przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne – Komisja,
zakazuje udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego
zawierającego substancję czynną kwalifikującą się
do zastąpienia lub ogranicza je w przypadku, gdy ocena porównawcza zgodnie
z wytycznymi technicznymi, o których mowa w art. 24, wykaże, że
spełnione są oba następujące kryteria:”;
3)           art. 35 ust. 3 zdanie czwarte
otrzymuje brzmienie:
„Procedurę uznaje się następnie za
zamkniętą i referencyjne państwo członkowskie oraz
każde zainteresowane państwo członkowskie udziela pozwolenia na
produkt biobójczy zgodnie z, odpowiednio, art. 33 ust. 3 lub art. 34 ust. 6.”;
4)           w art. 37 ust. 3 akapit drugi
otrzymuje brzmienie:
„W czasie trwania procedury przewidzianej w
niniejszym artykule zawiesza się tymczasowo obowiązek udzielenia
przez państwa członkowskie pozwolenia na produkt biobójczy w okresie
trzech lat od daty zatwierdzenia, o którym mowa w art. 89 ust. 3 akapit
pierwszy.”;
5)           w art. 45 ust. 1 skreśla
się akapit drugi;
6)           w art. 60 ust. 3 akapit pierwszy i
drugi otrzymują brzmienie:
„Okres ochrony danych przekazanych do celów
uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający wyłącznie
istniejące substancje czynne kończy się po upływie 10 lat
od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania
pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt
podjętej zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3, art. 33
ust. 4, art. 34 ust. 6, art. 34 ust. 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2, art. 37
ust. 3 lub art. 44 ust. 5.
Okres ochrony danych przekazanych do celów
uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową
substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od
pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania
pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt podjętej
zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3, art. 33 ust. 4, art. 34
ust. 6, art. 34 ust. 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2, art. 37 ust. 3 lub art.
44 ust. 5.”;
7)           w art. 67 ust. 1 zdanie
wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„Od dnia przyjęcia rozporządzenia przez
Komisję zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), następujące aktualne
informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu Agencji
lub Komisji są nieodpłatnie udostępniane publicznie i łatwo
dostępne:”;
8)           w art. 67 ust. 3 zdanie
wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„Od dnia przyjęcia rozporządzenia przez
Komisję zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), z wyjątkiem sytuacji, gdy
podmiot, który przedłożył dane, przedstawił zgodnie z art. 66
ust. 4 powody – uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub
Agencję – dla których publikacja tych informacji jest potencjalnie
szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej
zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej,
nieodpłatnie, następujące aktualne informacje dotyczące
substancji czynnych:”;
9)           w art. 77 ust. 1 akapit pierwszy
otrzymuje brzmienie:
„Odwołania od decyzji Agencji podjętych
zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 13 ust. 3, art. 43 ust. 2, art. 45 ust. 3, art. 54
ust. 3, art. 54 ust. 4, art. 54 ust. 5, art. 63 ust. 3 i art. 64 ust. 1
należą do kompetencji komisji odwoławczej utworzonej zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.”;
10)         artykuł 86 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 86
Substancje czynne włączone do
załącznika I do dyrektywy 98/8/WE
Substancje czynne, w odniesieniu do których
Komisja przyjęła dyrektywę dotyczącą ich
włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje
się za zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia od dnia
włączenia i włącza się je do wykazu, o którym mowa w
art. 9 ust. 2. Zatwierdzenie podlega warunkom określonym w tych
dyrektywach Komisji.”;
11)         w art. 89 wprowadza się
następujące zmiany:
a) w ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, art. 19
ust. 1 i art. 20 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla
ust. 1 i 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może
nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania danego
produktu biobójczego na rynku do trzech lat po dacie zatwierdzenia ostatniej
substancji czynnej zawartej w tym produkcie biobójczym. Państwo
członkowskie może, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić
na udostępnianie na rynku tylko na swoim terytorium produktu biobójczego
zawierającego wyłącznie istniejące substancje czynne poddane
ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia
Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej
fazy dziesięcioletniego programu pracy określonego w art. 16
ust. 2 dyrektywy 98/8/WE*, ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone
dla tej grupy produktowej lub kombinację takich substancji i substancji
czynnych zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
* Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.”;
b) w ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej
substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej państwa
członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub
unieważnienie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozwoleń na
produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę
substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia.”;
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. W przypadku gdy właściwe organy
państwa członkowskiego podjęły decyzję o odrzuceniu
wniosku o pozwolenie na produkt biobójczy złożonego zgodnie z ust. 3
lub podjęły decyzję o nieudzieleniu pozwolenia, lub
podjęły decyzję o określeniu warunków pozwolenia, które
skutkują koniecznością wprowadzenia zmian w produkcie, stosuje
się następujące zasady: 
a) produkt biobójczy, który nie otrzymał
pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, który nie jest zgodny z warunkami pozwolenia,
przestaje być udostępniany na rynku, ze skutkiem po upływie 180
dni od daty decyzji organu;
b) usuwanie i wykorzystywanie istniejących
zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 365
dni od daty decyzji organu.”;
12)         w artykule 93 ust. 2 akapit pierwszy
i drugi otrzymują brzmienie:
„W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1,
państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub
praktykę udostępniania na rynku produktów biobójczych, o których mowa
w ust. 1 niniejszego artykułu, dla których złożono wniosek
zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, do dnia podjęcia decyzji o
udzieleniu pozwolenia. W przypadku decyzji o odmowie udzielenia pozwolenia lub
o określeniu warunków pozwolenia, które skutkują
koniecznością wprowadzenia zmian w produkcie, produkt biobójczy,
który nie otrzymał pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, który nie
jest zgodny z warunkami pozwolenia, przestaje być udostępniany na
rynku w terminie 180 dni od daty podjęcia takiej decyzji.
W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1,
państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub
praktykę udostępniania na rynku produktów biobójczych, o których mowa
w ust. 1 niniejszego artykułu, dla których nie złożono wniosku
zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, przez 180 dni od dnia 1
września 2017 r.”;
13)         art. 94 i 95 otrzymują
brzmienie:
„Artykuł 94
Środki przejściowe dotyczące wyrobów poddanych działaniu
produktów biobójczych
W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 2, wyrób
poddany działaniu produktów biobójczych lub wyrób, w którym zawarty jest
produkt biobójczy zawierający wyłącznie substancje czynne, o
których mowa w art. 89 ust. 2 lub dla których wniosek o zatwierdzenie dla danej
grupy produktowej został złożony najpóźniej do dnia 1
września 2016 r. lub zawierający kombinację takich substancji i
substancji czynnych, o których mowa w art. 58 ust. 2, może być
wprowadzany do obrotu do jednego z poniższych terminów:
1.     
w przypadku braku decyzji o niezatwierdzaniu jednej
z substancji czynnych dla odpowiedniego zastosowania, do dnia zatwierdzenia dla
odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania ostatniej substancji czynnej
zawartej w produkcie biobójczym, 
2.     
w przypadku decyzji o niezatwierdzeniu jednej z
substancji czynnych dla odpowiedniego zastosowania, przez 180 dni od daty wydania
takiej decyzji.
W drodze dalszego odstępstwa od art. 58 ust. 2,
wyrób poddany działaniu produktu biobójczego lub zawierający produkt
biobójczy, w którym zawarte są jakiekolwiek inne substancje niż te, o
których mowa we wspomnianym artykule lub w ust. 1 niniejszego artykułu,
może być wprowadzany do obrotu do dnia 1 marca 2017 r.
Artykuł. 95
Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji
substancji czynnej 
1. Począwszy od dnia 1 września 2013 r.
Agencja podaje do wiadomości publicznej i regularnie uaktualnia wykaz
wszystkich substancji czynnych i wszystkich substancji wytwarzających
substancje czynne, w odniesieniu do których dokumentacja spełniająca
wymogi określone w załączniku II do niniejszego
rozporządzenia lub w załączniku IVA lub IIA do dyrektywy 98/8/WE
oraz, w stosownych przypadkach, załączniku IIIA do tej dyrektywy
(zwana danej „kompletną dokumentacją substancji”) została
złożona i przyjęta lub zatwierdzona przez państwo
członkowskie w ramach procedury przewidzianej w niniejszym
rozporządzeniu lub powyższej dyrektywie (zwanych dalej „właściwymi
substancjami”). Dla każdej właściwej substancji wykaz obejmuje
również wszystkie osoby, które złożyły taką
dokumentację lub złożyły dokumentację w Agencji
zgodnie z akapitem drugim niniejszego ustępu, oraz określa ich
rolę zgodnie z tym akapitem, jak również datę
włączenia danej substancji do wykazu.
Osoba mającą siedzibę w Unii, która
wytwarza lub dokonuje przywozu właściwej substancji, w jej postaci
własnej lub w produktach biobójczych, (zwana dalej „dostawcą
substancji”) może w dowolnym czasie złożyć w Agencji
kompletną dokumentację substancji, upoważnienie do korzystania z
kompletnej dokumentacji substancji lub odniesienie do kompletnej dokumentacji
substancji, dla które upłynęły wszystkie okresy ochrony danych.
Jeżeli w odniesieniu do właściwej substancji
w wykazie, o którym mowa w akapicie pierwszym, nie znajduje się dostawca
substancji, informacje takie może złożyć osoba mająca
siedzibę w Unii, która wytwarza produkt biobójczy składający
się z danej właściwej substancji, zawierający lub
wytwarzający ją lub która wprowadza go do obrotu (zwana dalej
„dostawcą produktu”).
Agencja informuje dostawcę
składającego dokumentację o opłatach należnych zgodnie
z art. 80 ust. 1 i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca
nie wniesie opłat. Informuje o tym odpowiednio składającego
dokumentację.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z
art. 80 ust. 1 Agencja sprawdza, czy złożona dokumentacja jest zgodna
z akapitem drugim niniejszego ustępu i powiadamia o tym
składającego dokumentację.
2. Od dnia 1 września 2015 r., produkt
biobójczy składający się z substancji właściwej
zawartej w wykazie, o którym mowa w ust. 1, zawierający lub
wytwarzający tę substancję, nie może być
udostępniany na rynku ani stosowany, chyba że dostawca substancji lub
dostawca produktu znajduje się w wykazie, o którym mowa w ust. 1.
3. Do celów złożenia dokumentacji
zgodnie z ust. 1 akapit drugi, art. 63 ust. 3 niniejszego rozporządzenia
stosuje się do wszystkich badań toksykologicznych,
ekotoksykologicznych i dotyczących losów i zachowania się w
środowisku odnoszących się do substancji wymienionych w
załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, w tym do
wszystkich takich badań niewiążących się z
koniecznością przeprowadzania testów na kręgowcach.
4. Dostawca substancji lub dostawca produktu
uwzględniony w wykazie, o którym mowa w ust. 1, któremu do celów
niniejszego artykułu wydano upoważnienie do korzystania z danych lub
przyznano prawo do powoływania się na badanie zgodnie z ust. 3, ma
prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o udzielenie
pozwolenia na produkt biobójczy na powoływanie się na to
upoważnienie do korzystania z danych lub badania do celów art. 20 ust. 1.
5. W drodze odstępstwa od art. 60, wszystkie
okresy ochrony danych dla kombinacji substancja/grupa produktowa wymienionych w
załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale w
stosunku do których do dnia 1 września 2013 r. nie podjęto decyzji
dotyczącej włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE,
wygasają w dniu 31 grudnia 2025 r.
6. W drodze odstępstwa od ust. 2, usuwanie i
wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych
składających się z właściwych substancji w odniesieniu
do których wykaz, o którym mowa w ust. 1, nie uwzględnia ani dostawcy
substancji ani dostawcy produktu, zawierających lub wytwarzających te
substancje, może być kontynuowane do dnia 1 września 2016 r. lub
do jednego roku od włączenia substancji do wykazu, w zależności
od tego, która z tych dat jest późniejsza.
7. Ustępy 1-6 nie mają zastosowania do
substancji wymienionych w załączniku I w kategoriach 1–5 oraz 7 ani
do produktów biobójczych zawierających wyłącznie takie
substancje.”;
14)         w art. 96 akapit pierwszy otrzymuje
brzmienie:
„Bez uszczerbku dla art. 86, 89-93 i art. 95
niniejszego rozporządzenia, dyrektywa 98/8/WE zostaje uchylona ze skutkiem
od dnia 1 września 2013 r.”;
15)         w załączniku I wpis nazwany
Kategoria 6 otrzymuje brzmienie:
„Kategoria 6 — substancje, dla których
złożono kompletną dokumentację substancji”;
16)         w
załączniku V ustęp drugi pod nagłówkiem „Grupa 4: Dziedzina
żywności i pasz” otrzymuje brzmienie:
„Produkty stosowane do celów umieszczania w materiałach,
które mogą mieć kontakt z żywnością.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi
w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Dz.U. C 347 z 18.12.2010, s. 62.
[2]               Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
[3]               Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
[4]               Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
[5]               Dz.U. L 150 z 8.6.2002, s. 71.