CELEX: 32020R0180
Language: mt
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/180 tas-7 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 37/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/180
         tas-7 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP biex jintuża fil-fażola tas-sojja, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’ Settembru 2015 (2) u tat-18 ta’ Settembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Madankollu, ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tnaqqis tal-konċentrazzjoni tal-oligosakkaridi tas-serje tar-raffinożji u tal-inibitur tat-tripsina fil-fażola tas-sojja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi teknoloġiċi oħrajn”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali kif stipulat fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU tal-addittiv/kg ta’ fażola tas-sojja
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi teknoloġiċi oħrajn (tnaqqis tal-fatturi antinutrizzjonali tal-fażola tas-sojja)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat ta’Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP li fihom rispettivament minimu ta’ 1,2 × 108 CFU/g addittiv u 2,0 × 108 CFU/g addittiv.
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fid-direzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jintuża biss fil-fażola tas-sojja.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        l-1 ta’ Marzu 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-oġġetti tal-għalf: Metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784).
                        Identifikazzjoni ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P fl-addittiv tal-għalf:
                        Elettroforeżi b’gel f’kamp pulsat (PFGE).
                        Identifikazzjoni ta’ Aspergillus oryzae KCTC 10258BP fl-addittiv tal-għalf: Tipizzazzjoni bbażata fuq reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.