CELEX: 51992PC0356
Language: el
Date: 1992-07-28
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                      Κ0Μ(92) 356 τελικό - ΣΥΝ 353
                                       Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 1992
                      Τροποποιημένη πρόταση
                     ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
             περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
                 (υποβληθείσα από την Επιτροπή
    σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      -   Λ-
                               ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Στη συνέχεια της γνώμης^) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου την οποία
διατύπωσε σε πρώτη ανάγνωση κατά τη συνοδό του της 11ης-14ης Μαΐου 1992, η
Επιτροπή αποφάσισε, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 149 παράγραφος 3
της   Συνθήκης   ΕΟΚ,    να   τροποποιήσει   την  πρόταση   οδηγίας   για τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα COM (91) 287 τελικό - SYN 353< 2 ).
Η Επιτροπή αποδέχεται:
      αρκετές τροπολογίες που βελτιώνουν την πρόταση οδηγίας και την
      καθιστούν σαφέστερη, ιδίως όσον αφορά στο πεδίο εφαρμογής, στους
      ορισμούς και ορισμένες βασικές απαιτήσεις.
      μία προσθήκη στο άρθρο 15 όσον αφορά στις κλινικές έρευνες, η οποία
       ενισχύει την εμβέλεια της γνώμης που διατύπωσε η ενδιαφερόμενη
       επιτροπή δεοντολογίας,
       ένα νέο άρθρο (17 α) που προβλέπει τη θέσπιση κοινοτικού μητρώου για
       την εφαρμογή της οδηγίας. Η τροπολογία αυτή αποβλέπει στη βελτίωση
       της διαφάνειας στις φάσεις εφαρμογής της οδηγίας,
       την παράταση του μεταβατικού καθεστώτος για τα προϊόντα της
      κατηγορίας Ι από ένα σε δύο έτη, προκειμένου να διευκολυνθεί η
      προσαρμγοή των ενδιαφερομένων μερών στο κοινοτικό καθεστώς.
Η Επιτροπή δεν επιθυμεί να υιοθετήσει:
       τροποποίηση   για    τη μετατροπή    της κανονιστικής    επιτροπής σε
      συμβουλευτική επιτροπή. Τα καθήκοντα της κανονιστικής επιτροπής
       εμπίπτουν στον τομέα της προστασίας της δημόσιας υγείας και αφορούν
      στα μέτρα τα σχετικά με την πιστοποίηση και την διεξαγωγή των
      κλινικών ερευνών στον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, η διαδικασία της
       κανονιστικής επιτροπής είναι επαρκής,
       τροπολογίες με τις οποίες προτείνονται επίσημες διαβουλεύσεις με τους
       κατασκευαστές και τους χρήστες στο πλαίσιο της επιτροπής. Οι
       διαβουλεύσεις αυτές δεν είναι αναγκαίες και δεν προβλέπονται στην
       απόφαση 87/373/ΕΟΚ για θέματα επιτροπών. Ωστόσο, η Επιτροπή είχε
       πάντοτε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά τη διάρκεια των
       προπαρασκευαστικών εργασιών και έχει ήδη καθιερώσει μία πρακτική
       ανεπίσημων διαβουλεύσεων στον εν λόγω τομέα,
       τροπολογία για την επιβολή σε όλα τα κράτη μέλη συστήματος που
       υποχρεώνει τους χρήστες να κοινοποιούν τα περιστατικά στα οποία
       ενέχονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι με βάση
       τις αρχές της επικουρικότητας, οι σχετικές με την ύπαρξη τέτοιου
       συστήματος αποφάσεις πρέπει να ληφθούν από κάθε κράτος μέλος
       ξεχωριστά,
 (1)   Α3-0178 της 6.05.92
 (2)   ΕΕ C237 της 12.9.1991
 ---pagebreak---                                   - 1C\ -
      τροπολογία για την κατάργηση της πιστοποίησης με τη διαδικασία της
      διασφάλισης της ποιότητας, προκειμένου περί των προϊόντων της
      κατηγορίας lia. Η πρόταση εξασφαλίζει υψηλό και κατάλληλο επίπεδο
      προστασίας. Η εξάλειψη της δυνατότητας αυτής για πιστοποίηση δεν
      δικαιολογείται, ιδίως λόγω των αρνητικών επιπτώσεων που θα είχε για
      τις μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεις, οι οποίες έχουν ανάγκη ευελιξίας,
      τροπολογία για την κατάργηση της υποχρέωσης των κατασκευαστών για την
      εγκατάσταση συστήματος επιτήρησης των προϊόντων μετά από την πώληση
      τους. Τα περιστατικά του παρελθόντος        με ορισμένα    μοσχεύματα
      (καρδιακές βαλβίδες, μοσχεύματα μαστού) δείχνουν ότι οι κατασκευαστές
      τέτοιων ευαίσθητων προϊόντων πρέπει να λαμβάνουν μέτρα παρακολούθησης
      μετά από την πώληση, προκειμένου να είναι σε θέση να αντιδρούν
      γρήγορα όταν παρουσιάζονται προβλήματα μετά από την κυκλοφορία στην
      αγορά με σκοπό τον περιορισμό των επιπτώσεων ή της επανάληψης τους.
      ορισμένες τροπολογίες που αφορούν συντακτικές τροποποιήσεις, οι
      οποίες αφορούν εν μέρει μία μόνο γλωσσική απόδοση και δεν λειτουργούν
      συμπληρωματικά.
Εν κατακλείδει, η Επιτροπή αποδέχεται, εν όλω ή εν μέρει, 36 από τις 62
τροπολογίες που ψηφίστηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
 ---pagebreak---                                     - s>&    -
                  Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου
                    περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η αριστερή στήλη περιλαμβάνει το αρχικό κείμενο των αιτιολογικών σκέψεων,
άρθρων και παραρτημάτων στα οποία αφορά η πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου
COM(91) 287 τελικό SYN 353 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η δεξιά στήλη περιλαμβάνει τις τροποποιήσεις που προτείνει η Επιτροπή.
Αρχικό κε ίμενο                       Τροποποιημένο κείμενο
ΤΕΤΑΡΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ             ΤΕΤΑΡΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ
ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις       ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει
πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα   να διακρίνονται από τα μέτρα που
που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τη    λαμβάνουν   τα κράτη       μέλη    για   τη
διαχείριση της χρηματοδότησης των     διαχείριση    της   χρηματοδότησης      των
συστημάτων   δημοσίας   υγείας και    συστημάτων     δημοσίας      υγείας     και
ιατροφαρμακευτικής ασφάλισης     που   ιατροφαρμακευτικής      ασφάλισης      που
συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τα       συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, ως     ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, ως εκ
εκ τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν   τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν
θίγουν την ευχέρεια των κρατών        θίγουν την ευχέρεια των κρατών μελών
μελών να θέτουν σε εφαρμογή τα        να θέτουν σε εφαρμογή τα μέτρα αυτά,
μέτρα αυτά     εφόσον τηρείται το     εφόσον τηρείται το κοινοτικό δίκαιο·
κοινοτικό δίκαιο,                     ότι αυτό σημαίνει ιδίως ότι τα κράτη
                                      μέλη μπορούν να καθορίσουν ποιες
                                      κατηγορίες και τύποι ιατροτεχνολογικών
                                      προϊόντων     είναι     επιλέξιμοι      για
                                      επιστροφή    εξόδων στο πλαίσιο των
                                      συστημάτων     δημοσ ίας     υγε ίας    κα ι
                                       ιατροφαρμακευτικής ασφάλισης, αλλά και
                                      ότι, αφ' ής στιγμής καθοριστούν οι εν
                                      λόγω      κατηγορίες        και       τύποι
                                       ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όλα τα
                                       ιατροτεχνολογικά       προϊόντα        που
                                      υπάγονται στις κατηγορίες αυτές ή
                                      στους εν λόγω τύπους και τα οποία
                                       είναι σύμφωνα με τις διατάξεις, της
                                      παρούσας οδηγίας, πρέπει, καταρχήν,
                                      να αποζημιώνονται στο πλαίσιο των
                                      συστημάτων     δημοσίας      υγείας     και
                                      ασφάλισης,
 ---pagebreak---                                         - 1c -
Αρχικό κε ίμενο                           Τροποποιημένο κείμενο
ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ                    ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ
ότι     ορισμένα      ιατροτεχνολογικά    ότι ορισμένα ιατροτεχνολικά προϊόντα
προϊόντα μπορούν να προορίζονται          μπορούν    να    προορίζονται      για    τη
για τη χορήγηση φαρμάκων κατά την         χορήγηση φαρμάκων κατά την έννοια της
έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του          οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της
Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965       26ης    Ιανουαρίου       1965    περί    της
περί      της     προσεγγίσεως      των   προσεγγίσεως         των       νομοθετικών,
νομοθ ετικών,      κανονιστ ικών    και   κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
διοικητικών διατάξεων των σχετικών        των   σχετικών     με     τα   φαρμακευτικά
με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα,        ιδιοσκευάσματα,      όπως     τροποποιήθηκε
όπως τροποιοποιήθηκε τελευταία από        τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ(1)·
την οδηγία 89/381/ΕΟΚ· ότι, στις          ότι, στις περιπτώσεις αυτές, η θέση σε
περιπτώσεις     αυτές,    η   θέση   σε   κυκλοφορία των φαρμάκων διέπεται από
κυκλοφορία των φαρμάκων διέπεται          την οδηγία 65/65/ΕΟΚ και η θέση σε
από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ,                 κυκλοφορία      του       ιατροτεχνολογικού
                                          προϊόντος από την παρούσα οδηγία,
ότι    είναι   σκόπιμο     να   γίνεται   ότι είναι σκόπιμο να γίνεται διάκριση
διάκριση     μεταξύ    των    εν   λόγω   μεταξύ των εν λόγω προϊόντων και των
προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών       ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία
προϊόντων στα οποία ενσωματώνονται,       ενσωματώνονται      ουσίες     οι   οποίες,
μεταξύ άλλων, ουσίες οι οποίες,           μολονότι      δεν      προορίζονταν       να
όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά,          χορηγούνται      ως      φάρμακα,      είναι
είναι δυνατόν να         θεωρηθούν ως     βιοδιαθέσιμες κατά την έννοια της
φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας       παρούσας οδηγίας και οι οποίες, όταν
65/65/ΕΟΚ,                                χρησιμοποιούνται       ξεχωριστά,      είναι
                                          δυνατόν να θεωρηθούν ως φάρμακο κατά
                                          την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,
ότι, στις περιπτώσεις αυτές, όταν         ότι, στις περιπτώσεις αυτές, όταν
ενσωματώνονται στα ιατροτεχνολογικά       ενσωματώνονται στα         ιατροτεχνολογικά
προϊόντα    ουσίες    προκειμένου    να   προϊότα τέτοιες ουσίες προκειμένου να
υποβοηθήσουν τη λειτουργία τους, η        βελτιώσουν την ασφάλεια, την ποιότητα
θέση σε κυκλοφορία των εν λόγω            ή τις επιδόσεις τους, η θέση σε
προϊόντων διέπεται από την παρούσα        κυκλοφορ ία        των         εν       λόγω
οδηγία,                                    ιατροτεχνολογικών προϊόντων διέπεται
                                          από την παρούσα οδηγία,
(1) ΕΕ L 113       της  30ης   Απριλίου
1992, σελίδα 8
 ---pagebreak---                                        - 2 -
Αρχικό κε ίμενο                          Τροποποιημένο κείμενο
ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ (συνέχεια)        ΕΚΤΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ (συνέχεια)
ότι, στο πλαίσιο αυτό, σε περίπτωση      ότι, στο πλαίσιο αυτό, σε περίπτωση
βιοδιαθεσιμόιίητας τέτοιων ουσιών, ο     βιοδιαθεσιμότητας τέτοιων ουσιών, ο
έλεγχος     τηςλ    ασφάλειας,     της   έλεγχος της ασφάλειας, της ποιότητας
ποιότητας και της χρησιμότητας των       και της χρησιμότητας των ουσιών πρέπει
ουσιών    πρέπει    να   διενεργείται    να διενεργείται μέσω        ελέγχων που
κατ'αναλογίαν με τις κατάλληλες          μπορούν να είναι ανάλογοι με τις
μεθόδους που περιλαμβάνονται στην        κατάλληλες          μεθόδους          που
οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου         περιλαμβάνονται στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ
της 29ης Μαίου 1975 περί της             του Συμβουλίου της 20ης Μάιου 1975
προσεγγίσεως των νομοθεσιών των          περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών
κρατών    μελών   που   αφορούν    τις   των κρατών μελών που αφορούν τις
αναλυτικές,      τοξικοφαρμακολογικές    αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και
και    κλινικές    προδιαγραφές    και   κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα
πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών        στον    τομέα     των     δοκιμών     των
των φαρμακευτικών ιδ ιοσκευασμάτων,      φαρμακευτικών    ιδιοσκευασμάτων, όπως
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από         τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
την οδηγία 89/341/ΕΟΚ.                   91/507/ΕΟΚ.
                                         ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7α (νέα)
                                         ότι οι "βασικές απαιτήσεις" και άλλες
                                         απαιτήσεις     που     ορίζονται      στα
                                         παραρτήματα   της    παρούσας    οδηγίας,
                                         συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων που
                                         αποβλέπουν στην "ελαχιστοποίηση" ή
                                         στην "μείωση" των κινδύνων, πρέπει να
                                         ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται κατά
                                         τρόπον ώστε να λαμβάνεται υπόψη η
                                         τεχνολογία    και    η    πρακτική    που
                                         υφίστανται κατά τη φάση της ανάπτυξης
                                         καθώς και οι τεχνικές και οικονομικές
                                         επιταγές, λαμβανομένων πάντοτε υπόψη
                                         της σχέσης μεταξύ κινδύνου και κόστους
                                         καθώς και της συμπεριφοράς η οποία
                                         μπορεί λογικά να αναμένεται, σε κάθε
                                         περίσταση, από τους εκούσιους χρήστες
                                         των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
ΕΙΚΟΣΤΗ ΛΕΥΤΕΡΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ        ΕΙΚΟΣΤΗ ΛΕΥΤΕΡΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ
ότι η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων       ότι η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων της
της οδηγίας πρέπει να διευκολυνθεί       οδηγίας πρέπει να διευκολυνθεί από
από       κατευθυντήριες       γραμμές   κατευθυντήριες γραμμές δημοσιευόμενες
δημοσιευόμενες από την Επιτροπή,         από την Επιτροπή και από τη διάθεση
                                         πόρων που θα επέτρεπαν στην Επιτροπή
                                         να       ολοκληρώσει         ενημερωτικές
                                         δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο,
 ---pagebreak---                                          - 3 -
Αρχικό κε ίμενο                            Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ                                ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα        1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα
ιατροτεχνολογικά       προϊόντα. Αφορά     ιατροτεχνολογικά       προϊόντα. Αφορά
επίσης στα εξαρτήματα στα οποία            επίσης    στα   εξαρτήματα   στα   οποία
εφαρμόζονται      οι     διατάζεις   που   εφαρμόζονται     οι     διατάξεις    που
προβλέπονται              για         τα   προβλέπονται για τα ιατροτεχνολογικά
ιατροτεχνολογικά προϊόντα.                 προϊόντα, ιδίως δε οι διατάξεις για
                                           την κατηγορία στην οποία υπάγονται τα
                                           εξαρτήματα αυτά.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας           2. Αμετάβλητο
οδηγ ίας, νοούνται ως:
α)   ιατροτεχνολογικό προϊόν (στο          α) αμετάβλητο
εξής    καλούμενο      "προϊόν"):   κάθε
όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό
ή άλλο είδος, συμπεριλαμβανομένων
των     προγραμμάτων        ηλεκτρονικου
υπολογιστή, χρησιμοποιούμενο μόνο ή
σε συνδυασμό, το οποίο προορίζεται
από      τον       κατασκευαστή       να
χρησιμοποιείται         στον     άνθρωπο
κατ'αποκλειστικότητα ή κατά κύριο
λόγο για σκοπούς:
    διάγνωσης, πρόληψης, ελέγχου,               διάγνωσης,    πρόληψης,    ελέγχου,
θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή        θεραπείας ή ανακούφισης ασθενείας,
τραύματος ή μειονεκτήματος,
                                               διάγνωσης, ελέγχου, θεραπείας      ή
                                           ανακούφισης τραύματος ή αναπηρίας,
    μελέτης     ή    αντικατάστασης    ή   - αμετάβλητο
τροποποίησης της ανατομίας ή μιας
φυσιολογικής διαδικασίας,
- ρύθμισης του σχεδιασμού                  - αμετάβλητο
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη        αμετάβλητο
δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου
σώματος     δεν     επιτυγχάνεται     με
φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα
ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά
του οποίου η λειτουργία μπορεί να
υποβοηθείται με τέτοια μέσα.
β) εξάρτημα: είδος το οποίο, χωρίς         β) εξάρτημα: είδος το οποίο, χωρίς να
να     αποτελεί        προϊόν,     είναι   αποτελεί προϊόν, έχει ειδικό προορισμό
απαραίτητο,       ανάλογα      με    τον   από     τον   κατασκευαστή     του    να
προορισμό που του επιφυλάσσει ο            χρησιμοποιείται από κοινού με ένα
κατασκευαστής,        προκειμένου     να   προϊόν, προκειμένου να καταστεί δυνατή
καθίσταται δυνατή η προβλεπόμενη           η χρήση του εν λόγω προϊόντος, ανάλογα
χρήση προϊόντος.                           με τον προορισμό που του επιφυλάσσει ο
                                           κατασκευαστής.
 ---pagebreak---                                      - 4 -
Αρχικό κείμενο                         Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2              ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
ζ) κατασκευαστής: το φυσικό ή          ζ) κατασκευαστής: το φυσικό ή νομικό
νομικό πρόσωπο που είναι συνολικά      πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον
υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την         σχεδιασμό,      την      κατασκευή,     τη
κατασκευή, τη συσκευασία και την       συσκευασία      και     την     επισήμανση
επισήμανση προϊόντος προκειμένου να    προϊόντος προκειμένου να τεθεί σε
τεθεί σε κυκλοφορία εξ ονόματος        κυκλοφορία εξ ονόματος του, ανεξάρτητα
του, ανερξάρτητα από το κατά πόσον     από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές
οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται      αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή
από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτο        από τρίτο πρόσωπο για λογαριασμό του.
πρόσωπο για λογαριασμό του.
θεωρείται    ως   κατασκευαστής   το   Οι υποχρεώσεις τις οποίες η παρούσα
φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο       οδηγία επιβάλλει στους κατασκευαστές,
συναρμολογε ί,           συσκεύαζε ι,   ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό
επεξεργάζεται και/ή επισημαίνει ένα    πρόσωπο     το     οποίο     συναρμολογεί,
ή   περισσότερα    προκατασκευασμένα   συσκευάζει,       επεξεργάζεται      και/ή
προϊόντα και/ή προορίζει αυτά για      επισημαίνει      ένα      ή    περισσότερα
προϊόντα προκειμένου να τεθούν σε      προκατασκευασμένα       προϊόντα     και/ή
κυκλοφορία εξ ονόματος του. Το         προορίζει      αυτά       για     προϊόντα
παρόν υποεδάφιο δεν εφαρμόζεται στο    προκειμένου να τεθούν σε κυκλοφορία εξ
πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι       ονόματος του. Το παρόν υποεδάφιο δεν
κατασκευαστής κατά την έννοια του      εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο,
πρώτου   εδαφίου,   συναρμολογεί    ή  χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την
προσάρμοζε ι,   ανάλογα    με    τον   έννοια      του       πρώτου      εδαφίου,
προορισμό τους, προϊόντα που έχουν     συναρμολογεί η προσαρμόζει, ανάλογα με
ήδη   διατεθεί    στην   αγορά   για   τον προορισμό τους, προϊόντα που έχουν
συγκεκριμένο ασθενή.                   ήδη     διατεθεί     στην     αγορά    για
                                       συγκεκριμένο ασθενή.
ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ                            ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ
3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για     3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη
τη χορήγηση ουσίας η οποία ορίζεται    χορήγηση ουσίας η οποία ορίζεται ως
ως φάρμακο κατά την έννοια του         φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1
άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η      της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η ουσία αυτή
ουσία αυτή υπόκειται στο καθεστώς      υπόκειται    στο    καθεστώς    χορηγήσεως
χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας που      αδείας κυκλοφορίας που προβλέπεται από
προβλέπεται από την εν λόγω οδηγία.    την εν λόγω οδηγία.
                                       Σε περίπτωση που ένα τέτοιο προϊόν
                                       διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε
                                       υπηρεσία     από      τον     κατασκευαστή
                                       ανεξάρτητα από την ιατρική ουσία, το
                                       προϊόν αυτό διέπεται από την παρούσα
                                       οδηγία.
                                       Εάν, αντιθέτως, ένα τέτοιο προϊόν
                                       διατίθεται     στην     αγορά    από   τον
                                       κατασκευαστή     κατά τρόπον ώστε το
                                       προϊόν και το φάρμακο να αποτελούν
                                       ενιαίο σύνολο, το συνολικό αυτό προϊόν
                                       διέπεται αντίστοιχα από την οδηγία
                                       65/65/ΕΟΚ και από την παρούσα οδηγία.
 ---pagebreak---                                       5 -
Αρχικό κε ίμενο                       Τροποποιημένο κείμενο
                                      ΑΡΘΡΟ ΠΡΩΤΟ
                                      νέο 5α
                                      Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην
                                      περίπτωση    του εξοπλισμού    ατομικής
                                      προστασίας, ο οποίος διέπεται από την
                                      οδηγία 89/656/ΕΟΚ. Η κρίση για το
                                      κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στην
                                      ανωτέρω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία
                                      εκφέρεται λαμβανομένου ιδίως υπόψη του
                                      κύριου προορισμού του προϊόντος καθώς
                                      και του τόπου και των συνθηκών χρήσεως
                                      του.
ΑΡΘΡΟ 10                              ΑΡΘΡΟ 10
1. Τα κράτη μέλη προβαίνουν στη       1. Αμετάβλητο
λήψη των μέτρων που είναι αναγκαία
ώστε τα δεδομένα που περιέρχονται
σε γνώση τους, σύμφωνα με τις
διατάξεις της παρούσας οδηγίας,
σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά
και τα οποία συνδέονται με προϊόν
της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή III, να
καταγράφονται και αξιολογούνται με
συγκεντρωτικό τρόπο:
α)      κάθε       αλλοίωση       των α) κάθε δυσλειτουργία ή κάθε αλλοίωση
χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων   των     χαρακτηριστικών    και/ή    των
προϊόντος καθώς και κάθε ανεπάρκεια   επιδόσεων προϊόντος καθώς και κάθε
της   επισήμανσης    ή των οδηγιών    ανεπάρκεια της     επισήμανσης   ή των
χρήσεως που ενδέχεται να επιφέρει ή   οδηγιών    χρήσεως που    ενδέχεται να
να έχει επιφέρει τον θάνατο ή         επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο
σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή    ή σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή
χρήστη,                               ΧΡήστη,
β) κάθε, συνδεόμενο με προϊόν,        β) κάθε λόγο τεχνικής ή ιατρικής
παράγοντα    τεχνικής   ή    ιατρικής φύσεως που αφορά στα χαρακτηριστικά
φύσεως που προκάλεσε την εκ μέρους    και στις επιδόσεις προϊόντος και που
του     κατασκευαστή     συστηματική  έχει προκαλέσει, για τους λόγους που
ανάκληση    από    την   αγορά    των αναφέρονται ανωτέρω στο σημείο α, την
προϊόντων του ιδίου τύπου.            εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική
                                      ανάκληση από την αγορά των προϊόντων
                                      του ιδίου τύπου.
 ---pagebreak---                                      - 6 -
Αρχικό κε ίμενο                        Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ 11                               ΑΡΘΡΟ 11
9. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από    9. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από
τους κοινοποιημένους οργανισμούς       τους    κοινοποιημένους      οργανισμούς
σύμφωνα με τα παραρτήματα II και       σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III
III έχουν πενταετή ισχύ κατ'ανώτατο    έχουν πενταετή ισχύ κατ'ανώτατο όριο
όριο και επανεξετάζονται, κατόπιν      και επανεξετάζονται, κατόπιν σχετικής
σχετικής αιτήσεως, ανά πενταετία.      αιτήσεως, ανά πενταετία. Οι αποφάσεις
                                       αυτές    πρέπει    να    κοινοποιούνται
                                       εγκαίρως.
ΑΡΘΡΟ 12                               ΑΡΘΡΟ 12
1. Κάθ ε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που   1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που
συναρμολογε ί προϊόντα που φέρουν το   συναρμολογε ί προϊόντα που φέρουν το
σήμα CE, σύμφωνα με τον προορισμό      σήμα CE σύμφωνα με τον προορισμό τους
τους και εντός των ορίων χρήσεως       και εντός των ορίων χρήσεως που
που     προβλέπονται      από    τους  προβλέπονται από τους κατασκευαστές
κατασκευαστές τους όσον αφορά τη       τους όσον αφορά τη συμβατότητα τους με
συμβατότητα τους με άλλα προϊόντα      άλλα προϊόντα, προκειμένου να τεθούν
προκειμένου να τεθούν σε κυκλοφορία    σε κυκλοφορία ως σύστημα ή υπό μορφή
υπό μορφή συστήματος συνόλου ή         συστήματος,     συνόλου    ή      συνόλου
συνόλου    εργαλείως    χειρουργείου,  εργαλείων    χειρουργείου     ή,     κατά
οφείλει να συντάσσει δήλωση με την     περίπτωσιν, με άλλα συμβατά προϊόντα,
οποία βεβαιώνει:                       οφείλει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή
                                       σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14
                                       ότι ασκεί γενικά τη δραστηριότητα
                                       αυτή, και να συντάσσει δήλωση με την
                                       οποία βεβαιώνει:
α)   ότι    έχει    επαληθεύσει   την  α) ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία
αμοιβαία συμβατότητα των προϊόντων     συμβατότητα    των    ιατροτεχνολογικών
που συνιστούν το σύστημα, σύνολο ή     προϊόντων και κάθε άλλου προϊόντος που
σύνολο    εργαλείων     χειρουργείου,  συνιστούν το σύστημα, σύνολο ή σύνολο
σύμφωνα    με    τις    οδηγίες   των  εργαλείων χειρουργείου σύμφωνα με όλες
κατασκευαστών και ότι η εν λόγω        τις σχετικές οδηγίες των κατασκευαστών
συναρμολόγηση έγινε με βάση τις        και ότι η εν λόγω συναρμολόγηση έγινε
οδηγίες αυτές,                         με βάση τις οδηγίες αυτές,
β) ότι η συσκευασία του συστήματος,    β) ότι η συσκευασία του συστήματος,
του συνόλου ή του συνόλου εργαλε ίων   του συνόλου ή του συνόλου εργαλε ίων
χειρουργείου,     ανάλογα    με   την  χειρουργείου,     ανάλογα      με     την
περίπτωση, έχει πραγματοποιηθεί με     περίπτωση, έχει πραγματοποιηθεί με
βάση τις οδηγίες των κατασκευαστών     βάση όλες τις σχετικές οδηγίες των
ή τους περιορισμούς που ισχύουν για    κατασκευαστών ή τους περιορισμούς που
τα διάφορα προϊόντα,                   ισχύουν       για       τα        διάφορα
                                       ιατροτεχνολογικά    προϊόντα    ή    άλλα
                                       προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση,
 ---pagebreak---                                          - 7 -
Αρχικό κε ίμενο                            Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ 14                                   ΑΡΘΡΟ 14
1. Κάθε κατασκευαστής που θέτει, εξ        1. Κάθε κατασκευαστής που θέτει, εξ
ονόματος     του,        προϊόντα     σε   ονόματος του, προϊόντα σε κυκλοφορία
κυκλοφορία      σύμφωνα        με    τις   σύμφωνα    με   τις     διαδικασίες    που
διαδικασίες που αναφέρονται στο            αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 4
άρθρο   11 παράγραφοι        4 και 5,      και 5, οφείλει να κοινοποιεί στις
οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες        αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο
αρχές του κράτους μέλους στο οποίο         οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση
έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της        της έδρας καθώς και την περιγραφή των
έδρας καθώς και την κατηγορία των          ενεχόμενων προϊόντων.
ενεχόμενων προϊόντων.
ΑΡΘΡΟ 15                                   ΑΡΘΡΟ 15
1. Για τα προϊόντα των κατηγοριών          1. Για τα προϊόντα των κατηγοριών Ι,
Ι, ΙΙα και Ιΐβ που προορίζονται για        ΙΙα και ΙΙβ που προορίζονται για
κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή        κλινικές          έρευνες          δεόντως
ο   εγκατεστημένος στην Κοινότητα          αιτιολογημένες      σύμφωνα     με     τις
εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του,         διατάξεις του παραρτήματος 8 σημείο
ακολουθεί     τη      διαδικασία     που   2.2,     ο     κατασκευαστής,       ή    ο
αναφέρεται στο παράρτημα 8 και             εγκατεστημένος        στην      Κοινότητα
θέτει ανά πάσα στιγμή στη διάθεση          εξουσιοδοτημένος     αντιπρόσωπος     του,
των αρμοδίων αρχών          τη σχετική     ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται
δήλωση.                                    στο παράρτημα 8 και θέτει ανά πάσα
                                           στιγμή στη διάθεση των αρμοδίων αρχών
                                           τη σχετική δήλωση.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας          2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III
III καθώς και για τα εμφυτεύσιμα           καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα
προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ        της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ τα οποία
τα οποία προορίζονται για κλινικές         προορίζονται    για    κλινικές    έρευνες
έρευνες,    ο κατασκευαστής,        ή ο    δεόντως αιτιολογημένες σύμφωνα με τις
εξουσιοδοτημένος       στην    Κοινότητα   διατάξεις του παραρτήματος 8 σημείο
αντιπρόσωπος     του,     ακολουθεί   τη   2.2,     ο     κατασκευαστής,       ή    ο
διαδικασία    που      αναφέρεται    στο   εγκατεστημένος        στην      Κοινότητα
παράρτημα     8     και,     τουλάχιστον   εξουσιοδοτημένος     αντιπρόσωπος     του,
σαράντα πέντε ημέρες πριν από την          ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται
έναρξη των ερευνών, διαβιβάζει τη          στο παράρτημα      8 και, τουλάχιστον
δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω          σαράντα πέντε ημέρες πριν από την
παράρτημα στις αρμόδιες αρχές του          έναρξη των ερευνών, διαβιβάζει τη
κράτους μέλους όπου πρόκειται να           δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω
διεξαχθούν οι έρευνες.                     παράρτημα στις αρμόδιες αρχές του
                                           κράτους    μέλους   όπου πρόκειται      να
                                           διεξαχθούν οι έρευνες.
Ο κατασκευαστής μπορε ί να αρχ ίσε ι Αμετάβλητο
τις εν λόγω κλινικές έρευνες μετά
πάροδο προθεσμίας σαράντα πέντε
ημερών από της κοινοποιήσεως, εκτός
των περιπτώσεων κατά τις οποίες οι
αρμόδιες      αρχές        του     έχουν
κοινοποιήσει, εντός της προθεσμίας
αυτής,     αντίθετη        απόφαση, για
λόγους υγείας ή δημοσίας τάξεως.
 ---pagebreak---                                     - 8 -
Αρχικό κείμενο                        Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ 15 (ΣΥΝΕΧΕΙΑ)                   ΑΡΘΡΟ 15 (ΣΥΝΕΧΕΙΑ)
                                      Η παρέμβαση των αρμοδίων αρχών, υπό
                                      την επιφύλαξη της εξουσίας τους για τη
                                      λήψη τελικών αποφάσεων, δυνάμει του
                                      προηγουμένου       υποεδαφίου,     δεν
                                      ενδε ίκνυται κατά κανόνα εφόσον το
                                      πρόγραμμα ελέγχων που αναφέρεται στο
                                      παράρτημα    Χ   έχει   αποτελέσει  το
                                      αντικε ίμενο ευνοϊκής γνωμοδότησης από
                                      την αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας.
ΑΡΘΡΟ 17                              ΑΡΘΡΟ 17
2. Το σήμα CE συμμόρφωσης, όπως       2. Αμετάβλητο
αυτό προβλέπεται στο παράρτημα 12,
πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο
εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο
στο προϊόν, εφόσον αυτό είναι
εφικτό και σκόπιμο και/ή στην
εμπορική συσκευασία καθώς και στο
φυλλάδιο των οδηγιών χρήσεως.
Το σήμα CE πρέπει να συνοδεύεται      2. Το σήμα CE πρέπει να συνοδεύεται
από    τον   κωδικό    αριθμό    του  από     τον    κωδικό     αριθμό   του
κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος    κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος
είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή      είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των
των διαδικασιών που αναφέρονται στα   διαδικασιών    που    αναφέρονται  στα
παραρτήματα II, IV, V και VI καθώς    παραρτήματα 2, 4, 5 και 6.
και   από   τους   δύο   τελευταίους
αριθμούς   της    χρονολογίας    της
τοποθέτησης του σήματος.
                                      ΑΡΘΡΟ 17α (ΝΕΟ)
                                      Η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα που είναι
                                      αναγκαία για τη σύσταση και την
                                      εξασφάλιση της λειτουργίας κοινοτικού
                                      μητρώου που περιλαμβάνει τα δεδομένα
                                      που είναι αναγκαία για τη συνεπή
                                      εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
 ---pagebreak---                                          - 9 -
Αρχικό κε ίμενο                            Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ 19                                   ΑΡΘΡΟ 19
2. Σε περίπτωση αποφάσεως            που   2. Στην περίπτωση αποφάσεως στην οποία
επιβάλλει την απόσυρση προϊόντων           αναφέρεται    η     παράγραφος    1,   ο
από την αγορά, ο κατασκευαστής ή ο         κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην
εγκατεστημένος       στην      Κοινότητα   Κοινότητα               εξουσιοδοτημένος
εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του,         αντιπρόσωπος του, πρέπει να έχει τη
πρέπει να έχει τη δυνατότητα να            δυνατότητα        να       γνωστοποιήσει
γνωστοποιήσει       προηγουμένως     τις   προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός
απόψεις του, εκτός αν μία τέτοια           εαν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι
διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω          δυνατή λόγω του επε ίγοντος χαρακτήρα
του επε ίγοντός χαρακτήρα του μέτρου       του ληπτέου μέτρου.
που πρέπει να ληφθεί.
ΑΡΘΡΟ 22                                   ΑΡΘΡΟ 22
3.    Στο   άρθρο     1    της   οδηγίας   3. Ο ορισμός που αναφέρεται στο άρθρο
90/385/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη          1 παράγραφος 2 σημείο α) της οδηγίας
παράγραφος:                                90/385/ΕΟΚ   αντικαθίσταται    από   τον
                                           ορισμό που αναφέρεται στο άρθρο 1
                                           παράγραφος 2 σημείο α) της παρούσας
                                           οδηγίας,
"6. Οι ακόλουθες διατάξεις της             Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος      6
οδηγ ίας ../../ΕΟΚ του Συμβουλ ίου         στο άρθρο 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ:
(περί      των        ιατροτεχνολογικών
προϊόντων) εφαρμόζονται επίσης στις        "6. Οι ακόλουθες διατάξεις της οδηγίας
ενεργούς      εμφυτεύσιμες      ιατρικές   ../../ΕΟΚ του Συμβουλίου (περί των
συσκευές:    άρθρο    1   παράγραφος   2   ιατροτεχνολογικών             προϊόντων)
σημεία    ζ)    και    η)·    άρθρο   11   εφαρμόζονται    επίσης   στις   ενεργούς
παράγραφο ι 6,8 και 9· άρθρο 13            εμφυτεύσιμες ιατρικές συνταγές: άρθρο
παράγραφος     1    στοιχείο     γ)   σε   1 παράγραφος 2 σημεία β ) , ζ) και η)·
συνδυασμό με το άρθρο 7 · άρθρο 17         άρθρο 11 παράγραφοι 6, 8 και 9· άρθρο
παράγραφος 3 άρθρο 19 παράγραφος           13 παράγραφος 1 σημείο γ) σε συνδυασμό
2· άρθρο 21 πρώτο εδάφιο στοιχεία          με το άρθρο 7· άρθρο 17 παράγραφος 3·
α) και γ ) " .                            άρθρο 19 παράγραφος 2· άρθρο 21 πρώτο
                                           εδάφιο σημεία α) και γ)"
 ---pagebreak---                                        - 10 -
Αρχικό κείμενο                           Τροποποιημένο κείμενο
ΑΡΘΡΟ 23                                 ΑΡΘΡΟ 23
4. Για τα προϊόντα που πρέπει, για       4. Για τα προϊόντα που πρέπει, για
τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,       τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,
να αποτελέσουν αντικείμενο μιας από      πρέπει να αποτελέσουν το αντικείμενο
τις διαδικασίες που αναφέρονται στα      μιας     από    τις    διαδικασίες    που
παραρτήματα 2 έως 6 , τα κράτη           αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 6,
μέλη δέχονται τη θέση σε κυκλοφορία      τα κράτη μέλη δέχονται τη θέση σε
και   την     έναρξη     χρήσεως     των κυκλοφορία και την έναρξη χρήσεως των
προϊόντων που ανταποκρίνονται στις       προϊόντων που ανταποκρίνονται στις
ρυθμίσεις που      ισχύουν στις       30 κανονιστικές ρυθμίσεις που        ισχύουν
Ιουνίου 1994 στο έδαφος τους για         στις 30 Ιουνίου 1994 στην επικράτεια
την περίοδο μέχρι τις 30 Ιουνίου         τους για την περίοδο μέχρι της 30ης
1997. Για τα άλλα προϊόντα που           Ιουνίου 1997. Για τα άλλα προϊόντα
έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία        που έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία
πριν από τις 30 Ιουνίου 1994, τα         πριν από τις 30 Ιουνίου 1994, τα κράτη
κράτη μέλη δέχονται την έναρξη           μέλη δέχονται την έναρξη χρήσεως για
χρήσεως για την περίοδο μέχρι τις        την περίοδο μέχρι της 30ής Ιουνίου
30 Ιουνίου 1995.                          1996.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι
1.    Τα     προϊόντα      πρέπε ι    να  1. Τα προϊόντα       πρέπει   να   είναι
σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται      σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
κατά τρόπον ώστε η χρήση τους να         τρόπον ώστε να μην θέτουν σε κίνδυνο
μην θέτει σε κίνδυνο την κλινική         την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια
κατάσταση ούτε την ασφάλεια των          των     ασθενών,     των    χρηστών    ή,
ασθενών,       των      χρηστών       ή,  ενδεχομένως, τον τρίτων, όταν αυτά
ενδεχομένως, των τρίτων, όταν αυτά        χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και
χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες        για τους σκοπούς για τους οποίους
και για τους σκοπούς που έχουν            έχουν προβλεφθεί, ενώ εξυπακούεται ότι
προβλεφθεί. Οι        κίνδυνοι       που οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που προκύπτουν
συνδέονται με τα προϊόντα πρέπει να       θα πρέπει να είναι αποδεκτοί έναντι
έχουν μειωθεί σε επίπεδα αποδεκτά         του   οφέλους   για    τον ασθενή    και
και   συμβιβάσιμα     με    ένα    υψηλό συμβιβάσιμοι με ένα υψηλό επίπεδο
επίπεδο προστασίας της υγείας και        προστασίας     της    υγείας    και   της
της ασφάλειας.                            ασφάλειας.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι
5. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η        5. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η
συσκευασ ία των προϊόντων πρέπει να       συσκευασία των προϊόντων πρέπει να
είναι       τέτοιες        ώστε       τα  είναι τέτοιες ώστε τα χαρακτηριστικά
χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις           και οι επιδόσεις τους στο πλαίσιο της
τους στο πλαίσιο της προβλεπόμενης        προβλεπόμενης χρήσεως τους να μην
χρήσης τους να μην αλλοιώνονται           αλλοιώνονται κατά την μεταφορά και την
στις     προβλεπόμενες       από     τον  αποθήκευση, λαμβανομένων υπόψη των
κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης         οδηγιών και πληροφοριών που παρέχει ο
και      μεταφοράς        (θερμοκρασία,   κατασκευαστής.
υγρασία, κλπ.).
 ---pagebreak---                                         - 11 -
Αρχικό κε ίμενο                           Τροποποιημένο κείμενο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
7.5 Τα προϊόντα πρέπει να είναι           7.5 Τα προϊόντα πρέπει να είναι
σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά       σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι       τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι
κίνδυνοι     για    την     υγεία    που  κίνδυνοι που αντιπροσωπεύει η διαφυγή
απορρέουν    από    τις    ουσίες    που  ουσιών κατά την χρήση του προϊόντος.
ελευθερώνονται από το προϊόν κατά
την χρήση.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
8.3 Τα στείρα προϊόντα πρέπει να          8.3 Τα στείρα προϊόντα πρέπει να
σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και         σχ εδιάζονται,    κατασκευάζονται      κα ι
συσκευάζονται σε συσκευασία μιας          συσκευάζονται    σε   συσκευασία     μιας
χρήσεως και/ή σύμφωνα με κατάλληλες       χρήσεως και/ή σύμφωνα με κατάλληλες
διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι          διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι
στείρα κατά      τη    θέση    τους σε    στείρα κατά τη θέση τους σε κυκλοφορία
κυκλοφορία και να διατηρούν, υπό          και να διατηρούν, υπό τις κανονικές
τις     προβλεπόμενες        από     τον  συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς
κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης         σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις
και μεταφοράς, την ιδιότητα αυτή          πληροφορίες      που      παρέχει        ο
μέχρι    της    καταστροφής      ή   του  κατασκευαστής, την ιδιότητα αυτή μέχρι
ανοίγματος    της    συσκευασίας     που  της καταστροφής ή του ανοίγματος του
εξασφαλίζει τη στειρότητα.                προστατευτικού μέσου που εξασφαλίζει
                                          τη στειρότητα.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
11.5 Σε περίπτωση που τα προϊόντα         11.5 Τα προϊόντα που προορίζονται να
που εκπέμπουν ακτινοβολίες είναι          εκπέμπουν δυνητικά επικίνδυνες αόρατες
όργανα, συσκευές ή είδη εξοπλισμού,       ακτινοβολίες     πρέπει     να      είναι
πρέπει να είναι εφοδιασμένα με            εφοδιασμένα     με    οπτικούς      και/ή
οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες        ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν
που    επισημαίνουν      την     εκπομπή  την εκπομπή ακτινοβολίας.
ακτινοβολίας.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
12.1 Τα προϊόντα που εξαρτώνται από       12.1 Τα προϊόντα που ενσωματώνουν
πρόγραμμα ηλεκτρονικού υπολογιστή         προγραμματιζόμ ενα           η λ εκτρονικά
πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά          συστήματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα
τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι       κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται κατά
κίνδυνοι που ενδέχεται να προκύψουν       το δυνατόν οι κίνδυνοι που συνδέονται
από τυχόν σφάλματα στο πρόγραμμα.         με τυχαίες και/ή συστηματικές βλάβες.
 ---pagebreak---                                      - 12 -
Αρχικό κείμενο                         Τροποποιημένο κείμενο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
12.7.5    Τα   προσιτά     μέρη   των  12.7.5 Τα προσιτά μέρη των προϊόντων
προϊόντων καθώς και το περιβάλλον       (εξαιρέσει των μερών ή περιοχών που
τους δεν πρέπε ι να φθάνουν σε         προορίζονται να παράσχουν μία τέτοια
θερμοκρασίες    που    ενδέχεται   να  θερμότητα ή να φθάσουν σε τέτοιες
εγκυμονούν κινδύνους υπό συνθήκες      θερμοκρασίες) και το περιβάλλον τους
κανονικής λειτουργίας.                 δεν πρέπει να φθάνουν σε θερμοκρασίες
                                       που ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους
                                       υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
12.8.2 Το ιατροτεχνολογικό προϊόν       12.8.2    Το    ιατροτεχνολογικό    προϊόν
πρέπει να είναι εφοδιασμένο με         πρέπει να είναι εφοδιασμένο με μέσα
διάταξη διακοπής της λειτουργίας       που επιτρέπουν την αποτροπή και/ή την
και/ή συναγερμού προκειμένου να         επισήμανση     κάθε    μη   ενδεδειγμένης
αποτραπεί και/ή να επισημανθεί κάθε    παροχής του προϊόντος, όταν εκ του
μη ενδεδειγμένη παροχή της διάταξης    γεγονότος αυτού μπορε ί να πρόκυψε ι
όταν εκ του γεγονότος αυτού μπορε ί    κ ίνδυνος.
να δημιουργηθεί κίνδυνος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
12.9 Η λειτουργία        των οργάνων    12.9    Η     λειτουργία   των     οργάνων
χειρισμού     και     των    φωτεινών  χειρισμού και των δεικτών πρέπει να
σηματοδοτών πρέπει να αναγράφεται      αναγράφεται        ευκρινώς     επί     των
ευκρινώς     στα     ιατροτεχνολογικά  προϊόντων,
προϊόντα.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
13.3   Η    επισήμανση    πρέπει   να   13.3 Αμετάβλητο
περιλαμβάνει       τις      ακόλουθες
πληροφορίες:
α) την επωνυμία ή την εμπορική         α) Αμετάβλητο
επωνυμία και την διεύθυνση του
κατασκευαστή,
β)    τις    απολύτως     απαραίτητες  β) Αμετάβλητο
ενδείξεις    που    επιτρέπουν   στον
χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και
το περιεχόμενο της συσκευασίας,
γ) την ένδειξη "στείρο", εφόσον        Υ)    το     σύμβολο STERILE         εφόσον
πρόκειται για την περίπτωση αυτή,      πρόκειται για την περίπτωση αυτή,
δ) τον κωδικό της παρτίδας με          δ)    τον     κωδικό   της   παρτίδας    με
προηγούμενη την ένδειξη "ΠΑΡΤΙΔΑ" ή    προηγούμενο το σύμβολο I LOT 1         ή χον
τον αριθμό σειράς, ανάλογα με την      αριθμό      σειράς,    ανάλογα    με    την
περίπτωση,                             περίπτωση.
 ---pagebreak---                                         - 13 -
Αρχικό κείμενο                            Τροποποιημένο κείμενο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ II
                                          13.6α (νέο)
                                          Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να καλούν
                                          ρητά τον χρήστη ή τον ασθενή να
                                          ενημερώνουν τον ιατρό ή τον ιατρικό
                                          φορέα που τους παρακολουθεί για κάθε
                                          παρενέργεια που δεν αναφέρεται στις
                                          οδηγίες χρήσεως.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2                               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
2. Η δήλωση συμμόρφωσης είναι n           2. Αμετάβλητο
διαδικασία     με     την    οποία
                                      ο
κατασκευαστής, ο
                    οπο ίος εκπλήρωνε ι
τ ις υποχρέωσε ις
                     του σημείου 1,
βεβαιώνει    και
                    δηλώνει    ότι   τα
συγκεκριμένα
                               προϊόντα
αναποκρίνονται στις διατάξεις της
παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι'
αυτά.
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE       Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE
σύμφωνα    με   το    άρθρο    17   και   σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει
σύντασσε ι        γραπτή         δήλωση   γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση
συμμόρφωσης. Η         δήλωση      αυτή   αυτή    καλύπτει     δεδομένο    αριθμό
καλύπτει δεδομένο αριθμό μονάδων          προϊόντων   που   έχουν   κατασκευαστεί
τελικών    προϊόντων      που    φέρουν   βάσει της εγκρίσεως του συστήματος
αναγνωριστ ικά       στοιχεία       κα ι  ποιότητας και φυλάσσεται από τον
φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.          κατασκευαστή.
Το σήμα CE συνοδεύεται από τον
κωδικό αριθμό του κοινοποιημένου
οργανισμού που είναι υπεύθυνος για
τα καθήκοντα που αναφέρονται στο
παρόν παράρτημα.
3. Σύστημα ποιότητας                      3. Σύστημα ποιότητας
3.1 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε          3.1 Αμετάβλητο
κοινοποιημένο     οργανισμό      αίτηση
αξιολόγησης       του       συστήματος
ποιότητας που ακολουθεί.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- την επωνυμία και τη διεύθυνση του       - αμετάβλητο
κατασκευαστή,
- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες         - αμετάβλητο
που αφορούν τα προϊόντα ή την
κατηγορία προϊόντων που αποτελεί
αντικείμενο της διαδικασίας.
- γραπτή δήλωση όπου δηλώνεται ότι        - γραπτή δήλωση όπου δηλώνεται ότι δεν
δεν   έχει    υποβληθεί     σε    άλλον   έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο
κοινοποιημένο     οργανισμό      αίτηση   οργανισμό παράλληλη αίτηση σχετική με
σχετική με τα ίδια προϊόντα,              τα ίδια προϊόντα,
 ---pagebreak---                                             - 14 -
Αρχικό κ ε ί μ ε ν ο                          Προτεινόμενο κείμενο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5
2. Η εν λόγω δήλωση συμμόρφωσης               2. Αμετάβλητο
αποτελεί          το       στοιχείο      της
διαδικασίας          με     το    οποίο    ο
κατασκευαστής         που ανταποκρίνεται
στις υποχρεώσεις που αναφέρονται
στο σημείο 1, βεβαιώνει και δηλώνει
ότι   τα        συγκεκριμένα        προϊόντα
ανταποκρίνονται          στον    τύπο    που
περιγράφεται          στο     πιστοποιητικό
εξέτασης            ΕΚ       τύπου       και
ανταποκρίνονται στις εφαρμοζόμενες
σε αυτά διατάξεις της παρούσας
οδηγίας.
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE           ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE
συμφωνά      με το άρθρο            17   και  σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει
σύντασσε ι             γραπτή         δήλωση  γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση
συμμόρφωσης. Η              δήλωση      αυτή  αυτή     καλύπτει    δεδομένο    αριθμό
καλύπτε ι            δεδομένο         αριθμό  προϊόντων κατασκευασμένων βάσει της
συγκεκριμένων δειγμάτων προϊόντων             εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας και
και       φυλάσσεται            από      τον  φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.
κατασκευαστή. Το               σήμα       CE
συνοδεύεται από τον κωδικό αριθμό
του κοινοποιημένου οργανισμού που
εκτελεί         τα        καθήκοντα      που
αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
3. Σύστημα ποιότητας                          3. Αμετάβλητο
3.1 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε              3.1 Αμετάβλητο
κοινοποιημένο           οργανισμό     αίτηση
αξιολόγησης             του      συστήματος
ποιότητας που ακολουθεί.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- την επωνυμία και τη διεύθυνση του            - αμετάβλητο
κατασκευαστή,
- όλες τις αναγκαίες πληροφορίες              - αμετάβλητο
για τα προϊόντα ή την κατηγορία
προϊόντων          που      αποτελούν     το
αντικείμενο της διαδικασίας,
    γραπτή          δήλωση     στην    οποία  - γραπτή αίτηση στην οποία αναφέρεται
αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί             ότι δεν έχει υποβληθεί σε άλλον
σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό              κοινοποιημένο     οργανισμό   παράλληλη
αίτηση για τα ίδια προϊόντα,                  αίτηση για τα ίδια προϊόντα,
 ---pagebreak---                                           - 15 -
Αρχικό κε ίμενο                             Τροποποιημένο κείμενο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6                                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6
2. Η εν λόγω δήλωση συμμόρφωσης             2. Αμετάβλητο
είναι το στοιχείο της διαδικασίας
με το οποίο ο κατασκευαστής που
ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του
σημείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι
τα         συγκεκριμένα           προϊόντα
ανταποκρίνονται         στον   τύπο    που
περιγράφεται        στο     πιστοποιητικό
εξέτασης      ΕΚ       τύπου    και    ότι
ανταποκρίνονται στις διατάξεις της
οδηγίας που εφαρμόζονται για αυτά.
Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE         Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE
σύμφωνα     με     το    άρθρο    17 και    σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει
σύντασσε ι           γραπτή         δήλωση  γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση
συμμόρφωσης. Η            δήλωση      αυτή  αυτή     καλύπτει    δεδομένο    αριθμό
καλύπτ ε ι        δεδομένο          αριθμό  προϊόντων κατασκευασμένων βάσει της
συγκεκριμένων           δειγμάτων      του  εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας και
προϊόντος που έχουν κατασκευάστε ί          φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.
και       φυλάσσεται          από      τον
κατασκευαστή. Το             σήμα       CE
συνοδεύεται από τον κωδικό αριθμό
του κοινοποιημένου οργανισμού ο
οποίος εκτελεί τα καθήκοντα που
περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.
3. Σύστημα ποιότητας                        3. Αμετάβλητο
3.1 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε            3.1 Αμετάβλητο
κοινοποιημένο         οργανισμό     αίτηση
αξιολόγησης           του      συστήματος
ποιότητας που ακολουθεί.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- την επωνυμία και διεύθυνση του             -αμετάβλητη
κατασκευαστή,
- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες           - αμετάβλητο
όσον αφορά τα προϊόντα ή την
κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το
αντικείμενο της διαδικασίας,
    γραπτή       δήλωση      στην    οποία  - γραπτή δήλωση στην οποία αναφέρεται
αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί           ότι δεν έχει υποβληθεί σε άλλον
σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό            κοινοποιημένο     οργανισμό   παράλληλη
αίτηση για τα (δια προϊόντα,                αίτηση για τα ίδια προϊόντα,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8                                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8
2.2     για       τα      προϊόντα     που  2.2 αμετάβλητο
προορίζονται για κλινικές έρευνες
που αναφέρονται στο παράρτημα 10:
 ---pagebreak---                                         - 16 -
Αρχικό κε ίμενο                           Τροποποιημένο κείμενο
- τα στοιχεία που       επιτρέπουν την    - αμετάβλητο
αναγνώριση       του      συγκεκριμένου
προϊόντος,
      το   σχέδιο       των     ερευνών,        το     σχέδιο     των     ερευνών,
συμπεριλαμβανομένου         ιδίως     του συμπεριλαμβανομένου ιδίως του στόχου,
στόχου, της έκτασης τους και του          της      επιστημονικής    αιτιολόγησης,
αριθμού      των      προϊόντων       που τεχνικής ή ιατρικής, της έκτασης των
προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν,           ερευνών και του αριθμού των προϊόντων
                                          που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν,
     τη  γνώμη     που    διατύπωσε     η - αμετάβλητο
ενεχόμενη    επιτροπή δεοντολογίας,
καθώς και αναφορά στις πλευρές που
διαλαμβάνει η εν λόγω γνώμη,
- το όνομα του ιατρού ή του προς          - αμετάβλητο
τον σκοπό αυτόν εξουσιοδοτημένου
προσώπου       καθώς        και       του
επιφορτισμένου      με    τις     έρευνες
ιδρύματος,
    τον προβλεπόμενο       τόπο, χρόνο    - αμετάβλητο
ενάρξεως    και     την    προβλεπόμενη
διάρκεια των ερευνών,
- τη βεβαίωση ότι το συγκεκριμένο         - αμετάβλητο
προϊόν είναι σύμφωνο με τις βασικές
απαιτήσεις, εξαιρέσει των πτυχών
που αποτελούν το αντικείμενο των
ερευνών και ότι, όσον αφορά τις
τελευταίες, έχουν ληφθεί όλα τα
προληπτικά μέτρα για την προστασία
της υγείας και της ασφάλειας του
ασθ ενούς.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι
2.4 Κανόνας 8                             2.4. αμετάβλητο
Ό λ α τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα
προϊόντα    επεμβατικής      τεχνολογίας
μακροπρόθεσμης χρήσεως χειρουργικού
τύπου υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,
εκτός εάν προορίζονται:
- να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε       - να τοποθετηθούν εντός ή επί των
υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα              οδόντων    ή   να   χρησιμοποιηθούν   ως
                                          οδοντικές προθέσεις, οπότε υπάγονται
                                          στην κατηγορία ΙΙα,
 ---pagebreak---                                      - 17 -
Αρχικό κείμενο                         Τροποποιημένο κείμενο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ     9,     ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ     Ι  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι (συνέχεια)
(συνέχεια)
- να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή    - αμετάβλητο
με   την    καρδιά,    το   κεντρικό
κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό
νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται
στην κατηγορία III
- να υποστούν χημική μεταβολή στο      - αμετάβλητο
σώμα, να παρουσιάσουν βιολογική
δράση, να απορροφηθούν πλήρως ή
κατά      κύριο       λόγο,        να
απελευθερώσουν ενέργεια υπό μορφήν
ιοντίζουσας    ακτινοβολίας   ή    να
ελευθερώσουν      φάρμακα,      οπότε
υπάγονται στην κατηγορία III, εκτός
εάν προορίζονται να τοποθετηθούν
εντός των οδόντων.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                - -1$-
                                                             ISSN 0254-1483
                                                    COM(92)356 τελικό
                                                          ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                      05
                           Apifl. καταλόγου : CB-CO-92-369-GR-C
                                                     ISBN 92-77-47033-X
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg