CELEX: C2003/275/41
Language: sv
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Mål C-299/03: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den 4 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/24              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                    15.11.2003

Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-                                  livsmedelslagstiftningen, om inrättande av Eu-
waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den                                 ropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
4 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-                                 och om förfaranden i frågor som gäller livsme-
publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für                                   delssäkerhet (EGT L 31, s. 1), eller – efter att
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-                                    införlivandefristen har gått ut den 31 juli
nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),                                     2003 – enligt Europaparlamentets och rådets
Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid                               direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                                   tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
                           len                                                          om kosttillskott (EGT L 183, s. 51), och i
                                                                                        förekommande fall enligt vilka delar av direk-
                                                                                        tivet?
                        (Mål C-299/03)

                                                                                   b)   För det fall artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                       (2003/C 275/41)                                                  artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 är
                                                                                        tillämplig uppkommer följande fråga: är det
                                                                                        riktigt att det inte längre handlar om en (objek-
                                                                                        tiv) bedömning av produktens huvudsakliga
                                                                                        ändamål, utan att det snarare förhåller sig på
                                                                                        det sättet att en produkt som uppfyller såväl
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                 förutsättningarna för ett livsmedel som för ett
begär genom beslut av den 4 juli 2003, vilket inkom till                                läkemedel, i rättsligt hänseende alltid – och
domstolens kansli den 11 juli 2003, att Europeiska gemenska-                            endast – är ett läkemedel? I vilken mån är det
pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet                              därvid produktkategorin respektive produkten
mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, före-                              i det enskilda fallet av betydelse?
trädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring
och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen beträffande följande frågor:                                       II.   a)   Hur skall det för produktkvalificeringen (bland
                                                                                        annat enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                                                                                        artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002) väsent-
A.   1.    Är den omtvistade produkten                                                  liga begreppet ”farmakologisk effekt” definie-
                                                                                        ras? Utgör särskilt förekomsten av en hälsorisk
                                                                                        en nödvändig förutsättning för definitionen?
           ”C 1 000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoiden-
           komplex”

                                                                                   b)   Efter det att begreppet fysiologiska funktioner
           ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott)                       har införts i och med Europaparlamentets och
           eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande                         rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
           för samtliga medlemsstater?                                                  2001 om upprättande av gemenskapsregler för
                                                                                        humanläkemedel, EGT L 311, s. 67, (direk-
                                                                                        tiv 2001/83) artikel 1.2 andra satsen (beträffan-
     2.    För det fall domstolen kommer fram till att produk-                          de så kallade Funktionsarzneimittel), uppkom-
           ten i fråga är ett läkemedel, men att den förblir ett                        mer frågan om innebörden av detta begrepp
           livsmedel i de medlemsstater där produkten hittills                          och förhållande till begreppet farmakologiska
           redan har kvalificerats som ett sådant, uppkommer                            effekter.
           de problem som ligger till grund för fråga B VI
           jämförd med fråga B III, och den hänskjutande
           domstolen hänvisar till frågorna jämte skälen i
           punkt B VI jämförd med B III.
                                                                             III. Gäller det av domstolen i dom av den 30 novem-
                                                                                  ber 1983 i mål 227/82, van Bennekom (Rec. 1983,
B.   För det fall frågorna i punkt A – liksom hittills – inte skall               s. 3883), i punkt 39, med anledning av en allmän
     avgöras av domstolen utan av den nationella domstolen,                       bedömning av vitaminpreparat uttalade ställningsta-
     ställer den hänskjutande domstolen följande frågor.                          gandet, att det måste vara möjligt att importera en i
                                                                                  producentmedlemsstaten som livsmedel utsläppt
                                                                                  produkt genom att meddela ett försäljningstillstånd
     I.    a)   Skall kvalificeringen av den omtvistade produk-                   även om produkten betraktas som läkemedel i
                ten ske enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med                    mottagarstaten om försäljningstillståndet uppfyller
                artikel 2.3 d i Europaparlamentets och rådets                     hälsoskyddskraven, även för förevarande produkt,
                förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari                     och står domstolen mot bakgrund av senare gemen-
                2002 om allmänna principer och krav för                           skapsrätt fast vid detta sitt ställningstagande?
 ---pagebreak--- 15.11.2003          SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                     C 275/25

    IV. a)    Såvitt gäller begreppet ”hälsorisk” i frågorna                    b)   på grund av att det saknas godkännande som
              i punkt II eller III eller i annars tillämpig                          läkemedel?
              gemenskapsrätt, exempelvis artiklarna 28 EG
              och 30 EG, ställs följande fråga: Skall man                  VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar
              använda sig av den så kallade Upper-Safe-Level                    på frågorna i punkt A, kan då den nationella
              eller göra avsteg därifrån, möjligen om ämnet i                   domstolen ställa frågor om produktkvalificering och
              fråga redan har tagits upp genom födointaget                      även naturvetenskapliga och metodiska frågor till
              eller kan, i vart fall vid intag under längre tid,                den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken
              hänsyn tas till olika konsumentgrupper och                        mån är i förekommande fall deras upplysningar
              deras varierande grad av känslighet? Hur skall                    bindande för den nationella domstolen?
              begreppet befolkningsreferensmängd (Bevölke-
              rungsreferenzmenge) definieras?

         b)   Står en enligt nationell rätt begränsad dom-
              stolsprövning av fackmyndigheternas utrymme
              för skönsmässig bedömning när det gäller
              ett individuellt fastställande enligt Upper-Safe-
              Level och i förekommande fall ett individuellt
              avsteg, i strid med gemenskapsrätten?                   Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-
                                                                      waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den
                                                                      3 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-
    V.   a)   Har det någon betydelse för den fria handeln            publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für
              såsom livsmedel i Tyskland av en produkt som            Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-
              i vart fall i en annan medlemsstat har släppts          nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),
              ut på marknaden som livsmedel, om produkten             Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid
              inte fyller något ”näringsbehov” i Tyskland?            Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
                                                                                                 len

         b)   Om frågan besvaras jakande ställs följande
              fråga: är myndighetens utrymme för skönsmäs-                                   (Mål C-316/03)
              sig bedömning som enligt nationell rätt är
              underkastad en begränsad domstolsprövning
              förenlig med gemenskapsrätten?                                                (2003/C 275/42)

    VI. För det fall domstolen besvarar frågorna i punkt III
        som rör domen i målet van Bennekom jakande, och               Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
        för det fall det i detta fall inte råder någon oförenlig-
                                                                      begär genom beslut av den 3 juli 2003, vilket inkom till
        het med hälsoskyddskraven ställs följande fråga: Hur          domstolens kansli den 24 juli 2003, att Europeiska gemenska-
        kan rätten till försäljningstillstånd tillgodoses? Kan        pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet
        en ansökan om allmänt förordnande enligt § 47                 mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, före-
        a LMBG avslås utan att detta står i strid med
                                                                      trädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
        gemenskapsrätten, med motiveringen att det enligt             und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring
        tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel, även om          och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
        läkemedlet i producentmedlemsstaten har släppts ut            intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
        på marknaden som livsmedel? Är det förenligt med
                                                                      Westfalen beträffande följande frågor:
        gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och
        30 EG, att inte analogt tillämpa bestämmelserna i
        § 47 a LMBG på sådana läkemedel? För det fall                 A.   1.   Är den omtvistade produkten
        svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska
        staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk                   ”OPC 85”
        rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47
        a LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett                       ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott)
        föreläggande från tysk domstol utan att det strider                     eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande
        mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten                       för samtliga medlemsstater?
        eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,
        behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-
        dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan             2.   För det fall domstolen kommer fram till att produk-
        ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)                    ten i fråga är ett läkemedel, men att den förblir ett
        inte meddelas                                                           livsmedel i de medlemsstater där produkten hittills
                                                                                redan har kvalificerats som ett sådant, uppkommer
                                                                                de problem som ligger till grund för fråga B VI
         a)   på grund av att behörig myndighet för medde-                      jämförd med fråga B III, och den hänskjutande
              lande av allmänt förordnande enligt § 47 a                        domstolen hänvisar till frågorna jämte skälen i
              LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,                        punkt B VI jämförd med B III.