CELEX: 62007CB0450
Language: es
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Asuntos acumulados C-450/07 y C-451/07: Auto del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 9 de noviembre de 2009 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italia) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Artículo 104, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento — Directiva 89/105/CEE — Transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano — Artículo 4 — Congelación de los precios — Reducción de los precios)

27.2.2010   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 51/12
            
         Auto del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 9 de noviembre de 2009 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italia) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Asuntos acumulados C-450/07 y C-451/07) (1)
   
   (Artículo 104, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento - Directiva 89/105/CEE - Transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano - Artículo 4 - Congelación de los precios - Reducción de los precios)
   2010/C 51/19
   Lengua de procedimiento: italiano
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Partes
   
   
      Demandante: Roche SpA
   
      Demandadas: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   
      Objeto
   
   Petición de decisión prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretación del artículo 4, apartados 1 y 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40, p. 8) — Medicamentos sujetos a una congelación de precios — Medidas que hay que seguir en el caso de una eventual reducción de los precios.
   
      Fallo
   
   
               1)
            
            
               El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en la reducción de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aun cuando la adopción de dichas medidas no venga precedida de una congelación de tales precios.
            
         
               2)
            
            
               El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición, es posible adoptar varias veces al año, y ello durante varios años, medidas de reducción de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos.
            
         
               3)
            
            
               El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a la adopción de medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos basándose en estimaciones de gastos, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición y que tales estimaciones se basen en elementos objetivos y verificables.
            
         
               4)
            
            
               El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia que persigue dicha Directiva y los requisitos establecidos en la citada disposición, los criterios según los cuales procede efectuar la comprobación de las condiciones macroeconómicas contemplada en dicha disposición, y de que estos criterios pueden consistir en gastos farmacéuticos únicamente, en todos los gastos de salud o incluso en otros tipos de gastos.
            
         
               5)
            
            
               El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que:
               
                           —
                        
                        
                           Los Estados miembros deben establecer, en todos los casos, la posibilidad de que una empresa afectada por una medida de congelación o de disminución de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite ser eximida del precio establecido con arreglo a tales medidas.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Los Estados miembros tienen la obligación de velar para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           La participación concreta de la empresa afectada consiste, por un lado, en la presentación de una solicitud suficientemente motivada con las razones especiales que justifican la exención solicitada y, por otro lado, en la aportación de la información complementaria y detallada en el supuesto de que la información que acompaña dicha solicitud resulte insuficiente.
                        
                     
         
      (1)  DO C 297, de 8.12.2007.